FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois États membres présentaient la formulation suivante: « Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant de trouble bipolaire, chez les patients dont les épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine », tandis que vingt autres États membres présentaient le RCP approuvé par MRP, sans le terme « mixte ».
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija šāds formulējums: "Recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, pacientiem, kam mānijas, jauktās vai depresijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar kvetiapīnu", bet divdesmit citās dalībvalstīs bija spējā pašreizējais savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais zāļu apraksts bez vārda "jauktās".
French: Avec son métabolite actif, la norquétiapine, elle interagit avec un grand nombre de récepteurs de neurotransmetteurs tels que les récepteurs de la sérotonine (sérotonine 5-hydroxytryptophane - 5HT2A) de type 2, les récepteurs D1 et D2 de la dopamine, ceux de l'histamine ainsi que les récepteurs adrénergiques (principalement, α1).
Latvian: Kvetiapīns ir atipisks antipsihotiskais līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabolītu norkvetiapīnu mijiedarbojas ar plašāku neiromediatoru receptoru spektru, kas ietver 2. tipa serotonīna 5hidroksitriptofāna (5HT2A), 1. un 2. tipa dopamīna (D1, D2), histamīna un adrenerģiskos receptorus (galvenokārt α1).
French: Il convient de réévaluer le traitement à la quétiapine chez les patients dont on suspecte qu'ils puissent être atteints de cardiomyopathie ou de myocardite.
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar iespējamu kardiomiopātiju vai miokardītu".
French: Le rétablissement étant sous-entendu plus loin, dans le même texte, le texte redondant concernant la régression de la leucopénie et/ou de la neutropénie après arrêt du traitement à la quétiapine, c'est-àdire, « Surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et contrôler les taux de neutrophiles jusqu'à ce qu'ils dépassent 1.5 X 109/l » a été retiré.
Latvian: Tika dzēsts liekais teksts par leikopēnijas un/vai neitropēnijas izzušanu pēc kvetiapīna terapijas pārtraukšanas, jo atlabšana ir aprakstīta turpmāk tajā pašā rindkopā, t. i., "Jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un neitrofilo leikocītu skaits jānovēro, līdz tas pārsniedz 1,5 x 109/l".
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
Latvian: Pivotālie klīniskie pētījumi šīs indikācijas gadījumā bija veikti pacientiem ar vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm bipolāru traucējumu gadījumā.
French: Effets hépatiques
Latvian: Ietekme uz aknām
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Latvian: Galīgo lietošanas instrukcijas tekstu apstiprināja CHMP.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Au début de cette procédure, la formulation de cette rubrique était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Šīs procedūras sākumā šā apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
French: La formulation du Seroquel XR n'était pas harmonisée dans le cas d'un État membre où le texte suivant: « Traitement de la schizophrénie, y compris la prévention de la récidive chez les patients schizophrènes stables qui prennent Seroquel XR en tant que traitement d'entretien » était omis, par comparaison au RCP approuvé par MRP.
Latvian: Seroquel XR formulējums atšķirīgs bija vienā dalībvalstī, kurā šāds teksts: "Šizofrēnijas ārstēšana, ietverot arī recidīvu profilaksi stabiliem šizofrēnijas pacientiem, kuriem balstterapijai izmantots Seroquel XR" bija izlaists, salīdzinot ar savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto zāļu aprakstu.
French: Par conséquent, le texte harmonisé convenu est « pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire.
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir "smagu depresijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā".
French: Le métabolite actif, la norquétiapine, présente une affinité plus prononcée pour les récepteurs 5-HT2A et est un inhibiteur du transporteur de la norépinephrine.
Latvian: Aktīvajam metabolītam norkvetiapīnam piemīt lielāka afinitāte pret 5HT2A receptoru, un tas ir norepinefrīna transportvielas inhibitors.
French: Seroquel XR est également indiqué pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM) et ayant répondu de façon insuffisante à une monothérapie d'antidépresseur.
Latvian: Seroquel XR ir indicēts arī kā papildterapija smagu depresijas epizožu gadījumā pacientiem ar endogēnu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret antidepresanta monoterapiju.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
Latvian: Konstatēja arī atšķirīgus ieteikumus īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī par lietošanu kopā ar uzturu/neatkarīgi no tā.
French: Il a été convenu que la mise en garde concernant le système cardiovasculaire serait dorénavant reprise sous ce titre, c'est-à-dire, « hypotension orthostatique », dont le nom a été modifié.
Latvian: Vienojās, ka brīdinājumam par kardiovaskulāriem traucējumiem tagad jābūt zem šā pārsauktā virsraksta, t. i., "ortostatiska hipotensija".
French: Seroquel (quétiapine) et Seroquel XR (quétiapine à libération prolongée) sont employés dans le traitement de la schizophrénie et de trouble bipolaire, tandis que Seroquel XR est également utilisé pour le traitement adjuvant chez les patients présentant un trouble dépressif majeur.
Latvian: Seroquel (kvetiapīnu) un Seroquel XR (kvetiapīna ilgstošas darbības zāļu formu) lieto šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai, bet Seroquel XR lieto arī kā papildterapiju smagas depresijas gadījumā.
French: Le CHMP a soumis une liste de questions au titulaire des AMM (TAMM), en soulignant les rubriques des RCP où des divergences existaient.
Latvian: CHMP adresēja reģistrācijas apliecības īpašniekam jautājumu sarakstu, norādot tos zāļu apraksta apakšpunktus, kuros konstatētas atšķirības.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: Dans la comparaison entre la rubrique 4.5 courante des RCP de Seroquel et Seroquel XR approuvés au niveau national et les RCP de Seroquel et Seroquel XR plus récemment approuvés par MRP, il n'a été identifié que quelques divergences mineures.
Latvian: Salīdzinot pašreizējo nacionālā līmenī apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu ar jaunāko savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstu, konstatēja tikai dažas atšķirības.
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Latvian: Teksts par aizcietējumu un zarnu nosprostojumu jau bija saskaņots.
French: Ainsi, ces médicaments ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP établie par le CMD(h) au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Tādēļ šīs zāles bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu veidotajā to zāļu sarakstā, kurām nepieciešama informācijas saskaņošana.
French: o pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires
Latvian: o Smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
French: Cependant, la combinaison de l'action antagoniste aux récepteurs et l'affinité accrue pour les récepteurs 5HT2 par comparaison aux récepteurs D2 pourraient contribuaient à son action psychotrope et à ses propriétés stabilisatrices de l'humeur.
Latvian: Līdzīgi kā citu antipsihotisko līdzekļu, arī kvetiapīna precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet receptoru antagonisma apvienojums ar lielāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar D2 receptoriem, var veicināt tā psihotropo aktivitāti un garastāvokli stabilizējošās īpašības.
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Latvian: III pielikumu.
French: Par conséquent, le texte harmonisé convenu est: « pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine ».
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir šāds: "Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu".
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Seroquel/Seroquel XR et noms associés.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un komitejā notikušajām apspriedēm, CHMP apstiprināja saskaņotus Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācijas dokumentu komplektus.
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente parmi les RCP de tous les États membres.
Latvian: Šajā zāļu apraksta apakšpunktā sniegtā informācija dalībvalstīs galvenokārt bija konsekventa.
French: • traitement du trouble bipolaire o pour le traitement d'épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires
Latvian: • Bipolāru traucējumu ārstēšana o Vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente dans les RCP de Seroquel et Seroquel XR de tous les États membres.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos lielākoties bija konsekventa visās dalībvalstīs.
French: La formulation finale convenue fait partie des RCP harmonisés de Seroquel et Seroquel XR.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir daļa saskaņotā Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta.
French: Au début de cette procédure, la formulation de la rubrique 4.6. était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.6. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas kontekstā.
French: Au début de cette procédure, la formulation de la rubrique 4.9. était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.9. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices, proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
French: o pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine.
Latvian: o Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
French: La formulation réexaminée dans la procédure de modification a été fournie dans les réponses apportées par le TAMM à la liste de questions transmise par le CHMP au titre de cette procédure d'harmonisation visée à l'article 30.
Latvian: Saistībā ar izmaiņu procedūru pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent à l'annexe III pour Seroquel et Seroquel XR et noms associés (voir annexe I).
Latvian: CHMP ieteica veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju izklāstot III pielikumā.
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant les données de sécurité précliniques.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par preklīniskiem drošuma datiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
French: La formulation réexaminée a été fournie dans les réponses apportées par le TAMM à la liste de questions transmise par le CHMP au titre de cette procédure d'harmonisation visée à l'article 30.
Latvian: Pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
French: Il a été convenu que la formulation harmonisée concernant la rubrique 4.5. est la formulation du RCP de Seroquel et Seroquel XR déjà approuvé.
Latvian: Piekrita, ka 4.5. apakšpunkta saskaņotais formulējums ir Seroquel un Seroquel XR savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajā zāļu aprakstā iekļautais teksts.
French: Suite aux modifications apportées aux RCP, la Notice a été modifiée.
Latvian: Pēc izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā.
French: Parmi tous les États membres de l'UE où Seroquel est approuvé, un seul proposait une formulation différente du RCP par MRP, ayant ajouté le texte suivant: « traitement de la psychose aiguë et chronique, y compris la schizophrénie et les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire » Le CHMP a soutenu la décision du TAMM stipulant que la formulation harmonisée concernant cette indication est alignée sur le texte du RCP approuvé par MRP, c'est-à-dire, séparant les indications « schizophrénie » et « épisodes maniaques du trouble bipolaire » Le traitement de la psychose aiguë et chronique est une indication plus large que la schizophrénie et, en tant que telle, elle doit être dûment établie.
Latvian: No visām Eiropas Savienības dalībvalstīm, kurās Seroquel ir reģistrēts, tikai vienā bija no savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātā zāļu apraksta atšķirīgs formulējums ar šādu papildu tekstu: "akūtas un hroniskas psihozes, tostarp šizofrēnijas un ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana".
French: Toutes les divergences ont été identifiées et il a été convenu que le texte harmonisé soit aligné sur la formulation des RCP de la MRP pour Seroquel et Seroquel XR.
Latvian: Visas atšķirības konstatēja un panāca vienošanos, ka saskaņotais teksts būtu jāveido atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstam.
French: Le TAMM a proposé le texte harmonisé conforme au RCP approuvé par MRP qui reflète les données et les connaissances actuelles sur Seroquel et Seroquel XR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā saskaņoto tekstu izmantot savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstu, kas atspoguļo pašreizējās zināšanas un datus par Seroquel un Seroquel XR.
French: Veuillez consulter les informations sur le produit de Seroquel et Seroquel XR et noms associés, à l'annexe III.
Latvian: informāciju par Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm III pielikumā.
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant l'absorption, la distribution, l'élimination, le sexe, les personnes âgées et l'insuffisance rénale.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par uzsūkšanos, izkliedi, elimināciju, dzimumu, gados vecākiem cilvēkiem un nieru darbības traucējumiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
French: Notice
Latvian: II pielikums
French: En raison de la combinaison des AMM octroyées par procédure nationale, MRP et DCP, certaines informations divergentes ont été détectées dans les informations sur le produit (IP) concernant Seroquel et Seroquel XR.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības ir izsniegtas savstarpējās atzīšanas procedūras/decentralizētas procedūras un nacionālās procedūras veidā, Seroquel un Seroquel XR zāļu informācijā konstatēja dažas atšķirības.
French: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
French: 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: 2730-097 Barcarena, Portugale
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
French: Comprimés à liberation prolongée
Latvian: Comprimidos de liberación prolongada
French: Comprimés pelliculés
Latvian: Filmtabletten
French: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
French: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
French: Vous ou votre médecin devra vérifier votre poids régulièrement.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
French: Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
French: - Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
French: Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
French: [A completer au niveau national]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter au tout début de rétablissement.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus 75 ans était de 19%.
Latvian: Par 75 gadiem vecāku randomizēto pacientu daļa bija 19%.
French: Les données ont montré un effet additif à la 3ème semaine.
Latvian: Dati uzrādīja papildus labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
French: Le degré d'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Latvian: Daudzums, kādā kvetiapīns izdalās mātes pienā, nav zināms.
French: <{e-mail}>
Latvian: <{e-pasts}>
French: Hyperprolactinémie16
Latvian: Hiperprolaktinēmija 16
French: ¾ réalisation d'une nouvelle étude multi-pays d'utilisation de médicaments à l'échelle de l'UE (EU DUS, EU Multi-Country Drug Utilisation Study) selon un protocole accepté.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
French: des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI
French: - Vous devez prendre vos comprimés en une prise par jour.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Latvian: INFORM ĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
French: La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
French: Classe pharmacothérapeutique: antipsychotiques; diazépines, oxazépines et thiazépines Code ATC: N05A H04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi; diazepīna, oksazepīna un tiaz ATĶ kods: N05A H04
French: Rua Humberto Madeira, 7
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
French: Votre médecin décidera de la dose de départ.
Latvian: Ārsts nolems, kādu sākuma devu Jums jālieto.
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclu des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
Latvian: Hormona prolaktīna palielin var izraisīt:
French: Neutropénie sévère :
Latvian: Smaga neitropēnija
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la quétiapine.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
French: Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais l'irritabilité pourrait avoir différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
French: De plus, une étude contrôlée par placebo d'une durée de 6 semaines pour le traitement de la schizophrénie (n= 222 patients âgés de 13 à 17 ans) a été réalisée.
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
French: Rare élévation de la créatine phosphokinase sanguine 15 1 Voir rubrique 4.4.
Latvian: Paaugstināta kreatīna fosfokināzes koncentrācija asinīs15 (1) Skatīt apakšpunktu 4.4.
French: Le CHMP a néanmoins noté que le schéma des événements indésirables dans la phase randomisée de cette étude était similaire à celui observé dans les études de courte durée.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.