FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enurev Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
French: Qu'est-ce qu'Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler Comment utiliser Enurev Breezhaler
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
French: Douleurs des extrémités
Czech: Bolesti končetin
French: N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Czech: Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ
French: Les autres effets anticholinergiques rapportés peu fréquemment sont la rétention urinaire.
Czech: Tyto anticholinergní účinky byly méně časté.
French: Aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
French: Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
French: L'effet sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) administré par voie intraveineuse a été étudié chez des volontaires sains jeunes.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
French: Expirer à fond Ne pas souffler dans l'embout buccal.
Czech: Zhluboka vydechněte Do náustku nefoukejte.
French: Poudre pour inhalation en gélule
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
French: Votre boîte d'Enurev Breezhaler contient :
Czech: Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
French: Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule.
Czech: Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.
French: La quantité de glycopyrronium délivrée à l'embout buccal est de 44 microgrammes.
Czech: Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
French: Etape 3b:
Czech: Krok 3b:
French: Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
French: Percer la gélule une seule fois
Czech: Jedenkrát propíchněte tobolku
French: Notice : Information de l'utilisateur Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
French: Inhaler profondément
Czech: Hluboce inhalujte
French: Enurev Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
French: En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les entourent, ce qui rend la respiration difficile.
Czech: Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání.
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Enurev Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
French: Inhalateur
Czech: Inhalátor
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules + 1 inhalateur).
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
French: 30 gélules + 1 inhalateur
Czech: 30 tobolek + 1 inhalátor
French: Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules + 1 inhalateur).
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Czech: Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
French: • un inhalateur d'Enurev Breezhaler
Czech: • Jeden inhalátor Enurev Breezhaler
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30x1) tobolek + 3 inhalátory.
French: Une augmentation moyenne modérée de l'exposition systémique totale (ASCτ) allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) vzrostla až 1,4násobně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a až 2,2násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu.
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Enurev Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Enurev Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
French: Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Czech: Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky.
French: Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Czech: Enurev Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
French: Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24x1) tobolek + 4 inhalátory.
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Czech: Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Czech: K čemu se přípravek Enurev Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que possible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enurev Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens après l'administration de bromure de glycopyrronium par voie inhalée.
Czech: Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
French: La dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 44 microgrammes de glycopyrronium.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été réalisée, il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante d'Enurev Breezhaler avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Enurev Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
French: Utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement.
Czech: Pro každé balení použijte přiložený nový inhalátor.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (>65 roků)
French: Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l'alcool.
Czech: Tyto účinky se vyskytují častěji, pokud také pijete alkohol.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Czech: Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures appropriées aient été prises.
Czech: Většina pacientů se po zavedení příslušných opatření úplně zotaví.
French: Toutefois, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
Czech: Byly však hlášeny případy spontánního potratu.
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
Czech: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko
French: Celui doit contenir les éléments suivants :
Czech: Edukační balíček má obsahovat následující části:
French: syndrome de StevensJohnson
Czech: StevensJohnsonův syndrom
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
Czech: Přibližně 2 % radioaktivity se vyloučilo močí.
French: La sécurité et l'efficacité d'Envarsus chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Envarsus u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
French: Lactose monohydraté Macrogol 6000
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol 6000
French: Les doses initiales recommandées présentées ci-dessous sont fournies à titre indicatif uniquement.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou doporučeny pouze jako návod.
French: Le tacrolimus disponible est généralement rapidement absorbé.
Czech: Dostupný takrolimus je obecně rychle absorbován.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Czech: Budete muset být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence inconnue) :
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence není známá):
French: Des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent en outre se produire.
Czech: Navíc může docházet k synergickým/aditivním nefrotoxickým účinkům.
French: Envarsus avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Envarsus s jídlem a pitím
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
Czech: Průběh již existujících infekcí může být zhoršen.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody.
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Czech: Pozitivita EBV-PCR může přetrvávat celé měsíce a sama o sobě není známkou lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas avaler le dessiccant.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že vysoušedlo se nesmí polykat.
French: Envarsus » ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Czech: Envarsus", - jestliže máte změny v elektrické aktivitě srdce nazývané „prodloužení intervalu QT".
French: Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
Czech: Tento účinek může být zesílen, jestliže je přípravek Envarsus podán spolu s alkoholem.
French: Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible.
Czech: Žádné specifické antidotum léčby takrolimem není k dispozici.
French: Des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien d'une exposition systémique similaire après la substitution.
Czech: Úpravy dávkování je nutno provádět tak, aby bylo zajištěno zachování podobné systémové expozice po přechodu.
French: Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Czech: Po transplantaci ledviny nebo jater se imunitní systém Vašeho těla bude snažit nový orgán odloučit.
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Czech: Při léčbě odloučení mohou být užívány stejné dávky.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Czech: Metabolity proto nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Czech: systémové cirkulaci je přítomen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées dans la pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Czech: Při srovnávání koncentrací publikovaných v literatuře s individuálními hodnotami v klinické praxi je třeba postupovat opatrně a se znalostí použitých analytických metod.
French: Le traitement doit débuter dans les 24 heures après la transplantation.
Czech: Léčbu je třeba zahájit do 24 hodin po ukončení operace.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 L/h, 6,7 L/h et 3,9 L/h, ont respectivement été observées.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledviny a srdce byly zjištěny hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h (v uvedeném pořadí).
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
Czech: Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
French: Dans l'étude sur les transplantations hépatiques de novo, 29 sujets ont été traités par Envarsus.
Czech: Ve studii de novo transplantátů jater bylo 29 subjektů léčeno přípravkem Envarsus.
French: Ce médicament doit être pris une fois par jour.
Czech: Tento přípravek se užívá jednou denně.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Léčbu takrolimem lze zvážit u těhotných žen v případech, kdy není k dispozici žádná bezpečnější možnost a kdy předpokládaný přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
French: Le traitement par le tacrolimus exige une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Czech: Léčba takrolimem vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
French: Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera alors moins efficace pour combattre les infections.
Czech: Takrolimus potlačuje obranný mechanismus těla (imunitní systém), který pak není tak výkonný v boji s infekcemi.
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 45 jours.
Czech: Po otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie: 45 dnů.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Czech: Pokud přípravek vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte, že máte správný přípravek.
French: En pratique, le traitement à base de tacrolimus a été instauré 12 à 24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odloučení transplantovaného orgánu stanoví Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
French: Les données chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokázaly, že takrolimus by případně mohl snižovat clearanci a prodlužovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu.
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresivních látek je riziko vzniku sekundární rakoviny neznámé (viz bod 4.8).
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Czech: Noste vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Czech: V plazmě se takrolimus ve velké míře (>98,8 %) váže na plazmatické proteiny, především na sérový albumin a na α-1-kyselý glykoprotein.
French: Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Czech: Užívaná dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, která další imunosupresiva užíváte.
French: Par conséquent, Envarsus doit généralement être pris à jeun pour obtenir une absorption maximale.
Czech: Proto se přípravek Envarsus má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été observées avec le phénobarbital.
Czech: Rovněž byly pozorovány klinicky významné interakce s fenobarbitalem.
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Czech: Absorpce je proměnlivá a průměrná biologická dostupnost takrolimu po perorálním podání je v rozmezí 20-25 % (u dospělých pacientů je rozmezí individuální, 6-43 %).
French: La plupart des cas étaient réversibles et se sont manifestés en présence de concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les concentrations maximales recommandées.
Czech: Většina případů byla reverzibilní a vyskytly se v případech, kdy byly koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučené maximální hladiny.
French: Le tacrolimus se distribue largement dans l'organisme.
Czech: Takrolimus je v těle rozsáhle distribuován.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité, comme des effets indésirables graves, (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Envarsus.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku