FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Nucala är vanligen lätta till måttliga men kan ibland vara allvarliga.
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Swedish: Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.
English: Peel off the plastic cover
Swedish: Drag av plastfolien
English: • Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
English: • Do not shake the syringe.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Swedish: Svår refraktär eosinofil astma
English: Clean your injection site
Swedish: Tvätta injektionsstället
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Swedish: Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.
English: Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Swedish: Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
English: Inspection window (medicine inside)
Swedish: (läkemedel inuti)
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Swedish: Använd inte sprutan om säkerhetsförslutningen är bruten.
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Swedish: • Håll sprutan i mitten och ta försiktigt ut sprutan ur tråget.
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Swedish: Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Swedish: Utförliga instruktioner för subkutan administrering med Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ges i steg-för-steg-anvisningarna slutet av bipacksedeln.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Swedish: Injicera i lår eller buk
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl (n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.
English: • Do not store it above 30°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Swedish: • Ta bort nålskyddet från sprutan genom att stadigt dra det rakt av.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Swedish: Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.
English: What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala
English: Powder for solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
English: Take the pen out of the tray
Swedish: Ta ut pennan ur förpackningen.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80.
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Swedish: *** De vanligaste manifestationerna i samband med rapporter av systemiska, icke-allergiska administreringsrelaterade reaktioner var hudutslag, värmevallningar, myalgi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENDAST FLERPACK UTAN BLUE BOX)
English: Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Procentuell minskning Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Swedish: Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt <40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab.
English: Powder for solution for injection 1 vial
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Swedish: Tabell 3: Kombinerad analys av frekvensen av klinisk signifikanta exacerbationer per eosinofilantal i blodet vid baslinjen hos patienter med svår refraktär eosinofil astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml innehåller 100 mg mepolizumab.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FLERPACK (3 FÖRPACKNINGAR MED 1 INJEKIONSFLASKA - MED BLUE BOX)
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Swedish: Dra upp 1 ml beredd Nucala alldeles före administrering.
English: Take out your pre-filled syringe
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Mepolizumab jämfört med placebo Frekvenskvot (95 % CI)
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Swedish: Magnituden av minskningen av eosinofilantalet i blodet upprätthölls i patienter med svår refraktär eosinofil astma (n = 998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier.
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i en öppen förlängningsstudie var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning Multipack: 3 (3 förpackningar om 1) injektionsflaska
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
English: How to store Nucala
Swedish: Hur Nucala ska förvaras
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Swedish: Immunogenicitetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
English: Other side effects include: Very common side effects
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
English: Instructions for reconstitution for each vial
Swedish: Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Swedish: Om nödvändigt så kan Nucala förfylld injektionspenna och Nucala förfylld spruta tas ut från kylen och förvaras i oöppnad förpackning i upp till 7 dagar i rumstemperatur (högst 30°C) och i skydd mot ljus.
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Swedish: Bered innehållet i injektionsflaskan med 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor föredragsvis med en 2‐3 ml spruta och en 21 gauge kanyl.
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Swedish: • Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30 C, om den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar.
English: Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Swedish: Kasseras om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.
English: Stopper
Swedish: Nästäppa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENSKILDA FÖRPACKNINGAR MED BLUE BOX)
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Swedish: Nucala förfylld sprutan ska endast ges under huden (subkutant).
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Swedish: Nucala förfylld spruta kan tas ut ut kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar.
English: Remove the clear needle cap
Swedish: Dra av det genomskinliga nålskyddet
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Swedish: Förpackningen ska kasseras om den har varit utanför kylen i mer än 7 dagar.
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och passivt nålskydd.
English: Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Swedish: Använd inte injektionspennan om säkerhetsförslutningen är bruten.
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Swedish: Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka ett nytt besök.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Swedish: Nucala 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning mepolizumab
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Swedish: Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar om 1) förfyllda sprutor.
English: Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Swedish: Dra upp 0,4ml beredd Nucala alldeles före administrering.
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Swedish: Tabell 4: Resultat för primärt och sekundära effektmått i MEA115575) Mepolizumab 100 mg (subkutant) N=69
English: White plunge
Swedish: Vit kolv
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.
English: Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (SE) Skillnad (mepolizumab mot placebo)
English: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Swedish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Swedish: Steg-för-steg-anvisningar för användning och hantering, beredning och administrering Nucala tillhandahålls som ett frystorkat vitt pulver i en injektionsflaska för engångsbruk endast för subkutan användning.
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Flerpack: 3 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 1 förfylld injektionspenna).
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 100 mg mepolizumab.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Swedish: Skyddas från ljus och förvaras under 30 °C.
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg mepolizumab.
Swedish: 1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg mepolizumab
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska eller i flerpack med 3 injektionsflaskor.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, EDTA dinatriumdihydrat, vatten för injektioner.
English: Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan • Gnugga inte på injektionsstället.
English: Automatic needle guard
Swedish: Automatiskt nålskydd
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Swedish: Kassera sprutan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG -FÖRFYLLD SPRUTA FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
English: • rash
Swedish: • ryggvärk
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nucala 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter beredning)
English: Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Swedish: Kassera injektionspennan, på ett säkert sätt, om den har varit ute ur kylskåpet i mer än 7 dagar.
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) i en förfylld injektionspenna.
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Swedish: Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar med 1) injektionsflaskor
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
Swedish: En klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet på apor visade inte några särskilda risker för människa.
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INNERKARTONG -FÖRFYLLD PENNA FLERPACK-UTAN BLUE BOX
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG -FÖRFYLLD SPRUTA-FLERPACK (MED BLUE BOX)
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: Sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, EDTA dinatriumdihydrat, vatten för injektioner.
English: nucala syringe
Swedish: Nålskydd
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
English: Adults and adolescents aged 12 years and over The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 100 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
English: Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml vätska 100 mg mepolizumab.
English: Description of selected adverse reaction
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
English: Needle cap (needle inside)
Swedish: (nål inuti)
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Swedish: Lösningen ska vara klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
English: Eczema
Swedish: Dosering
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
English: Pull off the needle cap
Swedish: Dra av plastfolien
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna mepolizumab
English: Remove the needle cap
Swedish: Ta bort nålskyddet
English: Exacerbation rate/year Percent reduction
Swedish: Procentuell minskning
English: Elderly patients
Swedish: Äldre
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 förfylld spruta.
English: Infectionsand infestations
Swedish: Biverkning
English: Timetable for the implementation of this position
Swedish: Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Swedish: <Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktinformationen (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)>
English: To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Swedish: I den mån ytterligare läkemedel som innehåller {aktiv substans (aktiva substanser) från EURD-listan} för närvarande är godkända i EU eller genomgår framtida godkännandeförfaranden i EU, rekommenderar CMD(h) att berörd medlemsstat och sökanden/ Innehavare av godkännande för försäljning tar hänsyn till denna ståndpunkt.
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Swedish: Ändringar i produktinformationen till det nationellt godkända läkemedlet (de nationellt godkända läkemedlen)