FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum í slembaðri, fjölsetra, 24 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (4-14 mígrenisdagar í mánuði).
Finnish: Taulukko 2 Tehon ja potilaan raportoimien tulosten muutos lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla tutkimuksessa 1
Icelandic: Tafla 2 Breyting frá upphafsgildi á verkun og árangri samkvæmt mati sjúklings eftir 12 vikur í rannsókn 1
Finnish: (95 % lv) Lähtötilanne (SD)
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI) Upphafsgildi (SD)
Finnish: Pakkaukset, joissa on 1 esitäytetty ruisku
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustað.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi ruiskua riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota einn eða tvo lyfjapenna en það fer eftir ávísuðum skammti.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun erenumabs á meðgöngu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aimovig
Finnish: Kutina a
Icelandic: Algengar a
Finnish: Viikolla 52 vähintään 50 %:in vähenemisen migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteeseen nähden saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 61,0 % ATP-ryhmässä, joka sai 70 mg, ja 64,9 % ATPryhmässä, joka sai 140 mg.
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.
Finnish: Migreenipäivien tiheys lähtötilanteeseen nähden pieneni erenumabia saaneilla kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuukausina 4-6 (kuva 2) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með erenumabi voru með klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka fækkun miðað við upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði 4 til 6 (mynd 2) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Erenumabin kinetiikka on ei-lineaarinen CGRP-reseptoriin sitoutumisen vuoksi.
Icelandic: Lyfjahvörf erenumabs eru ólínuleg vegna bindingar við CGRP-R viðtaka.
Finnish: Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Aimovig eins og læknirinn ávísaði.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og var sambærilegt hjá rannsóknarhópunum.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa lisääntymistutkimuksessa ei myöskään havaittu raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kk ikään asti havainnoituna) kohdistuneita vaikutuksia, kun erenumabia annettiin koko tiineyden ajan altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella olivat noin 17 kertaa suuremmat kuin erenumabia 140 mg neljän viikon välein saavien ja noin 34 kertaa suuremmat kuin 70 mg neljän viikon välein saavien potilaiden altistustasot.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum á æxlun komu engin áhrif fram á meðgöngu, fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu (að 6 mánaða aldri) þegar erenumab var gefið alla meðgönguna þar sem útsetning var u.þ.b. 17-falt og 34-falt hærri en næst hjá sjúklingum sem fá erenumab 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti byggt á AUC.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Finnish: Krooninen migreeni
Icelandic: Langvinnt mígreni
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos se on sameaa tai selvästi keltaista tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Icelandic: Ekki á að gefa lausnina ef hún er skýjuð, áberandi gul eða inniheldur flygsur eða agnir.
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Icelandic: Við lágþéttni er útskilnaður aðallega með mettanlegri bindingu við markviðtaka (CGRP-R) en við hærri þéttni er útskilnaður erenumabs að langmestu leyti með ósértæku próteinsundrandi ferli.
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Aimovig á meðgöngu.
Finnish: Monipakkaus, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 x 1)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Finnish: Ei tiedetä erittyykö erenumabi rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka oli -4,22 päivää 70 mg saaneiden ATP-ryhmässä ja -4,64 päivää 140 mg saaneiden ATP-ryhmässä.
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þrýsta alveg niður en ekki á að snerta hnappinn fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Finnish: Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 4 vikum í 12 vikna tvíblindum meðferðarfasa.
Finnish: Älä ravista kyniä.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 8 migreenipäivää kuukaudessa.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis við upphaf var u.þ.b. 8 mígrenisdagar í mánuði.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engar aukaverkanir fram hjá kynþroska öpum í skömmtum allt að 150 mg/kg undir húð tvisvar í viku í allt að 6 mánuði þar sem altæk útsetning var allt að 123-falt og 246-falt hærri en við meðferðarskammta sem eru 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti miðað við sermis AUC.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Icelandic: Útskilnaðarfasar erenumabs eru tveir.
Finnish: Miten Aimovig-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Aimovig
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð og eitthvað af lyfi virðist vera enn í henni þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 18 migreenipäivää kuukaudessa.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis við upphaf var u.þ.b. 18 mígrenisdagar í mánuði.
Finnish: Pidä iho poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
Icelandic: Klípið í húðina meðan á inndælingunni stendur.
Finnish: Aimovig-valmisteen vaikuttava aine on erenumabi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er erenumab.
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Icelandic: Aimovig er í áfylltri sprautu (1 ml, gler tegund 1) með nál úr ryðfríu stáli og nálarhlíf (gúmmí sem inniheldur latex).
Finnish: Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Finnish: Jos sinulle on määrätty 140 mg:n annos, ja käytät kahta Aimovig 70 mg:n ruiskua, ota toinen ruisku ja toista vaiheet 1(D) - 4, jotta saat koko annoksen.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er 140 mg og þú ert að nota tvær Aimovig 70 mg sprautur á að endurtaka skref 1(D) til 4 með annarri sprautu til að fá fullan skammt.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 312)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriin.
Icelandic: Erenumab er einstofna manna mótefni sem binst calcitonin genatengdum peptíðviðtaka (CGRP, calcitonin gene-related peptide).
Finnish: Jos lääkäri määrää 140 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa joko yksi Aimovig 140 mg:n pistos tai kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta 4 viikon välein.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 140 mg skammti þá færðu annaðhvort eina inndælingu með Aimovig 140 mg eða tvær inndælingar með Aimovig 70 mg einu sinni á 4 vikna fresti.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella, eikä valmistetta saa injisoida alueelle, jossa iho aristaa tai on mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Icelandic: Skipta á um stungustaði og ekki á að gefa inndælingu þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Finnish: Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Finnish: Älä vie ruiskua tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Icelandic: Ekki setja sprautuna og ílát fyrir oddhvassa hluti í endurvinnslu og ekki fleygja með heimilissorpi.
Finnish: Käytetty neula
Icelandic: Notaður bolur
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á meðferð að vera eftir einkennum ásamt stuðningsmeðferð, eftir þörfum.
Finnish: Vihreä turvasuojus
Icelandic: Græn nálarvörn
Finnish: Aimovig-potilailla liikuntaharjoittelun kesto oli samankaltainen kuin lumelääkettä saaneilla, eikä valmiste pahentanut sydänlihasiskemiaa näillä potilailla.
Icelandic: Aimovig var svipuð og eftir lyfleysu og blóðþurrð í hjarta versnaði ekki hjá þessum sjúklingum.
Finnish: MMD -vasteen saaneet
Icelandic: MMD
Finnish: p-arvo
Icelandic: p-gildi
Finnish: Ihon alle 4 viikon välein annettujen 140 mg annosten havaittiin johtavan minimipitoisuuksien alle 2kertaiseen kertymiseen seerumissa, ja seerumin minimipitoisuudet lähestyivät vakaata tilaa 12 viikon annostelun jälkeen.
Icelandic: Minna en 2-föld uppsöfnun kom í ljós við lággildi sermisþéttni eftir gjöf 140 mg undir húð á 4 vikna fresti og lággildi sermisþéttni nálgaðist jafnvægi eftir 12 vikna lyfjagjöf.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välineiden hävittämisestä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig eigi að standa að förgun.
Finnish: Älä pane Aimovigia takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.
Icelandic: Ekki setja Aimovig aftur í kæli eftir að það hefur verið tekið út.
Finnish: Esitäytetty ruisku
Icelandic: Áfyllt sprauta
Finnish: Kattavat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Finnish: Varmista, että ruiskussa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í sprautunni sé tær og litlaus eða ljósgul.
Finnish: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Icelandic: 70 mg skammt af erenumabi (í 3 þessara tilvika var um hlutleysandi virkni in vitro að ræða) og 2,6% (13/504) hjá þeim sem fengu 140 mg skammt af erenumabi (ekkert tilvikanna var með hlutleysandi virkni in vitro).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Icelandic: Við skammta allt að 280 mg með gjöf undir húð í klínískum rannsóknum var ekkert sem benti til skammtatakmarkandi eiturverkana.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingurinn sér sjálfur um Aimovig lyfjagjöf eftir viðeigandi þjálfun.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun 140 mg Aimovig-kertaannoksen vaikutusta kontrolloiduissa liikuntaolosuhteissa tutkittavilla, joilla oli stabiili angina pectoris.
Icelandic: Í rannsókn var lagt mat á áhrif staks skammts af 140 mg Aimovig í bláæð á einstaklinga með stöðuga hjartaöng við áreynslu undir eftirliti.
Finnish: Uusi ruisku/uudet ruiskut Puhdistuspyyhkeitä Vanutuppo tai harsotaitoksia Laastareita
Icelandic: Nýja sprautu/sprautur Sprittþurrkur
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig
Finnish: Kun olet poistanut harmaan neulansuojuksen, älä pane sitä enää takaisin ruiskuun.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna þegar hún hefur verið tekin af.
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort þú eigir að halda áfram notkun Aimovig á meðgöngu.
Finnish: Jos lopetat Aimovigin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Aimovig
Finnish: Yhdessä tapauksessa, potilaan saadessa 70 mg:n annoksen, hoito keskeytettiin injektiokohdan ihottuman vuoksi.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð hjá einum sjúklingi sem fékk 70 mg skammt vegna útbrota á stungustað.
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Icelandic: Skref 4:
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Icelandic: Ekki má hrista pennann.
Finnish: Yleisyysluokka
Icelandic: Líffæraflokkur
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetty.
Icelandic: Fyrir tilraunaendapunkt, ekkert p-gildi var til staðar.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Icelandic: Skref 3:
Finnish: Aimovig-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Aimovig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi kynää riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovigia: - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille (luonnonkumi).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aimovig er notað:
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Icelandic: Skref 2:
Finnish: ≥ 50 % MMD -vasteen saaneet
Icelandic: ≥50% þeir sem svöruðu m.t.t.
Finnish: Harmaa neulansuojus päällä
Icelandic: Grár ræsihnappur
Finnish: Älä lopeta Aimovigin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota Aimovig nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Aimovig til þess fyrirbyggja mígrenihöfuðverk hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: CGRP-molekyylillä on katsottu olevan yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä).
Icelandic: (CGRP er skammstöfun fyrir calcitonin gene-related peptide).
Finnish: Lihasnykäykset
Icelandic: Brjóstagjöf
Finnish: Pidä iho kiristettynä tai poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
Icelandic: Haldið húðinni strekktri eða klípið áfram meðan á inndælingu stendur.
Finnish: Mitä Aimovig sisältää - Vaikuttava aine on erenumabi.
Icelandic: Aimovig inniheldur virka efnið erenumab.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.
Icelandic: Þó eru lyfjahvörf erenumabs eftir meðferðarskammta undir húð á 4 vikna fresti aðallega línuleg vegna mettunar CGRP-R bindingar.
Finnish: LIITE IV
Icelandic: VIÐAUKI IV
Finnish: Injektioneste, liuos
Icelandic: Stungulyf, lausn
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 188)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Finnish: Lateksiyliherkkyys
Icelandic: Latexnæmi
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 318)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan altistukseen monoklonaalisten vasta-aineiden metaboliareittien perusteella.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á útsetningu samhliða gefinna lyfja á grundvelli umbrotaleiða einstofna mótefna.
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Icelandic: Skref 1:
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% CI)
Finnish: Ruiskut on suunniteltu siten, että niiden koko sisältö annetaan kerralla eikä niihin jää lainkaan jäämiä.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er einnota og gerð með það fyrir augum að allt innihald hennar sé gefið þannig að ekkert verði afgangs.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin ihon alle 140 mg annos kerran kuukaudessa, Cmax-keskiarvo (keskihajonta [SD]) oli 15,8 (4,8) mikrog/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) oli 505 (139) vrk*mikrog/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 140 mg skammts einu sinni í mánuði og 70 mg skammts einu sinni í mánuði undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum varð meðalgildi Cmax (staðalfrávik [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml og 6,1 (2,1) µg/ml, tilgreint í sömu röð, og meðalgildi AUClast (SD) 505 (139) sólarhring*µg/ml og 159 (58) sólarhring*µg/ml, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Huom. Neula on ruiskun sisällä.
Icelandic: Nálin er innan í.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna og fjölpakkningu með 3 (3x1) áfylltum lyfjapennum.
Finnish: Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai hiukan kellertävä.
Icelandic: Aimovig stungulyf, lausn er tær til ópallýsandi, litlaus eða ljósgul, og laus við agnir.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 187)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Finnish: Valkoinen suojus päällä
Icelandic: Hvít hetta sem er á
Finnish: Huom.: Älä yritä lämmittää ruiskua /ruiskuja esimerkiksi kuumassa vedessä tai mikroaaltouunissa.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprauturnar með því að nota hitagjafa t.d. heitt vatn eða örbylgjuofn.
Finnish: Jokainen 140 mg:n annos annetaan yhtenä 140 mg:n injektiona ihon alle tai kahtena 70 mg:n injektiona ihon alle.
Icelandic: Hver 140 mg skammtur er gefinn annaðhvort með einni 140 mg inndælingu eða með tveimur 70 mg inndælingum undir húð.
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, eikä se siksi metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta.
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Finnish: Haittavaikutus
Icelandic: Lengd áhrifa
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Airexar Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Airexar Spiromax og læknirinn gæti viljað fylgjast vandlega með þér ef þú ert að taka þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, cobicistat).