FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 2 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα κατά MedDRA χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse, utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η in vitro σύνδεση του telbivudine στις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου είναι μικρή (3,3%).
Romanian: Distribuţie In vitro, legarea telbivudinei de proteinele plasmatice umane este scăzută (3,3%).
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση * Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αλλά δεν παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei * Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegherea de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και να την δείξετε στον γιατρό σας.
Romanian: Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo - Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la timpul cuvenit.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să ştie despre alte medicamente, deoarece anumite medicamente v-ar putea afecta rinichii iar Sebivo părăseşte organismul, în principal trecând prin rinichi în urină.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție.
Greek: - εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκά προβλήματα (συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
Romanian: - dacă utilizaţi orice medicamente care pot provoca probleme musculare (discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur).
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi utilizarea Sebivo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η απουσία δραστικότητας του telbivudine έναντι του HIV δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Absenţa activităţii telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη ειδικής δοσολογικής σύστασης για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină recomandarea unei dozei specifice pacienţilor cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Greek: Πάντοτε να τοποθετείτε ξανά το κύπελλο πάνω από το πώμα μετά τη χρήση και τον καθαρισμό.
Romanian: Întotdeauna puneţi capacul dozator înapoi deasupra dopului flaconului după utilizare şi curăţare.
Greek: N/A = δεν εφαρμόζεται * Ιολογική διαφυγή: Ο ορισμός «1 log από την κατώτατη τιμή» αξιολογήθηκε κατά την εβδομάδα 104
Romanian: N/A = nu este cazul * Reacutizare virală: modificare de „1 log peste valoarea nadir" definiţie evaluată la săptămâna 104
Greek: - Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: - Cu toate aceste, dacă mai sunt 4 ore până la doza următoare, treceţi peste doza pe care nu aţi luat-o şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Greek: Η θεραπεία με telbivudine πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστεί μυοπάθεια.
Romanian: Tratamentul cu telbivudină trebuie întrerupt dacă se diagnostichează miopatia.
Greek: Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA κατά την εβδομάδα 24 είχαν καλύτερα αποτελέσματα τις εβδομάδες 156 και 208 (Πίνακας 8).
Romanian: Pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 au avut rezultate mai bune în săptămânile 156 şi 208 (Tabelul 8).
Greek: Η διαφορά των πληθυσμών οφείλεται στην απόσυρση του ασθενούς από τη μελέτη και στην απώλεια της HBV DNA εκτίμησης την εβδομάδα 52.
Romanian: Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN-ului HBV în săptămâna 52.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί ν'αποκλεισθεί για άλλη ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Romanian: Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa (pegilat sau standard).
Greek: Κλείνετε πάντα τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση.
Romanian: Închideţi întotdeauna flaconul cu dopul acestuia după utilizare.
Greek: Νεοεμφανιζόμενες αυξήσεις της CK βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 15,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine επί 208 εβδομάδες.
Romanian: Creşterile CK de gradul 3 sau 4 au apărut de novo la 15,9% dintre pacienţii trataţi cu telbivudină timp de 208 săptămâni.
Greek: Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Sebivo.
Romanian: Dacă vi se aplică acest lucru, nu utilizaţi Sebivo.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση ενός εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică mai mare la instalarea rezistenţei nu este disponibilă sau adecvată.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita analize de laborator pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează adecvat înaintea şi în timpul tratamentului.
Greek: Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
Romanian: În general, rezultatele clinice la săptămâna 104 obţinute la pacienţii trataţi cu telbivudină au corespuns cu cele obţinute la săptămâna 52, demonstrând durabilitatea eficacităţii răspunsului terapeutic la pacienţii trataţi cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi-l recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν στους ασθενείς ανιχνευθεί θετικό HBV DNA σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την αρχική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Romanian: Dacă rezultatele pacienţilor la testele pentru ADN HBV sunt pozitive în orice moment după răspunsul iniţial, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Greek: Επιλεγμένα αποτελέσματα ιολογικής, βιοχημικής και ορολογικής έκβασης παρατίθενται στον Πίνακα 5, ενώ η ιστολογική ανταπόκριση στον Πίνακα 6.
Romanian: Măsurile selectate ale rezultatelor virologice, biochimice şi serologice sunt prezentate în Tabelul 5, iar răspunsul histologic, în Tabelul 6.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) Πόνος στις αρθρώσεις
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Dureri ale articulaţiilor
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής και μετά τη διακοπή της αγωγής σχετικά με τις κλινικές, βιοχημικές και ιολογικές παραμέτρους που σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului şi după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce priveşte parametrii clinici, biochimici şi virologici asociaţi hepatitei B.
Greek: Για ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBV DNA μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Romanian: La pacienţii cu ADN HBV detectabil după 24 de săptămâni de terapie, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Greek: Η φάση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε μετά από 5 έως 7 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως με περίπου 1,5 φορές συσσώρευση της συστηματικής έκθεσης, υποδεικνύοντας μια δραστική ημιζωή συσσώρευσης 15 ωρών περίπου.
Romanian: S-a realizat starea de echilibru după 5 până la 7 zile de administrare zilnică cu o acumulare aproximativă de 1,5 ori în expunerea sistemică, sugerând un timp efectiv de înjumătăţire a acumulării de aproximativ 15 ore.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Romanian: Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă, care, ocazional, poate fi letală.
Greek: Η συγκέντρωση telbivudine που ανέστειλε αποτελεσματικά το 50% της ιικής σύνθεσης (EC50) ήταν περίπου 0,2 M.
Romanian: Concentraţia de telbiduvină care a inhibat efectiv 50% din sinteza virală (EC50) a fost de aproximativ 0,2 M.
Greek: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLΝΕΦΡΙΚΗ (ml/min)
Romanian: Cmax (g/ml) ASC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: CUTIA PLIANTĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το telbivudine διαπερνά τον πλακούντα.
Romanian: Studiile la femelele gestante de şobolan şi iepure au demonstrat că telbivudina traversează placenta.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν υποδηλώνουν καμία πρόκληση δυσπλαστικής τοξικότητας και ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν υποδηλώνουν καμία εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Romanian: Datele clinice limitate (mai puţin de 300 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în primul trimestru de sarcină nu indică toxicitate care duce la apariţia de malformaţii şi un volum mare de date (peste 1000 rezultate ale sarcinilor) după expunerea la telbivudină în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu indică toxicitate fetală/neonatală.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă vi se administrează interferon.
Greek: Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν πάνω τους αίμα ή σωματικά υγρά όπως οδοντόβουρτσες ή ξυραφάκια.
Romanian: Nu daţi altora articole personale care ar putea prezenta pe ele sânge sau alte lichide din organism, precum periuţe de dinţi sau lame de ras.
Greek: Αντιθέτως, το telbivudine-5'-τριφωσφορικό σε συγκεντρώσεις έως 100 M δεν ανέστειλε τις α, β ή γ πολυμεράσες του κυτταρικού DNA. Σε δοκιμές σχετικές με τη δομή των μιτοχονδρίων, τη λειτουργία και το περιεχόμενο DNA, το telbivudine δεν είχε αξιοσημείωτη τοξική επίδραση σε συγκεντρώσεις έως και 10 M και δεν αύξησε την παραγωγή γαλακτικού οξέος in vitro.
Romanian: Prin contrast, telbivudina-5'-trifosfat în concentraţii de până la 100 M nu a inhibat polimerazele celulare ale ADN-ului , , sau . În cadrul determinărilor privind legate de structura mitocondrială, activitatea şi conţinutul ADN-ului, telbivudina nu a avut un efect toxic apreciabil în concentraţii de până la 10 M şi nu a crescut producţia de acid lactic in vitro.
Greek: Το telbivudine δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται με λαμιβουδίνη διότι σε μια μελέτη φάσης ΙΙ, η ανταπόκριση στην αγωγή που παρατηρήθηκε με τη θεραπεία συνδυασμού telbivudine και λαμιβουδίνης ήταν κατώτερη από αυτήν της μονοθεραπείας με telbivudine.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea telbivudinei cu lamivudină deoarece, într-un studiu de fază II, răspunsul la tratament observat în cazul tratamentului concomitent cu telbivudină şi lamivudină a fost mai scăzut decât în cazul telbivudinei administrate în monoterapie.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για να αξιολογηθεί σωστά το όφελος και ο κίνδυνος της αλλαγής σε telbivudine των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με λαμιβουδίνη οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ιική καταστολή υπό λαμιβουδίνη.
Romanian: În prezent, nu există date clinice pentru a evalua în mod corespunzător beneficiile şi riscurile trecerii la tratamentul cu telbivudină pentru pacienţii trataţi cu lamivudină care ating un nivel complet de supresie virală după tratamentul cu lamivudină.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 52
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 52
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al administrării de Sebivo în perioada sarcinii.
Greek: Ανεξάρτητα από τα προ έναρξης θεραπείας χαρακτηριστικά, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Sebivo είχαν ιστολογική, ιολογική, βιοχημική και ορολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Romanian: Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice, virologice, biochimice şi serologice la tratament.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Romanian: Nu există informaţii clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilităţii la masculi sau la femele.
Greek: Κατά τις 104 εβδομάδων διάρκειας κλινικές μελέτες, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως ταξινομήθηκαν ως ελαφριάς ή μέτριας βαρύτητας.
Romanian: În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni, reacţiile adverse raportate au fost clasificate, de obicei, ca fiind cu gravitate redusă sau moderată.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του Sebivo, δείτε την παράγραφο «οδηγίες χρήσεως» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind modul de administrare a Sebivo, vezi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finele acestui prospect.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν ο κίνδυνος μυοπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με telbivudine αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. στατίνες, φιβράτες, ή κυκλοσπορίνη).
Romanian: Nu se ştie dacă riscul de miopatie pe durata tratamentului cu telbivudină creşte prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu miopatia (de exemplu statine, fibraţi sau ciclosporină).
Greek: Το Sebivo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Sebivo are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Σε περιπτώσεις δευτεροπαθείς άλλων νοσημάτων, κάποια περιστατικά σχετίζονταν επίσης με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση και νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: În situațiile în care au fost secundare altor afecțiuni, unele cazuri au fost asociate și cu pancreatită, insuficiență hepatică/steatoză hepatică și insuficiență renală.
Greek: Δεν υπήρχαν ανωμαλίες στη μορφολογία ή τη λειτουργικότητα του σπέρματος και οι όρχεις και οι ωοθήκες δεν είχαν ιστολογικά ευρήματα.
Romanian: Nu au existat anormalii ale morfologiei sau funcţiei spermei, iar testiculele şi ovarele nu au indicat nimic remarcabil din punct de vedere histologic.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη η χρήση κάποιου εναλλακτικού φαρμάκου στο οποίο ο ιός της ηπατίτιδας Β είναι λιγότερο πιθανό να αναπτύξει αντοχή.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu este adecvat să se utilizeze un medicament alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistență.
Greek: Για τη βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak, η βελτίωση ορίστηκε ως μείωση ≥1 βαθμού της βαθμολογίας ίνωσης κατά Ishak από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52.
Romanian: În cazul Scorului Fibrozei Ishak, ameliorarea măsurată ca o reducere cu ≥ 1 punct a Scorului Fibrozei Ishak din momentul iniţial până în săptămâna 52.
Greek: Παροδικές μειώσεις του HIV-1 RNA έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών μετά από χορήγηση telbivudine απουσία αντιρετροϊικής θεραπείας.
Romanian: Au fost raportate scăderi tranzitorii ale ARN HIV-1 la un număr mic de pacienți după administrarea telbivudinei în absența tratamentului antiretroviral.
Greek: Να παίρνετε το Sebivo περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Luaţi Sebivo la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: HBeAg-αρνητικοί ασθενείς <300 αντίγραφα /ml 146/177 (82) 156/177 (88)
Romanian: Ag Hbe negativ < 300 copii/ml 146/177 (82) 156/177 (88)
Greek: Ο κίνδυνος ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης -και επακόλουθης παρόξυνσης της ηπατίτιδας- μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με κίρρωση.
Romanian: Este posibil ca riscul decompensării hepatice - şi a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienţii cu ciroză.
Greek: Εναλακτική** προσαρμογή των δόσεων με αυξημένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Romanian: Modificare alternativă** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute
Greek: - εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV, τον ιό της ηπατίτιδας C ή D, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με αντιιικά φάρμακα.
Romanian: - dacă sunteţi infectat cu HIV, cu virusul hepatitei C sau cu virusul hepatitei D sau sunteţi tratat cu orice medicamente antivirale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ήταν μεγαλύτερες σε μια ξεχωριστή μελέτη σε νεαρά ζώα όταν και τα δύο φύλλα ελάμβαναν telbivudine (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Reacţiile adverse asupra fertilităţii au fost mai grave în cadrul unui studiu separat la animalele tinere unde la ambele sexe li s-a administrat telbivudină (vezi pct. 5.3).
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de miopatie şi mialgie în cazul utilizării telbivudinei la câteva săptămâni sau luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Greek: Προσαρμογή της ημερήσιας δόσης
Romanian: Modificarea dozei zilnice
Greek: * Νεφροπάθεια τελικού σταδίου ** Σε περίπτωση που η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή
Romanian: * Boli renale în stadiul final ** În cazul în care nu este posibilă utilizarea soluţiei orale
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις telbivudine που οδηγούσαν σε επίπεδα έκθεσης 37 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον άνθρωπο στη θεραπευτική δόση (600 mg) σχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση αποβολής και πρόωρου τοκετού.
Romanian: La iepure, dozele de telbivudină care asigură valori ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică (600 mg) au fost asociate unei incidenţe crescute ale avortului şi naşterii premature.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza boala în mod regulat, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για άλλους αντιιικούς συνδυασμούς με telbivudine.
Romanian: În prezent, nu există date privind eficacitatea şi siguranţa în ceea ce priveşte asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina.
Greek: Ο μηχανισμός εξήγησης αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Mecanismul acestor evenimente adverse nu este cunoscut (vezi pct. 4.4).
Greek: Η νεφρική κάθαρση του telbivudine προσεγγίζει το φυσιολογικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδεικνύοντας ότι η διήθηση είναι ο κύριος μηχανισμός απέκκρισης.
Romanian: Clearance-ul renal al telbivudinei se apropie de rata normală de filtrare glomerulară, sugerând faptul că filtrarea reprezintă mecanismul principal al excreţiei.
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β μετά από διακοπή της θεραπείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β περιλαμβανομένης της telbivudine (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S-au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienţii care au întrerupt tratamentul antihepatită B care a inclus telbivudină (vezi pct. 4.4).
Greek: Περιέχει νάτριο.
Romanian: De asemenea, conţine sodiu.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η αιμοδιύλιση (έως και 4 ώρες) μειώνει τη συστηματική έκθεση στο telbivudine κατά 23% περίπου.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală, care efectuează hemodializă Hemodializa (până la 4 ore) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23%.
Greek: Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο και ανοίξτε τη φιάλη.
Romanian: Îndepărtaţi capacul dozator şi deschideţi flaconul.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση του telbivudine δεν έχει καθοριστεί.
Romanian: Nu s-a determinat o doză maximă tolerată de telbivudină.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων που παρατίθενται στον Πίνακα 9, συνιστάται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Pe baza rezultatelor prezentate în Tabelul 9, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Τα ποσοστά αθροιστικής γονοτυπικής αντοχής υπολογίσθηκαν επίσης εφαρμόζοντας ένα μαθηματικό μοντέλο με το οποίο εξετάστηκαν μόνο οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA στην αρχή του αντίστοιχου έτους.
Romanian: Ratele cumulate ale rezistenţei genotipice au fost evaluate, de asemenea, prin aplicarea unui model matematic în care au fost avuţi în vedere numai pacienţii cu ADN HBV nedetectabil la începutul anului respectiv.
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Romanian: Medicii care au în vedere tratamentul concomitent cu alte medicamente asociate cu miopatia trebuie să analizeze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii şi trebuie să monitorizeze pacienţii în vederea depistării oricăror semne sau simptome care sugerează miopatia.
Greek: - εάν έχετε λάβει ηπατικό μόσχευμα.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.