FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit,
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol (181 mg watervrij ethanol).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (181 mg veevaba etanooli).
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
Estonian: aste: 0%) Flebiit (3./4.
Dutch: Lymfeoedeem
Estonian: Lümfödeem
Dutch: * Een hazard ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Estonian: * riski suhe alla 1 näitab, et haigusvaba ja üldine elulemus TAC ravirühmas on pikemad kui FAC ravirühmas.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van Docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab..
Estonian: Trastuzumabi annuse ja manustamise kohta informatsiooni saamiseks vt trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Estonian: Tsüklit korrati iga kolme nädala järel 3 tsükli jooksul.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Estonian: 256 patsienti juhuslikustati saama dotsetakseeli monoteraapiat (100 mg/m2 ühetunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel).
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Estonian: ● Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme toksilisus, või ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul tekib esimest korda 3. raskusastme toksilisus, tuleb ravi edasi lükata kuni raskusaste on taandunud astmeni 0…1 ning siis jätkata dotsetakseeli annusega 55 mg/m2.
Dutch: In de TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse riski vähendamiseks võib kasutada profülaktiliselt G-CSF-i. Kõik dotsetakseeli sisaldava raviharu patsiendid TAX 323 ja TAX 324 uuringutes said profülaktiliselt antibiootikume.
Dutch: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon:
Estonian: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal:
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat alleen een dosering van 100 mg/m2
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97%
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in MM/YYYY.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Dutch: Tumorgrootte
Estonian: Tuumori suurus
Dutch: Gebruik een injectiespuit waarop een naald geplaatst is en zuig de volledige hoeveelheid oplosmiddel voor Docetaxel Teva aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk te keren.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (<500 rakku/mm3 seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).
Dutch: De klaring van docetaxel in combinatie met cisplatine was vergelijkbaar met de klaring zoals waargenomen bij monotherapie.
Estonian: Dotsetakseeli kliirens kombinatsioonravis tsisplatiiniga oli sarnane monoteraapia järel täheldatule.
Dutch: Gewichtsverlies;
Estonian: Kehakaalu vähenemine;
Dutch: Prostaatkanker
Estonian: Eesnäärmevähk
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Estonian: aste: 2,3%); Vedelikupeetus (raske/eluohtlik: 1%)
Dutch: • Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Estonian: Iga lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevetts (täitemaht: 6,29 ml).
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
Estonian: Ülitundlikkus (mitte raske)
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel toediening (zie rubriek 4.2).
Estonian: Eesnäärmevähi korral tuleb kasutada premedikatsiooni suukaudse deksametasooni 8 mg annusega 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m2
Dutch: Toegenomen traanafscheiding
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Estonian: - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Estonian: Nahareaktsioon (mitte raske)
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste ≥ 1.500 cellen/mm3
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm3.
Dutch: Diarree graad 4
Estonian: 4. astme kõhulahtisus
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de voornaamste SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming (bijv. dag 6-15) tijdens alle volgende cycli (bijv. dag 6
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (sh kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G-CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6...15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
Dutch: Diarree graad 3
Estonian: 3. astme kõhulahtisus
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva wordt behandeld.
Estonian: Ravi ajal Docetaxel Teva'ga ei tohi te last rinnaga toita.
Dutch: Subgroepanalyses tussen leeftijd, geslacht en afkomst waren constant in het voordeel van de TCF groep vergeleken met de CF groep.
Estonian: Alagruppide analüüsil vanuse, soo ja rassi põhjal püsis TCF paremus CF ees.
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Estonian: Lahusti viaal sisaldab 5,12 ml süstevett (täitemaht 6,29 ml).
Dutch: Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel -armen en versus de controle-arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ravirühmas vs. kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Teva aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst, door de injectieflacon schuin te houden.
Estonian: 4.1.2 Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Dutch: 2-jaarsschatting (%) Risicoratio (95%CI) *p-waarde
Estonian: 2 aasta prognoos (%) Riski suhe (95% CI) *p-väärtus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX323).
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Dutch: Docetaxel Teva is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Estonian: Docetaxel Teva on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Estonian: ● 255 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Estonian: Müalgia; Artralgia; Valu jäsemetes; Luuvalu; Seljavalu
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy…2,0 Gy üks kord ööpäevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66…70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud kiiritusravi skeemina (kaks korda ööpäevas,
Dutch: Vochtretentie (ernstig: 0,6%)
Estonian: Vedelikupeetus (raske: 0,6%)
Dutch: • Premix-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Estonian: ● Eellahus: Kasutamiseelset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tunni jooksul nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
Dutch: Gedissemineerde intravasale stolling, vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Estonian: Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist (DIK), sageli seoses sepsise või hulgiorganpuudulikkusega.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Estonian: Selles uuringus oli 255 patsienti juhuslikustatud saama ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane paus).
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleb sageli teostada täisvere kontrollanalüüse.
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Estonian: Lahusti viaal sisaldab 1,28 ml süstevett (täitemaht 1,71 ml).
Dutch: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxiciteit (G3/4:
Estonian: aste: 0%) Neurotoksilisus (3./4.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC-behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC-behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes surma risk TAC-ravi saanud patsientidel 9%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,91; 95% CI: 0,63...1,32).
Dutch: • één injectieflacon met 1,28 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Estonian: ● üks 1,28 ml lahusti viaal (süstevesi).
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Estonian: Kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga Kui vaatamata G-CSF kasutamisele tekib febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama annuselt 75 mg/m2 annuseni
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/CRT).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, pidid vastavalt protokollile (TPF/KRT) saama kemoradioteraapiat (KRT).
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig: 2,6%)
Estonian: Küünte kahjustused (raske: 2,6%)
Dutch: Echter de chemische en fysische stabiliteit van de voorgemengde oplossing is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Estonian: Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met prednison of prednisolon
Estonian: Kõrvaltoimete tabel eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 ja prednisooni või prednisolooniga
Dutch: SAMENSTELLING
Estonian: Jaotumine
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Estonian: ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX323).
Dutch: • één injectieflacon (2,88 ml) met concentraat (80 mg docetaxel),
Estonian: ● üks kontsentraadi (80 mg dotsetakseeli) viaal (2,88 ml),
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na antracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende therapie.
Estonian: Dotsetakseeli kombinatsioonis trastuzumabiga saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat keemiaravi.
Dutch: docetaxel in het 3 wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Estonian: Arvestades faktiga, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas olid veidi paremad ohutusnäitajad kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et teatud patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (<2%)
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maagdarm- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Rinnanäärme-, mitte-väikerakk kopsuvähi, mao- ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Estonian: Harva on teatatud ägeda respiratoorse distressi sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaarsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaalsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Estonian: Mõjutamata üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud vs. doksorubitsiin 14 kuud, p=0,38) või aega haiguse progressioonini (dotsetakseel 27 nädalat vs. doksorubitsiin 23 nädalat, p=0,54), suurendas dotsetakseel ravile allumise protsenti (52% vs. 37%, p=0,01) ning lühendas aega ravitoime saabumiseni (12 nädalat vs. 23 nädalat, p=0,007).
Dutch: 1-jaars overleving (%)
Estonian: 1 aasta elulemus (%)
Dutch: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injectieflacon:
Estonian: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal:
Dutch: Indien Docetaxel Teva concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
Estonian: Kui Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva müügiloa.
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liigi) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril 2010.
Dutch: Docetaxel Teva wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Estonian: Docetaxel Tevat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva kohta
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen toegepast worden in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada üksnes spetsialiseeritud keemiaraviosakonnas (vähiravi) ning seda tohib manustada vaid vähivastases keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
Estonian: See on Docetaxel Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Bovendien heeft het bedrijf studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de oplossing voor infusie Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als die van Taxotere.
Estonian: Ettevõtja esitas ka selliste uuringute andmeid, mis näitasid, et Docetaxel Teva infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Dutch: Docetaxel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Docetaxel Teva on geneeriline ravim.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva?
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
Estonian: Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Estonian: • Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Dutch: Docetaxel Teva kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Dutch: Docetaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld zodat ze zich kunnen delen.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Dutch: Docetaxel Teva is een concentraat en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Estonian: Docetaxel Teva on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Docetaxel Teva võrreldav kvaliteet Taxoterega on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).