FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete zbog cijepljenja narednim dozama.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotām vizītēm, lai saņemtu pārējās devas.
Croatian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Latvian: Gardasil 9 injekcijām i.m.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito i da Gardasil 9 neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a ili infekcija HPV-om koje su prisutne u vrijeme cijepljenja, rutinski pregled cerviksa i dalje je od ključne važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil 9 nepasargās pret visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, parastā dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Croatian: Druga injekcija: daje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije
Latvian: otrā injekcija: jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās injekcijas.
Croatian: Osim toga, žene (n=150) koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9 u Protokolu 001 i dodatnu dozu 5 godina kasnije pokazale su brz i snažan anamnestički odgovor koji je premašio GMT-ove protutijela na HPV zabilježene mjesec dana nakon 3. doze.
Latvian: Turklāt sievietēm (n = 150), kurā saņēma trīs Gardasil 9 devas saskaņā ar Protokolu 001 un vakcīnas papildu devu 5 gadus vēlāk, tika novērota strauja un spēcīga anamnestiska atbildes reakcija, kas pārsniedza antivielu pret HPV GMT, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom u drugim ispitivanjima u osoba koje nisu bile zaražene HIV-om.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez HIV infekcijas citos pētījumos.
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Latvian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Croatian: Djelotvornost i/ili imunogenost cjepiva Gardasil 9 bile su ocijenjene u deset kliničkih ispitivanja.
Latvian: Gardasil 9 efektivitāte un/vai imunogenitāte vērtēta desmit klīniskajos pētījumos.
Croatian: U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.
Latvian: Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.
Croatian: Gardasil 9 je ispitan u muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena u dobi od 9 do 45 godina.
Latvian: Gardasil 9 ir pētīts vīriešiem 9 - 26 gadu vecumā un sievietēm 9 - 45 gadu vecumā.
Croatian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Latvian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Primjena s ostalim cjepivima
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima i otopinama.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst samaisīt vienā šļircē ne ar kādām citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Latvian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Croatian: Imunogenost je mjerena (1) postotkom osoba koje su imale seropozitivni nalaz za protutijela na relevantne tipove HPV-a sadržane u cjepivu i (2) geometrijskim srednjim titrom.
Latvian: Imunogenitāti noteica pēc (1) procentuālā personu daudzuma, kas bija antivielu seropozitīvi pret atbilstošiem vakcīnas HPV tipiem; un (2) ģeometriskā vidējā titra (GMT).
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo cjepivo za vas.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns jau ir saņēmis HPV vakcīnu, jautājiet ārstam, vai Gardasil 9 Jums ir piemērots.
Croatian: Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.
Latvian: Kad cilvēku vakcinē ar Gardasil 9, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) stimulē antivielu veidošanos pret deviņiem vakcīnas HPV tipiem, palīdzot aizsargāt pret šo vīrusu izraisītām slimībām.
Croatian: Gardasil 9 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Gardasil 9 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Prilikom odlučivanja o cijepljenju pojedinaca potrebno je uzeti u obzir rizik od prethodnog kontakta s HPV-om i moguću korist od cijepljenja.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Croatian: Imunološki odgovor na Gardasil 9 prema rasporedu za 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 14 godina
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Gardasil 9, lietojot pēc 2 devu shēmas personām no 9 - 14 gadu vecumam
Croatian: POPULACIJA
Latvian: POPULĀCIJA
Croatian: To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva HPV.
Latvian: Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Latvian: Ilgtermiņa pagarinājuma reģistra pētījumā par 16-23 gadus vecām sievietēm (n = 2084) aptuveni līdz 12 gadus ilgā laikā nenovēroja nevienu augstas pakāpes CIN gadījumu.
Croatian: Čini se da primjena hormonskih kontraceptiva nije utjecala na specifični imunološki odgovor na tipove virusa u cjepivu Gardasil 9.
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja tipa specifisko imūno atbildes reakciju uz Gardasil 9.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Croatian: Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.
Latvian: Gardasil 9 nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.
Croatian: Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Latvian: Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Gardasil 9 joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: 60 μg HPV tip 31, 33, 45, 52 i 58 L1 protein 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Latvian: 60 μg HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipa L1 proteīnu 20 μg adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,5 mg Al).
Croatian: Adjuvansi se uključuju kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.
Latvian: Papildvielas tiek pievienotas, lai uzlabotu imūnreakciju uz vakcīnām.
Croatian: Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
Latvian: Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (O) VIELAS RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Nalaz se temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem se kombinirano cjepivo dTap-IPV primijenilo istodobno s prvom dozom cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 4.8).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil 9 devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nije utvrđeno da cjepivo ima terapijski učinak.
Latvian: Vakcīnai nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, SAD
Latvian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, ASV
Croatian: Anti-HPV 6
Latvian: HPV 6 antivielas
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam i urtikariju
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, bronhospazmu un nātreni
Croatian: • U pakiranju s iglama, uz svaku štrcaljku priložene su po dvije igle različite duljine.
Latvian: • Iepakojumos ar adatām pievienotas divas dažāda garuma adatas katrai šļircei.
Croatian: • Prije uporabe dobro protresite napunjenu štrcaljku kako bi se dobila suspenzija.
Latvian: • Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pilnšļirci, lai izveidotos suspensija.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Gardasil 9 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 gadiem, nav noteikta.
Croatian: 1 doza (0,5 ml): HPV tip 6 L1 protein
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur: HPV 6. tipa L1 proteīnu
Croatian: U post hoc analizi za HPV tipove 6 i 11, omjeri GMT-ova bili su 0,76 za tip 6 i 0,81 za tip 11.
Latvian: Post hoc analīzē HPV 6. un 11. tipu GMT bija attiecīgi 0,76 un 0,81.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.
Latvian: Iespējamie simptomi ir apgrūtināta elpošana, sēkšana, nātrene un/vai izsitumi.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Latvian: Ja esat izlaidis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Croatian: Protutijela na svih devet tipova HPV-a prenijela su se na mladunčad za vrijeme gestacije i dojenja.
Latvian: Visu 9 HPV tipu antivielas uz pēcnācējiem tika pārnestas grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle.
Latvian: Gardasil 9 ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Latvian: Neizmetiet zālēs kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Croatian: Osobe s narušenim imunološkim odgovorom zbog primjene jake imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka možda neće odgovoriti na cjepivo.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Croatian: Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem.
Latvian: Aizsardzības ilgums vēl nav zināms.
Croatian: Sigurnost i imunogenost qHPV cjepiva ocijenjena je u osoba u dobi od 7 do 12 godina u kojih je potvrđena infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tika vērtēts qHPV vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Klinički značaj nižeg odgovora nije poznat.
Latvian: Mazāk izteiktas atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil 9 nije ustanovljeno.
Latvian: Aizsardzības ilgums, lietojot Gardasil 9 2 devu vakcinācijas shēmu, nav noteikts.
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Croatian: Opažene razlike bile su <10% i u većine su ispitanika prijavljene nuspojave bile blagog do umjerenog intenziteta (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vairumam pacientu novērotā atšķirība bija <10%, un tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Latvian: 1 Gardasil 9 suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Croatian: **Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze (medijan 43 mjeseca nakon 3. doze).
Latvian: **Personas, kas novērotas līdz 67 mēnešiem pēc 3. devas ievadīšanas (vidēji 43 mēnešus pēc 3. devas ievadīšanas).
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Gardasil 9 u osoba s narušenim imunološkim odgovorom.
Latvian: Nav datu par Gardasil 9 lietošanu personām ar traucētu imūno atbildes reakciju.
Croatian: Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Latvian: Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u žena koje su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bile u dobi od 16 do 26 godina; ovisno o tipu HPV-a, 78 do 100% ispitanica bilo je seropozitivno, međutim, djelotvornost je bila održana u svih ispitanica bez obzira na seropozitivnost na bilo koji od tipova HPV-a sadržanih u cjepivu sve do završetka ispitivanja (do 67 mjeseci nakon 3. doze; medijan trajanja praćenja od 43 mjeseca nakon 3. doze),
Latvian: • vismaz 5 gadu garumā sievietēm, kuru vecums Gardasil 9 vakcīnas saņemšanas laikā bija 1626 gadi, atkarībā no HPV veida seropozitīvi bija 78 līdz 100% pētāmo personu; tomēr efektivitāte tika saglabāta visām personām neatkarīgi no seropozitivitātes statusa pret jebkuru vakcīnas HPV tipu līdz pētījuma beigām (līdz 67 mēnešiem pēc 3. devas, mediānais novērošanas laiks 43 mēneši pēc 3. devas),
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (sāpes, pietūkums un apsārtums) un galvassāpes.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 27 do 45 godina.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina Gardasil 9 efektivitāti sievietēm 27 - 45 gadu vecumā.
Croatian: Kao što je i očekivano, opaženi GMT-ovi u žena u dobi od 27 do 45 godina (Protokol 004) bili su niži nego oni u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Latvian: Kā bija gaidāms, 27 - 45 gadus vecām sievietēm (protokols 004) novērotie GMT bija zemāki par 16 - 26 gadus vecām sievietēm novērotajiem.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis, Guillain-Barréov sindrom, sinkopa ponekad praćena toničko-kloničkim kretnjama
Latvian: Akūts diseminēts encefalomielīts, GijēnaBarē sindroms, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Merck Sharp & Dohme Corp.
Latvian: Bioloģiski aktīvās (-o) vielas (-u) ražotāja (-u) nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih nalaza.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Croatian: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Latvian: 2778 South East Side Highway
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem pirmo Gardasil 9 devu, pilns vakcinācijas kurss jāpabeidz ar Gardasil 9.
Croatian: Nemojte primiti Gardasil ako ste Vi ili Vaše dijete
Latvian: Nelietojiet Gardasil 9, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u trudnica.
Latvian: Specifiski pētījumi par Gardasil 9 lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 640 osoba u dobi od 27 do 45 godina i 570 osoba u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9, sigurnosni profil cjepiva Gardasil 9 bio je usporediv između dvije dobne skupine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 640 personām 27-45 gadu vecumā un 570 personām 16-26 gadu vecumā, kuras saņēma Gardasil 9, Gardasil 9 drošuma profils abās vecuma grupās bija līdzīgs.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil 9 pilnībā nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Croatian: Nije bilo dijagnosticiranih slučajeva raka cerviksa, VIN2/3, raka vulve i vagine u PPE populaciji.
Latvian: PPE populācijā netika atklāts neviens dzemdes kakla vēža, VIN2/3, vulvas un maksts vēža gadījums.
Croatian: Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Latvian: Gardasil 9 var nebūt optimālas iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI Napunjena štrcaljka s 2 igle, pakiranje od 1, 10
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Pilnšļirce ar 2 adatām, iepakojumā 1, 10
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu preporučenu dozu.
Latvian: Jāievada visa ieteiktā vakcīnas deva.
Croatian: • Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.
Latvian: • Atkarībā no pacienta auguma un ķermeņa masas izvēlieties intramuskulārai (i.m.) ievadīšanai piemērotu adatu.
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Croatian: Za Gardasil 9 nisu provedena ispitivanja koja koriste miješani režim primjene cjepiva (međusobno zamjenjivih) protiv HPV-a.
Latvian: Ar Gardasil 9 nav veikti pētījumi par jauktas shēmas (savstarpēji aizstājamām) HPV vakcīnām.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.
Latvian: Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Croatian: Stoga se u pivotalnom kliničkom ispitivanju (Protokol 001) ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 koristeći cjepivo qHPV kao komparator.
Latvian: Tāpēc klīniskajā pamatpētījumā (Protokols 001) Gardasil 9 efektivitāti vērtēja, par salīdzinājumu izmantojot qHPV vakcīnu.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: A. Drošuma profila kopsavilkums
Croatian: Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.
Latvian: Gardasil 9 satur nātrija hlorīdu
Croatian: Najčešće nuspojave opažene s cjepivom Gardasil 9 bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (u 84,8% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja) i glavobolja (13,2% cijepljenih osoba unutar 15 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības Gardasil 9 lietošanas laikā bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (84,8% vakcinēto personu 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (13,2%
Croatian: Za ispitanike koji su primili Gardasil 9 nakon primanja 3 doze cjepiva qHPV postojao je vremenski razmak od najmanje 12 mjeseci između završetka cijepljenja cjepivom qHPV i početka cijepljenja cjepivom Gardasil 9 prema režimu sa 3 doze (vremenski razmak bio je u rasponu od približno 12 do 36 mjeseci).
Latvian: Personām, kas saņēma Gardasil 9 pēc tam, kad bija saņemtas 3 qHPV vakcīnas devas, bija vismaz 12 mēnešu starplaiks starp vakcinācijas pabeigšanu ar qHPV vakcīnu un vakcinēšanas sākšanu ar Gardasil 9 3 devu shēmu (starplaiks bija aptuveni 12-36 mēneši).
Croatian: N=broj osoba randomiziranih u tu skupinu koje su primile najmanje jednu injekciju cjepiva. n=broj osoba uključenih u analizu.
Latvian: N = attiecīgajā vakcinācijas grupā randomizēto personu skaits, kas saņēma vismaz vienu injekciju.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze uz medijan trajanja od 43 mjeseca nakon 3. doze.
Latvian: Personas novēroja līdz 67. mēnesim pēc 3. devas ievadīšanas, mediānais ilgums bija 43 mēneši pēc 3. devas ievadīšanas.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s cijepljenjem svrstane su u kategorije prema učestalosti.
Latvian: Blakusparādības, kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, tika klasificētas atkarībā no biežuma.
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze:
Latvian: Ja esat vecumā no 9 līdz 14 gadiem ieskaitot, pirmās injekcijas brīdī Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 2 devu vakcinācijas shēmas:
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja s ciljem praćenja, Protokol 001 i 002, opažena je trajnost odgovora protutijela:
Latvian: Klīnisko pētījumu 001 un 002 protokola ilgtermiņa pagarinājumos novēroja antivielu atbildes reakcijas saglabāšanos:
Croatian: Dokazi anamnestičkog odgovora opaženi su u cijepljenih žena koje su bile seropozitivne na jedan ili više relevantnih tipova HPV-a prije cijepljenja.
Latvian: Pierādījumi, kas liecina par amnestisku atbildes reakciju, tika novēroti vakcinētām sievietēm, kuras pirms vakcinācijas bija seropozitīvas pret atbilstošajiem HPV tipiem.
Croatian: Protokolima 005 i 007 ocijenio se Gardasil 9 primijenjen istovremeno s cjepivima koja se rutinski preporučuju za djevojčice i dječake u dobi od 11 do 15 godina (N=2295).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 005 un 007 tika vērtēta Gardasil 9, kas ievadīta vienlaikus ar standartā ieteiktām vakcīnām, 11 - 15 gadus vecām meitenēm un zēniem (N=2295).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 60,2% žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9 uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom razdoblja cijepljenja u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 60,2% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kuras saņēma Gardasil 9, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Croatian: Za adjuvans vidjeti dio 2.
Latvian: Par papildvielām skatīt 2. apakšpunktu.
Croatian: Ispitivanje u kojem se dokumentirala sigurnost i imunogenost cjepiva qHPV provedeno je u 126 ispitanika u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a s početnim CD4% ≥15 i najmanje 3 mjeseca visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) u ispitanika s CD4% <25 (od kojih je 96 primilo cjepivo qHPV).
Latvian: Ir veikts pētījums par qHPV vakcīnas drošumu un imunogenitāti 126 ar HIV inficētām pētāmajām personām 7 līdz 12 gadu vecumā, kurām sākotnējā CD4% vērtība bija ≥15 un kuras bija saņēmušas vismaz 3 mēnešus ilgu augstas aktivitātes pretretrovīrusu terapiju (HAART), ja CD4% vērtība bija <25 (96 no šīm personām saņēma qHPV vakcīnu).
Croatian: Indikacija za Gardasil 9 temelji se na:
Latvian: Gardasil 9 indikācijas pamato:
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom tri ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Latvian: ¶Persistējoša infekcija atklāta paraugos no trijām vai vairāk secīgām vizītēm ar 6 mēnešu (±1 mēnesis) starplaiku.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku cjepiva Gardasil 9 na plodnost u ljudi.
Latvian: Nav pieejami dati par Gardasil 9 ietekmi uz cilvēka auglību.
Croatian: Osobe s preosjetljivošću nakon prethodne primjene cjepiva Gardasil 9 ili cjepiva Gardasil/Silgard ne smiju primiti Gardasil 9.
Latvian: Personas, kam jau ir bijusi paaugstināta jutība pret Gardasil 9 vai Gardasil/Silgard ievadīšanu, turpmākās Gardasil 9 devas nedrīkst saņemt.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u muške populacije.
Latvian: Šie rezultāti apliecina Gardasil 9 efektivitāti vīriešu populācijā.
Croatian: Drugu dozu treba primjeniti između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās devas.