FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus in mehreren Ländern durchgeführten Beobachtungsstudien zur Sicherheit deuten darauf hin, dass Rotavirus-Impfstoffe ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Invagination beinhalten: Es wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglinge beobachtet.
Greek: Δεδομένα από μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας σε αρκετές χώρες καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια έναντι του ροταϊού έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, με έως και 6 επιπρόσθετα περιστατικά ανά 100.000 βρέφη μέσα σε 7 ημέρες από τον εμβολιασμό.
German: Diese sogenannte Finnish Extension Study (FES) schloss eine Untergruppe von 20.736 Studienteilnehmern ein, die ursprünglich an der REST-Studie teilgenommen hatten.
Greek: Αυτή η Φινλανδική Μελέτη Επέκτασης (Finnish Extension Study, FES) συμπεριλάμβανε μια υποομάδα 20.736 ατόμων που είχαν ήδη εισαχθεί προηγουμένως στη REST.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Anwendung des Impfstoffs:
Greek: Για τη χορήγηση του εμβολίου:
German: Wenn man beobachtet oder stark vermutet, dass eine Dosis nicht vollständig verabreicht wurde (z. B. weil der Säugling den Impfstoff ausspuckt oder erbricht), kann während des gleichen Impftermins eine Ersatzdosis verabreicht werden; dies wurde jedoch nicht in klinischen Prüfungen untersucht.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή υπάρξει ισχυρή υποψία ότι έχει καταποθεί μία μη πλήρης δόση (π.χ. το βρέφος φτύνει ή ανάγει το εμβόλιο), τότε μπορεί να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού, ωστόσο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
German: Statistisch signifikant
Greek: Στατιστικά σημαντικό
German: Jeglicher Schweregrad (G1-G4)
Greek: Οποιασδήποτε βαρύτητας (G1-G4)
German: Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) Gereinigtes Wasser
Greek: Θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) Ύδωρ κεκαθαρμένο
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion die Sicherheit oder Wirksamkeit von RotaTeq beeinflusst.
Greek: Η ασυμπτωματική HIV-λοίμωξη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του RotaTeq.
German: Die Ergebnisse einer Toxizitätsstudie mit einer bzw. wiederholt oral verabreichten Dosen bei Mäusen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Μελέτη τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα μονής και επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους.
German: Diese Säuglinge sollten die erste Dosis RotaTeq frühestens 6 Wochen nach der Geburt erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του RotaΤeq τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη γέννησή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως εξής:
German: Die Hintergrundinzidenz für eine Invagination bei Säuglingen unter einem Jahr betrug in diesen Ländern zwischen 25 und 101 Fälle pro 100.000 Säuglinge pro Jahr.
Greek: Το ιστορικό της επίπτωσης εγκολεασμού σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους σε αυτές τις χώρες κυμαινόταν από 25 έως 101 ανά 100.000 βρέφη το χρόνο.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RotaTeq bei Säuglingen von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq σε άτομα από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 εβδομάδων δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Insgesamt ereigneten sich 31 % bzw. 25 % der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen in der jeweiligen Gruppe während der FES-Studie.
Greek: Συνολικά, το 31% και το 25% των ατόμων που αντιμετώπισαν γαστρεντερίτιδα στις αντίστοιχες ομάδες προέκυψε κατά τη διάρκεια της FES.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind RotaTeq verabreicht wird?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq
German: Nur 19 der etwa 1.000 Säuglinge wurden jedoch mit einem Gestationsalter von 25 bis 28 Wochen geboren, 55 wurden mit einem Gestationsalter von 29 bis 31 Wochen geboren, die restlichen mit einem Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen.
Greek: Ωστόσο, 19 από τα περίπου 1.000 βρέφη είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης 25 έως 28 εβδομάδων, 55 είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης 29 έως 31 εβδομάδων και τα υπόλοιπα είχαν γεννηθεί σε ηλικία κύησης ανάμεσα στις 32 και 36 εβδομάδες.
German: Studiendaten zur Wirksamkeit
Greek: Δεδομένα από μελέτη αποτελεσματικότητας
German: Eine leichte Infektion ist keine Kontraindikation für eine Impfung.
Greek: Η παρουσία μιας ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για ανοσοποίηση.
German: Das Maß der Schutzwirkung von RotaTeq basiert auf der vollständigen Gabe aller 3 Dosen.
Greek: Ο βαθμός προστασίας που παρέχει το RotaTeq βασίζεται στη συμπλήρωση και των 3 δόσεων.
German: Es gibt daher keine Daten aus klinischen Studien über die Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit; Studien an Tieren zur Fertilität oder Reproduktionsfähigkeit wurden nicht durchgeführt.
Greek: Έτσι δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας ή αναπαραγωγής σε ζώα.
German: Wie RotaTeq aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του RotaTeq και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Die Anwendung von RotaTeq bei diesen Säuglingen kann erwogen werden, wenn nach Meinung des Arztes der Verzicht auf die Impfung das größere Risiko darstellt.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να εξετάζεται με προσοχή σε αυτά τα βρέφη όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού, η μη χορήγηση του εμβολίου συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο.
German: 26.167 ungeimpfte Kinder im Alter ≥ 7 Monate Impfung mit 3 Dosen
Greek: 33.140 εμβολιάστηκαν 26.167 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας ≥7 μηνών Έλαβαν 3 δόσεις
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BH02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BH02.
German: In Studien wurde RotaTeq bei 8,9 % der geimpften Säuglinge fast ausschließlich in der Woche nach der ersten Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden und nur bei einem geimpften Säugling (0,3 %) nach der dritten Dosis.
Greek: Σε δοκιμές, το RotaTeq απεκκρίθηκε στα κόπρανα στο 8,9% των εμβολιαζόμενων βρεφών σχεδόν αποκλειστικά την εβδομάδα μετά τη δόση 1 και μόνο σε ένα εμβολιαζόμενο βρέφος (0,3%) μετά τη δόση 3.
German: Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρό ή το μητρικό γάλα.
German: Da jedoch keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Verabreichung von RotaTeq bei Säuglingen mit asymptomatischer HIV-Infektion nicht empfohlen.
Greek: Ωστόσο, απουσία επαρκών στοιχείων, δεν συνιστάται η χορήγηση του RotaTeq σε ασυμπτωματικά βρέφη με HIV-λοίμωξη.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber), besonders achten, da Daten aus Beobachtungsstudien auf ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb der ersten 7 Tage nach der Rotavirus-Impfung hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να παρακολουθούν οποιαδήποτε συμπτώματα ενδεικτικά για εγκολεασμό (σοβαρό κοιλιακό άλγος, επίμονος έμετος, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό πρήξιμο και/ή υψηλός πυρετός) καθώς δεδομένα από μελέτες παρατήρησης καταδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, κυρίως μέσα σε 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό έναντι του ροταϊού (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens eines Kawasaki-Syndroms im Vergleich zur erwarteten Hintergrundhäufigkeit.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών μετά τον εμβολιασμό, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της νόσου Kawasaki συγκριτικά με το αναμενόμενο ποσοστό της φυσικής νόσου.
German: Kohortenstudie (Frankreich)
Greek: Μελέτη κοόρτης (Γαλλία)
German: Die Immunreaktion auf RotaTeq wurde nicht beeinflusst, wenn OPV mindestens zwei Wochen nach RotaTeq verabreicht wurde.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο RotaTeq δεν επηρεάστηκε όταν το OPV χορηγήθηκε δύο εβδομάδες μετά το RotaTeq.
German: Stammspezifisch - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Greek: Ειδική για το στέλεχος - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
German: Ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen Die vollständige Immunisierung besteht aus drei Dosen.
Greek: Από 6 εβδομάδες έως 32 εβδομάδες Το εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τρεις δόσεις.
German: Obwohl die zeitgleiche Anwendung von OPV die Immunreaktion auf den Rotavirus-Impfstoff geringfügig verringerte, gibt es gegenwärtig keine Hinweise, dass die klinische Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritiden beeinflusst wird.
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χορήγηση του OPV μείωσε ελαφρώς την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο του ροταϊού, δεν υπάρχει προς το παρόν καμία απόδειξη ότι θα επηρεαστεί η κλινική προστασία έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
German: Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden RotavirusTypen.
Greek: Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα δημιουργήσει αντισώματα έναντι των πιο συχνά εμφανιζόμενων τύπων του ροταϊού.
German: RotaTeq ist gemäß den offiziellen Impfempfehlungen zu verabreichen.
Greek: Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Der Impfstoff muss oral verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή διάλυμα.
German: RotaTeq - Packung mit einer Einzeldosis-Tube (2 ml) RotaTeq - Packung mit 10 Einzeldosis-Tuben (zu je 2 ml)
Greek: RotaTeq - Συσκευασία της 1 δόσης (2 ml) Σωληνάριο RotaTeq - Συσκευασία των 10 δόσεων (2 ml) Σωληνάρια
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Prüfungen vor zur Sicherheit oder Wirksamkeit von RotaTeq bei immunsupprimierten Säuglingen, bei HIV-infizierten Säuglingen oder Säuglingen, die innerhalb von 42 Tagen vor der Verabreichung von RotaTeq Bluttransfusionen oder Immunglobuline erhalten haben.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χορήγηση του RotaTeq σε ανοσοκατεσταλμένα βρέφη, βρέφη που έχουν μολυνθεί από HIV ή βρέφη που έχουν κάνει μετάγγιση αίματος ή έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα σε 42 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Niederlande
Greek: Παραγωγός Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση της Παρτίδας: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ, Haarlem, Ολλανδία
German: Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen Impftermins verabreicht werden.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή ανάγει τη μεγαλύτερη ποσότητα του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού.
German: Der immunologische Mechanismus, aufgrund dessen RotaTeq vor RV-bedingter Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig erforscht.
Greek: Ο ανοσολογικός μηχανισμός με τον οποίο το RotaTeq προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό δεν έχει πλήρως κατανοηθεί.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ausführliche Informationen über Nebenwirkungen von RotaTeq wünschen.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του RotaTeq.
German: * Siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
German: Derzeit gibt es noch kein immunologisches Korrelat für die Schutzwirkung von Rotavirus-Impfstoffen.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχει προσδιορισθεί ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας για τα εμβόλια ροταϊού.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von RotaTeq berichtet:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του RotaTeq:
German: EU/1/06/348/001 - Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/348/002 - Packung mit 10x1 Dosis
Greek: EU/1/06/348/001 συσκευασία του 1 σωληναρίου EU/1/06/348/002 συσκευασία των 10 σωληναρίων
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Diese Nebenwirkung wurde während der Post-Marketing-Überwachung beobachtet.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε μέσα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
German: RotaTeq kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρά ή το μητρικό γάλα.
German: Was ist RotaTeq und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του
German: Eine Impfdosis befindet sich in einer Tube mit einer Einzeldosis; der Impfstoff ist eine blassgelbe klare Lösung, die einen leichten rosa Farbstich haben kann.
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχεται σε ένα σωληνάριο μιας δόσης και είναι ένα υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει μία ρόδινη απόχρωση.
German: Diese Antikörper helfen, vor einer Gastroenteritis, die durch diese Rotavirus-Typen verursacht wird, zu schützen.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία από τη γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από αυτούς τους τύπους του ροταϊού.
German: Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit In einer großen prospektiven Post-Marketing-Beoachtungsstudie in den USA wurden Daten von 85.150 Säuglingen hinsichtlich des Auftretens eines Kawasaki-Syndroms nach Verabreichung von einer oder mehr Dosen RotaTeq ausgewertet (17.433 Personen-Jahre Nachbeobachtungszeit).
Greek: Μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία για την παρακολούθηση της ασφάλειας Σε μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος για νόσο Kawasaki αναλύθηκε ανάμεσα σε 85.150 βρέφη που έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις του RotaTeq (17.433 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
German: Diese Säuglinge wurden in der FES-Studie über einen Zeitraum von drei Jahren nach Abschluss der Impfung beobachtet.
Greek: Τα βρέφη παρακολουθήθηκαν για έως 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη FES.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit bei Säuglingen mit einer floriden Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich chronischen Durchfalls) oder mit Gedeihstörungen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε βρέφη με ενεργό γαστρεντερική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας διάρροιας) ή με καθυστέρηση της ανάπτυξης.
German: Daher kann RotaTeq zeitgleich mit monovalenten oder Kombinationsimpfstoffen für Kinder gegeben werden, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten: DTaP, Hib, IPV oder OPV, HBV, PCV und MenCC.
Greek: Συνεπώς, το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια για βρέφη, τα οποία περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα: DTaP, Hib, IPV ή OPV, HBV, PCV και MenCC.
German: • Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern): Fieber, Durchfall, Erbrechen
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη): πυρετός, διάρροια, έμετος
German: • Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern): Bauchschmerzen (bezüglich Symptome, die auf die sehr seltene Nebenwirkung Invagination hindeuten können, siehe oben), laufende Nase, Halsentzündung, Infektion des Ohrs, Ausschlag, Blut im Stuhl
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 βρέφη): στομαχικοί πόνοι (βλέπε επίσης παραπάνω για σημεία μιας πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας, του εγκολεασμού), μύτη που τρέχει και πονόλαιμος, λοίμωξη του αυτιού, εξάνθημα, αίμα στα κόπρανα
German: Es bleibt unklar, ob die bei längeren Nachbeobachtungsperioden resultierende Gesamtinzidenz von Invaginationen durch Rotavirus-Impfstoffe beeinflusst wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Παραμένει ασαφές εάν τα εμβόλια έναντι του ροταϊού επηρεάζουν την συνολική επίπτωση του εγκολεασμού με βάση μεγαλύτερες περιόδους παρακολούθησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle Kinder vollständig geschützt, auch wenn alle drei Impfdosen verabreicht wurden.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το RotaTeq μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα παιδιά που έχουν εμβολιασθεί ακόμη και μετά τη χορήγηση και των τριών δόσεων.
German: RotaTeq enthält Saccharose.
Greek: Το RotaTeq περιέχει σακχαρόζη.
German: Dies können Symptome einer sehr seltenen (bei weniger als einem von 10.000 geimpften Kindern), aber schwerwiegenden Nebenwirkung, der sogenannten Invagination (Einengung des Darms durch Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen Darmabschnitt), sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 βρέφη), αλλά σοβαρής, ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται εγκολεασμός (μια απόφραξη του εντέρου κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου αναδιπλώνεται εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου).
German: Die zeitgleiche Anwendung von RotaTeq und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusste die Immunreaktion auf die Poliovirus-Antigene nicht.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο πολιομυελίτιδας από το στόμα (OPV) δεν επηρέασε την ανοσολογική απάντηση στα αντιγόνα πολιομυελίτιδας.
German: Etikett Tube
Greek: ετικέτα σωληναρίου
German: Studienpopulation Endpunkte
Greek: Πληθυσμός μελέτης
German: RotaTeq ist nur zur Anwendung bei Säuglingen indiziert.
Greek: Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη.
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση κάποιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: In Finnland wurde die REST-Studie über einen längeren Zeitraum durchgeführt.
Greek: Υπήρξε μια επέκταση της δοκιμής REST που διεξήχθη μόνο στην Φινλανδία.
German: Das Maximum der Ausscheidung wurde innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung erreicht.
Greek: Η μέγιστη απέκκριση παρατηρήθηκε μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
German: Insgesamt war die Häufigkeit dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen 0,1 % in der RotaTeq-Gruppe und 0,2 % in der Placebo-Gruppe.
Greek: Η συνολική συχνότητα αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1% μεταξύ των ληπτών RotaTeq και 0,2% μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
German: Es sollten alle drei vorgeschriebenen Dosen RotaTeq verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2), um die volle Wirksamkeit und den Langzeitschutz vor RV-bedingter Gastroenteritis zu erreichen, die in klinischen Studien nachgewiesen wurden.
Greek: Ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων του RotaTeq πρέπει να χορηγείται (βλέπε παράγραφο 4.2) για να παρέχει το βαθμό και τη διάρκεια της προστασίας έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Lebendimpfstoffs.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ροταϊού.
German: Sollten Sie einen Termin vergessen oder nicht in der Lage sein, zum vereinbarten Termin den Arzt aufzusuchen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στην προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητείστε την συμβουλή του/της.
German: • Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) (selten, bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern).
Greek: • Βρογχόσπασμο (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 βρέφη).
German: Rotaviren*, Typ P1A[8]
Greek: ροταϊό τύπου* Ρ1A[8]
German: Ab einem Alter von 33 Wochen bis zu 18 Jahren RotaTeq ist in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Greek: Από 33 εβδομάδες έως 18 ετών Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτήν την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
German: Die leere Dosiertube und Verschlusskappe entsprechend den nationalen Bestimmungen in dafür zugelassenen Behältern für biologische Abfälle entsorgen.
Greek: Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το πώμα στα εγκεκριμένα για βιολογικά απόβλητα δοχεία σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο
German: Lebenswoche, sollte jedoch nicht später als im Alter von 12 Wochen verabreicht werden.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και όχι αργότερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
German: Der Impfstoff induziert eine Immunantwort (d. h. Bildung neutralisierender Serum-Antikörper) gegen alle fünf humanen Rotavirus-Proteine, die auf den Reassortanten (G1, G2, G3, G4 und P8) exprimiert werden.
Greek: Το εμβόλιο επάγει μία ανοσολογική απάντηση (π.χ., εμφάνιση αντισώματος εξουδετέρωσης στον ορό) στις πέντε πρωτεΐνες ανθρώπινου ροταϊού που εκφράζονται στους ετεροσυνδυασμούς (G1, G2, G3, G4 και Ρ[8]).
German: Personen mit Prädisposition für eine Invagination siehe Abschnitt 4.3.
Greek: Για άτομα με προδιάθεση εγκολεασμού, βλέπε παράγραφο 4.3.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Natriumhydroxid
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό
German: Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis bis max. 2 Jahre nach der Impfung (RotaTeq n = 34.035) (% [95 % Konfidenzintervall])
Greek: Μείωση των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=34.035) (% [95 % CI])
German: • Selten (bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern): Quaddeln
Greek: • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 βρέφη): κνίδωση
German: Saccharose, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) und gereinigtes Wasser.
Greek: Τα άλλα συστατικά του RotaTeq είναι: σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, πολυσορβικό 80, θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
German: Analyse einer Schadensfalldatenbank (USA)
Greek: Μελέτη ανάλυσης δεδομένων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής)
German: Krankenhaus- und Notfallbehandlungen wegen Gastroenteritis jeglicher Ursache
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω γαστρεντερίτιδας οποιασδήποτε αιτιολογίας
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nachfolgend werden Nebenwirkungen, die in der Impfstoff-Gruppe in klinischen Prüfungen häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe, nach Systemorganklasse und ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του εμβολίου στις κλινικές δοκιμές παρατίθενται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.