FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com os mencionados na secção 4.8. e o diluente fornecido para utilização com este medicamento.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i punkt 4.8 og fortynningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Portuguese: - Ampola (vidro) de 1000 doses de vacina, tabuleiro de 5 ampolas.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 1000 doser vaksine, stativ med 5 ampuller.
Portuguese: A vacina induz uma imunização activa e uma resposta serológica contra a Doença de Gumboro e Doença de Marek em galinhas.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet og en serologisk respons mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse hos kyllinger.
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão para injecção.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via subcutânea ou por via in ovo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant eller in ovo.
Portuguese: - Ampola (vidro) de 2000 doses de vacina, tabuleiro de 4 ampolas.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 2000 doser vaksine, stativ med 4 ampuller.
Portuguese: Não usar, se estiver turvo.
Norwegian Bokmål: Brukes ikke dersom væsken er grumset/blakket.
Portuguese: Via in ovo:
Norwegian Bokmål: In ovo:
Portuguese: Reconstituição da vacina:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av vaksinen
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Portuguese: • Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml.
Norwegian Bokmål: • Straks ampullen er åpnet, suges innholdet opp i en steril 5 ml injeksjonssprøyte.
Portuguese: Via subcutânea:
Norwegian Bokmål: Subkutant:
Portuguese: Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram que a estirpe é inócua para os perus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier og studier vedrørende tilbakevending til virulens har vist at stammen er sikker for kalkuner.
Portuguese: Imunização activa de pintos:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kyllinger:
Portuguese: • Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença de Gumboro.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og lesjoner på grunn av infeksiøs bursitt.
Portuguese: • Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o solvente.
Norwegian Bokmål: • Skyll ampullen med disse 2 ml og tilbakefør skyllevæsken til blandingen.
Portuguese: Esta a razão pela qual a suspensão de vacina só deve ser preparada quando é necessária.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at vaksinesuspensjon kun skal tilberedes som beskrevet ovenfor og kun ved behov.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com os mencionados no parágrafo acima e com diluente fornecido para utilização com este medicamento.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i avsnittet ovenfor, og fortynningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Portuguese: • Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da Doença de Marek.
Norwegian Bokmål: • For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn av smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Portuguese: • Retirar do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser usadas imediatamente.
Norwegian Bokmål: • Ta kun ampuller som skal brukes med en gang ut fra nitrogenbeholderen.
Portuguese: Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais vacinados e pode disseminar-se aos perus.
Norwegian Bokmål: Som en levende vaksine, utskilles vaksinestammen fra vaksinerte kyllinger og kan spres til kalkuner.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário , deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com as vacinas atenuadas, da gama da Merial, contra a Doença de Newcastle e a Bronquite Infecciosa.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Merials attenuerte vaksiner mot Newcastle disease og infeksiøs bronkitt.
Portuguese: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Norwegian Bokmål: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Portuguese: Uma injecção única de 0,05 ml, por via in ovo, por ovo embrionado com 18 dias.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Portuguese: • Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.
Norwegian Bokmål: • Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Portuguese: • A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar pronta para uso.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste vaksinen rystes lett for å gjøres klar til bruk.
Portuguese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest França
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Portuguese: Não usar depois da data de validade referenciada na ampola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på ampullen.
Portuguese: Guardar a temperatura inferior 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Portuguese: Abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo estilhaçar da ampola.
Norwegian Bokmål: Ampullene åpnes på en armlengdes avstand, for å forhindre risiko for skade dersom en ampulle skulle gå i stykker.
Portuguese: Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Portuguese: Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injecção
Norwegian Bokmål: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: • Retirar 2 ml do conteúdo do solvente para a seringa.
Norwegian Bokmål: • Trekk 2 ml av blandingen tilbake i injeksjonssprøyten.
Portuguese: Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo .............................................. 3,6 a 5,0 log10 UFP* Excipiente, q.b.p.
Norwegian Bokmål: Levende vHVT013-69 rekombinant virus,................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU* Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Portuguese: Os tabuleiros de ampolas são guardados em caixas metálicas e estas em recipientes de azoto líquido.
Norwegian Bokmål: Ampullestativ oppbevares i flytende nitrogen.
Portuguese: Manter a vacina reconstituída a temperatura inferior a 25°C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição da vacina: até 2 horas a temperatura inferior a 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ferdigblandet vaksine: ≤ 2 timer ved temperatur på høyst 25 °C.
Portuguese: RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: • Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo eventual estilhaçar da ampola.
Norwegian Bokmål: • Så snart en ampulle er opptint, åpnes den på en armlengdes avstand for å forhindre risikoen for skade dersom ampullen skulle gå i stykker.
Portuguese: • Repetir as operações de descongelamento, abertura, transferência e lavagem para o número apropriado de ampolas a serem reconstituídas no solvente: quer 1 ampola de 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 1 ampola de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração SC, quer 4 ampolas de 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 4 ampolas de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração in-ovo.
Norwegian Bokmål: • Gjenta tining, åpning og overføring i tillegg til skylleprosedyren for riktig antall ampuller som skal rekonstitueres med fortynningsvæsken: enten 1 ampulle med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 1 ampulle med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for subkutan administrering, eller 4 ampuller med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 4 ampuller med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for in-ovo administrering.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com as vacinas atenuadas, da gama da Merial, contra a Doença de Marek, estirpe Rispens.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials attenuerte vaksiner mot smittsom hønselammelse med Rispens stamme.
Portuguese: Vacina viva recombinante contra a Doença de Gumboro e a Doença de Marek.
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant vaksine mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Portuguese: 1 saco de 200 ml 1 saco de 400 ml 1 saco de 600 ml 1 saco de 800 ml 1 saco de 1000 ml 1 saco de 1200 ml 1 saco de 1400 ml 1 saco de 1600 ml 1 saco de 1800 ml 1 saco de 2400 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 200 ml 1 pose á 400 ml 1 pose á 600 ml 1 pose á 800 ml 1 pose á 1000 ml 1 pose á 1200 ml 1 pose á 1400 ml 1 pose á 1600 ml 1 pose á 1800 ml 1 pose á 2400 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SOLVENTE ESTÉRIL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injecção
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: SOLVENTE ESTÉRIL
Norwegian Bokmål: Steril fortynningsvæske
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Portuguese: Uma injecção única de 0,2 ml, por via subcutânea, no primeiro dia de vida.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder subkutant.
Portuguese: Não reutilizar recipientes abertos, com vacina diluída.
Norwegian Bokmål: Påbegynt ferdigblandet vaksine kan ikke benyttes igjen.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a postura de ovos
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Portuguese: Deitar fora qualquer ampola que tenha sido, acidentalmente, descongelada.
Norwegian Bokmål: Ampuller som ved en feiltagelse er blitt opptint skal kasseres og må ikke under noen omstendigheter fryses ned igjen.
Portuguese: Via subcutânea ou in-ovo.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon eller in ovo.
Portuguese: Suspensão Dimetilsulfóxido Meio de diluição
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Fortynningsvæske
Portuguese: Via in ovo: Uma injecção única de 0,05 ml, por ovo embrionado, com 18 dias.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder. In ovo: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Portuguese: Não utilizar em aves em postura ou em reprodução.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlshøner og eggleggende høner.
Portuguese: - Frasco (polipropileno) com 200 ml de solvente - Saco (cloreto de polivinilo) de 200 ml ou 400 ml ou 600 ml ou 800 ml ou 1000 ml ou 1200 ml ou 1400 ml ou 1600 ml ou 1800 ml ou 2400 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: - (polypropylen)flaske med 200 ml fortynningvæske - (polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo fornecido com a vacina.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene før bruk.
Portuguese: Vírus recombinante vHVT013-69, vivo, no mínimo ................................................ 3,6 a 5,0 log10 UFP Excipiente, q.b.p.
Norwegian Bokmål: Levende vHVT 013-69 rekombinant virus..................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Portuguese: • Descongelar rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25°C-30°C.
Norwegian Bokmål: • Ampullens innehold tines raskt opp ved å ryste ampullen i vann ved 25°C-30°C.
Portuguese: • Descongelar, rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25°C-30°C.
Norwegian Bokmål: • Ampullens innehold tines raskt opp ved å ryste ampullen i vann ved 25 °C-30 °C.
Portuguese: Dimensão da Embalagem
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma FarmacêuticaVia de Administração
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte emballasje
Portuguese: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Norwegian Bokmål: Hovedelementene i disse informasjonsmaterialene vil være som følger:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal bli enig om materialenes utforming og innhold med vedkommende myndighet i hver enkelt medlemsstat.
Portuguese: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan KRAS-testingen bør foregå
Portuguese: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Portuguese: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at Vectibix: o kun bør brukes hos pasienter som har villtype KRAS-tumorer o ikke bør brukes som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter som har muterte KRAS-tumorer eller pasienter som har tumorer som ikke har blitt testet for KRASstatus o er kontraindisert i kombinasjon med FOLFOX hos pasienter med muterte KRAS-tumorer eller hos pasienter med ukjent KRAS-tumorstatus
Portuguese: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
Norwegian Bokmål: • Kort presentasjon av Vectibix-indiseringen og formålet med dette verktøyet
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Vectibix, får informasjonsmaterialer som forteller dem om viktigheten av å påvise KRAS før behandling med panitumumab.
Portuguese: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at hos pasienter med muterte KRAS-tumorer, har panitumumab vist seg å ha en skadelig effekt i kombinasjon med FOLFOX og ingen effekt som monoterapi eller i kombinasjon med FOLFIRI
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2015
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Não se verificou diferença na sobrevivência global (OS - overall survival) em qualquer grupo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på generell overlevelsestid (OS) i noen av gruppene.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Portuguese: Suspender 1 ou 2 doses
Norwegian Bokmål: Hopp over 1 eller 2 doser
Portuguese: Diferença (meses)
Norwegian Bokmål: Forskjell (måneder)
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
Norwegian Bokmål: 1 Større enn eller lik grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Spesielle populasjoner
Portuguese: Ocorrência de sintoma(s) dermatológico(s): ≥ grau 31
Norwegian Bokmål: Forekomst av hudsymptom(er): ≥ grad 31
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenisitet oppstå.
Portuguese: Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
Norwegian Bokmål: Hvis disse nivåene er for lave, kan legen forskrive et egnet tilskudd.
Portuguese: Deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
Portuguese: Se a primeira perfusão for tolerada, então as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 a 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tåles, kan påfølgende infusjoner administreres i løpet av 30 til 60 minutter.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo são apresentados na tabela em baixo.
Norwegian Bokmål: Resultatene av effekt for studien presenteres i tabellen nedenfor.
Portuguese: A deteção de formação de anticorpos depende da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Norwegian Bokmål: Påvisning av antistoffer avhenger av testens sensitivitet og spesifisitet.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos secundários podem afetar a sua capacidade para o fazer em segurança.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner, da enkelte av bivirkningene kan svekke din evne til å gjøre dette på en sikker måte.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var ca. 7,5 dager (område: 3,6 til 10,9 dager).
Portuguese: A utilização de lentes de contacto constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinsebruk er også en risikofaktor for keratitt og ulcerasjon.
Portuguese: As reações adversas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica foram as seguintes:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, var som følger:
Portuguese: Combinação com FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
Portuguese: Em monoterapia:
Norwegian Bokmål: Som monoterapi:
Portuguese: Para estas RAM a categoria de frequência máxima foi estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% para a estimativa pontual com base nas orientações regulamentares para estimação da frequência das reações adversas a partir de notificações espontâneas.
Norwegian Bokmål: For disse bivirkningene ble maksimal frekvenskategori beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, basert på regulatoriske retningslinjer for beregning av bivirkningsfrekvensen etter spontan rapportering.
Portuguese: Se teve alguns destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Portuguese: A verificação de RAS/BRAF foi de 85% (1.014 dos 1.186 doentes aleatorizados).
Norwegian Bokmål: Påvisningen av RAS/BRAF var 85 % (1014 av 1186 randomiserte pasienter).
Portuguese: Contudo, com doses acima de 2 mg/kg, a AUC de panitumumab aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 2 mg/kg øker imidlertid AUC for panitumumab omtrent proporsjonalt med dosen.
Portuguese: Não utilize Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
Portuguese: Uma análise exploratória mostrou resultados similares aos apresentados na tabela anterior.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste sammenfallende resultater med dataene i foregående tabell.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e publicada no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Casos de doença pulmonar intersticial (ILD - Interstitial Lung Disease), fatais e não fatais, foram notificados, principalmente da população Japonesa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), både fatale og ikke-fatale, hovedsakelig i den japanske populasjonen.
Portuguese: Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
Portuguese: 427 (92%) doentes foram avaliados em termos de estado de KRAS, dos quais 184 apresentaram mutações.
Norwegian Bokmål: 427 (92 %) av pasientene var evaluerbare for KRAS-status, hvorav 184 hadde mutasjoner.
Portuguese: Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal inspiseres visuelt før administrering.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vectibix
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid er ca. 60 minutter.
Portuguese: É importante informar o seu médico se planeia amamentar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din det hvis du planlegger å amme.