FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a populációban a benyújtott tanulmányok alapján a metoklopramid clearance szignifikáns csökkenést mutatott.
Romanian: La această categorie de pacienţi şi pe baza studiilor prezentate, s-a dovedit că clearance-ul metoclopramidei este afectat în mod semnificativ.
Hungarian: A kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésével kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok többségében mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegekből származnak, akik naponta háromszor vagy négyszer 10-20 mg dózisú, orális metoklopramidot kaptak.
Romanian: Datele prezentate în ceea ce priveşte prevenirea GVIC cu instalare întârziată provin în mod predominant de la pacienţi care primesc chimioterapie moderat emeotogenă, cărora li se administrează metoclopramidă pe cale orală la doze de 10-20 mg de trei sau de patru ori pe zi.
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, második vonalbeli lehetőségként" (kizárólag parenterális alkalmazási mód).
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare doar pe cale parenterală)
Hungarian: A radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
Romanian: Datele privind utilizarea metoclopramidei în prevenirea GVIR sunt limitate.
Hungarian: Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál
Romanian: Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja indoklásában úgy ítélte meg, hogy a belsőleges oldatok esetében a 4 mg/ml koncentráció túl magas a gyermekek számára, és fennáll a túladagolás kockázata ebben a populációban.
Romanian: În motivele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că o concentraţie de 4 mg/ml a soluţiilor lichide de uz oral este prea mare pentru copii şi că există un risc de supradozaj la această categorie de pacienţi.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ezekben az indikációkban negatív.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
Hungarian: Az esetek többségében a véletlen túladagolás gyermekekben fordult elő, és magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények alkalmazásánál jelentkezett.
Romanian: Majoritatea cazurilor de supradozaj accidental au apărut la copii şi implică utilizarea formelor farmaceutice lichide de uz oral cu concentraţii mari.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a metoklopramid súlyos szövődményekkel áll kapcsolatban, beleértve az olyan neurológiai szövődményeket, mint az extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia.
Romanian: • Comitetul a considerat că metoclopramida este asociată cu un risc de evenimente adverse grave, inclusiv evenimente adverse neurologice, precum simptome extrapiramidale şi diskinezie tardivă ireversibilă.
Hungarian: o Nem kedvező „gasztroözofágeális reflux betegségben és diszpepsziában";
Romanian: o nu este favorabil pentru „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie"
Hungarian: 2013. júliusi véleményében a bizottság azt is javasolta, hogy a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Romanian: În avizul său din iulie 2013, CHMP a mai recomandat ca formele farmaceutice lichide de uz oral să fie furnizate împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală.
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
Romanian: • greaţă şi vărsături asociate cu migrene
Hungarian: Elégséges bizonyítékok léteznek a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a gyermekgyógyászati populációban.
Romanian: Există dovezi suficiente privind eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Így a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében és a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében gyermekekben a metoklopramid alkalmazását második vonalbeli lehetőségre kell korlátozni.
Romanian: Astfel, atât pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, cât şi pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii, utilizarea metoclopramidei trebuie păstrată ca opţiune de tratament de linia a doua.
Hungarian: Bár jóváhagyta a korábbi értékelés következtetéseit, a CHMP figyelembe vette azt a tényt is, hogy főként a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás kezelésében, amely állapot meglehetősen korlátozó lehet, kevés alternatív kezelés áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati populációban.
Romanian: Deşi a aprobat concluziile evaluării anterioare, CHMP a remarcat, de asemenea, faptul că există tratamente alternative limitate disponibile pentru copii şi adolescenţi, în special în tratamentul GVIC cu instalare întârziată, care poate fi o afecţiune complet invalidantă.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok tekintetében a bizottság megállapította, hogy amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül és a kockázatminimalizáló intézkedéseket bevezetik, a metoklopramidot tartalmazó termékek előny-kockázat profilja:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă:
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápiában alkalmazva 30-60 mg közötti adag tűnik hatékonynak.
Romanian: Când este administrată în chimioterapia moderat emetogenă, dozele cuprinse între 30 şi 60 mg/kg/zi par să fie eficace.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok az antiemetikus tulajdonságai alapján a metoklopramid hatékonyságára utalnak az akut migrén által kiváltott hányingerben és hányásban.
Romanian: Datele prezentate indică eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor induse de migrena acută pe baza proprietăţilor sale antiemetice.
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként" (parenterális és orális alkalmazási módok);
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare pe cale parenterală şi orală)
Hungarian: Lehetséges, hogy a magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményekkel való, nem szándékos visszaélésről van szó, amely az előírtnál magasabb dózisok szándékolatlan alkalmazásához vezet.
Romanian: Este posibil să fie o utilizare incorectă accidentală a formei farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, ceea ce duce la administrarea inadecvată a unor doze mai mari decât cele intenţionate.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Romanian: Greaţă şi vărsături postoperatorii
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására ebben az indikációban, és a hozzáférhető adatok nem következetesek.
Romanian: Datele de susţinere a eficacităţii metoclopramidei în această indicaţie sunt foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Hungarian: Gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian şi dispepsie
Hungarian: − az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
Romanian: − formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás
Romanian: Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie
Hungarian: Ebben az indikációban és populációban különösen fontos, hogy elérhetők legyenek szájon át adható készítmények.
Romanian: Pentru această indicaţie şi pentru această categorie de pacienţi, se consideră că o importanţă deosebită o are disponibilitatea formelor farmaceutice de uz oral.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a súlyosan emetogén kemoterápiában a metoklopramid intravénás alkalmazásnál 6-10 mg/kg közötti dózisban tűnik hatékonynak.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, atunci când metoclopramida se administrează în chimioterapia intens emetogenă, aceasta pare să fie eficace pe cale intravenoasă, la doze cuprinse între 6 şi 10 mg/kg/zi.
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében" (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii" (administrare doar pe cale parenterală)
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy fontos kockázatminimalizáló intézkedés a belsőleges folyadék készítmények maximum koncentrációjának korlátozása 1 mg/ml-re, annak biztosítása, hogy világos instrukciókat adjanak a terméktájékoztatóban az adagolásra vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél, és hogy ezeket a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că reducerea concentraţiei maxime a formelor lichide de uz oral la 1 mg/ml, asigurarea prezentării instrucţiunilor clare în informaţiile referitoare la produs cu privire la dozele utilizate la copii şi adolescenţi şi furnizarea acestor forme lichide de uz oral împreună cu un dispozitiv adecvat de măsurare, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală, reprezintă măsuri importante de reducere la minim a riscurilor.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
Romanian: Comitetul a luat act de această propunere din partea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă a luat în considerare şi faptul că, deşi formele lichide de uz oral cu o concentraţie mare nu sunt aprobate în mod specific pentru administrarea la copii şi adolescenţi, acestea sunt asociate cu riscuri la această categorie.
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében" (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de radioterapie" (administrare pe cale parenterală, orală sau rectală)
Hungarian: Kúpok
Romanian: Supozitoare
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a belsőleges folyadék készítmények hatásának kezdetéről a tablettákkal összevetve.
Romanian: Există date limitate privind debutul acţiunii după administrarea formelor lichide de uz oral comparativ cu utilizarea comprimatelor.
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében" (orális és rektális alkalmazási módok);
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie" (administrare pe cale orală sau rectală)
Hungarian: • Egyéb eredetű hányinger és hányás
Romanian: • greaţă şi vărsături de alte cauze
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Romanian: • greaţă şi vărsături induse de chimioterapie sau radioterapie (GVIC sau GVIR)
Hungarian: Ezért ezekben az indikációkban a bizottság véleménye szerint az előny-kockázat profil pozitív.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru aceste indicaţii este pozitiv.
Hungarian: Az indikációk többségében nagyon kevés információ áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására a gyermekgyógyászati populációban.
Romanian: Există informaţii foarte limitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei la copii şi adolescenţi, în majoritatea indicaţiilor.
Hungarian: Egyéb eredetű hányinger és hányás
Romanian: Greaţă şi vărsături de alte cauze
Hungarian: − az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények esetében;
Romanian: − formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml
Hungarian: Migrénhez társuló hányinger és hányás
Romanian: Greaţă şi vărsături asociate migrenelor
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
Romanian: Formele farmaceutice lichide de uz oral vor fi furnizate cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi o seringă gradată pentru administrare orală.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Hungarian: Teva United Kingdom Limted
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
Hungarian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Romanian: Nicosia, CY-1060
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Romanian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Romanian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Hungarian: Generics (United Kingdom) Limited
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
Hungarian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Hungarian: Cseh Köztársaság Hexal AG Industriestrasse 25
Romanian: Republica Cehă Hexal AG Industriestrasse 25
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Romanian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Romanian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Romanian: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
Romanian: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Romanian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Romanian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Romanian: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Romanian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: 08228 Tarrasa
Romanian: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Romanian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Romanian: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hungarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Romanian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Romanian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Hungarian: Südwestpark 50
Romanian: Generica KG Südwestpark 50
Hungarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel
Romanian: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: 08019 Barcelona
Romanian: 08019 Barcelona Spain
Hungarian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Romanian: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: D-31789 Hameln
Romanian: D-31789 Hameln Germany
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
Romanian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Hungarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Hungarian: D-86156 Augsburg
Romanian: D-86156 Augsburg Germany
Hungarian: D-61381 Friedrichsdorf Germany
Romanian: 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Hungarian: D-35039 Marburg
Romanian: D-35039 Marburg Germany
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Romanian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: 15 mg, gélule à libération prolongée
Romanian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Hungarian: Alkaloid-INT d.o.o.
Romanian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Romanian: Judeţul Maramureş 435700 România
Hungarian: D-89150 Laichingen
Romanian: 19 D-89150 Laichingen Germany
Hungarian: Aleea Eroilor nr.
Romanian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Hungarian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Hungarian: Németország Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Romanian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Hungarian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású lágy kapszula
Romanian: Capsulă moale cu eliberare modificată
Hungarian: Oldatos orrspray
Romanian: Picături orale
Hungarian: D-01445 Radebeul
Romanian: D-01445 Radebeul Germany
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Romanian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Hungarian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Romanian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Romanian: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Hungarian: Nasalis alkalmazás
Romanian: Administrare nazală
Hungarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Romanian: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Hungarian: World Trade Centre
Romanian: Business Park
Hungarian: Cseh Köztársaság Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Republica Cehă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Hungarian: Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Romanian: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Hungarian: Németország axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Romanian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH & Co.
Romanian: Heumann Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Romanian: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Belsőleges oldat
Romanian: Administrare intravenoasă
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
Romanian: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: 2013. december 20. EMA/13239/2014 Corr.
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
Hungarian: A terméktájékoztató tartalmazni fog egy adagolási táblázatot a gyermekekben való alkalmazáshoz.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător, iar medicilor care prescriu medicamente li s-a transmis o comunicare suplimentară la nivel naţional.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
Hungarian: Stimulálja a gyomor és a bélrendszer felső részének mozgását is, felgyorsítva a bélrendszeren keresztüli áthaladást.
Romanian: De asemenea, stimulează mişcările stomacului şi ale părţii superioare a intestinului, accelerând tranzitul prin intestin.
Hungarian: Az ANSM felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ilyen gyógyszerek előnyeit és kockázatait valamennyi korcsoportban, és javasoljon következetes javallatokat az EU-n belül.
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Hungarian: • Más hosszabb ideig tartó állapotokban a gyógyszer előnyei nem haladják meg a mellékhatások kockázatát.
Romanian: • În alte afecţiuni de durată mai îndelungată, beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.