FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Actrapid shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Actrarapid tijdens de studies te hebben?
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van de bloedglucosespiegel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actrapid vast te stellen.
English: Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Dutch: Actrapid wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), het deltoïdeus gebied (schouder) of het gluteaal gebied (de billen).
English: The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof van Actrapid, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
English: The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Actrapid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
English: Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Dutch: Actrapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
English: Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Dutch: Actrapid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Dutch: Actrapid is een snelwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.
English: Why has Actrapid been approved?
Dutch: Waarom is Actrarapid goedgekeurd?
English: The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Dutch: In deze studies werd Actrapid gedurende zes maanden vergeleken met insuline aspart, een ander insulinevervangend middel, door het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden) te meten.
English: For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Actrapid.
English: For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actrapid.
English: What is the risk associated with Actrapid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Actrarapid in?
English: What is Actrapid?
Dutch: Wat is Actrapid?
English: Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Dutch: Actrapid is een vervangingsmiddel van insuline dat sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
English: How has Actrapid been studied?
Dutch: Hoe is Actrarapid onderzocht?
English: How is Actrapid used?
Dutch: Hoe wordt Actrarapid gebruikt?
English: How does Actrapid work?
Dutch: Hoe werkt Actrarapid?
English: Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
Dutch: 46 dagen Honden: niet van toepassing
English: Packaging Content Package size
Dutch: blisterverpakkingen blisterverpakking
English: 15 mg Coated tablets Dogs
Dutch: 100 mg Omhulde tabletten Honden Oraal gebruik PVC/aluminium hitteverzegelde
English: Target species
Dutch: Rundvee:
English: 1 bottle 24 hours
Dutch: 6 flacons
English: Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
Dutch: Kartonnen dozen met 10
English: This may take up to 20 minutes.
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
English: if you have ever had problems with your liver.
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
English: China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
English: *from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
English: Time to treatment failure ab
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling ab
English: IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
English: An updated RMP shall be submitted:
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Dutch: Geen van de patiënten had kanker, ze hadden allemaal cirrose en sommigen hadden hepatitis.
English: N FACT-L QoL improvement rate
Dutch: FACT-L QoL-verbetering
English: Swirl the water until the tablet has dissolved.
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Dutch: Om die reden wordt het periodiek testen van de leverfunctie aanbevolen.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met de vooraf geplande verkennende Japanse subgroepanalyse in IPASS (Goto 2012).
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met IRESSA.
English: You can take the tablet with or without food.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
English: IRESSA did not prolong survival in the overall population.
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
Dutch: Deze gegevens zijn gelijk aan die welke gerapporteerd zijn in de IPASS-studie.
English: Overall survival a,b
Dutch: Totale overleving a,b
English: Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
English: Exposure to gefitinib is not significantly altered by food.
Dutch: Blootstelling aan gefitinib wordt niet significant veranderd door voedsel.
English: Non-Asians
Dutch: Niet-Aziaten
English: Loss of appetite
Dutch: • Verlies van eetlust
English: The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
Dutch: Drink de dispersie onmiddellijk op nadat het dispergeren is voltooid (dat wil zeggen binnen 60 minuten).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
English: Interstitial lung disease (ILD)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
English: Discontinuation should be considered if changes are severe.
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen indien de veranderingen ernstig zijn.
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
English: The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
English: The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
English: The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
English: Other potential interactions
Dutch: Andere mogelijke interacties
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Dutch: Er zijn vijf metabolieten volledig geïdentificeerd in excreten en acht metabolieten in plasma.
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
English: Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
English: Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
English: If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
English: LCS symptom improvement rate
Dutch: LCS symptoomverbetering
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
English: The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
English: The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
English: Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
Dutch: • Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
English: ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
Dutch: Bijwerkingen treden gewoonlijk op in de eerste maand van de behandeling en zijn over het algemeen reversibel.
English: Do not use any other liquids.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof.
English: Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
English: Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
English: This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
English: Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
English: These patients should be closely monitored for adverse events.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
English: Definition
Dutch: Definitie
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Dutch: Dit resulteerde in een kleine verhoging (35 %) van blootstelling aan metoprolol.
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Dose adjustment due to toxicity
Dutch: Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
English: Rifampicin (for tuberculosis).
Dutch: • Rifampicine (tegen tuberculose).
English: PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
English: Quality of life outcomes differed according to EGFR mutation status.
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
English: Then take the next dose as usual.
Dutch: Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
English: Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Dutch: Overlevingsuitkomsten verschilden door mate van roken en ras (zie Tabel 6).
English: Further precautions for use
Dutch: Verdere voorzorgen bij gebruik
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
English: The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
English: Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Dutch: • Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten.
English: “m” is medians in months.
Dutch: “m” staat voor medianen in maanden.
English: What IRESSA is and what it is used for
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Dutch: Gefitinib met de best mogelijke zorg werd vergeleken met placebo met best mogelijke zorg.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
Dutch: Ongeveer 3 % van de patiënten stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking.
English: At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Dutch: Bij de geen-effect waardes in zowel muizen als ratten was er geen grens aan klinische blootstelling.
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met IRESSA te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
English: 40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een hogere incidentie van EGFR-mutatie-positieve tumoren.
English: Never smoker
Dutch: Nooit gerookt
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
English: First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Dutch: Eerstelijnsbehandeling De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Dutch: N Objectieve respons percentages en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige of persisterende diarree, misselijkheid, braken of anorexie ondervinden, aangezien deze indirect kunnen leiden tot dehydratie.
English: Inflammation of the liver.
Dutch: • Ontsteking van de lever.
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met IRESSA dat u zwanger wordt, omdat IRESSA uw baby in gevaar kan brengen.
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Dutch: Een ander geval van CZS-bloeding is beschreven bij een kind met een ependymoom in een studie met alleen gefitinib.
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300