FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demostrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Latvian: Atklātā, randomizēts divu posmu krustotajā pētījumā ar 24 pieaugušiem un veseliem brīvprātīgajiem, bija pierādīts, ka starp abām šīm zāļu formām farmakokinētika neatšķiras.
Portuguese: Dado que a frequência cardíaca pode variar consideravelmente ao longo do tempo, uma série de medições da frequência cardíaca, ECG ou monitorização ambulatória de 24 horas devem ser considerados para determinar a frequência cardíaca em repouso antes do início do tratamento com ivabradina e em doentes em tratamento com ivabradina quando a titulação é considerada.
Latvian: Ņemot vērā, ka laika gaitā ir iespējamas vērā ņemamas sirdsdarbības frekvences svārstības, pirms ivabradīna terapijas uzsākšanas, ivabradīna terapijas laikā un palielinot devu, ir jāapsver atkārtota sirdsdarbības frekvences noteikšana miera stāvoklī, veicot EKG vai ambulatoro 24 h monitorēšanu,
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/09/2015 Data da última renovação:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 8. septembris
Portuguese: Como atua o Ivabradina ANPHARM?
Latvian: Kā Ivabradine Anpharm darbojas?
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Portuguese: Não tome Ivabradina ANPHARM se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina ANPHARM").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Anpharm, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Anpharm šādos gadījumos").
Portuguese: As doses médias (mg / kg duas vezes ao dia) de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20 % da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3[ anos, [3-18[ anos e <40 kg e [3-18[ anos e ≥ 40 kg, respetivamente.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā
Portuguese: Annopol 6B- 03-236 Warzawa - Polónia e
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polija un
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ivabradina ANPHARM 5 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (ivabradinum) (atbilst 5,390 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 63,91 mg de lactose mono-hidratada Ivabradina ANPHARM 7,5 mg comprimidos revestidos por película Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,91 mg laktozes monohidrāta Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (ivabradinum) (atbilst 8,085 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Portuguese: Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Ivabradina ANPHARM 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina ANPHARM 7,5 mg duas vezes por dia.
Latvian: Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Ivabradine Anpharm 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz vienai tabletei Ivabradine Anpharm 7,5 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), espasmos musculares (contração involuntária dos músculos), alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), erupção na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desmaio, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do ECG, visão dupla, alteração visual.
Latvian: Sirdsklauves un papildu sirdspuksti, slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, griešanās sajūta (vertigo), apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), muskuļu spazmas, laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas: augsts urīnskābes līmenis asinīs, pārmērīgs eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu paveids)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ivabradina anpharm 5 mg
Latvian: Ivabradine Anpharm 5 mg
Portuguese: A utilização de ivabradina deve ser evitada em doentes com síndrome QT congénito ou tratados com medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver secção 4.5).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar tādām QT pagarinošām zālēm kā antiaritmiski līdzekļi, jāizvairās, no ivabradīna lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Estearato de magnésio (E 470 B)
Latvian: Magnija stearāts (E 470 B) Kukurūzas ciete
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina,
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles - Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, bepridils,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ivabradina anpharm 7,5 mg
Latvian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina ANPHARM.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Ivabradine Anpharm lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina ANPHARM e conteúdo da embalagem Ivabradina ANPHARM 5 mg são comprimidos de cor salmão, oblongos revestidos por película, com ranhura em ambas as faces, gravados com "5" numa face e na outra.
Latvian: Ivabradine Anpharm ārējais izskats un iepakojums Ivabradine Anpharm 5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē iegravēts „5" un otrā pusē.
Portuguese: Glicerol (E 422)
Latvian: Apvalks Hipromeloze (E 464)
Portuguese: Tel: +39 06 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 7,5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Latvian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (atbilst 8,085 mg ivabradīna hidrohlorīda).
Portuguese: Se tomar mais Ivabradina ANPHARM do que deveria:
Latvian: Ja esat lietojis Ivabradine Anpharm vairāk nekā noteikts
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 7,5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película, gravados com "7,5" numa face e na outra.
Latvian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē iegravēts „7,5" un otrā pusē.
Portuguese: Como tomar Ivabradina ANPHARM
Latvian: Kā lietot Ivabradine Anpharm
Portuguese: Como conservar Ivabradina ANPHARM
Latvian: Kā uzglabāt Ivabradine Anpharm
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ivabradina ANPHARM 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina ANPHARM 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine Anpharm 7,5 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores do enzima conversor da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos anti-plaquetários.
Latvian: antagonisti, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi, aldoseterona antagonisti, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie pretdiabēta līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Portuguese: Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade.
Latvian: Parasti tā parādās 40-50 gadu vecumā.
Portuguese: 2900 Komárom Hungria
Latvian: 2900 Komárom Ungārija
Portuguese: Bradicardia foi reportada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmo 2-3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia por via oral, i.e. uma vez de manhã e outra à noite durante as refeições (ver secção 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā ēdienreižu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā Zāļu jānorāda nosaukums un adrese ražotāja, kas atbild par atbrīvošanu no attiecīgās sērijas.
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõese cuidadosa monitorização cardíaca.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Portuguese: Os alimentos retardaram a absorção em cerca de 1 hora, e aumentaram a exposição plasmática em cerca de 20 a 30%.
Latvian: Pārtikas uzņemšana aizkavē absorbciju apmēram par 1 stundu un palielina koncentrāciju plazmā par 20 līdz 30%.
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Portuguese: A utilização de ivabradina não é recomendada imediatamente após um AVC porque não existem dados nesta situação.
Latvian: Insults Nav ieteicama ivabradīna lietošana uzreiz pēc insulta, jo nav pieejami dati par šādiem gadījumiem.
Portuguese: Objetivo primário composto
Latvian: Primārais kombinētais mērķa kritērijs
Portuguese: Estes estudos revelaram efeitos embriotóxico e teratogénico (ver secção 5.3).
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīta embriotoksiska un teratogēna iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Jenson R+ Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Jenson R+ Limited
Portuguese: Foi demonstrada uma redução mantida da frequência cardíaca em doentes tratados com ivabradina pelo menos durante um ano (n=713).
Latvian: Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n = 713).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ivabradina JensonR pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ivabradine JensonR var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Portuguese: No grupo da ivabradina, 67% dos doentes foram tratados com 7,5 mg duas vezes ao dia.
Latvian: Ivabradīna grupā 67% pacientu ārstēja ar 7,5 mg divas reizes dienā.
Portuguese: 7,1% dos doentes durante o estudo receberam verapamilo, diltiazem ou fortes inibidores do CYP 3A4.
Latvian: Pētījuma laikā 7,1% pacientu lietoja verapamilu, diltiazēmu vai spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus.
Portuguese: Não coma o exsicante.
Latvian: Nenorīt desikantu.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina JensonR ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Latvian: Šādā veidā Ivabradine JensonR palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2 e 4.3).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Ivabradīna drošums un efektivitāte hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Portuguese: Populações especiais - Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥ 65 anos), muito idosos (≥ 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Gados vecāki cilvēki: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotensīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina JensonR.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Ivabradine JensonR lietošanas laikā.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante ensaios clínicos e são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina JensonR.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine JensonR tableti.
Portuguese: < Aplicável apenas ao componente de acondicionamento secundário: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Latvian: Attiecas tikai uz ārējo iesaiņojuma komponentu: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Portuguese: Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.
Latvian: Tās īpaši rodas pirmajos 2-3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: Ivabradina JensonR deve ser tomado durante as refeições.
Latvian: Ivabradine JensonR jālieto ēdienreižu laikā.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina JensonR, tome a próxima dose à hora habitual.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine JensonR devu, nākamo devu lietojiet parastā laikā.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina JensonR, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine JensonR, konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: No caso de bradicardia com baixa tolerância hemodinâmica deve ser considerado o tratamento sintomático incluindo medicamentos intravenosos beta-estimulantes tais como a isoprenalina.
Latvian: Bradikardijas ar vāju hemodinamisku toleranci gadījumā, jāapsver simptomātiska terapija, ieskaitot tādus intravenozus bēta-stimulējošus līdzekļus kā izoprenalīnu.
Portuguese: Até à data, não existe evidência de efeito tóxico da ivabradina na retina, no entanto os efeitos na função retiniana, com tratamento a longo prazo com ivabradina, para além de um ano, são desconhecidos.
Latvian: Līdz šim nav pierādījumu par toksisku ivabradīna ietekmi uz tīkleni, tomēr ivabradīna ārstēšanas, kas ilgāka par vienu gadu, ietekme uz tīklenes funkciju šobrīd nav zināma.
Portuguese: Ivabradina JensonR atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
Latvian: Ivabradine JensonR galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem): Nātrene, nieze, ādas apsārtums, slikta pašsajūta.
Portuguese: Diuréticos depletores de potássio (diuréticos tiazídicos e diuréticos da ansa): hipocaliemia pode aumentar o risco de arritmias.
Latvian: Kālija līmeni pazeminoši diurētiskie līdzekļi (tiazīdu grupas un cilpas diurētiskie līdzekļi): hipokaliēmija var palielināt aritmijas risku.
Portuguese: 2 anos Apenas para os frascos: após a primeira abertura, utilizar no prazo de 6 meses.
Latvian: Tikai pudelēm: pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Portuguese: A ivabradina é eliminada com uma semivida principal de 2 horas (70-75% da AUC) no plasma e com semivida efetiva de 11 horas.
Latvian: Ivabradīna eliminācijas vidējais pusperiods ir 2 stundas (70-75% no AUC) plazmā un efektīvais pusperiods ir apmēram 11 stundas.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A cinética da ivabradina é linear num intervalo de dose oral de 0,5-24 mg.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Ivabradīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās 0,5-24 mg.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Batimentos irregulares do coração.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 pacientu): Neregulāra sirdsdarbība.
Portuguese: No estudo SIGNIFY foi observada fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes a tomarem ivabradina em comparação com 3,8% no grupo de controlo.
Latvian: SIGNIFY pētījumā priekškambaru fibrilācija tika novērota 5,3% pacientu ivabradīna grupā salīdzinājumā ar 3,8% placebo grupā.
Portuguese: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Latvian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Lielbritānija EX31 3UD
Portuguese: O que é Ivabradina JensonR e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Ivabradine JensonR un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Sintomas A sobredosagem pode originar bradicardia grave e prolongada (ver secção 4.8).
Latvian: Simptomi Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A ivabradina não influencia a condução intracardíaca, a contractilidade (sem efeito inotrópico negativo) ou a repolarização ventricular: - em estudos clínicos de eletrofisiologia, a ivabradina não teve efeito sobre os tempos de condução auriculoventricular ou intraventricular ou sobre os intervalos QT corrigidos; - em doentes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)
Latvian: Ivabradīns neietekmē intrakardiālo vadīšanu, kontraktilitāti (nav negatīva inotropiskā efekta) vai ventrikulāro repolarizāciju: - klīniskajos elektrofizioloģiskos pētījumos ivabradīns neuzrādīja ietekmi uz atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku vai koriģētu QT intervālu; - pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju (kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) starp 30 un
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Portuguese: Ivabradina JensonR com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina JensonR.
Latvian: Ivabradine JensonR kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Ivabradine JensonR lietošanas laikā.
Portuguese: - Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático ligeiro (com um score de ChildPugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito ativo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
Latvian: - Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10 917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF <40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
Portuguese: Houve uma melhoria significativa da classe NYHA nos últimos dados recolhidos, 887 (28%) dos doentes tratados com ivabradina melhoraram versus 776 (24%) dos doentes com placebo (p=0,001).
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo (p = 0,001).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ivabradine JensonR lietošanu bērniem no 0 līdz 6 mēnešu vecumam hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Portuguese: Qual a composição de Ivabradina JensonR - A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato).
Latvian: Ko Ivabradine JensonR satur - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Portuguese: (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina,
Latvian: (ketokonazols, itrakonazols) makrolīdu antibiotikām (klaritromicīns, eritromicīns per os,
Portuguese: Crianças e adolescentes Ivabradina JensonR não é indicado para crianças e adolescentes menores de 6 meses.
Latvian: Bērni un pusaudži Ivabradine JensonR nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Ivabradina JensonR contém lactose
Latvian: Ivabradine JensonR satur laktozi
Portuguese: Lactose anidra Estearato de magnésio Maltodextrina Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra
Latvian: Bezūdens laktoze Magnija stearāts Maltodekstrīns Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze
Portuguese: - Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
Latvian: - Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).