FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика във фармакокинетиката на пиперацилин или тазобактам при здрави доброволци от азиатски тип (n=9) и европейски тип (n=9), получавали еднократни дози от
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' piperacillin jew tazobactam bejn voluntiera b'saħħithom Asjatiċi (n=9) u Kawkasi (n=9) li rċivew dożi ta' 4 g/0.5 g waħidhom.
Bulgarian: Staphylococcus spp., коагулазо-отрицателни, метицилин-чувствителни
Maltese: Speċi Staphylococcus, coagulase negattiv, suxxettibbli għal methicillin Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Пиперацилин/Тазобактам
Maltese: Indikazzjoni/kundizzjoni
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea, rimettar, nawseja suffejra, stomatite, stitikezza, dispepsja kolite psewdomembranuża, uġigħ ta' żaqq
Bulgarian: Модул 3
Maltese: Modulu 3
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Maltese: Settiċimja, batterimja
Bulgarian: Приложение II
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Bulgarian: ПРУ изброява следните взаимодействия: недеполяризиращи мускулни релаксанти, орални антикоагуланти, метотрексат, пробенецид, аминогликозиди и ванкомицин, и предоставя преглед на разликите между одобрените текстове на национално ниво за точка 4.5. ПРУ предлага хармонизирана точка 4.5 в съответствие с основния му информационен лист.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Bulgarian: „Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфекции на диабетно стъпало)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Bulgarian: „Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Bulgarian: След някои изяснения, предложението на ПРУ е прието и СНМР приема хармонизиран Модул 3.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: СНМР се съгласява с доза от 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам прилагани на всеки 6 до 8 часа.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Maltese: Sar ukoll aġġornament talModulu 2 (QOS) bi qbil ma' Modulu 3.
Bulgarian: ПРУ отбелязва и предоставя преглед на разликите между сега одобрения текст за точка 4.9 и предложения хармонизиран текст в съответствие с основния информационен лист.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Bulgarian: СНМР изисква пълно пренаписване на тази точка, написано в строго съответствие с актуалните насоки (Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции CPMP/EWP/558/95 ревизия 1) и без подробен списък с видове.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Bulgarian: - Усложнени интраабдоминални инфекции
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata, bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Bulgarian: СНМР приема следното хармонизирано показание:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Maltese: Il-CHMP innota d-dejta ppreżentata.
Bulgarian: Включена е информацията за свръхчувствителност към активните вещества или някоя от другите съставки и клас-специфична свръхчувствителност към бета-лактами и бета-лактамазни инхибитори и ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с актуалния основен информационен лист.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra u s-sensittività eċċessiva speċifika tal-klassi tal-betalattamiċi u għall-inibituri tal-betalattamasi, u l-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata li taqbel mal-Core Data Sheet preżenti tiegħu.
Bulgarian: 10785 Berlin
Maltese: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Bulgarian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Bulgarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Maltese: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Maltese: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Maltese: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Maltese: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges,
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Bulgarian: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Maltese: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Bulgarian: 4 g пиперацилин, еквивалентен на 4,17 g пиперацилин натрий
Maltese: 4 g ta' piperacillin ekwivalenti għal 4.17 g ta' piperacillin sodium
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
Maltese: s r.o.
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Maltese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Bulgarian: тазобактам (като тазобактам натрий)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Bulgarian: g/флакон
Maltese: G/KUNJETT
Bulgarian: Tazocin 4,5vg injekció
Maltese: Tazocin 4,5 g injekció
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow,
Bulgarian: Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Bulgarian: 0,5 g тазобактам, еквивалентен на 0,5366 g тазобактам натрий
Maltese: 0.5 g ta' tazobactam ekwivalenti għal 0.5366 g ta' tazobactam sodium
Bulgarian: Lautrupvang 8
Maltese: TAЗОЦИНТМ 4
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Maltese: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 2 g ta' piperacillin u 250 mg ta' tazobactam.
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Bulgarian: (AUC 6)
Maltese: (AUC 6)c
Bulgarian: · диабет тип 1
Maltese: • dijabete tip 1
Bulgarian: (IMpower150)
Maltese: ITT (IMpower150)
Bulgarian: 840 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Bulgarian: p-стойност1,2
Maltese: valur p1,2
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Bulgarian: · липса на енергия
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Bulgarian: · ниски нива на надбъбречни хормони
Maltese: • livelli baxxi ta' ormoni adrenali
Bulgarian: Чести синкоп
Maltese: Komuni sinkope
Bulgarian: 79639 Grenzach-Whylen
Maltese: 79639 Grenzach-Whylen IL-ĠERMANJA
Bulgarian: Безопасността на атезолизумаб, приложен в комбинация с други лекарствени продукти, е оценена при 2 759 пациенти с множество видове тумори.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Bulgarian: (95% CI) p-стойност
Maltese: (CI ta' 95%) valur p
Bulgarian: 1200 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1,200 mg/20 mL
Bulgarian: PD-L1
Maltese: ITT u PD-L1.
Bulgarian: · възпаление на мускулите (миозит)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Bulgarian: 21 септември 2017 г.
Maltese: ta' April 2018 4.
Bulgarian: Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст < 65 и ³ 65 години.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Bulgarian: p-стойност** OS за 12 месеца (%)*** OS за 18 месеца (%)***
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)*** OS ta' 18-il xahar (%)***
Bulgarian: DOR = продължителност на отговора; OS = обща преживяемост.
Maltese: DOR = tul tar-rispons; OS = sopravivenza globali.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика във фармакокинетиката на атезолизумаб при пациенти < 65 години (n=274), пациенти между 65-75 години (n=152) и пациенти >75 години (n=46) (вж. точка 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Междинен анализ на OS*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Bulgarian: ‡^ (95% CI)
Maltese: ‡^ (CI ta' 95%)
Bulgarian: Изменение на лечението
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: (хипонатриемия)
Maltese: (tromboċitopenija)
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Bulgarian: Степените на токсичност съответстват на Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Bulgarian: · възпаление на белия дроб (пневмонит)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможни ефекти на атезолизумаб върху фертилитета.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Bulgarian: ≥ 1% в IC
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Bulgarian: 12,3 (6,0, NE) 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Maltese: 14.1 (9.2, NE) 15.
Bulgarian: Включва съобщение за нефрит, нефрит при пурпура на Henoch-Schonlein.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Bulgarian: атезолизумаб (1 200 mg)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg)
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 20-86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Bulgarian: м
Maltese: m
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Bulgarian: [eGFR] 60 до 89 ml/min/1,73 m2; n=208) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; n=116)
Maltese: [eGFR - estimated glomerular filtration rate] 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; n=208) jew, moderat (eGFR
Bulgarian: Атезолизумаб не повлиява взаимодействието PD-L2/PD-1, което позволява запазване на PD-L2/PD-1 медиираните инхибиторни сигнали.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 438 pazjent u kellu żewġ koorti ta' pazjenti.
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания log-rank тест
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Bulgarian: В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Bulgarian: Симптоматичен колит
Maltese: Kolite Sintomatika
Bulgarian: плацебо + карбоплатин (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
Bulgarian: Tecentriq в комбинирана терапия
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Bulgarian: В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
Maltese: L-analiżi primarja tal-istudju IMvigor211 ma laħqitx il-punt finali primarju ta' OS.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
Maltese: Minn jippreskrivi għandu jiddiskuti r-riskji ta' terapija b'Tecentriq mal-pazjent.
Bulgarian: Степен 3 или 4: (ALT или AST > 5 x ГГН
Maltese: Grad 3 jew 4 (ALT jew AST > 5 x ULN
Bulgarian: т
Maltese: t
Bulgarian: Атезолизумаб (1 200 mg)a + nab-паклитаксел (100 mg/m2)б,в
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Bulgarian: · белтък в урината (протеинурия)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Включва съобщения за миастения гравис.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Bulgarian: Диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса)
Maltese: Dijarea jew Kolite ta' Grad 4 (ta' periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS в ITT популацията (IMpower150)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS fil-popolazzjoni ITT (IMpower150)
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti (ħlief għal endokrinopatiji kkontrollati b'ormoni ta' sostituzzjoni)
Bulgarian: Миокардит е възникнал при < 0,1% (2/8 000) от пациентите във всички клинични изпитвания с атезолизумаб при множество видове тумори и комбинации на лечение.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Bulgarian: От подгрупата PD-L1+/BRCA 1/2 мутации, 19 пациенти са получили атезолизумаб плюс nab-паклитаксел, а 26 - плацебо плюс nab-паклитаксел.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Bulgarian: о Включва съобщения за миастения гравис.
Maltese: o Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Maltese: Il-pazjenti ġew allokati stadju skont is-7 edizzjoni tal-Kumitat Amerikan Konġunt għall-Kanċer (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Bulgarian: PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)Актуализиран експлораторен анализ Бр. събития (%)
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) - Analiżi primarja Nru ta' avvenimenti (%)
Bulgarian: н
Maltese: n
Bulgarian: IMpassion130 (WO29522):
Maltese: IMpassion130 (WO29522): Prova randomised ta' fażi
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Bulgarian: Поддръжка (21-дневни цикли)
Maltese: Manteniment (ċikli ta' 21 jum)
Bulgarian: Симптоматичен
Maltese: Sintomatika
Bulgarian: Редки хипофизит к
Maltese: Rari ipofisitek
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на атезолизумаб 840 mg или плацебо чрез интравенозна инфузия в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл, плюс nab-паклитаксел (100 mg/m2), прилаган чрез интравенозна инфузия в дни 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Bulgarian: ф
Maltese: f
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% (IMpassion130)
Bulgarian: Чести хипотония
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Атезолизумаб (1 200 mg)a
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a
Bulgarian: · алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или анафилаксия)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в IMpower130 в популацията за първичен анализ (ITT-WT популация)
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Bulgarian: п
Maltese: p
Bulgarian: Степента на пълен отговор според IRFRECIST v1.1 в популацията на всички участници е 6,1% (95% CI: 3,7, 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Bulgarian: POPLAR (GO28753):
Maltese: POPLAR (GO28753): Prova randomised ta' fażi
Bulgarian: Кохорта 1 включва 45 пациенти (38%) с функционален статус по ECOG 0, 50 пациенти (42%) с функционален статус по ECOG 1 и 24 пациенти (20%) с функционален статус по ECOG 2, 35 пациенти (29%) без рискови фактори по Bajorin (функционален статус по ECOG ≥ 2 и висцерални метастази), 66 пациенти (56%) с един рисков фактор по Bajorin и 18 пациенти (15%) с два рискови фактора по Bajorin, 84 пациенти (71%) с увредена бъбречна функция (степен на гломерулна филтрация [GFR] < 60 ml/min) и 25 пациенти (21%) с чернодробни метастази.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
Maltese: Grad 3 jew 4: (livell tal-kreatinina ta' > 3.0 x linja bażi jew ta' > 3.0 x ULN)
Bulgarian: Анализ на ОS*
Maltese: Analiżi ta' OS*
Bulgarian: Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Bulgarian: Степен 2: (ALT или AST > 3 до 5 x горна граница на нормата [ГГН]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени на Фигури 12 и 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Bulgarian: 12-месечна OS (%)**
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)**
Bulgarian: б етопозид (100 mg/m2)б,в атезолизумаб (1 200 mg)
Maltese: + etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg) a
Bulgarian: Панкреатит, включително повишение на нивата на серумната амилаза и липаза, е наблюдаван в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Maltese: Pankreatite, inklużi żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, kienet osservata fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: От 107 пациенти от Рамо Б, които отговарят със стабилно заболяване, частичен отговор или пълен отговор след индукционна терапия, 40 са преминали на поддържаща терапия с пеметрексед.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Bulgarian: (OAK)
Maltese: (HCV)