FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques du glécaprévir et du pibrentasvir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Slovak: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
French: G1-6
Slovak: GT1-6
French: Des patients infectés par le VHC de génotype 1 (et un nombre très limité de patients infectés par le VHC de génotype 4) en échec thérapeutique après des traitements pouvant conférer une résistance au glécaprévir/pibrentasvir ont été étudiés dans l'étude MAGELLAN-1 (rubrique 5.1).
Slovak: Pacienti infikovaní genotypom 1 (a veľmi obmedzený počet pacientov infikovaných genotypom 4), u ktorých zlyhali predchádzajúce režimy, ktoré môžu vyvolať rezistenciu na glekaprevir/pibrentasvir, boli skúmaní v štúdii MAGELLAN-1 (časť 5.1).
French: Le glécaprévir est affecté à moindre mesure par l'administration concomitante de pibrentasvir.
Slovak: Glekaprevir je ovplyvnený súbežným podávaním s pibrentasvirom v menšom rozsahu.
French: Le taux de RVS12 global était respectivement de 97,2% (352/362) et 99,4% (159/160) dans VOYAGE-1 et VOYAGE-2.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,2 % (352/362) vo VOYAGE-1 a 99,4
French: L'administration concomitante avec l'atazanavir est contre-indiquée en raison du risque d'élévation du taux d'ALAT (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu rizika zvýšenia ALT (pozri časť 4.3).
French: Le taux global de RVS12 chez les patients transplantés était de 98,0% (98/100).
Slovak: Celková miera SVR12 u jedincov po transplantácii bola 98,0 % (98/100).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME maviret
French: b. Inclut, au total, 154 patients co-infectés par le VIH-1 ayant reçu le traitement à la durée recommandée dans le cadre des études ENDURANCE-1 et EXPEDITION-2.
Slovak: Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
French: (Inhibition de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP par le cobicistat, inhibition de l'OATP par l'elvitégravir)
Slovak: (Inhibícia P-gp, BCRP a OATP kobicistátom, inhibícia OATP elvitregravirom)
French: Ce que contient Maviret
Slovak: Čo Maviret obsahuje
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret sont présentées dans le Tableau 11.
Slovak: Maviretu sú uvedené v tabuľke 11.
French: • Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise de Maviret, ne prenez pas d'autres doses jusqu'à la prochaine dose prévue.
Slovak: Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a démontré que, suite à l'administration de Maviret chez des patients infectés par le VHC présentant une cirrhose compensée, l'exposition du glécaprévir était multipliée par 2 environ alors que l'exposition au pibrentasvir était similaire à celle observée chez les patients infectés par le VHC non cirrhotiques.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že po podaní Maviretu bola expozícia glekapreviru u jedincov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou približne 2-násobná a expozícia pibrentasviru bola podobná ako u jedincov infikovaných HCV bez cirhózy.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le glécaprévir et le pibrentasvir.
Slovak: Štúdie karcinogenity s glekaprevirom a pibrentasvirom sa neuskutočnili.
French: Préalablement traités avec ou sans cirrhose
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
French: RVS12 chez les patients avec cirrhose 12 semaines
Slovak: SVR12 u jedincov s cirhózou 12 týždňov
French: Génotype 3 : Chez les patients ayant reçu le traitement à la dose recommandée (n = 309), les polymorphismes de la NS5A (Y93H inclus) ou de la NS3 présents à l'inclusion n'ont pas eu d'impact pertinent sur le résultat du traitement.
Slovak: 3: U jedincov, ktorí dostávali odporúčaný režim (n = 309), východiskové polymorfizmy v NS5A (vrátane Y93H) alebo NS3 nemali významný vplyv na výsledky liečby.
French: • confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
Slovak: • bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.
French: Maviret est une association à dose fixe de deux antiviraux à action directe pangénotypique, le glécaprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et le pibrentasvir (inhibiteur de la NS5A), qui ciblent plusieurs étapes du cycle de vie du VHC.
Slovak: Maviret je fixná kombinácia dvoch pangenotypových, priamo pôsobiacich antivirotík, menovite glekapreviru (inhibítor proteázy NS3/4A) a pibrentasviru (inhibítor NS5A) cielených proti viacerým krokom životného cyklu vírusu HCV.
French: Elvitégravir/cobic istat/emtricitabine ténofovir alafénamide
Slovak: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofoviralafenamid
French: Parmi les 2 patients infectés par le VHC de génotype 2, aucune substitution apparue sous traitement n'a été observée dans la NS3 ou la NS5A (le polymorphisme M31 dans la NS5A était présent à l'inclusion et après traitement chez les 2 patients).
Slovak: U dvoch jedincov infikovaných genotypom 2 neboli pozorované žiadne substitúcie, ktoré by sa objavili počas liečby, v NS3 alebo NS5A (polymorfizmus M31 v NS5A bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe u oboch jedincov).
French: Le pibrentasvir est un inhibiteur pangénotypique de la NS5A du VHC qui est essentielle à la réplication de l'ARN viral et à l'assemblage des virions.
Slovak: Pibrentasvir je pangenotypový inhibítor proteínu HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a pre zoskupovanie viriónov.
French: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydraté Dioxyde de titane Macrogol 3350
Slovak: Filmová vrstva hypromelóza 2910 (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý makrogol 3350 červený oxid železitý (E172)
French: Tableau 1 : Durée de traitement par Maviret recommandée chez les patients non préalablement traités pour une infection par le VHC
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby Maviretom u pacientov bez predchádzajúcej liečby HCV Genotyp
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, quel que soit son stade, y compris les patients dialysés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Úprava dávky Maviretu nie je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés pelliculés
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety
French: Les immunosuppresseurs autorisés en coadministration étaient la ciclosporine ≤ 100 mg/jour, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'azathioprine, l'acide mycophénolique, la prednisone et la prednisolone.
Slovak: Imunosupresívami, ktoré boli povolené na súbežné podávanie, boli cyklosporín ≤ 100 mg/deň, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, kyselina mykofenolová, prednizón a prednizolón.
French: Les études VOYAGE-1 et VOYAGE-2 ont été conduites en Chine, à Singapour et en Corée du Sud chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 à 6 sans cirrhose (VOYAGE-1) ou avec une cirrhose compensée (VOYAGE-2), naïfs de traitement (NT) ou ayant préalablement été traités par des combinaisons d'interférons, de peg-interférons, de ribavirine et/ou de sofosbuvir (PT-PRS).
Slovak: VOYAGE-1 a VOYAGE-2 sa uskutočnili v Číne, Singapure a Južnej Kórei u jedincov s HCV genotypu 1 - 6 bez cirhózy (VOYAGE-1) alebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), ktorí neboli predtým liečení (TN) alebo boli liečení kombináciou interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS).
French: Le taux de RVS12 chez les patients co-infectés VHC/VIH-1 NT ou PT-PRS traités pendant 8 ou 12 semaines (sans cirrhose et avec cirrhose compensée, respectivement) a été de 98,2 % (165/168) pour les études ENDURANCE-1 et EXPEDITION-2.
Slovak: Miera SVR12 u TN alebo TE-PRS jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 liečených počas 8 alebo 12 týždňov (bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou, v tomto poradí) bola 98,2 % (165/168) z ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2.
French: Maviret pendant 8 semaines (n = 351) ou 12 semaines (n = 352)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
French: Le taux global de RVS12 était de 97% (98/101).
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97 % (98/101).
French: Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de Maviret, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Maviret obvykle užíva, viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Slovak: Pri liečbe tenofovirdizoproxilfumarátom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie.
French: c. Chez les patients transplantés infectés par le VHC ayant reçu une dose médiane de 100mg de ciclosporine par jour, les expositions au glécaprévir ont été augmentées de 2,4 fois comparées à celles chez les patients qui ne recevaient pas de ciclosporine.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou infikovaní HCV, ktorí dostávali cyklosporín v strednej dávke 100 mg denne mali expozície glekapreviru zvýšené na 2,4 násobok v porovnaní s tými, ktorí nedostávali cyklosporín.
French: Les comprimés de Maviret sont emballés dans des plaquettes fermées par un film en aluminium, contenant chacune 3 comprimés.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population regroupant des patients infectés par le VHC, une augmentation de 86 % de l'ASC pour le glécaprévir et de 54 % pour le pibrentasvir a été observée chez les patients ayant une maladie rénale terminale, dialysés ou non, comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze jedincov infikovaných HCV bola pozorovaná hodnota AUC o 86 % vyššia pre glekaprevir a o 54 % vyššia pre pibrentasvir u jedincov v konečnom štádiu poruchy funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
French: Étude clinique chez des patients infectés par le VHC de génotype 5 ou 6
Slovak: Klinická štúdia u jedincov s infekciou genotypu 5 alebo 6
French: Taux de RVS12 globale provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de traitement ou préalablement traités avec ou sans cirrhose
Slovak: Celková miera SVR12 z klinických štúdií u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo s prechádzajúcou liečbou s cirhózou alebo bez nej
French: Le taux global de RVS12 était de 97,9% (274/280) .
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,9 % (274/280).
French: Dans l'ensemble, les variations de l'exposition de Maviret chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale qu'ils soient dialysés ou non n'étaient pas cliniquement significatives.
Slovak: Zmeny expozície Maviretu u jedincov infikovaných HCV s poruchou funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy neboli celkovo klinicky významné.
French: • Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 18 heures suivant le moment où vous prenez habituellement Maviret, prenez la dose dès que possible.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 18 hodín od času, keď zvyčajne Maviret užívate, užite dávku čo najskôr.
French: Les polymorphismes d'acides aminés présents à l'inclusion relatifs à une séquence de référence spécifique d'un sous-type aux positions 155, 156 et 168 dans la NS3 et 24, 28, 30, 31, 58, 92 et 93 dans la NS5A ont été évalués par séquençage à haut débit (NGS) en utilisant un seuil de détection de 15 %.
Slovak: Polymorfizmy na začiatku štúdie súvisiace s referenčnou sekvenciou špecifickou pre daný podtyp na aminokyselinových pozíciách 155, 156 a 168 v NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 v NS5A boli vyhodnotené pri 15percentnom detekčnom prahu pomocou sekvenovania novej generácie.
French: AAD = antiviral à action directe.
Slovak: DAA = priamo pôsobiace antivirotiká a.
French: Par conséquent, un suivi thérapeutique pharmacologique du tacrolimus est recommandé et un ajustement de la posologie de tacrolimus doit être fait en conséquence.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča sledovanie hladín takrolimu a adekvátna úprava dávkovania takrolimu.
French: G2
Slovak: GT2
French: L'ASC du glécaprévir a augmenté de façon plus importante que proportionnellement à la dose (une dose de 1 200 mg une fois par jour a entraîné une exposition 516 fois supérieure à celle obtenue avec la dose de 200 mg une fois par jour), ce qui pourrait être lié à la saturation des transporteurs d'influx et d'efflux.
Slovak: AUC glekapreviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky (516-násobne vyššia expozícia pri 1200 mg QD v porovnaní s 200 mg QD), čo môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Les données in vitro indiquent que la majorité des substitutions d'acides aminés associées à la résistance dans la NS5A en position 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93, qui confèrent une résistance à l'ombitasvir, au daclatasvir, au lédipasvir, à l'elbasvir ou au velpatasvir n'ont pas affecté la sensibilité au pibrentasvir.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že väčšina substitúcií súvisiacich s rezistenciou v NS5A na aminokyselinových pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93, ktoré spôsobujú rezistenciu na ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir alebo velpatasvir, zostala citlivá na pibrentasvir.
French: (Inhibition du CYP3A4 et de la P-gp)
Slovak: (Inhibícia CYP3A4 a P-gp)
French: Sécurité d'emploi chez les patients co-infectés VHC/VIH-1
Slovak: Bezpečnosť u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés pendant ou après un traitement par des agents antiviraux à action directe.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli smrteľné.
French: Le phénotype des protéines NS3 ou NS5A porteuses de substitutions d'acides aminés sélectionnées en culture cellulaire ou importantes pour la classe d'inhibiteurs a été caractérisé dans des réplicons.
Slovak: Aminokyselinové substitúcie v NS3 alebo NS5A vybrané v bunkovej kultúre alebo dôležité pre triedu inhibítora boli fenotypicky charakterizované na replikónoch.
French: L'étude SURVEYOR-2 Partie 3 était une étude menée en ouvert chez des patients non cirrhotiques préalablement traités qui étaient randomisés pour recevoir un traitement de 12 ou 16 semaines ; l'étude évaluait en outre l'efficacité de Maviret chez des patients présentant une cirrhose compensée infectés par le VHC de génotype 3 dans deux bras de traitement spécifiques pendant une durée de 12 semaines (patients naïfs de traitement uniquement) ou 16 semaines (patients préalablement traités uniquement).
Slovak: SURVEYOR-2 časť 3 bola otvorená štúdia, v ktorej boli predtým liečení jedinci bez cirhózy randomizovaní na 12- alebo 16-týždňovú liečbu; štúdia okrem toho hodnotila účinnosť Maviretu u jedincov s kompenzovanou cirhózou a infekciou genotypu 3 v dvoch vyhradených liečebných ramenách pri 12-týždňovej (iba predtým neliečení) a 16-týždňovej (iba predtým liečení) dĺžke liečby.
French: • Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 18 heures après le moment où vous prenez habituellement Maviret, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte 18 hodín alebo viac od času, keď zvyčajne Maviret užívate, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
French: Tableau 10 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 avec ou sans cirrhose ayant reçu le traitement pendant la durée recommandée (SURVEYOR-2 Partie 3)
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u jedincov infikovaných genotypom 3 s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (SURVEYOR-2 časť 3)
French: L'administration concomitante de Maviret est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de la P-gp (ex : dabigatran étexilate, digoxine), de la BCRP (ex : rosuvastatine) ou de l'OATP1B1/3 (ex : atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Slovak: Súbežné podávanie s Maviretom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. dabigatránetexilát, digoxín), BCRP (napr. rosuvastatín) alebo OATP1B1/3 (napr. atorvastatín, lovastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín).
French: Activité du glécaprévir et du pibrentasvir contre des lignées cellulaires de réplicons des génotypes 1 à 6 du VHC
Slovak: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
French: ↔ pibrentasvir ANTI-VITAMINE K Anti-vitamine K
Slovak: ANTAGONISTY VITAMÍNU K Antagonisty vitamínu K
French: • Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise de Maviret, prenez une autre dose.
Slovak: Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret pendant 8 semaines chez les patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement avec une cirrhose compensée ont été évaluées dans une étude à bras unique, menée en ouvert (EXPEDITION-8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Maviretu podávaného počas 8 týždňov predtým neliečeným jedincom s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 s kompenzovanou cirhózou bola hodnotená v jednoramennej, otvorenej štúdii (EXPEDITION-8).
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Slovak: Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie
French: La co-administration de Maviret et de médicaments qui inhibent la P-gp et la BCRP (ex : ciclosporine, cobicistat, dronédarone, itraconazole, kétoconazole, ritonavir) peut ralentir l'élimination du glécaprévir et du pibrentasvir et par conséquent augmenter l'exposition plasmatique des antiviraux.
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP (napr. cyklosporín, kobicistát, dronedarón, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) môže spomaliť vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru, a tým zvýšiť plazmatickú expozíciu antivirotík.
French: (Induction de la P-gp/CYP3A)
Slovak: (Indukcia Pgp/CYP3A)
French: Par rapport aux sujets sains (N = 230), les estimations de population des valeurs d'ASC24,Eq étaient similaires (différence de 10 %) pour le glécaprévir et plus basses de 34 % pour le pibrentasvir chez les patients infectés par le VHC non cirrhotiques.
Slovak: 230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
French: Le taux global de RVS12 était de 97,6 % (82/84).
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,6 % (82/84).
French: Les substitutions uniques importantes pour la classe des inhibiteurs de la NS5A en position 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 dans la protéine NS5A dans les génotypes 1 à 6 n'ont pas eu d'impact sur l'activité du pibrentasvir.
Slovak: Samostatné substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov NS5A na pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93 v NS5A u genotypov 1 až 6 nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
French: (Inhibition de la P-gp/BCRP)
Slovak: (Inhibícia Pgp/BCRP)
French: Etude clinique chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux MAGELLAN-2 était une étude simple bras, en ouvert, portant sur 100 patients transplantés rénaux ou hépatiques infectés par un VHC de génotype 1-6 sans cirrhose ayant reçu Maviret pendant 12 semaines.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami MAGELLAN-2 bola jednoramenná otvorená štúdia s účasťou 100 jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s infekciou HCV genotypu 1-6 bez cirhózy, ktorí dostávali Maviret počas 12 týždňov.
French: Effets indésirables chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux La sécurité d'emploi de Maviret a été évaluée chez 100 patients transplantés hépatiques ou rénaux atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2, 3, 4 ou 6 sans cirrhose (MAGELLAN-2).
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami Bezpečnosť Maviretu bola hodnotená u 100 pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4 alebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
French: Si des vomissements surviennent plus de 3 heures après la prise de Maviret, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac ako 3 hodiny po podaní, dodatočná dávka Maviretu nie je potrebná.
French: darunavir, éfavirenz, lopinavir, ritonavir traitement de l'infection par le VIH
Slovak: Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
French: Études chez les patients naïfs de traitement ou préalablement traités par peg-interféron (pegIFN), ribavirine (RBV) et/ou sofosbuvir avec ou sans cirrhose Dans les études cliniques d'enregistrement de phase 2 et 3, vingt-deux des quelques 2 300 patients traités par Maviret pendant 8, 12 ou 16 semaines ont présenté un échec virologique (2 infectés par le VHC de génotype 1, 2 par le génotype 2, 18 par le génotype 3).
Slovak: Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
French: Sur l'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 3 présentant une maladie rénale terminale recrutés dans EXPEDITION-4, 100 % (11/11) ont obtenu une RVS12.
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 3 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 100 % (11/11)
French: ANTIVIRAUX ANTI-VHC Sofosbuvir
Slovak: HCV Sofosbuvir
French: Co-administration avec les produits contenant de l'atazanavir, avec l'atorvastatine, la simvastatine, le dabigatran étexilate, les médicaments contenant de l'éthinylestradiol, les inducteurs puissants de la P-gp et du CYP3A (ex. : rifampicine, carbamazépine, millepertuis (Hypericum perforatum), phénobarbital, phénytoïne et primidone) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi atazanavir, atorvastatín, simvastatín, dabigatránetexilát, etinylestradiol, silné induktory P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón) (pozri časť 4.5).
French: Tableau 7 : Études cliniques menées avec Maviret chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
Slovak: Tabuľka 7: Klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Maviret.
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
French: Rifampicine 600 mg une fois par joura
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát dennea
French: Un patient NT infecté par le VHC de génotype 5 sans cirrhose a présenté une rechute, et un patient NT infecté par le VHC de génotype 6 avec une cirrhose compensée a présenté un échec virologique sous traitement.
Slovak: U jedného jedinca s TN GT5 bez cirhózy prišlo k relapsu a u jedného jedinca s infekciou TN GT6 s kompenzovanou cirhózou sa zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe.