FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Priligy pidentää siemensyöksyn tapahtumiseen kuluvaa aikaa ja voi parantaa miehen kykyä hallita siemensyöksyä.
Polish: Lek Priligy wydłuża czas potrzebny do wytrysku oraz pomaga utrzymać kontrolę nad wytryskiem.
Finnish: Tabletit toimitetaan 1, 2, 3 tai 6 kalvopäällysteisen tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Polish: Tabletki dostępne są w opakowaniach zwierających blistry, opakowanie zawiera 1, 2,3, lub 6 tabletek powlekanych.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 60 mg:aan.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
Finnish: • tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon
Polish: • tramadolem stosowanym w leczeniu silnego bólu;
Finnish: • Niele tabletti kokonaisina lääkkeen kitkerän maun välttämiseksi.
Polish: • Tabletki leku Priligy należy połykać w całości, aby uniknąć ich gorzkiego smaku, popijając co najmniej szklanką wody.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Finnish: • monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu depresji, zwanymi „Inhibitorami monoaminooksydazy"
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Polish: • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, w tym ketokonazolem i itrakonazolem;
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Polish: • zmiany nastroju, uczucie nadmiernej ekscytacji lub paranoi;
Finnish: • aprepitantti pahoinvoinnin hoitoon.
Polish: • aprepitant stosowany w leczeniu nudności.
Finnish: • pyörimisen tunne
Polish: • uczucie wirowania;
Finnish: Myös tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Priligy vaikuttaa.
Polish: Stosowanie innych leków może również wpływć na działnie leku
Finnish: Priligy-valmistetta voidaan kutsua myös virtsaelinlääkkeeksi.
Polish: Priligy może być również znany jako lek „urologiczny".
Finnish: Tärkeää tietoa Priligy-tablettien sisältämistä aineista Priligy sisältää laktoosia (eräs sokerilaji).
Polish: Lek Priligy zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: Siksi muiden lääkkeiden käyttö saattaa vaikuttaa Priligyn sallittuun enimmäisannokseen.
Polish: Stosowanie innych leków może mieć wpływ na maksymalną dawkę leku Priligy, którą pacjent może przyjąć.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA priligy 30 mg priligy 60 mg
Polish: Priligy 60 mg
Finnish: • jos havaitset mielialan muutoksia
Polish: • pacjent zaobserwował zmiany nastroju;
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Pacjenci powinni powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z wymienionych niżej leków:
Finnish: Alkoholin käyttö yhdessä Priligy-valmisteen kanssa saattaa lisätä pyörtymisen mahdollisuutta ja voi myös voimistaa alkoholin vaikutuksia.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leku Priligy i alkoholu może zwiększać ryzyko omdleń oraz nasilać działanie alkoholu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priligy 30 mg Tabletki powlekane Priligy 60 mg Tabletki powlekane Dapoxetinum
Finnish: • jos sinulla ei ole todettu ennenaikaista siemensyöksyä
Polish: • u pacjenta nie zdiagnozowano wczesnego wytrysku;
Finnish: • äkillinen nukahtelu
Polish: • nagłe zapadanie w sen;
Finnish: • sekavuuden tunne, ajan ja paikan tajun häviäminen tai kyvyttömyys ajatella selkeästi
Polish: • splątanie, dezorientacja oraz brak zdolności do logicznego myślenia;
Finnish: Priligy-tabletit voivat aiheuttaa sinulle pyörtymisen tai verenpaineen alenemista seisomaan noustessasi.
Polish: Przyjmowanie leku Priligy może prowadzić do utraty przytomności oraz do spadku ciśnienia podczas przyjmowania pozycji stojącej.
Finnish: Siksi läpipainopakkaukseen painettavia vähimmäistietoja ei vaadita.
Polish: Z tego powodu, nie jest uzasadnione umieszczanie mininum informacji na blistrach.
Finnish: Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Finnish: Vältä alkoholia, kun käytät Priligy-valmistetta.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.
Finnish: ERÄNUMERO SN
Polish: NUMER SERII Numer serii
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak flukonazol ;
Finnish: • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Polish: • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
Finnish: • kutinan tunne tai kylmä hiki
Polish: • świąd lub zimne poty;
Finnish: EXP
Polish: ANEKS III
Finnish: • jos sairastat epilepsiaa
Polish: • pacjent ma padaczkę;
Finnish: • Ota Priligy-tabletti 13 tuntia ennen ennakoitua seksuaalista kanssakäymistä.
Polish: • Lek należy stosować tylko 1 do 3 godzin przed podjęciem aktywności seksualnej.
Finnish: Ole erityisen varovainen Priligy-tablettien suhteen
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożnośc stosując lek Priligy
Finnish: • verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia
Polish: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym warfaryna;
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia tai muita samankaltaisia vaikutuksia, vältä ajamista ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä.
Polish: W przypadku, gdy którykolwiek z opisanych objawów występuje u pacjenta, powinien on unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych maszyn.
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
Finnish: tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (jak werapamil i diltiazem), lub powiększeniu prostaty, z uwagi na to, że te leki mogą również zmniejszać ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą.
Finnish: • näön sumeneminen
Polish: • nieostre widzenie;
Finnish: • mäkikuisma rohdosvalmiste
Polish: • zielem dziurawca lekiem ziołowym;
Finnish: • jos käytät seuraavia lääkkeitä: o monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet o tioridatsiini, jota käytetään skitsofrenian hoitoon o muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet o litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke o linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti o tryptofaani unilääke o mäkikuisma rohdosvalmiste o tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon o migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Polish: o lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca lek ziołowy; o tramadol stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren.
Finnish: Hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt ja pahvikotelo muodostavat yhdessä kiinteän yksikön.
Polish: Opakowanie kartonowe i blistry stanowią jedną jednostkę.
Finnish: Lopeta Priligy-tablettien käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Priligy i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Finnish: • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy;
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Polish: • niektórymi antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną;
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, przed przyjęciem leku jeśli:
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Finnish: • tryptofaani unilääke
Polish: • tryptofanem - lekiem ułatwiającym zasypianie;
Finnish: Älä käytä Priligy-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Polish: Nie należy stosować leku Priligy razem z:
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Polish: • uczucie gorąca, podenerwowania, uczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego;
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
Finnish: • väsymyksen tai unisuuden tunne, haukottelu
Polish: • uczucie zmęczenia, senności, ziewanie;
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Finnish: • Jos sinua alkaa pyörryttää (esim. huimaa tai heikottaa), käy makuulle pää alempana kuin muu vartalo tai istu alas ja paina pää polvien väliin kunnes voit paremmin.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność ( występują zawroty głowy, oszołomienie), należy natychmiast przyjąć pozycję leżącą, tak by głowa znajdowała się poniżej wysokości tułowia, lub usiąść umieszczając głowę między kolanami.
Finnish: • Ota Priligy-tabletti vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
Polish: • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem leku Priligy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: • heikotuksen, sedaation, horrostilan tai uupumuksen tunne
Polish: • ból brzucha, wzdęcia lub wymioty;
Finnish: Miten Priligy-tabletteja otetaan
Polish: Jak stosować lek Priligy
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Finnish: Vaikutukset näyttävät keskimäärin vaatimattomilta.
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Finnish: Taulukko 4.
Polish: Tabela 3.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Finnish: Pyörtymisen esiintyminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dziewięć przypadków omdleń.
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Pääasiallinen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe oli pyörtymisen esiintyminen etenkin 60 mg:n annosta käytettäessä.
Polish: Głównym zastrzeżeniem dotyczącym bezpieczeństwa było występowanie omdleń, zwłaszcza podczas stosowania dawki 60 mg.
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että dapoksetiinin käyttämiseen liittyvä pyörtyminen on etiologialtaan vasovagaalista.
Polish: Te odkrycia sugerują, że omdlenie związane z podawaniem dapoksetyny ma etiologię wazowagalną.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itsekseen.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Finnish: Yhteensä 17 tutkimukseen osallistuneista potilaista on ilmoittanut vakavasta haittavaikutuksesta (11 potilasta käytti Priligyä, kuusi potilasta vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä), ja hoitava taho luokitteli ne kaikki luokkaan "ei liity hoitoon".
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät ja päättyivät ennustettavissa olevan aikakehyksen kuluessa dapoksetiinin oletetun Cmax-ajan mukaisesti (taulukko 4).
Polish: Zdarzenia niepożądane pojawiały się i ustępowały w przewidywalnym zakresie czasu zbliżonym do przewidywanego czasu Cmax dla dapoksetyny (Tabela 4).
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
Finnish: Näiden analyysien mukaan kaikki ne tutkimuspotilaat, joiden osalta tietoja puuttuu hoidon lopettamisen syystä riippumatta, kokivat, etteivät he hyötyneet dapoksetiinihoidosta.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tilanteissa, jolloin kaikki potilaat aloittavat hoidon 30 mg:n dapoksetiiniannoksella, vaiheen III tutkimuksiin osallistuneilla ei ollut kokemusta ensin pienemmästä annoksesta, eikä mahdollisuutta lisätä annosta vain, mikäli pienempi annos oli hyvin siedetty, voitu näin ollen käyttää.
Polish: Dlatego w przeciwieństwie do sytuacji, w której po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 30 mg dapoksetyny, pacjenci włączeni do fazy III badań nie doświadczyli najpierw wpływu niższej dawki z możliwością jej zwiększenia w przypadku dobrej tolerancji.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Polish: − Ponad 98% pacjentów, którym zalecono produkt Priligy uznało, że broszura dla pacjenta i ulotka dla pacjenta są zrozumiałe i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy są pomocne.
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Finnish: Joitakin dapoksetiinin kliinisessä kehitysohjelmassa tarvittuja menetelmiä (esimerkiksi laskimopunktio ja pystyasennossa tapahtuva altistus), jotka ovat voineet vaikuttaa pyörtymiseen, ei yleensä tarvita tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Podstawy pozytywnej opinii oraz zmiany oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
Finnish: Potilaille, joille määrättiin Priligyä tutkimuksessa R096769-PRE-4001, annettiin viimeisellä tarkastuskäynnillä kysely, jossa pyydettiin palautetta Priligyn potilasohjeen ja/tai pakkausselosteen ymmärrettävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Polish: Pacjenci, którym przepisano produkt Priligy w badaniu R096769-PRE-4001, podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej otrzymywali ankietę, której celem było zebranie informacji dotyczących zrozumiałości i przydatności broszury dla pacjenta dotyczącej produktu Priligy i/lub ulotki dla pacjenta.