FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Dutch: Verwijder de spuiten veilig in een afgesloten houder.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Dutch: Uw overtollige vet zal afnemen en uw verminderde spiermassa zal verbeteren.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Dutch: • synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden).
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Dutch: - De overblijvende oplossing, injectieflacons en injectiematerialen, die voor eenmalig gebruik zijn bedoeld, moeten worden weggegooid.
English: This condition is reversed by somatropin.
Dutch: Deze toestand wordt door somatropine teruggedraaid.
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Dutch: Het is bekend dat er patiënten zijn met GHD bij wie de IGF-I-gehaltes ondanks een goede klinische respons niet normaliseren en bij wie daarom geen verhoging van de dosis noodzakelijk is.
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Dutch: Van nature heeft u 's nachts ook meer groeihormoon.
English: Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Dutch: Groeihormoon kan u groter helpen worden als u nog steeds groeit om de normale groei op een leeftijd van 4 jaar of later in te halen of te handhaven.
English: Dose recommendations in paediatric patients
Dutch: Aanbevolen doseringen bij pediatrische patiënten
English: The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Dutch: Het is mogelijk dat de huid rondom de injectieplaats onregelmatig wordt of bulten gaat vertonen, maar dit zou niet het geval mogen zijn als u telkens een andere plaats injecteert.
English: • If you have Turner syndrome.
Dutch: • Als u het Turner-syndroom heeft.
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysevoorkwabhormonen en -analoga, ATC-code: H01AC01
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Dutch: Nochtans is er geen bewijs dat het risico van leukemie verhoogd is zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren, bijvoorbeeld bestraling van het hoofd of de hersenen.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Dutch: $ Er zijn tijdelijke reacties op de injectieplaats bij kinderen gemeld.
English: • If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Dutch: • Als u het Prader-Willi-syndroom heeft (een chromosomale stoornis).
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Dutch: Somatropine kan de gevoeligheid voor insuline verlagen.
English: • Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Dutch: • Uw arts zal u een dieet opleggen dat u moet volgen om uw gewicht onder controle te houden.
English: In children • Stiffness in the arms and legs
Dutch: Bij kinderen • Stijfheid in de armen en benen
English: Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Dutch: In de tabellen 1-6 staan de bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), voor elk van de geïndiceerde aandoeningen.
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Dutch: Omnitrope is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Dutch: Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij geriatrische en pediatrische populaties, bij verschillende rassen en bij patiënten met nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie of hartfalen is niet beschikbaar of onvolledig.
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen is laag en er is geen effect op de groeisnelheid.
English: • Experience in patients above 80 years is limited.
Dutch: • Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt.
English: - Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Dutch: - Steek de naald in de huid op de wijze die uw arts u heeft geleerd.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Dutch: Gebruik Omnitrope niet als u merkt dat de oplossing troebel is.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omnitrope
English: - Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Dutch: - Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje met alcohol.
English: • Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Dutch: • Stijfheid in de armen en benen, spierpijn
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Dutch: Als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan, een grote operatie heeft ondergaan of om een bepaalde reden naar het ziekenhuis moet, vertel het dan uw arts en herinner de andere artsen die u raadpleegt eraan dat u een groeihormoon gebruikt.
English: - Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Dutch: - Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag dit geneesmiddel niet aan te vroeg geboren of pasgeboren baby's worden gegeven.
English: Do not share your needles.
Dutch: Deel uw naalden niet met anderen.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gevolgd.
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Dutch: De meeste mensen spuiten hun injecties in een dijbeen of in een bil.
English: Somatropin
Dutch: Somatropine
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Dutch: Beide nemen snel toe na behandeling met somatropine.
English: • During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Dutch: • Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van scoliose, een soort misvorming van de wervelkolom.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt de groeibevorderende effecten van Omnitrope.
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Dutch: Omnitrope (vergunningshouder: Sandoz), Zomacton en geassocieerde namen (vergunningshouder: Ferring), Norditropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Novo Nordisk), Genotropin en geassocieerde namen (vergunningshouder: Pfizer)
English: It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Dutch: Hierdoor wordt ook verhinderd dat er lucht in de pen komt en dat de naald verstopt raakt.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Dutch: De beste plaatsen voor injectie zijn weefsels met een laag vet tussen de huid en de spieren, zoals dijbeen of buik (behalve de navel of taille).
English: Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Dutch: Somatropine mag niet worden toegepast ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
English: - Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Dutch: - Aanvang in de kinderjaren: Patiënten die in hun kindertijd een groeihormoondeficiëntie hadden als gevolg van congenitale, genetische, verworven of idiopathische oorzaken.
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Dutch: Bij chronische nierinsufficiëntie moet de nierfunctie minder dan 50 procent zijn van de normale functie voordat er behandeling wordt ingesteld.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar absorptie van intact eiwit vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling is hoogst onwaarschijnlijk.
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Dutch: - Trek de zuiger langzaam terug en zuig in de spuit iets meer op dan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
English: All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Dutch: Voor alle andere patiënten zullen een IGF-I bepaling en één groeihormoonstimulatietest nodig zijn.
English: Dosage should be monitored every 6 months.
Dutch: Elke 6 maanden moet de dosering worden opgevolgd.
English: Scoliosis is common in patients with PWS.
Dutch: Scoliose komt vaak voor bij patiënten met PWS.
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw persoonlijke dosis van Omnitrope in milligram (mg) is aan de hand van ofwel uw lichaamsgewicht in kilogram (kg) of uw lichaamsoppervlak berekend aan de hand van uw lengte en gewicht in vierkante meter (m²) evenals uw behandelingsschema.
English: Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Dutch: De behandeling dient niet te worden toegepast bij pediatrische patiënten met een groeisnelheid van minder dan 1 cm per jaar en wanneer de epifysairschijven bijna zijn gesloten.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van somatropine na intraveneuze toediening bij groeihormoondeficiënte volwassenen bedraagt ongeveer 0,4 uur.
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van somatropine moet aanpassen.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt wordt na reconstitutie het onmiddellijk gebruiken van de oplossing aanbevolen.
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Dutch: Verwijder de naald en voer deze af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Dutch: Daarom dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Omnitrope wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Dutch: • geneesmiddelen om epilepsie onder controle te krijgen (anti-epileptica),
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze 2 pathologieën wel of niet vaker voorkomen bij behandeling met somatropine.
English: Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Dutch: Het groeihormoon zal u helpen groter te worden als u nog steeds groeit en zal uw lichaamssamenstelling verbeteren.
English: - Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Dutch: - Zorg ervoor dat de punt van de spuit zich in de gereconstitueerde Omnitrope-oplossing bevindt.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd met een mengsysteem zoals is aanbevolen in de informatie die bij het mengsysteem wordt bijgeleverd.
English: Medical treatment for your kidney should be continued.
Dutch: De medische behandeling voor uw nieren moet worden voortgezet.
English: Experience in patients above 80 years is limited.
Dutch: Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt.
English: Leukaemia†
Dutch: Leukemie†
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Somatropine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Dutch: • oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.
English: The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende somatropine bedraagt ongeveer 80% zowel bij gezonde proefpersonen als bij groeihormoondeficiënte patiënten.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Dutch: Gegevens uit een interactieonderzoek uitgevoerd bij groeihormoondeficiënte volwassenen suggereren dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
English: Acute critical illness
Dutch: Acute levensbedreigende aandoening
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Dutch: Tijdens deze periode moet een conservatieve behandeling voor nierinsufficiëntie (met een controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingsstatus) zijn ingesteld die tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van tumorgroei.
English: In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Dutch: Bij kinderen wordt Omnitrope gebruikt voor het behandelen van de volgende groeistoornissen:
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Dutch: Reconstitutie moet op de juiste wijze plaatsvinden, met name met betrekking tot de asepsis.
English: Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
English: • If you were small or too light at birth.
Dutch: • Als u bij de geboorte te klein was of te weinig woog.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Dutch: Aangezien er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid van groeihormoonsuppletietherapie bij acuut ernstig zieke patiënten, dienen de voordelen van voortzetting van de behandeling in deze situatie te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's die daarmee samenhangen.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Dutch: Hierna volgt een algemene beschrijving van de procedure voor reconstitutie en toediening.
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Dutch: Bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) dient de behandeling altijd te worden gecombineerd met een caloriebeperkt dieet.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Dutch: - Als de oplossing troebel is (en de troebelheid verdwijnt niet binnen 10 minuten) of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
English: • thyroid hormones,
Dutch: • schildklierhormonen,
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, heeft de naald een bloedvat geraakt.
English: Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Dutch: Introductie van de behandeling met somatropine kan leiden tot remming van 11βHSD-1 en verlaagde serumcortisolconcentraties.
English: To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Dutch: Om groeistoornis te verifiëren, moet de groei gedurende een jaar zijn gevolgd voordat er behandeling wordt ingesteld.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Dutch: Als ernstige groeihormoondeficiëntie wordt bevestigd, zal uw arts voorstellen de behandeling met Omnitrope voort te zetten.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of bijkomende risicofactoren voor diabetes moeten tijdens behandeling met somatropine nauwlettend worden gevolgd.
English: Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Dutch: Spiersterkte en fysieke inspanningscapaciteit zijn verbeterd na langdurige behandeling met somatropine.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Dutch: Zowel bij volwassenen als bij kinderen handhaaft somatropine een normale lichaamscompositie door toegenomen stikstofretentie en stimulering van de groei van skeletspieren en door mobilisatie van lichaamsvet.
English: All products:
Dutch: Alle geneesmiddelen:
English: At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens om een specifiek advies te kunnen geven over de voortzetting van de behandeling met groeihormoon bij patiënten die genezen zijn van intracraniale hypertensie.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Dutch: Trek de zuiger met één hand iets terug.
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Dutch: In beide gevallen is het doel van de behandeling een concentratie van Insulineachtige Groei Factor (IGF-I) te verkrijgen binnen 2 SDS ten opzichte van het voor de leeftijd gecorrigeerde gemiddelde.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Dutch: Somatropine mag niet worden toegepast als er aanwijzingen zijn die duiden op activiteit van een tumor.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
English: If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Dutch: Indien diabetes wordt geconstateerd, dient groeihormoon niet te worden toegediend.
English: Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Dutch: Somatropine is een potent metabool hormoon dat van belang is voor het metabolisme van lipiden, koolhydraten en eiwitten.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Dutch: • Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (carpaletunnelsyndroom)
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Omnitrope is een biosimilar.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Dutch: Met name de klaring van stoffen die door cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (zoals geslachtshormonen, corticosteroïden, anticonvulsiva en ciclosporine), kan verhoogd zijn, hetgeen resulteert in lagere plasmaspiegels van deze stoffen.
English: Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Dutch: Serumconcentraties van IGF-I (Insulineachtige Groei Factor-I) en IGFBP-3 (Insulineachtige Groei Factor Bindend Eiwit 3) nemen toe door somatropine.
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Dutch: *met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli.
English: Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Dutch: Hoewel de perifere schildklierhormoonspiegels binnen het referentiegebied voor gezonde proefpersonen bleven, bestaat theoretisch gezien de kans dat hypothyreoïdie zich ontwikkelt bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie.
English: • If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Dutch: • als u somatropine krijgt voor een groeihormoontekort na een eerdere tumor (kanker), moet u regelmatig worden onderzocht om na te gaan of de tumor, of een ander type kanker, is teruggekeerd.
English: - a pen needle for subcutaneous injection.
Dutch: - een pennaald voor subcutane injectie.
English: In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Dutch: Bij alle patiënten die andere of vergelijkbare acute levensbedreigende aandoeningen ontwikkelen, dient het mogelijke voordeel van behandeling met somatropine te worden afgewogen tegen het mogelijke risico dat daarmee samenhangt.