FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li nezbytné, podávejte jej max. prvních 100 dní po ASCT, jinak imunoglobulin může narušovat buněčnou cytotoxicitu vyvolávanou dinutuximabem.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tohib seda kasutada esimese 100 päeva jooksul pärast ASCT-d, sest immunoglobuliinid võivad mõjutada dinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Czech: Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomi diagnoosimisel võeti aluseks patsiendi vanus (üle 12 kuu) ja kasvaja staadium diagnoosimise hetkel ja/või bioloogiliste riskitegurite nagu MYCN olemasolu võimendumine.
Czech: Po ASCT bylo 226 pacientů náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do větve se standardní terapií (šest cyklů isotretinoinu), nebo k imunoterapii dinutuximabem (pět cyklů dinutuximabu v kombinaci střídavě s GM-CSF a IL-2; tento režim byl kombinován s isotretinoinem na šest cyklů).
Estonian: Pärast ASCT-d randomiseeriti 226 isikut juhuslikult 1:1 suhtes kas standardravi rühma (kuus ravikuuri isotretinoiiniga) või dinutuksimabi immunoteraapia rühma (viis ravikuuri dinutuksimabiga vaheldumisi koos GM-CSF-i ja IL-2ga, kombineerituna kuue ravikuuri jooksul samaaegselt isotretinoiiniga).
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse peab ära kasutama 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest.
Czech: Periferní neuropatie Periferní motorická neuropatie 2.
Estonian: Perifeerne neuropaatia 2. astme perifeerne motoorne neuropaatia
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
Estonian: • Lükake ravikuuri algus edasi kuni süsteemse infektsiooni või sepsise paranemiseni.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
Czech: Augmentace ADCC v přítomnosti GM-CSF a IL-2 byla důvodem k adjuvantnímu podávání těchto cytokinů s dinutuximabem v klinických studiích.
Estonian: ADCC tõhustumine GM-CSF-i ja IL-2 juuresolekul on põhjenduseks nende tsütokiinide ja dinutuksimabi kombineerimiseks kliinilistes uuringutes.
Czech: Dojde-li k hypotenzi, toto ošetření lze opakovat nebo lze podle klinické indikace intravenózně podat albumin či erytrocytární masu.
Estonian: Hüpotensiooni tekkel võib seda korrata või vastavalt kliinilisele näidustusele manustada intravenoosselt albumiini või erütrotsüütide suspensiooni.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve čtyřech klinických studiích (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A a DIV-NB201) ověřujících léčbu dinutuximabem u pacientů (N = 984) s vysoce rizikovým neuroblastomem jsou shrnuty v tabulce 5.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomiga patsientidel dinutuksimabiga tehtud neljas kliinilises uuringus (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) (N = 984) teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Czech: Unituxin je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří již absolvovali indukční chemoterapii (a vykázali alespoň částečnou odpověď), po ní myeloablativní terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT).
Estonian: Unituxin on näidustatud kõrgriski neuroblastoomi raviks 12-kuustel kuni 17-aastastel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kellele on seejärel tehtud müeloablatiivne ravi ja autoloogsete tüvirakkude siirdamine (ASCT, autologous stem cell transplantation).
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze (viz body 4.4 a 4.8), pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8), mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Estonian: 6. ravikuur (kuu)
Czech: Dinutuximab reaguje specificky s gangliosidem GD2, který je silně exprimován na povrchu neuroblastomových buněk, avšak jen minimálně na povrchu normálních lidských neuronů, periferních vláken detekujících bolest a kožních melanocytů.
Estonian: Dinutuksimab reageerib spetsiifiliselt gangliosiidiga GD2, mis on tugevalt ekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal ja minimaalselt ekspresseeritud inimese normaalsete neuronite, perifeersete valukiudude ja naha melanotsüütide pinnal.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF): 250 μg/m2/den, podává se buď subkutánní injekcí (důrazně doporučená varianta), nebo intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Estonian: Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.
Czech: Analýza protilátek proti chimérickým protilátkám (HACA) od 409 pacientů zapojených do několika studií ověřujících léčbu neuroblastomu prokázala, že se u 71 (17 %) osob vyvinuly protilátky vážící a u 15 (4 %) protilátky neutralizující podávaný přípravek.
Estonian: Erinevates neuroblastoomi uuringutes osalenud 409 isikult, kelle kohta olid olemas proovid inimese antikimäärsete antikehade (HACA, human anti-chimeric antibodies) määramiseks, saadud andmed näitasid, et 71 (17%) tekkisid seonduvad antikehad ja 15 (4%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Czech: Dvouleté odhady EFS činily 66 % u pacientů léčených dinutuximabem plus isotretinoinem oproti 48 % u isotretinoinu samotného (kontrolní skupině) (p = 0,033 v log-rank testu), a to přestože tento rozdíl nebyl formálně statisticky významný podle stanoveného plánu předběžných analýz.
Estonian: Hinnanguline EFS püsis 66 protsendil dinutuksimabi immunoteraapiat pluss isotretinoiini saavatel patsientidel 2 aasta jooksul, samas kui ainult isotretinoiini saanud patsientide hulgas oli see näitaja 48% (logaritmiliste järkude test p = 0.033), kuigi see erinevus ei omanud vormikohast statistiliselt olulist tähtsust vastavalt vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüside plaanile.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
Estonian: • Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus on väiksem kui 5 korda üle normi ülempiiri.
Czech: Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
Estonian: Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě okolí (do 25 °C).
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 11 kuud kuni 15 aastat ning neil oli induktsioonkeemiaraviga saavutatud vähemalt osaline ravivastus, misjärel oli neile tehtud ASCT ja nad olid saanud kiiritusravi.
Czech: Během terapie Unituxinem elektrolyty denně kontrolujte.
Estonian: Unituxinravi ajal tuleb elektrolüüte jälgida iga päev
Czech: Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses 3 MIU/m2/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.
Czech: Podávání dinutuximabu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Seega ei ole seda ravimpreparaati soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Farmakokinetické interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Po odeznění
Estonian: Pärast lahenemist
Czech: • Jakmile se tlak stabilizuje, pokračujte v podání dinutuximabu rychlostí
Estonian: • Kui vererõhk on stabiilne, jätkake dinutuksimabi manustamist kiirusega
Czech: případě předávkování pečlivě monitorujte výskyt možných známek nebo příznaků nežádoucích účinků a nasaďte potřebnou symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti tähelepanelikult jälgima kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ning rakendama sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Neurologické poruchy oka
Estonian: Silma neuroloogilised häired
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení PASS: Žadatel musí realizovat bezpečnostní studii a předložit její výsledky, aby bylo možno lépe charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu přípravku Unituxin a jejich vliv na expozici této látce.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud PASS: Unituxini ohutuse ja immunogeensuse ning selle mõju ravimikontsentratsioonile paremaks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
Czech: Abnormity laboratorních testů
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Estonian: Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze, pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni, mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Estonian: Unituxini esimesel manustamiskorral ja ülejäänud ravikuuri jooksul võite märgata alljärgnevaid reaktsioone.
Czech: Infekce způsobené zdravotnickým prostředkem, zvýšená náchylnost k infekcím, bakteriémie, enterokolitida
Estonian: Aeg-ajalt infektsioonidele vastuvõtlikkuse suurenemine, baktereemia, enterokoliit
Czech: Těžké alergické reakce jsou pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga.
Czech: Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Dinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Estonian: 2. ja 4. ravikuur (kuu)
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.
Estonian: • GM-CSF-i manustatakse kas nahaaluse süstena või tilkinfusioonina teie veeni iga päev 14 päeva jooksul.
Czech: Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
Estonian: Seda manustatakse koos granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), interleukiin-2 (IL-2) ja isotretinoiiniga.
Czech: 5. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 24 dní) a 8.-11. den 2. a 4. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní).
Estonian: Ravimit manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 24 päeva) 4. kuni 7. päeval ning 2. ja 4. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 28 päeva) 8. kuni 11. päeval.
Czech: Unituxin obsahuje sodík
Estonian: Unituxin sisaldab naatriumi
Czech: Neklinické studie ukazují, že pravděpodobnou příčinou dinutuximabové neurotoxicity je mechanická alodynie, možná vyvolaná reakcí přípravku s antigenem GD2 na povrchu periferních nervových vláken a/nebo myelinu.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dinutuksimabi indutseeritud neurotoksilisuse aluseks on tõenäoliselt mehhaanilise allodüünia tekitamine, mis võib olla tingitud dinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja/või müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů (viz bod 4.8).
Estonian: Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8).
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Estonian: Vajadusel võib annust valu raviks järkjärgult suurendada (kuni maksimaalse annuseni 60 mg/kg/ööpäevas või 3600 mg/ööpäevas).
Czech: Další informace o sodíku najdete v bodu 2.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při léčbě tímto přípravkem mohou projevit:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida võite selle ravimi manustamise ajal kogeda
Czech: Doporučená dávka přípravku je 17,5 mg/m2.
Estonian: Soovitatud annus on 17,5 mg/m2.
Czech: Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den.
Estonian: Morfiini premedikatsiooni manustamise alguses võib manustada gabapentiini suukaudses annuses 10 mg/kg/ööpäevas.
Czech: Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle.
Estonian: Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja.
Czech: Jiné Nebyly provedeny žádné neklinické studie k posouzení kancerogenních, genotoxických, vývojových ani reprodukčně toxických účinků dinutuximabu.
Estonian: Prekliinilisi uuringuid dinutuksimabi võimaliku kartsinogeense, genotoksilise või reproduktsiooni- ja arengutoksilise toime hindamiseks ei ole tehtud.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Unituxini - kui olete dinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Estonian: • Manustage toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně - celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).
Estonian: Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 160 mg/m2/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).
Czech: Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
Estonian: Lisateavet valuga seotud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Czech: Údaje o podávání dinutuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Rasedus Dinutuksimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Příjem sodíku Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Estonian: Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg).
Czech: U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei põhjustanud dinutuksimabi kliinilisest kasutusest vähemalt 60 korda suurem plasmakontsentratsioon kõrvaltoimeid reproduktiivelunditele.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni kesknärvisüsteemi toksilisus on taandunud 1. astmeni või lahenenud ja/või krambid on raviga hästi kontrollitud.
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada kaks nädalat enne ja üks nädala pärast Unituxini iga ravikuuri lõppu.
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu vt lõik 4.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek při podávání s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim, mida antakse koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Během posledních dvou týdnů v každém ze šesti cyklů užívali pacienti v kontrolní i dinutuximabové větvi také perorálně isotretinoin v dávce 160 mg/m2/den (podávaný jako 80 mg/m2 dvakrát denně).
Estonian: Kõigi kuue ravikuuri viimase kahe nädala jooksul manustati nii kontrollrühmale kui ka dinutuksimabi immunoteraapia rühmale suu kaudu isotretinoiini annuses 160 mg/m2/ööpäevas (manustatuna 80 mg/m2/kaks korda ööpäevas).
Czech: • Il-2 se podává infuzí do žíly po dobu čtyř dnů po sobě (kontinuální infuzí), a to první čtyři dny prvního a druhého týdne každého cyklu.
Estonian: • IL-2 manustatakse tilkinfusioonina teie veeni neljal järjestikusel päeval (pidevinfusioon) - iga ravikuuri esimese nädala esimesel neljal päeval ja teise nädala esimesel neljal päeval.
Czech: Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ a vzhledem k předchozí autologní transplantaci kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové infekce.
Estonian: Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud in situ tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT tagajärjel kõnealuse ravi ajal tõenäoliselt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse infektsiooni tekke risk.
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
Estonian: • Käte, jalgade ja teiste kehaosade kiire paistetus, vererõhu järsk langus, peapööritus ja hingamisraskused (kapillaarlekke sündroom).
Czech: Odložte zahájení 2.-6. cyklu, dokud hladina ALT neklesne pod 10x ULN.
Estonian: 2. kuni 6. ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni ALATi aktiivsus on väiksem kui 10 korda üle normi ülempiiri.
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Estonian: Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu vähendamiseks valuvaigisteid (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin).
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Unituxiniga läbi viidud uuringute tulemused neuroblastoomiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi annuse vähendamise või manustamise katkestamise nõuandeid vt lõik 4.2.
Czech: Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin.
Estonian: Seda manustatakse 10-tunnise intravenoosse infusioonina.
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Estonian: Dinutuksimabist sõltuva neuroblastoomirakkude tsütotoksilisuse seisukohalt leiti, et granulotsüüdid on tõhusamad kui PBMC-d ning GM-CSF-i lisamisel saavutati tõhusam rakkude lüüsimine.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Byl hlášen výskyt hemolyticko-uremického syndromu bez dokumentované infekce, a to s následkem renální insuficience, abnormity v hladinách elektrolytů, anemie a hypertenze.
Estonian: Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.
Czech: Abychom snížili riziko návratu nádoru, Unituxin se podává v poslední fázi léčby, aby se zničily malé zbytky nádorových buněk, které mohly přežít po chemoterapii, operaci a transplantaci vlastních krevních buněk.
Estonian: Kasvaja tagasitulemise riski vähendamiseks manustatakse Unituxinit ravi viimases etapis, et kõrvaldada haiguse jäägid, mis võivad veel organismis olla pärast kemoteraapia, operatsiooni ja autoloogsete (oma rakkude siirdamine) vererakkude siirdamise toimet kasvajale.
Czech: Farmakokinetická analýza populace provedená u všech dostupných klinických údajů naznačuje, že se eliminace dinutuximabu nemění s věkem, rasou, pohlavím, současně užívanými léky (IL-2, GM-CSF), či přítomností syndromu kapilárního úniku, poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Kogu kliinilise informatsiooniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab sellele, et dinutuksimaabi dispositsioon ei sõltu vanusest, rassist, soost, ravimite samaaegsest kasutamisest (IL-2, GM
Czech: Doba použitelnosti po naředění viz bod 6.3.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: • Pokud potíže v týž den vymizí, pokračujte od dalšího dne s premedikací
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni.
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Estonian: Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Estonian: Spetsiifiliste kõrvaltoimete korral rakendatavaid toiminguid vt lõik 4.4.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Estonian: • Alustage GM-CSF-i või IL-2 manustamist 50% algannusest; talutavuse korral suurendage järgmisel päeval täisannuseni.
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Estonian: Tähelepanu väärivate leidude hulka kuulusid raviga seotud kõrvaltoimed rottide maksas (mida iseloomustavad tsentriloburaalne pais, rakkude ebanormaalne jagunemine, hepatotsellulaarne nekroos ja peritsentraalse veeni / interloobiumi fibroos), mis võivad olla seotud tsirkulatoorsete häiretega ja suurenenud vereloomet näitavate muutustega (suur retikulotsüütide suhe ja/või suur trombotsüütide arv, vereloomerakkude tsellulaarsuse suurenemine reieluu ja rinnaku luuüdi materjalis ja/või ekstramedullaarne vereloome maksas ja põrnas).
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Estonian: Peale selle on näidatud, et dinutuksimab indutseerib in vitro nii antikehasõltuvat rakkude vahendatud tsütotoksilisust (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) kui ka komplemendi vahendatud tsütotoksilisust.