FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Symptomen waaronder pijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie) of koorts.
Slovak: • príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte cabozantinib postimplantatieverlies, foetaal oedeem, gespleten verhemelte/lip, dermale aplasie en geknikte of rudimentaire staart.
Slovak: U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is hepatische encefalopathie (hepatische encefalopathie, encefalopathie, hyperammoniëmische encefalopathie) gemeld bij 5,6% (26/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 2,8%, en één (0,2%) graad 5 voorval.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hepatálna encefalopatia (hepatálna encefalopatia, encefalopatia, hyperamonemická encefalopatia) u 5,6 % pacientov liečených kabozantinibom (26/467); udalosti stupňa 3-4 v prípade 2,8
Dutch: De baseline demografische en ziektekenmerken waren gelijkaardig tussen de CABOMETYX- en sunitinib-armen.
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), is waargenomen bij cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy aj ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Dutch: Gastro-intestinale (GI) stoornissen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu (GI)
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
Slovak: Medián PFS (95 % IS), mesiace HR (95 % IS), hodnota p1
Dutch: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door ten minste 25% van de patiënten) in de RCC-populatie omvatten diarree, hypertensie, vermoeidheid, ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, misselijkheid, verminderde eetlust, PPES, dysgeusie, afname van het aantal bloedplaatjes, stomatitis, anemie, braken, gewichtsvermindering, dyspepsie en obstipatie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie všetkých stupňov (postihujúce aspoň 25% pacientov) v poplulácii RCC zahŕňali hnačku, hypertenziu, únavu, zvýšenie AST, zvýšenie ALT, nauzeu, zníženú chuť do jedla, PPES, dysgeúziu, zníženie počtu krvných doštičiek, stomatitídu, zníženú hmotnosť, dyspepsiu a zápchu.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 9,1 týždňov.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 personen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - allergiegeneesmiddelen, zoals fexofenadine en ranolazine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie of depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine.
Slovak: - lieky na liečbu plesňových ochorení, napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká), napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín, - lieky na alergiu, napríklad fexof enadín a ranolazín, - lieky používané na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, - rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), ktoré sa niekedy používajú na liečbu depresie alebo stavov spojených s depresiou, napríklad úzkosti, - lieky používané na riedenie krvi, napríklad warfarín, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb, napríklad aliskirén,
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 40 mg en daarna tot dagelijks 20 mg. Dosisonderbrekingen worden aanbevolen in geval van CTCAE graad 3 of hogere toxiciteit of ondraaglijke graad 2 toxiciteit.
Slovak: Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is diarree gemeld bij 54% (251/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 9,9%.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hnačka u 54 % pacientov liečených kabozantinibom (251/467), v 9,9 %. udalostí stupňa 3-4.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 10,0 weken.
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,0 týždňa.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is waargenomen bij cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Titaandioxide (E171) Triacetine
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Bij cabozantinib zijn ernstige gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels, soms fataal, waargenomen.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie dehydratie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hyperbilirubinemi ehyperglykemie, hypoglykemie
Slovak: dehydratácia, hypoalbuminémia, hypofosfatémia, hyponatrémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hyperbilirubinémia hyperglykémia, hypoglykémia,
Dutch: Onderbreek de behandeling tot de bijwerking is verminderd tot ≤ graad 1.
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa nežiaduca reakcia nezníži na stupeň ≤
Dutch: • Zwelling in uw benen en armen
Slovak: • opuch nôh a rúk
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 20,9 weken.
Slovak: .Medián času do nástupu bol 20,9 týždňa.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat cabozantinib wordt ingesteld.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je nutné riadne kontrolovať krvný tlak.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, het flesetiket en de doos na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na označení fľaše a škatuli po EXP.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in PFS, zoals retrospectief geëvalueerd door een geblindeerde onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie (IRC), werd aangetoond voor CABOMETYX in vergelijking met sunitinib (Figuur 3 en Tabel 5).
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
Slovak: Medián OS v mesiacoch (95%
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon in dit onderzoek had een bevestigd QTcF > 500 ms, evenmin zo bij de met cabozantinib behandelde proefpersonen in de RCC- of HCC-onderzoeken (bij een dosis van 60 mg).
Slovak: U žiadnych účastníkov tejto štúdie liečených kabozantinibom ani u pacientov liečených kabozantinibom v štúdiách RCC a HCC (s dávkou 60 mg) sa nepotvrdil interval QTcF >
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúria
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Slovak: Kabozantinib je v ľudskej plazme in vitro silne viazaný na proteíny (≥
Dutch: - een hoge bloeddruk heeft - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad - diarree heeft - een recente voorgeschiedenis van ernstige bloedingen heeft - gedurende de afgelopen maand een chirurgische ingreep heeft ondergaan (of indien er een chirurgische ingreep is gepland), met inbegrip van tandheelkundige ingrepen - een darmontsteking (inflammatoire darmziekte) heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, diverticulitis of appendicitis) - een recente voorgeschiedenis van een bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - een lever- of nierziekte heeft.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak, - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy, - ak máte hnačku, - ak ste nedávno mali závažnejší stav krvácania, - ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované) vrátane zákrokov u zubára, - ak trpíte zápalovým črevným ochorením (napríklad
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 5,9 weken.
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,9 týždňov.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten die risico lopen op, of die een voorgeschiedenis hebben van, deze voorvallen.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Dutch: De effecten van CABOMETYX bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa (vyskytujúce sa najmenej u 25 % pacientov) v populácii HCC zahŕňali hnačku, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, únavu, zníženie chuti do jedla, hypertenziu a nauzeu.
Dutch: CABOMETYX wordt afgeraden voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de functie van uw organen te controleren (inclusief de lever en de nieren), lage elektrolytenspiegels
Slovak: • zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie orgánov
Dutch: CABOMETYX Placebo censurering voor het gebruik van NPACT ondersteunde de primaire analyse: de HR, aangepast voor de stratificatiefactoren (volgens IxRS), was 0,66 (95% BI: 0,52; 0,84; gestratificeerde log rank pwaarde = 0,0005).
Slovak: OS pre cenotvorbu pri použití metódy NPACT podporovala primárnu analýzu: HR, upravená na stratifikačné faktory (na IxRS), bola 0,66 (95
Dutch: • Verhoging van de amylasespiegels in het bloed
Slovak: • zvýšená hladina amylázy v krvi
Dutch: Verkennende analyses van PFS en OS in de ITT-populatie hebben ook consistente resultaten aangetoond in het voordeel van CABOMETYX in vergelijking met everolimus over verschillende subgroepen volgens leeftijd (< 65 versus ≥ 65, geslacht, MSKCC-risicogroep (gunstig, intermediair, slecht), ECOG-status (0 versus 1), tijd vanaf diagnose tot randomisatie (< 1 jaar versus ≥ 1 jaar), MET-status van de tumor (hoog versus laag versus onbekend), botmetastasen (afwezig versus aanwezig), viscerale metastasen (afwezig versus aanwezig), viscerale en botmetastasen (afwezig versus aanwezig), aantal voorafgaande VEGFR-TKI's (1 versus ≥ 2), duur van eerste VEGFR-TKI (≤ 6 maanden versus > 6 maanden).
Slovak: Prieskumné analýzy PFS a OS v ITT populácii takisto priniesli stabilné výsledky v prospech CABOMETYXU v porovnaní s everolimusom v rôznych podskupinách podľa veku (< 65 oproti ≥ 65), pohlavia, rizikovej skupiny MSKCC (priaznivá, stredná, nepriaznivá prognóza), stavu ECOG (0 oproti 1), času od diagnózy po randomizáciu (<
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van cabozantinib plasmaconcentraties.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinische studies bij patiënten behandeld met cabozantinib Systeem/orgaanklasse volgens
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pri klinických štúdiách u pacientov liečených kabozantinibom
Dutch: Tweeënzeventig percent (72%) van de patiënten had één en 28% had twee voorgaande systemische behandelingen voor gevorderde ziekte gekregen.
Slovak: % dostalo 2 predchádzajúce režimy systémovej liečby pre pokročilé ochorenia.
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Slovak: • pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože,
Dutch: • Eiwit in de urine (gezien in onderzoeken)
Slovak: • bielkovíny v moči (podľa testov),
Dutch: • Verdoofd gevoel, tintelingen, brandend gevoel of pijn in de ledematen
Slovak: • tŕpnutie, brnenie, pocit pálenia alebo bolesť končatín
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 4,9 týždňov.
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies, serum ALAT verhoogd, ASAT verhoogd
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladinaAST
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Dutch: • Pijn in armen, benen en gewrichten, spierkrampen
Slovak: • bolesť v oblasti ramien, nôh a kĺbov, svalové kŕče
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli fistuly boli hlásené u 1,2 % (4/331) pacientov liečených kabozantinibom a análne fistuly zahŕňali 0,6 % (2/331) pacientov liečených kabozantinibom.
Dutch: Kaplan-Meier-landmarkschattingen van het percentage proefpersonen die voorvalvrij waren na 3 maanden % (95% BI)
Slovak: Kaplan-Meierove orientačné odhady percentuálnych podielov subjektov bez príhody po 3 mesiacoch
Dutch: 08908 L‟Hospitalet de Llobregat
Slovak: L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Dutch: Zesendertig percent (36%) van de patiënten had botmetastasen.
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib worden 3 tot 4 uur na dosering piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 3 až 4 hodiny po užití.
Dutch: U moet ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u CABOMETYX inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.
Slovak: Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had 3 of meer organen met metastatische ziekte, waaronder longen (63%), lymfeklieren (62%), lever (29%) en bot (22%).
Slovak: %) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
Dutch: Striktere monitoring wordt aanbevolen bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podrobnejšie sledovanie.
Dutch: Cabozantinib was een remmer (IC50 = 7,0 μM) maar geen substraat van P-glycoproteïne (P-gp) transportactiviteiten in een bi-directioneel assaysysteem met behulp van MDCK-MDR1-cellen.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal bunky MDCK-MDR1.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan) (pozri časť 4.5).
Dutch: Neem CABOMETYX niet in met voedsel.
Slovak: CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom.
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (CELESTIAL)
Slovak: Obrázok 5: Krivka Kaplan Meier pre prežívanie bez progresie ochorenia (CELESTIAL)
Dutch: Patiënten (N=707) met HCC niet in aanmerking komend voor curatieve behandeling en die eerder sorafenib hadden ontvangen voor gevorderde ziekte, werden gerandomiseerd (2:1) om CABOMETYX (N=470) of placebo (N=237) te ontvangen.
Slovak: 707) s HCC, ktorí nepodliehajú liečbe a ktorí predtým dostávali sorafenib, boli randomizovaní (2: 1), aby dostali CABOMETYX
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhoogde cabozantinib plasmaconcentraties.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 preto môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Dutch: Er zijn geen gevallen van hepatische encefalopathie gemeld in de RCC-studies (METEOR en CABOSUN).
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Dutch: • Epileptische aanval (insult), hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Slovak: • záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
Dutch: Een verschil van minder dan 10% in de AUC werd waargenomen tussen de tabletformulering (CABOMETYX) en de capsuleformulering (COMETRIQ) van cabozantinib.
Slovak: Medzi tabletou (CABOMETYX) a kapsulou (COMETRIQ) kabozantinibu sa pozoroval menej než 10 % rozdiel v hodnote AUC.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt wanneer hypertensie ernstig en hardnekkig is ondanks antihypertensieve therapie en dosisverlaging van cabozantinib.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa má vysadiť.
Dutch: Cabozantinib wordt in vivo gemetaboliseerd.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij RCC-patiënten volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
Slovak: V štúdii RCC (CABOSUN), ktorá sa predtým neliečila, bola hlásená hnačka u 73 % pacientov liečených kabozantinibom (57/78), v 10 % udalostí stupňa 3-4.
Dutch: Diarree leidde tot dosisaanpassingen, onderbrekingen en stopzettingen bij respectievelijk 84/467 (18%), 69/467 (15%) en 5/467 (1%) van de proefpersonen.
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Dutch: Cabometyx 60 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/005
Slovak: Cabometyx 60 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/005
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Dutch: Cabometyx 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/001
Slovak: Cabometyx 20 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/001
Dutch: Behandeling met cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten met RPLS.
Slovak: U pacientov s RPLS sa má kabozantinib vysadiť.
Dutch: Cabometyx 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/003
Slovak: Cabometyx 40 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/003
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (78%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Slovak: Väčšinu pacientov predstavovali muži (78
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductoren
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctietesten (verhogingen van alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) werden vaak waargenomen bij patiënten die met cabozantinib werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Dutch: Patiënten (N=157) met vooraf onbehandeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met een clear cell component werden gerandomiseerd (1:1) naar CABOMETYX (N=79) of sunitinib (N=78).
Slovak: Pacienti (N=157) s dovtedy neliečeným, lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom obličky so svetlobunkovou zložkou boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny užívajúcej buď CABOMETYX
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de RCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn diarree, hypertensie, dehydratie, hyponatriëmie, misselijkheid, verminderde eetlust, embolie, vermoeidheid, hypomagnesiëmie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES),
Slovak: 1% výskytu) sú hnačka hypertenzia, , dehydratácia, hyponatrémia, nauzea, znížená chuť do jedla, embolizácia, únava, hypomagneziémia a palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10-15 ms op dag 29 (maar niet op dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (bij een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s medulárnym tyreoidálnym karcinómom sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg raz denne) pozorovalo predĺženie korigovaného intervalu QT podľa Fridericiu (QTcF) o 10 - 15 ms v 29. deň (ale nie v 1. deň) v porovnaní s východiskovým stavom.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Dutch: 1495 - 190 Algés
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Dutch: Verleen ondersteunende zorg, zoals aangewezen is.
Slovak: Pridajte podpornú starostlivosť podľa indikácie.
Dutch: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (n=15) volgens de NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Slovak: 15) podľa kritérií NCI-ODWG (Národný onkologický ústav - Pracovná skupina pre chorobu orgánov).