FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met Voriconazol Hikma gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
Bulgarian: Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с Вориконазол Hikma, но трябва да се прилага през отделна линия.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTcinterval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и в редки случаи на torsades de pointes.
Dutch: De verenigbaarheid van voriconazol met andere verdunningsvloeistoffen dan de hierboven of in rubriek 6.2 opgesomde verdunningsmiddelen is onbekend.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с разтворители различни от описаните по-горе или в точка 6.2 е неизвестна.
Dutch: In een open-label, vergelijkende, multicenter studie waarin voriconazol en itraconazol werden vergeleken als primaire profylaxe bij volwassen en adolescente allogene HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI, werd als gevolg van bijwerkingen bij 39,3% van de proefpersonen permanent discontinueren van voriconazol gerapporteerd, tegen 39,6% van de proefpersonen in de itraconazol-groep.
Bulgarian: В открито, сравнително, многоцентрово проучване, сравняващо вориконазол с итраконазол като първична профилактика при възрастни и юноши, реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ, за трайното спиране на вориконазол поради нежелани събития се съобщава при 39,3% от участниците, в сравнение с 39,6% от участниците в рамото на итраконазол.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van voriconazol bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на вориконазол при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза (AST), аланин трансаминаза (ALT), алкална фосфатаза (ALP) или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
Dutch: • ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel),
Bulgarian: Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Dutch: 8 Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 8 Вж. точка 4.4.
Dutch: • Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/ of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
Bulgarian: Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък брой на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd echter een trend van een hogere frequentie waargenomen van verhoogde leverenzymen die werden gemeld als bijwerking in klinische studies dan bij volwassenen (verhoogde transaminasewaarden bij 14,2% van de pediatrische patiënten en bij 5,3% van de volwassenen).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични случаи в сравнение с 5,3% при възрастни).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02A C03
Bulgarian: Антимикотици за системно приложение - триазолови производни; ATC код: J02AC03
Dutch: Bij fluconazol-resistente non albicans species werd een succesvol resultaat gezien in 3 op de 3 C.krusei (volledige responsen) en 6 op de 8 C. glabrata (5 volledige, 1 gedeeltelijke respons) infecties.
Bulgarian: При флуконазолрезистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis voriconazol, vindt men ongeveer 80% van de radioactiviteit terug in de urine na herhaalde intraveneuze toediening en ongeveer 83% na herhaalde orale toediening.
Bulgarian: След приложение на радиобелязан вориконазол, приблизително 80% от радиоактивността се открива в урината при многократно интравенозно приложение и 83% се откриват в урината при многократно перорално приложение.
Dutch: Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани почесто при деца.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazole.
Bulgarian: Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1; 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
Dutch: Een bevredigende globale respons (volledige of gedeeltelijke genezing van alle aan de infectie toe te schrijven symptomen, tekens, radiografische/bronchoscopische afwijkingen die aanvankelijk aanwezig waren) werd vastgesteld bij 53% van de met voriconazol behandelde patiënten versus 31% van de patiënten die het vergelijkende geneesmiddel toegediend kregen.
Bulgarian: Задоволителен цялостен отговор (пълно или частично обратно развитие на всички съответстващи на заболяването симптоми и белези и първоначално установени рентгенови/бронхоскопски промени) е наблюдаван при 53% от лекуваните с вориконазол пациенти в сравнение с 31% от пациентите,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol, equivalent met 10 mg/ml oplossing wanneer gereconstitueerd zoals voorgeschreven door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Een vergelijking van de pediatrische en volwassen populatie farmacokinetische gegevens toonde aan dat de voorspelde totale blootstelling (AUC) bij kinderen na toediening van een 9 mg/kg IV oplaaddosis vergelijkbaar was met die bij volwassenen na een 6 mg/kg IV oplaaddosis.
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUCτ) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се разреди с:
Dutch: voriconazolbehandeling was 10 dagen (bereik 2 - 85 dagen).
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението с интравенозен вориконазол е била 10 дни (диапазон от 2-85 дни).
Dutch: • Ernstige dermatologische bijwerkingen (inclusief SCC)
Bulgarian: Сериозни дерматологични нежелани реакции (включително СКК)
Dutch: Aspergillus-infecties-werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
Bulgarian: Aspergillus инфекции - ефикасност при пациенти с аспергилоза и с лоша прогноза Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
Dutch: Bij het tweede onderzoek werden 22 patiënten geïncludeerd met invasieve candidiasis, inclusief candidemie (ICC), en oesofageale candidiasis (EC) waarvoor ofwel een primaire behandeling, ofwel een reddingstherapie nodig was; van hen werden er 17 geïncludeerd in de MITT-werkzaamheidsanalyses.
Bulgarian: Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Dutch: • Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies, onwillekeurige bewegingen van het oog
Bulgarian: Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволево движение на окото
Dutch: Bij de behandeling optredende hepatische bijwerkingen resulteerden in het permanent discontinueren van de onderzoeksmedicatie bij 50 proefpersonen (21,4%) behandeld met voriconazol en bij 18 proefpersonen (7,1%) behandeld met itraconazol.
Bulgarian: Възникналите при лечението чернодробни нежелани събития са довели до трайно спиране на изпитваното лекарство при 50 участници (21,4%), лекувани с вориконазол и при 18 участници (7,1%), лекувани с итраконазол.
Dutch: De doeltreffendheid en de overlevingswinst van voriconazol versus conventionele behandeling met amfotericine B in de eerstelijnsbehandeling van acute invasieve aspergillose werd aangetoond in een open, gerandomiseerde, multicentrische studie bij 277 immunogecompromitteerde patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden.
Bulgarian: Ефикасността и преживяемостта при първичното лечение на остра инвазивна аспергилоза с вориконазол спрямо конвенционално лечение с амфотерицин B е установена в рандомизирано, многоцентрово открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици.
Dutch: Voriconazol werd intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 6 mg/kg elke 12 uur tijdens de eerste 24 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 4 mg/kg elke 12 uur gedurende minimaal 7 dagen.
Bulgarian: Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg kan de orale dosis verhoogd worden naar 150 mg tweemaal daags.
Bulgarian: За пациенти под 40 kg пероралната доза може да бъде повишена до 150 mg два пъти дневно.
Dutch: Dit zal u worden gegeven via een intraveneuze infusie (in een ader) met een maximale toedieningssnelheid van 3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
Bulgarian: Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van plaveiselcelcarcinoom van de huid bij patiënten die langere tijd worden behandeld met voriconazol; het mechanisme is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Dutch: Totale parenterale voeding:
Bulgarian: Общо парентерално хранене
Dutch: Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met Voriconazol Hikma gebeuren.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Вориконазол Hikma.
Dutch: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan beperkt zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar met malabsorptie en een voor de leeftijd zeer laag lichaamsgewicht.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с малабсорбция и много ниско за възрастта телесно тегло.
Dutch: • moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u: o zonnebrand o ernstige huiduitslag of blaren o botpijn krijgt.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: o слънчево изгаряне; o тежък кожен обрив или мехури; o болка в костите.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 1 (of 5) injectieflacons inclusief blue box
Bulgarian: Картонена кутия 1 (или 5) флакона, включително blue box
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Bulgarian: Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)
Dutch: Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Dutch: • Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.
Dutch: Zorgvuldige controle op ieder optreden van medicamenteuze toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
Bulgarian: Внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и да е необходима корекция на дозата.
Dutch: Voriconazol Hikma heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Hikma има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of "hoorns"
Bulgarian: Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета"
Dutch: Stabiliteit na verdunning:
Bulgarian: Стабилност след разтваряне:
Dutch: • Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване на кръвен съсирек)
Dutch: • congenitale of verworven QTc-verlenging.
Bulgarian: Вродено или придобито удължаване на QTc-интервала
Dutch: Injectieflacon van 30 ml van helder type I-glas met chloorbutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off verzegeling met een matrode plastic bovenste knop.
Bulgarian: Флакони 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с червено, матово, пластмасово капаче.
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17
Bulgarian: Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данните, събрани от 112 имунокомпрометирани деца на възраст от 2 до <12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до <17 години.
Dutch: De borstvoeding moet worden stopgezet bij het opstarten van de behandeling met Voriconazol Hikma.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с Вориконазол Hikma.
Dutch: • Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Hikma inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Bulgarian: Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Hikma докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
Dutch: Voriconazol werd in verband gebracht met gevallen van ernstige levertoxiciteit bij patiënten met andere ernstige, onderliggende aandoeningen.
Bulgarian: Вориконазол се свързва със случаи на сериозна чернодробна токсичност при пациенти с други сериозни съпътсващи състояния.
Dutch: Het gebruik bij pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar met lever- of nierinsufficiëntie is niet onderzocht (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor éénmalig gebruik en iedere ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg**
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 40 kg**
Dutch: De toediening van voriconazol induceerde geen stoornis van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten bij blootstellingen gelijk aan die verkregen bij therapeutische doses bij mensen.
Bulgarian: Приложението на вориконазол не причинява увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, сходни с тези, получени в терапевтични дози при човека.
Dutch: In een studie waarin bij gezonde vrijwilligers de impact van voriconazol op de retinale functie werd onderzocht, veroorzaakte voriconazol een daling in de amplitude van de electroretinogram (ERG) golf.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, изследващо влиянието на вориконазол върху функцията на ретината, вориконазол е предизвикал намаление на амплитудата на вълните на ретинограмата (ERG).
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Dutch: Er is een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die het effect op het QTc-interval onderzocht van enkelvoudige doses voriconazol, tot 4 maal de gebruikelijke dagdosis.
Bulgarian: При здрави доброволци е проведено проучване, изследващо ефекта върху QTсинтервала на еднократни дози вориконазол до 4 пъти по-високи от обичайната дневна доза.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Hikma, ако:
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔ Geen aanpassing van dosering nodig
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔ Няма корекции на дозата
Dutch: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Dutch: • Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen;
Bulgarian: Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing volgens het geslacht niet nodig.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Dutch: In vergelijking met efavirenz 600 mg QD,
Bulgarian: Сравнен с ефавиренц 600 mg ВД,
Dutch: Volume van het Voriconazol Hikma concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
Bulgarian: Количества Вориконазол Hikma концентрат (10 mg/ml) необходими при:
Dutch: De behandeling met Voriconazol Hikma zal doorgaan zolang uw arts dit adviseert, maar de duur van de behandeling met voriconazol dient niet langer te zijn dan 6 maanden.
Bulgarian: Hikma ще бъде с продължителност, определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с вориконазол не трябва да надвишава 6 месеца.
Dutch: Er deden zich zeldzame gevallen voor van torsades de pointes bij patiënten behandeld met voriconazol, die risicofactoren vertoonden zoals een voorgeschiedenis van cardiotoxische chemotherapie, cardiomyopathie, hypokaliëmie en die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend kregen die mogelijk aan deze voorvallen hadden bijgedragen.
Bulgarian: Има редки случаи на torsades de pointes при пациенти, приемащи вориконазол, с рискови фактори, като анамнеза за кардиотоксична химиотерапия, кардиомиопатия, хипокалиемия и съпътстващи лекарствени продукти, които може да са допринесли за тях.
Dutch: Ciclosporine AUC  70%
Bulgarian: Циклоспорин AUCτ ↑ 70%
Dutch: Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid voor licht zoals efeliden, lentigo en actinische keratose zijn gerapporteerd, in het bijzonder bij langdurige therapie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Събщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дълготрайно лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: • Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C.
Bulgarian: Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei).
Dutch: De opstapeling van 14-α- methylsterolen correleert met daaropvolgende depletie van ergosterol in de schimmelcelmembraan en is mogelijk verantwoordelijk voor de antimycotische werking van voriconazol.
Bulgarian: Кумулирането на 14 алфа-метилстероли корелира с последвашата загуба на ергостерол в гъбичната клетъчна мембрана и може да бъде отговорно за противогъбичната активност на вориконазол.
Dutch: - VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel.
Bulgarian: Вориконазол Hikma е противогъбичен лекарствен продукт.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van voriconazol aan patiënten met potentieel proaritmische factoren, zoals:
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмични състояния като:
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
Bulgarian: Общата честота на повишенията на трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
Dutch: In de onderstaande tabel worden, aangezien het merendeel van de studies open onderzoek betrof, de bijwerkingen ongeacht de oorzaak en hun frequentiecategorieën bij 1.873 volwassenen uit gepoolde therapeutische (1.603) en profylaxe (270) studies opgesomd en ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани лекарствени реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания,, според системо-органната класификация.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u Voriconazol Hikma gebruikt.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Hikma.
Dutch: Patiënten die voriconazol krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
Bulgarian: Пациентите, които получават вориконазол, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
Dutch: Oogaandoeningen visuele stoornis6
Bulgarian: Нарушения на очите зрително увреждане6
Dutch: Als bij u of bij uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen.
Bulgarian: Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно.
Dutch: Patiënten van 40 kg en zwaarder**
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече**
Dutch: 10 Inclusief leverletsel veroorzaakt door geneesmiddelengebruik, toxische hepatitis, hepatocellulair letsel en hepatotoxiciteit.
Bulgarian: 10 Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.