FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Portuguese: Está prevista para 2005 a criação de grupos de aconselhamento científico sobre VIH/doenças virais, endocrinologia/diabetes, sistema nervoso central/psiquiatria e cardiologia.
English: The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
Portuguese: Neste documento sobre a “segunda etapa”, que se segue à avaliação e certificação dos PMF/VAMF, estabelece-se como é que as autoridades competentes que deverão conceder ou concederam já a autorização de introdução no mercado terão em conta a certificação, re-certificação ou alteração dos PMF/VAMF relacionados com os medicamentos em causa.
English: 3 Veterinary medicines
Portuguese: 3 Medicamentos veterinários
English: In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Portuguese: Foram também elaborados e concluídos documentos de orientação destinados a melhorar o procedimento centralizado e o funcionamento do CHMP e dos seus grupos de trabalho, que estão a ser debatidos actualmente ao nível do Comité.
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Portuguese: • Markku TOIVONEN (Finlândia) Suplente: Riita TOKOLA8
English: A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
Portuguese: Foi criado em 2004 na EMEA um novo centro de dados com capacidade instalada de espelhamento remoto de dados e serviços redundantes críticos, combinado com a implementação de uma nova LAN com equipamento sofisticado de comutação de dados.
English: Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Portuguese: Foram organizadas juntamente com a indústria duas Jornadas de Informação, em Junho e em Dezembro de 2004.
English: EU institutions and other agencies
Portuguese: Instituições e outras agências da UE
English: Alimentary tract
Portuguese: Tracto alimentar
English: The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos é responsável pela análise dos pedidos de designação de medicamentos órfãos.
English: Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Portuguese: Marie SAARSOO (Estónia) Suplente: Ain RAAL
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Portuguese: Uma medida importante de melhoria da qualidade da rede de autoridades nacionais competentes da UE em geral consistiu no acordo concluído entre os responsáveis das autoridades nacionais competentes com vista a introduzir um sistema de aferição da UE.
English: • A new vaccine (the only one available) for active immunisation of dogs against Babesia canis and Babesia rossi to reduce severity of clinical signs associated with acute babesiosis and the anaemia that ensues following a heterologous challenge infection
Portuguese: • Uma nova vacina (a única que existe) de imunização activa de cães contra Babesia canis e Babesia rossi, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda e a anemia que ocorre como sequela de uma infecção heteróloga.
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Portuguese: Em consequência do número crescente de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado aumentou novamente em 2004.
English: There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Portuguese: Foram apresentados menos 3 pedidos do que os 11 que estavam previstos para o ano.
English: • Domenica TARUSCIO (Italy)
Portuguese: • Domenica TARUSCIO (Itália)
English: Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Portuguese: Outras actividades em 2004 centraram-se na qualidade e na coerência das avaliações de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado efectuadas pelo CVMP.
English: The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
Portuguese: O objectivo do guia consiste em prestar informações aos veterinários e a outros profissionais de saúde animal sobre o sistema de farmacovigilância dos medicamentos veterinários na UE e incentivar a cooperação desses profissionais na notificação de reacções adversas aos medicamentos.
English: Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Portuguese: A farmacovigilância na área dos medicamentos veterinários continuou a ser considerada muito prioritária pelo secretariado da unidade de medicamentos veterinários, que tenta promover iniciativas destinadas a optimizar a comunicação das reacções adversas e a gestão de riscos dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização.
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Portuguese: O Sector de TI destacou uma equipa de apoio para preparar a entrada em produção do EDMS.
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
English: Inspections - Highlights in 2004
Portuguese: Inspecções - Destaques em 2004
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
Portuguese: Contacto da EMEA: Isabelle MOULON
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Portuguese: • Margarita ARBOIX (Espanha) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
English: In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
English: In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Portuguese: Alguns titulares de autorizações de introdução no mercado apresentaram antecipadamente planos de gestão de riscos a serem analisados pelo CHMP em 2004 e realizaram-se também em 2004 várias reuniões com titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado, destinadas principalmente a debater conceitos de gestão de riscos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
English: 4.1 Inspections
Portuguese: 4.1 Inspecções
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
Portuguese: A EMEA verifica se esses medicamentos distribuídos em paralelo cumprem os requisitos dos termos da autorização comunitária de introdução no mercado.
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Portuguese: • Foram instalados com êxito a primeira fase do sistema de registo (designado pelo nome de EudraCT) e o Módulo de Ensaios Clínicos do EudraVigilance.
English: Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Portuguese: Dailonis PAKALNS (Letónia) Suplente: Dace KALKE
English: The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo comité científico da EMEA, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004 e da Directiva relativa aos Medicamentos à Base de Plantas.
English: 3-tier architecture
Portuguese: Arquitectura de três níveis
English: Centralised applications - Positive opinions
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres favoráveis
English: Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
English: To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Portuguese: Promoção a nível interno da sensibilização para as TI e da formação no domínio dos sistemas específicos da EMEA, para o pessoal da EMEA e os delegados.
English: ADMINISTRATION
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Portuguese: Num caso foi obtido relativamente a um parâmetro (pH) um resultado que confirmava a não conformidade com as especificações.
English: In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Portuguese: O Comité é apoiado por dois grupos de trabalho e por um grupo ad hoc:
English: In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Portuguese: O trabalho de estabelecimento de metodologias comuns de cálculo dos custos dos serviços científicos prestados à EMEA pelas autoridades nacionais competentes prosseguiu em 2004.
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Portuguese: Dois terços dos pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos concluídos em 2004 estiveram relacionados com aspectos clínicos do desenvolvimento de medicamentos.
English: The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Portuguese: Em 2004 o COMP adoptou 75 pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
English: Emer COOKE (chair)
Portuguese: Emer COOKE (Presidente)
English: The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Portuguese: O titular da autorização é obrigado a notificar à EMEA qualquer defeito ou restrição anormal de um medicamento autorizado por procedimento centralizado que possa dar origem a uma retirada do circuito comercial.
English: The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Portuguese: A duração do procedimento foi mantida dentro dos limites dos prazos oficiais.
English: • Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
Portuguese: • Aumentou uma vez mais o número de pedidos relativos a medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de doenças raras a serem designados como medicamentos órfãos.
English: Oncology and immunology
Portuguese: Oncologia e imunologia
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Portuguese: São prestadas à indústria farmacêutica orientações e aconselhamento em matéria regulamentar e processual no decurso do ciclo de vida dos medicamentos, inicialmente através de reuniões com os requerentes antes da apresentação do pedido e depois através de reuniões anuais com os titulares de autorizações de introdução no mercado.
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Portuguese: Apesar dos atrasos iniciais, o trabalho preparatório necessário para o funcionamento eficaz do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) Japão-UE foi concluído com êxito, através de uma série de visitas e inspecções, permitindo que a fase operacional do acordo entrasse em vigor em 29 de Maio de 2004.
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Portuguese: A EMEA apoiou também com satisfação o lançamento do Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária da IFAH-Europa, publicado pela indústria para promover os progressos de uma notificação coerente das reacções adversas aos medicamentos em toda a Comunidade.
English: 4.3 Sampling and testing
Portuguese: 4.3 Amostragens e ensaios
English: The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
Portuguese: A EMEA, por intermédio do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), efectua uma avaliação científica de todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos de uso humano apresentados através do procedimento comunitário, ou “centralizado”.
English: Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
Portuguese: Emiel VAN GALEN (Países Baixos) Suplente: Burt H KROES
English: Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Portuguese: Utilização da contribuição comunitária especial para medicamentos órfãos 2004
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Portuguese: Este trabalho, que foi efectuado em consulta directa com o Sector de Conferências da EMEA, melhorou substancialmente a capacidade do sistema para organizar todas as reuniões e conferências da EMEA.
English: The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Portuguese: A Agência concluiu os procedimentos dentro dos prazos estabelecidos.
English: Experts
Portuguese: Peritos
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Portuguese: As BPF são a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são consistentemente produzidos e controlados, no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
English: The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Portuguese: O CVMP criou os seguintes grupos de trabalho permanentes e temporários, que apoiam as suas actividades de avaliação científica:
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Portuguese: Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) Membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) Autoridades nacionais competentes associadas
English: • Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Portuguese: • As inspecções aos serviços de sangue a executar em apoio da certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido elaborado e publicado um novo procedimento.
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Portuguese: A elaboração e revisão de orientações científicas é um aspecto especialmente importante do trabalho dos grupos de trabalho, pois contêm normas orientadores sobre questões científicas específicas e baseiam-se nos conhecimentos científicos mais avançados disponíveis, prestam informações essenciais, que devem ser tidas em conta na investigação e desenvolvimento de novos medicamentos.
English: Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Portuguese: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Portuguese: A Agência recebeu, em 2004, um total de 64 1861 notificações de reacções adversas (ADR) referentes a medicamentos autorizados por procedimento centralizado, provenientes das autoridades nacionais competentes da UE e dos titulares de autorizações de introdução no mercado.
English: Product defects and deviations
Portuguese: Defeitos e desvios dos medicamentos
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Portuguese: • Foram aprovados o novo regulamento financeiro da Agência e as respectivas normas de execução.
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Portuguese: Kristin RAUDSEPP (Suplente: Alar IRS)
English: Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Portuguese: Três dos pedidos de designação de medicamentos órfãos recebidos em 2004 provinham de promotores sediados nos novos Estados-Membros.
English: Pre-submission meetings
Portuguese: Reuniões pré-submissão
English: The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Portuguese: O objectivo que consiste em conferir mais coerência aos mecanismos de accionamento de investigações na sequência da recepção de um relatório de farmacovigilância foi promovido pela publicação pelo CVMP de uma norma orientadora nesta matéria, em Junho de 2004.
English: Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Portuguese: Isabelle MOULON Membros dos comités, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexos 2, 4 e 5.
English: • Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Portuguese: • Um novo medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2), para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães.
English: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Portuguese: • Ioannis KKOLOS (Chipre)
English: To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Portuguese: Assegurar que a ajuda e o apoio disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
English: Information technology
Portuguese: Tecnologias da Informação
English: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Portuguese: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo) • Manfred HAASE1 (Alemanha) (co-optado)
English: MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Portuguese: São publicados resumos dos pareceres relativos aos LMR na sequência da adopção dos mesmos pelo CVMP.
English: Number of payments received Number of payments made
Portuguese: Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
English: The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Portuguese: O número de pedidos de certificação apresentados à EMEA continuou a aumentar em 2004, devido ao elevado número de novos pedidos de autorização de introdução no mercado do âmbito do procedimento centralizado recebidos em 2003.
English: Cardiovascular and respiratory systems
Portuguese: Sistemas cardiovascular e respiratório
English: Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Portuguese: As cópias de segurança de todos os dados da EMEA são guardadas em locais seguros, fora das instalações.
English: Achievements
Portuguese: Realizações