FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij overlevenden van kanker in de kinderleeftijd is een hoger risico van een tweede neoplasma (benigne of maligne) gemeld bij patiënten die werden behandeld met somatropine.
Czech: U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno při léčbě somatropinem vyšší riziko sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s 5 mg prášku 1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla.
Dutch: Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU).
Dutch: Verwijder de beschermende plastic dop van de injectieflacon met poeder.
Czech: Z injekční lahvičky s práškem odstraňte ochranné plastové víčko.
Dutch: Valtropin is na reconstitutie (oplossing) bedoeld voor subcutaan gebruik.
Czech: Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Czech: Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky.
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Czech: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU) * vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.
Dutch: In geval van langdurig aanhoudende zwelling (oedeem) of ernstige, abnormale gewaarwordingen (paresthesieën) moet de dosering somatropine worden verlaagd, om de ontwikkeling van een zeldzame bijwerking, het zogenaamde carpale tunnelsyndroom (doof gevoel en pijn in de hand), te voorkomen.
Czech: Dávka somatropinu by se měla snížit v případech dlouhotrvajícího otoku (edému) nebo těžkých změn čití/brnění (parestézie), aby nedošlo ke vzniku vzácného nežádoucího účinku zvaného syndrom karpálního tunelu (snížená citlivost a bolest rukou).
Dutch: Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet "Nieuw neoplasma", "Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd" en "Intracranieel aneurysma en intracraniële bloeding" als potentiële risico's evalueren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko.
Dutch: Pak een grote huidplooi tussen uw duim en wijsvinger.
Czech: Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže.
Dutch: • droog gaas of katoenen doekje
Czech: • suchá gáza nebo vatový tampon
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění rozpouštědlem
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek met Valtropin verricht bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: U kojících žen nebyly prováděny žádné klinické studie s Valtropinem.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Dutch: Raadpleeg in dat geval uw arts voor verder advies.
Czech: O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Czech: Deficience růstového hormonu u dospělých
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een gaasje met alcohol en wacht tot het gebied is opgedroogd.
Czech: Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a počkejte, než místo zaschne.
Dutch: Bij patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan, werden al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých se deficience rozvinula v dospělosti, byly obvykle na začátku léčby hlášeny edémy, bolesti svalů, bolesti a poruchy kloubů.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan is de injectieflacon slechts geschikt voor éénmalig gebruik.
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH (zuurgraad).
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: 1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
Czech: 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž pokrytá materiálem FluroTec)
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
Czech: Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce, hypertofie, slabost u dětí
Dutch: Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Czech: Po rekonstituci se injekční lahvičkou musí JEMNĚ kroužit, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Dutch: Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
Czech: Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.
Dutch: Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Czech: Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce injekční stříkačky dotkli/y.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
Czech: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
Dutch: Soms: braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid Zelden: diarree
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha, plynatost, nauzea Vzácné: průjem
Dutch: • Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Czech: • Nerozpuštěný lék může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně
Dutch: De spuit met uw geneesmiddel wordt aan een nieuwe naald bevestigd 21.
Czech: Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku 21.
Dutch: (neuropathie), verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniële druk)
Czech: Cukrovka (diabetes mellitus) Nervové poruchy mimo mozku a míchy (neuropatie), zvýšený tlak v lebce (zvýšený intrakraniální tlak) Zvýšený krevní tlak v lebce (benigní intrakraniální
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij kinderen
Czech: Deficience růstového hormonu u dětí
Dutch: - Als volwassenen in hun jeugd met groeihormoon zijn behandeld, moeten zij opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat een verdere behandeling met groeihormonen mag worden gestart.
Czech: - Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu přetrvává.
Dutch: Al in een vroeg stadium van de behandeling met somatropine werd licht oedeem van voorbijgaande aard waargenomen.
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Dutch: Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Dutch: HOE BEWAART U VALTROPIN
Czech: JAK Valtropin UCHOVÁVAT
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
Czech: Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies met Valtropin op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt.
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
Dutch: De behandeling met somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.
Czech: Při transplantaci ledvin by mělo být podávání somatropinu přerušeno.
Dutch: ruk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Dutch: Maagpijn/buikpijn (abdominale pijn), winderigheid (flatulentie)
Czech: Bolest žaludku (bolest břicha), plynatost (flatulence) Nevolnost
Dutch: Vaak: slapeloosheid bij volwassenen Vaak: carpaletunnelsyndroom bij volwassenen Soms: carpaletunnelsyndroom bij kinderen Soms: nystagmus
Czech: Časté: nespavost u dospělých Časté: syndrom karpálního tunelu u dospělých Méně časté: syndrom karpálního tunelu u dětí Méně časté: nystagmus
Dutch: Elke injectieflacon Valtropin moet met behulp van het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Czech: Rekonstituce s dodaným rozpouštědlem Každá injekční lahvička s Valtropinem se musí rekonstituovat pomocí dodaného rozpouštědla.
Dutch: Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking bevestig de naald op de spuit.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
Dutch: Aanpassing van de pH: natriumhydroxide en zoutzuur.
Czech: Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková 35 %.
Dutch: Te trage werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) Verminderd vermogen om de suikerspiegel te verlagen (glucosetolerantie)
Czech: Tvorba bílkovin, které váží další látky (tvorba protilátek) Málo aktivní štítná žláza (hypotyroidismus) Porušená schopnost snížit hladinu cukru (glukózová
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol (viz bod 4.3).
Dutch: Oplosmiddel: metacresol water voor injecties.
Czech: Rozpouštědlo: Metakresol Voda na injekci.
Dutch: Prepuberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Czech: Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Dutch: Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost.
Czech: S injekční lahvičkou MÍRNĚ kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Dutch: Zelden: afwijkende uitslag van nierfunctietest
Czech: Vzácné: abnormální test renální funkce
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Valtropinu než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více Valtropinu, než jste měl(a), prosím, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Lees de instructies hieronder zorgvuldig door, voordat u Valtropin gebruikt.
Czech: Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de flacons worden gereconstitueerd met water voor injecties en worden gebruikt als flacon voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.3).
Czech: Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Czech: Pokud dojde k přecitlivělosti na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička.
Dutch: • Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Czech: • Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční lahvička.
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedenou jehlou obraťte dnem vzhůru a držte ji v jedné ruce.
Dutch: Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij kinderen
Czech: Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni (edém) u dětí
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de naald op de spuit en controleer of er zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
Dutch: Als het bloedt, breng dan een hechtpleister aan over de injectieplaats.
Czech: Pokud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.
Dutch: Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALTROPIN GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Valtropin POUŽÍVAT
Dutch: (corticosteroïden), geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine) of ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken).
Czech: - steroidní hormon nadledviny, jako např. kortizon nebo prednisolon - inzulín - estrogen podávaný ústy - pohlavní hormony, léky k léčbě stresové rekce nebo k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky k léčbě epilepsie (např. carbamazepin) nebo cyklosporin, (lék k potlačení imunitního systému).
Dutch: Bij elke patiënt die niet op de behandeling reageert, moet op antilichamen tegen somatropine worden getest.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
Dutch: De oplossing injecteren
Czech: Injikování roztoku
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí okamžitě použít jako jednorázová injekční lahvička.
Dutch: Oplossen van het geneesmiddel
Czech: Likvidace přípravku
Dutch: Vaak: ontwikkeling van antilichamen Niet bekend: een enkel geval van acute overgevoeligheid, gepaard met urticaria en pruritus
Czech: Není známo: jeden případ akutní hypersenzitivity zahrnující kopřivku a svědění
Dutch: Poeder: glycine mannitol natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, watervrij natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder voor oplossing voor injectie Somatropine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku somatropinum
Dutch: Houd de spuit met de naald in de injectieflacon terwijl deze omhoog wijst.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou v injekční lahvičce držte tak, aby jehla směrovala vzhůru.
Dutch: Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
Czech: Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku.
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol.
Czech: Tamponem namočeným v alkoholu opět pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky očistěte.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Humatrope.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
Czech: Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Dutch: De behandeling met Valtropin gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Czech: Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Dutch: Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).
Czech: Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu).
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Czech: Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
Dutch: Valtropin wordt eenmaal per dag toegediend via een onderhuidse injectie.
Czech: Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Czech: V rámci ní byla měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Valtropin vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of enig ander bestanddeel van het middel (het oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol).
Czech: Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol).
Dutch: Dit betekent dat Valtropin vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel referentiegeneesmiddel genoemd).
Czech: To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
Czech: Přípravek Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující chorobou.
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.