FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n=60), Crohnovo boleznijo (N=112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N=117) in boleznijo Kawasaki (N=16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n = 60), Crohns sykdom (n = 112), juvenil revmatoid artritt (n = 117) og Kawasakis sykdom (n = 16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila odstotek bolnikov v klinični remisiji v 4. tednu (CDAI < 150) in klinični odziv po času.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remsima in še eno do dve uri potem vas bodo spremljali.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remsima og i 1 til 2 timer etterpå.
Slovenian: Zdravilo Remsima deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Norwegian Bokmål: Remsima virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, so se pojavili simptomi bolezni imunskega sistema, imenovane lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remsima har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Slovenian: a. Ko vstavite iglo, spustite kožo, ki jo držite.
Norwegian Bokmål: a. Etter at nålen er satt inn, slipp tak i huden.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Remsima zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Remsima kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier, eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Slovenian: Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE
Slovenian: Izgled zdravila Remsima in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Remsima ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Remsima, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo prejeti otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let, saj ni na voljo nobenih podatkov, ki bi potrdili varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen.
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo).
Norwegian Bokmål: • behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling, (inkludert antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling).
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z infliksimabom.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og infliksimab bør overveies nøye.
Slovenian: Zdravilo Remsima je treba dajati intravensko.
Norwegian Bokmål: Remsima skal administreres intravenøst.
Slovenian: ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Norwegian Bokmål: ACCENT II (uke-14-respondere) Placebo Vedlikehold (n=99)
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejaln-ega(ih) test-a(ov) za tuberkulozo (TBC):
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for tuberkulose (TB) under:
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende at du ser luftbobler i væsken.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati z viri toplote, kot je topla voda ali mikrovalovna pečica.
Norwegian Bokmål: Ikke varm sprøyten ved bruk av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2°C - 8°C.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Remsima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Remsima
Slovenian: • če ste alergični na glodalske proteine,
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus,
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednje vnetne bolezni pri odraslih:
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne ved følgende betennelsessykdom:
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remsima.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Remsima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remsima.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za:
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til:
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Norwegian Bokmål: Nåværende data indikerer ikke at infliksimabbehandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft.
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C i opptil 28 dager og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Slovenian: Vse sistemske z injiciranjem povezane reakcije so bile blage do zmerne.
Norwegian Bokmål: Alle systemiske injeksjonsreaksjoner var milde til moderate.
Slovenian: ACR 50* Odziv
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons*
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z infliksimabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som infliksimab, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Slovenian: b. Injekcijsko brizgo vzemite iz embalaže, ki je bila shranjena v hladilniku, tako da jo primete na sredini ohišja.
Norwegian Bokmål: b. Fjern sprøyten fra emballasjen som er lagret i kjøleskapet ved å holde midten på sprøyte-huset.
Slovenian: • težave s krvjo, kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikov-let (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfomskihin 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfome maligniteter rapportert.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so infliksimab prejeli z injiciranjem pod kožo, so se pojavile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab via injeksjon under huden, har opplevd reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner.
Slovenian: Na začetku študije je 53 % bolnikov prejemalo imunomodulatorje (6-MP, AZA in/ali MTX), 62 % bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller metotreksat) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila za vse indikacije V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja, ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25°C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Slovenian: Pakiranja po:
Norwegian Bokmål: Pakninger med:
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima morate počasi dodajati v 250-ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Remsimaoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
Slovenian: Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remsima, se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom: Predhodno ste se že zdravili s katerim koli zdravilom, ki vsebuje infliksimab
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under Remsimabehandling hvis du har: Hatt behandling med et legemiddel som inneholder infliksimab tidligere
Slovenian: Približno polovica bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v kliničnih študijah, ki so imeli na začetku negativen izvid na ANA, je imelo med študijo pozitiven izvid na ANA, v primerjavi s približno eno petino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Cirka halvparten av infliksimabbehandlede pasienter i kliniske studier som var ANA-negative i utgangspunktet, ble ANA-positive i løpet av studien, sammenlignet med cirka en femtedel av placebobehandlede pasienter.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadar koli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som noen gang gjennomgikk kolektomi i løpet av 54 uker etter den første infusjonen med studiemedisin ble samlet og slått sammen for ACT 1- og ACT 2-studiene og deres forlengelser.
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f.eks. kandidose, onykomykose).
Slovenian: c. Po potrebi namestite obliž.
Norwegian Bokmål: c. Påfør en klebebandasje ved behov.
Slovenian: Večina teh reakcij se lahko pojavi takoj po subkutanem zdravljenju z infliksimabom ali v 24 urah po njem.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Norwegian Bokmål: Under Remsimabehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Slovenian: Izkušnje z intravenskim infliksimabom kažejo, da če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnjem dajanju.
Norwegian Bokmål: Erfaring med intravenøs infliksimab tilsier at dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av infliksimab gis innen 16 uker etter den siste administreringen.
Slovenian: Vsako novo mesto injiciranja mora biti od prejšnjega mesta oddaljeno vsaj 3 cm.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal ha minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.
Slovenian: b. Bat počasi potisnite do konca, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Norwegian Bokmål: b. Skyv langsomt ned stempelet så langt det går inntil sprøyten er tom.
Slovenian: Koliko zdravila Remsima uporabiti
Norwegian Bokmål: Hvor mye Remsima blir gitt
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Slovenian: Delež bolnikov z okužbami je bil v preskušanju C0168T72 podoben kot v študiji Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (REACH), a večji od deleža v študijah ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih (ACT 1 in
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner i CO168T72-studien var lik den i studien med pediatriske Crohns pasienter (REACH), men høyere enn andelen i studiene med voksne pasienter med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2).
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier.
Slovenian: Kombiniranje zdravila infliksimaba in anakinre torej ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali če sumite, da ste nosilec virusa hepatitis B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hepatitt B eller hvis du vet eller mistenker at du er bærer av hepatitt B-viruset.
Slovenian: b. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga pridržite za 10 sekund.
Norwegian Bokmål: b. Trykk en bomullsdott eller gas forsiktig over injeksjonsstedet og behold trykket i 10 sekunder.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remsima in tudi med zdravljenjem z njim.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek za 8 dni ali več, mora preskočiti izpuščeni odmerek in počakati do naslednjega načrtovanega odmerka, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen er forsinket om 8 dager eller mer, bør pasientene instrueres i å hoppe over den glemte dosen, vente til neste planlagte dose, og deretter forbli ved det opprinnelige doseringsskjemaet på annenhver uke.
Slovenian: Ko zdravilo Remsima enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Norwegian Bokmål: Når Remsima først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Slovenian: Povprečne vrednosti za DAS28 (CRP) in DAS28 (ESR) so glede na izhodišče postopoma upadale v vsaki časovni točki do 54. tedna za vsako terapevtsko skupino (glejte
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig score for DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) ble gradvis redusert fra baseline ved hvert tidspunkt til uke 54 i hver behandlingsarm (se henholdsvis tabell 5 og tabell 6).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 120, 180 ali 240 mg subkutanega infliksimaba pri zdravih preiskovancih so bile njihove mediane vrednosti Cmaks 10,0, 15,1 in 23,1 mikrogramov/ml, pri vseh odmerkih pa so infliksimab našli v serumu še najmanj 12 tednov po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av 120, 180 og 240 mg subkutan infliksimab administrert til friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmaks-verdier henholdsvis 10,0, 15,1 og 23,1 µg/ml, og for alle doser kunne infliksimab detekteres i serum i minst 12 uker deretter.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih z intravenskim infliksimabom
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier ved bruk av intravenøs infliksimab
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remsima, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Norwegian Bokmål: De første intravenøse administreringene bør derfor finne sted der det er øyeblikkelig tilgjengelig nødhjelpsutstyr, som adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider og utstyr for kunstig åndedrett må være tilgjengelig.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju obdobja brez prejemanja infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet ved økende lengde på infliksimaboppholdet.
Slovenian: Ocenjena razlika je bila 0,27 z ujemajočo nižjo stopnjo na dvostranskem 95-% intervalu zaupanja [CI] 0,02 (95-% CI: 0,02; 0,52), ki je bila višja od predhodno opredeljene meje enakovrednosti -0,6, kar nakazuje, da je zdravilo Remsima v subkutani obliki enakovredno zdravilu Remsima v intravenski obliki.
Norwegian Bokmål: Anslaget for behandlingsforskjell var 0,27 med tilsvarende nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervall [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var større enn den forhåndsspesifiserte non-inferitory-marginen på -0,6, noe som indikerer ikke-underlegenhet av Remsima subkutan formulering til Remsima intravenøs formulering.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med infliksimab innledes.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n=96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n=96)
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo pustite 30 minut na sobni temperaturi, da se segreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: a. La sprøyten ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
Slovenian: Pri bolnikih, že zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Slovenian: Revmatoidn i artritis1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
Slovenian: V študijah pri zdravih preiskovancih je mediana (± standardni odklon) navideznega očistka subkutano danega zdravila Remsima 120 mg znašala 19,3 ± 6,9 ml/uro.
Norwegian Bokmål: I studier av friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig (± standardavvik) tilsynelatende clearance av Remsima 120 mg administrert subkutant 19,3 ± 6,9 ml/t.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica in/ali zvišanje vrednosti ALT ≥ 5-kratno zgornjo mejo normale, prenehajte z uporabo infliksimaba in temeljito raziščite vzroke za nenormalne izvide.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal infliksimab seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Slovenian: V 2. delu študije je bilo 167 od 357 bolnikov, ki so bili v študijo vključeni, da bi prejeli 2 odmerka zdravila Remsima 3 mg/kg intravensko na 0. in 2. teden, randomiziranih v skupino, ki je zdravilo Remsima 120 mg prejela subkutano na 6. teden in nato vsaka dva tedna do 54. tedna, 176 bolnikov pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejela zdravilo Remsima 3 mg/kg intravensko na 6., 14. in 22. teden, nato pa je na 30. teden prešla na zdravilo Remsima 120 mg subkutano enkrat na dva tedna vse do 54. tedna.
Norwegian Bokmål: I del 2 av denne studien, blant 357 pasienter som ble inkludert til å få 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uke 0 og 2, ble 167 pasienter randomisert til å få Remsima 120 mg subkutant i uke 6 og hver 2. uke fram til uke 54, mens 176 pasienter ble randomisert til å motta Remsima 3 mg/kg intravenøst i uke 6, 14 og 22 for deretter å byttet til Remsima 120 mg subkutant i uke 30 en gang hver 2. uke fram til uke 54.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati preden prejmete zdravilo Remsima, ter med zdravljenjem z njim.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Remsima.
Slovenian: priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čim prej, v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Norwegian Bokmål: Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Slovenian: 2. klik
Norwegian Bokmål: 2nd klikket
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Remsima.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Remsima.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remsima.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remsima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima za subkutano dajanje je treba uvesti kot vzdrževalno zdravljenje 4 tedne po zadnjem dajanju dveh intravenskih infuzij infliksimaba 3 mg/kg v razmiku dveh tednov.
Norwegian Bokmål: Behandling med Remsima administrert subkutant bør startes som vedlikeholdsterapi 4 uker etter siste administrering av to intravenøse infusjoner med infliksimab 3 mg/kg gitt med 2 ukers mellomrom.