FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spagna - Cefuroxima Solasma
Icelandic: - Cefuroxima Solasma
Italian: Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici, e devono essere forniti consigli appropriati.
Icelandic: Taka þarf tilliti til súkrósainnihalds cefúroxímaxetíl mixtúru við meðferð sykursýkisjúklinga og veita viðeigandi ráðleggingar.
Italian: L'acetossietilcefuroxima viene idrolizzata dagli enzimi esterasi nell'antibiotico attivo cefuroxima.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl er vatnsrofið af esterasaensímum í virka sýklalyfið cefúroxím.
Italian: • infezioni fungine (come Candida)
Icelandic: ● sveppasýkingar (svo sem hvítsveppasýking)
Italian: Insufficienza epatica
Icelandic: Gögn ófullnægjandi5
Italian: Se presenta effetti indesiderati Si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar aukaverkanir  Láttu lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: Custodirlo con cura.
Icelandic: Geymið það á vísum stað.
Italian: Nell'otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
Icelandic: Við miðeyrnabólgu eða alvarlegri sýkingum er ráðlagður skammtur 15 mg/kg tvisvar á dag að hámarki 500 mg á dag.
Italian: da 6 mesi a 2 anni da 60 a 120
Icelandic: 60 til 120
Italian: • Otite media acuta.
Icelandic: ● Bráð miðeyrnabólga.
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 (da 10 a 21 giorni)
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 14 daga (10 til 21 dag)
Italian: Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir cefalóspórínsýklalyfjum.
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Italian: Rimuovere la siringa dall'adattatore.
Icelandic: Takið sprautuna úr millistykkinu.
Italian: Spagna - Cefuroxima Allen
Icelandic: Spánn - Cefuroxima
Italian: Le seguenti due tabelle, divise per gruppi di età, servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg.
Icelandic: Í eftirfarandi tveimur töflum, skipt niður samkvæmt aldursflokkum, er ætlað að gefa leiðbeiningar um skömmtun á einfaldan hátt t.d. með mæliskeið, ef hún fylgir (5 ml) fyrir 125 mg/5 ml mixtúru.
Italian: Se è possibile mostri loro la confezione di Zinnat.
Icelandic: Sýndu þeim Zinnat umbúðirnar ef unnt er.
Italian: da 6 mesi a 2 anni da 90 a 180
Icelandic: 90 til 180
Italian: L'allattamento al seno potrebbe essere interrotto a causa di questi effetti.
Icelandic: Þessi áhrif gætu valdið því að hætta þurfi brjóstagjöf.
Italian: Lasciare lo stantuffo e il cilindro ad asciugare in modo naturale.
Icelandic: Leyfið stimplinum og hólkinum að þorna sjálfkrafa.
Italian: Premere lo stantuffo della siringa lentamente dando il tempo per deglutire.
Icelandic: Þrýstið hægt á stimpilinn, veitið tíma til að kyngja.
Italian: (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
Icelandic: ● útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð (Þetta geta verið einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreps í húðþekju).
Italian: La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Icelandic: Cefúroxím er skilið út með gaukulsíun og pípluseytingu.
Italian: Girare il flacone a testa in giù.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt.
Italian: La cefuroxima è efficacemente rimossa con la dialisi.
Icelandic: Cefúroxím er hægt að fjarlægja á skilvirkan hátt með himnuskilun.
Italian: Aggiungere la quantità di acqua indicata sull'etichetta del flacone o come indicato nel bicchierino (se fornito con la confezione) e richiudere con il tappo.
Icelandic: Setjið það magn af vatni sem tilgreint er á miðanum á flöskunni, eða sem tilgreint er á mæliglasinu (ef það fylgir) út í og setjið lokið aftur á. Hvolfið flöskunni og hristið kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.
Italian: Dosaggio 15 mg/kg per l'otite media e le infezioni più gravi Età
Icelandic: Tafla 4. 15 mg/kg skammtar við miðeyrnabólgu og alvarlegri sýkingum
Italian: Inserire la siringa saldamente nell'adattatore.
Icelandic: Stingið sprautunni þétt inn í millistykkið.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone.
Icelandic: Hvolfið flöskunni.
Italian: • Cistite.
Icelandic: Til inntöku.
Italian: Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore
Icelandic: stakur venjulegur skammtur á 48 klst. fresti
Italian: Un'ulteriore dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun gefa skal annan stakan venjulegur skammt við lok hverrar skilunar
Italian: • Pielonefrite.
Icelandic: ● Blöðrubólga.
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione della cefuroxima.
Icelandic: Samhliða gjöf próbenecíðs eykur verulega hámarksþéttni, flatarmál undir þéttni-tímaferli og lengir brotthvarfshelmingunartíma cefúroxíms.
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag
Italian: • vomito • eruzioni cutanee.
Icelandic: ● uppköst ● húðútbrot.
Italian: Cosa contiene Zinnat
Icelandic: Zinnat inniheldur
Italian: La cefuroxima è escreta principalmente dai reni.
Icelandic: Cefúroxím er aðallega skilið út um nýru.
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Istruzioni per la ricostituzione della sospensione dalle bustine Versare il granulato della bustina in un bicchiere Aggiungere una piccola quantità di acqua Agitare bene e bere immediatamente
Icelandic: 125 mg/5 ml mixtúrukyrni, dreifa Leiðbeiningar um hvernig blanda á mixtúruna Hristið flöskuna til að losa um kyrnið og takið lokið af.
Italian: Cefuroxima Uso orale
Icelandic: Ofvöxtur ónæmra örvera
Italian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Breakpoints non correlati alla specie 1
Icelandic: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus.
Italian: La clearance renale varia da 125 a 148 ml/min/1,73 m2. Speciali popolazioni di pazienti
Icelandic: Úthreinsun um nýru er á bilinu 125 til 148 ml/mín/1,73m2.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl
Italian: Anaerobi Gram-negativi:
Icelandic: Loftháðar Gram-neikvæðar:
Italian: 10 a 14 giorni
Icelandic: 3 til 6 mánaða
Italian: A-1140 Wien AUSTRIA
Icelandic: A-1140 Wien AUSTURRÍKI
Italian: 169 29 Solna SVEZIA
Icelandic: 169 29 Solna SVÍÞJÓÐ
Italian: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Italian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Italian: Middlesex UB6 0NN REGNO UNITO
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Italian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Icelandic: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Italian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Italian: Elobact 125mg DosierBrief
Icelandic: Elobact 125mg Dosier-Brief
Italian: 80339 München GERMANIA
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Italian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REGNO UNITO
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIA
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Italian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Italian: Elobact 250mg DosierBrief
Icelandic: Elobact 250mg Dosier-Brief
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Italian: LETTONIA
Icelandic: Lettland
Italian: Lettonia
Icelandic: LETTLAND
Italian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAGNA
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Italian: ISLANDA
Icelandic: Ísland
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIMARCA
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Italian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Italian: Flaconcino (vetro)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Italian: Attività in vitro e in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Italian: Età ≥ 65 anni
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Italian: • È molto importante non saltare la dose di questo medicinale.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Italian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Italian: Codice ATC: J06BB21
Icelandic: J06BB21
Italian: Bambini e adolescenti ZINPLAVA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Italian: Tra i 976/1554 (62 %) pazienti con una coltura fecale al basale positiva per C. Difficile, un ceppo ipervirulento (ribotipi 027, 078 o 244) è stato isolato nel 22 % (217 di 976 pazienti), nella maggior parte dei casi (87 %, 189 di 217 ceppi) era di ribotipo 027.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Italian: L'immunogenicità di ZINPLAVA è stata valutata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza (ECL) negli studi MODIFY I e MODIFY II.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Italian: • pressione del sangue elevata
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Italian: Complessivamente, il 51 % aveva un'età ≥ 65 anni, il 29 % aveva un'età ≥ 75 anni e il 39 % aveva ricevuto uno o più agenti antibatterici per via sistemica durante le 12 settimane del periodo di follow-up.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Italian: Una percentuale simile di pazienti è stata trattata con metronidazolo per via orale (48 %) o vancomicina per via orale (48 %) e solo il 4 % è stato trattato con fidaxomicina come terapia antibatterica per CDI.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru aðallega en ekki eingöngu með áhættuþætti í tengslum við meiri hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar.
Italian: Non utilizzare il flaconcino se il colore della soluzione è alterato o se la soluzione contiene particelle visibili.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Icelandic: 30 til < 60 ml/mín./1,73 m 2) eða alvarlega skerta (eGFR 15 til < 30 ml/mín./1,73 m 2) nýrnastarfsemi eða með lokastigsnýrnasjúkdóm (eGFR < 15 ml/mín./1,73 m 2) og borið saman við sjúklinga með eðlilega (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) nýrnastarfsemi.
Italian: Un'infusione singola di ZINPLAVA o placebo era stata somministrata prima del completamento della terapia antibatterica e i pazienti sono stati monitorati per 12 settimane dopo l'infusione.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Italian: • Contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario per fissare un nuovo appuntamento.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun ZINPLAVA ef það er gefið 10 til 14 dögum eftir upphaf sýklalyfjameðferðar vegna Clostridium difficile sýkingar.
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un ciclo di 10-14 giorni di terapia antibatterica orale per CDI (metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina, scelta dallo sperimentatore).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
Italian: La genotossicità e il potenziale cancerogeno non sono stati valutati.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Italian: Le reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione riportate nello ≥ 0,5 % dei soggetti trattati con ZINPLAVA e verificatesi con una frequenza maggiore rispetto al gruppo placebo sono state nausea (3 %), affaticamento (1 %), piressia (1 %), capogiro (1 %), cefalea (2 %), dispnea (1 %) e ipertensione (1 %).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Italian: ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.
Italian: Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nelle 12 settimane successive all'infusione sono state riportate reazioni avverse gravi nel 29 % dei pazienti trattati con ZINPLAVA e nel 33 % dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Italian: Differenza (IC 95 %)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Italian: I fattori di seguito indicati non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a bezlotoxumab e non richiedono un aggiustamento della dose: età (range compreso tra i 18 e i 100 anni), sesso, razza, etnia, compromissione renale, compromissione epatica e presenza di comorbilità.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Italian: Il 21 % dei pazienti era immunocompromesso e il 16 % presentava una CDI clinicamente severa.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Diethylentriaminpentaediksýra Polýsorbat 80 (E433)
Italian: Bezlotoxumab viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e completamente biodisponibile.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Italian: Le caratteristiche al basale dei 781 pazienti trattati con ZINPLAVA e dei 773 pazienti trattati con placebo erano generalmente simili nei diversi gruppi di trattamento.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento con ZINPLAVA (riportate in ≥ 4 % dei pazienti entro le prime 4 settimane successive all'infusione) sono state nausea, diarrea, piressia e cefalea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Nausea, diarrea
Icelandic: Ógleði, niðurgangur
Italian: Sebbene ZINPLAVA sia destinato alla somministrazione in dose singola, l'immunogenicità di bezlotoxumab a seguito di una seconda somministrazione di 10 mg/kg, a distanza di 12 settimane dalla prima dose, è stata valutata in 29 soggetti sani.
Icelandic: Þótt ZINPLAVA sé ætlað til staks innrennslis var ónæmismyndun bezlotoxumabs eftir annað innrennsli sem var 10 mg/kg, 12 vikum eftir fyrri skammtinn metin hjá 29 heilbrigðum þátttakendum.