FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Norwegian Bokmål: Glivec kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija Glivecom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med Glivec med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Croatian: Duljina liječenja u kliničkom ispitivanju vezanom uz ovu indikaciju bila je 36 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden i studiene som ligger til grunn for denne indikasjonen var 36 måneder (se pkt.
Croatian: Ta Ki vrijednost je daleko viša nego što su očekivane razine imatiniba u plazmi bolesnika, pa se prema tome ne očekuje nikakva interakcija nakon istodobne primjene bilo 5-fluorouracila bilo paklitaksela i imatiniba.
Norwegian Bokmål: Denne Ki-verdien er mye høyere enn forventet plasmanivå av imatinib hos pasientene, følgelig er ingen interaksjoner forventet ved samtidig bruk av enten 5-fluorouracil eller paklitaxel og imatinib.
Croatian: Liječenje Glivecom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glivec induserer en rask respons hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med KML med komplett hematologisk respons hos 78 % etter 8 ukers behandling.
Croatian: Ukupno je umro 71 (12,8%) bolesnik iz Glivec skupine i 85 (15,4%) bolesnika iz INF+Ara-C skupine.
Norwegian Bokmål: Totalt døde henholdsvis 71 (12,8 %) og 85 (15,4 %) pasienter i Glivec- og IFN+Ara-C-gruppene.
Croatian: Pancitopenija, febrilna neutropenija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, febril nøytropeni
Croatian: Povećanje je otprilike 1,5 do 2 puta veće, a odgovara 1,5 puta većem povećanju α-kiselog glikoproteina u plazmi, za koji se imatinib snažno veže.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Croatian: Njih je 95 (37%) prethodno primilo kemoterapiju zbog liječenja bilo ubrzane faze, bilo blastične krize („prethodno liječeni bolesnici"), a 165 (63%) ispitanika nije („neliječeni bolesnici").
Norwegian Bokmål: 95 (37 %) var tidligere behandlet med kjemoterapi på grunn av enten akselerert fase eller blastkrise ("tidligere behandlede pasienter"), mens 165 (63 %) ikke var behandlet tidligere ("ubehandlede pasienter").
Croatian: In vitro, Glivec inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Glivec hemmer O-glukuronidering av paracetamol in vitro med Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Croatian: Za starije ljude nije potrebna posebna preporuka doziranja.
Norwegian Bokmål: Ingen dosespesifikke anbefalinger er nødvendig hos eldre.
Croatian: U bolesnika s GIST-om izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1,5 puta veća od one koja je zapažena u bolesnika s KML-om uz isto doziranje (400 mg na dan).
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved "steady state" var 1,5 ganger høyere hos GIST-pasienter sammenlignet med den man observerte hos KML pasienter ved samme dose (400 mg daglig).
Croatian: Prema dostupnim podacima o sigurnosti primjene, izgleda da povećanje doze na 800 mg na dan, u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dozama od 400 mg ili 600 mg na dan, ne utječe na sigurnosni profil Gliveca.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata ser det ikke ut til at doseøkning til 800 mg, hos pasienter med progresjon ved doser på 400 mg eller 600 mg daglig, påvirker sikkerhetsprofilen til Glivec.
Croatian: Potpuni odgovor Djelomični odgovor Stabilna bolest
Norwegian Bokmål: Komplett respons Partiell respons Stabil sykdom Progressiv sykdom Ikke evaluerbar Ukjent
Croatian: Svi su bolesnici postigli potpuni hematološki odgovor, potpuni citogenetski odgovor i/ili potpuni molekularni odgovor.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde komplett hematologisk respons, komplett cytogenetisk respons og/eller komplett molekylær respons.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Glivec, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Glivec virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Denne kliniske effekten var assosiert med en større reduksjon i bcr-abl-transkriptene etter 2 ukers behandling hos pasienter som fikk imatinib sammenlignet med gruppen som fikk kjemoterapi (p=0,02).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%) bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Norwegian Bokmål: I studien hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST opplevde 7 (5 %) pasienter CTC grad 3/4 gastrointestinale blødninger (3 pasienter), intratumorale blødninger (3 pasienter) eller begge deler (1 pasient).
Croatian: Glivec inhibira rast ovih stanica.
Norwegian Bokmål: Glivec hindrer veksten av disse cellene.
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >3-10 ULN ASAT: normal eller unormal ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
Croatian: EU/1/01/198/009 10 tableta EU/1/01/198/010 30 tableta EU/1/01/198/013 90 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/01/198/009 10 tabletter EU/1/01/198/010 30 tabletter EU/1/01/198/013 90 tabletter
Croatian: Nakon jedne godine ukupno preživljenje bez recidiva bolesti bilo je značajno bolje za Glivec (97,7%) u odnosu na placebo (82,3%), (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var total RFS signifikant bedre for Glivec (97,7 %) vs. placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Croatian: - Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Norwegian Bokmål: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Croatian: Kronična faza KML-a, MDS/MPD-a i GIST-a (početna doza 400 mg) HES/KEL (doza od 400 mg)
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase, MDS/MPD og GIST (initialdose 400 mg) HES/KEL (ved dosen 400 mg)
Croatian: Hiperbilirubinemija, hepatitis, žutica
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, hepatitt, gulsott
Croatian: Pakiranja sadrže 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: • Uzmite oko 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 200 ml for hver 400 mg tablett.
Croatian: Ti su bolesnici primali Glivec za medijan od 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk Glivec i median 47 måneder (24 dager60 måneder).
Croatian: Bolesnici su prethodno primali IFN terapiju u medijanu trajanja od 14 mjeseci u dozama ≥25 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere behandlet i 14 måneder (medianverdi) med IFN i doser på 25 x 10
Croatian: Medijan vremena praćenja bio je 54 mjeseca (od datuma randomizacije do završetka prikupljanja podataka), pri čemu je od randomizacije prvog bolesnika do završetka prikupljanja podataka prošlo 83 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgningstid var 54 måneder (fra dato for randomisering til dato for "cut-off"), med totalt 83 måneder mellom dato for første randomiserte pasient og dato for "cut-off".
Croatian: MESNA i.v., dani 29-33
Norwegian Bokmål: MESNA IV dag 29-33
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez recidiva bolesti kao primarnog ishoda (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for primær overlevelse uten tilbakefall (ITT-populasjon)
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize zbirne populacije pedijatrijskih bolesnika s hematološkim poremećajima (CML, Ph+ALL ili drugi hematološki poremećaji koji se liječe imatinibom), klirens imatiniba povećava se s rastom tjelesne površine (BSA).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske paseienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area", BSA).
Croatian: Bolesnici zabrinuti radi svoje plodnosti tijekom liječenja Glivecom moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under Glivecbehandling, bør rådføre seg med legen sin.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti višestrukih doza otkrivene su blage do umjerene hematološke promjene u štakora, pasa i majmuna, uz promjene u koštanoj srži u štakora i pasa.
Norwegian Bokmål: Flerdosetoksisitetsstudier viste milde til moderate hematologiske forandringer hos rotter, hunder og aper, samt beinmargsforandringer hos rotter og hunder.
Croatian: To nije uočeno pri dozama od ≤20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤20 mg/kg.
Croatian: U 2-godišnjoj studiji kancerogenosti u štakora primjena imatiniba od 15, 30 i 60 mg/kg/dan rezultirala je statistički značajnim smanjenjem dužine života mužjaka uz 60 mg/kg/dan i ženki uz ≥30 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥30 mg/kg/dag.
Croatian: U bolesnika s hipereozinofilnim sindromom (HES) s okultnom infiltracijom HES stanica unutar miokarda, izolirani slučajevi kardiogenog šoka/disfunkcije lijeve klijetke bili su povezani s degranulacijom HES stanica po uvođenju terapije imatinibom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES-celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HES-celle degranulering ved initieringen av imatinibbehandling.
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj jednog bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Norwegian Bokmål: 6400 mg (enkeltdose): I litteraturen er det rapportert ett tilfelle med en pasient som opplevde kvalme, oppkast, abdominal smerte, pyreksi, hevelse i ansiktet, redusert antall nøytrofiler, økning i transaminaser.
Croatian: Studija ADE04 Predfaza
Norwegian Bokmål: Studie ADE04 Pre-fase
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama, teškom neutropenijom i drugim ozbiljnim popratnim stanjima.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega treba liječiti s oprezom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør behandles med forsiktighet.
Croatian: Ovakva inhibicija nije uočena in vivo nakon primjene Gliveca u dozi od 400 mg i paracetamola u dozi od 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Denne hemmingen er ikke observert in vivo etter administrering av Glivec 400 mg og paracetamol 1000 mg.
Croatian: Potrebno je imati na umu da bolesnici s GIST-om mogu imati metastaze u jetri koje mogu dovesti do oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at GIST-pasienter kan ha levermetastaser som kan føre til nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å dekke til hud som blir utsatt for sollys og bruke solkrem med høy solfaktor.
Croatian: Trombotična mikroangiopatija
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er ca. 95 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner ved klinisk relevante konsentrasjoner av imatinib, hovedsakelig til albumin og alfa-surt-glykoprotein, med lav binding til lipoprotein.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn med Ph-positiv ALL og svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Croatian: EU/1/01/198/007 20 tableta (PVC/Al blisteri) EU/1/01/198/008 60 tableta (PVC/Al blisteri) EU/1/01/198/011 120 tableta (PVC/Al blisteri) EU/1/01/198/012 180 tableta (PVC/Al blisteri) EU/1/01/198/014 60 tableta (PVDC/Al blisteri) EU/1/01/198/015 120 tableta (PVDC/Al blisteri) EU/1/01/198/016 180 tableta (PVDC/Al blisteri)
Norwegian Bokmål: EU/1/01/198/007 20 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/008 60 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/011 120 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/012 180 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/014 60 tabletter (PVDC/alu blistere) EU/1/01/198/015 120 tabletter (PVDC/alu blistere) EU/1/01/198/016 180 tabletter (PVDC/alu blistere)
Croatian: Omjer rizika 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,45 (95 % KI, 0,22-0,89)
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja bez progresije nakon 84 mjeseca bila je 81,2% u Glivec kraku i 60,6% u kontrolnom kraku (p<0,001%).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av progresjonsfri overlevelse ved 84 måneder var 81,2 % i Glivec-gruppen og 60,6 % i kontrollgruppen (p<0,001).
Croatian: Imatinib može također inhibirati i stanične događaje posredovane aktivacijom tih receptorskih kinaza.
Norwegian Bokmål: Imatinib kan også hemme effekter på cellenivå som er aktivert av disse reseptorkinasene.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s c-Kit pozitivnim GIST-om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med c-Kit positiv GIST.
Croatian: • mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
Croatian: Osim toga, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE), rijetki uzrok gastrointestinalnog krvarenja, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s KML-om, ALL-om i drugim bolestima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har vaskulær ektasi i antrum (GAVE), som er en sjelden årsak til gastrointestinal blødning, blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter med KML, ALL og andre sykdommer (se pkt.
Croatian: Studija ADE10 Predfaza
Norwegian Bokmål: Studie ADE10 Pre-fase
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima koji primaju Glivec o njegovom učinku na plodnost i gametogenezu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter som bruker Glivec for å undersøke effekten på fertilitet og spermatogenese.
Croatian: Ukupno gledajući, prosječna vrijednost dnevne doze dane bolesnicima koji su primali prvu liniju liječenja Glivecom iznosila je 406 ± 76 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos pasienter som fikk Glivec som førstelinjebehandling var 406 ± 76 mg.
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE)*
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*, divertikulitt*, vaskulær ektasi i antrum (GAVE)* Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 4) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 4) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Croatian: Doza od 340 mg/m na dan preporučuju se za djecu s kroničnom fazom KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m daglig anbefales hos barn med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Croatian: • omaglica ili slabost.
Norwegian Bokmål: • Følelse av svimmelhet eller svakhet.
Croatian: Razne se nuspojave, kao što su pleuralni izljev, ascites, plućni edem i brzo dobivanje na težini sa ili bez površinskih edema, mogu zajednički opisati kao „retencija tekućine".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger som pleural effusjon, ascites, lungeødem og rask vektøkning med eller uten overflatiske ødemer, kan gis fellesbetegnelsen "væskeretensjon".
Croatian: Ubrzana faza KML-a i blastična kriza te Ph+ ALL (početna doza 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i akselerert fase og blastkrise og Ph+ ALL (initialdose 600 mg)
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih CYP3A4 induktora i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4 induksjon og imatinib bør unngås.
Croatian: No, ti su edemi rijetko bili teški te se mogu liječiti diureticima, drugim suportivnim mjerama, ili smanjenjem doze Gliveca.
Norwegian Bokmål: Disse ødemene var imidlertid sjelden alvorlige og kan behandles med diuretika, annen støttende behandling eller ved å redusere Glivecdosen.
Croatian: Tri velika, internacionalna, otvorena, nekontrolirana klinička ispitivanja faze II provedena su u bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom, u uznapredovaloj, blastičnoj ili ubrzanoj fazi bolesti, s drugim Ph+ leukemijama ili u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, ali u kojih nije uspjela prethodna terapija interferonom-alfa (IFN).
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
Croatian: Dugotrajno liječenje imatinibom može biti povezano s klinički značajnim padom funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant reduksjon av nyrefunksjon.
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze 750 mg (ispitivanje faze I).
Norwegian Bokmål: Cytopenier ved KML, spesielt nøytropeni og trombocytopeni har vært et ensartet funn i alle studier, og det ser ut til at forekomsten øker ved høye doser ≥750 mg (fase I studie).
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46% ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73% kemoterapiju s više lijekova.
Norwegian Bokmål: Dette var en gruppe pasienter som allerede hadde fått omfattende behandling, 46 % hadde gjennomgått beinmargstransplantasjon og 73 % var behandlet med flere typer kjemoterapi.
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih Glivecom, s rasponom starosti od 18 mjeseci do 49 godina.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med Glivec.
Croatian: Teratogeni su učinci uključivali egzencefaliju ili encefalokelu, odsutnost/smanjenje čeonih i odsutnost tjemenih kostiju.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte exencefali ("blottlagt hjerne") eller encefalocele, fravær av/redusert frontale bein samt fravær av parietale bein.
Croatian: Nije bilo utjecaja na F1 fertilnost, dok je pri 45 mg/kg/dan zapažen povećani broj resorpcija i smanjeni broj fetusa sposobnih za život.
Norwegian Bokmål: F1 fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
Croatian: Tablica 3 Odgovor u ispitivanjima KML-a u odraslih
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Respons i KML studier hos voksne pasienter
Croatian: Glivec je indiciran za
Norwegian Bokmål: Glivec er indisert ved
Croatian: Svi su bolesnici postigli potpuni hematološki odgovor, citogenetski odgovor i/ili klinički odgovor.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde komplett hematologisk respons, cytogenetisk respons og/eller klinisk respons.
Croatian: • utrnulost šaka ili stopala.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet i hender eller føtter.
Croatian: Omjer rizika 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46 (95 % KI, 0,32-0,65)
Croatian: U toksikološkom ispitivanju u juvenilnih životinja, učinci na rast, odgodu vaginalnog otvaranja i odvajanje prepucija uočeni su pri izloženosti koja iznosi otprilike 0,3 do 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter ble det observert effekter på vekst, forsinkelse i vaginalåpning og separasjon av preputiet ved ca. 0,3 til 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Croatian: Ako se podnosi, doza se može povećati u nedostatku djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den tolereres, kan dosen økes ved manglende effekt (se pkt.
Croatian: • glavobolja ili umor.
Norwegian Bokmål: • Hodepine eller tretthetsfølelse.
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, kongestiv hjertesvikt
Croatian: Imatinib inhibira signaliziranje i proliferaciju stanica izazvanu nepravilno reguliranom aktivnošću PDGFR-a i Abl kinaze.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer signalisering og proliferasjon av celler som styres av feilregulert PDGFR og Abl-kinaseaktivitet.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Gliveca.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Glivec.
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitt, pneumoni
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece koja se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av barns vekst under behandling med imatinib (se pkt.
Croatian: Kronična faza, novodijagnosticirani: u ovom ispitivanju faze III. u odraslih bolesnika uspoređivalo se liječenje ili samo s jednim agensom - Glivecom ili s kombinacijom interferona-alfa (IFN) plus citarabina (Ara-C).
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, nylig diagnostisert: Denne fase III studien hos voksne pasienter sammenlignet behandling med enten Glivec monoterapi eller en kombinasjon av interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s GIST-om
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos pasienter med GIST
Croatian: Uključeni bolesnici imali su histološku dijagnozu primarnog GIST-a s imunokemijski dokazanom ekspresijom Kit proteina i veličinom tumora ≥3 cm u najvećem promjeru, uz potpunu makroskopsku resekciju primarnog GIST-a unutar 14-70 dana prije uključivanja u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert, hadde den histologiske diagnosen primær GIST som uttrykker Kitproteinet ved immunokjemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm i maksimal størrelse, med fullstendig reseksjon av primær GIST innen 14-70 dager før registrering.