FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kurz zurückliegende transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall Bei Patienten mit kurz zurückliegender transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, die ein hohes Rezidivrisiko für ischämische Ereignisse aufweisen, zeigte sich, dass die kombinierte Gabe von Clopidogrel und ASS zu einem vermehrten Auftreten schwerer Blutungen führt.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kuriems neseniai buvo praeinanti išeminė ataka arba insultas ir kuriems yra didelis grįžtamųjų išeminių reiškinių pavojus, ASR ir klopidogrelio derinys padidina stiprų kraujavimą.
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS 1.035 (16,5 %) und in der Gruppe unter ASS allein 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-plus-ASS-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6-21 %, p = 0,0005).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogrelio ir ASR deriniu gydytų grupėje buvo 1 035 (16,5 %), o ASR gydytų grupėje - 1 187 (18,8 %); santykinė rizika klopidogrelio ir ASR deriniu gydytiems pacientams sumažėjo 14 % (95 % PI 6-21 %, p = 0,0005).
German: Patienten, die ASS sowie einen potenteren P2Y12-Inhibitor erhielten und nach einem Monat kein unerwünschtes Ereignis zeigten, wurden aufgeteilt, um auf die Fixkombination ASS + Clopidogrel zu wechseln (deeskalierte duale Thrombozytenaggregationshemmung [dual antiplatelet therapy - DAPT]) oder ihre Medikation beizubehalten (unveränderte DAPT).
Lithuanian: Aspiriną ir stipresnį P2Y12 blokatorių vartojantys pacientai, kuriems neatsirado nepageidaujamų reiškinių, vietoj minėtų vaistinių preparatų pradėjo vartoti fiksuotų dozių aspirino ir klopidogrelio derinį (susilpnintas dvigubas antitrombocitinis gydymas (DATG)) arba tęsė tokį patį gydymą (nekeistas DATG).
German: Der Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf den klinischen Nutzen für Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, wurde in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien nicht untersucht.
Lithuanian: Prospektyvinių, randomizuotų, kontroliuojamų tyrimų metu, CYP2C19 genotipo įtaka klopidogreliu gydytų pacientų, klinikinei baigčiai, įvertinta nebuvo.
German: Es ist nicht bekannt, ob der ASS-Anteil in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva die Fertilität beeinflusst.
Lithuanian: Nežinoma, ar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva esanti ASR dozė turi įtakos vaisingumui.
German: Verstopfung, Flatulenz retroperitoneale
Lithuanian: Kraujavimas retroperitoniniame tarpe
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln in „verkalkten" Arterien zu verhindern, was zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skirtas suaugusiems žmonėms, kad nesusidarytų kraujo krešulių sukietėjusiose arterijose, kurie gali sukelti aterotrombozinius reiškinius (insultą, miokardo infarktą ar net mirtį).
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (75 mg pro Tag, n = 22.961) plus ASS (162 mg pro Tag) oder ASS allein (162 mg pro Tag, n = 22.891) für 28 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung.
Lithuanian: Pacientai 28 dienas arba iki išrašymo iš ligoninės gavo klopidogrelį (75 mg per parą, n = 22 961) ir ASR (162 mg per parą) arba tik ASR (162 mg per parą, n = 22 891).
German: Insgesamt 645 von 646 Patienten mit STEMI, NSTEMI oder instabiler Angina Pectoris wurden ausgewertet (deeskalierte DAPT [n = 322]; unveränderte DAPT [n = 323]).
Lithuanian: non ST- segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) arba nestabilioji krūtinės angina, duomenys (susilpnintas DATG (n=322); nekeistas DATG (n=323)).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Metamizol kann die Wirkung von ASS auf die Blutplättchenaggregation verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird.
Lithuanian: Kartu vartojant ASR ir metamizolą, ASR poveikis kraujo plokštelių agregacijai gali mažėti.
German: Häufig Gelegentlich
Lithuanian: Dažnas
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschließlich ASS und Lysinacetylsalicylat (LAS) erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su nikorandiliu vartoja NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir LAS, padidėja sunkių komplikacijų, tokių kaip virškinimo trakto išopėjimas, perforacija ir kraujavimas, rizika (žr. 4.5 skyrių).
German: • Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Lithuanian: , odos ir (arba) akių pageltimą (geltą), kurie gali būti susiję su kraujavimu, atsirandančiu po oda raudonų taškelių pavidalu ir (ar) sumišimas (žr.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und der thrombozytenaggregationshemmende Effekt (gemessen mit Ex-vivoThrombozytenaggregationsassays) unterscheiden sich in Abhängigkeit vom CYP2C19-Genotyp.
Lithuanian: Remiantis ex vivo trombocitų agregacijos bandymo rezultatais, klopidogrelio veiklaus metabolito farmakokinetika ir antitrombocitinis veiksmingumas skiriasi pagal CYP2C19 genotipą.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschließlich ASS und LAS erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su nikorandiliu vartoja NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir LAS, padidėja sunkių komplikacijų, tokių kaip virškinimo trakto išopėjimas, perforacija ir kraujavimas, rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: Deeskalation von P2Y12-Inhibitoren bei akutem Koronarsyndrom Der Wechsel von einem potenteren P2Y12-Rezeptor-Inhibitor zu Clopidogrel in Kombination mit ASS nach der akuten Phase eines akuten Koronarsyndroms wurde in zwei randomisierten, nicht kommerziellen Studien (investigator-sponsored studies - ISS) - TOPIC und TROPICAL-ACSevaluiert, samt Daten zu klinischen Ergebnissen.
Lithuanian: Gydymo keitimas klopidogreliu kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi) vietoj stipresnio poveikio P2Y12 receptorių inhibitoriaus po ūminės ŪVAS fazės tirtas dviejų atsitiktinių imčių tyrėjų inicijuotų tyrimų (TIT), TOPIC ir TROPICAL-ACS metu, vertinant klinikinių baigčių duomenis.
German: 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Lithuanian: Žmogui išgėrus 14C žymėtojo klopidogrelio, per 120 valandų maždaug 50 % jo išsiskiria su šlapimu ir apie 46 % - su išmatomis.
German: Salicylsäure hat als Metabolit der ASS aus Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva eine Plasmahalbwertszeit von ca. 2 Stunden.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sudėtyje esančios salicilo rūgšties pusinis eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 2 valandos.
German: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Schwindel/Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl.
Lithuanian: Galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ir tirpimo jausmas.
German: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Prancūzija
German: Toxizitätsstudien haben gezeigt, dass die Toxizität von ASS nach einmaliger oraler Verabreichung niedrig ist.
Lithuanian: Vienos dozės tyrimai parodė, kad išgertos ASR toksinis poveikis yra mažas.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
German: Patienten wurden entweder auf 5 bzw. 10 mg/Tag Prasugrel (Tag 0-14) (n = 1.306) oder auf 5 bzw. 10 mg/Tag Prasugrel (Tag 0-7) mit nachfolgender Deeskalation auf 75 mg/Tag Clopidogrel (Tag 8-14) (n = 1.304) randomisiert, in Kombination mit ASS (< 100 mg/Tag).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 5 mg arba 10 mg prazugrelio per parą (0-14 dienomis) (n=1306), arba 5 mg arba 10 mg prazugrelio per parą (0-7 dienomis), vėliau gydymą silpninant ir vartojant 75 mg klopidogrelio per parą (8-14 dienomis) (n=1304) kartu su ASR (<100 mg per parą).
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva veikimą, ir atvirkščiai.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese sowie bei Patienten mit leichteren GI-Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts, da diese durch Magen-Darm-Geschwüre verursacht sein können, welche Magen-Darm-Blutungen auslösen können.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra buvę pepsinių opų, kraujavimas iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ar lengvų viršutinės VT dalies simptomų, nes tai gali būti dėl skrandžio išopėjimo, kuris gali sąlygoti kraujavimą.
German: Die häufigsten unter Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, yra kraujavimas.
German: • Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie o orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die zur Verminderung der Blutgerinnung verwendet werden, o ASS oder andere nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), o Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, o selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: - vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.: o geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų); o ASR ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles; o hepariną arba kokį kitą švirkščiamą kraujo krešumą mažinantį vaistą; o tiklopidiną, kitą trombocitų agregaciją slopinantį vaistą; o selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti;
German: Valproinsäure
Lithuanian: Valpro rūgštis
German: − Tablettenkern: Mannitol (E 421), Macrogol (6.000), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthält hydriertes Rizinusöl.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - Tabletės šerdyje: manitolis (E421), makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, hidrintas ricinų aliejus (žr.
German: In die COMMIT-Studie (2 x 2-faktorielles Design) wurden 45.852 Patienten eingeschlossen, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten von Symptomen mit Verdacht auf Herzinfarkt und typischen EKG-Veränderungen (z. B. ST-Strecken-Hebung, ST-Strecken-Senkung oder Linksschenkelblock) vorstellten.
Lithuanian: Į 2x2 faktorialo modelio klinikinį tyrimą COMMIT buvo įtraukti 45 852 pacientai, kuriems nuo įtariamo MI su jį patvirtinančiais EKG pakitimais (pvz.
German: Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie, nicht kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure*, eosinophile Pneumonie
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų (kraujas skrepliuose, kraujavimas plaučiuose), bronchospazmas, intersticinis pneumonitas, nekardiogeninė plaučių edema, jei vaistinio preparato vartojama ilgai ir atsiranda acetilsalicilo rūgšties sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų*, eozinofilinė pneumonija
German: Folgende Symptome sind Ausdruck einer mäßigen Intoxikation: Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen, Tinnitus, Verwirrtheit und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen).
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia šiais, su vidutine intoksikacija susijusiais, simptomais: galvos svaigimas, galvos skausmas, spengimas ausyse, sumišimas ir virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas ir skrandžio skausmas).
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]), Angioödem, Arzneimittelinduziertes
Lithuanian: Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas, daugiaformė eritema, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 8 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg laktozės ir 3,3 mg hidrinto ricinų aliejaus.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
German: • Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen ein Krankheitsbild entwickelt, bekannt als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. TTP, das Fieber und Blutungen unter der Haut einschließt, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Lithuanian: • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė vadinama trombotine trombocitopenine purpura (TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr.
German: Nachfolgende Metabolisierung des 2-Oxo-Clopidogrel-Zwischenproduktes ergibt die Bildung des aktiven Metaboliten (ein Thiolderivat von Clopidogrel).
Lithuanian: Toliau vyksta tarpinio metabolito 2-okso-klopidogrelio metabolizmas ir susidaro veiklusis klopidogrelio metabolitas - tiolio darinys.
German: Die Unbedenklichkeit einer gleichzeitigen Gabe von Clopidogrel, direkten oder indirekten Thrombolytika (fibrin- oder nicht fibrinspezifisch) und Heparinen wurde bei Patienten mit akutem Herzinfarkt untersucht.
Lithuanian: Kartu vartojamų klopidogrelio, specifiškai fibriną veikiančių bei kitokių trombolizinių vaistinių preparatų ir heparino grupės preparatų saugumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo miokardo infarkto ištikti pacientai, metu.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS wird die fixe Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zur Erhaltungstherapie eingesetzt und ersetzt somit die einzelnen Clopidogrel- und ASS-haltigen Arzneimittel.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fiksuotos dozės derinys skiriamas po pradinės klopidogrelio prisotinimo dozės, vartotos kartu su acetilsalicilo rūgštimi, ir pakeičia atskirus klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties vaistinius preparatus.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes Rizinusöl.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg laktozės ir 3,3 mg hidrinto ricinų aliejaus.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, prieš vartodami Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva pasakykite apie tai gydytojui: - jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui: sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); sergate kraujo liga, dėl kurios Jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius); neseniai buvote labai susižeidęs; neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); Jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
German: Vertigo Hörverlust* oder Tinnitus*
Lithuanian: Galvos sukimasis Klausos praradimas* ar spengimas ausyse*
German: Falls Sie während der Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba įtariate, jog pastojote, prieš vartodama Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei pastojote vartodama Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes nėštumo metu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva vartoti nerekomenduojama.
German: Cmax des aktiven Metaboliten ist nach einmaliger Gabe der 300-mg-Aufsättigungsdosis doppelt so hoch wie nach 4-tägiger Gabe der 75-mg-Erhaltungsdosis.
Lithuanian: Po vienkartinės 300 mg klopidogrelio įsotinimo dozės ir 4 dienas vartotos 75 mg palaikomosios dozės, nustatyta, kad aktyvaus metabolito Cmax yra dvigubai didesnis.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
German: Nicht kardiogene Lungenödeme können bei akuter und chronischer Überdosierung mit Acetylsalicylsäure auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Ūminio ar lėtinio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo atveju gali atsirasti nekardiogeninė plaučių edema (žr. 4.8 skyrių).
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Initialdosis mit anschließend täglich 75 mg Clopidogrel, n = 6.259) plus ASS (75-325 mg einmal täglich) oder ASS (75-325 mg einmal täglich) allein (n = 6.303), jeweils in Kombination mit anderen Standardtherapien, randomisiert.
Lithuanian: Randomizuoti pacientai buvo gydomi klopidogreliu (prisotinimo 300 mg doze, paskui po 75 mg per parą) ir ASR (75-325 mg per parą) (6 259 pacientai) arba tik ASR (6 303 pacientai) (75-325 mg per parą) kartu su kitais įprastiniais vaistiniais preparatais.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Klopidogrelis
German: Immunsystems anaphylaktischer Schock*, Serumkrankheit, anaphylaktoide Reaktionen, kreuzreaktive ArzneimittelÜberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.4)**;
Lithuanian: Anafilaksinis šokas*, seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos, kryžminės padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos vartojant tienopiridinų (pvz., tiklopidino, prazugrelio) (žr.
German: Die Zahl der Patienten, die den primären Endpunkt (kardiovaskulärer [CV] Tod, Myokardinfarkt [MI] oder Schlaganfall) erreichten, betrug in der Clopidogrel-plus-ASS-Gruppe 582 (9,3 %) und in der Gruppe mit ASS allein 719 (11,4 %) - eine 20%ige Reduktion des relativen Risikos (RRR) (95 % CI von 10-28 %; p = 0,00009) zu Gunsten der Gruppe mit Clopidogrel plus ASS.
Lithuanian: Klopidogrelio ir ASR deriniu gydytų pacientų, kuriems nustatyta pagrindinė vertinamoji baigtis (kardiovaskulinė (KV) mirtis, miokardo infarktas (MI) arba insultas), buvo 582 (9,3 %), o ASR gydytų pacientų - 719 (11,4 %); santykinė rizika (SRS) klopidogrelio ir ASR deriniu gydytiems pacientams sumažėjo 20 % (95 % PI 10-28 %, p = 0,00009) (santykinė rizika sumažėjo 17 %, kai pacientai buvo gydomi konservatyviai, 29 % - kai buvo atliekama PTCA su stentu ar be jo, ir 10 % - kai buvo atliekama CABG).
German: Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Klopidogrelio ir ASR derinio vartojimo ilgiau kaip keturias savaites nauda tokiems pacientams netirta (žr.
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo panašus į nustatytą kartu vartojant trombolizinių vaistinių preparatų ar heparino ir ASR (žr.
German: − Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
Lithuanian: Praleidus dozę: - Praėjus mažiau nei 12 valandų po įprastinės dozės pavartojimo: pacientai turi iškart išgerti dozę,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ir geriamuosius antikoaguliantus nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr.
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: • Trečiasis nėštumo trimestras (žr.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
German: Demnach wird die gleichzeitige Gabe von NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl to NVNU (įskaitant Cox-2 inhibitorius) ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
German: Die renale Elimination der unveränderten aktiven Substanz hängt vom Urin-pH-Wert ab. Ist der UrinpH-Wert > 6,5, steigt die renale Clearance freier Salicylsäure von < 5 % auf > 80 % an.
Lithuanian: Kai šlapimo pH tampa didesnis už 6.5, laisvo salicilato inkstų klirensas padidėja nuo < 5 % iki > 80 %.
German: • Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel muss dieses Arzneimittel aufgrund des Risikos einer Hämolyse unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: G6PD), dėl hemolizės rizikos vaistinio preparato turi būti skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui (žr.4.8 skyrių).
German: Aufgrund beider Einzelkomponenten des Arzneimittels ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva kontraindiziert bei:
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra dvi veikliosios medžiagos, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skirti draudžiama, jei yra:
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthält Lactose.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sudėtyje yra laktozės.
German: Der primäre Endpunkt, eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Notrevaskularisation und einer Blutung des Bleeding Academic Research Consortium-(BARC-)Grades ≥ 2 innerhalb von einem Jahr nach akutem Koronarsyndrom, trat bei 43 Patienten (13,4 %) in der Deeskalations-DAPT-Gruppe und bei 85 Patienten (26,3 %) in der Gruppe mit unveränderter DAPT auf (p < 0,01).
Lithuanian: Bleeding Academic Research Consortium) klasifikaciją 1 metų laikotarpiu po ŪVAS) pasireiškė 43 pacientams (13,4%) susilpninto DATG grupėje ir 85 pacientams (26,3%) nekeisto DATG grupėje (p<0,01).