FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MRI Osteitis/Bone Oedema Score
Portuguese: Índice de osteíte/edema dos ossos do MRI
English: Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Portuguese: Amenorreia, menorragia
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado ORENCIA, o seu médico irá examiná-lo quanto a uma possível tuberculose ou fazer um teste na pele.
English: Orange plunger
Portuguese: Êmbolo cor-de-laranja
English: P-valuea
Portuguese: Valor-p
English: In the 6 to 17 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 4.7% (8/172): 2.3% (4/172) on treatment and 13.6% (6/44) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose).
Portuguese: (8/172): 2,3% (4/172) em tratamento e 13,6% (6/44) após descontinuação de abatacept (≥ 28 dias após a última dose).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia abatacept
English: Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Portuguese: Remova a caneta ClickJect pré-cheia do local de injeção levantando-a. Uma vez removida da sua pele, a proteção transparente irá bloquear a agulha.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM PROTEÇÃO DE AGULHA
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Portuguese: - - De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume dos frascos para injetáveis reconstituídos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2.
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Portuguese: Embalagens de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Portuguese: Não injete o líquido se estiver turvo ou descolorado ou possuir partículas visíveis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
English: NAe
Portuguese: NDd
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Portuguese: Nos estudos II, VI e SC-II foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
English: 3 pre-filled syringes with needle guard
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
English: The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
Portuguese: A ausência de metotrexato concomitante (MTX) não pareceu estar associado a uma maior taxa de seropositividade nos doentes que receberam placebo no Período B. A presença de anticorpos não foi associada a reações adversas ou reações de perfusão, nem com alterações de eficácia ou concentrações séricas de abatacept.
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: População pediátrica Artrite idiopática juvenil poliarticular
English: Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
English: leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra.
Portuguese: sulfassalazina, leflunomida, azatioprina, ouro e anacinra.
English: NAd
Portuguese: NDe
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Portuguese: NÃO injete caso o líquido esteja turvo, descolorado ou caso tenha partículas visíveis.
English: Adhesive plaster
Portuguese: Linha de enchimento
English: Water for injections
Portuguese: RÓTULO PARA SERINGA
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled pen are given in the package leaflet and "Important instructions for use".
Portuguese: O folheto informativo e as "Instruções importantes de utilização" contém informação quanto às instruções de preparação e administração de ORENCIA com uma caneta pré-cheia.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia abatacept
English: Headache, dizziness Uncommon Migraine, paraesthesia
Portuguese: Enxaqueca, parestesia
English: HAQc Disability Index
Portuguese: Índice de incapacidade do QASc
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Portuguese: 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
English: Alcohol swab
Portuguese: Cotonete com álcool
English: Major Clinical Responsec
Portuguese: Principal resposta clínicac
English: Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Portuguese: Se a seringa cair sem ter a proteção na agulha não a utilize.
English: Transparent Tip
Portuguese: Tampa transparente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: If the expiry date has passed, do not use the syringes.
Portuguese: Se a validade expirou, não use as seringas.
English: Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de abatacept em doentes PsA revelou uma tendência para depuração (l/h) maior de abatacept com o aumento do peso corporal, consistente com os resultados observados anteriormente nos doentes com RA.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Portuguese: EU/1/07/389/011-012
English: Air Bubble
Portuguese: Bolha de ar
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Portuguese: Enquanto estiver a receber a perfusão de ORENCIA será monitorizado por profissionais de saúde.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringas pré-cheias abatacept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
English: Uncommon Thrombocytopenia, leukopenia
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia
English: Needle cover
Portuguese: Tampa da agulha
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Portuguese: ** A análise interina da OS foi conduzida quando se observaram 331 eventos.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
English: See Table 6 and Figure 1.
Portuguese: Ver a tabela 6 e a Figura 1.
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Portuguese: Isto porque não existe informação sobre a sua ação neste grupo etário.
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Portuguese: Estes objetivos secundários não foram ajustados para multiplicidade
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem contactar imediatamente o seu médico.
English: Do not wait until your next planned visit.
Portuguese: Não espere pela consulta seguinte planeada.
English: In this patient population:
Portuguese: Nesta população de doentes:
English: Treat at the same dose level
Portuguese: Tratar com o mesmo nível de dose
English: It is essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: É essencialmente “isento de sódio”.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Portuguese: Os medicamentos para tratar estas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Portuguese: Uma alteração de 5 pontos na TOI-B é considerada clinicamente significativa.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Portuguese: O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Portuguese: Repetir a avaliação da FEVE no espaço de 3 semanas.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Portuguese: Em geral, estes sintomas não foram graves (ver secção 4.8).
English: Transaminase elevations were generally transient.
Portuguese: As elevações das transaminases foram geralmente transitórias.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Portuguese: Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos.
English: · Additional risk minimisation measures
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada, esta deve ser administrada logo que possível, sem aguardar pelo próximo ciclo previsto.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Portuguese: Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos secundários.
English: · you have any history of liver problems.
Portuguese: • tiver alguma história de problemas de fígado.
English: · Heart problems can occur.
Portuguese: • Podem ocorrer problemas de coração.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Portuguese: Ver a secção 4 para mais pormenores acerca dos efeitos secundários a que deve estar atento.
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Portuguese: Uma vez que o limiar de eficácia foi ultrapassado nesta análise, considera-se esta a análise definitiva.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Portuguese: Alguns destes eventos hemorrágicos tiveram resultados fatais.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Portuguese: A maioria dos doentes não vai ter sintomas dos problemas de coração.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Portuguese: • Vai ser-lhe administrada uma perfusão a cada 3 semanas.
English: Patients should have either:
Portuguese: Os doentes deverão:
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Portuguese: Apenas foram elegíveis os doentes com capacidade de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Portuguese: • O número total de perfusões que irá receber depende da forma como responder ao tratamento e de qual é a indicação do tratamento.
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Portuguese: O resultado desta análise descritiva de seguimento é consistente com a análise confirmatória de OS.
English: Data from first interim analysis 25 July 2018
Portuguese: Dados da primeira análise interina, 25 julho 2018
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Portuguese: Lapatinib + Capecitabina N = 496
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Portuguese: O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas, uma vez que não existe utilização relevante na população pediátrica para a indicação cancro da mama.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Portuguese: A principal análise de eficácia foi a ORR com base em avaliação radiológica independente e duração da resposta objetiva.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Portuguese: Empregue cautela com estes fármacos e considere monitorização adicional quando a utilização concomitante for medicamente necessária.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação do seu pulmão, que pode ser grave e até fatal.
English: Delayed or missed dose
Portuguese: Atraso ou omissão de dose
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar a contraceção.
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
Portuguese: ● Ter desenvolvido doença recorrente durante ou no prazo de seis meses após conclusão da terapêutica adjuvante.
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido taxanos como parte da quimioterapia neoadjuvante.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Portuguese: O retratamento deve ser considerado com base na avaliação clínica da gravidade da reação.
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Portuguese: Os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e eficácia em doentes com idade ≥ 75 anos devido à limitação dos dados neste subgrupo.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Portuguese: No entanto, com base nos resultados dos estudos gerais de toxicidade em animais, são expectáveis efeitos adversos na fertilidade.
English: Discard any unused portion.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada.
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Portuguese: Teste hierárquico aplicado a IDFS e OS
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Portuguese: ● Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou
English: · You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
Portuguese: • Deve continuar a realizar contraceção durante, pelo menos, 7 meses após a sua última dose de
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido mais do que uma terapêutica dirigida ao HER2.
English: · medicine for depression called nefazodone
Portuguese: • medicamento para a depressão chamado nefazodona.
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Portuguese: O HER2 encontrase em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Portuguese: Estes dados são de um ensaio clínico aberto e não permitem tirar conclusões firmes.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Portuguese: As mulheres podem retomar a amamentação 7 meses após a conclusão do tratamento.
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Kadcyla, marque outra consulta o mais rapidamente possível.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Portuguese: Kadcyla será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
Portuguese: A próxima dose pode ser administrada de acordo com as recomendações posológicas acima.
English: (see section 4.2).
Portuguese: (indicados na secção 6).
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Portuguese: Taxa livre de eventos a 3 anos e taxa de sobrevivência a 5 anos, derivadas das estimativas de Kaplan-Meier 3.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
Portuguese: Não congelar ou agitar a perfusão durante a conservação.
English: · Periodic Safety Update Reports
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
English: ADRs were reported using NCI-CTCAE for assessment of toxicity.
Portuguese: As RAMs foram notificadas usando os critérios NCI-CTCAE para avaliação da toxicidade.
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Portuguese: • já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.
English: Key to abbreviations (Table6): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, 1.
Portuguese: Abreviaturas (Tabela 6): HR: hazard ratio; IC: Intervalo de confiança, 1.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para uma resposta imunitária a trastuzumab emtansina.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de problemas neurológicos.
English: Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência e CSO, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de dose no retratamento, de acordo com o esquema de redução de dose (ver Tabela 1).
English: · Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
Portuguese: • Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab emtansina, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Portuguese: Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida porque este medicamento pode causar dano ao bebé.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
English: 30 June 2024
Portuguese: 30 de junho de
English: Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações adversas graves no lactente, as mulheres devem descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
English: Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Kadcyla Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Portuguese: Se um doente necessitar de 2 adiamentos devido a trombocitopenia, considerar reduzir um nível de dose.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Portuguese: Devido à reduzida incidência de ADA, não se podem estabelecer conclusões sobre o impacto dos anticorpos anti-trastuzumab emtansina na farmacocinética, segurança e eficácia do trastuzumab emtansina.
English: Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
Portuguese: Os casos observados podem ter sido confundidos com comorbilidades e/ou medicamentos concomitantes com potencial hepatotóxico conhecido.