FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: h esiintymistiheys perustuu tapahtumiin, joita ei havaittu PACIFIC-tutkimuksessa, mutta havaittiin AstraZenecan kliinisissä tutkimuksissa (n=4067) sisältää seuraavat: yskä ja limaa tuottava yskä j sisältää seuraavat: vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja kipu kyljessä k sisältää seuraavat: koliitti, enteriitti, enterokoliitti ja proktiitti l sisältää seuraavat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonneet maksaentsyymiarvot ja kohonneet transaminaasiarvot m sisältää seuraavat: maksatulehdus, autoimmuunimaksatulehdus, toksinen maksatulehdus, maksasoluvaurio, äkillinen maksatulehdus ja maksatoksisuus n sisältää seuraavat: erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, märkärakkulaihottuma, punoitus, ekseema ja ihottuma o sisältää seuraavat; yleistynyt kutina ja kutina p sisältää seuraavat: autoimmuuninefriitti, tubulointerstitiaalinen nefriitti, munuaistulehdus, munuaiskerästulehdus ja membranoosi munuaiskerästulehdus q sisältää seuraavat: infuusioon liittyvä reaktio ja nokkosihottuma, joka alkaa annostelupäivänä tai annostelua seuraavana päivänä
Polish: i obejmuje kaszel i kaszel mokry j obejmuje ból brzucha, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu i ból w boku k obejmuje zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, zapalenie jelita grubego i cienkiego oraz zapalenie odbytnicy l obejmuje zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej lub zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną aktywność transaminaz m obejmuje zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, ostre zapalenie wątroby i hepatotoksyczność n obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamkową, wysypkę plamkowo-grudkową, wysypkę grudkową, wysypkę swędzącą, wysypkę krostkową, rumień, egzemę i wysypkę o obejmuje świąd uogólniony i świąd p obejmuje autoimmunologiczne zapalenie nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek i błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek q obejmuje reakcje związane z infuzją i pokrzywkę, która rozpoczyna się w dniu podania leku lub 1 dzień po podaniu leku.
Finnish: Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego IMFINZI wynosi 10 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej przez 60 minut co 2 tygodnie, do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie przez 12 miesięcy.
Finnish: • maksatulehdus: oireita voivat olla pahoinvointi tai oksentelu, näläntunteen heikkeneminen, kipu vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, uneliaisuus, virtsan tumma väri, verenvuoto tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 2 potilaalla.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin tai sädepneumoniittiin viittaavien oireiden varalta.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
Finnish: • ihotulehdus: oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla
Polish: • zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg durvalumabia.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Finnish: 79 potilaasta 45 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
Finnish: Potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet poikkeavuuksien varalta ennen IMFINZI-hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Finnish: Aste 3, seerumin kreatiniini > 3 x lähtöarvo tai > 3−6 x ULN; aste 4, seerumin kreatiniini > 6 x ULN
Polish: Stopień 3 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 x wartość wyjściowa lub > 3-6 x GGN;
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy przed i okresowo podczas leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Finnish: Käytetyt annokset olivat 0,1-20 mg/kg ja ne annettiin laskimoon kahden, kolmen tai neljän viikon välein.
Polish: Farmakokinetykę durwalumabu badano u 1902 pacjentów z nowotworami litymi dla zakresu dawek od 0,1 do 20 mg/kg mc., które podawano dożylnie raz na dwa, trzy lub cztery tygodnie.
Finnish: Hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen IMFINZI-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane, on harkittava kortikosteroidiannoksen suurentamista ja/tai lisäksi annettavien systeemisten immuunisalpaajien käyttöä.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma parani 18 potilaalla.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 18 pacjentów.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Kaksitahoinen p-arvo Kokonaiselinaika 24 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli) p-arvo Etenemisvapaa elinaika Tapahtuminen määrä (%) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Polish: HR (95% CI) 2-stronna wartość p OS w 24 miesiącu (%) (95% CI) wartość p
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 2).
Polish: Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava oireiden varalta ja potilasta on hoidettava muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz postępować zgodnie z zaleceniami dla innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podanymi w punkcie 4.2.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö durvalumabi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy durwalumab przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Finnish: Lähtötilanteessa IMFINZI- ja lumeryhmien välillä ei havaittu eroja potilaiden ilmoittamista oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Polish: W warunkach wyjściowych nie obserwowano żadnych różnic w objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i HRQoL pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy IMFINZI i grupą otrzymującą placebo.
Finnish: Keuhkoihin sädehoitoa saaneilla potilailla todetaan usein sädepneumoniittia.
Polish: Popromienne zapalenie płuc jest często obserwowane u pacjentów poddawanych radioterapii na obszar płuc, a objawy kliniczne zapalenia płuc i popromiennego zapalenia płuc są bardzo podobne.
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: ÄLÄ ravista.
Polish: NIE potrząsać.
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Finnish: • tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Finnish: Metabolia/eliminaatio
Polish: Metabolizm/eliminacja
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys).
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Finnish: Käytä mieluiten 22-26 G:n neulaa.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Finnish: Tällaisia infektioita voidaan estää pitämällä haavat puhtaina ja peitettyinä.
Polish: Tego rodzaju zakażeniom można zapobiec, utrzymując rany w czystości i dbając, by były opatrzone.
Finnish: Tutkimus 005/05
Polish: Badanie 005/05
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Finnish: Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioVex Inc. - podmiot zależny Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Finnish: Kaikkiaan 98 % näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Autoimmuunireaktiot
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Finnish: Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
Polish: Rozmrożony produkt Imlygic może być przechowywany przed podaniem (patrz punkt 6.3).
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta arvioitiin keskeisessä tutkimuksessa, jossa 292 potilasta sai vähintään 1 annoksen Imlygic-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
Finnish: 8 tuntia enintään 25 °C
Polish: 8 godzin do 25°C
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Finnish: HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1
Finnish: Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Finnish: Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia, erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Finnish: Myo-inositoli
Polish: Mio-inozytol
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
Finnish: enintään 25 °C
Polish: do 25°C
Finnish: Toissijainen Ei saavutettu (vaihteluväli: > 0,0 - > 16,8 kk)
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Finnish: 3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Polish: 3 tygodnie po pierwszym podaniu
Finnish: Toissijainen 4,1 kk
Polish: Drugorzędowy 4,1 miesiąca
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
Finnish: Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Finnish: Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Finnish: Jatka, kunnes koko annos on annettu tasaisesti kaikkialle leesioon.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Finnish: Tämä saattaa heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 7 ja 8 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 7 i tabeli 8.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Finnish: Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
Polish: Incydenty tego rodzaju zgłaszano częściej w ciągu 6 pierwszych terapii, zwłaszcza u pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano zakażenia HSV-1.
Finnish: Analyysin eksploratiivisen luonteen vuoksi ja tämänhetkisen tutkimusnäytön perusteella Imlygichoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan ei ole varmistettu.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Finnish: Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian neuropatologicznych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat uupumus (50,3 %), vilunväristykset (48,6 %), kuume (42,8 %), pahoinvointi (35,6 %), influenssan kaltaiset oireet (30,5 %) ja injektiokohdan kipu (27,7 %).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej (≥ 25%) zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem Imlygic należały: zmęczenie (50,3%), dreszcze (48,6%), gorączka (42,8%), nudności (35,6%), objawy grypopodobne (30,5%) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (27,7%).
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Finnish: Ennen kuin Imlygic tulee markkinoille kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman ja lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Finnish: Imlygic annetaan hoitopaikassa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Polish: Imlygic jest podawany w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
Finnish: Kullakin hoitokerralla injisoitava kokonaismäärä saa olla enintään 4 ml.
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Finnish: * Katso tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Polish: * Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkihoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: ICP47:n deleetio estää antigeenia esittelevien molekyylien vähenemisen ja voimistaa HSV US11 -geenin ilmentymistä, mikä tehostaa virusten lisääntymistä kasvainsoluissa.
Polish: Delecja ICP47 zapobiega zmniejszeniu gęstości cząsteczek prezentujących antygen i powoduje wzrost ekspresji genu HSV US11, przyspieszając proces replikacji wirusa w komórkach nowotworowych.
Finnish: Jos epäillään yliannosta tai tahatonta injisointia laskimoon, potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa, esim. asikloviiria tai muita viruslääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja elintoimintoja tukevat toimenpiteet on käynnistettävä tarpeen mukaan.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania lub przypadkowego podania produktu dożylnie, należy zastosować leczenie objawowe, np. acyklowir lub inne leki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4) i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Finnish: Kaikista tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli lähtötilanteessa villityypin HSV-1:n suhteen seropositiivisia ja 32,6 % oli seronegatiivisia; muiden 9,4 %:n HSV-1-serostatus ei ollut tiedossa.
Polish: U 58% wszystkich osób włączonych do badania w okresie początkowym wykazano seropozytywny wynik testu na obecność zakażenia HSV-1 typu dzikiego, a u 32,6% wykazano wynik seronegatywny; w przypadku pozostałych 9,4% uczestników status serologiczny był nieznany.