FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα κατά την περίοδο εμφάνισης ψύλλων ή/και κροτώνων.
Polish: W sezonie zagrożenia kleszczami lub pchłami leczenie należy powtarzać co miesiąc.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD, αλλεργική αντίδραση στα τσιμπήματα των ψύλλων).
Polish: Lek może być stosowany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcja uczuleniowa na ugryzienia pcheł).
Greek: Τα άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το περιεχόμενο των πιπετών.
Polish: Lek może powodować uwrażliwienie skóry i reakcje alergiczne, tak więc osoby uczulone na którykolwiek składnik leku powinny unikać kontaktu z zawartością pipety.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων πιπετών, οι οποίες περιέχουν διάλυμα για επίχυση σε σημείο, σε ποσότητα κατάλληλη για τη θεραπεία ενός σκύλου με βάση το βάρος του.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do zakraplania miejscowego w gotowych pipetach wypełnionych odpowiednią ilością roztworu do leczenia jednego psa w zależności od masy ciała.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Certifect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Certifect według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Certifect do obrotu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Certifect;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Certifect?
Greek: Το Certifect χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες.
Polish: Produkt Certifect stosuje się u psów w leczeniu i zapobieganiu inwazji kleszczy i pcheł oraz w leczeniu inwazji wszołów.
Greek: Η φιπρονίλη και η αμιτράζη εξουδετερώνουν ενήλικα παράσιτα, ενώ η (S)-methoprene εξουδετερώνει αυγά και προνύμφες παρασίτων.
Polish: Fipronil i amitraz powodują śmierć dorosłych pasożytów, natomiast (S)-metopren powoduje śmierć niedojrzałych stadiów rozwojowych pasożytów.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του Certifect είναι συγκρίσιμη με αυτήν του συνδυασμού φιπρονίλης και (S)-methoprene στη μείωση του αριθμού κροτώνων και ψύλλων σε σκύλους.
Polish: Badania wykazały, że wpływ leku Certifect na zmniejszanie liczby kleszczy i pcheł u psów jest porównywalny z wpływem leku zawierającego fipronil i (S)-metopren.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Certifect;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Certifect?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Certifect δρουν ως εξωπαρασιτοκτόνα, γεγονός που σημαίνει ότι εξουδετερώνουν τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ψείρες.
Polish: Oznacza to, że zabijają pasożyty, które żyją na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak kleszcze, pchły i wszy.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Certifect;
Polish: W jakim celu stosuje się Certifect?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Certifect σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Certifect zaobserwowano w badaniach?
Greek: EU
Polish: Moc
Greek: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Greek: 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3)
Polish: adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Greek: 1 φιαλίδιο (πολλαπλών δόσεων)
Polish: 1 fiolka (wielodawkowa)
Greek: 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
Greek: --1 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Greek: Οδός χορήγησης
Polish: Numer Pozwolenia EU
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν παροδική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Greek: Όταν περιλαμβάνεται η τιμή μηδέν, δηλαδή όταν το χαμηλότερο όριο του CI είναι <0, η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, την Ασία και την Ευρώπη.
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Greek: 15 ετών και άνω
Polish: 15 lat i powyżej
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Polish: Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν συγκρίσιμη ανοσογονικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Polish: Uzyskane dane wskazują na występowanie porównywalnej immunogenności u mężczyzn i kobiet.
Greek: Το εμβολιαστικό σχήμα εξαρτάται από την ηλικία του εμβολιαζόμενου.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10)
Polish: Częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10)
Greek: Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του εμβολίου ήταν το άλγος στη θέση ένεσης, το οποίο εμφανίστηκε στο 78% όλων των δόσεων.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων έναντι σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Greek: (NaH2PO4.2 H2O) και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Greek: 9 έως και 14 ετών*
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Greek: Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Greek: Οι GMT ήταν χαμηλότεροι στην ομάδα με λοίμωξη HIV (μη επικαλυπτόμενο διάστημα εμπιστοσύνης 95%).
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Greek: Άλλοι τύποι
Polish: Inne typy
Greek: Παρόμοιο προφίλ κινητικής παρατηρήθηκε και με τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Polish: Podobny profil kinetyczny obserwowano w przypadku przeciwciał neutralizujących.
Greek: Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży.
Greek: • πυρετός (≥38°C)
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2007.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Greek: 2ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Polish: 2z adiuwantem AS04 zawierającym:
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Ανοσογονικότητα σε άνδρες ηλικίας από 10 έως 18 ετών
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Greek: Ηλικία κατά την πρώτη δόση
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας σχετικά με τις επόμενες επισκέψεις σας.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Greek: Στη μελέτη 008, η ανοσογονικότητα έως τον μήνα 48 ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση που παρατηρήθηκε στη μελέτη 001.
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Greek: **Εάν απαιτείται ευελιξία στο πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 1 μηνός και 2,5 μηνών μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση μεταξύ 5 και 12 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cervarix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Greek: ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (μη φυσιολογική κυτταρολογία)
Polish: ASC-US = atypowe komórki o nieokreślonym znaczeniu (nieprawidłowy wynik cytologii)
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Greek: Εάν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (δυο ή τριών δόσεων σύμφωνα με την ηλικία σας κατά τον εμβολιασμό), μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Greek: Ο TVC μπορεί να προσομοιάζει κατά προσέγγιση τον γενικό πληθυσμό των γυναικών στο ηλικιακό εύρος 15-25 ετών.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy przeciwciała wytworzone pod wpływem tej szczepionki są wydzielane do mleka kobiet.
Greek: Εκτός από τους ασυμπτωματικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας (βλ. παράγραφο 5.1), δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cervarix σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική απόκριση, όπως ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Polish: Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1), nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki Cervarix u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Greek: Αυτά τα περιστατικά αποκλείονται στην ανάλυση απόδοσης περιστατικών σε τύπους του HPV (βλ. κάτω από τον Πίνακα).
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικέςκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάρρωση.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Greek: ενσωμάτωση αυτού του υποσυνόλου επέτρεψε την αξιολόγηση της προφυλακτικής αποτελεσματικότητας σε έναν πληθυσμό που θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει το πραγματικό περιβάλλον, καθώς οι ενήλικες γυναίκες είναι η ηλικιακή ομάδα που γενικά στοχεύεται για εξέταση του τραχήλου της μήτρας.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Greek: Η τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων διεξήχθη με την ολοκλήρωση της μελέτης, 7 έτη μετά τον 1ο εμβολιασμό.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Greek: Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα ανοσογονικότητας, συνεπάγεται και η αποτελεσματικότητα του Cervarix στις ηλικίες 9 έως 14 ετών.
Polish: Na podstawie powyższych danych dotyczących immunogenności wnioskowana jest skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Greek: • λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Polish: • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN3 καταδείχθηκε μόνο για τον HPV-31 και δεν υπήρξαν στοιχεία προστασίας έναντι AIS για οποιοδήποτε από τους τύπους του HPV.
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Greek: Το Cervarix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας)
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Cervarix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Greek: Τα δεδομένα από έγκυες γυναίκες που συλλέχθηκαν στα πλαίσια μητρώων εγκυμοσύνης, επιδημιολογικών μελετών και ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, δεν επαρκούν για το συμπέρασμα κατά πόσο ή όχι ο εμβολιασμός με Cervarix επηρεάζει τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης αποβολής.
Polish: Dane dotyczące kobiet w ciąży, uzyskane z rejestrów ciążowych, badań epidemiologicznych oraz na skutek nieumyślnej ekspozycji podczas badań klinicznych, są niewystarczające aby stwierdzić, czy podanie szczepionki Cervarix wpływa na ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym poronień samoistnych.
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί έως το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
Greek: Για φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Τα αρχικά οροθετικά και οροαρνητικά άτομα πέτυχαν παρόμοιους τίτλους μετά τον εμβολιασμό.
Polish: U osób początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
Polish: Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany.
Greek: Συγκοπή (απώλεια των αισθήσεων) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμα και πριν από κάθε εμβολιασμό ιδιαίτερα σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με τη στατιστική δύναμη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα έναντι της νόσου που προκαλείται από μεμονωμένους τύπους του HPV.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8.130 έναντι ελέγχου = 5.786), οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej podgrupie osób (8 130 otrzymujących Cervarix i 5 786 z grupy kontrolnej) obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych była prowadzona przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτική δράση.
Polish: Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze.
Greek: Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP διαμεσολαβείται σε μεγάλο βαθμό από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Greek: Η ανοσογονικότητα που επάχθηκε από τρεις δόσεις Cervarix αξιολογήθηκε σε 5,465 γυναίκες ηλικίας από 9 έως 55 ετών και σε περισσότερους από 800 άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Greek: Τύπος HPV
Polish: Typ HPV
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Greek: Η ανοσογονικότητα σε άνδρες αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες, την HPV-011 (N=173) και την HPV-040 (N=556).
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο που μειώνει την αντίσταση σας σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
Polish: • jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę, w przebiegu której dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia, taką jak zakażenie wirusem HIV.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Greek: Η χορήγηση του Cervarix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Polish: Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης
Polish: CI = przedział ufności
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Greek: Άλλοι ογκογόνοι τύποι του HPV μπορεί επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων (περίπου 30%).
Polish: Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (około 30%).