FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) predstavljajo 28 % (499/1763) celotne nadzorovane izpostavljenosti v kliničnih preskušanjih zdravila IONSYS 40 mikrogramov, vključno s približno 10 % (174/1763) bolnikov, starih ≥ 75 let.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je 6 l/kg in povprečni očistek 53 l/h.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de 6 l/kg, clearance-ul mediu este de 53 l/oră.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja ali drugih močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 z zdravilom IONSYS se ne priporoča, razen ob pozornem spremljanju bolnika.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandată decât în cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.
Slovenian: Za razliko od morfina se skozi ledvice ne izločajo nobeni aktivni presnovki fentanila.
Romanian: Spre deosebire de morfină, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi.
Slovenian: • če imate hude glavobole, ste imeli hujšo poškodbo glave ali imate možganski tumor;
Romanian: • aveţi dureri de cap severe, aţi avut un traumatism sever la cap sau aveţi o tumoră la nivelul creierului
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
Romanian: • Nu permiteţi familiei sau prietenilor să pornească dispozitivul IONSYS în locul dumneavoastră.
Slovenian: • jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. diltiazem in verapamil);
Romanian: • luaţi medicamente utilizate pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii (cum sunt diltiazem şi verapamil);
Slovenian: Kljub temu je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4)
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic (se aplică pe pielea intactă), care conţine un medicament analgezic puternic (pentru combaterea durerii) denumit fentanil.
Slovenian: Standardne študije reproduktivne in razvojne toksičnosti so opravili s parenteralnim dajanjem fentanila.
Romanian: Au fost realizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Sorazmernost odmerka je bila dokazana za od 25 do 60 mikrogramov na odmerek.
Romanian: Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată de la 25 la 60 micrograme per doză.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul terapiei cu opioide.
Slovenian: En sistem IONSYS je v 24 urah zagotovil zadostno število odmerkov za 99 %
Romanian: Un singur sistem IONSYS a furnizat un număr suficient de doze pentru 99 % dintre pacienţii studiaţi în decurs de 24 ore.
Slovenian: Opioidi lahko prikrijejo klinični potek pri bolnikih s poškodbami glave.
Romanian: Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene.
Slovenian: Če mati v tem času prejme zdravilo IONSYS, mora biti na voljo protisredstvo za otroka.
Romanian: Dacă mamei îi este administrat IONSYS în acest timp, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
Slovenian: Ko zapustite bolnišnico, ne vozite in ne upravljajte strojev ali električnega orodja, če imate katerega od teh neželenih učinkov.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau unelte de mare putere după ce părăsiţi spitalul dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivih fentanila na plodnost.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele fentanilului asupra fertilităţii.
Slovenian: Na začetku vsakega odmerjanja električni tok premakne vnaprej določeno količino fentanila iz rezervoarja z učinkovino skozi kožo v sistemski krvni obtok.
Romanian: La iniţierea fiecărei doze, un curent electric deplasează o cantitate de fentanil, determinată în prealabil, din rezervorul care conţine substanţa activă, prin piele, în circulaţia sistemică.
Slovenian: • zasoplost ali prekinitve dihanja
Romanian: • scurtare a respiraţiei sau întreruperi ale respiraţiei
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če ste ta zdravila jemali v zadnjih 14 dneh pred uporabo zdravila
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte să utilizaţi IONSYS;
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, z manj kot 10-odstotno vsebnostjo nespremenjene zdravilne učinkovine.
Romanian: Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
Slovenian: Sporočilo o napaki/povratna informacija
Romanian: Mesaj de eroare/feedback
Slovenian: Priprava mesta aplikacije
Romanian: Pregătirea locului de aplicare
Slovenian: Kaj je zdravilo IONSYS in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Sistem IONSYS se odstrani z bolnika tako, da se dvigne pri rdečem zavihku in odlepi s kožnega predela.
Romanian: IONSYS se îndepărtează de pe pacient ridicând clapeta roşie şi dezlipind sistemul de pe piele.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS bo odstranilo medicinsko osebje.
Romanian: Sistemele IONSYS utilizate vor fi eliminate de către personalul medical.
Slovenian: V tej študiji so 28 pediatričnih bolnikov, starih od 6 do 16 let, zdravili s sistemom IONSYS s 40 mikrogrami fentanila, potem ko je bila analgezija s sistemom IONSYS s 25 mikrogrami fentanila neustrezna.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 28 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani au primit tratament cu IONSYS fentanil 40 micrograme după ce au prezentat analgezie inadecvată cu IONSYS fentanil 25 micrograme.
Slovenian: SAMO
Romanian: NUMAI
Slovenian: • Poravnajte ujemajoča se dela upravljalnika in zdravilne enote ter trdno pritisnite oba dela skupaj na obeh koncih.
Romanian: • Aliniaţi formele complementare ale dispozitivului de control şi unităţii pentru medicament şi uniţi-le, apăsând ferm cele două părţi la ambele capete.
Slovenian: • 15 sekund utripa rdeča lučka
Romanian: Lumina roşie clipeşte timp de 15 secunde
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo ali hipotenzijo, zato se mora uporabljati previdno pri bolnikih z bradiaritmijami ali katero koli pomembno boleznijo srca in ožilja.
Romanian: Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po razpravi in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v državah članicah, v katerih se bo zdravilo Ionsys tržilo, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, pri katerih se pričakujejo predpisovanje, izdajanje ali uporaba zdravila Ionsys, prejeli oziroma bodo z informativnim dopisom obveščeni o dostopu do tega gradiva:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
Slovenian: Fentanil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z možganskimi tumorji ali drugimi pomembnimi spremembami, ki zasedajo prostor v možganih.
Romanian: Fentanil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tumori cerebrale sau alte leziuni cerebrale care ocupă un spaţiu semnificativ.
Slovenian: V teh študijah so ocenili zdravilo IONSYS v primerjavi z intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom po različnih kirurških posegih, ki so v klinični praksi pogosti.
Romanian: Aceste studii au evaluat IONSYS comparativ cu morfina ACP administrată intravenos în diferite proceduri chirurgicale frecvente în practica clinică.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Romanian: Nu este recomandată folosirea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Slovenian: • bolečine v prsih, splošno slabo počutje ali nelagodje
Romanian: • durere la urinare • durere în piept, senzaţie de disconfort general sau de nelinişte
Slovenian: Celotni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 42 l/oră.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da genetski polimorfizmi predstavljajo le majhno količino variabilnosti v koncentracijah fentanila pri transdermalnem dajanju.
Romanian: Literatura de specialitate a arătat că polimorfismele genetice sunt responsabile doar în mică măsură pentru variabilitatea concentrațiilor de fentanil la administrarea transdermică.
Slovenian: • Preostanek sistema, ki vsebuje elektronske dele, zavrzite po bolnišničnih postopkih za baterijske odpadke.
Romanian: • Eliminaţi restul sistemului, care conţine partea electronică, în conformitate cu procedurile spitaliceşti pentru bateriile uzate.
Slovenian: • jemljete mišične relaksante (predpisane za bolečine v hrbtu) ali če boste potrebovali splošno anestezijo;
Romanian: • luaţi relaxante musculare (prescrise pentru dureri de spate) sau dacă urmează să primiți
Slovenian: Farmakokinetika fentanila je podobna pri posamezni in večkratni 24-urni aplikaciji.
Romanian: Farmacocinetica fentanilului este similară atât în aplicaţie unică, cât şi în aplicaţii repetate în decurs de 24 ore.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila IONSYS pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: • če imate zelo počasen srčni utrip, nizek krvni tlak ali drugo resno težavo s srcem;
Romanian: • aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii, tensiune arterială mică sau altă problemă gravă a inimii
Slovenian: Fentanil je povzročil mutagene učinke na sesalskih celicah in vitro, podobno kot drugi opioidni analgetiki.
Romanian: Fentanil a indus efecte mutagene pe celule de mamifer in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide.
Slovenian: IONSYS v sedmih nadzorovanih študijah, so uporabili širok spekter razpoložljivih 80 odmerkov, s srednjo vrednostjo 29,0 odmerka/bolnika (razpon 0-93 odmerkov), večina bolnikov (56,5 %) od 11 do 50 odmerkov.
Romanian: Pacienţii care au încheiat tratamentul de 24 ore cu IONSYS în cadrul a şapte studii controlate au folosit o gamă largă din cele 80 doze disponibile, cu o medie de 29,0 doze/ (între 0 - 93 doze), majoritatea pacienţilor (56,5 %) utilizând între 11 şi 50 doze.
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Romanian: A se urma precauţiile speciale pentru eliminare (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Približno 9 % odmerka se izloči z blatom, zlasti v obliki presnovkov.
Romanian: Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Slovenian: Zagotavljanje ustreznega vračanja uporabljenih sistemov (npr. v bolnišnične lekarne) za odstranjevanje ostankov fentanila v hidrogelu mora biti lokalno urejeno.
Romanian: Este necesar să existe aranjamente la nivel local pentru a fi siguri că sistemele utilizate sunt returnate în mod corespunzător (de exemplu la farmaciile de spital) pentru eliminarea fentanilului rezidual din hidrogel.
Slovenian: Fentanil je zelo lipofilen in se dobro porazdeli prek žilnega sistema, z velikim navideznim volumnom porazdelitve.
Romanian: Fentanilul este puternic lipofilic şi este bine distribuit dincolo de sistemul vascular, având un volum aparent de distribuţie crescut.
Slovenian: Preostanek sistema, ki vsebuje elektronske dele, zavrzite po bolnišničnih postopkih za baterijske odpadke.
Romanian: Eliminaţi restul sistemului, care conţine partea electronică, în conformitate cu procedurile spitaliceşti pentru bateriile uzate.
Slovenian: Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in zdravilne enote z dvema hidrogeloma.
Romanian: IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta sistem odstranila, preden boste zapustili bolnišnico.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor îndepărta sistemul IONSYS înainte de plecarea dumneavoastră din spital.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki na podstavku ali vrečki poleg oznake »Uporabno do:«.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP".
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s sluhom, saj boste morali slišati piskanje pripomočka, da boste vedeli, ali deluje pravilno ali se je pojavila težava; • če nenormalno redko odvajate blato ali ste hudo zaprti;
Romanian: • aveţi orice dificultate de auz, deoarece va trebui să auziţi sunetul(sunetele) produs(e) de aparat pentru a şti dacă funcţionează corect sau dacă există vreo problemă
Slovenian: Objavljena literatura kaže potencial za povečano izpostavljenost fentanilu pri bolnikih z genetskimi polimorfizmi, ki vplivajo na CYP3A4 in CYP3A5, z majhno variabilnostjo v koncentracijah pri transdermalnem dajanju; zato je treba zdravilo IONSYS uporabljati previdno pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Literatura de specialitate publicată indică potențialul de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5, cu o mică variabilitate a concentrațiilor la administrarea transdermică; prin urmare, IONSYS trebuie să fie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Objavljena literatura navaja, da polimorfizma z enojnim nukleotidom CYP3A4*22 in CYP3A5*3 vplivata na presnovo fentanila v norfentanil s potencialom za povečano izpostavljenost fentanilu pri bolnikih s temi genetskimi polimorfizmi.
Romanian: Literatura de specialitate publicată a indicat că polimorfismele nucleotidice unice din CYP3A4*22 și CYP3A5*3 influențează metabolizarea fentanilului la norfentanil, cu potențial de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu aceste polimorfisme genetice.
Slovenian: Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenčku.
Romanian: Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse copilului alăptat.
Slovenian: Združeno kraljestvo
Romanian: MAREA BRITANIE
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je pakiran na zatesnjenem toplotno oblikovanem podstavku.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual într-o tavă termoformată sigilată.
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
Romanian: • bătăi ale inimii rapide sau neregulate
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča ob acidozi.
Romanian: Fracţiunea liberă a fentanilului creşte odată cu acidoza.
Slovenian: Pritisk na gumb med sproščanjem odmerka ne povzroči dodatnega dovajanja fentanila.
Romanian: Apăsarea butonului în timpul eliberării unei doze nu va avea drept rezultat administrarea suplimentară de fentanil.
Slovenian: • Odstranite in zavrzite prozorno plastično folijo, ki prekriva lepilo.
Romanian: • Îndepărtaţi şi aruncaţi folia de protecţie din plastic transparent care acoperă adezivul.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami;
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
Slovenian: Okvara sluha Zdravilo IONSYS je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro sluha, ki morda ne bodo slišali zvočnih signalov sistema.
Romanian: IONSYS trebuie utilizat cu atenţie la pacienţi cu afectarea auzului, care ar putea să nu fie capabili să audă semnalele sonore emise de sistem.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila IONSYS pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Romanian: De aceea, IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Slovenian: Fentanil se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko še posebno občutljivi za intrakranialne učinke zadrževanja CO2, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka, motnjami zavesti ali pri bolnikih v komi.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat la pacienţi care pot fi sensibili în mod special la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu hipertensiune intracraniană diagnosticată, stare de conştienţă alterată sau comă.
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS brez sproženja električnega toka je bila povprečna hitrost absorpcije fentanila v 24 urah 2,3 mikrograma fentanila/uro, kar pomeni minimalno pasivno dovajanje.
Romanian: Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat fertilitate redusă şi creştere a mortalităţii embrionare (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če se pojavi huda ali persistentna hipotenzija, je treba upoštevati možnost hipovolemije in stanje obvladovati z ustreznim parenteralnim nadomeščanjem tekočine ali drugimi ukrepi, ki so morda potrebni na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi rezolvată prin terapie adecvată cu lichide administrate parenteral, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
Slovenian: • Pri zamenjavi sistema IONSYS je treba novi sistem namestiti na drugo mesto na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
Romanian: • Atunci când se înlocuieşte un sistem IONSYS, noul sistem trebuie aplicat pe o zonă diferită pe piept sau de pe porţiunea superoexternă a braţului.
Slovenian: Po dovajanju odmerka fentanila na zahtevo s sistemom IONSYS ima fentanil absorpcijski razpolovni čas približno 15 minut.
Romanian: După o doză la cerere de fentanil din IONSYS, fentanilul are un timp de înjumătăţire prin absorbţie de aproximativ 15 minute.
Slovenian: Serotoninergična zdravila Sočasna uporaba fentanila s serotoninergično učinkovino, kot je selektiven zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralec monoamin-oksidaze (MAO), lahko poveča tveganje za potencialno smrtno nevarni serotoninski sindrom.
Romanian: Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă de fentanilului cu un medicament serotoninergic, cum este inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorul selectiv al recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) sau inhibitorul monoaminoxidazei (IMAO), poate creşte riscul de sindrom serotoninergic, o afecţiune care prezintă potenţial letal.
Slovenian: Zdravilo IONSYS je treba uporabiti na nepoškodovani, nerazdraženi in neobsevani koži.
Romanian: IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată.
Slovenian: Če sistem znova začne piskati, ga odstranite in zavrzite ter namestite nov sistem na drug kožni predel.
Romanian: Dacă sistemul emite din nou bipuri, îndepărtaţi sistemul şi aruncaţi-l, apoi aplicaţi un nou sistem pe o altă zonă cutanată.
Slovenian: Fentanil se izloča v materino mleko.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele uman.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so povečanje farmakoloških učinkov zdravila, med katerimi je najresnejši učinek depresija dihanja (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Splošni profil neželenih učinkov pri bolezensko debelih bolnikih (ITM > 40) ne kaže na pomembne razlike v varnosti v primerjavi z bolniki z ITM ≤ 40.
Romanian: Profilul general al reacţiilor adverse la pacienţii cu obezitate morbidă (IMC > 40) nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, comparativ cu pacienţii cu IMC ≤ 40.
Slovenian: Uporabljeni sistemi se ne smejo ponovno namestiti.
Romanian: Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.
Slovenian: V teh študijah so 1313 bolnikov, ki so prestali večji kirurški poseg, randomizirali v skupino PCA z intravenskim morfinom (1 mg morfina v obliki bolusa, 5-minutna blokada, skupaj 10 mg/h), dovajanim s črpalko, medtem ko so 1288 bolnikov randomizirali na zdravilo IONSYS.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1313 pacienţi care au suferit intervenţii chirurgicale majore au fost randomizaţi pentru ACP cu morfină administrată intravenos (1 mg morfină în bolus, 5 minute interval de lockout, în total 10 mg/oră) eliberată printr-o pompă, şi 1288 au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra IONSYS.
Slovenian: transdermalni sistem
Romanian: Sistem transdermic
Slovenian: V nobeni od nadzorovanih študij niso ugotovili splošnih razlik v varnosti zdravila IONSYS s 40 mikrogrami fentanila med starejšimi (≥ 65 let, vključno s podskupino ≥ 75 let) in odraslimi bolniki.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale cu privire la siguranţa IONSYS fentanil 40 micrograme între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani, inclusiv o subpopulaţie ≥ 75 ani) şi pacienţii adulţi în cadrul tuturor studiile controlate.
Slovenian: • navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys,
Romanian: • Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
Slovenian: Ob čezmernem potenju se lahko dovajanje fentanila zmanjša.
Romanian: Transpiraţia excesivă poate reduce eliberarea de fentanil.
Slovenian: Omejena izpostavljenost pediatrične populacije ne zadošča za varno in učinkovito vodenje odmerjanja zdravila IONSYS pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Za čiščenje mesta aplikacije se ne smejo uporabiti mila, olja, losjoni ali kakršna koli druga sredstva, ki bi lahko povzročila draženje kože ali spremenila njene absorpcijske značilnosti.
Romanian: Pentru curăţarea locului de aplicare nu trebuie folosite săpunuri, uleiuri, loţiuni sau alţi agenţi care pot irita pielea sau îi pot altera caracteristicile de absorbţie.
Slovenian: Za preprečitev zaužitja hidrogela z vsebnostjo fentanila, ki bi lahko povzročil smrtno nevarno hipoventilacijo ali smrt, hidrogel ne sme priti v stik z usti ali drugimi predeli sluznice.
Romanian: Pentru a evita ingerarea de hidrogel care conţine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilaţie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu trebuie să vină în contact cu cavitatea bucală sau cu alte zone cu membrane mucoase.
Slovenian: Uporaba dolgodelujočega ali katerega koli neopioidnega analgetika ni bila dovoljena.
Romanian: Nu au fost permise analgezice cu durată de acţiune îndelungată şi niciun alt tip de analgezice non-opioide.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Podstavek vsebuje: 1 zdravilno enoto, 1 upravljalnik.
Romanian: 1 Unitate de medicament, 1 Dispozitiv de control
Slovenian: Sistem trdno namestite na bolnikovo kožo tako, da močno pritisnete robove ali uporabite nealergen lepilni trak.
Romanian: Fixaţi sistemul pe pielea pacientului apăsând ferm marginile sau aplicând o bandă nealergenică