FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Removab-Therapie ist ein stabiler Allgemeinzustand mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >17 (Bestimmung nach Aszitesdrainage) und einem Karnofsky-Index von >60 erforderlich.
Czech: Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60.
German: • Der Katheter wird bis zur nächsten Infusion geschlossen gehalten.
Czech: • Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu.
German: Gleiches gilt für das ZytokinFreisetzungs-Syndrom (1,0 %), Schüttelfrost (0,8 %), Übelkeit (3,4 %), Erbrechen (4,4 %), Dyspnoe (1,6 %) und Hypo-/Hypertonie (2,1 % / 0,8 %).
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů s vyšším stupněm intenzity U 5,1 % pacientů dosáhla pyrexie stupně intenzity 3 (CTCAE), stejný stupeň byl zaznamenán i pro příznaky spojené s uvolňováním cytokinů (1,0 %), zimnici (0,8 %), nauzea (3,4 %), zvracení (4,4 %), dušnost (1,6 %) a hypo/hypertenzi (2,1 % / 0,8 %).
German: BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG
Czech: ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Verdünntes Removab.
Czech: Naředěný přípravek Removab.
German: Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.
Czech: Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňky k jejich zničení.
German: In einer Machbarkeitsstudie zur Beurteilung eines zweiten i.p.-Infusionszyklus, bestehend aus 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab, an 8 Patienten mit malignem Aszites infolge eines Karzinoms (IP-CAT-AC-04) waren zum Zeitpunkt des Screenings in allen verfügbaren Aszites- und Plasmaproben ADA nachweisbar.
Czech: Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku.
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
Czech: U jednoho pacienta (0,1 %) s dušností a u 3 pacientů (0,4 %) s hypotenzí byl naměřen stupeň intenzity CTCAE v hodnotě 4.
German: Tabelle 4 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-REM-AC-01 Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Czech: Tabulka 4 Celkové přežití ve studi IP-REM-AC-01 ve fázi po ukončení studie Paracentéza + katumaxomab (N=170)
German: Die wirksame Catumaxomab-vermittelte Abtötung von Tumorzellen wurde in vitro sowohl für Zielzellen mit hoher als auch mit geringer Expression des EpCAM-Antigens und unabhängig von der Art des Primärtumors beobachtet.
Czech: Efektivní zabíjení buněk tumoru zprostředkované katumaxomabem in vitro bylo pozorováno u cílových buněk s nízkou a vysokou expresí antigenu EpCAM nezávisle na typu tumoru.
German: Tabelle 6 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-CAT-AC-03 Catumaxomab (N=108)
Czech: Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108)
German: Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
German: Überempfindlichkeit gegen murine Proteine (von Ratte und/oder Maus).
Czech: Hypersenzitivita na murinní (potkaní a/nebo myší) proteiny.
German: Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.
Czech: Maligní ascites je nahromadění tekutiny v břišním prostoru (peritoneální dutině) v důsledku určitých typů nádorových onemocnění.
German: Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.
Czech: Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.
German: Removab darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte Removab - jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
German: Nach der letzten Infusion kann er entfernt werden.
Czech: Lze jej vyjmout den po poslední infuzi.
German: Die Patientenpopulation war vergleichbar mit derjenigen in der Zulassungsstudie.
Czech: Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvážit po důkladném vyhodnocení poměru mezi přínosem a riziky.
German: Removab ist ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal unter angemessenen aseptischen Bedingungen zuzubereiten.
Czech: Je nutné, aby Removab připravoval zdravotnický pracovník za použití vhodné aseptické techniky.
German: Infolge der Bindungseigenschaften von Catumaxomab werden Tumorzellen, T-Lymphozyten und akzessorische Immunzellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht.
Czech: Díky vazebným vlastnostem katumaxomabu se buňky tumoru, T buňky a akcesorní imunitní buňky dostávají do těsné blízkosti.
German: Mit der Zytokinausschüttung assoziierte Symptome Da durch die Bindung von Catumaxomab an Immunzellen und Tumorzellen die Freisetzung von proinflammatorischen und zytotoxischen Zytokinen ausgelöst wird, sind während und nach der Verabreichung von Removab sehr häufig zytokin-assoziierte klinische Symptome beobachtet worden, z. B. Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8).
German: Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Czech: Paracentéza + katumaxomab (N=170)
German: • 50-ml-Polypropylen-Spritzen
Czech: • 50ml polypropylenové injekční stříkačky
German: 20 Mikrogramm an Tag 3
Czech: 20 mikrogramů v den 3
German: Trotz Vorhandenseins von ADA erhielten alle Patienten alle 4 Catumaxomab-Infusionen.
Czech: Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
German: Obstipation*, Dyspepsie, Bauchaufblähung, Subileus*, Flatulenz, Magenerkrankung, Ileus*, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit.
Czech: Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech.
German: Vor dem Behandlungsbeginn mit Removab untersucht der Arzt bei Ihnen folgende Werte: - Body-Mass-Index (BMI); eine Kennzahl, die aus Körpergröße und -gewicht berechnet wird - Karnofsky-Index; ein Maß für Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesflüssigkeit) über 17 und Ihr Karnofsky-Index über 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden können.
Czech: Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
German: Die Verabreichung von Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahren ist.
Czech: Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků.
German: 150 Mikrogramm an Tag 10
Czech: 150 mikrogramů v den 10
German: Catumaxomab wurde in beiden Gruppen in Form von vier 3-stündigen i.p.-Infusionen mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit in Dosen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an den Tagen 0, 3, 7 und 10 verabreicht.
Czech: V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung.
Czech: Pouze pro intraperitoneální podání.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/002
German: Einen Monat nach der letzten Infusion lagen bei 94 % der Patienten HAMA vor.
Czech: Antimurinní protilátky (HAMAs) byly přítomny u 94 % pacientů jeden měsíc po poslední infuzi katumaxomabu.
German: Hautausschlag*, Erythem*, Hyperhidrose, Pruritus.
Czech: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/001
German: Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion sind in Abbildung 1 dargestellt.
Czech: Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu je zachycen na obrázku 1.
German: Bei Vorliegen von Faktoren, die mit dem Immunsystem interferieren, insbesondere akuten Infektionen, wird die Anwendung von Removab nicht empfohlen.
Czech: Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung nach Verdünnung.
Czech: Pouze intraperitoneální podání po naředění.
German: • Die 50-ml-Spritze wird in die Infusionspumpe eingesetzt.
Czech: • 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
German: CTCAE-Schweregrad 1 = geringgradig, CTCAE-Schweregrad 2 = mittelgradig, CTCAESchweregrad 3 = hochgradig, CTCAE-Schweregrad 4 = lebensbedrohlich
Czech: Platí následující definice kritérií CTCAE US National Cancer Institute (verze 4.0): CTCAE stupeň 1 = mírný, CTCAE stupeň 2 = středně závažný, CTCAE stupeň 3 = závažný, CTCAE stupeň 4 = život ohrožující.
German: Hierbei ist obligat ein Infusionsschlauch mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm zu verwenden.
Czech: Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm.
German: 1 sterile Kanüle
Czech: 1 sterilní jehla
German: 50 Mikrogramm an Tag 7
Czech: 50 mikrogramů v den 7
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion in Studie IP-REM-AC-01
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu ze studie IP-REM-AC-01
German: • Wenn die 50-ml-Spritze mit der verdünnten Removab-Infusionslösung leer ist, wird sie bis zum Ende der geplanten Infusionsdauer durch eine 50-ml-Spritze ersetzt, die 20 ml NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) enthält, um das Totvolumen in der Infusionsleitung (etwa 2 ml) unter unveränderten Bedingungen auszuspülen.
Czech: • Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich punktionsfreier Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion sind in Tabelle 3 unter Angabe von Median und Hazard Ratio aufgeführt.
Czech: Výsledky doby přežití bez punkce a doby do první potřeby léčebné punkce ascitu jako střední doby, a relativní riziko jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Wie ist Removab aufzubewahren?
Czech: Jak Removab uchovávat
German: Gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind sehr häufig und treten meist mit einem CTCAE-Grad von 1 oder 2 auf, wurden aber auch mit höherem Grad beobachtet und sprechen auf eine adäquate symptomatische Therapie an.
Czech: Gastrointestinální reakce, jako abdominální bolest, nauzea zvracení a průjem jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují se stupněm intenzity CTCAE 1 nebo 2, byly však zaznamenány i stupně vyšší.
German: Catumaxomab (N=108)
Czech: Katumaxomab (N = 108)
German: • Polyurethan-Katheter, Polyurethan-Katheter mit Silikonbeschichtung
Czech: • polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
German: Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.
Czech: Do břišní dutiny bude umístěn katétr (intraperitoneálně) po celou dobu léčby až do jednoho dne po poslední infuzi.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Czech: - Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.
German: Die verbleibende NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) kann verworfen werden.
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nicht beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné reakce hypersenzitivity.
German: • Präzisions-Infusionspumpe
Czech: • přesná perfuzní pumpa
German: Wie ist Removab anzuwenden?
Czech: Jak se Removab používá
German: Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat.
Czech: Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
German: Ein angemessenes medizinisches Vorgehen zur Aszitesdrainage ist Voraussetzung für die RemovabTherapie, um eine stabile Kreislauf- und Nierenfunktion sicherzustellen.
Czech: Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu.
German: Schmerzen, Asthenie*, Systemisches Entzündungssyndrom*, Ödeme, einschließlich periphere Ödeme*, Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands*, Schmerzen im Brustraum, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein*, Erythem an der Kathetereintrittsstelle.
Czech: Bolesti, astenie*, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, edém včetně periferního edému*, celkové zhoršení zdravotního stavu*, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, malátnost*, erytém v místě vstupu
German: • Der Schnappdeckel wird von der Spitze der Removab-Fertigspritze abgenommen; Die Spritze wird dabei mit der Spitze nach oben gehalten.
Czech: • Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
German: Gelegentlich Gastrointestinale Blutungen*, Darmobstruktion*.
Czech: Gastrointestinální krvácení*, intestinální obstrukce*.
German: 0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze (Glas, Typ I, silikonisiert) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Luer-Lock-System (Polypropylen, silikonisiert, und Polycarbonat) mit Spitzen-Schnappdeckel (Styrolbutadienkautschuk) und Kanüle; Packungsgröße: 1.
Czech: 0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
German: 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test)
Czech: Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
German: 0,1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze (Glas, Typ I, silikonisiert) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und Luer-Lock-System (Polypropylen, silikonisiert, und Polycarbonat) mit Spitzen-Schnappdeckel (Styrolbutadienkautschuk) und Kanüle; Packungsgröße: 1.
Czech: 0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
German: Die verdünnte Removab-Infusionslösung wird mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über ein geeignetes Pumpensystem intraperitoneal infundiert.
Czech: Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy.
German: Gelegentlich Erythema induratum*, katheterassoziierte Infektionen*.
Czech: Erythema induratum*, infekce spojené s přístroji*.
German: Removab muss als intraperitoneale Infusion mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
German: Removab darf nicht als Bolus oder auf eine andere Applikationsart als intraperitoneal appliziert werden.
Czech: Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně.
German: - Nieren- oder Leberprobleme - Infektionen
Czech: - Poruchy funkce ledvin nebo jater - Infekce
German: Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.
Czech: Interval ve dnech mezi infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích účinků.
German: Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
German: Beim primären Wirksamkeits-Endpunkt, der punktionsfreien Überlebenszeit, handelte es sich um einen kombinierten Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat (identisch mit der Zulassungsstudie).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení).
German: - wenn Sie allergisch gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický/á na murinní bílkoviny (z myší či potkanů)
German: WEITERE ANGABEN Neovii Biotech GmbH
Czech: JINÉ Neovii Biotech GmbH
German: Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.
Czech: Removab se používá k léčbě maligního ascitu, kdy není k dispozici žádná standardní terapie nebo již není dále použitelná.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen Es gelten die folgenden Definitionen der Schweregrade nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events des US National Cancer Institute) (Version 4.0):
Czech: Navzdory této premedikaci se u pacientů objevovaly shora uvedené nežádoucí účinky, jejichž intenzita dosahovala až stupně 3 podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) U.S. National Cancer Institute, verze 3.0.
German: Der zusammengesetzte Sicherheitsscore spiegelte die Häufigkeit und den Schweregrad der wichtigsten bekannten unerwünschten Wirkungen, nämlich Pyrexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, in beiden Behandlungsgruppen wider.
Czech: Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
German: Anschließend sind 500 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren, um die Verteilung der Antikörper in der Bauchhöhle zu unterstützen.
Czech: Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während oder nach der Removab-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo zimnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Removab verzichtet werden soll / die Behandlung mit Removab zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
German: Gesamtvolumen Removab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok
German: Aufgrund der hohen Spezies-Spezifität von Catumaxomab sind diese Ergebnisse jedoch von begrenzter Aussagekraft.
Czech: Ovšem tyto nálezy mají omezenou hodnotu kvůli vysoké druhové specifitě katumaxomabu.
German: Wie Removab aussieht und Inhalt der Packung Removab wird ausgeliefert als durchsichtiges, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze mit dazugehöriger Kanüle.
Czech: Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
German: Es wird empfohlen, den Katheter während des gesamten
Czech: Doporučuje se, aby katétr zůstal v dutině břišní po celou dobu léčby.
German: • Das abziehbare Klebeetikett, das von der Innenseite des Removab-Umkartons abziehbar ist und mit der Warnung "Verdünntes Removab.
Czech: • Odlupovací štítek, který se nachází na vnitřní straně krabičky s přípravkem Removab a obsahuje text „Naředěný přípravek Removab.
German: 50 ml Spritze
Czech: 50ml injekční stříkačka
German: Eingeschränkte Leberfunktion oder Pfortaderthrombose/-obstruktion Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Czech: Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
German: Zu Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „geringgradig" liegen keine Studiendaten vor.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
German: Removab ist über ein Pumpensystem mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit intraperitoneal über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden zu verabreichen wie nachfolgend beschrieben:
Czech: Removab se musí podávat intraperitoneálně po dobu infuze nejméně 3 hodiny pomocí systému infuzní pumpy o konstantním průtoku, který je popsán dále:
German: Zustände wie Hypovolämie, Hypoproteinämie, Hypotonie, Kreislaufdekompensation oder akute Einschränkungen der Nierenfunktion müssen vor jeder Removab-Infusion behoben werden.
Czech: Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die punktionsfreie Überlebenszeit, ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Czech: V této studii bylo primárním cílovým parametrem účinnosti doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.