FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uveitis,
Bulgarian: Средният
English: This is especially important if you are taking:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Bulgarian: Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Bulgarian: Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.
English: • painful or absence of menstrual periods
Bulgarian: • болезнени или липса на менструални периоди
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Bulgarian: Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Bulgarian: Следователно новородените трябва внимателно да се мониторират.
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Bulgarian: Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
English: Estimate (SE; 95% CI)
Bulgarian: Изчисление (SE; 95%
English: Active Control (a)
Bulgarian: Активна контрола (а)
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания не е наблюдавана последователна корелация доза-отговор.
English: Latuda with food, drink and alcohol
Bulgarian: Latuda с храна, напитки и алкохол
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрението на клиничното състояние на пациентите може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
English: Dose adjustment due to interactions
Bulgarian: Корекция на дозата поради взаимодействия
English: Patients should be closely monitored during this period.
Bulgarian: През този период пациентите трябва да се проследяват стриктно.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Bulgarian: Дозата Ви ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:
English: Other medicines and Latuda
Bulgarian: Други лекарства и Latuda
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза.
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Bulgarian: Не е имало ясна корелация между получената плазмена експозиция и възрастта или телесното тегло.
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да понижава кръвното налягане
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно бебето Ви след раждане.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, ще загубите ефектите на лекарството.
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Bulgarian: имате самоубийствени мисли или поведение
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Bulgarian: Това лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да се лекуват с подходящи мерки.
English: H-1118 Budapest
Bulgarian: számú iroda H-1118 Budapest
English: Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство.
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Bulgarian: Грейпфрутът може да окаже влияние върху начина, по който това лекарство действа.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако това не е обсъдено с Вашия лекар.
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Bulgarian: дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти:
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Bulgarian: Сърдечносъдовото мониториране трябва да започне веднага, включително непрекъснато електрокардиографско мониториране за възможни аритмии.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Bulgarian: всякакви лекарства, които също действат на мозъка, тъй като техният ефект може да се добави по негативен начин към ефектите на Latuda върху Вашия мозък
English: What Latuda is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на луразидон при бременни жени.
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Bulgarian: Ефикасността също е била потвърдена във вторичен анализ на отговора на лечение (дефиниран като ≥ 30% понижение от изходно ниво на общия резултат по PANSS).
English: • sudden death associated with heart disease.
Bulgarian: внезапна смърт, свързана със сърдечно заболяване.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Bulgarian: Хората с това разстройство може да се чувстват и депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Bulgarian: Тези ефекти, свързани с пролактин, не се считат за приложими по отношение на репродукцията при хора.
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Bulgarian: Повишаване на дозата трябва да се извършва въз основа на преценката на лекаря и наблюдавания клиничен отговор.
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на луразидон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
English: N is number of subjects.
Bulgarian: N е броят на участниците.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство или по време на лечение, особено ако:
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Bulgarian: От събраните данни е получена подобна експозиция в сравнение с участниците на възраст < 65 години.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, информирайте Вашия лекар.
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на луразидон, затова трябва да се приложат подходящи поддържащи мерки и стриктното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат до възстановяване на пациента.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, те се появяват по-често и с по-голяма тежест при по-високи концентрации и по-високи дози на антипсихотичните лекарствени продукти от първо поколение.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Луразидон не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако няма категорична необходимост.
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е признаци и симптоми.
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: Latuda съдържа активното вещество луразидон и принадлежи към група лекарства наречени антипсихотици.
English: • reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Bulgarian: намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите) и червени кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото)
English: Study Statistic
Bulgarian: Статистика на проучването
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.
English: No initial dose titration is required.
Bulgarian: Не се налага титриране на началната доза.
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Bulgarian: -5,7 (1,39; от -8,4 до -3,0)
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Bulgarian: Участници с ТСББ (CrCl < 15 ml/min) не са изследвани.
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Bulgarian: Препоръчително е клинично мониториране на теглото.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са внимателни при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато се уверят, че луразидон не им влияе отрицателно (вж. точка 4.8).
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Bulgarian: Появата на суицидно поведение е присъща за психотичните заболявания и в някои случаи се съобщава рано след започване или преминаване от една към друга антипсихотична терапия.
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Bulgarian: За всички останали дози лечението на пациентите може да се започне отново с техните предишни дози, без възходящо титриране.
English: Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Bulgarian: Latuda филмирани таблетки са за перорално приложение и трябва да се приемат веднъж дневно с храна.
English: Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоизотопно маркирана доза, приблизително 67% от дозата са били възстановени в екскрементите и 19% - в урината.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с луразидон в една или повече подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • lack of energy (lethargy)
Bulgarian: липса на енергия (летаргия)
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Bulgarian: По-висок риск за остра дистония се наблюдава при мъже и в помладите възрастови групи.
English: ATC code: N05AE05 Mechanism of action
Bulgarian: ATC код: N05AE05 Механизъм на действие
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Bulgarian: ****Нежелани лекарствени реакции, забелязани във фаза 2 и 3 контролирани и неконтролирани проучвания; въпреки това честотата на поява за тези
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 18,5 mg.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата нежеланите реакции са представени в низходащ ред по отношение на сериозността им.
English: Bipolar Depression
Bulgarian: Биполярна депресия
English: In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Bulgarian: При хора в старческа възраст с деменция има съобщения за леко увеличаване на броя на смъртните случаи за пациенти, приемащи лекарства за шизофрения, в сравнение с онези, които не приемат тези лекарства.
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Bulgarian: неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия)
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Прилагат се следните термини и категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1 /10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Bulgarian: Таблетките Latuda трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, за да се подпомогне спазването на режима на лечение.
English: Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Bulgarian: За тези крайни точки са показани статистически значими разлики в полза на луразидон спрямо плацебо за цялата проучвана популация, като се започва от седмица 2 и се поддържат на всяка визита в хода на проучването до края на проучването.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като при пациентите в старческа възраст може да има намалена бъбречна функция, може да се наложат корекции на дозата според състоянието на бъбречната им функция (вж. "Бъбречно увреждане" по-долу).
English: If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ:
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Bulgarian: При пациенти на доза, по-висока от 111 mg веднъж дневно, прекратили лечението повече от 3 дни, лечението трябва да се започне отново с доза 111 mg веднъж дневно и да се титрира възходящо до оптималната за тях доза.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: ATC code: N05AE05
Bulgarian: ATC код: N05AE05
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Bulgarian: Допамин и серотонин са невротрансмитери (вещества, които позволяват на нервните кретки да се свързват една с друга), отговорни за симптомите на шизофрения.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Bulgarian: Това е така, защото при новородени бебета от майки, които са използвали луразидон в последния триместър (последните три месеца) от бременността си, могат да се получат следните симптоми:
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • swelling beneath the skin surface (angioedema)
Bulgarian: оток под повърхността на кожата (ангиоедем)
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Bulgarian: Чрез блокиране на техните рецептори, луразидон помага за нормализиране на активността на мозъка, подтискайки симптомите на шизофрения.
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват много ефекти върху фертилитета, предимно свързани с повишаване на пролактина, които не се считат за значими за репродуктивните функции при хората (вж. точка 5.3).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискове за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечение с луразидон и да се вземат превантивни мерки.
English: • A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Bulgarian: сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
English: Nightmare Catatonia
Bulgarian: Кошмарни сънища Кататония
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Луразидон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • The active substance is lurasidone.
Bulgarian: Активното вещество е луразидон.
English: A.C.R.A.F.
Bulgarian: A.C.R.A.F. S.p.A.
English: Alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфера за
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци
English: • diabetes or are prone to diabetes
Bulgarian: имате диабет или сте предразположени към диабет
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Bulgarian: усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно
English: Breast feeding in women receiving lurasidone should be considered only if the potential benefit of treatment justifies the potential risk to the child.
Bulgarian: Кърмене при жени, получаващи луразидон, трябва да се обмисля само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за детето.
English: These reactions are seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Bulgarian: Ако се приемат без храна, се очаква експозицията на луразидон да е значително по-ниска в сравнение с приемането на таблетките с храна (вж. точка 5.2).
English: Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Bulgarian: Урината е съдържала най-вече множество метаболити с минимална бъбречна екскреция на изходното съединение.
English: • how well you respond to a dose
Bulgarian: колко добре се повлиявате от дадената доза
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Bulgarian: Ако се появят белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на приема на всички антипсихотици, включително луразидон.
English: Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Bulgarian: Луразидон е показал значително разделяне от плацебо още от Ден 4.
English: If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
Bulgarian: Ако се използва ТСББ, препоръчително е клинично мониториране.
English: N is number of subjects per model estimate.
Bulgarian: N е изчисление на броя на участниците на модел.
English: Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Bulgarian: Луразидон не трябва да се използва при пациенти с ТСББ, освен ако потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, използващи човешки чернодробни ензими, луразидон не е субстрат за CYP1A2; поради това, тютюнопушенето не би следвало да има ефект върху фармакокинетиката на луразидон.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти е била изследвана при 49 деца на възраст 6-12 години и 56 юноши на възраст 13-17 години.
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Bulgarian: Ако се предписват на пациенти с болест на Parkinson, антипсихотичните лекарства могат да обострят наличните паркинсонови симптоми.