FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patroon (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl) en een gelamineerde rubberen laag (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyacetaal, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутил) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиацетал, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Dutch: randomisatie (week 0) in lichaamsgewicht (%) in tijd in studie 4
Bulgarian: Промяна спрямо рандомизирането (седмица 0) на телесното тегло (%) във времето в изпитване 4
Dutch: Liraglutide verlaagde significant het aantal ernstige cardiovasculaire aandoeningen (primair eindpunt events, MACE) versus placebo (3,41 versus 3,90 per 100 patiëntjaren observatie bij respectievelijk liraglutide en placebogroepen) met een risicovermindering van 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% BI]) (p=0,005) (zie Afbeelding 4).
Bulgarian: Лираглутид значително намалява честотата на сериозни сърдечносъдови нежелани събития (събития, които са първична крайна цел, MACE) в сравнение с плацебо (3,41 спрямо 3,90 на 100 пациентогодини наблюдение съответно в групите на лираглутид и плацебо) с понижение на риска от 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (вж. фигура 4).
Dutch: Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een dosisverlaging van insuline en/of sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата инсулин и/или на сулфонилурейното производно.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses, hadden vrouwen een 24% lagere voor gewicht gecorrigeerde liraglutideklaring dan mannen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ жените имат 24% понисък свързан с теглото клирънс на лираглутид в сравнение с мъжете.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met liraglutide moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om een vochttekort te voorkomen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид, трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за да се избегне загубата на течности.
Dutch: Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчват дневни дози над 3,0 mg.
Dutch: Stel de volledige benodigde dosis in.
Bulgarian: Уверете се, че сте избрали цялата доза, която Ви е необходима.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van:
Bulgarian: Saxenda е показан като допълнение към нискокалорична диета и режим с повишена физическа активност за контролиране на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесната маса (ИТМ)
Dutch: Diabetische ketoacidose is gemeld bij insuline-afhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулина (вж. точка 4.2).
Dutch: 4 De dosis injecteren
Bulgarian: 4 Инжектиране на дозата
Dutch: Voor het deel van de patiënten met een gewichtsverlies van ≥ 5/> 10% worden geschatte odds ratio's getoond.
Bulgarian: За дяловете от пациентите, загубили телесно тегло ≥5/>10%, са представени оценъчни съотношения на шансовете.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)
Dutch: Wanneer u de behandeling met Saxenda begint, kunt u te maken krijgen met vochtverlies of uitdroging.
Bulgarian: Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се дехидратирате.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze niet helder en kleurloos, of nagenoeg kleurloos, is.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide nam proportioneel toe met de dosis.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид нараства пропорционално на дозата.
Dutch: • Meng Saxenda niet met andere geneesmiddelen die u injecteert (zoals insulines).
Bulgarian: Не смесвайте Saxenda с други лекарства, които си инжектирате (напр. инсулини).
Dutch: Klachten en symptomen van dehydratie, waaronder nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld bij patiënten die behandeld zijn met GLP-1-receptoragonisten.
Bulgarian: Съобщени са признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
Dutch: Bij week 160, terwijl ondertussen een behandeling gevolgd werd, werd bij 3% van de met Saxenda behandelde en bij 11% van de met placebo behandelde patiënten de diagnose diabetes mellitus type 2 gesteld.
Bulgarian: На седмица 160, по време на лечение, 3% от лекуваните със Saxenda и 11% от лекуваните с плацебо са диагностицирани със захарен диабет тип 2.
Dutch: Het gebruik van Saxenda wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.
Bulgarian: Употребата на Saxenda не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
Dutch: vooral van kinderen.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Dutch: Het getal van de ingestelde dosis moet precies tegenover de dosisaanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u een correcte dosis krijgt.
Bulgarian: Избраната доза трябва да застане точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна доза.
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore > 9).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значително по-ниска (44%).
Dutch: Het cijfer 0 moet tegenover de dosisaanwijspijl staan.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.
Dutch: Het 56-weken durende deel van studie 1 beoordeelde het gewichtsverlies bij alle 3.731 gerandomiseerde patiënten (2.590 voltooiden de studie).
Bulgarian: 56-седмичната част от изпитване 1 оценява загубата на телесно тегло при всички 3 731 рандомизирани пациенти (2 590 завършили).
Dutch: Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Dutch: de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (%) in de tijd in studie 1 (0-56 weken)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на телесното тегло (%) във времето в изпитване 1 (0-56 седмици)
Dutch: Systolische bloeddruk, mmHg
Bulgarian: Систолно артериално налягане, mmHg
Dutch: Van de patiënten die een gewichtsverlies van < 5% behaalden na 12 weken behandeling met liraglutide, is het percentage patiënten dat geen gewichtsverlies van ≥ 10% behaalde na 1 jaar behandeling 93,4%.
Bulgarian: За пациентите, постигнали загуба на тегло <5% след 12 седмици приложение на терапевтична доза лираглутид, делът на пациентите, непостигнали загуба ≥10% след 1 година, е 93,4%.
Dutch: De anticonceptieve werking wordt daarom naar verwachting niet beïnvloed bij gelijktijdig gebruik van liraglutide.
Bulgarian: Следователно не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.
Bulgarian: Развийте иглата и внимателно я изхвърлете.
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt, kunt u de dosisinstelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
Bulgarian: Ако сте избрали грешна доза, можете да въртите селектора напред или назад до достигане на правилната.
Dutch: • Als u geneesmiddelen voor diabetes gebruikt die 'sulfonylureumderivaten' worden genoemd (zoals glimepiride of glibenclamide) of als u insuline gebruikt - u kunt een lage bloedsuiker krijgen (hypoglykemie) als u deze geneesmiddelen met Saxenda gebruikt.
Bulgarian: приемате лекарства за диабет, наречени „сулфонилурейни производни" (като например глимепирид или глибенкламид) или ако приемате инсулин - нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), когато използвате тези лекарства заедно със Saxenda.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten die last hadden van nausea, braken of diarree met volumedepletie als gevolg (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Повечето от съобщаваните събития възникват при пациенти, получили гадене, повръщане или диария, водещи до загуба на течности (вж. точка 4.4).
Dutch: Als het dosisafleesvenster stopt voordat 3,0 mg wordt weergegeven, is er onvoldoende oplossing over voor een volledige dosis van 3,0 mg.
Bulgarian: Ако дозовият брояч спре преди 3,0 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза от 3,0 mg.
Dutch: Meldingen betroffen ernstige nausea en ernstig braken wat ook de verwachte symptomen zijn van een overdosis met liraglutide.
Bulgarian: Съобщените събития включват тежко гадене и повръщане, които са и очакваните симптоми на предозиране с лираглутид.
Dutch: Het 160-weken durende deel van studie 1 beoordeelde de tijd tot de aanvang van diabetes type 2 bij de 2.254 gerandomiseerde patiënten met status prediabetes (1.128 voltooiden de studie).
Bulgarian: 160-седмичната част от изпитване 1 оценява времето до началото на развитие на диабет тип 2 при 2 254 рандомизирани пациенти с предиабет (1 128 завършили).
Dutch: Wat is Saxenda?
Bulgarian: Какво представлява Saxenda
Dutch: Bedek het dosisafleesvenster niet met uw vingers.
Bulgarian: Не го закривайте с пръстите си.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen werden beoordeeld door een externe onafhankelijke groep deskundigen en gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculair overlijden.
Bulgarian: Големите сърдечносъдови нежелани събития (Major adverse cardiovascular events, MACE) са разгледани от външна независима група експерти и определени като нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и сърдечносъдова смърт.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 2,5% van de patiënten behandeld met liraglutide antilichamen tegen liraglutide.
Bulgarian: В клинични изпитвания 2,5% от пациентите, лекувани с лираглутид, развиват анти-лираглутид антитела.
Dutch: De voorafgaande behandeling bij aanvang van de studie was ofwel alleen dieet en lichaamsbeweging, ofwel metformine, een sulfonylureumderivaat of een glitazon als monotherapie of een combinatie van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Предходното лечение в началото на изпитването е или само диета и упражнения, метформин, сулфонилурейно производно, глитазон, приемани самостоятелно, или като комбинация от тях.
Dutch: Saxenda is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: Saxenda е само за подкожно приложение.
Dutch: • Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk met 0,6 mg te verhogen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира постепенно да увеличавате дозата си обикновено с по
Dutch: • Gebruik Saxenda niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals exenatide of lixisenatide).
Bulgarian: Не използвайте Saxenda в комбинация с други лекарства, съдържащи GLP-1 рецепторни агонисти (като екзенатид или ликсизенатид).
Dutch: Vroege respondenten werden gedefinieerd als patiënten die ≥ 5% gewichtsverlies behaalden na 12 weken behandeling met liraglutide (dosisverhogingsschema van 4 weken en onderhoudsdosis van 12 weken).
Bulgarian: Като пациенти, отговорили рано на лечението са определени онези, постигнали загуба на тегло ≥5% след 12 седмици приложение на терапевтична доза лираглутид (4 седмици повишаване на дозата и 12 седмици терапевтична доза).
Dutch: Diastolische bloeddruk, mmHg
Bulgarian: Диастолно артериално налягане, mmHg
Dutch: Deze bijwerking komt meestal in de eerste 3 maanden van behandeling voor.
Bulgarian: Това възниква обикновено през първите 3 месеца на лечението
Dutch: Als u diabetes heeft, mag u Saxenda niet gebruiken als vervanging voor insuline.
Bulgarian: Ако имате диабет, не използвайте Saxenda като заместител на инсулин.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis lisinopril 20 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van lisinopril met 15%; de Cmax daalde met 27%.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Dutch: • een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
Bulgarian: ИТМ 30 kg/m² или повече (затлъстяване) или
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да боравите с нея.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hartkloppingen heeft (u voelt uw eigen hart kloppen) of een gevoel van een snelkloppend hart in rust tijdens behandeling met Saxenda.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението със Saxenda имате сърцебиене (усещате биенето на сърцето си) или усещане за силно сърцебиене по време на покой.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus mag Saxenda niet worden gebruikt als een vervanger van insuline.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет Saxenda не трябва да се използва като заместител на инсулин.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog in de pen zit, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Bulgarian: За да видите точно колко разтвор е останал, използвайте дозовия брояч:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft of bezorgd bent.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси или притеснения.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde neonatale groeivermindering van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: U kunt maximaal 3,0 mg per dosis instellen.
Bulgarian: Можете да наберете до 3,0 mg на доза.
Dutch: Bij de overgrote meerderheid hiervan was een cardiovasculaire aandoening vastgesteld.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти имат установено сърдечносъдово заболяване.
Dutch: Patiënten ≥ 65 jaar ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥65 години могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: De glucoseverlaging is geprononceerder bij patiënten met prediabetes en diabetes dan bij patiënten met normoglykemie.
Bulgarian: Глюкозопонижаващият ефект е по-изразен при пациенти с предиабет и диабет, отколкото при такива с нормогликемия.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van de insuline of insulinesecretagogen aan te passen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на инсулина или инсулиновите секретагоги (вж. точка 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min).
Dutch: • Slapeloosheid (insomnie).
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние).
Dutch: Patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 ml/min) ondervinden mogelijk meer gastro-intestinale klachten bij behandeling met Saxenda.
Bulgarian: Пациентите с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
Dutch: Voor ingebruikname:
Bulgarian: След първоначално използване:
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 minuten.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се забавя с до 15 min.
Dutch: Behandeling met liraglutide verlaagde significant de ernst van obstructieve slaapapneu zoals vastgesteld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AHI in vergelijking met placebo (tabel 6).
Bulgarian: Лечението с лираглутид значително намалява тежестта на обструктивната сънна апнея, оценена като промяна на AHI спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо (таблица 6).
Dutch: Symptomen van hypoglykemische episoden werden gemeld door 1,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en door 1,1% van de patiënten behandeld met placebo; deze episoden werden echter niet bevestigd door bloedglucosemetingen.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми на хипогликемични събития от 1,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 1,1% от пациентите, приемащи плацебо; тези събития обаче не са потвърдени от измервания на кръвната захар.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik van paracetamol.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при едновременна употреба на парацетамол.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer controleren´ nog eenmaal.
Bulgarian: Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпка 2 „Проверете изтичането" още веднъж.
Dutch: Bij deze patiënten werd ook gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie gemeld door 43,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en 27,3% van de patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: При тези пациенти е съобщена също и документирана симптоматична хипогликемия от 43,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 27,3% от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: In het 56-weken durende deel van studie 1 ontwikkelden minder patiënten behandeld met liraglutide diabetes mellitus type 2 dan patiënten behandeld met placebo (0,2% vs. 1,1%).
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 помалко пациенти, лекувани с лираглутид, развиват захарен диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо (0,2% спрямо 1,1%).
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при пациенти, лекувани със Saxenda.
Dutch: • Allergische reacties waaronder huiduitslag.
Bulgarian: Алергични реакции, включително кожен обрив
Dutch: Gewoonlijk gebeurt dit wekelijks tot u de aanbevolen dosis van 3,0 mg eenmaal per dag heeft bereikt.
Bulgarian: 0,6 mg всяка седмица, докато достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg веднъж дневно.
Dutch: Saxenda wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Bulgarian: Как изглежда Saxenda и какво съдържа опаковката Saxenda представлява бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Dutch: Dit komt meestal voor bij de start van de behandeling en kan ontstaan door misselijkheid, braken en diarree.
Bulgarian: Това е по-вероятно да възникне в началото на лечението и може да се дължи на повръщане, гадене и диария
Dutch: Diarree kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Диарията може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Dutch: Liraglutide reguleert de eetlust door het gevoel van verzadiging te verhogen en het gevoel van trek en honger te verlagen, waardoor een verlaging van de voedselinname wordt bereikt.
Bulgarian: Лираглутид регулира апетита, като засилва усещането за пълнота на стомаха и ситост, докато намалява усещането за глад и предстоящо консумиране на храна, в резултат на което намалява приема на храна.
Dutch: Indien er minder dan 12 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosering niet toedienen en het eenmaaldaagse doseerschema hervatten bij de eerstvolgende geplande dosis.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи със схемата на прилагане веднъж дневно със следващата доза по график.
Dutch: Indien een dosis binnen 12 uur van de gebruikelijke toedieningstijd wordt gemist, moet de patiënt de dosis alsnog zo spoedig mogelijk toedienen.
Bulgarian: Ако е пропусната доза в рамките на 12 часа след обичайния прием, пациентът трябва да я приеме възможно най-скоро.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor griseofulvine en andere verbindingen met een lage oplosbaarheid en een hoge permeabiliteit.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвин и други съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
Dutch: BMI (Body Mass Index) is een index voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.
Bulgarian: ИТМ (индекс на телесната маса) е мярка за теглото спрямо ръста Ви.
Dutch: Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen vanaf 18 jaar met:
Bulgarian: Saxenda се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни на и над 18-годишна възраст, които имат
Dutch: Saxenda wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), waaronder patiënten met ‘End-Stage' nierziekte (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Saxenda при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat leidt tot een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалително заболяване на чревата.
Dutch: Apneu-hypopneu-index, episoden/uur 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Volledige analyseset.
Bulgarian: Систолно артериално налягане, mmHg 123,0 -4,3 123,3 -1,5 -2,8** (-3,6; -2,1)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Dutch: Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als de patiënt na 12 weken gebruik van de dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
Bulgarian: Лечението със Saxenda трябва да се преустанови след 12 седмици при доза 3,0 mg/ден, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5%.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, wordt er geen geneesmiddel geïnjecteerd, zelfs niet wanneer het getal in het dosisafleesvenster verandert.
Bulgarian: Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
Dutch: In het 56 weken durende deel van studie 1 behaalde 67,5% van de patiënten ≥ 5% gewichtsverlies na 12 weken.
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 след 12 седмици 67,5% постигат загуба на тегло ≥5%.
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van liraglutide.
Bulgarian: Образуването им не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.