FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Portuguese: B = bortezomib; Dx = dexametasona; T = talidomida A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
English: • If platelet counts < 25,000 cells/μL or ANC < 750 cells/μL on a Bortezomib Hospira dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for < 25 000 células/μl ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de Bortezomib Hospira (exceto no dia 1 de cada ciclo)
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados com doença secretora.
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
English: Caution should be exercised when Bortezomib Hospira is combined with CYP3A4or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 ou do CYP2C19 (ver secção 4.5).
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Portuguese: Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor do proteassoma”.
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Portuguese: No ensaio de fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevivência e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Tabela 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with Bortezomib Hospira (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com Bortezomib Hospira (ver secção 5.3).
English: Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da líbido
English: Musculoskeletal pain*
Portuguese: Dor musculosquelética*
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram as taxas de resposta pós-transplante (RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of Bortezomib Hospira.
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de Bortezomib Hospira.
English: With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BR-CAP group) favoured the BR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
Portuguese: Com uma duração mediana de seguimento de 40 meses, a mediana da SG (56,3 meses no grupo de R-CHOP, e não alcançada no grupo de BR-CAP) favoreceu o grupo BR-CAP, (RR estimado = 0,80; p = 0,173).
English: The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor previamente à administração.
English: If Bortezomib Hospira is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Portuguese: Se Bortezomib Hospira for administrado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
English: Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Parâmetro de avaliação
English: In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
English: Bortezomib Hospira reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Hospira é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (BR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
English: Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no bloco 1 e, 22% versus 11%, no bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no bloco 2), hipocalemia (18% versus 6%, no bloco 1, e 21% versus 12%, no bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no bloco 1 e, 4% versus 0, no bloco 2).
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for
Portuguese: O que é Bortezomib Hospira e para que é utilizado
English: • If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior
English: Injection sites should be rotated for successive injections.
Portuguese: Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser alternados.
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
English: 39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de Bortezomib Hospira.
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Hospira treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Portuguese: Quando a toxicidade estiver resolvida, reiniciar o tratamento com Bortezomib Hospira, reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Parâmetros de avaliação
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Portuguese: Tabela 1: Modificações da posologia recomendada* para neuropatia relacionada com bortezomib Gravidade da neuropatia
English: What Bortezomib Hospira looks like and contents of the pack Bortezomib Hospira powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Hospira e conteúdo da embalagem Bortezomib Hospira pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
English: • oral antidiabetics
Portuguese: • antidiabéticos orais.
English: Bortezomib is highly selective for the proteasome.
Portuguese: O bortezomib é altamente seletivo para o proteassoma.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Hospira deve informar o seu médico:
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Portuguese: Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou parada, pieira
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median haemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
English: p-value g=0.275
Portuguese: Valor de p g=0,275
English: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Prior to initiating a new cycle of therapy:
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
English: SC or IV use only.
Portuguese: Apenas para via IV ou SC.
English: What you need to know before you use Bortezomib Hospira
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Hospira
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Portuguese: A inibição do proteassoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica com Bortezomib Hospira deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/μl ou em caso de em associação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/μl (ver secção 4.2).
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado ou grave é recomendada uma dose inicial mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2, Tabela 6).
English: Inhibition of the proteasome results in cell cycle arrest and apoptosis.
Portuguese: A inibição do proteassoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Hospira.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Bortezomib Hospira.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p = 0,0124).
English: Bortezomib Hospira treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib Hospira may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib Hospira possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
English: • Multi-organ failure
Portuguese: • Falência multiorgânica
English: Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e/ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser geridos como descrito na Tabela 1 (ver secção 4.4).
English: p-value d < 0.001
Portuguese: Valor de p d < 0,001
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado, a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem e plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/μl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/ μl durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/ μl; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/ μl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/ μl durante o estudo.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Hospira
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Hospira
English: Hypersensitivity* Uncommon Anaphylactic reaction
Portuguese: Hipersensibilidade* Pouco frequentes Reação anafilática
English: Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Portuguese: O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
English: Patients should be closely monitored when given Bortezomib Hospira in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
English: The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib não é influenciada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (Depuração da Creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2); por isso, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
English: Other medicines and Bortezomib Hospira Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
English: Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Portuguese: Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section
Portuguese: A utilização profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerada em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Portuguese: • sintomas de síndrome de lise tumoral como dores musculares, fraqueza muscular, confusão, perda visual ou distúrbios e falta de ar.
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevida global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com bortezomib.
English: • General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg.
English: Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nas AVD*** de cuidados pessoais)
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45% (IC 95%, 29-57%, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
English: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Portuguese: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild,
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeiro, moderado, grave).
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25 000 células/μl.
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with Bortezomib Hospira.
Portuguese: O hemograma completo com contagem diferencial e incluindo contagem de plaquetas, deverá ser monitorizado frequentemente durante o tratamento com Bortezomib Hospira.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de BR-CAP e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
English: Response rate population e n=668
Portuguese: Valor de p Taxa de resposta população e n=668
English: Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Portuguese: Bortezomib Hospira pó tem de ser dissolvido antes da administração.
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
English: Time to first response in CR + PR Median
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
English: Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.