FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Latvian: Īpaši pacientiem, kuri ir trīskārši pozitīvi (gan uz lupus antikoagulantiem, gan antikardiolipīna antivielām, gan arī uz anti-bēta-2-glikoproteīna I antivielām), ārstēšana ar DOAC var būt saistīta ar paaugstinātu recidivējošu trombozes gadījumu skaitu salīdzinājumā ar K vitamīna antagonistu terapiju.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Lixiana.
Latvian: Kardioversija jāveic ne vēlāk kā 12 stundas pēc Lixiana devas lietošanas procedūras dienā.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lixiana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Neočekává se, že by protamin-sulfát a vitamin K ovlivnily antikoagulační aktivitu edoxabanu.
Latvian: Nav sagaidāms, ka protamīna sulfāts un K vitamīns varētu ietekmēt edoksabāna antikoagulanta aktivitāti.
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā „Hokusai-VTE" - mITT populācija, kopējais pētījuma periods
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Lixiana spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Lixiana lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Czech: Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST >2 x horní limit normálu) nebo celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli ze studií vyloučeni.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātiem aknu enzīmu (ALT/AST >2 x ULN) vai kopējā bilirubīna ≥1,5 x ULN rādītājiem tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací studie ENGAGE AF-TIMI 48 byly maximální a celková expozice u pacientů asijského původu a u pacientů jiného než asijského původu srovnatelné.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" maksimālā un kopējā iedarbība aziātu izcelsmes un ne aziātu izcelsmes pacientiem bija salīdzināma.
Czech: Proto se má přípravek Lixiana u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Tāpēc šajā populācijā Lixiana jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Latvian: Ārsts var mainīt Jūsu ārstēšanos ar antikoagulantiem, kā aprakstīts tālāk.
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Latvian: • Asiņošanas pazīmes vai simptomi un norādes, kad jāvēršas pēc palīdzības.
Czech: Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
Latvian: Ja Jūs lietojat kaut ko no tālāk norādītā:
Czech: QR kód bude doplněn
Latvian: QR kods iekļaušanai
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Lixiana kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Latvian: Iespējamās reproduktīvās toksicitātes, būtiskā asiņošanas riska un pierādījuma, ka edoksabāns iekļūst placentā, dēļ Lixiana ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako celková slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Latvian: Par hemorāģiskām komplikācijām var liecināt vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama svīšana, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC) v dávce 50 IU/kg zvrátí účinky přípravku Lixiana za 30 minut po dokončení infuze.
Latvian: Ja dzīvībai bīstamu asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar tādiem pasākumiem kā transfūzija vai hemostāze, 4 faktoru protrombīna kompleksa koncentrāta (prothrombin complex concentrate - PCC) ievade devā 50 SV/kg ir uzrādījusi atgriezenisku Lixiana iedarbību 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
Latvian: Ja esat lietojis Lixiana vairāk, nekā ieteikts, Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Czech: U většiny pacientů (85 %) by mělo být možné dosáhnout INR ≥ 2,0 v průběhu 14 dnů souběžného podávání přípravku Lixiana a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje podávání přípravku Lixiana ukončit a pokračovat v titrování dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty INR mezi 2 a 3.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (85%) INR ≥ 2,0 jāspēj sasniegt 14 dienās, vienlaicīgi lietojot Lixiana un KVA. Pēc 14 dienām Lixiana lietošanu ieteicams pārtraukt un turpināt KVA titrēšanu, līdz sasniegts INR starp 2 un 3.
Czech: U většiny subjektů ve skupině užívající edoxaban i ve skupině užívající warfarin byla provedena kardioverze (u 83,7 %, respektive u 78,9 %) nebo byly subjekty autokonvertovány (6,6 %, respektive 8,6 %).
Latvian: Vairākumam pacientu edoksabāna grupā un varfarīna grupā veica kardioversiju (attiecīgi 83,7% un 78,9%) vai notika autokonvertācija (attiecīgi 6,6% un 8,6%).
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Latvian: Ja pastāv grūtniecības iespējamība, Lixiana lietošanas laikā izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli.
Czech: • dabigatran
Latvian: • Dabigatrāns
Czech: Parenterální antikoagulancia
Latvian: Parenterāli ievadāmi antikoagulanti
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá).
Latvian: Lixiana 15 mg drīkst lietot tikai tad, ja pāriet no Lixiana 30 mg lietošanas uz K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu) (skatīt 3. punktu „Kā lietot Lixiana").
Czech: S použitím tohoto přípravku u osob užívajících edoxaban jsou však k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo zāļu lietošanā cilvēkiem, kas saņem edoksabānu, ir ierobežota.
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Latvian: Ja iespējams, Lixiana lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Lixiana, protože účinek přípravku Lixiana se může zmenšit.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Lixiana lietošanas, jo var mazināties Lixiana iedarbība.
Czech: Na základě těchto údajů lze při přechodu z těchto antikoagulancií na edoxaban zahájit první dávkou edoxabanu v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka předchozího antikoagulancia (viz bod 4.2).
Latvian: Atbilstīgi šiem datiem, pārejot no šo antikoagulantu lietošanas uz edoksabānu, edoksabāna pirmo devu var dot laikā, kad paredzēta nākamā iepriekš lietotā antikoagulanta deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Latvian: (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm) 72 × kreatinīna līmenis serumā [mg/dl]
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Lixiana.
Latvian: Ja esat lietojis Lixiana vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis pārāk daudz Lixiana tablešu.
Czech: Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz Riziko krvácení v bodě 4.4).
Latvian: Asiņošanas risks var būt palielināts noteiktām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagu nekontrolētu arteriālo hipertensiju un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.4. apakšpunktu „Asiņošanas risks").
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Latvian: Izglītojošas programmas mērķis ir mazināt smagas asiņošanas vai asinsizplūdumu risku ar Lixiana ārstētiem pacientiem, nodrošinot to, ka ārsts, kas zāles paraksta, ir informēts un viņam ir norādījumi par piemērotu pacientu atlasi, pareizu devu nozīmēšanu un riska pārvaldību.
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)
Latvian: Notikumu īpatsvars (%/gadā)
Czech: Při podávání vyšších dávek edoxabanu potkanům a králíkům byl zaznamenán výskyt vaginálního krvácení, které však nemělo žádný vliv na reprodukci rodičovské populace potkanů.
Latvian: Saņemot lielākas devas edoksabāna, žurkām un trušiem novēroja maksts asiņošanu, taču žurku vecāku reproduktīvo funkciju tas neietekmēja.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Latvian: Ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Czech: Společné podávání nízké dávky ASA (≤ 100 mg) neovlivnilo maximální ani celkovou expozici edoxabanu, ani po jedné dávce, ani v ustáleném stavu.
Latvian: Mazas devas ASS (≤100 mg) vienlaikus lietošana neietekmēja edoksabāna maksimālo vai kopējo iedarbību ne pēc vienas devas, ne pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas.
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumā par žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti ietekmi nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana
Latvian: Citas zāles un Lixiana
Czech: Induktory P-gp
Latvian: P-gp induktori
Czech: Bezpečnost u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
Latvian: Drošums pacientiem ar NVPM pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48"
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Latvian: Asiņošanas pazīmes, simptomi un smagums (arī letāls iznākums) var atšķirties atkarībā no asiņošanas vietas un asiņošanas un/vai anēmijas izteiktības (skatīt 4.9. apakšpunktu „Rīcības taktika asiņošanas gadījumā").
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu za pomoci chytrého telefonu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot tālāk atainoto QR kodu.
Czech: b HR, oboustranný CI vycházejí z Coxova regresního modelu proporcionálních rizik zahrnujícího léčbu a následující stratifikační faktory randomizace jako kovariáty: hlavní diagnózu (PE s DVT nebo bez DVT, pouze DVT), výchozí rizikové faktory (přechodné faktory, veškeré další) a potřebu dávky 30 mg edoxabanu / edoxabanu placeba při randomizaci (ano/ne).
Latvian: b RK, divpusējais TI, pamatots ar Koksa proporcionālo apdraudējumu regresijas modeli, kurā iekļauta ārstēšana un šādi randomizācijas stratifikācijas faktori kā līdzmainīgie: diagnozes noteikšana (PE ar vai bez DVT, tikai DVT), bāzlīnijas riska faktori (īslaicīgi faktori, visi citi) un nepieciešamība randomizācijā lietot 30 mg edoksabāna/edoksabāna placebo devu.
Czech: Souběžné podávání edoxabanu s induktorem P-gp rifampicinem vedlo k poklesu střední hodnoty AUC edoxabanu a zkrácenému poločasu, s možným poklesem farmakodynamického účinku.
Latvian: Edoksabāna vienlaicīga lietošana ar P-gp inducētāju rifampicīnu izraisīja edoksabāna vidējās AUC vērtības samazināšanos un īsāku eliminācijas pusperiodu, kā arī iespējamu farmakodinamiskās iedarbības samazināšanos.
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Lixiana,
Latvian: • Norādījumi par pāreju no ārstēšanas ar Lixiana vai uz to.
Czech: • Jiné typy krvácení
Latvian: • Cita veida asiņošana
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Latvian: Pārākuma pārbaudes veica par ITT (intention to treat - sākotnēji nozīmēto ārstēšanu) pētījuma kopējā ilgumā.
Czech: Edoxaban je vysoce selektivní, přímý a reverzibilní inhibitor faktoru Xa, serinové proteázy nacházející se v závěrečné společné cestě koagulační kaskády.
Latvian: Edoksabāns ir ļoti selektīvs, tiešs un atgriezenisks Xa faktora - serīna proteāzes, kas atrodas koagulācijas kaskādes beigu kopējā ceļā, - inhibitors.
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Latvian: Masīva asiņošana n (%) n
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.
Latvian: Tālāk esošā 12. tabula demonstrē edoksabāna anti-Xa faktora aktivitāti atbilstoši CrCL kategorijai katrā indikācijā.
Czech: Při hodnocení účinků edoxabanu na farmakokinetiku digoxinu došlo ke zvýšení Cmax digoxinu přibližně o 28 % a AUC o 7 %.
Latvian: Edoksabāna ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku pārbaudē secināja, ka digoksīna Cmax paaugstinājās par apmēram 28% un AUC - par 7%.
Czech: Farmakokinetický model populací naznačuje, že expozice je přibližně dvojnásobná u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-29 ml/min) oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana liecina, ka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-29 ml/min), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, iedarbība apmēram divkāršojas.
Czech: Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
Latvian: Edoksabāna efektivitāte un drošums VTE ārstēšanā un/vai profilaksē pacientiem ar aktīvu vēzi nav noteikts.
Czech: • podrobnosti o populaci, u které existuje možné vyšší riziko krvácení,
Latvian: • Informācija par grupām, kam iespējams augstāks asiņošanas risks.
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Latvian: • Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Latvian: Pacients vienā dienā nedrīkst lietot dubultu parakstīto devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Latvian: • Neizskaidrojams nogurums.
Czech: Všechny subjekty se symptomatickou rekurentní VTEc, n (%)
Latvian: Visi pacienti ar simptomātisku recidivējošu VTE,c n (%)
Czech: • příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky,
Latvian: • Norādes veselības aprūpes speciālistiem par zāļu parakstīšanu.
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentních DVT a PE (VTE) Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1).
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā pēc sākotnēji parenterāli lietota antikoagulanta vismaz 5 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTE) Klinický program edoxabanu pro venózní tromboembolii (VTE) byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě DVT a PE a v prevenci rekurentní DVT a PE.
Latvian: PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Edoksabāna klīniskā programma venozajai trombembolijai (VTE) bija plānota tā, lai pierādītu edoksabāna efektivitāti un drošumu DVT un PE ārstēšanā un recidivējošas DVT un PE profilaksē.
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Lixiana jednou denně (viz bod 4.2).
Latvian: Ja ķirurģiskās manipulācijas laikā vai pēc tās iekšķīgi lietojamas zāles nevar lietot, jāapsver parenterāla antikoagulanta ievadīšana un pēc tam jāpāriet uz iekšķīgu Lixiana lietošanu vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Latvian: • Reibonis un pēkšņas galvassāpes.
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně.
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts devu var samazināt līdz vienai 30 mg tabletei vienreiz dienā.
Czech: Podle potřeby je třeba použít vhodnou symptomatickou léčbu, jako je mechanická komprese (např. u závažné epistaxe), chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti na přidružené anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
Latvian: Pēc nepieciešamības var izmantot atbilstošu simptomātisku ārstēšanu, piemēram, mehānisku kompresiju (piemēram, smagas deguna asiņošanas gadījumā), ķirurģisku hemostāzi ar asiņošanu ierobežojošām procedūrām, šķidruma aizvietošanu un hemodinamikas uzturēšanu, asins produktu (eritrocītu masas vai svaigi saldētas plazmas atkarībā no pavadošās anēmijas vai koagulopātijas) vai trombocītu transfūziju.
Czech: Trvání terapie při léčbě DVT a PE (žilní tromboembolické příhody, VTE) a při prevenci rekurentní VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Latvian: Terapijas ilgums DVT un PE (venozā trombembolija - VTE) ārstēšanai un recidivējošas VTE profilaksei jāizvēlas individuāli pēc rūpīgas ārstēšanas ieguvumu un asiņošanas riska izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Krvácení po chirurgickém zákroku
Latvian: • Asiņošana pēc ķirurģiskas procedūras
Czech: Dlouhodobé souběžné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) a edoxabanu se nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus pastāvīgi lietot lielu devu ASS (325 mg) un edoksabānu.
Czech: Jak přípravek Lixiana uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Lixiana
Czech: Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte podávat přípravek Lixiana, když mezinárodně normalizovaný poměr (INR) je ≤ 2,5.
Latvian: KVA lietošanu pārtrauc un sāk lietot Lixiana, kad starptautiskais standartizētais koeficients (international normalised ratio - INR) ir ≤2,5.
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 50 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotā tablete 50 x 1 apvalkotā tablete 100 x 1 apvalkotā tablete
Czech: Použití přípravku Lixiana s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Latvian: Lixiana lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Czech: Mezi plazmatickou koncentrací edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineární korelace bez ohledu na renální funkci.
Latvian: Starp edoksabāna koncentrāciju plazmā un anti-FXa aktivitāti neatkarīgi no nieru darbības ir lineāra korelācija.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla rekurence symptomatické VTE, definovaná jako soubor rekurentní symptomatické DVT, symptomatické PE bez fatálních následků a PE s fatálními následky u subjektů v průběhu 12měsíčního období ve studii.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija simptomātiskas VTE recidīvs, kas definēts kā recidivējošas simptomātiskas DVT, neletālas simptomātiskas PE un letālas PE saliktais kritērijs, pacientiem 12 mēnešu ilgajā pētījuma posmā.
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Ir ļoti svarīgi zāles lietot tā, kā to norādījis ārsts.
Czech: Přípravek Lixiana se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Latvian: Lixiana lietošana jāatsāk pēc iespējas ātrāk pēc ķirurģiskās vai citas procedūras, tiklīdz ir nodrošināta pietiekoša hemostāze, ņemot vērā, ka laiks līdz edoksabāna antikoagulanta terapeitiskās iedarbības sākumam ir 1-2 stundas.
Czech: Tato výzkumná studie prokázala v případě kardioverze nízkou míru závažného i méně závažného klinicky relevantního krvácení a tromboembolie u obou léčebných skupin.
Latvian: Šis izpētes pētījums uzrādīja zemus masīvas un KNM asiņošanas un trombembolijas rādītājus abās ārstēšanas grupās kardioversijas ietvaros.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Latvian: Klīrenss caur nierēm ir apmēram 35% lietotās devas.
Czech: Při dávkování jednou denně neexistuje žádná klinicky relevantní akumulace edoxabanu (poměr akumulace 1,14).
Latvian: Lietojot vienreiz dienā, edoksabāns klīniski nozīmīgi neuzkrājas (uzkrāšanās koeficients 1,14).
Czech: Použití edoxabanu s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Latvian: Edoksabāna lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u edoxabanu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Latvian: Sakarā ar augstu saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem edoksabānu nevar izdalīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
Czech: Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
Latvian: Tās ir, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS), P2Y12 trombocītu inhibitori, citi antitrombotiskie līdzekļi, fibrinolītiskie līdzekļi, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SNRI) un pastāvīgi lietojami nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lixiana u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Lixiana drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, nav pierādīta.
Czech: Zvýšené hladiny transamináz
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Czech: Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.
Latvian: Tie var būt esoša vai nesen bijusi gastrointestināla čūla, ļaundabīgi jaunveidojumi ar paaugstinātu asiņošanas risku, nesena galvas vai muguras smadzeņu trauma, nesena smadzeņu, muguras smadzeņu vai acs ķirurģiska operācija, nesena intrakraniāla asiņošana, pierādīta vai iespējama barības vada vēnu varikoze, arteriovenozas malformācijas, asinsvadu aneirismas vai smagas intraspinālas vai intracerebrālas asinsvadu anomālijas.