FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni
Danish: Efter intravenøs administration, er plasma clearance af daptomycin ca. 7 til 9 ml/t/kg og renal clearance er 4 til 7 ml/t/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' daptomycin relatati massess tal-persuna.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ma tinbidilx f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' indeboliment tal-fwied ta' Child-Pugh) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom ippariġġati skont is-sess, l-età u l-piż tal-ġisem wara doża waħda ta' 4 mg/kg.
Danish: Inaktive metabolitter blev detekteret i urinen, målt som forskellen i total radioaktiv koncentration og mikrobiologisk aktiv koncentration.
Maltese: Metaboliti inattivi nstabu fl-awrina, kif iddeterminat mid-differenza fit-total tal-konċentrazzjonijiet radjuattivi u l-konċentrazzjonijiet attivi mikrobijoloġikament.
Danish: 1**, hoste
Maltese: Għeja, uġigħ
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 4 mg/kg jew 6 mg/kg daptomycin minn ġol-vina lill-individwi adulti fuq medda ta' 30 minuta li kellhom gradi varji ta' indeboliment renali, it-tneħħija totali ta' daptomycin (CL) naqset u l-esponiment sistemiku (AUC) żdied ma tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina).
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Maltese: EU/1/05/328/001 kunjett 1 EU/1/05/328/003 5 kunjetti
Danish: 500 mg tilberedning:
Maltese: Preparat tat-500 mg:
Danish: 1 til <2 år (N=30)
Maltese: Sena sa < sentejn (N=30)b
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12 til 17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC).
Maltese: • Grupp ta' età 1 (n=113): Minn 12 sa 17-il sena kkurati b'daptomycin f'doża ta' 5 mg/kg jew kumparatur standard ta' kura (SOC);
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija sodium hydroxide.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Maltese: M'huwiex mistenni li daptomycin jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali mmetabolizzati bis-sistema P450.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cubicin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cubicin daptomycin
Maltese: Cubicin daptomiċina
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
Danish: Andre oplysninger om Cubicin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
Danish: • bakteriæmi (infektion i blodet) forårsaget af S. aureus.
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Danish: Cubicin indeholder det aktive stof daptomycin.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cubicin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svampeinfektioner (skimmel- og gærsvampe), urinvejsinfektioner, candida-infektion (en svampeinfektion), lavt antal røde blodceller, angst, søvnbesvær, svimmelhed, hovedpine, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk, gastrointestinale smerter og mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, luft i maven, oppustethed og udspilet mave, udslæt, kløe, smerte i arme eller ben, reaktioner på infusionsstedet, feber, kraftesløshed, unormale leverprøver og forhøjede blodkoncentrationer af et enzym kaldet CPK (en markør for muskelskader).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Danish: Hvorfor blev Cubicin godkendt?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
Danish: • højresidig infektiøs endocarditis (betændelse i hinden eller klapperne i højre side af hjertet) forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos voksne.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cubicin den 19. januar 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cubicin fid-19 ta' Jannar 2006.
Danish: Det aktive stof i Cubicin, daptomycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af "lipopeptider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Danish: Behandlingen virkede hos 88 % (227 ud af 257) af de patienter, der fik Cubicin, sammenholdt med 86 % (114 ud af 132) af de patienter, der fik standardbehandling.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Danish: Den anden undersøgelse hos børn og unge omfattede 73 patienter med bakteriæmi forårsaget af S. aureus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Danish: Standardbehandlinger omfattede brugen af antibiotika som f.eks. vancomycin, penicillin (herunder oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin og nafcillin) eller cephalosporin.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Danish: Alvorlige bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), eosinofil lungebetændelse (lungeinfektion), medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS, en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer), angioødem (hurtig hævelse af de dybere hudlag) og rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cubicin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Danish: I de første to undersøgelser, hvor 1 118 voksne med kompliceret hud- eller blødvævsinfektion (hovedsageligt sårinfektioner og større abscesser), var Cubicin effektivt hos 67 % af patienterne i én undersøgelse og hos 85 % i den anden.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Danish: I gruppen med endocarditis virkede behandlingen hos 42 % af de Cubicin-behandlede patienter (8 ud af 19) sammenholdt med 44 % (7 ud af 16) af de patienter, der fik standardbehandling.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Danish: Behandlingen virkede hos 88 % (45 ud af 51) af de patienter, der fik Cubicin, sammenholdt med 77 % (17 ud af 22) af de patienter, der fik standardbehandling.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Danish: Hos børn er Cubicin-dosen til behandling af hud- eller blødvævsinfektion uden bakteriæmi 5-10 mg/kg én gang dagligt afhængigt af barnets alder.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Danish: EU/1/19/1365/001
Maltese: EU/1/19/1365/001 Cufence
Danish: 200 mg Kapsel, hård
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Danish: Cufence
Maltese: Użu orali
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas) 100 kapsler
Maltese: 100 kapsula
Danish: En lille
Maltese: tal-pazjenti.
Danish: Yderligere information om Cufence findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Danish: Cufence (trientindihydrochlorid) EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Danish: Cufence findes som kapsler a 200 mg.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Danish: Andre oplysninger om Cufence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Danish: Cufence (trientindihydrochlorid)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 4-8 kapsler til voksne og 2-5 kapsler til børn.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Danish: Cufence indeholder det aktive stof trientindihydrochlorid.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Danish: Det aktive stof i Cufence, trientin, er en chelatdanner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cufence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Danish: I et studie, der omfattede sygejournaler fra 77 patienter, der blev behandlet med trientin i mindst seks måneder, sås en forbedring af symptomerne på leversygdom hos næsten halvdelen (49 %) af de behandlede patienter og en forbedring af de neurologiske symptomer hos 14 % af patienterne.
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Danish: Trientin har været anvendt i over 30 år til at behandle patienter med Wilsons sygdom.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Danish: andel af patienterne havde symptomer på forværring: 5 % med symptomer på forværret leversygdom og 3 % med forværrede neurologiske symptomer.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Danish: Duodenitis (betændelse i tolvfingertarmen, den del af tarmen, der støder op til maven) og svær colitis (tyktarmsbetændelse, der giver smerter og diarré) er også blevet indberettet.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll duwodeniti (infjammazzjoni tad-duwodenu, il-parti tal-imsaren li twassal 'il barra mill-istonku) u kolite severa (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira li tikkawża wġigħ u dijarea).
Danish: Cufence skal opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C).
Maltese: Cufence għandu jinħażen fi friġġ (bejn 2ºC u 8ºC).
Danish: Hos nogle patienter kan der forekomme neurologisk svækkelse ved behandlingsstart med symptomer som dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger), stivhed, rysten og dysarthri (talebesvær).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
Danish: Hvordan anvendes Cufence?
Maltese: Kif jintuża Cufence?
Danish: Zink
Maltese: Zinc
Danish: Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltriethylentetramin (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Danish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Danish: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Danish: Propylenglykol Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Danish: Den anbefalede dosis er 800-1.600 mg (4-8 kapsler) dagligt inddelt i 2-4 doser.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Danish: Trientin absorberes med tmax mellem 0,5 og 4 timer efter dosis hos raske frivillige og patienter.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Danish: Kolloid vandfri silica
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Danish: Ikke almindelig: Sideroblastisk anæmi
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Danish: Kronisk overbehandling kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Danish: Der blev indhentet nogle positive in vitro-mutagenicitetsdata, men testsystemer in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Danish: forværring af muskelspasmer).
Maltese: ebusija tal-muskoli, deterjorament tal-ispażmi tal-muskoli).
Danish: Voksne (herunder ældre patienter)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Danish: Hver kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cufence
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Danish: 4. kvartal 2022 PK/PDdelstudie
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Danish: Andre produkter
Maltese: Prodotti oħra
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Danish: KARTON/FLASKE
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN
Danish: Hvid, oval kapsel i størrelse 0 påtrykt "Cufence 200" med gråt blæk.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om trientin påvirker den menneskelige fertilitet.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk it-trientine għandhiex effett fuq il-fertilità umana.
Danish: I starten af behandlingen varierer dosis mellem 2 og 5 kapsler dagligt.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Danish: Ikke almindelig: Anæmi Ikke almindelig: Aplastisk anæmi
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Danish: - Aktivt stof: trientin.
Maltese: X'fih Cufence - Is-sustanza attiva hi trientine.
Danish: De anbefalede doser Cufence udtrykkes som mg trientin base (dvs. ikke i mg trientindihydrochloridsalt) (se pkt.
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Danish: Elimination Trientin og dets metabolitter udskilles hurtigt i urinen.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Danish: Hvis du tager mere lægemiddel, end du skal, kan du få kvalme, kaste op eller blive svimmel.
Maltese: Jekk tieħu aktar mediċina milli suppost, jistgħu jaqbduk nawsja, remettar u sturdament.
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen: - Stærke mavesmerter - Vedvarende diarré - Problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed,
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Danish: Trientin har vist sig at reducere jernniveauer i serum.
Maltese: Instab li trientine inaqqas il-livelli ta' ħadid tas-serum.
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Danish: Der er rapporteret duodenitis og svær kolitis.
Maltese: Ġew rapportati duodenite u kolite severa.
Danish: Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Magnesium stearate
Danish: 100 kapsler
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Danish: Kliniske forsøg med Cufence, herunder et begrænset antal børn i alderen 5 til 17 år i starten af behandlingen tyder på, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Danish: Trientin metaboliseres ved acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase og ikke via N-acetyltransferase 2.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om Cufence til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og yngre patienter.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
Danish: Kapslens indhold:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli:
Danish: De vigtigste toksikologiske fund i forbindelse med trientin, der generelt blev set hos alle undersøgte arter, omfattede vægttab eller nedsat tilvækst, ændrede elektrolytter i urinen, lave kobberniveauer i plasma og forskellige histopatologiske ændringer i lungerne (fortrinsvis interstitial pneumonitis).
Maltese: Is-sejbiet tossikoloġiċi ewlenin assoċjati ma' trientine, li ġeneralment dehru fl-ispeċijiet eżaminati kollha, kienu jinkludu telf tal-piż tal-ġisem jew żieda mnaqqsa fil-piż tal-ġisem, elettroliti urinarji alterati, livelli baxxi ta' ram fil-plażma u diversi tibdiliet istopatoloġiċi fil-fwied (primarjament pulmonite interstizjali).
Danish: Pakningsstørrelser: En flaske med 100 hårde kapsler.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 100 kapsula iebsa.
Danish: Der har været rapporter om neurologisk forværring i starten af behandlingen hos patienter med Wilsons sygdom, som behandles med kobberchelat, herunder trientin, med symptomer på f.eks. dystoni, stivhed, tremor og dysartri (se pkt.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata, men østralperioderne var upåvirkede, og reproduktionsorganerne blev ikke identificeret som målorganer i generelle toksicitetsstudier med gentagen dosering.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità, iżda ċ-ċikliċità estruża ma kinitx affettwata u lorgani riproduttivi ma ġewx identifikati bħala l-organi fil-mira fi studji ġenerali tat-tossiċità b'doża ripetuta.
Danish: En stor overdosering af 40 g trientin base førte til selvbegrænsende svimmelhed og opkastning uden rapportering om andre kliniske følgevirkninger eller signifikante biokemiske abnormaliteter.
Maltese: Doża eċċessiva kbira ta '40 g ta' bażi ta 'trientine rriżultat f'qarbija ta' sturdament u rimettar bl-ebda sequalae klinika oħra jew anormalitajiet bijokimiċi sinifikanti rrappurtati.
Danish: Hos hunde blev der observeret ataksi, rysten (tremor), unormal gang og underaktivitet efter administration at meget høje trientinniveauer.
Maltese: Fil-klieb ġew osservati atassija, rogħda, mixi anormali u attività mnaqqsa wara l-amministrazzjoni ta' livelli għoljin ħafna ta' trientine.