FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Spanish: Los pacientes serán examinados detenidamente por su médico en busca de signos de infección antes de iniciar el tratamiento,
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Spanish: En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
English: • ringing in the ears
Spanish: • pitidos en los oídos,
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Spanish: La administración de TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Spanish: Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
English: • sexual impotence
Spanish: • impotencia sexual,
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia,
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que han tomado la dosis recomendada durante más de 5 días de tratamiento (hasta 64 días) notificándose reacciones adversas como supresión de médula ósea, con o sin infección, en algunos casos grave y prolongada, con resultado de muerte.
English: • partial loss of vision
Spanish: • pérdida parcial de visión,
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
English: • difficulty concentrating
Spanish: • dificultad para concentrarse,
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos).
English: Other side effects:
Spanish: Otros efectos adversos:
English: Laboratory parameters
Spanish: Parámetros de laboratorio
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Spanish: Después, empezará la fase de monoterapia.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Spanish: No se observó evidencia de una mielosupresión de tipo acumulativo.
English: • absent or heavy menstrual periods,
Spanish: • periodos menstruales abundantes o ausentes,
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Sandoz.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo con la Tabla 3.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Spanish: • ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Spanish: Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Spanish: Sobre Sobre de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Sandoz para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Spanish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemania
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Sandoz es de 28 días.
English: Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
English: Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Sandoz puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
English: • infection of the middle ear
Spanish: • infección del oído medio,
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Sandoz hasta que el vómito esté controlado.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con TMZ.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Spanish: No abra, aplaste ni mastique las cápsulas.
English: Laboratory results
Spanish: Resultados de laboratorio
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Sandoz (ver también “Fertilidad masculina” más abajo).
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
English: This adds up to a 28-day treatment cycle.
Spanish: Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no se debe administrar una segunda dosis ese día.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el día 21 y el día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Spanish: En todos los pacientes, las pruebas de la función hepática se deben repetir después de cada ciclo de tratamiento.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida Sandoz serán diferentes.
English: Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Spanish: Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo con las Tablas 2 y 3.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: No tire medicamentos por los desagües ni a la basura.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolamida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Spanish: Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ.
English: • difficulty speaking
Spanish: • dificultad para hablar,
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Spanish: Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Sandoz en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Sandoz a una dosis de 75 mg/m2
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Spanish: reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Sandoz (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Spanish: Temozolomida Sandoz no se debe administrar a mujeres embarazadas.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
English: • allergic reactions.
Spanish: • reacciones alérgicas.
English: TMZ monotherapy n=224
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
English: The carton contains one bottle.
Spanish: El envase de cartón contiene 1 frasco.
English: • high blood pressure
Spanish: • tensión sanguínea elevada,
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8
English: • hallucination and memory impairment
Spanish: • alucinaciones y pérdida de memoria,
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al administrar TMZ a estos pacientes.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temozolamida Sandoz una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
English: • uncontrolled bleeding,
Spanish: • hemorragia incontrolada,
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Spanish: Astrocitoma anaplásico recurrente
English: (usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jirovecii
English: • change in skin colour
Spanish: • cambio en el color de la piel,
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.