FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, è possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco, o capogiri (bassa pressione sanguigna)
Slovak: • bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat (nízky krvný tlak)
Italian: Tre pazienti hanno avuto risultati del test transitoriamente positivi per gli anticorpi anti-farmaco dopo somministrazione di Esperoct ma non è stata stabilita alcuna correlazione con gli eventi avversi.
Slovak: Traja pacienti mali prechodne pozitívne výsledky testu na protilátky proti lieku po podaní Esperoctu, ale nebola zistená žiadna spojitosť s nežiaducimi udalosťami.
Italian: Non è stata stabilita nessuna correlazione con gli eventi avversi.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
Italian: Esperoct contiene sodio
Slovak: Esperoct obsahuje sodík
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
Slovak: Prevažná časť krvácaní liečených Esperoctom bola mierna/stredne závažná.
Italian: Attività massima del fattore VIII (UI/dL)a t1/2 (ore)
Slovak: Maximálna aktivita faktora VIII (IU/dl)a t1/2 (hodiny)
Italian: Complessivamente, incluse tutte le parti di estensione, 31 dei 61 pazienti con somministrazione ogni 7 giorni sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni.
Slovak: Celkovo, vrátane všetkých predĺžených častí, sa 31 zo 61 pacientov na profylaxii každých 7 dní vrátilo späť na liečbu každé 4 dni.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna, non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Italian: Esperoct non può essere usato in bambini sotto i 12 anni.
Slovak: Esperoct nemôžu používať deti mladšie ako 12 rokov.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Italian: L'efficacia di Esperoct nel trattamento degli episodi emorragici è stata dimostrata in tutti i gruppi di età.
Slovak: Účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania bola preukázaná vo všetkých vekových skupinách.
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
Slovak: • kožné reakcie na mieste podania injekcie
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas gravidity a laktácie, len ak je to jednoznačne indikované.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Esperoct necessarie.
Slovak: Vyberte potrebný počet balení Esperoctu.
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Italian: Il complesso del fattore VIII/von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Italian: Il fattore VIII è una proteina presente nel sangue che aiuta a prevenire e fermare il sanguinamento.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a pomáha predchádzať krvácaniu a zastaviť ho.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano ad adulti ed adolescenti (12-18 anni).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých a dospievajúcich (12-18 rokov).
Italian: Ogni flaconcino ricostituito contiene 30,5 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Každá rekonštituovaná injekčná liekovka obsahuje 30,5 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Italian: Ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Slovak: Opakovať každých 8 až 24 hodín s cieľom udržať aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Italian: Efficacia clinica di Esperoct in interventi chirurgici maggiori Esperoct è stato efficace nel mantenimento dell'emostasi in interventi chirurgici maggiori con un tasso di successo del 95,6% in tutti gli interventi chirurgici maggiori effettuati (43 su 45 hanno ricevuto una valutazione di effetto come ‘eccellente' o ‘buona').
Slovak: Esperoct bol účinný pri udržiavaní hemostázy počas veľkých chirurgických zákrokov s mierou úspešnosti 95,6 % pri všetkých vykonaných veľkých chirurgických zákrokoch (43 zo 45 bol účinok ohodnotený ako „vynikajúci" alebo „dobrý").
Italian: Quanto medicinale usare
Slovak: Aké množstvo použiť
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio di evento cardiovascolare.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Italian: Se dovesse accadere, il medicinale può non agire correttamente ed è possibile avere un sanguinamento persistente.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) s inými liekmi.
Italian: Non usare quanto in dotazione senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola di Esperoct sono elencati in tabella 4.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky Esperoctu sú uvedené v tabuľke 4.
Italian: Non usare la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Esperoct Come usare Esperoct
Slovak: Čo je Esperoct a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct Ako používať Esperoct
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola sono paragonabili tra i bambini piccoli (di età compresa tra 0 a meno di 6 anni) e i bambini più grandi (di età compresa tra 6 e 12 anni), e tra adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) e adulti (di età pari o superiore ai 18 anni).
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
Italian: *Fattore VIII umano, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), e nella coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Esperoct non sono utilizzati additivi di origine umana o animale.
Slovak: *Ľudský faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO), pričom v bunkovej kultúre sa pri purifikácii, konjugácii alebo koncovej úprave lieku Esperoct nepoužívajú žiadne prídavné látky ľudského alebo živočíšneho pôvodu.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, per circa 2 minuti.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi a podávanie trvalo približne 2 minúty.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del fattore IX, accelerando la conversione del fattore X nella forma attiva.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Italian: Ripetere l'iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un'adeguata guarigione della ferita
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Italian: Un totale di 55 dei 120 pazienti idonei hanno scelto di essere randomizzati (17 per la somministrazione ogni 4 giorni e 38 ogni 7 giorni di 75 UI).
Slovak: Celkovo 55 zo 120 spôsobilých pacientov sa rozhodlo pre randomizáciu (17 pre dávkovanie každé 4 dni a 38 pre 75 IU každých 7 dní).
Italian: La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Slovak: Dávka Esperoctu sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Italian: Abbreviazioni: AUC = area soggetta al profilo di tempo dell'attività del fattore VIII; t1/2 = emivita terminale; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; IR = recupero incrementale.
Slovak: = plocha pod časovým profilom aktivity faktora VIII; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerný čas zotrvania; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; IR = nárast zotavenia.
Italian: Emorragie gravi o pericolose per la vita
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Italian: Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l'attività plasmatica del fattore VIII.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je potrebné monitorovať substitučnú liečbu faktorom VIII meraním aktivity faktora VIII v plazme.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Italian: La dose, l'intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia, dal livello di attività individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovak: Dávka, interval dávkovania a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania, úrovne aktivity cieľového faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Italian: Come previsto, il recupero incrementale si è dimostrato essere più basso, mentre la clearance regolata del peso corporeo si è dimostrata essere più alta nei bambini a confronto con adolescenti e adulti.
Slovak: Očakávaný nárast zotavenia bol nižší, zatiaľ čo klírens upravený podľa hmotnosti bol u detí v porovnaní s dospelými a dospievajúcimi vyšší.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, con quelli a basso titolo che incidono meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Italian: Esperoct sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagularsi nel punto in cui si verifica il sanguinamento.
Slovak: Esperoct nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci faktor VIII a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie.
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Slovak: Na prevenciu krvácania
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Esperoct.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie Esperoctu.
Italian: Non gettare con i rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice, come mostrato.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS): al fine di indagare sui potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroideo del cervello e di altri tessuti / organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza successivo all'autorizzazione secondo un protocollo concordato
Slovak: S cieľom preskúmať potenciálne účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky postregistračnej štúdie bezpečnosti v súlade s dohodnutým protokolom.
Italian: In presenza di questa situazione, contatti immediatamente il proprio medico.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct, è possibile che non sia più protetto dai sanguinamenti o i sanguinamenti in corso potrebbero non fermarsi.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente a 1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2,0 mg di sodio per un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka na rekonštituovanú injekčnú liekovku, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2,0 g sodíka pre dospelú osobu.
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Italian: In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, i dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Parametri farmacocinetici
Slovak: Farmakokinetické parametre
Italian: Esperoct si somministra con un'iniezione in una vena (endovenosa), vedere "Istruzioni su come usare Esperoct" per ulteriori informazioni.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
Italian: Dei 68 bambini sotto i 12 anni in profilassi, 29 (42,6%) non hanno avuto sanguinamenti.
Slovak: Zo 68 detí do 12 rokov na profylaktickej liečbe nemalo 29 (42,6
Italian: Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Italian: Nessuna differenza nel profilo di sicurezza è stata osservata tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e gli adulti trattati precedentemente.
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Italian: L'efficacia (UI) è determinata per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu chromogénnym testom.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurarsi che sia senza germi.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky vyhovujúca.
Italian: La dose singola massima è di 75 UI / kg.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka je 75 IU/kg.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione di sodio rispetto al valore massimo giornaliero raccomandato per un adulto.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare il medicinale.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Italian: L'ABR per i pazienti randomizzati era 1,77 (0,59; 5,32) per il trattamento ogni 4 giorni e 3,57 (2,13; 6,00) per la profilassi una volta alla settimana.
Slovak: ABR randomizovaných pacientov bola 1,77 (0,59; 5,32) pri liečbe každé 4 dni a 3,57 (2,13; 6,00) pri profylaxii jedenkrát týždenne.
Italian: Le indicazioni sulla posologia di Esperoct per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite nella tabella 1.
Slovak: Usmernenia k dávkovaniu Esperoctu pri liečbe podľa potreby a liečbe epizód krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Italian: Il paziente presentava l'inversione dell'introne 22 del gene del FVIII ed era ad alto rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII.
Slovak: Tento pacient mal inverziu intrónu génu 22 faktora VIII a mal vysoké riziko vzniku inhibítorov faktora VIII.
Italian: Inibitori del fattore VIII
Slovak: Inhibítory faktora VIII
Italian: Venti dei 32 pazienti erano negativi per gli anticorpi anti-PEG dopo la somministrazione di Esperoct.
Slovak: Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Italian: È necessario anche un set di infusione (ago a farfalla con tubicino), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Italian: L'attività specifica di turoctocog alfa pegilato è di circa 9500 UI/mg di proteina.
Slovak: Špecifická aktivita turoktokogu alfa pegolu je približne 9 500 IU/mg bielkoviny.
Italian: Il livello di attività plasmatica del fattore VIII deve essere mantenuto ai livelli di plasma descritti o superiori (in UI per dL o in % normale).
Slovak: Úroveň aktivity faktora VIII v plazme má byť udržiavaná na opísaných úrovniach v plazme alebo nad nimi (v IU na dl alebo % normálnej hodnoty).
Italian: Includendo le imputazioni (sostituendo i dati mancanti per i pazienti ritirati con un valore sostituito), l'ABR medio stimato per tutti i sanguinamenti era di 3.70 (IC 95%: 2.94; 4.66).
Slovak: Pri zahrnutí imputácií (nahradenie chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí boli vyradení, substituovanou hodnotou) bola odhadovaná priemerná ABR pre všetky krvácania 3,70 (95%
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD − central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port: