FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette er tilfældet for dig.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Danish: Atacand Pluss antihypertensive virkning kan forstærkes af andre antihypertensiva.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Atacand Plus może być nasilone przez inne preparaty przeciwnadciśnieniowe.
Danish: Candesartancilexetil er et prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive substans, candesartan, via ester-hydrolyse under absorptionen fra mave-tarm-kanalen.
Polish: Podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany do postaci czynnej, kandesartanu, w procesie hydrolizy estru.
Danish: • Andre (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, erytromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Polish: • Inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie).
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, anbefales tæt monitorering af serum-lithium.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu w surowicy.
Danish: • Amphotericin B (til behandling af svampeinfektioner).
Polish: • Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Danish: Candesartans totale plasmaclearance er ca. 0,37 ml/min/kg med en renal clearance på ca. 0,19 ml/min/kg.
Polish: Całkowity klirens osoczowy kandesartanu wynosi około 0,37 ml/min/kg mc., a klirens nerkowy około 0,19 ml/min/kg mc. Wydalanie nerkowe kandesartanu zachodzi zarówno na drodze filtracji kłębuszkowej, jak i czynnego wydzielania kanalikowego.
Danish: Samtidig behandling med ciclosporin kan øge risikoen for hyperurikæmi og arthritis urica-lignende komplikationer.
Polish: Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i zaburzeń o typie dny moczanowej.
Danish: Atacand Plus bør derfor ikke bruges, før denne tilstand er blevet korrigeret.
Polish: Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Atacand Plus nie jest wskazane do momentu poprawy stanu pacjenta.
Danish: Der optræder ingen yderligere akkumulering af candesartan efter gentagne doser af kombinationen sammenlignet med monoterapi.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktu złożonego nie występuje dodatkowa kumulacja kandesartanu w porównaniu do kandesartanu stosowanego w monoterapii.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: Indgivelsesmåde
Polish: Sposób podania
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Ikke-perforerede blisterkort, perforerede blisterkort
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Sjælden Leukopeni, neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni, aplastisk anæmi, knoglemarvshæmning, hæmolytisk anæmi
Polish: Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna
Danish: Metaboliske og endokrine virkninger
Polish: Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Atacand Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: - hvis du har vedvarende lavt kaliumindhold i blodet.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
Danish: træthed, at din hud eller det hvide i dine øjne får en gullig farve og influenzalignende symptomer.
Polish: może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
Danish: Den anbefalede dosis Atacand Plus er én tablet én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Atacand Plus to jedna tabletka.
Danish: Almindelig Svaghed
Polish: Osłabienie
Danish: Biotilgængeligheden af candesartan påvirkes ikke af mad.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartartanu.
Danish: Der skal foretages monitorering af kalium efter behov.
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane.
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Danish: Angioødem, udslæt, nældefeber, kløe
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd
Danish: Der er blevet rapporteret reversible stigninger i serum-lithium og -toksicitet ved samtidig indgift af lithium og ACE (Angiotensin Converting Enzyme)-hæmmere eller hydrochlorthiazid.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub hydrochlorotiazydu obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy jego toksyczności.
Danish: Der kan opstå hypotension under anæstesi og kirurgi hos patienter, der behandles med AIIRA'er, på grund af blokering af renin-angiotension-systemet.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych wystąpić może niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Fremstillerens navn og adresse} {tlf} {fax} {e-mail}
Polish: Co zawiera lek Atacand Plus [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Jak wygląda lek Atacand Plus i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu narodowym] {Nazwa i adres wytwórcy}
Danish: Udslæt, urticaria, lysfølsomhedsreaktioner
Polish: Niezbyt często Wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło
Danish: • Hvis indiceret, skal fremkaldelse af opkastning eller ventrikelskylning overvejes.
Polish: Jeśli wskazane, należy rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Danish: Loop-diuretika bør foretrækkes frem for thiazider til denne population.
Polish: W tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie jest stosowanie diuretyków pętlowych niż tiazydowych leków moczopędnych.
Danish: Sjælden Muskelspasmer
Polish: Kurcz mięśni
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister + diuretika, ATC-kode: C09DA06 Angiotensin II er det primære vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og spiller en rolle i patofysiologien for hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme.
Polish: Angiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron działającym na naczynia krwionośne i odgrywającym istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego oraz innych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Danish: • Lithium (medicin til psykiske lidelser).
Polish: • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Atacand Plus Før du tager, eller mens du tager Atacand Plus, skal du fortælle din læge: - hvis du har sukkersyge (diabetes).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atacand Plus Należy skonsultować się z lekarzem jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Atacand Plus:
Danish: • Rygsmerter, led- og muskelsmerter.
Polish: • Ból pleców, ból stawów i mięśni.
Danish: • Klasse Ia-antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ATACAND PLUS
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ATACAND PLUS
Danish: pneumonitis og lungeødem)
Polish: Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie i obrzęk płuc)
Danish: Thiazider skal seponeres, inden der foretages undersøgelse af parathyreoideafunktionen.
Polish: Należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędne przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc.
Danish: • Medicin mod forhøjet fedt (kolesterol) i blodet såsom colestipol eller colestyramin.
Polish: • Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.
Danish: Thiaziddiuretika kan reducere udskillelsen af calcium i urinen og forårsage intermitterende og let forhøjede serum-calciumkoncentrationer.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym, nieznacznym zwiększeniem stężenia wapnia w surowicy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som hjælpestof og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Danish: - hvis du har vedvarende højt calciumindhold i blodet.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie wapnia we krwi.
Danish: Sjælden Toksisk epidermal nekrolyse, kutane lupus erythematosuslignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje o typie tocznia rumieniowatego, uczynnienie tocznia rumieniowatego skórnego
Danish: Dosistitrering af candesartancilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazidmonoterapi.
Polish: Należy dostosować dawkę kandesartanu cyleksetylu w przypadku zmiany monoterapii hydrochlorotiazydem na podawanie produktu leczniczego Atacand Plus.
Danish: Plus tidligt i graviditeten - se afsnittet Graviditet).
Polish: • po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać przyjmowania leku Atacand Plus we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Danish: Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauer har været relateret til behandling med thiaziddiuretika.
Polish: Stosowaniu tiazydowych leków moczopędnych towarzyszyło zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów.
Danish: Thiaziddiuretika øger urinsyrekoncentrationen i serum og kan forårsage arthritis urica hos disponerede patienter.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u pacjentów wrażliwych mogą wywołać dnę moczanową.
Danish: - hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek.
Danish: Hvis du holder op med at tage Atacand Plus Dit blodtryk kan stige igen, hvis du holder op med at tage Atacand Plus.
Polish: Przerwanie stosowania leku Atacand Plus W przypadku przerwania stosowania leku Atacand Plus ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.
Danish: Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås som regel senest 4 uger efter behandlingsstart."
Polish: Większość wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze uzyskuje się zazwyczaj po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia".
Danish: • Andre kontraindikationer
Polish: • Inne przeciwwskazania
Danish: CHMP vurderede følgende styrker for Atacand Plus tabletter til oral anvendelse: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg.
Polish: CHMP uwzględnił następujące moce tabletek preparatu Atacand Plus do stosowania doustnego: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg oraz 32/25 mg.
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Polish: Informacje dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zamieszczono we wszystkich państwach z nieco innym sformułowaniem w jednej ChPL.
Danish: Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Danish: Dette punkt blev opdateret på baggrund af oplysningerne i medlemsstaternes produktresuméer.
Polish: Dokonano aktualizacji tego punktu na podstawie informacji dostępnych w ChPL w państwach członkowskich.
Danish: Der var visse forskelle i medlemsstaternes produktresuméer for den godkendte indikation: De fleste lande angav "essentiel hypertension", et land nævnte ordet "arteriel" (som blev udeladt i det endelige forslag), og et andet land ordet "voksen" (hvilket blev taget i betragtning i det endelige forslag).
Polish: W charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w zatwierdzonym wskazaniu: w większości państw brzmi ono „Nadciśnienie pierwotne", w jednym występuje słowo „tętnicze" (pominięte w ostatecznej propozycji), a w jednym zamieszczono określenie „u osób dorosłych" (co zostało uwzględnione w ostatecznej propozycji).
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy naukowej i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
Polish: CHMP wprowadził dodatkowe twierdzenie, w którym kładzie nacisk na preferowaną praktykę oddzielnego ustalania dawek poszczególnych składowych preparatu.
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand Plus jest korzystny, a ujednolicona informacja o produkcie jest właściwa.
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
Polish: Ten punkt został zaktualizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.), z uwzględnieniem działań niepożądanych wymienionych w większości państw, w postaci ujednoliconego tekstu.
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.) w dwóch państwach członkowskich zastosowano frazę „Leczenie", po której wymieniona jest treść wskazania.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP przyjął ujednolicony zestaw dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Polish: Produkt Atacand Plus można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub produktu Atacand Plus w niższych dawkach.
Danish: Hydrochlortiazid er et diuretikum, som reducerer blodvolumen, hvilket er med til at kontrollere blodtrykket.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Danish: • Fertilitet, graviditet og amning
Polish: • Ciąża i laktacja
Danish: Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
Polish: Podtytuły w niniejszym punkcie charakterystyki produktu leczniczego poprawiono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.).
Danish: CMPH vurderede, at benefit/risk-forholdet for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid for den nedenfor anførte indikation er positivt, og at den foreslåede ordlyd var understøttet og i overensstemmelse med den nuværende vejledning vedrørende produktresuméer: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Polish: Cyleksetyl kandesartanu to bloker receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB).
Danish: Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji CHMP przyjął ujednolicony tekst dotyczący antagonistów receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA) jako standardowe ostrzeżenie opracowane przez grupę PhVWP działającą przy CHMP w odniesieniu do wszystkich AIIRA: stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane; stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,