FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inyección intravascular accidental (p. ej., una inyección intravenosa involuntaria en la circulación general, una inyección intravenosa o intrarterial accidental en la región de la cabeza y el cuello) puede asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorrespiratoria o del sistema nervioso central y coma, que evolucionan en última instancia a una parada respiratoria por el aumento súbito de concentración de la mepivacaína en la circulación sistémica.
Dutch: Accidentele intravasculaire injectie (bijv. onbedoelde intraveneuze injectie in de systemische bloedsomloop, onbedoelde intraveneuze of intra-arteriële injectie in het hoofd- en halsgebied) kan gepaard gaan met ernstige bijwerkingen, zoals convulsies, gevolgd door depressie van het centrale zenuwstelsel of cardiorespiratoire depressie en coma, uiteindelijk overgaand in ademhalingsstilstand, ten gevolge van het plotselinge hoge gehalte van mepivacaïne in de systemische bloedsomloop.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
Spanish: La administración del fármaco al paciente debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel bij de patiënt moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias especiales
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Se ha comunicado una elevación de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida tras la administración simultánea de cimetidina.
Dutch: Verhoogde serumgehaltes van anesthetica van het amidetype zijn gemeld na gelijktijdige toediening van cimetidine.
Spanish: Disestesia (bucal y peribucal), con disgeusia (por ejemplo, sabor metálico, sentido del gusto alterado) y ageusia.
Dutch: Dysesthesie (oraal en perioraal), waaronder dysgeusie (bijvoorbeeld metaalsmaak, smaakstoornissen), ageusie
Spanish: La mepivacaína debe administrarse con precaución en pacientes que están usando antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes o que padecen alguna alteración de la coagulación, dado el aumento de riesgo de hemorragia.
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die bloedplaatjesremmers/anticoagulantia gebruiken of die een stollingsstoornis hebben, omdat er een groter risico op bloeding is.
Spanish: También se ha notificado un aumento de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida después de la administración concomitante de cimetidina, debido probablemente al efecto inhibidor de la cimetidina sobre el CYP1A2.
Dutch: Verhoogde serumspiegels van anesthetica van het amidetype zijn ook gemeld na gelijktijdige toediening van cimetidine, wat waarschijnlijk het gevolg is van het remmende effect van cimetidine op CYP1A2.
Spanish: La semivida plasmática se prolonga si el paciente padece insuficiencia renal y hepática.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd is langer als de patiënt leveren nierinsufficiëntie heeft.
Spanish: Infiltración y uso perineural
Dutch: Infiltratie en perineuraal gebruik
Spanish: No conocida Daño neural
Dutch: Niet bekend Zenuwletsel
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
Spanish: Usted no debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del procedimiento dental.
Dutch: Na de tandheelkundige procedure mag u de tandartspraktijk pas verlaten wanneer uw vaardigheden zijn hersteld (doorgaans binnen 30 minuten).
Spanish: Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen tekenen van giftigheid (toxiciteit) zijn ten gevolge van overmatige doses van lokale verdovingsmiddelen: opgewondenheid, gevoelloosheid in de lippen en tong, prikkelingen en tintelingen rondom de mond, duizeligheid, verstoord gezichtsvermogen en gehoor, en oorsuizen, spierstijfheid en -trekkingen, lage bloeddruk, langzame of onregelmatige hartslag.
Spanish: • epilepsia no controlada por un tratamiento; - niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
Dutch: • epilepsie die onvoldoende onder controle is; - Bij kinderen jonger dan 4 jaar (met een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg).
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de mepivacaína 30 mg/ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mepivacaïnehydrochloride 30 mg/ml.
Spanish: Hipoestesia/entumecimiento (bucal y peribucal).
Dutch: Hypo-esthesie/doof gevoel (oraal en perioraal)
Spanish: No se encontraron datos relevantes referidos a efectos tóxicos sobre la fertilidad en animales.
Dutch: Voor dieren zijn geen relevante gegevens die toxische effecten meldden van mepivacaïne op de vruchtbaarheid.
Spanish: − sensación de giro (vértigo);
Dutch: − een gevoel van ronddraaien (vertigo);
Spanish: La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Dutch: De presentatie die in de handel wordt gebracht, is een patroon van 1,7 ml of 2,2 ml in een doos van 50 patronen.
Spanish: − trastornos en los oídos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva;
Dutch: − gehoorproblemen, zoals oorsuizen, overgevoeligheid van het gehoor;
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: − trastornos del habla, charlatanería excesiva;
Dutch: − spraakstoornissen; buitensporige spraakzaamheid;
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
Dutch: Bij alle patiënten met porfyrie is voorzichtigheid geboden, omdat dit geneesmiddel porfyrie kan uitlokken.
Spanish: Estos datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino; 5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados medicamentos;
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van postmarketingmeldingen, vooral na zenuwblokkades in de mandibula, waarbij diverse takken van de nervus trigeminus zijn betrokken;
Spanish: La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Spanish: Trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
Dutch: Geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok)
Spanish: Inicialmente, los síntomas incluyen agitación, sensación de intoxicación y de entumecimiento de los labios y la lengua, parestesia alrededor de la boca, mareo, alteraciones de la vista y el oído y zumbidos en los oídos.
Dutch: De aanvankelijke symptomen bestaan uit agitatie, een gevoel van intoxicatie, een verdoofd gevoel in de lippen en tong, paresthesie rondom de mond, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen en het gehoor, en oorsuizen.
Spanish: Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: - otros anestésicos locales; - medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina); - medicamentos tranquilizantes y sedantes; - medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos); - inhibidores del citocromo P450 1A2; - medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere lokale verdovingsmiddelen; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maag- en darmzweren (zoals cimetidine); - angstonderdrukkende en kalmerende geneesmiddelen; - geneesmiddelen die worden gebruikt om de hartslag te stabiliseren (antiaritmica); - cytochroom P450 1A2-remmers; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (propranolol).
Spanish: La pérdida de conciencia y la aparición de convulsiones generalizadas pueden estar precedidas por síntomas premonitorios, como rigidez articular y muscular o espasmos musculares.
Dutch: Vóór bewustzijnsverlies en het begin van gegeneraliseerde epileptische aanvallen kunnen zich voorafgaande symptomen manifesteren, zoals gewrichts- en spierstijfheid of spiertrekkingen.
Spanish: Estas reacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y de las publicadas en la bibliografía.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen en uit de literatuur.
Spanish: La mepivacaína se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca ya que presentan mayor dificultad para compensar o puede empeorar su disfunción debido a la prolongación de la conducción auriculoventricular.
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een verminderde hartfunctie aangezien het mogelijk is dat zij veranderingen als gevolg van verlenging van atrioventriculaire geleiding minder goed kunnen compenseren of dat deze bij hen kunnen verergeren.
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Dutch: Patronen van 1,7 ml of 2,2 ml.
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para inyección
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Spanish: Hinchazón en el punto de inyección No conocida Dolor torácico Cansancio, astenia (debilidad) Sensación de calor Dolor en el punto de inyección
Dutch: Zwelling van injectieplaats Niet bekend Pijn in de borst Vermoeidheid, asthenie (zwakheid) Het heet hebben
Spanish: La asociación de la mepivacaína con el propranolol puede disminuir la eliminación del anestésico, con el consiguiente aumento de su concentración sérica.
Dutch: De klaring van mepivacaïne kan verminderd zijn wanneer het wordt gebruikt met propranolol en het kan leiden tot hogere serumconcentraties van het anestheticum.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Mepivacaïnehydrochloride
Spanish: La mepivacaína debe usarse de forma segura y efectiva bajo las siguientes condiciones: Los efectos anestésicos locales pueden disminuir cuando {Scandonest y denominaciones asociadas} se inyecta en un área inflamada o infectada.
Dutch: De effecten van een lokaal anestheticum kunnen zwakker zijn als {Scandonest en verwante namen} in een ontstoken of geïnfecteerd gebied wordt geïnjecteerd.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Prospecto: Información para el paciente {Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales.
Dutch: Piekplasmaspiegels van mepivacaïne 30 mg/ml oplossing na periorale injecties tijdens gebruikelijke tandheelkundige procedures zijn in diverse klinische onderzoeken bepaald.
Spanish: 6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica; 7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo muscular sostenido;
Dutch: 6 bij daarvoor gevoelige patiënten of patiënten met risicofactoren voor ischemische hartaandoening; 7 hypoxie en hypercapnie zijn secundair aan onderdrukte ademhaling en/of epileptische aanvallen en aanhoudende spierinspanningen; 8 door accidenteel bijten of kauwen op de lippen of tong terwijl de anesthesie nog werkt.
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Dutch: Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg mepivacaïnehydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Spanish: Infiltración y uso perineural Para un solo uso.
Dutch: Wijze van toediening Infiltratie en perineuraal gebruik Voor eenmalig gebruik
Spanish: Después de la administración de X puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes:
Dutch: Een of meer van de volgende bijwerkingen kunnen voorkomen na toediening van X.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Spanish: La influencia de {Scandonest y denominaciones asociadas} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: {Scandonest en verwante namen} kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: − somnolencia;
Dutch: − sufheid;
Spanish: Reacciones anafilácticas /anafilactoides Angioedema (edema de la cara/lengua/labios/garganta/laringe1/peri orbital)
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip-/ keel-/ larynx-1/periorbitaal oedeem) Bronchospasme/astma2
Spanish: Apnea (parada respiratoria) Bostezos
Dutch: Apneu (ademstilstand) Geeuwen
Spanish: Exfoliación de la mucosa gingival /bucal (esfacelectomía)/úlceras Hinchazón8 de lengua, labios y encías
Dutch: Tandvlees-/mondslijmvliesexfoliatie (vervellen)/tandvleesulcus/ mondslijmvliesulceratie Zwelling8 van tong, lippen, tandvlees
Spanish: 1 el edema laringofaríngeo puede presentarse de forma característica con ronquera y/o disfagia; 2 el broncospasmo (broncoconstricción) puede presentarse de forma característica con disnea; 3 varias reacciones adversas, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblor, trastornos del habla pueden ser signos indicativos de depresión del SNC.
Dutch: bronchospasme (bronchoconstrictie) kan typisch voorkomen met dyspneu; 3 diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/zenuwachtigheid, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
Spanish: 50 cartuchos de 1,7 ml.
Dutch: 50 x 1,7ml-patronen
Spanish: (porfiria); - tiene una alta acidez en la sangre (acidosis); - tiene mala circulación sanguínea; - su estado general de salud está deteriorado; - tiene inflamada o infectada la zona del punto de inyección.
Dutch: - u een leveraandoening heeft; - u een nieraandoening heeft; - u een ziekte heeft die het zenuwstelsel aantast en leidt tot neurologische stoornissen (porfyrie); - u een hoge zuurgraad in het bloed heeft (acidose); - u een slechte bloedsomloop heeft; - uw algemene toestand verminderd is; - u een ontsteking of infectie op de plaats van injectie heeft.
Spanish: Si los sedantes se utilizan junto con los anestésicos para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, pueden tener un efecto aditivo.
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken) Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, zoals sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Dutch: Patiënten met een nierziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
Spanish: − inquietud, agitación;
Dutch: − rusteloosheid, opgewondenheid;
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Spanish: Hidrocloruro de mepivacaína
Dutch: mepivacaïnehydrochloride
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
Dutch: Oudere patiënten: Bij oudere patiënten moeten doseringen worden verlaagd (omdat klinische gegevens ontbreken).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o dentista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of tandarts.
Spanish: Advertencias y precauciones
Dutch: Bijzondere waarschuwingen
Spanish: − alteración de la voz (ronquera);
Dutch: − gewijzigde stem (heesheid);
Spanish: − sensación de mareo, vómitos, úlceras en la boca o en las encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
Dutch: − misselijkheid, overgeven, mond- of tandvleeszweren, zwelling van tong, lippen of tandvlees;
Spanish: Hinchazón local
Dutch: Lokale zwelling
Spanish: Disfonía (ronquera)7
Dutch: Dysfonie (heesheid1)
Spanish: − temblor;
Dutch: − spiertrekkingen;
Spanish: 50 cartuchos de 2,2 ml.
Dutch: 50 x 2,2ml-patronen
Spanish: Pacientes con trastornos cardiovasculares: - Vasculopatía periférica.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen: - perifere vaatziekte; - aritmieën, in het bijzonder van ventriculaire oorsprong; - atrioventriculaire geleidingsstoornissen; - hartfalen; - hypotensie.
Spanish: Presíncope y síncope Estado de confusión, desorientación Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).
Dutch: Verwarde toestand, desoriëntatie Spraakstoornis3 (bijvoorbeeld dysartrie,
Spanish: − Erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad para respirar, sibilancias/asma, habones (urticaria): estos pueden ser síntomas de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alergias);
Dutch: piepende ademhaling/astma, netelroos (urticaria): deze kunnen verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties of reacties die op een allergie lijken);
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Spanish: Módulo 3 - Calidad
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió incluir las contraindicaciones que se resumen a continuación:
Dutch: Het CHMP besloot derhalve de hieronder samengevatte contra-indicaties op te nemen:
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
Spanish: También se observan cambios farmacocinéticos con la edad.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Spanish: - Niños menores de 4 años (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
Dutch: - kinderen jonger dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg);
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Spanish: Además, se ha incluido información sobre el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
Spanish: En la Unión Europea, Scandonest está autorizado en 22 Estados miembros (EM) mediante procedimientos nacionales y en 5 EM (Suecia, Finlandia, Portugal, España y Malta) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en seres humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Spanish: Como medida de precaución y debido a la falta de datos en esta población potencialmente más vulnerable, debe aplicarse la dosis más baja que permita obtener una anestesia eficaz.
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
Spanish: Las indicaciones terapéuticas modificadas en la sección 4.1 de la ficha técnica son:
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicaties in rubriek 4.1 van de SPC zijn:
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas eran suficientes para respaldar la indicación en adultos y niños a partir de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).