FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par voie intrapéritonéale, la DL50 est d'environ 300 mg/kg chez la souris et le rat.
Portuguese: Por via intraperitoneal, a DL50 é de cerca de 300 mg/kg em ratinhos e ratos.
French: Grossesse L'utilisation de médicaments marqués au (177Lu) est contre-indiquée pendant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Gravidez A utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) está contraindicada em casos de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.3).
French: Une étude plus détaillée de la biodistribution du chlorure de lutétium (177Lu) chez la souris confirme la fixation relativement élevée dans le foie, les reins et la moelle osseuse.
Portuguese: Um estudo mais pormenorizado da biodistribuição do cloreto de lutécio (177Lu) em ratinhos confirma a captação relativamente alta no fígado, rins e medula óssea.
French: Fréquent : Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique) (voir rubrique 4.4) Peu fréquent : Leucémie aiguë myéloblastique (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Portuguese: quistos e pólipos): Frequentes: citopenia refratária com displasia multilinhagem (síndrome mielodisplásica) (ver secção 4.4) Pouco frequentes: leucemia mieloide aguda (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Lumark que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Lumark étant sous le contrôle d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
Portuguese: Se receber mais medicamento radiomarcado com o Lumark do que deveria Na medida em que o medicamento radiomarcado com o Lumark é manuseado por um médico de medicina nuclear em condições rigorosamente controladas, a hipótese de sobredosagem é muito pequena.
French: Dose / activité injectée (mGy/MBq)
Portuguese: Dose/atividade injetada (mGy/MBq)
French: Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Lumark que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
Portuguese: O volume depende da quantidade de medicamentos associados ao Lumark necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
French: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau Pays-Bas
Portuguese: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau PAÍSES BAIXOS
French: La date et l'heure de calibration sont définies à la fin de la production.
Portuguese: A CAL é definida como o fim da produção.
French: Paroi de l'estomac Paroi du gros intestin supérieur Paroi du cœur
Portuguese: Intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Portuguese: Os medicamentos radioativos só devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer os requisitos tanto de segurança radioativa, como de qualidade farmacêutica.
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnement qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat thérapeutique visé.
Portuguese: A atividade administrada tem de assegurar que a dose de radiação resultante é tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) de former des complexes solubles dans l'eau, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par les reins.
Portuguese: Devido à capacidade dos ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complexos hidrossolúveis, os complexos e o lutécio (177Lu) ligado são rapidamente eliminados pelos rins.
French: La conservation doit être conforme aux réglementations locales relatives aux substances radioactives.
Portuguese: A conservação deve estar de acordo com os regulamentos locais para as substâncias radioativas.
French: Le lutétium (177Lu) se désintègre par émission β- en hafnium (177Hf) stable, les particules β- les plus abondantes (79,3 %) ayant une énergie maximale de 0,497 MeV.
Portuguese: O lutécio (177Lu) decai por emissão de radiação β- para háfnio estável(177Hf), com a radiação β- (79,3 %) mais abundante com uma energia máxima de 0,497 MeV.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Portuguese: Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada em função do benefício clínico provável.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras desenvolvidas e autorizadas especificamente para a marcação radioativa com este radionuclídeo.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux ou d'autres substrats, avec du chlorure de lutétium (177Lu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Portuguese: A marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de lutécio (177Lu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
French: Aucune étude d'interaction du lutétium (177Lu) avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação do lutécio (177Lu) com outros medicamentos.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur Intestin grêle
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do intestino grosso inferior
French: Chaque emballage contient 1 flacon de verre dans une boîte en plomb placée dans un pot en plastique.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de vidro num recipiente de chumbo colocado num boião de plástico.
French: Par voie intraveineuse, la DL50 chez la souris et le rat est comprise entre 30 et 60 mg/kg.
Portuguese: Por via intravenosa, a DL50 em ratos e ratinhos varia entre 30 e 60 mg/kg.
French: Après que l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark aura été effectuée Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu le médicament radiomarqué avec Lumark.
Portuguese: Após a administração do medicamento radiomarcado com o Lumark O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento radiomarcado com o Lumark.
French: Il est recommandé d'ajouter un agent de chélation, tel que le DTPA avant l'administration par voie intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu) afin de former un complexe avec le lutétium (177Lu) libre, si présent, conduisant à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).
Portuguese: Recomenda-se a adição de um agente aglutinante, como o DTPA, antes da administração intravenosa dos conjugados marcados com lutécio (177Lu), para formar um complexo com o lutécio (177Lu) livre, se presente, o que provoca uma depuração renal rápida do lutécio (177Lu).
French: Administration du médicament radiomarqué avec Lumark et déroulement de l'examen Lumark ne doit être utilisé que pour le radiomarquage d'un autre médicament, spécialement développé et autorisé pour être radiomarqué avec Lumark.
Portuguese: Administração do medicamento radiomarcado com o Lumark e realização do procedimento O Lumark só pode ser utilizado em associação com um outro medicamento desenvolvido e autorizado especificamente para ser associado com o Lumark.
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração após a marcação radioativa in vitro.
French: La toxicité du lutétium (177Lu) libre, dont la présence est due à la libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement, peut être réduite par une administration consécutive d'agents chélateurs.
Portuguese: A toxicidade do lutécio (177Lu) livre devido à libertação in vivo da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
French: Le lutétium 177Lu a une demi-vie de 6,647 jours.
Portuguese: O 177Lu-lutécio tem uma semivida de 6647 dias.
French: Les estimations de dosimétrie sont fondées sur des données de distribution fournies par la publication n° 30 de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) désignant les os, le foie et les reins comme les principaux organes cibles du lutétium.
Portuguese: As estimativas da dosimetria baseiam-se nos dados de biodistribuição fornecidos pelo ICRP-30, que mostram os ossos, o fígado e os rins como os órgãos-alvo significativos para a biodistribuição do lutécio.
French: Les précautions habituelles d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Portuguese: Devem ser respeitadas as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.
French: Il se désintègre par émission de rayonnement bêta d'énergie maximale de 498 keV en hafnium 177Hf.
Portuguese: Decai por emissão de radiação beta de um máximo de 498 keV para 177Hf-háfnio.
French: Si vous êtes enceinte Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Portuguese: Se está grávida Os medicamentos marcados com o Lumark não podem ser administrados durante a gravidez.
French: Les études suggèrent que la toxicité par voie intraveineuse de composés ioniques des éléments de la famille des terres rares diminuerait avec la masse atomique, le lutétium (177Lu) étant ainsi le moins toxique des terres rares.
Portuguese: Os estudos realizados sugerem que a toxicidade intravenosa dos compostos iónicos de elementos raros da terra diminuiria com o peso atómico, fazendo do lutécio (177Lu) o menos tóxico da série.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen après l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento após a administração do medicamento radiomarcado com o Lumark.
French: Une administration intrapéritonéale a conduit à une péritonite généralisée avec adhésion et accumulation de liquide d'ascite.
Portuguese: A administração intraperitoneal resultou em peritonite generalizada, com aderências e acumulação de algum líquido ascético.
French: Le tableau de la dosimétrie ci-dessous est présenté afin d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose de rayonnement suite à l'administration du médicament marqué au (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle de Lumark.
Portuguese: A tabela de dosimetria abaixo é apresentada para avaliar a contribuição do lutécio (177Lu) não conjugado para a dose de radiação após a administração do medicamento marcado com lutécio (177Lu) ou resultante de uma injeção intravenosa acidental do Lumark.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri des rayonnements.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da radiação.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lumark, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Lumark, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
French: L'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Portuguese: A utilização dos medicamentos marcados com lutécio (177Lu) envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en plomb pour un blindage de protection et conditionnés dans un pot en plastique.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são colocados num recipiente de chumbo, para blindagem de proteção, e acondicionados num boião de plástico.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Portuguese: Para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas, só devem ser utilizadas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído.
French: L'utilisation possible de traitements chélateurs pourrait interférer avec l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu).
Portuguese: A possível utilização de terapêuticas quelantes pode interferir com a utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu).
French: Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark 4.
Portuguese: Como utilizar o medicamento radiomarcado com Lumark 4.
French: Avant d'administrer ce type de produit radiopharmaceutique thérapeutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder le traitement jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade radioativa no leite materno.
French: Lumark n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Portuguese: O Lumark não se destina a uma utilização direta nos doentes.
French: Pour des informations sur les contre-indications de médicaments particuliers marqués au lutétium (177Lu)
Portuguese: Para obter informações sobre as contraindicações de medicamentos específicos marcados com lutécio (177Lu)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
French: Activité (à la date et à l'heure de calibration): {A} GBq Date et heure de calibration: {JJ/MM/AAAA} {hh:mnmn} HEC Activité spécifique (à la date et à l'heure de calibration): {AA} GBq/mg Masse Lu :
Portuguese: Data e hora de referência de atividade (CAL): {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Atividade específica (na CAL): {YY} GBq/mg Massa Lu:
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a satisfazerem os requisitos tanto de segurança da radiação, como de qualidade farmacêutica.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Portuguese: Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável.
French: L'agent complexant et les autres réactifs doivent être ajoutés au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
Portuguese: O agente complexante e outros reagentes devem ser adicionados ao frasco para injetáveis com cloreto de lutécio (177Lu).
French: Tél: EU/0/13/5079/558
Portuguese: Tel: +31 (0) 13 5079 558
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Le lutétium (177Lu) a une demi-vie de 6,647 jours.
Portuguese: O lutécio (177Lu) tem uma semivida de 6647 dias.
French: Ces agents chélateurs aident à diminuer la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Portuguese: Estes agentes quelantes ajudam à eliminação da radiotoxicidade do lutécio (177Lu) através de uma permuta entre o ião de cálcio no complexo e o ião de lutécio (177Lu).
French: La solution de précurseur radiopharmaceutique est conditionnée en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Portuguese: A solução do precursor radiofarmacêutico vem acondicionada num frasco para injetáveis de 10 ml de vidro incolor de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo selada com uma cápsula de alumínio.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.
French: Il contient le principe actif chlorure de lutétium (177Lu).
Portuguese: Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu).
French: Cellules ostéogéniques Peau
Portuguese: Medula vermelha Células osteogénicas Pele
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de produit radiopharmaceutique marqué au lutétium (177Lu).
Portuguese: Os profissionais de cuidados de saúde são aconselhados a limitar o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com radiofármacos marcados com lutécio (177Lu).
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Lumark peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Il vous sera demandé d'arrêter d'allaiter si vous êtes traitée par un médicament radiomarqué avec Lumark.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar em caso de tratamento com medicamentos radiomarcados com o Lumark.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lutétium (177Lu) ont été étudiées chez le rat et la souris.
Portuguese: A farmacocinética do lutécio (177Lu) foi estudada em ratos e ratinhos.
French: Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicament radiomarqué avec Lumark, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com o Lumark se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
French: L'activité spécifique minimale est de 500 GBq/mg de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration.
Portuguese: A atividade específica mínima é de 500 GBq/mg de lutécio (177Lu) na CAL.
French: La dose de rayonnement reçue par les différents organes suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépendra de la molécule spécifique radiomarquée.
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) irá depender da molécula específica a ser radiomarcada.
French: Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Portuguese: Os medicamentos radioativos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique et en utilisant une approche prudente (dose maximale destinée à un seul patient de 10 GBq, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), il peut être estimé que les médicaments marqués au 177Lu ne conduisent pas à une toxicité pour la reproduction,
Portuguese: Segundo relatos da literatura, e adotando uma abordagem conservadora (dose máxima para o doente de 10 GBq, rendimento médio de marcação e nenhuma medida adicional), pode considerar-se que os medicamentos marcados com 177Lu não causam toxicidade reprodutiva, incluindo a ocorrência de lesões espermatogenéticas nos testículos ou lesões genéticas nos testículos ou nos ovários.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução.
French: Lumark est utilisé pour le radiomarquage de médicaments, une technique au cours de laquelle des médicaments sont marqués (radiomarqués) avec un isotope radioactif de l'élément chimique lutétium, appelée lutétium (177Lu).
Portuguese: O Lumark é utilizado para a marcação radioativa de medicamentos, uma técnica na qual os medicamentos são marcados (radiomarcados) com uma forma radioativa do elemento lutécio, conhecida como lutécio (177Lu).
French: 5111 PV Baarle-Nassau Pays-Bas
Portuguese: 5111 PV Baarle-Nassau Países Baixos
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de medicamentos radioativos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
French: Qu'est ce que Lumark et contenu de l'emballage extérieur Lumark se présente en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Portuguese: Qual o aspeto de Lumark e conteúdo da embalagem O Lumark apresenta-se sob a forma de uma solução estéril, transparente e incolor num frasco para injetáveis de 10 ml de vidro incolor de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo selada com uma cápsula de alumínio.
French: DATE DE PÉREMPTION Date de péremption: {JJ/MM/AAAA} hh:mnmn HEC
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade: {DD/MM/AAAA} hh:mm CET
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines utilisant d'autres radioisotopes.
Portuguese: Foi notificada nefropatia por radiação após terapêutica radiometabólica com peptídeos para tumores neuroendócrinos utilizando outros radioisótopos.
French: Ces résultats indiquent que le chlorure de lutétium (177Lu) est accumulé dans la moelle osseuse et soulignent qu'il est important que la totalité du lutétium (177Lu) soit lié à une molécule vectrice lors de l'injection, et que le complexe radionucléide-vecteur soit stable in vivo au cours du traitement.
Portuguese: Os resultados indicaram que o cloreto de lutécio (177Lu) se acumula na medula óssea e sublinham a importância de todo o lutécio (177Lu) se apresentar ligado ao péptido na injeção, bem como a estabilidade in vivo do complexo radionuclídeo-quelato durante a terapêutica.
French: Ce que contient Lumark - Le principe actif est le chlorure de lutétium (177Lu).
Portuguese: Qual a composição de Lumark - A substância ativa é o cloreto de lutécio (177Lu).
French: Des informations relatives à la dosimétrie des rayonnements pour chaque médicament différent suite à l'administration de la préparation radiomarquée figureront dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Portuguese: Para obter informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente após a administração do preparado radiomarcado, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.