FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Lithuanian: pagal Reglamento Nr.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Dutch: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
Dutch: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Dutch: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Lithuanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Dutch: Dentaal gebruik Perineuraal gebruik 30 mg/ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti ant dantenų 30 mg/ml
Dutch: Wat is Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augustus 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Dutch: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
Dutch: Scandonest wordt via injectie toegediend.
Lithuanian: Scandonest vartojamas atliekant injekciją.
Dutch: De aanbevolen dosis Scandonest hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Dutch: De Europese Commissie nam op 2 augustus 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Dutch: Waarom werd Scandonest beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
Dutch: Daarnaast is module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar, bij patiënten met ernstige problemen met de elektrische activiteit van het hart die niet worden opgelost door een pacemaker, en bij epileptische patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
Dutch: Scandonest is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Biocaine en Scandicaine.
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
Dutch: De beoordeling van Scandonest werd op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Dutch: Informatie voor artsen en patiënten wordt in de hele EU geharmoniseerd
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
Dutch: Scandonest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof mepivacaïne of voor andere bestanddelen van het middel.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Dutch: Scandonest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
Dutch: De bijsluiter zal dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Dutch: Scandonest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Scandonest registracijos pažymėjimai buvo išduoti pagal nacionalines procedūras.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd EMA/533239/2018
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti EMA/533239/2018
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mepivacaïne.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti
Dutch: Op 31 mei 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Scandonest en verwante namen en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt te harmoniseren.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Scandonest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
Dutch: Scandonest is een lokaal anestheticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een deel van het lichaam tijdens medische ingrepen gevoelloos te maken om de pijn te bestrijden.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
Dutch: Bij volwassenen is de maximaal aanbevolen dosis 4,4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 300 mg. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,75 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
Dutch: Op 25 augustus 2017 verwees Septodont, de firma die Scandonest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Scandonest in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
Dutch: Scandonest mag niet meer als lokaal anestheticum worden gebruikt tijdens chiropodische procedures (de behandeling van eksterogen, wratten, enz.), omdat de door de firma overgelegde gegevens niet voldoende geacht werden ter ondersteuning van dit gebruik.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
Lithuanian: EU/1/14/969/001
Dutch: EU-nummer
Lithuanian: Scenesse
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Lithuanian: 16 mg implantas
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Dutch: Bescherming tegen de zon
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Dutch: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Dutch: - Wondcomplicatie, open wond.
Lithuanian: - žaizdos komplikacijos, atvira žaizda.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Lithuanian: EU/1/14/969/001
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
Dutch: Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3 en 5.2.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius.
Dutch: Indien nodig kan het implantaat via een eenvoudige chirurgische procedure worden verwijderd.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti atliekant paprastą chirurginę procedūrą.
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
Lithuanian: SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Dutch: Tijdens de voorjaars- en zomermaanden wordt elke twee maanden één implantaat ingebracht.
Lithuanian: Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 ˚C - 8 ˚C).
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie senyvų pacientų gydymą afamelanotidu yra nedaug, šio vaisto negalima vartoti vyresniems kaip 70 metų pacientams.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken was de plasmaconcentratie van afamelanotide tegen dag 10 onder de kwantificeringslimiet.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka Šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos grindžiamos sujungtais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 425 pacientai, duomenimis.
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų neatlikta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Dutch: Er wordt aangeraden regelmatig (elke 6 maanden) een huidonderzoek van het hele lichaam uit te voeren om alle pigmentlaesies en andere huidafwijkingen in de gaten te houden.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties of effecten bij speciale patiëntengroepen, bijv. bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Duomenų apie galimą sąveiką arba poveikį ypatingoms populiacijoms, pvz., pacientams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
Lithuanian: Implantą įkišus po oda, didžioji veikliosios medžiagos dalis atpalaiduojama per pirmas 48 valandas, o iki 5-os dienos atpalaiduojama per 90 % veikliosios medžiagos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - emolientai ir odą apsaugančios priemonės, sisteminio poveikio apsaugos nuo UV spindulių priemonės; ATC kodas - D02BB0.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Lithuanian: • vaizdinę medžiagą, kurioje būtų pavaizduota, kaip tinkamai įkišti implantą, atkreipiant dėmesį į priemones, kurių būtina imtis, kad implantas nebūtų pažeistas gydymo laikotarpiu;
Dutch: Indien nodig kan het implantaat chirurgisch worden verwijderd.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering was de enige bevinding met relevantie een toename van de melaninepigmentatie bij honden, hetgeen in overeenstemming is met de farmacologische activiteit van de werkzame stof.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vienintelis svarbus nustatytas faktas buvo tai, kad šunims padidėjo melanino pigmentacija, o tai atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - misselijkheid; - hoofdpijn;
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas (šleikštulys); - galvos skausmas;
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Lithuanian: Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
Lithuanian: Kadangi afamelanotidas yra oligopeptidas, kurio pusėjimo trukmė yra trumpa, manoma, kad jis greitai hidrolizuosis į trumpesnius peptidų fragmentus ir pavienes amino rūgštis.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met dit geneesmiddel.
Lithuanian: Konkrečių sąveikos tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu neatlikta.
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Lithuanian: Prieš naudojant implantą, Jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką.
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
Lithuanian: Atliekant antrą poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą su Lister-Hooded žiurkėmis, pakankamos ekspozicijos nepavyko pasiekti.
Dutch: Ontwerpprotocol moet twee maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie worden ingediend Tussentijdse rapporten: indiening eenmaal per jaar.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Dutch: - Selecteer een 14 gauge (1,6 mm binnendiameter) katheter met naald.
Lithuanian: - Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar over zijn metabolieten (actief of inactief).
Lithuanian: Duomenų apie jo metabolitų (aktyvių ir neaktyvių) farmakokinetiką nėra.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de stof binnen korte tijd hydrolyse ondergaat; de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metabolieten hiervan zijn nog niet opgehelderd.
Lithuanian: Manoma, kad per trumpą laiką įvyksta afamelanotido hidrolizė; jo metabolitų farmakokinetinės ir farmakodinaminės charakteristikos dar neištirtos.
Dutch: • registerinformatieblad.
Lithuanian: • registracijos informacijos lapą.
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Lithuanian: Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.
Dutch: Na verloop van tijd zal het implantaat door het lichaam worden geabsorbeerd (opgenomen), dit zal binnen 50 tot 60 dagen na implantatie gebeuren.
Lithuanian: Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus 50-60 dienų po implantacijos.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti nėštumo metu ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met SCENESSE en gedurende een periode van drie maanden daarna.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Lithuanian: Antras pirminis tyrimo tikslas būtų įvertinti, kaip laikytasi rekomendacijų dėl rizikos mažinimo ir kontroliuojamos prieigos programos nurodymų gydant pacientus, kuriems į poodį buvo įkištas
Dutch: Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės.
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
Lithuanian: Afamelanotido koncentracija kraujo plazmoje išlieka tokia pati keletą dienų.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, ondervonden door ongeveer 19% van de personen die met dit geneesmiddel werden behandeld, hoofdpijn (20%) en reacties op de implantatieplaats (21%; voornamelijk verkleuring, pijn, hematoom, erytheem).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant šį vaistinį preparatą, yra pykinimas (pasireiškė maždaug 19 % juo gydytų tiriamųjų), galvos skausmas (20 %) ir reakcijos implanto vietoje (21 %; daugiausia pakitusi odos spalva, skausmas, hematoma, eritema).
Dutch: Voordat dit middel wordt ingebracht kan uw arts besluiten om u een plaatselijk verdovingsmiddel te geven om het gebied waar het implantaat zal worden ingebracht ongevoelig te maken.
Lithuanian: Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas.
Dutch: Als de opgemerkte huidveranderingen overeenkomen met huidkanker of voorstadia hiervan, of als hierover bij de porfyriespecialist onduidelijkheid bestaat, dient een dermatoloog te worden geraadpleegd.
Lithuanian: Jeigu pastebėti odos pakitimai panašūs į odos vėžį arba priešvėžinius odos darinius arba dėl jų porfirijos specialistui iškyla abejonių, reikėtų pasikonsultuoti su dermatologu.