FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA a déjà publié un grand nombre de documents, tels que des communiqués de presse, des documents d'information ngénérale, des rapports annuels et des programmes de travail.
Italian: L'EMEA ha già pubblicato un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
French: La première réunion de ce nouveau comité, qui comprenait pour la première fois des représentants des 10 nouveaux États membres de l'UE en tant que membres à part entière, s'est déroulée du 1er au 3 juin 2004.
Italian: La prima riunione del nuovo comitato, alla quale per la prima volta hanno partecipato a pieno titolo i rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri, si è svolta dall'1 al 3 giugno 2004.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.
Italian: Per medicinali orfani si intendono i medicinali che servono per la diagnosi, la prevenzione o la cura di patologie arrecanti pericolo di vita o cronicamente debilitanti, che interessino non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
Italian: Sono stati fatti sforzi notevoli per preparare i significativi cambiamenti derivanti dalla nuova normativa, che esplicherà pienamente i propri effetti dal 20 novembre 2005.
French: La révision de la législation pharmaceutique européenne et l'augmentation du nombre total d'États membres à 25 ont entraîné des modifications dans la composition du conseil d'administration.
Italian: La nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico e l'espansione a 25 del numero complessivo degli Stati membri hanno modificato la composizione del consiglio di amministrazione.
French: Ce nombre est en hausse de 31 % par rapport à 2003 et de 27,5 % par rapport aux prévisions (40).
Italian: Questo dato è superiore del 31% rispetto al 2003, ed è superiore del 27,5% rispetto al dato previsionale di 40.
French: • Le CVMP a adopté son «Document de position relatif à la disponibilité des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures« (EMEA/CVMP/477/03/final) qui détaille la stratégie à adopter pour progresser dans la voie d'une plus grande disponibilité des médicaments dans le secteur vétérinaire.
Italian: • Il CVMP ha adottato il suo "Documento di indirizzo riguardante la disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori" (EMEA/CVMP/477/03/Final) in cui ha formulato in maniera dettagliata la strategia da seguire per aumentare la disponibilità di medicinali nel settore veterinario.
French: • Infrastructure: les architectures de base ont été mises en place
Italian: • Infrastruttura: sono stati realizzati gli ambienti iniziali
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
Italian: Le autorità dei nuovi Stati membri sono state collegate al gateway di EudraVigilance e sono attivamente coinvolte nelle attività congiunte di attuazione a livello comunitario.
French: Elles protègent les droits, l'intégrité et la confidentialité des personnes qui participent aux essais et garantit que les données et les résultats obtenus sont crédibles et exacts.
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Italian: Di questi, le sperimentazioni cliniche di fase I hanno rappresentato il 15%, rispetto al 18% dell'anno precedente, mentre il 68% ha riguardato le sperimentazioni cliniche di fase III.
French: Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.
Italian: Di tutti i pareri riguardanti le variazioni di tipo II adottati nel 2004, il 5,3% ha riguardato l'estensione delle indicazioni, il 46,3% ha riguardato modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il 48,4% la qualità.
French: Durée moyenne des procédures pour les médicaments orphelins (jours)
Italian: Durata media delle procedure per i medicinali orfani (giorni)
French: L'autre saisine portait sur le médicament à usage vétérinaire Micotil 300 (tilmicosine).
Italian: L'altro deferimento ha riguardato la specialità medicinale per uso veterinario Micotil 300 (tilmicosina).
French: Toutefois, avec l'introduction de la nouvelle législation communautaire et en application de l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004, sauf circonstances exceptionnelles, les effets indésirables des médicaments devront être communiqués par voie électronique à partir du 20 novembre 2005.
Italian: Con l'introduzione della nuova normativa comunitaria, tuttavia, in conformità dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, a meno di circostanze eccezionali, a partire dal 20 novembre 2005, le segnalazioni di reazioni avverse dovranno essere trasmesse per via elettronica.
French: Un autre résultat de la révision des mesures relatives à la politique de transparence a été la publication d'une «Procédure pour l'élaboration de lignes directrices européennes et de documents connexes dans le cadre législatif pharmaceutique».
Italian: Un altro risultato derivante dal riesame delle misure riguardanti la trasparenza è consistito nello sviluppo di una "Procedura per stabilire le linee guida dell'Unione europea e produrre gli altri documenti correlati, nell'ambito del quadro normativo in campo farmaceutico".
French: Partie A ou B
Italian: Parte A o B
French: Tout en tenant compte du point de vue exprimé par le groupe scientifique consultatif, le comité reste responsable de l'avis final qu'il adopte.
Italian: Il comitato, pur tenendo conto della posizione espressa dai gruppi consultivi scientifici, rimane responsabile del parere definitivo.
French: La nouvelle législation pharmaceutique européenne confie à l'Agence un mandat plus large pour la fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
Italian: La nuova normativa comunitaria nel campo farmaceutico attribuisce all'Agenzia un mandato più ampio per fornire informazioni ai pazienti ed agli operatori sanitari.
French: Isabelle MOULON (jusqu'à la mioctobre 2004)
Italian: Isabelle MOULON (fino a metà ottobre 2004)
French: Les EPAR (rapports européens publics d'évaluation) ont été publiés dans toutes les langues officielles dans les quatre semaines suivant l'adoption de la décision par la Commission européenne.
Italian: Le relazioni di valutazione pubblica europea (EPAR) sono state pubblicate in tutte le lingue ufficiali entro le quattro settimane successive alle decisioni adottate dalla Commissione europea.
French: Une orientation sur le principe général a été rendue publique à des fins de consultation en novembre 2004, tout comme des documents de réflexion sur les critères à appliquer aux différents types de produits.
Italian: Una linea guida riguardante il principio generale è stata distribuita per consultazione nel novembre 2004, insieme con documenti di riflessione sui requisiti che i vari tipi di prodotto devono presentare.
French: Une nouvelle politique et une nouvelle procédure en matière de traitement des conflits d'intérêt entre les membres des comités scientifiques et les experts ont été adoptées en mars 2004.
Italian: Nel marzo 2004 sono state adottate una nuova politica ed una nuova procedura in merito alla gestione dei conflitti d'interesse riguardanti i componenti dei comitati scientifici e gli esperti.
French: Ce comité a pour mission de fournir aux États membres et aux institutions européennes le meilleur conseil scientifique possible sur des questions relatives aux médicaments à base de plantes.
Italian: Questo comitato fornirà agli Stati membri ed alle istituzioni europee i migliori pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante.
French: Membres Parlement européen
Italian: Membri Parlamento europeo
French: L'acétate de flugestone et le norgestomet ont été inscrits à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 en 2003, avec des LMR provisoires qui viennent à échéance en 2008.
Italian: Il flugestone acetate ed il norgestomet sono stati inseriti nel 2003 nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90, con limiti massimi di residui provvisori validi fino al 2008.
French: Ainsi, par exemple, au sein de l'EMEA, la mise en oeuvre d'un pare-feu complet combiné à une architecture segmentée à trois niveaux garantit un niveau élevé de protection.
Italian: Ad esempio, nell'ambito dell'EMEA, l'attivazione di un ampio firewall e un'architettura segmentata a tre pilastri sono in grado di garantire livelli elevati di protezione
French: Total titre 3 TOTAL DES DÉPENSES
Italian: Totale titolo 3 TOTALE SPESE Note
French: Quelques écarts par rapport aux résultats escomptés ont été enregistrés, une exception notable étant la lenteur de la mise en œuvre d'EudraVigilance par les États membres.
Italian: Si sono verificati pochissimi scostamenti rispetto ai risultati attesi, con un'eccezione degna di nota, dovuta alla lenta introduzione di EudraVigilance da parte degli Stati membri.
French: Demandes d'extension importantes approuvées en 2004 afin d'inclure des populations d'enfants
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
French: Des profils de formation ont été proposés pour divers profils de postes de tout niveau au sein de l'Agence.
Italian: Sono stati proposti percorsi formativi per una serie di profili professionali, a tutti i livelli, all'interno dell'Agenzia.
French: Le conseil d'administration se compose désormais d'un représentant par État membre (contre 2 dans le passé), de deux représentants du Parlement européen, de deux représentants de la Commission européenne et, pour la première fois, de deux représentants d'organisations de patients, d'un représentant des organisations de médecins et d'un autre pour les organisations de vétérinaires.
Italian: Adesso il consiglio di amministrazione ha un rappresentante per ogni Stato membro (anziché due), due rappresentanti del Parlamento europeo, due rappresentanti della Commissione europea e, per la prima volta, due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti ed un rappresentante ciascuno per le organizzazioni dei medici e dei veterinari.
French: Dans la moitié des cas, l'interruption du décompte a duré plus de 200 jours, alors que dans d'autres, elle était plus courte (50 ou 60 jours pour certains dossiers).
Italian: Nella metà dei casi, la fase di inattività ha superato i 200 giorni, mentre negli altri casi la fase di inattività è stata più breve - in alcuni casi, anche 50 o 60 giorni.
French: Conformément à la politique d'excellence poursuivie par l'Agence, les formations disponibles se sont multipliées, en vue de parvenir à 5 jours de formation par personne et par an.
Italian: In linea con l'impegno costante dell'Agenzia a ricercare l'eccellenza, è aumentata la disponibilità di corsi di formazione, allo scopo di arrivare fino a cinque giorni di formazione per persona all'anno.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, la première à Cork, en mai, sous la présidence irlandaise, et la seconde à Rotterdam, en novembre, sous la présidence néerlandaise.
Italian: Nel 2004 si sono tenute due riunioni informali, di cui una in maggio a Cork, durante la presidenza irlandese, ed una in novembre a Rotterdam, durante la presidenza olandese.
French: Les actions se sont centrées sur la révision et le renforcement du système d'assurance de la qualité, sur la définition de rôles et de tâches précis pour les groupes de travail ainsi que sur la révision de la politique en matière de résolution des conflits d'intérêts.
Italian: L'azione si è concentrata sulla revisione e sul rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, stabilendo ruoli e compiti chiari per i gruppi di lavoro, nonché rivedendo le politiche riguardanti la gestione dei conflitti di interesse.
French: Il est essentiel de renforcer la coordination de l'EMEA sur la collecte et l'évaluation des données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Italian: È fondamentale che l'EMEA riesca a migliorare il coordinamento della raccolta e della valutazione dei dati inerenti agli effetti indesiderati dei prodotti farmaceutici.
French: Ce processus d'évaluation détermine si un produit pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité énoncées dans la législation communautaire.
Italian: Il processo di valutazione serve a stabilire se un prodotto rispetto al quale si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi i requisiti inerenti alla qualità, alla sicurezza ed all'efficacia previsti dalla legislazione comunitaria.
French: Enrico GARACI President
Italian: Enrico GARACI Presidente
French: Suppléant: Josef SUKO
Italian: Supplente: Josef SUKO
French: Cette évolution a été prise en compte dans la feuille de route, qui propose des solutions pour la coopération future à l'intérieur du réseau.
Italian: Questo fenomeno è stato affrontato nella road map, la quale prevede alcune proposte concernenti le future modalità di cooperazione della rete.
French: Le secteur TI a créé une équipe de support afin de préparer le passage de l'EDMS à la phase de production.
Italian: Il settore TI ha creato un team di supporto per preparare il passaggio all'entrata a regime dell'EDMS.
French: Un code de conduite transparent et public renforcera la crédibilité de l'Agence aux yeux de l'extérieur.
Italian: Norme di comportamento trasparenti e pubbliche servono a rafforzare l'affidabilità dell'Agenzia agli occhi del grande pubblico.
French: • Adoption du nouveau règlement financier et du règlement intérieur de l'Agence.
Italian: • Adozione del nuovo regolamento finanziario e delle norme di esecuzione per l'Agenzia.
French: Ces experts et le secrétariat de l'EMEA poursuivront leurs activités dans ces domaines et dans d'autres, comme la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, en 2005.
Italian: Gli esperti ed il segretariato dell'EMEA continueranno a lavorare, nel corso del 2005, su queste e su altre aree, come la terapia cellulare e l'ingegneria dei tessuti.
French: L'EMEA collabore étroitement avec d'autres institutions et agences réglementaires et scientifiques du monde de la santé publique au niveau européen.
Italian: L'EMEA coopera strettamente con altre istituzioni ed agenzie scientifiche e regolatorie operanti nel campo della sanità pubblica a livello di Unione europea.
French: Demandes d'avis scientifique reçues
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute
French: L'EMEA et le CVMP ont continué à progresser sur la voie d'une meilleure disponibilité des médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures.
Italian: L'EMEA ed il CVMP hanno continuato ad operare per garantire una maggiore disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori.
French: 2.8 Gestion et organisation des comités scientifiques de l'EMEA sur les médicaments à usage humain
Italian: 2.8 Gestione ed organizzazione dei comitati scientifici dell'EMEA per i medicinali per uso umano
French: L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.
Italian: L'attuazione della nuova normativa comunitaria nell'ottobre 2003 ha suddiviso le variazioni di tipo I in variazioni di tipo IA e di tipo IB; ha anche trasformato il 25% circa delle variazioni precedentemente di tipo I, correlate alla qualità, in variazioni di tipo II.
French: Ces résultats indiquent que le nombre de demandes prématurées diminue.
Italian: Ciò indica che è stato presentato un minor numero di domande premature.
French: Les procédures d'arbitrage sont engagées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (article 33 de la directive 2001/82/CE).
Italian: Il ricorso alle procedure d'arbitrato avviene in caso di disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento (articolo 33 della direttiva 2001/82/CE).
French: Observateurs Islande
Italian: Osservatori Islanda
French: ADR hors UE ADR de l'UE
Italian: ADR non UE ADR UE
French: Les LMR fixées pour les bovins ont été extrapolées pour trois substances: aux caprins dans un cas, aux ovins dans le deuxième et à l'ensemble des mammifères dans le troisième.
Italian: Per tre sostanze sono stati estrapolati i limiti massimi di residui precedentemente determinati per i bovini: in un caso, alle capre, nel secondo caso alle pecore e nel terzo a tutti i mammiferi.
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
Italian: Nel 2004 sono state ricevute cinque domande di consulenza scientifica.
French: Une fois terminés, ces profils de formation contribueront à fixer une norme commune de compétence pour l'ensemble du personnel de l'EMEA.
Italian: Una volta ultimati, questi percorsi formativi aiuteranno a definire uno standard comune di competenza per il personale dell'EMEA.
French: Le CVMP a adopté 10 avis favorables concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont 8 vaccins.
Italian: Il CVMP ha adottato 10 pareri positivi per medicinali per uso veterinario, fra cui 8 vaccini.
French: Il s'agit notamment de garantir les meilleures pratiques au niveau de la gestion des documents et des archives, de vérifier la qualité de tous les documents publiés et de contrôler l'exactitude des traductions.
Italian: Ciò comprende la garanzia di applicare la prassi migliore nella gestione dei documenti, la verifica della qualità di tutti i documenti pubblicati, nonché la verifica dell'accuratezza delle traduzioni.
French: Ces démarches devraient faciliter l'introduction future des plans de gestion des risques prévus par la nouvelle législation communautaire et le respect du concept ICH E2E de planification de la pharmacovigilance.
Italian: Ciò dovrebbe agevolare la futura introduzione dei piani di gestione dei rischi previsti dalla nuova normativa comunitaria, nonché l'osservanza del concetto di pianificazione della farmacovigilanza formulato dall'ICH E2E.
French: Le volet EMEA du projet EudraVigilance s'est poursuivi comme prévu en 2004.
Italian: Nel 2004 la componente EMEA del progetto EudraVigilance ha proceduto come previsto.
French: Services télématiques horizontaux
Italian: Servizi telematici orizzontali
French: Domaine thérapeutique code ATC résumé de l'indication
Italian: Categoria terapeutica Codice ATC Riassunto dell'indicazione
French: En 2004, la fourniture d'conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles a augmenté d'environ 25 % par rapport à 2003.
Italian: Nel 2004, la fornitura di servizi di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo è cresciuta del 25% circa rispetto al 2003.
French: En 2004, 34 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont reçu un avis favorable de l'EMEA.
Italian: Nel 2004, in totale 34 domande di autorizzazione all'immissione in commercio hanno ricevuto un parere positivo dall'EMEA.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG) s'est réuni une fois par mois (sauf au mois d'août) au siège de l'EMEA en 2004, sous les présidences irlandaise et néerlandaise, respectivement.
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
French: Le comité a également mis la dernière main à ses propositions à la Commission concernant une liste de produits essentiels pour les équidés, qui peuvent être autorisés sans LMR pour autant que des périodes de retrait réglementaire de six mois soient appliquées.
Italian: Il comitato ha ultimato inoltre le sue proposte alla Commissione europea riguardanti un elenco di prodotti essenziali per gli equini, che possono essere autorizzati senza limiti massimi di residui, purché si applichi il periodo di sei mesi previsto dalla normativa per la sospensione della somministrazione.
French: Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
Italian: Alla luce del crescente utilizzo di documenti per via elettronica, della loro pubblicazione su Internet, della nuova normativa riguardante l'accesso ai documenti, del ruolo dell'Agenzia in quanto fornitore di informazioni sui medicinali, nonché dei requisiti previsti da ISO 9000, relativamente alla gestione dei documenti, l'Agenzia ha riparametrato le sue attività sull'intero ciclo di vita dei documenti ed ha conseguentemente adattato il proprio approccio alla loro gestione.
French: Il n'y a pas eu d'avis défavorable et une demande a été retirée avant qu'un avis ne soit rendu.
Italian: Non ci sono stati pareri negativi ed una domanda è stata ritirata prima della formulazione del parere.
French: En outre, un groupe de travail d'experts ad hoc a été institué afin d'examiner les aspects réglementaires, politiques et de conformité à la suite de la première expérience de transmission électronique de rapports.
Italian: Inoltre, è stato istituito un gruppo di lavoro ad hoc formato da esperti per esaminare gli aspetti politici, normativi e di osservanza risultanti dalle prime esperienze compiute con la segnalazione per via elettronica.
French: Le PSUR enregistre tous les effets indésirables des médicaments rapportés dans le monde au cours d'une période donnée ainsi que toutes les autres informations nouvelles concernant la sécurité, y compris des propositions d'action en matière de sécurité, le cas échéant.
Italian: La PSUR registra tutti gli effetti collaterali segnalati in tutto il mondo nell'arco di un determinato periodo di tempo, insieme con tutte le altre informazioni emergenti riguardanti la sicurezza, fra cui, ove necessario, la proposta di un'eventuale azione in materia.
French: En outre, des orientations concernant la réglementation et les procédures sont dispensées au CHMP, au HMPC et au COMP, ainsi qu'à leurs groupes de travail et groupes ad hoc.
Italian: Inoltre, orientamenti di carattere normativo e procedurale sono forniti a CHMP, HMPC e COMP, ai loro gruppi di lavoro ed ai gruppi ad hoc.
French: Certification des PMF/VAMF par l'EMEA
Italian: Certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA
French: • troubles neuropsychiatriques, tels que épilepsie, dépression, maladie de Parkinson ou douleur aiguë (7 produits)
Italian: • disturbi neuropsichiatrici, quali epilessia, depressione, morbo di Parkinson o dolore acuto (7 prodotti),
French: * Les chiffres incluent les procédures multiples au 31 décembre 2004.
Italian: Variazioni di tipo II *Sono comprese le procedure multiple risultanti al 31 dicembre 2004.