FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
Romanian: Tasigna împreună cu alte medicamente Tasigna poate să interfereze cu alte medicamente.
Czech: - užívající antiarytmika nebo jiné látky, které prodlužují QT interval.
Romanian: - care utilizează medicamente antiaritmice sau alte substanţe care determină prelungirea intervalului QT.
Czech: Měl by být vyhodnocen kardiovaskulární stav pacientů a kardiovaskulární rizikové faktory mají být během léčby nilotinibem sledovány a aktivně zvládány podle standardních doporučení.
Romanian: Status-ul cardiovascular al pacienţilor trebuie evaluat, iar factorii de risc cardiovascular monitorizaţi şi trataţi în mod activ în timpul tratamentului cu nilotinib în conformitate cu recomandările standard.
Czech: Dávka v miligramech (dvakrát denně)
Romanian: Doza în mg (de două ori pe zi)
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Romanian: Comparativ cu o soluţie orală (pH de 1,2 la 1,3), biodisponibilitatea relativă a capsulei de nilotinib este de aproximativ 50%.
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Romanian: Patruzeci de pacienți (58,0%) au prezentat o concentrație relativă a dozei de peste 90%.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení lipázy v séru.
Romanian: S-au observat creşteri ale lipazemiei.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Romanian: Mediana duratei de obţinere a RCM a fost de 32,7 luni.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate expune pacienţii la riscul evoluţiei letale.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Romanian: La pacienții la care se pierde RMM trebuie să se reinițieze tratamentul în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru s-au obţinut în principal în ziua 8.
Czech: Absorpce nilotinibu (relativní biologická dostupnost) může být snížena přibližně o 48 % u pacientů s totální gastrektomií a přibližně o 22 % u pacientů s částečnou gastrektomií.
Romanian: Absorbţia nilotinibului (biodisponibilitate relativă) poate fi redusă cu aproximativ 48% şi 22% la pacienţii cu gastrectomie totală, respectiv parţială.
Czech: Lékař by Vám měl vyhodnotit hladinu tuků (lipidů) a cukru v krvi před zahájením léčby i během léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi în timpul acestuia.
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin scorul de risc Sokal la data stabilirii diagnosticului.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Romanian: Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut.
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Romanian: La şoarecii sau şobolanii la care s-a administrat tratament timp de până la 26 săptămâni s-au observat doar modificări hepatice minore.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani.
Czech: V pre- a postnatální výzkumné studii u potkanů expozice nilotinibu u matek způsobila snížení tělesné hmotnosti u mláďat spojené se změnami fyzických vývojových parametrů, stejně jako snížení ukazatelů páření a fertility u potomků.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, expunerea maternă la nilotinib a determinat reducerea greutăţii corporale a puilor asociată cu modificări ale parametrilor de dezvoltare fizică, precum şi indici reduşi de împerechere şi fertilitate la pui.
Czech: Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Nilotinib este, de asemenea, substrat al pompei de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp).
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé.
Romanian: Unii copii și adolescenți care utilizează Tasigna pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală.
Czech: Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o linguriţă de suc gros de mere pentru fiecare capsulă şi nu utilizaţi alt aliment decât sucul de mere.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să solicite asistenţă medicală dacă prezintă semne sau simptome acute de evenimente cardiovasculare.
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Romanian: Pancreatită, gastrită, sensibilitatea dinţilor
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení krevního bilirubinu)
Romanian: Hiperbilirubinemie (inclusiv concentraţii sanguine crescute ale bilirubinei)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă cu Tasigna prin raportări spontane, programe extinse de acces şi studii clinice, altele decât studiile de înregistrare globală.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Romanian: Rifampicina, un puternic inductor al CYP3A4, scade Cmax a nilotinibului cu 64% şi reduce ASC a nilotinibului cu 80%.
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Romanian: Valoarea mediană a duratei din momentul diagnosticului exprimată în luni (interval)
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Romanian: Tasigna nu trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 4.5) şi trebuie administrat la 2 ore după masă.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale nilotinibului se obţin la 3 ore după administrarea orală.
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
Romanian: ASC a imatinibului a crescut cu 18 până la 39%, iar ASC a nilotinibului a crescut cu 18 până la 40%.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky.
Romanian: Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol.
Czech: Hypofosfatemie (včetně snížení krevního fosforu)
Romanian: Hipofosfatemie (inclusiv concentraţie sanguină redusă de fosfor)
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Romanian: Dacă se utilizează medicamentul în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată despre riscul potenţial la care este expus fătul.
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Romanian: * Procentele sunt rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
Romanian: Data analizei primare a informaţiilor a fost la finalizarea celor 12 luni de tratament de către toţi cei 846 de pacienţi (sau la întreruperea prematură a acestuia).
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Romanian: Tabelul 6 Profilul kinazic al nilotinibului (CI50 ale fosforilării nM)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că a fost deja deschis.
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți tratamentul cu Tasigna Medicul dumneavoastră vă va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Romanian: Pacienţii se aflau la şase luni de la stabilirea diagnosticului şi nu fuseseră trataţi anterior, cu excepţia administrării de hidroxiuree şi/sau anagrelidă.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Czech: Jídlo může zvýšit vstřebávání přípravku Tasigna, a tak zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až na škodlivou hladinu.
Romanian: Alimentele pot creşte absorbţia Tasigna şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Tasigna din sânge, posibil la un nivel periculos.
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
Romanian: Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
Romanian: Terapia trebuie începută de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu LGC.
Czech: Bylo zjištěno, že nilotinib, který absorbuje světlo v pásmu UV-B a UV-A, je distribuován do kůže a má fototoxický potenciál in vitro, ale tento účinek nebyl pozorován in vivo.
Romanian: S-a dovedit că nilotinibul absoarbe radiaţiile luminoase din spectrul UV-B şi UV-A, se distribuie la nivelul pielii şi că, in vitro, posedă potenţial fototoxic, dar, in vivo, nu s-a observat astfel de efect.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Romanian: Prin urmare, absorbţia şi eliminarea ulterioară a nilotinibului absorbit sistemic poate fi influenţată de substanţe care afectează CYP3A4 şi/sau P-gp.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente:
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno u <1 % pacientů.
Romanian: La <1% dintre pacienţi s-a observat apariţia insuficienţei cardiace.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Czech: U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky.
Romanian: La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale.
Czech: Pacienti s hodnotami BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby vykazovali vyšší poměr celkového přežití v 72 měsících v porovnání s pacienty, kteří nedosáhli této hodnoty molekulární odpovědi (94,5 % oproti 77,1 % [p=0,0005]).
Romanian: Pacienţii cu niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament au prezentat o rată mai mare a supravieţuirii totale la 72 de luni comparativ cu cei care nu au atins acest nivel de răspuns molecular (94,5% comparativ cu 77,1% [p=0,0005]).
Czech: V klinické studii bylo přibližně 12 % jedinců ve věku 65 let a starších.
Romanian: Aproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul clinic au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
Czech: Akcelerovaná fáze (n=137)*
Romanian: Faza accelerată (n=137)*
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Romanian: S-a administrat Tasigna în mod continuu (de două ori pe zi la 2 ore după masă şi fără a se consuma alimente timp de cel puţin o oră după administrare) cu excepţia cazurilor în care au existat semne ale unui răspuns terapeutic inadecvat sau ale progresiei bolii.
Czech: Pokud je potřeba podávat inhibitor HMG-CoA reduktázy (přípravek snižující hladinu lipidů), přečtěte si prosím před zahájením léčby bod 4.5, neboť některé inhibitory HMG-CoA reduktázy jsou rovněž metabolizovány systémem CYP3A4.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unui inhibitor al reductazei HMG-CoA (o substanţă care reduce cantitatea de lipide), vă rugăm vedeţi pct. 4.5 înainte de iniţierea tratamentului deoarece anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA sunt, de asemenea, metabolizaţi prin intermediul CYP3A4.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Romanian: Studii privind farmacologia de siguranță
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet (CCyR) a fost definit la 0% Ph+ metafaze la nivelul măduvei osoase pe baza unui număr minim de 20 metafaze evaluate.
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Romanian: Rata RMM la 12, 24, 36, 48, 60 și 72 de luni este prezentată în Tabelul 7.
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
Romanian: Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby nilotinibem používat vysoce účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu nilotinib şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Czech: Jestliže i po snížení dávky dojde k nežádoucí reakci, zvažte přerušení léčby.
Romanian: 4. Dacă apare orice eveniment după scăderea dozei, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre categoriile menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
Romanian: Substanţe antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE08
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Romanian: Urmărirea în timpul tratamentului cu Tasigna
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v pouzdře obsahujícím 28 tvrdých tobolek a v krabičce obsahující 28 nebo 40 tvrdých tobolek.
Romanian: Tasigna este disponibil într-o cutie conţinând 28 capsule şi într-o cutie de carton conţinând 28 sau 40 capsule.
Czech: Předpoklady pro přerušení léčby
Romanian: Eligibilitate pentru întreruperea tratamentului
Czech: CMH test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (vs. imatinib 400 mg jednou denně)
Romanian: Valoare p test CMH pentru rata de răspuns (faţă de imatinib 400 mg o dată pe zi)
Czech: Po čtyřech týdnech rekonvalescence byly obvykle změny klinické biochemie plně reverzibilní a histologické změny částečně reverzibilní.
Romanian: În general, modificările biochimice au fost reversibile în totalitate după o perioadă de întrerupere a administrării de patru săptămâni, în timp ce modificările histologice s-au dovedit a fi parţial reversibile.
Czech: Na základě snížení tělesné hmotnosti obou pohlaví a zpoždění prepuciální separace u samců (které může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti) byla stanovena výše dávky bez pozorovatelného efektu u juvenilních potkanů na 6 mg/kg/den.
Romanian: Pe baza unei scăderi în greutate la ambele sexe şi a unei separări întârziate a prepuţului la masculi (care poate fi asociată cu scăderea în greutate), valoarea la care nu se observă reacţii adverse la şobolanii tineri a fost considerată a fi cea de 6 mg/kg şi zi.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Romanian: Tabelul 2 Ajustări ale dozei în caz de neutropenie şi trombocitopenie
Czech: V tomto případě můžete rozmíchat obsah každé tvrdé tobolky v jedné čajové lžičce jablečné šťávy a okamžitě užít.
Romanian: În acest caz, puteţi dizolva conţinutul fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere şi luaţi-l imediat.
Czech: Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s nejnižší hodnotou Ki pro CYP2C9 (Ki0,13 mikromol).
Romanian: In vitro, nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi al UGT1A1 cu valoarea Ki mai mică pentru CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Czech: Periferní otoky *Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Romanian: Edem periferic *Procentele sunt rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Czech: Rezistence na imatinib zahrnovala nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) nebo progresi onemocnění po předchozí cytogenetické nebo hematologické odpovědi.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus cazurile de lipsă de obţinere a unui răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), a unui răspuns citogenetic complet (în decurs de 6 luni) sau a unui răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) sau de progresie a bolii după obţinerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic.
Czech: Jestliže se vyvine klinicky signifikantní středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být podávání přípravku přerušeno a pacienti mají být odpovídajícím způsobem sledováni a léčeni.
Romanian: Dacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie întreruptă administrarea și pacienții trebuie monitorizați și tratați ca atare.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí být upraveny před podáním přípravku Tasigna a mají být pravidelně sledovány během léčby.
Romanian: Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea Tasigna şi trebuie monitorizate periodic pe parcursul terapiei.
Czech: Z celkového počtu 17 nově diagnostikovaných pacientů s CML, kteří dosáhli MMR, se u jednoho pacienta potvrdila ztráta MMR (pacient ztratil CHR v důsledku zvýšeného počtu bazofilů, avšak progrese do AP/BC nenastala).
Romanian: Dintre cei 17 pacienți recent diagnosticați cu LGC, care au atins MMR, un pacient confirmase pierderea MMR (pacientul a pierdut CHR din cauza unei creșteri a numărului de bazofile, totuși, nu a progresat la AP/BC).
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene precum şi cele efectuate in vitro şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică, nu au evidenţiat niciun semn care să demonstreze potenţialul nilotinibului de determinare a mutagenezei.
Czech: Pacienti musí mít typické BCR-ABL transkripty umožňující kvantifikaci BCR-ABL, hodnocení hloubky molekulární odpovědi a určení možné ztráty molekulární remise po přerušení léčby nilotinibem.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă transcriptaza BCR-ABL specifică pentru a permite cuantificarea BCR-ABL, evaluarea profunzimii răspunsului molecular și stabilirea unei posibile pierderi a remisiunii moleculare după întreruperea tratamentului cu nilotinib.
Czech: Přípravek Tasigna neužívejte s jídlem.
Romanian: Nu luaţi Tasigna cu alimente.
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Romanian: Studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și studii de fertilitate
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Romanian: Raportul concentraţiilor din sânge faţă de cele din plasmă ale nilotinibului este de 0,71.
Czech: Tabulka 10 Trvání expozice nilotinibu
Romanian: Tabelul 10 Durata de expunere la nilotinib
Czech: Hladiny BCR-ABL transkriptů musí být hodnoceny před a během období přerušení léčby (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie evaluate înaintea și în timpul întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Romanian: Valoarea estimată a Cmax la starea de echilibru a nilotinib a înregistrat o creştere de 29%, 18% şi, respectiv, 22%.
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Romanian: Incidenţa cumulativă a RMM, %
Czech: Jak se Tasigna užívá - Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Romanian: Cum să luaţi Tasigna - Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Czech: Pacienti s výchozí CHR dosáhli MCyR rychleji (1,9 vs 2,8 měsíce).
Romanian: La pacienţii care prezentau RHC în momentul iniţial RCM s-a obţinut mai repede (1,9 luni faţă de 2,8 luni).
Czech: Deprese, insomnie, anxieta
Romanian: Depresie, insomnie, anxietate
Czech: Nilotinib je hlavní cirkulující složkou v séru.
Romanian: Nilotinibul este principalul compus circulant decelat în ser.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Tasigna sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Tyto léky byste neměl(a) užívat během léčby přípravkem Tasigna.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Tasigna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následnýc
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Jak Tasigna vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Tasigna şi conţinutul ambalajului
Czech: Je proto důležité provádět časté monitorování hladin BCR-ABL a kompletní krevní obraz s diferenciálem k detekci možné ztráty remise (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, este esențial să se efectueze monitorizarea frecventă a nivelurilor transcriptazei BCR-ABL și a hemoleucogramei complete diferențiale pentru detectarea pierderii posibile a remisiunii (vezi pct. 4.2).
Czech: Ke zvládnutí kardiovaskulárních rizikových faktorů má být předepsána příslušná léčba (viz bod 4.2 pro pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Romanian: Trebuie prescris tratament corespunzător pentru abordarea factorilor de risc cardiovascular (vezi pct 4.2 pentru instrucţiuni privind tratarea toxicităţilor non-hematologice).
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bylo pozorováno u 10 % pacientů.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse la medicament a fost observată la 10% dintre pacienţi.