FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Xofiga spolu s chemoterapiou (iné lieky používané na zabíjanie rakovinových buniek).
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila Xofigo sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili, ki se uporabljajo za uničevanje rakavih celic).
Slovak: Pacienti s nízkym počtom osteoblastických kostných metastáz
Slovenian: Bolniki z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh
Slovak: Preto sa musí vykonať hematologické vyšetrenie pacientov na začiatku liečby a pred každou dávkou Xofiga.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih ovrednotiti izvide hematoloških preiskav na začetku zdravljenja in pred vsakim odmerkom zdravila Xofigo.
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA)
Slovak: - Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú žiadne významné rozdiely v tvorbe krviniek u pacientov liečených chemoterapiou po liečbe Xofigom v porovnaní s tými, ktorí nedostali Xofigo.
Slovenian: - Omejeni podatki ne kažejo velikih razlik v nastajanju krvnih celic pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo po zdravljenju z zdravilom Xofigo v primerjavi z bolniki, ki se niso zdravili z zdravilom
Slovak: Priebežná analýza
Slovenian: Vmesna analiza
Slovak: Použitie Xofiga spolu s chemoterapiou môže ďalej znížiť počet krviniek a krvných doštičiek.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Xofigo in kemoterapije lahko dodatno zmanjša število krvnih celic in krvnih ploščic.
Slovak: Pre rádium-223, ktoré je primárne alfa žiaričom, boli vykonané ďalšie predpoklady pre črevá, červenú kostnú dreň a kostné/osteogénne bunky, aby sa získali najlepšie možné výpočty absorbovanej dávky pre Xofigo po zohľadnení jeho pozorovanej biologickej distribúcie a špecifických charakteristík (pozri tabuľku 4).
Slovenian: Za [223Ra]radij, ki oddaja predvsem delce alfa, so za črevesje, rdeči kostni mozeg in kostne/osteogene celice uporabili dodatne predpostavke z namenom zagotoviti najboljši možni izračun absorbirane doze zdravila Xofigo ob upoštevanju opažene biološke porazdelitve in določenih značilnosti (glejte preglednico 4).
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Zlomenina kostí
Slovenian: Zlomi kosti
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLCR]: 50 až 80 ml/min.) a s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med bolniki z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 50 do 80 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Tabuľka korekčných faktorov sa poskytuje ako súčasť príručky ku každej injekčnej liekovke (pred písomnou informáciou pre používateľa).
Slovenian: Preglednica koeficientov razpada je priložena k vsaki viali kot del knjižice (pred navodilom za uporabo).
Slovak: Môžete mať vyššie riziko zlomenín kostí.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večje tveganje za zlome kosti.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
Slovenian: Tveganje za zlome kosti lahko še dodatno povečajo tudi drugi dejavniki, kot je sočasna uporaba steroidov.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že pacienti liečení chemoterapiou po liečbe Xofigom mali podobný hematologický profil ako pacienti liečení chemoterapiou po placebe (pozri tiež časť 5.1).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so imeli bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi zdravila Xofigo, podoben hematološki profil kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi placeba (glejte tudi poglavje 5.1).
Slovak: Dávkovací režim Xofiga je aktivita 55 kBq na kg telesnej hmotnosti, pričom sa podá 6 injekcií v 4-týždňových intervaloch.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Xofigo je aktivnost 55 kBq na kg telesne mase, in sicer kot 6 injekcij v 4tedenskih intervalih.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III sa hlásili prípady ONJ u 0,67
Slovenian: V študiji III. faze so poročali o primerih osteonekroze čeljusti pri 0,67 %
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo je súčasťou tejto príručky, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádioaktívneho lieku.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Xofigo je v celoti podan kot ločen dokument na koncu priloženega navodila za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvene delavce obvesti o drugih znanstvenih in uporabnih informacijah, povezanih z uporabo tega radiofarmaka.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s takými telesnými tekutinami je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť interakcie s vápnikom a fosfátmi, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo vitamínu D niekoľko dní pred podaním Xofiga.
Slovenian: Ker ni možno izključiti medsebojnega delovanja s kalcijem in fosfatom, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe prehranskih dopolnil s temi snovmi in/ali vitamina D nekaj dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania reprodukčnej a vývojovej toxicity.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli.
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo pred in po injiciranju izpral intravenski dostop ali kanilo s fiziološko raztopino.
Slovak: ) a východiskové riziko zlomenín u pacientov (napr. osteoporóza, menej ako 6 kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti) a majú sa starostlivo sledovať najmenej 24 mesiacov.
Slovenian: merjenjem mineralne gostote kosti) in izhodiščno tveganje za zlome kosti pri bolnikih (npr. osteoporoza, manj kot 6 metastaz v kosteh, zdravila, ki povečujejo tveganje za zlome, nizek indeks telesne mase) in jih skrbno spremljati najmanj 24 mesecev.
Slovak: , DK) na korekciu fyzikálneho rozpadu rádia-223.
Slovenian: - koeficient razpada (DK - decay correction) za popravek fizikalnega razpada [223Ra]radija.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že rádionuklidy vyvolávajú reprodukčné a vývojové zmeny.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Slovak: Na základe polčasu eliminácie Xofiga a abiraterónu sa odporúča, aby sa následná liečba Xofigom nezačala skôr ako aspoň 5 dní po poslednom podaní abiraterón acetátu v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Slovenian: Glede na razpolovni čas izločanja zdravila Xofigo in abiraterona je priporočljivo, da z naknadnim zdravljenjem z zdravilom Xofigo ne začnete še vsaj 5 dni po zadnjem dajanju abirateronacetata v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Slovak: Reakcia v mieste podania
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja
Slovak: U psov sa pozorovali hematologické zmeny počínajúc najnižšou aktivitou 55 kBq/kg, čo je klinicky odporúčaná dávka.
Slovenian: Pri psih so hematološke spremembe najprej opazili pri najmanjši aktivnosti 55 kBq na kg, kar je klinično priporočeni odmerek.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste (odumreté tkanivo v kosti čeluste, ktorá je hlavne u pacientov liečených bisfosfonátmi).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Xofiga na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Xofigo na plodnost pri ljudeh.
Slovak: Výsledky klinického skúšania fázy III ALSYPMCA, týkajúce sa času do externej rádioterapie (EBRT) na úľavu od bolesti a menšieho počtu pacientov hlásiacich bolesť kostí ako nežiaducu udalosť v skupine so Xofigom preukázali pozitívny účinok na úľavu od bolesti kosti.
Slovenian: Izsledki študije ALSYPMCA III. faze glede časa do zunanjega obsevanja (EBRT) za lajšanje bolečine in manjše število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, ki so poročali o bolečinah v kosteh kot o neželenem učinku, kažejo na ugoden učinek zdravila na bolečine v kosteh.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v pripravenom objeme sa musí potvrdiť meraním v správne kalibrovanom merači aktivity (kalibrátore dávok).
Slovenian: Radioaktivnost v uporabljenem volumnu raztopine je treba potrditi z meritvami v pravilno umerjenem merilcu aktivnosti.
Slovak: Bude sa používať iba na špecializovaných klinických pracoviskách.
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia neutropénia pancytopénia leukopénia lymfopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija nevtropenija, pancitopenija, levkopenija limfopenija
Slovak: Údaje o časoch do vzniku udalostí progresie ALP boli podporené štatisticky významným prínosom vzhľadom na normalizáciu ALP a odpovede ALP v 12. týždni.
Slovenian: Podatki o času do povečanja vrednosti alkalne fosfataze so bili podprti s statistično značilno prednostjo, kar zadeva normalizacijo vrednosti alkalne fosfataze in odzive alkalne fosfataze v 12. tednu.
Slovak: - K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou (dlhotrvajúce zápalové ochorenie čriev) a s ulceróznou kolitídou (dlhotrvajúci zápal hrubého čreva).
Slovenian: - Podatkov o uporabi zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (dolgotrajna vnetna črevesna bolezen) in z ulceroznim kolitisom (dolgotrajno vnetje debelega črevesa) ni.
Slovak: Objem určený na podanie (ml) =
Slovenian: volumen raztopine za aplikacijo (ml)
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich pravdepodobnosti výskytu:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Xofigo ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Xofigo vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Slovak: - Xofigo môže viesť k poklesu počtu krviniek a krvných doštičiek.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo).
Slovenian: bolnikov, ki so prejemali placebo).
Slovak: I uzavretá sivou zátkou z brómbutylovej gumy obalenou fóliou z etylén-tetrafluoretylénu (ETFE) alebo bez nej, obidve uzavreté hliníkovým tesniacim viečkom, obsahujúca 6 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Brezbarvna viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz bromobutilne gume, z ali brez folije iz etilentetrafluoroetilena (ETFE), oba pokrita z aluminijastim tesnilom, ki vsebuje 6 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Všetky tieto prípady sa pozorovali iba u pacientov užívajúcich bisfosfonáty pred alebo pri súbežnej liečbe Xofigom a pri chemoterapii pred začatím liečby so Xofigom.
Slovenian: Vse te primere so opazili le pri bolnikih, ki so jemali difosfonate pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo in kemoterapijo pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Slovak: Jeho aktívna zložka rádium-223 (vo forme chloridu radnatého 223) imituje vápnik a selektívne je cielený na kosti, najmä oblasti kostných metastáz, prostredníctvom tvorby komplexov s kostným minerálom hydroxyapatitom.
Slovenian: Njegova učinkovina [223Ra]radij (v obliki [223Ra]radijevega klorida) posnema delovanje kalcija in selektivno deluje na kosti, predvsem na področja metastaz v kosteh, tako da tvori komplekse s kostnim mineralom hidroksiapatitom.
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa rádium-223 rýchlo uvoľňuje z krvi a zabudováva najmä do kostí a kostných metastáz alebo sa vylučuje do čreva.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se [223Ra]radij hitro očisti iz krvi in se primarno vključi v kosti in metastaze v kosteh ali izloči v črevesje.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej sivou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v brezbarvnih steklenih vialah, zaprtih s sivim gumijastim zamaškomin z aluminijastim tesnilom.
Slovak: Najlepší štandard zdravotnej starostlivosti zahŕňal napríklad lokálnu externú rádioterapiu, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogény, estrogény, estramustín alebo ketokonazol.
Slovenian: Najboljša standardna nega je npr. vključevala zunanje obsevanje, difosfonate, kortikosteroide, antiandrogene,
Slovak: Xofigo je roztok pripravený na použitie a nemá sa riediť alebo miešať so žiadnymi inými roztokmi.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je raztopina, pripravljena za uporabo, ki se je ne sme redčiti ali mešati s katerimi koli drugimi raztopinami.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami u pacientov, ktorí dostávali Xofigo sú: pokles počtu krvných doštičiek ( trombocytopénia), pokles počtu neutrofilov, určitého druhu bielych krviniek (neutropénia, ktorá môže spôsobiť zvýšené riziko infekcie).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, sta bila - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe).
Slovak: Údaje o dávke absorbovanej pľúcami sú založené na výpočte odvodenom od modelu, ktorý využíva súhrnné údaje od všetkých subjektov o aktivite v krvi v závislosti od času.
Slovenian: 2Podatki o absorbirani dozi sevanja za pljuča temeljijo na izračunu na podlagi modela z uporabo združenih podatkov čas aktivnost v krvi pri vseh bolnikih.
Slovak: Xofigo je terapeutické rádiofarmakum vyžarujúce alfa častice.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je zdravilo, ki oddaja delce alfa.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa majú vykonávať všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania potenciálnej hematologickej a gastrointestinálnej toxicity.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem možnih toksičnih učinkov na kri in prebavila.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami a malígnou lymfadenopatiou presahujúcou 3 cm boli vylúčení..
Slovenian: Bolniki z metastazami v notranjih organih in maligno limfadenopatijo (z bezgavkami večjimi od 3 cm), so bili izključeni.
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Slovenian: Verjetnost preživetja čas (meseci)
Slovak: Pacienti s potvrdenou zníženou rezervou kostnej drene, napríklad po predchádzajúcej cytotoxickej chemoterapii alebo radiačnej liečbe (EBRT) alebo pacienti s karcinómom prostaty s pokročilou difúznou infiltráciou kostí (EOD4; „superscan"), sa majú liečiť s opatrnosťou.
Slovenian: Bolnike z znaki zmanjšane rezerve kostnega mozga, tj. po predhodni citotoksični kemoterapiji in/ali zunanjem obsevanju (EBRT, external beam radiation therapy) ali bolnike z rakom prostate z napredovalim difuznim kopičenjem v kosteh (EOD4; »superscan«), je treba zdraviti previdno.
Slovak: Kombinácia s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom alebo s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH
Slovenian: Kombinacija z abirateronom in prednizonom/prednizolonom ali s sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH
Slovak: S Xofigom sa má zaobchádzať takým spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám radiačnej bezpečnosti a požiadavkám kvality liekov.
Slovenian: Zdravilo Xofigo mora uporabnik pripraviti v skladu z varnostjo pred sevanjem in zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka.
Slovak: Gama žiarenie súvisiace s rozpadom rádia-223 a jeho produktov rozpadu umožňuje meranie radioaktivity Xofiga a detekciu kontaminácie pomocou štandardných zariadení.
Slovenian: Sevanje gama, povezano z razpadom [223Ra]radija in njegovih hčerinskih izotopov, omogoča merjenje radioaktivnosti zdravila Xofigo in odkrivanje kontaminacij s standardnimi napravami.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti osteoporóza
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlom kosti osteoporoza
Slovak: - Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (ďalšie informácie o sodíku, pozri časť 2).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid in klorovodikova kislina (glejte zadnji odstavek poglavja 2 za več informacij glede natrija).
Slovak: K šesťstupňovému rozpadu rádia-223 na olovo-207 dochádza prostredníctvom krátko žijúcich dcérskych medziproduktov a je sprevádzaný radom alfa, beta a gama žiarenia s rôznymi energiami a emisnými pravdepodobnosťami.
Slovenian: Šeststopenjski razpad [223Ra]radija v [207Pb]svinec poteka preko kratkoživih hčerinskih izotopov, spremljajo pa ga številne emisije delcev alfa in beta in žarkov gama z različnimi energijami in verjetnostmi emisij.
Slovak: Xofigo sa používa na liečbu dospelých pacientov s pokročilou, kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s progredujúcim (postupujúcim) ochorením po najmenej dvoch liečbach rakoviny okrem liečby na udržanie zníženej hladiny mužského hormónu (hormonálna liečba), alebo ktorí nemôžu byť liečení žiadnou inou liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim na kastracijo odpornim rakom prostate v stanju napredovanja po najmanj dveh zdravljenjih raka poleg zdravljenj za ohranjanje znižanih ravni moškega hormona (hormonska terapija), ali bolnikov, ki ne sprejemajo nobenega drugega zdravljenja raka.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa hlásil útlm kostnej drene, najmä trombocytopénia, neutropénia, leukopénia a pancytopénia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tieto nálezy súviseli s radiáciou vyvolaným narušením hematopoézy a znížením osteogénézy a pozorovali sa počínajúc od najnižšej aktivity 22 kBq na kg telesnej hmotnosti (0,4-násobok klinicky odporúčanej dávky).
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani z motnjami hematopoeze zaradi sevanja in zmanjšanjem osteogeneze in so se začeli pri najmanjši aktivnosti 22 kBq na kg telesne mase (0,4-kratnik klinično priporočenega odmerka).
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len osoby oprávnené na zaobchádzanie s rádiofarmakami v určenom zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Splošna opozorila Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabijo in dajejo le pooblaščene osebe v določenih kliničnih ustanovah.
Slovak: % dostalo bisfosfonáty.
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Slovak: x 109/l a počet trombocytov ≥50 x 109/l.
Slovenian: ANC ≥ 1,0 x 109/l in število trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Slovak: U pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomenín sa má starostlivo posúdiť prínos liečby,
Slovenian: Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome kosti je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganjem.
Slovak: Drammensveien 288
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radioterapevtiki, drugi radioterapevtiki, razni radioterapevtiki, oznaka ATC:
Slovak: Pred začatím liečby rádiom-223 sa majú starostlivo posúdiť stav kostí (napr. pomocou scintigrafie, denzitometrického vyšetrenia hustoty kostnej hmoty
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem je treba skrbno oceniti status kosti (npr. s scintigrafijo,
Slovak: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Slovenian: België / Belgique / Belgien
Slovak: Následná systémová liečba rakoviny sa nemá začať skôr ako minimálne 30 dní po poslednom podaní Xofiga.
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Slovak: Podrobnosti o výpočte podávaného objemu, pozri časť 12.
Slovenian: Za podrobnosti o izračunu volumna, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 12.
Slovak: Ide najmä o zvýšené riziko vzniku osteosarkómu, myelodysplastického syndrómu a leukémie.
Slovenian: Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná neintervenčnú štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) na základe údajov zo švédskej databázy rakoviny prostaty (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) a z iných príslušných škandinávskych registrov rakoviny alebo iných vhodných zdrojov údajov s cieľom bližšie charakterizovať bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie a predloží jej výsledky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) in predložiti rezultate študije, na osnovi podatkov iz raziskave Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) in drugih ustreznih skandinavskih registrov raka ali drugih primernih virov podatkov, da se nadalje opredeli varnost [223Ra]radija za dovoljene indikacije.
Slovak: Kombinácia rádia-223 s inou systémovou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, sa preto neodporúča.
Slovenian: Kombinacija [223Ra]radija z drugimi sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH, zato ni priporočljiva.
Slovak: U pacientov s neliečenou hroziacou alebo rozvinutou kompresiou miechy sa má pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom vykonať štandardná liečba, ako je klinicky indikované.
Slovenian: Pri bolnikih z nezdravljeno grozečo ali ugotovljeno kompresijo hrbtenjače je treba pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo dokončati s standardno nego, kot je klinično indicirano.
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia liekov ako Xofigo podlieha prísnym predpisom.
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Slovak: - Ak pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe Xofigom pocítite akúkoľvek novú alebo nezvyčajnú bolesť, alebo máte opuch v oblasti kosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Slovak: Klinickú bezpečnosť a účinnosť Xofiga vyhodnocovalo dvojito zaslepené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III s podaním viacnásobnej dávky (ALSYMPCA, EudraCT 2007-006195-1)
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Xofigo so ovrednotili v dvojno slepi, randomizirani, multicentrični študiji III. faze večkratnega odmerjanja (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) pri bolnikih z za kastracijo odpornim rakom prostate s simptomatskimi metastazami v kosteh.
Slovak: - Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti liečby s viac ako 6 injekciami Xofiga.
Slovenian: - Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z več kot 6 injekcijami zdravila Xofigo ni na voljo.
Slovak: Avšak, v prípade náhodného predávkovania váš lekár začne vhodnú podpornú liečbu a bude u vás sledovať zmeny počtu krviniek a gastrointestinálne symptómy (napríklad hnačku, nevoľnosť [napínanie na vracanie], vracanie).
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja bo zdravnik začel z ustreznim podpornim zdravljenjem in preveril morebitne spremembe števila krvnih celic in ali imate prebavne težave (npr. driska, navzea [občutek siljenja na bruhanje], bruhanje).
Slovak: Xofigo obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje natrij