FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Hungarian: Ezért egyes gyógyszerek közötti interakciók a CYP1A1 gátlásán keresztül, a riociguat-expozíció emelkedését eredményezhetik, különösen dohányzóknál (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Taigi vaistinių preparatų tarpusavio sąveika dėl CYP1A1 slopinimo gali padidinti riociguato ekspoziciją, ypač rūkantiems žmonėms (žr.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDZIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: In vitro adatok alapján a riociguat és a fő metabolitja a P-gp (P-glikoprotein) és a BCRP (emlőrák rezisztencia protein) transzportfehérjék szubsztrátjai.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, riociguatas ir jo pagrindinis metabolitas yra pernašos baltymų P-gp (P-glikoproteino) ir BCRP (krūties vėžiui atsparaus baltymo) substratai.
Hungarian: Mindegyik beteg WHO funkcionális beosztás szerinti III. stádiumú volt, és 82%-uk háttérterápiaként endothelin receptor antagonista (ERA) terápiában részesült.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo priskirta III funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją; 82 % pacientų anksčiau buvo gydyti endotelino receptorių antagonistu (ERA).
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont következetes javulása is társult.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, nuosekliai gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonított változások kedvező hatásokat mutattak bizonyos betegeknél, pl. a 6MWD (+31m), az agy nátriureticus peptidjének N-terminális prohormon (NT-proBNP) szintjének (-347 pg/ml), valamint a WHO FC I/II/III/IV% (2/52/46/0) kardiális indexének (+0,3 l/perc/m2) javulása.
Lithuanian: Pokyčiai, palyginti su tyrimo pradžia, parodė teigiamą poveikį atrinktiems pacientams, pvz., 6MNA pagerėjimas (+31 m), smegenų natriuretinio peptido N-terminalinio prohormono (NT-proSNP) koncentracija (-347 pg/ml) ir I/II/III/IV funkcinės klasės pagal PSO, % (2/52/46/0), širdies indeksas (+0,3 l/min/m2).
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagját módosítani kell.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti Jūsų dozę.
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Lithuanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Lithuanian: - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C).
Hungarian: Az Adempas biztonságossági profilja CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél hasonlónak mutatkozott, ezért a 12 és 16 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján azonosított mellékhatások az alábbi táblázatban, összevont előfordulási gyakoriság szerint kerültek feltüntetésre (lásd 1. táblázat).
Lithuanian: Adempas saugumo savybės pacientams, sergantiems LTEPH arba PAH, buvo panašios, todėl 12 ir 16 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau lentelėje pateikiamos kaip jungtiniai dažnio duomenys (žr.
Hungarian: Amennyiben pulmonalis oedema jelei lépnek fel, akkor meg kell fontolni a társuló PVOD lehetőségét, és a riociguat-kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių edemos požymiams, reikia apsvarstyti su ja susijusios PVOL galimybę ir nutraukti gydymą riociguatu.
Hungarian: A riociguat hatása más anyagokra
Lithuanian: Riociguato poveikis kitiems preparatams
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 98%, 96% és 93% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 96%, 91% és 84% volt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas po 1, 2 ir 3 metų atitinkamai buvo 98 %, 96 % ir 93 %, o pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO, - atitinkamai 96 %, 91 % ir 84 %.
Hungarian: A P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerek, mint például az immunszuppresszív ciklosporin A, elővigyázatossággal alkalmazandók (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs P-gp ir BCRP inhibitoriai, pvz., imuninę sistemą slopinantį preparatą ciklosporiną A, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Adempas
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Adempas-kezelés alatt.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Adempas metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Hungarian: A riociguat alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos haemoptoe szerepel, vagy akiknél korábban arteria bronchialis embolisatiót végeztek.
Lithuanian: Reikia vengti skirti riociguatą pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkių skrepliavimo krauju epizodų arba kuriems anksčiau buvo atlikta arterijų embolizacija.
Hungarian: Emberekben a riociguat nem fokozta a vérzési idő acetilszalicilsav által kiváltott megnyúlását, illetve nem befolyásolta a thrombocyta aggregációt.
Lithuanian: Riociguatas neprisidėjo prie acetilsalicilo rūgšties sukeliamo kraujavimo laiko ilgėjimo ir neturėjo įtakos trombocitų agregacijai žmogaus organizme.
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 9-44%-át változatlan riociguatként a székletben találták meg.
Lithuanian: Maždaug 9-44 % vartotos dozės buvo aptinkama nepakitusio riociguato forma išmatose.
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (ng/l) [SD] Placebóval korrigált különbség (ng/l)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (ng/l) [SN] Placebu koreguotas skirtumas (ng/l)
Hungarian: - Terhesség (lásd 4,4, 4,5 és 4.6 pont).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6 skyrius).
Hungarian: A plazmaprotein-kötődés embereknél magas, körülbelül 95%-os, amiért a szérum albumin és az alfa-1 savas glikoprotein fő kötőfehérjék tehetők felelőssé.
Lithuanian: Žmogaus organizme su plazmos baltymais jungiasi didelė vaistinio preparato dalis - maždaug 95 %, daugiausiai su serumo albuminu ir alfa 1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Hungarian: Azonban, ha Ön alacsony vérnyomásra (hipotónia) hajlamos, nem javasolt áttérni az Adempas étkezés közbeni bevételéről az Adempas étkezéstől független bevételére, mert ez hatással lehet az Ön gyógyszerre adott válaszára.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūs linkęs į mažą kraujospūdį (hipotenziją), Jums negalima kaitalioti Adempas vartojimo valgio metu arba nevalgius, nes tai gali pakeisti Jūsų reakciją į Adempas.
Hungarian: 95% CI
Lithuanian: 95 % PI
Hungarian: Légúti vérzés
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Hungarian: In vivo körülmények között a farmakokinetikai interakció hiányát igazolták a riociguat és a CYP2C9 szubsztrátjaként viselkedő warfarin között.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad farmakokinetinės sąveikos tarp riociguato ir CYP2C9 substrato varfarino nėra.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihypertensivumok (antihypertensivumok pulmonalis arteriás hypertoniában)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai preparatai (antihipertenziniai preparatai nuo plautinės arterinės hipertenzijos)
Hungarian: A riociugat szedését legalább 24 órával a PDE-5 inhibitor bevétele előtt meg kell szakítani.
Lithuanian: Riociguato vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki FDE5 inhibitoriaus vartojimo.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia endothel dysfunctióval, a NO csökkent szintézisével és a NO-sGC-cGMP útvonal elégtelen stimulálásával jár.
Lithuanian: Plaučių hipertenzija yra susijusi su endotelio disfunkcija, sutrikusia NO sinteze ir nepakankama NO-tGC-cGMF metabolinio kelio stimuliacija.
Hungarian: Tüdővérzés*
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių*
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Adempas, yra išvardytos lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė (5 cP), laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont javulása is társult.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, kartu gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t: - ha bizonyos gyógyszereket, úgynevezett PDE-5 gátlókat szed (mint például szildenafil,
Lithuanian: Adempas vartoti negalima: - jeigu vartojate tam tikrus vaistus, vadinamus FDE5 inhibitoriais (pvz.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a változás a trabecularis csont vastagodásából, hyperostosisból és a metaphysis valamint a diaphysis csont átépüléséből állt, míg serdülő patkányoknál az összcsonttömeg növekedését észlelték.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams nustatytas trabekulinių kaulų suplonėjimas ir hiperostozė, kaulų metafizių bei diafizių pakitimai, o paaugusioms žiurkėms - bendras kaulų masės padidėjimas.
Hungarian: Az Adempas biztonságosságát fázis III vizsgálatokban értékelték 681, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő, legalább egy adag riociguatot kapott beteg részvételével (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Adempas saugumas buvo vertinamas atliekant III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 681 pacientas, sergantis LTEPH ir PAH ir pavartojęs bent vieną riociguato dozę (žr.
Hungarian: • Beállított dózisú Adempas kezelés alatt álló betegek esetében a több CYP útvonalat és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése nem javasolt, mivel a korlátozott számú adatok miatt nem lehet javasolt dózist megadni.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems pastovias dozes Adempas, nerekomenduojama pradėti gydymo stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais, nes dėl nepakankamų duomenų, negali būti pateikta dozavimo rekomendacijų.
Hungarian: A riociguat felírása előtt az orvosnak alaposan meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a betegnek káros lehet-e az értágító hatás (pl. vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül vagy alacsony a nyugalmi vérnyomása, hypovolaemiában, súlyos balkamrai kiáramlási akadály vagy autonóm funkciózavar esetén).
Lithuanian: Prieš skirdami riociguatą, gydytojai turi atidžiai apsvarstyti, ar vazodilatacinis poveikis negali pakenkti tam tikromis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams (pvz., pacientams, kurie gydomi antihipertenziniais vaistiniais preparatais arba kuriems yra ramybės hipotenzija, hipovolemija, sunki kairiojo skilvelio išstūmimo trakto obstrukcija arba autonominė disfunkcija).
Hungarian: A javulások 6MWDben 2 évig folytatódtak a PATENT-2 vizsgálatban.
Lithuanian: PATENT-2 tyrime 6MNA pagerėjimas išsilaikė 2 metus.
Hungarian: Nem dohányzó, enyhe fokú (kreatinin-clearance: 80-50 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance <50-30 ml/perc) vagy súlyos fokú (kreatinin-clearance: <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a riociguat plazmakoncentrációja (AUC) 53, 139 illetve 54%-kal emelkedett.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 50-30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, riociguato koncentracija plazmoje (AUC) buvo padidėjusi atitinkamai 53 %, 139 % arba 54 %.
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo nepageidaujamą poveikį augantiems kaulams (žr.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B-ként osztályozott) szenvedő, cirrhosisos betegeknél (nem dohányzók) a riociguat átlagos AUC-értéke 51%-kal nőtt az egészséges kontrollokhoz képest.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (Child Pugh B), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 51 %.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Adempas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - a közelmúltban súlyos tüdővérzést tapasztalt, vagy ha olyan kezelésben részesült, ami a véres köpet megszüntetését célozta (hörgőartéria embolizációja).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Adempas, jeigu: - Jums neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, arba Jums taikytas gydymas, siekiant sustabdyti kosėjimą krauju (bronchų arterijų embolizacija); - vartojate kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus), nes tai gali sukelti kraujavimą iš plaučių.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite žinoti apie šio vaisto šalutinį poveikį (žr.
Hungarian: Egyéb CYP és P-gp/BCRP gátlókkal való együttes alkalmazás
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais
Hungarian: A RESPITE egy 24 hetes, nem kontrollos vizsgálat volt, melyben 61, stabil PDE-5 inhibitorokkal kezelt PAH betegen vizsgálták a PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átállást.
Lithuanian: 24-ių savaičių trukmės nekontroliuojamame RESPITE tyrime, kuriame dalyvavo 61 suaugęs PAH sergantis pacientas, pastoviomis dozėmis vartojęs FDE5 inhibitorių, buvo tiriamas FDE5 inhibitorių keitimas riociguatu.
Hungarian: Kiindulás (ng/l) [SD]
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (ng/l) [SN]
Hungarian: • 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával.
Lithuanian: • 90 tablečių: penkios skaidrios lizdinės plokštelės po 18 tablečių.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (PAH) egyes típusai PAH-ban a tüdő vérereinek a fala megvastagodik és az erek beszűkülnek.
Lithuanian: • tam tikrų tipų plautinė arterinė hipertenzija (PAH) Sergant PAH, sustorėja plaučių kraujagyslių sienelės ir susiaurėja kraujagyslės.
Hungarian: A riociguat továbbá az NO-tól függetlenül, közvetlenül is stimulálja az sGC-t.
Lithuanian: Be to, riociguatas stimuliuoja guanilatciklazę (tGC) tiesiogiai, nepriklausomai nuo NO.
Hungarian: Hatásosság CTEPH-ben szenvedő betegeknél
Lithuanian: Veiksmingumas LTEPH sergantiems pacientams
Hungarian: Az UDP-glikoziltranszferáz (UGT) 1A1 és 1A9 inhibitorok potenciálisan megnövelhetik a riociguat farmakológiailag aktív (farmakológiai aktivitás: a riociguat hatásának 1/10-e - 1/3-a) M1 metabolitjának az expozícióját.
Lithuanian: UDP-glikoziltransferazės (UGT) inhibitoriai 1A1 ir 1A9 gali potencialiai padidinti farmakologiškai aktyvaus riociguato metabolito M1 ekspoziciją (M1 farmakologinis aktyvumas: nuo 1/10 iki 1/3 riociguato). Jeigu kartu vartojama šių medžiagų, vadovaukitės dozės titravimo rekomendacijomis (žr.
Hungarian: • műtéti kezelés után persistens vagy recurrens CTEPH-ban, a fizikai terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: • nepraeinanti arba pasikartojanti LTEPH po chirurginio gydymo, gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (žr.
Hungarian: hidroxipropil-cellulóz hipromellóz 3 cP propilén-glikol (E 1520) titán-dioxid (E 171) *sárga vas-oxid (E 172)
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė 3 cP Propilenglikolis (E 1520) Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Hungarian: További feltáró alcsoportelemzés 26 m-es (95% CI: 5 - 46 m) kezelési hatást mutatott az ERA-kal előkezelt betegeknél (n=167), míg 101 m-es (95% CI: 27 - 176 m) kezelési hatást a prosztaciklin analógokkal előkezelt betegeknél (n=27).
Lithuanian: Tolesnė žvalgomoji pogrupių analizė parodė 26 m gydymo poveikį (95 % PI: nuo 5 m iki 46 m) anksčiau ERA gydytiems pacientams (n = 167) ir 101 m gydymo poveikį (95 % PI: nuo 27 m iki 176 m) anksčiau prostaciklino analogais gydytiems pacientams (n = 27).
Hungarian: A gyomor-bél rendszer felső szakaszán a pH-t növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása alacsonyabb orális biológiai hasznosuláshoz vezethet.
Lithuanian: Kartu gydant vaistiniais preparatais, kurie didina viršutinės virškinimo trakto dalies pH, gali sumažėti išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance: <80 - 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a gyógyszerkészítmény magasabb expozícióját észlelték (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80-30 ml/min.), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, nemzetközi, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatot (PATENT-1) végeztek 443, PAH-ban szenvedő felnőtt beteggel (a riociguat adagját egyénileg állították be legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-ig: n=254, placebo: n=126, riociguat felső határértékes adagbeállítás (CT) legfeljebb 1,5 mg-ig (feltáró adag kar, nem végeztek statisztikai próbát; n=63)).
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (PATENT-1), kuriame dalyvavo 443 suaugę pacientai, sergantys PAH (individualus riociguato dozės titravimas iki 2,5 mg tris kartus per parą: n = 254; placebas: n = 126; apribotas (fiksuotas) riociguato dozės titravimas (fiksuotas titravimas, FT) iki 1,5 mg (žvalgomosios dozės grupė, statistinis tyrimas nevykdytas): n = 63).
Hungarian: A kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti, aki jártás a CTEPH vagy a PAH kezelésében.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis LTEPH arba PAH gydymo patirties.
Hungarian: Az Adempas önmagában, illetve a PAH kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Lithuanian: Adempas galima vartoti vieną arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo PAH.
Hungarian: Napi egyszer 400 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása a riociguat átlagos AUC-értékének 150%-os (akár 370%-os), míg az átlagos Cmax-értékének 46%-os növekedéséhez vezetett.
Lithuanian: Kartą per parą kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, 150 % (intervalas siekė 370 %) padidėjo vidutinis riociguato AUC ir 46 % padidėjo vidutinė Cmax.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg arba 2,5 mg
Hungarian: Ezért a riociguat alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Lithuanian: Taigi tokiems pacientams riociguato skirti nerekomenduojama.
Hungarian: A riociguatot szedő betegek között súlyos vérzés 2,4%-ban (12/490) lépett fel, szemben a placebót kapott betegek 0/214-es arányával.
Lithuanian: Sunkus kraujavimas pasireiškė 2,4 % (12 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: Emésztési zavar, Hasmenés, Hányinger, Hányás,
Lithuanian: Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Hungarian: A riociguat-kezelés előtt, az elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelően, szakértőnek kell elbírálni, hogy operálható-e az elváltozás.
Lithuanian: Remiantis standartine medicinos praktika, prieš gydant riociguatu, ekspertas turėtų įvertinti chirurginės operacijos galimybę.
Hungarian: A tabletta közvetlenül a bevétel előtt összetörhető és elkeverhető vízzel vagy pépes étellel, így például almapürével.
Lithuanian: Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközökkel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti tris kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka (žr.
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 97%, 94% és 90% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 97%, 93% és 88% volt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas po 1, 2 ir 3 metų atitinkamai buvo 97 %, 94 % ir 90 %, o pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO, - atitinkamai 97 %, 93 % ir 88 %.
Hungarian: Átállás foszfodieszteráz-5 (PDE-5) inhibitorok és riociguat között A szildenafil szedését legalább 24 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Lithuanian: Fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių keitimas riociguatu Sildenafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki riociguato vartojimo.
Hungarian: Az Adempas laktózt tartalmaz
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra laktozės
Hungarian: (csak az 1 mg-os, 1,5 mg-os, 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Lithuanian: (tik 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ir 2,5 mg tabletėse)
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag napi háromszor 1 mg, 2 héten keresztül.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg tris kartus per parą 2 savaites.
Hungarian: Palpitatio
Lithuanian: Palpitacija
Hungarian: A javulások 6MWD -ben 2 évig folytatódtak a CHEST-2 vizsgálatban.
Lithuanian: CHEST-2 tyrime 6MNA pagerėjimas išsilaikė 2 metus.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 42, 84, 90, 294 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ DOBOZ
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - PAKUOTĖS SU 42, 84, 90, 294 PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Hungarian: - ha alacsony a vérnyomása (szisztolés vérnyomása kevesebb mint 95 Hgmm) az ezen gyógyszerrel végzett első kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: „poppers"); - jeigu, prieš pirmą kartą pradedant gydytis šiuo vaistu, yra sumažėjęs Jūsų kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg).
Hungarian: Az alumínium-hidroxid / magnézium-hidroxid antacidok egyidejű alkalmazása 34%-kal csökkentette a riociguat átlagos AUC-értékét, míg 56%-kal az átlagos Cmax-értékét (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kartu vartojant antacidinį aliuminio hidroksidą ar magnio hidroksidą, vidutinė riociguato AUC sumažėjo 34 %, vidutinė Cmax - 56 % (žr.
Hungarian: A riociguattal és warfarinnal történő egyidejű kezelés nem változtatta meg a protrombin idő véralvadásgátló által kiváltott megnyúlását.
Lithuanian: Kartu vartojant riociguatą ir varfariną, antikoagulianto veikiamas protrombino laikas nepakito.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel corvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: * végzetes tüdővérzést a nem kontrollált, hosszú távú, kiterjesztett vizsgálatokban jelentettek
Lithuanian: * nekontroliuojamų ilgalaikių tęstinių tyrimų metu nustatytas mirtinas kraujavimas iš plaučių
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6MWD placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (12. hét) között.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo iki įvertinimo per paskutinį apsilankymą (12 savaitę).
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, nemzetközi, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatot (CHEST-1) végeztek 261 felnőtt beteg bevonásával, akik inoperábilis chronicus thromboemboliás pulmonalis hypertoniában (CTEPH) (72%), illetve pulmonalis endarterectomia (PEA) után persistens vagy recurrens CTEPH-ben (28%) szenvedtek.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (CHEST-1), kuriame dalyvavo 261 suaugęs pacientas, sergantis neoperuojama lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTEPH) (72 %) arba nepraeinančia ar pasikartojančia LTEPH po plaučių endarterektomijos (PEA; 28 %).
Hungarian: Egy termékenységgel kapcsolatos vizsgálat során a patkányok mérhető heretömege csökkent, ha a humán expozíció 7-szeresének megfelelő szisztémás expozíciót alkalmaztak, ugyanakkor nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást hím és nőstény patkányoknál.
Lithuanian: Atliekant poveikio žiurkių vaisingumui tyrimą, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui, nustatytas sumažėjęs sėklidžių svoris, bet poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.