FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Spanish: A continuación, se debe agitar lenta y suavemente y/o invertir el vial durante al menos 2 minutos hasta completar la redispersión del polvo.
English: Powder for dispersion for infusion.
Spanish: Polvo para dispersión para perfusión.
English: When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Spanish: Cuando se hayan recuperado los recuentos, reanudar la administración la semana siguiente de acuerdo con los criterios de la Tabla 4.
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Spanish: • Trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
English: • Pain in extremities
Spanish: • Dolor en las extremidades
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Spanish: Paclitaxel y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes.
English: Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Spanish: Limitando el tiempo de perfusión de Pazenir a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la perfusión.
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de a Test de chi-cuadrado b Test de rangos logarítmicos
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, código ATC: L01CD01
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Spanish: Nadir de RAN < 500/mm3 con fiebre neutropénica > 38°C
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Spanish: Dado el potencial de causar reacciones adversas graves en los lactantes, Pazenir está contraindicado durante la lactancia.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Spanish: Una vez que se ha añadido la solución, se debe dejar reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del soluto.
English: This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Spanish: Esto se debe posiblemente a que paclitaxel no queda atrapado en micelas de Cremophor EL como sucede con paclitaxel con disolvente.
English: The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Spanish: La neuropatía sensitiva de grados 1 o 2 no requiere generalmente de una reducción de la dosis.
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Spanish: Se cumplió el criterio de no inferioridad tanto para la SLP como para la SG, con el límite superior del intervalo de confianza del 95% para las razones de riesgos asociadas siendo inferior a 1,176 (Tabla 13).
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Spanish: Dado que estos casos proceden de notificación espontánea en la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones verídicas de su frecuencia ni se ha establecido la relación causal de los casos con el tratamiento con Pazenir.
English: • Indigestion, abdominal discomfort
Spanish: • Indigestión, molestia abdominal
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Spanish: Además, la eliminación de paclitaxel muestra una correlación inversa con la bilirrubina total y una correlación positiva con la albúmina sérica.
English: Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Spanish: Pazenir no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
Spanish: Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y se resolvieron en el plazo de una semana.
English: Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Spanish: Tras la administración intravenosa de paclitaxel radiomarcado a ratas en los días 9 y 10 después del parto, las concentraciones de radioactividad en la leche fueron más elevadas que en el plasma y descendieron al mismo tiempo que las concentraciones plasmáticas.
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Spanish: Tras la primera reconstitución se debe utilizar la dispersión inmediatamente.
English: • Leaking of drug outside the vein
Spanish: • Derrame de medicamento fuera de la vena
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la mejoría en al menos 1 grado fue de 21 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 a grado 0 o 1 fue de 29 días.
English: • Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Spanish: • Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas, caída de las pestañas
English: Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Pazenir es una formulación de nanopartículas de paclitaxel unido a albúmina, que puede tener propiedades considerablemente diferentes comparado con otras formulaciones de paclitaxel (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: • Weakness and tiredness, fever
Spanish: • Debilidad y cansancio, fiebre
English: Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Spanish: Reducir al siguiente nivel de dosis más bajoa; suspender el tratamiento si la RAM persiste
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Spanish: Tras la reaparición de neutropenia grave o de neuropatía sensitiva grave, debe efectuarse una nueva reducción de la dosis a 180 mg/m2.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar una mielosupresión grave.
English: Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Spanish: La mayoría de las personas habían recibido tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecían una enfermedad cardiaca subyacente.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución total es de 1.741 l aproximadamente; el amplio volumen de distribución es indicativo de la extensa distribución extravascular y/o fijación tisular de paclitaxel.
English: Pack size of one vial.
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Pazenir en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
Spanish: La administración de paclitaxel a dosis inferiores a la terapéutica humana se asoció con baja fertilidad cuando se administró antes y durante el apareamiento a ratas macho y hembra, y con toxicidad fetal en ratas.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis por neutropenia y/o trombocitopenia al comienzo de un ciclo o durante un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Día del ciclo
English: Pregnant staff should not handle Pazenir.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Pazenir.
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Spanish: El día 8 o el 15 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Pazenir; reducir la dosis de carboplatino en el siguiente ciclo.
English: The generation of foam must be avoided.
Spanish: Debe evitarse la formación de espuma.
English: • Infection in the lungs
Spanish: • Infección en los pulmones
English: Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Spanish: Los pacientes con 50 kg de peso presentaron un AUC de paclitaxel aproximadamente un 25% inferior al de los pacientes con un peso de 75 kg.
English: • Difficulty walking, swelling
Spanish: • Dificultad para caminar, hinchazón
English: • Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • Inflamación/erupción grave de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
English: Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Spanish: Siglas: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos (ANC=Absolute Neutrophil Count); leucocitos (WBC=white blood cell).
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de respuesta global definida como el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta completa o una respuesta parcial confirmada objetiva mediante una revisión radiológica independiente, central y enmascarada, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
English: Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Spanish: No debe utilizarse Pazenir durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos, a no ser que la situación clínica de la madre requiera el tratamiento con paclitaxel.
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Spanish: Se debe calcular el volumen total exacto de dispersión de 5 mg/ml necesario para el paciente y se debe inyectar la cantidad apropiada de Pazenir reconstituido en una bolsa de perfusión intravenosa vacía, estéril, de tipo PVC o no PVC.
English: Erlotinib should not be coadministered with Pazenir plus gemcitabine (see section 4.5).
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Pazenir más gemcitabina (ver sección 4.5).
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Spanish: El uso de productos sanitarios que contienen aceite de silicona como lubricante (es decir, jeringas y bolsas para administración por vía IV) para reconstituir y administrar Pazenir puede dar lugar a la formación de filamentos proteicos.
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Spanish: Aunque los datos disponibles son limitados, no se ha demostrado un beneficio claro en cuanto a la prolongación de la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma de páncreas con niveles normales de CA 19-9 antes de iniciar el tratamiento con Pazenir y gemcitabina (ver sección 5.1).
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Spanish: a De acuerdo con las consideraciones metodológicas de la EMA para el criterio de valoración de la SLP, no se utilizaron las observaciones omitidas o el inicio de un nuevo tratamiento posterior para la censura.
English: • if you have severe liver problems;
Spanish: • si padece afecciones hepáticas graves;
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos tales como la eritromicina, rifampicina, etc.; en caso de duda sobre si el medicamento que está tomando es un antibiótico, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico), y medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p. ej.: ketoconazol)
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Pazenir.
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Spanish: No se han evaluado las interacciones farmacocinéticas entre Pazenir y gemcitabina en humanos.
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Spanish: En el grupo de tratamiento comparador, se administró gemcitabina en monoterapia a los pacientes (N = 430) de acuerdo con la dosis y la pauta recomendadas.
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Spanish: En los pacientes de 75 años o más no se ha demostrado un beneficio del tratamiento combinado de Pazenir con gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia.
English: Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Spanish: Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo acontecimientos muy raros de reacciones anafilácticas con resultado de muerte.
English: Reconstituted dispersion For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Dispersión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Spanish: • La albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
English: Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Spanish: Del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Pazenir.
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (p. ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Spanish: El 59% de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Spanish: No se recomiendan reducciones adicionales de la dosis para los pacientes de 65 años o más, aparte de las recomendadas para el resto de pacientes.
English: Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Spanish: Pazenir se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso.
English: For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Pazenir se administra habitualmente una vez cada tres semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días).
English: What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pazenir No use Pazenir
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Spanish: Las tasas de respuesta en todos los pacientes fueron del 39,5% (IC 95%: 24,9%-54,2%) y 47,6% (IC 95%: 35,3% 60,0%), respectivamente.
English: • Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Spanish: • Pazenir se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando al menos se ha probado otra terapia pero no ha funcionado y su caso no es adecuado para ser tratado con un grupo de medicamentos llamados “antraciclinas”.
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Spanish: Tabla 10: Resultados de la tasa global de respuestas, mediana del tiempo hasta la progresión y supervivencia libre de progresión, según la evaluación por parte del investigador
English: • Chest or throat pain
Spanish: • Dolor de pecho o de garganta
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana (6,2%) que con paclitaxel con solventes (2,3%).
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
Spanish: 1El día 1 del ciclo de 21 días, reducir la dosis de Pazenir y de carboplatino simultáneamente.
English: What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
Spanish: Qué es Pazenir y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Pazenir Cómo usar Pazenir
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Spanish: Paclitaxel es un fármaco antimicrotúbulos que estimula el ensamblaje de microtúbulos a partir de los dímeros de tubulina y estabiliza los microtúbulos impidiendo su despolimerización.
English: • if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
Spanish: • si experimenta algún moretón anómalo, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta o fiebre;
English: Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Spanish: Los datos farmacocinéticos no son suficientes para los pacientes con insuficiencia renal grave y no se dispone de datos para los pacientes con enfermedad renal terminal.
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Spanish: Se evaluó la toxicidad a los taxanos notificada por los pacientes utilizando las 4 subescalas del cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer con taxanos (FACT-taxane, por sus siglas en inglés, Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane).
English: Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Pazenir
English: Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Spanish: Poco frecuentes: sepsis, candidiasis oral
English: 4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: • People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Spanish: • Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron paclitaxel unido a la proteína humana albúmina cuando otro tratamiento había fracasado, tuvieron una mayor probabilidad de experimentar una reducción del tamaño del tumor, y vivieron más tiempo que las personas que recibieron un tratamiento alternativo.
English: Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Spanish: Pazenir contiene nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, de un tamaño de 130 nm, aproximadamente, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
English: Stability of reconstituted dispersion in the vial
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial