FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksa katsoi, että moksidektiiniä sisältävien eläinlääkkeiden käyttö saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ympäristölle ja EU:n tasolla olisi tämän vuoksi ryhdyttävä toimiin, koska moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita on hyväksytty suurimmassa osassa EU:n tai ETAn jäsenvaltioita.
Polish: Niemcy były zdania, że z zastosowania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę może wynikać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, a zatem należy podjąć działania na poziomie UE, ponieważ produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę są zatwierdzone w większości państw członkowskich UE/EOG.
Finnish: • Näyttöä trendistä (suurenevat/pienenevät pitoisuudet tai tasannevaihe).
Polish: • Dowody występowania trendu, tzn. wzrastające/zmniejszające się stężenia lub plateau.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi viimeistään 5 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Polish: Powyższe dane należy przedłożyć do oceny CVMP, nie później niż w ciągu 5 lat od decyzji komisji w sprawie niniejszej procedury wyjaśniającej.
Finnish: PBT-aineet aiheuttavat vaaraa, jos niiden kulkeutumista ympäristöön ja käyttäytymistä ympäristössä sekä niiden pitkäaikaista myrkyllisyyttä ei voida ennustaa.
Polish: Substancje PBT stanowią zagrożenie, gdy nie można przewidzieć ich losu i zachowania w środowisku oraz długoterminowej toksyczności.
Finnish: NOEC: Se pitoisuus tutkimuksessa, jonka ei havaittu aiheuttavan vaikutuksia.
Polish: NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków.
Finnish: Toistaiseksi ei ole laadittu kriteerejä, joiden perusteella arvioitaisiin biokertyvyyttä sedimentissä tai maaperässä eläviin organismeihin, ja luokitus perustuu biokertyvyyttä kaloihin koskevaan vakiotutkimukseen.
Polish: Dotychczas nie ustalono kryteriów dla oceny bioakumulacji w organizmach żyjących w osadach lub w glebie i klasyfikacja opiera się na standardowym badaniu bioakumulacji u ryb.
Finnish: Päästöt ja riskinarviointi
Polish: Emisja i ocena ryzyka
Finnish: Tutkimus tehtiin 28 päivän aikana kuoriutumisen jälkeen olosuhteissa, joissa vallitsi jatkuva virtaus.
Polish: Badanie przeprowadzono w ciągu 28-dniowego okresu po wykluciu w warunkach przepływu ciągłego.
Finnish: Koska moksidektiinin keskimääräinen saanto tutkimuksen päättyessä (63. päivänä) oli alle 50 prosenttia, 63 päivän arvoa käytetään moksidektiinin puoliintumisajan arvona.
Polish: Z uwagi na to, że średni odzysk moksydektyny po zakończeniu badania (63 dni) wynosił poniżej 50%, jako wartość okresu półtrwania moksydektyny stosuje się 63 dni.
Finnish: Alankomaat Holland Animal Care B.V.
Polish: Holandia Holland Animal Care B.V.
Finnish: Kolmas akuutti tutkimus, joissa noudatettiin samoja menettelyjä, tehtiin isoaurinkoahvenella (Lepomis macrochirus).
Polish: Trzecie badanie toksyczności ostrej według tych samych procedur przeprowadzono u bassa niebieskiego (Lepomis macrochirus).
Finnish: Myrkyllisyys sedimentissä eläville organismeille on kuitenkin silti erittäin todennäköistä.
Polish: Nadal jednak bardzo prawdopodobna jest toksyczność dla organizmów żyjących w osadach.
Finnish: Toisessa 72 tunnin tutkimuksessa, joka tehtiin Raphidocelis subcapitata -organismilla, ei havaittu kasvun estymistä suurimmalla testatulla pitoisuudella, joka oli 86,9 µg/l.
Polish: W drugim badaniu z Raphidocelis subcapitata w ciągu 72 godzin nie odnotowano zahamowania wzrostu przy stężeniu 86,9 µg/l - najwyższym badanym stężeniu.
Finnish: Älä saastuta vesistöjä tällä valmisteella.
Polish: Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
Finnish: Orgaanisten maanäytteiden radioaktiivisuus tutkimuksen päättyessä päivänä 63 vaihteli ja oli 74-82 prosenttia.
Polish: Poziom radioaktywności odzyskanej w ekstraktach gleb organicznych po zakończeniu badania w dniu 63 wynosił 74-82%.
Finnish: Daphnia magna (lisääntyminen)
Polish: Daphnia magna (rozrodczość)
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset kuitenkin tukevat ensimmäisen tutkimuksen päätelmää hitaasta hajoavuudesta.
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
Finnish: Saksa käynnisti siksi 22. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Polish: Z tego względu w dniu 22 października 2015 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom.
Finnish: Pieni Suuri
Polish: Niskie Wysokie
Finnish: Jos päällysmerkinnöissä on liian vähän tilaa:
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toissijaisen myrkytyksen arviointia voidaan käyttää vain tukevana tietona, mutta se ei ole osa PBT-arviointia.
Polish: CVMP uznał, że ocenę zatrucia wtórnego można wykorzystać jedynie jako informację dodatkową, ale nie stanowi ona części oceny PBT.
Finnish: 0,025 (naudat, kertavalelu)
Polish: 0,025 (bydło, polewanie)
Finnish: Muut ympäristövaikutuksia koskevat varotoimet
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
Finnish: Jos päällysmerkinnöissä on liian vähän tilaa: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: Moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden vetäminen pois Euroopan markkinoilta rajoittaisi asianmukaisten hoitovaihtoehtojen määrää, mitä taas ei pidetä resistenssin kannalta toivottavana.
Polish: Podsumowując, wycofanie produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę z rynku europejskiego ograniczyłoby liczbę odpowiednich alternatyw terapeutycznych, co nie jest uważane za pożądane z perspektywy oporności.
Finnish: Tietoja toimitettiin laboratoriotutkimuksesta (vaihe A), laajennetusta laboratoriotutkimuksesta aiheutuneilla jäämillä (vaihe B) ja kenttätutkimuksesta (vaihe C).
Polish: Dane przedstawiono dla badań laboratoryjnych (poziom A), rozszerzonych badań laboratoryjnych z uzyskanymi pozostałościami (poziom B) i badań terenowych (poziom C).
Finnish: Ympäristöön kohdistuva riski on määritetty, mutta sitä voidaan osittain lieventää asianmukaisilla riskinlieventämistoimilla.
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Finnish: • Erilaisia kohdematriiseja, jotka on otettava huomioon moksidektiinin esiintymisen kannalta, ovat lanta, pintavesi/suspendoituneet hiukkaset, sedimentti ja maaperä.
Polish: • Różne docelowe matryce, które należy uwzględnić pod kątem występowania moksydektyny, to obornik, wody powierzchniowe/cząstki zawieszone, osad i gleba.
Finnish: • Tiedot moksidektiinipitoisuuksien kausivaihteluista, jotka johtuvat eri lämpötilasta, kosteudesta, maaperän ominaisuuksista ja tarvittaessa myös alueellisista vaihteluista.
Polish: • Wskazania dotyczące okresowej zmienności stężeń moksydektyny z uwagi na różnice temperatury, wilgotności, własności gleby i w stosownych przypadkach także zmienność regionalną.
Finnish: Voidaan siis todeta, että moksidektiinin aiheuttaman toissijaisen myrkytyksen riski on vähäinen.
Polish: Można stwierdzić, że w przypadku moksydektyny ryzyko zatrucia wtórnego jest nieznaczne.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Finnish: Tähän liittyvä moksidektiinin riskiosamäärä on 0,01, joka on siis pienempi kuin raja-arvo 1.
Polish: Odpowiedni współczynnik ryzyka dla moksydektyny wynosi 0,01, co jest poniżej wartości inicjującej wynoszącej 1.
Finnish: 6 100 (hevoset, suun kautta)
Polish: 6100 (koń, doustnie)
Finnish: Koska vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä, myrkyllisyys vähenee merkittävästi.
Polish: Z uwagi na małe prawdopodobieństwo wystąpienia narażenia organizmów wodnych toksyczność ulegnie znacznemu zmniejszeniu.
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Polish: Bezpośrednie korzyści lecznicze
Finnish: BCFK (l/kg)
Polish: BCFS (l/kg)
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat, että hajoamisnopeudet 12 °C:n lämpötilassa ovat liian varovaisia eivätkä ne vastaa todennäköisiä hajoamisnopeuksia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uznały, że szybkości rozkładu w temp. 12°C są zbyt konserwatywne i nie odzwierciedlają prawdopodobnych szybkości rozkładu w normalnych warunkach stosowania.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin myös maakasvitutkimus, joka oli tehty 12 rikkaruoholajista, mutta sitä ei pidetty merkityksellisenä tämän arvioinnin kannalta.
Polish: Przedstawiono także badanie roślin lądowych z 12 gatunkami chwastów, którego nie uznano za istotne dla bieżącej oceny.
Finnish: Moksidektiinin PBT-statuksen vuoksi on esitetty myös sisällä hoidettavia eläimiä koskevia päästöskenaarioita, jotka kattavat myös lannan levittämisen maaperään.
Polish: Z uwagi na status PBT moksydektyny, przedstawiono także scenariusze emisji dla zwierząt w chowie alkierzowym obejmujące rozprowadzanie obornika na glebie.
Finnish: Kumpikin tutkimus tehtiin Chironomus riparius -organismilla, joka altistui sedimenttiin lisätylle aineelle.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono na gatunku Chironomus riparius poddanym narażeniu poprzez wzbogacony osad.
Finnish: 53 (naudat, kertavalelu)
Polish: 53 (bydło, polewanie)
Finnish: Kuolleisuuden LC50-arvoksi määritettiin 37,2 mg/kg; vastaava NOEC-arvo oli 20 mg/kg.
Polish: Wartość LC50 dla śmiertelności ustalono na 37,2 mg/kg; odpowiednia wartość NOEC wynosiła 20 mg/kg.
Finnish: EC50: Pitoisuus, joka vaikuttaa puoleen testilajeista haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta.
Polish: EC50: stężenie powodujące niekorzystny wpływ na 50% osobników z gatunków badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne.
Finnish: Alankomaat Wirtz Farma B.V.
Polish: Holandia Wirtz Farma B.V.
Finnish: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi valmistetta saa käyttää vain pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Finnish: Kaikissa neljässä maa-aineksessa havaittiin yksi keskeinen hajoamistuote (>10 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta), jonka keskimääräinen enimmäispitoisuus oli 37,81 prosenttia, 29,12 prosenttia, 42,97 prosenttia ja 31,14 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta.
Polish: We wszystkich czterech glebach zaobserwowano jeden główny produkt rozkładu (>10% zastosowanej radioaktywności), który osiągnął średni maksymalny poziom wynoszący odpowiednio 37,81%, 29,12%, 42,97% i 31,14% zastosowanej radioaktywności.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Finnish: Siksi määrällistä riskiä vähentävät riskinlieventämistoimet eivät sovellu vaaran eliminoimiseen eivätkä ympäristöön pääsemisen estämiseen.
Polish: Co za tym idzie, działań mających na celu minimalizację ryzyka, ograniczających ryzyko ilościowe, nie uznaje się za odpowiednie ani do wyeliminowania ryzyka, ani do zapobiegania emisji do środowiska.
Finnish: Toisaalta kirjallisuudessa (Prichard ym., 2012)18 on näyttöä siitä, että resistenssi avermektiineille ja moksidektiinille ei ole aina geneettisesti identtinen, mikä viittaa siihen, että avermektiinille vastustuskykyisten loiskantojen hoito moksidektiinillä tehoaa.
Polish: Z drugiej strony istnieją dowody literaturowe (Prichard i wsp., 2012),18 że oporność względem niektórych awermektyn i moksydektyny nie zawsze ma takie samo podłoże genetyczne, co sugeruje, że szczepy pasożytów oporne na awermektynę można z powodzeniem poddawać działaniu moksydektyny.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten hävitetään lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza weterynarii lub farmaceuty o poradę, jak pozbywać się niepotrzebnych leków.
Finnish: Nautakärpästen osoitettiin olevan sensitiivisin laji, kuten laboratoriotutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa on osoitettu.
Polish: Wykazano, że muchy oborowe są najbardziej wrażliwym gatunkiem, co udowodniono w badaniach laboratoryjnych i terenowych.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella ei voitu kuitenkaan päätellä, ettei moksidektiiniä sisältävien valmisteiden usein toistuva käyttö vaikuttaisi merkittävästi lantahyönteispopulaatioiden (kärpästen ja kuoriaisten) määrään ja monimuotoisuuteen vuosien myötä.
Polish: Na podstawie tych badań nie można jednak stwierdzić, że częste i wielokrotne stosowanie produktów zawierających moksydektynę przez wiele lat będzie miało wpływ na liczebność i zróżnicowanie populacji owadów koprofagicznych (much i żuków).
Finnish: Biokertyvyystekijät määritettiin myös kalan lipidipitoisuuden funktiona, kun lipidipitoisuus oli normalisoitu viiteen prosenttiin.
Polish: Współczynniki biokoncentracji oznaczono także jako funkcję zawartości lipidów u ryby po znormalizowaniu na zawartość lipidów wynoszącą 5%.
Finnish: Kasvit
Polish: Rośliny
Finnish: Testieläiminä oli yhteensä kuusikymmentä (60) kirjolohta (Oncorhynchus mykiss), joiden keskimääräinen pituus oli 5,6 cm ja keskimääräinen märkäpaino oli 1,738 g testin alussa.
Polish: Organizmem badanym było łącznie sześćdziesiąt (60) pstrągów tęczowych (Oncorhynchus mykiss) o średniej całkowitej długości wynoszącej 5,6 cm i średniej masie w stanie mokrym wynoszącej 1,738 g na początku badania.
Finnish: Alankomaat Zoetis B.V.
Polish: Holandia Zoetis B.V.
Finnish: Lisäksi laskettiin biokertyvyystekijä 2 244 l/kg käyttäen seuraavaa yhtälöä kvantitatiivisen rakenneaktiivisuussuhteen (QSAR) mallissa: log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, kokeellisesti johdetun logKowarvon 4,766 perusteella.
Polish: Dodatkowo obliczono współczynnik biokoncentracji wynoszący 2244 l/kg na podstawie następującego równania w ilościowym modelu zależności struktura-aktywność (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow0,70, w oparciu o eksperymentalnie uzyskaną wartość logKow wynoszącą 4,766.
Finnish: Organismi
Polish: Organizm
Finnish: Kun tarkastellaan hidasta hajoamista kenttäolosuhteissa, komitea hyväksyy toteamuksen, että maaperässä on hajottamismekanismeja ja ettei maaperän lämpötila 12 °C ole välttämättä edustava kaikille Euroopan alueille.
Polish: Biorąc pod uwagę trwałość w warunkach terenowych, Komitet potwierdził, że istnieją mechanizmy rozkładu i temperatura gleby równej 12°C może nie być reprezentatywna dla wszystkich regionów Europy.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lämpötilat voivat olla myös mainittua lämpötilaa alhaisempia, jolloin hajoaminen hidastuu entisestään, ja myös pieni kosteuspitoisuus voi hidastaa sitä.
Polish: Należy jednak wspomnieć, że temperatury mogą także być niższe, co powoduje zmniejszenie szybkości rozkładu a może on być także spowolniony przez małą wilgotność.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta D. magnan elossapysymiseen ja lisääntymiseen, kun pitoisuus oli 10 ng/l testin keston ajan.
Polish: W drugim badaniu brak wpływu na przeżycie i rozrodczość D. magna obserwowano przy stężeniu wynoszącym 10 ng/l przez cały okres badania.
Finnish: Lisäksi moksidektiinista tehtiin täysimittainen toissijaisen myrkytyksen arviointi jakamalla arvioitu ympäristöpitoisuusoral_predator arvioidulla vaikutuksettomalla pitoisuudellaoral.
Polish: Ponadto przeprowadzono pełną ocenę zatrucia wtórnego dla moksydektyny, dzieląc prognozowane stężenie środowiskowe (PECoral_predator) przez przewidywalne stężenie niewywołujące
Finnish: • Moksidektiini on luontaisesti myrkyllistä vedessä eläville organismeille ja kaloille.
Polish: • Moksydektyna wykazuje naturalną toksyczność dla organizmów wodnych, w tym ryb.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Polish: Oznakowanie:
Finnish: Näin ollen moksidektiinin NOEC-arvoksi D. magnan lisääntymisen osalta määritettiin >10 ng/l.
Polish: Stwierdzono więc, że NOEC moksydektyny dla rozrodczości u D. magna wynosi >10 ng/l.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan pidetty pätevänä seuraavista syistä: tutkimuksen luotettavuutta ei voida arvioida; tutkimuksen rakenne ja testivaatimukset eivät olleet OECD:n ohjeen n:o 307 mukaiset; testiainepitoisuudet määritettiin yhdessä näytteenottokohdassa päivänä 63, joten hajoamisen kinetiikkatietoja ei ole saatavilla eikä varmaa DT50-arvoa voida johtaa, ja ilmoitettu DT50-arvo eli noin 63 päivää on vain hyvin karkea arvio.
Polish: Badanie uznano za nieprawidłowe ze względu na: brak możliwości oceny wiarygodności badania; niezgodność projektu badania i wymagań dotyczących testów z wytycznymi OECD nr 307; oznaczeniem stężeń substancji badanej tylko w jednym punkcie próbkowania w dniu 63, a w związku z tym brakiem dostępności kinetyki rozproszenia i brakiem możliwości uzyskania pewnej wartości DT50; i jedynie bardzo orientacyjną szacunkową podaną wartość DT50 wynoszącą około 63 dni.
Finnish: Seuraava virke poistetaan: "Lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä hoitoa silloin, kun lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia."
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć następujące zdanie:„Ryzyko dla fauny kałożernej można zmniejszyć poprzez unikanie leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności kałożernych żuków".
Finnish: Biokertyvyystekijä laskettiin myös kertymävakion (k1) ja poistumavakion (k2) välisenä suhteena.
Polish: Współczynnik biokoncentracji obliczono także jako stosunek między stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2).
Finnish: Niiden perusteella vaikutti siltä, etteivät moksidektiinille vaihtoehtoisten aineiden ympäristöprofiilit ole välttämättä suotuisampia etenkään vesieliöihin ja lantahyönteisiin kohdistuvan myrkyllisyyden osalta.
Polish: Okazało się, że alternatywy terapeutyczne dla moksydektyny niekoniecznie mają korzystniejsze profile środowiskowe, zwłaszcza pod względem toksyczności dla organizmów wodnych i owadów koprofagicznych.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli käytetty [3H]-moksidektiiniä.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono z [3H]-moksydektyną i uzyskano
Finnish: On kuitenkin muistettava, että hitaampaan hajoamiseen vaikuttavat myös monet muut tekijät, kuten pieni kosteuspitoisuus.
Polish: Należy jednak wspomnieć, że inne czynniki, takie jak niska wilgotność, również powodują zmniejszenie rozkładu.
Finnish: Kun otetaan huomioon DT50_sediment-oletusarvo 1 000 päivää (koska vesi-/sedimenttitutkimusta ei ollut saatavilla), yksi myyntiluvan haltija laski, että PECsediment_plateau-arvo on 55,8 µg/kg (kuivapaino).
Polish: Biorąc pod uwagę domyślną wartość DT50_sediment równą 1000 dni (z uwagi na brak dostępności badania dla wody/osadu), jeden podmiot odpowiedzialny obliczył wartość PECsediment_plateau jako 55,8 µg/kg suchej masy.
Finnish: Komiteaa pyydettiin antamaan suositus myös siitä, tulisiko edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa kokonaan tai väliaikaisesti.
Polish: Do Komitetu zwrócono się także o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić bądź wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla powyższych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Finnish: Pahimman mahdollisen tapauksen DT50arvo oli 296,6 päivää 12 °C:ssa.
Polish: Wartość DT50 według najgorszego scenariusza wynosiła 296,6 dni w temperaturze 12°C.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että jos moksidektiiniä pääsee vesistöihin, sillä voi olla vakavia ja pitkäkestoisia vaikutuksia vesieliöihin.
Polish: Sugeruje to, że w przypadku przedostania się moksydektyny do zbiorników wodnych może ona mieć silny i trwały wpływ na organizmy wodne.
Finnish: Näiden ehtojen täyttämiseksi hankittavien tietojen arviointi on eläinlääkekomitean tehtävä, koska näin tuotetut tiedot ovat monimutkaisia ja koska tässä lausuntomenettelyssä noudatettu yhtenäinen EUlähestymistapa on syytä säilyttää.
Polish: Oceną danych wygenerowanych w celu spełnienia tych warunków powinien zająć się następnie CVMP z uwagi na ich złożoność oraz w celu utrzymania ujednoliconego podejścia UE osiągniętego w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, täyttääkö moksidektiini PBT-aineeksi luokittelemisen kriteerit, ja jos täyttää, antamaan suosituksen asianmukaisista toimista, joilla estetään moksidektiinin pääseminen ympäristöön.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich środków mających na celu zapobieganie emisji moksydektyny do środowiska.
Finnish: Myyntiluvan haltijat totesivat, että Euroopan suurimmilla maatalousalueilla maanpinnan keskilämpötilat keväällä ja kesällä ovat todennäköisesti korkeammat, jolloin myös hajoaminen on nopeampaa.
Polish: Ich zdaniem średnie temperatury lądu w okresie wiosny/lata w większości regionów rolniczych w Europie są prawdopodobnie wyższe, co prowadzi do szybszego rozkładu.
Finnish: Moksidektiinin luontaisesta myrkyllisyydestä vesieliöille myyntiluvan haltijat katsoivat, että välittömiä vaikutuksia, kuten D. magna -vesikirpuilla tehdyssä välitöntä myrkyllisyyttä koskevassa tutkimuksessa (ts. vaikutukset 48 tunnin jatkuvan altistuksen jälkeen), ei voi siirtää kentällä vallitseviin olosuhteisiin.
Polish: Uwzględniając naturalną toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych, podmioty odpowiedzialne uznały, że ostre skutki w teście toksyczności ostrej z D. magna, tzn. skutki po 48 godzinach w warunkach ciągłego narażenia, nie przenoszą się na sytuację w terenie.
Finnish: DT50-arvon keskiarvo oli 104 päivää 20 °C:ssa ja 222 päivää normalisoituna 12 °C:seen.
Polish: Średnia wartość DT50 wynosiła 104 dni w temp. 20°C i 222 dni znormalizowane do temp. 12°C.
Finnish: Arvioinnin mukaan PBT-ominaisuuksien määrittämisessä käytetyt laboratorio-olosuhteet eivät välttämättä vastaa todellisia olosuhteita.
Polish: Twierdzono, że warunki laboratoryjne, stosowane do oznaczenia własności PBT, mogą nie odzwierciedlać sytuacji rzeczywistej.
Finnish: Kaikkien neljän maa-aineksen massatase, joka laskettiin prosenttiosuutena käytetystä radioaktiivisuudesta, pidettiin ohjeiden määrityksen mukaisena (90-110 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta).
Polish: Bilans materiałowy, obliczony jako procent zastosowanej radioaktywności, utrzymywał się w granicach specyfikacji zgodnej z wytycznymi (90110% zastosowanej radioaktywności) dla wszystkich czterech rodzajów gleby.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat totesivat, ettei laboratorioolosuhteissa testattu biokertyvyys (eli jatkuva altistus läpivirtausolosuhteissa) vastaa todellista altistusta kenttäolosuhteissa.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne twierdziły, że bioakumulacja badana w warunkach laboratoryjnych, tzn. ciągłego narażenia w warunkach przepływu, nie odzwierciedla rzeczywistego narażenia w warunkach terenowych.
Finnish: Tutkimusolosuhteissa 48 tunnin EC50-arvoksi immobilisoinnin osalta määritettiin 30,2 ng/l.
Polish: W warunkach badania 48-godzinną wartość EC50 dla immobilizacji ustalono na 30,2 ng/l.
Finnish: PBT-luokitusta arvioitaessa määritetyt kriteerit perustuvat kuitenkin hitaaseen hajoamiseen 12 °C:n lämpötilassa, mikä on hyväksyttävissä eurooppalaisena keskilämpötilana.
Polish: Ustalone kryteria oceny statusu PBT opierają się jednak na ocenie trwałości w temperaturze gleby równej 12°C i jest to przyjęta średnia temperatura w Europie.
Finnish: Lisäksi moksidektiinin PBT-status on ilmoitettava valmistetiedoissa.
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych należy umieścić informacje o statusie PBT moksydektyny;
Finnish: Nämä varoajat perustuvat täsmennettyihin riskiosamääriin ja PEC-arvoihin.
Polish: Okresy wyłączenia są oparte na uściślonych współczynnikach ryzyka z uściślonymi wartościami PEC.