FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A buprenorfin/naloxon ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu mazspēju buprenorfīna/naloksona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Összehasonlító biohasznosulási vizsgálatokban a Zubsolv 11,4/2,9 mg-os tabletta ekvivalens buprenorfin-expozíciót ért el, mint a 16/4 mg-os (2 × 8/2 mg-os) buprenorfin/naloxon konvencionális nyelvalatti tabletta.
Latvian: Salīdzinošajos bioloģiskās pieejamības pētījumos Zubsolv 11,4/2,9 mg uzrādīja vienādu buprenorfīna iedarbību ar 16/4 mg (2 x 8/2mg) buprenorfīna/naloksona devu, ievadot tās kā konvencionālas tabletes lietošanai zem mēles, tomēr Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg deva uzrādīja par 20% mazāku buprenorfīna iedarbību, salīdzinot ar 2 x 2/0,5mg buprenorfīna/naloksona iedarbību, ievadot tās kā konvencionālas tabletes lietošanai zem mēles.
Hungarian: A tablettát a teljes feloldódásig a nyelv alá kell helyezni.
Latvian: Tablete ir jānovieto zem mēles un jātur līdz tās pilnīgai izšķīšanai.
Hungarian: 7 db nyelvalatti tabletta 28 db nyelvalatti tabletta
Latvian: 7 tabletes lietošanai zem mēles 28 tabletes lietošanai zem mēles
Hungarian: 1. táblázat: A buprenorfin/naloxonnal végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatalt követően jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots buprenorfīna/naloksona klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Bronchospasmus
Latvian: Bronhospazmas Elpošanas nomākums
Hungarian: Naponkéntinél ritkább adagolás
Latvian: Lietošana retāk nekā reizi dienā
Hungarian: Menorrhagia Metrorrhagia
Latvian: Meteorisms Vemšana
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: Visi zāļu stiprumi var nebūt tirgū pieejami.
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg fehér, gyémánt alakú, 9,5 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
Latvian: 8,6 mg / 2,1 mg balta, romba formas tablete, garums 9,5 mm un platums 8,2 mm
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás, hajhullás, száraz vagy hámló bőr, bőrcsomók
Latvian: • pinnes, matu izkrišana, ādas sausums vai lobīšanās, ādas mezgliņi;
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szukralóz
Latvian: Artralģija Muskuļu krampji Mialģija
Hungarian: Húgyúti fertőzés Hüvelyi fertőzés
Latvian: Urīnceļu infekcija Vagināla infekcija
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg reprodukciós toxicitást maternalisan toxikus dózisok mellett.
Latvian: Ievadot mātītēm toksiskas devas, trušiem toksiska iedarbība uz attīstību netika novērota.
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajam
Hungarian: 17,2 mg-os buprenorfin dózis mellett adódó humán expozíciónál több mint 2,4-szer magasabb szisztémás expozíció, az AUC alapján) dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda mātīšu fertilitātes samazināšanos pie lielām devām (sistēmiska iedarbība > 2,4 reizes lielāka nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva 17,2 mg buprenorfīna, pamatojoties uz AUC) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2.
Hungarian: „.7" jelölés az egyik oldalon
Latvian: „7" vienā pusē
Hungarian: • hőguta.
Latvian: • karstuma dūriens.
Hungarian: Emellett naloxont is tartalmaz, amely a készítmény intravénás alkalmazását hivatott megakadályozni.
Latvian: Tā satur arī naloksonu, kas tiek lietots, lai atturētu pacientus no zāļu ļaunprātīgas intravenozas lietošanas.
Hungarian: Fehér, kerek, 7 mm-es átmérőjű tabletta, „5.7" jelöléssel az egyik oldalon.
Latvian: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tabletes lietošanai zem mēles Baltas, apaļas tabletes, diametrs 7 mm, vienā pusē tām iespiests uzraksts „5,7".
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés Dyspepsia Flatulentia Hányás
Latvian: Sāpes vēderā Caureja Dispepsija
Hungarian: Biotranszformáció
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Hungarian: nelfinavir vagy indinavir, vagy azoltípusú gombaölőszerekkel, mint a ketokonazol, itrakonazol vagy makrolid antibiotikumok) kezelik őket.
Latvian: (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs, tādi azola pretsēnīšu līdzekļi kā ketokonazols, itrakonazols vai makrolīdu grupas antibiotikas), var būt nepieciešams samazināt devu;
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nosakot devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a betegnél buprenorfin vagy buprenorfin és naloxon tartalmú készítményt cserélnek, a biohasznosulás potenciális különbségei miatt dózismódosításokra lehet szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont) A Zubsolv három alacsonyabb hatáserősségű dózisának többszöri felhasználása nem ajánlott a három nagyobb hatáserősségű kiszerelése közül bármelyik helyettesítésére (például abban az esetben, ha a nagyobb hatáserősségű kiszerelések ideiglenesen nem elérhetők) (lásd 5.2 pont).
Latvian: Vairāku triju mazāko Zubsolv devu lietošana, lai aizvietotu kādu no lielākajām devām (piemēram, gadījumos, kad lielākās devas kādu laiku nav pieejamas) nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta, „1.4" jelöléssel az egyik oldalon.
Latvian: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tabletes lietošanai zem mēles Baltas, trīsstūra formas tabletes, pamats 7,2 mm un augstums 6,9 mm, vienā pusē tām iespiests uzraksts „1,4".
Hungarian: Közepes fokú májkárosodás
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi
Hungarian: 0,7 mg / 0,18 mg HATÁSERŐSSÉGŰ 7, 28, vagy 30 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ
Latvian: 0,7 MG / 0,18 MG IEPAKOJUMS PA 7, 28, un 30 TABLETĒM
Hungarian: A Zubsolv az opioid (narkotikus) drogfüggőség
Latvian: Depersonalizācija Atkarība no narkotikām Eiforija
Hungarian: Kezelőorvosának rendelkezésre állnak más hatáserősségek is, az ő döntésétől függ, hogy melyik kezelés a legjobb az Ön részére.
Latvian: Jūsu ārstam, kurš izvērtēs vislabāko ārstēšanu tieši Jums, ir pieejami pārējie zāļu stiprumi.
Hungarian: A Zubsolv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zubsolv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zubsolv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zubsolv.
Hungarian: A következő napokban az orvos a beteg terápiás válaszától függően emelheti az adagot, azonban a napi adag nem haladhatja meg a 17,2 mg buprenorfint.
Latvian: Nākamajās dienās ārsts var devu palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, bet dienas devai nevajadzētu pārsniegt 17,2 mg buprenorfīna.
Hungarian: A Zubsolv különböző hatáserősségű tabletták (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) formájában kapható.
Latvian: Zubsolv ir pieejamas kā dažādu stiprumu tabletes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Hungarian: Amint a beteg állapota stabilizálódik, a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni lehet, ha a beteg beleegyezik, és végül a kezelést le lehet állítani.
Latvian: Kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, pēc pacienta piekrišanas uzturdevu var pakāpeniski samazināt un galu galā pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: A Zubsolv-ot olyan egyéneknél használják, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek és beleegyeztek a függőségük kezelésébe.
Latvian: Zubsolv lieto personām, kuras vienlaikus saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko atbalstu un ir piekritušas ārstēt atkarību.
Hungarian: A tablettákat naponta egyszer, a nyelv alá helyezve kell alkalmazni, majd hagyni felszívódni legfeljebb 10 perc alatt.
Latvian: Tabletes lieto vienreiz dienā, tās paliekot zem mēles un ļaujot tām izšķīst, kas ilgst līdz 10 minūtēm.
Hungarian: A Suboxone-hoz hasonlóan az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zubsolv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Tāpat kā Suboxone gadījumā, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zubsolv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zubsolv alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zubsolv lietošanu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Zubsolv-ban ezek hatáserőssége különbözik.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Zubsolv satur tās atšķirīgā koncentrācijā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zubsolv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zubsolv lietošanu?
Hungarian: A kezelés első napján a javasolt napi kezdőadag egy vagy két 1,4 mg/0,36 mg-os vagy 2,9 mg/0,71 mg Zubsolv tabletta.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā ieteicamā dienas deva ir viena vai divas Zubsolv tabletes ar stiprumu 1,4 mg/0,36 mg vai 2,9 mg/0,71 mg.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zubsolv tabletták gyorsabban oldódtak fel és jobb ízűek voltak, mint a referenciagyógyszer.
Latvian: Pētījumā tika arī pierādīts, ka Zubsolv tabletes izšķīst ātrāk un garšo patīkamāk nekā atsauces zāles.
Hungarian: Egy vizsgálat 125 egészséges önkéntes részvételével azt mutatta, hogy a Zubsolv tabletták egyes hatáserősségei alacsonyabb hatóanyagszintet eredményeztek a szervezetben, mint a referenciakészítmény, ezért a két gyógyszer nem cserélhető fel egymással.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 125 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka dažu stiprumu Zubsolv tabletes radīja organismā zemāku aktīvo vielu līmeni nekā atsauces zāles, tāpēc abas šīs zāles nevar lietot kā savstarpēji aizstājošas.
Hungarian: A Zubsolv felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél az opioid (narkotikus) drogok, például a heroin vagy morfin iránti függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: Zubsolv ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ārstētu atkarību no opioīdu (narkotisko vielu) klases pretsāpju līdzekļiem, piemēram, heroīna vai morfīna.
Hungarian: Zubsolv buprenorfin / naloxon
Latvian: Zubsolv buprenorfīns/naloksons
Hungarian: Mivel a Zubsolv visszaélésre ad lehetőséget, illetve függőséget okozhat, csak különleges orvosi rendelvényre kapható, és az opioid függőség kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Latvian: Tā kā Zubsolv var tikt lietotas nepareizi vai var izraisīt atkarību, tās var iegādāties tikai pret „īpašu" recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Hungarian: A Zubsolv referencia-gyógyszere a Suboxone.
Latvian: Zubsolv atsauces zāles ir Suboxone.
Hungarian: A kizárólag buprenorfint tartalmazó nyelvalatti tablettát az 1990-es évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban az opioidfüggőség kezelésére.
Latvian: Tikai buprenorfīnu saturošas tabletes lietošanai zem mēles Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 20. gadsimta 90. gadu vidus un ir paredzētas opioīdu atkarības ārstēšanai.
Hungarian: A Zubsolv nem alkalmazható súlyos légzési elégtelenség (megfelelő légzés képtelensége), súlyos májproblémák, akut alkoholizmus (túlzott alkoholfogyasztás) vagy delírium trémensz (alkoholelvonás által okozott állapot) esetén.
Latvian: Zubsolv nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nepietiekamību (nespēju pareizi elpot), smagiem aknu darbības traucējumiem, akūtu alkoholismu (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai delirium tremens (stāvokli, ko izraisa alkohola abstinence).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá együtt naltrexonnal és nalmefennel, amelyek az alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmazott, más opioid-antagonisták.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm naltreksonu un nalmefēnu, citiem opioīdu antagonistiem, ko lieto alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
Hungarian: A Zubsolv két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek, de kevésbé erősen), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
Latvian: Zubsolv satur divas aktīvās vielas: buprenorfīnu, kas ir daļējs opioīdu agonists (tā iedarbība ir līdzīga kā opioīdu klases pretsāpju līdzekļiem, bet ne tik spēcīga), un naloksonu, kas ir opioīdu antagonists (tas neitralizē opoīdu pretsāpju līdzekļu iedarbību).
Hungarian: A vállalat a referencia-gyógyszerrel, a Suboxone-nal végzett vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták a buprenorfin és a naloxon előnyös hatását az opioidfüggőség kezelésében.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem ar atsauces zālēm Suboxone un no publicētās literatūras par buprenorfīna un naloksona sniegtajiem ieguvumiem opioīdu atkarības ārstēšanā.
Hungarian: A Zubsolv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a székrekedés és a drogelvonási tünetek, például az alvászavar, fejfájás, hányinger, túlzott verejtékezés és a fájdalom.
Latvian: Visbiežākās Zubsolv blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums un pretsāpju līdzekļu abstinences simptomi, piemēram, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), hiperhidroze (pārmērīga svīšana) un sāpes.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a görcsrohamok, hányás, hasmenés és kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver krampjus (lēkmes), vemšanu, caureju un patoloģiskus aknu darbības rezultātus asins analīzēs.
Hungarian: A Zubsolv-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Zubsolv
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zubsolv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Zubsolv priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Zubsolv „hibrid gyógyszer".
Latvian: Zubsolv ir „hibrīdzāles".
Hungarian: A buprenorfin és a naloxon kombinációja megalapozott stratégia az opioidfüggőség kezelésében, amely megakadályozza a gyógyszerrel való visszaélést.
Latvian: Buprenorfīna un naloksona kombinēšana ir iedibināta stratēģija opioīdu atkarības kontrolēšanai, kas novērš šo zāļu nepareizu lietošanu.
Hungarian: Mivel a Zubsolv nem eredményez a referencia-gyógyszerrel megegyező buprenorfin- és naloxonszinteket, a két gyógyszer egymással nem cserélhető fel.
Latvian: Tā kā Zubsolv neizdala tādu pašu buprenorfīna un naloksona līmeni asinīs kā atsauces zāles, abas šīs zāles nevar izmantot kā savstarpēji aizstājošas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zubsolv alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zubsolv?
Hungarian: Amennyiben a Zubsolv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zubsolv, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioidok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pēc injicēšanas naloksons neitralizē opioīdu iedarbību, liekot pacientam izjust akūtus abstinences simptomus.
Hungarian: A tabletta kiegészítése naloxonnal segít megakadályozni a gyógyszerrel való visszaélést.
Latvian: Naloksona pievienošana palīdz novērst zāļu nepareizu izmantošanu.
Hungarian: Amennyiben a Zubsolv alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zubsolv lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a buprenorfin és a naloxon.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvās vielas buprenorfīnu un naloksonu.
Hungarian: A Zubsolv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zubsolv, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Zubsolv biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zubsolv lietošanu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zubsolv forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Zubsolv tika apstiprinātas?
Hungarian: A buprenorfin tablettákkal azonban visszaélések történtek: a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat és az így kapott oldatot injekcióval adták be maguknak.
Latvian: Taču personas ar pretsāpju līdzekļu atkarību buprenorfīna tabletes lietoja nepareizi, tās izšķīdinot un iegūto šķīdumu injicējot sev.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zubsolv?
Latvian: Kā Zubsolv darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zubsolv-ot?
Latvian: Kā lieto Zubsolv?
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és borjúban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Latvian: RP* ≥ 1 (Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva teļiem.)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő klórbutil dugóval (EP) és alumínium zárósapkával ellátott, I-es hidrolitikus típusú (EP) üvegek
Latvian: I tipa hidrolītiskā stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Latvian: Stiprums Farmaceitis kā forma
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelé si egység
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Hungarian: ATCvet kód: QI02AA08
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA08.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Hungarian: A megújítás dátuma: 18/04/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/04/2016
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1. szakasz.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 05/08/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 5/08/2011
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Hungarian: 2. injekció: 3 héttel később.
Latvian: 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse a kezelő állatorvost!
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Hungarian: Kétszeres túladagolást követően általában a helyi reakció enyhétől közepesig terjedő fokozódása figyelhető meg, ami legfeljebb 56 napig tart.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas parasti var novērot vieglu līdz mērenu lokālo reakciju saasinājumu, kas ilgst līdz 56 dienām.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Hungarian: Kerülni kell a légbuborékok képződését, mivel ezek irritációt okozhatnak a befecskendezés helyén.
Latvian: Izvairīties no gaisa burbuļu veidošanās, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Hungarian: A rektális hőmérsékletnek ezután vissza kell térnie a normál értékre.
Latvian: Rektālai temperatūrai pēc tam jāatgriežas normas robežās.
Hungarian: Egy 2 ml-es adag beadása az alábbi oltási séma szerint: 1. injekció: 2,5 hónapos kortól.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 2,5 mēnešu vecuma.
Hungarian: Ezért ilyen állatok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírus (BTV) elleni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet használni.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas, katarālā drudža vīruss.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds