FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A continuação do tratamento após este período de tempo deve-se basear numa reavaliação dos benefícios e riscos para o indivíduo em relação a terapêutica adicional.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Portuguese: • Doentes com qualquer hemorragia patológica ativa (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: (Ver Tabela 5.)
Greek: Πίνακα 5.)
Portuguese: • Não pare de tomar Zontivity sem falar primeiro com o médico que lhe prescreveu.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zontivity χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό που
Portuguese: Interromper Zontivity por um breve período não será útil na prevenção ou gestão de um acontecimento hemorrágico agudo devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como interromper Zontivity.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
Portuguese: Isto reduz a possibilidade de formação de coágulos do sangue e de bloqueio das artérias, tais como as artérias do coração.
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα να σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος και να φράξει τις αρτηρίες, όπως τις αρτηρίες στην καρδιά.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento é hemorragia.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
Portuguese: Vorapaxar e o principal metabolito ativo circulante, M20, ligam-se extensivamente (≥99%) às proteínas plasmáticas humanas.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: Em geral, o uso de medicamentos antiplaquetários, idade avançada ou um peso corporal baixo aumentam o risco de hemorragia.
Greek: Γενικά, η χρήση αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η αυξημένη ηλικία ή το χαμηλό σωματικό βάρος αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Nestes subgrupos, Zontivity deve ser apenas prescrito após uma avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios individuais e da necessidade de medicação concomitante que poderá aumentar o risco de hemorragia.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: Zontivity está indicado para a redução de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zontivity em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de tromboembolismo arterial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Portuguese: Como tal, Zontivity deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Greek: Συνεπώς, το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Portuguese: Os fatores de risco gerais de hemorragia incluem idade avançada (no entanto, não é necessário um ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2)), baixo peso corporal e função renal ou hepática reduzida.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Portuguese: A duração da inibição plaquetária é dependente da dose e da concentração.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper Zontivity antes da cirurgia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, por dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: • se tem hemorragias anormais agora, tais como hemorragias no cérebro, estômago ou intestino
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar os médicos e dentistas que estão a tomar Zontivity antes do agendamento de qualquer cirurgia e antes de tomarem qualquer novo medicamento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg.
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes, com cerca de 91,5% da dose radiomarcada prevista para ser recuperada nas fezes em comparação com 8,5% na urina.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, με περίπου 91,5% της ραδιοσημασμένης δόσης να προβλέπεται ότι θα ανακτηθεί στα κόπρανα, σε σύγκριση με 8,5% στα ούρα.
Portuguese: Não há nenhum tratamento conhecido para reverter o efeito antiplaquetário de Zontivity.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή θεραπευτική αγωγή για την αναστροφή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης του Zontivity.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Portuguese: Estudos em ratos mostraram que vorapaxar e/ou seus metabolitos são excretados no leite.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι το vorapaxar και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα.
Portuguese: Fosfolipidose ocorre com margens de segurança aceitáveis do ser humano para o animal e foi reversível.
Greek: Η φωσφολιπίδωση εμφανίζεται σε αποδεκτά περιθώρια ασφάλειας μεταξύ των ανθρώπων και των πειραματόζωων και ήταν αναστρέψιμη.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A inibição das plaquetas com vorapaxar é gradual e reversível.
Greek: Η αναστολή των αιμοπεταλίων με το vorapaxar είναι προοδευτική και αναστρέψιμη.
Portuguese: Taxa de risco (95% IC)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Portuguese: O ácido acetilsalicílico, vorapaxar e clopidogrel em associação produziram um prolongamento significativo do tempo de hemorragia.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το vorapaxar και η κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό, προκάλεσαν σημαντική παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zontivity se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zontivity εάν:
Portuguese: Zontivity aumenta o risco de hemorragia, incluindo HIC e, por vezes, hemorragia fatal.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Portuguese: Hemorragia foi a reação adversa mais comum que levou à interrupção do fármaco de estudo para ambos os tratamentos (3,0% para Zontivity e 1,8% para o placebo).
Greek: Η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης και για τις δύο θεραπευτικές αγωγές (3,0% για το Zontivity και 1,8% για το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: • A substância ativa é sulfato de vorapaxar.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το vorapaxar sulfate.
Portuguese: O seu médico também lhe dará informações acerca do ácido acetilsalicílico ou do clopidogrel (outros fármacos antiplaquetários) que poderá necessitar de tomar com Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
Portuguese: Inclui todos os acontecimentos de Morte CV, EM, AVC e GUSTO grave até cada ponto no tempo, conforme indicado na Tabela.
Greek: Περιλαμβάνει όλα τα συμβάματα Καρδιαγγειακού Θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου και σοβαρά συμβάματα κατά GUSTO έως το κάθε χρονικό σημείο, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα.
Portuguese: Zontivity aumenta o risco de hemorragia em proporção ao risco hemorrágico subjacente do doente.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Portuguese: Hemorragia de ferida
Greek: Αιμορραγία τραύματος
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zontivity
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zontivity
Portuguese: A duração destes efeitos farmacodinâmicos é consistente com a semivida de eliminação do fármaco.
Greek: Η διάρκεια αυτών των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι σύμφωνη με τον χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής του φαρμάκου.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente relevantes e não é necessário um ajuste da dose.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν είναι αναγκαία η
Portuguese: • precisar de uma operação urgente para abrir artérias bloqueadas no coração.
Greek: • πεθάνετε από καρδιακή προσβολή • χρειαστείτε επείγουσα χειρουργική επέμβαση διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά.
Portuguese: Vorapaxar é eliminado por metabolismo, sendo CYP3A4 e CYP2J2 os responsáveis pela formação do M20, o seu principal metabolito ativo circulante, e pelo M19, o metabolito predominante identificado nos excrementos.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού, με τα CYP3A4 και CYP2J2 να είναι υπεύθυνα για τον σχηματισμό του M20, του κύριου κυκλοφορούντα ενεργού μεταβολίτη του, και του M19, του προεξάρχοντα μεταβολίτη που ταυτοποιήθηκε στα απεκκρίματα.
Portuguese: BE-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Portuguese: Vorapaxar não foi mutagénico ou genotóxico numa série de estudos in vitro e in vivo.
Greek: Το vorapaxar δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro και in vivo
Portuguese: • planeia ter alguma cirurgia incluindo cirurgia dentária
Greek: • έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
Portuguese: • baixa contagem das células vermelhas do sangue (anemia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Portuguese: Vorapaxar não teve efeito sobre o intervalo QT em doses únicas até 120 mg.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg.
Portuguese: BLISTER - dose unitária
Greek: ΚΥΨΈΛΗ (BLISTER) - μονάδες δόσης
Portuguese: • sangramento num olho
Greek: • αιμορραγία στο μάτι σας
Portuguese: Se o seu médico lhe prescrever prasugrel ou ticagrelor, deverá interromper Zontivity e falar com o seu médico.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Portuguese: Adicionalmente, não se antecipa uma inibição clinicamente significativa do OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 e OCT2 pelo vorapaxar ou pelo M20.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή των OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 και OCT2 από το vorapaxar ή το M20.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Zontivity passa para o leite materno.
Greek: Αυτό χρειάζεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας.
Portuguese: Como tal, vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor.
Greek: Συνεπώς, το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη.
Portuguese: Vorapaxar não aumentou o tempo de hemorragia em primatas não-humanos, quando administrado isoladamente a 1 mg/kg.
Greek: Το vorapaxar δεν αύξησε τον χρόνο αιμορραγίας σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα, όταν χορηγήθηκε μόνο του σε δόση 1 mg/kg.
Portuguese: Poderá demorar pelo menos 7 dias para que Zontivity comece a ter a sua ação.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 7 ημέρες για να αρχίσει να δρα το Zontivity.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos foram tratados da mesma forma que para outros agentes antiplaquetários incluindo o tratamento da origem do sangramento e a administração de cuidados de suporte.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάματα αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αιτίας της αιμορραγίας με ταυτόχρονη παροχή υποστηρικτικής φροντίδας.
Portuguese: Vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor (ver secção 4.2).
Greek: Το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não se sabe se Zontivity prejudicará o seu feto.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Portuguese: Se tomar mais Zontivity do que é suposto, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zontivity από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Zontivity από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Portuguese: A administração concomitante com vorapaxar não alterou a farmacocinética de dose única de rosiglitazona (8 mg), um substrato do CYP2C8 não comercializado na UE.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
Portuguese: Vorapaxar é um inibidor fraco da glicoproteína P intestinal (gp-P) transportadora.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα της εντερικής P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Portuguese: • teve recentemente alguma lesão grave ou cirurgia
Greek: • πρόσφατα είχατε οποιονδήποτε σοβαρό τραυματισμό ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε
Portuguese: Desconhece-se se vorapaxar é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το vorapaxar απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Portuguese: O risco subjacente de hemorragia (p.ex., trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou doença de úlcera péptica ativa) deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
Greek: Ο υποκείμενος κίνδυνος αιμορραγίας (π.χ. πρόσφατο τραύμα, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, πρόσφατη ή υποτροπιάζουσα γαστρεντερική αιμορραγία ή ενεργή νόσος πεπτικού έλκους) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Portuguese: Gastrite, Hemorragia gastrointestinal, Hemorragia gengival, Melena, Hemorragia retal
Greek: Γαστρίτιδα, Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Ουλορραγία, Μέλαινα, Αιμορραγία του ορθού
Portuguese: Dados de Fase 3 sugerem que a administração concomitante de inibidores fracos ou moderados do CYP3A com vorapaxar não aumenta o risco hemorrágico ou altera a eficácia de vorapaxar.
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
Portuguese: Consistente com o seu alvo molecular seletivo (PAR 1), vorapaxar não tem qualquer efeito sobre a agregação plaquetária induzida pelo ADP em indivíduos saudáveis e em populações de doentes.
Greek: Σε συμφωνία με τον εκλεκτικό μοριακό στόχο του (PAR-1), το vorapaxar δεν έχει επίδραση στην επαγόμενη από το ADP συσσώρευση αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα και σε πληθυσμούς ασθενών.
Portuguese: Vorapaxar é eliminado principalmente por metabolização, com contribuição significativa do CYP3A.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vorapaxar Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού, με σημαντική συνεισφορά από το CYP3A.
Portuguese: Se tiver um AVC, "mini-AVC" ou hemorragia no cérebro enquanto estiver a tomar Zontivity, o seu médico deve interromper a toma do seu Zontivity.
Greek: Εάν υποστείτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ενώ παίρνετε το Zontivity, ο γιατρός σας οφείλει να διακόψει τη χορήγηση του Zontivity σε εσάς.
Portuguese: O valor sem efeito global para os efeitos do desenvolvimento pré e pós-natal foi de 5 mg/kg/dia (6,8 vezes [animais fêmea] a exposição no estado de equilíbrio humano em 2,5 mg/dia).
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
Portuguese: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100) ; raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
Portuguese: O efeito do tratamento com vorapaxar nos objetivos primários e secundários principais demonstrou ser durável e persistente ao longo do estudo TRA 2° P- TIMI 50.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του vorapaxar στο πρωταρχικό και στο κύριο δευτερεύον τελικό σημείο αποδείχτηκε ότι είναι διαρκής και εμμένουσα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης TRA 2°P - TIMI 50.
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada e ao aumento do risco inerente de hemorragia em doentes com compromisso hepático grave, Zontivity está contraindicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Não tome Zontivity se está a ser tratado com prasugrel ou ticagrelor (outros fármacos antiplaquetários).
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).
Portuguese: A semivida terminal aparente de vorapaxar é 187 horas (intervalo de 115-317 horas) e é semelhante para o metabolito ativo.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του vorapaxar είναι 187 ώρες (εύρος 115-317 ώρες) και
Portuguese: Devido ao potencial desconhecido de reações adversas de Zontivity em lactentes, descontinue a amamentação ou descontinue Zontivity, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Greek: Λόγω της άγνωστης πιθανότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη από το Zontivity, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός ή η χορήγηση του Zontivity, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντικότητα του
Portuguese: A ingestão de vorapaxar com uma refeição rica em gordura não resultou em nenhuma mudança significativa na AUC com uma pequena (21%) diminuição na Cmax e um atraso na tmax (45 minutos).
Greek: Η κατάποση του vorapaxar μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδήγησε σε μη ουσιαστική μεταβολή της AUC, με μικρή (21%) μείωση της Cmax και όψιμο tmax (45 λεπτά).
Portuguese: A transfusão de plasma humano rico em plaquetas normalizou o tempo de hemorragia com recuperação parcial da agregação das plaquetas ex vivo induzida pelo ácido araquidónico, mas não induzida com ADP ou TRAP.
Greek: Η μετάγγιση πλούσιου σε αιμοπετάλια ανθρώπινου πλάσματος κανονικοποίησε τους χρόνους αιμορραγίας, με μερική ανάκτηση της ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων που επάγεται από το αραχιδονικό οξύ αλλά όχι από την ADP ή το TRAP.
Portuguese: A utilização concomitante de Zontivity com inibidores potentes do CYP3A (p.ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) deve ser evitada.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste posológico da digoxina ou Zontivity.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
Portuguese: • já teve úlceras no estômago ou pequenos tumores no seu intestino ("pólipos do cólon")
Greek: • είχατε κάποτε στομαχικά έλκη ή μικρούς όγκους στο έντερό σας («πολύποδες παχέος εντέρου»)
Portuguese: Embora o ensaio TRA 2° P - TIMI 50 não tenha sido desenhado para avaliar o benefício relativo de Zontivity em subgrupos individuais de doentes, o benefício foi mais evidente nos doentes que foram recrutados com base num EM recente, como indicado pelo historial de EM espontâneo ≥2 semanas mas 12 meses (população de doentes pós EM ou DAP), sem historial de AVC ou AIT.
Greek: Παρ' όλο που η δοκιμή TRA 2°P - TIMI 50 δεν σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το σχετικό όφελος του Zontivity σε μεμονωμένες ομάδες ασθενών, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε ασθενείς που εντάχθηκαν με κριτήριο ένα πρόσφατο ΕΜ, όπως υποδεικνύεται από ένα ιστορικό αυθόρμητου ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν (πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ), χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA.
Portuguese: As percentagens de doentes submetidos a cirurgia de RM e que tiveram hemorragias relacionadas com a RM são apresentadas na Tabela 3.
Greek: Τα εκατοστιαία ποσοστά των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG και εμφάνισαν CABGσχετιζόμενες αιμορραγίες, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Estudos pré e pós-natal em ratos apenas demonstraram, de forma não consistente, alguns efeitos no desenvolvimento com exposições suficientemente superiores à exposição humana na DHR de 2,08 mg de vorapaxar.
Greek: Προ- και μετα-γεννητικές μελέτες σε επίμυες έδειξαν μόνο μερικές μη σταθερές επιδράσεις στην ανάπτυξη, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στην RHD, ίση προς 2,08 mg vorapaxar.
Portuguese: Zontivity é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (escala de Child Pugh, 10 a 15 pontos) (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Το Zontivity αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh, 10 έως 15 βαθμοί) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento diário com 2,5 mg de sulfato de vorapaxar (n=13.225) ou placebo (n=13.224), em adição a outra terapêutica padrão.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν ημερήσια θεραπευτική αγωγή με 2,5 mg vorapaxar sulfate (n=13.225) ή εικονικό φάρμακο (n=13.224) επιπρόσθετα άλλης καθιερωμένης θεραπείας.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να
Portuguese: Nos doentes pós EM e DAP, a duração mediana do tratamento com Zontivity nesses doentes foi de 2,5 anos (até 4 anos).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity σε αυτούς τους ασθενείς μετά από ΕΜ και με ΠΑΝ ήταν 2,5 χρόνια (έως 4 χρόνια).
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) submetidos a hemodiálise e indivíduos saudáveis.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με τελικού σταδίου νεφροπάθεια (end-stage renal disease, ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.