FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Latvian: Docetaxel Kabi lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Latvian: Docetaxel Kabi lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Kabi
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Kabi
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Kabi un Taxotere līdzvērtība.
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Latvian: Docetaxel Kabi var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Kabi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Docetaxel Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Kabi vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Kabi lietošanu.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Latvian: Docetaxel Kabi ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Dutch: Docetaxel Kabi docetaxel
Latvian: Docetaxel Kabi docetaksels
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Latvian: Docetaxel Kabi drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Latvian: Docetaxel Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību.
Dutch: Omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Kabi?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Kabi ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Kabi infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Kabi.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Kabi infūzijas, pacientam ir jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Dutch: Waarom is Docetaxel Kabi goedgekeurd?
Latvian: Kapēc Docetaxel Kabi tika apstiprinātas?
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
Latvian: Kas ir Docetaxel Kabi?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
Latvian: Docetaxel Kabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Kabi, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Latvian: Docetaxel Kabi aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Kabi?
Latvian: Kā Docetaxel Kabi darbojas?
Dutch: Hoe is Docetaxel Kabi onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Kabi izpēte?
Dutch: Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Latvian: •Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Latvian: Biežums nav zināms:
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Latvian: (26,8 -ne) TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Dutch: 12 maanden.
Latvian: 12 mēneši
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log rank tests
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Latvian: Klīniskie efektivitāte un drošums
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6.).
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG}.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā tika iekļauta puse dalībnieku.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 12 maanden.
Latvian: Neatvērts flakons 12 mēneši.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
Latvian: Ja rodas jauni plaušu simptomi vai esošo paasinājums, pacientus stingri jāuzrauga, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Mylan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam.
Dutch: De mate van pijnscore verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
Latvian: Sāpju intensitātes punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Latvian: Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta procedūrām.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums;
Dutch: In totaal lieten de resultaten voor kwaliteit van leven (QoL) en klinisch voordeel consistent verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (QoL) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Latvian: stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log rank tests p = 0,004.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Parādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD02 Werkingsmechanisme
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem:
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir bijusi saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nav speciālu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Latvian: •Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojami.
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Dutch: In beide armen was de meting van de "quality of life" door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no GKSF lietošanas.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro preparāta ievadīšanas laikā.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).
Dutch: (19,3-n.v.t.)
Latvian: (19,3 -NA)
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Jan 31, 2012
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti liecina par pozitīvu ieguvuma/riska attiecību TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Latvian: Pacienti abās terapijas grupās pēc sākotnējās ķīmijterapijas 7 nedēļas saņēma CRT ar minimālo intervālu 3 nedēļas un ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējā cikla sākšanas (22. - 56. pēdējā cikla diena).
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie.
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] * : koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu rada nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Latvian: 2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥35 gadiem
Dutch: Eén patiënt in de TAC-arm overleed door gedilateerde cardiomyopathie.
Latvian: Viena paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ.
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Latvian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC)
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Latvian: Visi pacienti TAX 323 un TAX 324 pētījumu docetaksela grupās saņēma profilaktiski antibiotikas.
Dutch: Indien patiënten kandidaat zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden.
Latvian: Ja pacienti ir kandidāti ārstēšanai ar docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, viņiem jāveic sirds pamatfunkciju novērtēšana.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).