FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lakozamida kod trudnica.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Croatian: Koncentracija u plazmi raste s faktorom akumulacije od oko 2.
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lakozamid Accord i za što se koristi
Polish: Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom.
Polish: Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Croatian: Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Polish: Dane z badań in vivo
Croatian: Podaci in vivo
Polish: Była przy tym zbliżona do obserwowanej w populacji ogólnej.
Croatian: Stope su također bile slične onima utvrđenim u cjelokupnoj populaciji.
Polish: Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi kod bolesnika nakon akutnog jednokratnog predoziranja uzimanjem nekoliko grama lakozamida.
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Croatian: Terapija lakozamidom također se može započeti dozom od 100 mg dvaput na dan na temelju ocjene liječnika za potrebnim smanjenjem napadaja u odnosu na potencijalne nuspojave.
Polish: Po podaniu doustnym stężenie w osoczu niezmienionego lakozamidu szybko wzrasta i osiąga Cmax po 0,5 godzinie do 4 godzin.
Croatian: Koncentracija nepromijenjenog lakozamida u plazmi nakon peroralne primjene brzo raste i dostiže Cmax oko 0,5 do 4 sata nakon doziranja.
Polish: Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:
Polish: WESSLING Hungary Kft,
Croatian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Polish: Ponieważ nie można było zbadać wyższej ekspozycji u zwierząt, w związku z toksycznością dla samic, dane są niewystarczające, aby w pełni scharakteryzować potencjalną toksyczność dla zarodka i płodu oraz działanie teratogenne lakozamidu.
Croatian: S obzirom na to da izloženost višim vrijednostima nije mogla biti ispitana na životinjama zbog toksičnosti za majku, nema dovoljno podataka koji bi okarakterizirali potpuni embriofetotoksični i teratogeni potencijal lakozamida.
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
Croatian: Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s uzimanjem svoje stalne doze održavanja.
Polish: Dane dotyczące skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku co najmniej 4 lata ekstrapolowano na podstawie danych dotyczących młodzieży i dorosłych z napadami częściowymi, u których spodziewana była podobna odpowiedź, jeśli zastosowano dawkowanie odpowiednie dla dzieci (patrz punkt 4.2) i wykazano bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.8).
Croatian: Djelotvornost lakozamida u djece u dobi od 4 godine i starije ekstrapolirana je iz podataka o adolescentima i odraslima s parcijalnim napadajima za koje se očekivao sličan odgovor uz uvjet da su uspostavljene prilagodbe pedijatrijske doze (vidjeti dio 4.2) i da je dokazana sigurnost (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između lakozamida i metformina.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Croatian: • Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
Croatian: Nakon peroralne i intravenske primjene radioaktivno obilježenog lakozamida u mokraći je nađeno oko 95 % primijenjene radioaktivnosti, a u fecesu manje od 0,5 %.
Polish: Zmiany te obejmowały zwiększenie masy narządu, przerost hepatocytów, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
Croatian: Promjene su obuhvaćale povećanu masu organa, hipertrofiju hepatocita, povišene koncentracije jetrenih enzima u serumu te povišen ukupni kolesterol i trigliceride.
Polish: Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s teškim oštećenjem jetre lakozamid treba primjenjivati samo kada se predviđa da očekivana korist od liječenja nadilazi moguće rizike.
Polish: Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Uobičajena doza koja se smije uzeti u jednom danu za svaki od prva 4 tjedna liječenja je prikazana u sljedećoj tablici.
Polish: (2) Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Croatian: (2) Vidjeti Opis izdvojenih nuspojava.
Polish: Nadwrażliwość na lek(1)
Croatian: Preosjetljivost na lijek(1)
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Polish: Profil farmakokinetyczny lakozamidu u dzieci został określony w analizie farmakokinetycznej populacji na podstawie skąpych danych dotyczących stężenia w osoczu uzyskanych z jednego badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz trzech otwartych badań z udziałem 414 dzieci z padaczką w wieku od 6 miesięcy od 17 lat.
Croatian: Farmakokinetika lakozamida u pedijatrijskoj populaciji utvrđena je populacijskom farmakokinetičkom analizom na temelju oskudnih podataka o koncentraciji u plazmi prikupljenih u jednom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju i tri otvorena ispitivanja u 414 djece s epilepsijom u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Croatian: U ispitivanju sa starijim muškarcima i ženama, uključujući 4 bolesnika starija od 75 godina života, AUC je bio veći za oko 30, odnosno 50 % nego kod mladih muškaraca.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana sa srcem zabilježena u starijih u odnosu na mlađu odraslu populaciju bila je AV blok prvog stupnja.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike (i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalnih ideacija ili ponašanja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istovremenom liječenju snažnim inhibitorima CYP2C9 (npr. flukonazol) i CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin), koje može izazvati povećanu sistemsku izloženost lakozamidu.
Polish: Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Croatian: Poznati atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja.
Polish: Skuteczność działania lakozamidu w leczeniu uzupełniającym w zalecanych dawkach (200 mg/dobę, 400 mg/dobę) wykazano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni.
Croatian: Djelotvornost lakozamida kao dodatne terapije u preporučenim dozama (200 mg/dan, 400 mg/dan) ustanovljena je u 3 multicentrična, randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u razdoblju održavanja od 12 tjedana.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
Croatian: 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) u tjednim intervalima
Polish: U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.
Croatian: Za većinu bolesnika doza održavanja je između 200 mg i 400 mg na dan.
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Lakozamid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Porównanie tych wartości po znormalizowaniu masy ciała wykazało różnicę odpowiednio o 26 i 23%.
Croatian: Normalizirana razlika prema tjelesnoj težini bila je 26 odnosno 23 %.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Polish: • Rodzaje działań niepożądanych występujące u pacjentów, którym podano dawki większe niż 400 mg do 800 mg, nie różniły się klinicznie od zdarzeń występujących u pacjentów po podaniu zalecanych dawek lakozamidu.
Croatian: • Vrste nuspojava koje su se javile u bolesnika izloženih dozama iznad 400 mg pa sve do 800 mg nisu bile klinički različite od onih u bolesnika koji su primjenjivali preporučene doze lakozamida.
Polish: Lakozamid ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Lakozamid malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: • lekistosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol;
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide Accord, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze Lakozamid Accorda, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Polish: Frakcja polarna, będąca prawdopodobnie pochodnymi seryny, stanowiła około 20% związków w moczu, jednak była wykrywana jedynie w nieznacznych ilościach (0-2%) w osoczu niektórych pacjentów.
Croatian: Polarna frakcija za koju se pretpostavlja da pripada derivatima serina bila je zastupljena s oko 20 % u mokraći, ali je u plazmi pojedinih ispitanika nađena samo u vrlo malim količinama (0-2 %).
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania działań niepożądanych dotyczących ciężkich zaburzeń rytmu serca i ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom, uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AV-bloka drugog ili višeg stupnja.
Polish: Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu są głównie związane z OUN i układem pokarmowym.
Croatian: Simptomi uočeni nakon slučajnog ili namjernog predoziranja lakozamidom prvenstveno su povezani sa SŽS-om i gastrointestinalnim sustavom.
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1, 2)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (1,2)
Polish: Agranulocytoza(1)
Croatian: Agranulocitoza(1)
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych wykazały, że jednoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i o 17% u dzieci i młodzieży.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u različitim dobnim skupinama procijenjeno je da je istovremenom primjenom s drugim antiepileptičkim lijekovima koji induciraju enzime (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, u različitim dozama) smanjena ukupna sistemska izloženost lakozamidu za 25 % u odraslih i 17 % u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: Stężenie metabolitu O-desmetylowego lakozamidu w osoczu stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
Croatian: Koncentracija O-dezmetil lakozamida u plazmi iznosi oko 15 % koncentracije lakozamida u plazmi.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Croatian: Mogućnost elektrokliničkog pogoršanja u pojedinim pedijatrijskim epileptičkim sindromima
Polish: Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja in vitro pokazala su da lakozamid selektivno poboljšava sporu inaktivaciju natrijskih kanala reguliranih naponom, rezultat čega je stabilizacija hiperekscitabilnih membrana neurona.
Polish: Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
Croatian: Primjena udarne doze nije bila ispitivana u akutnim stanjima kao što je epileptički status (status epilepticus).
Polish: Uczucie złości lub pobudzenia;
Croatian: • osjećaj ljutnje ili uznemirenost;
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Croatian: Prijelaz na monoterapiju
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/ dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Croatian: U ovih bolesnika treba razmotriti snimanje EKG-a prije povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród i rozwój osobniczy u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych urodzeń i zgonów potomstwa w okresie okołoporodowym oraz nieznaczny spadek liczebności żywego miotu i masy ciała potomstwa po dawkach toksycznych dla samicy, odpowiadających systemowym poziomom ekspozycji, które były podobne do spodziewanej ekspozycji klinicznej.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti na glodavcima i kunićima nisu primijećeni teratogeni učinci, ali je primijećeno povećanje broja mrtvorođenih mladunaca i broja smrti u peripartalnom razdoblju te lagano smanjenje veličine živog legla i smanjenje tjelesne težine mladunaca kod izloženosti ženki dozama toksičnim za štakore, a koje odgovaraju razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Polish: • leki stosowane w chorobach serca;
Croatian: • lijekovi za liječenje srčanih problema;
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat, jak u osób dorosłych.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godinih života i u odraslih.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Accord, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Croatian: Lakozamid Accord morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)
Croatian: Titracija (koraci povećanja)
Polish: Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Croatian: Lakozamid Accord se koristi za dugotrajno liječenje.
Polish: pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Croatian: • ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Croatian: Lakozamid Accord se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.
Croatian: • Progutajte tabletu Lakozamid Accorda uz čašu vode.
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Multiorganske reakcije preosjetljivosti (također poznate kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, DRESS) zabilježene su u bolesnika koji su liječeni nekim antiepileptičkim lijekovima.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
Croatian: Klinička istraživanja pokazuju da spol nema klinički značajan utjecaj na koncentracije lakozamida u plazmi.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javi ozbiljna srčana aritmija, potrebno je provesti kliničku procjenu koristi i rizika te po potrebi prekinuti liječenje lakozamidom.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom
Polish: W eksperymentach nieklinicznych lakozamid w połączeniu z lewetyracetamem, karbamazepiną, fenytoiną, walproinianem sodu, lamotryginą, topiramatem czy gabapentyną wykazywał synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe.
Croatian: Neklinički pokusi pokazali su da lakozamid u kombinaciji s levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ili gabapentinom ima sinergističke ili aditivne antikonvulzivne učinke.
Polish: Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym).
Croatian: Liječenje bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti zahtijeva oprez zbog nedovoljnog kliničkog iskustva i zbog nakupljanja metabolita (bez poznate farmakološke aktivnosti).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że nie trzeba zmniejszać dawki, chyba że jest to wskazane z powodu pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Opće smanjenje doze smatra se nepotrebnim osim ako nije indicirano zbog smanjene funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się z upływem czasu.
Croatian: Incidencija i težina nuspojava središnjeg živčanog sustava (SŽS) i gastrointestinalnog (GI) sustava obično su se smanjivale tijekom vremena.
Polish: W przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Croatian: Za sve antiepileptičke lijekove pokazalo se da se u potomstva majki liječenih zbog epilepsije rizik od nastanka malformacija dvostruko ili trostruko povećava u usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3 %.
Polish: Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Titriranje doze u tih bolesnika mora se obaviti s oprezom uzimajući u obzir moguće istovremeno oštećenje bubrega.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog lijeka.
Polish: Zespół StevensaJohnsona(1)
Croatian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Croatian: U liječenoj populaciji zabilježeno je povećanje malformacija pri politerapiji, međutim nije jasno u kojoj su mjeri odgovorni liječenje i/ili bolest.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, ale obserwowano działanie toksyczne na zarodki tych zwierząt po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke kod štakora ili zečeva, ali je zabilježena embriotoksičnost kod štakora i zečeva kod doza toksičnih za majke (vidjeti dio 5.3).
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, sinkopa je zabilježena u 7/444 (1,6 %) bolesnika liječenih lakozamidom i u 1/442 (0,2 %) bolesnika liječenih karbamazepinom CR.
Polish: Skuteczność lakozamidu w monoterapii ustalono w badaniu porównawczym z karbamazepiną CR mającym na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w grupie 886 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo rozpoznaną lub niedawno zdiagnozowaną padaczką.
Croatian: Djelotvornost lakozamida kao monoterapije ustanovljena je u dvostruko slijepom ispitivanju neinferiornosti na paralelnim skupinama u usporedbi s karbamazepinom CR u 886 bolesnika u dobi od 16 godina ili starijih s novo ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Lakozamid Accorda ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lakozamida na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dawki 600 mg/dobę.
Croatian: Stoga se doza od 600 mg/dan ne preporučuje.
Polish: • Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Croatian: • problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Croatian: Kod liječenih bolesnika koji su završili s titracijom i započeli s ukidanjem drugih antiepileptika (284, odnosno 99), monoterapija je održana u 71,5 % odnosno 70,7 % bolesnika kroz 57-105 dana (medijan 71 dan), preko ciljanog razdoblja promatranja od 70 dana.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi", które są stosowane w leczeniu padaczki.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi".
Polish: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Croatian: Održavanje liječenja (nakon prva 4 tjedna)
Polish: Skuteczność potwierdzoną na zasadach ekstrapolacji opisanych powyżej potwierdzono w podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Polish: Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych • Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka • mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.
Polish: Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny.
Croatian: Istraživanja interakcija pokazala su da lakozamid nije imao utjecaja na farmakokinetiku digoksina.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić:
Croatian: Možda ćete doživjeti: