FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití u žen v plodném věku/antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan få barn / prevensjon hos menn og kvinner
Czech: • Přípravek Opsumit neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Opsumit dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: V celoživotní studii karcinogenity provedené na potkanech a ve studiích při opakovaném podání provedených na psech při expozicích s mírou bezpečnosti 9,7 u potkanů a 23 u psů byla pozorována hypospermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble observert i en livslang karsinogenitetsstudie med rotter og i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til hunder, ved eksponeringer som ga sikkerhetsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunder.
Czech: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu nebyla warfarinem ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
Czech: • syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Czech: Warfarin: macitentan podávaný v opakovaných dávkách 10 mg jednou denně neměl po jednorázové dávce 25 mg warfarinu žádný vliv na expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu
Norwegian Bokmål: Warfarin: Flere doser av 10 mg macitentan én gang daglig hadde ingen effekt på eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose av warfarin på 25 mg.
Czech: Iniciace Prostanoidu n (%)
Norwegian Bokmål: prostanoid n (%)
Czech: • Že těhotné ženy nesmí přípravek Opsumit užívat;
Norwegian Bokmål: • At gravide kvinner ikke skal bruke Opsumit;
Czech: Ve studii karcinogenity u myší indukoval macitentan ve všech dávkách minimální až lehkou hyperplázii sliznic a zánětlivou infiltraci podslizniční tkáně nosní dutiny.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Czech: Farmakokinetika macitentanu u pacientů s PAH nebyla závažností choroby ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan hos PAH-pasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou v klinicky relevantních koncentracích inhibitory jaterních ani renálních efluxních pump, včetně proteinu mnohočetné lékové rezistence (P-gp, MDR-1) a mnohočetných lékových a toxinových extruzních transportérů (multidrug and toxin extrusion transporters - MATE1 a MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Czech: Expozice macitentanu byla u subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater snížena o 21 %, 34 %, respektive o 6 % a u aktivního metabolitu o 20 %, 25 %, respektive o 25 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Starší pacienti U pacientů starších 75 let jsou s macitentanem omezené klinické zkušenosti, a proto se u této populace přípravek Opsumit musí používat opatrně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med macitentan hos pasienter over 75 år, og Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Czech: Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Czech: Sildenafil: v rovnovážném stavu byla expozice sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně během současného podávání macitentanu v dávce 10 mg jednou denně zvýšena o 15 %.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Ved steady-state økte eksponeringen for 20 mg sildenafil tre ganger daglig med 15 % under samtidig administrering av 10 mg macitentan én gang daglig.
Czech: Proto nesmíte přípravek Opsumit užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Opsumit otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke ta Opsumit dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Opsumit.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit si musíte nechat udělat těhotenský test a musíte si jej nechat udělat každý další měsíc, i když si myslíte, že nejste těhotná.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før behandlingen med Opsumit igangsettes og månedlig under behandlingen, også om du tror du ikke er gravid.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opsumit
Czech: Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Czech: Po 2 letech byla u potkanů při 4násobku lidské expozice pozorována testikulární tubulární atrofie.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Czech: Macitentan nebyl ve standardní sestavě in vitro a in vivo testů genotoxický.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke gentoksisk i et standard utvalg av in vitro- og in vivo-analyser.
Czech: Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní artérie, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev.
Norwegian Bokmål: Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom dem.
Czech: Přípravek Opsumit je v monoterapii nebo v kombinované terapii indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů funkční třídy WHO II až III.
Norwegian Bokmål: Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III.
Czech: Pokud pacient trpí hypersensitivitou na sóju, Opsumit se u něj nesmí použít (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom for soya, må Opsumit ikke brukes (se pkt.
Czech: 3,5 příhody/100 paciento-roků u macitentanu v dávce 10 mg v porovnání s 2,7 příhody/100 paciento roků u placeba.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,5 hendelser/100 pasientår på 10 mg macitentan og 2,7 hendelser/100 pasientår på placebo.
Czech: • Důležitost sdělit pacientům, že pokud by během užívání přípravku Opsumit došlo k otěhotnění, musí to okamžitě oznámit.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å informere pasientene om umiddelbart å rapportere mulig graviditet under bruk av Opsumit.
Czech: Za přítomnosti silných induktorů CYP3A4 může dojít ke snížení účinnosti macitentanu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
Czech: • Že je nutné provádět každý měsíc těhotenský test;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlig graviditetstesting;
Czech: Jak se přípravek Opsumit užívá Přípravek Opsumit může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør forskrives kun av leger med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Czech: Ketokonazol: za přítomnosti ketokonazolu, což je silný inhibitor CYP3A4, v dávce 400 mg jednou denně, se expozice macitentanu zvýšila přibližně dvojnásobně.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
Czech: Není známo, zda se macitentan vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Opsumit utskilles i morsmelk.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag Int
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag Int
Czech: • jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje změření koncentrací hemoglobinu a tato měření se během léčby mají opakovat podle klinických indikací.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonen måles før igangsetting av behandling og flere ganger under behandlingen, alt etter hva som er klinisk indisert.
Czech: Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10mg tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Opsumit er én 10 mg tablett én gang daglig.
Czech: • Bronchitida (zánět dýchacích cest)
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
Czech: Doporučená dávka je 10 mg denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Czech: Vzniku těchto metabolitů se účastní několik členů rodiny CYP2C, zejména CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, a také CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flere medlemmer av CYP2C-familien, nærmere bestemt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4, er involvert i dannelsen av disse metabolittene.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER AVRIVBARE ENHETER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit 3.
Czech: V období mezi ukončením léčby a ukončením studie mohl pacient dostávat otevřeně macitentan v dávce 10 mg nebo alternativní léčbu PAH.
Norwegian Bokmål: I perioden mellom avsluttet behandling (EOT/End Of Treatment) og EOS, kunne pasientene få ublindet 10 mg macitentan eller endring av PAH-behandling.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nemají na enzymy cytochromu P450 klinicky relevantní inhibiční ani indukční účinky.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
Czech: • zda nemáte anémii (snížený počet červených krvinek) • zda Vaše játra řádně fungují
Norwegian Bokmål: om du har anemi (redusert antall røde blodceller) • om leveren din fungerer skikkelig
Czech: Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
Czech: Hemodynamické cílové parametry
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske endepunkter
Czech: Strana 3 (vnitřní levá)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
Czech: U macitentanu a dalších antagonistů endothelinového receptoru byly hlášeny případy anémie vyžadující transfuzi krvinek.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av macitentan og andre ERA-er er det rapportert tilfeller av anemi der transfusjon av blodceller var nødvendig.
Czech: Macitentan vykazuje vysokou afinitu a dlouhodobé obsazení endothelinových receptorů v lidských buňkách hladké svaloviny plicních arterií.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før du bruker Opsumit.
Czech: Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky: • závrať
Norwegian Bokmål: Dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller), kan du ha noen av disse tegnene:
Czech: sójový lecithin a sodík"), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), xanthanová klovatina (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Czech: U vazodilatátorů (zejména prostacyklinů) byly hlášeny případy plicního edému, pokud se používaly u pacientů s plicní venookluzivní nemocí.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávky potřebná.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Opsumit Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a).
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Czech: 4 Jaterní aminotransferázy
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser
Czech: Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Macitentan kan medføre ytterligere redusert blodtrykk samt redusert hemoglobin hos pasienter med nyreproblemer.
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming".
Czech: Expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zvýšena 1,3krát, respektive 1,6krát.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten økte henholdsvis 1,3 og 1,6 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Pokles z výchozí koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl byl hlášen u 8,7 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 3,4 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med 10 mg macitentan og hos 3,4 % av pasientene på placebo.
Czech: Léčba přípravkem Opsumit se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo se zvýšenými hodnotami aminotransferáz (> 3 × ULN) (viz body 4.2
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit skal ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller forhøyede aminotransferaser (> 3 × øvre normalverdi) (se pkt.
Czech: • Že je nutné provádět pravidelně krevní testy, protože přípravek Opsumit způsobuje pokles hemoglobinu;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessige blodprøver siden Opsumit reduserer hemoglobinnivået
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA NA BLISTRY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG til BLISTER
Czech: jestli nemáte anémii (snížený počet červených krvinek)
Norwegian Bokmål: • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
Czech: • Že je nutné pravidelně sledovat jaterní funkce, protože přípravek Opsumit je potencionálně hepatotoxický.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
Czech: PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (31 %), PAH související s upravenou prostou vrozenou srdeční chorobou (8 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčivé přípravky a toxiny [3 %] a HIV [1 %]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (57 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (31 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (8 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [3 %] og HIV [1 %]).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit").
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Czech: Ve tříměsíční studii toxicity na myších ani ve studiích na potkanech a psech nebyly nálezy v nosní dutině zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i nesehulen i 3-måneders toksisitetsstudier med mus eller i studier med rotter og hunder.
Czech: Macitentan v klinicky relevantních střevních koncentracích inhibuje protein rezistence rakoviny prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Norwegian Bokmål: Macitentan hemmer brystkreftresistensprotein (BCRP) ved klinisk relevante tarmkonsentrasjoner.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Czech: S podáváním macitentanu pacientům na dialýze nejsou žádné zkušenosti, proto se přípravek Opsumit u této populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyly poklesy koncentrace hemoglobinu související s macitentanem progresivní, stabilizovaly se po prvních 4 až
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var macitentan-relatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og den ble stabilisert etter de første 4-12 uker med behandling og forble stabil under kronisk behandling.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu může zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Czech: Zvýšení > 5 × ULN se vyskytla u 2,5 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg v porovnání se 2 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Økninger > 5 × øvre normalverdi forekom hos 2,5 % av pasientene på 10 mg macitentan mot 2 % av pasientene på placebo.
Czech: Pacienti léčení macitentanem v dávce 10 mg dosahovali v porovnání s placebem mediánu snížení plicní cévní resistence 36,5 % (97,5 % interval spolehlivosti: 21,7 až 49,2 %) a zvýšení srdečního indexu 0,58 l/min/m
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 10 mg macitentan, oppnådde en median reduksjon av pulmonal karmotstand (PVR) på 36,5 % (97,5 % KI: 21,7 til 49,2 %) og en økning av hjerteindeks på 0,58 liter/min/m
Czech: Jak přípravek Opsumit vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Opsumit 10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, okrouhlé potahované tablety s
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
Czech: Symptomatické cílové parametry
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Czech: • rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika k léčbě infekcí), • fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů),
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
Czech: (97,5 % interval spolehlivosti: 0,28 až 0,93 l/min/m2).
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI: 0,28 til 0,93 liter/min/m sammenlignet med placebo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 15 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmdrasjerte tabletter
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu byla zdokumentována zejména u zdravých osob.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten er hovedsakelig dokumentert hos friske personer.
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av macitentan og sterke CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Czech: Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému a zavede je před uvedením na trh v členském státě.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med ansvarlig nasjonal myndighet om nærmere detaljer for et Forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem før lansering i medlemslandet.
Czech: Počet úmrtí ze všech příčin do ukončení studie ve skupině léčené macitentanem v dávce 10 mg byl 35 versus 44 ve skupině léčené placebem (HR 0,77; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,46 až 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Czech: U pacientů s těžkou anémií se zahájení léčby přípravkem Opsumit nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla použita námahová kapacita.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Czech: • tmavou moč
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
Norwegian Bokmål: For behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til når du behandles med Opsumit.
Czech: Přípravek Opsumit může narušit vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla slabé až střední intenzity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Czech: Jedna tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg macitentan.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů s vředy na prstech spojenými se systémovou sklerózou se incidence nežádoucích příhod periferního edému pohybovala od 13,4 % do 16,1 % ve skupinách léčených macitentanem v dávce 10 mg a od 6,2 % do 4,5 % ve skupinách léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
Czech: Podávání přípravku Opsumit se nedoporučuje u pacientů na dialýze (viz body 4.4
Norwegian Bokmål: Bruk av Opsumit anbefales ikke hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
Czech: Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici normy (> 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Opsumit;
Czech: Magnesium-stearát (E572) Polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572)
Czech: • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.