FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekih bolesnika s PAH-om može se postići zadovoljavajući odgovor na liječenje procijenjen testom 6-minutnog hoda (6MWD) pri dozi od 1,5 mg tri puta na dan (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Vertinant pagal atstumą, nueinamą per 6 minutes (6MNA), kai kuriems PAH sergantiems pacientams tinkamą poveikį galima pasiekti skiriant po 1,5 mg tris kartus per parą (žr.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom povećana je vjerojatnost krvarenja u dišnom sustavu, osobito u bolesnika koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Lithuanian: Plautine hipertenzija sergantiems pacientams, ypač gydomiems antikoaguliantais, yra padidėjusi kraujavimo iš kvėpavimo takų tikimybė.
Croatian: U ispitivanju CHEST-2, svi su bolesnici primili riocigvat u pojedinačnoj dozi do 2,5 mg tri puta na dan.
Lithuanian: Tyrimo CHEST-2 metu visi pacientai tris kartus per parą vartojo individualiai parinktą ne didesnę kaip 2,5 mg riociguato dozę.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 8 savaites.
Croatian: U tih je bolesnika povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams nustatyta padidėjusi riociguato ekspozicija (žr.
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Lithuanian: Pokyčiai, palyginti su tyrimo pradžia, parodė teigiamą poveikį atrinktiems pacientams, pvz., 6MNA pagerėjimas (+31 m), smegenų natriuretinio peptido N-terminalinio prohormono (NT-proSNP) koncentracija (-347 pg/ml) ir I/II/III/IV funkcinės klasės pagal PSO, % (2/52/46/0), širdies indeksas (+0,3 l/min/m2).
Croatian: Može prouzročiti nuspojave kao što je omaglica.
Lithuanian: Vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą.
Croatian: Većina nuspojava uzrokovana je opuštanjem stanica glatkih mišića u krvnim žilama ili gastrointestinalnom traktu.
Lithuanian: Daugumą nepageidaujamų reakcijų sukelia kraujagyslių sistemos arba virškinimo trakto lygiųjų raumenų ląstelių atsipalaidavimas.
Croatian: Trebate se upoznati s nuspojavama ovog lijeka prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4).
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite žinoti apie šio vaisto šalutinį poveikį (žr.
Croatian: Placebu prilagođena razlika (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m) 95 % PI, [p vertė]
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom faze postupnog povećavanja doze sistolički krvni tlak snizi na manje od 95 mmHg i bolesnik pokazuje znakove ili simptome hipotenzije, trenutnu dozu se mora sniziti za 0,5 mg tri puta na dan.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg, toliau turi būti skiriama tokia dozė, kurią vartojant pacientui neatsiranda jokių hipotenzijos požymių ar simptomų. Jei kuriuo nors metu didinant dozę sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg ir pacientui atsiranda hipotenzijos požymių ar simptomų, esamą dozę, vartojamą tris kartus per parą, reikia sumažinti 0,5 mg.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, Adempas se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: Adempas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas žindomiems kūdikiams, todėl žindymo metu jo vartoti negalima.
Croatian: Riocigvat (n=173)
Lithuanian: Riociguatas (n = 173)
Croatian: Riocigvat (n=121)
Lithuanian: Riociguatas (n = 121)
Croatian: Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jiems yra didesnė hipotenzijos rizika ir titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Croatian: Riocigvat (n=107)
Lithuanian: Riociguatas (n = 107)
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Lithuanian: Tadalafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 48 valandas iki riociguato vartojimo.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 4 savaites.
Croatian: Adempas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80-30 ml/min.), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr.
Croatian: Riocigvat pokazuje smanjenu topljivost u neutralnom pH naspram kiselog medija.
Lithuanian: Neutralaus pH terpėje riociguatas tirpsta blogiau nei rūgščioje terpėje.
Croatian: Farmakokinetika riocigvata je linearna od 0,5 do 2,5 mg.
Lithuanian: Riociguato, vartojamo po 0,5-2,5 mg, farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio.
Croatian: Riocigvat (2,5 mg tri puta na dan) nije imao klinički značajan učinak na plazmatsku razinu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol kada se istodobno primijenio zdravim ispitanicama.
Lithuanian: Adempas vartojimo metu pacientėms negalima pastoti (žr. 4.3 skyrių). Sveikų moterų, vartojusių riociguato po 2,5 mg tris kartus per parą kartu su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, sudėtinių kontraceptikų koncentracijai plazmoje kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju) ATK oznaka: C02KX05
Lithuanian: ATC kodas - C02KX05
Croatian: - erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
Lithuanian: , ketokonazolo, pozakonazolo, itrakonazolo) arba nuo ŽIV infekcijos (pvz., abakaviro, atazanaviro, kobicistato, darunaviro, dolutegraviro, efavirenzo, elvitegraviro, emtricitabino, rilpivirino arba ritonaviro), nes gali būti svarstomos alternatyvaus gydymo galimybės.
Croatian: Bosentan, zabilježen kao umjereni induktor CYP3A4, doveo je do sniženja koncentracije riocigvata u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PAH-om za 27% (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Lithuanian: PAH sergantiems pacientams vartojant bozentaną, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius, riociguato pastoviosios būsenos koncentracija plazmoje sumažėjo 27 % (žr.
Croatian: Tablica 3: Učinci riocigvata u ispitivanju CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i funkcionalni razred prema SZO-u na posljednjem posjetu
Lithuanian: Riociguato poveikis plaučių kraujagyslių pasipriešinimui (PKP), NT-proSNP ir PSO funkcinei klasei, nustatytas per paskutinį apsilankymą CHEST-1 tyrimo metu
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Lithuanian: • 294 tabletės: keturiolika skaidrių kalendorinių lizdinių plokštelių po 21 tabletę; Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Croatian: Kod istodobne primjene s bosentanom slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: 4.1 ir 5.1 skyrius). Jeigu kartu vartojama bozentano, vadovaukitės dozės titravimo rekomendacijomis (žr.
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Todėl Adempas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Adempas sadrži natrij
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra natrio
Croatian: Riocigvat (n=150)
Lithuanian: Riociguatas (n = 150)
Croatian: • 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Lithuanian: • 42 tabletės: dvi skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh C).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (Child Pugh C), nėra.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Kako čuvati Adempas Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Krvarenje u dišnom sustavu
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite numatytu laiku.
Croatian: Riocigvat (n=55)
Lithuanian: Riociguatas (n = 55)
Croatian: Primjena lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje.
Lithuanian: Taigi Adempas nerekomenduojama vartoti kitų formų PAH gydymui.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nisu ispitani i stoga je primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams Adempas vartoti negalima (žr.
Croatian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Croatian: Riocigvat (n=52)
Lithuanian: Riociguatas (n = 52)
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, Konstipacija, Abdominalna distenzija
Lithuanian: Gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, rijimo sutrikimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas
Croatian: Placebo (n=125)
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Croatian: • 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Lithuanian: • 84 tabletės: keturios skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Lithuanian: Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH)
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C); riocigvat je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nėra; šiems pacientams riociguato vartoti negalima (žr.
Croatian: Riocigvat (n=151)
Lithuanian: Riociguatas (n = 151)
Croatian: Ako prestanete uzimati Adempas Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom, zato što ovaj lijek sprječava napredovanje bolesti.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes šis vaistas neleidžia ligai progresuoti. Jeigu gydymą reikia nutraukti 3 paroms ar ilgiau, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako pušite ili ako prestanete pušiti tijekom liječenja.
Lithuanian: Jeigu rūkote arba metėte rūkyti gydymo metu, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Placebom prilagođena razlika (dyn·s·cm-5)
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (din.
Croatian: Bolesnici na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a / P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP)
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovias dozes stiprių įvairiuose metabolininiuose procesuose dalyvaujančių CYP / P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Croatian: - Istodobna primjena s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Lithuanian: , sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu) (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Croatian: Kod KTEPH-a, krvne žile pluća začepljene su ili sužene krvnim ugrušcima.
Lithuanian: • lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH) Sergant LTEPH, dėl kraujo krešulių užsikemša arba susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Lithuanian: Pradedant gydyti Adempas pacientus, vartojančius pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančių CYP (ypač CYP1A1 ir CYP3A4) ir P-gp / BCRP inhibitorių, pvz., ketokonazolo, pozakonazolo arba itrakonazolo, siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę dozę.
Croatian: Placebo (n=25)
Lithuanian: Placebas (n = 25)
Croatian: PVR
Lithuanian: PKP
Croatian: To također uključuje i rekreacijske droge, tzv. „poppers". - ako imate nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak niži od 95 mmHg) prije početka prvog liječenja ovim lijekom. - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Lithuanian: „poppers"); - jeigu, prieš pirmą kartą pradedant gydytis šiuo vaistu, yra sumažėjęs Jūsų kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg).
Croatian: Placebo (n=107)
Lithuanian: Placebas (n = 107)
Croatian: Riocigvat i njegov glavni metabolit jaki su inhibitori CYP1A1 in vitro i stoga se ne mogu isključiti klinički važne interakcije između istodobno primijenjenih lijekova koji se u značajnoj mjeri uklanjaju biotransformacijom posredovanom CYP1A1, kao što su erlotinib ili granizetron.
Lithuanian: Taigi negalima atmesti kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos galimybės, jei riociguatas vartojamas kartu su vaistais, kurių išsiskyrimą ženkliai nulemia CYP1A1 sukeliama biotransformacija, pvz., su erlotinibu ar granisetronu.
Croatian: PRILOG II.
Lithuanian: 1 skyrių.
Croatian: Djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima) čime olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća.
Lithuanian: Riociguatas yra tam tikros grupės vaistas, vadinamas guanilatciklazės (tGC) stimuliatoriumi. Jis plečia plaučių arterijas (kraujagysles, jungiančias širdį su plaučiais), kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują per plaučius.
Croatian: Sigurnosni profil opažen u bolesnika s HIV infekcijom koji su uzeli jednokratnu dozu od 0,5 mg riocigvata skupa s različitim kombinacijama anti-HIV lijekova korištenih u HAART-u, općenito je bio usporediv s drugim populacijama bolesnika.
Lithuanian: Kartu vartojant HAART derinių, buvo stebimas riociguato vidutinio AUC padidėjimas iki maždaug 160 % ir vidutinės Cmax padidėjimas apytikriai 20 %. Stebėti ŽIV sergančių pacientų, vartojusių vienkartinę 0,5 mg riociguato dozę kartu su įvairiais ŽIV gydymui skirtų vaistinių preparatų deriniais, vartojamais HAART, saugumo duomenys buvo iš esmės panašūs į stebėtus kitų pacientų populiacijose.
Croatian: Placebo (n=66)
Lithuanian: Placebas (n = 66)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - PAKIRANJA S 42, 84, 90, 294 FILMOM OBLOŽENIH
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - PAKUOTĖS SU 42, 84, 90, 294 PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Croatian: Hrana
Lithuanian: Valgis
Croatian: Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 1,5 mg sadrži 36,8 mg laktoze (u obliku hidrata),
Lithuanian: Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 1,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 36,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni riocigvata u dojilja.
Lithuanian: Duomenų apie riociguato vartojimą žindymo metu nėra.
Croatian: Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Placebo (n=20)
Lithuanian: Placebas (n = 20)
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: Jei vartodami šį vaistą pradėsite arba mesite rūkyti, pasakykite gydytojui.
Croatian: Adempas (riocigvat)
Lithuanian: Adempas (riociguatas)
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Lithuanian: Adempas tiekiamas tabletėmis (0,5, 1, 1,5, 2 ir 2,5 mg).
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturėtų viršyti 2,5 mg tris kartus per parą.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg tris kartus per parą (maždaug 6-8 val.
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas?
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adempas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adempas vartojimą?
Croatian: • Lijek je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju na 445 bolesnika s PAH-om.
Lithuanian: • Vaistas taip pat buvo lyginamas su placebu kitame pagrindiniame tyrime su 445 PAH sergančiais pacientais.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto dozė didinama kas dvi savaites, kol nustatoma kiekvienam pacientui tinkama dozė.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adempas i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Adempas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas
Lithuanian: Kita informacija apie Adempas
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adempas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Adempas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: U pogledu sigurnosti, zaključeno je da su zabrinjavajuće nuspojave, uključujući hemoptizu i plućno krvarenje, primjereno prikazane u informacijama o lijeku i planu za upravljanje rizikom.
Lithuanian: Saugumo požiūriu ji laikėsi nuomonės, kad susirūpinimą keliantis šalutinis poveikis, įskaitant hemoptizę ir plaučių hemoragiją, tinkamai apibrėžtas preparato informaciniuose dokumentuose ir rizikos valdymo plane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adempas kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Adempas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: To pomaže u snižavanju krvnoga tlaka u plućima i ublažava simptome KTEPH-a i PAH-a.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose ir numalšinti LTEPH ir PAH simptomus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adempas (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, dispepsija (žgaravica), periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), mučnina, proljev i povraćanje.
Lithuanian: Dažniausias Adempas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija (rėmuo), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Croatian: Također je uočeno da ne postoje drugi lijekovi odobreni za liječenje KTEPH-a.
Lithuanian: Ji taip pat pažymėjo, kad LTEPH gydyti nėra registruota jokių kitų vaistų.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, one se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom kao što je kaša od jabuke.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti sveikų tablečių, jas galima sutrupinti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Croatian: Zašto je lijek Adempas odobren?
Lithuanian: Kodėl Adempas buvo patvirtintas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adempas?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Adempas vartojimu?
Croatian: Adempas se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PAH naziva „antagonisti endotelinskih receptora".
Lithuanian: Adempas galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo PAH, vadinamais endotelino receptorių antagonistais.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adempas pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Lijek Adempas pokazao se učinkovitim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici s KTEPH-om ili PAHom mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta podnošenja fizičkog napora):
Lithuanian: Įrodyta, kad Adempas veiksmingai padidino LTEPH arba PAH sergančių pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (tai yra fizinio pajėgumo vertinimo būdas):
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adempas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Adempas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Kako djeluje Adempas?
Lithuanian: Kaip veikia Adempas?
Croatian: • Adempas je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na 262 bolesnika s KTEPH-om na kojima se nije mogao izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH bio perzistentan ili se vratio nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: • Adempas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime su 262 LTEPH sergančiais pacientais, kurių nebuvo galima operuoti arba kuriems liga po operacijos neišnyko arba atsinaujino.
Croatian: Adempas se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Lithuanian: Adempas galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik LTEPH arba PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adempas utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Adempas nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Liječenje utvrđenom dozom mora se nastaviti osim ako bolesnik pokaže znakove i simptome niskog krvnog tlaka, u slučaju čega se doza mora smanjiti.
Lithuanian: Gydymą nustatyta doze reikia tęsti kol pacientams nepasireiškia žemo kraujospūdžio simptomai; tokiu atveju vaisto dozę reikia sumažinti.
Croatian: Adempas se primjenjuje u bolesnika s funkcionalnim klasama II do III KTEPH-a ili PAH-a.
Lithuanian: Adempas skiriamas II arba III funkcinės klasės LTEPH arba PAH sergantiems pacientams.