FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Swedish: Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Användarinstruktioner".
Danish: I dette studie var baseline totalscorer (henholdsvis gennemsnit = 41,14 og 44,58) og scoren for fysisk helbred (gennemsnit = 52,41 og 57,19) tilsvarende for Hemlibra-profylakse og uden profylakse.
Swedish: I denna studie var totalpoängen vid baseline (medel = 41,14 respektive 44,58) och Physical Health Scale-poäng (medel = 52,41 respektive 57,19) var likvärdiga för grupperna med respektive utan Hemlibraprofylax.
Danish: ● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
Swedish: ● Monitorering med en FVIII-kromogen analys kan ge vägledning om administrering av koagulationsfaktorer, och testing av trombofila egenskaper kan övervägas.
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Swedish: Enbart patienter från denna NIS inkluderades i denna jämförelse, eftersom blödning och behandlingsdata insamlades med samma deltaljeringsgrad som i HAVEN 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
Danish: Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Swedish: Behandling ska initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningssjukdomar.
Danish: Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger.
Swedish: Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Danish: Emicizumab forbliver aktiv ved tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitorer og vil derfor give et falsk-negativt resultat i koagulations-baserede Bethesda tests for funktionel hæmning af faktor VIII.
Swedish: Emicizumab förblir aktiv i närvaro av faktor VIII-inhibitorer och kommer därför att generera ett falskt-negativt resultat för koagulationsbaserade Bethesdaanalyser för funktionell hämning av faktor VIII.
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Swedish: Vad Hemlibra används för
Danish: I tilfælde af gennembrudsblødningsepisode skal patienter, der bliver behandlet med emicizumabprofylakse, behandles med tilgængelige behandlingsformer.
Swedish: Om en genombrottsblödning inträffar ska patienter som får emicizumabprofylax omhändertas med tillgängliga behandlingar.
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
Danish: ● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Swedish: Använd inte Hemlibra: - om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen:
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Swedish: Efter flera subkutana injektioner hos hemofili A-patienter var skenbart clearance 0,272 l/dag och den skenbara eliminationshalveringstiden var 26,8 dagar.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Hemlibra og polypropylen- eller polycarbonatsprøjter, polycarbonathætteglasadaptere og nåle af rustfrit stål.
Swedish: Inga inkompabiliteter mellan Hemlibra och polypropen- eller polykarbonatsprutor, polykarbonatadapters för injektionsflaskor och nålar av rostfritt stål har observerats.
Danish: Trombotiske hændelser
Swedish: Trombotiska händelser
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummer for det produkt, der er givet, registreres tydeligt.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Swedish: Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.
Danish: Hemlibra påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Hemlibra har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Danish: Beskrivelse af tegn og symptomer på følgende alvorlige sikkerhedsaspekter og påmindelse om vigtigheden af øjeblikkeligt at stoppe brug af Hemlibra og aPCC samt underrette den behandlende læge, hvis følgende symptomer opstår: - Ødelæggelse af røde blodlegemer (Trombotisk mikroangiopati (TMA)) - Blodprop (tromboemboli)
Swedish: Beskrivningar av sjukdomstecken och symtom av följande säkerhetsproblem och påminnelse om vikten av att omedelbart sluta använda Hemlibra och aPCC samt meddela behandlande läkare om symtom uppstår: - Destruktion av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) - Blodproppar (tromboembolism)
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Swedish: ● Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta.
Danish: Vejledning til patienten om at have patientkortet på sig altid, herunder i nødstilfælde, og at vise det ved besøg hos læger, hospitaler, omsorgspersoner, laboratoriepersonale eller apotekspersonale for at informere om emicizumab-behandlingen og risici
Swedish: Instruktioner till patienter om att alltid bära med sig kortet, inklusive vid nödsituationer och visa det vid besök hos läkare, vårdgivare och laboratorie- eller apotekspersonal för att informera dem om behandling med emicizumab och risker;
Danish: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
Swedish: ● Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.
Danish: De hyppigst indberettede symptomer ved injektionsstedet er erythem ved injektionsstedet (11 %), smerter ved injektionsstedet (4 %) og pruritus ved injektionsstedet (3 %).
Swedish: De vanligaste symtomen på reaktioner vid injektionsstället var erytem (11%), smärta vid injektionsstället (4%) och klåda vid injektionsstället (3%).
Danish: Se nedenfor for anbefalede kriterier:
Swedish: Se rekommenderade egenskaper nedan:
Danish: Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/-alternativer.
Swedish: Användning av aPCC ska undvikas om andra behandlingsmöjligheter/-alternativ finns tillgängliga.
Danish: Patienter havde trombocytopeni, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og akut nyreskade uden samtidig nedsat ADAMTS13 aktivitet.
Swedish: Patienterna uppvisade trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och akut njurskada, utan allvarlig brist i ADAMTS13-aktivitet.
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Swedish: Profylaktisk behandling med Hemlibra förkortar APTT och ökar den rapporterade faktor VIIIaktiviteten (visat genom kromogen analys med humana koagulationsfaktorer).
Danish: Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof med en bispecifik antistofstruktur.
Swedish: Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp med en bispecifik effektormekanism.
Danish: 1,5 mg/kg en gang om ugen
Swedish: 1,5 mg/kg en gång i veckan
Danish: * Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Swedish: *Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp producerad med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster.
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
Swedish: ● Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Swedish: ● Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.
Danish: Påmindelse om at rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med brug af emicizumab
Swedish: Påminnelse om att rapportera biverkningar förknippade med användningen av emicizumab
Danish: Intra-patient-sammenligningsdata fra non-interventionsstudiet.
Swedish: Intrapatient: jämförande data från icke-interventionsstudien.
Danish: ● hovedpine
Swedish: ● huvudvärk
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Danish: Overfladisk tromboflebit
Swedish: Ytlig tromboflebit
Danish: aLavere score (negativ ændringsscore) afspejler bedre kunnen.
Swedish: a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
Danish: Vedligeholdelsesdosis skal vælges på baggrund af lægens samt patientens/omsorgspersonens doseringspræference for at supportere adhærens.
Swedish: Underhållsdosens doseringsregim ska väljas baserat på läkarens och patientens/vårdgivarens preferenser av doseringsregim för att underlätta följsamhet.
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
Danish: Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.
Swedish: Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
Swedish: I de klinska HAVEN-studierna med vuxna och ungdomar utvärderades patientrapporterad hemofilirelaterade livskvalitet med frågeformuläret "The Haemophilia-Specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) för vuxna (> 18 år) och ungdomsverisonen (Haemo-QoL-SF, för 8 till <18 år) där Physical Health poäng (dvs, smärtsamma svullnader, närvaro av ledvärk, värk vid rörelse, svårigheter att gå långt och behov av mer tid för att bli klar) och Total Score (summan av alla poäng) var intressanta effektmått definerade i protokollet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive, give eller anvende Hemlibra samt laboratoriepersonale, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla hälso- och sjukvårdspersonal, patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda Hemlibra och laboratoriepersonal i varje medlemsland där Hemlibra marknadsförs, har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Danish: Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.
Swedish: Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Swedish: Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.
Danish: Brug af Hemlibra til patienter i alderen 65 år og derover med hæmofili A er understøttet af studierne HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4 med voksne og unge.
Swedish: Användning av Hemlibra hos patienter från 65 års ålder med hemofili A stöds av studierna HAVEN 1, HAVEN 3 och HAVEN 4 med vuxna och ungdomar.
Danish: Tabel 14 Middelværdi (± standardafvigelse) af emicizumab koncentrationer ved steady-state
Swedish: Tabell 14 Medelvärde (± SD) steady-statekoncentrationer för emicizumab
Danish: Brug af sprøjter og nåle
Swedish: Använda sprutor och nålar
Danish: INJEKTION Trin 7.
Swedish: INJEKTION Steg 7.
Danish: - sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.
Swedish: - svärtning av huden - detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.
Danish: Median varighed af eksponering på tværs af studier var 33 uger (interval: 0,1 til 94,3 uger).
Swedish: Mediandurationen för exponeringen för alla studierna var 33 veckor (intervall 0,1 till 94,3 veckor).
Danish: Emicizumab øger koagulationspotentialet, og derfor kan den dosis FVIIa eller FVIII, der kræves for at opnå hæmostase, være lavere end ved anvendelse uden Hemlibra-profylakse.
Swedish: Emicizumab ökar koagulationsförmågan, därför kan den dos av FVIIa eller FVIIIsom krävs för att uppnå hemostas vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
Swedish: 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
Swedish: ● nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
Danish: Patienter har fået foretaget kirurgiske indgreb uden seponering af emicizumab-profylakse i kliniske forsøg.
Swedish: Patienter har genomgått kirurgiska ingrepp utan att avbryta profylax med emicizumab i kliniska studier.
Danish: Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn (< 12 år) (se figur 1).
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter dosering en gång i veckan (3 mg/kg/vecka i 4 veckor följt av 1,5 mg/kg/vecka) hos vuxna/ungdomar (≥ 12 år) och barn (< 12 år) (se figur 1).
Danish: Fertile kvinder/prævention
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/antikonception
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)a
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a
Danish: Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges.
Swedish: Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas.
Danish: Efter seponering af aPCC og afbrydelse af Hemlibra var der tegn på bedring eller resolution inden for en måned (se pkt.
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
Danish: Denne hastige forbedring er anderledes end det kliniske forløb for atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, og klassiske tilfælde af TMA, som f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura (se pkt.
Swedish: Denna snabba förbättring är skild från det vanligare kliniska förlopp som observerat vid atypisk hemolytisk uremiskt syndrom och klassiska TMA-fall såsom trombotisk trombocytopenisk purpura (se avsnitt 4.8).
Danish: Emicizumab kan injeceres ved alle disse anatomiske steder (se pkt.
Swedish: Emicizumab kan administreras omväxlande vid dessa anatomiska platser (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis en patient har glemt en planlagt subkutan injektion af Hemlibra, skal patienten instrueres i at tage den manglende dosis så hurtigt som muligt og senest en dag før den næste planlagte dosis.
Swedish: Om en patient missar sin schemalagda subkutana injektion av Hemlibra ska patienten instrueras att ta den missade dosen så snart som möjligt, fram till en dag före dagen för nästa schemalagda dos.
Danish: Laboratorieundersøgelser
Swedish: Laboratorietester
Danish: ● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.
Swedish: ● Kontrollera din dos, säkerställ att den översta kanten på kolven är i linje med markeringen på sprutan för din förskrivna dos.
Danish: ● blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose)
Swedish: ● blodpropp i en ven bakom ditt öga (kavernös sinustrombos)
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
Swedish: Använd inte dessa instruktioner när du använder en överföringsnål för att dra upp Hemlibra från injektionsflaskan.
Danish: Hvor skal Hemlibra injiceres?
Swedish: Var Hemlibra ska injiceras
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der anvendes koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering, da fejlfortolkning af deres resultater kan føre til underbehandling af patienter, der oplever blødningshændelser, hvilket potentielt kan resultere i alvorlige eller livstruende blødninger.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om laboratorietest baserade på intrinsic systemet används eftersom misstolkning av dessa resultat kan leda till underbehandling av patienter med blödningsepisoder, vilket potentiellt kan resultera i allvarliga eller livshotande blödningar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til potentielle bivirkninger af emicizumab i forhold til embryo-føtal udvikling.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende potentiella biverkningar orsakade av emicizumab på embryofetal utveckling.
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Swedish: Behåll adaptern på flaskan när du är klar och återgå till steg 5 "Ta bort luftbubblor".
Danish: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas:
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
Danish: Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var < 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen < 2 år, 17 patienter i alderen 2 til < 6 år og 38 patienter i alderen 6 til < 12 år.
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen utvärderades effekten hos 59 patienter som var < 12 år och hade fått Hemlibra profylaktiskt varje vecka i minst 12 veckor, inklusive fyra patienter i åldern < 2 år, 17 patienter i åldern 2 till < 6 år, 38 patienter i åldern 6 till < 12 år.
Danish: INJEKTION Trin 6.
Swedish: INJEKTION Steg 6.
Danish: 1 ml sprøjte
Swedish: 1 ml spruta
Danish: Mængde af Hemlibra opløsning, der gives i hver injektion, må ikke være mere end 2 ml.
Swedish: Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.
Danish: Test der indeholder humane koagulationsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overvurdere emicizumabs kliniske hæmostatiske potentiale.
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge effekten af Hemlibra-profylakse givet hver 4. uge til vedligeholdelse af tilstrækkelig kontrol af blødninger baseret på behandlede blødningsepisoder.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var att utvärdera effekten av Hemlibraprofylax givet var fjärde vecka för att upprätthålla adekvat blödningskontroll, analyserat utifrån behandlade blödningar.
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
Swedish: Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
Danish: Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning.
Swedish: Hemofil A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F), estimeret ud fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos hæmofili A-patienter efter gentagne, subkutane injektioner af emicizumab var 10,4 l.
Swedish: Distributionsvolymen (V/F), beräknad från den populationsfarmakokinetiska analysen, hos hemofili A-patienter efter flera subkutana doser av emicizumab var 10,4 l.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade tretton försökspersoner som var 65 år och äldre (inga försökspersoner var äldre än 77 år).