FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor candesartan cilexetil, voor hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen die in Atacand Plus zit.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Atacand Plus (patrz punkt 6).
Dutch: Andere symptomen die kunnen worden waargenomen, zijn duizeligheid, hypotensie, dorst, tachycardie, ventriculaire aritmiëen, bewustzijnsvermindering/sedatie en spierkrampen.
Polish: Można również zaobserwować takie objawy, jak zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, pragnienie, tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, nadmierne uspokojenie / zaburzenia świadomości oraz kurcze mięśni.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na herhaalde toediening eliminatiehalfwaardetijd van candesartan blijft onveranderd (ca. 9 uur) na toediening van candesartan cilexetil in combinatie met hydrochloorthiazide.
Polish: Okres półtrwania kandesartanu (około 9 godzin) pozostaje niezmienione po podaniu kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van Atacand Plus kan worden versterkt door andere bloeddrukverlagende middelen.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Atacand Plus może być nasilone przez inne preparaty przeciwnadciśnieniowe.
Dutch: Atacand Plus kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: • Lek Atacand Plus można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie die Atacand Plus gebruiken, wordt geadviseerd om regelmatig kalium-, creatinine-, en urinezuurspiegels te meten.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Atacand Plus stosowany jest w tej grupie pacjentów, wskazana jest regularna kontrola stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.
Dutch: Het wordt afgeraden om Atacand Plus te gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atacan Plus w czasie karmienia piersią.
Dutch: In een ‘gepoolde' analyse van data uit klinisch onderzoek met hypertensieve patiënten werden de volgende bijwerkingen van candesartan cilexetil gemeld (gebaseerd op een incidentie van de bijwerkingen met candesartan cilexetil van ten minste 1% of hoger dan de incidentie gezien met placebo).
Polish: Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu zostały zdefiniowane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kandesartanu cyleksytelu o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: Bij het geven van thiazides aan patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen; kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans kunnen namelijk een hepatisch coma veroorzaken.
Polish: Leki tiazydowe powinny być stosowane z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą niewydolnością wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą spowodować śpiączkę wątrobową.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Polish: Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa
Dutch: De renale uitscheiding van kalium en magnesium neemt dosisafhankelijk toe, terwijl naar verhouding meer calcium wordt teruggeresorbeerd.
Polish: Wydalanie potasu i magnezu przez nerki zwiększa się w zależności od dawki, natomiast zmniejsza się wchłanianie zwrotne wapnia.
Dutch: Hydrochloorthiazide vermindert het plasmavolume, de extracellulaire vloeistof, het hartminuutvolume en de bloeddruk.
Polish: Hydrochlorotiazyd zmniejsza objętość osocza i płynu zewnątrzkomórkowego oraz zmniejsza pojemność minutową serca i ciśnienie tętnicze.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Net zoals bij het gebruik van andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan hemodynamisch relevante aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Dutch: Colestipol of cholestyramine vermindert de absorptie van hydrochloorthiazide.
Polish: Kolestypol i kolestyramina zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van candesartan en hydrochloorthiazide met lithium wordt afgeraden.
Polish: Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu z litem.
Dutch: Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I) 8 mg / 12,5 mg tabletten Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I) 16 mg / 12,5 mg tabletten Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I) 32 mg / 12,5 mg tabletten Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I) 32 mg / 25 mg tabletten
Polish: Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 8 mg+12,5 mg tabletki Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 16 mg+12,5 mg tabletki Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 mg+12,5 mg tabletki Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 mg+25 mg tabletki
Dutch: Uw dokter kan Atacand Plus aan u voorschrijven als uw bloeddruk niet genoeg omlaag gegaan is wanneer u alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide gebruikt.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Atacand Plus, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie kontrolowane podczas stosowania tylko kandesartanu cyleksetylu lub tylko hydrochlorotiazydu.
Dutch: Tenzij het voortzetten van de therapie met AIIRA's noodzakelijk wordt geacht, dienen patienten die een zwangerschap overwegen, te worden omgezet op alternatieve bloeddrukverlagende middelen, waarvan het veiligheidsprofiel gebruik tijdens de zwangerschap toestaat.
Polish: Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.
Dutch: Atacand Plus mag worden gegeven aan patiënten van wie de bloeddruk niet optimaal onder controle is met een monotherapie van candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide of lagere doses Atacand Plus.
Polish: Produkt leczniczy Atacand Plus może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii lub produktu leczniczego Atacand Plus w mniejszych dawkach.
Dutch: De farmacokinetiek bij hemodialysepatiënten en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was overeenkomstig.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie farmakokinetyka kandesartanu była podobna do tej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Dutch: Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw dokter.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Zeer zelden Leukopenie, neutropenie, en agranulocytose
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Dutch: Bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie wordt voorafgaand aan de behandeling met Atacand Plus dosistitratie van candesartan cilexetil aanbevolen (de aanbevolen startdosering candesartan cilexetil is 4 mg bij deze patiënten).
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Atacand Plus (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu w tej grupie pacjentów wynosi 4 mg).
Dutch: Candesartan en hydrochloorthiazide hebben een additief bloeddrukverlagend effect.
Polish: Kandesartan i hydrochlorotiazyd wykazują addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe.
Dutch: Zeer zelden Hyperkaliëmie, hyponatriëmie
Polish: Hiperkaliemia, hiponatremia
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [nationaal te implementeren]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dutch: Tijdens de late zwangerschap is foetale toxiciteit waargenomen met candesartan.
Polish: Obserwowano toksyczne działanie kandesartanu na płód w późnym okresie ciąży.
Dutch: Behandeling met een thiazidediureticum kan de glucosetolerantie beïnvloeden.
Polish: Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy.
Dutch: In deze gevallen wordt geadviseerd om het serumkalium te controleren (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Hydrochloorthiazide:
Polish: Hydrochlorotiazyd:
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks 1 - do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt, dosisafhankelijk de uitscheiding van kalium in de urine; dit kan leiden tot hypokaliëmie.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie potasu z moczem w sposób zależny od dawki, co może skutkować wystąpieniem hipokaliemii.
Dutch: Het effect van niet-depolariserende spierverslappingsmiddelen (zoals bijv. tubocurarine) kan door hydrochloorthiazide worden versterkt.
Polish: Hydrochlorotiazyd może nasilić działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Atacand Plus met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparinenatrium) kan leiden tot een verhoogd serumkalium.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Atacand Plus z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi preparatami zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Dutch: Dit veroorzaakt matige tot ernstige buikpijn.
Polish: • Zapalenie trzustki, które powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.
Dutch: Als u de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip inneemt, dan helpt dit bij het onthouden dat u de tablet moet innemen.
Polish: Należy starać się zażywać tabletki codziennie o tej samej porze.
Dutch: - Spierkrampen.
Polish: • Kurcze mięśni.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matig verminderde nierfunctie waren de Cmax en AUC van candesartan na herhaalde toediening verhoogd met respectievelijk ca. 50% en ca. 70%, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek, wartości Cmax i AUC kandesartanu zwiększały się podczas wielokrotnego dawkowania odpowiednio o około 50% i 70% ale końcowy okres półtrwania (t1/2) nie ulegał zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania kandesartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: - Jeuk.
Polish: • Kaszel.
Dutch: Bij deze patiëntengroep genieten lisdiuretica de voorkeur boven thiaziden.
Polish: W tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie jest stosowanie diuretyków pętlowych niż tiazydowych leków moczopędnych.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH
Dutch: Thiazidediuretica kunnen het serumcalcium verhogen vanwege de afgenomen uitscheiding.
Polish: Tiazydowe leki moczopędnie mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy na skutek zmniejszenia wydalania.
Dutch: In klinische studies met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide bleef de rapportage van bijwerkingen beperkt tot die bijwerkingen die eerder waren gerapporteerd voor alleen candesartan cilexetil en/of hydrochloorthiazide.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu, działania niepożądane były takie, jaki obserwowano wcześniej podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Atacand Plus, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan.
Polish: Przerwanie stosowania leku Atacand Plus W przypadku przerwania stosowania leku Atacand Plus ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.
Dutch: Niereffecten (zoals regeneratie, dilatatie en basofilie van de tubuli en toegenomen plasmaspiegels van ureum en creatinine) werden door candesartan geïnduceerd; mogelijk zijn deze effecten secundair aan het hypotensieve effect dat leidt tot veranderingen in de renale perfusie.
Polish: Wpływ kandesartanu na nerki (tj. zwyrodnienie, poszerzenie i obecność wałeczków zasadochłonnych kanalikach nerkowych; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu) może być wtórny do działania hipotensyjnego, prowadzącego do zmian przepływu krwi przez nerki.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd is ca. 8 uur.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) hydrochlorotiazydu wynosi około 8 godzin.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - Lage bloeddruk.
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100)
Dutch: Necrotiserende angiitis ((huid)vaculitis)
Polish: • silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).
Dutch: - Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.
Polish: • Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
Dutch: Een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte kan, net zoals met andere antihypertensiva, leiden tot een myocardinfarct of beroerte.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Dutch: Tijdens anesthesie en chirurgische ingrepen kan hypotensie optreden bij patiënten die met AIIRA's worden behandeld, ten gevolge van blokkade van het renine-angiotensinesysteem.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych wystąpić może niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna.
Dutch: Er treedt geen additionele accumulatie op van candesartan na herhaalde toediening van het combinatiepreparaat ten opzichte van de monotherapie.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktu złożonego nie występuje dodatkowa kumulacja kandesartanu w porównaniu do kandesartanu stosowanego w monoterapii.
Dutch: Indien gecombineerd gebruik noodzakelijk wordt geacht, dan wordt geadviseerd om de serumlithiumconcentraties zorgvuldig te monitoren.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu w surowicy.
Dutch: Duizeligheid/vertigo, hoofdpijn
Polish: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/ zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Dutch: Hoe ziet Atacand Plus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: CO TO JEST LEK ATACAND PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Slechts een klein gedeelte wordt geëlimineerd via metabolisme in de lever (CYP2C9).
Polish: Kandesartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej w moczu i z żółcią i tylko w niewielkim stopniu jest on metabolizowany w wątrobie (przez izoenzym CYP2C9).
Dutch: Candesartan heeft geen invloed op de werking van ACE of andere enzymsystemen normaal betrokken bij het gebruik van ACE-remmers.
Polish: Nie wpływa na aktywność konwertazy angiotensyny lub innych układów enzymatycznych związanych zazwyczaj ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Dutch: Ademhalingsmoeilijkheden (inclusief pneumonitis en longoedeem)
Polish: Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie i obrzęk płuc)
Dutch: In zeer hoge doses/concentraties vertonen zowel candesartan als hydrochloorthiazide genotoxiciteit.
Polish: Zarówno kandesartan, jak i hydrochlorotiazyd wykazują działanie genotoksyczne przy bardzo dużych stężeniach/dawkach.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van candesartan wordt niet beïnvloed door voedsel.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartartanu.
Dutch: Het zorgt ervoor dat uw lichaam water en zouten zoals natrium kwijtraakt via uw urine.
Polish: Zwiększa wydalanie wody i soli (np. sodu) z moczem.
Dutch: Angiotensine II is het primaire vasoactieve hormoon van het renine-angiotensinealdosteronsysteem.
Polish: Angiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron działającym na naczynia krwionośne i odgrywającym istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego oraz innych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt voor ongeveer 60% aan plasma-eiwitten gebonden; het schijnbare verdelingsvolume is ongeveer 0,8 l/kg.
Polish: Wiązanie hydrochlorotiazydu z białkami wynosi około 60%.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Stosowanie leku Atacand Plus z jedzeniem i piciem
Dutch: Dosistitratie van candesartan cilexetil wordt aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op hypotensie, zoals patiënten met mogelijk volumedepletie (een aanvangsdosis van candesartan cilexetil van 4 mg kan voor deze patiënten worden overwogen).
Polish: Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, np. pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu (należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg kandesartanu cyleksetylu).
Dutch: - Ongewone hartslag.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voorstellen als u borstvoeding wilt geven, vooral als u baby pas of te vroeg is geboren.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Atacand Plus podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Dutch: Hydrochloorthiazide bevordert de uitscheiding van natrium, chloride en water.
Polish: Hydrochlorotiazyd hamuje czynne wchłanianie zwrotne sodu, głównie w kanalikach dalszych nerek, oraz zwiększa wydalanie sodu, chlorków i wody.
Dutch: Wanneer Atacand Plus als onderhoudstherapie wordt gegeven, wordt in het algemeen binnen 4 weken het grootste gedeelte van het bloeddrukverlagend effect bereikt en gehandhaafd bij langdurige behandeling.
Polish: Podczas ciągłego stosowania, pełne obniżenie ciśnienia uzyskiwane jest w ciągu czterech tygodni i utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Dutch: - Andere werking van uw nieren, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft.
Polish: • Zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Polish: • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Overwegende dat
Polish: Zważywszy, że:
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Polish: Szczególne populacje
Dutch: • Ander contra-indicaties
Polish: • Inne przeciwwskazania
Dutch: Het antihypertensieve effect wordt gewoonlijk binnen 4 weken na aanvang van de behandeling grotendeels bereikt."
Polish: Większość wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze uzyskuje się zazwyczaj po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia".
Dutch: Het CHMP bestudeerde de volgende sterkten voor Atacand Plus-tabletten voor oraal gebruik: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg en 32/25 mg.
Polish: CHMP uwzględnił następujące moce tabletek preparatu Atacand Plus do stosowania doustnego: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg oraz 32/25 mg.
Dutch: De cijfers voor staken van de behandeling in verband met ongewenste voorvallen waren in de groepen met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide (2,3-3,3%) en placebo (2,7-4,3%) vergelijkbaar".
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde geharmoniseerde formulering goed: "De aanbevolen dosis van Atacand Plus is één tablet eenmaal daags.
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Dutch: Informatie over beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen was in alle landen opgenomen, met een enigszins afwijkende formulering in één samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Informacje dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zamieszczono we wszystkich państwach z nieco innym sformułowaniem w jednej ChPL.
Dutch: De informatie over toediening van candesartan/HCT met of zonder voedsel die eerder in rubriek 4.5 stond vermeld, werd verplaatst naar rubriek 4.2.
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Dutch: De zin over de significante klinische interacties werd gecorrigeerd overeenkomstig de eerdere harmonisatieverwijzing voor Atacand.
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
Dutch: Er waren in de lidstaten enkele verschillen in de samenvatting van de productkenmerken voor de goedgekeurde indicatie: in de meeste landen stond er "Essentiële hypertensie", één vermeldde het woord "arteriële" (dat in het definitieve voorstel weer ontbrak) en in één stond vermeld "volwassen" (wat als het uiteindelijke voorstel werd beschouwd).
Polish: W charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w zatwierdzonym wskazaniu: w większości państw brzmi ono „Nadciśnienie pierwotne", w jednym występuje słowo „tętnicze" (pominięte w ostatecznej propozycji), a w jednym zamieszczono określenie „u osób dorosłych" (co zostało uwzględnione w ostatecznej propozycji).
Dutch: Op basis van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand Plus gunstig, en de geharmoniseerde productinformatie correct is.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand Plus jest korzystny, a ujednolicona informacja o produkcie jest właściwa.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, kan een rechtstreekse overstap van monotherapie op Atacand Plus worden overwogen.
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,