FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Dutch: Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de rhinotracheïtis of calicivirose componenten verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van 9-12 weken waarvan de moeders zijn gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk eerder zijn blootgesteld aan één of meer van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
English: EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Dutch: Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus en het feliene calicivirus.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Dutch: Herhalingsvaccinatie: - De eerste herhalingsvaccinatie dient een jaar na de basisvaccinatie te worden uitgevoerd, - daaropvolgende herhalingsvaccinaties dienen te worden uitgevoerd met intervallen van maximaal drie jaar voor de rhinotracheïtis en calicivirus componenten.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Dutch: De immuniteitsduur na de laatste hervaccinatie is 3 jaar voor de rhinotracheïtis en calicivirus componenten.
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Dutch: Purevax RC lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Dutch: Gentamicine, hoogstens ................................................................................................................ 16,5 µg Oplosmiddel:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
Dutch: Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel.
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Dutch: Purevax RC lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
English: Rue de l'Aviation
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Dutch: Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Dutch: Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis en calicivirus componenten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Verpakking met 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met oplosmiddel
English: Lyophilisate:
Dutch: BIJSLUITER
English: Excipient:
Dutch: Registratiehouder:
English: Use only if no other alternative is available.
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
English: The mechanism is not established.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
English: Comparison based on historic controls.
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
English: * see section below for further details.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
English: Date of first authorisation: 14 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
English: Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
English: There were no grade 3 events reported.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
English: - This medicine may pose a risk to the environment.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
English: Ribavirin can affect your unborn baby.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
English: Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
English: Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw
English: Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
English: Elderly (above 65 years of age)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
English: - Always take OLYSIO with food.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
English: OLYSIO at the usual scheduled time.
Dutch: OLYSIO op het normale geplande tijdstip.
English: Do not take OLYSIO if this applies to you.
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
English: Disposal: Read the package leaflet.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
English: Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
English: Following a single oral administration of 200 mg
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg
English: Two patients had emerging single substitution I170T.
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
English: X represents multiple amino acids.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
English: 24 weeks N = 31
Dutch: 24 weken N = 31
English: Increased concentrations of
Dutch: Verhoogde concentraties van
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
English: The days of the week are printed on
Dutch: De dagen van de week staan op de strip
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
English: - OLYSIO must not be used by itself.
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
English: What OLYSIO is and what it is used for
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
English: Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Dutch: Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
English: This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
English: OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
English: B-2340 Beerse Belgium
Dutch: B-2340 Beerse
English: Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Dutch: Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en klinische monitoring van de patiënten wordt aanbevolen als deze calciumkanaalblokkers oraal worden gegeven.
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
English: It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Dutch: Het werkt tegen het virus dat hepatitis C-infectie veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus' (HCV) genoemd.
English: May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Dutch: Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Dutch: Hoewel geen verandering in de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
English: pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Dutch: pruritus*, fotosensitiviteitsreacti e*
English: Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
English: % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m
Dutch: % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst BMI ≥ 30 kg/m
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
English: Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
English: Study C206
Dutch: Studie C206
English: There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
English: The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van simeprevir na een eenmalige orale dosis van 150 mg simeprevir in gevoede toestand is 62%.
English: C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
English: Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
English: The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Dutch: De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders)
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)
English: There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van simeprevir bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
English: - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
English: 6 cells/ml).
Dutch: 6 cellen/ml (range:
English: If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Dutch: OLYSIO mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden als het voordeel opweegt tegen het risico.
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Check with your doctor
Dutch: Neem dan contact op met uw arts
English: Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
Dutch: Achtentachtig procent (n = 93) van de patiënten stond op hiv-therapie, meestal op 2 NRTI's +raltegravir.
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
English: There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en
English: Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Aanbeveling voor gelijktijdige toediening