FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon (CK) nousua, joka oli yleensä ohimenevää ja oireetonta, todettiin 3,5 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 2,0 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Greek: Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυµπτωµατικές αυξήσεις της CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη σε σύγκριση µε το 2,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Finnish: Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Greek: Αυτές ονοµάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως εθισµό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, µια παθολογικά αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθηµάτων.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Finnish: Hyperprolaktinemian eli kohonneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla (0,3 %) samankaltainen lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna (0,2 %).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή αύξησης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (0,3 %) ήταν παρόµοιες µε τις περιπτώσεις σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (0,2 %).
Finnish: Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla lumehoidetuista potilaista havaittiin aivoverenkiertoon liittyviä haittavaikutuksia.
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες συγκρινόµενοι µε το 0,6 % των ασθενών που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο στις δοκιµές αυτές.
Finnish: Pelihimo ja muut impulssikontrollin häiriöt
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
Finnish: Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aripipratsolihoitoa saaneilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista akatisiaa esiintyi 12,1 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 3,2 prosentilla.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές, η επίπτωση της ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1 % µε την αριπιπραζόλη και 3,2 % µε το εικονικό φάρµακο.
Finnish: Potentiaalisesti lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia esiintyi yliannostuksen yhteydessä.
Greek: Τα πιθανά ιατρικά σηµαντικά σηµεία και συµπτώµατα που παρατηρήθηκαν περιελάµβαναν λήθαργο, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έµετο και διάρροια.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 12:ta viikkoa.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 εβδομάδες.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Aripiprazole Mylan Pharmaia 3. kesäkuuta 2016.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Aripiprazole Mylan Pharma στις 3 Ιουνίου 2016.
Finnish: aripipratsoli
Greek: Το
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, προσκολλάται σε πολλούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Mylan Pharma διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Finnish: • skitsofrenia, mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Greek: • σχιζοφρένεια, μια ψυχική νόσο με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa, vähentämään psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisemään niiden uusiutumista.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Pharmathenille 30. kesäkuuta 2015.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aripiprazole Pharmathen.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aripiprazole Mylan Pharma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aripiprazole Mylan Pharma.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia on saatavana tabletteina (5, 10 ja 30 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10 15 και 30 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Mylan Pharmaista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Mylan Pharma
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Mylan Pharmaia markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla potilailla.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Mylan Pharma θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmain mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Mylan Pharma χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aripiprazole Mylan Pharmain käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aripiprazole Mylan Pharma.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, αλλά είναι λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές νόσους:
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisillaja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Mylan Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Finnish: Aikaisemmin tunnettu nimellä Aripiprazole Pharmathen.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Aripiprazole Pharmathen
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Mylan Pharmaia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Mylan Pharma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Mylan Pharmain on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Mylan Pharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
Finnish: Mitkä ovat Aripiprazole Mylan Pharmain hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aripiprazole Mylan Pharma;
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Mylan Pharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: • tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική νόσο στην οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περιόδους πολύ έντονης ευδιαθεσίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineen dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» της ντοπαμίνης και της 5-υδροξυτρυπταμίνη (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνη), οι οποίες είναι υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Mylan Pharma on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon;
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmilla potilailla enintään 12 viikon ajan.
Greek: Aripiprazole Mylan Pharma χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Mylan Pharmain hajoamiseen elimistössä.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης της αριπιπραζόλης στον οργανισμό, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Mylan Pharmailla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aripiprazole Mylan Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmain vaikuttava aine on aripipratsoli.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Mylan Pharma, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg suun kautta vuorokaudessa ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg την ημέρα από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Miten Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aripiprazole Mylan Pharma;
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Mylan Pharmain käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aripiprazole Mylan Pharma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Pakkauskoko
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Finnish: Sisäpakkaus
Greek: Οδός χορήγησης
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: 1526 Ljubljana Σλοβενία
Finnish: Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Δεν έχει σημασία αν τα λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 elokuuta 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Sandoz joka päivä samaan aikaan.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz την ίδια ώρα καθημερινά.
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Greek: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Ρουμανία
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Finnish: Aripiprazole Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Greek: Aripiprazole Sandoz με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Finnish: LIITE II A. VALMISTAJA(T) ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: SN: {numero}
Greek: SN: {αριθμός}
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Sandoz Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Sandozin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Aripiprazole Sandoz είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Sandoz.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Sandoz
Finnish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola
Greek: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Πολωνία
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Greek: Στην ανάλυση της υποομάδας το σημείο εκτίμησης της αναλογίας κινδύνου ήταν 0,495 για τους ασθενείς ηλικίας 13 ως 14 ετών συγκρινόμενο με το 0,454 των ασθενών ηλικίας 15 ως 17 ετών.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Sandoz -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: NN: {numero}
Greek: NN: {αριθμός}
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume)(ks. kohta 4.8).
Greek: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους φύσεως (π.χ. πνευμονία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενείς που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12
Finnish: PULLON ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Finnish: Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko aripipratsolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ αποφευχθεί η θεραπεία με αριπιπραζόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Siksi Aripiprazole Sandoz - valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Συνεπώς, το Aripiprazole Sandoz δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (neuroleptic malignant syndrome, NMS)
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (Neuroleptic Malignant Syndrome,ΚΝΣ)
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Itävalta
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία
Finnish: Vaikka nämä oireet voivat esiintyä pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sandoz
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sandoz
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia Miten Aripiprazole Sandozia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι τα δισκία Aripiprazole Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα δισκία Aripiprazole Sandoz Πώς να πάρετε τα δισκία Aripiprazole Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
Finnish: • selittämätön äkkikuolema,
Greek: • αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,