FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Bulgarian: Проведени са три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора към тадалафил.
English: Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Bulgarian: Тадалафил е селективен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ)специфичната фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Bulgarian: - отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea,
Bulgarian: Коремна болка, Повръщане, Гадене,
English: In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Bulgarian: При участници в проучването, при които артериалното налягане не е било контролирано, спадането е било по-голямо, въпреки че то не е било свързано с хипотензивни симптоми при повечето от пациентите.
English: Tadalafil Mylan is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Bulgarian: Тадалафил Mylan се използва за лечение на възрастни мъже с: - еректилна дисфункция.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време 2 часа след приложението.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че тадалафил може да се приема независимо от храненето.
English: In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Bulgarian: При пациентите, приемали няколко антихипертензивни средства, амбулаторните промени в артериалното налягане изглеждат свързани със степента на контрол на артериалното налягане.
English: Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Bulgarian: Следователно е налице потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от потискане на траспортните белтъци.
English: A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Bulgarian: Индукторът на CYP3A4, рифампицин, намалява AUC на тадалафил до 88%, спрямо стойностите на AUC при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg).
English: Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, едновременната употреба с други протеазни инхибитори, като саквинавир, и други CYP3A4 инхибитори, като еритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок от грейпфрут, изисква внимание, тъй като може да се очаква те да увеличат плазмените концентрации на тадалафил (вж. точка 4.4).
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Bulgarian: Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7 до PDE10.
English: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (рН101)
English: For the treatment of erectile dysfunction using on-demand tadalafil the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция, с употреба на тадалафил при нужда, препоръчителната доза тадалафил е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност с или без храна.
English: Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg филмирани таблетки не могат да се делят и трябва да се гълтат цели.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба,
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Bulgarian: Съвместното приложение на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, със стимулатори на гуанилат циклазата, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като може потенциално да доведе до симптоматична хипертония (вж. точка 4.5)
English: In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
Bulgarian: В клинично проучвание, което сравнява тадалафил 5 mg, прилаган едновременно с финастерид 5 mg, с плацебо плюс финастерид 5 mg за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперлпазия на простатата (ДХП), не са установени нови нежелани реакции.
English: Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Bulgarian: Въз основата на резултатите от клинично проучване, в което 150 пациенти са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за 7 дни и 0,4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
English: In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Bulgarian: При едно 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с вторична еректилна дисфункция в следстие на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид 48% при пациентите, лекувани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза, при нужда), в сравнение със 17% при плацебо.
English: Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Bulgarian: В допълнение тадалафил е приблизително 700пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото спрямо PDE6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние на плазмените концентрации се постигат за 5 дни при приложение веднъж дневно.
English: Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
Bulgarian: Удължена ерекция Приапизъм, Кръвоизлив от пениса, Хематоспермия
English: Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако се предписва тадалафил на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5).
English: For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose for on-demand treatment.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 mg за лечение при нужда.
English: Tadalafil improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Тадалафил подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на добро качествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Bulgarian: Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo controlled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on tadalafil and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Таблицата по-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и при контролирани с плацебо клинични проучвания (обхващащи общо 8 022 пациенти на тадалафил и 4 422 пациенти на плацебо) с приложение при нужда и лечение веднъж дневно за еректилна дисфункция и лечение веднъж дневно на доброкачествена хиперплазия на простатата.
English: Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Bulgarian: Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2 пъти без да променя Cmax.
English: PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Bulgarian: PDE5 е ензим, който се открива в гладката мускулатура на кавернозното тяло, съдовата и висцерална гладка мускулатура, скелетните мускули, тромбоцитите, бъбреците, белия дроб и малкия мозък.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: This will be given as a 2.5 mg tablet.
Bulgarian: Тази доза ще се прилага като таблетка от 2,5 mg.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth Munsell 100 hue test.
Bulgarian: При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста на Farnsworth-Munsell 100 hue.
English: Before treatment with Tadalafil Mylan
Bulgarian: Преди лечение с Тадалафил Mylan
English: The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with tadalafil 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Bulgarian: Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с тадалафил 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо.
English: Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Bulgarian: Така, при пациент, на който е предписана някаква доза тадалафил (2,5 mg-20 mg), и за който приложението на нитрати се смята за необходимо по медицински показания в животоспасяващи ситуации, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза тадалафил, преди приложението на нитратите.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Bulgarian: При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери -вж. по-горе) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Bulgarian: Субстрати на CYP2С9 (напр. R-варфарин)
English: It is important to note that tadalafil does not work if there is no sexual stimulation.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация.
English: What you need to know before you take Tadalafil Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин)
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Bulgarian: Подобрението на еректилната функция по международния индекс за оценка на еректилната функция (erectile function domain of the international index) и на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми в това проучване е 6,5 и -6,1 с тадалафил 5 mg в сравнение, съответно с 1,8
English: There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
English: If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Bulgarian: Ако ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE3ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
English: Tadalafil Mylan is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Bulgarian: Тадалафил Mylan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция.
English: The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68% for tadalafil patients compared to 52% for patients on placebo.
Bulgarian: Средният процент на успешните опити за полово сношение за индивид е 68% при пациентите, получаващи тадалафил, в сравнение с 52% при пациентите, получаващи плацебо.
English: Do not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Bulgarian: Не вземайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), увеличава 4 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) и Сmax с 22%.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Bulgarian: Тадалафил не е показал ефикасност за забавяне на намаляването на способността за ходене, измерено чрез първичната крайна точка - изминато разстояние при 6-минутно ходене (6MWD): средната промяна на най-малките квадрати (LS) в 6MWD към 48 седмица е била -51,0 метра (m) в групата с плацебо, сравнена с -64,7 m в групата с тадалафил
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че препоръчителната доза от 10 mg е твърде слаба.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Bulgarian: Тадалафил, приложен на здрави лица, предизвиква незначима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално понижение съответно с 1,6/0,8 mm Hg), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално понижение съответно с 0,2/4,6 mm Hg) без няма значима промяна в сърдечната честота.
English: Pack sizes of 4, 12 and 24 tablets.
Bulgarian: Опаковки по 4, 12 и 24 таблетки
English: Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “Тадалафил Mylan съдържа лактоза“), полоксамер 188, микрокристална целулоза (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекар - внезапна загуба на зрение (честота - редки).
English: You should not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Bulgarian: Вие не трябва да вземате Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.
English: Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Приложение един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: In clinical trials with tadalafil 5 mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
Bulgarian: В клинични проучвания с тадалафил 5 mg, приеман веднъж дневно за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, замаяност и диария са съобщавани по-често при пациенти над 75-годишна възраст.
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
English: It is important to note that Tadalafil Mylan for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan за лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация.
English: Tadalafil Mylan is not intended for use by women.
Bulgarian: Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.
English: In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on tadalafil 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на диабет, средната честота на успешните опити за индивид е била съответно 41 и 46% при тадалафил 5 mg и 2,5 mg, сравнена с 28% при плацебо.
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания единична доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с терминална бъбречна недостатъчност на диализа.
English: Tadalafil Mylan is not indicated for use by women.
Bulgarian: Тадалафил Mylan не е показан за употреба от жени.
English: Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Bulgarian: Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже.
English: Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Bulgarian: Едновременното прилагане на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg и 20 mg като еднократна доза) засилва антихипертензивния ефект на този алфа-блокер в значима степен.
English: There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C); ако се предписва, то предписващият лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.
English: Once-a-day dosing of tadalafil both for the treatment of erectile dysfunction and benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Приложението на тадалафил един път дневно както за лечение на еректилна дисфункция, така и на доброкачествена хиперплазия на простатата не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
English: Tadalafil Mylan should not be used during breast feeding.
Bulgarian: Тадалафил Mylan не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Tadalafil Mylan is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
Bulgarian: Тадалафил Mylan се предлага като филмирани таблетки от 2,5, 5, 10, и 20 mg за перорално приложение.
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Bulgarian: Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си - ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен инфаркт през последните 90 дни - ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца
English: Pack sizes of 2, 4, 8,12 and 24 tablets
Bulgarian: Опаковки по 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки
English: In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Bulgarian: При тези пациенти препоръчителната доза е 5 mg, приета веднъж дневно приблизително в едно и също време на деня.