FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day).
Czech: Po nejméně 1 týdnu léčby lze podle klinické odezvy denní dávku zvýšit na 333 mg denně (2 tobolky denně).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: • Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
Czech: • Informace pro pacienty, že před zahájením a během léčby přípravkem Namuscla má lékař provádět podrobná a pečlivá vyšetření srdce;
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): - abnormální funkce jater (zjištěná po analýze krve).
English: The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie (atrioventrikulární blokáda, arytmie, fibrilace komor).
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
Czech: Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů provedeno podrobné a pečlivé vyšetření srdce (EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografie), aby bylo možné stanovit, jak bude srdce mexiletin snášet.
English: Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Czech: Vyšší systémová expozice se očekává u pacientů, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, nebo pacienti užívající léčivé přípravky způsobující inhibici CYP2D6 (viz bod 4.5).
English: Mexiletine excretion may increase when the urinary pH is acidic, compared to normal or alkaline pH.
Czech: Při kyselém pH moči se může exkrece mexiletinu oproti normálnímu nebo alkalickému pH zvýšit.
English: Heart function
Czech: Srdeční funkce
English: Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
Czech: Po podání mexiletinu se mohou vyskytnout únava, zmatenost a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Czech: Pokud jsou pacienti současně léčeni jinými léčivými přípravky, zejména léčivými přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím, musí být pečlivě sledováni.
English: Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce včetně EKG (elektrokardiogramu).
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
Czech: Přípravek Namuscla se používá k léčbě příznaků non-dystrofické myotonie (poruchy, při které po použití svalu nastává pouze pomalé a obtížné uvolnění svalu) u dospělých s myotonickými poruchami, které jsou způsobeny genetickými vadami ovlivňujícími funkci svalů.
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Czech: Index účinnosti podle globálního klinického dojmu (CGI) Počet osob
English: • Ventricular tachyarrhythmia
Czech: • Komorová tachyarytmie
English: Very common: insomnia
Czech: Velmi časté insomnie
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - somnolence (ospalost) - bolest hlavy - mravenčení v pažích nebo nohou - rozmazané vidění - závrať (pocit porušené rovnováhy) - rychlý srdeční tep - návaly - nízký krevní tlak (který může způsobit závratě a pocit na omdlení) - nauzea (pocit na zvracení) - akné - bolesti paží nebo nohou - únava - slabost - nepříjemné pocity na hrudi - malátnost (pocit celkové nepohody a onemocnění)
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Czech: Antiarytmika vyvolávající torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia, Ic, III):
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - poruchy jater včetně zánětu (hepatitidy) - závažné reakce na lék (s vyrážkou a horečkou)
English: - Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes
Czech: - přechodná zmatenost (přechodná neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit) - dvojité vidění - změněné vnímání chuti - poruchy srdečního rytmu - kolaps - návaly horka - plicní fibróza (onemocnění plic) - průjem - zvracení - poranění jícnu
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
English: Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Czech: Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky (20 mm) obarvené barvivem Swedish orange a naplněné bílým práškem.
English: Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla).
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na jakékoli lokální anestetikum - jestliže jste měl(a) srdeční infarkt - jestliže Vaše srdce nefunguje dost dobře - jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu - jestliže Vaše srdce pracuje příliš rychle - jestliže jsou cévy ve Vašem srdci poškozeny - jestliže užíváte také určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla) - jestliže užíváte take určité léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla).
English: • Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce také krátce po zahájení podávání přípravu Namuscla (např. během 48 hodin).
English: • Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla;
Czech: • Informace o riziku srdečních arytmií u pacientů užívajících přípravek Namuscla;
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
Czech: Po nejméně 1 dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále zvýšit na 500 mg denně (3 tobolky denně).
English: • medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Czech: • léky na problémy se srdcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
English: 1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
Czech: 1 Zpráva o klinické studii uvádí dávku 200 mg, což je množství mexiletin-hydrochloridu (které odpovídá 166,62 mg báze mexiletinu)
English: Common: flushing, hypotension
Czech: Časté: Zrudnutí, hypotenze
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (Wilcoxonův párový („signed-rank‟ test)
English: In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
Czech: riziku srdečních arytmií u pacientů s dystrofickou myotonií (off-label použití) a snížené clearance přípravku Namuscla s následným rizikem nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater, a/nebo aby se tato rizika omezila na minimální míru, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Namuscla uveden na trh, byly všem zdravotníkům (HCP), resp. pacientům vydány tyto materiály:
English: What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Czech: Jak přípravek Namuscla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Namuscla tvrdé tobolky jsou do červena zbarvené tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Czech: Časté: bolest hlavy, parestézie, rozmazané vidění Méně časté: záchvaty, poruchy řeči
English: Very common: abdominal pain
Czech: Velmi časté: bolest břicha
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: pain in the extremities
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: bolesti v končetinách
English: • Symptomatic coronary artery disease
Czech: • Symptomatická ischemická choroba srdeční
English: Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Czech: Příklady těchto léků zahrnují digoxin (lék na problémy se srdcem), lithium (stabilizátor nálady), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), theofylin (lék k léčbě astmatu) a warfarin (lék proti krevním sraženinám).
English: In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
Czech: V klinické studii se 51 % dávky mexiletinu vyloučilo ledvinami při pH moči 5 oproti 10 % při normálním pH.
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Czech: Polymorfismus CYP2D6 ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu.
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Czech: Přípravek Namuscla se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater;
English: The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících torsades de pointes je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
Czech: Medián hodnoty na VAS ve výchozím stavu Medián hodnoty na VAS 18. den Medián absolutní změny na VAS oproti výchozímu stavu Procento pacientů s absolutní změnou na VAS oproti výchozímu stavu ≥ 50 mm 18. den Vliv léčby (lineární model smíšených účinků)
English: • Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
Czech: atrioventrikulární blokáda třetího stupně) nebo jakákoli srdeční blokáda náchylná ke vzniku kompletní srdeční blokády (atrioventrikulární blokáda prvního stupně s výrazně prodlouženým intervalem PR (≥ 240 ms) a/nebo širokým komplexem QRS
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Czech: Mexiletin je silným inhibitorem CYP1A2; proto může být současné podávání mexiletinu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP1A2 (jako je theofylin, kofein, lidokain nebo tizanidin) spojeno se zvýšenými koncentracemi současně podávaného léku v plazmě, což by mohlo vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutické účinnosti a/nebo nežádoucích účinků, zejména pokud je mexiletin podáván současně se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je theofylin a tizanidin.
English: Check of heart function
Czech: Kontrola srdeční funkce
English: Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Czech: Proto je potřeba u každého pacienta před zahájením léčby mexiletinem vyšetřit elektrolyty.
English: A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Czech: V rozmezí dávek od 83 do 500 mg byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou mexiletinu a koncentrací v plazmě.
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
Czech: • Pokyn k uvedení kontaktních údajů pacienta, ošetřujícího lékaře a data záhájení léčby přípravkem Namuscla;
English: Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Czech: Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - křeče (záchvaty) - porucha řeči - pomalý srdeční tep
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - nespavost (potíže se spánkem)
English: o The risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment (advising patients to inform their HCP if they have any underlying hepatic disorder);
Czech: o Riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater (s doporučením, aby pacienti informovali příslušného zdravotníka, jestliže mají jakoukoli poruchu funkce jater);
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky se mohou s přípravkem Namuscla vzájemně ovlivňovat:
English: Namuscla with drink
Czech: Přípravek Namuscla s pitím
English: Before starting treatment with Namuscla and regularly during treatment, you will have tests to check how well your heart is working,.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla a pravidelně během léčby musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce.
English: Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
English: CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Czech: Polymorfismus CYP2D6 může ovlivňovat farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 5.2).
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
Czech: • Podávání přípravku Namuscla je nutno ihned ukončit, jestliže u pacienta vzniknou srdeční abnormality, jestliže pacient na léčbu přípravkem Namuscla nereaguje, nebo jestliže nemá prospěch z dlouhodobé léčby;
English: • In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Czech: • U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce včetně EKG.
English: o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Czech: • určité další léky: o timolol k léčbě vysokého nitroočního tlaku (glaukomu), o určitá antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o určitá antidepresiva (fluvoxamin), o tizanidin (používá se k uvolnění svalů), o metformin (používá se k léčbě diabetu), o omeprazol (používá se k léčbě žaludečních vředů a refluxu žaludeční kyseliny).
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
Czech: Ve studii interakcí po podání jedné dávky se po současném podání fluvoxaminu, což je inhibitor enzymu CYP1A2, clearance mexiletinu snížila o 38 %.
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Mexiletin se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Czech: Medián absolutní změny oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
English: Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Czech: Pacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi (viz bod 5.2).
English: Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
English: Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
Czech: - syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) - zarudnutí a olupování kůže - Stevens-Johnsonův syndrom: závažná alergické reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a boláků v ústech a očích a na jiných sliznicích - puchýře na kůži, malátnost a horečka jako součást onemocnění nazývaného DRESS - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
English: Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Czech: Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku mexiletin.
English: • Periodic safety update reports
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: • Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
Czech: • Před zahájením léčby musí lékař u všech pacientů provést podrobné a pečlivé vyšetření srdce, aby bylo možné stanovit, jak bude srdce přípravek Namuscla snášet.
English: Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
Czech: Střední hodnota (SD) ve výchozím stavu Střední hodnota (SD) 18. den
English: Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
English: Common: nausea
Czech: Časté: závrať
English: o In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, a detailed cardiac evaluation (including ECG) should be carried out before and after any dose increase.
Czech: o U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce (včetně EKG).
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: plicní fibróza
English: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové invalidity