FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Italian: Spectrila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile in un flaconcino come polvere con cui creare una soluzione per infusione.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Spectrila sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono affrontati nel piano di gestione dei rischi del medicinale.
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spectrila (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni allergiche (tra cui vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, orticaria e difficoltà respiratorie), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, gonfiore (causato dall'accumulo di liquidi), elevati livelli di zucchero nel sangue e bassi livelli di albumina (una proteina) nel sangue, oltre ad altre anomalie delle analisi del sangue.
English: For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spectrila, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Italian: Spectrila è efficace nel ridurre nel sangue l'asparagina di cui hanno bisogno le cellule tumorali per sopravvivere.
English: For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spectrila i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Spectrila and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spectrila?
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Italian: Non deve essere utilizzato nemmeno in pazienti che abbiano presentato pancreatite, sanguinamenti gravi o coaguli di sangue in seguito a trattamento con asparaginasi.
English: For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spectrila, vedere il foglio illustrativo.
English: How does Spectrila work?
Italian: Come agisce Spectrila?
English: The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila includono reazioni allergiche gravi, coaguli di sangue, pancreatite (infiammazione del pancreas) e problemi al fegato.
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Italian: Il principio attivo di Spectrila, l'asparaginasi, è un enzima che agisce scindendo l'aminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
English: How is Spectrila used?
Italian: Come si usa Spectrila?
English: Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Italian: Spectrila non deve essere utilizzato in pazienti allergici a preparati a base di asparaginasi o affetti da pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi malattie del fegato o disturbi della coagulazione del sangue.
English: Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Italian: Spectrila è un medicinale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi chiamati linfoblasti.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve rendere effettivo questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione, e in accordo con le Autorità competenti degli Stati Membri.
English: • Letter to healthcare professionals
Italian: • Lettera agli operatori sanitari
English: The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente utilizzato dagli operatori sanitari per educare i pazienti deve contenere gli stessi elementi chiave sopra descritti.
English: Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Italian: Ambedue i pacchetti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare il rischio di errori di terapia che possono essere associati con la modifica della concentrazione per la nuova formulazione di NovoSeven.
English: • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Italian: • Informazione circa i potenziali rischi sulla sicurezza nel calcolo errato del dosaggio che può derivare dalla confusione tra le due formulazioni e circa le possibili conseguenze cliniche di tali errori (es. rischi trombotici in caso di sovradosaggio)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si assicurerà che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano/utilizzino NovoSeven siano forniti di materiale educazionale comprendente:
English: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Italian: • Netta distinzione tra la nuova formulazione di NovoSeven e quella originale di NovoSeven, con descrizioni chiare di ogni differenza nelle dimensioni dei flaconcini, codici colore, dosaggio e istruzioni sulla ricostituzione.
English: The physician information should contain the following key elements:
Italian: L'informazione per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Italian: • Invito a riportare eventuali errori di terapia, le loro cause e conseguenze.
English: • Clear information about their difference in concentration.
Italian: • Informazione chiara sulla differenza di concentrazione tra le due formulazioni
English: • Dosing reference card
Italian: • Scheda di riferimento per il dosaggio
English: The physician information pack should contain the following:
Italian: Il pacchetto informativo per il medico deve contenere:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: • Physician information pack
Italian: • pacchetto informativo per il medico
English: • Educational slide kit
Italian: • Kit di diapositive con contenuto educazionale
English: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Italian: includendo ed evidenziando le modifiche che sono state apportate per la nuova formulazione di
English: • Question & Answer booklet
Italian: • Opuscolo”Domande e Risposte”
English: Elimination Following oral administration of [
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di [
English: The absolute bioavailability is 85%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è dell'85%.
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 1 dicembre 2008 Data del rinnovo più recente: 31 luglio 2013
English: Medical attention may be necessary.
Italian: Possono essere necessarie cure mediche.
English: A no-effect level was not established.
Italian: Non è stato stabilito un livello senza effetto.
English: - if you have liver problems.
Italian: - se ha problemi al fegato.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Italian: A questo proposito veda anche le informazioni riportate nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Italian: Queste variazioni non sono comunque considerate clinicamente rilevanti.
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Italian: - se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Italian: Uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale è stato eseguito su ratti.
English: Supportive management is recommended.
Italian: Si raccomanda un trattamento di supporto.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Italian: PA/Alu/PVC/Alu 2 anni PCTFE/PVC/Alu 18 mesi
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Italian: Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Italian: Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'età, l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
Italian: Zomarist non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Other medicines and Zomarist
Italian: Altri medicinali e Zomarist
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Italian: Anche un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Italian: La quantità di Zomarist che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
English: Zomarist with alcohol
Italian: Zomarist con alcol
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Italian: Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Italian: La tossicità embrio-fetale è stata valutata nei ratti e nei conigli.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
Italian: Il suo medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Zomarist durante la gravidanza.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Italian: L'insulina aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Italian: Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti.
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Italian: Questo tipo di diabete è conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente.
English: If you take more Zomarist than you should
Italian: Se prende più Zomarist di quanto deve
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Italian: Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Italian: Se questo succede deve rivolgersi subito al medico.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Italian: C] vildagliptin, circa l'85% della dose è escreta nell'urina ed il 15% della dose si ritrova nelle feci.
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
Italian: Zomarist non è un sostituto dell'insulina.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Italian: Le si consiglia di seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall'infermiere.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio è risultato variabile tra 63 e 276 litri.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Italian: - se ha una infezione grave o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua).
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Italian: Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Italian: Prendere la compressa subito dopo avere mangiato ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Zomarist in donne in gravidanza.
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Italian: Le lesioni erano costantemente localizzate alle estremità (mani, piedi, orecchie e coda).
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Italian: Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Zomarist.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Italian: Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa continuare a controllare lo zucchero nel sangue.
English: What Zomarist is and what it is used for
Italian: Cos'è Zomarist e a cosa serve
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Italian: Inoltre, ci sono state segnalazioni postmarketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Italian: Sia l'insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Italian: Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi.
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Zomarist - se è allergico a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Italian: Entrambe le sostanze attive, vildagliptin e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Italian: Le reazioni avverse elencate in Tabella 5 si basano sulle informazioni dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina disponibili a livello europeo (EU).
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zomarist a meno che non lo dica il medico.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Italian: Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o con alcuni medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Italian: Non è stata identificata nessuna nuova tossicità correlata all'associazione.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Italian: Durante il trattamento con Zomarist, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse relative al componente metformina
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Italian: Il cibo ritarda lievemente (2,5 ore) il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco, ma non altera l'esposizione complessiva (AUC).
English: Infections and infestations Very rare
Italian: Infezioni e infestazioni Molto raro
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Italian: Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l'emodialisi.
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende troppe compresse di Zomarist, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia.
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione per vildagliptin e ammonta al 69% della dose.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Italian: Il cibo ritarda leggermente e diminuisce il grado di assorbimento della metformina.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Zomarist, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Italian: - Non usi Zomarist se è incinta o sta allattando al seno (vedere anche “Non prenda Zomarist”).
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Italian: Vildagliptin non può tuttavia essere eliminato con l'emodialisi, sebbene lo possa essere il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151).
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Zomarist.
English: Diarrhoea, flatulence
Italian: Diarrea, flatulenza
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento.
English: GFR ml/min Metformin
Italian: GFR ml/min Metformina
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Italian: Il cibo non influenza il grado e la velocità di assorbimento di vildagliptin da Zomarist.