FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky bezpečnosti tejto podskupiny boli tiež v súlade s celkovou populáciou.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa cítite viac unavený alebo ak vám zožltne pokožka alebo očné bielka.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja esat noguris, un nogurums kļūst izteiktāks, vai arī Jūsu āda vai acu baltumi ir kļuvuši dzelteni.
Slovak: Preto je dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vhodnou stratégiou dávkovania pre pacientov s mnohopočetným myelómom.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
Slovak: Daratumumab, ako veľký proteín, má nízku pravdepodobnosť priamych interakcií s iónovými kanálmi.
Latvian: Daratumumabam kā lielam proteīnam ir maza iespējamība tieši mijiedarboties ar jonu kanāliem.
Slovak: Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Latvian: Vidējais (SD) centrālais izkliedes tilpums ir 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Latvian: DARZALEX var ietekmēt šo asins laboratorisko analīžu rezultātus.
Slovak: Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.
Slovak: Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
Slovak: Liečebná fáza
Latvian: Ārstēšanas fāze
Slovak: Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
Latvian: Kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu vai genotipēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
Latvian: Einsteinweg 101
Slovak: Znížený počet krviniek
Latvian: Samazināts asins šūnu skaits
Slovak: NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
Slovak: • lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);
Latvian: • zāles pret alerģisku reakciju (antihistamīna līdzekļi);
Slovak: Po druhej infúzii môže byť dávka kortikosteroidu znížená (perorálny alebo intravenózny metylprednizolón 60 mg).
Latvian: Pēc otrās infūzijas kortikosteroīda devu var samazināt (60 mg metilprednizolona perorāli vai intravenozi).
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Latvian: Aprēķinātais daratumumaba terminālais eliminācijas pusperiods pēc pēdējās 16 mg/kg devas palielinājās, taču dati nav pietiekami ticamam aprēķinam.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej liečebnej skupine.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika sasniegta OS mediāna.
Slovak: Terminálny polčas sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným dávkovaním.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinās, palielinoties devai un lietojot zāles atkārtoti.
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby bol 4.
Latvian: Pētījuma pacientu iepriekš saņemto izvēles terapiju mediāna bija 4.
Slovak: Účinky daratumumabu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Slovak: Kombinovaná liečba:
Latvian: - Kombinētā terapija:
Slovak: Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Slovak: Je to preto, lebo DARZALEX môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym.
Latvian: Tas tāpēc, ka DARZALEX var izraisīt B hepatīta vīrusa aktivizēšanos.
Slovak: DARZALEX je na intravenózne použitie.
Latvian: DARZALEX paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z reakcií súvisiacich s infúziou, ktoré sú uvedené na začiatku 4. časti.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumā norādītajām ar infūziju saistītām reakcijām.
Slovak: V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā intravenozi ievadīta deva līdz 24 mg/kg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus DARZALEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
Latvian: Efektivitāte 100. dienā pēc transplantēšanas tika vērtēta pēc pārliecinošas pilnīgas atbildreakcijas (sCR) sastopamības un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS).
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
Latvian: Šāds nosacījums noteikts, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Slovak: • potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Profylaxia pred reaktiváciou vírusu herpesu zoster Na prevenciu reaktivácie vírusu herpes zoster sa má zvážiť antivírusová profylaxia.
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācijas profilakse Herpes zoster vīrusa reaktivācijas novēršanai jāapsver pretvīrusu profilakse.
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
Latvian: p vērtība no Fisher eksaktā testa.
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Latvian: • nervu bojājums, kas var izraisīt tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes,
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú, ak je to relevantné, nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības, ja tās ir novērotas, norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou sa vyskytla pri prvej infúzii a bola 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.8).
Latvian: Vairums ISR radās pirmās infūzijas laikā un bija 1.-2. pakāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 17,4 (17,4; NE)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovak: Zrieďte za príslušných aseptických podmienok.
Latvian: Atšķaidiet koncentrātu piemērotos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Môže to viesť k falošne pozitívnym výsledkom skúšky SPE a IFE u pacientov s proteínom myelómu IgG kappa, čím sa ovplyvní počiatočné hodnotenie kompletnej odpovede podľa kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Latvian: Tas var izraisīt pseidopozitīvus SPE un IFE testu rezultātus pacientiem ar IgG kappa mielomas proteīnu, ietekmējot sākotnējo pilnīgas atbildes reakcijas vērtējumu atbilstoši Starptautiskās Mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group; IMWG) kritērijiem.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Perifēriska sensora neiropātija
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii vrátane krátko a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a inhalačných kortikosteroidov.
Latvian: Turklāt pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē jāapsver zāļu pēc infūzijas, tajā skaitā īsas vai ilgstošas darbības bronhodilatatoru un inhalējamu kortikosteroīdu, lietošana.
Slovak: V prvom týždni vám lekár môže dávku DARZALEXU rozdeliť a podať v dvoch po sebe idúcich dňoch.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (rozpätie)]
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (diapazons)]
Slovak: 7,4 (5,5, NE)
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu DARZALEXOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar DARZALEX jāpieņem, novērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Latvian: • pretdrudža līdzekļi (paracetamols perorāli devā no 650 līdz 1000 mg);
Slovak: Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.
Latvian: Infūzijas ātruma pakāpeniska palielināšana jāapsver tikai tad, ja nav ar infūziju saistītu reakciju.
Slovak: Recidivujúci/refraktérny mnohopočetný myelóm
Latvian: Recidivējoša/refraktāra multiplā mieloma
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či je prínos tohto lieku väčší ako riziko pre vaše dieťa.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
Slovak: DARZALEX vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt DARZALEX šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret daratumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
Latvian: • mazs balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, skaits (neitropēnija, limfopēnija,
Slovak: 500 ml objem roztoku na dávku 16 mg/kg sa má použiť, len ak neboli prítomné žiadne reakcie súvisiace s infúziou v predchádzajúcom týždni.
Latvian: 500 ml atšķaidīšanas tilpumu 16 mg/kg devai izmanto tikai tad, ja iepriekšējā nedēļā nebija ISR.
Slovak: Keď sa DARZALEX podáva spolu s inými liekmi, váš lekár môže zmeniť čas medzi dávkami i to, koľko liečby dostanete.
Latvian: Ja DARZALEX lieto kopā ar citām zālēm, Jūsu ārsts var mainīt laiku starp zāļu devu lietošanu, kā arī to, cik ārstēšanas kursi Jums ir jāsaņem.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u približne polovice všetkých pacientov liečených DARZALEXOM.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ISR tika ziņots aptuveni pusei visu pacientu, kas ārstēti ar DARZALEX.
Slovak: Príznaky a prejavy
Latvian: Simptomi un pazīmes
Slovak: Klinický význam týchto in vitro účinkov a dôsledky pre rast nádoru nie sú dobre známe.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
Slovak: Označuje zoskupenie termínov
Latvian: Norāda terminu grupu.
Slovak: • nezvyčajný pocit na pokožke (napríklad mravčenie alebo pocit, že vám po nej niečo lezie).
Latvian: • neparastas sajūtas ādā (piemēram, tirpšana vai kņudināšana).
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Latvian: • Uzmanīgi apgrieziet maisu/tvertni, lai sajauktu šķīdumu.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov dostávajúcich DARZALEX.
Latvian: 6. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas radās DARZALEX lietojošiem pacientiem.
Slovak: Infúzne vaky/nádoby musia byť vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) alebo zmesi polyolefínov (PP+PE).
Latvian: Infūziju maisiem/tvertnēm ir jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH), polipropilēna (PP), polietilēna (PE) vai poliolefīna kopolimēra (PP+PE).
Slovak: Transfúzie krvi
Latvian: Asins pārliešanas
Slovak: DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Latvian: DARZALEX var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko izmanto multiplas mielomas ārstēšanai.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes ar šo zāļu pārdozēšanu.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Latvian: • Ja tas netiek lietots nekavējoties, šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C) un sargājot no gaismas.
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktoré v krvi prenášajú kyslík (anémia)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu, kas pārnēsā skābekli asinīs, skaits (anēmija),
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, kad Jums ievadīts pārāk daudz šo zāļu (pārdozēšana), ārsts pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Slovak: Neutropénia/Trombocytopénia
Latvian: Neitropēnija/trombocitopēnija
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli v skupine s DARZALEXOM a v kontrolnej skupine podobné.
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums bija līdzīgs DARZALEX un kontrolgrupā.
Slovak: U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1., 2. alebo 3. stupňa sa má infúzna rýchlosť znížiť, ak sa infúzia obnoví.
Latvian: Pacientiem ar 1., 2. vai 3. pakāpes ISR, atsākot infūziju, infūzijas ātrums ir jāsamazina.
Slovak: Údaje reflektujú expozíciu DARZALEXU (16 mg/kg) u 2066 pacientov s mnohopočetným myelómom vrátane 1910 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX v kombinácii so základnými režimami, a 156 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX ako monoterapiu.
Latvian: Dati atspoguļo DARZALEX (16 mg/kg) lietošanu 2066 pacientiem ar multiplo mielomu, tajā skaitā 1910 pacientiem, kuri saņēma DARZALEX kombinācijā ar fona shēmu, un 156 pacientiem, kuri saņēma DARZALEX monoterapijā.
Slovak: Pneumónia bola najčastejšie hlásenou závažnou (3. alebo 4. stupeň) infekciou naprieč štúdiami.
Latvian: Visbiežākā smagā (3. vai 4. pakāpes) infekcija pētījumos bija pneimonija.
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby, ktoré pacienti dostali, bol 5. Osemdesiat percent pacientov podstúpilo predtým autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Latvian: Pacientu iepriekš saņemto izvēles terapiju mediāna bija 5. Astoņdesmit procentiem pacientu iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
Slovak: Kortikosteroid (dlhodobo alebo strednodobo pôsobiaci)
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
Slovak: Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.
Latvian: DARZALEX terapijas atsākšana pacientiem, kuru BHV reaktivācija tiek atbilstoši kontrolēta, ir jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze BHV slimības ārstēšanā.
Slovak: Ženy, ktorým sa podáva DARZALEX, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej.
Latvian: Sievietēm, kurām tiek ievadīts DARZALEX, jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovak: DARZALEX môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi.
Latvian: DARZALEX var samazināt balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, un asins šūnu, ko sauc par trombocītiem un kas palīdz veidoties asins trombam, skaitu.
Slovak: Ak máte problémy s dýchaním, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), budú vám podávané k inhalácii lieky, ktoré vám pomôžu pri problémoch s dýchaním:
Latvian: Ja Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), Jums būs jālieto inhalējamās zāles, kas mazinās elpošanas traucējumus:
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Latvian: KASTĪTE (100 mg/400 mg) (AR BLUE BOX)
Slovak: Antihistaminikum (perorálny alebo intravenózny difenhydramín 25 až 50 mg alebo ekvivalent).
Latvian: • antihistamīna līdzeklis (difenhidramīns perorāli vai intravenozi devā no 25 līdz 50 mg vai līdzvērtīgs līdzeklis).
Slovak: Medián trvania odpovede nebol dosiahnutý (95 % IS: 5,6 mesiacov, nedá sa odhadnúť).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (95 % TI: 5,6 mēneši; nav vērtējams).
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Latvian: Tāpēc antivielu veidošanās sastopamība varētu nebūt noteikta ticami.
Slovak: V kohortách s dávkami 1 až 24 mg/kg sa maximálne koncentrácie v sére (Cmax) po prvej dávke zvýšili približne priamoúmerne k dávke a distribučný objem zodpovedal počiatočnej distribúcii do kompartmentu plazmy.
Latvian: Devu kohortās no 1 līdz 24 mg/kg maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) pēc pirmās devas palielinājās aptuveni proporcionāli devai un izkliedes tilpums atbilda sākotnējai izkliedei plazmas nodalījumā.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, sú doby a podmienky uchovávania na zodpovednosti užívateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C-8 °C) a ochrane pred svetlom, následne 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2°C8°C), sargājot no gaismas, un pēc tam 15 stundas (ietverot infūzijas ilgumu) istabas temperatūrā (15°C-25°C) un iekštelpu apgaismojumā.
Slovak: Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
Latvian: Jāizmanto poliuretāna (PU), polibutadiēna (PBD), PVH, PP vai PE infūziju sistēmas.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu galvenokārt bija pneimonija un sepse.
Slovak: Zriedený roztok podajte intravenóznou infúziou použitím infúznej súpravy s regulátorom prietoku a in-line, sterilným, nepyrogénnym, proteíny málo viažucim polyetersulfónovým (PES) filtrom (veľkosť pórov 0,22 alebo 0,2 mikrometra).
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūziju sistēmu ar plūsmas regulatoru ar sistēmā ietvertu sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu, poliētersulfona (PES) filtru (poru lielums 0,22 vai 0,2 mikrometri).
Slovak: NE (11,5; NE)
Latvian: NN (11,5; NN)
Slovak: Daratumumab navyše moduloval enzýmovú aktivitu CD38 inhibovaním cyklázovej enzýmovej aktivity a stimulovaním hydrolázovej aktivity.
Latvian: Bez tam daratumumabs modulēja CD38 fermentatīvo aktivitāti, inhibējot ciklāzes enzīma aktivitāti un stimulējot hidrolāzes aktivitāti.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības īpašības abās terapijas grupās bija līdzīgas.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by stanovili možné účinky daratumumabu na fertilitu u mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Latvian: Dati, kas ļautu noteikt daratumumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem vai sievietēm, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Primárne kritérium účinnosti (kritériá International Myeloma Working Group)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Starptautiskās Mielomas darba grupas kritēriji).
Slovak: Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Latvian: Apakšgrupu analīze tika veikta par vismaz 70 gadus veciem pacientiem vai par 65-69 gadus veciem pacientiem ar ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtību 2, vai par pacientiem vecumā līdz 65 gadiem, kuriem bija būtiskas blakusslimības vai ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom:
Latvian: Kombinētā terapija ar lenalidomīdu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši ļoti labu daļēju atbildes reakciju gadījumos, kad ir aizdomas par daratumumaba ietekmi, jāapsver daratumumabam specifiska IFE testa izmantošana, lai atšķirtu daratumumabu no reziduālā endogēnā M proteīna pacienta serumā, lai būtu vieglāk konstatēt pilnīgu atbildes reakciju.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané na ľuďoch alebo zvieratách na posúdenie rizika použitia daratumumabu počas gravidity.
Latvian: Dati no pētījumiem par cilvēkiem vai ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu daratumumaba lietošanas radīto risku grūtniecēm.
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach, čo spôsobuje dýchavičnosť
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas izraisa elpas trūkumu,
Slovak: (trombocytopénia)
Latvian: (trombocitopēnija),
Slovak: Metylprednizolón 100 mg alebo ekvivalent, podávaný intravenózne.
Latvian: 100 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga kortikosteroīda deva, ko ievada intravenozi.
Slovak: Pacienti refraktérni na bortezomib boli vyradení zo štúdie.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība bija refraktāra pret bortezomibu, tika izslēgti no pētījuma.
Slovak: Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Latvian: Kas ir DARZALEX un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Zodpovedá to 0,46 % a 1,86 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka, ktorý odporúča WHO u dospelých, v tomto poradí.
Latvian: Tas atbilst attiecīgi 0,46% un 1,86% no PVO ieteiktās maksimālās 2g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá s upozornením na riziko ovplyvnenia testovania krvi a jeho minimalizáciu; o Pohotovostnú kartu pacienta.
Latvian: o norādījumi VAS un asiņu bankām ar ieteikumiem par ietekmes uz asins grupas noteikšanu risku un tā mazināšanu; o pacienta brīdinājuma karte.
Slovak: Keď sa podáva samostatne, DARZALEX sa podáva nasledovne:
Latvian: Lietojot vienu pašu, DARZALEX lieto šādi:
Slovak: Miera celkovej odpovede
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs