FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистър с по една таблетка.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистер с по една таблетка.
English: Trevaclyn contains lactose.
Bulgarian: Trevaclyn съдържа лактоза.
English: How to take Trevaclyn
Bulgarian: Как да приемате Trevaclyn
English: How to store Trevaclyn
Bulgarian: Как да съхранявате Trevaclyn
English: Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Bulgarian: Използването на Trevaclyn при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
English: 168 modified-release tablets
Bulgarian: 168 таблетки с изменено освобождаване
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Bulgarian: Половите различия няма значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
English: Trevaclyn contains lactose
Bulgarian: Trevaclyn съдържа лактоза
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по-малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Акантозис нигриканс, суха кожа, хиперпигментация, макуларен обрив, изпотяване (нощно или студена пот), везикуларен или везикулобулозен обрив.
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Trevaclyn.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Bulgarian: Повишения на КК (≥ 10 Х ГГН), общ билирубин, намаляване на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. по-долу)
English: Following oral administration of 14C-laropiprant in humans,
Bulgarian: След орално приложение на 14C-ларопипрант при хора приблизително 68 % от дозата се възстановява във фекалиите
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Bulgarian: Възрастовите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
English: • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Bulgarian: ларопипрант, който намалява симптомите на зачервяване на кожата - често срещана нежелана реакция към никотиновата киселина.
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Bulgarian: Предсърдно трептене и други сърдечни аритмии, палпитации, тахикардия.
English: 56 modified-release tablets
Bulgarian: 56 таблетки с изменено освобождаване
English: 14 modified-release tablets
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
English: Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean
Bulgarian: След доза 40 mg ларопипрант приложена перорално като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант с храна, ларопипрант се абсорбира бързо при медианно Tmax от 1 час, средна AUC0-∞ от приблизително 13 μM/час и средно Cmax от приблизително 1,6 μM.
English: If you take more Trevaclyn than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trevaclyn
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
English: Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
Bulgarian: АЗБУКА Trevaclyn
English: • muscle pain or tenderness
Bulgarian: стомашно разстройство или киселини
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания честотата на клинично значимото повишение на серумните трасаминази (ALT и/или AST ≥ 3
English: 98 modified-release tablets
Bulgarian: 98 таблетки с изменено освобождаване
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: 84 modified-release tablets
Bulgarian: 84 таблетки с изменено освобождаване
English: • stomach ulcer
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Bulgarian: 000 mg/20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg.
English: • In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели:
English: Neopharmed Gentili S.r.l.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори:
English: Rare: rhinitis
Bulgarian: Клопидогрел:
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Bulgarian: Тревожност, безсъние.
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария, диспепсия, гадене, повръщане
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: Постмаркетингов опит и опит от други клинични изпитвания
English: Adverse reaction
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
Bulgarian: EU/1/08/458/009 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/010 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/011 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/013 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/014 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност (вж. по-долу) Нечести
English: • migraine
Bulgarian: Дозировка
English: cora.greece.gragcm@merck.com
Bulgarian: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Bulgarian: Мускулна слабост, миалгия.
English: Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Bulgarian: Приложението при пациенти с бъбречна недостатъчност не е проучено.
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Trevaclyn and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Bulgarian: Допълнително по време на постмаркетинговия опит с Trеvaclyn и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с някои други понижаващи холестерола лекарства), е съобщена внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок).
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Психични нарушения:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Bulgarian: 98 таблетки с изменено освобождаване.
English: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
English: Package size bottle (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
English: l t o r
Bulgarian: 28 таблетки о а
English: This summary was last updated in May 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: май 2015.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след ваксинация и продължава една година.
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст от шест до девет седмици, а втората - четири седмици по-късно.
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Bulgarian: Показано е също, че ваксината е безопасна за прилагане при бременни женски кучета.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Bulgarian: Понякога може да възникне временна, остра (краткотрайна) реакция на свръхчувствителност (алергия).
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Bulgarian: За установяване на безопасността и ефективността на ваксината фирмата представя данни както от лабораторни, така и от практически проучвания, включително колко време е необходимо за осигуряване на пълна защита на кучетата и в продължение на колко време ваксината осигурява защита.
English: This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Ваксина е същата като Nobivac L4, която вече е лицензирана в Европейския съюз (ЕС).
English: The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Bulgarian: Бактериите се разпространяват чрез урината на заразени животни.
English: Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Bulgarian: Canigen L4 съдържа четири типа инактивирани (умъртвени) щамове на Leptospira: L. interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere, L. interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni, L. interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, L. kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas.
English: In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: Ако животните са изложени на бактериите Leptospira в бъдеще, имунната им система може да реагира по-бързо.
English: In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Bulgarian: При кучета лептоспирозата може да причини кървене, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) или нефрит (възпаление на бъбреците).
English: The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Nobivac L4 е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Canigen L4 („информирано съгласие“).
English: A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Bulgarian: Няколко дни след ваксинацията може да се наблюдава леко и временно увеличаване на телесната температура (с 1°C или по-малко), като при някои кученца се наблюдава по-ниска активност и/или намален апетит.
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да възникне малко, временно подуване, което изчезва или намалява по размер до две седмици след ваксинацията.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Canigen L4.
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Bulgarian: Canigen L4 е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за ваксиниране на кучета на възраст от шест седмици, за да ги предпази от лептоспироза, причинена от един четири специфични типа на бактериите Leptospira.
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината намалява инфекциите с Leptospira и екскрецията на бактериите в урината.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Canigen L4 са по-големи от рисковете, и препоръча Canigen L4 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: This will help protect them against leptospirosis.
Bulgarian: Това помага за предпазване от лептоспироза.
English: The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Bulgarian: Щамовете на бактериите Leptospira в Canigen L4 са умъртвени (инактивирани), за да не причиняват заболяване.
English: When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Bulgarian: При прилагане на Canigen L4 на кучета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и формира защитни сили срещу тях.
English: For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Bulgarian: При някои щамове на Leptospira ваксината намалява също екскрецията (отделянето) на бактериите в урината на заразените кучета и по този начин намалява риска от предаване.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прилага една бустерна инжекция.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Canigen L4.
English: Canigen L4 is a vaccine.
Bulgarian: Canigen L4 е ваксина.
English: For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Canigen L4 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Bulgarian: Ваксината се прилага на кучетата под формата на две подкожни инжекции през интервал от четири седмици.
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Bulgarian: Ваксина срещу лептоспироза при кучета (инактивирана)
English: Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Canigen L4 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: What is Canigen L4 and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Canigen L4 и за какво се използва?
English: Other information about Canigen L4
Bulgarian: Допълнителна информация за Canigen L4
English: What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Canigen L4 са установени в проучванията?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Bulgarian: Ако е известно, че кученцата имат високи нива на придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото, които помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата ваксинация да се приложи на възраст от девет седмици.
English: The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Canigen L4 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно третирането с Canigen L4 собствениците на животни или животновъдите, следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Canigen L4?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Canigen L4?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Canigen L4, валиден в Европейския съюз.
English: How is Canigen L4 used?
Bulgarian: Как се използва Canigen L4?
English: When puppies are known to have
Bulgarian: В него се разяснява как
English: Why is Canigen L4 approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Canigen L4?
English: How does Canigen L4 work?
Bulgarian: Как действа Canigen L4?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Bulgarian: Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.
English: Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.
English: Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Bulgarian: Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
English: The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
English: These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Bulgarian: Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
English: What is Otezla and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?
English: Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението.
English: Otezla is a medicine used to treat adults with:
Bulgarian: Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
English: What are the risks associated with Otezla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Otezla?