FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin oletetaan metaboloituvan ensisijaisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidin hydrolyyttisen vapautumisen kautta.
Bulgarian: Основният метаболитен път на гемтузумаб озогамицин се очаква да бъде хидролитичното освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat infektio, verenvuoto, monielinvaurio ja VOD.
Bulgarian: Найчестите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване в проучванията за монотерапия, са инфекция, кръвоизлив, мултиорганна недостатъчност и VOD.
Finnish: VOD:ia raportoitiin myös yhdistelmähoitotutkimuksen vertailuhaarassa 2 potilaalla, jotka saivat solunsalpaajahoidon jälkeen uusiutuneeseen AML:aan jatkohoitona MYLOTARGvalmistetta.
Bulgarian: VOD е съобщена и при 2 пациенти, получаващи MYLOTARG като последващо лечение след рецидив на ОМЛ след химиотерапия, в контролното рамо на проучването за комбинирана терапия.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvan pitkittyneestä neutropeniasta, joka ilmeni sen jälkeen, kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annettiin toisen tehostamishoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Въпреки това е установено също, че повишена токсичност (постремисионна токсична смъртност) се наблюдава при пациентите с нискорискова ОМЛ, което се приписва на продължителна неутропения, възникнала след получаване на гемтузумаб озогамицин по време на интензификационния курс 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Jos AML:aan liittyy hyperleukosytoosi (leukosyyttimäärä ≥ 30 x 10
Bulgarian: При пациентите с хиперлевкоцитна (брой на левкоцитите ≥ 30 000/mm
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat trombosytopenia, VOD, verenvuoto ja infektio.
Bulgarian: Най-честите (≥ 1%) нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението в проучването за комбинирана терапия, са тромбоцитопения, VOD, хеморагия и инфекция.
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivänä 1
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на ден 1
Finnish: ALFA-0701-tutkimuksen alaryhmäanalyyseissa MYLOTARG-valmisteen lisääminen tavanomaiseen yhdistelmäsolunsalpaajahoitoon ei parantanut EFS:ää sytogenetiikan perusteella suuren riskin potilasalaryhmässä (HR 1,11; 95 %:n luottamusväli: 0,63-1,95).
Bulgarian: В подгрупови анализи в ALFA-0701, добавянето на MYLOTARG към стандартна комбинирана химиотерапия не подобрява EFS в подгрупата на пациентите с неблагоприятен цитогенетичен риск (HR 1,11; 95% CI: 0,63, 1,95). EFS и OS, анализирани по класификацията на цитогенетичния риск и класификацията на цитогенетичен/молекулярен риск, са представени в таблица 9 и таблица 10 по-долу.
Finnish: Kuume kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: kuume, ruumiinlämmön nousu ja hypertermia.
Bulgarian: „Пирексия" включва следните съобщени ПТ: пирексия, повишена телесна температура и хипертермия.
Finnish: Lyhenteet: AML = akuutti myelooinen leukemia, EFS = tapahtumavapaa elinaika, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa.
Bulgarian: Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; CI = доверителен интервал; EFS = преживяемост без събитие; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено. a.
Finnish: Stomatiitti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: limakalvotulehdus, suunielun kipu, stomatiitti, suun haavautuminen, suukipu, suun limakalvojen rakkulointi, aftainen stomatiitti, kielen haavautuminen, kielikipu, suun limakalvojen punoitus, kielitulehdus ja suunielun rakkulointi q.
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: възпаление на лигавицата, орофарингеална болка, стоматит, язви в устата, болка в устата, образуване на мехури по лигавицата на устата, афтозен стоматит, язви по езика, глосодиния, еритем на устната лигавица, глосит
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Vedetön dinatriumvetyfosfaatti
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидроген фосфат, безводен
Finnish: Hoito-ohjelman muuttaminen hoidettaessa hyperleukosytoosia sytarabiinilla
Bulgarian: Промяна на схемата за лечение на хиперлевкоцитоза с цитарабин Курс на лечение
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ilman täydellistä trombosyyttien korjautumista (CRp) saavuttaneiden osuudet, elinaika ilman taudin uusiutumista (relapse-free survival, RFS), kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja DA-yhdistelmähoidon turvallisuus sekä MYLOTARG-valmisteen kanssa että ilman sitä.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват степени на CR и CRp, преживяемост без рецидив (RFS), обща преживяемост (OS) и безопасност на комбинацията DA със или без MYLOTARG.
Finnish: • Ruoansulatushäiriöt
Bulgarian: възпаление на хранопровода
Finnish: • Komplikaatio nimeltään tuumorilyysioireyhtymä Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee heitehuimausta, virtsaamisen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
Finnish: 60 mg/m2/vrk päivinä 3-5
Bulgarian: 60 mg/m2/ден на ден 3 до ден 5
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievän maksan vajaatoiminnan (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG] -työryhmän määritelmän mukaan) ei odoteta vaikuttavan gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aineen ja konjugoimattoman kalikeamisiinin) puhdistumaan.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ клирънсът на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) не се очаква да бъде повлиян от леко чернодробно увреждане, както е дефинирано от работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG).
Finnish: Rotille kehittyi toksisuustutkimuksissa preneoplastisia muutoksia (minimaalinen tai vähäinen soikeiden solujen hyperplasia) maksassa altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 54 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Bulgarian: В изследвания за токсичност при плъхове се развиват пренеопластични лезии (минимална до лека овалноклетъчна хиперплазия) в черния дроб приблизително 54 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-4
Bulgarian: 1 g/m2/на всеки 12 часа на ден 1 до ден 4
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Bulgarian: Най-честите реакции на кървене/хеморагия степен 3 са епистаксис (1,5%), хемоптиза (3,1%) и хематурия (2,3%).
Finnish: Lyhenteet: C = sytarabiini, D = daunorubisiini, GO = gemtutsumabi-otsogamisiini, mITT = modifioidun hoitoaikeen mukainen.
Bulgarian: Съкращения: C = цитарабин; D = даунорубицин; GO = гемтузумаб озогамицин; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение.
Finnish: n.
Bulgarian: н.
Finnish: MYLOTARG-hoitoa saaneiden uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta AML:aa sairastavien pediatristen potilaiden turvallisuutta koskevat tulokset systemaattisesta kirjallisuuskatsauksesta
Bulgarian: Резултати за безопасност, базирани на системен преглед на литературата при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ, получаващи MYLOTARG
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, säilytä huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 6 tuntia.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа.
Finnish: Pitkittynyt trombosytopenia (Verihiutalemäärä < 100 × 10
Bulgarian: Персистираща тромбоцитопения (тромбоцити < 100 000/mm
Finnish: • Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
Bulgarian: венооклузивна болест на черния дроб, което включва признаци на уголемен черен дроб, болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на кожата и бялото на очите, събиране на течност в корема, повишаване на теглото, отклонения в чернодробните кръвни показатели
Finnish: Haittavaikutukset MYLOTARG-monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, които получават MYLOTARG в проучванията за монотерапия и постмаркетинговия период
Finnish: Apinoilla ei havaittu preneoplastisia eikä neoplastisia muutoksia altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella enintään noin 115 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични или неопластични лезии при маймуни при приблизително 115 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Finnish: Kun MYLOTARG-valmistetta annetaan suositusannoksena (3 mg/m2) tyypilliselle potilaalle, hP67.6:n terminaalisen puoliintumisajan plasmassa (t½) ennustettiin olevan noin 160 tuntia.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот (t½) на hP67.6 е прогнозирано да бъде приблизително 160 часа за типичен пациент при препоръчителното дозово ниво (3 mg/m2) на MYLOTARG.
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pidentynyt Suurentunut alkalinen fosfataasi
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
Finnish: Yksi kotelo sisältää 1 injektiopullon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Finnish: • Suolistotulehdus, joka liittyy valkosolumäärän vähyyteen
Bulgarian: възпаление на червата, свързано с нисък брой на белите кръвни клетки
Finnish: (kokonaisannoksen vaihteluväli 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 kertaa hoitosyklissä vähintään 14 päivän välein.
Bulgarian: - 9 mg/m2) 2 пъти по време на цикъл през поне 14 дни. в:
Finnish: MYLOTARG-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksatoksisuutta, mukaan lukien henkeä uhkaavaa ja toisinaan kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa ja maksan veno-okklusiivista tautia (VOD) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Finnish: Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Hoito-ohjelman muuttaminen hyperleukosytoosin vuoksi
Bulgarian: Промени в схемата за хиперлевкоцитоза
Finnish: Riskiero [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] p-value
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 1, 4 ja 7
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7
Finnish: Tapahtumavapaan elinajan (tutkijan arvio) Kaplan-Meierin kuvaaja ALFA-0701tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без събитие по оценка на изследователя от проучването ALFA-0701 (mITT популация)
Finnish: • Maksan vajaatoiminta
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Finnish: Se on syöpälääke, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja tappavaan aineeseen.
Bulgarian: MYLOTARG съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин, противораково лекарство, което се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus gemtutsumabi-otsogamisiiniin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху гемтузумаб озогамицин
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoreaktioita raportoitiin 3 potilaalla (2,3 %) (aivojen verenpurkauma, kallonsisäinen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenpurkauma).
Bulgarian: Летални реакции на кървене/хеморагия са съобщени при 3 (2,3%) пациенти (церебрален хематом, интракраниален хематом и субдурален хематом).
Finnish: Haittavaikutusten täydellistä karakterisointia varten tiedot monoterapiatutkimusten haittavaikutuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista on esitetty taulukossa 6.
Bulgarian: Информацията за нежеланите лекарствени реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6, за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.
Finnish: Vaikeusasteen 4 verenvuotoreaktioita raportoitiin 4 potilaalla (3,1 %) (maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto ja 2 potilaalla keuhkorakkuloiden verenvuoto).
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на кървене/хеморагия степен 4 при 4 (3,1%) пациенти (стомашно-чревна хеморагия, хеморагия и белодробно-алвеоларна хеморагия [2 пациенти]).
Finnish: o.
Bulgarian: о.
Finnish: • Infektiot (merkkinä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähyydestä) Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti henkeä uhkaavista syistä.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи.
Finnish: Mediaani EFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: Медиана на EFS в месеци [95% CI]
Finnish: Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi Ei-hematologinen toksisuus Annosmuutokset VOD
Bulgarian: Промени на дозата за нехематологична токсичност
Finnish: f.
Bulgarian: ф.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 406 potilasta, gemtutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 6089 ml/min, n = 149) tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 47) sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 209).
Bulgarian: min; n = 149) или умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 - 59 ml/min; n = 47) е сходен с този при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Finnish: • on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia.
Bulgarian: имате или някога сте имали чернодробни проблеми: MYLOTARG може да предизвика, по време на и след лечение, потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци, което може да включва задържане на течности, бързо повишаване на теглото, увеличаване на размера на черния дроб (което може да е болезнено), както и асцит (прекомерно натрупване на течности в коремната кухина).
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini indusoivat vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за индуциране на активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen aineeseen, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е конюгат антитяло-лекарство (ADC), състоящ се от моноклонално антитяло, насочено към CD33 (hP67.6), което е ковалентно свързано към цитотоксичното средство N-ацетил-гама калихеамицин.
Finnish: Sitä on myelooisten leukemiablastien ja myelomonosyyttisen solulinjan epäkypsien normaalien solujen pinnalla, mutta ei normaalien hematopoieettisten kantasolujen pinnalla.
Bulgarian: Частта от антитялото се свързва специфично с CD33 антигена, който е зависим от сиалова киселина свързващ протеин, намиращ се по повърхността на миелоидните левкемични бласти и незрелите нормални клетки от миелоиден произход, но не и при нормални хемопоетични стволови клетки.
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-3
Bulgarian: 1 g/m2/всеки 12 часа на ден 1 до ден 3
Finnish: 9 solua/l, perifeerisen veren verihiutalemäärä vähintään 100 × 10
Bulgarian: 9 клетки/l с брой на тромбоцитите 100 × 10
Finnish: Vaikutus UGT-substraatteihin
Bulgarian: Ефект върху UGT субстрати
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели, се препоръчва по-честото им проследяване, както и на клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Finnish: AML = akuutti myelooinen leukemia, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika a.
Bulgarian: Съкращения: AML=остра миелоидна левкемия; CI=доверителен интервал; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено; OS=обща преживяемост a.
Finnish: Ks. lisätietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно допълнителни промени на дозата.
Finnish: 200 mg/m2/vrk päivinä 1-7
Bulgarian: 200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7
Finnish: Sytogeneettisesti suuren riskin AML
Bulgarian: ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Finnish: Mediaani OS, kuukausia [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: Медиана на OS в месеци [95% CI]
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (3,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (33,6 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (17,6 %), ihonalainen verenvuoto (60,3 %), muu verenvuoto (64,9 %) ja nenäverenvuoto (62,6 %).
Bulgarian: „Хеморагия" включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).
Finnish: *b
Bulgarian: *б
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Bulgarian: Вие или Вашата партньорка забременее, докато използвате това лекарство.
Finnish: 23,5 %:ssa tutkimuksista suurin osa potilaista sai fraktioituja (3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7) MYLOTARG-annoksia, kun taas 35,3 %:ssa tutkimuksista annetut annokset olivat suurempia kuin 3 mg/m2.
Bulgarian: При 23,5% от проучванията поголямата част от пациентите получават фракционирани дози (3 mg/m2 на ден 1, 4, 7)
Finnish: Sytogenetiikka (pieni riski/keskiriski), n Kuolemia, n (%)
Bulgarian: Цитогенетика (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N Брой смъртни случаи, n (%)
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana ja sen jälkeen tavanomaisin kliinisin ja laboratoriotutkimuksin.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Finnish: Käyttö sytogeneettisesti suuren riskin AML:ssa
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Finnish: 35 mg/m 2/vrk päivinä 1-2
Bulgarian: 35 mg/m 2/ден на ден 1
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu in vitro noin 97-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмените протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Finnish: Sen farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei tunneta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: MYLOTARG не претърпява бъбречен клирънс; фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е известна (вж. точка 5.2).
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: • Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi muuttaa annostasi, keskeyttää MYLOTARG-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с MYLOTARG, ако получите определени нежелани реакции.
Finnish: MYLOTARG-annostusohjelmat yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa
Bulgarian: Схема на прилагане на MYLOTARG в комбинация с химиотерапия Курс на лечение
Finnish: Haitalliset vaikutukset naarasapinoiden lisääntymiselimiin ja silmiin todettiin 12 viikon tutkimuksessa (lisääntymiselimiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 193 kertaa ja silmiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 322 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Bulgarian: Ефектите върху женските репродуктивни органи и очите при маймуни са неблагоприятни в 12седмичното проучване (приблизително съответно 193 и 322 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Finnish: Suurentunut veren bilirubiini Hyperurikemia
Bulgarian: Повишени трансаминази Хипербилирубинемия Чести
Finnish: Mahdollisten riskitekijöiden analyysin mukaan VOD kehittyi 2,6 kertaa todennäköisemmin (95 %:n luottamusväli: 1,448-4,769) MYLOTARG-hoitoa monoterapiana saaneille aikuispotilaille ja potilaille, jotka olivat saaneet kantasolusiirron ennen gemtutsumabi-otsogamisiinialtistusta, verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet kantasolusiirtoa ennen gemtutsumabi-otsogamisiinihoitoa.
Bulgarian: Въз основа на анализ на потенциалните рискови фактори от възрастните пациенти, получили MYLOTARG като монотерапия, при пациентите, получили HSCT преди експозиция на гемтузумаб озогамицин, има 2,6 пъти по-голяма вероятност (95% CI: 1,448, 4,769) за развитие на VOD в сравнение с пациентите, които не са получили HSCT преди лечение с гемтузумаб озогамицин; при пациентите, получили HSCT след лечение с гемтузумаб озогамицин, има 2,9 пъти по-голяма вероятност (95% CI: 1,502, 5,636) за развитие на VOD в сравнение с пациентите, които не са получили HSCT след лечение с гемтузумаб озогамицин; при пациентите с умерено/тежко чернодробно увреждане на изходното ниво, има 8,7 пъти поголяма вероятност (95% CI: 1,879, 39,862) за развитие на VOD в сравнение с пациентите без умерено/тежко чернодробно увреждане на изходното ниво.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa, kuumeista neutropeniaa, lymfopeniaa ja pansytopeniaa.
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които животозастрашаващи или летални (вж. точка 4.8).
Finnish: Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Bulgarian: Разлика в риска [95% CI] p-стойност