FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På begäran av CHMP har också interaktioner med andra läkemedel (diuretika, tricykliska antidepressiva medel, njurpåverkan vid användning av icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel, sympatomimetika, diabetesläkemedel och guld) inkluderats i den harmoniserade produktresumén, i enlighet med övriga representanter för denna läkemedelsklass.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Swedish: Som för andra medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, finns en ökad risk för njurinsufficiens, inkluderande akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med cilazapril.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na renín-angiotenzínový systém, aj tu jestvuje zvýšené riziko renálnej insuficiencie, vrátane akútneho zlyhávania obličiek, ak sú pacienti so stenózou renálnej artérie liečení cilazaprilom.
Swedish: Kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium kan leda till avsevärda höjningar av serumkalium.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras och doseringen justeras individuellt efter blodtrycksresponsen.
Slovak: Je potrebné merať krvný tlak a dávkovanie individuálne upravovať podľa odpovede krvného tlaku na liečbu.
Swedish: Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det används vid detta stadium (se avsnitten om "Graviditet" och "Amning").
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hos patienter som behandlas med kaliumsupplement (inkluderande saltersättningsmedel) eller med kaliumsparande diuretika och särskilt aldosteronantagonister, kan emellertid hyperkalemi uppkomma.
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Swedish: Händelserna med cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack och ischemisk stroke som rapporterats i sällsynta fall i samband med ACE-hämmare kan ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande cerebrovaskulär sjukdom.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt - Vanlig startdos är 0,5 mg per dag.
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie - Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg denne.
Swedish: CHMP samtyckte till följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning för äldre och pediatriska populationer:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre starších a pediatrických pacientov:
Swedish: Eftersom behandling med diuretika kan vara en bidragande faktor bör sådan behandling avslutas och njurfunktionen bör kontrolleras under de första behandlingsveckorna med Vascace.
Slovak: Keďže liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom, títo pacienti by mali liečbu vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom Vascace by sa mala sledovať funkcia obličiek.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Swedish: Vascace är en specifik, långtidsverkande hämmare av angiotensin converting enzyme (ACE) vilken hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och därmed omvandlingen av den inaktiva angiotensin I till angiotensin II, vilken är en potent vasokonstriktor.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
Swedish: Dyspné, bronkospasm, rinit
Slovak: Dyspnoe, bronchospazmus, rinitída Zriedkavé
Swedish: Om renovaskulär hypertoni också föreligger finns det en ökad risk för allvarlig hypotoni och njurinsufficiens.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Swedish: Den hypotensiva effekten kan reduceras genom att diuretikabehandlingen avbryts, genom volymökning eller saltintag eller genom att cilazaprilbehandlingen inleds med låga doser.
Slovak: Hypotenzívny účinok možno oslabiť vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmu solí, alebo tak, že sa terapia začne nízkou dávkou cilazaprilu.
Swedish: Uthålligheten vid ansträngning hos dessa patienter förhöjdes signifikant.
Slovak: U týchto pacientov sa okrem toho významne zvyšuje tolerancia záťaže.
Swedish: Samtliga biverkningar som tas upp i företagets referensinformation om säkerheten finns med i CDS (Core Data Sheet).
Slovak: Boli zahrnuté všetky nežiaduce reakcie na liek uvedené v referenčnej informácii spoločnosti o bezpečnosti, v základnej tabuľke s údajmi.
Swedish: Cilazapril tillhör gruppen ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Slovak: Cilazapril patrí do skupiny inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Swedish: Huvudvärk är en vanligt rapporterad biverkning, även om incidensen av huvudvärk är högre hos patienter som får placebo än hos patienter som får ACE-hämmare.
Slovak: Bolessť hlavy je často hláseným nežiaducim účinkom, hoci jej výskyt je vyšší u pacientov, ktorí dostávajú placebo, než u pacientov liečených inhibítormi ACE.
Swedish: Hypotoni och postural hypotoni kan förekomma i början av behandlingen eller när dosen ökas, särskilt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Swedish: Varningen om anafylaxi hos dialyspatienter som behandlas med ACE-hämmare tas upp under en separat rubrik i avsnitt 4.4, "Anafylaxi".
Slovak: Upozornenie týkajúce sa anafylaxie v prípade dialyzovaných pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa uvádza pod samostatným podnadpisom v časti 4.4 Anafylaxia.
Swedish: - Andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Slovak: - Akékoľvek lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
Swedish: Rekommenderad startdos för dessa patienter är 0,5 mg en gång om dagen."
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade týchto pacientov je 0,5 mg raz denne."
Swedish: Dessa patienter löper också en högre risk att få angioödem.
Slovak: Týmto pacientom hrozí aj zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému.
Swedish: Om hypotoni uppkommer bör patienten placeras i chockposition.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí byť umiestnený do protišokovej polohy.
Swedish: Särskilda dosrekommendationer vid renovaskulär hypertoni ingår i doseringsanvisningarna för patienter med nedsatt njurfunktion i avsnitt 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania pri renovaskulárnej hypertenzii obsahujú pokyny pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek v tejto časti 4.2.
Swedish: CHMP ansåg att det bör nämnas att "escape"-fenomenet för angiotensin (aktivering av renin-angiotensinsystemet och ökad aktivitet i sympatiska systemet) kan förekomma (och har observerats) hos patienter som behandlas med ACE-hämmare som monoterapi (Roig e, et al Eur.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
Swedish: - Läkemedel som kallas " ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel" (NSAID).
Slovak: - Lieky nazývané „nesteroidové protizápalové lieky"
Swedish: Hos patienter med fullständig njursvikt finns ingen elimination men hemodialys minskar koncentrationerna av både cilazapril och cilazaprilat i begränsad omfattning.
Slovak: K vylučovaniu nedochádza u pacientov s celkovým renálnym zlyhávaním, ale hemodialýza v obmedzenej miere znižuje koncentrácie cilazaprilu aj cilazaprilátu.
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium Även om serumkalium vanligtvis förblir inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter som behandlas med cilazapril.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne zostáva v rámci normy, u niektorých pacientov liečených cilazaprilom môže dôjsť k hyperkaliémii.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderat doseringsschema för patienter med nedsatt njurfunktion Kreatininclearance
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná schéma dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Klírens kreatinínu
Swedish: Vitala tecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer bör kontrolleras regelbundet.
Slovak: Vitálne funkcie, koncentrácia elektrolytov a kreatinínu v sére sa majú sústavne sledovať.
Swedish: Förebyggande åtgärder omfattar avbrytande eller tillfälligt utsättande av diuretika, påbörjande av behandling med mycket små doser med ACE-hämmare och noggrann dostitrering.
Slovak: Medzi preventívne opatrenia patrí ukončenie liečby diuretikami alebo dočasné prerušenie ich podávania, začínanie terapie veľmi malými dávkami inhibítorov ACE a opatrná titrácia dávky.
Swedish: - Kaliumtabletter (inklusive saltersättningsmedel) eller kaliumsparande diuretika.
Slovak: - Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík.
Swedish: Tidigare behandling med höga doser diuretika kan förorsaka vätskebrist och leda till hypotoni vid behandlingsstart med cilazapril (se avsnitt 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže vyústiť do deplécie objemu a rizika vzniku hypotenzie, keď sa začína liečba cilazaprilom (pozri časť 4.4).
Swedish: "Inga kliniska prövningar har utförts som visar effekt av cilazapril på morbiditet och mortalitet vid hjärtsvikt."
Slovak: „Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri zlyhávaní srdca."
Swedish: Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)"
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Swedish: Neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, anemi Immunsystemet
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
Swedish: Följande dosregimer rekommenderas:
Slovak: Odporúča sa nasledujúca schéma:
Swedish: "Hypertoni: Startdosen är 1 mg/dag.
Slovak: „Hypertenzia: Úvodná dávka je 1 mg/deň.
Swedish: Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling mot hypertoni, bör cilazaprilbehandlingen startas med en lägre dos och med stor försiktighet på grund av att betydande hypotoni kan inträffa (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), ktorí potrebujú antihypertenznú liečbu, sa cilazapril má začať podávať v nižšej dávke a veľmi opatrne, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii (pozri časť 4.2).
Swedish: Cilazapril måste sättas ut innan hyposensibiliseringsbehandlingen startar och ska inte ersättas med en β-blockerare.
Slovak: Pred začatím desenzibilizačnej liečby sa musí liečba cilazaprilom prerušiť a nemá sa nahradiť betablokátorom.
Swedish: Den rekommenderade startdosen hos dessa patienter är 0,5 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u týchto pacientov je 0,5 mg raz denne.
Swedish: ACE-hämmare bör ges med försiktighet till patienter med obstruktiv hjärtsjukdom (t ex mitralisklaffstenos, aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), eftersom hjärtminutvolymen inte kan öka för att kompensera för systemisk vasodilatation och det finns en risk för allvarlig hypotoni.
Slovak: j. stenózou mitrálnej chlopne, aortálnou stenózou, hypertrofickou kardiomyopatiou), pretože srdcový výkon sa nemôže zvýšiť, aby kompenzoval systémovú vazodilatáciu, a tak je tu riziko závažnej hypotenzie.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
Swedish: Hjärtinfarkt, arytmi
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia
Swedish: Om patienten har exponerats för ACE-hämmare från och med den andra trimestern rekommenderas en ultraljudsundersökning av njurfunktion och kranium.
Slovak: Ak došlo k expozícii inhibítorom ACE od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Swedish: Psoriasisliknande dermatit, psoriasis (förvärrad), lichen planus, exfoliativ dermatit, urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös pemfigoid, pemfigus, Kaposis sarkom, vaskulit/purpura, fotosensitivitetsreaktioner, alopeci, onykolys Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Psoriatiformná dermatitída, psoriáza (exacerbácia), lichen planus, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózny pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkóm, vaskulitída/purpura, fotosenzitívne reakcie, alopécia, onycholýza.
Swedish: ACE-hämmare blockerar aktiviteten hos angiotensinkonverterande enzym och därmed minskar också produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor.
Slovak: Inhibítory ACE blokujú účinok enzýmu konvertujúceho angiotenzín, čím sa tiež zníži tvorba angiotenzínu II, ktorý je silným vazokonstriktorovým peptidom.
Swedish: Vid rekommenderade doser bibehålls effekten av Vascace hos antihypertensiva patienter och patienter med hjärtsvikt i upp till 24 timmar.
Slovak: Účinok Vascace podávaného v odporúčaných dávkach sa u pacientov s hypertenziou a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním pretrváva až počas 24 hodín.
Swedish: Nederländerna Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Slovak: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandsko
Swedish: Hypotoni bidrar dessutom till en minskad renal perfusion (se avsnitt 4.4 "Hypotoni").
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
Swedish: Resultaten av en öppen, icke-jämförande dosjusteringsstudie av äldre patienter med okomplicerad essentiell hypertoni diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, i syfte att ge stöd åt dosregimen för äldre patienter med hypertoni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o výsledkoch jednej otvorenej nekomparatívnej štúdie skúmajúcej úpravu dávkovania, zahŕňajúcej starších pacientov s nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou, aby odôvodnil režim dávkovania pre starších pacientov s hypertenziou.
Swedish: Vascace rekommenderas inte till mödrar som ammar.
Slovak: Vascace sa neodporúča pre dojčiace matky.
Swedish: Hos patienter med njurartärstenos kan aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet hjälpa till att bibehålla den renala perfusionen genom att orsaka sammandragning av den efferenta arteriolen.
Slovak: U pacientov so stenózou renálnej artérie pomáha udržiavať renálnu perfúziu aktivovanie renínangiotenzín-aldosterónového systému vyvolaním konstrikcie eferentnej arterioly.
Swedish: Behandling med pacemaker är indicerat vid terapiresistent bradykardi.
Slovak: Použitie kardiostimulátora je indikované pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
Swedish: Samtidig användning av ACE-hämmare och NSAID kan leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt och en ökning av kalium i serum, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov ACE a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhávania obličiek a k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, zvlášť u chorých s už existujúcou oslabenou funkciou obličiek.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner De viktigaste potentiella interaktionerna (farmakokinetiska, farmakodynamiska eller toxiska) har inkluderats i den harmoniserade märkningen, eftersom dessa läkemedel ofta skrivs ut tillsammans med cilazapril eller andra ACE-hämmare och det finns vetenskapliga belägg för detta.
Slovak: V harmonizovanom texte sú uvedené najdôležitejšie možné interakcie (farmakokinetické, farmakodynamické alebo toxické), pretože tieto lieky sa často predpisujú spolu s cilazaprilom alebo inými inhibítormi ACE, pričom je k dispozícii vedecké odôvodnenie.
Swedish: På grund av att laktosmonohydrat finns i tabletterna bör patienter med något av följande ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť monohydrátu laktózy v tomto lieku pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Som med andra ACE-hämmare är den blodtryckssänkande effekten av Vascace mindre tydlig hos svarthyade patienter än hos icke-svarta.
Slovak: Rovnako ako pri ostatných inhibítoroch ACE môže byť účinok Vascace na znižovanie krvného tlaku u pacientov čiernej pleti menej výrazný než u pacientov inej rasy.
Swedish: Risken för angioödem tycks vara större hos svarthyade än hos icke svarthyade patienter.
Slovak: Zdá sa, že riziko vzniku angioneurotického edému je vyššie u pacientov čiernej pleti než u pacientov inej farby pleti.
Swedish: ACE-hämmare har erkänt njurskyddande effekter, men kan orsaka reversibel försämring av njurfunktionen vid minskad renal perfusion oavsett om det beror på bilateral njurartärstenos, svår kronisk hjärtsvikt, vätskebrist, hyponatremi eller höga doser med diuretika och hos dem som behandlas med NSAID.
Slovak: Bolo dokázané, že inhibítory ACE majú renoprotektívne vlastnosti, avšak môžu spôsobiť reverzibilné poškodenie funkcie obličiek v prípade zníženej renálnej perfúzie, či už z dôvodu bilaterálnej stenózy renálnej artérie, závažného kongestívneho zlyhávania srdca, deplécie objemu, hyponatriémie alebo vysokých dávok diuretík, ako aj u pacientov, ktorí sú liečení liečbu NSAID.
Swedish: Rutinkontroll av kalium och kreatinin utgör del av normal medicinsk praxis för dessa patienter.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
Swedish: Enstaka fall av leverfunktionsstörningar, så som förhöjda levervärden (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) och kolestatisk hepatit med eller utan nekros har rapporterats.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej hepatitídy s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Swedish: Hypotoni bör behandlas genom att placera patienten i liggande ställning och genom volymökning.
Slovak: Hypotenzia sa má liečiť uložením pacienta do polohy ležmo na chrbte a zvýšením objemu plazmy.
Swedish: Angioödem har förknippats med ACE-hämmare med en rapporterad incidens om 0,1-0,5%.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Swedish: Fostertoxicitet, intrauterin tillväxthämning och öppenstående ductus arteriosus har också rapporterats.
Slovak: Bola tiež nahlásená fetotoxicita, spomalenie vnútromaternicového rastu a otvorený ductus arteriosus.
Swedish: INNAN DU TAR VASCACE
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE VASCACE
Swedish: Utifrån tillgänglig information, och med beaktande av CHMP:s rekommendation, samtyckte innehavaren av godkännandet för försäljning till följande formulering för avsnittet med underrubriken "Kronisk hjärtsvikt":
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dostupných informácií a vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP schválil nasledujúce znenie vety pre časť s podnadpisom Chronické zlyhávanie srdca:
Swedish: Den antihypertensiva effekten hos Vascace bibehålls vid långtidsbehandling.
Slovak: Vascace sa udržuje počas dlhodobej liečby.
Swedish: (b) Lista med biverkningar
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Swedish: Tecken på angioödem inkluderar: - Plötslig svullnad av ansiktet, halsen, läpparna och munnen.
Slovak: Medzi príznaky tohto edému patrí: - Náhly opuch tváre, hrdla, pier alebo úst.
Swedish: Muntorrhet, aftös stomatit, minskad aptit, diarré, kräkningar Sällsynta
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie Zriedkavé
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACEhämmare (Angiotensin Converting Enzyme-hämmare).
Slovak: Patrí doskupiny liekov označovaných ako inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med nedsatt njurfunktion observeras högre plasmakoncentrationer av cilazaprilat än hos patienter med normal njurfunktion, eftersom läkemedelsclearance minskar när kreatininclearance är sänkt.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa pozorujú vyššie plazmatické koncentrácie cilazaprilátu než u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pretože klírens liečiva je pri nižšom klírense kreatinínu znížený.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Swedish: Behandling av kronisk hjärtsvikt
Slovak: Liečba chronického zlyhávania srdca
Swedish: Andra eller tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6).
Swedish: När patientens vätskebrist är behandlad kan cilazaprilbehandlingen fortsätta, men ska ges med en lägre dos eller avbrytas om hypotonin kvarstår.
Slovak: Po úprave objemu plazmy je možné pokračovať v liečbe cilazaprilom, má sa však podávať v nižšej dávke alebo ak hypotenzia pretrváva, liečba sa má ukončiť.
Swedish: På CHMP:s rekommendation har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt till en varning om användning av cilazapril till patienter med höggradig njurartärstenos med nedsatt njurfunktion under rubriken "Nedsatt njurfunktion" i avsnitt 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podľa odporúčania výboru CHMP pridal v časti 4.4 v odseku s názvom Narušená funkcia obličiek ďalšie upozornenie týkajúce sa použitia cilazaprilu v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií vysokého stupňa a s narušenou funkciou obličiek.
Swedish: Hyperkalemi är vanligare hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem som tar kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement.
Slovak: Hyperkaliémia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a u pacientov, ktorí užívajú diuretiká šetriace draslík alebo doplnky draslíka.
Swedish: CHMP godkände dosregimen en gång om dagen, administrerat före eller efter måltid, som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Schému dávkovania lieku raz denne podávaného pred jedlom alebo po jedle, ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považoval za schváliteľnú.
Swedish: Följande lista med biverkningar kommer från kliniska prövningar och data som samlats in efter marknadsintroduktionen i samband med cilazapril och/eller andra ACE-hämmare.
Slovak: Harmonizovaný zoznam nežiaducich účinkov bol odvodený z klinických štúdií a údajov z obdobia po uvedení lieku na trh v spojitosti s cilazaprilom a/alebo inými inhibítormi ACE.