FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Movymia alkalmazását Ha szándékában áll a Movymia-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Movymia, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a teriparatid elővigyázatossággal alkalmazható.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo teriparatid uporabljati previdno.
Hungarian: E: A patrontartót 90 fokkal, ütközésig elforgatva csatlakoztassa az injekciós toll testéhez.
Slovenian: E: Nosilec vložka pritrdite na ohišje tako, da ga obračate za 90 stopinj, dokler se ne ustavi.
Hungarian: 1 doboz (1 patront tartalmazó) Movymia patron és 1 doboz (1 injekciós tollat tartalmazó) Movymia Pen injekciós toll.
Slovenian: Movymia komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Movymia (z 1 vložkom) in 1 škatla Movymia Pen sistema (z enim peresnikom).
Hungarian: • Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot.
Slovenian: Odstranjevanje igle peresnika • Previdno pritrdite zunanji pokrovček igle na iglo peresnika.
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina (ledocet) manitol metakrezol natrijev acetat trihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Hungarian: Probléma
Slovenian: Vprašanje
Hungarian: ……………. {a szürkített rész a 3x-os kiszerelésre vonatkozik}
Slovenian: ........................{sivooznačeno besedilo se nanaša na pakiranje s 3 vložki}
Hungarian: Az adagbeállító gombot az óramutatóval ellentétes irányba forgatva állítsa vissza az injekciós tollat kiindulási helyzetbe.
Slovenian: Ponastavite peresnik tako, da preprosto zavrtite gumb za odmerjanje v nasprotni smeri urinega kazalca v začetni položaj.
Hungarian: Movymia 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
Hungarian: - Mosson kezet a patron és az injekciós toll használata előtt!
Slovenian: - Pred rokovanjem z vložkom ali peresnikom si umijte roke.
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Slovenian: • zvišan nivo sečnine v krvi
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a patronban a folyadék zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék vannak benne.
Slovenian: Peresnika ne uporabljajte, če je vložek moten, obarvan ali vsebuje delce.
Hungarian: 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Hungarian: • a Movymia Pen injekciós toll, benne egy patronnal;
Slovenian: • vaš Movymia Pen z vstavljenim vložkom
Hungarian: Tartsa benyomva mindaddig, amíg az adag jelzője vissza nem tér kiindulási helyzetbe.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega, dokler se kazalo odmerka ne vrne v začetni položaj.
Hungarian: 7. Az injekció beadása után a dóziskijelző nem tér vissza a kiindulási helyzetbe.
Slovenian: Po injiciranju se zaslon ne vrne v začetni položaj.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Hungarian: Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Hungarian: fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360, postmenopausában lévő, súlyos osteoporosisos nőt vontak be. 680 beteget teriparatid-kezelésre, 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino s teriparatidom, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35 mg/teden.
Hungarian: • csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiaknál;
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
Hungarian: A Movymia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Movymia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Movymia?
Hungarian: A csontok sűrűsége fokozatosan csökken, és egyre törékenyebbé válnak.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Hungarian: A kétéves Movymia kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
Slovenian: Dveletno zdravljenje z zdravilom Movymia se sme pri bolniku uporabiti le enkrat v življenju.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitamin pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Hungarian: A Movymia „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Movymia hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: A Movymia terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Hungarian: Ezenfelül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija z urinom.
Hungarian: A Movymia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Movymia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Hungarian: Ez a dokumentum a Movymia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia.
Hungarian: Egy 54 egészséges nővel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két gyógyszer azonos adagja bőr alatti injekcióban beadva a hatóanyag, a teriparatid hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
Slovenian: Študija na 54 zdravih ženskah je pokazala, da so enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročili podobno raven učinkovine teriparatid v telesu.
Hungarian: A Movymia-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Movymia
Hungarian: Ezt elégségesnek tekintették annak a következtetésnek a levonásához, hogy a Movymia ugyanúgy viselkedik a hatékonyság és biztonságosság tekintetében.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Movymia z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo na enak način.
Hungarian: Ezáltal a Forsteo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a bizottság javasolta a Movymia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Tako njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, zato je Odbor priporočil, da se za zdravilo Movymia izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Movymia legfeljebb 2 évig alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko jemlje do dve leti.
Hungarian: A Movymia nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat); a csontrendszer korábbi sugárkezelése; hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje); megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint; illetve súlyos vesebetegség esetén.
Slovenian: Zdravilo Movymia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem termelődik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Hungarian: Amennyiben a Movymia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Movymia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Movymia referencia-gyógyszere a Forsteo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Movymia je zdravilo Forsteo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Movymia alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Férfiaknál és nőknél oszteoporózis a glükokortikoid kezelés mellékhatásaként is jelentkezhet.
Slovenian: Osteoporoza lahko pri moških in ženskah nastane tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Movymia igazoltan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőtörésekét azonban nem;
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Movymia znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov (zlomov kosti), ne pa tudi zlomov kolka;
Hungarian: A betegek betanítás után maguk is beadhatják az injekciót.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Hungarian: Továbbá a Movymia és a Forsteo hasonló hatást fejtett ki a vér kalciumszintjére.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Movymia in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v telesu.
Hungarian: A Movymia-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Slovenian: Zdravilo Movymia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri:
Hungarian: A Movymia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Movymia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Movymia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Movymia izkazalo v študijah?
Hungarian: • glükokortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Hungarian: A Movymia hatóanyaga, a teriparatid azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Movymia, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta azokat a bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a Movymia rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
Hungarian: Miért engedélyezték a Movymia forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
Hungarian: Mivel a Movymia egy hasonló biológiai gyógyszer, a Forsteo-val végzett, a teriparetid hatásosságát és a biztonságosságát értékelő vizsgálatok ismétlésére nem volt szükség a Movymia esetében.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Movymia ni treba ponavljati.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Movymia alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Movymia?
Hungarian: Amennyiben a Movymia alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Movymia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A hormonnal megegyező módon hat, és azáltal serkenti a csontképződést, hogy hatást gyakorol az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kostnine tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Hungarian: A Movymia-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Movymia hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
Hungarian: A Movymia patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Movymia-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
Hungarian: A Movymia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Movymia, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Movymia hatóanyaga a teriparatid.
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Movymia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Movymia in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Movymia?
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén:
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora:
Hungarian: Nem meghatározott
Slovenian: Ni določeno
Hungarian: Alacsony Magas
Slovenian: Nizka Visoka
Hungarian: Iránymutatás nem állt rendelkezésre.
Slovenian: Smernice niso bile podane.
Hungarian: Helyénvalónak tartható, hogy az ilyen további intézkedéseket alkalmazzák a jövőben, amennyiben bármilyen új információ napvilágra kerül.
Slovenian: Morda bo primerno tovrstne dodatne ukrepe v luči novih informacij izvajati v prihodnje.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának az alábbi feltételeket kell teljesítenie: Feltételek
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
Hungarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Slovenian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Hungarian: • A vizsgálat időtartama három egymást követő év legyen a szezonális és évenkénti változások figyelembevétele érdekében.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
Hungarian: Ugyanakkor a B szint és a C szint értékelése céljából szolgáltatott adatok nem felelnek meg az érvényes szabványoknak.
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
Hungarian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a fogyasztói biztonságot és hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Hungarian: Közvetlen terápiás előnyök
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Hungarian: Környezeti kockázatot azonosítottak, amely részben csökkenthető a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: További előnyök
Slovenian: Dodatne koristi
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 60 hónapon belül
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Hungarian: Az alábbi eredményekről kell beszámolni:
Slovenian: Poročati je treba o naslednjih izsledkih:
Hungarian: • A moxidektin koncentrációi a különböző célmátrixokban.
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 12 hónapon belül
Slovenian: V 12 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Hungarian: Daphnia magna (reprodukció)
Slovenian: Daphnia magna (razmnoževanje)
Hungarian: A mineralizáció (14CO2 keletkezése) az alkalmazott radioaktivitás legfeljebb 5%-át magyarázta.
Slovenian: Mineralizacija (nastajanje 14CO2) je zajemala do 5 % dodane radioaktivnosti.
Hungarian: • A vizsgálatot egy vagy több, a legrosszabb éghajlati és epidemiológiai körülményeket reprezentáló, és kis kiterjedésű víztestekkel szomszédos európai földrajzi régióban kell elvégezni.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Hungarian: Daphnia magna (akut)
Slovenian: Daphnia magna (akutno)
Hungarian: Mindazonáltal ennek a vizsgálatnak az eredményei alátámasztották a perzisztenciára vonatkozó következtetéseket az első vizsgálatból.
Slovenian: Kljub temu rezultati te študije podpirajo zaključek o obstojnosti iz prve študije.
Hungarian: A fent említett, belső és külső paraziták jelentősen termeléskiesést okoznak, és negatívan befolyásolják az állatok jólétét.
Slovenian: Priznava se, da prej omenjeni notranji in zunanji paraziti povzročajo velike izgube pri prireji in negativno vplivajo na dobro počutje živali.
Hungarian: Portugália Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: Írország Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Slovenian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot egyetlen földrajzi régióban végzik, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy az valóban a legrosszabb eset.
Slovenian: Če se študija izvaja samo v eni geografski regiji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom utemeljiti, da je tam res najslabši možni primer.
Hungarian: 6100 (ló, orális)
Slovenian: 6 100 (konji, peroralno)
Hungarian: A BPT anyagok olyan veszélyt jelentenek, amelynél a környezetben való sorsuk és viselkedésük, valamint a hosszú távú toxicitásuk nem megjósolható.
Slovenian: Snovi PBT so nevarne, kadar njihovega končnega stanja in obnašanja v okolju ter njihove dolgoročne strupenosti ni mogoče napovedati.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Hungarian: • Tendenciára vonatkozó bizonyíték, azaz növekvő/csökkenő koncentráció vagy plató.
Slovenian: • Dokaz za trend, tj. naraščajoče/padajoče koncentracije, ali konstantno vrednost.
Hungarian: A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 5 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
Hungarian: promelas (korai életszakaszokban)
Slovenian: P. promelas (zgodnje razvojne stopnje)
Hungarian: Egy 12 gyomnövényfajjal végzett szárazföldi növényvizsgálatot is benyújtottak, amelyet a jelen értékelés szempontjából nem ítéltek relevánsnak.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija s kopenskimi rastlinami z 12 vrstami plevela, ki za trenutno oceno ni bila relevantna.
Hungarian: Ne szennyezze a vizeket a termékkel.
Slovenian: Z zdravilom ne onesnažite vodotokov.
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a QSAR-értékeknek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó kísérleti adatok helyettesítésére történő használata nem támogatható, mivel a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hitelesített modellek.
Slovenian: Treba pa je poudariti, da uporaba vrednosti QSAR kot nadomestka eksperimentalnih podatkov za zdravila ni podprta, saj za zdravila ni na voljo validiranih modelov.
Hungarian: NOEC: az a koncentráció, amely mellett nincs megfigyelhető hatás a vizsgálat során.
Slovenian: NOEC: koncentracija v študiji, pri kateri ni opaženih nobenih učinkov.
Hungarian: A bizottságot továbbá felkérték, hogy adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a fent említett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Odbor je zaprosila tudi, naj priporoči, ali naj se dovoljenja za promet z zgoraj navedenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Hungarian: A terepvizsgálatnak az alábbi feltételeket kell teljesítenie:
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy egy ilyen figyelmeztetés nincs összhangban a helyes mezőgazdasági gyakorlattal, ezért törölni kell azt a kísérőiratokból.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da tako opozorilo ni v skladu z dobro kmetijsko prakso, zato ga je treba izbrisati iz informacij o zdravilu.
Hungarian: Másrészről a szakirodalomban bizonyíték van arra (Prichard et al., 2012)18, hogy az avermektinek és a moxidektin elleni rezisztencia nem mindig azonos genetikailag, ami azt jelenti, hogy az avermektinre rezisztens parazitatörzseket moxidektinnel sikeresen lehet kezelni.
Slovenian: Po drugi strani v literaturi obstajajo dokazi (Prichard idr., 2012),18 da odpornost proti avermektinom in moksidektinu ni vedno genetsko enaka, kar pomeni, da seve parazitov, ki so odporni proti avermektinom, lahko uspešno zdravimo z moksidektinom.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a moxidektin a talajban mintegy 2 hónap disszipációs féléletidővel (DT50) bomlik, és lassan mineralizálódik.
Slovenian: Zaključili so, da moksidektin v tleh razpada z razpolovno dobo razkroja (DT50) približno 2 meseca in se počasi mineralizira.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a moxidektin víztestekbe jutása súlyos és maradandó hatással lehet a vízi élővilágra.
Slovenian: To pomeni, da vnos moksidektina v vodna telesa lahko povzroči resne in dolgotrajne učinke na vodno življenje.
Hungarian: A harmadik akut vizsgálatot, amely ugyanazon eljárásokat követte, kékkopoltyús naphallal (Lepomis macrochirus) végezték.
Slovenian: Tretjo akutno študijo so po istih postopkih opravili na sončnem ostrižu (Lepomis macrochirus).
Hungarian: Kibocsátás és kockázatértékelés
Slovenian: Ocena emisij in tveganja
Hungarian: Koncentráció
Slovenian: Koncentracija
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Hungarian: A környezetre gyakorolt veszély
Slovenian: Tveganje za okolje
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a CVMP-nek értékelés céljából.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži odboru CVMP v oceno.