FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.
Finnish: Annettuaan helmikuussa 2004 ohjeet plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) ja rokoteantigeenien perusdokumentaation (VAMF) arvioinnin ja sertifioinnin tietovaatimuksista ja menettelyistä EMEA edistyi edelleen plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiolle ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiolle oikeusperustan tarjoavan komission direktiivin 2003/63/EY täytäntöönpanossa.
French: Les travaux relatifs à l'élaboration et à la construction de la base de données se poursuivront en 2005.
Finnish: Suunnittelu- ja kehitysvaiheet jatkuvat vuonna 2005.
French: Il convient de citer la révision des lignes directrices à l'intention des évaluateurs et le lancement d'une mémoire scientifique informatisée des procédures centralisées.
Finnish: Arvioijan ohjeet tarkistettiin, ja keskitettyjä menettelyjä koskeva tieteellinen muistitietokanta pantiin alulle.
French: • Un anticorps qui cible le facteur de croissance endothéliale vasculaire a fait l'objet d'un avis favorable.
Finnish: • Vasta-aine, joka kohdentuu verisuonen sisäketon kasvutekijään, sai myönteisen lausunnon.
French: Le fonds soutient les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments orphelins ainsi que les activités d'assistance à l'élaboration de protocoles et les activités postérieures à l'autorisation pour ces médicaments.
Finnish: Rahastosta tuetaan uusia harvinaislääkkeiden myyntilupahakemuksia, samoin kuin menettelyissä avustamista ja myyntiluvan jälkeistä toimintaa kyseisten lääkkeiden osalta.
French: NL - 2500 CB Den Haag Tél. (31-70) 356 74 00
Finnish: NL - 2500 CB Den Haag Tel. (31-70) 356 74 00
French: Une nouvelle procédure de saisine au titre de l'article 31 (article 18 pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) a été engagée pour tous les inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans l'UE en octobre 2004, à la suite de questions liées à la sécurité cardiovasculaire.
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
French: HU - 1051 Budapest Tél. (36-1) 317 40 44
Finnish: HU - 1051 Budapest Tel. (36-1) 317 40 44
French: Le nombre de demandes de certificats de l'EMEA a continué à augmenter en 2004, en raison du nombre élevé de nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée reçues en 2003.
Finnish: EMEAn todistuspyyntöjen määrä kasvoi edelleen vuonna 2004, koska vuonna 2003 oli saatu runsaasti uusia keskitetyn myyntiluvan hakemuksia.
French: Le groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a été désigné comme groupe de mise en œuvre de la stratégie de télématique (TIG) pour la base de données communautaires sur les BPF en mai 2004 et un
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
French: Président: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Finnish: Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
French: Demandes d'avis scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
French: Il est doté d'une capacité de stockage en miroir et de services redondants critiques et est associé à la mise en oeuvre d'un nouveau réseau local équipé d'un dispositif sophistiqué de commutation de données au sein de l'EMEA.
Finnish: Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
French: • un vaccin pour l'immunisation des chevaux contre Streptococcus equi, qui provoque la formation de gourmes, une affection extrêmement pénible qui affecte les chevaux et se caractérise par une forte fièvre, une toux et des difficultés de déglutition dues au gonflement des ganglions lymphatiques mandibulaires;
Finnish: • hevosrokote vastustuskyvyn luomiseksi pääntaudin aiheuttajaa Streptococcus equi:ta vastaantauti on hevosia eniten heikentävä sairaus, jota luonnehtivat korkea kuume, yskä ja kurkun imusolmukkeiden turpoamisesta johtuvat nielemisvaikeudet
French: Président: Gérard MOULIN Contact de l'EMEA: Peter JONES Membres
Finnish: Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
French: • Birgit AASMÄE (Estonie) Suppléant: Helen MAHLA
Finnish: • Birgit Aasmäe (Viro) varajäsen: Helen Mahla
French: GR - 155 62 Athens Tél. (30-210) 650 72 10
Finnish: GR - 155 62 Athens Tel. (30-210) 650 72 10
French: Johannes LÖWER Präsident
Finnish: Johannes Löwer
French: Groupe de travail avec les parties intéressées Président: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés à l'appui de demandes d'autorisations de mise sur le marché et d'exportations vers les pays tiers à la Communauté.
Finnish: Todistuksilla vahvistetaan, että lääkevalmisteilla on myyntilupa ja hyvän valmistustavan asema EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
French: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tél. (46-18) 17 46 00
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
French: • Jean-Claude ROUBY (France) Suppléant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Finnish: • Jean-Claude Rouby (Ranska) varajäsen: Michael Holzhauser-Alberti
French: En outre, un outil Internet spécial, conçu pour promouvoir la transmission électronique de rapports par les petites et moyennes entreprises et les promoteurs non commerciaux d'essais cliniques a été lancé en 2004.
Finnish: Lisäksi vuonna 2004 julkistettiin erityinen www-pohjainen työkalu, joka on suunniteltu tukemaan pk-yritysten ja kliinisten tutkimusten hyötyä tavoittelemattomien rahoittajien sähköistä raportointia.
French: Immunothérapie et oncologie
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences..............................................................................78
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Finnish: • laajennetun toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun toteutus
French: L'EMEA a présidé et organisé quatre réunions pour le groupe ad hoc des BPF et le groupe d'inspecteurs des BPC en 2004.
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
French: • Romaldas MACIULAITIS (Lituanie)
Finnish: • Romaldas Maciulaitis (Liettua)
French: • Vallo TILLMANN (Estonie)
Finnish: • Vallo Tillmann (Viro)
French: Orientations scientifiques
Finnish: Tieteellinen ohjaus
French: Les documents d'orientation portant sur les étapes principales de la procédure centralisée font l'objet de mises à jour permanentes par l'EMEA.
Finnish: EMEA kehittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn olennaisia vaiheita painottavia oppaita ja pitää niitä ajan tasalla.
French: Étant donné le développement constant de l'EMEA, un nouvel étage a été aménagé en espaces de bureaux pour le personnel de l'EMEA en 2004.
Finnish: Viraston jatkuvan kasvun vuoksi 2004 kunnostettiin uusi virastokerros EMEAn henkilöstön käyttöön.
French: sur le site web de l'EMEA à l'adresse: www.EMEA.eu.int sur simple demande par courriel à: info@emea.eu.int sur simple demande par télécopie à: (44-20) 74 18 86 70 sur simple demande écrite adressée à: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Finnish: Internetissä osoitteessa: www.EMEA.eu.int sähköpostitse lähettämällä pyyntö osoitteeseen: info@EMEA.eu.int tai pyytämällä niitä faksitse: (44-20) 74 18 86 70 tai kirjeitse osoitteesta: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
French: Anti-infectieux à spectre général pour usage systémique Agents antinéoplastiques et immunomodulants Système nerveux
Finnish: Yleiset tulehduslääkkeet systeemiseen käyttöön Antineoplastiset ja immunojärjestelmään vaikuttavat agenssit Hermosto
French: Communauté européenne - Australie
Finnish: Euroopan yhteisöAustralia
French: 2.3 Évaluation initiale
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
Finnish: Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
French: • Ivo CLAASEN (Pays-Bas) (co-opté)
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
French: • János BORVENDEG (Hongrie) Suppléant: Agnes GYURASICS
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
French: Assurer la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA, y compris les scénarios de reprise des activités en dehors du site après un sinistre
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins (2002 - 2004)
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
French: Informations médicales
Finnish: Lääketiedotus
French: Président: Hannes WAHLROOS Contact de l'EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Finnish: Puheenjohtaja: Hannes Wahlroos EMEAn yhteyshenkilö: Martin Harvey Allchurch
French: CHMP/QWP/2054/03 (Annexe II au CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Finnish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
French: Réunions et activités diverses
Finnish: Kokoukset ja muu toiminta
French: • Peter EKSTRÖM (Suède) (co-opté)
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
French: 3.2 Évaluation initiale
Finnish: 3.2 Alkuarviointi
French: 11 mars 2004
Finnish: 11. maaliskuuta 2004
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus (2002-2004)
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
French: Accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada
Finnish: EY:n ja Kanadan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
French: Phase d'évaluation
Finnish: Arviointivaihe
French: L'avancée la plus marquante est que l'EMEA a commencé à publier des documents sous la forme de «questions et réponses» à l'intention des patients, des professionnels de la santé, du grand public et des médias concernant des situations où la santé publique est mise en cause.
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
French: Site Web utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
French: NL - 6700 AG Wageningen Tél. (31-317) 46 57 31
Finnish: NL - 6700 AG Wageningen Tel. (31-317) 46 57 31
French: Un produit n'a pas été renouvelé et son autorisation de mise sur le marché a donc pris fin en 2004.
Finnish: Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
French: PL - 03-736 Warszawa Tél. (48-22) 492 11 00
Finnish: PL - 03-736 Warszawa Tel. (48-22) 492 11 00
French: Dans le plan d'action stratégique décrit dans le document, l'Agence et le comité envisagent diverses possibilités, telles que des autorisations provisoires, une adaptation des exigences en matière de données, d'autres possibilités d'extrapolation
Finnish: Asiakirjassa esitetyssä yksityiskohtaisessa strategisessa toimintasuunnitelmassa virasto ja komitea pohtivat muun muassa sellaisia mahdollisuuksia kuin tilapäiset luvat, tietovaatimusten mukauttaminen, MRL:ien ekstrapoloinnin lisähyödyntäminen ja viraston antama apu yrityksille, jotka haluavat myyntiluvan tällaisille valmisteille.
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
French: L'EMEA et le CVMP ont continué à progresser sur la voie d'une meilleure disponibilité des médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures.
Finnish: EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
French: Phases d'essai clinique des demandes d'avis scientifiques (2004)
Finnish: Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
French: Notifications de distribution parallèle (2002-2004)
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
French: Jytte LYNGVIG (vice-président) (Suppléant: Paul SCHÜDER)
Finnish: Jytte Lyngvig (varapuheenjohtaja) (varajäsen: Paul Schüder)
French: Délégués et réunions
Finnish: Valtuuskuntien jäsenet ja kokoukset
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
Finnish: Hyvällä kliinisellä tutkimustavalla (GCP) varmistetaan, että kliinisten tutkimusten suunnittelussa, toteuttamisessa, kirjaamisessa ja raportoinnissa noudatetaan eettisiä ja tieteellisiä normeja.
French: Le nombre de réunions et de journées de réunion a augmenté de 24 % par rapport à l'an dernier, en ce compris les réunions extraordinaires du conseil d'administration et du CHMP en mai et en septembre, respectivement, ainsi que les réunions du nouveau comité des médicaments à base de plantes (HMPC) depuis septembre 2004.
Finnish: Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
French: LT - 01132 Vilnius Tél. (370-5) 263 92 64
Finnish: LT - 01132 Vilnius Tel. (370-5) 263 92 64
French: LT - 3026 Kaunas 26s Tél. (370-37) 31 15 58
Finnish: LT - 3026 Kaunas 26s Tel. (370-37) 31 15 58
French: Cette procédure USR rapide est suivie par une modification formelle de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Finnish: Kiireellistä turvallisuusrajoitusmenettelyä seuraa lääkkeen myyntiluvan virallinen muutos.
French: Réunions préalables à la présentation
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
French: Deux classes importantes (COX-2 et SSRI) de médicaments autorisés au niveau national ont provoqué de graves préoccupations publiques et l'EMEA a procédé à des contrôles de sécurité.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus oli jälleen kerran huomion keskipisteessä vuonna 2004, jolloin kaksi tärkeää lääkkeiden kansallisen myyntiluvan luokkaa - COX-2 ja SSRI - herättivät vakavaa yleistä huolestusta, ja EMEA teki kummastakin turvallisuusarvioinnin.
French: • groupe de travail Pédiatrie
Finnish: • pediatrian työryhmä
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
French: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tél. (356-23) 43 90 00
Finnish: Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
French: 1 Entré en fonction lors de la réunion de septembre 2004.
Finnish: 1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
French: Annexe 13 Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 Annexe 14 Points de contact de l'EMEA
Finnish: Liite 13 Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 Liite 14 Euroopan lääkeviraston yhteystiedot
French: Salaires
Finnish: Palkat
French: SK - 949 01 Nitra Tél. (421-37) 651 55 03
Finnish: SK - 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
Finnish: • Magdaléna Kuželová (Slovakia)
French: 2.8 Gestion et organisation des comités scientifiques de l'EMEA sur les médicaments à usage humain
Finnish: 2.8 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden hallinto ja organisaatio
French: Le programme d'audits internes s'est poursuivi en 2004 et a inclus des audits du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à usage vétérinaire et du comité des médicaments orphelins.
Finnish: Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
French: Ces rapports concernaient à la fois des médicaments autorisés par la procédure centralisée et des médicaments autorisés par les procédures nationales et de reconnaissance mutuelle.
Finnish: Tässä luvussa ovat mukana sekä keskitetysti myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet että vastavuoroisen tunnustamisen ja kansallisen menettelyn mukaisesti hyväksytyt valmisteet.
French: Évaluations
Finnish: Arvioinnit
French: • Le CHMP a recommandé l'approbation du médicament anticancéreux qui cible les réactions dépendant des folates, essentiels à la prolifération cellulaire.
Finnish: • CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
French: Archivage et sauvegarde des données
Finnish: Tiedon arkistointi ja varmuuskopiointi
French: La création des groupes consultatifs scientifiques sur le VIH/maladies infectieuses, l'endocrinologie/diabète, le SNC/Psychiatrie et la cardiologie est prévue en
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
French: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor [RCP principal pour le facteur von Willebrand dérivé du plasma humain]
Finnish: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor
French: Modifications de type II
Finnish: Tyypin II muutokset
French: L'élaboration et la révision de lignes directrices scientifiques est un aspect capital des travaux des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent des orientations sur des questions scientifiques spécifiques, reposent sur les connaissances scientifiques disponibles les plus pointues et fournissent des informations essentielles dont il convient de tenir compte dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
French: Certification des PMF/VAMF par l'EMEA
Finnish: EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
French: Nombre de paiements reçus Nombre de paiements effectués
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
French: SK - 825 08 Bratislava 26 Tél. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Finnish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
French: Core SPC for human prothrombin complex products [RCP principal pour les produits du complexe prothrombique humain]
Finnish: Core SPC for human prothrombin complex products
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: John PURVES
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
French: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: • Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
French: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure [Ligne directrice sur la présentation de demandes d'autorisation de mise sur le marché de vaccins contre la grippe pandémique issus de la procédure centralisée]
Finnish: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure
French: 3.5 Activités postérieures à l'autorisation
Finnish: 3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
French: • groupe de travail ad hoc sur la prévalence.
Finnish: • vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä.
French: De nouvelles avancées ont été enregistrées en ce qui concerne l'extrapolation de LMR des espèces majeures à des utilisations mineures.
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
French: Exclut actuellement les principes actifs, les médicaments expérimentaux, les gaz médicinaux.
Finnish: Vaikuttavat aineet, tutkittavat lääkevalmisteet ja lääkekaasut tällä hetkellä poissuljettu
French: Annexe 13
Finnish: Liite 13
French: Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004.
Finnish: EudraVigilance-tietokantaan siirrettiin sähköisesti vuoden 2004 aikana ICSR:iä kaikkiaan 61 518 yksilötapauksesta.
French: • Christian FRIIS (Danemark) (co-opté)
Finnish: • Christian Friis (Tanska) (lisäjäsen)
French: Transparence accrue pour les médicaments orphelins
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
French: Article 29
Finnish: 29 artikla
French: • un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant au groupe des coxibs, qui agit par inhibition sélective de la cyclo-oxygénase-2 traitée par synthèse de la protaglandine, afin d'atténuer la douleur et l'inflammation associées à l'ostéoarthrose chez le chien;
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
French: En 2004, 22 demandes de désignations de médicaments orphelins ont été retirées par les promoteurs.
Finnish: Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
French: L'annexe 2 présente des informations sur les groupes de travail et les groupes consultatifs scientifiques.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 2.
French: Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
French: Cette augmentation est due à une hausse du nombre de demandes, à l'impact des demandes concernant des médicaments biosimilaires et au nombre d'inspections à des fins de pharmacovigilance.
Finnish: Tämä on yli kolminkertainen määrä vuonna 2003 tehtyihin pyyntöihin verrattuna, ja se johtuu hakemusten määrän noususta, biovastaavia lääkevalmisteita koskevien hakemusten vaikutuksesta sekä lääkevalvontatarkoituksiin tehtyjen tarkastusten määrästä.
French: Des discussions ont débuté en 2004 pour harmoniser le certificat de conformité des BMP d'un fabricant et des programmes de mise à jour ont été lancés.
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.