FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Bevespi Aerosphere zajedno s tim lijekovima.
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere може да се използва с препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Bulgarian: Норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Croatian: Slika 18
Bulgarian: Фигура 18
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
Bulgarian: Да не се пробива инхалатора под налягане.
Croatian: • Skinite zatvarač s nastavka za usta (pogledajte Sliku 3).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Croatian: Prije uporabe lijek treba dobro protresti.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi često
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Slika 15
Bulgarian: Фигура 15
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Slika 17
Bulgarian: Фигура 17
Croatian: • Bevespi Aerosphere ima pokazivač doze na vrhu spremnika pod tlakom (pogledajte Sliku 1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Croatian: Slika 16
Bulgarian: Фигура 16
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Bulgarian: Общ SGRQ скор
Croatian: Ne izlažite temperaturama iznad 50°C.
Bulgarian: Не излагайте на температури по-високи от 50
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glikopironij ili formoterol u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали гликопирониум или формотерол се екскретират в кърмата.
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Croatian: Nakon peroralne inhalacije opažena je linearna farmakokinetika glikopironija (raspon doza: 14,4 do 115,2 μg) i formoterola (raspon doza: 2,4 do 19,2 μg).
Bulgarian: 14,4 до 115,2 µg) и формотерол (дозов диапазон: 2,4 до 19,2 µg) след инхалация през устата.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bevespi Aerosphere
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Как да почиствате Bevespi Aerosphere инхалатор:
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (AKTIVATOR)
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА (ПУЛВЕРИЗАТОР)
Croatian: Slika 11
Bulgarian: Фигура 11
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране на формотерол след инхалация през устата, установен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 13 часа.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Croatian: • Samo za inhaliranje.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (SPREMNIK POD TLAKOM)
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация (инхалация под налягане)
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство не са провеждани с Bevespi Aerosphere обаче въз основа на in vitro проучвания се счита, че потенциалът за метаболитни взаимодействия е нисък (вж. точка 5.2).
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Bulgarian: Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Bevespi Aerosphere при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka).
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Croatian: Slika 13
Bulgarian: Фигура 13
Croatian: Kako čuvati Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да съхранявате Bevespi Aerosphere
Croatian: KUTIJA - JEDAN INHALATOR
Bulgarian: - ЕДИН ИНХАЛАТОР
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
Bulgarian: При впръскване на Bevespi Aerosphere определен обем от суспензията излиза от инхалатора под налягане с висока скорост.
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Bevespi Aerosphere:
Croatian: Slika 6
Bulgarian: Фигура 6
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Bulgarian: Неподходящ при остри случаи
Croatian: VANJSKA KUTIJA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ГРУПОВА
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Bulgarian: имате диабет
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
Bulgarian: Преди да използвате инхалатора, проверете мундщука, за да се уверите, че е чист.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Bulgarian: Всяко отделно впръскване доставя доза от 9 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум) и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Croatian: Slika 2c 100 udisaja
Bulgarian: Фигура 2в 100 впръскван ия
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bevespi Aerosphere
Croatian: Slika 14
Bulgarian: Фигура 14
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere e суспензия под налягане за инхалация.
Croatian: • otežano mokrenje (zadržavanje mokraće)
Bulgarian: затруднение при уриниране (задържане на урина).
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Bulgarian: Вашият Bevespi Aerosphere инхалатор се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на гликопирониум и формотерол за период до 12 седмици е оценен в популационен фармакокинетичен анализ.
Croatian: DAN
Bulgarian: ИЛИ
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производител(и) отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Bulgarian: Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако сте бременна, освен ако
Croatian: VREĆICA OD FOLIJE
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Croatian: Aktivator
Bulgarian: Пулверизатор
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е за инхалаторно приложение.
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na placebo (N=235)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо плацебо (N=235)
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg stlačeni inhalat glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Bulgarian: Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg инхалация под налягане гликопирониум/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
Croatian: BOČNI PRIKAZ
Bulgarian: ОТСТРАНИ
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Croatian: 8. korak: Odmah nakon uporabe vratite zatvarač na nastavak za usta (pogledajte Sliku 13).
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na placebo (N=219)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=526) спрямо плацебо (N=219)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Croatian: Put primjene Pakovanje
Bulgarian: Първична опаковка
Croatian: Vezikule vanjske membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis grupe B
Bulgarian: Везикули от външната мембрана (OMV) от Neisseria meningitidis група
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игли
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игли
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Croatian: Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije
Bulgarian: Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията
Croatian: - ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem.
Bulgarian: - ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Croatian: 0, 1 mjesec
Bulgarian: 0, 1 месеца
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju uz visoku temperaturu.
Bulgarian: Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура.
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Bulgarian: Възрастни над 50 години
Croatian: Primarna imunizacija
Bulgarian: Първична имунизация
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Croatian: Rizik od razvoja alergijske reakcije vrlo je malen, no Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju biti svjesni Vaše alergije kada odlučuju trebate li
Bulgarian: Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
Croatian: Intervali između primarnih doza
Bulgarian: Интервал между първичните дози
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Croatian: 50 mikrograma
Bulgarian: 50 микрограма
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Bulgarian: Не по-малък от 2 месеца
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Bulgarian: Вашето дете да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Bulgarian: Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
Bulgarian: Суспензията е бяла опалесцираща течност.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Bulgarian: Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Bulgarian: Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Bulgarian: Възраст от 35 до 47 месеца
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Bulgarian: Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Bulgarian: Не по-малък от 1 месец