FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääke valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Älä ravista.
Romanian: Nu scoateţi
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä komponenttia.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Romanian: • Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Finnish: • Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Finnish: Tämä tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Romanian: Aceasta se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.
Finnish: Inhibiittoreita kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Romanian: Rar, se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Finnish: Luettelo kaikista mahdollisista haittavaikutuksista:
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarelor formule:
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. elokuuta 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Romanian: Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
Romanian: TPTA este prelungit la toţi hemofilicii.
Finnish: Jos näitä komponentteja ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Finnish: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita:
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Finnish: Sen vuoksi Helixate NexGen -valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Romanian: La fiecare 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate sau șocul anafilactic (reacție adversă rară).
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee tutkia tämä.
Romanian: Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Romanian: Soluţia neutilizată trebuie eliminată.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon jatkuvan infuusion yhteydessä.
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Finnish: PUP-potilaat = aikaisemmin hoitamattomat potilaat (previously untreated patients) PTP-potilaat = aikaisemmin hoidetut potilaat (previously treated patients) MTP-potilaat = vähäisesti hoidetut potilaat (minimally treated patients) * ks. kappale alla
Romanian: PNA = pacienți netratați anterior PTA = pacienți tratați anterior PTM = pacienți care au primit tratament minim
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Finnish: Etenkin ihoon liittyvät oireet voivat olla yleisiä, mutta etenemistä vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien) pidetään harvinaisena.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Finnish: Hoito tarvittaessa
Romanian: Tratament la nevoie
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI).
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos tulee käyttää 3 tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Romanian: • Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă şi trebuie să fie administrat în interval de 3 ore după reconstituire.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGen -valmisteen edeltäjillä.
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Finnish: 60 % (0,6 IU/ml) 1,8 40 % (0,4 IU/ml) 1,2
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Finnish: Suodattaminen tehdään käyttämällä Mix2Vial-adapteria.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul Mix2Vial.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWFtekijään potilaan verenkierrossa.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un pacient a dezvoltat inhibitori în titru scăzut în timpul fazei de urmărire după încheierea studiului.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial, trăgând de capac.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteita saavia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenvalmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi PNA şi 4 din 23 (17%) pacienţi PTM trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori într-o perioadă de 20 de zile de expunere.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25°C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: • un ambalaj suplimentar care conţine:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on in vitro -kokeissa osoitettu 3 tuntia.
Romanian: După reconstituire, în cadrul studiilor in vitro, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore.
Finnish: Potilailla, joilla inhibiittoripitoisuus on korkea, tekijä VIII -hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Finnish: Vasta-aineet (inhibiittorit)
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Romanian: Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Finnish: Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks. kohdan 2 loppu).
Romanian: Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză (vezi finalul punctului 2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 73:lla aikaisemmin hoidetulla potilaalla (PTP, määritelmän mukaan enemmän kuin 100 altistuspäivää), joita seurattiin yli neljän vuoden ajan, ei todettu de novo vastaaineiden muodostusta.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Finnish: Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Finnish: Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa, precum toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa voidaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannoksena.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Finnish: Helixate NexGen on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa toimitettuja komponentteja käyttäen.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana:
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Finnish: -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Finnish: Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Finnish: Hemofiliapotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai niiden riskitekijöitä, voi olla samanlainen riski kardiovaskulaaristen tapahtumien saamiseen kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, kun hyytyminen on saatettu normaaliksi FVIII-hoidon avulla.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Finnish: Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia.
Romanian: Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
Finnish: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Romanian: CSL Behring ΜΕΠΕ,
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli ja ruisku.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Helixate NexGen -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Helixate NexGen la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Finnish: Jatkuvan infuusion säilyvyys, kliininen säilyvyys ja säilyvyys in vitro on osoitettu käyttämällä mukana kuljetettavia pumppuja, joissa on PVC-säiliö.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääke valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile.
Finnish: Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 × annos (IU) paino (kg)
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)