FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den foreliggende evidens og den aktuelle medicinske viden om anvendelsen af intravenøst nicardipin og i betragtning af de potentielt alvorlige bivirkninger ved anvendelse af nicardipin fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin er negativt til visse indikationer som følge af de alvorlige begrænsninger i dataene om virkning.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποδείξεων και της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, καθώς επίσης και των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι αρνητική για ορισμένες ενδείξεις λόγω ανεπαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Danish: Skønt nicardipin i nogle medlemsstater anvendes som førstevalgspræparat, fandt CHMP, at en indikation som andetvalgspræparat er passende for intravenøst nicardipin til præeklampsi, og fastlagde indikationen svær præeklampsi, når andre intravenøse antihypertensiva frarådes anvendt eller er kontraindiceret.
Greek: Παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ορισμένα κράτη μέλη, η CHMP έκρινε ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης ενδείκνυνται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, συμφώνησε δε στη συμπερίληψη ένδειξης για τη σοβαρή προεκλαμψία όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται.
Danish: CHMP konkluderede, at der kun foreligger data til støtte for anvendelse af nicardipin ved postoperativ hypertension.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μόνο τη χρήση της νικαρδιπίνης για την ένδειξη της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet foreligger tilstrækkelig evidens for sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs behandling af postoperativ hypertension og akut livstruende hypertension under nærmere bestemte omstændigheder med passende specialintervention og overvågning, hvor anvendelsen forestås af specialister.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε επαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης και την αντιμετώπιση της οξείας, απειλητικής για τη ζωή, υπέρτασης σε συγκεκριμένο περιβάλλον, όπου διασφαλίζεται η δυνατότητα παρέμβασης και παρακολούθησης από ειδικούς και υπό τον όρο ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από ειδικούς.
Danish: CHMP fandt, at intravenøs anvendelse af nicardipin har en rolle ved aortadissektion baseret på de forelagte oplysninger, evidensen for udbredt anvendelse, ekspertudtalelserne og fraværet af nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation; ud fra den foreliggende evidens anbefalede CHMP imidlertid, at det anvendes som andetvalgspræparat, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er egnet, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv.
Greek: Η CHMP έκρινε, βάσει των υποβληθεισών πληροφοριών, των αποδείξεων από την ευρεία χρήση, των δηλώσεων εμπειρογνωμοσύνης και της απουσίας νέων σημάτων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στον διαχωρισμό της αορτής.
Danish: • udvalget anbefalede, at produktinformationen opdateres, herunder de terapeutiske indikationer, og tilrådede, at nicardipin på grund af sikkerhedsbetænkeligheder kun administreres ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion, konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: Intravenøst nicardipin kan desuden fortsat anvendes ved malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati; pga. risikoen for forhøjet intrakranielt tryk anbefalede CHMP imidlertid tilføjelse af en advarsel om denne risiko.
Greek: Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Mercury Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Limited
Danish: 1 mg/ml (5ml) Injektionsvæske, opløsning
Greek: 1 mg/ml (5ml) Ενέσιμο διάλυμα Eνδοφλέβια χρήση
Danish: 0XT, United Kingdom
Greek: 0XT, United Kingdom νικαρδιπίνη υδροχλωρικό
Danish: Du kan få brug for den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Danish: - Hvis De er gravid.
Greek: - αν είστε έγκυος.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Greek: Μην το δίνετε σε άλλους.
Danish: DATO FOR DEN FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 29. november 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 29 Νοεµβρίου 2004
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην πρόληψη του περιβάλλοντος.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Danish: - Hvis De har haft et hjerteanfald for mindre end en måned siden.
Greek: - αν περάσατε καρδιακή προσβολή λιγότερο από ένα µήνα πριν.
Danish: Pharmachemie B.V.
Greek: Pharmamatch B.V.
Danish: De første to (2) tal angiver måneden og de sidste to (2) tal angiver årstallet.
Greek: Οι πρώτοι δύο αριθµοί δηλώνουν το µήνα, οι τελευταίοι δύο αριθµοί δηλώνουν το χρόνο.
Danish: Biotilgængeligheden er ca. 40-60%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ανέρχεται περίπου στο 40-60%.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Greek: Μπορούν να παρατηρηθούν οι ακόλουθες παρενέργειες:
Danish: - i tilfælde af in vitro fertilisering (IVF).
Greek: - σε περίπτωση in vitro γονιµοποίησης (IVF).
Danish: Det kan skade dem, også selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ
Danish: Dosen af disse lægemidler skal bestemmes ud fra patientens respons.
Greek: Η δοσολογία αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να καθοριστεί από την απάντηση του ασθενούς.
Danish: Deres læge afgør behandlingens varighed.
Greek: Ο ιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της αγωγής.
Danish: ATC-kode: C08CA05
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες κωδικός ATC: C08CA05
Danish: Nifedipin optages hurtigt og næsten fuldstændigt (>90%).
Greek: Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (>90%).
Danish: - Hvis De har diabetes.
Greek: - αν έχετε διαβήτη.
Danish: - Hvis De oplever alvorlige brystsmerter eller hvis brystsmerterne forværres.
Greek: - αν αισθάνεστε σοβαρό πόνο στο στήθος, ή αν ο πόνος χειροτερεύσει.
Danish: Dette bør overvejes under behandlingen af hypertension.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υπέρτασης.
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed i tilfælde af meget lavt blodtryk (alvorlig hypotension med systolisk tryk under 90 mmHg).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις πολύ χαµηλής πίεσης (σοβαρή υπόταση µε συστολική πίεση κάτω από 90 mmHg).
Danish: Titandioxid (E171):
Greek: Διοξείδιο του Τιτανίου (Ε172):
Danish: Nifedipin er ikke anbefalet til brug hos børn og unge pga. utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Greek: Η Νιφεδιπίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους εξαιτίας των ανεπαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητά της..
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Til voksne anbefales følgende dosering:
Greek: Συστήνεται η ακόλουθη δοσολογία για ενήλικες:
Danish: Andre typer interaktioner
Greek: Άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmamatch BV
Greek: KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pharmamatch BV
Danish: Stop ikke behandlingen uden først at have konsulteret Deres læge.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία πρώιµα χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Danish: Men HPLC-målingerne er upåvirkede.
Greek: Παρόλα αυτά, οι µετρήσεις HPLC δεν επηρεάζονται.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Greek: Τα φάρµακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακού νερού.
Danish: Aktivt kul skal gives i doser a 25 g for voksne hver 4. time, 10 g for børn, hvis nifedipin er blevet fordøjet ved et uheld.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας σε τετράωρες δόσεις των 25 mg για ενήλικες, 10 mg για παιδιά αν η νιφεδιπίνη έχει καταποθεί κατά λάθος.
Danish: De må ikke anvende dette lægemiddel i sådan et tilfælde.
Greek: Δεν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο σε αυτή την περίπτωση.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt i {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά {MM/YYYY}.
Danish: Nifedipin har en kort halveringstid på ca. 2 - 4 timer.
Greek: Η Νιφεδιπίνη έχει µικρό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 - 4 ωρών.
Danish: I betragtning af undersøgelsens design, kan der ikke trækkes konklusioner ud af resultaterne af den separate analyse.
Greek: Σε σχέση µε το σχεδιασµό της µελέτης, δεν µπορούν να συναχθούν συµπεράσµατα από τα αποτελέσµατα της ξεχωριστής ανάλυσης
Danish: Tabletterne bør sluges hele og skal ikke bides over, tygges eller knuses.
Greek: Οι ταµπλέτες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και δεν θα πρέπει να δαγκώνονται, µασιούνται ή να λιώνονται.
Danish: I alt blev 6321 patienter (55-80 år) behandlet over 3 til 4,8 år med Nifedipine Retard eller en standardkombination af diuretika (hydrochlorothiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Greek: 6321 ασθενείς, ηλικίας 55-80 ετών θεραπεύτηκαν για 3 ως 4,8 χρόνια µε Nifedipine Retard ή ένα τυπικό συνδυασµό διουρητικών (υδροχλωροθειαζίδη 25 mg + αµιλοδιπίνη 5 mg).
Danish: Nifedipin er næsten fuldstændigt metaboliseret (> 90%); ca. 70-80% er udskilt via urinen.
Greek: Η νιφεδιπίνη µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά (> 90%), κατά προσέγγιση το 70-80% απεκκρίνεται µε τα ούρα.
Danish: Det forekommer især ved starten af behandlingen og i tilfælde af en ændring af medicineringen eller ved samtidig indtagelse af alkohol.
Greek: Αυτό παρατηρείται ειδικά στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής των φαρµάκων ή λήψης οινοπνεύµατος.
Danish: Kartonæsker med blisterpakning af PVC/PVDC og aluminiumsfolie.
Greek: Χάρτινο κουτί µε καρτέλα από PVC/PVDC και αλουµίνιο.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før De begynder at anvende dette lægemiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at indhente en glemt tablet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε δόσεις που έχετε ξεχάσει.
Danish: I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosen.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, µπορεί να είναι αναγκαία κάποια µείωση της δόσης.
Danish: P.O.Box 82
Greek: Postbus 82
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når begge medikamenter bruges i kombination med hinanden.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν και τα δύο φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
Danish: En næsten konstant frigivelsesfrekvens giver en relativt konstant koncentration af det aktive stof i plasma uden store forskelle mellem maksimum- og minimumniveauer.
Greek: Το σχεδόν σταθερό ποσοστό απελευθέρωσης παρέχει µια σχετικά σταθερή συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσµα, χωρίς µεγάλες διαφορές µεταξύ των µέγιστων και ελάχιστων τιµών.
Danish: Hyppigheden af uønskede bivirkninger er klassificerede som meget almindelige (>10%); almindelige (1-10%); ualmindelige (0,1-1%) eller meget sjældne inkl.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί ως πολύ συχνή (>10%), συχνή (1-10%), ασυνήθιστη (0,1-1%), σπάνια (0,01-0,1%) ή εξαιρετικά σπάνια που περιλαµβάνει µεµονωµένους ασθενείς (<0,01%).
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og de seneste QRD-modeller (version 7),
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Danish: Rød jernoxid (E172):.
Greek: Οξείδιο του ερυθρού σιδήρου (Ε172):
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug.
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόµα.
Danish: Supplerende væske bør administreres med forsigtighed for at undgå hjerteoverload.
Greek: Επιπλέον υγρά θα πρέπει να χορηγηθούν µε προσοχή για να αποτραπεί καρδιακή υπερφόρτωση.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF(AKTIVE STOFFER)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale emballage.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Danish: gynaekomasti hos mænd over 50 år; reversibel ved seponering af behandlingen.
Greek: γυναικοµαστία σε άνδρες άνω των 50 ετών, αναστρέψιµη διαταραχή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Derfor kan en reduktion eller en forøgelse i nifedipinplasmakoncentrationerne, og en deraf ændret virkningsfuldhed ikke udelukkes.
Greek: Κατά συνέπεια, µείωση ή αύξηση του επιπέδου νιφεδιπίνης στο πλάσµα και άρα µια τροποποίηση στην αποτελεσµατικότητα δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τ πώς να απορρίψετε φαρµάκων που δεν χρειάζεστε.
Danish: Denne randomiserede, dobbeltblinde, prospektive undersøgelse blev udført på en gennemsnitspopulation af patienter med hypertension, som udover et blodtryk på 150/95 mm Hg eller derover eller et systolisk blodtryk på >160 mm Hg, præsenteret med mindst en anden kardiovaskulær risikofaktor.
Greek: Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση >160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
Danish: Som forholdsregel anbefales det at stoppe amningen.
Greek: Ως προφύλαξη, συστήνεται η διακοπή του θηλασµού.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Afhængigt af de kliniske symptomer, bør standarddosen øges gradvist.
Greek: Ανάλογα µε τα κλινικά συµπτώµατα, η τυπική δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά.
Danish: Øjenreaktioner, så som smerter i øjne, midlertidige synsforstyrrelser.
Greek: οφθαλµικές αντιδράσεις όπως πόνος στον οφθαλµό, προσωρινές διαταραχές όρασης.
Danish: Nifedipin bør ikke anvendes af kvinder, der overvejer at blive gravide i den nærmeste fremtid (se afsnit 4.4).
Greek: Η νιφεδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον (δείτε ενότητα 4.4).
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Greek: - Αυτό το φάρµακο έχει συνταγογραφηθεί για σας.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες Δεν υπάρχουν.
Danish: - Hvis Deres blodtryk fortsætter med at stige på trods af behandlingen (malignant hypertension).
Greek: - αν η αρτηριακή σας πίεση συνεχίζει να αυξάνει παρά τη θεραπεία (κακοήθης υπέρταση).
Danish: Behandlingen skal være titreret for at få en optimal effekt i henhold til patientens individuelle behov.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τιτλοποιείται για το βέλτιστο αποτέλεσµα, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Danish: Det kan forekomme, at andre behandlingsalternativer ikke er egnede, eller at calciumantagonister godt kan administreres sammen med andre lægemidler efter nøje evaluering af benefit/risk-forholdet.
Greek: Υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες άλλες εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου είναι οι πλέον κατάλληλοι για χορήγηση σε συνδυασµό µε διάφορα φάρµακα ύστερα από την κατάλληλη αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ωφέλειας.
Danish: Det tager noget tid (tidsforsinkelse på 2-4 timer) før det aktive stof udskilles fra Nifedipine Pharmamatch retard tabletterne.
Greek: Απαιτείται κάποιος χρόνος (χρόνος αδράνεια 2-4 ώρες) πριν η δραστική ουσία απελευθερωθεί από τα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard.
Danish: Bivirkninger er ofte dosisrelaterede og forekommer hyppigst i de første par uger efter behandlingens start.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώµενες και συµβαίνουν συχνότερα τις πρώτες δύο εβδοµάδες έναρξης της θεραπείας.
Danish: Hvis effekten er utilstrækkelig, skal behandlingen fortsættes med EKGmonitorering.
Greek: Αν τα αποτελέσµατα δεν επαρκούν, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Danish: - Hvis hjertets pumpekraft er utilstrækkelig (decompensatio cordis).
Greek: - αν η αντλία της καρδιάς δεν λειτουργεί κανονικά (decompensatio cordis).
Danish: Imidlertid kan vi anbefale plasmaferese (høj plasmaproteinbinding, relativ lille fordelingsvolumen).
Greek: Παρόλα αυτά, συνίσταται η πλασµααφαίρεση (υψηλή δέσµευση πρωτεϊνών στο πλάσµα, σχετικά µικρός όγκος κατανοµής).
Danish: Hypotension som et resultat af kardiogent chok og arteriel vasodilatation skal behandles med calcium (10-20 ml calciumgluconat 10% langsomt i.v., og gentages om nødvendigt).
Greek: Η υπόταση ως αποτέλεσµα καρδιογενούς καταπληξίας και η αρτηριακή αγγειοδιαστολή θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ασβέστιο (10-20 Ml γλυκονικού ασβεστίου 10% αργά ενδοφλεβίως, δόση που µπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται).
Danish: Graviditet (Se afsnit 4.6).
Greek: Εγκυµοσύνη (Δείτε ενότητα 4.6).
Danish: Separate analyser af de individuelle gennembrud viser små forskelle mellem grupper behandlet med nifedipin eller diuretika i tilfælde af slagtilfælde (2,0% versus 2,3%), MI (2,9% versus 2,7%) og død som følge af andre kardiovaskulære lidelser (0,4% versus 0,4%).
Greek: Ξεχωριστή ανάλυση των εξατοµικευµένων τελικών σηµείων έδειξε µικρή διαφορά στην επίπτωση µεταξύ των οµάδων που θεραπεύτηκαν µε νιφεδιπίνη ή διουρητικά (2,0% µε 2,3% αντίστοιχα), ΟΕΜ (2.9% µε 2,7% αντίστοιχα) και θάνατο που προκλήθηκε από άλλα καρδιαγγειακά νοσήµατα (0,4% µε 0,4%).
Danish: Desuden kan der opstå en forværring af hjertestop.
Greek: Επιπλέον µπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Hidtil har de begrænsede data om eksponerede graviditeter i første trimester ikke vist nogen øget forekomst af medfødte misdannelser i forhold til befolkningen i almindelighed.
Greek: Μέχρι σήµερα τα περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση σε νιφεδιπίνη κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν κατέδειξαν αύξηση στη συχνότητα συγγενών ανωµαλιών συγκριτικά µε τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσµό.
Danish: Dosering i tilfælde af nedsat leverfunktion Hvis Deres leverfunktion er lavere end normalt, kan Deres læge foreskrive en lavere dosis.
Greek: Δοσολογία σε περίπτωση µειωµένης ηπατικής λειτουργίας Αν η ηπατική σας λειτουργία είναι χαµηλότερη από ό,τι συνήθως, ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει µικρότερη δόση.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Hos patienter med leversygdomme kræves der nøje overvågning, og i alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt, at nedsætte dosis.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση, και σε σοβαρές περιπτώσεις µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης.
Danish: Nifedipin kan medføre svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, især i begyndelsen af behandlingen, efter ændring af Deres medicinering eller når det indtages sammen med alkohol.
Greek: Η νιφεδιπίνη µπορεί να προκαλέσει ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία ειδικά στη αρχή της θεραπείας, µετά από αλλαγή των φαρµάκων ή όταν ληφθεί µε οινόπνευµα.
Danish: Tilfældet af hjertestop viser en forskel mellem begge behandlinger (0,9% versus 0,3%).
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκεια εµφανίζει κάποια διαφορά µεταξύ των θεραπειών (0,9% µε 0,3% αντίστοιχα).
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισµού <και απόρριψης> Χωρίς ειδικές απαιτήσεις.
Danish: Nogle af disse stoffer, som fluoxetin, indinavir og ritonavir, har vist sig at hæmme CYP3A4-formidlet metabolisme af nifedipin in vitro.
Greek: Κάποιες από αυτές τις ουσίες, όπως η φλουοξετίνη, ινδιναβίρη και ριτοναβίρη, έχει βρεθεί ότι αναστέλλουν τον µεταβολισµό της νιφεδιπίνης στο CYP3A4 in vitro.
Danish: Quinupristin/Dalfopristin
Greek: Κινοπριστίνη/Δαλφοπριστίνη
Danish: - Hvis De har et lavt blodtryk (hypotension).
Greek: - αν έχετε χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Danish: Den foreslåede ordlyd i afsnit 4.6. i produktresuméet om at undgå amning, når det skønnes nødvendigt, er derfor tilstrækkelig.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόµενη διατύπωση στο τµήµα 4.6 των ΠΧΠ σχετικά µε τη διακοπή του θηλασµού, αν απαιτείται, επαρκεί.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν που χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
Danish: Nifedipine Pharmamatch retard er formuleret således, at det aktive stof frigives i tarmen med praktisk konstant frekvens over en periode på 16 til 18 timer.
Greek: Η Nifedipine Pharmamatch retard έχει σχεδιαστεί φαρµακοτεχνικά µε τέτοιο τρόπο ώστε να απελευθερώνει τη δραστική της ουσία στο λεπτό έντερο µε πρακτικά σταθερό ρυθµό σε µια περίοδο 16 µε 18 ώρες.
Danish: Symptomer på obstruktion er også observeret hos patienter, hvor der ikke blev diagnosticeret en tarmforsnævring.
Greek: Συµπτώµατα απόφραξης έχουν αναφερθεί και σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει διαγνωστεί στένωση του γαστρεντερικού.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg og tilknyttede navne (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg και συναφών ονοµασιών (βλ. Παράρτηµα I)
Danish: Hvis quinidin tilføjes en eksisterende nifedipin-behandling, bør blodtrykket monitoreres nøje.
Greek: Αν προστεθεί κινιδίνη σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία νιφεδιπίνης, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Hos patienter, der oplever svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, nedsat reaktionsevne, kan det påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Σε ασθενείς µε ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, οι µειωµένοι χρόνοι αντίδρασης µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα.