FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-dejta in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 µM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Swedish: Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6-minuters gångsträcka på 353 meter.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metru.
Swedish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering
Maltese: Stat fiss ġeneralment jinkiseb wara 4 ijiem ta' dożaġġ ripetut.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Swedish: Ambrisentan som monoterapi
Maltese: Monoterapija ta' Ambrisentan
Swedish: En studie med 492 patienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonell fibros (IPF), varav 11 % hade sekundär pulmonell hypertension (WHO-grupp 3), har utförts men avslutades i förtid när det visade sig att det primära effektmåttet inte kunde uppnås (ARTEMIS-IPF-studien).
Maltese: Twettaq studju fuq 492 pazjent( ambrisentan N=329, plaċebo N=163) b'fibrożi idjopatika tal- pulmun (IPF), li 11% minnhom kellhom pressjoni sekondarja għolja tal-pulmun(WHO grupp 3), iżda dan kien imwaqqaf kmieni meta kien determinat li r-riżultat finali primarju tal- effikaċja ma setgħax jiġi sodisfatt(studju ARTEMIS- IPF).
Swedish: Rosa, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra, ca 9,9 mm lång och 4,8 mm bred.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, forma ta' kapsula, bikonvessa, b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘AN1' fuq in-naħa l-oħra, b'tul ta' madwar 9.9 mm u wisa' ta' 4.8 mm.
Swedish: Den systemiska exponering för ambrisentan hos hanråttor vid denna dos (baserad på steady-state AUC) var 6-faldig den som uppnås vid klinisk dos på 10 mg/dag.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal ambrisentan fil-firien irġiel b'din id-doża(ibbażat fuq l-AUC fi stat fiss) kien ta' 6 darbiet dak miksub bid- doża klinika ta' 10 mg/kuljum.
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.
Maltese: Jekk tieħu cyclosporine A, tieħux aktar minn pillola ta' 5 mg ta' Ambrisentan Mylan darba kuljum.
Swedish: Täppta övre luftvägar (t.ex. nasala, sinus), sinuit, nasofaryngit, rinit
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Swedish: Sannolikheten för överlevnad för patienter som fick ambrisentan (kombination av de båda ambrisentan-dosgrupperna) efter 1, 2 och 3 år var 93 %, 85 % respektive 79 %.
Maltese: Il-probabilità ta' sopravivenza osservata għall-individwi li rċevew ambrisentan (grupp ta' doża kkombinata ta' ambrisentan) wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 95%, 85% u 79% rispettivament.
Swedish: För dosrelaterade biverkningar avspeglar frekvenskategorin den högre dosen av ambrisentan.
Maltese: Għal effetti avversi relatati mad-doża l-kategorija ta' frekwenza tirrifletti d-doża aktar għolja ta' ambrisentan.
Swedish: Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN" på den andra, ca 5,7 mm i diameter.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, tonda, bikonvessa, b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘An' fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' madwar 5.7 mm.
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel malinċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet l-etjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fit-tessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES-1 u 2 rispettivament.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali (ARIES 1 u 2), ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, f'ħafna ċentri, double blind u randomised.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier under 12 veckor var den genomsnittliga sänkningen i systoliskt och diastoliskt blodtryck, från utgångsvärdet till slutet av behandlingen, 3 mm Hg respektive 4,2 mm Hg.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li damu12-il ġimgħa t-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika u dijastolika millinja bażi sat-tmiem tal-kura kien ta' 3 mm Hg u 4.2 mm Hg rispettivament.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Epistassi
Swedish: Endotelin spelar en signifikant roll i patofysiologin för PAH.
Maltese: L-endotelina għandha rwol importanti fil-patofisjoloġija ta' PAH.
Swedish: I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, dożaġġ fi stat fiss b'ambrisentan 10 mg darba kuljum ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' doża waħda tal-komponenti ethinyl estradiol u norethindrone ta' kontraċettiv orali kkombinat (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Frekvenskategorierna för biverkningar vilka har tilldelats mot bakgrund av erfarenhet från klinisk prövning, avspeglar eventuellt inte frekvensen av biverkningar som förekommer under normal klinisk praxis.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa assenjati bbażati fuq esperjenza minn studji kliniċi jista' ma jirriflettux il-frekwenza ta' effetti avversi li jiġru waqt il-prattika klinika normali.
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERA-behandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Maltese: Fi studju open label (AMB222), ambrisentan ġie studjat f'36 pazjent biex tkun evalwata l-inċidenza ta' konċentrazzjonijiet miżjuda ta' aminotransferase fis-serum f'pazjenti li f'xi żmien qabel kienu waqqfu t-terapija ERA minħabba anormalitajiet ta' aminotransferase.
Swedish: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Maltese: EMA/168579/2015
Swedish: Ambroxol och bromhexin har godkänts i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: Il-mediċini ambroxol u bromhexine ġew awtorizzati f': l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja.
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Swedish: Granskningen av ambroxol och bromhexin inleddes den 4 april 2014 på begäran av Belgien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami ta' ambroxol u bromhexine nbeda fl-4 ta' April 2014 fuq talba tal-Belġju, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som använder ambroxol.
Maltese: • Reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (SCARs), li jinkludu eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson/nekroliżi epidermali tossika u exanthematous pustulosis ġeneralizzata akuta, ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu ambroxol.
Swedish: Mer om läkemedlen
Maltese: Tel.
Swedish: Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
Maltese: Fit-18 ta' Novembru 2015, is-CMDh1 approva b'votta' maġġoranza rakkomandazzjonijiet biex jaġġorna l-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom ambroxol u bromhexine b'informazzjoni dwar irriskju żgħir ta' reazzjonijiet allerġiċi severi u reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs).
Swedish: Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet kienu oriġinarjament magħmula mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li kkonferma r-riskju li qabel kien magħruf ta' reazzjonijiet allerġiċi u identifika wkoll riskju żgħir ta' SCARs, grupp ta' kondizzjonijiet tal-ġilda li jinkludu eritema multiformi u s-sindromu Stevens-Johnson.
Swedish: CMD(h) är ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Swedish: • Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
Maltese: • Peress li ambroxol huwa metabolit ta' bromhexine, ir-riskju ta' reazzjonijiet anafilattiċi u severi filġilda huwa meqjus li japplika wkoll għal bromhexine.
Swedish: Läkemedel som innehåller ambroxol eller bromhexin marknadsförs i produkter där de utgör det enda aktiva innehållsämnet samt i produkter i en fast kombination med andra aktiva innehållsämnen.
Maltese: Il-mediċini li fihom ambroxol u bromhexine huma kummerċjalizzati bħala prodotti individwali jew bħala prodotti b'kombinazzjoni fissa b'diversi sustanzi attivi oħra.
Swedish: När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
Maltese: Huwa u jagħmel ir-rakkomandazzjonijiet, il-PRAC evalwa data disponibbli dwar ambroxol u bromhexine, inkluż rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi severi jew SCARs.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Maltese: 4.8 Avvenimenti avversi
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna:
Swedish: Obs!
Maltese: A.
Swedish: Sällsynta: hudutslag, urticaria
Maltese: Rari: raxx, urtikarja
Swedish: Hudutslag, nässelfeber
Maltese: Raxx, urtikarja
Swedish: Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
Maltese: Rari: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Swedish: Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet severi tal-ġilda bħal eritema multiformi, sindromu ta' StevensJohnson (SJS)/nekrolisi epidermali tossika (TEN) u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) assoċjati mal-għoti ta' <sustanza attiva>.
Swedish: [Nedanstående stycke ska återges i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
Maltese: [Il-paragrafu hawn taħt għandu jkun rifless f'din is-sezzjoni għall-prodotti mediċinali kollha li fihom ambroxol u bromhexine]
Swedish: Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (inkluż eritema multiformi, sindromu ta' StevensJohnson (SJS)/nekrolisi epidermali tossika (TEN) u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP))
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż kollass anafilattiku, anġjoedema (żvilupp mgħaġġel ta' nefħa fil-ġilda, ittessuti ta' taħt il-ġilda, tal-mukuża u ta' taħt il-mukuża) u prurite Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (inkluż eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta)
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
Maltese: [Is-subintestatura li ġejja għandha tidher fl-aħħar ta' din is-sezzjoni] Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: 2 - CMD(h):s reviderade ståndpunkt
Maltese: 2 - Pożizzjoni riveduta tas-CMDh
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin.
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna i den pediatriska populationen.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll id-data disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC Säkerhetsproblem
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Swedish: Dessutom är det en utmaning att definiera de relevanta kliniska effektmåtten och mäta symtomen vid dessa tillstånd (Rubin, 2007).
Maltese: Barra minn hekk, id-definizzjoni tal-punti ta' tmiem kliniċi rilevanti u l-kejl tas-sintomi f'dawn il-kundizzjonijiet huma ta' sfida (Rubin, 2007).
Swedish: En ökning i rapporteringsfrekvensen för anafylaktiska reaktioner under 2012-2014 observerades i förbindelse med ambroxol.
Maltese: Kienet osservata żieda fil-frekwenza ta' rapportar ta' reazzjonijiet anafilattiċi matul l-2012-2014 marbuta ma' ambroxol.
Swedish: De godkända indikationerna för ambroxol, enligt listan i CCDS (Core company data sheet) för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, profylax och behandling av andnödssyndrom hos spädbarn (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome), profylax och behandling av postoperativa bronkopulmonella komplikationer samt smärtlindring vid akut halsont.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati ta' ambroxol, kif elenkati fl-Iskeda ta' Data Ewlenija tal-Kumpanija tal-oriġinatur, huma terapija sekretolitika, profilassi u l-kura ta' Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja fit-Trabi (IRDS), profilassi u lkura ta' kumplikazzjonijiet wara operazzjoni bronkopulmonari (PPC) u serħan minn uġigħ akut filgriżmejn.
Swedish: PRAC noterade att den uppskattade globala exponeringen av enbart originalläkemedlen är över 50 miljoner patientår, samt omkring 6,8 miljoner patientår i EU under det senaste decenniet.
Maltese: Il-PRAC innota li l-espożizzjoni stmata madwar id-dinja tal-prodotti tal-oriġinatur waħedhom hija ta' iktar minn 50 miljun sena ta' pazjent u, fl-UE matul dan l-aħħar deċennju, madwar 6.8 miljun sena ta' pazjent.
Swedish: När PRAC övervägde uppgifter till stöd för säkerhetsfrågor fann kommittén att ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med fallrapporter om omedelbar och fördröjd överkänslighet inräknat överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner inräknat anafylaktisk chock, angioödem, pruritus, utslag och urtikaria.
Maltese: Meta kkunsidra d-data li tappoġġja l-kwistjonijiet ta' sigurtà, il-PRAC kien tal-fehma li l-prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin huma assoċjati ma' rapporti tal-każ ta' sensittività eċċessiva immedjata u mdewma inkluż reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja.
Swedish: Eudravigilance och tre andra från litteraturen har bedömts vara förknippade med ambroxol.
Maltese: Erba' każijiet ta' SCARs irkuprati minn Eudravigilance u 3 oħra middokumentazzjoni ġew ivvalutati bħala relatati ma' ambroxol.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 januari 2015, antog CMD(h) den 25 februari 2015 med majoritet yttrandet att godkännandena för försäljning av de berörda läkemedlen bör ändras.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2015, is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, datata 9 ta' Jannar 2015, laħaq b'maġġoranza l-pożizzjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali kkonċernati għandhom jiġu varjati.
Swedish: Ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har först registrerats i en EU-medlemsstat 1978 respektive 1963, och är nu godkända i alla EU-medlemsstater (samt i Norge och Island) förutom Förenade kungariket.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin ġew irreġistrati l-ewwel darba fi Stat Membru (MS) tal-Unjoni Ewropea (UE) fl-1978 u l-1963, rispettivament, u bħalissa huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE kollha (kif ukoll fin-Norveġja u l-Iżlanda) ħlief fir-Renju Unit.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter anses det att känsligheten inom alla åldersgrupper (pediatriska, vuxna och äldre) för förmodade överkänslighetsrelaterade biverkningar av ambroxol eller bromhexin troligtvis är liknande.
Maltese: Abbażi ta' din id-data, huwa kkunsidrat li s-suxxettibbiltà tal-gruppi ta' l-etajiet kollha (pedjatriċi, adulti u anzjani) sal-effetti putattivi mhux mixtieqa relatati ma' sensittività eċċessiva ta' ambroxol jew bromeksin hija probabbilment simili.
Swedish: Genepharm Ae, 18 Km.
Maltese: Genepharm Ae, 18 Km. Leof.
Swedish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Swedish: Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Maltese: Laboratoria Qualiphar N.V/S.
Swedish: Luxemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Maltese: Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Swedish: SIA Briz, Rasas iela 5, Riga,
Maltese: Briz, Rasas iela 5, Riga,
Swedish: 1200 Bruxelles
Maltese: 1200 Bruxelles Belgium
Swedish: & Emp F/Kon-Chem/Kon & Kal.
Maltese: & Emp F/Kon-Chem/Kon &
Swedish: 36396 Stainau an der Strasse
Maltese: 36396 Stainau an der
Swedish: Av. Tomás Ribeiro, 43Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark
Swedish: Farmakeytika Proionta Epe,
Maltese: S.M. Farmakeytika Proionta Epe,
Swedish: Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Maltese: L-Ungerija Pharma-Regist Kft., Október 6. u.
Swedish: 123ratio Sp. z o.o.
Maltese: 123ratio Sp. z o.o. ul.
Swedish: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Maltese: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
Swedish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: L-Ungerija Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: 1817 MS Alkmaar
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands
Swedish: Biotech Φαρ/Κη Επε Δ.Τ.
Maltese: Biotech Φαρ/Κη Επε Δ.Τ. D.A.S.T.
Swedish: Rumänien
Maltese: Romania
Swedish: Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Swedish: Nederländerna Procter & Gamble Nederland B.V.
Maltese: Procter & Gamble Nederland B.V.
Swedish: Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Maltese: Il-Bulgarija Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Swedish: Avda Bruselas , 24
Maltese: Bruselas , 24
Swedish: Tchaikapharma Highquality Medicines
Maltese: Il-Bulgarija Tchaikapharma Highquality Medicines
Swedish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal bromhexin
Maltese: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal bromhexine
Swedish: Avda Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Maltese: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Swedish: RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid
Maltese: ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid
Swedish: Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Sopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Swedish: Biofarm Sp. z o.o.
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. ul.
Swedish: Estrada de Paço de Arcos, 88 - Cacém Park, Armazém 27 2735-307 Agualva-Cacém Portugal bromhexin
Maltese: Estrada de Paço de Arcos, 88 - Cacém Park, Armazém 27 2735-307 Agualva-Cacém Portugal bromhexine
Swedish: Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Maltese: Il-Bulgarija Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Swedish: Luxemburg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Maltese: D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Swedish: G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Maltese: L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Swedish: Heumann Pharma GmbH&Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma GmbH&Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Bulgarien
Maltese: Bulgaria
Swedish: Cuatro amigos 7, escalera 2, 1ºD
Maltese: DESMA LABORATORIO FARMACEUTICO, S.L. Cuatro amigos 7, escalera 2, 1ºD
Swedish: Wick Pharma
Maltese: Germed Pharma
Swedish: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml orala droppar
Maltese: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml qtar orali
Swedish: 8502 Lannach Austria
Maltese: 8502 Lannach
Swedish: Nederländerna Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V.
Maltese: Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V.
Swedish: The Star Medicines Importers & Co Ltd
Maltese: The Star Medicines Importers & Co
Swedish: Adresa: Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti
Maltese: Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti
Swedish: (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml sirap
Maltese: (0,0026 g + 2,35 g)/5 ml