FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
French: • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
English: Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec du trastuzumab et du paclitaxel avec deux études de phase II dans lesquelles du trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982), chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
English: In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2).
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m2).
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 2.
French: Etude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 2.
English: +Oxygen saturation decreased
French: +Désaturation en oxygène
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
English: Pulmonary oedema
French: Oedème pulmonaire
English: This helps your medicine work as well as it can.
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
English: - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
French: - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
English: Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
English: Patients were recruited to the trial who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction not amenable to curative therapy.
French: Les patients recrutés pour l'essai étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif précédemment non traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement curatif.
English: • The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
French: • La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.
English: 1Heart beat irregular
French: 1Rythme cardiaque irrégulier
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
French: Chez la majorité des patients, la résolution des symptômes a été observée et les perfusions suivantes de trastuzumab ont pu leur être administrées.
English: • abnormal heart rhythm
French: • rythme cardiaque anormal
English: • shock
French: • choc
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of KANJINTI.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de KANJINTI.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 4.
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
English: How to store KANJINTI
French: Comment conserver KANJINTI
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie et des facteurs de co-morbidité peuvent présenter un risque accru d'événements pulmonaires.
English: • respiratory distress
French: • détresse respiratoire
English: Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2, et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
English: Table 12 Efficacy results from MO16432
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
English: 1Blood pressure increased
French: 1Augmentation de la tension artérielle
English: Immune thrombocytopenia
French: Thrombocytopénie immune
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a étudié l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie par un traitement adjuvant avec trastuzumab,
English: Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
French: Chaque flacon de 150 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
English: Breast inflammation/mastitis
French: Inflammation du sein/mastite
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
French: Le paclitaxel, en association avec trastuzumab, a été administré de la façon suivante : - paclitaxel intraveineux - 80 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines,
English: Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
French: Cette liaison empêche le clivage protéolytique de son domaine extracellulaire, un mécanisme d'activation de HER2.
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineux et 2 mg/kg en intraveineux toutes les semaines) et du docétaxel (60 mg/m2 en intraveineux) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
English: Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
French: Réactions liées à la perfusion et d'hypersensibilité
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec du trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles du trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
English: Weekly schedule
French: Administration hebdomadaire
English: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
French: 4 mg/kg + 2 mg/kg hebdomadaire
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
English: Pulmonary events
French: Evénements pulmonaires
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxylpaclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif suggéraient que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6-α hydroxylpaclitaxel ou POH et le doxorubicinol ou DOL) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg en intraveineux suivie par 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineux, respectivement).Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
English: Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
English: The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
French: La dose de charge initiale recommandée de KANJINTI est de 4 mg/kg de poids corporel.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for
French: La clairance linéaire était de 0,136 L/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 L/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 L/jour pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
English: AUCss, 0-21days
French: ASCéqu, 0-21 j
English: Cardiac dysfunction
French: Dysfonctionnement cardiaque
English: Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
French: Chaque flacon de 420 mg de KANJINTI doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
French: Pour le critère principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (trastuzumab) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (trastuzumab) comparé au bras AC→D.
English: How KANJINTI is given
French: Comment KANJINTI vous est administré
English: • The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
French: • Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
English: • abnormally low levels of fluid around baby in womb
French: • baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l'utérus
English: Metastatic gastric cancer
French: Cancer gastrique métastatique
English: +Pleural effusion
French: +Epanchement pleural
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
French: A: doxorubicine ; C: cyclophosphamide ; P: paclitaxel ; H: trastuzumab * A une durée médiane de suivi de 1,8 ans pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras AC→PH
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
French: Dans une analyse exploratoire en sous groupe de l'étude ToGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout de trastuzumab sur la survie globale des patients avec : un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC 95 % 0,51 - 1,79)], une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC 95 % 0,87 - 3,66)] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC 95 %
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in table 14 (cycle 1), table 15 (steadystate), and table 16 (PK parameters).
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
English: KANJINTI in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
French: KANJINTI est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
French: L'analyse de la DFS a également été réalisée lors de l'analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par KANJINTI jusqu'à progression de la maladie.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
English: • heartburn (dyspepsia)
French: • aigreurs d'estomac (dyspepsie)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé lors des essais cliniques menés chez l'homme.
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: After reconstitution 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
English: Chemo only (n = 116)
French: Chimiothérapie seule (n = 116)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Congestive heart failure (NYHA class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II-IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation du trastuzumab.
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS) N patients avec événement (%)
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
French: Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon aseptique.
English: The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de KANJINTI est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
English: Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests HER2 utilisés.
English: KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
French: Dans le cancer du sein métastatique, KANJINTI peut également être administré une fois par semaine.
English: • respiratory failure
French: • insuffisance respiratoire