FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indinavir hæmmer CYP3A4 og forventes derfor at øge disse antikonvulsivas plasmakoncentration.
Romanian: Indinavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor anticonvulsivante.
Danish: Sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt; mindre end 20% af indinavir udskilles imidlertid i urinen som uomdannet lægemiddel eller metabolitter (se pkt.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa administrării la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, mai puţin de 20% din indinavir este excretat în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er set øget incidens af nefrolitiasis hos patienter med underliggende leversygdomme, når de behandles med indinavir.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente, trataţi cu indinavir, s-a observat o incidenţă crescută a nefrolitiazei.
Danish: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Nevirapină 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Danish: · t, (90 % konfidensinterval = 22185, 34869), maksimale plasmakoncentrationer på 11144 nM (90 % konfidensinterval = 9192,
Romanian: ASC0-8ore de 27813 nM*oră (interval de încredere 90%%=22185, 34869), concentraţii plasmatice maxime de 11144 nM (interval de încredere 90%%=9192, 13512) şi concentraţii plasmatice la 8 ore după doză de 211 nM (interval de încredere
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og vardenafil medfører sandsynligvis stigning i vardenafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRIXIVAN şi cu vardenafil este puţin probabil să determine creşterea concentraţiei de vardenafil prin inhibarea competitivă a metabolizării.
Danish: Rifabutin AUC: ↑ 173 % Rifabutin Cmin: ↑ 244 % (I forhold til rifabutin 300 mg QD alene)
Romanian: Rifabutină ASC: ↑ 173% Rifabutină Cmin: ↑ 244% (Comparativ cu rifabutină 300 mg QD în monoterapie)
Danish: CALCIUMANTAGONISTER Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Danish: Didanosin
Romanian: Didanozină
Danish: En anden publiceret undersøgelse vurderede effekt og sikkerhed for indinavir/ritonavir 400/100 mg hver 12. time hos 40 antiretroviralt naive patienter.
Romanian: Un alt studiu clinic publicat, efectuat la 40 pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale, a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării de indinavir/ritonavir 400/100 mg la fiecare 12 ore.
Danish: Stavudin 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: Stavudină 40 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Danish: Der kunne ikke gives dosisrekommandation for indinavir/ritonavir sammen med rifabutin, derfor anbefales kombinationen ikke.
Romanian: Deoarece nu se pot face recomandări privind dozajul în cazul administrării concomitente de indinavir/ritonavir şi rifabutină, asocierea nu este recomandată.
Danish: ASTMAMIDLER Theophyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Romanian: ANTIASTMATICE Teofilină 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Danish: Indinavir i koncentrationer på 25-100 nM medierede 95% hæmning af viral spredning i kulturer af mitogenaktiverede blodmononukleare celler fra perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater som var resistente over for zidovudin, samt non-nukleosid revers transcriptasehæmmere.
Romanian: La concentraţii de 25-100 nM, indinavirul a inhibat în proporţie de 95%% propagarea virală în culturile de mononucleare sanguine periferice umane activate de mitogeni, infectate cu diverse tulpini primare de HIV-1, incluzând tulpini rezistente la zidovudină şi inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Danish: Hver hård kapsel indeholder indinavirsulfat svarende til 400 mg indinavir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 400 mg.
Danish: Indinavir AUC og Cmin:  (I forhold til indinavir 400 mg SD alene)
Romanian: Indinavir ASC şi Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 400 mg SD în monoterapie)
Danish: Indinavir i koncentrationer på 25-100 nM medierede 95 % hæmning af viral spredning i kulturer af mitogenaktiverede blodmononukleare celler fra perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater som var resistente over for zidovudin, samt non-nukleosid revers transcriptasehæmmere.
Romanian: La concentraţii de 25-100 nM, indinavirul a inhibat în proporţie de 95% propagarea virală în culturile de mononucleare sanguine periferice umane activate de mitogeni, infectate cu diverse tulpini primare de HIV-1, incluzând tulpini rezistente la zidovudină şi inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Danish: Akut hæmolytisk anæmi
Romanian: ANTIHISTAMINICE Fexofenadină
Danish: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (I forhold til indinavir 800 mg TID alene)
Romanian: Indinavir Cmin: ↑ 49% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Danish: Indinavir AUC: ↓ 32 % Indinavir Cmin: ↓ 40 % (I forhold til indinavir 800 mg TID alene)
Romanian: Indinavir ASC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
Danish: • alvorlige hudreaktioner
Romanian: • reacţii severe pe piele
Danish: Indinavir Cmin:  (I forhold til indinavir 1000 mg TID alene)
Romanian: Indinavir Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 1000 mg TID în monoterapie)
Danish: CRIXIVAN 400 mg - pakning med 90 og 180 kapsler - Ydre æske
Romanian: CRIXIVAN 400 mg - ambalaj cu 90 şi 180 capsule - Cutie
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crixivan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crixivan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Crixivan den 4. oktober 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Crixivan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 octombrie 1996.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crixivan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crixivan.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden indinavir
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului indinavir
Danish: For at undgå risikoen for at udvikle nyresten skal patienter drikke rigeligt med væske (mindst 1,5 liter hver dag for voksne).
Romanian: Pentru a evita riscul formării de pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea multe lichide (cel puțin 1,5 l pe zi, în cazul adulților).
Danish: Andre oplysninger om Crixivan
Romanian: Alte informații despre Crixivan
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Crixivan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er stigninger i røde blodcellers størrelse, fald i neutrofiler (en form for hvide blodceller), hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), tilfælde af høje bilirubin-værdier, som ikke medfører nogen symptomer), stigning i antallet af leverenzymer (alanin og aspartat-aminotransferase), udslæt, tør hud, hæmaturi (blod i urinen), proteinuri (protein i urinen), krystaller i urinen, asteni (svækkelse) eller træthed, smagsforandring og mavesmerter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea dimensiunii globulelor roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe), dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, cazuri de niveluri mari de bilirubină în sânge care nu cauzează simptome, niveluri mari ale enzimelor hepatice (alanin și aspartat transaminaze), erupții pe piele, uscăciunea pielii, sânge în urină, proteine în urină, cristale în urină, slăbiciune sau oboseală, simțul gustului alterat și dureri abdominale (de burtă).
Danish: Standarddosis er 800 mg hver 8. time, men Crixivan kan også tages i en dosis på 400 mg to gange om dagen, hvis hver dosis tages med 100 mg ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Romanian: Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament antiviral).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Crixivan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan?
Danish: Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează.
Danish: Hvorfor blev Crixivan godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Crixivan?
Danish: Ved at blokere dette enzym kan indinavir forhindre virussen i at formere sig normalt og dermed forsinke spredningen af infektionen.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, indinavirul oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.
Danish: Crixivan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Danish: Crixivan fås som kapsler (200 og 400 mg) og indtages gennem munden en time før eller to timer efter et måltid sammen med vand eller et let måltid med lavt fedtindhold.
Romanian: Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
Danish: Den mindsker den hastighed, hvormed indinavir nedbrydes, hvorved mængden af indinavir i blodet øges.
Romanian: Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir în sânge.
Danish: Crixivan bør udskrives af læger med erfaring i behandling af hiv, og det kan kun fås på recept.
Romanian: Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Ritonavir, en anden protease-hæmmer, anvedes sommetider sammen med Crixivan som "booster".
Romanian: Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator".
Danish: Hvad er Crixivan, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Crixivan și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crixivan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Crixivan anvendes i kombination med andre lægemidler mod virus og indeholder det aktive stof indinavir.
Romanian: Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crixivan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Undersøgelser har vist, at Crixivan sammen med andre antivirale lægemidler er effektivt til at mindske hiv-niveauet i blodet (virusindhold ) I en undersøgelse var virusindholdet hos 90 % af dem, der fik Crixivan i kombination med zidovudin og lamivudin, under 500 kopier/ml efter 24 uger sammenlignet med 43 % af dem, der kun fik Crixivan, og ingen af dem, der fik zidovudin og lamivudin uden Crixivan.
Romanian: Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
Danish: Hvordan anvendes Crixivan?
Romanian: Cum se utilizează Crixivan?
Danish: Crixivan er et antiviralt lægemiddel og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Romanian: Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: Crixivan må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Romanian: Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crixivan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crixivan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Crixivan fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crixivan bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crixivan.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crixivan?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Crixivan?
Romanian: Cum acționează Crixivan?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Børn under 1 år
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Danish: Juli 2019
Romanian: Iulie 2019
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
Danish: Maj 2020
Romanian: Mai 2020
Danish: Tid (uge)
Romanian: Timp (Săptămâna)
Danish: Dosis er baseret på din legemsvægt.
Romanian: Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Danish: (Se "CRYSVITA indeholder sorbitol" i punkt 2 for yderligere oplysninger).
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Danish: Varighed af burosumab (uge)
Romanian: Durata administrării de burosumab (săptămâna)
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Danish: Hvis du glemmer en dosis CRYSVITA
Romanian: Dacă omiteți o doză de CRYSVITA
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Danish: RSS total score
Romanian: Scor total RSS
Danish: Smerter i ekstremiteter
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Danish: Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Danish: Hyppighedskategori
Romanian: Categorie de frecvență
Danish: Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Danish: 4.4 og 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' nedenfor).
Romanian: 4.4 și „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Danish: Brug ikke CRYSVITA hvis:
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă:
Danish: Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Danish: Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Danish: Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af burosumab.
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării burosumabului.
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika").
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af burosumab.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu burosumab.
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.