FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Durvalumab in der PACIFIC-Studie behandelt wurden, war der Anteil von Patienten, bei denen ein verschlechterter Laborwert gegenüber dem Ausgangswert auftrat, wie folgt: 38,5 % (alle Grade), 2,3 % (Grad 3-4) für Alaninaminotransferase erhöht; 36,0 % (alle Grade), 2,8 % (Grad 3-4) für Aspartataminotransferase erhöht; 16,3 % (alle Grade) für Kreatinin erhöht; 26,5 % (alle Grade) für TSH erhöht > ULN und oberhalb des Ausgangswertes; 31,9 % (alle Grade) für TSH erniedrigt < LLN (lower limit of normal; unterer Normwert) und unterhalb des Ausgangswertes.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu laboratoriniai duomenys, palyginus su pradiniais, pablogėjo tokiai pacientų daliai: bet kurio laipsnio alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 38,5 % (3-4 laipsnio2,3 %), bet kurio laipsnio aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 36,0 % (3-4 laipsnio2,8 %), bet kurio laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas - 16,3 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos padidėjimas virš VNR jai viršijant pradinę - 26,5 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos sumažėjimas žemiau apatinės normos ribos (ANR) jai nesiekiant pradinės - 31,9 %.
German: PFS nach 18 Monaten (%) (95%-KI)
Lithuanian: PFS po 18 mėn. (%) (95 % PI)
German: • Geben Sie die Infusionslösung über 60 Minuten unter Verwendung eines Infusionsschlauchs,
Lithuanian: • Suleiskite infuzinį tirpalą per 60 min.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Lithuanian: • Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių, nepakitusi spalva.
German: Bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen sollte ein Aussetzen der Dosis bei Nebenwirkungen vom Grad 2 und 3 in Betracht gezogen werden, bis sich diese auf ≤ Grad 1 oder dem Ausgangszustand verbessern.
Lithuanian: Pasireiškus 2 ar 3 laipsnio neimuninių nepageidaujamų reakcijų, reikia įvertinti poreikį laikinai sustabdyti IMFINZI vartojimą, kol jos palengvės iki ≤ 1 laipsnio arba kol būklė pasidarys kaip iš pradžių.
German: Wie ist IMFINZI anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti IMFINZI
German: Daten von Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
German: Laborwertabweichungen
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimai
German: Endokrine Erkrankungen Hypothyreose
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome infusionsbezogener Reaktionen überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.
German: Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
German: b umfasst Lungenentzündung, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Zytomegalie-Pneumonie, Hämophilus-Pneumonie, Klebsiella-Pneumonie,
Lithuanian: Įskaitant plaučių infekciją, Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, pneumoniją, adenovirusinę pneumoniją, bakterinę pneumoniją, citomegalovirusinę pneumoniją, Haemophilus sukeltą pneumoniją, Klebsiella sukeltą pneumoniją, nekrotizuojančią pneumoniją, pneumokokų sukeltą pneumoniją ir streptokokų sukeltą pneumoniją.
German: Rekonvaleszenz trat bei 18 Patienten auf.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 18 pacientų.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg Durvalumab in 10 ml Konzentrat oder 120 mg Durvalumab in 2,4 ml Konzentrat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg durvalumabo (10 ml koncentrato) arba 120 mg durvalumabo (2,4 ml koncentrato).
German: Durvalumab kann möglicherweise dem Fötus schaden, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird und sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Lithuanian: po paskutinės dozės) gali pakenkti vaisiui, todėl jo vartoti nerekomenduojama nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
German: • Typ-1-Diabetes: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen sein;
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis;
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 41 Tage (Bereich: 14-195 Tage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 41 diena (diapazonas - 14-195 dienų).
German: IMFINZI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Lithuanian: IMFINZI koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, be konservantų, nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IMFINZI beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
German: Die Auswirkungen einer mäßig eingeschränkten (Bilirubin > 1,5 bis 3-fach ULN und beliebiger AST-Wert) oder schwer eingeschränkten Leberfunktion (Bilirubin > 3,0-fach ULN und beliebiger AST-Wert) auf die Pharmakokinetik von Durvalumab sind nicht bekannt; jedoch wird davon ausgegangen, dass eine Veränderung der Leberfunktion keinen Einfluss auf die Exposition von Durvalumab hat, da monoklonale IgG-Antikörper nicht primär über die hepatischen Wege eliminiert werden.
Lithuanian: Vidutiniškai (bilirubino > 1,5-3 x VNR ir bet koks AST) ir sunkiai sutrikusios kepenų funkcijos (bilirubino > 3,0 x VNR ir bet koks AST) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma, tačiau kepenų funkcija nėra svarbiausia IgG monokloninių antikūnų klirensui, todėl jos pokyčiai neturėtų keisti durvalumabo ekspozicijos.
German: • Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
Lithuanian: • dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 70 Tage (Bereich: 15-312 Tage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 70 dienų (diapazonas - 15-312 dienų).
German: Hypothyreose und Hyperthyreose
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
German: PFS nach 12 Monaten (%) (95%-KI)
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen der/den IMFINZI-Durchstechflasche/n und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą IMFINZI tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 141 Tage (Bereich: 70-265 Tage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 141 diena (diapazonas - 70-265 dienų).
German: Bei 26 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 26 pacientai.
German: Grad 1 oder 2
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
German: Bei 8 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 8 pacientai.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo eile.
German: Die Behandlungsempfehlungen für diese Nebenwirkungen werden in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
German: Pankreatitis-Ereignisse wurden bei Patienten im klinischen Studienprogramm berichtet.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an der PACIFIC-Studie ausgeschlossen: Ein ECOG-Performance-Status ≥ 2 zu Studienbeginn; aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent); aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Lithuanian: Į PACIFIC tyrimą neįtraukta pacientų, kurių pradinė būklė pagal ECOG įvertinta ≥ 2 balais, sergančių aktyvia imunine liga arba dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per paskutinius 2 metus iki tyrimo, anamnezėje esant imunodeficitui arba stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgusių ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤ 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę); sirgusių aktyvia tuberkulioze, užsikrėtusių hepatito B, C ar ŽIV infekcija arba paskiepytų gyvomis susilpnintomis vakcinomis per 30 dienų iki pradedant vartoti IMFINZI (taip pat jomis nebuvo galima skiepyti gydymo metu ir dar 30 dienų jį baigus ).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass IMFINZI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
German: der einen sterilen 0,2- oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
Lithuanian: naudodami sistemą su steriliu, mažai baltymų prijungiančiu 0,2 arba 0,22 mikrono vidiniu filtru.
German: • Nierenentzündung (Nephritis), die Ihre Urinmenge vermindern kann
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis.
German: PD-L1 TC 1-24 %
Lithuanian: NL PD-L1 1-24 %
German: Forest-Plot für PFS nach PD-L1-Expression
Lithuanian: Forest PFS diagramos pagal PD-L1 raišką
German: Häufig Erkrankungen der Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Lithuanian: Dažnai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija
German: Selten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten/produktiver Husten
Lithuanian: Retai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys ar drėgnas (produktyvus) kosulys
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Husten (40,2 % vs. 30,3 % unter Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (26,1 % vs. 11,5 % unter Placebo) und Hautausschlag (21,7 % vs. 12,0 % unter Placebo).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
German: i umfasst Husten und produktiven Husten.
Lithuanian: Įskaitant kosulį ir drėgną (produktyvų) kosulį.
German: Medianes OS (95%-KI)
Lithuanian: OS mediana (95 % PI)
German: IMFINZI wurde bei allen 3 Patienten abgesetzt.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė visi 3 pacientai.
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in klinischen Studien von AstraZeneca beobachtet wurden (n = 4.067).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
German: Myositis
Lithuanian: Miozitas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
German: • Nachtschweiß
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
German: Die Infusionen wurden bis zu 12 Monate lang bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder einer bestätigten Krankheitsprogression fortgesetzt.
Lithuanian: arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis arba kol bus patvirtintas ligos progresavimas.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
German: Die zwei primären Endpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) und Gesamtüberleben (overall survival, OS) unter IMFINZI im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: progression-free survival, PFS) ir bendras išgyvenimas (angl.
German: Jedoch ist die Reduktion der PK-Exposition weniger als 30 % im Vergleich zu einem typischen Patienten und wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
German: Dieser 1 Patient erhielt eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag) und IMFINZI wurde nicht abgesetzt.
Lithuanian: Šis pacientas gydytas didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir IMFINZI vartojimo nenutraukė.
German: n umfasst erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag, Erythem, Ekzem und Hautausschlag.
Lithuanian: Įskaitant eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, išbėrimą pūlinėliais, eritemą, egzemą ir išbėrimą.
German: • Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels, die Fieber und Hitzewallungen verursachen kann
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
German: Ein ml Konzentrat enthält 50 mg Durvalumab.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
German: Immunvermittelte Pneumonitis/ interstitielle Lungenerkrankung
Lithuanian: Imuninis pneumonitas ir/arba intersticinė plaučių liga
German: • Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
Lithuanian: • nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra hipofizito ar hipopituitarizmo klinikinių požymių ir simptomų.
German: Es wurden jedoch keine mütterliche Toxizität oder Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung, das Schwangerschaftsergebnis oder die postnatale Entwicklung festgestellt.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė durvalumabo patekimą per placentą, bet toksinio poveikio vaikingai patelei, įtakos embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo baigčiai ir vystymuisi po atsivedimo nenustatyta.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
German: • Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
Lithuanian: • plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
German: Gesamtbilirubin > 2-fach ULN ohne andere Ursache
Lithuanian: Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR nesant kitos priežasties
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hypothyreose abgesetzt.
Lithuanian: Dėl hipotirozės IMFINZI vartojimo ne nutraukė nė vienas pacientas.
German: Von den 137 Patienten erhielten 134 Patienten eine Hormonersatztherapie und zwei Patienten mit Hypothyreose erhielten hochdosiert Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), gefolgt von einer Hormonersatztherapie.
Lithuanian: 134 iš 137 pacientų taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas, 2 pacientai dėl hipotirozės gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), paskui jiems taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg Durvalumab.
Lithuanian: Viename flakone (2,4 ml koncentrato) yra 120 mg durvalumabo.
German: Nach Rekonvaleszenz (Grad 0) sollte mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung begonnen und mindestens über 1 Monat lang fortgesetzt werden.
Lithuanian: Sutrikimams praėjus (pasiekus 0 laipsnį), reikia pradėti palaipsniui mažinti kortikosteroido dozę ir ne greičiau kaip per 1 mėnesį jo vartojimą nutraukti.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie (n = 1.889, mehrere Tumorarten) hatten 79 Patienten (4,2 %) eine immunvermittelte Pneumonitis, davon 12 Patienten (0,6 %) eine Pneumonitis des Grads 3, 1 Patient (<0,1 %) eine Pneumonitis des Grads 4 und 5 Patienten (0,3 %) eine Pneumonitis des Grads 5.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis (n = 1889, navikai įvairių rūšių), imuninis pneumonitas pasireiškė 79 pacientams (4,2 %), iš jų 12 (0,6 %) - 3 laipsnio, 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio ir 5 (0,3 %) - 5 laipsnio.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie hatten 34 Patienten (1,8 %) eine immunvermittelte Hyperthyreose, es gab keine Fälle einer Hyperthyreose des Grads 3 oder 4.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipertirozė pasireiškė 34 pacientams (1,8 %), 3 ir 4 laipsnio atvejų nebuvo.
German: In allogenen Trächtigkeitsmodellen der Maus führte eine Unterbrechung des PD-L1-Signalwegs zu einer Erhöhung der Abortrate.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms, pasireiškusioms gydant durvalumabu, šalinti (žr.
German: PD-L1 kann durch inflammatorische Signale induziert (z. B. IFN-gamma) und sowohl auf Tumorzellen als auch tumorassoziierten Immunzellen im Tumormikromilieu exprimiert werden.
Lithuanian: , gama interferonas [IFN gama]), jis gali būti išreikštas ant navikinių ląstelių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių naviko mikroaplinkoje.
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Lithuanian: IMFINZI vartojimo modifikavimas
German: Rekonvaleszenz trat bei 2 Patienten auf.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
Lithuanian: • Ar Jums galima žindyti vartojant IMFINZI ir vėliau, paklauskite gydytojo.
German: Einleitung einer Behandlung mit Insulin bei entsprechender klinischer Indikation
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis pradėti gydyti insulinu.
German: Infusionsbezogene Reaktionen sollten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
German: Immunvermittelter Typ1-Diabetes mellitus
Lithuanian: Imuninis 1 tipo cukrinis diabetas
German: Nach Verbesserung auf ≤ Grad 1 sollte mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung begonnen und dies mindestens über 1 Monat lang fortgesetzt werden.
Lithuanian: Sutrikimams palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio, reikia pradėti palaipsniui mažinti kortikosteroido dozę ir ne greičiau kaip per 1 mėnesį jo vartojimą nutraukti.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 11 von 16 Patienten systemische Kortikosteroide, 9 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
German: NE (34,7; NE)
Lithuanian: NP (34,7, NP)
German: Infektionen der dentalen oder oralen Weichgewebe
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
German: Aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance von Durvalumab wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen, da kein Unterschied in der Exposition zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kepenyse vykstančių procesų reikšmė durvalumabo klirensui yra nedidelė, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ekspozicijos pokyčių nesitikima ir IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %
German: Erwägung einer Prämedikation zur Vorbeugung nachfolgender Infusionsreaktionen
Lithuanian: Galima įvertinti premedikacijos vėlesnių su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai poreikį.
German: Es ist nicht bekannt, ob Durvalumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar durvalumabo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
German: 2 (0,1 %) Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden bei Patienten, die mit PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: Diabetes insipidus
Lithuanian: Necukrinis diabetas
German: Die Patienten wurden unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Expressionsstatus in die Studie eingeschlossen.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo PD-L1 raiškos navike.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hyperthyreose abgesetzt.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
German: Alle 7 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide; 2 der 7 Patienten erhielten eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
German: Tabelle 2 zeigt die Inzidenz der Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC in der PACIFIC-Studie, basierend auf der Häufigkeit des Auftretens der jeweiligen Nebenwirkung, unabhängig von der durch den Prüfarzt festgestellten Kausalität.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis lokaliai progresavusiu neoperuojamu NSCLC sirgusiems pacientams PACIFIC tyrimo duomenimis.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 74 Tage (Bereich: 1-365 Tage).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 74 dienos (diapazonas - 1-365 dienos).
German: • Herzmuskelentzündung
Lithuanian: • širdies uždegimas;
German: Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
German: Medianes PFS (95%-KI)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI)
German: • Infusionsbezogene Reaktionen: Symptome können Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber sein.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome eines Typ-1-Diabetes mellitus überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.