FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Danish: Baseret på data opnået fra studierne V87P1, V87P11 and V87_13 var persistens af antistoffer efter primær vaccination hos ældre forsøgspersoner målt ved HI-, SRH- og MN-test reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer.
Slovak: Na základe údajov získaných zo skúšaní V87P1, V87P11 a V87_13 bolo pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní u starších osôb hodnotené HI, SRH a MN analýzami.
Danish: Børn (3-< 9 år)
Slovak: Deti (3 až <
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Slovak: Mikroneutralizačné (MN) výsledky proti homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60 - 74) až 85 % (78 - 90) a 65 % (58 - 72)
Danish: Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov
Danish: Studie V87P12 21 dage efter 2. dosis N=60
Slovak: Štúdia V87P12 21 dní po 2. dávke N=60
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Danish: Serokonverteringsrate (95 % CI)° serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)°°
Danish: Geometrisk middelareal*, seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 målt ved hjælp af SRH-analyse 21 dage efter den 2. dosis var som følger:
Slovak: Geometrická priemerná plocha*, miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané analýzami SRH 21 dní po 2. dávke boli nasledujúce:
Danish: Det skal du vide, før du får AFLUNOV Få ikke AFLUNOV:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Danish: Mave-tarm-kanalen Mave-tarmlidelser, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Slovak: 1/100 až
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser AFLUNOV indeholdende hæmagglutinin (HA-) antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, få en enkelt dosis AFLUNOV i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Slovak: (HA) odvodený z inej vetvy rovnakého subtypu chrípky ako je kmeň pandemickej chrípky, môže byť podaná len jedna dávka vakcíny AFLUNOV namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u osôb, ktoré v minulosti neboli očkované (pozri časť 5.1).
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Slovak: % (8 - 20) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 58 % (50 - 65) u dospelých a 30 % (23 - 38) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 4,67 (3,95 - 5,56) u dospelých a 2,19 (1,86 - 2,58) u starších osôb.
Danish: • Kvalme
Slovak: • nevoľnosť,
Danish: Studie V87P13 21 dage efter 2. dosis N=197
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=197
Danish: 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Slovak: 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml dávku
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller tilsvarende pandemiske H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Slovak: AFLUNOV alebo podobných pandemických vakcín obsahujúcich H1N1v s adjuvans MF59C.1.
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Slovak: na 0,5 ml dávku
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får AFLUNOV Sådan får du AFLUNOV Bivirkninger
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Danish: Yderligere oplysninger)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA-antistof mod H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 efter den 2. dosis hos voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år), målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 boli po podaní 2. dávky u dospelých (18 - 60 rokov) a starších osôb (≥ 61 rokov) merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH-analyser var som følger:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Danish: 21 dage efter 2. dosis N=149
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=143
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid) i denne vaccine.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zložky alebo stopové množstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid) tejto vakcíny.
Danish: Studie V87P3 21 dage efter 2 dosis N=30
Slovak: Štúdia V87P3 21 dní po 2. dávke N=30
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Der blev udført et fase II-klinisk studie (V87P1) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 raske voksne.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie fázy II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Danish: AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Slovak: AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate** og serokonverteringsfaktor*** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og mod H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de voksne målt ved SRH-analyse var som følger:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er), når AFLUNOV anvendes under en influenzapandemi:
Slovak: AFLUNOV počas pandémie chrípky:
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2019
Danish: Yderligere oplysninger om Aflunov findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Danish: Aflunov fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. november 2010.
Slovak: Dňa 29. november 2010 očkovacia látka Aflunov získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Denne vaccine indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Aflunov løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Aflunov sa neustále kontrolujú.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Aflunov opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Aflunov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Danish: Hvis personen senere kommer i kontakt med virusset, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Slovak: Ak je osoba vystavená tomuto vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Danish: Andre oplysninger om Aflunov
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov
Danish: De indberettede bivirkninger ved Aflunov vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Aflunov sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aflunov (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter (myalgi), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) samt træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Aflunov (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, indurácia a začervenanie) a únava.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aflunov?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Aflunov?
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch samostatných dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Danish: Aflunov bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter i vaccinen, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), såsom ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Slovak: Očkovacia látka Aflunov sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek nachádzajúcich sa v stopových množstvách (veľmi nízkych hladinách) (vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), síran bárnatý, formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid).
Danish: I et af studierne, som omfattede 3.372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Aflunov med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, pričom potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Aflunov v trojtýždňovom odstupe, alebo placebo (zdanlivý liek), po ktorom nasledovali dve dávky očkovacej látky s adjuvans proti sezónnej chrípke v trojtýždňovom odstupe.
Danish: En oversigt over Aflunov, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Aflunov a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor er Aflunov godkendt i EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Aflunov povolená v EÚ?
Danish: I det andet studie, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Aflunov under anvendelse af forskellige vaccinationsforløb.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 240 osôb, boli jedinci zaočkovaní očkovacou látkou Aflunov podľa rôznych očkovacích schém.
Danish: I studierne så man nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer ("immunogenicitet") mod influenzavirussen.
Slovak: Tieto štúdie sledovali schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (imunogenecitu) proti chrípkovému vírusu.
Danish: Hvad er Aflunov, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je očkovacia látka Aflunov a na čo sa používa?
Danish: Aflunov fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Aflunov je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Danish: Aflunov er en vaccinetype, som gives før eller under en influenzapandemi til at beskytte mod en ny influenzastamme.
Slovak: Aflunov je typ očkovacej látky, ktorá sa má podať pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at H5N1-stammen af virusset i fremtiden kan forårsage en influenzapandemi, en infektion, som kan spredes fra fugle til mennesker (en "zoonotisk" infektion).
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1, infekciou, ktorá sa môže šíriť z vtákov na človeka (tzv. zoonotickou infekciou).
Danish: Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en bestemt sygdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred konkrétnym ochorením.
Danish: Studiet fastslog, at Aflunov skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa zistilo, že očkovacia látka Aflunov sa má podávať v dvoch dávkach minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Danish: I det første studie havde ca. 90 % af personer under 60 år og ca. 80 % af personer på over 60 år tilstrækkelige antistoffer til at beskytte dem mod H5N1 21 dage efter den anden injektion.
Slovak: V prvej štúdii, 21 dní po druhej injekcii, približne 90 % osôb vo veku do 60 rokov a približne 80 % osôb vo veku nad 60 rokov mali hladinu protilátok dostatočne vysokú na to, aby ich ochránila pred H5N1.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusové časti ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Danish: Det blev bemærket, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden, og at Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og beskytte mod H5N1.
Slovak: Konštatovalo sa, že je pravdepodobné, že v budúcnosti zapríčiní chrípkový kmeň H5N1 pandémiu a preukázalo sa, že očkovacia látka Aflunov vytvára dostatočné hladiny protilátok na stimuláciu imunitnej odpovede a ochranu pred H5N1.
Danish: I det første studie havde ca. 70 % af de voksne under 60 år og ca. 64 % af de voksne over 60 år opnået en acceptabel antistofrespons 21 dage efter den anden injektion.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že 21 dní po druhej injekcii sa u približne 70 % dospelých vo veku do 60 rokov a u približne 64 % dospelých starších ako 60 rokov vytvorila prijateľná protilátková odpoveď.
Danish: Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og beskytte mod H5N1.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Aflunov vytvára dostatočné hladiny protilátok na stimuláciu imunitnej odpovede a ochranu pred H5N1.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Aflunov?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Aflunov?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aflunov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Aflunov boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: I tilfælde af en officielt anerkendt pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, må personer, der allerede er blevet vaccineret med Aflunov (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales til ikke-vaccinerede personer.
Slovak: A môžu osoby, ktoré už boli zaočkované očkovacou látkou Aflunov (jednou alebo dvomi dávkami), dostať už len jednu ďalšiu dávku namiesto dvoch dávok, ktoré sa odporúčajú pre nezaočkované osoby.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse var der opnået data fra to hovedstudier, som anvendte en stamme kaldet A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14), om vaccination af raske voksne i alderen under og over 60 år med Aflunov.
Slovak: V čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh dve hlavné štúdie používajúce kmeň nazývaný A/Vietnam/1194/2004
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Aflunov fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Aflunov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Aflunov?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Aflunov boli preukázané v štúdiách?
Danish: Et tredje studie, hvor der blev anvendt en vaccine med stammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)lignende stamme (NIBRG-23), omfattede 343 voksne under og over 60 år.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23), sa uskutočnila u 343 dospelých vo veku do 60 rokov a starších ako 60 rokov.
Danish: Aflunov anvendes til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenzavirus A ("fugleinfluenza").
Slovak: Aflunov je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou zapríčinenou kmeňom H5N1 (tzv. vtáčou chrípkou) chrípkového vírusu A. Očkovacia látka Afluinov obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Danish: Aflunov indeholder en influenzastamme kaldet A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (forgrening 2.2.1).
Slovak: Očkovacia látka Afluin obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/turkey/Turkey/1/2005
Danish: Hvordan virker Aflunov?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Aflunov používa?
Danish: Bilag A
Slovak: Príloha A
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2019
Danish: Lægemidlet er identisk med NexGard, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek NexGard, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Personer, der håndterer lægemidlet, bør vaske hænder efter at have håndteret produktet.
Slovak: Osoby manipulujúce s liekom si majú po použití lieku umyť ruky.
Danish: Yderligere oplysninger om Afoxolaner Merial findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Slovak: Merial sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Danish: Den rette tabletstyrke, der skal gives, bestemmes ud fra hundens kropsvægt.
Slovak: Vhodná sila tabliet, ktoré sa majú podať, sa stanoví na základe hmotnosti psa.
Danish: Det blokerer den normale transport af ladede chloridpartikler (ioner) ind og ud af nervecellerne, navnlig hos de nerver, der producerer stoffet gammaaminosmørsyre (GABA), som regulerer nervesystemet.
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré vytvárajú látku nazývanú kyselina gama-aminomaslová (GABA) slúžiacu na regulovanie nervového systému.
Danish: Afoxolaner dræber parasitter ved at overstimulere deres nervesystem.
Slovak: Afoxolaner zabíja parazity tým, že spôsobuje nadmernú stimuláciu ich nervového systému.
Danish: Blisterkortet med de resterende tyggetabletter bør lægges tilbage i pakningen.
Slovak: Blister so zostávajúcimi žuvacími tabletami sa má vrátiť do škatule.
Danish: Det vil sige, at det dræber parasitter, der lever på eller i huden eller i pelsen på dyr, såsom lopper, flåter og mider.
Slovak: To znamená, že usmrcuje parazity, ktoré žijú na koži alebo v srsti zvierat, ako sú napríklad blchy, kliešte a roztoče.
Danish: Efter indgivelsen holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter.
Slovak: Účinok lieku po podaní trvá minimálne 5 týždňov proti blchám a až jeden mesiac proti kliešťom.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Afoxolaner Merial, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Afoxolaner Merial, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Danish: Da parasitter skal begynde at tage næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.
Slovak: Keďže parazity sa musia začať živiť na psovi, aby ich liek mohol usmrtiť, môže existovať riziko prenosu ochorení, ktorými sa psy môžu infikovať.
Danish: Afoxolaner Merial dræber lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 48 timer.
Slovak: Merial usmrtí blchy do 8 hodín a kliešte do 48 hodín.
Danish: EMA/206832/2019 EMEA/V/C/005126
Slovak: EMEA/V/C/005126
Danish: Afoxolaner Merial fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Slovak: Dňa 20. mája 2019 liek Afoxolaner Merial získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Afoxolaner Merial reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 98 % og var mindst lige så effektivt som et spot-on-lægemiddel, der indeholder pyriprol (et andet lægemiddel mod lopper og flåter).
Slovak: Merial znížil počet bĺch a kliešťov o minimálne 98 % a bol minimálne rovnako účinný ako liek na určené miesto na koži obsahujúci pyriprol (ďalší liek proti blchám a kliešťom).
Danish: Behandlingen bør gentages med månedlige intervaller i løbet af loppe- eller flåtsæsonen, månedligt ved demodicoseskab, indtil det er lykkedes at behandle skabet (bekræftet ved to negative hudskrabninger med én måneds mellemrum) og månedligt i to måneder ved sarcoptesskab eller længere, hvis kliniske tegn og hudskrabninger viser, at behandlingen ikke har virket.
Slovak: Liečba sa má v sezóne bĺch a kliešťov opakovať v mesačných intervaloch, v prípade demodektického svrabu raz za mesiac dovtedy, kým nedôjde k jeho úspešnému vyliečeniu (ktoré sa potvrdí dvomi negatívnymi kožnými vzorkami s odstupom jedného mesiaca) a v prípade sarkoptového svrabu raz za mesiac počas dvoch mesiacov, alebo dlhšie v prípade, že liečba je na základe klinických príznakov a kožných vzoriek neúspešná.