FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás nem gyakori szédülés, peripheriás neuropathia, aluszékonyság ritka intracranialis vérzés*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras mhux komuni sturdament, newropatija periferali, ngħas rari emorraġija intrakranjali*
Hungarian: Első adag tipranavir/ritonavir Digoxin Cmax ↑ 93% Digoxin AUC ↑ 91%
Maltese: L-ewwel doża ta' tipranavir/r Cmax ta' Digoxin ↑ 93% AUC ta' Digoxin ↑ 91%
Hungarian: A táplálék javítja a tipranavir/ritonavir tolerálhatóságát.
Maltese: L-ikel itejjeb it-tollerabilità ta' tipranavir ma' ritonavir.
Hungarian: Tipranavirt ritonavir nélkül kapó egészséges önkéntesektől és HIV-1 pozitív betegektől származó klinikai mintákban a szabad tipranavir átlagos frakciója a plazmában hasonló volt a két csoportban (egészséges önkéntesek 0,015%  0,006%; HIV-pozitív alanyok 0,019%  0,076%).
Maltese: Minn kampjuni kliniċi meta tipranavir ingħata mingħajr ritonavir, instab li kampjuni kliniċi meħuda minn voluntiera f'saħħithom u pazjenti pożittivi għal HIV-1, kellhom valur medju kważi l-istess, tal-proporzjon ta' tipranavir liberu fil-plażma (voluntiera f'saħħithom 0.015%  0.006%; suġġetti pożittivi għal HIV 0.019%  0.076%).
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-ricinoleát, etanol (alkohol), kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai, propilénglikol, tisztított víz, trometamol és propil-gallát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alkoħol), mono/diglycerides ta' caprylic/capric acid, propylene glycol, ilma purifikat, trometamol u propyl gallate.
Hungarian: Az Aptivus kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (lásd Az Aptivus kapszula etanolt tartalmaz).
Maltese: Aptivus fih ammonti żgħar ħafna ta' alkoħol (ara Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott tipranavir QTcF intervallumra gyakorolt hatását egy olyan vizsgálatban értékelték, melyben 81 egészséges alany 2,5 napig naponta kétszer a következő kezeléseket kapta: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir szupraterápiás dózisban (750/200 mg) és placebo/ritonavir (-/200 mg).
Maltese: L-effett ta' tipranavir ma' doża baxxa ta' ritonavir fuq l-intervall tal-QTcF tkejjel fi studju li fih 81 persuna b'saħħithom irċivew il-kuri li ġejjin darbtejn kuljum għal 2.5 jiem: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir f'doża supraterapewtika (750/200 mg), u plaċebo/ritonavir (-/200 mg).
Hungarian: Ritonavir dózisa (mg)
Maltese: Doża ta' ritonavir (mg)
Hungarian: A betegek vírusainak 67%-a volt rezisztens, és 22%-a valószínűleg rezisztens az előzetesen kiválasztott komparátor PI-re, mindkét vizsgálatban.
Maltese: Fiż-żewġ studji, total ta' 67% viruses ta' pazjenti kienu reżistenti u 22% kienu possibilment reżistenti għal PIs komparaturi magħżula minn qabel.
Hungarian: Flekaidin
Maltese: Flecainide
Hungarian: A felsoroltaktól különböző, egyéb proteáz-gátlók
Maltese: Impedituri ta' enżimi protease
Hungarian: A tipranavir klinikai fejlesztési programja során Stevens-Johnson szindrómát vagy toxikus epidermális necrolysist nem észleltek.
Maltese: Ma kien ebda każijiet irraportati tas-Sindromu ta' Stevens-Johnson jew in-Nekrolisi Epidermali Tossika fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' tipranavir.
Hungarian: Egy koktél-vizsgálat során 16 egészséges önkéntest kezeltek 10 napon keresztül naponta kétszer, 500 mg tipranavir és 200 mg ritonavir kapszula alkalmazásával, hogy felmérjék a hepatikus CYP 1A2 (koffein), 2C9 (warfarin) és 2D6 (dextrometorfan), valamint az intesztinális/hepatikus CYP 3A4 (midazolám) izoenzimekre, továbbá a P-glikoproteinre (P-gp) (digoxin) kifejtett nettó hatást.
Maltese: Sar studju koktejl fuq 16-il volutier b'saħħithom b'għoti darbtejn kuljum ta' kapsula ta' tipranavir 500 mg ma' ritonavir 200 mg għal 10 ijiem sabiex jiġi assessjat l-effett nett fuq l-attività ta' CYP 1A2 epatiku (kaffeina), 2C9 (warfarina), 2DG (dextromethorphan), CYP 3A4 (midazolam) kemm ta' limsaren/fwied u P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Hungarian: A kezelés 48 hete alatt azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a HIV-1 RNS értékük <400 kópia/ml volt, 30% volt a tipranavir/ritonavir-karon, és 14% a komparátor PI/ritonavir-karon, az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS érték pedig sorrendben 23% illetve 10% volt.
Maltese: Fi 48 ġimgħa ta' trattament, il-proporzjon ta' pazjenti li użaw tipranavir ma' ritonavir meta mqabbel mal-komparatur ta' PI/ritonavir b'HIV-1 RNA < 400 kopji/ml kien ta' 30% u 14% rispettivament, u b'HIV-1 RNA < 50 kopji/ml kien 23% u 10% rispettivament.
Hungarian: Véralvadásgátlók Warfarin 10 mg naponta egyszer első adag tipranavir/ritonavir S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Maltese: Mediċini antitrombotiċi Warfarin 10 mg QD L-ewwel doża ta' tipranavir/r: Cmax ta' S-warfarin ↔ AUC ta' S-warfarin ↑ 18%
Hungarian: Fázis-II és -III klinikai vizsgálatokban 276, a kezelés alatt kialakuló genotípusú betegnél a tipranavir-kezelésnél jelentkező mutációk döntően a L33F/I/V, V82T/L és I84V voltak.
Maltese: II u III, 276 pazjent b'ġenotipi ta' trattament urew li l-mutazzjonijiet emerġenti predominanti bit-trattament ta' tipranavir kienu L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben naponta kétszer 100 mg ritonavir kapszulát adtak 50 µg intranazális flutikazonpropionáttal (naponta 4-szer) 7 napon át egészséges önkénteseknek, a flutikazonpropionát plazmaszintjei jelentősen emelkedtek, míg az intrinsic kortizolszintek körülbelül 86%-kal csökkentek (90%-os konfidencia intervallum 82-89%).
Maltese: Fi studju kliniku fejn kapsuli ta' ritonavir 100 mg kapsuli bid ingħataw flimkien ma' 50 µg ta' fluticasone propionate minn ġolimnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li llivelli intrinsiċi ta' cortisol naqsu b'madwar 86% (90% intervall ta' kunfidenza 82-89%).
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir 600/100 mg naponta egyszer
Maltese: Saquinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Hungarian: 25-O-dezacetilrifabutin Cmin ↑ 7,8-szeres
Maltese: Cmin ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 7.8 darbiet
Hungarian: Medián (min.
Maltese: Medjan (Min - Massimu)
Hungarian: Kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai Propilénglikol
Maltese: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Propylene glycol
Hungarian: A 82-es helyen lévő mutációk két úton jönnek létre: egyrészt előzetesen meglévő 82A mutáció átalakulása 82T-vé, másrészt a vad típus 82V átalakulása 82L-é.
Maltese: Mutazzjonijiet f'pożizzjoni 82 jiżvillupaw permezz ta' żewġ modi: waħda minn mutazzjoni eżistenti 82A għal 82T, u l-oħra mit-tip selvaġġ 82V għal 82L.
Hungarian: A tipranavir Cmin ilyen jelentős növekedése klinikai jelentőségű lehet.
Maltese: Iżżieda tas-Cmin ta' tipranavir jista' jkun klinikament rilevanti.
Hungarian: Abakavir és zidovudin
Maltese: Abacavir u zidovudine
Hungarian: Ez a gyógyszer 7% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz a napi dózis akár 400 mg-ot, ami 8 ml sör, vagy kevesebb, mint 4 ml bor alkoholtartalmának felel meg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 7 vol% ta' ethanol (alkoħol), i.e. sa 400 mg f'kull doża ta' kuljum, ekwivalenti 8 ml ta' birra, jew inqas minn 4 ml ta' nbid.
Hungarian: Nukleozid-analóg DNS-polimeráz inhibitorok Valaciklovir egyszeri 500 mg-os adag
Maltese: Impedituri nucleoside analogue DNA polymerase Valaciclovir doża waħda ta' 500 mg
Hungarian: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg naponta egyszer (TPV/ritonavir 500/100 mg naponta kétszer)
Maltese: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD (TPV/r 500/100 mg BID)
Hungarian: A patkányoknál megfigyelt vérzés megnyúlt prothrombin idővel (PT) és aktivált parciális thromboplastin idővel (APTT) és bizonyos K-vitamin függő faktorok csökkenésével járt.
Maltese: Il-fsada osservata fil-firien kienet assoċjata ma' prothrombin time (PT) mdewwem, activated partial thromboplastin time (APTT) u tnaqqis f'fatturi li huma dipendenti fuq il-vitamina K.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 100 mg tipranavirt tartalmaz milliliterenként.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg ta' tipranavir.
Hungarian: A human immundeficiencia vírus (HIV-1) egy aszpartil-proteázt kódol, mely elengedhetetlen a vírusprotein-prekurzorok hasításához és éréséhez.
Maltese: Il-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1) jikkodifika enżima aspartyl protease li hi essenzjali biex il-prekursuri tal-proteina virali jinqasmu u jimmaturaw.
Hungarian: Triazolám
Maltese: Triazolam
Hungarian: Érték
Maltese: Valur
Hungarian: Tízszeresnél nagyobb mértékű rezisztencia a tipranavirrel szemben ritkán (a vizsgált izolátumok < 2,5%-ában) fordul elő a peptid típusú proteázinhibitorokkal többszörösen kezelt betegekből izolált vírusoknál.
Maltese: Mhux komuni li jkun hemm aktar minn 10 darbiet reżistenza għal tipranavir (< 2.5% tal-kampjuni ttestjati) ġo viruses meħuda minn pazjenti b'esperjenza ta' ħafna terapiji li ngħataw aktar minn tip wieħed ta' impeditur tal- peptide protease.
Hungarian: Legalább egy primer proteáz génmutációjuk volt a 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V vagy 90M kodonokon, és legfeljebb kettő a 33, 82, 84 vagy 90 kodonokon.
Maltese: Mill-anqas mutazzjoni ewlenija waħda fil-gene tal-protease minn fost 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V jew 90M kellha tkun preżenti fil-linja ta' referenza bażi, b'mhux aktar minn żewġ mutazzjonijiet fuq codons 33, 82, 84 jew 90.
Hungarian: A tipranavir AUC 12 óránkénti adagolás esetén átlagosan 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) volt nőknél és 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) férfiaknál.
Maltese: L-AUC ta' tipranavir fuq intervall medju ta' dożaġġ ta' 12-il siegħa kienet ta' 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) għal pazjenti nisa u 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) għal pazjenti rġiel.
Hungarian: Az Aptivus ajánlott dózisa 500 mg, 200 mg ritonavirrel (alacsony dózisú ritonavir) együtt alkalmazva, naponta kétszer (lásd a serdűlőkorúaknak szánt figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Aptivus hi ta' 500 mg, mogħtija flimkien ma' 200 mg ta' ritonavir (doża baxxa ta' ritonavir), darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4 għal miżuri prekawzjonarji fl-adolexxenti).
Hungarian: Endotelin receptor antagonisták Boszentán
Maltese: Antagonisti tar-riċettur ta' endothelin Bosentan
Hungarian: Buprenorfin ↔ Norbuprenorfin AUC ↓ 79% Norbuprenorfin Cmax ↓ 80% Norbuprenorfin Cmin ↓ 80%
Maltese: Norbuprenorphine  79% Cmax ta' Norbuprenorphine  80% Cmin ta' Norbuprenorphine  80%
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Ottubru 2005
Hungarian: Aptivus térfogata (ml)
Maltese: Doża ta' Aptivus (mg)
Hungarian: Aptivus 100 mg/ml belsőleges oldat tipranavir
Maltese: Aptivus 100 mg/ml soluzzjoni orali tipranavir
Hungarian: 25-O-dezacetilrifabutin Cmax ↑ 3.2-szeres
Maltese: Cmax ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 3.2 darbiet
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és ösztrogének
Maltese: Kontraċettivi orali u oestrogens
Hungarian: Az 500 mg-os Aptivus kapszula és a 200 mg ritonavir napi kétszeri adása 2-4 héten át, és táplálkozási megszorítás nélkül 94,8 ± 22,8 µM-os átlagos tipranavir plazma-csúcskoncentrációkat (Cmax) eredményezett nőknél (n=14) és 77,6 ± 16,6 µM-t férfiaknál (n=106), ami az alkalmazást követően körülbelül 3 órával volt mérhető.
Maltese: Dożaġġ b'kapsuli ta' Aptivus 500 mg darbtejn kuljum flimkien ma' 200 mg ritonavir darbtejn kuljum għal bejn ġimagħtejn sa 4 ġimgħat u mingħajr restrizzjoni ta' ikel irriżulta f'konċentrazzjoni medja laktar għolja ta' tipranavir fil-plażma (Cmax) ta' 94.8 ± 22.8 µM għal pazjenti femminili (n=14) u 77.6 ± 16.6 µM għal pazjenti maskili (n=106), li seħħet f'madwar 3 sigħat wara t-teħid.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir CYP 2D6-ra kifejtett lehetséges nettó hatása a gátlás, mert a ritonavir is CYP 2D6-inhibitor.
Maltese: L-effett potenzjali nett ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 2D6 hu ta' impediment, peress li ritonavir huwa impeditur CYP 2D6.
Hungarian: Görcsgátlók Karbamazepin 200 mg naponta kétszer
Maltese: Mediċini kontra l-konvulżjoni Carbamazepine 200 mg BID
Hungarian: Ilyen hatóanyagok az antiarrhythmiás szerek (például amiodaron, bepridil, kinidin), az antihisztaminok (például asztemizol, terfenadin), az ergot alkaloidák (például dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin), a gastrointestinalis motilitásra ható szerek (például cizaprid), az antipszichotikumok (például pimozid, szertindol, kvetiapin, lurazidon), a szedatívumok/hipnotikumok (például az orálisan adott midazolám és triazolám) és a HMG-CoA reduktáz-inhibitorok (például szimvasztatin és lovasztatin) (lásd 4.5 pont).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jinkludu anti-arritmiċi (bħal amiodarone, bepridil, quinidine), antiħistamini (bħal astemizole, terfenadine), derivati ta' ergot (bħal dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), dawk li jagħmlu effett fuq il-movimenti ta' l-istonku u l-imsaren (bħal cisapride), antipsikotiċi (bħal pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedattivi/ipnotiċi (bħal midazolam u triazolam mogħtijin b'mod orali) u impedituri ta' l-enzima HMG-CoA reductase (bħal simvastatin u lovastatin) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a RESIST-vizsgálat tipranavir/ritonavirt kapó résztvevőinél nagyobb volt a vérzés kockázata, a 24. hétnél a relatív kockázat 1,98 volt (95% CI=1,03; 3,8).
Maltese: Parteċipanti fl-istudju RESIST li kienu qed jirċievu tipranavir ma' ritonavir intwerew li jinsabu f'riskju akbar ta' fsada; wara 24 ġimgħa r-riskju relattiv kien ta' 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Hungarian: A székletben legnagyobb mennyiségben a tipranavir egy hidroxil-metabolitja volt jelen, mely a faecalis radioaktivitás 4,9%-át tette ki (a dózis 3,2%-a).
Maltese: L-aktar metabolit ta' tipranavir li nstab fl-ippurgar kien il-hydroxyl u ta riżultat ta' 4.9% tar-radjuattivita ta' l-ippurgar (3.2% tad-doża).
Hungarian: Kapszula (250 mg) és belsőleges oldat formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Hungarian: Az Aptivus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aptivus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Hungarian: Az Aptivus hatóanyaga, a tipranavir, egy proteáz-inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkorúakkal végzett vizsgálatban a kapszulát szedő serdülőkorúak 31%-ánál (29-ből 9-nél), míg a belsőleges oldatot kapó gyermekek 50%-ánál (62-ből 31-nél) a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ml alá esett és ez fenn is volt tartható.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Hungarian: A két, felnőttekkel végzett vizsgálatot összesítve az Aptivus-t szedő betegek 34%-a (746-ból 251) reagált a kezelésre, az összehasonlító proteáz-inhibitorokat szedő betegek 16%-ával (737-ből 113) szemben.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Hungarian: Az Aptivus egy tipranavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok alátámasztották az Aptivus-kapszulák felnőttek esetében történő alkalmazását.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Hungarian: Az Aptivus-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött kétéves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Az Aptivus-t egy másik vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 63, 2 és 12 év közötti gyermek, valamint 52, 12 és 18 év közötti serdülőkorú vett részt, akik közül majdnem mindenkit kezeltek korábban HIV ellen.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Hungarian: Egy proteáz nevű enzimet gátol, amely a HIV-vírus szaporodásában játszik szerepet.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Hungarian: A 12 éves vagy idősebb betegek esetében az Aptivus ajánlott adagja naponta kétszer 500 mg (két kapszula).
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Hungarian: Az Aptivus-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aptivus:
Hungarian: Az Aptivus-kapszulákat két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1483 felnőtt részvételével, akiket korábban több különböző HIV-gyógyszerrel kezeltek, és az aktuális kezelésükre alkalmazott, proteázinhibitort is tartalmazó kombinációra nem reagáltak.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Hungarian: Aranesp (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Hungarian: Az Aranesp-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Hungarian: Az alábbi két betegcsoport kezelésére alkalmazzák:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Hungarian: Az Aranesp hatóanyaga a darbepoetin alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Hungarian: Az Aranesp-et 124, krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermeknél is tanulmányozták annak ellenőrzése céljából, hogy gyermekeknél ugyanúgy szívódik-e fel, mint felnőtteknél.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Hungarian: Az Aranesp-pel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Hungarian: Az Aranesp-et forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagot biztosít, amelyben a gyógyszer helyes önbefecskendezésére vonatkozó tájékoztatás, egy betanítási ellenőrző lista és egy bemutató eszköz található.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Hungarian: Az Aranesp leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a túlérzékenység (allergia) és a magas vérnyomás, míg daganatos betegeknél a túlérzékenység és az ödéma (folyadék-visszatartás).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Hungarian: 2001. június 8-án az Aranesp az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Hungarian: • nem mieloid (nem a csontvelőből kiinduló) daganatos megbetegedés miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőttek.
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aranesp?
Maltese: Kif jaħdem Aranesp?
Hungarian: 30 perc
Maltese: 30 minuta
Hungarian: 4817 ZK Breda Hollandia
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Hungarian: Thromboemboliás eseményekb, beleértve a tüdőemboliát is
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Hungarian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Hungarian: Alfa-darbepoetin
Maltese: Darbepoetin alfa
Hungarian: • Egy bemutatóeszköz
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Hungarian: SJS/TEN, erythema multiforme, hólyagképződés, bőrhámlás
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Hungarian: Thromboemboliás eseményekc
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95%-os CI: 1,35, 2,06; 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Hungarian: • sebtapaszt;
Maltese: • tqila;
Hungarian: A fecskendő biztonsági védője
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Hungarian: A placentán minimális mennyiség jut át.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Hungarian: „katt"
Maltese: "klikk"
Hungarian: Az összetett végpontok egyes komponenseinek analízise a következő HR-t (95%-os CI) mutatta: halálozás 1,05 (0,92, 1,21), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74, 1,08), myocardialis infarctus (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), myocardialis ischaemia miatti kórházi kezelés 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Hungarian: Felszerelés:
Maltese: Apparat:
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Aranesp-pel kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.