FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Ferriprox είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Bulgarian: − най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Greek: - Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6).
Greek: • Ενίσχυση της ενημέρωσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια λήψης της δεφεριπρόνης
Bulgarian: Да се повиши информираността на пациента за значението на всякакви симптоми на инфекция, докато приема деферипрон
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили),
Greek: ((Έσω 1))
Bulgarian: ((Вътрешна страна 1))
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει λοίμωξη ενόσω λαμβάνει δεφεριπρόνη, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να γίνει χωρίς καθυστέρηση εξέταση ANC.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция, докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва веднага да се прекъсне и незабавно да се провери АБН.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
Greek: ((Έσω 2))
Bulgarian: ((Вътрешна страна 2))
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 250 ML Η ΤΩΝ 500 ML
Bulgarian: С 250 ML ИЛИ 500 ML ПЕРОРАЛЕН
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с увредена бъбречна функция.
Greek: Apotex Nederland B.V.
Bulgarian: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Greek: Η υπερφόρτωση με σίδηρο έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια σήματος MRI T2* που εξαρτάται από τη συγκέντρωση, και συνεπώς τα αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο μυοκάρδιο μειώνουν τις τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Свръхнатрупването на желязо води до зависима от концентрацията загуба на сигнал при ЯМР T2*, като повишеното съдържание на желязо в миокарда намалява стойностите на ЯМР T2* за миокарда.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη ήταν η ακοκκιοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 0,5x109/l, που παρατηρήθηκε σε περίπου 1% των ασθενών.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили по-малък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: метилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат.
Greek: Αριθμός δισκίων των 1000 mg* Πρωί
Bulgarian: Брой таблетки от 1000 mg*
Greek: Δώστε αυτή την κάρτα στον ιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Bulgarian: Дайте тази карта на Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα, όταν λαμβάνετε το Ferriprox.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Ferriprox.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Greek: Συνεπώς σε περίπτωση ουδετεροπενίας δεν συνιστάται επαναπρόκληση.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения подновяване на лечението не се препоръчва.
Greek: Το Ferriprox χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Greek: Το Ferriprox συσκευάζεται σε φιαλίδια των 100 δισκίων.
Bulgarian: Ferriprox е опакован в бутилки по 100 таблетки.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μη πάρετε το Ferriprox»).
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Ferriprox").
Greek: Μην πάρετε το Ferriprox
Bulgarian: Не приемайте Ferriprox
Greek: p=0,007).
Bulgarian: 7,19 ms).
Greek: Τα πιο συνήθη ευρήματα σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα σε δόσεις των 100 mg/kg/ημέρα και άνω ήταν οι αιματολογικές επιδράσεις, όπως η υποκυτταροβρίθεια του μυελού και μειωμένες τιμές λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή αιματικές περιφερικές τιμές αιμοπεταλίων.
Bulgarian: ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
Greek: Υπήρχε βελτίωση στην καρδιακή τιμή T2* πάνω από 3 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ferriprox σε σύγκριση με τη μεταβολή περίπου κατά 1 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Ferriprox, има подобрение на сърдечната T2* с повече от 3 ms в сравнение с промяна от около 1 ms при лекуваните с дефероксамин.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox
Bulgarian: Как да съхранявате Ferriprox
Greek: ml πόσιμουδιαλύματος (τρεις φορές/ημέρα)
Bulgarian: ml от перорален разтвора (три пъти дневно)
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης Ferriprox 33 mg/kg.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg Ferriprox.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 δισκίων.
Bulgarian: Опаковка от 100 таблетки.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Greek: Προσαρμογές της δόσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Στους ασθενείς για τους οποίους η μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής, το Ferriprox μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δεφεροξαμίνη στην τυπική δόση (75 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Ferriprox може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Greek: Από τους ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς σε κανέναν ασθενή που λάμβανε θεραπεία με δεφεριπρόνη σε σύγκριση με τέσσερις (33%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και παρουσίασαν επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς τους (p=0,245).
Bulgarian: От пациентите със сърдечна дисфункция при първоначалната оценка, нито един от лекуваните с деферипрон спрямо четирима (33%) от лекуваните с дефероксамин няма влошаване на сърдечния статус (р=0,245).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια και έχουν επίσης παρατηρηθεί σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон.
Greek: − Συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενή/φροντιστή.
Bulgarian: Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Ferriprox.
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Ferriprox.
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Greek: Tel: + 385 1 4874 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Greek: Η δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/kg телесно тегло, през устата, три пъти на ден, при обща дневна доза от 75 mg/kg телесно тегло.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακα για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Bulgarian: Вижте таблицата по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν ταυτόχρονα παίρνετε Ferriprox.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.
Greek: Απεσταγμένο νερό Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Γλυκερόλη (E422)
Bulgarian: Глицерол (E422)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
Greek: Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Bulgarian: Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон.
Greek: Επικάλυψη Δισκίου Υπρομελλόζη 2910 USP/EP Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη
Bulgarian: Хипромелоза 2910 USP/ЕР Хидроксипропилцелулоза Макрогол
Greek: Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς πάσχοντες από τον ιό HIV ή σε άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни, или при други имунoкомпрометирани пациенти.
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол, титанов диоксид.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
Greek: Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Bulgarian: Всяка таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон
Greek: Κάθε δισκίο των 1000 mg περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
Bulgarian: Всяка таблетка от 1000 mg съдържа 1000 mg деферипрон.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако приемате Ferriprox, когато се храните.
Greek: [ουδετερόφιλα]).
Bulgarian: (неутрофили),
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml και 50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg деферипрон (deferiprone) (25 g деферипрон в 250 ml и 50 g деферипрон в 500 ml).
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή αυτά που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипронът индуцира неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с причиняването на неутропения или такива, които могат да предизвикат агранулоцитоза (вж. точка 4.5).
Greek: Η μονοθεραπεία με Ferriprox ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Монотерапията с Ferriprox е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Greek: ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΟΥ ΑΡΙΘΜΟΥ ΤΩΝ ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΣΑΣ ΜΕ FERRIPROX
Bulgarian: С FERRIPROX КОНТРОЛИРАЙТЕ БРОЯ НА БЕЛИТЕ КРЪВНИ
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден
Greek: Χρησιμοποιήθηκε επίσης μέθοδος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), T2*, για την ποσοτικοποίηση του φορτίου σιδήρου στο μυοκάρδιο.
Bulgarian: За количествено определяне на отложеното в миокарда желязо е използвано и образно изследване с ядреномагнитен резонанс (ЯМР), Т2*.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε μη υπερσιδηρωμένους έγκυες επιμύες και κονίκλους έχουν δείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι τερατογενής και εμβρυοτοξική ακόμα και σε δόσεις 25 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството.
Greek: 500 ml πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: 500 ml перорален разтвор
Greek: Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο ANC είναι λιγότερος από
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния АБН е по-малко от 1,5x109/l.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 100 mg деферипрон.
Greek: Πίνακας Δοσολογίας
Bulgarian: Таблица за дозиране
Greek: Πώς να πάρετε το Ferriprox
Bulgarian: Как да приемате Ferriprox
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
Bulgarian: СЪС 100 ТАБЛЕТКИ
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партидa:
Greek: Πάρτε τη δεύτερη δόση το μεσημέρι.
Bulgarian: Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferriprox από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Ferriprox.
Bulgarian: Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το Ferriprox είναι αποτελεσματικό στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική βλάβη βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни.
Greek: - Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml).
Bulgarian: Всеки ml пероралeн разтвор съдържа 100 mg деферипрон (25 g деферипрон в 250 ml).
Greek: Συνολικά, λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox παρουσίασαν επιδείνωση της καρδιακής δυσλειτουργίας από την πρώτη αξιολόγηση έως την τελευταία, σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη (4% έναντι 20%,
Bulgarian: Като цяло по-малко лекувани с Ferriprox пациенти спрямо лекуваните с дефероксамин (4% срещу 20%, р=0,007) показват влошаване на сърдечната дисфункция за периода от първоначалната до последната оценка.
Greek: Αύξηση του σήματος MRI T2* κατά τη θεραπεία υποδεικνύει την απομάκρυνση σιδήρου από την καρδιά.
Bulgarian: Повишаването на стойностите на ЯМР T2* при лечение показва
Greek: Tel: + 421-2-59 30 00 60
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτέμβριος 2009
Bulgarian: 21 септември
Greek: Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 χρόνια.
Bulgarian: Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки 4 години
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 50 ΔΙΣΚΙΩΝ
Bulgarian: Опаковка от 50 таблетки
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Bulgarian: Всеки ml пероралeн разтвор съдържа 100 mg деферипрон (50 g деферипрон в 500 ml).
Greek: 1 φυσίγγιο + 1συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: 0,270 ml (833 IU/ml) 1 патрон + 1 опаковка с 3 игли за писалка
Greek: Έχετε δύο επιλογές:
Bulgarian: Имате две възможности:
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Greek:  Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian:  Свържете се с Вашия лекар.
Greek: Εφαρμόζονται ποικίλα πρωτόκολλα διέγερσης.
Bulgarian: Прилагат се различни протоколи на стимулация.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Вижте също и точка 4. „Възможни нежелани реакции".
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει αντιληπτό ως πόνος στο στομάχι.
Bulgarian: Това може да се прояви като болка в корема.
Greek: Εν τούτοις, έως σήμερα, δεν έχει αναφερθεί κάποια ιδιαίτερη δυσμορφική επίδραση.
Bulgarian: Въпреки това до този момент не е установен особен малформативен ефект.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει πότε και πως μπορείτε να το κάνετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това.
Greek: 1. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ανφέρθηκαν μόνο μία φορά παρατίθενται ως συχνές διότι μία αναφορά ανεβάζει τη συχνότητα πάνω από 1%.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
Greek: Κλινική Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Greek: Ημερήσιος ρυθμός αύξησης της οιστραδιόλης κατά 40-100% θεωρείται βέλτιστος.
Bulgarian: Ежедневното увеличение на естрадиоловите нива с 40-100% се счита за оптимално.
Greek: Είναι πιθανό η ένεση να γίνει και σε άλλο σημείο.
Bulgarian: Възможно е инжектирането да се прави и на други места.
Greek: Εάν είστε γυναίκα:
Bulgarian: Ако сте жена:
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα, όπως:
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като:
Greek: Bενζυλική αλκοόλη
Bulgarian: Бензилов алкохол
Greek: Εάν είστε άνδρας:
Bulgarian: Ако сте мъж:
Greek: Παρακαλούμε συζητείστε το με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά:
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено:
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fertavid
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Fertavid
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και καθαρίστε το σημείο της ένεσης με απολυμαντικό (για παράδειγμα χλωρεξιδίνη 0,5%), για να απομακρυνθούν επιφανειακά βακτήρια.
Bulgarian: Измийте ръцете си и почистете мястото на инжектиране с дезинфектант (например хлорхексидин 0,5 %), за да се отстранят повърхностните бактерии.
Greek: Μηχανισμός Δράσης
Bulgarian: Механизъм на действие
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Fertavid βασίζεται σε μέχρι τρεις κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
Bulgarian: Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Greek: Μία αρχική δόση ορίζεται από το γιατρό σας.
Bulgarian: Началната доза се определя от Вашия лекар.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fertavid
Bulgarian: Други лекарства и Fertavid
Greek: Η FSH ανήκει στην ομάδα των γοναδοτροπινών οι οποίες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Bulgarian: ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Greek: Μέση συνολική δόση (αριθμός των φυσίγγων 75 IU)
Bulgarian: Средна обща доза (брой ампули 75 IU)
Greek: Κατανομή, βιομετασχηματισμός και αποβολή
Bulgarian: Разпределение, биотрансформация и елиминиране
Greek: Αυτά τα αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτομα.
Bulgarian: Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти.
Greek: Αρχίστε πάλι με το βήμα 1 χρησιμοποιώντας νέα σύριγγα, νέες βελόνες και νέο φιαλίδιο Fertavid.
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Fertavid.
Greek: Αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με την ART ή με επακόλουθη κύηση.
Bulgarian: Смята се, че те са свързани с АРТ или последваща бременност.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό καθώς η χορήγηση πολύ υψηλής δόσης FSH μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές, κατά τις οποίες οι ωοθήκες είναι υπερδιεγερμένες και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения, при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρούνται σχετιζόμενες με τη χρήση του Fertavid, αλλά με την Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή την επακόλουθη κύηση.
Bulgarian: Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Fertavid, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.