FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: • Trudności dotyczące snu
Slovenian: • težave s spanjem,
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Polish: • Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Kymriah na płodność.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Polish: Program edukacyjny
Slovenian: Izobraževalni program
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Polish: Zakażenia mogą również wystąpić podczas zespołu uwalniania cytokin i mogą one zwiększać ryzyko zgonu.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Polish: Ostateczny raport o wynikach badania: Grudzień 2038 r.
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Polish: • po leczeniu w trakcie regeneracji układu odpornościowego.
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Polish: We wszystkich wskazaniach należy zapewnić pacjentom odpowiednią profilaktykę i leczenie zakażeń oraz upewnić się, że doszło do pełnego ustąpienia istniejących zakażeń.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Polish: Przechowywać w oryginalnej kopercie ochronnej (z Tyveku) zawierającej kasetę chroniącą worek infuzyjny.
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Slovenian: - Po prvih 10 dneh po infuziji je bolnika treba spremljati, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Slovenian: neodzivni bolniki (BO) N=11
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*število dni)
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR)
Polish: Grupa objęta analizą skuteczności (EAS) obejmowała pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah przynajmniej 3 miesiące przed datą zakończenia zbierania danych.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Polish: Testy genotoksyczności i badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie są właściwe do oceny ryzyka wystąpienia mutagenezy insercyjnej związanego z zastosowaniem genetycznie modyfikowanych produktów terapii komórkowej.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Kymriah.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Polish: Pacjenci z czynnym, nieopanowanym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Kymriah do czasu ustąpienia zakażenia.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Polish: Dlatego materiał pobrany podczas leukaferezy pochodzący od tych pacjentów nie będzie przyjmowany do wytworzenia produktu Kymriah.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Polish: • Bardzo ciężkie zapalenie w różnych częściach ciała (spowodowane zespołem aktywacji immunologicznej)
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Polish: Podanie dożylne Nie stosować filtrów usuwających leukocyty.
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zespołu uwalniania cytokin wyniosła 7 dni.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach rozwój zespołu uwalniania cytokin nastąpił w okresie od 1 do 10 dni (mediana początku zdarzenia: 3 dni) po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do użytku autologicznego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna)
Slovenian: Predhodna priprava na zdravljenje (limfodeplecija s kemoterapijo)
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych - n (%)
Slovenian: Predhodna presaditev matičnih celic - n (%)
Polish: Zaburzenia snu obejmują zaburzenia snu, bezsenność i koszmary nocne.
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Polish: Ból głowy obejmuje ból głowy i migrenę.
Slovenian: Izraz glavobol vključuje glavobol in migreno.
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach klinicznych (Tabela 2) zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Polish: Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że hamują działanie limfocytów T nie było formalnie badane.
Slovenian: Sočasnega odmerjanja zdravil, za katera je znano, da zavirajo delovanje celic T, niso formalno proučevali.
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o przyjmowaniu wszelkich leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ te leki mogą zaburzać działanie leku Kymriah.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Slovenian: Predhodna presaditev
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah.
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Polish: 19,4 (14,8; NE)
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Polish: - Należy zawsze okazywać kartę Ostrzegawczą Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt ambulatoryjnych lub pobytu w szpitalu.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Slovenian: • Vaše levkocite bodo nato zamrznili in jih poslali v postopek za izdelavo zdravila Kymriah.
Polish: Aby zminimalizować potencjalne ostre reakcje na infuzje zaleca się zastosowanie u pacjentów premedykacji paracetamolem i difenhydraminą lub innym lekiem przeciwhistaminowym H1 w czasie około 30 do 60 minut przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR) je bila približno enaka pri vseh podskupinah.
Polish: Wiadomo, że zakażenia komplikują przebieg i leczenie współistniejącego zespołu uwalniania cytokin.
Slovenian: Znano je, da okužbe dodatno zapletejo potek in zdravljenje sočasnega sindroma sproščanja citokinov.
Polish: Długotrwałe cytopenie
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Polish: Zakażenia - patogen nieokreślony Zakażenia wirusowe Zakażenia bakteryjne Zakażenia grzybicze
Slovenian: okužbe - povzročitelj ni opredeljen virusne okužbe bakterijske okužbe glivične okužbe
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Polish: Wynika to z faktu, że działanie leku Kymriah na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Polish: ‡ (dni)
Slovenian: ‡ (število dni)
Polish: Jak działa lek Kymriah?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Polish: Pacjenci włączeni do badania
Slovenian: V študijo vključeni bolniki
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Polish: Zawartość sodu i potasu
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Kymriah profilaktyka infekcji powinna być zgodna ze standardowymi wytycznymi, w zależności od stopnia uprzedniej immunosupresji.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba izvesti profilakso proti okužbam v skladu s standardnimi smernicami na osnovi stopnje predhodne imunosupresije.
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Polish: W leczeniu zespołu uwalniania cytokin związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie zaleca się podawania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF).
Slovenian: Pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah uporaba zaviralcev dejavnika tumorske nekroze (TNF - tumour necrosis factor) ni priporočena.
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.
Slovenian: V 8 tednih je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 34 % bolnikov.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Kymriah lub przyczyny, dla której ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah musi być podawany w wykwalifikowanym ośrodku.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati v kvalificiranem terapevtskem centru.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Polish: Przygotowanie worka infuzyjnego
Slovenian: Pripravljanje infuzijske vrečke
Polish: Zaleca się, by infuzję produktu Kymriah wykonywać po 2 do 14 dni od ukończenia chemioterapii limfodeplecyjnej.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je priporočeno infundirati 2 do 14 dni po zaključku izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo.
Polish: Lek Kymriah powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wcześniejsza obecność przeciwciał anty-mCAR19 lub występowanie przeciwciał anty-mCAR19 wywołanych leczeniem wpływa na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność produktu Kymriah.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Polish: Stan choroby (%) Pierwotna, oporna na leczenie1 Nawrót choroby2
Slovenian: Status bolezni (%) primarno neodzivna1 recidivna bolezen2
Polish: Na przykład przed infuzją nie należy przemywać produktu leczniczego Kymriah (odwirowywać i ponownie przygotowywać zawiesiny w nowym podłożu).
Slovenian: Zdravila Kymriah se na primer pred infundiranjem ne sme oprati (centrifugirati in resuspendirati v novem mediju).
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Polish: Maksymalna ekspansja (Cmax) była około 2-krotnie większa u pacjentów z CR/CRi (n=79) w porównaniu z pacjentami bez odpowiedzi (NR) (n=10), co stwierdzano na podstawie pomiarów metodą qPCR.
Slovenian: Največja ekspanzija (Cmax) je pri bolnikih z odzivom CR/CRi (n=79) dosegla približno dvakrat višjo vrednost kot pri bolnikih brez odziva (BO) (n=10), kar so izmerili z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR).
Polish: Jednocześnie występująca choroba
Slovenian: Sočasna prisotnost drugih bolezni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytniczea)
Slovenian: Infekcijske in parazitske boleznia)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu KYMRIAH na rynek w każdym Kraju Członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z Narodowym Organem Rejestracyjnym.
Slovenian: Pred predstavitvijo zdravila KYMRIAH na trgu se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno pristojno agencijo v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Polish: Należy podać w infuzji całą zawartość worka infuzyjnego.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino vseh infuzijskih vrečk.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kymriah nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Polish: Czas trwania remisji (DOR)
Slovenian: Trajanje remisije (DOR)