FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dėl panašumų su emtricitabinu Eviplera negalima skirti kartu su kitais citidino analogais, tokiais kaip lamivudinas (žr.
Icelandic: Vegna sameiginlegra eiginleika með emtrícítabíni skal ekki gefa Eviplera samhliða öðrum cytidín hliðstæðum, svo sem lamívúdíni (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino NNRTI.
Icelandic: Rilpivírín er díarýlpýrimidín HIV-1 bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI).
Lithuanian: Neleidžiama klausti pagal vietinius įstatymus
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui);
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust)
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje ŽIV-1 A, B, C, D, E, F, G ir O potipiams (EK50 vertės nuo 0,5 iki 2,2 µM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 1,6 iki 5,5 µM).
Icelandic: Tenófóvír sýndi fram á áhrif gegn veirum við frumuræktun gagnvart HIV-1 undirgerðum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,5 til 2,2 µM) og leiddi í ljós virkni gegn tilteknum stofnum HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 1,6 til 5,5 µM).
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas ir tenofoviro difosfatas konkurenciniu būdu slopina ŽIV-1 AT, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Lithuanian: • foskarnetas, gancikloviras, cidofoviras (virusinėms infekcijoms gydyti);
Icelandic: • fosarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum)
Lithuanian: DXA tyrimo dalies metu nustatyta, kad vartojant rilpiviriną ir kontrolinį preparatą nedidelis, bet statistiškai reikšmingas viso kūno KMT ir KMS sumažėjimas 48 ir 96 savaitėmis, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, buvo panašus.
Icelandic: DXA undirrannsóknir sýndu litla en tölfræðilega marktæka minnkun miðað við grunngildi BMD í öllum líkamanum og BMC sem var svipuð hvað varðar rilpivírín og samanburðarhóp í viku 48 og viku 96.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: K65R mutaciją gali selekcionuoti abakaviras ar didanozinas, kas sąlygoja sumažėjusį jautrumą šioms medžiagoms bei lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui.
Icelandic: K65R stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
Lithuanian: • pasunkėję judesiai.
Icelandic: Erfiðleikar við hreyfingu
Lithuanian: Eviplera reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu (žr.
Icelandic: Eviplera töflur verður að taka inn einu sinni á dag, með fæðu (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Eviplera vartojimą, jeigu Jums atsirado odos išbėrimas su šiais simptomais: karščiavimu, pūslėmis, akių paraudimu ir veido, burnos arba kūno patinimu.
Icelandic: Eviplera ef þú færð húðútbrot ásamt eftirfarandi einkennum: hita, blöðrum, roða í augum og þrota í andliti, munni eða á líkamanum.
Lithuanian: CD4 medianos padidėjimas nuo tyrimo pradžios (x 106 ląstelių/l)
Icelandic: CD4+ miðgildi hækkað frá grunnviðmiði (x 106 frumur/l)
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir / ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV neikvæðum ungbörnum sem voru útsett fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu; slíkt hefur að mestu tengst meðferð með zídóvúdíni.
Lithuanian: Šiai populiacijai Eviplera skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Eviplera fyrir þetta þýði (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams išgėrus tenofoviro dizoproksilio, šis preparatas greitai absorbuojamas ir paverčiamas tenofoviru.
Icelandic: Þegar HIV smituðum sjúklingum var gefið tenófóvír tvísóproxíl til inntöku frásogaðist tenófóvír tvísóproxíl hratt og umbreytist í tenófóvír.
Lithuanian: Makrolidų grupės antibiotikai Klaritromicinas
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klarithromycín Erythromycín
Lithuanian: padidėjęs kasos amilazės aktyvumas2, vėmimas1, 2, 3, viduriavimas1, 3, pykinimas1, 2, 3
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar: aukinn brisamýlasi2, uppköst1, 2, 3, niðurgangur1, 3, ógleði1, 2, 3
Lithuanian: Anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai
Icelandic: Veirufræðilega bældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu
Lithuanian: • kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Lithuanian: Abiejų III fazės tyrimų (C209 ir C215) dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) tyrimo dalies metu buvo tiriamas rilpivirino poveikis viso kūno kaulų mineraliniam tankiui (KMT) ir kaulų mineralinei sudėčiai (KMS) 48 ir 96 savaitėmis, palyginti su kontroliniu, bendruoju ir foniniu režimu.
Icelandic: Í undirrannsókn með DXA-beinþéttnimælingu, sem var hluti af báðum III. stigs rannsóknunum (C209 og C215), voru rannsökuð áhrif rilpivíríns samanborið við samanburðarhóp, á heildina litið og samkvæmt bakgrunnsmeðferð á breytingar á beinþéttni (BMD) í öllum líkamanum og steinefnainnihaldi beina (BMC) í viku 48 og viku
Lithuanian: Eviplera vienos tabletės gydymo režimas (angl.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Icelandic: Bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti
Lithuanian: Emtricitabinui atsparūs virusai su M184V/I mutacija pasižymi kryžminiu rezistentiškumu lamivudinui, tačiau išlieka jautrūs didanozinui, stavudinui, tenofovirui ir zidovudinui.
Icelandic: Veirur með ónæmi fyrir emtrícítabíni og M184V/I skiptihvarf sýndu krossónæmi gagnvart lamivúdíni en viðhéldu næmi gagnvart didanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zidóvúdíni.
Lithuanian: Rilpivirinas, vartojant rekomenduojamą 25 mg dozę kartą per parą dozę, nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu QTc.
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag var ekki sett í samhengi við klínískt marktæk áhrif á QTc.
Lithuanian: 48 savaitę III fazės tyrime GS-US-264-0106 pacientams, kuriems buvo virusologinis slopinimas ir kuriems gydymo režimas, į kurį įėjo ritonaviru sustiprintas PI, buvo pakeistas gydymu Eviplera, vidutinis bendrojo cholesterolio kiekio (nevalgius) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo −24 mg/dl, DTL cholesterolio (nevalgius) buvo −2 mg/dl, MTL cholesterolio (nevalgius) buvo −16 mg/dl, trigliceridų (nevalgius) buvo −64 mg/dl.
Icelandic: stigs rannsókninni GS-US-264-0106 hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera úr meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri var miðgildi breytingar frá grunngildi −24 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (á fastandi maga), −2 mg/dl hvað varðar HDL kólesteról (fastandi), −16 mg/dl hvað varðar LDL
Lithuanian: Kadangi rilpivirinas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jo kiekis bus pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu (žr.
Icelandic: Þar sem rilpivírín er verulega bundið plasmapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það á marktækan hátt með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.9).
Lithuanian: Rekomenduojama Eviplera dozė yra viena tabletė, geriama vieną kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Eviplera er ein tafla til inntöku einu sinni á dag.
Lithuanian: Remiantis po Eviplera pateikimo į rinką gautais duomenimis, nustatytos sunkios odos reakcijos su sisteminiais simptomais, įskaitant (bet jais neapsiribojant) išbėrimą, kurį lydi karščiavimas, pūslės, konjunktyvitas, angioedema, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai ir (arba) eozinofilija.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin en ekki eingöngu útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri.
Lithuanian: Vartojant trijų preparatų - emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro - derinį, stebėtas sinergistinis antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje.
Icelandic: Þreföld samsett meðferð með emtrícítabíni, rilpivíríni og tenófóvíri sýndi fram á samvirkandi áhrif gegn veirum við frumuræktun.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, patvirtinančių vartojimą pacientams, kurių ankstesnis gydymas NNATI nebuvo sėkmingas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að réttlæta notkun hjá sjúklingum sem áður hafa sýnt meðferðarbrest með NNRTI.
Lithuanian: Cmax: ↑ 43 %* *palyginus su 25 mg kartą per parą vartojamu vien tik rilpivirinu
Icelandic: *samanborið við 25 mg eins sinni á dag af rilpivíríni eingöngu
Lithuanian: Kaulų pokyčiai (dėl kurių retais atvejais gali įvykti lūžiai) gali būti siejami su proksimaline inkstų tubulopatija (žr.
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Sildenafilis (50 mg vienkartinė dozė) / rilpivirinas1
Icelandic: Sildenafíl (50 mg stakur skammtur)/ rilpivírín1
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių) nerodo su emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, Eviplera vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Því er Eviplera ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Kepenų ligos
Icelandic: Lifrarsjúkdómar
Lithuanian: Dėl efavirenzo kiekio plazmoje mažėjimo indukcinis poveikis mažėjo ir rilpivirino koncentracija pradėjo normalizuotis.
Icelandic: Vegna minnkunar efavírenz í blóðvökva dregur úr örvandi áhrifum og styrkur rilpivíríns verður eðlilegur.
Lithuanian: Simepreviras (150 mg kartą per parą) / rilpivirinas (25 mg kartą per parą)
Icelandic: Simeprevír (150 mg einu sinni á dag)/Rilpivírín (25 mg einu sinni á dag)
Lithuanian: Eviplera sudėtyje yra emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ir tenofoviro dizoproksilio, todėl visos vaistų tarpusavio sąveikos, nustatytos kiekvienai iš šių veikliųjų medžiagų individualiai, gali pasireikšti ir vartojant Eviplera.
Icelandic: Þar sem Eviplera inniheldur emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Eviplera.
Lithuanian: • depresija ir prislėgta nuotaika;
Icelandic: Þunglyndi og geðlægð
Lithuanian: Taip pat ŽIV-1 AT K70E pokytį selekcionavo tenofoviras, tai sąlygoja mažą sumažėjusį jautrumą abakavirui, emtricitabinui, tenofovirui ir lamivudinui.
Icelandic: Að auki valdi meðferð með tenófóvíri úr stofna með skiptihvarfið K70E í HIV-1 bakrita og leiðir það til skerts næmis á lægra stigi gagnvart abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Lithuanian: Vidutinė tenofoviro vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng•val/ml pacientams, kurių inkstų funkcija normali, iki 3 064 (30 %) ng•val/ml - kuriems yra lengvas inkstų pakenkimas, iki 6 009 (42 %) ng•val/ml - kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas ir iki 15 985 (45 %) ng•val/ml - pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija taikoma rekomenduojamai 25 mg kartą per parą rilpivirino dozei.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta eiga við um ráðlagðan 25 mg skammt af rilpivíríni einu sinni á dag.
Lithuanian: Virusologinis atsakas į tenofoviro dizoproksilį pacientams, kurių ŽIV-1 turėjo su rezistentiškumu abakavirui / emtricitabinui / lamivudinui susijusį M184V pokytį, nesumažėjo.
Icelandic: Ekki dró úr veirufræðilegri svörun gagnvart tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með HIV-1 sem tjáði M184V skiptihvarf í tengslum við ónæmi fyrir abacavíri/emtrícítabíni/lamívúdíni.
Lithuanian: Didesnės už gydomąsias rilpivirino dozės (75 mg ir 300 mg kartą per parą) buvo susiję su elektrokardiogramos (EKG) QTc intervalo pailgėjimu (žr.
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á dag) var rilpivírín sett í samhengi við lengingu QTc bils á hjartalínuriti (ECG) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Lithuanian: Su jautrumo netekimu susijusios vienintelės su rezistentiškumu susijusia mutacijos buvo K101P ir Y181V/I.
Icelandic: K101P og Y181V/I.
Lithuanian: Jokių kitų būdų rezistentiškumo emtricitabinui ar tenofovirui išsivystymui nenustatyta.
Icelandic: Ekki hafa greinst neinar aðrar ónæmisleiðir gegn emtrícítabíni eða tenófóvíri.
Lithuanian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Lithuanian: 96 savaitę jungtiniuose III fazės tyrimuose C209 ir C215 anksčiau negydytiems pacientams rilpivirino grupėje vidutinis bendrojo cholesterolio kiekio (nevalgius) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 5 mg/dl, didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio (nevalgius) buvo 4 mg/dl, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio (nevalgius) buvo 1 mg/dl, trigliceridų (nevalgius) buvo −7 mg/dl.
Icelandic: stigs rannsóknunum C209 og C215 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var miðgildi breytingar frá grunngildi í rilpivírín arminum 5 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (fastandi), 4 mg/dl hvað varðar háþéttni fituprótein (HDL) kólesteról (fastandi), 1 mg/dl hvað varðar lágþéttni fituprótein (LDL) kólesteról (á fastandi maga),
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir kurie patyrė virusologinę nesėkmę, gydymo metu dažniau atsirado atsparumas NNATI.
Icelandic: Sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml með meðferðarbrest sýndu hærri tíðni ónæmis vegna meðferðar gagnvart flokki NNRTI.
Lithuanian: 96 savaitę gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių buvo dažnesnis efavirenzos nei rilpivirino grupėje.
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana í efavírenz arminum í viku 96 en í rilpivírín arminum.
Lithuanian: Povidonas
Icelandic: Póvidon
Lithuanian: Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Eviplera Kaip vartoti Eviplera Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Eviplera Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Eviplera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eviplera Hvernig nota á Eviplera
Lithuanian: • sistemiškai veikiančiu gliukokortikoidu deksametazonu, išskyrus gydymą vienkartine doze
Icelandic: sykursterinn dexametasón til altækrar verkunar, nema sem meðferð með einum stökum skammti
Lithuanian: Eviplera vartojimas pacientams, kuriems anksčiau nustatyta antiretrovirusinio gydymo virusologinė nesėkmė, neištirtas.
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem áður sýndu meðferðarbrest gagnvart einhverri annarri meðferð gegn retróveirum.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti rilpiviriną ir efavirenzą, plazmos ŽIV-1 RNR mediana buvo atitinkamai 5,0 ir 5,0 log10 kopijų/ml, CD4+ kiekio mediana buvo 247 x 106 ląstelės/l ir 261 x 106 ląstelės/l.
Icelandic: RNA var 5,0 og 5,0 log10 eintök/ml og miðgildi CD4+ fjölda voru 247 x 106 frumur/l og 261 x 106 frumur/l hjá sjúklingum sem var slembiraðað í rilpivírín og efavírenz arminn, í þessari sömu röð.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: neutropenija1, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius2, sumažėjęs hemoglobino kiekis2, sumažėjęs trombocitų skaičius2
Icelandic: daufkyrningafæð1, fækkun hvítra blóðkorna2, lækkun blóðrauða2, fækkun blóðflagna2
Lithuanian: • padidėjusį riebiųjų rūgščių (trigliceridų) kiekį, bilirubino ar cukraus kiekį kraujyje;
Icelandic: Auknar fitusýrur (þríglýseríð), gallrauða eða blóðsykur
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūrose ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G potipiams (EK50 vertės nuo 0,007 iki 0,075 µM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 iki 1,5 µM).
Icelandic: Emtrícítabín sýndi fram á áhrif gegn veirum við frumuræktun gagnvart HIV-1 undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 0,075 µM) og leiddi í ljós virkni gegn tilteknum stofnum HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 1,5 µM).)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų pakenkimo rizika (pvz.
Icelandic: sjúklingar með lifrarsjúkdóm (þar á meðal langvinna lifrarbólgu
Lithuanian: Kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á heildarútsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, reikėtų koreguoti Eviplera dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammta af Eviplera fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Jeigu Jums yra ŽIV infekcija ir hepatitas B, labai svarbu nenutraukti gydymo Eviplera nepasitarus su gydytoju.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Eviplera án þess að ræða fyrst við lækninn.
Lithuanian: Eviplera kartu su vaistiniu preparatu, galinčiu sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai.
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Lithuanian: • odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo;
Icelandic: Gul húð eða augu, kláði eða kviðverkir vegna bólgu í lifur
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Icelandic: Hjarta og æðakerfi
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris tyrimo pradžioje jau turėjo K103N mutaciją, nustatyta virusologinė nesėkmė, papildomas atsparumas jam atsirado iki 48 savaitės.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fyrir var með K103N við grunnviðmið sýndi meðferðarbrest og hafði auk þess myndað ónæmi þegar kom að viku
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Eviplera, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka Eviplera.
Lithuanian: 8 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po tenofoviro dizoproksilio pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta tenofoviro dizoproksilio atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu arba išplėstinio vartojimo programos metu.
Icelandic: 8 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á tenófóvír tvísóproxíli en ekki í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni með tenófóvír tvísóproxíli.
Lithuanian: Duomenų apie galimą farmakokinetinę sąveiką tarp rilpivirino ir vaistinių preparatų, kurie ilgina elektrokardiogramos QTc intervalą, nėra daug.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um möguleika á milliverkunum hvað varðar lyfhrif milli rilpivíríns og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.
Lithuanian: nemiga1, 2
Icelandic: aukinn gallrauði1,2
Lithuanian: Noretindronas (1 mg kartą per parą) / rilpivirinas
Icelandic: Noretíndrón (1 mg einu sinni á dag)/rilpivírín
Lithuanian: Rilpivirinas:
Icelandic: Rilpivírín:
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vartojant Eviplera, kartu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna Samhliða notkun Eviplera þarf að nota örugga getnaðarvörn.
Lithuanian: Vartojant tenofoviro dizoproksilį klinikinėje praktikoje buvo praneštas apie inkstų nepakankamumą, inkstų pakenkimą, padidėjusį kreatinino kiekį, hipofosfatemiją ir proksimalinę tubulopatiją (įskaitant Fanconi sindromą) (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Darunaviras (800 mg kartą per parą) / ritonaviras (100 mg kartą per parą) / rilpivirinas1
Icelandic: Darúnavír (800 mg einu sinni á dag)/rítónavír (100 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Lithuanian: Deksametazonas (veikiantis sistemiškai), išskyrus vienkartinės dozės vartojimą.
Icelandic: Dexametasón (til altækrar verkunar, nema til notkunar í einum stökum skammti)
Lithuanian: 96 savaitę, palyginti su 48 savaite, naujų kryžminio rezistentiškumo modelių nebuvo.
Icelandic: 48 fram í viku 96 var ekki tölfræðilega marktækur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų pakenkimas, tenofoviro farmakokinetika buvo tirta ir nustatyta, kad dozės koreguoti tokiems pacientams nereikia.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Bendrasis atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml (VAPLa))b
Icelandic: RNA <50 eintök/ml (TLOVRa))b
Lithuanian: Vidutinė emtricitabino vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 12 (25 %) μg•val/ml pacientams, kurių inkstų funkcija normali, iki 20 (6 %) µg•val/ml - kuriems yra lengvas inkstų pakenkimas, iki 25 (23 %) µg•val/ml - kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas ir iki 34 (6 %) µg•val/mlpacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 (25%) µg•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Nežinoma, ar rilpivirinas prasiskverbia pro moterų placentą nėštumo metu. Rilpivirino teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nenustatyta.
Icelandic: Engin vansköpun á fóstrum kom fram við notkun rilpivíríns hjá rottum og kanínum.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš toliau išvardytų vaistų.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Lithuanian: hepatitas3, kepenų steatozė3
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: lifrarbólga3, fituhrörnun lifrar3
Lithuanian: • eritromicino.
Icelandic: • erytrómycín
Lithuanian: Maravirokas / rilpivirinas
Icelandic: Maravíroc/rilpivírín