FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Lithuanian: Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Polish: Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pirminės vertinamosios baigties - visiško atsako (VA)skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistiniai preparatai
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach - nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
Lithuanian: Vartojant didžiausias dozes, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus kaip vartojant kitas dozes, dozės poveikio reakcijoms nepastebėta.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Lithuanian: Saugumo problemų, vartojant šias dozes, nebuvo nustatyta.
Polish: Jak przechowywać lek Aloxi
Lithuanian: Kaip laikyti Aloxi
Polish: Woda oczyszczona
Lithuanian: Išgrynintas vanduo
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Aloxi skirtas tik vienkartiniam vartojimui; preparato likutį reikia sunaikinti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Aloxi Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas: riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Polish: W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti jiems, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Polish: lub dolasetronu w dawce 100 mg (okres półtrwania: 7,3 godz.), podawanych dożylnie w 1. dniu bez deksametazonu.
Lithuanian: ) arba 100 mg dolasetrono (pusinės eliminacijos trukmė - 7,3 val.
Polish: Skuteczność polegała na wykazaniu równoważności palonosetronu podawanego doustnie w porównaniu do zatwierdzonej postaci dożylnej.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas, tiriant, ar geriamos palonosetrono dozės yra ne mažesnio veiksmingumo nei patvirtinta į veną leidžiama preparato forma.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Polish: Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aloxi Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aloxi dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Niemniej jednak 217 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w kapsułkach w dawce 750 mikrogramów nawet przez 4 cykle chemioterapii spośród całkowitych 654 cykli chemioterapii.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, 217 pacientai dalyvavo daugiacentriame, atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetrono kapsulėmis iki 4 chemoterapijos ciklų, iš viso 654 chemoterapijos ciklus.
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia,
Lithuanian: Hiperkalemija, metaboliniai sutrikimai, hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, apetito sumažėjimas
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Lithuanian: Nerekomenduojama Aloxi leistis dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT koreguoto intervalo pailgėjimo.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować zaburzenia pracy serca.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aloxi, nes vartojant kartu su Aloxi šie vaistai gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych (5-HT3), kod ATC: A04AA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3)
Polish: Jak przyjmować lek Aloxi
Lithuanian: Kaip vartoti Aloxi
Polish: EU/1/04/306/002
Lithuanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas, vadinamas chemoterapija.
Polish: Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Polish: • trudności w zasypianiu;
Lithuanian: • judėjimo sutrikimai;
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie produktu leczniczego Aloxi uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 µg/kg lub 20 µg/kg.
Lithuanian: Aloxi dozės farmakokinetikos duomenys gauti vėžiu sergančių pacientų vaikų ir paauglių pogrupyje (n = 280), vartojant 10 mikrogramų/kg ar 20 µg/kg.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, pacientus reikėtų įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Polish: Podrażnienie oka,
Lithuanian: • akių patinimas,
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym;
Lithuanian: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti,
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 to<1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos į dažnas (nuo ≥1/100 iki
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Lithuanian: Duomenų apie ligonius, sergančius paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Polish: Obrzęk oka
Lithuanian: Akies patinimas
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 µg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano, że palonosetron w dawce 20 µg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (Mantel-Haenszel) testą) buvo [-11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 µg/kg produktu Aloxi podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mikrogramų/kg Aloxi dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Polish: U 12 pacjentów z rakiem po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach na godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax wynosił 5,1 ± 5,9 godz. AUC był o 30 % wyższy u pacjentów z rakiem aniżeli u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Likus valandai iki chemoterapijos, 12 vėžiu sergančių pacientų išgėrus vienkartinę palonosetrono kapsulių 500 mikrogramų dozę, Cmax buvo 0,93 ± 0,34 ng/ml, o Tmax buvo 5,1 ± 5,9 val.
Polish: Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Lithuanian: 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Polish: t½, godziny
Lithuanian: AUC0-∞, val.
Polish: 250 mikrogramów i 750 mikrogramów oraz ondansetronu w dawce 32 mg (okres półtrwania: 4 godz.)
Lithuanian: 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono (pusinės eliminacijos trukmė - 4 val.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai rodo, kad CYP2D6 ir, kiek mažiau, CYP3A4 bei CYP1A2 izofermentai dalyvauja palonosetrono metabolizme.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Lithuanian: Kartą per parą 3 dienas į veną leidus po 0,25 mg palonosetrono 12 sveikų tiriamųjų, vidutinis (± SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 3 dienos buvo 110 % ± 45 %.
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy.
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Lithuanian: Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.
Lithuanian: • Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.
Polish: chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna;
Lithuanian: , haloperidolis, chlorpromazinas, kvetiapinas,
Polish: • lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku; • uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
Lithuanian: • venų spalvos pakitimas ir venų padidėjimas; • jautimasis laimingesniu nei įprasta arba nerimo pojūtis;
Polish: • leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol,
Lithuanian: • vaistai nuo sunkių psichikos sutrikimų, pvz.
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
Polish: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Lithuanian: injekcinio vandens, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono.
Polish: Nie należy stosować produktu Aloxi w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Aloxi negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: Į veną leidžiamas
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 15-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Lithuanian: didžiausia bendra dozė - 32 mg) likus 30 minučių iki emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos 1 ciklo metu.
Polish: w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Lithuanian: laidumo sutrikimas, sinusinė tachikardija
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 5 ml roztworu.
Lithuanian: Tiekiama 1 flakono su 5 ml tirpalo pakuotėse.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 µg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas i.v.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mikrogramų/kg Aloxi infuzijos į veną per 15 min.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Polish: Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane°
Lithuanian: Labai reti°
Polish: * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Lithuanian: • Šis vaistas Jums bus suleistas likus maždaug 30 min.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Polish: Sodu cytrynian
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį; • nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
Polish: • zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu; • zaparcie;
Lithuanian: • nenormalūs elektros impulsai širdyje,
Polish: Po dożylnym podaniu dawki pojedynczej 0,75 mg palonosetronu, całkowity klirens palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg mc. (średnia ± SD), a klirens nerkowy 66,5 ±
Lithuanian: Sveikiems pacientams suleidus į veną maždaug 0,75 mg palonosetrono, palonosetrono bendras pašalinimas iš sveikų tiriamųjų organizmo buvo 160 ± 35 ml/h/kg (vidurkis ± SN), pašalinimas iš inkstų buvo
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Aloxi
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Aloxi Kaip Jums bus leidžiamas Aloxi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aloxi
Polish: Przeprowadzone zostały dwa badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) išvengimas Buvo atlikti du vaikų ir paauglių tyrimai.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Lithuanian: Biotransformacija Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 %
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowania aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Lithuanian: Vartojant klinikiškai reikšmingomis koncentracijomis, palonosetronas citochromo P450 izofermentų aktyvumo neslopina ir nedidina.
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10 % pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 µg/kg i 3 µg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Lithuanian: Dažni(nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Polish: W celu uzyskania dalszej informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 • ból głowy, zawroty głowy;
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • galvos skausmas.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173 ± 73 ml/min., iš inkstų - 53 ± 29 ml/min.
Polish: Niemniej jednak w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek następuje zmniejszenie klirensu nerkowego, jednak klirens całkowity pozostaje na poziomie zbliżonym do wartości prawidłowych.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
Lithuanian: • odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
Lithuanian: CINV (chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo) gydymo klinikinių tyrimų metu palonosetrono poveikis kraujospūdžiui, širdies plakimo dažniui ir EKG parametrams, įskaitant QTc, buvo panašus į ondansetrono ir dolasetrono.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė.
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris c, d, l/kg 6,08 (36,5) 5,29
Polish: Zatrzymanie moczu, cukromocz
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, glikozurija
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 µg/kg, 20 µg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Lithuanian: kuriems nustatytas VA0-24h, dalis sudarė 54,2 %, 59,4 % ir 58,6 %.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei į veną leidžiamo palonosetrono ir į veną leidžiamo ondansetrono visiško atsako rodiklių skirtumo 97,5% patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.