FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA e rilpivirina può essere effettuata senza aggiustamenti di dose poiché l'aumento atteso delle concentrazioni di rilpivirina non è considerato clinicamente rilevante.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Italian: In caso di passaggio da ritonavir a cobicistat come potenziatore farmacologico, occorre cautela nelle prime due settimane di trattamento con REZOLSTA, in particolare se le dosi di eventuali medicinali somministrati in concomitanza sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacologico.
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Italian: REZOLSTA e artemetere /lumefantrina possono essere usati senza aggiustamento della dose; tuttavia, a causa dell'aumento dell'esposizione di lumefantrina, l'associazione deve essere usata con cautela.
English: 400 mg once daily
Italian: 400 mg una volta al giorno.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Italian: Cobicistat non ha attività antivirale rilevabile nei confronti di HIV-1 e non antagonizza l'effetto antivirale di darunavir.
English: Cisapride to treat some stomach conditions
Italian: Cisapride per trattare alcuni disturbi dello stomaco
English: Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Italian: Sulla base degli studi negli animali non ci si aspettano effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con REZOLSTA.
English: REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Italian: REZOLSTA è stato somministrato a un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Italian: ANTIMALARICI Artemetere/Lumefantrina
English: Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Italian: La somministrazione di darunavir non ha causato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di alcuna altra neoplasia maligna o benigna né nei topi né nei ratti.
English: Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Italian: Monitorare per fesoterodina o solifenacina le reazioni avverse; può essere necessaria la riduzione della dose di fesoterodina o solifenacina.
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV1 (KD 4,5 x 10
English: Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Italian: Dabigatran, ticagrelor per aiutare a fermare l'aggregazione delle piastrine nei pazienti con una storia di attacco cardiaco
English: NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Italian: ANALGESICI NARCOTICI/TRATTAMENTO DELLA DIPENDENZA DA OPPIACEI Buprenorfina/naloxone
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Italian: C darunavir con ritonavir, hanno evidenziato che circa il 7,7% della dose di darunavir somministrata è escreta immodificata nelle urine.
English: However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Italian: Tuttavia, per i pazienti con età superiore ai 65 anni, i dati a disposizione erano limitati.
English: These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Italian: Queste riduzioni di eGFRCG sono state reversibili dopo l'interruzione di cobicistat e non hanno colpito l'effettiva velocità di filtrazione glomerulare, determinata mediante test della clearance plasmatica dello ioexolo.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane suggeriscono che cobicistat ha un basso potenziale di prolungamento del QT, e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni medie almeno 10 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
English: Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Italian: Compressa rosa di forma ovale di 23 mm x 11,5 mm, con “800” inciso da un lato e “TG” dall'altro.
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Italian: La variazione media di eGFRCG dal basale era -9,6 mL/min alla settimana 2, e -9,6 mL/min alla settimana 48.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Italian: L'effetto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di cobicistat non è stato studiato.
English: REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
Italian: REZOLSTA non deve essere usato in associazione con i singoli componenti di REZOLSTA (darunavir o cobicistat).
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Italian: Basandosi sulle differenti vie di eliminazione degli altri NRTI (cioè emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina) escreti principalmente per via renale, e abacavir il cui metabolismo non è mediato dal CYP, non ci si aspettano interazioni tra questi medicinali e REZOLSTA.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di REZOLSTA sui bambini.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Italian: A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo REZOLSTA.
English: How to take REZOLSTA
Italian: Come prendere REZOLSTA
English: REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
Italian: REZOLSTA non è raccomandato per l'uso nei pazienti pediatrici (dai 3 ai 17 anni di età).
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende se viene usato come potenziatore farmacologico ritonavir o cobicistat, pertanto ci possono essere differenti raccomandazioni per l'uso di darunavir con concomitanti medicinali.
English: In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Italian: Nello studio di Fase III a singolo braccio (GS-US-216-0130), alla settimana 2 è stata notata una riduzione di eGFRCG, che è rimasta stabile fino alla settimana 48.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Italian: REZOLSTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota ai sulfamidici.
English: Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale può essere indicato quando REZOLSTA è dato in associazione con tenofovir disoproxil, particolarmente in pazienti con concomitanti disturbi sistemici o renali, o in pazienti che assumono agenti nefrotossici.
English: Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere REZOLSTA entro 30 minuti dal completamento di un pasto (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Italian: I virus selezionati in queste condizioni che mostravano un calo della sensibilità a darunavir (range: 23-50 volte) ospitavano da 2 a 4 sostituzioni di aminoacidi nel gene della proteasi.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi contenenti darunavir somministrato con cobicistat e ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, nausea
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Italian: - Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Italian: In base a considerazioni teoriche non ci si aspettano interazioni meccanicistiche.
English: Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Italian: Il non-completamento è imputato come fallimento: i pazienti che hanno sospeso il trattamento prematuramente sono stati imputati come variazione uguale a 0
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di REZOLSTA possono essere influenzati se associati.
English: In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
Italian: Nello studio GS-US-216-130 il fenotipo al basale non era disponibile
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Italian: Etinilestradiolo (0,02 mg una volta al giorno)
English: Number of subjects with virologic failure and genotype data that develop mutations c at endpoint, n/N
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico e dati genotipici con sviluppo di mutazioni c all'endpoint, n/N
English: Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Italian: Lovastatina, simvastatina e lomitapide per abbassare i livelli di colesterolo
English: Following oral administration of
Italian: Dopo somministrazione orale di [
English: As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Italian: Poiché REZOLSTA contiene darunavir e cobicistat, si possono aspettare le reazioni avverse associate a ciascuno dei singoli componenti.
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Italian: Darunavir somministrato con una bassa dose di ritonavir può essere considerato un'alternativa.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente e un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono REZOLSTA.
English: Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution.
Italian: L'uso concomitante di inibitori della PDE-5, per il trattamento della disfunzione erettile, con REZOLSTA deve essere gestito con cautela.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive alternative o aggiuntive quando i contraccettivi a base di estrogeni vengono cosomministrati con REZOLSTA.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Italian: Il trattamento con REZOLSTA durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Italian: Quando la somministrazione di inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e REZOLSTA è necessaria, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa e titolare poi la dose fino all'effetto terapeutico desiderato controllando contemporaneamente la sicurezza.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Italian: Una grave compromissione epatica può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e/o cobicistat e ad un peggioramento del suo profilo di sicurezza.
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Italian: Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati con darunavir o cobicistat nelle donne in gravidanza.
English: The risk of muscle damage might be increased.
Italian: È possibile che aumenti il rischio danno muscolare.
English: In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
Italian: Nel braccio di trattamento con darunavir/cobicistat in combinazione a dose fissa, sono stati trattati 363 pazienti con infezione da HIV-1, adulti, naïve al trattamento.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Italian: La cosomministrazione di cobicistat con medicinali che sono substrati di questi trasportatori può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali co-somministrati.
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Italian: Sulla base della eliminazione renale molto limitata di cobicistat e darunavir, non sono necessarie precauzioni speciali o aggiustamenti della dose di REZOLSTA per i pazienti con compromissione renale.
English: When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Italian: # Tenendo conto anche dei dati dello studio clinico di DRV/COBI/emtricitabina/tenofovir alafenamide, la sindrome di Stevens-Johnson si è verificata raramente (in 1 soggetto su 2.551) in linea con il programma di studio clinico DRV/rtv (vedere Reazioni cutanee gravi al paragrafo 4.4).
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Italian: Flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 30 compresse, dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
English: If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se REZOLSTA è cosomministrato con midazolam per via parenterale, si consiglia di farlo in una Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in ambiente che garantisca un monitoraggio stretto e appropriate cure mediche in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Italian: Basati su una approssimazione normale della differenza di risposta in % di risposta Sottotipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, e CRF06_CPX Differenza delle medie
English: Investigations Common increased blood creatinine
Italian: Esami diagnostici Comune aumento della creatininemia
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Italian: Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può essere specifico per ritonavir.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
Italian: ANTIRETROVIRALI HIV Inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi Dolutegravir
English: If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Italian: Se l'uso concomitante di REZOLSTA con sildenafil, vardenafil o tadalafil è indicato, si raccomanda di utilizzare sildenafil in singola dose non eccedente i 25 mg in 48 ore, vardenafil in dose singola non eccedente i 2,5 mg in 72 ore o tadalafil in dose singola non eccedente i 10 mg in 72 ore.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Italian: A causa delle conoscenze insufficienti sullo sviluppo della barriera ematoencefalica e del corredo enzimatico epatico negli esseri umani, REZOLSTA non deve essere usato in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Italian: Nel ratto sono state osservate variazioni dell'ossificazione della colonna vertebrale e dello sterno dei feti a una dose responsabile di tossicità materna significativa.
English: A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Italian: Un comune effetto indesiderato di REZOLSTA sono le eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8).
Italian: Il rash si è verificato più comunemente nei pazienti precedentemente trattati che ricevevano un regime contenente darunavir/ritonavir + raltegravir rispetto ai pazienti che ricevevano darunavir/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza darunavir/ritonavir (vedi paragrafo 4.8).
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Italian: Possono non essere necessari aggiustamenti del dosaggio per la buprenorfina quando cosomministrata con REZOLSTA, ma è raccomandato un attento monitoraggio clinico per segni di tossicità da oppiacei.
English: In clinical trials with darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici con darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistat il rash è stato per lo più lieve o moderato, spesso sviluppatosi durante le prime quattro settimane di trattamento e si è risolto pur continuando la terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Italian: La tabella sottostante riporta i dati di efficacia a 48 settimane del braccio darunavir/cobicistat dello studio TMC114FD2HTX3001:
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PREZISTA per ulteriori informazioni.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi HIV-1 e perdita di sensibilità ai PI di HIV in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi GS-US-216-130, ARTEMIS e ODIN.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Italian: Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS)
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
Italian: (Inibizione di CYP3A) Le concentrazioni di claritromicina possono essere aumentate dalla cosomministrazione con REZOLSTA.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Italian: È necessaria cautela quando claritromicina è associata con REZOLSTA.
English: Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults
Italian: Descrizione degli studi clinici di darunavir/ritonavir negli adulti
English: REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato con altri antivirali che contengono un potenziatore o con altri antivirali che richiedono un potenziatore.
English: The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
Italian: Le più frequenti reazioni avverse riportate nei dati aggregati dello studio di Fase 3 GS-US-216-130 e del braccio REZOLSTA dello studio di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 erano diarrea (23%), nausea (17%), rash (13%) e mal di testa (10%).