FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joilla on pienempi PML:n riski, lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen säännöllisin välein:
Romanian: În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva, dacă:
Finnish: • hoidon lopetuslomake.
Romanian: • formularul de întrerupere a tratamentului
Finnish: Huimausta on kuitenkin raportoitu yleisesti, joten jos potilaalla esiintyy huimausta, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on lakannut.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat frecvent ameţeli, pacienţii care prezintă această reacţie adversă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia acestui simptom.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Finnish: Pysyvien vasta-aineiden kehittymiseen liittyi TYSABRI-valmisteen tehon huomattava heikkeneminen ja yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyden lisääntyminen.
Romanian: Anticorpii persistenţi au fost asociaţi cu o reducere substanţială a eficacităţii TYSABRI şi cu o incidenţă crescută a reacţiilor de hipersensibilitate.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri grave, potențial letale și uneori letale în perioada după punerea pe piață la pacienții cu scleroză multiplă care primesc TYSABRI (vezi pct. 4.8).
Finnish: Muistiantigeenin (tetanustoksoidi) aiheuttamassa humoraalisessa immuunivasteessa ei ollut merkitsevää eroa ja neoantigeeni (keyhole limpet haemocyanin, KLH) aiheutti vain vähän hitaamman ja heikomman humoraalisen immuunivasteen, kun TYSABRI-hoitoa 6 kuukauden ajan saaneita potilaita verrattiin hoitamattomaan verrokkiryhmään.
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, efectuat la 60 de pacienţi cu SM recidivantă nu au existat diferenţe semnificative în răspunsul imun umoral la rapelul cu antigen de anatoxină tetanică şi s-a observat numai un răspuns imun umoral puţin mai lent şi mai redus la un neoantigen (hemocianină de Limulus) la pacienţii care au fost trataţi cu TYSABRI timp de 6 luni, comparativ cu un grup de control netratat.
Finnish: Lääkäri voi ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC-virusvasta-aineita.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
Finnish: Näiden molekyyli-interaktioiden häirintä estää mononukleaaristen leukosyyttien siirtymisen endoteelin läpi tulehtuneeseen parenkyymikudokseen.
Romanian: Inhibarea acestor interacţiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în ţesutul parenchimal inflamat.
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
Romanian: În mod specific, natalizumab se leagă de α4β1 integrină, blocând interacţiunea acesteia cu receptorul său înrudit, molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM-1) şi ligandează osteopontinul, şi un domeniu de conexiune alternativ al fibronectinei, segmentul de legare
Finnish: TYSABRI 300 mg annetaan laskimoinfuusiona 4 viikon välein.
Romanian: TYSABRI 300 mg trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă la intervale de 4 săptămâni.
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu vaikutusta α4-integriinipositiivisen kasvainsolulinjan jakautumista/sytotoksisuutta arvioivissa kokeissa in vitro.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicităţii liniei tumorale pozitivă la α4-integrină.
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti antaa lisätietoa TYSABRI-hoidon riskin arviointiin.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV oferă informaţii ajutătoare pentru stratificarea riscului la tratamentul cu TYSABRI.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen tiedot ja tulokset.
Romanian: Caracteristicile şi rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaneiden potilaiden, joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivista hoitoa, JC-virusvasta-ainevasteen (indeksin) suuruus on yhteydessä PML:n riskin suuruuteen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV şi care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Finnish: Natalitsumabi on hiiren solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu anti-α4-integriinivasta-aine.
Romanian: Natalizumab este un anticorp anti-α4-integrină umanizat recombinant produs într-o linie celulară murinică prin tehnologie ADN recombinant.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet voivat aiheuttaa pitkäkestoista immuunivasteen heikkenemistä myös lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar şi după întreruperea administrării.
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
Romanian: SIRI apare aproape la toţi pacienţii cu LMP ce au utilizat TYSABRI după retragerea medicamentului din tratament sau eliminarea sa, de exemplu prin schimb plasmatic (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos PML:ää tai JC-viruksen aiheuttamaa jyväissoluneuronopatiaa epäillään, lääkkeenanto on keskeytettävä kunnes PML:n mahdollisuus on suljettu pois.
Romanian: Dacă se suspectează LMP sau NCG dată de JCV, administrarea ulterioară trebuie întreruptă până când este exclusă LMP.
Finnish: JC-virus aiheuttaa myös jyväissoluneuronopatiaa (GCN), jota on raportoitu TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Virusul JC cauzează şi neuronopatia JCV a celulelor granulare (NCG), care a fost raportată la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Romanian: Soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Finnish: MS-potilaiden samanaikaisesta altistumisesta immunosuppressanteille ei ole saatavana tietoa.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu SM în ceea ce priveşte expunerea concomitentă cu medicaţie imunosupresoare.
Finnish: 36 viikkoa.
Romanian: 24 săptămâni)
Finnish: • Keskustele hoidosta omaistesi tai hoitajiesi kanssa.
Romanian: • Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi-i despre tratamentul dumneavoastră.
Finnish: Mukana vuoden 1 loppuun asti Mukana vuoden 2 loppuun asti
Romanian: Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Finnish: Natalitsumabi saattaa vaikuttaa myös hillitsemällä sairaan kudoksen tulehdusreaktioita estämällä α4:ää ilmentävien leukosyyttien ja niiden ligandien interaktioita soluväliaineessa ja parenkyymisoluissa.
Romanian: Un mecanism suplimentar de acţiune al natalizumab poate fi cel de a suprima reacţiile inflamatoare în curs din ţesuturile afectate prin inhibarea interacţiunii dintre leucocitele pe care se află exprimată subunitatea α4 cu liganzii lor, în matricea extracelulară şi pe celulele parenchimale.
Finnish: T1-hypointensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
Romanian: Număr mediu al leziunilor T1
Finnish: MS-taudissa leesioiden uskotaan syntyvän, kun aktivoituneet T-lymfosyytit läpäisevät veri-aivoesteen.
Romanian: În SM, se crede că leziunile apar atunci când limfocitele T activate traversează bariera hematoencefalică (BHE).
Finnish: Sairaus nimeltä jyväissoluneuronopatia (JCV GCN) on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: O afecțiune denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
Finnish: • jos käytät joko beetainterferonia tai glatirameeriasetaattia.
Romanian: • Dacă luaţi fie beta-interferon, fie glatiramer acetat.
Finnish: Elimistön luontainen puolustusjärjestelmä saattaa ajan mittaan tehdä TYSABRI-valmisteen tehottomaksi joillakin TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (elimistö kehittää vasta-aineita TYSABRI-valmisteelle).
Romanian: La unii pacienţi care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
Finnish: Älä ravista laimennettua liuosta.
Romanian: A nu se agita după diluare.
Finnish: Reaktio on ilmennyt TYSABRI-hoitoa saaneilla PML:ää sairastavilla potilailla muutaman päivän tai jopa usean viikon kuluttua plasmanvaihdosta, ja reaktioon liittyvä tulehdus on hoidettava asianmukaisesti potilaan toipuessa PML:stä (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopaketista).
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea evoluţiei SIRI, care a apărut în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni după schimbul de plasmă la pacienţii cu LMP care erau trataţi cu TYSABRI şi tratarea corespunzătoare a inflamaţiei asociate, în decursul recuperării, în urma LMP (vezi Informaţii pentru medic şi Recomandări de abordare terapeutică pentru informaţii suplimentare).
Finnish: Relapsimäärästä saadut muuttujat / Magneettikuvauksesta saadut muuttujat
Romanian: Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să rămâneţi atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
Finnish: JCviruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaiset kuin PML:n oireet (eli pikkuaivo-oireyhtymä).
Romanian: Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
Finnish: Jos raskaus alkaa TYSABRI-hoidon aikana, hoidon lopettamista tulee harkita.
Romanian: Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu TYSABRI, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului.
Finnish: Tiineillä makakeilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni natalitsumabiin liittyviä sikiömuutoksia, kuten lievää anemiaa, verihiutaleiden määrän laskua, pernan painon nousua sekä maksan ja kateenkorvan painon laskua.
Romanian: Un studiu la maimuţele cynomolgus gestante a demonstrat modificări legate de natalizumab asupra fătului, care au inclus anemie uşoară, reducerea numărului trombocitelor, creşterea greutăţii splinei şi reducerea greutăţii ficatului şi a timusului.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care apare vreo infecţie, să îşi informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneiden tutkimusten aikana 43,5 % natalitsumabihoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksen ilmenemisestä (lumelääke:
Romanian: După perioada de 2 ani a acestor studii, 43,5% dintre pacienţii trataţi cu natalizumab au raportat reacţii adverse la medicament (placebo: 39,6%).
Finnish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,46 0,33; 0,64, p<0,001
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în nici un alt studiu.
Finnish: PML on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos TYSABRI-hoitoa saavalla MS-tautipotilaalla on neurologisia oireita ja/tai uusia aivoleesioita magneettikuvassa.
Romanian: LMP trebuie luată în considerare ca diagnostic diferenţial la orice pacient cu SM aflat sub tratament cu TYSABRI care prezintă simptome neurologice şi/sau leziuni cerebrale nou apărute conform IRM.
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa), on merkitsevästi suurentunut PML:n riski.
Romanian: Pacienţii care prezintă toţi trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
Finnish: Nykyisen näytön mukaan PML:n riski on pieni indeksiarvon ollessa enintään 0,9 ja se suurenee merkittävästi yli 1,5:n arvoilla, jos potilas on saanut TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille).
Romanian: Dovezile curente sugerează faptul că riscul de LMP este scăzut la un titru egal sau mai mic de 0,9 şi creşte substantial în cazul valorilor peste 1,5 pentru pacienţii care au urmat tratament cu TYSABRI
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli sekä natalitsumabi- että lumeryhmissä noin 1,5 potilasvuotta kohden.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani la pacienţi cu SM, rata infecţiilor a fost de aproximativ 1,5 per pacient-an, atât în cazul pacienţilor trataţi cu natalizumab, cât şi al celor cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Romanian: • Erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime (urticarie)
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Romanian: În concordanţă cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulaţia alterată a limfocitelor pe măsura creşterii leucocitelor, precum şi creşterea greutăţii splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona.
Romanian: TYSABRI nu trebuie administrat prin injectare în bolus.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 μg/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentraţiilor de natalizumab de-a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ml la 29 μg/ml.
Finnish: TYSABRI on aiheuttanut joillekin potilaille allergisen reaktion.
Romanian: Puţini pacienţi au prezentat reacţii alergice la TYSABRI.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 28 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C şi perfuzată în decurs de 8 ore de la diluare.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu natalitsumabin yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli 0,5 % suurempi kuin lumelääkkeen yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în cazul natalizumab, cu o incidenţă cu 0,5% mai mare decât cea raportată în cazul placebo, sunt prezentate mai jos.
Finnish: Lumelääke / natalitsumabi 300 mg laskimoon 4 viikon välein
Romanian: Placebo / natalizumab 300mg i.v. la intervale de 4 săptămâni
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine natalizumab 20 mg.
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,58 0,43; 0,73, p<0,001
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt tavallisten oireiden kuten ihottuman ja urtikarian lisäksi yksi tai useampia seuraavista oireista: hypotensio, hypertensio, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, hengenahdistus, angioedeema.
Romanian: În cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă, au existat raportări de reacţii de hipersensibilitate, care au apărut cu unul sau mai multe dintre următoarele simptome asociate: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, durere la nivelul toracelui, disconfort la nivelul toracelui, dispnee, edem angioneurotic, în plus faţă de simptomele mai obişnuite, cum sunt erupţia cutanată trecătoare şi urticaria.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi tapaus Cryptosporidium-ripulia.
Romanian: S-a raportat un caz de diaree cauzată de cryptosporidium în cadrul studiilor clinice pentru SM.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Medicii trebuie să evalueze individual fiecare caz, pentru a determina dacă există dovezi ale unui status imunocompromis înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi pct. 4.3).
Finnish: • Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva (MRI) tulee olla saatavilla ennen TYSABRI-hoidon aloittamista vertailua varten, ja kuvaus on toistettava vähintään vuosittain.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI, trebuie să fie disponibilă, cu rol de referinţă, o examinare recentă (de regulă, în decurs de 3 luni) de IRM şi să fie repetată cel puţin anual.
Finnish: Pysyvät vasta-aineet voivat heikentää lääkityksen tehoa ja lisätä yliherkkyysreaktioiden tai infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyttä, joten hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyviä vasta-aineita.
Romanian: Având în vedere că eficacitatea poate fi redusă sau incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate legate de perfuzare poate creşte la pacienţii cu anticorpi persistenţi, tratamentul trebuie întrerupt în cazul acestora.
Finnish: Opportunistisia infektioita havaittiin myös MS-potilailla, jotka saivat TYSABRI-valmistetta monoterapiana (ks. kohta 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecţii produse de germeni condiţionat patogeni la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Finnish: Magneettikuvaus (0-2 vuotta) T2-hyperintensiivisten leesioiden koon muutoksen mediaani (%)
Romanian: % mediană de modificare a volumului leziunilor T2 hiperintense
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TYSABRIvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TYSABRI la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
Romanian: Cure scurte de corticosteroizi pot fi utilizate în asociere cu TYSABRI.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta .
Romanian: Se recomandă repetarea testării la pacienţii cu titru scăzut, care nu au utilizat anterior imunosupresoare, la fiecare 6 luni după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö samaan aikaan beetainterferonien ja glatirameeriasetaatin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
Finnish: Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi
Romanian: Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
Finnish: Lisätietoa PML:n riskin hallinnasta TYSABRI-hoidon yhteydessä on Tiedotteessa ja hoito-ohjeessa lääkäreille.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienţii trataţi cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative şi de management pentru medici.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
Finnish: Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
Romanian: Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simţiţi nicio îmbunătăţire, dar TYSABRI poate să lucreze totuşi pentru a preveni ca SM să se înrăutăţească.
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Romanian: TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Finnish: Mahdollisiin maksan toimintahäiriöihin viittaavat merkit:
Romanian: Semne ale unei posibile probleme hepatice:
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în tratarea SM.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä havainnointitutkimuksissa on raportoitu harvinaisina, vakavina tapauksina anemiaa ja hemolyyttistä anemiaa.
Romanian: În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
Finnish: Beetainterferonien tai glatirameeriasetaatin samanaikainen käyttö.
Romanian: Asocierea cu beta-interferoni sau glatiramer acetat.
Finnish: Rate ratio 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienţi au sintetizat anticorpi persistenţi anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puţin 6 săptămâni mai târziu).
Finnish: Yhdessä marsututkimuksessa poikasten elossaolon havaittiin heikentyneen hieman.
Romanian: În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supravieţuirii puilor.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: În studiile efectuate la şoareci, creşterea şi metastazarea melanomului şi a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.