FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: Jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, ks. Ongelmanratkaisu, ongelma E.
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Finnish: Potilaista 1013 (74,5 %) oli mukana tutkimuksen 24 kuukauden seuranta-ajan loppuun asti.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Finnish: Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Czech: FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař.
Finnish: Voit ottaa annoksen normaalisti.
Czech: Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
Finnish: - FORSTEO-kynä näyttää vaurioituneelta
Czech: - Pero FORSTEO se zdá poškozené
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
Finnish: Varmista, että punainen raita näkyy.
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Finnish: Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski-ikä 69,5 vuotta).
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) a
Finnish: Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Czech: V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
Finnish: • matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia).
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Finnish: 6) Suuntaa neula alaspäin johonkin tyhjään astiaan.
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Finnish: Melko harvinainen: hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia Harvinainen: hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Czech: Méně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémie Vzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l
Finnish: Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla: Plasebo (N=554) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Finnish: Icepharma hf.
Czech: Ísland Icepharma hf.
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1) a
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain, jos hyödyt selvästi ylittävät riskit tässä potilasryhmässä.
Czech: Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Finnish: Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin.
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
Finnish: Vasta-aineita todettiin yleensä 12 kuukauden hoidon jälkeen ja ne vähenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Finnish: Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän pakkauksissa.
Czech: Pero je v balení po jednom nebo třech kusech.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Finnish: FORSTEOn luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen luonteesta.
Czech: FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Finnish: • turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos huomaat seuraavia ongelmia:
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Finnish: Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Finnish: Silloin kun ohimenevää ortostaattista hypotensiota esiintyi, se tapahtui ensimmäisten annosten yhteydessä.
Czech: Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek.
Finnish: Jotta saatiin ehkäistyksi vähintään yksi uusi nikamanmurtuma, oli hoidettava 11 naista hoitoajan mediaanin ollessa 19 kuukautta.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Finnish: Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä.
Czech: Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana.
Czech: Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Punainen raita Sininen runko-osa Lääkesäiliö Valkoinen korkki Suojapaperi Neula
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Finnish: Voit käyttää Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) kynäneuloja.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Finnish: FORSTEO-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Finnish: FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Finnish: Teriparatidin vaikutusta ihmissikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
Finnish: FORSTEOta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen virtsakivitauti.
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Finnish: Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista.
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Finnish: Tapahtuma alkoi yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen otosta ja hävisi itsestään muutaman minuutin-muutamaan tunnin aikana.
Czech: K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin.
Finnish: Se lievittyi, kun potilas asetettiin lepoasentoon, eikä estänyt hoidon jatkamista.
Czech: Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja FORSTEO-valmisteesta.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
Finnish: • Laita käytetyt neulat terävän jätteen säiliöön tai kovaan muoviseen keräysastiaan, jossa on turvakansi.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Finnish: FORSTEO-valmisteella ei ole tai on vain vähäistä haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Finnish: Väritön, kirkas liuos.
Czech: Bezbarvý, čirý roztok.
Finnish: Miten valmistelen FORSTEOkynän taas käyttökuntoon?
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Finnish: 1) Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana päivänä enää toista pistosta.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Finnish: Punainen raita
Czech: Červený proužek
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin, hoitajaan tai apteekkiin.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Ratkaisu
Czech: Řešení
Finnish: Kokemuksia nuorten aikuisten, mukaan lukien premenopausaalisten naisten, väestöotoksista on niukalti (ks. kohta 5.1).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Finnish: Apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu, luukasvaimia ei havaittu hoitoa18 kuukauden ajan saaneilla eikä 3 vuoden seuranta-aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Finnish: Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Finnish: Potilaista 680 oli satunnaistettu Forsteo-hoidolle ja 680 potilasta oraaliselle risedronaattihoidolle 35 mg /viikko.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Finnish: FORSTEOlle ei ole spesifistä antidoottia.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Finnish: Vedä sitten neula ihosta.
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
Finnish: Miesten keskimääräinen ikä oli 58,7 vuotta.
Czech: 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let).
Finnish: Ongelmanratkaisu, ongelma A).
Czech: Otázka A).
Finnish: FORSTEO voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
Czech: FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Finnish: Säilytä aina jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos se on jäätynyt.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Finnish: • Pidä FORSTEO-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, kun käytät kynääsi.
Czech: Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Finnish: Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.
Czech: Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
Finnish: • FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Finnish: Lapset ja nuoret FORSTEO-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Czech: Děti a dospívající Přípravek FORSTEO nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Finnish: Muita tärkeitä tietoja
Czech: Další důležité poznámky
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Finnish: Tämän havainnointijakson aikana potilaat saivat käyttää muita osteoporoosihoitoja, ja nikamamurtumista tehtiin lisäarviointeja.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Finnish: Postmenopausaalinen osteoporoosi
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Finnish: Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30 - 1000 mikrog/kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Finnish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34).
Czech: FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Finnish: Kuitenkaan ei osoitettu merkitsevää vaikutusta murtumien määrään.
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Finnish: Teriparatidi ei ollut genotoksinen missään standarditesteissä.
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Finnish: Tätä 24 kuukauden FORSTEO-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Czech: Tato 24 měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Finnish: 7) Jos kynän keltainen varsi on edelleen näkyvissä, ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Avataan nostamalla ja repäisemällä tästä.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Finnish: Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Finnish: PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Finnish: FORSTEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Ennen kuin tästä saadaan lisää kliinistä kokemusta, hoidon keston ei tule ylittää suositettua 24 kuukautta.
Czech: Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Finnish: Miesten osteoporoosi
Czech: Osteoporóza u mužů
Finnish: Jokaisella pistämiskerralla on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, minkä pituiset ja paksuiset neulat sopivat sinulle parhaiten.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Finnish: Näiden potilaiden tulee pidättäytyä ajamisesta ja koneiden käytöstä, kunnes oireet ovat hävinneet.
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Finnish: Yksittäiset tapausselostukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilasta digitaliksen toksisille vaikutuksille.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou.
Finnish: Yhdessä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Finnish: FORSTEOta on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6viikon ajan.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Finnish: FORSTEOn metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH:n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa.
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Finnish: FORSTEOn puoliintumisaika on noin yksi tunti, kun sitä annetaan ihon alle, ja se heijastaa aikaa, joka kuluu imeytymiseen pistoskohdasta.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Finnish: Raskaus FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: * Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Czech: * Jehly nejsou součástí balení.
Finnish: Odotettavissa olevia yliannoksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat viivästynyt hyperkalsemia ja ortostaattisen hypotension vaara.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Finnish: FORSTEO-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Finnish: b. p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c. lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Finnish: • Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Finnish: Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH:n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Finnish: Rotilla, joita hoidettiin lähes niiden koko eliniän päivittäisillä injektioilla, esiintyi annoksesta riippuvaa ylivilkasta luunmuodostusta sekä osteosarkoomainsidenssin lisääntymistä, joka johtuu todennäköisesti epigeneettisestä mekanismista.
Czech: U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Finnish: D-vitamiinin saannin keskiarvo (mediaani) oli teriparatidiryhmässä 1433 IU/vrk (1400 IU/vrk) ja risedronaattiryhmässä 1191 IU/vrk (900 IU/vrk).
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, faasin 4 kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 1 360 postmenopausaalista naista, joilla oli osteoporoosi.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole raportoitu yliannostukseen liittyen.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Finnish: Merkittäviä nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Czech: Závažné nonvertebrální zlomeninyc (kyčel, předloktí, paže, žebra a pánev)
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16-24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Finnish: Pistä annos
Czech: Nastavte dávku
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja.
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Finnish: FORSTEOvalmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on säilytetty jääkaapissa (2° C - 8 °C).
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Finnish: Katso kohta 4.
Czech: Viz bod 4.
Finnish: Avaamisen jälkeen kynää voidaan käyttää enintään 28 päivää, jos sitä säilytetään 2-8 °C:ssa.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: • Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.
Czech: • Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää FORSTEO-lääkityksesi kestosta.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
Finnish: Kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen keskiarvo (mediaani) oli 474,3 (66,2) mg teriparatidiryhmässä ja 898,0 (100,0) mg risedronaattiryhmässä.
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Finnish: Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Finnish: Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien, mutta ei lonkkaluun murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi postmenopausaalisilla naisilla.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Finnish: Poista suojapaperi.
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
Finnish: FORSTEOta koskevissa lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisiä ohimeneviä ortostaattisen hypotension jaksoja.
Czech: V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.