FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecken på en infektion omfattar: feber allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion).
Croatian: U znakove infekcije spadaju: vrućica ozbiljno pogoršanje Vašega općega zdravstvenoga stanja lokalni simptomi poput upale grla, upale usne šupljine ili problemi s mokrenjem (primjerice, pečenje pri mokrenju, koje može biti simptom infekcije mokraćnoga sustava).
Swedish: onormala förnimmelser i huden, till exempel en svidande eller stickande känsla eller känsla av att något kryper på huden.
Croatian: abnormalan osjet u smislu žarenja ili peckanja, osjećaj da vam nešto gmiže po koži.
Swedish: Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
Croatian: Poremećaji jetre i žući Hiperbilirubinemija
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
Croatian: Nema podataka ili je količina podataka ograničena o terapijskoj primjeni nelarabina u trudnica.
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
Croatian: Svaka doza ovoga lijeka sadrži barem 23 mg natrija.
Swedish: • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Croatian: • Trudnice ne bi smjele rukovati ovim lijekom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Swedish: - Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Croatian: - Osoblje treba biti obučeno za rukovanje i prijenos ovog lijeka.
Swedish: (vuxna) eller en dos på 650 mg/m
Croatian: (odrasli bolesnici) ili 650 mg/m
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion av Atriance
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance
Swedish: Mycket vanliga: 9 (11%)
Croatian: Common: 6 (7%)
Swedish: Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.
Croatian: Napravit će se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.
Swedish: Flytande avfall från beredningen av nelarabin infusionsvätska kan spolas ned med stora mängder vatten.
Croatian: Sav tekući otpad od pripreme otopine nelarabina za infuziju se može isprati s velikom količinom vode.
Swedish: 5 dagar till 5 vuxna patienter och upp till 2900 mg/m till ytterligare två vuxna, dag 1, 3 och 5.
Croatian: 5 dana u 5 odraslih bolesnika, te u daljnja 2 bolesnika do doze od 2900 mg/m i to 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa.
Swedish: Vuxna
Croatian: Odrasle osobe
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Nužno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i broj trombocita (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Croatian: Uz nuspojave uočene u okviru ključnih kliničkih ispitivanja, postoje i podaci o nuspojavama prikupljenim na uzorku od 875 bolesnika obrađenih u okviru studija koje je proveo NCI, kao i podaci prikupljeni tijekom programa milosrdne primjene (694 bolesnika) i podaci prikupljeni u ispitivanjima faze I (181 bolesnik).
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:
Croatian: Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova:
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Croatian: - Sve predmete korištene prilikom primjene ovoga lijeka ili čišćenja, uključujući i zaštitne rukavice, valja odložiti u vreće u koje se prikuplja visokorizični otpad, te njihov sadržaj spaliti pri visokim temperaturama.
Swedish: Patienter som behandlas med nelarabin löper en potentiell risk att drabbas av somnolens under, och i flera dagar efter behandlingen.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom postoji mogućnost somnolencije tijekom primjene nelarabina i nekoliko dana nakon liječenja.
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning nelarabin
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju nelarabin
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 20,6 veckor [95 % CI: 10,4-36,4].
Croatian: Medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 20,6 tjedana [95%-ni CI: 10,4-36,4].
Swedish: • En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
Croatian: • Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost).
Swedish: Dessa resultat visades hos patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom som fick en dos nelarabin på 1500 mg/m
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su u skupini bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije, odnosno refraktornoga limfoma, liječenih nelarabinom u dozi od 1500 mg/m
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har några problem med blodet (t ex anemi).
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate krvne probleme (primjerice anemiju).
Swedish: • Ansamling av vätska runt lungorna vilket ger smärta i bröstkorgen och andningssvårigheter
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja (pleuralni izljev), zviždanje u prsima.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Atriance är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Atriance Hur Atriance ges
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar
Croatian: Druge vrlo česte nuspojave
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Croatian: • Pri slučajnom kontaktu s kožom ili očima kontaktna površina mora se odmah obilno isprati vodom.
Swedish: Av de 39 patienter som hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar uppvisade 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus) och 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] uppvisade komplett respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Croatian: Od 39 bolesnika koji su prethodno prošli dva ili više indukcijska terapijska protokola, u 5 (13%) [95%-ni CI: 4%-27%] postignut je potpuni odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih pokazatelja bolesti, te potpuni oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi), dok je u njih 9 (23%) [95%-ni CI: 11%-39%] postignut potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
Swedish: Effekten av etnisk härkomst på farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G har inte undersökts specifikt.
Croatian: Utjecaj rase bolesnika na farmakokinetiku nelarabina i ara-G nije specifično proučavan.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Croatian: - Pri nehotičnom doticaju s kožom ili očima, kontaktna površina mora se odmah isprati obilnom količinom vode.
Swedish: Atriance kan få människor att känna sig dåsiga eller sömniga både under och några dagar efter behandlingen.
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
Swedish: NEUROLOGISKA BIVERKNINGAR
Croatian: NEUROLOŠKE NUSPOJAVE
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Tumörlyssyndrom - 7 fall (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Sindrom lize tumora - 7 slučajeva (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Swedish: Samtidig administrering av nelarabin i kombination med adenosindeaminashämmare till exempel pentostatin, rekommenderas inte.
Croatian: Istodobna primjena nelarabina i inhibitora adenozin deaminaze poput pentostatina,se ne preporučuje.
Swedish: Dessa biverkningar inkluderade förändrat mentalt status inklusive svår somnolens, förvirring och koma, effekter på centrala nervsystemet inklusive kramper, ataxi och status epilepticus och perifer neuropati inklusive hypoestesi såsom domningar och parestesier men även motorisk svaghet och paralys.
Croatian: Te nuspojave uključuju promjene mentalnog statusa, uključujući i izrazitu somnolenciju, konfuziju i komu, zatim djelovanje na središnji živčani sustav, uključujući konvulzije, ataksiju i epileptički status, te perifernu neuropatiju uključujući hipoesteziju u rasponu od utrnulosti i parestezija do motoričke slabosti i paralize.
Swedish: Intracellulärt Cmax för ara-GTP sågs inom 3 till 25 timmar dag 1.
Croatian: Prvoga dana terapijskoga ciklusa, intracelularna Cmax ara-GTP-a postignuta je nakon 3 do 25 sati.
Swedish: Karcinogenicitet
Croatian: Karcinogenost
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
Swedish: Fem av de 28 patienterna (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] som behandlades med nelarabin uppvisade komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus).
Croatian: U 5 od 28 bolesnika (18%) [95%-ni CI: 6%-37%] liječenih nelarabinom postignut je potpuni terapijski odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih drugih pokazatelja bolesti, te potpun oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi).
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se rizik od pojave ovoga sindroma sveo na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi zabilježene su tijekom primjene nelarabina nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Croatian: Dostupna je u bočicama od prozirnoga stakla s gumenim čepom, dodatno učvršćenim aluminijskim prstenom sa zatvaračem.
Swedish: • en form av lymfom, så kallad T-cell lymfoblastlymfom.
Croatian: • vrste limfoma nazvanoga limfoblastičnim limfomom T-stanica.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas normalt var tredje vecka.
Croatian: Liječenje je ponavljano svakih 21 dan.
Swedish: • Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati - se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar.
Croatian: • Slabost mišića (potencijalno povezana s perifernom neuropatijom - vidjeti gore), bol u zglobovima, križobolja; bol u šakama i stopalima, uključujući i osjećaj „bockanja" i utrnulost.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Swedish: Skenbart clearance av ara-G (CI/F) är jämförbar mellan de två grupperna [9,5 l/h/m
Croatian: Klirens ara-G (Cl/F), zabilježen 1. dana liječenja usporediv je u obje ispitivane skupine [9,5 l/h/m
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Croatian: Kada je riječ o ara-G, prosječna VSS/F vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 44,8 l/m
Swedish: Det finns även rapporter med biverkningar som förknippas med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar Guillain-Barrés syndrom (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bilo je također izvješća o nuspojavama povezanim s demijelinizacijom, te pojavom perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, čija klinička slika nalikuje Guillain-Barréovu sindromu (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Det finns inga data att tillgå för att råd om dos ska kunna ges till patienter med lägre Clcr än 50 ml/min.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi omogućili donošenje preporuke o visini doze primjerene za bolesnike čiji Clcr iznosi manje od 50 ml/min.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Atriance.
Croatian: Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Atriance.
Swedish: Åttiofyra (84) patienter, av vilka 39 hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar och 31 hade fått en tidigare induktionsbehandling, behandlades med nelarabin 650 mg/m2/dag intravenöst under 1 timme dagligen i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepades var 21:a dag.
Croatian: Osamdeset i četiri bolesnika (84), od kojih je 39 prethodno primilo 2 ili više indukcijskih terapijskih protokola, a 31 jedan indukcijski protokol, liječeno je dozom nelarabina od 650 mg/m2/dan, primijenjenom kroz 5 uzastopnih dana u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
Croatian: Doza lijeka Atriance kojom ćete biti liječeni temeljit će se na:
Swedish: Hos 28 vuxna patienter, 24 timmar efter nelarabininfusionen dag 1, var den genomsnittliga urinutsöndringen av nelarabin och ara-G 5,3 % respektive 23,2 % av den administrerade dosen.
Croatian: U 28 odraslih bolesnika, 24 sata nakon infuzije nelarabina primijenjene 1. dana terapijskoga ciklusa, prosječno izlučivanje nelarabina putem mokraće iznosilo je 5,3%, a ara-G 23,2% primijenjene doze.
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade.
Croatian: Malobrojni su klinički farmakološki podaci primjenjivi na bolesnike mlađe od 4 godine.
Swedish: Allvarligaste biverkningar
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Swedish: • Svullnad i olika delar av kroppen, orsakad av en onormal ansamling av vätska (ödem).
Croatian: • Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).
Swedish: Anorexi
Croatian: Anoreksija
Swedish: Det har även förekommit rapporter om händelser som är förknippade med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar framträdandet vid Guillain-Barrés syndrom.
Croatian: Postoje i izvješća o događajima povezanim s demijelinizacijom te izvješća o pojavi perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, koje svojom kliničkom slikom podsjećaju na Guillain-Barréov sindrom.
Swedish: • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.
Croatian: • Gubitak na tjelesnoj težini i gubitak apetita (anoreksija); bolovi u trbuhu; upala usne šupljine, ranice u usnoj šupljine ili upala.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Swedish: Ackumulering av ara-GTP i leukemiska blaster möjliggör preferentiell inkorporering av ara-GTP i deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket leder till hämmad DNAsyntes.
Croatian: Nakupljanje ara-GTP-a u leukemičnim blastima omogućuje njegovu ugradnju prvenstveno u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK), što dovodi do kočenja sinteze DNK i posljedične smrti stanice.
Swedish: Genomsnittligt (%CV) intracellulärt Cmax och AUC för ara-GTP var 95,6 µM (139 %) och 2214 µM.h (263 %) vid denna dos.
Croatian: Pri spomenutoj dozi, prosječna (%CV) vrijednost intracelularne Cmax ara-GTP-a iznosila je 95,6 µM (139%), a vrijednost AUC 2214 µM.h (263%).
Swedish: Vuxna och barn i kliniska studier delades in i tre grupper efter graden av nedsatt njurfunktion: normal med Clcr större än 80 ml/min (n = 56), lätt med Clcr motsvarande 50 till 80 ml/min (n = 12) och måttlig med Clcr mindre än 50 ml/min (n = 2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, odrasli ispitanici i ispitanici dječje dobi su s obzirom na stupanj oštećenja bubrežne funkcije kategorizirani u tri skupine, kako slijedi: ispitanici čija je bubrežna funkcija uredna, uz Clcr veći od 80 ml/min (n = 56), ispitanici s blago poremećenom bubrežnom funkcijom, uz Clcr od 50 do 80 ml/min (n = 12), te ispitanici s umjereno poremećenom bubrežnom funkcijom, uz Clcr manji od 50 ml/min (n = 2).
Swedish: Dysgeusi
Croatian: Disgeuzija
Swedish: Vid dosering dag 1, 3 och 5 var Cmax och AUC(0-t) dag 3 cirka 50 % respektive 30 % högre än Cmax och AUC(0-t) dag 1.
Croatian: Pri primjeni lijeka 1., 3. i 5. dana terapijskoga ciklusa, vrijednost Cmax izmjerena 3. dana liječenja iznosila je oko 50%, a vrijednost AUC(0-t) oko 30%, što premašuje vrijednosti Cmax i AUC(0-t) izmjerenih 1. dana terapijskoga ciklusa.
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Povišenje kreatinina u krvi
Swedish: För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja hiperuricemije, valja razmotriti primjenu alopurinola.
Swedish: • Förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på njurproblem, vilket kan leda till att du behöver kissa mer sällan).
Croatian: • Porast razine kreatinina u krvi (kao znak bubrežnih tegoba, što može rezultirati rjeđim mokrenjem).
Swedish: Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar.
Croatian: Ovaj limfom uzrokovan je prisutnošću velikoga broja limfoblasta, podvrste bijelih krvnih stanica.
Swedish: Samtidig administrering kan minska effekten av nelarabin och/eller förändra biverkningsprofilen hos de båda aktiva substanserna.
Croatian: Istodobna primjena može umanjiti djelotvornost nelarabina i/ili promijeniti vrstu nuspojava vezanih uz primjenu i jedne i druge djelatne tvari.
Swedish: (36 %) hos pediatriska patienter] dag 1.
Croatian: (36%) u pedijatrijskih bolesnika].
Swedish: Nelarabin får endast administreras i närvaro av läkare med erfarenhet av att använda cytotoxiska medel.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pleurautgjutning
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pleuralni izljev
Swedish: När det gäller nelarabin var genomsnittligt (%CV) VSS 115 l/m
Croatian: Konkretno, kada je riječ o nelarabinu, prosječna (%CV) VSS vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 115 l/m
Swedish: Nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska händelser av grad 2 eller högre enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Croatian: Primjena nelarabina mora se obustaviti na prvi znak neurološkoga događaja koji se prema kriterijima Nacionalnoga instituta za rak (NCI CTCAE; od engl.
Swedish: Familjeplanering ska vid behov diskuteras med patienterna.
Croatian: S bolesnicima valja na primjeren način razgovarati o planiranju obitelji.
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući i trombocite (vidjeti dijelove 4.4 i
Swedish: Nelarabin är en prekursor till deoxiguanosinanalogen ara-G. Nelarabin demetyleras snabbt av adenosindeaminas (ADA) till ara-G och fosforyleras sedan intracellulärt av deoxiguanosinkinas och deoxicytidinkinas till dess 5'-monofosfatmetabolit.
Croatian: Nelarabin se pomoću adenozin deaminaze (ADA) brzo demetilira u ara-G i potom fosforilira u stanici pomoću deoksigvanozin kinaze i deoksicitidin kinaze u svoj 5'-monofosfatni metabolit.
Swedish: På grund av att tidsförloppet för intracellulär ara-GTP var förlängt, kunde inte dess halveringstid avseende eliminering beräknas exakt.
Croatian: Kako je uslijed njegova nakupljanja u stanicama zadržavanje ara-GTP-a u organizmu bilo produljeno, poluvrijeme njegova izlučivanja iz organizma nije se moglo sa sigurnošću utvrditi.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data somt stödjer en rekommendation om dosjustering hos patienter med kreatininclearance Clcr mindre än 50 ml/min.
Croatian: Nedostatni su podaci koji bi potvrdili preporuku prilagodbe doze lijeka u bolesnika čiji klirens kreatinina (Clcr ) iznosi manje od 50 ml/min.
Swedish: Nelarabin har inte undersökts hos individer med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nelarabin nije ispitivan u osoba u kojih postoji oštećenje bubrežne funkcije.
Swedish: Nelarabin är indicerat för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL), vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Croatian: Nelarabin je indiciran za liječenje oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg nelarabin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska årligen tillhandahålla uppdateringar av all ny information om produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnje izvještaje o bilo kojoj novoj informaciji vezanoj uz djelotvornost i sigurnost ovog lijeka u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnim limfomom T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
Swedish: Den viktigaste metabolismvägen för nelarabin är O-demetylering av adenosindeaminas för att bilda ara-G, som genomgår hydrolys för att bilda guanin.
Croatian: Glavni metabolički put nelarabina jest O-demetilacija posredovana adenozin deaminazom, slijedom koje dolazi do stvaranja ara-G.
Swedish: Guanin N-deamineras för att bilda xantin, som sedan oxideras för att producera urinsyra.
Croatian: Gvanin se N-deaminira stvarajući ksantin, koji se potom oksidira u mokraćnu kiselinu.
Swedish: Ej tillämplig
Croatian: Nije dostupno
Swedish: (104 %) och 125 l/h/m
Croatian: (104%), a u pedijatrijskih bolesnika 125 l/h/m
Swedish: Med en dos på 2200 mg/m som ges dag 1, 3 och 5 var 21:a dag utvecklade 2 patienter en signifikant tilltagande sensorisk neuropati av grad 3.
Croatian: 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa ponavljanoga svakih 21 dan, 2 bolesnika razvila su klinički značajnu senzornu neuropatiju uzlaznoga tipa 3. stupnja.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 50 ml.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom mogu se razviti leukopenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija (uključujući i febrilnu neutropeniju).
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen med dessa sjukdomar är informationen som stöder dessa indikationer baserad på begränsade data.
Croatian: Navedene indikacije, zbog malog broja oboljelih od ovih rijetkih bolesti, podupiru malobrojni podaci.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 60,1 µM (17 %) respektive 212 µM.h (18 %).
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax ara-G u plazmi iznosila je 60,1 µM (17%), a vrijednost AUCinf 212 µM.h (18%).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atriance infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Croatian: Atriance otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.