FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af PegIntron med 60 μg/m2/uge, forudses det logtransformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, PegIntron anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes med de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Samtidig administration af thioridazin og PegIntron kan øge koncentrationen af thioridazin i blodet.
Swedish: Samtidig administrering av tioridazin med produkten (PegIntron) kan öka blodkoncentrationen av tioridazin.
Danish: Du kan eventuelt høre klikkelyde, mens du drejer.
Swedish: Du kan höra klickande ljud när du vrider doseringsknappen.
Danish: Hæmatologiske anomalier hos hcv/hiv co-inficerede patienter Patienter, der samtidig er inficeret med hcv/hiv, og som får peginterferon alfa-2b/ribavirin- behandling og HAART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske anomalier (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med hcv mono-inficerede patienter.
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och HAART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne håndteres ved dosisreduktion, bør hæmatologiske parametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se pkt.
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Danish: Tand- og mundproblemer er blevet rapporteret hos patienter, der fik dette lægemiddel i kombination med ribavirin.
Swedish: Tand- och munproblem har rapporterats hos patienter som har fått detta läkemedel och ribavirin som kombinationsbehandling.
Danish: • Trombocytter
Swedish: • Trombocyter
Danish: Hos voksne patienter, som anvender PegIntron 0,5 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen som vist i Tabel 3b.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder PegIntron 0,5 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften enligt tabell 3b.
Danish: Theophyllins metabolisering hæmmes af PegIntrons hæmmende virkning på CYP1A2.
Swedish: Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (PegIntron) hämmande verkan på CYP1A2.
Danish: SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med PegIntron (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk "helbredelse" af kronisk hcv.
Swedish: Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt "botad" från kronisk HCV.
Danish: Kassér en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage i hætteglasset, efter at du selv har givet indsprøjtningen.
Swedish: Kassera lösning som finns kvar i injektionsflaskan efter att du gett dig själv en injektion.
Danish: Anvend den færdigt blandede opløsning (den opløsning du tilberedte ved at mikse pulveret og væsken i pennen) straks eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom blandning av pulvret och vätskan till den förfyllda injektionspennan) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C8°C).
Danish: • Rens gummimembranen med en renseserviet.
Swedish: - Rengör gummiproppen på injektionsflaskan med en rengöringsservett.
Danish: Hepatisk dekompensering hos hcv/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der får HAART, kan have øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion med framskriden cirros Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får HAART-behandling kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Danish: - Genotype 1: - Patienter, som ikke har detekterbar hcv-RNA ved behandlingsuge 12, bør fortsætte behandlingen i yderligere ni måneder (dvs. i alt 48 uger).
Swedish: • Genotyp 1: - För patienter hos vilka man inte kan påvisa HCV-RNA vecka 12 ska behandlingen fortsätta i ytterligare nio månader (dvs. totalt 48 veckor).
Danish: Forsøg 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerforsøg, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Danish: For bortskaffelse, se punkt 5 "Opbevaring".
Swedish: För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 "Hur PegIntron ska förvaras".
Danish: 9/l, og < 0,75 x 10
Swedish: 9/l, och <0,75 x 10
Danish: Langtidsvedligeholdelses-monoterapi
Swedish: Monoterapi som långsiktig underhållsbehandling
Danish: Tabel 12 Prædiktiv værdi af virologisk respons ved kombinationsbehandling med PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin 800-1.400 mg
Swedish: Tabell 12 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med PegIntron 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Danish: Psoriasis, fotosensitivitetsreaktion, makulopapuløst udslæt, dermatitis, erytematøst udslæt, eksem, nattesved, hyperhidrose, akne, furunkulose, erytem, urticaria, unormal hårstruktur, neglelidelse
Swedish: Psoriasis, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, dermatit, erytematösa utslag, eksem, nattliga svettningar, hyperhidros, akne, furunkulos, erytem, urtikaria, onormal hårstruktur, nagelbesvär
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (1,5 μg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (1,5 µg/kg/vecka) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Danish: Opløsning af pulveret fuldendes ved at omryste forsigtigt.
Swedish: Upplösning av pulvret sker genom att injektionsflaskan skakas försiktigt.
Danish: Hvis en sådan reaktion udvikles under behandling med PegIntron, skal behandlingen seponeres og passende behandling omgående iværksættes.
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - pædiatrisk population Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig hcv-RNA deltog i et multicenter-forsøg og blev behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus PegIntron 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på hcv-genotype og virusbelastning ved baseline.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus PegIntron 60 μg/m2 en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
Danish: Manglende effekt af tidligere behandling blev defineret som recidiv eller non-respons (hcv-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Danish: Baseline virusbelastning HVL (<600.000 IE/ml)
Swedish: Baseline virusmängd Hög virusmängd (>600 000 IE/ml)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): - depressionsfølelse, irritabilitet, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, følelse af angst eller nervøsitet, koncentrationsbesvær, humørsvingninger,
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - depression, irritabilitet, svårigheter att somna eller att sova, känslaavoro eller nervositet,
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Swedish: Tjugofyra procent av barnen (11/46) som behandlades i 24 veckor och 40% av barnen (19/48) som behandlades i 48 veckor hade >15 percentilers minskning i kroppslängd för åldern från förbehandling till slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen jämfört med percentilerna vid baseline under förbehandling.
Danish: Dapson (N-acetyltransferasesubstrat)
Swedish: Dapson (Nacetyltransferassubstrat)
Danish: Genotype 2 eller 3:
Swedish: • Genotyp 2 eller 3:
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C, der fik stabil methadon-vedligeholdelsesbehandling, og som var behandlingsnaive for peginterferon alfa-2b, øgede et tillæg af 1,5 mikrogram/kg/uge PegIntron subkutant i 4 uger R-methadon-AUC med ca. 15 % (95 % Cl for AUC-ratio estimat 103-128 %).
Swedish: Hos patienter med kronisk hepatit C, som stått på fast underhållsdos med metadon och tidigare inte har behandlats med peginterferon alfa-2b, ökade AUC för R-metadon med omkring 15% (95% KI för AUC estimerad kvot 103 - 128%) när man behandlade med PegIntron 1,5 µg/kg/vecka subkutant i 4 veckor.
Danish: Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der, begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/μl (N = 25).
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N=25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Danish: Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion Tidlig virologisk respons i Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons.
Swedish: Förutsägbarhet av behandlingssvar och uteblivet behandlingssvar vid samtidig HCV-/hivinfektionTidigt virologiskt behandlingssvar vecka 12, definierat som en 2 log-minskning i virusmängd eller ej påvisbara nivåer av HCV-RNA har visat sig förutsäga ett bestående behandlingssvar.
Danish: Samtidig administration af theophyllin og PegIntron kan øge koncentrationen af theophyllin i blodet.
Swedish: Samtidig administrering av teofyllin med produkten (PegIntron) kan öka blodkoncentrationen av teofyllin.
Danish: Ved hjælp af en steril injektionssprøjte og kanyle injiceres 0,7 ml vand til injektionsvæsker, i hætteglasset med PegIntron.
Swedish: Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål och tillsätt 0,7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron.
Danish: PegIntron er, i kombination med ribavirin, indiceret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for hcv-RNA.
Swedish: PegIntron är indicerat att användas i kombination med ribavirin för behandling av barn 3 år och äldre och ungdomar, med tidigare obehandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för HCV-RNA.
Danish: Hos kvinder: Dysmenoré
Swedish: Flickor: Dysmenorré
Danish: Tabel 3b - Reduceret PegIntron-dosis (0,25 µg/kg) for 0,5 g/kg monoterapiregimenet hos voksne Legemsvægt (kg)
Swedish: Tabell 3b Reducerad PegIntron-dos (0,25 μg/kg) vid 0,5 μg/kg monoterapibehandling hos vuxna Kroppsvikt (kg)
Danish: §, selvmordsforsøg § depression, aggressiv adfærd, affektlabilitet, vrede, agitation, uro, humørforandringer, rastløshed, nervøsitet, søvnløshed
Swedish: §, självmordsförsök §, depression, aggressivt beteende, affektlabilitet, ilska, agitation, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, insomnia
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje förfylld penna innehåller 40 mg sackaros per 0,5 ml.
Danish: For specielle håndteringsoplysninger se pkt.
Swedish: För särskilda hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Danish: I PegIntron monoterapiforsøget blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med PegIntron (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
Swedish: Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med PegIntron i monoterapistudien (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
Danish: - Aktivt stof: Peginterferon alfa-2b.
Swedish: - Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2b.
Danish: Leukocytter
Swedish: Leukocyter
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra PegIntron-hætteglasset.
Swedish: - Ta bort skyddet från injektionsflaskan med PegIntron.
Danish: Voksne: Hæmoglobin hos patienter med tidligere stabil hjertesygdom Børn og unge: Ikke relevant
Swedish: Vuxna: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Danish: Hypotension, hypertension, rødmen
Swedish: Hypotension, hypertension, vallningar
Danish: PegIntron/ribavirin genbehandling af patienter, som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i et ikke sammenligningsforsøg, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med PegIntron givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
Swedish: Förnyad behandling med PegIntron/ribavirin efter tidigare behandlingssvikt I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med PegIntron, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Danish: Amenorré, brystsmerter, menoragi, menstruationsforstyrrelser, ovarieforstyrrelser, vaginale gener, seksuel dysfunktion, prostatitis, erektil dysfunktion
Swedish: Amenorré, smärta i brösten, menorragi, menstruationsrubbningar, ovarialrubbningar, vaginala besvär, sexuell dysfunktion, prostatit, erektil dysfunktion
Danish: For hcv/hiv co-inficerede patienter, der fik PegIntron i kombination med ribavirin, har der været rapporteret andre bivirkninger (som ikke blev rapporteret hos mono-inficerede patienter).
Swedish: För patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som får PegIntron i kombination med ribavirin, har andra biverkningar (som inte rapporterats hos patienter med monoinfektion) rapporterats i studier med en frekvens på >5%.
Danish: Se SPC for ribavirin kapsler eller oral opløsning, når PegIntron skal anvendes i kombination med ribavirin.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin kapslar eller oral lösning när PegIntron ska användas i kombination med ribavirin.
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons efter PegIntron i kombination med Ribavirin hos patienter med samtidig infektion af hcv/hiv, baseret på genotype Forsøg 1
Swedish: Tabell 13 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med PegIntron i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hivinfektion
Danish: Conjunktiva-blødning, øjenpruritus, keratitis, sløret syn, fotofobi
Swedish: Konjunktival blödning, ögonklåda, keratit, dimsyn, fotofobi
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med PegIntron i kombination med ribavirin.
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med PegIntron i kombination med ribavirin.
Danish: (især fibrose), co-morbiditet, der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv co infektion), såvel som prognostiske faktorer på respons (hcv-genotype og virusbelastning).
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
Danish: • nedsat antal CD4 lymfocytter,
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter
Danish: Du eller din partner skal bruge en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Swedish: Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Danish: Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret i forsøgene hos børn og unge behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades i den kliniska studien på barn och ungdomar som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
Danish: Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af PegIntron reduceret med 50 %.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1529 ml/minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke målbart hcv-RNA efter 12 ugers behandling.
Swedish: Behandlingssvar vecka 12 definierades som ej påvisbar HCV-RNA efter 12 veckors behandling.
Danish: PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofsbehandling) er indiceret til behandling af CHCinfektion hos voksne patienter, der ikke tidligere har været i behandling, inklusive patienter med klinisk stabil hiv-co-infektion, og til voksne patienter, hvor tidligere kombinationsbehandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) plus ribavirin eller interferon alfa monoterapi er mislykkedes (se pkt.
Swedish: PegIntron i kombination med ribavirin (dubbelbehandling) är indicerad för behandling av kronisk hepatit C-infektion hos tidigare obehandlade vuxna patienter inklusive patienter med samtidig kliniskt stabil hivinfektion och för vuxna patienter med tidigare behandlingssvikt med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) i kombination med ribavirin eller interferon alfa monoterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Hos voksne patienter, som anvender PegIntron 1,0 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen eller ved at anvende en lavere styrke, som vist i Tabel 3c.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder PegIntron 1,0 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 3c.
Danish: Patienter med sygdomstegn eller symptomer, der er forenelige med autoimmune sygdomme, bør evalueres nøje, og fordele versus risici ved fortsat interferonbehandling bør revurderes (se også pkt.
Swedish: Patienter med tecken och symtom på autoimmuna sjukdomar ska noggrant undersökas och risk/nytta balansen av fortsatt interferonbehandling ska utredas igen (se även avsnitt 4.4 Sköldkörtelförändringar och avsnitt 4.8).
Danish: Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som non-responderende ved 24 ugers opfølgning.
Swedish: Alla patienter som saknade data vid och efter uppföljningsbesöket vecka 12 betraktades vid vecka 24 som att de inte svarade.
Danish: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Swedish: ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Danish: Bemærk: Læs også afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin og boceprevir, før du tager dem i kombination med dette lægemiddel.
Swedish: Påminnelse: Läs även avsnittet "Ta inte" i bipacksedeln för ribavirin och boceprevir innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med PegIntron.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende potentiella effekter av behandling med PegIntron på fertilitet hos män eller kvinnor.
Danish: Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart hcv-RNA 24 uger efter behandlingen (se tabel 11).
Swedish: Behandlingssvaret mättes som bestående virologiskt svar, vilket definieras som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling (se tabell 11).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (100 eller 150 µg/vecka baserat på vikt) plus ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt).
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons - Naive patienter: Det virologiske respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log virusbelastning eller ikke-detekterbart niveau af hcv-RNA.
Swedish: Förutsägbarhet för bestående virologiskt svar - tidigare obehandlade patienter: Virologiskt svar vecka 12, definierat som en sänkning med åtminstone 2-log av virusmängden eller icke påvisbara HCV-RNA-nivåer.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med PegIntron og ribavirin.
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med PegIntron och ribavirin.
Danish: - Patienter med detekterbar, men ≥ 2 log fald i hcv-RNA-niveau fra baseline ved behandlings uge 12, bør revurderes ved behandlingsuge 24, og hvis hcv-RNA ikke er målbart, bør de fortsætte hele behandlingsforløbet (dvs. i alt 48 uger).
Swedish: - Patienter med påvisbart HCV-RNA, men vars minskning är ≥2 log från baseline behandlingsvecka 12, ska utvärderas igen vecka 24 och om HCV-RNA inte kan påvisas ska de fortsätta med full behandling (dvs. totalt 48 veckor).
Danish: - er i behandling med telbivudin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med PegIntron").
Swedish: - om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och PegIntron").
Danish: Aggression, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, unormale drømme, gråd
Swedish: Aggression, agitation, ilska, humörförändringar, onormalt beteende, nervositet, sömnproblem, minskad libido, apati, onormalt drömmande, gråtmildhet
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, forvirring, neuralgi, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Swedish: Amnesi, försämrat minne, synkope, migrän, ataxi, förvirring, neuralgi, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, uppmärksamhetsstörningar, tremor, dysgeusi