FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elvitegravirs bivirkninger fra erfaring fra kliniske studier er opført i nedenstående tabel 3, efter systemorganklasse og frekvens.
Polish: Działania niepożądane elwitegrawiru na podstawie doświadczenia z badania klinicznego są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Danish: Vitekta bør administreres én gang dagligt som følger: - Enten på samme tidspunkt som en ritonavir-boosted proteasehæmmer indgivet én gang dagligt - Eller samtidigt med den første dosis af en ritonavir-boosted proteasehæmmer indgivet to gange dagligt.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać raz na dobę w następujący sposób: - w tym samym czasie co inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem, przyjmowany raz na dobę - lub z pierwszą dawką inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem, przyjmowanego dwa razy na dobę.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir hvad angår reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru na reprodukcję.
Danish: • Hvis De tager et af disse lægemidler: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst eller lægemidler, der indeholder det
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Vitekta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vitekta.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Danish: Kliniske data viser imidlertid, at eksponeringen for methadon (som metaboliseres primært af CYPP2B6 og CYP2C19) efter samtidig administration med boosted elvitegravir versus administration af methadon alene (se tabel 2) ikke ændres klinisk
Polish: Jednak dane kliniczne wykazały, że nie występują istotne klinicznie zmiany ekspozycji na metadon (który jest metabolizowany głównie przez CYP2B6 i CYP2C19) po równoczesnym podawaniu ze wzmocnionym elwitegrawirem w porównaniu z podawaniem samego metadonu (patrz tabela 2).
Danish: Raltegravir (N = 351)
Polish: Raltegrawir (N = 351)
Danish: • antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Danish: 1,6 % (-33,0 % til 36,2 %)
Polish: 1,6% (-33,0% do 36,2%)
Danish: De skal altid tage Vitekta med én af følgende kombinationer af lægemidler:
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z jednym z poniższych skojarzeń leków:
Danish: Virologisk responsrate blev defineret som opnåelse af en ikke-påviselig virusbelastning (hiv-1-rna < 50 kopier/ml).
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była zdefiniowana jako uzyskanie niewykrywalnego miana wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml).
Danish: BR blev valgt af investigatoren baseret på genotype-/fænotype-resistensundersøgelse og tidligere antiretroviral behandlingsanamnese.
Polish: Schemat podstawowy był dobrany przez badacza na podstawie badania oporności genotypowej i (lub) fenotypowej i wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego w wywiadzie.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og relaterede aktive stoffer: Vitekta må kun anvendes i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i powiązanych substancji czynnych: produkt Vitekta musi być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Danish: • abnorm smag.
Polish: • zaburzenia smaku
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Danish: Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst
Polish: W przypadku przyjmowania również leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, lub preparatu wielowitaminowego należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lekiem Vitekta lub co najmniej 4 godziny po leku
Danish: Anvendelse af Vitekta med andre hiv-1-proteasehæmmere eller doseringsfrekenser end dem, der er anført i tabel 1, kan resultere i utilstrækkelige eller forhøjede plasmaniveauer af elvitegravir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Polish: Stosowanie produktu Vitekta z inhibitorami proteazy HIV-1 lub częstościami dawkowania innymi niż te przedstawione w tabeli 1 może prowadzić do nieodpowiednich lub zwiększonych stężeń elwitegrawiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu.
Danish: • hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Danish: Administration of ritonavir (20-200 mg) én gang dagligt resulterer i en forhøjet elvitegravireksponering efter gentagen administration én gang dagligt, og elvitegravir-eksponering når et plateau med ca. 100 mg ritonavir.
Polish: Podawanie rytonawiru raz na dobę (20-200 mg) prowadzi do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir po wielokrotnym podawaniu raz na dobę, z ekspozycją na elwitegrawir osiągającą plateau przy około 100 mg rytonawiru.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 10,9 mg lactose (som
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci
Danish: Vitekta er kun indiceret til anvendelse, når det administreres samtidigt med
Polish: Produkt Vitekta jest wskazany do stosowania tylko w przypadku
Danish: Lægemidler, der er stærke (forårsager en > 5 gange stigning i substratclearance) eller moderate (forårsager en 2-5 gange stigning i substratclearance) inducere af CYP3A, forventes at nedsætte plasmakoncentrationerne af elvitegravir.
Polish: Zakłada się, że produkty lecznicze, które są silnymi (powodującymi > 5-krotne zwiększenie klirensu substratu) lub umiarkowanymi (powodującymi 2-5-krotne zwiększenie klirensu substratu) induktorami CYP3A,
Danish: 9,0 % (-9,5 % til 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % til
Polish: 9,0% (-9,5% do 27,5%) -11,1% (-45,7% do 23,4%)
Danish: Tabletkerne:
Polish: Tabletki
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Vitekta og De skal omgående fortælle Deres læge det.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Vitekta i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Danish: Med undtagelse af Y143C/R/H er hiv-1 med de primære raltegravir-associerede substitutioner T66K, Q148H/K/R eller N155H i integrase forbundet med nedsat følsomhed for elvitegravir.
Polish: Z wyjątkiem Y143C/R/H, HIV-1 z podstawieniami T66K, Q148H/K/R lub N155H w integrazie pierwotnie związanymi z raltegrawirem jest powiązany ze zmniejszoną wrażliwością na elwitegrawir.
Danish: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % til 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % til 19,6 %)
Polish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%) 2,9% (-13,7% do 19,6%)
Danish: Desuden har in vitro-studier vist, at elvitegravir er en svag til moderat inducer af CYP1A2-, CYP2C19- og CYP3A-enzymer.
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że elwitegrawir jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Ufuldstændige data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 56) viste, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke medførte klinisk relevant ændring i eksponeringen for
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 56) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na
Danish: I fænotypeanalyser af hiv-1-isolater med resistenssubstitutioner fra elvitegravir-behandlede personer havde 14/20 (70 %) nedsat følsomhed over for elvitegravir og 12/20 (60 %) havde nedsat følsomhed over for raltegravir.
Polish: W analizach fenotypowych izolatów HIV-1 z podstawieniami opornościowymi od osób leczonych elwitegrawirem 14/20 (70%) miało zmniejszoną wrażliwość na elwitegrawir, a u 12/20 (60%) występowała zmniejszona wrażliwość na raltegrawir.
Danish: Efter oral administration af ritonavir-boosted elvitegravir sammen med mad hos hiv-1-inficerede personer blev maksimale elvitegravir-plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering.
Polish: Po podaniu doustnym z pożywieniem elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia elwitegrawiru w osoczu 4 godziny po podaniu dawki.
Danish: På grund af behovet for samtidig administration af Vitekta med en ritonavir-boosted proteasehæmmer bør ordinerende læger konsultere produktresuméet for den samtidigt administrerede proteasehæmmer og ritonavir for at få en beskrivelse af kontraindicerede lægemidler og andre signifikante lægemiddelinteraktioner, der kan give potentielt livstruende bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Polish: Z powodu konieczności równoczesnego podawania produktu Vitekta z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego równocześnie podawanego inhibitora proteazy i rytonawiru, przedstawiającą opis przeciwwskazanych produktów leczniczych i innych istotnych interakcji lekowych, które mogą powodować potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane lub utratę działania terapeutycznego
Danish: I studie GS-US-183-0145 blev diarré rapporteret som en bivirkning hos 7,1 % af personerne i elvitegravir-gruppen og hos 5,3 % af personerne i raltegravir-gruppen.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 biegunka była zgłaszana jako działanie niepożądane u 7,1% pacjentów w grupie otrzymującej elwitegrawir i u 5,3% pacjentów w grupie otrzymującej raltegrawir.
Danish: Varigheden af indtagelsen af antiretroviral kombinationsbehandling, indtagelse af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, et meget svækket immunsystem og overvægt kan, blandt andet, være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników
Danish: 7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
Polish: 7,1% (-47,1% do 61,4%)
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt)
Polish: Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)
Danish: I forhold til fastende tilstand, resulterede administrationen af boosted elvitegravir som fikseret dosis i kombination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil sammen med et let måltid (ca. 373 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (ca. 800 kcal, 50 % fedtindhold) i øgede eksponeringer af elvitegravir.
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo podawanie wzmocnionego elwitegrawiru w postaci skojarzenia ustalonej dawki 150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu z lekkim posiłkiem (około 373 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (około 800 kcal, 50% tłuszczu) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én 85 mg tablet eller én 150 mg tablet taget oralt én gang dagligt sammen med mad.
Polish: Zalecana dawka produktu Vitekta to jedna tabletka 85 mg lub jedna tabletka 150 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę, z pożywieniem.
Danish: Elvitegravirs antivirale aktivitet in vitro i kombination med antiretrovirale lægemidler fra den nukleos(t)ide reverse transkriptasehæmmer (NRTI), non-nukleoside reverse transkriptasehæmmer (NNRTI), proteasehæmmer (PI), integrase strand transfer-hæmmer, fusionshæmmer eller CCR5 co-receptor antagonistklasser udviste ingen
Polish: Aktywność przeciwwirusowa elwitegrawiru in vitro w przypadku skojarzenia z lekami przeciwretrowirusowymi z grupy nukleozydowych (nukleotydowych) inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitorów proteazy (PI), inhibitorów transferu łańcucha integrazy, inhibitorów fuzji lub
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym
Danish: Tag 85 mg tabletten samtidigt med atazanavir og ritonavir, eller samtidigt med den første dosis af lopinavir/ritonavir.
Polish: Tabletkę 85 mg należy przyjmować w tym samym czasie co atazanawir i rytonawir lub w tym samym czasie co pierwszą dawkę lopinawiru i rytonawiru.
Danish: Samtidig administration med de følgende lægemidler på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig udvikling af resistens (se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie następujących produktów leczniczych, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwy rozwój oporności (patrz punkt 4.5):
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standard praksis.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują zaburzenia czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 6,2 mg lactose (som
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 6,2 mg laktozy (w postaci
Danish: Filmovertræk:
Polish: Typranawir:
Danish: Der findes ingen specifik antidot imod elvitegravir.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie elwitegrawiru.
Danish: • Anvend sikker prævention, mens De tager Vitekta.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Vitekta.
Danish: For eksempel er det påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir (kraftige hæmmere af UGT1A1/3) forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se tabel 2).
Polish: Na przykład wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem (silne inhibitory UGT1A1/3) znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz tabela 2).
Danish: Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Polish: U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Danish: Visse lægemidle bør aldrig indtages sammen med Vitekta:
Polish: Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Vitekta to:
Danish: Den ordinerende læge skal altid konsultere produktresuméet for ritonavir eller for proteasehæmmeren.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien zawsze zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru lub inhibitora proteazy.
Danish: Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat.
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Danish: De maksimale doser af elvitegravir, der blev undersøgt i toksicitetsudviklingsstudier hos rotter og kaniner, svarede til eksponeringer, der er hhv. ca. 29 gange og 0,2 gange den humane terapeutiske eksponering.
Polish: Maksymalne dawki elwitegrawiru badane w badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów i królików odpowiadały ekspozycjom, które są odpowiednio około 29-krotne
Danish: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % til 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % til 15,3 %)
Polish: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% do 7,5%) -1,5% (-18,2% do 15,3%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „Termin ważności".
Danish: Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller fosamprenavir og ritonavir.
Polish: Tabletkę 150 mg należy przyjmować w tym samym czasie co pierwszą dawkę darunawiru lub fosamprenawiru i rytonawiru.
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUCtau øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid, mens de øgedes med hhv. 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Polish: Cmax i AUCtau elwitegrawiru zwiększyły się po podaniu z lekkim posiłkiem odpowiednio o 22% i 36%, a po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyły się odpowiednio
Danish:  Fortæl det altid til lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
Danish: Elvitegravir er en moderat inducer og kan potentielt inducere CYP2C9 og/eller inducerbare UGTenzymer.
Polish: Elwitegrawir jest umiarkowanym induktorem i może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy UGT.
Danish: Fænotyperesistens over for elvitegravir var hyppigst forbundet med de primære integrasesubstitutioner T66I, E92Q og
Polish: Oporność fenotypowa na elwitegrawir była najczęściej związana z pierwotnymi podstawieniami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Danish: Ελλάδα
Polish: NNRTI Efawirenz
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn frarådes hiv-inficerede kvinder altid amning.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Danish: • hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De ikke tage den glemte dosis.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved elvitegravir var diarré (7,1 %) og kvalme (4,0 %) (se
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi elwitegrawiru były biegunka (7,1%) i nudności (4,0%) (patrz tabela 3).
Danish: Når det er muligt, skal Vitekta derfor administreret med en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og et andet fuldt effektivt antiretroviralt middel for at minimere risikoen for virologisk svigt og udvikling af resistens (se
Polish: Z tego powodu produkt Vitekta należy w miarę możliwości podawać z całkowicie aktywnym inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem i drugim całkowicie aktywnym lekiem przeciwretrowirusowym, aby zminimalizować możliwość niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności (patrz punkt 5.1).
Danish: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Polish: -0,5% (95% CI = 7,9%; 6,8%)
Danish: Samtidig administration af Vitekta og rifabutin anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vitekta i ryfabutyny.
Danish: Behandling af overdosis med elvitegravir består i generelle understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn samt
Polish: Leczenie przedawkowania elwitegrawiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er kraftige hæmmere af UGT1A1/3, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af elvitegravir, og dosisjusteringer kan være nødvendige.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi inhibitorami UGT1A1/3, może powodować zwiększenie stężenia elwitegrawiru w osoczu i może być konieczne dostosowanie dawki.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir på fertilitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elwitegrawiru na płodność.
Danish: Vitekta bør ikke anvendes i kombination med andre produkter, der indeholder elvitegravir eller andre farmakokinetiske forstærkende midler end ritonavir.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi elwitegrawir lub inne niż rytonawir środki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne.
Danish: Elvitegravir metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Polish: Elwitegrawir jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Danish: Vurdering af bivirkninger er baseret på data fra et kontrolleret klinisk studie (GS-US-183-0145), hvori 712 hiv-1-inficerede, tidligere antiretrovirale behandlede voksne modtog elvitegravir (n= 354) eller raltegravir (n= 358), som hver blev administreret med et baggrundsregime, der bestod af en fuldt effektiv ritonavir-boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale midler.
Polish: Ocena działań niepożądanych oparta jest na danych pochodzących z kontrolowanego badania klinicznego (GS-US-183-0145), w którym 712 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo dorosłych otrzymywało elwitegrawir (n = 354) lub raltegrawir (n = 358), każdy z nich podawany ze schematem podstawowym składającym się z całkowicie aktywnego, wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy i innych leków przeciwretrowirusowych.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen af elvitegravir på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem elwitegrawiru na zdolność prowadzenia pojazdów
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Vitekta i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vitekta sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Vitekta z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.