FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Romanian: După 1 până la 3 minute după terminarea administrării subcutanate a IL-2, Ceplene trebuie administrat prin injectare subcutanată lentă, astfel încât viteza de administrare să nu depăşească 0,1 ml (0,1 mg diclorhidrat de histamină) pe minut.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Romanian: Administrarea asociată Ceplene şi IL-2 are ca scop optimizarea funcţiilor antileucemice ale celulelor NK şi limfocitelor T.
English: They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”).
English: • During breast feeding.
Romanian: • Pe perioada alăptării.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienții cu oricare dintre următoarele: boală arterială periferică simptomatică, antecedente de boală ulceroasă sau boală ulceroasă activă esofagiană sau gastroduodenală cu sângerări anterioare, afecţiuni renale clinic semnificative sau accident vascular cerebral în ultimele 12 luni.
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca ameţeli, stare de confuzie şi vedere înceţoşată.
English: Always inject IL-2 first.
Romanian: Administraţi întotdeauna mai întâi IL-2.
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea în perioada peri-postnatală au demonstrat că dozele mari de diclorhidrat de histamină au determinat toxicitate maternă, puiul prezentând manifestări toxice pe perioada de alăptare (un număr mai mic de pui au supravieţuit până în ziua 21 faţă de numărul de pui alăptaţi în a 4-a zi), dar nu şi după înţărcare.
English: What Ceplene contains
Romanian: Ce conţine Ceplene
English: to w.30
Romanian: s.28 până la s.30
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu doze mici de IL-2 şi Ceplene în studiile privind LMA (n=280 pentru braţul de tratament asociat IL-2 şi Ceplene) sunt enumerate în continuare pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: • Rapid heart beat (tachycardia)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la 30% sau mai multe dintre cazurile tratate cu IL-2 şi Ceplene (enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei) au fost: hiperemie facială tranzitorie, cefalee, fatigabilitate, granulom la nivelul locului de injectare, febră şi eritem la nivelul locului de injectare.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Romanian: Injectarea subcutanată sau intravasculară rapidă poate avea ca efect hipotensiune arterială severă, tahicardie sau sincopă.
English: Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Romanian: De aici rezultă că subiecţii cu insuficienţă renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau cu funcţie renală normală.
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Romanian: Asocierea Ceplene/IL-2 este o entitate imunoterapeutică care are ca scop inducerea distrugerii mediate imun a celulelor maligne reziduale din leucemia mieloidă acută prevenind, astfel, recidiva leucemiei.
English: NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Romanian: NOTA: Flaconul de Ceplene conține un exces de soluţie pentru a facilita extragerea unei doze unice de 0,5 ml.
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Romanian: Cu acul acoperit, trageţi înapoi pistonul seringii lăsând aerul să pătrundă în seringă până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Romanian: Poate fi furnizată pacienţilor pentru administrare la domiciliu o rezervă de seringi de tuberculină preumplute, cu capac, pentru o perioadă de până la două săptămâni, cu menţiunea că seringile trebuie păstrate la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C înainte de administrare.
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Romanian: IL-2 se administrează de 2 ori pe zi sub formă de injecţii subcutanate cu 1-3 minute înainte de administrarea Ceplene; fiecare doză de IL-2 este de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
English: For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă toxicitate de grad 3 sau 4 (inclusiv hipotensiune arterială, aritmii) - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Romanian: Flacoanele conţin 0,70 ml soluție (incluzând volumul suplimentar) pentru a facilita extragerea substanţei necesare pentru o doză unică de 0,5 ml.
English: • Infections of the upper breathing (respiratory) tract
Romanian: • Infecții ale tractului respirator superior (căilor respiratorii)
English: Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Romanian: Ceplene se utilizează pentru pacienţii adulţi, împreună cu IL-2, pentru a trata un anumit tip de leucemie, denumită leucemie mieloidă acută (LMA) care este un tip de cancer al celulelor măduvei osoase din care se formează celulele sanguine.
English: • Loss of weight
Romanian: • Scădere în greutate
English: - Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Romanian: - Blocante neuromusculare, analgezice opioide şi unele substanţe de contrast.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Romanian: Puteţi alege injectarea la nivelul părţii interne sau externe a coapselor, braţelor sau abdomenului.
English: For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Romanian: Pentru hipotensiune arterială persistentă, cefalee, aritmie, toxicitate cardiacă, hepatică și renală - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute.
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Romanian: PREGĂTIREA PENTRU INJECTAREA CEPLENE
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Romanian: Cu toate acestea, reducerea dozei de Ceplene nu este obligatorie la toţi pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Romanian: Valori anormale ale leucogramei - dozele de IL-2 se reduc cu 20% pe tot restul ciclului de tratament, iar dacă valorile anormale ale leucogramei reapar în următorul ciclu de tratament, se recomandă reducerea permanentă a dozelor de IL-2.
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Romanian: IL-2 diluată (aldesleukina) este în mod aseptic aspirată în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac, sterile, pentru fiecare pacient la o doză de 1 µg/kg, cu un volum de dozaj standard minim de 0,25 mL (50 µg) şi o doză maximă de 0,5 mL (100 µg).
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Romanian: Ceplene se administrează la 1-3 minute după administrarea IL-2 şi nu în acelaşi timp cu aceasta.
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă histamina se excretă în laptele matern, la om.
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Romanian: Va trebui să injectaţi Ceplene şi IL-2 de două ori pe zi pe cale subcutanată (în stratul de ţesut aflat imediat sub piele), în conformitate cu instrucţiunile primite de la medic.
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Romanian: • Dacă primiți oricare dintre următoarele medicamente: - Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă.
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea Ceplene în asociere cu IL-2, vezi dozele mai jos.
English: Cardiac disorders tachycardia
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Romanian: Asocierea Ceplene cu doze mici de IL-2 a fost investigată în alte studii clinice, dozele administrate fiind diferite (diclorhidrat de histamină 1 mg, de două ori pe zi), precum şi cu doze mici de IL-2 şi interferon alfa.
English: For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea inițială și diluarea ulterioară la 200 μg/ml de interleukină-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil în comerț.
English: w.13 to w.15 (Days 1-21)
Romanian: s.13 până la s.15 (zilele 1-21)
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
Romanian: • Inflamație a plămânilor (pneumonie)
English: • Bloating of the belly (abdominal distension)
Romanian: • Balonare (distensie abdominală)
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie
English: 12 Take the needle out of the vial.
Romanian: 12. Scoateţi acul din flacon.
English: H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Romanian: Folosirea antagoniştilor receptorilor H2 cu structuri imidazolice similare histaminei, de exemplu cimetidină, corticosteroizii sistemici sau clonidină, este contraindicată pe parcursul tratamentului cu Ceplene (vezi pct. 4.3).
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aţi omis o singură doză într-o zi, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) poate să apară foarte frecvent și poate duce la amețeli și leșin.
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Pentru Ceplene, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
English: Interleukin-2 (IL-2)
Romanian: Interleukina-2 (IL-2)
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Romanian: Prin inhibarea oxidazei şi scăderea producţiei de SOR, Ceplene protejează celulele NK activate de IL-2 și celulele T de inhibarea și apoptoza indusă de radicalii liberi de oxigen.
English: IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Romanian: IL-2 (aldesleukina) trebuie reconstituită, diluată şi distribuită în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac în condiţii aseptice de către farmacist, în funcţie de greutatea corporală a fiecărui pacient (vezi schema de administrare pentru aldesleukină, mai jos) la doza recomandată de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Romanian: Prima doză din primul ciclu de tratament cu Ceplene şi IL-2, se administrează în prima zi în clinică sub supravegherea directă a medicului.
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Romanian: Ceplene trebuie administrat în condiţii de spitalizare, sub supravegherea medicului, în prima zi a primului ciclu de tratament.
English: If you forget to take Ceplene
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ceplene
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Romanian: • 1 seringă pregătită pentru injectarea IL-2 (vezi prospectul pentru IL-2 şi indicaţiile medicului privind dozele).
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Soluția trebuie inspectată vizual pentru particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare.
English: Very common dehydration
Romanian: Foarte frecvente deshidratare
English: For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă toxicitate de grad 2 (inclusiv funcţia cardiacă, renală, hepatică) - tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la gradul 1 - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute.
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Romanian: Interleukina-2 (IL-2) se comercializează sub formă de IL-2 recombinantă; aldesleukină.
English: If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Romanian: În caz contrar, utilizaţi un alt flacon şi informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Romanian: IL-2 diluată distribuită în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac va fi preparată de către farmacist în condiţii aseptice controlate şi depozitată la frigider la temperaturi de 2ºC - 8°C.
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Romanian: Între cele două doze zilnice de IL-2 şi Ceplene trebuie să existe un interval de minim 6 ore.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat faptul că Ceplene nu afectează fertilitatea, cu excepţia unei scăderi minore a nidării şi numărului fetuşilor viabili (vezi pct. 5.3).
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Romanian: Data primei autorizări: 07/10/2008 Data ultimei reînnoiri:
English: w.7 to w.9 (Days 1-21)
Romanian: s.7 până la s.9 (zilele 1-21)
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Romanian: Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”).
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Romanian: Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoşi, cu funcţie renală normală, a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
English: Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Inspectați fiecare flacon vizual pentru particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare.
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Romanian: IL-2 se injectează de două ori pe zi sub formă de injecţie subcutanată (în stratul de ţesut situat imediat sub piele) cu 1 până la 3 minute înaintea injectării Ceplene.
English: Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Romanian: Tratamentul se reia apoi cu doza întreagă de Ceplene, dar reducând dozele de IL-2 cu 20%.
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Romanian: Utilizaţi un tampon cu alcool medicinal pentru a curăţa pielea.
English: • Headache and dizziness
Romanian: • Dureri de cap şi ameţeli
English: For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea interleukina-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil comercial.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Romanian: Concentraţiile histaminei şi parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul, precum şi între grupurile de voluntari sănătoşi şi pacienţi.
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Romanian: Doza uzuală de Ceplene este de 0,5 ml soluţie de două ori pe zi administrată sub formă de injecţie subcutanată lentă (în stratul de ţesut aflat imediat sub piele).
English: • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Romanian: • Înroşirea anormală a pielii (eritem), transpiraţii abundente (hiperhidroza), transpiraţii nocturne şi mâncărimi (prurit)
English: Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Romanian: Tabelul 3: Diagrama de administrare pentru IL-2 (aldesleukină)
English: What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Romanian: Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să să ştiţi înainte să utilizaţi Ceplene Cum să utilizaţi Ceplene Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ceplene Conținutul ambalajului și alte informaţii
English: A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă.
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Romanian: Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi aceste medicamente să aveţi pe cineva alături, ca de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau un furnizor de îngrijiri medicale care vă poate acorda ajutor în cazul în care vă simţiţi ameţit sau leşinaţi.
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu Ceplene trebuie instituit după finalizarea tratamentului de consolidare la pacienţii aflaţi în tratament cu IL-2, sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a leucemiei mieloide acute.
English: • Altered taste (dysgeusia)
Romanian: • Modificarea gustului (disgeuzie)
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de Ceplene sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi aceste grupuri de pacienţi prezintă mai frecvent tahicardie şi hipotensiune arterială după administrarea Ceplene, decât cei cu funcţia hepatică normală sau uşor deteriorată.
English: INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTO-INJECTAREA CEPLENE
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Romanian: Doza diferă când Ceplene este folosit în terapie asociată cu IL-2, prin urmare se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru IL-2 şi observarea interacţiunilor medicamentului respectiv.
English: Very common palpitations
Romanian: Foarte frecvente palpitații