FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to greyish-white lyophilized cake.
Italian: Liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco.
English: Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
English: Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) è aaumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
English: Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Italian: Tabella 5 Riassunto dell'efficacia nei pazienti con DLBCL pretrattato partecipanti allo studio GO29365
English: OTHER Do not shake Cytotoxic
Italian: ALTRO Non agitare Citotossico
English: Embryo-foetal toxicity
Italian: Tossicità embriofetale
English: No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
English: The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
Italian: La farmacocinetica di rituximab e bendamustina non è condizionata dalla co-somministrazione di polatuzumab vedotin.
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Italian: Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Concentrazione del flaconcino ricostituito (20 mg/mL)
English: • The active substance is polatuzumab vedotin.
Italian: · Il principio attivo è polatuzumab vedotin.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia or anaemia can also occur with Polivy.
Italian: Con Polivy possono anche manifestarsi trombocitopenia o anemia di Grado 3 o 4.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento, piressia, astenia, brividi
English: Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC della acMMAE al Ciclo 3 è aumentata del 30% circa rispetto all'AUC al Ciclo 1 e ha raggiunto oltre il 90% dell'AUC al Ciclo 6.
English: How Polivy works
Italian: Come agisce Polivy
English: In the Polivy plus BR arm, serious infections were reported in 28.9% of patients and fatal infections were reported in 8.9% of patients.
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
English: Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Italian: Ispezionare la sacca per fleboclisi per escludere la presenza di particelle.
English: Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Italian: Polivy non deve essere somministrato in bolo (push) endovenoso.
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Italian: Polivy è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 1,8 mg/kg il Giorno 2 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2-6.
English: Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
English: Men being treated with Polivy are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Italian: Si raccomanda agli uomini trattati con Polivy di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: Grade 1-3 IRR
Italian: IRR di Grado 1-3
English: What Polivy contains
Italian: Cosa contiene Polivy
English: It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
Italian: Viene somministrato mediante flebo nell'arco di 90 minuti.
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
English: IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e
English: Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
Italian: Comune innalzamento dei valori delle transaminasi, aumento della lipasi, ipofosfatemia Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (SOC) Molto comune reazioni correlate all'infusioneb a ADR associata a esito fatale.
English: **6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Italian: ***Stratificazione in funzione della durata della risposta alla terapia precedente (≤ 12 mesi versus > 12 mesi).
English: Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Italian: La parte del medicinale costituita dall'anticorpo monoclonale si aggancia a un bersaglio presente sulle cellule B. Dopo essersi agganciato alle cellule B, il medicinale rilascia MMAE nelle cellule B e le distrugge.
English: It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
English: In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
Italian: Trombocitopenia di Grado 3-4
English: Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Italian: Il rischio può essere incrementato dalla presenza di un'epatopatia preesistente, da livelli basali elevati degli enzimi epatici e dai medicinali concomitanti.
English: In nonclinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
Italian: Polatuzumab vedotin ha dimostrato tossicità testicolare negli studi non clinici e potrebbe compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili (vedere paragrafo 5.3).
English: How to store Polivy
Italian: Come conservare Polivy
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Italian: Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione renale severa (CrCl 15-29 mL/min, n = 3) sulla farmacocinetica.
English: Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Italian: Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata
English: Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
English: No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
English: Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, rituximab somministrato in concomitanza è associato a un aumento dell'AUC della MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) pari al 24% e a una riduzione dell'AUC della MMAE non coniugata pari al 37%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Polivy 140 mg polvere per concentrato polatuzumab vedotin
English: Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab in caso di mielosoppressione
English: Reproductive toxicity
Italian: Tossicità per la riproduzione
English: Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi di NP quali ipoestesia, iperestesia, parestesia,
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Italian: Nel braccio Polivy + BR è stata segnalata NP di Grado 1 e 2 rispettivamente nel 26,7% e nel 13,3% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono stati segnalati eventi di NP di grado 1 e 2 rispettivamente nel 2,6% e nel 5,1% dei pazienti.
English: More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.
English: Discontinue Polivy.
Italian: Interrompere il trattamento con Polivy.
English: Musculoskeletal disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico Comune artralgia
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Italian: Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polatuzumab vedotin
English: Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Italian: Tabella 6 Periodi di tempo per cui è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione preparata
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: Gastrointestinal toxicity events were reported in 80.0% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 64.1% of patients in the BR arm.
Italian: Nell'80,0% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 64,1% dei pazienti del braccio BR sono stati segnalati eventi di tossicità gastrointestinale.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Italian: Il 2,2% dei pazienti hanno interrotto il trattamento con Polivy a causa della NP e il 4,4% dei pazienti hanno ridotto la dose di Polivy per lo stesso motivo, mentre nel braccio BR nessun paziente ha interrotto il trattamento o ridotto la dose per NP.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce
English: If you stop receiving Polivy
Italian: Se interrompe il trattamento con Polivy
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2-8 °C).
English: The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 6, la soluzione diluita deve essere eliminata.
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
English: The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione correlata all'infusione, è necessario ridurre la velocità di infusione di Polivy o sospendere il trattamento con il farmaco.
English: CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega con elevata affinità e selettività a CD79b, un componente della superficie cellulare dei recettori dei linfociti B. L'espressione di CD79b è limitata alle cellule sane della linea B (ad eccezione delle plasmacellule) e ai linfociti B maligni; CD79b risulta espresso in > 95% dei linfomi diffusi a grandi cellule B. Legandosi a CD79b, polatuzumab vedotin viene rapidamente internalizzato e il linker viene scisso dalle proteasi lisosomiali per consentire il rilascio intracellulare della MMAE.
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 volte l'ULN, n = 2) sulla farmacocinetica.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
English: Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione con pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni, l'età non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polatuzumab vedotin
English: After reconstitution, each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
English: How Polivy is given
Italian: Come viene somministrato Polivy
English: Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
English: Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Italian: I segni e i sintomi delle infezioni variano da persona a persona.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta problemi legati a un'alterazione della sensibilità della pelle, soprattutto a livello delle mani o dei piedi, quali: · intorpidimento · formicolio · sensazione di bruciore · dolore · fastidio o debolezza.
English: Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Italian: Nel 53,3% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 51,3% dei pazienti del braccio BR sono state segnalate infezioni, tra cui polmonite e infezioni di altra natura.
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · brividi o tremori · febbre · mal di testa · stanchezza · capogiri · pallore · sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.
English: After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 140 mg di polatuzumab vedotin.
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezioni gravi, il trattamento con Polivy e l'eventuale chemioterapia concomitante devono essere interrotti.
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Italian: Gli eventi di trombocitopenia hanno comportato l'interruzione del trattamento nell'11,1% dei pazienti nel braccio Polivy + BR e nel 5,1% dei pazienti del braccio BR.
English: • Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Italian: · non congelare · conservare il flaconcino nella confezione originaleper tenere il medicinale al riparo dalla luce.
English: No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Italian: Quando Polivy viene somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (valori di bilirubina superiori all'ULN uguali o inferiori a 1,5 volte l'ULN o valori di aspartato transaminasi [AST] superiori all'ULN), non è necessario alcun adeguamentoaggiustamento della dose iniziale.
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · perdita di memoria · problemi nel parlare · difficoltà a camminare · problemi alla vista.
English: Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
English: Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 1, la soluzione di Polivy diluita deve essere eliminata.
English: Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune ipokaliemia, ipocalcemia, ipoalbuminemia, perdita di appetito Patologie del sistema nervoso Molto comune neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, capogiri
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Italian: Di seguito si riportano le informazioni relative alla conservazione: · tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini · non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad”.