FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dan) Brekspiprazol (4 mg/dan)* 181 94,99
Icelandic: Brexpíprasól (2 mg/dag)* 180 Brexpíprasól (4 mg/dag)* 178 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag) Brexpíprasól (4 mg/dag)* 181 94,99
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti: PANSS Povprečna vrednost ob izhodišču (SD)
Icelandic: Meðaltalsupphafsstig (SD)
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofspennu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, andnauð og truflunum við brjóstagjöf.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z brekspiprazolom so poročali o potencialno smrtnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4,4).
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvornost
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Slovenian: ali zaviralca CYP2D6, bo morda treba odmerek vrniti na prvotni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Prilagoditve odmerkov so potrebne pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce/induktorje CYP3A4 ali močne zaviralce CYP2D6.
Icelandic: Aðlaga skal skammta hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A4-hemla/örva eða öfluga CYP2D6-hemla.
Slovenian: rigidnost mišic, spremenjen mentalni status in dokazi avtonomne nestabilnosti (nepravilen pulz ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in srčna aritmija).
Icelandic: Klínísk birtingarmynd illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og vísbendingar um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Slovenian: Sicer je treba pri prevelikem odmerku izvesti podporno zdravljenje, z vzdrževanjem ustrezne dihalne poti, preskrbe s kisikom in predihavanja, ter obvladovati simptome.
Icelandic: Annars skal leggja áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi nizkimi vrednostmi WBC ali z anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije, je treba v prvih nekaj mesecih zdravljenja pogosto spremljati njihovo celotno krvno sliko, pri čemer je treba ob prvem znaku upadanja belih krvnih celic zdravljenje prekiniti, če ni prisotnih drugih vzročnih dejavnikov.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu fyrstu mánuði meðferðar hjá sjúklingum sem fyrir eru með lágt gildi úr heildarblóðkornatalningu eða sögu um hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og hætta skal gjöf brexpíprasóls við fyrstu teikn um lækkun á heildarblóðkornatalningu ef ekki liggja fyrir aðrir orsakaþættir.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: Pri daljšem obdobju zdravljenja z brekspiprazolom so opazili povečano pogostnost povečanja telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni þyngdaraukningar eftir því sem meðferð með brexpíprasóli lengist (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri prehodu z drugih antipsihotikov na brekspiprazol je treba razmisliti o postopni navzkrižni titraciji, s postopnim prenehanjem prejšnjega zdravljenja med uvajanjem zdravljenja z brekspiprazolom.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðrum geðrofslyfjum yfir í brexpíprasól skal íhuga að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, þar sem fyrri meðferð er smám saman hætt á meðan meðferð með brexpíprasóli er hafin.
Slovenian: Možnost za vpliv brekspiprazola na druga zdravila Na podlagi rezultatov študij in vitro je malo verjetno, da bi brekspiprazol povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum er ólíklegt að brexpíprasól valdi klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm-P450-ensíma.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar
Slovenian: Učinki brekspiprazola so bili ovrednoteni tudi po številnih vnaprej določenih sekundarnih kriterijih; specifičnih vidikih simptomov shizofrenije (ocena po pozitivni lestvici PANSS, ocena po negativni lestvici PANSS, ocena živahnosti po lestvici PANSS [PANSS Excited Component, PEC], lestvica PANSS Marder za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije) ter z analizami odziva (opredeljen kot 30-odstotno izboljšanje skupnega rezultata PANSS v primerjavi z izhodiščem ali rezultat po lestvici CGI-I z oceno 1 [zelo močno izboljšan] ali 2 [zelo izboljšan]).
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls voru einnig metin út frá nokkrum fjölda fyrirframtilgreindra aukaendapunkta; tilteknum atriðum varðandi einkenni geðklofa (PANSS Positive Subscale score-stig, PANSS Negative Subscale score-stig, PANSS Excited Component [PEC] score-stig, jákvæðir og neikvæðir PANSS Marder þættir, hugsanaóreiða, vanstillt óvild/æsingur og kvíði/þunglyndi).
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
Icelandic: Tíðni hækkunar prólaktíns í blóði nam 0,9 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg, samanborið við 0,5 % skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovenian: Brekspiprazol, ki se je uporabljal peroralno, ni povečal pojavnosti tumorjev v 2-letni študiji kancerogenosti pri samcih in samicah podgan in pri mišjih samcih ob izpostavljenosti do 4,4- in 3,1-kratniku pri MRHD.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Slovenian: povezanih s samomorilnostjo (0,5 %, 2 resna dogodka, od katerih je pri enem prišlo do prekinitve zdravljenja) in pri 3 preiskovancih (0,4 %, brez resnih dogodkov) v skupini s placebom.
Icelandic: Í skammtímarannsóknum með samanburði við lyfleysu var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) tengdum sjálfsvígshneigð hjá 8 þátttakendum (0,5 %, 2 alvarleg tilvik, 1 sem leiddi til þess að meðferð var hætt) í meðferðarhópnum sem fékk eingöng brexpíprasól og 3 þátttakendum (0,4 %, ekkert alvarlegt tilvik) í lyfleysuhópi.
Slovenian: Farmakokinetika brekspiprazola je po enkratnem odmerku (od 0,2 do 8 mg) in večkratnih odmerkih
Icelandic: Lyfjahvörf brexpíprasóls eru í réttu hlutfalli við skammta og óháð tíma, hvort heldur er eftir stakan skammt (0,2 mg til 8 mg) eða marga skammta (0,5 mg til 4 mg) þegar gefinn er einn skammtur á dag.
Slovenian: Po peroralnem dajanju brekspiprazol ni vplival na plodnost podganjih samcev, povzročil pa je podaljšan diestrus in zmanjšano plodnost pri podganjih samicah pri podobnih ali celo nižjih ravneh izpostavljenosti kot pri klinično doseženih ravneh pri MRHD.
Icelandic: Gjöf brexpíprasóls til inntöku hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra hjá rottum en lengdi síðgangmál og dró úr frjósemi kvendýra hjá rottum við svipaða útsetningu eða jafnvel lægri en klínískt marktæka útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Slovenian: Odmerjanje zdravila enkrat dnevno med uporabo induktorjev CYP3A4 ima za posledico visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami, zato se priporoča dajanje zdravila v razdeljenih odmerkih dvakrat dnevno.
Icelandic: Einn skammtur á dag þegar CYP3A4-örvar eru gefnir veldur miklum sveiflum milli hámarks- og lágmarksþéttni og því er æskilegra að dreifa skammtinum í tvær gjafir.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 je bil brekspiprazol titriran, kot je opisano v poglavju 4.2, z odmerkom 1 mg
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Slovenian: Čeprav ni bilo opravljene specifične farmakokinetične študije, farmakokinetična ocena populacije ni pokazala nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki brekspiprazola med bolniki različnih ras.
Icelandic: Þó svo að ekki hafi farið fram nein sérstök rannsókn á lyfjahvörfum, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum engin merki um klínískt marktækan mun tengdan kynþætti varðandi lyfjahvörf brexpíprasóls.
Slovenian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Slovenian: 0,2 do 0,6 nM).
Icelandic: −1,2; 6,9) hjá körlum (n = 40)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opažena neželena učinka sta bila akatizija (5,6 %) in povečanje telesne mase (3,9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
Slovenian: Če ste pred jemanjem zdravila RXULTI uporabljali druga zdravila za zdravljenje shizofrenije, se bo zdravnik odločil, ali naj jemanje drugega zdravila prekinete postopoma ali takoj, in kako prilagoditi odmerek zdravila RXULTI.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf RXULTI hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af RXULTI.
Slovenian: Znani slabi presnavljalci CYP2D6, ki jemljejo močne/zmerne zaviralce CYP3A4
Icelandic: Þekktir slakir CYP2D6-umbrjótar sem taka öfluga/miðlungsöfluga CYP3A4-hemla
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Slovenian: Obloga tablete: Hipromeloza, smukec, titanov dioksid.
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, títandíoxíð
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba skrbno spremljati glede pojava zvišane telesne temperature ali drugih simptomov ali znakov okužbe in jih takoj, ko se pojavijo simptomi ali znaki, zdraviti.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hita eða öðrum einkennum eða teiknum um sýkingu hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og þeir meðhöndlaðir tafarlaust ef slík einkenni eða teikn koma fram.
Slovenian: Incidenca navzee je bila v kratkoročno nadzorovanih preskušanjih pri skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, v povprečju 2,3 % v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom; pri bruhanju so bile te incidence v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, 1,0 % v primerjavi z 1,2 % v skupini s placebom.
Icelandic: Hvað ógleði varðar nam tíðnin í 2 mg til 4 mg brexpíprasól-hópnum 2,3 % í heild í skammtímasamanburðarrannsóknunum, samanborið við 2,0 % í lyfleysuhópnum; hvað uppköst varðar nam tíðnin 1,0 % í hópnum sem fékk meðferð með brexpíprasóli samanborið við 1,2 % í lyfleysuhópi.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarne učinkovitosti za 6-tedensko preskušanje pri shizofreniji Preskuš anje
Icelandic: Niðurstöður rannsókna aðalverkunargreiningar í viku 6 vegna geðklofa Rannsókn Meðferðarhópur n
Slovenian: Zdravilo RXULTI vsebuje laktozo
Icelandic: RXULTI inniheldur laktósa
Slovenian: Incidenca TEAEs v dolgoročnih preskušanjih je bila podobna kot pri kratkoročnih preskušanjih.
Icelandic: Tíðni meðferðartengdra aukaverkana í langtímarannsóknum var svipuð því sem fram kom í skammtímarannsóknum.
Slovenian: Bolnike s shizofrenijo, ki so se odzvali na zdravljenje z brekspiprazolom od 1 do 4 mg/dan, so stabilizirali za od 12 do 36 tednov in jih nato za 52 tednov ali do ponovitve dvojno slepo randomizirali, da so bodisi nadaljevali zdravljenje s stabilizacijskim odmerkom brekspiprazola (n = 96) ali prejemali placebo (n = 104).
Icelandic: Í rannsókn 5, langtímarannsókn sem miðar að því að meta áframhaldandi áhrif brexpíprasóls með því að meta seinkun á yfirvofandi bakslagi geðklofa, var sjúklingum með geðklofa, sem svöruðu meðferð með brexpíprasóli 1 mg/dag til 4 mg/dag, haldið stöðugum í 12 vikur til 36 vikur og síðan slembiraðað með tvíblindum hætti ýmist til þess að halda áfram meðferð með brexpíprasól-skammti sem hélt þeim stöðugum (n = 96) eða að fá lyfleysu (n = 104) í 52 vikur eða fram að bakslagi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með brexpíprasóli.
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih so pri ženskah opazili višje pogostnosti zvišanja prolaktina v primerjavi z moškimi (1,5 % v primerjavi z 0,60 %).
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Slovenian: V dolgoročnem odprtem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (≥ 7 % povečanje telesne mase) ob katerem koli obisku 20,7 %, zaradi česar je 0,4 % bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji.
Icelandic: Prósenta þátttakenda með klínískt marktæka þyngdaraukningu (aukningu sem nam ≥ 7 % líkamsþyngdar), við hvaða heimsókn sem var, í opnu langtímarannsókninni nam 20,7 % og 0,4 % þeirra þátttakenda sem hættu vegna þyngdaraukningar.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Icelandic: Halda skal áfram nánu eftirliti og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Icelandic: Slíkt getur orsakast af óeðlilegu niðurbroti vöðva sem getur verið lífshættulegt og valdið nýrnakvilla (ástand sem nefnist rákvöðvalýsa), fráhvarfseinkenni hjá nýburum ef móðirin tók lyfið á meðgöngu,
Slovenian: Manj kot 1 % peroralnega odmerka brekspiprazola se je nespremenjenega izločilo z urinom in približno 14 % z blatom.
Icelandic: Innan við 1 % af óbreyttu brexpíprasóli skildist út með þvagi og um það bil 14 % af skammti til inntöku endurheimtust óbreytt í saur.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so simptomi nadzora impulzov lahko povezani z osnovno motnjo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so se težnje ustavile z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom.
Icelandic: Í sumum tilfellum var hins vegar tilkynnt um að langanir gengju til baka þegar skammtur var minnkaður eða lyfjagjöf hætt.
Slovenian: V istem preskušanju je bila dodana aktivna referenca kvetiapin s podaljšanim sproščanjem samo za občutljivost testa, ločeno od placeba.
Icelandic: Í sömu rannsókn var bætt við virka samanburðarlyfinu, quetíapín XR sem ekki var gefið samtímis lyfleysu, eingöngu til að staðfesta greiningarnæmið (assay sensitivity), gefið aðskilið lyfleysu.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Aðlagaður skammtur
Slovenian: Če se pri bolniku med jemanjem brekspiprazola pojavijo take težnje, razmislite o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo slabi presnavljalci CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci 47 % večjo izpostavljenost brekspiprazolu (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: 47 % útsettari fyrir brexpíprasóli samanborið við þá sem hafa öflugt umbrot (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 8. dan je bil za nekatere zdravljene skupine odmerek povečan na
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
Slovenian: Pri predpisovanju z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun lyfsins ásamt öðrum lyfjum.
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogra mu
Icelandic: Lengt QT á hjartalínuriti
Slovenian: njegovega glavnega presnovka DM-3411 pa 85,7 ure.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Rezultati za (ključni) sekundarni parameter in dodatne parametre so podprli rezultate primarnega parametra.
Icelandic: Niðurstöður varðandi (aðal-)aukaniðurstöðubreytur og viðbótarendapunkta studdu aðalendapunktinn.
Slovenian: Kajenje Na osnovi študij, ki uporabljajo človeške jetrne encime in vitro, brekspiprazol ni substrat za CYP1A2;
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečina in še posebej, če se pojavijo sočasno, slabo počutje,
Icelandic: flogakast, vöðvaslappleiki, eymsli eða verkur og einkum ef saman fer vanlíðan, hár hiti eða dökkleitt þvag.
Slovenian: • se je pri vas pojavila kombinacija vročine, znojenja, hitrejšega dihanja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti (to so lahko znaki nevroleptičnega malignega sindroma).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú finnur fyrir hita, svita, hraðari öndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju (geta verið einkenni illkynja sefunarheilkennis).
Slovenian: Na podlagi preskušanj s fiksnimi odmerki kaže, da je akatizija pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, odvisna od odmerka; njena pogostnost se z velikostjo odmerkov povečuje.
Icelandic: Í rannsóknum með föstum skammti virðist vera samband milli skammta og svörunar hvað varðar hvíldaróþol hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli, þar sem tíðni eykst með stærri skömmtum.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete brekspiprazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 0,5 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 2 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 3 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 4 mg filmuhúðaðar töflur brexpíprasól
Slovenian: Brekspiprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico.
Icelandic: Nota skal brexpíprasól með gætni hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá ásvelgingarlungnabólgu.
Slovenian: Toksičnost za srčno-žilni sistem
Icelandic: Eiturhrif á hjarta og æðakerfi
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kratkoročnih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze pri terapevtskih odmerkih od 2 do 4 mg.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem greint var frá í samanburðarrannsóknum til skamms tíma með lyfleysu, klínískum rannsóknum af stigi 2 og 3, með viðeigandi meðferðarskömmtum (2 mg til 4 mg).
Slovenian: • kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, mišične togosti in dremavost ali zaspanost.
Icelandic: sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku in počasnejši titraciji ter nadzirati ortostatske vitalne znake
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RXULTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RXULTI
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Icelandic: Hjá kanínum sást vansköpun á hrygg hjá 3 fóstrum í 2 gotum við skammta til inntöku sem ollu eiturverkunum hjá móður, sem samsvarar útsetningu sem nemur um það bil 16,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s katerim koli antipsihotikom, vključno z brekspiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í meðferð með hvers kyns geðrofslyfjum, þar á meðal brexpíprasóli, með tilliti til teikna og einkenna blóðsykurshækkunar (svo sem ofþorsta, flóðmigu, ofáts og slappleika).
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih je bil primarni kriterij učinkovitosti opredeljen kot povprečna sprememba vrednosti od izhodišča do 6. tedna v skupnih rezultatih lestvice pozitivnega in negativnega sindroma (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), večtočkovnega popisa bolezni, sestavljenega iz petih dejavnikov za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Slovenian: obdobju trženja zdravila so iz spontanih poročil poročali o primerih izvedenega samomora in poskusa samomora.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
Slovenian: V farmakološki varnostni študiji pri pasjem samcu pri zavesti, pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri samcih in samicah opic in študiji toksičnosti pri pasjih mladičih (samcih in samicah) se je po peroralnem jemanju znižal krvni tlak in podaljšal interval QT.
Icelandic: Eftir inntöku lækkaði brexpíprasól blóðþrýsting og lengdi QT-bil í lyfjafræðilegri rannsókn sem tengist öryggi hjá hundum með meðvitund, í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karl- og kvendýrum hjá öpum og rannsókn á eiturverkunum hjá ungum karlkyns og kvenkyns hundum.
Slovenian: 28 kapsul.
Icelandic: 28 hylki.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Slovenian: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Icelandic: Það jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.