FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Genvoya u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze pri istodobnoj primjeni.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi je bilo 1,37.
Croatian: Omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio je 1,37.
Slovenian: c Vrednost P za test superiornosti v primerjavi odstotkov virološkega uspeha je bil po testu CMH stratificiran po predhodnem režimu zdravljenja (EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat, FTC/dizoproksiltenofovirat z ojačanim atazanavirjem ali E/C/F/TDF).
Croatian: c P-vrijednost za test superiornosti kojim su uspoređeni postotci virološkog uspjeha iz CMH testa stratificirano prema prvotnom režimu liječenja (EFV/FTC/tenofovirdizoproksil, FTC/tenofovirdizoproksil plus pojačani atazanavir ili E/C/F/TDF).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Genvoya
Slovenian: Bolniki s CrCl med 30 ml/min in
Croatian: Bolesnici s CrCl između 30 i
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Genvoya in takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian:  Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzimati lijek Genvoya i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata u plazmi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Genvoya je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Budući da se očekuje da će se nakon istodobne primjene s lijekom Genvoya koncentracije drospirenona u plazmi povećati, preporučuje se kliničko praćenje zbog moguće pojave hiperkalijemije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Koncentracije drugih benzodiazepinov, vključno z diazepamom, se lahko ob sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo.
Croatian: Koncentracije drugih benzodiazepina, uključujući diazepam, mogu biti povećane kada se primjenjuju s lijekom Genvoya.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina ali tenofoviralafenamid na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida na parenje ili parametre plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri otrocih, mlajših od 6 let, ali s telesno maso < 25 kg, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Genvoya u djece mlađe od 6 godina ili težine < 25 kg nisu još ustanovljene.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom estrakcije približno
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom s koeficijentom ekstrakcije od približno 54%.
Slovenian: V fenotipskih analizah bolnikov končne populacije za analizo rezistence je imelo 7 od 22 bolnikov (32 %) izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za elvitegravir v skupini z zdravilom Genvoya v primerjavi z izolati HIV-1 pri 7 od 20 bolnikov (35 %) v skupini E/C/F/TDF, izolati HIV-1 pri 8 bolnikih (36 %) pa so imeli zmanjšano občutljivost za emtricitabin v skupini z zdravilom Genvoya v primerjavi z izolati HIV-1 pri 7 bolnikih (35 %) v skupini E/C/F/TDF.
Croatian: U fenotipskim analizama bolesnika iz populacije za analizu konačne rezistencije, 7 od 22 bolesnika (32%) je imalo HIV-1 izolate sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir u skupini liječenoj lijekom Genvoya u usporedbi s HIV-1 izolatima 7 od 20 bolesnika (35%) u skupini koja je primala E/C/F/TDF, HIV-1 izolati 8 bolesnika (36%) imali su smanjenu osjetljivost na emtricitabin u skupini liječenoj lijekom Genvoya u usporedbi s HIV-1 izolatima od 47 bolesnika (35%) u skupini koja je primala E/C/F/TDF.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI- nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari 6 let ali več, s telesno maso vsaj 25 kg: ena tableta vsak dan s hrano Tablete ne žvečite ali drobite.
Croatian: Adolescenti i djeca u dobi od 6 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 25 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi mogu se povećati pri istodobnoj primjeni lijeka Genvoya, s učinkom sličnim kao kod drugih jakih P-gp inhibitora.
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I samo emtricitabina, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: a n = 23 otrok b n = 22 otrok c n = 20 otrok d AUClast e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih
Croatian: b n = 22 djece c n = 20 djece d AUClast e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma encimov citokroma P450 (CYP), poddružine CYP3A.
Croatian: Kobicistat je selektivni inhibitor enzima citokrom P450 (CYP) temeljeno na mehanizmu, iz podporodice CYP3A enzima.
Slovenian: Prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze klaritromicina.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]-kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u stolici, odnosno urinu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Genvoya je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Genvoya u bolesnika u kojih procijenjeni CrCl tijekom liječenja opada na vrijednosti ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat za OATP in vitro.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne protivirusne aktivnosti proti HIV-1 in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično.
Croatian: Za kobicistat nije otkrivena antivirusna aktivnost na HIV-1, te on ne antagonizira antivirusne učinke elvitegravira, emtricitabina ili tenofovira.
Slovenian:  Če jemljete antacid ali multivitaminsko dopolnilo, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Genvoya ali najmanj 4 ure po tem.
Croatian: Ako uzimate antacid ili multivitaminski dodatak, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Genvoya.
Slovenian: Zdravilo Genvoya lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Croatian: Genvoya može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Genvoya ne dojite.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Genvoya.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z jetrno okvaro niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in rifabutina se ne priporoča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Genvoya i rifabutina.
Slovenian: • elvitegravir, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec integraze
Croatian: • elvitegravir, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Croatian: U slučaju istodobne primjene lijeka Genvoya preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR,
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Genvoya manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Genvoya, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Zdravila Genvoya niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Genvoya pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Genvoya nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Genvoya ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, s HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml s potrjenim virološkim neuspehom, v 144. tednu ali v času predčasne prekinitve študijskega zdravila.
Croatian: GS-US-292-0111, s HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri potvrđenom virološkom neuspjehu, u 144. tjednu ili u vrijeme ranog prekida primanja ispitivanog lijeka te je provedena analiza objedinjenih podataka.
Slovenian: Vendar pa sočasno dajanje kobicistata z zdravilom Genvoya povzroči, da kobicistat skoraj maksimalno zavira P-gp, kar povzroči povečano razpoložljivost tenofoviralafenamida, zato je posledično izpostavljenost primerljiva s tenofoviralafenamidom 25 mg, ko se ga daje samega.
Croatian: Ipak, pri istodobnoj primjeni s kobicistatom u lijeku Genvoya, dostigne se gotovo maksimalna inhibicija P-gp-a kobicistatom te dolazi do porasta raspoloživosti tenofoviralafenamida, što dovodi do izloženosti koja je usporediva s izloženošću pri primjeni 25 mg tenofoviralafenamida u monoterapiji.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Genvoya običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Croatian: • Ako to primijetite unutar manje od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Genvoya, tabletu morate uzeti što prije.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat nizek potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri koncentracijah, ki so vsaj
Croatian: Ex vivo ispitivanja na kunićima i in vivo ispitivanja na psima navode da kobicistat ima niski potencijal za prolongaciju QT-a, te može malo produljiti interval PR-a i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri koncentracijama najmanje 11 puta većim od humane izloženosti na preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Croatian: c Obuhvatilo bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 144. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Slovenian: Spremembe v meritvah delovanja ledvic V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo zdravilo Genvoya povezano z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault ter razmerjem med beljakovinami ter kreatininom v urinu in po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina ter kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, lijek Genvoya bio je povezan s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno nakon 144 tjedna liječenja prema procijenjenoj brzini glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom i omjerom proteina i kreatinina u mokraći, te nakon 96 tjedana liječenja omjerom albumina i kreatinina u mokraći) u usporedbi s E/C/F/TDF (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in nekaterih zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP3A, lahko povzroči zvišane koncentracije teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki, kot so periferni vazospazem ali ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ali miopatija, vključno z rabdomiolizo (npr. simvastatin, lovastatin), ali podaljšanjem oz. povečanjem sedacije ali respiratorne depresije (npr. peroralno dan midazolam ali triazolam).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i nekih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, koje su povezane s potencijalno ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama, kao što su periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ili miopatija, uključujući i rabdomiolizu (npr. simvastatin, lovastatin) ili dugotrajna ili povećana sedacija ili respiratorna depresija (npr. midazolam primijenjen peroralno,
Slovenian: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3
Croatian: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjšajo očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A mogu smanjiti klirens kobicistata, što dovodi do povećane koncentracije kobicistata u plazmi.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom v 144. tednu je bila 0,2 (-0,3; 0,7) v skupini z zdravilom Genvoya in 0,1 (-0,4; 0,6) v skupini z E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) promjene omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola od početne vrijednosti u 144. tjednu bio je 0,2 (-0,3; 0,7) u skupini liječenoj lijekom Genvoya i 0,1 (-0,4; 0,6) u skupini liječenoj E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliku između liječenih skupina).
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofoviratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksila, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko vpliva na koncentracije varfarina.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Genvoya može utjecati na koncentracije varfarina.
Slovenian: Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo bolnice uporabljati drugo zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Hormonska kontracepcija mora sadržavati najmanje 30 µg etinilestradiola i mora sadržavati drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili bolesnice moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Elvitegravir se pretežno presnavlja s CYP3A, zdravila, ki lahko inducirajo ali zavirajo CYP3A, pa lahko vplivajo na izpostavljenost elvitegravirju.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A te lijek koji inducira ili inhibira CYP3A može utjecati na izloženost elvitegraviru.
Slovenian: a n = 24 mladostnikov b n = 23 mladostnikov c AUClast d n = 15 mladostnikov e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih
Croatian: a n = 24 adolescenta b n = 23 adolescenta c AUClast d n = 15 adolescenata e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC.
Slovenian: Hrana z nizko ali visoko vsebnostjo maščobe ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
Croatian: S laganim i visokomasnim obrocima nije bilo promjena u izloženosti emtricitabinu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko povzroči zmanjšanje plazemskih koncentracij elvitegravirja in zmanjšan terapevtski učinek zdravila Genvoya (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya s lijekovima koji induciraju CYP3A može imati za posljedicu smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi i smanjen terapijski učinak lijeka Genvoya (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Croatian: d Obuhvatilo bolesnika koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Genvoya.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Genvoya.
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem zdravila Genvoya zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je zdravilo E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
Croatian: Tijekom 144 tjedna liječenja, nijedan ispitanik nije prekinuo primjenu lijeka Genvoya zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima nastalih tijekom liječenja, u usporedbi s 12 ispitanika koji su prekinuli primjenu E/C/F/TDF-a (p < 0,001).
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 godina i stariji, s tjelesnom težinom od najmanje 25 kg.
Slovenian: dizopiramid flekainid sistemski lidokain meksiletin propafenon
Croatian: Flekainid Sistemski lidokain
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Croatian: Genvoya i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študije GS-US-292-0109 v 48. tednua in 96. tednub
Croatian: Tablica 4. Virološki ishodi ispitivanja GS-US-292-0109 u 48.a i 96.b tjednu
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamid proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida na laboratorijske i kliničke izolate virusa HIV-1 podtipa B procijenjeno je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4+-T limfocitima.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, v kateri posredujeta (glavni) CYP3A in (manj pomembni) CYP2D6, in se ne glukuronidira.
Croatian: Kobicistat se metabolizira putem CYP3A (uglavnom) i oksidacije posredovane CYP2D6 (manje) te ne prolazi kroz glukuronidaciju.
Slovenian: Zato se zdravilo Genvoya med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Stoga se Genvoya ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Croatian: Tablica 5. Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata, emtricitabina, tenofovira i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Slovenian: Varnosti elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida pri teh bolnikih niso dokazali.
Croatian: Sigurnost elvitegravira, kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida u tih bolesnika nije ustanovljena.
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bile su 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml, i 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, što omogućuje inhibitorski kvocijent od ~ 10 (omjer Ctrough: IC95 s prilagođenim proteinskim vezivanjem za divlji tip virusa HIV-1).
Slovenian: Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Croatian: Prekid terapije lijekom Genvoya u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Genvoya za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Genvoya u roku duljem od 18 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni lijeka Genvoya u bolesnika istodobno zaraženim HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i hormonske kontracepcije mora se provoditi s oprezom.