FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Romanian: Deşi nu respectă ghidul OCDE recomandat, rezultatele sunt suficiente pentru a demonstra că este improbabil ca enrofloxacina să prezinte vreun risc pentru peşti.
English: A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Romanian: A fost furnizat un test de creştere a plantelor terestre conform recomandărilor ghidului OCDE 208.
English: However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Romanian: Totuşi, marja de peste 800 dintre PECas estimat şi EC50 calculat pe baza datelor din articolul publicat de Robinson et al sugerează o expunere foarte redusă a cianobacteriilor ca urmare a folosirii acestui produs şi oferă o asigurare suplimentară a faptului că riscul real pentru cianobacterii este acceptabil.
English: Env.
Romanian: Ind.
English: Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Romanian: Modelele superioare au demonstrat de asemenea un risc neglijabil de contaminare a apelor freatice.
English: An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Romanian: A fost efectuat un test de reproducere a râmelor conform ghidului OCDE 222.
English: Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination.
Romanian: Modelele superioare au demonstrat în plus un risc neglijabil de contaminare a apelor freatice.
English: Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Romanian: Principalul metabolit al enrofloxacinei este ciprofloxacina.
English: If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Romanian: În ipoteza scenariului celui mai puţin favorabil pentru evaluările ulterioare, trebuie folosit DT50 cel mai mare (adică determinările PECsol-platou).
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Romanian: Enrofloxacina este un antibiotic sintetic cu spectru larg din clasa fluorochinolonelor.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Romanian: Deşi nu respectă ghidul OCDE recomandat, rezultatele sunt suficiente pentru a demonstra că este improbabil ca enrofloxacina să prezinte vreun risc pentru nevertebratele acvatice.
English: The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Romanian: CVMP este de părere că informaţiile furnizate asupra toxicităţii pentru cianobacterii sunt insuficiente pentru caracterizarea completă a riscului, deoarece informaţiile furnizate în publicaţia recenzată şi publicate de Robinson et al 2005 nu permit evaluarea completă, de exemplu a validităţii datelor şi a concentraţiilor de expunere.
English: The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Romanian: CVMP a concluzionat că informaţiile furnizate asupra toxicităţii pentru cianobacterii sunt insuficiente pentru caracterizarea completă a riscului, deoarece informaţiile furnizate în publicaţia recenzată şi publicate de Robinson et al 2005 nu permit evaluarea completă, de exemplu a validităţii datelor şi a concentraţiilor de expunere.
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Romanian: (2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
English: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Romanian: 2.2.2 PECape freatice (PECaf)
English: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Romanian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
English: 2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Romanian: (2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra puricilor de apă (Daphnia magna).
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Romanian: Testul respectă ghidul de testare recomandat, fără abateri majore, şi a fost efectuat respectând ghidul de bune practici în laborator.
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Romanian: (2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra peştilor (Pimephales promelas).
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Romanian: Pentru această valoare PNEC şi valoarea PECsol stabilită anterior (542,9µg/kg) se stabileşte un coeficient de risc pentru plante de 0,44.
English: The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Romanian: Testele pentru plante au respectat ghidul de testare recomandat fără abateri majore, şi au fost efectuate respectând ghidul de bune practici în laborator.
English: Environmental fate studies
Romanian: 2.1. Studii de impact asupra mediului
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Romanian: Folosind această valoare şi PECas stabilit anterior (0,019 µg/l) se determină un coeficient de risc mai mic de 0,01 pentru peşti.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Romanian: Folosind această valoare şi PECas stabilit anterior (0,019 µg/l) se determină un coeficient de risc mai mic de 0,01 pentru nevertebratele acvatice.
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Romanian: Pentru această valoare PNEC şi valoarea PECsol stabilită anterior (542,9µg/kg) se stabileşte un coeficient de risc pentru râme cu mult sub valoarea 1.
English: 2.3.6 Earthworms
Romanian: 2.3.6 Râme
English: These signs resolve within a few minutes.
Romanian: Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Romanian: Politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale ar trebui să fie luate în considerare atunci când este utilizat produsul.
English: Date of last renewal: 19/09/2008.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19/09/2008.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Romanian: Agenți antiinfecțioși / antibiotice
English: The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Romanian: Substanța activă din Draxxin este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
English: If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
English: ATCvet code: QJ01FA94.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA94.
English: Tulathromycin is irritating to eyes.
Romanian: Tulatromicina este iritantă pentru ochi.
English: Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Romanian: Draxxin trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
English: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Romanian: Tulatromicină (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
English: MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Romanian: Rezistenţa de tip MLSB poate fi constitutivă sau generată.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate a bacteriilor izolate de la animal.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Romanian: Muşchi Piele și grăsime în proporții naturale Ficat
English: They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Romanian: Ele acţionează prin stimularea disocierii peptidil-tARN de la nivelul ribozomului în cursul procesului de translocaţie.
English: Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 60-75%.
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Romanian: Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Romanian: Tratamentul cu antibiotice al pododermatitei benigne nu este considerat adecvat.
English: Date of first authorisation: 11/11/2003.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11/11/2003.
English: To ensure correct dosage bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Romanian: Pentru a se asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil pentru a se evita subdozarea.
English: Marker residue Animal species
Romanian: Reziduu marker Specii de animale
English: Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Romanian: Concentraţiile de tulatromicină în omogenatul pulmonar au fost considerabil mai mari decât cele de la nivel plasmatic.
English: Special warnings for sheep:
Romanian: Atenţionări speciale pentru ovine:
English: Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Romanian: Nu se va utiliza în caz de hipersensibilitate a speciilor ţintă faţă de antibioticele macrolide.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Romanian: Eficacitatea tratamentului antimicrobian al pododermatitei ar putea fi redus de factori, cum ar fi condiții de mediu umed, precum și managementul defectuos în fermă.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICA
English: Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Romanian: Cuplarea cu proteinele plasmatice a fost scăzută, de aproximativ 40%.
English: In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Romanian: În plus faţă de proprietățile sale antimicrobiene, tulatromicina demonstrează acţiuni imunomodulatoare și anti-inflamatorii în studii experimentale.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Romanian: Tratamentul pododermatitei prin urmare, ar trebui efectuat împreună cu alte instrumente de management efective, de exemplu, furnizarea unui mediu uscat.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul animalelor să se efectueze în fazele timpurii ale bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament în termen de 48 de ore după injectarea produsului.
English: Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Romanian: Tulatromicina poate cauza sensibilitate în urma contactului cu pielea.
English: Pigs and sheep: For intramuscular use.
Romanian: Suine și ovine: pentru administrare intramusculară.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Romanian: Rezistenţa poate fi codată la nivelul plasmidic sau cromozomial şi poate fi transferată dacă este asociată cu plasmidele sau cu transpozonii.
English: Pregnancy and lactation:
Romanian: Gestație și lactație :
English: For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Romanian: Pentru orice boală respiratorie, se recomandă ca tratamentul animalelor să se efectueze în fazele timpurii ale bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament în termen de 48 de ore după injectarea produsului.
English: 5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Romanian: Există o evidenţă certă a unei acumulări substanţiale de tulatromicină în neutrofile şi macrofage alveolare.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Romanian: Dacă semnele afecţiunilor respiratorii persistă sau se amplifică, sau apare o recidivă, tratamentul trebuie schimbat, utilizând un alt antibiotic şi continuat până când semnele clinice dispar.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Romanian: Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie.
English: Cross resistance occurs with other macrolides.
Romanian: S-a observat rezistenţă de tip încrucişat cu alte macrolide.
English: Vall de Bianya 17813 (Gerona) SPAIN
Romanian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA
English: Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Romanian: Draxxin a demonstrat eficacitatea limitată, la ovine cu semne clinice de pododermatită severă sau cronică și de aceea trebuie indicat numai într-un stadiu incipient de pododermatită.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
Romanian: Dacă are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spăla imediat pielea cu apă şi săpun.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides.
Romanian: Antibacteriene pentru utilizare sistemică, macrolide.
English: Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Romanian: Tulatromicina este un agent antimicrobian, o macrolidă semisintetică, obţinută printr-un proces de fermentaţie.
English: Pigs: 13 days.
Romanian: Suine: 13 zile.
English: It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Romanian: Se diferenţiază de numeroase alte macrolide prin durata lungă de acţiune care este determinată de cele 3 grupări amino; din acest motiv a fost desemnată ca aparţinând unei subclase chimice denumită triamilide.
English: It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
Romanian: Acesta scade producția de mediatori pro inflamatori leukotriene B4 şi CXCL-8 şi induce producerea lipidei anti-inflamatorii şi pentruvindecare lipoxin A4.
English: However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Romanian: Totuşi, concentraţiile tulatromicinei in vivo la nivelul locului infecţiei în plămân nu sunt cunoscute.
English: Sheep: 16 days.
Romanian: Ovine: 16 zile.
English: Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Romanian: Macrolidele sunt antibiotice cu activitate bacteriostatică şi inhibă biosinteza proteinelor esenţiale prin caracteristica lor esenţială de a se cupla cu ARN-ul ribozomal bacterian.
English: Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Romanian: Administrarea subcutanată a Draxxin-ului la bovine determină frecvent reacţii dureroase, tranzitorii şi umflături locale la locul injectării produsului care pot persista o perioadă de până la 30 zile.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Romanian: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANŢA
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Bovine
English: Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Romanian: S-a observat o uşoară degenerare miocardică la bovinele la care s-a administrat o doză de 5-6 ori mai mare decât doza recomandată.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Romanian: Studiile de laborator la șobolan și iepure nu au produs nici un efect evident de tip teratogenic, fetotoxic sau maternotoxic.
English: A single subcutaneous injection.
Romanian: O singură injecţie pe cale subcutanată.
English: In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Romanian: La bovine şi porcine celulele polimorfonucleare (PMN; neutrofile), tulatromicina promovează apoptoza (moartea programată a celulelor) şi eliminarea celulelor apoptozice de macrofage.
English: In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Romanian: La ovine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei, atunci când este administrată ca doză intramusculară unică de 2,5 mg / kg greutate corporală, realizează concentrația plasmatică maximă (Cmax) de 1,19 µg / ml la aproximativ 15 de minute (Tmax) după administrare și a avut un timp de înjumătățire prin eliminare (t1/2) de 69,7 ore.
English: Monothioglycerol
Romanian: Monotioglicerol
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Ambalaj primar:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Tulatromicină
English: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Romanian: 37530 Pocé-sur-Cisse
English: Cattle: 22 days.
Romanian: Bovine: 22 zile.
English: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Romanian: Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de acțiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
English: Pack size: Cardboard box containing one vial.
Romanian: Cutie de carton ce conţine un flacon.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea intramusculară la ovine a fost de 100%.
English: In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
Romanian: Dacă are loc contactul accidental al ochilor cu produsul, aceștia se vor spăla imediat cu apă curată.
English: Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
Romanian: Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu virulenta Dichelobacter nodosus care necesită tratament sistemic.
English: The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Romanian: Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea subcutanată la bovine a fost de aproximativ 90%.
English: For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Romanian: În cazul dozelor multiple ce presupun perforarea multiplă a dopului, se recomandă utilizarea unui ac aspirator sau a unei seringi multidoză pentru a se evita perforarea excesivă a dopului de cauciuc.
English: The 500 ml vials must not be used for pigs and sheep.
Romanian: Flacoanele de 500 ml nu trebuie utilizate la suine și ovine.
English: EXP Once broached use by
Romanian: EXP După deschidere folosiți până la:
English: Cattle, pigs and sheep
Romanian: Bovine, suine și ovine.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Romanian: Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea intramusculară la suine a fost de aproximativ 88%.
English: Tulathromycin
Romanian: Tulatromicină