FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta imunitária de reactividade cruzada obtida com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Czech: Zkřížené imunitní odpovědi vyvolané podáním verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Portuguese: Excipientes: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Czech: Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Arepanrix é administrado").
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Arepanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s dávkovacím doporučením (viz bod 3 "Jak se Arepanrix podává").
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injectáveis: emulsão (adjuvante)
Czech: 50 injekčních lahviček : suspenze (antigen)
Portuguese: • Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foram administradas duas doses de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 fabricada através de um processo diferente.
Czech: • a z klinických studií u zdravých subjektů očkovaných dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: dor nas articulações, dores musculares Pouco frequentes: dor nas costas, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, espasmos musculares, dor nas extremidades
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: bolest kloubů, bolest svalů
Portuguese: • Informação limitada de imunogenicidade obtida três semanas após a administração de uma dose única de 0,25 ml ou de 0,5 ml a crianças saudáveis com 10-17 anos de idade.
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,25 ml nebo 0,5 ml zdravých dětí ve věku 10-17 let
Portuguese: N=17
Czech: N=17 N = 17
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-032 (2-5 meses, Segurança/ Imunogenicidade) - relatório abreviado após a dose 1 e após dose 2 (dados imunológicos, sintomas solicitados e não solicitados e RA graves)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 měsíců, bezpečnost/imunogenita) - zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
Portuguese: Vasculite com compromisso renal transitório.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado Antes de receber Arepanrix Como Arepanrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Arepanrix Outras informações
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování vakcínou Arepanrix Jak se Arepanrix podává
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Czech: Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Portuguese: O Titular da AIM deve verificar a possibilidade de confusão da maqueta / modelo (layouts) com outras vacinas pandémicas distribuídas na UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl sledovat situaci s jinými pandemickými vakcínami dodávanými do zemí EU pokud jde o možné náznaky padělání.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 10 aos 17 anos de idade que receberam duas doses de 0,5 ml (com um intervalo de 21 dias) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, não foi observado um aumento da reactogenicidade após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Czech: V klinické studii hodnotící reaktogenitu u dětí ve věku od 10 až 17 let očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu, nebylo pozorováno zvýšení reaktogenity po očkování druhou dávkou ve srovnání s první dávkou.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní 3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Portuguese: • Informação muito limitada de segurança e imunogenicidade obtida três semana após uma única administração de metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) a crianças saudáveis com 3-9 anos de idade.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 3 - 9 let jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas metades da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, verificou-se um aumento de reacções no local de injecção e de sintomas gerais após a segunda dose, em comparação com a primeira dose, particularmente na taxa de febre axilar (≥38ºC).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma polovičními dávkami pro dospělé (t.j. 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a obecných příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (>38°C).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em ensaios clínicos sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: pocení.
Portuguese: • Informação muito limitada de segurança e imunogenicidade obtida três semanas após uma única administração de metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) a crianças saudáveis com 635 meses de idade.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 6 - 35 měsíců jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny.
Portuguese: Contudo, noutro ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 9 anos de idade que receberam duas doses do adulto (isto é, 0,5 ml) (com um intervalo de 21 dias) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, verificou-se um aumento das reacções no local da injecção e dos sintomas gerais após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Czech: Nicméně, v jiné klinické studii hodnotící reaktogenitu u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (t.j. 0,5 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt reakcí v místě aplikace injekce a celkových příznaků po podání druhé dávky ve srovnání s výskytem po podání první dávky.
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tonturas, parastesia
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Portuguese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: A informação clínica com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente sugere que uma dose pode ser suficiente.
Czech: Omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Portuguese: Qual a composição de Arepanrix
Czech: Co Arepanrix obsahuje
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e das regiões em todo o mundo.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, takže nevyvolává žádné onemocnění.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Portuguese: É possível a administração de uma segunda dose após um intervalo de pelo menos três semanas, sobretudo no caso das crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos.
Czech: Druhou dávku lze podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.
Portuguese: Este facto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
Czech: To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular os resultados de estudos clínicos adicionais realizados em crianças, adolescentes e adultos.
Czech: To znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Portuguese: Contêm ambas o mesmo adjuvante.
Czech: Obě vakcíny obsahují stejnou adjuvantní látku.
Portuguese: Porém, poderá revelar-se apropriada a administração da vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Czech: Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Portuguese: Em consonância com os critérios estipulados pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina conferiu um nível de protecção adequado.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP bylo prokázáno, že vakcína zajistila odpovídající úroveň ochrany.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus de influenza (gripe) que foram inactivados (mortos).
Czech: Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Portuguese: Só deve ser utilizado para a pandemia da gripe influenza A (H1N1) que foi declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde a 11 de Junho de 2009.
Czech: Přípravek by měl být použit pouze pro chřipkovou pandemii způsobenou virem influenzy A (H1N1), která byla Světovou zdravotnickou organizací oficiálně vyhlášena dne 11. června 2009.
Portuguese: O Arepanrix é extremamente semelhante a outra vacina pandémica denominada Pandemrix, disponível na União Europeia (UE) desde Setembro de 2009.
Czech: Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma estirpe nova de vírus gripal que se propaga facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Portuguese: A percentagem de indivíduos com um nível de anticorpos no sangue suficientemente alto para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) ascendeu a 100 %.
Czech: Procento subjektů s hladinami protilátek v krvi, které byly dostatečně vysoké pro neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), dosahovalo 100 %.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arepanrix (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dores nas articulações, dores nos músculos, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání).
Portuguese: O CHMP constatou que o Arepanrix já fora comercializado no Canadá e utilizado para vacinar mais de 5 milhões de pessoas sem quaisquer preocupações em termos de segurança.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.
Portuguese: O Arepanrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Czech: Přípravek Arepanrix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arepanrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix.
Portuguese: O Arepanrix não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer componente da vacina, ou a qualquer substância encontrada em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovo ou proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
Czech: Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní odpověď.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Portuguese: Os estudos do Arepanrix H5N1 mostraram que a vacina teve capacidade para proporcionar níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas nas quais foi estudada.
Czech: Ve studii přípravku Arepanrix H5N1 bylo prokázáno, že vakcína je schopna zajistit ochranné hladiny protilátek alespoň u 70 % jedinců, u kterých byla vakcína zkoumána.
Portuguese: O Arepanrix contém uma estirpe chamada tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje kmen chřipky zvaný A/California/7/2009 (H1N1) v-varianta kmene (X-179A).
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um "organismo estranho" e produz anticorpos contra ele.
Czech: Když je pacientovi podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Portuguese: Foi concedida ao Arepanrix uma "autorização condicional de introdução no mercado".
Czech: Přípravku Arepanrix bylo uděleno „podmínečné schválení".
Portuguese: Antes de ser utilizada, a vacina deverá ser preparada misturando-se uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Czech: Před použitím se vakcína připraví smísením suspenze, která obsahuje části viru, a rozpouštědla.
Portuguese: A "emulsão" resultante é, então, injectada.
Czech: Vzniklá „emulze" se poté aplikuje injekčně.
Portuguese: O Arepanrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a pandemia em curso.
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Arepanrix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Arepanrix?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arepanrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arepanrix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arepanrix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina destinada a conferir protecção contra a gripe "pandémica".
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Portuguese: Um estudo adicional comparou o Arepanrix que contém a estirpe H1N1 da gripe pandémica com o Pandemrix H1N1 em 334 adultos.
Czech: Další studie porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix H1N1 u 334 dospělých.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arepanrix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arepanrix.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arepanrix durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Arepanrix byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Estes incluíram um estudo em 4561 adultos, que analisou a capacidade do Arepanrix H5N1 para desencadear a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra esta estirpe de H5N1, e um outro estudo que o comparou com o Pandemrix H5N1.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1.
Portuguese: O estudo que comparou o Arepanrix H1N1 com o Pandemrix H1N1 veio mostrar que uma dose teve capacidade para desencadear um nível satisfatório de imunidade.
Czech: Studie, ve které byl přípravek Arepanrix H1N1 srovnáván s přípravkem Pandemrix H1N1, prokázala, že jedna dávka je schopna zajistit dostatečnou imunitu.
Portuguese: No Arepanrix, utiliza-se um método diferente para a preparação das hemaglutininas empregues na vacina.
Czech: V případě přípravku Arepanrix se k přípravě hemaglutininů obsažených ve vakcíně používají jiné metody.
Portuguese: A empresa apresentou informações derivadas de estudos levados a cabo com uma versão prévia do Arepanrix, que continha a estirpe H5N1 da "gripe aviária".
Czech: Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Portuguese: O mesmo nível de protecção foi obtido tanto com o Arepanrix, como com o Pandemrix.
Czech: Přípravek Arepanrix zajistil stejnou úroveň ochrany jako přípravek Pandemrix.
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix irá recolher informações acerca da segurança da vacina durante a sua utilização, incluindo informações sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Portuguese: Outras informações sobre o Arepanrix
Czech: Další informace o přípravku Arepanrix:
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Czech: Pokud se pak imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arepanrix, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arepanrix je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Arepanrix são superiores aos seus riscos para a profilaxia da gripe na situação pandémica pelo vírus H1N1 oficialmente declarada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix fornecerá ao CHMP para avaliação dados recolhidos em ensaios clínicos do Arepanrix em adultos e crianças, bem como informações recolhidas acerca da segurança e eficácia da vacina.
Czech: Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP k vyhodnocení.
Portuguese: O que é o Arepanrix?
Czech: Co je Arepanrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arepanrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix?
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina que é administrada por injecção.
Czech: Arepanrix je injekčně podávaná vakcína.
Portuguese: Na medida em que o Arepanrix é semelhante ao Pandemrix, a empresa utilizou os dados relativos à utilização do Pandemrix em crianças para fundamentar a utilização do Arepanrix em crianças.
Czech: Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v. Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny.
Portuguese: O Arepanrix é administrado numa dose, injectada no músculo do ombro.
Czech: Vakcína se podává ve formě jedné dávky injekčně do svalu v horní části paže.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Arepanrix?
Czech: Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Como foi estudado o Arepanrix?
Czech: Jak byl přípravek Arepanrix zkoumán?