FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP registou que as diferenças de magnitude observadas entre o Flutiform e o propionato de fluticasona da GSK no Estudo FLT1501 (biodisponibilidade relativa de 67%) se situam dentro do mesmo intervalo de variância observado nos doentes (de inalação para inalação), entre diferentes lotes do mesmo medicamento e entre diferentes inaladores contendo a mesma ou mais do que uma das mesmas substâncias ativas e não têm consequências clínicas adversas e, por conseguinte, é provável que sejam clinicamente irrelevantes.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Flutiform и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
Portuguese: Em conclusão, dado o valor preditivo a longo prazo do VEF1, dada a natureza estática do VEF1 após 8 a 12 semanas de tratamento e dado o padrão dos dados relativos ao VEF1 observado nos cinco estudos essenciais, o CHMP considera que não existe qualquer motivo para prever que o risco de exacerbações a longo prazo com o Flutiform possa exceder o do propionato de fluticasona isoladamente (a indicação "Incremento") ou o do propionato de fluticasona em associação com o fumarato de formoterol (a indicação "Comutação").
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Flutiform може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
Portuguese: O Comité considerou também que os efeitos corticosteroides observados com o Flutiform não são menos importantes do que os observados com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK e que o fumarato de formoterol não "dissimula" consideravelmente qualquer efeito corticosteroide menor.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Flutiform кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Portuguese: O estudo FC (Estudo FLT1501), que deu origem às preocupações, foi realizado com o objetivo de avaliar a segurança comparativa do Flutiform quando comparado com os IDCp comercializados com apenas um dos medicamentos.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Flutiform в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Flutiform em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Portuguese: A avaliação dos dados VEF1 pré-dose nos três estudos especificados demonstrou que, em dois dos três estudos, o fumarato de formoterol não teve qualquer efeito no VEF1 pré-dose ao passo que, no terceiro estudo, se observou algum efeito residual do formoterol no VEF1 pré-dose, mas foi insuficiente para explicar a magnitude da diferença a nível do efeito do tratamento no VEF1 pré-dose entre o Flutiform e o IDCp de propionato de fluticasona.
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Flutiform и флутиказон пропионат pMDI.
Portuguese: O CHMP considerou que estes achados sugerem que os dados FC do estudo FLT1501 não refletem a deposição pulmonar com exatidão e, por conseguinte, não constituem neste estudo um substituto válido da eficácia clínica do Flutiform.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Flutiform.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos gerados ao longo de 6 a 12 meses para uma elucidação adicional do nível de controlo da asma e para uma avaliação adicional das taxas de exacerbações observadas com o Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona administrado de forma concomitante com o fumarato de formoterol ou administrado isoladamente, não são necessários.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
Portuguese: Dos cinco estudos essenciais apresentados juntamente com este pedido de Autorização de Introdução no Mercado, três estudos foram concebidos de modo a facilitarem uma análise rigorosa e internamente validada sobre se o agonista β2 de longa duração de ação fumarato de formoterol "dissimula" efeitos corticosteroides deficientes do Flutiform no VEF1 pré-dose.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Flutiform върху предварителната доза на ФЕО1.
Portuguese: Por conseguinte, uma razão da taxa anual de exacerbações de 0,98, ou seja, muito próxima da unidade para a comparação do Flutiform 500 µg/20 µg versus propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, sugere a não inferioridade, mas não é estatisticamente definitiva.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Flutiform 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do propionato de fluticasona em estado estacionário foi de 67% após a administração do Flutiform, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
Portuguese: Dissimulação de qualquer efeito corticosteroide clínico menor pelo agonista ß2 de longa duração de ação
Bulgarian: Маскиране на всеки по-малък клиничен ефект на кортикостероидите от дългодействащ бета-2 агонист
Portuguese: • Nos dados farmacocinéticos apresentados, a exposição sistémica à fluticasona foi mais baixa (67%) após a inalação do Flutiform do que após a inalação concomitante da fluticasona e formoterol dos IDCp com apenas um dos medicamentos.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Flutiform, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente vieram demonstrar que o controlo da asma com o Flutiform é superior ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona isoladamente e que o controlo da asma com o Flutiform é semelhante ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona + IDCp de fumarato de formoterol.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Flutiform е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Flutiform е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI + формотерол фумарат pMDI.
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Flutiform são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Flutiform са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que, mesmo que os dados FC reflitam com exatidão a deposição pulmonar comparativa do medicamento para o Flutiform versus IDCp de propionato de fluticasona da GSK, tais diferenças não têm relevância clínica.
Bulgarian: Литературните данни показват, че дори фармакокинетичните данни да отразяват точно сравнителното доставяне на лекарството в белите дробове за Flutiform срещу GSK флутиказон пропионат pMDI, подобни разлики не са от клинично значение.
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Flutiform sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Flutiform предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Portuguese: Relativamente à indicação "Incremento", mais uma vez o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform relativamente ao controlo da asma são superiores aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Portuguese: O fumarato de formoterol é um agonista adrenérgico ß2 seletivo de longa duração de ação e exerce um efeito preferencial nos recetores adrenérgicos ß2 nos músculos lisos brônquicos para produzir relaxamento e broncodilatação.
Bulgarian: Формотерол фумарат е селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист, който въздейства предимно върху бета-2-адренергичните рецептори на бронхиалната гладка мускулатура, в резултат на което предизвиква релаксация и бронходилатация.
Portuguese: Estes incluem dois estudos publicados que recrutaram especificamente doentes com antecedentes de exacerbações recentes e que foram realizados ao longo de 6
Bulgarian: Те включват две публикувани проучвания, в които участват специално пациенти с анамнеза за скорошни обостряния и които са проведени в продължение на 6 до 12 месеца (Ind 2003; Verona 2003).
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Flutiform não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Flutiform не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um glucocorticosteroide inalado com uma atividade anti-inflamatória local alta e uma incidência mais baixa de efeitos adversos do que a observada com corticosteroides orais.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен глюкокортикостероид с мощно локално противовъзпалително действие и по-ниска честота на нежелани лекарствени реакции, отколкото са наблюдавани с пероралните кортикостероиди.
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Flutiform, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Flutiform, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Portuguese: No âmbito do procedimento de consulta efetuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, foi solicitado ao requerente que respondesse ao seguinte: "À luz dos dados farmacocinéticos disponíveis que mostram uma exposição sistémica menor ao componente propionato de fluticasona deste medicamento de associação de dose fixa, existe a preocupação de que os doentes que recebam esta associação de dose fixa, tanto para a indicação "substituição" como para a indicação "incremento", possam não apresentar o mesmo nível de eficácia relativamente ao controlo da asma a longo prazo.
Bulgarian: „В контекста на наличните фармакокинетични данни, показващи по-ниска системна експозиция на флутиказон пропионат компонента на този комбиниран продукт от фиксирани дози, е налице безпокойство, че пациентите, приемащи тази комбинация от фиксирани дози, независимо дали става дума за показанието „замяна" или за показанието „step-up", не могат да получат същото ниво на ефикасност по отношение на дългосрочен контрол на астмата.
Portuguese: O fumarato de formoterol é inalado oralmente para o tratamento dos doentes com obstrução reversível das vias aéreas.
Bulgarian: Формотерол фумарат се прилага чрез перорална инхалация при управление на пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
Portuguese: Os dados apresentados relativamente às exacerbações demonstram um maior benefício protetor do Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente - as probabilidades de qualquer exacerbação foram 33% mais elevadas e a taxa anual de exacerbações foi 49% mais elevada nos doentes que receberam o propionato de fluticasona da GSK do que nos doentes que receberam o Flutiform, p=0,019 e p=0,004, respetivamente.
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Flutiform при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Flutiform, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
Portuguese: Passando para os dados disponíveis nos estudos do requerente, relativamente à comparação "Incremento", as probabilidades de "qualquer" exacerbação foram 33% mais elevadas nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,019), ao passo que a taxa de exacerbações anual foi 49% mais elevada nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,004).
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,004).
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Flutiform 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Flutiform 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Portuguese: Passando para os dados incluídos nos estudos clínicos do requerente: Para a indicação "Incremento", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose, das 8 às 12 semanas, foram significativamente mais elevados com o Flutiform do que com o propionato de fluticasona; para a indicação "Comutação", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose favoreceram numericamente o Flutiform relativamente ao propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (nas comparações de população Por Protocolo e com Intenção de Tratar).
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Flutiform над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Flutiform não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Flutiform е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
Portuguese: • Para doentes já adequadamente controlados com um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação.
Bulgarian: За пациенти, които вече са задоволително контролирани от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Flutiform e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Portuguese: Os efeitos com a dose baixa de Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inalado - agonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Flutiform 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
Bulgarian: Въпреки това, анализ на средногодишните честоти на обострянията при това проучване е в състояние да разграничи ефектите на леченията с високи дози ICS-LABA (инхалаторен кортикостероид - дългодействащ бета-2 агонист) (Flutiform 500 μg/20 μg и флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg) от лечение с ниска доза ICS LABA (флутиказон пропионат 100 μg/10 μg) и флутиказон пропионат 500 μg монотерапия.
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Flutiform e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Flutiform и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
Bulgarian: ФК данни с ФД данни, проучване FLT3503, показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози ефектът върху предварителната доза на ФЕО1 (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Flutiform 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (или прилаган самостоятелно или прилаган заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
Portuguese: • Para doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e um agonista β2
Bulgarian: За пациенти, които не са задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист при необходимост.
Portuguese: O requerente apresentou alguns motivos que poderão talvez explicar uma tal discordância: tal poderia ocorrer em função do desvio da FC pulmonar do medicamento inalado oralmente (MIO) relativamente aos princípios FC padrão, ou seja, ao contrário da análise FC convencional (por exemplo, no caso dos comprimidos), as concentrações sanguíneas de MIO constituem um substituto "pós-acontecimento" (e não "pré-acontecimento") em termos de eficácia e a análise FC padrão não define necessariamente o alojamento do medicamento no local de ação pulmonar.
Bulgarian: ФK анализ (например за таблетки) концентрациите на OIP в кръвта са заместител „след събитието" (а не „преди събитието") относно ефикасността и не е задължително стандартният
Portuguese: CZ - Républica Checa
Bulgarian: CZ - Чешка република
Portuguese: BG - Bulgária
Bulgarian: BG - България
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: SK - Eslováquia
Bulgarian: SK - Словашка република