FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuuttia toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: EU/1/18/1267/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1267/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1267/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1267/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1267/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1267/013 (98 Filmtabletten)
Finnish: EU/1/18/1267/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/003 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/005 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/006 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/013 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
German: Über das gesamte klinische Studienprogramm hinweg wurde eine Ketoazidose bei 3 von 3.409 (0,1 %) Patienten unter Ertugliflozin und bei 0,0 % der Patienten unter Vergleichsmedikation festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa ketoasidoosia todettiin ertugliflotsiinia saaneista 3409 potilaasta kolmella (0,1 %) ja vertailuvalmisteita saaneista ei yhdelläkään (0,0 %) (ks. kohta 4.4).
German: Deshalb sollte Steglatro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Siksi Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä.
German: Was Steglatro enthält
Finnish: Mitä Steglatro sisältää
German: Steglatro sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Steglatro otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: • Die Anfangsdosis von Steglatro ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Finnish: • Steglatro-valmisteen aloitusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Steglatro 5 mg Filmtabletten EU/1/18/1267/001
Finnish: Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/001
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Ertugliflozin beträgt 5 mg einmal täglich.
Finnish: Ertugliflotsiinin suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ertugliflozin in die Muttermilch übergeht, oder Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Milchbildung hat.
Finnish: Ei ole tietoa ertugliflotsiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon eikä sen vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Steglatro beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglatro-valmistetta
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin als Monotherapie lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in beiden Ertugliflozingruppen bei 2,6 % und in der Placebogruppe bei 0,7 %.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin monoterapiana, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli molemmissa ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä 2,6 % ja lumeryhmässä 0,7 %.
German: Steglatro 15 mg Filmtabletten EU/1/18/1267/007
Finnish: Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/007
German: Von den eingeschlossenen Patienten waren 76,8 % kaukasischer, 13,3 % asiatischer, 5,0 %schwarzafrikanischer und 4,8 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Finnish: Potilaista 76,8 % oli valkoihoisia, 13,3 % aasialaisia, 5,0 %
German: • Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Finnish: • muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
German: Steglatro enthält Lactose (Milchzucker).
Finnish: Steglatro sisältää laktoosia (maitosokeria).
German: Die Patienten erhielten 5 mg Ertugliflozin (N = 519), 15 mg Ertugliflozin (N = 510) oder Placebo (N = 515) einmal täglich.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg (N = 519) tai 15 mg (N = 510) ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta (N = 515) kerran vuorokaudessa.
German: Die Nierenfunktion und das Risiko einer Hypovolämie sollten beachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: • Als Monotherapie bei Patienten, für die Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai vasta-aiheiden vuoksi
German: Was ist Steglatro und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Kuivuminen (elimistöstä on poistunut liikaa nestettä - yleinen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Finnish: Steglatro-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa, tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
German: Gepoolte placebokontrollierte Studien mit Steglatro 5 mg und 15 mg Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Finnish: Yhdistetyt tiedot 5 mg:n ja 15 mg:n Steglatro-annoksilla tehdyistä lumevertailututkimuksista Ensisijainen turvallisuusarviointi tehtiin kolmen 26 viikon lumevertailututkimuksen yhdistetyistä tuloksista.
German: Einfluss auf den 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Die Überwachung der Blutzuckerkontrolle mit Hilfe des 1,5-AG Assays wird aufgrund unzuverlässiger Messergebnisse des 1,5-AG Assays bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die SGLT2-Inhibitoren enthalten, nicht empfohlen.
Finnish: Vaikutus 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) määritykseen Glukoositasapainon seurantaan ei suositella 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) mittauksia, sillä tämä on epäluotettava glukoositasapainon arviointimenetelmä SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti (E470b)
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin wurde ebenfalls im Rahmen einer gesonderten Studie mit Diabetikern mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (468 Patienten mit einer eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Ertugliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erikseen diabetespotilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (468 potilasta, joiden eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73 m
German: Steglatro gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2(SGLT2)Hemmer.
Finnish: Steglatro kuuluu lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglatro am selben Tag einnehmen.
Finnish: Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglatroannosta.
German: Packungen zu 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Glimepirid.
Finnish: p < 0,001 glimepiridiin verrattuna.
German: Eine klinisch relevante Senkung der HbA1c-Werte konnte bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer- und geographischer Herkunft, BMI-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung beobachtet werden.
Finnish: Ertugliflotsiinihoitoa saaneilla tyypin 2 diabetesta sairastaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkityksellinen HbA1c-arvojen lasku iän, sukupuolen, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, lähtötilanteen painoindeksin, lähtötilanteen HbA1c-arvon ja tyypin 2 diabeteksen keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
German: Steglatro ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
Finnish: Steglatro on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille potilaille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E470b).
Finnish: • Muut aineet ovat: o Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti (E470b).
German: Ertugliflozin hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Ertugliflotsiinin teho on todennäköisesti heikentynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Hypromellose (2910/6) (E464) Lactose-Monohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910/6 (E464) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350 (E1521) Triasetiini (E1518) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
German: ¶, Hämoglobin erhöht
Finnish: ¶, kohonnut hemoglobiiniarvo
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig) Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzucker behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt.
Finnish: Alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia - yleinen haittavaikutus) Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia' 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
German: o Filmüberzug: Hypromellose 2910/6 (E464), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Macrogol 3350 (E1521), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).
Finnish: o Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910/6 (E464), laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), makrogoli 3350 (E1521), triasetiini (E1518), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).
German: Steglatro sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht zu erwarten ist.
Finnish: Steglatro-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa, sillä se ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 85 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 85 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ertugliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ertugliflotsiinin käytöstä tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on nestevajaus, se tulisi korjata ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
German: Steglatro enthält Lactose
Finnish: Steglatro sisältää laktoosia
German: Ertugliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ertugliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
German: Nehmen Sie Steglatro nicht während der Schwangerschaft ein.
Finnish: Älä käytä Steglatro-valmistetta, jos olet raskaana.
German: Ertugliflozin wurde ebenfalls in Kombination mit gängigen Antidiabetika einschließlich Insulin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion untersucht.
Finnish: Ertugliflotsiinia on tutkittu myös yhdistettynä nykyisiin diabeteslääkkeisiin, kuten insuliiniin ja sulfonyyliureaan, tyypin 2 diabetesta ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Steglatro Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Steglatro sikiötä.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung für Ertugliflozin wird nicht empfohlen.
Finnish: Ertugliflotsiiniannoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
German: Einnahme von Steglatro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: • Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
German: Dies führt zur Ausscheidung des Blutzuckers über den Urin.
Finnish: Tämän seurauksena elimistöstä poistuu sokeria virtsan mukana.
German: Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere.
Finnish: Ertugliflotsiinin teho perustuu siihen, että se estää munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Se johtuu tämän lääkevalmisteen vaikutusmekanismista.
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für eine Hypovolämie haben.
Finnish: Nestevajauksen riski voi olla suurempi iäkkäillä potilailla.
German: Die Abweichungen der LS-Mittelwerte (95 % KI) für HbA1c vom Ausgangswert betrugen für die Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg und Placebo -0,29 (-0,44; -0,14), -0,41 (-0,56; 0,27) bzw. -0,26 (-0,42; -0,11).
Finnish: HbA1c-arvon pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon (95 % CI) muutokset lähtötasosta olivat lumevalmistetta saaneilla potilailla -0,26 (-0,42, -0,11), 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla -0,29 (-0,44, -0,14) ja 15 mg:n annoksia saaneilla -0,41 (-0,56, -0,27).
German: Wie wirkt Steglatro?
Finnish: Miten Steglatro vaikuttaa
German: • wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder Arzneimittel zur
Finnish: • käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
German: Rosa, 6,4 x 6,6 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „701" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Finnish: Vaaleanpunaisia, kolmionmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 6,4 x 6,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "701" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
German: Eine nachträgliche Analyse, in der Patienten, welche die unzulässige Medikation einnahmen, ausgeschlossen waren, ergab für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg eine Senkung der HbA1c-Werte in Differenz zu Placebo von -0,14 (-0,36; 0,08) bzw. -0,33 (-0,55; -0,11).
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, josta suljettiin pois kiellettyä lääkettä käyttäneet potilaat, lumekorjattu HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla -0,14 (-0,36, 0,08) ja 15 mg:n annoksia saaneilla -0,33
German: Vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen
Finnish: Hiivasienen aiheuttama balaniitti ja muut miesten sukupuolielinten sieni-infektiot
German: Die Senkung der HbA1c-Werte in den Ertugliflozin Behandlungsarmen unterschied sich nicht signifikant von Placebo.
Finnish: HbA1c-arvon lasku ei poikennut ertugliflotsiinia saaneissa hoitohaaroissa merkitsevästi lumevalmistetta saaneista.
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
Finnish: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,8 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %; kokonaiskolesterolin osalta vastaavat luvut olivat 2,8 %, 5,7 % ja 1,1 %; HDL-kolesterolin osalta vastaavat luvut olivat puolestaan 6,2 %, 7,6 % ja 1,9 %.
German: Auswirkungen auf die Knochenentwicklung (Verkürzung des Oberschenkelknochens und Erhöhung des trabekulären Knochenanteils im Oberschenkelknochen) sowie verzögerte Geschlechtsreife wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 817-fach höher als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag war, beobachtet.
Finnish: Luustovaikutuksia (reisiluun lyhenemistä, hohkaluun lisääntymistä reisiluussa) sekä puberteetin viivästymistä havaittiin altistustasolla, joka oli 817-kertainen verrattuna suositeltuun kliiniseen enimmäisannokseen (15 mg/vrk) AUC-arvon perusteella.
German: Ihre Dosis auf 15 mg erhöht werden muss.
Finnish: Lääkäri päättää, nostetaanko annos myöhemmin 15 mg:aan.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer aktivkontrollierten Studie über 52 Wochen zur Untersuchung von Steglatro im Vergleich zu Glimepirid als Add-on-Therapie bei unzureichend kontrollierten Patienten unter Metformin
Finnish: Taulukko 4: Viikon 52 tulokset vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Steglatro-valmistetta verrattiin glimepiridiin lisähoitona potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa metformiinilla*
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglatro in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Finnish: Potilaita on muistutettava hypoglykemian vaarasta, jos Steglatro-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa, ja nestevajaukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, suurentuneesta riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
German: N beinhaltet alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben und mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Finnish: †, 95 % CI) * N sisältää kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta ja joilla on vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
German: Rote, 9,0 x 9,4 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Finnish: Punaisia, kolmionmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 9,0 x 9,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "702" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglatro sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Finnish: Nestetasapaino on tarkistettava ja korjattava tarvittaessa ennen Steglatro-hoidon aloittamista.
German: Postprandiale Plasmaglucosespiegel
Finnish: Plasman glukoosipitoisuuden paastoarvo
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Ertugliflozin sofort abzusetzen.
Finnish: Jos diabeettinen ketoasidoosi diagnosoidaan tai sitä epäillään, ertugliflotsiinihoito on lopetettava heti.
German: Steglatro sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
German: Wenn Sie die Einnahme von Steglatro vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
German: Die Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden randomisiert einem der fünf aktiven Behandlungsarme zugeteilt: Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, 100 mg Sitagliptin oder 100 mg Sitagliptin in Kombination mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg, jeweils zur einmal täglichen Einnahme zusätzlich zur Fortsetzung einer Hintergrundtherapie mit Metformin (siehe Tabelle 5).
Finnish: Potilaat, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk), jaettiin satunnaistetusti viiteen vaikuttavaa lääkitystä saavaan hoitohaaraan: ertugliflotsiini 5 mg tai 15 mg, sitagliptiini 100 mg tai sitagliptiini 100 mg yhdessä 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ertugliflotsiinin kanssa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 5).
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Finnish: Kun ertugliflotsiini lisätiin metformiiniin ja sitä verrattiin sulfonyyliureaan, hypoglykemian ilmaantuvuus oli suurempi sulfonyyliurearyhmässä (27 %) kuin ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä (ertugliflotsiinia 5 mg saaneessa ryhmässä 5,6 % ja ertugliflotsiinia 15 mg saaneessa ryhmässä 8,2 %).
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin, Ertugliflozin oder Placebo zu einer signifikant stärkeren Senkung der FPG.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito laski plasman glukoosin paastoarvoa merkitsevästi enemmän kuin sitagliptiini tai ertugliflotsiini yksinään tai lumevalmiste.
German: Die statistisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks lag für Ertugliflozin 5 mg und Ertugliflozin 15 mg in Differenz zu Placebo im Bereich von 2,9 mmHg bis 3,7 mmHg bzw. 1,7 mmHg bis 4,5 mmHg.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä lumekorjattu systolisen verenpaineen lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,9-3,7 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 1,7-4,5 mmHg.