FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
Polish: A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino contenuto nell'applicatore orale deve essere somministrato immediatamente.
Polish: Szczepionkę znajdującą się w doustnym aplikatorze należy po odtworzeniu podać natychmiast.
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino (dosi raggruppate) osservata contro qualsiasi gastro-enterite da rotavirus e contro la gastro-enterite grave da rotavirus è presentata nella tabella seguente:
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki (dawki połączone) obserwowana przeciw jakiemukolwiek i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Italian: Rotarix è solo per uso orale.
Polish: Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (1° anno di vita) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Polish: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Italian: Il solvente deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualunque corpo estraneo e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della ricostituzione.
Polish: Należy skontrolować wzrokowo rozpuszczalnik pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego przed odtworzeniem szczepionki.
Italian: In uno studio clinico condotto in neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, l'immunogenicità di Rotarix è stata valutata in un sottogruppo di 147 soggetti e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale popolazione; l'85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dei soggetti avevano raggiunto titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml (tramite ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
Italian: Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Rotarix sospensione orale in tubo spremibile
Polish: Rotarix zawiesina doustna w aplikatorze doustnym Rotarix zawiesina doustna w miękkiej tubce
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
Polish: (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego (in utero)) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.
Italian: < 2 anni
Polish: < 2 lat
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON POLVERE PER RICOSTITUZIONE CON SOLVENTE
Polish: SZKLANY POJEMNIK Z PROSZKIEM DO ZMIESZANIA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Italian: Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.
Polish: Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi.
Italian: Sulla base dell'evidenza generata negli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Italian: I casi di gastroenterite RV grave erano dovuti ai ceppi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Italian: Dolore addominale, flatulenza
Polish: Ból brzucha, wzdęcie
Italian: < 3 anni
Polish: < 3 lat
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania doustnego
Italian: 10 x 5 tubi dose singola collegati da una barra 1 dose (1,5ml)
Polish: 10 x 5 tubek z pojedynczymi dawkami, połączonych łącznikiem 1 dawka (1,5 ml)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER LA RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Rotarix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rotarix
Italian: 1 contenitore in vetro: polvere 1 applicatore orale: solvente 1 adattatore di trasferimento 1 dose (1ml)
Polish: 1 szklany pojemnik: proszek 1 doustny aplikator: rozpuszczalnik
Italian: Efficacia (%) [95% IC]
Polish: % [95% CI]
Italian: Se si nota qualcosa di anormale non somministrare il vaccino.
Polish: - W razie zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki
Italian: Tutti G1P[8]
Polish: Wszystkie G1P[8]
Italian: 50 tubi 50 x 1 dose (1,5ml)
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
Italian: Dopo due dosi di Rotarix, l'efficacia protettiva del vaccino osservata durante il primo e il secondo anno di vita sono presentati nella seguente tabella:
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Italian: Tubo spremibile
Polish: Miękka tubka
Italian: Somministrare per via orale l'intero contenuto dell'applicatore orale (somministrando l'intero contenuto dell'applicatore orale nell'interno della guancia).
Polish: (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
Italian: Genotipo Qualsiasi livello di gravità
Polish: Genotyp Jakiekolwiek zapalenie
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
Polish: DOUSTNY APLIKATOR
Italian: Non è stata stabilita una relazione tra la risposta anticorpale alla vaccinazione contro rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus.
Polish: Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowej tubce (1,5
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico.
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji także należy skontrolować wzrokowo przed jej podaniem pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON APPLICATORE ORALE E ADATTATORE DI TRASFERIMENTO, CONFEZIONE DA 1, 5, 10 O 25
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SZKLANY POJEMNIK Z DOUSTNYM APLIKATOREM I ŁĄCZNIKIEM, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Italian: 10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
Polish: 10 tubek 10 x 1 dawka (1,5 ml)
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino dopo due dosi di Rotarix osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus fino ai 2 anni di età è presentata nella seguente tabella:
Polish: Skuteczność ochronna przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit do 2. roku życia włącznie po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Italian: È noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno.
Polish: Wydalanie to osiąga maksimum około 7. dnia po szczepieniu.
Italian: Per aprire il tubo orale separato: d) Tenere il tubo orale separato in posizione verticale.
Polish: Aby otworzyć oddzieloną tubkę: d) Należy trzymać oddzieloną tubkę pionowo e) Należy trzymać uchwt oddzielonej tubki jedną ręką a łącznik drugą ręką.
Italian: < 2 anni 6-11 m
Polish: < 2 lat 6-11 m
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (2° anno di vita) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Polish: Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Italian: 25 applicatori orali preriempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
Polish: 25 doustnych aplikatorów 25 x 1 dawka (1,5 ml)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Polish: Zawiesina doustna.
Italian: • flatulenza
Polish: • biegunka
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Italian: Efficacia protettiva della formulazione liquida
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Italian: < 4 anni 3-11 m
Polish: < 4 lat 3-11 m
Italian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Ceppi con genotipo P[8] Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede osservazione medica [IC 95%]
Polish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Szczepy z genotypem
Italian: Rotarix polvere e solvente per sospensione orale Vaccino vivo contro il rotavirus
Polish: Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Italian: Leggere le istruzioni prima della somministrazione del vaccino.
Polish: Należy przeczytać instrukcję stosowania przed podaniem szczepionki.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
Polish: - Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym.
Italian: Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:
Italian: Tubo spremibile EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Polish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Italian: Belgique/België/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : Belgique/ België/Belgien
Italian: (6) In soggetti che non hanno ricevuto il ciclo completo di vaccinazione, l'efficacia nella pratica clinica dopo una dose variava dal 51% (95% IC: 26; 67, El Salvador) al 60% (95% IC: 37; 75, Brasile).
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
Italian: APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Polish: DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Italian: 5 applicatori orali preriempiti 5 x 1 dose (1,5ml)
Polish: 5 doustnych aplikatorów 5 x 1 dawka (1,5 ml)
Italian: Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede ospedalizzazione e/o reidratazione in una struttura medica [95% IC]
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirusy wymagającemu hospitalizacji i/lub nawadniania w placówce opieki zdrowotnej [95% CI]
Italian: È disponibile in tre forme:
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Polish: Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Polish: Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rotarix?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Polish: Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych krajach na całym świecie.
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Polish: W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Italian: Altre informazioni su Rotarix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Italian: Che cos'è Rotarix?
Polish: Co to jest Rotarix?
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
Polish: Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 24 tygodni.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;