FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečine, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečine v prsih, vnetje sluznice.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) je indiciran za pripravljalno terapijo pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Busilvex je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с Busilvex (вж. точка 4.8).
Slovenian: ** vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe
Bulgarian: *докладвано в пост-маркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
Slovenian: Busilvex 6 mg/ml sterilen koncentrat i.v.
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml стерилен концентрат i.v.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l pri mediano 4 dneh po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo pri mediano 10 dneh po avtologni oziroma 13 dneh po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc in reber.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali taka, da je bila potrebna transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.
Slovenian: Jetra: povečana jetra, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Bulgarian: Чернодробни: увеличен черен дроб, жълтеница, запушване на чернодробна вена.
Slovenian: Zdravilo Busilvex uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Bulgarian: Busilvex разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Busilvex je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Slovenian: Priprava zdravila Busilvex
Bulgarian: Приготвяне на Busilvex
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ostaja ugodno za odobrene indikacije.
Bulgarian: Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusna okužba reaktivacija CMV reaktivacija EBV bakterijska okužba invazivna glivna okužba okužba pljuč možganski absces celulitis sepsa
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Slovenian: - izračunano prostornino zdravila Busilvex morate odstraniti iz viale.
Bulgarian: - изчисленият обем Busilvex трябва да се изтегли от флакона.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busilvex, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Busilvex и до 6 месеца след лечението.
Slovenian: Kombinacija FB je omogočila zadostno mieloablacijo, ki je bila modulirana z intenzivnostjo pripravljalne terapije, in sicer z različnim številom dni infundiranja busulfana.
Bulgarian: Комбинацията с флударабин позволява значително модулиране на миелоаблацията чрез интензивността на благоприятния режим чрез промяна на дните на инфузия с бусулфан.
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšanje hitrosti srčnega utripa, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhnih krvnih žil).
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Slovenian: - Odmerek 0,8 mg/kg telesne mase (TM) v obliki 2-urne infuzije vsakih 6 ur, 4 dni zaporedoma.
Bulgarian: - 0,8 mg/kg телесно тегло (BW) бусулфан като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Slovenian: Živčni sistem: nespečnost, tesnoba, omotica in depresija.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Slovenian: cerebralna hemoragija encefalopatija
Bulgarian: Церебрална хеморагия Енцефалопатия
Slovenian: Koža: izpuščaji, srbenje, izpadanje las.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
Bulgarian: Разреденият развор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане.
Slovenian: Ledvica: povečanje količine dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična bolezen.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite splošno podporno nego.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve enokraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, živčnost, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je , da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg se opazili povečanje izpostavljenosti busulfanu, sorazmerno odmerku.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dimetilacetamid makrogol 400
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Bulgarian: Количество Busilvex:
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih pogojev, po možnosti uporabo laminarija.
Bulgarian: Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина за вертикален ламинарен поток.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busilvex.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice v požiralniku, paraliza črevesa, bruhanje krvi.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Slovenian: • Količina redčila:
Bulgarian: Количество на разредителя:
Slovenian: Pri vseh bolnikih je presaditev uspela brez primarne ali sekundarne zavrnitve presadka.
Bulgarian: Няма първично или вторично отхвърляне на присадката.
Slovenian: Pred uporabo obvezno razredčite.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri več kot enem osamljenem primeru.
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Slovenian: OBLIKA
Bulgarian: НАЧИН
Slovenian: V celicah bolnikov, ki so peroralno prejemali busulfan, so opazili različne kromosomske aberacije.
Bulgarian: Различни хромозомни аберации са наблюдавани в клетки от пациенти, получаващи перорален бусулфан.
Slovenian: Odstopanja izpostavljenosti v plazmi so bila med bolniki manjša od 20 %, pri posameznih bolnikih pa manjša od 10 %.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Slovenian: Zdravilo Busilvex morate pred uporabo razredčiti.
Bulgarian: Busilvex трябва да бъде разреден преди приложение.
Slovenian: Pri moških bolnikih so poročali o impotenci, sterilnosti, azoospermiji in testikularni atrofiji.
Bulgarian: Импотентност, стерилитет, азооспермия и тестикуларна атрофия са съобщавани при пациенти мъже.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili pred HCT so opazili po proučitvi literature in primerov iz imetnikove baze podatkov o varnosti zdravila.
Bulgarian: Случаи на TMA след високи дози интравенозен бусулфан в комбинация с други лекарства като кондициониращо лечение, след предишна HCT се виждат след преглед на литературата и случаите, установени от базата данни за безопасност на компанията.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih
Bulgarian: За пациент с телесно тегло
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Bulgarian: За бусулфан е демонстрирано, че предизвиква стерилитет при гризачи.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, ki niso dosegli ciljnih vrednosti, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l.minuto po 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е..
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo busulfana in flukonazola (antimikotik) niso ugotovili medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Slovenian: Pri raziskavah zdravila Busilvex je bil izid akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busilvex je prozorna, brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Slovenian: Če katerikoli od partnerjev prejema zdravilo Busilvex, morate poskrbeti za ustrezno kontracepcijo.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Busilvex.
Slovenian: V raziskavah zdravila Busilvex je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko fibrozo pljuč, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Bulgarian: Поява на остър респираторен дистрес синдром с последваща дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с Busilvex при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4) Poročali so, da sočasna sistemska uporaba fenitoina pri bolnikih, ki prejemajo visoke peroralne odmerke busulfana, poveča očistek busulfana zaradi indukcije glutation-S-transferaze, medtem ko pri uporabi benzodiazepinov, kot so diazepam, klonazepam ali lorazepam za preprečevanje epileptičnih napadov pri visokih odmerkih busulfana, niso poročali o nikakršnih interakcijah.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на фенитоин на пациенти, получаващи висока доза бусулфан перорално, е докладвано като увеличаващо клирънса на бусулфан поради индукция на глутатион -S-трансфераза, докато няма докладвано взаимодействие при използване на бензодиазепини като диазепам, клоназепам или лоразепам за предотвратяване на гърчове при висока доза бусулфан.
Slovenian: Izračun količine zdravila Busilvex, ki ga morate razredčiti, in redčila
Bulgarian: Изчисление на количеството Busilvex за разреждане и на разредителя
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem z zdravilom Busilvex posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti.
Bulgarian: Следователно, лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с Busilvex.
Slovenian: odmerki busulfana v kombinaciji z drugimi zdravili pri pripravljalnem zdravljenju pred HCT imeli pomembno vlogo pri razvoju TMA.
Bulgarian: Основно проучванията от литературата показват, че високи интравенозни дози бусулфан в комбинация с други лекарства при кондициониращо лечение, след предишна HCT, могат да имат важна роля в развитието на ТМА.
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri odraslih in otrocih pri več kot enem osamljenem primeru.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни и педиатрични пациенти, като повече от един изолиран случай, са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Slovenian: 10 ml steklena viala vrste I
Bulgarian: (10 ml тип I стъклен флакон)
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali Busilvex, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи Busilvex пациенти (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na ovojnini poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno na 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavljenosti busulfanu.
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Slovenian: Raziskav zdravila Busilvex in busulfana pri bolnikih z okvaro jeter niso opravljali.
Bulgarian: Busilvex, както и бусулфан не са били проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Slovenian: Okvare jeter lahko opazimo že po enkratni izpostavitvi visokemu odmerku.
Bulgarian: По-високи дози могат да причинят чернодробна некроза, а чернодробно увреждане може да бъде установено след еднократна експозиция на високи дози.
Slovenian: Pri avtolognih in alogenskih bolnikih je bila mediana trajanja nevtropenije 6 in 9 dni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията е 6 дни и 9 дни - съответно за автоложните и алогенните пациенти.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е бил класифициран от IARC като човешки карциноген.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija pancitopenija
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Slovenian: Zdravilo Busilvex boste prejeli enkrat na dan, 2 ali 3 zaporedne dni pred presaditvijo.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Busilvex ще бъде прилаган веднъж дневно по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Busilvex se je odzval na zahtevo, naj zagotovi dodatne podatke glede „trombotične mikroangiopatije" (TMA) po presaditvi hematopoetskih celic (HCT).
Bulgarian: ПРУ на Busilvex е отговорил на въпроса за "тромботична микроангиопатия" (TMA) след трансплантация на хемопоетични клетки (НСТ), поискана като допълнителна информация.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Z MODRIM OKENCEM Škatla z 8 vialami po 10 ml
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Slovenian: V objavljenih študijah pri uporabi zdravljenja FB pri odraslih niso ugotovili medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Busilvex
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Slovenian: S pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj so preiskali tudi z zdravljenjem povezano smrtnost in smrtnost, ki ni povezana s ponovitvijo bolezni (treatment-related mortality/non-relapse mortality [TRM/NRM]) do 100. dneva po transplantaciji.
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
Slovenian: Količino zdravila Busilvex in redčila lahko izračunamo na naslednji način: za bolnika, ki tehta Y kg:
Bulgarian: Количеството на Busilvex и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 mililitri 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Slovenian: V literaturi in primerih po začetku trženja so poročali o medsebojnem delovanju med busulfanom in metronidazolom.
Bulgarian: Съобщава се за взаимодействие между бусулфан и метронидазол в литературни прегледи и в случаи от постмаркетинговия период.
Slovenian: Pri 76 % bolnikov so poročali o blago do zmerno povečani telesni temperaturi.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с Busilvex.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation) pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba Busilvex pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infuzijo dodajte (A) ml zdravila Busilvex v (B) ml redčila (0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje).
Bulgarian: За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida > 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Bulgarian: Понижена честота на оклузивно заболяване на чернодробните вени (HVOD) и друга свързана с режима токсичност е наблюдавана при пациенти, когато периодът от време между последната доза перорален бусулфан и първата доза циклофосфамид е > 24 часа.
Slovenian: Odmerek in uporaba: Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Bulgarian: Дозата на Busilvex ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Slovenian: Prebavila: slabost, vnetje ustne sluznice, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, zgaga, bolečine v zadnjiku, tekočina v trebuhu.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Slovenian: Med primerjavo plazemskih koncentracij odraslih bolnikov s peroralno in intravensko uporabo busulfana (odmerki 1 mg/kg in 0,8 mg/kg) so opazili podobno prisotnost učinkovine v krvi.
Bulgarian: Подобна кръвна експозиция е наблюдавана при сравняване плазмените концентрации на възрастни пациенти, получаващи перорален и интравенозен бусулфан в дози съответно 1 mg/kg и 0,8 mg/kg.