FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP erkannte die begrenzten klinischen Daten in Bezug auf die mangelnde Wirksamkeit LNGhaltiger Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Enzym-Induktoren für CYP3A4 an, anhand derer die klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG im Zuge hormoneller Notfallverhütung zu beurteilen sind.
Dutch: Het CHMP erkende dat er weinig klinische gegevens zijn over het uitblijven van werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende anticonceptiemiddelen bij gelijktijdig gebruik van inductoren van het CYP3A4-enzym voor het beoordelen van de klinische significantie van verminderde levonorgestrelgehalten in plasma gedurende hormonale noodanticonceptie.
German: Obwohl einige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Form von kontrazeptivem Versagen während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren zusammen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung und keiner spezifisch zu Efavirenz vorliegen, steht dies wahrscheinlich mit einer signifikanten Untererfassung von Wirksamkeitsverlusten im Allgemeinen im Zusammenhang, wenn die erwarteten Raten für kontrazeptives Versagen und die weitläufige Anwendung von LNG zur hormonellen Notfallverhütung berücksichtigt werden.
Dutch: Hoewel er weinig meldingen zijn van anticonceptiefalen als bijwerking van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie gedurende gelijktijdig gebruik van enzyminducerende middelen, en geen enkele daarvan specifiek met efavirenz, houdt dit waarschijnlijk verband met aanzienlijke onderrapportage voor verlies van werkzaamheid in het algemeen, wanneer het verwachtingspercentage ten aanzien van anticonceptiefalen en het wijdverspreide gebruik van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in aanmerking worden genomen.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist derzeit nicht bekannt.
Dutch: De huidige minimale effectieve dosis voor levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie is niet bekend.
German: Vielmehr sollte eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) herausgegeben werden, um auf die Änderung der Verschreibungsempfehlungen hinzuweisen.
Dutch: Specifieke bijscholing voor professionele zorgverleners wordt niet nodig geacht, maar er zou wel een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gepubliceerd moeten worden om de aandacht te vestigen op de wijziging in het voorschrijfadvies.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
Dutch: In dat opzicht adviseerde het CHMP het effect van de enzyminductoren meteen achter de normale dosisaanwijzingen aan dezelfde zijde van de verpakking te plaatsen, om de boodschap nog beter over te brengen.
German: Dies ist jedoch aus medizinischen Gründen (z. B. nach kürzlicher Expulsion oder Perforation, bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen und angesichts der Tatsache, dass ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei HIVPatientinnen nicht erwünscht ist), aufgrund von Zugangsproblemen (mangelnde Verfügbarkeit angemessener Fachkenntnisse des medizinischen Fachpersonals) oder aufgrund persönlicher Entscheidungen (z. B. bei Frauen, die zum Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nicht in einer festen Beziehung sind) nicht für alle Frauen eine Option.
Dutch: Koperspiraaltjes kunnen tot vijf dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden gebruikt, maar dit is wellicht niet voor alle vrouwen een optie vanuit medisch oogpunt (na expulsie of perforatie zijn terugkerende vaginale infecties en een verhoogd bloedingsrisico bijvoorbeeld niet wenselijk voor vrouwelijke hiv-patiënten), vanwege moeilijke beschikbaarheid (slecht verkrijgbaar of geen getrainde zorgverlener) of op grond van persoonlijke afwegingen (bijvoorbeeld voor vrouwen die geen vaste relatie hebben op het moment van onbeschermde geslachtsgemeenschap).
German: Der CHMP kam überein, dass die Plasmaspiegel der LNG-Exposition je nach Frau variieren, aber dass Daten aus Studien zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva darauf hinweisen, dass die LNG-Spiegel im Plasma durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren, vor allem Induktoren des Enzyms CYP3A4, beständig reduziert sind.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de blootstellingspercentages van levonorgestrel in plasma tussen vrouwen verschillen, maar gegevens uit studies met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen duiden op consistente vermindering van levonorgestrel-gehalten in plasma door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende middelen, met name inductoren van CYP3A4-enzymen.
German: Daher empfahl der CHMP, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine klare Empfehlung zur Behandlung dieser Wechselwirkungen für alle Dienstleister von hormoneller Notfallverhütung aufzunehmen ist.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aangegeven dat duidelijk advies over de beheersing van deze interacties in de samenvatting van de productkenmerken noodzakelijk is voor iedereen die eventueel hormonale noodanticonceptie zou kunnen geven.
German: Um Zugang dazu zu haben, müssen Frauen außerdem zuerst über die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die zu Wechselwirkungen mit LNG führen, aufgeklärt sein.
Dutch: Bovendien moet een vrouw eerst weten wat de risico's zijn van geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel voordat zij hier gebruik van kan maken.
German: In Studien nach 14-tägiger Behandlung mit Johanniskraut wurden jedoch ähnliche Senkungen der AUC um > 50 % für Midazolam bzw.
Dutch: Uit studies na 14 dagen behandeling met sint-janskruid bleek echter een vergelijkbare afname met >50% van AUC voor midazolam of alprazolam gebruikt als merkers voor CYP3A4-activiteit.
German: Zwei Parallelgruppen-Studien untersuchten die kontrazeptive Wirkung bei niedrigeren Dosen von LNG: eine Studie mit 361 Frauen beobachtete ähnliche rohe Schwangerschaftsraten, wenn die LNGTabletten 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid met lagere doses levonorgestrel is in twee studies met parallelle groepen onderzocht: in een studie met 361 vrouwen werden vergelijkbare bruto-zwangerschapscijfers waargenomen wanneer de levonorgestrel-tabletten acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap werden ingenomen met gebruik van twee toedieningsvormen van 750 mcg levonorgestrel-tabletten die niet biologisch gelijkwaardig waren.
German: Es ist beachtenswert, dass beide Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit eine wiederholte Anwendung von LNG während des Zyklus erforderten oder zuließen und dass diese Studien die kontrazeptive Wirksamkeit bei Einnahmen von LNG innerhalb von 3 oder 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr untersuchten, und nicht gemäß dem derzeitigen Regime, d. h. innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Dutch: Deze studies onderzochten de anticonceptieve werkzaamheid wanneer levonorgestrel werd ingenomen binnen drie of acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap en niet wanneer het werd ingenomen volgens het huidige regime, dat wil zeggen binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap.
German: Auf dieser Grundlage wird bei Anwenderinnen von Efavirenz und allen anderen Enzym-Induktoren eine doppelte Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung empfohlen.
Dutch: Op basis hiervan wordt een dubbele dosis levonorgestrelbevattende hormonale noodanticonceptie aanbevolen voor gebruiksters van efavirenz en alle andere enzyminductoren.
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Dutch: Er zijn ook weinig gegevens over de effectiviteit van lagere levonorgestrel-gehalten voor hormonale noodanticonceptie.
German: Die Studie von Carten et al. (2012)1 wies ein Cross-Over-Design auf und betrachtete eine klinisch relevante Dosis von Efavirenz.
Dutch: (i) Verlaging van de plasmaspiegels met efavirenz en andere enzyminducerende middelen In de studie van Carten et al. (2012)1 werd gebruikgemaakt van een ‘cross-over'-opzet, een klinisch relevante dosis efavirenz en een omvang die redelijk was voor een geneesmiddelinteractiestudie.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Anweisungen für eine geänderte Dosis bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren Teil der Packungsbeilage und auch auf der Etikettierung des Umkartons aufgeführt sein sollten, da die Informationen vor und während des Kaufs des Arzneimittels verfügbar sein sollten, um die entsprechende Anzahl an Packungen zu erwerben.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat instructies voor een aangepaste dosis voor gebruiksters van enzyminductoren deel moet uitmaken van de bijsluiter en ook moet worden benadrukt op de etikettering van de buitenverpakking van het product.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
Dutch: In een kleinschalige studie (n=58 vrouwen met een ‘cross-over'-ontwerp) werd een vergelijkbare werkzaamheid gevonden bij 750 en 1 500 mcg levonorgestrel waarbij stopzetting van de eisprong werd gebruikt als een eindpunt3 wanneer levonorgestrel in de folliculaire fase werd genomen, dus voor de eisprong.
German: Alle Mitgliedstaaten (MS) unterstützten das Bestehen einer klinisch relevanten Wechselwirkung.
Dutch: Alle lidstaten onderschreven het bestaan van een klinisch relevante interactie, maar een aantal van hen twijfelde over het advies inzake de beheersing van de interactie.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
Dutch: Het bedrijf wilde dat deze wijziging werd erkend in België, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en Zweden.
German: Was ist Levonelle?
Dutch: Wat is Levonelle?
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
Dutch: Hoe eerder de tablet na onbeschermde seks wordt ingenomen, hoe effectiever de werking.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Gedeon Richter Plc.
German: Dies könnte bedeuten, dass die kontrazeptive Wirkung von Levonelle reduziert ist.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat de anticonceptieve effecten van Levonelle worden verminderd.
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
Dutch: Waarom werd Levonelle beoordeeld?
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
Dutch: Levonelle is in de EU goedgekeurd via een procedure van wederzijdse erkenning gebaseerd op een initiële goedkeuring verleend door het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 2004.
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 1 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
German: Levonelle ist ein Notfallkontrazeptivum, das zur Vorbeugung einer ungewollten Schwangerschaft durch Einnahme innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angewendet wird.
Dutch: Levonelle is een oraal noodanticonceptivum (‘morning-afterpil') die wordt gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen bij inname binnen 72 uur (drie dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Levonelle und zugehörige Bezeichnungen rezeptfrei erhältlich.
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is voor Levonelle en verwante namen geen doktersvoorschrift nodig.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Hoewel de beoordeling geen betrekking had op de Levonelle-tabletten met 750 microgram, adviseerde het CHMP dat voor deze geneesmiddelen vergelijkbare wijzigingen moeten worden overwogen.
German: Wenn dies jedoch keine Option darstellt, war der CHMP der Auffassung, dass eine Verdopplung der Levonelle-Dosis von 1500 auf 3000 Mikrogramm zu empfehlen ist, um die Reduzierung der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel auszugleichen.
Dutch: Wanneer dit echter geen optie is, was het CHMP van oordeel dat verdubbeling van de dosis van Levonelle van 1 500 tot 3 000 microgram aan te bevelen is ter compensatie van de daling van de levonorgestrelspiegels in het bloed.
German: Levonelle enthält den Wirkstoff Levonorgestrel, der hauptsächlich durch die Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs wirkt.
Dutch: Levonelle bevat levonorgestrel; de werking hiervan berust hoofdzakelijk op onderdrukking of uitstel van de eisprong.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass - da Levonelle in vielen EU-Mitgliedstaaten rezeptfrei erhältlich ist - neu ausgesprochene Empfehlungen zu Medikationsfehlern führen könnten, da vor der Einnahme des Arzneimittels möglicherweise nicht immer eine Konsultation mit einem Angehörigen der Heilberufe erfolgt.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen dat, aangezien Levonelle in veel EU-lidstaten zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar is, een nieuw uitgebracht advies zou kunnen leiden tot medicatiefouten aangezien er vóór het gebruik mogelijk niet altijd een zorgprofessional is geraadpleegd.
German: Durch die höhere Dosis ist kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten.
Dutch: Naar verwachting neemt het risico op bijwerkingen niet toe door de hogere dosis.
German: Diese Überprüfung befasste sich ausschließlich mit den 1500-MikrogrammTabletten.
Dutch: Deze beoordeling had alleen betrekking op de tabletten met 1 500 microgram.
German: Es ist als einzelne Tablette mit 1500 Mikrogramm Levonorgestrel oder als zwei Tabletten zu je 750 Mikrogramm Levonorgestrel erhältlich.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een enkelvoudige tablet die 1 500 microgram levonorgestrel bevat of als twee tabletten elk met 750 microgram levonorgestrel.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Italien, dass nicht ausreichend klinische Daten vorliegen, um die Verdopplung der Levonelle-Dosis in Fällen zu stützen, in denen die Frau gleichzeitig ein Arzneimittel einnimmt, das in Wechselwirkung mit Levonelle tritt.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen bij Italië dat er onvoldoende klinische gegevens zijn die verdubbeling van de dosis levonorgestrel ondersteunen in gevallen waarin de vrouw ook een geneesmiddel inneemt dat met Levonelle een interactie vertoont.
German: 2016 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen bezüglich Levonelle umzusetzen.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies een EU-breed juridisch bindend besluit om op 01/08/2016 de aanbevelingen van het CHMP inzake Levonelle toe te passen.
German: Obwohl die Mitgliedstaaten zustimmten, dass Efavirenz in Wechselwirkung mit Levonorgestrel tritt und dass diese Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten, waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich bezüglich der Frage zu einigen, wie dieser Wechselwirkung Rechnung zu tragen ist und ob bestimmte Empfehlungen, wie z. B. Dosisanpassungen, für Frauen erforderlich sind, die Levonelle gleichzeitig mit Efavirenz oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Levonorgestrel-Konzentrationen ebenfalls reduzieren.
Dutch: Hoewel de lidstaten het erover eens waren dat efavirenz een interactie vertoont met levonorgestrel en dat deze informatie moet worden opgenomen in de productinformatie, konden de lidstaten geen overeenstemming bereiken over hoe deze interactie moest worden aangepakt en of er specifieke aanbevelingen zoals een dosisaanpassing nodig waren voor vrouwen die Levonelle gebruikten tegelijk met efavirenz of andere geneesmiddelen die eveneens de levonorgestrelspiegels verlagen.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln, die ausnahmslos die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen, sowie basierend auf Daten zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Levonelle die Wirksamkeit von Levonelle hemmen und somit zu einem Versagen des Kontrazeptivums führen könnten.
Dutch: Gebaseerd op gegevens voor interacties met deze geneesmiddelen, die alle de activiteit van het leverenzym CYP3A4 verhogen, evenals gegevens over gecombineerde hormonale anticonceptiva, concludeerde het CHMP dat interacties tussen deze geneesmiddelen en Levonelle de effectieve werking van Levonelle kunnen verhinderen en zouden kunnen leiden tot falen van de anticonceptie.
German: Es wurde um Rückmeldungen von Patienten und entsprechenden Angehörigen der Heilberufe gebeten, um sicherzustellen, dass Frauen basierend auf den bereitgestellten Informationen in der Lage sind, zu erkennen, wann anstelle einer Einzeldosis eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Dutch: Aan patiënten en betreffende zorgprofessionals werd om terugkoppeling gevraagd om ervoor te zorgen dat vrouwen konden vaststellen wanneer op grond van de verstrekte informatie een dubbele dosis in plaats van een enkele dosis moet worden ingenomen.
German: Levonelle sollte jedoch nur zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, wenn ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. ein Intrauterinpessar aus Kupfer) keine Option ist.
Dutch: Levonelle dient echter alleen met deze geneesmiddelen te worden gebruikt wanneer een niet-hormonaal noodanticonceptivum (d.w.z. een koperhoudend ‘spiraaltje') geen optie is.
German: Am 01.
Dutch: Blz. 2/2
German: Am 17. September 2014 beantragte das Unternehmen, das Levonelle in Verkehr bringt, eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, um das HIV-Arzneimittel Efavirenz als ein in Wechselwirkungen tretendes Arzneimittel in die Produktinformation aufzunehmen.
Dutch: diende het bedrijf voor Levonelle een verzoek in voor wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen om het hiv-geneesmiddel efavirenz in de productinformatie op te nemen als een geneesmiddel dat een interactie vertoont.
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de noodanticonceptie Levonelle (levonorgestrel, tabletten van 1 500 microgram) en verwante namen op 26 mei 2016 afgerond.
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Zusammenhang mit Efavirenz beobachteten Reduzierungen der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel mit jenen vergleichbar waren, die bei anderen Arzneimitteln (sogenannten Leberenzyminduktoren), welche mit Levonorgestrel in Wechselwirkung treten (einschließlich bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie und pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten), beobachtet wurden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dalingen in de bloedspiegels van levonorgestrel die met efavirenz werden waargenomen, overeenkwamen met de spiegels bij gebruik van andere geneesmiddelen (zogeheten leverenzyminductoren) die een interactie met levonorgestrel vertonen (waaronder bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose en epilepsie en kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, bei einer gleichzeitigen Einnahme von Levonelle mit bestimmten in Wechselwirkung tretenden Arzneimitteln (einschließlich der HIV-Arzneimittel Efavirenz und Ritonavir, bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie sowie pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten) die LevonelleDosis zu verdoppeln.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen de dosis van Levonelle te verdubbelen wanneer Levonelle wordt ingenomen met bepaalde geneesmiddelen die een interactie vertonen (waaronder de hiv-geneesmiddelen efavirenz en ritonavir, bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose en kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid).
German: Der CHMP empfahl, dass Frauen, die Leberenzyminduktoren anwenden, stattdessen ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. einen Intrauterinpessar aus Kupfer) anwenden sollten, das nicht von Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln beeinträchtigt wird.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat vrouwen die leverenzyminductoren gebruiken, in plaats daarvan een niet-hormonaal noodanticonceptiemiddel zouden moeten gebruiken (d.w.z. een koperhoudend ‘spiraaltje') dat niet wordt beïnvloed door geneesmiddelen die leverenzymen induceren.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Dutch: Om een correct gebruik van Levonelle te garanderen, heeft het CHMP aanbevolen om op zowel de buitenverpakking als in de bijsluiter van het geneesmiddel te vermelden wanneer een dubbele dosis moet worden ingenomen.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP außerdem, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Dutch: Voor een correct gebruik van Levonelle heeft het CHMP ook aanbevolen om op zowel de buitenverpakking als in de bijsluiter van het geneesmiddel te vermelden wanneer een dubbele dosis moet worden ingenomen.
German: Der Antrag gründete auf einer Studie, in der gezeigt wurde, dass die Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut um ca. 50 % reduziert waren, wenn Frauen Efavirenz einnahmen; letzteres erhöht bekanntermaßen die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (CYP3A4), das am Abbau von Levonorgestrel beteiligt ist.
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op een onderzoek waaruit bleek dat de bloedspiegels van levonorgestrel met ongeveer 50% afnamen bij vrouwen die efavirenz innamen.
German: Literaturhinweise.
Dutch: Literatuur.
German: • Frauen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Dutch: • Vrouwen die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: EllaOne ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: EllaOne is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: • eine Metaanalyse dreier WHO-Studien3,4,5, die hauptsächlich afrikanische und asiatische Frauen einschlossen.
Dutch: • een meta-analyse van drie WHO-onderzoeken3,4,5, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen.
German: Die Überprüfung von Levonorgestrel und Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurde im Januar 2014 nach Aufforderung durch Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel en ulipristalacetaat bevatten werd in januari 2014 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.