FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
Swedish: • Upprätta ett observationsregister efter godkännandet för patienter som behandlats med pomalidomid för recidiverande och refraktärt multipelt myelom för att övervaka incidensen av läkemedelsbiverkningar i ”verkligheten” och för att övervaka genomförandet av och följsamheten med Celgenes graviditetspreventionsprogram (PPP) och det kontrollerade distributionssystem på nationell basis enligt överenskommelse med relevant nationell läkemedelsmyndighet (dvs. övervakning av att patientkortet fylls i).
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
English: If you are uncertain whether any of the conditions above apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Imnovid.
English: • Patient confirmation form ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Swedish: • Bekräftelseformulär för patienter för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus
English: • Certain types of skin cancer (squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma), which can cause changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Swedish: • Vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller tillväxter på huden.
English: Neutropenic sepsis Bronchopneumonia Bronchitis
Swedish: Neutropen sepsis Bronkopneumoni Bronkit
English: Stop dexamethasone dosing until the adverse event resolves to ≤ Grade 2.
Swedish: Stoppa dexametasondosering tills biverkningen går ner till ≤ grad 2.
English: No peripheral neuropathy reactions were reported as serious, and peripheral neuropathy led to dose discontinuation in 0.3% of patients (see section 4.4).
Swedish: Inga reaktioner i form av perifer neuropati rapporterades som allvarliga och perifer neuropati ledde till utsättande av behandling hos 0,3 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion har en måttlig effekt på farmokokinetiken för pomalidomid (se avsnitt 5.2).
English: Men Imnovid passes into human semen.
Swedish: Imnovid passerar över till sädesvätska hos människa.
English: No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
Swedish: Ingen justering av begynnelsedosen av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt leverfunktion som definierats enligt Child-Pugh-kriterierna.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system
English: The median duration of treatment was 8.8 months (12 treatment cycles) in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 4.9 months (7 treament cycles) in the Btz+LD-Dex arm.
Swedish: Median för behandlingstid var 8,8 månader (12 behandlingscykler) i Pom+Btz+LD-Dex-armen och 4,9 månader (7 behandlingscykler) i Btz+LD-Dex-armen.
English: PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Swedish: PFS (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI), p-värded ORR, n (%) sCR
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Swedish: Utlämning av pomalidomid till fertila kvinnor ska göras inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt resultat på ett graviditetstest som utförts under medicinsk övervakning.
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or 7 days after he has stopped taking pomalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Swedish: • Han förstår att om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar pomalidomid eller 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid, måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och att det rekommenderas att hans kvinnliga partner remitteras för utvärdering och rådgivning till en läkare som är specialiserad inom eller har erfarenhet av teratologi.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Additionally, pomalidomide inhibits the proliferation of lenalidomide-resistant multiple myeloma cell lines and synergises with dexamethasone in both lenalidomide-sensitive and lenalidomide-resistant cell lines to induce tumour cell apoptosis.
Swedish: Dessutom hämmar pomalidomid proliferationen av lenalidomidresistenta cellinjer vid multipelt myelom och samverkar med dexametason i både lenalidomidkänsliga och lenalidomidresistenta cellinjer för att inducera tumörcellsapoptos.
English: The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (11.5%).
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (11,5 %).
English: Very Common Pneumonia
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni
English: In the 9-month study in monkeys with doses of 0.05, 0.1, and 1 mg/kg/day, morbidity and early euthanasia of 6 animals were observed at the dose of 1 mg/kg/day and were attributed to immunosuppressive effects (staphylococcal infection, decreased peripheral blood lymphocytes, chronic inflammation of the large intestine, histologic lymphoid depletion, and hypocellularity of bone marrow) at high exposures of pomalidomide (15-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Swedish: I 9-månadersstudien på apor med doser på 0,05, 0,1 och 1 mg/kg/dag, observerades morbiditet och tidig eutanasi hos 6 djur vid dosen 1 mg/kg/dag och ansågs bero på immunhämmande effekter (stafylokockinfektion, minskat antal lymfocyter i perifert blod, kronisk inflammation i tjocktarmen, histologisk lymfoid brist och hypocellularitet i benmärg) vid höga exponeringar för pomalidomid (15-faldig exponeringsfrekvens i relation till en klinisk dos på 4 mg).
English: Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
Swedish: Blödningstillstånd har rapporterats i samband med behandling med pomalidomid, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer såsom samtidig behandling med läkemedel som ökar känslighet för blödning.
English: Very Common Decreased appetite
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit
English: Very Common Fatigue
Swedish: Mycket vanliga Trötthet
English: The pharmacokinetic parameters were modestly changed in hepatically impaired patients (defined by Child-Pugh criteria) compared to healthy subjects.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna var måttligt förändrade hos patienter med nedsatt leverfunktion (definierade enligt Child-Pugh-kriterier) jämfört med hos friska försökspersoner.
English: If powder from a broken Imnovid capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om pulver från en trasig kapsel med Imnovid kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.
English: Cycle 9 and onwards
Swedish: Cykel 9 och vidare
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart ska informera behandlande läkare
English: If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om pulver från pomalidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
English: The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för bortezomib är 1,3 mg/m intravenöst eller subkutant en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs >75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs >2).
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupperna, stratifierade enligt ålder (≤ 75 mot > 75), sjukdomspopulation (refraktär mot både lenalidomid och bortezomib jämfört med icke-refraktär mot båda aktiva substanserna) och föregående antal anti-myelomterapier (=2 mot > 2).
English: • The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med pomalidomid vid misstanke om graviditet
English: The p-value is based on a CMH test, stratified by age (<=75 vs >75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs >1), and Beta-2 microglobulin at screening (< 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus > 5.5 mg/L).
Swedish: P-värdet är baserat på ett CMH-test, stratifierat enligt ålder (<=75 vs >75), tidigare antal antimyelom-terapier (1 vs >1), och Beta-2 mikroglobulin vid screening (< 3,5 mg/l kontra ≥ 3.5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l kontra > 5,5 mg/l).
English: Strong CYP1A2 inhibitors
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare
English: Censored n (%)
Swedish: Granskade n (%)
English: Peripheral neuropathy occurred in 12.3% of patients (1.0% Grade 3 or 4).
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 12,3 % (1,0 % grad 3 eller 4).
English: Haematological events Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma, followed by anaemia and thrombocytopenia.
Swedish: Neutropeni var den mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningen av grad 3 eller 4 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom följt av anemi och trombocytopeni.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Swedish: Dexametasonbehandling ska sättas ut om patienten inte tolererar 10 mg om ≤ 75 år eller 8 mg om > 75 år.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
Swedish: Dexametasonbehandling ska sättas ut om patienten inte tolererar 8 mg om ≤ 75 år eller 4 mg om > 75 år.
English: Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Swedish: Vissa personer kan känna trötthet, yrsel, svaghet, förvirring eller slöhet efter att ha tagit Imnovid.
English: Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
Swedish: Övriga ≥ Grad 3 pomalidomid-relaterade biverkningar
English: Angioedema and severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS has been reported with the use of pomalidomide.
Swedish: Angioödem och svåra kutana reaktioner, inklusive SJS, TEN och DRESS, har rapporterats vid användning av pomalidomid.
English: Refer also to the bortezomib SmPC.
Swedish: Se även produktresumén för bortezomib.
English: • Constipation, diarrhoea or nausea.
Swedish: • Förstoppning, diarré eller illamående
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis.
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden för huvudsaklig organogenes.
English: Common Hypotension Hypertension
Swedish: Vanliga Hypotension Hypertension
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Algoritm av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkaren ska vidta vid tveksamhet
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Swedish: • Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
English: Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosminskning Dosnivå
English: • Rapid breathing, rapid pulse, fever and chills, passing very little to no urine, nausea and vomiting, confusion, unconsciousness (due to infection of blood called sepsis or septic shock).
Swedish: • Snabb andning, snabb puls, feber och frossa, kissar väldigt lite eller inte alls, illamående och kräkningar, förvirring, medvetslöshet (på grund av infektion i blodet kallad sepsis eller septisk chock)
English: Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 7 till 10 liter/timme.
English: Co-administration of multiple doses of up to 4 mg pomalidomide with 20 mg to 40 mg dexamethasone (a weak to moderate inducer of several CYP enzymes including CYP3A) to patients with multiple myeloma had no effect on the pharmacokinetics of pomalidomide compared with pomalidomide administered alone.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser på upp till 4 mg pomalidomid med 20 mg till 40 mg dexametason (en svag till måttlig inducerare av flera CYP-enzymer inklusive CYP3A) till patienter med multipelt myelom hade ingen effekt på farmakokinetiken för pomalidomid jämfört med när enbart pomalidomid administrerades.
English: Pomalidomide has direct anti-myeloma tumoricidal activity, immunomodulatory activities and inhibits stromal cell support for multiple myeloma tumour cell growth.
Swedish: Pomalidomid har direkt anti-myelomtumördödande aktivitet, immunmodulerande aktiviteter samt hämmar stromalt cellstöd för tillväxt av tumörceller vid multipelt myelom.
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Swedish: Utlämning av pomalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar från förskrivningsdagen.
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7-27.3% of patients, led to pomalidomide discontinuation in 0.7% of patients and was serious in 0.4-1.7% of patients (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Trombocytopeni var av grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av patienterna, ledde till att pomalidomid sattes ut hos 0,7 % av patienterna och var allvarlig hos 0,4-1,7 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when pomalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då pomalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, om patienten dessförinnan har använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
English: For each subsequent drop < 0.5 x 109/l
Swedish: För varje påföljande sänkning < 0,5 x 10
English: Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
Swedish: Mediantiden för total överlevnad för armen HD-Dex var 34 veckor (95 % KI: 23,4; 39,9).
English: In rabbits, pomalidomide at dosages ranging from 10 to 250 mg/kg produced embryo-foetal developmental malforma tions.
Swedish: Hos kaniner framkallade pomalidomid vid doser på mellan 10 och 250 mg/kg embryofetala utvecklingsmissbildningar.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Swedish: Läkaren kan råda dig om du ska sluta eller fortsätta med amningen.
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason
English: Pack size of 14 or 21 capsules.
Swedish: Förpackning med 14 eller 21 kapslar.
English: Repeat-dose toxicology studies
Swedish: Toxikologistudier med upprepad dos
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other signs of infection (due to less white blood cells, which fight infection).
Swedish: • Feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra symtom på infektion (på grund av färre vita blodkroppar som bekämpar infektioner)
English: • Recurrence of hepatitis B infection, which can cause yellowing of the skin and eyes, dark browncoloured urine, right-sided abdominal pain, fever and feeling nauseous or being sick.
Swedish: • Återkommande hepatit B-infektion, som kan orsaka gulfärgning av huden och ögonen, mörkt brunfärgad urin, högersidig buksmärta, feber samt illamående och sjukdomskänsla.
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
English: 95% confidence interval about the median overall survival time.
Swedish: b 95 % konfidensintervall om mediantiden för total överlevnad.
English: • High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
Swedish: • Höga nivåer av urinsyra i blodet vilket kan orsaka en form av artrit som kallas gikt
English: Dizziness and confusional state have been reported with pomalidomide.
Swedish: Yrsel och förvirringstillstånd har rapporterats med pomalidomid.
English: • two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide.
Swedish: • två andra läkemedel, som kallas bortezomib (en sorts cellgift) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel), till personer som har fått minst en annan behandling, inklusive lenalidomid.
English: The 1-year event free rate was 52.6% (± 5.72%) for the Pom + LD-Dex arm and 28.4% (± 7.51%) for the HD-Dex arm.
Swedish: Den 1-åriga händelsefria frekvensen var 52,6 % (± 5,72 %) för armen Pom + LD-Dex och 28,4 % (± 7,51 %) för armen HD-Dex.
English: Progression Free Survival (weeks)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (veckor)
English: A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012).
Swedish: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-patienterna och 95 (62,1 %) av HD-Dex-patienterna var i livet vid brytdatumet (7 sept 2012).
English: The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (9.3%).
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (9,3 %).
English: In rats, chronic administration of pomalidomide at doses of 50, 250, and 1000 mg/kg/day for 6 months was well tolerated.
Swedish: Ständig administrering av pomalidomid med doser på 50, 250 och 1 000 mg/kg/dag i 6 månader tolererades väl av råttor.
English: Uncommon Alanine aminotransferase increased
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt alaninaminotransferas
English: Uncommon Epistaxis
Swedish: Mindre vanliga Epistaxis
English: C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
Swedish: Efter en oral engångsadministrering av [14C]-pomalidomid (2 mg) till friska försökspersoner eliminerades cirka 73 % och 15 % av den radioaktiva dosen i urin respektive feces, med cirka 2 % och 8 % av doserat radiokarbon eliminerat som pomalidomid i urin och feces.
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-007, 278 patients received pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (Pom+Btz+Dex arm).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-007 erhöll 278 patienter pomalidomid, bortezomib och dexametason (Pom+Btz+Dex-arm).
English: • one other medicine - called ‘dexamethasone' in people whose myeloma has become worse, despite having at least two other treatments - including lenalidomide and bortezomib.
Swedish: • ett annat läkemedel, som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy if female patients o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med pomalidomid vid misstanke om graviditet hos kvinnliga patienter o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
English: Other serious adverse reactions reported included pyrexia (4.0%), lower respiratory tract infection (2.9%), pulmonary embolism (2.9%), influenza (2.9%), and acute kidney injury (2.9%).
Swedish: Övriga allvarliga biverkningar som har rapporterats innefattade pyrexi (4,0 %), nedre luftvägsinfektion (2,9 %), lungemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) och akut njurskada (2,9 %).
English: Imnovid contains sodium
Swedish: Imnovid innehåller natrium
English: PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, > 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades i flera relevanta delgrupper: kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus, stratifieringsfaktorer (ålder, sjukdomspopulation, tidigare anti-myelomterapier [2, > 2]), selekterade parametrar för prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinnivå vid baslinjen, albuminnivåer vid baslinjen, nedsatt njurfunktion vid baslinjen och cytogenetisk risk), och exponering och refraktäritet för tidigare anti-myelomterapier.