FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Biologics
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Greek: 1. Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί).
Lithuanian: Parinkite injekcijos vietą (šlaunys, pilvas, rankos (deltiniai raumenys), sėdmenys).
Greek: Αν στα κλινικά εργαστηριακά δείγματα περιέχεται asfotase alfa, οι αναφερόμενες τιμές μπορεί να μην είναι φυσιολογικές.
Lithuanian: Jei klinikiniuose laboratoriniuose mėginiuose aptinkama asfotazė alfa, gaunamos vertės gali būti klaidingos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την asfotase alfa.
Lithuanian: Asfotazės alfa sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: Εμφάνιση του Strensiq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Strensiq διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια που περιέχουν 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1 ml διαλύματος.
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir tinkamiausią terminą naudojant MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Διαταραχή δέρματος (τεντωμένο δέρμα)
Lithuanian: Pakitusi odos spalva Odos sutrikimas (išsitempusi oda)
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με HPP παιδιατρικής έναρξης, η φαρμακοκινητική της asfotase alfa σε δόσεις 0,5, 2 και 3 mg/kg που χορηγούνταν τρεις φορές ανά εβδομάδα ήταν σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με HPP παιδιατρικής έναρξης και, ως εκ τούτου, υποστήριζε την εγκεκριμένη δόση των 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HPP παιδιατρικής έναρξης.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, 0,5, 2 ir 3 mg/kg dozėmis tris kartus per savaitę vartojamos asfotazės alfa farmakokinetika atitiko farmakokinetiką pacientams vaikams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, taigi ji patvirtino patvirtintos 6 mg/kg per savaitę dozės vartojimą gydant suaugusius pacientus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje.
Greek: 4. Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για την ύπαρξη φυσαλίδων αέρα.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte yra oro burbuliukų.
Greek: Η οφθαλμική (του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς) ασβεστοποίηση και η νεφροασβέστωση ως εκδηλώσεις της υποφωσφατασίας τεκμηριώνονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Akių (junginės ir ragenos) kalkėjimas bei nefrokalcinozė kaip hipofosfatazijos simptomai nurodomi paskelbtoje literatūroje.
Greek: Υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια αντικατοπτρίζουν έκθεση σε 112 ασθενείς με υποφωσφατασία (HPP) περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης (n=89), εφηβικής έναρξης (n = 22), ενήλικης έναρξης (n = 1) (ηλικία κατά την ένταξη από 1 ημέρας έως 66,5 ετών) που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa, με εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391,9 εβδομάδες [7,5 έτη]).
Lithuanian: Pagalbiniai saugumo duomenys rodo ekspoziciją 112 pacientų, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė perinataliniu laikotarpiu / kūdikystėje (n = 89), vaikystėje / paauglystėje (n = 22), suaugusiame amžiuje (n = 1) (amžius įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 1 dienos iki 66,5 metų), gydytų asfotaze alfa, gydymo trukmė buvo nuo 1 dienos iki 391,9 savaitės [7,5 metų]).
Greek: Πόνος στα άκρα συχνές
Lithuanian: Skausmas galūnėse dažnas
Greek: Συνολικά 24/69 (35%) ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο ύψος και 32/69 (46%) ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο βάρος, όπως περιγράφεται μέσω της μετατόπισης με το πέρασμα του χρόνου σε υψηλότερη εκατοστιαία θέση των γραφικών παραστάσεων CDC. 40/69 ασθενείς και 32/69 ασθενείς δεν παρουσίασαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο ύψος και το βάρος, αντίστοιχα.
Lithuanian: Iš viso 24 iš 69 (35 %) pacientams nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 32 iš 69 (46 %) pacientams nustatytas aiškus svorio pasivijimo prieaugis, kaip rodo laikui bėgant perėjimas į didesnę procentilę CDC augimo schemose.
Greek: 5/11 ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα.
Lithuanian: 5 iš 11 tiriamųjų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strensiq σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν υπάρχει ένα συγκεκριμένο, συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Strensiq saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų bei kepenų funkcija sutrikusi, neištirti ir specifinio dozavimo režimo šiems pacientams rekomenduoti negalima.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε εγκυµονούντα ποντίκια στο εύρος της θεραπευτικής δόσης (> 0,5 mg/kg), τα επίπεδα της asfotase alfa ήταν μετρήσιμα στα έμβρυα σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν, γεγονός που υποδηλώνει τη διαπλακουντική μεταφορά της asfotase alfa.
Lithuanian: Vaikingoms pelėms pakartotinai po oda suleidus gydomąją dozę (> 0,5 mg/kg), visų tirtų dozių asfotazės alfa kiekis vaisiaus organizme buvo kiekybiškai įvertinamas, tai rodo asfotazės alfa pernešimą pro placentą.
Greek: Στις μελέτες ENB-002-08/ENB-003-08 (11 ασθενείς) και ENB-010-10 (69 ασθενείς), αμφότερες ανοικτές, μη τυχαιοποιημένες, μη ελεγχόμενες μελέτες ασθενών ηλικίας 0,1 έως 312 εβδομάδων κατά την έναρξη.
Lithuanian: Dirbtinė ventiliacija Atliekant atviruosius, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamuosius tyrimus ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientų) ir ENB-010-10 (69 pacientai), kuriuose dalyvavo pacientai, kurie pradinio įvertinimo metu buvo nuo 0,1 iki 312 savaičių amžiaus.
Greek: Τι είναι το Strensiq
Lithuanian: Kas yra Strensiq
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
Lithuanian: Prašome aptarti Jums tinkamiausias vietas su gydytoju arba slaugytoju.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Lithuanian: Išmeskite adatą su apsauginiu dangteliu į aštrių atliekų talpyklę.
Greek: Η συγκέντρωση της παραθορμόνης στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς με υποφωσφατασία στους οποίους χορηγείται asfotase alfa, κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας.
Lithuanian: Hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, paratiroidinio hormono koncentracija serume gali didėti, ypač pirmąsias 12 gydymo savaičių.
Greek: Για 4 ασθενείς δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα προκειμένου να υπάρξει κάποιο συμπέρασμα και για 1 ασθενή δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα με βεβαιότητα.
Lithuanian: Duomenų apie 4 pacientus buvo per mažai, kad juos būtų galima vertinti, 1 pacientui šių rodiklių aiškiai nustatyti nepavyko.
Greek: Το Strensiq δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Strensiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: * παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: * gaminama rekombinantine DNR technologija, naudojant žinduolio kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Strensiq Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Strensiq medžiagas Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κρανιοσυνοστέωσης (σχετιζόμενης με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση), συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης προϋπάρχουσας κρανιοσυνοστέωσης και της εμφάνισης δυσπλασίας Arnold-Chiari, σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας < 5 ετών.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu < 5 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nustatyti kraniosinostozės nepageidaujami reiškiniai (susiję su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu), įskaitant esamos kraniosinostozės pasunkėjimą ir Arnold-Chiari malformacijos atsiradimą.
Greek: Μην κάνετε την ένεση μόνοι σας αν δεν έχετε εκπαιδευτεί και έχετε καταλάβει τη διαδικασία.
Lithuanian: Šį vaistą galite leistis patys tik jeigu Jus išmokė tai daryti ir suprantate šią procedūrą.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα άνω των 60 μηνών (24 έως 68 μήνες).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas, kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 60 gydymo mėnesių (24-68 mėn.).
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά την υποδόρια χορήγηση του Strensiq και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς υπό αγωγή για περισσότερο από 1 έτος.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes suleidus Strensiq po oda ir šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, gydomiems ilgiau kaip 1 metus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Strensiq Μην πραγματοποιήσετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Strensiq Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos dažnas
Greek: Μελέτη ENB-010-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-010-10
Greek: Η φυσική ιστορία της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία υποδεικνύει υψηλή θνησιμότητα εάν απαιτείται αερισμός.
Lithuanian: Negydytų hipofosfatazija sergančių kūdikių natūralios ligos eigos duomenys rodo didelį mirštamumą, jei reikalinga ventiliacija.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Strensiq
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να ακολουθούν την ορθή τεχνική ένεσης και να εναλλάσσουν τις θέσεις ένεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams patartina naudoti tinkamą leidimo metodą ir keisti injekcijos vietas (žr.
Greek: Οι εκτιμήσεις των κεντρικών και περιφερικών όγκων κατανομής για έναν ασθενή με σωματικό βάρος 70 kg (και 95% CI) ήταν 5,66 (2,76, 11,6) L και 44,8 (33,2, 60,5) L, αντίστοιχα.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis pasiskirstymo tūris 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 5,66 (2,76, 11,6) l ir 44,8 (33,2, 60,5) l.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Strensiq
Lithuanian: Strensiq vartoti negalima
Greek: Τύπος φιαλιδίου που χρησιμοποιείται για την ένεση
Lithuanian: Injekcijai naudojamo flakono tipas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Αντιδράσεις στη θέση ένεσης κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση (που μπορεί να οδηγήσει σε ερυθρότητα, δυσχρωματισμό, κνησμό, πόνο, λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένο λιπώδη ιστό στην επιφάνεια του δέρματος, δερματική υπομελάγχρωση ή/και πρήξιμο)
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą, riebalų guzelius arba sumažėjusį riebalinio audinio kiekį ant odos paviršiaus, odos hipopigmentaciją (pašviesėjusią odos sritį) ir (arba) patinimą) Karščiavimas (pireksija), dirglumas
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo įtraukti į tyrimą, 14 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 5 nutraukė dalyvavimą tyrime.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία του Strensiq σε παιδιά και εφήβους είναι 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σε εβδομαδιαία βάση.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, rekomenduojama Strensiq dozė yra 6 mg asfotazės alfa vienam kilogramui per savaitę.
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση των 2 mg/kg στην ομάδα 2, η μέση (SD) AUCτ ήταν 138595 (6958) και 136109 (41875) μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Lithuanian: Po 2 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 2-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUCτ po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 138 595 (6 958) ir 136 109 (41 875).
Greek: Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1015/001
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/001
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra pakartotinio vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija, jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Greek: 6. Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες, ελέγξτε τη δόση του φαρμάκου μέσα στη σύριγγα για να διασφαλίσετε ότι έχετε αναρροφήσει τη σωστή ποσότητα.
Lithuanian: Pašalinę burbuliukus, patikrinkite vaisto dozę švirkšte, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίζονται φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε απαλά το πλάι της σύριγγας μέχρι οι φυσαλίδες να ανεβούν στο επάνω μέρος.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Greek: 1 φιαλίδιο 0,3[0,45, 0,7, 1] ml 12 φιαλίδια 0,3[0,45, 0,7, 1] ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν τη μελέτη με δόση asfotase alfa 6 mg/kg ανά εβδομάδα.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της asfotase alfa στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar asfotazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η asfotase alfa, μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης με ενζυμική δραστικότητα, προάγει την επιμετάλλωση του σκελετού σε ασθενείς με υποφωσφατασία.
Lithuanian: Asfotazė alfa - žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, pasižymintis fermentiniu aktyvumu - skatina skeleto mineralizaciją hipofosfatazija sergantiems pacientams.
Greek: Η μελέτη ENB-009-10 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Greek: Οι επιδράσεις της asfotase alfa στην εμφάνιση της ακτινογραφίας Καταρτισμένοι ακτινολόγοι αξιολόγησαν τις ακτινογραφίες των καρπών και των γονάτων των ασθενών πριν και μετά την αρχική τιμή για τα ακόλουθα ευρήματα: εμφανής διαπλάτυνση της φύσης, αποπλάτυνση μετάφυσης, ανωμαλία μεταβατικής ζώνης ασβεστοποίησης, διαυγάσεις μετάφυσης, σκλήρυνση στο όριο μετάφυσης-διάφυσης, οστεοπενία, ασβεστοποίηση "popcorn" στο όριο μετάφυσηςδιάφυσης, απομετάλλωση περιφερικής μετάφυσης, εγκάρσια ζώνη διαύγειας της υπόφυσης και διαυγάσεις μετάφυσης.
Lithuanian: Išmokyti radiologai vertino pacientų riešų ir kelių rentgenogramas iki ir po pradinio įvertinimo pagal šiuos požymius: aiškus epifizinių kremzlinių plokštelių platėjimas, metafizių platėjimas, laikinosios kalcifikacijos zonos netaisyklingumas, metafizių pralaidumas spindulinei energijai, metadiafizių sklerozė, osteopenija, akytoji metadiafizės kalcifikacija, distalinės metafizės demineralizacija, skersinė subfizinio prašviesėjimo juosta ir pralaidumo spindulinei energijai liežuviai.
Greek: Οι βιοψίες της λαγόνιας ακρολοφίας λήφθηκαν μέσω της τυπικής διαδικασίας.
Lithuanian: Transklubinės skiauterės kaulų biopsijos buvo atliktos standartine procedūra.
Greek: Οι εκτιμήσεις της κεντρικής και περιφερικής κάθαρσης για έναν ασθενή με σωματικό βάρος 70 kg (και 95% CI) ήταν 15,8 (13,2, 18,9) L/ημέρα και 51,9 (44,0, 61,2) L/ημέρα, αντίστοιχα.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis klirensas 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 15,8 (13,2, 18,9) l per parą ir 51,9 (44,0, 61,2) l per parą.
Greek: Νεφρολιθίαση
Lithuanian: Nefrolitiazė
Greek: Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1015/003
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/003
Greek: Εάν ενίετε 3 φορές την εβδομάδα
Lithuanian: Jei leidžiama 3 x per savaitę
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της asfotase alfa είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα υποδόρια τρεις φορές την εβδομάδα, ή ένα δοσολογικό σχήμα του 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο υποδόρια έξι φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda tris kartus per savaitę, arba 1 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda šešis kartus per savaitę.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η asfotase alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τάσεις στις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στην κατάσταση των αντισωμάτων σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių tendencijų, susijusisų su antikūnų būkle, nenustatyta.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης1 Πυρεξία
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje1 Karščiavimas
Greek: Εάν κάνετε ένεση 6 φορές την εβδομάδα
Lithuanian: Jei leidžiama 6 x per savaitę
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
Lithuanian: • Tyrimų metu Strensiq vartojantiems ir jo nevartojantiems pacientams nustatytas tam tikras su akimis susijęs šalutinis poveikis, tikriausiai susijęs su hipofosfatazija.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει δειχθεί να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų atsiradimo poveikio klinikiniam veiksmingumui ar saugumui nenustatyta (žr.
Greek: Την εβδομάδα 48, 50/69 (72,5%) στο πλήρες σύνολο ανάλυσης επιτεύχθηκαν βαθμολογίες ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI-C) ≥ 2 και τα άτομα αυτά θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 50 iš 69 pacientų (72,5 %) 48 savaitę pasiekė ≥ 2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus ir buvo laikoma, kad jiems buvo atsakas į gydymą.
Greek: Μελέτη ENB-009-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10
Greek: Τεντωμένο δέρμα, δυσχρωματισμός δέρματος Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), μούδιασμα του στόματος (υπαισθησία στόματος) Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Lithuanian: Įtempta oda, odos spalvos pakitimas Pykinimas, burnos tirpulys (burnos hipoestezija) Skaudantys raumenys (mialgija) Randas
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένης της βυθοσκόπησης για σημεία οιδήματος της οπτικής θηλής) και έγκαιρη παρέμβαση για αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti (taip pat taikant fundoskopiją regimojo nervo spenelio pabrinkimo požymiams stebėti), ar nepadidėjo intrakranijinis spaudimas jaunesniems nei 5 metų hipofosfatazija sergantiems pacientams, ir nedelsiant imtis atitinkamų priemonių.
Greek: Η χορήγηση της asfotase alfa παρεμβαίνει στις τακτικές μετρήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό των νοσοκομειακών εργαστηρίων καταλήγοντας σε μετρήσεις της δράσης της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό της τάξεως μερικών χιλιάδων μονάδων ανά λίτρο.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, ligoninės laboratorijose nepavyks tinkamai atlikti reguliaraus šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo, nes šarminės fosfatazės aktyvumas serume bus keli tūkstančiai vienetų viename litre.
Greek: Η χορήγηση της asfotase alfa μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων ερυθήματος, εξανθήματος, δυσχρωματισμού, κνησμού, άλγους, κηλίδας, οζιδίου, ατροφίας, χωρίς να περιορίζονται σε αυτές), που ορίζονται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας ένεσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, išbėrimą, spalvos pokyčius, niežėjimą, skausmą, papules, mazgelius, atrofiją ir kt.), apibrėžiamos kaip bet kuris susijęs nepageidaujamas reiškinys, pasireiškiantis injekcijos metu arba iki injekcijos dienos pabaigos (žr.
Greek: Οι όγκοι πλήρωσης των φιαλιδίων είναι: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1,0 ml
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1,0 ml
Greek: Η asfotase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης που εκφράζεται σε μια επεξεργασμένη κυτταρική σειρά Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: Asfotazė alfa yra žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, kurio raiška vyksta modifikuotoje kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje.
Greek: Η asfotase alfa περιέχει μια καταλυτική περιοχή μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης.
Lithuanian: Asfotazės alfa sudėtyje yra audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno.
Greek: Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση asfotase alfa
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotazė alfa s.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. το προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Μελέτη ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Greek: 4. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το δάχτυλό σας για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Lithuanian: Laikydami švirkštą adata į viršų, pirštu pabaksnokite švirkšto cilindrą, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με asfotase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων συμβατών με αναφυλαξία, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Asfotaze alfa gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymius ir simptomus, būdingus anafilaksijai (žr. 4.8 skyrių).
Greek: 4. Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε το δέρμα, πιέστε το έμβολο της σύριγγας για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου αργά και σταθερά μέχρι να τερματίσει.
Lithuanian: Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad lėtai ir tolygiai suleistumėte visą vaistą.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 40 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 40 mg/ml IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Greek: • Έχει αναφερθεί εντοπισμένη λιποδυστροφία (λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένος λιπώδης ιστός στην επιφάνεια του δέρματος) σε θέσεις της ένεσης μετά από μερικούς μήνες σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Strensiq.
Lithuanian: • Strensiq vartojantiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija (riebalų guzeliai arba sumažėjęs riebalinio audinio kiekis ant odos paviršiaus).
Greek: 7. Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε στη σύριγγα μια ποσότητα αέρα ίση με τη δόση σας.
Lithuanian: Traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte į švirkštą oro kiekį, atitinkantį Jūsų dozę.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 100 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 mg/ml IŠORINĖ DĖŽUTĖ