FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
English: Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk skulle oppstå, skal standard medisinsk behandling for sjokk utføres.
English: • dizziness and loss of consciousness
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
English: EXP Do not use after expiry date.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen tidsavhengige endringer i de farmakokinetiske egenskapene til ReFacto AF.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre lagringstider og betingelser er det brukerens ansvar.
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ABR = Årlig blødningsrate.
English: • severe allergic reaction
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Norwegian Bokmål: Administrert dose bør titreres ut fra pasientens kliniske respons.
English: Administration (Intravenous Infusion)
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon)
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr, derfor er ingen data tilgjengelige vedrørende fertilitet.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Norwegian Bokmål: Den mengde som administreres samt hyppigheten av administrasjonen bør alltid tilpasses den kliniske effektivitet i det enkelte tilfelle.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
English: One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av en cyste hos en 11 år gammel pasient og ett tilfelle beskrevet som forvirring hos en 13 år gammel pasient er rapportert som mulig relatert til behandling med ReFacto AF.
English: What ReFacto AF is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: • swelling of lips and tongue
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
English: Pack size of 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1.
English: Date removed from the refrigerator:
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap den:
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
English: Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
English: Treatment monitoring
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
English: Check with your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Sjekke med lege eller apotek.
English: • increased liver enzymes, increased bilirubin
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt bilirubin
English: Reports of lack of effect
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
English: • slight increase in heart enzymes
Norwegian Bokmål: • lett økning i hjerteenzymer
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag inntil tilheling er oppnådd.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
English: Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
English: What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ReFacto AF Hvordan du bruker ReFacto AF Mulige bivirkninger
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig tilstedeværelse av en inhibitor kan høyere dose eller annen spesifikk behandling være nødvendig.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
English: Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Spormengder av hamsterprotein kan finnes i ReFacto AF.
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Norwegian Bokmål: Data i tabellen under gjelder PUP- og PTP-data fra ReFacto AF-studier hos pasienter <12 år.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert med Refacto AF.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet vil være avhengig av ditt individuelle behov for substitusjonsbehandling med faktor VIII.
English: Store in a refrigerator
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Norwegian Bokmål: Hvis overfølsomhetssymptomer oppstår, bør pasienter rådes til å avbryte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte legen sin.
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Lege eller annet helsepersonell vil lære deg hvordan du skal sette ReFacto AF.
English: Immune Tolerance Induction
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
English: Minor surgery including tooth extraction
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
English: What you need to know before you use ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ReFacto AF
English: ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
English: It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein med en molekylvekt på cirka 170.000 Da, bestående av 1438 aminosyrer.
English: What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan ReFacto AF ser ut og innholdet i pakningen
English: Do not remove the adapter from the package.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
English: Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Norwegian Bokmål: Alder 6 til < 12 år Cmax, IE/ml
English: ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Norwegian Bokmål: 5.2).Dette er spesielt viktig ved endring av laboratorium og/eller reagenser.
English: Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
English: If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
English: This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Norwegian Bokmål: Denne ventilerte beskyttelseshetten har små hull som slipper ut luft for å forhindre at trykket stiger.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF - dersom du opplever allergiske reaksjoner.
English: - if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor moroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
English: Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
English: Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rådføre seg med helsepersonell før en reise.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Norwegian Bokmål: Generelt bør doser for eldre fastsettes på individuell basis.
English: c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
Norwegian Bokmål: Pasienter i PTP-studien rapporterte FVIII-behandlingsmodalitet (profylakse eller ved behov) ved baseline, og var ikke pålagt å opprettholde denne modaliteten som en betingelse for studiedeltakelse.
English: Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
Norwegian Bokmål: Av 6 pasienter som dannet lave inhibitortitre, men som ikke fikk ITI, hadde 5 lignende titerreduksjoner.
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
English: Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten er sterkt redusert hos pasienter med hemofili A, og substitusjonsbehandling er derfor nødvendig.
English: b Patients aged 6 to <12 years only.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget, avsnitt 3, for ytterligere informasjon om tilberedning og administrering.
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
English: Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende behandling, bør individer med hemofili A rådes til å ta med tilstrekkelig forsyning med faktor VIII-produkt til forventet behandling på reise.
English: Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
English: • numbness, sleepiness, altered taste
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
English: • weakness, injection site reactions including pain
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
English: The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
English: Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
English: Do not use ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ReFacto AF
English: Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som gir vansker med å svelge og/eller puste, rødhet eller hevelse i ansikt og/eller hender.
English: You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
English: Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa er et glykoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens som er sammenlignbar med 90 + 80 kDa formen av faktor VIII (dvs. B-domenet fjernet) og lignende posttranslasjonelle modifikasjoner for det plasmaderiverte molekylet.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller à to-tre dager.
English: At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Norwegian Bokmål: Minst ett døgn inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten i prosenttall (relativt til normal human plasma) eller i IE (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
English: - if you are allergic to hamster proteins.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
English: b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions.
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
English: Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati; søvnighet; dysgeusi
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.