FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
English: Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før du injiserer dosen.
English: At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
English: The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab beta administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Norwegian Bokmål: Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab beta er ikke karakterisert.
English: Do not inject directly into your belly
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i navlen.
English: Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab beta er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab beta hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som mulig opptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab beta ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
English: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab beta i melk (for detaljer se pkt.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for daklizumab beta har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab beta administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab beta) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab beta administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom eksponering for daklizumab beta og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling hos pasienter med autoimmune sykdommer (andre enn multippel sklerose);
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab beta i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor alle former av daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene i Zinbryta (se pkt.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab beta hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab beta oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab beta ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zinbryta Hvordan du bruker Zinbryta Mulige bivirkninger
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen raskt rett inn i hudfolden til kanylen er helt under huden.
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av sarkoidose som følge av de immunmodulerende effektene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Norwegian Bokmål: Spør legen, apoteket eller sykepleieren om hvordan du skal kaste brukte sprøyter.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet og forsikre deg om at Zinbryta-legemidlet er fargeløst til svakt gult.
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og sarkoidose anses som mulig.
English: Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen har blitt gjennomgått, og bivirkningen sarkoidose med frekvens mindre vanlig og bivirkningen kolitt med frekvens vanlig er satt inn.
English: Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab beta hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av kolitt som følge av de immunmodulerende egenskapene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Norwegian Bokmål: • Anbefalt oppbevaring er i kjøleskap med kontrollert temperatur 2 °C til 8 °C.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
Norwegian Bokmål: • Hvis det er blod på injeksjonsstedet, tørk det av med en kompress og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
English: Injection Status
Norwegian Bokmål: Vindu for injeksjonsstatus
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og kolitt er mulig.
English: Choose an injection site and wipe the skin
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig kan Zinbryta oppbevares i den lukkede originalesken utenfor kjøleskap ved opptil 30 °C i opptil 30 dager.
English: • The liquid is cloudy or contains floating
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller inneholder flytende partikler
English: The active substance is daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab beta.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab beta s.c.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Norwegian Bokmål: • Kontroller at Zinbryta-legemidlet er fargeløst eller svakt gult (se Figur E).
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blir testet for tuberkulose før du starter med Zinbryta, og at du blir fulgt opp under behandlingen.
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: eller C. Dersom blodprøven viser at du har leverproblemer, vil legen avgjøre om du kan starte med Zinbryta - blodprøver minst én gang i måneden under behandlingen, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig - tester i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Norwegian Bokmål: total bilirubin ≥ 2 x ULN
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab beta, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
English: Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen (kolitt): (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab beta var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 2 uker etter at dosen skulle vært gitt, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen og sette den neste på den vanlige dagen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på låret, magen eller baksiden av overarmen (se markerte områder i Figur D).
English: Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Norwegian Bokmål: Forsiktig - Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab beta
English: This tells you that the injection is
Norwegian Bokmål: Dette forteller deg at injeksjonen skjer (se Figur G).
English: Do not touch or blow on this area again
Norwegian Bokmål: Ikke berør eller blås på dette området igjen før du setter injeksjonen.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room Do not freeze or expose to high temperatures.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig kan Zinbryta oppbevares i den lukkede originalemballasjen utenfor kjøleskap ved opptil 30 °C i opptil 30 dager.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå å overføre en infeksjon til dem eller få en infeksjon fra dem. Ikke bruk mer enn 1 penn i måneden.
English: Bandage
Norwegian Bokmål: Plaster
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder en ferdigfylt sprøyte som inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: • You do not see the green stripes in the
Norwegian Bokmål: Du skal se grønne striper.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zinbryta
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner: (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml.
English: Cap
Norwegian Bokmål: Hoveddel
English: Respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Etikett på ferdigfylt sprøyte
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2015
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Norwegian Bokmål: • har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 måneder.
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Norwegian Bokmål: Ytterligere ca 4 % hadde en forbigående reduksjon under den nedre normalgrensen.
English: Paediatric population: Growth and development:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Vekst og utvikling:
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra kliniske studier anbefales det at pasienter behandles i minst seks måneder.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Norwegian Bokmål: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Norwegian Bokmål: Noen barn nådde ikke sin forventede høyde innen 1-12 år etter fullført behandling.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er imidlertid cirka 45 %-65 %, trolig på grunn av ”first pass” metabolisme.
English: 3 capsules a
Norwegian Bokmål: 3 kapsler a
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Minst 5 års langtidsoppfølging var fullført etter behandling hos henholdsvis 462 pasienter og 327 pasienter.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Norwegian Bokmål: Valget av formulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Norwegian Bokmål: Den høye vedvarende responsraten i denne undergruppen av pasienter ble sett i en interim-analyse (n=49) og er bekreftet prospektivt (n=48).
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som klager på reduksjon eller tap av syn skal umiddelbart gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse.
English: rd percentile in 70 % of the patients).
Norwegian Bokmål: persentil hos 70 % av pasientene).
English: Duration of treatment - Retreatment
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet - Rebehandling
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 11.
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant nonrespondere.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble inkludert i en 5-årig oppfølgingsstudie.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Ingen data er tilgjengelig for barn under tre år.
English: This Leaflet was Last Approved In.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent