FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMMONAPS - Si tiene dificultad para tragar.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 g/día (40 comprimidos).
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos varios para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16A X03
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Spanish: Se aconseja una monitorización más frecuente de los niveles plasmáticos de amonio cuando tengan que utilizarse de forma concomitante estos medicamentos.
English: Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.
Spanish: Se incluyen tres cucharas (una cuchara pequeña blanca, una cuchara mediana amarilla y una cuchara grande azul) para medir la dosis diaria.
English: Very common: Amenorrhoea, irregular menstruation
Spanish: Muy frecuentes: amenorrea, menstruación irregular
English: Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Spanish: Cada frasco contiene 250 ó 500 comprimidos.
English: Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: menstruaciones irregulares y cese de la menstruación.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Spanish: • 9,9-13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Spanish: Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que podría estar embarazada (ver “Embarazo y lactancia” en la sección anterior).
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Spanish: Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final llevaron a interrumpir el tratamiento.
English: AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
Spanish: AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno sobrante y reduce la cantidad de amoníaco del cuerpo.
English: 250 tablets 500 tablets
Spanish: 250 comprimidos 500 comprimidos
English: AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe utilizarse en pacientes con disfagia debido al posible riesgo de ulceración esofágica si los comprimidos no llegan con rápidez al estómago.
English: AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de AMMONAPS a menos que se opte por un transplante hepático ortotópico.
English: The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Spanish: Se retrasó la maduración de las sinapsis cerebrales y se redujo el número de terminaciones nerviosas en funcionamiento en el cerebro, lo que provocó un retraso del crecimiento cerebral.
English: Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Spanish: Frecuentes: acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito
English: What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AMMONAPS No tome AMMONAPS:
English: AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse mientras se lleva una dieta especial baja en proteínas.
English: Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Spanish: El nitrógeno sobrante, en forma de amoníaco, es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una reducción del nivel de conciencia y un coma.
English: Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Spanish: Manifestaciones menos frecuentes fueron confusión, cefalea, disgeusia, hipoacusia, desorientación, deterioro de la memoria y exacerbación de una neuropatía preexistente.
English: Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Spanish: Cada frasco contiene 266 ó 532 g de granulado.
English: If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Spanish: Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando AMMONAPS, ya que el fenilbutirato de sodio puede alterar los resultados de algunos análisis.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si se presentan vómitos persistentes, debe consultar con su médico inmediatamente.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout)
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan: - ácido valproico (un medicamento antiepiléptico) - haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos) - corticoides (medicamentos similares a la cortisona que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo) - probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia asociada a la gota)
English: 532 g granules
Spanish: 532 g granulado
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Spanish: No es probable que el tratamiento anule las alteraciones neurológicas preexistentes, y el deterioro neurológico puede continuar en algunos pacientes.
English: Package leaflet: Information for the user AMMONAPS 500 mg tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario AMMONAPS 500 mg comprimidos
English: The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Se desconoce la significación de estos datos en embarazadas; por consiguiente, el uso de AMMONAPS está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Common: Renal tubular acidosis
Spanish: Frecuentes: acidosis tubular renal
English: - when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
Spanish: - Al administrarlo a niños pequeños, ya que pueden ser incapaces de tragar los comprimidos y atragantarse.
English: It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e.g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Spanish: Se recomienda sacar del envase una cucharilla de medida colmada y pasarle por encima una superficie plana, como la hoja de un cuchillo.
English: AMMONAPS tablets can get stuck in the oesophagus and cause ulcers.
Spanish: Los comprimidos de AMMONAPS pueden quedarse atascados en el esófago y causar ulceras.
English: AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Spanish: Por tanto, AMMONAPS debe usarse con prudencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave, y en situaciones clínicas en las que exista retención de sodio con edema.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Spanish: Al administrar dosis altas de fenilacetato (190-474 mg/kg) por vía subcutánea a crías de rata, se observó una disminución de la proliferación y un aumento de la pérdida de neuronas, así como una reducción de la mielina del SNC.
English: The frequency of possible side effects is listed below.
Spanish: A continuación figuran las frecuencias de los posibles efectos adversos.
English: If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Spanish: Si tiene dificultad para tragarlos, se recomienda que utilice como alternativa AMMONAPS granulado.
English: The use of AMMONAPS tablets is indicated for adults and children who are able to swallow tablets.
Spanish: El uso de AMMONAPS comprimidos está indicado en adultos y niños capaces de deglutir comprimidos.
English: In children unable to swallow tablets, it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Spanish: Para los niños que no puedan tragar comprimidos, se recomienda utilizar los gránulos AMMONAPS.
English: - if you are breast-feeding.
Spanish: - Si está dando el pecho.
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Spanish: Aproximadamente el 80-100% del fármaco es excretado por los riñones en 24 horas como producto conjugado (fenilacetilglutamina).
English: Patients with a gastrostomy or nasogastric tube
Spanish: Pacientes con sonda de gastrostomía o nasogástrica:
English: The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Spanish: La dosis diaria de AMMONAPS se calculará según su tolerancia a las proteínas, la dieta y el peso corporal o la superficie corporal.
English: 266 g granules
Spanish: 266 g granulado
English: AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
Spanish: AMMONAPS granulado debe administrarse por vía oral (a lactantes y niños incapaces de deglutir comprimidos y a pacientes con disfagia) o a través de una gastrostomía o sonda nasogástrica.
English: You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Spanish: Necesitará seguir dieta y tratamiento de por vida, a menos que se someta a un trasplante hepático con éxito.
English: AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
Spanish: AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
English: Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Spanish: Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
English: AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Spanish: El tratamiento con AMMONAPS debería ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
English: AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
Spanish: AMMONAPS no evita por completo que se produzca un exceso de amoníaco en la sangre y no es adecuado para tratar dicho trastorno, que es una urgencia médica.
English: In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Spanish: En voluntarios normales se encontraron diferencias entre ambos sexos en los parámetros farmacocinéticos del fenilbutirato y el fenilacetato (AUC y Cmax aproximadamente 30-50% mayores en mujeres), pero no de la fenilacetilglutamina.
English: The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Spanish: La semivida de eliminación se ha estimado en 1,2 y 2,4 horas, respectivamente.
English: AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe administrarse a niños que no sean capaces de tragar los comprimidos.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in children weighing less than 20 kg
Spanish: • 450-600 mg/kg/día en niños con un peso inferior a 20 kg.
English: The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Spanish: El paciente presentó diarrea, irritabilidad y acidosis metabólica con hipopotasemia.
English: Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de AMMONAPS experimentan: - somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión - dolor de cabeza - cambios en el gusto (trastornos gustativos) - disminución de la capacidad auditiva - desorientación - problemas de memoria, - empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes
English: It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Spanish: No se ha determinado si el fenilacetato se secreta en la leche humana, por lo que el uso de AMMONAPS está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Spanish: En caso de que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar, durante el tratamiento con AMMONAPS, un método anticonceptivo eficaz.
English: Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Spanish: En aquellos pacientes que precisen la administración por sonda, es posible disolver AMMONAPS en agua antes de usarlo (la solubilidad del fenilbutirato de sodio es de 5 g en 10 ml de agua como máximo).
English: There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Spanish: Se ha descrito la inducción de hiperamoniemia por haloperidol y valproato.
English: When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Spanish: Cuando se toma por vía oral, el granulado debe mezclarse con alimentos sólidos (como puré de patata o compota de manzana) o con líquidos (como agua, zumo de manzana, zumo de naranja o leches de inicio sin proteínas).
English: This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Spanish: Así se obtendrán las dosis siguientes: medida pequeña 1,2 g, medida intermedia 3,3 g y medida grande 9,7 g de fenilbutirato de sodio.
English: Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases where the retention of the sodium salt contained in this medicine may make your condition worse.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMMONAPS - Si padece insuficiencia cardíaca, disminución de la función renal u otra enfermedad en la que la retención del contenido en sal de sodio de este medicamento pueda empeorar su afección.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Spanish: Está indicado en pacientes con presentación neonatal (deficiencia enzimática completa que aparece en los primeros 28 días de vida).
English: AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Spanish: No se recomienda AMMONAPS para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que es una urgencia médica.
English: Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Spanish: Mezcle la dosis medida con alimentos sólidos (como puré de patata o compota de manzana) o con líquidos (como agua, zumo de manzana, zumo de naranja o leches de inicio sin proteínas) e ingiérala inmediatamente después de hecha la mezcla.
English: Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar a una descomposición de las proteínas corporales y por consiguiente aumentar la concentración plasmática de amoníaco.
English: Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
Spanish: La exposición prenatal de crías de rata al fenilacetato (el metabolito activo del fenilbutirato) produjo lesiones en las células piramidales corticales; las espinas dendríticas eran más largas y finas de lo normal y su número, reducido.
English: Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Spanish: Puesto que el metabolismo y excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y los riñones, AMMONAPS debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogenfree analogues.
Spanish: En el pasado, la presentación neonatal de los trastornos del ciclo de la urea resultaba mortal en la práctica totalidad de los casos en el primer año de vida, incluso cuando se trataba con diálisis peritoneal y aminoácidos esenciales o sus análogos no nitrogenados.
English: Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Spanish: La administración conjunta de probenecid puede afectar a la excreción renal del producto conjugado del fenilbutirato de sodio.
English: A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Spanish: Se notificó un caso probable de reacción tóxica a AMMONAPS (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que desarrolló una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasiemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children).
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida o biberón (p. ej., 4-6 veces al día en niños pequeños).
English: The granules are off-white.
Spanish: El granulado es blanquecino.
English: The tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Spanish: Los comprimidos son blanquecinos, ovalados y grabados con “UCY 500”.
English: Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Spanish: Se incluyen tres cucharillas de medida que dosifican 1,2 g, 3,3 g o 9,7 g de fenilbutirato de sodio.
English: In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión de fenilacetato a fenilacetilglutamina puede ser relativamente más lenta.
English: How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de AMMONAPS Contenido del envase e información adicional
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni de fertilidad con fenilbutirato de sodio.
English: If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro de si sus medicamentos contienen estas sustancias, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Spanish: Frecuentes: disminución del potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre.
English: • The granules left in the spoon are one spoonful
Spanish: • El granulado que queda en la cuchara corresponde a la medida de una cucharada
English: Therapeutic monitoring: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Spanish: Análisis terapéutico: las concentraciones plasmáticas de amoníaco, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites normales.
English: Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Spanish: Basándose en estudios sobre la excreción de la fenilacetilglutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea, es posible calcular que, para cada gramo de fenilbutirato de sodio administrado, se producen entre 0,12 y 0,15 g de nitrógeno de fenilacetilglutamina.
English: BOURGOIN JALLIEU
Spanish: BOURGOIN JALLIEU Francia
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE LOS COMPRIMIDOS
English: AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Spanish: Los comprimidos de AMMONAPS son blanquecinos, ovalados y grabados con “UCY 500”.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Spanish: También está indicado en pacientes con presentación tardía (deficiencia enzimática parcial que aparece tras el primer mes de vida) con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica.