FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera nie stwierdzono kumulacji rywastygminy lub jej dekarbamylowanego metabolitu.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel rivastigmiin ega selle dekarbamüülitud metaboliit ei kuhju.
Polish: Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
Estonian: Tekkida võivad ka aeglane südametöö ja võite minestada.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Estonian: Kapslid tuleb tervetena alla neelata.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Estonian: Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist abi.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) • Nieregularna czynność serca i słaba kontrola nad ruchami
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st) • ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
Polish: W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiendi kehakaalu jälgida.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Kliiniliselt olulise neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel võib esineda enam kõrvaltoimeid (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Polish: Z tego względu należy regularnie weryfikować działanie terapeutyczne rywastygminy, zwłaszcza u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Seetõttu tuleks rivastigmiini kliinilist kasu regulaarselt uuesti hinnata, seda eelkõige väiksemate annuste kui 3 mg kaks korda päevas puhul.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników, biodostępność rywastygminy była większa u osób w podeszłym wieku niż u osób młodych.
Estonian: Rivastigmiini biosaadavus on eakatel suurem kui tervetel noortel vabatahtlikel.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i niemal wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie rywastygminą w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu.
Estonian: Enamuse tahtmatu üleannustamise juhtudega ei ole kaasnenud kliinilisi nähte ega sümptome ning peaaegu enamus neist patsientidest jätkas rivastigmiinravi 24 tundi pärast üleannustamist.
Polish: Tylko pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Ainult pappkarbil: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Okazało się, że występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub zastosowaniu dużych dawek rywastygminy.
Estonian: Sellised kõrvalnähud tekkisid eelkõige annuse suurendamisel või suurte rivastigmiini annuste kasutamisel.
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny), głównie w reakcji hydrolizy przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Estonian: Rivastigmiin metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult (plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund), seda peamiselt koliinesteraasi vahendatud hüdrolüüsil dekarbamüülitud metaboliidiks.
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu zastosowania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Estonian: Varasemad manustamiskoha reaktsioonid, mis viitavad rivastigmiiniplaastriga seotud allergilisele kontaktdermatiidile (vt lõik 4.4).
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD
Estonian: Keskmine algnäitaja ± SD Keskmine muutus
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Estonian: Haigus tuleb diagnoosida vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Polish: Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega aitab Rivastigmine 1 A Pharma tõstab ajus atsetüülkoliini taset, mis aitab vähendada Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse sümptomeid.
Polish: Rywastygmina może powodować bradykardię, co stanowi czynnik ryzyka wystąpienia torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Estonian: Rivastigmiin võib põhjustada bradükardiat, mis on torsaadi tekke riskifaktor, eeskätt muude riskifaktoritega patsientidel.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez co najmniej dwa tygodnie leczenia, można ją zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui vähemalt kahenädalase ravi puhul on see annus olnud hästi talutav, võib annust suurendada 3 mg-ni kaks korda päevas.
Polish: że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają niewielką rolę w metabolizmie rywastygminy.
Estonian: Tuginedes loomkatsetele, osalevad peamised tsütokroom P450 isoensüümid rivastigmiini metabolismis vähesel määral.
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma't ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega.
Polish: Metabolit ten wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Estonian: In vitro tingimustes inhibeeritakse atsetüülkoliinesteraasi vähesel määral (<10%).
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok zatokowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia)
Estonian: Südame rütmihäired (nt bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad, kodade virvendus ja tahhükardia)
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti, et naispatsiendid on tundlikumad kui mehed nii seedetrakti mõjutuste kui ka kehakaalu languse osas.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Estonian: Nende kahe ravimi kooskasutamine võib põhjustada näiteks liikmete jäikust ja käte värisemist.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, zwiększenie biodostępności jest około 1,5 raza większe, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Estonian: Rivastigmiini ja selle sihtensüümi koosmõjul on biosaadavus ligikaudu 1,5 korda suurem kui annuse suurenemisest oodata.
Polish: Koszmary nocne
Estonian: Õudusunenäod Unetus
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać.
Estonian: Kui kolmekuulise säilitusravi puhul ei ole dementsuse nähud vähenenud, tuleks ravi lõpetada.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcje alergiczne w miejscu zastosowania plastra, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • allergiline reaktsioon, nt villid või nahapõletik, plaastri kasutuskohas
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehelt.
Polish: 50 ml roztwór doustny 120 ml roztwór doustny
Estonian: 50 ml suukaudne lahus 120 ml suukaudne lahus
Polish: Tylko pudełko tekturowe:
Estonian: Ainult pappkarbil: PC:
Polish: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Estonian: Kõvad želatiinikapslid Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma't ei tohi kasutada üheaegselt metoklopramiidiga (iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või ärahoidmiseks kasutatav ravim).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy ocenić korzyści stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko.
Estonian: Raseduse korral tuleb kaaluda Rivastigmine 1 A Pharma kasutamise eeliseid võrreldes selle võimaliku mõjuga lootele.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby Parkinsona dochodzi do śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego poziomu neurotransmitera o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie się komórek nerwowych).
Estonian: Alzheimeri dementsusega või Parkinsoni tõvega kaasuva dementsusega patsientidel hävinevad osad aju närvirakud, mille tulemusena on neurotransmitteri atsetüülkoliini (aine, mis aitab närvirakkudel omavahel suhelda) tase madal.
Polish: W ostrzejszych przypadkach mogą wystąpić efekty nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, fascykulacje, napady drgawkowe i zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Estonian: Raskematel juhtudel võivad areneda nikotiiniretseptoritega seotud toimed, nagu lihasnõrkus, fastsikulatsioonid, krambid ja hingamisseiskus võimaliku surmlõppega.
Polish: CIBIC-Plus: poprawa PDS: poprawa o co najmniej
Estonian: ADAS-Cog: paranemine vähemalt 4 punkti CIBIC-Plus: paranemine PDS: paranemine vähemalt
Polish: W badaniach na zwierzętach, ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, nie uzyskano żadnego marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Estonian: Kasutatud loommudelite tundlikkuse tõttu ei saavutatud loomkatsetes inimestel kasutatud ravimikontsentratsiooni ohutuse piire.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma jest zgodny z cyklem dla produktu referencyjnego, Exelon, jeśli nie określono inaczej.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded (Periodic Safety Update Report, PSUR) Rivastigmine 1 A Pharma PSUR tsükkel ristviidatud tootele Exelon, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma't kasutatakse täiskasvanud patsientidel kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri dementsuse - progressiivne ajuhäire, mis pikkamisi mõjutab mälu, intellektuaalseid võimeid ja käitumist -raviks.
Polish: Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul on soovitatav kliiniline jälgimine.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Selle tagajärjel võib rivastigmiin vähesel või keskmisel määral mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą oraz w jego 24-tygodniowej przedłużonej otwartej fazie.
Estonian: Parkinsoni tõvega seotud dementsuse kliinilised uuringud Parkinsoni tõvega seotud dementsuse puhul kasutatud rivastigmiini tõhusus on tõestatud 24-nädalases, mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrollitud põhiuuringus ning selle 24-nädalases avatud meetodil tehtud jätkufaasis.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Estonian: Kui peate Rivastigmine 1 A Pharma võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest enne narkoosi saamist, sest Rivastigmine 1 A Pharma võib osade lihaselõõgastite toimet narkoosi ajal tugevdada.
Polish: Zaleca się ostrożność w wypadku pacjentów z grupy większego ryzyka wystąpienia torsade de pointes; na przykład tych z niewyrównaną niewydolnością serca, po niedawnym zawale serca, z bradyarytmią, skłonnością do hipokalemii czy hipomagnezemii lub stosujących jednocześnie produkty lecznicze znane z powodowania wydłużenia odstępu QT i/lub torsade de pointes (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik suurenenud torsaadi tekkeriskiga patsientidel, näiteks kompenseerimata südamepuudulikkuse, hiljutise müokardi infarkti, bradüarütmiate, hüpokaleemia või hüpomagneseemia eelsoodumuse või teadaolevalt QT-intervalli pikenemist ja/või torsaadi tekitavate ravimite samaaegsel manustamisel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: przypadku podawania rywastygminy doustnie u samców i samic szczurów nie zaobserwowano szkodliwego działania na płodność ani zdolności reprodukcyjne, zarówno w pokoleniu rodziców, jak i u ich potomstwa.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel suukaudsete ravimvormidega tehtud uuringutes ei täheldatud vanemate ega järglaste põlvkonnas rivastigmiini kõrvaltoimeid viljakusele ega reproduktsioonivõimele.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozproszonym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Estonian: Turuletulekujärgselt on üksikutel kordadel teatatud patsientidest, kellel on rivastigmiini manustamisel esinenud allergilist dermatiiti (dissemineeritud) olenemata manustamisviisist (suukaudne, transdermaalne).
Polish: Po podaniu rywastygminy znakowanej izotopem 14C wydalanie w moczu jest szybkie i prawie całkowite (>90%) w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast 14C-rivastigmiini manustamist eritus ravim neerude kaudu kiiresti ning praktiliselt täielikult (>90%) 24 tunni jooksul.
Polish: Podanie rywastygminy w postaci roztworu doustnego z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Estonian: Rivastigmiini suukaudse lahuse manustamisel koos toiduga imendumine viivitub (tmax) 74 min ning Cmax väheneb 43% ja AUC suureneb ligikaudu 9%.
Polish: • Koszmary nocne
Estonian: • õudusunenäod
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rivastigmiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Alzheimeri dementsuse ravis ja patsientidel, kellel esineb idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Polish: Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada ka Parkinsoni tõvega täiskasvanud patsientidel dementsuse raviks.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej dobrze tolerowanej dawki lub przerwać leczenie.
Estonian: Kui kõrvaltoimed püsivad, tuleb päevaannust ajutiselt vähendada kuni eelmise hästitalutud annuseni või tuleb ravi katkestada.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (największej badanej dawki).
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel oli rivastigmiini vahendatud atsetüülkoliinesteraasi inhibitsioon liikvoris annusest sõltuv kuni annuseni 6 mg kaks korda päevas (suurim uuritud annus).
Polish: W badaniach królików zidentyfikowano potencjał rywastygminy do powodowania łagodnego podrażnienia oczu/błony śluzowej.
Estonian: Küülikute uuringus tuvastati, et rivastigmiin võib tekitada kerget silma/limaskesta ärritust.
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%)
Estonian: Kliiniliselt olulise ravivastuse andnud patsiendid (%) Ravikavatsuse alusel tehtud analüüs
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie objawów choroby Parkinsona)
Estonian: Ekstrapüramidaalnähud (sh Parkinsoni tõve süvenemine)
Polish: • Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Estonian: • Võtke Rivastigmine 1 A Pharma't kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
Polish: 1 ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Estonian: 1 Kui kovariatsioonianalüüsi ANCOVA tegurid on ravi ja riik ning kovariant algne ADAS-Cog.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działanie addytywne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.
Estonian: Farmakodünaamilisi toimeid ja võimalikke koondtoimeid arvestades ei tohiks rivastigmiini manustada koos teiste kolinomimeetikumidega.
Polish: Dawka skuteczna wynosi od 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Efektiivne annus on 3 kuni 6 mg kaks korda päevas.
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Estonian: Rivastigmiini manustamisel koos toiduga imendumine viivitub (tmax) 90 min ning Cmax väheneb ja AUC suureneb ligikaudu 30%.
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma't ei tohiks raseduse ajal kasutada ilma tungiva vajaduseta.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) są zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), zwłaszcza podczas ustalania dawki.
Estonian: Kõige sagedamini ning eelkõige annuse suurendamisel on teatatud seedetrakti kõrvaltoimetest, nagu iiveldus (38%) ja oksendamine (23%).
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
Estonian: Rivastigmiini plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ning atsetüülkoliinesteraasi inhibitsiooni kestus ligikaudu 9 tundi, mistõttu on soovitatav asümptomaatilise üleannustamise korral rivastigmiini järgneval 24 tunnil mitte manustada.
Polish: Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (2 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Estonian: Rivastigmine 1 A Pharma suukaudne lahus on saadaval 50 ml või 120 ml läbipaistva kollaka lahusena (vastab 2 mg/ml rivastigmiin-alusele), mis asub merevaikkollases klaaspudelis, millel on lastekindel kork, tihend, vedelikuni ulatuv toru ja isesulguv aluskork.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes on ravi mõju uuritud kuni 6 kuud.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Estonian: Suure üleannustamise korral võib kasutada atropiini.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
Estonian: Varfariiniga seotud protrombiini aja pikenemist rivastigmiin ei mõjutanud.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwuje się działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utratę apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą one ustąpić po pominięciu jednej lub kilku dawek.
Estonian: Kui Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsiendil tekivad kõrvaltoimed (nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või isukadu), kehakaalu langus või ekstrapüramidaalnähtude (nt treemori) süvenemine, võivad need leevenduda, kui üks või enam annust vahele jätta.
Polish: Ponadto rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Estonian: Peale selle võib rivastigmiin tekitada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alguses ning annuse suurendamisel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on seotud annusega ning võivad eelkõige tekkida ravi alustamisel ja/või annuse suurendamisel (vt lõik 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminy, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ravim on vastunäidustatud teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Polish: U zwierząt ciężarnych rywastygmina i/lub metabolity przenikały przez łożysko.
Estonian: Tiinetel loomadel läbisid rivastigmiin ja/või selle metaboliidid platsentabarjääri.
Polish: - Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.
Estonian: - Abiained on järgmised: naatriumbensoaat, sidrunhape, naatriumtsitraat, kinoliinkollane (E104) ja puhastatud vesi.
Polish: Roztwór doustny Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Suukaudne lahus Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Roztwór doustny i kapsułki rywastygminy można stosować zamiennie w równych dawkach.
Estonian: Rivastigmiini suukaudne lahus ja kapsel on omavahel võrdsetes annustes vahetatavad.
Polish: Średnia dawka dobowa, potrzebna do uzyskania odpowiedzi klinicznej wg tej definicji dla pacjentów otrzymujących dawkę 6-12 mg wynosiła 9,3 mg.
Estonian: Vastavalt definitsioonile oli keskmine tegelik päevaannus annuserühmas 6-12 mg osalenud ravile reageerinute seas 9,3 mg.
Polish: Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona
Estonian: Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid
Polish: Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.
Estonian: Kasutage Rivastigmine 1 A Pharma suukaudne lahus ära 1 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkim otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach pacjentów.
Estonian: Rivastigmiini ei ole uuritud Alzheimeri või Parkinsoni tõve raske dementsuse ning teiste dementsuse või mäluhäire tüüpide (nt vanusega seotud kognitiivsed häired) korral, mistõttu ei soovitata ravimit nendes patsientide rühmades kasutada.
Polish: Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
Estonian: Koliinesteraasi inhibiitoreid (sh rivastigmiini) on neil patsientidel seostatud kehakaalu langusega.
Polish: CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringute alusel ei ole oodata farmakokineetilist koostoimet järgmiste tsütokroomide isoensüümide teel metaboliseeruvate ravimpreparaatidega: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ning CYP2B6.