FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavlja v intervalih od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Slovenian: • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Slovenian: 3,75 mikrogramov**
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile v šok.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
Slovenian: • ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Slovenian: Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Bulgarian: Anti-HA отговорите са както следва:
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Bulgarian: • по искане на EMEA
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) pred boleznijo.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
Bulgarian: 3,75 микрограма*
Slovenian: Zdravnik mora presoditi med koristjo in možnimi tveganji pri cepljenju nosečnic in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Slovenian: Vsak 0,5-ml odmerek cepiva izvlecite v injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Slovenian: Cepiva se običajno ne sme uporabljati sočasno z drugimi cepivi.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Slovenian: Suspenzije je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Bulgarian: Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Slovenian: Adjuvans se uporablja zato, da okrepi telesni imunski odziv na cepivo.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the European Union" - Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
Slovenian: Po premešanju en odmerek (0,5 ml) vsebuje 3,75 mikrogramov hemaglutinina naslednjega seva virusa gripe:
Bulgarian: След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам на вируса на грипа:
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
Slovenian: • Hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Bulgarian: Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemično ali pandemično uporabo.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Slovenian: Emulzija je belkasta homogena tekočina.
Bulgarian: Емулсията е белезникава хомогенна течност.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Uporaba drugih zdravil ali cepiv Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml morajo prejeti najmanj 3 tedne po prvem odmerku.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Slovenian: Občasni: Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария.
Slovenian: Po dveh odmerkih uporabljenih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titer vsaj 1:80.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
Slovenian: 50 vial: suspenzija
Bulgarian: 50 флакона: суспензия
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na plodnost, nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Slovenian: 25 vial x 2: emulzija
Bulgarian: 25 флакона x 2: емулсия
Slovenian: Zdravnik mora presoditi o koristih in možnih tveganjih, povezanih s cepljenjem med nosečnostjo ali dojenjem.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 do 80 let
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 до 70 години
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so v takšnem primeru lahko hujši.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се развият, могат да са по-тежки.
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje 50 vial: suspenzija
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия 50 флакона: суспензия
Slovenian: Od dneva 0 so 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu ugotovili 42. dan pri 85,7 % oseb, 180. dan pri 72 % oseb.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi ali dojite to povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Повишена температура
Slovenian: Namenjeno je za preprečevanje gripe, ki jo povzroča tip virusa H5N1, pred ali med naslednjo pandemijo gripe.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
Slovenian: V tem primeru je treba cepljenje odložiti.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici RMPv6 (marec 2009) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6 (от март 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Slovenian: Nevralgija, konvulzije, prehodna trombocitopenija.
Bulgarian: Невралгия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote, srbenje)
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici V03 (z dne 19. november 2007), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
Slovenian: 180. dan je bila serološka zaščita preiskovancev, starejših od 60 let, 52,9%, če so prejeli na dan 0 in 21. dan dva enojna odmerka in 69,5%, če so prejeli dva dvojna odmerka.
Bulgarian: На 180-ия ден нивата на серопротекция при лицата > 60 години са 52,9% за тези, които са получили две еднократни дози и 69,5% за тези, които са получили две двойни дози на ден 0 и ден 21.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepiva z vsaj 3,75 mikrograma HA/AS03.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 μg HA/AS03.
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejšiih od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Slovenian: • Zoženje ali zapora krvnih žil z ledvičnimi težavami.
Bulgarian: Стесняване или запушване на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete vsebino viale z emulzijo (Viala B) in jo dodate v vialo s suspenzijo (Viala A).
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля съдържанието на флакона с емулсията (Флакон Б) с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ суспензията (Флакон А).
Slovenian: Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Slovenian: Emulzija za emulzijo za injiciranje 25 vial: emulzija
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия 25 флакона: емулсия
Slovenian: Pred aplikacijo morate iglo, ki ste jo uporabili pri izvleku cepiva, zamenjati z iglo, primerno za
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Bulgarian: Двойна доза N=10
Slovenian: 1Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Slovenian: Bolezni prebavil Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah.
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico dobro pretresti.
Bulgarian: След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Bulgarian: Двойна доза N=43
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Občasni: parestezije, somnolenca, omotica
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemčija
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Германия
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek od the, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite 42. dan 75 %.
Bulgarian: Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е
Slovenian: Možni neželeni učinki
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза N=48
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n=47
Bulgarian: 7 дни след 2-та доза N=47
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Някои ефекти, споменати в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba drugo cepivo injicirati v drugo roko.
Bulgarian: Въпреки това, ако така се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje.
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni shema 0, 6 mesecev
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 схема на 0,6-ти месец 21 дни след 1-та доза N=55
Slovenian: Če je sočasno cepljenje nujno, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Bulgarian: Обаче ако едновременното приложение на друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).