FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Portuguese: Aripiprazol é excretado no leite materno.
English: • Medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Portuguese: • Medicamentos para corrigir o ritmo do coração (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida)
English: If you are taking Aripiprazole Zentiva, your doctor will discuss with you whether you should breast feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast feeding.
Portuguese: Se estiver a tomar Aripiprazol Zentiva, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
English: • Acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Portuguese: • confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida,
English: Therefore, Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Neste sentido, Aripiprazol Zentiva não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência Aumento da mortalidade
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products In clinical studies, 10 - 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Portuguese: Potencial de aripiprazol para afetar outros medicamentos Em estudos clínicos, doses de 10 - 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão ser interrompidos, incluindo aripiprazol.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Portuguese: Similarmente, para o dehidro-aripiprazol, as médias geométricas de Cmax e AUC após a coadministração de carbamazepina foram 69 % e 71 % inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.
English: What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva How to take Aripiprazole Zentiva Possible side effects
Portuguese: O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva Como utilizar Aripiprazol Zentiva Efeitos secundários possíveis
English: Tics associated with Tourette's disorder
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette
English: The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Portuguese: A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3,5 % em comparação com 1,7 % no grupo do placebo.
English: In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Portuguese: Em oposição, o intervalo de confiança de 95% para a taxa de risco do subgrupo mais velho (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) foi de 0,242 a 0,879, pelo que se pode concluir a existência de um efeito do tratamento em doentes mais velhos.
English: Other medicines and Aripiprazole Zentiva
Portuguese: Outros medicamentos e Aripiprazol Zentiva
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) Aumento da aspartato aminotransferase (AST) Aumento da gamaglutamiltransferase (GGT) Aumento da fosfatase alcalina
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Portuguese: Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral ligeiro.
English: In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 - 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Portuguese: Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56 - 99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o placebo.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Portuguese: Erupção cutânea Reação de fotossensibilidade Alopecia
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia)
Portuguese: Perturbação na regulação da temperatura (por exemplo, hipotermia, pirexia) Dor torácica
English: What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido orodispersível
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Portuguese: O tratamento com antipsicóticos dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Portuguese: Tromboembolia venosa (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda) Hipertensão
English: Method of administration Aripiprazole Zentiva is for oral use.
Portuguese: Modo de administração Aripiprazol Zentiva destina-se à via oral.
English: Aripiprazole Zentiva is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o aripiprazol Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de absorção do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em adultos com esquizofrenia crónica estabilizada, o aripiprazol teve uma redução significativamente maior na taxa de recaída, 34 % no grupo do aripiprazol e 57 % no placebo.
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35 for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Portuguese: O aripiprazol apresentou uma melhoria na alteração da TTS-YGTSS, do valor inicial para a semana 8, de 13,35, para o grupo de dose baixa (5 mg ou 10 mg) e de 16,94 para o grupo de dose elevada (10 mg ou 20 mg), em comparação com uma melhoria de 7,09 no grupo de placebo.
English: • Certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
Portuguese: As reacções adversas seguintes tiveram uma possível relação dose resposta: afeção extrapiramidal (as incidências foram 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); e acatisia (as incidências foram 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated comorbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Portuguese: Numa análise post-hoc, a melhoria em relação ao placebo foi mais pronunciada nos doentes com comorbilidade associada a PHDA, quando comparado com o grupo sem PHDA que não apresentou diferença relativamente ao placebo.
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16% in aripiprazole + lithium and 18% in aripiprazole + valproate compared to 45% in placebo + lithium and 19% in placebo + valproate.
Portuguese: Para o braço em tratamento adjuvante, as taxas de Kaplan-Meier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16 % para aripiprazol + lítio e 18 % para aripiprazol + valproato em comparação com 45 % para placebo + lítio e 19 % para placebo + valproato.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Portuguese: As taxas de recidiva Kaplan-Meier na semana 16 foram de 35 % para o aripiprazol e de 52 % para o placebo; a razão de risco de recidiva ao fim de 16 semanas (aripiprazol/placebo) foi de 0,57 (diferença estatisticamente não significativa).
English: Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Portuguese: Fertilidade O aripiprazol não alterou a fertilidade, com base nos dados de estudos de toxicidade reprodutiva.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Portuguese: • valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes
English: Abdominal discomfort Stomach discomfort
Portuguese: Mal-estar abdominal Desconforto do estômago
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 a 125 mg/kg/dia (1 a 3 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada ou 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m2).
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4, e aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
English: Hepatic failure Hepatitis
Portuguese: Insuficiência hepática Hepatite
English: Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Portuguese: Esquizofrenia - num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8 %) de EPS, incluindo Parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os tratados com haloperidol (57,3 %).
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A.
Portuguese: S.C. Zentiva S.A.
English: The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3%), somnolence (27.3%), headache (23.2%), and nausea (14.1%).
Portuguese: Nos doentes a receber 30 mg, os efeitos adversos mais frequentes que necessitam de tratamento urgente são perturbação extrapiramidal (28,3 %), sonolência (27,3 %), cefaleias (23,2 %) e náuseas (14,1 %).
English: The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Aripiprazol Zentiva no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na Perturbação Bipolar I não foram estabelecidas em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Portuguese: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Aripiprazole Zentiva tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Zentiva tablets (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de Aripiprazol Zentiva para os doentes que têm dificuldade em deglutir Aripiprazol Zentiva comprimidos (ver secção 5.2).
English: The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o Aripiprazol Zentiva é de 15 mg, administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Portuguese: Foram observadas elevações da creatinafosfoquinase (CPK), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3,5 % dos doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2,0 % dos doentes que receberam placebo.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
English: • Muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Portuguese: • rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 - 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
Portuguese: Num ensaio de 60 a 89 semanas, realizado em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, envolvendo adolescentes (n = 146; 13-17 anos de idade) com esquizofrenia, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recaídas dos sintomas psicóticos entre os grupos de tratamento com aripiprazol (19,39 %) e placebo (37,50 %).
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos Enquanto tomam aripiprazol, os doentes podem manifestar um aumento dos impulsos, particularmente para jogo patológico, e incapacidade de controlar estes impulsos.
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Portuguese: Reação alérgica (por ex. reação anafilática, angioedema incluindo língua inchada, edema da língua, edema facial, prurido ou urticária)
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Portuguese: Estes incluiram: toxicidade adrenocortical dose-dependente (acumulação do pigmento lipofuscina e/ou perda celular no parênquima) em ratos após 104 semanas com 20 a 60 mg/kg/dia (3 a 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada) e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea com 60 mg/kg/dia (10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada).
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46% decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65% decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, controlado com placebo, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I em curso, que atingiram remissão sustentada (pontuações totais de Y-MRS e MADRRS ≤ 12) com aripiprazol (10 mg/dia a 30 mg/dia) como terapêutica adjuvante ao lítio ou ao valproato durante 12 semanas consecutivas, a terapêutica adjuvante com aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo com uma diminuição de risco de 46 % (taxa de risco de 0,54) na prevenção da recorrência bipolar e uma diminuição de risco de 65 % (taxa de risco de 0,35) na prevenção da recorrência para a mania sobre a terapêutica adjuvante com placebo, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
English: After a 13 - 26 week stabilisation on aripiprazole (2 - 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Portuguese: Os doentes com uma resposta estável após uma estabilização de 13 - 26 semanas com aripiprazol (2 - 15 mg/dia), ou mantiveram tratamento com aripiprazol ou mudaram para placebo por mais 16 semanas.
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets for as long as your doctor has told you to.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Aripiprazol Zentiva comprimidos orodispersíveis durante o tempo que o seu médico prescrever.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Zentiva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Zentiva no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: • in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Portuguese: • em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de Aripiprazol Zentiva de 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.
English: Orodispersible tablets may be used as an alternative to Aripiprazole Zentiva tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Zentiva tablets (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de Aripiprazol Zentiva para os doentes que têm dificuldade em deglutir Aripiprazol Zentiva comprimidos (ver também secção 5.2).