FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ciambra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ciambra.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ciambra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kuriems diagnozuoto vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta į aktyvios formos medžiagą, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ciambra:
Lithuanian: Kita informacija apie Ciambra
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ciambra?
Lithuanian: Kokia yra Ciambra nauda ir rizika?
Polish: Substancja czynna leku Ciambra, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Lithuanian: Veiklioji Ciambra medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, naikinantis vaistas), priskiriamas prie vadinamųjų antimetabolitų grupės.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ciambra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Ciambra pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Ciambra gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidų grupės vaistą (vaistą, kuris slopina uždegimą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems reikia skirti vitamino B12 injekcijas.
Polish: Gdy lek Ciambra jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Lithuanian: Jei Ciambra vartojamas kartu su cisplatina, prieš cisplatinos infuziją arba po jos pacientas turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gerti pakankamai skysčių (kad išvengtų dehidratacijos).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ciambra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jak działa produkt Ciambra?
Lithuanian: Kaip veikia Ciambra?
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Polish: Jak stosować produkt Ciambra?
Lithuanian: Kaip vartoti Ciambra?
Polish: Lek Ciambra jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Lithuanian: Ciambra tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
Lithuanian: Ciambra sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ciambra?
Lithuanian: Kodėl Ciambra buvo patvirtintas?
Polish: Jak badano produkt Ciambra?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ciambra?
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Polish: - Profil bezpieczeństwa cyklosporyny jest także bardzo istotny.
Lithuanian: - Ciklosporino saugumo charakteristikos taip pat yra itin svarbios.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Polish: PONOWNE ROZPATRZENIE OPINII CHMP PRZYJĘTEJ W DNIU 23 KWIETNIA 2009 R.
Lithuanian: BALANDŽIO 23 d. PRIIMTOS CHMP NUOMONĖS PERSVARSTYMAS Persvarstymo pagrindo santrauka
Polish: 4) Czwarta kwestia podniesiona przez CHMP dotyczyła wpływu posiłku na cyklosporynę.
Lithuanian: 4) Ketvirtasis CHMP iškeltas klausimas buvo susijęs su maisto poveikiu ciklosporinui.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie, Holandia, dokona oceny wyników nowego badania równoważności biologicznej i jeśli zostaną spełnione poniższe warunki, zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będzie mogło zostać zniesione.
Lithuanian: Nyderlandai, referencinė valstybė narė, įvertins naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis ir, jei toliau pateiktos sąlygos bus įvykdytos, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą bus galima panaikinti.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (NL/H 1420/001-003/MR) podniesiono kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego na następującej podstawie: równoważność biologiczna nie została w dostateczny sposób udowodniona.
Lithuanian: Taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1402/001-003/MR) išreikštas susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai remiantis tuo, kad nepakankamai įrodytas vaisto bioekvivalentiškumas.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CICLOSPORIN IDL
Lithuanian: BENDRA CICLOSPORIN IDL MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: CHMP wystosował listę pytań do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i do grupy ekspertów z dziedziny farmakokinetyki z grupy roboczej ds. skuteczności w celu skonsultowania następujących zagadnień:
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros teisės turėtojui ir Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandai klausimų sąrašą siekdama pasikonsultuoti šiais klausimais:
Polish: W rutynowej praktyce klinicznej stosuje się monitorowanie w celu utrzymania terapeutycznego stężenia leku i kontroli bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Įprastoje klinikinėje praktikoje siekiant kontroliuoti ir stebėti vaisto saugumą atliekamas terapinis vaistų monitoringas.
Polish: 3) Trzecie pytanie zadane przez CHMP brzmiało: czy takie same wymogi należało zastosować do oceny równoważności biologicznej podczas stosowania po posiłku wysokotłuszczowym.
Lithuanian: 3) Trečiasis CHMP iškeltas klausimas - ar tie patys reikalavimai turėtų būti taikomi vertinant bioekvivalentiškumą, kai vartojamas daug riebalų turintis maistas.
Polish: Zwłaszcza górna granica przedziału ufności dla porównania Cmax wykraczała nawet poza standardowy zakres akceptacji.
Lithuanian: Visų pirma, viršutinė pasikliautinojo intervalo riba didžiausios koncentracijos palyginimui buvo net už standartinio priimtinumo diapazono ribų.
Polish: Autorzy uznali więc zarówno cyklosporynę jak i takrolimus za leki o krytycznym dawkowaniu.
Lithuanian: Autoriai tiek ciklosporiną, tiek takrolimą laikė kritinių dozių vaistais.
Polish: Ten wąski zakres powinien być przyjęty zarówno dla AUC, jak i Cmax, jako że wartości któregokolwiek z tych dwóch parametrów wykraczające poza zakres mogą doprowadzić do niepożądanych skutków dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
Lithuanian: Šis siauras diapazonas turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai, nes už jo ribų esančios bet kurio iš šių parametrų vertės gali sukelti nepageidaujamas pasekmes vaisto veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym jest zatwierdzony w Niemczech preparat Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje, yra Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Polish: AUC(0-inf) (ng/godz./ml) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax)(ng/ml)
Polish: Cyklosporyna jest wskazana po przeszczepach narządów (np. w zapobieganiu lub leczeniu odrzutów przeszczepów organów litych, przeszczepów szpiku kostnego, w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi) i w chorobach autoimmunologicznych (np. zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).
Lithuanian: , pavienių persodintų organų, kaulų čiulpų atmetimo reakcijos ar transplantanto prieš šeimininką sindromo profilaktikai ar gydymui) ir gydant autoimunines ligas (pvz., nefrozinį sindromą, reumatoidinį artritą, žvynelinę, atopinį dermatitą).
Polish: CHMP uznał, że rozmiar cząsteczek nie jest odpowiednim argumentem, aby zaakceptować szerszy zakres równoważności biologicznej dla cyklosporyny.
Lithuanian: CHMP manė, kad dalelių dydis - netinkamas argumentas taikyti ciklosporinui platesnį bioekvivalentiškumo diapazoną.
Polish: Estymacja punktowa (%) dla produktu badanego/referencyjnego (90% przedział ufności)
Lithuanian: Tiriamojo / referencinio preparato taškinis įvertis (%) (90% pasikliautinasis intervalas)
Polish: cyklosporyna została uznana za „lek o krytycznym dawkowaniu" o niskim wskaźniku terapeutycznym.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas „kritinių dozių vaistu" su siauru terapiniu indeksu.
Polish: Klasyfikacja cyklosporyny jako leku NTI mogła być przyjęta na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z jej stosowaniem lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Lithuanian: Ciklosporinas galėjo būti priskirtas siauro terapinio indekso vaistams dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su jo vartojimu ar kitų vaistų vartojimu tuo pačiu metu.
Polish: Cyklosporyna to lek immunosupresyjny, inhibitor kalcyneuryny.
Lithuanian: Ciklosporinas yra kalcineurino inhibitorius, taigi - imunosupresinis vaistas.
Polish: Ponadto w przewodniku dla pacjenta po przeszczepie (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) zalecane jest przyjmowanie cyklosporyny przed posiłkiem dla lepszego wchłaniania w żołądku.
Lithuanian: Be to, Pacientų, kuriems atlikta transplantacija, vadove (Pietų Kalifornijos universitetas, širdies ir krūtinės chirurgijos ir kasos transplantacijos programa) rekomenduojama ciklosporiną gerti prieš valgį, kad jis geriau absorbuotųsi skrandyje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wcześniej przeprowadzone badania wskazujące, że rozmiar kropelek emulsji i jednoczesne spożycie posiłku mają wpływ na wchłanianie cyklosporyny w jelicie cienkim przy podawaniu doustnym, co może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne leku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ankstesnius tyrimus, rodančius, kad emulsijos lašelių dydis ir kartu vartojamas maistas turi poveikį ciklosporino absorbcijai plonosiose žarnose, kai vaistas geriamas, o tai gali turėti įtakos vaisto farmakokinetiniams parametrams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zagadnienie to powinno być wyjaśnione przez organy regulacyjne i należy je uwzględnić podczas oceny produktu badanego IDL, ponieważ może ono mieć kluczowe znaczenie w kwestiach związanych z bezpieczeństwem, biorąc po uwagę, że skuteczność była zachowana w każdym przypadku, jak wskazują wyniki AUC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad šį klausimą turi spręsti kontrolės tarnybos ir kad į jį reikia atsižvelgti vertinant IDL tiriamojo preparato formulę, nes tai gali turėti didelės įtakos saugumui žinant, kad veiksmingumas, kaip parodė ploto po kreive rezultatai, buvo išsaugotas bet kuriuo atveju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny porównał preparat Neoral z 3 seriami preparatu Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palygino Neoral ir tris Ciclosporin IDL serijas.
Polish: Przy braku innych danych nie jest jednak możliwe potwierdzenie, że w warunkach po posiłku produkt badany jest równoważny biologicznie i będzie miał ten sam profil skuteczności i bezpieczeństwa co lek innowacyjny.
Lithuanian: Tačiau, nesant kitų duomenų, neįmanoma patvirtinti, kad tiriamasis preparatas yra bioekvivalentiškas vartojant jį pavalgius, ir todėl turės tas pačias veiksmingumo ir saugumo charakteristikas kaip ir pirminis preparatas.
Polish: Grupa ekspertów w zakresie farmakokinetyki EWP, z którą konsultował się CHMP, uznała, że w praktyce klinicznej często zaleca się, aby cyklosporyna była przyjmowana w ustalony sposób w stosunku do posiłku.
Lithuanian: Pasikonsultavusi su CHMP Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda suprato, kad klinikinėje praktikoje ciklosporiną maisto atžvilgiu dažnai rekomenduojama vartoti standartizuotai.
Polish: CHMP nie zgodził się z brakiem zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w warunkach na czczo i nie zaakceptował zastosowania asymetrycznego przedziału ufności.
Lithuanian: CHMP nesutiko, kad vartojant vaistą nevalgius nebuvo saugumo problemų, ir nepritarė asimetriškų pasikliautinųjų intervalų naudojimui.
Polish: Przy wnioskach dotyczących leków generycznych nie ocenia się innych danych poza równoważnością biologiczną i dlatego ich zatwierdzenie powinno być poparte pewnością, że takie ryzyko zostało maksymalnie zredukowane poprzez zawężenie CI.
Lithuanian: Paraiškų dėl generinių vaistų atveju vertinamas tik bioekvivalentiškumas, todėl patvirtinimas turėtų būti suteikiamas įsitikinus, jog tokia rizika maksimaliai sumažinta susiaurinus pasikliautinąjį intervalą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podzielił swoją argumentację na dwie części: równoważność biologiczna i bezpieczne przejście na innym lek, oraz właściwości farmaceutyczne preparatów Sandimmun Optoral i Ciclosporin IDL w postaci mikroemulsji.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas suskirstė savo argumentus į dvi dalis: apie bioekvivalentiškumą ir saugų perėjimą prie kito preparato bei apie Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų savybes.
Polish: Właściwości farmaceutyczne preparatów Sandimmun Optoral i Ciclosporin IDL w postaci mikroemulsji
Lithuanian: Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų farmacinės savybės
Polish: Wykazano, że rozmiary kropelek emulsji badanego i referencyjnego leku są porównywalne, a niewielka różnica rozmiaru cząsteczek może wyjaśnić mniejszy wpływ obecności pokarmu na wchłanianie jelitowe.
Lithuanian: Rezultatas - tiriamojo ir referencinio preparato emulsijų lašeliai yra panašaus dydžio, o nežymus dalelių dydžio skirtumas gali paaiškinti mažesnį maisto poveikį absorbcijai žarnyne.
Polish: Liczba zdarzeń niepożądanych może mieć związek z dużego stopnia zmiennością stężenia we krwi leku referencyjnego, która wystąpi, jeśli lek będzie przyjmowany niezależnie od posiłku, i z brakiem zaleceń odnośnie do przyjmowania posiłków.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių skaičius gali būti susijęs su ypač dideliu referencinio vaisto koncentracijų kraujyje kitimu, kuris atsiras, jei vartojant vaistą nesilaikoma maisto vartojimo nurodymų ir jei tokie nurodymai nebuvo pateikti.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie przedstawił żadnych danych wskazujących na to, że wartości Cmax wykraczające poza kryteria równoważności biologicznej nie zmieniają profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių duomenų, kurie rodytų, kad bioekvivalentiškumo kriterijų neatitinkančios didžiausios koncentracijos vertės nekeičia preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikų, palyginti su referenciniu preparatu.
Polish: 2) Drugie pytanie postawione przez CHMP brzmiało: czy taki sam zakres akceptacji (normalny lub zawężony) powinien być przyjęty dla AUC i Cmax.
Lithuanian: 2) Antrasis CHMP iškeltas klausimas - ar tas pats priimtinumo diapazonas (įprastas arba siauresnis) turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai.
Polish: Uzasadnienie opiera się na ocenie klinicznej zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa w następujący sposób: - Z punktu widzenia skuteczności nieosiągnięcie stężeń terapeutycznych może mieć poważne konsekwencje i dlatego w ChPL wyraźnie podano, że podczas leczenia cyklosporyną i w trakcie zmiany preparatu bardzo ważne jest monitorowanie stężenia leku we krwi.
Lithuanian: Šis teiginys paremtas klinikiniais vertinimais tiek veiksmingumo, tiek saugumo požiūriu: - Veiksmingumo požiūriu nepasiekus terapinės koncentracijos kraujyje gresia pražūtingos pasekmės, todėl preparato charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad gydant ciklosporinu ir pereinant prie kitos preparato formulės vartojimo būtina stebėti vaisto koncentracijas kraujyje.
Polish: Szczególnie ważne jest monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz ciśnienia tętniczego, ponieważ zdarzenia niepożądane zgłaszane są bardzo często, a w populacji po przeszczepach mogą mieć poważne skutki klinicznie.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos bei kraujospūdžio terapinis monitoringas yra būtinas, nes, kaip pranešama, nepageidaujami reiškiniai yra labai dažni, o pacientams, kuriems atlikta transplantacija, jie gali turėti pražūtingą klinikinį poveikį.
Polish: Po wyjaśnieniach ustnych CHMP uznał, że przedstawione dane i ich uzasadnienie nie były odpowiednie, aby potwierdzić równoważność biologiczną pomiędzy lekiem badanym a oryginalnym.
Lithuanian: Išklausęs žodinį paaiškinimą, CHMP nusprendė, kad pateikti duomenys ir pagrindimas buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti tiriamojo preparato ir vaisto pirmtako bioekvivalentiškumą.
Polish: CHMP przyznał, że nie przedstawiono kalkulacji wskaźnika terapeutycznego (TI) dla cyklosporyny, ale nie zgodził się z twierdzeniem podmiotu odpowiedzialnego, że jest ona oparta na profilu zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad ciklosporino terapinio indekso skaičiavimas nebuvo pateiktas, bet nesutiko su rinkodaros teisės turėtojo teiginiu, kad jis apskaičiuotas remiantis duomenimis apie vaisto nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że cyklosporyna, pomimo że jest lekiem wysoce zmiennym, nie powinna być uznana za lek o niskim wskaźniku terapeutycznym (NTI), ponieważ brak jest dowodów klinicznych na poparcie takiej klasyfikacji.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, jog, nepaisant to, kad ciklosporinas yra didelio kintamumo vaistas, jis negali būti laikomas siauro terapinio indekso vaistu, nes tokiam jo klasifikavimui trūksta klinikinių įrodymų.
Polish: Górna granica 90% przedziału ufności dla Cmax, która powinna być brana pod uwagę z racji bezpieczeństwa, znajduje się poniżej uznanej granicy (111%) dla leków NTI.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba, į kurią reikia atsižvelgti saugumo sumetimais, yra mažesnė už siauro terapinio indekso preparatams priimtiną ribą (111 %).
Polish: CHMP zgodził się zasadniczo, że zmniejszoną wrażliwość wchłaniania cyklosporyny na obecność pokarmu można postrzegać jako korzyść, jednak produkt generyczny powinien być równoważny biologicznie i możliwy do stosowania wymiennie z produktem oryginalnym na podstawie równoważności biologicznej, a ta nie została wykazana.
Lithuanian: CHMP iš esmės sutiko, kad mažesnis ciklosporino absorbcijos jautrumas maistui gali būti laikomas pranašumu, tačiau generinis vaistas turi būti bioekvivalentiškas vaistui pirmtakui ir juos turi būti įmanoma pakeisti vienas kitu remiantis jų bioekvivalentiškumu, o tai nebuvo įrodyta.
Polish: CHMP uznał, iż podobnej argumentacji (powołującej się na TDM) nie należy stosować w przypadku jakiegokolwiek produktu generycznego w celu wytłumaczenia jakiejkolwiek nieudanej próby udowodnienia równoważności biologicznej.
Lithuanian: CHMP manė, kad panašūs argumentai (terapinio vaistų monitoringo taikymas) neturi būti naudojami siekiant pateisinti nepavykusį bandymą įrodyti bet kurio generinio vaisto bioekvivalentiškumą.
Polish: 1) Pierwsze poruszone przez CHMP zagadnienie dotyczyło kwestii, czy do oceny równoważności biologicznej w warunkach na czczo należało zastosować normalny (80-125%) czy zawężony (90-111%) zakres akceptacji, biorąc pod uwagę fakt, że cyklosporyna jest uważana za „wysoce zmienny lek" o wąskim zakresie terapeutycznym.
Lithuanian: 1) Pirmasis CHMP iškeltas klausimas - ar vertinant bioekvivalentiškumą, kai preparatas vartojamas nevalgius, reikėtų taikyti įprastą (80-125 %) ar siauresnį (90-111 %) priimtinumo diapazoną atsižvelgiant į tai, kad ciklosporiną reikia laikyti „didelio kintamumo vaistu" su siauru terapiniu diapazonu.
Polish: Rozpatrywany problem nie dotyczy możliwości wymiennego stosowania preparatu Sandimmun i jego ulepszonej postaci - preparatu Neoral - lecz braku udowodnionej równoważności biologicznej, ponieważ omawiana procedura dotyczy leku generycznego.
Lithuanian: Šiuo atveju aiškiai aktuali ne Sandimmune ir jo patobulintos formulės Neoral sukeičiamumo problema, o bioekvivalentiškumo įrodymų stoka, nes tai yra generinių vaistų tvirtinimo procedūra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że brak jest przekonujących powodów, dla których zakres (80-125%) miałby być różny dla AUC i Cmax.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad nėra įtikinamos priežasties, dėl kurios priimtinasis diapazonas (80-125 %) turėtų būti skirtingas didžiausios koncentracijos ir ploto po kreive atveju.
Polish: Produkt generyczny powinien zakładać możliwość stosowania go wymiennie z produktem oryginalnym bez konieczności wykonywania jakichkolwiek dodatkowych pomiarów.
Lithuanian: Generinį vaistu turėtų būti įmanoma pakeisti vaistu pirmtaku ir atvirkščiai neatliekant jokių papildomų matavimų.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego nawet gdyby uznać preparat Ciclosporin za lek NTI, należałoby przyjąć normalny zakres akceptacji wynoszący 80-125%.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, net jeigu ciklosporinas būtų laikomas siauro terapinio indekso vaistu, reikėtų naudoti įprastą 80-125 % priimtinąjį diapazoną.
Polish: Skutkiem tego mogą być duże wahania stężenia leku we krwi, ponieważ wykazano, że spożycie posiłku ma bardzo niekorzystny wpływ na wchłanianie (do około 30-procentowego zmniejszenia Cmax i 15-procentowego zmniejszenia AUC) produktu referencyjnego.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti dideli vaisto koncentracijų svyravimai kraujyje, kadangi įrodyta, kad maisto vartojimas turi labai neigiamą poveikį referencinio preparato absorbcijai (didžiausia koncentracija sumažėja apie 30 %, o plotas po kreive - 15 %).