FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých subjektů, kterým byl podán palonosetron ve formě tobolek 500 mikrogramů, byl konečný poločas eliminace palonosetronu (t½) 37 ± 12 hodin (průměr ± směrodatná odchylka) a u pacientů s rakovinou činil t½ 48 ± 19 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 500 mikrograms palonosetronkapsler, var palonosterons terminale eliminasjonshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)<1/100).
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalciémie, hypokalémie, anorexie,
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, stoffskiftesykdommer, hypokalsemi, hypokalemi, anoreksi, hyperglykemi, nedsatt appetitt
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Czech: • vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin (en markør for leverproblemer) i blodet
Czech: palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti i.v.
Norwegian Bokmål: 0,075 mg) med i.v.
Czech: Mírná až střední ledvinová porucha neovlivňuje farmakokinetické parametry palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikkparametre signifikant.
Czech: K perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med et lite bidrag fra CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Czech: Pediatričtí pacienti s nádorovým onemocněníma
Norwegian Bokmål: Pediatriske kreftpasientera
Czech: 20 mcµg/kg).
Norwegian Bokmål: palonosetron (1 µg/kg, maks.
Czech: Aloxi může obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan inneholde spor av lecithin som kommer fra soya.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního Palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Czech: režimem ondansetronu.
Norwegian Bokmål: ondansetronregime.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non inferioritu mezi perorálně podávaným Aloxi a srovnávaným léčivem intravenózně podávaným Aloxi.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi oral ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet Aloxi intravenøs.
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu,
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke vist signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom en enkel intravenøs dose palonosetron og "steady state"-konsentrasjon av oral metoklopramid, som er en CYP2D6-hemmer.
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Norwegian Bokmål: • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogramQT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Czech: U 36 zdravých osob mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednotlivá perorální dávka palonosetronu ve formě tobolek 500 mikrogramů, byla maximální plazmatická koncentrace palonosetronu (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (průměr ± směrodatná odchylka) a čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske forsøkspersoner som fikk orale enkeltdoser av 500 mikrograms palonosetronkapsler var maksimal plasmakonsentrasjon av palonosetron (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) 5,1 ± 1,7 timer.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Czech: Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Czech: Jaterní porucha nesnižuje významně celkovou tělesnou clearance palonosetronu ve srovnání se zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke totalclearance av palonosetron signifikant sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Czech: Helsinn
Norwegian Bokmål: Hikke
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Czech: Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Czech: Účinnost přípravku byla založena na prokázání non-inferiority intravenózního palonosetronu ve srovnání s intravenózním ondansetronem.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at intravenøs palonosetron ikke var dårligere enn intravenøs ondansetron.
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-forandringer (QT-forlengelse).
Czech: Po jednotlivém perorálním podání při použití pufrovaného roztoku byly střední maximální koncentrace palonosetronu (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0 až 80 μg/kg u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser og bruk av bufret oppløsning var palonosterons gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 μg/kg hos friske forsøkspersoner.
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Czech: Aloxi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé i.v.dávky Aloxi byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Aloxi ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny)
Norwegian Bokmål: 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Czech: • vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Czech: V neklinických studiích vykazoval palonosetron schopnost blokovat iontové kanály účastnící se de- a re-polarizace komory, a prodlužovat trvání akčního potenciálu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Czech: Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder virkestoffet palonosetron.
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron.
Czech: • zhoršení zraku nebo podráždění oka
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
Czech: Proto se mohou tobolky Aloxi užívat bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan derfor tas uavhengig av måltider.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173 ± 73 ml/min og nyreclearance var 53 ± 29 ml/min.
Czech: • léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu"), např.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere), slik som venlafaksin,
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Czech: 3,0 Neuvedeno a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Czech: Bolesti hlavy závratě
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Czech: V klinických pokusech byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Norwegian Bokmål: Høyeste dosegruppe viste tilsvarende insidens av bivirkninger sammenlignet med de andre dosegruppene, og det ble ikke observert doseresponseffekter.
Czech: Aloxi je indikován u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Czech: 107c odst.
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI b
Czech: Aloxi měkké tobolky: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: Aloxi kapsler, myke: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienterb
Czech: Aloxi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii,
Norwegian Bokmål: Aloxi bør ikke brukes til forebygging eller behandling av kvalme og oppkast i dagene etter kjemoterapi, hvis ikke det er forbundet med annen bruk av kjemoterapi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmusz toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi Aloxi 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 µg/kg a 10 µg/kg jako intravenózní bolus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexametazon a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu,
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmus - z toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Czech: Rovněž obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også sorbitol.
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Czech: nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, parestesi, hypersomni, perifer sensorisk nevropati
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Czech: • pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
Norwegian Bokmål: • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Aloxi injeksjonsvæske, oppløsning: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med høyemetogen kjemoterapi versus ondansetron
Czech: • závratě
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Czech: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Norwegian Bokmål: EU/1/04/306/002
Czech: Alergická dermatitida, svědivá vyrážka
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløende utslett
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě průkazu non-inferiority perorálně podávaného palonosetronu v porovnání se schváleným intravenózním preparátem.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at oral palonosetron ikke var dårligere enn godkjent intravenøs formulering.
Czech: • léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu"), např. fluoxetin,
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere), slik som fluoksetin, paroksetin,
Czech: Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Czech: • svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett eller elveblest
Czech: Přípravek Aloxi obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m2 og doksorubicin >25 mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Czech: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Czech: Neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné tobolky z měkké želatiny, naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Norwegian Bokmål: Lys beige, opake, runde til ovale, myke gelatinkapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Czech: • léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot alvorlige sinnslidelser, slik som haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med Aloxi, bør dette behandles symptomatisk.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Helsinn
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům se vyloučilo močí 85 % až 93 % celkové radioaktivity a 5 % až 8 % se vyloučilo stolicí.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrasjon av en 750 mikrograms oral enkeltdose av [14C]-palonosetron til seks friske forsøkspersoner, ble 85 % til 93 % av total radioaktivitet utskilt i urin og 5 % til 8 % ble utskilt i fæces.
Czech: Tabulka 2.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Czech: Kortikosteroidy
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: • abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
Czech: Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aloxi dersom:
Czech: Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Czech: • obtížné močení
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Czech: Kritéria non-inferiority byla splněna, pokud dolní hranice dvoustranného 98,3 % intervalu spolehlivosti pro rozdíly v celkových poměrech odpovědí na perorálně podaný palonosetron mínus schválený intravenózní preparát byla vyšší než
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Czech: Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-studier hemmer eller induserer ikke palonosetron cytokrom P450-isoenzym i klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet dersom du ammer.
Czech: K intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk.
Czech: randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající i.v.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av i.v.
Czech: Jak se Aloxi podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aloxi
Czech: Méně časté NÚ (≥1/1000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (≥1/1000 til <1/100)
Czech: 5 měkkých tobolek.
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, myke
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av forstoppelse med fekal retensjon som krever sykehusinnleggelse er rapportert i forbindelse med palonosetron 750 mikrogram.
Czech: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 mg/ml) 3 hetteglass