FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Infezioni: infezione polmonare, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirus ), infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni gravi del sangue o dei tessuti (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Tabella 2: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Italian: Amitriptilina - Secchezza dell'occhio (EPITT n. 19173)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza “non nota”: Angioedema, orticaria
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Italian: Alla SOC “Patologie dell'occhio” Frequenza “non nota”: Secchezza dell'occhio
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Italian: Dasatinib - riattivazione da citomegalovirus (CMV) (EPITT n. 19111)
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Italian: Vortioxetina - Angioedema e orticaria (EPITT n. 19099)
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Italian: Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31 Agosto 2010
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Italian: Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
English: Polio is often only a mild illness.
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
English: Freezing destroys the vaccine.
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Ottobre 2000
English: 4propagated in VERO cells
Italian: 4propagato in cellule VERO
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In accordo con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di stato oppure da un laboratorio specificamente designato a questo scopo.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Italian: I risultati di questi studi clinici sono riassunti nelle tabelle seguenti.
English: Interference with laboratory testing
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
English: Children at 7-8 years of age
Italian: Bambini a 7-8 anni di età
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Italian: • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Italian: Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
English: Antibody (cut-off)
Italian: Anticorpi (cut-off)
English: Each individual pack cannot be sold separately
Italian: Ciascuna scatola singola non può essere venduta separatamente
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Italian: • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
English: Very common Appetite lost
Italian: Molto comune Perdita di appetito
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Italian: Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
English: This can cause death by suffocation.
Italian: Ciò può causare morte per soffocamento.
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Italian: • Il medico o l'infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
English: Efficacy in protecting against pertussis
Italian: Efficacia nella protezione contro la pertosse
English: Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Italian: Molto comune Pianto anormale, irritabilità, irrequietezza Comune
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Italian: • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Italian: Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: This will protect your child against these diseases.
Italian: Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questi neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Italian: Questi dati sono destinati esclusivamente a guidare i professionisti del settore sanitario in caso di escursione termica temporanea.
English: This is a normal observation.
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Italian: Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).
English: It can also cause swelling of the throat.
Italian: Può provocare anche gonfiore della gola.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Italian: Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.
English: • swelling of the eyes and face
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Italian: Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
English: Pertactin1
Italian: Pertactina1
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Italian: • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: 2 adsorbed on AlPO4
Italian: 2adsorbito su AlPO4
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
English: Children at 4-5 years of age
Italian: Bambini a 4-5 anni di età
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Italian: 1adsorbito su Al(OH)3
English: • Experience in co-administration:
Italian: • Esperienza in co-somministrazione
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Italian: • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata.
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
English: Convulsions (with or without fever)
Italian: Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
English: 32 D-antigen unit
Italian: 32 D-unità antigene
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
English: • Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • se il bambino è allergico a: - Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Italian: L'infezione da HIV non è considerata controindicazione.
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Italian: Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Italian: • I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Italian: La risposta immunitaria attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Italian: Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l'iniezione.
English: A booster dose must be given.
Italian: Deve essere somministrata una dose di richiamo.
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Italian: La memoria immunologica dell'epatite B è stata confermata nei bambini dai 4 ai 15 anni d'età.
English: 25, 25, 8 micrograms
Italian: 25, 25, 8 microgrammi
English: Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Italian: Infanrix hexa conferirà una risposta immunitaria anti-PRP (cutoff ≥ 0,15µg/ml) in almeno l'84% dei bambini.
English: Diarrhoea, vomiting
Italian: Diarrea, vomito
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Italian: Tuttavia i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con questa schedula a 3-5-12 mesi.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Italian: L'efficacia del componente Hib di Infanrix hexa è stata studiata tramite un esteso studio di sorveglianza post marketing condotto in Germania.
English: Efficacy study (NIH sponsored)
Italian: Studio di efficacia (sponsorizzato dal NIH)
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Italian: Deve essere iniziata una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali.
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Italian: 88,7% Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglie, dove vi era un caso indice con pertosse tipica
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Italian: 2 Reazioni avverse derivanti dalla segnalazione spontanea
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a formaldeide, neomicina e polimixina.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
English: Pre-filled syringe: suspension
Italian: Siringa preriempita: sospensione
English: • Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
Italian: • Infanrix hexa aiuta l'organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
English: Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) 2
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: • Polio: a viral infection.
Italian: • Poliomielite: è un'infezione virale.
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Italian: • Tetano: i batteri del tetano entrano nell'organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Italian: Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:
English: Infanrix hexa should not be given:
Italian: Infanrix hexa non deve essere somministrato:
English: not less than 40 International Units (IU)
Italian: non meno di 40 Unità Internazionali (UI)
English: How the vaccine is given
Italian: Come viene somministrata la vaccinazione
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
English: • difficulty in breathing or swallowing
Italian: • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Italian: Se il bambino presenta una reazione allergica, consulti il medico immediatamente.
English: not less than 30 International Units (IU)
Italian: non meno di 30 Unità Internazionali (UI)
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.
English: N=2009 (12 studies)
Italian: N=2009 (12 studi)
English: Household contact study (prospective blinded)
Italian: Studio di contatto familiare (prospettico, in cieco)
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Italian: Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.
English: The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Italian: L'incidenza e la gravità della febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo.
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Italian: La somministrazione di antipiretici a scopo profilattico prima o immediatamente dopo la somministrazione del vaccino può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili successive alla vaccinazione.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche occasione può risultare un pò difficoltosa.
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Italian: • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Italian: Le misure di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
English: The immune responses were unaffected.
Italian: Le risposte immunitarie sono rimaste inalterate.
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
Italian: Non esiste correlazione sierologica di protezione per la pertosse.
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma, come minimo, deve essere somminstrata una dose di vaccino coniugato Hib.
English: As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Italian: Poichè Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Italian: Questo può aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.
English: Post marketing experience
Italian: Esperienza successiva alla commercializzazione
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare o per via intradermica.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Tali reazioni sono state per lo più moderate (febbre inferiore o uguale a 39°C) e transitorie (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: • Infanrix hexa is available in packs of 1 and 10 with or without needles, and a multipack of 5 packs,
Italian: • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di
English: However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Italian: Tuttavia, poichè la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix hexa è equivalente a quella di Infanrix (DTPa), si prevede che l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Italian: Ciò suggerisce che una seconda dose di richiamo del vaccino contro la pertosse sia raccomandata in bambini di età compresa tra 5-7 anni che siano stati precedentemente vaccinati con questa particolare schedula.
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Italian: La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Italian: Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si può osservare un risultato positivo al test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione.
English: • The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Italian: • Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.