FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • For personer med alvorlige nyreproblemer eller i hæmodialyse - vedligeholdelsesdosis vil blive givet hver tredje dag, eller en tredjedel af vedligeholdelsesdosis vil blive givet én gang dagligt.
Swedish: • För patienter med svåra njurbesvär eller som behandlas med hemodialys - underhållsdosen ges var tredje dag eller en tredjedel av underhållsdosen ges en gång dagligen.
Danish: Overfølsomhed over for teicoplanin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot teikoplanin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Til behandling af disse infektioner indtages opløsningen gennem munden.
Swedish: För detta intas lösningen via munnen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT PÅ HÆTTEGLAS MED PULVER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Danish: • Injicer langsomt hele indholdet i ampullen med den medfølgende solvens ind i hætteglasset med pulver.
Swedish: • Injicera hela innehållet av det medföljande spädningsvätska långsamt i injektionsflaskan med pulver.
Danish: • 10 % dextroseinjektion
Swedish: • Dextrosinjektion 10 %
Danish: • blæredannelse på huden, i munden, på øjne eller kønsdele - det kan være tegn på 2 tilstande, der hedder "toksisk epidermal nekrolyse" og "Stevens-Johnsons syndrom "
Swedish: • blåsor på huden, i munnen, ögon eller genitalier - detta kan vara tecken på något som kallas "toxisk epidermal nekrolys" eller "StevensJohnsons syndrom" Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av ovan nämnda biverkningar.
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) er indiceret til parenteral behandling af følgende infektioner hos voksne og børn fra fødslen (se pkt.
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) är indicerat för vuxna och barn från födseln för parenteral behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
Danish: Chlamydia spp.
Swedish: Chlamydophila spp.
Danish: • For personer med lette og moderate nyreproblemer - vedligeholdelsesdosis vil blive givet hver anden dag, eller halvdelen af vedligeholdelsesdosis vil blive givet én gang dagligt.
Swedish: • För patienter med lindriga och måttliga njurbesvär - underhållsdosen ges varannan dag eller halva underhållsdosen ges en gång dagligen.
Danish: • Startdosis (de første tre doser): 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12.
Swedish: • Startdos (för de första tre doserna): 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt),
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Danish: Det er ukendt, om teicoplanin udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om teikoplanin utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Teicoplanin absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen efter oral administration.
Swedish: Vid administrering peroralt absorberas inte teikoplanin från magtarmkanalen.
Danish: Svimmelhed hovedpine
Swedish: Yrsel, huvudvärk
Danish: 10 mg/l målt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) eller mindst 15 mg/l målt ved fluorescenspolarisations-analyse (FPIA).
Swedish: • För de flesta grampositiva infektioner, dalkoncentrationer av teikoplanin på minst 10 mg/l uppmätt med högpresterande vätskekromatografi (HPLC), eller minst 15 mg/l uppmätt med immunokemisk fluorescenspolarisation (FPIA) metod.
Danish: • 5 % dextroseinjektion
Swedish: • Dextrosinjektion 5 %
Danish: time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Swedish: givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 12 mg/kg én gang dagligt varierer Cmin fra 18 til 30 mg/l.
Swedish: Efter en underhållsdos på 12 mg/kg en gång dagligen varierar Cmin-värdena mellan 18 till 30 mg/l.
Danish: Diarré og colitis associeret med Clostridium difficile Den anbefalede dosis er 100-200 mg oralt to gange om dagen i 7 til 14 dage.
Swedish: Clostridium difficile-infektionsassocierad diarré och kolit Rekommenderad dos är 100-200 mg administrerat peroralt två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Danish: Abcess
Swedish: Abscess
Danish: • Uge 2: 20 mg/l i hver anden dialysepose
Swedish: • Vecka två: 20 mg/l i varannan dialyspåse
Danish: Ototoksicitet
Swedish: Ototoxicitet
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN , STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Targocid og relaterede navne [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för Targocid och associerade namn [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: • hævelse og blodpropdannelse i en åre
Swedish: • svullnad och blodpropp i en ven
Danish: • Uge 3: 20 mg/l i dialyseposen om natten
Swedish: • Vecka tre: 20 mg/l i den nattliga dialyspåsen.
Danish: Pulver til injektions-/infusionvæske,,opløsning eller oral opløsning Natriumchlorid
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Natriumklorid
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: 12 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL SOLVENSHÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning 1 hætteglas med pulver
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning 1 injektionsflaska med pulver
Danish: • Ciclosporin - et lægemiddel, der påvirker immunsystemet; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Swedish: • Ciklosporin - ett läkemedel som påverkar immunsystemet, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Danish: • Amphotericin B - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Swedish: • Amfotericin B - ett läkemedel för behandling av svampinfektioner som kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Danish: Hætteglassets nominelle indhold af teicoplanin
Swedish: Injektionsflaskans nominella teikoplanininnehåll
Danish: • komplicerede infektioner i hud og bløddele,
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
Danish: 400 mg intravenøst eller intramuskulært (svarende til ca. 6 mg/kg legemsvægt) hver 12. time i alt 3 gange
Swedish: 400 mg intravenöst eller intramuskulärt (detta motsvarar cirka 6 mg/kg kroppsvikt) var 12:e timme under 3 administreringar
Danish: Teicoplanin skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Swedish: Teikoplanin ska administreras intravenöst, intramuskulärt.
Danish: En enkelt dosis på 16 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst den første dag.
Swedish: En enskild dos med 16 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion på den första dagen.
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Swedish: 6 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Danish: Vedligeholdelsesdosis Mål for dalkoncentrationen under vedligeholdelsesbehan dling
Swedish: Underhållsdos Måldalkoncentrationer vid underhållsbehandling
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg indgivet én gang dagligt er Cmax og Cmin hhv. ca. 70 mg/l og 15 mg/l.
Swedish: Efter en underhållsdos på 6 mg/kg administrerad en gång dagligen är värdena Cmax och Cmin cirka 70 mg/l respektive 15 mg/l.
Danish: For Targocid, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver - 5x1 hætteglas med pulver - 10x1 hætteglas med pulver - 25x1 hætteglas med pulver
Swedish: För Targocid, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver - 5x1 injektionsflaskor med pulver - 10x1 injektionsflaskor med pulver - 25x1 injektionsflaskor med pulver
Danish: Efter en startdosis på 6 mg/kg intravenøst hver 12. time givet 3-5 gange spænder Cmax-værdien fra 60 til 70 mg/l, og Cmin er normalt over 10 mg/l.
Swedish: Efter en laddningsdos på 6 mg/kg administrerad intravenöst var 12:e timme under 3 till 5 administreringar, varierar Cmax-värden mellan 60 till 70 mg/l och Cmin ligger vanligtvis över 10 mg/l.
Danish: • Startdosis (på den første dag): 16 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop ind i en vene (blodåre).
Swedish: • Startdos (på första dagen): 16 mg för varje kilogram kroppsvikt som infusion via dropp i en ven.
Danish: • Startdosis (de første tre til fem doser): 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Swedish: • Startdos (för de första tre till fem doserna): 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan også gives oralt.
Swedish: Den beredda lösningen kan även ges via munnen.
Danish: Fremstiller [Udfyldes nationalt]
Swedish: Tillverkare [Kompletteras nationellt]
Danish: For Targocid, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens - 5x1hætteglas med pulver samt 5x1 ampuller med solvens - 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens - 25x1 hætteglas med pulver samt 25x1 ampuller med solvens
Swedish: För Targocid, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver med 1 ampull med spädningsvätska - 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska - 10x1 injektionsflaskor med pulver med 10x1 ampuller med spädningsvätska - 25x1 injektionsflaskor med pulver med 25x1 ampuller med spädningsvätska
Danish: 5.3): hos rotter var der en øget forekomst af dødfødsler og neonatal dødelighed.
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet vid höga doser (se avsnitt 5.3): hos råtta fanns en ökad incidens av dödfödsel och neonatal mortalitet.
Danish: Hvis du ikke har fået Targocid
Swedish: Om du har glömt att använda Targocid
Danish: Brug ikke Targocid efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat/EXP.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
Swedish: Läs bipacksedeln för det beredda läkemedlets hållbarhet.
Danish: Opløsningen skal tages gennem munden (oral anvendelse) til behandling af visse infektioner.
Swedish: För behandling av vissa infektioner kan lösningen tas via munnen (peroralt bruk).
Danish: Klargøring af rekonstitueret opløsning: Injicer langsomt hele indholdet i ampullen med den medfølgende solvens ind i hætteglasset med pulver.
Swedish: Injicera hela innehållet av det medföljande lösningsmedlet långsamt i injektionsflaskan med pulver.
Danish: Streptokokker, Viridansgruppen b
Swedish: Gruppen viridans streptokocker b
Danish: Må kun administreres som infusion til nyfødte.
Swedish: För nyfödda bör endast infusionsmetoden användas.
Danish: 800 mg intravenøst (svarende til ca. 12 mg/kg legemsvægt) hver 12. time i alt 3 til 5 gange
Swedish: 800 mg intravenöst (detta motsvarar cirka 12 mg/kg kroppsvikt) var 12:e timme under 3 till 5 administreringar
Danish: − hjertet - betændelse i hjertets inderside (endocarditis)
Swedish: − hjärtat - ibland benämnt som "endokardit"
Danish: Solvens er pakket i Type I, farveløs glasampul.
Swedish: Spädningsvätska är förpackat i färglös ampull av typ I-glas.
Danish: • Uge 1: 20 mg/l i hver dialysepose
Swedish: • Vecka ett: 20 mg/l i varje dialyspåse
Danish: Dog er teicoplaninog aminoglykosid-injektionsvæsker kompatible i dialysevæsker og kan frit bruges i behandlingen af CAPDrelateret peritonitis.
Swedish: Teikoplanin och aminoglykosidlösningar är oförenliga och får inte blandas för injektion; dock är de förenliga i dialysvätska och kan användas vid behandling av CAPD-relaterad peritonit.
Danish: Efter en intravenøs startdosis på 12 mg/kg hver 12. time givet 3 gange estimeres de gennemsnitlige værdier for Cmax og Cmin til hhv. omkring 100 mg/l og 20 mg/l.
Swedish: Efter en intravenös laddningsdos med 12 mg/kg administrerad var 12:e timme under 3 administreringar beräknas genomsnittliga värden för Cmax och Cmin vara cirka 100 mg/l respektive 20 mg/l.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Swedish: Teikoplanin försvinner inte genom hemodialys.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion/infusion eller oral opløsning Pulver til opløsning til injektion/infusion eller oral opløsning Pulver til opløsning til injektion/infusion eller oral opløsning: Svampet, elfenbensfarvet homogen masse.
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning: porös, benvit, homogen massa Vätska: klar, färglös vätska.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR 100 mg, 200 mg och 400 mg/pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Danish: Til intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Swedish: För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Swedish: • Underhållsdos: 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Danish: dosis skal være en tredjedel af den normale dosis, enten ved at administrere initialdosis hver tredje dag eller ved at administrere en tredjedel af denne dosis én gang dagligt.
Swedish: • Vid grav njurinsufficiens (kreatininclearance under 30 ml/min) och hos hemodialyspatienter: dosen bör vara en tredjedel av den vanliga dosen, antingen genom att den initiala dosen administreras var tredje dag eller genom att en tredjedel av denna dos administreras en gång dagligen.
Danish: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Swedish: Staphylococcus haemolyticus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR 100 mg, 200 mg och 400 mg/pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Danish: − knogler og led
Swedish: − benvävnad och leder
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Swedish: • Underhållsdos: 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Danish: 4.4), tinnitus, vestibulær lidelse
Swedish: Dövhet, hörselnedsättning (se avsnitt 4.4), tinnitus, vestibulär sjukdom
Danish: − 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens
Swedish: − 10x1 injektionsflaskor med pulver med 10x1 ampuller med spädningsvätska
Danish: • Cisplatin - et lægemiddel til behandling af kræft; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Swedish: • Cisplatin - ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Danish: − 5x1 hætteglas med pulver samt 5x1 ampuller med solvens
Swedish: − 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Swedish: Vad Targocid är och vad det används för 2.
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: 25 hætteglas med pulver
Swedish: 25 injektionsflaskor med pulver
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 8 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop i en vene
Swedish: • Underhållsdos: 8 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen, som infusion via dropp i en ven.
Danish: − 10x1 hætteglas med pulver
Swedish: − 10x1 injektionsflaskor med pulver
Danish: Startdosisregime
Swedish: Laddningsdosregim
Danish: 6-10 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Swedish: En enskild dos med 6-10 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst en gång dagligen.
Danish: Holdbarhed for rekonstitueret opløsning:
Swedish: Hållbarhet för beredd lösning:
Danish: • Startdosis (de første tre doser): 10 mg per kilo legemsvægt givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre).
Swedish: • Initial dos (för de första tre doserna): 10 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme som injektion i en ven.
Danish: 15-30 mg/l ved HPLC eller 30-40 mg/l ved FPIA.
Swedish: • För endokardit och andra svåra infektioner, dalkoncentrationer av teikoplanin på 1530 mg/l uppmätt med HPLC, eller 30-40 mg/l uppmätt med FPIA-metoden.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Danish: Måling af serumkoncentration
Swedish: Mätning av serumkoncentration
Danish: Vedrørende Enterococcus spp.
Swedish: Beträffande Enterococcus spp.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Danish: • Kliniske spørgsmål
Swedish: • Kliniska frågor
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Danish: • Infektiøs endokarditis
Swedish: • Infektiös endokardit
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
Danish: Også andre undersøgelser blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Andra studier diskuterades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
Danish: • Pneumoni og luftvejsinfektioner
Swedish: • Pneumoni och luftvägsinfektioner
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Swedish: Det fanns också ett fåtal fall med endokardit, luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.