FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Czech: Nepoužívaná pera
Romanian: Stilourile injectoare neutilizate
Czech: Světle šedé se zeleným kroužkem na zadní ploše
Romanian: Gri deschis cu inel verde la capăt
Czech: Lilly France S.A.S.
Romanian: Lilly S.A.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Romanian: NU injectaţi ABASAGLAR în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi ar putea cauza hipoglicemie.
Czech: Krok 12:
Romanian: Pasul 12:
Czech: Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně hypoglykémii.
Romanian: Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.
Romanian: Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile de utilizare a stiloului injector cu privire la încărcarea cartușului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.
Czech: Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu ABASAGLAR, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulinem glarginem/inzulinem lispro, než ve skupině s NPH/rychle působícím lidským inzulinem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mM oproti 4,1 mM. Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulinem glarginem/lispro a 52 % ve skupině s NPH/rychle působícím lidským inzulinem.
Romanian: Modificările HbA1c faţă de valorile iniţiale au fost similare între grupurile de tratament; cu toate acestea, valorile glicemiei înregistrate în timpul nopţii au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH/regular, cu o limită inferioară medie de 5,4 mmoli faţă de 4,1 mmoli.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem mellitem 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulinu glarginu pomalejší než nástup účinku lidského inzulinu NPH.
Romanian: În studiile care utilizează tehnica „clampului" euglicemic, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai târziu decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat şi fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.
Czech: • Štítek:
Romanian: • Etichete:
Czech: Ponechte Vyhoďte
Romanian: Aruncaţi
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulinem glarginem než ve skupině s NPH.
Romanian: Similar studiului la copii şi adolescenţi descris mai sus, reducerea glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială a fost mai mare în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgii
Czech: dokud není nastavena správná dávka, která se zobrazí na ukazateli dávky.
Romanian: - Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului.
Czech: Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
Romanian: Puneţi un ac nou şi încercaţi stiloul injector.
Czech: Dávkovací tlačítko držte stále zmáčknuté a pomalu napočítejte do 5;
Romanian: • Continuaţi să ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5 înainte de a scoate acul.
Czech: Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Czech: • Tamponem s dezinfekcí otřete pryžový uzávěr.
Romanian: • Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon dezinfectant.
Czech: Krok 2:
Romanian: Pasul 2:
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR KwikPen požádejte o radu svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru.
Romanian: În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu ABASAGLAR KwikPen, rugaţi-l pe medicul, farmacistul sau asistentul dumneavoastră medical să îl verifice.
Czech: Používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Krok 14:
Romanian: Pasul 14:
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Czech: • Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje, tiskněte jej.
Romanian: • Apăsaţi butonul de dozaj permanent până când se opreşte.
Czech: Části pera KwikPen
Romanian: Componentele KwikPen
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Czech: Kojení
Romanian: Cartuș
Czech: Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda.
Romanian: Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.
Czech: Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku ABASAGLAR.
Romanian: Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru.
Czech: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Romanian: EU/1/14/944/009
Czech: Neukládejte ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Romanian: A nu se pune ABASAGLAR lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Czech: Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace.
Czech: Krok 13:
Romanian: Pasul 13:
Czech: • Odstraňte vnější kryt jehly.
Romanian: • Scoateţi protecţia exterioară a acului.
Czech: Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Zvláštní populace
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Czech: Stejně jako u všech inzulinů průběh účinku inzulinu glarginu může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Romanian: Similar tuturor celorlalte insuline, activitatea fizică precum şi alţi factori pot influenţa timpul de acţiune al insulinei glargin.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
Czech: Krok 7:
Romanian: Pasul 7:
Czech: Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
Romanian: Cum se păstrează ABASAGLAR
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (to odpovídá 3,64 mg).
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin 100 de unităţi (echivalent la 3,64 mg).
Czech: - Kapka inzulinu na konci jehly je normální.
Romanian: Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului.
Czech: Prázdné zásobní vložky nesmí znovu plněny a musí být zlikvidovány odpovídajícím způsobem.
Romanian: Cartușele goale nu trebuie reumplute, iar aruncarea lor trebuie să se facă într-un mod corespunzător.
Czech: - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky), - analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří nadměrné množství růstového hormonu)
Romanian: - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - analogii somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere), - sulfonamidele antibacteriene.
Czech: Krok 4:
Romanian: Pasul 4:
Czech: Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Romanian: A nu se pune ABASAGLAR lângă pereţii congelatorului sau lângă pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Czech: Krok 6:
Romanian: Pasul 6:
Czech: Dávkování
Romanian: Doza
Czech: Krok 3:
Romanian: Pasul 3:
Czech: Balení po 5 a po 10
Romanian: Ambalaj cu 5 și 10 cartușe
Czech: Poruchy oka
Romanian: Tulburări oculare
Czech: K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka nedojde.
Romanian: Nu vă veţi administra insulina prin răsucirea mânerului de dozaj.
Czech: Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud je poškozen nebo nefunguje správně.
Romanian: Nu utilizaţi ABASAGLAR KwikPen dacă este defect sau nu funcţionează corect, acesta trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou KwikPen.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek oxid zinečnatý metakresol glycerol kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) voda pro injekci
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Romanian: Stilourile injectoare goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate adecvat.
Czech: Používané pero:
Romanian: Înainte de utilizare:
Czech: - Vaše inzulinové pero nefunguje správně - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR").
Romanian: Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte medicamente").
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Romanian: • Schimbaţi (prin rotaţie) locul de injectare la fiecare administrare.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Romanian: Stilourile injectoare goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate adecvat.
Czech: Dospívající a děti od dvou let
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste
Czech: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Romanian: Tel: + 34-91 663 50 00
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: 5se
Romanian: 5sec
Czech: Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět.
Romanian: • Reacţii alergice şi pe piele la locul injectării Simptomele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulin glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulinu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulinu glarginu vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulinu glarginu.
Romanian: Constatările farmacocinetice şi farmacodinamce arată că efectul injectării subcutanate a insulinei glargin se bazează, în principal, pe expunerea la M1.
Czech: - Pro každou injekci byste měl(a) použít novou jehlu a znovu ji prostříknout.
Romanian: - Utilizați un ac nou la fiecare injectare şi repetaţi pasul de armare.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2015.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Abasaglar se administrează o dată pe zi, în aceleaşi momente ale zilei.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste doi ani pentru tratamentul diabetului.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Abasaglar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abasaglar?
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Romanian: Diferenţa constă în faptul că se absoarbe mai lent şi mai regulat în organism după injectare şi că are o durată lungă de acţiune.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Romanian: Prin controlul nivelului glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare.
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Abasaglar şi pentru ce se utilizează?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Romanian: Abasaglar insulină glargin
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Romanian: Media iniţială a HbA1c a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (scăderea glicemiei).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Abasaglar are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Lantus.
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Romanian: Alte informații despre Abasaglar
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Romanian: Doza se ajustează individual, iar glicemia pacientului (nivelul de zahăr din sângele acestuia) trebuie verificată cu regularitate pentru a se identifica doza minimă eficace.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Romanian: Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Abasaglar, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii), care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată glicemia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abasaglar.
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Romanian: Media HbA1c a acestora înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Romanian: Se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), în coapsă sau regiunea deltoidă (partea superioară a braţului).
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Romanian: Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Abasaglar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă pe cale naturală şi ajută glucoza să treacă din sânge în celulele organismului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abasaglar pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Abasaglar, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.