FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In kortdurende onderzoeken werden bij vrouwen hogere frequenties van verhoogd prolactine (1,5 % tegenover 0,60 %) waargenomen dan bij mannen.
Swedish: Högre frekvenser av förhöjda prolaktinnivåer (1,5 % respektive 0,60 %) iakttogs hos kvinnor jämfört med män i korttidsprövningar.
Dutch: Parkinsonisme Insulten Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Swedish: Parkinsonism Krampanfall Malignt neuroleptikasyn drom (MNS)
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Zelfmoordpogin g
Swedish: Prövnin g
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Dutch: Onderzoek naar aanhouden van werkzaamheid
Swedish: Prövning av bibehållen effekt
Dutch: Op basis van schattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse hebben normale CYP2D6metaboliseerders die zowel CYP3A4- als CYP2D6-remmers krijgen of langzame CYP2D6metaboliseerders die sterke CYP3A4-remmers krijgen naar verwachting een 4-voudige tot 5-voudige verhoging van de brexpiprazolconcentraties, en wordt dosisaanpassing tot een kwart van de dosis voor deze personen aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen förväntas patienter med snabb metabolisering via CYP2D6, som får både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, eller patienter med långsam metabolisering via CYP2D6, som får starka CYP3A4-hämmare, att få en cirka fyrfaldig till femfaldig ökning av brexpiprazolkoncentrationerna.
Dutch: KK-gemiddeld verschila, b (95 %-BI)
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetode na, b (95 % KI)
Dutch: Zelfmoordgedac hte
Swedish: Självmordsförsök Självmordstankar
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Dutch: Bij behandeling met brexpiprazol is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med brexpiprazol (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Antipsykotika, däribland brexpiprazol, har förknippats med metabola förändringar, inklusive viktökning och dyslipidemi.
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Swedish: EU/1/18/1294/003 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdragerade tabletter)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeni ngen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Effecten op het QT-interval
Swedish: QT-påverkan
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass B och C) är den högsta rekommenderade dosen minskad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Van brexpiprazol overgaan op andere antipsychotica Bij het overgaan van brexpiprazol op andere antipsychotica hoeven de betrokken geneesmiddelen niet geleidelijk kruislings te worden op- en afgebouwd.
Swedish: Vid byte till andra antipsykotika från brexpiprazol behövs ingen gradvis korstitrering.
Dutch: • slaperigheid,
Swedish: • sömnighet
Dutch: standaardfout
Swedish: Standardfel
Dutch: Bij behandeling met antipsychotica is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS).
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op brexpiprazol
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av brexpiprazol
Dutch: • als u moeite met slikken heeft.
Swedish: • upplever svårigheter att svälja
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Dutch: • gewichtstoename,
Swedish: • viktökning
Dutch: Primaire werkzaamheidsmaat: PANSS Gemiddelde score bij baseline (SD)
Swedish: Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Dutch: KK-gemiddeld verschila (95 %-BI)
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetod ena (95 % KI)
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij mannelijke en vrouwelijke apen en onderzoek naar juveniele toxiciteit bij mannelijke en vrouwelijke honden verlaagde brexpiprazol de bloeddruk en verlengde het QT-interval na orale toediening in veiligheidsfarmacologisch onderzoek bij reuen die bij bewustzijn waren.
Swedish: Efter peroral administrering sänkte brexpiprazol blodtrycket och förlängde QT-intervallet i en säkerhetsfarmakologisk studie hos vakna hanhundar, i upprepade studier avseende allmäntoxicitet hos apor av han- och honkön samt i en toxicitetsstudie på unga hundar av han- och honkön.
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Swedish: Patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som tar starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers
Swedish: Starka CYP2D6-hämmare
Dutch: waarde
Swedish: Hjärtat
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van brexpiprazol bij de behandeling van volwassenen met schizofrenie werden onderzocht in twee multinationale en één regionaal (Japan), 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met vaste dosis
Swedish: Effekten och säkerheten för brexpiprazol vid behandling av vuxna med schizofreni studerades i två multinationella och en nationell (Japan) prövning.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
Swedish: Hjärt-kärltoxicitet
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-remmers/inductoren of sterke CYP2D6-remmers gebruiken, dient de dosis aangepast te worden.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare/-inducerare eller starka CYP2D6-hämmare.
Dutch: 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Swedish: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Dutch: Neem de verpakking mee omdat medische behandeling noodzakelijk kan zijn.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen eftersom medicinsk behandling kan behövas.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Dutch: Een verklaring voor het mechanisme voor deze waarneming werd echter niet gevonden.
Swedish: En mekanistisk förklaring till denna observation kunde emellertid inte hittas.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Swedish: Utebliven betydande respons (MR) eller partiell respons (PR) vid slutet av den andra cykeln innebar att studiebehandlingen måste avbrytas.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Dutch: PA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
Dutch: Hoe lang moet u Rydapt innemen?
Swedish: Hur länge ska du ta Rydapt?
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
Swedish: Alla utvärderade patienter
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Dutch: Verlaagd ANC*
Swedish: Sänkt ANC*
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
Dutch: - Patiënten met AML
Swedish: - Patienter med AML
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Dutch: Hoeveel Rydapt moet u innemen?
Swedish: Hur mycket Rydapt ska du ta?
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
Swedish: Midostaurin är en substans med god absorption och dålig löslighet.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
Swedish: Resultat för OS enligt SCT-status visas i figur 2.
Dutch: Complete remissie (CR) binnen 60 dagen na het starten van de behandeling (%)
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Dutch: Veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase
Swedish: Säkerhetsprofil i underhållsfasen
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld volgens afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen over het algemeen na een paar weken behandeling.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u rijdt en machines gebruikt, want u kunt duizelig of draaierig worden wanneer u Rydapt neemt.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Dutch: Daarom zijn alle graden van de bijwerkingen enkel samengevat voor patiënten in Noord-Amerikaanse studiecentra, terwijl graden 3 en 4 samengevat zijn voor patiënten in alle studiecentra.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Dutch: Voor alle andere bijwerkingen, werden enkel graad 3 en 4 bijwerkingen verzameld.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Dutch: Er is beperkte ervaring met midostaurine bij AML-patiënten in de leeftijd 60-70 jaar en er is geen ervaring bij AML-patiënten ouder dan 70 jaar.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att midostaurin har potential att vara beständigt, bioackumulerande och giftigt för miljön.
Dutch: Juveniele dierproeven
Swedish: Studier på juvenila djur
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit niet sterk remmen, moeten overwogen worden.
Swedish: Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Dutch: Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: Alle graden Graad 3/4
Swedish: Alla grader Grad 3/4