FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben.
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
Slovak: Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť až u 1 osoby zo 10 sú:
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú tomu, že liečba metylnaltrexóniumbromidom môže viesť k rýchlemu nástupu (priemerne 30 až 60 minút) stolice.
German: 38 bis 61 kg
Slovak: 38-61 kg
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Slovak: Približne polovica dávky sa vylúči močom a o niečo menej stolicou.
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
Slovak: Neexistuje dôkaz teratogenity u potkanov a králikov.
German: NIEMALS die Nadel wieder mit der Kappe versehen.
Slovak: NIKDY znova nenasadzujte kryt na ihlu.
German: N-Demethylierung von Methylnaltrexoniumbromid zur Bildung von Naltrexon ist nicht signifikant und macht 0,06 % der gegeben Dosis aus.
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Slovak: Odporúča sa meniť miesta podania injekcie.
German: Was Relistor enthält
Slovak: Čo Relistor obsahuje
German: • wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Häufig: Erbrechen
Slovak: Časté: Vracanie
German: Wenn Sie das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen haben, muss es innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, weil Relistor lichtempfindlich ist und nicht mehr richtig wirkt, wenn es sich länger als 24 Stunden in der Spritze befindet.
Slovak: Ako náhle je liek natiahnutý do injekčnej striekačky, musí sa použiť do 24 hodín, lebo Relistor je citlivý na svetlo a nemusel by správne účinkovať ak sa v striekačke ponechá dlhšie ako 24 hodín.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.
Slovak: Tie môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eine integrierte Analyse der pharmakokinetischen Daten Gesunder deutete an, dass die Exposition bei einer Dosisadjustierung von Methylnaltrexoniumbromid (mg/kg) mit zunehmendem Körpergewicht ansteigt.
Slovak: Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých subjektov naznačila, že dávkou v mg/kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom sa zvyšovala s rastúcou hmotnosťou.
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich Verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Slovak: Závažné a zhoršené príznaky Upozornite pacientov, aby okamžite hlásili závažné, perzistujúce a/alebo zhoršené príznaky.
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Slovak: Ste dostatočne pohyblivý, aby ste sa sami dostali na toaletu alebo sa o Vás stará ošetrovateľ, ktorý
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vysušiť.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
Slovak: Ak sa to stane, znehodnoťte liek a začnite znovu s použitím inej injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé krvácanie.
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Slovak: Celkovo zo 136, 21 a 82 pacientov dostalo aspoň jednu otvorenú dávku v štúdiách 301, 301EXT a 302EXT v uvedenom poradí.
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
German: Mehr als 114 kg
Slovak: Menej ako 114 kg
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Slovak: Účinky na repolarizáciu srdca
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden, denen Methylnaltrexoniumbromid in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, wurden klinische Symptome beobachtet, die auf eine ZNS-Toxizität und eine Verlängerung des QTc-Intervalls hinweisen.
Slovak: U dospelých a mladých psov, ktorým bol podávaný metylnaltrexóniumbromid v dávke 20 mg/kg/deň sa pozorovali klinické príznaky indikujúce toxicitu CNS a predĺženie QTc intervalu.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam auf die 0,4 ml-Markierung oder die 0,6 ml-Markierung auf der Spritze oder soweit wie angeordnet zurück, je nach dem, welche Dosis Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker verordnet hat.
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
German: Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält.
Slovak: Vždy sa ubezpečte, že máte v injekčnej striekačke správnu dávku.
German: Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (z.B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer Erkrankung?
Slovak: Užívate opiáty (napríklad morfín alebo kodeín) počas Vášho ochorenia?
German: Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit).
Slovak: Pacienti môžu dostať dve po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné toto vziať do úvahy pri predpisovaní metylnaltrexóniumbromidu.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird rasch absorbiert, und Spitzenkonzentrationen (Cmax) werden etwa 0,5 Stunden nach subkutaner Gabe erreicht.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa absorbuje rýchlo, maximálne koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne pol hodiny po podkožnom podaní.
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajšiu škatuľu lieku aj keď je prázdna.
German: Relistor wird als subkutane Injektion gegeben.
Slovak: Relistor sa podáva ako subkutánna injekcia.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
German: Wenn Sie ein „Klick"-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
Slovak: Keď budete počuť kliknutie, znamená to, že celý obsah bol podaný.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver Divertikulitis oder Koprostase wurde nicht untersucht.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s kolonostómiou, peritoneálnym katétrom, aktívnym divertikulárnym ochorením alebo koprostázou nebolo sledované.
German: Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe.
German: 62 bis 114 kg
Slovak: 62-114 kg
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
German: wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Slovak: Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
German: Relistor ist eine Injektionslösung.
Slovak: Relistor je injekčný roztok.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu do materského mlieka.
German: Sehr häufig: Abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall, Flatulenz
Slovak: Veľmi časté: Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, flatulencia
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
Slovak: Počas oboch fáz štúdie pacienti naďalej pravidelne užívali zvyčajné laxatíva.
German: Relistor kann ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel injiziert werden.
Slovak: Relistor sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.
German: Dies erlaubt es Methylnaltrexoniumbromid, als peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
German: Häufig: Schwindel
Slovak: Časté: Závraty
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Slovak: Relistor sa má použiť iba na liečbu tých pacientov, u ktorých je potrebné dávku znížiť z dôvodu iného zdravotného problému.
German: Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein).
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opiody (napr. morfium, kodeín).
German: Die Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei einer Erhöhung der Dosis von 0,15 mg/kg auf 0,5 mg/kg dosisproportional an.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatických koncentrácií (AUC) vzrástli s nárastom dávky od 0,15 mg/kg na 0,5 mg/kg proporčne k dávke.
German: • Durchfall (Abgang häufiger wässriger Stühle)
Slovak: Hnačka (častá vodnatá stolica)
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln.
Slovak: Odporúča sa zakaždým meniť miesto podania injekcie.
German: Wenn Sie die mitgelieferte Injektionsspritze mit der zurückziehbaren Injektionsnadel verwenden, DRÜCKEN SIE DEN KOLBEN NICHT VOLLSTÄNDIG NACH UNTEN.
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Slovak: V prípade, že sa počas liečby objaví ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, pacientom sa má odporučiť prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom a kontaktovať lekára.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
Slovak: Nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Behandlung mit Methylnaltrexonbromid wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in klinischen Prüfungen nicht für länger als 4 Monate untersucht und es sollte daher nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Opiodmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia Liečba metylnaltrexóniumbromidom nebola sledovaná v klinických skúšaniach u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia po dobu dlhšiu ako 4 mesiace, a preto sa má používať iba počas limitovaného obdobia (pozri časť 5.1).
German: e-mail: mail.se@sobi.com
Slovak: e-mail: mail.it@sobi.com
German: Die mittlere Steady State Cmax und AUC betrugen für ältere Probanden 545 ng/ml und 412 ng•h/ml, etwa 8,1 % bzw. 20 % höher als die für jüngere Probanden.
Slovak: Cmax a AUC boli u starších 545 ng/ml a 412 ng•h/ml, čo bolo približne o 8,1
German: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
Slovak: V tejto štúdii bol medián veku pacientov 49 rokov (rozsah 23-83);
German: Relistor ist angezeigt zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben.
Slovak: Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Slovak: Pred skríningom mali pacienti opiátmi indukovanú zápchu definovanú buď ako <3 stolice v predošlom týždni alebo žiadnu stolicu >2 dni.
German: • wenn Sie Morbus Crohn haben oder an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Slovak: Keď máte Crohnovu chorobu alebo žalúdočné vredy.
German: Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her:
Slovak: Pripravte si materiál potrebný na injekciu:
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit gesunden männlichen Probanden beeinflusste eine subkutane Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg den Metabolismus von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, nicht signifikant.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii u zdravých dospelých mužských subjektov podkožná dávka 0,3 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu významne neovplyvnila metabolizmus dextrometorfánu, substrátu CYP2D6.
German: Tschechische Republik
Slovak: Republica Cehă
German: Falls Sie bereits an Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste trpeli zápchou predtým, ako ste museli užívať opiáty (proti bolesti), porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, sodass eventuelle Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen; versichern Sie sich, dass Sie noch immer die Durchstechflasche und Spritze festhalten.
Slovak: Jemne poklepte injekčnú striekačku, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky; presvedčte sa, že stále pridržiavate injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Slovak: Kvôli citlivosti na svetlo sa má injekčný roztok použiť do 24 hodín.
German: Eine Studie an gesunden Freiwilligen zeigte bei einer Dosis von 0,64 mg/kg, gegeben als intravenöser Bolus, eine orthostatische Hypotonie.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.
German: Nach Anwendung mehrerer Dosen Cimetidin war die renale Clearance von Methylnaltrexoniumbromid reduziert (von 31 l/h auf 18 l/h).
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/h na 18 l/h).
German: Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wurde in Studie 302 gezeigt, in der die Rate der Darmentleerungen von Dosis 1 bis 7 während der 2-wöchigen, doppelblinden Phase gleich blieb.
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od 1. dávky až po 7. dávku po dobu 2 týždňov dvojito zaslepenej časti.
German: Es wird nicht empfohlen, in Bereiche, in denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist, zu injizieren.
Slovak: Neodporúča sa podanie do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
German: Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 12 mg (0,6 ml Lösung) subkutan je nach Bedarf, wobei die Anwendung von mindestens 4 Dosen wöchentlich bis zu einmal täglich (7 Dosen wöchentlich) variieren kann.
Slovak: Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánne, podľa potreby, podávaná ako aspoň 4 dávky týždenne až maximálne jedenkrát denne (7 dávok za týždeň).
German: Legen Sie die Nadelkappe zurück auf die Arbeitsfläche.
Slovak: Položte ochranný kryt ihly na pracovnú plochu.
German: Der doppelblinden Dosis folgte eine 4-wöchige unverblindete Periode, in der Methylnaltrexoniumbromid nach Bedarf, jedoch nicht öfter als 1 Dosis innerhalb einer 24-stündigen Phase, verwendet werden konnte.
Slovak: Dvojito zaslepené podanie bolo nasledované otvorenou 4-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mohol používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka počas 24 hodín.
German: Schritt 5: Entsorgen des Materials
Slovak: Krok 5: Likvidácia odpadového materiálu
German: Nach intravenöser Injektion von Methylnaltrexoniumbromid über 13 Wochen war die beobachtete Methylnaltrexonium-bedingte Toxizität bei jungen und erwachsenen Hunden ähnlich.
Slovak: Po 13-týždňovom intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa podobná toxicita spojená s metylnaltrexónom pozorovala ako u mladých, tak aj u dospelých psov.
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
Slovak: Ihla sa automaticky stiahne späť a prikryje sa krytom.
German: Der Einfluss der ethnischen Herkunft konnte nicht ausgewertet werden, weil es sich bei dem Patientenkollektiv der Studie vorwiegend um Patienten mit europäischer Abstammung handelte (90 %).
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
German: Nach Markteinführung wurden unter Methylnaltrexoniumbromid Fälle gastrointestinaler Perforation bei Patienten berichtet, deren Grunderkrankungen möglicherweise mit lokaler oder diffuser Verminderung der strukturellen Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt in Verbindung stehen (z. B. peptische Ulzerationen, Pseudo-Obstruktionen (Ogilvie-Syndrom), Divertikulitis, infiltrative gastrointestinale Malignome oder peritoneale Metastasen).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
German: Die mittlere Methylnaltrexoniumbromid-Exposition bei 0,15 mg/kg über einen Gewichtsbereich von 38 bis 114 kg betrug 179 (Bereich 139 bis 240) ng•h/ml.
Slovak: Priemerná expozícia metylnaltrexóniumbromidom 0,15 mg/kg pri rozsahu hmotnosti 38 až 114 kg bola 179 (rozsah = 139-240) ng•h/ml.
German: Nehmen Sie die Spritze von der Arbeitsfläche.
Slovak: Vezmite z Vašej pracovnej plochy injekčnú striekačku.
German: Unter Patienten, die Relistor anwendeten, traten Fälle von Darmperforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) auf.
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
German: • wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger Stühle), brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen bedeutenden Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die AUC oder Cmax von Methylnaltrexoniumbromid.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiaden významný účinok poškodenia funkcie pečene na AUC alebo Cmax metylnaltrexóniumbromidu.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie nicht verrutschen kann.
Slovak: Injekčnú liekovku držte druhou rukou na pracovnej ploche, aby ste zabránili jej sklznutiu.
German: Patienten mit einem Gewicht unter 38 kg oder über 114 kg sollten Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene mg/kg-Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt verabreicht werden kann.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 38 kg alebo vyššou ako 114 kg musia používať injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie odporúčanej dávky v mg/kg naplnenou injekčnou striekačkou nie je možné.
German: In einer doppel-blinden, randomisierten EKG-Studie an 207 gesunden Freiwilligen mit einzelnen subkutanen Dosen von Methylnaltrexoniumbromid (0,15, 0,30 und 0,50 mg/kg), die in den Gruppen parallel durchgeführt wurde, wurde im Vergleich zu Plazebo und einer Positivkontrolle (oral gegebenes Moxifloxacin, 400 mg) kein Signal einer QT/QTc-Verlängerung oder irgendein Hinweis auf einen anderen Effekt auf sekundäre EKG-Parameter oder die Morphologie der Wellenform entdeckt.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0,15, 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne parametre EKG či morfológiu krivky v porovnaní s placebom a pozitívnou kontrolou (perorálne podaný moxifloxacín v dávke 400 mg). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der plazebokontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami u všetkých pacientov vystavených metylnaltrexóniumbromidu počas všetkých fáz placebom kontrolovaných štúdií boli bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a flatulencia.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Slovak: Nebol získaný dôkaz o rozdieloch v účinnosti a bezpečnosti spôsobených pohlavím.