FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa se estudió en un ensayo clínico de fase III (BO28984, ALEX) global, abierto y aleatorizado en pacientes con CPNM ALK positivo que no habían sido previamente tratados.
Latvian: Alecensa drošumu un efektivitāti pētīja globālā nemaskētā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984, ALEX), kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar ALK pozitīvu NSŠPV.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes con CPNM ALK positivo previamente tratados con crizotinib se estudió en dos ensayos clínicos de fase I/II (NP28673 y NP28761).
Latvian: Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu, pētīja divos I/II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28673 un NP28761).
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Latvian: ● ja Jums ir iedzimta galaktozes nepanesība, iedzimts laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Spanish: La variable co-primaria fue la evaluación de la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST 1.1 en pacientes con exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica.
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs bija vērtēt ORR pēc IRC vērtējuma saskaņā ar RECIST 1.1 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši citotoksisku ķīmijterapiju.
Spanish: El perfil farmacocinético de alectinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Alektiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Según los datos in vitro, CYP3A4 es la principal enzima que media en el metabolismo tanto de alectinib como de su principal metabolito activo M4, y CYP3A contribuye en un 40% - 50% del total del metabolismo hepático.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas aktivē gan alektiniba, gan tā galvenā aktīvā metabolīta metabolismu, un CYP3A veido 40-50 % no kopējā metabolisma aknās.
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Spanish: Alecensa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Alecensa nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2, y los casos de Grado ≥ 3 se notificaron en el 3,7% y 3,7% de los pacientes, respectivamente.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes notikumi, un ≥ 3. pakāpes notikumi radās attiecīgi 3,7 % un 3,7 % pacientu.
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Alecensa vairāk nekā noteikts
Spanish: * Incluye un acontecimiento de Grado 5 **El aumento de la fosfatasa alcalina se notificó en el periodo de poscomercialización y en los ensayos clínicos pivotales de fase II y fase III.
Latvian: Par paaugstinātu sārmainās fosfatāzes līmeni ziņots pēcreģistrācijas periodā un pivotālos II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Spanish: Aumento de AST
Latvian: Paaugstināta ASAT koncentrācija
Spanish: Roche a/s Tel.: +45 - 36 39 99 99
Latvian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
Latvian: To dara tāpēc, lai pārbaudītu, vai Jums Alecensa lietošanas laikā nav aknu darbības traucējumu vai muskuļu bojājuma.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu; vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
Latvian: ● muskuļu bojājumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts kreatīnfosfokināzes līmenis);
Spanish: Pruebas y analíticas
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Spanish: Según la gravedad de la elevación de CPK, Alecensa se debe interrumpir, reanudar o disminuir la dosis (ver sección 4.2).
Latvian: Atkarībā no KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpes, uz laiku jāpārtrauc Alecensa lietošana, pēc tam atkal jāatsāk vai arī jāsamazina Alecensa deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Tras una administración oral única de 600 mg con comida rica en grasas y altamente calórica, la exposición de alectinib y M4 se incrementó en aproximadamente 3 veces en comparación con la ingesta en ayunas (ver sección 4.2).
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg perorālas devas lietošanas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti alektiniba un M4 sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 3 reizes spēcīgāka nekā tad, ja zāles lietoja tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve subyacente (Child-Pugh A) o moderada subyacente (Child-Pugh B).
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem (Child-Pugh A) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Spanish: ● topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
Latvian: ● topotekānu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares).
Latvian: ● jaunas vai vairāk izteiktas muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums (tās var būt muskuļu bojājumu pazīmes);
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa.
Latvian: To dara tāpēc, lai pārbaudītu, vai Jums Alecensa lietošanas laikā nav kādu aknu darbības traucējumu.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jo Alecensa lietošanas laikā Jums var būt redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība vai zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai reiboni.
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras
Latvian: Jums jālieto saules aizsarglīdzeklis un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru vismaz "50", lai nepieļautu saules apdegumu;
Spanish: HR por una causa específica [IC 95%]
Latvian: Cēlonim specifisks RK [95 % TI]
Spanish: ● sirolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
Latvian: ● sirolimu - zāles, ko lieto, lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Spanish: ● puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
Latvian: Jums var būt nogurums, nespēks vai elpas trūkums eritrocītu skaita samazināšanās dēļ,
Spanish: Anticoncepción: información para mujeres
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Spanish: Se puede producir bradicardia sintomática durante el tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Latvian: Lietojot Alecensa, var rasties simptomātiska bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tabla 5.
Latvian: 5. tabula.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) se produjeron elevaciones de CPK de Grado 3 en el 2,6% de los pacientes que recibieron Alecensa y en el 1,3% de los pacientes que recibieron crizotinib; y la mediana de tiempo en el caso de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 27,5 días y de 369 días, respectivamente.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) 2,6% pacientu, kuri saņēma Alecensa un 1,3% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, tika ziņots par 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās; un laika mediāna līdz brīdim, kad radās 3. pakāpei atbilstoša KFK līmeņa asinīs paaugstināšanās, bija attiecīgi 27,5 dienas un 369 dienas.
Spanish: Mutagenicidad
Latvian: Mutagenitāte
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Variables primarias de eficacia
Latvian: Primārie efektivitātes rādītāji
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vērtēt Alecensa efektivitāti pēc ORR saskaņā ar centrālās IRC vērtējumu, izmantojot RECIST 1.1. versiju.
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: 450 mg dos veces al día
Latvian: 450 mg divreiz dienā
Spanish: Entre estos se incluyen:
Latvian: Tās var būt:
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā NP28673 un NP28761
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos: color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado y aparición de moratones con mayor facilidad
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tādiem simptomiem kā ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns, ādas nieze, vājāka ēstgriba nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, neparasti bieža asiņošana vai zilumu rašanās;
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Alecensa.
Latvian: Alecensa pārdozēšanas gadījumā nav pieejams specifisks antidots.
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Latvian: Pētījums NP28761 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš slimība bija progresējusi krizotiniba terapijas laikā.
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
Latvian: Apdrukas tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132), karnaubas vasks, baltā šellaka un glicerilmonooleāts.
Spanish: ● metotrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide)
Latvian: ● metotreksātu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu vai autoimūno slimību (piemēram, reimatoīdā artrīta) ārstēšanai;
Spanish: ● Color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado o aparición de moratones con mayor facilidad (síntomas potenciales de problemas de hígado).
Latvian: ● ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns, ādas nieze, vājāka ēstgriba nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, neparasti bieža asiņošana vai zilumu rašanās (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes);
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē pulss un asinsspiediens.
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Spanish: Trastornos cardíacos Bradicardia 4)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bradikardija
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Spanish: Otros efectos adversos
Latvian: Citas blakusparādības
Spanish: En el 5,2% de los pacientes, el aumento de bilirrubina provocó la modificación de la dosis y en el 1,5% de los pacientes provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Latvian: 5.2% pacientu paaugstinātas bilirubīna koncentrācijas dēļ bija jāpielāgo deva un 1,5 % pacientu paaugstinātas bilirubīna koncentrācijas dēļ Alecensa terapija bija jāpārtrauc.
Spanish: Mialgia grave y elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) Se notificaron mialgia o dolor musculoesquelético en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Latvian: Smaga mialģija un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās Pivotālos pētījumos ar Alecensa ziņots, ka pacientiem radās mialģija vai skeleta muskuļu sāpes, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se recomienda una monitorización adecuada en pacientes con insuficiencia hepática (p.ej. marcadores de función hepática), ver sección 4.4.
Latvian: Visiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ieteicams veikt atbilstošu novērošanu (piemēram, noteikt aknu darbības marķierus), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 2 o Grado 3 (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Latvian: (simptomātiska, var būt smaga un medicīniski būtiska, indicēta medicīniska iejaukšanās)
Spanish: Dos de estos casos provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Latvian: Divos gadījumos pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo
Latvian: ALK pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 600 mg de rifampicina una vez al día, un potente inductor de CYP3A, con una única dosis oral de 600 mg de alectinib, redujo la Cmax y AUCinf de alectinib en un 51% y 73% respectivamente y aumentó la Cmax y AUCinf de M4 2,20 y 1,79 veces respectivamente.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna 600 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana vienreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 600 mg devu samazināja alektiniba Cmax un AUCinf attiecīgi par 51% un 73% un palielināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi 2,20 un 1,79 reizes.
Spanish: Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
Latvian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Spanish: La mayoría de los casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2; los casos de Grado 3 se notificaron en el 3,2% de los pacientes.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. smaguma pakāpes notikumi; 3. pakāpes notikumi radās 3,2 % pacientu.
Spanish: La formación del metabolito M1b y su menor isómero M1a es probable que sea catalizada por una combinación de isoenzimas CYP (incluyendo isoenzimas distintas de CYP3A) y de la enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH).
Latvian: In vitro un veselu pētāmo personu plazmā ir atklāts maznozīmīgs metabolīts M1b. Metabolīta M1b un tā maznozīmīgā izomēra M1a veidošanos varētu katalizēt CYP izoenzīmu (ne tikai CYP3A4, bet arī citi izoenzīmu) un aldehīddehidrogenāzes (ALDH) enzīmu kombinācija.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA-FRASCO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PUDELEI
Spanish: Deterioro de la fertilidad
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Spanish: ● medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
Latvian: ● zāles, ko lieto lēkmju un krampju pārtraukšanai (pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīns,
Spanish: Ningún caso de bradicardia provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Latvian: Nevienā gadījumā netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa bradikardijas dēļ.
Spanish: ● inflamación provocada por la retención de líquidos en el cuerpo (edema) ● aumento de peso.
Latvian: ● pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās ķermenī (tūska);
Spanish: ● vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual
Latvian: ● vemšana - ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu;
Spanish: Basándose en los datos in vitro, alectinib no es un sustrato de gp-P. Alectinib y M4 no son sustratos de BCRP o de polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1/B3.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: ● dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
Latvian: ● dabigatrāna eteksilātu - zāles, ko lieto asins trombu ārstēšanai;
Spanish: Múltiples dosis de 600 mg de alectinib no influyen en la exposición de midazolam (2 mg), un sustrato sensible de CYP3A.
Latvian: Atkārtotas alektiniba 600 mg devas neietekmēja midazolāma (2 mg), kas ir jutīgs CYP3A substrāts, iedarbību, tāpēc vienlaicīgi lietotu CYP3A substrātu devas nav jāpielāgo.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Spanish: HR [IC 95%]
Latvian: RK [95 % TI]
Spanish: Blísters: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984, un paciente (0,2%) experimentó náuseas como acontecimiento de Grado 4 en el brazo de Alecensa mientras que la incidencia de náuseas, vómitos y diarrea como acontecimientos de Grado 3 y 4 fue de 3,3%, 3,3% y 2,0%, respectivamente, en el brazo de crizotinib.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 vienam pacientam Alecensa grupā (0,2%) radās 4. pakāpes slikta dūša, un 3. un 4. pakāpes sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamība krizotiniba grupā bija attiecīgi 3.3%, 3,3% un 2,0%.
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis medibles y no medibles del SNC al inicio (CRI)
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām un neizmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā (IRC)
Spanish: Teratogenicidad
Latvian: Teratogenitāte
Spanish: Se produjeron elevaciones de la CPK en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Latvian: Pivotālos pētījumos ar Alecensa bija vērojama KFK līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: Se realizaron modificaciones en la dosis en el 3,2% de los pacientes que tuvieron elevaciones de CPK; no se produjo la retirada del tratamiento con Alecensa debido a elevaciones de CPK.
Latvian: 3,2 % pacientu KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana; ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumā.
Spanish: Existe un riesgo de inducción de CYP2B6 y enzimas reguladas por el receptor X de pregnano (PXR) aparte de CYP3A4 que no puede ser completamente descartado.
Latvian: Nevar pilnībā izslēgt CYP2B6 un PXR regulēto enzīmu, nevis tikai CYP3A4 indukcijas risku.
Spanish: No tome Alecensa:
Latvian: Nelietojiet Alecensa šādos gadījumos:
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 20% había progresado previamente al tratamiento exclusivo con crizotinib y el 80% había progresado previamente con crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Latvian: 20 % no pētījumā iesaistītajiem pacientiem slimība iepriekš bija progresējusi, saņemot krizotiniba monoterapiju, bet 80 % tā bija progresējusi, saņemot krizotinibu un vismaz vienu ķīmijterapijas līdzekli.
Spanish: Parámetros a nivel de SNC (NP28673 y NP28761)
Latvian: CNS rādītāji (NP28673 un NP28761)
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, pomelo o naranjas de Sevilla).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (tai skaitā, bet ne tikai, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, greipfrūtus vai Seviļas apelsīnus), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Spanish: ● digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
Latvian: ● digoksīnu - zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
Latvian: Alecensa jālieto ēdienreižu laikā.
Spanish: 300 mg dos veces al día
Latvian: 300 mg divreiz dienā
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis del SNC medibles al inicio SNC respondedores n (%) [IC 95%]
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%) [95 % TI]
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un vai nu blistera vai pudeles pēc Derīgs līdz un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras.
Latvian: Lai palīdzētu novērst saules apdegumu, Jums jāizmanto saules aizsargkrēms un lūpu balzams ar 50 vai lielāku pretsaules aizsardzības faktoru.
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
Latvian: Tālāk apkopotie dati atspoguļo Alecensa iedarbību 405 pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās vienā randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984) un divos vienas grupas, II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673).
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
Latvian: (dzīvībai bīstamas sekas, indicēta tūlītēja iejaukšanās)