FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Portuguese: O Draxxin não deve ser utilizado em animais hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos macrólidos.
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Portuguese: O Draxxin é contraindicado em animais produtores de leite para consumo humano e em animais gestantes cujo leite se destine ao consumo humano nos dois meses anteriores à data prevista para o parto.
English: Why is Draxxin approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Draxxin?
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
Portuguese: • queratoconjuntivite infeciosa bovina (QIB) nos bovinos, uma doença dos olhos causada por Moraxella bovis;
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos, o medicamento foi mais eficaz do que o placebo.
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Draxxin foi comparado com tilmicosina ou florfenicol (outros antibióticos) e, nos estudos de prevenção, foi também comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: How does Draxxin work?
Portuguese: Como funciona o Draxxin?
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Portuguese: O tratamento com o Draxxin foi comparado com o tratamento com outro antibiótico, a tildipirosina.
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Portuguese: Em dois dos três estudos de QIB, o Draxxin foi mais eficaz do que o placebo na cura da doença.
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Portuguese: Para o tratamento eficaz da podridão dos cascos em ovinos, o Draxxin foi comparado com a tilmicosina num estudo que incluiu 477 ovinos com sinais típicos de podridão dos cascos (mau cheiro, tecido danificado entre os cascos e claudicação).
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Draxxin, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de suínos que finalizaram as três ou seis semanas completas de cada estudo sem terem de ser retirados do mesmo devido ao surgimento de DRS. Um terceiro estudo incluiu suínos com DRS com presença de Bordetella bronchiseptica.
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Portuguese: • doença respiratória dos bovinos (DRB) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis;
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Draxxin, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Portuguese: O Draxxin poi tão eficaz como a tilmicosina no tratamento em fases precoces de podridão dos cascos grave.
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Portuguese: O Draxxin é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tulatromicina.
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Portuguese: A substância ativa do Draxxin, a tulatromicina, é um antibiótico que pertence à classe dos macrólidos.
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Portuguese: Nos bovinos, o medicamento é administrado por injeção subcutânea e, nos animais com peso corporal superior a 300 kg, a dose é dividida em duas de modo a não serem administrados mais de 7,5 ml no mesmo local de injeção.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Portuguese: A eficácia do Draxxin no tratamento da DRS foi estudada em suínos em dois estudos principais que compararam o medicamento com os antibióticos tiamulina ou florfenicol.
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Portuguese: O Draxxin é eficaz contra as bactérias mais frequentemente associadas à DRB, DRS, QIB e podridão dos cascos.
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Portuguese: O Draxxin pode igualmente causar sensibilização por contacto com a pele (vermelhidão, comichão e inchaço).
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração de um medicamento e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Portuguese: Nos suínos, o medicamento é administrado por injeção intramuscular e, nos animais com peso corporal superior a 80 kg, a dose é dividida em duas de modo a não serem administrados mais de 2 ml no mesmo local de injeção.
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Portuguese: A eficácia do Draxxin no tratamento ou na prevenção da DRB foi estudada em vitelos, em nove estudos principais realizados durante um surto da doença.
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Portuguese: Nos estudos da metafilaxia da DRS, a eficácia do Draxxin foi estudada em seis estudos principais nos quais o medicamento foi comparado com um placebo.
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Portuguese: Em dois desses estudos, o Draxxin foi comparado com um placebo e, no terceiro, com oxitetraciclina (outro antibiótico).
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Portuguese: • doença respiratória dos suínos (DRS) causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica.
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Portuguese: No tratamento da QIB, a eficácia do Draxxin foi estudada em três estudos principais em vitelos.
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Portuguese: Em ambas as espécies podem ocorrer outros tipos de reações que podem durar cerca de 30 dias após a injeção.
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Portuguese: O Draxxin pode também ser utilizado na metafilaxia da DRB e da DRS. Entende-se por metafilaxia o tratamento em simultâneo dos animais doentes e dos clinicamente saudáveis que estejam em contacto com os outros, para prevenir que desenvolvam sinais clínicos e a propagação da doença.
English: These include the following:
Portuguese: Essas medidas incluem:
English: 15 March 2013
Portuguese: 15 de março de 2013
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de março de 2013.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Portuguese: Todas as alterações das informações destinadas aos médicos e aos doentes são apresentadas em pormenor aqui.
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Portuguese: Diversas colas para tecidos de fibrina foram autorizadas em Estados-Membros da União Europeia (UE) através de procedimentos nacionais.
English: What are the recommendations for surgeons?
Portuguese: Quais são as recomendações para cirurgiões?
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Portuguese: Devido à extrema similitude do Evicel e do Quixil, o CHMP concluiu a revisão do Evicel e do Quixil em novembro de 20121.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Portuguese: Quando as duas soluções são misturadas uma com a outra, a trombina decompõe o fibrinogénio em unidades mais pequenas, conhecidas por fibrina.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização do Tisseel, Tissucol e Artiss deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE com informações importantes relativas à utilização segura destes medicamentos.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Portuguese: São compostas por duas soluções, uma com fibrinogénio e outra com trombina, ambas proteínas que estão envolvidas no processo de coagulação sanguínea.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de peritos em produtos derivados do sangue, hemostase (o estancamento da hemorragia) e cirurgia.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou a realização de uma avaliação semelhante para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina autorizadas nos países da UE, dado a impossibilidade de excluir o risco de embolia gasosa para estes medicamentos.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Portuguese: O Beriplast P não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Portuguese: Em particular, na pulverização destes produtos: as pressões recomendadas não devem ser excedidas e a cola para tecidos não deve ser pulverizada a uma distância mais próxima do que a recomendada, os doentes devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais de possível embolia gasosa (através da medição da tensão arterial, da frequência de pulsação e dos níveis de oxigénio e CO2 no sangue).
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Portuguese: No caso do Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss, a solução é atualmente pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adequadas para otimizar a utilização segura destes medicamentos quando aplicados por pulverização durante a cirurgia.
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Portuguese: O CHMP constatou que todos os casos de embolia gasosa observados com o Evicel e o Quixil estavam relacionados com a utilização do dispositivo de pulverização em pressões superiores às recomendadas ou a uma distância mais próxima da superfície do tecido do que a recomendada.
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Portuguese: • Não existe risco de embolia gasosa com o Beriplast P quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Portuguese: • a empresa responsável pelo Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que apresentam rótulos contendo informação sobre a pressão e a distância recomendadas;
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Portuguese: O Comité considerou também os dispositivos de pulverização utilizados juntamente com esses medicamentos e o benefício de administrar as colas para tecidos de fibrina por pulverização.
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Portuguese: Por que razão foram revistas as colas para tecidos de fibrina?
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta de Tisseel, Tissucol e Artiss e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados), na sequência de preocupações relacionadas com o risco de embolias gasosas quando estes medicamentos são aplicados por pulverização.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Portuguese: Relativamente ao Tisseel, Tissucol e Artiss (e nomes associados), o CHMP concluiu que, apesar de o risco de embolia gasosa ser considerado muito baixo, deveriam ser implementadas medidas de minimização dos riscos quando estes medicamentos são aplicados por pulverização, de modo a garantir que são utilizados em segurança.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Portuguese: Na sequência de casos de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo) notificados em associação com a utilização do Evicel e do Quixil, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do Evicel deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Portuguese: Em seguida, a fibrina agrega-se (por aderência) e forma um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, estancando a hemorragia.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Portuguese: Na medida em que o Beriplast P (e nomes associados) não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás, o CHMP concluiu não existir o risco de embolia gasosa com este produto quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi autorizada por meio de um procedimento centralizado para aplicação por pulverização.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas gota a gota ou por pulverização da solução no tecido com hemorragia.
English: What are fibrin sealants?
Portuguese: O que são colas para tecidos de fibrina?
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Portuguese: • a informação do medicamento deve incluir um aviso de que o risco de embolia gasosa parece ser superior quando as colas para tecidos de fibrina são pulverizadas utilizando ar, em comparação
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Portuguese: 1 Para obter informações sobre o resultado desta revisão, consulte: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f com CO2, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação aos sinais de possível embolia gasosa.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina são medicamentos utilizados em cirurgia como cola para tecidos que se destinam a ajudar a reduzir as hemorragias locais.
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Portuguese: Estas incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Portuguese: As conclusões atuais referem-se ao Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados) aplicadas por pulverização
English: EU number
Portuguese: Número UE
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: 30 × 1 comprimidos (dose unitária)
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
English: Some patients have actually committed suicide.
Portuguese: Alguns doentes tentaram mesmo o suicídio.
English: Do not add more food.
Portuguese: Não adicione mais alimento.
English: SUSTIVA must be taken every day.
Portuguese: SUSTIVA tem de ser tomado todos os dias.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Portuguese: Data da última renovação: 23 de abril de 2014
English: Gender, race, elderly
Portuguese: Sexo, raça, idosos
English: SUSTIVA with food and drink
Portuguese: SUSTIVA com alimentos e bebidas
English: For blisters: 2 years.
Portuguese: Para os blisters: 2 anos.
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Portuguese: 3 Escolha um alimento mole do qual a criança goste.
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Portuguese: Em estudos controlados, a frequência de acontecimentos psiquiátricos graves específicos é:
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Portuguese: Não recomendada, uma vez que se espera que a exposição a ambos os PIs sofra uma diminuição significativa.
English: 48 weeks
Portuguese: 48 semanas
English: You must check with your doctor first.
Portuguese: Tem de consultar o seu médico primeiro.
English: ** based on historical comparison
Portuguese: ** baseada na comparação dos antecedentes
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Caso seja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.