FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a observat o creștere a Cmax și a ASC0-inf, ale larotrectinib, de 1,25, respectiv 1,46 ori la subiecții cu insuficiență renală față de cei cu funcție renală normală.
Bulgarian: Повишение на Cmax и AUC0-inf на ларотректиниб, съответно 1,25 и 1,46 пъти, е наблюдавано при участниците с бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Bulgarian: Началната доза VITRAKVI трябва да се намали с 50 % при пациенти с умерено (клас
Romanian: Tlf: +47 23 13 05 00
Bulgarian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Romanian: (leucopenie)
Bulgarian: (неутропения).
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Bulgarian: - За дози под 1 ml трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 1 ml.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate (vezi Tabelul 3) și s-au remis fără modificarea dozei sau oprirea administrării de VITRAKVI.
Bulgarian: Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI.
Romanian: Analiză în tumorile solide, incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
Bulgarian: Анализ при солидни тумори включително първични тумори на ЦНС (n=102)
Romanian: 31 Martie
Bulgarian: 31 март 2027 г.
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Romanian: Volumul de amorsare al sondei (ml)
Bulgarian: Обем за пълнене на сондата (ml)
Romanian: - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrat de sodiu (E 331)
Bulgarian: - Глицерол (E 422) - Сорбитол (E 420)
Romanian: 25 mg), de două ori pe zi.
Bulgarian: 25 mg), два пъти дневно.
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Bulgarian: - Препоръчителната доза VITRAKVI е 100 mg (1 капсула от 100 mg или 4 капсули от
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A și al gp-P asupra larotrectinib Administrarea VITRAKVI concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A și ai gp-P (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină sau sunătoare) poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib și trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A и P-gp (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин или жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на ларотректиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml
Romanian: (n=102)
Bulgarian: Пациенти (n=102)
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (2%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2 %) пациенти, и включва замаяност (един пациент, <1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse la medicament, în ordinea descrescătoare a frecvenței au fost oboseala (32%), creșterea valorilor serice ale ALT (31%), amețeala (30%), creșterea valorilor serice ale AST (29%), constipația (29%), greața (26%), anemia (24%), și vărsăturile (20%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20%) на VITRAKVI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26 %), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
Romanian: Setul analizei primare cumulative
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Bulgarian: Много чести Анемия Понижен брой неутрофили (неутропения) Понижен брой левкоцити (левкопения)
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (3%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2%) пациенти, и включва замаяност (един пациент, <1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
Romanian: Optzeci și opt de procente (88%) [IÎ 95%: 81,
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Romanian: La doza recomandată de 100 mg administrată de două ori pe zi, media aritmetică la starea de echilibru (± abaterea standard) ale Cmax și ASC zilnice la adulți au fost 914 ± 445 ng/ml, respectiv 5410 ± 3813 ngx oră/ml.
Bulgarian: При препоръчителната доза 100 mg, приемана два пъти дневно, средната аритметична стойност на Cmax в стационарно състояние (± стандартно отклонение) и AUC за 24 часа при възрастни са съответно 914 ± 445 ng/ml и 5 410 ± 3 813 ng*h/ml. In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Bulgarian: В допълнение 9 пациенти с първични тумори на ЦНС и измеримо заболяване на изходно ниво са лекувани в Проучване 2 („NAVIGATE") и в Проучване 3 („SCOUT").
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Bulgarian: Колоректален (n=6) Меланом (n=6) НДРБД (n=5) б, в Първичен на ЦНС (n=4) ГИСТ (n=2)
Romanian: Doza recomandată la adulți este larotrectinib 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=125) Системо-органен клас
Romanian: - Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Bulgarian: За дози от 1 ml и по-високи трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 5 ml.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere feminine la șobolan și maimuță, la doze care au corespuns unui nivel de aproximativ 3 ori (femele de șobolan) și 17 ori (femele de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи в 3-месечните проучвания за токсичност при плъхове и маймуни при дози, съответстващи на приблизително 3 пъти (при женски плъхове) и 17 пъти (при женски маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Romanian: Administrarea VITRAKVI împreună cu alimente și băuturi Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați VITRAKVI.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате VITRAKVI.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб (larotrectinib)
Romanian: AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Romanian: Studiile in vitro arată că în volume de lichid relevante pentru tractul gastrointestinal (GI), larotrectinib este complet solubil în întregul interval de valori ale pH de la nivelul tractului GI.
Bulgarian: Разтворимостта на ларотректиниб зависи от pH. In vitro проучвания показват, че в течности с обем, съответстващ на този в стомашно-чревния (СЧ) тракт, ларотректиниб е напълно разтворим в целия диапазон на pH на СЧ тракт.
Romanian: Cum acționează VITRAKVI
Bulgarian: Как действа VITRAKVI
Romanian: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticonă
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е 132) Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол (E 1520) Диметикон
Romanian: Sarcom de țesut moale
Bulgarian: Мекотъканен сарком
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат).
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Bulgarian: Пациенти със и без документирана генна фузия на NTRK са могли да участват в Проучване 1 и Проучване 3 („SCOUT").
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Bulgarian: Доза и лекарствена форма
Romanian: Tiroidă (n=1)
Bulgarian: Щитовидна жлеза (n=1)
Romanian: Studiul 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Bulgarian: NCT02576431
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a larotrectinib a fost de 34% (interval: 32% până la 37%) după administrarea unei doze unice orale de 100 mg.
Bulgarian: 32 % до 37 %) след единична перорална доза 100 mg.
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament raportate la copii și adolescenți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=37); toate gradele Aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Romanian: Aromă naturală
Bulgarian: Аромат на цитрусови плодове Натурален аромат
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Bulgarian: За обеми от 1 ml или повече използвайте спринцовка за перорални форми от 5 ml, градуирана през 0,2 ml.
Romanian: Bayer OÜ Tel.: +372 655 8565
Bulgarian: Tel: +372 655 8565
Romanian: Celelalte componente sunt: Capsula: - Gelatină - Dioxid de titan (E 171) Cerneala de inscripționare:
Bulgarian: Състав на капсулата: - Желатин - Титанов диоксид (E 171)
Romanian: Bayer d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska Bayer d.o.o.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție hepatică normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежко (клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане, както и при здрави възрастни участници с нормална чернодробна функция, съответсващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб (larotrectinib)
Romanian: Lungimea sondei
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 2 (18 mm дължина x 6 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 25 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Romanian: Reacțiile adverse de vărsături (35% față de 14% la adulți), scădere a numărului de leucocite (22% față de 9% la adulți), scădere a numărului de neutrofile (30% față de 7% la adulți), creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline (14% față de 2% la adulți) și creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT 41% față de 27% la adulți și AST 35% față de 26% la adulți) au fost mai frecvente la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Bulgarian: Нежеланите реакции повръщане (35% спрямо 14% при възрастни), понижен брой левкоцити (22% спрямо 9% при възрастни), понижен брой неутрофили (30% спрямо 7% при възрастни), повишена алкална фосфатаза в кръвта (14% спрямо 2% при възрастни) и повишения на трансаминазите (на АЛАТ
Romanian: Doza și prezentarea
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (22 mm дължина x 7 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 100 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Romanian: Propilenglicol:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон
Romanian: NC
Bulgarian: NTRK
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă până la portocaliu.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор.
Romanian: PD: progresia bolii
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат PD: (progressive disease) прогресивно заболяване SD: (stable disease) стабилно заболяване
Romanian: Prima
Bulgarian: Първа
Romanian: Mamara, c
Bulgarian: Панкреас а
Romanian: Melanoma Colona
Bulgarian: Бял дроба Меланома Колоректалена
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A și un inhibitor al gp-P și al BCRP) 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 2,8 ori, respectiv de 4,3 ori.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A и инхибитор на P-gp и BCRP) 200 mg веднъж дневно за 7 дни повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 2,8 пъти и 4,3 пъти.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Bulgarian: Най-високата съобщена степен е степен 3 за нежеланите реакции: анемия, увеличаване на теглото, умора, повишение на АСАТ, замаяност, парестезия, гадене, миалгия и понижен брой левкоцити.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 capsule
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули
Romanian: voriconazol, claritromicină, telitromicină, troleandomicină - un medicament utilizat în tratarea sindromului Cushing, numit ketoconazol - medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, numite atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол - лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир,
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți este larotrectinib 100 mg/m2 de două ori pe zi, cu un maxim de 100 mg per doză, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Bulgarian: Препоръчителната доза при педиатрични пациенти е 100 mg/m2 ларотректиниб два пъти дневно, при максимум 100 mg на доза до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/002
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (n=37)
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului - VITRAKVI 25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 18 mm x lățimea de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei - VITRAKVI 100 mg este furnizat sub formă de capsulă gelatinoasă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 22 mm x lățimea de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката - VITRAKVI 25 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (18 mm дължина x 6 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 25 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Romanian: - Hidrogenofosfat monosodic dihidrat (E 339)
Bulgarian: Натриев цитрат (E 331) Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Bulgarian: Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ (< 1%).
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Bulgarian: Печатно мастило
Romanian: 100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea independentă de histologie a larotrectinib și pentru a investiga mecanismele primare și secundare de rezistență, DAPP trebuie să depună o analiză combinată pentru eșantionul mărit, incluzând raportul final al studiului LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи сборен анализ за увеличения размер на извадката, включително окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice și imunomodulatoare, medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE53.
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A și al gp-P) 600 mg de două ori pe zi timp de 11 zile a determinat scăderea Cmax și a ASC ale larotrectinib cu 71%, respectiv 81%.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с рифампин (силен индуктор на CYP3A и P-gp) 600 mg два пъти дневно за 11 дни намалява Cmax и AUC на ларотректиниб съответно със 71 % и 81 %.
Romanian: Dacă omiteți o doză de VITRAKVI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VITRAKVI
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu o doză unică de 600 mg de rifampină (un inhibitor al gp-P și al BCRP) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinibului de 1,8 ori, respectiv de 1,7 ori.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с единична доза 600 mg рифампин (инхибитор на P-gp и BCRP) повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 1,8 пъти и 1,7 пъти.
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 4 x 1 таблетки (еднодозови)
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Bulgarian: Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.
Romanian: Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Bulgarian: Vivanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани.
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Vivanza и за какво се използва
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо.
Romanian: La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii.
Bulgarian: Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Romanian: Reacţie de fotosensibilitat e
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
Romanian: Aromă de mentă
Bulgarian: Аромат на джоджен
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Bulgarian: За да бъде ефективна Vivanza, е необходимо сексуално стимулиране.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vardenafilului s-au menţinut în studiile pe termen lung.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на варденафил се поддържа в дългосрочни изпитвания.
Romanian: Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.
Bulgarian: Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже - състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza.
Bulgarian: - Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului.
Bulgarian: - Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса.
Romanian: Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
Bulgarian: Vivanza позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza
Romanian: Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.
Bulgarian: Каквато и да е причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.