FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des sensations vertigineuses.
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
French: • Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des revues cumulatives annuelles sur les cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS).
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
French: La clairance plasmatique moyenne du gadoversétamide chez les volontaires sains (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² de surface corporelle) ne diffère pas de façon significative de la clairance rénale moyenne.
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
French: La demi-vie d'élimination à la dose de 100 micromoles/kg s'échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains, à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie).
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
French: Les flacons de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'ils sont pratiquement « sans sodium ».
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l'utilisation d'Optimark.
English: What Optimark contains
French: Ce que contient Optimark
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
French: • vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
French: • Optimark ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité pour les fonctions de reproduction, de tolérance locale, d'antigénicité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
French: Le rehaussement du signal des tumeurs cérébrales suite à l'injection d'un produit de contraste contenant du gadolinium (ou d'un agent iodé) dépend de l'état de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
English: More than one dose should not be used during a scan.
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
French: L'examen doit se dérouler sous la surveillance d'un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l'examen un cathéter souple intraveineux.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
English: June 2018
French: Rapport d'étude final : juin 2018
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
French: Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
French: La seringue est à présent prête à être fixée sur une aiguille ou une tubulure de cathéter.
English: • Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
French: • L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale immature n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
French: Afin de s'assurer de l'injection complète du produit de contraste, l'injection sera suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: Central nervous system disorders
French: Affections du système nerveux central
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
French: La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide.
English: Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
French: Excipient(s) à effet notoire : 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
French: Le volume moyen de distribution à la dose de 100 micromoles/kg chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie) est de 158,7 ± 29,0 à 214,3 (intervalle de 116,4 à 295,0) ml/kg.
English: Uncommon (≥1/1,000
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
French: réaction allergique/d'hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements, engourdissements, diminution de l'odorat, rougeur et chaleur sur la peau, congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment dans les extrémités, réactions à l'endroit de l'injection, modification de la calcémie
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
French: Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel.
English: Versetamide
French: Versétamide
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel.
English: Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
French: Si l'acquisition des images est retardée de plus de 3 minutes, la visualisation des lésions hypovasculaires et hypervasculaires peut être diminuée, en raison de la diffusion du produit de contraste vers les espaces interstitiels tant du parenchyme hépatique que de la lésion (métastase, par ex.), mettant la lésion en isosignal avec le parenchyme hépatique sain environnant.
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
French: L'examen d'imagerie devra être réalisé dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste.
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
French: Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
French: Les effets indésirables observés après utilisation d'Optimark ont pour la plupart été d'intensité faible à modérée et de nature passagère.
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
French: Palpitations, bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, extrasystoles, tachycardie, arythmie
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
French: La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
French: Dans aucun des essais cliniques, le niveau de la dose administrée n'a eu d'impact sur le volume de distribution.
English: Solution for injection in pre-filled syringe
French: Solution injectable en serignue préremplie
English: Pre-filled syringes:
French: Seringues préremplies :
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
French: La plupart des réactions indésirables observées ont été d'intensité faible à modérée et transitoires.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
French: Solution injectable en seringue préremplie 10 ml (1, 10 seringues)
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
French: Optimark s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
French: Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et chez les enfants âgés d'au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
English: Blood creatinine increased, Haematuria
French: Hausse de la créatinine sanguine, hématurie
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
French: L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
French: Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000)
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
French: Vérifier visuellement l'absence de signes de fuite sur la seringue.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
French: Des réactions de type allergique ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées.
English: Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
French: Les taux plasmatiques du gadoversétamide augmentent linéairement quand la fonction rénale diminue; en cas d'insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du gadoversétamide peut même être divisée par six, avec une augmentation correspondante par un facteur six des paramètres d'exposition (t½ et ASC).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l'équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
French: Dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, sensation de gorge nouée, bronchospasme, toux, œdème laryngé/pharyngé, pharyngite, rhinite, éternuements
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
English: Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
French: • vous souffrez d'allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins,
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
English: Patients with impaired renal function
French: Patients présentant une insuffisance rénale
English: < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury, in
French: ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë,
English: Calcium hydroxide
French: Hydroxyde de calcium
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoires en vue de dépister une altération de la fonction.
English: Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
French: Le gadoversétamide s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
French: En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
French: Une solution saline est ensuite injectée pour purger l'aiguille et la tubulure, c'est-à-dire s'assurer qu'il ne reste aucun produit dedans.
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
French: Optimark peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
French: Frissons, douleurs, œdème facial, états asthéniques, notamment asthénie, fatigue et malaise, fièvre, œdème périphérique, sensation de mal-être
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
French: Seringue préremplie Solution injectable en seringue préremplie.
English: Serum iron and zinc
French: Fer et zinc sériques
English: • you are on a controlled sodium diet
French: • vous suivez un régime appauvri en sel.
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
French: Avant d'utiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter.
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
French: Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
English: Patients taking beta-blockers
French: Patients sous bêtabloquants
English: Discard any remaining solution after first use.
French: Eliminer tout reste de solution non utilisée lors d'un examen.
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
French: 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
English: Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
French: Les seringues préremplies d'Optimark sont fournies par boîtes de : 1 x 10 ml
English: • in patients who have had liver transplantation or
French: • chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
French: Les produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium (chélates à base de gadolinium) sont conçus pour agir indirectement sur l'environnement magnétique local en modifiant les temps de relaxation T1 (longitudinale) et T2 (transversale) des protons.
English: Fertility, pregnancy and lactation
French: Fécondité, grossesse et allaitement
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
French: Cependant, au bout de 72 heures, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose est retrouvée en quasi totalité dans les urines.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
French: L'innocuité d'administrations répétées chez l'enfant (d'au moins 2 ans), l'adolescent, l'insuffisant rénal et le sujet âgé n'a pas été démontrée.
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
French: Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Renal and Urinary Disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
French: Sensations vertigineuses, hypoaesthésie, paraesthésie, parosomie
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
French: Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m2) à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel (voir rubrique 4.4).
English: Solution for injection in vial 10 ml (1, 10 vials)
French: Solution injectable en flacon 10 ml (1, 10 flacons)
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
French: Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur gonflement autour des yeux, tracé cardiaque ECG anormal, évanouissement, vomissements
English: Effect of Renal Impairment
French: Influence de la fonction rénale
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.