FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Czech: Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
English: See the package leaflet for full details.
Czech: Podrobností jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
English: Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum“.
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
English: How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics zkoumán?
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics působí?
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics schválen?
English: How is Zoledronic acid Teva Generics used?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid Teva Generics používá?
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
English: Median (90% Prediction Interval)*
Czech: Medián (90% predikční interval)*
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
English: The relative importance of these pathways is unknown.
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
English: Reasons for Failures
Czech: Důvody neúspěchu
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
English: Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
English: • Take it with or without food.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
English: Detailed information is presented below.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
English: N = number of subjects in each treatment group.
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
English: Some saturation was observed at lower concentrations.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
English: (The net effect is not known).
Czech: (Čistý vliv není znám).
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
English: Weeks Post-Transplant
Czech: Týdny po transplantaci
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
English: No data are available (see section 5.1).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
English: Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Czech: Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
English: Monitoring of CMV DNA
Czech: Monitorování CMV DNA
English: The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
English: • swelling of hands or feet
Czech: • otok rukou nebo nohou
English: Parameter n (%)
Czech: Parametr n (%)
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
English: This difference is not clinically relevant.
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
English: Effect of food
Czech: Vliv potravy
English: Immunosuppressive Regimen
Czech: Imunosupresivní režim
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
English: You will get PREVYMIS once a day.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
English: • midazolam - used as a sedative
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
English: Haploidentical donor
Czech: Haploidentický dárce
English: • abnormalities in laboratory tests of liver function
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
English: Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
English: Take your next dose at the usual time.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
English: Hypromellose (E464)
Czech: Hypromelóza (E464)
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka“) do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
English: When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Czech: Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
English: • changes in taste
Czech: • změny vnímání chutí
English: This change is not clinically relevant.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní.
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
English: No major metabolites are detected in plasma.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
English: 2220 Heist-op-den-Berg
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
English: # (see section 4.4).
Czech: # (viz bod 4.4).
English: CYP2C9 is likely also induced.
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
English: There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte.
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
English: Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Czech: Pokud není určitý enzym nebo transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci.
English: Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
English: Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
English: You should not be given PREVYMIS if:
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:
English: General information
Czech: Obecné informace
English: • Amphotericin B (lipid complex)
Czech: • amfotericin B (lipidový komplex)
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
English: • high blood creatinine - shown in blood tests
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
English: The relevance to humans is unknown.
Czech: Význam pro lidi není znám.
English: This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
English: • you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
English: In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Czech: Riziko nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v důsledku lékových interakcí Současné podávání přípravku PREVYMIS a určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést k:
English: HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
English: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Czech: Příprava se sníženou intenzitou (n=86, 48)
English: What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá 2.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
English: Clinically significant CMV infection
Czech: Klinicky významná infekce CMV
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě oC a na dobu 48 hodin při teplotě 2 až 8
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
English: Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
English: Inhibitors of P-gp/BCRP
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
English: PREVYMIS should be started after HSCT.
Czech: Přípravek PREVYMIS se má nasadit po provedení HSCT.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: When letermovir is combined with cyclosporine:
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
English: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Czech: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
English: It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Czech: Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
English: The tablets shall be swallowed whole with some water.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
English: Cyclosporin A (n=162, 90)
Czech: Cyklosporin A (n=162, 90)
English: PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
English: The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: What PREVYMIS is and what it is used for
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.