FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach (szczurach, małpach i myszach) nie stwierdzono jednoznacznych objawów toksyczności oprócz powiększenia wątroby na skutek przerostu komórek wątrobowych po podaniu dużych dawek styrypentolu zarówno u gryzoni, jak u innych zwierząt.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri živalih (podgane, opice, miši) niso odkrili enotnega vzorca toksičnosti razen povečanja jeter, ki je bila povezana s hepatocelularno hipertrofijo.
Polish: W oparciu o badania in vitro uważa się, że główne izoenzymy wątrobowe układu cytochromu P450 biorące udział w fazie I metabolizmu to CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij je ugotovljeno, da so izoencimi glavnega jetrnega citokroma P450, vključeni v metabolizem v prvi fazi, CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih kliničnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic uporaba stiripentola pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
Slovenian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u dzieci ze SMEI w wieku poniżej 3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Polish: Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovenian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: webar@biocodex.fr
Polish: Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati zdravilo Diacomit, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: U myszy wystąpiło jedynie nieznaczne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby po leczeniu dawkami 200 lub 600 mg/kg mc./dobę przez 78 tygodni (tego efektu nie stwierdzono w grupie zwierząt otrzymujących dawkę 60 mg/kg mc./dobę).
Slovenian: Pri miših je prišlo do majhnega zvečanja pojavnosti jetrnih adenomov in karcinomov, če so živali prejemale 200 ali 600 mg/kg/dan 78 tednov.
Polish: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francja
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diatomit należy wykonać u dziecka badanie czynności wątroby, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Slovenian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Polish: FRANCJA
Slovenian: CzechRepublic
Polish: Nie wiadomo, jaki jest wpływ makrolidów oraz azolowych leków przeciwgrzybiczych, które są inhibitorami CYP3A4 i jego substratów, na metabolizm styrypentolu.
Slovenian: Vpliv makrolidov in azolnih protiglivičnih zdravil, ki so znani zaviralci CYP3A4 in substrati tega encima, na presnovo stiripentola ni znan.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem styrypentolu
Slovenian: Tveganja, ki so povezana s stiripentolom
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 250 mg są różowe.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 250 mg in vsebina pakiranja Diacomit 250 mg trde kapsule so rožnate barve.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Diacomit 500 mg trde kapsule so bele barve.
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Erytrozyna (E127)
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob tip A Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Eritrozin (E127)
Polish: Tym niemniej na podstawie doświadczenia klinicznego zaleca się następujące modyfikacje dawek i schematów dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem.
Slovenian: Čeprav ni obsežnih farmakoloških podatkov o možnih interakcijah zdravila, so na osnovi kliničnih izkušenj predlagani naslednji ukrepi za spremembo odmerkov in načrtov odmerjanja drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania funkcjonowania wątroby.
Slovenian: • nenormalne vrednosti jetrnih testov.
Polish: • pe względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Slovenian: • zaradi pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov zdravila Diacomit, klobazama in valproata, kot so anoreksija, izguba apetita in bruhanje, je treba skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Potencjalne interakcje produktów leczniczych wpływające na styrypentol
Slovenian: Možne interakcije, ki vplivajo na stiripentol
Polish: • zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);
Slovenian: • motnje spanja (nenormalno spanje);
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie morfologii krwi.
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati krvno sliko.
Polish: Badanie morfologii krwi należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie ma innych wskazania klinicznych.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba krvno sliko preveriti vsakih 6 mesecev.
Polish: W opakowaniu tekturowym znajduje się 30, 60 lub 90 saszetek.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
Polish: Morfologia krwi
Slovenian: Krvna slika
Polish: Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Polish: Dawkę styrypentolu oblicza się w miligramach na kilogram masy ciała.
Slovenian: Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase.
Polish: 41 dzieci z rozpoznaniem SMEI uczestniczyło w badaniu prowadzonym metodą rosnącej intensywności leczenia (add-on) z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: V randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje z dodatkom zdravila k obstoječemu zdravljenju so vključili 41 otrok s SMEI.
Polish: • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Slovenian: • Učinkovina je stiripentol.
Polish: Data ostatniej zmiany tekstu ulotki:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Polish: Kiedy zażywać lek Diacomit
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Diacomit
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Eritrozin (E127) Indigotin (E132)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie czynności wątroby.
Slovenian: Pred zdravljenjem s stiripentolom je treba pregledati jetrno funkcijo.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężeń osoczowych i, w razie konieczności, modyfikację dawkowania innych leków przeciwdrgawkowych stosowanych jednocześnie ze styrypentolem.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127),
Polish: Lek w połączeniu z klobazepamem i walproinianem należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza.
Slovenian: To zdravilo mora otrok vedno jemati v kombinaciji s klobazamom in valproatom po navodilih zdravnika.
Polish: W przeprowadzonym we Francji programie humanitarnego zastosowania leku u 41% z
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
Polish: W wyniku interakcji farmakokinetycznych styrypentol nasila działanie innych leków przeciwdrgawkowych, np. karbamazepiny, walproinianu sodu, fenytoiny, fenobarbitalu i wielu benzodiazepin.
Slovenian: Stiripentol zveča učinkovitost ostalih antikonvulzivov (npr. karbamazepina, natrijevega valproata, fenitoina, fenobarbitala in številnih benzodiazepinov) kot posledica farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Styrypentol jest wydalany głównie przez nerki.
Slovenian: Levetiracetam se večinoma ne presnavlja v jetrih.
Polish: Jak zażywać kapsułki Diacomit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit kapsule
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet).
Slovenian: Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom (drugi zdravili proti epilepsiji) za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom).
Polish: Zaleca się, aby zmianę postaci dawkowanego leku z kapsułek styrypentolu na proszek do zawiesiny doustnej w saszetkach przeprowadzać pod nadzorem klinicznym.
Slovenian: V primeru zamenjave kapsul s praškom za peroralno suspenzijo v vrečici se priporoča zdravniški nadzor.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILMO
Polish: Występowanie w przeszłości psychoz przyjmujących postać stanów majaczeniowych.
Slovenian: Psihoza v obliki epizod delirija v anamnezi.
Polish: Tabela działań niepożądanych
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Slovenian: nenormalni testi jetrne funkcije
Polish: Karboksymetylo skrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Slovenian: Povidon (K29/32) Natrijev karboksimetilškrob (tip A) Magnezijev stearat
Polish: Z uwagi na częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, utrata łaknienia, nudności, wymioty) podczas leczenia styrypentolem w skojarzeniu z walproinianem należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Slovenian: Glede na pogostnost gastrointestinalnih neželenih učinkov pri zdravljenju s stiripentolom in valproatom (anoreksija, izguba apetita, navzea, bruhanje) je treba, ob uporabi omenjene kombinacije, zdravljenja skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Polish: Przed podaniem dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem pediatrą lub farmaceutą
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati zdravilo Diacomit, se posvetujte zotrokovim zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: CzechRepublic Tel: +420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovenian: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Polish: Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, niewykluczone, że również i inne enzymy.
Slovenian: In vitro študije so nakazale, da so pri 1. fazi stiripentol metabolizma katalizatorji CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 in verjetno drugi encimi.
Polish: Ponieważ lek zawiera glukozę, pacjenci z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila, saj vsebuje glukozo.
Polish: 1 avenue Blaise Pascal,
Slovenian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIJA
Polish: Diacomit jest również dostępny w saszetkach zawierających 250 lub 500 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg praška za peroralno suspenzijo v vrečici.
Polish: W każdej kapsułce znajduje się 0,16 mg sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 0,16 mg natrija v vsaki kapsuli.
Polish: Jak przechowywać lek Diacomit
Slovenian: Shranjevanje zdravila Diacomit
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli wskazania kliniczne przemawiają za jednoczesnym stosowaniem styrypentolu z substancjami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. cytalopram, omeprazol) lub CYP3A4 (np. inhibitory proteazy HIV, leki przeciwhistaminowe, astemizol, chlorfeniramina, blokery kanałów wapniowych, statyny, doustne środki antykoncepcyjne, kodeina) z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (leki przeciwpadaczkowe, patrz dalsza część tego punktu).
Slovenian: Če klinične okoliščine zahtevajo kombiniranje stiripentola s snovmi, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. citalopram, omeprazol) ali CYP3A4 (npr. več zaviralcev proteaze HIV, antihistaminiki, astemizol, klorfeniramin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, statini, peroralni kontraceptivi, kodein), je potrebna previdnost zaradi povečanja tveganja neželenih učinkov (za zdravila proti epilepsiji poglejte nadaljevanje poglavja).
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia produktem Diacomit zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje otrok, starih od 6 mesecev do 3 let, ki se zdravijo z zdravilom Diacomit.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli wskazania kliniczne przemawiają za jednoczesnym stosowaniem styrypentolu z substancjami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. cytalopram, omeprazol) lub CYP3A4 (np. inhibitory proteazy HIV, leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol, chlorfeniramina, blokery kanałów wapniowych, statyny, doustne środki antykoncepcyjne, kodeina) z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (leki przeciwpadaczkowe, patrz dalsza część tego punktu).
Slovenian: Če klinične okoliščine zahtevajo kombiniranje stiripentola s snovmi, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. citalopram, omeprazol) ali CYP3A4 (npr. več zaviralcev proteaze HIV, antihistaminiki, kot je astemizol, klorfeniramin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, statini, peroralni kontraceptivi, kodein), je potrebna previdnost zaradi povečanja tveganja neželenih učinkov (za zdravila proti epilepsiji poglejte nadaljevanje poglavja).
Polish: Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (Severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Draveta-) z uogólnionymi napadami tonicznoklonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot dodatno zdravljenje neodzivnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu (SMEI - severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov sindrom), kadar krčev ne moremo zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: - cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); - omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); - inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); - astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); - antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); - doustne środki antykoncepcyjne; - propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); - fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); - haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); - kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
Slovenian: • Če vaš otrok jemlje zdravila, ki se presnavljajo z nekaterimi jetrnimi encimi: - citalopram (za zdravljenje obdobij depresije), - omeprazol (v primeru zdravljenja želodčne razjede) - zaviralci proteaze HIV (za zdravljenje virusa HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminik) - zaviralci kalcijevih kanalčkov (za zdravljenje bolečin v prsnem košu in težav srčnega ritma), - peroralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (za zdravljenje visokega krvnega tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotiki), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (za zdravljenje bolečin).
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Slovenian: Jetrna funkcija
Polish: Jak zażywać lek Diacomit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit
Polish: Zwiększeniu dawki towarzyszy nieproporcjonalnie duży wzrost ekspozycji układowej na styrypentol.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost stiripentolu se povečuje veliko hitreje kot sorazmerno z odmerkom.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
Polish: Ten typ padaczki występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia.
Slovenian: Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
Polish: GABA jest główną substancją w komórkach nerwowych odpowiedzialną za zmniejszenie czynności elektrycznej mózgu.
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 i 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Polish: W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali" na zdravljenje.
Polish: Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga korygowania.
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Diacomit.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Polish: Główne badania nad lekiem Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia.
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w ciągu doby.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Polish: W modelach eksperymentalnych wykazano, że produkt zwiększa stężenie neuroprzekaźnika o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w mózgu.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Polish: Lek Diacomit oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kg masy ciała, którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki przez kilka tygodni w zależności od wieku pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa styrypentol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Polish: Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Bolnik je bil razvrščen kot „odziven", če se je število epileptičnih napadov v drugem mesecu zdravljenja z zdravilom Diacomit zmanjšalo vsaj za 50 % v primerjavi z mesecem pred uvedbo zdravila Diacomit.
Polish: Lek Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani pokarmami lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).
Slovenian: Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
Polish: Uważa się, że również, że substancja ta wzmacnia działanie innych leków przeciwpadaczkowych i spowalnia szybkość ich metabolizowania przez wątrobę.
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Diacomit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Saszetki zawierają proszek przeznaczony do sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząsteczki stałe).
Slovenian: Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočine s trdimi delci v njej).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Diacomit równocześnie z innymi lekami.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Diacomit z drugimi zdravili je potrebna previdnost.