FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
French: Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de pénétration de l'aiguille et d'infection croisée.
English: If not, contact your doctor.
French: Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
English: • Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
French: • Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
English: Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
French: Il faudra ensuite adapter la dose en fonction des besoins individuels (voir les recommandations de titration pour l'adaptation des doses dans le tableau ci-dessus).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions Penfill
French: MODE D'ADMINISTRATION Remettre en suspension conformément aux instructions Penfill
English: D Take a new needle and tear off the paper tab.
French: D Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.
English: If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
French: Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d'insuline avec votre médecin.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
French: Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo sur votre FlexPen.
English: Figure 1: Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
French: Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 30 (___) et de l'insuline humaine biphasique 30 (---) chez des sujets sains.
English: Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
French: Un contrôle glycémique plus rigoureux peut augmenter le risque d'épisodes hypoglycémiques et nécessite donc une attention particulière lors de l'intensification de la posologie comme décrit dans la rubrique 4.2.
English: The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
French: La glycémie préprandiale la plus basse des trois derniers jours doit être prise en compte.
English: The advisability of driving or operating a machine should be considered in these circumstances.
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doit être évaluée.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
French: Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l'absorption de l'insuline si l'injection est réalisée dans une telle zone.
English: Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
French: Il existe des données cliniques limitées chez les enfants de 6 à 9 ans.
English: Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
French: Assurez-vous que vous utilisez le stylo adéquat avant d'injecter votre insuline.
English: NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
French: NovoMix 30 peut être utilisé chez les patients âgés ; cependant l'expérience de l'utilisation de NovoMix 30 en association avec les antidiabétiques oraux chez les patients de plus de 75 ans est limitée.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
French: Pour éviter toute injection d'air et garantir une dose correcte : G
English: The insulin will work more quickly if you inject around the waist.
French: L'insuline agira plus rapidement si vous l'injectez dans le ventre.
English: ► Always make sure that the dose selector returns to 0 after the injection.
French: ► Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l'injection.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre NovoMix et les autres insulines.
English: For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
French: Pour des instructions d'utilisation plus détaillées, veuillez vous référer à la notice.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
English: The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30.
French: Le risque global d'épisodes hypoglycémiques diurnes était augmenté chez les patients traités par NovoMix 30.
English: E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
French: E Retirez le grand capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
English: This may have to be compensated for in the individual patient through adjustment of insulin dose and/or food intake.
French: Ceci devra être éventuellement compensé, en fonction des patients, par un ajustement de la dose d'insuline et/ou par une prise alimentaire.
English: ► FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. ► Always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
French: ► FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. ► Vous devez toujours avoir un système d'administration d'insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen en cours d'utilisation.
English: NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
French: NovoMix 30 peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 10 ans lorsque l'insuline prémélangée est préférée.
English: • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
French: • Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez : à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
English: For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
French: Pour les patients diabétiques de type 2, la dose initiale de NovoMix 30 recommandée est de 6 unités au petit-déjeuner et de 6 unités au dîner (repas du soir).
English: This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
French: Grâce à son délai d'action rapide, on peut l'administrer plus près des repas (de 0 à 10 minutes avant/après le repas) que l'insuline humaine soluble.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
French: Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
English: With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/l (from 14.0 mmol/l at baseline to 7.1 mmol/l).
French: 66 % et 42 % des patients traités par NovoMix 30 ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7 % et 6,5 % respectivement, et la moyenne des glycémies à jeun a diminué d'environ 7 mmol/l (de 14,0 mmol/l à l'inclusion à 7,1 mmol/l).
English: Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation mentionnées dans cette notice.
English: Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
French: Éliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l'aiguille attachée.
English: Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoMix sont le plus souvent dus à l'action pharmacologique de l'insuline asparte.
English: For every following injection
French: Pour chaque injection suivante
English: Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
French: Puis retournez le stylo de haut en bas 10 fois entre les deux positions comme indiqué, afin que la bille de verre se déplace d'une extrémité à l'autre de la cartouche.
English: Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
French: Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)
English: NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
French: NovoMix 30 peut être également administré en association à des antidiabétiques oraux et/ou un agoniste des récepteurs du GLP-1.
English: There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
French: L'expérience clinique avec NovoMix 30 chez les enfants âgés de 6 à 9 ans est limitée (voir rubrique 5.1).
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
English: Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
French: Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique et que votre taux de sucre dans le sang s'améliore très rapidement, il se peut que votre rétinopathie s'aggrave.
English: In patients with type 2 diabetes, a dose reduction of 20% is recommended for patients with an HbA1c less than 8% when a GLP-1 receptor agonist is added to NovoMix 30, to minimise the risk of hypoglycaemia.
French: Chez les patients diabètiques de type 2, une réduction de dose de 20 % est recommandée pour les patients ayant un taux d'HBA1c inférieur à 8 % lorsqu'un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à NovoMix 30, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 units at dinner (evening meal).
French: NovoMix 30 peut également être initié en une injection par jour de 12 unités au dîner (repas du soir).
English: ► If you are allergic to insulin aspart or any of the other ingredients in this medicine (see section
French: ► Si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6, Contenu de l'emballage et autres informations).
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
French: ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d'insuline.
English: Always check if there is enough insulin left (at least 12 units) in the cartridge to allow even resuspension.
French: Vérifiez toujours qu'il reste assez d'insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche, afin de garantir une remise en suspension homogène.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par les professionnels de santé.
English: 1 ml contains 100 units of insulin aspart.
French: 1 ml contient 100 unités d'insuline asparte.
English: FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
French: FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
English: • If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
French: • Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
English: ► Check the label to make sure it is the right type of insulin.
French: ► Contrôlez l'étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d'insuline correct.
English: Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
French: Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l'injection pour éviter une hypoglycémie.
English: If there is not enough insulin left, use a new one.
French: S'il ne reste pas assez d'insuline, utilisez une cartouche neuve.
English: Hours
French: Heures
English: 12 units Residual scale
French: 12 unités Échelle - unités résiduelles
English: ► Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
French: ► Assurez-vous d'avoir toujours bien remis en suspension l'insuline avant chaque injection.
English: This could lead to very high blood sugar (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis.
French: Cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose.
English: Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting.
French: Insulines et analogues pour injection, combinaison d'un analogue à action intermédiaire ou lente et d'un analogue à action rapide.
English: • NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
French: • NovoMix 30 peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 10 ans.
English: The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
French: La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique, voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.
English: Needles, cartridges and pre-filled pens must not be shared.
French: Les aiguilles, les cartouches et les stylos préremplis ne doivent pas être partagés.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Combination of NovoMix with pioglitazone
French: Association de NovoMix avec la pioglitazone
English: METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions FlexPen
French: MODE D'ADMINISTRATION Remettre en suspension conformément aux instructions FlexPen
English: • Roll the cartridge between your palms 10 times - it is important that the cartridge is kept horizontal (level with the ground) (see picture A).
French: • Faites rouler 10 fois la cartouche entre vos mains - il est important de garder la cartouche horizontale (en parallèle du sol) (voir figure A).
English: • Thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders)
French: • Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)
English: In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
French: Dans une étude, des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés sous antidiabétiques oraux seuls, ont été randomisés entre un traitement par NovoMix 30 deux fois par jour (117 patients) ou un traitement par l'insuline glargine une fois par jour (116 patients).
English: Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
French: Les études ont aussi démontré que la dissociation de la liaison de l'insuline asparte sur le récepteur de l'insuline était équivalente à celle de l'insuline humaine.
English: Suspension for injection in cartridge
French: Suspension injectable en cartouche
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
English: See your pen manual for further instructions.
French: Voir la notice d'utilisation de votre stylo pour plus d'informations.
English: K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
French: K Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu'à ce que le 0 s'aligne en face de l'indicateur.
English: -2 units
French: - 2 unités
English: In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
English: 3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
French: 3 ml de suspension en cartouche (verre de type 1), munie d'un piston (bromobutyl) et d'un bouchon (bromobutyl/polyisoprène).
English: Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
French: Par rapport à l'insuline humaine biphasique, NovoMix 30 peut avoir un effet plus important sur la baisse du glucose dans les 6 heures suivant l'injection.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
French: Si le patient change de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec leur précédente insuline.
English: Changes at the injection site (lipodystrophy): The fatty tissue under the skin at the injection site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
French: Altérations au site d'injection (lipodystrophie) : Au niveau du site d'injection, le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
English: J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
French: J Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d'unités nécessaires à votre injection.
English: During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
French: Pendant les essais cliniques, le taux global d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
French: Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 70 chez des sujets sains caucasiens.
English: Pioglitazone (tablets used for the treatment of type 2 diabetes) Some patients with long-standing type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
French: Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2) Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: Move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
French: Retournez le stylo de haut en bas entre les deux positions au moins 10 fois jusqu'à ce que le liquide apparaisse uniformément blanc, opaque et aqueux.
English: A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal-related NovoMix 30 with meal-related human insulin/biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 patients aged 10 to 18 years.
French: Un essai clinique de 16 semaines comparant le contrôle glycémique post-prandial sous NovoMix 30 administré lors des repas versus insuline humaine/insuline humaine biphasique 30 administré lors des repas et insuline NPH au coucher a été réalisé chez 167 patients âgés de 10 ans à 18 ans.