FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ezért, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: ANHANG IV
Hungarian: IV. melléklet
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Helixate NexGen auftreten.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
German: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 I.E. EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 I.E. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 I.E. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 I.E. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 I.E.
Hungarian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 NE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 NE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 NE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 NE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 NE
German: Da die Belege darauf hindeuten, dass bei sämtlichen Präparaten mit humanem FVIII das Risiko einer Hemmkörperentwicklung besteht, sollten derartige Angaben gestrichen werden.
Hungarian: Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy minden FVIII készítmény magában hordozza az inhibitorképződés kockázatát, ezt a kijelentést törölni kell.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [250/500/1000 NE hatáserősségek feloldásához] 5 ml [2000/3000 NE hatáserősségek feloldásához]
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Hungarian: Kövesse a szigorúan a kezelőorvosa utasításait és alkalmazza a készítményt a részletes utasítások szerint a feloldásra és az injekció beadására , amelyet a betegtájékoztató végén talál.
German: Die Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) ist eine gebräuchliche in vitro Bestimmungsmethode für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII. faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
German: Diese umfassten veröffentlichte Literatur (SIPPET-Studie6), von den Zulassungsinhabern vorgelegte, in einzelnen klinischen Prüfungen und einer Reihe von Beobachtungsstudien erhobene Daten, u. a. die Daten großer multizentrischer Kohortenstudien, von den nationalen zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten vorgelegte Daten sowie die von den Autoren der SIPPET-Studie eingereichten Antworten.
Hungarian: (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Hungarian: * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Hungarian: • egy további csomag, amelynek tartalma: - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet - 1 db egyszerhasználatos 5 ml-es fecskendő - 2 db egyszer használatos alkoholos törlőkendő
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Helixate NexGen die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Hungarian: A Helixate NexGen nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
German: Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, berücksichtigte der PRAC ebenfalls Angaben, die von den führenden Autoren der SIPPETStudie während des Verfahrens vorgelegt wurden.
Hungarian: A döntéshozatal során a PRAC figyelembe vette a SIPPET vizsgálat vezető szerzői által a beterjesztés során benyújtott információkat is.
German: Wechselwirkungen von Helixate NexGen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.
Hungarian: A Helixate NexGen egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
German: Wenn Sie Helixate NexGen zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Hungarian: Ha a Helixate NexGen-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
German: Ebenso wie in der UKHCDO-Studie zeigte sich auch in der FranceCoag-Studie für keines der rFVIIIPräparate ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Advate, wenn die französischen Patienten (die auch an der RODIN/Pednet-Studie teilnahmen) ausgeschlossen wurden.
Hungarian: Az UKHCDO vizsgálathoz hasonlóan a FranceCoag vizsgálat sem talált statisztikailag szignifikáns, fokozott kockázatot bármely rFVIII készítménnyel kapcsolatban az Advate-tal összehasonlítva, ha a (RODIN/Pednet vizsgálatban is résztvevő) francia betegeket kizárták.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tiszta és színtelen oldat.
German: • lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B.
Hungarian: • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
German: Daher ist nach wie vor ungewiss, inwieweit sich der in der SIPPET-Studie beobachtete Unterschied bezüglich der Hemmkörperentwicklung ebenso bei Patientengruppen zeigen würde, die im Rahmen der Routineversorgung in anderen Ländern behandelt würden, in denen sich die Behandlungsmodalität (d. h. die Primärprophylaxe) von derjenigen in der Studie unterscheidet.
Hungarian: Ezért továbbra is bizonytalan, hogy az inhibitorképződésnek a SIPPET vizsgálatban megfigyelt, eltérő kockázata nyilvánvaló lenne-e a rutin ellátásban részesülő betegcsoportoknál más országokban, ahol a kezelés módja (azaz primer profilaxis) eltér a vizsgálatban alkalmazottól.
German: Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Hungarian: Infúzió céljára a készítményt aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIIIMangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII. faktor plazmaszintjét, lehetővé téve a faktorhiány és a vérzékenységi tendencia ideiglenes korrigálását.
German: Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
Hungarian: Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
German: Es ist unklar, ob sich die Ergebnisse der SIPPET-Studie in Bezug auf die Risiken von Hemmkörpern bei nicht vorbehandelten Patienten auf die aktuelle klinische Praxis in der EU übertragen lassen, da Behandlungsmodalität und -intensität laut früheren Untersuchungen als Risikofaktoren für die Hemmkörperentwicklung vermutet werden.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a SIPPET eredményei extrapolálhatók-e az inhibitorok kockázatára a korábban nem kezelt betegeknél a jelenlegi uniós klinikai gyakorlatban, mivel a korábbi vizsgálatokban felvetették, hogy a kezelési mód és intenzitás kockázati tényezők az inhibitorképződést illetően.
German: Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Mix2Vial Adapters.
Hungarian: A szűrés a Mix2Vial adapter használatával történik.
German: Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Hungarian: • mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
German: Bei der SIPPET-Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte, multinationale Multicenterstudie zur Untersuchung der Inzidenz neutralisierender Alloantikörper bei Patienten mit schwerer angeborener Hämophilie A (FVIII-Plasmaspiegel < 1 %) unter Anwendung von entweder pdFVIII- oder rFVIII-Konzentraten.
Hungarian: A SIPPET vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, multinacionális vizsgálat volt, amelyben a semlegesítő alloantitestek gyakoriságát tanulmányozták a súlyos, kongenitális haemophilia A-ban szenvedő (plazma FVIII koncentráció < 1%) betegeknél pdFVIII vagy rFVIII koncentrátumok alkalmazása esetén.
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Hungarian: A clearance átlagos alapértéke 14, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt beteg és folyamatos infúzió esetében 188 ml/óra, ami 3,0 ml/óra/kg értéknek felel meg (tartomány: 1,6-4,6 ml/óra/kg).
German: Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Faktor-VIIIInhibition (PTPs)*
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PTP)*
German: Ihr Arzt sollte die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung immer Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
German: Tabelle 3: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Systemorganklasse
Hungarian: 3. Táblázat Amellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
German: Auch das Mehrfache der empfohlenen therapeutischen Dosis (bezogen auf das Körpergewicht) zeigte bei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen und Hund) keine akuten oder subakuten toxischen Effekte von Helixate NexGen.
Hungarian: A Helixate NexGen ajánlott (testtömeghez viszonyított) klinikai adagjának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
German: Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Hungarian: A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A gyógyszer aVIII. faktor mellett nyomokban egér- és hörcsögfehérjét, valamint humán eredetű fehérjét tartalmaz (lásd 5.1 pont).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Helixate NexGen Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Helixate NexGen-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Bei Patienten mit einem Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. oder einem großen Faktor VIII-Bedarf in der Anamnese muss die Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitor mennyisége 10 BE feletti, vagy az anamnézisben erőteljes reakció fordult elő, megfontolandó az (aktivált) protrombin komplex koncentrátum (PCC) vagy rekombináns aktivált VII. faktor (rFVIIa) készítmények alkalmazása.
German: Bei der Behandlung sowohl mit pdFVIII als auch mit rFVIII kann es zur Entwicklung von hemmenden Antikörpern (Hemmkörpern, Inhibitoren) kommen (gemessen mithilfe der NijmegenModifikation des Bethesda-Tests und definiert als ≥ 0,6 BU (Bethesda-Einheiten) für „niedrigtitrige" Inhibitoren und > 5 BU für „hochtitrige" Inhibitoren).
Hungarian: A pdFVIII- és rFVIII-kezelés egyaránt inhibitorok kialakulásához vezethet (a Bethesda-vizsgálat Nijmegen-módszerével vizsgálták, és ≥0,6 Bethesda-egységben (BU) állapították meg az inhibitorok „alacsony titerét", >5 BU-ban pedig az inhibitorok „magas titerét").
German: In Bezug auf Abschnitt 5.1 sollte jeglicher Verweis auf Studien zur Hemmkörperentwicklung bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten gestrichen werden, sofern die Untersuchungen nicht gemäß einem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden oder belastbare Belege für folgende Häufigkeiten von Hemmkörpern liefern: seltener als „sehr häufig" bei nicht vorbehandelten Patienten bzw. eine andere Häufigkeitsangabe als „gelegentlich" bei vorbehandelten Patienten (wie in den Anlagen zum PRACBeurteilungsbericht dargelegt).
Hungarian: Az 5.1 ponttal kapcsolatosan a korábban kezelt vagy nem kezelt betegeknél végzett inhibitorképződési vizsgálatokra történő mindennemű hivatkozást törölni kell, kivéve, ha a vizsgálatokat a gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően végezték, illetve a vizsgálatok szilárd bizonyítékokkal szolgálnak a korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakorinál" ritkább, a korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakoritól" eltérő gyakoriságról (a PRAC AR mellékleteiben foglaltaknak megfelelően).
German: Art des chirurgischen
Hungarian: Sebészeti beavatkozás típusa
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Hungarian: A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa).
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
German: Faktor-VIIIInhibition (PUPs)*
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PUP)*
German: Jede Durchstechflasche von Helixate NexGen enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Hungarian: Minden üveg Helixate NexGen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor VIII-Aktivität) unerlässlich.
Hungarian: Különösen nagyobb sebészeti beavatkozás esetén elengedhetetlen a faktorpótló terápia alvadási vizsgálattal történő pontos ellenőrzése (plazma VIII. faktor aktivitása).
German: Ferner prüfte der PRAC klinische Studien und die wissenschaftliche Literatur für De-novoInhibitoren bei vorbehandelten Patienten (PTP).
Hungarian: Továbbá a PRAC tanulmányozta a klinikai vizsgálatokat és a tudományos szakirodalmat a korábban kezelt betegeknél jelentkező, de novo inhibitorokkal kapcsolatosan.
German: Aufgrund äußerst unterschiedlicher Studienmethoden und Patientenpopulationen, die im Lauf der Zeit untersucht wurden, sowie der inkonsistenten Ergebnisse aus den Studien stützen die Nachweise nach Ansicht des PRAC insgesamt nicht die Schlussfolgerung, dass rekombinanter-Faktor-VIII-Präparate als Klasse mit einem höheren Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper verbunden sind als die Klasse der aus Plasma gewonnenen Faktor-VIIIPräparate.
Hungarian: A nagyon eltérő vizsgálati módszerek és az idők során vizsgált betegcsoportok, valamint a vizsgálatok között a nem konzisztens eredmények miatt a PRAC azt találta, hogy a bizonyítékok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a rekombináns VIII-as faktor gyógyszerek, mint osztály, az inhibitorképződés nagyobb kockázatával járnának, mint a plazmából kivont osztály.
German: • wo die Blutung ist und wie schwer sie ist
Hungarian: • a vérzés helye és súlyossága
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen abbrechen wollen Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Helixate NexGen alkalmazását Ne hagyja abba a Helixate NexGen alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
German: Wie Helixate NexGen aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Helixate NexGen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen készítményt
German: Die Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml/h/kg) mit entsprechender nachfolgender Anpassung erhalten werden.
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség kiszámításához a clearance-et a műtét előtti bomlási görbe felvételével vagy a populációra jellemző átlagértékből (3,0-3,5 ml/óra/kg) kiindulva lehet megállapítani, majd megfelelően korrigálni.
German: In Cox-Regressionsmodellen für den primären Endpunkt „Alle Hemmkörper" war rFVIII mit einer um 87 % höheren Inzidenz assoziiert als pdFVIII (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,172,96).
Hungarian: Az összes inhibitor primer végpontja esetében a Cox regressziós modellekben az rFVIII készítmények 87%-kal magasabb gyakorisággal társultak, mint a pdFVIII (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
German: Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig gegen den Uhrzeigersinn in 2 Teile auseinander schrauben.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan az óramutató járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Helixate NexGen für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Hungarian: A-típusú haemophiliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Helixate NexGen folyamatos infúzióban használható műtétek során (műtét előtt, közben és után).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Helixate NexGen angewendet haben, als Sie sollten Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
German: Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen.
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva.
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Hungarian: A Helixate NexGen készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
German: Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Hungarian: • Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
German: Unter Behandlung mit rekombinanten Faktor-VIII-Produkten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen beobachtet (diese können Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen), die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Hungarian: Rekombináns VIII. faktor készítmények alkalmazásakor túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel összehasonlítva.
German: Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Hungarian: Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
German: Helixate NexGen enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Hungarian: A Helixate NexGen rekombináns humán VIII. Véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.