FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the hypogonadism develops before puberty e.g. as part of a genetic disease, the men will exhibit eunuchoid proportions, delayed of secondary sex characterises and high pitched voice.
German: Wenn sich der Hypogonadismus vor der Pubertät entwickelt, z. B. als Teil einer genetisch bedingten Krankheit, so weisen betroffene Männer eunuchoide Körperproportionen, eine verzögerte Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine hohe Stimme auf.
English: The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
German: Der PRAC merkte an, dass in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde.
English: Results suggest that rates of prostate cancer and cardiovascular events were within the anticipated range, with no evidence of increased risk in treated versus untreated patients.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Raten von Prostatakrebs und kardiovaskulären Ereignissen im erwarteten Bereich lagen, und es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko bei behandelten Patienten im Vergleich zu unbehandelten Personen.
English: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
German: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
English: It is an essential hormone for the development of male reproductive tissues as the testis and the prostate and in promoting secondary sexual characteristics such as increased muscle, bone mass, and the growth of body hair (Dollery et al., 19911).
German: Es spielt eine essentielle Rolle für die Entwicklung des männlichen reproduktiven Gewebes, wie des Hodens und der Prostata, sowie für die Ausbildung sekundärer Geschlechtsmerkmale, wie z. B. erhöhte Muskel- und Knochenmasse und das Wachstum von Körperbehaarung (Dollery et al., 19911).
English: • The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass basierend auf der Gesamtheit der derzeit verfügbaren Daten das vermutete Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Testosterontherapie nach wie vor ein schwaches Signal ist.
English: • The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
German: • Der Ausschuss prüfte die Studien, die zum Aufkommen von Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie führten, sowie verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, Daten über die Anwendung nach der Markteinführung und weitere veröffentlichte Daten.
English: The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
German: Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzinformationen
English: Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
German: Insgesamt kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Befunde in der Literatur nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zeigen und das Signal für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie nicht untermauern.
English: • The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
German: • Der Ausschuss wies darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während einer Testosterontherapie zeigen.
English: Hypogonadism in men is a congenital or acquired syndrome, in which the testis fails to produce physiological levels of testosterone and spermatozoa, as there is a disruption in the hypothalamicpituitary-testicular axis (HPT).
German: Hypogonadismus bei Männern ist ein angeborenes oder erworbenes Syndrom, bei dem der Hoden aufgrund einer Störung der Hypothalamus-Hypophyse-Hoden-Achse (Hypothalamic-Pituitary-Testicular Axis, HPT) keine physiologischen Mengen an Testosteron und Spermatozoen produziert.
English: The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
German: Der PRAC stellte fest, dass die Resultate einiger anderer Beobachtungsstudien, klinischer Prüfungen sowie der Metaanalyse randomisierter klinischer Prüfungen keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen erbrachten.
English: 2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln zu überprüfen.
English: The marketing authorisation holders are requested to investigate and report in the next PSUR on the usage of these products in this patient population and to consider if the pattern of adverse events is comparable to other age groups.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gebeten, die Anwendung dieser Produkte in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und die Ergebnisse im nächsten PSUR vorzulegen;
English: The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
German: Das übergeordnete Ziel der Testosterontherapie ist die Erreichung normaler physiologischer Mengen von Testosteron, um den Symptomen des Hypogonadismus entgegenzuwirken, wie z. B. verringerter Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft, erhöhtem Körperfett und Body Mass Index (BMI) sowie psychologischer Beeinträchtigung.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: The next PSUR, will have the common DLP to all testosterone-containing medicinal products of 31 December 2015.
German: Stichtag) wird im nächsten PSUR für alle Testosteron enthaltenden Arzneimittel der 31.
English: The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
German: Die Symptome sind weniger ausgeprägt, wenn sich der Hypogonadismus nach der Pubertät entwickelt, und äußern sich beispielsweise in einer verringerten Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft sowie erhöhtem Körperfett und BMI (Leitlinie der Endocrine Society).
English: Whereas
German: an.
English: • The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
German: • Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzdaten an.
English: The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
German: Der PRAC hat alle aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Metaanalysen stammenden Daten sowie Daten nach der Markteinführung und sonstige veröffentlichte Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie überprüft.
English: Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
German: Hypogonadismus wird unterteilt in primäres Hodenversagen aufgrund eines Problems in den Hoden selbst sowie sekundäres Hodenversagen aufgrund eines Problems mit dem Hypothalamus bzw.
English: Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
German: Es wurden Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt (Finkle et al3, 2014;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
German: Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln;
English: • The PRAC also concluded that there was the need for all MAHs to closely monitor cardiovascular risk and discuss the findings including venous thromboembolic events and possible mechanism(s) and usage pattern and adverse events in patients older than 65 years in the next PSUR.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass eine Notwendigkeit dafür besteht, dass alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Risiken engmaschig überwachen und die Ergebnisse im nächsten PSUR erörtern, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse und möglicher Mechanismen, Anwendungsschema sowie unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter über 65 Jahre hat der PRAC angesichts der oben aufgeführten Punkte daher vorbehaltlich der Erfüllung der in Anhang IV der Empfehlung des PRAC dargelegten Auflagen die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Testosteron enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) empfohlen;
English: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
German: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
English: Also, that there is limited data regarding elderly patients above the age of 65 and this will also be reflected in the warning section of the product information of all testosterone-containing medicinal products.
German: dies wird auch in den Abschnitt mit den Warnhinweisen der Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel aufgenommen.
English: As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
German: Hildreth et al., 20139) mit dem Ziel, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie zu untersuchen, kein erhöhtes Risiko in diesem Zusammenhang berichtet.
English: It is known that in patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
German: ischämischer Herzkrankheit schwere Komplikationen hervorrufen kann, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
German: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
English: In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
German: die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of testosterone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information recommended.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der empfohlenen Änderungen der Produktinformation gelangte der PRAC folglich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Testosteron enthaltender Arzneimittel weiterhin günstig ist.
English: This summary was last updated in March 2016
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2016 aktualisiert.
English: The field study did not bring additional information.
German: Die Feldstudie erbrachte keine Zusatzinformationen.
English: The vaccine has no known side effects.
German: Der Impfstoff hat keine bekannten Nebenwirkungen.
English: Protection starts four weeks after vaccination.
German: Der Impfschutz beginnt vier Wochen nach der Impfung.
English: It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
German: Er sollte nicht bei brütenden Vögeln oder innerhalb von fünf Wochen nach Beginn der Legeperiode angewendet werden.
English: The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Laboruntersuchungen und aus einer Feldstudie vor.
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
German: Etwaige versehentliche Spritzer in das Gesicht und die Augen sollten gründlich mit Wasser abgewaschen werden.
English: The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MSH Impfstoff finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The whole flock should be vaccinated at the same time.
German: Alle Vögel einer Herde sind gleichzeitig zu impfen.
English: ‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
German: „Attenuiert“ bedeutet, dass der Stamm zuerst geschwächt wurde, damit er nicht mehr krankheitserregend ist.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MS-H Impfstoff.
English: Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
German: Der Schutz vor einer Schädigung der Luftsäcke hält 40 Wochen an, während die Dauer des Schutzes vor der Bildung anomaler Eischalen nicht bekannt ist.
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
German: Die Wartezeit für MS-H Impfstoff für Fleisch und Eier beträgt null Tage.
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
German: Dieses Bakterium ruft bei Vögeln Infektionen hervor, im Allgemeinen in den Lungen und den „Luftsäcken“, den spezialisierten Gewebetaschen im Körper von Vögeln, in denen Luft während des Atmens gespeichert wird.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
German: Personen, die den Impfstoff verabreichen, sollten Schutzausrüstung in Form von Schutzhandschuhen und Schutzbrillen tragen, um Haut- und Augenverletzungen zu vermeiden, die durch die Handhabung der gefrorenen Flasche mit dem Impfstoff entstehen können.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MS-H Impfstoff gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, ihn zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor die Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Wie alle Impfstoffe wirkt auch MS-H Impfstoff, indem er dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringt“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
English: In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere später erneut mit Mycoplasma synoviae in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
German: Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MS-H Impfstoff in der gesamten Europäischen Union.
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
German: Wenn MS-H Impfstoff Hühnern verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den geschwächten Stamm als „fremd“ und erzeugt eine Abwehrreaktion dagegen.
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
German: MS-H Impfstoff wird bei jungen Hühnern angewendet, die Eier zur Züchtung künftiger Broiler (zur Fleischerzeugung) und Legehennen (zur Hühnereiproduktion) legen sollen, um die Schädigung der Luftsäcke und die Anzahl an Hühnereiern mit anomalen Schalen zu reduzieren.
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
German: Impfstoff gegen Mycoplasma synoviae Stamm MS-H (lebend, attenuiert)
English: MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
German: MS-H Impfstoff ist ein Impfstoff, der bei Hühnern ab einem Alter von fünf Wochen zum Schutz vor Mycoplasma synoviae angewendet wird.
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
German: Eine Infektion mit Mycoplasma synoviae kann zu Atembeschwerden führen und wird auch mit einer minderen Qualität der Eischale in Zusammenhang gebracht.
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
German: Die Laboruntersuchungen zeigten, dass MS-H Impfstoff die Schädigung der Luftsäcke und die Anzahl an Hühnereiern mit Schalenanomalien reduziert.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von MS-H Impfstoff zu verstehen.
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
German: Was ist MS-H Impfstoff und wofür wird er angewendet?
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
German: MS-H Impfstoff ist als Augentropfen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
German: MS-H Impfstoff wird als einzelner Tropfen in ein Auge verabreicht.
English: MS-H Vaccine
German: MS-H Impfstoff
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat MS-H Impfstoff in den Studien gezeigt?
English: Other information about MS-H Vaccine:
German: Weitere Informationen über MS-H Impfstoff
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
German: MS-H Impfstoff enthält einen lebenden attenuierten Stamm von Mycoplasma synoviae.
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
German: Welche Risiken sind mit MS-H Impfstoff verbunden?
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
German: Die Laboruntersuchungen umfassten ein Belastungsmodell (Challenge-Modell) für eine Infektion mit Mycoplasma synoviae und eine Studie, in der die Auswirkungen der Impfung auf Eischalenanomalien untersucht wurden.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit MS-H Impfstoff benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über MS-H Impfstoff benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Why is MS-H Vaccine approved?
German: Warum wurde MS-H Impfstoff zugelassen?
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
German: In der Feldstudie war eine Nachbeobachtung geimpfter Hühner durchgeführt worden, die in Herden verbracht worden waren, in denen schon einmal eine Infektion mit Mycoplasma synoviae aufgetreten war.
English: How is MS-H Vaccine used?
German: Wie wird MS-H Impfstoff angewendet?
English: How does MS-H Vaccine work?
German: Wie wirkt MS-H Impfstoff?
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)