FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Arteriálna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický záchvat).
Lithuanian: • Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., krūtinės angina ir trumpalaikis išemijos priepuolis).
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia)
Lithuanian: • jeigu Jums yra (ar buvo) kraujo krešulys (trombozė) kojų, plaučių (embolija) ar kitų organų kraujagyslėse;
Slovak: Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr.
Lithuanian: Kitos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (pvz., Crohn‘o liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.
Slovak: [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]
Lithuanian: [Šiame skyriuje turi būti įrašyta žemiau nurodyta informacija]
Slovak: boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, ktoré sú popísané v časti 4.4
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau išvardytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nustatytus <sugalvotas pavadinimas> vartojusioms moterims. Jie aptariami 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės":
Slovak: Váš lekár vám tiež povie, kedy môžete znova začať používať <názov lieku>
Lithuanian: Kai Jūs vėl pradėsite vaikščioti, gydytojas pasakys, kada vėl bus galima pradėti vartoti <sugalvotas pavadinimas>
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania <názov lieku>
Lithuanian: Jei yra kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksnys, prieš moteriai apsisprendžiant vartoti <sugalvotas pavadinimas>, reikia kiekvienai moteriai individualiai įvertinti ir su ja aptarti <sugalvotas pavadinimas> vartojimo naudą bei galimą riziką.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že miera výskytu VTE je 1,5- až 2-krát vyššia u používateliek <názov lieku>
Lithuanian: • Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis, vartojant <sugalvotas pavadinimas>, yra 1,5-2 kartus didesnis nei vartojant levonorgestrelio turinčius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), ir galbūt panašus kaip ir vartojant dezogestrelio, gestodeno ar drospirenono turinčius SGK.
Slovak: o diabetes ovplyvňujúci krvné cievy o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
Lithuanian: o labai didelei riebalų koncentracijai kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);
Slovak: Príznaky krvných zrazenín
Lithuanian: Kraujo krešulių simptomai
Slovak: Riziko tepnových trombembolických komplikácií alebo cievnej mozgovej príhody zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
Lithuanian: Arterijų tromboembolinių komplikacijų arba smegenų insulto riziką didina: - vyresnis amžius; - rūkymas (kuo intensyvesnis rūkymas ir kuo vyresnė moteris, tuo šis pavojus didesnis,
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenia
Lithuanian: • arterijų tromboemboliniai sutrikimai.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]] <Názov lieku>
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame poskyryje turi būti įrašyta žemiau nurodyta informacija] Kada reikia kreipti į gydytoją
Slovak: neobvyklý náhly kašeľ, silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky, dýchavičnosť, akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény, čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie, porucha výslovnosti alebo reči, náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti, závrat alebo mdloba, slabosť alebo strata citlivosti v ľubovoľnej časti tela,
Lithuanian: Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus kraujo krešulio simptomus: neįprastą kosulį; stiprų krūtinės skausmą, kuris gali plisti į kairę ranką; dusulį; neįprastą, stiprų arba ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą; dalinį ar visišką apakimą arba dvejinimąsi akyse; neaiškią kalbą arba negalėjimą kalbėti; staigų klausos sutrikimą, uoslės ar skonio pokytį; galvos svaigimą ar alpimą; kurios nors kūno dalies tirpimą ar silpnumą; stiprų pilvo skausmą; stiprų kojos skausmą arba sutinimą.
Slovak: Venózna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Lithuanian: • Esama ar buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
Slovak: účinkuje aj ako perorálna antikoncepcia.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> veikia ir kaip geriamasis kontraceptikas.
Slovak: niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas doby, keď nemôžete dobre chodiť.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nebevartoti <sugalvotas pavadinimas> likus kelioms savaitėms iki operacijos arba tol, kol Jūs galite mažai judėti.
Slovak: existuje zvýšené riziko trombembolizmu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Visoms moterims, kurios vartoja <sugalvotas pavadinimas>, yra padidėjusi tromboembolijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Venózne trombembolické ochorenia
Lithuanian: • venų tromboemboliniai sutrikimai;
Slovak: Poruchy krvného obehu
Lithuanian: Kraujotakos sutrikimai
Slovak: obsahuje gestagén cyproterónacetát a estrogén etinylestradiol a podáva sa počas 21 dní mesačného cyklu.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas kiekvieną mėnesio ciklą, 21 dieną.
Slovak: Časť 4.1
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Šiame skyriuje turi būti įrašytos žemiau nurodytos kontraindikacijos]
Slovak: prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
Lithuanian: • <sugalvotas pavadinimas> vartojančioms moterims venų tromboembolijos (VTE) rizika yra didesnė negu nevartojančioms.
Slovak: Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej hormonálnej antikoncepcie vyšetriť odborný lekár, - dlhšia imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo veľký úraz.
Lithuanian: buvusi venų tromboembolija palyginti jauniems tėvams, broliams arba seserims). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš moteriai nusprendžiant vartoti bet kurį hormoninį kontraceptiką, ją reikia nusiųsti pasitarti su specialistu; - ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija arba sunki trauma.
Slovak: môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov.
Lithuanian: • <Sugalvotas pavadinimas> vartotojų grupei, tikėtina, priklauso pacientės, kurioms gali būti paveldima padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligų rizika, pvz., susijusi su policistinių kiaušidžių sindromu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Neužívajte <názov lieku>
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami zraku
Lithuanian: • jeigu sergate (ar anksčiau sirgote) migrena, sukėlusia regėjimo sutrikimus.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní <názov lieku> sa zvyšuje iba mierne v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú <názov lieku>
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartojančioms moterims kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė negu moterims, nevartojančioms <sugalvotas pavadinimas> ar bet kokių kitų kontraceptinių tablečių.
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne
Lithuanian: Kraujo krešuliai arterijoje
Slovak: sa má obzvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára.
Lithuanian: Moteris, vartojančias <sugalvotas pavadinimas> reikia atskirai perspėti, kad atsiradus galimos trombozės simptomams, kreiptųsi į gydytoją.
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - dyslipoproteinémia, - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2),
Lithuanian: Jeigu <sugalvotas pavadinimas > vartojimas nebuvo nutrauktas iš anksto, reikia apsvarstyti antitrombozinį gydymą; - nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2).
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Lithuanian: • jeigu Jums yra (ar anksčiau buvo) miokardo infarktas arba insultas;
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze
Lithuanian: • Esamas ar buvęs smegenų insultas.
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Lithuanian: Šie reiškiniai reti.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Lithuanian: PhVWP patvirtinta formuluotė buvo visiškai įgyvendinta tik 11 valstybių narių.
Slovak: Preskúmali sa viaceré databázy.
Lithuanian: Peržiūrėti duomenys keliose duomenų bazėse.
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Lithuanian: Vėliau (po pirmųjų metų) ši iš pradžių didesnė rizika sumažėja iki nuolatinio mažesnio lygio.
Slovak: Seborea
Lithuanian: Seborėja
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Lithuanian: Tai buvo vienas iš pagrindinių dalykų, kurie buvo rekomenduoti PRAC ir per ekspertų grupės posėdį.
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
Lithuanian: Aknė be androgeninių požymių
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Lithuanian: Pirmąkart šio preparato rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje 1985 m., vėliau - ir kitose ES šalyse.
Slovak: V tejto štúdii došlo k výraznému subjektívnemu zlepšeniu v hirsutizme, ale neuskutočnilo sa žiadne objektívne hodnotenie.
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas reikšmingas subjektyvus hirsutizmo požymių pagerėjimas, tačiau jokio objektyvaus vertinimo nebuvo atlikta.
Slovak: Štúdia INAS-SCORE
Lithuanian: Tyrimas INAS-SCORE
Slovak: Jeden z týchto 968 prípadov bol hlásený z klinického skúšania ME94162/AI58.
Lithuanian: Vienas šių 968 atvejų užregistruotas atliekant klinikinį tyrimą ME94162 / AI58.
Slovak: V niektorých členských štátoch sú povolené aj na liečbu androgenetickej alopécie.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šiais vaistais taip pat leidžiama gydyti androgeninę alopeciją.
Slovak: Nesmrteľné prípady
Lithuanian: Nemirtini atvejai
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Lithuanian: 30 % atvejų indikacija, pagal kurią vaistas buvo išrašytas, nežinoma.
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., parengti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtą informaciją.
Slovak: Štúdia INAS-OC
Lithuanian: Tyrimas INAS-OC
Slovak: Následkom záujmu, ktorý médiá prejavili po začatí postupu pri predložení podnetu, bolo obojstranne predložených množstvo hlásení.
Lithuanian: Dėl žiniasklaidos dėmesio pradėjus kreipimosi procedūrą, iš abiejų pusių gauta po kelis pranešimus.
Slovak: Závery v súvislosti s účinnosťou
Lithuanian: Išvados dėl veiksmingumo
Slovak: * Vypočítané ako celkový počet cyklov (n = 21 196) mínus počet cyklov (n = 450), v ktorých bola vynechaná dávka lieku.
Lithuanian: *Apskaičiuotas kaip bendras ciklų skaičius (n=21 196) minus ciklų, kurių metu pacientė vaisto neišgėrė, skaičius (n=450).
Slovak: j. všetky situácie protrombotického stavu).
Lithuanian: visos aplinkybės, kurios lemia protrombozinę būklę).
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai gali kelti pavojų gyvybei arba sukelti mirtį.
Slovak: Cyproterón má najsilnejšie antiandrogénne pôsobenie.
Lithuanian: Ciproteronas turi stipriausią antiandrogeninį poveikį.
Slovak: Okrem toho existujú aj ďalšie známe alternatívne lieky na liečbu závažných androgénnych symptómov (najmä hirsutizmu).
Lithuanian: Be to, yra kitų žinomų farmakologinių priemonių, kuriomis galima gydyti sunkius androgeninius simptomus (ypač hirsutizmą).
Slovak: V žiadnej štúdii sa takéto údaje nezískavali, takže pri interpretácii údajov sa musí zohľadniť toto obmedzenie návrhu štúdií.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu tokie duomenys nebuvo renkami, todėl, vertinant duomenis, reikėtų atsižvelgti į šį tyrimo modelio trūkumą.
Slovak: Závery v súvislosti s bezpečnosťou
Lithuanian: Išvados dėl saugumo
Slovak: Keď nie je stanovená diagnóza a nezačne sa liečba alebo keď sa trombóza neprejavuje žiadnymi jasnými symptómami, zrazenina sa môže presunúť do pľúc (pľúcna embólia) alebo do mozgu (mozgová embólia).
Lithuanian: Nediagnozavus ligos ir nepradėjus gydymo arba kai nematyti jokių aiškių trombozės simptomų, krešulys gali nukeliauti iki plaučių (plaučių embolija) arba galvos smegenų (smegenų embolija).
Slovak: Kohortové štúdie
Lithuanian: Kohortiniai tyrimai
Slovak: Liečba hirsutizmu
Lithuanian: Hirsutizmo gydymas
Slovak: Spomedzi týchto 175 prípadov boli v 15 prípadoch hlásené smrteľné následky (4 lekársky potvrdené a 11 lekársky nepotvrdených spotrebiteľských hlásení).
Lithuanian: Iš šių 175 atvejų, 15 atvejų pranešta apie mirtinas pasekmes (4 atvejai - mediciniškai pavirtinti, 11 - mediciniškai nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešė patys vartotojai).
Slovak: Práve tieto chýbajúce informácie by boli dôležité na vyhodnotenie skutočných motívov predpisujúcich osôb pri voľbe jedného lieku namiesto iného.
Lithuanian: Ši trūkstama informacija būtų itin svarbi siekiant įvertinti tikruosius motyvus, dėl kurių vaistus išrašantys gydytojai pasirenka vieną, o ne kitą preparatą.
Slovak: Pacientky boli v čase príhody vo veku od 13 do 63 rokov (priemer 27 rokov, medián 25 rokov).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 13-63 metų moterims (vidutinis amžius - 27 metai; amžiaus mediana - 25 metai).
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Lithuanian: Šių tyrimų metu minėtus vaistinius preparatus vartojo iš viso 2 455 pacientai.
Slovak: Smrteľné prípady
Lithuanian: Mirtini atvejai
Slovak: Tromboembolické príhody sú nežiaduce udalosti, ku ktorým zvyčajne dochádza v žile nohy (trombóza hlbokej žily).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, kurie paprastai pasireiškia kojų venose (giliųjų venų trombozė).
Slovak: c. aby sa zmenili povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: c. reikėtų pakeisti rinkodaros teisių sąlygas.
Slovak: Antikoncepčný účinok
Lithuanian: Kontraceptinis poveikis
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
Lithuanian: Taip nutiko nepaisant to, kad pagal įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo numatyta atrinkti daugiausia tokių pacienčių, kurių pirminė konsultacijos priežastis būtų kontracepcija.
Slovak: Väčšina hlásení sa týkala pacientok vo veku 18 až 35 rokov (66
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie pacientus, kurių amžiaus - 18-35 metų (66 %).
Slovak: To neznamená vyššiu incidenciu v tejto vekovej skupine, ale len vyššiu frekvenciu hlásení v tejto vekovej skupine, pretože vystavenie pacientok sa neuvádzalo podľa vekových kategórií.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis šioje amžiaus grupėje yra didesnis - tiesiog gauta daugiau su šia amžiaus grupe susijusių pranešimų, kadangi informacijos apie vaisto vartojimą pagal amžiaus grupes nepateikta.
Slovak: V oboch štúdiách sa na začiatku všetkým zaradeným ženám, ktoré dostali predpis na perorálnu antikoncepciu, kládli otázky o dôvodoch, pre ktoré dostali predpis (po tom, ako ho dostali).
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, visų į tyrimus įtrauktų moterų, kurioms išrašytas geriamasis kontraceptikas, buvo klausiama apie to vaisto išrašymo priežastį gydymo pradžioje (gavus receptą).
Slovak: Údaje o účinnosti CPA/EE pri androgenetickej alopécii sú s výnimkou mechanizmu pôsobenia obmedzené na jednu malú štúdiu (DeCecco L et al, 1987), v ktorej sa zistili určité obmedzené priaznivé účinky.
Lithuanian: Turimi duomenys apie CAED veiksmingumą gydant androgeninę alopeciją (išskyrus jo veikimo mechanizmą) - tai tik vienas nedidelis tyrimas (DeCecco L et al, 1987), kurį atlikus nustatyta tik nedidelė šio preparato nauda.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil úplný plán riadenia rizík do 3 mesiacov po prijatí rozhodnutia v tomto postupe.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros teisės turėtojas per 3 mėnesius nuo sprendimo dėl šios procedūros priėmimo pateiktų išsamų rizikos valdymo (RVP) planą.
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizika;
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikros paveldimos trombofilinės ydos, dėl kurių ši rizika didėja.
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Lithuanian: IMS kaupiami duomenys apie vaistų išrašymą šiuo atveju nelabai vertingi, nes šioje duomenų bazėje nėra kategorijos „kontracepcija nesant aknės".
Slovak: Platí to pri 54 % zo 60 % predpisov napísaných všeobecnými lekármi (t.
Lithuanian: Taip nutinka 54 % iš tų 60 % atvejų, kai CAED išrašo bendrosios praktikos gydytojai (t. y.
Slovak: Pokiaľ ide o akné bez androgénnych znakov, v jednej štúdii sa porovnával CPA/EE so systémovým antibiotikom tetracyklínom, pričom sa zistila podobná účinnosť (Greenwood R., et al., 1985).
Lithuanian: Dėl aknės be androgeninių požymių, atlikus vieną tyrimą, kuriame CAED buvo lyginamas su sisteminio poveikio antibiotiku tetraciklinu, nustatyta, kad šių preparatų veiksmingumas panašus (Greenwood R et al., 1985).
Slovak: V žiadnej zo 118 identifikovaných klinických štúdií opísaných vo vedeckej literatúre nebola hlásená venózna alebo arteriálna tromboembolická alebo kardiovaskulárna príhoda v priebehu štúdie.
Lithuanian: Nė vieno iš nustatytų 118 mokslinėje literatūroje aprašytų klinikinių tyrimų metu neužregistruota venų ar arterijų tromboembolijos atvejų ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių.
Slovak: Jediný rozdiel v klinickom výsledku bolo výrazne zlepšené skóre FG (Ferriman Gallwey) po 12 mesiacoch, keď sa cyproterónacetát porovnával s flutamidom.
Lithuanian: Vienintelis klinikinių tyrimų rezultatų skirtumas buvo po 12 mėnesių nustatytas daug geresnis vertinimas pagal Ferriman Gallwey skalę, kai CAED buvo lyginamas su flutamidu.
Slovak: (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
Lithuanian: IV priedą „Rinkodaros teisių sąlygos");
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie viazaných na splnenie podmienok
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas, nustatant tam tikras jų galiojimo sąlygas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh sponzoroval 10 klinických skúšaní fázy III, ktoré poskytujú informácie o bezpečnosti týchto liekov.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojo užsakymu atlikta 10 III fazės klinikinių tyrimų, kurie suteikė informacijos apie šių vaistinių preparatų saugumą.
Slovak: Celkový záver a podmienky povolenia na uvedenie na trh Výbor PRAC preskúmal záležitosť v súlade s priloženou správou o posúdení predloženého podnetu a odporúča:
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros teisių galiojimo sąlygos Apsvarstęs su šiuo klausimu susijusią informaciją, kuri pateikiama pridedamame kreipimosi vertinimo protokole, PRAC rekomenduoja:
Slovak: Je preukázané, že riziko VTE je u žien vyššie v prvom roku po začatí užívania hormonálnej antikoncepcie alebo po opätovnom začatí užívania po období neužívania trvajúcom aspoň jeden mesiac (Dinger et al,. 2007).
Lithuanian: Nustatyta, kad venų tromboembolijos rizika didžiausia pirmaisiais metais, kai pradedama vartoti hormoninius kontraceptikus arba kai hormoninius kontraceptikus vėl pradedama vartoti po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al, 2007).
Slovak: Účinky na hirsutizmus a seboreu sa skúmali hlavne v súvislosti s liečbou akné a/alebo syndrómu polycystických vaječníkov (PCOS).
Lithuanian: Poveikis hirsutizmui ir seborėjai daugiausia tirtas gydant aknę ir (arba) policistinį kiaušidžių sindromą (PKS).
Slovak: Výbor PRAC navyše schválil aj ďalšie zmeny v informáciách o lieku, ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizáciu rizika zamerané na zníženie rizika tromboembolických príhod.
Lithuanian: Taip pat PRAC pritarė kitiems preparato informacinių dokumentų pakeitimams, papildomai farmakologinio budrumo veiklai ir rizikos mažinimo priemonėms tromboembolinių reiškinių rizikai sumažinti.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa uskutočnila štúdia PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizáciu rizika;
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą;
Slovak: Dve veľké prebiehajúce štúdie o dohľade nad liekmi po uvedení na trh (INAS-OC a INAS-SCORE) prinášajú príležitostné údaje o užívaní CPA/EE.
Lithuanian: Du dideli šiuo metu vykdomi stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai (INAS-OC ir INAS-SCORE) suteikia epizodinių duomenų apie CAED vartojimą.
Slovak: Na záver možno povedať, že tromboembolické príhody sú známe nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním prípravkov obsahujúcich estrogén a progestogén.
Lithuanian: Taigi, tromboemboliniai reiškiniai yra žinomos nepageidaujamos reakcijos į vaistus, susijusios su preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir progestogeno, vartojimu.
Slovak: Podobne ako v prípade liečby akné, percentá zlepšenia sa medzi štúdiami líšia a závisia od metód použitých na vyhodnocovanie účinkov.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir gydant aknę, procentinė dalis, kuria vertinamas seborėjos simptomų palengvėjimas, kiekviename tyrime skiriasi ir priklauso nuo taikytų poveikio vertinimo metodų.
Slovak: Na základe najlepších dostupných dôkazov však autori dospeli k záveru, že liek obsahujúci cyproterónacetát zlepšil akné viac ako liek obsahujúci levonorgestrel, že liek s cyproterónacetátom viedol k lepším výsledkom akné ako liek s dezogestrelom, ale výsledky jednotlivých štúdií boli rozporuplné, a napokon že liek obsahujúci drospirenón bol účinnejší ako liek obsahujúci norgestimát alebo nomegestrolacetát, ale menej účinný ako liek s cyproterónacetátom.
Lithuanian: Tačiau, remdamiesi turimais patikimiausiais įrodymais, autoriai priėjo prie išvados, kad vartojant gydymo priemonę su ciproterono acetatu, aknės simptomai pagerėjo labiau, nei vartojant gydymo priemonę su levonorgestreliu; kad aknės gydymo ciproterono acetatu rezultatai buvo geresni, nei gydymo desogestreliu, tačiau tyrimų rezultatai prieštaravimo vieni kitiems; ir, galiausiai, kad gydymo priemonė su drospirenonu buvo veiksmingesnė už gydymo priemones su norgestimatu arba nomegestrolio acetatu, tačiau ne tokia veiksminga, kaip gydymas ciproterono acetatu.
Slovak: Tento výsledok sa očakával vzhľadom na rozdiely v antiandrogénnych vlastnostiach cyproterónu, drospirenónu a dezogestrelu.
Lithuanian: Manoma, kad tai lemia ciproterono, drospirenono ir desogestrelio antiandrogeninių savybių skirtumai.
Slovak: Ako potvrdili najnovšie údaje, opätovné začatie užívania alebo zmena KPA po prerušení sa spájajú s vyšším rizikom.
Lithuanian: Iš naujų duomenų matyti, kad po pertraukos vėl pradėjus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba juos pakeitus kitais, kyla didesnė rizika.
Slovak: Patria medzi ne benzoylperoxid, retinoidy, antibiotiká, kyselina salicylová a kyselina nonádiová.
Lithuanian: Tokie vaistai tai - benzoilperoksidas, retinoidai, antibiotikai, salicilo rūgštis ir azelaino rūgštis.
Slovak: Vek nebol uvedený u 91 (9,4
Lithuanian: 91 (9,4 %) paciento amžius nenurodytas.