FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 70 līdz < 75 0,15 0,15 0,2 75 līdz < 85 0,15 0,15 0,2 85 līdz < 95 0,15 0,2 95 līdz < 105 0,15 0,2 105 līdz
Maltese: 15 0.2 75 sa < 85 0.15 0.15 0.2 85 sa < 95 0.15 0.2
Latvian: Placebo N = 251
Maltese: Plaċebo N = 251
Latvian: ACR 70 14. nedēļa 4% 14%, p = 0,008
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 14 4% 14% p = 0.008
Latvian: 7% 15% p = 0,021 NP
Maltese: 7% 15% p = 0.021 NA
Latvian: Definēta kā Mayo punktu skaits ≤ 2 bez individuālā apakšpunktu skaita > 1
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: B hepatīta vīruss (HBV)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
Latvian: Injicējiet Simponi
Maltese: Injetta Simponi
Latvian: 24. nedēļa 5% 20%*
Maltese: Ġimgħa 24 5% 20%*
Latvian: Placebo N = 154
Maltese: Plaċebo N = 154
Latvian: • nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
Latvian: • depresija,
Maltese: • Depressjoni
Latvian: 5.a attēls
Maltese: Figura 5a
Latvian: Psoriātiskais artrīts (PsA)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
Latvian: 5.b attēls
Maltese: Figura 5b
Latvian: 7. tabula Galvenie efektivitātes galaiznākumi PURSUIT - Induction un PURSUIT - Maintenance pētījumā PURSUIT-Induction
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Latvian: c 0-10 cm)
Maltese: c 0-10 ċm)
Latvian: 2% 10% p = 0,005 NP
Maltese: 2% 10% p = 0.005 NA
Latvian: 24. nedēļa 28% 60%*
Maltese: Ġimgħa 24 28% 60%*
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar visu formu psoriātisku artrītu, tai skaitā poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem (43%), asimetrisku perifēro artrītu (30%), distālo starpfalangu locītavu artrītu (15%), spondilītu ar perifēru artrītu (11%) un arthritis mutilans (1%).
Maltese: Pazjenti b'kull tip ta' sotto-grupp ta' artrite psorijatika kienu rreġistrati, inkluż artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi (43%), artrite periferali asimettrika (30%), artrite tal-ġogi interfalanġali distali (DIP) (15%), spondylitis b'artrite periferali (11%), u artrite mutilans (1%).
Latvian: Tika aplēsts, ka golimumaba sistēmiskais klīrenss bija 6,9 ± 2,0 ml/dienā/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Latvian: GO-BEFORE Aktīvs RA, ar MTX iepriekš nav ārstēts
Maltese: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Latvian: Uzgalis*
Maltese: Għatu*
Latvian: Sorbīts (E 420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Latvian: 14. nedēļa 33% 55%*
Maltese: Ġimgħa 14 33% 55%*
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Latvian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Maltese: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Ġimgħa 52 NA NA NA
Latvian: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Latvian: Mērena vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Statistiski nozīmīga atbildes reakcija, kā vērtēts pēc BASDAI 50, 70 un 90 (p ≤ 0,017), bija novērojama arī 14. un 24. nedēļā.
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Latvian: Lokzarnas displāzija/karcinoma
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Latvian: Katri 0,05 ml šo zāļu satur 2,05 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Latvian: • Jūs izvēlēsieties vienu no 2 injekcijas metodēm.
Maltese: • Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta' injezzjoni.
Latvian: GO-FORWARD Aktīvs RA neraugoties uz MTX lietošanu
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Latvian: 14 nedēļā 28% no šiem pacientiem uzrādīja atbildi, kas definēta ar daļēju Mayo vērtējumu (samazinājās par ≥ 3 punktiem salīdzinājumā ar indukcijas sākumu).
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Latvian: Informācija par uzglabāšanu Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2° līdz 8°C.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f'temparatura ta' 2° sa 8°C.
Latvian: Simponi satur sorbītu (E420).
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Latvian: 24. nedēļa 14% 37%* 52. nedēļa NP
Maltese: Ġimgħa 24 14% 37%* Ġimgħa 52 NA NA NA
Latvian: Limfoma un leikēmija
Maltese: Limfoma u lewkimja
Latvian: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Maltese: Plaċebo Simponi 50 mg Plaċebo Simponi 50 mg a 100
Latvian: Jutība pret lateksu
Maltese: Sensittività għall-latex
Latvian: Līdzīga ACR 20 atbildes reakcija 14. nedēļā bija novērojama pacientiem ar šādu apakšgrupu PsA: poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem un asimetrisku perifēru artrītu.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: 1 ml satur 100 mg golimumaba.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Latvian: • hronisks plaušu iekaisums,
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Latvian: Devas līnijas
Maltese: Linji tadDoża Lines
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 1. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Latvian: Devas izvēle: 0,1 ml
Maltese: Għażla ta' dożi: 0.1 mL
Latvian: Imunogēniskums
Maltese: Immunoġeniċità
Latvian: Izpausmes un simptomi
Maltese: Sinjali u sintomi
Latvian: EGĀ (mm/st): eritrocītu grimšanas ātrums (milimetri stundā)
Maltese: ESR - erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour):
Latvian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Latvian: • bronhīts,
Maltese: • Bronkite
Latvian: 1. tabula NBP saraksts tabulas formā
Maltese: Tabella 1 Lista tal-ARs f'Tabella
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika noteikta nozīmīga klīniska atbildreakcija, kas definēta kā nepārtraukta sešus mēnešus ilga ACR 70 atbildreakcijas saglabāšanās.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Latvian: Reti: urīnpūšļa traucējumi, nieru darbības traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina, disturbi renali Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Latvian: 16. nedēļā 87% bērniem bija ACR Ped 30 atbildreakcija un 79%, 66% un 36% bērnu bija ACR Ped 50, ACR Ped 70 un ACR Ped 90 atbildreakcija attiecīgi.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika vērtēti 637 pacienti ar aktīvu RA, kuri nebija saņēmuši MTX un agrāk nebija ārstēti ar anti-TNF līdzekļiem.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Latvian: 2. tabula NBP saraksts tabulas formā
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
Latvian: p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definēta kā Mayo punktu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem vienlaikus ar rektālās asiņošanas apakšpunktu skaita samazināšanos par ≥ 1 vai rektālās asiņošanas apakšpunktu skaits 0 vai 1.
Maltese: N = numru ta' pazjenti ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ Mayo b'≥ 30% u ≥ 3 punti, flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' ≥ 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Latvian: ACR 50 14. nedēļa 10% 35%*
Maltese: Ġimgħa 14 10% 35%*
Latvian: Ieteicams injicēt bez ādas saņemšana krokā (skatīt 5.a attēlu).
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Latvian: • limfmezglu vēzis (limfoma) (reti).
Maltese: • kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari).
Latvian: Šī tendence netika novērota PsA slimnieku grupā.
Maltese: Din it-tendenza ma dehrietx fil-popolazzjoni PsA.
Latvian: Pamatojoties uz to pacientu apakškopu, kuriem pētījumā sākumā BSA pakāpe ≥ 3%, 79 pacienti (69,9%) placebo grupā un 109 (74,3%) pacienti Simponi 50 mg grupā.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Latvian: Pacientu daļa, kas bija pārtraukuši kortikosteroīdu lietošanu līdz 54. nedēļai, lielāka bija 50 mg grupā (41%, 32/78) un 100 mg grupā (33%, 27/82) nekā placebo grupā (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Latvian: Bieži: leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija), anēmija Retāk: trombocitopēnija, pancitopēnija Reti: aplastiskā anēmija, agranulocitoze
Maltese: Komuni: Lewkopenija (inkluża newtropenija), anemija Mhux komuni: Tromboċitopenija, panċitopenija Rari:
Latvian: 10. attēls
Maltese: Figura 10
Latvian: In vitro golimumabs inhibēja arī TNF ierosinātu interleikīna (IL)-6, IL-8 un granulocītu-makrofāgu kolonijstumulējošā faktora (GM-CSF) sekrēciju no cilvēka endotēlija šūnām.
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fatturli jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER pētījumā klīniski un statistiski nozīmīgu atbildes reakciju Slimības aktivitātes skalā (DAS) 28 novēroja katrā iepriekš izvēlētajā laika brīdī 14. nedēļā un 24. nedēļā (p ≤ 0,001).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, risponsi ta' sinifikat kliniku u statistikament sinifikanti fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS)28 ġew osservati f'kull punt tal-ħin li kien speċifikat minn qabel, f'ġimgħa 14 u f'ġimgħa 24 (p ≤ 0.001).
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
Maltese: • Artrite psorijatika
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Latvian: 125 līdz
Maltese: 125 sa < 135
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (skatīt 2. attēlu)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Latvian: Oranžs adatas aizsargs
Maltese: Protezzjoni Oranġjo tal-Labra
Latvian: Pacientu, kam novērota atbildreakcija, % pacientu ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Latvian: Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX vai Simponi 100 mg + placebo grupā.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA) Simponi lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēta:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Latvian: 52. nedēļā 50 mg Simponi + MTX grupā nozīmīgu klīnisku atbildreakciju sasniedza 15% pacientu, salīdzinot ar 7% pacientu placebo + MTX grupā (p = 0.018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNF deficīts var izraisīt autoimūno norišu sākšanos.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF minħabba t-terapija anti-TNF jista' jwassal għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Latvian: Saņemti ziņojumi par tuberkulozi golimumabu lietojušiem pacientiem.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu golimumab.
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šādām zonām:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Latvian: Locītavas ar ierobežotām kustībām Fiziskās funkcijas atbilstoši CHAQ EGĀ (mm/st)
Maltese: Numru ta' ġogi b'firxa ta' moviment limitat Funzjoni fiżika skont CHAQ ESR (mm/siegħa)
Latvian: 104. nedēļā rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 114 pacientiem, un 77% bija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Maltese: F'ġimgħa 104, dejta minn X-ray kienet disponibbli għal 114-il pazjent, u 77% ma wrew l-ebda progressjoni mil-linja bażi.
Latvian: Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu < 40 kg
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi < 40 kg
Latvian: Pieredze par golimumaba terapijas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, tai skaitā artroplastija, ir ierobežota.
Maltese: Hemm esperjenza limitata tal-kura b'golimumab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż artroplasti.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo, Simponi 50 mg vai Simponi 100 mg grupā un drīkstēja vienlaikus turpināt SMPRL terapiju (MTX, SSZ un/vai HCQ).
Maltese: Pazjenti kienu imqassma b'mod każwali għal plaċebo, Simponi 50 mg u Simponi 100 mg u tħallew ikomplu terapija DMARD fl-istess ħin (MTX, SSZ u/jew HCQ).
Latvian: Citas zāles un Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Latvian: Pacientu, kam novērota atbildreakcija,% pacientu ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Latvian: Pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar imūnmodulatoriem (azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu un MTX), golimumaba antivielas bija mazākai pacientu daļai nekā starp pacientiem, kuri golimumabu saņēma bez imūnmodulatoriem (attiecīgi 1% jeb 4 no 308 pret 3% jeb 22 no 638 pacientiem).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts (pJIA)
Maltese: Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēju nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Latvian: Ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes, turot to bērniem nepieejamā vietā.
Maltese: Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais AZA vai 6-MP kombinēšanas risks ar golimumabu.
Maltese: Ir-riskju potenzjali bil-kombinazzjoni ta' AZA jew 6-MP u golimumab għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni.
Latvian: • ādas pūslīši,
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Bērni šajā pētījumā uzrādīja ACR Ped 30, 50, 70 un 90 atbildreakciju sākot ar 4. nedēļu.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Maltese: Artrite psorijatika fl-adulti
Latvian: Nākamās ievadīšanas reizes: ______________________________________________
Maltese: L-għoti ta' wara: ______________________________________________
Latvian: Norādītajās orgānu sistēmu grupās NBP uzskaitītas sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumu GO-FORWARD, GO-AFTER un GO-BEFORE kontrolēto daļu laikā.
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Latvian: No šiem 70 pacientiem 64, 46 un 31 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Maltese: Minn dawn is-70 pazjent, 64, 46 u 31 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Latvian: 6. tabula Galvenie efektivitātes galarezultāti GO-AHEAD 16. nedēļā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Maltese: Tabella 6 Riżultati importanti ta' effikaċja minn GO-AHEAD f'ġimgħa 16 Titjib fis-sinjali u s-sintomi
Latvian: EXP EXP, ja uzglabāts istabas temperatūrā____________________
Maltese: JIS JIS, jekk jinħażen f'temperatura ambjentali___________________
Latvian: Nr-aksiāla SpA gadījumā antivielas pret golimumabu līdz 52. nedēļai atklāja ar EIA metodi 7% (14/193) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Maltese: F'nr-Axial SpA, sa ġimgħa 52 instabu antikorpi għal golimumab bil-metodu EIA f'7% (14/193) talpazjenti ttrattati b'golimumab.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 18,45 mg sorbīta (E420) 45 mg devā.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pinna mimlija għal-lest fiha 18.45 mg sorbitol (E420) għal kull doża ta' 45 mg.
Latvian: 48. nedēļā 53% un 55% bērnu Simponi + MTX grupā un placebo + MTX grupā attiecīgi, bija ACR Ped 30 atbildreakcija, un 40% un 28% bērnu Simponi + MTX grupā un placebo + MTX grupā attiecīgi, iestājusies slimības remisija.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminēto infekciju.
Maltese: L-użu ta' tilqim ħaj jista' jwassal għal infezzjonijiet kliniċi, inkluż infezzjonijiet mifruxa.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos infekcijas novēroja 23,0% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 132,0 (95% TI: 123,3; 141,1); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 20,2% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 122,3 (95% TI: 109,5; 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Latvian: 14. un 24. nedēļā tika novērota arī statistiski nozīmīga atbildes reakcija pēc DAS28 (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Latvian: Objektīvo iekaisuma pazīmju populācija (OSI)
Maltese: infjammazzjoni (OSI)
Latvian: Sākotnējā locītavu skaita, kurās vērojama slimības aktivitāte, mediāna bija 12, un CRP mediāna bija 0,17 mg/dl.
Maltese: Fil-linja bażi in-numru medjan ta' ġogi attivi kien ta' 12 u l-medjan ta' CRP kien 0.17 mg/dL.
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas (bronhu spazmas, paaugstināta jutība, nātrene), pozitīvas autoantivielas Reti: nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija), vaskulīts (sistēmisks), sarkoidoze
Maltese: Reazzjonijiet serji sistemiċi ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite (sistemika), sarkojdożi
Latvian: Ko Simponi satur Aktīvā viela ir golimumabs.
Maltese: Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Latvian: Visnopietnākās golimumaba lietošanas laikā aprakstītās NBP ir nopietnas infekcijas (tostarp arī sepse, pneimonija un tuberkuloze, kā arī invazīvas sēnīšu un oportūnistiskas infekcijas), ar demielinizāciju saistīti traucējumi, B hepatīta vīrusa reaktivācija, sirds sastrēguma mazspēja, autoimūni procesi (vilkēdei līdzīgs sindroms), hematoloģiskas reakcijas un nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija), vaskulīts, limfoma un leikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-aktar ARs serji li kienu rrappurtati għal golinumab kienu jinkludu infezzjonijiet serji (inkluż sepsi, pnewmonja, TB, infezzjonijiet ikkawżati minn fungi invażivi u infezzjonijiet opportunistiċi), disturbi li jneħħu lmajelin, attivazzjoni mill-ġdid tal-HBV, CHF, proċessi awto-immuni (sindrome bħal tal-lupus), reazzjonijiet ematoloġiċi, sensittività eċċessiva sistemika serja (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite, limfoma u lewkimja (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: RA, PsA, AS, nr-aksiāla SpA un ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības jeb NBP bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,0% kontroles grupas pacientu.
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali f'RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, u UC, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju fil-parti ta' fuq kienet l-aktar reazzjoni avversa (AR) komuni rrappurtata fi 12.6% talpazjenti ikkurati b'golinumab mqabbla ma' 11.0% tal-pazjenti fuq il-kontroll.
Latvian: No 54% pacientu (247/456), kuri PURSUIT-Maintenance pētījuma sākumā vienlaicīgi saņēma kortikosteroīdus, pacientu daļa, kas saglabāja klīnisku atbildes reakciju līdz 54. nedēļai un vienlaikus nesaņēma kortikosteroīdus 54. nedēļā, 50 mg grupā (38%, 30/78) un 100 mg grupā (30%, 25/82) bija lielāka nekā placebo grupā (21%, 18/87).
Maltese: Fost l-54% ta' pazjenti (247/456) li kienu qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin fil-bidu ta' PURSUIT-Manteniment, il-proporzjon ta' pazjenti li żammew ir-rispons kliniku sa ġimgħa 54 u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (38%, 30/78) u fil-grupp ta' 100 mg (30%, 25/82) mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (21%, 18/87).
Latvian: Simponi (golimumabs)
Maltese: Simponi (golimumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Simponi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts
Maltese: Spondilite ankilosanti
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Simponi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simponi?
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu golimumabu.
Maltese: Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.