FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Filgrastim stejně jako přirozeně vytvářený faktor stimulující granulocytové kolonie povzbuzuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Slovak: Filgrastím účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala viac bielych krviniek.
Czech: Jak přípravek Grastofil působí?
Slovak: Grastofil účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grastofil byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Grastofil boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Grastofil používá?
Slovak: Ako sa liek Grastofil používa?
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Grastofil použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať v prípade viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liek Grastofil používa.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánnímu podání.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podávanie.
Czech: Nezahřívejte Grastofil žádným jiným způsobem (například neohřívejte ho v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Slovak: Nezohrievajte Grastofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Czech: Tento lék může způsobit závratě.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závrat.
Czech: Pokud jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věkovém rozmezí 16 a 60 let.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Czech: Všechny tyto změny byly po ukončení léčby reverzibilní.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
Czech: Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži.
Slovak: Vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
Czech: Volba způsobu podání by měla záležet na individuálních klinických okolnostech.
Slovak: Výber cesty podávania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Czech: Třída orgánového systému dle MedDRA
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. října 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. októbra 2018
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Slovak: Hodnoty krvného obrazu
Czech: Je třeba, aby Váš ošetřující lékař vždy zaznamenal přesný název léku, který užíváte.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý používate.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: • změny chemického složení krve
Slovak: • zmeny chemického zloženia krvi
Czech: STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Czech: Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Slovak: Niektoré z informácií, ktoré potrebujete, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené, čisté místo a dejte veškeré vybavení, které potřebujete, na dosah ruky.
Slovak: Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky na dosah.
Czech: To umožní, aby injekce byla pohodlnější.
Slovak: To umožní pohodlnejšie podanie injekcie.
Czech: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
Slovak: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Czech: 9/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
Slovak: 9/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Grastofil lze používat:
Slovak: Grastofil sa môže používať:
Czech: je přímé srovnání mezi různými studiemi obtížné.
Slovak: buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
Czech: U březích samic potkanů nebyla při dávkách až 575 μg/kg/den pozorována žádná mateřská ani fetální toxicita.
Slovak: U brezivých potkanov nebola pri dávkach až 575 µg/kg/deň pozorovaná žiadna materská ani fetálna toxicita.
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
Slovak: • myslíte si, že ste tehotná alebo
Czech: +/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Slovak: buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Czech: Grastofil neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Grastofil neobsahuje konzervačné látky.
Czech: Pro podání podkožní injekce budete potřebovat:
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Czech: 9/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Slovak: 9/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a spontánně.
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a spontánne hlásenia.
Czech: Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovými bublinkami je neškodné.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je všeobecne nízka.
Czech: Zdá se, že výtěžky vyšší než tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou, nižší výtěžky korelují s pomalejší obnovou.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejšou obnovou a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalšou obnovou.
Czech: buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Slovak: buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Czech: Nejlepší místa k injekci je horní část stehen a břicho.
Slovak: Najlepšími miestami na podanie injekcie sú horné časti stehien a brucho.
Czech: Vliv chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Slovak: Vplyv chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Czech: Obvyklá dávka přípravku Grastofil závisí na Vaší nemoci a tělesné hmotnosti.
Slovak: Zvyčajná dávka Grastofilu sa líši v závislosti od vášho ochorenia a vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Grastofil injekcí naleznete níže).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dajú pokyny, ako to urobiť (pozrite si nižšie informácie o pokynoch podávania injekcie Grastofilu).
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 10
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 10
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny také uměle s pomocí biotechnologie a použity jako lék.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky na použitie ako liek.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických studiích studovány.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ neskúmali v klinických štúdiách.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázali zdravotní sestra nebo lékař.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo ztrátě schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař bude zkoumat důvody, proč k tomu došlo, mimo jiné i možnost, že ve Vašem těle vznikly protilátky, které účinek filgrastimu neutralizují.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď na liečbu filgrastimom, váš lekár preskúma dôvody, prečo k tomu došlo vrátane toho, či sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú účinok filgrastimu.
Czech: Důležité: nesnažte se dát si injekci, pokud jste neabsolvovali výcvik od svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Dôležité: nepokúšajte sa podať si sám injekciu predtým ako dostanete školenie od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Hematurie byla častá a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
Slovak: Často sa vyskytla hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, často dostačuje jediná leukaferéza.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali extenzívnu chemoterapiu, je často postačujúca jedna leukaferéza.
Czech: Načasování leukaferézy: lze provést jednu nebo dvě leukaferézy 5. a 6. den, což často dostačuje.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: jedna alebo dve leukaferézy na 5. a 6. deň, čo je často postačujúce.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Czech: • alkoholové tampóny nebo podobné.
Slovak: • tampóny namočené v alkohole alebo niečo podobné.
Czech: Vazebné protilátky sice vznikají, jak se u všech biologických přípravků předpokládá, avšak v současné době nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
Slovak: Podľa očakávania sa väzbové protilátky objavujú pri všetkých biologických liekoch, v súčasnosti sa však nespájajú s neutralizačnou aktivitou.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
Czech: • u Vás dojde k poškození ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritíde).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití filgrastimu u starších osob pro jiné schválené indikace přípravku Grastofil.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie použitia filgrastimu u starších osôb pre iné schválené indikácie Grastofilu.
Czech: Toto je známé jako podkožní injekce.
Slovak: To sa nazýva podkožná injekcia.
Czech: Jestliže expozice trvala déle než 24 hodin nebo přípravek Grastofil více než jednou zmrznul, nesmí být používán.
Slovak: Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu, potom sa Grastofil nesmie použiť.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov a pacientov s autoimunitnou neutropéniou nie sú stanovené.
Czech: • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
Czech: Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Slovak: Nepoužívajte Grastofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba pravidelně sledovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí k normě.
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Czech: Každou stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie injekcie.
Czech: (poruchy objemu tekutin)
Slovak: (poruchy objemu telesnej tekutiny)
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Slovak: • pľúca nefungujúce tak, ako majú, čo spôsobuje dýchavičnosť (respiračné zlyhanie)
Czech: • před chemoterapií ve vysokých dávkách, aby kostní dřeň vytvářela více kmenových buněk, které by Vám mohly být odebrány a po léčbě opět vráceny.
Slovak: • pred vysokými dávkami chemoterapie, aby kostná dreň vytvorila viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Czech: Pokud je to nutné, můžete místo vpichu zakrýt náplastí.
Slovak: V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie náplasťou.
Czech: Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a uchopte kůži (bez mačkání) mezi palcem a ukazováčkem.
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou tampónu namočeného v alkohole a zovrite kožu (bez toho, aby ste ju stláčali) medzi palec a ukazovák.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Slovak: Po zriedení v 5 % roztoku glukózy je Grastofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Czech: Přípravek Grastofil by měl být podáván až do poslední leukaferézy.
Slovak: Podávanie Grastofilu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly sledovány u potkanů a králíků.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývin boli skúmané na potkanoch a králikoch.
Czech: Klinické studie s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale zvláštní studie nebyly provedeny v této skupině, a proto nemohou být stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování.
Slovak: Klinické štúdie s filgrastimom zahŕňali malý počet starších pacientov, no s touto skupinou sa však nevykonali žiadne špeciálne štúdie, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania dávkovania.
Czech: V některých případech tělo sice tvoří neutrofilů dostatečné množství, ale v rámci léčby rakoviny může lékař chtít zvýšit počet určitých krvinek (buňky CD34), aby Vám je mohl odebrat.
Slovak: V niektorých prípadoch môže vaše telo tvoriť dostatočné množstvo neutrofilov, no ako súčasť liečby rakoviny si môže lekár želať zvýšiť počet určitých krviniek (buniek CD34) a odoberať ich.
Czech: 9/l může být potřebné dlouhodobé podávání.
Slovak: 2,0 x 10 9/l môže byť nevyhnutné dlhodobé podávanie.
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku.
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho úniku.
Czech: Po podání filgrastimu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Grastofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú Grastofilom naplnené injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Czech: Studie s podáním jedné dávky naznačuje, že při intravenózním podání se může zkrátit trvání účinku.
Slovak: Zo štúdie s jednorazovým podávaním dávky existujú určité dôkazy, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Czech: Lze jej také podávat denně jako pomalou injekci do žíly (takzvaná intravenózní infuze).
Slovak: Môže sa podávať aj ako denná pomalá injekcia do žily (takzvaná intravenózna infúzia).
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa odobralo 4 x 10
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů před leukaferézou < 100 x 10
Slovak: Ak je potrebných viac ako jedna leukaferéza, osobitná pozornosť sa má pred leukaferézou venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 10
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 10
Slovak: Ak počet leukocytov prekročí 50 x 10
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe)
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
Czech: Se zřetelem k možným rizikům spojeným se závažnou leukocytózou je však třeba v průběhu terapie filgrastimem počet leukocytů v pravidelných intervalech sledovat.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má však počas liečby filgrastimom v pravidelných intervaloch kontrolovať počet bielych krviniek.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o rizicích rozvoje rakoviny krve a o tom, jaké testy je třeba provést.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašich rizikách vzniku rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia je potrebné vykonať.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Czech: Léčba přípravkem Grastofil bude trvat 4 až 5 dní.
Slovak: Liečba Grastofilom bude trvať 4 až 5 dní.
Czech: • jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii).
Slovak: • sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Czech: Jiná zvláštní opatření Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Slovak: Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Czech: Aby se zjistila minimální hodnota ANC neboli nadir u pacienta, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Slovak: Na určenie dolnej alebo minimálnej hodnoty ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred každým plánovaným podaním filgrastimu.
Czech: Některé cytotoxické léčivé přípravky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým progenitorovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci progenitorových buněk.
Slovak: Niektoré cytotoxické lieky vykazujú špecifické toxicity voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Czech: Pak lze dávku individuálně upravovat každé 1-2 týdny tak, aby se udržel průměrný počet neutrofilů mezi 1,5 x 10
Slovak: Potom sa môže dávka individuálne upravovať vždy po uplynutí 1 - 2 týždňov tak, aby sa udržiaval priemerný počet neutrofilov medzi 1,5 x 10
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde potenciál pro vznik imunogenicity.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých terapeutických proteínov, aj pri filgrastime existuje možnosť imunogenity.
Czech: buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Slovak: buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Grastofil používat?
Slovak: Ako dlho budem používať Grastofil?
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými abnormálními nálezy při kostních skenech.
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi nálezmi pri kostných skenoch.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů používajících filgrastim není znám.
Slovak: Mechanizmus vzniku vaskulitídy u pacientov užívajúcich filgrastim nie je známy.
Czech: Stlačujte píst pomalým konstantním tlakem, stále držte kožní řasu, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Slovak: Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění s názvem syndrom kapilárního úniku, které způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc;
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho úniku", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním přihlédnutím k hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek, s osobitnou pozornosťou venovanou hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmie byť podaný tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu.
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost
Slovak: • zmena spôsobu, akým telo reguluje množstvo tekutiny v tele, ktorá môže spôsobiť opuch
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Slovak: Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba Grastofilom.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Grastofil obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Grastofil
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk lze pozorovat zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Czech: Nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) po dobu přibližně 30 minut, nebo držte předplněnou injekční stříkačku jemně v ruce po dobu několika minut.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút pri izbovej teplote (15 ºC až 25 ºC) alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku na niekoľko minút v ruke.
Czech: Nepoužívejte Grastofil, který může zbýt v injekční stříkačce.
Slovak: Nepoužívajte Grastofil, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření v rámci všech indikací
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pre všetky indikácie
Czech: Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladne sledovať; pozri časť 4 písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Vaše léčba přípravkem Grastofil bude trvat obvykle asi 14 dní.
Slovak: Vaša liečba Grastofilom bude zvyčajne trvať asi 14 dní.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Czech: Pokud si všimnete krvavé skvrny, můžete ji jemně setřít smotkem bavlny nebo ubrouskem.
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odsať vatovým tampónom alebo vreckovkou.
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Slovak: Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna choroba pľúc.
Czech: Grastofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok.
Slovak: Grastofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženými počty myeloidních progenitorových buněk nebyly studovány.
Slovak: Účinky filgrastimu u pacientov s výrazne zníženými počtami myeloidných progenitorových buniek sa neskúmali.
Czech: Vliv filgrastimu na fertilitu u člověka není znám.
Slovak: Vplyv filgrastimu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Czech: • bolest na hrudníku
Slovak: • bolesť na hrudi
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů se základními osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí možno indikovať u pacientov s predchádzajúcimi osteoporotickými ochoreniami kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov.