FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Non è stata rilevata una differenza nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel IR da 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο μέγεθος της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στους ασθενείς που πήραν 300 mg Seroquel IR και σε αυτούς που πήραν δόση 600 mg.
Italian: La norquetiapina viene principalmente prodotta ed eliminata tramite il CYP3A4.
Greek: Η nor-quetiapine κυρίως σχηματίζεται και μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4.
Italian: In tali circostanze, il trattamento con Seroquel XR deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia medica.
Greek: Σε μία τέτοια περίπτωση, το Seroquel XR πρέπει να διακόπτεται και να παρέχεται κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
Italian: Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Συνιστάται σταδιακή διακοπή για περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων (βλέπε λήμμα 4.8).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: 4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Bambini e Adolescenti:
Greek: Παιδιά και έφηβοι:
Italian: Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato.
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: NL - Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: NL - Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Italian: Il CHMP ha raccomandato di autorizzare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III per Seroquel XR e denominazioni associate (vedere allegato I), conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας ή αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Seroquel XR και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι), σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Italian: (9) Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso iniziale.
Greek: Βάσει >7% αύξησης του σωματικού βάρους από την έναρξη.
Italian: Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue ed aumenti della quantità di ormone prolattina presente nel sangue.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χολιστερόλη) ή σάκχαρο στο αίμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων και αύξηση της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.
Italian: I livelli di TBG sono rimasti invariati ed in generale non si sono osservati aumenti associati di TSH, non evidenziandosi così alcuna indicazione che la terapia con quetiapina possa causare ipotiroidismo clinicamente rilevante.
Greek: Tα επίπεδα της TBG δεν μεταβλήθηκαν, και γενικά, δεν παρατηρήθηκε η αντίστοιχη αύξηση στην τιμή της TSH, χωρίς ενδείξεις ότι η quetiapine μπορεί να προκαλέσει κλινικά αξιόλογο υποθυρεοειδισμό.
Italian: SE - Svezia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Greek: SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Italian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Greek: Cheshire SK10 2NA
Italian: Che cos'è Seroquel XR e a che cosa serve Prima di prendere Seroquel XR Come prendere Seroquel XR Possibili effetti indesiderati Come conservare Seroquel XR Altre informzioni
Greek: Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του Πριν να πάρετε το Seroquel XR Πώς να πάρετε το Seroquel XR Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Seroquel XR Περισσότερες πληροφορίες
Italian: L'AUC e la Cmax per il metabolita attivo norquetiapina erano superiori rispettivamente del 62% e del 49% nei bambini (di età compresa tra 10 e 12 anni), e del 28% e 14% rispettivamente negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni), rispetto agli adulti.
Greek: Τα AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη, norquetiapine, ήταν υψηλότερα, περίπου κατά 62% και 49% σε παιδιά (10-12 ετών), αντίστοιχα και 28% και 14% σε εφήβους (13-17 ετών), αντίστοιχα, σε σύγκριση με του ενήλικες.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg ωστόσο αν αιτιολογείται κλινικά η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg την ημέρα.
Italian: Un esito fatale è stato riportato negli studi clinici in seguito a sovradosaggio acuto di 13,6 grammi, e negli studi di post-commercializzazione a dosi pari a 6 grammi di solo Seroquel.
Greek: Θανατηφόρα έκβαση αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες μετά από οξεία υπερδοσολογία με 13,6 g quetiapine και μετά την κυκλοφορία σε δόσεις χαμηλές ως 6 g του Seroquel μόνο.
Italian: Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata "sindrome maligna da neurolettici").
Greek: Πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, εφύδρωση ή χαμηλότερο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
Italian: Il CHMP ha rivalutato i dati presentati dal MAH nella modifica di tipo II secondo la procedura di mutuo riconoscimento e le informazioni aggiuntive presentate dal MAH in forma scritta e verbale durante la procedura di deferimento.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ στην αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν εγγράφως και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Italian: Adulti:
Greek: Eνήλικες:
Italian: • Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni e 12 adolescenti, in trattamento, allo stato stazionario, con 400 mg di quetiapina (Seroquel) due volte al giorno.
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine (Seroquel) δύο φορές ημερησίως.
Italian: Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire, se possibile, entro un'ora dall'ingestione.
Greek: Παρόλο που δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση από την παρεμπόδιση απορρόφησης του φαρμάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο πραγματοποίησης γαστρικής πλύσης σε σοβαρή δηλητηρίαση και αν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί εντός μίας ώρας από την κατάποση.
Italian: ¾ Studio SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) conformemente a un protocollo concordato.
Greek: ¾ Σουηδική μελέτη διασύνδεσης αρχείων (SE-RLS) βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
Italian: In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Seroquel XR.
Greek: Αν ναι, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενώ λαμβάνετε Seroquel XR.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι αυτό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg. Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετο όφελος στην ομάδα που λάμβανε 600 mg σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε 300 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Il CHMP ha concluso che il profilo di sicurezza per le terapie aggiuntive negli studi a breve termine era simile alla sicurezza dimostrata dalla monoterapia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας για τις πρόσθετες θεραπείες σε βραχυπρόθεσμες μελέτες ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που καταδείχθηκε για τη μονοθεραπεία.
Italian: (13) Vedere testo sottostante.
Greek: Βλέπε κείμενο παρακάτω
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Italian: Sogni anomali ed incubi Ideazione suicidaria e comportamento suicidario
Greek: Συνήθεις: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες, Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά20
Italian: Due studi a breve termine (6 settimane) hanno arruolato pazienti che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antidepressivo.
Greek: Σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (6 εβδομάδων) εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν επιδείξει ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα αντικαταθλιπτικό.
Italian: • Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina.
Greek: • Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη.
Italian: • Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
Greek: • Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα
Italian: Seroquel XR raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
Greek: Το Seroquel XR επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της quetiapine και της nor-quetiapine περίπου 6 ώρες μετά την χορήγηση (Tmax).
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας εμφανίσθηκαν μέσα σε λίγους μήνες από την έναρξη της θεραπείας με Seroquel.
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Greek: • Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός)
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
Greek: • Βαρείας μορφής αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλακτική), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.
Italian: Sonnolenza e vertigini:
Greek: Υπνηλία και ζάλη:
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione colpita da MDD si è dimostrato coerente con il profilo di sicurezza già noto della quetiapina in altre indicazioni.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή καταδείχθηκε ότι συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης σε άλλες ενδείξεις.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Italian: • Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.
Greek: • Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος, αγχωμένος ή μελαγχολικός.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia nota la loro sensibilità al farmaco.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο φάρμακο.
Italian: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: 2719 EE Zoetermeer
Italian: I protocolli corretti devono essere presentati allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
Greek: Τα τροποποιημένα πρωτόκολλα πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con Seroquel XR.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή του Seroquel XR.
Italian: Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento.
Greek: Όπως και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες και αντικαταθλιπτικά, το Seroquel XR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους, ιδιαίτερα κατά την περίοδο της έναρξης της θεραπείας.
Italian: Non prenda Seroquel XR se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: Να μην λάβετε το Seroquel XR αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con nota compromissione epatica (cirrosi alcolica stabile).
Greek: H μέση κάθαρση της quetiapine στο πλάσμα μειώνεται κατά περίπου 25% σε άτομα με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια (σταθερή αλκοολική κίρρωση).
Italian: Il CHMP ha convenuto che i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine potrebbero essere gestiti aggiornando le avvertenze nel materiale informativo del prodotto e raccogliendo dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα δυνητικά ζητήματα μακροπρόθεσμης ασφάλειας μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και τη συγκέντρωση δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και θα συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Italian: • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Greek: • Ωχρότητα του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non divise, masticate o frantumate.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην κόβονται, μασιόνται ή θρυμματίζονται.
Italian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Greek: MT - Μάλτα AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti >20mmHg per la pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in qualunque momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
Greek: 2. Βάσει μεταβολών άνω του κλινικώς σημαντικού ορίου (προσαρμοσμένο από τα κριτήρια των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας) ή αυξήσεων >20mmHg για συστολική ή >10mmHg για διαστολική αρτηριακή πίεση οποιαδήποτε στιγμή σε δύο μελέτες οξείας φάσης (3-6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Italian: La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine από το πλάσμα ήταν κατά 30 - 50% μειωμένη σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς.
Italian: Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia della terapia con Seroquel XR.
Greek: Λόγω αυτής της αλληλεπίδρασης, μπορεί να υπάρξουν μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Seroquel XR.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Greek: Μην διπλασιάζετε τις δόσεις για να αναπληρώσετε το δισκίο που έχετε παραλείψει.
Italian: Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογενειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Italian: Efficacia Il MAH ha presentato sei studi in monoterapia e due studi come trattamento aggiuntivo (add-on).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι μελέτες μονοθεραπείας και δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας.
Italian: CHE COS'È SEROQUEL XR E A CHE COSA SERVE
Greek: Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του
Italian: • trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere Paragrafo 5.1).
Greek: • επιπρόσθετη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με Μείζουσα Καταθλιπτική Διαταραχή (MDD) που είχαν κατώτερη του βέλτιστου ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. λήμμα 5.1).
Italian: In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας σε μια σειρά γενοτοξικών μελετών in vitro και in vivo.
Italian: Seroquel XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di età.
Greek: Το Seroquel XR δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Italian: In vitro l'inibizione dei CYP è stata osservata solo a concentrazioni circa 5 - 50 volte più elevate di quelle riscontrabili nell'uomo a dosi comprese tra 300 e 800 mg/die.
Greek: In vitro παρατηρείται αναστολή του CYP μόνο σε συγκεντρώσεις περίπου 5 έως 50 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται με δόσεις που κυμαίνονται από 300 έως 800 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Italian: Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες μπορεί επίσης να εμφανισθούν και στα παιδιά και τους εφήβους.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Italian: Il valore medio della clearance di quetiapina negli anziani è inferiore di circa il 30 - 50% di quello riscontrato in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα συμπεριλαμβανομένης της quetiapine, πρέπει να παρατηρούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου γλυκόζης.
Italian: Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές νόσους ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT διαστήματος.
Italian: La classe di medicinali alla quale appartiene Seroquel XR può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di severa entità e fatali in alcuni casi.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και, σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Italian: Seroquel XR è indicato per :
Greek: Το Seroquel XR ενδείκνυται στην:
Italian: Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole drenanti) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
Greek: Φάρμακα που έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλότερα επίπεδα καλίου και μαγνησίου) όπως τα διουρητικά ή συγκεκριμένα αντιβιοτικά (φάρμακα που θεραπεύουν φλεγμονές).
Italian: L'efficacia a breve termine dimostrata dai due studi add-on in pazienti con risposta inadeguata al trattamento antidepressivo iniziale in monoterapia si è bilanciata positivamente con il già noto profilo di sicurezza della quetiapina.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, που καταδείχθηκε στις δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στην αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ήταν θετική σε σχέση με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης.
Italian: Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento di creatinfosfochinasi.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν υπερθερμία, μεταβολή της νοητικής κατάστασης, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος και αυξημένα επίπεδα κρεατινο-φωσφοκινάσης.
Italian: Seroquel XR non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
Greek: Το Seroquel XR δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose, e pertanto in questo caso occorre considerare una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale.
Greek: H quetiapine μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ιδιαίτερα κατά την περίοδο έναρξης της θεραπείας και κατά την περίοδο αύξησης της δόσης και επομένως θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, ή της περισσότερο βαθμιαίας αύξησης, εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Italian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Greek: DE - Γερμανία AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Italian: Un prolungamento degli studi clinici in acuto condotto in aperto per un periodo di 26 settimane (n= 380 pazienti), con somministrazione di dosi flessibili di Seroquel comprese tra 400 e 800 mg/die, ha fornito ulteriori dati sulla sicurezza.
Greek: Μία ανοιχτή 26 εβδομάδων επέκταση των μελετών οξείας φάσης (n=380 ασθενείς), με ευέλικτη δόση Seroquel 400-800 mg/ημέρα, παρείχε επιπλέον δεδομένα ασφαλείας.
Italian: Distribuzione: Il legame della quetiapina alle proteine plasmatiche è pari a circa l'83%.
Greek: Κατανομή H quetiapine συνδέεται σε ποσοστό περίπου 83% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.