FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initiate treatment with insulin as clinically indicated
Icelandic: Hefja meðferð með insúlíni eftir klínískum ábendingum
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Icelandic: Þykknið er tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn, laus við sjáanlegar agnir.
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Icelandic: Við grun um ónæmismiðlaðar aukaverkanir skal gera fullnægjandi mat til að staðfesta sjúkdómsorsök eða útiloka aðrar orsakir.
English: • cough
Icelandic: • hiti
English: • a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár)
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Icelandic: • bólgu í lungum: einkenni geta meðal annars verið nýr eða versnandi hósti, mæði eða brjóstverkir.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá 35 (1,9%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 5 (0,3%) sjúklingum.
English: Grade 3-4 (%)
Icelandic: stig (%)
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Icelandic: Þó skaltu sýna varkárni við akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti.
English: The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
Icelandic: Aðal brotthvarfsleiðir durvalumabs eru próteinniðurbrot innan áfrumukerfis eða marksækin dreifing og brotthvarf.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er fyrir aðrar ónæmismiðlaðar aukaverkanir í kafla 4.2.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ristilbólga eða niðurgangur fram hjá 31 (1,6%) sjúklingi, meðtalið stig 3 hjá 6 (0,3%) sjúklingum og stig 4 hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Icelandic: ZI var hætt hjá 2 sjúklingum.
English: Figure 2.
Icelandic: Tafla 2.
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
English: Renal impairment
Icelandic: Vanvirkni nýrnahetta
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Icelandic: innrennslistengd viðbrögð: einkenni geta meðal annars verið kuldahrollur eða skjálfti, kláði eða útbrot, andlitsroði, mæði eða blísturshljóð við öndun, sundl eða hiti.
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Icelandic: Hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni eftir klínískum ábendingum
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um veruleg innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti IMFINZI og pakkningastærðir
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 137 (7,3%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Icelandic: Ónæmismiðluð vanvirkni nýrnahetta eða heiladingulsbólga/vanvirkni heiladinguls
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn, laus við sjáanlegar agnir.
English: The median time to onset in the IMFINZI-treated group was 53 days (range: 1-341 days) vs. 55.5 days (range: 0-231 days) in the placebo group.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagar) hjá hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 55,5 dögum (á bilinu: 0-231 dagar) hjá lyfleysuhópnum.
English: • inflammation of the kidneys (nephritis) that can decrease the amount of your urine
Icelandic: • bólga í nýrum (nýrnabólga) sem getur dregið úr þvagmagni
English: VIAL LABEL
Icelandic: Líkindi heildarlifunar
English: • tooth and mouth soft tissue infections
Icelandic: tannsýkingar og sýkingar í mjúkvef munnhols
English: Type 1 diabetes mellitus
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1
English: Hazard ratio (95% CI):
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI):
English: • underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine
Icelandic: • vanstarfsemi heiladinguls (þar með talin þvaghlaupssýki) sem getur valdið þreytu og auknu þvagmagni
English: Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti/hósti með uppgangi
English: Pruritus
Icelandic: Kviðverkir
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Icelandic: Ef lausnin er sett í kæli verður innrennslispokinn að ná stofuhita fyrir notkun.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með durvalumabi.
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð heiladingulsbólga eða vanvirkni heiladinguls kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
English: In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum komu fram tengsl við flutning yfir fylgju, en án eiturverkunar á móðurdýrið eða áhrifa á þroska fóstursvísis, niðurstöður meðgöngu eða þroska eftir burð, þegar durvalumab var gefið cynomolgus öpum með fang, allt frá því að meðganga var staðfest og framyfir burð, með útsetningargildi sem var um það bil 18 falt hærra en sem kemur fram við 10 mg/kg klínískan skammt af durvalumabi (á grundvelli AUC).
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti á meðferð með IMFINZI vegna vanvirkni nýrnahetta.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðiupplýsingum og sérkennum sjúkdóms við upphaf hjá rannsóknarhópunum.
English: Unopened vial 3 years.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammt.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar í efri öndunarvegi
English: Infusion related reactions
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
English: • infections of the upper respiratory tract
Icelandic: sýkingar í efri öndunarvegi
English: Probability of OS
Icelandic: Vitað er að manna
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Icelandic: Eitt 2,4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 120 mg durvalumab.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð komu ónæmismiðluð útbrot eða húðbólga fram hjá 30 (1,6%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 7 (0,4%) sjúklingum.
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Icelandic: Gera á ráðstafanir vegna innrennslistengdra viðbragða eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Icelandic: PFS eftir 18 mánuði (%) (95% CI)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna útbrota eða húðbólgu og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
English: Kaplan-Meier curve of OS
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir
English: Interstitial lung disease
Icelandic: Ónæmismiðluð lifrarbólga
English: Hepatic impairment
Icelandic: Ónæmismiðluð útbrot
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion durvalumab
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn durvalumab
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Icelandic: Gera skal ráðstafanir vegna ónæmismiðlaðar lifrarbólgu eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1 fram hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi (stig 3).
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti á meðferð með IMFINZI vegna vanvirkni skjaldkirtils.
English: One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 500 mg af durvalumabi.
English: Intravenous use.
Icelandic: Ónæmismiðlaðir innkirtlakvillar
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð nýrnabólga fram hjá 3 (0,2%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að hvolfa henni varlega nokkrum sinnum.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Icelandic: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel:
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. óeðlilegra skjaldkirtilsprófa fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð með IMFINZI stendur og eins og klínískt mat segir til um.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna eða einkenna ristilbólgu eða niðurgangs og grípa til ráðstafana eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
English: It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort durvalumab berst í brjóstamjólk.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð vanvirkni nýrnahetta kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Icelandic: Hefja gjöf á 2 til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð vanvirkni nýrnahetta fram hjá 7 (0,4%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Icelandic: Gera skal ráðstafanir vegna sykursýki af tegund 1 með einkennum eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
English: Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Icelandic: Mynd 6. Forest graf fyrir PFS m.t.t.
English: IMFINZI is for intravenous use.
Icelandic: Lyfjagjöf IMFINZI er til notkunar í bláæð.
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
Icelandic: Millivefslungnabólga b (pneumonitis)
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna innrennslistengdra viðbragða.
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Icelandic: 1 til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman
English: Patients had completed at least 2 cycles of definitive platinum-based chemotherapy with radiation therapy within 1 to 42 days prior to initiation of the study and had a ECOG performance status of 0 or 1.
Icelandic: 2 lotum af endanlegri (definitive) krabbameinlyfjameðferð byggða á platínulyfi ásamt geislameðferð innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst og höfðu ECOG færnisskor sem nam 0 eða 1. Níutíu og tvö prósent sjúklinganna höfðu fengið heildarskammt geislunar sem nam 54 til 66 Gy.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti á meðferð með IMFINZI vegna ofvirkni skjaldkirtils.
English: Store in a refrigerator.
Icelandic: Blöndun og gjöf innrennslisins
English: • inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
Icelandic: • bólgu í nýrum: einkenni geta meðal annars verið minnkun í magni þvags við þvaglát.
English: Immune-mediated hepatitis
Icelandic: Meðferð IMFIN
English: IMFINZI
Icelandic: IMFIN
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð lifrarbólga, skilgreind sem að þörf sé á altækum barksterum og án annarrar augljósrar sjúkdómsorsakar, kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Icelandic: Hefja gjöf á 1 til 2 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman
English: Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Icelandic: Hefja gjöf á 1 til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman
English: Dysphonia
Icelandic: Niðurgangur
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
Icelandic: Ónæmismiðluð ristilbólga eða niðurgangur
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð ristilbólga eða niðurgangur, skilgreint sem að þörf sé á altækum barksterum og án annarrar augljósrar sjúkdómsorsakar, kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
English: Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
Icelandic: Algengar nær til barkakýlisbólgu, nefkoksbólgu, kverkagrenndarígerðar, kokbólgu, nefslímubólgu, skútabólgu, eitlubólgu, barka- og berkjubólgu og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð útbrot eða húðbólga, skilgreint sem að þörf sé á altækum barksterum og án annarrar augljósrar sjúkdómsorsakar, kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
English: PFS
Icelandic: PC:
English: Nephritis
Icelandic: Algengar
English: Common
Icelandic: OS
English: IMFINZI treatment modification
Icelandic: Breyting á meðferð með IMFIN
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2.
Icelandic: Gera skal ráðstafanir vegna ónæmismiðlaðar vanvirkni skjaldkirtils og ofvirkni skjaldkirtils (skjaldkirtilsbólga meðtalin) eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
English: Immune-mediated rash
Icelandic: Ónæmismiðluð ristilbólga
English: e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism.
Icelandic: nær til útbreidds kláða og kláða.
English: Immune-mediated pneumonitis
Icelandic: Eiturverkun á æxlun
English: Polymyositis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur
English: For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Icelandic: Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
English: • swelling of the legs (oedema peripheral)
Icelandic: • þroti í fótleggjum (bjúgur í útlimum)
English: IV
Icelandic: ZI
English: Hypophysitis/hypopituitarism
Icelandic: Heiladingulsbólga/vanvirkni heiladinguls
English: Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction
Icelandic: Vanvirkni og ofvirkni skjaldkirtils
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Icelandic: 19 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
English: includes cough and productive cough.
Icelandic: Associated Drug Co.
English: Please note:
Icelandic: Vinsamlegast athugið:
English: Reduce the dose by 20%.
Icelandic: Minnka skammt um 20%.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki verið metin hjá mönnum.
English: These are used to treat cancer.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini.
English: 6 cycles.
Icelandic: 6 lotur.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
English: (See section 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.)
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hjartastarfsemi ef einhver merki eru um áhrif á hjartað.
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
Icelandic: Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.
English: Time from Randomization (Months)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Icelandic: Vera kann að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Icelandic: Ekki má gefa börnum undir 18 ára aldri Pixuvri, því engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með lyfinu hjá börnum og unglingum.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Icelandic: Læknirinn lætur gera nokkrar rannsóknir áður en Pixuvri er gefið.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Icelandic: Þetta er afar mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur eflt eða veikt áhrif lyfjanna.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Icelandic: Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi.
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Icelandic: AUC (0-24klst.) (ng.klst./ml)
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Icelandic: Þar af leiðandi virðast umbrot ekki vera mikilvæg brotthvarfsleið fyrir pixantrón.
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Icelandic: Tilkynnt var um svipaðar niðurstöður hjá rottum og hjá hundum þegar skammturinn var 116 mg/m2.
English: - if you have very severe liver problems.
Icelandic: - ef fyrir hendi eru mjög alvarleg lifrarvandamál.
English: ATC code: L01DB11
Icelandic: L01DB11.
English: Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Icelandic: Sjúklingar með möttulfrumueitilæxli (mantle cell lymphoma) voru ekki teknir með í meginrannsókninni.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá börnum < 18 ára.
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja enn sem komið er fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með lága einkunn á færnismati (ECOG > 2).
English: Detailed instructions for users
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir notendur
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi (38 sjúklingar í Pixuvri-arminum og 39 sjúklingar í samanburðararminum).
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst niður á 1. stig.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Icelandic: Í síðari lyfjalotum er venjulega unnt að endurtaka fyrri skammt ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna er kominn aftur í viðunandi mæligildi.
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Icelandic: Einkum ber að gæta þess að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað eða hefur nýlega verið notað:
English: The active substance is pixantrone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pixantrón.