FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat.
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Danish: Ikke almindelig: forhøjet kreatinin, forhøjet carbamid, forlænget QT-korrigeret interval, forhøjet trombocyt- eller leukocyttal, vægttab.
Dutch: Een op de populatie gebaseerde analyse van gecombineerde gegevens van patiënten en gezonde vrijwilligers toonde aan dat de helling van de relatie tussen plasmaconcentratie en QTc werd berekend op 2,4 msec per 1000 ng/ml, wat ongeveer gelijk is aan een stijging van 2 tot 7 msec over het plasmaconcentratiebereik voor tweemaal daags ranolazine 500 tot 1000 mg.
Danish: En populationsanalyse af kombinerede data fra patienter og raske frivillige forsøgspersoner påviste, at hældningskoefficienten for plasmakoncentration/QTc-forholdet vurderedes at være 2,4 millisekund pr. 1.000 ng/ml, hvilket ca. svarer til en stigning på 2 til 7 millisekunder i plasmakoncentrationsområdet for ranolazin 500 til 1.000 mg administreret to gange dagligt.
Dutch: Ouderen: bij oudere patiënten moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubriek 4.4).
Danish: Ældre: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Dutch: In humaan plasma (47 metabolieten), urine (> 100 metabolieten) en feces is een groot aantal metabolieten geïdentificeerd.
Danish: Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter), urin (> 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
Dutch: Ranolazine is een matige tot krachtige remmer van P-gp en een lichte remmer van CYP3A4, en het is mogelijk dat het de plasmaconcentraties van P-gp- of CYP3A4-substraten verhoogd.
Danish: Ranolazin er en moderat til potent P-glykoproteinhæmmer og en mild CYP3A4-hæmmer, og stoffet kan øge plasmakoncentrationen af P-glykoprotein eller CYP3A4-substrater.
Dutch: Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus: Verhoogde plasmaconcentraties van tacrolimus, een CYP3A4-substraat, werden waargenomen bij patiënten na toediening van ranolazine.
Danish: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Efter administration af ranolazin er der observeret øget plasmakoncentration af tacrolimus, som er et CYP3A4-substrat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron.
Danish: Samtidig administration af antiarytmika af klasse Ia, f.eks. quinidin, eller klasse III, f.eks. dofetilid og sotalol, amiodaron dog undtaget.
Dutch: Bij tweemaal daags 500 mg is de AUC bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) 62% hoger dan bij patiënten met CYP2D6 metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM).
Danish: Ved en dosis på 500 mg to gange dagligt havde forsøgspersoner med manglende CYP2D6-aktivitet (de såkaldte poor metabolisers) 62 % højere AUC end forsøgspersoner med CYP2D6-metaboliseringskapacitet (de såkaldte extensive metabolisers).
Dutch: CYP3A4- of P-gp-remmers: ranolazine is een substraat van cytochroom CYP3A4.
Danish: CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere: Ranolazin er et substrat for cytokrom CYP3A4.
Dutch: Rabdomyolyse werd geassocieerd met hoge doses simvastatine en gevallen van rabdomyolyse werden waargenomen bij patiënten die Ranexa en simvastatine kregen, tijdens ervaring na het in de handel brengen.
Danish: Rabdomyolyse er sat i forbindelse med høje simvastatindoser, og efter markedsføring af Ranexa er der observeret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik Ranexa og simvastatin.
Dutch: - als u matige tot ernstige leverproblemen hebt.
Danish: - hvis du har moderate til svære leverproblemer.
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Dutch: Zelden: angio-oedeem, allergische dermatitis, urticaria, angstzweet, huiduitslag.
Danish: Sjælden: angioødem, allergisk dermatitis, urticaria, koldsved, udslæt.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre kan have øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Danish: Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Dutch: Angst, slaapproblemen, verwardheid, hallucinaties Wazig zien, visusstoornis
Danish: Angst, søvnbesvær, forvirring, hallucinationer
Dutch: Over het algemeen was het soort en de frequentie van de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) gelijk aan die van patiënten met een hoge lichaamsgewicht (> 60 kg); de voor placebo gecorrigeerde frequenties van de volgende vaak voorkomende bijwerkingen waren echter hoger bij patiënten met een lager lichaamsgewicht dan bij zwaardere patiënten: misselijkheid (14% versus 2%), braken (6% versus 1%) en hypotensie (4% versus 2%).
Danish: Generelt var typen og hyppigheden af bivirkninger rapporteret hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg) de samme som hos dem med en højere vægt (> 60 kg), men korrigeret for placebo var hyppigheden af følgende almindelige bivirkninger højere i gruppen af patienter med lav kropsvægt end hos de øvrige patienter: kvalme (14 % mod 2 %), opkastning (6 % mod 1 %) og hypotension (4 % mod 2 %).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels in het bloed (bv. simvastatine, lovastatine, atorvastatine).
Danish: - visse former for medicin mod forhøjet kolesterol i blodet (f.eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: ranolazine werd in verband gebracht met convulsies en een hogere mortaliteit bij ratten en honden bij plasmaconcentraties die ongeveer drie maal zo hoog waren als in de voorgestelde maximale klinische dosis.
Danish: Bivirkninger, der ikke blev set i de kliniske forsøg, men i dyreforsøg ved doser svarende til den kliniske eksponering, var som følger: Ranolazin blev forbundet med kramper og øget mortalitet hos rotter og hunde ved plasmakoncentrationer, der var ca. 3 gange højere end ved den foreslåede maksimale kliniske dosis.
Dutch: Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Danish: Spørg din læge til råds, før du kører bil eller motorcykel, cykler eller arbejder med værktøj eller maskiner.
Dutch: Ranexa 750 mg tweemaal daags verhoogde de plasmaconcentraties van metoprolol met een factor 1,8.
Danish: Ranexa 750 mg to gange dagligt øgede plasmakoncentrationen af metoprolol med faktor 1,8.
Dutch: Leverfunctiestoornis: de farmacokinetiek van ranolazine is geëvalueerd bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Nedsat leverfunktion: Ranolazins farmakokinetik er blevet evalueret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Soms: vermoeidheid, perifeer oedeem.
Danish: Ikke almindelig: udmattelse, perifere ødemer.
Dutch: Coördinatieproblemen
Danish: Koordinationsforstyrrelser
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Ranexa kan tages med eller uden mad.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: Obstipatie
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) er: Forstoppelse
Dutch: Omlaag titreren van Ranexa kan noodzakelijk zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Nedtitrering af Ranexa kan være nødvendigt (se pkt.
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap) is ook een krachtige CYP3A4-remmer.
Danish: Grapefrugtjuice er også en potent CYP3A4-hæmmer.
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 375 mg: Macrogol
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 375 mg-tabletter: MakrogolPolysorbat 80
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten azo-kleurstof E102.
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder azofarvestoffet E 102.
Dutch: Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in. Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.
Danish: Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Dutch: • galbulten of moeilijkheden met ademhalen.
Danish: • nældefeber eller vejrtrækningsbesvær
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36), hvori 6.560 patienter med ustabil angina pectoris/NSTEMI-AKS deltog, var der ingen forskel mellem Ranexa og placebo med hensyn til mortalitetsrisiko uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ranolazine.
Danish: Ranexa indeholder: Aktivt stof: ranolazin.
Dutch: - als u lijdt aan hartfalen.
Danish: - hvis du lider af hjertesvigt.
Dutch: In deze studie was er een hogere melding van congestief hartfalen in de ranolazinegroep (2,2% vs. 1,0% bij placebo).
Danish: Der blev i dette studie indberettet flere tilfælde af kronisk hjerteinsufficiens i den gruppe, der fik ranolazin (2,2 % dvs. 1,0 % for placebo).
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie of een andere neurologische aandoening (bv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), als u rifampicine inneemt voor een infectie (bv. tuberculose), of als u het kruidenpreparaat St. Janskruid inneemt, omdat deze geneesmiddelen er de oorzaak van kunnen zijn dat Ranexa minder effectief is.
Danish: - medicin, der bruges til behandling af epilepsi eller andre neurologiske forstyrrelser (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampicin til infektionsbehandling (f.eks. tuberkulose) eller naturlægemidlet prikbladet perikon, da disse former for medicin kan nedsætte virkningen af Ranexa.
Dutch: Nierfunctiestoornis: de nierfunctie neemt met de leeftijd af en daarom is het tijdens behandeling met ranolazine belangrijk dat de nierfunctie regelmatig wordt gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en
Danish: Nedsat nyrefunktion: Nyrefunktionen mindskes med alderen, og det er derfor vigtigt at kontrollere nyrefunktionen regelmæssigt under behandling med ranolazin (se pkt.
Dutch: Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
Danish: Patienter med lav kropsvægt: Bivirkningsincidensen var højere hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Bij alle onderzochte doses was Ranexa significant beter dan een placebo bij het verlengen van de inspanningsduur, het tijdstip tot aan de anginapectorisaanval, en het tijdstip tot aan 1 mm STsegmentdepressie, waarbij een duidelijke dosisresponsrelatie werd waargenomen.
Danish: Ranexa var signifikant bedre end placebo til at forlænge arbejdsvarigheden, tid til angina-anfald og tid til 1 mmST-segment-depression ved alle undersøgte doser med et observeret dosis-respons-forhold.
Dutch: Remmers van P-gp (bv. ciclosporine, verapamil) verhogen de plasmawaarden van ranolazine.
Danish: P-glykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil, øger plasmaniveauet af ranolazin.
Dutch: Soms: opvliegers, hypotensie Zelden: perifere kou, orthostatische hypotensie.
Danish: Sjælden: perifer kuldefølelse, ortostatisk hypotension.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Ranexa sammen med mad og drikke
Dutch: Digoxine: bij gelijktijdige toediening van Ranexa en digoxine werd een stijging van de digoxineconcentraties in plasma met gemiddeld een factor 1,5 gemeld.
Danish: Digoxin: Der er rapporteret om en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på gennemsnitligt 1,5 gange, når Ranexa og digoxin er blevet administreret samtidigt.
Dutch: De invloed van verschillende factoren op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld in een farmacokinetische evaluatie van de populatie bij 928 anginapectoris-patiënten en gezonde proefpersonen.
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse af 928 patienter med angina pectoris og raske forsøgspersoner vurderedes indflydelsen af forskellige faktorer på ranolazins farmakokinetik.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30-80 ml/min) in vergelijking met diegenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min), behoorden tot de meest gemelde bijwerkingen met de daarbij horende voor placebo gecorrigeerde frequenties: obstipatie (8% versus 4%), duizeligheid (7% versus 5%) en misselijkheid (4% versus 2%).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på ≥ 30-80 ml/min) sammenlignet med dem, der havde normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de hyppigst indberettede bivirkninger korrigeret for placebo: forstoppelse (8 % mod 4 %), svimmelhed (7 % mod 5 %) og kvalme (4 % mod 2 %).
Dutch: In de farmacokinetisch populatie-analyse werd bij proefpersonen met een matig-ernstige functiestoornis (creatinineklaring 40 ml/min) een stijging van de blootstelling aan ranolazine berekend op een factor 1,2.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse blev det skønnet, at ranolazineksponering hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 40 ml/min) steg 1,2 gange.
Dutch: Verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis Angstzweet, huiduitslag
Danish: Ændringer i lugtesansen, følelsesløshed i munden eller læberne, nedsat hørelse Koldsved, udslæt
Dutch: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Danish: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Dutch: Die is te vinden op elke doordrukstrip met tabletten en op de buitenkant van de doos en de fles na EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.
Dutch: Bij laboratoriumonderzoek afwijkende leverwaarden Acuut nierfalen
Danish: Unormale laboratorieværdier for levertal
Dutch: In aanvulling op deze bijwerkingen werden in een onderzoek met intraveneuze overdosis bij gezonde vrijwilligers ook diplopie, lethargie en syncope waargenomen.
Danish: Ud over disse bivirkninger observeredes der diplopi, letargi og synkope i et forsøg med en intravenøs overdosis hos raske frivillige forsøgspersoner.
Dutch: In vergelijk met een placebo resulteerde gebruik van Ranexa in een significante daling van het aantal anginapectorisaanvallen per week en in de consumptie van kortwerkend nitroglycerine.
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge og i forbruget af korttidsvirkende nitroglycerin sammenlignet med placebo.
Dutch: Van de vaakst gemelde bijwerkingen traden bij gebruik van Ranexa de volgende bijwerkingen bij oudere patiënten (≥ 75 jaar oud) nog vaker op dan bij jongere patiënten (< 75 jaar oud) (voor placebo gecorrigeerde frequenties): obstipatie (8% versus 5%), misselijkheid (6% versus 3%), hypotensie (5% versus 1%) en braken (4% versus 1%).
Danish: Blandt de hyppigst forekommende bivirkninger (korrigeret for placebo) optrådte følgende hyppigere ved behandling med Ranexa hos ældre (≥ 75 år) end hos yngre patienter (< 75 år): forstoppelse (8 % mod 5 %), kvalme (6 % mod 3 %), hypotension (5 % mod 1 %) og opkastning (4 % mod 1 %).
Dutch: Omdat ranolazine de late natriumstroom verlaagt, wordt aangenomen dat het deze intracellulaire ionische onbalans tijdens ischemie vermindert.
Danish: Ranolazin menes at reducere disse intracellulære ion-ubalancer ved iskæmi qua dets evne til at reducere den sene natriumstrøm.
Dutch: Ranexa kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid (vaak), wazig zien (soms), verwardheid (soms), hallucinaties (soms), dubbelzien (soms), coördinatieproblemen (zelden) wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Danish: forvirring (ikke almindeligt), hallucinationer (ikke almindeligt), dobbeltsyn (ikke almindeligt) eller koordinationsforstyrrelser (sjældent), som kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Dutch: In een oraal verdraagbaarheidsonderzoek met een hoge dosis nam bij anginapatiënten de incidentie van duizeligheid, misselijkheid en braken op een dosisafhankelijke manier toe.
Danish: I et tolerabilitetsforsøg med en høj oral dosis hos patienter med angina pectoris sås der en dosisafhængig stigning i hyppigheden af svimmelhed, kvalme og opkastning.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Kvalme og opkastning
Dutch: Dubbelzien
Danish: Dobbeltsyn
Dutch: Soms: lethargie, syncope, hypo-esthesie, slaperigheid, tremor, posturale duizeligheid, paresthesie.
Danish: Ikke almindelig: letargi, synkope, hypæstesi, døsighed, tremor, postural svimmelhed, paræstesi.
Dutch: De tabletten van 750 mg zijn lichtgroen met aan één kant de inscriptie of 750.
Danish: 750 mg-tabletterne er lysegrønne og præget med 750 på den ene side.
Dutch: Het effect van ranolazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Danish: Det er ukendt, om ranolazin påvirker human fertilitet.
Dutch: De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie of 375.
Danish: 375 mg-tabletterne er lyseblå og præget med 375 på den ene side.
Dutch: Een populatie-analyse van gecombineerde gegevens van 1.308 patiënten en gezonde vrijwilligers vertoonde een gemiddelde stijging van de QTc vanaf de basislijn met 2,4 msec per 1.000 ng/ml ranolazine-plasmaconcentratie.
Danish: I en populationsanalyse af kombinerede data fra 1.308 patienter og raske frivillige forsøgspersoner påvistes en gennemsnitlig stigning i QTc fra baseline på 2,4 msek.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp): bij patiënten die met matig sterke CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, fluconazol, erytromycine) of P-gp-remmers (bv. verapamil, ciclosporine) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, fluconazol og erythromycin, eller P-glykoproteinhæmmere, f.eks. verapamil og ciclosporin (se pkt.
Dutch: Afhankelijk van de tabletsterkte kan de omhulling van het tablet ook bevatten: Tablet van 375 mg: macrogol, polysorbaat 80, Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132) Tablet van 500 mg: macrogol, talc, polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, ijzeroxide geel
Danish: 375 mg tablet: makrogol, polysorbat 80, Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132) 500 mg tablet: makrogoltalcum, polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172)
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36) med 6.560 patienter med UA/NSTEMI-AKS var der ingen forskel i mortalitetsrisikoen uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %) mellem Ranexa og placebo, når de blev føjet til den medicinske standardbehandling, herunder betablokkere, calciumkanalblokkere, nitrater, trombocytfunktionshæmmere, lipidsænkende lægemidler og ACE-hæmmere.
Dutch: Er werd bij mensen geen effect op de adrenocorticale as opgemerkt.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen virkning på binyrebarkaksen for menneskers vedkommende.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), hartritmestoornissen (bv. disopyramide, procaïnamide), en depressie (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline), omdat deze geneesmiddelen uw ECG kunnen beïnvloeden.
Danish: - visse former for medicin, der bruges til behandling af overfølsomhed (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. disopyramid, procainamid) og depression (f.eks. imipramin, doxepin, amitriptylin), da disse former for medicin kan påvirke dit EKG.
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn onder meer bepaalde antihistamines (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), bepaalde antiaritmiegeneesmiddelen (bv. kinidine, disopyramide, procaïnamide), erytromycine en tricyclische antidepressiva (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline).
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol og mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid og procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doxepin og amitriptylin).
Dutch: De krachtige CYP2D6remmer paroxetine verhoogde, bij een dosis van 20 mg per dag, de steady-state-plasmaconcentraties van twee maal daags 1000 mg ranolazine met gemiddeld een factor 1,2.
Danish: Ved en dosis på 20 mg én gang dagligt fik den potente CYP2D6-hæmmer, paroxetin, steady state-plasmakoncentrationen af ranolazin 1.000 mg administreret to gange dagligt til gennemsnitligt at stige 1,2 gange.
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
Danish: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) zijn: Veranderde gewaarwording
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) er: Føleforstyrrelser
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Danish: Ranexa bør ikke anvendes hos patienter, der er i behandling med CYP3A4induktorer, f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og prikbladet perikon (se pkt.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Danish: Laboratoriefund: Små, klinisk ubetydelige, reversible forhøjelser i serumkreatininniveauet er observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med Ranexa.