FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Romanian: Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Hungarian: • ≥ 40 kg: 40 mg minden héten vagy 80 mg minden második héten A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Hungarian: • < 40 kg: 20 mg minden héten
Romanian: • < 40 kg: 20 mg săptămânal
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumabkezelés során.
Romanian: Din cei 364 de pacienți rămași, 269 (74%) pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Hungarian: • NE érintse meg a tűt!
Romanian: • NU atingeţi acul.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Hungarian: • Engedje ki kezéből a bőrt.
Romanian: • Daţi drumul pielii în mâna dumneavoastră.
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, Humira 0,8 mg/ttkg vs.
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: A fehér színű védőhüvely megakadályozza, hogy megérintse a tűt.
Romanian: Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
Hungarian: Ne alkalmazza a Humira-t:
Romanian: Nu utilizaţi Humira:
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de
Hungarian: A betegség fellángolása a 32.
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32
Hungarian: • Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre.
Romanian: • Aşezaţi uşor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafaţa de lucru curată.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termékspecifikusak, így az antitestráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Romanian: Deoarece analiza imunogenităţii este specifică medicamentului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte medicamente nu este relevantă.
Hungarian: Két dobozt tartalmaz, mindegyikben csak egy injekcióval.
Romanian: Conţine 2 cutii fiecare numai pentru o singură injecţie Fiecare cutie conţine:
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Humira-kezelés alatt.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Humira.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt.
Romanian: Nu utilizați pen-ul preumplut dacă s-a depășit data expirării (EXP).
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Humira-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Hungarian: A Humira-val kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu Humira, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Hungarian: Vegye elő az injekciós tollba töltött Humira injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a hűtőszekrényből.
Romanian: Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen preumplut Humira din frigider.
Hungarian: Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség
Romanian: a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Hungarian: A Humira-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Romanian: Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Romanian: Din cei 424 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 60 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu din cauza deviațiilor sau din cauza complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek) Nem végeztek klinikai vizsgálatokat Humira-val HS-ben szenvedő serdülőknél.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg) Nu s-au desfășurat studii clinice cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az 52.
Romanian: Săptămâna 52 în studiul III.
Hungarian: Mindegyik dobozban:
Romanian: Cutii cu:
Hungarian: • SOHA NE tegye le a fecskendőt azután, hogy eltávolította az átlátszó tűvédő kupakot!
Romanian: • NU puneţi niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Hungarian: NE szorítsa rá túl erősen!
Romanian: NU strângeţi mai mult.
Hungarian: Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.
Romanian: Veţi vedea cum medicamentul lichid trece din flacon în seringă.
Hungarian: • Nyomja a dugattyút úgy, hogy az oldat injektálása 2 - 5 másodpercig tartson.
Romanian: • Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia - golirea seringii poate lua între 2 şi 5 secunde.
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Romanian: Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Humira au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Hungarian: Hepatitis B
Romanian: Hepatita B
Hungarian: HRa 95%-os CI
Romanian: IC 95% pentru
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő Humira-kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Humira, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Hungarian: Amikor a beadás befejeződött, lassan emelje el az injekciós tollat a bőrről.
Romanian: Atunci când injecția este finalizată, trageți încet din piele pen-ul preumplut.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Humira-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akutfázis-fehérjék (C-reaktív protein - CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Humira, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
Hungarian: Egy vagy több buborék jelenléte az ablakban normális jelenség.
Romanian: Este normal să fie prezente în fereastră una sau mai multe bule.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a Humira-kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.
Romanian: 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
Romanian: • Seringa, acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
Hungarian: • NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Romanian: • NU utilizați pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj.
Hungarian: A profilaktikus antituberkulotikus kezelés ellenére előfordultak tuberculosis reaktiválódásának esetei Humira-val kezelt betegeknél.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienţii trataţi cu Humira.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha megfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
Hungarian: Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Romanian: Τηλ.: +357 22 34 74 40
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Humira alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta jelek és tünetek, újrakezdhető a Humira adása.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Humira şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Humira se poate readministra.
Hungarian: NE érintse meg az adaptert!
Romanian: NU atingeți adaptorul pentru flacon.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Humira-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Humira trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Hungarian: ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Romanian: Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Hungarian: Humira-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis-tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Humira la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Hungarian: • Egy hangos kattanás jelzi a beadás kezdetét
Romanian: • Un "clic" puternic va semnala începerea injecției
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
Romanian: Accident cerebrovascular1), tremor, neuropatie
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
Romanian: Reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Romanian: Doza de menținere începând cu
Hungarian: Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.
Romanian: După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
Hungarian: • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből
Romanian: • Este normal să vedeți că ies câteva picături de lichid prin ac
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Romanian: Prin legarea de la TNFα, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Hungarian: A Humira ezt a gyulladást csökkenti.
Romanian: Humira acționează prin reducerea acestei inflamații.
Hungarian: Súlyos haematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak, mint pl.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.
Romanian: Verificați lichidul din seringa preumplută.
Hungarian: 15. táblázat
Romanian: Tabelul 15
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították a Humira kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg Humira heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Romanian: Printre pacienţii al căror tratament cu Humira a fost întrerupt în Săptămâna 12 în Studiile HS-I și HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea Humira 40 mg săptămânal rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR-válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, ratele de răspuns ACR urmărite o perioadă de până la 10 ani s-au menținut.
Hungarian: Ezért ezen betegek Humira-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Humira la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van.
Romanian: Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Romanian: Tratamentul cu Humira poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Hungarian: A Humira-t általában metotrexáttal használják.
Romanian: De obicei, Humira se administrează împreună cu metotrexat.
Hungarian: A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
Romanian: După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Humira-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Romanian: Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kapták az 52 hétig.
Romanian: Concentraţiile medii minime au fost menţinute la pacienţii care au continuat să primească tratament cu adalimumab o dată la două săptămâni timp de 52 săptămâni.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Romanian: sau după (Studiul UV IA) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Hungarian: Nincs
Romanian: NU
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt medián időtartam
Romanian: Timp median până la reactivarea bolii
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Humira-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Humira.
Hungarian: E vizsgálatok kontrollos szakaszai és a folyamatban lévő, valamint befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatok összevont értékelése során, melyben összesen 6427 beteget kb.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins, deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată mediană de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Humira-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Humira.
Hungarian: Humira előretöltött injekciós toll Szürke kupak (1) Fehér tűvédő hüvely Fehér nyíl
Romanian: Humira pen preumplut Capac 1 gri Manșon alb pentru ac Săgeată albă
Hungarian: • NE próbálja visszahelyezni az átlátszó tűvédő kupakot a tűre!
Romanian: • NU încercaţi să puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Hungarian: Demielinizációval járó betegség
Romanian: Boală demielinizantă
Hungarian: • szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket).
Romanian: • steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakció
Romanian: Reacţii la locul injectării
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPACT III).
Hungarian: A Humira más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Romanian: Humira poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Hungarian: Posztmarketing alkalmazás körülményei között TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémiás eseteket jelentettek.
Romanian: În observaţiile de după punere pe piaţă, s-au raportat cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek nagyobb arányánál nem fordult elő a betegség fellángolása a kettős vak szakasz során, összehasonlítva a placebót kapókkal (70,4% vs.
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu Humira nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta felületre:
Romanian: Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben a Humira-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp-pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Romanian: În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu Humira au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Hungarian: 1) a spontán jelentéseket is beleértve
Romanian: 1) inclusiv datele din raportările spontane
Hungarian: Amennyiben a Humira-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Humira, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés;
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 în Săptămâna 24 sau 26.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI-válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Romanian: Într-un studiu de extensie, deschis, pentru pacienții la care s-a crescut doza de la 40 mg o dată la două săptămâni la 40 mg săptămânal din cauza unui răspuns PASI sub 50%, 26,4% (93/349) şi 37,8 (132/349) dintre pacienți au obținut răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi respectriv 24.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült Humira-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit Humira şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Hungarian: Ellenőrizze a Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Humira prin fereastra laterală a pen-ului preumplut.
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Romanian: Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic.
Hungarian: • NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyút a fecskendőből!
Romanian: • NU trageți complet pistonul alb din seringă.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Humira telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Humira la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A nyílt kiterjesztésű vizsgálatban a Humira terápia mellett a tünetek és panaszok javulása a 156.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu Humira a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la Săptămâna 156.