FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) (yhdistetyt tiedot faasin III kliinisistä tutkimuksista C209 ja C215, ks. kohta 5.1) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän rilpiviriinihydrokloridiin ja emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin.
Bulgarian: При пациенти без предходно лечение, най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с рилпивирин хидрохлорид и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били гадене (9 %), замаяност (8 %), патологични сънища (8 %), главоболие (6 %), диария (5 %) и безсъние (5 %) (сборни данни от фаза III клинични проучвания C209 и C215, вж. точка 5.1).
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa entsyymiä uridiini-5'-difosfoglukuronyylitransferaasia.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5‘-дифосфоглюкуронил трансферазата, ензим, отговорен за глюкуронирането.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminenc
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eviplera sisältää
Bulgarian: Как изглежда Eviplera и какво съдържа опаковката
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Famotidiini/emtrisitabiini
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин/Емтрицитабин
Finnish: Sen vuoksi Eviplera-valmistetta tulee käyttää potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollinen hyöty hoidosta on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Затова при пациенти с леко бъбречно увреждане Eviplera трябва да се прилага, само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Rilpiviriini osoitti aktiivisuutta villin tyypin HIV-1:n laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneessa T-solulinjassa HIV-1/IIIB:n keskimääräisen EC50-arvon ollessa 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчна линия с медиана на стойността за EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu lähtötason hoidossa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin ja/tai lopinaviirin/ritonaviirin mukaan.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по употреба на тенофовир дизопроксил и/или лопинавир/ритонавир в схемата на лечение на изходно ниво.
Finnish: On suositeltavaa, ettei Eviplera-valmistetta anneta samanaikaisesti muiden NNRTI-valmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на Eviplera с други ННИОТ.
Finnish: c Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 17 uutta virologista epäonnistumista (6 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100.000 kopiota/ml ja 11 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100.000 kopiota/ml).
Bulgarian: в Отчетени са 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (6 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациенти с изходно вирусно натовар ване > 100 000 копия/ml).
Finnish: d Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 10 uutta virologista epäonnistumista (3 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100.000 kopiota/ml ja 7 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100.000 kopiota/ml).
Bulgarian: г Отчетени са 10 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (3 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 7 пациенти с изходно вирусно натоварв ане > 100 000 копия/ml).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti rilpiviriinihydrokloridin kanssa, ellei käyttö rifabutiinin kanssa aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с рилпивирин хидрохлорид, освен ако не е необходимо за адаптиране на дозата при едновременно приложение с рифабутин (вж. точка 4.2).
Finnish: Lopinaviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa päivässä)/rilpiviriini1 (pehmeä kapseli)
Bulgarian: Лопинавир (400 mg два пъти дневно)/Ритонавир (100 mg два пъти дневно)/Рилпивирин1 (мека капсула)
Finnish: Evipleravalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Bulgarian: Eviplera трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Osteoporoosia sairastavien potilaiden kohdalla, joilla on korkea murtumariski, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli/emtrisitabiini
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол/Емтрицитабин
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Eviplera-valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки пациент с бъбречно увреждане, лекуван с Eviplera (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Finnish: Eviplera on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneille aikuisille, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin einukleosidi¬käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI), tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja joiden virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Eviplera е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия вирус на имунната недостатъчност тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир, емтрицитабин и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Bulgarian: Пациенти с вече съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Finnish: kipu1, väsymys2
Bulgarian: болка1, умора2
Finnish: Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa sisältävien valmisteiden kanssa, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävää rilpiviriinin plasmapitoisuuden pienenemistä.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/Tenofoviiridisoproksiili
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/Тенофовир дизопроксил
Finnish: HIV-hoidon aikana paino, veren rasva-arvot ja glukoosiarvot voivat suurentua.
Bulgarian: По време на лечението на HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja Eviplera-valmisteen käytön perustelemiseksi potilailla, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят употребата му при пациенти с неуспешна предходна терапия с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Finnish: Eviplera-valmistetta on käytettävä varoen annettaessa sitä samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy tunnettu kääntyvien kärkien riski.
Bulgarian: QT-интервала Eviplera трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствен продукт с известен риск за Torsade de Pointes.
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включващи обрив, придружен с повишена температура, оток и чернодробни проблеми
Finnish: Sen vuoksi Eviplera-valmistetta tulee käyttää potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollista hyötyä hoidosta pidetään suurempana kuin mahdollista riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Затова при пациенти с леко бъбречно увреждане Eviplera трябва да се използва, само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: rabdomyolyysi3, 5, lihasheikkous3, 5
Bulgarian: рабдомиолиза3, 5, мускулна слабост3, 5
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Finnish: Evipleravalmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Eviplera не се препоръчва за тази популация (вж. точка 4.2).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-pisteet C).
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Finnish: • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Finnish: QT-väliä pidentävät lääkevalmisteet
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiridisoproksiili.
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил.
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
Bulgarian: тенофовир алафенамид
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssianalyysissä käytettiin laajempaa virologisen epäonnistumisen määritelmää kuin ensisijaisessa tehoanalyysissä.
Bulgarian: За анализите на резистентността е използвано по-широко определение за вирусологичен неуспех в сравнение с първичния анализ на ефикасността.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta eikä annosmuutoksia tarvitse tehdä tällaisilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и при тях не се налага адаптиране на дозата.
Finnish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Finnish: Metadoni:
Bulgarian: Метформин:
Finnish: Antimykobakteerilääkkeet Rifabutiini/emtrisitabiini
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин/Емтрицитабин
Finnish: • antimykobakteerilääkkeet rifampisiini, rifapentiini
Bulgarian: антимикобактериалните средства рифампицин, рифапентин
Finnish: Antasideja on käytettävä vain joko vähintään 2 tuntia ennen Eviplera-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Антиацидни средства трябва да се прилагат или поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
Finnish: Darunaviiri (800 mg kerran päivässä)/ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Bulgarian: Дарунавир (800 mg веднъж дневно)/Ритонавир (100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Finnish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Bulgarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 4 tunnin kuluttua Eviplera-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista Eviplera-annosta ennen seuraavaa normaalin annostusaikataulun mukaista annosta.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Eviplera, той не трябва да приема още една доза Eviplera до следващата редовно планирана доза.
Finnish: • uneliaisuus
Bulgarian: Сънливост
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Finnish: Syntyperä Syntyperästä johtuvia kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia ei ole todettu.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката в зависимост от етническата принадлежност.
Finnish: Simepreviiri:
Bulgarian: Очаквано:
Finnish: Esomepratsoli2
Bulgarian: Езомепразол2
Finnish: Vain kerran päivässä annettavia H2reseptorin antagonisteja saa käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Finnish: Simepreviiri (150 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)
Bulgarian: Симепревир (150 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Finnish: Koska Eviplera voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция, тъй като Eviplera може да причини бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini:
Bulgarian: 25-O-дезацетил- рифабутин: AUC: ↔
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran päivässä)/rilpiviriini3
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин3
Finnish: mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение за тенофовир дизопроксил, но не е наблюдавана при рандомизирани контролирани клинични проучвания или програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)5 / rilpiviriini/emtrisitabiini (25 mg / 200 mg kerran päivässä)6
Bulgarian: Воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg веднъж дневно)5/Рилпивирин/Емтрицитабин (25 mg/200 mg веднъж дневно)6
Finnish:  Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Finnish: • aminoglykosidit (kuten streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini
Bulgarian: aминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за бактериални инфекции)
Finnish: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 24 ikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
Bulgarian: Няма вирусологични данни в прозореца на седмица 24
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista
Bulgarian: Противопоказано едновременно приложение
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Bulgarian: Понижаване на нивата на фосфатите в кръвта
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Finnish: 1 Emtrisitabiinin tunnistettu haittavaikutus.
Bulgarian: Нежелана реакция, установена за емтрицитабин.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, koska se voi vaikuttaa tapaan, jolla lääke vapautuu elimistöösi.
Bulgarian: - ако го направите, това може да повлияе начина на освобождаване на лекарството в тялото Ви.
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Finnish: Maraviroki/rilpiviriini
Bulgarian: Маравирок/Рилпивирин
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Finnish: Sofosbuviiri/emtrisitabiini
Bulgarian: Софосбувир/Емтрицитабин
Finnish: Siksi Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Затова Eviplera не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).
Finnish: Kuolema Keskeytetty haittavaikutuksen takia
Bulgarian: Прекратено поради нежелано събитие (НC)
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin emtrisitabiinilla ja NRTI-estäjillä (abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini), NNRTI-estäjillä (delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini ja rilpiviriini) ja PI-lääkkeillä (amprenaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri) suoritetuissa yhdistelmätutkimuksissa.
Bulgarian: В проучвания с комбинации на емтрицитабин с НИОТ (абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин), ННИОТ (делавирдин, ефавиренц, невирапин и рилпивирин) и ПИ (ампренавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Finnish: Samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien merkittäviä laskuja (CYP3A-entsyymien induktio).
Bulgarian: Има вероятност едновременното им приложение да доведе до значимо понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A ензими).
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Finnish: uneliaisuus2
Bulgarian: сънливост2
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden alenemista
Bulgarian: Понижаване на калия в кръвта
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, tehdyissä yhdistetyissä faasin III tutkimuksissa C209 ja C215 rilpiviriinihaarassa 96. viikon kohdalla todettu keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna oli kokonaiskolesterolille (paasto) 5 mg/dl, HDL-kolesterolille (paasto) 4 mg/dl, LDLkolesterolille (paasto) 1 mg/dl ja triglyseridille (paasto) −7 mg/dl. Virologisen vasteen saavuttaneilla ja ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää sisältävästä hoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneilla potilailla tehdyssä faasin III tutkimuksessa GS-US-264-0106, 48. viikon kohdalla todettu keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna oli kokonaiskolesterolille (paasto) −24 mg/dl, HDL-kolesterolille (paasto) −2 mg/dl, LDL-kolesterolille (paasto) −16 mg/dl ja triglyseridille (paasto) −64 mg/dl.
Bulgarian: През седмица 48 във фаза III проучване GS-US-264-0106 при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ, средната промяна на общия холестерол в сравнение с изходните стойности (на гладно) е −24 mg/dl, на HDL-холестерола (на гладно) −2 mg/dl, на LDL-холестерола (на гладно) −16 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) −64 mg/dl.
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Finnish: Jos samanaikaista Eviplera-valmisteen ja nefrotoksisten aineiden käyttöä ei voida välttää, munuaisten toimintaa on seurattava viikoittain (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на Eviplera и нефротоксични вещества е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи ежеседмично (вж.
Finnish: masennus2, alakuloisuus2, unihäiriöt2, epänormaalit unet1, 2
Bulgarian: депресия2, депресивно настроение2, нарушения на съня2, патологични сънища1, 2
Finnish: Taulukko 3: Fenotyyppisen resistenssin ja ristiresistenssin tulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot) potilailla, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
Bulgarian: Резултати по отношение на фенотипна резистентност и кръстосана резистентност от проучвания C209 и C215 (сборни данни) за пациенти, получаващи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил през седмица 96 (базирани на анализ на резистентността)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän Eviplera-valmisteen vaikuttaviin aineisiin on luetteloitu seuraavassa taulukossa 2 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Eviplera, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, подредени по системо-органни класове и честота.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Bulgarian: Затлъстяване на черния дроб
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (50 mg kerran päivässä)
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (50 mg веднъж дневно)
Finnish: Raltegraviiri/rilpiviriini
Bulgarian: Ралтегравир/Рилпивирин
Finnish: 4 Anemia oli yleinen ja ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio) hyvin yleinen, kun emtrisitabiinia annettiin pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.8 Pediatriset potilaat).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, „Педиатрична популация").
Finnish: Omepratsoli (20 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Bulgarian: Омепразол (20 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Finnish: Eviplera-valmistetta ei saa käyttää yhdessä systeemisen deksametasonin kanssa (paitsi kerta-annoksena), koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävää annosriippuvaista rilpiviriinin plasmapitoisuuden pienenemistä (CYP3Aentsyymien induktio).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация със системен дексаметазон (освен като еднократна доза), тъй като едновременното им приложение може да доведе до значимо зависимо от дозата понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A ензими).
Finnish: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Bulgarian: Гадене, повръщане
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin tenofoviirilla ja NRTI-lääkkeillä (abakaviiri, didanosiini, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini), NNRTI-lääkkeillä (delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini ja rilpiviriini) ja PI-lääkkeillä (amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri) suoritetuissa yhdistelmätutkimuksissa.
Bulgarian: При проучвания с комбинации на тенофовир с НИОТ (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин), ННИОТ (делавирдин, ефавиренц, невирапин и рилпивирин) и ПИ (ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneiden potilaiden joukossa ei kehittynyt resistenssiä 48 viikon aikana niillä 2 potilaalla, joilla havaittiin virologinen epäonnistuminen (0 potilasta 49:stä).
Bulgarian: До седмица 48 не се е появила развиваща се резистентност при 2-та пациенти, които са имали вирусологичен неуспех сред пациентите, преминали на лечение с Eviplera от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дозоприксил (0 от 49 пациенти).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Finnish: Evipleraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ja se on otettava ruuan kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.