FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude la plus récente, menée depuis 1999 avec la trimétazidine à la dose de 35 mg (France, ARMD 2), a inclus un nombre supérieur de patients suivis pendant 3 à 5 ans.
Portuguese: O estudo mais recente realizado com trimetazidina 35 mg de 1999 (França, ARMD 2) abrangeu um número mais elevado de doentes monitorizados durante 3 a 5 anos.
French: Ils suggèrent une méthodologie limitée en ORL et ne respectent pas la méthodologie actuelle d'investigation appliquant les principes de bases de la statistique appliqués à la méthodologie des essais cliniques.
Portuguese: Os estudos sugeriam uma metodologia limitada no campo ORL e não confirmam a atual metodologia de investigação que aplica os princípios estatísticos básicos da metodologia dos ensaios clínicos.
French: Le CHMP a conclu que, suite à l'évaluation de l'ensemble de ces études, l'efficacité de la trimétazidine n'est pas prouvée pour l'indication en ophtalmologie.
Portuguese: O CHMP concluiu que, após a avaliação de todos estes estudos, a eficácia da trimetazidina não foi comprovada na indicação oftalmológica.
French: En réponse à la demande du CHMP concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimétazidine (toutes formes et posologies) dans ses indications en ophtalmologie, le dossier clinique soumis comportait neuf études.
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP de reavaliação da relação risco-benefício da trimetazidina (todas as formas e dosagens) nas suas indicações oftalmológicas, o pacote clínico apresentado é constituído por nove estudos.
French: • Le Comité a examiné l'ensemble des données disponibles soumises issues des études cliniques, la littérature publiée et l'expérience post-commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la trimétazidine, en particulier en ce qui concerne le syndrome de Parkinson et les symptômes apparentés.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados derivados dos estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relacionados com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina, sobretudo no que se refere à síndrome de Parkinson e acontecimentos relacionados.
French: Cependant, certains patients ont présenté des symptômes partiellement réversibles à l'arrêt de la TMZ, et la relation de certains cas de symptômes non-réversibles avec la TMZ ne peut être exclue.
Portuguese: Contudo, alguns doentes apresentaram sintomas apenas parcialmente reversíveis após a interrupção da TMZ, não sendo possível excluir a ligação à TMZ em alguns casos de sintomas não reversíveis.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [30-60] ml/min), la dose recommandée a été incluse dans le RCP.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada foi adicionada ao RCM.
French: Cependant, l'étude TRIMPOL-II (2001), l'étude de Sellier (2003) et les données révisées de l'étude VASCO (2011) ont été des études apportant des preuves supportant l'indication de la trimétazidine, en traitement complémentaire, chez des patients symptomatiques souffrant d'angine de poitrine.
Portuguese: Contudo, o estudo TRIMPOL-II (2001), o estudo da autoria de Sellier (2003) e os dados revistos do estudo VASCO (2011) foram os estudos que forneceram evidências geradas para fundamentar a indicação adjuvante da trimetazidina nos doentes sintomáticos com angina de peito.
French: L'étude VASCO a été menée chez des patients symptomatiques et asymptomatiques souffrant de cardiopathies ischémiques chroniques.
Portuguese: O estudo VASCO foi realizado em doentes sintomáticos e assintomáticos com doença cardíaca isquémica crónica.
French: Le CHMP considère que l'indication révisée concorde avec les preuves scientifiques actuellement disponibles pour la trimétazidine en traitement complémentaire , et qu'elle est étayée par les essais rendus disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché qui sont considérés comme étant de qualité méthodologique suffisante et par les méta-analyses ayant abouti à des conclusions similaires.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação revista está em conformidade com as evidências científicas disponíveis no momento presente relativamente à trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante e é suportada por ensaios que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial e considerados como possuindo uma qualidade metodológica suficiente e ainda por meta-análises que chegaram a conclusões semelhantes.
French: Le Comité a conclu que la trimétazidine est associée à la survenue d'un syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Portuguese: O Comité concluiu que a trimetazidina está associada à ocorrência da síndrome de Parkinson e sintomas relacionados;
French: La plupart des essais cliniques portant sur la trimétazidine en ophtalmologie a été menée avec le dosage de 20 mg, mais dans certaines études, les doses journalières utilisées (20 mg et 40 mg/jour) étaient plus faibles que celles recommandées dans l'autorisation de mise sur le marché actuelle (60 mg ou 70 mg, ce qui limite aussi ces études, en particulier en ce qui concerne la sécurité au dosage recommandé).
Portuguese: A maioria dos ensaios clínicos oftalmológicos com trimetazidina foi realizada com a dose de 20 mg mas, em alguns estudos, as doses diárias utilizadas (20 mg e 40 mg/dia) foram mais baixas do que as recomendadas na atual Autorização de Introdução no Mercado (60 mg ou 70 mg), o que constitui também uma limitação destes estudos, sobretudo no que respeita à documentação da segurança na dosagem registada.
French: Les patients âgés peuvent présenter une exposition accrue à la trimétazidine en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge .
Portuguese: Os doentes idosos podem sofrer uma exposição maior à trimetazidina devido à diminuição da função renal relacionada com a idade.
French: Certains nouveaux effets indésirables possibles, très rares et réversibles, ont été mis en évidence au cours de la procédure de saisine, notamment thrombocytopénie, agranulocytose et dysfonction hépatique, et ont été inclus dans le plan de gestion des risques (PGR) et mentionnés dans les sections correspondantes du RCP.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, foram evidenciados alguns novos efeitos adversos potenciais, muito raros e reversíveis, incluindo trombocitopenia, agranulocitose e disfunção hepática, os quais foram incluídos no plano de gestão dos riscos (PGR) e se refletiram nas secções correspondentes do RCM.
French: Trois études ont été menées contre la bétahistine (Haguenauer, 1980 ; Kluyskens, 1990 ; Martini, 1990) pour démontrer un bénéfice clinique de la trimétazidine dans le traitement des vertiges.
Portuguese: Foram realizados três estudos em comparação com a beta-histina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da trimetazidina no tratamento das tonturas.
French: L'amélioration du critère primaire avec la trimétazidine l' a été observée dans l'analyse cumulée de patients ayant reçu 35 mg et 70 mg deux fois par jour, et dans l'analyse de patients ayant reçu 35 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Portuguese: A melhoria do parâmetro de avaliação final primário com a trimetazidina foi observada na análise agregada dos doentes a receber 35 e 70 mg duas vezes por dia e na análise dos doentes a receber 35 mg duas vezes por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
French: Afin de démontrer un bénéfice sur les épisodes quotidiens d'angine de poitrine, il est important d'évaluer de façon adéquate l'apparition d'angine de poitrine et l'utilisation de nitrate par voie sublinguale, et de calculer la taille de l'échantillon en fonction de l'effet attendu du traitement.
Portuguese: Para demonstrar a existência de um benefício a nível dos episódios diários de angina, é importante avaliar adequadamente a ocorrência no início do estudo de angina e uso sublingual de nitrato e calcular o tamanho da amostra com base no efeito previsto do tratamento.
French: Les données pharmacocinétiques de population indiquent que les événements indésirables sévères étaient plus fréquents chez les patients âgés traités et présentant des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população indicam que os acontecimentos adversos graves foram mais frequentes nos doentes idosos tratados com concentrações plasmáticas de trimetazidina altas.
French: • Le Comité a également confirmé que la trimétazidine peut provoquer ou aggraver les symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie).
Portuguese: • o Comité recomendou também que a trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, aquinesia, hipertonia).
French: En effet, il est bien connu que les patients asymptomatiques atteints de maladies coronariennes avérées peuvent ne pas présenter d'ischémie inductible et que chez ces patients, les traitements anti-angineux sont inefficaces pour améliorer la capacité d'exercice.
Portuguese: Na realidade, sabe-se que os doentes com doença arterial coronária comprovada que são assintomáticos poderão não sofrer de isquemia induzível e que, nestes doentes, os tratamentos antianginosos são ineficazes na melhoria da capacidade para a prática de exercício.
French: La nature non-comparative des trois études menées chez des patients souffrant de divers troubles oculaires ne permettait pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique.
Portuguese: A natureza não comparativa de três estudos realizados em doentes com perturbações heterogéneas da visão não permitiu que se chegasse a qualquer conclusão quanto à existência de um benefício clínico.
French: L'objectif de l'étude Sellier (2003) était d'évaluer l'efficacité de l'association de trimétazidine LM 70 mg/jour chez les patients souffrant d'angine de poitrine et insuffisamment contrôlés après deux mois de traitement avec 50 mg/jour d'aténolol.
Portuguese: O estudo de Sellier (2003) teve por objetivo avaliar a eficácia da associação de trimetazidina LM 70 mg/dia em doentes com angina de peito e insuficientemente controlados com 50 mg/dia de atenolol após dois meses de tratamento.
French: De plus, les deux études menées par Manchanda (1997 et 2003) et quatre autres études de petite taille sont considérées en faveur de l'efficacité de la trimétazidine en complément des inhibiteurs des canaux calciques (ICC).
Portuguese: Além disso, os dois estudos da autoria de Manchanda (1997 e 2003) e outros quatro estudos menores são considerados como fundamentando a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores dos canais do cálcio (BCC).
French: L'analyse post-hoc de l'étude chez 298 patients recevant la trimétazidine en association principalement avec le métoprolol est concordante et considérée comme utile pour mieux évaluer l'effet de la trimétazidine chez une population de patients souvent difficile à traiter avec des agents hémodynamiques.
Portuguese: A análise pós hoc do estudo em 298 doentes a receber trimetazidina em associação sobretudo com o metoprolol está em conformidade e é considerada útil para uma melhor avaliação do efeito da trimetazidina numa população de doentes frequentemente difícil de tratar com agentes hemodinâmicos.
French: On a montré que la trimétazidine exerce un effet très similaire à celui des anti-angineux non bradycardisants : nicorandil, ranolazine, nitrates à action longue et dihydropyridines, avec des différences au niveau des paramètres ergométriques de moins de quelques secondes à l'ETT.
Portuguese: Demonstrou-se que a trimetazidina apresenta um efeito extremamente semelhante ao dos agentes antianginosos não redutores da frequência cardíaca: nicorandilo, ranolazina, di-hidropiridinas e nitratos de longa duração de ação, com menos de alguns segundos de diferença relativamente aos parâmetros ergométricos da prova de esforço (ETT).
French: Les trois études de courte durée (jusqu'à 3 mois) menées contre des produits de référence (par exemple la cinnarizine, le piridoxilate), ont inclus un nombre limité de patients présentant des pathologies très variées ou mal définies (n=19, n=24 et n=8 respectivement pour les études Cornand (1982), Cordella (1982) et Perdriel (1988)).
Portuguese: Os três estudos de curta duração (até 3 meses) realizados em comparação com os medicamentos de referência da altura (por exemplo, cinarizina e piridoxilato) incluíram um número reduzido de doentes com patologias muito heterogéneas ou mal definidas (n=19, n=24 e n=8, respetivamente, no caso dos estudos de Cornand (1982), Cordella (1982) e Perdriel (1988)).
French: En diminuant l'oxydation des acides gras au niveau de la 3kétoacyl-coenzyme A thiolase, il favorise l'oxydation du glucose, ce qui améliore l'utilisation des réserves énergétiques des cellules en cas d'ischémie.
Portuguese: Ao diminuir a oxidação dos ácidos gordos ao nível da 3-cetoacil-CoA tiolase, favorece a oxidação da glicose, melhorando a utilização das reservas energéticas das células na eventualidade de uma isquemia.
French: Bien que la méthodologie suivie par le titulaire de l'AMM puisse être considérée comme non totalement conforme aux normes actuellement acceptées, aucun biais majeur affectant l'interprétation des résultats de l'étude ne semble évident, et toutes les analyses montrent un effet bénéfique de la trimétazidine en association avec le métoprolol sur la tolérance à l'effort, l'ischémie myocardique et les symptômes cliniques.
Portuguese: Ainda que seja possível encarar a metodologia seguida pelo titular da AIM como não estando totalmente em conformidade com as normas atualmente aceites, não é visível qualquer enviesamento maior que afete a interpretação dos resultados do estudo e todas as análises demonstram um efeito benéfico da trimetazidina em associação com o metoprolol na tolerância ao exercício, isquemia do miocárdio e sintomas clínicos.
French: Le CHMP a confirmé que la trimétazidine peut provoquer ou aggraver les symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie)qui doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients âgés.
Portuguese: O CHMP decidiu que a trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, aquinesia, hipertonia), os quais devem ser regularmente analisados, sobretudo no caso dos doentes idosos.
French: En se basant sur les données présentées pour les indications en ophtalmologie, le CHMP a considéré que la preuve ne remplit pas les critères actuellement requis pour l'évaluation de l'efficacité pour ces pathologies.
Portuguese: Com base nos dados apresentados para as indicações oftalmológicas, o CHMP considerou que as evidências não cumprem quer os requisitos, quer os critérios para a avaliação da eficácia atualmente exigidos para estas patologias.
French: La plupart de ces études ont inclus des patients présentant des pathologies très variées et de gravités diverses sans stratification préalable de ces pathologies, et de durée de traitement très limitée (entre 2 et 3 mois), non conforme avec les durées requises pour ces pathologies qui nécessitent des traitements à long terme.
Portuguese: A maioria destes estudos incluiu doentes com patologias muito heterogéneas e diversos graus de gravidade com ausência de estratificação prévia relativamente a essas patologias, além de uma duração do tratamento muito limitada (entre 2 e 3 meses), o que não está de acordo com o que é exigido por estas patologias, que requerem tratamentos a longo prazo.
French: Le CHMP a également confirmé qu'un protocole d'étude est nécessaire pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine.
Portuguese: O CHMP decidiu também que é necessário elaborar o protocolo de um estudo destinado a avaliar o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina.
French: Les résultats de cette étude n'ont pas mis en évidence un bénéfice clinique de la trimétazidine par rapport au placebo pour prévenir la bilatéralisation de la néovascularisation choroïdienne chez les patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge, principal critère d'évaluation pour démontrer le bénéfice clinique de la trimétazidine à la dose de 35 mg dans le ralentissement de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Portuguese: Os resultados deste estudo não evidenciam qualquer benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo para prevenir a bilateralização da neovascularização da coroide em doentes com degeneração macular relacionada com a idade, principal critério de avaliação escolhido para demonstrar o benefício clínico da trimetazidina 35 mg no abrandamento da progressão da degeneração macular relacionada com a idade (DMI).
French: Des études récentes menées chez des patients atteints de maladies coronariennes ont montré que la plupart des patients souffrant d'angine de poitrine ne bénéficient pas de traitement antiangineux adéquat en raison d'intolérance hémodynamique ou d'incompétence chronotrope.
Portuguese: Inquéritos recentes realizados em pessoas com doença arterial coronária demonstraram que a maioria dos doentes com angina de peito não recebe uma terapêutica antianginosa adequada devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
French: Ces données confirment l'efficacité de la trimétazidine en complément des bêta-bloquants.
Portuguese: Estes dados suportam a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores beta.
French: Ce risque a été identifié dans le cadre des rapports postcommercialisation et dans la littérature en se basant sur : arrêt positif des symptômes parkinsoniens après uniquement l'interruption de la TMZ, réadministration positive, coprescription d'antiparkinsoniens significativement plus élevée dans le groupe TMZ par rapport au groupe témoin (étude IMS) et nombre de patients commençant des antiparkinsoniens après l'instauration de la TMZ nettement plus élevé par rapport au groupe témoin (étude IMS).
Portuguese: Este risco foi identificado no enquadramento pós-comercialização no mercado e na literatura com base no seguinte: interrupção positiva dos sintomas de Parkinson após a única interrupção da TMZ, retoma positiva, prescrição concomitante significativamente mais elevada de medicamentos antiparkinsónicos no grupo TMZ em comparação com o grupo de controlo (estudo IMS) e um número significativamente mais elevado de doentes que iniciam a toma de medicamentos antiparkinsónicos após a introdução da TMZ em comparação com o grupo de controlo (estudo IMS).
French: Il a également confirmé la nécessité d'une étude de sécurité post-autorisation (étude PASS « Post-Authorisation Safety Study ») pour aborder l'intégralité des risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme et une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Foi ainda acordada a realização de um estudo de segurança pós-autorização (estudo PASS) para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo, e de um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Otologie - Oto-rhino-laryngologie (ORL)
Portuguese: Otorrinolaringologia (ORL)
French: L'étude Emeriau PK a montré des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine chez les patients âgés recevant la dose habituelle de 35 mg deux fois par jour.
Portuguese: O estudo farmacocinético Emeriau revelou concentrações plasmáticas de trimetazidina altas em doentes idosos a receber a dose habitual de 35 mg duas vezes por dia.
French: On estime que l'étude n'est considérée adéquate que pour montrer l'efficacité de la trimétazidine en référence au critère primaire qui est le délai d'apparition d'une angine de poitrine, étant donné qu'aucune différence significative entre les groupes n'a pu être observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Portuguese: Considera-se que o estudo só é adequado para mostrar a eficácia da trimetazidina relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, ou seja, o período de tempo até ao início da angina de peito, dado não ter sido possível detetar qualquer diferença significativa entre grupos relativamente aos outros parâmetros de avaliação final secundários (duração total do exercício, carga de trabalho total e parâmetros de avaliação final clínicos).
French: De plus, une étude pharmacocinétique a été convenue avec le titulaire de l'AMM pour étudier les effets de l'insuffisance rénale et de l'âge sur le profil de sécurité de la trimétazidine.
Portuguese: Além disso, foi acordado com o titular da AIM a realização de um estudo farmacocinético destinado a estudar os efeitos da insuficiência renal e da idade no perfil de segurança da trimetazidina.
French: Trois des neuf études étaient des études non comparatives (Guillaumat, 1982 ; Millara, 1988 ; Nowak, 2007) ; trois études étaient des études comparatives, de courte durée (jusqu'à 3 mois), menées contre des produits, comme la cinnarizine et le piridoxilate, pris simultanément lors de ces études et qui ne sont plus considérés par les ophtalmologues comme des traitements de choix pour traiter ou prévenir les maladies rétiniennes ou le glaucome ; deux études étaient menées contre placebo (Couderc, 1984 et Aron-Rosa, 1988).
Portuguese: Entre estes nove estudos, três foram estudos não comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); três foram estudos comparativos de curta duração (até 3 meses) realizados em comparação com medicamentos utilizados na altura destes estudos (por exemplo, cinarizina e piridoxilato, que deixaram de ser consideradas terapêuticas de eleição para o tratamento ou a prevenção das doenças da retina ou do glaucoma pelos oftalmologistas); dois estudos foram realizados em comparação com placebo (Couderc, 1984 e Aron-Rosa, 1988).
French: Par conséquent, compte tenu de ces faiblesses méthodologiques, le dossier est insuffisant pour conclure que la trimétazidine a démontré de façon satisfaisante un bénéfice clinique dans le traitement symptomatique d'appoint des vertiges, des acouphènes ou des pertes d'audition.
Portuguese: Por conseguinte, considerando estas debilidades metodológicas, o dossiê é insuficiente para concluir que a trimetazidina tenha demonstrado de forma satisfatória um benefício clínico enquanto tratamento sintomático adjuvante para tonturas, acufenos ou perda de audição.
French: La prudence est de mise lors de la prescription de la trimétazidine à des patients chez qui une exposition accrue est attendue, comme chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: trimetazidina deve ser prescrita com especial cuidado a doentes nos quais se espera um aumento da exposição, tal como sucede com a insuficiência renal moderada e nos doentes idosos com idade superior a 75 anos.
French: L'étude multicentrique à long terme, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, et proposée chez les patients post-ICP et l'étude de cohorte prospective et comparative pour évaluer la prévalence des symptômes extrapyramidaux chez les patients recevant la trimétazidine peuvent être adéquates afin de confirmer l'efficacité et la sécurité à long terme de la trimétazidine.
Portuguese: O estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e a longo prazo, proposto para avaliação nos doentes pós angioplastia coronária (PCI) e o estudo de coortes prospetivo e comparativo destinado a avaliar a prevalência dos SEP nos doentes a receber a trimetazidina podem ser adequados para dissipar as preocupações com a eficácia e a segurança a longo prazo da trimetazidina.