FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso concomitante de folitropina alfa com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação (p. ex., hCG, citrato de clomifeno), pode potenciar a resposta folicular, enquanto a utilização simultânea de um agonista ou antagonista da GnRH, indutor da dessensibilização hipofisária, pode aumentar a dose de folitropina alfa necessária para provocar uma resposta ovárica adequada.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af follitropin alfa samtidig med andre ovulationsstimulerende lægemidler (hCG, clomifencitrat) kan forstærke follikelresponset, mens samtidig GnRH-agonist- eller antagonistinduceret hypofysedesensibilisering kan øge den dosis af follitropin alfa, der er nødvendig for at opnå et adækvat ovarierespons.
Portuguese: • Se utilizar Ovaleap ao mesmo tempo que um agonista ou um antagonista da "hormona libertadora de gonadotropinas" (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das suas hormonas sexuais e impedem que tenha ovulações), pode ter necessidade de uma dose mais elevada de Ovaleap para produzir folículos.
Danish: • Hvis du bruger Ovaleap samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen ("gonadotropin-frigivende hormon"-(GnRH)-agonist eller -antagonist), kan du have brug for en højere dosis Ovaleap til at producere follikler.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização apenas com a Ovaleap Pen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må kun anvendes sammen med Ovaleap Pen.
Portuguese: Dias necessários de estimulação FSH 11,.7 ± 1,9 Dose total necessária de FSH (número de ampolas 75 UI FSH)
Danish: Nødvendig total dosis af FSH (antal FSH 75 IE ampuller) Behovet for at øge dosis (%)
Portuguese: Cefaleias
Danish: Vægtøgning
Portuguese: Deve eliminar este medicamento se não tiver sido utilizado após 3 meses.
Danish: Du skal kassere dette lægemiddel, hvis det ikke er brugt inden 3 måneder.
Portuguese: O cartucho Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen que está disponível separadamente.
Danish: Ovaleap cylinderampullen er kun konstrueret til anvendelse sammen med Ovaleap Pen, som fås separat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Portuguese: Na RMA, a folitropina alfa numa dose total mais baixa e num período de tratamento menor do que a FSH urinária, resultou num número superior de ovócitos obtidos quando comparado com a FSH urinária.
Danish: I ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocyter sammenlignet med u-FSH.
Portuguese: Um regime posológico habitualmente usado inicia-se com administrações diárias de 75-150 UI de FSH, aumentando de preferência em 37,5, ou 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, de modo a obter uma resposta adequada mas não excessiva.
Danish: Dette kan øges fortrinsvist med37,5 IE eller med 75 IE med 7 dage eller fortrinsvist med 14 dages mellemrum hvis nødvendigt, for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima mencionados, o seu médico pode pedir-lhe para parar de utilizar este medicamento (ver também a secção 4 em "Efeitos secundários graves em mulheres").
Danish: Hvis du oplever de ovenstående symptomer, kan lægen bede dig om at holde om med at tage medicinen (se også pkt.
Portuguese: As doses recomendadas de folitropina alfa são as utilizadas com a FSH urinária.
Danish: Dosisanbefalingerne for follitropin alfa er de samme som for FSH udvundet fra urin.
Portuguese: A adesão à dose e regime de administração recomendados de folitropina alfa pode minimizar o risco de hiperestimulação ovárica (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a Ovaleap Pen, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om brug af Ovaleap Pen, se pkt.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue e/ou ecografias para controlo.
Danish: Din læge vil bruge blodprøver og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.t
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Portuguese: Estas podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco [ver também a secção 2 em "Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)"].
Danish: Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag [se også pkt.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
Portuguese: Administrada em doses elevadas (≥ 5 UI/kg/dia), a folitropina alfa provocou uma diminuição no número de fetos viáveis sem ser teratogénica, e distocia similar à observada com a gonadotropina menopáusica urinária (hMG).
Danish: forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent og dystoci svarende til det, der er observeret ved urinær menopausal gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
Portuguese: Se desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento.
Danish: Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Portuguese: Amamentação Ovaleap não é indicado durante a amamentação.
Danish: Ovaleap er ikke indiceret til ammende kvinder.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável EU/1/13/871/002
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/002
Portuguese: • Ovaleap é indicado na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG).
Danish: • Ovaleap anvendes i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation af spermatogenesen hos mænd, som har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Theramex Ireland Limited
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento com Ovaleap será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG [ver também a secção 2 em "Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)"].
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Ovaleap blive stoppet, og du vil ikke få hCG [se også pkt.
Portuguese: 1 cartucho com 1,5 ml de solução e 20 agulhas de injeção
Danish: 1 cylinderampul med 1,5 ml opløsning og 20 kanyler
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável EU/1/13/871/003
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/003
Portuguese: Este efeito secundário é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,5 ml de solução.
Danish: Cylinderampul (type I glas), med et gummistempel (brombutylgummi) og et beskyttelseslåg (aluminium) med et septum (brombutylgummi), som indeholder 0,5 ml opløsning.
Portuguese: Cada ml de solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.
Danish: I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Portuguese: Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa*.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml: Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml opløsning.
Portuguese: 1 cartucho com 0,75 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Danish: 1 cylinderampul med 0,75 ml opløsning og 10 kanyler
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,5 ml de solução.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml opløsning.
Portuguese: Uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG é administrada 24-48 horas após a última injeção de folitropina alfa para a indução da maturação folicular final.
Danish: En enkelt injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5.000 IE og op til 10.000 IE hCG administreres 24-48 timer efter sidste follitropin alfa-injektion for at inducere follikulær modning.
Portuguese: Mulheres com anovulação (incluindo síndrome do ovário poliquístico) A folitropina alfa deve ser administrada segundo um esquema de injeções diárias.
Danish: polycystisk ovariesyndrom) Follitropin alfa kan gives som daglige injektioner.
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável folitropina alfa
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Portuguese: FSH.
Danish: Batch
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Portuguese: Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG (ver secção 4.4).
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes og hCG-injektionen seponeres (se pkt.
Portuguese: Uma vez aberto, o cartucho em uso na caneta pode ser conservado durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25 °C.
Danish: Efter åbning kan cylinderampullen i pennen opbevares i højst 28 dage.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovaleap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovaleap.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
Portuguese: O número médio de ovócitos recolhidos foi de 12,2 no grupo do Ovaleap, em comparação com 12,0 no grupo do GONAL-f.
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Portuguese: Outras informações sobre o Ovaleap
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam bem motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Portuguese: Ovaleap folitropina alfa
Danish: Ovaleap follitropin alfa
Portuguese: Não deve ser utilizado sempre que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Portuguese: Isto significa que o Ovaleap é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já se encontra autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Ovaleap como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado que o Ovaleap apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o GONAL-f, os benefícios do Ovaleap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O Ovaleap foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 299 mulheres submetidas a um tratamento de fertilidade.
Danish: Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ovócitos (óvulos imaturos) recolhidos.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
Portuguese: Nas mulheres, quistos ováricos (acumulação de fluido nos ovários) e dores de cabeça também são observados em mais de uma em 10 doentes.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Portuguese: Em 27 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovaleap.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
Portuguese: O Ovaleap é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
Danish: Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ovaleap?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
Portuguese: A dose do Ovaleap e a frequência de administração dependem do motivo pelo qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
Danish: Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Portuguese: O Ovaleap não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ovaleap, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Portuguese: A substância ativa do Ovaleap, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ovaleap.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O que é o Ovaleap e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ovaleap?
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Portuguese: Demonstrou-se que o Ovaleap é comparável ao medicamento de referência, o GONAL-f.
Danish: Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ovaleap?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ovaleap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ovaleap, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ovaleap, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ovaleap.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com carcinoma da mama, útero ou ovário.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Portuguese: Como se utiliza o Ovaleap?
Danish: Hvordan anvendes Ovaleap?
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
Portuguese: O Ovaleap é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
Danish: Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ovaleap durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?
Portuguese: A folitropina alfa presente no Ovaleap, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia recombinante do ADN».
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Portuguese: Nas mulheres, não pode ser utilizado quando se observa uma hipertrofia ou quistos do ovário não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
Danish: Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
Portuguese: Como funciona o Ovaleap?
Danish: Hvordan virker Ovaleap?
Portuguese: • mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
Danish: • kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Portuguese: medicamento de referência do Ovaleap é o GONAL-f. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
Portuguese: O Ovaleap é utilizado em associação com a gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel.
Portuguese: Dimensão da embalagem250 microgramas/ 0,5 ml
Danish: Pakningsstørrelse mikrogram/ 0,5 ml
Portuguese: 1 caneta précheia + 1 agulha
Danish: 1 fyldt pen + 1 kanyle
Portuguese: Cartucho em caneta pré-cheia (250 microgramas/0,5 ml)
Danish: Subkutan anvendelse cylinderampul i fyldt pen (250 mikrogram/ 0,5 ml )
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração:
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Seringa pré-carregada (vidro)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse fyldt injekstionssprøjte (glas)
Portuguese: 1 seringa précarregada
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte mikrogram
Portuguese: As doentes devem ser advertidas para este facto.
Danish: Patienter skal være gjort klar over dette.
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som muligt.
Portuguese: • Lave as suas mãos com água e sabão.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Portuguese: Reúna tudo o que vai necessitar.
Danish: Saml alt, hvad du har brug for.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 02. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 02. februar 2006
Portuguese: Se não for este número, deve ajustá-lo (ver passo "4.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, skal du justere (se trin "4.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco no ser humano.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.