FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
Bulgarian: При педиатричното проучване, най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин в продължение на до 48 седмици, са грипоподобно заболяване (91%), главоболие (64%), стомашно-чревно нарушение (56%) и реакция на мястото на инжектиране (45%).
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Bulgarian: Поради това, комбинацията на Pegasys с телбивудин е противопоказана.
English: Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Bulgarian: При двете проучвания е сравнявано лечение с Pegasys плюс плацебо срещу Pegasys плюс ламивудин срещу монотерапия с ламивудин.
English: Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се провеждат допълнителни изследвания (включително проследване на кръвна захар).
English: Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: След отзвучаване на нежеланата реакция може да се обмисли увеличаване до или към първоначалната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след приключването му.
English: ● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Bulgarian: С и с човешкия имунодефицитен вирус, и черният Ви дроб не работи както трябва (напр. кожата Ви е пожълтяла).
English: Ribavirin number of tablets
Bulgarian: Брой таблетки рибавирин
English: In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Bulgarian: Доказано е, че при неповлияли се пациенти, лекувани повторно в продължение на 48 или 72 седмици, потискането на вируса на седмица 12 (неизмерима HCV РНК, определена като <50 IU/ml) е показателно за траен вирусологичен отговор.
English: The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Bulgarian: Възможността за намаляване на продължителността на лечение до 16 седмици при пациенти с генотип 2 или 3 е изпитвана въз основа на траен вирусологичен отговор, наблюдаван при пациенти с бърз вирусологичен отговор на седмица 4 в проучване NV17317 (вж. Таблица 17).
English: ● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране на корема или бедрото (с изключение на областта около пъпа или талията).
English: HBsAg > 20,000 HBV DNA > 8 log10
Bulgarian: HBsAg > 20 000 HBV ДНК > 8 log10
English: The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Bulgarian: съобщени от рамената в това проучване, е бил подобен на броя на пациентите в съответните рамена от проучване NV15942.
English: If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Bulgarian: Ако дозата на Pegasys се намали или лечението се преустанови, терапията може да се поднови след отзвучаване на повишението (вж. точка 4.4).
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Bulgarian: Поради това, не трябва да кърмите бебето си, ако се лекувате с Pegasys.
English: The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Bulgarian: Вероятността да се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако се постигне потискане на вируса на седмица 12, е съответно 35% (20 от 57) и 57% (57 от 100).
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Bulgarian: Хипертония Мозъчен кръвоизлив, васкулит
English: Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата до 90 микрограма, ако броят на тромбоцитите e 25 000 до < 50 000 клетки/mm3.
English: Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да започва, ако стойностите на ALT са >10 хГГН.
English: Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Bulgarian: Дневна доза на рибавирин (Прибл. 15 mg/kg/ден)
English: 6) Place the pre-filled pen on the injection site
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране
English: The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
Bulgarian: Данните показват, че намаляването на лечението на 16 седмици е свързано с по-висок риск от рецидив (вж. Таблица 18).
English: Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Bulgarian: Хематологичните лабораторни отклонения, наблюдавани през първите 20 седмици от проучването, включват анемия (26% от пациентите са получили ниво на хемоглобина <10 g/dl), неутропения (30% са имали АБН < 750 клетки/mm3) и тромбоцитопения (13% са имали брой на тромбоцитите < 50 000 клетки/ mm3) (вж. точка 4.4).
English: b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
Bulgarian: Пациенти, при които е постигнато потискане на вируса на седмица 12, но при които липсват HCV РНК резултати в края на проследяването, се считат за неповлияли се.
English: Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с други генотипове на вируса на HCV, различни от генотип 1, трябва да получават 800 mg дневно рибавирин.
English: It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали пегинтерферон алфа-2а/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Bulgarian: Засега не е ясно дали по-висока доза рибавирин (напр. 1 000/1 200 mg на ден въз основа на телесното тегло) води до по-висока честота на ТВО отколкото 800 mg на ден, когато лечението се скъси до 16 седмици.
English: Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
Bulgarian: Доказано е, че ранният вирусологичен отговор към седмица 12, определен като намаление на вирусния товар с 2 log или неоткриваеми нива на НСV РНК, имат прогностична стойност за траен вирусологичен отговор (вж. Таблици 2 и 13).
English: Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с абнормни стойности на лабораторните показатели: повишение на ALT, повишение на билирубина, електролитни нарушения (хипокалиемия, хипокалциемия, хипофосфатемия), хипергликемия, хипогликемия и повишаване на нивата на триглицеридите (вж. точка 4.4).
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни указания за приготвяне и начин на приложение на Pegasys в предварително напълнена писалка са дадени в Листовката за пациента.
English: Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts <200/µl.
Bulgarian: Данните относно пациентите с коинфекция с брой на CD4+ клетките < 200/µl са ограничени.
English: 1) Visually check the pre-filled pen
Bulgarian: Проверете визуално предварително напълнената писалка
English: • In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, наличие или анамнеза за тежко психично заболяване, особено тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
English: Severe adverse reactions were reported in 2 patients in the Pegasys plus ribavirin combination therapy group (hyperglycaemia and cholecystectomy).
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са съобщени при 2-ма пациенти в групата на комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин (хипергликемия и холецистектомия).
English: In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни пациенти с CHC са наблюдавани изолирани случаи на повишение на ALT (≥ 10 x горната граница на нормата [ГГН] или ≥ 2 x ИН при пациенти с ИН на ALT ≥ 10 x ГГН) при 8 от 451 пациенти, лекувани с комбинирана терапия, което е отзвучало без коригиране на дозата.
English: Bronchitis, upper respiratory infection, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Bulgarian: Бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, орална кандидоза, херпес симплекс, микотични, вирусни и бактериални инфекции
English: With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Bulgarian: При до 2% от пациентите, лекувани с монотерапия с Pegasys и с комбинирана терапия с рибавирин, е наблюдавано повишение на нивата на ALT, което е довело до коригиране на дозата или преустановяване на лечението.
English: Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Bulgarian: Инжектирането на Pegasys обикновено е преди лягане.
English: In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
Bulgarian: В проучването HALT-C пациентите с CHC и напреднала фиброза или цироза, които не са се повлияли от предшестваща монотерапия с интерферон алфа или пегилиран интерферон алфа или с комбинирана терапия с рибавирин, са били лекувани с Pegasys 180 µg седмично и рибавирин 1000/1200 mg дневно.
English: A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
Bulgarian: Един мета-анализ на ниво пациент, включващ 9 клинични проучвания с Pegasys (n=1 423) при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB, показва, че при някои генотипове нивата на HBsAg и HBV ДНК на Седмица 12 от лечението са прогностични за крайните резултати от лечението на Седмица 24 след лечението.
English: ● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
Bulgarian: Не пипайте върха на предварително напълнената писалка, тъй като може да се убодете.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5).
English: Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24-week treatment duration (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение с обща продължителност 16 седмици може да бъде свързано с по-малък шанс за повлияване и е свързано с по-висок риск от рецидив в сравнение с лечение с продължителност 24 седмици (вж. точка 5.1).
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a fixed needle (stainless steel), plunger stopper (butyl rubber laminated with fluororesin) and a needle shield (polyisoprene) in a pre-filled pen.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (силиконизирано стъкло тип I) с фиксирана игла (неръждаема стомана), ограничител на буталото (бутилова гума, ламинирана с флуоропласт) и предпазител на иглата (полиизопрен) в предварително напълнена писалка.
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Bulgarian: Системният клирънс на пегинтерферон алфа-2а при хора е около 100 пъти по-нисък от този на ендогенния интерферон алфа-2а.
English: Pinch and hold a fold of skin at the injection site with your free hand, such that the needle-shield can rest on the skin-fold firmly and safely.
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете и задръжте кожна гънка на мястото на инжектиране, така че предпазителят на иглата да лежи върху кожната гънка стабилно и сигурно.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Bulgarian: Експозицията на Pegasys е намалена при проучвания след приложение на Pegasys в ръката в сравнение с приложение в корема и бедрото.
English: What Pegasys looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Bulgarian: Ако е необходимо, при оценката, лечението и проследяването на пациента трябва да се обмисли интердисциплинарен подход, включващ психиатър или специалист по наркотична зависимост.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от хронична HD, приложението на Pegasys 135 µg веднъж седмично води до 34% по-ниска експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
English: When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Bulgarian: Ако нивата на ALT продължават да се повишават, независимо от намалението на дозата, или се съпътстват от повишение на билирубина или данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
English: Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alfa interferons are at increased risk of developing anaemia.
Bulgarian: Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия.
English: Cut-off (IU/mL)
Bulgarian: Граници (IU/ml)
English: If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Bulgarian: Тежко нарушение на чернодробната функция или декомпенсирала цироза на черния дроб
English: *Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
Bulgarian: *Резултатите показват неизмерима HCV РНК, определена с помощта на AMPLICOR HCV тест v2 като HCV РНК под 50 IU/ml след 24 седмици на лечение.
English: Genotype 2 or 3
Bulgarian: Генотип 2 или 3
English: The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Bulgarian: Вероятността да не се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако не е постигнато потискане на вируса на седмица 12, е съответно 96% (363 от 380) и 96% (324 oт 339).
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Bulgarian: Вижте също и кратката характеристика на продукта на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с Pegasys.
English: Group B** Untreated (N=50)
Bulgarian: Нелекувани (N=50)
English: Back pain, pain in extremity
Bulgarian: Болка в гърба, болки в крайниците
English: Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
Bulgarian: Има съобщения за отклонения в тироидната функция или влошаване на предшестващо тироидно заболяване при употреба на алфа интерферони, включително Pegasys.
English: Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Bulgarian: Изходните показатели при коинфектирани циротични пациенти, които може да са свързани с чернодробна декомпенсация, включват: повишени стойности на серумния билирубин, понижени стойности на хемоглобина, повишена алкална фосфатаза или понижен брой на тромбоцити, както и лечение с диданозин (ddI).
English: S-Albumin (g/dl) >3.5
Bulgarian: S-албумин (g/dl)
English: Study NV15801
Bulgarian: Проучване NV15801
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Bulgarian: Поради инхибиторното действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
English: What Pegasys contains
Bulgarian: Какво съдържа Pegasys
English: Response Parameter
Bulgarian: Показател за отговор
English: Sarcoidosis, thyroiditis
Bulgarian: Саркоидоза, тиреоидит
English: ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Bulgarian: С едната ръка защипете гънка на кожата.
English: For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Bulgarian: При пациенти с CHB, преходни резки повишения на нивата на ALT, понякога превишаващи 10 х ГГН, не са рядкост и може да отразяват имунния клирънс.
English: The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Pegasys в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти с CHС зависи от генотипа на вируса.
English: The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като изходни при започване на лечението: - брой на тромбоцитите ≥ 90 000 клетки/mm3
English: Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle.
Bulgarian: Pegasys е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с отделна инжекционна игла.
English: In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
Bulgarian: (YV25718) с 111 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с Pegasys в продължение на 48 седмици, профилът на безопасност съответства на профила, наблюдаван при възрастни с CHB и при педиатрични пациенти с CHC.
English: Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Bulgarian: Отговорът към лечението при HBeAg-положителни пациенти е определен като HBeAg сероконверсия (дефинирана като загуба на HBeAg и наличие на анти-HBe) + HBV ДНК <2 000 IU/ml на 6 месеца след лечението, а отговорът към лечението при HBeAg-отрицателни пациенти е определен като HBV ДНК < 2 000 IU/ml + нормализиране на ALT, 6 месеца след лечението.
English: Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure.
Bulgarian: толкова е по-нисък клирънсът на лекарството и е по-висока съответната експозиция.
English: If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 3 до 5 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
English: Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението, когато броят на тромбоцитите падне до ниво < 25 000 клетки/mm3.
English: Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Bulgarian: Pegasys притежава антивирусна и антипролиферативна активност in vitro, която е характерна за интерферон алфа-2а.
English: Genotype 2 and 3 (N=96)
Bulgarian: Генотип 1 (N=569) Генотип 2 и 3 (N=96)
English: Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти - двойна терапия с Pegasys и рибавирин
English: Thyroid function
Bulgarian: Тиреоидна функция
English: ● Do contact your healthcare provider.
Bulgarian: Свържете се непременно с медицинския специалист.
English: Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Bulgarian: Следните специфични препоръки се отнасят за лечение на анемия, която се е появила по време на лечението при възрастни: рибавирин трябва да се намали до 600 милиграма дневно (200 милиграма сутрин и 400 милиграма вечер) в един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечно-съдово заболяване получи понижение на хемоглобина до < 10 g/dl и ≥ 8,5 g/dl или (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване получи понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl по време на някоя от четирите седмици на лечение.