FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei due studi condotti sulla forma da lieve e moderata, dopo 24 settimane di terapia i pazienti in cura con Memantine Merz presentavano sintomi meno gravi, misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi.
Greek: Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Memantine Merz παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
Italian: Memantine Merz è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Greek: Το Memantine Merz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Italian: Nello studio riguardante la malattia da moderatamente grave a grave, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Memantine Merz hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Greek: Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Memantine Merz παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
Italian: Quali benefici ha mostrato Memantine Merz nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Memantine Merz σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Memantine Merz?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Memantine Merz;
Italian: Che cos'è Memantine Merz?
Greek: Τι είναι το Memantine Merz;
Italian: Qual è il rischio associato a Memantine Merz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Memantine Merz;
Italian: Da quel momento in poi i benefici della continuazione della terapia con Memantine Merz vanno riesaminati regolarmente.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine Merz πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Italian: Come si usa Memantine Merz?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine Merz;
Italian: Come agisce Memantine Merz?
Greek: Πώς δρα το Memantine Merz;
Italian: Confezionamento Primario
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Italian: Il tmax è compreso tra 3 e 8 ore.
Greek: Το Τmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως φάρμακα κατά της άνοιας.
Italian: A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης της memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
Italian: Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 «Αποβολή») πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Italian: Memantina Mylan con cibo e bevande
Greek: Memantine Mylan με τροφές και ποτά
Italian: Bambini e adolescenti Memantina Mylan non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Memantine Mylan δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello.
Greek: H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή μεταφοράς των σημάτων στον εγκέφαλο.
Italian: Dalla quarta settimana in poi:
Greek: Εβδομάδα 4 και μετά:
Italian: Nell'analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all'endpoint primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Italian: Per trarre beneficio deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
Italian: In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
Italian: Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: • Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Memantina ha una biodisponibilità assoluta pari a circa il 100%.
Greek: Η memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Italian: Esiste una possibile correlazione tra questo accumulo e la vacuolizzazione osservata nei polmoni.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδους εκφύλισης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
Italian: In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικά.
Italian: ANNEX I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Non vi sono indicazioni relative all'influenza del cibo sull'assorbimento di memantina.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση της memantine.
Italian: Circa il 45% di memantina si lega alle proteine plasmatiche.
Greek: Το 45% περίπου της memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Italian: Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio é disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Italian: La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato devono essere regolarmente rivalutate, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στη memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτιμότερο μέσα σε τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio.
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτοκτονία.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: 1Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.
Greek: 1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Italian: nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107c (7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web europeo dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Memantina viene eliminata in maniera monoesponenziale con un t½ terminale compreso tra le 60 e le 100 ore.
Greek: Η memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t1/2 από 60 έως 100 ώρες.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Italian: Alterazioni oculari sono state rilevate in maniera inconsistente in studi di tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei cani, ma non nelle scimmie.
Greek: Παρατηρήθηκαν ασυνεχείς οφθαλμικές αλλοιώσεις σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους, αλλά όχι σε μαϊμούδες.
Italian: Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
Greek: Αυτές οι ουσίες ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και η memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα [ΚΝΣ]) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Inoltre, Memantina Mylan può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
Greek: Επίσης, το Memantine Mylan ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4 e 6-idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το N-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα της 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): • Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), και ψυχωσικές αντιδράσεις
Italian: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά μόνο με την παρουσία του ατόμου που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμάκου από τον ασθενή.
Italian: Dal momento che gli effetti non sono stati osservati in studi a lungo termine su roditori e animali diversi, la rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
Greek: Καθώς οι δράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Italian: Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί μείωση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Italian: Memantina Mylan deve essere somministrata per via orale una volta al giorno e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Το Memantine Mylan πρέπει να χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.
Greek: Επίσης, το pH των ούρων μπορεί να αυξάνει εξαιτίας περιπτώσεων οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA) ή σοβαρών λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού από τα βακτήρια Πρωτεύς.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείσθηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή αρρύθμιστη υπέρταση.
Italian: Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση της memantine κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosi compreso tra 10 e 40 mg.
Greek: Γραμμικότητα Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική εντός του εύρους δοσολογίας 10 έως 40 mg.
Italian: Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca.
Greek: H-2900 Komárom Mylan utca.
Italian: • La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina.
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα της L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχυθούν με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστέςNMDA όπως η memantine.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Greek: Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Italian: Le donne che assumono memantina non devono allattare.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν memantine δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Italian: La dose consigliata di Memantina Mylan per pazienti adulti e persone anziane è 20 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Memantine Mylan για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina.
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό της memantine και φαινυτοΐνης.
Italian: Mylan BV
Greek: Mylan B.V
Italian: Continui ad assumere Memantina Mylan finché ne trarrà beneficio.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine Mylan για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Italian: 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): • Convulsioni
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): • Επιληπτικές κρίσεις
Italian: In studi a breve termine sui ratti, memantina, come altri antagonisti-NMDA, ha indotto vacuolizzazione neuronale e necrosi (lesioni di Olney) solo in seguito a dosi che portano a concentrazioni sieriche di picco molto elevate.
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους η memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη εκφύλιση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοιώσεις Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις ορού.
Italian: E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.
Greek: Η διακοπή της memantine θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Italian: La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.
Greek: Η memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη μονοξυγενάση που περιείχε φλαβίνη, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro (σε συνθήκες δοκιμαστικού σωλήνα).
Italian: In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση της memantine στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης.
Italian: • amantadina, ketamina, destrometorfano
Greek: - αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan
Italian: Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η memantine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη το λιπόφιλο χαρακτήρα της ουσίας.
Italian: La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL''IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m2 e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.
Greek: Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληναριακή απέκκριση.
Italian: Nell'uomo, circa l'80% del materiale in circolo rapportabile a memantina è presente come composto principale.
Greek: Στον άνθρωπο, το 80% περίπου του κυκλοφορούντος υλικού σχετικού με τη memantine εμφανίζεται με τη μορφή της μητρικής ουσίας.
Italian: Nei roditori è stata osservata fosfolipidosi nei macrofagi polmonari causata da accumulo di memantina nei lisosomi.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε φωσφολιπίδωση σε πνευμονικά μακροφάγα εξαιτίας της συσσώρευσης της memantine στα λυσοσωμάτια.
Italian: In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.
Greek: Στην περίπτωση που πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια (προβλήματα στους νεφρούς), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις της memantine.
Italian: Ipromellosa 50cP (E464)
Greek: Υπρομελλόζη 50cP (E464)
Italian: Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutate secondo le linee guida cliniche aggiornate.
Greek: Στη συνέχεια, το κλινικό όφελος της memantine και η ανεκτικότητα του ασθενούς στη θεραπεία, θα πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές οδηγίες.
Italian: Non è stata osservata alcuna genotossicità dopo test di memantina in analisi standard.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα μετά τη δοκιμή της memantine σε συμβατικές αναλύσεις.
Italian: - se ha una storia di crisi epilettiche; - se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - σε περίπτωση που προσφάτως υποστήκατε έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από αρρύθμιστη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 a persona su 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6%, αντίστοιχα), η κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), η δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6%), η υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και η υπέρταση (4,1% έναντι
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina Mylan rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Mylan να επαναξιολογείται σε τακτική βάση από το γιατρό σας.
Italian: Non usi Memantina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά το EXP.
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali possono essere alterati da Memantina Mylan e può essere necessario far aggiustare la dose dal medico:
Greek: Ιδιαίτερα, το Memantine Mylan μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους μπορεί να πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Italian: Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική σας αγωγή σε συχνή βάση.
Italian: Trombosi venosa/ tromboembolismo
Greek: Φλεβική θρόμβωση / θρομβοεμβολή