FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacion.
English: Biotranformation
Spanish: Biotransformación
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Spanish: No se observaron efectos adversos a la rivastigmina sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Spanish: Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Spanish: Rivastigmina puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (e.g oxibutinina, tolterodina).
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad de Parkinson, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y los posibles efectos acumulativos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
Spanish: Rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de tests in vitro e in vivo, excepto en un test de aberración cromosómica de linfocitos humanos periféricos a una dosis 10
English: They may respond to a dose reduction.
Spanish: Éstos pueden remitir al reducir la dosis.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Spanish: No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
English: Urinary infection
Spanish: Infección urinaria
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Spanish: Se han notificado efectos acumulativos que dieron lugar a bradicardia (lo cual puede resultar en síncope) con el uso combinado de varios beta bloqueantes (incluyendo atenolol) y rivastigmina.
English: What you need to know before you take Nimvastid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimvastid
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Spanish: Debido a su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Spanish: Las recomendaciones de escalado de dosis se deben seguir de cerca en función de la tolerabilidad individual.
English: You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Spanish: No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Nimvastid.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Spanish: Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas dosis dependientes.
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Spanish: Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con úlceras gástrica o duodenal activas o en pacientes predispuestos a estas enfermedades.
English: Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Spanish: Rivastigmina puede provocar un aumento en las secreciones gástricas ácidas.
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Spanish: Pacientes con demencia moderada (MMSE 10-17)
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Spanish: Estudios por vía oral en ratas y conejas preñadas no indicaron potencial teratogénico por parte de rivastigmina.
English: In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Spanish: En animales, rivastigmina cruza la placenta y se excreta en la leche.
English: (on carton label only)
Spanish: (solo en el embalaje de carton)
English: Rivastigmine n (%)
Spanish: Rivastigmina n (%)
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Spanish: La boca debe estar vacía antes de depositar éste en la lengua.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Spanish: Se espera que exista una asociación de beta bloqueantes cardiovasculares con la aparición de un mayor riesgo, pero también se han recibido informes de pacientes que utilizan otros beta bloqueantes.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Spanish: ITT: intención de tratar; RDO: abandonos recuperados
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Spanish: En casos más graves se pueden desarrollar efectos nicotínicos como debilidad muscular, fasciculaciones, convulsiones y parada respiratoria con posible resultado mortal.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Spanish: En ensayos orales con ratas hembras y machos, no se observaron efectos adversos de rivastigmina sobre la fertilidad o sobre la función reproductora ni en la generación parental ni en la de las crías de los padres.
English: Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Spanish: 2 Se muestra la media de los datos por conveniencia, el análisis categórico se ha hecho utilizando el test de van Elteren ITT: intención de tratar; RDO: abandonos recuperados; LOCF: traslación de los datos de la última observación disponible
English: • Trembling or feeling confused
Spanish: • Temblor o sensación de confusión
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then
Spanish: Posteriores aumentos a 4,5 y a
English: If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Nimvastid, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Nimvastid puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (vea Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto)
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Spanish: La inhibición de la actividad de butirilcolinesterasa en LCR en 14 pacientes con Alzheimer tratados con rivastigmina con fue similar a la de la AchE.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Spanish: Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Spanish: La definición secundaria de respuesta requería una mejoría de 4 puntos o superior en el ADAS-Cog, sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y sin empeoramiento en la PDS.
English: Parkinsonism
Spanish: Parkinsonismo
English: • Fainting or accidentally falling
Spanish: • Desmayos o caídas accidentales
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con rivastigmina.
English: • Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food.
Spanish: • Tome Nimvastid dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha demostrado en un estudio pivotal multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
English: Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Spanish: Nimvastid comprimidos bucodispersables son frágiles.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Spanish: La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas (38%) y vómitos (23%), especialmente durante la fase de determinación de dosis.
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Nimvastid permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Spanish: De manera similar, se observó un mayor efecto del tratamiento en los pacientes con alucinaciones visuales (ver tabla 6).
English: If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Spanish: Si esta dosis es bien tolerada después de como mínimo dos semanas, la dosis puede incrementarse a 3 mg dos veces al día.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Spanish: La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Spanish: Rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, pensado para facilitar la neurotransmisión colinérgica por ralentización de la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
English: • Urinary tract infection
Spanish: • Infección del tracto urinario
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes agrupados a partir de dos ensayos de dosis flexible de los 3 ensayos pivotales multicéntricos de 26 semanas de duración en pacientes con Demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, se incluyen en la tabla 4.
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de rivastigmina fueron superiores en más del doble en personas con insuficiencia renal moderada comparada con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en personas con insuficiencia renal grave.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Spanish: Los fármacos colinomiméticos pueden inducir o exacerbar una obstrucción urinaria y convulsiones.
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Spanish: De manera similar, se ha observado un mayor efecto en pacientes con enfermedad de Parkinson con alucinaciones visuales (ver sección 5.1).
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Spanish: Rivastigmina 6-12 mg N=473
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación pueden aparecer con los parches de rivastigmina y generalmente son de intensidad leves a moderada.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante más de tres días, este deberá reiniciarse con la dosis de 1,5 mg dos veces al día para reducir la posibilidad de reacciones adversas (ej. vómitos).
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Spanish: C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Spanish: Deberá efectuarse el tratamiento sintomático de los otros efectos adversos, si se considera necesario.
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Spanish: Adicionalmente, ha habido casos post-comercialización de mareos, temblor, dolor de cabeza, somnolencia, estado de confusión, hipertensión, alucinaciones y malestar.
English: Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Spanish: Pacientes con demencia leve (MMSE 18-24)
English: Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Spanish: Nimvastid comprimidos bucodispersables debe colocarse en la boca, donde se disolverá en contacto con la saliva rápidamente, facilitando su ingestión.
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Spanish: En unos segundos, el comprimido comienza a desintegrarse en la boca y puede tragarse sin agua.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Spanish: Rivastigmina 6-12 mg N=379
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables son muy frágiles, por tanto debe tomarse inmediatamente después de abrir el blister.
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Spanish: Prurito, dermatitis alérgica (diseminadas)
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: Como inhibidor de la colinesterasa, rivastigmina puede exagerar los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia.
English: If you forget to take Nimvastid
Spanish: Si olvidó tomar Nimvastid
English: Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Spanish: Como otros colinomiméticos, rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Spanish: Los fármacos inhibidores de la colinesterasa deberán ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad obstructiva pulmonar.
English: Elevated liver function tests Hepatitis
Spanish: Pruebas de función hepática elevadas Hepatitis
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Nimvastid.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Spanish: Rivastigmina interactúa con sus enzimas diana de forma covalente dando lugar a un complejo que inactiva las enzimas temporalmente.
English: • Accidentally falling
Spanish: • Caídas accidentales
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s)
Spanish: Nº total de pacientes estudiados Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas
English: - if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.
English: In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Spanish: En animales, rivastigmina se excreta en leche materna.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Spanish: En estos ensayos se definió a priori como una mejoría clínicamente relevante: una mejoría en el ADAS-Cog de al menos 4 puntos, una mejoría en el CIBIC-Plus o al menos un 10% de mejoría en la PDS.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Spanish: - si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
English: Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Spanish: Nimvastid no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
English: Caution when Nimvastid is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza Nimvastid junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas).
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Spanish: • Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Spanish: 130 l/h tras una dosis intravenosa de 0,2 mg y disminuyó hasta 70 l/h tras una dosis intravenosa de 2,7 mg.