FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за отпадъци.
German: Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene, Progestagene, PhenothiazinAbkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
German: Schritt 14:
Bulgarian: Стъпка 14:
German: Schritt 3:
Bulgarian: Стъпка 3:
German: • Frieren Sie ABASAGLAR nicht ein.
Bulgarian: Не замразявайте ABASAGLAR.
German: Schritt 13:
Bulgarian: Стъпка 13:
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипогликемия
German: Schritt 9: Wählen Sie die Injektionsstelle.
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция.
German: Augenerkrankungen Sehstörungen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Retinopathie
Bulgarian: Ретинопатия
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden.
Bulgarian: Не пълнете и не използвайте отново празните патрони.
German: Glycerol
Bulgarian: Глицерол
German: ABASAGLAR KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen gefüllt mit Insulin glargin.
Bulgarian: Писалката ABASAGLAR KwikPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин.
German: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
German: Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Bulgarian: Защо се появява хипергликемия?
German: Schritt 7:
Bulgarian: Стъпка 7:
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Hellgrau mit grünen Farbstreifen
Bulgarian: светлосиви с ленти, оцветени в зелено
German: • Farbe des Pens: Hellgrau
Bulgarian: • Цвят на писалката:
German: Leere Pens dürfen nie wiederverwendet werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят по правилата.
German: Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen .
Bulgarian: Много рядко, обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.
German: ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда.
German: Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 единици от активното вещество инсулин гларжин (еквивалнтни на 3,64 g).
German: - Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden.
Bulgarian: - Писалката избира всеки път по 1 единица.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране
German: Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde bei 125 Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично проучване на паралелни групи при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин, с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Bulgarian: Abasaglar се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за да се установи най-ниската ефективна доза.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Abasaglar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abasaglar се използва възможно най-безопасно.
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца над двегодишна възраст за лечение на диабет.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abasaglar?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abasaglar.
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г.
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Bulgarian: Това означава, че Abasaglar е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Abasaglar е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обрив) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни.
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Abasaglar е Lantus.
German: In beiden Studien war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit die nach 6-monatiger Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Bulgarian: Допълнителна информация за Abasaglar:
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abasaglar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Abasaglar и за какво се използва?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Abasaglar (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Abasaglar са установени в проучванията?
German: Der durchschnittliche Ausgangswert bei den HbA1c-Spiegeln betrug 8,3 % und fiel bei 48,8 % in der Abasaglar-Gruppe und 52,5 % in der Lantus-Gruppe auf unter 7 %, wobei die durchschnittliche Senkung 1,29 bzw. 1,34 Prozentpunkte betrug.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,3%, която спада до под 7% при 48,8% от пациентите, приемащи Abasaglar, и при 52,5% от приемащите Lantus, със среден спад на процентния пункт от съответно 1,29 и 1,34.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abasaglar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug vor der Behandlung 7,8 % und die durchschnittliche Senkung nach 6 Monaten war ähnlich (0,35 % in der Abasaglar-Gruppe und 0,46 % in der Lantus-Gruppe); 34,5 % in der AbasaglarGruppe und 32,2 % in der Lantus-Gruppe lagen unter dem Zielwert von 7 %.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c преди лечението е 7,8% и средният спад след 6 месеца е сходен (0,35% в групата на Abasaglar и 0,46% в групата на Lantus); 34,5 и 32,2% от лекуваните съответно с Abasaglar и Lantus са под целевите 7%.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abasaglar.
German: Das Ersatz-Insulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава слабо от човешкия инсулин.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Bulgarian: Активното вещество в Abasaglar, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин гларжин.
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да поставят инжекциите Abasaglar.
German: Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält.
Bulgarian: Abasaglar е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
German: Welche Risiken sind mit Abasaglar verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abasaglar?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lantus, ползите превишават установените рискове.
German: Abasaglar ist als Patronen und Einweg-Fertigpens (KwikPen) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Abasaglar се предлага под формата на патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (KwikPen) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Abasaglar ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Bulgarian: Abasaglar e „биоподобно" лекарство.
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abasria, валидно в Европейския съюз.
German: Wie wirkt Abasaglar?
Bulgarian: Как действа Abasaglar?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Abasaglar, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Wie wird Abasaglar angewendet?
Bulgarian: Как се използва Abasaglar?
German: Warum wurde Abasaglar zugelassen?
Bulgarian: Защо Abasaglar е разрешен за употреба?
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Art und Weise, in der Abasaglar vom Körper aufgenommen wird und auf den Blutzucker wirkt, Lantus ähnlich ist.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Abasaglar е подобен на Lantus по начина, по който се усвоява и повлиява на нивата на кръвната захар в организма.
German: • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar bzw. Lantus bei 759 Patienten mit Diabetes Typ 2 bei zusätzlicher Gabe zu Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen verglichen.
Bulgarian: Във второто проучване е сравнено лечението с Abasaglar или Lantus при 759 пациенти с диабет тип 2 като допълнение към лечение с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
German: Die Blutzuckerspiegel des Patienten sollten regelmäßig untersucht werden, um die
Bulgarian: Дозата се коригира индивидуално, като нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно,
German: Es wird in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Deltamuskel (Oberarm) unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Abasaglar се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена (корема), бедрото или делтоидната област (рамото).
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen, dass das Insulin weniger wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат изменения на кожата (напр.
German: Insulin glargin
Bulgarian: Abasaglar insulin glargine
German: Abasaglar kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Bulgarian: Abasaglar може да се използва и в комбинация с други противодиабетни лекарства, приемани през устата, при пациенти с диабет тип 2.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Abasaglar е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abasaglar, вижте листовката.
German: Darüber hinaus erwies sich die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Abasaglar mit dem Referenzarzneimittel, Lantus, in zwei unterstützenden Studien unter Beteiligung von 1 295 Erwachsenen mit Diabetes als vergleichbar.
Bulgarian: В допълнение, в две поддържащи проучвания при общо 1295 възрастни с диабет е доказано, че лечението с Abasaglar веднъж дневно е сравнимо с това с референтното лекарство, Lantus.
German: • In einer Studie wurde Abasaglar bei zusätzlicher Gabe zu einer kurzwirkenden Insulin-Behandlung bei 536 Patienten mit Diabetes Typ 1 mit Lantus verglichen.
Bulgarian: В едно проучване при 536 пациенти с диабет тип 1 Abasaglar е сравнен с Lantus, когато се добавя към лечение с инсулин с кратко действие.
German: 7,5 mg/ ml
Bulgarian: 7,5 mg/ml Инжекционен разтвор
German: EU Number
Bulgarian: № на ЕС
German: Packungsgröße
Bulgarian: Количество в опаковка
German: Zur intramuskulären Anwendung
Bulgarian: Интрамускулно приложение
German: 1 Durchstechflas che
Bulgarian: 1 флакон
German: Stärke Darreichungsform
Bulgarian: Лекарствена форма
German: Durchstechlasche (Glas)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
German: Sie sollten nicht beides tun.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
German: Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате планираната доза.
German: Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Bulgarian: Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
German: Andere Symptome können u. a. umfassen:
Bulgarian: Други симптоми може да включват:
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато почувствате подобрение.
German: 3 Jahre
Bulgarian: 3 години
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
German: • mehr Speichel im Mund als normal,
Bulgarian: повече слюнка в устата, отколкото обикновено,
German: Versuchen Sie ABILIFY jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Опитайте се да приемате ABILIFY по едно и също време всеки ден.
German: Anzeichen und Symptome
Bulgarian: Признаци и симптоми
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
German: Die Studiendauer zur Langzeit-Sicherheit war auf 52 Wochen begrenzt.
Bulgarian: Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици.
German: Sie ist gebrauchsfertig und nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Той е готов за употреба и е предназначен само за краткосрочно приложение (вж. точка 5.1).
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam
German: {MM/YYYY}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
German: Die medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес,
German: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Bulgarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество.
German: Aspartam (E 951)
Bulgarian: Аспартам (Е 951)
German: Über 75 % der Patienten waren unter
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата инжекция веднага щом е възможно.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Erhöhte Mortalität
Bulgarian: Повишена смъртност
German: Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion dieses Arzneimittels in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Bulgarian: Необходимо е внимание, за да се избегне неволно инжектиране на този лекарствен продукт в кръвоносен съд.
German: Eine Anpassung der Tagesdosis, einschließlich einer Dosisreduzierung, sollte auf der Basis des klinischen Status in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
Bulgarian: Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
German: Sie kann mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без течност.
German: Eine Rückfallprävention wurde nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Превенцията на рецидиви не е установена.
German: Verwendbar bis:
Bulgarian: Годен до:
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Bulgarian: внезапна необяснима смърт,
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).