FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • septikémie (otrava krve) - infekce krve
Polish: • sepsę - zakażenie krwi
Czech: Imunogenita u kojenců
Polish: Immunogenność u niemowląt
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Polish: Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix.
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku 2-10 lat
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w drugim roku życia nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo.
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz tonicznokloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Czech: Viz tabulka 2.
Polish: Tabla 2.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na płodność.
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
Polish: Grupa szczepionki rSBA*
Czech: • otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą podano szczepionkę.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Polish: Ochrona przed chorobą meningokokową
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano również w odrębnym badaniu, w którym 274 osobom w wieku od 56 lat podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
Polish: Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Polish: Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym.
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
Polish: Immunogenność u młodzieży w wieku 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
Polish: Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
Polish: • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy
Czech: Lokální a celkové nežádoucí reakce
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Czech: Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladně použít.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie zużyć.
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Czech: Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Časový bod (rok)
Polish: Czas (rok)
Czech: • žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost
Polish: • problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
Czech: Bakterie „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:
Polish: Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
Polish: Dane ze stosowania szczepionki Nimenrix u kobiet w ciąży są ograniczone.
Czech: Studie MenACWY -TT-035 (18-55 let)
Polish: Badanie MenACWY -TT-035 (18-55 lat)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Polish: Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu (TT), szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań tolerancji miejscowej, toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
Polish: U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń.
Czech: Časový bod (měsíce)
Polish: Czas (miesiąc)
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje a jazyka.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Czech: Studie MenACWY -TT-036 (11-17 let)
Polish: Badanie MenACWY -TT-036 (11-17 lat)
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Polish: Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Czech: Nimenrix 1 dávka
Polish: Nimenrix 1 dawka
Czech: Nimenrix 2 dávky
Polish: Nimenrix 2 dawki
Czech: Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
Polish: Miesiąc po podaniu pierwszej dawki i miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki miano rSBA ≥1 : 8 i ≥1 : 128 oraz hSBA ≥1 : 4 i ≥1 : 8 uzyskano w obu grupach u podobnego odsetka pacjentów.
Czech: Nimenrix 354 vakcína MenC-CRM
Polish: Nimenrix 354 Szczepionka MenC-CRM
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Czech: U dětí ve věkových skupinách 6-12 týdnů a 12-14 měsíců, které dostaly 2 dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem 2 měsíců, byla první a druhá dávka spojena s podobnou lokální a systémovou reakcí.
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Bóle głowy
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid 44 mikrogramů
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
Polish: Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.
Czech: Údaje ze studie MenACWY-TT-083 podporují extrapolaci údajů imunogenity a dávkování na kojence ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jednak na tę zdolność mogą niekorzystnie wpływać niektóre działania opisane w punkcie 4.8 „Działania niepożądane".
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivy nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí dojít k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Polish: Można oczekiwać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
Polish: Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa szczepionki Nimenrix oparto na analizie dwóch zbiorów danych zgromadzonych w badaniach klinicznych:
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Czech: • Léčivými látkami jsou: - po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: - Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolala baktericidní protilátkovou odpověď proti čtyřem meningokokovým skupinám.
Polish: Szczepionka Nimenrix stymulowała wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych przeciw czterem grupom meningokoków.
Czech: Procento subjektů s rSBA titry (měřeno v GSK laboratořích) ≥ 128 bylo před očkováním v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Czech: Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Czech: Imunitní odpověď (rSBA titr ≥8) byla pozorována ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) u všech subjektů bez ohledu na anamnézu očkování proti meningokokům.
Polish: Odpowiedź immunologiczną (miano rSBA ≥8) obserwowano w odniesieniu do wszystkich grup serologicznych (A, C, W-135, Y) u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego czy byli uprzednio szczepieni szczepionką meningokokową.
Czech: Termín plnění
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpovědi proti všem čtyřem skupinám, které byly podobné, pokud jde o % subjektů s titrem rSBA ≥ 8 a GMT po jedné nebo dvou dávkách (tabulka 6).
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko wszystkim czterem grupom, które były podobne pod względem % z mianami rSBA ≥8 oraz GMT po jednej lub dwóch dawkach (tabela 6).
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Czech: • nejméně 4násobné zvýšení titrů rSBA po očkování u počátečně séropozitivních subjektů (tj.
Polish: • co najmniej 4-krotnym zwiększeniem miana rSBA po szczepieniu w stosunku do wartości przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem ≥ 8).
Czech: V případě pozorování jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte.
Polish: W przypadku zaobserwowania zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla hodnocena imunitní odpověď po jedné nebo dvou dávkách vakcíny Nimenrix, podaných s odstupem 2 měsíců, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Polish: W badaniu Men ACWY-TT-104 odpowiedź immunologiczną po jednej lub dwóch dawkach szczepionki Nimenrix podanych w odstępie 2 miesięcy oceniono jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob léčených přípravky inhibujícími terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Czech: Další léčivé přípravky a Nimenrix
Polish: Inne leki i Nimenrix
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym.
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Polish: Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.
Czech: Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Czech: Po podání posilovací dávky byly titry hSBA pro všechny čtyři sérové skupiny srovnatelné mezi oběma režimy dávkování.
Polish: Po dawce przypominającej miana hSBA dla wszystkich czterech grup serologicznych były porównywalne między dwoma schematami dawkowania.
Czech: Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (nie należy trzymać strzykawki za tłok), odkręcić nasadkę ochronną w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Czech: U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Czech: Velikost balení 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Polish: Opakowania po 1 i 10 sztuk, z igłami lub bez.
Czech: U primárně očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen(y).
Polish: Obserwowano silną odpowiedź anamnestyczną na antygen(y) zawarte w szczepionce użytej do szczepienia pierwotnego.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny tetanu či difterie obsažené v Tdap.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podania na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Nimenrix ani na antygeny tężcowe lub błonicze zawarte w szczepionce Tdap.
Czech: Vakcína ACWY-PS
Polish: Szczepionka ACWY-PS
Czech: Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
Polish: Ogólnie, miesiąc po szczepieniu odsetek zaszczepionych z mianami rSBA ≥ 128 wynosił od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
Czech: Odlomte vrchní část ampulky, nasajte rozpouštědlo injekční stříkačkou a přidejte rozpouštědlo k prášku.
Polish: Przełamać górną część ampułki, pobrać rozpuszczalnik przy pomocy strzykawki i dodać rozpuszczalnik do proszku.
Czech: Nimenrix vakcína MenC-CRM 116
Polish: Szczepionka MenC-CRM 116
Czech: • celkový pocit nevůle
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Czech: Profil lokálních a celkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrix podanou subjektům ve věku od 12 měsíců do 30 let po základním očkování vakcínou Nimenrix nebo jinými konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních a celkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix s výjimkou gastrointestinálních příznaků (zahrnujících průjem, zvracení a nevolnost), které byly velmi časté u subjektů ve věku 6 let a starších.
Polish: Profil miejscowych i ogólnych działań niepożądanych po dawce przypominającej szczepionki Nimenrix podanej osobom w wieku od 12 miesięcy do 30 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką Nimenrix albo inną szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciwko meningokokom był podobny do profilu miejscowych i ogólnych działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pierwotnym szczepionką Nimenrix, z wyjątkiem objawów z przewodu pokarmowego (w tym biegunki, wymiotów i nudności), które występowały bardzo często u pacjentów w wieku od 6 lat.
Czech: * Testováno v GSK laboratořích.
Polish: * badano w laboratoriach GSK
Czech: Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Polish: Wpływ szczepionki Nimenrix na stężenie przeciwciał przeciwtężcowych
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců Dvě injekce podané 2 měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů).
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy Dwa szczepienia w odstępie 2 miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Polish: W żadnym wypadku nie należy podawać szczepionki Nimenrix donaczyniowo, śródskórnie oraz podskórnie.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi u kojenců ve věku 6 měsíců měřené jeden měsíc po jedné základní dávce, před posilovací dávkou a jeden měsíc po posilovací dávce jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze u niemowląt w wieku 6 miesięcy zmierzone miesiąc po podaniu pojedynczej dawki szczepienia pierwotnego, przed podaniem dawki przypominającej, oraz miesiąc po podaniu dawki przypominającej przedstawiono w tabeli 3.
Czech: Přidejte rozpouštědlo k prášku.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do proszku.
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců Jedna dávka podaná ve věku 6 měsíců byla spojena s nižšími titry sérových baktericidních protilátek proti skupinám W-135 a Y v analýze za použití lidského komplementu (hSBA) v porovnání se třemi dávkami podanými ve věku 2, 4 a 6 měsíců (viz bod 5.1).
Polish: Odpowiedź immunologiczna u niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy Podanie jednej dawki niemowlętom w wieku 6 miesięcy wiązało się z niższymi mianami przeciwciał w teście bakteriobójczej aktywności surowicy przeprowadzonym z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA) w odniesieniu do grup W-135 i Y w porównaniu z trzema dawkami podawanymi w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Czech: Hematom v místě vpichu injekce*
Polish: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia*