FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte upute za zbrinjavanje na kraju ovih uputa za uporabu)
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
English: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Croatian: Bydureon morate primijeniti odmah nakon što ste ga pomiješali.
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Croatian: Prilikom injiciranja lijeka Bydureon slijedite „Upute za korisnika“ koje su priložene u kutiji lijeka.
English: This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u pakiranju od 4 jednodozne napunjene brizgalice (BCise) te u višestrukom pakiranju koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica (BCise).
English: STEP 4: Inject the Dose
Croatian: 4. KORAK: Injicirajte dozu
English: Syringe
Croatian: Mučnina
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Croatian: Normalno je da u brizgalici budu mjehurići zraka.
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Croatian: Snažno lupkajte brizgalicom da pomiješate lijek.
English: Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Croatian: Nemojte zaboraviti da brizgalicu morate izvaditi iz hladnjaka najmanje 15 minuta prije pripreme doze.
English: This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Croatian: Ovaj lijek je dostupan u pakiranju od 4 jednodozne napunjene brizgalice te u višestrukom pakiranju koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica.
English: Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Croatian: Bydureon 2 mg prašak za injekciju eksenatid s.c.
English: Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Croatian: pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega, poremećaj funkcije bubrega, povišene razine kreatinina u serumu (vidjeti dio 4.4)
English: Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Croatian: Tablica 5. Rezultati 28-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem i dapagliflozina u usporedbi sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem i samim dapagliflozinom, u kombinaciji s metforminom (analizom obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
English: INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 3 X (4 JEDNODOZNE NAPUNJENE BRIZGALICE) - BEZ PLAVOG OKVIRA
English: Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Croatian: Tablica 4: Rezultati 26-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem naspram sitagliptina i naspram pioglitazona u kombinaciji s metforminom (analizom obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje).
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - other medicines that are used to treat type 2 diabetes, such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products, as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Croatian: Drugi lijekovi i Bydureon Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, posebice: - druge lijekove za liječenje šećerne bolesti tipa 2, poput lijekova koji djeluju na isti način kao Bydureon (na primjer: liraglutid ili drugi lijekovi koji sadrže eksenatid), jer se primjena tih lijekova s lijekom Bydureon ne preporučuje. - lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, jer će Vam biti potrebno dodatno praćenje promjena vrijednosti INR-a (mjera razrjeđivanja krvi) tijekom početka liječenja ovim lijekom. - lijek koji sadrži sulfonilureju, jer kod njegove primjene u kombinaciji s lijekom Bydureon može doći do niskih razina šećera u krvi (hipoglikemije) - ako primjenjujete inzulin, Vaš će vas liječnik uputiti kako da smanjite dozu inzulina te će Vam preporučiti da učestalije pratite razinu šećera u krvi kako biste izbjegli hiperglikemiju (visoka razina šećera u krvi) i dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa koja se pojavljuje ako organizam ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina).
English: Hold the vial connector package.
Croatian: Držite omot s priključkom za bočicu.
English: Orange connector
Croatian: Narančasti zatvarač
English: Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Croatian: Pakiranje od 4 jednodozna seta i višestruko pakiranje koje se sastoji od 12 (3 pakiranja od po 4) jednodozna seta.
English: Shake Hard
Croatian: Žustro protresite
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Croatian: Tijekom istodobne primjene varfarina i eksenatida s produljenim oslobađanjem spontano je prijavljen povećan INR.
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Croatian: Prilikom injiciranja lijeka Bydureon BCise slijedite „Upute za korisnika“ koje su priložene u kutiji lijeka.
English: After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Croatian: Nakon miješanja, suspenziju smijete upotrijebiti samo ako je bijele do bjelkaste boje i mutna.
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Croatian: I koji je na jednome kraju zatvoren čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem, a na drugome klipom od klorobutilne gume.
English: - In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
Croatian: - U otapalu: karmelozanatrij, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,
English: Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Croatian: Suspenziju smijete primijeniti samo ako je jednoliko pomiješana te bijele do bjelkaste boje i mutna.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Croatian: Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačne djelatne tvari u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Croatian: Povucite poklopac ravno s igle.
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost (mmol/l) (± SE)
English: Dizziness
Croatian: Zatvarač
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Croatian: Pakiranje od 4 jednodozne napunjene brizgalice (BCise) i višestruko pakiranje koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica (BCise).
English: QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Croatian: SE=standardna pogreška, CI=interval pouzdanosti, N=broj bolesnika.
English: Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Croatian: Na temelju hipoglikemijskih događaja koji: 1. rezultiraju gubitkom svijesti, napadajem, ili komom koji nestaju nakon primjene glukagona ili glukoze ILI 2. zahtijevaju pomoć druge osobe zbog poremećaja svijesti ili ponašanja i kod kojih je vrijednost glukoze <54 mg/dl (3 mmol/l) ILI 3. rezultiraju simptomima u skladu s hipoglikemijom s istodobnom vrijednosti glukoze <54 mg/dl (3 mmol/l) prije liječenja.
English: Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Croatian: Za više informacija o suspenziji i njezinoj primjeni vidjeti uputu o lijeku i „Upute za korisnika“.
English: • has a lid,
Croatian: • koji ima poklopac
English: Mixed Well
Croatian: Lijek je dobro promiješan
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednost razlike u promjeni od početnih vrijednosti između liječenja (95% CI)
English: Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Croatian: Tablica 8: Rezultati 28-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u usporedbi s placebom u kombinaciji sa samim inzulinom glarginom ili inzulinom glarginom s metforminom (analizom su obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Croatian: Otapalo karmelozanatrij natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfostat heptahidrat voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost (± SE) Srednja vrijednost razlike promjene od početne vrijednosti u odnosu na eksenatid s trenutnim oslobađanjem (95% CI) Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% Srednja vrijednost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost
English: • Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
Croatian: • Svaka brizgalica se po potrebi može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše
English: Each vial contains 2 mg of exenatide.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2 mg eksenatida.
English: Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Croatian: Tablica 6: Rezultati 26-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem naspram sitagliptina i naspram pioglitazona u kombinaciji s metforminom (analizom su obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje).
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Croatian: U redu je ako vidite mjehuriće zraka.
English: Single-dose kit
Croatian: Jednodozni set
English: Rapid weight loss at a rate of >1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni eksenatidom prijavljen je nagli gubitak tjelesne težine po stopi od > 1,5 kg na tjedan.
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Croatian: Pakiranja od 4 jednodozne napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica.
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Croatian: Pretrage povišenje međunarodnog normaliziranog omjera (vidjeti dio 4.4) Stopa na temelju podataka iz 12 dovršenih dugoročnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti eksenatida s produljenim oslobađanjem n=2868 ukupno (bolesnici na sulfonilureji n=1002).
English: Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Croatian: Tablica 3: Rezultati 26-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem naspram inzulin glargina u kombinaciji s metforminom ili kombinacijom metformin/sulfonilureja (analizom obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje) Eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Croatian: Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
English: • The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Croatian: • Brizgalica se prije uporabe može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 30°C.
English: Shake hard again until well mixed.
Croatian: Ponovno snažno tresite dok se lijek dobro ne promiješa.
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Croatian: Brizgalica BCise se prije injekcije mora izvaditi iz hladnjaka, položiti vodoravno na ravnu površinu i ostaviti tako najmanje 15 minuta.
English: Removed Cap
Croatian: Skinuti zatvarač
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Croatian: U Tablici 1 u nastavku sažeto su prikazane učestalosti nuspojava lijeka Bydureon BCise prikupljene iz kliničkih ispitivanja.
English: Vial
Croatian: Kotačić
English: INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 3 X (4 JEDNODOZNA SETA)BEZ PLAVOG OKVIRA
English: Abdominal distension Eructation
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
English: + Insulin glargine
Croatian: Inzulin glargin
English: OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 3 X (4 JEDNODOZNE NAPUNJENE BRIZGALICE) - SA PLAVIM OKVIROM
English: Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Croatian: Tablica 6: Rezultati 28-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u usporedbi s placebom u kombinaciji sa samim inzulinom glarginom ili inzulinom glarginom s metforminom (analizom obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
English: While twisting, be sure to hold the orange connector.
Croatian: Pazite da držite narančasti priključak dok ga zavrćete.
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Croatian: Napunjene brizgalice se prije uporabe mogu čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 30°C.
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Croatian: Otapalo: karmelozanatrij natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije natrijev hidroksid
English: The pens must be stored flat.
Croatian: Brizgalica se mora čuvati u vodoravnom položaju.
English: Orange Rod
Croatian: Narančasti klip
English: For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
Croatian: Poboljšanje koncentracija glukoze u plazmi natašte održalo se tijekom 52 tjedna uz obje formulacije eksenatida s produljenim oslobađanjem.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Croatian: Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem eksenatid
English: − Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Croatian: Nemojte otključati brizgalicu dok ne budete spremni injicirati lijek.
English: With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Croatian: U većine bolesnika koji su na početku liječenja imali mučninu njezina se učestalost smanjila s nastavkom terapije.
English: Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Croatian: Rezultati 28-tjednog ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem i dapagliflozina u usporedbi sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem i samim dapagliflozinom, u kombinaciji s metforminom (analizom su obuhvaćeni svi ispitanici predviđeni za liječenje)
English: Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Croatian: Izvadite 1 brizgalicu iz hladnjaka, položite ju vodoravno na ravnu površinu i ostavite da odstoji tako 15 minuta.
English: PEN GRIP LABEL
Croatian: NALJEPNICA NA DRŠCI BRIZGALICE
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Croatian: Otapalo: karmelozanatrij natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije
English: Hold upright & firmly unscrew
Croatian: NEMA grudica, jednoliko mutna otopina
English: How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Croatian: Kako zbrinuti Bydureon BCise brizgalicu?
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Croatian: Bydureon 2 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici eksenatid
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Croatian: Otapalo karmelozanatrij natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfostat heptahidrat voda za injekcije
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Croatian: Klip koji nije poravnat s crnom isprekidanom oznakom doze
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Croatian: Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici
English: Change from baseline (± SE)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti(±SE)
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Croatian: Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici eksenatid
English: Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednost razlike promjene od početnih vrijednosti između liječenja (95%
English: <-Exenatide favored
Croatian: <-U korist eksenatida
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Croatian: Bydureon 2 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj brizgalici
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Croatian: Brizgalica se prije uporabe može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 30°C.
English: C. Remove the needle cover,
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov,
English: Lock
Croatian: Zaključano
English: Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makularni i papularni osip svrbež i/ili urtikarija angioneurotski edem apscesi i celulitis na mjestu injekcije hiperhidroza alopecija
English: There is one needle supplied per pen.
Croatian: Sa svakom se brizgalicom isporučuje jedna igla.
English: The powder inside is your medicine
Croatian: Štrcaljka klip unutra je tekućina (otapalo)
English: Throw away the cap.
Croatian: Nemojte ga odvrtati.
English: from the needle cover.
Croatian: sa zatvarača igle.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 3 X (4 JEDNODOZNA SETA) - S PLAVIM OKVIROM
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (±SE) Srednja vrijednost razlike u promjeni od početnih vrijednosti između liječenja (95% CI)
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost (± SE) Srednja vrijednost razlike promjene od početne vrijednosti u odnosu na eksenatid s trenutnim oslobađanjem (95% CI) Srednja vrijednost promjene razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost (mmol/l) (± SE)
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Croatian: Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Croatian: U 6 slučajeva liječenje je bilo neučinkovito.
English: However, the clinical relevance is unknown.
Croatian: No, klinička relevantnost nije poznata.
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Croatian: Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Croatian: Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Croatian: Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Croatian: Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Croatian: Ako su dokumentirani, odgovori su nastupili pri preporučenim dnevnim dozama.
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Croatian: Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Croatian: U 8 slučajeva postignuta je potpuna remisija, a u 3 slučaja značajno je smanjena učestalost i intenzitet napadaja.
English: Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Croatian: U pet slučajeva prijavljeno je nedostatno informacija, što isključuje smislenu ocjenu.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota.
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Croatian: Rezultati pokazuju statistički značajnu razliku između nicergolina i placeba u korist nicergolina.