FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, u ktorých môže byť poškodená respiračná funkcia, vrátane neurosvalových ochorení, závažných ochorení srdca či dýchacieho systému, infekcií horných dýchacích ciest či pľúc, mnohopočetných poranení alebo rozsiahlych chirurgických zákrokoch.
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar [Läkemedlets namn]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Swedish: "Användning hos barn med andningsbesvär
Slovak: "Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Slovak: Kodeín je pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizovaný na morfín, jeho aktívny metabolit.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo."
Swedish: "Barn från 12 års ålder ska ta [Kompletteras nationellt] tabletter var 6.e timme vid behov.
Slovak: „Dospievajúci vo veku 12 rokov a viac užívajú [bude doplnené na národnej úrovni] každých 6 hodín podľa potreby.
Swedish: Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Slovak: Medzi zvyčajné príznaky opiátovej toxicity patria zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, malé zreničky, nauzea, vracanie, zápcha a nechutenstvo.
Swedish: "För smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom" "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Slovak: „na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe" „ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín"
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Slovak: Maďarská Severoeurópska
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podania
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa vyplývajú z procesu odporúčania.
Swedish: <Ta> <Använd> inte [Läkemedlets namn]:
Slovak: [názov lieku]:
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalta förskrivna doser.
Slovak: Ak však má pacient nadmerný či ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, má tiež zvýšené riziko rozvoja nežiaducich účinkov opiátovej toxicity aj pri bežne predpisovaných dávkach.
Swedish: Produktresumé (SPC)
Slovak: (SmPC)
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär".
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných dýchacích ťažkostí liek [názov lieku] nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov."
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
Slovak: "Kodeín sa môže použiť u dospievajúcich starších ako 12 rokov na krátkodobé potlačenie stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofen."
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein, ska nedanstående text användas: "Kodein ska ges med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Slovak: "Kodeín sa má užívať iba v najnižšej účinnej dávke v čo najkratšom možnom čase.
Swedish: • "Till barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se avsnitt
Slovak: "u všetkých pediatrických pacientov (od 0-18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe pre zvýšené riziko vznikajúcich závažných a života ohrozujúcich nepriaznivých reakcii (pozri časť 4.4)"
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Slovak: „Kodeín sa určitým enzýmom v pečeni premieňa na morfín.
Swedish: Kodein ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom."
Slovak: "Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe."
Swedish: Observera: För läkemedel som är godkända utan ett specifikt åldersintervall: <"Kodein är indicerat för patienter äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Slovak: Poznámka: pre lieky, ktoré nie sú určené pre presnú vekovú kategóriu: <"Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein ska nedanstående text användas, men den ska granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet avseende dosintervallet.
Slovak: Poznámka: Text liekov, ktoré obsahujú iba kodeín, má znieť nasledovne a má byť skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku čo sa týka jeho dávkovania.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast är godkända för barn: <"Kodein är indicerat för barn äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Slovak: Poznámka: pre lieky určené len pre pediatrických pacientov: <"Kodeín je indikovaný u dospievajúcich starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Slovak: "Kodeín sa nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper "Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum.
Slovak: „Kodeín je centrálne pôsobiace slabé analgetikum.
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.
Slovak: Ak však má pacientka ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, čo môže u dojčaťa vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k príznakom opiátovej toxicity, ktorá môže byť smrteľná."
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Slovak: Zmeny v patričných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Swedish: Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin."
Slovak: Všetkým deťom boli podané dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom, že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultra-rýchlo alebo nadmerne."
Swedish: Observera: För kombinationsläkemedel ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet med tanke på övriga aktiva substanser.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované lieky má byť návod na používanie skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku vzhľadom na iné liečivá.
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
Slovak: Afrika/Etiópia Afroamerická populácia
Swedish: "Pediatrisk population:
Slovak: "Pediatrická populácia:
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Slovak: Podľa odhadov má tento deficit 7% kaukazskej populácie.
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.]"
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Slovak: "Deti so zhoršenou respiračnou funkciou
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn>
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Swedish: Observera:
Slovak: Poznámka:
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršovať príznaky otravy morfínom."
Swedish: 1,2% till 2%
Slovak: 1,2% až 2%
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky
Swedish: 4 Anpassas efter land beroende på formuleringen av de aktuella indikationerna.
Slovak: 4 je potrebné upraviť národne s uvážením textu aktuálnej indikácie.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Slovak: U iných ľudí je vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich prejavia závažné vedľajšie účinky, pretože sa u nich vytvára veľmi vysoké množstvo morfínu.
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Slovak: Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu a to môže mať rôzne následky u nich.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*."
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Slovak: Predpokladaná prevalencia osôb s ultrarýchlym metabolizmom v jednotlivých populáciách je nasledovná:
Swedish: 3,6% till 6,5%
Slovak: 3,6% až 6,5%
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Slovak: "Metabolizmus CYP2D6
Swedish: 3,4% till 6,5%
Slovak: 3,4% až 6,5%
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Slovak: V závažných prípadoch sa môžu objaviť príznaky cirkulačnej a respiračnej depresie, čo môže ohroziť život a v zriedkavých prípadoch spôsobiť smrť.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Slovak: Pri bežnej terapeutickej dávke kodeín a jeho aktívny metabolit môžu prechádzať do materského mlieka vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by mali nežiaduci účinok na dojčené dieťa.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest a pľúc, polytraumy, alebo s rozsiahlými chirurgickými zákrokmi.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Slovak: U týchto pacientov sa metabolizuje kodeín na morfín veľmi rýchlo, čo má za následok vyššie než očakávané hladiny morfínu v sére.
Swedish: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
Slovak: [Nasledujúci text má byť zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa uvedených registrovaných liekov]
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, a neprináša dostatočnú úľavu od bolesti alebo kašľa.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Slovak: Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit.
Swedish: "Rapportering av biverkningar
Slovak: "Hlásenie vedľajších účinkov
Swedish: kaukasier
Slovak: Kaukazská populácia
Swedish: asiater
Slovak: Ázia
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
Slovak: I budú existujúce informácie o lieku upravené (vloženie, výmena alebo vymazanie textu podľa potreby) tak, aby zodpovedali dohodnutému textu - viď nižšie]
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
Slovak: Avšak, ak má pacient zrýchlený alebo ultrarýchly metabolizmus tohto enzýmu, je tu zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov opioidnej toxicity aj pri odporúčanom dávkovaní.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet."
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Swedish: [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:]
Slovak: [Poznámka: Pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha a bolesť:]
Swedish: "Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovak: "Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Slovak: K všeobecným príznakom otravy opioidmi patria zmätenosť, spavosť, plytké dýchanie, zúžené zrenice, nevoľnosť, vracanie, zápcha a znížená chuť do jedla.
Swedish: greker ungrare nordeuropéer
Slovak: Severná Európa
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas.
Slovak: Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania [Poznámka:
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára, alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, bez toho, aby to malo účinok na ich kašeľ.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Slovak: "Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín.
Swedish: "Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)>, ak dojčíte.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ.
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Slovak: • "U pacientov, o ktorých je známe, že majú ultra-rýchly metabolizmus CYP2D6"
Swedish: Varningar och försiktighet
Slovak: Upozornenia a opatrenia [Poznámka:
Swedish: "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Swedish: Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou (pozri časť 4.4)."
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
Slovak: Avšak v prípade pacienta s ultrarýchlym metabolizmom CYP2D6 môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu morfínu a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť príznaky otravy opioidmi u dojčiat, ktoré môžu byť fatálne."
Swedish: [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
Slovak: Len pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha:]
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Slovak: <a/alebo><nádchy>1 vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Swedish: "Pediatrisk population:
Slovak: „Pediatrická populácia:
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie dohody je uvedený v prílohe IV.
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Swedish: CMDh:s överenskommelse
Slovak: Dohoda koordinačnej skupiny CMDh
Swedish: CMDh omformulerade därför dessa avsnitt enligt följande:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie týchto častí takto:
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Slovak: Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
Slovak: Odporúčaný približný rozsah je od 30 do 60 mg.
Swedish: Dosen är baserad på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti (0,5-1mg/kg)."
Swedish: Om smärtan inte avtar efter 3 dagar, tala med din läkare för att få råd.
Slovak: Ak sa bolesť nezlepší po 3 dňoch, poraďte sa s lekárom.
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
Slovak: Táto dávka sa môže užiť až štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 hodín.
Swedish: "Behandlingens längd ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring uppnås ska patienten/vårdarna uppmanas att söka läkare."
Slovak: „Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientov/opatrovateľov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Swedish: [Produktnamn] ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem".
Slovak: [Názov lieku] nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko závažných problémov s dýchaním".
Swedish: Dessa omfattade svar från innehavarna av godkännande för försäljning och uppgifter från publicerad litteratur som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga beviljandet av godkännandena för försäljning.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämde CMDh i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén - Dosering och administreringssätt
Slovak: Časť 4.2 v Súhrne charakteristických vlastností lieku - Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
Slovak: Liek neužívajte viac ako [má sa doplniť vnútroštátne; pozri ďalej uvedenú poznámku] 24 hodín.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru
Swedish: Läkemedel som innehåller kodein är godkända nationellt i Europa och är indicerade för behandling av smärta hos vuxna och barn.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sú v Európe povolené vnútroštátne a sú indikované na zmierňovanie bolesti v prípade dospelých a detí.
Swedish: "Barn i åldern 12 år eller äldre ska ta [Kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov.
Slovak: „Deti od veku 12 rokov majú užívať [má sa doplniť vnútroštátne] každých 6 hodín podľa potreby.
Swedish: PRAC ansåg därför att ett pediatriskt dosintervall på 0,5 till 1 mg/kg var lämpligt, med noggrann dosering baserad på kroppsvikten där så är möjligt, med en användningstid på högst tre dagar.
Slovak: Výbor PRAC preto považoval pediatrický dávkový rozsah 0,5 až 1 mg/kg za vhodný pri presnom dávkovaní na základe telesnej hmotnosti, ak je to možné, s časom používania obmedzeným na tri dni.
Swedish: De brukar användas i kombination med andra analgetika som t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika.
Slovak: Tieto lieky sa bežne používajú v kombinácii s inými analgetikami, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte ges till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen för kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4)."
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: „Kodeín sa nemá používať v prípade detí mladších ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko opioidnej toxicity v dôsledku premenlivého a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a