FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е повисока от 100 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel HCS.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.
English: Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато седем дни до шест месеца след инсулта;
English: Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;
English: Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Bulgarian: Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с „елевация на ST сегмента“ (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: • пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?
English: • patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Bulgarian: пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
English: • patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Bulgarian: пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).
English: Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Bulgarian: Също може да се използва при пациенти без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.
English: The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Bulgarian: Кръвта се съсирва поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
English: The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да се издаде разрешение за употреба.
English: Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS, валидно в Европейския съюз.
English: Other information about Clopidogrel HCS
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:
English: What is Clopidogrel HCS?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel HCS?
English: How has Clopidogrel HCS been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel HCS?
English: How is Clopidogrel HCS used?
Bulgarian: Как се използва Clopidogrel HCS?
English: Why has Clopidogrel HCS been approved?
Bulgarian: Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?
English: What is Clopidogrel HCS used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel HCS?
English: How does Clopidogrel HCS work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel HCS?
English: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Bulgarian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
English: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
English: A-1220 Vienna Austria
Bulgarian: Vienna DC A-1220 Vienna Austria
English: ul Orzechowa 5
Bulgarian: o.o. ul Orzechowa 5
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
English: 53783 Eitorf
Bulgarian: 53783 Eitorf Germany
English: 76327 Pfinztal-Berghausen Germany
Bulgarian: 76327 PfinztalBerghausen Germany
English: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
English: 85101 Bratislava
Bulgarian: 85101 Bratislava Slovak Republic
English: Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
English: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Bulgarian: MIP Pharma Polska Sp. z.
English: Wincentego st. Pola 21
Bulgarian: Wincentego st.
English: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Bulgarian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Bulgarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
English: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Bulgarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160
English: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
English: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Bulgarian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
English: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
English: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
English: Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
English: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Bulgarian: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
English: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Bulgarian: KSK-Pharma Vertriebs AG
English: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Bulgarian: Krewel Meuselbach GmbH
English: Belgium Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Bulgarian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: UAB “Sanofi-Aventis Lietuva” A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
English: Belgium Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Bulgarian: Sanofi Aventis Belgium N.V
English: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
English: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Bulgarian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
English: 1831 Diegem
Bulgarian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
English: Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret France
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Bulgarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
English: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Bulgarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
English: Musapam
Bulgarian: Myolastan
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
English: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Bulgarian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
English: Tetrazepam-MIP
Bulgarian: Tetrazepam-MIP 50 mg
English: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
English: 22 October 2009
Bulgarian: 20 април 2011 г.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
English: EMA/459105/2010 EMEA/H/A-31/1232
Bulgarian: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
English: See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Bulgarian: Вж:http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
English: They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Bulgarian: Те трябва да вземат под внимание ограниченията и предупрежденията за лекарствата, които използват.
English: These are called ‘controlled-release systems'.
Bulgarian: Те се наричат „системи за контролирано освобождаване“.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
English: There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Bulgarian: Има над 500 различни лекарства, принадлежащи към групата лекарства от ниво ІІІ, разрешени в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС).
English: Some information was also available from studies in human volunteers.
Bulgarian: Достъпна е и информация от проучвания при доброволци.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациенти и предписващи лекари?
English: Why were these medicines reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на тези лекарства?
English: These included patients with late-stage cancer.
Bulgarian: Сред тях са пациенти с рак в последен стадий.
English: When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Bulgarian: При поставянето на тези капсули в 20 % алкохолен разтвор, 80 % от активното вещество се е освободило в рамките на 15 минути.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Bulgarian: Това означава, че почти цялата дневна доза морфин ще бъде освободена наведнъж, ако пациентът приеме капсулата с голямо количество чист силен алкохол, като уиски или водка.
English: ‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Bulgarian: Формите с „изменено освобождаване“ на тези лекарства освобождават активното вещество бавно, често в продължение на много часове.
English: They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Bulgarian: Те разглеждат седем различни системи, използвани с морфин, две с хидроморфон и четири с оксикодон.
English: This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Bulgarian: Това намалява честотата на всекидневния прием на лекарството от пациента.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Коя информация е преразгледал СНМР?
English: They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Bulgarian: Те включват морфин и свързаните лекарства оксикодон и хидроморфон, всички от които действат, като се прикрепват към рецептори в мозъка и гръбначния стълб, за да предотвратят болката.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Bulgarian: Тези лекарства са преразглеждани вследствие на опасения, че алкохолът може да има ефект върху начина, по който те освобождават активното вещество в организма.
English: This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Bulgarian: Това се нарича „дозов дъмпинг“ и може да изложи пациентите на риск от експозиция на високи дози от опиоида, което да доведе до нежелани реакции, като дихателна депресия (потискане на дишането).
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че всички лекарства от този клас имат потенциал да взаимодействат с алкохол, като например увеличаване на седативните ефекти на опиоидите.
English: Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва предупрежденията за това взаимодействие да бъдат съгласувани в информацията за лекарите и пациентите по отношение на всички перорални опиоидни лекарства от ниво ІІІ по СЗО.
English: • Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Bulgarian: Лекарите, предписващи опиоиди с изменено освобождаване, и техните пациенти трябва да бъдат запознати с потенциалното взаимодействие между тези лекарства и алкохола.
English: • Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Bulgarian: На предписващите лекари се напомня, че има множество опиоиди с изменено освобождаване, достъпни във всяка държава-членка.
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Bulgarian: Тази стълба дава препоръки за реда, по който болкоуспокояващите с увеличаваща се сила трябва да бъдат прилагани за контрол на болката на пациента1.
English: They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Bulgarian: Те са наречени лекарства от „ниво ІІІ по скалата на СЗО“, тъй като са на най-високото стъпало на тристепенната скала за обезболяване на Световната здравна организация.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Bulgarian: СНМР използва резултатите от тези проучвания, за да предвиди какво би се случило, ако тези лекарства се приемат с алкохол.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: Следователно, Европейската комисия иска от СНМР да проведе оценка на съотношението полза/риск на тези лекарства, като се концентрира върху взаимодействието им с алкохола и да даде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в целия ЕС.
English: The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че употребата на това лекарство в комбинация с алкохол вече е противопоказана.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от повечето от тези лекарства продължават да превишават рисковете, но предупреждава, че употребата им заедно с алкохол трябва да се съгласува с класа им.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Bulgarian: Тъй като някои от химичните вещества, използвани в системите за контролирано освобождаване, се разтварят в алкохол, съществува теоретична възможност, че приемът на тези лекарства заедно с алкохол може да предизвика прекалено бързото освобождаване на активното вещество.
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Bulgarian: Тези временни спирания ще останат в сила, докато компаниите, които произвеждат тези лекарства, ги преформулират така, че да бъдат по-стабилни в алкохол.
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Bulgarian: За една от изследваните системи за контролирано освобождаване обаче - капсули с прием веднъж дневно, използващи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка за контрол на освобождаването на морфин - е имало значимо взаимодействие с алкохола.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Bulgarian: Проучванията, разглеждащи консумацията на алкохол на пациентите със силна болка, демонстрират, че много от тях употребяват алкохол по време на лечение със силни опиоиди.
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Bulgarian: СНМР заключава, че около половината от изследваните системи за контролирано освобождаване демонстрират леко повишение на количеството на активното вещество, което освобождават при поставяне в алкохолен разтвор, но че този ефект е умерен и би имал само незначителен ефект върху освобождаването на активното вещество.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Bulgarian: Следователно СНМР заключава, че опиоидите с изменено освобождаване, които използват система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат, са високо чувствителни към алкохол и че съществува риск от „дозов дъмпинг“, ако пациентите употребяват алкохол, докато ги приемат.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Bulgarian: СНМР преглежда резултатите от лабораторни проучвания, фокусирани върху начина на действие на системите за контролирано освобождаване, когато бъдат поставени в разтвори, съдържащи алкохол.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва разрешенията за употреба на тези лекарства да бъдат временно спрени, докато компаниите, които ги произвеждат, преформулират лекарствата така, че да станат по-стабилни в алкохол.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Bulgarian: СНМР също взема под внимание информацията от проучвания, разглеждащи консумацията на алкохол на пациенти със силна болка.
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Bulgarian: ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката са силни обезболяващи, които се приемат през устата и се използват за лечение на силна болка, която не се е повлияла задоволително от други лекарства.
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Bulgarian: За лекарства с изменено освобождаване, които съдържат „система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат“, Комитетът заключава, че разрешенията за употреба трябва да бъдат временно спрени.
English: They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Bulgarian: Те трябва да обмислят прехвърлянето на пациентите, които вземат опиоиди, съдържащи система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат, към алтернативи, докато временното спиране е в сила.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на перорални опиоидни лекарства с изменено освобождаване от ниво ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката.