FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Perifera antimuskarina effekter vid dosökningar är: sänkt produktion av utsöndringar från spottkörtlarna, bronkialkörtlarna och svettkörtlarna; dilatation av pupillerna (mydriasis) och paralys av ackommodationen (cykloplegi); ökad hjärtfrekvens; hämmad urinering och minskad gastrointestinal tonus; hämmad magsyrasekretion.
Maltese: L-effetti antimuskariniċi periferali li huma prodotti hekk kif id-doża tiżdied huma: tnaqqis filproduzzjoni ta' sekrezzjonijiet mill-glandoli tal-bżieq, tal-bronki u tal-għaraq; twessigħ tal-ħabba talgħajn (midrijasi) u paraliżi tal-akkomodazzjoni (ċiklopeġija); żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb; inibizzjoni sabiex tgħaddi l-awrina u tnaqqis fit-ton gastrointestinali; inibizzjoni tas-sekrezzjoni talaċidu gastriku.
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Swedish: Mer information om Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi.
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Maltese: Sialanar m'għandux jintuża f'pazjenti bi glawkoma (kundizzjoni tal-għajnejn), żamma tal-awrina, indeboliment sever tal-kliewi jew storja ta' ċerti kundizzjonijiet intestinali jew mijastenija gravis (kundizzjoni li taffettwa l-muskoli).
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
Maltese: Dawn ir-riċetturi jistimulaw il-produzzjoni tal-bżieq meta attivati min-nervituri tal-moħħ.
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Swedish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Swedish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Swedish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: 2031 GA, Haarlem
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Swedish: Abbott Laboratories Irland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Maltese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgien
Maltese: 1800 Vilvoorde
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Swedish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Swedish: Teva Sverige AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Swedish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Swedish: 251 10 Helsingborg Sverige
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Swedish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakien
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Swedish: Sibutraminbehandlade patienter i SCOUT-studien hade signifikant högre frekvens av primära effekthändelser jämfört med patienterna som behandlades med placebo (riskkvot 1,161, p = 0,016), särskilt avseende icke-dödlig hjärtinfarkt (riskkvot 1,275, p = 0,022) och icke-dödlig stroke (riskkvot 1,354, p = 0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Swedish: Teva Sverige AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakien s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Swedish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Swedish: Abbott Laboratories Slovakien s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Swedish: Norge
Maltese: Norveja
Swedish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Swedish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Swedish: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Swedish: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Swedish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tjeckien
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen i alla prövningar, inklusive SCOUT, var 2-4 kg mer med sibutramin än med placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Swedish: Abbott Laboratories Polen Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Swedish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Swedish: Lettland
Maltese: Latvija
Swedish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Swedish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Swedish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Swedish: Island
Maltese: Iceland
Swedish: Nederländerna Abbott B.V.
Maltese: Abbott B.V.
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Swedish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Swedish: Endast 30,4 procent av patienterna som fick sibutramin svarade på behandlingen (vilket definierades som patienter som gick ner minst 5 procent i vikt på 3 månader), jämfört med 19,5 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Swedish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nederländerna
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Swedish: Teslova 26, 821 02 Bratislava
Maltese: Teslova 26, 821 02
Swedish: Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Swedish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Swedish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Swedish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Maltese: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Swedish: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Maltese: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Swedish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Swedish: De föreslagna utbildningsåtgärderna (informationsbrev till sjukvårdspersonal, så kallade Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), dokument med frågor och svar, ett s.k. callcenter och en säker webbplats samt loggböcker för att följa patienterna) ansågs sannolikt inte kunna minska risken för patienterna eller möjliggöra identifiering av patienter med dolda hjärtkärlsjukdomar eftersom komplikationer på grund av ateroskleros inte kan diagnostiseras med hjälp av värden för blodtryck, hjärtfrekvens eller vikt.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Swedish: CHMP ansåg att de för tillfället godkända indikationerna och kontraindikationerna redan innehåller betydande restriktioner och att ytterligare restriktioner inte skulle vara praktiskt hanterbara.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Teva UK Limited
Swedish: Under introduktionsfasen (då alla patienterna behandlades med sibutramin) uppnådde ITT-gruppen (intent to treat) en inledande viktminskning på i genomsnitt 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Swedish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Swedish: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Swedish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Swedish: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM SIBUTRAMINE (ARA L-ANNESS I)
Swedish: 1074 Budapest Ungern
Maltese: Budapest Ungerija
Swedish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Swedish: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Swedish: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Swedish: I enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett yttrande som innebär en rekommendation att återkalla godkännandena för försäljning för alla sibutramininnehållande läkemedel (se bilaga I) av följande skäl:
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Swedish: SE-169 29, Solna Sverige
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Swedish: Dessutom tenderade en förlängd användning att öka risken för icke-dödlig primär effekthändelse i denna undergrupp, och punktestimatet för icke-dödlig primär effekthändelse indikerade skada efter tre år. CHMP föreslog också att könets inverkan i denna undergrupp (61 procent kvinnor jämfört med 32-37 procent i gruppen med enbart CV och 36 procent i gruppen med CV + DM) måste tas i beaktande, eftersom Cox-regressionsanalysen tyder på att kvinnor löper 40 procent lägre risk att drabbas av en primär effekthändelse än män.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Swedish: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Swedish: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Swedish: SCOUT var en "superiority study" med målet att visa sänkt frekvens av kardiovaskulära primära effekthändelser (POE, som omfattade hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, tillfälligt hjärtstopp samt dödsfall på grund av hjärtinfarkt eller stroke) hos patienter behandlade med sibutramin jämfört med dem som behandlades med placebo.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Swedish: CHMP sammanställde en frågelista där man krävde att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle redogöra för resultaten i SCOUT, med särskilt fokus på avbrutna behandlingar, biverkningar, statistiska data och konsekvenserna av dessa data på nytta/riskförhållandet samt åtgärder för riskminimering.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Swedish: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Eλλάδα
Maltese: Ελλάδα
Swedish: OPA/aluminium/PVC-aluminiumblister.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Swedish: Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Swedish: KG Boehringer Ingelheim b.v.
Maltese: Boehringer Ingelheim b.v.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Swedish: Andra läkemedel och SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Swedish: SIFROL 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, jew P9 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta' 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, u 0.7 mg, rispettivamant.
Swedish: SIFROL 0,35 mg tabletter
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter pramipexol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,35 mg eller
Maltese: 1 pillola ta' SIFROL 0.35 mg
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultant ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda fid-doża inkrimentali ta' pramipexole.
Swedish: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Swedish: Sifrol pramipexol
Maltese: Sifrol pramipexole
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Sifrol, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Swedish: Sifrol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Swedish: • Måttlig till svårt restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.