FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de traitement par le zonisamide, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
Spanish: Los médicos que traten a pacientes que toman zonisamida deberán asegurarse de que dichas pacientes reciban información detallada sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos efectivos adecuados y deberán seguir el juicio clínico al valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de la paciente individual.
French: Il faut soit interrompre l'allaitement, soit interrompre/arrêter le traitement par le zonisamide.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la alimentación o la interrupción / abstención de la terapia con zonisamida.
French: Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme le zonisamide ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
French: En cas d'arrêt du traitement par le Zonisamide Mylan, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonisamida Mylan, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation de Zonisamide Mylan chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Spanish: Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan de forma más lenta.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
French: Néanmoins, en cas de suspicion d'un trouble hépatique, il convient d'effectuer un bilan hépatique et d'envisager l'arrêt du traitement par le zonisamide.
Spanish: No obstante, si se sospecha un acontecimiento hepático, se debe evaluar la función hepática y considerar la suspensión de zonisamida.
French: • êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan ; vous avez plus de risque d'avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec Zonisamide Mylan (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: • si presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan, y puede tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica, exantema grave, hinchazón de piernas y pies y picor al tomar Zonisamida Mylan (ver sección 4.
French: Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par le zonisamide.
Spanish: Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
French: Zonisamide Mylan peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l'adulte.
Spanish: Zonisamida Mylan puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Spanish: Cubierta de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
French: zonisamide
Spanish: zonisamida
French: • hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.
Spanish: - niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: Effets indésirables associés au zonisamide rapportés dans les essais cliniques du traitement en association et dans le cadre du suivi de pharmacovigilance après commercialisation Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)
Spanish: Reacciones adversas asociadas a la zonisamida obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos (terminología de
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du zonisamide chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Spanish: Conforme a la práctica clínica actual, la interrupción de zonisamida en pacientes epilépticos debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis, a fin de reducir la posibilidad de crisis al retirarlo.
French: Les médecins doivent attirer l'attention des patients pédiatriques et des parents/soignants sur les conseils figurant dans la notice relatifs à la prévention de la chaleur excessive et des coups de chaleur chez les enfants.
Spanish: Los médicos deben centrar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores en la recomendación que aparece en el prospecto relativa a la prevención de la insolación y el aumento de la temperatura corporal.
French: Zonisamide Mylan est indiqué :
Spanish: Zonisamida Mylan está indicado como:
French: • ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés)
Spanish: - equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Huile végétale hydrogénée
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Laurilsulfato sódico Aceite vegetal hidrogenado
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines.
Spanish: • Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par le zonisamide doit être arrêté.
Spanish: En caso de detectarse cálculos renales, se debe suspender la zonisamida.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
French: • ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
Spanish: - se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre.
French: • ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l'estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.
Spanish: - tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
French: Risques d'interaction du zonisamide avec d'autres médicaments Médicaments antiépileptiques
Spanish: Potencial de la zonisamida para afectar a otros medicamentos
French: • présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion.
Spanish: - tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión.
French: A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Zonisamide Mylan 25 mg et 50 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 14 x 1 gélule.
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg y 50 mg están disponibles en envases con blísters de 14, 28 y 56 cápsulas y envases con blísters perforados unidosis de 14 x 1 cápsulas.
French: Zonisamide Mylan 100 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 28, 56, 98 et 196 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 56 x 1 gélule.
Spanish: Zonisamida Mylan 100 mg está disponible en envases con blísters de 28, 56, 98 y 196 cápsulas y envases de blísters perforados unidosis de 56 x 1 cápsulas.
French: • Faire boire de l'eau fraîche à l'enfant.
Spanish: • Dele agua fría al niño.
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Pancytopénie Thrombocytopénie
Spanish: Agranulocitosis Anemia aplásica Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Pancitopenia Trombocitopenia
French: Si ces taux sont élevés en l'absence d'une autre cause évidente telle que traumatisme ou crises tonico-cloniques, le traitement par le zonisamide doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: En el caso que los niveles sean altos, en ausencia de otra causa obvia como trauma o crisis de gran mal, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con zonisamida e iniciarse el tratamiento apropiado.
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Spanish: • Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans un essai randomisé contrôlé en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de système d'organe (Terminologie
Spanish: Reacciones adversas en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada Sistema de clasificación de órganos (terminología de
French: À noter que le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfonamide.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la zonisamida es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
French: • infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires.
Spanish: - infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport calorique sont recommandés si le patient perd du poids ou présente une insuffisance pondérale pendant le traitement.
Spanish: Podrá considerarse un aporte complementario dietético o aumentar la ingesta de alimentos si el paciente pierde peso o está bajo de peso mientras toma este medicamento.
French: • en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Spanish: • tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation Chez les adultes, l'efficacité du zonisamide a été démontrée lors de quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines, au cours desquels le zonisamide a été administré à raison d'une ou deux fois par jour.
Spanish: En adultos, se ha demostrado la eficacia de la zonisamida en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de periodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Spanish: Zonisamida no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
French: En cas d'arrêt du traitement par le zonisamide, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
French: • souffrez de troubles hépatiques, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan.
Spanish: • si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique.
Spanish: En pacientes pediátricos zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los medicamentos con actividad anticolinérgica.
French: Veillez à boire beaucoup d'eau pour limiter le risque de coup de chaleur et essayez de vous rafraîchir.
Spanish: Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Spanish: La zonisamida no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
French: • La dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poids corporel pour un enfant pesant jusqu'à 55 kg ou 300 à 500 mg pour un enfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une fois par jour.
Spanish: 55 kg o de entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
French: Le zonisamide peut diminuer la transpiration et provoquer une chaleur excessive qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Spanish: La zonisamida puede provocar que los niños suden menos o presenten un calor excesivo; lo que puede producir daños cerebrales y muerte si no se trata.
French: • adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques), troubles sanguins (diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d'infection, entraîner une pâleur, un sentiment de fatigue, vous rendre fiévreux, ou entraîner l'apparition plus fréquente de bleus).
Spanish: - glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad).
French: Si vous avez pris plus de Zonisamide Mylan que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Zonisamida Mylan del que debe
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
French: • souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan.
Spanish: • si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
French: Dans un essai randomisé contrôlé visant à comparer le zonisamide en monothérapie à la carbamazépine à libération prolongée, les effets indésirables les plus fréquents ont été une diminution du taux de bicarbonates, une diminution de l'appétit et une perte de poids.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado, que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada fueron: disminución del bicarbonato, disminución del apetito y disminución del peso.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 28, 56, 98 et 196 gélules.
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 28, 56, 98 y 196 cápsulas.
French: Les autres composants sont : - contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium.
Spanish: Los demás componentes son: - contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zonisamide Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Zonisamida Mylan Contenido del envase e información adicional
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonisamide Mylan et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonisamida Mylan y durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidroxido de potasio
French: Aucune génotoxicité ni potentiel carcinogène n'ont été observés avec le zonisamide.
Spanish: La zonisamida no fue genotóxica y carece de potencial carcinogénico.
French: Des cas isolés de mort subite inexpliquée chez des patients épileptiques (SUDEP : Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) ont également été décrits chez des sujets traités par le zonisamide.
Spanish: Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban zonisamida.
French: • faites boire de l'eau fraîche à l'enfant ;
Spanish: • Dele agua fría al niño;
French: • éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), réactions allergiques, fièvre, fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux (alopécie)
Spanish: - exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par le zonisamide doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
Spanish: Debe supervisarse muy de cerca a todos los pacientes que desarrollen exantema mientras tomen zonisamida, con mayor precaución en el caso de los pacientes que reciban antiepilépticos concomitantes que podrían inducir de forma independiente exantemas cutáneos.
French: Les effets indésirables associés au zonisamide qui ont été observés lors des études cliniques et en pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la zonisamida obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.
French: • calculs rénaux
Spanish: Cálculos renales
French: Risque d'interactions médicamenteuses sur le zonisamide Dans des études cliniques, l'administration concomitante de lamotrigine n'a pas eu d'effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide.
Spanish: En estudios clínicos, la coadministración de lamotrigina no tuvo ningún efecto aparente en la farmacocinética de la zonisamida.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar que emplear métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento con zonisamida y durante un mes después de interrumpir el tratamiento.
French: L'arrêt du zonisamide doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée.
Spanish: Hay que considerar la interrupción de zonisamida en pacientes que desarrollen un exantema que no se deba aparentemente a otras causas.
French: • avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si: - tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema severo ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica severa.
French: • élévation du taux sanguin de la créatinine (un déchet produit qui est normalement éliminé par les reins).
Spanish: - vómitos - cambios de humor - aumento de los niveles de creatinina en sangre (la creatinina es un producto de desecho que normalmente los riñones deben eliminar) - aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
French: Le zonisamide doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tels que le topiramate et l'acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La zonisamida deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
French: Si les patients présentaient une nouvelle crise, la la posologie était augmentée à la dose cible maximale de 1 200 mg de carbamazépine ou 500 mg de zonisamide.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
French: Comment prendre Zonisamide Mylan ?
Spanish: Cómo tomar Zonisamida Mylan
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, y podrá ser necesario un ajuste más lento de Zonisamida Mylan.
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un radical sulfamide.
Spanish: La zonisamida es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
French: Lésions hépatocellulaires
Spanish: Lesión hepatocelular
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4.
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles d'une à deux semaines.
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
French: Comment conserver Zonisamide Mylan
Spanish: Conservación de Zonisamida Mylan