FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Romanian: Ameliorările la toate rezultatele menționate anterior s-au menținut până în săptămâna 48.
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Romanian: Nu s-au observat interferenţe cu testele timpului de trombină (TT) şi ale timpului de protrombină (TP).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienţii vârstnici.
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Romanian: În plus, studiile RA-I şi RA-II impuneau excluderea pacienţilor care nu răspundeau la tratament la săptămâna 16, majoritatea acestora fiind din grupul cu placebo.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzeniem produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Polish: Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Romanian: Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Romanian: Certolizumab pegol nu reacţionează încrucişat cu TNF de rozătore.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Romanian: La săptămâna 4 și săptămâna 8, toate concentrațiile la nou-născuți au fost BLQ.
Polish: TEKST NA SPODZIE TACKI
Romanian: TEXT DE PE SPATELE TĂVIȚEI
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Romanian: Studiul clinic DoseFlex:
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
Romanian: • infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Sandoz GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilorsubstanţei biologic active Sandoz GmbH
Polish: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenia certolizumabu pegol w osoczu uzyskiwano pomiędzy 54 i 171 godziną od wstrzyknięcia.
Romanian: După administrarea subcutanată, concentraţiile plasmatice maxime de certolizumab pegol au fost atinse la 54-171 de ore după injectare.
Polish: Lek Cimzia a inne leki
Romanian: Cimzia împreună cu alte medicamente
Polish: Niektóre z tych zdarzeń kończyły się zgonem.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Polish: Jeśli wskaźnik nie znajduje się na dole, należy skontaktować się z farmaceutą.
Romanian: Dacă indicatorul nu se află în partea inferioară, contactați farmacistul.
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Romanian: • Cardul de reamintire al pacientului
Polish: Ponadto na obserwowaną częstość występowania przeciwciał w danym teście może wpływać szereg czynników, w tym metoda przygotowania próbek, czas pobrania próbek, jednocześnie stosowane produkty lecznicze oraz choroba podstawowa.
Romanian: În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie avută în vedere utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate.
Polish: Zestaw danych radiologicznych z ekstrapolacją liniową.
Romanian: Set radiografic cu extrapolare lineară.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Cimzia li se pot efectua vaccinări, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Romanian: • Țineți pen-ul preumplut drept (la un unghi de 90 de grade °) față de piele, care anterior a fost curățată (la "locul de injectare").
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Romanian: ASAS 40 Săptămâna 12
Polish: ACR 20 w 24 tygodniu.
Romanian: ACR 20 la săptămâna 24.
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
Romanian: Infecţii - Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).
Polish: Autoimmunizacja
Romanian: Autoimunitate
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
Romanian: Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Romanian: Studiile la şobolani au evidenţiat faptul că > 90 % din PEG administrat a fost eliminat în 3 luni după o doză unică, calea urinară fiind principala cale de eliminare.
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Romanian: Pentru a finaliza injecția: o Repetați pasul 2 (Alegerea și pregătirea unui loc de injectare), alegând un alt loc de injectare o Apăsați Ava ferm pe piele pentru a începe din nou injectarea, apoi o Apăsați
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi na żywe szczepionki lub wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinările cu virus viu sau transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţi trataţi cu Cimzia.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ratele de răspuns ACR 20, 50 și 70 s-au menținut până în săptămâna 216.
Polish: Skuteczność kliniczna
Romanian: Eficacitate clinică:
Polish: ** Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF.
Romanian: ** Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniștilor TNF.
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
Romanian: • fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Romanian: Pentru detalii privind efectele terapeutice, vezi pct. 5.1.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których produkt Cimzia jest wskazany.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Cimzia.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Romanian: Cimzia nu conţine o regiune cu fragment cristalizabil (Fc), care este prezentă în mod normal la nivelul unui anticorp complet şi, de aceea, nu fixează complementul şi nu determină citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi in vitro.
Polish: Przycisk start/ pauza
Romanian: Buton Start/Pauză
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
Romanian: Aproximativ 22% (54/248) dintre pacienții testați pozitiv la anticorpi anti-certolizumab în orice moment, au prezentat anticorpi clasificați drept neutralizanți.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire de 14 zile al certolizumab pegol.
Polish: * Estymacja punktowa Hodgesa-Lehmanna dla przesunięcia oraz 95% asymptotyczny przedział ufności (Moses).
Romanian: * Estimat punctual Hodges-Lehmann al variației şi interval de încredere 95 % asimptotic (Moses).
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Romanian: Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
Polish: • Pokaże się napis: "Usunąć i zabezpieczyć osłonkę igły".
Romanian: • Este afișat mesajul "Scoateți și salvați capacul acului".
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Romanian: Pacienții clasificați în mod „primar" cu absența răspunsului la orice terapie biologică anterioară (definită ca absența răspunsului în primele 12 săptămâni de tratament) au fost excluși din studiile de fază III(CIMPASI-1, CIMPASI-2 și CIMPACT).
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
Romanian: Valorile p au fost <0,001 atât pentru mTSS cât şi pentru scorul de eroziune şi ≤0,01 pentru scorul JSN.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Romanian: ASAS 40 a reprezentat criteriul final de evaluare secundar.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Romanian: De aceea, identificare precoce a oricărei infecţii, mai ales recunoaşterea precoce a prezentărilor clinice atipice ale infecţiilor grave este esenţială pentru reducerea la minim a întârzierii diagnosticării şi pentru iniţierea tratamentului.
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Romanian: Studiul RA-II Asociere cu metotrexat (24 de săptămâni)
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
Romanian: Răspunsul procentual pe baza numărului de subiecţi de la care provin datele (n) pentru acel criteriu final de evaluare şi moment de timp, ce poate diferi de N.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
Romanian: Cu toate acestea, un risc potențial de hipersensibilitate nu poate fi exclus complet la persoanele sensibile la latex.
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Romanian: Cmed tipică care produce jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 20 (EC50) a fost de 17 µg/ml (IÎ 95 %: 10-23 µg/ml).
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Romanian: Deoarece eliminarea de certolizumab pegol poate dura până la 5 luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade (vezi pct. 4.3).
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Romanian: • Activați ava:
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Romanian: Aceste trei grupuri au fost bine echilibrate în privinţa răspunsului clinic în urma perioadei de pre-randomizare active (ACR 20: 83-84 % în săptămâna 18).
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Romanian: Răspunsul radiologic
Polish: Odsunąć od skóry" - teraz można odsunąć urządzenie ava od skóry.
Romanian: Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
Polish: Wskaźnik ilości produktu 3.
Romanian: Indicator al cantității de medicament din recipient 3.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Romanian: • Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Romanian: De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte expunerea se datorează în principal faptului că este mai probabil ca pacienţii cu placebo să se retragă precoce din studiu.
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
Romanian: Răspunsul ASDAS-MI a fost definit de o reducere (îmbunătățire) ASDAS ≥2,0 față de valoarea inițială sau de atingerea celui mai scăzut scor posibil.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Romanian: Ambele doze de Cimzia au demonstrat eficacitate în comparație cu placebo, indiferent de vârstă, sex, greutate corporală, IMC, durata bolii psoriazice, tratamentul anterior cu terapii sistemice și tratamentul anterior cu medicamente biologice.
Polish: • Przyjąć pozycję siedzącą, wygodną do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: • Găsiți o poziție confortabilă și stați jos pentru injectare.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate testele de screening adecvate, de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Polish: Liczba pacjentów
Romanian: Număr pacienţi
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Romanian: • sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)
Polish: Jeden przypadek chłoniaka zaobserwowano również w badaniu klinicznym III fazy, w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Romanian: Un caz de limfom a fost observat şi în studiul clinic de fază III în artrita psoriazică.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Romanian: Cimzia trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Cimzia trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor și simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia.
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
Romanian: • probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
Polish: • Puścić osłonkę igły - to pozwoli urządzeniu ava sprawdzić czy produkt może być użyty.
Romanian: • Eliberați capacul acului - acest lucru permite dispozitivului Ava să verifice dacă recipientul pentru medicament este utilizabil.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.
Romanian: Nu încercați să atingeți acul deoarece s ar putea activa pen-ul preumplut.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Romanian: Numai cele mai mari titruri au fost asociate cu niveluri plasmatice reduse de certolizumab pegol; cu toate acestea, nu s-a observat nici un impact asupra eficacității.
Polish: Sprawdzić czy czerwony wskaźnk ilości produktu jest widoczny na górze wkładu.
Romanian: Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament se află în partea superioară a cartușului.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Romanian: Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Romanian: Seringa goală și acul se vor deplasa automat înapoi în corpul cilindric și se vor bloca.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
Polish: Poniżej przedstawiony jest rysunek wstrzykiwacza półautomatycznego AutoClicks.
Romanian: Mai jos este o diagramă a pen-ului preumplut AutoClicks.
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
Romanian: Pacienții trebuia să fie intoleranți sau să prezinte un răspuns inadecvat la cel puțin două medicamente AINS.
Polish: Jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone, aby wysnuć wniosek, o odpowiednim poziomie pewności, że podawanie produktu leczniczego Cimzia w okresie ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
Romanian: Cu toate acestea, experiența clinică disponibilă este prea limitată pentru a concluziona, cu certitudine, că nu există nicio creștere a riscului asociat cu administrarea Cimzia în timpul sarcinii.
Polish: W powyższych wskazaniach, dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Romanian: Pentru indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Romanian: În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Romanian: S-au administrat doze repetate de până la 800 mg subcutanat şi 20 mg/kg intravenos.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Romanian: • Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Romanian: Evaluarea tratării semnelor şi simptomelor şi inhibării afectării structurale.
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
Romanian: • tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Polish: Tydzień 52
Romanian: Săptămâna 52
Polish: U pacjentów występowała aktywna choroba zgodnie z definicją w skali BASDAI ≥4 oraz ból kręgosłupa ≥4 na skali numerycznej 0 do 10.
Romanian: Pacienții au avut boală activă conform BASDAI ≥ 4, și durere vertebrală ≥ 4 pe o scală numerică NRS de la 0 la 10.
Polish: Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate şi alte teste aPTT.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym również gruźlicy, przed, podczas i po leczeniu produktem Cimzia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor şi simptomelor de infecţie, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Cimzia.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Romanian: Un total de 199 pacienți (61,2 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 204.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate pentru antagoniști de TNF au apărut la pacienți adolescenți și tineri adulți cu boală Crohn sau colită ulceroasă.