FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreram durante as poucas primeiras semanas de tratamento.
English: Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Portuguese: A exposição sistémica a metabolitos é, portanto, baixa.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua situação clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: Adult and elderly patients
Portuguese: Doentes adultas e idosas
English: Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Crianças e adolescentes não devem tomar usar este medicamento.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Portuguese: Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
English: The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Portuguese: A categoria de frequência dessas reações adversas encontra-se descrita na Tabela 1.
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: Não se conhece qualquer tratamento específico para a sobredosagem; o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: Time to progression Median
Portuguese: Tempo para a progressão
English: (5.4, 6.3 months)
Portuguese: (5,4; 6,3 meses)
English: The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de um outro líquido.
English: 9.4 months
Portuguese: 9,4 meses
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Portuguese: O seu médico terá isso em conta durante o seu tratamento com {Nome de fantasia}.
English: The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal aparente no plasma é de cerca de 2 dias.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
English: Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Portuguese: O seu volume de distribuição aparente em estado estacionário é de cerca de 1,87  0,47 l/kg.
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida em ratos e cães até 12 meses, os principais resultados observados podem ser atribuídos à acção farmacológica do composto.
English: The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de {Nome de fantasia} em crianças e adolescentes até 17 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Portuguese: O potencial risco/benefício para estes doentes deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de {Nome de fantasia}.
English: Number of deaths
Portuguese: Número de mortes
English: 6.0 months
Portuguese: 6,0 meses
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Portuguese: Pessoas idosas (com 65 anos ou mais) As pessoas com mais de 65 anos podem usar este medicamento na mesma dose usada para adultos.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosas.
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Portuguese: Os acontecimentos marcados com * foram estatisticamente significativamente diferentes nos dois grupos de tratamento.
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Portuguese: - Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.
English: Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Portuguese: O período notificado inclui o período de tratamento mais 30 dias após interrupção do tratamento.
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se letrozol e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.
English: As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Portuguese: Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
English: {Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Portuguese: {Nome de fantasia} contém lactose {Nome de fantasia} contém lactose (açúcar do leite).
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
Portuguese: As análises aqui apresentadas ignoram a alteração seletiva.
English: Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Portuguese: Portanto, não é necessária a suplementação com glucocorticoide e mineralocorticoide.
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
Portuguese: Nota: Duração mediana do tratamento 60 meses.
English: Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Portuguese: Modo de administração {Nome de fantasia} deve ser tomado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: It is used to prevent cancer from happening again.
Portuguese: É utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama.
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Portuguese: Tomar {Nome de fantasia} todos os dias à mesma hora, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Portuguese: As observações pré-clínicas limitaram-se àquelas associadas à acção farmacológica reconhecida, que constitui a única preocupação de segurança para o uso humano derivada de estudos em animais.
English: What {Invented Name} is and what it is used for
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e para que é utilizado
English: Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Portuguese: O letrozol é rápida e completamente absorvido a partir do trato gastrointestinal (biodisponibilidade absoluta média: 99,9%).
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Portuguese: Se se sentir sonolenta, fatigada, com tonturas ou com mal-estar generalizado, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal de novo.
English: Other medicines and {Invented Name}
Portuguese: Outros medicamentos e {Nome de fantasia}
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Portuguese: O letrozol é rápida e largamente distribuído nos tecidos.
English: Events
Portuguese: Acontecimentos
English: The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Portuguese: O nível sem efeito adverso observável foi 0,3 mg/kg em ambas as espécies.
English: Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Portuguese: Antagonista hormonal e agentes relacionados: inibidor da aromatase, Código ATC: L02BG04.
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Portuguese: A ausência de vantagem para {Nome de fantasia} na sobrevivência global pode ser explicada pelo desenho do estudo.
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Portuguese: Contudo, o seu médico deve discutir consigo o uso de contraceção eficaz, uma vez que há possibilidade de ficar grávida durante o tratamento com {Nome de fantasia}.
English: Extended adjuvant treatment (MA-17)
Portuguese: Terapêutica adjuvante prolongada (MA-17)
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas encontram-se ordenadas por frequência, estando as mais frequentes em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequente 10%, frequente 1% a 10%, pouco frequente 0,1% a 1%, raros 0,01% a 0,1%, muito raros 0,01%, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Portuguese: O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas.
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Portuguese: A supressão dos estrogénios foi mantida durante todo o tratamento, em todas as doentes.
English: Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Portuguese: Tromboflebite (incluindo tromboflebite superficial e profunda)
English: (95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
Portuguese: (IC 95% para mediana) (8,9; 11,6 meses)
English: If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Portuguese: Se a resposta não for adequada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve ser interrompido e a abordagem cirúrgica planeada e/ou outras opções de tratamento discutidas com o doente.
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Portuguese: 1 Definição por protocolo, incluindo segundo tumor primário não mamário, após alteração/além de dois anos
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Portuguese: Tabela 9 Resultados com uma Mediana de seguimento de 32 meses
English: Censored analysis of OS3
Portuguese: Análise censurada de OS3
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Portuguese: O metabolismo de letrozol é parcialmente mediado via CYP2A6 e CYP3A4.
English: Thus, {Invented Name} should be administered with caution to patients with severe hepatic impairment and after consideration of the risk/benefit in the individual patient.
Portuguese: Assim, {Nome de fantasia} deve ser administrado com precaução a doentes com afeção hepática grave e após avaliação do risco/benefício no doente individualmente.
English: If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Portuguese: Se tomar mais {Nome de fantasia} do que deveria Se tiver tomado demasiado {Nome de fantasia}, ou outra pessoa ingira acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Portuguese: Taxa de DFS 5-anos Metástases à distância Acontecimentos
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Portuguese: Em vários estudos de segurança pré-clínicos realizados em espécies animais padrão, não se observou toxicidade sistémica ou em órgão-alvo.
English: Show them the pack of tablets.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
English: Censored analysis of DFS3
Portuguese: Análise censurada de DFS3
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Desconhece-se se isto foi uma consequência indireta das propriedades farmacológicas (inibição da biossíntese estrogénica) ou um efeito direto do fármaco (ver secções 4.3 e 4.6).
English: Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Portuguese: Cancro da mama masculino A utilização de {Nome de fantasia} em homens com cancro da mama não foi estudada.
English: Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Portuguese: Estes doentes devem ser mantidos sob vigilância cuidadosa (ver secção 5.2).
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Portuguese: É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama.
English: You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Portuguese: - Não deve tomar {Nome de fantasia} se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.
English: The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Portuguese: As seguintes reações adversas, incluídas na Tabela 1, foram notificadas em estudos clínicos e na experiência após comercialização com {Nome de fantasia}:
English: The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Portuguese: A análise final efetuada numa mediana de seguimento de 62 meses confirmou a redução significativa no risco de recorrência de cancro da mama com {Nome de fantasia}.
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Portuguese: As percentagens entre parentesis indicam as frequências dos acontecimentos em qualquer momento após aleatorização, incluindo o período de tratamento após o estudo.
English: Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Portuguese: A ligação do letrozol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, principalmente à albumina (55%).
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Portuguese: Ambas as investigações in vitro e in vivo sobre o potencial mutagénico do letrozol não revelaram indícios de genotoxicidade.
English: An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Portuguese: Não se observou um aumento de incidência de malformações fetais no coelho.
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Uma vez que os comprimidos contêm lactose, {Nome de fantasia} não está recomendado em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou má absorção da glucose-galactose.
English: {Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
Portuguese: {Nome de fantasia} reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para crescer.
English: 5 Median follow-up 62 months.
Portuguese: 5 Mediana de seguimento de 62 meses.
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Portuguese: Mulheres em estado perimenopáusico ou com potencial para engravidar {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em mulheres com pós-menopausa claramente definida (ver secção 4.4).
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Portuguese: Em cães, o letrozol provocou sinais de toxicidade moderada com 100 mg/kg.
English: Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis em casos de insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Severe persistent blurred vision.
Portuguese: - visão turva, grave e persistente.
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir medir a densidade óssea (uma forma de monitorização da osteoporose) antes, durante e após o tratamento.
English: Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento foi 5 anos com {Nome de fantasia}, comparativamente com 3 anos com placebo.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Portuguese: Cada comprimido revestido contem 2,5 mg letrozol.
English: After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Portuguese: Após a administração diária de 2,5 mg atingem-se níveis de estado estacionário no período de 2 a 6 semanas.
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Portuguese: O sintoma que afetou mais doentes em ambos os grupos de tratamento, foi a dor muscular, com uma diferença estatisticamente significativa a favor do placebo.
English: Package leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de {Nome de fantasia} é de 2,5 mg uma vez por dia.
English: Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Portuguese: A depuração metabólica com formação de um metabolito carbinol farmacologicamente inactivo constitui a principal via de eliminação do letrozol (CLm = 2,1 l/h) mas é relativamente lenta quando comparada com o fluxo de sangue hepático (cerca de 90 l/h).
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Portuguese: O tratamento ou a profilaxia da osteoporose deverá ser iniciada conforme adequado, devendo manter-se uma monitorização cuidadosa.
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Portuguese: Análise Primária Principal Mediana de seguimento 26 meses
English: Overall survival (secondary)
Portuguese: Sobrevivência global (secundário)
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Portuguese: Em doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh C), a exposição sistémica e a semivida terminal aumentaram para o dobro aproximadamente, comparativamente a voluntários saudáveis.
English: Median follow-up was 73 months.
Portuguese: A mediana do período de seguimento foi de 73 meses.
English: Only women of postmenopausal endocrine status should receive {Invented Name}.
Portuguese: Apenas as mulheres em estado endócrino pós-menopáusico devem receber {Nome de fantasia}.
English: Over 60% of eligible patients (disease-free at unblinding) opted to switch to {Invented Name}.
Portuguese: Mais de 60% das doentes elegíveis (livres de doença na altura da desocultação) optou por mudar para {Nome de fantasia}.
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Portuguese: Os resultados da DMO total da anca foram semelhantes aos da coluna lombar mas menos pronunciados.
English: There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Portuguese: Até ao momento, não há experiência clínica sobre a utilização de {Nome de fantasia} em associação com outros estrogénios ou outros agentes anticancerígenos, para além de tamoxifeno.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais.
English: Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
Portuguese: O letrozol foi embriotóxico e fetotóxico em ratos e coelhos gestantes após administração oral de doses clinicamente relevantes.
English: In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
Portuguese: Num estudo de 104 semanas de carcinogenicidade em ratos, não se observaram tumores relacionados com o tratamento nos ratos macho.
English: Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Portuguese: Diminuição de peso 1 Reações adversas medicamentosas comunicadas apenas na doença metastática
English: Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos onde existiram casos isolados de malformações à nascença (fusão dos pequenos lábios, ambiguidade genital), {Nome de fantasia} pode provocar malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh C) requerem vigilância cuidadosa (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Time to distant metastasis (secondary)
Portuguese: Tempo até metástase à distância (secondário)
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Portuguese: {Nome de fantasia} é também usado para impedir que o tumor da mama progrida para outras partes do organismo em doentes com a doença avançada.