FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas neuromusculares del síndrome Kearns-Sayre
English: The cartridges are intended for single use.
Spanish: Los cartuchos son de un solo uso.
English: This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse con una precaución especial en pacientes con los siguientes trastornos, y si la dolencia es grave y/o inestable, debe considerarse el aplazamiento de la cirugía dental.
English: Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
Spanish: Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en los pacientes de edad avanzada, sobre todo, tras un uso repetido.
English: • relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
Spanish: • Sobredosis relativa, como: Inyección accidental en un vaso sanguíneo Absorción rápida anormal en la circulación sistémica, o Metabolismo y eliminación del fármaco retrasados
English: Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Spanish: Pacientes con porfiria: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} debe utilizarse con pacientes de porfiria aguda solo cuando no se halle disponible ninguna alternativa más segura.
English: • absolute overdose,
Spanish: • Sobredosis absoluta
English: Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
Spanish: Hipotensión (con posible colapso circulatorio)
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
Spanish: Volumen total (ml) y equivalente en número de cartuchos (1,7 ml)
English: Talk to your dentist before using X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Spanish: Consulte a su dentista antes de empezar a usar X/Y si padece alguna de las dolencias siguientes:
English: Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
Spanish: Se debe emplear con precaución en pacientes que reciben fenotiazinas por el riesgo de hipotensión debido a la posible inhibición del efecto de la adrenalina.
English: Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
Spanish: Una inyección intravascular accidental puede provocar altos niveles repentinos de adrenalina y articaína en la circulación sistémica.
English: In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
Spanish: En niños de 4 años (o a partir de 20 kg (44 lbs) de peso corporal) y mayores, la dosis máxima de articaína es solo 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal.
English: A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Spanish: Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática Se puede sospechar la presencia de una deficiencia de colinesterasa plasmática cuando aparecen signos clínicos de sobredosis con una dosis usual de anestesia y se ha excluido una inyección vascular.
English: Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Spanish: Broncoespasmo/asma Disnea2
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (o a partir de 20 kg (44 libras) de peso corporal).
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} contiene 0,804 mg de sodio por 1 ml de solución, es decir, 1,44 mg/1,7 ml.
English: X / Y with food
Spanish: Uso de X/Y con alimentos
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Spanish: En otros pacientes también pueden aparecer otros efectos adversos no indicados más arriba.
English: • neuropathic pain - pain due to nerve damage
Spanish: • Dolor neuropático: dolor debido a lesión nerviosa
English: • neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
Spanish: • Fármacos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).
English: • severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
Spanish: • un caso grave de exceso de funcionamiento de la tiroides (tirotoxicosis).
English: • medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
Spanish: • Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (por ejemplo, digitálicos, quinidina).
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
Spanish: Para tratar estos signos, debe solicitarse a los pacientes que se sometan a hiperventilación y se debe establecer vigilancia (ver sección 4.9).
English: What you need to know before you are given X / Y 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren X/Y
English: • COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
Spanish: • Inhibidores de la COMT para tratar la enfermedad de Parkinson (como entacapona o tolcapona).
English: Infiltration and perineural use in oral cavity.
Spanish: Infiltración y uso perineural en la cavidad oral.
English: Dose of adrenaline (mg)
Spanish: Dosis de adrenalina(mg)
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Spanish: Pacientes que reciben tratamiento con antiplaquetarios/anticoagulantes: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} debe administrase con precaución en los pacientes que estén tomando fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes o que sufran un trastorno de coagulación, puesto que presentan un riesgo mayor de sufrir hemorragias.
English: <[To be completed nationally]>
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
English: Somnolence (Drowsiness) Nystagmus
Spanish: Somnolencia (adormecimiento) Nistagmo
English: Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
Spanish: Se recomienda comentarlo con el anestesista antes de administrar el anestésico local durante la anestesia general.
English: The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Spanish: Según la gravedad de los síntomas de la sobredosis, el médico o el dentista deben implementar protocolos que prevean la necesidad de proteger las vías respiratorias y suministrar ventilación asistida.
English: If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de estos agentes, debe reducirse la dosis y la velocidad de administración de este medicamento, que debe emplearse bajo estricta supervisión médica debido a una posible potenciación de los efectos de la adrenalina, que pueden causar riesgo de crisis hipertensiva.
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
Spanish: Si se emplean sedantes para reducir la aprensión del paciente, deben utilizarse dosis reducidas de anestésicos, ya que los agentes anestésicos locales, como los sedantes, son depresores del sistema nervioso central que, combinados, pueden tener un efecto aditivo (ver sección 4.2).
English: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de enfermedad hepática, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas del tejido y la sangre.
English: • heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Spanish: • Medicamentos para el corazón y la presión arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol).
English: • facial nerve disorder (facial palsy)
Spanish: • Trastorno de los nervios faciales (parálisis facial)
English: • swelling of cheeks and local swelling
Spanish: • Hinchazón de las mejillas e hinchazón local
English: Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light .
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior herméticamente cerrado para protegerlo de la luz.
English: Clear colourless solution.
Spanish: Solución transparente e incolora.
English: The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Spanish: La dosis máxima segura del anestésico local puede reducirse en pacientes sedados debido a un efecto aditivo sobre la depresión del sistema nervioso central.
English: • Burning mouth syndrome
Spanish: • Síndrome de boca ardiente
English: • Patients with cerebral circulation disturbances, history of strokes
Spanish: • Pacientes con alteraciones de la circulación cerebral, antecedentes de accidentes cerebrovasculares
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose (see section 4.9).
Spanish: En caso de requerir una reinyección, debe monitorizarse al paciente estrictamente para identificar cualquier signo de sobredosis relativa (ver sección 4.9).
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Spanish: Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas cuando se realicen bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente siempre que el paciente note una sensación de descarga durante la inyección o si la inyección le resulta particularmente dolorosa.
English: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Spanish: La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, pudiendo causar necrosis local del tejido.
English: • Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
Spanish: • Metabisulfito sódico: en raras ocasiones puede causar reacciones alérgicas graves y dificultades para respirar (broncoespasmo).
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de X/Y con otros medicamentos Informe a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Spanish: Este medicamento solo debe utilizarlo un médico o un dentista con la formación suficiente y familiarizado con el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad sistémica, o bajo su supervisión.
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Spanish: Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe contemplarse un tratamiento adecuado con líquidos intravenosos, vasopresores o agentes inotrópicos.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
English: • taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
Spanish: • está tomando unos medicamentos para la presión arterial llamados betabloqueantes, como el propranolol.
English: Patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics The lowest dose of the medicinal product leading to effective anaesthesia should be used (see section 4.5).
Spanish: Pacientes con tratamiento concomitante con anestésicos halogenados inhalados Debe utilizarse la dosis más baja del medicamento que proporcione una anestesia eficaz (ver sección 4.5).
English: Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
Spanish: Empeoramiento de manifestaciones neuromusculares del síndrome Kearns-Sayre
English: • Patients with uncontrolled hypertension
Spanish: • Pacientes con hipertensión no controlada.
English: Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Spanish: Dosis máxima de articaína hidrocloruro (mg)
English: • nausea, vomiting, diarrhea
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea
English: • fatigue, weakness
Spanish: • Fatiga, debilidad
English: • rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Spanish: • Erupción, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar: pueden ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad).
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
Spanish: Debido a la ausencia de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos renales.
English: • Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
Spanish: • Pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardiaca, cardiopatía coronaria, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia cardiaca, hipertensión)
English: Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
Spanish: En tres estudios clínicos publicados que describen el perfil farmacocinético de la combinación de hidrocloruro de articaína 40 mg/ml y adrenalina10 o 5 microgramos/ml, los valores del Tmax estaban comprendidos entre 10 y 12 minutos, con valores de la Cmax comprendidos entre 400 y 2100 ng/ml.
English: • Patients with epilepsy not controlled by treatment.
Spanish: • Pacientes epilépticos no controlados con tratamiento.
English: • coronary artery bypass surgery in the last 3 months;
Spanish: • injerto de revascularización coronaria en los últimos 3 meses.
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso/Anestésicos locales/Anestésicos, locales/Amidas/Articaína, combinaciones, código ATC: N01BB58
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramos/ml no han demostrado ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Spanish: Está envasado en cartuchos de vidrio de un solo uso, sellados por la base con un émbolo móvil de goma y por la parte superior con un sello de goma sujeto por un tapón de aluminio.
English: • palpitations
Spanish: • Palpitaciones
English: Hyperacusis Tinnitus4
Spanish: Hiperacusia Acúfenos4
English: • very high blood pressure;
Spanish: • presión arterial muy alta.
English: tranylcypromine, linezolide);
Spanish: fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
English: • inflammation of the gums
Spanish: • Inflamación de las encías
English: (7.0 cartridges)
Spanish: (7,0 cartuchos)
English: • recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
Spanish: • Hundimiento del globo ocular dentro de la órbita (enoftalmia)
English: MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Spanish: Inhibidores de la MAO (tanto A-selectivos (p. ej., moclobemida) como no selectivos (p. ej., fenelzina, tranilcipromina, linezolid):
English: • epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
Spanish: • epilepsia no controlada correctamente con medicamentos.
English: Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse en dosis y velocidades de administración reducidas debido a un mayor riesgo de hipertensión grave.
English: • severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
Spanish: • trastornos del ritmo cardiaco graves (p. ej., bloqueo AV de segundo y tercer grado).
English: • abnormally increased sweating,
Spanish: • Aumento anormal de la sudoración
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
English: Sedatives (central nervous system depressants e.g. benzodiazepine, opioids):
Spanish: Sedantes (depresores del sistema nervioso central, p. ej., benzodiazepina, opiáceos):
English: Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen debilidad aguda, palidez de la piel, cefalea, agitación o inquietud, desorientación, pérdida de equilibrio, temblores o estremecimientos involuntarios, dilatación de la pupila, visión borrosa, problemas para enfocar los objetos con claridad, alteraciones del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de consciencia, coma, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida que puede llevar a un paro respiratorio temporal, incapacidad del corazón para contraerse (fallo cardiaco).
English: Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad con adrenalina in vitro e in vivo surgieron hallazgos contradictorios.
English: • swelling of tongue, lips and gums
Spanish: • Hinchazón de la lengua, los labios y las encías
English: • acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
Spanish: • insuficiencia cardíaca aguda (debilidad cardiaca aguda, p. ej., dolor torácico inesperado en reposo o después de un infarto de miocardio [es decir, ataque al corazón]).
English: • simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
Spanish: • está tomando simultáneamente medicamentos para el tratamiento de la depresión y para la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos).
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
Spanish: Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del producto en pacientes con deficiencia de colinesterasa o bajo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el producto queda desactivado en un 90 % por esterasas plasmáticas (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block)
Spanish: • Problemas de coordinación de los latidos cardiacos (trastornos de conducción, bloqueo auriculoventricular)
English: (bronchospasm).
Spanish: (acidosis metabólica).
English: Halogenated volatile anaesthetics (e.g., halothane):
Spanish: Anestésicos volátiles halogenados (p. ej., halotano):
English: During pregnancy, {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml should only be used after a careful analysis of the benefit-to-risk ratio has been made.
Spanish: Durante el embarazo, {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solo debe emplearse tras un cuidadoso análisis de la relación beneficio-riesgo.
English: • drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
Spanish: • Caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner)
English: The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
Spanish: La dosis máxima segura de los anestésicos locales puede reducirse en pacientes sedados debido a un efecto aditivo sobre la depresión del sistema nervioso central (ver sección 4.5).
English: • muscle twitch, involuntary muscle contraction
Spanish: • Contracción involuntaria de los músculos
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases.
Spanish: Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en pacientes con deficiencia de colinesterasa o bajo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el producto queda desactivado en un 90 % por esterasas plasmáticas.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
English: Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva llevados a cabo con articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramos/ml administrada por vía subcutánea con dosis de hasta 80 mg/kg/día no revelaron efectos adversos en la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal ni el desarrollo pre y posnatal.