FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Teл.
Greek: • ζάλη.
Italian: Coperchio del vassoio
Greek: Καπάκι του δίσκου
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
Italian: Umeclidinio non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους ή σε κουνέλια.
Italian: Rara Rara Rara
Greek: Συχνή Συχνή
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA Non usare ANORO ELLIPTA:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Italian: Nel secondo studio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale del volume polmonare misurato pre-dose - pre-broncodilatatore e a 3 ore post- dose alla settimana 12 (capacità inspiratoria: 198 ml e 238 ml rispettivamente, volume residuo: -295 ml e -351 ml rispettivamente e capacità funzionale residua:238 ml e - 302 ml rispettivamente; tutti p<0,0011*).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ANORO ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή στις μετρήσεις πνευμονικών όγκων κατά τη φάση της μικρότερης συγκέντρωσης του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 (εισπνευστική χωρητικότητα: 198 ml και 238 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -295 ml και -351 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -238 ml και -302 ml αντίστοιχα), p<0,001∗σε όλες τις περιπτώσεις).
Italian: ANORO ELLIPTA (N=413) versus
Greek: ANORO ELLIPTA (N = 454)
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα.
Italian: Se smette di usare ANORO ELLIPTA
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Italian: Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε 2.354 ασθενείς λάμβαναν το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη άπαξ ημερησίως στις κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας 24 εβδομάδων ή μεγαλύτερης, εκ των οποίων 1.296 λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση των 55/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων, 832 λάμβαναν υψηλότερη δόση 113/22 μικρογραμμαρίων σε μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων και 226 λάμβαναν 113/22 μικρογραμμάρια σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) 55 microgrammi/22 microgrammi
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (ELLIPTA) con coperchio del boccaglio rosso ed un contatore di dosi.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (ELLIPTA) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κόκκινου και δοσομετρητή.
Italian: Quando usa ANORO ELLIPTA per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Italian: Se dimentica di usare ANORO ELLIPTA Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 100:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Dolore orofaringeo Disfonia
Greek: Κεφαλαλγία Τρόμος Δυσγευσία Ζάλη
Italian: Cos'è ANORO ELLIPTA e a cosa serve Cosa è ANORO ELLIPTA
Greek: Τι είναι το ANORO ELLIPTA και ποια είναι η χρήση του
Italian: 50% in uno studio (HR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p= 0,044).
Greek: 0,3, 1,0, p=0,044).
Italian: Umeclidinio
Greek: Ουμεκλιδίνιο
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Greek: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξείες καταστάσεις Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate.
Greek: Κλινικές επιδράσεις σχετιζόμενες με υποκαλιαιμία δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Italian: Confezioni da 7 o 30 dosi per inalazione.
Greek: Συσκευές εισπνοών των 7 ή 30 δόσεων.
Italian: Dai tre studi con comparatore attivo in pazienti con BPCO sintomatica, il rischio di una riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO rispetto a tiotropio è stato ridotto del
Greek: Από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μειώθηκε κατά 50% σε μία μελέτη (HR 0,5, 95% CI:
Italian: Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.
Greek: Μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που ανοίγετε το κάλυμμα.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX) 55 microgrammi/22 microgrammi
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα
Italian: medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell'asma (come le metilxantine o gli steroidi).
Greek: κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή) άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, indacaterol.
Italian: n/v
Greek: β)
Italian: Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Greek: Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi/22 microgrammi
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια
Italian: Non comune
Greek: Όχι συχνή
Italian: Per cosa viene usato ANORO ELLIPTA
Greek: Ποια είναι η χρήση του ANORO ELLIPTA
Italian: Umeclidinio è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come anticolinergico).
Greek: Το ουμεκλιδίνιο (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό) είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Italian: Non c'è stata nel tempo evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con ANORO ELLIPTA.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην δράση του ANORO ELLIPTA με την πάροδο του χρόνου.
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) and 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Italian: La sua confezione di ANORO ELLIPTA contiene
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών ANORO ELLIPTA περιέχει
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione).
Greek: Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή)
Italian: Allegato I
Greek: Παραρτημα I
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Κατασταση με τις επινοηθεισες ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη>
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Greek: ES - Ισπανία ROTTAPHARM, S.L.
Italian: Portugal
Greek: Πορτογαλία
Italian: España
Greek: Ισπανία
Italian: Stato Membro (UE/SEE)
Greek: (EΕ/EΟΧ)
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν αμινοκαπροϊκό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος
Italian: Hungary
Greek: Ουγγαρία
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Greek: HU - Ουγγαρία PannonPharma Kft.
Italian: Soluzione iniettabile
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
Italian: Pf. 27., H-1475
Greek: 27., H-1475
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Italian: Trasylol Solution
Greek: Trasylol Διάλυμα
Italian: UK - Regno Unito
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Greek: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Italian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Greek: 1103 Budapest
Italian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Greek: 51368 Leverkusen
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Italian: BE-Belgio
Greek: BE- Βέλγιο
Italian: Uso endovenoso (iniezione ed infusione)
Greek: Διάλυμα για ένεση Ενδοφλέβια (ένεση και έγχυση)
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
Italian: HU-1103 Budapest
Greek: HU-1103 Budapest Ουγγαρία
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Greek: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Italian: UK-Regno Unito
Greek: UK- Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Italian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: SI-Slovenia
Greek: Σλοβενία
Italian: Strawberry Hill
Greek: Strawberry Hill, Newbury
Italian: Bayer d.o.o.
Greek: SI- Σλοβενία Bayer d.o.o.
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
Greek: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Bayer B.V.
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Greek: Bravničarjeva 13
Italian: Soluzione per iniezione / infusione
Greek: Διάλυμα για ένεση/ έγχυση
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
Greek: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Greek: Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Η.Β
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Italian: SK - Slovacchia
Greek: CZ - Τσεχική Δημοκρατία
Italian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Italian: Soluzione per perfusione
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
Italian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Greek: PT- Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Italian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft sede legale:
Greek: DE- Γερμανία Bayer Pharma Aktiengesellschaft Εγγεγραμμένη δ/ση:
Italian: AT-Austria
Greek: Aυστρία
Italian: Membro (UE/EEA)
Greek: Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Italian: 1324 Lysaker Norway
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Italian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Greek: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία
Italian: 1045 Budapest, Hungary
Greek: 1045 Budapest, Ουγγαρία
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt.
Italian: NO - Norvegia Pfizer AS Postboks 3
Greek: NO - Νορβηγία Pfizer AS Postboks 3
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
Greek: 01-207 Warsaw, Πολωνία
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
Greek: Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Italian: CY - Cipro
Greek: CY - Κύπρος
Italian: A-1210 Wien
Greek: A-1210 Wien Αυστρία
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Greek: FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Greek: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας
Italian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Greek: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Italian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Greek: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Italian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Greek: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: PL - Polonia Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Greek: PL - Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Greek: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Italian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο
Italian: IS - Islanda Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Italian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Greek: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Ireland
Greek: Ιρλανδία
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία
Italian: Italy
Greek: Ιταλία
Italian: Repubblica Ceca
Greek: CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Greek: CyklokapronAmpullen
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Greek: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Greek: GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα
Italian: Soluzione per infusione
Greek: CyklokapronInjektionslösung
Italian: Citywest Business Campus, Dublin 24
Greek: Citywest Business
Italian: 08019 Barcelona España
Greek: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer B.V.
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Greek: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Italian: Dosaggio
Greek: ΕΝΕΣΙΜΟ
Italian: France
Greek: Γαλλία
Italian: Injection
Greek: ACIDO
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.
Italian: Acido aminocaproico
Greek: Αμινοκαπροϊκό οξύ
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Greek: Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το EACA.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Greek: Το EACA δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης.
Italian: • Il comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di EACA.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του EACA.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1963.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς την εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EACA.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Greek: Για ορισμένες ενδείξεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του EACA έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.