FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento del temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ si può verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che può provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Italian: Le capsule rigide sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
English: • cough • infections including pneumonia.
Italian: • tosse, • infezioni compresa la polmonite.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
English: Infections and infestations Common:
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune:
English: Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Italian: Temozolomide Sandoz può causare infertilità permanente.
English: Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Italian: Astrocitoma anaplastico ricorrente
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Italian: Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
English: Toxicity
Italian: Tossicità
English: Absolute neutrophil count
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
English: Rash, pruritus, alopecia
Italian: Rash, prurito, alopecia
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
English: • hair loss
Italian: • perdita di capelli,
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tenere le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Italian: Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
English: Cushingoid
Italian: Sindrome Cushingoide
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temozolomide Sandoz
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Italian: Flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 5 o 20 capsule rigide.
English: Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Italian: I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da solo.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per 3 e 6 cicli nel ratto e nel cane.
English: • allergic reaction
Italian: • reazione allergica,
English: Your dose of Temozolomide Sandoz may need to be adjusted.
Italian: La sua dose di Temozolomide Sandoz potrebbe dover essere aggiustata.
English: • if you have liver or kidney problems.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni.
English: • hallucination and memory impairment
Italian: • allucinazioni e disturbi della memoria,
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Italian: I pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli più giovani.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m2.
English: What Temozolomide Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Sandoz How to take Temozolomide Sandoz Possible side effects
Italian: Che cos'è Temozolomide Sandoz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Sandoz Come prendere Temozolomide Sandoz Possibili effetti indesiderati
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: See package leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Italian: Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle Tabelle 2 e 3.
English: Capsules should not be opened.
Italian: Non aprire le capsule.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Italian: È stata riportata epatite provocata dalla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi ha causato il decesso.
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Italian: Ogni capsula rigida è sigillata singolarmente in una bustina.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Italian: Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Italian: Ogni bustina contiene 1 capsula rigida.
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Italian: Esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.
English: Impotence
Italian: Impotenza
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
English: If you take more Temozolomide Sandoz than you should
Italian: Se prende più Temozolomide Sandoz di quanto deve
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate come non comuni.
English: Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica di TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
English: The first dose will be 150 mg/m2.
Italian: La prima dose sarà di 150 mg/m2.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000)), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Italian: sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari,compresa la leucemia mieloide
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Italian: Se ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Italian: Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravvissuti è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%) che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p = 0,019).
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Assuma la dose di Temozolomide Sandoz che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche di TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave compromissione epatica o qualsiasi grado di compromissione renale sia richiesta una riduzione della dose.
English: Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Italian: Temozolomide Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: • tooth disorder.
Italian: • disturbi dentali.
English: • impaired balance
Italian: • problemi di equilibrio,
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Italian: CTC Grado 4b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di TMZ.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19% e 17% dei pazienti trattati per glioma maligno.
English: Other medicines and Temozolomide Sandoz
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Sandoz
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Italian: Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani.
English: Renal and urinary disorders Common:
Italian: Patologie renali e urinarie Comune:
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temozolomide Sandoz
English: • difficulty in urinating
Italian: • difficoltà a urinare,
English: • vaginal irriation
Italian: • irritazione vaginale
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz.
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temozolomide Sandoz.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Italian: Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Sandoz sulle cellule del suo sangue.
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide temozolomide
English: • constipation (difficulty passing stools)
Italian: • stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci)
English: • skin irritation or redness
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle,
English: Palpitation
Italian: Palpitazione
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Italian: Se dopo la somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
English: The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Italian: La dose di Temozolomide Sandoz può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Italian: Casi di insufficienza respiratoria fatale sono stati riportati in pazienti in terapia con TMZ, in particolare in associazione con desametasone o altri steroidi.
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
English: Hepatobiliary disorders*
Italian: Patologie epatobiliari*
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Italian: Nel corso del trattamento con TMZ sono state riscontrate infezioni opportunistiche (quali la polmonite da Pneumocystis jirovecii) e la riattivazione di infezioni (quali HBV e CMV) (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
English: Anti-emetic therapy
Italian: Terapia antiemetica
English: • double vision
Italian: • vista sdoppiata,
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ.
English: Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
English: Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
Italian: Temozolomide Sandoz un medicinale chiamato temozolomide.
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ.
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se si verificasse un contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazionea radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
English: • in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Italian: • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
English: Male fertility
Italian: Fertilità maschile
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
English: Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Italian: Temozolomide in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
English: You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Italian: Lei assumerà la sua dose di Temozolomide Sandoz da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
English: • radiation injury
Italian: • lesioni da radioterapia,
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticamento.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Italian: Qualora i risultati fossero anormali, prima di iniziare con TMZ i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilità di insufficienza epatica fatale.