FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 Travoprost 30 µg/ml oční kapky, roztok
Latvian: 1. tabula Travoprost 30 µg/ml acu pilieni, šķīdums
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH))
Czech: Účinky na oko: změna barvy duhovky (barevné části oka), podráždění oka, bolest oka, nepříjemný pocit v oku, suché oko, svědění oka.
Latvian: Blakusparādības acīs: varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsas izmaiņas, acu kairinājums, sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, sausās acs sindroms, acu nieze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, prostaglandīnu analogi.
Czech: Studie s očními kapkami, roztokem s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml byly prováděny u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min).
Latvian: Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 14 ml/min).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok travoprostum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Travoprostum
Czech: Poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.
Latvian: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Czech: Dysgeuzie, závratě, defekty zorného pole
Latvian: Reti disgeizija, reibonis, redzes lauka defekts
Czech: Jak přípravek IZBA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IZBA oční kapky je kapalina (čirý bezbarvý roztok) a prodává se v 4ml plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem.
Latvian: IZBA acu pilieni ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums), kas iepildīts 4 ml plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu.
Czech: Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
Latvian: Nav pieredzes par IZBA lietošanu acs iekaisuma apstākļos; ne arī neovaskulāras, slēgta kakta, šaura kakta vai iedzimtas glaukomas gadījumā, un ir tikai ierobežota pieredze vairogdziedzera izraisītas acu slimības, atvērtā kakta glaukomas gadījumā pseidofakijas pacientiem un pigmentējošas vai pseidoeksfoliatīvas glaukomas gadījumā.
Czech: Hydrogenricinomakrogol 2000
Latvian: Polikvaternijs-1 (polyquaternium-1)
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Latvian: Iesaistot 102 pediatriskos pacientus, kuri saņēma travoprosta 40 mikrogrami / ml acu pilieni, šķīdums, 3 mēnešus ilgā 3. fāzes pētījumā un 7 dienas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ziņoto blakusparādību veidi un to raksturojums bija līdzīgs kā pieaugušajiem pacientiem.
Czech: Hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka
Latvian: Bieži varavīksnenes hiperpigmentācija, sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, sausās acs sindroms, acu nieze, acu kairinājums
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok travoprostum
Latvian: IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Travoprostum
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Latvian: Normāla skābuma līmeņa (pH līmeņa) saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH)).
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu intraokulāru iekaisumu IZBA jālieto piesardzīgi.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Latvian: 10-30 minūtes pēc devas lietošanas novēroja 25 pg/ml vai mazāku maksimālo brīvās skābes koncentrācija plazmā.
Czech: Pokud došlo k požití přípravku IZBA, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: IZBA norīšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pruritus, vyrážka
Latvian: Retāk nieze, izsitumi
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky travoprostum
Latvian: IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni Travoprostum
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Latvian: Viens piliens slimajā (s) acī(-s) vienu reizi dienā - vakarā.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, závratě, nepříjemná chuť, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, alergická rýma nebo zánět v nosu, sucho v nose, změny hlasu, zažívací obtíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zčervenání nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (ochlupení), ztráta očních řas, bolest kloubů, bolest svalů a kostí, celková slabost.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: acu vīrusu infekcija, reibonis, nepatīkama garša mutē, neregulāra vai palēnināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, astma, deguna alerģija vai iekaisums, sauss deguns, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā vai čūla, aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, sāpes locītavās, skeleta-muskuļu sāpes, vispārējs vājums.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Nepoužívejte přípravek IZBA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas
Czech: V klinické studii, která trvala 3 měsíce (N=442), byl přípravek IZBA podáván jako monoterapie.
Latvian: 3 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā (N=442), kas ietvēra IZBA monoterapijas veidā, visbiežākā novērotā nevēlamā blakusparādība bija acs hiperēmija (okulāra vai konjunktīvas), par kuru ziņoja apmēram 12% pacientu.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol.
Latvian: IZBA satur hidrogenētu rīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas reakcijas un kairinājumu.
Czech: Keratitis punctata, zánět v přední komoře oční, blefaritida, bolest oka, fotofobie, postižení zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, edém očního víčka, krusty na okraji víčka, sekrece z oka, tmavé kruhy pod očima, růst očních řas, ztluštění očních řas
Latvian: Retāk punktveida keratīts, priekšējās kameras iekaisums, blefarīts, sāpes acī, fotofobija, redzes traucējumi, neskaidra redze, konjunktivīts, plakstiņu tūska, kreveles uz plakstiņu malām, izdalījumi no acīm, tumši loki zem acīm, skropstu augšana, skropstu sabiezējums
Czech: Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, závrať, ušní šelest, bolest na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšená srdeční frekvence, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů (ochlupení), bolest při močení nebo mimovolní únik moči, zvýšená hladina prostatického antigenu.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: depresija, trauksme, bezmiegs, neesošas kustības sajūta, džinkstēšana ausīs, sāpes krūtīs, patoloģisks sirds ritms, paātrināta sirdsdarbība, astmas paasināšanās, caureja, deguna asiņošana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, nieze, patoloģiska matu augšana, sāpīga vai patvaļīga urinācija, paaugstināts priekšdziedzera antigēna līmenis.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas, pacientiem jāizņem zāles no ārējā aizsargiesaiņojuma.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Bolest hlavy
Latvian: Retāk galvassāpes
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže kojíte.
Latvian: Nelietojiet IZBA šādos gadījumos
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Izba platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Izba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Další informace o přípravku Izba
Latvian: Cita informācija par Izba
Czech: Izba travoprostum
Latvian: Izba travoprosts
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Izba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Izba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Izba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu?
Czech: Co je Izba a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Izba un kāpēc tās lieto?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Izba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Izba.
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku nebo dokonce ke slepotě.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties smags redzes zudums un pat aklums.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Izba používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Izba lietošanu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Izba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Izba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Přípravek Izba působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
Latvian: Izba iedarbojas tādā paša veidā un palielina šķidruma plūsmu no acs.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Izba se jevil příznivěji než u roztoku o vyšší síle, neboť u přípravku Izba se nežádoucí účinky vyskytovaly s nižší četností.
Latvian: Izba drošuma profils, šķiet, ir labvēlīgāks nekā lielākā stipruma šķīdumam, jo blakusparādību ar Izba bija retāk.
Czech: Pacienti užívající přípravek Izba vykazovali průměrný nitrooční tlak (měřený ráno v 8 hodin) v hodnotě 19,4 mmHg po 2 týdnech léčby, 19,3 mmHg po 6 týdnech léčby a 19,2 mmHg po 3 měsících léčby, což odpovídalo nitroočnímu tlaku naměřenému ve stejných časových intervalech u pacientů užívajících přípravek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Izba, vidējais acs spiediens (mērot plkst. 8.00 no rīta) bija 19,4, 19,3 un 19,2 mm Hg divām, sešām ārstēšanas nedēļām un trim ārstēšanas mēnešiem, kas atbilda spiedienam, kādu vienādos laika intervālos konstatēja pacientiem, kuri lietoja Travatan (19,5, 19,3 un 19,3 mm Hg).
Czech: Oba přípravky byly podávány v dávce jedné kapky do postiženého oka jednou denně večer.
Latvian: Abu zāļu deva bija viens piliens vienreiz dienā vakarā.
Czech: Může se používat také u dětí ve věku od 3 let, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
Latvian: To var lietot bērniem no trīs gadu vecuma, kuriem ir intraokulāra hipertensija vai iedzimta glaukoma.
Czech: Snížením nitroočního tlaku zmírňuje přípravek Izba riziko poškození.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Izba samazina bojājuma risku.
Czech: Na základě studií u dospělých a studii u dětí, jimž byl podáván roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml, se předpokládá, že přípravek Izba je účinný a bezpečný u dětí ve věku od 3 let.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar pieaugušajiem un pētījumu ar travoprosta šķīdumu 40 μg/ml, sagaidāms, ka Izba būs efektīvas un drošas bērniem no trīs gadu vecuma.
Czech: Izba je roztok ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než je běžné).
Latvian: Izba ir acu pilienu šķīdums, ko lieto intraokulārā spiediena (spiediena acs iekšienē) samazināšanai pieaugušajiem, kuri slimo ar atvērtā kakta glaukomu (slimību, kad spiediens acī ceļas, jo šķidrums nevar izplūst no acs), un pieaugušajiem ar intraokulāru hipertensiju (kad spiediens acī ir augstāks par normu).
Czech: Na základě výpočtů by přípravek Izba při použití u dětí vedl k podobnému snížení nitroočního tlaku.
Latvian: Pēc aplēsēm Izba, lietojot bērniem, varētu līdzīgi samazināt spiedienu.
Czech: Jak přípravek Izba působí?
Latvian: Kā Izba darbojas?
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Izba 30 mikrogramů/ml je stejně účinný jako roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Izba 30 μg/ml ir tikpat efektīvas kā 40 μg/ml travoprosta.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka může dojít k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Latvian: Ja spiediens acī ir paaugstināts, tiek bojāta tīklene (gaismjutīga membrāna acs mugurējā daļā) un redzes nervs, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Izba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Izba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Izba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s glaukomem nebo oční hypertenzí, jimž byl podáván přípravek Travatan, byl průměrný nitrooční tlak po 12 týdnech léčby snížen přibližně o 27 %.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri slimo ar glaukomu vai kuriem ir intraokulāra hipertensija un kurus ārstēja ar Travatan, vidējais acs spiediens pēc 12 nedēļām samazinājās par apmēram 27 %.
Czech: Jaké přínosy přípravku Izba byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Izba priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Izba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí a jejich podráždění).
Latvian: Visbiežākās Izba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir acs hiperēmija (palielināta acs apasiņošana, kas izraisa acs kairinājumu un apsārtumu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Izba, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená verze prostaglandinu, což je látka přirozeně se vyskytující v těle).
Latvian: Izba aktīvā viela travoprosts ir prostaglandīna analogs (sintētiska kopija prostaglandīnam, kas normāli atrodas organismā).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Izba schválen?
Latvian: Kāpēc Izba tika apstiprinātas?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Izba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Izba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tím pomáhá snížit nitrooční tlak.
Latvian: Tas palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Izba ?
Czech: Přípravek Izba obsahuje léčivou látku travoprost.
Latvian: Izba satur aktīvo vielu travoprostu.
Czech: Přípravek Izba je k dispozici jako roztok ve formě očních kapek (30 mikrogramů/ml) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Izba ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums (30 μg/ml), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Roztok ve formě očních kapek obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů/ml je v EU registrován od roku 2001 pod názvem Travatan.
Latvian: Kopš 2001. gada Eiropas Savienībā ar nosaukumu Travatan ir jau reģistrēts acu pilienu šķīdums, kas satur travoprostu koncentrācijā 40 μg/ml.
Czech: Prostaglandiny v oku zvyšují odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy.
Latvian: Acī prostaglandīni palielina ūdeņainā šķidruma (ūdeņainā ķermeņa šķidruma) atteci no acābola.
Czech: Jak se přípravek Izba používá?
Latvian: Kā lieto Izba?
Czech: Podává se jedna kapka přípravku Izba do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
Latvian: Izba deva ir viens piliens vienreiz dienā slimajā acī(-īs), vēlams, vakarā.
Czech: Přípravek Izba (30 mikrogramů/ml) byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 864 pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž průměrný nitrooční tlak byl 27 mmHg.
Latvian: Izba (30 μg/ml) tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 864 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai intraokulāru hipertensiju, kuriem acs spiediens caurmērā bija 27 mm Hg. Pētījumā pierādījās, ka Izba ir tikpat efektīvas kā Travatan, samazinot acī spiedienu pēc divām, sešām ārstēšanas nedēļām, kā arī trim ārstēšanas mēnešiem.
Czech: Při posuzování účinnosti přípravku Izba u dětí byly také zohledněny důkazy ze studií přípravku Izba u dospělých a studií přípravku Travatan u dětí.
Latvian: Dati no pētījumiem ar Izba pieaugušajiem un ar Travatan bērniem tika izmantoti, lai izstrādātu Izba efektivitāti bērniem.
Czech: Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
Latvian: Tika sasniegti arī abi galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Latvian: Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Czech: Nejlepší dostupná léčba
Latvian: Labākā pieejamā terapija
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/kontracepcija
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Czech: Tuberkulóza e
Latvian: Tuberkuloze e
Czech: JAK mutační stav
Latvian: JAK mutācijas statuss
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad PML ir izslēgts.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - tuberkulóza
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - tuberkuloze.
Czech: Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu asinīs.
Czech: Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (68,4%) tika ārstēta vismaz deviņus mēnešus.
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Latvian: Vecuma, dzimuma vai rases piederības ietekme
Czech: Nejlepší dostupná léčba (n=72)
Latvian: Labākā pieejamā terapija (n = 72)
Czech: Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 33-90 gadi).
Czech: 168 tablet (3x56)
Latvian: 168 tabletes (3x56)
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda máte užívat jednu nebo dvě dávky a kolik tablet máte v každé dávce užívat.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes nepieciešamas katrai devai.
Czech: U všech pacientů má být zhodnoceno riziko vzniku těchto závažných infekcí.
Latvian: Pacientiem jāizvērtē nopietnu infekciju rašanās risks.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Czech: COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů.
Latvian: COMFORT-II bija atklāts, randomizēts pētījums, kurā iesaistīti 219 pacienti.
Czech: Hemopoetické růstové faktory
Latvian: Hemopoētiskie augšanas faktori
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jakavi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Jakavi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Czech: Nezměněná mateřská látka představovala méně než 1 % celkové vyloučené radioaktivity.
Latvian: Uz neizmainītu aktīvo vielu attiecās mazāk kā 1% kopējās izvadītās radioaktivitātes daudzuma.
Czech: Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost.
Latvian: Nav zināms, vai palielināta metabolītu iedarbība ir saistīta ar drošības risku.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc.
Latvian: Ārsts Jums var veikt pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir tuberkuloze vai jebkādas citas infekcijas.
Czech: Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí.
Latvian: Salīdzinoši dati par ilgtermiņa dzīvildzi un slimības komplikāciju sastopamību nav pieejami.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.
Czech: Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech.
Latvian: Pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās sākumdevu nedrīkst palielināt, bet vēlāk to var darīt ne biežāk kā ar divu nedēļu starplaiku.
Czech: Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveri noteica, izmantojot Izmaiņu vispārējās uztveres pacientu anketu (PGICPatient Global Impression of Change).
Czech: V plazmě jsou přítomné dva hlavní a zároveň aktivní metabolity, které představují 25 % a 11 % z mateřské AUC.
Latvian: Plazmā atrodami divi galvenie un aktīvie metabolīti, kas nodrošina 25% un 11% no pamatvielas AUC.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Czech: Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru.
Latvian: Potenciālo P-gp un BCRP inhibīciju zarnās iespējams var samazināt, ja laika intervāls starp lietošanām ir pēc iespējas ilgāks.
Czech: V tomto rameni bylo v době hodnocení v 80. týdnu stále ještě 83 % pacientů v průběhu léčby.
Latvian: Šajā grupā datu apkopošanas brīdī 80. nedēļā 83% pacientu joprojām saņēma ārstēšanu.
Czech: Po 48 týdnech
Latvian: Pēc 48 nedēļām