FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést és felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Hungarian: A beadást követően gyakran előfordulhatnak enyhe, átmeneti helyi reakciók, például duzzanat, csomó, fájdalmasság érintésre vagy erythema, de ezek a reakciók 2-15 napon belül kezelés nélkül gyógyulnak.
English: VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Hungarian: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Hungarian: A CaniLeish behozatala, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi stratégiának megfelelően.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Hungarian: Mindenkinek, aki a CaniLeish behozatalával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai szerek kutyafélék részére - kutyák részére - inaktivált parazita vakcinák
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
English: Other information
Hungarian: További információk
English: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Hungarian: Alapimmunizálás: - Első adag 6 hónapos kor után - Második adag 3 héttel később - Harmadik adag 3 héttel a második oltást követően
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Hungarian: A vakcinázás ellenére kifejlődő leishamaniosis (aktív fertőzés és/vagy betegség) esetén a vakcinázás folytatása nem jár semmilyen előnnyel.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
English: Sodium chloride Water for injections
Hungarian: Oldószer Nátrium-klorid Víz injekcióhoz
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Hungarian: A vakcina hatékonyságának bizonyítására többszörös, természetes parazita-expozíciónak tettek ki kutyákat olyan területeken, ahol a fertőződés kockázata magas.
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyosabb reakció (necrosis, vasculitis) az injekció beadás helyén előfordulhat.
English: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Hungarian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges Dupla adag vakcina beadását követően a 4.6.
English: Vaccinate only healthy animals.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Hungarian: CaniLeish liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák részére
English: Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Hungarian: Liofilizátum: bézs színű fagyasztva szárított frakció Oldószer: színtelen folyadék
English: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Hungarian: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Hungarian: Immunitás tartama: 1 év a legutolsó (emlékeztető) vakcinázást követően.
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyi és a humán fertőzés elleni védekezésre gyakorolt hatása nem becsülhető meg.
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció esetén a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni és a tünetek fennállásáig az állat klinikai megfigyelése szükséges.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Hungarian: Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Hungarian: Felhasználható {hónap/év}…ig Feloldás után azonnal fel kell használni.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: feloldás után azonnal fel kell használni.
English: Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Hungarian: Oldószer: Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml (0,9%)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, az adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Hungarian: Immunitás kezdete: 4 héttel az alapimmunizálást követően.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Hungarian: Férgesség esetén a kutyákat ajánlott féregteleníteni a vakcinázást megelőzően.
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Hungarian: Alacsony fertőződési kockázat esetén illetve nem fertőzött területeken a kutyák immunizálásáról az állatorvos dönthet a kockázat/haszon arányának mérlegelését követően.
English: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Hungarian: Leishmania infantum szekréciós fehérje (ESP) legalább 100 µg Adjuváns:
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Hungarian: A már fertőzött állatok vakcinázása nem ajánlott, mivel ennek hatásait nem vizsgálták.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Hungarian: Tisztított Quillaja saponaria (QA-21) kivonat Trometamol
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Hungarian: A vakcinázást követően megjelenő ellenanyagok a differenciál diagnózis első lépéseként egy gyors szerológiai teszttel elkülöníthetőek a természetes fertőzést követően megjelenő ellenanyagoktól.
English: CaniLeish lyophilisate
Hungarian: CaniLeish liofilizátum
English: 1 dose.
Hungarian: 1 adag.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Hungarian: Quillaja saponaria (QA-21) tisztított kivonat: 60 µg
English: darprocedure@virbac.com
Hungarian: E-mail. darprocedure@virbac.com
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Hungarian: Emlékeztető oltás évente: - A harmadik adag beadása után 1 évvel adjunk egy adag oltást emlékeztetőként, majd ezután évente kell az állatot oltani.
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Hungarian: A tüneti kezelést ebben az esetben azonnal végre kell hajtani és a tünetek fennállásáig az állat klinikai megfigyelése szükséges.
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Hungarian: A vakcinázást követően gyakran 1-6 napig észlelhető egyéb átmeneti tünetek: láz, levertség és emésztőszervi rendellenességek.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően a Leishmania fertőzés kimutatására ajánlott egy gyors szerológiai diagnosztikai teszt elvégzése.
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Hungarian: A hatékonysági adatok szerint, magas fertőződési kockázatú területeken többszörös, természetes parazitaexpozíciónak kitett állatok esetén, nem oltott kutyákban az aktív fertőzés kialakulásának kockázata 3,6szorosa, míg a klinikai megbetegedés kialakulásának kockázata négyszerese az oltott kutyákéhoz képest.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Hungarian: A vakcina egy adagjának (1 ml) összetétele: L. infantum szekréciós fehérje (ESP) legalább 100 µg
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Hungarian: Hat hónaposnál idősebb, szeronegatív kutyák Leishmania infantum elleni aktív immunizálására,, a kórokozóval való találkozáskor kialakuló aktív fertőzés és a klinikai tünetekben való megbetegedés esélyének csökkentésére.
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Hungarian: A vakcinázást követően indirekt fluoreszcens ellenanyag vizsgálattal (IFAT) kimutatható Leishmania elleni ellenanyagok jelenhetnek meg átmenetileg a vérben.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Hungarian: A már Leishmania infantummal fertőzött kutyák vakcinázása esetén nem tapasztaltak a mellékhatások pontban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Hungarian: A vakcinázás ellenére továbbra is alkalmazni kell olyan módszereket, amelyek révén a lepkeszúnyogokkal való kontaktus csökkenthető.
English: CaniLeish solvent
Hungarian: CaniLeish oldószer
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Hungarian: Ritkán anorexia és hányás előfordulhat.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Hungarian: A liofilizátumot oldjuk fel az oldószerben, majd közvetlenül az óvatos felrázást követően adjuk a vakcinának egy adagját (1 ml) a bőr alá a vakcinázási programnak megfelelően.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: 10 doses.
Hungarian: 10 adag.
English: 30 doses.
Hungarian: 30 adag.
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Hungarian: A vakcina beadását követően javasolt a kutya tulajdonos általi megfigyelése több órán keresztül, annak érdekében, hogy ha anaphylaxiás reakció jelentkezik, a kezelés gyorsan végrehajtható legyen.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Hungarian: Egy adag liofilizátumot tartalmazó I-es típusú üveg és egy 1 ml oldószert tartalmazó I-es típusú üveg, mindkettő butil-elasztomer zárral és alumínium kupakkal ellátva.
English: 25 doses.
Hungarian: 25 adag.
English: 3 doses.
Hungarian: 3 adag.
English: The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Hungarian: A feloldott készítmény vöröses barna színű.
English: 50 doses.
Hungarian: 50 adag.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (1 ml) összetétele:
English: Lyophilisate
Hungarian: Szukróz
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Hungarian: • a Leishmania infantum által szekretált fehérjékkel szemben termelődött specifikus IgG2 ellenanyagok megjelenése a macrophagok Leishmania-ölő aktivitásának emelkedése, gamma-interferon termeléssel járóT-sejtes lymphoproliferáció, pozitív T-sejt mediálta immunválasz a Leishmania antigénekkel szemben (bőrteszt)
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
Hungarian: Adjuváns: Quillaja saponaria (QA-21) tisztított kivonat:
English: STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Hungarian: A már Leishmania infantummal fertőzött kutyák vakcinázása esetén nem tapasztaltak a 4.6.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
English: 5 doses.
Hungarian: 5 adag.
English: 15 doses.
Hungarian: 15 adag.
English: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Hungarian: L. infantum szekréciós fehérje (ESP) legalább 100 µg
English: E-mail.
Hungarian: Tel.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
English: Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Hungarian: 1 üveg liofilizátumot, 1 üveg oldószert, 1 fecskendőt és 1 tűt tartalmazó doboz.
English: Interactions with other medicinal products
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
English: Vial with 1 dose of lyophilisate
Hungarian: 1 adag liofilizátumot tartalmazó üveg
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Hungarian: 1 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg, 1 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg, egy fecskendő és egy tű műanyagdobozban.
English: INDICATION
Hungarian: MELLÉKLET
English: Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Hungarian: 30 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 30 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.
English: Store and transport refrigerated.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó Fénytől védve tartandó.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Hungarian: 10 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 10 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.
English: Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Hungarian: 3 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 3 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Hungarian: 25 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 25 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.
English: Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Hungarian: 15 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 15 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Hungarian: 50 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 50 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Hungarian: Dupla adag vakcina beadását követően a 6.
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Hungarian: 5 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 5 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.
English: Vial with 1 dose of solvent
Hungarian: 1 adag oldószert tartalmazó üveg
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Hungarian: 1 db, egy adag liofilizátumot tartalmazó üveg és 1 db, 1 ml oldószert tartalmazó üveg műanyagdobozban.
English: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Hungarian: 20153 Milano Tel: 0039 02 409247.1
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Subcutan alkalmazás.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Hungarian: Forduljon állatorvosához ha bármilyen súlyos, vagy a használati utasításban nem említett mellékhatást tapasztal.
English: Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
Hungarian: 3 üveg liofilizátumot és 3 üveg oldószert tartalmazó doboz.
English: The antibiotics were given for up to 14 days.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 14 napig adták.
English: Ref. EMEA/586612/2008
Hungarian: EMEA/650801/2008
English: The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan helyszíneken végezték, ahol a MRSA fertőzés gyakori.
English: International non-proprietary name (INN): telavancin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): telavancin
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezése után kigyógyultak fertőzésükből.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Staphylococcus aureus (beleérve a „MRSA”-ként ismert meticillin rezisztens formákat) és a Streptococcus pyogenes.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Hungarian: A „komplikált” azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
English: The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Vibativ hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
English: The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Hungarian: A bizottság azt is aggályosnak találta, hogy a Vibativ „QTc megnyúlást” (a szív elektromos aktivitásának egyfajta elváltozását) okozhatja.
English: By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Hungarian: E védőfal megbontásával a telavancin várhatóan elpusztítja a fertőzést okozó baktériumot.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Hungarian: A sejtfal és a sejthártya együttesen képeznek védőfalat a bakteriális sejttartalom és a külső környezet közt.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Hungarian: AVibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) két fővizsgálatban hasonlították össze, összesen 2079 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik Gram-pozitív baktériumok által okozott komplikált bőr és lágyrész fertőzésekben szenvedtek.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a televancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek” csoportjába tartozik.
English: The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Hungarian: A bizottság aggályokat fogalmazott meg a gyógyszer előállítására, stabilitására, illetve szennyezőanyagok potenciális jelenlétére vonatkozóan is.
English: Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Hungarian: A Vibativ-ot csak olyan esetek kezelésére szánták, amikor bizonyított vagy feltételezhető, hogy a fertőzést „Gram-pozitív”-nak minősülő baktérium típusok okozták.