FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Italian: Pur essendo stati osservati effetti benefici, questi dati non erano sufficienti per poter essere usati come prove, soprattutto perché in tali studi il fiore della camomilla comune non è stato confrontato con altre terapie.
English: • as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Italian: • come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'irritazione della cute e delle zone circostanti l'ano e i genitali, dopo che un medico abbia escluso altre condizioni gravi;
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione di composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (per esempio, etanolo).
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene quindi fatto evaporare.
English: Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: Il fiore della camomilla comune si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni medicinali di origine vegetale.
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Italian: Sono state riferite reazioni allergiche, talvolta gravi, dopo il contatto di superfici interne umide (come le mucose del cavo orale) con preparati liquidi a base di camomilla.
English: Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti il fiore della camomilla comune sono disponibili come tisane da bere o per inalazioni di vapore (suffumigi); come infusioni da applicare alla cute o alle mucose orali; in forma liquida da assumere per bocca, usata per suffumigi, per sciacquare il cavo orale o per applicazioni cutanee, o da aggiungere all'acqua del bagno; e in forma semisolida (come unguenti) da applicare alla cute.
English: Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Italian: Solo alcuni preparati contenenti il fiore della camomilla comune sono raccomandati nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Italian: I pazienti con ferite aperte, lesioni cutanee estese o dermatiti acute (di breve termine), febbre alta e gravi infezioni non possono fare un bagno completo o parziale aggiungendo all'acqua fiori della camomilla comune.
English: Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Italian: I medicinali contenenti il fiore della camomilla comune non devono essere somministrati a pazienti che sono allergici ai fiori della camomilla comune o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae).
English: Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti il fiore della camomilla comune, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il fiore della camomilla comune devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del fiore della camomilla comune.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti il fiore della camomilla comune.
English: In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha tenuto conto altresì di una serie di studi clinici condotti con il fiore della camomilla comune usato nel trattamento di condizioni diverse.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti il fiore della camomilla comune, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Italian: I preparati contenenti il fiore della camomilla comune sono ottenuti sminuzzando (riducendo in frammenti minuscoli) il fiore o come estratti essiccati o liquidi.
English: Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Italian: I medicinali contenenti il fiore della camomilla comune in genere sono utilizzati negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti il fiore della camomilla comune e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Other information about matricaria flower medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti il fiore della camomilla comune
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti il fiore della camomilla comune sono basate sul loro “uso tradizionale” nelle suddette indicazioni.
English: • treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Italian: • per il trattamento di piccole ulcere (lesioni aperte) e infiammazioni della gola e del cavo orale;
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, i medicinali contenenti il fiore della camomilla comune possono essere usati:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti il fiore della camomilla comune.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti il fiore della camomilla comune si basano sul loro impiego di lunga data.
English: What is matricaria flower?
Italian: Che cos'è il fiore della camomilla comune?
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti il fiore della camomilla comune?
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti il fiore della camomilla comune nell'UE?
English: • treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Italian: • per il trattamento di infiammazioni della cute di piccola entità (scottature solari) e di ferite superficiali e piccole pustole (foruncoli).
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti il fiore della camomilla comune, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Italian: I pazienti con gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere il fiore della camomilla comune all'acqua del bagno.
English: Matricaria flower
Italian: Fiore della camomilla comune
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti il fiore della camomilla comune, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti il fiore della camomilla comune?
English: Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il fiore della camomilla comune, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Italian: • per il trattamento dei sintomi di piccoli disturbi gastrointestinali (a carico di stomaco e intestino) tra cui gonfiore addominale e lievi spasmi;
English: Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Italian: Il termine "fiore della camomilla comune" è la denominazione comune delle parti fiorite della pianta Matricaria recutita L. I fiori impiegati a scopo medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
English: EMEA/H/C/000549
Italian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: Each injection lasts 15 minutes.
Italian: Ciascuna iniezione dura 15 minuti.
English: Pedea ibuprofen
Italian: Pedea ibuprofene
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pedea.
English: Other information about Pedea
Italian: Altre informazioni su Pedea
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Italian: Il 29 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pedea nel corso degli studi?
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Italian: Dato che ibuprofene è in uso da molto tempo, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Italian: Se il dotto arterioso non si è chiuso entro 48 ore dall'ultima iniezione, o se si riapre, si può somministrare un secondo ciclo di tre dosi di Pedea.
English: What is the risk associated with Pedea?
Italian: Qual è il rischio associato a Pedea?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pedea.
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Italian: Esso agisce riducendo il livello delle sostanze chimiche messaggere denominate prostaglandine.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Italian: Pedea va somministrato mediante tre iniezioni in vena a intervalli di 24 ore.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Italian: Inoltre ha presentato risultati di studi, ivi incluso uno studio sull'osservazione di dosi diverse di Pedea in 40 neonati prematuri.
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pedea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Why has Pedea been approved?
Italian: Perché è stato approvato Pedea?
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Italian: Tuttavia è stato necessario interrompere con anticipo lo studio a causa degli effetti indesiderati (problemi a reni e polmoni).
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Italian: La prima iniezione va somministrata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
English: This causes heart and lung problems in the baby.
Italian: Ciò può provocare problemi a carico di cuore e polmoni nel neonato.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Italian: Se la condizione persiste dopo il secondo ciclo di cure, potrebbe essere necessario intervenire chirurgicamente.
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Italian: La principale misura di efficacia è stato il numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso senza la necessità di ricorrere a un intervento chirurgico.
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Italian: Nello studio sull'uso di Pedea prima che fosse accertata nei neonati l'effettiva pervietà del dotto arterioso, Pedea è sembrato più efficace del placebo nel prevenire l'intervento chirurgico.
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Italian: Nello studio avente per oggetto il trattamento del dotto arterioso pervio con la dose approvata di Pedea è stato raggiunto un tasso di chiusura del 75% nei neonati prematuri, nati 11-13 settimane in anticipo (sei su otto), e del 33% nei neonati prematuri, nati 14-16 in anticipo (due su sei).
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Italian: Poiché anche le prostaglandine contribuiscono a mantenere aperto il dotto arterioso dopo la nascita, si ipotizza che Pedea agisca riducendo i livelli delle prostaglandine, consentendo la chiusura di tale vaso sanguigno.
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Italian: Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene, usato sin dagli anni Sessanta come antidolorifico e antinfiammatorio.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo (medico specializzato per i bambini prematuri) esperto.
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Italian: Pedea è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ibuprofene.
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Italian: In un ulteriore studio sono stati confrontati gli effetti di Pedea e placebo (un trattamento fittizio) su 131 neonati sottoposti a trattamento prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini cui è stato somministrato il medicinale (osservati in più di 1 bambino su 10) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), displasia broncopolmonare (tessuto polmonare anormale, solitamente osservato nei bambini nati prematuramente), aumentati livelli di creatinina ematica (un marcatore di problemi renali) e ridotti livelli di sodio ematico.
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Italian: Il canale arteriale persistente è una condizione nella quale il canale arterioso (il vaso sanguigno che consente al sangue di aggirare i polmoni del neonati prima della nascita) non si chiude dopo la nascita.
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Italian: Non deve essere nemmeno usato nei bambini con patologia cardiaca congenita dove sia necessario un dotto arterioso aperto per il flusso del sangue, o nei bambini con enterocolite necrotizzante (una grave infezione batterica che provoca frammenti di tessuto morto nell'intestino).
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Italian: È difficile valutare gli effetti indesiderati osservati nei bambini cui è stato somministrato, perché potrebbero essere correlati al dotto arterioso pervio o a Pedea stesso.
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pedea, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Pedea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Italian: Pedea è usato per trattare il canale arteriale persistente nei neonati prematuri, nati con sei settimane o più di anticipo (meno di 34 settimane di età gestazionale).
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pedea, vedere il foglio illustrativo.
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Italian: Non deve essere utilizzato nei bambini con infezioni potenzialmente letali, sanguinamento, problemi di coagulazione o problemi significativi ai reni.
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Pedea, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Pedea?
Italian: Che cos'è Pedea?
English: How does Pedea work?
Italian: Come agisce Pedea?
English: What is Pedea used for?
Italian: Per che cosa si usa Pedea?
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Italian: Pedea non va usato in via preventiva, ovvero prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
English: How is Pedea used?
Italian: Come si usa Pedea?
English: How has Pedea been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pedea?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kevzara.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Italian: Il profilo di sicurezza di Kevzara è stato considerato accettabile e in linea con quello di altri medicinali simili.
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kevzara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Kevzara
Italian: Altre informazioni su Kevzara
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kevzara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kevzara?