FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A), mäßiger (Child-Pugh Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų pakenkimas buvo lengvo (Child-Pugh A klasės), vidutinio (Child-Pugh B klasės) ir sunkaus (Child-Pugh C klasės) laipsnio, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
German: • Studie CV181039: initiale Kombination mit Metformin Gesamtpopulation (n = 306) HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Stratum (n = 107)
Lithuanian: • Tyrimas CV181039 (pradinis gydymas deriniu su metforminu) bendra populiacija (n = 306) populiacijos dalis, kurios HbA1c iki gydymo ≥ 10% (n = 107)
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika; einige erhielten beides).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 98,2% pacientų kartų vartojo ir kitų vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos (75,3%insulino, 31,2% - geriamųjų, kai kurie - jų abiejų).
German: Besteht Verdacht auf eine Pankreatitis, muss Onglyza abgesetzt werden.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, reikia nutraukti Onglyza vartojimą.
German: Eine Senkung des HbA1c wurde in allen Subgruppen beobachtet, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und Body-Mass-Index (BMI).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas taip pat stebėtas pagal lytį, amžių, rasę ir kūno masės indeksą iki įtraukimo į tyrimą sudarytuose pogrupiuose (KMI).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Arthralgie*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija *
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Lithuanian: REGISTRAVIMO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
German: Bei einer täglichen oralen Dosis bis zu 400 mg über 2 Wochen (entspricht dem 80-fachen der empfohlenen Dosis) wurde für Onglyza kein klinisch bedeutsamer Effekt auf das QTc-Intervall oder auf die Herzfrequenz festgestellt.
Lithuanian: 2 savaites gertos iki 400 mg Onglyza paros dozės (pastaroji yra 80 kartų didesnė už rekomenduojamą) kliniškai reikšmingo poveikio koreguotam QT intervalui ar širdies susitraukimų dažniui nesukėlė.
German: In Placebo-kontrollierten Studien sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei  5 % der mit Onglyza 5 mg behandelten Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden, Infektionen der oberen Atemwege (7,7 %), Harnwegsinfektionen (6,8 %) und Kopfschmerzen (6,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos (placebu kontroliuojamų tyrimų metu užfiksuotos ≥ 5 % pacientų, vartojusių 5 mg Onglyza, ir dažniau negu placebu gydomiems pacientams) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (7,7%), šlapimo takų infekcija (6,8%) ir galvos skausmas (6,5%).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung verschreiben.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaisto alerginei reakcijai gydyti, o šį vaistą nuo diabeto pakeisti kitu.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio vartojimo įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas
German: Bei der Entscheidung muß der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.
Lithuanian: Būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio vaisto vartojimą, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzym-Aktivität.
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Onglyza 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: 8 240 SAVOR tyrime dalyvavusių pacientų vartojo 5 mg arba 2,5 mg Onglyza 1 kartą per parą, o 8 173 pacientai - placebo.
German: Onglyza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Onglyza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Sulfonylharnstoff (Glibenclamid)
Lithuanian: Saksagliptinas ir sulfonilkarbamidas (glibenklamidas)
German: Die klinische Bedeutung der Hautveränderungen ist nicht bekannt, jedoch wurden keine klinisch vergleichbaren Hautläsionen in klinischen Studien mit Saxagliptin am Menschen beobachtet.
Lithuanian: Odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau beždžionių odos pokyčių klinikinių atitikmenų saksagliptino klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
German: Personen mit einem höheren Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz konnten, ungeachtet der zugeordneten Behandlung, durch bekannte Risikofaktoren für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte zu Studienbeginn oder eingeschränkte Nierenfunktion, identifiziert werden.
Lithuanian: Asmenis, kurių hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizika yra didesnė, nepriklausomai nuo priskyrimo vienai ar kitai šio tyrimo grupei, galima identifikuoti pagal žinomus širdies nepakankamumo rizikos faktorius, pvz., ankstesnį širdies nepakankamumą arba sutrikusią inkstų funkciją.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Yra žinoma, kad sulfonilkarbamidai ir insulinas sukelia hipoglikemiją.
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus sumažėjimas su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susijęs.
German: Onglyza 5 mg Filmtabletten EU/1/09/545/001-010
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/001-010
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir .
German: Onglyza wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit „Typ-2-Diabetes mellitus" angewendet, wenn die Erkrankung nicht ausreichend mit einem oralen Antidiabetikum allein, einer Ernährungsumstellung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Lithuanian: Onglyza vartojama 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai vieno vaisto nuo cukrinio diabeto, dietos ir fizinio krūvio ligos eigai kontroliuoti nepakanka.
German: Jede Tablette enthält 99 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 99 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Onglyza 2,5 mg Filmtabletten EU/1/09/545/011-015
Lithuanian: Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/011-015
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören.
Lithuanian: Galimi širdies nepakankamumo simptomai yra sustiprėjęs dusulys, greitas svorio prieaugis, pėdų patinimas (edema) ir kt.;
German: Häufig
Lithuanian: Nedažnai
German: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom-P-450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu metu, bet kuriuo paros laiku.
German: Wenn Onglyza in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojant Onglyza, gali tekti sumažinti ar insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
Lithuanian: Vartojimo NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
German: Saxagliptin mit einem Thiazolidindion
Lithuanian: Saksagliptinas ir tiazolidindionas
German: Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie Onglyza nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, tuoj pat nutraukite Onglyza vartojimą ir kvieskite gydytoją arba slaugytoją.
German: In einer Karzinogenitätsuntersuchung über 2 Jahre wurde bei Mäusen und Ratten kein kanzerogenes Potenzial festgestellt.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai tokio poveikio galimybės neparodė.
German: Saxagliptin führte ebenfalls zu einem signifikant geringeren Anteil an Patienten mit Hypoglykämie, 3 % (19 Ereignisse bei 13 Patienten) vs. 36,3 % (750 Ereignisse bei 156 Patienten) bei Glipizid.
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė reikšmingai mažesnei daliai saksagliptiną vartojusių pacientų (3%, 19 reiškinių 13 asmenų) negu vartojusių glipizidą (36,3%, 750 reiškinių 156 asmenų).
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Lithuanian: Onglyza negalima vartoti I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
German: Adjustierte mittlere Veränderung vom Grundwert adjustiert für die Grundwerte (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
German: In dieser Studie war die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Onglyza behandelt wurden, ähnlich der von Placebo (72,5 % bzw. 72,2 %).
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientams šiame tyrime gydomiems saksagliptinu buvo panašus į placebo (72,5 %, palyginti su 72,2 %).
German: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Die Pharmakokinetik von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetika sveikų asmenų ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme buvo panaši.
German: • Studie CV181038 (n = 69)
Lithuanian: • Tyrimas CV181038 (n = 69)
German: In beiden Studien führte eine einmal tägliche Einnahme von Saxagliptin zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-Werte (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: Jų abiejų metu 1 kartą per parą vartotas saksagliptinas sukėlė reikšmingą pagerėjimą vertinant pagal HbA1c koncentraciją (žr.
German: Der Hauptmetabolit von Saxagliptin ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Lithuanian: Saksagliptino pagrindinis metabolitas taip pat yra selektyvus, grįžtamo poveikio, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius, tačiau veikia dvigubai silpniau už saksagliptiną.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
German: Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (selten beobachtet, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zählen: o Hautausschlag o Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (pastebėta retai, gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), simptomai gali būti šie: o išbėrimas; o iškilos raudonos dėmės odoje (dilgėlinė); o veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Lithuanian: Saksagliptiną pateikus į rinką, spontaniškai ir iš klinikinių tyrimų gauta pranešimų apie jį vartojant pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas - sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksinę reakciją, anafilaksinį šoką ir angioedemą).
German: In-vivo und in-vitro zeigte Saxagliptin in einer konventionellen Reihe von genotoxischen Studien keine genotoxischen Effekte.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
German: • Gelegentlich: Erschöpfung, abweichende Fett- bzw. Fettsäurewerte (Dyslipidämie, Hypertriglyceridämie).
Lithuanian: • nedažnas: nuovargis, nenormali lipidų (riebalų rūgščių) koncentracija (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit (t1/2) für die DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Lithuanian: , o DPP-4 plazmoje slopinimo vidutinis t1/2 - 26,9 val.
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
Lithuanian: • deksametazono (steroidinio vaisto), kuris gali būti vartojamas įvairių kūno dalių ir organų uždegimui gydyti;
German: In der Placebo-kontrollierten gepoolten Analyse wurde, ausgehend von einer mittleren absoluten Lymphozytenzahl von etwa 2.200 Zellen/µl, eine mittlere Abnahme von etwa 100 Zellen/µl in Relation zu Placebo beobachtet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų bendros analizės duomenimis, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius, kuris iki gydymo buvo maždaug 2200 ląstelių mikrolitre, vidutiniškai sumažėjo maždaug 100 ląstelių mikrolitre (palyginus su placebo grupe).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais CYP 3A4 induktoriais Kartu vartojami CYP3A4 induktoriai (pvz.
German: p = 0,0157 im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: p = 0,0157 palyginus su placebu.
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas klinikinės reikšmės neturi, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
German: • Studie CV181011 (n = 103)
Lithuanian: • Tyrimas CV181011 (n = 103)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu arba yra jo rizikos faktorių, pvz.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin in einer oralen Tripeltherapie mit Metformin und einem Thiazolidindion ist nicht belegt.
Lithuanian: Saksagliptino saugumas ir veiksmingumas kombinuotam gydymui trim geriamaisiais vaistais kartu su metforminu ir tiazolidinedionu neištirtas.
German: Flatulenz
Lithuanian: Flatulencija
German: Die Anwendung von Saxagliptin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Lithuanian: Saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
German: Saxagliptin wird hauptsächlich über Cytochrom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5) verstoffwechselt.
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Natris Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Placebogruppe erhielt eine Auftitration von Glibenclamid von 7,5 auf 15 mg Tagesgesamtdosis.
Lithuanian: Placebo grupės pacientams suminė glimepirido paros dozė didinta nuo 7,5 iki 15 mg.
German: Primärer kombinierter Endpunkt: MACE Sekundärer kombinierter Endpunkt: MACE plus
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtisMACE plius
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: • Prisiminę užmirštą Onglyza dozę išgerkite ją iš karto.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
Lithuanian: Vartojant ši vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar Onglyza patenka į moters pieną, nežinoma.
German: Nach einer oralen Glucoseapplikation führte diese DPP-4-Inhibition zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Konzentration von aktiven Inkretinhormonen, einschließlich des glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) und des glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), zu einer Abnahme der Glucagonkonzentration und zu einer erhöhten Sensitivität der glucoseabhängigen Beta-Zellen, die zu höheren Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen führte.
Lithuanian: Išgėrus gliukozės, šis DPP-4 slopinimas sukėlė aktyvių inkretininių hormonų (įskaitant panašaus į gliukagoną peptido-1 (GLP-1) ir nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido, GIP) koncentracijos kraujyje padidėjimą 2-3 kartus, gliukagono koncentracijos sumažėjimą bei nuo gliukozės priklausomų beta ląstelių reaktyvumo padidėjimą, o tai lėmė insulino ir C baltymo koncentracijų padidėjimą.
German: Metformin und einem Sulfonylharnstoff
Lithuanian: Saksagliptinas metformino ir sulfonilkarbamido poveikiui
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Sutrikusi erekcija
German: Onglyza enthält Lactose
Lithuanian: Onglyza sudėtyje yra laktozės
German: Die Verbesserungen des HbA1c-Wertes nach Behandlung mit Saxagliptin 2,5 mg blieben bis Woche 52 erhalten, allerdings war die Anzahl der Patienten, die die 52 Wochen ohne Modifikation der anderen antihyperglykämischen Behandlung abschlossen, gering (26 Patienten in der Saxagliptin-Gruppe versus 34 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Lithuanian: Vartojant 2,5 mg saksagliptino HbA1c koncentracija išliko sumažėjusi iki 52 savaitės pabaigos, tačiau nekeičiant kitų vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos 52 savaičių trukmės tyrimą baigė mažai pacientų (26 saksagliptino ir 34 placebo grupės).
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Onglyza empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen in regelmäßigen Abständen stattfinden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Prieš skiriant Onglyza ir gydant įprastinėmis sąlygomis vėliau periodiškai inkstų funkciją rekomenduojama tirti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei.
German: Im Rahmen der Add-on-Therapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämien 18,4 % für Onglyza 5 mg und 19,9 % für Placebo.
Lithuanian: Vartojant papildomam gydymui kartu su insulinu Onglyza 5 mg dozę (su metforminu arba be jo), bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 18,4%, o vartojant placebą - 19,9%.
German: MONOTHERAPIESTUDIEN
Lithuanian: Monoterapijos tyrimai
German: Die in-vitro-Eiweißbindung von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist zu vernachlässigen.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungiantis saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis yra nereikšmingas.
German: Die Kombinationstherapie von Saxagliptin mit einer fixen mittleren Dosis eines Sulfonylharnstoffs (Glibenclamid 7,5 mg) wurde mit einer Titration auf eine höhere Glibenclamid-Dosis (ca. 92 % der Patienten im Placebo- plus Glibenclamid-Arm wurden bis zu einer finalen Tagesgesamtdosis von 15 mg hochtitriert) verglichen.
Lithuanian: Saksagliptino derinio su fiksuota vidutinio dydžio sulfonilkarbamido doze (7,5 mg glibenklamido) poveikis lygintas su didinamos glibenklamido dozės poveikiu (maždaug 92% placebo ir glibenklamido derinio grupės pacientų dozė didinta iki galutinės 15 mg suminės paros dozės).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen irgendeinen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas ar angioedema), anksčiau sukelta bet kurio dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitoriaus (žr.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz beeinflusste den Cmax-Wert von Saxagliptin oder seines Hauptmetaboliten nicht.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax neturėjo.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Eiweiß-Blutwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai esant įvairioms ligų būklėms (pvz., inkstų ar kepenų pakenkimui) neturėtų įtakoti saksagliptino dispozicijos.
German: Titandioxid (E171) Talkum (E553b) Eisen(III)-oxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
German: Die Gesamthäufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle (aufgezeichnet in täglichen Patiententagebüchern) betrug 17,1 % bei den mit Onglyza behandelten Patienten und 14,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Pacientų dienoraščių duomenimis, užprotokoluotų hipoglikemijos atvejų iš viso buvo 17,1 % Onglyza gydytų pacientų ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo placebo.
German: • Studie D1680L00006: add-on zu Metformin und SH (n=257)
Lithuanian: • Tyrimas D1680L00006 (papildytas gydymas metforminu ir sulfonilkarbamidu, n = 257)
German: • Die 2,5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: • 2,5 mg tablečių pakuotėje yra 14, 28 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
German: • Studie CV181168: sequenzielle add-on-Behandlung zu Dapagliflozin + Metformin (n=315)
Lithuanian: • Tyrimas CV181168 (papildytas gydymas dapagliflozinu ir metforminu, n=315)
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų: