FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila postup arbitrážneho konania v súvislosti s nezhodou medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcou sa povolenia generického lieku obsahujúceho izotretinoín od spoločnosti Ranbaxy (UK)
Danish: Virksomheden var dog ikke i stand til at påvise bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Slovak: Spoločnosť však nemohla preukázať bioekvivalenciu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Danish: Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006.
Slovak: Limited predložila pre generický liek obsahujúci izotretinoín žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve (referenčný členský štát) 20. novembra 2006.
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Det Forenede Kongerige blev suspenderet, indtil der er påvist bioækvivalens efter fødeindtagelse.
Slovak: Limited bolo v Spojenom kráľovstve dočasne zrušené, kým sa nepreukáže bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. decembra 2010.
Danish: Tomas Salmonson (Sverige)
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Danish: De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Danish: Den 23. september 2010
Slovak: 23. septembra 2010
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá lieky uvádza na trh, je Pfizer.
Danish: Hvorfor blev Lipitor revurderet?
Slovak: Prečo bol liek Lipitor opätovne preskúmaný?
Danish: Hvad er Lipitor?
Slovak: Lipitor?
Danish: Startdosis er normalt 10 mg to gange dagligt.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Danish: Dato for fremsættelse af udtalelsen:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med aktiv leversygdom eller uafklaret vedholdende forhøjelse af serumtransaminaser (leverproteiner i blodet) til mere end tre gange den øvre normalgrænse.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz (proteínov v krvi) nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: Det må heller ikke anvendes under graviditet, under amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender egnet prævention.
Slovak: Nesmie sa používať počas gravidity, v období dojčenia a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden vedrørende sænkning af blodlipider som følger:
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval znenie týkajúce sa zníženia hladiny krvných lipidov takto:
Danish: Lipitor er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator og Zarator.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Danish: Medrapportør:
Slovak: Spolupravodajca:
Danish: Lipitor blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Dosisjustering bør finde sted med intervaller på mindst fire uger.
Slovak: Úprava dávkovania sa má uskutočniť s odstupom 4 týždne a viac.
Danish: 29. marts 2010, 17. juni 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 29. marca 2010, 17. júna 2010
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Lipitor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lipitor.
Danish: CHMP harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnittene med særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler, forsigtighedsregler vedrørende brugen, graviditet og amning samt bivirkninger.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj znenie iných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa osobitných upozornení, interakcií s inými liekmi, opatrení pri používaní, gravidity a dojčenia a nežiaducich účinkov.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af første hjerte-kar-hændelse (såsom et hjerteanfald) hos patienter i højrisikogruppen.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu prvej kardiovaskulárnej príhody (napr. srdcový infarkt) za predpokladu, že u pacientov existuje veľké riziko.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at det er nødvendigt med harmonisering af Lipitor.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lipitor vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, hvorpå lægemidlet kan anvendes, hvilket ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: CHMP fastsatte følgende ordlyd for forebyggelse af hjerte-kar hændelser: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer".
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre prevenciu kardiovaskulárnych príhod: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá veľké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov".
Danish: CHMP fastslog, at Lipitor bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for atorvastatin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Lipitor nemajú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i hele EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Danish: Den 15. december 2009 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Lipitor i EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lipitor.
Danish: Lipitor anvendes sammen med diæt til at sænke blodets indhold af kolesterol og triglycerider hos patienter med forskellige former for hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet).
Slovak: Liek Lipitor sa používa súčasne s diétou na zníženie lipidov (tukov) známych ako cholesterol a triglyceridy v krvi pacientov s rôznymi typmi hypercholesterolémie (vysokým krvným cholesterolom).
Danish: Den 13. december 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Slovak: EMA/595578/2010 Rev.1
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Lipitor i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lipitor.
Danish: "Lipitor er indiceret som supplement til diæt til nedsættelse af forhøjet total kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), når diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Slovak: B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Danish: Lipitor er desuden indiceret til reduktion af total-C and LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller når anden behandling ikke kan anvendes."
Slovak: Liek Lipitor je tiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k iným hypolipidemickým liečbam (napr.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. december 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 20. decembra 2012.
Danish: Hvad er Loraxin?
Slovak: Čo je Loraxin?
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Norge, Polen, Sverige, Slovenien og Slovakiet ("de berørte medlemsstater").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby povolenia uznali v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nórsku, Poľsku, Slovinsku, na Slovensku a vo Švédsku, („zainteresované členské štáty").
Danish: Det vil sige, at denne anvendelse af det aktive stof har været almindelig anerkendt i EU i over ti år.
Slovak: To znamená, že používanie účinnej látky je v Európskej únii dobre zavedené už viac ako desať rokov.
Danish: Den 20. december 2012 EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Slovak: EMA/417631/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Danish: Hvorfor blev Loraxin vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
Danish: Med "idiopatisk" menes, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Finland bør ligeledes ophæves.
Slovak: Malo by sa takisto pozastaviť povolenie na uvedenie na trh vo Fínsku.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på en ansøgning vedrørende en almindelig anerkendt anvendelse.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na žiadosti na základe dobre zavedeného použitia.
Danish: Loraxin er et lægemiddel, der anvendes til symptomlettelse ved allergisk rhinitis (inflammation af næsegangene på grund af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløende udslæt).
Slovak: Liek Loraxin sa používa na úľavu od symptómov alergickej rinitídy (zápalu nosových priechodov spôsobeného alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Loraxin a súvisiacich názvov (loratadín, 10 mg tablety)
Danish: Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
Slovak: Účinná látka lieku Loraxin, loratadín, je antihistaminikum.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den finske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. december 2011.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 23. decembra 2011 fínsky regulačný úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Loraxin.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den svenske og den polske lægemiddelstyrelses betænkelighed ved, at produktets sikkerhed og fordele ikke kunne fastlægges på grundlag af de forelagte data.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady švédskej a poľskej agentúry pre lieky v súvislosti s tým, že na základe predložených údajov nemožno potvrdiť bezpečnosť a prínosy tohto lieku.
Danish: CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že publikované údaje predložené v rámci tejto žiadosti boli obmedzené a nedostatočné na podporu tejto žiadosti na základe dobre zavedeného použitia pre liek Loraxin.
Danish: Desuden anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Loraxin i Finland ophæves.
Slovak: Výbor navyše odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin vo Fínsku.
Danish: Når en ansøgning vedrører en almindelig anerkendt anvendelse, påviser man lægemidlets fordele og sikkerhed ved hjælp af data fra den publicerede litteratur om lægemidler med samme aktive stof.
Slovak: V prípade žiadostí na základe dobre zavedeného použitia sa na preukázanie prínosov a bezpečnosti lieku používajú údaje z publikovanej literatúry o liekoch s rovnakou účinnou látkou.
Danish: Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Slovak: Oy predložila žiadosť o vzájomné uznanie pre liek Loraxin na základe pôvodného povolenia udeleného Fínskom 31. augusta 2010.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Finland, ikke bør anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby ostatné členské štáty EÚ neuznali povolenie na uvedenie na trh udelené vo Fínsku.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene, og anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že nemožno preukázať, že prínosy tohto lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil neudeliť v zainteresovaných členských štátoch povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene på grundlag af de data, der var forelagt af virksomheden.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe údajov predložených spoločnosťou nemožno preukázať, že prínosy lieku Loraxin prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Danish: Histamin er et stof, der i organismen udløser allergiske symptomer.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje receptory histamínu, látky, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Danish: Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
Slovak: Konečné schválené znenie opisuje niektoré možné kombinácie.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Závery z konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2010.
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Danish: Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Losec je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Hos børn:
Slovak: U detí:
Danish: Hvad er Losec?
Slovak: Losec?
Danish: Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Slovak: Losec je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Danish: 24. juli 2008
Slovak: 24. júla 2008
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer omeprazol syreproduktionen.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp omeprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Danish: CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
Danish: Den måde, som lægemidlet anvendes på, er blevet harmoniseret, således at startdoser og vedligeholdelsesdoser fremgår klart for alle anbefalede indikationer.
Slovak: Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
Danish: 20. januar 2010
Slovak: 20. januára 2010
Danish: 10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
Slovak: Tablety 10 mg a 20 mg môžu byť v niektorých členských štátoch dostupné bez lekárskeho predpisu (voľnopredajné lieky).
Danish: Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
Slovak: Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Danish: Hvorfor blev Losec vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Losec skúmaný?
Danish: Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
Slovak: Harmonizovala sa aj informácia, ako podávať liek v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tablety a kapsuly.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
Slovak: Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Losec vyžaduje harmonizáciu.
Danish: CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že existujúce rozdiely medzi členskými štátmi vyplývajú z rozdielov v dostupnosti a vo vzorci rezistencie voči rôznym antibiotikám.
Danish: CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
Slovak: Výbor CHMP schválil, aby indikácie pre injikovateľnú formu lieku Losec boli rovnaké ako pre tablety, ale aby sa injekcia použila len vtedy, ak podávanie tabliet alebo kapsúl nie je možné.
Danish: CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Slovak: Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
Danish: 27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
Slovak: ,19. októbra 2009 a 23. decembra 2009
Danish: Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Slovak: Losec sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa gravidity a laktácie, schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, nežiaducich účinkov a predávkovania.
Danish: 10. juni 2010
Slovak: 10. júna 2010
Danish: • refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
Slovak: • refluxná ezofagitída (liečba vrátane dlhodobej liečby po uzdravení),
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Slovak: Ak sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov PPI.
Danish: Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Slovak: Liek Losec sa môže použiť aj na prevenciu a liečbu žalúdočného vredu zapríčineného liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID užívať nepretržite.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Losec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Losec.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Slovak: Výbor CHMP uviedol aj upozornenie, že liečba liekom Losec a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.