FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
French: Tous les patients inclus n'étaient pas considérés comme présentant un risque élevé de premier évènement cardiovasculaire.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date which is stated on the container and outer packaging after {EXP}.
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption mentionnée sur l'emballage intérieur et l'emballage extérieur après {EXP}.
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
French: En plus d'autres voies métaboliques, ces produits sont ultérieurement métabolisés par glucuronidation.
English: • hepatitis (liver inflammation)
French: • hépatite (inflammation du foie)
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne représentent pas nécessairement le texte actuel.
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
French: Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, {NOM DU PRODUIT} peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
French: Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10000).
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
English: Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
French: Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
English: Gemfibrozil / fibric acid derivatives
French: Gemfibrozil /dérivés de l'acide fibrique
English: Before the treatment
French: Avant l'initiation du traitement
English: − The active substance is atorvastatin.
French: La substance active est l'atorvastatine.
English: Absolute Risk Reduction1
French: Réduction du risque absolu1 (%)
English: Check with your doctor or pharmacist before taking {PRODUCT NAME} − if you have severe respiratory failure.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre {NOM DU PRODUIT} si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
French: Population pédiatrique : Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible pour la population pédiatrique.
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, {NOM DU PRODUIT} est succeptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet..
English: • having nightmares, insomnia
French: • cauchemars, insomnie
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
French: L'impact du traitement sur le developement (données de sécurité) n'a pas été étudié dans cette population.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un faible nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) atteints d'une dyslipidémie sévère, telle qu'une hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: Prevention of cardiovascular disease
French: Prévention des maladies cardiovasculaires
English: There are some medicines that may change the effect of {PRODUCT NAME} or their effect may be changed by {PRODUCT NAME}.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de {NOM DU PRODUIT}, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec {NOM DU PRODUIT}.
English: Rare: visual disturbance.
French: Rare : troubles visuels.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Informations importantes concernant certains composants de {NOM DU PRODUIT} Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
French: Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont similaires à celles observées dans la population générale.
English: FURTHER INFORMATION
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
French: Après administration orale, l'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 2 heures.
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
French: La sécurité d'emploi de {NOM DU PRODUIT} pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients estimés à risque élevé de survenue de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.
English: The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you:
French: Si vous présentez l'une des situations suivantes, {NOM DU PRODUIT} peut ne pas être adapté pour vous:
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
French: Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement puis régulièrement après l'instauration de celui-ci.
English: Rare: cholestasis.
French: Rare : cholestase.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage en {NOM DU PRODUIT}.
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
French: Il faut demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
English: If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
French: Si vous avez pris plus de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
English: Denmark, Greece, Iceland, Portugal, Spain
French: Danemark, Grèce, Islande, Portugal, Espagne
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
French: {NOM DU PRODUIT} appartient à un groupe de médicament appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).
English: Immune system disorders Common: allergic reactions.
French: Affections du système immunitaire Fréquent : réactions allergiques.
English: If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
French: Si vous oubliez de prendre {NOM DU PRODUIT} Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure normale.
English: Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture.
French: Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée d'une rupture.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
French: L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.
English: • gynecomastia (breast enlargement in men and women).
French: • gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et la femme)
English: There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
French: Il a été montré lors d'études chez l'animal que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent affecter le développement de l'embryon ou du fœtus.
English: Whilst on treatment
French: Pendant le traitement
English: Skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
French: Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
French: Des analyses en sous-groupes en fonction du sexe (81% d'hommes, 19% de femmes) ont montré un bénéfice de l'atorvastatine chez les hommes mais pas chez les femmes; ceci pouvant être expliqué peut être par le faible nombre d'évènement dans le groupe des femmes.
English: * Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
French: * Contient un ou plusieurs composants qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
French: Si nécessaire, la posologie peut-être augmentée par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin.
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
French: Ces différences n'ont pas de signification clinique, aucune différence cliniquement significative sur les paramètres lipidiques n‘étant observée entre les hommes et les femmes.
English: Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
French: Belgique, Chypre, Finlande, Grèce, Irlande, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Suède, Royaume-Uni
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
French: Le profil de la sécurité d'emploi de l'atorvastatine au cours de l'étude MIRACL était cohérent avec celui décrit à la rubrique 4.8.
English: • anorexia (loss of appetite), weight gain, decreases in blood sugar levels (if you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels)
French: • anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie)
English: For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
French: Pour ces raisons, {NOM DU PRODUIT} ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée.
English: It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'atorvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: − Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
French: Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
English: Treatment with {PRODUCT NAME} should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (see section 4.3.)
French: Le traitement par {NOM DU PRODUIT} doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique 4.3).
English: Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
French: L'atorvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse.
English: Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
French: Les patients traités par digoxine doivent être surveillés de façon adéquate.
English: Use in the elderly
French: Utilisation chez le sujet âgé
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
French: Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par {NOM DU PRODUIT} afin de d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires.
English: 1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
French: 1Sur la base de la différence des taux d'événements survenus après une durée moyenne de suivi de 3,3ans.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
French: La prise d'un verre de 240 ml de jus de pamplemousse a également entraîné une diminution de 20,4 % de la SSC du métabolite actif orthohydroxy.
English: • visual disturbance
French: • troubles visuels
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
French: La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine est d'environ 12%; la biodisponibilité systémique de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase étant d'environ 30%.
English: Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
French: {NOM DU PRODUIT} doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d'affection hépatique.
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
French: L'effet de l'atorvastatine sur la réduction du risque relatif et absolu a été :
English: A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
French: Une altération génétique du captage hépatique de l'atorvastatine est également possible chez ces patients.
English: Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
French: Le traitement par atorvastatine n'a pas été associé à des saignements ou des modifications du temps de prothrombine chez les patients ne recevant pas d'anticoagulants.
English: In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
French: Une étude multicentrique en ouvert d'utilisation compassionnelle d'une durée de huit semaines avec une phase d'extension optionnelle d'une durée variable a été réalisée chez 335 patients, 89 étaient atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of atorvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
French: Chez les patients ayant un polymorphisme SLOC1B1, il y a un risque de surexposition à l'atorvastatine, qui peut entrainer une augmentation du risque de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares que sont l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp et le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
French: La demivie d'élimination plasmatique moyenne de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme.
English: In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
French: Chez le rat, le lapin et le chien, l'atorvastatine n'a exercé aucun effet sur la fécondité et n'a pas été tératogène mais une toxicité fœtale a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour les mères.
English: The effect of inhibition of hepatic uptake transporters on atorvastatin concentrations in hepatocytes is unknown.
French: L'effet de l'inhibition des transporteurs hépatocytaires sur les concentrations hépatocytaires d'atorvastatine est inconnu.
English: No adjustment of dose is required (see section 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Clinical Recommendation
French: Recommandations cliniques
English: However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
French: Cependant, l'atorvastatine ne semble pas subir un cycle entéro-hépatique important.
English: Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
French: Prévention des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol (Etude SPARCL)
English: Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
French: L'atorvastatine a été administrée à des doses allant jusqu'à 80 mg/jour.
English: Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
French: Ciclosporine 5,2 mg/kg/jour, dose stable
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
French: Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur.
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
French: Tous les patients avaient au moins 1 des facteurs de risque cardiovasculaire suivants: hypertension, tabagisme, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
English: • increases in blood sugar levels (if you have diabetes continue careful monitoring of your blood sugar levels), increase in blood creatine kinase
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang
English: − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
French: Le traitement par atorvastatine doit être interrompu en cas d'augmentation cliniquement significative du taux de CPK (> 10 fois la LSN) ou si une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou suspectée.
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
French: L'atorvastatine est principalement éliminée par voie biliaire après métabolisme hépatique et/ou extrahépatique.
English: Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
French: Insuffisance rénale: l'insuffisance rénale n'a pas d'influence sur les concentrations plasmatiques ou sur l'effet de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs sur les paramètres lipidiques.
English: Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
French: L'atorvastatine a augmenté le taux moyen de HDL-C de 2,9 % (groupe pravastatine : +5,6 %, p = NS).
English: Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very lowdensity lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
French: Les triglycérides et le cholestérol hépatiques sont incorporés aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et sont libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques.
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
French: Ceci a été principalement dû à une réduction de 26 % des réhospitalisations pour angor avec signes d'ischémie du myocarde (p = 0,018).
English: Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
French: Bien que seulement de très rares cas d'intéractions anticoagulantes cliniquement significatives ont été rapportés, le temps de prothrombine doit être déterminé avant de débuter le traitement par atorvastatine chez les patients recevant des anticoagulants dérivés de la coumarine, puis au début du traitement à une fréquence suffisante pour s'assurer qu'aucune modification significative du temps de prothrombine n'apparaît.
English: Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT).
French: Un polymorphisme au niveau du gène OATP1B1 (SLCO1B c.521CC) est associé à une exposition à l'atorvastatine 2,4 fois (SSC) supérieure à celle observée chez les individus sans ce variant génotypique (c.521TT).
English: • unexpected bleeding or bruising
French: • saignement ou ecchymose inattendu
English: Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : cauchemars, insomnie.