FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, εμφανίστηκαν συχνότερα κατάγματα με τον συνδυασμό με Xofigo από ό,τι με τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (26% έναντι 8,1%).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį su Xofigo taip pat užregistruota daugiau kaulų lūžių atvejų, palyginti su pacientais, kurie vartojo vaistų derinį su placebu (26 proc., plg. su 8,1 proc.).
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν, η PRAC αντέδρασε προσθέτοντας, εν είδει προσωρινού μέτρου, μια αντένδειξη για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και, παράλληλα, επανεξετάζοντας ενδελεχώς το όφελος και τους κινδύνους του Xofigo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotų reiškinių rimtumą, PRAC ėmėsi veiksmų ir nustatė kontraindikacijąlaikiną priemonę, kuria siekiama apsaugoti pacientų saugumą, kol bus užbaigta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για χρήση σε περιπτώσεις που ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών με τη χρήση φαρμάκων ή χειρουργικής επέμβασης) δεν είναι επιτυχής, καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστό ότι έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Greek: Η γνώμη αυτή στάλθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Μαρτίου 2018.
Lithuanian: Vėliau jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Greek: Στην εν εξελίξει κλινική μελέτη μετέχουν ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία και δεν εμφανίζουν καθόλου συμπτώματα ή μόνο ήπια συμπτώματα, όπως πόνο.
Lithuanian: Į šiuo metu tebevykdomą klinikinį tyrimą įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir nepasireiškia jokie simptomai arba pasireiškia tik lengvi simptomai, pvz., skausmas.
Greek: • Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με το αντιανδρογόνο Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και θνησιμότητας.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su androgenus slopinančiu vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου κατά του καρκίνου του προστάτη Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) μαζί με το Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, λόγω του αυξημένου κινδύνου θανάτου και καταγμάτων με τον εν λόγω συνδυασμό.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo (radžio-223 dichlorido) negalima vartoti kartu su Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl padidėjusios mirties ir kaulų lūžių rizikos vartojant šį vaistų derinį.
Greek: Οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει το σκέλος της μελέτης με Xofigo και ο συνδυασμός αυτός δεν χρησιμοποιείται πλέον.
Lithuanian: Pacientai užbaigė tyrimo etapą, kuriame buvo vartojamas Xofigo, ir derinys su šiuo vaistu jau nebevartojamas; visų tyrime dalyvaujančių pacientų būklė yra atidžiai stebima.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας προειδοποιούνται επίσης ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε συνδυασμό με μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, όπως το Xtandi (ενζαλουταμίδη), δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai taip pat įspėjami, kad kartu su vadinamaisiais antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai Xtandi (enzalutamidu), vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingas neįrodyti.
Greek: Στην εν εξελίξει μελέτη για τη χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με το Zytiga και με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μετέχουν ασθενείς με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά, οι οποίοι δεν εμφανίζουν καθόλου ή μόνο ήπια συμπτώματα και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Į šiuo metu atliekamą kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojamo Xofigo tyrimą buvo įtraukti pacientai, sergantys kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuris išplitęs daugiausia į kaulus, ir kuriems nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia tik lengvi simptomai ir nebuvo taikyta chemoterapija.
Greek: Xofigo μαζί με το φάρμακο κατά του καρκίνου του προστάτη Zytiga και με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, διότι υπάρχουν αποδείξεις ότι ο συνδυασμός ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τους ασθενείς λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και θανάτου.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami apie tai, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu nuo prostatos vėžio Zytiga ir prednizonu (prednizolonu), nes yra duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistų derinys gali būti žalingas pacientams dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε συνδυασμό με δεύτερης γενιάς ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων, όπως το Xtandi (ενζαλουταμίδη), δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: • Kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai Xtandi (enzalutamidu), vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingas neįrodyti.
Greek: Το Xofigo διατίθεται επί του παρόντος για χρήση σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος έχει εξαπλωθεί στα οστά και προκαλεί συμπτώματα.
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo užregistruotas pagal vyrų, kurių prostatos vėžys išplitęs į kaulus ir sukelia tam tikrus simptomus, gydymo indikaciją.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, έως τώρα έχει πεθάνει το 34,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xofigo, Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, σε σύγκριση με το 28,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Lithuanian: Xofigo, Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) gydytų pacientų ir 28,2 proc.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες,
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Lithuanian: • Gydytojas nurodys gerti šį vaistą du arba tris kartus per parą.
Greek: To Pregabalin Accord με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Lithuanian: Pregabalin Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Accord.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Accord.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Accord και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Accord ir kam jis vartojamas
Greek: Το Pregabalin Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Lithuanian: Pregabalin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Greek: Το Pregabalin Accord μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Pregabalin Accord galima vartoti su maistu arba be maisto.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima moterims)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγ 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 rugpjūtis 28
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pregabalin Accord
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo papildymuoe, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: • Ψυχρότητα των χεριών και ποδιών
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
Greek: Το Pregabalin Accord είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Lithuanian: Pregabalin Accord galima vartoti tik per burną.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Turėkite su savimi šio vaisto dėžutę arba buteliuką.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε αυτό το φάρμακο για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu šio vaisto vartojama ilgą laiką.
Greek: 3526 KV Ουτρέχτη
Lithuanian: 3526 KV Utrecht
Greek: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Greek: Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος
Lithuanian: Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas
Greek: Τι είναι το Pregabalin Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Accord Πώς να πάρετε το Pregabalin Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Accord Kaip vartoti Pregabalin Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pregabalin Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια αυτού του φαρμάκου τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Labai svarbu šį vaistą vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: • Kai kuriems šį vaistą vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją.
Greek: • Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιασδήποτε κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba piktnaudžiavote kokiu nors vaistu, arba Jums buvo priklausomybė nuo vaistų.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą patariama negerti alkoholio.
Greek: Το Pregabalin Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Pregabalin Accord gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Greek: Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)5-μεθυλεξανοϊκό οξύ].
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoinė rūgštis].
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Accord σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Lithuanian: Pregabalin Accord saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Lithuanian: Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, šį vaistą vartokite įprastai.
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Accord λαμβάνεται με φάρμακα, που περιέχουν:
Lithuanian: Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabalin Accord vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
Greek: Με τη διακοπή ης πρεγκαμπαλίνης μπορεί να αποδράμει αυτή η αντίδραση.
Lithuanian: Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως 12 εβδομάδων για τον περιφερικό και τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την 1η Εβδομάδα και διατηρήθηκε κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojasteisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Greek: Το Pregabalin Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Lithuanian: Pregabalin Accord yra skiriamas gydyti periferinius ir centrinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα ακατάλληλης χρήσης, κατάχρησης ή εξάρτησης από την πρεγκαμπαλίνη (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης ανοχής, αύξησης της δόσης, συμπεριφορές επιδίωξης εύρεσης φαρμάκου).
Lithuanian: Pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gydyti reikia atsargiai ir stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo arba priklausomybės (buvo pranešta apie tolerancijos vaistui išsivystymą, dozės didinimo, pastangų gauti vaisto atvejus) pregabalinui simptomų.
Greek: • Αυξημένη όρεξη.
Lithuanian: Apetito padidėjimas.
Greek: Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΔΓΑ, όπως αντανακλάται στην Κλίμακα Εκτίμησης του Hamilton (HAM-A), παρατηρήθηκε μέχρι την 1η Εβδομάδα.
Lithuanian: 1 savaitę stebėtas GNS simptomų palengvėjimas pagal Hamiltono nerimo vertinimo skalę (angl.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις ρακεμοποίησης του S-εναντιομερούς της πρεγκαμπαλίνης σε R-εναντιομερές.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nėra nustatyta, kad pregabalino S-enantiomeras racemizuojasi į R-enantiomerą.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: προζελατινοποιημένο άμυλο, τάλκης (E553β), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μαύρο μελάνι (το οποίο περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και υδροξείδιο του καλίου).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: pregelifikuotas krakmolas, talkas (E553b), želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, juodas rašalas (jo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E 172) ir kalio hidroksido).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90% και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Lithuanian: Išgerto pregabalino bioprieinamumas yra ≥ 90 % ir nepriklauso nuo dozės.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pacientais vaikais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, atlikto siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, veiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65), με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, kuriame dalyvavę pacientai buvo nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus (n = 65) ir turėjo dalinių traukulių, buvo panašūs kaip ir stebėtieji suaugusiųjų populiacijoje.
Greek: Το Pregabalin Accord ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Lithuanian: Pregabalin Accord priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniams skausmams ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėštumas Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Όταν το Pregabalin Accord λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas Pregabalin Accord gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Lithuanian: Pregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių ligonių, kurie vartoja antiepilepsinius vaistinius preparatus, ir ligonių, kuriuos vargina lėtiniai skausmai, organizme.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τρεις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, n=295, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65 και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas trijuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, turinčiais dalinių traukulių, n = 295; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.
Greek: Το Pregabalin Accord και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Lithuanian: Pregabalin Accord, kaip ir visi vaistai, gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais).
Greek: BID ή TID BID ή TID Άπαξ ημερησίως ή BID
Lithuanian: BID arba TID BID arba TID vieną kartą per parą arba BID vieną kartą per parą
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Šį vaistą galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Greek: Επιληψία Συμπληρωματική θεραπεία
Lithuanian: Papildomas gydymas
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą - po pietų, trečiąvakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία αιμοδιύλισης (βλ.
Lithuanian: Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής και στις παραμέτρους του σπέρματος ήταν αναστρέψιμες και εμφανίσθηκαν μόνο σε εκθέσεις αρκετά υψηλότερες της θεραπευτικής έκθεσης ή σχετίστηκαν με αυθόρμητες διαδικασίες εκφύλισης στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής του αρουραίου.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žiurkių patinų reprodukcijos organams ir spermos rodmenims buvo grįžtamos ir pasireiškė tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją, arba buvo susijusios su savaiminiais degeneraciniais žiurkių patinų reprodukcijos organų procesais.
Greek: Το Pregabalin Accord ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Lithuanian: Pregabalin Accord yra skiriamas papildomai gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos.
Greek: Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης τείνει να μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία.
Lithuanian: Manoma, kad pregabalino klirensas mažėja senstant.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomas generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS).
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje