FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antiácidos e suplementos Antiácidos com alumínio/magnésio
Danish: Antacida og tilskud Antacida indeholdende magnesium/ aluminium
Portuguese: b Níveis plasmáticos confirmados de RNA de VIH-1 de ≥200 cps/ml após confirmação prévia de supressão para <200 cps/mL.
Danish: b bekræftede plasma hiv-1 RNA-niveauer til ≥ 200 kopier/ml efter tidligere bekræftet suppression til < 200 kopier/ml.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tivicay em doentes pediátricos com idades compreendidas entre as 4 semanas e menos de 6 anos de idade com infeção por VIH (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tivicay i alle undergrupper af den pædiatriske population i alderen 4 uger til under 6 år med hiv-infektion (se pkt.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K29/32), glicolato de amido de milho, estearil fumarato de sódio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e, para comprimidos de 25 mg e 50 mg, óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
Portuguese: Em geral, após administração oral das formulações de comprimidos, dolutegravir exibiu uma farmacocinética não linear com aumentos de exposição plasmática inferiores aos proporcionais à dose de 2 a 100 mg; contudo, o aumento da exposição ao dolutegravir parece proporcional à dose de 25 mg a 50 mg na formulação de comprimido.
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Portuguese: Outros medicamentos que reduzem a acidez tais como a ranitidina e o omeprazol podem ser tomados ao mesmo tempo que Tivicay.
Danish: Andre syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Tivicay.
Portuguese: Porém, se a dose seguinte estiver prevista no prazo de 4 horas, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de dolutegravir em crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 15 kg não foram ainda estabelecidas.
Danish: Dolutegravirs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller som vejer under 15 kg, er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: A decisão de utilizar dolutegravir nestes doentes deve ser baseada no padrão de resistência à integrase (ver secção 5.1).
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir til sådanne patienter bør være kvalificeret af mønsteret på integraseresistensen (se pkt.
Portuguese: • hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)
Danish: • hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)
Portuguese: Tivicay é utilizado no tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças com mais de 6 anos de idade, com peso igual ou superior a 15 kg.
Danish: Tivicay anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne, unge og børn over 6 år, som vejer mindst 15 kg.
Portuguese: O efeito primário de dolutegravir foi intolerância gastrointestinal ou irritação em ratos e macacos em doses que provocam, respetivamente, exposições sistémicas de aproximadamente 21 e 0,82 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 21 og 0,82 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas com Tivicay.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Tivicay.
Portuguese: • fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia
Danish: • phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou que precisa de exames de rotina extra.
Danish: Lægen vil beslutte, om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.
Portuguese: Foi efetuado um estudo da farmacocinética de dolutegravir em indivíduos com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) e controlos saudáveis correspondentes.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og svarede til kontroller for raske.
Portuguese: A dose de 50 mg deve ser tomada como um único comprimido de 50 mg.
Danish: Dosis på 50 mg skal tages som én enkelt 50 mg tablet.
Portuguese: In vivo, dolutegravir não teve efeito no midazolam, um substrato da CYP3A4.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.
Portuguese: Não remover o exsicante.
Danish: Fjern ikke tørremidlet.
Portuguese: Os dados famacocinéticos para dolutegravir em indivíduos >65 anos de idade são limitados.
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por idade, sendo-lhes administrado Tivicay (70 mg, como 35 mg duas vezes por dia, n=1; 50 mg uma vez por dia, n=5; 35 mg uma vez por dia, n=6; 25 mg uma vez por dia, n=8; e 20 mg uma vez por dia, n=3) mais TBO.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder og fik Tivicay (70 mg, som 35 mg to gange daglig, n=1; 50 mg én gang daglig, n=5; 35 mg én gang daglig, n=6; 25 mg én gang daglig, n=8; eller 20 mg én gang daglig, n=3) plus OBR.
Portuguese: Dolutegravir  (Não estudado, devido à indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A é esperada uma redução, é esperada uma redução da exposição similar à observada com a carbamazepina)
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt, fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3Aenzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes)
Portuguese: Após início de hipersensibilidade, a demora em suspender o tratamento com dolutegravir ou outras substâncias ativas suspeitas pode resultar numa reação alérgica com risco de vida.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med dolutegravir eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Portuguese: Não deve ser tomada como cinco comprimidos de 10 mg.
Danish: Den må ikke tages som fem 10 mg tabletter.
Portuguese: Adicionalmente, análises de simulação e modelos de farmacocinética populacional demonstraram que a dosagem de Tivicay comprimidos com base em faixas de peso (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) em crianças de pelo menos 6 anos de idade que pesem pelo menos 15 kg proporciona uma exposição comparável à observada em adultos (50 mg), com a faixa de peso mais baixa de 15 a <20 kg correspondendo a 20 mg diários.
Danish: Yderligere viste populationsfarmakokinetisk modellering og simulerings-analyse, at dosering af Tivicaytabletter baseret på vægt (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos børn, som var mindst 6 år, og som vejede mindst 15 kg, giver en eksponering, som er sammenlignelig med den observerede eksponering hos voksne (50 mg), med den laveste vægtgruppe på 15 til < 20 kg svarende til 20 mg dagligt.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:
Danish: Hvis du får nogle symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer:  Fortæl det omgående til lægen.
Portuguese: É incerto em que medida dolutegravir proporciona uma eficácia acrescida na presença de tal resistência à classe das integrases (ver secção 5.2).
Danish: Det vides ikke i hvilken udstrækning dolutegravir har øget effekt ved forekomst af denne integrasehæmmereresistens (se pkt.
Portuguese: Nos doentes sem mutação primária detetada na linha de base (N=60) (isto é, RAL/EVG não faziam parte da terapêutica em curso em falência) ao dia 8 existiu uma redução de 1,63 log10 na carga vírica.
Danish: Hos patienter, der ikke havde en opdaget primær mutation ved baseline (N = 60) (f.eks. RAL/EVG ikke en del af nuværende svigtende behandling) var der en 1,63 log10 reduktion i viralt load på dag 8.
Portuguese: Alteração mediana de CD4 a partir da linha de base * Ajustado para fatores de estratificação da linha de base.
Danish: Medianændring i CD4 i forhold til baseline *Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de quaisquer enzimas ou transportadores principais, tais como CYP3A4, CYP2C9 e Pgp (para mais informação ver secção 5.2).
Danish: På baggrund af in vivo og/eller in vitro data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Portuguese: Polimorfismos nas enzimas metabolizadoras de fármacos Não existe evidência de que o polimorfismo comum das enzimas metabolizadoras de fármacos altere a farmacocinética de dolutegravir numa extensão clinicamente significativa.
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i et klinisk betydningsfuldt omfang.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam fosamprenavir/ritonavir.
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der overvejes andre kombinationer uden fosamprenavir/ritonavir.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do Tivicay.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Tivicay er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Como tomar Tivicay 4.
Danish: Sådan skal du tage Tivicay 4.
Portuguese: Os sinais incluem:
Danish: Tegnene omfatter:
Portuguese: No estudo VIKING-4 analisou-se a terapêutica com dolutegravir (mais terapêutica de base otimizada) em 30 indivíduos com resistência genotípica primária aos INIs na Triagem.
Danish: VIKING 4-studiet undersøgte dolutegravir (plus optimeret baggrundsbehandling) hos 30 patienter med primær genotypisk INI-resistens ved screening.
Portuguese: Ao longo das 48 semanas nos estudos GEMINI-1 e GEMINI-2, não foram observados casos de resistência emergente à classe das integrase - ou NITR - em nenhum dos braços de DTG+3TC ou do comparador DTG+TDF/FTC.
Danish: Der blev gennem 48 uger i GEMINI-1 og GEMINI-2-studierne ikke set nogen tilfælde af fremskreden resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i hverken DTG + 3TC eller komparator DTG + TDF/FTC-armene.
Portuguese: A resistência à integrase emergente do tratamento apareceu tipicamente em doentes com história de mutação Q148 (na linha de base ou histórica).
Danish: Under behandlingen opstod der typisk integraseresistens hos patienter med Q148-mutationen i anamnesen (ved baseline eller historisk).
Portuguese: A escala de suscetibilidade global (OSS) da terapêutica de base otimizada (TBO) não foi associada à resposta à Semana 24, nem à resposta à Semana 48.
Danish: Den samlede følsomhedsscore (OSS) i forbindelse med det optimerede baggrundsregime (OBR) havde ingen sammenhæng med uge 24-responset eller uge 48-responset.
Portuguese: A R263K foi notificada no programa clínico em dois doentes com os subtipos B e C previamente sujeitos a TAR, não sujeitos a tratamento prévio com INI, mas sem efeitos na suscetibilidade de dolutegravir in vitro.
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50s idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
Danish: Dolutegravirs IC50 i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Portuguese: Em experiências com mutantes sítio-dirigidos, quando mutações listadas como mutações secundárias associadas ao inibidor da integrase (para raltegravir/elvitegravir) são adicionadas a estas mutações primárias, a suscetibilidade ao dolutegravir permanece inalterada (FC<2 versus vírus do tipo selvagem), exceto no caso de mutações Q148, onde uma FC de 5-10 ou superior é observada com combinações de determinadas mutações secundárias.
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til disse primære mutationer i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir stadig uændret (FC < 2 vs. vildtypevirus), bortset fra i tilfældet med Q148-mutationer, hvor der blev set en FC på 510 eller højere med kombinationer af visse sekundære mutationer.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética de dolutegravir é baixa a moderada.
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Portuguese: No SPRING-2, dolutegravir permaneceu não inferior a raltegravir (supressão vírica em 81% versus 76% dos doentes), e com uma alteração mediana na contagem de CD4 de 276 versus 264 células/mm
Danish: I SPRING-2 var dolutegravir stadig non-inferior til relategravir (viral hæmning hos 81 % vs. 76 % af patienterne) og med en median ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 276 vs. 264 celler/mm3.
Portuguese: Tivicay é indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovíricos, para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade infetados com Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
Danish: Tivicay er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne, unge og børn over 6 år.
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão
Danish: • Perikon (hypericum perforatum), som er et naturpræparat til behandling af depression.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen (se pkt.
Portuguese: Nos estudos clínicos, estas mutações não foram selecionadas em doentes tratados com dolutegravir.
Danish: Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Portuguese: Nos estudos de Fase III foram autorizados a participar doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C desde que as análises hepáticas na linha de base não excedessem 5 vezes o limite superior normal (LSN).
Danish: Patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, fik mulighed for at blive inkluderet i fase IIIstudier, forudsat at resultaterne af deres leverkemianalyser ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos das enzimas ou transportadores principais (ver secção 4.5).
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Portuguese: Os antiácidos com alumínio/magnésio devem ser tomados bem separados no tempo da administração de dolutegravir (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
Danish: Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Portuguese: Dolutegravir  (Não estudado, devido à indução é esperada uma redução da exposição idêntica à observada com efavirenz)
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt, et lignende fald i eksponering som set med efivarenz forventes, pga. induktion)
Portuguese: Isto inclui a administração concomitante com medicamentos que reduzam a exposição ao dolutegravir (por exemplo, antiácidos com alumínio/magnésio, suplementos de ferro e cálcio, multivitaminas e agentes indutores, etravirina (sem inibidores da protease potenciados), tipranavir/ritonavir, rifampicina, erva de S. João e certos medicamentos antiepiléticos) (ver secção 4.5).
Danish: Dette inkluderer samtidig administration med lægemidler, der reducerer dolutegravireksponering (f.eks. antacida indeholdende magnesium/aluminium, jern- og calciumtilskud, multivitaminer og inducerende stoffer, etravirin (uden boostede proteasehæmmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, perikon og visse antiepileptiske lægemidler) (se pkt.
Portuguese: A eficácia de dolutegravir em associação com lamivudina em adultos é suportada pelos resultados dos objetivos primários em 48 semanas, de dois estudos idênticos de 148 semanas, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, e de não inferioridade GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543).
Danish: Virkningen af dolutegravir i kombination med lamivudin hos voksne er understøttet af 48-ugers primære endepunktsdata fra to identiske 148-ugers, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, non-ikke-inferioritetsstudier, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu os transportadores de captação renal, os transportadores aniónicos orgânicos (OAT1) e OAT3.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og OAT3.
Portuguese: Na presença de resistência documentada que inclua Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, os modelos sugerem que possa ser considerada uma dose mais elevada em doentes com opções terapêuticas limitadas (menos do que dois agentes ativos) devido à resistência multiclasse avançada (ver secção 5.2).
Danish: Ved dokumenteret resistens, som inkluderer Q148 + ≥2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, antyder modeller, at en øget dosis kan overvejes til patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (mindre end 2 aktive stoffer) som følge af fremskreden multiklasseresistens (se pkt.
Portuguese: Tivicay não foi estudado em doentes que estão a fazer diálise.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases (estudo VIKING-3) foram selecionadas as seguintes mutações em 32 doentes com falência virológica definida pelo protocolo (PDVF) até à Semana 24 e com genótipos emparelhados (todos tratados com dolutegravir 50 mg duas vezes por dia + fármacos de base otimizados): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), e N155H (n=1) e E157E/Q (n=1).
Danish: Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
Portuguese: 20 a menos de 30
Danish: 20 op til 30
Portuguese: A diferença ajustada na proporção e o IC 95% foram 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Danish: Den justerede forskel og 95 % konfidensinterval var 7,1 % (0,9-13,2), p = 0,025.
Portuguese: A farmacocinética foi avaliada em 11 crianças com 6 a 12 anos de idade e demonstrou que 25 mg uma vez por dia em doentes que pesem pelo menos 20 kg e 35 mg uma vez por dia em doentes que pesem pelo menos 30 kg resultaram numa exposição a dolutegravir comparável à dos adultos.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg, og 35 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 30 kg, resulterede i en eksponering for dolutegravir, som var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Portuguese: Às 96 semanas, a supressão vírica no grupo dolutegravir (80%) foi superior à do grupo DRV/r (68%), (diferença de tratamento ajustada [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; IC 95%: [4,7;
Danish: Virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80 %) var superior i forhold til DRV/r-gruppen (68 %) efter 96 uger (justeret behandlingsforskel [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 ; 95 % CI: [4,7, 20,2]).
Portuguese: Tabela 6: Resposta no SAILING às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo, <50 cópias/ml) Dolutegravir 50 mg Uma vez por dia + TB N=354§
Danish: Tabel 6 Respons i SAILING efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml) 50 mg dolutegravir en gang daglig + BR N = 354§
Portuguese: • A dose habitual é de um comprimido de 50 mg uma vez por dia.
Danish: • Den sædvanlige dosis er en 50 mg tablet én gang daglig.
Portuguese: Em doentes resistentes a INI, sempre que possível, devem ser utilizadas alternativas à carbamazepina.
Danish: Om muligt bør alternativer til carbamazepin anvendes til INIresistente patienter.
Portuguese: Numa análise combinada do VIKING-3 e do VIKING-4 (n=186, população RV), à Semana 48, a proporção de indivíduos com ARN VIH-1 <50 cópias/ml foi de 123/186 (66%).
Danish: I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
Portuguese: Num estudo de Fase I/II de 48 semanas, multicêntrico e em regime aberto (P1093/ING112578), os parâmetros farmacocinéticos, a segurança, tolerabilidade e eficácia de Tivicay foram avaliados em regimes combinados em crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos de idade) infetados por VIH-1, com tratamento prévio e não sujeitos a tratamento prévio com INI.
Danish: I et ublindet fase I/II-multicenterstudie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) er Tivicays farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt blevet vurderet i kombinationsregime hos hiv 1-inficerede, behandlingserfarne, INI-naive børn og unge (6 år til under 18 år).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ClCr <30 ml/min, que não estão a fazer diálise).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svær (CrCl < 30 ml/min, ikke i dialysebehandling) nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases esta combinação deve ser evitada (ver secção 4.4).
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere skal denne kombination undgås (se pkt.