FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Kengrexal przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kengrexal išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: miltelius reikia paruošti prieš pat skiedžiant ir vartojant.
Polish: Jak stosować lek Kengrexal
Lithuanian: Kaip vartoti Kengrexal
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg kangreloro.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków krwawienia śródczaszkowego w ciągu 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,07%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%), przy czym w grupie przyjmującej kangrelor 4 z krwawień miały skutek śmiertelny, a w grupie przyjmującej klopidogrel 1 z krwawień miało skutek śmiertelny.
Lithuanian: Atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, 30 dienų laikotarpiu nustatyta daugiau intrakranijinio kraujavimo atvejų vartojant kangrelorą (0,07 %) nei klopidogrelį (0,02 %), iš jų 4 kraujavimo atvejai vartojant kangrelorą ir 1 atvejis vartojant klopidogrelį baigėsi mirtimi.
Polish: a W analizie łącznych danych z badania CHAMPION, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Lithuanian: a CHAMPION jungtinėje analizėje lengvas kraujavimas pagal GUSTO skalę buvo apibrėžiamas kaip kitas kraujavimas, nereikalaujantis kraujo transfuzijos arba nepažeidžiantis hemodinamikos.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać szybko (<1 min), z worka z rozcieńczonym roztworem, we wstrzyknięciu dożylnym podanym ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.
Lithuanian: Greitai (per < 1 minutę) iš praskiesto maišelio reikia suleisti smūginės (bolus) dozės tūrį į veną švirkščiant ranka arba naudojant švirkštinį siurblį.
Polish: Krwotok z oka
Lithuanian: Kraujavimas akyje
Polish: Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg kangreloro.
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Lithuanian: Klopidogrelis (N = 12 542)
Polish: • duszność (skrócenie oddechu),
Lithuanian: • dispnėja (dusulys);
Polish: CABG (ang. Coronary Artery Bypass Graft Surgery): operacja pomostowania aortalno-wieńcowego; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries [Globalne stosowanie strategii udrażniania okluzji tętnic wieńcowych].
Lithuanian: CABG: vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija; GUSTO: visuotinai taikomi gydymo būdai vainikinių arterijų užsikimšimo atveju.
Polish: Objętość dystrybucji kangreloru wynosi 3,9 l. Kangrelor wiąże się z białkami osocza w 97-98%.
Lithuanian: 97-98 % kangreloro būna prisijungę prie žmogaus plazmos baltymų.
Polish: • jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, np. astmę,
Lithuanian: • Jums yra pasunkėjęs kvėpavimas, pvz.
Polish: Kengrexal jest przeznaczony do podania dożylnego wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Lithuanian: Kengrexal skirtas leisti į veną, tik ištirpinus ir praskiedus.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Lithuanian: Atliekant pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, dispnėja (įskaitant įtampos dispnėją) dažniau nustatyta pacientams, gydytiems kangreloru (1,3 %) nei klopidogreliu (0,4 %).
Polish: modified intent-to-treat) = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to-treat); ST (ang. stent thrombosis) = zakrzepica w stencie.
Lithuanian: modified intent-to-treat); ST = stento trombozė.
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Polish: Podczas tego zabiegu czasami w naczyniu krwionośnym umieszcza się stent, aby przywrócić przepływ krwi.
Lithuanian: Šios procedūros metu Jums į kraujagyslę gali būti įtaisytas stentas, kad padėtų išlaikyti kraujagyslės praeinamumą.
Polish: Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Lithuanian: Kengrexal reikia ruošti laikantis aseptinių procedūrų.
Polish: W badaniu na szczurach stwierdzono, że uszkodzenie dróg moczowych było odwracalne po przerwaniu podawania dawek.
Lithuanian: Atliekant tiriamąjį tyrimą su žiurkėmis, nutraukus vaistinio preparato davimą, šlapimo takų pažeidimas buvo grįžtamas.
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Lithuanian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu kangrelor
Lithuanian: Kengrexal 50 mg milteliai koncentratui kangreloras
Polish: W badaniu wpływu na płodność u samców szczura, podczas których kangrelor podawano w dawkach odpowiadających ludzkim dawkom 1,8 raza większym od dawki zalecanej przy PCI, zaobserwowano wpływ na płodność, zdolność zapłodnienia samic(y) oraz morfologię i ruchliwość plemników.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimo metu, duodant kangreloro dozes, atitinkančias žmogui skiriamas dozes, -1,8 karto didesnes nei skiriant rekomenduojamą PVAI dozę, nustatytas poveikis vaisingumui,
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Šioms populiacijoms dozės koreguoti nereikia.
Polish: MI
Lithuanian: KITA
Polish: Kangrelor (N=12 565)
Lithuanian: Kangreloras (N = 12 565)
Polish: Krwawienie z dróg moczowych,e ostra niewydolność nerek
Lithuanian: Kraujavimas iš šlapimo takų e, Ūminis inkstų nepakankamumas
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu, vartojant 600 mg klopidogrelio iš karto po kangreloro infuzijos nutraukimo, kliniškai reikšmingo
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, • zmniejszone krzepnięcie krwi,
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos;
Polish: Rozcieńczony roztwór: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo ruošiama/skiedžiama taip, kad užteršimo mikroorganizmais rizikos nėra. Jei vaistas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: Klopidogrel (N=5 527)
Lithuanian: Klopidogrelis (N = 5 527)
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Atliekant pagrindinius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, po kangreloro vartojimo klinikinių tyrimų metu nustatyti ūminio inkstų nepakankamumo (0,1 %) ir padidėjusio kreatinino kiekio serume (0,2 %) reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Kangrelor (N=5 529)
Lithuanian: Kangreloras (N = 5 529)
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Spadek stężenia hematokrytu,
Lithuanian: Periorbitalinė hematoma,
Polish: Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI).
Lithuanian: Jums skyrė vartoti Kengrexal, nes Jums užsikimšo širdies kraujagyslės (vainikinių arterijų liga) ir Jums reikalinga procedūra (vadinama perkutanine vainikinių arterijų intervencija - PVAI) šiam užsikimšimui pašalinti.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 10 mg kangreloro; praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų kangreloro.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kengrexal Lek jest podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kengrexal dozę? Šį vaistą Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didžiausias netyčinis perdozavimas 10 kartų (smūginė dozė) arba 3,5 karto viršijo paprastai skiriamą infuzijos dozę, kraujavimas buvo dažniausiai nustatytas nepageidaujamas reiškinys.
Polish: Aby przejść na leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Lithuanian: Keičiant gydymą, reikia skirti įsotinamąją geriamųjų P2Y12 inhibitorių (klopidogrelio, tikagreloro arba prasugrelio) dozę iš karto po kangreloro infuzijos nutraukimo.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama PVAI, 30 dienų laikotarpiu nustatyta daugiau širdies tamponados atvejų vartojant kangrelorą (0,12 %) nei klopidogrelį (0,02 %) (žr.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu Jums yra sveikatos būklė, veikianti kraujo krešėjimą, arba kita sveikatos būklę, kuri gali didinti kraujavimo riziką, pvz., neseniai buvęs sunkus sužalojimas, neseniai atlikta operacija, anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis arba neseniai buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnos;
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu infuzyjnego.
Lithuanian: Boliusinę dozę ir infuziją reikia atlikti naudojant infuzinį tirpalą.
Polish: Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego).
Lithuanian: Tai gali būti labai pavojinga, nes krešulys gali sutrikdyti aprūpinimą krauju (trombozės reiškinys) ir sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).
Lithuanian: , kraujavimo, riziką, įskaitant kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus, pvz., varfariną), apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: 50 mg miltelių įpildami 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Polish: Kengrexal podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym następuje wlew dożylny (kroplówka).
Lithuanian: Kengrexal skirtas injekcijai, po to atliekant infuziją (lašeline), į veną.
Polish: Działanie leku Kengrexal zanika szybko, dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kengrexal poveikis greitai praeina ir gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Natris Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Lithuanian: Kengrexal mažina trombocitų sulipimą ir taip mažina kraujo krešulių susidarymo riziką.
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Lithuanian: Kraujavimas vartojimo vietoje, kraujavimas arba hematoma kateterio vietoje, kraujavimas arba hematoma infuzijos vietoje c.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 10 mg kangreloro.
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, sergantys vainikinių arterijų ateroskleroze, kuriems buvo reikalinga PVAI stabiliajai krūtinės anginai (58 %), ūminiam vainikinių arterijų sindromui be ST
Polish: Ciężkie/zagrażające życiu
Lithuanian: Sunkus / pavojingas gyvybei Vidutinio sunkumo Lengvas a
Polish: Dystrybucja kangreloru jest szybka, a stężenie osiąga Cmax w ciągu 2 minut od podania dawki w bolusie z następującym po niej wlewem.
Lithuanian: Suleidus į veną smūginę dozę ir po to atlikus infuziją, kangreloras greitai pasiskirsto ir pasiekia Cmax per dvi minutes.
Polish: Obniżone stężenie płytek krwi, obniżone stężenie czerwonych krwinek,
Lithuanian: • kraujavimas, dėl kurio sumažėja kraujo tūris arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kengrexal u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Kengrexal vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Jak stosować lek Kengrexal Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kengrexal Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Kengrexal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kengrexal Kaip vartoti Kengrexal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kengrexal
Polish: pokrzywka f
Lithuanian: urtikarija f
Polish: Unikać gwałtownego mieszania.
Lithuanian: Nemaišykite stipriai.
Polish: Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.
Lithuanian: Jums gali būti skiriama acetilsalicilo rūgštis (ASR) gydymo Kengrexal metu arba kito tipo trombocitų funkciją slopinantis vaistas (pvz., klopidogrelis) prieš gydymą Kengrexal ir po gydymo.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit, lub chorobę, która powoduje, że pacjent ma większą skłonność do niekontrolowanego krwawienia (zaburzenia hemostazy lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia krwi), - jeśli pacjent ostatnio przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub jakikolwiek poważny uraz fizyczny, np. złamanie kości lub wypadek drogowy, - jeśli pacjent ma bardzo wysokie nieustabilizowane lekami ciśnienie krwi, - jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu lub tak zwany „mini-udar" (przemijający atak niedokrwienny mózgu, TIA), który powstaje przez krótkotrwałą przerwę w dopływie krwi do mózgu.
Lithuanian: - jeigu Jums yra sveikatos būklė, dėl kurios dabar yra kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba jeigu yra būklė, dėl kurios esate labiau linkę į nekontroliuojamą kraujavimą (sutrikusi hemostazė arba negrįžtami krešėjimo sutrikimai); - jeigu Jums neseniai atlikta didelė operacija arba patyrėte bet kokią sunkią fizinę traumą, pvz., kaulų lūžį arba avariją kelyje;
Polish: Sposób przygotowania
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Polish: Zawartość fiolki należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Lithuanian: Flakono turinį reikia paruošti prieš pat skiedžiant ir vartojant.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml zawiera 200 mikrogramów kangreloru.
Lithuanian: Praskiedus, 1 ml yra 200 mikrogramų kangreloro.
Polish: powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Lithuanian: Vartojant Kengrexal, sumažėja rizika, kad dėl šios procedūros susidarys krešulys ir vėl užkimš kraujagysles.
Polish: Analizę krwawień niezwiązanych z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (ang.
Lithuanian: Su vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (angl.
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Lithuanian: • Anksčiau patirtas insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Polish: Kangrelor N=5 470
Lithuanian: Kangreloras (N = 5 470)
Polish: Sodu wodorotlenek
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg kangreloru.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml yra 10 mg kangreloro.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Lithuanian: Stento trombozė
Polish: • wahania ciśnienia krwi,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo krešėjimas;
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Polish: Leczenie produktem Kengrexal może zwiększyć ryzyko tamponady serca.
Lithuanian: Gydymas Kengrexal gali didinti širdies tamponados riziką.
Polish: CHAMPION łącznie
Lithuanian: Jungtiniai CHAMPION duomenys
Polish: Łagodne a Łagodne bez krwiaka podskórnego, sączenia lub krwiaka <5 cm
Lithuanian: Lengvas be ekchimozės, prasisunkimas ir < 5 cm hematoma Pacientai, kuriems atliekama transfuzija
Polish: Jak przechowywać lek Kengrexal
Lithuanian: Kaip laikyti Kengrexal
Polish: Kangrelor hamuje aktywację i agregację płytek krwi, co potwierdza agregometria (świetlna i impedancyjna), przyłóżkowe testy laboratoryjne takie jak VerifyNow P2Y12, VASP-P i cytometria przepływowa.
Lithuanian: point-of care assay), pvz., VerifyNow P2Y12 tyrimas, VASP-P ir tėkmės citometrija.
Polish: Podczas leczenia produktem Kengrexal mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Po gydymo Kengrexal gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Niemal wszystkim pacjentom podawano aspirynę i/lub inne leki rozrzedzające krew.
Lithuanian: Beveik visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir (arba) kitus kraują skystinančius vaistus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kengrexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kengrexal EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jednak schemat badania uznano za nieodpowiedni do wykazania wyraźnych korzyści u tych pacjentów i firma nie uwzględniła tej kwestii w swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Tačiau buvo nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas, siekiant įrodyti aiškią naudą tokiems pacientams, ir bendrovė nenurodė šio vartojimo būdo savo paraiškoje.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć przez zabiegiem PCI, a infuzję kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do czasu zakończenia zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Lithuanian: Gydymo procedūrą reikia pradėti prieš PKI, o infuziją reikia tęsti ne mažiau kaip 2 valandas arba iki procedūros pabaigos, atsižvelgiant į tai, kas trunka ilgiau.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470) przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kengrexal yra veiksmingesnis už geriamą klopidogrelį siekiant sumažinti šių reiškinių atvejų: Kengrexal gydytų pacientų grupėje reiškinys nustatytas arba mirė 4,7 proc. (257 iš 5 470) pacientų, o tarp gydytų klopidogreliu - 5,9 proc. (322 iš 5 469) pacientų.
Polish: Kengrexal kangrelor
Lithuanian: Kengrexal kangreloras
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kengrexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kengrexal vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Jeśli tak zaleci lekarz, infuzja może trwać maksymalnie do czterech godzin.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra infuziją galima tęsti iki keturių valandų.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kengrexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kengrexal?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kengrexal vartojimą?
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło wymagające interwencji „zdarzenie", takie jak zawał serca lub obecność skrzepów w naczyniach krwionośnych, bądź zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 48 godzin od wykonania zabiegu PCI.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per 48 valandas po PKI buvo nustatytas vadinamasis reiškinys, pvz., širdies smūgis arba trombai širdies kraujagyslėse, dėl kurių buvo būtina tam tikra intervencija, arba kurie dėl kokios nors priežasties mirė, skaičius.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kengrexal preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) - zabieg mający na celu udrożnienie naczyń doprowadzających krew do serca.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su aspirinu vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių obstrukcija) suaugusiesiems, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI - operacija, kurios metu atblokuojamos susiaurėjusios širdį krauju aprūpinančios kraujagyslės).
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda užkirsti kelią raudonųjų kraujo kūnelių trombocitų sukibimui ir trombų susidarymui, o tai padeda išvengti dar vieno širdies smūgio.
Polish: Powinno ono trwać krócej niż minutę, po czym należy rozpocząć infuzję podającą 4 mikrogramy leku na kilogram w ciągu każdej minuty.
Lithuanian: per mažiau nei minutę suleidžiama 30 mikrogramų vaisto kilogramui kūno svorio; po to nedelsiant pradedama infuzija - per minutę sulašinama po 4 mikrogramus vaisto kilogramui kūno svorio.