FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enzalutamide remt competitief de androgeenbinding aan androgeenreceptoren, en remt dientengevolge de nucleaire translocatie van geactiveerde receptoren en remt de verbinding van de geactiveerde androgeenreceptor met DNA, zelfs bij overexpressie van de androgeenreceptor en bij prostaatkankercellen die resistent zijn voor anti-androgenen.
Czech: Enzalutamid kompetitivně inhibuje vazbu androgenu na androgenní receptory a následně inhibuje translokaci aktivovaných receptorů do jádra a inhibuje spojení aktivovaného androgenního receptoru s DNA dokonce i v případě nadměrné exprese androgenních receptorů a v buňkách karcinomu prostaty rezistentních na antiandrogeny.
Dutch: Een langere tijd om de steady-state plasmaconcentraties te bereiken wordt echter verwacht, en zowel de tijd tot maximaal farmacologisch effect als de tijd tot start en afname van de enzyminductie (zie rubriek 4.5) kan worden verlengd.
Czech: Nicméně očekává se prodloužení doby do dosažení rovnovážného stavu koncentrací a doba k dosažení maximálního farmakologického účinku, stejně jako doba pro nástup a pokles indukce enzymů (viz bod 4.5) může být zvýšena.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die CYP2B6-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- of UGT1A1-substraten zijn, dienen geëvalueerd te worden op het mogelijke verlies van farmacologische effecten (of toename van de effecten in gevallen waarbij actieve metabolieten worden gevormd) tijdens de eerste maand van behandeling met enzalutamide.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, nebo UGT1A1 má být hodnocena případná ztráta farmakologických účinků (nebo zvýšení účinků v případech, kdy dochází k tvorbě aktivních metabolitů) během prvního měsíce léčby enzalutamidem, a měla by se zvážit vhodná úprava dávky.
Dutch: Radiologische progressie werd beoordeeld met het gebruik van sequentiële beeldvormende onderzoeken zoals gedefinieerd door de ‘Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2' (PCWG2) criteria (voor botlaesies) en/of de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST v 1.1) criteria (voor laesies in weke delen).
Czech: Radiografická progrese byla hodnocena pomocí sekvenčního zobrazovacího sledování, jak je definují kritéria pracovní skupiny Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (pro kostní léze) a/nebo kritéria hodnocení odpovědi na léčbu u solidních tumorů (RECIST v 1.1) (pro léze v měkkých tkáních).
Dutch: De mediane tijd tot afname van de FACT-P was 11,3 maanden in de enzalutamidegroep en 5,6 maanden in de placebogroep.
Czech: Střední doba do zhoršení FACT-P skóre byla 11,3 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,6 měsíců ve skupině s placebem.
Dutch: Er werd consistent PFS-voordeel waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Czech: Konzistentní benefit pro PFS byl pozorován napříč všemi předem specifikovanými podskupinami pacientů.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Xtandi v těhotenství a tento léčivý přípravek není určen k použití u žen ve fertilním věku.
Dutch: Er werden geen belangrijke afwijkingen van dosisproportionaliteit binnen het dosisbereik van 40 tot 160 mg opgemerkt.
Czech: Při dávkách v rozmezí od 40 do 160 mg nebyly pozorovány žádné závažné odchylky od proporcionality dávky.
Dutch: Enzalutamide is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL < 30 ml/min) of terminale nierziekte en voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van deze patiënten.
Czech: Enzalutamid nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin a při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Dutch: Enzalutamide wordt door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A4/5 gemetaboliseerd (zie rubriek 4.5), beide spelen een rol bij de vorming van de actieve metaboliet.
Czech: Enzalutamid je metabolizován cytochromem CYP2C8 a v menším rozsahu CYP3A4/5 (viz bod 4.5), které oba hrají roli v tvorbě aktivního metabolitu.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat enzalutamide en de belangrijkste metabolieten ervan de volgende transporters niet remmen bij klinisch relevante concentraties: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 of OAT1.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid a jeho hlavní metabolity neinhibují následující transportéry v klinicky relevantních koncentracích: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 nebo OAT1.
Dutch: BCRP-, MRP2-, OAT3- en OCT1-substraten
Czech: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Dutch: Als u de hele dag bent vergeten Xtandi in te nemen, dient u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in te nemen.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.
Dutch: Daarom dient een evaluatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen uitgevoerd te worden bij het starten van de enzalutamidebehandeling.
Czech: Přehled současně podávaných léčivých přípravků má být stanoven při zahájení léčby enzalutamidem.
Dutch: P-waarde is afgeleid van een ongestratificeerde log-rank test.
Czech: 1. p-hodnota odvozena z nestratifikovaného log-rank testu 2.
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační terapie a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1)
Dutch: In studies bij muizen (4 weken), ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) waren veranderingen in de voortplantingsorganen geassocieerd met enzalutamide; verminderingen van het orgaangewicht met atrofie van de prostaat en de epididymis.
Czech: Při studiích u myší (4 týdny), potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů), byly ve spojení s enzalutamidem pozorovány změny u reprodukčních orgánů, a to pokles hmotnosti orgánů s atrofií prostaty a nadvarlete.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vermoeidheid, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, zlomeniny kostí, bolest hlavy, návaly horka, vysoký krevní tlak.
Dutch: • Corticosteroïden (bijv. dexamethason, prednisolon)
Czech: • kortikosteroidy (např. dexamethason, prednisolon)
Dutch: Enzalutamide is slecht wateroplosbaar.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hierboven vermeld staan.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.
Dutch: • Hypnotica (bijv. diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: • hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem)
Dutch: Geneesmiddelen met een nauw therapeutisch bereik die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Xtandi en kunnen mogelijk dosisaanpassingen nodig hebben om optimale plasmaconcentraties te behouden.
Czech: Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozpětím, které jsou substráty pro P-gp (např. kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin) by při současném podávání Xtandi měly být používány s opatrností a mohou vyžadovat úpravu dávky k udržení optimální koncentrace v plazmě.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: De orale absorptie van enzalutamide filmomhulde tabletten werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele dosis van 160 mg Xtandi - filmomhulde tabletten en farmacokinetische modellering en simulatie werden gebruikt om het farmacokinetische profiel bij steady-state te voorspellen.
Czech: Perorální absorpce potahovaných tablet enzalutamidu byla hodnocena u zdravých mužských dobrovolníků po jedné dávce 160 mg potahovaných tablet Xtandi, a k predikci farmakokinetického profilu v ustáleném stavu byly použity farmakokinetické modelování a simulace.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met enzalutamide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enzalutamidem u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prostaty (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie had geen uitgesproken effect op de totale blootstelling aan enzalutamide of de actieve metaboliet ervan.
Czech: Porucha funkce jater nemá výrazný vliv na celkovou expozici enzalutamidu nebo jeho aktivních metabolitů.
Dutch: De Cmin-waarden bij ‘steady-state' van enzalutamide en de actieve metaboliet bij individuele patiënten bleven constant gedurende meer dan een jaar van chronische behandeling, wat aangeeft dat de farmacokinetiek lineair in de tijd is wanneer steady-state bereikt is.
Czech: V ustáleném stavu Cmin hodnoty enzalutamidu a aktivního metabolitu zůstaly konstantní u jednotlivých pacientů po dobu více než jednoho roku chronické terapie, což prokazuje časově lineární farmakokinetiku, jakmile je jednou dosaženo ustáleného stavu.
Dutch: Het mechanisme waardoor enzalutamide de insultdrempel kan verlagen is niet bekend, maar kan te maken hebben met gegevens uit in-vitro-onderzoeken waaruit blijkt dat enzalutamide en de actieve metaboliet ervan zich binden aan en de activiteit kunnen remmen van het GABA-gereguleerde chloridekanaal.
Czech: Mechanismus, kterým enzalutamid může snižovat práh vzniku epileptických záchvatů, není znám, ale mohl by souviset s údaji ze studií in vitro, které prokázaly, že enzalutamid a jeho aktivní metabolity se váží na chloridový kanál s GABA a mohou inhibovat jeho aktivitu.
Dutch: Aanvullende veranderingen in voortplantingsweefsels waren hypertrofie/hyperplasie van de hypofyse en atrofie van de glandula vesiculosa bij ratten en testiculaire hypospermie en degeneratie van de tubuli seminiferi bij honden.
Czech: Další změny reprodukčních tkání zahrnovaly hypertrofii/hyperplazii hypofýzy a atrofii semenných váčků u potkanů a testikulární hypospermii a degeneraci semenných tubulů u psů.
Dutch: Xtandi mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt en zijn verzorgers, en vooral niet door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken.
Czech: S přípravkem Xtandi nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé, zejména s ním nesmí manipulovat ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět.
Dutch: Enzalutamide was negatief voor genotoxiciteit in een standaard batterij van in-vitro en in-vivo testen.
Czech: Enzalutamid nebyl genotoxický ve standardním souboru testů in vitro a in vivo.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving en radiologisch progressievrije overleving (rPFS).
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly celkové přežití a přežití bez radiografické progrese (radiographic progression-free survival, rPFS).
Dutch: Zeer vaak: opvlieger, hypertensie
Czech: Velmi časté: návaly horka, hypertenze
Dutch: Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising HormoneReleasing Hormone' (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou kastraci, je zapotřebí během léčby pokračovat ve farmakologické kastraci pomocí analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en uridine-5'-difosfaat-glucuronosyltransferase (UGT's - glucuronideconjugerende enzymen).
Czech: Mezi enzymy, které mohou být indukované, patří CYP3A v játrech a střevech CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferáza (UGT - glukuronid-konjugující enzymy).
Dutch: • Calciumkanaalblokkers (bijv. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Czech: • blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Czech: Enzalutamid nemá žádné antidotum.
Dutch: De zachte capsules mogen niet worden opgelost of geopend.
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Dutch: De werkzaamheid van enzalutamide werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde multicenter klinische fase 3-studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] bij patiënten met progressieve prostaatkanker bij wie androgeendeprivatietherapie [LHRHanaloog of na bilaterale orchidectomie] had gefaald.
Czech: Účinnost enzalutamidu byla zjišťována ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích fáze 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] u pacientů s progredujícím metastatickým karcinomem prostaty, u nichž došlo k selhání androgen deprivační terapie [analog LHRH nebo po bilaterální orchiektomii].
Dutch: Enzalutamide is een krachtige remmer van androgeenreceptorsignalering die een aantal stappen in de androgeenreceptorsignalering blokkeert.
Czech: Enzalutamid je silný inhibitor signalizace androgenních receptorů, který blokuje několik kroků androgenní signální dráhy.
Dutch: Als een patiënt Xtandi niet op het gebruikelijke tijdstip inneemt, dient de voorgeschreven dosis zo dicht mogelijk op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Czech: Pokud pacient zapomene užít Xtandi v obvyklou dobu, má užít předepsanou dávku co nejblíže k obvyklé době.
Dutch: Klaring van enzalutamide treedt voornamelijk op via metabolisatie in de lever, waarbij een actieve metaboliet wordt geproduceerd die gelijkwaardig actief is aan enzalutamide en in ongeveer dezelfde plasmaconcentratie als enzalutamide circuleert.
Czech: Ke clearance enzalutamidu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, přičemž vzniká aktivní metabolit, který je srovnatelně aktivní jako enzalutamid a cirkuluje přibližně ve stejných plazmatických koncentracích jako enzalutamid.
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide aanwezig is in moedermelk.
Czech: Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Enzalutamide (N = 800)
Czech: Enzalutamid (n = 800)
Dutch: 9785-CL-0410 studie (enzalutamide post abirateron bij patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Czech: Studie 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu u pacientů s metastatickým CRPC)
Dutch: In de niet-gemetastaseerde subgroep (N = 139) hadden in totaal 19 van de 70 (27,1%) patiënten die werden behandeld met enzalutamide en 49 van de 69 (71,0%) patiënten die werden behandeld met bicalutamide een PFS-event (in totaal 68 events).
Czech: U nemetastatické podskupiny (n = 139) mělo celkem 19 ze 70 (27,1 %) pacientů léčených enzalutamidem a 49 z 69 (71,0 %) pacientů léčených bikalutamidem případ PFS (celkem 68 případů).
Dutch: CRPC2 (AFFIRM-)studie (patiënten met gemetastaseerd CRPC die eerder chemotherapie kregen)
Czech: Studie CRPC2 (AFFIRM) (pacienti s metastatickým CRPC, kteří již dříve podstoupili chemoterapii)
Dutch: Honderdachttien (14%) met enzalutamide behandelde patiënten en 321 (40%) van de met placebo behandelde patiënten hadden een 'event'.
Czech: Jedno sto osmnáct (14 %) pacientů léčených enzalutamidem a 321 (40 %) pacientů léčených placebem mělo příhodu.
Dutch: Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide.
Czech: Xtandi obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Dutch: Er werden ook consistente MFS-resultaten waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten waaronder PSADT (< 6 maanden of ≥ 6 maanden), demografische regio (Noord-Amerika, Europa, rest van de wereld), leeftijd (< 75 of ≥ 75), gebruik van eerdere botgerichte middelen (ja of nee).
Czech: Konzistentní výsledky MFS byly rovněž pozorovány u všech předem specifikovaných podskupin pacientů zahrnujících PSADT (<6 měsíců nebo ≥ 6měsíců), demografické oblasti (Severní Amerika, Evropa, zbytek světa), věk (<75 nebo ≥75), dřívější užívání na kostní tkáň cílených léků (ano nebo ne).
Dutch: Enzalutamide (160 mg eenmaal daags) veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de AUC of Cmax van cafeïne (CYP1A2-substraat) of pioglitazon (CYP2C8-substraat).
Czech: Enzalutamid (160 mg jednou denně) nezpůsoboval klinicky významné změny v AUC nebo Cmax kofeinu (substrát CYP1A2) nebo pioglitazonu (substrát CYP2C8).
Dutch: Andere tumoren, die waarschijnlijk ook verband houden met de primaire farmacologie, zijn fibroadenoom van de melkklieren en goedaardig thymoom in de thymus bij mannen, goedaardige tumoren in granulosacellen in de eierstokken bij vrouwen, en adenoom in het pars distalis van de hypofysevoorkwab bij beide sekses.
Czech: Další nádory, které také potenciálně souvisejí s primární farmakologií, zahrnují fibroadenom mléčných žláz a benigní thymom thymu u samců, benigní nádory granulárních buněk vaječníků u samic a adenom pars distalis hypofýzy u obou pohlaví.
Dutch: Een geleidelijke dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan noodzakelijk zijn wanneer er wordt gestopt met de enzalutamidebehandeling.
Czech: Při ukončení léčby enzalutamidem může být nezbytné postupné snižování dávky současně podávaných léčivých přípravků.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Dutch: Witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (van ongeveer 20 mm x 9 mm) gemarkeerd met "ENZ" in zwarte inkt op één zijde.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s potiskem „ENZ" černým inkoustem na jedné straně.
Dutch: Bij steady-state zijn de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 μg/ml (23% coëfficiënt van variatie [CV]) en 12,7 μg/ml (30% CV).
Czech: V ustáleném stavu jsou průměrné hodnoty Cmax pro enzalutamid a jeho aktivní metabolity 16,6 μg/ml (23 % variační koeficient [CV]) resp. 12,7 μg/ml (30 % CV).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (méně než 23 mg) v potahované tabletě, tj.
Dutch: Bij inclusie in de studie had ongeveer 45% van de patiënten een meetbare aandoening van de weke delen, en 12% van de patiënten had viscerale (long- en/of lever-) metastasen.
Czech: Přibližně 45 % pacientů mělo při vstupu do studie měřitelné onemocnění v měkkých tkáních a 12 % pacientů mělo viscerální metastázy (plíce a/nebo játra).
Dutch: Enzalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Czech: Enzalutamid je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz body 4.3, 5.3 a 6.6).
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat enzalutamide geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3 of OCT1; en N-desmethyl-enzalutamide is geen substraat voor P-gp of BCRP.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, nebo OCT1 a Ndesmethyl enzalutamid není substrátem pro P-gp nebo BCRP.
Dutch: HR is gebaseerd op het regressiemodel van Cox (met behandeling als de enige covariabele), gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd en eerder of gelijktijdig gebruik van een botgericht middel.
Czech: Poměr rizik je odvozen od Coxova regresního modelu (s léčbou jako jedinou proměnnou), stratifikovaného podle doby zdvojnásobení PSA a dřívějšího nebo souběžného užívání na kostní tkáň cílených léků.
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat enzalutamide mogelijk een remmer is van de effluxtransporter P-gp.
Czech: In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp.
Dutch: Xtandi is geïndiceerd voor:
Czech: Xtandi je indikován k:
Dutch: De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.
Czech: Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van blootstelling aan enzalutamide.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný účinek na rozsah expozice enzalutamidu.
Dutch: 36,6 (33,1; NB)
Czech: 36,6 (33,1; NR)
Dutch: Enzalutamide (N = 872)
Czech: Enzalutamid (n = 872)
Dutch: • Antibiotica (bijv. claritromycine, doxycycline)
Czech: • antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin)
Dutch: Naast de waargenomen verbetering van de totale overleving waren belangrijke secundaire eindpunten (PSAprogressie, radiologisch progressievrije overleving en tijd tot de eerste skeletgerelateerde events) in het voordeel van enzalutamide en deze waren statistisch significant na correctie voor meervoudig testen.
Czech: Kromě pozorovaného zlepšení celkového přežití, upřednostnily klíčové sekundární cílové parametry (progrese PSA, přežití bez rentgenologické progrese a doba do první skeletální příhody) enzalutamid a byly statisticky významné po úpravě pro vícenásobné testování.
Dutch: Van de 3.179 patiënten in de gecontroleerde klinische studies die enzalutamide kregen, waren 2.518 patiënten (79%) 65 jaar en ouder en 1.162 patiënten (37%) waren 75 jaar en ouder.
Czech: Z 3179 pacientů v kontrolovaných klinických studiích, kteří dostávali enzalutamid, bylo 2518 pacientů (79 %) ve věku 65 let a vyšším a 1162 pacientů (37 %) bylo ve věku 75 let a vyšším.
Dutch: Potentieel van enzalutamide om blootstelling aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Czech: Možné účinky enzalutamidu na expozici jiných léčivých přípravků
Dutch: In de drie klinische studies kregen de patiënten placebo in de controlearm en waren patiënten vrij, maar niet verplicht, om prednison te gebruiken (de maximum toegestane dagelijkse dosis was 10 mg prednison of equivalent).
Czech: Ve všech třech klinických studiích pacienti dostávali placebo v kontrolním rameni a pacienti měli povoleno, ale nevyžadovalo se, aby užívali prednison (maximální povolená denní dávka byla 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Dutch: In preklinische onderzoeken mist enzalutamide androgeenreceptoragonistische activiteit.
Czech: V preklinických studiích enzalutamidu nebyla prokázána aktivita agonisty androgenního receptoru.
Dutch: • Analgetica (bijv. fentanyl, tramadol)
Czech: • analgetika (např. fentanyl, tramadol)
Dutch: De baseline-pijnbeoordeling was 0-1 (asymptomatisch) bij 67% van de patiënten en 2-3 (licht symptomatisch) bij 32% van de patiënten zoals gedefinieerd door het ‘Brief Pain Inventory Short Form' (ergste pijn gedurende de voorafgaande 24 uur op een schaal van 0 tot en met 10).
Czech: Výchozí hodnocení bolesti bylo 0-1 (asymptomatický) u 67 % pacientů a 2-3 (mírně symptomatický) u 32 % pacientů, jak je definováno dle krátkého formuláře hodnocení bolesti (Brief Pain Inventory Short Form) (nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10).
Dutch: Complete respons werd gemeld bij 19,7% van de met enzalutamide behandelde patiënten vergeleken met 1,0% van de met placebo behandelde patiënten, en partiële respons werd gemeld bij 39,1% van de met enzalutamide behandelde patiënten vergeleken met 3,9% van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Kompletní léčebné odpovědi byly hlášeny u 19,7 % pacientů léčených enzalutamidem v porovnání s 1,0 % pacientů léčených placebem a částečné odpovědi na léčbu byly hlášeny u 39,1 % pacientů léčených enzalutamidem versus 3,9 % pacientů léčených placebem.
Dutch: De analyse betrof 216 sterfgevallen zonder gedocumenteerde progressie en 645 gevallen met gedocumenteerde progressie waarvan 303 (47%) kwam door progressie in weke delen, 268 (42%) door progressie van botlaesies en 74 (11%) door zowel weke delen als botlaesies.
Czech: Analýza zahrnovala 216 úmrtí bez zdokumentované progrese a 645 zdokumentovaných případů progrese, z nichž 303 (47 %) bylo v důsledku progrese do měkké tkáně, 268 (42 %) bylo v důsledku progrese kostních lézí a 74 (11 %) bylo v důsledku progrese do měkké tkáně i kostních lézí.