FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Italian: L'uso di lumiracoxib, analogamente a qualsiasi altro farmaco inibitore della COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
English: Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici lumiracoxib non ha influito sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi e non si è differenziato dal placebo rispetto all'insorgenza di nuovi casi di ipertensione.
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Italian: Comuni: affaticamento, edema (ad es. arti inferiori) Non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, dolore al torace, brividi, sete Rari: reazioni anafilattiche
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Italian: La farmacocinetica di lumiracoxib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh
English: Pharmacokinetic Interactions
Italian: Interazioni farmacocinetiche
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Italian: Aberrazioni cromosomiche sono state indotte in cellule V79 ad alte concentrazioni citotossiche di lumiracoxib, che non sono considerate di rilevanza biologica per gli uomini.
English: Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Italian: Effetti gastrointestinali nello studio TARGET (studio della durata di 12 mesi) L'obiettivo primario dello studio era la distribuzione nel tempo del verificarsi di complicanze sicure o probabili (emorragie, perforazioni, ostruzioni - POBs) di ulcere del tratto gastrointestinale superiore (UGIT).
English: Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Italian: Antiacidi: (idrossido di alluminio/idrossido di magnesio) non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lumiracoxib.
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Italian: Segnalare tempestivamente una serie concordata di effetti indesiderati gravi.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico rispetto ai FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
English: To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Italian: Realizzare uno studio, basato su un'analisi delle banche dati, in relazione all'uso di lumiracoxib e altri FANS e inibitori della COX-2 in commercio.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Italian: Come nel caso di altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che negli studi clinici assumevano lumiracoxib sono state osservate ritenzione idrica ed edema.
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel ramo trattato con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Italian: Alterazioni renali e delle vie urinarie Non comuni: disuria, frequenza urinaria, cistite Rari: cromaturia, insufficienza renale
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Italian: Sollievo del dolore dovuto a dismenorrea primaria: la durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 3 giorni.
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Italian: Sollievo del dolore acuto dovuto a chirurgia ortopedica: la durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 5 giorni.
English: Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Italian: Sollievo del dolore acuto dovuto a chirurgia dentale: la durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 24 ore.
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico Non comuni: gonfiore articolare, crampi muscolari, artralgia
English: For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Italian: La variazione media della pressione diastolica rispetto al valore basale era -0,1 mmHg per lumiracoxib e +0,5 mmHg per i FANS (p<0,0001).
English: Rare: gastrointestinal haemorrhage
Italian: Rari: emorragia gastointestinale
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Italian: Comuni: sintomi simil-influenzali, infezioni del tratto respiratorio (ad es. bronchite), infezioni del tratto urinario
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Italian: Non comuni: congiuntivite, secchezza oculare, disturbi visivi (ad es. vista offuscata) Rari: cheratite
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Italian: Lumiracoxib non è risultato teratogeno in studi sulla tossicità riproduttiva condotti in ratti e conigli con dosi rappresentanti una esposizione sistemica di 10,4 (ratto) e 38 (coniglio) volte superiore al livello terapeutico umano che si raggiunge dopo una dose di 200 mg. Nei ratti, l'incidenza della perdita pre-impianto è risultata aumentata ad una dose di 100 mg/kg/die (10,4 volte l'esposizione terapeutica umana dopo una dose di 200 mg), che ha provocato tossicità materna.
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 400 mg di lumiracoxib.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Italian: Non comuni: dispnea, epistassi, rinite, congestione dei seni, asma
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di lumiracoxib.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza destinata ai pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - aggiunta di un'avvertenza destinata ad evidenziare che attualmente gli inibitori della Cox-2 sono all'origine di gravi reazioni cutanee letali; - aggiunta di una descrizione dettagliata dei primi sintomi di reazioni cutanee che inducono l'interruzione del trattamento.
English: Common: cough, pharyngitis
Italian: Comuni: capogiri, cefalea
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di lumiracoxib.
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Italian: Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di lumiracoxib Fluconazolo: la somministrazione contemporanea di lumiracoxib con il fluconazolo, potente inibitore del CYP2C9, non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica o sulla selettività per la COX-2 di lumiracoxib.
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Italian: 100 mg compresse rivestite con film: compresse ovoidali, rosse, con “NVR” impresso su un lato e “OB” sull'altro lato.
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare Rari: colecistite, colelitiasi, epatite
English: Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Italian: Non comuni: anemia Rari: pancitopenia, neutropenia, leucopenia
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Italian: 200 mg compresse rivestite con film: compresse ovoidali, rosse, con “NVR” impresso su un lato e “OC” sull'altro lato.
English: Hepatic Insufficiency:
Italian: Insufficienza epatica:
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Italian: 400 mg compresse rivestite con film: compresse ovoidali, rosse, con “NVR” impresso su un lato e “OD” sull'altro lato.
English: Film-coated tablets 200 mg:
Italian: Compresse rivestite con film 200 mg:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: contusione, esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria Rari: edema angioneurotico
English: Clinical 5
Italian: Clinico 5
English: Film-coated tablets 400 mg:
Italian: Compresse rivestite con film 400 mg:
English: One hour after oral administration of
Italian: Un'ora dopo la somministrazione di lumiracoxib marcato con
English: Patients with inflammatory bowel disease.
Italian: Pazienti con infiammazione cronica dell'intestino.
English: There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Italian: In associazione all'uso di lumiracoxib non sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica o di eritema multiforme.
English: No special precautions for storage.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: Film-coated tablets 100 mg:
Italian: Compresse rivestite con film 100 mg:
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Italian: Nella popolazione complessiva, l'incidenza di eventi APTC era pari a 59/9.117 pazienti (0,65%) per lumiracoxib verso 50/9.127 pazienti (0,55%) per i FANS, con un valore di HR pari a 1,14 [95% IC 0,78-1,66] p=0,5074.
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Italian: Non comuni: sincope, ipoestesia, emicrania, parestesia, disgeusia, vertigini, tinnito
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Italian: Quando lumiracoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basso dosaggio) si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicanze gastrointestinali).
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Italian: In pazienti in trattamento con lumiracoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema).
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Italian: * Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici gravi a livello arterioso, inclusi infarto del miocardio ed ictus, in base ad analisi di studi clinici a lungo termine con controllo attivo e con placebo.
English: Clinical 6
Italian: Clinico 6
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Italian: Effetto cardiorenale nello studio TARGET (studio della durata di 12 mesi) La variazione media della pressione sistolica rispetto al valore basale era +0,4 mmHg per lumiracoxib e +2,1 mmHg per i FANS (p<0,0001).
English: Clinical 7
Italian: Clinico 7
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Italian: Nel gruppo in trattamento con ASA a basso dosaggio, l'incidenza di POBs era pari a 15/2.167 pazienti (0,69%) per lumiracoxib verso 19/2.159 pazienti (0,88%) per i FANS, con un valore di HR pari a 0,79 [95% IC 0,40-1,55] (non statisticamente significativo).
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Italian: Nella popolazione complessiva, l'incidenza di POBs era pari a 29/9.117 pazienti (0,32%) per lumiracoxib verso 83/9.127 pazienti (0,91%) per i FANS, con un valore di HR pari a 0,34 [95% IC 0,22-0,52] p<0,0001.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Italian: Nel gruppo in trattamento con ASA a basso dosaggio, l'incidenza di eventi APTC era pari a 24/2.167 pazienti (1,11%) per lumiracoxib verso 23/2.159 pazienti (1,07%) per i FANS, con un rapporto (HR) pari a 1,04 [95% IC 0,59-1,84] p=0,8918.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Italian: In pazienti trattati con lumiracoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (PUBs)], alcune delle quali fatali.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Italian: Nella popolazione complessiva, l'incidenza di MI era pari a 23/9.117 pazienti (0,25%) per lumiracoxib verso 17/9.127 pazienti (0,19%) per i FANS, con un valore di HR pari a 1,31 [95% IC 0,70-2,45] p=0,4012.
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Italian: Infarti del miocardio (MI) nello studio TARGET (studio della durata di 12 mesi) Non c'era differenza clinicamente significativa tra lumiracoxib e i FANS nell'incidenza di MI (MI clinico e MI silente).
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Italian: Nella popolazione non in trattamento con aspirina a basso dosaggio, l'incidenza di eventi APTC era pari a 35/6.950 pazienti (0,50%) per lumiracoxib verso 27/6.968 pazienti (0,39%) per i FANS, con un valore di HR pari a 1,22 [95% IC 0,74-2,02] p=0,4343.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Italian: Nel gruppo in trattamento con ASA a basso dosaggio, l'incidenza di MI era pari a 9/2.167 pazienti (0,42%) per lumiracoxib verso 8/2.159 pazienti (0,37%) per i FANS, con un valore di HR pari a 1,14 [95% IC 0,44-2,95] p=0,7899.
English: There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Italian: Nei volontari sani non si è riscontrata un'inibizione significativa della COX-1 (valutata come inibizione ex vivo del trombossano B2) fino a dosi di 800 mg. Lumiracoxib a dosi di 800 mg al giorno non ha portato ad un'inibizione clinicamente significativa della sintesi delle prostaglandine gastriche e non ha avuto effetto sulla funzione piastrinica.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Italian: Nella popolazione non in trattamento con aspirina a basso dosaggio, l'incidenza di MI era pari a 14/6.950 pazienti (0,20%) per lumiracoxib verso 9/6.968 pazienti (0,13%) per i FANS, con un valore di HR pari a 1,47 [95% IC 0,63-3,39] p=0,3706.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Italian: Nella popolazione non in trattamento con aspirina a basso dosaggio, l'incidenza di POBs era pari a 14/6.950 pazienti (0,2%) per lumiracoxib verso 64/6.968 pazienti (0,92%) per i FANS, con un rapporto di rischio (HR) pari a 0,21 [95% IC 0,12-0,37] p<0,0001.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Italian: Quando lumiracoxib veniva paragonato separatamente a ibuprofene e naprossene, i valori di HR diventavano pari a 0,75 [95% IC 0,202,79] p=0,6669 e 2,37 [95% IC 0,74-7,55] p=0,1454, rispettivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Italian: Quando lumiracoxib veniva paragonato separatamente a ibuprofene e naprossene, i valori di HR diventavano pari a 0,47 [95% IC 0,045,14] p=0,5328 e 1,36 [95% IC 0,47-3,93] p=0,5658, rispettivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Italian: Quando lumiracoxib veniva paragonato separatamente a ibuprofene e naprossene, i valori di HR diventavano pari a 0,56 [95% IC 0,20-1,54] p=0,2603 e 1,42 [95% IC 0,70-2,90] p=0,3368, rispettivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Italian: Quando lumiracoxib veniva paragonato separatamente a ibuprofene e naprossene, i valori di HR diventavano pari a 0,76 [95% IC 0,41-1,40] p=0,3775 e 1,46 [95% IC 0,89-2,37] p=0,1313, rispettivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Italian: Quando lumiracoxib veniva paragonato separatamente a ibuprofene e naprossene, i valori di HR diventavano pari a 0,66 [95% IC 0,21-2,09] p=0,4833 e 1,77 [95% IC 0,82-3,84] p=0,1471, rispettivamente.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Italian: Quando lumiracoxib veniva paragonato separatamente a ibuprofene e naprossene, i valori di HR diventavano pari a 0,94 [95% IC 0,44-2,04] p=0,8842 e 1,49 [95% IC 0,76-2,92] p=0,2417, rispettivamente.
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} da 400 mg non contengono invece lattosio.
English: Respiratory disorders
Italian: Alterazioni cardiache
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Italian: Monitorare e segnalare con aggiornamenti periodici in materia di sicurezza una serie concordata di effetti indesiderati gravi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Loraxin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Italian: Per revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione dovrà fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato i motivi della richiesta in occasione di una spiegazione orale, in data 16 ottobre 2012.
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Italian: Svezia e Polonia hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporta un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Italian: Le popolazioni oggetto degli studi erano adulti volontari in buone condizioni di salute e bambini e pazienti con insufficienza renale.