FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ.
Polish: Początkowa średnia liczba eozynofili we krwi, µl-1
Hungarian: Vér kiindulási átlagos eosinophil sejtszáma (mikroliter-1)
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki stężenie reslizumabu w surowicy akumuluje się około 1,5- do
Hungarian: Többszöri adagolást követően a reszlizumab szérumkoncentrációja körülbelül 1,5
Polish: Badania I i II
Hungarian: I. és II. vizsgálat
Polish: ** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).
Hungarian: ** Az injekciós üvegek névleges térfogatát (injekciós üvegenként 10 ml vagy 2,5 ml) kell alkalmazni.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására tilos dupla adagot alkalmazni.
Polish: Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie.
Hungarian: A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez 20 - 50 minut.
Hungarian: Az oldatos infúziót intravénásan, 20-50 perc alatt kell beadni.
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
Polish: 1 fiolkę o pojemności 2,5 ml 2 fiolki o pojemności 2,5 ml 1 fiolkę o pojemności 10 ml 2 fiolki o pojemności 10 ml
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 1 darab 10 ml-es injekciós üveg 2 darab 10 ml-es injekciós üveg
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi (do 10 mg na dobę równowartości prednizolonu).
Hungarian: Fenntartó OCS (legfeljebb napi 10 mg prednizonnal egyenértékű orális kortikoszteroid) -kezelés megengedett volt.
Polish: Instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Hungarian: Az adagolási utasítást lásd az Alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
Polish: Historia zaostrzeń Średnia liczba zaostrzeń w ostatnim roku
Hungarian: Exacerbatiók átlagos száma a megelőző évben
Polish: Reslizumab wiąże się z ludzką IL-5 z powinowactwem przy stężeniach pikomolarnych, blokując jej funkcje biologiczne, co prowadzi do zmniejszenia przeżywalności i aktywności eozynofili.
Hungarian: A reszlizumab pikomoláris affinitással kötődik a humán IL-5-höz, blokkolva annak biológiai funkcióját, melynek következtében csökken az eosinophil sejtek túlélése és aktivitása.
Polish: Redukcję zaostrzeń astmy prowadzących do hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym zaobserwowano dla reslizumabu w dawce 3 mg/kg, co nie było istotne statystycznie (34% [p=0,2572] i 31% [p=0,4020] odpowiednio w badaniu I i badaniu II).
Hungarian: Úgyszintén csökkent a hospitalizációval vagy sürgősségi vizittel végződő asthmás exacerbatiók száma a 3 mg/kg dózisú reszlizumabot kapó betegeknél, ami nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (34% [p = 0,2572], illetve 31% [p = 0,4020]; I. és II. vizsgálat).
Polish: Poprawę odnotowano w zakresie FEV1 po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki reslizumabu.
Hungarian: A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
Polish: NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania reslizumabu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ze względu na podobną ekspozycję na reslizumab, obserwowaną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i pacjentów w wieku od 18 do <65 lat, nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 18 és <65 év közötti betegekkel összehasonlítva a 65 évesnél idősebb betegeknél megfigyelt hasonló reszlizumab-expozíció alapján az adag módosítása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak reakcji.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a mellékhatásokra utaló panaszok és tünetek monitorozása, és a megfelelő tüneti kezelés alkalmazása.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A reszlizumab fizikai és biokémiai kompatibilitását más gyógyszerrel együtt alkalmazva nem vizsgálták.
Polish: Interleukina 5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm, odgrywającym kluczową rolę w stanie zapalnym w astmie poprzez aktywację eozynofilii.
Hungarian: Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Polish: (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Polish: Badanie III (n=315)
Hungarian: III. vizsgálat (n = 315)
Polish: * Schemat dawkowania jest oparty na maksymalnej dawce 3 mg/kg.
Hungarian: * Ez az adagolási séma 3 mg/kg maximális adagon alapul.
Polish: Reslizumab wiąże się swoiście z IL-5 i zakłóca wiązanie się IL-5 z receptorem na powierzchni komórki.
Hungarian: reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
Polish: UAB Teva Baltics Latvijā Tel: +371 673 23 666
Hungarian: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi było powiązane ze stężeniem reslizumabu.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának csökkenése a reszlizumab-szinttel mutatott összefüggést.
Polish: wystąpiło znaczne zwiększenie FEV1 od punktu początkowego w porównaniu z placebo (różnica w leczeniu: 160 ml, p=0,0018).
Hungarian: A III. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a kiindulási értékhez képest szignifikánsan nagyobb mértékben nőtt a FEV1, mint a placebóval kezelt betegeknél (kezelési különbség: 160 ml, p = 0,0018).
Polish: Zakres ekspozycji ogólnoustrojowych u pacjentów w wieku od 12 do poniżej 18 lat (n=15) był zbliżony do zakresu innych grup, chociaż mediana była nieznacznie mniejsza niż u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Hungarian: A 12 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél (n = 15) megfigyelhető szisztémás expozíció mértéke átfedést mutatott az egyéb korcsoportokra jellemző expozícióval, bár a medián érték valamivel alacsonyabb volt, mint a felnőtt (életkor: 18-65 év; n = 759) és időskorú (életkor:
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wydaje się, że krążące we krwi przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a reszlizumab szisztémás expozícióját a keringő anti-reszlizumab antitestek vélhetően nem befolyásolják.
Polish: Klirens reslizumabu wynosi około 7 ml/godzinę.
Hungarian: Elimináció A reszlizumab clearance-e körülbelül 7 ml/h.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku CINQAERO Lek CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga w oddychaniu i łagodzi objawy astmy.
Hungarian: A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Stężenie reslizumabu w surowicy zwykle zmniejsza się od szczytowego w sposób dwufazowy.
Hungarian: reszlizumab szérumkoncentrációjának csökkenése a csúcsértékről rendszerint bifázisos módon történik.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu.
Hungarian: A betegek állapotát a reszlizumab beadása alatt és azt követően megfelelő ideig ellenőrizni kell.
Polish: Pacjenta należy obserwować w trakcie infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és azt követően megfelelő ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Podczas kontrolowanych placebo i otwartych badań astmy poważne działanie niepożądane w postaci reakcji anafilaktycznej zgłoszono i uznano za powiązane z reslizumabem u 3 pacjentów (0,19%).
Hungarian: Asthmás betegekkel folytatott placebokontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatokban az anaphylaxiás reakciót mint súlyos mellékhatást 3 betegnél (0,19%) jelentették, és tekintették a reszlizumabbal összefüggőnek.
Polish: Nowotwory złośliwe
Hungarian: Malignus tumorok
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje
Polish: Objawy obejmowały zajęcie skóry lub błon śluzowych, duszność, świszczący oddech, objawy jelitowo-żołądkowe i dreszcze.
Hungarian: A tünetek között bőr- és nyálkahártya érintettség, dyspnoe, sípoló légzés, gastrointestinalis tünetek és hidegrázás fordult elő.
Polish: Pacjenci z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową Reslizumab powodował istotną redukcję zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo w populacji opornej na leczenie (59%) i nieopornej na leczenie (49%).
Hungarian: A reszlizumab placebóhoz képest az asthma exacerbatiók szignifikáns csökkenését eredményezte a refrakter populációban (59%) és a nem refrakter populációban (49%).
Polish: 2,5 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym białym wieczkiem.
Hungarian: 2,5 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható fehér műanyag kupakkal lezárva.
Polish: Ponieważ reslizumab wiąże się z rozpuszczalnymi komórkami docelowymi, oczekiwany jest klirens liniowy bez udziału komórek docelowych.
Hungarian: Mivel a reszlizumab szolubilis célmolekulához kötődik, lineáris, nem a célmolekula által mediált clearance várható.
Polish: 10 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym niebieskim wieczkiem.
Hungarian: 10 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható kék műanyag kupakkal lezárva.
Polish: Produktu leczniczego CINQAERO nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia (bolusa) ani nierozcieńczonego koncentratu.
Hungarian: A CINQAERO-t tilos bolus injekcióban vagy hígítatlan koncentrátumként beadni.
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy należy następnie podać w postaci 20-50-minutowej infuzji dożylnej przez jałowy, niepirogenny, jednorazowy zestaw do infuzji z filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (0,2 µm).
Hungarian: A hígított készítményt azután 20-50 perces intravénás infúzióban kell beadni steril, pirogénmentes, egyszer használatos, alacsony fehérjekötő képességű szűrővel (0,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül.
Polish: Liczba eozynofili zaczęła wracać do liczby z punktu początkowego u pacjentów otrzymujących reslizumab, którzy byli poddani ocenie kontrolnej po 90 dniach (394 µl-1, n=36).
Hungarian: A 90. napon végzett kontrollvizsgálaton résztvevő, reszlizumabbal kezelt betegeknél azt tapasztalták, hogy az eosinophil sejtszám kezdett visszatérni a kiindulási értékre (394 mikroliter-1, n = 36).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Polish: Maksymalna dawka to 3 mg na kg masy ciała.
Hungarian: A készítmény maximális adagja 3 mg testtömeg-kilogrammonként.
Polish: W badaniach klinicznych I i II reslizumabu w dawce 3 mg/kg obserwowano zmniejszenie liczby eozynofili we krwi po podaniu pierwszej dawki, które utrzymywało się przez 52 tygodnie leczenia, bez objawów tachyfilaksji.
Hungarian: A vér eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás Az I. és II. klinikai vizsgálatban, melyekben a reszlizumabot 3 mg/kg dózisban alkalmazták, a vér eosinophil sejtjeinek száma az első adag után csökkent, amely hatás a kezelés 52 hete alatt tachyphylaxiára utaló jelek nélkül fennmaradt.
Polish: Pacjenci otrzymali 13 dawek placebo lub reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
Hungarian: A betegek összesen 13 adag placebót vagy 3 mg/kg reszlizumabot kaptak, 4 hetente, egyszeri adagolással.
Polish: Badania I i II były 52-tygodniowymi, randomizowanymi, kontrolowanymi placebo badaniami z udziałem pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Hungarian: Az I. és II. randomizált, placebokontrollos vizsgálatot, melyek egyaránt 52 hétig tartottak, olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a megelőző 12 hónapban legalább egy, szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő exacerbatio előfordult.
Polish: EU/1/16/1125/001 1 fiolka 10 ml EU/1/16/1125/002 1 fiolka 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 fiolki 10 ml EU/1/16/1125/004 2 fiolki 2,5 ml
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Polish: Demografia
Hungarian: Demográfiai jellemzők
Polish: W przypadku pominięcia infuzji reslizumabu w zaplanowanym terminie należy jak najszybciej podać wskazaną dawkę według odpowiedniego schematu.
Hungarian: Ha a reszlizumab infúzió a tervezett napon elmarad, beadását a lehető leghamarabb pótolni kell a javallt adag és adagolási séma szerint.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowane w grupie pacjentów leczonych reslizumabem miały zróżnicowany charakter i nie odnotowano zgrupowania nowotworów z określonego typu tkanki.
Hungarian: A reszlizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt malignus tumorok jellegüket tekintve különbözőek voltak, egyik konkrét szövettani típus sem halmozódott.
Polish: Większość pacjentów miała prawidłową czynność wątroby (n=766, około 95%) lub łagodnie podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w pierwszym przypadku, stężenie całkowitej bilirubiny powyżej górnej granicy normy [GGN], ale mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN lub, w drugim przypadku, aminotransferaza asparaginianowa większa niż GGN i stężenie całkowitej bilirubiny mniejsze lub równe GGN; n=35, około 4%).
Hungarian: A betegek többsége (n = 766, körülbelül 95%) normál vagy enyhén emelkedett májfunkciós értékkel bírt (ez mindkét esetet jelentette, az első esetben a normálérték felső határát meghaladó, de a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nem magasabb összbilirubin vagy - a második esetben - a normálérték felső határát meghaladó aszpartát-aminotranszferáz és a normálérték felső határát nem meghaladó összbilirubin állt fenn;
Polish: Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie.
Hungarian: Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt.
Polish: Badanie I (n=489)
Hungarian: I. vizsgálat (n = 489)
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi powodowane reslizumabem u pacjentów z dodatnim oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi nie różniło się od pacjentów z ujemnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának reszlizumab hatására bekövetkező csökkenése az anti-reszlizumab antitestre pozitív és negatív betegeknél nem különbözött.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
Hungarian: - ha parazitafertőzése van, vagy ha olyan területen él, ahol gyakoriak a parazitafertőzések, vagy ha ilyen térségbe utazik, mivel ez a gyógyszer gyengítheti a szervezet bizonyos parazitafertőzések elleni védekezőképességét.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
Polish: (badania I i II: reslizumab w dawce 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Hungarian: Az asthma exacerbatióit csak az exacerbatiós vizsgálatokban értékelték (I. és II. vizsgálat: reszlizumab 3 mg/kg [n = 14] és placebo [n = 11]).
Polish: 654 µl-1 (n=477), a w tygodniu 52: 514 µl-1 (n=405) i 61 µl-1 (n=407).
Hungarian: hétre 514 mikroliter-1 (n = 405), illetve 61 mikroliter-1 (n = 407) értékre változott.
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Hungarian: Az anti-reszlizumab antitestek jelenléte úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a szisztémás reszlizumab-expozíciót.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Pacjenci o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Hungarian: 35 kg alatti vagy 199 kg feletti betegek
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Polish: Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Hungarian: A koncentrátum tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zaostrzenie astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia, był większy w grupie otrzymującej reslizumab w dawce 3 mg/kg (62% i 75%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (46% i 55%) odpowiednio w badaniu I i badaniu II.
Hungarian: Az I. és II. vizsgálatban az 52 hetes kezelési időszak alatt exacerbatiótól mentes betegek aránya magasabb volt a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt csoportban (62%, illetve 75%), mint a placebocsoportban (46%, illetve 55%).
Polish: Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban hígított CINQAERO-oldat hűtve, 2°C - 8°C közötti (vagy ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt, 25°C-ot nem meghaladó) hőmérsékleten, fénytől védve, legfeljebb 16 órán át tárolható.
Polish: wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
Hungarian: kompatibilis a poliéterszulfon (PES), polivinilidén-fluorid (PVDF), nylon és cellulóz-acetát (CA) anyagú, alacsony fehérjekötő képességű, beépített infúziós szűrőkkel.
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Badanie III było 16-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.
Hungarian: A III. vizsgálat egy 16 hetes randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely korábbi asthmás exacerbatiókra vonatkozó feltételt nem tartalmazott.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano dla reslizumabu podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych astmy przez okres do 52 tygodni leczenia w dawce 3 mg/kg, podawanej dożylnie (1 028 pacjentów).
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban, melyekben legfeljebb 52 hétig 3 mg/kg dózisú kezelést alkalmaztak intravénásan (1028 beteg).
Polish: Zgłaszano występowanie ostrych reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych w związku z leczeniem reslizumabem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben beszámoltak akut szisztémás reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról (lásd 4.8 pont).
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia tym lekiem może spowodować nawrót objawów astmy.
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy abbahagyása miatt kiújulhatnak az asztmás tünetei.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A CINQAERO felnőttkori súlyos eosinophiliás asthma kiegészítő kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és egy másik, fenntartó kezelésként alkalmazott gyógyszer alkalmazása ellenére sem biztosított az asthma megfelelő tünetmentessége (lásd 5.1 pont).
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy.
Hungarian: Hígított gyógyszer
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu upewnienia się, że podano całość roztworu do infuzji
Hungarian: Az infúzió beadása után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos infúzióval át kell mosni, hogy a CINQAERO oldatos infúzió teljes mennyisége beadásra kerüljön.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym fazy III przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe, wykryto u 49 z 1 014 pacjentów z astmą (5%), którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg przez okres do 36 miesięcy.
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú kiterjesztéses vizsgálatban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a legfeljebb 36 hónapig 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 1014 asthmás beteg közül 49 főnél (5%).
Polish: Pacjenci z astmą oporną na leczenied n.d.b a FEV1=natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy b n.d.=niedostępne c Klasyfikacja GINA jest oparta na definicji Global Initiative for Asthma (GINA):
Hungarian: NAb a FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt b NA = nincs adat c A GINA-klasszifikáció a Globális Asthma Kezdeményezés (Global Initiative for Asthma, GINA) meghatározásain alapul: GINA 4. lépcső szerinti betegek: közepes vagy nagy dózisú ICS és egyéb asthmás tüneteket csökkentő gyógyszer;
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Polish: Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Hungarian: A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji reslizumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz reszlizumab