FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a importantes reservas para la salud humana relativas a la exposición a los residuos presentes en el punto de inyección, como consecuencia del uso de medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos do local da injeção decorrentes da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
Spanish: • el CVMP ha tenido en cuenta que todos los estudios sobre depleción de residuos demuestran sistemáticamente que, tras el tratamiento a las dosis recomendadas, el seleniato de bario persiste en los puntos de inyección durante largos periodos, sin que prácticamente haya depleción de los residuos, dando lugar a elevados niveles de seleniato de bario en dicho punto;
Portuguese: • o CVMP concluiu que todos os estudos de depleção dos resíduos demonstram de forma consistente que, após o tratamento em doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento, não se verificando a ocorrência de praticamente qualquer depleção de resíduos do local da injeção, o que resulta em níveis elevados de selenato de bário no local de injeção;
Spanish: Lituania
Portuguese: Suécia
Spanish: Por lo tanto, el CVMP no tiene conocimiento de que haya en la actualidad productos inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario para el uso en la especie ovina.
Portuguese: Por conseguinte, tanto quanto é do conhecimento do CVMP, no momento presente, não existem formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação autorizadas para utilização na espécie alvo ovinos.
Spanish: En el anexo I anterior, se facilita la lista completa de los medicamentos veterinarios afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
Portuguese: A lista integral de todos os medicamentos incluídos neste processo de arbitragem é fornecida no Anexo I, acima.
Spanish: En efecto, según una sencilla estimación teórica basada en la constante de solubilidad del producto, la ingestión de los residuos presentes en el punto de inyección puede producir una exposición biodisponible de aproximadamente 15 mg de selenio (es decir, el 3 % de la dosis de selenio en el punto de inyección) por cada litro de agua del tubo digestivo.
Portuguese: Os achados do estudo in vitro são suportados por considerações teóricas baseadas nas propriedades físico-químicas do selenato de bário, que indicam que quantidades relevantes de selénio poderão estar biodisponíveis a partir do selenito de bário ingerido por via oral, ou seja, a ingestão de resíduos a partir de um local de injeção levaria, por simples estimativa teórica com base na constante de solubilidade do medicamento, a uma exposição biodisponível (mínima) de cerca de 15 mg de selénio (ou seja, 3% da dose de selénio no local de injeção) em cada litro de água no trato intestinal.
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Esto retrasa la eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Portuguese: Isto abranda a eliminação do medicamento do organismo, permitindo que seja administrado com menor frequência.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento por sí mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada, pero la primera inyección se deberá administrar bajo la supervisión directa de un médico.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o medicamento depois de receberem formação adequada, mas a primeira injeção deve ser dada sob a supervisão direta de um médico.
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de filgrastim que se comercializa en la UE desde hace varios años.
Portuguese: O lipegfilgrastim é uma forma de filgrastim, disponível na UE há vários anos.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonquex se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lonquex são continuamente monitorizados.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento son loa típicos en esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram típicos para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y de los trastornos sanguíneos.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Spanish: Se administra una dosis de 6 mg en cada ciclo de quimioterapia alrededor de 24 horas después de la quimioterapia.
Portuguese: A dose de 6 mg é administrada em cada ciclo de quimioterapia cerca de 24 horas após a quimioterapia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonquex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lonquex?
Spanish: Otra información sobre Lonquex
Portuguese: Outras informações sobre Lonquex
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
Portuguese: As injeções devem ser administradas sob a pele do abdómen, do braço ou da coxa.
Spanish: Lonquex está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas.
Portuguese: Lonquex está disponível sob a forma de injeção em seringas pré-cheias.
Spanish: Lonquex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de julio de 2013.
Portuguese: A 25 de julho de 2013, Lonquex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lonquex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor en los huesos y en los músculos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lonquex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e dores nos ossos e músculos.
Spanish: Los pacientes que recibieron Lonquex se recuperaron de la neutropenia con más rapidez y menos pacientes sufrieron neutropenia grave.
Portuguese: Os doentes que receberam Lonquex recuperaram da neutropenia mais rapidamente e menos doentes sofreram neutropenia grave.
Spanish: La quimioterapia citotóxica (medicamentos que matan las células de rápido crecimiento) provoca generalmente la neutropenia porque, además de las células cancerosas, también mata otras células de rápido crecimiento como los neutrófilos haciendo que el paciente tenga riesgo de sufrir infecciones.
Portuguese: A quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam as células de crescimento rápido) causa geralmente neutropenia porque, além das células cancerosas, mata também outras células de crescimento rápido, como neutrófilos, o que provoca o risco de infeções.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonquex en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Portuguese: Mais informações sobre Lonquex podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonquex en la UE?
Portuguese: Porque está Lonquex autorizado na UE?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que los estudios habían demostrado que Lonquex es eficaz para reducir la duración de la neutropenia grave y el número de casos de neutropenia febril.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que os estudos demonstraram que Lonquex é eficaz na redução da duração da neutropenia grave e do número de casos de neutropenia febril.
Spanish: Lonquex es un medicamento que contiene el principio activo lipegfilgrastim.
Portuguese: Lonquex é um medicamento que contém a substância ativa lipegfilgrastim.
Spanish: En otro estudio realizado con 376 pacientes se comparó Lonquex con un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Outro estudo, que incluiu 376 doentes, comparou Lonquex com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Lonquex se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lonquex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Qué es Lonquex y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Lonquex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Lonquex são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: En Lonquex, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Portuguese: No Lonquex, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Spanish: Lonquex no se utiliza en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos) y síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que puede convertirse en una leucemia).
Portuguese: Lonquex não é utilizado em doentes a receber quimioterapia para leucemia mieloide crónica (um cancro dos glóbulos brancos) e síndromes mielodisplásicas (uma doença que pode progredir para leucemia).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 202 pacientes con cáncer de mama, se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con otro filgrastim pegilado: con Lonquex la duración media de neutropenia grave durante la quimioterapia fue de alrededor de 17 horas frente a unas 19 horas con el otro medicamento.
Portuguese: Num estudo principal realizado em 202 doentes com cancro da mama, Lonquex mostrou ser comparável com filgrastim peguilado: a duração média de neutropenia grave durante a quimioterapia foi de cerca de 17 horas com Lonquex, em comparação com cerca de 19 horas com o outro medicamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lonquex, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lonquex, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Lonquex fue eficaz para reducir la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril entre pacientes sometidos a quimioterapia.
Portuguese: Lonquex foi eficaz na redução da duração da neutropenia e do número de casos de neutropenia febril entre os doentes submetidos a quimioterapia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonquex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonquex?
Spanish: El principio activo de Lonquex, el lipegfilgrastim, es similar al factor estimulante de las colonias de granulocitos (G‑CSF), una proteína natural producida por el organismo que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos en la médula ósea.
Portuguese: A substância ativa de Lonquex, o lipegfilgrastim, é semelhante ao fator estimulante de colónias de granulócitos (G‑CSF), uma proteína de ocorrência natural no corpo que estimula a produção de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos, na medula óssea.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonquex en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lonquex durante os estudos?
Spanish: El lipegfilgrastim actúa del mismo modo que el G‑CSF, aumentando la producción de neutrófilos y contribuyendo así a reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes sometidos a quimioterapia.
Portuguese: O lipegfilgrastim atua da mesma forma que o G‑CSF, aumentando a produção de neutrófilos e ajudando assim a reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (um sinal de infeção) em doentes a receber quimioterapia.
Spanish: Se utiliza para la reducción de la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia citotóxica.
Portuguese: É utilizado para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes adultos com cancro a receber quimioterapia citotóxica.
Spanish: También se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con el otro medicamento en el número de casos de neutropenia febril: 1 en el grupo tratado Lonquex frente a 3 en el grupo de referencia.
Portuguese: Lonquex também mostrou ser comparável com o outro medicamento no número de casos de neutropenia febril: 1 no grupo tratado com Lonquex versus 3 no grupo do medicamento comparador.
Spanish: Información general sobre Lonquex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Lonquex e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo se usa Lonquex?
Portuguese: Como se utiliza Lonquex?
Spanish: ¿Cómo actúa Lonquex?
Portuguese: Como funciona Lonquex?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonquex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lonquex.
Spanish: IC = intervalo de confianza
Portuguese: IC = intervalo de confiança
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
Portuguese: Lave muito bem as mãos.
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 3.
Portuguese: Os resultados do estudo estão apresentados na tabela 3.
Spanish: Cuál es la dosis recomendada
Portuguese: Qual é a dose recomendada
Spanish: El dispositivo de seguridad se activará inmediatamente.
Portuguese: O dispositivo de segurança será imediatamente ativado.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo de seguridad.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo de segurança.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su enfermedad requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de uma cooperação constante e estreita com o seu médico.
Spanish: Los lugares más adecuados para autoinyectarse son:
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são:
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018.
Portuguese: Data da última renovação: 08 mayo 2018.
Spanish: *Esto se basa solo en el contenido proteico.
Portuguese: *Baseado apenas no teor em proteínas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2013.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 julho 2013.
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos generan algún grado de respuesta de anticuerpos contra el fármaco.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos produzem um certo grau de resposta de anticorpos antimedicamento.
Spanish: Sin embargo, los efectos farmacodinámicos fueron similares e independientes del sexo y del lugar de inyección.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos foram semelhantes e independentes do sexo e do local de injeção.
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo hacerlo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer.
Spanish: • si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
Portuguese: • se tem tosse, febre e dificuldade em respirar.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Portuguese: Por este motivo, deverá interromper a amamentação durante o tratamento.
Spanish: Una vez retirado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o desecharse.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado dentro deste período ou eliminado.
Spanish: En algunos casos, esta respuesta de anticuerpos puede causar efectos adversos o una pérdida de la eficacia.
Portuguese: Esta resposta de anticorpos pode, em alguns casos, causar efeitos indesejáveis ou perda de eficácia.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destas observações para o ser humano.
Spanish: • Aumento de los glóbulos blancos.
Portuguese: • Aumento dos glóbulos brancos.
Spanish: Si presenta fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Si un paciente no responde al tratamiento, es preciso realizarle una evaluación más profunda.
Portuguese: Se um doente não responder ao tratamento, o doente deve ser submetido a uma avaliação mais aprofundada.
Spanish: Leucocitosis*, esplenomegalia*
Portuguese: Leucocitose*, Esplenomegalia*
Spanish: Informe a su médico si experimenta dolor musculoesquelético intenso.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma dor musculosquelética intensa.
Spanish: Hay datos muy limitados (datos en menos de 300 embarazos) sobre el uso de lipegfilgrastim en mujeres embarazadas.
Portuguese: Existem dados muito limitados (menos de 300 gravidezes expostas) sobre a utilização de lipegfilgrastim em mulheres grávidas.
Spanish: Las semividas terminales medias en el cuarto ciclo fueron de aproximadamente 39 y 42 horas.
Portuguese: As semividas terminais médias no quarto ciclo foram de aproximadamente 39 e 42 horas.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes da dose em doentes idosos.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.
Spanish: La incidencia de NF varió en función de la edad (del 14,3 % al 71,4 %), observándose la frecuencia más alta en el grupo de mayor edad.
Portuguese: A incidência de NF variou de acordo com a idade (desde 14,3 % a 71,4 %), com a frequência mais alta no grupo de idade mais elevada.
Spanish: La solución se inyecta por vía subcutánea (SC).
Portuguese: A solução é injetada por via subcutânea (SC).
Spanish: No la use si la fecha es posterior al último día del mes que se indica.
Portuguese: Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Spanish: Debe permitirse que la solución alcance una temperatura cómoda (15 °C - 25 °C) para la inyección.
Portuguese: A solução deve atingir uma temperatura confortável (15 °C - 25 °C) para injeção.
Spanish: No caliente Lonquex de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
Portuguese: Não aqueça Lonquex de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Spanish: A continuación, suelte el émbolo.
Portuguese: Depois liberte o êmbolo.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes ≥ 75 años.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com ≥ 75 anos de idade.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben usar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se dispone de una experiencia limitada en niños que indique que este medicamento es seguro y que actúa eficazmente en este grupo de edad.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque existe apenas uma experiência limitada em crianças para demonstrar que este medicamento é seguro e atua neste grupo etário.
Spanish: Solo deben usarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas e incolores isentas de partículas.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su organismo a combatir las infecciones.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu corpo a lutar contra infeções.
Spanish: Extraiga el medicamento de la nevera.
Portuguese: Retire o medicamento do frigorífico.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas.
Spanish: Incidencia (%)
Portuguese: Incidência (%)
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección*
Portuguese: Reações no local de injeção*
Spanish: No se puede descartar la consiguiente disminución de la eficacia en estos pacientes con los datos actuales.
Portuguese: Não se pode excluir uma diminuição consequente da eficácia nestes doentes com base nos dados correntes.
Spanish: Si contiene partículas o está turbio, no debe utilizarlo.
Portuguese: Se detetar partículas ou se estiver turvo não o deve utilizar.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido una formación especial para ello de su médico o enfermero.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Empuje el émbolo al máximo para inyectar todo el líquido.
Portuguese: Prima o êmbolo o máximo que for possível para injetar todo o líquido.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación en la tabla 1 se clasifican según el sistema de clasificación de órganos.
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo na tabela 1 são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, debe administrarse el tratamiento apropiado con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve administrar-se terapêutica apropriada e efetuar-se um acompanhamento apertado do doente durante vários dias.
Spanish: No hay datos indicativos de que una interacción de estas características sea nociva.
Portuguese: Não existe evidência de que esta interação possa ser nociva.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
Spanish: La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y tolerancia local.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e tolerância local.
Spanish: Lonquex puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único periodo máximo de hasta 3 días.
Portuguese: Lonquex pode ser retirado do frigorífico e conservado a temperatura inferior a 25 °C durante um período único máximo de até 3 dias.