FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Zvýšenie hmotnosti.
Croatian: • povećanje tjelesne težine.
Slovak: • náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy,
Croatian: • iznenadna slabost ili obamrlost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela;
Slovak: Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).
Croatian: • Cerebrovaskularna bolest - sadašnji moždani udar, moždani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA).
Slovak: Liečivá sa uvoľňujú počas 7 dní, za 24 hodín sa uvoľní priemerne 203 mikrogramov norelgestromínu a 34 mikrogramov etinylestradiolu.
Croatian: Djelatne tvari oslobađaju se tijekom 7 dana, a prosječno se oslobađa 203 mikrograma norelgestromina i 34 mikrograma etinilestradiola tijekom 24 sata.
Slovak: Prvú náplasť nového cyklu nalepte hneď, ako si spomeniete.
Croatian: • Stavite prvi flaster kojim započinjete novi ciklus čim se sjetite.
Slovak: Ďalšiu náplasť si nalepte v obvyklý „Deň výmeny".
Croatian: • Stavite sljedeći flaster na uobičajeni "dan izmjene flastera".
Slovak: Zápal žlčníka alebo hrubého čreva
Croatian: • upala žučnog mjehura ili debelog crijeva
Slovak: - Počas užívania CHC sa zaznamenali prípady zhoršenia endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Croatian: - Pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa bilo je zabilježeno za vrijeme primjene KOK-a.
Slovak: Neprirodzená chuť
Croatian: • abnormalan osjet okusa
Slovak: Treba odlepiť nálepku na likvidáciu, ktorá sa nachádza na vonkajšej strane vrecka.
Croatian: Naljepnica za odlaganje na vanjskoj strani vrećice mora se do kraja odvojiti.
Slovak: Karcinóm prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý a zvýšenie výskytu diagnostikovaného karcinómu prsníka u žien, ktoré užívali a užívajú CHC, je v porovnaní s celkovým výskytom karcinómu prsníka veľmi nízke.
Croatian: Kako je karcinom dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, broj postavljenih dijagnoza karcinoma dojke u žena koje trenutno uzimaju ili su do nedavno uzimale kombinirane oralne kontraceptive malen je u odnosu na ukupni rizik karcionoma dojke.
Slovak: • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa;
Croatian: • punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
Slovak: Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana sa štetnim krvožilnim događajima
Slovak: 7 dní.
Croatian: 10 sekundi.
Slovak: Aby mohla náplasť dobre pôsobiť, musí pevne priľnúť ku koži.
Croatian: • Flaster se mora dobro prilijepiti na Vašu kožu, kako bi ispravno djelovao.
Slovak: Poruchy prsníkov
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovak: Ak od užitia poslednej aktívnej perorálnej antikoncepčnej tablety uplynie viac ako 7 dní, môže sa u ženy dostaviť ovulácia.
Croatian: Ako je prošlo više od 7 dana od uzimanja zadnje aktivne tablete oralne kontracepcije, u žene je moglo doći do ovulacije, stoga je treba uputiti da se prije početka primjene EVRE savjetuje s liječnikom.
Slovak: Krvácanie z pošvy.
Croatian: • krvarenje iz rodnice.
Slovak: Diagnostikovaný alebo suspektný karcinóm prsníka
Croatian: • Potvrđen ili sumnja na karcinom dojke.
Slovak: - Pri užívaní hormonálnej antikoncepcie sa môže niekedy vyskytnúť chloazma, predovšetkým u užívateliek s chloasma gravidarum v anamnéze.
Croatian: - Katkad se uz primjenu hormonske kontracepcije može javiti kloazma, posebice u žena u kojih se javljala i u trudnoći.
Slovak: Ak pri správnom používaní EVRY pretrváva alebo sa po predchádzajúcich pravidelných menštruačných cykloch vyskytne intermenštruačné krvácanie, treba uvažovať o inej možnej príčine vzniku.
Croatian: Ako probojna krvarenja uporno traju ili se javljaju nakon prethodno normalnih ciklusa, u kojima je EVRA primjenjivana prema preporučenom režimu, uz EVRU treba misliti i o drugim uzrocima nepravilnog krvarenja.
Slovak: Ak použijete viac EVRY, ako máte (viac ako jednu náplasť EVRA kedykoľvek)
Croatian: Ako primijenite više EVRE nego što ste trebali (više od jednog EVRA flastera odjednom) Uklonite flastere i odmah se javite svom liječniku.
Slovak: • ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m
Croatian: Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m
Slovak: Náplasť nestrihajte ani žiadnym spôsobom neupravujte.
Croatian: • Ni u kojem slučaju nemojte rezati flaster ili postupati s flasterom na neodgovarajući način.
Slovak: Rakovina krčka maternice sa vyskytuje častejšie u žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Croatian: Rak grlića maternice češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
Slovak: Rakovina prsníka bola častejšie zaznamenaná u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Croatian: Rak dojke češće je primjećen u žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.
Slovak: Prvá náplasť Druhá náplasť Tretia náplasť Odstráňte náplasť Prvá náplasť
Croatian: Uklonite flaster Prvi flaster
Slovak: Pozrite si priložené pokyny na likvidáciu.
Croatian: Za upute o zbrinjavanju vidjeti priloženu uputu o lijeku.
Slovak: Karcinóm prsníka diagnostikovaný u žien, ktoré užívali CHC je obvykle v miernejšom štádiu ako u žien, ktoré hormonálnu antikoncepciu nikdy neužívali.
Croatian: Karcinom dojke dijagnosticiran u žena koje su u nekom razdoblju života koristile kombinirane oralne kontraceptive obično je klinički manje uznapredovao u odnosu na onaj dijagnosticiran u žena koje nisu nikad koristile kombinirane oralne kontraceptive.
Slovak: Každá ďalšia transdermálna náplasť sa musí aplikovať na iné miesto, aby sa predišlo možnému podráždeniu kože, aj keď môže ísť o rovnakú anatomickú časť tela.
Croatian: Premda se može staviti i na anatomski isto mjesto, svaki sljedeći transdermalni flaster trebalo bi staviti na drugo mjesto na koži, kako bi se izbjeglo potencijalno nadraživanje kože.
Slovak: 1 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
Croatian: Procijenjeno je da će od 10 000 žena koje uzimaju nisku dozu KOK-a koji sadrži levonorgestrel, njih pribiližno 6
Slovak: Stredná vrstva: adhezívny polyizobutylén/polybutén, krospovidón, lauryl laktát, netkaná polyesterová látka.
Croatian: Srednji sloj: adheziv od poliizobutilena/polibutena, krospovidon, laurillaktat, netkana poliesterska vlakna.
Slovak: Problém s prsníkmi, napr. bolesť, zväčšenie alebo hrčky v prsníkoch
Croatian: • problemi s dojkama poput bolnosti, povećanje dojki ili kvržice na dojkama
Slovak: Stredná vrstva adhezívny polyizobutylén/polybutén krospovidón netkaná polyesterová látka lauryl laktát.
Croatian: Srednji sloj adheziv od poliizobutilena/polibutena krospovidon netkana poliesterska vlakna laurillaktat.
Slovak: Pri cvičení na bežeckom páse a cvičení aerobiku sa zaznamenal mierny nárast hodnôt Css pre EE, avšak hodnoty Css boli v rozmedzí referenčných hodnôt.
Croatian: Blago povišenje vrijednosti etinilestradiola uočeno je u slučaju trake za trčanje i drugih aerobnih vježbi; međutim, vrijednosti Css nakon ovih tretmana bile su u okviru raspona referentnih vrijednosti.
Slovak: Svalové kŕče
Croatian: • mišićni grčevi
Slovak: Iné problémy v mieste aplikácie náplasti
Croatian: • ostale reakcije na mjestu primjene flastera
Slovak: Jedna 20 cm2 transdermálna náplasť obsahuje 6 mg norelgestromínu a 600 mikrogramov etinylestradiolu.
Croatian: Jedan transdermalni flaster od 20 cm2 sadrži 6 mg norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola.
Slovak: Ako používať EVRU
Croatian: Kako primjenjivati EVRU
Slovak: • srdcový infarkt,
Croatian: • srčani udar
Slovak: Infekcie a nákazy Caste
Croatian: Infekcije i infestacije često
Slovak: Ak nemáte alebo máte nepravidelnú menštruáciu pri používaní EVRY
Croatian: Ako Vam uz EVRU izostaje menstruacija ili imate nepravilna krvarenja
Slovak: Prechod z perorálnej kombinovanej antikoncepcie Aplikácia EVRY sa musí začať v prvý deň krvácania z vynechania.
Croatian: Primjenu EVRE treba započeti prvog dana prijelomnog krvarenja.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie* (napr., absces, erózia)
Croatian: rijetko edem lica* tjestasti edem* oticanje reakcije na mjestu primjene* (npr. apsces, erozija) lokalizirani edem*
Slovak: Špinenie alebo slabé krvácanie môže byť tiež spôsobené chybami v používaní náplastí.
Croatian: • Pogreške pri upotrebi flastera također mogu uzrokovati točkasta ili blaga krvarenja.
Slovak: Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Croatian: Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o uporabi bilo kakve kombinirane hormonske kontracepcije.
Slovak: Naraz sa môže aplikovať len jedna transdermálna náplasť.
Croatian: Istodobno se smije koristiti samo jednim transdermalnim flasterom.
Slovak: Na likvidáciu použitej náplasti musíte:
Croatian: Zbrinjavanje iskorištenog flastera:
Slovak: - po dobu dlhšiu ako 1 deň (24 hodín a viac) alebo ak si používateľka nie je istá, kedy sa transdermálna náplasť odlepila: používateľka nemusí byť chránená pred otehotnením:
Croatian: - dulje od jednog dana (24 sata ili više) ili ako se žena ne može sjetiti kada se transdermalni flaster djelomično ili potpuno odlijepio: žena možda nije zaštićena od trudnoće te treba prekinuti sadašnji kontracepcijski ciklus i odmah započeti novi ciklus primjenom novog EVRA transdermalnog flastera.
Slovak: Počas prvých 7 dní nového cyklu sa musí súčasne používať nehormonálna antikoncepcia.
Croatian: Tijekom prvih 7 dana novog ciklusa mora se istovremeno koristiti i nehormonska kontracepcija.
Slovak: Môžete mať nepravidelnú, slabú alebo žiadnu menštruáciu.
Croatian: Možete imati neredovita ili oskudna krvarenja ili menstruacija može potpuno izostati.
Slovak: Treba si uvedomiť, že počas prvých 10 dní po spontánnom potrate alebo umelom prerušení tehotenstva môže nastať ovulácia.
Croatian: Ne treba zaboraviti da ovulacija može nastupiti unutar 10 dana od induciranog ili spontanog pobačaja.
Slovak: 1 náplasť 20 cm 2 obsahuje: 6 mg norelgestromínu a 600 mikrogramov etinylestradiolu.
Croatian: 1 flaster površine 20 cm 2 sadrži: 6 mg norelgestromina i 600 mikrograma etinilestradiola
Slovak: Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC): - Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie.
Croatian: • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
Slovak: Ak sa náplasť aplikuje po prvom dni krvácania z vynechania, musí sa počas prvých 7 dní dodatočne používať nehormonálna antikoncepcia.
Croatian: Ako primjena započne nakon prvog dana prijelomnog krvarenja, mora se istodobno s flasterom 7 dana koristiti i drugim nehormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
Slovak: Krycia vrstva: farebná polyetylénová vonkajšia vrstva s nízkou hustotou, polyesterová vnútorná vrstva.
Croatian: Potporni sloj: vanjski sloj od pigmentiranog polietilena niske gustoće, unutarnji poliesterski sloj.
Slovak: Nepoužívajte na upevnenie náplasti leukoplasty alebo obväzy.
Croatian: • Nemojte koristiti samoljepive trake ili zavoje kako biste zadržali flaster na mjestu.
Slovak: * Postmarketingové hlásenia.
Croatian: * Prijave nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Tieto účinky sa zaznamenali v súvislosti so známymi farmakodynamickými alebo druhovo-špecifickými účinkami, avšak význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Croatian: Nije poznata važnost ovih podataka za izloženost u ljudi, jer se smatra da su ovi učinci povezani s dobro poznatim farmakodinamičkim djelovanjem ili djelovanjem specifičnim za vrstu.
Slovak: Jedna 20 cm2 transdermálna náplasť obsahuje norelgestromín (NGMN) 6 mg a etinylestradiol (EE) 600 mikrogramov.
Croatian: Jedan transdermalni flaster površine 20 cm 2 sadrži 6 mg norelgestromina (NGMN) i 600 mikrograma etinilestradiola (EE).
Slovak: Aplikácia po spontánnom potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva
Croatian: Nakon induciranog ili spontanog pobačaja
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, progestíny a estrogény, fixná kombinácia.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav, progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije; ATK oznaka: G03AA13.
Slovak: Prvú náplasť si nalepte počas prvých 24 hodín od začatia menštruačného krvácania.
Croatian: • Primijenite prvi flaster untar 24 sata od početka menstruacije.
Slovak: Ak sa vaša náplasť uvoľnila, odlepili sa okraje alebo odpadla
Croatian: Ako flaster prestane čvrsto prianjati uz kožu, odigne se na rubovima ili otpadne
Slovak: Zvýšila by sa tak možnosť podráždenia kože.
Croatian: Ukoliko to učinite, veća je vjerojatnost da ćete izazvati nadraženost kože.
Slovak: Počas prvého týždňa nového cyklu musíte používať ešte ďalšiu nehormonálnu antikoncepciu.
Croatian: • Za vrijeme prvog tjedna novog ciklusa morate koristiti dodatnu kontracepciju.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Croatian: • pojačan apetit
Slovak: Ak dôjde počas tohto predĺženého obdobia bez transdermálnej náplasti k pohlavnému styku, treba brať do úvahy možnosť otehotnenia.
Croatian: Ako u ovom produženom razdoblju bez primjene transdermalnog flastera dođe do spolnog odnosa, treba misliti o mogućoj posljedičnoj trudnoći.
Slovak: Poruchy oka zriedkavé
Croatian: Poremećaji oka rijetko nepodnošenje kontaktnih leća*
Slovak: Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE)
Slovak: Nalepte si novú náplasť v pravidelný „Deň výmeny" po Dni 28
Croatian: • Novi flaster stavite na svoj uobičajeni "dan izmjene flastera", tj. dan nakon 28. dana.
Slovak: Jeden týždeň musíte používať ešte ďalšiu nehormonálnu antikoncepciu.
Croatian: • Tjedan dana morate koristiti nehormonsku kontracepciju kao dodatnu metodu zaštite.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 žien):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 žena):
Slovak: V Týždni 4 (Deň 22 až Deň 28) si nelepte žiadnu náplasť.
Croatian: Nemojte stavljati/nositi flaster tijekom 4. tjedna (od 22. do 28. dana).
Slovak: Tieto zahŕňajú chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavku, hepatitídu B, syfilis.
Croatian: Ovaj lijek Vas neće zaštititi od HIV infekcije (SIDA) niti bilo koje druge spolno prenosive bolesti, uključujući klamidiju, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreju, hepatitis B ili sifilis.
Slovak: Neobvyklé bunky v krčku maternice
Croatian: • abnormalne stanice grlića maternice
Slovak: Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad EVRA,
Croatian: Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput EVRE, savjetuje se da prestanete pušiti.
Slovak: V prípade nejasností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: • Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za ATE Čimbenik rizika
Slovak: Transdermálna náplasť.
Croatian: Transdermalni flaster.
Slovak: Periférny edém Reakcie v mieste aplikácie**
Croatian: manje često generalizirani edem periferni edem reakcije na mjestu primjene**
Slovak: Na miesto kde je nalepená, alebo sa ide nalepiť transdermálna náplasť, sa nemá aplikovať make-up, krém, telové mlieko, zásyp alebo iný topický prípravok, aby sa predišlo interferencii s lepivou vrstvou transdermálnej náplasti.
Croatian: Šminku, kreme, losione, pudere te ostala sredstva lokalne primjene, ne smije se primjenjivati na mjesto na kojem je ili na mjesto na koje će uskoro biti stavljen transdermalni flaster, kako bi se izbjeglo djelovanje na adhezivna svojstva flastera.
Slovak: Ekzém, sčervenanie pokožky
Croatian: • ekcem, crvenilo kože
Slovak: Odlepiť nálepku na likvidáciu z vonkajšej strany vrecka.
Croatian: • S vanjske strane vrećice odvojite naljepnicu za odlaganje.
Slovak: Nálepka na likvidáciu náplasti
Croatian: NALJEPNICA ZA ODLAGANJE FLASTERA
Slovak: Na fixáciu transdermálnej náplasti sa nesmú používať náhradné lepidlá alebo obväzy.
Croatian: Ne smije se koristiti dodatna ljepljiva sredstva ili zavoje kako bi se EVRA transdermalni flaster zadržao na mjestu.
Slovak: Aby sa predišlo interferencii s adhezívnymi vlastnosťami EVRY, nesmie sa EVRA transdermálna náplasť aplikovať na kožu ošetrenú krémami, pleťovými mliekami alebo zásypmi.
Croatian: Na područje kože na koje će se staviti EVRA transdermalni flaster ne smije se nanositi krema, losion ili puder da ne bi utjecali na ljepljivost EVRA flastera.
Slovak: Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby.
Croatian: U slučaju promjene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući razdoblje ubrzo nakon početka liječenja, ženama je potrebno savjetovati da se obrate liječniku.
Slovak: Ak dôjde počas predĺženého obdobia bez transdermálnej náplasti k pohlavnému styku, musí sa brať do úvahy možnosť otehotnenia.
Croatian: Ako u tom produljenom razdoblju bez transdermalnog flastera dođe do spolnog odnosa, treba misliti o mogućoj trudnoći.
Slovak: Pri náhodnom požití väčšieho množstva perorálnych kontraceptív sa nezaznamenali závažné nežiaduce účinky.
Croatian: Ozbiljni štetni učinci nisu bili prijavljeni nakon slučajnog gutanja visokih doza oralnih kontraceptiva.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali benígne nádory pečene a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zaznamenal výskyt malígnych nádorov pečene u žien užívajúcich CHC.
Croatian: U rijetkim slučajevima benigni tumori jetre, a još rjeđe maligni tumori, bili su prijavljeni u žena korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Slovak: najmä na jednej strane tela;
Croatian: Vašeg tijela);
Slovak: Ak dôjde počas tohto predĺženého obdobia bez užívania tabliet k pohlavnému styku, musí sa brať do úvahy možnosť otehotnenia.
Croatian: Ako za vrijeme takva produženoga razdoblja bez uzimanja tableta dođe do spolnog odnosa treba misliti o mogućoj posljedičnoj trudnoći.
Slovak: Naraz majte nalepenú vždy len jednu náplasť.
Croatian: • Istodobno koristite samo jedan flaster.
Slovak: Krycia vrstva farebná polyetylénová vonkajšia vrstva s nízkou hustotou polyesterová vnútorná vrstva.
Croatian: Potporni sloj vanjski sloj od pigmentiranog polietilena niske gustoće, unutarnji poliesterski sloj.
Slovak: Informácie pre dojčiace matky sú uvedené v časti 4.6.
Croatian: Za žene koje doje vidjeti dio 4.6.
Slovak: Generalizovaný pruritus
Croatian: Opće napomene
Slovak: Ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné.
Croatian: Dodatna kontracepcija nije potrebna.
Slovak: Problémy v mieste aplikácie náplasti ako začervenanie, podráždenie, svrbenie alebo vyrážky
Croatian: • reakcije na koži na mjestu primjene flastera, kao što su crvenilo, nadraženost, svrbež ili osip
Slovak: - Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 6 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje etonorgestrel alebo norelgestromín, ako napríklad EVRA.
Croatian: - Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži etonorgestrel ili norelgestromin, kao što je EVRA, između 6 i 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
Slovak: Súčasne môžete mať nalepenú len jednu náplasť.
Croatian: • Istodobno nosite samo jedan flaster.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovak: Zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v príslušných prílohách I a IIIB pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Croatian: Revidirani Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku navedeni su u odgovarajućim dodatcima I i IIIB za lijekove Evra, Ioa i Zoely.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Croatian: Slijedom navedenog PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, što je predmetom usuglašenih uvjeta, ograničenja, upozorenja, drugih izmjena u informacijama o lijeku i dodatnih mjera minimiziranja rizika.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Evra, Ioa i Zoely u indikaciji kontracepcije ostaje povoljan, no predmetom je uključivanja usuglašenih ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107k(3) Direktive 2001/83/EZ, CHMP je mišljenja da odobrenja za stavljanje u promet lijekova Evra, Ioa i Zoely trebaju biti izmijenjena.
Slovak: Všetky štúdie trvali jeden rok (13 štvortýždňových cyklov).
Croatian: Sva su ispitivanja trajala godinu dana (13 četverotjednih ciklusa).
Slovak: Jeho bezpečnosť a účinnosť sa skúmala u žien vo veku 18 až 45 rokov.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka ispitivane su u žena u dobi od 18 do 45 godina.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.
Slovak: Transdermálne náplasti sa musia vždy aplikovať v rovnaký deň v týždni na sedací sval, brucho, nadlaktie alebo hornú časť chrbta.
Croatian: Transdermalni flasteri moraju se uvijek stavljati istog dana u tjednu na stražnjicu, trbuh, nadlakticu ili gornji dio leđa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Evra je antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu tehotenstva.
Croatian: Evra je kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evra
Slovak: V tretej štúdii sa neporovnával liek Evra so žiadnym iným liekom.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Evra nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
Slovak: Evra norelgestromín/etinylestradiol
Croatian: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evra uvádza na trh, vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Evra na tržište provest će ispitivanje kako bi se dodatno istražio rizik od krvnih ugrušaka.
Slovak: Skúmal sa v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 žien, a v ktorých sa určilo, koľko žien otehotnelo počas užívania lieku.
Croatian: Proučavan je u trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno više od 3 000 žena, a cilj je bio utvrditi broj žena koje su zatrudnjele dok su uzimale lijek.
Slovak: Liek Evra môže mať nižšiu účinnosť v prípade žien s hmotnosťou 90 kg a viac.
Croatian: Evra će možda djelovati slabije u žena koje teže 90 kg ili više.