FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Bulgarian: Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
English: It contains the active substance palivizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген“).
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Bulgarian: деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Bulgarian: Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А”, по повърхността на RSV.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis.
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Bulgarian: Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо.
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Bulgarian: Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани“ моноклонални антитела.
English: The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Bulgarian: Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив.
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Bulgarian: Проведено е и друго проучване, сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване.
English: Other information about Synagis
Bulgarian: Допълнителна информация за Synagis:
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Bulgarian: Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Bulgarian: Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: What is the risk associated with Synagis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synagis?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз.
English: What is Synagis?
Bulgarian: Какво представлява Synagis?
English: What is Synagis used for?
Bulgarian: За какво се използва Synagis?
English: How has Synagis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Synagis?
English: How is Synagis used?
Bulgarian: Как се използва Synagis?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV.
English: Why has Synagis been approved?
Bulgarian: Защо Synagis е разрешен за употреба?
English: How does Synagis work?
Bulgarian: Как действа Synagis?
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
English: • Patient evaluation and selection;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Extension Study 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
English: In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
English: Prepare VPRIV as follows:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
English: The product should be mixed gently.
Bulgarian: Продуктът трябва внимателно да се смеси.
English: What VPRIV is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
English: These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Bulgarian: Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести).
English: Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
English: • Safety information;
Bulgarian: Информация за безопасност;
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
English: 400 Units
Bulgarian: 400 единици
English: The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
English: The required vials are removed from the refrigerator.
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
English: • Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Bulgarian: Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Bulgarian: Ако не бъде използвано веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C.
English: These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарството трябва да бъде използвано веднага.
English: There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на велаглуцераза алфа при бременни жени.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“.
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: It is given by a doctor or nurse by intravenous infusion.
Bulgarian: Прилага се от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
English: Elderly population (≥65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
English: To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company.
Bulgarian: За по-нататъшна оценка на връзката, в случаи на тежки, свързани с инфузията реакции и случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела и резултатите трябва да бъдат съобщавани на фирмата.
English: Doses higher than 60 Units/kg have not been studied.
Bulgarian: Дози по-високи от 60 единици/kg не са проучвани.
English: Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
Bulgarian: Употребата във възрастовата група 4 до 17 години се подкрепя от доказателства от контролирани проучвания при възрастни и педиатрични [20 от 94 (21%)] пациенти.
English: There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Bulgarian: Няма индикации за значими подобрения на неврологичните прояви при болест на Гоше тип 3, с изключение на един пациент в това проучване.
English: Elderly (≥65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Bulgarian: Приложение в домашни условия под наблюдението на медицински специалист може да се има предвид само при пациенти, на които са приложени поне три инфузии и те са ги понесли добре.
English: If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
English: Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Bulgarian: Към момента на първото лечение с VPRIV пациентите са на възраст между 4 и 71 години, като включват 46 мъже и 48 жени.
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
English: Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Bulgarian: Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
English: To be administered as a 60-minute intravenous infusion.
Bulgarian: Да се прилага под формата на 60-минутна интравенозна инфузия.
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Bulgarian: В проучванията е било разрешено включването на пациенти, навършили 2 години и по-големи, като се очаква профилите на безопасност и ефикасност да са сходни до тази долна възрастова граница.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VPRIV in all subsets of the paediatric population with type 2 Gaucher disease.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VPRIV във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Гоше тип 2.
English: • Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
English: The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
English: *An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
Bulgarian: * Ензимната единица се определя като количеството ензим, необходимо за превръщане на един микромол p-нитрофенил β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за минута при 37ºC.
English: An IRR often appears as a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: СИР често се проявява като реакция на свръхчувствителност.
English: No infusion-related reactions were reported for this patient.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде започната до 24 часа след момента на разтваряне.
English: • About the disease, treatment and home infusion;
Bulgarian: За болестта, лечението и инфузията при домашни условия;
English: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Bulgarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
English: • Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Bulgarian: Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
English: VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: 57 patients were treatment-naïve.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
English: If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Bulgarian: Ако понастоящем се лекувате за болест на Гоше с друга ЕЗТ и Вашият лекар желае да преминете към VPRIV, първоначално можете да го получавате в същата доза и със същата честота, с която получавате другата ЕЗТ.
English: If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Bulgarian: Ако понасяте инфузиите в клиниката добре, Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви ги прилага в домашни условия.
English: Overall velaglucerase alfa group (N=39)
Bulgarian: Обща група на велаглуцераза алфа (N=39)
English: - If the reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies which may affect the outcome of your treatment - Most of the time you can still be given VPRIV even if you experience one of these reactions.
Bulgarian: - Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Bulgarian: План за спешни случаи, предоставен от предписващия, включващ информация за контакт и какво да се направи в случай на сериозна реакция на свръхчувствителност.
English: In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, повечето свързани с инфузията реакции настъпват през първите 6 месеца от лечението.
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към велаглуцераза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия) за период от 60 минути.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за употреба на VPRIV за инфузия при домашни условия, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive
Bulgarian: Изследвания удължено активираното парциално тромбопластиново време, положителна реакция за неутрализиращи антитела
English: In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
Bulgarian: За разлика от това, не е наблюдавана съществена промяна на КМП на шийката на бедрената кост.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB10.
English: By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan.
Bulgarian: До месец 57, 8 от 8-те пациенти са постигнали намаление от най-малко 2 точки в скора за костно-мозъчна обремененост (КМО) на лумбалния отдел на гръбначния стълб, както е оценено чрез ЯМР изображение.
English: The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction.
Bulgarian: Единствената нежелана лекарствена реакция, довела до прекратяване на лечението, е такава, свързана с инфузията.