FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De derde dosis moet ongeveer 15 dagen na het afkalven worden toegediend.
Bulgarian: - Третата доза трябва да се приложи около 15 дни след отелването.
Dutch: *Relative Potency Units (ELISA)
Bulgarian: *Единици относителна мощ (ELISA)
Dutch: Deze zwelling zal 17 dagen na de vaccinatie verdwenen of duidelijk in grootte verminderd zijn.
Bulgarian: Този оток ще изчезне или ще бъде значително намалял по размер до 17 дни след ваксинацията.
Dutch: De gehele kudde dient gevaccineerd te worden.
Bulgarian: Цялото стадо трябва да бъде имунизирано.
Dutch: {MM/JJJJ}
Bulgarian: { ДД/ММ/ГГГГ }
Dutch: Witte homogene emulsie.
Bulgarian: Бяла, хомогенна емулсия.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат за предпочитане върху алтернативните страни на врата.
Dutch: Lokale zwelling met een diameter van meer dan 5 cm op de injectieplaats is een zeer vaak optredende reactie na toediening van het vaccin.
Bulgarian: Локален оток с диаметър повече от 5 cm в мястото на инжектиране е много честа неблагоприятна реакция след прилагане на ваксината.
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bijv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се разглежда като един от компонентите на комплексната програма за контрол на интрамамарните инфекции, която засяга всички важни фактори за здравето на вимето (например техника на доене, пресушаване и управление на размножаване, хигиена, хранене, настаняване, легла, комфорт на кравите, здравен мониторинг) и други управленски практики.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AB .
Dutch: Sub-unit vaccin voor het stimuleren van actieve immuniteit tegen Streptococcus uberis.
Bulgarian: Субединична ваксина за стимулиране на активния имунитет срещу Streptococcus uberis.
Dutch: - Tweede dosis ten minste 21 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Bulgarian: - Втора доза най-малко 21 дни преди очакваната дата на раждане
Dutch: Fax +34 972 430661
Bulgarian: Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Bulgarian: След пробиване, използвай незабавно.
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Bulgarian: LTA от BAC на Streptococcus uberis, щам 5616 Относителна мощ ≥ 1 RPU
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: Няма налична информация относно безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Tηλ: (+30) 210 4978660
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Dutch: Een tijdelijke toename in rectale temperatuur (gemiddelde toename 1ºC, maar kan tot 2 ºC oplopen bij individuele dieren) treedt zeer vaak op in de eerste 24 uur na injectie.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура (средно повишение от 1 ° C, до 2° C при някои животни) може да се наблюдава много често през първите 24 часа след инжектирането.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Bulgarian: Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Bulgarian: Имунологични продукти за едри преживни, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 100 ml.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er is geen informatie beschikbaar.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 5 дози (10 ml)
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA)
Bulgarian: mg Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Dutch: Injectieflacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 3 ml.
Bulgarian: Безцветни, стъклени флакони тип I от 3 ml.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
Bulgarian: За активна имунизация на здрави крави и юници, да се намали заболяемостта от клиничните интрамамарни инфекции, причинени от Streptococus uberis , за да се намали броят на телесните клетки в проби от млякото с положителен резултат за Streptococus uberis и да се намалят загубите от млекопроизводство, причинени от интрамамарните инфекции причинени от Streptococcus uberis.
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Bulgarian: В многоцентрово полево проучване честотата на нови случаи на клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis в групата, ваксинирана с UBAC, е 50% по-ниска от тази в групата на плацебо (6,1% спрямо 12,2%), което е статистически значима разлика (р = 0,012 ).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Bulgarian: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
Bulgarian: Като се има предвид, че някои от кравите са претърпели повече от веднъж клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis, честотата на кравите с клинична интрамамарна инфекция е била 52,5% по-ниска при ваксинираната група, от тези на плацебо групата (4,7% спрямо 9,9%).
Dutch: Per dosis (2 ml):
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis.
Bulgarian: Картонена кутия с 20 стъклени флакона от 1 доза.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616
Bulgarian: Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Bulgarian: Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в мускулите на врата, съгласно следната имунизационна програма:
Dutch: 50 doses (100 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml)
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
Bulgarian: 36 дни след прилагане на втората доза.
Dutch: UBAC emulsie voor injectie voor runderen
Bulgarian: UBAC инжекционна емулсия за говеда
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 20 стъклени флакона от 1 доза (2 ml).
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Bulgarian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: Injectieflacon-etiket 1 dosis en 5 doses
Bulgarian: Етикет на флакон от 1 доза и 5 дози
Dutch: Injectieflacon met 25 of 50 doses.
Bulgarian: Флакон от 25 и 50 дози.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET флакон от 5, 25 е 50 дози.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
Bulgarian: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
Bulgarian: Трябва да се ваксинира цялото стадо.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ubac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
Bulgarian: На 26/07/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ubac, валиден в Европейския съюз.
Dutch: Waarom is Ubac in de EU toegelaten?
Bulgarian: Защо Ubac е лицензиран в ЕС?
Dutch: Ubac is een vaccin.
Bulgarian: Ubac е ваксина.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ubac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ubac са по-големи от рисковете, и препоръча Ubac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Bulgarian: Това ще помогне говедата да бъдат защитени от инфекция и рискът от мастит да бъде намален.
Dutch: Een overzicht van Ubac en de reden(en) van toelating in de EU
Bulgarian: Преглед на Ubac и причините за лицензирането му в ЕС
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (Montanide ISA и MPLA) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда, третирани с Ubac, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Dutch: De zwelling op de injectieplaats zal doorgaans binnen 17 dagen na vaccinatie verdwenen of in grootte verminderd zijn, maar kan in sommige gevallen tot 4 weken aanhouden.
Bulgarian: Отокът на мястото на инжектиране обикновено изчезва или намалява размера си до 17 дни след ваксинация, но в някои случаи отокът може да се задържи до 4 седмици.
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
Bulgarian: Защитата започва около 36 дни след втората инжекция и продължава през първите 5 месеца на лактация (производство на мляко).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Ubac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура с около 1-2ºC в рамките на 24 часа след инжектиране и локален оток на мястото на инжектиране с диаметър над 5 cm.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Dutch: Bij elke dracht dient de volledige kuur te worden herhaald.
Bulgarian: Целият курс трябва да се повтаря при всяка бременност.
Dutch: Welke voordelen bleek Ubac tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ubac са установени в проучванията?
Dutch: Overige informatie over Ubac
Bulgarian: Допълнителна информация за Ubac:
Dutch: Er is een veldstudie uitgevoerd in zes boerderijen met een voorgeschiedenis van klinische mastitis door S. uberis en met recent bevestigde aanwezigheid van S. uberis-infectie.
Bulgarian: Проведено е полево проучване, което обхваща 6 ферми с анамнеза за клиничен мастит, причинен от S. uberis, и наскоро потвърдено наличие на инфекция със S. uberis.
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Bulgarian: Третата инжекция се прилага около 15 дни след отелването.
Dutch: Ubac is een vaccin dat bij koeien en vaarzen (vrouwelijke runderen die nog niet hebben gekalfd) wordt gebruikt ter vermindering van klinische mastitis (uierinfecties met zichtbare tekenen in melk of de uier) veroorzaakt door bacteriën met de naam Streptococcus uberis, wat de melkproductie kan verminderen.
Bulgarian: Ubac е ваксина, която се използва при крави и юници (женски говеда, които още не са се oтелвали), за намаляване случаите на клиничен мастит (инфекции на вимето с видими признаци в млякото или на вимето), причинен от бактерия, наречена Streptococcus uberis, която може да намали производството на мляко.
Dutch: uberis in de groep van 277 runderen die met Ubac werden gevaccineerd 50% lager dan in de groep van 303 runderen die een placebo (schijnbehandeling) hadden gekregen (6,1% tegenover 12,2%).
Bulgarian: По време на 21-седмичния период на наблюдение броят на новите случаи на клиничен мастит, причинени от S. uberis, е с 50% по-малък в групата от 277 говеда, ваксинирани с Ubac, в сравнение с групата от 303 говеда, на които се дава плацебо (сляпо лечение) (6,1% спрямо 12,2%).
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
Bulgarian: Ubac (ваксина срещу Streptococcus uberis,
Dutch: De werkzame stof in Ubac wordt verkregen uit de plakkerige stoffen die de S. uberis-bacteriën produceren om zichzelf te beschermen en zich aan oppervlakken te hechten (zogeheten biofilmadhesiecomponenten).
Bulgarian: Активната субстанция в Ubac е получена от лепливи субстанции, които бактериите S. uberis произвеждат, за да се защитят и да се прикрепят към повърхностите (известни като биофилм адхезионни компоненти).
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага около 60 дни преди очакваната дата на отелване, последвана от втора инжекция, която се прилага поне 3 седмици преди очакваната дата на отелване.
Dutch: Hoe werkt Ubac?
Bulgarian: Как действа Ubac?
Dutch: Wanneer runderen Ubac krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de werkzame stof als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen hiertegen aan.
Bulgarian: При прилагане на Ubac на говеда имунната им система разпознава активната субстанция като „чужда" и произвежда антитела срещу нея.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ubac in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ubac?
Dutch: Ubac is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Ubac се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Ubac bevat de werkzame stof biofilmadhesiecomponent inclusief lipoteichoïnezuur, die afkomstig is van de kleverige film die wordt geproduceerd door Streptococcus uberis-stam 5616.
Bulgarian: Ubac съдържа активната субстанция, наречена биофилм адхезионен компонент, която включва липотейхоева киселина, получена от лепливия филм, образуван от щам 5615 на Streptococcus uberis.
Dutch: Ubac wordt ook gebruikt ter vermindering van de somatische celtelling (SCC) in melk, wat een graadmeter is voor mastitis zonder zichtbare tekenen (subklinische mastitis).
Bulgarian: Ubac се използва и за намаляване на броя на телесните клетки (SCC) в млякото, което е показател за мастит без видими признаци (субклиничен мастит).
Dutch: uberis-bacteriën worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на причиняващата заболяването бактерия S. uberis, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Dutch: Ubac wordt als kuur van 3 injecties toegediend in de nekspieren, afwisselend aan beide zijden van de nek.
Bulgarian: Ubac се прилага под формата на курс от 3 инжекции в мускулите на врата, като местата се редуват.
Dutch: Hoe wordt Ubac gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ubac?
Dutch: Wat is Ubac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ubac и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ubac.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ubac, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Вид на опаковката
Dutch: Geen specifieke eisen.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Dutch: Wat is Ucedane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва
Dutch: De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на четири равни дози.
Dutch: De effecten van Ucedane op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Bulgarian: Ефектите на Ucedane върху бременността и нероденото дете са неизвестни.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groei en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Bulgarian: Когато лечението е проведено преди възникване на трайно мозъчно увреждане, пациентите показват нормален растеж и психомоторно развитие.
Dutch: Stop niet met het innemen van Ucedane zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Ucedane без да уведомите Вашия лекар.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst minimale ontwikkelingstoxiciteit uit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват минимална токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeem/orgaanklasse als op frequentie.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Dutch: 36 maanden
Bulgarian: Срок на годност 36 месеца
Dutch: Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen patiënt aanhouden en daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
Bulgarian: Заболяването продължава през целия живот на пациента и следователно нуждата от това лечение е до края на живота.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Ucedane с храна и напитки
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесет пъти експозиция при плъхове и седем пъти при зайци в сравнение с хората.
Dutch: Er wordt gesuggereerd dat afhankelijk van hun activiteit, de bacteriële darmflora kunnen bijdragen tot het initiëren van het degradatieproces, hetgeen leidt tot een variabele mate van metabolisme van de molecuul.
Bulgarian: Предполага се, че в зависимост от своята активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на разграждане, като по този начин да доведе до променлива степен на метаболизъм на молекулата.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Bulgarian: 23 Юни 2017
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminiumblister verpakt in een kartonnen doosje.
Bulgarian: Таблетките са поставени в блистер от алуминий/алуминий, опакован в картонена кутия.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier innamen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и клиничния опит се препоръчва общата дневна доза да се раздели на два до четири приема, които да се дават преди прием на храна от възрастни или деца.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • huiduitslag
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, mag u uw baby geen borstvoeding geven als u Ucedane gebruikt.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като е доказано, че карглумова киселина присъства в млякото на плъхове в период на лактация с потенциално токсични ефекти върху кърмените от тях малки, Вие не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Ucedane.
Dutch: Ucedane kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Bulgarian: Ucedane може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк (повишено ниво на амоняк в кръвта).
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Bulgarian: брадикардия (забавена сърдечна честота)
Dutch: Carglumaatzuur toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Bulgarian: Карглумовата киселина не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.