FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania - co należy robić i czego nie należy robić Co należy robić Należy zawsze zachować ostrożność podczas trzymania strzykawki leku ORENCIA, zwłaszcza w obecności innych osób, a szczególnie dzieci.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: c Betydelig klinisk respons er definert som oppnådd ACR 70-respons kontinuerlig gjennom en periode på 6 måneder.
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten observert i behandlingensgruppen som reinitierte behandling uten en intravenøs bolusdose, var også i overensstemmelse med det som er observert i de andre studiene.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Odpowiedź strukturalna
Norwegian Bokmål: Strukturell respons
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller apotek om nasjonale og lokale regler for hvordan legemidler som inneholder nåler skal kastes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, selektive immunsuppressive midler, ATCkode: L04AA24
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av abatacept hos gravide kvinner.
Polish: ODCZEKAĆ
Norwegian Bokmål: Vent
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
Norwegian Bokmål: Leddgikt er vanligvis en kronisk (langvarig), progressiv sykdom.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Norwegian Bokmål: Dette skyldtes for det meste ikke-alvorlige øvre luftveisinfeksjoner i aldersgruppen 2 til 5 år.
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Norwegian Bokmål: Som i studie SC-I, var det ingen effekt av immunogenitet på sikkerhet eller effekt.
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig radiografisk endring i løpet av 12 måneder i studie II
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva ORENCIA er og hva det brukes mot 2.
Polish: Telefon lekarza: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens telefonnr: ____________________
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble.
Polish: JAK STOSOWAĆ
Norwegian Bokmål: HVORDAN BRUKE
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ukjent (se pkt.
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å fjerne den.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Norwegian Bokmål: Raten er konsistent med tidligere erfaringer og det var ingen effekt av immunogenitet på farmakokinetikk, sikkerhet eller effekt.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant forbedring i DAS i studiene II, III, V og VI, sammenlignet med placebo eller komparator.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 50 og ACR 70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og like for abatacept og adalimumab.
Polish: Osoba po odpowiednim przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring kan du gi injeksjonen til deg selv, eller den kan bli gitt av en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn.
Polish: Rozpoczęcie:
Norwegian Bokmål: Start:
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av huden med jevne mellom er anbefalt for alle pasienter, særlig for de med risikofaktorer for hudkreft.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Norwegian Bokmål: b 61 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Norwegian Bokmål: Immunogenitet og sikkerhet av abatacept ved avbrudd og gjenoppstart av behandling
Polish: Przycisnąć bawełniany wacik w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać go przez 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Press en bomullsdott over injeksjonsstedet og hold i 10 sekunder.
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for klinisk bruk av abatacept er ukjent.
Polish: Miesiąc 12 41%‡
Norwegian Bokmål: Måned 12 41 %‡
Polish: Dla ITT; odpowiednio n=736, 721 dla abataceptu podawanego podskórnie (SC) oraz dożylnie (IV)
Norwegian Bokmål: For ITT; henholdsvis n = 736, 721 for subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.)
Polish: Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować osłonki z igły.
Norwegian Bokmål: Undersøk sprøyten for synlige feil, men ikke ta av beskyttelseshetten.
Polish: Badanie V. kontynuowano przez dodatkowe 6 miesięcy, wyłącznie w grupach stosujących abatacept lub infliksymab.
Norwegian Bokmål: Studie V fortsatte i ytterligere 6 måneder med kun abatacept- og infliksimabgruppene.
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom responsen av abatacept uteblir etter 6 måneders behandling bør fortsettelse av behandlingen revurderes (se pkt.
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, bradykardi
Polish: Depresja, lęk, zaburzenia snu ( w tym bezsenność)
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, søvnforstyrrelser (inkludert insomni)
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble også målt ved hjelp av Disease Activity Score 28.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
Norwegian Bokmål: Tiden til og andel pasienter med tilbakefall av sykdommen observert mellom de to gruppene var lik.
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Norwegian Bokmål: ORENCIA øker risikoen for at du får infeksjoner.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS z odpowiedziami ACR lub nieaktywną fazą choroby
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACR-respons eller ikkeaktiv sykdom
Polish: Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted for hver nye injeksjon.
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Norwegian Bokmål: Abatacept er et fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1).
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte behandling i en åpen forlengelsesstudie som undersøkte langvarig sikkerhet og effekt i ytterligere 20 måneder.
Polish: Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego.
Norwegian Bokmål: Full aktivering av T-lymfocyttene krever to signaler fra antigenpresenterende celler: gjenkjennelse av et spesifikt antigen av en T-cellereseptor (signal 1) og et annet, kostimulerende signal.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Norwegian Bokmål: Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppresiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner.
Polish: Badanie SC-I
Norwegian Bokmål: Studie SC-I
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med klinisk meningsfull forbedringd
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon av abatacept i posen eller flasken vil være avhengig av mengden tilsatt virkestoff, men vil ikke være høyere enn 10 mg/ml.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger er alvorlige infeksjoner, ondartede svulster (kreft) og allergiske reaksjoner, som beskrevet under.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Norwegian Bokmål: ARCP-responser og ikke-aktive sykdomsresultater ble opprettholdt gjennom 2 år.
Polish: Sprawdzić płyn
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken
Polish: Próbki o potwierdzonej zdolności wiązania z CTLA-4 oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: Prøver med bekreftet bindingsaktivitet til CTLA-4 ble undersøkt for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med et legemiddel som kalles metotreksat.
Polish: Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både PsA-I og PsA-II var andel pasienter med ACR 20-respons i uke 24 (dag 169).
Polish: Można również zapisać ewentualne pytania lub wątpliwości dotyczące wstrzyknięcia, aby zwrócić się z nimi do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer om injeksjonen, slik at du kan spørre lege, sykepleier eller apotek.
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Norwegian Bokmål: *(f.eks. pruritus, tett hals, dyspné)
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en liten blødning på injeksjonsstedet.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych był podobny w obu grupach w okresie 24 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen med hensyn til bivirkninger var lik for de to gruppene gjennom 24 måneders perioden.
Polish: Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.
Norwegian Bokmål: Fordi analyser på immunogenitet er spesifikke for preparat, er sammenligning av antistoffdannelse med andre preparater ikke egnet.
Polish: Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Norwegian Bokmål: ORENCIA vil bli gitt til deg under oppsyn av en erfaren lege.
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få ORENCIA for å:
Polish: Pacjenci leczeni produktem ORENCIA mogą jednocześnie otrzymać szczepionki, za wyjątkiem tych, które zawierają żywe drobnoustroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ORENCIA kan få samtidig vaksineringer, med unntak av levende vaksiner.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann for å gjøre deg klar for injeksjon.
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner fortsatte å ta sin vanlige dose av MTX fra randomiseringsdagen.
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Norwegian Bokmål: Remisjonsrater ved avslutning av legemiddelbehandling og ved seponeringsfaser i studie SC-III
Polish: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić po pierwszej infuzji i mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter den første infusjonen og kan være livstruende.
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Norwegian Bokmål: Effekter på immunsystemet
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimat av forskjell (95 % KI)
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: La sprøyten hvile i romtemperatur i 30 til 60 minutter før du injiserer.
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet Velg et injeksjonssted i enten magen, forsiden av lårene eller ytre overarm (kun dersom omsorgspersonen administrerer).
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Norwegian Bokmål: Abatacept hemmer selektivt denne kostimulerende reaksjonsveien ved spesifikk binding til CD80 og CD86.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av disse antistoffresponsene ble avdekket, og ingen bekymringer rundt sikkerhet ble observert når behandling med abatacept ble gjenopptatt.
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens navn: ____________________
Polish: Brak oceny a dzień 169 - analiza LOCF (Last Observation Carried Forward) dotycząca pacjentów leczonych w okresie C b Zgodnie z obserwacją
Norwegian Bokmål: Ikke vurdert a Dag 169 "Last Observation Carried Forward" (LOCF) for pasienter behandlet i Periode C b Som observert
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet inkludert en lav insidens av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter).
Polish: Można używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke det samme låret for ukentlige injeksjoner, så lenge hver injeksjon er omtrent 2,5 cm unna det stedet du sist injiserte.
Polish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Norwegian Bokmål: Placebogruppe i periode B
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn tre dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Norwegian Bokmål: Responsen ved år 1 i abataceptgruppen ble opprettholdt gjennom år 2.
Polish: Miesiąc 3 40%‡ Miesiąc 6 53%‡ Miesiąc 12 57%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 40 %‡ Måned 6 53 %‡ Måned 12 57 %‡
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
Norwegian Bokmål: Subkutan biotilgjengelighet (F) økte med 28 % og absorpsjonsratekonstanten (KA) var høyere hos pJIA-pasienter enn RA-pasienter.
Polish: e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Norwegian Bokmål: e Etter 6 måneder fikk pasientene mulighet til å gå inn i den åpne studien.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie narażenia krótkotrwałego przestawia Tabela 9:
Norwegian Bokmål: Responsrater på slutten av den kortvarige eksponeringen er oppsummert i tabell 9:
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke samme kroppsområde ukentlig, men bruk forskjellige injeksjonsteder innen dette området.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Norwegian Bokmål: I en ett-års toksisitetsstudie med cynomolgusaper ble abatacept ikke assosiert med signifikant toksisitet.
Polish: Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk når injeksjonen starter.
Polish: Jak stosować lek ORENCIA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ORENCIA 4.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske relevansen av utvikling av nøytraliserende antistoffer er ukjent.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sekundær overføring av infeksjoner fra personer som får levende vaksiner til personer som får abatacept.
Polish: Miesiąc 3 19%† Miesiąc 6 32%† Miesiąc 12 43%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 19 %† Måned 6 32 %† Måned 12 43 %‡
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Norwegian Bokmål: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ikke-aktiv sykdom
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en observasjonsanalyse, ved hjelp av gjennomsnittlig endring i total score fra forrige årlige konsultasjon.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ORENCIA er og hva det brukes mot
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene som ble behandlet, fullførte 205 den kortvarige perioden, og 200 deltok i den pågående langvarige forlengelsesfasen.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om den høyere forekomsten i aldersgruppen 2 til 5 år er signifikant, når man tar forskjellen i utvalget med i beregningen.
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Norwegian Bokmål: Se på væsken i sprøyten (figur 2).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że zgłoszono przypadek śmiertelnej anafilaksji po podaniu pierwszej infuzji produktu ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om et tilfelle av fatal anafylaksi etter første infusjon av ORENCIA.
Polish: Wartość wyjściowa (Średnia)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
Polish: Zmniejszyć objawy choroby.
Norwegian Bokmål: Redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: To pasienter (2/117, 1,7 %) som brukte s.c. ferdigfylt penn opplevde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE FRYSES.
Polish: Abatacept wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28.
Norwegian Bokmål: Abatacept modulerer selektivt et ko-stimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28.
Polish: nie dotyczy Odsetek zrandomizowanych pacjentów w remisji w 12 miesiącu i w 18 miesiącu (6 miesięcy całkowitego odstawienia leków)
Norwegian Bokmål: NA Andel randomiserte pasienter i remisjon etter 12 måneder og 18 måneder (6 måneders fullstendig legemiddelavbrudd)
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Abatacept kan passere over placenta og inn i serum hos barn født av kvinner behandlet med abatacept under graviditeten.
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente maligniteter var ikke inkludert i disse studiene.
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert.
Polish: Żywe szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z abataceptem lub w okresie 3 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering.
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Norwegian Bokmål: En hovedreaksjonsvei for kostimulering involverer binding av CD80- og CD86-molekyler på overflaten av de antigenpresenterende cellene til CD28-reseptoren på Tlymfocyttene (signal 2).
Polish: Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige sikkerhetsaspekter har blitt identifisert ved bruk av abatacept sammen med sulfasalazin, hydroksyklorokin eller leflunomid.
Polish: Nie wiadomo, czy abatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abatacept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.