FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE'le.
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi),
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Estonian: TAXOTERE't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila TAXOTERE ali raztopine za infundiranje zdravila TAXOTERE v celoti preberete ta navodila.
Estonian: On ülimalt oluline, et te enne TAXOTERE eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab:
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse),
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C või alla 2°C.
Slovenian: Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Estonian: Iga kord enne ravi algust TAXOTERE'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad.
Slovenian: OPOZORILO: Razredčite s celotno vsebino viale z vehiklom.
Estonian: HOIATUS: Vajalik lahustamine kogu lahusti viaali sisuga.
Slovenian: Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
Estonian: Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Estonian: <50 aastat ≥50 aastat
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Estonian: See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C ja alla 2°C Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TAXOTERE predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo TAXOTERE uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Estonian: Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakkkopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE't manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselomkot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Estonian: TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAXOTERE
Estonian: Kuidas TAXOTERE't kasutada
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Estonian: Eemaldada süstal ja nõel ja segada lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Estonian: 545 patsiendist, keda raviti dotsetakseeliga iga 3 nädala järel hormoontundliku eesnäärmevähi uuringus (STAMPEDE), oli 296 patsienti 65-aastased või vanemad ja 48 patsienti olid 75-aastased või vanemad.
Slovenian: Ena vila koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Estonian: Hoiatused rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Estonian: 4.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Estonian: TAXOTERE't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Estonian: Hoiatused kastratsioonresistentse eesnäärmevähi korral Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo st.-gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Estonian: Teostati täiendav alagruppide analüüs haigusvaba elulemuse kohta patsientidel, kes vastavad 2009. a. St. Gallen'i keemiaravi kriteeriumitele - (ITT populatsioon), mille tulemused on esitatud alljärgnevalt
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 27 November 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 27 November 2005
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. november 2005
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Estonian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Estonian: Selline maht on kindlaks määratud TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja adhesiooni tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Estonian: TAXOTERE kontsentraat LAHUSTI TAXOTERE jaoks
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
Estonian: Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist Ärge kasutage TAXOTERE't
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Estonian: TAXOTERE't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
Estonian: Pärast keemiarai peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAXOTERE za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TAXOTERE'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml vsebuje 7,33 ml vehikla.
Estonian: • Iga TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali lahusti sisaldab 7,33 ml.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Estonian: TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol).
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Estonian: Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi)" allpool.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Estonian: Eelnevalt keemiaraviga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo TAXOTERE lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE't manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samodocetaksel.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2% dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapia korral.
Slovenian: Deutschland sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Slovenian: • Osnovna raztopina: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Estonian: • Eellahus sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli ja selle peab kohe pärast valmistamist ära kasutama.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgendeprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga, koos prednisooni või prednisolooniga või ilma, on näidustatud metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Slovenian: Viala z vehiklom: 95 % etanol voda za injekcije.
Estonian: Lahusti viaal: 95% etanool süstevesi.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Estonian: • dotsetakseel 30 mg/m2 manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6 nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit,
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Estonian: • Kui teil on raske maksahaigus.
Slovenian: Pri zdravljenju z docetakselom so poročali o kožnem eritematoznem lupusu, o buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu in o hudih kožnih neželenih učinkih kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP).
Estonian: Dotsetakseeliga seoses on teatatud naha erütematoosluupusest, bulloosse lööbe juhtudest nagu multiformne erüteem ning rasketest nahakõrvaltoimetest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Slovenian: Viala zdravila TAXOTERA: polisorbat 80, citronska kislina.
Estonian: TAXOTERE viaal: polüsorbaat 80, sidrunhape.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml vsebuje 1,98 ml vehikla.
Estonian: • Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti sisaldab 1,98 ml.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo TAXOTERE iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmata kogu TAXOTERE lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali osaliselt ümber pöörates.
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks a) TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Estonian: PSA ravivastus**12 kuu pärast
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila TAXOTERE
Estonian: • Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo TAXOTERE iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Estonian: 4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.
Slovenian: - Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo TAXOTERE uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Estonian: - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning ravimpreparaat tuleb koheselt ära kasutada.
Slovenian: Izgled zdravila in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000), neznana ( ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli < 25000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Estonian: Süstida kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Slovenian: 1 viala vehikla za zdravilo TAXOTERE
Estonian: 1 viaal TAXOTERE lahustiga
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)«.
Estonian: Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol)".
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg/0,5 ml dotsetakseeli.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih  10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65 aasta vanustel patsientidel ≥ 10% kõrgema sagedusega kui noorematel patsientidel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Estonian: - Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s trastuzumabom
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis trastuzumabiga
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi treba uporabiti v 4 urah (do 25°C).
Estonian: Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.
Slovenian: Viala vehikla: 95 % etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), voda za injekcije.
Estonian: Lahusti viaal: 95% etanool (lisateavet vt infolehest), süstevesi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Estonian: Ravi ajal TAXOTERE'ga ei tohi te last rinnapiimaga toita.
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi treba uporabiti v 4 urah (do 25°C).
Estonian: • Infusioonilahus: infusioonilahus säilib toatemperatuuril (kuni 25°C) 4 tundi.
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316)
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3-s. Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in citronska kislina.
Estonian: - Teised abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Slovenian: *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Estonian: Pre-menopausis Post-menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila TAXOTERE 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Estonian: 4.1.1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus TAXOTERE karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C) seista.
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka) mediana preživetja (meseci)
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja) Keskmine elulemus (kuud)
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v študiji III faze pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).