FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Spanish: El 63% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 81% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q2, alcanzaron el objetivo compuesto predefinido a la semana 24; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,357, 0,058).
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Spanish: Manitol, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), polisorbato 80.
English: People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
English: What Cerezyme looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Cerezyme y contenido del envase
English: Anaphylactoid reactions
Spanish: Reacciones anafilactoides
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 25 VIALES)
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Spanish: Cerezyme 400 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1, 5 o 25 viales).
English: There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Spanish: Si usa más Cerezyme del que debiera No se han notificado casos de sobredosis de Cerezyme.
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Spanish: Cerezyme 200 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1 o 25 viales).
English: Cerezyme is a white to off-white powder.
Spanish: Cerezyme es un polvo blanco o blanquecino.
English: The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Spanish: La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
English: Store in a refrigerator.
Spanish: - NL Conservar en nevera.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para respirar tos urticaria/hinchazón localizada de la piel o revestimiento de la boca o de la garganta prurito (picor) erupción cutánea
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos cefalea (dolor de cabeza) sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel aumento del ritmo cardíaco cianosis (coloración azul) cutánea rubefacción disminución de la tensión arterial vómitos náuseas dolor cólico abdominal diarrea artralgia (dolor articular) molestias en el lugar de la infusión escozor en el lugar de la infusión hinchazón en el lugar de la infusión absceso estéril en el lugar de la inyección molestias en el pecho fiebre escalofríos fatiga dolor de espalda
English: Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Spanish: Se sabe que tanto el embarazo como la lactancia desequilibran la homeostasis del calcio en la madre y aceleran el recambio óseo.
English: These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial y dolor de espalda.
English: Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Spanish: Cerezyme se suministra en forma de polvo blanco o blanquecino.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,6 ml.
English: Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
English: Arthralgia, backache*
Spanish: Artralgia, lumbalgia*
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C)
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,3 ml.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato
English: Cerezyme 200 U
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cerezyme 200 U
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por ml).
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
English: - if you are allergic to imiglucerase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 40 unidades de imiglucerasa por mililitro.
English: EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 200 unidades* de imiglucerasa**.
English: Imiglucerase
Spanish: Lactancia
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (200 U/5 ml).
English: EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/002 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Spanish: Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml).
English: Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Spanish: Materiales educacionales para el uso de Cerezyme como terapia domiciliaria, consistentes en: • Manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciban terapia domiciliaria
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
English: Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Spanish: Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 unidades* de imiglucerasa**.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Spanish: Si olvidó usar Cerezyme Si falta por cualquier motivo a una cita para la perfusión, póngase en contacto con su médico.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Spanish: Puede valorarse realizar la perfusión de Cerezyme en el domicilio de los pacientes que lleven algunos meses tolerando bien las infusiones.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
English: 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
English: How Cerezyme is given
Spanish: Cómo se conserva Cerezyme
English: Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Spanish: Extraer de cada vial 10,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml.
English: - The active substance is imiglucerase.
Spanish: Composición de Cerezyme - El principio activo es la imiglucerasa.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 años
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir cada vial con 10,2 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 2 años
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir cada vial con 5,1 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 0,62 mmol de sodio (200 U/5 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Spanish: Cerezyme se presenta en viales de vidrio transparentes de 20 ml de borosilicato de tipo I. El sistema de cierre está formado por tapones de caucho butílico siliconados, provistos a su vez de tapa con cierre "flip-off" a prueba de manipulaciones.
English: Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Spanish: Reconstituir cada vial con 5,1 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y la formación de espuma en la solución, mezclándolo suavemente.
English: Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Spanish: Reconstituir cada vial con 10,2 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y la formación de espuma en la solución, mezclándolo suavemente.
English: Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Imiglucerasa
English: 6 Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
Spanish: Cómo se conserva Cerezyme Contenido del envase e información adicional
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Spanish: Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver la sección 6.6), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión imiglucerasa
English: What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Spanish: Qué es Cerezyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme Cómo se administra Cerezyme Posibles efectos adversos
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Spanish: Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 %, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 1,24 mmol de sodio (400 U/10 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Spanish: Con frecuencia, las anomalías óseas son las características más debilitantes y discapacitantes de la enfermedad de Gaucher.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Spanish: Tel: +39 059 349 811
English: How Cerezyme is stored.
Spanish: Cómo se conserva Cerezyme 6.
English: • thrombocytopenia
Spanish: Genzyme Corporation
English: Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Spanish: Extraer de cada vial 5,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml.
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: 130 mg Concentrado para solución para perfusión
English: Canada
Spanish: Canadá
English: The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
Spanish: Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves y se han observado ocasionalmente.
English: Hypersensitivity to any of the components.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
English: This should be taken into account in patients with
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con
English: Frequency of Administration
Spanish: Frecuencia de administración
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
Spanish: Para las indicaciones de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: • Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Spanish: • Informe a su médico si tiene previsto recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente en los últimos tres meses.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Spanish: IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
English: [Justification for not including Braille accepted]
Spanish: [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
English: 30-100 IU/kg.
Spanish: 30-100 UI/kg.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad auténticas se producen en raras ocasiones.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.
English: • There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
Spanish: • No hay datos disponibles sobre las interacciones de ImmunoGam con otros medicamentos.
English: The table below provides a recommended dose.
Spanish: En la siguiente tabla se proporciona la dosis recomendada.
English: • Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
Spanish: • Reacción alérgica: Existe una posibilidad de que sufra una reacción alérgica tras la administración de este medicamento.
English: Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Spanish: Responsable de la fabricación Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
English: ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
Spanish: ImmunoGam tiene una semivida de eliminación de 3 a 4 semanas.
English: Exp:
Spanish: Cad:
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Spanish: No obstante, debe tenerse en cuenta que no hay datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
English: • ImmunoGam contains maltose (10%w/w).
Spanish: • ImmunoGam contiene maltosa (10% w/w).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
English: - The other ingredients are maltose and polysorbate 80.
Spanish: - Los demás componentes son maltosa y polisorbato 80.