FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Singulair Singulair tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 4 mg tablett innehåller fenylalanin (0,674 mg fenylalanin i varje 4 mg tuggtablett).
French: (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Swedish: 6 månader till 2 år gamla (en 6-veckors studie; n=175)
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou le pharmacien de votre enfant.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
French: Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).
Swedish: I fertilitetsstudien på honråttor vid 200 mg/kg/dag (> 69 gånger den kliniska systemiska exponeringen) noterades en lätt minskning i ungarnas kroppsvikt.
French: Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de granules.
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
French: Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montelukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques «à la demande» (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
Swedish: I en 8-veckors studie med barn, 6 till 14 års ålder, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
French: En cas d'incertitude, consultez le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Swedish: Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
French: Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
French: SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
Swedish: Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
French: Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granules à 4 mg à prendre par voie orale est disponible.
Swedish: För barn som har svårighet att använda tuggtabletter finns oralt granulat.
French: Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
French: COMMENT PRENDRE SINGULAIR
Swedish: Hur Singulair tas
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller med mild-måttlig grad av nedsatt leverfunktion.
French: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Swedish: Vid långtidsbehandling i kliniska studier med ett begränsat antal patienter, upp till 2 år för vuxna och upp till 12 månader för barn mellan 6-14 års ålder, ändrades inte säkerhetsprofilen.
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
Swedish: Singulair skall användas av ammande mödrar endast då det är absolut nödvändigt.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
French: En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montelukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone.
Swedish: I genomsnitt ökade andelen RFD från 61,6 till 84,0 i montelukastgruppen och från 60,9 till 86,7 i flutikasongruppen under den 12 - månadersperiod som behandlingen pågick.
French: Enfants agés de 2 à 5 ans
Swedish: Barn 2-5 års ålder
French: Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l'a prescrit.
Swedish: Försök att ge Singulair enligt ordination.
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Swedish: Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats.
French: Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun.
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
French: Chaque comprimé contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
Swedish: Varje dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Swedish: Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
French: Aliments et boissons
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
French: «SINGULAIR en tant que prophylaxie de l'asthme pour les patients âgés de 2 à 5 ans, chez lesquels la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Swedish: Singulair som profylaktisk behandling av astma hos barn i åldern 2 till 5 år där den huvudsakliga komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:
French: Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
French: Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
Swedish: Magtarmkanalen: diarré, muntorrhet, dyspepsi, illamående, kräkningar.
French: Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastrointestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques.
Swedish: Toxiska symtom hos djuren var ökad salivavsöndring, gastrointestinala symtom, lös avföring och rubbningar i jonbalansen.
French: Plaquettes thermoformées, en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Swedish: Blisterkartor i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
French: Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granules à 4 mg par jour le soir.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
French: En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé.
Swedish: Om ett akut anfall inträffar skall en kortverkande beta-agonist för inhalation användas.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granules.
Swedish: För barn 2 till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
French: Singulair peut également être une alternative de traitement aux corticostéroïdes à faibles doses pour les patients (4 mg granulés pour administration par voie orale, comprimés à croquer: âgés de 2 à 5 ans) présentant un asthme persistant léger, qui n'ont pas d'antécédents récents de graves crises d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes par voie orale et qui ont démontré qu'ils ne sont pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.
Swedish: Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter: 2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Royaume Uni
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Swedish: I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un sachet de granules contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller montelukastnatrium som är ekvivalent med 4 mg montelukast.
French: SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
Swedish: Singulair 4 mg granulat montelukast
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Swedish: Blister (alu/alu)
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
French: S = sensible R = résistant
Swedish: S = känslig R = resistent
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
French: Les 2 premières semaines :
Swedish: De första 2 veckorna:
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
French: La pertinence clinique est inconnue.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
French: Médicament (nom de la substance active)
Swedish: Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
French: Autres médicaments et SIRTURO
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
French: • Une hypokaliémie.
Swedish: • hypokalemi.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
French: millepertuis (Hypericum perforatum)
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
French: 188 comprimés
Swedish: 188 tabletter
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
French: Résistance à la bédaquiline
Swedish: Resistens mot bedakilin
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
French: Un décès dans le groupe SIRTURO et un décès dans le groupe placebo ont été rapportés après la fenêtre de la semaine 120.
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
French: Sur la base des études précliniques, la majeure partie de la dose administrée est éliminée dans les fèces.
Swedish: Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
French: Total non-répondeurs* à la semaine 120
Swedish: Non-respons* vecka 120
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
French: • La substance active est la bédaquiline.
Swedish: • Den aktiva substansen är bedakilin.
French: À l'exception d'un patient, tous ceux qui sont décédés de la tuberculose n'avaient pas obtenu de négativation ou avaient rechuté.
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Bedakilin kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
French: • Une arythmie ventriculaire cliniquement significative
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
French: Il faut surveiller les symptômes et les examens de laboratoire (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) avant traitement, tous les mois au cours du traitement et dès que nécessaire.
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
French: SIRTURO contient du "lactose" (un type de sucre).
Swedish: SIRTURO innehåller "laktos" (en typ av socker).