FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased risk of bleeding
Bulgarian: Повишен риск от кървене
English: • Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Bulgarian: Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
English: Characteristics in specific groups
Bulgarian: Характеристики при определени групи
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
English: In patients undergoing surgery
Bulgarian: При пациенти с предстояща операция
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
Bulgarian: Ви предстои операция или стоматологично лечение.
English: Your doctor will decide how you should be treated.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да бъдете лекувани.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Bulgarian: След това бавно избутайте буталото, докато малко количество течност излезе от иглата.
English: • Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
English: • bleed excessively during treatment.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Bulgarian: Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
English: If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Bulgarian: Те са лекувани отново за времето на продължителност на ежедневния плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Bulgarian: Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C - 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути.
English: • to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Bulgarian: За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага/да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Subsequent doses
Bulgarian: Последващи дози
English: In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Bulgarian: При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
English: Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
Bulgarian: Внимавайте адаптерът да не излезе от флакона.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
English: All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
English: All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
English: Cablivi is provided as:
Bulgarian: Cablivi се предлага в:
English: While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
English: The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Bulgarian: Резултатите са показали експозиция на каплацизумаб при майките и в много по-малка степен при фетусите, без съобщени ефекти върху феталното развитие.
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
English: The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Bulgarian: Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция.
English: Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Bulgarian: Cablivi може да се прилага интравенозно чрез свързване на подготвената спринцовка към стандартните конектори тип „луер лок“ на интравенозните линии, или чрез използване на подходяща игла.
English: What Cablivi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: • Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
Bulgarian: Подгответе чиста равна повърхност за поставяне на пакета с комплекта.
English: • Check the content of the syringe.
Bulgarian: Проверете съдържанието на спринцовката.
English: The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
English: If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Bulgarian: Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
English: • Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла в кожната гънка под ъгъл, както е показано на илюстрацията.
English: Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cablivi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: It must be visually inspected for particulate matter.
Bulgarian: Трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици.
English: If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане.
English: There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
English: Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с каплацизумаб, има 1,55 пъти по-голяма вероятност да постигнат отговор в броя на тромбоцитите във всяка времева точка, в сравнение с пациентите на плацебо.
English: • have severely reduced liver function.
Bulgarian: имате тежко намалена чернодробна функция.
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Bulgarian: Оставете адаптера в неговата отворена пластмасова опаковка.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Bulgarian: Инструкциите за медицинските специалисти относно начина за инжектиране на Cablivi във вената Ви се намират в края на листовката.
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Bulgarian: Лечението с Cablivi се започва от лекар с опит в нарушения на кръвта.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
Bulgarian: В това двойносляпо, плацебо-контролирано проучване пациентите с епизод на aTTP са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат или каплацизумаб, или плацебо в допълнение към ежедневния плазмообмен и имуносупресия.
English: * Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: What you need to know before you use Cablivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi
English: Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Bulgarian: При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
English: No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
English: Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат чрез подкожно инжектиране в корема.
English: If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Bulgarian: При възникнал рецидив, докато са на лечение с лекарството по проучването, пациентите са преминавали на открито лечение с каплацизумаб.
English: Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, употребата на Cablivi при пациенти с подлежащи коагулопатии (напр. хемофилия, дефицити на други фактори на коагулацията) трябва да се съпровожда от внимателно клинично проследяване.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Bulgarian: бял прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон, и
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • black, tarry stools
Bulgarian: • черни, катранени изпражнения
English: In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на тромбоцитни антиагреганти и/или хепарин с ниско молекулно тегло (low molecular weight heparin, LMWH)
English: • injection site reactions: rash, itching and bleeding
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
English: • first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Bulgarian: първа доза: - 1 флакон, инжектиран във вена от медицински специалист - лекарството ще бъде дадено преди започване на плазмообмен
English: Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
English: Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Bulgarian: По-високите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд, като например при пациентите с aTTP, повишават фракцията на комплекса лекарство-прицелен фактор, задържан в кръвообращението.
English: Caplacizumab
Bulgarian: Плацебо Каплацизумаб
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Ablynx NV
English: The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде приложена от медицински специалист.
English: The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
English: Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
Bulgarian: Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
English: In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).
English: Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
English: No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с каплацизумаб (0/72), не е рефрактерен на лечението (дефинирано като липса на удвояване на броя на тромбоцитите след 4-дневно стандартно лечение и повишен LDH) в сравнение с трима пациенти, лекувани с плацебо (3/73).
English: An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Bulgarian: При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
English: • Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Bulgarian: Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.
English: While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Bulgarian: Макар че не е наблюдаван повишен риск от кървене при клинични изпитвания, съпътстващото лечение с тромбоцитни антиагреганти и/или LMWH изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
English: Do not use Cablivi
Bulgarian: Не използвайте Cablivi
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Bulgarian: По този начин Cablivi намалява риска от поява на друг епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура скоро след първия.
English: Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Bulgarian: За да получите оптимална полза от Вашето лечение, е важно да използвате Cablivi, както е предписано и за периода, който
English: Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Bulgarian: Cablivi е показан за лечение при възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при бременни жени.
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на повърхността за 5 минути на стайна температура, за да позволите на разтвора да се разтвори напълно.
English: It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
English: • Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Bulgarian: Веднага след инжектирането сложете предпазителя на иглата върху нея, докато щракне на място.