FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes sintomas indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náusea, vómitos, cansaço, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisia, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda de autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
Romanian: Următoarele simptome indică o valoare mică a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, incapacitate de concentrare, afectarea vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori incapacitate totală de a vorbi), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicătură (parestezii), amorţeală şi furnicături în zona gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă îngriji,
Portuguese: A insulina inalada induz frequentemente a produção de anticorpos de insulina; desconhece-se o risco deste efeito para o feto.
Romanian: Insulina inhalatorie induce frecvent formarea de anticorpi anti-insulinici, al căror risc pentru făt nu este cunoscut.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Romanian: Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat cu
Portuguese: A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com insuficiência cardíaca congestiva é muito limitada.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă experienţa privind utilizarea EXUBERA este foarte limitată.
Portuguese: Ponha os lábios à volta do bocal para rapidamente formar um vedante, por forma a impedir a fuga de insulina.
Romanian: Închideţi rapid buzele în jurul piesei bucale, astfel încât insulina să nu se scurgă în afară.
Portuguese: Caso o doente não responda ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos, deve-se proceder à administração de glucose por via intravenosa.
Romanian: De asemenea, este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într-un interval de 10 până la 15 minute.
Portuguese: Caso suspeite de alergia a EXUBERA, consulte imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă bănuiţi o alergie la EXUBERA, discutaţi
Portuguese: Conserve o inalador de insulina num local seco, à temperatura ambiente.
Romanian: Păstraţi inhalatorul insulinic într-un loc uscat la temperatura camerei.
Portuguese: • Se tiver Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave (fase III ou IV GOLD).
Romanian: • Dacă suferiţi de bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) severă (stadiul III sau IV
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico ou enfermeiro relativamente à posologia, à monitorização (análises ao sangue e à urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físicos).
Romanian: Vă rugăm să respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de administrare, supraveghere (analize de sânge şi urină), cele referitoare la dietă şi activitatea fizică (muncă fizică şi sport), conform celor discutate cu
Portuguese: Faça coincidir a linha azul no topo da ULI com o símbolo aberto no topo da base.
Romanian: Aliniaţi linia albastră din partea de sus a UEI cu simbolul de deblocare din partea de sus a bazei.
Portuguese: Neste caso, a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) deverá ser substituída antes da próxima inalação (ver secção 4.4).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2 suficientemente controlados com agentes orais, o controlo glicémico não foi melhorado pela utilização de insulina inalada.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale, controlul glicemic nu a fost îmbunătăţit suplimentar de insulina inhalatorie.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os blisters destacáveis para dose unitária de EXUBERA só podem ser usados com o inalador de insulina.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Blisterele pentru eliberarea unei unităţi dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul insulinic.
Portuguese: Puxe para fora o mais possível o manípulo azul.
Romanian: Trageţi în afară atât cât este posibil maneta
Portuguese: O tabuleiro está selado dentro de uma bolsa de folha laminada contendo um dessecante.
Romanian: Tăviţa este sigilată într-o pungă din folie laminată, împreună cu un desicant.
Portuguese: Num grupo mais pequeno (n=36), constituído por indivíduos com diabetes tipo 1 e indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA, durante um período > 36 meses, a descontinuação da terapêutica originou um aumento médio no VEF1 de 0,036l, durante os 6 meses subsequentes.
Romanian: Într-un grup mai mic (n=36), mixt, de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2, trataţi cu EXUBERA >36 luni, întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creştere medie a FEV1 de 0,036L pe parcursul următoarelor 6 luni.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o inalador de insulina.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau a nu se congela inhalatorul insulinic.
Portuguese: EXUBERA só deve ser inalado pela boca e só deve ser utilizado com o seu inalador de insulina.
Romanian: EXUBERA trebuie inhalată numai pe gură şi numai prin inhalatorul insulinic.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, estas pequenas diferenças entre os grupos de tratamento desapareceram nas 6 semanas seguintes à descontinuação da terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: Aceste mici diferenţe între grupuri au dispărut într-un interval de 6 săptămâni, în condiţiile întreruperii tratamentului după 2 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Portuguese: A utilização concomitante de broncodilatadores, tais como salbutamol, pode aumentar a absorção de EXUBERA e, portanto, aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizados para aliviar sintomas respiratórios agudos (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea simptomatologiei respiratorii acute) (vezi pct. 4.5)
Portuguese: Traga alguma informação consigo que o identifique como doente diabético.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna asupra dumneavoastră informaţii care să ateste că sunteţi diabetic.
Portuguese: EXUBERA pode também ser utilizado para tratar adultos com diabetes mellitus tipo 1, cujos níveis de açúcar no sangue não estão bem controlados com injecções de insulina.
Romanian: EXUBERA poate fi utilizată şi în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 la adulţii la care valoarea zahărului din sânge nu este bine controlată cu ajutorul insulinei injectabile.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose em função do volume da refeição e composição dos nutrientes, hora do dia (maior necessidade de insulina de manhã), concentração da glucose sanguínea antes da refeição, exercício físico recente ou previsto.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor în funcţie de mărimea şi compoziţia în substanţe nutritive a meselor, de momentul zilei (necesarul de insulină este mai mare dimineaţa), de valoarea dinaintea mesei a glucozei din sânge, de efortul fizic recent sau planificat
Portuguese: Rótulo Exubera
Romanian: Eticheta "Exubera"
Portuguese: A tabela 1, que se encontra acima, contém a dose aproximada em UI de insulina humana de acção rápida, para a dose inicial de EXUBERA, em mg, a tomar antes das refeições.
Romanian: Tabelul 1 de mai sus prezintă doza aproximativă, în UI de insulină umană rapidă, pentru dozele iniţiale (pre-prandiale) de EXUBERA în mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de EXUBERA houve 6 casos diagnosticados de neoplasia primária do pulmão no grupo de doentes tratados com EXUBERA e 1 caso diagnosticado no grupo de doentes tratados com o comparador.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Exubera, au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienţii trataţi cu Exubera şi 1 caz nou diagnosticat la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Portuguese: Se aos 6 meses for observado um declínio da função pulmonar de 15-20% ou >500 ml, relativamente aos valores basais, deverá repetirse o exame de espirometria após 3 meses.
Romanian: Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare de 15-20 % sau >500ml faţă de valorile iniţiale ale funcţiei pulmonare, spirometria trebuie repetată după 3 luni.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram líquido no revestimento do pulmão (derrame pleural).
Romanian: Unii dintre pacienţi au prezentat acumulări de lichid în membrana care căptuşeşte plămânii (exsudat
Portuguese: A administração de salbutamol antes de EXUBERA pode originar um aumento na absorção da insulina (ver secção 5.2).
Romanian: Administrarea de salbutamol înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA poate conduce la creşterea absorbţiei de insulină (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Essas reacções à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, e podem ser potencialmente fatais (ver secção 4.4 Respiratório).
Romanian: Astfel de reacţii la insulină sau excipienţi pot fi, de exemplu, asociate cu erupţii cutanate generalizate, edem angioneurotic, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
Portuguese: Se necessitar de ajustes de dose inferiores a 1 mg, a utilização de EXUBERA não é recomendada (ver secção 3 "Como tomar EXUBERA" para informação adicional e secção 6 "Outras informações").
Romanian: Dacă aveţi nevoie de modificări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi EXUBERA (pentru recomandări suplimentare, vezi pct. 3 "Cum să utilizaţi EXUBERA" şi pct. 6 "Informaţii
Portuguese: Deve submeter-se um Plano de Gestão do Risco actualizado, de acordo com a orientação do CHMP "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", simultaneamente com os RPS, dentro de 60 dias após atingir um marco importante (Farmacovigilância ou Minimização do risco), quando os resultados de um estudo ficam disponíveis ou a pedido de uma Autoridade Competente.
Romanian: În acelaşi moment cu RPAS (Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa), în 60 de zile de la atingerea unui moment important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau atunci când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de gestionare a riscului reactualizat, conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
Portuguese: EXUBERA é um pó para inalação em recipiente unidose, e é fornecido em blisters destacáveis de dose unitária marcados com "1 mg EXUBERA" a tinta verde ou "3 mg EXUBERA" a tinta azul.
Romanian: EXUBERA este o pulbere unidoză de inhalat, ambalată sub forma unor blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, care se pot rupe dintr-un card şi care sunt marcate fie cu ‘1 mg EXUBERA' cu cerneală verde, fie cu ‘3 mg EXUBERA' cun cerneală albastră.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
Portuguese: A incidência de diagnóstico de neoplasia primária do pulmão, nos ensaios clínicos controlados de EXUBERA, por 100 anos-doente de exposição ao fármaco em estudo foi de 0,130 (5 casos em mais de 3800 anos-doente) no grupo de doentes tratados com EXUBERA e de 0,03 (1 caso em mais de 3900 anos-doente) no grupo de doentes tratados com o comparador.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu Exubera, incidenţa cancerului pulmonar primar nou diagnosticat per 100 pacienţi-ani expunere la medicamentul de studiu a fost 0,13 (5 cazuri la 3800 pacienţi-ani) pentru pacienţii trataţi cu Exubera şi 0,03 (1 caz la 3900 pacienţi-ani) la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Portuguese: Desta forma, EXUBERA não deve ser utilizado durante a gravidez.
Romanian: Din acest motiv, EXUBERA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico se tiver problemas com a administração de EXUBERA ou com o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu administrarea EXUBERA sau cu controlul glicemiei.
Portuguese: Após 2 anos de terapêutica, verificaram-se pequenas diferenças entre os grupos de tratamento (favorecendo o comparador), relativamente ao nível basal, de 0,034l nos doentes com diabetes tipo 1 e 0,039l nos doentes com diabetes tipo 2.
Romanian: După 2 ani de tratament, au apărut mici diferenţe între grupurile terapeutice (în favoarea comparatorului), de 0,034L faţă de valorile iniţiale la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, şi de 0,039L faţă de valorile iniţiale la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Portuguese: O conteúdo dos blisters deve ser inalado através da boca para o interior dos pulmões, utilizando o inalador de insulina.
Romanian: Conţinutul blisterelor trebuie inhalat pe gură, până în plămâni, cu ajutorul inhalatorului insulinic.
Portuguese: Enquanto segura a ULI numa mão, rode o topo no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio até ao fim.
Romanian: Ţinând UEI cu o mână, răsuciţi partea de sus în sens contrar acelor de ceasornic, atât cât este posibil.
Portuguese: Durante as afecções respiratórias intercorrentes pode ser necessário vigiar rigorosamente as concentrações sanguíneas de glucose e ajustar a dose numa base individual (ver secção 4.2).
Romanian: În cursul afecţiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei, precum şi ajustarea individuală a dozelor (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com idade superior a 75 anos é limitada.
Romanian: La pacienţii cu vârste peste 75 ani, experienţa privind utilizarea EXUBERA este limitată.
Portuguese: Na maioria dos estudos, as percentagens de doentes que atingiram o objectivo de HbA1c <7,0% foram superiores aos que utilizavam regimes incluindo EXUBERA comparativamente aos tratados com agentes orais isoladamente.
Romanian: În majoritatea acestor studii, procentajele de pacienţi ce au obţinut niveluri HbAlc <7,0% au fost mai mari în grupurile tratate cu un regim de tratament care a inclus şi EXUBERA, comparativ cu grupurile tratate numai cu antidiabetice orale.
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, a hipoglicemia foi o efeito indesejável observado mais frequentemente em doentes tratados com EXUBERA.
Romanian: Similar altor insuline, hipoglicemia a fost reacţia adversă cea mai frecvent observată la pacienţii trataţi
Portuguese: EXUBERA (insulina humana inalada) é uma insulina de acção rápida para utilização na diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Romanian: EXUBERA (insulină umană inhalatorie) este o insulină umană cu acţiune rapidă, destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2.
Portuguese: Número de Blisters de 1 mg por Dose
Romanian: Numărul de blistere a câte 1 mg pentru o doză
Portuguese: Os medicamentos que podem aumentar a quantidade de açúcar no sangue incluem os corticosteróides (usados para tratar condições inflamatórias, excepto se administrados topicamente), o danazol (usado no tratamento de alguns distúrbios hormonais femininos), os contraceptivos orais (utilizados para controlo da natalidade), as hormonas da tiróide (usadas no tratamento de disfunções da glândula tiróide), as hormonas de crescimento (utilizadas em condições endócrinas), os agentes simpaticomiméticos (usados no tratamento da asma) e as tiazidas (usadas em condições endócrinas especiais).
Romanian: Medicamentele care pot creşte valoarea zahărului din sânge sunt: corticosteroizii (utilizaţi în tratamentul bolilor inflamatorii, cu excepţia administrării locale), danazolul (utilizat în tratamentul anumitor tulburări hormonale la femei), contraceptivele orale (utilizate pentru controlul sarcinilor nedorite), hormonii tiroidieni (utilizaţi în tratamentul disfuncţiilor glandei tiroide), hormonii de creştere (utilizaţi în bolile endocrine), simpatomimeticele (utilizate în tratamentul astmului bronşic) şi tiazidele (utilizate în anumite boli endocrine).
Portuguese: Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, leia o final da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Romanian: Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi sfârşitul pct. 4 "Reacţii adverse posibile".
Portuguese: Para mais informações sobre hiperglicemia, leia o final da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre hiperglicemie, vezi sfârşitul pct. 4 "Reacţii adverse posibile".
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência incluem inflamação na garganta (faringite), sangramento do nariz (epistaxe), constrição das vias aéreas com dificuldades respiratórias (broncospasmo), respiração ofegante, alteração da voz (disfonia), dor na garganta (dor faringolaríngea), alterações nas amígdalas, boca seca e dor no peito.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt inflamaţia faringelui (faringita), sângerarea nazală (epistaxis), constricţia căilor respiratorii cu dificultăţi de respiraţie (bronhospasm), respiraţia şuierătoare (wheezing), alterarea vocii (disfonie), durerea de gât (durerile faringo-laringiene, afecţiunile amigdaliene, uscăciunea gurii şi durerile de piept.
Portuguese: A utilização de broncodilatadores (inaladores de alívio) para a asma ou outras condições das vias respiratórias, pode causar uma descida mais pronunciada dos níveis de açúcar no sangue em resposta à inalação de insulina (ver secção 2 "Não tome EXUBERA" e secção 2 "Tome especial cuidado com EXUBERA").
Romanian: Administrarea unui bronhodilatator (pe cale inhalatorie) pentru astmul bronşic sau alte afecţiuni ale căilor respiratorii poate provoca o reducere mai pronunţată a valorii zahărului din sânge, ca reacţie la administrarea pe cale inhalatorie a insulinei (vezi pct. 2 "Nu utilizaţi EXUBERA" şi pct. 2 "Aveţi grijă
Portuguese: Se tiver uma infecção nas suas vias respiratórias (tal como bronquite ou infecção do tracto respiratório superior) durante o tratamento com EXUBERA, deverá monitorizar frequentemente o seu nível de açúcar no sangue, podendo ser necessário ajustar a sua dose de EXUBERA.
Romanian: În cazul în care în timpul tratamentului cu EXUBERA suferiţi de o infecţie a căilor respiratorii (cum ar fi bronşita sau infecţiile căilor respiratorii superioare), trebuie să vă controlaţi frecvent glicemia şi poate fi nevoie de ajustarea dozelor de EXUBERA.
Portuguese: Foram conduzidos estudos aleatorizados, abertos, com grupos paralelos, em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2, para analisar as alterações no VEF1, após início do tratamento com EXUBERA.
Romanian: Au fost efectuate studii randomizate, deschise, pe grupuri paralele, cu scopul de a determina modificările FEV1, în urma iniţierii tratamentului cu EXUBERA la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 2.
Portuguese: EXUBERA está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que não se encontram controlados adequadamente com agentes antidiabéticos orais e que necessitam de terapêutica com insulina.
Romanian: EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale şi necesitând insulinoterapie.
Portuguese: Inale lenta e profundamente a nuvem de insulina pela boca, numa única inspiração.
Romanian: Inspiraţi lent şi profund norul de insulină prin
Portuguese: Se tiver baixo peso corporal, confirme com o seu médico se pode utilizar EXUBERA.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mică, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza EXUBERA.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro especialista em diabetes ou farmacêutico.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoatră, asistentei specializate în
Portuguese: Alteração observada no VEF1 relativamente ao nível basal (l), em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Romanian: Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Portuguese: Deve substituir o seu inalador de insulina uma vez por ano, a partir da data da primeira utilização do inalador.
Romanian: ÎNLOCUIREA INHALATORULUI ŞI UNITĂŢII DE ELIBERARE A INSULINEI (UEI) Trebuie să schimbaţi inhalatorul insulinic o dată pe an, începând de la data primei utilizări a acestuia.
Portuguese: Não existe experiência clínica com EXUBERA durante a gravidez.
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea EXUBERA în timpul sarcinii.
Portuguese: EXUBERA também está indicado para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1, em adição à insulina de acção longa ou intermédia administrada por via subcutânea, nos casos em que os potenciais benefícios resultantes da adição de insulina inalada superam as potenciais condicionantes ao nível da segurança.
Romanian: De asemenea, EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1, în asociere cu insulina cu acţiune lungă sau intermediară, administrată subcutanat, la care potenţialele beneficii ale adăugării insulinei inhalatorii depăşesc potenţialele probleme de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Garganta irritada Garganta seca
Romanian: Dispnee Tuse productivă Iritaţie faringiană Uscăciune faringiană
Portuguese: Número de Blisters de 3 mg por Dose
Romanian: Numărul de blistere a câte 3 mg pentru o doză
Portuguese: A administração de salbutamol, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA resultou num aumento na AUC e Cmax de insulina entre 25 e 51%, quando comparada com a administração isolada de EXUBERA (ver secções 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA, la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, a avut drept rezultat o creştere a ASC şi Cmax ale insulinei, de 25-51%, comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie(vezi pct. 4.2 şi
Portuguese: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Romanian: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Portuguese: Neste folheto:
Romanian: Notă:
Portuguese: A Unidade de Libertação da Insulina (ULI) deve ser substituída quinzenalmente.
Romanian: Unitatea de eliberare a insulinei (UEI) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni.
Portuguese: A eficácia e a segurança da insulina humana inalada em doentes com VEF1 basal previsto < 70% não foram estabelecidas, pelo que não se recomenda a utilização de insulina humana inalada nesta população.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos com DPOC, a absorção de insulina humana inalada foi, aparentemente, maior comparativamente à verificada em indivíduos sem DPOC (ver secção 4.4).
Romanian: La subiecţii fără diabet zaharat, cu BPOC, absorbţia insulinei umane inhalatorii a fost aparent mai mare comparativ cu subiecţii fără BPOC (vezi pct. 4.4).
Portuguese: ¾ O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar, ao nível nacional, um plano educacional antes da comercialização, de acordo com o combinado com as autoridades competentes de cada Estado Membro.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA ¾ Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele