FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - Fréquent (entre 1et 10 animaux sur 100) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000) - Rare (entre 1et 10 animaux sur 10000) - Très rare (moins d'un animal sur 10000, y compris les cas isolés).
English: The product can be used in cows during lactation.
French: Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
French: Les concentrations de ciprofloxacine dans le plasma de perroquets gris africains allaient de 3 à 78% de la dose d'enrofloxacine, le rapport ciprofloxacine/enrofloxacine augmentant en cas de doses multiples.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
French: Il a été signalé que l'enrofloxacine a des effets délétères sur le cartilage articulaire chez les chevaux en croissance.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Devra être complété nationalement
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
French: Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
English: The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
French: Les données communiquées comportent des études effectuées avec plusieurs posologies où la dose de 5 mg/kg pc a été utilisée le plus fréquemment.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
French: Un risque a été identifié concernant une posologie insuffisante contre les agents pathogènes cibles chez les espèces cibles bovins et porcins.
English: Pregnancy and lactation and lay:
French: Gravidité et lactation ou ponte:
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
French: Devra être complété nationalement <Date de première AMM:> <{JJ/MM/AAAA}><{JJ mois AAAA}.>
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
French: Durée de conservation du médicament tel que conditionnée pour la vente : 4 ans.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
French: Ainsi, chez les chiens, la co-administration de l'enrofloxacine et de la flunixine a augmenté l'AC et la demi-vie d'élimination de la flunixine et a augmenté la demi-vie d'élimination et réduit la Cmax de l'enrofloxacine.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV, SC, IM
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION IV, SC, IM
English: Enrofloxacin
French: Enrofloxacine
English: Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
French: Une étude de confirmation de la dose et une étude de terrain ont démontré une efficacité clinique de la dose de 5 mg/kg pc/jour contre la pneumonie enzootique causée par M. haemolytica et P. multocida.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Devra être complété nationalement
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg body weight during 14 days.
French: Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
French: Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d'efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v)protéines de protection de la gyrase.
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
French: Utilisation en cas de gravidité et de lactation Selon les espèces, la sécurité du médicament vétérinaire a été établie à l'aide d'études spécifiques chez des animaux gravides et/ou en lactation (vaches, truies).
English: This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
French: Cette rubrique prend en considération une possible hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients du produit.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine sur les animaux présentant une insuffisance rénale.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One ml solution contains:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Un ml de solution contient :
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
French: Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, derrière l'oreille.
English: The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
French: La date limite d'utilisation doit être reportée sur l'étiquette du flacon lors de la première ponction du flacon.
English: Subcutaneous or intramuscular use.
French: Voies sous-cutanée ou intramusculaire.
English: In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
French: Chez les chiens, lapins, petits rongeurs, reptiles et oiseaux, le surdosage n'a pas été documenté.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Devra être complété nationalement
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
French: Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzyme-ADN-Fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm déclenche des évènements aboutissant à la mort rapide des bactéries pathogènes concentrationdépendante.
English: Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
French: L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas réfrigérer ou congeler.
English: The product can be used in sows during lactation.
French: Le produit peut être utilisé chez les truies en lactation.
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
French: Une attention particulière doit être apportée lors d'utilisation simultanée de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens pour éviter des effets indésirables.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds (25 mg/ml strength)
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement (dosage à 25 mg/ml)
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
French: Le traitement peut être instauré avec le produit injectable et poursuivi avec une présentation en comprimés.
English: The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
French: Le produit peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre de gestation.
English: Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
French: Voies intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
English: Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
French: En premier lieu, des lésions dégénératives ont été observées au niveau des articulations fémoro-tibiales chez tous les veaux traités par 90 mg/kg de poids corporel et chez un veau traité par 30 mg/kg de poids corporel.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IM
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC, IM
English: Use in pregnancy and lactation
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
French: Chez les chats de moins de 5 kg, la forme 25 mg/ml est plus appropriée pour éviter tout risque de surdosage (voir paragraphe « Surdosage ».
English: (e.g. Pasteurella multocida), against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
French: (par ex. Pasteurella multocida), contre les bactéries gram-positif comme Staphylococcus spp.
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness (see Overdose).
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine chez les chats car des doses plus élevées que celles recommandées peuvent provoquer des dommages à la rétine et la cécité (voir surdosage).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, classe des fluoroquinolones.
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
French: La mise en garde concernant de possibles modifications dégénératives du cartilage articulaire chez les veaux est étayée par une étude dans laquelle 0, 30 ou 90 mg/kg de poids corporel d'enrofloxacine par jour pendant 14 jours ont été administrés par voie orale à des veaux (âgés de 2 semaines).
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
French: • l'objet de la présente saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit,
English: Digestive tract disorders (e.g. diarrhoea) may occur in very rare cases.
French: Des troubles digestifs (par exemple, diarrhée) peuvent survenir dans de très rares cas.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornements :
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de l'enrofloxacine chez les chats car des doses plus élevées que celles recommandées peuvent provoquer des dommages à la rétine et la cécité.
English: Sheep and goats
French: Ovins et caprins :
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
English: A withdrawal period of 4 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 5 mg/kg bw is recommended based on extrapolation of the withdrawal period established for cattle milk.
French: Un temps d'attente de 4 jours à la suite d'une injection sous-cutanée à la dose recommandée de 5 mg/kg de poids corporel est recommandé, sur la base d'une extrapolation du temps d'attente établi pour le lait de bovins.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Devra être complété nationalement
English: (e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
French: (par exemple Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., contre les bactéries gram-positif comme Staphylococcus sppspp.
English: <{MM/YYYY}>
French: {Nom et Adresse} <{Tel.}>
English: SC: Meat and offal: 10 days.
French: SC : Viande et abats : 10 jours.
English: 6 CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
French: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
English: In cattle, sheep and goat, overdose has not been documented.
French: Chez les bovins, ovins et caprins, le surdosage n'a pas été documenté.
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
French: Mammite aiguë grave causée par Staphylococcus aureus (dosage à 100 mg/ml)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Brown glass (type I) vials with a chlorobutyl polytetrafluoroethylene (PTFE) stopper and with a flipoff cap with aluminium case and plastic flip-off button.
French: Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun (type I) avec un bouchon en chlorobutyle téflonisé (PTFE) et une capsule aluminium avec capuchon en plastique
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Allemagne
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
French: Traitement des infections digestives et respiratoires dans lesquelles l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance de choix
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to enrofloxacin or other fluoroquinolones or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'enrofloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
French: Plusieurs études exclusives et de nombreuses publications scientifiques, documentant l'efficacité de l'enrofloxacine, administrée par injection et/ou par voie orale, ont été fournies pour démontrer
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to fluoroquinolones or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
English: Rabbits: Meat and offal: 6 days.
French: Lapins : Viande et abats : 6 jours.
English: Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs < 30 kg bw)
French: Chiens, Chats, Lapins, Rongeurs (sauf : cochon d'inde, hamster), animaux exotiques (reptiles, espèces aviaires), Porcins (porcelet, Porcins < 30 kg bw)
English: The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation du produit pendant les 3 derniers trimestres de gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
English: Clear light-yellow solution.
French: Solution injectable Solution claire, jaune pâle
English: Based on the available data in sheep and with the addition of an uncertainty factor of 1.5 a goat meat and offal withdrawal period of 6 days is supported following a subcutaneous injection at the recommended dose of 5 mg/kg bw.
French: Sur la base des données disponibles sur les ovins et avec l'ajout d'un facteur d'incertitude de 1,5, un temps d'attente pour la viande et les abats de caprins de 6 jours est étayé suite à une injection sous-cutanée à la dose recommandée de 5 mg/kg de poids corporel.
English: Excipient(s): n-Butyl alcohol:
French: Excipient(s) : n-butanol
English: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
French: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
French: Cependant le risque global resterait faible du fait de la faible consommation de viande de lapin.
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Résumés des caractéristiques du produit, étiquetage et notices
English: In dogs, cattle, sheep and goats, overdose has not been documented.
French: Chez les chiens, bovins, ovins et caprins, le surdosage n'a pas été documenté.
English: Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40% in ruminants and less than 10% in pigs.
French: L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40% chez les ruminants et moins de 10% chez les porcins.
English: In cases of accidental overdose digestive tract disorders (e.g. vomiting, diarrhoea) and neurological disorders may occur.
French: En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par exemple, vomissements, diarrhée) et des troubles neurologiques peuvent se produire.
English: Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40% in dogs and less than 10% in cats and pigs.
French: L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40% chez les chiens et moins de 10% chez les chats et porcins.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
French: Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs ou d'épilepsie car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
English: Dogs, cats and other exotic species (rodents, rabbits, cage birds and reptiles (snakes, turtles and iguana))
French: Chiens, Chats et autres espèces exotiques (rongeurs, lapins, oiseaux d'ornement et reptiles (serpents, tortues etr iguane)
English: Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40 % in dogs and ruminants, less than 10 % in pigs and cats.
French: L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40% chez les chiens et ruminants et moins de 10% chez les porcins et les chats.
English: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
French: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf relatives aux données d'efficacité et de sécurité de l'animal cible pour les médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
English: Pigs, rabbit, dogs, cats, exotic animals (mammals, birds, reptiles)
French: Porcins, Lapin, Chiens, Chats, animaux exotiques (mammifères, oiseaux, reptiles)
English: IV: Meat and offal: 5 days.
French: IV : Viande et abats : 5 jours
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names as referred in Annex I for which the summaries of the product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III.
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés indiqués à l'annexe I pour lesquels les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définies à l'annexe III.
English: Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
French: Ne pas administrer plus de 3 ml par site d'injection.