FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso prima del peggioramento della malattia.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő volt.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: Quando il virus non è in grado di produrre DNA, non può riprodursi, il che rallenta la diffusione dell'infezione.
Hungarian: Amikor a vírus nem tud DNS-t termelni, akkor nem képes szaporodni (reprodukálódni), sem és ezzel lelassul a fertőzés terjedése.
Italian: Successivamente, nella fase di "mantenimento", la somministrazione va effettuata una volta ogni due settimane.
Hungarian: Ezután, a „fenntartó" fázisban, kéthetente egyszer kell adni.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vistide nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vistide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Nello studio sul mantenimento il dosaggio di 5 mg/kg si è rivelato più efficace rispetto al dosaggio di 3 mg/kg (rispettivamente 115 e 49 giorni).
Hungarian: A fenntartó vizsgálatban az 5 mg/tskg adag hatásosabbnak bizonyult a 3 mg/tskg adagnál (115 nap, illetve 49 nap).
Italian: Il 23 aprile 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1997. április 23-án az Európai Bizottság a Pfizer Enterprises SARL részére a Vistide-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Nella fase di "induzione", vanno somministrati 5 mg di Vistide per chilo di peso corporeo tramite un'infusione della durata di un'ora, una volta alla settimana per le prime due settimane.
Hungarian: Az „indukciós" fázisban a Vistide-t testsúly kilogrammonként 5 mg adagban hetente egyszer kell adni egyórás infúzióban az első két héten.
Italian: Il trattamento va quindi proseguito per la durata raccomandata nelle linee guida locali sulla gestione dei pazienti con infezione da HIV.
Hungarian: A kezelést a HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó helyi irányelvekben ajánlott időtartamig kell
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Vistide (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), mal di testa, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), rash, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (prodotto di scarto del metabolismo muscolare), astenia (debolezza) e febbre.
Hungarian: A Vistide-vel kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások a neutropenia (alacsony fehérvérsejt szám), fejfájás, émelygés (rosszullét), hányás, hajhullás, kiütések, proteinuria (fehérje a vizeletben), emelkedett szérumkreatinin szint (az izmok bomlásterméke), gyengeség és láz.
Italian: Vistide non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al cidofovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Vistide nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cidofovirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Lo studio sul mantenimento ha confrontato due dosaggi di mantenimento di Vistide (5 e 3 mg/kg di peso corporeo) su 100 pazienti che non rispondevano più ad altri medicinali contro la retinite da CMV (ganciclovir o foscarnet) o che non potevano assumere tali medicinali.
Hungarian: A fenntartó vizsgálatban a Vistide két fenntartó adagját (5 és 3 mg/testsúly kg) hasonlították össze 100 olyan betegen, akik már nem reagáltak a CMV retinitis kezelésére használt más gyógyszerekre (ganciklovir vagy foszkarnet), vagy nem kaphatták azokat.
Italian: Nello studio sul trattamento, Vistide si è dimostrato più efficace rispetto ai casi non sottoposti ad alcun trattamento.
Hungarian: A kezelési vizsgáltban a Vistide hatásosabb volt, mint a kezelésmentesség.
Italian: La terapia con Vistide deve essere prescritta da un medico esperto nella gestione dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Hungarian: A Vistide kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a humán immunhiányos betegséget okozó vírusos fertőzés (HIV) kezelésében.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VISTIDE Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vistide?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vistide-t?
Italian: Prima di assumere Vistide occorre valutare la funzionalità renale del paziente, in quanto il medicinale non va somministrato ai pazienti con malattie renali.
Hungarian: A Vistide kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg veseműködését, mivel a gyógyszer vesebetegeknek nem adható.
Italian: Gli effetti di Vistide nei pazienti malati di AIDS con retinite da CMV sono stati oggetto di uno studio sul trattamento e di uno studio sul mantenimento.
Hungarian: A Vistide hatását az AIDS-es betegek CMV retinitisében egy kezelési vizsgálatban és egy fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Nei pazienti trattati con Vistide il peggioramento della retinite da CMV si è verificato in media dopo 120 giorni, mentre nei pazienti non sottoposti ad alcun trattamento il peggioramento si è verificato dopo 22 giorni.
Hungarian: Átlagosan 120 nap telt el a CMV retinitis rosszabbodásáig a Vistide-vel kezelt betegeknél, szemben a 22 nappal azoknál, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
Italian: Per limitare il rischio di danni ai reni, i pazienti devono inoltre assumere un altro medicinale, il probenecid (2 g tre ore prima dell'infusione, quindi 1 g a due e a otto ore dall'infusione), ed essere sottoposti all'infusione di un litro di soluzione salina un'ora prima dell'infusione di Vistide.
Hungarian: A vesekárosodás csökkentésére egy probenicidnek nevezett másik gyógyszert (2 grammot az infúzió beadása előtt három órával, majd 1 grammot az infúzió beadása után kettő és nyolc órával) is kell adni a betegeknek, valamint a Vistide infúzió beadása előtt egy órával 1 liter infúziós sóoldatot.
Italian: Vistide è usato nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV), un'infezione virale della retina (la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio).
Hungarian: A Vistide-t a cytomegalovirus (CMV) retinitis, a retina (a szem hátsó részének fényérzékeny területe) vírusos fertőzésének kezelésére használják.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con malattie ai reni o in cura con altri medicinali che potrebbero nuocere ai reni, oppure nei pazienti non trattabili con il probenecid o con altri farmaci contenenti zolfo.
Hungarian: Nem adható vesebetegeknek sem, valamint a vesére káros más gyógyszereket szedő betegeknek, vagy olyanoknak, akik nem szedhetnek probenicidet vagy más „szulfa-vegyületet" tartalmazó gyógyszereket.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vistide sono superiori ai rischi per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti con AIDS e senza malattie renali, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vistide előnyei meghaladják az AIDS-es, de vesebetegségtől mentes, CMV retinitisben szenvedő betegek kezelésének kockázatait.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más gyógyszer nem adható.
Italian: Lo studio sul trattamento, condotto su 48 pazienti precedentemente non trattati con alcun farmaco per la retinite da CMV, ha confrontato gli effetti di Vistide rispetto ai casi in cui non veniva adottata alcuna terapia.
Hungarian: A kezelési vizsgálatban a Vistide hatását a kezeletlen állapottal hasonlították össze 48 olyan betegen, akik CMV retinitisét korábban semmilyen gyógyszerrel nem kezelték.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vistide, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Vistide-vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját illetően, olvassa el
Italian: Vistide è un concentrato da diluire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Hungarian: A Vistide koncentrátum, infúziós oldat készítéséhez (a vénába történő becsepegtetésre).
Italian: Il probenecid serve a prevenire l'accumulo di cidofovir nei reni, mentre la soluzione salina serve a prevenire la disidratazione.
Hungarian: A probenicidet azért adják, hogy megakadályozzák a cidofovir felhalmozódását a szervezetben, a
Italian: Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli "analoghi nucleosidici" che blocca l'attività di un particolare enzima chiamato "DNA polimerasi" del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
Hungarian: A Vistide hatóanyaga, a cidofovir, a „nukleotid analógok" csoportjába tartozó vírus elleni gyógyszer.
Italian: Vistide è usato nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che non soffrono di malattie ai reni e deve essere usato solo se non è possibile il trattamento con altri farmaci.
Hungarian: A Vistide-t olyan szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegek kezelésére használják, akiknek nincs vesebetegségük.
Italian: Altre informazioni su Vistide
Hungarian: A készítmény
Italian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Polvere per soluzione per infusione
Hungarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Italian: Polvere: 15 mg 1 flaconcino
Hungarian: 15 mg
Italian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Hungarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Italian: Anziani (65 anni ed oltre)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Italian: L'emivita era comunque significativamente aumentata, del 20% circa.
Hungarian: Ugyanakkor a felezési idő jelentősen, megközelítőleg 20%-kal emelkedett.
Italian: Queste patologie causano una diminuzione della visione.
Hungarian: Ezek a betegségek a látás elvesztéséhez vezetnek.
Italian: Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti.
Hungarian: Az ilyen betegekkel nincs tapasztalat.
Italian: - se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.
Hungarian: - ha bármilyen súlyos májbetegségben szenved.
Italian: Un recupero parziale della vista è stato osservato in alcuni pazienti.
Hungarian: A betegek egy részénél a látásélesség részleges visszanyerését észlelték.
Italian: Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare.
Hungarian: Orvosa különleges kontaktlencsét helyez majd az Ön szemére, és speciális lézerfénnyel végzi a kezelést.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti di gomma e di protezioni oculari.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt.
Italian: Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.
Hungarian: Ezért közvetlen kontaktus esetén azt nagy mennyiségű vízzel le kell mosni.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri csoportonként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, ez utóbbiak meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: - se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
Hungarian: - ha porfíriában szenved (ez egy ritka betegség, ami fokozhatja a fényérzékenységet).
Italian: I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi.
Hungarian: A betegek állapotát háromhavonként ellenőrizni kell.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio.
Hungarian: Nincs klinikai adat, ami alátámasztaná a második szem egyidejű kezelésének lehetőségét.
Italian: - Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all'occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio VIP-PM:
Hungarian: A VIP-PM vizsgálati kiterjesztésre vonatkozóan:
Italian: Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Hungarian: Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Italian: I problemi correlati all'infusione possono anche includere improvvisa perdita di conoscenza.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos problémák közé tartozhat még a hirtelen kialakuló eszméletvesztés is.
Italian: In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg konvulziók is előfordulhatnak.
Italian: Non si sono avuti ulteriori dati di sicurezza.
Hungarian: További biztonságossági megfontolást igénylő adat nem merült fel.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo.
Hungarian: Ezt a reakciót éber sertéseken, más állatfajokon, sőt emberen sem észlelték.
Italian: Non è noto come il potenziale di danni al DNA con agenti PDT si traduca in rischio per l'uomo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a PDT szerek mellett jelentkező, potenciális DNS-károsodás hogyan fordítható le humán kockázatra.
Italian: Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
Hungarian: Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio TAP:
Hungarian: A TAP vizsgálati kiterjesztésére vonatkozóan:
Italian: Nell'eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l'anno.
Hungarian: Ismétlődő CNV-szivárgás esetén a Visudyne kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Questo dato indica che l'efficacia clinica può diminuire nel tempo.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a kezelés klinikailag kedvező hatása idővel csökkenhet.
Italian: L'estensione e la gravità di questi effetti erano coerenti in tutti gli studi e dipendevano dalla dose del medicinale e dalla durata della posologia.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak a nagysága és súlyossága minden vizsgálat alatt konzisztens volt, és a gyógyszer dózisától és adagolás időtartamától függtek.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt.
Italian: Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Hungarian: Ha azonban a másik szem kezelését szükségesnek tartják, akkor a fényt azonnal rá kell irányítani a másik szemre, amint az első szemen történő alkalmazás befejeződött, de legkésőbb az infúzió elkezdését követő 20 percen belül.
Italian: 5, reazione correlata all'infusione principalmente manifestata come dolore alla schiena
Hungarian: 5, az infúzióval összefüggő reakció, ami elsősorban hátfájás formájában jelentkezik
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi
Hungarian: A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.
Italian: I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.
Hungarian: A reproduktív korban lévő betegeket tájékoztatni kell a termékenységi adatok hiányáról, és a Visudyne csak az egyéni terápiás előnyök és kockázatok megfontolása után alkalmazható.
Italian: I filtri solari non offrono protezione.
Hungarian: Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet.
Italian: Uso nei bambini Visudyne è un trattamento solo per adulti e non è indicato per l'uso nei bambini.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.
Italian: Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile.
Hungarian: A gyógyszer túladagolása a betegek fényérzékenységének időtartamát is meghosszabbíthatja.
Italian: In uno studio in pazienti con lieve compromissione epatica (definita come presenza di due test di funzionalità epatica anormali al momento dell'arruolamento), l'AUC e la Cmax non erano significativamente diverse dal gruppo di controllo.
Hungarian: Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
Italian: E' importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás elérése érdekében fontos betartani a fenti ajánlásokat.
Italian: Gravidanza e allattamento - L'esperienza con l'uso di Visudyne in donne incinte è molto limitata.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Terhes nőknél nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Visudyne alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Se questo dovesse succedere, ci sarà un aumento della sensibilità alla luce in quella parte della cute fino a quando la colorazione verde non scomparirà.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik Önnél, akkor azon a bőrterületen fokozottan fényérzékeny lesz, amíg a zöld elszíneződés el nem tűnik.
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
Hungarian: Ennek klinikai vonatkozása ismeretlen.
Italian: E' importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Italian: Anche se i valori medi di Cmax e AUC nei pazienti anziani che hanno ricevuto verteporfina sono più alti che in giovani volontari sani, queste differenze non sono considerate essere clinicamente significative.
Hungarian: Bár a plazma átlagos Cmax és AUC értékei a verteporfint kapó idős betegeknél magasabbak, mint a fiatal önkénteseknél és betegeknél, ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Italian: Studi in vitro non hanno dimostrato alcun significativo interessamento del metabolismo ossidativo da parte degli enzimi del citocromo P450.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem észlelték a máj citokróm P450 enzimrendszer általi oxidatív metabolizmus számottevő részvételét.
Italian: Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante di Visudyne con altri medicinali fotosensibilizzanti (vedere "Fotosensibilità e esposizione alla luce" nel paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció").
Italian: Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l'anno.
Hungarian: Szükség esetén a Visudyne-kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA01
Italian: L'entità dell'esposizione e la concentrazione plasmatica massima sono proporzionali alla dose tra 6 e 20 mg/m
Hungarian: Az expozíció mértéke és a maximális plazmakoncentráció 6 és 20 mg/m között a dózissal arányos.
Italian: Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag intravénás infúzióban lehet beadni.
Italian: Per le condizioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 di questo foglio.
Hungarian: A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Italian: Viene usata come medicinale attivato dalla luce (agente fotosensibilizzante).
Hungarian: Fénnyel aktiválható (fényérzékenységet fokozó) gyógyszerként használatos.
Italian: Tali reazioni possono essere evitate seguendo le istruzioni per la protezione dalla fotosensibilità riportate nel paragrafo 4.4.
Hungarian: Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
Italian: Tossicità a dose singola e ripetuta
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Italian: Nel caso di un sospetto attacco cardiaco chiamare immediatamente il medico.
Hungarian: Szívrohamra gyanús esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
Italian: Visudyne contiene piccole quantità idrossitoluene butilato (E321), che può essere irritante per gli occhi, pelle e mucose.
Hungarian: A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami irritálhatja a szemeket, a bőrt és a nyálkahártyákat.
Italian: La stabilità fisico-chimica del medicinale ricostituito è stata dimostrata a 25°C per un periodo fino a 4 ore. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Az elkészített oldat 25°C hőmérsékleten 4 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását; mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt.
Italian: Miopia patologica
Hungarian: Pathológiás myopia
Italian: Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni) La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időskorúakat is (≥65 év) A Visudyne fotodinámiás kezelés két szakaszból áll:
Italian: Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).
Hungarian: A Visudyne-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket).
Italian: Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienti con AMD.
Hungarian: A pathológiás myopiában szenvedő betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak az AMD-s betegeknél jelentettekhez.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale carcinogenico della verteporfina.
Hungarian: A verteporfin karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.