FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Bulgarian: Не е характеризирана фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Romanian: După marcarea radioactivă, medicamentul trebuie folosit în termen de 4 ore.
Bulgarian: След изотопно маркиране да се използва в рамките на 4 часа.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Somatostatina şi analogii acesteia sunt probabil într-o competiţie pentru a se lega de aceeaşi receptori pentru somatostatină.
Bulgarian: Предполага се, че соматостатин и неговите аналози се конкурират за свързване с едни и същи соматостатинови рецептори.
Romanian: - Un flacon din sticlă cu dop detaşabil galben, care conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Bulgarian: - стъклен флакон с жълта отчупваща се обкатка, съдържащ бистър и безцветен прах.
Romanian: De asemenea, poate fi observată o absorbție fiziologică mare de galiu (68Ga) edotreotid de către procesul uncinat al pancreasului.
Bulgarian: Може да се наблюдава и физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (68Ga) едотреотид от processus uncinatus на панкреаса.
Romanian: Nu au fost detectaţi metaboliţi radioactivi în ser timp de 4 ore de la injectarea intravenoasă a galiu
Bulgarian: Не са установени радиоактивни метаболити в серума в рамките на 4 часа след интравенозно инжектиране на галиев (68Ga) едотреотид.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалист в подходящи помещения.
Romanian: De asemenea, se poate observa asimilarea ridicată a galiu (68Ga) edotreotid prin procesul uncinat al pancreasului.
Bulgarian: Може също да се наблюдава висока степен на физиологичен ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид в processus uncinatus на панкреаса.
Romanian: Scoateţi seringa şi filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
Bulgarian: Извадете спринцовката и стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
Romanian: CUTIE DE CARTON
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Romanian: Apă pentru injecţii După marcarea radioactivă, soluţia obţinută conţine de asemenea, ca excipient, acid hidrocloric din eluatul din generator.
Bulgarian: След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа като помощно вещество и хлороводородна киселина от генераторния елуат.
Romanian: A fost observată o rată de detectare a leziunilor de 100% (40/40) față de 85% (34/40)în studiul realizat de Hofmann și colab, 2001, în care au fost recrutați pacienți cu TNE dovedite histologic cu localizare bronșică (n=2) sau intestinală (n=6).
Bulgarian: Ниво на откриване на лезии 100% (40/40) в сравнение с 85% (34/40) е наблюдавано в проучването на Hofmann et al.
Romanian: 2464 Soluţia de galiu (68Ga) pentru marcare radioactivă şi că, în plus, este steril şi a fost testat pentru compatibilitatea cu SomaKit TOC.
Bulgarian: Предназначен е да бъде изотопно маркиран с разтвор на галиев (68Ga) хлорид в съответствие с Европейската фармакопея, монография 2464 Разтвор на галиев (68Ga) хлорид за изотопно маркиране, който освен това е стерилен и тестван за съвместимост със SomaKit TOC.
Romanian: Au fost depuse cinci studii, unul dintre acestea fiind un studiu prospectiv (Gabriel și colab., 2009) și patru fiind studii retrospective (Kroiss și colab., 2013, Ezziddin și colab., 2012, Kratochwil și colab., 2015 și Luboldt și colab., 2010a).
Bulgarian: 2009) и четири ретроспективни проучвания (Kroiss et al.
Romanian: Utilizare intravenoasă după marcarea radioactivă.
Bulgarian: Лекарствен продукт, което е радиоактивно след изотопно маркиране.
Romanian: Cromatografie în strat subţire
Bulgarian: Хроматографска камера
Romanian: Celule osteogenice Piele
Bulgarian: Остеогенни клетки
Romanian: - urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dvs.
Bulgarian: 8 часа след инжектирането - да уринирате често, за да отстраните продукта от тялото си.
Romanian: TRRP nu influențează semnificativ asimilarea semicantitativă la PET cu galiu (68Ga) edotreotid, cu excepția metastazelor hepatice ale pacienților cu TNE, însă în studiu nu au existat confirmări histologice.
Bulgarian: 2013 при 249 пациенти с NET показва, че PRRT не оказва значително влияние върху полуколичествения ъптейк при ПЕТ с галиев (68Ga) едотреотид, освен при чернодробни метастази при пациенти с NET, но в проучването липсва хистологично потвърждение.
Romanian: benzi indicatoare pH
Bulgarian: pH-индикаторни ленти
Romanian: Adăugați soluția tampon de reacție dozată anterior în seringa sterilă de 1 ml.
Bulgarian: Добавете реакционния буфер, предварително дозиран в стерилната спринцовка от
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea clinică a galiu (68Ga) edotreotid pentru indicația de predicție și monitorizare a răspunsului terapeutic la terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (TRRP) în TNE
Bulgarian: Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (68Ga) едотреотид при показанието прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени.
Romanian: • Rezervor de dezvoltare • Scanner ITLC radiometric
Bulgarian: Радиометричен ITLC скенер
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Romanian: Aspect
Bulgarian: Външен вид
Romanian: Ga) edotreotid pre-TRRP a fost corelată cu dozele absorbite de tumoră per activitatea injectată a primului ciclu de tratament ulterior, au fost diferite în leziunile clasificate cu răspuns la tratament față de cele clasificate fără răspuns la tratament după trei cicluri de TRRP și au ajutat la diferențierea metastazelor hepatice de țesutul hepatic normal.
Bulgarian: Останалите три ретроспективни проучвания използват малки извадки (вариращи от 20 до 28 пациенти с GEP-NET или такива с карцином от неизвестен произход) и установяват, че полуколичественият ъптейк при ПЕТ сканирането с галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT, свързан с дозите, абсорбирани от тумора на база инжектирана радиоактивна доза за последващия първи цикъл на лечение, се различават между лезиите, които са класифицирани като показващи отговор и като непоказващи отговор след три цикъла на PRRT, и помагат за отделянето на хепаталните метастази от нормалната чернодробна тъкан.
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme pentru soluţie injectabilă Galiu (68Ga) edotreotid
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SomaKit TOC 40 микрограма инжекционен разтвор Галиев (68Ga) едотреотид
Romanian: Tabelul 1: Dozimetria pentru galiu (68Ga) edotreotid
Bulgarian: Дозиметрия на галиев (68Ga) едотреотид
Romanian: Discutaţi cu specialistul dvs. în medicină nucleară înainte de a vă fi administrat SomaKit TOC: - dacă manifestaţi semne de reacţie alergică (enumerate la pct. 4) după o administrare anterioară de SomaKit TOC;
Bulgarian: Говорете с Вашия специалист по нуклеарна медицина, преди приложението на SomaKit TOC:
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид (edotreotide).
Romanian: Tabelul 2: Specificaţii privind galiu (68Ga) edotreotid
Bulgarian: Спецификация на галиев (68Ga) едотреотид
Romanian: Sâni
Bulgarian: Кожа
Romanian: Folosirea concomitentă a analogilor de somatostatină Este de preferat efectuarea imagisticii cu galiu (68Ga) edotreotid în ziua (zilele) dinaintea următoarei administrări a unui analog de somatostatină.
Bulgarian: За предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
Romanian: PET și CT cu galiu (68Ga) edotreotid au arătat un rezultat concordant la 32 pacienți (70%) și discrepanțe la 14 pacienți
Bulgarian: едотреотид показват съответстващи резултати при 32 пациенти (70 %) и несъответстващи резултати при 14 пациенти (30 %), от които 9 с прогресиращо заболяване и 5 в ремисия.
Romanian: Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галиевия (68Ga) едотреотид не са установени при педиатрични популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните.
Romanian: Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
Bulgarian: Тези проучвания включват данни от 970 пациенти.
Romanian: edotreotid
Bulgarian: edotreotide
Romanian: Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
Bulgarian: Туморите могат да се разпространят в други части на организма (метастази).
Romanian: De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
Bulgarian: Представено е и сравнение, което използва данни от няколко от тези проучвания (мета-анализ).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че техническото и диагностичното действие на лекарството е показано.
Romanian: Rezultatele obținute din studii ulterioare au indicat faptul că edotreotidul marcat cu clorură de galiu (
Bulgarian: Резултатите от допълнителни проучвания показват, че едотреотид, маркиран с галиев (
Romanian: După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
Bulgarian: PET изображенията се правят 40 до 90 минути по-късно.
Romanian: Acest lucru permite localizarea tumorilor și observarea răspândirii acestora.
Bulgarian: Това прави възможно да се види къде са туморите и дали са се разпространили.
Romanian: Substanța utilizată pentru marcarea radioactivă a SomaKit TOC se numește clorură de galiu (
Bulgarian: Веществото, което се използва за радиоактивно маркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SomaKit TOC.
Romanian: Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.
Bulgarian: Ga) хлорид, има чувствителност и специфичност съответно 100 и 89%, а коефициентът му на откриване на лезии е 75%.
Romanian: Riscurile de reacții adverse au părut a fi scăzute și în consecință CHMP a hotărât că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Рисковете от поява на странични ефекти изглеждат малки и затова CHMP реши, че ползите от SomaKit TOC са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Medicamentul nu se utilizează ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv" înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată, care emite radiații în cantități mici.
Bulgarian: Лекарството не се използва директно, а трябва да бъде „радиоактивно маркирано", преди да бъде инжектирано, което означава, че се маркира с отделно вещество, което излъчва малки количества радиация.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е малък, болестта се счита за „рядка" и SomaKit TOC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 19 март 2015 г.
Romanian: În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
Bulgarian: В четири други сравнителни проучвания е отбелязано, че активното вещество в SomaKit TOC открива повече тумори от индиевия (111In) пентетреотид, приложен на същите пациенти.
Romanian: Nu toate celulele au acești receptori, însă pe suprafața celulelor TNE-GEP bine diferențiate sunt prezente cantități importante.
Bulgarian: Не всички клетки имат такива рецептори, но добре диференцираните GEP-NET клетки имат голям брой по повърхността си.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SomaKit TOC.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.
Romanian: În privința localizării TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45 %, comparativ cu 10 % la pacienții cărora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt medicament aprobat în scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a demonstrat că primul medicament a prezentat o sensibilitate mai bună.
Bulgarian: Едно проучване показва, че за локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (111In) пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност на първото лекарство.
Romanian: Medicamentul se administrează ca injecție unică în venă imediat după marcarea radioactivă.
Bulgarian: Поставя се като единична инжекция във вената веднага след като бъде радиоактивно маркиран.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC?
Romanian: După ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantități de radiație care prezintă un risc scăzut de cancer sau de anomalii ereditare.
Bulgarian: След радиоактивно маркиране SomaKit TOC излъчва незначително количество радиация, което поражда малък риск от рак или наследствени аномалии.
Romanian: Unele studii au evaluat sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au depistat scanările pe acei pacienți care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cât de corecte au fost scanările în privința identificării subiecților care nu aveau TNE-GEP), iar altele au urmărit rata de detectare a leziunilor (cât de corecte au fost scanările în ceea ce privește identificarea tumorilor).
Bulgarian: Някои проучвания се занимават с чувствителността при PET сканиране (до каква степен изображенията идентифицират пациентите, които имат GEP-NET или техни метастази), някои анализират специфичността (доколко надеждни са изображенията за идентифициране на лица, които нямат GEP-NET), а други се занимават с коефициента на откриване на лезии (до каква степен изображенията идентифицират тумори).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu SomaKit TOC, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu SomaKit TOC, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
Romanian: EPAR-ul complet pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SomaKit TOC може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea SomaKit TOC, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SomaKit TOC, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Considerate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din punctul de vedere al detectării, cu toate că au existat variații în privința rezultatelor efective.
Bulgarian: Взети заедно, проучванията показват задоволително ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, въпреки че точните резултати са различни.
Romanian: SomaKit TOC se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar injecția trebuie preparată și administrată numai într-o unitate adecvată, de către specialiști în manipularea medicamentelor radioactive.
Bulgarian: SomaKit TOC може да бъде получен само с рецепта, а инжекцията трябва да бъде приготвяна и поставяна само в специализирани звена и от специалисти по радиоактивни лекарства.
Romanian: TNE-GEP sunt leziuni canceroase care debutează în intestine sau în pancreas, în anumite tipuri de celule care eliberează în mod obișnuit hormoni.
Bulgarian: GEP-NET са тумори, които се появяват в определен вид клетки на червата или панкреаса, които обикновено секретират хормони.
Romanian: SomaKit TOC este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții adulți care sunt suspectați de așa numitele tumori bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
Bulgarian: SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята, че имат т.нар. добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEPNET).
Romanian: Ga).
Bulgarian: Ga) хлорид.
Romanian: Acumularea de radiație care rezultă poate fi detectată cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET.
Bulgarian: Полученото концентриране на радиацията може да се улови със специална камера при PET сканиране.
Romanian: Medicamentul preparat, marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), se leagă de acești receptori de pe celulele TNE-GEP.
Bulgarian: Приготвеното лекарство, радиоактивно маркирано с галиев (68Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори върху GEP-NET клетките.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC?
Romanian: Ce este SomaKit TOC și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва?
Romanian: SomaKit TOC conține substanța activă edotreotid.
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа активното вещество едотреотид (edotreotide).
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul, se leagă în mod specific de receptorii de pe suprafața celulelor numiți receptori pentru somatostatină.
Bulgarian: Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на клетките, наречени соматостатинови рецептори.
Romanian: Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?
Romanian: SomaKit TOC este disponibil sub formă de kit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Bulgarian: SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.
Romanian: Alte informații despre SomaKit TOC
Bulgarian: Допълнителна информация за SomaKit TOC:
Romanian: SomaKit TOC se utilizează împreună cu o tehnică numită tomografie cu emisie pozitronică (scanare PET), în vederea obținerii de imagini în scopul localizării leziunilor canceroase.
Bulgarian: SomaKit TOC се използва заедно с техника, наречена позитронно-емисионна томография (PET) за получаване на изображения, локализиращи туморите.
Romanian: Cum se utilizează SomaKit TOC?
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC?
Romanian: Cum acționează SomaKit TOC?
Bulgarian: Как действа SomaKit TOC?
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea TNE-GEP.
Bulgarian: Употребата на активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, който е радиоактивно маркиран с галиев (68Ga) хлорид, е утвърдена за откриване на GEP-NET.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Bulgarian: Защо SomaKit TOC е разрешен за употреба?
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat informații obținute din numeroase studii, majoritatea de mică amploare, din literatura de specialitate publicată, pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare.
Bulgarian: Поради това, за да покаже ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература.
Romanian: Punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare" „Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să fie depăşită (a se vedea punctul 4.2)."
Bulgarian: „Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4. 2).
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină:
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa за всички соматропинови лекарствени продукти:
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu <Denumirea (inventată) a produsului>
Bulgarian: Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с <(Търговско) име на продукта>.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да са неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде завършена преди започването на лечение с растежен хормон.
Romanian: Înainte să utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> Nu utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> şi informaţi-vă medicul dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
Bulgarian: Не използвайте <(Търговско) име на продукта> и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii."
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако се наблюдава растеж на тумора.
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Romanian: Punctul 4.3 „Contraindicaţii" „Somatropina nu trebuie utilizată atunci când există dovezi ale activităţii unei tumori.
Bulgarian: „Соматропин не трябва да се използва, когато има свидетелство за туморна активност.
Romanian: Prospect
Bulgarian: Приложение III
Romanian: Studiul a început la data de 1 iunie 2009 şi se aşteaptă ca rezultatele să fie disponibile în 2013.
Bulgarian: . Изследването е стартирано на 1 юни 2009 г., а резултатите се очакват през 2013 г.
Romanian: Aceste informaţii au fost difuzate într-o alertă rapidă, declanşând o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Bulgarian: Тази информация беше разпространена с бърза тревога, задействайки процедура почлен 107 от Директива 2001/83/EO, както е изменена.
Romanian: Pentru 3 din 9 pacienţi nu a existat nicio informaţie privind prezenţa factorilor de risc cardiovascular.
Bulgarian: За 3 от 9 пациента не е имало информация относно наличието на кардиоваскуларни рискови фактори.