FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Slovenian: b. Dva bolnika, ki nista imela dekompenzirane ciroze in ki nista opravila presaditve, sta bila izključena, ker nista ustrezala kriterijem za vključitev v nobeno od skupin zdravljenja.
Czech: U dospívajících pacientů ve věku od 12 do 18 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, se priporoča naslednje odmerjanje ribavirina, pri čemer se ribavirin razdeli v dva dnevna odmerka in daje s hrano:
Czech: * Ribavirin podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Slovenian: Klinične študije za ledipasvir/sofosbuvir so vključevale 235 bolnikov (8,6 % skupnega števila bolnikov), starih 65 let in več.
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Harvonid
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvonid
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Czech: Není známo angioedém
Slovenian: pogosti izpuščaj neznana angioedem
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v sedem skupin glede na status presaditve jeter in resnost jetrne okvare (glejte preglednico 17).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo in povprečna vrednost eGFR je bila 24,9 ml/min (razpon: 9,0-39,6).
Czech: U žádného ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Slovenian: Med sedmimi bolniki, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Harvoni.
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Slovenian: • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
Slovenian: Skupaj 80 bolnikov (80 %) še ni bilo predhodno zdravljenih, medtem ko se je 20 bolnikov (20 %) že predhodno zdravljenih.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Slovenian: Delovanje jeter se lahko zaradi zdravljenja hepatitisa C spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila, ki se uporabljajo za zaviranje imunskega sistema, itd.).
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od učinkovin v zdravilu Harvoni.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za ledipasvir sta bili za 77 % oz. 58 % višji pri ženskah kot pri moških; vendar pa se razmerje med spolom in izpostavljenostjo ledipasvirju ne obravnava kot klinično pomembno.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZANTI Fenobarbital Fenitoin
Czech: 1200 mg/den
Slovenian: 1.200 mg/dan
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF.
Czech: Celkové poruchy:
Slovenian: Splošne težave:
Czech: Předchozí léčba HCV
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4
Czech: Nezměněný ledipasvir vyloučený stolicí představoval v průměru 70 % podané dávky a oxidační metabolit M19 představoval 2,2 % dávky.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 % odmerka.
Czech: Tabulka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Slovenian: Preglednica 7: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom Genotip replikonov
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Czech: U všech 5 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo po ukončení léčby k relapsu onemocnění (viz výše bod „Rezistence" - „V klinických studiích").
Slovenian: Pri vseh 5 bolnikih, ki niso dosegli SVR12, je prišlo po odzivu ob koncu zdravljenja do relapsa (glejte zgornje poglavje »Odpornost« - »V kliničnih študijah«).
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Frekvence
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri zdravljenju z zdravilom Harvoni Pogostnost
Czech: Relativní účinnost 12týdenního režimu sestávajícího z ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
Slovenian: Relativna učinkovitost 12-tedenskega režima ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina v primerjavi s 24-tedenskim režimom sofosbuvirja + ribavirina ni bila preučena.
Czech: CC Non-CC
Slovenian: Ne-CC
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Slovenian: SVR12 je doseglo 18 od
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v serumu so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min (viz bod 5.2).
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl-creatinine clearance) < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Czech: Klinicky významné lékové interakce s ledipasvirem/sofosbuvirem zprostředkované enzymy CYP450 nebo UGT1A1 se nepředpokládají.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali UGT1A1, se ne pričakuje.
Czech: Bezpečnost přípravku Harvoni byla hodnocena ve 12týdenní nekontrolované studii u 95 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4063).
Slovenian: Varnost zdravila Harvoni so ovrednotili v 12-tedenski nenadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 95 bolnikov z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4063).
Czech: Ve 26týdenní studii karcinogenity provedené na rasH2 transgenních myších a 2leté studii karcinogenity provedené na potkanech při expozicích až 26krát vyšších u myší a 8krát vyšších u potkanů, než je expozice u člověka, nebyl ledipasvir karcinogenní.
Slovenian: Ledipasvir v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri rasH2 transgenih miših in v 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah pri izpostavljenosti, ki je bila pri miših do 26-krat večja, pri podganah pa 8-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ni bil kancerogen.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporing
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporing
Czech: Ačkoli se v této studii vyskytovaly nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, častěji v porovnání se studiemi, které vyloučily dekompenzované pacienty a/nebo pacienty po transplantaci jater, byly pozorované nežádoucí příhody ty, které byly očekávány jako klinický následek pokročilého onemocnění jater a/nebo transplantace nebo byly konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem (viz bod 5.1 pro podrobnosti o této studii).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presaditve ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Czech: 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1000 mg/den
Slovenian: 15 mg/kg/dan 600 mg/dan 800 mg/dan 1.000 mg/dan
Czech: Ve studii SOLAR-2 se u jednoho pacienta s genotypem 4d v době relapsu objevila substituce E237G v NS5B.
Slovenian: V študiji SOLAR-2 se je v času relapsa pri enem bolniku z genotipom 4d pojavila substitucija E237G v polimerazi NS5B.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při léčbě přípravkem Harvoni Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Harvoni Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Slovenian: V preglednici 4 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:
Czech: Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí
Slovenian: Prisotnost izhodiščnih substitucij NS5A, povezanih z odpornostjoc
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg.
Slovenian: Najvišja dokumentirana odmerka ledipasvirja in sofosbuvirja sta bila 120 mg dvakrat na dan 10 dni oz. enkratni odmerek 1.200 mg.
Czech: ↔ neukazuje na žádnou klinicky významnou změnu v expozici ledipasviru.
Slovenian: ↔ pomeni, da ni klinično pomembne spremembe izpostavljenosti ledipasvirju.
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 3 smemo o uporabi zdravila Harvoni (vedno v kombinaciji z ribavirinom) razmišljati le pri bolnikih, ki veljajo za visoko tvegane z vidika kliničnega napredovanja bolezni in pri katerih ni na voljo drugačnih možnosti zdravljenja.
Czech: c. Podáván jako přípravek Harvoni.
Slovenian: c. Uporabljeno kot zdravilo Harvoni.
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Slovenian: Starost (v letih): mediana
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Harvoni morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: * - Jestliže z důvodů snášenlivosti nelze dosáhnout lepší normalizace dávky ribavirinu (podle tělesné hmotnosti a funkce ledvin), je vhodné zvážit 24týdenní podávání kombinace přípravku Harvoni + ribavirinu z důvodu minimalizace rizika relapsu.
Slovenian: * - Če bolj normaliziranega odmerka ribavirina (glede na telesno maso in ledvično funkcijo) ni mogoče doseči zaradi slabega prenašanja zdravila, je treba razmisliti o 24 tednih zdravila Harvoni + ribavirina, da se zmanjša tveganje za relaps.
Czech: • Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum.
Slovenian: • Učinkovini sta ledipasvir in sofosbuvir.
Czech: Celková míra SVR12 byla 98 % (98 % [78/80] u dosud neléčených pacientů a 100 % [20/20] u dříve léčených pacientů).
Slovenian: Celokupni SVR12 je bil 98 % (98 % [78/80] pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 100 % [20/20] pri predhodno zdravljenih bolnikih).
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci niso ob teh ravneh odmerkov opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih niso preučili.
Czech: a. Všichni tito 4 pacienti bez cirhózy s relapsem měli výchozí polymorfismus NS5A spojený s rezistencí.
Slovenian: a. Ti 4 bolniki brez ciroze z relapsom so imeli izhodiščne z odpornostjo povezane polimorfizme NS5A.
Czech: a. Dvanáct pacientů, kteří podstoupili transplantaci před týdnem 12 po léčbě a měli HCV RNA<LLOQ při posledním měření před transplantací, bylo vyřazeno.
Slovenian: a. Dvanajst bolnikov, ki so opravili presaditev pred 12. tednom po zdravljenju z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo, je bilo izključenih.
Czech: Tabulka 5 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90% interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Slovenian: V preglednici 5 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let.
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do < 18 let.
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno protiretrovirusno zdravljenje proti HIV-1, ki je vključevalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat skupaj z efavirenzom, rilpivirinom ali raltegravirjem.
Czech: Když byl ledipasvir/sofosbuvir studován v kombinaci s ribavirinem, byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem, bez zvýšení frekvence nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
Slovenian: Ko so ledipasvir/sofosbuvir preučevali z ribavirinom, so bili najpogostejši neželeni učinki kombinirane terapije ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Czech: Takové současné podávání se nedoporučuje
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva.
Czech: Dávka ribavirinu*
Slovenian: Odmerek ribavirina*
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
Slovenian: f. Uporaba z zamikom (12 ur kasneje) atazanavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata fumarata ali darunavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata fumarata in zdravila Harvoni je pokazala podobne rezultate.
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených s ledipasvirem/sofosbuvirem nebo ledipasvirem a sofosbuvirem jako jednotlivými látkami, nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou u ledipasviru/sofosbuviru vyskytnout.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi ledipasvirjem/sofosbuvirjem ali ledipasvirjem in sofosbuvirjem kot posameznimi učinkovinami ali so predvidene interakcije med zdravili, ki se lahko pojavijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi vrednosti hemoglobina.
Czech: Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je zdravilo, ki vsebuje učinkovini ledipasvir in sofosbuvir v eni sami tableti.
Czech: Ledipasvir je in vitro inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) a může zvyšovat střevní absorpci současně podávaných substrátů těchto transportérů.
Slovenian: Ledipasvir je in vitro zaviralec prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in lahko poveča absorpcijo sočasno uporabljenih substratov za te prenašalce v črevesju.
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov ali
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Harvoni v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 20.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Harvoni v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 20.
Czech: Dávka podána 1 hodinu po dialýze
Slovenian: 1 uro po dializi
Czech: Změny skóre MELD a CPT mezi výchozím stavem a týdnem 12 po léčbě byly analyzovány u všech pacientů s dekompenzovanou cirhózou (před nebo po transplantaci), kteří dosáhli SVR12 a pro které byly k dispozici údaje (n = 123); cílem bylo vyhodnotit vliv SVR12 na funkci jater.
Slovenian: Spremembe rezultatov MELD in CPT od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju so analizirali pri vseh bolnikih z dekompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej), ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo podatki (n = 123) za oceno učinka SVR12 na jetrno funkcijo.
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na humane beljakovine v plazmi je približno 61- do 65-odstotna, ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Czech: B Doporučené dávkování ribavirinu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou viz tabulka 2 níže.
Slovenian: B Za priporočila za odmerjanje ribavirina pri bolnikih z dekompenzirano cirozo glejte preglednico 2 spodaj.
Czech: V tomto uspořádání je expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky.
Slovenian: V teh pogojih se je izpostavljenost presnovku sofosbuvirja GS-331007 povečala za 20-krat, kar je preseglo ravni, pri katerih so v predkliničnih preskušanjih opazili neželene učinke.
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Slovenian: 1.000 mg na dan pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg