FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
English: The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
English: Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
English: - Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
German: - Hodenkarzinom (Seminom und Nicht-Seminom).
English: Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
English: Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
German: Bleomycin ist bestimmt für die Behandlung von: - Plattenepithelkarzinomen (SCC) des Kopf- und Halsbereichs, der äußeren Genitalien und des Gebärmutterhalses.
English: The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
English: In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
German: Bleomycin ist auch im Rahmen einer Kombinationstherapie von Nutzen, obwohl der Einzelbeitrag von Bleomycin nicht bewertbar ist.
English: The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bleomycin zwar keine nahe liegende Erstlinienkomponente für die systemische Behandlung eines Gebärmutterhalskarzinoms, aber nach wie vor ein nützliches Zytostatikum, das den Patientinnen für diese Indikation weiterhin verfügbar bleiben muss.
English: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
English: The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18.
English: Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
German: intraperitoneale Anwendung lokale/intratumorale Injektionen
English: Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
German: Da die meisten der vorgelegten Daten Bleomycin als Bestandteil einer aus mehreren Arzneimitteln, einschließlich Cisplatin, bestehenden Chemotherapie beschreiben, kann der individuelle Beitrag von Bleomycin nicht zweifelsfrei bestimmt werden.
English: In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
German: Diese stellten ein Wiederfindungsverhältnis (Recovery-Ratio, RR) von 34 % bei der Zweitlinienbehandlung sowie eine Verbesserung der loko-regionalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC durch gleichzeitige postoperative Bestrahlung und Chemotherapie mit Mitomycin C und Bleomycin fest.
English: Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
German: Bleomycin gilt zwar derzeit nicht als essenzieller Bestandteil bei der systemischen Erstlinienbehandlung eines SCCHN, stellt aber nichtsdestotrotz eine Behandlungsoption als
English: - (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
German: - Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) - Plattenepithelkarzinome der äußeren Genitalien: Peniskarzinom, Gebärmutterhalskarzinom - (Non-)Hodgkin-Lymphom und andere maligne Lymphome - Hodenkarzinom - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
German: intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung
English: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion intravenöse Anwendung intrapleurale Injektion
English: Bleomycin „Pharmachemie“ 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Bleomycin „Pharmachemie“ 15000 I.E.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
English: ANNEX I
German: Inverkehrbring en
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
German: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung intraarterielle Anwendung intrapleurale Injektion lokale Injektion
English: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje
German: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung intraarterielle Anwendung intrapleurale Injektion
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
German: BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung intraarterielle Anwendung Intra-pleural injection lokale/intratumorale Injektionen
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
English: • The active substance is irbesartan.
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
English: 4 years
German: 4 Jahre.
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
German: • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
German: Lactose: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
English: Use in Children
German: Anwendung bei Kindern
English: Children should not take Sabervel
German: Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13.
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von Sabervel nicht empfohlen.
English: Sabervel is used in adult patients
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
German: Kinder und Jugendliche: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sabervel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: Not known:
German: nicht bekannt:
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Sabervel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
German: • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
German: Sabervel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel: Sabervel enthält Lactose.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
German: Der PSUR Einreichungs-Zyklus muss dem PSUR Einreichungs-Zyklus für das Referenzarzneimittel folgen.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
English: B e lgië/Belgique/Belgien
German: België/Belgique/Belgien
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
English: Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g.,
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z.B.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan diese Fähigkeit beeinflusst.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
English: If you forget to take Sabervel:
German: Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Sabervel (siehe Abschnitt 4.5).
English: Titanium dioxide (E171)
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
German: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
English: If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
German: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-KinaseAktivität), Muskelkrämpfe
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Sabervel vor.
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von 2
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Sabervel ausgeglichen werden.
English: C.V. MEDILINE LTD
German: MEDILINE LTD
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
German: Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit 1 x täglicher Gabe erreicht.
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
German: Ältere Patienten: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
German: Es wurde keine signifikante Beeinflussung der Anzahl der Corpora Lutea, der Nidationen und der lebenden Föten beobachtet.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
German: 20% der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
English: Film-coated tablet.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette.
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
German: Weniger als 2% der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
English: What Sabervel contains
German: Was Sabervel enthält:
English: Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
German: Umkartons mit 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten in PVC/PVDC-Aluminium/PVDC-Blisterpackungen.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6%).
English: A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
German: Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18%) im Plasma wurde nach wiederholter 1 x täglicher Gabe beobachtet.
English: • medicines containing lithium
German: • lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
English: years).
German: Jahren hinweg an.
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
German: Bei Einnahme von Sabervel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Sabervel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und Kaninchen-Föten nachgewiesen werden kann.
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Sabervel und wofür wird es angewendet?
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
German: Sabervel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
German: Sabervel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
German: Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: See also information under the heading “Do not take Sabervel''.
German: Siehe auch Abschnitt „ Sabervel darf nicht eingenommen werden“.
English: • if you suffer from heart problems
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
English: • if you suffer from kidney problems
German: • wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Sabervel Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium-und -kreatininspiegels empfohlen.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
German: Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan 300 mg-Gruppe häufiger (34%) auf als in der Placebo-Gruppe (21%).
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
German: Wirkmechanismus: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1).