FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
Romanian: Femei cu alte afecţiuni sau aflate în tratamente care pot avea efect asupra osului au fost excluse din studiu.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Romanian: Prolia nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani), deoarece la aceşti pacienţi nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Prolia.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in lange-termijn experimentele dieronderzoeken.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Romanian: Împingeţi pistonul lent cu o presiune constantă, ţinând în continuare pielea prinsă.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Dutch: Prolia heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
Romanian: Pacienţii care prezintă astfel de dureri trebuie evaluaţi pentru o fractura femurală incompletă.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Dutch: Iedere 6 maanden Amgen Europe B.V.
Romanian: La fiecare 6 luni Amgen Europe B.V.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van denosumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la femeile gravide.
Dutch: Druk de zuiger zo ver mogelijk in om alle oplossing te injecteren.
Romanian: Împingeţi pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluţie.
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
Romanian: Unde trebuie să faceţi injecţia?
Dutch: U moet de gehele inhoud (1 ml) van de Prolia voorgevulde spuit injecteren en de injectie moet elke 6 maanden worden gegeven zoals geïnstrueerd door uw arts.
Romanian: Trebuie să injectaţi tot conţinutul (1 ml) de Prolia în seringă preumplută şi trebuie injectat la fiecare 6 luni, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Romanian: Aceste date indică faptul că este necesară continuarea tratamentului cu Prolia pentru menţinerea efectului medicamentului.
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
Dutch: Effect op alle klinische fracturen Prolia verminderde significant de fracturen van alle typen/groepen (zie tabel 3).
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Prolia a redus semnificativ fracturile pentru toate categoriile/tipurile de fracturi (vezi Tabelul 3).
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Romanian: • dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
Dutch: • haarverlies (alopecia).
Romanian: • căderea părului (alopecie).
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Romanian: Aceste ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Dutch: "KLIK"
Romanian: "POCNET"
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Romanian: Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dutch: Het risico op ONJ nam toe met de duur van de blootstelling aan Prolia.
Romanian: Riscul de apariţie a ONM a crescut odată cu durata expunerii la Prolia.
Dutch: Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
Romanian: Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului până la rezolvarea afecţiunii şi până când factorii de risc sunt atentuaţi atunci când este posibil.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumabul să aibă potenţial genotoxic.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilităţii umane.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
Romanian: Substanţa activă este denosumab.
Dutch: Het is belangrijk patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie te identificeren.
Romanian: Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om symptomen te melden die kenmerkend zijn voor hypocalciëmie.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Dutch: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile de administrare a injecţiilor.
Dutch: De incidentie van fracturen werd als veiligheidseindpunt geëvalueerd, maar de werkzaamheid op het gebied van fractuurpreventie kan niet worden ingeschat door het grote aantal patiënten dat stopte en de open-label onderzoeksopzet.
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost evaluată ca obiectiv principal de siguranţă dar eficacitatea în prevenirea fracturilor nu poate fi estimată datorită numărului mare de întreruperi ale tratamentului și a designului de tip deschis al studiului.
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Romanian: • Administraţi tot conţinutul seringii preumplute.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Prolia
Dutch: Raak de naald NIET aan en duw de zuiger niet in.
Romanian: NU atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 1 jaar, zijn onderzocht bij 242 mannen in de leeftijd van 31-84 jaar.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului Prolia administrat o dată la fiecare 6 luni timp de un an au fost studiate la 242 bărbaţi cu vârsta între 31 şi 84 ani.
Dutch: Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zelden Zelden Niet bekend
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Rare
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Romanian: Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Romanian: Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001 1 voorgevulde spuit (in blisterverpakking) EU/1/10/618/002 1 voorgevulde spuit (in niet-geblisterde verpakking) EU/1/10/618/003 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (in blisterverpakking)
Romanian: EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die een femurschachtfractuur hebben gehad en worden behandeld met denosumab.
Romanian: Fracturi similare raportate în asocierea cu bifosfonaţii sunt adesea bilaterale; de aceea, femurul contralateral ar trebui examinat în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab şi care au suferit o fractură la nivelul femurului.
Dutch: Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
Dutch: De incidentie van ONJ was 0,04% na 3 jaar, 0,06% na 5 jaar en 0,44% na 10 jaar behandeling met Prolia.
Romanian: Incidența ONM a fost de 0,04% la 3 ani, 0,06% la 5 ani și 0,44% la 10 ani de tratament cu Prolia.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptietherapie.
Romanian: • potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare pentru medicamente cu potenţă mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) şi doza cumulată a terapiei de resorbţie osoasă.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Romanian: Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Dutch: Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu se ştie dacă Prolia se elimină în lapte matern.
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac, drept fără să răsuciţi, ca în figurile 1 şi 2.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare,
Dutch: • Prolia wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Romanian: • Prolia se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Dutch: Na 2 jaar waren deze cijfers respectievelijk 4,1% versus 5,8% voor nieuwe radiologische wervelfracturen en 5,3% versus 3,8% voor niet-wervelfracturen.
Romanian: La 2 ani, numerele corespunzătoare erau 4,1% faţă de 5,8% pentru fracturile vertebrale noi, confirmate radiologic, şi 5,3% faţă de 3,8% pentru fracturile non vertebrale.
Dutch: Leeftijd (28-87 jaar), etnische afkomst en ziektestatus (lage botmassa of osteoporose, prostaat- of borstkanker) beïnvloedt de farmacokinetiek van denosumab niet significant.
Romanian: Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Dutch: 1 Inclusief klinische wervelfracturen en niet-wervelfracturen.
Romanian: 1 Include fracturi vertebrale clinice şi fracturi non-vertebrale.
Dutch: Uw verzorger kan ook de buitenzijde van uw bovenarmen gebruiken.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza de asemenea partea exterioară a braţelor.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat een herinneringskaart voor patiënten met betrekking tot osteonecrose van de kaak wordt geïmplementeerd.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că este implementat un card de reamintire pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Dutch: Bothistologie werd ook geëvalueerd bij 17 mannen met osteoporose na 1 jaar behandeling met Prolia.
Romanian: Histologia osoasă a fost evaluată de asemenea la 17 bărbaţi cu osteoporoză după 1 an de tratament cu Prolia.
Dutch: Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose).
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză).
Dutch: Een adequate inname van calcium, vitamine D en regelmatige controle van de calciumspiegels is met name bij deze patiënten belangrijk, zie hierboven.
Romanian: Aportul adecvat de calciu şi vitamina D şi monitorizarea regulată a concentraţiei de calciu este importantă în mod special la aceşti pacienţi, vezi mai sus.
Dutch: Deze trend werd echter niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten op basis van botmarkers en BMD-stijgingen consistent waren over een aanzienlijke spreiding van lichaamsgewichten.
Romanian: Cu toate acestea, tendinţa nu este considerată ca având importanţă clinică, deoarece efectele farmacodinamice bazate pe markerii de turnover osos şi creşterile DMO au fost concordante pentru diferite greutăţi corporale.
Dutch: De vermindering in de incidentie van nieuwe wervelfracturen, heupfracturen en niet-wervelfracturen door Prolia gedurende 3 jaar waren consistent, ongeacht het 10-jaars fractuurrisico bij baseline.
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor vertebrale noi, fracturilor de şold şi fracturilor non-vertebrale de către Prolia pe durata a 3 ani a fost constantă indiferent de riscul iniţial de fractură la 10 ani.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi chimioterapia şi/sau factori de risc local cum sunt infecţia sau traumatismul.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
Romanian: Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (voorkomend bij meer dan een op de tien patiënten) zijn skeletspierstelselpijn en pijn in de extremiteiten.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu Prolia (observate la mai mult de unu din zece pacienţi) sunt durerea musculo-scheletică şi durerea la nivelul extremităţilor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met langdurige systemische glucocorticoïd therapie en een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu terapie sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi şi insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van de placebogroep na 1, 2 en 3 jaar.
Romanian: Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor localizărilor clinice măsurate, versus tratamentul cu placebo la 1, 2 şi 3 ani.
Dutch: Het voorkomen van de RANKL/RANK-interactie remt de vorming, functie en overleving van osteoclasten, waardoor de botresorptie in corticaal en trabeculair bot wordt verminderd.
Romanian: Prevenirea interacţiunii RANKL/RANK inhibă formarea, funcţia şi supravieţuirea osteoclaştilor, reducând astfel resorbţia osoasă atât la nivelul osului cortical cât şi a celui trabecular.
Dutch: Benodigdheden:
Romanian: Materiale:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/618/001
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Romanian: Ce este Prolia şi cum acţionează
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Romanian: După administrarea subcutantată a unei doze de 1,0 mg/kg, care este aproximativ echivalentă cu doza aprobată de 60 mg, expunerea exprimată ca ASC a fost de 78%, comparativ cu administrarea intravenoasă a aceleiaşi doze.
Dutch: Prolia bevat natrium
Romanian: Prolia conţine sodiu
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met Prolia.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu Prolia.
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn, • pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).
Romanian: • dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe, • dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Romanian: NU o utilizaţi dacă data curentă a depăşit ultima zi a lunii respective inscripţionate.
Dutch: Verwarm de spuit OP GEEN ENKELE ANDERE MANIER, dus niet in bijvoorbeeld een magnetron of in warm water.
Romanian: NU o încălziţi în niciun alt fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Romanian: Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dentar şi dentistului că urmaţi tratament cu Prolia.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald, met of zonder naaldbescherming.
Romanian: Un ml de soluţie într-o seringă preumplută de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27, cu sau fără protecţie a acului.
Dutch: Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Prolia.
Dutch: Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies.
Romanian: Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă.
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Infecţii ale căilor respiratorii superioare Diverticulită1
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
Romanian: Cu toate acestea, efectele asupra ganglionilor limfatici şi alinierii dentare defectuoase au persistat, iar mineralizarea de la minimă la moderată la nivelul mai multor ţesuturi a fost observată la un animal (relaţia cu tratamentul este incertă).
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme renale severe, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă sau utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creşterea riscului de scădere a concentraţiei de calciu în sânge în cazul în care nu utilizaţi suplimente de calciu.
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Romanian: • neoplazii, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Dutch: Na het herstarten waren de reducties van CTX door denosumab vergelijkbaar met de reducties die werden waargenomen bij patiënten die voor het eerst een primaire behandeling met denosumab ondergingen.
Romanian: În cazul reînceperii tratamentului, reduceri de CTX de către denosumab au fost similare cu cele observate la pacienţii cu iniţierea tratamentului primar cu denosumab.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Prolia verminderde het risico op nieuwe wervelfracturen significant na 1, 2 en 3 jaar (p < 0,0001) (zie tabel 2).
Romanian: Prolia a redus semnificativ riscul de noi fracturi vertebrale la 1, 2 şi 3 ani (p < 0,0001) (vezi Tabelul 2).
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel 60 mg Prolia subcutaan eenmaal per 6 maanden ofwel 5 mg risedronaat oraal eenmaal per dag (actieve controle) gedurende 2 jaar.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra Prolia 60 mg subcutanat o dată la fiecare 6 luni sau risendronat oral 5 mg o dată pe zi (control activ) timp de 2 ani.