FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Evarrest uporablja samo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Latvian: Tādēļ Evarrest drīkst lietot vienīgi tad, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nenodrošina pietiekamu rezultātu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Evarrest učinkovito pri zaustavljanju krvavitev med operacijo in da bi lahko bilo primerna alternativa drugim zdravilom in tehnikam.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka Evarrest ir pierādīta efektivitāte, lietojot to asiņošanas apturēšanai operācijas laikā, un ka šīs zāles varētu būt piemērota alternatīva citām zālēm un metodēm.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Evarrest lietošanu.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Evarrest primerjali z drugim zdravilom, Surgicel, pri bolnikih, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice.
Latvian: Vienā pētījumā Evarrest salīdzināja ar citām zālēm, Surgicel, pacientiem, kuriem veic vēdera dobuma, krūšu kurvja un iegurņa operācijas.
Slovenian: Zdravilo Evarrest se ne sme uporabljati za popravilo poškodovanih sten velikih krvnih žil in ni primerno za vstavljanje v krvne žile, prav tako pa se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (na primer v odprtinah v kosteh).
Latvian: Evarrest nedrīkst lietot, lai labotu lielu asinsvadu sieniņas, asinsvadu iekšpusē un noslēgtās telpās (piemēram, kaulu atverēs).
Slovenian: Evarrest je zdravilo za uporabo v kirurgiji, ki se uporablja pri odraslih za zaustavljanje krvavitev med operacijo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Latvian: Evarrest ir ķirurģisks izstrādājums, ko lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu apturēt asiņošanu operācijas laikā, kad standarta asiņošanas kontroles metodes nenodrošina pietiekamu rezultātu.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je v študijah učinkovito pomagalo zaustaviti krvavitve med operacijo, saj se je krvavitev pri večini bolnikov zaustavila v 4 minutah.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Evarrest efektīvi palīdz apturēt asiņošanu operāciju laikā un lielākajai daļai pacientu asiņošana apstājas četru minūšu laikā.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evarrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Evarrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evarrest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Evarrest lietošanu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evarrest in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Evarrest un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Strdki omogočijo, da se obliž trdneje oprime tkiva in tako pomaga zaustaviti krvavitev.
Latvian: Asins recekļi ļauj plāksterim stingrāk pielipt pie audiem, tādējādi palīdzot apturēt asiņošanu.
Slovenian: Zdravilo Evarrest lahko uporabljajo samo izkušeni kirurgi, ki bodo presodili, kakšno količino je primerno uporabiti glede na velikost in območje krvavečega mesta.
Latvian: Evarrest drīkst lietot vienīgi pieredzējuši ķirurgi, kuri, ņemot vērā asiņošanas apvidus izmēru un atrašanās vietu, novērtēs lietojamo daudzumu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Evarrest vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Evarrest zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evarrest, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Latvian: Evarrest aktīvās vielas fibrinogēns un trombīns ir olbaltumvielas, kas iegūtas no asinīm un ir iesaistītas dabīgā asinsreces procesā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evarrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evarrest atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zapleti, ki so jih opazili med študijami z zdravilom Evarrest, so bili običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi, vendar pa so zabeležili tudi primere ponovne krvavitve na mestih, kjer so bili nameščeni obliži Evarrest.
Latvian: Evarrest pētījumos novērotās komplikācijas parasti bija saistītas ar ķirurģisko procedūru un pamatslimībām, lai gan bija arī atkārtotas asiņošanas gadījumi no vietām, uz kurām uzklāti Evarrest plāksteri.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evarrest izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Evarrest lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato sprimejo in tvorijo strdek.
Latvian: Trombīns darbojas, sašķeļot fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu un kas pēc tam salīp kopā, veidojot asins recekļus.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
Latvian: 98 % pacientu (59 no 60) Evarrest grupā asiņošana apstājās četru minūšu laikā (sešu minūšu novērošanas periodā asiņošana neatjaunojās), salīdzinot ar 53 % pacientu (16 no 30) Surgicel grupā.
Slovenian: Zapleti, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Evarrest, so običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi ter vključujejo krvavitev po operaciji in zvišane ravni fibrinogena v krvi.
Latvian: Komplikācijas, kas rodas ar Evarrest ārstētiem pacientiem, parasti ir saistītas ar ķirurģisko procedūru un pamatslimībām un ietver pēcoperācijas asiņošanu un paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Evarrest lietošanu.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic vēdera dobuma, krūšu kurvja un iegurņa operācijas, 84 % Evarrest grupas pacientu (50 no 59) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot ar 31 % (10 no 32) standarta aprūpes grupā.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Evarrest izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva pētījumā ar pacientiem, kuriem veic aknu operāciju: 83 % Evarrest grupas pacientu (33 no 40) asiņošana apstājās četru minūšu laikā, salīdzinot ar 30 % standarta aprūpes grupā (13 no 44).
Slovenian: Kako zdravilo Evarrest deluje?
Latvian: Kā Evarrest darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evarrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evarrest?
Slovenian: Ko se zdravilo Evarrest med operacijo nanese na krvaveče mesto, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata med seboj in povzročita hitro tvorbo strdkov.
Latvian: Lietojot Evarrest plāksteri uz asiņojošā apvidus operācijas laikā, mitruma ietekmē aktīvās vielas kopīgi reaģē, izraisot ātru asins recekļu veidošanos.
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Latvian: Kā lieto Evarrest?
Slovenian: Ovojnina
Latvian: Sastāvs
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Latvian: Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C.
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
Latvian: Jerusalem 9777605, Izraēla
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Latvian: Datu par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, pašlaik nav.
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nav zināms, cik bieži tā notiek (to nevar novērtēt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 6. oktobris Pēdējās reģistrācijas atjaunošanas datums: 2013. gada 6. oktobris
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
Latvian: Ja nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu, pat tad, ja jūsu simptomi atšķiras no tā, kas šeit aprakstīts.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Latvian: Par izglītojošā materiāla un apmācības programmas konkrēto saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem, jāvienojas ar nacionālo kompetento institūciju.
Slovenian: V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas pāriet smagā anafilaksē.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čimbolj odstraniti.
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms zāļu uzklāšanas.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
Latvian: EVICEL tiek piegādāts sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).
Slovenian: V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.
Latvian: Šoka gadījumos ir jāveic šoka ārstēšanai paredzētā standarta terapija.
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Latvian: 30 dienas pēc operācijas operētās vietas infekcijas gadījumu biežums abu veidu ārstēšanu saņēmušajās grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Če je oznaka na voljo kot del zdravila, mora biti vključena v informacije o zdravilu preko postopka za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Ja šis marķējums tiek piegādāts kā daļa no zālēm, tās saturs ir jāiekļauj zāļu informācijā, izmantojot izmaiņu procedūru.
Slovenian: Če občutite katerega od zgoraj navedenih simptomov ali kateri koli drug simptom, povezan s kirurškim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Latvian: Ja Jums ir kāds no augstāk minētajiem simptomiem vai jebkādi citi simptomi saistībā ar operāciju, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai ķirurgam.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, izdelana iz človeške krvi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja esat pārāk jutīgs (alerģisks) pret preparātiem, kas gatavoti no cilvēka asinīm, vai pret jebkuru no pārējām EVICEL sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā).
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
Slovenian: Zdravstveno osebje si zabeleži ime in serijsko številko zdravila zaradi sledljivosti do morebitnega vira okužbe.
Latvian: Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
Latvian: • EVICEL lietojums nav pētīts sekojošās procedūrās, tāpēc nav pieejama informācija, kas liecina par tā efektivitāti šajās procedūrās:
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Slovenian: Faks: +972-3-5316590
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, kombinacije, oznaka ATC: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie hemostāzes līdzekļi, kombinācijas, ATĶ kods: B02BC30
Slovenian: Datum začetka shranjevanja v hladilniku označite na škatli v označenem prostoru.
Latvian: Datums, kurā uzsākta glabāšana ledusskapī, jāatzīmē norādītajā vietā uz kārbas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
Slovenian: Viale morate odtaliti na enega od naslednjih načinov:
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Slovenian: Pogosti Pogosti Pogosti Pogosti
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Slovenian: Varnostno spremljanje se je osredotočilo na specifične neželene učinke, kot so prehodnost presadka, trombotični dogodki in krvavitve.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Slovenian: 2 °C-8 °C (hladilnik): viale se odtalijo v 1 dnevu,
Latvian: 2°C-8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā
Slovenian: Znižan hemoglobin
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Slovenian: Humani fibrinogen:
Latvian: Cilvēka fibrinogēns:
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v poglavju Informacije za zdravstveno osebje v Navodilu za uporabo.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir izklāstīti arī veselības aprūpes speciālistiem domātajā lietošanas pamācības daļā.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Latvian: • Spiediena regulatori nepārsniedz maksimālo spiedienu 1,7 bar, lai izsmidzinātu EVICEL, un uz tiem ir marķējumi ar ieteikto spiedienu un attālumu.
Slovenian: 100-180 mg 250-450 mg
Latvian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Latvian: Ja periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PADZ) un RPP atjauninājuma datumi sakrīt, šos dokumentus drīkst iesniegt vienlaicīgi.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti parvovirusu B19.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret parvovīrusu B19.
Slovenian: Za laparoskopijo glejte poglavje 4.4.
Latvian: Informāciju par laparoskopiju skatīt 4.4 apakšpunktā.
Slovenian: Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa.
Latvian: Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Latvian: Šī perioda beigās zāles ir jāizlieto vai jāizmet.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovenian: I-trombinom so dokazali, da je absorpcija biološko inaktivnih peptidov, ki nastanejo pri razkroju trombina, počasna, in v plazmi doseže Cmax po 6-8 urah.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Latvian: Fibrīna silanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku reakciju.
Slovenian: Za uporabo kot dvokomponentni izdelek s priloženim pripomočkom.
Latvian: Lietojams kā divkomponentu preparāts ar pievienoto uzklāšanas ierīci.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā - bezrecepšu zālēm.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Latvian: Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1 - 2% uzklātās devas.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir EVICEL un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Latvian: Skatiet 4. punktu.
Slovenian: • Izobraževalni paket bo vseboval: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, o poglavje z naslovom »Naslednje informacije so na voljo samo zdravstvenemu osebju« v najnovejših Navodilih za uporabo, o gradivo za izobraževanje, namenjeno zdravstvenemu osebju
Latvian: • Izglītojošajā paketē jābūt iekļautam: o zāļu aprakstam; o punktam jaunākajā lietošanas instrukcijā ar nosaukumu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem"; o veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam.
Slovenian: Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila EVICEL krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti drugi sloj.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Slovenian: Če je strdek predebel, lahko to negativno vpliva na učinkovitost zdravila in na proces celjenja rane.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatikov.
Latvian: Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret fibrīna silantu/hemostatiskiem līdzekļiem.
Slovenian: Nastavke smejo uporabljati samo osebe, ki so ustrezno usposobljene za laparoskopske, laparoskopsko asistirane ali odprte kirurške postopke.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Slovenian: Zdravilo se sme nanašati po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Evicel trži, zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Evicel, prejeli izobraževalni paket, namenjen širjenju ozaveščenosti otveganju za življenjsko nevarno plinsko embolijo, če se zdravilo naprši nepravilno, in za zagotavljanje smernic za zmanjšanje tega tveganja:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Latvian: Izmantojamais spiediena regulators
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtalitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVICEL
Latvian: Citas zāles un EVICEL
Slovenian: Podatkov, ki bi podpirali varnost in učinkovitost uporabe zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih, je premalo.
Latvian: Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, ir nepietiekami.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Slovenian: Vendar pa je sponzor za 3 resne neželene dogodke (en abdominalni absces v skupini z zdravilom EVICEL ter en abdominalni in en medenični absces v kontrolni skupini) menil, da bi lahko bili povezani s preučevanim zdravilom.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino
Latvian: Izlasiet pirms iepakojuma atvēršanas
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba uporabo nemudoma prekiniti.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
Slovenian: • kirurških posegih na možganih ali hrbtenjači, razen za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure),
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Slovenian: Razdalja od ciljnega tkiva
Latvian: Attālums no mērķa audiem
Slovenian: Varnost pred prenosljivimi povzročitelji je opisana v poglavju 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.