FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: N-demetüleeritud metaboliidi seondumine plasmavalkudega on analoogne toimeaine seondumisega.
Latvian: N-demetilētā metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir līdzīga kā pamatsavienojumam.
Estonian: Imatiniibiga ravitavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (transaminaasid, bilirubiin, alkaalne fosfataas).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imatinibu, regulāri jākontrolē aknu darbība (transamināzes, bilirubīns un sārmainā fosfatāze).
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib medac'i toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus või muutuda Imatinib medac'i kasutamine vähem efektiivseks.
Latvian: Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib medac iedarbību, pastiprinot Imatinib medac izraisītās blakusparādības vai arī padarot Imatinib medac lietošanu mazāk efektīvu.
Estonian: Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, ≥ 750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
Latvian: CML gadījumā visos pētījumos ir konstatētas citopēnijas, jo īpaši - neitropēnija un trombocitopēnija, kas biežāk novērota, lietojot lielas zāļu devas ≥750 mg (I fāzes pētījuma laikā).
Estonian: Patsientidele, kes ei saa õhukese polümeerikattega tablette alla neelata, võib tabletid lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt apvalkotās tabletes, tās var šķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Estonian: Ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu, nagu haigusega seotud sümptomite või elulemuse paranemist.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisku pētījumu, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanos vai dzīvildzes pieaugumu.
Estonian: Maksapuudulikkusega (kerge, keskmise või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem vai smagiem) rūpīgi jākontrolē perifērā asinsaina un aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: (2 h, q 12 h), päevadel 2-3 (kokku 8 tsüklit)
Latvian: (2 h, q 12 h) 2.-3. dienā (kopumā 8 kursi).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pediatriskajā praksē ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no ļoti neliela pediatrisku pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat jaotumist piima.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei noteikts, ka attiecība starp imatiniba un tā metabolīta koncentrāciju mātes pienā un plazmā ir attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka mātes pienā pārsvarā izdalās imatiniba metabolīts.
Estonian: Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb antikoagulantravi vajadusel imatiniibiga ravitavatele patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija), pacientiem, kuriem nepieciešama antikoagulantu lietošana, kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, vietā jāsaņem mazmolekulārais vai standarta heparīns.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem ar ļaundabīgu gliomu, kuri imatiniba terapijas laikā saņēma enzīmus inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (EIPEL), piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu un fenitoīnu.
Estonian: C-märgistatud suukaudset annust leiti 7 päeva jooksul umbes 81 % annusest, sellest osa väljaheites (68 % annusest) ja osa uriinis (13 % annusest).
Latvian: C iezīmētas imatiniba devas lietošanas, aptuveni 81% devas 7 dienu laikā tika atklāts fēcēs (68% devas) un urīnā (13% devas).
Estonian: Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.
Latvian: Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib medac'i kapslit võtta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib medac kapsulu jālieto.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini (imatiniibi siduv valk) plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem imatiniba koncentrācija plazmā ir lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, iespējams, sakarā ar paaugstināto alfa skābā glikoproteīna (AGP) (olbaltumvielas, kas saista imatinibu) līmeni plazmā šiem pacientiem.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav alfahappelise glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Estonian: Oluline vastus hõlmab nii täieliku kui osalise vastuse: täielik (0 % Ph+ metafaase), osaline
Latvian: Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga atbildes reakcija apvieno pilnīgu un daļēju atbildes reakciju: pilnīga atbildes reakcija (0% Ph+ metafāzes), daļēja (1-35%).
Estonian: Ligikaudu 2,5 % imatiniibi kasutavast äsja diagnoositud KML-patsiendist on täheldatud rasket vedelikupeetust (pleuraefusioon, tursed, kopsuturse, astsiit, pindmine turse).
Latvian: Aptuveni 2,5% pacientu ar nesen diagnosticētu CML, kuri lieto imatinibu, ir ziņots par smagu šķidruma aizturi (izsvīdums pleirā, tūska, plaušu tūska, ascīts, virspusēja tūska).
Estonian: Eelnev ravi rifampitsiini korduvate annustega 600 mg, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54 % ja 74 % võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg lielu rifampicīna devu lietošanas, pēc kā sekoja viena 400 mg imatiniba deva, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās attiecīgi par vismaz 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kas novēroti, nelietojot rifampicīnu.
Estonian: Aine pärsib valikuliselt proliferatsiooni ja indutseerib apoptoosi nii BCRABL positiivsetes rakukultuurides kui ka värsketes leukeemiarakkudes, mis pärinevad Philadelphia kromosoom-positiivsetelt KML- ja ALL-patsientidelt.
Latvian: Savienojums selektīvi inhibē proliferāciju un ierosina apoptozi Bcr-Abl pozitīvās šūnās, kā arī svaigās leikēmiskās šūnās, kas ņemtas no Filadelfijas hromosomas pozitīviem CML, kā arī ALL pacientiem.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL-iga patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning üldise elulemuse mediaan 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un vidējā kopējā dzīvildze 401 novērtējamiem pacientiem svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Estonian: Imatiniib on ühtlasi trombotsüütidelt pärineva kasvufaktori (PDGF), PDGF-Ri, tüviraku faktori (SCF) ja c-Kit retseptori türosiinkinaasi inhibiitor ja pärsib PDGFi ja SCFi vahendusel toimuvaid rakulisi protsesse.
Latvian: Imatinibs ir arī trombocītu augšanas faktora (Platelet-derived Growth Factor - PDGF), PDGF-R, cilmes šūnu faktora (SCF) un c-Kit tirozīnkināzes receptoru inhibitors, un inhibē PDF un SCF mediētos šūnu procesus.
Estonian: *, interstitsiaalne kopsuhaigus*
Latvian: , intersticiāla plaušu slimība*
Estonian: Rotipoegade arengu toksilisuse uuringus (10. kuni 70. päeval pärast sündi) uusi sihtorganeid ei leitud võrreldes täiskasvanud rottidel teadaolevate sihtorganitega.
Latvian: Attiecībā uz zināmajiem mērķa orgāniem pieaugušām žurkām jaunu žurku attīstības toksikoloģijas pētījumā (10.-70. diena pēc dzemdībām) jaunus mērķa orgānus nekonstatēja.
Estonian: Imatiniibi ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kliiniline kogemus Ph+ ALL-iga patsientidel on olemas (vt lõik 5.1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikud koostoimed ei ole täpselt määratletud.
Latvian: Ir pieejama klīniskā pieredze par imatiniba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem ar Ph+ ALL, bet imatiniba un ķīmijterapijas shēmu zāļu-zāļu mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
Estonian: • Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: • Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Estonian: ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaadi aminotransferaas
Latvian: ASAT = aspartāta aminotransferāze.
Estonian: Aktseleratsioonifaas on kroonilise faasi ja blastse kriisi tekkimise vaheline faas; seda loetakse ravi suhtes tekkinud resistentsuse esmaseks avaldumiseks.
Latvian: Akcelerācijas fāze ir starpfāze starp hronisko fāzi un blastu krīzes sākšanos; to uzskata par pirmo rezistences pret terapiju izpausmi.
Estonian: Kaugelearenenud faasis pahaloomuliste kasvajatega patsientidel võib esineda mitu kaasuvat haigusseisundit, mis teeb kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamise raskeks erinevate sümptomite tõttu, mis on seotud põhihaiguse, selle progresseerumise ja paljude ravimite samaaegse manustamisega.
Latvian: Pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām ir iespējami dažādi medicīniski stāvokļi, kuru dēļ sakarā ar pamatslimības simptomu dažādību, tās progresēšanu un vairāku zāļu vienlaicīgu lietošanu ir grūti novērtēt nevēlamo blakusparādību cēloņus.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised kapsleid neelama (nt lapsed), võib kapsli sisu lahustada klaasis gaseerimata mineraalvees või õunamahlas.
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt kapsulas (piemēram, pediatriskiem pacientiem), to saturu var šķīdināt glāzē negāzēta minerālūdens vai ābolu sulas.
Estonian: 11) Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, ägedate infektsioonide, ägeda neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Latvian: 11) Ziņots par letāliem gadījumiem pacientiem ar progresējošu slimību, smagām infekcijām, smagu neitropēniju un citiem nopietniem vienlaikus pastāvošiem stāvokļiem.
Estonian: Kolm patsienti saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse ning üks patsient osalise hematoloogilise ravivastuse.
Latvian: Trīs pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (CHR) un viens pacients sasniedza daļēju hematoloģisku atbildes reakciju (PHR).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ning tagada asjakohane toetav ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jānodrošina atbilstoša uzturoša ārstēšana.
Estonian: Tavaliselt esinesid need esimeste ravikuude jooksul.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā tūlīt pēc terapijas uzsākšanas.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni imatiniib võib mõjutada Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax-i ja AUC-d vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var izmainīt imatinibs Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka imatinibs inhibē CYP3A4.
Estonian: DEX 40 mg/päevas päevadel 1-4 ja 11-14, vaheldumisi koos MTX 1 g/m² i.v.
Latvian: DEX 40 mg/dienā 1.-4. un 11.-14. dienā, nomainot ar MTX 1 g/m² i.v.
Estonian: Imatiniibi ja paratsetamooli kõrgemaid annuseid ei ole uuritud.
Latvian: Lielākas imatiniba un paracetamola devas nav pētītas.
Estonian: Vahelduva skeemiga kemoteraapia: kemoteraapia suurtes annustes koos MTX 1 g/m² i.v.
Latvian: Alternatīvs ķīmijterapijas kurss: ķīmijterapijas kurss ar augstām devām MTX 1 g/m² i.v.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel patsientidel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs blakusparādības biežāk novēroja gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar sirds slimību anamnēzē.
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m²/ööpäevas (n = 5), 340 mg/m²/ööpäevas (n = 9), 440 mg/m²/ööpäevas (n = 7) ja 570 mg/m²/ööpäevas (n = 5).
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m² (n=5), 340 mg/m² (n=9), 440 mg/m² (n=7) un 570 mg/m² (n=5) lielas imatiniba devas dienā.
Estonian: HES/KEL-i kliinilised uuringud
Latvian: HES/CEL klīniskie pētījumi
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11 % ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4 %) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Latvian: Lietojot kopā ar maltīti, kas satur daudz tauku, imatiniba uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par 1,5 st.), nedaudz samazinoties AUC (7,4%), salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu uimasus, ähmane nägemine või unisus.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka imatiniba terapijas laikā ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboņi, neskaidra redze vai miegainība.
Estonian: Üldine elulemus oli 65 kuud alates diagnoosimisest (vahemikus 25…234).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc diagnozes noteikšanas ir 65 mēneši (25-234 intervālā).
Estonian: Poola medac
Latvian: Polija medac
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m²/ööpäevas näitas 1,7-kordset kumuleerumist korduva kord päevas annustamise järgselt.
Latvian: Salīdzinot AUC(0-24) astotajā un pirmajā dienā pēc devas 340 mg/m² dienā lietošanas un pēc atkārtotām devām, kas lietotas vienu reizi dienā, ir konstatēta 1,7 reizes lielāka kumulācija.
Estonian: Imatinib medac võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Latvian: Imatinib medac var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Estonian: Enne Imatinib medac'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Latvian: Pirms Imatinib medac lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Estonian: 4) Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST-patsientidel ning verejooks (hematoom, hemorraagia) oli kõige sagedam GIST- ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel.
Latvian: 4) Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, hemorāģiju) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu CML (CML-AP un CML-BC).
Estonian: GIST-i puhul lõpetati uuringuravimi manustamine imatiniibiga seotud kõrvaltoimete tõttu 4 % patsientidest.
Latvian: GIST pētījumā 4% pacientu pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu imatiniba izraisīto nevēlamo blakusparādību dēļ.
Estonian: Imatinib medac'i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Latvian: Lietotais Imatinib medac daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid EU/1/13/876/002
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas EU/1/13/876/002
Estonian: Hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel, kellel on HES rakkude varjatud infiltratsioon müokardis, on imatiniibravi alustamise järel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon koos HES rakkude degranulatsiooniga.
Latvian: Pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu (HES) un slēptu HES šūnu infiltrāciju miokardā atsevišķi kardiogēnā šoka/kreisā kambara disfunkcijas gadījumi bija saistīti ar HES šūnu degranulāciju, uzsākot terapiju ar imatinibu.
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuliline proteiini kinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (CSF-1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulārs proteīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē Bcr-Abl tirozīnkināzi (TK), kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (stem cell factor - SCF) receptoru, ko kodē cKit protoonkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (CSF-1R) un trombocitārā augšanas faktora alfa un beta receptorus (PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi saaks eristada GIST-patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, predisponējoši faktori (piemēram, audzēja lielums un lokalizācija vai asins koagulācijas traucējumi), kas paaugstina jebkāda veida asiņošanas risku GIST pacientiem, nav noteikti.
Estonian: Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg-ajalt, tuleb HES/KEL-iga populatsioonil enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniib-ravi riski/kasu suhet.
Latvian: Tā kā saistībā ar imatiniba lietošanu saņemti retāki blakusparādību ziņojumi par sirdsdarbības traucējumiem, pirms imatiniba lietošanas HES/hroniskas eozinofīlās leikozes (CEL) pacientiem jāapsver imatiniba terapijas ieguvuma/riska attiecības rūpīga izvērtēšana.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul > 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul > 5 korda üle IULNi, tuleb imatiniibravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele < 1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele < 2,5 korda üle IULNi.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu iestādē (Institutional Upper Limit of Normal - IULN jeb NAR) vai aknu transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, nākamās imatiniba devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz <1,5 NAR, bet transamināžu līmenis atjaunojas līdz <2,5 NAR.
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg, peate võtma ühe 400 mg kapsli hommikul ja ühe 400 mg kapsli õhtul.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg, Jums jālieto 1 kapsula pa 400 mg no rīta un 1 kapsula pa 400 mg vakarā.
Estonian: Rottidel ilmnes 13-nädalases uuringus annustega ≥ 6 mg/kg neerusäsi ja kusepõie üleminekuepiteeli hüperplaasia, millega ei kaasnenud muutusi seerumi või uriini näitajates.
Latvian: Žurkām 13 nedēļas ilgā pētījumā, lietojot >6 mg/kg lielas zāļu devas, novēroja nieru papillas un urīnpūšļa pārejas epitēlija hiperplāziju bez pārmaiņām seruma vai urīna rādītājos.
Estonian: • hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) raviks.
Latvian: • hipereozinofīlā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (chronic eosinophilic leukaemia -CEL) ārstēšanai.
Estonian: Ööpäevane annus lastel ja noorukitel ei tohi ületada KML-i puhul 800 mg ja Ph+ ALL-i puhul 600 mg.
Latvian: Kopējā Imatinib medac dienas deva bērnam un pusaudzim nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ ALL gadījumā.
Estonian: Kehakaalu mõju imatiniibi kliirensile on selline, et 50 kg kaaluva patsiendi keskmine kliirens on eeldatavalt 8,5 l/h, samal ajal kui 100 kg kaaluval patsiendil suureneb kliirens kuni 11,8 l/h.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretī pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Estonian: 6 + 7) Kõhuvalu ja seedetrakti verejooksu täheldati kõige sagedamini GIST-patsientidel.
Latvian: 6+7) Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST.
Estonian: Kõigil 65-l FIP1L1-PDGFRα liit-kinaas-positiivsetel patsientidel saavutati täielik hematoloogiline ravivastus, mis püsis kuid (vahemik teatamise ajal ulatus ühest kuust kuni rohkem kui 44 kuuni).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā no 1+ līdz 44+ mēnešiem, izslēdzot no analīzes ziņojuma saņemšanas brīdī).
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne imatiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) attīstību pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pärast kehapindalast tuleneva mõju suhtes korrigeerimist ei avaldanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja kehamassiindeks imatiniibi plasmakontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Latvian: Veicot korekciju pēc BSA, citiem demogrāfiskajiem rādītājiem, tādiem kā vecums, ķermeņa masa un ķermeņa masas indekss, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz imatiniba iedarbību.
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid EU/1/13/876/001
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas EU/1/13/876/001
Estonian: Talumatuse korral tuleks annust vähendada (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Nepanesamības gadījumā devu var samazināt (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestuse mediaan 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī vidējais ārstēšanas ilgums bija 47 mēneši (24 dienas - 60 mēneši).
Estonian: Täheldati ka tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhte, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega, sealhulgas ühel patsiendil, kes sai paratsetamooli suures annuses.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir ar letālu iznākumu (ieskaitot vienu pacientu, kas bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Estonian: 6400 mg (ühekordne annus): kirjanduses on teatatud ühest juhust ühel patsiendil, kellel tekkisid iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, püreksia, näo turse, neutrofiilide arvu langus, maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine.
Latvian: 6400 mg (viena deva): literatūrā aprakstīts viens gadījums par pacientu, kuram radās slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, sejas pietūkums, samazinājās neitrofīlo leikocītu skaits, paaugstinājās transamināžu līmenis.
Estonian: Ravi kõik etapid peavad toimuma selle haiguse ravile spetsialiseerunud hematoloogide järelevalve all.
Latvian: Ārstējot šo slimību, hematoloģijas speciālistiem jānodrošina terapijas uzraudzība visos ārstēšanas posmos.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46 % patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73 % olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.
Latvian: Šī pacientu grupa iepriekš bija saņēmusi spēcīgu terapiju - 46% pacientu agrāk bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija (BMT), bet 73% pacientu - ķīmijterapija ar vairākām zālēm.
Estonian: Siiski on taoliste tsütopeeniate esinemine tõenäoliselt seotud ravitava haigusega ja nad esinesid sagedamini aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KMLpatsientidel võrreldes kroonilises faasis KML-patsientidega.
Latvian: Tomēr šo citopēniju rašanās drīzāk ir saistīta ar ārstējamās slimības stadiju, un tās biežāk novēroja pacientiem ar CML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzes apstākļos nekā pacientiem ar CML hroniskā fāzē.
Estonian: Jätkata ravi imatiniibi annusega 600 mg. 3.
Latvian: Terapiju atsāk ar imatiniba devu 600 mg.
Estonian: • laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom(BCR-ABL)positiivne (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
Latvian: • pediatriskus pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) un kuriem pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta;