FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: % CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
Czech: % CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡K příhodám patří mimo jiné progrese intrakraniálního onemocnění (nové léze, nárůst průměru intrakraniální cílové léze ≥ 20 % od nejnižší hodnoty nebo jednoznačná progrese intrakraniálních necílových lézí) nebo úmrtí.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment.
Czech: Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
English: Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza Hyperbilirubinemie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 180 MG
English: 90 mg regimen* N = 112
Czech: režim 90 mg* n = 112
English: The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
English: The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig byla hodnocena v randomizované (1:1) otevřené multicentrické studii (ALTA) u 222 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě krizotinibem.
English: • digoxin: a medicine to treat heart problems
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží
English: • increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy)mohou být známkou poškození jaterních buněk.
English: Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Czech: Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří byli dříve léčeni krizotinibem.
English: Brigatinib may impair male fertility.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění.
English: Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Czech: Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
English: • The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý.
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
English: If you take more Alunbrig than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Alunbrig, než jste měl(a)
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatremie Hypokalemie Snížená chuť k jídlu
English: Common Memory impairment Dysgeusia
Czech: Porucha paměti Dysgeuzie
English: Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Czech: Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
Czech: • zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi - může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu
English: Very common Lipase increased Nausea
Czech: Velmi časté Zvýšená lipáza Nauzea
English: Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost.
English: Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Alunbrig 90 mg a 180 mg potahované tablety v lahvičce Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
English: Brigatinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in vitro.
Czech: Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) brigatinibu v ustáleném stavu 153 l, včetně mírné distribuce do tkání.
English: Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
Czech: Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1.
English: Elevations of pancreatic enzymes
Czech: Zvýšení hladin pankreatických enzymů
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
English: Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
English: The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie.
English: • pain in arms and legs
Czech: • bolest rukou a nohou
English: In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Czech: U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči.
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Czech: Potahované tablety 28 potahované tablety 56 potahované tablety 112 potahované tablety
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
English: The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6).
Czech: Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
English: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
English: Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
Czech: Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic.
English: Weight decreased a Includes atypical pneumonia, pneumonia, pneumonia aspiration, pneumonia pseudomonal, lower respiratory tract infection, lower respiratory tract infection viral, lung infection b Grade not applicable c Includes headache, sinus headache, head discomfort, migraine, tension headache d Includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy e Includes altered visual depth perception, asthenopia, cataract, colour blindness acquired, diplopia, glaucoma, intraocular pressure increased, macular oedema, photophobia, photopsia, retinal oedema, vision blurred, visual acuity reduced, visual field defect, visual impairment, vitreous detachment, vitreous floaters, amaurosis fugax f Includes sinus tachycardia, tachycardia g Includes bradycardia, sinus bradycardia h Includes dyspnoea, dyspnoea exertional i Includes interstitial lung disease, pneumonitis j Includes diarrhoea, diarrhoea infectious k Includes abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, epigastric discomfort l Includes aphthous stomatitis, stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosal blistering m Includes dermatitis acneiform, erythema, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis, dermatitis allergic, generalised erythema, rash follicular, urticaria n Includes musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, muscle tightness, muscle twitching, musculoskeletal discomfort o Includes asthenia, fatigue p Includes eyelid oedema, face oedema, localised oedema, oedema peripheral, periorbital oedema, swelling face, generalised oedema, peripheral swelling † The frequencies for ADR terms associated with chemistry and haematology laboratory changes were determined based on the frequency of abnormal laboratory shifts from baseline.
Czech: neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky,
English: If you forget to take Alunbrig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig
English: What Alunbrig looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Alunbrig vypadá a co obsahuje toto balení
English: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: • increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi - může znamenat sníženou funkci ledvin
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
English: 180 mg regimen† N = 110
Czech: režim 180 mg† n = 110
English: Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce.
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
English: • alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Czech: • chinidin: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
English: Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Czech: Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
English: • efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
Czech: • efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
English: Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
Czech: Po perorálním podání jedné 180mg dávky [14C]brigatinibu zdravým subjektům byly dvěma hlavními cestami metabolické clearance N-demetylace a konjugace s cysteinem.
English: In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
Czech: V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální
English: Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
English: Alunbrig may be taken with or without food.
Czech: Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h.
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Czech: Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
English: • If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Czech: • V případě recidivy hypertenze stupně 4 je nutno Alunbrig trvale vysadit.
English: One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Czech: Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně.
English: For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Czech: Se zvýšeným výskytem těchto plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval (méně než 7 dní) mezi poslední dávkou krizotinibu a první dávkou přípravku Alunbrig.
English: Outer Carton PC:
Czech: Vnější krabička PC:
English: In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
Czech: Ve studii ALTA byla hypertenze hlášena u 28 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg, přičemž 10 % pacientů mělo hypertenzi stupně 3.
English: CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95%
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
English: Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 21 TABLET, 180 MG21 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
English: • a slow heartbeat (bradycardia)
Czech: • pomalý srdeční tep (bradykardie)
English: Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Czech: Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
English: Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
English: CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo do dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší.
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: medicines to suppress the immune system
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
English: Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness
Czech: Bolest v končetině Muskuloskeletální ztuhlost
English: • low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.