FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În două studii clinice în regim dublu-orb la pacienţi cu ulcere digitale asociate cu scleroza sistemică, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem periferic a fost cuprinsă între 13,4% şi 16,1% la grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi între 6,2% şi 4,5% la grupurile tratate cu placebo.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie în cazul în care macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori potenţi de CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină,
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir) (se pkt.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiunea de 5,5 mm, având inscripţionat textul „10" pe ambele feţe.
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
Romanian: • Valori crescute la testele funcției ficatului
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverprøver
Romanian: A fost observată dezvoltarea atrofiei tubilor testiculari la animalele de sex masculin după tratamentul cu macitentan (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert utvikling av tubulær atrofi i testikler hos hannrotter etter behandling med macitentan (se pkt.
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Romanian: • Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Romanian: Pagina 1 (faţă)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Romanian: • Necesitatea monitorizării regulate a funcţiei hepatice, deoarece Opsumit are potenţial hepatotoxic.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a determinat o reducere cu 45% a riscului (raport de risc [RR] 0,55; 97,5% IÎ: 0,39 până la 0,76; logrank p < 0,0001) pentru criteriul compozit final de evaluare a morbimortalităţii până la EOT, comparativ cu placebo [Figura 1 şi Tabelul 1].
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Glicolat sodic de amidon tip A
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat type A
Romanian: dacă aveţi anemie (un număr scăzut al globulelor roşii sanguine)
Norwegian Bokmål: • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
Romanian: • Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
Norwegian Bokmål: • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller)
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Romanian: • Valori iniţiale ale aminotransferazelor hepatice (aspartat aminotransferază (AST) şi/sau alanin aminotransferază (ALT) > 3 x limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Romanian: Tratamentul concomitent cu rifampicină 600 mg pe zi, un inductor puternic al CYP3A4, a redus expunerea la macitentan la starea de echilibru cu 79%, dar nu a afectat expunerea la metabolitul activ.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, 600 mg daglig, reduserte steady-state eksponering for macitentan med 79 %, men påvirket ikke eksponeringen for den aktive metabolitten.
Romanian: • puls rapid, palpitații
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme, hjertebank
Romanian: • Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Romanian: Pe baza datelor PK, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Macitentanul prezintă o afinitate înaltă şi un grad mare de ocupare a receptorilor ET în celulele musculare netede din peretele arterei pulmonare, la om.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efect inhibitor asupra transportatorilor de preluare de la nivel hepatic sau renal la concentraţii relevante clinic, incluzând polipeptidele transportatoare de anioni organici (OATP1B1 şi OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, macitentanul 10 mg a fost asociat cu o scădere medie a hemoglobinei de 1 g/dl faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb la pacienţi cu fibroză pulmonară idiopatică, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem periferic, în grupurile tratate cu macitentan şi cu placebo a fost de 11,8% şi respectiv de 6,8%.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet studie med pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem i macitentan-gruppen og placebogruppen på henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Romanian: Opsumit 10 mg comprimate sunt comprimate filmate albe până la aproape albe, biconvexe, rotunde, având inscripţionat textul „10" pe ambele feţe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pe o grupă de pacienți cu HTAP, incluzând HTAP idiopatică şi congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv şi HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER AVRIVBARE ENHETER
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Romanian: Opsumit conţine lecitină din boabe de soia.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder soyabønnelecitin.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă macitentanul se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om macitentan utskilles i brystmelk hos kvinner.
Romanian: Macitentanul a indus o hiperplazie minimă sau uşoară a mucoasei şi o infiltraţie inflamatorie a submucoasei la nivelul cavităţii nazale, în cadrul studiilor de carcinogenitate la şoarece, la toate dozele.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Opsumit decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Opsumit
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning i 6MWD på 22 meter (97,5 % KI: 3 til 41; p = 0,0078).
Romanian: 3 Edemul/retenţia de lichide a fost asociat(ă) cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Romanian: Doza recomandată de Opsumit este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Opsumit er én 10 mg tablett én gang daglig.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie) în perioada în care luaţi Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker form for prevensjon mens du tar Opsumit.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Romanian: Această creştere nu este considerată ca fiind relevantă clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Romanian: Utilizarea Opsumit nu este recomandată la pacienţii care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Opsumit anbefales ikke hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon (blærebetennelse)
Romanian: Evaluarea 6MWD pe case funcţionale a dus la o creştere medie, corectată faţă de placebo, de la momentul iniţial la luna a 6-a, de 37 metri (97,5% IÎ: 5 până la 69) la pacienţii din clasa funcţională III/IV şi de 12 metri (97,5% IÎ: -8 până la 33) la pacienţii din clasa funcţională I/II.
Norwegian Bokmål: Evaluering av funksjonsklasse for 6MWD resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning fra baseline til Måned 6 hos FC III/IV-pasienter på 37 meter (97,5 % KI: 5 til 69) og hos FC I/II-pasienter på 12 meter (97,5 % KI: -8 til 33).
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre Opsumit, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Romanian: • lunar de teste de sarcină;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
Romanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/893/002
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Macitentan bør ikke kombineres med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt, karbamazepin og fenytoin) (se pkt.
Romanian: Această scădere nu este considerată ca fiind relevantă clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan
Romanian: La fel ca alte medicamente din clasa sa, Opsumit poate induce anemie
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, de lungă durată, la pacienţi cu HTAP, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem, în grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi cu placebo, a fost de 21,9% şi respectiv de 20,5%.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Romanian: La şobolan, macitentanul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte în perioada de lactaţie (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter blir macitentan og den aktive metabolitten utskilt i brystmelk under diegivning (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori potenţi de CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Romanian: Au fost observate reacţii adverse sub formă de cefalee, greaţă şi vărsături.
Norwegian Bokmål: Det ble observert bivirkninger som hodepine, kvalme og oppkast.
Romanian: Lecitină din boabe de soia (E322) Gumă xantan (E415)
Norwegian Bokmål: Soyabønnelecitin (E322)
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul tratamentului la această populaţie de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i denne populasjonen.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi sub tratament cu macitentan, trebuie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
Norwegian Bokmål: Muligheten for venookklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når macitentan blir administrert til pasienter med PAH.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av macitentan og sterke CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Romanian: 742 pacienţi cu HTAP simptomatică, care au fost randomizaţi în trei grupe de tratament (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] sau 10 mg [N = 242] de macitentan o dată pe zi), pentru a evalua efectul de lungă durată asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Norwegian Bokmål: For å undersøke den langsiktige effekten på morbiditet eller mortalitet ble det utført en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelsesstyrt endepunktstudie (fase 3) med parallelle grupper (AC-055-302/SERAPHIN) og 742 pasienter med symptomatisk PAH, som ble randomisert til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang daglig).
Romanian: Opsumit este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Romanian: Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Romanian: 7Trombocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de trombocite de 17 × 10 9/l, comparativ cu o scădere medie de 11 × 109/l în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig blodplatetall på 17 × 109/liter, mot en gjennomsnittlig reduksjon på 11 × 109/liter hos pasienter på placebo.
Romanian: 3 ori în prezenţa ketoconazolului 200 mg de două ori pe zi, folosind modelul farmacocinetic cu bază fiziologică (PBPK).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modellering var den predikerte økning omtrent 3-foldig i nærvær av ketokonazol 200 mg to ganger daglig.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av macitentan og andre ERA-er er det rapportert tilfeller av anemi der transfusjon av blodceller var nødvendig.
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
Norwegian Bokmål: • regelmessing måling av leverfunksjonen;
Romanian: Opsumit 10 mg comprimate filmate macitentan
Norwegian Bokmål: Opsumit 10 mg macitentan filmdrasjerte tabletter
Romanian: Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi în timpul tratamentului, pentru a testa:
Norwegian Bokmål: Det vil være nødvendig at legen din tar blodprøver av deg:
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu macitentan 10 mg au obţinut o reducere mediană de 36.5% (97,5% IÎ: 21,7 până la 49,2%) a rezistenţei vasculare pulmonare şi o creştere de 0,58 l/min/m2 (97,5% IÎ: 0,28 până la 0,93 l/min/m2) a indicelui cardiac, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 10 mg macitentan, oppnådde en median reduksjon av pulmonal karmotstand (PVR) på 36,5 % (97,5 % KI: 21,7 til 49,2 %) og en økning av hjerteindeks på 0,58 liter/min/m
Romanian: 6Leucocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de leucocite faţă de momentul iniţial de 0,7 × 109/l, comparativ cu nicio schimbare în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig leukocyttall fra baseline på 0,7 × 109/liter, mot ingen endring hos pasienter på placebo.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
Romanian: În prezenţa ketoconazolului 400 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4,
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
Romanian: • amețeală
Norwegian Bokmål: • oppkast
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opsumit
Romanian: • Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Romanian: Trebuie luată în considerare eficacitatea redusă a macitentanului în prezenţa unui inductor puternic al CYP3A4, cum este rifampicina.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av en potent induktor av CYP3A4, som rifampicin, bør en redusert effekt av macitentan tas i betraktning.
Romanian: (RR 0,50; 97,5% IÎ: 0,34 până la 0,75; logrank p < 0,0001) la pacienţii care au primit macitentan 10 mg (50 evenimente) comparativ cu placebo (84 evenimente).
Norwegian Bokmål: Risikoen for PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH inntil EOT, ble redusert med 50 % (HR 0,50; 97,5 % KI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos pasientene som fikk 10 mg macitentan (50 hendelser) i forhold til placebo (84 hendelser).
Romanian: Chiar dacă credeţi că nu sunteţi gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi apoi lunar pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før behandlingen med Opsumit igangsettes og månedlig under behandlingen, også om du tror du ikke er gravid.
Romanian: Filmul comprimatului Poli(vinil alcool) (E1203) Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) (E1203)
Romanian: • Nasofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
Norwegian Bokmål: • Nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg)
Romanian: Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile cu potenţial fertil numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som kan få barn, skal ikke behandling med Opsumit igangsettes før det er bekreftet at hun ikke er gravid, hensiktsmessig rådgivning om prevensjon er gitt og sikker prevensjon er tatt i bruk (se pkt.
Romanian: Incidenţa cazurilor de creştere a aminotransferazei (ALT/AST) > 3 × limita superioară a valorilor normale a fost de 3,4% pentru macitentan 10 mg şi 4,5% pentru placebo în cadrul unui studiu dublu orb la pacienţi cu HTAP.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av forhøyede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 × øvre normalverdi, 3,4 % på 10 mg macitentan og 4,5 % på placebo.
Romanian: Vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Norwegian Bokmål: Se pkt. "
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) ** hemagglutinin t