FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg:n annos: Käytä 3 injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka 300 mg: Należy wykorzystać 3 fiolki (w sumie 15 ml, 5 ml na fiolkę) - Pobrać i odrzucić 15 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
Finnish: Glomerulussuodosnopeus lähtötilanteessa ei vaikuttanut merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan analysoitaessa eri tutkimuksiin osallistuneilta potilaita, joiden laskettu glomerulussuodosnopeus oli 26-287 ml/min.
Polish: W analizie typu cross-study populacji pacjentów, u których początkowe wartości klirensu kreatyniny mieściły się w zakresie od 33 do 287 ml/min nie stwierdzono, by początkowy klirens kreatyniny miał znaczący wpływ na farmakokinetykę ofatumumabu.
Finnish: Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen Lievän tai keskivaikean haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan puolella keskeytyshetken infuusionopeudesta, kun potilaan tila on vakaa.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji niepożądanej - infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta z szybkością dwukrotnie mniejszą od szybkości w chwili przerwania infuzji.
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).
Polish: Fiolka zawiera 5 ml koncentratu (100 mg ofatumumabu).
Finnish: • selkäkipu
Polish: • ból pleców
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zaczerwienienie*
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, jos liuos ei tule heti käyttöön.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek.
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Finnish: Arzerra annetaan infuusiona laskimoon.
Polish: Produkt Arzerra przeznaczony jest do podawania w postaci infuzji dożylnej.
Finnish: • punasolujen niukkuus (anemia)
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Finnish: Ofatumumabin farmakologiseen vaikutukseen liittyvä B-solujen määrän lasku havaittiin raskauden 100. päivänä sikiön napaveressä ja sikiön pernakudoksessa.
Polish: W dniu 100. ciąży zaobserwowano zmniejszenie liczby komórek B w krwi pępowinowej i tkance śledziony płodu, związane z farmakologicznymi właściwościami ofatumumabu.
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg viikon kuluttua päivänä 8
Polish: • Cykl 1.: 300 mg w dniu 1., następnie 1000 mg tydzień później w dniu 8.
Finnish: Arzerra on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Polish: Choroby układu krążenia
Finnish: Kaikki potilaat tulee seuloa HBV-infektion suhteen mittaamalla HBsAg- ja antiHBc ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Arzerra, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV poprzez wykonanie badań na obecność HBsAg i anty-HBc.
Finnish: Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Polish: W każdej dawce 300 mg leku Arzerra jest 34,8 mg sodu, w każdej dawce 1000 mg jest 116 mg sodu, a w każdej dawce 2000 mg jest 232 mg sodu.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin takia elävien heikennettyjen rokotteiden antamista ofatumumabihoidon aikana ja sen jälkeen on vältettävä, kunnes B-solujen määrä normalisoituu.
Polish: Odpowiedź na szczepienie może ulec osłabieniu w przypadku zmniejszenia liczby komórek B. Ze względu na ryzyko zakażenia należy unikać podawania żywych atenuowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem i po jego zakończeniu, aż do unormowania się liczby komórek B. Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane ze szczepieniem pacjentów podczas leczenia produktem Arzerra.
Finnish: 3 injektiopulloa
Polish: 3 fiolki
Finnish: 2000 mg annos - käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):
Polish: Dawka 2000 mg - należy wykorzystać dwie fiolki po 1000 mg /50 ml (w sumie 100 ml, 50 ml z każdej fiolki):
Finnish: Ofatumumabin turvallisuutta imetyksen aikana ihmisellä ei tunneta.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ofatumumabu podczas karmienia piersią.
Finnish: Infuusiot annetaan kerran viikossa kahdeksan ensimmäisen viikon aikana.
Polish: Przez osiem tygodni infuzje podawane są raz w tygodniu, po czym następuje przerwa trwająca 4-5 tygodni.
Finnish: Niitä ilmaantuu todennäköisimmin ensimmäisellä infuusiokerralla.
Polish: Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne w czasie pierwszego leczenia.
Finnish: Hepatiitti B-virus (HBV)-infektio ja infektion reaktivaatio, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet fulminanttiin hepatiittiin, maksan toiminnan pettämiseen ja kuolemaan, on ilmaantunut potilailla, joita on hoidettu -CD20-kohdennetuilla sytolyyttisillä vasta-aineilla, myös Arzerralla.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi klasyfikowanymi jako cytolityczne przeciwciała anty-CD20, w tym produktem Arzerra, może wystąpić zakażenie i reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), w niektórych przypadkach prowadzące do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Finnish: Tiedot siitä, voidaanko Arzerra-hoito aloittaa uudelleen turvallisesti potilailla, joilla on ilmaantunut HBV-reaktivaatio, ovat riittämättömät, Arzerra-hoidon uudelleenaloituksesta potilailla, joilla HBV-reaktivaatio on hävinnyt, tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
Polish: Wznowienie leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których reaktywacja zakażenia HBV ustąpiła należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia WZW B.
Finnish: Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków wydawanych bez recepty.
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat jałowy ofatumumab iv.
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany szczepieniu, należy poinformować lekarza lub osobę wykonującą szczepienie o stosowaniu leku Arzerra.
Finnish: Yksi ml konsentraattiliuosta sisältää 20 mg ofatumumabia.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu.
Finnish: Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje (3-12) należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2), przez linię obwodową lub cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu.
Finnish: Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä.
Polish: Przed każdą infuzją leku Arzerra pacjent otrzyma premedykację, czyli leki zmniejszające reakcję związaną z infuzją.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion melko harvinaiset oireet (näitä voi ilmetä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Finnish: Injektiopullo
Polish: Hepatomegalia
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Finnish: Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
Finnish: Arzerra ofatumumabi
Polish: Arzerra ofatumumab
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Arzerran käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arzerran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Finnish: Annostusohjelma riippuu siitä, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja onko potilaan sairaus uusiutunut.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Finnish: Arzerralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Finnish: Koska kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Mitä hyötyä Arzerra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
Finnish: Valmistetta annetaan infuusiopumppua käyttäen.
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
Finnish: Arzerraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arzerra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
Finnish: Arzerraa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Finnish: • potilaille, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen (ns. uusiva sairaus).
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Arzerra-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Kiinnittymällä CD20proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
Finnish: Arzerran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Virasto totesi myös, että KLL-potilailla, joilla aikaisemmat hoidot eivät ole tehonnet, on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Polish: Agencja zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.
Finnish: Arzerran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat alempien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkokuume), ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja kurkkutulehdukset), neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen niukkuus), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrän niukkuus), pahoinvointi, kuume, ihottuma, hengitysvaikeudet, yskä, ripuli ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
Finnish: Muuta tietoa Arzerrasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
Finnish: Arzerraa saa vain lääkemääräyksestä, ja sitä annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syövän hoidosta.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin potilaiden oireiden, veren lymfosyyttimäärän, veri- ja luuydintestien tulosten sekä imusolmukkeiden, maksan ja pernan koon perusteella.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
Finnish: Aikaisemmin hoitamaton KLL
Polish: Uprzednio nieleczone PBL
Finnish: Virasto totesi, että Arzerra on tehokas hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat KLL:aa (aikaisemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joilla aikaisemmat hoidot fludarabiinilla ja alemtutsumabilla eivät ole tehonneet, sekä potilaat, joiden syöpä oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen).
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilas saa lääkitystä, kuten kortikosteroideja, antihistamiineja ja parasetamolia, estämään infuusioreaktioita (kuten ihottumaa, kuumetta, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia).
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, joille ei voitu antaa fludarabiinipohjaista hoitoa, Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin yksinään annettuun klorambusiiliin.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii.
Finnish: Arzerraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 223 KLL:aa sairastavaa potilasta, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Polish: Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Finnish: Arzerraa annetaan näille potilaille fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Polish: U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine ofatumumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Potilaista, joiden aikaisempi fludarabiinia ja alemtutsumabia sisältänyt hoito oli epäonnistunut, 49 %:lla (47 potilaalla 95:stä) aikaansaatiin hoitovaste Arzerralla.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 365 potilasta, joiden syöpä oli uusiutunut, Arzerran sekä fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää verrattiin pelkkään fludarabiiniin ja syklofosfamidiin.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu, porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem w monoterapii.
Finnish: Ofatumumabi on suunniteltu kiinnittymään lymfosyyttien (myös syöpäisten KLL-lymfosyyttien) pinnalla olevaan CD20-nimiseen proteiiniin.
Polish: Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL.
Finnish: Miten Arzerra vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Arzerra?
Finnish: Näiden reaktioiden riskien vähentämiseksi infuusion antaminen aloitetaan hitaasti (erityisesti hoidon alussa).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
Finnish: Mitä riskejä Arzerraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?
Finnish: Miten Arzerraa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Arzerra?
Finnish: Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi.
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
Finnish: Arzerra on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuisilla.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Finnish: Potilas saa Arzerran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Nämä potilaat elivät keskimäärin 28,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 18,8 kuukauteen potilailla, jotka saivat pelkkää fludarabiinia ja syklofosfamidia.
Polish: Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i cyklofosfamid.
Finnish: • potilaille, joiden sairaus ei ole vastannut aikaisempaan (hoitoresistentti sairaus) fludarabiinilla ja alemtutsumabi-nimisellä lääkkeellä annettuun hoitoon;
Polish: • u pacjentów, u których poprzednie leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab nie wywołało reakcji na chorobę (znane jako choroba oporna na leczenie);
Finnish: Lisätietoja Arzerran käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Finnish: Arzerraa saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Finnish: Potilaat, joihin fludarabiini-hoito ei ollut tehonnut ja joille ei voitu antaa alemtutsumabia, Arzerran teho (vasteosuus) oli hiukan alhaisempi (43 %).
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).
Finnish: Näille potilaille sitä annetaan yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa (muita syöpälääkkeitä);
Polish: • u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć fludarabiną; u tych pacjentów stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (inne leki przeciwnowotworowe);
Finnish: Miksi Arzerra on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Arzerra?
Finnish: Arzerra yhdistettynä fludarabiiniin ja syklosfofamidiin pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin etenemistä.
Polish: Produkt Arzerra podawany w skojarzeniu z chlorambucylem okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
Finnish: Potilaan toivuttua infuusio voidaan aloittaa uudelleen hitaampana tai lopetetaan kokonaan, jos potilas saa vakavan allergisen reaktion.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania.
Finnish: Myös muita kohtia yhtenäistettiin.
Polish: Ujednolicono także inne punkty.
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Polish: (Patrz także punkt 5.3).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EWG
Finnish: Tämä päätelmä vahvistettiin eräässä toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin vielä suurempaa aloitusannosta.
Polish: Ten wniosek został potwierdzony także w innym badaniu, w którym oceniono nawet wyższą dawkę początkową.
Finnish: Potilas asetetaan selinmakuulle jalat kohotettuina.
Polish: Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi.
Finnish: On tärkeää, että otat Atacand-annoksesi joka päivä.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Atacand codziennie.
Finnish: Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)
Finnish: Tämä vastaa 23 % suhteellista riskin pienenemistä.
Polish: Odpowiada to zmniejszeniu ryzyka względnego o 23%.