FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Danish: Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Danish: Solvensen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
Danish: Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H1N1-influenzastammen.
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Humenza godkendt?
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
French: Humenza est administré en une dose, injectée dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse.
Danish: Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen.
French: Humenza est un vaccin administré par injection.
Danish: Humenza er en vaccine, der gives som injektion.
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?
French: Qu'est-ce que Humenza?
Danish: Hvad er Humenza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
French: Comment Humenza est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Humenza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza?
French: Comment Humenza agit-il?
Danish: Hvordan virker Humenza?
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
Danish: Humenza er blevet godkendt under særlige omstændigheder.
French: Dans quel cas Humenza est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Humenza til?
French: Présentation mg/0,8 ml
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
French: 2 boîtes.
Danish: 2 karton pakning.
French: Chaque boite contient : 1 flacon
Danish: Hver karton indeholder:
French: 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur stérile +
Danish: hætteglas injektionssp røjte +1 kanyle 1 steril adapter + 2 alkoholservi etter
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille +
Danish: 1 fyldt injektionssp røjte med beskyttelse shætte +
French: Solution injectable Voie souscutanée flacon (verre)
Danish: Hætteglas (glas)
French: 2 tampons d'alcool
Danish: 2 fyldte pen
French: 1 stylo prérempli + 2 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
Danish: 3 fyldte penne+ 4 alkoholserviet ter
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Danish: Der er indberettet sjældne men alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige infektioner.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Danish: Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Humira løbende overvåget.
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Danish: Yderligere information om Humira findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira.
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Danish: Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Danish: Humira indeholder det aktive stof adalimumab.
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Danish: Disse anses dog for at kunne håndteres, og der gives specifikke anbefalinger, som kan hjælpe læger med at reducere disse risici.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humira?
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Danish: Andelen af patienter, der fik placebo og nåede dette mål, var på henholdsvis 28 % i den første undersøgelse og 26 % i den anden.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Danish: Den første undersøgelse omfattede voksne, hvis sygdom ikke var under kontrol med høje doser af kortikosteroider.
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Danish: Undersøgelsen hos små børn (2-4 år) viste, at størstedelen af børnene reagerede godt på behandling med Humira, og virkningen holdt sig efter 24 uger.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Danish: • Ved non-infektiøs uveitis var Humira effektivt i 3 undersøgelser.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Danish: Dosen og injektionshyppigheden afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal beregnes ud fra barnets vægt.
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Humira, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Autres informations relatives à Humira:
Danish: Andre oplysninger om Humira
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Humira vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Danish: Humira må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Danish: Humira bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller forværres, eller når patienter ikke kan få andre behandlinger.
French: Humira n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Humira udleveres kun efter recept.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Humira opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan injicere Humira efter at have fået passende oplæring.
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Danish: Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
Danish: Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Patienter, der behandles med Humira, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, som indeholder sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
Danish: Læger der behandler uveitis bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Humira.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Danish: • Ved hidradenitis suppurativa oplevede 59 % af de patienter, der fik Humira i en hovedundersøgelse, og 42 % af patienterne i en anden undersøgelse mindst en mindskelse på 50% af bylder og knuder efter 12 uger, og uden nogen stigning i antallet af bylder eller fistler.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Humira, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
Danish: I 20 hovedundersøgelser hos over 9 500 patienter så man nærmere på Humiras evne til mindske symptomerne på betændelsestilstande.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Danish: Hos de patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var kombinationen af Humira og methotrexat også mere effektiv end methotrexat alene.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede voksne, hos hvem uveitis var under kontrol med et kortikosteroid, men hvor dosen af kortikosteroid blev reduceret eller stoppet og Humira eller placebo introduceret.
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Humira, og hvad anvendes det til?
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
Danish: Når Humira blev anvendt som foreskrevet, viste det sig i de kliniske undersøgelser at være effektivt til at mindske vigtige symptomer på hver af de sygdomme, som det er godkendt til.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
Danish: Humira er blevet grundigt undersøgt og har vist sig at være effektivt til at mindske symptomer hos patienter med betændelsestilstande.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Danish: Behandling med Humira skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, Humira anvendes til.
French: Comment Humira est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Humira?
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
Danish: • Humira gav også en større forbedring af symptomerne end placebo i undersøgelserne af arthritis psoriatica, ankyloserende spondylitis og axial spondyloarthritis uden belæg for ankyloserende spondylitis ved røntgen, men med tydelige tegn på betændelse, samt i induktions- og vedligeholdelsesfaserne i forbindelse med behandling af Crohns sygdom, psoriasis og colitis ulcerosa.
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
Danish: Undersøgelserne omfattede hovedsageligt voksne patienter, men omfattede også børn i forbindelse med undersøgelser af Crohns sygdom, plaquepsoriasis, polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, non-infektiøs anterior uveitis og enthesitis-relateret artritis.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humira (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder i næse, hals og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Humira?
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Fore mere information om brugen af Humira til alle tilstande, herunder hvornår det kan anvendes til børn, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
Danish: • I undersøgelsen af voksne og børn med plaquepsoriasis, herunder neglepsoriasis, opnåede en større andel af de patienter, der fik Humira, en forbedring af symptomerne sammenlignet med dem, der fik methotrexat eller placebo (en virkningsløs behandling).
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
Danish: I den 3. undersøgelse af børn i alderen 2-18 år med non-infektiøs anterior uveitis, hos hvem methotrexat alene ikke virkede, var behandlingen virkningsløs hos ca. 60 % af de patienter, der fik placebo med methotrexat, sammenlignet med ca. 27 % af de patienter, der fik Humira med methotrexat.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos 1 ud af 1000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt hududslæt, herunder ved munden, øjnene og kønsorganerne).
French: Humira est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Danish: Humira er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der ved røntgen ikke ses sygdom, men der er tydelige tegn på betændelse
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
Danish: I denne undersøgelse virkede behandlingen ikke hos ca. 55 % af de patienter, der fik placebo, sammenlignet med 39 % af dem, der fik Humira.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Humira.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
Danish: Ved enthesitis-relateret artritis medførte behandling med Humira færre hævede og smertende led end med placebo.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Danish: Humira og andre lægemidler i denne klassse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
French: Comment Humira agit-il?
Danish: Hvordan virker Humira?
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
Danish: • Ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis hos patienter i alderen fra 4-17 år oplevede ca. 40 % af de patienter, der fik Humira, enten alene eller i kombination med methotrexat, en opblussen af artritis sammenlignet med ca. 69 % af dem, der fik placebo.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
Danish: I denne undersøgelse virkede behandlingen ikke hos ca. 79 % af de patienter, der fik placebo, sammenlignet med ca. 55 % af dem, der fik Humira.
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide af øjeæblet).
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Humira fremgår af indlægssedlen.