FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insuficiencia renal aguda fue de grado moderado, por lo que llevó a la interrupción temporal del tratamiento del estudio, y se resolvió por completo en un plazo de 3 meses.
Italian: L'insufficienza renale acuta era di gravità moderata, ha reso necessaria un'interruzione temporanea del trattamento in studio e si è risolta completamente entro 3 mesi.
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Italian: Nei casi più gravi vanno adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Spanish: Para información sobre la velocidad de perfusión, ver la sección "Forma de administración".
Italian: Per la velocità d'infusione vedere paragrafo "Modo di somministrazione".
Spanish: No obstante, se considera que la absorción de velmanasa alfa ingerida con la leche materna por parte del lactante es mínima, por lo que no se prevén efectos adversos.
Italian: Tuttavia, è considerato minimo l'assorbimento di velmanase alfa eventualmente ingerita con il latte dal bambino allattato al seno e, pertanto, non si prevedono effetti negativi.
Spanish: El volumen de perfusión total se determina en función del peso del paciente y se debe administrar a lo largo de un mínimo de 50 minutos.
Italian: Il volume totale d'infusione è determinato sulla base del peso del paziente e deve essere somministrato nell'arco di almeno 50 minuti.
Spanish: - Si tiene una reacción relacionada con la perfusión, es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir futuras reacciones.
Italian: - Se ha una reazione correlata a infusione, potrebbe ricevere altri medicinali per trattare o aiutare a prevenire future reazioni.
Spanish: De acuerdo con este criterio, se incluyeron los pacientes con formas leves a moderadas de la enfermedad que presentaban una gravedad heterogénea con capacidad para realizar pruebas de resistencia y una amplia variabilidad en cuanto a manifestaciones clínicas y edad de inicio.
Italian: Sulla base di questo criterio, sono stati arruolati pazienti con gravità della malattia da lieve a moderata, che presentavano un eterogeneo livello di difficoltà relativamente alla capacità di effettuare prove di resistenza e un'ampia variabilità in termini di manifestazioni cliniche ed età di esordio della malattia.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 6 años.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Spanish: Qué es Lamzede y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Lamzede e a cosa serve
Spanish: Para más instrucciones, ver sección 4.4.
Italian: Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: El perfil de seguridad de velmanasa alfa en los estudios clínicos en los que participaron niños y adolescentes fue similar al observado en los pacientes adultos.
Italian: Il profilo di sicurezza di velmanase alfa negli studi clinici che hanno coinvolto bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Spanish: La duración de la perfusión debe ser de un mínimo de 50 minutos.
Italian: La durata minima dell'infusione deve essere di 50 minuti.
Spanish: Tal como era de prever para una proteína de este tamaño, el volumen de distribución en el estado estacionario fue bajo (0,27 l/kg), lo que indica una distribución confinada al plasma.
Italian: Come previsto per una proteina di queste dimensioni, il volume di distribuzione allo stato stazionario è basso (0,27 L/kg), il che indica che la distribuzione è confinata al plasma.
Spanish: No hay datos relativos al uso de velmanasa alfa en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di velmanase alfa in donne in gravidanza.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurren durante la perfusión o poco después de la misma ("reacción relacionada con la perfusión", ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante o poco dopo l'infusione ("reazione correlata a infusione", vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
Spanish: Se demostró un efecto farmacodinámico con una disminución estadísticamente significativa de los oligosacáridos séricos en comparación con placebo.
Italian: È stato dimostrato un effetto farmacodinamico con una riduzione, statisticamente significativa, degli oligosaccaridi sierici in confronto al placebo.
Spanish: Estudio rhLAMAN-10 n=33
Italian: studio rhLAMAN-10 n=33
Spanish: La duración de la perfusión se debe calcular individualmente teniendo en cuenta una velocidad de perfusión máxima de 25 ml/hora para controlar la carga proteica.
Italian: La durata dell'infusione deve essere calcolata su base individuale, considerando una velocità massima d'infusione di 25 mL/h per il controllo del carico proteico.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad juvenil y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità in età giovanile e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: Debido a la naturaleza del medicamento, la solución reconstituida puede contener ocasionalmente algunas partículas proteináceas en forma de finas hebras blancas o fibras translúcidas, que serán eliminadas por el filtro integrado durante la perfusión (ver el punto e).
Italian: A causa della natura del medicinale, la soluzione ricostituita può occasionalmente contenere particelle proteiche in forma di sottili fili bianchi o fibre traslucide, che verranno rimossi dal filtro in linea durante l'infusione (vedere voce e).
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Italian: E' stata creata una banca dati integrata mettendo insieme i dati ottenuti da tutte le banche dati riguardanti tutti gli studi effettuati con velmanase alfa.
Spanish: La mejoría numérica de la mayoría de las variables clínicas respecto al placebo (2 a 8 %) constatada durante el año de observación podría sugerir la capacidad de velmanasa alfa para ralentizar la progresión de la enfermedad existente.
Italian: Il miglioramento numerico della maggior parte degli endpoint clinici in confronto al placebo (dal 2 all'8%), rilevato nell'anno di osservazione, potrebbe essere indicativo della capacità di velmanase alfa di rallentare la progressione della malattia.
Spanish: f) Cuando la última jeringa esté vacía, la jeringa de dosificación se sustituye por una jeringa de 20 ml llena de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: f) Quando l'ultima siringa è vuota, sostituire la siringa di dosaggio con una siringa da 20 mL piena di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Spanish: Estas reacciones adversas no fueron serias y su intensidad fue de leve a moderada.
Italian: Queste reazioni sono state non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a usar Lamzede.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Lamzede.
Spanish: Estudio pediátrico rhLAMAN-08.
Italian: Studio pediatrico rhLAMAN-08.
Spanish: Dado que la finalidad de velmanasa alfa es normalizar la alfa-manosidasa en los pacientes con alfa-manosidosis, Lamzede solo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.
Italian: Poiché velmanase alfa ha lo scopo di normalizzare l'alfa-mannosidasi nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, Lamzede deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Spanish: Velocidad de perfusión máxima (ml/h)
Italian: Velocità massima d'infusione (mL/h)
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que la administración de velmanasa alfa no afecta a las complicaciones irreversibles (es decir, deformidades esqueléticas, disostosis múltiple, manifestaciones neurológicas y deterioro de la función cognitiva).
Italian: Il medico curante deve tenere presente che la somministrazione di velmanase alfa non ha effetti sulle complicanze irreversibili (cioè deformità scheletriche, disostosi multipla, manifestazioni neurologiche e danneggiamento della funzione cognitiva).
Spanish: A medida que el cúmulo de daños en los órganos diana avanza con el tiempo, es más difícil que el tratamiento los revierta o produzca mejorías.
Italian: Poiché l'accumulo e i danni d'organo progrediscono con il tempo, è più difficile riparare i danni con il trattamento o evidenziare miglioramenti.
Spanish: No se encontró una correlación clara entre los títulos de los anticuerpos (niveles de los anticuerpos IgG contra velmanasa alfa) y la reducción de la eficacia o la aparición de anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna chiara correlazione tra i titoli anticorpali (livello di anticorpi IgG anti-velmanase alfa) e la riduzione dell'efficacia o la comparsa di anafilassi o di altre reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Si el volumen de la solución excede la capacidad de una jeringa, se debe preparar el número necesario de jeringas para sustituir rápidamente a la jeringa durante la perfusión.
Italian: Se il volume della soluzione supera la capacità di una siringa, preparare il numero necessario di siringhe in modo da poter sostituire rapidamente la siringa durante l'infusione.
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Italian: Trattamento con placebo per 12 mesi (n=10)
Spanish: Se incluyeron un total de 25 pacientes, de ellos 12 sujetos pediátricos (intervalo de edad: 6 a 17 años; media: 10,9 años) y 13 sujetos adultos (intervalo de edad: 18 a 35 años; media: 24,6).
Italian: In totale sono stati arruolati 25 pazienti, di cui 12 soggetti pediatrici (intervallo d'età: da 6 a 17 anni; media: 10,9 anni) e 13 soggetti adulti (intervallo d'età: da 18 a 35 anni; media: 24,6).
Spanish: Este medicamento solo se debe usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la alfa-manosidosis u otras enfermedades similares y solo debe administrarlo un profesional sanitario.
Italian: Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'alfa-mannosidosi o di altre malattie simili e deve essere somministrato soltanto da un operatore sanitario.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che normalmente non superano le 24 ore a 2°C - 8°C.
Spanish: La administración de velmanasa alfa puede causar una RRP, incluida una reacción anafilactoide (ver sección 4.8).
Italian: La somministrazione di velmanase alfa può indurre una IRR, compresa una reazione anafilattoide (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar si la solución reconstituida contiene partículas opacas o ha cambiado de color.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione ricostituita contiene particelle opache o presenta alterazioni del colore.
Spanish: Es posible que los anticuerpos intervengan en las reacciones relacionadas con el tratamiento observadas con el uso de velmanasa alfa.
Italian: Gli anticorpi possono svolgere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento osservate con l'uso di velmanase alfa.
Spanish: Entre estos medicamentos pueden encontrarse medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar la fiebre (antipiréticos) y medicamentos para controlar la inflamación (corticosteroides).
Italian: Questi possono comprendere medicinali usati per il trattamento delle allergie (antistaminici), medicinali usati per il trattamento della febbre (antipiretici) e medicinali che servono a controllare le infiammazioni (corticosteroidi).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos ni hay descrito un uso relevante en los pacientes de edad avanzada.
Italian: Anziani Non ci sono dati disponibili e non è descritto un uso specifico nei pazienti anziani.
Spanish: Conducta psicótica
Italian: Comportamento psicotico
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
Italian: Polvere da bianca a biancastra.
Spanish: El manejo de las RRP debe basarse en la gravedad de la reacción e incluye la reducción de la velocidad de perfusión, el tratamiento con medicamentos como antihistamínicos, antipiréticos y/o corticosteroides y/o la interrupción y reanudación del tratamiento con un tiempo de perfusión aumentado.
Italian: Il trattamento delle IRR deve basarsi sulla gravità della reazione e comprende la riduzione della velocità d'infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la ripresa del trattamento aumentando il tempo d'infusione.
Spanish: La dosis recomendada de Lamzede es 1 mg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
Italian: La dose raccomandata di Lamzede è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla settimana.
Spanish: Lamzede solo se debe usar durante el embarazo cuando sea médicamente necesario.
Italian: Lamzede deve essere usato durante la gravidanza soltanto se necessario dal punto di vista medico.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis en la población pediátrica.
Italian: Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica, non è necessario alcun adattamento della dose.
Spanish: Tras el final de la perfusión, las concentraciones plasmáticas de velmanasa alfa cayeron de forma bifásica con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 30 horas.
Italian: Dopo la fine dell'infusione, le concentrazioni plasmatiche di velmanase alfa sono diminuite in maniera bifasica, con un'emivita di eliminazione terminale media di circa 30 ore.
Spanish: En los estudios clínicos, un paciente presentó insuficiencia renal aguda que se consideró posiblemente relacionada con el tratamiento del estudio.
Italian: Negli studi clinici, un paziente ha manifestato un'insufficienza renale acuta probabilmente correlata al trattamento dello studio.
Spanish: Solución para perfusión reconstituida
Italian: Soluzione per infusione ricostituita
Spanish: La administración de Lamzede debe realizarla un profesional sanitario capacitado para manejar el TES y las emergencias médicas.
Italian: Lamzede deve essere somministrato da un operatore sanitario capace di gestire la ERT e le emergenze mediche.
Spanish: Qué es Lamzede y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se empiece a usar Lamzede Cómo se usa Lamzede
Italian: Cos'è Lamzede e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Come usare Lamzede
Spanish: Los viales deben alcanzar la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la reconstitución.
Italian: Prima della ricostituzione, i flaconcini devono raggiungere la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Spanish: Lamzede contiene el principio activo velmanasa alfa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tratamientos enzimáticos sustitutivos.
Italian: Lamzede contiene il principio attivo velmanase alfa, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati terapie enzimatiche sostitutive.
Spanish: Entre las RRP se encuentran hipersensibilidad en 3 pacientes y reacción anafilactoide en 1 paciente.
Italian: Le IRR includono ipersensibilità in 3 pazienti e reazione anafilattoide in 1 paziente.
Spanish: La solución debe ser transparente y no se debe utilizar si se observan partículas opacas o si ha cambiado de color.
Italian: La soluzione deve essere limpida e non deve essere usata se si osservano particelle opache o in caso di alterazione del colore.
Spanish: El paciente recibió una perfusión salina en un ámbito hospitalario y fue dado de alta a continuación tras un periodo de observación de 6 horas.
Italian: Al paziente è stata somministrata un'infusione di soluzione salina in ambiente ospedaliero ed è stato dimesso dopo un periodo di osservazione di 6 ore.
Spanish: Las RRP observadas en los estudios clínicos con velmanasa alfa se caracterizaron por un rápido inicio de los síntomas y fueron de grado leve a moderado.
Italian: Le IRR osservate negli studi clinici con velmanase alfa erano caratterizzate da un rapido esordio dei sintomi ed erano di gravità da lieve a moderata.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Lamzede y de caracterizar a toda la población con alfa-manosidosis, incluyendo la variabilidad en cuanto a su manifestación clínica, progresión y evolución natural, se solicita al TAC que presente los resultados de un estudio basado en una adecuada fuente de datos derivada de un registro de pacientes con alfa-manosidosis.
Italian: Per ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Lamzede e caratterizzare l'intera popolazione affetta da alfa-mannosidosi, includendo la variabilità della manifestazione clinica, la progressione e la storia naturale, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di presentare i risultati di uno studio basato su una adeguata fonte di dati derivante da un registro di pazienti affetti da alfa-mannosidosi.
Spanish: (manos, pies) - irritación ocular, hinchazón palpebral (edema palpebral), enrojecimiento ocular - aumento del apetito
Italian: (mani, piedi) - irritazione all'occhio, gonfiore delle palpebre (edema palpebrale), arrossamento dell'occhio - appetito aumentato
Spanish: Si se producen síntomas tales como angioedema (tumefacción de la lengua o la garganta), obstrucción de las vías respiratorias altas o hipotensión durante o inmediatamente después de la perfusión, se debe sospechar anafilaxia o una reacción anafilactoide.
Italian: Qualora si manifestino sintomi quali angioedema (tumefazione di lingua o gola), ostruzione delle vie respiratorie superiori o ipotensione durante o immediatamente dopo l'infusione, deve essere sospettata anafilassi o reazione anafilattoide.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron aumento de peso (18 %), RRP (9 %), diarrea (12 %), cefalea (9 %), artralgia (9 %), aumento del apetito (6 %) y dolor en las extremidades
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state aumento ponderale (18%), IRR (9%), diarrea (12%), cefalea (9%), artralgia (9%), appetito aumentato (6%) e dolore agli arti (6%).
Spanish: Gastritis por reflujo
Italian: Gastrite da reflusso
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la proteína monomérica es idéntica a la enzima humana natural, la alfa-manosidasa.
Italian: La sequenza aminoacidica della proteina monomerica è identica a quella dell'enzima umano naturale alfa-mannosidasi.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión y del tiempo de perfusión en función del peso corporal, ver la tabla de la sección 6.6.
Italian: Per il calcolo della velocità d'infusione e del tempo d'infusione, sulla base del peso corporeo, vedere la tabella nel paragrafo 6.6.
Spanish: En los estudios clínicos, en cualquier momento durante el tratamiento, 8 de 33 pacientes (24 %) desarrollaron anticuerpos de clase IgG contra velmanasa alfa.
Italian: Negli studi clinici, in qualsiasi momento del trattamento, 8 pazienti su 33 (24%) hanno sviluppato anticorpi della classe IgG diretti contro velmanase alfa.
Spanish: Velmanasa alfa es una proteína y se prevé su degradación metabólica a aminoácidos.
Italian: Velmanase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata in aminoacidi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lamzede en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la alfa-manosidosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lamzede in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia alfa-mannosidosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, i risultati osservati hanno mostrato un miglioramento.
Spanish: El tratamiento concomitante prolongado con dosis altas de ibuprofeno se constató como un factor contribuyente potencialmente causal de la aparición del acontecimiento.
Italian: E' stato ipotizzato che il trattamento concomitante a lungo termine con dosi elevate di ibuprofene possa aver contribuito alla comparsa dell'evento.
Spanish: - Si las reacciones relacionadas con la perfusión son graves y/o se produce una pérdida del efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar si hay anticuerpos que pudieran afectar al resultado del tratamiento.
Italian: - Se le reazioni correlate a infusione sono gravi e/o in caso di perdita dell'effetto di questo medicinale, il medico effettuerà un esame del sangue per la ricerca di anticorpi che potrebbero compromettere l'esito del trattamento.
Spanish: Los estudios en animales no muestran datos indicativos de deterioro de la fertilidad.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilità.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora (ver sección 4.2).
Italian: 25 mL/ora (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se utilice este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Spanish: c) Tras la reconstitución, se debe realizar una inspección visual inmediata de la solución en busca de partículas en suspensión o cambios de color.
Italian: c) Immediatamente dopo la ricostituzione, ispezionare la soluzione a vista alla ricerca di particelle e alterazioni di colore.
Spanish: Cómo se conserva Lamzede
Italian: Come conservare Lamzede
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica durante la preparación.
Italian: Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi.
Spanish: Entre las manifestaciones típicas de la enfermedad se encuentran rasgos faciales distintivos, retraso mental, dificultad para controlar los movimientos, dificultades para oír y hablar, infecciones frecuentes, problemas esqueléticos, dolor en los músculos y debilidad.
Italian: Le manifestazioni tipiche della malattia comprendono tratti caratteristici del viso, ritardo mentale, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà a udire e parlare, infezioni frequenti, problemi allo scheletro, dolore e debolezza muscolare.
Spanish: Funcional
Italian: Funzionale
Spanish: El aclaramiento plasmático de velmanasa alfa (media: 6,7 ml/h/kg) concuerda con una rápida captación celular de velmanasa alfa a través de los receptores de la manosa.
Italian: La clearance di velmanase alfa dal plasma (media 6,7 mL/h/kg) è coerente con una rapida captazione cellulare di velmanase alfa tramite i recettori del mannosio.
Spanish: Sensación de calor(1)
Italian: Sensazione di caldo(1)
Spanish: El uso de velmanasa alfa en el grupo de edad de 6 a 17 años está respaldado por los datos de los estudios clínicos en pacientes pediátricos (19 de 33 pacientes) y adultos.
Italian: L'uso di velmanase alfa nella fascia d'età compresa tra 6 e 17 anni è supportato dall'evidenza derivata dagli studi clinici in pazienti pediatrici (19 pazienti su 33) e adulti.