FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Bulgarian: Това означава, че пациентите могат да избягнат излишно натрупване на желязо, което се среща при редовни трансфузии и се нуждае от отделно лечение.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Bulgarian: Очакват се ефектите от Zynteglo да останат за целия живот на пациента.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zynteglo и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави обучителни материали за медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, с информация относно неговата безопасност, включително потенциалните рискове от рак и кървене, и за това как то следва да бъде прилагано.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Bulgarian: Бета-таласемията се счита за рядко заболяване и Zynteglo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 януари 2013 г.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и данни от регистър на пациентите, лекувани със Zynteglo, за проучване на неговата дългосрочна безопасност и ефективност, както и бъдещи данни относно тестовете, приложени при производството на лекарството, за гарантиране на неговото качество.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва при бременни или кърмещи и при пациенти, които преди това са лекувани с генна терапия (лекарство, което въвежда гени).
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zynteglo е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynteglo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Zynteglo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на червените кръвни клетки и се нуждаят от чести кръвопреливания.
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Bulgarian: Проучванията показват, че след еднократно лечение със Zynteglo повечето пациенти вече не се нуждаят от кръвопреливане за увеличаване на нивата на работещи червени кръвни клетки в техния организъм.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Bulgarian: Зависима от трансфузия бета-таласемия е тежко заболяване, при което възможностите за лечение са ограничени.
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Bulgarian: Тъй като Zynteglo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави резултатите от текущи проучвания за допълнителна оценка на ефективността и безопасността на лекарството.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва?
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Bulgarian: В тези проучвания, от 14 пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и които получават Zynteglo, 11 имат достатъчно високи нива на червените кръвни клетки и не се нуждаят от кръвопреливане поне 1 година след лечението.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Bulgarian: Засега много малък брой пациенти са лекувани със Zynteglo, а най-сериозната наблюдавана нежелана реакция е тромбоцитопения (ниски нива в кръвта на тромбоцитите - компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynteglo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Bulgarian: Zynteglo се получава индивидуално за всеки пациент от извлечени от кръвта му/ѝ стволови клетки и е предназначен само за пациента, за който е приготвен.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Bulgarian: Хора с това генетично заболяване не произвеждат достатъчно бета-глобин, който е компонент на хемоглобина - протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynteglo?
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zynteglo са установени в проучванията?
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Bulgarian: Zynteglo е лекарство, което се използва за лечение на заболяване на кръвта, познато като бетаталасемия при пациенти на 12 и повече години, които се нуждаят от редовни кръвопреливания.
English: Other information about Zynteglo
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo:
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Bulgarian: Когато модифицираните клетки се върнат обратно, те се пренасят с кръвния поток в костния мозък, където започват да образуват здрави червени кръвни клетки, които произвеждат бета-глобин.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Bulgarian: Zynteglo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в одобрен медицински център от лекар с опит в трансплантацията на стволови клетки и в лечението на бета-таласемия.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Bulgarian: Zynteglo се използва при пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и при които трансплантация на стволови клетки е подходяща, но няма съвместим член от семейството, който да стане донор.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zynteglo?
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Bulgarian: За приготвянето на Zynteglo стволовите клетки, взети от кръвта на пациента, се модифицират чрез вирус, който съдържа работещи копия на гена на бета-глобин в клетките.
English: How does Zynteglo work?
Bulgarian: Как действа Zynteglo?
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Bulgarian: Преди прилагането на Zynteglo, пациентът се подлага на кондиционираща химиотерапия за изчистване на костния им мозък от клетки.
English: How is Zynteglo used?
Bulgarian: Как се използва Zynteglo?
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Bulgarian: Активното вещество в Zynteglo са взети от пациента стволови клетки, които са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за бета-глобин.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Bulgarian: В 2 основни проучвания при пациенти с бета таласемия, които се нуждаят от редовни кръвопреливания, е установено, че Zynteglo е ефективен за намаляване на нуждата от кръвопреливане.
English: < 7 days (within a cycle)
Bulgarian: < 7 дни (в рамките на цикъл)
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
English: Omit the next dose within the cycle.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
English: Some of these side effects may be serious.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва 2.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Bulgarian: „Инфекция“ включва и други видове инфекции (11%).
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
English: United States (USA)
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
English: Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
English: Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Bulgarian: Значимостта за хората на тези находки при животни е неясна.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
English: What BESPONSA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA 3.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Bulgarian: Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
English: [2.6 to 4.7]
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Bulgarian: Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
English: Decreased appetite (12%)
Bulgarian: Намален апетит (12%)
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с BESPONSA не е проучвана.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
English: Other medicines and BESPONSA
Bulgarian: Други лекарства и BESPONSA
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
English: a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Bulgarian: Използването на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, трябва да се избягва.