FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vitabalans Oy presentó una solicitud para Loraxin por el procedimiento de reconocimiento mutuo, en base a la autorización inicial concedida por Finlandia el 31 de agosto de 2010.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
Spanish: Loraxin es un medicamento que se emplea para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) y la urticaria (sarpullido con picor) idiopática prolongada.
Romanian: Loraxin este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticariei idiopatice de lungă durată (erupţie cutanată cu mâncărimi).
Spanish: El CHMP indicó que los datos publicados presentados con esta solicitud eran limitados e insuficientes para apoyar esta solicitud de uso claramente establecido para Loraxin.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
Spanish: Además, debía suspenderse la autorización de comercialización en Finlandia.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
Spanish: En las solicitudes basadas en el uso claramente establecido se presentan datos publicados en la bibliografía sobre medicamentos con el mismo principio activo para demostrar los beneficios y la seguridad de un medicamento.
Romanian: În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que no podía demostrarse que los beneficios del medicamento fueran mayores que los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó que la autorización de comercialización concedida en Finlandia no debía ser reconocida en los otros Estados miembros de la UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
Spanish: Además, el Comité recomendó suspender la autorización de comercialización para Loraxin en Finlandia.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia concluyó que no podía demostrarse que los beneficios de Loraxin fueran mayores que sus riesgos basándose en los datos presentados por la empresa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje eran las reservas de las agencias de medicamentos sueca y polaca sobre la imposibilidad de determinar la seguridad y los beneficios del producto basándose en los datos presentados.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Loraxin?
Romanian: De ce a fost evaluat Loraxin?
Spanish: El principio activo de Loraxin, la loratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores de la histamina, una sustancia producida por el organismo que provoca los síntomas de la alergia.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Spanish: 27 de febrero de 2009, 24 de agosto de 2009, 19 de octubre de 2009 y 23 de diciembre de 2009
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Spanish: En el texto final aprobado se indican algunas combinaciones posibles.
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Spanish: ¿Qué es Losec?
Romanian: Ce este Losec?
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Spanish: 24 de julio de 2008
Romanian: 24 iulie 2008
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Losec y denominaciones asociadas (omeprazol 10, 20 ó 40 mg cápsulas y comprimidos y 40 mg solución inyectable y solución para perfusión)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Losec şi denumirile asociate (omeprazol, 10, 20 sau 40 mg capsule şi comprimate şi 40 mg soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă)
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison.
Romanian: • sindrom Zollinger-Ellison.
Spanish: El 27 de junio de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Losec en la UE.
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Spanish: Se armonizó también la información sobre la forma de administración en pacientes que no puedan tragar comprimidos ni cápsulas.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Losec y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Losec.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Spanish: Losec se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Antra, Logastric, Fort Losec, Mopral, Omeprazen, Omeprazol AstraZeneca y Zoltum.
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el omeprazol disminuye la producción de ácido.
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Losec.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
Spanish: El Comité constató la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto al uso de Losec para el tratamiento de erradicación de H. pylori, especialmente el número de antibióticos que pueden combinarse con Losec (uno o dos), así como los antibióticos recomendados y sus dosis.
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
Spanish: El CHMP recomendó que esta indicación se suprimiera porque los estudios presentados por la empresa no habían demostrado una eficacia mayor que con placebo (tratamiento ficticio).
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
Spanish: El CHMP armonizó las secciones del RCP sobre embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas y sobredosis.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Spanish: 10 de junio de 2010
Romanian: 10 iunie 2010
Spanish: El Comité consideró que las cápsulas y comprimidos podían utilizarse para las mismas indicaciones siguientes:
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, como medida de precaución, se desaconseje el uso de Losec en pacientes tratados con clopidogrel.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
Spanish: El principio activo de Losec, el omeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado sobre la forma de administración del medicamento, en el que se indican claramente las dosis iniciales y las dosis de mantenimiento para todas las indicaciones recomendadas.
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
Spanish: • esofagitis por reflujo (tratamiento, incluido el mantenimiento a largo plazo tras la curación),
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Losec y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Spanish: Conjuntamente con antibióticos, puede utilizarse para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe que causa úlceras gástricas.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Spanish: El CHMP consideró que las indicaciones para la formulación inyectable de Losec deben ser las mismas que para los comprimidos, pero que la inyección sólo debe utilizarse cuando la administración en comprimidos o cápsulas no sea posible.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
Spanish: El CHMP advirtió asimismo que se produce una cierta interacción con clopidogrel, cuyas consecuencias clínicas no se conocen bien.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
Spanish: Como medicamento no sujeto a receta médica, el CHMP recomendó la indicación de tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno causado por un exceso de secreción de ácido en el estómago).
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
Spanish: • en combinación con antibióticos, tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
Spanish: Losec no debe administrarse a personas alérgicas al omeprazol o a alguno de los componentes del medicamento, ni a personas que estén recibiendo tratamiento con nelfinavir.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
Spanish: En algunos Estados miembros, los comprimidos de 10 y 20 mg están disponibles sin necesidad de receta médica.
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
Spanish: El CHMP reconoció la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de diversos antibióticos y los patrones de resistencia a los mismos.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
Spanish: Losec está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática,
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal, incluida la prevención de reaparición de la úlcera (recaída),
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
Spanish: Losec está también indicado en el preoperatorio para evitar la aspiración de ácido (ácido que pasa del esófago a los pulmones durante la anestesia y que causa neumonía).
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Spanish: Losec se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácido en el estómago.
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
Spanish: Losec ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Spanish: • erradicación de H. pylori en la enfermedad causada por úlcera estomacal y duodenal en combinación con antibióticos,
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
Spanish: • esofagitis por reflujo,
Romanian: • esofagită de reflux;
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Losec?
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
Spanish: • ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico,
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Spanish: • úlceras duodenales (tratamiento y prevención de recaídas),
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
Spanish: Algunas de esas enfermedades son:
Romanian: Acestea includ:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con un IBP como Losec.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
Spanish: • úlceras asociadas a AINE (tratamiento y prevención),
Romanian: • ulcere asociate cu AINS (tratament şi profilaxie);
Spanish: • úlceras estomacales (tratamiento y prevención de recaídas),
Romanian: • ulcere gastrice (tratament şi prevenirea recidivării);
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Spanish: 25 de junio de 2015
Romanian: 25 iunie 2015
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 25 de junio de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos (los «Estados miembros concernidos»).
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate").
Spanish: El CHMP, por consiguiente, recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Spanish: El 23 de abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia de divergencias entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización de los medicamentos Merisone y Myoson (tolperisona).
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y las agencias de medicamentos alemana y holandesa remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de diciembre de 2014.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
Spanish: Se supone que, al disminuir estos impulsos, la tolperisona reduce la contracción muscular y la espasticidad.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal reduciendo los impulsos nerviosos que hacen que se contraigan los músculos y que se pongan rígidos.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Spanish: ¿Qué son Merisone y Myoson?
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Spanish: EMA/252261/2015
Romanian: mg) EMA/252261/2015
Spanish: ¿Por qué se han revisado Merisone y Myoson?
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
Spanish: Merisone y Myoson son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Mydeton, que ya está autorizado en la UE.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Merisone y Myoson superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Spanish: Como la información sobre el producto para Mydeton se había actualizado recientemente para indicar que el medicamento debía tomarse con alimentos, Alemania y los Países Bajos consideraron que sería necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para la obtención de la autorización de comercialización.
Romanian: Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.