FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
Estonian: Aerivio Spiromax on ravim, mida kasutatakse raske astmaga täiskasvanud patsientidel püsiraviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi) sümptomite leevendamiseks.
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
Estonian: Aerivio Spiromaxi mõlemad toimeained on hästi tuntud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aerivio Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimi Aerivio Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání
Estonian: Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Aerivio Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Estonian: Aerivio Spiromaxi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Czech: Další informace o přípravku Aerivio Spiromax
Estonian: Muu teave Aerivio Spiromaxi kohta
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et on tõendatud Aerivio Spiromaxi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Seretide Diskus.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Aerivio Spiromax on hübriidravim.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
Estonian: Et Aerivio Spiromaxi turustatakse ainult ühe suureannuselise ravimvormina, tohib seda ravimit astmapatsientidel kasutada ainult raskekujulise haiguse korral.
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis kasutatakse Aerivio Spiromaxi täiskasvanud patsientidel, kellel regulaarsele ravile vaatamata esineb haiguse ägenemisi ja olulisi sümptomeid.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2retseptoritega.
Czech: Jak přípravek Aerivio Spiromax působí?
Estonian: Kuidas Aerivio Spiromax toimib?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Aerivio Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Aerivio Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Tugevus
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus 2 nädala jooksul.
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Estonian: Ametlikke statistilisi võrdlusi ei planeeritud.
Czech: jestliže máte infekci.
Estonian: kui teil on mõni infektsioon.
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2014
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Estonian: Blister avage vahetult enne tableti võtmist.
Czech: Střední riziko
Estonian: Keskmine risk
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
Estonian: Te võite vajada kiiret ravi.
Czech: Doba (týdny)
Estonian: Aeg (nädalad)
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
Estonian: Kõigi üleannustamisjuhtude korral tuleb võtta tarvitusele üldtoetavad meetmed.
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
Estonian: Sõltumatu andmekontrolli komitee (The Independent Data Monitoring Committee) soovitas kõnealuse uuringu lõpetada teise vaheanalüüsi ajal, kuna esmane tulemusnäitaja oli saavutatud.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel lõppenud surmaga.
Czech: Nepravidelný menstruační cyklus e
Estonian: Ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel e
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
Estonian: Efavirens, nevirapiin Ei ole uuritud.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Czech: Zahrnuje odlišné typy krvácení z různých míst, které nejsou uvedené individuálně c
Estonian: Sisaldab erinevaid veritsuse episoode erinevates kehapiirkondades, mida ei ole loetletud eraldi c
Czech: Plus exemestan b
Estonian: Pluss eksemestaan b
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada.
Czech: CgA: Chromogranin A
Estonian: CgA: Kromograniin A
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
Estonian: Laboratoorsed analüüsid ja jälgimine
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Afinitori ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Populace n
Estonian: Populatsioon n
Czech: Pravděpodobnost (%)
Estonian: Tõenäosus (%)
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Estonian: Afinitor võib kahjustada teie veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Estonian: Eksemestaani taseme tõus ei mõjuta tõenäoliselt efektiivsust või ohutust.
Czech: Afinitor také může: oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Estonian: Afinitor võib ka: nõrgestada immuunsüsteemi.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Estonian: Everoliimuse keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi.
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
Estonian: Stomatiit ilmneb enamasti esimese 8 ravinädala jooksul.
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
Estonian: Sõltumatu radioloogiline hindamine
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
Estonian: Toetavad / tundlikkusanalüüsid Kõik (uurija teostatud kohalik ülevaatus)
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Estonian: Ei ole asjakohane e p väärtus saadakse täpsest Cochran-Mantel-Haenszel testist kasutades Cochran-Armitage permutatsiooni testi stratifitseeritud versiooni.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
Estonian: kui teil on kõrge kolesteroolitase.
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
Estonian: Muud ravimid ja Afinitor
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Estonian: Tabel 4 BOLERO-2 efektiivsuse tulemused
Czech: ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Estonian: mõjutada teie neerufunktsiooni.
Czech: Četnost založená na skupině žen ve věku od 10 do 55 let v poolovaných datech
Estonian: Esinemissagedus põhineb 10- kuni 55-aastastelt naistelt kogutud koondandmetel
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
Estonian: NSE: Neuronspetsiifiline enolaas
Czech: Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Estonian: Katkestada ravi, kui 4 nädala jooksul ei ole toimunud paranemist.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Afinitor ja milleks seda kasutatakse
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Estonian: Kogemused inimestel registreeritud üleannustamisjuhtudega on piiratud.
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Estonian: Tabel 5 RADIANT-3 - Efektiivsuse tulemused
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku.
Estonian: põhjustada hingeldust, köha ja palavikku.
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Estonian: Raskusastmed on määratud CTCAE versiooni 3.0 ja 4.03 järgi.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Afinitori võtta.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ületada annust 2,5 mg ööpäevas.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Estonian: On oodata everoliimuse kontsentratsiooni olulist suurenemist.
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Estonian: kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase).
Czech: Lékař může znovu zahájit léčbu Afinitorem se stejnou nebo nižší dávkou.
Estonian: Arst võib taasalustada ravi Afinitoriga sama või madalama annuse juures.
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Estonian: Lapsed ja noorukid Afinitori ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastastel).
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on mustanahalistel transplantatsioonipatsientidel CL/F keskmiselt 20% kõrgem.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaný účinek během období imunosuprese.
Estonian: Infektsiooni reaktivatsioon on immunosupressiooni perioodil oodatav.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepuna (Hypericum perforatum)
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Estonian: Lubatud oli ka eelnev ravi bevatsizumabi ja α-interferooniga.
Czech: Amprenavir, fosamprenavir
Estonian: Amprenaviir, fosamprenaviir
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Estonian: kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Estonian: Arst peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal seda ravimit võtma.
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt korrapäraselt vereproove.
Czech: • Mírné padání vlasů
Estonian: • mõõdukas juuste väljalangemine;
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
Estonian: LÕPETAGE Afinitori võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Estonian: Viiskümmend kaheksa protsenti mõlema grupi patsientidest said eelnevalt süsteemset ravi.
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Estonian: Esmane analüüs Kõik (sõltumatu keskne pimeülevaatus)
Czech: imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
Estonian: imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata üritada last saada.
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Estonian: Teised mittehematoloogili sed mürgistused (välja arvatud metaboolsed juhud)
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Afinitor võib mõjutada kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne taluvus.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Estonian: Afinitor võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše kojené dítě.
Estonian: Afinitor võib kahjustada teie rinnapiimatoidul imikut.
Czech: Nebylo studováno.
Estonian: Ei ole uuritud.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Estonian: Need metaboliidid tehti kindlaks ka toksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel ja need ühendid olid umbes 100 korda väiksema aktiivsusega kui everoliimus.
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Estonian: kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Afinitoriga uuesti aktiveeruda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Estonian: Everoliimus seondub intratsellulaarse proteiiniga FKBP-12, moodustades kompleksi, mis inhibeerib mTOR kompleks-1 (mTORC1) aktiivsust.
Czech: Jak Afinitor uchovávat
Estonian: Kuidas Afinitori säilitada
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
Estonian: Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Afinitor avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet.
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Estonian: Võtke Afinitori üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga.
Czech: Angioedém*
Estonian: Angioödeem*
Czech: Ostatní studie
Estonian: Täiendavad uuringud
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti otsekohe mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Estonian: Verejooks b, hüpertensioon
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Estonian: Afinitori tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
Estonian: Kinnitatud objektiivset tuumori ravivastust täheldati 5 patsiendil (2%), kes manustasid Afinitori, samas kui platseebot saanud patsientidel seda ei täheldatud.
Czech: Doba (měsíce)
Estonian: Aeg (kuud)
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
Estonian: Kliinilise kasu määr c
Czech: Kaplan-Meierovy mediány
Estonian: Kaplan-Meier'i mediaanid
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Estonian: Siiski tuleb vältida suuvee kasutamist, mis sisaldab alkoholi, vesinikperoksiidi, joodi ja tüümiani derivaate, kuna see võib seisundit halvendada.
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
Estonian: Seega peetakse everoliimust peamiseks üldise farmakoloogilise aktiivsuse tagajaks.
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Estonian: Demograafilised tunnused olid hästi tasakaalustatud (keskmine vanus 58 aastat, 55% mehed, 78,5% valge rassi esindajad).
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby Afinitorem: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Afinitori efektiivsust: rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
Estonian: Siiski ei olnud vastavad östradiooli tasemed tasakaalukontsentratsiooni tingimustel (4 nädalat) kahe ravirühma vahel erinevad.
Czech: p-hodnota a
Estonian: p-väärtus a
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse eelis väljendab seetõttu peamiselt populatsiooni, kelle haigus on stabiliseerunud (moodustades 67% Afinitori ravigrupist).
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Estonian: Afinitor võib mõjutada naiste viljakust.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Estonian: Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cílové parametry sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes, kus hinnati asjakohaseid genotoksilisuse tulemusnäitajaid, ei täheldatud klastogeenset ega mutageenset toimet.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi Afinitori või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
Estonian: • nõrkus- või väsimustunne;
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Afinitori kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
Estonian: Kui te unustate Afinitori võtta
Czech: Afinitor Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.
Estonian: Afinitori määrab teile ainult arst, kellel on kogemusi kasvaja ravis.
Czech: Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Estonian: Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Estonian: Everoliimust ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Estonian: Kui teil tekivad Afinitori võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.
Czech: Bylo prokázáno, že everolimus snižuje glykolýzu v solidních nádorech in vitro a in vivo.
Estonian: On näidatud, et everoliimus vähendab soliidtuumorites glükolüüsi in vitro ja in vivo.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Afinitor je doporučen pouze v případě, kdy očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) - Afinitor on soovitatav ainult juhul, kui oodatav kasu on suurem kui risk.
Czech: 6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo.
Estonian: Kuue kuu progressioonivaba elulemuse määr oli Afinitori manustamisel 36% ja platseebo puhul 9%.
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Estonian: • menstruatsioonihäired, näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa);
Czech: Kaplan-Meierovy
Estonian: Kaplan-Meier'i
Czech: Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
Estonian: Osana parimast toetavast ravist oli lubatud ravi somatostatiini analoogidega.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Estonian: Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Czech: Očkování
Estonian: Vaktsineerimine
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Afinitori manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigu 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Log-rank p-hodnota =
Estonian: Log-rank p-väärtus =
Czech: Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování Afinitoru
Estonian: Tabel 1 Soovitused Afinitori annuse kohandamiseks
Czech: (20,9 až 32,4)
Estonian: (20,9 kuni 32,4)
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kes kõrvaltoimete tõttu ravi katkestab oli suurem ≥65-aastaste hulgas (20% vs 13%).
Czech: Etnický původ
Estonian: Etniline kuuluvus