FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van salmeterol en fluticasonpropionaat bij zwangerschap en lactatie bij de mens om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Hungarian: Nincs még elég tapasztalat emberben a szalmeterol és flutikazon-propionát esetleges káros hatásainak értékeléséhez terhesség és szoptatás ideje alatt.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
Hungarian: 78163 Marly-le-roi Cedex, Franciaország
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Dutch: EXP
Hungarian: FP
Dutch: Acute overdosering: acute inhalatie van een enkelvoudige dosis fluticasonpropionaat ver boven de therapeutische dosis kan leiden tot een tijdelijke suppressie van de bijnierschorsfunctie.
Hungarian: Akut túladagolás: Az ajánlottnál nagyobb flutikazon-propionát adagok akut belégzése a mellékvesekéreg működésének átmeneti szuppresszióját okozhatja.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram /dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn.
Hungarian: Különösen veszélyeztetettek lehetnek a nagy flutikazon-propionát adagokkal (rendszerint ≥1000 µg /die) kezelt gyermekek és a serdülők 16 éves kor alatt.
Dutch: In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Hungarian: Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag 50 mikrogramm szalmeterol és 100 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése naponta kétszer.
Dutch: Salmeterol:
Hungarian: Szalmeterol:
Dutch: microgram fluticasonpropionaat.
Hungarian: 500 mikrogramm flutikazon-propionát.
Dutch: In het geval van een overdosering met fluticasonpropionaat kan de behandeling met Seretide toch worden voortgezet in een dosering die de symptomen onder controle houdt.
Hungarian: A flutikazonpropionát túladagolása esetén a Seretide kezelés a tünetek enyhítésére elegendő adaggal folytatható.
Dutch: Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correct gebruik van uw inhalator.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Dutch: Iedere keer als het hendeltje naar achteren wordt geduwd opent zich een blister en is de poeder klaar om geïnhaleerd te worden door u. Speel niet met het hendeltje omdat dan de blisters opengaan en er geneesmiddel verloren gaat.
Hungarian: Valahányszor visszahúzza a pöcköt, kinyílik egy rekesz és egy adag por belégzésre kész.
Dutch: De kinetiek van fluticasonpropionaat wordt gekarakteriseerd door hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző magas plazma clearance (1150 ml/perc), a nagy megoszlási térfogat (kb.
Dutch: Bovendien zijn er slechts beperkte farmacokinetische gegevens over salmeterol beschikbaar vanwege de technische problemen bij het bepalen van de zeer lage (ongeveer 200 picogram/ml of minder) plasmaspiegels die na een geïnhaleerde dosering worden bereikt.
Hungarian: Azért is kevés az adat a szalmeterol farmakokinetikájáról, mert a terápiás dózisok inhalációs adagolása során kialakuló, rendkívül alacsony plazmaszintek (kb.
Dutch: Er hoeft geen directe actie te worden ondernomen, aangezien de bijnierschorsfunctie binnen enkele dagen herstelt.
Hungarian: Ez nem igényel sürgős beavatkozást, mivel a mellékvesekéreg működése néhány nap alatt rendeződik, amit a plazma kortizolszintek mérésével igazoltak.
Dutch: Zeer zelden is onderdrukking van de bijnierschorsfunctie en acute bijnieraanval beschreven bij doses van fluticasonpropionaat tussen de 500 en 1000 microgram.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben 500 és 1000 µg közötti flutikazon-propionát adagok esetén is észleltek mellékvesekéreg szuppressziót és akut adrenalis krízist.
Dutch: De Diskus bevat blisters met Seretide in poedervorm.
Hungarian: A Diskus készülék a Seretide-et por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Seretide Diskusnak is lehetnek mellékhatásai.
Dutch: - wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Seretide hebt gebruikt en plotseling de dosis verlaagt of de behandeling stopt.
Hungarian: Nagyon ritkán mellékhatások jelentkezhetnek, ha Ön hosszú idő keresztül alkalmazott nagy Seretide adagokat, és hirtelen hagyja abba a kezelést.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Hungarian: Ferőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddeleninteracties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a flutikazon-propionát klinikailag szignifikáns interakciókat okozna.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Seretide kan gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Dutch: De enige toxicologische effecten gezien in dierstudies met salmeterolxinafoaat of fluticasonpropionaat (apart gegeven), die relevant kunnen zijn voor humaan gebruik, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
Hungarian: A külön alkalmazott szalmeterol-xinafoáttal és a flutikazon-propionáttal állatokon végzett vizsgálatokban a klinikai gyógyszerbiztonság szempontjából figyelmet érdemlő észlelések kizárólag a felfokozott farmakológiai hatásokkal függtek össze.
Dutch: De in rubriek 4.2 opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk om Seretide Diskus gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle astmaregulering van cruciaal belang is.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Seretide Diskus rövid időtartamú kipróbálását.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Dutch: Inhalatiegebruik
Hungarian: Inhaláció
Dutch: • het CHMP echter vond dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor een korte-termijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle regulering van astma van cruciaal belang is, , aanvaardbaar is;
Hungarian: • a CHMP azonban egyetértett azzal, hogy a közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjának rövid időtartamú kipróbálására vonatkozóan elfogadható az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szereplő ajánlás.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Seretide in de moedermelk bij de mens.
Hungarian: Humán anyatejre vonatkozó adatok nincsenek.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Seretide:
Hungarian: A Seretide alkalmazásával kacsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.
Dutch: Niet van toepassing.
Hungarian: A Seretide nem alkalmazható ún.
Dutch: Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract, glaucoom
Hungarian: Endokrin betegségek Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Lees voor gebruik de patiëntenbijsluiter.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.
Hungarian: Időskorban vagy károsodott veseműködés esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Dutch: Deze effecten verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling.
Hungarian: - Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
Dutch: Gepoolde resultaten over de 3 behandelingsniveau's *WC: Well controlled asthma (Goede Astma Controle): incidentele symptomen, of SABA gebruik, of minder dan 80% van voorspelde longfunctie plus geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
Hungarian: ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500µg BDP vagy annak megfelelő) Közepes dózisú ICS (>500-1000 µg BDP vagy annak megfelelő) A három kezelési szint összesített eredményei *„Jól kontrollált" asztma; esetenként jelentkező tünetek vagy SABA használat, vagy 80% alatti várt tüdőfunkció és nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, België
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgium
Dutch: Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: De dosering moet geleidelijk aan verminderd worden onder toezicht van een arts. Voor patiënten met COPD kan het onderbreken van de behandeling eveneens gepaard gaan met een symptomatische destabilisatie en moet onder het toezicht van een arts gebeuren.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegek kezelésének leállítása tüneti dekompenzációval járhat, és orvosi megfigyelést igényel.
Dutch: Door de fluticasonpropionaat kan heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel bij sommige patiënten voorkomen.
Hungarian: A flutikazon-propionát összetevő miatt rekedtség, valamint száj- és torok-candidiasis (soor) egyes esetekben előfordulhat.
Dutch: Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Seretide gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
Hungarian: A mellékhatások kivédése érdekében az orvos biztosítani fogja, hogy Ön az asztma tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot kapja.
Dutch: De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom").
Hungarian: Ennek következménye gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása, továbbá csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, magasvérnyomás és kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki] [A gyógyszerről részletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.]
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: gebruik Seretide niet om een acute aanval van benauwdheid of "piepen" te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
Hungarian: Ne használja a Seretide-et hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
Dutch: Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
Dutch: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - Hoofdpijn, hoewel deze bijwerking doorgaans in de loop van de behandeling minder wordt.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: ezek 10 kezelt beteg közül több, mint egynél jelentkeznek.
Dutch: 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Hungarian: Egy adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100, 250 vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Hungarian: Amikor a Diskust becsukja, a pöcök visszacsúszik eredeti állásába.
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogdruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, kerek arc (holdvilágarc), magasvérnyomás, valamint gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása.
Dutch: Het wordt de patiënten aangeraden deze aanvalsmedicatie altijd binnen handbereik te hebben.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen készenléti gyógyszert tartsanak maguknál szükség esetére.
Dutch: Bij het CHMP vond een bespreking plaats over de relevantie van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie, op basis van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde informatie.
Hungarian: Az előadó és a társelőadó értékelő jelentései, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH) által benyújtott adatok alapján vitára került sor a CHMP-ben a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés helyességéről.
Dutch: De aanbevolen dosering is als volgt:
Hungarian: Ajánlott adagolás:
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
Hungarian: A rövid hatású bronchodilatátorok iránti növekvő igény az aktuális preventív asztma terápia elégtelenségét jelzi, és a beteg állapotának orvosi felülvizsgálata szükséges.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Seretide kezelést.
Dutch: Langdurige behandeling van patiënten met hoge dosering van geïnhaleerd corticosteroïd kan resulteren in onderdrukking van de bijnierschorsfunctie en een acute bijnieraanval.
Hungarian: Inhalációs szteroidok nagy adagjainak tartós alkalmazása mellékvesekéreg szuppressziót és akut adrenalis krízist okozhat.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
Hungarian: A Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Dutch: Bijt er niet op.
Hungarian: Ne harapjon rá a fúvókára.
Dutch: Patiënten zouden voor de eerste paar keer voor de spiegel kunnen oefenen.
Hungarian: A beteg az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen zowel de rapporterende lidstaat als de betrokken lidstaten deze met uitbreiding van de indicatie verband houdende wijziging.
Hungarian: A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
Dutch: Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste éénmaal per week schoon te maken.
Hungarian: Annak érdekélben, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.
Dutch: Glaxo Wellcome Productie
Hungarian: Glaxo Wellcome Production
Dutch: Patiënten mogen de stappen 4, 5 en 6 niet te snel doen.
Hungarian: A beteg ne siesse el a 4., 5. és 6.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure goedgekeurd.
Hungarian: A Seretide Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
Hungarian: Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals alle ingediende gegevens met betrekking tot de type II-wijziging.
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: * vaak gerapporteerd in placebo
Hungarian: *Általánban placebóval észlelték.
Dutch: Pre-studie behandeling
Hungarian: Vizsgálat előtti kezelés
Dutch: 10 x 120 inhalaties (alleen voor gebruik in ziekenhuis en apotheek)
Hungarian: 10 X 120 adag (csak kórházi vagy gyógyszertári felhasználásra)
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
Dutch: Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te zijn.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Dutch: De informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen is eveneens gewijzigd, zodat deze overeenstemt met de aanbeveling van rubriek 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel pufjes u moet inhaleren en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Dutch: Patiënten moeten aan vervanging gaan denken zodra de teller het getal 020 aangeeft.
Hungarian: A beteg gondoljon a gyógyszer pótlására, ha a számláló 020-at mutat.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Seretide verergert.
Hungarian: - Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Seretide belégzése után.
Dutch: • het CHMP de verwijzing voor Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Seretide vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
Hungarian: Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt Seretide-del, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
Dutch: De apparaten zijn leverbaar in kartonnen verpakkingen met:
Hungarian: A készülékek karton dobozban vannak, benne:
Dutch: Seretide Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Hungarian: A Seretide Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Dutch: Bijwerkingen die -zeer zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
Hungarian: A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar dat verband houdt met de vaststelling van de patiëntenpopulatie, met name die patiënten die reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, is niet adequaat aangepakt.
Hungarian: A betegpopuláció, különösen az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra reagáló betegek azonosításával kapcsolatos kifogást nem határozták meg megfelelően.
Dutch: Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 120 pufjes
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 120 adag
Dutch: Noot: de Seretide 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Dutch: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ijsland
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Izland