FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Romanian: IÎ 95%: 0,79-1,90, RC ajustat = 0,96, IÎ 95%: 0,58-1,60 după ajustarea pentru ţară, boală maternă,
Czech: V klinických studiích při podávání etanerceptu s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu),
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării etanerceptului împreună cu glucocorticoizi, salicilaţi (cu excepţia sulfasalazinei), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), analgezice sau metotrexat.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění 0,47 % (četnost „méně časté").
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept și metotrexat, frecvența (proporția incidenței) bolii pulmonare interstițiale a fost de 0,47% (mai puțin frecventă).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Czech: Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea etanercept la copii cu vârsta sub 6 ani în indicaţia psoriazis în plăci.
Czech: V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným etanerceptem (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5-20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací etanercept a methotrexát.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu etanercept (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu etanercept şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Czech: Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână.
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených etanerceptem versus 4 % v placebové skupině)
Romanian: Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu etanercept faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Czech: a mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: V klinické studii s etanerceptem byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu
Romanian: În cadrul unui studiu privind tratamentul cu etanercept al artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, 69 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) au primit 0,4 mg etanercept/kg, de două ori pe săptămână timp de trei luni.
Czech: kde byli pacienti léčeni buď jenom etanerceptem, nebo jenom methotrexátem, nebo etanerceptem v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă, în care pacienţii au fost trataţi fie cu etanercept în monoterapie, fie cu metotrexat în monoterapie, fie cu etanercept în asociere cu metotrexat, ratele de apariţie a infecţiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament.
Czech: (DMARD).
Romanian: (pneumonie).
Czech: Lot 14.
Romanian: 24a săpt.
Czech: Bezvodá kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný
Romanian: Acid citric anhidru Citrat de sodiu dihidrat
Czech: Etanercept vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně
Romanian: Etanerceptul a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D
Czech: 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanerceptu 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l.
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mg • ore/l vs. 316 mg • ore/l pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n=21) vs. 25 mg etanercept administrat de două ori pe săptămână (n=16), respectiv.
Czech: • Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Romanian: • Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii,
Czech: Místa vpichu injekce
Romanian: Locul de administrare a injecţiei
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Erelzi.
Romanian: Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Erelzi.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 50 mg, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) per 50 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi
Czech: TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj.
Romanian: Scorul total Sharp
Czech: Alkoholická hepatitida V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Romanian: Într-un studiu de fază II, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 48 pacienţi spitalizaţi cărora li sa administrat etanercept sau placebo pentru tratamentul hepatitei alcoolice de intensitate moderată până la severă, etanerceptul nu a fost eficace şi rata mortalităţii la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept a fost semnificativ mai mare după 6 luni.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Erelzi din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Czech: 24 týdnů.
Romanian: 24 luni
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
Czech: PŘÍLOHA I
Romanian: ANEXA IV
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Czech: • Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
Romanian: • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
Czech: U pacientů léčených antidiabetickými přípravky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy hypoglykémie.
Romanian: Hipoglicemia la pacienţii trataţi pentru diabet Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în urma iniţierii tratamentului cu etanercept la pacienţii care primeau medicamente anti-diabetice, necesitând o reducere a medicamentelor anti-diabetice la unii din aceşti pacienţi.
Czech: 37 % †, ϕ
Romanian: 14% 18% 37%†,φ
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii,
Romanian: Într-un set comun de date provenite din studiile clinice,
Czech: 1x týdně n = 166 n = 1
Romanian: n = 166 n =
Czech: Lysin-hydrochlorid
Romanian: Clorhidrat de L-lizină
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Erelzi a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu Erelzi, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi.
Romanian: • Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per SensoReady
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanerceptum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept (etanerceptum)
Czech: Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), jejichž hmotnost nepřesahuje 25 kg, může být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
Romanian: Un flacon cu concentrația de 10 mg poate fi mai adecvat pentru administrare la copii cu AJI (artrită juvenilă idiopatică) având greutatea corporală mai mică de 25 kg.
Czech: • Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.
Romanian: • Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C.
Czech: (viz bod 4.4)
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Romanian: Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi spondilartrita axială fără semne radiologice Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).
Czech: U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Romanian: Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
Czech: Souhrn výsledků ukazuje následující tabulka: Odpovědi pacientů s psoriatickou artritidou v placebem kontrolované studii
Romanian: Răspunsurile pacienților cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo
Czech: Před podáním injekce nechte místo vyschnout.
Romanian: Lăsaţi să se usuce înainte de a administra injecţia.
Czech: Erelzi 25 mg injekce etanercept
Romanian: Erelzi 25 mg injecție etanercept
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Erelzi trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu etanercept răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Czech: • Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad (tj.
Romanian: • Eliminaţi stiloul utilizat în recipientul pentru deşeuri medicale (şi anume recipient rezistent la perforare, sigilabil sau similar).
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie.
Romanian: În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Czech: Přípravek Erelzi je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná injekční stříkačka, 50 mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Romanian: Erelzi este disponibil numai în seringă preumplută de 25 mg, în seringă preumplută de 50 mg și în stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Erelzi o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek Erelzio síle 25 mg.
Romanian: Pentru dozele de 25 mg este disponibilă o concentrație de 25 mg de Erelzi.
Czech: U pacientů s JIA a s uveitidou léčených etanerceptem byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveită la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Romanian: Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Erelzi, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Erelzi poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu I; její součástí je jehla z nerezové oceli (gauge 27, délka 1/2 palce) a pryžový kryt vnitřní jehly.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este fabricată din sticlă transparentă de tip I cu ac din oțel inoxidabil cu diametrul 27, ½ inch, capac interior fără filet din cauciuc pentru ac, conținând 1,0 ml de soluție.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících etanercept k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC
Czech: bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, což svědčí pro axiální formu spondyloartropatie.
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Czech: Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Erelzi vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Czech: Etanercept v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících etanercept v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Romanian: Doza de 10 mg de etanercept a avut un efect mai scăzut, în mod consistent, asupra distrucţiei structurale decât cea de 25 mg.
Czech: EU/1/17/1195/009 1 předplněné pero SensoReady EU/1/17/1195/010 2 předplněná pera SensoReady EU/1/17/1195/011 4 předplněná pera SensoReady
Romanian: EU/1/17/1195/009 1 stilou injector (pen) preumplut SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Czech: PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
Czech: Erelzi 50 mg injekce etanercept
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept
Czech: Erelzi etanerceptum
Romanian: Erelzi etanercept
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby ložiskové psoriázy.
Romanian: Poate fi utilizat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratare a psoriazisului în plăci.
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Romanian: La adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Czech: U více než 70 % pacientů užívajících přípravek Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72 % pacientů užívajících přípravek Enbrel (191 z 267) bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno alespoň 75% snížení skóre příznaků, což bylo hlavní měřítko účinnosti.
Romanian: Peste 70 % dintre cei cărora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienți din 264) și aproximativ 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor după 12 săptămâni de tratament, acesta fiind principalul indicator al eficacității.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erelzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erelzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erelzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi?
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erelzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erelzi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky etanerceptu (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu etanerceptul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (inclusiv sângerare, roșeață, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții ale pielii).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erelzi používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erelzi.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Erelzi není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Romanian: Materialele educaționale vor include și o atenționare pentru a reaminti că Erelzi nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.