FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Romanian: Comprimate ovale de culoare galben spre portocaliu (cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 8,1 mm), gravate cu „ibr” pe o parte şi „560” pe cealaltă parte.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Romanian: Comprimate rotunde (9 mm) de culoare galben-verzui spre verde, gravate cu „ibr” pe o parte şi „140” pe cealaltă parte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (30 de zile)
English: How IMBRUVICA works
Romanian: Cum acționează IMBRUVICA
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Romanian: Figura 8: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în studiul PCYC-1127-CA
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Romanian: Comprimate ovale de culoare galben-verzui spre verde (cu lungimea de 17,5 mm şi lăţimea de 7,4 mm), gravate cu „ibr” pe o parte şi „420” pe cealaltă parte.
English: Petechiae
Romanian: Cefalee
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (28 de zile)
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 140 mg conţine lactoză monohidrat 28 mg.
English: Median (95% CI), months
Romanian: Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori slabi ai CYP3A4
English: BATCH NUMBER Lot
Romanian: RC RP
English: Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Romanian: La femelele de șobolan la care s-a administrat o doză ≥ 100 mg/kg și zi (de 20,3 ori marja de expunere a ASC) s-a observat o ușoară scădere a osului trabecular și cortical.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Romanian: Comprimate ovale de culoare violet (cu lungimea de 15 mm şi lăţimea de 7 mm), gravate cu „ibr” pe o parte şi „280” pe cealaltă parte.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populaţia ITT) din studiul PCYC-1130-CA
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 140 mg.
English: Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții cutanate*
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
Romanian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
Romanian: IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 280 mg conţine lactoză monohidrat 56 mg.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi (două capsule).
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în Studiul PCYC-1115-CA Criteriul final de evaluare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Romanian: PORTOFEL 420 MG COMPRIMATE (30 de zile)
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 140 mg şi IMBRUVICA 420 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172);
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA Endpoint
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea în Studiul PCYC-1130-CA) Criteriul final de evaluare IMBRUVICA+Obinutuzumab
English: Stomatitis
Romanian: imbruvica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Romanian: PORTOFEL 280 MG COMPRIMATE (30 de zile)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Romanian: PORTOFEL 280 MG COMPRIMATE (28 de zile)
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval, 34; 88 ani), 74% dintre pacienți aparțineau sexului masculin, iar 87% dintre pacienți aparțineau rasei albe.
English: PFS
Romanian: SFP
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Romanian: PORTOFEL 140 MG COMPRIMATE (30 de zile)
English: The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 40-84 ani), 77% pacienți aparțineau sexului masculin, iar 92% aparțineau rasei albe.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Romanian: PORTOFEL 420 MG COMPRIMATE (28 de zile)
English: MR
Romanian: A.
English: Other medicines and IMBRUVICA
Romanian: IMBRUVICA împreună cu alte medicamente
English: Monitor complete blood counts monthly.
Romanian: Se va monitoriza lunar hemoleucograma completă.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Romanian: PORTOFEL 140 MG COMPRIMATE (28 de zile)
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Romanian: Limfom cu celule de manta (LCM) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 560 mg o dată pe zi.
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Pacienții (n=150) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie IMBRUVICA 420 mg în fiecare zi, fie rituximab până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată de o comisie independentă de evaluare (IRC) conform criteriilor International Workshop on CLL (IWCLL) a indicat o reducere statistic semnificativă cu 84% a riscului de deces sau de progresie a bolii în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
English: Grade ≥3
Romanian: ANEXA III
English: Purple oblong (15 mm in length and 7 mm in width), written with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Romanian: Comprimate ovale (cu lungimea de 15 mm şi lăţimea de 7 mm) de culoare violet, gravate cu „ibr” pe o parte şi „280” pe cealaltă parte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate ibrutinib
English: Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de BPI.
English: The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 ani (interval: 30-88 ani), 68% dintre pacienți aparțineau sexului masculin, iar 90% aparțineau rasei albe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 420 mg comprimate ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate ibrutinib
English: The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval, 31 - 86 de ani), 66% dintre pacienți aparțineau sexului masculin și 91% dintre pacienți aparțineau rasei albe.
English: Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare.
English: CLL
Romanian: LLC
English: • inflammation of the fatty tissue underneath the skin
Romanian: • inflamarea țesutului adipos subcutanat
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Romanian: La momentul urmăririi pe termen lung, un număr total de 73 de subiecți (54,9%) randomizați initial în brațul de tratament cu clorambucil au fost trecuți ulterior la tratamentul cu ibrutinib.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate ibrutinib
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în studiul PCYC-1115-CA
English: VGPR
Romanian: RPFB
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Romanian: ETICHETA FLACONULUI 140 MG CAPSULE
English: PFS Median PFS (95% CI), (months)
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%), (luni)
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Romanian: Figura 6: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul PCYC-1112- CA
English: Tel.: +386 1 401 18 00
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 280 mg comprimate ibrutinib
English: VGPR (%)
Romanian: RPFB (%)
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Romanian: Figura 3: Curba Kaplan-Meier pentru SG (Populația ITT) în studiul PCYC-1115-CA
English: CR (%)
Romanian: RC (%)
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Romanian: EU/1/14/945/010
English: PFS Median (95% CI), months
Romanian: SFP Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Romanian: EU/1/14/945/008
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Romanian: EU/1/14/945/006
English: Very common Headache Common
Romanian: • dureri de cap
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Romanian: Analiza privind SG a demonstrat o scădere semnificativă statistic de 57% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Romanian: EU/1/14/945/007 - 28 de comprimate (2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/14/945/008 - 30 de comprimate (3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate)
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Romanian: EU/1/14/945/012 - 28 de comprimate (2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/14/945/006 - 30 de comprimate (3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate)
English: EU/1/14/945/005 (30 tablets)
Romanian: EU/1/14/945/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate ibrutinib
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Romanian: RR = risc relativ; IÎ = interval de încredere, RRG = rata răspunsului global;
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Romanian: EU/1/14/945/011 - 28 de comprimate (2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/14/945/005 - 30 de comprimate (3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate)
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Romanian: EU/1/14/945/009 - 28 de comprimate (2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/14/945/010 - 30 de comprimate (3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate)
English: Onychoclasis
Romanian: Neutropenie
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 31 de luni, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi a fost de 19 luni în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 280 MG TABLET
Romanian: BLISTER CU COMPRIMATE DE 280 MG
English: CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RR = risc relativ; RM = răspuns minor;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate ibrutinib
English: Median DOR months (range)
Romanian: Valoarea mediană a DR, luni (interval)
English: • skin rash
Romanian: • înroșirea pielii
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 420 MG TABLET
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
English: Combination therapy
Romanian: Monoterapie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 560 mg
English: Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială* Frecvente Epistaxis Peteșii
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 560 MG TABLET
Romanian: BLISTER CU COMPRIMATE DE 560 MG
English: Interstitial lung disease
Romanian: Frecvente Boală pulmonară interstițială*
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 140 mg o dată pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt timp de până la 7 zile.
English: Cytopenias
Romanian: Citopenii
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 140 mg o dată pe zi (o capsulă) sau tratamentul trebuie întrerupt timp de până la 7 zile.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau ați putea avea o infecție cu virusul hepatitei B. Această atenționare este necesară deoarece IMBRUVICA poate determina reactivarea hepatitei B. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către medicul lor pentru semnele acestei infecții, înainte de începerea tratamentului.
English: CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
Romanian: RRG = RM+RP+RPFB Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 14,8 luni
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 280 mg.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 560 mg.
English: How to store IMBRUVICA
Romanian: Cum să luați IMBRUVICA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 420 mg.
English: PR (%)
Romanian: SFP (%)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pentru administrare orală de 10 ml
English: Packaging Content Package size
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
English: This overview was last updated in 07-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2018.
English: A cycle lasts 3 weeks.
Romanian: Un ciclu are durata de 3 săptămâni.
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Ceplene a fost autorizat în „condiții excepționale”.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Romanian: Ceplene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 7 octombrie 2008.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Romanian: Aceasta înseamnă că modifică activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Romanian: Histamina este o substanță care se produce în mod natural în organism și care este implicată în multe procese.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ceplene sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ceplene?
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Romanian: Între fiecare ciclu trebuie să existe o perioadă de 3 săptămâni fără tratament.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Romanian: LMA este rară, iar Ceplene a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2005.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Romanian: Medicamentul se utilizează în timpul primei „remisiuni” a pacientului (o perioadă în care nu apar simptome ale bolii după primul ciclu de tratament).
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ceplene sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Other information about Ceplene
Romanian: Alte informații despre Ceplene
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Romanian: Acest lucru poate crește perioada de remisiune a pacienților.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ceplene sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Ceplene și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Romanian: În funcție de răspunsul pacientului la tratament și de reacțiile adverse, poate fi necesară întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele).
English: What is Ceplene and what is it used for?
Romanian: Ce este Ceplene și pentru ce se utilizează?
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ceplene sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ceplene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ceplene?
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Romanian: Doza recomandată de Ceplene este de o injecție de două ori pe zi, după unul până la trei minute de la injecția cu interleukină-2.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Romanian: Pentru pacienții care se aflau în prima remisiune, asocierea dintre Ceplene și interleukina-2 a fost mai eficace decât lipsa tratamentului în creșterea perioadei până la reapariția LMA sau până la decesul pacientului din orice cauză: perioada medie fără simptome ale bolii a crescut de la 291 de zile fără tratament la 450 de zile după tratamentul cu Ceplene și interleukină-2.
English: Why has Ceplene been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ceplene?