FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
German: Dies kann bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex schwere Allergien auslösen.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total-Sharp-Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
English: • Do not touch this area again before injecting.
German: • Achten Sie darauf, diese Stelle vor der Injektion nicht wieder zu berühren.
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
German: • Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
English: You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
German: Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
German: • wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: 8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
German: 8) Lesen Sie vor der Injektion die Schritte A-C, um sich zu informieren, wie die Dosis richtig zu
English: Cyltezo can also be given alone.
German: Cyltezo kann auch alleine angewendet werden.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
German: Falls eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.
English: Instructions for use
German: Gebrauchsanweisung
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Cyltezo engmaschig überwacht werden.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura
English: Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
English: The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
German: Leukozytose, Thrombozytopenie
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: • Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
German: Ein mögliches Risiko von Cyltezo in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
English: • If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
German: • Wenn Sie Cyltezo während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
English: Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
German: Die Behandlung mit Cyltezo kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
English: o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Dosis: o Betätigen Sie den Injektionsknopf einmal (Sie sollten ein Klickgeräusch hören, das den Beginn der Injektion anzeigt) und halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt, während Sie langsam bis 10 zählen.
English: • Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
German: • Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle und halten Sie dabei einen Abstand von mindestens 2,5 Zentimetern zu einer früheren Injektionsstelle ein.
English: Vertigo Deafness, tinnitus
German: Taubheit, Tinnitus
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Cyltezo sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Bereiche mit Hautschäden auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Male oder geschädigter Bereiche verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cyltezo auf den Markt gebracht wird, allen Ärzten, die vermutlich Cyltezo verschreiben werden, das folgende Schulungsmaterial ausgehändigt wird:
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven herum beeinträchtigt, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cyltezo erhalten bzw.
English: The patient information pack should contain:
German: Das Informationspaket für Patienten umfasst:
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Der Leitfaden für Ärzte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkerkrankungen, die üblicherweise erstmalig in der Kindheit auftreten.
English: * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül binden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren.
English: No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed.
German: Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika waren nicht erlaubt.
English: Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
German: Eine Behandlung mit Cyltezo sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Cyltezo behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
German: Patienten mit ernsthafteren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (ein Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und einer Leukämie (ein Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht
English: Cotton ball or gauze (not included)
German: Baumwolltupfer oder -mull (nicht enthalten)
English: • Do not give Cyltezo to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
German: • Wenden Sie Cyltezo nicht bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
English: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
German: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
English: • Before removing pen from skin, confirm entire dose was delivered by making sure plunger (seen in
German: • Bevor Sie den Pen aus der Haut ziehen, prüfen Sie, ob die gesamte Dosis abgegeben wurde, indem Sie kontrollieren, dass der (im Fenster sichtbare) Kolben den Boden des Pens erreicht hat.
English: • Lift pen straight up from skin.
German: • Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
German: In Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei“ oder „fast erscheinungsfrei“ für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit alle für das entsprechende Alter vorgesehenen Impfungen durchzuführen, bevor die Behandlung mit Cyltezo begonnen wird.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see Table 29).
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 %
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
German: Ein Ausschleichen der Kortikosteroide war ab der 8.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
English: • Do not rub the injection site.
German: • Sie dürfen nicht an der Injektionsstelle reiben.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Cyltezo selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-α-Expression).
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it
German: Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
German: Wenn Sie Cyltezo während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Cyltezo-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
English: Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
German: Assessments von der SpondyloArthritis International Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Mittlere Veränderung gegenüber Baseline hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l)
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bei 26 von 31 (84 %) der Patienten in der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben, bis Woche 156 aufrechterhalten.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Cyltezo ausgeschlichen werden.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Cyltezo.
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Cyltezo auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
English: Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
German: Die Behandlung mit Cyltezo sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Cyltezo indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, Sie sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fixe fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
English: If you have
German: es gab keine
English: Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
German: Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen
English: Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
German: Die Behandlung mit Cyltezo kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.