FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Italian: Risposta istologica: biopsie epatiche sono state ottenute prima e dopo il trattamento nello Studio 1 ed erano disponibili per 210 dei 412 soggetti (51 %).
English: The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Italian: La massa molecolare media è circa 31.300 dalton dei quali la frazione proteica ne costituisce approssimativamente 19.300.
English: Fluid replacement may be necessary.
Italian: Può essere necessario l'apporto sostitutivo di liquidi.
English: - have had any serious illness affecting breathing or blood.
Italian: - Ha sofferto di una qualsiasi grave malattia che alterava la respirazione o il sangue.
English: Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Italian: Nota: La penna preriempita farà “click” fino a 10 secondi - a seconda della dose.
English: Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Italian: Gli interferoni sono prodotti dal sistema immunitario del suo corpo per aiutarla a combattere le infezioni e le malattie gravi.
English: After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Italian: Dopo iniezione della dose, eliminare la penna in un appropriato contenitore.
English: 327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Italian: 327 pazienti hanno completato almeno 5 anni di follow-up a lungo termine e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta hanno presentato una recidiva durante lo studio.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects occurring during treatment:
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento:
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indotta da zidovudina.
English: Neuropathy, neuropathy peripheral
Italian: Neuropatia, neuropatia periferica
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Italian: Gli effetti sulla crescita sono stati minori in quei soggetti trattati per 24 settimane rispetto a quelli trattati per 48 settimane.
English: When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Italian: Quando questo medicinale è somministrato da solo, alcuni di questi effetti si verificano con minore probabilità e alcuni non si sono mai verificati.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Italian: Quando possibile il bambino deve essere trattato dopo la pubertà al fine di ridurre il rischio di inibizione della crescita.
English: Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della dose di boceprevir.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Italian: Diminuzione del tasso di crescita (diminuzione rispetto all'età dell'altezza e/o del peso)
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Italian: Non effettui l'iniezione in questo sito, sfili l'ago e ripeta la procedura.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Italian: - Se è un uomo che sta prendendo ribavirina: non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Italian: Non guidi o non azioni strumenti o macchinari se si sente stanco, assonnato o confuso durante il trattamento con questo medicinale.
English: Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
Italian: Il meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che entrambi i medicinali abbiano effetti depressivi sul midollo osseo.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Italian: Il medico terrà sotto controllo i segni e i sintomi di queste condizioni.
English: You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Italian: Potrebbe sviluppare una secchezza della bocca o vomito, i quali potrebbero entrambi danneggiare i denti.
English: Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Italian: A seguito di somministrazione multipla si verifica un accumulo di interferoni immunoreattivi.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Italian: Il meccanismo alla base di questi eventi non è noto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP di telbivudina).
English: The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Italian: L'effetto di questo medicinale sugli esseri umani in gravidanza non è noto.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Italian: Si raccomanda un intervento precoce per la ricomparsa o per lo sviluppo di disturbi psichiatrici e uso di sostanze.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Italian: I siti migliori per l'iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Italian: Non è noto se i componenti di questa specialità medicinale vengano escreti nel latte degli animali da esperimento o umano (vedere paragrafo 4.6 per importanti informazioni sulla gravidanza e l'allattamento nell'uomo).
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Italian: Rash cutanei transitori non necessitano dell'interruzione del trattamento.
English: The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è conosciuta; tuttavia i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di un aumentato effetto sedativo oltre a depressione respiratoria.
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Italian: < 12 g/dl dopo 4 settimane di riduzione della dose
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 3 anni.
English: This medicine is intended for subcutaneous use.
Italian: Questo medicinale è formulato per l'uso sottocutaneo.
English: As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Italian: Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
English: Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Italian: Effetti indesiderati in bambini e adolescenti I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in bambini e adolescenti:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Italian: Qualora si verificasse questa reazione, si deve consigliare ai pazienti di sciacquare accuratamente la bocca subito dopo.
English: However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Italian: Tuttavia alcune specie di scimmie, es. le scimmie Rhesus, sono sensibili alla stimolazione farmacodinamica dovuta ad esposizione ad interferoni umani di tipo 1.
English: • Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
Italian: • Scelga un sito d'iniezione sull'area dello stomaco (addome) o sulla coscia.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Italian: I bambini e gli adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con questo medicinale e ribavirina.
English: The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Italian: La decisione di prolungare la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici (es. genotipo, età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale).
English: If you use more ViraferonPeg than you should
Italian: Se usa più ViraferonPeg di quanto deve
English: You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Italian: Non deve utilizzare ViraferonPeg se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate riguarda lei o il bambino di cui si prende cura.
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Italian: Inoltre, bambini e adolescenti non devono utilizzare questo medicinale se hanno avuto gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.
English: Note 2: In adult patients 1
Italian: Nota 2: Nei pazienti adulti la 1
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Italian: La diminuzione percentile nell'altezza media ad 1 anno del periodo di follow-up a lungo termine è stata più marcata nei bambini in età prepuberale.
English: This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Italian: Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'epatite C cronica, un'infezione virale del fegato.
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Italian: - Ha l'epilessia, una condizione che causa convulsioni (attacchi o "crisi").
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Italian: Se dovesse peggiorare, il medico deciderà se modificare o meno il suo trattamento con ribavirina.
English: Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Italian: Una volta legatosi alla membrana cellulare, l'interferone innesca una complessa sequenza di eventi intracellulari che includono l'induzione di alcuni enzimi.
English: The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Italian: La durata del trattamento è fino ad 1 anno sulla base del giudizio del medico per lei o per il bambino del quale si prende cura.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Italian: Se necessario, un approccio interdisciplinare che comprenda uno specialista nel campo della salute mentale o delle dipendenze deve essere preso in considerazione per valutare, trattare e seguire il paziente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata accertata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
English: These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
Italian: Questi sono la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l'aiuto di un'altra persona) e l'addome (eccetto l'ombelico o la linea della vita).
English: Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Italian: Il medico può richiederle degli esami del sangue prima di iniziare la terapia e durante il trattamento per essere sicuro che la terapia che sta assumendo sia sicura ed efficace.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Italian: I pazienti devono essere monitorati strettamente durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
English: Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata in base al grado di risposta sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, Interferoni, codice ATC: L03AB10.
English: If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Italian: Se ha una condizione medica che può causare futuri problemi agli occhi (ad esempio diabete o pressione alta), deve sottoporsi a visite oculistiche regolari durante la terapia.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Italian: Alanina aminotransferasi (ALT)
English: Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Italian: Novantaquattro dei 107 soggetti sono stati arruolati in uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Italian: Tiri lo stantuffo molto delicatamente con una mano.
English: In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Italian: In caso di qualsiasi cambiamento nella visione, è necessario informare il medico ed effettuare una visita oculistica tempestiva e completa.
English: It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Italian: È importante lavarsi i denti a fondo due volte al giorno, risciacquarsi la bocca se vomita e sottoporsi a regolari controlli dentistici.
English: Ribavirin capsules
Italian: Ribavirina capsule
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima dell'inizio della terapia con ViraferonPeg sono:
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Italian: Questi momenti temporali (settimana di trattamento 4 e settimana di trattamento 12) si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 12).
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Italian: Ciò include anche gli adulti infetti da HIV (virus da immunodeficienza umana) clinicamente stabile.
English: ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: ViraferonPeg deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
English: - are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Italian: - Sta programmando una gravidanza, parli con il medico prima di iniziare ad usare questo medicinale.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Italian: Un totale di 107 pazienti ha ricevuto il trattamento, di questi il 52 % erano femmine, 89 % caucasici, 67 % con genotipo HCV 1 e 63 % < 12 anni di età.
English: This medicine contains sucrose.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio.
English: - have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Italian: - Ha una malattia della tiroide non ben controllata con medicinali.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Italian: Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e in seguito periodicamente, se clinicamente indicato.
English: You may dial up or down to any dose prior to injection.
Italian: Può selezionare su o giù qualsiasi dose prima dell'iniezione.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Italian: I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad esempio TSH).
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Italian: Può essere usato in adulti che non siano stati precedentemente trattati per infezione da HCV o che hanno precedentemente usato medicinali chiamati interferoni e interferoni pegilati.
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Italian: Si può sviluppare la gengivite, che potrebbe portare alla perdita dei denti.
English: ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
Italian: ViraferonPeg non ha mostrato potenziale genotossico.
English: - develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
Italian: - Sviluppa sintomi associati al raffreddore o ad altra infezione respiratoria, come febbre, tosse, o qualsiasi difficoltà respiratoria.
English: These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Italian: Questi eventi comprendevano pensieri suicidi e messa in atto degli stessi (vedere paragrafo 4.4).
English: Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - volontà di fare del male ad altri.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Italian: Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali giovani per esaminare gli effetti del trattamento con ViraferonPeg sulla crescita, lo sviluppo, la maturazione sessuale e il comportamento.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante e prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
English: - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: - Ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Italian: *Genotipo 1 riceve il trattamento per 48 settimane **Genotipi 2, 3 ricevono il trattamento per 24 settimane ***I risultati presentati derivano da un singolo punto di tempo.
English: Long-term efficacy data-Adults
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Adulti
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state per lo più di gravità da lieve a moderata e sono state gestite senza necessità di modificare le dosi o interrompere la terapia.
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Italian: Per i pazienti che hanno evidenziato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di almeno altri tre mesi (quindi, un totale di sei mesi).
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti, anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
English: The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Italian: La protezione scorrerà automaticamente indietro per permettere all'ago di iniettare il medicinale.
English: Positive predictive value
Italian: Valore predittivo positivo
English: If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Italian: Se disponibile, si consiglia ai medici prescrittori di consultare un centro anti veleni (CAV).
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Italian: Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi).
English: a: 2 morning, 2 evening b: 2 morning, 3 evening c: 3 morning, 3 evening d: 3 morning, 4 evening * Refer to the SmPC of boceprevir for details about the dose of boceprevir to be administered in tritherapy.
Italian: a: 2 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 3 alla sera c: 3 al mattino, 3 alla sera d: 3 al mattino, 4 alla sera * Fare riferimento al RCP di boceprevir per i dettagli sulla dose di boceprevir da somministrarsi nella triplice terapia.
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione medio è di 0,99 l/kg.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non responder.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Italian: Comunque, un trattamento della durata totale di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: Viral infection *, pharyngitis
Italian: Infezione virale *, faringite