FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée clinique d'efficacité ou de tolérance n'est actuellement disponible pour appuyer des recommandations d'adaptation de posologie pour la prise en charge des effets indésirables chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
English: Primary analysis All (blinded independent central review)
French: Analyse principale Tous patients (évaluation centrale indépendante en aveugle)
English: • Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
French: • Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'exémestane a augmenté la Cmin et la C2h de l'exémestane de 45 % et 64 % respectivement.
English: One-sided p-value from a stratified log-rank test
French: Valeur du p d'après un test du log-rank stratifié unilatéral
English: The safety profile is based on pooled data from 2,879 patients treated with Afinitor in eleven clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and six open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
French: Le profil de tolérance est issu des données regroupées de 2 879 patients traités par Afinitor dans onze études cliniques, incluant cinq études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et six études en ouvert de phase I et de phase II, liées aux indications approuvées.
English: Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'utilisation d'Afinitor est uniquement recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) si le bénéfice potentiel est supérieur au risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
French: Un effet cliniquement significatif sur l'efficacité de l'évérolimus chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées n'a pas pu être établi.
English: No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
French: Aucune différence en terme de délai de détérioration des scores des domaines fonctionnels et globaux du QLQ-C30 ≥ 5 % n'a été observée entre les deux groupes de traitement.
English: Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Afinitor pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
French: • Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée
English: ritonavir and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
French: - le ritonavir et d'autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
English: Plus exemestane b
French: Plus exémestane b
English: Afinitor contains lactose (milk sugar).
French: Afinitor contient du lactose Afinitor contient du lactose (sucre présent dans le lait).
English: If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Afinitor que vous n'auriez dû - Si vous avez pris trop d'Afinitor, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
English: Very common Weight decreased * See also subsection “Description of selected adverse reactions”
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
English: Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
French: La sensibilité à l'hormonothérapie antérieure a été définie comme (1) un bénéfice clinique documenté (réponse complète [RC], réponse partielle [RP], stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines) après au moins une hormonothérapie antérieure au stade avancé ou (2) au moins 24 mois d'hormonothérapie adjuvante avant la récidive.
English: Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
French: Un traitement antérieur par le bévacizumab et l'interféron- était également autorisé.
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
French: Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Afinitor.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
French: Dans ce cas, la dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,5 mg.
English: The median duration of blinded treatment was 40.4 weeks for patients receiving Afinitor and 19.6 weeks for those receiving placebo.
French: La durée médiane du traitement en aveugle était de 40,4 semaines pour les patients ayant reçu Afinitor et de 19,6 semaines pour ceux ayant reçu le placebo.
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
French: Cependant, les études chez le rat ont montré que l'évérolimus et/ou ses métabolites passaient facilement dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
English: Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1).
French: Des preuves limitées de bénéfice en termes de SSP ont été rapportées dans le sous-groupe de patients chez lesquels le site tumoral primitif était l'iléon (voir rubrique 5.1).
English: • Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
French: • Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude dans la zone affectée (signes d'un blocage d'un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)
English: Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
French: Afinitor est utilisé chez les patients adultes pour traiter : le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie.
English: The following may increase the risk of side effects with Afinitor: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Afinitor : - le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
English: Kaplan-Meier medians
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
French: Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d'Afinitor.
English: Talk to your doctor if you wish to father a child.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez être le père d'un enfant.
English: • Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
French: • Survenue soudaine d'un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes potentiels d'une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu'une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées)
English: • Increased temperature, chills (signs of infection)
French: • Augmentation de la température, frissons (signe d'une infection)
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par Afinitor.
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
French: La possibilité que l'évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles) et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) chez les patientes femmes.
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
French: Des diminutions de l'hémoglobine, des lymphocytes, des neutrophiles et des plaquettes ont été observées (voir rubrique 4.8).
English: All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
French: Tous (N = 302) <65 ans (N = 159) ≥65 ans (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Oui (N = 157) Non (N = 145) Oui (N = 77)
English: Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
French: La prudence est requise lorsqu'Afinitor est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d'interactions médicamenteuses.
English: Probability (%) of event
French: Probabilité (%) d'évènements
English: Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
French: Afinitor est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose d'Afinitor utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
English: While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
French: Au cours d'un traitement par Afinitor il convient d'être vigilant aux signes et symptômes d'infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l'arrêt temporaire ou définitif d'Afinitor doit être envisagé.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
French: Produits dont la concentration plasmatique peut être altérée par l'évérolimus En fonction des résultats des études in vitro, au vu des concentrations systémiques obtenues avec des doses par voie orale de 10 mg, l'inhibition de la PgP, du CYP3A4 et du CYP2D6 est peu vraisemblable.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
French: L'évérolimus possède des propriétés immunosuppressives et il peut prédisposer les patients aux infections bactériennes, fongiques, virales ou parasitaires, comprenant les infections par des agents pathogènes opportunistes (voir rubrique 4.8).
English: Butylhydroxytoluene Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
French: Butylhydroxytoluène Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose Crospovidone de type A Lactose anhydre
English: • Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
French: • Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d'œdème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
English: Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e
French: Inclut (très fréquent) stomatite, (fréquent) aphtes, ulcération buccale et de la langue et (peu fréquent) glossodynie, glossite e
English: Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'octréotide à libération prolongée a augmenté la Cmin de l'octréotide avec un rapport des moyennes géométriques (évérolimus/placebo) de 1,47.
English: Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier Évérolimus/Exémestane : 36,57 [28,71 ; 42,29] semaines Évérolimus : 29,43 [24,00 ; 31,29] semaines
English: What Afinitor contains The active substance is everolimus.
French: Ce que contient Afinitor - La substance active est l'évérolimus.
English: Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
French: L'analyse intermédiaire planifiée de la survie globale après 101 décès (sur 191 requis pour l'analyse finale) et après 33 mois de suivi est en faveur du bras évérolimus ; néanmoins, aucune différence statistiquement significative de la survie globale n'a été observée (HR = 0,73 [IC à 95 % : 0,48 à 1,11 ; p = 0,071]).
English: efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
French: - l'éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l'infection VIH/SIDA.
English: Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (groupes à risque faible versus intermédiaire versus élevé) et du traitement anticancéreux antérieur (1 versus 2
English: Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par Afinitor doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer sans méthode contraceptive.
English: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
French: Télithromycine, clarithromycine Néfazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 comprimés.
English: Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
English: Functional carcinoid tumours
French: Tumeurs carcinoïdes fonctionnelles
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d'Afinitor.
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
French: Environ 20 % de la concentration de l'évérolimus dans le sang total est retrouvée dans le compartiment plasmatique chez les patients cancéreux recevant de l'évérolimus 10 mg par jour.
English: Those randomised to placebo were then able to receive open-label Afinitor.
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont alors pu recevoir Afinitor en ouvert.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
French: Chez les patients qui développent des modifications radiologiques évoquant une pneumopathie non infectieuse sans symptôme ou accompagnées de symptômes mineurs, le traitement par Afinitor peut être poursuivi sans modification de la posologie.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
French: Le profil de sécurité global était cohérent avec celui qui avait été établi pour évérolimus en oncologie et dans la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), à l'exception d'une légère augmentation de la fréquence des candidoses buccales rapportées chez 2,2 % (n = 2/92) des patients.
English: Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
French: Afinitor peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
French: Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives telles qu'aspergillose, candidose ou PPJ/PPC et les infections virales notamment des cas de réactivation d'hépatite virale B, ont été décrites chez des patients traités par Afinitor.
English: • Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction rénale dans le sang (augmentation de la créatinine)
English: The other ingredients are butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
French: - Les autres composants sont butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone de type A et lactose anhydre.
English: Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
French: Ainsi, le traitement concomitant par Afinitor avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé.
English: Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
French: Figure 5 RADIANT-4 - Résultats en termes de Survie Sans Progression par sous-groupes de patients prédéfinis (independent radiological review)
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
French: Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites (voir rubrique 5.1).
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents menant à l'arrêt du traitement étaient les pneumopathies (y compris pneumopathies interstitielles), les stomatites, la fatigue et les dyspnées.
English: Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4.
English: impact your kidney function.
French: - avoir un effet sur votre fonction rénale.
English: cause shortness of breath, cough and fever.
French: - provoquer essoufflement, toux et fièvre.
English: Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
French: Des cas de dyslipidémie (incluant des cas d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie) ont été rapportés.
English: However, oral doses of everolimus in female rats at ≥0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
French: Cependant, chez le rat femelle, les doses orales d'évérolimus > 0,1 mg/kg (environ 4 % de l'ASC0-24h des patients recevant 10 mg par jour) ont entrainé une augmentation des pertes pré-implantatoires.
English: The result of the final PFS analysis with 154 PFS events observed based on local investigator assessment showed an estimated HR of 0.74 (90% CI: 0.57, 0.97) in favour of the everolimus + exemestane arm relative to everolimus arm.
French: Le résultat de l'analyse finale de la SSP avec 154 évènements de SSP observés, basé sur une évaluation locale par les investigateurs, a montré un HR estimé de 0,74 (IC à 90% : 0,57 ; 0,97) en faveur du bras évérolimus + exémestane par rapport au bras évérolimus.
English: (2.8 to 4.1)
French: (2,8 à 4,1)