FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og áframhaldandi meðferð.
Dutch: • datum waarop met de behandeling is begonnen
Icelandic: Dagsetning þegar meðferð hófst.
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd door eerdere behandeling met immunosuppressiva en JC
Icelandic: Upplýsingar um PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) og IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni), þ.m.t. hættu á PML-heilabólgu meðan á meðferð með TYSABRI stendur flokkaða á grundvelli fyrri meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum og sýkingar af völdum JC-veiru.
Dutch: • dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI
Icelandic: Að sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgreiningu og meðferð taugasjúkdóma eigi að hefja og hafa stöðuga umsjón með meðferð með TYSABRI á stað þar sem skjótt aðgengi er að segulómun (MRI).
Dutch: − Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)
Icelandic: − Verkur eða roði í auga (augum)
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Dutch: • Herinnering om de kaart aan elke arts te tonen die betrokken is bij de behandeling
Icelandic: Áminning um að sýna kortið öllum læknum sem koma að meðferð þeirra
Dutch: Gemiddelde EDSS-scores bleven gedurende 5 jaar stabiel.
Icelandic: Meðaltal einkunna á EDSS-skala hélst stöðugt í yfir 5 ár.
Dutch: Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
Icelandic: Þegar skipt er úr vissum MS-lyfjum gæti læknirinn ráðlagt þér að bíða í ákveðinn tíma, til að tryggja að stærsti hluti fyrra lyfsins sé farinn úr líkamanum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TYSABRI hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Dutch: Alemtuzumab heeft zeer langdurige immunosuppressieve effecten.
Icelandic: Alemtúzúmab hefur mikil langvarandi ónæmisbælandi áhrif.
Dutch: Binnen de beperkingen van deze gegevens werden er bij deze patiëntenpopulatie geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Icelandic: Samkvæmt þessum takmörkuðu gögnum komu ekki fram neinar nýjar öryggisvísbendingar hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst hægt úr plasma.
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt).
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Recentelijk is echter geopperd dat corticosteroïden nuttig kunnen zijn voor de behandeling van IRIS, in het bijzonder bij patiënten met ernstige tot levensbedreigende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Icelandic: Samt sem áður hefur nýlega verið bent á að barksterar kunni að nýtast í meðferð við IRIS-heilkenni, einkum hjá sjúklingum með alvarlegt eða lífshættulegt IRIS-heilkenni (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden in een meta-analyse geëvalueerd bij 621 pediatrische MS-patiënten (zie ook rubriek 5.1).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar með safngreiningu hjá 621 MS-sjúklingi á barnsaldri (sjá einnig kafla 5.1).
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan klaring van teriflunomide uit plasma van een aantal maanden tot maximaal 2 jaar duren.
Icelandic: Ef ekki er um að ræða hraðað brotthvarfsferli, getur úthreinsun teriflúnómíðs úr plasma tekið allt frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Dutch: Er zijn geen verkennende klinische onderzoeken voltooid die deze bevindingen kunnen valideren.
Icelandic: Engum framsýnum klínískum rannsóknum sem staðfesta þessar niðurstöður hefur verið lokið.
Dutch: Hoewel de ontstekingsreactie die volgt op immuunreconstitutie een noodzakelijke stap kan zijn om de door JCVgeïnfecteerde cellen te verwijderen, kan het nodig zijn om de actieve immuunreactie te behandelen ter preventie van mogelijke schade door IRIS (Talan 2009; Elston en Thacker 2009) en kan zij levensbedreigend zijn waardoor behandeling op een afdeling voor intensieve zorg vereist kan zijn.
Icelandic: Þrátt fyrir að bólgusvörunin sem fylgir ónæmisendurvirkjun kunni að vera nauðsynlegt skref til að fjarlægja frumur sýktar með JC-veiru gæti þurft að meðhöndla virku bólgusvörunina til að koma í veg fyrir hugsanlegar skemmdir af völdum IRIS-heilkennis (Talan 2009; Elston og Thacker 2009), sem getur enn fremur verið lífshættuleg og gæti þar af leiðandi krafist meðferðar á gjörgæsludeild.
Dutch: • Herinnering om geen andere langetermijnmedicatie voor MS te gebruiken tijdens het gebruik van Tysabri
Icelandic: Áminning um að taka engin önnur langtímalyf gegn MS-sjúkdómi á meðan Tysabri er notað
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder:
Icelandic: Einkenni sem geta orsakast af alvarlegri sýkingu í heila, þar á meðal:
Dutch: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) (voor uitzonderingen en informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1)
Icelandic: Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni meðferð sem breytir sjúkdómsferli (disease modifying therapy (DMT)) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskolunartímabil í kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: • Herinnering om niet met Tysabri te starten als er een ernstig probleem is met het immuunsysteem
Icelandic: Áminning um að hefja ekki meðferð með Tysabri ef alvarleg vandamál í ónæmiskerfi eru til staðar
Dutch: • Herinnering om de kaart aan patiënten en zorgverleners te tonen en levert een lijst met symptomen die kunnen samenhangen met de ontwikkeling van PML
Icelandic: Áminning um að sýna sjúklingum og umönnunaraðilum kortið og gefa þeim lista yfir einkenni sem geta tengst myndun PML-heilabólgu
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op bloedmonsters van meer dan 1.100 MS-patiënten die doses ontvingen die varieerden van 3 tot 6 mg/kg natalizumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Dutch: De meerderheid (85%) van de patiënten die werden behandeld met EID, had de goedgekeurde dosering voor een periode van ≥ 1 jaar ontvangen voordat werd overgeschakeld naar EID.
Icelandic: Meirihluti (85%) sjúklinganna sem fengu meðferð með lengri skammtahléum höfðu fengið meðferð með samþykktu skammtahléi í ≥1 ár áður en skipt var yfir í lengri skammtahlé.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C tot 8°C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga
Dutch: De beperkte steekproefgrootte en de kortere duur van blootstelling aan TYSABRI bij deze subgroep van patiënten dient overwogen te worden bij het interpreteren van deze gegevens.
Icelandic: Hafa skal í huga takmarkað úrtak og styttri útsetningu fyrir TYSABRI í þessum undirhópi sjúklinga við túlkun þessara upplýsinga.
Dutch: Uit analyse van STRATIFY JCV is gebleken dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen ongeveer 55% is.
Icelandic: JC-veiru (STRATIFY JCV) sýndi fram á að algengi mótefna gegn JC-veiru væri um það bil 55%.
Dutch: Zodra de arts PML en/of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JC-veiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
Dutch: • Het overschakelen gebeurde meestal na 1 jaar (mediaan van 25 doseringen met standaard interval) in de secundaire definitie.
Icelandic: Yfirleitt var skipt um skammtaáætlun eftir 1 ár (miðgildið var 25 hefðbundin skammtahlé) samkvæmt aukaskilgreiningunni.
Dutch: Als u bent behandeld met alemtuzumab is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts noodzakelijk om te besluiten of overschakelen op TYSABRI geschikt is voor u.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með alemtúzúmabi er nákvæmt mat og samtal við lækninn nauðsynlegt, til að ákveða hvort skipti yfir í TYSABRI henti þér.
Dutch: De gemiddelde ± SD steadystate-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Dutch: Voorafgaande aan registratie werd er tijdens uitgebreide klinische onderzoeken melding gemaakt van twee gevallen van PML bij MS-patiënten en een volledige veiligheidsbeoordeling onthulde nog een geval in een klinisch onderzoek bij een patiënt met de ziekte van Crohn.
Icelandic: Í framlengdum rannsóknum með forskráningu var tilkynnt um tvö tilvik PML-heilabólgu hjá MSsjúklingum og heildaröryggismat leiddi í ljós annað tilvik hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm í klínískri rannsókn.
Dutch: Daar de werkelijke duur van deze effecten niet bekend is, wordt het starten van de behandeling met TYSABRI na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
Icelandic: Þar sem raunveruleg lengd þessara áhrifa er óþekkt, er ekki mælt með að hefja meðferð með TYSABRI í kjölfar meðferðar með alemtúzúmabi nema ávinningurinn vegi greinilega þyngra en áhættan fyrir hvern einstakan sjúkling.
Dutch: - Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwarring, delirium, verlies van bewustzijn, attaques (stuipen), hoofdpijn, misselijkheid/braken, stijve nek, extreme gevoeligheid voor fel licht, koorts, uitslag (waar dan ook op het lichaam).
Icelandic: - Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog (krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi, sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).
Dutch: Zestien van de 29 werden geclassificeerd als ernstige afwijkingen.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Dutch: Omdat de wetenschappelijke en medische kennis, inclusief zowel diagnostische criteria als behandeling van IRIS, zich snel ontwikkelt, adviseren wij u contact op te nemen met de Medische Afdeling in uw land voor de meest recente informatie betreffende aanbevelingen voor de behandeling.
Icelandic: Þar sem þekking innan vísinda og læknisfræði þróast hratt, einnig hvað varðar greiningarviðmið og meðhöndlun IRIS-heilkennis, skal hafa samband við heilbrigðismálastofnanir í viðkomandi landi til að fá nýjustu upplýsingar um ráðlagða meðferð.
Dutch: De werkzaamheid is gemodelleerd voor patiënten die overschakelen naar langere dosering na ≥ 1 jaar met een goedgekeurde TYSABRI-dosering en die geen relapse hebben gehad in het jaar voorafgaand aan het overschakelen.
Icelandic: Verkunarlíkan er til fyrir sjúklinga sem skipta yfir í meðferð með lengri skammtahléum eftir ≥1 ár á samþykktri TYSABRI-skammtaáætlun, og sem fengu ekki bakslag á árinu fyrir skiptin.
Dutch: TYSABRI mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Icelandic: TYSABRI má alls ekki blanda saman við önnur lyf eða þynningarvökva.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)..
Icelandic: Geymið í kæli (2˚C - 8˚C).
Dutch: Binnen deze analyse vertoonde een beperkte subgroep van patiënten met gegevens die vóór behandeling beschikbaar waren (158 van de 621 patiënten) een daling in ARR van 1,466 (95%-BI 1,337; 1,604) voorafgaand aan behandeling tot 0,110 (95%-BI 0,094; 0,128).
Icelandic: Innan greiningarinnar var takmarkaður undirhópur sjúklinga með fyrirliggjandi gögn um tíðni kasta á ársgrundvelli fyrir meðferð (158 af 621 sjúklingi) sem sýndi fram á fækkun á tíðni kasta á ársgrundvelli úr 1,466 (95% öryggisbil: 1,337; 1,604) fyrir meðferð í 0,110 (95% öryggisbil: 0,094; 0,128).
Dutch: • Herinnering aan PML-symptomen
Icelandic: Áminning um einkenni PML-heilabólgu
Dutch: Interimanalyse van resultaten (per mei 2015) van het lopende TYSABRI Observational Program (TOP), een fase 4, multicentrisch, eenarmig onderzoek (n = 5770) toonde aan dat patiënten die overschakelen van bèta-interferon (n = 3255) of GA (n = 1384) op TYSABRI een langdurige, significante vermindering van het aantal relapses op jaarbasis vertoonden (p< 0,0001).
Icelandic: Bráðabirgðagreining á niðurstöðum (frá og með maí 2015) úr yfirstandandi áhorfsáætlun með TYSABRI (TYSABRI Observational Program (TOP)), sem er 4. stigs, fjölsetra, einarma rannsókn (n=5770), sýndi fram á að sjúklingar sem skipta úr beta-interferóni (n=3255) eða glatíramerasetati (n=1384) yfir í TYSABRI sýndu viðvarandi, marktæka fækkun kasta á ársgrundvelli (p<0,0001).
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
Icelandic: 1) Prednisón til inntöku 1,5 mg/kg/sólarhring × 2 vikur með smáminnkandi skömmtum á 2 mánuðum 2) Metýlprednisólón í bláæð (1 g/sólarhring í 3 eða 5 sólarhringi) með smáminnkandi skömmtum til inntöku á 2 mánuðum
Dutch: De diagnose en behandeling van IRIS is controversieel en er bestaat geen consensus over de behandeling.
Icelandic: Greining og meðhöndlun á IRIS-heilkenni er umdeilt viðfangsefni og ekkert almennt samkomulag liggur fyrir um meðferð við því.
Dutch: Er werd een postmarketing meta-analyse uitgevoerd met gegevens van 621 pediatrische MS-patiënten die werden behandeld met TYSABRI (mediane leeftijd 17 jaar, bereik was 7-18 jaar, 91% in de leeftijd van ≥ 14 jaar).
Icelandic: Safngreining var framkvæmd með gögnum frá 621 MS-sjúklingi á barnsaldri sem meðhöndlaður var með TYSABRI (miðgildi aldurs var 17 ár, aldursbilið var 7-18 ára, 91% var ≥14 ára) eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: • als u al meer dan 2 jaar bent behandeld en u heeft een lagere hoeveelheid JCV-antilichamen in uw bloed.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JC-veiru í líkamanum.
Dutch: Patiënten kunnen direct van bèta-interferon of glatirameeracetaat op TYSABRI overschakelen mits er geen tekenen zijn van relevante behandelingsgerelateerde afwijkingen zoals neutropenie en lymfopenie.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í TYSABRI að því tilskildu að engin merki séu um aukaverkanir sem skipta máli og tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
Dutch: Alleen van het lichaamsgewicht en van de aanwezigheid van anti-natalizumabantilichamen is gebleken dat deze de natalizumab-dispositie beïnvloedden.
Icelandic: Einungis líkamsþyngd og nærvera mótefna gegn natalízúmabi reyndust hafa áhrif á úthreinsun natalízúmabs.
Dutch: monobasisch natriumfosfaat, monohydraat; dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat; natriumchloride; polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op het RESTORE-onderzoek dat aangeeft dat het risico van terugkeer van ziekteactiviteit van MS waarschijnlijker is bij een hoger lichaamsgewicht (≥ 80 kg) of bij langere doseringsintervallen (≥ 7 weken).
Icelandic: Kynna skal upplýsingar úr lyfjahvarfa-/lyfhrifa-/verkunarlíkani úr RESTORE-rannsókninni sem benda til þess að hætta á endurvirkjun MS-sjúkdóms sé líklegri með aukinni líkamsþyngd (>80 kg) eða lengri skammtahléum (>7 vikur).
Dutch: Als dosering met verlengde intervallen wordt toepast, is voorzichtigheid geboden omdat de werkzaamheid van dosering met verlengde intervallen niet is vastgesteld en de hiermee gepaard gaande risico-batenverhouding momenteel niet bekend is (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ef skömmtun með lengri skammtahléum er notuð skal gæta varúðar þar sem áhrif lengri skammtahléa hafa ekki verið metin og er jafnvægið milli áhættu og ávinnings sem tengist slíkri skömmtun ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Dutch: Artsen moeten elk individueel geval evalueren om te bepalen of er bewijzen zijn voor een immunogecompromitteerde toestand voorafgaand aan de start van de behandeling met TYSABRI (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla 4.3).
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op gegevens uit klinische onderzoeken die suggereren dat de werkzaamheid van dosering per 6 weken meer lijkt op 4 weken als dit ≥ 1 jaar na de 4-wekelijkse behandeling plaatsvindt.
Icelandic: Kynna skal upplýsingar úr lyfjahvarfa-/lyfhrifa-/verkunarlíkani með gögnum úr klínískri rannsókn sem benda til þess að verkun með 6 vikna skömmtun sé meira í líkingu við 4 vikna skömmtun ef hún á sér stað >1 ári eftir upphaf meðferðar á 4 vikna fresti.
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1
Icelandic: Natalízúmab hamlar víxlverkun α4β7-integríns við samloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum í slímhúðum (MadCAM-1).
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de 'Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling'.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð.
Dutch: Na het stoppen met fingolimod keert het lymfocytenaantal binnen 1 tot 2 maanden na het stoppen met de therapie progressief terug naar het normale bereik.
Icelandic: Eftir að hætt er að nota fingólímód, verður stigvaxandi fjölgun eitilfrumna þar til fjöldinn verður innan eðlilegra marka á 1 til 2 mánuðum eftir að meðferð er stöðvuð.
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4-integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
Icelandic: Natalízúmab sýndi engin áhrif á mæligreiningar in vitro á viðkomu eða eiturverkunum í α4-integrín-jákvæðri æxlisfrumulínu.
Dutch: • Herinnering om de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor het starten van de behandeling met Tysabri
Icelandic: Áminning um að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Tysabri
Dutch: • Een beschrijving van PML, mogelijke symptomen en behandeling van PML
Icelandic: Lýsing á PML-heilabólgu, hugsanleg einkenni og meðhöndlun PML-heilabólgu
Dutch: Daarom moet de arts bevestigen dat dergelijke patiënten niet immunogecompromitteerd zijn voordat met de behandeling met TYSABRI wordt gestart (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Þess vegna verður læknir að útiloka að ónæmisbæling sé fyrir hendi hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með TYSABRI er hafin (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om te testen op afwijkingen en om na te gaan of u antilichamen tegen het JCvirus heeft.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðprufu til að kanna hvort eitthvað óeðlilegt komi fram og hvort þú sért með mótefni gegn JC-veirunni.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Dutch: • Een herinnering over ernstige infecties en de noodzaak om met de arts te praten bij ernstige,
Icelandic: Áminning um alvarlegar sýkingar og nauðsyn þess að sjúklingar ræði við lækninn ef þeir eru með alvarlegar, viðvarandi sýkingar
Dutch: Voorzichtigheid met betrekking tot mogelijke gelijktijdige immuuneffecten is nodig wanneer patiënten van teriflunomide worden overgeschakeld op TYSABRI.
Icelandic: Gæta skal varúðar hvað varðar hugsanleg samhliða ónæmisbælandi áhrif þegar sjúklingar skipta úr teriflúnómíði yfir í TYSABRI.
Dutch: TYSABRI is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (MS) in de volgende patiëntengroepen:
Icelandic: TYSABRI er ætlað til nota sem einlyfja meðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá fullorðnum einstaklingum í eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in-vivoonderzoeken toenamen.
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega virkni natalízúmabs sást breytt umferð eitilfrumna sem aukning á hvítkornum og jafnframt sem aukin þyngd á milta í flestum rannsóknum in vivo.
Dutch: In de subgroep patiënten bij wie behandeling van de zich snel ontwikkelende relapsing remitting MS geïndiceerd is (patiënten met 2 of meer relapses en 1 of meer Gd+-laesies) was het aantal relapses op jaarbasis 0,282 in de groep die met TYSABRI werd behandeld (n = 148) en 1.455 in de placebogroep (n =61) (p< 0,001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
Dutch: In de postmarketingsetting is het risico op PML tijdens de eerste 6 behandeljaren goed gekarakteriseerd met de identificatie van verschillende niveaus van PML-risico in verschillende subgroepen patiënten.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið gerð ítarleg grein fyrir hættunni á PMLheilabólgu fyrstu 6 ár meðferðar og mismunandi áhættustig PML-heilabólgu hafa verið greind hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure als gedefinieerd in de Samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide wordt aanbevolen, of als alternatief dient de wash-outperiode niet korter te zijn dan 3,5 maanden.
Icelandic: Mælt er með hröðuðu brotthvarfsferli eins og það er skilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir teriflúnómíð en að öðrum kosti ætti útskolunartímabilið ekki að vera styttra en 3,5 mánuðir.
Dutch: Klinische neurologische verslechtering bij patiënten met PML en/of JCV GCN kan worden veroorzaakt door JCV-gemedieerde vernietiging van weefsel van het centrale zenuwstelsel of doordat een intracerebrale immuunontstekingsreactie optreedt ten gevolge van herstel van de immuunfunctie, welke bekend staat als het immuun reconstitutie inflammatoir syndroom (IRIS).
Icelandic: Klínísk einkenni taugahrörnunar hjá sjúklingum með PML og/eða JCV GCN kunna að vera af völdum eyðingar á miðtaugavef fyrir tilstilli JC-veirunnar, eða þegar um er að ræða endurvirkjun á ónæmisstarfsemi, vegna ónæmisbólgusvörunar í heila sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS).
Dutch: Natalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Natalizúmab skilst út í brjóstamjólk.