FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
Dutch: Bij therapie-naïef niercelcarcinoom kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen voor bij respectievelijk 46% en 73% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CABOSUN).
Swedish: Vid behandlingsnaiv njurcancer förekom dosreducering och behandlingsavbrott hos 46 % respektive 73 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den kliniska studien (CABOSUN).
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
Swedish: Dosreducering och behandlingsavbrott förekom efter tidigare systemisk behandling av hepatocellulär cancer hos 62 % respektive 84 % av de patienter som behandlades med cabozantinib i den kliniska studien (CELESTIAL).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, en arteriële trombo-embolie, soms fataal, waargenomen.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan läkaren säga åt dig att ta en lägre dos av CABOMETYX.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van ORR-bevindingen middels beoordeling door onafhankelijke radiologie-commissie (IRC) en beoordeling door onderzoeker, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av ORR-resultat per granskning av oberoende radiologisk kommitté (IRC) och prövarens granskning hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
Swedish: Medianvärde PFS (95 % KI), månader HR (95 % KI), p-värde1
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, het flesetiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret, burketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: In geval van hypertensieve crisis, dient gestopt te worden met cabozantinib.
Swedish: Vid hypertonisk kris ska cabozantinib sättas ut.
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen van het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke behandeling onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met CABOMETYX nodig zijn (zie Tabel 1).
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
Dutch: Klinische gegevens bij therapie-naïef niercelcarcinoom
Swedish: Kliniska data vid behandlingsnaiv njurcancer
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Dutch: Cabometyx 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/001
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Dutch: Wanneer maag-pHmodificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (dvs. PPI:er, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
Dutch: Cabometyx 60 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/005
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie),
Swedish: • Orolig mage, inklusive diarré, illamående, kräkning, förstoppning, matsmältningsbesvär,
Dutch: Cabometyx 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/003
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/003
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Dutch: Hervat de behandeling bij een verlaagde dosis.
Swedish: Överväg återinsättning med en reducerad dos.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC a Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0005
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) av IRC a Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI); stratifierat b,c Tvåsidigt log-rank p-värde: stratifierat b p=0,0005
Dutch: • Verhoging van de lipasespiegels in het bloed
Swedish: • Ökad nivå av lipas i blodet
Dutch: (Child-Pugh B), kan er geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Eftersom endast begränsad data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), så kan ingen dosrekommendation ges.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Swedish: I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor CYP3A4-metabolisme, aangezien een CYP3A4 neutraliserend antilichaam de vorming van metaboliet XL184-N-oxide met > 80% verhinderde in een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 neutraliserende antilichamen daarentegen hadden geen effect op cabozantinib metabolietvorming.
Swedish: Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro, i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-hämmat bildande av metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Dutch: Floor 3, Office 8, Lagera
Swedish: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (4/467).
Dutch: 1 2-zijdige gestratificeerde log-rank test met etiologie van ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV] of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte en/of microvasculaire invasie (Ja, Neen) als stratificatiefactoren (volgens IVRS gegevens) 2 geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) 3 geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Swedish: HCV], HCV [utan HBV], eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej) som stratifieringsfaktorer (med IVRS data)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens onderzoeker Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0042
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) av prövaren Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI); stratifierat b,c Tvåsidigt log-rank p-värde: stratifierat b p=0,0042
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 2,1% (7/331) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Dutch: Progressieve ziekte als beste respons 1 chi-kwadraat-toets
Swedish: Partiellt svar Mediantid till första svar, månader (95 % KI) Stabil sjukdom som bästa svar Progressiv sjukdom som bästa svar 1 chi-två-test
Dutch: Hoe werkt CABOMETYX?
Swedish: Hur CABOMETYX verkar
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Swedish: trombocytopeni, neutropeni lymfopeni
Dutch: Hemorragie
Swedish: • Hemorrojder
Dutch: Tel.: +49 89 2620 432 89
Swedish: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion
Dutch: Kaukasisch: 56%, Aziatisch: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% of ECOG PS 1: 47% Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %
Swedish: ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 %.
Dutch: Blanchardstown Industrial Park
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
Swedish: • Ökad nivå av kolesterol i blodet
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename,
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln med symtom som trötthet, viktökning, förstoppning, frusenhet och torr hud
Dutch: • Kortademigheid
Swedish: • Uttorkning
Dutch: Hypertensie is waargenomen bij cabozantinib.
Swedish: Hypertoni har observerats med cabozantinib.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) was de incidentie van ernstige hemorragischevoorvallen (graad ≥ 3) 5,1% (4/78) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN), var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib 5,1 % (4/78).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 personen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Dutch: Fatale perforaties zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
Swedish: Dödliga perforeringar har förekommit i det kliniska cabozantinib-programmet.
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - allergiegeneesmiddelen, zoals fexofenadine en ranolazine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie of depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine.
Swedish: - Läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, ketokonazol och posakonazol - Läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika), t.ex. erytromycin, klaritromycin och rifampicin - Allergiläkemedel, t.ex. fexofenadin och ranolazin - Läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital - (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum),
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van PFS-bevindingen door onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, slijmvliesontsteking, asthenie, perifeer oedeem
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, mukosal inflammation, asteni, perifera ödem
Dutch: - bij therapie-naïeve volwassenen met intermediate of poor risk (zie rubriek 5.1) - bij volwassenen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF, vascular endothelial growth factor) gerichte therapie.
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond zonder breukstreep, en gekenmerkt met aan de ene zijde "XL" en aan de andere zijde "20".
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter är gula, runda utan skåra, märkta med "XL" på ena sidan och "20" på den andra.
Dutch: Neem CABOMETYX niet in met voedsel.
Swedish: CABOMETYX med mat
Dutch: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Dutch: CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten zijn geel, driehoekig van vorm zonder breukstreep, en gekenmerkt met aan de ene zijde "XL" en aan de andere zijde "40".
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter är gula, triangelformade utan skåra, märkta med "XL" på ena sidan och "40" på den andra.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Dutch: 20 maanden.
Swedish: 20 månader.
Dutch: Wacht een extra week
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Dutch: Drie gevallen waren slecht gedocumenteerd en werden van de beoordeling uitgesloten.
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Dutch: niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Dutch: Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig.
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op de hoogte zijn van deze hogere incidentie en de aangewezen maatregelen nemen.
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Dutch: Het gebruik van handschoenen is verplicht.
Swedish: Handskar måste bäras.
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Dutch: Andere bijwerkingen Tussen de infusies kan het volgende optreden:
Swedish: Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
Dutch: Op elke dag van toediening van het geneesmiddel na dag 1 van elke cyclus:
Swedish: Oavsett dag för administrering av läkemedel efter dag 1 i varje cykel:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen al in een vroeg stadium van de behandeling optreden.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
Dutch: Koorts ≥ 38
Swedish: Feber ≥ 38
Dutch: PC: SN: NN:
Swedish: SN: NN:
Dutch: Intervallen van minder dan 10 dagen dienen vermeden te worden, aangezien accumulatie van het geneesmiddel en verhoogde toxiciteit niet uitgesloten kunnen worden.
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Dutch: Deze reactie kan echter bij sommige patiënten ernstig en verzwakkend zijn en kan de stopzetting van de behandeling vereisen.
Swedish: Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten gedurende twee tot drie maanden te behandelen om een therapeutische respons te verkrijgen.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas i två till tre månader för att kunna uppnå terapeutiskt svar.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Geen dosisaanpassingen.
Swedish: Ingen dosjustering.
Dutch: De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
Swedish: Ingen grad 4 PPE rapporterades.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Dutch: Voorzichtigheid moet betracht worden als andere cytotoxische middelen - vooral myelotoxische middelen - tegelijkertijd worden toegediend.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när andra cytotoxiska medel, särskilt myelotoxiska medel, administreras samtidigt.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met één of beide stoffen vanwege bijwerkingen werd gezien bij 38 % van de patiënten.
Swedish: Behandlingsutsättning av ett eller båda medlen på grund av biverkningar sågs hos 38 % av patienterna.
Dutch: Secundaire hematologische maligniteiten
Swedish: Sekundära hematologiska maligniteter
Dutch: Rijd niet of gebruik geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen bij patiënten beneden 18 jaar.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Dutch: Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker.
Swedish: Risken för låga blodvärden och infektioner var lika låg i bröstcancerstudier.
Dutch: Graad 3 of 4 niethematologische aan het geneesmiddel gerelateerde toxiciteit
Swedish: Grad 3 eller 4 icke-hematologisk läkemedelsrelaterad toxicitet
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Swedish: Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: - Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Dutch: Het is niet bekend of Caelyx wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är okänt om Caelyx utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Swedish: Långvarig svår myelosuppression, kan leda till superinfektion eller blödning.
Dutch: Graad 4 stomatitis werd niet gemeld.
Swedish: Ingen grad 4 stomatit rapporterades.
Dutch: Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
Swedish: Pegylerade placeboliposomer är varken mutagena eller genotoxiska.
Dutch: De totale incidentie van gemelde PPE bedroeg respectievelijk 44,0 % en 46,1 %.
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Dutch: In het algemeen wordt aangenomen dat de blokkering van DNA, RNA en de proteïnesynthese verantwoordelijk is voor het merendeel van de cytotoxische effecten.
Swedish: Det anses allmänt att inhibition av DNA, RNA och proteinsyntes ansvarar för större delen av den cytotoxiska effekten.
Dutch: De gemiddelde duur voor de meest ernstige gemeenschappelijke bijwerkingen (graad 3/4) voor beide groepen bedroeg 30 dagen of minder.
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant höjning av serumkreatinin rapporterades.
Dutch: Graad 3 PPE werd gemeld bij 5 % van de patiënten.
Swedish: Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Dutch: Van de zeven beoordeelde gevallen werd de causaliteit in vier gevallen vastgesteld als ‘waarschijnlijk' en in één geval als ‘mogelijk'.
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Dutch: Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, is het minder waarschijnlijk dat sommige bijverschijnselen voorkomen, en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.
Swedish: När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.
Dutch: Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen.
Swedish: Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
Dutch: Soms leidde PPE tot een definitieve stopzetting van de behandeling (respectievelijk 3,7 % en 7,0 %).
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).