FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associados com a utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e no tratamento de longa duração.
Croatian: Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Portuguese: Se tem diabetes
Croatian: Uputa o lijeku
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Portuguese: Não use diclofenac se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
Croatian: Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Portuguese: Section 4.3 Contraindications: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Portuguese: Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados
Croatian: Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Portuguese: Posição do CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
Portuguese: Estes são referidos de forma adequada na informação do medicamento.
Croatian: Isti su na odgovarajući način navedeni u informacijama o lijeku.
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Portuguese: Foram acordados os elementos-chave para uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, bem como os prazos para a distribuição.
Croatian: Dogovoreni su ključni elementi za neposrednu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnicima, kao i vremenske skale za distribuciju.
Portuguese: Os principais acontecimentos vasculares aumentaram cerca de um terço com um coxib (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC] 1,14-1,66; p=0,0009) e com diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Croatian: Koksib (omjer stope [RR] 1,37, 95% interval pouzdanosti[CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenak (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036) povećali su rizik od velikih kardiovaskularnih događaja za otprilike jednu trećinu, uglavnom zbog povećanja u velikim kardiovaskularnim rizicima (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.192.41; p=0.0032).
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Croatian: • PRAC je također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja zdravstvenih djelatnika.
Portuguese: Além disso, foi recomendada uma comunicação pró-ativa destas novas medidas através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
Croatian: Uz to, preporuča se i proaktivna komunikacija ovih mjera putem neposredne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (pismom zdravstvenim djelatnicima).
Portuguese: Relação risco-benefício
Croatian: Ravnoteža koristi i rizika
Portuguese: No que diz respeito aos riscos cardiovasculares, o PRAC registou que o sinal inicial do programa MEDAL foi confirmado pelas meta-análises de ensaios clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al (2011) e por Chen e Ashcroft (2007).
Croatian: S obzirom na kardiovaskularne rizike, PRAC je zaključio da je prvobitni signal programa MEDAL potvrđen meta analizama randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane Trelle et al (2011. godine) te Chen i Ashcroft (2007. godine).
Portuguese: O PRAC concluiu que o diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
Croatian: PRAC je zaključio da je diklofenak djelotvoran za smanjivanje upale i boli.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Alguns estudos referem também uma associação com doses mais baixas.
Croatian: Pojedina ispitivanja prijavila su i povezanost s manjim dozama.
Portuguese: Foram incluídas na revisão evidências disponibilizadas por uma nova meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados realizada por um grupo de investigação independente.
Croatian: U pregled su uključeni dokazi dostupni iz nove meta analize randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane nezavisne istraživačke grupe.
Portuguese: 1 Para mais detalhes sobre o programa MEDAL, incluindo os seus componentes, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento realizado em 2006 em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Croatian: Za više informacija o programu MEDAL, uključujući i komponente, pročitajte izvješće o ocjeni za pregled proveden 2006. godine koje je dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Portuguese: O diclofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Croatian: Diklofenak je nestereoidan protuupalni lijek (NSAR).
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo diclofenac são eficazes nas indicações aprovadas.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže diklofenak djelotvorni za svoje odobrene indikacije.
Portuguese: Uma outra avaliação realizada pelo CHMP em 20122 teve em conta todas as evidências publicadas disponíveis até à data obtidas numa meta-análise dos ensaios clínicos e estudos observacionais, bem como de estudos epidemiológicos.
Croatian: U drugoj evaluaciji koju je proveo CHMP 2012.2 godine razmotreni su svi do tog trenutka dostupni objavljeni dokazi iz meta analiza kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, kao i iz epidemioloških ispitivanja.
Portuguese: Nessa altura, foram implementadas medidas de minimização dos riscos (sob a forma de contraindicações e advertências na informação do medicamento) para os inibidores da Cox-2.
Croatian: Mjere smanjivanja rizika (u obliku kontraindikacija i upozorenja u informacijama o lijeku) provedene su u tom trenutku za inhibitore Cox-2.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak naveden u članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz podataka za područje farmakovigilancije za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije).
Portuguese: Em 2006, concluiu-se não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de acontecimentos trombóticos relativamente aos AINE enquanto classe, sobretudo quando utilizados em doses elevadas e no tratamento de longo prazo, apesar de o risco ter sido considerado mais alto com os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (Cox-2) (também conhecidos por coxibs) do que com os AINE.
Croatian: 2006. godine zaključeno je da se malo povećanje apsolutnog rizika od trombotičkog događaja ne može isključiti za NSAR lijekove kao klasu, posebice ako se koriste u velikim dozama i za dugoročne terapije, iako je smatrano da je rizik za inhibitore selektivne ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (poznate i pod nazivom koksibi) veći u odnosu na NSAR lijekove.
Portuguese: O PRAC reconheceu as conclusões das revisões anteriores relativamente à segurança cardiovascular do diclofenac.
Croatian: PRAC je potvrdio zaključke prethodnih pregleda u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću diklofenaka.
Portuguese: O PRAC considerou que a recomendação relativa à atualização da informação do medicamento deve aplicar-se a todos os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), independentemente da dose.
Croatian: PRAC smatra da se preporuka za ažuriranje informacije o lijeku mora primijeniti na sve lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), bez obzira na dozu.
Portuguese: Os riscos reconhecidos associados ao tratamento com AINE em geral, e ao tratamento com diclofenac em particular, incluem efeitos gastrointestinais graves, incluindo perfuração, úlcera e hemorragia, efeitos cardiorrenais, efeitos hepáticos e reações cutâneas (incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Croatian: Poznati rizici povezani s liječenjem NSAR lijekovima općenito te diklofenakom posebice, uključuju ozbiljne gastrointestinalne posljedice, uključujući perforaciju, čir, krvarenje, srčano renalne posljedice, hepatičke posljedice i kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksično epidermalnu nekrozu).
Portuguese: Schjerning Olsen et al (2011) forneceram dados sobre os riscos relacionados com a duração da exposição e constataram que os riscos associados ao diclofenac foram muito semelhantes aos observados com os coxibs em todos os pontos temporais.
Croatian: Schjerning Olsen et al (2011. godine) prikupili su podatke o rizicima povezanima s trajanjem izlaganja lijeku, te su utvrdili da su rizici povezani s diklofenakom vrlo slični rizicima povezanima s koksibima u svim vremenskim točkama.
Portuguese: Os dados disponíveis (sobretudo os dados do programa MEDAL1) sugeriam que o risco de acontecimentos trombóticos arteriais com o diclofenac era semelhante ao dos coxibs, embora não tivesse sido possível chegar a conclusões sólidas, sendo necessários mais estudos epidemiológicos para a obtenção de dados adicionais.
Croatian: Dostupni podaci (posebice podaci programa MEDAL1) pretpostavljaju da je rizik od arterijsko trombotičkih događaja s diklofenakom jednak riziku za koksibe, no nisu mogli biti doneseni čvrsti zaključci, te su bile potrebna daljnja epidemiološka istraživanja kako bi se prikupili dodatni podaci.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Croatian: Slijedom navedenog i u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove navedene u Dodatku I, te za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III preporuke.
Portuguese: Embora os dados apontem para um efeito dependente da dose a nível do risco trombótico associado ao uso do diclofenac, sobretudo com doses altas, é difícil estabelecer uma dose de cutoff clara acima da qual os riscos aumentam de forma significativa.
Croatian: Iako podaci ukazuju da učinak na trombotički rizik, koji je povezan s uporabom diklofenaka, ovisi o dozi, i to posebice u slučaju većih doza, teško je utvrditi jasnu krajnju jačinu doze nakon koje se rizik značajno povećava.
Portuguese: O estudo da autoria de Krum et al 2012, uma revisão pós-hoc do ensaio MEDAL, demonstrou não existir um efeito diferencial significativo entre o etoricoxib e o diclofenac em termos de acontecimentos cardiovasculares, à exceção da insuficiência cardíaca congestiva confirmada.
Croatian: Ispitivanje koje je proveo Krum et al 2012. godine jest post hoc analiza ispitivanja MEDAL i pokazalo je da ne postoje značajne diferencijalne razlike između etorikoksiba i diklofenaka s obzirom na kardiovaskularne događaje, izuzev u slučaju potvrđene zastojne srčane insufijencije.
Portuguese: Os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) estão disponíveis sob a forma de comprimidos, cápsulas para administração por via oral, supositórios para administração por via retal e soluções injetáveis por via intravenosa ou intramuscular.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) dostupni su u obliku tableta, kapsula za oralno uzimanje, čepića za rektalno uzimanje i kao otopina za intravenozno ili intramuskularno ubrizgavanje.
Portuguese: Observou-se que estes são semelhantes aos dos inibidores seletivos da Cox-2.
Croatian: Uočeno je da su ovi rizici slični rizicima povezanima sa selektivnim inhibitorima Cox-2.
Portuguese: Os resultados do projeto de investigação "segurança dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides" (SOS) financiado pela Comissão Europeia ao abrigo do 7.º programa-quadro foram tidos em conta no âmbito da revisão que concluiu que as evidências disponíveis relativas ao diclofenac pareciam apontar de forma consistente para um perfil de risco cardiovascular menos favorável em comparação com outros AINE, e para riscos semelhantes aos dos inibidores da Cox-2.
Croatian: Rezultati istraživačkog projekta „sigurnosti nestereoidnih protuupalnih lijekova" (SOS) financiranog od strane Europske komisije pod Sedmim okvirnim programom razmotreni su u pregledu kojim je zaključeno kako dostupni dokazi u svezi s diklofenakom kao da konzistentno ukazuju na manje povoljan profil kardiovaskularnog rizika u usporedbi s drugim NSAR lijekovima, te na slične rizike kao u slučaju inhibitora Cox-2.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis até à data, o PRAC concluiu não ser possível excluir o risco cardiovascular trombótico com todas as doses do diclofenac, sobretudo nos doentes com comorbilidades preexistentes.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se na temelju do danas dostupnih podataka kardiovaskularan trombotički rizik ne može isključiti u svim dozama diklofenaka, a posebice u bolesnika s već postojećim komorbiditetima.
Portuguese: Além disso, os doentes com determinados fatores de risco cardiovasculares (como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou hábitos tabágicos) só devem utilizar diclofenac após uma avaliação cuidadosa e, por conseguinte, as advertências devem também ser atualizadas de forma a refletirem esse facto.
Croatian: Nadalje, bolesnici s određenim faktorima kardiovaskularnog rizika (poput hipertenzije, hiperlipidemije, dijabetes melitusa ili pušenja) smiju koristiti diklofenak samo nakon pažljivog razmatranja te stoga upozorenja moraju biti ažurirana kako bi obuhvaćala isto.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 13 de junho de 2013, relativa aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Croatian: Nakon razmatranja preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (skraćeno: PRAC) dana 13. lipnja 2013. godine s obzirom na lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), CMDh je suglasan s tamo navedenom preporukom PRAC-a kako je niže navedeno:
Portuguese: Os AINE, como o diclofenac, estão indicados para o alívio de todos os graus de dor e inflamação associados a uma vasta gama de patologias, incluindo doenças artríticas, patologias musculosqueléticas agudas e outros estados dolorosos resultantes de traumatismos.
Croatian: NSAR lijekovi, poput diklofenaka, indicirani su za ublažavanje svih stupnjeva boli i upala povezanih sa širokim spektrom stanja, uključujući artritična stanja, akutne mišićnokoštane poremećaje i ostala bolna stanja uzrokovana traumama.
Portuguese: Na medida em que se observou um risco cardiovascular aumentado com o diclofenac, que parece ser semelhante ao dos inibidores seletivos da Cox-2, qualquer minimização dos riscos implementada para os inibidores da Cox-2 relativamente ao risco cardiovascular deverá aplicar-se igualmente ao diclofenac.
Croatian: Ako se uzme u obzir da je uočen povećan kardiovaskularni rizik s diklofenakom, koji se čini sličan riziku povezanom sa selektivnim inhibitorom Cox-2, može se zaključiti da se svako smanjivanje rizika za inhibitore Cox-2 s obzirom na kardiovaskularni rizik treba, također, primijeniti na diklofenak.
Portuguese: Mais ainda, a regra geral de que os AINE devem ser utilizados com a menor dose e a menor duração possível deve ser implementada de forma consistente na secção de posologia da informação do medicamento.
Croatian: Nadalje, opće pravilo glasi da se NSAR lijekovi moraju koristiti u najmanjim dozama tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja te se isto treba dosljedno primijeniti u odlomku o pozologiji u informacijama o lijeku.
Portuguese: Considerou-se necessária uma nova revisão, a qual foi iniciada para abordar as preocupações de segurança cardiovascular relativas ao diclofenac e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Croatian: Zaključeno je da je novi pregled neophodan, te je isti započet kako bi se riješila pitanja kardiovaskularne sigurnosti za diklofenak i njegov utjecaj na ravnotežu koristi i rizika lijekova koji sadrže diklofenak (sistemnu formulaciju).
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou uma alteração da informação do medicamento relativa ao diclofenac, no sentido de incluir uma contraindicação atualizada referente aos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe II-IV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio dopunu informacija o lijeku za diklofenak kako bi se uključile ažurirane kontraindikacije u bolesnika s utvrđenom zastojnom srčanom insufijencijom (NYHA IIIV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) (vidjeti Dodatak I)
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 13 de junho de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diclofenac, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine u skladu sa člankom 107.k. (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ, CMDh donio je svoje mišljenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže diklofenak i za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III.
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.
Croatian: Ograničene su dostupne informacije o djelovanju doze.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativamente à segurança cardiovascular dos medicamentos contendo diclofenac, reconhecendo as conclusões de revisões anteriores realizadas pelo CHMP, os argumentos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado por escrito e no decorrer de uma explicação oral e os dados emergentes de investigadores independentes.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupnost podataka dostupnih u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću lijekova koji sadrže diklofenak, potvrđujući zaključke prethodnih kritičnih pregleda od strane CHMP-a, pisane podneske i usmena pojašnjenja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te nadolazeće podatke nezavisnih istraživača.
Portuguese: As novas evidências fornecidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo evidências de novos estudos de caso-controlo e estudos retrospetivos, vêm juntar-se às evidências de um risco aumentado com o diclofenac, em comparação com outros AINE, e às evidências de que o risco com o diclofenac é semelhante ao dos coxibs.
Croatian: Novi dokazi koje su ustupili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući i dokaze iz novih kontroliranih istraživanja i retrospektivnih ispitivanja, nadopunjuju dokaz povećanog rizika povezanog s diklofenakom u usporedbi s ostalim NSAR lijekovima, te da je rizik povezan s diklofenakom sličan riziku povezanom s koksibima.
Portuguese: O estudo, que analisou mais de 600 ensaios clínicos aleatorizados, concluiu que os riscos vasculares do diclofenac de dose alta são comparáveis aos dos inibidores da Cox-2.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo više od 600 randomiziranih kliničkih istraživanja zaključeno je da je vaskularan rizik od visoke doze diklofenaka usporediv s rizikom povezanim s inhibitorima Cox-2.
Portuguese: • O PRAC considerou que, no que se refere aos riscos trombóticos arteriais do diclofenac, os dados disponíveis até à data derivados de ensaios clínicos aleatorizados, estudos observacionais e estudos epidemiológicos individuais, incluindo meta-análises dos mesmos, permitem concluir que o diclofenac está associado a riscos cardiovasculares aumentados.
Croatian: • PRAC je zaključio da podaci dostupni do danas iz randomiziranih kliničkih istraživanja, opservacijskih ispitivanja i pojedinačnih epidemioloških ispitivanja, uključujući i meta analizu istih, omogućuju donošenje zaključka da je diklofenak povezan s povećanjem kardiovaskularnih rizika.
Portuguese: As meta-análises dos dados observacionais e os estudos observacionais individuais também indicaram de forma consistente que o diclofenac está associado a um nível de risco semelhante ao observado com os inibidores da Cox-2.
Croatian: Meta analize opservacijskih podataka i individualnih opservacijskih ispitivanja, također, kontinuirano ukazuju da je diklofenak povezan sa sličnom razinom rizika kao i inhibitori Cox-2.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de comunicação.
Croatian: PRAC je zaključio da ravnoteža koristi i rizika za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) ostaje pozitivna i predmetom je dogovorenih ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera za minimiziranje rizika u obliku pisma.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações acima referidas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de DHPC.
Croatian: Napominjući prethodno navedeno, PRAC je zaključio da ravnoteža koristi i rizika za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) ostaje pozitivna i predmetom je dogovorenih ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera za minimiziranje rizika u obliku pisma upućenog zdravstvenim djelatnicima.