FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Romanian: În cazul în care este recomandată suplimentarea cu multivitamine, acestea se vor administra la cel puţin două ore după administrarea de orlistat sau seara la culcare.
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost schimbarea indicelui de masă corporală (BMI) de la valoarea iniţială până la sfârşitul studiului.
English: • Ciclosporin.
Romanian: • Ciclosporina.
English: Xenical may modify the activity of
Romanian: Xenical poate modifica activitatea următoarelor medicamente:
English: Contents of the pack and other information What XENICAL contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xenical
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Romanian: În absenţa studiilor farmacocinetice de interacţiune, administrarea simultană de orlistat cu acarboză trebuie evitată.
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentraţia plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obişnuit.
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Romanian: Posibilitatea apariţiei acestora poate creşte dacă Xenical este folosit cu o dietă bogată în grăsimi.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Romanian: După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la nivelurile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporina nu este recomandată.
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Romanian: In vitro, orlistat se leagă în proporţie > 99% de proteinele plasmatice (principale proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele).
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Romanian: De aceea, asocierea nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
Romanian: Vezi pct. 2, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xenical.
English: Xenical only works in the presence of dietary fat.
Romanian: Xenical acţionează doar în prezenţa grăsimilor alimentare.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Romanian: Xenical se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) şi le blochează de la distrugerea unei părţi din grăsimile ingerate la o masă.
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiat efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, la copii sau la pacienţii vârstnici.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
English: What XENICAL looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Xenical şi conţinutul ambalajului
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagulograma.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
English: Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antidiabetice poate necesita o supraveghere atentă când se administrează orlistat.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Romanian: Marea majoritate a pacienţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la patru ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite normale.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să respecte recomandările date pentru dietă (vezi pct. 4.2).
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Romanian: Xenical este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu o dietă cu conţinut scăzut de calorii.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Romanian: M1 şi M3 au un inel beta-lactonic deschis şi o activitate extrem de slabă de inhibare a lipazei (de 1000, respectiv de 2500 de ori mai slabă decât orlistatul).
English: Children Xenical is not intended to be used in children.
Romanian: Xenical nu este destinat utilizării la copii.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Romanian: Având în vedere această activitate inhibitorie redusă şi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Romanian: Doza recomandată de orlistat este de o capsulă de 120 mg administrată cu apă, imediat înaintea, în cursul sau în maximum o oră după fiecare masă principală.
English: Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi din cauza afecţiunilor renale.
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Romanian: Într-un studiu multicentric (SUA, Canada), grup paralel, dublu-orb, controlat cu placebo, 539 de pacienţi adolescenţi obezi au fost randomizaţi să primească fie 120 mg orlistat (n=357) sau placebo (n=182), de trei ori pe zi, ca un adaos la dieta hipocalorică şi exerciţiu fizic timp de 52 de săptămâni.
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (< 5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea medicamentului pe cale orală.
English: Adverse reaction/event
Romanian: Reacţii/Evenimente adverse
English: In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Romanian: La pacienţii care primesc concomitent tratament cu amiodaronă, întărirea monitorizării clinice şi a ECG oferă mai multă siguranţă.
English: In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Romanian: În plus, doze de 240 mg au fost administrate de trei ori pe zi la pacienţi obezi, timp de 6 luni.
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Romanian: Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală.
English: Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Romanian: Reacţiile adverse care apar la administrarea de orlistat sunt, în mare măsură, de natură gastrointestinală.
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Xenical, deoarece nu se cunoaşte dacă Xenical se elimină în laptele matern.
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Romanian: În studiile clinice, scăderea greutăţii în timpul tratamentul cu orlistat a fost mai redusă la pacienţii cu diabet zaharat de tip II decât la pacienţii nediabetici.
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Romanian: Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată.
English: Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Romanian: Xenical trebuie utilizat cu o dietă echilibrată, controlată din punct de vedere al caloriilor, bogată în fructe şi legume şi care să conţină în medie 30% din calorii provenite din grăsimi.
English: Do not take a double dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Romanian: Riscul apariţiei reacţiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte dacă orlistat este administrat împreună cu o dietă bogată în lipide (de exemplu, într-o dietă de 2000 kcalorii pe zi, > 30% calorii din lipide reprezintă > 67 g lipide pe zi).
English: This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Romanian: Acest medicament poate provoca modificări inofensive în modul de funcţionare al intestinului, cum sunt scaune grăsoase sau uleioase datorită eliminării grăsimilor nedigerate în materiile fecale.
English: In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 4 ani, modul general de distribuţie al evenimentelor adverse a fost similar cu cel raportat în studiile efectuate 1 an şi 2 ani, cu scăderea an după an a incidenţei totale a evenimentelor adverse gastrointestinale care au apărut în primul an.
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Xenical nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Do not take XENICAL
Romanian: Nu luaţi Xenical
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Romanian: În scopul asigurării unei nutriţii adecvate, pacienţii care urmează un regim pentru controlul greutăţii trebuie sfătuiţi să consume o dietă bogată în fructe şi legume şi, dacă este necesar, să utilizeze un supliment de vitamine.
English: However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Romanian: Cu toate acestea, dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea mai frecventă a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei, atât după adăugarea orlistat cât şi după întreruperea tratamentului cu orlistat la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
English: Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acestea precum şi despre alte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi.
English: Hepatitis (inflammation of the liver).
Romanian: Hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului).
English: The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse legate de utilizarea Xenical se datorează acţiunii sale locale la nivelul tubului digestiv.
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Romanian: Nu există date relevante pentru utilizarea Xenical la copii.
English: Liquid stools
Romanian: Scaune lichide
English: When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Romanian: Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţională normalizată (INR) trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
English: Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xenical nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior Infecţii ale tractului respirator inferior
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Romanian: Acest risc este crescut la pacienţii cu boală renală cronică asociată şi/sau depleţie volumică (vezi pct. 4.8).
English: Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Romanian: Xenical este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică, pentru tratamentul pacienţilor obezi cu un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg/m2, sau pentru pacienţii supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) care prezintă factori de risc asociaţi.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Romanian: Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe flacon.
English: Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Romanian: Studiile efectuate la subiecţi normoponderali şi obezi au arătat că eliminarea prin materiile fecale a medicamentului neabsorbit este calea majoră de eliminare.
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de scădere a eficacităţii medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, a antidepresivelor, a antipsihoticelor (inclusiv litiu) şi a benzodiazepinelor, care au coincis cu iniţierea tratamentului cu orlistat la pacienţii bine controlaţi anterior.
English: Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical.
English: The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Romanian: Administrarea de orlistat poate fi asociată cu hiperoxalurie şi nefropatie cu oxalaţi, determinând uneori insuficienţă renală.
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Romanian: Motivul acestei diferenţe este că cele cinci studii efectuate timp de 2 ani au inclus o dietă hipocalorică de 4 săptamâni şi inducere cu placebo, perioadă în care pacienţii au pierdut în medie 2,6 kg înainte de începerea tratamentului.
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Romanian: Capsula are capacul turcoaz şi corpul turcoaz având imprimat „XENICAL 120”.
English: Read the package leaflet before use
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare
English: PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC care conţin 21, 42 sau 84 capsule.
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Romanian: 4.9 Supradozaj Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea reacţiilor adverse semnificative.
English: In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Romanian: În studiile cu durata de 2 ani precum şi în studiul cu durata de 4 ani, a fost utilizată o dietă hipocalorică în asociere cu terapia, atât în grupul tratat cu orlistat cât şi în grupul căruia i s-a administrat placebo.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Romanian: De obicei, dispar dacă se continuă tratamentul şi se urmează regimul recomandat.
English: It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Romanian: Poate fi luată imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după masă.
English: In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Romanian: În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (< 10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare,
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Romanian: Xenical poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI DIN STICLĂ
English: The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Romanian: Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe.
English: * only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Romanian: *numai evenimentele adverse unice care au apărut în urma tratamentului cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă de ≥ 1% faţă de placebo la pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip II.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizaţi la pacienţii care urmează în acelaşi timp tratament cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
English: If you forget to take XENICAL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xenical
English: INFORMATION IN BRAILLE xenical
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
English: However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Romanian: Totuşi, a existat o creştere inexplicabilă a incidenţei fracturilor osoase (6% în grupul tratat cu orlistat faţă de 2,8% în grupul tratat cu placebo).
English: Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Romanian: Pot să apară cazuri de hipotiroidie şi/sau reducerea controlului hipotiroidiei.
English: Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Romanian: Scăderea greutăţii poate necesita modificarea dozelor de medicament folosite pentru alte afecţiuni (de exemplu colesterol crescut sau diabet zaharat).
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu Xenical.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni cu amitriptilină, atorvastatin, biguanide, digoxină, fibraţi, fluoxetină, losartan, fenitoină, fentermină, pravastatină, nifedipină Sistem Terapeutic Gastrointestinal (STGI), nifedipină cu eliberare prelungită, sibutramină sau alcool.
English: Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Romanian: Incontinenţa fecalelor Distensie abdominală* Afectări dentare Afectări gingivale
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a orlistat cu ciclosporină nu este recomandată (vezi pct. 4.
English: Common: Urinary tract infection
Romanian: Infecţii ale tractului urinar
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV • Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, a tulburărilor psihice sau a anxietăţii
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, durere de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
English: The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Romanian: Diferenţa a fost dată de rezultatul în grupul pacienţilor cu pierdere din greutatea corporală > 5% după 12 săptamâni de tratament cu orlistat reprezentând 19% din populaţia iniţială.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
English: More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au primit orlistat sau placebo au pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală după 12 săptamâni sau 10% după un an în studiul XENDOS decât în cele 5 studii cu durata de 2 ani.
English: The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Romanian: Timpul în care doza a fost excretată în totalitate (calea fecală plus urinară) a fost de 35 zile.
English: In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Romanian: Diferenţa medie a scăderii în greutate la cei trataţi cu orlistat faţă de cei care au primit placebo a fost de 1,83 kg până la 3,06 kg şi diferenţa medie faţă de placebo în scăderea HbA1c a fost de 0,18% până la 0,55%.