FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fremtidige anmodninger om anvendelse med særlig udleveringstilladelse vil virksomheden vurdere enkeltvis i henhold til de lokale bestemmelser.
Croatian: Tvrtka će daljnje zahtjeve za milosrdnu uporabu razmotriti na individualnoj osnovi u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får tofacitinib i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji dobivaju tofacitinib u sklopu kliničkih ispitivanja isti dobivati i dalje prema planu.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
Croatian: Uskrata CHMP-a potvrđena je pri ponovnom ocjenjivanju.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Croatian: Koje su posljedice odbijanja zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili za pacijente u programima milosrdne uporabe?
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 25. juli 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti te molbe, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i 25. srpnja 2013. godine potvrdio uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Biologiske DMARD er lægemidler, der er rettet mod bestemte proteiner i immunsystemet.
Croatian: Biološki DMARD-i su lijekovi koji djeluju na specifične proteine imunološkog sustava.
Danish: Hvad forventedes Xeljanz anvendt til?
Croatian: Za što se Xeljanz trebao koristiti?
Danish: De fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": De produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere lægemidlet.
Croatian: Proizvode se metodom poznatom pod nazivom „rekombinantna DNK tehnologija", tj. proizvode ih stanice u koje je ugrađen gen (DNK) koji im omogućava proizvodnju lijeka.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Croatian: Koji su glavni razlozi CHMP-ova odbijanja zahtjeva?
Danish: Dette blev målt efter 3 eller 6 måneder, afhængigt af undersøgelsen.
Croatian: Ovisno o ispitivanju, ti su se parametri mjerili nakon 3, odnosno 6 mjeseci.
Danish: Hvordan forventes Xeljanz at virke?
Croatian: Kako bi Xeljanz trebao djelovati?
Danish: I april 2013 fandt udvalget, at dataene fra de fem hovedundersøgelser viste, at behandling med Xeljanz gav bedring i tegn og symptomer på leddegigt og i patienternes fysiske funktion.
Croatian: U travnju 2013. godine, Povjerenstvo je uzelo u obzir da su, sveukupno gledajući, podaci dobiveni iz pet glavnih ispitivanja pokazali da liječenje Xeljanzom dovodi do poboljšanja znakova i simptoma reumatoidnog artritisa kao i do poboljšanja tjelesnih funkcija bolesnika.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xeljanz (tofacitinib)
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib)
Danish: Undersøgelserne var imidlertid ikke tilstrækkelige til entydigt at påvise en reduktion i sygdomsaktivitet og beskadigelse af ledstrukturen, navnlig ved den lavere 5 mg dosis af Xeljanz og hos den målpopulation af patienter, hos hvem behandling med mindst to andre DMARD havde slået fejl.
Croatian: Međutim, ispitivanja nisu uspjela dokazati konzistentno smanjenje aktivnosti bolesti i strukturnog oštećenja zglobova, posebice pri nižoj dozi (5 mg) Xeljanza i u ciljnoj populaciji pacijenata koji su neuspješno liječeni primjenom najmanje dva druga DMARD-a.
Danish: CHMP's hovedbetænkeligheder vedrørte den overordnede sikkerhedsprofil for Xeljanz.
Croatian: CHMP je imao ozbiljne prigovore na ukupan sigurnosni profil Xeljanza.
Danish: Der var vigtige uafklarede problemer i form af risiko for alvorlige infektioner af den type, der var iagttaget med tofacitinib, og som hænger sammen med lægemidlets immunundertrykkende virkning.
Croatian: Bilo je važnih i neriješenih problema s rizikom i vrstom teških infekcija primijećenih tijekom primjene tofacitiniba, koje su povezane s imunosupresivnim djelovanjem lijeka.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Croatian: Čime je tvrtka potkrijepila zahtjev za odobrenje lijeka?
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der var blevet behandlet med mindst et andet lægemiddel af typen biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (biologiske DMARD1), og hos hvem denne behandling havde slået fejl, enten fordi patienterne ikke tålte behandlingen på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virkede tilfredsstillende.
Croatian: Trebali su ga koristiti bolesnici u kojih je liječenje najmanje jednim drugim lijekom poznatim kao biološki antireumatski lijek koji mijenja tijek bolesti (biološki DMARD1) bilo neuspješno, bilo zato što nisu mogli podnijeti lijek zbog nuspojava, ili zato što je liječenje bilo neučinkovito.
Danish: I undersøgelserne blev Xeljanz (5 eller 10 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten alene eller som supplement til baggrundsbehandling med andre lægemidler (DMARD).
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivalo se djelovanje Xeljanza (u dozama od 5 ili 10 mg koje su uzimane dva puta na dan) u odnosu na placebo (slijepa proba), samostalno ili kao dodatno liječenje uz neki drugi DMARD lijek.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i juli 2013 foreslog virksomheden at ophøre med at hævde, at lægemidlet virkede på beskadigelse af ledstrukturen.
Croatian: Prilikom ponovnog ocjenjivanja u srpnju 2013. godine tvrtka je predložila uklanjanje tvrdnji o učinku na strukturno oštećenje iz popisa terapijskih indikacija.
Danish: Fordi tofacitinib blokerer disse enzymer, forventedes det at mindske inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommen.
Croatian: Tofacitinib bi inhibicijom ovih enzima trebao ublažiti upalu i druge simptome bolesti.
Danish: I april 2013 fandt CHMP derfor, at fordelene ved Xeljanz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Croatian: Stoga je u travnju 2013. godine mišljenje CHMP-a bilo da odnos koristi i rizika Xeljanza nije pozitivan, pa su preporučili uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Virksomheden fremlagde først resultaterne af fem hovedundersøgelser af virkning og sikkerhed, hvor der deltog over 3 300 patienter med leddegigt.
Croatian: U prvom zahtjevu tvrtka je iznijela rezultate pet glavnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih na 3 300 bolesnika oboljelih od reumatoidnog artritisa.
Danish: Xeljanz forventedes anvendt til behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (rheumatoid arthritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
Croatian: Predviđena uporaba Xeljanza bila je liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova).
Danish: Sikkerhedsproblemerne bestod desuden i risiko for andre svære bivirkninger, herunder visse kræfttyper, tarmperforation, leverbeskadigelse og problemer med øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet.
Croatian: Ti su se prigovori odnosili i na rizik od drugih teških nuspojava, uključujući neke vrste karcinoma, gastrointestinalne perforacije (probušenja u stijenci tankog crijeva), oštećenje jetara te probleme s povećanom koncentracijom lipida (masti) u krvi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes score for sygdomstegn og -symptomer, deres fysiske funktion, beskadigelse af ledstrukturen og sygdomsaktivitet.
Croatian: Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u ocjenama kojima su bolesnici ocjenjivali znakove i simptome bolesti, u tjelesnim funkcijama pacijenata, strukturnom oštećenju zglobova te u aktivnosti bolesti.
Danish: Virkningerne af Xeljanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Croatian: Prije provođenja ispitivanja na ljudima, učinci Xeljanza ispitani su na eksperimentalnim modelima.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Croatian: Xeljanz je lijek čija je djelatna tvar tofacitinib.
Danish: Den 25. april 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Xeljanz, der var bestemt til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis).
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje, te preporučilo da se uskrati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xeljanz, namijenjenog liječenju reumatoidnog artritisa.
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Januskinaser.
Croatian: Djelatna tvar Xeljanza - tofacitinib je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji inhibira djelovanje enzima tzv. Janus kinaza.
Danish: Der manglede imidlertid stadig håndfast bevis for, at Xeljanz forebygger beskadigelse af ledstrukturen ved den ansøgte dosis og til den ansøgte patientgruppe.
Croatian: Međutim, nedostatak čvrstih dokaza da Xeljanz sprečava strukturno oštećenje u predloženoj dozi i populaciji ipak je pridonijelo mišljenju Povjerenstva da koristi liječenja nisu veće od značajnih i neriješenih pitanja sigurnosti.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved leddegigt.
Croatian: Ti su enzimi važni za upalu i oštećenja
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, s dopunama
Danish: Den 18. september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Croatian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Danish: 1 Questions and Answers on the suspension of aprotinin
Croatian: 1 Pitanja i odgovori o suspenziji aprotinina
Danish: Hvad er antifibrinolytika?
Croatian: Što su antifibrinolitici?
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Croatian: Koje je podatke pregledao CHMP?
Danish: Nye analyser viste fejl i undersøgelsernes udførelse, hvilket rejste tvivl om de foregående konklusioner.
Croatian: Nove su analize pokazale nedostatke u načinu provođenja ispitivanja, što baca sumnju na prethodne zaključke.
Danish: De ordinerende læger vil få tilsendt oplysninger om, hvordan de skal benytte registret.
Croatian: Propisivačima će se dostaviti informacije o načinu uporabe registra.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
Croatian: Koje su preporuke donesene za bolesnike i propisivače?
Danish: Aprotinin har været godkendt i flere EU-lande til patienter, der får foretaget bypassoperationer på hjertet, men blev af Europa-Kommissionen suspenderet i EU i februar 2008.
Croatian: Aprotinin je odobren u nekoliko država članica EU-a za bolesnike koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice, no Europska komisija suspendirala ga je na području EU-a u veljači 2008.
Danish: • Der skal oprettes et register i EU til at overvåge anvendelsesmønstret for aprotinin.
Croatian: • Uvest će se registar u EU-u kako bi se nadzirao uzorak uporabe aprotinina.
Danish: Hvorfor blev antifibrinolytika vurderet igen?
Croatian: Zašto je proveden pregled antifibrinolitika?
Danish: Udvalget så desuden på data fra andre kliniske undersøgelser, den videnskabelige litteratur, spontane bivirkningsindberetninger og data indsendt af virksomheder, der markedsfører antifibrinolytika.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo podatke iz drugih kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih prijava nuspojava i podatke dostavljene od tvrtki koje stavljaju antifibrinolitike u promet.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: • Ako imaju bilo kakvih pitanja, bolesnici se moraju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Den 5. november 2007 suspenderede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin i Tyskland.
Croatian: Dana 5. studenog 2007. njemačka agencija za lijekove (BfArM) suspendirala je odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin u Njemačkoj.
Danish: Under gennemgangen konsulterede CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe af eksperter i hjerte-karsygdomme og blødningsforstyrrelser.
Croatian: Tijekom pregleda CHMP je prihvatio savjet znanstvene savjetodavne skupine sačinjene od stručnjaka na području kardiovaskularnih poremećaja i krvarenja.
Danish: Aminocapronsyre og tranexamsyre er de oftest anvendte antifibrinolytika i EU.
Croatian: Aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina često su primjenjivani antifibrinolitici u EU-u.
Danish: Andre problemer var den måde, hvorpå dataene fra visse patienter blev udelukket af de indledende analyser, og den manglende passende overvågning af de blodfortyndende lægemidler, som patienterne fik.
Croatian: Prisutni su bili i problemi s načinom na koji su podaci pojedinih bolesnika isključeni iz početnih analiza i s nedostatkom odgovarajućeg nadziranja lijekova za razrjeđivanje krvi u bolesnika koji su ih uzimali.
Danish: Den 19. juni 2012 bekræftede CHMP efter fornyet overvejelse sine oprindelige konklusioner, men besluttede at slette et krav om en farmakokinetisk undersøgelse med tranexamsyre.
Croatian: Dana 19. lipnja 2012., nakon ponovnog pregleda, CHMP je potvrdio svoje prvotne zaključke, no odlučio je ukloniti zahtjev za farmakokinetičko ispitivanje za traneksamičnu kiselinu.
Danish: CHMP blev informeret om igangværende farmakokinetiske undersøgelser, som skal afsluttes og vurderes af de nationale myndigheder.
Croatian: CHMP je obaviješten o farmakokinetičkim ispitivanjima koja su u tijeku, a koja će biti zaključena i ocijenjena od nacionalnih nadležnih tijela.
Danish: De har været anvendt i adskillige årtier hos patienter, der får foretaget tandbehandling og kirurgiske indgreb, samt andre patienter med risiko for blødningskomplikationer.
Croatian: Korišteni su nekoliko desetljeća u bolesnika koji se podvrgavaju određenim stomatološkim ili kirurškim zahvatima kao i u drugih bolesnika izloženih riziku od komplikacija uslijed krvarenja.
Danish: • Når aprotinin igen bliver tilgængeligt, anbefales de ordinerende læger at tage den reviderede anvendelse til efterretning og nøje overholde de ajourførte ordineringsoplysninger.
Croatian: • Nakon što aprotinin ponovno postane dostupan, propisivačima se savjetuje da imaju na umu revidiranu indikaciju te da se strogo pridržavaju ažuriranom savjetu za propisivanje lijeka.
Danish: Da disse lægemidler har været godkendt siden 1960'erne, gennemgik CHMP de foreliggende vidnesbyrd om deres fordele ved forskellige sygdomme og fremsatte anbefalinger til harmonisering af betingelserne for anvendelse af disse lægemidler i EU.
Croatian: S obzirom da su ovi lijekovi odobreni za uporabu od 1960.-ih, CHMP je pregledao dostupne dokaze o njihovim koristima u različitim stanjima i dao preporuke za usklađivanje stanja u kojima se ovi lijekovi smiju koristiti u EU-u.
Danish: Udvalget besluttede sammen med de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, at udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med forklaring af ændringerne i ordineringsoplysningerne.
Croatian: Povjerenstvo je s tvrtkama koje stavljaju lijekove u promet usuglasilo pismo koje će se slati relevantnim zdravstvenim djelatnicima u EU-u, a u kojem se objašnjavaju promjene u informacijama za propisivanje lijeka.
Danish: Hos patienter med risiko for betydelig blødning sikrer antifibrinolytika, at blodpropperne ikke nedbrydes for hurtigt, hvorved blodtabet mindskes.
Croatian: U bolesnika izloženih riziku od obilnog krvarenja, antifibrinolitici osiguravaju da se krvni ugrušci ne razgrađuju prebrzo, što pomaže pri smanjivanju gubitka krvi.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen gentog sig ikke i andre undersøgelser, og når dataene fra adskillige undersøgelser (bortset fra BART) blev analyseret samlet, viste resultaterne ikke højere dødsrisiko med aprotinin end med andre antifibrinolytika.
Croatian: Rezultati ispitivanja BART nisu replicirani u drugim ispitivanjima, a nakon što su podaci iz nekoliko ispitivanja (isključujući BART) analizirani zajedno, rezultati nisu pokazali da je aprotinin povezan s povišenim rizikom od smrti u usporedbi s drugim antifibrinoliticima.
Danish: Antifibrinolytika er lægemidler til forebyggelse af for stort blodtab.
Croatian: Antifibrinolitici su lijekovi koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Danish: • De ordinerende læger bør overholde de nye harmoniserede anbefalinger for anvendelse af aminocapronsyre og tranexamsyre.
Croatian: • Propisivači se trebaju pridržavati novih usklađenih preporuka za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Danish: CHMP gennemgik data fra BART-undersøgelsen, herunder supplerende data og analyser, der var blevet tilgængelige siden 2007.
Croatian: CHMP je pregledao podatke ispitivanja BART, uključujući dodatne podatke i analize koji su postali dostupni od 2007.
Danish: Denne afgørelse blev foranlediget af de indledende resultater af en undersøgelse (BART-undersøgelsen), der viste et højere antal dødsfald 30 dage efter hjerteoperation hos patienter, der fik aprotinin, end hos patienter, der fik andre antifibrinolytiske midler (aminocapronsyre og tranexamsyre).
Croatian: Ova odluka potaknuta je ranijim rezultatima ispitivanja (ispitivanje BART) kojim je utvrđen veći broj smrtnih slučajeva 30 dana nakon kirurškog zahvata na srcu u bolesnika koji su primili aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su primili druge terapije antifibrinoliticima (aminokaproičnom kiselinom i traneksamičnom kiselinom).
Danish: CHMP gennemgik på ny sin tidligere anbefaling om aprotinin under hensyntagen til de nye oplysninger fra BART-undersøgelsen.
Croatian: CHMP je revidirao svoju raniju preporuku za aprotinin, uzimajući u obzir nove informacije ispitivanja BART.
Danish: CHMP's gennemgang af aminocapronsyre og tranexamsyre, der begge er på markedet i EU, afslørede ingen nye sikkerhedsproblemer.
Croatian: CHMP je proveo pregled aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline koje su trenutno dostupne na tržištu EU-a, te nije otkrio nova sigurnosna pitanja.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, og anbefalede ophævelse af den suspendering af markedsføringstilladelsen i EU for lægemidler indeholdende aprotinin, der har været i kraft siden 2008.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi ovih lijekova nadmašuju s njima povezane rizike, te je preporučilo ukidanje suspenzije na razini EU-a odobrenja za stavljanje lijek u promet za lijekove koji sadrže aprotinin, a koja je na snazi od 2008.
Danish: Den 12. marts 2010 anmodede den tyske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af fordelene og risiciene ved aprotinin samt af aminocapronsyre og tranexamsyre og afgive en udtalelse om deres godkendelse i EU.
Croatian: Dana 12. ožujka 2010. njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede potpunu ocjenu koristi i rizika aprotinina, kao i aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline te da izda svoje mišljenje o njihovom odobrenju na razini EU-a.
Danish: CHMP anbefalede desuden vigtige ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende aprotinin, herunder, at deres anvendelse skal begrænses til isoleret bypassoperation på hjertet hos voksne med høj risiko for større blodtab, og at der skal indsættes en advarsel om risikoen ved at give for lille heparindosis ("underheparinisering").
Croatian: CHMP je također preporučio važne izmjene u informacijama za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin, uključujući ograničavanje njihove uporabe na izolirani kirurški zahvat ugradnje srčane premosnice u odraslih osoba izloženih povećanom riziku od velikog gubitka krvi i uključivanje upozorenja o riziku u slučaju primjene premale količine heparina u bolesnika („nedostatna heparinizacija").
Danish: Antifibrinolytika virker ved at forhindre fibrinolyse, som er den naturlige proces til nedbrydning af blodpropper.
Croatian: Antifibrinolitici djeluju tako što sprječavaju fibrinolizu, prirodni proces kojim se razlažu krvni ugrušci.
Danish: Virkningen skyldes, at de nedsætter aktiviteten af enzymet plasmin, der er ansvarligt for nedbrydning af fibrene i blodpropperne.
Croatian: Djeluju tako što smanjuju aktivnost enzima naziva plazmin koje je odgovoran za razlaganje vlakana u krvnim ugrušcima.
Danish: Den 14. februar 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Croatian: Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Danish: Den aktuelle CHMP-gennemgang blev indledt på foranledning af den tyske lægemiddelstyrelse med henblik på at tage hensyn til yderligere data og analyser fra BART-undersøgelsen og andre kilder, der er blevet tilgængelige siden 2007.
Croatian: Aktualni pregled CHMP-a započet je na zahtjev njemačke agencije za lijekove da se u obzir uzmu daljnji podaci i analize iz ispitivanja BART te ostali izvori koji su postali dostupni od 2007.
Danish: Den måde, hvorpå der i undersøgelsen blev anvendt supplerende blodfortyndende medicin (såsom heparin), var inkonsekvent og undertiden uhensigtsmæssig, og dette kan have været medvirkende til, at dødeligheden hos patienter på aprotinin var højere end forventet.
Croatian: U ispitivanju je nekonzistentno i povremeno neprimjereno provođena terapija razrjeđivanja krvi (poput heparinom), a to je moglo doprinijeti većem broju smrtnih slučajeva u bolesnika koji su primali aprotinin od očekivanog.
Danish: EU til overvågning af anvendelsen af aprotinin, og CHMP har godkendt en risikostyringsplan for lægemidler indeholdende aprotinin.
Croatian: Potrebno je uvesti registar na razini EU-a kako bi se pratila uporaba aprotinina, a CHMP odobrio je plan upravljana rizikom za lijekove koji sadrža aprotinin.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om aprotinin den 18. september 2013.
Croatian: 18. rujna 2013.
Danish: CHMP fastsatte betingelserne for, at lægemidler indeholdende aprotinin kan komme tilbage på markedet, samt anbefalinger for anvendelsen af aminocapronsyre og tranexamsyre.
Croatian: CHMP je odredio uvjete za ponovno stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin te je donio preporuke za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Danish: CHMP anbefalede desuden nøje afvejning af aprotinins fordele og risici i betragtning af, at andre behandlinger er tilgængelige.
Croatian: Nadalje, CHMP savjetuje da se koristi i rizici aprotinina pažljivo razmotre, kao i dostupnost alternativnih liječenja.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om tranexamsyre den 10. oktober 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o aminokaproičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o traneksamičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o aprotininu 18. rujna 2013.
Danish: Den ændrede produktinformation for lægemidler indeholdende aprotinin (beregnet for læger) findes her.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin za liječnike dostupne su ovdje.
Danish: Suspenderingen i Tyskland førte til, at CHMP foretog en EU-dækkende gennemgang og anbefalede suspendering af aprotinin i hele EU den 21. november 20071.
Croatian: Suspenzija u Njemačkoj rezultirala je pregledom diljem EU-a od strane CHMP-a, koji je preporučio suspenziju aprotinina na razini EU-a 21. studenog 2007.1 U trenutku davanja svoje preporuke, CHMP je predvidio daljnji pregled nakon što konačni podaci ispitivanja BART postanu dostupni.
Danish: Den ændrede produktinformation for tranexamsyre findes her.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže traneksamičnu kiselinu dostupne su ovdje.