FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Danish: M1 og M6 er to af ivacaftors hovedmetabolitter hos mennesker.
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Différence entre les traitementsa (IC à 95 %)
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
French: Six patients qui avaient un taux initial inférieur à 200 µg/g ont obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling) kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
French: Variation absolue à la semaine 24
Danish: Absolut ændring ved uge 24
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
French: Les augmentations maximales des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT) étaient généralement plus importantes chez les patients pédiatriques que chez les patients plus âgés.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
French: 12 à 17 ans
Danish: 12- til 17-årige
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
French: Gestation et fertilité
Danish: Drægtighed og fertilitet
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af ivacaftor til gravide kvinder.
French: • rougeur dans la gorge,
Danish: • rødmen i halsen
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
French: Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
French: Nausées*
Danish: Kvalme*
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
French: Dose journalière totale
Danish: Samlet daglig dosis
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
Danish: Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l)
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
Danish: • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable (moins de 0,01 % après une dose orale unique de 500 mg).
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
French: Chaque sachet est à usage unique.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
French: Études chez l'animal juvénile
Danish: Forsøg med unge dyr
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid.
French: Sinon, attendez la dose suivante prévue à l'heure habituelle.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
French: Aucune adaptation de la posologie des contraceptifs oraux n'apparaît nécessaire.
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
French: Rapport final : décembre 2023
Danish: Endelig rapport: December 2023
French: • douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l'estomac (abdomen),
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
French: L'utilisation d'une solution de chlorure de sodium hypertonique inhalée n'était pas autorisée.
Danish: Brugen af inhaleret hypertonisk natriumchlorid var ikke tilladt.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
French: Kalydeco est pris par voie orale.
Danish: Kalydeco er til oral anvendelse.
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
French: valeur de p
Danish: P-værdi
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en des mesures générales d'appoint, telles que la surveillance des fonctions vitales, de la fonction hépatique et de l'état clinique du patient.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Danish: En passende dosis for børn under 6 år, der vejer under 25 kg, kan ikke opnås med Kalydeco tabletterne.
French: # Provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire.
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
French: L'effet des aliments sur l'absorption de l'ivacaftor est comparable pour les deux formulations comprimés et granulés.
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
French: Le mécanisme exact par lequel l'ivacaftor potentialise l'activité de régulation du canal CFTR normal ou de certaines formes mutées de ce système n'est pas totalement élucidé.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienterne fik ivacaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg i henhold til deres vægt ved hvert studiebesøg (se pkt.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Votre médecin déterminera s'il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l'ivacaftor.
Danish: Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Danish: • ændring af brystvorter eller smerter
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco.
French: Insérer la languette ci-dessous pour refermer
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Åbn
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
French: Teneur en lactose
Danish: Lactose-indhold
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Danish: Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
French: 7 comprimés
Danish: 7 tabletter
French: • Antidiabétiques tels que glimépiride et glipizide, utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Danish: • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
French: Les nébulisations de solution saline hypertonique n'étaient pas autorisées.
Danish: Anvendelse af inhaleret hypertonisk saltvand var ikke tilladt.
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
French: • Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco.
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Danish: Én patient (0,2 %) i behandling og 2 patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede aminotransferaser.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a été réalisée chez les patients âgés de 18 ans et plus (26 patients recevant le placebo et 24 patients traités par l'ivacaftor).
Danish: Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor).
French: L'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor de la diminution potentielle de l'activité du CYP3A4 chez les patients porteurs du variant CYP3A4*22 n'est pas connu.
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
French: Après administration toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques à l'équilibre de l'ivacaftor étaient atteintes aux jours 3 à 5, avec un taux d'accumulation compris entre 2,2 et 2,9.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyr har vist udskillelse af ivacaftor i mælken hos diegivende hunrotter.
French: L'ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s'ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.
Danish: Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
French: Kalydeco contient du lactose.
Danish: Kalydeco indeholder lactose.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage avec l'ivacaftor.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af ivacaftor.
French: L'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), la posologie doit être réduite (voir tableau 2).
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez 12,8 % des patients traités par l'ivacaftor contre 11,5 % des patients recevant le placebo.
Danish: Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for P-gp.
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Hvis en dosis glemmes inden for 6 timer fra det tidspunkt, den normalt tages på, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt, og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: Le niveau d'augmentation de l'exposition systémique chez ces patients n'est pas connu mais une exposition systémique plus importante que celle observée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée est attendue.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Cire de carnauba
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
French: Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Danish: Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
French: Dans la partie 2, l'ivacaftor était administré aux patients selon les mêmes modalités que dans la partie 1 pendant 16 semaines supplémentaires.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
French: La mutation G970R provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire, ce qui peut expliquer les résultats observés dans l'étude 5 chez les patients porteurs de cette mutation (voir Effets pharmacodynamiques et Efficacité clinique).
Danish: G970R-mutationen forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen, hvilket kan forklare de observerede resultater hos personer med denne mutation i studie 5 (se Farmakodynamisk virkning og Klinisk virkning og sikkerhed).
French: La sécurité de l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor a été évaluée chez 98 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er evalueret for 98 patienter i alderen 12 til under 18 år.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor.
French: L'ivacaftor a également potentialisé la probabilité d'ouverture du canal R117H-CFTR, qui présente à la fois une faible probabilité d'ouverture (régulation) et une diminution de l'amplitude du courant ionique (conductance).
Danish: Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne).
French: Jusqu'à la semaine 24
Danish: Til og med uge 24