FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: RAS/BRAF noskaidroja 85 % (1 014 no 1 186 randomizētiem pacientiem).
Lithuanian: RAS/BRAF nustatytas 85 % pacientų (1 014 iš 1 186 randomizuotų pacientų).
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Lithuanian: (Stevens-Johnson sindromas);
Latvian: Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Vectibix skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Kontaktlēcu lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors.
Lithuanian: Kontaktinių lęšių nešiojimas taip pat yra keratito ir opų atsiradimo rizikos veiksnys.
Latvian: Abās grupās nenovēroja kopējās dzīvildzes (OS) atšķirības.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) skirtumo tarp grupių nepastebėta.
Latvian: Šo blakusparādību maksimālā biežuma kategorija tika aprēķināta pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, pamatojoties uz normatīvām vadlīnijām par nevēlamu blakusparādību biežuma novērtējumu spontānos ziņojumos.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų didžiausio dažnio kategorija apskaičiuota pagal viršutinę 95 % pasikliautinio intervalo ribą taškų apskaičiavimui, remiantis reguliacinėmis gairėmis, skirtomis apskaičiuoti iš spontaninių pranešimų gautų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 60 minūtes.
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos laikas yra maždaug 60 minučių.
Latvian: Jaunas toksicitātes vai iepriekš konstatēto toksicitāšu pasliktināšanās papildus paredzamai aditīvajai iedarbībai netika novērota.
Lithuanian: Naujo toksinio poveikio arba anksčiau nustatyto toksinio poveikio pablogėjimo, išskyrus tikėtiną papildomą poveikį, nenustatyta.
Latvian: Ieteicama arī šo elektrolītu kontrole, kā minēts augstāk, un, ja vajadzīgs, papildināšana.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, kaip nurodyta anksčiau, ir, jei reikia, papildomai skirti šių elektrolitų.
Latvian: Kad ārstēšanu aptur vai pārtrauc, ādas reakcijas parasti izzūd.
Lithuanian: Kai gydymas sustabdomas arba nutraukiamas, odos reakcijos dažniausiai išnyksta savaime.
Latvian: Anafilaktiska reakcija2
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija2
Latvian: Tomēr, lietojot par 2 mg/kg lielākas devas, panitumumaba AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Lithuanian: Tačiau, kai skiriamos didesnės nei 2 mg/kg dozės, panitumumabo AUC didėja maždaug proporcingai dozei.
Latvian: Citas īpašas populācijas
Lithuanian: Kitos populiacijos
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai līdz radās nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo arba iki netoleruojamų toksinių reiškinių pasireiškimo.
Latvian: Nav zināms, vai panitumumabs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar panitumumabo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
Lithuanian: Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms4
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas4
Latvian: EAFR ir iesaistīts perinatālās attīstības kontrolē, un tam var būt svarīga loma normālā embrija attīstības organoģenēzē, proliferācijā un diferenciācijā.
Lithuanian: EAFR dalyvauja prenatalinio vystymosi kontrolėje ir gali būti labai svarbus normaliai besivystančio embriono organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai.
Latvian: Monoterapijas klīniskā efektivitāte
Lithuanian: Monoterapijos klinikinis veiksmingumas
Latvian: EAFR ir transmembrānu glikoproteīns, kas ir tirozīnkināzes I tipa receptoru apakšgrupas loceklis, ieskaitot EAFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, un HER4.
Lithuanian: EAFR yra transmembraninis glikoproteinas, priklausantis I tipo receptorių tirozinkinazių pošeimiui, kurį sudaro EAFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 ir HER4.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Latvian: Ilgstoša uzturēšanās saulē var izsitumus pastiprināt.
Lithuanian: Dėl ilgai trunkančio saulės poveikio bėrimas gali pasunkėti.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Lithuanian: Pakuotėje vienas flakonas.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,017 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Tai atitinka 0,017 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu vecumu (lielāks par 65 gadiem) vai vispārējo veselības stāvokli, ārsts ar Jums apspriedīs Vectibix panesamību saistībā ar ķīmijterapiju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jūsų amžių (jei esate vyresni nei 65 metų) arba bendrą sveikatos būklę, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar Jūs galėsite toleruoti Vectibix kartu su chemoterapija.
Latvian: Kopumā panitumumaba drošuma profils bija līdzīgs cetuksimaba drošuma profilam, īpaši attiecībā uz ādas toksicitāti.
Lithuanian: Apskritai panitumumabo saugumo duomenys buvo panašūs į cetuksimabo, visų pirma dėl toksinio poveikio odai.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama magnija papildināšana.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei reikia, rekomenduojama skirti magnio papildus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pārbaudītas devas līdz 9 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tirtos iki 9 mg/kg dozės.
Latvian: Galvenais pētījuma mērķis bija salīdzināt PFS oksaliplatīna kohortā.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas - IBLP palyginimas oksaliplatinos kohortoje.
Latvian: Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 94 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 94 iš 100 Vectibix vartojančių pacientų ir paprastai yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Citas zāles un Vectibix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vectibix
Latvian: Pēc tam tika noteiktas KRAS un NRAS papildu mutācijas 3. eksonā (59. kodons) (n = 7).
Lithuanian: Vėliau buvo nustatytos papildomos mutacijos KRAS ir NRAS egzone 3 (kodonas 59) (n = 7).
Latvian: Vectibix var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu vai grūtniecības iestāšanos.
Lithuanian: Vectibix gali paveikti Jūsų dar negimusį kūdikį arba tolesnę nėštumo eigą.
Latvian: Monoterapijā:
Lithuanian: Monoterapija:
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja progresējošu magnija līmeņa pazemināšanos serumā, kas izraisīja smagu (4. pakāpes) hipomagnēmiju.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams stebėta nuolat mažėjanti magnio koncentracija serume, sukėlusi sunkią (4 laipsnio) hipomagnezemiją.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 3. decembris.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Latvian: Maksimālais biežums aprēķināts pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, t.i., 3/2 224 (vai 0,13 %).
Lithuanian: Didžiausias dažnis apskaičiuotas pagal viršutinę 95 % pasikliautinio intervalo ribą taškų apskaičiavimui yra 3/2 224 (arba 0,13 %).
Latvian: Tomēr infūzijas reakcijas biežāk radās, lietojot cetuksimabu (13 %, salīdzinot ar 3 %), bet, lietojot panitumumabu, biežāk radās elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipomagniēmija (29 %, salīdzinot ar 19 %).
Lithuanian: Tačiau, infuzijos reakcijos buvo dažnesnės vartojant cetuksimabą (13 % palyginti su 3 %), bet elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipomagnemija, buvo dažnesnis vartojant panitumumabą (29 % palyginti su 19 %).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Tika konstatēts, ka BRAF mutācijas 15. eksonā prognozē sliktāku rezultātu.
Lithuanian: Nustatyta, kad BRAF mutacijos egzone 15 turi blogesnę prognostinę reikšmę.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC08.
Latvian: 3 Skatīt 4.4. apakšpunktā „Plaušu komplikācijas".
Lithuanian: 3 Žr. 4.4 skyrių „Plaučių komplikacijos"
Latvian: Ārstēšana ar panitumumabu tika pārtraukta starpposma analīzē konstatētas statistiski nozīmīgas PFS samazināšanās dēļ pacientiem, kuri saņēma panitumumabu.
Lithuanian: Gydymas panitumumabu buvo nutrauktas, nes tarpinės analizės metu nustatyta, kad statistiškai reikšmingai sutrumpėjo IBLP pacientams, vartojusiems panitumumabą.
Latvian: Pacienti jāinformē par aizkavētu reakciju rašanās iespēju un jāinformē, ka paaugstinātas jutības reakcijas simptomu rašanās gadījumā jāsazinās ar ārstu.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie vėlyvos reakcijos atsiradimo galimybę ir, jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai, nurodyti kreiptis į gydytoją.
Latvian: KRAS stāvoklis bija nosakāms 427 (92 %) pacientiem, no kuriem 184 bija mutācijas.
Lithuanian: Dėl KRAS mutacijų ištirti 427 pacientai (92 %), iš kurių 184 buvo nustatyta mutacijų.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā ir norādīti zemāk tabulā.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Latvian: Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Lithuanian: Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes tika veiktas, lai izpētītu izvēlētu savstarpējo atšķirību iespējamo ietekmi uz panitumumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė atlikta tam, kad būtų galima ištirti galimų įvairių kintamųjų poveikį panitumumabo farmakokinetikai.
Latvian: Panitumumaba grupā bija mirstības pieaugums.
Lithuanian: Panitumumabu gydytų pacientų grupėje mirtingumas buvo didesnis.
Latvian: Ja Vectibix lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa ir jāinformē par iespējamo grūtniecības pārtraukšanas risku un iespējamo kaitējumu auglim.
Lithuanian: Jei Vectibix vartojama nėštumo metu arba, jei pacientė pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, ji turėtų būti informuota apie galimą persileidimo ar kenksmingo poveikio vaisiui riziką.
Latvian: Izsitumi uz ādas un caureja bija galvenie simptomi, ko novēroja līdz 26 nedēļu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Makaka sugas pērtiķiem.
Lithuanian: Odos išbėrimas ir viduriavimas buvo pagrindinės reakcijos, stebėtos iki 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un pievienojas (piesaistās) citām unikālām olbaltumvielām organismā.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie kitų unikalių organizmo baltymų.
Latvian: Bezkrāsains šķīdums ar pH 5,6-6,0, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas, redzamas amorfas, olbaltumvielai līdzīgas panitumumaba daļiņas.
Lithuanian: Bespalvis pH 5,6-6,0 tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų, matomų, amorfinių, baltyminių panitumumabo dalelių.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem katru rītu ieteicams lietot mitrinātāju un aizsarglīdzekļus pret sauli uz sejas, rokām, pēdām, kakla, muguras un krūškurvja, un ārstēšanās laikā katru nakti aplicēt vietējas darbības steroīdus saturošu krēmu uz sejas, rokām, pēdām, kakla, muguras un krūškurvja.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams reikia patarti tepti drėkiklius ir apsauginius kremus nuo saulės ant veido, rankų, kojų, kaklo, nugaros ir krūtinės kiekvieną rytą, o lokalaus poveikio steroidinį preparatą ant veido, rankų, kojų, kaklo, nugaros ir krūtinės kiekvieną vakarą.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu, lietojot devas, kas aptuveni līdz divām reizēm pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu (12 mg/kg).
Lithuanian: Perdozavimo atvejų registruota, kai vartojamos dozės buvo maždaug dvigubai didesnės už rekomenduojamas gydomąsias dozes (12 mg/kg).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/423/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/423/001
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, jo Jūs varat zaudēt daudz ūdens (organisma dehidratācija), un tas var bojāt nieres.
Lithuanian: Jei atsiranda sunkus viduriavimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, nes Jūsų kūnas gali prarasti daug vandens (dehidruotis), o tai gali pažeisti inkstus.
Latvian: Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots.
Lithuanian: Vectibix bus laikomas toje sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Latvian: Dažos gadījumos tie var izraisīt inficētu jēlumu, kam nepieciešama medicīniska un/vai ķirurģiska ārstēšana, vai izraisīt smagas ādas infekcijas, kas retos gadījumos var būt letālas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali atsirasti infekuotos žaizdos, reikalaujančios medicininio ir (ar) chirurginio gydymo arba atsirasti sunkios odos infekcijos, kurios retais atvejais gali būti mirtinos.
Latvian: Ja zāles netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C − 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti iškart praskiedus. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima.
Latvian: Plaušu komplikācijas
Lithuanian: Plaučių komplikacijos
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā.
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia suleisti maždaug 90 minučių.
Latvian: Ievērojot ieteikto devu shēmu (6 mg/kg reizi ik pēc 2 nedēļām, 1 stundas infūzijas veidā), panitumumaba koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokļa koncentrāciju pēc trešās infūzijas ar vidējo (± standarta novirze [SD]) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 213 ± 59 un 39 ± 14 mikrogrami/ml.
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą dozę (6 mg/kg kartą per 2 savaites sulašinta per 1 valandą), pusiausvyrinė panitumumabo koncentracija susidarė po trečiosios infuzijos, kai vidutinė didžiausia ir mažiausia koncentracija (± Standartinis nuokrypis [SN]) buvo, atitinkamai, 213 ± 59 ir 39 ± 14 mikrogramų/ml.
Latvian: Vectibix nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus.
Lithuanian: Vectibix sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 dienas (intervāls: no 3,6 līdz 10,9 dienām).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo apytikriai 7,5 paros (svyravo nuo 3,6 iki 10,9 paros).
Latvian: Izmantojot tikai 21. izmēra vai mazāka diametra zemādas adatu, atvilkt 6 mg/kg devai nepieciešamā Vectibix daudzuma.
Lithuanian: Naudojant 21 dydžio arba mažesnio diametro poodinę adatą, išsiurbti 6 mg/kg kūno masės dozei reikalingą Vectibix kiekį.
Latvian: Ja Vectibix jālieto kombinācijā ar FOLFOX, tad ieteicams, lai mutācijas statusu noteiktu laboratorijā, kas piedalās RAS Ārējās kvalitātes nodrošināšanas programmā, vai pirmatnējā tipa statuss tiktu apstiprināts ar atkārtotu testu.
Lithuanian: Jei Vectibix ketinama vartoti kartu su FOLFOX, rekomenduojama mutacijos raišką nustatyti laboratorijoje, kuri dalyvauja Išorinėje RAS kokybės užtikrinimo programoje, arba laukinio tipo raiška turi būti patvirtinta pakartotiniu tyrimu.
Latvian: Mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi KRAS (2., 3. un 4. eksona) un NRAS (2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai.
Lithuanian: Mutacinė būklė turi būti nustatyta patyrusioje laboratorijoje taikant patvirtintus KRAS (egzonai 2, 3 ir 4) ir NRAS (egzonai 2, 3 ir 4) mutacijų aptikimo metodus.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Lithuanian: Kaip ir prieš visus terapinius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Latvian: • salīdzinot ar pacientiem, kuriem neattīstījās antivielas, netika novērota saistība starp antipanitumumaba antivielu klātbūtni un farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: • Lyginant su pacientais, kuriems nesusidarė antikūnai, ryšio tarp antikūnų prieš panitumumabą buvimo ir farmakokinetikos, efektyvumo ir saugumo pokyčių, nepastebėta.
Latvian: Visi pacienti pirms Vectibix terapijas uzsākšanas jābrīdina par panitumumaba iespējamo risku saistībā ar peri- un postnatālo attīstību.
Lithuanian: Visus pacientus prieš pradedant gydymą Vectibix reikia įspėti dėl to, kad panitumumabo vartojimas gali sukelti riziką prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi.
Latvian: Mutāciju RAS (n = 74)
Lithuanian: Mutavusio tipo RAS (n = 74)
Latvian: RAS mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: RAS mutacijos raiška turi būti nustatoma patyrusioje laboratorijoje patvirtintu tyrimo metodu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas un mīksto audu toksicitāte
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos ir toksinis poveikis minkštiesiems audiniams
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze4
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė4
Latvian: Ja pacientiem ir ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu redzi un/vai spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia gydymo sąlygoti simptomai, kurie paveikia regėjimą ir (ar) gebėjimą susikaupti arba reaguoti, rekomenduojama, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol minėtas poveikis išnyks.
Latvian: Panitumumabs piesaistās EAFR un neļauj vēža šūnai saņemt signālus, kas vajadzīgi augšanai un šūnu dalīšanai.
Lithuanian: Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
Latvian: Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Lithuanian: Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei.
Latvian: Kad augšanas faktori (citas organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās.
Lithuanian: Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 20 % pacientu, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi [caureja (46 %), slikta dūša (39 %), vemšana (26 %), aizcietējums (23 %) un sāpes vēderā (23 %)], vispārēji traucējumi [nogurums (35 %), pireksija (21 %)], vielmaiņas un uztures traucējumi [samazināta ēstgriba (30 %)], infekcijas un infestācijas [paronīhija (20 %)], un ādas un zemādas audu bojājumi [izsitumi (47 %), aknes veida dermatīts (39 %), nieze (36 %), eritēma (33 %) un sausa āda
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugiau kaip 20 % pacientų, buvo virškinimo trakto sutrikimai [viduriavimas (46 %), pykinimas (39 %), vėmimas (26 %), vidurių užkietėjimas (23 %) ir pilvo skausmas (23 %)]; bendrieji sutrikimai [nuovargis (35 %), karščiavimas (21 %)]; metabolizmo ir mitybos sutrikimai [sumažėjęs apetitas (30 %)]; infekcijos ir infestacijos [paronichija (20 %)]; odos ir poodinio audinio sutrikimai [išbėrimas (47 %), panašus į aknę dermatitas (39 %), niežulys (36 %), eritema (33 %) ir odos sausmė (21 %)].
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz embrionālo-augļa attīstību nav pietiekami, jo panitumumaba iedarbība uz augli netika pētīta.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais yra nepakankami įvertinti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, kadangi vaisiaus ekspozicijos panitumumabu lygis yra neištirtas.
Latvian: Panitumumabs ir rekombinanta, pilnīga cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela ar augstu afinitāti un specifiskumu saistīties pie cilvēka EAFR.
Lithuanian: Panitumumabas yra rekombinantinis, grynai žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, kuris pasižymi dideliu afinitetu ir specifiškumu žmogaus EAFR.
Latvian: Laika mediāna līdz dermatoloģiskās reakcijas pirmajam simptomam bija 10 dienas, un izzušanas laika mediāna pēc pēdējās Vectibix devas bija 31 diena.
Lithuanian: Laiko, per kurį pasireiškė pirmieji dermatologinių reakcijų simptomai, mediana buvo 10 parų, o laiko, per kurį po paskutinės Vectibix dozės simptomai išnyko, mediana buvo 31 para.
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība).
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga).
Latvian: Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts stikla flakonos.
Lithuanian: Vectibix yra bespalvis skystis, kuriame gali būti matomų dalelių, tiekiamas stikliniuose flakonuose.
Latvian: Audzēju paraugos, kas iegūti no kolorektālā vēža primārās rezekcijas vietas, tika pētītas septiņas visbiežāk aktivētās mutācijas KRAS gēna kodonā 12 un13.
Lithuanian: Pirminės storosios ar tiesiosios žarnos vėžio rezekcijos metu gauti navikų mėginiai buvo tiriami dėl septynių dažniausiai aktyvuojančių mutacijų 12 ir 13 KRAS geno kodonuose.
Latvian: Pacienti ar intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra intersticinis plaučių uždegimas ar plaučių fibrozė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pirms Vectibix ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vairāku vielu, tādu kā magnija, kalcija un kālija līmeni Jūsu asinīs.
Lithuanian: Prieš gydymo Vectibix pradžią gydytojas tirs kai kurių medžiagų, pvz., magnio, kalcio ir kalio, kiekius kraujyje.
Latvian: Hipertrihoze
Lithuanian: Hipertrichozė
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam, un tas var saturēt redzamas caurspīdīgas vai baltas, amorfas, olbaltumvielai līdzīgas daļiņas (kas tiks atdalītas ar infūzijas sūknī integrētu filtru).
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis, jame gali būti matomos permatomos arba baltos, amorfinės, baltyminės dalelės (jos bus pašalintos filtruojant).
Latvian: Citas toksicitātes, ko novēroja biežāk attiecībā uz monoterapiju, ietvēra hipomagniēmiju, caureju un stomatītu.
Lithuanian: Kitos toksinio poveikio reakcijos, kurios pastebėtos dažniau, negu taikant monoterapiją, buvo hipomagnemija, viduriavimas ir stomatitas.
Latvian: Šo toksicitāšu dēļ Vectibix lietošana vai ķīmijterapija bija jāpārtrauc reti.
Lithuanian: Nedažnai dėl šio toksinio poveikio reikėjo nutraukti Vectibix vartojimą arba chemoterapijos taikymą.
Latvian: Dažādu cilvēka audzēju aktivējošas mutācijas RAS gēnos notiek bieži, un tās ir saistītas gan ar onkoģenēzi, gan audzēja progresēšanu.
Lithuanian: Aktyvuojančiosios RAS genų mutacijos dažnai aptinkamos įvairiuose žmogaus navikuose bei dalyvauja ir onkogenezėje, ir naviko progresavime.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija panitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Panitumumabs saistās ar ligandu saistošo EAFR domēnu un inhibē autofosforilēšanās receptoru, ko inducē visi zināmie EAFR ligandi.
Lithuanian: Panitumumabas jungiasi prie EAFR ligando jungimosi domeno ir slopina receptoriaus autofosforilinimą, kurį galėtų sukelti visi žinomi EAFR ligandai.
Latvian: • nebija pierādījumu par izmainītu drošuma profilu pacientiem, kuru pārbaude bija pozitīva attiecībā uz Vectibix antivielām.
Lithuanian: • Akivaizdžių saugumo duomenų pokyčių pacientams, kurių antikūnų prieš Vectibix testas buvo teigiamas, nebuvo rasta.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par sava audzēja RAS statusu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei abejojate kokio RAS tipo Jūsų navikas.
Latvian: Dati par panitumumaba antivielu veidošanos tika izvērtēti, izmantojot divas atšķirīgas skrīninga imunoloģiskās analīzes anti-panitumumaba antivielu saistīšanas noteikšanai (ELISA, kas nosaka antivielas ar augstu afinitāti, un Biosensor imunoloģisko analīzi, kas nosaka gan augstas, gan zemas afinitātes antivielas).
Lithuanian: Antikūnų prieš panitumumabą atsiradimo duomenys buvo vertinti dviem skirtingais atrankiniais imuniniais tyrimais nustatančiais su panitimumabu besijungiančius antikūnus (ELISA metodu, kuriuo nustatomi didelio afiniteto antikūnai, ir Biosensor metodu, kuriuo nustatomi tiek didelio, tiek, mažo afiniteto antikūnai).
Latvian: Panitumumabs + FOLFIRI Pirmatnējā tipa RAS (n = 69)
Lithuanian: Panitumumabas + FOLFIRI Laukinio tipo RAS (n = 69)