FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Dutch: Noxafil kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of wanneer u met het gebruik ervan moest stoppen:
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
Dutch: Profylaxe bij GVHD Studie 316
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Dutch: Dosis en behandelingsduur (zie rubriek 5.2)
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation.
Dutch: De volgende informatie werd afgeleid van gegevens met posaconazol suspensie voor oraal gebruik of met een vroege tabletformulering.
English: • hearing problems
Dutch: • gehoorproblemen
English: • hair loss (alopecia)
Dutch: • haaruitval (alopecia)
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Dutch: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrijk
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Dutch: Overschakelen naar orale toediening is aanbevolen zodra de aandoening van de patiënt dit toelaat (zie rubriek 4.4).
English: You will be given Noxafil:
Dutch: U krijgt Noxafil:
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Dutch: De meeste vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) zijn substraten van CYP3A4.
English: Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Noxafil aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
English: • nerve damage (neuropathy)
Dutch: • zenuwschade (neuropathie)
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Dutch: • Cardiomyopathie, vooral in aanwezigheid van hartfalen
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagen behandeling.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van troebel zicht als u Noxafil gebruikt, wat mogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines kan beïnvloeden.
English: • heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Dutch: • brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
English: • double vision
Dutch: • dubbel zien
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Dutch: Toediening van andere azolen is geassocieerd met verhogingen van digoxinespiegels.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14 % van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine (< 0,2 % van de radioactief gemerkte dosis is de moederstof).
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutisch bereik vallen, resulteren in subtherapeutische spiegels.
English: * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Dutch: *Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen met de suspensie voor oraal gebruik, maagsapresistente tabletten en het concentraat voor oplossing voor infusie.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening (435/602, [72 %]).
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Dutch: In onderzoek 5520 werden in totaal 279 proefpersonen ingeschreven, waarvan er 268 ten minste één dosis posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie kregen.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietesten en bilirubine) omvatten.
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %]) bij de start van het onderzoek.
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Dutch: Wissel niet tussen het gebruik van Noxafil tabletten en Noxafil suspensie voor oraal gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico op bijwerkingen hoger kan zijn.
English: • patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS)
Dutch: • patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïde leukemie' (AML) of ‘myelodysplastische syndromen' (MDS)
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Dutch: Posaconazol remt het enzym lanosterol 14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in de biosynthese van ergosterol katalyseert.
English: Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections.
Dutch: Noxafil wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
English: • have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Dutch: • een abnormaal hartritme (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt genoemd
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing tot 24 uur worden bewaard bij 2 C - 8 C (in de koelkast).
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Dutch: Daarom werd posaconazol in daarna volgende onderzoeken toegediend via een centrale veneuze katheter.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft:
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Dutch: Wanneer Noxafil door uw arts wordt stopgezet, ondervindt u hiervan normaal gezien geen effecten.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Dutch: Om de opname van posaconazol te verbeteren, moet dit geneesmiddel indien mogelijk tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoeding worden ingenomen (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?').
English: Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Dutch: Noxafil suspensie voor oraal gebruik en tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten aangemerkt als responders.
English: • tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
Dutch: • tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties)
English: Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Dutch: Stopzetting van Noxafil moet overwogen worden indien klinische tekenen en symptomen ontstaan die overeenkomen met het ontwikkelen van een leveraandoening.
English: Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Dutch: Noxafil tabletten zijn het voorkeurspreparaat voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de Noxafil suspensie voor oraal gebruik.
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Dutch: • pseudoaldosteronisme, dat leidt tot hoge bloeddruk met een laag kaliumgehalte (aangetoond in bloedonderzoek)
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
English: • large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Dutch: • grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Dutch: In beide profylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26 %) en AUC (29 %) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van  65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24 patiënten van 18-45 jaar).
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op posaconazol Posaconazol wordt gemetaboliseerd via UDP-glucuronidering (fase 2-enzymen) en is een substraat voor p-glycoproteïne (P-gp) efflux in vitro.
English: Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
Dutch: Niet-uitwisselbaarheid tussen Noxafil tabletten en Noxafil suspensie voor oraal gebruik
English: • inflammation of the blood vessels
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Dutch: • Congenitale of verworven verlenging van het QTc-interval
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir werd geassocieerd met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wegens zorgen om de preklinische veiligheid (zie rubriek 5.3).
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Dutch: Posaconazol wordt geabsorbeerd met een mediane Tmax van 3 uur (gevoede patiënten).
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van antifungale behandelingen zal normaal gezien de werkzaamheid niet verminderen, noch van posaconazol noch van de andere behandelingen; er is momenteel echter geen klinische aanwijzing dat een combinatietherapie een bijkomend voordeel zal opleveren.
English: Combination with other antifungal agents
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen
English: This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Dutch: Deze blootstelling werd geselecteerd op basis van farmacokinetische/farmacodynamische overwegingen met posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Dutch: Alternatief: patiënten die voedsel of een voedingssupplement verdragen, kunnen tweemaal daags 400 mg (10 ml) tijdens of onmiddellijk na een maaltijd of voedingssupplement nemen.
English: The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend; daarom wordt het gebruik van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor en Rhizopus; de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstige bijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeld tijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
English: noxafil tablets
Dutch: noxafil tabletten
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Dutch: Klinische succespercentages bij Orofaryngeale candidiasis Eindpunt
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie wordt altijd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bereid en aan u toegediend.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje waarmee men een dosis van 2,5 en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik kan afmeten.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis psychotische stoornissen, depressie
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Voedsel De absorptie van posaconazol neemt significant toe door voedsel (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: • mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
Dutch: • lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Dutch: Bij blootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, een vermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale levensvatbaarheid.
English: 105 mL oral suspension
Dutch: 105 ml suspensie voor oraal gebruik
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Dutch: Klinisch significante interacties, met hospitalisatie en/of stopzetting van posaconazol als gevolg, werden gemeld tijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 29 dagen voor posaconazol en 25 dagen voor fluconazol/itraconazol.
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van alcohol op posaconazol.
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten.
English: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Dutch: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungale middelen uit de groep van de azolen.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de klinische breekpunten voor Aspergillus spp.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Dutch: Voorkomen van ernstige schimmelinfecties
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Noxafil mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaar en jonger).
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Dutch: Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verplegend personeel.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Dutch: De kritische verhouding voor patiënten met Aspergillus-infecties was ~ 200.
English: • ciclosporin (used during or after transplant surgery)
Dutch: • ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties)
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Dutch: Noxafil 100 mg maagsapresistente tabletten zijn verpakt in een PVC/ polychloortrifluorethyleenlaminaat blisterverpakking met aluminium doordrukafsluiting.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Dutch: Verscheidene van de interactiestudies werden uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers die een hogere blootstelling aan posaconazol vertoonden in vergelijking met patiënten die dezelfde dosis kregen toegediend.
English: This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in een gesloten glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik met een broombutylrubber stop en aluminium verzegeling.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietesten gedurende een behandeling met Noxafil moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
English: In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
Dutch: In een niet-klinisch onderzoek met intraveneuze toediening van posaconazol bij zeer jonge honden (toediening vanaf leeftijd 2-8 weken) werd een verhoging in de incidentie van vergroting van de hersenventrikels waargenomen bij behandelde dieren in vergelijking met de overeenkomende controledieren.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Noxafil verlagen doordat ze de hoeveelheid Noxafil in het bloed verlagen:
English: Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Dutch: Cohort 0 werd opgezet voor het evalueren van de verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie wanneer toegediend via een centrale lijn.
English: • swelling of the mouth
Dutch: • zwelling van de mond
English: If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Noxafil heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.