FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože obecně byly v klinických studiích plazmatické koncentrace gabapentinu v rozmezí 2-20 µg/ml, tyto koncentrace neurčovaly předem bezpečnost a účinnost.
Latvian: Lai gan gabapentīna koncentrācijas plazmā klīniskos pētījumos bija robežās no 2 µg/ml līdz 20 µg/ml, pēc šādām koncentrācijām nebija iespējams paredzēt drošumu vai efektivitāti.
Czech: Zahajovací dávka by měla být v rozmezí 10-15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů.
Latvian: Sākumdevai jābūt robežās no 10 līdz 15 mg/kg/dienā, un efektīvo devu sasniedz apmēram trīs dienu laikā, devu pakāpeniski palielinot.
Czech: Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti.
Latvian: Devu izvēlas ārstējošais ārsts atkarībā no zāļu individuālās panesības un efektivitātes.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem.
Latvian: Nav veikti mērķtiecīgi pētījumi ar gabapentīnu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Czech: [Neurontin a související názvy] není určen pro použití u dětí do 6 let..
Latvian: [Neurontin un citi nosaukumi] netiek rekomendēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Czech: Gabapentin není v lidském těle metabolizován.
Latvian: Nav zināms, ka gabapentīns cilvēka organismā metabolizētos.
Czech: DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN Clearance kreatininu (ml/min)
Latvian: GABAPENTĪNA DEVA PIEAUGUŠIEM ATKARĪBĀ NO NIERU FUNKCIJAS Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Czech: Jako vazební místa gabapentinu byly identifikovány alfa2-delta subjednotky napěťově řízených kalciových kanálů.
Latvian: Noskaidrots, ka gabapentīna piesaistes vieta ir voltāžsensitīvo kalcija kanālu alfa2-delta apakšvienība.
Czech: Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.
Latvian: Minimālais laiks 1800 mg/dienā devas sasniegšanai ir viena nedēļa, 2400 mg/dienā sasniegšanai − 2 nedēļas, un 3600 mg/dienā − ne mazāk kā 3 nedēļas.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar epilepsiju (papildu vai monoterapijas veidā) un neiropātiskām sāpēm novērotās nevēlamās blakusparādības apkopotas vienā sarakstā ņemot vērā orgānu sistēmas un biežumu (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, ≤ 1/100) un reti (≥ 1/10000, ≤1/1000).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Czech: Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Latvian: Perifēras neiropātiskas sāpes (kas galvenām kārtām ir kājās un/vai rokās) var radīt daudzas dažādas slimības, piemēram, diabēts vai jostas roze.
Czech: Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.
Latvian: Ja, pēc klīnicista domām, ir jāsamazina deva, jāpārtrauc preparāta lietošana vai tas jāaizstāj ar citu medikamentu, tas jādara pakāpeniski, ne straujāk kā vienas nedēļas laikā.
Czech: Epilepsie:
Latvian: Epilepsija:
Czech: Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérové koncentrace jiných antiepileptik.
Latvian: Turklāt gabapentīnu var kombinēt ar citiem pretepilepsijas medikamentiem, neraizējoties par gabapentīna koncentrācijas pārmaiņām plazmā vai citu pretepilepsijas medikamentu koncentrācijas pārmaiņām serumā.
Czech: Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné.
Latvian: Vairāku pretkrampju preparātu lietošana saistīta ar augstāku risku rasties iedzimtai malformācijai nekā monoterapija, tādēļ ir svarīgi, lai visos gadījumos, kad vien iespējams, tiktu izmantota monoterapija.
Czech: • Účinnost
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Czech: V Tabulce 1 je popsáno titrační schéma pro zahájení léčby u všech indikací, doporučuje se pro dospělé a děti od 12 let věku.
Latvian: 1.tabulā sniegta devas titrēšanas shēma uzsākot terapiju pie visām indikācijām pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Czech: Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
Latvian: Mazākā deva paredzēta pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <79 ml/min).
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Velmi časté:
Latvian: Infekcijas un parazitozes Ļoti bieži:
Czech: Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.
Latvian: Paņemiet līdzi pāri palikušās kapsulas vai tabletes, iepakojumu un etiķeti, lai slimnīcas ārstiem būtu vieglāk saprast, kādas zāles esat lietojuši.
Czech: Tabulka 3 Přehled průměrných (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném stavu při perorálním podávání každých 8 hodin
Latvian: 3.tabula Gabapentīna vidējie (% relatīvā standarta deviācija (RSD)) līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie parametri, devu ievadot ik pēc 8 stundām
Czech: V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900-3600 mg/den.
Latvian: Klīniskajos pētījumos efektīvas bija devas no 900 līdz 3600 mg/dienā.
Czech: [Neurontin a související názvy] nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietojiet [Neurontin un citi nosaukumi] pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes [aizpilda nacionāli].
Czech: Riziko užívání gabapentinu:
Latvian: Ar gabapentīnu saistītais risks
Czech: Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Latvian: Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [Neurontin a související názvy] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī [Neurontin un citi nosaukumi] var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly studovány.
Latvian: Ilglaicīgas (vairāk par 36 nedēļām) gabapentīna terapijas ietekme uz bērnu un pusaudžu spēju mācīties, intelektu un attīstību nav pietiekami pētīta.
Czech: Gabapentin částečně snižuje odpovědi na agonistu glutamátu N-methyl-D-aspartát (NMDA) u některých testů in vitro, ovšem pouze u koncentrací překračujících 100 µM, kterých se in vivo nedosahuje.
Latvian: Dažās testu sistēmās in vitro gabapentīns daļēji pavājina reakciju uz glutamāta agonistu N-metil-d-aspartātu (NMDA), taču tikai koncentrācijā, kas pārsniedz 100 µM, kāda netiek sasniegta in vivo.
Czech: poruchy zraku jako je amblyopie, diplopie
Latvian: Redzes traucējumi, kā ambliopija, diplopija
Czech: 2.den
Latvian: 2.diena
Czech: Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Latvian: Ieņemiet tik kapsulu vai tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.
Czech: Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Gabapentīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů s epilepsií dosahují koncentrace gabapentinu v mozkomíšním moku přibližně 20% ustálených plazmatických koncentrací.
Latvian: Epilepsijas pacientiem gabapentīna koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā ir aptuveni 20% no atbilstošās minimālās koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Czech: Nádory acinárních buněk pankreatu u samců potkanů jsou malignity nízkého stupně, neovlivnily přežívání, nemetastazovaly, ani se nešířily do okolních tkání a podobaly se nádorům, pozorovaným u současně hodnocených kontrolních zvířat.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumori žurku tēviņiem ir maz agresīvi, tie neietekmēja šo dzīvnieku dzīves ilgumu, nedeva metastāzes un neizplatījās uz apkārtējiem audiem, un tie neatšķīrās no tumoriem, kas tika novēroti paralēlās kontrolgrupās.
Czech: Gabapentin se vylučuje výhradně ledvinami v nezměněné podobě.
Latvian: Gabapentīns izdalās tikai caur nierēm nepārveidotā formā.
Czech: Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).
Latvian: Lai gan nav gūti pierādījumi, ka gabapentīna terapija varētu būt saistīta ar rikošetes fenomenu, tomēr pretkrampju līdzekļu lietošanas pēkšņa pārtraukšana var veicināt status epilepticus iestāšanos (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Po perorálním podání gabapentinu je maximálních koncentrací gabapentinu v plazmě dosaženo přibližně za 2-3 hodiny.
Latvian: Pēc iekšķīgas ieņemšanas gabapentīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2−3 stundām.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Název přípravku] může způsobovat závratě, ospalost a únavu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana [Neurontin un citi nosaukumi] var radīt reiboni, miegainību un nogurumu.
Czech: Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro.
Latvian: Gabapentīns in vitro nedaudz samazina monoamīna neirotransmiteru atbrīvošanos.
Czech: Vzhledem k tomu, že - obsahem žádosti o přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Latvian: - pārskatīšanas procedūra paredz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošanu; - zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēta, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko iztirzājumu komitejā,
Czech: U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace dávkování gabapentinu.
Latvian: Daļai pacientu var būt piemērota lēnāka gabapentīna devas kāpināšana.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku [Neurontin a související názvy] Tobolky obsahují laktózu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no [Neurontin un citi nosaukumi] sastāvdaļām Kapsulas satur laktozi.
Czech: AUC (0-8) (µg x hod/ml) Ae (%)
Latvian: AUC(0-8) (µg•h/ml)
Czech: virové infekce
Latvian: Vīrusu infekcija
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít [Neurontin a související názvy] Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt kārtējo devu, dariet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākošai devai.
Czech: výbor CHMP doporučil provedení potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, uvedených v příloze III stanoviska výboru CHMP pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I stanoviska).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā, kā tas izklāstīts III pielikumā CHMP atzinumā par Neurontin un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt atzinuma I pielikumu).
Czech: [Neurontin a související názvy] patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.
Latvian: [Neurontin un citi nosaukumi] pieder pie zāļu grupas, kurus lieto epilepsijas un perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai.
Czech: [Neurontin a související názvy] může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
Latvian: [Neurontin un citi nosaukumi] var lietot arī vienu pašu pieaugušo un par 12 gadiem vecāku bērnu ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuze v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika neurontinu a přípravků souvisejících názvů je příznivý ve vztahu k těmto případům:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu lietošanai šeit norādītos gadījumos.
Czech: Průměr %CV Průměr %CV Průměr %CV
Latvian: % RSD Vidēji
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat [Neurontin a související názvy]
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot [Neurontin un citi nosaukumi]
Czech: Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.
Latvian: Gabapentīnu drīkst parakstīt mātei, kas zīda bērnu, tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Czech: Epilepsie: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku).
Latvian: Epilepsija: [Neurontin un citi nosaukumi] lieto, lai ārstētu dažādas epilepsijas formas (krampjus, kas iesākumā aptver tikai noteiktus galvas smadzeņu apvidus, neatkarīgi no tā, vai krampji izplatās vai neizplatās uz citām smadzeņu daļām).
Czech: Pokud jde o indikaci u bolesti, prověření dříve dostupných informací a výsledků nově vedené multicentrické, placebem kontrolované klinické studie hovoří pro použití přípravku Neurontin k léčbě postherpetické neuralgie a bolestivé diabetické periferní neuropatie.
Latvian: Kas attiecas uz sāpju novēršanu, agrāk pieejamās informācijas pārskatīšana un nesen veikto daudzcentru klīnisko pētījumu (ar placebo kontroli) rezultātu apskats, liecina par labu Neurontin lietošanai neiralģijas ārstēšanai pēc herpes infekcijas un sāpīgas diabēta perifērās neiropātijas ārstēšanai.
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana sakarā ar nieru funkcijas pavājināšanos novecojot (skatīt 2.tabulu).
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku [Neurontin a související názvy], než jste měl/a Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost.
Latvian: Ja esat lietojis [Neurontin un citi nosaukumi] vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Czech: Gabapentin byl po dobu dvou let podáván v potravě myším v dávkách 200, 600 a 2000 mg/kg/den a potkanům v dávkách 250, 1000 a 2000 mg/kg/den.
Latvian: Divus gadus pelēm kopā ar barību deva gabapentīnu pa 200, 600 un 2000 mg/kg dienā un žurkām pa 250, 1000 un 2000 mg/kg dienā.
Czech: Statisticky významné zvýšení incidence nádorů pankreatu (nádorů acinárních buněk) bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
Latvian: Statistiski nozīmīgs aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumoru skaita pieaugums novērots tikai žurku tēviņiem, kuri saņēma augstāko devu.
Czech: Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem vispār saistītais risks
Czech: • halucinace
Latvian: • Halucinācijas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Czech: Je dodáváno také titrační balení pro léčbu neuropatické bolesti obsahující 40x300 mg tobolky a 10x600 mg tablety.
Latvian: Tāpat pieejams devas titrēšanas iepakojums neiropātisko sāpju ārstēšanai pa 40 x 300 mg kapsulām un 10 x 600 mg tabletēm.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
Latvian: XX kapsulas vai XX tabletes [Aizpilda nacionāli]
Czech: Irsko c/o Pfizer Ltd.
Latvian: Īrija c/o Pfizer Ltd.
Czech: Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek, maximální interval mezi po sobě jdoucími dávkami nesmí překročit 12 hodin.
Latvian: Kopējā dienas deva jādala trīs reizes devās, laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Czech: Přesný mechanismus účinku gabapentinu není známý.
Latvian: Gabapentīna darbības mehānisms nav precīzi zināms.
Czech: Co je [Neurontin a související názvy] a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [Neurontin a související názvy] užívat Jak se [Neurontin a související názvy] užívá používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir [Neurontin un citi nosaukumi] un kādam nolūkam to lieto Pirms [Neurontin un citi nosaukumi] lietošanas Kā lietot [Neurontin un citi nosaukumi] Iespējamās blakusparādības
Czech: V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie.
Latvian: Vienā dubultmaskētā pētījumā, piedaloties pacientiem ar neiropātiskām sāpēm, 65 gadus vecu un vecāku pacientu grupā nedaudz biežāk nekā gados jaunākiem pacientiem novērota miegainība, perifēra tūska un astēnija.
Czech: Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.
Latvian: Ja blakusparādība dažādos klīniskos pētījumos novērota atšķirīgi bieži, ņemts vērā lielākais biežums.
Czech: Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Gabapentīns izdalās mātes pienā.
Czech: U starších pacientů a u pacientů se snížením renálních funkcí je snížena plazmatická clearance gabapentinu.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gabapentīna plazmas klīrenss ir samazināts.
Czech: Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu.
Latvian: Gabapentīna eliminācijas ātruma konstante, plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam.
Czech: Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Latvian: Visbiežāk ziņots par lūpas šķeltni, kardiovaskulārām malformācijām un nervu caurulītes defektiem.
Czech: c U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
Latvian: cPacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml/min, dienas deva jāsamazina atbilstoši kreatinīna klīrensam (t.i., pacientiem ar kreatinīna klīrensu 7,5 ml/min jāsaņem puse no devas, kādu dienā saņem pacienti ar kreatinīna klīrensu 15 ml/min).
Czech: U zvířat gabapentin snadno prostupuje do mozku a zabraňuje záchvatům z maximální dávky elektrošoku, z chemických konvulziv včetně inhibitorů GABA syntézy, a v genetických modelech záchvatů.
Latvian: Dzīvniekiem gabapentīns viegli iekļūst galvas smadzenēs un novērš krampjus, ko izraisa maksimāls elektrošoks vai ķīmiski konvulsanti, tostarp GASS sintēzes inhibitori, kā arī krampjus ģenētiskos modeļos.
Czech: Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Latvian: Tāpat kā ar citiem pretkrampju medikamentiem, gabapentīna lietošanas laikā daļai pacientu krampji var kļūt biežāki vai var parādīties jauna veida krampju lēkmes.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Řecko
Latvian: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Grieķija
Czech: Navíc klinické údaje podporují jak zahajovací dávku, tak schéma titrace i maximální celkovou denní dávku ve výši 3 600 mg podávanou ve třech dávkách.
Latvian: Bez tam klīniskie dati apstiprina sākumdevas lielumu, titrēšanas shēmu un maksimālo dienas devu 3600 mg, ko ievada, to sadalot trijās daļās.
Czech: 150b-300 a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek.
Latvian: 150b−300 aKopējā dienas deva jādala trīs ieņemšanas reizēm.
Czech: • alergické rekace jako je kopřivka
Latvian: • Alerģiska reakcija, piemēram, nātrene
Czech: kolísání hladin krevního cukru u pacientů s diabetem, zvýšení funkčních jaterních testů
Latvian: Glikozes līmeņa svārstības asinīs diabēta pacientiem, aknu funkcionālo testu (AFT) pieaugums
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže:
Latvian: Retas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 personu no 1000, ir šādas:
Czech: U potkanů, kterým byla podána dávka 2000 mg/kg/den ve studii fertility a obecné reprodukce, dávka 1500 mg/kg/den v teratologické studii, a dávka 500, 1000 a 2000 mg/kg/den v perinatální a postnatální studii, bylo pozorováno zvýšení incidence hydroureteru a/nebo hydronefrózy.
Latvian: Žurkām, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā auglīguma un kopējās reprodukcijas pētījuma laikā, 1500 mg/kg/dienā − teratogenitātes pētījuma laikā un 500, 1000 un 2000 mg/kg/dienā − perinatālā un postnatālā pētījuma laikā, novērots hidrouretera un/vai hidronefrozes gadījumu skaita pieaugums.
Czech: U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy.
Latvian: Hemodializējamiem pacientiem ar anūriju, kuri nekad nav saņēmuši gabapentīnu, ieteicams dot 300−400 mg lielu piesātinājuma devu, pēc tam − 200−300 mg gabapentīna ik pēc 4 stundām hemodialīzes laikā.
Czech: Gabapentin působí na CNS a může vyvolat ospalost, závratě nebo jiné podobné příznaky.
Latvian: Gabapentīns iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni vai citas līdzīgas pazīmes.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Gabapentin lze z plazmy odstranit hemodialýzou.
Latvian: Hemodialīze izvada gabapentīnu no plazmas.
Czech: *Upravená „intent to treat" populace (MITT) je definována jako všichni pacienti randomizováni do studie, kteří zároveň měli vyhodnotitelné deníky se záznamy záchvatů během 28 dnů v období před léčbou ve studii i během dvojitě zaslepené fáze léčby.
Latvian: Modificētā terapiju saņēmusī (MTS) populācija ir visi tie pacienti, kas randomizējot iekļuvuši terapiju saņēmušo grupā, kuriem ir pieejama lēkmju statistika 28 dienas gan pirms, gan pēc dubultmaskētā pētījuma uzsākšanas.
Czech: Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25-35 mg/kg/den.
Latvian: Gabapentīna efektīvā deva 6 gadus un vecākiem bērniem ir no 25 līdz 35 mg/kg/dienā.
Czech: Tabulka 1
Latvian: 1.tabula
Czech: Gabapentin se při obvyklých klinických koncentracích neváže na jiné běžné látky či receptory neurotransmiterů v mozku včetně GABAA, GABAB, benzodiazepinů, glutamátu, glycinu nebo receptory N-methyl-d-aspartátu.
Latvian: Klīniskās koncentrācijās gabapentīns nesaistās pie citiem zināmiem medikamentiem vai neirotransmiteru receptoriem galvas smadzenēs, ieskaitot GASSA, GASSB, benzodiazepīna, glutamāta, glicīna un N-metil-d-aspartāta receptorus.
Czech: Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.
Latvian: Klīniskos pētījumos, izņemot minēto, nav gūti norādījumi, ka šajā vecuma grupā blakusparādību profils atšķirtos no gados jaunākiem pacientiem novēroto blakusparādību profila.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju hemodialīze var būt indicēta.
Czech: Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky nebo tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Latvian: Šo devu parasti dala 3 reizes devās, proti, kapsulu(-as) vai tableti (-es) ieņem katru dienu no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Czech: Farmakokinetika gabapentinu v ustáleném stavu je obdobná u zdravých jedinců a u pacientů s epilepsií užívajících antiepileptické přípravky.
Latvian: Gabapentīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar epilepsiju, kas lietoja šīs antiepileptiskās zāles, neatšķiras.
Czech: Jídlo, včetně tučné stravy, nemá klinický význam na farmakokinetiku gabapentinu.
Latvian: Uztura, arī trekna ēdiena ietekme uz gabapentīna farmakokinētiku ir klīniski nebūtiska.