FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que hayan ingerido objetos extraños puntiagudos, agentes corrosivos, sustancias volátiles o disolventes orgánicos.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Spanish: En un ensayo de campo con 132 perros sanos en el que se comparó Clevor con un placebo (un tratamiento ficticio), el 95 % de los perros vomitó en menos de 30 minutos.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Spanish: Se administró una segunda dosis después de 20 minutos al 13 % de los perros porque no habían vomitado.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clevor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Spanish: • con depresión del sistema nervioso central (disminución del nivel de conciencia), convulsiones (crisis epilépticas) u otros problemas del sistema nervioso que puedan causar neumonía por aspiración (lesión pulmonar debida al paso del contenido del estómago a los pulmones).
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Spanish: El ropinirol es un agonista dopaminérgico, lo que significa que imita la acción de la dopamina.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Spanish: Clevor no debe administrarse a perros:
Maltese: Clevor ma jistax jintuża fi klieb:
Spanish: Si el perro no presenta vómitos en los 15 minutos siguientes a la administración del tratamiento, puede repetirse el tratamiento.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: febrero de 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clevor (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son hiperemia (enrojecimiento) ocular leve y de corta duración, secreción ocular, protrusión del tercer párpado, blefarospasmo (cierre de los párpados por contracción muscular), falta de energía leve y transitoria y aumento de la frecuencia cardíaca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clevor en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Clevor li ħarġu mill-istudji?
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en la parte del cerebro que controla el vómito.
Maltese: Id-dopamina hija sustanza messaġġiera fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla r-rimettar.
Spanish: Si es necesaria una dosis de más de una gota, deberá dividirse entre los dos ojos y, cuando se administren 6 o más gotas, la dosis deberá dividirse en 2 administraciones distintas con 1-2 minutos de diferencia.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' doża ta' aktar minn qatra waħda, din għandha tkun maqsuma bejn iż-żewġ għajnejn u meta jkun hemm bżonn li jingħataw 6 qatriet jew aktar, id-doża għandha tkun maqsuma f'2 trattamenti separati mogħtija minuta jew tnejn ‘l bogħod minn xulxin.
Spanish: pH entre 3,8 y 4,5 y osmolalidad de 300 a 400 mOsm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Spanish: FI-02200 Espoo FINLANDIA
Maltese: FI-02200
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Spanish: Formatos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 envases unidosis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: {mes/año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Spanish: DOSIS DE REPETICIÓN:
Maltese: DOŻA RIPETUTA
Spanish: 1 envase unidosis de 0,6 ml 2 envases unidosis de 0,6 ml 3 envases unidosis de 0,6 ml 4 envases unidosis de 0,6 ml 5 envases unidosis de 0,6 ml 6 envases unidosis de 0,6 ml 8 envases unidosis de 0,6 ml 10 envases unidosis de 0,6 ml
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje tal-ġisem (m2)
Spanish: Envase unidosis de plástico en polietileno de baja densidad que contiene 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Spanish: Ropinirol (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Spanish: Ropinirol (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Spanish: Con la dosis de 3,75 mg/m² (equivalente a 2-15 µl/kg peso corporal) se alcanza una concentración plasmática máxima (Cmax) de 26 ng/ml transcurridos de 10 a 20 minutos (tmax) desde su administración.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Spanish: El vómito se inicia al alcanzar la Cmax en plasma; transcurridos de 4 a 6 minutos en el estudio farmacocinético en perros.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor ropinirole
Maltese: Clevor ropinirole
Spanish: El ropinirol se metaboliza en el hígado.
Maltese: Ropinirole jiġi metabolizzat mill-fwied.
Spanish: La biotransformación se produce mediante dealquilación, hidroxilación y posterior conjugación con ácido glucurónico u oxidación con ácido carboxílico.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
Spanish: El maropitant no revierte los signos clínicos asociados a la acción farmacológica del ropinirol.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
Spanish: El volumen de una gota es de aproximadamente 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Spanish: Ropinirol 30 mg/ml
Maltese: OĦRA 30 mg/ml ropinirole
Spanish: Estas dosis han sido probadas en perros con un peso de entre 1,8 kg y 100 kg (0,15-2,21 m² área de superficie corporal).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Spanish: Ante la falta de eficacia, se administró una dosis adicional al cabo de 20 minutos al 13 % de los perros.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Spanish: Tres perros (un 3 %) no presentaron vómitos pese a esta dosis adicional.
Maltese: Tliet klieb (3%) ma rremettew xejn minkejja doża addizzjonali.
Spanish: El ropinirol se elimina principalmente a través del metabolismo hepático.
Maltese: Ropinirole jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, el 95 % de los perros presentan vómitos.
Maltese: Fi żmien 30 minuta, 95% tal-klieb irremettew.
Spanish: Ropinirol (ropinirole)
Maltese: Ropinirole
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Clevor es una solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro que contiene 30 mg/ml de ropinirol, equivalente a 34,2 mg/ml de hidrocloruro de ropinirol.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH) Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el último vómito oscila entre los 30 y los 82 minutos desde la administración por vía oftálmica en un estudio farmacocinético en perros.
Maltese: Il-ħin sal-aħħar rimettar varja minn 30 sa 82 minuta wara l-għoti okulari fi studju farmakokinetiku fil-klieb.
Spanish: Cada gota contiene 810 µg de ropinirol.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
Spanish: ADMINISTRACIÓN:
Maltese: TAMMINISTRA
Spanish: La tolerancia de este medicamento veterinario ha sido objeto de un estudio de seguridad para la especie de destino con todas las posologías hasta 5 veces la dosis clínica (es decir, hasta 124,6 µl/kg), administrado cada día durante 3 días a razón de dos dosis diarias por separado con una diferencia de 15 a 20 minutos.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de la sustancia activa tras la administración por vía oftálmica es del 23 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistematika tal-mediċina minn din ir-rotta okulari tal-għoti hi ta' 23%.
Spanish: 30 mg (equivalente a 34,2 mg de hidrocloruro de ropinirol).
Maltese: 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta' ropinirole hydrochloride) Ingredjent(i) ieħor/oħra:
Spanish: El 5 % de los perros del estudio clínico fue objeto de un tratamiento antiemético (metoclopramida) porque su vómito persistió durante más de 60 minutos.
Maltese: Il-5% tal-klieb fl-istudju kliniku rċivew trattament anti-emetiku (metoclopramide) billi r-rimettar tagħhom ippersista għal aktar minn 60 minuta.
Spanish: Reacciones adversas frecuentes:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Spanish: Antagonistas dopaminérgicos (como la metoclopramida), neurolépticos (como, por ejemplo, la clorpromacina o la acepromacina) y otros medicamentos con propiedades antieméticas (como, por ejemplo, el maropitant o los antihistamínicos) pueden reducir la efectividad de este medicamento veterinario.
Maltese: Antagonisti ta' dopamine (bħal metoclopramide), newrolettiċi (eż., chlorpromazine, acepromazine) u prodotti mediċinali oħra bi propjetajiet antiemetiċi (eż., maropitant jew antihistamines) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: El ropinirol se distribuye rápidamente y su volumen de distribución aparente es relativamente alto.
Maltese: Ropinirole jiġi distribwit b'mod mgħaġġel għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti relattivament għoli.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirol
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
Spanish: El ropinirol es un agonista dopaminérgico completo que presenta una marcada selectividad hacia la familia de receptores D2 de la dopamina (receptores D2, D3 y D4).
Maltese: Ropinirole hu agonist sħiħ ta' dopamine b'selettività għolja għall-familja tar-riċetturi li jixbhu lil dopamine D2 (riċetturi D2, D3 u D4).
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vz) es de 5,6 l/kg tras la administración por vía intravenosa.
Maltese: Fil-klieb, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz) hu ta' 5.6 l/kg wara l-għoti ġol-vini.
Spanish: La frecuencia y la gravedad de los signos clínicos (letargo, taquicardia, temblores, ataxia, movimiento descoordinado, hiperemia ocular, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo) han sido comparables entre los distintos grupos de dosis.
Maltese: Is-sinjali kliniċi (letarġija, takikardija, rogħda, atassija, moviment mhux ikkoordinat, iperemija tal-għajnejn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu) kienu komparabbli fil-frekwenza u sseverità bejn il-gruppi ta' doża differenti.
Spanish: Hiperemia ocular transitoria leve o moderada, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo.
Maltese: Iperemija temporanja ħafifa jew moderata tal-għajn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu.
Spanish: Otros medicamentos con propiedades antieméticas, como la metoclopramida, la clorpromacina, la acepromacina, el maropitant o los antihistamínicos pueden reducir la efectividad del ropinirol.
Maltese: Mediċini oħra li għandhom propjetajiet anti-emetiċi, bħal metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant jew antihistamines, jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' ropinirole.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Spanish: Véanse las secciones 4.9 y 5.1 para más información.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.9 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Spanish: El porcentaje que se fija a las proteínas plasmáticas en perros es bajo (37 %).
Maltese: Il-frazzjoni li teħel mal-proteini tal-plażma fil-klieb hi baxxa (37%).
Spanish: En un ensayo clínico de campo con 100 perros clínicamente sanos, tratados con Clevor, el tiempo transcurrido desde la administración hasta el primer vómito fue de 3 a 37 minutos con un valor para la media de 12 minutos y para la mediana de 10 minutos.
Maltese: Fi prova klinika fuq il-post li kienet tinkludi 100 kelb klinikament b'saħħithom ikkurati bi Clevor, il-ħin mill-għoti sal-ewwel rimettar kien ta' 3-37 minuta, b'ħin medju ta' 12-il minuta u ħin medjan ta' 10 minuti.
Spanish: Se ha observado un aumento del promedio de la frecuencia cardíaca con las tres dosis (1X, 3X, 5X) una hora después del tratamiento, recuperando los niveles normales transcurridas 6 horas.
Maltese: Żieda fir-rata medja tal-qalb ġiet osservata siegħa wara ttrattament bit-tliet dożi (1X, 3X, 5X) u reġgħet lura għal-livelli normali wara 6 sigħat.
Spanish: Edema conjuntival transitorio leve, picor ocular, taquipnea, temblores, diarrea, ataxia y movimiento descoordinado.
Maltese: Nefħa temporanja fil-konġuntiva, ħakk tal-għajnejn, takipnoea, rogħda, dijarea, atassija u moviment mhux ikkoordinat.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: De acuerdo con la Directriz E14 de la ICH ("Evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y potencial proarrítmico de los fármacos no antiarrítmicos", 2005) los fármacos "que prolongan el intervalo QT/QTc medio en >20 ms tienen una probabilidad considerablemente mayor de ser proarrítmicos…".
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno sintético no opiáceo.
Maltese: Clobutinol huwa sustanza sintetika mhux opioid li trażżan is-sogħla.
Spanish: El ensayo de dosis múltiples crecientes fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo dentro de los grupos de dosis.
Maltese: Il-prova ta' doża inkrimentali multipla kienet randomizzata, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo fi gruppi ta' dożi.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue investigar los parámetros de seguridad haciendo especial hincapié en el ECG (electrocardiograma), la tolerabilidad y la farmacocinética del clobutinol en voluntarios sanos de ambos sexos tras la administración oral de una dosis única de 80 mg y de dosis múltiples crecientes de 80 mg (= dosis terapéutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg y 320 mg, todas ellas 3 veces al día, durante 7 días, más una dosis final por la mañana del día 8 (= durante 8 días).
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
Spanish: A raíz de la publicación (Bellocq y cols., 2004) del caso de un muchacho con síndrome congénito del intervalo QT prolongado, que presentó síncopes y taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) tras haber ingerido clobutinol, las autoridades competentes alemanas instaron a Boehringer Ingelheim para que llevase a cabo un programa de investigación preclínico y -más adelante- un estudio clínico con el fin de evaluar el riesgo de prolongación del QT.
Maltese: B'referenza għall-pubblikazzjoni (Bellocq et al., 2004) ta' każ ta' tifel żgħir b'Sindrome ta' QT twil konġenitali li żviluppa sinkopi u Torsades de Pointes wara li ħa clobutinol, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża tablet lil Boehringer Ingelheim biex twettaq programm investigattiv ta' qabel l-użu kliniku - aktar tard - studju kliniku biex tevalwa r-riskju ta' titwil tal-QT.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen clobutinol;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għal prodotti mediċinali li fihom clobutinol
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL (véase Anexo I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL (ara Anness I)
Spanish: Boehringer Ingelheim realizó estudios electrofisiológicos tanto in vitro como in vivo para caracterizar mejor el potencial torsadogénico del clobutinol.
Maltese: Boehringer Ingelheim wettqet studji elettrofiżjoloġiċi kemm in vitro u anki in vivo bil-għan li tikkaratterizza aktar il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol.
Spanish: Para investigar más a fondo el potencial torsadogénico del clobutinol, Boehringer Ingelheim realizó un estudio de dosis múltiples crecientes con voluntarios sanos a los que se administraron dosis superiores a la máxima dosis terapéutica recomendada de 80 mg de clobutinol 3 tres veces al día.
Maltese: Sabiex jiġi investigat aktar fid-dettall il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol, Boehringer Ingelheim wettqet studju ta' doża inkrimentali multipla f'voluntiera b'saħħithom b'dożi li qabżu l-ogħla doża terapewtika rakkomandata ta' 80 mg clobutinol t.i.d.
Spanish: Los medicamentos que contienen clobutinol se comercializan desde 1961 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen clobutinol autorizados en la UE).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom clobutinol ilhom disponibbli mill-1961 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol awtorizzati fl-UE).
Spanish: Se concluyó que existe un posible riesgo de arritmias potencialmente mortales durante el tratamiento con clobutinol.
Maltese: Ġie konkluż li hemm riskju potenzjali ta' arritmija ta' periklu għall-ħajja bi trattament bi clobutinol.
Spanish: Hay otras opciones disponibles.
Maltese: Jeżistu għażliet alternattivi.
Spanish: La prolongación media máxima observada del intervalo QTc en un punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
Maltese: Iż-żieda massima medja osservata ta' l-intervall QTc f'punt tal-ħin wieħed speċifiku kienet ta' 32 ms għad-doża ta' 240 mg kuljum, 43 ms għad-doża ta' 480 mg kuljum u 54 ms għad-doża ta' 720 mg kuljum.
Spanish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
Maltese: D-51381 Leverkusen
Spanish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Spanish: 0.40% Jarabe
Maltese: 0.40% Ġulepp
Spanish: 40 mg Comprimido
Maltese: 40 mg Pilloli
Spanish: 6 g/ 100 g Gotas orales en solución Vía oral kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemania
Maltese: 6 g/ 100 g Qtar orali, soluzzjoni kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Il-Ġermanja
Spanish: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Spanish: 4 mg/1 ml Solución oral
Maltese: 4 mg/1 ml Soluzzjoni orali
Spanish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Maltese: Saft 400 mg/ 100 ml
Spanish: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Maltese: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Spanish: 20mg/5ml Jarabe
Maltese: 20mg/5ml Ġulepp
Spanish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Maltese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Spanish: 60mg Solución oral
Maltese: 60 mg Soluzzjoni orali
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL B'AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-UNJONI EWROPEA Stat Membru
Spanish: Rofatuss forte 80 mg Cápsula dura
Maltese: Rofatuss forte 80 mg Kapsula, iebsa
Spanish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Maltese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: 60 mg/ml Gotas orales en solución Vía oral
Maltese: 60 mg/ml Qtar orali, soluzzjoni
Spanish: 80 mg Cápsula dura ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Maltese: 80 mg Kapsula, iebsa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: 80 mg Cápsula dura
Maltese: 80 mg Kapsula, iebsa
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Maltese: ANNESS I LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Spanish: Jarabe
Maltese: Greċja
Spanish: ANEXO A
Maltese: Anness A
Spanish: Principio activo:
Maltese: Sustanza Attiva:
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Maltese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Spanish: Código ATC vet: QN06AA04.
Maltese: QN06AA04.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma artificial a carne Crospovidona Povidona
Maltese: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001-003
Maltese: EU/2/98/007/001-003
Spanish: Hidrocloruro de clomipramina
Maltese: Clomipramine hydrochloride
Spanish: Comprimidos.
Maltese: Pilloli.
Spanish: Fabricante que libera el lote: Elanco France S.A.S.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Maltese: 4.3 Kontraindikazjonijiet
Spanish: Tamaño de envase: 30 comprimidos
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Spanish: 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
Maltese: 5 mg (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine)