FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės Balta apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „10“, o kitoje - „L“.
English: EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/11/674/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/674/002 100 plėvele dengtų tablečių
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Repso, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės leflunomidas
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton, blister or tablet container after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba tablečių talpyklės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton,blister or tablet container after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba tablečių talpyklės po „Tinka iki“ /“EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: OUTER CARTON/BLISTER PACK
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta intersticinė plaučių liga, gali kilti didesnė tokių šalutinių reiškinių rizika.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of leflunomide LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ BUTELIUKUI VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repso 10 mg tabletės leflunomidas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
English: HDPE containers: Do not store above 30°C.
Lithuanian: DTPE talpyklės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: Dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų, pvz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ BUTELIUKUI VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repso 20 mg tabletės leflunomidas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Lithuanian: Baigus vartoti leflunomidą, maždaug po 2 metų ji turėtų pasidaryti mažesnė kaip 0,02 mg/l.
English: Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisible - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
Lithuanian: - Varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką; - teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės); - repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto); - daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio); - duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Lithuanian: Repso išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: (anaemia).
Lithuanian: (ang.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Lithuanian: žemiau “šalinimo procedūra”) turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
English: pulmonary hypertension
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
English: This may take up to 2 years.
Lithuanian: maždaug keturios savaitės ar daugiau.
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Lithuanian: Leflunomidas ilgai išlieka organizme, todėl jeigu jis keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu (pvz.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze; - jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras.
English: Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Talkas
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tokius duomenis, vieną šių vaistinių preparatų pakeitus kitu, iš pradžių rekomenduojama dažniau tirti kepenų fermentų aktyvumą ir hematologinius parametrus.
English: 1 bottle Not applicable
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikytina.
English: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Lithuanian: EU/2/18/230/001 Cortacare
English: Cutaneous use Bottle (PET)
Lithuanian: Buteliukas (PET)
English: Cutaneous spray, solution
Lithuanian: Odos purškalas (tirpalas)
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
English: A risk to the child cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
English: Unopened vial 4 years.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
English: Tell your doctor if you:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
English: Do not warm them up in any other way.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
English: Biotransformation/Elimination
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
English: Study ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
English: Length of hospitalization (days)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Never use the kit for another injection.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
English: Body weight was allometrically included in the model.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
English: The recommended treatment is
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
English: In patients undergoing surgery
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
English: Cablivi is for single use only.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
English: Active clinically significant bleeding
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
English: Increased risk of bleeding
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
English: Long or excessive bleeding.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
English: All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
English: Total volume of plasma used (liter)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
English: What Cablivi is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
English: Do not touch the adapter itself.
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
English: The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
Lithuanian: Todėl kaplacizumabo t1/2 priklauso nuo koncentracijos ir taikinio lygio.
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Lithuanian: Po absorbcijos kaplacizumabas prisiriša prie taikinio ir pasiskirsto po gerai pralaidžius organus.
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
Lithuanian: Plazmos pakeitimo dienų skaičius (dienomis)
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES“ ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kaplacizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie iTTP (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija kaplacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
English: • have a bleeding disorder such as haemophilia.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
English: Cablivi is provided as:
Lithuanian: Cablivi teikiamas:
English: * Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
English: Caplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
English: Target disposition
Lithuanian: Taikinio dispozicija
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
English: • Check the content of the syringe.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
English: An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, kadangi viename flakone yra tik viena dozė.
English: Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kita ranka nulaužkite baltą dangtelį.
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
English: • injection site reactions: rash, itching and bleeding
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
English: Subsequent doses
Lithuanian: Paskesnės dozės
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
English: In patients with coagulopathies
Lithuanian: Koaguliopatija sergantys pacientai
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
English: 9052 Zwijnaarde, Belgium
Lithuanian: 9052 Zwijnaarde Belgija
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Lithuanian: Poveikio klinikiniam veiksmingumui nepastebėta ir nebuvo nustatyta, kad su šiuo APV atsaku būtų susiję kokie nors sunkūs nepageidaujami reiškiniai.