FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõju poegade arengule või viljakusele rottide kahe generatsiooni uuringus ei vaadeldud.
Lithuanian: Atliekant dviejų kartų tyrimą su žiurkėmis, poveikio jauniklių vystymuisi ar vaisingumui nenustatyta.
Estonian: Kumulatiivne annus 72 mg/m² on siiski tõhus ja väiksema kardiotoksilisusega kui kõrgemad kumulatiivsed annused.
Lithuanian: Kaupiamoji 72 mg/m² dozė vis dar veiksminga ir siejama su mažesniu toksiniu poveikiu širdžiai negu didesnės kaupiamosios dozės.
Estonian: Samuti on esinenud südame paispuudulikkuse juhtumeid, vasaku vatsakese väljutusfraksiooniga < 50% (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Taip pat pranešta apie stazinio širdies nepakankamumo atvejus, kai kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) buvo < 50 % (žr.
Estonian: Mitoksantroon blokeerib rakutsükli G2 faasis, mis viib raku RNA suurenemiseni ja polüploidsuseni.
Lithuanian: Mitoksantronas blokuoja ląstelių dauginimosi ciklą G2 fazės metu, jose padidėja RNR
Estonian: Andmed mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie mitoksantrono vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Estonian: Bakterite ja imetajate testisüsteemides, aga ka in vivo testides rottidel avastati mitoksantrooni mutageensus.
Lithuanian: Bakterijų ir žinduolių bandymų sistemose, o žiurkėms - atliekant in vivo tyrimus nustatyta, kad mitoksantronas yra mutageniškas.
Estonian: Mitoksantroon on genotoksiline ning seda peetakse potentsiaalseks teratogeeniks.
Lithuanian: Mitoksantronas pasižymi genotoksiniu poveikiu ir laikomas potencialiu žmogaus teratogenu.
Estonian: Äge või latentne kardiovaskulaarne haigus, eelnev või samaaegne kiiritusravi mediastiinumi/perikardi piirkonnas, varasem ravi antratsükliinide või antratseendioonidega või samaaegne kasutamine muu kardiotoksilise ravimpreparaadiga võib suurendada kardiaalse toksilisuse riski.
Lithuanian: Aktyvi ar latentinė širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis ar gretutinis spindulinis gydymas tarpuplaučio / perikardo srityje, ankstesnis gydymas kitais antraciklinų ar antracendionų grupės vaistais arba kartu vartojami kiti širdžiai toksiški vaistiniai preparatai gali padidinti toksinio poveikio širdžiai riziką.
Estonian: Suurenenud aspartaadi aminotransferaasi tase
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Estonian: De novo tekkinud ägeda müeloidse leukeemiaga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus põhjustas samaaegne ravi tsüklosporiiniga mitoksantrooni kliirensi 42% languse.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavo de novo ūmine mieloidine leukemija sergantys vaikai, kartu skiriant ciklosporino, mitoksantrono klirensas sumažėjo 42%.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: [Žr.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks.
Lithuanian: Mitoksantronas skirtas metastaziniam krūties vėžiui gydyti.
Estonian: Vältige Novantrone sattumist eelkõige nahale, limaskestadele (niisked kehapinnad, näiteks suu sisekate) ja silmadesse.
Lithuanian: Reikia vengti sąlyčio su Novantrone, ypač odos, gleivinių (drėgnų kūno paviršių, pvz., burnos dangalo) ir akių.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi manustamist Mitoksantrooni tuleb süstida aeglaselt vabalt voolavasse veenisisesesse infusiooni.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Mitoksantronas turi būti lėtai suleidžiamas į savaiminės tėkmės intraveninę infuziją.
Estonian: Võimalusel vältige liigeste kohal või venoosse- või lümfisüsteemi häirega jäsemetel paiknevaid veene.
Lithuanian: Jei įmanoma, venkite venų, esančių virš sąnarių ar galūnėse, kurių veninis ar limfos drenažas sutrikęs.
Estonian: See võib ilmneda Novantrone ravi ajal või kuid kuni aastaid pärast ravi .
Lithuanian: Šie reiškiniai gali pasireikšti gydymo Novantrone metu arba po jo praėjus keliems mėnesiams ar metams.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra patvirtinti taikant arbitražo procedūrą, kurioje Komisija priėmė šį sprendimą.
Estonian: Kuidas Novantrone välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Novantrone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Viljakas eas naistel on suurenenud risk mööduva või püsiva amenorröa tekkeks, seetõttu tuleb kaaluda sugurakkude säilitamist enne ravi alustamist.
Lithuanian: Mitoksantronu gydomoms moterims kyla didesnė laikinos ar nuolatinės amenorėjos rizika, todėl prieš gydymą reikia apsvarstyti gametų išsaugojimą.
Estonian: Järgnev tabel on soovituslik juhis annuste reguleerimiseks metastaatilise rinnavähi ja mitte-Hodgkini lümfoomi korral, arvestades hematoloogilist alampiiri (mis ilmneb tavaliselt 10 päeva pärast annustamist).
Lithuanian: Tolesnė lentelė pateikiama kaip dozės koregavimo rekomendacija gydant metastazinį krūties vėžį ir ne Hodžkino limfomą, atsižvelgiant į didžiausią kraujo parametrų sumažėjimą (paprastai pasireiškiantį po dozės suvartojimo praėjus maždaug 10 dienų).
Estonian: Võrdlevates onkoloogilistes uuringutes oli sellise annuse korral üldkumulatiivne mõõduka või raske vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left-ventricular ejection fraction LVEF) languse kujunemise tõenäosus 13%.
Lithuanian: Atliekant palyginamuosius onkologinius tyrimus, bendras kaupiamasis vidutinio ar didelio kairiojo širdies skilvelio išstūmimoo frakcijos (KSIF) sumažėjimo tikimybės rodiklis skiriant šią dozę buvo 13%.
Estonian: Süsteemseid infektsioone tuleb ravida samaaegselt või enne ravi alustamist mitoksantrooniga.
Lithuanian: Sisteminės infekcijos turi būti gydomos tuo pačiu metu, kaip ir skiriant mitoksantroną arba prieš pat gydymo mitoksantronu pradžią.
Estonian: Mis ravim on Novantrone ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Novantrone ir kam jis vartojamas
Estonian: Aruannete järgi hõlmavad juhtumid koomaga päädivaid krambihooge ja raskeid neuroloogilisi tüsistusi ning halvatust koos soole- ja põiehäiretega.
Lithuanian: Pranešta apie traukulius, sukėlusius komą ir sunkias neurologines pasekmes, bei paralyžių su žarnų ir šlapimo pūslės disfunkcija.
Estonian: Mitoksantroon on aktiivne, kui seda manustada üksikult või kombineeritult teiste kasvajavastaste ainete või kortikosteroididega.
Lithuanian: Mitoksantronas aktyvus skiriamas vienas ar derinyje su kitais priešvėžiniais preparatais ar kortikosteroidais.
Estonian: Jälgida tuleb kusihappe, elektrolüütide ja uurea taset.
Lithuanian: Būtina stebėti šlapimo rūgšties, elektrolitų ir šlapalo koncentraciją.
Estonian: Raskeimateks kõrvaltoimeteks on südamekahjustus (müokardi toksilisus) ja müelosupressioon (luuüdi vähenenud aktiivsus).
Lithuanian: Sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra neigiamas poveikis širdžiai (toksinis poveikis miokardui) ir kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjęs kaulų čiulpų aktyvumas).
Estonian: Enne ravi teostamist tuleb hinnata eelkõige hematoloogilisi ja kardiaalseid riske (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šis gydymas turi būti taikomas tik įvertinus naudą ir riziką, ypač dėl rizikos kraujodarai ir širdžiai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
Lithuanian: Mitoksantrono penkias dienas skiriant kartą per parą arba po vieną dozę kas tris savaites, veikliosios medžiagos kaupimasis kraujo plazmoje nebuvo akivaizdus.
Estonian: Mitoksantrooni manustamise järel võib ilmneda segasust ja kurnatust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pavartojus mitoksantrono gali pasireikšti sumišimas ir nuovargis (žr.
Estonian: Inimeste seas läbiviidud uuringutes eritus uriini ja fekaalidega vastavalt 10% ja 18% annusest kas toimeainena või metaboliidina viiepäevase perioodi vältel pärast ravimpreparaadi manustamist.
Lithuanian: atitinkamai tik 10% ir 18% dozės aptikta šlapime ir išmatose arba kaip veiklioji medžiaga, arba kaip metabolitas 5 dienų laikotarpiu po vaistinio preparato pavartojimo.
Estonian: Mittemetastaatiline rinnavähk
Lithuanian: Nemetastazinis krūties vėžys
Estonian: Novantrone't ei tohi süstida pea- või seljaaju-alusesse ruumi (intratekaalne manustamine), kuna see võib põhjustada raskeid püsiva kahjustusega vigastusi.
Lithuanian: Novantrone taip pat draudžiama leisti į ertmę po galvos arba nugaros smegenimis (leisti į povoratinklinę ertmę), nes tai gali sukelti sunkų sužalojimą su negrįžtamu sutrikimu.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi tavaliselt manustada sclerosis multiplex'iga haigetele, kellel on LVEF < 50% või kliiniliselt oluline LVEF-i vähenemine.
Lithuanian: Mitoksantrono paprastai negalima skirti išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurių KSIF < 50% arba kurių KSIF kliniškai reikšmingai sumažėjusi.
Estonian: • kui olete eelnevalt saanud ravi antratsükliinide või antratseendioonidega, näiteks daunorubitsiini või doksorubitsiiniga.
Lithuanian: • jei anksčiau esate gydytas (-a) antraciklinų arba antracendionų grupės vaistais, pvz., daunorubicinu arba doksorubicinu.
Estonian: Ägeda leukeemiaga patsientide seas läbiviidud uuringus ilmnes märkimisväärne müelosupressioon kõikidel patsientidel, kelle puhul rakendati mitoksantoon-ravi.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo ūmine leukemija sergantys pacientai, reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas pasireiškė visiems pacientams, kuriems buvo skiriama mitoksantrono.
Estonian: Uuriti neuroloogilise puude süvenemise vähenemist ja kliiniliste retsidiivide sagedust.
Lithuanian: Stebėtas neurologinės negalios pasunkėjimo ir klinikinių atkryčių dažnio sumažėjimas.
Estonian: Mitoksantrooni pikaajaline kasulikkus on piiratud kasvaja areneva vastupanu tõttu ning võib viimase ravivõimalusena kasutades lõppeda surmaga.
Lithuanian: Ilgalaikį mitoksantrono naudingumą riboja atsirandantis vėžio atsparumas, kuris galiausiai gali lemti mirtiną baigtį, kai šio vaistinio preparato skiriama „paskutinio pasirinkimo" gydymui.
Estonian: Annuse muutmise ja järgneva manustamise ajad määratakse kliinilise hindamise alusel sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestusest.
Lithuanian: Dozę koreguoti ir paskesnės dozės laiką nustatyti reikia atsižvelgiant į klinikines aplinkybes, priklausomai nuo kaulų čiulpų slopinimo stiprumo bei trukmės.
Estonian: Mitoksantrooni ravi kardiotoksilisus võib ilmneda madalamate kumulatiivsete annuste juures, olenemata kardiaalsetest riskifaktoritest.
Lithuanian: Toksinis mitoksantrono poveikis širdžiai gali pasireikšti esant mažesnėms kaupiamosioms dozėms, nepriklausomai nuo to, ar yra širdies rizikos veiksnių.
Estonian: Laboratoorsete mõõtmistulemustega ei saa prognoosida toimeaine kliirensit ja annuse reguleerimist (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais negalima numatyti veikliosios medžiagos klirenso ir dozės koregavimo (žr.
Estonian: Mutageensus ja kartsinogeensus
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Estonian: Novantrone võib kahjustada loodet.
Lithuanian: Novantrone gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui.
Estonian: Mitoksantrooniga ravimisele peab kaasnema täpne ja sage hematoloogiliste ja keemiliste laboratoorsete parameetrite jälgimine, samuti nagu patsiendi korduv jälgimine.
Lithuanian: Gydant mitoksantronu, būtina atidžiai ir dažnai stebėti kraujo sudėties ir biocheminių laboratorinių tyrimų parametrus, taip pat dažnai stebėti pacientą.
Estonian: Kui mitoksantrooni manustatakse korduvalt, tuleb annuse reguleerimisel lähtuda vere valgete ja punaste vererakkude ning vereliistakute arvu vähenemise ulatusest ja kestusest .
Lithuanian: Jei mitoksantrono skiriama pakartotinai, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių, o taip pat kraujo plokštelių (trombocitų) sumažėjimo mastą ir trukmę.
Estonian: Ajavahemik, mil saadi kumulatiivset annust, oli vahemikus 3...24 kuud.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, kuriuo buvo leidžiamos kaupiamosios dozės, svyravo nuo 3 iki 24 mėnesių.
Estonian: Ärevus Segasus Peavalu Paresteesia
Lithuanian: Sumišimas Galvos skausmas Parestezija
Estonian: Manustamisviis Novantrone'i kontsentraati tuleb manustada ainult veenisisese infusioonina.
Lithuanian: Novantrone koncentrato galima skirti tik atliekant infuziją į veną.
Estonian: Äkksurm** *Leitud on ekstravasatsioon infusioonikohas, mis võib põhjustada punetust, turset, valu, põletustunnet ja/või nahavärvuse muutust.
Lithuanian: * Pranešta apie ekstravazaciją infuzijos vietoje, dėl kurios gali atsirasti eritema, patinimas, skausmas, deginimas ir (arba) odos pamėlynavimas.
Estonian: Enne Novantrone'i kasutamist tuleb imetamine lõpetada.
Lithuanian: Prieš vartodama Novantrone turite nutraukti žindymą.
Estonian: Trombotsütopeenia Granulotsütopeenia
Lithuanian: Trombocitopenija Granulocitopenija
Estonian: Mitoksantroon üksi või kombineerituna teiste tsütostaatiliste ravimpreparaatidega näitab objektiivset ravivastust erinevate mitte-Hodgkini lümfoomi tüüpidega patsientidel.
Lithuanian: Mitoksantroną skiriant vieną arba derinyje su kitais citostatiniais vaistiniais preparatais nustatytas objektyvus atsakas pacientams, sergantiems kelių tipų NHL.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nustatys, kokios dozės Jums reikia.
Estonian: Sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tõttu tuleb enne mitoksantrooniga ravi alustamist hinnata ravi riski-kasu suhet.
Lithuanian: Kadangi kyla antrinių piktybinių susirgimų išsivystymo rizika, prieš pradedant gydymą būtina nustatyti mitoksantrono naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Ärevus Segasus Paresteesia Letargia
Lithuanian: Nerimas Sumišimas Parestezija Letargija
Estonian: In vitro katsetes on leitud, et mitoksantroon inhibeerib B-rakke, T-rakke, makrofaagide proliferatsiooni, samuti takistab antigeeni esitlemist ning gamma-interferooni, tuumori nekroosi faktor alfa ja interleukiin-2 sekretsiooni.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro mitoksantronas slopina B ląstelių, T ląstelių ir makrofagų proliferaciją bei trikdo antigenų pateikimą, taip pat gama interferono, naviko nekrozės faktoriaus alfa ir interleukino-2 sekreciją.
Estonian: Enne esimese mitoksantrooni annuse manustamist kasvajalise haigusega patsientidele on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ehhokardiograafiliselt või tasakaalulise radionukliidarteriograafiaga (multiple-gated acquisition, MUGA).
Lithuanian: Prieš skiriant pradinę mitoksantrono dozę vėžiu sergantiems pacientams rekomenduojama įvertinti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF) atliekant echokardiogramą arba radioizotopinę ventrikulografiją (angl.
Estonian: Ravim pärsib immuunsussüsteemi ning seetõttu kasutatakse seda kindlat tüüpi sclerosis multiplex'i ravimiseks, juhul kui teised raviviisid puuduvad.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat slopina imuninę sistemą ir dėl šio poveikio skiriamas specifinei išsėtinės sklerozės formai gydyti, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ravi alustamist ja selle ajal kardiaalse toksilisuse tuvastamiseks jälgida ning neid südamepuudulikkuse sümptomite kohta küsitleda.
Lithuanian: Dėl šios priežasties turi būti stebima, ar pacientams neatsiranda toksinis poveikis širdžiai, ir prieš pradedant gydymą bei gydymo metu pacientai turi būti apklausiami apie širdies nepakankamumo simptomus.
Estonian: Patsientidele, kelle luuüdi varud on väikesed nt keemiaravi või halva üldseisundi tõttu, soovitatakse väiksemat esmast annust (12 mg/m2 või vähem).
Lithuanian: Pacientams, kuriems, pvz., dėl ankstesnio gydymo chemoterapiniais vaistais ar dėl blogos bendrosios būklės sumažėjęs kaulų čiulpų pajėgumas, iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę (12 mg/m2 ar mažesnę) dozę.
Estonian: Andmete piiratuse tõttu puuduvad soovitused annuse kohandamise kohta.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozės koregavimo rekomendacijas, nepakanka.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel on soovitatav hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) ehhokardiograafiliselt või MUGA-ga enne esimest ja igat järgnevat mitoksantrooni manustamist ning ravi lõppedes igal aastal 5aastase perioodi vältel.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantiems pacientams rekomenduojama įvertinti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF), atliekant echokardiogramą arba MUGA, prieš skiriant pradinę mitoksantrono dozę, prieš kiekvieną dozę, o gydymui pasibaigus - kasmet iki 5 metų.
Estonian: Onkoloogia
Lithuanian: Onkologiniai susirgimai
Estonian: Mitmes sclerosis multiplex'i uuringus oli tõhus kumulatiivne annus vahemikus 36 mg/m2...120 mg/m2.
Lithuanian: Atliekant kelis išsėtinės sklerozės tyrimus, veiksminga kaupiamoji dozė svyravo nuo 36 mg/m2 iki 120 mg/m2.
Estonian: Südamefunktsiooni testid enne Novantrone ravi ja selle ajal Novantrone võib kahjustada teie südant ja põhjustada südamefunktsiooni halvenemist või raskematel juhtudel südamepuudulikkust.
Lithuanian: Novantrone gali pakenkti Jūsų širdžiai ir susilpninti Jūsų širdies veiklą, arba sunkesniais atvejais - sukelti širdies nepakankamumą.
Estonian: Kontusioon Hemorraagia Hüpotensioon
Lithuanian: Kontuzija Hemoragija Hipotenzija
Estonian: Novantrone'i kontsentraati saab manustada lühiajalise infusioonina (15...30 minutit) lahjendatult 50-100 ml isotoonilises soolalahuses või 5% glükoosilahuses.
Lithuanian: Novantrone koncentrato taip pat galima skirti atliekant trumpą (15-30 minučių trukmės) infuziją, atskiedus 50-100 ml izotoninio fiziologinio arba 5% gliukozės tirpalo.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui toimub rasestumine ravimi kasutamise ajal, tuleb pöörduda arsti poole, kuna on risk kahjustada loodet.
Lithuanian: po jo nutraukimo. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas nėštumo metu arba jei vartodama šį vaistą pastojote, praneškite apie tai gydytojui, nes vaisiui gali kilti pavojus.
Estonian: LVEF-i mõõtmine on soovitatav regulaarsete ajavahemike järel ja/või juhul, kui ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid.
Lithuanian: KSIF vertinti rekomenduojama reguliariai ir (arba) išsivysčius stazinio širdies nepakankamumo požymiams ar simptomams.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks määratud.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Estonian: Mitoksantroon eritatakse aeglaselt uriini ja fekaalidega kas muutumatul kujul või inaktiivse metaboliidina.
Lithuanian: Mitoksantronas lėtai išsiskiria į šlapimą ir išmatas arba kaip nepakitusi veiklioji medžiaga, arba kaip neaktyvūs metabolitai.
Estonian: 1,500 rakku/mm3).
Lithuanian: 1 000 l/m2.
Estonian: 5 järjestikusel päeval annuse 12 mg/m² kehapinna kohta ööpäevas manustamisel saavutasid patsiendid kliinilistes uuringutes esmase induktsioonravi tulemusel täieliku remissiooni.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu 5 dienas vaistinio preparato buvo skiriama po 12 mg/m2 per parą, pacientams, kuriems pasiekta visiška ligos remisija, tai pavyko dėl pirmo indukcijos kurso.
Estonian: Novantrone annuse määrab arst.
Lithuanian: Individualią Novantrone dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas.
Estonian: Kui kasutate Novantrone't sclerosis multiplex'i raviks, hindab arst teie südamefunktsiooni enne ravi algust, enne igat järgnevat annust ning pärast ravi lõppu iga-aastaselt 5 aastase perioodi vältel.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Novantrone ir reguliariais intervalais gydymo metu gydytojas atliks Jūsų širdies veiklos tyrimus. Jei Jums bus skiriama Novantrone išsėtinei sklerozei gydyti, gydytojas ištirs Jūsų širdies veiklą prieš pradedant gydymą, prieš kiekvieną paskesnę dozę, o po gydymo pabaigos - kasmet iki 5 metų.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni 15...90 mg/m2, on lineaarne seos annuse ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahel.
Lithuanian: Pacientams pavartojus 15-90 mg/m2 dozę, tarp dozės ir ploto po koncentracijos kitimo kreive („area under the concentration curve", AUC) nusistovi tiesinė priklausomybė.
Estonian: Amenorröa * Amenorröa võib olla pikaajaline ja kujuneda enneaegseks menopausiks Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Lithuanian: Amenorėja * Amenorėja gali užsitęsti ir sutapti su pirmalaike menopauze
Estonian: [Täidetakse riiklikult] TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult] KÕLBLIKKUSAEG [Täidetakse riiklikult] SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult] ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba] TINKAMUMO LAIKAS [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Maksimaalne kumulatiivne annus elu jooksul ei tohi ületada 72 mg/m2.
Lithuanian: Didžiausia gyvenimo kaupiamoji dozė neturi viršyti 72 mg/m2.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia (AML)i raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Mitoksantronas skirtas suaugusiųjų ūminei mieloidinei leukemijai (ŪML) gydyti.
Estonian: Mitoksantroon ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
Lithuanian: Mitoksantronas nepereina kraujo-smegenų barjero.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml viaal sisaldab 2 mg mitoksantrooni (hüdrokloriidina).
Lithuanian: 1-ame flakono ml yra 2 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Mitoksantroonil ei olnud inimeste plasmakontsentratsioonidest madalamate juures teratogeenset toimet, kuid põhjustas reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad mitoksantronas nebuvo teratogeniškas naudojant mažesnes nei žmonėms skiriamas dozes, tačiau pasižymėjo toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Estonian: Seetõttu on mitoksantroon potentsiaalselt kartsinogeenne ka inimestel.
Lithuanian: Todėl mitoksantronas gali būti kancerogeniškas žmogui.
Estonian: Pärast keemiaravi lõpetamist on soovitatav kasutada viiruse elusvaktsiine ettevaatlikult ja vaktsineerida mitte enne 3 kuu möödumist viimasest keemiaravi annusest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nutraukus chemoterapiją, gyvų virusų vakcinas patariama skirti atsargiai ir nevakcinuoti greičiau kaip per 3 mėnesius po paskutinės chemoterapinio preparato dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Mitoksantroon kombineerituna teiste tsütostaatiliste toimeainetega on tõhus metastaatilise rinnavähi puhul ning samuti ebaefektiivset antratsükliini sisaldavat adjuvantravi saanud patsientide puhul.
Lithuanian: Derinyje su kitomis citostatinėmis veikliosiomis medžiagomis, mitoksantronas veiksmingas gydant metastazinį krūties vėžį, taip pat ir pacientėms, kurioms adjuvantinis gydymas, taikant režimą su antraciklinais, buvo nesėkmingas.
Estonian: Peamiselt oli toksilisusest haaratud hematopoeetiline süsteem, mis näitas müelosupressiooni.
Lithuanian: Hemopoezinė sistema buvo pirmiausia toksinio poveikio, pasireiškusio kaulų čiulpų slopinimu, pažeidžiamas organas.
Estonian: Eakatel tuleb manustada lubatud vahemiku madalamaid annuseid, võimaliku maksa-, neerude või südamefunktsiooni halvenemise tõttu ning võimalike muude haiguste või teiste ravimite kasutamise tõttu.
Lithuanian: Senyviems pacientams reikia skirti mažiausias dozių intervalo reikšmes, atsižvelgiant į susilpnėjusią kepenų, inkstų ir širdies veiklą, galimą ligą ar gydymą kitais vaistais.
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas [Pildyti savo šalies kalba] 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Pikaajalise raske müelosupressiooni ajal võib osutuda vajalikuks hematoloogiline abi.
Lithuanian: Užsitęsusiais sunkaus kaulų čiulpų slopinimo laikotarpiais gali prireikti hematologinio palaikymo ir antimikrobinio gydymo.
Estonian: Üksikannuste vahemik oli 5...12 mg/m2, intervall annuste vahel oli üks kord kuus kuni üks kord kolme kuu jooksul.
Lithuanian: Vienkartinės dozės svyravo nuo 5 iki 12 mg/m2, dozių intervalai - nuo karto per mėnesį iki karto per 3 mėnesius.
Estonian: Mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel võivad ilmneda funktsionaalsed kardiaalsed muutused.
Lithuanian: Mitoksantronu gydytiems išsėtine skleroze sergantiems pacientams gali atsirasti funkcinių širdies pakitimų.