FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Spanish: La heparina se administró en combinación con un inhibidor de glucoproteína IIb/IIIa (IGP, otro tipo de medicamento que contribuye a impedir que se formen coágulos de sangre) y a algunos pacientes que recibieron Angiox se les administró también IGP cuando fue necesario.
English: Why has Angiox been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Angiox?
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Spanish: En los dos estudios en los que participaron pacientes sometidos a ICP, Angiox (solo o con IGP en los casos en los que fue necesario) fue tan eficaz como la heparina en combinación con un IGP a la hora de prevenir nuevos episodios isquémicos.
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Spanish: En pacientes que sigan un tratamiento contra angina o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, la duración de la perfusión dependerá de cuál vaya a ser el tratamiento que se va a seguir.
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Spanish: Angiox se utiliza para prevenir coágulos sanguíneos en adultos sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP), una intervención quirúrgica destinada a desbloquear los vasos sanguíneos del corazón.
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Spanish: Angiox también se utiliza para tratar a adultos con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho de gravedad variable) o con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, que esperan para seguir un tratamiento posterior como una ICP, una derivación (bypass) coronaria o la administración de otros medicamentos.
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Spanish: En pacientes que padecían una angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y estaban esperando tratamiento, el principal estudio contó con casi 14 000 adultos y en él se comparó Angiox, tomado solo o con un IGP, con la combinación de heparina y un IGP.
English: What is Angiox?
Spanish: ¿Qué es Angiox?
English: When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Spanish: Cuando se administró para tratar la angina inestable o el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, Angiox (administrado con o sin un IGP), fue tan eficaz como la combinación de heparina y un IGP a la hora de prevenir la muerte, los ataques al corazón y las revascularizaciones.
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Spanish: La bivalirudina, el principio activo de Angiox, es una sustancia sintética derivada inicialmente de la hirudina, la sustancia anticoagulante que producen las sanguijuelas, que es capaz de bloquear la trombina, una de las sustancias que participan en el proceso de coagulación.
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Spanish: El CHMP concluyó que Angiox es un sustituto aceptable de la heparina durante la ICP y para el tratamiento de la angina inestable y el infarto de miocardio, decidió que los beneficios de Angiox superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What is Angiox used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Angiox?
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Spanish: La utilización de Angiox reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos lo que, a su vez, puede mejorar la eficacia de una ICP y ayudar a mantener el flujo de sangre hacia el corazón en pacientes con angina o infarto de miocardio.
English: How is Angiox used?
Spanish: ¿Cómo se usa Angiox?
English: How does Angiox work?
Spanish: ¿Cómo actúa Angiox?
English: How has Angiox been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Angiox?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Prevomax.
English: The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Prevomax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prevomax el 19/06/2017.
English: Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Spanish: Prevomax se inyecta una vez al día bajo la piel o en una vena (1 mg/kg de peso corporal) durante un máximo de cinco días.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevomax.
English: What is Prevomax and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Prevomax y para qué se utiliza?
English: What are the benefits and risks of Prevomax?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Prevomax?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como con Cerenia, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
English: When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Spanish: Cuando la sustancia P se une a estos receptores provoca náuseas y vómitos.
English: The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Prevomax en la UE.
English: By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Spanish: Al bloquear los receptores, el maropitant puede prevenir las náuseas y los vómitos.
English: In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Spanish: En los perros, Prevomax también se puede utilizar para prevenir las náuseas y los vómitos antes y después de una operación y para mejorar la recuperación de la anestesia general después del uso de morfina.
English: The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Spanish: El principio activo de Prevomax, el maropitant, impide que una sustancia química del organismo (la sustancia P) se una a determinadas dianas llamadas receptores de la neurocinina 1 (NK1), que se encuentran en la superficie de las células en la parte del cerebro que controla las náuseas y los vómitos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Prevomax ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cerenia solución inyectable.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Cerenia, y no es necesario repetirlos con Prevomax.
English: Prevomax contains the active substance maropitant.
Spanish: Prevomax contiene el principio activo maropitant.
English: To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Spanish: Para la prevención de los vómitos, Prevomax debe administrarse más de una hora antes del episodio que pudiera causar los vómitos.
English: In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Spanish: En los gatos, Prevomax también se utiliza para reducir las náuseas (signos de mareo).
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Prevomax se absorbe de forma similar a cómo lo hace Cerenia solución inyectable, el medicamento de referencia, para producir el mismo nivel de principio activo en la sangre.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en solución inyectable.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Prevomax es un medicamento genérico.
English: Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Prevomax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Spanish: Prevomax se emplea además para prevenir y tratar las náuseas causadas por la quimioterapia en los perros.
English: Other information about Prevomax?
Spanish: Otras informaciones sobre Prevomax
English: This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que cuando se administra mediante inyección intravenosa, el principio activo de Prevomax entra directamente en el torrente sanguíneo.
English: This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Spanish: Prevomax es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Cerenia.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Prevomax la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Why is Prevomax approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevomax?
English: When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Spanish: Cuando se administre mediante inyección subcutánea, se espera que el principio activo de Prevomax se absorba del mismo modo que el medicamento de referencia.
English: Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Spanish: Prevomax es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de los vómitos en combinación con otras medidas complementarias, o para la prevención de los vómitos (excepto los inducidos por la cinetosis) en perros y gatos.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Prevomax, como se hace con todos los medicamentos.
English: For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prevomax, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prevomax, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How is Prevomax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Prevomax?
English: How does Prevomax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prevomax?
English: How has Prevomax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prevomax?
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Spanish: Vía intravenosa, Vía subcutánea
English: 14 June 2012
Spanish: 14 de junio de 2012
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 14 de junio de 2012.
English: The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Cristina Muñoz Madero como ponente y al Dr Petras Mačiulskis como ponente adjunto.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de los Datos de los Productos
English: The referral started on 5 May 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 5 de mayo de 2011.
English: International non-proprietary name (inn): tilmicosin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tilmicosina
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 31 de agosto de 2011 y el 20 de enero de 2012.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera su dictamen en relación con la dosis recomendada y el porcentaje de medicamento que se añade al pienso en el caso de estos medicamentos veterinarios administrados a conejos.
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg son medicamentos veterinarios indicados para cerdos y conejos y están destinados a la prevención y el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
English: On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Spanish: El 8 de abril de 2011 la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, en relación con todas las premezclas para piensos medicamentosas que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y dadministradas a conejos.
English: Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Spanish: En consecuencia, el Comité aprobó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012 en el que recomendaba introducir modificaciones a la autorización de comercialización para todas las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y se administran a conejos.
English: Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para todas las premezclas para piensos medicamentosos destinados a conejos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Spanish: recomendados en la información sobre el producto y las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización para todas las mezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y se administran a conejos.
English: Opinion following an Article 350F referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits EMA/294698/2012
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para todas las premezclas para piensos medicamentosos destinados a conejos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg
English: However, sexual stimulation is still needed.
Spanish: Sin embargo, sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
English: It is a ‘generic medicine'.
Spanish: Es un «medicamento genérico».
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en el sitio web de la Agencia.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Spanish: El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día y la idoneidad de este régimen diario debe evaluarse periódicamente.
English: The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Spanish: La dosis es de 5 mg una vez al día, pero puede reducirse a 2,5 mg una vez al día en función de la tolerabilidad.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tadalafil Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal graves no deben tomar más de 10 mg en una dosis.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cialis, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Spanish: Esto significa que Tadalafil Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cialis.
English: For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, la dosis recomendada de Tadalafil Mylan es de 10 mg tomados «a demanda» al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
English: Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Spanish: Los varones con disfunción eréctil no tienen suficiente GMPc como para producir o mantener una erección.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Mylan el 21 de noviembre de 2014.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Spanish: 20 mg en varones que no respondan a la dosis de 10 mg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tadalafil Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cialis.
English: For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Spanish: Para el tratamiento de varones con hiperplasia benigna de próstata, o bien con hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Spanish: Actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, que habitualmente degrada una sustancia llamada monofosfato cíclico de guanosina (GMPc).