FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Hungarian: A Zynquista inzulinnal együtt szedve hatásosan csökkenti a vércukorszintet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje kizárólag inzulin alkalmazásával nem kontrollálható megfelelően.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Hungarian: A 1-es típusú cukorbetegség során a szervezet nem termel a vérben található cukor mennyiségének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Hungarian: Az SGLT1 bélben történő gátlásával a szotagliflozin késlelteti a glükóz étkezés utáni felszívódását a véráramba.
English: Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Hungarian: A Zynquista egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Hungarian: Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Zynquista used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
English: As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What are the risks associated with Zynquista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Hungarian: A szotagliflozin a vesében az SGLT2-t gátolja, amely abban játszik szerepet, hogy megakadályozza a véráramban található glükóz átjutását a vizeletbe.
English: What is Zynquista and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynquista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Zynquista work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynquista?
English: He or she will take the appropriate measures.
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
English: Maximum concentration (Cmax)
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
English: * n=18 subjects.
Hungarian: * n = 18 beteg.
English: System Organ Class (SOC)
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
English: *Produced from the plasma of human donors.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
English: RAPID studies
Hungarian: RAPID vizsgálatok
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
English: 603 (±129) mL/day
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
English: • how to keep a treatment diary
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása és a környezeti dohányfüst kerülése erősen javasolt.
English: Other medicines and Respreeza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
English: These include:
Hungarian: Ilyen intézkedések például:
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
English: 144 (±27) µM x day
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Hungarian: 5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
English: If you forget to use Respreeza
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Consequences of overdose are unknown.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
English: Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a következőket: tachycardia, hypotonia, zavartság, syncope, csökkent oxigénfogyasztás és pharyngealis oedema)
English: Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
English: This medicine is a white to off-white powder.
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér színű por.
English: This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
English: The other side effects may include:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következőklehetnek:
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Respreeza-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatosan döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a humán alfa1-proteináz-inhibitor terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet (3. ábra).
English: Volume of distribution at steady state
Hungarian: Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban („steady state”)
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Hungarian: A feltételezhetően allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók az infúzió azonnali leállítását tehetik szükségessé, a reakció természetétől és súlyosságától függően.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Hungarian: A későbbi infúziókat beadhatja beteggondozó vagy a beteg saját magának (lásd 4.4 pont).
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza majd az Önnek megfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve a testsúlyát és azt, hogy a szervezete mennyire bírja az infúziót.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását, ha rendszeresen/többször kap emberi plazma eredetű proteináz-inhibitorkat.
English: Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága a Respreezával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Hungarian: 13. Amennyiben a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1-11. lépéseket egy újabb, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Hungarian: Az otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás lehetséges kockázatai a gyógyszer kezeléséhez és alkalmazásához, valamint a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezeléséhez kapcsolódnak.
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Hungarian: Az allergiás reakciók bizonyos nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás reakciókká súlyosbodhatnak, még akkor is, ha a korábbi infúzióknál Önnél nem jelentkeztek allergia jelei.
English: Do NOT take Respreeza
Hungarian: NE alkalmazza a Respreezát
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazásával kapcsolatos bővebb információkat lásd a 6.6 pont végén olvasható utasításokban.
English: •how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
English: The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Hungarian: A megtett intézkedések hatékonynak számítanak az olyan vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz A vírus, hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, valamint a parvovírus B19 vírus esetében.
English: Home treatment / Self-administration
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
English: It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza / a Respreeza metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: General instructions • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Hungarian: Általános utasítások - A feloldást az alábbi utasításnak megfelelően kell végezni.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Hungarian: A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa1-proteinázinhibitor-hiány esetén).
English: Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás született egy randomizált, hosszú távú, hatás-dózis összefüggést tanulmányozó PAES elvégzéséről annak vizsgálatára, hogy a vérben elért magasabb API-szintek esetleg befolyásolják-e a tüdő denzitás csökkenésének mértékét, és hogy ez alátámasztaná-e a 120 mg/kg-os emelt adagot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy randomizált, hosszú távú hatásossági vizsgálatot az elfogadott protokollnak megfelelően, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Hungarian: Asthenia, az infúzió helyén fellépő reakciók (beleértve az infúzió helyén kialakuló haematomát is)
English: Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Hungarian: A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell állniuk, és progresszív tüdőbetegség jeleit kell mutatniuk (pl. alacsonyabb előrejelzett erőltetett kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1), károsodott járóképesség vagy nagyobb számú exacerbációk) az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember értékelése alapján.
English: Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Hungarian: A betegenkénti gyakoriságot (klinikai vizsgálatokban hat hónapos expozíció alapján) a következő egyezmény szerint mérték fel: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000). A forgalomba hozatal utáni időszakban a mellékhatások gyakorisága „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)”.
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.