FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Le creme a schermo solare non prevengono questo tipo di sensibilità.
Portuguese: • Os cremes com proteção solar não evitarão esta sensibilidade.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Foscan Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Foscan Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.
Portuguese: Foi referida uma reação deste tipo com 5fluorouracil tópico.
Italian: Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata.
Portuguese: Deverão ser tomadas as devidas precauções para que nenhuma área de tecido receba uma dose de luz superior à especificada.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde
Italian: Foscan non deve essere diluito con soluzioni acquose.
Portuguese: Foscan não deve ser diluído com soluções aquosas.
Italian: • Quattro giorni dopo l'iniezione, il medico tratterà il tumore con luce laser.
Portuguese: • Quatro dias após a injeção, o seu médico tratará o seu cancro com luz laser.
Italian: Non si sono osservati metaboliti nella circolazione sistemica.
Portuguese: Não se observam metabólitos na circulação sistémica.
Italian: Foscan non è irritante.
Portuguese: Foscan não é irritante.
Italian: Temoporfina non si concentra nei tessuti.
Portuguese: A temoporfina não fica concentrada nos tecidos.
Italian: Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l'intensità della fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/kg.
Portuguese: A investigação clínica publicada revelou que a duração e a intensidade da fotossensibilidade à dose recomendada de 0,15 mg/kg foram reduzidas de um terço relativamente a uma dose de 0,3 mg/kg.
Italian: • Scarpe chiuse: per i piedi.
Portuguese: • Sapatos fechados: para os pés.
Italian: Foscan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con temoporfina.
Portuguese: Foscan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com temoporfina.
Italian: SOMMINISTRAZIONE DI FOSCAN (96 ore prima della illuminazione con laser del sito di trattamento)
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO DE FOSCAN (96 horas antes da iluminação com laser da área de tratamento)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Italian: Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Italian: • È possibile che non le sia dato il trattamento con il laser.
Portuguese: • Não poderá fazer o tratamento com laser.
Italian: • Potrebbe essere sensibile alla luce per più di 15 giorni.
Portuguese: • Poderá ficar sensível à luz durante mais de 15 dias.
Italian: Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri.
Portuguese: Se tiver este problema, use óculos escuros.
Italian: Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se è assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente.
Portuguese: As intervenções cirúrgicas não planeadas ou de emergência nos casos em que Foscan tenha sido administrado nos 30 dias anteriores só devem ser realizadas se for absolutamente necessário e se os potenciais benefícios suplantarem o risco para o doente.
Italian: Se non segue queste istruzioni, potrà avere ustioni solari gravi in grado di portare a cicatrici permanenti.
Portuguese: O não cumprimento destas instruções poderá originar queimaduras solares graves que deixarão cicatrizes permanentes.
Italian: Sebbene nessun altro effetto sullo sviluppo sia stato osservato, le dosi applicate non erano sufficientemente in eccesso rispetto alla dose terapeutica nell'uomo per poter fornire un adeguato margine di sicurezza.
Portuguese: Embora não se tivessem observado outros efeitos no desenvolvimento, as doses aplicadas não foram suficientemente superiores à dose terapêutica humana para proporcionarem uma margem de segurança adequada.
Italian: Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla luce solare diretta per 15 minuti.
Portuguese: No primeiro dia a seguir ao teste da pele, pode permanecer exposto à luz solar direta durante 15 minutos.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: In conseguenza di infezione locale Nell'area di fotoattivazione In conseguenza di edema locale
Portuguese: Como consequência de infeção local Na zona de fotoativação Como consequência de edema local
Italian: Tale risposta è comunemente associata a edema e dolore seguiti da necrosi.
Portuguese: Esta resposta está frequentemente associada a edema e dor, seguida de necrose.
Italian: • Blocco delle vie respiratorie in conseguenza di gonfiore nell'area trattata
Portuguese: • Vias respiratórias bloqueadas como consequência do inchaço na zona tratada
Italian: Se non c'è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce solare giorno per giorno.
Portuguese: Se não houver vermelhidão, pode aumentar gradualmente a sua exposição ao sol, dia após dia.
Italian: A causa della generazione di specie reattive dell'ossigeno, temoporfina pone un rischio minore di mutagenicità.
Portuguese: Devido à geração de espécies de oxigénio reativo, a temoporfina apresenta um risco menor de mutagenicidade.
Italian: In uno studio clinico di 147 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, una risposta tumorale, definita come una riduzione di un minimo del 50 % della massa tumorale per un minimo di quattro settimane, è stata osservata nel 25 % di essi dopo un singolo trattamento.
Portuguese: Num ensaio clínico de 147 doentes com carcinoma avançado das células escamosas da cabeça e do pescoço, a resposta do tumor, definida como uma redução de um mínimo de 50% da massa do tumor durante um mínimo de quatro semanas, foi observada em 25% após um único tratamento.
Italian: • Parli di questo con il medico prima di tornare a casa dopo aver ricevuto l'iniezione di Foscan.
Portuguese: • Não deixe de falar com o seu médico sobre este assunto antes de ir para casa depois de ter sido injetado com Foscan.
Italian: Cosa devo fare per prevenire ustioni?
Portuguese: O que devo fazer para evitar as queimaduras?
Italian: Piressia, reazione in sede di iniezione, edema
Portuguese: Pirexia, reação no local de injeção, edema
Italian: • Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.
Portuguese: • Terapêutica existente com um agente fotosensibilizante.
Italian: Le risposte tumorali sono risultate aumentate in pazienti con lesioni illuminate per intero e di profondità pari o inferiore a 10 mm.
Portuguese: As respostas dos tumores são melhoradas nos doentes com lesões totalmente iluminadas de profundidade igual ou inferior a 10 mm.
Italian: Questo rischio può essere limitato nella clinica minimizzando l'esposizione diretta alla luce (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Este risco pode ser controlado na situação clínica minimizando a exposição direta à luz (ver secção 4.4).
Italian: Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica.
Portuguese: Pode voltar gradualmente à iluminação de interior normal.
Italian: Come tutti i medicinali, Foscan può causare effetti indesiderati.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Foscan pode causar efeitos secundários.
Italian: I dati relativi all'uso di temoporfina in donne in gravidanza non esistono.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de temoporfina em mulheres grávidas é inexistente.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Foscan ficarão temporariamente fotossensíveis.
Italian: Temoporfina si lega alle lipoproteine plasmatiche e a proteine ad alta densità come l'albumina nel sangue.
Portuguese: A temoporfina liga-se às lipoproteínas do plasma e às proteínas de alta densidade como, por exemplo, à albumina no sangue.
Italian: Si osserva un esteso volume di distribuzione, che risulta intermedio fra quello dell'acqua corporea totale e quello dell'acqua extracellulare.
Portuguese: Observa-se um extenso volume de distribuição que se encontra a meio caminho entre a água total e extracelular do organismo.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: Ostruzione delle vie aeree
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecidos: Obstrução das vias respiratórias
Italian: Collegare il filtro alla siringa (Figura 2).
Portuguese: Prenda o filtro à seringa (Figura 2).
Italian: È importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale (vedere le linee guida per la protezione dalla luce al termine di questo paragrafo).
Portuguese: É importante que os doentes sejam reintroduzidos à luz normal gradualmente (consulte as diretrizes sobre proteção contra a luz para os doentes no fim desta secção).
Italian: • Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intorno agli occhi.
Portuguese: • Óculos de sol com palas laterais: para os olhos e pele à volta dos olhos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XD05
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XD05.
Italian: Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.
Portuguese: Um estudo in vitro com tecido de fígado humano não revelou qualquer potencial de interação medicamentosa através da inibição das enzimas do citocromo P-450 pela temoporfina.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinali sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Il dolore, eccetto il dolore nel sito dell'iniezione, elencato al paragrafo 4.8 può richiedere l'uso di FANS o di analgesici oppiacei per un breve periodo dopo il trattamento.
Portuguese: A dor, além da dor no local de injeção, indicada na secção 4.8, pode requerer a utilização de AINEs ou analgésicos opiáceos durante um curto período de tempo após o tratamento.
Italian: La genotossicità di temoporfina è stata studiata in misura limitata.
Portuguese: A genotoxicidade da temoporfina foi investigada de uma forma limitada.
Italian: Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione.
Portuguese: Por este motivo, deve utilizar-se um filtro em linha como medida de precaução, que é fornecido na embalagem.
Italian: Non è noto se temoporfina/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se a temoporfina/metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, il trattamento con laser determinerà una necrosi tumorale più profonda di quella attesa con la dose raccomandata.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com laser terá como resultado uma necrose do tumor mais profunda do que seria de esperar com a dose recomendada.
Italian: Devono essere previste le complicanze risultanti (quali dispnea o anche ostruzione delle vie aeree che portano, ad esempio, a intubazione o tracheotomia).
Portuguese: Devem anticipar-se as complicações resultantes (i.e. dispneia ou mesmo obstrução das vias respiratórias levando, por exemplo, a entubação ou traqueotomia).
Italian: Laddove un ritardo è inevitabile, la soluzione deve essere protetta dalla luce.
Portuguese: Nos casos em que a espera seja inevitável, a solução tem que ser protegida da luz.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Foscan
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Foscan
Italian: L'effetto terapeutico è mediato attraverso la generazione di specie dell'ossigeno altamente reattive, un processo che dipende dalla interazione intracellulare di temoporfina con la luce e l'ossigeno.
Portuguese: O efeito terapêutico é mediado através da produção de espécies de oxigénio altamente reativas, um processo dependente da interação intracelular da temoporfina com a luz e o oxigénio.
Italian: L'illuminazione delle vie aeree può provocare infiammazione locale ed edema.
Portuguese: A iluminação das vias respiratórias pode levar a inflamação local e edema.
Italian: Eviti l'esposizione alla luce solare diretta.
Portuguese: Evitar a exposição à luz direta do sol.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Foscan nella popolazione pediatrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Foscan na população pediátrica.
Italian: Occorre prendere tutte le precauzioni affinché sia evitata l'illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure.
Portuguese: Devem tomar-se todas as precauções para evitar a iluminação direta do doente com lâmpadas cirúrgicas durante estas intervenções.
Italian: Una volta estratto dalla confezione, questo medicinale deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Uma vez removido da sua embalagem, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Normalmente, le persone sono in grado di cominciare a tornare alla normale luce all'aperto dopo 15 giorni.
Portuguese: Normalmente as pessoas podem começar a regressar à iluminação exterior normal ao fim de 15 dias.
Italian: Il dolore nel sito dell'iniezione è transitorio e può essere attenuato rallentando la velocità di iniezione.
Portuguese: A dor no local de injeção é transitória e pode ser diminuída através de um ritmo de injeção mais lento.
Italian: Foscan è usato per il trattamento del cancro della testa e del collo in pazienti che non possono essere trattati con altre terapie.
Portuguese: Foscan é utilizado no tratamento de cancro da cabeça e do pescoço em doentes que não podem ser tratados com outras terapêuticas.
Italian: Dal Giorno 15 in poi La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità.
Portuguese: Dia 15 em diante A sua sensibilidade à luz está a voltar gradualmente ao normal.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml contém 376 mg de etanol anidro e 560 mg de propilenoglicol.
Italian: Può uscire all'aperto una volta che si è fatto scuro.
Portuguese: Pode sair depois de escurecer.
Italian: Che cos'è Foscan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Foscan Come usare Foscan
Portuguese: O que é Foscan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Foscan Como utilizar Foscan
Italian: La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Foscan só deve ser administrada em centros de oncologia especializados nos quais uma equipa multidisciplinar avalie o tratamento do doente e sob a supervisão de médicos com experiência em terapia fotodinâmica.
Italian: Il medico coprirà il tessuto normale che circonda il tumore e poi irradierà la luce laser direttamente sul tumore per circa 5 minuti.
Portuguese: O seu médico cobrirá o tecido normal em redor do seu cancro e apontará a luz laser diretamente ao seu cancro durante cerca de 5 minutos.
Italian: Temoporfina è una sostanza a bassa clearance con un'emivita plasmatica terminale nei pazienti di 65 ore.
Portuguese: A temoporfina é uma substância de baixa clearance com uma semi-vida terminal do plasma de 65 horas em doentes.
Italian: Se il tumore non è illuminato, si deve far trascorrere un periodo di almeno 4 settimane fra il sovradosaggio e la risomministrazione di Foscan.
Portuguese: Se o tumor não for iluminado, deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre a sobredosagem e a readministração do Foscan.
Italian: Esistono dati limitati sull'eliminazione di temoporfina nell'uomo.
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados limitados sobre a eliminação da temoporfina nos seres humanos.
Italian: Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d'onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan.
Portuguese: Alguns oxímetros de pulso podem produzir luz com um comprimento de onda próximo do utilizado para a fotoativação do Foscan.
Italian: Temoporfina è un agente fotosensibilizzante usato nella terapia fotodinamica dei tumori.
Portuguese: A temoporfina é um agente de fotossensibilização utilizado na terapia fotodinâmica de tumores.
Italian: Eliminare il rimanente dopo l'uso.
Portuguese: Eliminar as sobras após utilização
Italian: Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.
Portuguese: Os oxímetros têm que ser reposicionados com intervalos de, pelo menos, 10 a 15 minutos para evitar o risco de queimaduras localizadas na pele.
Italian: Cicatrice
Portuguese: Cicatriz
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani, i principali effetti indesiderati di temoporfina sono stati fototossicità e reazioni avverse a livello del sito di iniezione.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os principais efeitos indesejáveis da temoporfina foram a fototoxicidade e as reações adversas no local da injeção.
Italian: Di questi, sei presentavano una risposta tumorale completa secondo i criteri WHO.
Portuguese: Destes, 6 tiveram uma resposta local completa de acordo com os critérios da OMS.
Italian: Dieci pazienti hanno ottenuto una risposta tumorale grazie ad un secondo ciclo di trattamento.
Portuguese: Dez doentes conseguiram uma resposta do tumor devido a novo tratamento.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Italian: • La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per alcune ore dopo l'iniezione.
Portuguese: • A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante algumas horas após a injeção.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Italian: Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile; quindi schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade são causadas pela luz visível; como tal, os protetores solares para os raios ultravioletas não fornecerão proteção.
Italian: Premere il pistone della siringa per riempire tutto lo spazio morto nel filtro.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa para encher todo o espaço morto no interior do filtro.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: • Potrà sentire dolore quando Foscan viene iniettato.
Portuguese: • Poderá sentir alguma dor ao ser injetado com Foscan.
Italian: La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: A dose é de 0,15 mg/kg de peso corporal.
Italian: Rimuovere la cannula endovenosa immediatamente dopo l'iniezione.
Portuguese: Retire a cânula endovenosa imediatamente após a injeção.
Italian: Si raccomanda invece l'uso di lampade frontali.
Portuguese: Recomendase, como alternativa, a utilização de lanternas de cabeça.
Italian: Deve verificare ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole per 5 minuti.
Portuguese: Tem que a experimentar cuidadosamente expondo as costas da mão ao sol durante 5 minutos.
Italian: Per evitare problemi di fotosensibilità, si consiglia di non guidare durante i primi 15 giorni dopo l'iniezione, e di utilizzare macchinari solo se questo è fattibile in condizioni di illuminazione attenuata in accordo alle precauzioni raccomandate per l'illuminazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Para evitar problemas de fotossensibilidade, aconselha-se que não se conduza durante os primeiros 15 dias que se seguem à injeção e que a utilização de máquinas só se faça se for prático fazê-lo em condições de iluminação fraca, de acordo com as precauções de iluminação recomendadas (ver 4.4).
Italian: Sulla base del suo profilo farmacodinamico, si presume che temoporfina sia sicura o difficilmente in grado di produrre un effetto.
Portuguese: Com base no perfil farmacodinâmico, presume-se que a temoporfina é segura e com poucas probabilidades de produzir qualquer efeito.
Italian: • Fistola nell'area trattata
Portuguese: • Fístula na zona tratada
Italian: Una volta rimosso dalla sua confezione, deve essere somministrato immediatamente.
Portuguese: Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente.
Italian: • Deve seguire le istruzioni che le sono state date per evitare la luce solare e la luce brillante in ambienti chiusi.
Portuguese: • Tem que cumprir as instruções que lhe forem dadas no sentido de evitar a luz do sol e as luzes interiores brilhantes.
Italian: Alcune persone possono sviluppare infezione nell'area trattata, ad es. infiammazione della gola o della bocca.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter uma infeção na área tratada, por ex. inflamação da garganta ou da boca.
Italian: È possibile riprendere la guida e l'uso di macchinari ad un'illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.
Portuguese: A condução e a utilização de máquinas podem ser retomadas em condições de iluminação normais e à luz do dia assim que a fotossensibilização tiver regredido.
Italian: Soluzione iniettabile Soluzione viola scuro
Portuguese: Solução injetável Solução púrpura escura
Italian: Se non nota alcun rossore cutaneo nelle 24 ore successive, può aumentare gradualmente il tempo di permanenza all'aperto durante la settimana.
Portuguese: Se não vir qualquer vermelhidão na pele nas 24 horas seguintes, pode ir aumentando gradualmente o seu tempo na rua durante a semana.
Italian: Questo significa che la normale luce del giorno o una illuminazione brillante al chiuso potrebbero provocare ustioni cutanee.
Portuguese: Isto significa que a luz do dia normal ou a iluminação interior brilhante poderá provocar-lhe queimaduras na pele.
Italian: Non si sono trovati altri segni di tossicità, tuttavia, nei cani trattati alla dose terapeutica raccomandata, l'esposizione sistemica superava quella dell'uomo.
Portuguese: Não foram detetados outros sinais de toxicidade, no entanto, em cães tratados com a dose terapêutica recomendada, a exposição sistémica excedeu a dos seres humanos.