FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • der Arzt muss den Status der Schwangerschaft bewerten, den Patienten über das teratogene Risiko aufklären und den Patienten an einen spezialisierten Arzt für eine Beratung überweisen
Hungarian: · Az orvosnak értékelnie kell a terhesség státuszát, tisztázni a beteggel a teratogenitás kockázatát és továbbítani a beteget tanácsadásra szakorvos felé · Az orvosnak jelenteni kell az igazolt terhességeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé · Emlékeztetni kell a betegeket, hogy hozzák vissza a fel nem használt kapszulákat a kezelés végén (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vismodegib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Vismodegib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
German: In der Kohorte mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wurde ein Patient als Ansprecher beurteilt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutreffend war und keine Progression aufgetreten ist: (1) ≥ 30 % Verringerung der Läsionsgröße (Summe der längsten
Hungarian: kohorszban abban az esetben tekintették válaszadónak a beteget, ha a következő kritériumok közül legalább az egyik teljesült, és a betegség nem progrediált: (1) a cél léziók méretének [a leghosszabb átmérők összegének (sum of the longest diameter, SLD)] radiológiailag igazolt, legalább 30%-os csökkenése a kiinduláshoz képest, (2) a cél léziók külsőleg látható kiterjedésének legalább 30%-os
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 71,5 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.
Hungarian: 71,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 % KI)
Hungarian: (95% CI) Teljes túlélés medián időtartama (hónapok)
German: In der gleichen Studie wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag nach Beendigung der Behandlungs- oder Regenerationsphase (vergleichbar mit dem 1,3-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen) keine histopathologischen Befunde bezüglich der männlichen Reproduktionsorgane und keine Wirkung auf männliche Fertilitätsendpunkte, einschließlich der Prozentzahl motiler Spermien, beobachtet.
Hungarian: Ugyanezen vizsgálat során nem találtak kórszövettani eltérést a hím reprodukciós szervekben, és nem figyeltek meg a termékenységi végpontokra - beleértve a mozgékony spermiumok százalékos arányát - kifejtett hatást 100 mg/ttkg/nap dózis mellett az adagolási fázis vagy a gyógyulási fázis végén (a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték 1,3-szeresének felel meg).
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
Hungarian: Terhességmegelőző Program valamennyi feltételét megértsék és tudomásul vegyék.
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
German: Anstieg der Leberenzyme**
Hungarian: Májenzimszint emelkedés**
German: Die Hauptausscheidungswege von Vismodegib umfassen den Leberstoffwechsel und die Gallen/Darm-Sekretion.
Hungarian: A viszmodegib fő eliminációs útja a májban történő metabolizmus és a biliáris/intestinalis szekréció.
German: Frauen, die Erivedge einnehmen
Hungarian: Erivedge-kezelés alatt álló nők számára
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Leitfaden für die Kitteltasche des Arztes Broschüre für den Patienten Patientenkarte
Hungarian: Oktatóanyag orvosok részére Emlékeztető kártya orvosok részére Oktatóanyag betegek részére
German: • Diaphragma (wenn verfügbar, mit Spermiziden).
Hungarian: · Bármilyen férfi óvszer (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszer), · Pesszárium (lehetőség szerint spermiciddel együtt alkalmazva).
German: INHABER DER ZULASSUNG Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Embrio-foetalis halálozás vagy súlyos veleszületett rendellenességek Az Erivedge embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják (lásd 4.6 pont).
German: Die Sicherheit von Erivedge wurde in klinischen Studien mit 138 Patienten, die wegen fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (aBCC), was sowohl das metastasierte BCC (mBCC) als auch das lokal fortgeschrittene BCC (laBCC) einschließt, behandelt wurden, bewertet.
Hungarian: (mBCC, metastatic BCC) és lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC, locally advanced BCC) szenvedő betegeket is.
German: Vorzeitiger Epiphysenschluss****
Hungarian: Epiphysis fugák korai záródása****
German: Nach Bewertung durch den Prüfarzt betrug die mediane Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion bei laBCC-Patienten 6,7 Monate und bei mBCC-Patienten 5,5 Monate.
Hungarian: 6,7 hónap, a mBCC betegeknél 5,5 hónap volt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit Einführung des Arzneimittels einen Brief für Angehörige der Gesundheitsberufe bezüglich Sicherheitshinweisen zu Erivedge (DHPC„Rote-Hand-Brief" in Deutschland, „Mitteilung über Maßnahmen zur Gewährung der Arzneimittelsicherheit" in Österreich) versenden, der folgende Inhalte umfasst:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
German: Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge kein Blut spenden.
Hungarian: A betegeknek nem szabad vért adniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula
German: Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben.
Hungarian: Erivedge-kezelés mellett néhány nőbetegnek elmaradtak a havivérzései.
German: Vismodegib wird im Menschen durch die folgenden Stoffwechselwege eliminiert: Oxidierung, Glucuronidierung und gelegentlich vorkommende Pyridin-Ring-Spaltung.
Hungarian: Emberben a viszmodegib metabolizációs útja többek között az oxidáció, a glükuronidizáció és egy ritka, piridingyűrű-hasításos folyamat.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
German: Es kann zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Erivedge als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegen.
Hungarian: Ha a menstruációs vérzés az Erivedge-kezelés ideje alatt tartósan elmarad, az orvosi kivizsgálásig és megerősítésig a beteget terhesnek kell tekintetni.
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Erivedge eine Amenorrhö entwickeln, müssen die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortsetzen.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a terhességi tesztek havonta történő elvégzését azoknál a betegeknél is folytatni kell, akiknek menstruációs vérzése az Erivedge-kezelés alatt maradt el.
German: • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes
Hungarian: Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség: · a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus" bazálsejtes karcinóma),
German: Befolgen Sie die Hinweise zur Verhütung, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind.
Hungarian: Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
German: Diese Studie umfasste 1.215 Patienten mit aBCC, die bezüglich der Sicherheit auswertbar waren und die mit 150 mg behandelt wurden.
Hungarian: A biztonságosságot egy engedélyezés utáni, 1215, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegen végzett vizsgálat során is értékelték, ahol a betegeket 150 mg dózissal kezelték.
German: • Ezetimib und Statine, wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
Hungarian: · karbamazepin, fenitoin - epilepszia esetén alkalmazzák, · ezetimib és sztatinok, mint pl. atorvasztatin, fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin,
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Hungarian: Nem észleltek ezzel összefüggő kórszövettani eltéréseket.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva
German: wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen.
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
German: • Sie sollen während der ganzen Behandlungszeit und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels kein Blut spenden.
Hungarian: · Nem szabad vért adnia a kezelés teljes időtartama alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során.
German: • die Anweisung, die Behandlung mit Erivedge zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Hungarian: · Követelmények terhesség bekövetkezésekor · Utasítások az Erivedge-kezelés abbahagyására terhesség gyanúja esetén · A beteg továbbításának szükségessége szakorvos felé
German: Durchmesser [SLD]) der Zielläsionen ab Baseline, durch Röntgen festgestellt; (2) ≥ 30 % von außen sichtbare Verringerung der Größe der SLD der Zielläsionen ab Baseline; (3) vollständiges Abklingen der Geschwüre in allen Zielläsionen.
Hungarian: SLD-csökkenése a kiinduláshoz képest; (3) a fekély teljes begyógyulása valamennyi cél lézióban.
German: In der lokal fortgeschrittenen Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (85 %), Strahlentherapie (28 %)
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
German: Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie).
Hungarian: Mindig használjon óvszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesít, még abban az esetben is, ha előzetesen már elkötötték vagy elvágták ondóvezetékét (vazektomia).
German: Wenden Sie ebenfalls eine Barrieremethode an, wie zum Beispiel: ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar) ein Diaphragma (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
Hungarian: barrier módszert is szükséges alkalmaznia, mint pl.: · óvszer (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszer), · méhnyaksapka (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal együtt alkalmazva).
German: Hartkapsel (Kapsel).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: · Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája (cuSCC, cutan squamous cell carcinoma)
German: Bestandteile.
Hungarian: kötődik.
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Hungarian: · Jelölőfesték: sellak bevonat, fekete vas-oxid (E172).
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen kann, die über dieses Protein transportiert werden, wie z.B. Rosuvastatin, Topotecan und Sulfasalazin.
Hungarian: Mivel nem kizárható, hogy a viszmodegib hatására növekedhet a BCRP által szállított gyógyszerek, így pl. a rozuvasztatin, a topotekán és a szulfaszalazin expozíciója, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges és dózismódosítás válhat szükségessé.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden keine Unterschiede zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten festgestellt.
Hungarian: 40%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb, és e korcsoport illetve a fiatalabb betegek között összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
German: Der Grund hierfür ist, dass Erivedge Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Erivedge károsíthatja magzatát vagy a magzat halálát okozhatja.
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden
Hungarian: · Nem szabad vért adni a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Hungarian: (Erivedge Terhességmegelőző Program), amely információt tartalmaz különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozóan.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
German: Es ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Hungarian: Kapszula formájában kapható (150 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
German: Vismodegib
Hungarian: Erivedge viszmodegib
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erivedge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erivedge vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erivedge in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. július 12-én az Európai Bizottság az Erivedge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Er gelangte außerdem zu der Ansicht, dass die Nebenwirkungen behandelbar sind.
Hungarian: Továbbá úgy vélte, hogy a mellékhatások kezelhetők.
German: Erivedge wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Hungarian: Az Erivedge-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
German: Erivedge wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Hungarian: Az Erivedge-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erivedge.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erivedge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Etwa 33 % der Patienten (11 von 33) mit metastasierender Erkrankung und 48 % der Patienten (30 von 63) mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sprachen auf die Behandlung an.
Hungarian: Az áttétes stádiumban lévő betegek mintegy 33%-a (33 betegből 11), valamint a betegség helyileg előrehaladott formájában szenvedő betegek 48%-a (63 betegből 30) reagált a kezelésre.
German: Die Patienten erhielten Erivedge, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte oder sie die Behandlung nicht mehr vertrugen oder sie aus der Studie ausschieden.
Hungarian: A betegek addig kaptak Erivedge-t, amíg a betegségük nem rosszabbodott, már nem tolerálták a kezelést vagy kiléptek a vizsgálatból.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erivedge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erivedge (beobachtet bei mehr als 3 von 10 Menschen) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Gewichtsverlust, Ermüdung, Übelkeit und Diarrhö (Durchfall).
Hungarian: Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezik) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzékelési zavar, testsúlycsökkenés, fáradtság, hányinger és a hasmenés.
German: Es darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
German: Das Unternehmen wird alle Schwangerschaften, die während der Behandlung mit Erivedge auftreten, melden und ihre Entwicklung überwachen.
Hungarian: A vállalat beszámol minden terhességről, amely az Erivedge-vel történő kezelés ideje alatt fordul elő, és nyomon követi azok kimenetelét.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erivedge zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erivedge alkalmazására vonatkozóan.
German: Erivedge darf weder bei schwangeren oder stillenden Frauen noch bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche das spezielle Schwangerschaftsverhütungs-Programm von Erivedge nicht befolgen, angewendet werden.
Hungarian: Az Erivedge nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem tartják be az Erivedge esetében előírt speciális fogamzásgátló programot.
German: Erivedge wurde in einer Hauptstudie bei 104 Patienten mit entweder metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht.
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
German: Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (ein langsam wachsender Typ von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien: wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und zu Symptomen führt oder er lokal fortgeschritten ist (sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes karcinómában (lassan növekvő bőrdaganat) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a daganat áttétes (átterjedt egyéb testrészekre) és tüneteket okoz, vagy ha helyileg előrehaladott stádiumban van (elkezdett átterjedni a környező területekre) és műtét vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
German: Da Erivedge den Mechanismus, der an den frühen Entwicklungsstadien ungeborener Kinder beteiligt ist, unterbricht, schlussfolgerte der CHMP, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die mit Erivedge behandelt werden, während und nach der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden müssen.
Hungarian: Mivel az Erivedge gátolja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedgevel kezelt férfiaknál és nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzése érdekében a kezelés közben és azt követően.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion der Tumorgröße um mindestens 30 % oder eine vollständige Rückbildung aller Zeichen des Krebses (objektive Ansprechrate).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Weitere Informationen über Erivedge
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
German: Warum wurde Erivedge zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erivedge forgalomba hozatalát?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
German: Welchen Nutzen hat Erivedge in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erivedge alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der Wirkstoff von Erivedge, Vismodegib, unterbricht den sogenannten „HedgehogSignaltransduktionsweg", welcher normalerweise an der Regulierung der frühen Stadien der Zellentwicklung bei ungeborenen Kindern und bestimmten Zellprozessen bei Erwachsenen beteiligt ist.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
German: Wie wirkt Erivedge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erivedge?