FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Romanian: Substanţele care induc activitatea CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fosfenitoină, primidonă sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) pot reduce semnificativ expunerea la imatinib, crescând potenţial riscul eşecului tratamentului.
English: IFN+Ara-C n=553
Romanian: IFN+C-Ara
English: How to take Imatinib Accord
Romanian: Cum să luaţi Imatinib Accord
English: In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu TSGI, tratamentul cu imatinib a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament, la 4% dintre pacienţi.
English: The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adults patients with Ph+ ALL.
Romanian: Doza recomandată de imatinib este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulți cu LLA Ph+.
English: Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
Romanian: Ifosfamidă (1,8 g/m2/zi, IV): zilele 1-5
English: Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
English: WBC < 10 x 109/l, platelet < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement
Romanian: 9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară.
English: MTX 15 mg intrathecal, day1;
Romanian: MTX 15 mg intratecal, ziua 1;
English: How long to take Imatinib Accord
Romanian: Cât de mult să luaţi din Imatinib Accord
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Romanian: Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o faţă cu „IM” şi „T2” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
Romanian: CPM (250 mg/m2/doză q12h x 4 doze, IV): zilele 3 şi 4
English: CHR rate n (%) [95% CI]
Romanian: Răspuns hematologic Rata RHC n (%) [IÎ 95% ]
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Romanian: - Sindroamele mielodisplazice /neoplasmele mieloproliferative(BMD/BMP).
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Romanian: Mai puţin frecvente Creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, creştere a concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
English: If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg o dată pe zi.
English: The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Romanian: Doza recomandată de imatinib este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi aflaţi în criză blastică.
English: The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m2 daily.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 0 luni şi 14 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 50 mg zilnic sau în doze variind între 400 şi 520 mg zilnic.
English: Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
Romanian: Anemie hemolitică, microangiopatie trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
English: • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Romanian: • lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
English: of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Romanian: Pe baza eliminării compusului(compuşilor) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
English: OTHER
Romanian: Parțial
English: The recommended dose of Imatinib Accord is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Accord este de 100 mg pe zi pentru pacienţii adulți cu SHE/LEC.
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administrative site conditions Very common Fluid retention and oedema, fatigue Common
Romanian: Corp galben hemoragic/chist ovarian hemoragic Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
English: The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Accord este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu LGC în fază cronică.
English: ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Romanian: NAN < 1,0 x 109/l şi/sau plachete < 50 x 109/l
English: The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Romanian: Doza este de 800 mg pe zi, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg seara.
English: This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Romanian: Faza cronică, pacienţi diagnosticaţi recent: acest studiu de fază III, realizat la pacienţi adulţi, a comparat tratamentul cu imatinib în monoterapie cu asocierea de interferon-alfa (IFN) şi citarabină (CAra).
English: VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Romanian: VCR (1,5 mg/m2/zi, IV): zilele 1, 29
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Romanian: Utilizând această abordare, ratele de răspuns cumulative estimate pentru tratamentul de primă linie cu imatinib s-au îmbunătăţit de la 12 luni de tratament la 84 luni de tratament după cum urmează:
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
Romanian: Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Imatinib Accord cu doza redusă de 260 mg/m2.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Romanian: Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o faţă cu „IM” şi „T1” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
English: One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Romanian: Un studiu amplu, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, de fază III a fost efectuat la pacienţi diagnosticaţi recent cu LGC Ph+.
English: DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi PO): zilele 1-5; 29-33
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet,
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
Romanian: În 3 publicaţii au fost raportaţi trei (3) pacienţi cu SHE/LEC asociate cu rearanjamente ale genelor FCDP-R.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Romanian: În cazul utilizării de imatinib au fost observate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică şi necroză hepatică.
English: Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente Ginecomastie, disfuncţie erectilă, menoragie, dereglări ale ciclului menstrual, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul mamelonului, mărire a sânilor, edem scrotal
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
Romanian: MESNA IV zilele 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 34-43
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Romanian: Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
English: Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Romanian: Mai puţin frecvente Dureri renale, hematurie, insuficienţă renală acută, creştere a frecvenţei micţiunilor
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Romanian: Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Imatinib Accord cu doza redusă de 300 mg.
English: Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Romanian: 9 În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
English: Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Romanian: Mai puţin frecvente Revărsat pleural5, dureri faringolaringiene, faringită Rare
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Romanian: Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
English: • Dry mouth, dry skin or dry eye.
Romanian: • senzație de uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
Romanian: DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m2 i.v. (2 ore, q 12 ore), zilele 2-3 (în total 8 cure)
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Romanian: Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate Imatinib
English: Fungal infection
Romanian: Disfuncţie hepatică
English: The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Romanian: Doze în PDFS Doza recomandată de imatinib este de 800 mg pe zi pentru pacienţii adulți cu PDFS.
English: Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common
Romanian: Hiperkaliemie, hipomagneziemie
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
English: Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Romanian: Hipromeloză 6 cps (E464) Talc (E553b) Polietilenglicol Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
English: Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Imatinib Accord conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m2 la copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică şi în fazele avansate ale
English: - The active substance is imatinib mesilate.
Romanian: Ce conţine Imatinib Accord - Substanţa activă este mesilat de imatinib.
English: Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Romanian: În 4 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu BMD/BMP asociate cu rearanjamente ale genelor FCDP-R.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate Imatinib
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
Romanian: Pericardită*, tamponadă cardiacă*
English: Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Romanian: ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
Romanian: Blistere din PVC-PVdC/aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate de 100 mg sau 2 comprimate de 400 mg), trebuie să administraţi 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg seara.
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
Romanian: Metotrexat (5 g/m2 în decurs de 24 ore, IV): zilele 1 şi 15 Leucovorin (75 mg/m2 la ora 36, IV; 15 mg/m2 IV sau PO q6h x 6 doses)iii:
English: Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Romanian: În plus, Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate este disponibil și în blistere din PVC-PVdC/Al perforate pentru eliberarea unei unități de dozare în cutii a câte 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 sau 180x1 comprimate filmate.
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Romanian: pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări ale sistemului nervos, cum sunt sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).
English: (1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v.
Romanian: C-Ara 75 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 1-5
English: urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach.
Romanian: Organele ţintă pentru modificări neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul non-glandular.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Romanian: Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Imatinib Accord cu doza redusă de 400 mg.
English: Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Romanian: 9/l (numai pentru studiile 0102 și 0109) RFC < 15% blaști în MH și SP, < 30% blaști+promielocite în MH și SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului (numai pentru studiile 0102 și 0109).
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Romanian: La copii şi adolescenţi, administrarea unor doze de 260 mg/m2, respectiv 340 mg/m2 şi zi a determinat aceeaşi expunere ca administrarea la pacienţii adulţi a unor doze de 400 mg, respectiv 600 mg. Compararea ASC(0-24) în ziua 8 şi ziua 1 la doza de 340 mg/m2 şi zi a evidenţiat o acumulare a medicamentului de 1,7 ori după administrarea de doze zilnice repetate.
English: MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/ m2 oral, days 6-7, 13-16;
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 6-7, 13-16;
English: MTX 1.5 g/ m2 i.v.
Romanian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1;
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
Romanian: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 ore), zilele 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, zilele 1-20
English: Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
Romanian: În plus, Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al perforate pentru eliberarea unei unități de dozare în cutii a câte 30x1, 60x1 sau 90x1 comprimate filmate.
English: Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o faţă cu „IM” şi „T1” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
English: Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Imatinib Accord conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Romanian: Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni
English: Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Romanian: Mai puţin frecvente Trombocitemie, limfopenie, deprimare a măduvei osoase, eozinofilie, limfadenopatie
English: Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o faţă cu „IM” şi „T2” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
English: aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Romanian: aNAN < 0,5 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 10 x 109/l
English: The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Romanian: Doze în BMD/BMP Doza recomandată de Imatinib Accord este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulți cu BMD/BMP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/001-004
Romanian: Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate EU/1/13/845/001-004
English: How to store Imatinib Accord
Romanian: Cum se păstrează Imatinib Accord
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
Romanian: CF 200 mg/m2 i.v., zilele 3, 4, 5;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/009-011
Romanian: Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate EU/1/13/845/009-011
English: Inductionconsolidation therapy
Romanian: Șoc anafilactic
English: • Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
Romanian: • umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
Romanian: Vindesină 3 mg/m2 i.v., ziua 1;
English: • Itching.
Romanian: • mâncărimi.
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Romanian: Studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
English: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: - 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg once a day - 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Romanian: 600 mg, doza fiind administrată sub formă de 6 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1
Romanian: Doxorubicină 50 mg/m2 i.v. (24 ore), ziua 4;
English: CP 1 g/ m2 i.v.
Romanian: CF 500 mg/m2 i.v.(1 oră) ziua 1;
English: Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v.
Romanian: Mitoxantronă 10 mg/m2 i.v. zilele 3-5;
English: Ara-C 2x 2 g/ m2 i.v.
Romanian: C-Ara 2x 2 g/m2 i.v. (3 ore, q 12 ore), ziua 5
English: Ara-C 1,000 mg/m2/12h i.v.
Romanian: C-Ara 1000 mg/m2/12 ore i.v.(3 ore), zilele 1-4;
English: 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Romanian: 400 mg, doza fiind administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg o dată pe zi.
English: Pregnancy
Romanian: Prefază
English: Posology for HES/CEL
Romanian: Doze în SHE/LEC
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Romanian: Retenţie de lichide şi edeme, fatigabilitate
English: - Take Imatinib Accord with a meal.
Romanian: Administraţi Imatinib Accord în timpul mesei.
English: 16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
English: This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință”) numit Neulasta.
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.