FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
Icelandic: IXIARO veitir ekki vörn gegn heilabólgu af völdum annarra örvera.
English: Month 12 Month 24
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
English: Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með og án örvunarskammts með IXIARO í 12., 13., 24. og 36. mánuði, þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Icelandic: Mjög algengar: sótthiti (28,9%), niðurgangur (11,8%), flensulík einkenni (11,2%), skapstyggð (11,0%) Algengar: lystarleysi, uppköst, húðútbrot
English: vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram 29,4 % mótefnasvörun 10 dögum eftir fyrri bólusetninguna i.m. og 97,3% einni viku eftir seinni bólusetninguna i.m. í hefðbundnu áætluninni.
English: The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 12.
English: Rapid Schedule (N)
Icelandic: Hröð áætlun (N)
English: What IXIARO looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
English: Second dose: 7 days after first dose.
Icelandic: 7 dögum eftir fyrsta skammt.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar yfir ákveðinn tíma er tekin saman í töflu 4:
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Icelandic: Mótefnasvörun við gjöf fleiri skammt á mismunandi tímapunktum eftir að frumbólusetningu er lokið eða ókláraða frumbólusetningu er sýnd í töflu
English: IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sprautar IXIARO í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
English: Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Icelandic: Undirbúningur gjafar á 0,25 ml skammti
English: Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og öðrum bóluefnum:
English: Month 12 Month 13
Icelandic: 12. mánuður 13. mánuður n.a.
English: There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
Icelandic: Ekki kom fram truflun á ónæmissvörun gegn japanskri heilabólguveiru (JEV) eða bóluefnum gegn lifrarbólgu
English: The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Icelandic: U./0,5 ml samsetning fyrir börn) og Prevenar (7-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum [Barnaveiki CRM197 prótein]).
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Icelandic: Gefa skal örvunarskammt (þriðja skammtinn) innan næsta árs (þ.e. 12 - 24 mánuðum) eftir frumbólusetninguna, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
English: Conventional Schedule % (n/N)
Icelandic: Tímapunktur % (n/N)
English: The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í milligreiningu í yfirstandandi, opinni klínískri rannsókn án samanburðar, sem fer fram í Bandaríkjunum (BNA), Evrópu og Ástralíu, á heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem hugðust ferðast til svæða þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Icelandic: 0,25 ml IXIARO (leyfilegur skammtur fyrir þennan aldurshóp) og 24 börn fengu 0,5 ml fullorðinsskammtinn.
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
English: Conventional Schedule (N)
Icelandic: Hefðbundin áætlun (N)
English: For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Icelandic: Til að gefa börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára 0,25 ml skammt skal fylgja skrefunum hér að neðan:
English: Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Icelandic: Örvunarskammtur eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) Örvunarskammtur í 11. mánuði
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Icelandic: Börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
English: IXIARO must not be injected into a blood vessel.
Icelandic: IXIARO má ekki sprauta í æð.
English: There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Icelandic: Ekki kom fram truflun á ónæmisviðbrögðum við japanskri heilabólguveiru og lifrarbólgu A veiru, hvorri um sig.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IXIARO Hvernig nota á IXIARO
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: verkur á stungustað, eymsli á stungustað, þreyta Algengar: flensulík einkenni, sótthiti, önnur viðbrögð á stungustað, t.d. roði, hersli, bólga, kláði Sjaldgæfar: kuldahrollur, lasleiki, þróttleysi
English: For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (SPR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 13.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar: mæði
English: Geometric mean titers were significantly higher at Day 28 in subjects aged <50 years than those aged ≥50 years in the JE
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
English: IXIARO Day 0, 28
Icelandic: IXIARO dagur 0,
English: Shake to form a uniform suspension.
Icelandic: Hristið til að fá einsleita dreifu.
English: Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Icelandic: Fyrir bólusetningu 8,42 (10 ) 56. dagur
English: Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Icelandic: Til öryggis skal ekki nota IXIARO á meðgöngu.
English: EXP:
Icelandic: Algengar:
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
Icelandic: 3. Setjið nál á áfyllta sprautuna.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Icelandic: Einstaklingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (starfsfólk á rannsóknarstofu eða þeir sem búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) ættu að fá
English: Geometric Mean Titer
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Icelandic: 4-falda aukningu hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks við grunnlínu, á 56. degi og í 7. mánuði, lagskipt eftir aldurshópum, þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar: sundl
English: It must not be injected into a blood vessel.
Icelandic: Því má ekki sprauta í æð.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á 70.
English: Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Icelandic: Gefa skal bóluefnið sem stungulyf í axlarvöðva.
English: Traceability
Icelandic: Frumbólusetning
English: GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks var 16,2 (95% CI:
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á 56. degi
English: See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa 0,25 ml skammt fyrir börn á aldrinum 2 mánaða til <3 ára er að finna í kafla 6.6.
English: Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Icelandic: Hristið sprautuna svo lausnin verði einsleit.
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (eftir PRNT-próf)
English: Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX1440 Hópur A: IXIARO + lyfleysa Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við lifrarbólgu A á 28. degi % með mótefnasvörun
English: Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Icelandic: Sjaldgæfar: eitlabólga Mjög sjaldgæfar: blóðflagnafæð
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Icelandic: IXIARO, stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (deytt, aðsogað)
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Icelandic: Mótefnavörn % (n/N)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot, kláði, ofsvitnun Mjög sjaldgæfar: ofsakláði, roði
English: The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Icelandic: ≥ 50 ára (N=262, meðalaldur 59,8) og þeir sem voru yngri en 50 ára (N=605, meðalaldur 33,9).
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá þér og/eða barninu.
English: n.a. = not available
Icelandic: 36. mánuður n.a. = liggur ekki fyrir
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (SPR) sem skilgreint er sem styrkur hlutleysandi mótefna ≥1:
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Icelandic: örvunarskammta var einnig metin í rannsókninni sem kannaði varanleika mótefnasvörunar eftir mismunandi frumbólusetningaráætlanir (2x6 míkróg:
English: Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Icelandic: A bóluefni var ekki síðri en stakar bólusetningar með tilliti til margfeldismeðaltals mótefnisstyrks hlutleysandi mótefnis gegn japanskri heilabólgu og mótefnis gegn lifrarbólgu A og einnig til mótefnasvörunar (Tafla 7).
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins IXIARO stungulyf, dreifa
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Icelandic: Örvunarskammtur 12 mánuðum eftir frumbólusetningu
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Icelandic: Til öryggis skal ekki nota IXIARO á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: tilfinningarglöp, taugabólga, bragðtruflanir, yfirlið*
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Þynnupakkning
English: Antibody persistence (adults)
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar (fullorðnir)
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Icelandic: Aldurshópur ≥ 2 mánuðir til < 3 ár 0,25 ml
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 var 82,8% (95% CI:
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
Icelandic: Frumbólusetning er tveir aðskildir 0,5 ml skammtar, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
English: Rapid Schedule % (n/N)
Icelandic: Hröð áætlun % (n/N)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: vaccination.
Icelandic: örvunarskammtanna.
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á áfylltri sprautu
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Icelandic: Aukaendapunktur var mótefnasvörun (styrkur mótefnis gegn japanskri heilbólgu ≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi eins og metið með PRNT-prófi fyrir allt rannsóknarþýðið.
English: However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Icelandic: Samt skal til öryggis forðast að nota IXIARO á meðan barn er haft á brjósti þar eð upplýsingar skortir.
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Icelandic: Lykilrannsókn á ónæmingargetu (fullorðnir)
English: Booster immunisation (adults)
Icelandic: Ókláruð frumbólusetning (fullorðnir)
English: Intramuscular (IM) use.
Icelandic: Þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
English: April 2023.
Icelandic: Apríl 2023
English: • Then once every 4 months.
Icelandic: Síðan einu sinni á 4 mánaða fresti.
English: • On the first day of treatment, day 0
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar, degi 0
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Spinraza er gefið skaltu spyrja lækninn.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Icelandic: 14. dag, 28. dag og 63. dag
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Icelandic: Þér eða barninu þínu gæti einnig verið gefið lyf til að hjálpa þér að slaka á eða sofa meðan á meðferðinni stendur.
English: Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Spinraza nema læknirinn segi þér að hætta.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Icelandic: Í hluta 1 í rannsókninni var sjúklingum fylgt eftir í að miðgildi 302 daga.
English: If you or your child misses an injection
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Icelandic: Af 28 sjúklingum voru 3 að minnsta kosti 18 ára í síðustu rannsóknarheimsókninni.
English: Your doctor will tell you how long you or your child need to receive Spinraza.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú eða barnið þarft að fá Spinraza.
English: Median age at first dose was 22 days.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt var 22 dagar.
English: - The active substance is nusinersen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nusinersen.
English: Very common ( ≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
English: The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Spinraza er 12 mg.
English: How long to use Spinraza
Icelandic: Hversu lengi á að nota Spinraza
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Icelandic: Nusinersen er ekki hvarfefni eða hemill á BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eða BSEP flutningsprótein manna.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Icelandic: Sex mínútna gönguprófið (6MWT) var eingöngu framkvæmt hjá göngufærum sjúklingum.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um að sjúklingar hefðu hætt í meðferð vegna þessara aukaverkana.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir nusinersen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð.
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt, þar sem tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf og gengu almennt til baka innan 48 klukkustunda.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Icelandic: CS3B var hönnuð til að meta áhrif Spinraza á hreyfivirkni og lifun.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Icelandic: 6Byggt á log-rank prófi sem er lagskipt eftir sjúkdómslengd
English: The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
Icelandic: Umfang framfara á CHOP INTEND er sýnt á mynd 1 (breyting frá stigafjölda við grunngildi fyrir hvern þátttakanda).
English: These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af 2 opnum rannsóknum (rannsókn CS2 og rannsókn CS12).
English: There may also be difficulties with giving a medicine by this method in very young patients and those with scoliosis (twisted and curved spine).
Icelandic: Einnig getur verið erfitt að gefa lyf með þessari aðferð hjá mjög ungum sjúklingum og sjúklingum með hryggskekkju (snúinn og boginn hryggur).
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Icelandic: Annað SMN2-gen sem staðsett er nálægt SMN1, stendur fyrir litlum hluta af framleiðslu SMN-próteins.
English: If you or your child miss a dose of Spinraza, speak with your doctor so that Spinraza can be given as soon as possible.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið skammti af Spinraza, skaltu ræða við lækninn svo að Spinraza verði gefið eins fljótt og auðið er.
English: Survival Event-free survival2
Icelandic: Lifun án meintilvika (event-free survival)2
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga sem voru á bilinu 2 til 15 ára þegar þeir fengu fyrsta skammtinn.
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Icelandic: Hann getur einnig veikt vöðvana sem notaðir eru við öndun og kyngingu.
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaverkun lyfsins.
English: Before you or your child are given Spinraza your doctor may decide to do a blood test to check that your or your child's blood can clot properly.
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza gæti læknirinn ákveðið að gera blóðrannsókn til að athuga hvort blóðið þitt eða barnsins storkni á réttan hátt.
English: Spinraza works by helping the body to produce more of the SMN protein that people with SMA are lacking.
Icelandic: Spinraza virkar með því að hjálpa líkamanum að framleiða meira af SMN-próteini sem einstaklingar með SMA hafa lítið af.