FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Greek: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Danish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Greek: Λιθουανία Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Danish: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Østrig
Greek: Αυστρία AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Danish: Tylan powder for oral solution
Greek: Tylan powder for oral solution Tylosin
Danish: CONCENTRAT V007 TYLAN
Greek: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Danish: 20 g/100 g powder Pulver til oral opløsning
Greek: 20 g/100 g powder Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Danish: og Hidalgo et al. (2009) 6, at 90-100 % af
Greek: και Hidalgo et al. (2009) ότι το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών του Brachyspira παρουσιάζουν αντοχή in vitro.
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 12: Se afsnit 12 vedrørende svinedysenteri.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 12.
Danish: Hvor det er relevant, slettes indikationen "svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae".
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ένδειξης «Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae».
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 4.5: Se pkt.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 4.5 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 4.5.
Danish: HIDROTIL POLVO ORAL Tylosin tartarate
Greek: TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis indikationerne for et produkt ikke angiver svinedysenteri, men heller ikke udelukker det, tilføjes følgende sætning i punkt 4.5: Der er påvist høj andel af in vitro-resistens i europæiske stammer af Brachyspira hyodysenteriae som tegn på, at produktet ikke vil være tilstrækkelig effektivt mod svinedysenteri.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Danish: Dopharma Research B.V.
Greek: Λιθουανία Dopharma Research B.V.
Danish: TYLAN 100 mg/g premix Tylosin phosphate
Greek: Pharmasin 100 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: Det vedgås, at sletning af denne indikation vil indskrænke behandlingsmulighederne på visse bedrifter, hvor der stadig er tylosinfølsomme B. hyodysenteriae.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι σε ορισμένες εκμεταλλεύσεις όπου η ευαισθησία του B. hyodysenteriae στην τυλοσίνη είναι ακόμα εμφανής, τυχόν διαγραφή της εν λόγω ένδειξης θα περιόριζε τη διαθεσιμότητα των θεραπευτικών επιλογών.
Danish: Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Greek: Λιθουανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Danish: Pharmasin 250 mg/g OG Tylosin phosphate
Greek: Pharmasin 250 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: resistensudvikling og betydningen heraf for menneskers og dyrs helbred (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) anfører med støtte af data fra FINRES-Vet (1999)
Greek: Το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) αναφέρει, στηριζόμενο σε δεδομένα από τις μελέτες FINRES-Vet
Danish: Høns og svin
Greek: Όρνιθες και χοίροι
Danish: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Greek: TYLOSINE BUVABLE NOE
Danish: Hvor det er relevant, slettes eventuelle særlige doseringsanbefalinger for svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, οποιασδήποτε ειδικής σύστασης δοσολογίας που σχετίζεται με τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae.
Danish: PHARMACIN 25% premix Tylosin
Greek: PHARMACIN 25% premix
Danish: 100 000 000 IU/jar Granulat til oral opløsning
Greek: 100 000 000 IU/jar Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Danish: Yderligere information om Veyvondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Veyvondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Veyvondi løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Veyvondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på en vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Danish: Andre oplysninger om Veyvondi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veyvondi
Danish: Dosis og hyppighed af injektionerne afhænger af blødningsepisodens art og sværhedsgrad eller operationens omfang samt patientens tilstand og legemsvægt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από τον τύπο και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου ή την έκταση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veyvondi (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, ørhed, smagsforstyrrelser, skælven, hurtig hjerterytme, dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), forhøjet blodtryk, hedeture, opkastning, kvalme, kløe, ubehag i brystet, følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse på infusionsstedet og unormalt EKG (hjertediagram).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Veyvondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), τρόμος, ταχυπαλμία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα μουδιάσματος, αιμωδίας, τσιμπήματος από καρφίτσες στο σημείο της έγχυσης, καθώς και μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veyvondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veyvondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: For mere information om brug af Veyvondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det erstatter det manglende protein og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Danish: Veyvondi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med blødersygdomme.
Greek: Το Veyvondi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Veyvondi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veyvondi;
Danish: Der blev registreret i alt 193 blødningsepisoder, og Veyvondi blev vurderet som fremragende eller godt til behandling af blødning i ca. 98 % af tilfældene.
Greek: Καταγράφηκαν συνολικά 193 αιμορραγικά επεισόδια και το Veyvondi αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στην αντιμετώπιση περίπου του 98 % των επεισοδίων.
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor, et protein, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο von Willebrand παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Veyvondi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Veyvondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Det andet studie omfattede 15 patienter, der fik Veyvondi til forebyggelse af blødning under operation, herunder større operative indgreb som f.eks. udskiftning af knæ.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 15 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, συμπεριλαμβανομένης μείζονος χειρουργικής επέμβασης, όπως η επέμβαση αντικατάστασης γονάτου.
Danish: Veyvondi indeholder det aktive stof vonicog alfa.
Greek: Το Veyvondi περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa.
Danish: Bivirkningerne ved Veyvondi vurderes at være typiske for denne slags medicin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Veyvondi κρίθηκαν συνήθεις για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου.
Danish: Veyvondi må ikke gives til patienter, der har haft allergiske reaktioner over for muse- eller hamsterproteiner.
Greek: Το Veyvondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, der fik Veyvondi til behandling af blødningsepisoder.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Ved 15 større og mindre operative indgreb, der fandt sted i løbet af studiet, blev Veyvondi vurderet som fremragende eller godt til forebyggelse af blødningsepisoder i alle 15 tilfælde.
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
Danish: Det anvendes efter behov til behandling af blødningsepisoder og bruges også til forebyggelse og behandling af blødning under operative indgreb.
Greek: Χρησιμοποιείται κατ' επίκληση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς επίσης και για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Danish: Veyvondis gavnlige effekt til kontrol af blødning er påvist i to hovedstudier af 52 patienter med von Willebrands sygdom.
Greek: Τα οφέλη του Veyvondi στον έλεγχο της αιμορραγίας έχουν καταδειχθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 52 ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Danish: 95 % af patienterne (20 ud af 22) havde gavn af behandling med Veyvondi.
Greek: Η θεραπεία με το Veyvondi ήταν επιτυχής στο 95 % των ασθενών (20 από τους 22).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Veyvondi: overfølsomhed (allergiske reaktioner), tromboemboliske hændelser (problemer i forbindelse med blodpropdannelse i blodkarrene), udvikling af antistoffer mod von Willebrand-faktor, hvorved medicinen holder op med at virke og kontrollen med blødningerne forringes.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Veyvondi: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία), ανάπτυξη αναστολέων (αντισωμάτων) κατά του παράγοντα von Willebrand, η οποία καθιστά αναποτελεσματικό το φάρμακο, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Danish: Veyvondi er også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
Greek: Το Veyvondi ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
Danish: Det aktive stof i Veyvondi, vonicog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen von Willebrand-faktor.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Veyvondi, η vonicog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veyvondi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dog vurderet, at Veyvondi som anden lignende medicin kun bør anvendes, når desmopressin (standardbehandlingen ved von Willebrands sygdom) ikke kan anvendes eller ikke virker tilstrækkeligt.
Greek: Ωστόσο, ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι, όπως ισχύει για παρόμοια φάρμακα, το Veyvondi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η δεσμοπρεσίνη (η κύρια θεραπεία για τη νόσο von Willebrand) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Danish: Hvad er Veyvondi, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Veyvondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det er påvist, at Veyvondi er effektivt til behandling af blødningsepisoder hos patienter med von Willebrands sygdom.
Greek: Το Veyvondi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Danish: Hvordan anvendes Veyvondi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veyvondi;
Danish: Hvorfor blev Veyvondi godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veyvondi στην ΕΕ;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Veyvondi er et lægemiddel til kontrol af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom), der ikke kan behandles med lægemidlet desmopressin, eller hos hvem desmopressin ikke virker.
Greek: Το Veyvondi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν λάβουν θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμοπρεσίνη ή όταν η δεσμοπρεσίνη είναι αναποτελεσματική.
Danish: Hvordan virker Veyvondi?
Greek: Πώς δρα το Veyvondi;
Danish: En oversigt over Veyvondi, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Veyvondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Veyvondi fås som pulver og solvens, der blandes sammen til en injektionsvæske, som indgives i en vene.
Greek: Το Veyvondi διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Veyvondi fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Veyvondi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veyvondi σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: 2304 Orth an der Donau ØSTRIG
Greek: 2304 Orth an der Donau ΑΥΣΤΡΙΑ
Danish: Det vil din læge undersøge.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Patienten skal observeres for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν άμεση αντίδραση.
Danish: Vask hænder, og tag rene undersøgelseshandsker på (brug af handsker er valgfri).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε καθαρά εξεταστικά γάντια (η χρήση γαντιών είναι προαιρετική).
Danish: Sørg for ikke at røre ved den gennemsigtige plastikspids.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τη διάφανη πλαστική ακίδα.
Danish: 1221 Wien
Greek: 1221 Vienna
Danish: Det kan skade lægemidlet.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει το φάρμακο.
Danish: Hver 12.-24. time/hver anden dag
Greek: Κάθε 12-24 ώρες / κάθε δεύτερη ημέρα
Danish: Filtrering påvirker ikke dosisberegningerne.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει τους υπολογισμούς της δοσολογίας.
Danish: Mangel på VWF øger tendensen til blødning.
Greek: Η έλλειψη του VWF αυξάνει την τάση για αιμορραγία.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 Ε-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Danish: ATC-kode: B02BD10
Greek: Κωδικός ATC: B02BD10
Danish: Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Greek: Αυτή η επίδραση λαμβάνει χώρα αμέσως και είναι γνωστό ότι εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Danish: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα.
Danish: Indgivelseshastigheden skal være tilstrækkelig langsom til, at patientens velbefindende sikres, op til maksimalt 4 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι αρκετά αργός για τη διασφάλιση της άνεσης του ασθενή, το μέγιστο μέχρι 4 ml/λεπτό.
Danish: I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis efter dine laboratorieresultater.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt og omhyggeligt observeres for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ' όλη την περίοδο της έγχυσης.
Danish: Det er ukendt, om VEYVONDI udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το VEYVONDI εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved 25 °C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Danish: Mindste varighed af behandling
Greek: Ελάχιστη διάρκεια θεραπείας
Danish: Lægen beregner den dosis, der er mest passende for dig, hvor ofte du skal have VEYVONDI og hvor længe.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που είναι περισσότερο κατάλληλη για εσάς, πόσο συχνά θα πρέπει να λαμβάνετε VEYVONDI και για πόσο χρονικό διάστημα.
Danish: Disse inhibitorer kan, især ved høje niveauer, medføre, at behandlingen ikke længere virker korrekt.
Greek: Οι αναστολείς αυτοί, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, μπορεί να μην επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Danish: Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτές τις μη προερχόμενες από ανθρώπους πρωτεΐνες θηλαστικών.
Danish: Kasseres efter tre timer.
Greek: Απορρίψτε μετά από τρεις ώρες.
Danish: I de 2 spontane tilfælde rapporteret efter markedsføringen forsvandt symptomerne, og patienterne kom sig helt på 20 minutter til 4 timer efter infusionens ophør.
Greek: Στα 2 αυθόρμητα περιστατικά που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, τα συμπτώματα υποχώρησαν και οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως σε διάστημα από 20 λεπτά έως 4 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
Danish: Se punkt 2 "VEYVONDI indeholder natrium".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
Greek: Η ανακίνηση θα έχει αρνητική επίδραση στο προϊόν.
Danish: Lægen vil beregne din dosis af VEYVONDI (i internationale enheder eller IE).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση σας του VEYVONDI (σε διεθνείς μονάδες ή IU).
Danish: IR ved Cmax c
Greek: Τιμή IR κατά τη Cmax γ
Danish: I alle tre studier blev forsøgspersonerne evalueret, mens der ikke forekom blødninger.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Danish: Dette skal gøres med det samme for at holde væsken fri for bakterier.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει αμέσως, ώστε το υγρό να διατηρηθεί ελεύθερο μικροβίων.
Danish: En kombination med et FVIII-præparat, der indeholder VWF, vil udgøre en yderligere risiko for trombotiske hændelser.
Greek: Τυχόν συνδυασμός με προϊόν FVIII που περιέχει VWF θα ενείχε επιπλέον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
Danish: Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το VEYVONDI στο σπίτι σας, ο γιατρός σας θα φροντίσει να σας δείξουν τον τρόπο που θα κάνετε την έγχυση και πόσο θα χρησιμοποιείτε.
Danish: Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε υψηλότερη δόση VEYVONDI ή υψηλότερη δόση παράγοντα VIII ή ακόμη και διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Danish: Generelle instruktioner
Greek: Γενικές οδηγίες
Danish: - Fortsæt med den næste infusion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Greek: • Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη έγχυση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Danish: Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI.
Greek: Υπάρχει ο χαμηλός κίνδυνος να παρουσιάσετε αντίδραση υπερευαισθησίας (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο VEYVONDI.
Danish: Kontrollér, at al solvensen er overført.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη.