FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
Lithuanian: Tai leis stūmokliui sugrįžti atgal ir įtraukti (ištraukti) adatą į
Estonian: Vajutage alla
Lithuanian: Spausti žemyn
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse organismis laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kurį ardo proteoliziniai fermentai, kurie yra plačiai pasiskirstę organizme ir jų yra ne vien tik kepenų audinyje.
Estonian: rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.
Lithuanian: pasakykite savo gydytojui prieš Jums ar Jūsų vaikui leidžiant Nucala.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Estonian: See võib pen-süstli liiga varakult aktiveerida ja
Lithuanian: Taip galima per anksti aktyvinti švirkštiklį ir susižeisti adata.
Estonian: Kui patsient nakatub Nucala'ga ravi ajal ja haigus ei allu parasiitide vastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia gydymo Nucala metu ir nereaguoja į gydymą nuo kirmėlių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia laikinai pertraukti.
Estonian: Nendest 34 uuringualusest 12 said platseebot, 9 75 mg mepolizumabi intravenoosselt ja 13 100 mg subkutaanselt.
Lithuanian: Dvylika iš šių 34 tiriamųjų vartojo placebą, 9 buvo leidžiama 75 mg mepolizumabo dozė į veną ir 13 buvo leidžiama 100 mg dozė po oda.
Estonian: • Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu joonisel näidatud).
Lithuanian: • Nuimkite nuo švirkšto adatos dangtelį, tvirtai patraukdami jį išilgai pagal švirkšto ašį, atitraukdami ranką nuo švirkšto (taip, kaip pavaizduota).
Estonian: Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
Lithuanian: Geltonos spalvos apsauginis gaubtelis sulįs į švirkštiklį.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda teatud helmintide põhjustatud infektsioonide immunoloogilises vastuses.
Lithuanian: Eozinofilai gali būti susiję su imuniniu atsaku į kai kurias kirmėlines infekcijas.
Estonian: Uuringus MEA115588 ja topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 200862 osales 34 noorukit (vanuses 12...17 aastat).
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
Estonian: Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda
Lithuanian: Susileiskite į šlaunies arba pilvo odą
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
Lithuanian: Trisdešimt septyni paaugliai (12-17 metų) buvo įtraukti dalyvauti keturiuose placebu kontroliuojamuose nuo 24 iki 52 savaičių trukmės tyrimuose (25 tiriamiesiems mepolizumabas buvo leistas į veną arba po oda).
Estonian: Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Lithuanian: Absoliutus po rankos oda leidžiamo mepolizumabo biologinis prieinamumas astma sergančių pacientų organizme kito 74-80 % ribose.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš dėžutės ilgiau negu 8 valandas.
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Lithuanian: Į veną suleisto mepolizumabo farmakokinetika buvo įvertinta, analizuojant farmakokinetikos populiacijoje duomenis, gautus tyrimų su 2-17 metų vaikų populiacijos pacientais, kuriems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, metu.
Estonian: • Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Lithuanian: • Nucala užpildytais švirkštais negalima dalintis su kitais asmenimis.
Estonian: Kollane indikaator (tuleb nähtavale, kui süstimine on lõppenud)
Lithuanian: (pasirodo, kai injekcija yra baigta)
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist tervetele isikutele või astmahaigetele imendus mepolizumab aeglaselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan jäi vahemiku 4...8 päeva.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų ar astma sergančių pacientų oda, mepolizumabas buvo lėtai absorbuojamas, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), medianos kitimo sritis buvo nuo 4 iki 8 parų.
Estonian: Uuringus MEA115575 hinnati subkutaanselt manustatud 100 mg mepolizumabi toimet säilitusravina kasutatud suukaudsete kortikosteroidide (oral corticosteroids, OCS) vajaduse vähendamisele, säilitades samal ajal astmakontrolli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel.
Lithuanian: MEA115575 tyrimo metu buvo įvertinta 100 mg mepolizumabo vartojimo po oda poveikis, mažinant palaikomojo gydymo geriamųjų kortikosteroidų (GKS) poreikį, siekiant išlaikyti astmos kontrolę tiriamiesiems, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma.
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine ≤ 5mg-ni ööpäevas
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg per parą
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas
Estonian: Kui teil on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
Lithuanian: Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Estonian: • nõgestõbi;
Lithuanian: • dilgėlinė;
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Lithuanian: Suleisti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 40 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Estonian: • Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
Lithuanian: • Jeigu vaistą Jums suleidžia kas nors kitas, jį galima suleisti ir į žastą.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Lithuanian: pasakykite savo gydytojui prieš leidžiant Nucala.
Estonian: Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepažeistos apsauginės plombos.
Estonian: Ärge kasutage Nucala't: - kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimo epizodų dažnis 52-ąją savaitę numatytų gydyti pacientų grupėje
Estonian: MEA115588 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring, mis hindas täiendava ravina kasutatud mepolizumabi efektiivsust ja ohutust 576-l patsiendil raske refraktaarse eosinofiilse astmaga, mida määratleti kui perifeerse vere eosinofiilide arvu  150 rakku/μl ravi alguses või  300 rakku/μl viimase 12 kuu jooksul.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, kuri apibūdinama 150 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu pacientų periferiniame kraujyje gydymo pradžioje arba 300 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu periferiniame kraujyje per praėjusius 12 mėnesių.
Estonian: Intravenoosset ja subkutaanset manustamist ahvidele seostati eosinofiilide arvu langusega perifeerses veres ja kopsudes ilma toksikoloogiliste leidudeta.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų kiekio periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Estonian: Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
Lithuanian: Vaistinio preparato injekciją galima suleisti po žasto, šlaunies arba pilvo oda.
Estonian: Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Nucala injekcijomis, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas.
Estonian: Kuna mepolizumab lagundatakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega, ei mõjuta maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mepolizumabi eliminatsiooni.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolitinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Estonian: Kuid populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel mõju mepolizumabi farmakokineetikale vanusevahemikus 12...82 aastat.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, požymių, kurie rodytų amžiaus įtaką mepolizumabo farmakokinetikai pacientų nuo 12 iki 82 metų organizme, nebuvo.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
Lithuanian: • šlapimo takų infekcinė liga (kraujas šlapime, skausmingas ir dažnas šlapinimasis, karščiavimas,
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi ööpäevase annuse protsentuaalne vähenemine (nädalad 20...24), mille puhul säilis astmakontroll, kindlaksmääratud annuse vähendamise kategooriate järgi (vt tabel 4).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinis GKS paros dozės sumažinimas (20-24 savaitę), išlaikant astmos kontroliavimą, vartojant apibrėžtas dozės sumažinimo kategorijos (žr.
Estonian: Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N = 194
Lithuanian: Mepolizumabas (100 mg po oda) N= 194
Estonian: 52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, MEA112997 (DREAM) tyrimas Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų, duomenimis, į veną leidžiant 75 mg, 250 mg arba 750 mg mepolizumabo dozes, mepolizumabas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino kliniškai reikšmingus astmos paūmėjimus (apibūdinamus astmos pasunkėjimu, dėl kurio tenka vartoti geriamuosius ar sisteminio poveikio kortikosteroidus ir (arba) gydytis ligoninėje, ir (arba) kreiptis į skubios medicininės pagalbos skyrių) (žr.
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
Lithuanian: Remiantis 40 mg dozės suleidimo po oda dozavimo plano kas 4 savaites nuo 6 iki 11 metų 15-70 kg kūno masės vaikams tyrimo farmakokinetikos duomenų modeliavimu ir imitavimu, galima daryti prielaidą, kad ekspozicija gydant pagal tokį dozavimo planą sudarys vidutiniškai 38 % ekspozicijos suaugusiųjų, vartojančių 100 mg dozę, organizme.
Estonian: Alustage süstimist
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, vaistą iš karto suleiskite (visada per 5 minutes).
Estonian: Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nucala Nucala vartoti negalima
Estonian: Mepolizumabi laia terapeutilise indeksi tõttu peetakse seda annustamisskeemi sobivaks.
Lithuanian: Toks dozavimo planas laikomas priimtinu dėl didelio mepolizumabo terapinio indekso.
Estonian: Avatud uuringus osalenud kolmkümmend kuus last (vanuses 6...11 aastat) said mepolizumabi subkutaanselt 12 nädala vältel.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems vaikų populiacijos pacientams (6-11 metų) mepolizumabas buvo atviru būdu suleidžiamas po oda 12 savaičių tyrimo metu.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
Lithuanian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ir 201312 (COSMEX)
Estonian: Intravenoosne mepolizumab
Lithuanian: Mepolizumabas
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust
Lithuanian: Iš viso 896 suaugusiems tiriamiesiems ir 19 paauglių tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma,
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Estonian: • Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka.
Lithuanian: • Norėdami pradėti injekciją, visą laiką spauskite švirkštiklį prie odos jo neatitraukdami.
Estonian: Nucala's sisalduv toimeaine mepolizumab blokeerib valgu, mille nimetus on interleukiin-5.
Lithuanian: Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą.
Estonian: • Te saate Nucala't süstida reie- või kõhupiirkonda.
Lithuanian: • Galite susileisti Nucala į šlaunį arba pilvą.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Estonian: Puuduvad andmed mepolizumabi eritumise kohta inimese rinnapiima.
Lithuanian: Duomenų apie mepolizumabo išskyrimą į motinos pieną nėra.
Estonian: Mepolizumabi efektiivsust raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelsete rühmadega 24...52-nädalase kestusega kliinilises uuringus 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Lithuanian: Du placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė atitinkamai 8 % ir 3 % lokalių injekcijos vietos reakcijų suleidus 100 mg mepolizumabo dozę po oda arba placebą dažnį.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist astmahaigetele jaotub mepolizumab keskmise jaotusruumalaga 55...85 ml/kg.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę astma sergantiems pacientams, vidutinis mepolizumabo pasiskirstymo tūris buvo nuo 55 iki 85 ml/kg.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunki astma.
Estonian: • Võtke alus karbist välja.
Lithuanian: • Dėklą išimkite iš kartono dėžutės.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio produkto pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos istoriją.
Estonian: Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Estonian: 150...<300 rakku/l n
Lithuanian: Nuo 150 iki < 300 ląstelių/µl n
Estonian: Kuna mepolizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole sellega genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Estonian: Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Lithuanian: 75 mg į veną / 100 mg po oda N=538
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
Estonian: Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio šiame etape, nes galima atsitiktinai išstumti tirpalo ir dėl to
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Lithuanian: • Švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis GKS dozės procentinis sumažinimas palyginti su pradine doze (20-24 savaitės)
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus aastas Protsentuaalne vähenemine Esinemissageduste suhe (95% CI) p-väärtus
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika (95 % PI) p-reikšmė
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg mepolizumabo (100 mg/ml ištirpinus miltelius)
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad Nucala'ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.
Lithuanian: Astmos pasunkėjimas Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo Nucala metu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Miltelius tirpinti galima tik aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
Lithuanian: Negalima atitraukti švirkštiklio, jeigu abejojate, ar injekcija yra baigta.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (kolme 1 süstliga pakendit) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 švirkštą) Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Mepolizumabi farmakokineetika III faasi uuringutes osalenud raske refraktaarse eosinofiilse astmaga noorukitel oli kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Lithuanian: Adatos liesti negalima.
Estonian: Blokeerides selle valgu toime, piirab see eosinofiilide tootmist luuüdis ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.
Lithuanian: Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti daugiau eozinofilų bei mažina eozinofilų skaičių kraujotakoje ir plaučiuose.
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI) p-reikšmė
Estonian: • Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
Lithuanian: • Įdurkite visą adatą 45° kampu į suimtą odą (taip, kaip pavaizduota).
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist.
Lithuanian: Nesilaikant šių instrukcijų, užpildytas švirkštas gali veikti netinkamai.
Estonian: Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Estonian: Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.
Lithuanian: Nuėmus, negalima adatos dangtelio vėl uždėti ant švirkštiklio, nes taip galima atsitiktinai pradėti injekciją.
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Lithuanian: Nucala po oda suleidžia gydytojas, slaugytoja arba sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Iki 1 500 mg vienkartines dozes suleidžiant pacientams, sergantiems eozinofiline liga, į veną klinikinių tyrimų metu, su doze susijusio toksinio poveikio nepasireiškė.
Estonian: Veenduge, et turvakleebised ei ole katki
Lithuanian: Įsitikinkite, kad apsauginės plombos yra nepažeistos.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
Lithuanian: • Švirkšto negalima kratyti.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Lithuanian: Sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (n = 998) gydymo Nucala ilgalaikio veiksmingumo duomenys, gauti atviru būdu atliktų tyrimų MEA115666, MEA115661 ir 201312 pratęsimo metu per laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų), dažniausiai atitiko 3 placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenis.
Estonian: • minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
Lithuanian: • alpimas, galvos svaigimas, apsvaigimo pojūtis (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
Estonian: Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Estonian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Lithuanian: EU/1/15/1043/006 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 užpildytą švirkštą) (sudėtinė pakuotė)