FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shake the Dukoral® suspension vial (1 vial = 1 dose).
Polish: Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).
English: If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli pacjent przyjął jednorazowo więcej niż jedną dawkę, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: • Fatigue/feeling tired
Polish: • męczliwość/uczucie zmęczenia, • pocenie się, dreszcze,
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
Polish: • nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
English: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden
Polish: Valneva Sweden AB 105 21 Sztokholm, Szwecja
English: If more than 6 months have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Polish: Jeśli od poprzedniego szczepienia upłynęło więcej niż 6 miesięcy, należy powtórzyć szczepienie podstawowe
English: The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Polish: Przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko składnikom bakterii zapobiegają przyleganiu bakterii do ściany jelita, utrudniając kolonizację V. cholerae O1, natomiast jelitowe przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko toksynie bakteryjnej zapobiegają wiązaniu się toksyny cholery z powierzchnią błony śluzowej jelita, zapobiegając w ten sposób biegunce wywołanej przez toksynę.
English: • Generally feeling unwell, feeling dizzy
Polish: • ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
English: There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Polish: Istnieje słaba korelacja pomiędzy ochroną a mianem przeciwciał w surowicy, w tym przeciwciał niszczących przecinkowce.
English: Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people)
Polish: • ciężkie reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy lub gardła oraz duszność Inne działania niepożądane obejmują: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING DUKORAL - 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH DUKORAL - opakowanie jednodawkowe, opakowanie zawierające 2 dawki, opakowanie zawierające 20 dawek (pakiet)
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vial.
Polish: Odlać połowę roztworu buforowego a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
Polish: DUKORAL - 20 x 1 dawka (pudełko zawierające 20 butelek ze szczepionką)
English: The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Polish: Zawiesina dostarczana w szklanej butelce zawierającej jedną dawkę jest białawą zawiesiną.
English: Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Polish: U osób z zaawansowaną chorobą wywołana przez HIV szczepionka Dukoral może nie powodować wytworzenia się odpowiedniego, ochronnego poziomu przeciwciał.
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
Polish: Zastosowanie szczepionki Dukoral nie zwalnia z jednoczesnego stosowania standardowych środków ostrożności.
English: Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Polish: W związku z tym przez 1 godzinę przed podaniem oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane formaliną)
English: Posology
Polish: Kontrola
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
Polish: DUKORAL - 20 x 1 dawka (pudełko zawierające 20 saszetek z wodorowęglanem sodu)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria*
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) 31,25x109 bakterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenitis Nervous system disorders: Paraesthesia
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zapalenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu nerwowego: Parestezje
English: Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Polish: Brak apetytu lub słaby apetyt
English: After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od rozpuszczenia w wodzie granulatu musującego i dodania zawiesiny szczepionki.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
English: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Polish: sodu sacharynian, sodu cytrynian i substancję smakową o smaku malinowym.
English: Suspension and effervescent granules for oral suspension: - Suspension for oral suspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej: - Zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Polish: Sodu wodorowęglan, granulat musujący
English: 5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: • Headache
Polish: • ból głowy.
English: Mix by gently stirring.
Polish: Wymieszać, delikatnie mieszając.
English: Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Polish: Prawdopodobnie ochronną odporność wywołują miejscowo produkowane w jelitach wydzielnicze przeciwciała IgA.
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Polish: Przez 1 godzinę przed wypiciem mieszaniny i przez 1 godzinę po jej wypiciu należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Duszność, zwiększone wytwarzanie plwociny
English: Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
Polish: 3 dawki podawane co 6 tygodni 89 152 (2-65 lat)
English: If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Dukoral Jeśli pacjent przyjął dawki w odstępie krótszym niż tydzień, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: • Sore throat, reduced sense of taste
Polish: • wysypka, • ból gardła, pogorszenie smaku,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Polish: Bardzo rzadko Pocenie się, wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
English: The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Polish: Podczas tych badań nie badano odpowiedzi immunologicznej po szczepionce zawierającej żywe pałeczki duru brzusznego.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions: Pain, flu-like syndrome, asthenia, chills
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Wzdęcie z oddawaniem gazów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd
English: Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka, skurcze w jamie brzusznej, ból brzucha, burczenie (gazy) w żołądku lub brzuchu, dyskomfort w okolicy brzucha
English: If you forget to take Dukoral.
Polish: Pominięcie przyjęcia szczepionki Dukoral.
English: MM/YYYY
Polish: Banglade sz
English: Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Polish: Przez 1 godzinę przed podaniem szczepionki oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
English: Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Polish: podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg
English: Talk to your doctor before taking Dukoral
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dukoral
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MM/RRRR
English: • High blood pressure
Polish: • drętwienie i mrowienie, • wysokie ciśnienie krwi.
English: What Dukoral is and what it is used for What you need to know before you use Dukoral How to use Dukoral
Polish: Spis treści ulotki Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
English: The suspension is a whitish suspension supplied in a vial.
Polish: Zawiesina jest białawą zawiesiną dostarczaną w butelce.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat
English: UNIQUE IDENTIFIER
Polish: JEDNOSTEK
English: Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawierające 1 dawkę, 2 dawki, 20 dawek.
English: (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
Polish: − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).
English: Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Polish: Przez 1 godzinę przed podaniem oraz przez 1 godzinę po podaniu szczepionki Dukoral nie należy podawać innych doustnych szczepionek ani leków.
English: Raspberry flavour
Polish: EXPMM/RRRR
English: Water for injections
Polish: Liczba bakterii przed inaktywacją
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zepatier znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Polish: Normalna dawka leku Zepatier to jedna tabletka podawana raz na dobę przez 12 tygodni.
English: Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Polish: Lek Zepatier był dobrze tolerowany i cechował go korzystny profil bezpieczeństwa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zepatier.
English: Zepatier elbasvir / grazoprevir
Polish: Zepatier elbaswir/grazoprewir
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zepatier przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zepatier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zepatier?
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Polish: Lek Zepatier jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
English: Other information about Zepatier
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zepatier:
English: In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Polish: W przypadku większości badań nie przeprowadzono porównania leczenia z zastosowaniem leku Zepatier z innym leczeniem lub brakiem leczenia.
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, gdyż zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C bardzo rzadko zostaje wyleczone bez leczenia, a ponadto w momencie rozpoczęcia badań inne leki przeciwwirusowe takie jak Zepatier nie były dostępne.
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie i ból głowy.
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej i lek Zepatier można stosować jednocześnie z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów zakażonych genotypem 3 wirusa były niewystarczające do uzasadnienia stosowania leku Zepatier w przypadku tego genotypu.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
English: What is Zepatier and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Zepatier i w jakim celu się go stosuje?
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Polish: Korzystny skutek zaobserwowano także u pacjentów zakażonych również wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek.
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Zepatier zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zepatier zaobserwowano w badaniach?
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Polish: Nie można go stosować jednocześnie z takimi lekami, jak antybiotyk ryfampicyna, określone leki stosowane przeciw wirusowi HIV i cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu organu), gdyż lek Zepatier może wpływać na sposób działania tych leków.
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Polish: Analiza podsumowanych wyników badań wykazała, że u 96% pacjentów zakażonych genotypem 1b wirusa (301 z 312 pacjentów) stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa po 12 tygodniach leczenia lekiem Zepatier.
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zepatier należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zepatier należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Polish: Leku Zepatier nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego lub znacznego stopnia (klasa B lub C marskości wątroby w klasyfikacji Childa-Pugha).
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Polish: Substancje czynne leku Zepatier, elbaswir i grazoprewir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Elbaswir blokuje działanie białka zwanego „NS5A”, natomiast grazoprewir blokuje enzym o nazwie „proteaza NS3/4A”.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa u 94% (61 z 65 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier stwierdzono ujemny wynik w porównaniu ze 100% (8 z 8 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier z rybawiryną.
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Polish: Przeprowadzono osiem głównych badań leku Zepatier, z rybawiryną lub bez rybawiryny, z udziałem około 2000 pacjentów zakażonych różnymi genotypami wirusa zapalenia wątroby typu C, których wątroba funkcjonowała normalnie lub w wystarczającym stopniu.
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa u 93% (483 z 519 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier stwierdzono ujemny wynik w porównaniu z 95% (55 z 58 pacjentów) leczonych lekiem Zepatier z rybawiryną.
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Polish: Nie należy go także stosować jednocześnie z lekiem roślinnym z ziela dziurawca (stosowanym w przypadku depresji i niepokoju) lub lekami karbamazepiną i fenytoiną stosowanymi w leczeniu epilepsji, ponieważ leki te mogą wpływać na sposób działania leku Zepatier.
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność leku Zepatier w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a, 1b i 4 z krwi pacjentów z wyrównaną lub niewyrównaną marskością wątroby, w tym pacjentów zakażonych także wirusem HIV lub cierpiących na przewlekłą chorobę nerek.
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Polish: Zepatier jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
English: What are the risks associated with Zepatier?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zepatier?
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Polish: Zepatier jest zalecany do stosowania u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a, 1b i 4, u których ewentualnie stwierdzono wyrównaną marskość wątroby (włóknienie w wątrobie, która jednak nadal jest w stanie funkcjonować w wystarczającym stopniu).
English: How does Zepatier work?
Polish: Jak działa produkt Zepatier?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zepatier.
English: Why is Zepatier approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zepatier?
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Polish: Lek Zepatier wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Istnieje kilka odmian wirusa zapalenia wątroby typu C (zwanych genotypami).
English: How is Zepatier used?
Polish: Jak stosować produkt Zepatier?
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zepatier znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Polish: Firma przedstawiła również dane z 2 badań z udziałem łącznie 150 zdrowych uczestników.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Polish: W badaniach tych analizowano wpływ leku na ludzi i sposób, w jaki lek został rozłożony i usunięty z organizmu.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Polish: Narażenie na wysoki poziom promieniowania może prowadzić do niewydolności wielu organów i śmierci.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na wygenerowanie dodatkowych danych niezbędnych do odpowiedzi na kwestie podniesione przez CHMP.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Polish: Ponadto pojawiły się wątpliwości co do tego, czy przedsiębiorstwo dysponowało wystarczającymi środkami, aby zapewnić prawidłową kontrolę produkcji leku Entolimod TMC.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Polish: Entolimod TMC to lek zawierający substancję czynną entolimod.