FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores 4.4 Special warning for each target species In case of reduced feed intake, the inclusion levels in feed may need to be increased to achieve target dosage.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is In geval van verminderde voeropname, dient de dosering te worden aangepast om de aanbevolen dosering te realiseren.
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
English: Approximately 65% of an i.v.
Dutch: Ongeveer 65% van een i.v.
English: The objectives of the programme are:
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
English: Growth and development
Dutch: Groei en ontwikkeling
English: administration, 75 minutes after i.m.
Dutch: toediening, 75 minuten na i.m.
English: Ask your doctor if you need further advice.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u meer advies nodig heeft.
English: The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
English: The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
English: kg ml ml ml ml ml
Dutch: ml ml ml ml ml
English: The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
English: That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Dutch: Dat de laatste twee halfwaardetijden, en vooral die voor orale toediening, langer zijn dan voor i.v.
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
English: Reduced bronchial secretions
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
English: Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
English: • changes in behaviour
Dutch: • veranderingen in het gedrag
English: High fat food should be avoided.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
English: The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
Dutch: De totale klaring van het geneesmiddel uit het lichaam na een i.v.
English: p value p = 0.0011
Dutch: p-waarde p = 0,0011
English: See section 6.6 for instructions for use.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
English: Behavioural changes should be monitored.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
English: Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
English: Open date: ____________
Dutch: Datum van opening: ____________
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
English: A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
English: Check you have the correct level.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
English: Safety in breast-feeding has not been established.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
English: Open date: _________
Dutch: Datum van opening: _________
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Dutch: Vraag onmiddellijk medisch advies als het kind te veel Sialanar heeft gekregen, zelfs als het kind er goed uitziet.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
English: The physician educational material should contain:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Dutch: Een effect op het cardiovasculaire stelsel moet worden overwogen als de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
English: Haematology and chemistry
Dutch: Hematologie en chemie
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
English: Paediatric population - children aged <3 years
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
English: Central Nervous System
Dutch: Centraal zenuwstelsel
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
English: At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Dutch: Er werd een AUC0-6 h van 8,64 µg.uur/l waargenomen na 6 µg/kg i.v.
English: Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Dutch: Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
English: Sialanar may affect vision and co-ordination.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
English: Give the next dose when it is due.
Dutch: Geef de volgende dosis op de juiste tijd.
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt gegeven op vaste tijden ten opzichte van de inname van voedsel.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
English: Crying
Dutch: Huilen
English: • a high temperature (fever)
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Dutch: Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, gebruik het geneesmiddel dan niet langer en zoek dringend medisch advies.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Dutch: Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden gecontroleerd op potentieel bovenmatige of langdurige depressie van het CZS en constipatie;
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
English: administration and in the region of 2.5 - 4 h after oral (solution) administration, though again this was highly variable.
Dutch: toediening en rond de 2,5 - 4 uur na orale toediening (drank), hoewel ook dit uiterst variabel was.
English: What Sialanar is and what it is used for
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt per frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
English: If you give too much Sialanar to your child
Dutch: Als u uw kind te veel Sialanar heeft gegeven
English: • Information on the administration of Sialanar
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
English: Pseudo-obstruction
Dutch: Pseudo-obstructie
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
English: Check the child's pulse if they seem unwell.
Dutch: Neem de pols van het kind op als het ziek lijkt.
English: Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Dutch: Gewicht Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
English: In the paediatric population 5 µg/kg i.v.
Dutch: Bij pediatrische patiënten heeft 5 µg/kg i.v.
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
English: • inability to sweat normally
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
English: 2 months after first opening.
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Dutch: • Een stoornis van de spieren en zenuwen in de ingewanden die een obstructie of verstopping
English: Dryness of the skin
Dutch: Droogheid van de huid
English: Intermittent explosive disorder
Dutch: Intermitterende explosieve stoornis
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Dutch: dosis is relatief hoog: tussen 0,54 ± 0,14 l/uur/kg en 1,14 ± 0,31 l/uur/kg.
English: Children under 3 years
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal glycopyrronium bij kinderen lag tussen die van volwassenen in gevoede en nuchtere toestand.
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
English: Do not give with high fat foods.
Dutch: Geef het middel niet met vetrijk voedsel.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
English: administration probably reflects the complex absorption and distribution of glycopyrronium by each route.
Dutch: toediening houdt waarschijnlijk verband met de complexe absorptie en distributie van glycopyrronium via beide routes.
English: − has severe kidney disease
Dutch: − een ernstige nierziekte heeft
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
English: Clear, colourless solution.
Dutch: Drank Heldere kleurloze oplossing.