FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les bisphosphonates doivent comprendre une mise en garde dans la rubrique 4.4 concernant le risque de fractures atypiques du fémur et que cette réaction indésirable doit également figurer dans la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 des RCP.
Bulgarian: Комитетът заключава, че информацията за продукта за всички бисфосфонати трябва да включва предупреждение в точка 4.4 за риска от атипични фрактури на бедрената кост, а това нежелано събитие - да бъде включено в точка 4.8 на кратката характеристика на продукта.
French: Les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été identifiés comme représentant d'importants facteurs de risque possibles pour les fractures atypiques du fémur.
Bulgarian: Глюкокортикоиди и инхибитори на протонната помпа (PPI) са идентифицирани като възможни важни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост.
French: À part l'ostéoporose, les états co-morbides les plus prévalents chez les patients présentant une fracture atypique du fémur se sont avérés être la bronchopneumopathie obstructive chronique ou l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et le diabète.
Bulgarian: Освен остеопороза най-честите коморбидни състояния при пациенти с атипични фрактури на бедрената кост са хронична обструктивна белодробна болест или астма, ревматоиден артрит и диабет.
French: Cette question a été reconsidérée par le PhVWP en avril 2010, car des cas associés à d'autres bisphosphonates ont été signalés, étayant le point de vue que les fractures atypiques de contrainte constituent un effet de classe des bisphosphonates.
Bulgarian: Този проблем е разгледан отново от Работната група по лекарствена безопасност през април 2010 г., тъй като са съобщени случаи, свързани с други бисфосфонати, които подкрепят мнението, че атипичните стрес фрактури са ефект на бифосфонатите.
French: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Bulgarian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from
French: Le groupe de travail de la Société américaine pour la recherche minérale et osseuse (ASBMR, American Society for Bone et Mineral Research) sur les fractures atypiques subtrochantériennes et diaphysaires du fémur a défini des caractéristiques majeures et mineures de la fracture atypique du fémur (Shane et al., 20103) et a recommandé que pour qu'un cas soit considéré comme une fracture atypique du fémur, il faut que toutes les caractéristiques majeures soient présentes, alors que des caractéristiques mineures ont fréquemment été décrites dans les cas de fractures atypiques du fémur, mais ne sont pas présentes chez tous les patients.
Bulgarian: Работната група на Американското дружество за костни и минерални изследвания (ASBMR) за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на фемура определя главни и второстепенни характеристики на атипичните фрактури на бедрената кост (Shane et al, 20103) и препоръчва следното: за да може един случай да бъде приет за атипична фрактура на бедрената кост, трябва да са налице всички главни характеристики, докато второстепенните характеристики обикновено се описват в случаи на атипични фрактури на бедрената кост, но не са налични при всички пациенти.
French: Bien que le nombre le plus élevé de fractures atypiques fémorales possibles continue à être signalé en liaison avec l'utilisation de l'acide alendronique pour l'ostéoporose, les rapports post-commercialisation ont également mentionné des cas pour d'autres bisphosphonates utilisés pour l'ostéoporose (acide étidronique, acide ibandronique, acide risédronique et zolédronate), ainsi que pour la maladie de Paget (zolédronate) et des indications en oncologie (acide ibandronique, acide pamidronique et zolédronate), suggérant que ces fractures pourraient constituer un effet de classe des bisphosphonates.
Bulgarian: Въпреки че най-голям брой възможни атипични фрактури на бедрената кост продължава да се докладва във връзка с употребата на алендронова киселина за лечение на остеопороза, има доклади след пускане на пазара и за други бисфосфонати за лечение на остеопороза (етидронова киселина, ибандронова киселина, ризедронова киселина и золедронат), а също за лечение на болест на Paget (золедронат) и за онкологични показания (ибандронова киселина, памидронова киселина и золедронат), което подсказва, че тези фрактури могат да са ефект на целия клас бисфосфонати.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles présentées (études pré-cliniques, cliniques, épidémiologiques, rapports post-commercialisation, littérature publiée) relatives au risque de fractures atypiques du fémur associées aux bisphosphonates;
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички налични подадени данни (предклинични, клинични, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара, публикувана литература) във връзка с риска от атипични фрактури на бедрената кост при употреба на бифосфонати.
French: Des éléments de preuves provenant d'études qui fournissent des informations spécifiques sur des fractures atypiques du fémur, identifiées sur des radiographies, suggèrent que ces fractures pourraient avoir un lien causal avec l'utilisation de bisphosphonates.
Bulgarian: Доказателствата от проучвания, предоставящи конкретна информация за идентифицирани с рентгенография атипични фрактури на бедрената кост, предполагат, че тези фрактури могат да имат причинно-следствена връзка с употребата на бисфосфонати.
French: Une fracture inhabituelle chez une femme en bonne santé sous traitement de longue durée par l'alendronate.)
Bulgarian: Необичайна фрактура в здрава жена на продължително лечение с алендронат).
French: Le manque de preuves peut être dû à l'absence de reconnaissance et de signalement de fractures atypiques autres que fémorales lors de l'utilisation de bisphosphonates; il est également possible que les caractéristiques uniques du fémur en tant que principal os supportant le poids du corps signifient que les fractures atypiques ne surviennent qu'au niveau de ce site.
Bulgarian: Липсата на доказателства може да е вследствие на липсата на разпознаване и докладване на атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, при употреба на бисфосфонати или е възможно уникалните характеристики на бедрената кост, като основната кост, понасяща тежестта на тялото, да предполагат, че атипични фрактури могат да възникнат само там.
French: • se fondant sur les preuves disponibles, provenant essentiellement des études épidémiologiques et des rapports post-commercialisation, le comité a conclu que l'utilisation de bisphosphonates peut être associée au risque de fractures atypiques du fémur.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства, основно от епидемиологични проучвания и доклади след пускане на пазара, Комитетът заключава, че употребата на бисфосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост.
French: Le nombre de rapports post-commercialisation relatifs à une fracture atypique fémorale possible, suspectée d'être associée aux bisphosphonates, a augmenté depuis l'examen du PhVWP en 2008.
Bulgarian: Броят на докладите след пускане на пазара за възможни атипични фрактури на бедрената кост, за които се предполага, че са свързани с употребата на бисфосфонати, се е увеличил след прегледа на Работната група по лекарствена безопасност от 2008 г.
French: L'usage de longue durée de bisphosphonates est considéré comme étant le principal facteur de risque pour les fractures atypiques du fémur.
Bulgarian: Продължителната употреба на бисфосфонати се смята за основния рисков фактор за атипични фрактури на бедрената кост.
French: Définition de la fracture atypique du fémur
Bulgarian: Определение за атипична фрактура на бедрената кост
French: 12 Isaacs JD et al. Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Bulgarian: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy (Инсуфициентни фрактури на бедрената кост, свързани с продължително лечение с бисфосфонати).
French: D'autres études avec des preuves radiographiques ont également fait état d'une augmentation de l'incidence des fractures atypiques du fémur chez des patients traités par des bisphosphonates, par comparaison avec des patients non exposés, qui peut s'amplifier avec la durée du traitement pas des bisphosphonates (Dell et al., 201013, Schilcher et al.,
Bulgarian: Други проучвания с радиографски доказателства също докладват за повишение на честотата на атипичните фрактури на бедрената кост при пациенти, лекувани с бисфосфонати, в сравнение с нелекувани пациенти, като тази честота може да се засили в хода на лечението с бисфосфонати (Dell et al, 201013, Schilcher et al,
French: Accessed 15 February 2011 (Une analyse rétrospective de toutes les fractures atypiques du fémur observées dans une vaste organisation pour le maintien en bonne santé de Californie entre 2007 et 2009.
Bulgarian: the years 2007 to 2009 (Ретроспективен анализ на фрактурите на бедрената кост, наблюдавани в голяма здравноосигурителна организация в Калифорния от 2007 г. до 2009 г.).
French: Suite à un examen du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) réalisé en 2008, il a été conclu qu'une mise en garde concernant les fractures atypiques de contrainte de la région proximale du col du fémur serait ajoutée dans toute l'Europe aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'acide alendronique.
Bulgarian: След преглед на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през 2008 г. е заключено, че в информацията за продукта за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа би трябвало да се добави предупреждение за атипични стрес фрактури на проксималната част на бедрената кост.
French: Mashiba T et al. Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Bulgarian: Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib (Потиснат костен метаболизъм от бифосфонати повишава натрупването на микроувреждания и намалява някои биомеханични характеристики в ребро на куче).
French: 3 Shane E et al. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Bulgarian: subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of
French: Bien que des études pré-cliniques aient fourni des informations limitées relatives au risque de fractures atypiques avec les bisphosphonates, certaines d'entre elles ont démontré que la suppression du remodelage osseux par les bisphosphonates peut augmenter l'accumulation de microlésions et de produits finals de glycosylation avancée, entraînant des modifications des propriétés biomécaniques de l'os (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
Bulgarian: Въпреки че предклиничните проучвания дават ограничена информация за риска от атипични фрактури при прием на бисфосфонати, някои от тях показват, че потискането на костната обмяна от бисфосфонати може да увеличи натрупването на микроувреждания и крайни продукти на напредналото гликиране, което да доведе до промени в биомеханичните характеристики на костта (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al,
French: Des études de cas ont mentionné une association significative entre le profil de fracture atypique du fémur et l'utilisation de bisphosphonates (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
Bulgarian: В проучвания случай-контрола е докладвана значителна връзка между атипичните фрактури на бедрената кост и употребата на бисфосфонати (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
French: Au vu du faible nombre de signalements spontanés de fractures atypiques comminutives du fémur, associées aux bisphosphonates, d'une étude de cas publiée (Schneider, 20064), ainsi que des données préliminaires présentées lors de la réunion de l'ASBMR du mois d'octobre (Nitche et al., 20105), le CHMP a accepté, aux fins de son évaluation, une définition de cas modifiée, qui classe le qualificatif «non comminutive» dans les caractéristiques mineures et non dans les caractéristiques majeures de la fracture atypique du fémur.
Bulgarian: Въз основа на малкия брой спонтанни доклади за сложни атипични фрактури на бедрената кост, свързани с бисфосфонати, на публикуван доклад (Schneider, 20064), както и на предварителни данни, представени на октомврийската среща на ASBMR (Nitche et al, 2010 5), за целите на тази оценка СНМР приема промяна в определението, съгласно която „несложни" се определя като второстепенна вместо първостепенна характеристика на атипичните фрактури на бедрената кост.
French: 1 Brennan O et al. The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Bulgarian: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis (Ефектите на естрогенен дефицит и лечение с бисфосфонати върху тъканната минерализация и твърдост в модел на остеопороза при овце).
French: 11 Lenart BA et al. Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Bulgarian: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study (Връзка на нискоенергийни фрактури на бедрената кост с продължителна употреба на бисфосфонати: проучване случай-контрола).
French: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Bulgarian: 241-247 Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate (Промени в неензимното гликиране и връзката му с променените механични характеристики след едногодишно лечение с ризедронат или алендронат).
French: 13 Dell R et al.
Bulgarian: 3 Shane E et al Atypical
French: 9 Park-Wyllie LY et al. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Bulgarian: Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women (Употреба на бисфосфонати и риск от субтрохантерни фрактури или фрактури на тялото на бедрената кост при жени в напреднала възраст).
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices Considérant que
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките
French: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Bulgarian: the femoral shaft in women treated with bisphosphonates (Честота на стрес фрактури на тялото на бедрената кост при жени, лекувани с бисфосфонати).
French: Toutefois, plusieurs mécanismes possibles de la fracture atypique associée à l'utilisation de bisphosphonates ont été avancés.
Bulgarian: Въпреки това са постулирани някои възможни механизми за развитие на атипични фрактури във връзка с употребата на бисфосфонати.
French: (Effets d'un à trois ans de traitement par l'alendronate sur les propriétés mécaniques du col du fémur dans un modèle canin: implications pour le risque de fracture fémorale subtrochantérienne.)
Bulgarian: implications for subtrochanteric femoral fracture risk (Ефекти от лечение с алендронат в продължение на една до три години върху механичните характеристики на тялото на бедрената кост в модел с куче: последствия за риск от субтрохантерни фрактури на бедрената кост).
French: Plusieurs facteurs de risque ont été proposés pour les fractures atypiques du fémur associées à l'utilisation de bisphosphonates.
Bulgarian: Предложени са някои възможни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост във връзка с употребата на бисфосфонати.
French: le CHMP, au vu des éléments ci-dessus, a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I) pour lesquels les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et les notices figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV du présent avis.
Bulgarian: Приложение I), за които в Приложение III са изложени съответните точки на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките и които са обект на условията, изложени в Приложение IV на това становище.
French: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 (Dose cumulée d'alendronate et risque absolu à long terme de fractures subtrochantériennes et diaphysaires du fémur: une analyse nationale de cohorte sur la base des registres.)
Bulgarian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene (Риск от фрактури на тялото на бедрената кост и субтрохантерни фрактури сред пациенти, приемащи бисфосфонати и ралоксифен).
French: 6 Abrahamsen B et al. Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Bulgarian: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study (Субтрохантерни и диафизни фрактури на бедрената кост при пациенти, лекувани с алендронат: национално кохортно проучване, базирано на регистрирани данни).
French: 5 Nitche J et al. Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Bulgarian: J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series (Субтрохантерни стрес фактури на бедрената кост при пациенти на хронично лечение с бифосфонати: проучване случай-серия).
French: Geriatrics 2006; 61: 31-33 (Faut-il poursuivre le traitement par les bisphosphonates indéfiniment?
Bulgarian: Geriatrics 2006; 61: 31-33
French: 2 Burr DB et al. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Bulgarian: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of
French: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Bulgarian: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate
French: Clin Orthop
Bulgarian: Schilcher
French: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Bulgarian: J Biomech 2011; 44:386-90 Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits (Ефектите на продължително лечение с високи дози алендронат върху микроархитектурата и костната минерална плътност на компактната и трабекуларна костна тъкан в проксималната част на бедрената кост при възрастни мъжки зайци).
French: du RCP, pour indiquer ce risque, les caractéristiques principales de ces fractures et la nécessité éventuelle d'interrompre le traitement en cas de suspicion de fracture;
Bulgarian: Добавяне на предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), за да се отрази този риск, основните характеристики на фрактурите и потенциалната необходимост от прекъсване на лечението в случай на съмнение за фрактура.
French: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y durée de bisphosphonates est susceptible d'augmenter le risque de fractures subtrochantériennes et du col du fémur (Park-Wyllie et al., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания допускат, че субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на бедрената кост са нормални остеопоротични фрактури (Abrahamsen et al, 2009 6, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), а други проучвания предполагат, че продължителната употреба на бисфосфонати може да повиши риска от субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на фемура (Park-Wyllie et al, 20119, Wang и Bhattacharyya, 201110).
French: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 (Tendances de l'incidence des fractures de fragilité subtrochantériennes et utilisation de bisphosphonates chez les personnes âgées des États-Unis.)
Bulgarian: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233
French: • ajout de la fracture atypique du fémur dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP, en précisant que cet effet indésirable constitue un effet de classe de tous les bisphosphonates.
Bulgarian: (Нежелани лекарствени реакции) в кратката характеристика на продукта, придружена от текст, че това нежелано събитие се преписва на ефекта на класа на всички бисфосфонати.
French: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Bulgarian: Wang Z и Bhattacharyya Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007 (Тенденции в честотата на фрактури със субтрохантерна чупливост, и употреба на бисфосфонати сред възрастни в САЩ 1996-2007 г.).
French: Pour tous les bisphosphonates
Bulgarian: За всички бисфосфонати
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
French: La communication doit se faire sur la base du «document de messages clés pour la communication» accepté par le CHMP et annexé au rapport d'évaluation.
Bulgarian: Комуникацията трябва да бъде основана на „Документ за ключови комуникационни съобщения", приет от СНМР и приложен към доклада за оценка.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, когато е приложимо, трябва да осигурят следното:
French: Dans les 2 mois qui suivent la décision de la Commission européenne, les titulaires des AMM doivent entrer en liaison avec les autorités nationales compétentes pour convenir des délais pour la soumission des plans de gestion des risques.
Bulgarian: В срок от 2 месеца от решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да се свържат с националните компетентни органи, за да постигнат съгласие за сроковете за подаване на плановете за управление на риска.
French: Les titulaires des AMM doivent présenter/actualiser les plans de gestion des risques, afin de mentionner les «fractures atypiques du fémur» comme un risque potentiel.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска с оглед да отразят „атипични фрактури на бедрената кост" като потенциален риск.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les professionnels de la santé seront informés des mesures adoptées par le CHMP pour minimiser le risque de fractures atypiques du fémur.
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че здравните специалисти са информирани за мерките, одобрени от СНМР, за минимализиране на риска от атипични фрактури на бедрената кост.
French: 20014 Nerviano (MI) Italy
Bulgarian: 20014 Nerviano (MI) Италия
French: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Bulgarian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
French: Str. Domniţa Ruxandra, nr.
Bulgarian: Domniţa Ruxandra, nr.
French: 1000 Lisboa, Portugal
Bulgarian: 1000 Lisboa, Португалия
French: 16019 Ronco ScriviaGenova (Italy)
Bulgarian: 16019 Ronco ScriviaGenova (Италия)
French: 8054 Graz Austria
Bulgarian: 8054 Graz Австрия
French: TEVA SANTE Le Palatin 1
Bulgarian: FR - Франция TEVA SANTE Le Palatin 1