FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania Rifabutín alebo fenytoín sa môžu podávať súbežne s vorikonazolom ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg intravenózne dvakrát denne, pozri časti 4.4 a 4.5.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul administrării concomitente Rifabutinul sau fenitoina pot fi administrate concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută la 5 mg/kg intravenos de două ori pe zi, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Slovak: B → flukonazol (N =
Romanian: Amfotericină B → fluconazol (N = 122)
Slovak: 1 sterilný, fóliou obalený polypropylénový vak na jednorazové použitie obsahujúci VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v jednom kompartmente (50 ml).
Romanian: 1 pungă de perfuzie din polipropilenă, sterilă, de unică folosinţă, cu folie protectoare, conţinând solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă într-un compartiment (50 ml).
Slovak: Na rozpustenie jemne prevráťte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a telo injekčnej striekačky a vytiahnite požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do injekčnej striekačky (pozri tabuľku nižšie).
Romanian: • Pentru diluare, răsturnaţi uşor ansamblul format din flacon, adaptorul pentru flacon şi seringă şi extrageţi în seringă volumul necesar de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos).
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Romanian: Expunerea totală anticipată la copii şi adolescenţi în urma administrării orale a dozei de întreţinere de 9 mg/kg (maximum 350 mg) de două ori pe zi a fost coparabilă cu cea obţinută la adulţi în urma administrării orale a 200 mg, de două ori pe zi.
Slovak: Vplyv efavirenzu na vorikonazol naznačuje, že metabolizmus vorikonazolu môže byť indukovaný NNRTI.
Romanian: Rezultatele privind efectul efavirenz asupra voriconazol indică faptul că metabolizarea voriconatolului poate fi stimulată de INNRT.
Slovak: Rifabutín (silný induktor CYP450)
Romanian: Rifabutina (inductor puternic al CYP450)
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Romanian: În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore şi la temperaturi de 2-8ºC.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă (creatininemie > 2,5 mg/dl), se produce acumularea vehiculului intravenos, SBECD (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, akonáhle sa váš stav zlepší.
Romanian: Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Romanian: Benzodiazepine (exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) [substraturi ale CYP3A4]
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, produsul trebuie administrat imediat.
Slovak: 2 filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Romanian: 2 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla DAPP)
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by mohli eliminovať tento účinok, neboli stanovené.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă prin reducerea dozei şi/sau a frecvenţei administrării voriconazolului şi fluconazolului se poate elimina acest efect.
Slovak: Ak sa to stane, otočte injekčnú liekovku do vzpriamenej polohy a tlačte piest k hlave injekčnej striekačky.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, puneţi flaconul în poziţie verticală şi trageţi pistonul seringii.
Slovak: Vysoká dávka (400 mg BID)
Romanian: Doză mare (400 mg BID)
Slovak: %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % izotonického roztoku chloridu sodného
Romanian: Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5%
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Romanian: Suspensia se ia cu cel puţin o oră înainte sau două ore după mese.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu.
Romanian: Un flacon conţine 45 g pulbere care prin constituire cu apă conform instrucţiunilor permite obţinerea a 70 ml suspensie orală.
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
Romanian: 2c Extrageţi exact 19 ml de soluţie şi deşurubaţi seringa.
Slovak: 1b Na prípravu i.v. injekčnej liekovky na rekonštitúciu vyberte plastový uzáver z injekčnej liekovky a utrite vršok antiseptickým tampónom.
Romanian: 1b Pentru a pregăti flaconul pentru reconstituire în vederea perfuziei, îndepărtaţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi capacul flaconului cu un tampon antiseptic.
Slovak: Vorikonazol tiež významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Romanian: De asemenea, voriconazol creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de efavirenz (vezi pct. 4.5, pentru doze mai mici vezi pct.
Slovak: VFEND perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, a preto sa nemá podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - fruktózovou intoleranciou, sacharázo-izomaltázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Romanian: VFEND suspensie orală conţine sucroză şi, de aceea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, deficit sucrază-izomaltază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Slovak: Súčasné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu sunătoare (vezi pct. 4.5).
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby VFENDOM.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a <
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani) şi adolescenţi cu greutate corporală mică (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani şi <50 kg)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
Romanian: Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea orală poate fi limitată la copii cu malabsorbţie şi greutate corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să discute cu pacienţii/îngrijitorii acestora despre riscurile de fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică, la ce trebuie să aibă grijă şi cum şi când să solicite de urgenţă atenţie.
Slovak: Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Romanian: Trebuie administrate doar soluţiile limpezi, fără particule.
Slovak: Tieto zahrňovali ikterus, hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
Romanian: Acestea includ cazuri de icter, hepatită şi insuficienţă hepatică care au dus deces (vezi pct. 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: La întreruperea tratamentului cu voriconazol, trebuie restabilită doza iniţială de efavirenz (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Slovak: • fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Romanian: • Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi sirolimus este contraindicată (vezi pct.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2 nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea voriconazolului cu alţi diluanţi decât cei prezentaţi la pct. 6.2.
Slovak: Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
Romanian: Include edem periorbital, edem labial şi edem bucal.
Slovak: Klinicky sa neskúmala.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice în acest sens.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov užívajúcich dávky omeprazolu 40 mg alebo vyššie sa odporúča znížiť dávku omeprazolu na polovicu.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu voriconazol la pacienţii aflaţi deja în tratament cu omeprazol în doze de 40 mg sau mai mari, se recomandă reducerea la jumătate a dozelor de omeprazol.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:
Slovak: Väčšina kožných vyrážok bola mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Romanian: Majoritatea erupţiilor cutanate au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Slovak: Vorikonazol je metabolizovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 a inhibuje ich aktivitu.
Romanian: Voriconazol este metabolizat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4, inhibând activitatea acestora.
Slovak: Cyklosporín (u stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Romanian: Ciclosporină (la pacienţii cu transplant renal, în fază stabilă, aflaţi în tratament de lungă durată cu ciclosporină)
Slovak: 50 kg)
Romanian: 45 g
Slovak: Mykologické kultivačné vyšetrenie, ako i ďalšie laboratórne vyšetrenia (sérológia, histopatológia) sa musia vykonať pred začiatkom liečby, aby sa mohol identifikovať pôvodca infekcie.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice şi alte analize de laborator relevante (serologice, histopatologice) pentru izolarea şi identificarea microorganismelor implicate.
Slovak: Pred podaním sa pridá požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (podrobnosti sú uvedené v tabuľke nižšie), aby sa získal finálny roztok obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Romanian: Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii în tabelul de mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de voriconazol de 0,5-5 mg/ml.
Slovak: Každý vak obsahuje 50 ml chloridu sodného 0,9 % vo vode na injekcie.
Romanian: Fiecare pungă conţine 50 ml clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Romanian: Din compararea datelor de farmacoc inetică la copii şi adolescenţi cu cele de la adulţi a rezultat că expunerea totală (ASC) anticipată la copii şi adolescenţi în urma administrării i.v. a unei doze de încărcare de 9 mg/kg a fost comparabilă cu cea obţinută la adulţi în urma administrării i.v. a unei doze de încărcare de 6 mg/kg.
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Romanian: Metadonă (32-100 mg QD) [substrat al CYP3A4]
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy obličkových funkcií.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte afectarea funcţiei renale.
Slovak: Zlomením otvorte modrý port infúzneho vaku.
Romanian: Deschideţi prin rupere tubul albastru al pungii de perfuzie.
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu voriconazol şi administrarea altor medicamente antifungice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: U pacientov liečených VFENDOM treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Romanian: Pacienţii trataţi cu VFEND trebuie monitorizaţi cu atenţie privind toxicitatea hepatică.
Slovak: Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Romanian: Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.
Slovak: Vak obsahujúci rekonštituovaný a nariedený VFEND sa má použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C - 8 C (v chladničke) alebo pri izbovej teplote.
Romanian: Punga ce conţine VFEND reconstituit şi diluat trebuie utilizată imediat, dar, dacă este necesar, poate fi păstrată în total maxim 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider) sau la temperatura camerei.
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Každý 50 ml polypropylénový vak obsahuje 0,9 % chloridu sodného vo vode na injekciu.
Romanian: VFEND 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Fiecare pungă din polipropilenă de 50 ml conţine clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Romanian: Fenitoină [substrat al CYP2C9 şi inductor potent al CYP450]
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după constituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: Časté monitorovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse şi toxicităţii asociate metadonei, inclusiv a prelungirii intervalului QTc, atunci când aceasta se administrează concomitent cu voriconazolul, deoarece în cazul administrării concomitente s-a demonstrat o creştere a concentraţiilor de metadonă.
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Romanian: Expunerile totale anticipate la copii şi adolescenţi în urma administrării i.v. a dozelor de încărcare de 4 şi 8 mg/kg de două ori pe zi au fost comparabile cu cele obţinute la adulţi în urma admministrării i.v. a 3, respectiv 4 mg/kg de două ori pe zi.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek, hematúria nekróza renálnych tubulov, proteinúria, nefritída
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală acută, hematurie necroză tubulară renală, proteinurie, nefrită
Slovak: %) liečených itrakonazolom.
Romanian: 39,6% dintre subiecţii din grupul de tratament cu itraconazol.
Slovak: 1 sterilnú striekačku na jednorazové použitie.
Romanian: 1 seringă sterilă, de unică folosinţă.
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
Romanian: • Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.
Slovak: VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Romanian: VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală.
Slovak: Bioekvivalencia medzi práškom na perorálnu suspenziu a tabletami sa u pediatrickej populácie neštudovala.
Romanian: Bioechivalenţa între pulberea pentru suspensie orală şi comprimate nu a fost investigată la copii.
Slovak: Výskyt globálnej odpovede bol 85,7 % (6/7) v bode EOT, t.j. v bode ukončenia liečby (EOT, end of therapy) u pacientov s ICC a 70 % (7/10) v bode EOT u pacientov s EC.
Romanian: La pacienţii cu CIC, rata de răspuns global la finalul tratamentului a fost de 85,7% (6/7), iar la pacienţii cu CE, rata de răspuns global la finalul tratamentului a fost de 70% (7/10).
Slovak: Digoxín (0,25 mg QD) [substrát P-gp]
Romanian: Digoxină (0,25 mg QD) [substrat pentru glicoproteina P]
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča sledovanie aj nežiaducich reakcií spojených s perorálnymi kontraceptívami.
Romanian: Suplimentar monitorizării reacţiilor adverse legate de voriconazol, este recomandată şi monitorizarea reacţiilor adverse legate de contraceptivele orale.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Romanian: Funcţia cardiovasculară
Slovak: Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Romanian: Dozele recomandate la copii şi adolescenţi au fost stabilite pe baza datelor din analiza farmacocineticii populaţionale, la 112 copii imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani şi la 26 adolescenţi imunocompromişi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu hypoakúzia, vertigo, tinnitus
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare hipoacuzie, vertij, tinitus
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Romanian: La copii şi adolescenţi s-a observat o incidenţă mai mare a creşterilor concentraţiei enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a obe časti umyte v teplej mydlovej vode.
Romanian: Scoateţi pistonul din seringă şi spălaţi atât pistonul, cât şi corpul seringii, în apă călduţă amestecată cu săpun sau detergent de vase.
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4)
Romanian: Metadona (substrat al CYP3A4)
Slovak: Všeobecná farmakokinetická charakteristika
Romanian: Caracteristici farmacocinetice generale
Slovak: Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v "compassionate programme" (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
Romanian: Probele de lichid cefalorahidian de la 8 pacienţi dintr-un program de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní VFENDU pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Romanian: VFEND trebuie prescris cu prudenţă pacienţilor cu hipersensibilitate la alţi derivaţi azolici (vezi pct. 4.8).
Slovak: V sekundárnej analýze, ktorá využívala posúdenia DRC v najneskôr hodnotiteľnom časovom bode (EOT alebo v 2., 6. alebo 12. týždni po EOT), bol výskyt úspešnej odpovede u vorikonazolu 65 % a u dávkovacej schémy amfotericínu
Romanian: În analiza secundară, care a folosit evaluarea comitetului amintit mai sus, la diferite momente faţă de terminarea tratamentului (la terminarea tratamentului, sau la 2, 6 sau 12 săptămâni de la terminarea acestuia) voriconazolul şi regimul cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol, ratele succesului terapeutic au fost de 65% şi, respectiv, 71%.
Slovak: Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/min.
Romanian: Voriconazolul este hemodializabil cu un clearance de 121 ml/min.
Slovak: VFEND obsahuje sacharózu
Romanian: VFEND conţine zahăr
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by odstránili tento účinok, sa nestanovili.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă prin reducerea dozei şi/sau a frecvenţei administrării voriconazolului şi fluconazolului se elimină acest efect.
Slovak: V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
Romanian: Programul clinic nu prevede nicio ajustare a dozei în funcţie de sex.
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Romanian: Toţi ceilalţi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani şi ≥50 kg; cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani indiferent de greutatea corporală)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po štvornásobok bežnej dennej dávky na QTc interval.
Romanian: S-a efectuat un studiu la voluntari sănătoşi care a examinat efectul de prelungire a intervalului QTc de către doze unice de voriconazol de până la 4 ori doza uzuală zilnică.
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (ergotamină, dihidroergotamină), substraturi ale CYP3A4, deoarece creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente poate duce la ergotism (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak zabudnete užiť VFEND
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi VFEND
Slovak: 30 ml injekčná liekovka na jednorazové použitie, z číreho skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým tesnením obsahujúcou VFEND 200 mg, prášok na roztok.
Romanian: 1 flacon din sticlă transparentă de tip I, de unică folosinţă, cu capacitatea de 30 ml, închis cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic conţinând VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) pri vorikonazole boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tulburările vizuale (incluzând vedere înceţoşată, fotofobie, cloropsie, cromatopsie, daltonism, cianopsie, tulburare oculară, vedere cu halouri, hemeralopie nocturnă, oscilopsie, fotopsie, scotom scintilant, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, defect de câmp vizual, corpuri flotante în vitros şi xantopsie) legate de tratamentul cu voriconazol au fost foarte frecvente.