FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données d'essais cliniques limitées et non concluantes semblent indiquer une tendance possible à une baisse de l'efficacité d'ulipristal acétate avec un poids corporel ou un IMC élevé (voir rubrique 4.4).
Italian: Dati limitati e non conclusivi dalle sperimentazioni cliniche suggeriscono la possibile tendenza a un calo dell'efficacia contraccettiva di ulipristal acetato in donne con peso corporeo o BMI elevato (vedere paragrafo 4.4).
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Italian: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521)
French: Si vous avez pris un contraceptif d'urgence et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception régulière (ou que vous n'avez pas une méthode de contraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planning familial pour obtenir des conseils.
Italian: Se ha assunto la contraccezione di emergenza e non usa un metodo anticoncezionale regolare (o non ha trovato un metodo anticoncezionale adatto a lei), parli con il medico o si rechi in un consultorio.
French: Si vous êtes enceinte malgré la prise du comprimé, il est important que vous consultiez votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante l'assunzione della compressa, è importante che si rechi dal medico.
French: La contraception d'urgence n'est pas efficace dans tous les cas. Sur 100 femmes recevant ce médicament, environ 2 tomberont enceintes.
Italian: Su 100 donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.
French: La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 30 mg est estimée à 32,4 ± 6,3 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h.
Italian: L'emivita terminale di ulipristal acetato nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di 30 mg è stimata a 32,4 ± 6,3 ore, con una clearance orale media (CL/F) di 76,8 ± 64,0 L/h.
French: L'ulipristal acétate empêche ou retarde l'ovulation (voir rubrique 5.1).
Italian: Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1).
French: Myalgie Douleur dorsale
Italian: Mialgia Dolore dorsale
French: Comment conserver ellaOne
Italian: Come conservare ellaOne
French: Toutefois, ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours (voir rubrique 4.6).
Italian: In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6).
French: Ce médicament ne vous protégera pas contre l'infection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis).
Italian: Questo medicinale non offre una protezione dall'infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale (per esempio, Clamidia, Herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, epatite B e sifilide).
French: Lévonorgestrel n=48
Italian: Levonorgestrel n=48
French: Si vous avez de nouveaux rapports sexuels après avoir pris ellaOne
Italian: Se ha un altro rapporto sessuale dopo aver preso ellaOne
French: Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez un bébé, n'allaitez pas pendant une semaine après avoir pris ce médicament.
Italian: Se prende questo medicinale mentre allatta, non allatti per una settimana dopo averlo assunto.
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale qui agit en se liant avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone humaine.
Italian: Ulipristal acetato è un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con grande affinità al recettore umano del progesterone.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et la dysménorrhée.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.
French: Contraception après la prise d'ellaOne
Italian: Contraccezione dopo l'assunzione di ellaOne
French: Prendre un comprimé le plus rapidement possible après un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une méthode contraceptive.
Italian: Prendere una compressa quanto prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento del contraccettivo.
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé.
Italian: In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto.
French: Donc, si une femme souhaite commencer ou continuer l'utilisation d'une contraception hormonale, elle peut le faire après avoir utilisé ellaOne ; il faut toutefois lui conseiller d'utiliser une méthode barrière fiable jusqu'à ses règles suivantes.
Italian: Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l'assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive.
French: Stérilet (dispositif intra-utérin)
Italian: IUD (dispositivo intrauterino).
French: Si vous êtes déjà enceinte, il n'interrompra pas la grossesse en cours.
Italian: Se è già in stato di gravidanza, non interromperà la gravidanza esistente.
French: LUXEMBOURG
Italian: LUSSEMBURGO
French: Nausées* Douleur abdominale* Gêne abdominale Vomissements*
Italian: Dolore addominale* Fastidio addominale Vomito*
French: Prurit génital Dyspareunie Kyste ovarien rompu Douleur vulvo-vaginale Hypoménorrhée*
Italian: Prurito genitale Dispareunia Cisti ovarica rotta Dolore vulvo-vaginale Ipomenorrea*
French: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Italian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
French: Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, le comprimé doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.
Italian: Poiché non è possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto.
French: Effets potentiels de l'ulipristal acétate sur les autres médicaments
Italian: Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali
French: Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu'à vos prochaines règles.
Italian: È dunque importante usare un profilattico fino alle mestruazioni successive.
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Italian: Croscarmellosio sodico Magnesio stearato
French: Après la prise d'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant une semaine.
Italian: Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana.
French: - Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), silicate alumino-potassique (E555)
Italian: - Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).
French: Lésions cutanées Prurit
Italian: Lesioni cutanee Prurito
French: Nom et adresse des fabricants responsable de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
French: La contraception d'urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles
Italian: La contraccezione di emergenza non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale.
French: Si vous n'avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.
Italian: Se non fa uso di un metodo anticoncezionale regolare, parli con un medico o un operatore sanitario per sceglierne uno adatto a lei.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
French: - Les inducteurs du CYP3A4
Italian: - Induttori di CYP3A4
French: Bien que l'utilisation de l'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence ne présente pas de contre-indication quant à la poursuite de l'utilisation d'une contraception hormonale régulière, ellaOne peut en amoindrir l'action contraceptive (voir rubrique 4.5).
Italian: Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5).
French: Comme pour toute grossesse, votre médecin peut vouloir s'assurer qu'elle n'est pas extra-utérine.
Italian: Come per qualsiasi gravidanza, il medico può decidere di verificare che la gravidanza non avvenga al di fuori dell'utero (extrauterina).
French: Si vos prochaines règles sont en retard, après avoir pris ellaOne
Italian: Se le mestruazioni successive sono in ritardo dopo aver preso ellaOne
French: Une grossesse peut occasionnellement survenir après la prise d'ulipristal acétate.
Italian: Dopo l'assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza.
French: ellaOne est disponible dans une boîte contenant une plaquette d'un comprimé.
Italian: ellaOne è disponibile in una scatola di cartone contenente un blister con 1 compressa.
French: Adolescentes : le profil de sécurité observé chez des femmes de moins de 18 ans, dans des études et post-commercialisation, est analogue à celui des adultes au cours du programme de phase III (voir rubrique 4.2).
Italian: *Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2).
French: En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris.
Italian: In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa.
French: Les effets des inhibiteurs du CYP3A4 sont peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.
Italian: È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par l'intermédiaire de CYP1A2 et CYP2A6.
Italian: Dati ottenuti in vitro indicano che gli enzimi principalmente coinvolti sono CYP3A4 e, in misura minore, CYP1A2 e CYP2A6 .
French: Toutefois, si vos règles ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes, ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs abdominales (ventre), une tension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut que vous soyez enceinte.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui non compaiano mestruazioni dopo più di 7 giorni o se il sanguinamento è insolitamente leggero o insolitamente abbondante o se avverte sintomi quali dolore addominale (mal di pancia), dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere in stato di gravidanza.
French: L'ulipristal acétate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte.
Italian: Ulipristal acetato non è destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta.
French: Les résultats in vivo montrent que l'administration concomitante d'ulipristal acétate et d'un inducteur puissant du CYP3A4 comme la rifampicine réduit considérablement la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate d'au moins 90% ainsi que sa demi-vie d'un facteur 2,2, ce qui correspond à une diminution d'un facteur 10 de l'exposition à l'ulipristal acétate.
Italian: I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte.
French: Si vous n'avez pas vos règles et que vous éprouvez ce type de symptômes après avoir pris ellaOne, vous devez faire un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Italian: Se salta un ciclo e manifesta questi sintomi dopo aver assunto ellaOne, deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
French: Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation.
Italian: Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione.
French: Les résultats in vivo montrent que l'administration concomitante de l'ulipristal acétate et d'un inhibiteur puissant et d'un inhibiteur modéré du CYP3A4 augmente la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate d'un facteur maximum respectivement de 2 et de 5,9.
Italian: Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente.
French: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Italian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
French: En l'absence d'études spécifiques, aucune autre recommandation posologique ne peut être formulée pour l'ulipristal acétate.
Italian: In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien, de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista, del medico o di un altro operatore sanitario.
French: Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellement transmissibles.
Italian: Soltanto l'uso del profilattico garantisce una protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale.
French: ellaOne est disponible dans une boîte contenant une plaquette d'un comprimé pelliculé.
Italian: ellaOne è disponibile in una scatola di cartone contenente un blister con 1 compressa rivestita con film.
French: Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de prendre ce médicament : - si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ; - si vous souffrez d'une forme sévère d'asthme ; - si vous avez une maladie du foie.
Italian: Si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario prima di prendere questo medicinale - se le mestruazioni sono in ritardo o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), poiché potrebbe essere già in stato di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza,
French: Comment prendre ellaOne
Italian: Come prendere ellaOne
French: Après la prise du comprimé, les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue.
Italian: Dopo l'assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto.
French: Somnolence Migraine
Italian: Sonnolenza Emicrania
French: Lactose monohydraté Povidone
Italian: Lattosio monoidrato Povidone
French: Toutefois, le comprimé n'interrompt pas une grossesse en cours (voir rubrique 4.6).
Italian: In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6).
French: ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte
Italian: ellaOne non funziona in caso di gravidanza già in atto
French: Pilule contraceptive
Italian: Pillola anticoncezionale
French: Si le cycle menstruel d'une femme a du retard ou en cas de symptômes de grossesse, toute grossesse doit être exclue avant d'administrer le comprimé.
Italian: In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza.
French: - Les inhibiteurs du CYP3A4
Italian: - Inibitori di CYP3A4
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé.
Italian: Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non è raccomandato.
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu) : - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne,
Italian: Il medico può prescriverle un altro tipo (non ormonale) di contraccettivo di emergenza, cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD): - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenobarbital, fenitoina,
French: Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte.
Italian: In caso di ritardo delle mestruazioni, esiste la possibilità di una gravidanza.
French: Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris ce médicament, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte.
Italian: Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso questo medicinale, esso non impedirà la gravidanza.
French: Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Lévonorgestrel
Italian: Levonorgestrel
French: L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse moyenne d'environ 45% de la Cmax, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25% plus élevée qu'après administration à jeun.
Italian: La somministrazione di ulipristal acetato accompagnata da una prima colazione ricca di grassi ha portato a una riduzione della Cmax media di circa il 45%, un ritardo di Tmax (mediana da 0,75 a 3 ore) e un aumento del valore medio di AUC0-∞ pari al 25%, in confronto alla somministrazione a digiuno.
French: L'utilisation concomitante d'ellaOne avec des inducteurs du CYP3A4 (par ex. barbituriques (y compris primidone et phénobarbital), phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, éfavirenz et névirapine) réduit donc les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate et peut entraîner une diminution de l'efficacité d'ellaOne.
Italian: Per questo l'uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di ellaOne.
French: Insuffisance pondérale
Italian: Insufficienza epatica
French: CROATIE
Italian: CROAZIA
French: Le code QR lié à la notice doit être inclus
Italian: Inserire il riferimento al foglio illustrativo con codice QR
French: carbamazépine, oxcarbazépine et barbituriques, par exemple) ; - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple) ; - traitement utilisé pour traiter l'infection par le VIH (ritonavir, éfavirenz, névirapine) ; - médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) ; - préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Italian: fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina e barbiturici) - medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina) - un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina) - un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina) - preparazioni di origine vegetale contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
French: Les effets de l'ulipristal acétate sur la BCRP sont peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.
Italian: E' improbabile che gli effetti di ulipristal acetato sulla BCRP abbiano conseguenze cliniche.
French: Les résultats de deux essais indépendants randomisés contrôlés (voir tableau) ont montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence entre 0 et 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Italian: I risultati ottenuti da due studi clinici indipendenti, randomizzati, controllati (vedere Tabella) su donne che si erano presentate per ricevere una contraccezione d'emergenza tra 0 e 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di altri mezzi contraccettivi, hanno mostrato che l'efficacia di ulipristal acetato non è inferiore a quella di levonorgestrel.
French: L'administration de l'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) simultanément avec l'inhibiteur de la pompe à protons, l'ésoméprazole (20 mg quotidiennement pendant 6 jours), a entraîné une baisse moyenne d'environ 65% de la Cmax, un Tmax retardé (à partir d'une médiane de 0,75 heure à 1,0 heure) et une augmentation de 13% de l'ASC.
Italian: La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'area sotto la curva (AUC) media del 13%.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate utilisé à des concentrations cliniquement pertinentes peut être un inhibiteur de P-gp.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti.
French: L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: - L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets sur les substrats de la P-gp sont donc peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.
Italian: È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
French: N de grossesses 0
Italian: N di gravidanze 0 Tasso di gravidanze Intervallo di confidenza