FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Finnish: - Veren glukoosipitoisuutta on aiheellista seurata, jos potilas saa samanaikaisesti insuliinia (etenkin suurina annoksina) tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita ja yhdistelmähoitoa.
Swedish: • Ställ injektionsflaskan på en hård, plan yta.
Finnish: • Aseta injektiopullo tasaiselle, kovalle alustalle.
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Finnish: 18) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Swedish: Personer med lipodystrofi kan få en typ av blodcancer som kallas lymfom oberoende av om de använder Myalepta.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Swedish: Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta seurataan tarkoin, jos potilas saa samanaikaisesti insuliinia (etenkin suurina annoksina) tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita ja yhdistelmähoitoa.
Swedish: Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel enligt den behandlande läkarens bedömning.
Finnish: Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hallita tilannetta ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin*.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Finnish: o Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä millilitrojen sijasta.
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 1 ml
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 1 ml
Swedish: Lågt blodsocker med insulin eller andra diabetesläkemedel
Finnish: Verensokeriarvojen lasku insuliinin ja muiden diabeteslääkkeiden käytön yhteydessä
Swedish: • Dra inte åt nålen för hårt.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
Swedish: • illamående eller kräkning
Finnish: • pyörtyminen tai huimaus
Swedish: Bland patienter med partiell lipodystrofi är bedömning i olika åldersgrupper begränsad på grund av det låga antalet patienter.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
Swedish: När Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Finnish: Oikein sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta, eikä siinä ole kuiva-ainepaakkuja, kuplia eikä vaahtoa.
Swedish: 4) Ta ut 1 ml-sprutan från plastförpackningen.
Finnish: 4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Detta oanvända vatten för injektionsvätskor ska kasseras i behållaren för stickande och skärande avfall.
Finnish: Hävitä yli jäänyt injektionesteisiin käytettävä vesi panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1,0 ml
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1,0 ml
Swedish: • muskelvärk
Finnish: • muoviampulli
Swedish: • För in 1 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Finnish: • Vie 1 ml:n ruiskun neula kumisinetin läpi injektiopulloon.
Swedish: 4) Ta ut 3 ml-sprutan från plastförpackningen.
Finnish: 4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
Swedish: • smärta under revbenen som halsbränna eller matsmältningsbesvär
Finnish: • kipu kylkiluiden takana (muistuttaa närästystä tai ruoansulatusvaivoja)
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 3 "Pistettävä annos".
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 0 och i informationen för patienter i bipacksedeln (avsnitt 7).
Finnish: Ks. kohdasta 0 ja pakkausselosteen potilaille suunnatuista tiedoista (kohta 7) ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: • 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i E i stället för ml.
Finnish: • Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
Swedish: För kolvens överkant i linje med strecket för den förskrivna dosen.
Finnish: Aseta männän yläreuna määrättyä annosta vastaavan viivan kohdalle.
Swedish: • ökad fettvävnad
Finnish: • rasvakudoksen lisääntyminen
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 2,5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 0,5 ml
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 2,5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 0,5 ml
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Finnish: • osallistuminen sokeripitoisuuksien säätelyyn insuliinin lisänä.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: För administreringsanvisningar, se avsnitt 4.2.
Finnish: Lue sitten kohta 7, Käyttöohjeet.
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Finnish: • Yksi 1 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
Swedish: Hosta, andnöd, pleurautgjutning
Finnish: Yskä, hengenahdistus, pleuraeffuusio
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter > 40 kg
Finnish: Sekä miehet että naiset, paino > 40 kg
Swedish: 19) Med nålen inne i injektionsflaskan dra ner kolven.
Finnish: 19) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja vedä mäntää alas.
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Finnish: Sillä on elimistössä monia erilaisia tehtäviä, mm. seuraavat:
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Finnish: Vie 1 ml:n ruisku lasiampulliin.
Swedish: • Varje 1 E visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Finnish: • 1 U:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta.
Swedish: 24) För att injicera under huden, knip ihop huden på injektionsstället med ena handen.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
Swedish: o Myalepta kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet.
Finnish: o Myalepta vaikuttaa LH-pitoisuuksiin, ja voi täten parantaa hedelmällisyyttä ja suurentaa suunnittelemattomien raskauksien mahdollisuutta.
Swedish: o Allergiska reaktioner kan uppkomma vid behandling med Myalepta.
Finnish: o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myalepta sisältää
Swedish: En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (5 ml) med bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling/ vitt plastsnäpplock.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (5 ml), jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / valkoinen, muovinen repäisykorkki.
Swedish: o Att den första dosen bör administreras med läkare eller sjuksköterska närvarande och att det är läkarens ansvar att ge patienten/vårdaren lämplig utbildning för att sedan själv kunna administrera behandlingen.
Finnish: o Maininta siitä, että lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, sekä siitä, että ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Swedish: Utsättning hos patienter med risk för bukspottkörtelinflammation
Finnish: Hoidon lopettaminen haimatulehduksen riskiryhmään kuuluvilla
Swedish: - Vägledning i utbildningsmaterialet för: Storlek på den spruta och nål som ska förskrivas Förskrivning av dosen i både mg och ml och, där en 0,3 ml 100 E insulinspruta används, informera patienterna om dosen i "enheter" på sprutan som ska användas för att injicera.
Finnish: - Koulutusmateriaaleissa on kerrottava: Määrättävien ruiskujen ja neulojen koot Ohjeet annoksen määräämiseen sekä milligrammoina että millilitroina, jos käytössä on 0,3 ml / 100 yks.
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
Swedish: • buksmärta, illamående och kräkning
Finnish: • vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Finnish: • 0,1 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Finnish: • Yksi 3 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
Swedish: För att ytterligare undersöka effekten av behandling med Myalepta med avseende på otillräcklig metabol kontroll vid maximal bakgrundsbehandling hos patienter med familjär eller förvärvad lipodystrofi ska sökanden genomföra en effekt- och säkerhetsstudie i enlighet med överenskommet protokoll.
Finnish: Hakijan on toteutettava teho- ja turvallisuustutkimus tutkimussuunnitelman mukaisesti, jotta Myaleptan vaikutusta riittämättömään metaboliseen tasapainoon voidaan tutkia tarkemmin maksimoidun taustahoidon yhteydessä potilailla, joilla on familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Swedish: • svår buksmärta
Finnish: • vaikea vatsakipu
Swedish: Dosering av Myalepta en gång dagligen kan ökas stegvis enligt Tabell 6 upp till maximal daglig dos.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavaa Myalepta-annosta voidaan suurentaa Error!
Swedish: Viktigt: Myalepta måste injiceras under huden (subkutant).
Finnish: Tärkeää: Myalepta pistetään aina ihon alle.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ blått plastsnäpplock.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / sininen, muovinen repäisykorkki.
Swedish: • Håll ampullen så att spetsen pekar uppåt.
Finnish: • Pitele ampullia kärki ylöspäin.
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Finnish: Kun annos on > 5 mg - 10 mg / tilavuus > 1,0 ml vuorokaudessa
Swedish: • snabbare puls
Finnish: • normaalia nopeampi sydämen syke
Swedish: Individuell dos = 1,5 mg
Finnish: Kyseisen potilaan annos = 1,5 mg
Swedish: o T-cellslymfom - Förvärvade lipodystrofier är förknippade med autoimmuna sjukdomar.
Finnish: o T-solulymfoomat - Hankinnaisilla lipodystrofioilla on yhteys autoimmuunisairauksiin, ja autoimmuunisairauksilla on yhteys suurentuneeseen maligniteettiriskiin, mm. suurentuneeseen lymfoomariskiin.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor med en 3 ml-spruta med en nål med en diameter på 21 G eller mindre.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ rött plastsnäpplock.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / punainen, muovinen repäisykorkki.
Swedish: Dosjusteringar (injektionsvolym)
Finnish: Annosmuutokset (pistettävä tilavuus)
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en hård, plan yta.
Finnish: Aseta injektiopullo kovalle, tasaiselle alustalle.
Swedish: Ett separat fall av anaplastiskt storcellslymfom rapporterades hos en pediatrisk patient som använde läkemedlet och inte hade hematologiska avvikelser före behandlingen.
Finnish: Lääkevalmistetta saaneella lapsipotilaalla, jolla ei ollut hematologisia poikkeavuuksia ennen hoitoa, ilmoitettiin erillisenä tapauksena anaplastinen suurisoluinen lymfooma.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen.
Finnish: Ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Swedish: 9) Med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Swedish: Myalepta-pulvret löses upp genom att blanda det med vatten för injektionsvätskor för att bereda injektionsvätskan.
Finnish: Myalepta-kuivaaine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin muodostuu lääkepistoksiin käytettävä liuos.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och bryt av spetsen.
Finnish: • Pitele ampullin alaosaa paikoillaan ja katkaise ampullin kärki.
Swedish: Detta blandas med Myalepta-pulver för att lösa upp pulvret och bereda läkemedelslösning som ska injiceras.
Finnish: Vesi sekoitetaan Myalepta-kuiva-aineeseen, jolloin kuiva-aine liukenee ja muodostuu pistettävä lääkeliuos.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor med en 3 ml-spruta med en nål med en diameter på 21 G eller mindre.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskulla, jossa on 21 G tai ohuempi neula.
Swedish: Resten av lösningen ska kasseras efter användningen.
Finnish: Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Swedish: 9) Med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin (5 mg/ml)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: • Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT -arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2018
Swedish: PK/PD-förhållande
Finnish: PK/PD-suhde
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Otillräckliga bevis
Finnish: riittämätön näyttö
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
Finnish: Neutropenian keston mediaani oli 13 vuorokautta.
Swedish: >R (Resistent)
Finnish: >R (resistentti)
Swedish: % skillnad [95 % KI]
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Swedish: Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa vain muutama tapaus sisälsi näitä lajeja.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.
Swedish: Mycamine med mat och dryck
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Finnish: Nämä löydökset osoittivat korjautuvuutta 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Swedish: Ett fåtal patienter (1,1 %, 0,4 % allvarliga) avbröt behandling p.g.a. leverpåverkan.
Finnish: Vain harvat potilaat (1,1 %; 0,4 % vakavia) keskeyttivät hoidon maksatapahtuman vuoksi.
Swedish: Liposomalt amfotericin B
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Swedish: Eliminering och utsöndring
Finnish: Eliminaatio ja erittyminen
Swedish: Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
Finnish: Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
Swedish: Mycamine innehåller natrium
Finnish: Mycamine sisältää natriumia
Swedish: Koncentratet ska användas omedelbart.
Finnish: Konsentraatti tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Användning rekommenderas inte för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Swedish: Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Läkemedlet distribueras snabbt ut till vävnaderna.
Finnish: Lääkeaine jakautuu kudoksiin nopeasti.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Finnish: Interaktiot muiden lääkkeiden kanssa
Swedish: Snabbare infusioner kan leda till en högre frekvens av histaminmedierade reaktioner.
Finnish: Tätä nopeammat infuusiot saattavat johtaa tavallista useammin esiintyviin histamiinivälitteisiin reaktioihin.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella kaikkiaan 32,2 %:lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
Swedish: Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.