FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde poolade data från 1582 personer, inklusive patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 Fas I, II och III studier som fick Herceptin intravenöst.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní Herceptin v 18 studiích fáze I, II a III.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95% KI [0,54, 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8% av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få Herceptin.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním přípravku Herceptin.
Swedish: Tidig bröstcancer (adjuvant behandling)
Czech: Časný karcinom prsu (adjuvantní léčba)
Swedish: Under en infusion med Herceptin kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.
Czech: Během infuze přípravku Herceptin se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Swedish: • långsam hjärtrytm
Czech: • pomalý srdeční rytmus
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt beredningsform ges till patienten, och överensstämmer med förskrivet läkemedel.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Swedish: Vävnaderna fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Boinovým fixativem.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herceptin och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Herceptin a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Czech: V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden) souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Swedish: Risken för neutropeni kan vara något förhöjd då trastuzumab ges med docetaxel efter antracyklininnehållande behandling.
Czech: Riziko neutropenie může být lehce zvýšeno, pokud je trastuzumab podáván souběžně s docetaxelem po předchozí léčbě antracykliny.
Swedish: Den genomsnittliga dalkoncentrationen (Ctrough) under den neoadjuvanta behandlingsfasen av studien, vid tidpunkten före dosering av cykel 8, var högre i gruppen för subkutant Herceptin (78,7 µg/ml) än i gruppen med intravenöst Herceptin (57,8 µg/ml).
Czech: Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cthrough) v neoadjuvantní fázi studie před podáním v cyklu 8 byla vyšší v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání (78,7 µg/ml) než v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání (57,8 µg/ml).
Swedish: En injektionsflaska med Herceptin som är aseptiskt spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 48 timmar vid 2ºC - 8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herceptin asepticky rozpuštěný ve sterilní vodě pro injekci (není součástí balení) je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 48 hodin od rozpuštění, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Swedish: De gick tillbaka inom i genomsnitt 13 dagar för gruppen som fick behandling med Herceptin intravenöst och inom i genomsnitt 17 dagar för gruppen som fick behandling med Herceptin subkutant.
Czech: Při příhodách došlo k úpravě během průměrně 13 dní u přípravku Herceptin pro intravenózní podání a průměrně 17 dní u přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Swedish: En injektionsflaska à 5 ml innehåller 600 mg trastuzumab.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje trastuzumabum 600 mg.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Swedish: Effekten av Herceptin i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Czech: Účinnost přípravku Herceptin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Swedish: För patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske årligen upp till 5 år efter den sista administreringen av Herceptin, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku Herceptin nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion av njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících Herceptin zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med Herceptin.
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s přípravkem Herceptin vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Swedish: I den pivotala studien var frekvensen av alla grader av administrationsrelaterade reaktioner 37,2 % med Herceptin intravenös beredning och 47,8 % med Herceptin subkutan formulering; svåra grad 3 reaktioner rapporterades hos 2,0 % respektive 1,7 % av patienterna under behandlingsfasen; inga svåra grad 4 eller 5 reaktioner observerades.
Czech: V klíčové studii byla četnost reakcí všech stupňů souvisejících s podáním 37,2 % u přípravku Herceptin pro intravenózní podání a 47,8 % u přípravku Herceptin pro subkutánní podání; vážné příhody stupně 3 byly v průběhu léčebné fáze hlášeny u 2,0 respektive u 1,7 % pacientů; nebyly pozorovány příhody stupně 4 nebo 5.
Swedish: En singeldosstudie på kaniner och en 13-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor genomfördes.
Czech: Byly provedeny studie s jednorázovým podáním u králíků a s opakovaným podáním po dobu 13 týdnů u makaků jávských.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Herceptin subkutan formulering då allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med användning av den intravenösa beredningsformen efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Czech: Při podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání je nutná opatrnost, protože v období po uvedení lékové formy pro intravenózní podání na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Herceptin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Herceptin Hur du får Herceptin
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herceptin podán Jak se přípravek Herceptin podává
Swedish: Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Swedish: • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck eller om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Swedish: Om patienter uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktion, men förblir asymtomatisk, bör läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk nytta av behandlingen med Herceptin setts.
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný prospěch přípravku Herceptin.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herceptin under graviditet.
Czech: Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herceptin v průběhu těhotenství.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Herceptin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Herceptin u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 % ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 som intravenös infusion under 1 timme) med eller utan Herceptin hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Czech: V klíčové studii s docetaxelem (100 mg/m v hodinové infuzi) s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar ökad ålder (>50 år), låg LVEF (< 55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Swedish: • höga kaliumnivåer
Czech: • vysoké hladiny draslíku
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus Herceptin.
Czech: Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem nebo souběžně podávaným kapecitabinem plus přípravek Herceptin.
Swedish: Herceptin subkutan formulering ska användas inom 6 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och förvaras under 30° C.
Czech: Pokud je přípravek Herceptin pro subkutánní podání vyndán z chladničky, musí být podán do 6 hodin a nemá být vystaven teplotě převyšující 30 °C.
Swedish: Glomerulonefropati
Czech: Glomerulonefropatie
Swedish: • infektioner i urinblåsa och på hud
Czech: • infekce močového měchýře a kůže
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med Herceptin i 1 år.
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentních bodů ve prospěch roční léčby přípravkem Herceptin.
Swedish: Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklinoch ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Swedish: I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med riskfaktorer (tumörstorlek > 1 cm och ER negativ eller tumörstorlek > 2 cm, oavsett hormonstatus).
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Czech: Počet pacientů s příhodou (%) A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Swedish: • leverskada/leversvikt
Czech: • poškození/selhání jater
Swedish: Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna.
Czech: V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům.
Swedish: Bröstinflammation / mastit
Czech: Zánět prsu/mastitida
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin och är inte förknippade med själva infusionen av Herceptin.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med Herceptin är associerat med en 24 % -ig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Czech: Konečná analýza byla provedena při střední době sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby přípravkem Herceptin vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76, 95% interval spolehlivosti 0,67-0,86).
Swedish: Patienterna som rekryterades till studien var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni pro HER2-pozitivní inoperabilní lokálně pokročilý nebo rekurentní a/nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/145/002
Swedish: • domningar eller stickningar i fingrarna och tårna
Czech: • necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou
Swedish: En hypoderm injektionsnål måste fästas i sprutan omedelbart före administrering följt av volymjustering till 5 ml.
Czech: Jehla pro subkutánní podání musí být na stříkačku nasazena až bezprostředně před použitím, následně musí být objem upraven na 5 ml.
Swedish: När Herceptin administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Czech: Pokud byl přípravek Herceptin podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhávání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s léčbou trvající 1 rok při střední době sledování 12 měsíců.
Swedish: Analysen av effekt avseende det samprimära effektmåttet patologisk komplett respons (pCR), definierat som frånvaro av invasiva neoplastiska celler i bröstet, resulterade i frekvensen 40,7 % (95 % KI: 34,7, 46,9) i gruppen med intravenöst Herceptin och 45,4 % (95 % KI: 39,2, 51,7) i gruppen med Herceptin subkutan formulering, en skillnad på 4,7 procentenheter i favör för gruppen med Herceptin subkutan formulering.
Czech: Analýza společného primárního cílového parametru, úplné patologické odpovědi definované jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu vykázala četnost 40,7 % (95% interval spolehlivosti: 34,7-46,9) v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 45,4 % (95% interval spolehlivosti: 39,2-51,7)v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání, s rozdílem 4,7 procentních bodů ve prospěch ramene přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Swedish: 4mg/kg + 2mg/kg varje vecka
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 5:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 5:
Swedish: • rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen
Czech: • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
Swedish: tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, ickepyrogena injektionsflaskor för engångsanvändning.
Czech: Herceptin pro intravenózní podání se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek, určených k jednorázovému použití.
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Czech: Specifická incidence těchto účinků vyjádřená v procentech není známa.
Swedish: Trastuzumabs farmakokinetik vid doseringen 600 mg subkutant var tredje vecka jämfördes med intravenös administrering (8 mg/kg som startdos, 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) i fas III-studien BO22227.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu v dávce 600 mg podané podkožně každé 3 týdny byla porovnána s intravenózním podáním (nasycovací dávka 8 mg/kg, další dávky 6 mg/kg každé 3 týdny) ve studii fáze III BO22227.
Swedish: Herceptin har också använts i kombination med paklitaxel eller docetaxel för behandling av patienter som ej erhållit kemoterapi mot sin metastaserade sjukdom.
Czech: Přípravek Herceptin byl použit rovněž v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem k léčbě pacientek, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att Herceptin avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby přípravkem Herceptin, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan Herceptin.
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m ve tříhodinové infuzi) s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin.
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2.
Czech: To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i Herceptingruppen.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s přípravkem Herceptin byla 1,7 %.
Swedish: • infektion i blodet
Czech: • infekce krve
Swedish: Antineoplastiska medels effekt på trastuzumabs farmakokinetik
Czech: Vliv cytostatik na farmakokinetiku trastuzumabu
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky by neměly být používány.
Swedish: - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.
Czech: - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmar-plantar erytrodysestesi)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/145/001
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med Herceptin intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1 % -4 % med enbart paklitaxel.
Czech: V klíčových studiích s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Swedish: Dosen 600 mg ska enbart administreras som en subkutan injektion under 2-5 minuter var tredje vecka.
Czech: Dávka 600 mg se podává pouze podkožně injekcí po dobu 2-5 minut každé tři týdny.
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Swedish: För de patienter som fick Herceptin efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av Herceptin samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti ( BMI) >25 kg/m
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Swedish: När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Czech: Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu trastuzumabum 21 mg.