FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
French: En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Finnish: Mikäli potilas saa allergisen reaktion, kolistimetaattinatriumin antaminen on keskeytettävä ja tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> [Tuotenimi]-valmistetta
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin intratekaalista tai intraventrikulaarista antotapaa meningiitin hoitoon ei ole systemaattisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain tapausselostukset.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Finnish: Älä <ota><käytä> [Tuotenimi]-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille, kolistiinille tai muille polymyksiineille.
French: La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä, ja niitä voi esiintyä myös kolistimetaattinatriumia käytettäessä.
French: [Les informations sur les nébuliseur (s) approprié(s) et caractéristiques de débit peuvent être incluses] Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Finnish: [Voidaan sisällyttää tietoa soveltuvista sumuttimista ja niiden sumutusominaisuuksista] Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
French: Espèces habituellement sensibles Acinetobacter baumannii
Finnish: Acinetobacter baumannii
French: Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttövalmiiksi sekoitettujen liuosten hävittämiseen ja käsittelyyn, ks. kohta 6.6.
French: Une résistance croisée entre la colistine (polymyxine E) et la polymyxine B peut exister.
Finnish: Kolistiinin (polymyksiini E) ja polymyksiini B:n odotetaan olevan ristiresistenttejä toisiinsa nähden.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkkeiden kanssa on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
French: Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.
Finnish: Koska resistenssin kehittymistä laskimonsisäisesti annettavalle kolistiinille on raportoitu erityisesti yksilääkehoidossa, toisen antibakteerisen aineen samanaikaista antoa on harkittava, jotta resistenssin kehittyminen voidaan estää.
French: Les bactéries à Gram négatif naturellement résistantes, tels que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leur phosphate lipidique en éthanolamine ou amino-arabinose.
Finnish: Luontaisesti resistenteissä gramnegatiivisissa bakteereissa, joita ovat mm. Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, lipidifosfaatit ovat täysin korvautuneet etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
French: Tableau de conversion des posologies:
Finnish: Annoksen muuntotaulukko:
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
Finnish: Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
French: Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Colimycine.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa säännöllisesti, kun saat [Tuotenimi]-valmistetta.
French: [Nom de spécialité] est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, joten sitä tulee käyttää myasthenia gravis -potilaille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, ja käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
French: La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
French: Le volume de distribution de la colistine chez les sujets sains est faible et correspond approximativement au liquide extracellulaire (LEC).
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
Finnish: Mallinnus osoittaa, että enintään 12 milj. IU:n suuruiset aloitus- ja ylläpitoannokset saattavat joissakin tapauksissa olla tarpeen potilaille, joiden munuaistoiminta on hyvä.
French: Acinetobacter
Finnish: Akinetobakteeri
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa (enintään 2 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
Finnish: Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Finnish: Kolistiinin puoliintumisajaksi terveillä koehenkilöillä on raportoitu noin 3 h ja kystistä fibroosia sairastavilla noin 4 h kokonaispuhdistuman ollessa noin 3 l/h.
French: ≈ mg ACB
Finnish: IU ≈ mg CBA
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Finnish: Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijalta neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen hyödyllisyys ainakin joidenkin infektiotyyppien suhteen on kyseenalainen.
French: Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de [Nom de spécialité] car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan keskosille ja vastasyntyneille, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä täysin kehittyneet.
French: La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.
Finnish: Annostusta voidaan muuttaa sairauden vaikeuden ja kliinisen vasteen mukaan.
French: Les informations sur la pharmacocinétique du colistiméthate sodique (CMS) et de la colistine sont limitées.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä aerobisille gramnegatiivisille bakteereille, joilla on hydrofobinen ulkokalvo.
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez Colimycine
Finnish: Jos sinut nukutetaan, kerro anestesiologille, että käytät [Tuotenimi]valmistetta
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Finnish: Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
French: On estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique est transformé en colistine chez les sujets sains, sa clairance dépend de clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, une plus grande partie du CMS est transformée en colistine.
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Finnish: Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
French: Autres médicaments et [Nom de spécialité] - médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
French: Les données justifiant la posologie sont très limitées.
Finnish: Annostusta tukevaa tietoa on hyvin niukasti.
French: Les polymyxines ont été présentées comme ayant un effet bactéricide concentration-dépendant sur les bactéries sensibles.
Finnish: Polymyksiineillä on raportoitu olevan pitoisuusriippuvainen bakterisidinen vaikutus niille herkkiin bakteereihin.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Mode d'administration
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
French: Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l'insuffisant rénal sont très limitées.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
French: Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict (voir rubrique 6.6).
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Finnish: Niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
French: L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon.
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
French: Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Finnish: Suurempiakin annoksia on toisinaan käytetty kystisen fibroosin hoidossa.
French: Remarque: Si l'administration intrathécale est incluse dans le RCP de votre produit, le libellé suivant doit également figurer :
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Huom.
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Finnish: Vähäisten tietojen perusteella aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta: Intraventrikulaarinen antoreitti
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
Finnish: Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Finnish: Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
French: Les données suivantes sont basées sur des études utilisant des dosages réalisés par CLHP pour déterminer les concentrations plasmatiques de CMS/colistine.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Finnish: Niiden fAUC/MIC-suhteen uskotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Finnish: 75 000-150 000 IU/kg/vrk jaettuna 3 annokseen.
French: Dose d'entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
Finnish: Ylläpitoannos 9 milj. IU/vrk jaettuna 2-3 annokseen.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin antamista samanaikaisesti toisen antibakteerisen aineen kanssa pitää harkita aina kun mahdollista ottaen huomioon hoidettavan patogeenin tai hoidettavien patogeenien jäljellä oleva herkkyys.
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
French: [Nom de spécialité] est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
French: La clairance de la colistine diminue en cas d'insuffisance rénale, possiblement due à une augmentation de la transformation du CMS.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
French: Enterobacteriaceae
Finnish: Enterobakteerit
French: Remarque: La notice actuelle doit être modifiée (ajout, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset: