FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Læger og sundhedspersonale skal være opmærksom på, at der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi;
Swedish: o Att hälsovårdspersonalen ska vara medveten om att testet de använder ska ha tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Danish: Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Swedish: Läkaren kommer inte att ge dig Dengvaxia förrän 4 veckor efter att behandlingen avslutats.
Danish: De samme informationer fås desuden på følgende hjemmeside: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Swedish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tnf: +371 67114978
Danish: Kontrol-gruppe
Swedish: Kontroll grupp
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls ska Dengvaxia förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) och användas inom 6 timmar.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
Danish: Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).
Swedish: • vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia (anges i avsnitt 6).
Danish: Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt.
Swedish: Denguefeber ger symtom som inkluderar feber, huvudvärk, smärta bakom ögonen, smärta i muskler och leder, illamående, kräkningar, svullna körtlar eller hudutslag.
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Den kliniske effekt af vaccinen er baseret på bridging af immunogenicitetsdata (se nedenfor i pkt.
Swedish: Den kliniska effekten av vaccinet är baserad på en tillämpning av tidigare immunogenicitetdata (se nedan, avsnitt 3.2).
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C till 8C).
Danish: Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Swedish: • DENGVAXIA FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS INTRAVASKULÄRT.
Danish: Samlet set blev de samme bivirkninger observeret hos dengue-seropositive personer, men med en lavere hyppighed.
Swedish: Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
Danish: Rhinorré
Swedish: Rinorré
Danish: Immunisering bør foretages ved subkutan (s.c.) injektion, helst i overarmen i deltamuskelregionen.
Swedish: Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, helst i överarmen i området kring deltoidmuskeln.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Urticaria Sjælden
Swedish: Illamående Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
Danish: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Swedish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Danish: tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
Swedish: tetravalent denguevaccin (levande, försvagat)
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Danish: Tel : +354 535 7000
Swedish: Sími: +354 535 7000
Danish: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Danish: • er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
Swedish: • är fertila kvinnor skall ni använda effektivt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och under minst en månad efter varje dos Dengvaxia.
Danish: Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
Swedish: Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Swedish: I fas IIb-studien randomiserades totalt 4 002 prövningsdeltagare i åldern 4 till 11 år i grupper som fick Dengvaxia eller kontrollvaccin, oavsett tidigare dengueinfektion.
Danish: Udbrud
Swedish: Utbrott
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Swedish: Ingen klinisk effektstudie har utförts hos prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år bosatta i endemiska områden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.
Danish: Vaccination anbefales ikke, hvis du bor i et område, hvor dengueinfektioner ikke forekommer regelmæssigt, og hvis du planlægger at rejse til et område, hvor dengueinfektioner forekommer regelmæssigt.
Swedish: Om du bor i ett område där dengueinfektioner inte förekommer regelbundet och planerar att resa till ett område där dengueinfektioner förekommer regelbundet rekommenderas vaccination inte.
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Udbrud Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber i ikke-endemiske områder.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue i icke-endemiska områden.
Danish: • nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine.
Swedish: • någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination.
Danish: Sådan skal du bruge Dengvaxia
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Danish: For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Swedish: För svåra virologiskt bekräftade denguefall bedömdes två typer av effektmått: kliniskt svåra fall av virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftade denguefall som uppfyllde WHO:s kriterier från 1997 för hemorragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år blev effekten af Dengvaxia mod virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper påvist i alle tre studier, CYD14, CYD15 og CYD23 (se Tabel 3).
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år demonstrerades effekten av Dengvaxia mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som orsakats av någon av de fyra serotyperna i alla tre studierna, CYD14, CYD15 och CYD23 (se tabell 3).
Danish: Da Dengvaxia er en levende, svækket vaccine, og der er meget begrænset erfaring fra data efter markedsføring med Dengvaxia hos ammende kvinder, er vaccinen kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin, och det finns endast begränsad mängd data från användning av Dengvaxia i ammande kvinnor efter godkännande för försäljning.
Danish: Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,4 %), vatten för injektionsvätskor.
Danish: Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal udføres en serotest.
Swedish: Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste utföras.
Danish: • Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
Swedish: • Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring deltamuskeln.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,9 %), vatten för injektionsvätskor.
Danish: Rekonstitution og håndtering af flerdosis formulering Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.
Swedish: Beredning och hantering av flerdosbehållare Dengvaxia måste beredas före administrering.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Swedish: Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
Danish: Effekt hos personer på 2 til 8 år blev vurderet hos 2.443 personer (1.634 i vaccinegruppen og 809 i kontrolgruppen) i fase IIb studiet og hos 5.300 personer (3.532 personer i vaccinegruppen og 1.768 i kontrolgruppen) i det pivotale fase III studie (CYD14).
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år utvärderades hos 2 443 prövningsdeltagare (1 634 i vaccingruppen och 809 i kontrollgruppen) i fas IIb-studien och hos 5 300 prövningsdeltagare (3 532 prövningsdeltagare i vaccingruppen och 1 768 i kontrollgruppen i den pivotala fas III-studien (CYD14).
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 5 doser (vaccin- och vätskeflaskor tillhandahålls i samma förpackning).
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Swedish: Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Danish: b. Tabel over bivirkninger
Swedish: b. Lista över biverkningar i tabellformat
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)* ................. 4,5 - 6,0 log10 CCID 50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** *Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Danish: • hård hud på injektionsstedet (forhærdning af hud på injektionsstedet).
Swedish: • hudförhårdnad vid injektionsstället (induration vid injektionsstället)
Danish: Ved starten af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Swedish: Vid inledningen av CYD14- och CYD15-prövningarna varierade seroprevalensen för denguefeber för hela populationen vid forskningsklinikerna från 52,8 % till 81,1 % i CYD14 (Asien och öarna i Stilla havet) och 55,7 % till 92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Danish: GMT'er efter 3. dosis hos personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 vises i Tabel 6.
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i CYD14 och CYD15 visas i tabell 6.
Danish: Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Swedish: Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Danish: Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes det att under 6 års uppföljning kunde cirka 5 fler fall av dengue som krävde sjukhusvård eller ytterligare 3 svåra fall av dengue per 1 000 vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber inträffa efter vaccination.
Danish: Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af sygdom) i ikke-endemiske områder.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue (plötslig förekomst av sjukdomen) i ickeendemiska områden.
Danish: • smerter på injektionsstedet
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Danish: I tilfælde af manglende dokumentation for denguefeber i anamnesen skal tidligere infektion med denguefeber bekræftes ved serotestning før vaccination.
Swedish: Om ingen dokumentation av tidigare denguevirusinfektion förekommer måste tidigare denguevirusinfektion bekräftas genom serotest innan vaccination kan genomföras.
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Swedish: • Seronegativitet för denguefeber om PRNT50-titern < den lägre gränsen för kvantifieringen mot någon av de 4 serotyperna.
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i den samme injektionssprøjte.
Swedish: Efter fullständig upplösning av pulvret ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.
Danish: Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen fra 9 til 45 år med denguevirusinfektion i anamnesen, og som bor i endemiske områder (se pkt.
Swedish: Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och 4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Swedish: I de två pivotala fas III-studierna (CYD14 och CYD15) randomiserades totalt ungefär 31 000 prövningsdeltagare i åldern 2 till 16 år i grupper som fick antingen Dengvaxia eller placebo, oavsett tidigare dengueinfektion.
Danish: Meget almindelig Myalgi Sjælden
Swedish: Mycket vanliga Muskelsmärta Sällsynta
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes, bør ikke vaccineres, da der er set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber samt klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber) hos disse personer under den langsigtede opfølgning på kliniske studier (se pkt.
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd bör inte vaccineras på grund av att en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber (huvudsakligen hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2) har observerats hos dessa personer under långtidssäkerhetsuppföljningen av kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Danish: Tabel 6: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 fra endemiske områder
Swedish: Tabell 6: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år från endemiska områden i CYD14 och CYD15
Danish: Rejsende
Swedish: Resande
Danish: Af de 2.930 personer i alderen 9-16 år i denne undergruppe (ca. 80%), som var seropositive for denguefeber ved baseline, fik 1.974 personer vaccinen (901 personer i CYD14 og 1.073 i CYD15) og 956 personer fik placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underafsnit 3).
Swedish: Av de 2 930 prövningsdeltagarna i åldrarna 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling i denna undergrupp (cirka 80 %), fick 1 974 vaccinet (901 i CYD14 och 1 073 i CYD15) och 956 fick placebo (444 i CYD14 och 512 i CYD15) (se även underavsnitt 3).
Danish: Effekt hos personer på 9 år eller derover blev vurderet hos i alt 17.230 personer, som fik Dengvaxia (3.316 personer i CYD14 og 13.914 personer i CYD15) og 8.596 personer, som fik placebo (1.656 i CYD14 og 6.940 i CYD15).
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes hos 17 230 prövningsdeltagare som fick Dengvaxia (3 316 i CYD14 och 13 914 i CYD15) och 8 596 prövningsdeltagare som fick placebo (1 656 i CYD14 och 6 940 i CYD15).
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Swedish: Tabell 7: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år från endemiska områden
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende samtidig administration af Dengvaxia vaccine med andre vacciner hos patienter på 9 år og derover, anbefales samtidig brug af Dengvaxia med andre vacciner ikke.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig administrering av Dengvaxia med andra vaccin till populationen från 9 år och uppåt.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Rødme (erytem), blå mærker (hæmatom), hævelse og kløe
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället: rodnad (erytem), blåmärke (hematom), svullnad och klåda
Danish: • Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Swedish: • Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Danish: • hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia.
Swedish: • har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 af hver serotype af kimær gul feber denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 9 till 17 år i endemiska områden
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Swedish: 2.3 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år i endemiska områden
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Swedish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Swedish: Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
Danish: Hos personer under 2 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter enhver injektion af Dengvaxia feber, irritabilitet, manglende appetit, abnorm gråd og ømhed ved injektionsstedet.
Swedish: Hos personer under 2 års ålder var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter Dengvaxiainjektioner (oavsett ordningsnummer) feber, irritabilitet, aptitförlust, onormalt gråtande och ömhet vid injektionsstället.
Danish: N: Antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Swedish: N: antal prövningsdeltagare med tillgängligt antikroppstiter för det relevanta effektmåttet Dengueseropositiva prövningsdeltagare med titer över eller på samma nivå som den lägre gränsen för kvantifiering (LLOQ, lower limit of quantification) mot minst en dengueserotyp före behandling KI: Konfidensintervall
Danish: Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension vippes forsigtigt igen.
Swedish: Den beredda suspensionen ska skakas om försiktigt före varje injektion.
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Swedish: För det primära effektmåttet jämfördes incidensen för symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som uppkommit under en 12-månadersperiod, med början 28 dagar efter den tredje injektionen, med incidensen hos kontrollgruppen.
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.
Danish: Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Tfn: +46 8-634 50 00
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Swedish: I kontrollgruppen rapporterades fyra fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD14 och två fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD15, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Danish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Swedish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.5400
Danish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00