FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
French: Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).
English: Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
French: En conséquence, le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM discute les paramètres de pharmacocinétique PK et pharmacodynamie PD, et fasse une proposition à ce sujet.
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
French: La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
English: Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
French: Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
English: Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
French: Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
English: In such infections ciprofloxacin must be coadministered with other appropriate antibacterial agents.
French: Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.
English: Photosensitivity reactions (see section 4.4)
French: Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4.)
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
French: Par conséquence, le CHMP et le demandeur/TAMM se sont mis d'accord pour adapter les RCP des comprimés LM au résultat de la procédure de saisine effectuée pour les autres formes de ciprofloxacine Bayer en présentant, dans les États membres où le produit est approuvé et donc à un niveau national, les changements adéquats.
English: In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
French: Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
French: • Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.
English: You can take the sachets at mealtimes or in between meals.
French: Vous pouvez prendre les sachets au cours ou en dehors des repas.
English: There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
French: Une augmentation de l'activité de l'anticoagulant oral a été mise en évidence chez un grand nombre de patients sous antibiotiques, y compris les fluoroquinolones.
English: Ciprofloxacin Bayer may also be used to treat other specific severe infections in children and adolescents when your doctor considered this necessary.
French: Ciprofloxacine Bayer peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
French: Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à fournir une réflexion argumentée sur l'utilisation de la ciprofloxacine dans la prophylaxie des infections invasives chez l'adulte, en vue d'harmoniser la prise en charge thérapeutique des patients.
English: Tell your doctor if you are taking:
French: Prévenez votre médecin si vous prenez :
English: The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
French: L'utilisation de la Ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée.
English: In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
French: Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans.
English: • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
French: • infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
English: Visual disturbances
French: Troubles de la vision
English: For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
French: Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles, une administration d'antibiotique en intraveineuse est nécessaire et la ciprofloxacine doit être administrée à une posologie de 400 mg deux ou trois fois par jour.
English: If you take more Ciprofloxacin Bayer than you should
French: Si vous avez pris plus de Ciprofloxacine Bayer que vous n'auriez dû
English: • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis)
French: • tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)
English: • have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
French: • vous avez des antécédents de trouble du rythme cardiaque (arythmie).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
French: Cependant, la dose per os de 500 mg deux fois par jour a été considérée non adaptée au traitement de l'otite externe maligne et une dose per os de 750 mg deux fois par jour a été recommandée pour l'administration par voie orale.
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
French: Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
English: Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration Urine
French: Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose) Administration par voie intraveineuse Urine
English: The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine.
English: Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
French: Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit.
English: Children and adolescents
French: Chez l'enfant et l'adolescent
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
French: - la saisine était destinée à harmoniser les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice,
English: Estonia:
French: Estonie:
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
French: 5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction appropriée de ce médicament.
English: Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
French: Verser la totalité des granulés dans le grand flacon contenant le solvant pour la suspension.
English: On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
French: Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
English: The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
French: Sur la cuillère-mesure graduée, la graduation 1/2 correspond à un volume de 2,6 ml contenant 2,5 ml de la suspension finale prête à l'emploi et la graduation 1/1 correspond à un volume de 5,2 ml contenant 5,0 ml de la suspension finale prête à l'emploi.
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
French: Ne prenez pas Ciprofloxacine Bayer pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
English: You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
French: Vous pouvez prendre la suspension au cours ou en dehors des repas.
English: Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
French: Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées lors de l'administration intraveineuse de ciprofloxacine.
English: Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
French: Ciprofloxacine Bayer est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones.
English: ($): Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1): Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
French: ($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance acquise (1) Des études ont été menées chez l'animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l'antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d'éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
French: Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.
English: 200-400 mg every 24 h (after dialysis)
French: 200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
English: Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
French: Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
English: Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
French: La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
French: • Ciprofloxacine Bayer peut provoquer des troubles hépatiques.
English: - nausea, diarrhoea, vomiting - joint pains in children - local reaction at the injection site, rash - temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
French: - nausées, diarrhée, vomissements - douleurs des articulations chez l'enfant - réaction locale au site d'injection, éruption cutanée - élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases)
English: Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
French: Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]
English: Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
French: En conséquence, le CHMP a reconnu que les données de tolérance n'apportaient aucune preuve d'une modification du profil de tolérance de la ciprofloxacine par une durée de traitement plus longue, jusqu'à 3 mois.
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
French: Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin.
English: Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
French: La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.
English: Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués.
English: Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
French: Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
French: LE CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM discute dans quelle mesure la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option acceptable dans le traitement des infections ostéo-articulaires provoquées par des bactéries à Gram positif (en particulier les espèces Staphylococcus).
English: Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
French: Percer en dehors de cet anneau risque d'endommager le bouchon du flacon.
English: The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
French: L'apparition d'une diarrhée sévère et persistantes pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8).
English: Romania:
French: Roumanie:
English: The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
French: Le CHMP a aussi considéré que les données de tolérance n'apportaient aucune preuve d'une altération du profil de tolérance de la ciprofloxacine lors d'un traitement d'une durée plus longue, jusqu'à 3 mois.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
French: Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
English: 200-400 mg every 24 h
French: 200-400 mg toutes les 24 h
English: Prostatitis
French: Prostatite
English: • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
French: • Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif) La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
French: Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1
English: • If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
French: • Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.
English: 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
French: 250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
English: Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
French: Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs.
English: Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
French: Posologie dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures La CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM documente davantage le rapport efficacité/risque de la posologie inférieure proposée (500 mg deux fois par jour) dans le traitement de l'infection des voies respiratoires supérieures, notamment en ce qui concerne l'otite externe maligne.
English: Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
French: La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON INCOLORE EN VERRE DE TYPE 2 AVEC BOUCHON GRIS EN BROMOBUTYLE OU CHLOROBUTYLE SILICONE
English: Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
French: Méthotrexate L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
French: Réaction allergique Œdème allergique/œdème de Quincke
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.5-4.6).
French: Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,5-4,6).
English: If possible, take the sachets or the box with you to show the doctor.
French: Si possible, emportez les sachets unidoses restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
English: Psychotic reactions (see section 4.4)
French: Réactions psychotiques (voir rubrique 4.4.)
English: Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
French: Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)
English: Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
French: Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.
English: In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
French: Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
French: Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.
English: • Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
French: • Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous recevez Ciprofloxacine Bayer.