FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose).
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento [Risco relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Extavia em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo].
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: ROTULAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Extavia) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Extavia) em doentes que receberam Extavia.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Extavia são escassos e inconclusivos.
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Portuguese: Após 3 anos, uma análise pré-planeada interina mostrou uma progressão na EDSS (aumento confirmado na EDSS maior que ou igual a 1,0 comparado com a linha de base) em 24% dos doentes do grupo de tratamento tardio comparada com 16% no grupo de tratamento imediato (Risco relativo = 0,6, intervalo de confiança de 95% (0,39; 0,92), p=0,022).
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (TGP>5 vezes a linha de base)
English: in the solvent: sodium chloride, water for injection.
Portuguese: no solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
Portuguese: Utilize a própria embalagem para segurar no adaptador de frasco para injetáveis.
English: Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo para que o líquido corra ao longo do interior do frasco para injetáveis.
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Portuguese: Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Extavia.
English: - If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Portuguese: - se detetar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infeções.
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: BLISTER PARA SERINGA PRÉ-CHEIA
English: - If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Portuguese: - se tiver perda de apetite, cansaço, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e, especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
English: - If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Portuguese: - Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica / sínd rome urémica hemolítica#
English: The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Portuguese: Tal como para os outros interferões beta, foram reportados nos doentes tratados com Extavia lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática.
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no período estro.
English: 8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
Portuguese: 8 - Segurando no frasco para injetáveis e no adaptador firmemente, enrosque a seringa completamente no frasco para injetáveis.
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração da pele, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Portuguese: Abra, partindo, e elimine a ponta da seringa pré-cheia.
English: Treatment day
Portuguese: Dia do tratamento
English: Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó para solução injetável interferão beta-1b
English: Laboratory abnormality
Portuguese: Anomalias laboratoriais
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Portuguese: Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) (síndrome de permeabilidade capilar sistémica) durante a utilização de medicamentos como Extavia.
English: Transfer all the solvent to the vial.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco para injetáveis.
English: Solvent: Sodium chloride, water for injection.
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Do not push the plunger.
Portuguese: Não prima o êmbolo.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Portuguese: As manifestações clínicas iniciais incluem trombocitopenia, aparecimento de hipertensão, febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo: confusão, paresia) e função renal alterada.
English: How to store Extavia
Portuguese: Como conservar Extavia
English: Table A Schedule for dose titration*
Portuguese: Quadro A Programação de titulação da dose*
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão (RR-MS) Foi realizado um ensaio clínico com Extavia em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e capazes de andar sem assistência (EDSS de linha basal de 0 a 5,5).
English: Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Portuguese: Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
Portuguese: 7 - Elimine a seringa no recipiente para eliminação.
English: Drug-induced lupus erythematosus
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por fármacos
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
English: - infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency
Portuguese: - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, aumento da tosse, falta de ar (dispneia) - diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal - aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela-se nas análises ao sangue) - perturbações cutâneas, erupção na pele - rigidez muscular (hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia), dor lombar, dor nas extremidades tais como dedos das mãos e dos pés - retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela-se nas análises à urina), frequência urinária, incapacidade de reter a urina (incontinência urinária), urgência urinária - períodos menstruais dolorosos (dismenorreia), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante (metrorragia) especialmente entre os períodos menstruais, impotência - reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação, dor, reação alérgica (hipersensibilidade), ver secção 2 “Advertências e precauções”), rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) no local de injeção (ver secção 2 “Advertências e precauções”) - sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor no peito, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face (edema periférico), falta/perda de força (astenia), arrepios, transpiração, mal-estar geral.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos durante o tratamento e podem ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com interferão beta.
English: Urinary protein positive
Portuguese: Proteína urinária positiva (>1+)
English: Powder - white to off-white in colour.
Portuguese: Pó - cor branca a esbranquiçada.
English: The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
Portuguese: O solvente de Extavia é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
English: Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Portuguese: No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são-lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injeção de Extavia sob a pele.
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Extavia Conteúdo da embalagem e outras informações Anexo - Procedimento de auto-injeção
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Portuguese: *RAM identificadas durante a pós-comercialização Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) **Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em “Hipertensão arterial pulmonar”.
English: • Alcohol swabs
Portuguese: • Toalhetes com álcool
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
Portuguese: 13 - Vire o conjunto seringa-frasco para injetáveis de modo a que o frasco para injetáveis fique no topo.
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Portuguese: Hipertiroidismo Disfunção da tiroide
English: Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
Portuguese: Adapte-o ao frasco para injetáveis pressionando até que o adaptador de frasco para injetáveis encaixe em torno do topo do frasco para injetáveis.
English: Sodium chloride Water for injection
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso caso ocorra esta situação e houver suspeita de uma relação com Extavia.
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Portuguese: : o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
English: 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Portuguese: 1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.
English: Side effects derived only during post marketing:
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados apenas com o medicamento comercializado:
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=292 (n=176)
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=124 (n=123)
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Portuguese: Extavia contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco*.
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Portuguese: 2 - Retire a tampa do frasco para injetáveis de Extavia.
English: Malaise *
Portuguese: Dispneia *
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
Portuguese: 4 - Puxe e retire a cobertura da embalagem do adaptador de frasco para injetaveis.
English: 15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
Portuguese: 15 - Desenrosque a seringa, deixando o adaptador de frasco para injetáveis no frasco para injetáveis.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=360 (n=358)
English: - If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Portuguese: - se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
English: 9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
Portuguese: 9 - Segure o conjunto seringa-frasco para injetáveis inclinando-o ligeiramente.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Portuguese: Extavia microgramas (Placebo) n=317 (n=308)
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Extavia, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
Portuguese: - reações alérgicas graves (anafiláticas), - distúrbio no funcionamento da glândula da tiroide (perturbações da tiróide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo), - inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 “Advertências e precauções”.
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Portuguese: Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
Portuguese: “Advertências e precauções” (revela-se nas análises ao sangue), - tentativas de suicídio, - alterações do humor, - convulsões, - os níveis sanguíneos de uma enzima específica do fígado (gama GT) podem aumentar (revela-se nas análises ao sangue), - inflamação do fígado (hepatite), - descoloração da pele.
English: Injection site necrosis * °
Portuguese: Necrose no local da injeção * ° Sintomas do tipo gripal
English: - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
Portuguese: (revela-se nas análises ao sangue), - manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão (urticária), - comichão (prurido), - queda de cabelo (alopecia), - perturbações menstruais (menorragia).
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Extavia O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: ► Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: White blood cell count decreased (<3000/mm³)
Portuguese: Diminuição na contagem de glóbulos brancos (<3000/mm3)
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
Portuguese: 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
Portuguese: 5 - Retire o toalhete do topo do frasco para injetáveis.
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
English: After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante.
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Portuguese: Os resultados laboratoriais sugestivos de MAT incluem uma diminuição da contagem plaquetária, aumento dos níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH) devido a hemólise e esquizócitos (fragmentação eritrocitária) no esfregaço de sangue.Consequentemente, se forem observados sinais clínicos de MAT, recomenda-se que sejam feitos exames adicionais de contagem plaquetária, LDH sérica, esfregaço de sangue e função renal.
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
Portuguese: (hipotiroidismo), - aumento ou perda de peso, - confusão, - batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) - um pigmento amarelo avermelhado (bilirrubina), que é produzido pelo fígado, pode aumentar
English: Note: Do not shake the vial.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
English: 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Portuguese: 5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente.
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Portuguese: Embalagem múltipla de 3 meses: 45 frascos para injetáveis com pó (3 cartonagens de 15) e 45 seringas pré-cheias (3 cartonagens de 15) com 1,2 ml de solvente.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Portuguese: Embalagem múltipla de 3 meses: 42 frascos para injetáveis com pó (3 cartonagens de 14) e 42 seringas pré-cheias (3 cartonagens de 14) com 1,2 ml de solvente.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
English: Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injetáveis.
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Portuguese: 14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente.
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
Portuguese: Embalagem múltipla de 3 meses contendo 42 (3x14) frascos para injetáveis de interferão beta1b e 42 (3x14) seringas pré-cheias com solvente.
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Portuguese: Embalagem múltipla de 3 meses contendo 45 (3x15) frascos para injetáveis de interferão beta1b e 45 (3x15) seringas pré-cheias com solvente.
English: Pack sizes
Portuguese: Tamanhos de embalagens