FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est suggéré que ces auditions soient diffusées dans les locaux des autorités nationales compétentes et que le public y participe depuis ces locaux.
Slovenian: Predlagano je bilo, naj se take obravnave tekoče predvajajo pristojnim nacionalnim organom in da bi javnost v njih lahko sodelovala iz svojih prostorov.
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
Slovenian: Te informacije bi bile pomembne za regulatorje in družbo na splošno pri nadaljnjem zagotavljanju poznavanja interesov strokovnjakov, ki sodelujejo pri regulativni oceni zdravil.
French: Pour ce qui est des procédures d'autorisation préalable, le sentiment général est que les procèsverbaux ne doivent être publiés qu'une fois que les procédures sont achevées et que la Commission européenne a pris sa décision.
Slovenian: Kar zadeva postopke pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je bilo splošno mnenje, naj se zapisniki objavijo šele po dokončanju postopkov in sprejetju sklepa Evropske komisije.
French: Cette évaluation a été demandée par le Parlement européen et porte sur les conséquences pour les budgets nationaux et de l'Union d'un transfert de responsabilités du niveau national vers le niveau européen à la suite de la création d'agences de l'Union.
Slovenian: Oceno je zahteval Evropski parlament in je osredotočena na učinek prenosa odgovornosti z nacionalne na evropsko raven po ustanovitvi agencij EU na proračun EU in nacionalne proračune.
French: Le conseil met aussi en place un groupe pour analyser et évaluer le rapport d'activité annuel 2011 du directeur exécutif, composé des membres suivants: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar et Gro Wesenberg.
Slovenian: Upravni odbor je ustanovil tudi skupino za analizo in oceno letnega poročila izvršnega direktorja o dejavnostih, ki jo sestavljajo naslednji člani: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar in Gro Wesenberg.
French: • la proposition de directive sur la transparence, qui, entre autres mesures, précise la portée, réduit les délais pour les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement et aborde le regroupement de médicaments aux fins du remboursement;
Slovenian: • predlogom za direktivo o preglednosti, ki med drugimi ukrepi pojasnjuje področje uporabe, skrajšuje roke za odločitve o določanju cen in povračil ter obravnava združevanje zdravil v skupine zaradi povračil;
French: Il y a également eu une forte hausse (plus de 20 %) des activités après autorisation et une augmentation considérable du nombre de procédures de saisine (77 comparé à 55 en 2010).
Slovenian: Zelo (za več kot 20 %) sta se povečala tudi obseg dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in število postopkov napotitve (77 v primerjavi s 55 leta 2010).
French: Pour atteindre ses objectifs stratégiques dans ce domaine, elle a créé le secteur Communications, qui aura pour but d'améliorer la cohérence et la coordination des activités de communication, en coopération avec le réseau de réglementation des médicaments et les institutions de l'Union européenne.
Slovenian: Za uresničitev svojih strateških ciljev na tem področju je ustanovila oddelek za komunikacije, ki si bo prizadeval za nadaljnjo krepitev doslednosti in usklajenosti komunikacijskih dejavnosti v sodelovanju z regulativno mrežo za zdravila in institucijami EU.
French: Le nombre d'experts nationaux devrait rester inchangé, avec 15 ETP attendus.
Slovenian: Število nacionalnih strokovnjakov bi ostalo nespremenjeno, predvidoma 15 ekvivalentov polne zaposlitve.
French: Rapport annuel 2011
Slovenian: Letno poročilo za leto 2011
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Slovenian: Agencija bo objavila tudi življenjepise vseh strokovnjakov v podatkovni zbirki evropskih strokovnjakov, ob tem pa je bil sprejet projekt, ki bo omogočil prejemanje elektronskih življenjepisov in njihovo samodejno objavljanje.
French: Tandis que des membres affirment qu'il faut tout faire pour éviter les divergences d'opinions, il est reconnu que la possibilité d'avoir des opinions divergentes est aussi une force du système européen, qui repose sur l'équilibre des pouvoirs.
Slovenian: Čeprav so člani poudarili, da si je treba kar najbolj prizadevati za preprečitev razhajanj v mnenjih, je bilo ugotovljeno, da je možnost imeti različna mnenja tudi prednost evropskega sistema, ki temelji na preverjanjih in ravnovesjih.
French: Déterminer d'autres modalités qui résoudraient ce problème et qui permettraient au conseil de discuter des documents, de les modifier et de les soumettre à nouveau pour adoption lors de la même réunion rendrait les travaux plus efficaces.
Slovenian: Določitev drugačne ureditve, ki bi rešila to težavo in upravnemu odboru omogočila razpravo o dokumentih, njihovo spremembo in vnovično predložitev v sprejetje na isti seji, bi povečala učinkovitost poslovanja.
French: • le travail accompli par le CMD(v) en vue de donner la priorité aux médicaments vétérinaires pour lesquels les résumés des caractéristiques des produits devraient être harmonisés et de proposer une approche pour l'harmonisation de ces résumés;
Slovenian: • delom skupine CMD(v) za prednostno razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je treba uskladiti povzetke značilnosti, in da predlaga pristop k uskladitvi teh povzetkov;
French: • la proposition concernant la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires prévue en 2013;
Slovenian: • predlogom za revizijo zakonodaje o veterinarskih zdravilih, načrtovano za leto 2013;
French: • la proposition de l'Union européenne de réformer l'ICH en ce qui concerne sa gouvernance, sa portée globale et l'accroissement de la transparence;
Slovenian: • predlogom EU za reformo ICH (Mednarodne konference o usklajevanju), kar zadeva njeno upravljanje, svetovno sodelovanje in večjo preglednost;
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
Slovenian: Člani so ob sprejetju teh sprememb izrazili zaskrbljenost, da zaostrovanje politik o navzkrižju interesov ogroža dostop agencije do celotnega znanstvenega strokovnega znanja, potrebnega za najkakovostnejšo oceno zdravil.
French: Les membres rappellent qu'ils s'inquiètent du nombre d'entrées dans la liste de substances végétales, qui reste faible, et ce en raison de l'indisponibilité de données sur la génotoxicité.
Slovenian: Člani so znova izrazili zaskrbljenost zaradi konstantno majhnega števila vpisov na seznam rastlinskih snovi, in sicer zaradi nerazpoložljivosti podatkov o genotoksičnosti.
French: Une discussion plus approfondie sur les projets TIC est prévue lors de la réunion de juin.
Slovenian: Nadaljnja razprava o projektih IKT je načrtovana za junijsko sejo.
French: • l'acceptation par les DAM de la publication d'informations relatives à l'autorisation des essais cliniques dans l'UE dans le cadre de l'analyse d'impact de la révision de la directive sur les essais cliniques;
Slovenian: • dogovorom vodij agencij za zdravila, da se objavijo informacije o odobritvi kliničnih preizkušanj v EU v okviru ocene učinka revizije direktive o kliničnih preizkusih;
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
Slovenian: Člani so poudarili pomembnost kakovosti in jasnosti postavljenih vprašanj, da udeleženci lahko zagotovijo svoje mnenje in odgovore ter nadaljujejo razpravo.
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Slovenian: • pojasnilo v zvezi z vključitvijo v znanstvene preizkuse in javno financirane raziskovalne oziroma razvojne pobude;
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
Slovenian: Upravni odbor je predlagal, naj se v neki fazi organizira poskusno obravnavo, pridobljene izkušnje pa naj se uporabijo pri dokončanju postopka.
French: Le conseil discute aussi du fait que, lorsqu'ils désigneront de nouveaux membres à l'expiration du mandat de trois ans, les États membres souhaiteront peut-être réfléchir à la limitation du nombre de mandats permanents pour assurer le renouvellement des experts.
Slovenian: Upravni odbor je razpravljal tudi o tem, ali bi morda države članice želele pri vnovičnem imenovanju članov po poteku triletnega mandata razmisliti, ali naj se število stalnih mandatov omeji, da se zagotovi menjavanje strokovnjakov.
French: Ces systèmes doivent alors faire en sorte que toute connaissance des raisons d'une décision est communiquée rapidement aux comités concernés.
Slovenian: Ti sistemi morajo nato zagotoviti, da se celotno znanje o razlogih za odločitev pravočasno izmenja med zadevnimi odbori.
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance sans le budget de transition ou les redevances de pharmacovigilance, et sans la possibilité de rémunérer les autorités nationales compétentes; de l'absence de ressources financières supplémentaires pour la mise en œuvre de la législation sur les médicaments falsifiés; de la nécessité de financer le déménagement dans les nouveaux locaux; et d'une possible exigence de financer la part de la cotisation au régime des pensions incombant à l'employeur.
Slovenian: Te vključujejo: izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci brez premostitvenega proračuna ali pristojbin za farmakovigilanco ter brez možnosti poplačila pristojnih nacionalnih organov, nobenih dodatnih finančnih virov za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih, potrebo po financiranju selitve v nove prostore ter verjetno zahtevo za financiranje delodajalčevega dela pokojninskega prispevka.
French: Le président du groupe de gestion des DAM fait le point sur plusieurs sujets, dont:
Slovenian: Predsednik upravne skupine vodij agencij za zdravila je predstavil posodobljene informacije o več temah, vključno z naslednjim:
French: M. Houÿez fait également part de son expérience des auditions publiques au sein de l'administration américaine chargée des produits alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration) et formule plusieurs suggestions pratiques.
Slovenian: Poleg tega je razkril svoje izkušnje z javnimi obravnavami v ameriški upravi za hrano in zdravila in podal več praktičnih predlogov.
French: Pour ce qui est de la transparence des conflits d'intérêts, le conseil souligne que la divulgation des relations des participants avec l'industrie ou avec d'autres acteurs dont ils représentent l'avis est très importante pour garantir que le processus est clair et digne de confiance.
Slovenian: Upravni odbor je glede preglednosti navzkrižja interesov poudaril, da je razkritje povezav udeležencev s panožnimi ali drugimi zainteresiranimi stranmi, katerih stališča zastopajo, zelo pomembno za zagotovitev jasnosti in verodostojnosti postopka.
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
Slovenian: Dokument bo obravnaval novo ustanovljeni odbor PRAC, končni predlog pa bo predložen upravnemu odboru pozneje v tem letu.
French: De telles divergences peuvent être considérées comme une occasion d'intégrer de nouveaux avis au débat scientifique et pour rendre le résultat final de ce débat plus solide et lui conférer une valeur ajoutée.
Slovenian: Na tako razhajanje se lahko gleda kot na priložnost za vključitev novih pogledov v znanstveno razpravo ter za zagotovitev večje zanesljivosti in uporabnosti končnega izida take razprave.
French: Transmis au conseil par courriel du 17 janvier 2012; inscrit au procès-verbal de la prochaine réunion, le cas échéant.
Slovenian: Poslan upravnemu odboru po e-pošti 17. januarja2012; ustrezno zapisano v zapisniku naslednje seje.
French: Cependant, l'augmentation du nombre de demandes de conseils scientifiques vétérinaires montre que l'intérêt pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires innovants grâce à la procédure décentralisée reste élevé.
Slovenian: Vendar pa večje število zahtevkov za veterinarsko znanstveno mnenje kaže, da je še vedno veliko zanimanje za dajanje na trg inovativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini po centraliziranem postopku.
French: Les représentants de la Commission rappellent qu'il importe de donner des explications claires en cas d'avis divergent, dans la mesure où cela facilitera aussi la tâche de la Commission lors de la phase de prise de décision.
Slovenian: Predstavniki Evropske komisije so znova poudarili pomembnost zagotavljanja jasnih obrazložitev pri razhajanju mnenj, saj bi to zelo olajšalo nalogo Komisije v fazi odločanja.
French: Un commentaire spécifique est formulé par le représentant des Pays-Bas en ce qui concerne les restrictions qui s'appliqueront lorsque l'institution dont le membre ou l'expert fait partie recevra une subvention ou d'autres financements d'une entreprise pharmaceutique pour des travaux de recherche et que l'expert ou le membre en question ne recevra aucun gain personnel.
Slovenian: Nizozemski predstavnik je dal posebno pripombo v zvezi z omejitvami, ki se bodo uporabljale v primerih, ko farmacevtsko podjetje zagotovi donacijo ali drugo obliko financiranja instituciji člana oziroma strokovnjaka za raziskovalno delo, posameznik pa nima osebnih koristi.
French: D'après la procédure, le conseil publiera ses recommandations au sujet de la nécessité ou non de renforcer certains domaines d'expertise du PRAC.
Slovenian: V skladu s postopkom bo izdal svoja priporočila, ali je treba okrepiti katero koli področje strokovnega znanja odbora PRAC.
French: En ce qui concerne le manque de fonds pour mettre pleinement en œuvre la législation sur la pharmacovigilance, le conseil insiste sur l'importance de gérer les attentes des parties prenantes quant aux résultats qui pourront ou non être obtenus.
Slovenian: Upravni odbor je zaradi nezadostnega proračuna za polno izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci poudaril pomen obvladovanja pričakovanj zainteresiranih strani glede tega, kaj je mogoče doseči in česa ni mogoče.
French: Le programme de travail définit les priorités suivantes pour 2013: poursuivre la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et sur les médicaments falsifiés; développer les activités de communication, avec une transparence accrue et une meilleure explication de la manière dont l'Agence prend ses décisions; assurer des interactions efficaces entre les comités scientifiques; et améliorer l'efficacité des opérations de l'Agence.
Slovenian: V delovnem programu so za leto 2013 navedene naslednje prednostne naloge: nadaljnje izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci in o ponarejenih zdravilih, nadaljnji razvoj komunikacijskih dejavnosti z večjo preglednostjo in boljšimi pojasnili glede postopka odločanja v agenciji, zagotavljanje učinkovitega sodelovanja med znanstvenimi odbori in povečanje učinkovitosti poslovanja agencije.
French: Les membres discutent aussi du fait qu'une distinction claire entre les responsabilités du CHMP et du PRAC doit être opérée en ce qui concerne l'évaluation bénéfice/risque et la gestion des risques.
Slovenian: Člani so razpravljali še o potrebi po jasnem ločevanju pristojnosti odborov CHMP in PRAC pri oceni razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanju tveganj.
French: Discussion sur la désignation du rapporteur du PRAC (suite de la réunion des DAM de février)
Slovenian: Razprava o imenovanju poročevalca odbora PRAC (nadaljevanje razprave s februarske seje skupine vodij agencij za zdravila)
French: Tout en reconnaissant qu'il n'est pas possible que le comité couvre tous les domaines cliniques, les membres estiment que davantage d'experts cliniques seraient les bienvenus, pour assurer que les recommandations du PRAC tiennent dûment compte des bénéfices des médicaments.
Slovenian: Potrdili so, da v odboru ni mogoče pokriti vseh kliničnih področij, vendar pa so ob tem menili, da bi bilo zaželeno pridobiti več kliničnih strokovnjakov za zagotovitev, da priporočila odbora PRAC ustrezno upoštevajo koristi zdravil.
French: Le conseil aborde aussi le fait que les indicateurs mesurant la qualité des rapports doivent être développés au fil du temps, tout en reconnaissant qu'il est difficile de créer et de contrôler ces indicateurs.
Slovenian: Udeleženci seje so razpravljali tudi o tem, da bo sčasoma treba razviti kazalnike za merjenje kakovosti poročil, ob tem so se strinjali, da sta vzpostavitev in spremljanje takih kazalnikov težki nalogi.
French: Selon la législation, des auditions publiques peuvent être organisées en cas de problèmes de sécurité.
Slovenian: Zakonodaja določa, da se javne obravnave lahko izvajajo pri varnostnih zadržkih.
French: L'homologation progressive peut être définie comme une approche progressive, prévue prospectivement, de la réglementation des médicaments au moyen de phases répétées de collecte de preuves, suivies d'une évaluation réglementaire et de l'adaptation des licences.
Slovenian: Prilagodljivo izdajanje dovoljenj se lahko opredeli kot vnaprej načrtovan, prilagodljiv pristop k regulaciji zdravil s ponavljajočimi se fazami zbiranja dokazov, ki jim sledita regulativna ocena in prilagoditev dovoljenja.
French: • l'approbation du document de réflexion sur les aspects éthiques et relatifs aux bonnes pratiques cliniques des essais cliniques dans les pays tiers;
Slovenian: • potrditvijo študije o etičnem vidiku in vidiku dobre klinične prakse glede kliničnih preizkušanj v tretjih državah;
French: • [EMA/MB/115063/2012] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2012
Slovenian: • (EMA/MB/115063/2012) Povzetek prenosov dodeljenih sredstev v proračun za leto 2012;
French: L'Agence devrait aussi gérer les attentes quant aux objectifs des auditions et aux sujets qui ne seront pas abordés.
Slovenian: Agencija bi morala tudi obvladovati pričakovanja glede doseženih ciljev obravnav in glede nerešenih vprašanj.
French: [EMA/MB/47692/2012] L'ordre du jour est adopté.
Slovenian: (EMA/MB/47692/2012) Dnevni red je bil sprejet.
French: C'est pourquoi, lors de futures réflexions, il faudra se demander à quel stade de la décision il serait le plus intéressant de procéder à une audition publique (par exemple, lorsque l'on aborde le rapport bénéfice/risque ou des cas particuliers).
Slovenian: V prihodnosti bi bilo zato treba proučiti, v kateri fazi postopka odločanja bi bila javna obravnava najkoristnejša (npr. pri obravnavi razmerja med koristmi in tveganji ali mejnih primerov).
French: Politiques en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre
Slovenian: Politike agencije o navzkrižjih interesov a) Druga posodobitev informacij o izvajanju
French: • des clarifications concernant la participation à un comité d'éthique;
Slovenian: • pojasnilo v zvezi s članstvom v odboru za etična vprašanja;
French: • Procédure écrite pour l'adoption du report non automatique de crédits de la période 2011-2012, achevée le 30 janvier 2012.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje nesamodejnega prenosa odobrenih proračunskih sredstev iz leta 2011 v leto 2012, končan 30. januarja 2012.
French: Cette politique tient compte des observations formulées lors de la précédente réunion et de celles reçues par écrit.
Slovenian: Politika upošteva pripombe, dane na predhodni seji, in tiste, so prispele v korespondenci.
French: Le nombre de demandes reçues pour l'autorisation initiale de mise sur le marché de médicaments vétérinaires a toutefois légèrement diminué.
Slovenian: Število prejetih vlog za prvo dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se je malce zmanjšalo.
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Slovenian: • Poročilo o uspešnosti na podlagi omejenega podniza količinskih ključnih kazalnikov uspešnosti za leto 2011.
French: • la désignation du rapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Slovenian: • imenovanje poročevalca Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC),
French: Elle a interrogé l'équipe de gestion de l'Agence à propos de plusieurs sujets, dont la passation de marchés et la gestion de ceux-ci, les procédures de gestion des conflits d'intérêts, les procédures d'évaluation et la révision du système de paiements aux États membres.
Slovenian: Vodstvenim delavcem agencije je postavila vprašanja v zvezi z več zadevami, vključno z upravljanjem javnih naročil in pogodb, postopki za obvladovanje navzkrižij interesov, postopki ocenjevanja ter pregledom sistema plačil državam članicam.
French: Cependant, les membres relèvent aussi des difficultés qu'il faudra surmonter pour que cette approche de l'autorisation de mise sur le marché fonctionne.
Slovenian: Vendar so člani videli tudi izzive, ki jih je treba odpraviti za zagotovitev uspešnosti tega načina, ki temelji na izdaji dovoljenja za promet.
French: Au cours de la séance, le conseil d'administration écoute les attentes des patients - les principales parties prenantes de cette procédure - vis-à-vis des auditions publiques.
Slovenian: Upravni odbor je bil med sejo obveščen o pričakovanjih, ki jih imajo bolniki kot glavne zainteresirane strani v tem postopku glede javnih obravnav.
French: La décision prend effet le 22 mars 2012.
Slovenian: Sklep začne veljati 22. marca 2012.
French: • Exposé sur la politique en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts
Slovenian: • Predstavitev o politiki o navzkrižjih interesov za člane znanstvenih odborov in strokovnjake.
French: D'un autre côté, il est souligné que la connaissance du produit est un aspect de la mission de rapporteur du PRAC, tandis que l'expertise scientifique en gestion des risques et l'indépendance par rapport à la phase d'autorisation préalable sont d'autres considérations importantes.
Slovenian: Po drugi strani pa je bilo poudarjeno, da je znanje o proizvodu en vidik poročanja odbora PRAC, posebno strokovno znanje o obvladovanju tveganj in neodvisnost od faze pred izdajo dovoljenja za promet pa spadata med druge pomembne pomisleke.
French: L'Agence prévoit aussi de procéder à des contrôles ex post des mesures d'atténuation des risques et à des contrôles ex ante pour veiller à ce que les intérêts soient mentionnés dans les bonnes parties des formulaires des déclarations d'intérêt.
Slovenian: Namerava izvajati tudi naknadne preglede ukrepov za ublažitev tveganja in predhodne kontrole za zagotovitev vključitve interesov v ustrezne dele obrazcev izjav o interesih.
French: • les mesures d'exécution de la législation sur les médicaments falsifiés (la consultation publique sur l'identifiant unique se termine le 27 avril 2012, la consultation publique sur les BPF pour les substances actives de pays tiers se termine le 23 mars 2012 et la consultation publique sur les principes et orientations des BPF pour les substances actives se termine le 20 avril 2012);
Slovenian: • ukrepi za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih (javno posvetovanje o posebnem identifikatorju bo končano 27. aprila 2012, o dobri proizvodni praksi za zdravilne učinkovine iz držav, ki niso članice EU bo končano 23. marca 2012, o načelih in smernicah dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine pa bo končano 20. aprila 2012);
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Slovenian: Poročilo o uspešnosti pristojnih nacionalnih organov na podlagi novo določenih ključnih kazalnikov uspešnosti