FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cystagon sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (nevoľnosť), hnačka, apatia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa odporúčaná denná dávka vypočíta na základe veľkosti povrchu tela (v závislosti od telesnej výšky a hmotnosti pacienta), pričom sa dávka 1,3 g/m2 rozdelí na 4 dávky.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца до 12-годишна възраст е изчислена според площта на телесната повърхност (която се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента), като 1,30 g на m2 се раздели на 4 дози.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej sa hromadí cystín, čo je prirodzene sa vyskytujúca aminokyselina v tele, v bunkách, predovšetkým v obličkách a očiach, a poškodzuje ich.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което в клетките се натрупват големи количества цистин, естествена аминокиселина в организма, по-специално в бъбреците и очите, като по този начин ги уврежда.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cystagon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cystagon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pre pacientov starších ako 12 rokov a s hmotnosťou viac ako 50 kg je odporúčaná denná dávka 2 g, ktorá sa rozdelí na 4 dávky.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло над 50 kg е 2 g, разделена на 4 дози.
Slovak: Namiesto toho sa porovnanie urobilo so skupinou pacientov, ktorí dostávali zdanlivú liečbu v rámci inej skúšky, ktorá nesúvisela s týmito štúdiami.
Bulgarian: Вместо това е било направено сравнение с група пациенти, приемащи сляпо лечение като част от друго, несвързано изпитване.
Slovak: Liečbu liekom Cystagon má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Bulgarian: Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystagon
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystagon:
Slovak: Cystagon je liek obsahujúci účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Bulgarian: Cystagon е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (също известно като цистеамин).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cystagon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cystagon.
Slovak: Dňa 23. júna 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystagon na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystagon, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Cystagon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cysteamín alebo na inú zložku lieku alebo na penicilamín.
Bulgarian: Cystagon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цистеамин или към някоя от останалите съставки, или към друго лекарство, наречено пенициламин.
Slovak: Tieto tri štúdie ukázali, že liek Cystagon odďaľuje problémy s obličkami a potrebu dialýzy alebo transplantácie obličiek, ak sa s liečbou začne v ranom veku.
Bulgarian: И при трите проучвания е доказано, че когато лечението се започне в ранна възраст, Cystagon отлага бъбречните проблеми, както и нуждата от диализа или бъбречна трансплантация.
Slovak: Cystagon sa používa na liečbu pacientov, ktorí trpia nefropatickou (obličkovou) cystinózou.
Bulgarian: Cystagon се използва за лечение на пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
Slovak: U liečených detí zlepšuje prežitie a mieru rastu.
Bulgarian: Също така, той увеличава преживяемостта и скоростта на растеж на лекуваните деца.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cystagon v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cystagon са установени в проучванията?
Slovak: Cystagon markaptamín reaguje s cystínom, pričom vzniká iná aminokyselina nazývaná cysteín a zložka soľ cysteamínu a cysteínu.
Bulgarian: Активното вещество в Cystagon, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и една съставка, наречена цистеин-цитеаминова сол.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystagon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystagon?
Slovak: Prečo bol liek Cystagon povolený?
Bulgarian: Защо Cystagon е разрешен за употреба?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cystagon, вижте листовката.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá smrteľná choroba a liek
Bulgarian: Цистинозата е рядко, фатално заболяване и Cystagon се смята за полезно лекарство за това заболяване.
Slovak: Na čo sa liek Cystagon používa?
Bulgarian: За какво се използва Cystagon?
Slovak: Ako bol liek Cystagon skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Cystagon?
Slovak: Obchodný názov
Bulgarian: Търговско наименован ие на ВМП
Slovak: Balenie
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu.
Bulgarian: В подобни случаи незабавно да се приложи подходящо лечение.
Slovak: Polysorbát 80
Bulgarian: Polysorbate 80
Slovak: Finálne hodnotiace správy pre prebiehajúce 300 l a 2 000 l štúdie stability je potrebné poskytnúť do apríla 2018 a novembra 2019.
Bulgarian: Тези окончателни доклади ще се предоставят до Април 2018 година и Ноември 2019, за протичащите в момента изследвания за стабилност съответно са 300 L и 2000 L.
Slovak: V týchto prípadoch naberte zodpovedajúce množstvo z potrebného počtu fľaštičiek do jednej striekačky.
Bulgarian: В тези случаи изтеглете съответното количество от всеки флакон в една спринцовка.
Slovak: ATCvet kód: QD11AH91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH91
Slovak: Veľkosti balenia:
Bulgarian: Размер на опаковката:
Slovak: Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с телесна маса под 3 kg.
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
Bulgarian: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Bulgarian: Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Slovak: Histidín
Bulgarian: Histidine
Slovak: Tvorba týchto protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná tvorba protilátok proti lieku) alebo môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu.
Bulgarian: Индуцирането на подобни антитела е рядко срещано и може да остане без ефект (преходни противолекарствени антитела) или да предизвика видимо намаляване на ефикасността (перзистиращи противолекарствени антитела) при животни, които преди това са се повлияли от лечението.
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
Bulgarian: Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава подобрение.
Slovak: Na podanie jednej dávky psom nad 40 kg treba viac ako obsah jednej fľaštičky.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 40 kg, са необходими повече от един флакон за прилагане на единична доза.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Продуктът е прозрачен до опалесциращ и не съдържа видими частици.
Slovak: Blokovanie IL-31 pomocou lokivetmabum bráni väzbe IL-31 na jeho koreceptor, a tým inhibuje bunkovú signalizáciu a poskytuje úľavu od pruritu (svrbenia) spojeného s atopickou dermatitídou a protizápalový účinok.
Bulgarian: Блокирането на IL-31 от lokivetmab предотвратява свързването на IL-31 с неговия ко-рецептор и по този начин инхибира IL-31 медиираното клетъчно сигнализиране, осигурявайки облекчаване на свързания с атопичен дерматит сърбеж и противовъзпалителна активност.
Slovak: To je pravdepodobne spôsobené vysoko cieleným mechanizmom účinku lokivetmabum v súvislosti so zložitosťou ochorenia a rôznorodou patogenézou.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на силно изразения прицелен механизъм на действие на lokivetmab в контекста на комплексното заболяване и хетерогенните патогени.
Slovak: Neočakáva sa, že by toto malo spôsobiť nežiaduce účinky, avšak opakované samopodanie môže zvýšiť riziko hypersenzitívnych reakcií.
Bulgarian: Обикновено това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Bulgarian: За да осигурите смесване на разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.
Slovak: V terénnych štúdiách pri podaní lokivetmabum súčasne s veterinárnymi liekmi ako sú endo- a ektoparazitiká, antimikrobiká, protizápalové lieky a vakcíny, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Bulgarian: При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
Slovak: Náhodné samopodanie môže navodiť imunitnú odpoveď na lokivetmabum.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab.
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
Bulgarian: Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре, ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.
Slovak: Sekundárny obal: papierová škatuľka.
Bulgarian: Вторична опаковка: картонена кутия
Slovak: V terénnych štúdiách do 9 mesiacov bolo preukázané, že liečba psov s atopickou dermatitídou má priaznivý účinok na zmiernenie svrbenia a zmiernenie závažnosti ochorenia hodnotené podľa "Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADES)" stupňom 03.
Bulgarian: При полеви изследвания с продължителност до 9 месеца, лечението на кучета с атопичен дерматит се е отразило благоприятно по отношение намаляване на сърбежа и намаляване тежестта на заболяването, оценени от Индекс за степента и тежестта на кучешкия атопичен дерматит (CADESI) с 03 точки.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Bulgarian: Средства за дерматит, изключващи кортикостероиди
Slovak: Dávkovacia a liečebná schéma:
Bulgarian: Схема за дозиране и лечение:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie:
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу.
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
Bulgarian: В лабораторни изследвания след първо приложение на lokivetmab, начало на ефикасността за сърбежа е наблюдавано 8 часа след приложение.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза е 1 mg/kg т.м. веднъж месечно.
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Bulgarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: 2 fľaštičky
Bulgarian: 2 флакона
Slovak: V prípade nežiaducich klinických príznakov po predávkovaní je potrebné psa liečiť symptomaticky.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето симптоматично лечение.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, vrátane anafylaxie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
Bulgarian: Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на различно място от това, на което е приложен lokivetmab.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
Bulgarian: При малък брой кучета клиничният отговор към lokivetmab е бил нисък или е липсвал.
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia (napr. blchami alebo svrabom).
Bulgarian: Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).
Slovak: 1 fľaštička
Bulgarian: 1 флакон
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
Bulgarian: Заявителят ще завърши изследванията за стабилност на lokivetmab за партиди с различен размер до 36-ти месец.
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
Bulgarian: Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
Slovak: 1 fľaštička 1 fľaštička
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
Bulgarian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 флакона
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане.
Slovak: Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka (mAb) namierená špecificky proti psiemu interleukínu-31.
Bulgarian: Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки интерлевкин-31.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu.
Bulgarian: Избягвайте прекомерно разклащане или разпенване.
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Bulgarian: *Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
Bulgarian: При необходимост да се приложи подходящо лечение.
Slovak: EU/2/17/205/001-012
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/205/001-012
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg) на кучето
Slovak: CYTOPOINT sila (mg) na podanie
Bulgarian: CYTOPOINT концентария (mg), която да се приложи
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора.
Slovak: lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
Bulgarian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
Bulgarian: Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
Bulgarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация, поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при разплодни животни.
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
Bulgarian: Допълнителна информация можете да откриете в т.4.5 от КХП.
Slovak: Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Bulgarian: В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от описаните в точка 6.
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
Bulgarian: Приложете цялото съдържимо на флакона (1 ml).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Belgium SA
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Slovak: Účinná látka:
Bulgarian: Стабилност на активната субстанция:
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета lokivetmab
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета
Slovak: Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenanýv zriedkavých prípadoch vo spontánnych hláseniach.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie spojené s atopickou dermatitídou.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Bulgarian: В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от описаните в точка 4.6.
Slovak: Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Bulgarian: Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се свържат с реакции на свръхчувствителност.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
Bulgarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Bulgarian: Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче.