FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seuchenkontrolle in Brasilien zeigen, dass etwa 8 Mio. Dosen des Impfstoffs an Kinder unter 1 Jahr verabreicht wurden, ohne dass schwere Nebenwirkungen, wie YEL-AND, gemeldet wurden.
Czech: Aktuálnější údaje z nedávných kampaní zaměřených na kontrolu globálního vypuknutí onemocnění v Brazílii prokazují, že bylo podáno přibližně 8 milionů dávek vakcíny dětem mladším 1 roku, aniž by byly hlášeny závažné nežádoucí příhody, jako např. YEL-AND.
German: Bisher waren hiervon Personen betroffen, die erstmalig geimpft wurden.
Czech: Doposud se toto postižení objevilo u osob po základním očkování.
German: Auch wenn es keine Berichte über die Übertragung des Impfvirus von der stillenden Mutter auf den Säugling gibt, sollte STAMARIL an stillende Mütter nur verabreicht werden, wenn dies unvermeidbar ist.
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy přenosu viru vakcíny z kojící matky na dítě, STAMARIL by neměl být podán kojícím matkám, pokud to není nevyhnutelné.
German: In einigen Fällen wurde über Krampfanfälle, teilweise oder völlige Bewegungsunfähigkeit des Körpers oder über mehr örtlich begrenzte Beeinträchtigungen der Bewegungsfähigkeit oder des Empfindens berichtet.
Czech: Někdy byly pozorovány záchvaty, ztráta pohyblivosti v části nebo celém těle nebo více ohraničené poruchy pohyblivosti nebo citlivosti.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Aus diesem Grund können diese Ergebnisse nicht akzeptiert werden.
Czech: Proto se hodnotitel zdráhá vzít tato data v potaz.
German: Das Mindestalter für eine Impfung mit dem Gelbfieber-Impfstoff beträgt 9 Monate.
Czech: Věk pro zahájení očkování vakcínou proti žluté zimnici je 9 měsíců.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie auf Grund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen dennoch mit STAMARIL geimpft werden können.
Czech: Lékař vám poradí, zda můžete i přesto dostat STAMARIL, a to na základě výsledků vašich krevních testů.
German: <[ist national auszufüllen]>
Czech: <[doplní se národní údaje] >
German: STAMARIL darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie gefahrlos geimpft werden können.
Czech: Váš lékař vám poradí kdy pro vás bude bezpečné nechat se oočkovat.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 30 - Verfahren für Arzneimittel, die Gelbfieber-Lebendimpfstoff enthalten - beigefügt wurden.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující vakcína proti žluté zimnici (živá).
German: - wenn Ihr Kind HIV-infiziert ist (AIDS), wird der Arzt möglicherweise spezielle Untersuchungen durchführen und einen Spezialisten zu Rate ziehen müssen, um abzuklären, ob Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden kann.
Czech: - Jestliže je vašeho dítě nakaženo virem HIV (AIDS), lékař může potřebovat udělat speciální testy a získat speciální informace předtím než vám doporučí, zda může dítě obdržet STAMARIL.
German: Trotz der Tatsache, dass nur begrenzte Daten zur intramuskulären Verabreichung von STAMARIL verfügbar sind und keine klinischen Studien durchgeführt wurden, um nachzuweisen, dass beide Anwendungsarten vergleichbar sind, sind in den meisten Mitgliedstaaten beide Arten zulässig, d. h. je nach üblicher Impfpraxis sowohl die subkutane als auch die intramuskuläre Anwendung.
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
German: Keine SNW 99,3 % SN
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN
German: Dennoch sollte STAMARIL an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Czech: Nicméně, přípravek STAMARIL se těhotným ženám podává jen v nutných případech a pouze po pečlivém zvážení potenciálních rizik a přínosů.
German: Die Darreichungsform (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension) und die Stärke (jede 0,5 ml-Dosis enthält lebende Gelbfieber-Viren in mindestes 1 000 LD50 Einheiten) sind in allen Ländern identisch.
Czech: Léková forma (prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem) a síla (jedna dávka 0,5 ml obsahuje živý virus žluté zimnice o dávce ne méně než 1000 LD50 jednotek) jsou ve všech zemích totožné.
German: Bei der klinischen Entwicklung des stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs aus den Kulturen des Gebrauchsimpfguts IP/F2 und PV26 wurden insgesamt 2 048 Probanden auf unerwünschte Wirkungen untersucht.
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
German: Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
Czech: Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě.
German: Deshalb sollten, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden.
Czech: Jestliže tedy osoba s asymptomatickou HIV infekcí nevyhnutelně musí cestovat do endemické oblasti, je třeba při zvažování potenciálních rizik a přínosů očkování vzít v úvahu platné oficiální předpisy.
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Czech: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: • bei Einreise in Länder, die ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden);
Czech: • při cestování do země, pro níž je vyžadován Mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty);
German: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Czech: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irsko
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
Czech: Zkratky: # subj: počet subjektů; SK: sérokonverze; SN: séroneutralizace; NÚ: nežádoucí účinky; (*) zkoumáno na 322 subjektech
German: Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Czech: Pouze pro injekční stříkačky bez připojené jehly: po sejmutí víčka stříkačky se na hrot injekční stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o čtvrt obrátky (90°).
German: Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschließlich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny i další neurologické příznaky a symptomy zahrnující křeče, syndrom Guillain-Barré nebo ložiskový neurologický deficit.
German: Aufgrund der Tatsache, dass für STAMARIL, ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, und damit verbundene Namen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union infolge unterschiedlicher nationaler Entscheidungen nicht die gleiche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorliegt, ist eine europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Namen notwendig geworden.
Czech: Vzhledem k tomu, že STAMARIL a přidružené názvy léku, prášku pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, nemají v různých členských státech Evropské unie z důvodů odlišných národních rozhodnutí totožný Souhrn údajů o přípravku (SPC), je třeba přistoupit ke sladění SPC přípravku STAMARILU a přidružených názvů léku v rámci Evropské unie.
German: Eine Überprüfung der veröffentlichten Daten ergibt, dass die verschiedenen Gelbfieber-Impfstoffe subkutan verabreicht werden sollten.
Czech: Po zhodnocení publikovaných dat se doporučuje, aby nejrůznější vakcíny proti žluté zimnici byly podávány subkutánně.
German: Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall.
Czech: Obvykle začínají pocitem únavy, horečkou, bolestmi hlavy a svalů a někdy nízkým krevním tlakem.
German: Bei Kindern unter 6 Monaten ist dieser Impfstoff kontrainzidiert.
Czech: Vakcína je kontraindikovaná u dětí mladších 6 měsíců.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.
German: Insgesamt wurden zehn verschiedene klinische Studien durchgeführt, deren Sicherheitsdaten nachstehend zusammengefasst sind:
Czech: Celkem bylo provedeno 10 různých studií.
German: Schwangeren sollte STAMARIL nur bei eindeutiger Indikation (z. B. beim Auftreten von Seuchen) und nach sorgfältiger Abwägung der Risken und des Nutzens (Abschnitt 4.6) verabreicht werden.
Czech: STAMARIL se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné (na příklad během vypuknutí infekce) a pouze po pečlivém zvážení možných rizik a přínosu očkování (oddíl 4.6).
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für STAMARIL und verbundene Namen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten ist, empfohlen.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž náležející souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v Příloze III stanoviska výboru CHMP pro STAMARIL a přidružené názvy léku (viz Příloha I stanoviska).
German: Thabaut A 1988 Charge P5050 20 Erwachsene Keine SNW
Czech: 1988 Šarže P5050 20 Dospělí
German: Darüber hinaus beinhaltet der Warnhinweis die klare Anweisung, dass Nutzen und Risiko der Gelbfieber-Impfung vor der Anwendung des Impfstoffs sorgfältig abzuwägen sind.
Czech: Varování dále obsahuje jednoznačné stanovisko, že před použitím vakcíny proti žluté zimnici je zapotřebí pečlivě vyhodnotit její přínos a riziko.
German: Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten.
Czech: Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND).
German: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Czech: Lucembursko Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
German: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Erwachsene Keine SNW
Czech: 1987 STAMARIL 18 Dospělí
German: Der CHMP erkennt an, dass Gegenanzeigen bei Personen mit einer Dysfunktion des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese bei einer niedrigen Anzahl von Fällen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Gelbfieber-Impfstoffen festgestellt wurden.
Czech: Výbor CHMP připouští, že kontraindikace u osob s anamnézou dysfunkce brzlíku nebo po tymektomii je založena na malém počtu pozorování provedených po uvedení přípravků s očkovací látkou proti žluté zimnici na trh.
German: Ein Dossier und ein Vorschlag für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. August 2005 eingereicht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci a návrh SPC dne 30. srpna 2005.
German: • 4.2 Art der Anwendung
Czech: • Oddíl 4.2 Způsob podání
German: Die Umsetzung erfolgt national in den Texten.
Czech: Jejich implementace bude posuzována národně.
German: - wenn Ihr Kind im Alter zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9.
Czech: - jestliže je vaše dítě ve věku od 6 do 9 měsíců.
German: Während hiervon die meisten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betroffen sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei problematische Bereiche ermittelt, die sich jeweils auf mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beziehen, die offenbar wichtige Auswirkungen auf die optimale Anwendung des Impfstoffs haben.
Czech: Vzhledem k tomu, že se harmonizace týká většiny oddílů SPC, držitel rozhodnutí o registraci identifikoval dvě oblasti, týkající se několika oddílů SPC najednou, jejichž vliv na optimální používání vakcíny by byl významný.
German: Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat.
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba dočasná, doporučuje se odložit očkování až do obnovení imunitních funkcí.
German: Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden können, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Verabreichung des Impfstoffs informieren, ob einer der unten genannten Punkte auf die zu impfende Person zutrifft.
Czech: Abyste se ujistili, že STAMARIL je vhodný pro vás nebo vaše dítě, je důležité, abyste svého lékaře nebo zdravotní sestru informovali, zda se některý z níže uvedených bodů nevztahuje na osobu, jež má být očkována.
German: Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi.
German: Obwohl diese Praxis in einigen in der EU vorliegenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels befürwortet wird, sind die verfügbaren Daten nach Ansicht des CHMP unzureichend.
Czech: I když tato praxe je schválena v některých SPC zemí EU, výbor CHMP má za to, že příslušná data jsou velmi omezená.
German: Bei älteren Personen werden Gelbfieber-Impfstoffe mit einem häufigeren Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sowie mit einer niedrigeren Inzidenz gewöhnlicher, leichterer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
German: Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden, die Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden.
Czech: Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); in den Studien von Thabaut und Muzellec wurden verschiedene Chargen von STAMARIL verwendet; SK: Serokonversion
Czech: Zkratky: # subj: počet subjektů; ve studiích Thabauta a Muzelleca byly použity různé šarže STAMARILU; SK: sérokonverze; NÚ: nežádoucí účinky
German: Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein hohes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku vážného a potenciálně smrtelného onemocnění souvisejícího s vakcínou proti žluté zimnici u osob starších 60 let, by však měla být vakcína aplikována pouze v případě, že existuje značné a nevyhnutelné riziko získání infekce žluté zimnice (viz bod 4.4 a 4.8).
German: Soll STAMARIL gleichzeitig mit einem oder mehreren injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden, so sollte jeder Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle injiziert werden (vorzugsweise an einer anderen Extremität).
Czech: Je-li nutné podat současně s vakcínou STAMARIL jinou injekční vakcínu(y), každá vakcína by měla být aplikována do samostatného místa (nejlépe do jiné končetiny).
German: - wenn Sie HIV-infiziert sind, aber keine sichtbaren Anzeichen einer HIV-Infektion zeigen, wird Sie Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beraten, ob Ihnen STAMARIL verabreicht werden kann.
Czech: - Jestliže jste nakaženi virem HIV, ale nemáte aktivní příznaky infekce, váš lékař vám poradí na základě výsledků laboratorních testů, zda vám může být podán STAMARIL.
German: Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfzertifikats eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.
Czech: Ačkoli mezinárodní zdravotnické předpisy vyžadují přeočkování v intervalech 10 let pro zachování platnosti očkovacího potvrzení , určitá míra imunity pravděpodobně přetrvává déle než 10 let.
German: STAMARIL sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen.
Czech: STAMARIL by měl být aplikován pouze osobám, které jsou/budou v riziku infekce virem žluté zimnice nebo musí být očkovány v souladu s mezinárodními zdravotními předpisy.
German: Keine SNW 100 % SK (*)
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK (*)
German: Vereinigtes Königreich
Czech: UK (Spojené království)
German: Um weiterhin die Möglichkeit zu haben, stillende Mütter beim Auftreten von Seuchen oder für Reisen in stark gefährdete Gebiete zu impfen, ist die Impfung stillender Mütter nicht mehr streng kontraindiziert.
Czech: Aby byla zachována možnost očkovat kojící matky při epidemii infekce nebo při cestování do vysoce rizikových oblastí, není již očkování kojících matek striktní kontraindikací, avšak je třeba se jej, pokud možno, vyvarovat.
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht (Abschnitt 4.2).
Czech: STAMARIL lze podávat ve stejnou dobu jako vakcínu proti spalničkám, pokud to je v souladu s oficiálními doporučeními (oddíl 4.2).
German: Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.
Czech: Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
German: STAMARIL enthält geringe Mengen Sorbitol.
Czech: Důležité informace o některých složkách STAMARILu STAMARIL obsahuje malé množství sorbitolu.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Handelsformen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti nebo typy balení.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Czech: Jelikož, • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sladění souhrnů údajů o přípravku,
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
German: Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Thymom und Thymektomie) Symptomatische HIV-Infektion
Czech: Dysfunkce brzlíku v anamnéze (včetně tymomu a tymektomie).
German: Zusammenfassung der acht Studien, die zwischen 1983 und 1988 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde
Czech: Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2
German: Die klinische Entwicklung des Gelbfieber-Impfstoffs war Bestandteil der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde, und des Validierungsprozesses für das neue Gebrauchsimpfgut PV26.
Czech: Klinický vývoj vakcíny proti žluté zimnici je součástí vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2 a validačního procesu nového pracovního inokula PV26.
German: Immunoglobulin wurde den Probanden 0 bis 7 Tage vor der Impfung und einer Kontrollgruppe 28 bis 35 Tage nach der Gelbfieber-Impfung mit einem neutralisierenden Antikörpertiter von ≥ 640 verabreicht.
Czech: IG s titrem neutralizačních protilátek ≥ 640 byl podáván 0-7 dní před očkováním a v kontrolní skupině 28-35 dní po očkování proti žluté zimnici.
German: Obwohl sich die Arzneimittel als Einzel- und Mehrfachdosis in Bezug auf die Menge der Bestandteile im gebrauchsfertigen Arzneimittel unterscheiden, möchte der Antragsteller die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für beide Darreichungsformen harmonisieren.
Czech: I když přípravky v balení s 1 dávkou a více dávkami se liší množstvím pomocných látek u konečného produktu, žadatel si přeje sladit SPC pro obě velikosti balení.
German: Zu den Symptomen gehörten hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrung, Teilnahmslosigkeit, Nackensteife, Entzündungen des Gehirns und des Nervengewebes.
Czech: Zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy a zmateností, letargii, ztuhlý krk, zápal mozku a nervových tkání.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy
German: • Mischen von STAMARIL mit Vi- oder Masern-Impfstoff
Czech: • Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
German: Eine Thymuserkrankung in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD identifiziert.
Czech: Onemocnění brzlíku v anamnéze (viz bod 4.3 a 4.4) bylo identifikováno jako rizikový faktor u YELAVD.
German: Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene.
Czech: Dávka je stejná jako u dospělých.
German: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Czech: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
German: B-1140 Bruxelles - Belgien Tel: 32 27269584
Czech: B-1140 Bruxelles - Belgie Tel: 32 27269584
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: STAMARIL darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
German: Die verfügbaren Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von STAMARIL mit Vi-Polysaccharid-, Masern-, Hepatitis-A- und reinen Men-A+C-Polysaccharid-Impfstoffen sind begrenzt.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.