FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: effect van dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Greek: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Dutch: Proteaseremmers atazanavir/dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Greek: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Συχνές:
Dutch: - Nadat de behandeling met Triumeq wordt gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Triumeq en andere geneesmiddelen met abacavir of dolutegravir nooit weer worden gestart.
Greek: - Μετά από διακοπή της θεραπείας με το Triumeq λόγω πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ποτέ ξανά να γίνει επανέναρξη του Triumeq ή οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Dutch: → Vraag uw arts om verder advies over het innemen van antacidageneesmiddelen met Triumeq.
Greek: → Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αντιόξινων φαρμάκων μαζί με το
Dutch: Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Greek: ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Dutch: Vergelijkbare reacties zijn ook incidenteel voorgekomen na het opnieuw starten van abacavir bij patiënten die voorafgaand aan de stopzetting van abacavir slechts één van de belangrijkste symptomen van overgevoeligheid (zie hierboven) hadden; en in zeer zeldzame gevallen zijn ook overgevoeligheidsreacties gezien wanneer de therapie werd hervat bij patiënten die geen voorafgaande symptomen van een overgevoeligheidsreactie hadden (patiënten van wie voordien gedacht werd dat ze abacavir verdroegen).
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί σπανίως μετά την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που είχαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα της υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/002
Greek: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml per covariabele op baseline Viruslast in plasma op baseline (kopieën/ml)
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL με βάση συμμεταβλητές αναφοράς Αρχικό επίπεδο ιικού φορτίου στο πλάσμα (αντίγραφα/mL)
Dutch: Als u met Triumeq gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir bevatten, NOOIT MEER gebruiken.
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη.
Dutch: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Greek: Οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Dutch: Skeletspierstelsel
Greek: Μυοσκελετικό σύστημα
Dutch: rabdomyolyse1
Greek: ραβδομυόλυση1
Dutch: Vroege Switch ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Greek: ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Dutch: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme)
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη SINGLE στις 48 εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot)
Dutch: Om de glycemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης της ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-studies met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI N=411
Greek: + 2 NRTI N=411
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Dutch: In vitro was lamivudine een remmer van OCT1 en OCT2; de klinische consequenties zijn niet bekend.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη ήταν αναστολέας των OCT1 και OCT2.
Dutch: Dolutegravir remde in vitro de renale transporters OCT2 en MATE1.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη είναι αναστολέας του OCT2 και του MATE1.
Dutch: Co-infectie met hepatitis B of C
Greek: Συνλοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C
Dutch: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine het gelijktijdig gebruik van Triumeq en cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-onderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής του πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Dutch: er is geen dosisaanpassing nodig daclatasvir/dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daclatasvir ↔
Greek: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Dutch: In vitro was abacavir een remmer van MATE1; de klinische consequenties zijn niet bekend.
Greek: In vitro, η αβακαβίρη ήταν αναστολέας του MATE1.
Dutch: In SINGLE werden 833 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags plus een combinatie van vaste doses abacavir en lamivudine (DTG + ABC/3TC), ofwel een combinatie van vaste doses efavirenz, tenofovir en emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Greek: Στη μελέτη SINGLE, 833 οι ασθενείς έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως και σταθερή δόση αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή σταθερή δόση εφαβιρένζης-τενοφοβίρηςεμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
Dutch: Zij kregen óf DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg óf atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC); alles werd eenmaal daags toegediend.
Greek: πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας, 499 ενήλικες γυναίκες με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg ή αταζαναβίρης 300 mg συν ριτοναβίρη 100 mg συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/ εμτρισιταβίνη 245 mg/200 mg (FDC ATV+RTV+TDF/FTC).
Dutch: - Er moet onmiddellijk met de behandeling met Triumeq worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
Greek: - Η χορήγηση του Triumeq πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και στην περίπτωση που ο ασθενής δεν έχει το αλλήλιο HLA-B*5701.
Dutch: Als u te veel tabletten Triumeq inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Triumeq από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Triumeq, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: De terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP was verlengd tot 16-19 uur, vergeleken met de plasmahalfwaardetijd van lamivudine van 5-7 uur.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής λαμιβουδίνης-TP παρατάθηκε στις 16-19 ώρες, σε σύγκριση με τις 5-7 ώρες που είναι ο χρόνος ημίσειας ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα, γεγονός που υποστηρίζει την άπαξ ημερησίως χορήγηση των ABC και 3TC.
Dutch: Lamivudine wordt renaal geklaard.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται διαμέσου των νεφρών.
Dutch: Abacavir en lamivudine behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers ('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors' - NRTI's) worden genoemd.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανήκουν σε μία κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μία κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης (INI).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Triumeq
Dutch: Hervatten van de behandeling kan resulteren in een snellere en ernstiger reactie die fataal kan zijn, daarom is hernieuwde toediening gecontra-indiceerd.
Greek: Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης Η επαναχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μία πιο γρήγορη και σοβαρή αντίδραση η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος, επομένως η επαναχορήγηση αντενδείκνυται.
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv te lezen.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω για το Triumeq, μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία κατά του HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο με τίτλο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας κατά του HIV».
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Dutch: De antivirale activiteit van abacavir in celculturen werd niet tegengegaan wanneer het werd gecombineerd met de nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir, zalcitabine of zidovudine, de niet-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI) nevirapine of de proteaseremmer (PI) amprenavir.
Greek: Ο συνδυασμός της αβακαβίρης με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη, ζαλσιταβίνη ή ζιδοβουδίνη, το μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη δεν επέδειξε ανταγωνιστική δράση στην αντι-ιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια.
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en virologische resultaten op week 48 van gerandomiseerde behandeling in ARIA (Snapshot algoritme)
Greek: Πίνακας 6: Δημογραφικά δεδομένα και ιολογικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη ARIA την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος snapshot)
Dutch: Als uw arts denkt dat ze gerelateerd zijn aan een overgevoeligheidsreactie, zal uw arts u vertellen dat u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir of dolutegravir bevatten nooit meer mag gebruiken.
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονται με αντίδραση υπερευαισθησίας, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Dutch: In-vitroresistentie (dolutegravir)
Greek: Αντοχή in vitro: (ντολουτεγκραβίρη)
Dutch: 48 weken DTG 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Greek: DTG 50 mg + ABC/3TC
Dutch: • spierpijn en spierongemak
Greek: • Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2A9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ούτε λειτούργησε ως επαγωγέας των ενζύμων CYP (όπως CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και έδειξε ασθενή ή καθόλου αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
Dutch: Week 24 tot Week 48
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την Εβδομάδα 48
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met carbamazepine, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen voor patiënten die carbamazepine gebruiken.
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με καρβαμαζεπίνη, ο συνδυασμός σταθερών δόσεων DTG/ABC/3TC δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν καρβαμαζεπίνη.
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met deze metabole inductoren, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen voor patiënten die deze metabole inductoren gebruiken.
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων, ο συνδυασμός σταθερών δόσεων DTG/ABC/3TC δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek die werden verzameld tot week 96, bleek dat dit effect aanhield.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τη συγκεκριμένη μελέτη μέχρι την εβδομάδα 96, η επίδραση αυτή διατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Gegevens van deze studie zijn reeds gebruikt bij de goedkeuring van Tivicay.
Greek: Δεδομένα από αυτήν τη μελέτη έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί για την έγκριση του Tivicay.
Dutch: Na 48 weken reageerde 88% van de patiënten die de in Triumeq toegepaste combinatie toegediend kregen (364 van de 414) op de behandeling, tegenover 81% van de patiënten die Atripla toegediend kregen (338 van de 419).
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 88% (364 από τους 414) των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό του Triumeq, έναντι του 81% των ασθενών που έλαβαν Atripla (338 από 419).
Dutch: Overige informatie over Triumeq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Triumeq
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Triumeq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Triumeq.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Triumeq verleend.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Triumeq.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Triumeq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Triumeq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Triumeq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Triumeq.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel was aangetoond bij nog niet eerder behandelde patiënten en dat vergelijkbare voordelen worden verwacht bij patiënten die al eerder zijn behandeld.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και ότι αναμένονται παρόμοια αποτελέσματα σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie een daling van de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) tot minder dan 50 kopieën hiv-RNA per ml optrad.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης, δηλαδή το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV RNA ανά ml.
Dutch: Het wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Triumeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Triumeq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Voordat de behandeling met Triumeq wordt gestart, moet bij alle patiënten een test worden uitgevoerd om erachter te komen of zij drager zijn van een gen genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Triumeq, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση ανίχνευσης ενός γονιδίου που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Dutch: Triumeq zorgt ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
Greek: Το Triumeq μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Dutch: De combinatie dolutegravir, abacavir en lamivudine (zoals deze voorkomt in Triumeq) werd beoordeeld in één grote studie onder 833 nog niet eerder behandelde patiënten.
Greek: Ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης (όπως διατίθεται στο Triumeq) αξιολογήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 833 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Dutch: Triumeq geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen.
Greek: Το Triumeq δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Triumeq toegediend krijgen.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν αυτό το γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και για τον λόγο αυτόν δεν πρέπει να λαμβάνουν Triumeq.
Dutch: De combinatie abacavir en lamivudine is sinds 2004 toegelaten als Kivexa.
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Kivexa από το 2004.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Triumeq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Triumeq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και κόπωση.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Triumeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Triumeq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Triumeq te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Triumeq zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met dat van de afzonderlijke bestanddelen en met dat van andere hiv-behandelingen.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Triumeq αναμένεται να είναι παρόμοια με την εικόνα ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών του και συγκρίσιμη με αυτή άλλων θεραπειών για τον ιό HIV.
Dutch: Alle drie de werkzame stoffen in Triumeq zijn in de Europese Unie (EU) reeds verkrijgbaar in de vorm van uit één bestanddeel bestaande geneesmiddelen: abacavir is sinds 1999 toegelaten als Ziagen, lamivudine sinds 1996 als Epivir en dolutegravir sinds januari 2014 als Tivicay.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες του Triumeq κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά φάρμακα για κάθε δραστική ουσία: η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την εμπορική ονομασία Ziagen από το 1999, η λαμιβουδίνη με την εμπορική ονομασία Epivir από το 1996 και η ντολουτεγκραβίρη με την εμπορική ονομασία Tivicay από τον Ιανουάριο του 2014.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie is voor patiënten met hiv-infectie en zonder het gen HLA-B (type 5701).
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ένα δισκίο θα μπορούσε να προσφέρει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν φέρουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
Dutch: Het CHMP beschouwde het feit dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen als bijkomend voordeel ten opzichte van andere vergelijkbare geneesmiddelen die per se met voedsel of op een lege maag moeten worden ingenomen.
Greek: Επίσης, το γεγονός ότι το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με τροφή αλλά και χωρίς τροφή προσμετρήθηκε από τη CHMP στα πλεονεκτήματά του έναντι άλλων παρόμοιων φαρμάκων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά είτε μαζί με τροφή είτε με άδειο στομάχι.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen erop dat Triumeq op dezelfde manier in het lichaam werd opgenomen als de afzonderlijke geneesmiddelen.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι το Triumeq απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα μεμονωμένα φάρμακα.
Dutch: Patiënten kregen Triumeq toegediend of een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τον συνδυασμό του Triumeq είτε διαφορετικό συνδυασμό τριών φαρμάκων (Atripla) στον οποίο δεν περιλαμβανόταν αναστολέας ιντεγκράσης.
Dutch: Bij patiënten die bestanddelen van Triumeq toegediend kregen, werden bepaalde ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα από τα συστατικά του Triumeq έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένης της υπερευαισθησίας (αλλεργία).
Dutch: De firma keek ook naar de manier waarop Triumeq in het lichaam werd opgenomen ten opzichte van twee afzonderlijke tabletten (dolutegravir en abacavir/lamivudine) die samen de drie bestanddelen bevatten waaruit Triumeq bestaat.
Greek: Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο απορρόφησης του Triumeq από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα δύο ξεχωριστά δισκία (ντολουτεγκραβίρη και αβακαβίρη/λαμιβουδίνη) που περιέχουν το σύνολο των τριών συστατικών του.
Dutch: Triumeq mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cardiale aritmie (instabiele hartslag).
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με δοφετιλίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της καρδιακής αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Dutch: Bovendien zal de firma die Triumeq in de handel brengt professionele zorgverleners die Triumeq naar verwachting gaan voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin gewezen wordt op het risico op overgevoeligheid in verband met het gebruik van abacavir.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Triumeq θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Triumeq εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Dutch: Beide remmen de werking van reversetranscriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het hiv cellen infecteert en meer virussen aanmaakt.
Greek: Δρουν με παρόμοιο τρόπο, αναστέλλοντας αμφότερα τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, η οποία είναι ένα ένζυμο που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλει τα κύτταρα με αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό του.