FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági adatok 14, II. fázisú és III. fázisú, 6709, usztekinumabot kapott (4135 psoriasisban és/vagy arthritis psoriaticában, 1749 Crohn-betegségben és 825 colitis ulcerosában szenvedő) felnőtt betegen végzett vizsgálatból származnak.
English: Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Hungarian: A PGA-ban, PASI-ban, CDLQI-ben és PedsQL-ben bekövetkezett javulás az 52.
English: Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Hungarian: Usztekinumabbal, megfelelő, rágcsáló IL-12/23 p40-re keresztreakciót nem mutató antitest-modellek hiányában nem végeztek karcinogenicitási vizsgálatokat.
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Hungarian: A 12. héten az usztekinumabbal kezelt betegeknél a psoriasis és az egészségi állapottal összefüggő életminőség a placebóhoz viszonyítva lényegesen nagyobb mértékű javulást mutatott (7. táblázat).
English: • Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
Hungarian: • Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
English: STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted, prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.
Hungarian: A STELARA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia.
English: Frequency: Adverse reaction
Hungarian: Gyakoriság: mellékhatás
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
English: • If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: • ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
English: STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és felügyelete mellett javasolt.
English: Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Hungarian: Az usztekinumab egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, interleukin (IL)-12/23-mal szembeni, teljes mértékben humán IgG1κ monoklonális antitest.
English: In a subgroup of patients with draining fistulas at baseline (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) of ustekinumab-treated patients achieved a fistula response over 44 weeks (defined as ≥ 50% reduction from baseline of the induction study in the number of draining fistulas) compared to 5/11 (45.5%) exposed to placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistulával bíró betegek egy alcsoportjában (8,8%; n = 26), az usztekinumabbal kezelt 15 beteg közül 12-nél (80%) értek el fistula válaszreakciót 44 hét után (meghatározása szerint az indukciós vizsgálat megkezdésétől a váladékozó fistulák számában bekövetkező, ≥ 50%-os csökkenés), míg a placebót kapó 11 beteg közül csak 5-nél (45,5%).
English: What you need to know before you use Stelara
Hungarian: Tudnivalók a Stelara alkalmazása előtt
English: Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Hungarian: A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
English: PASI 75 response N (%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%)
English: The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Hungarian: Arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott MTX, NSAID-ek, 6-merkaptopurin, azatioprin és orális kortikoszteroidok vagy arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az anti-TNFα hatóanyagok korábbi expozíciója vagy a biológiai gyógyszerek (azaz anti-TNFα szerek és/vagy vedolizumab) korábbi alkalmazása a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél nem volt hatással az usztekinumab farmakokinetikájára.
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Hungarian: A hatásosságot (definíciója szerint a PGA 0 vagy 1) már a vizsgálat megkezdése utáni első, a 4. héten végzett kontrollvizsgálatkor megfigyelték, és azoknak a betegeknek az aránya, akik 0 vagy 1 PGA-pontszámot értek el, a 16.
English: STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban vagy 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
English: • Feeling tired
Hungarian: • fáradtságérzés,
English: Recommended dose of Ustekinumab
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja
English: • Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection.
Hungarian: • Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
English: Patients who weigh more than 100 kilograms
Hungarian: 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegek
English: In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 16 héttel a dózis módosítása után a betegek 41,4%-a ért el klinikai remissziót.
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Hungarian: 130 mg/26 ml usztekinumab injekciós üvegenként (5 mg/ml).
English: Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PASI 75, PASI 90, a gyermekek bőrgyógyászati életminőségi indexében (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás, valamint a gyermekgyógyászati betegek életminősége mértékét (Paediatric Quality of Life Inventory - PedsQL) mérő skála összpontszámában a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás.
English: Stelara is not recommended for use in children under 18 years of age with Crohn's disease or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
English: In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a placebóval összehasonlítva minden usztekinumabbal kezelt csoportban szintén szignifikáns volt a javulás a köröm psoriasisban (Nail Psoriasis Severity Index - Köröm psoriasis súlyossági index), az SF-36 fizikális és mentális komponensek összesítő értékeiben és a Viszketés vizuális analóg skálában (Visual Analogue Scale - VAS).
English: Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálat 44 hete alatt a colitis ulcerosával összefüggő hospitalizáció lényegesen alacsonyabb számát figyelték meg a kombinált usztekinumab-csoport betegeinél (2,0%, 7/348), mint a placebocsoport betegeinél (5,7%, 10/175).
English: 61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Hungarian: Ezen betegek 61%-a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számára ellenjavallt volt.
English: IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
Hungarian: Az IL-12 serkenti a natural killer (NK) sejteket, és ösztönzi a CD4+T-sejtek T helper 1 (th1) fenotípussá való differenciálódását, az IL-23 a T helper 17 (Th17) útvonalat indukálja.
English: • Clean the stopper with an antiseptic swab
Hungarian: • Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Hungarian: A STELARA alkalmazása előtt meg kell kezdeni a látens tuberkulózis-fertőzés kezelését.
English: Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
English: The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Hungarian: A nem az usztekinumab CL/F-jére nem volt hatással.
English: Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Hungarian: A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges STELARA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
English: Psoriatic arthritis Study 1
Hungarian: 1-es számú arthritis psoriatica vizsgálat
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicenter, phase 3, study (CADMUS Jr.).
Hungarian: Az usztekinumab hatásosságát 44, 6-11 éves, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél vizsgálták egy nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban (CADMUS Jr.).
English: In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
Hungarian: A colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 2,69 μg/ml3,09 μg/ml közé, illetve 0,92 μg/ml-1,19 μg/ml közé estek.
English: Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Hungarian: 1. táblázat A STELARA javasolt adagja gyermekgyógyászati psoriasisban A testtömeg az adagolás időpontjában
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Justification for not including in Braille accepted.
Hungarian: Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
English: ** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Hungarian: ** Meghatározása szerint a klinikai remisszió: a Mayo-pontszám ≤ 2 pont, és az individuális alpontszám nem nagyobb mint 1.
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Hungarian: Meghatározása szerint a kombinált, tünetekkel járó remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1. p<0,001 p<0,05
English: • If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6.
English: The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél 45 mg vagy 90 mg egyszeri subcutan alkalmazását követően az usztekinumab medián tmax-értékei hasonlóak voltak az egészséges egyéneknél megfigyeltekhez.
English: Hospitalizations and ulcerative colitis (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Hungarian: Hospitalizáció és a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozások Az UNIFI-I-vizsgálat 8 hete alatt a colitis ulcerosa betegséggel összefüggésben hospitalizált betegek aránya lényegesen alacsonyabb volt az usztekinumab javasolt adagját kapó betegek csoportjában (1,6%, 5/322), mint a placebocsoport betegeinél (4,4%, 14/319), és colitis ulcerosa betegséggel összefüggő műtéti beavatkozáson egyetlen beteg sem esett át az usztekinumab javasolt, indukciós adagját kapók közül, szemben a placebocsoport betegeinek 0,6%-ával (2/319).
English: Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 12-17 years of age (CADMUS) treated with half of the recommended weight-based dose were generally lower than those in adults.
Hungarian: A testtömegen alapuló javasolt dózis felével kezelt, 12-17 éves (CADMUS), psoriasisban szenvedő serdülőknél az usztekinumab szérumkoncentrációja rendszerint alacsonyabb volt annál, mint ami a felnőtteknél volt észlelhető.
English: Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Hungarian: A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Hungarian: Az 1-es számú PsA Vizsgálatban a kiinduláskor enthesitisben és/vagy dactylitisben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 24. héten az enthesitis és dactylitis értékben az usztekinumab csoportokban.
English: Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
Hungarian: 11 561 utánkövetési betegév alatt a nem melanoma bőrrákokat kivéve, 62 esetben rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek (az incidencia értéke 0,54/100 utánkövetési betegév az usztekinumabbal kezelt betegeknél).
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb gyermek és serdülő betegeknél, akiknél a betegség más, szisztémás terápiával vagy fototerápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy akik nem tolerálják azokat (lásd 5.1 pont).
English: Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Hungarian: 2-es számú arthritis psoriatica vizsgálat PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
English: Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml
English: Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial (see Figure 3)
Hungarian: 3. Készítse elő az adagot: • Vegye le az injekciós üveg kupakját (3. ábra).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
English: Nominally significant (p < 0.05)
Hungarian: számszerűen szignifikáns (p < 0,05)
English: Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
Hungarian: A 26 ml-es STELARA injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml
English: Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Hungarian: A betegeket az usztekinumab subcutan injekcióban adott, javasolt dózisával kezelték (lásd 4.2 pont; n = 44) a 0. és a 4. héten, amit 12 hetenkénti adagolás követett.
English: Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 3, Table 1).
Hungarian: A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséges STELARA injekciós üvegek számát (lásd 3. pont, 1. táblázat).
English: Clinical Remission, week 8
Hungarian: Klinikai válaszreakció (100 pont), 8. hét
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Hungarian: A 12. héten az usztekinumabbal kezelt betegeknél a psoriasis és az egészségi állapottal összefüggő életminőség klinikailag jelentős javulást mutatott (8. táblázat).
English: 90 mg ustekinumab every 8 weeks
Hungarian: 8 hetenként 90 mg usztekinumab
English: At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Hungarian: hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 84%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 19%-ával szemben.
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos, súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy TNFα antagonistára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosilag ellenjavalltak.
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Hungarian: • Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet.
English: Do not touch the plunger while you do this
Hungarian: Eközben ne érintse meg a dugattyút.
English: In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Hungarian: héten elért ACR 20 válasz 47% volt a 45 mg, és 48% volt a 90 mg esetén.
English: STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció STELARA 90 mg oldatos injekció STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Hungarian: Az alkalmazandó intravénás adagolási rendet lásd a STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában.
English: Recommended dose of ustekinumab N = 249
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja N = 249
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Hungarian: Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist
Hungarian: Ha ilyen történik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Útmutató az alkalmazáshoz
English: • Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
English: • burning when passing water
Hungarian: • vizeléskor jelentkező égő érzés,
English: Nominally significant (p < 0.001)
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p < 0,001)
English: In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a placebóval összehasonlítva minden usztekinumabbal kezelt csoportban szintén szignifikáns volt a javulás a Kórházi szorongás és depresszió skálában (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS) és a Munkaképesség korlátozottságra vonatkozó kérdőívben (Work Limitations QuestionnaireWLQ).
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket.
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javasolt felnőtteknek, akik más szisztémás terápiákra - beleértve a ciklosporint, metotrexátot (MTX) vagy PUVA-t (psoralen és ultraibolya A) - nem reagáltak vagy akiknél az ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják (lásd 5.1 pont).
English: • Put the vial on a flat surface.
Hungarian: • Tegye le az injekciós üveget egy sima felületre.