FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Cuprymina ir kam jis vartojamas
Dutch: Daarna verschijnt het koper weer in het plasma en wordt het naar andere organen verspreid.
Lithuanian: Tuomet varis vėl patenka į kraujo plazmą ir pasiskirsto po kitus organus.
Dutch: Verdwijning van de radioactiviteit
Lithuanian: Radioaktyvumo mažėjimas
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
Lithuanian: Prieš naudojant, būtina patikrinti pakuotę ir radioaktyvumą.
Dutch: De activiteit kan met een ionisatiekamer worden gemeten.
Lithuanian: Aktyvumą galima išmatuoti naudojant jonizavimo kamerą.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
Lithuanian: Per valandą kraujo radioaktyvumas sumažėjo nuo 60,3 % iki 3,4 %, vėliau per 6 valandas sumažėjo iki mažiau nei 1 %, o po 12-24 val.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de houder van blijven zitten.
Lithuanian: Flakono niekada negalima atidaryti ir jis turi būti laikomas apsauginiame gaubte.
Dutch: De maximale opname in de lever was 4 uur na de injectie met 57,7 %.
Lithuanian: Didžiausias 57,7 % įsisavinimas kepenyse nustatytas praėjus 4 valandoms nuo injekcijos.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren uitgescheiden.
Lithuanian: Šie kompleksai greitai pašalinami iš organizmo per inkstus.
Dutch: In rubriek 6.6. worden speciale voorzorgsmaatregelen beschreven voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel.
Lithuanian: Informacija apie atsargumo priemones, kurių turėtų imtis giminaičiai, slaugytojai ir ligoninių darbuotojai, pateikiama 6.6.
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Cuprymina steriel blijft en de steriliteit tijdens de gehele labelingsprocedure in stand wordt gehouden.
Lithuanian: Būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių aseptinėms sąlygoms užtikrinti, siekiant išsaugoti Cuprymina sterilumą ir išlaikyti sterilumą per visas žymėjimo procedūras.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Lithuanian: Būtina imtis įprastų su sterilumu ir radioaktyvumu susijusių atsargumo priemonių.
Dutch: Het tijdstip van kalibratie ligt tussen het einde van de synthesetijd en het uiterste tijdstip van gebruik.
Lithuanian: Kalibravimo laikas nustatytas tarp sintezės pabaigos ir tinkamumo laiko pabaigos.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Lithuanian: Kiekvieno paciento atveju jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimą būtina pagrįsti tikėtina klinikine nauda.
Dutch: Uitgaande van het veiligheidsprofiel van Cuprymina, die de inzending van een jaarlijkse PSUR vereist, concludeerde het CHMP daarom dat de houder van de handelsvergunning over 5 jaar één verlenging zou moeten indienen.
Lithuanian: Todėl, remiantis Cuprymina saugumo duomenimis, kurie reikalauja metinių PASP pateikimo, CHMP nusprendė, kad po 5 metų registruotojas turi pateikti vieną papildomą perregistravimo paraišką.
Dutch: Indien de integriteit van de houder op enig moment tijdens de bereiding is aangetast, moet dit geneesmiddel niet worden gebruikt.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą ši talpyklė būtų pažeista, preparato vartoti negalima.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
Lithuanian: Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaistinio vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kuriame nėra kietųjų dalelių.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
Lithuanian: Cuprymina yra sterilus tirpalas.
Dutch: De toxiciteit van koperverbindingen is zowel bij mensen als dieren uitgebreid onderzocht.
Lithuanian: Didelės apimties vario junginių toksinio poveikio tyrimų atlikta ir su žmonėmis, ir su gyvūnais.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen van veel factoren af.
Lithuanian: Paviršinė dozės galia ir akumuliuota dozė priklauso nuo daugelio veiksnių.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad radioaktyviai žymėtas vaistinis preparatas spinduliuoja didelio intensyvumo Ože (Auger) elektronus.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde expositie zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl radiacijos poveikio sumažinimo esant pakartotinei ekspozicijai nėra, išskyrus tai, kad būtina griežtai laikytis pirmiau minėtų rekomendacijų.
Dutch: (MBq: mega-Becquerel; Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
Lithuanian: (MBq - megabekerelis; bekerelis - radioaktyvumo matavimo vienetas).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/784/001
Dutch: De genotoxiciteit en carcinogeniteit van koper zijn door een groot aantal internationale organisaties bestudeerd, die tot de conclusie kwamen dat er geen overtuigend bewijs is dat koper mutageen of carcinogeen zou zijn.
Lithuanian: Daug tarptautinių institucijų vertino vario genotoksiškumą ir kancerogeniškumą ir priėjo prie išvados, kad nėra jokių įtikinamų įrodymų, kad varis gali paskatinti mutacijas ar vėžio vystymąsi.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Cuprymina radioaktyviai žymėtų vaistų negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
Lithuanian: Europos Komisijos Maisto produktų mokslinis komitetas (2003) rekomenduoja suaugusiems vyrams ir moterims per parą suvartoti 0,9 mg vario, ir nustatė saugią toleruotiną viršutinę suvartojamo vario ribą - 5 mg per parą, o tai yra daug daugiau, nei vartojant
Dutch: Het is belangrijk dat alle glaswerk, naalden van spuiten etc. die voor de bereiding van de radiogelabelde verbinding worden gebruikt, grondig zijn gereinigd, om er zeker van te zijn dat dergelijke verontreinigingen door spoormetalen niet voorkomen.
Lithuanian: Svarbu, kad visos stiklo priemonės, švirkštų adatos ir kt., kurios naudojamos radioaktyviai žymėtam junginiui paruošti, būtų kruopščiai išplautos, kad jose nebūtų jokių metalo pėdsakų.
Dutch: Op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens laten niet-klinische gegevens geen speciale risico's voor mensen zien.
Lithuanian: Paskelbtų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die de staf oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Lithuanian: Itin svarbu atlikti matavimus darbo vietoje ir darbo metu, siekiant tiksliau ir išsamiau nustatyti bendrą darbuotojams tenkančią radiacijos dozę.
Dutch: Daarom moeten voorzorgsmaatregelen voor bescherming tegen straling worden genomen conform de nationale regelgeving.
Lithuanian: Todėl būtina imtis apsaugos nuo radiacijos atsargumo priemonių, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais.
Dutch: Algemene waarschuwing
Lithuanian: Bendrasis įspėjimas
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is gezien de noodzaak om het beoogde resultaat te bereiken.
Lithuanian: Skiriamos dozės aktyvumas turi būti toks, kad gauta radiacijos dozė būtų kuo mažesnė, kiek tai pagrįstai įmanoma atsižvelgiant į rezultatą, kurį norima pasiekti.
Dutch: koper-64 is een bèta-emitter.
Lithuanian: Vario-64 skleidžia beta spinduliuotę.
Dutch: Activiteitsmetingen met behulp van een ionisatiekamer zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en dienen daarom uitsluitend plaats te vinden onder geometrische omstandigheden die goed zijn gevalideerd.
Lithuanian: Atliekant matavimus jonizavimo kameroje, labai svarbūs geometriniai veiksniai, todėl jie gali būti atliekami tik atitinkamai patvirtintomis geometrinėmis sąlygomis.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
Lithuanian: Turint omeny ilgą vario-64 pusėjimo laiką, patariama ypač saugotis vidinės taršos šia medžiaga.
Dutch: Op basis van deze aannames is de geschatte dosis voor een persoon die nauw contact met de patiënt heeft 0,46 mSv; dit is minder dan de helft van de limiet van niet-blootgestelde personen (1 mSv/jaar).
Lithuanian: Esant šioms prielaidoms, apytikrė su pacientu glaudžiai bendraujančiam asmeniui tenkanti dozė yra 0,46 mSv, o tai yra mažiau nei pusė dozės, tenkančios tokios spinduliuotės neveikiamiems žmonėms (1 mSv per metus).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs diagnostiniai radiofarmaciniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite to vaisto pakuotės lapelį.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cuprymina tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, remdamasi tuo, kad šio preparato teikiama terapinė nauda nėra reikšmingai didesnė, nei esamų gydymo priemonių.
Dutch: De flacons zijn verpakt in een houder van wolfraam of lood die een beschermend omhulsel vormt.
Lithuanian: Flakonai supakuoti į volframo arba švino talpykles, kurios atlieka apsauginio gaubto funkciją.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas būtina tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Indien er twijfel bestaat over een potentiële zwangerschap van de vrouw (als de vrouw een keer niet heeft gemenstrueerd, als de menstruaties erg onregelmatig zijn, etc.), moeten andere technieken zonder ioniserende straling (indien die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
Lithuanian: Esant abejonėms dėl galimo moters nėštumo (jeigu mėnesinės vėluoja, jos labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvų metodą, kurį taikant nenaudojama jonizuojančioji spinduliuotė (jeigu toks metodas yra).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken.
Lithuanian: Skaitykite preparato charakteristikų santrauką.
Dutch: Dit zorgt voor het genereren van verdere geneesmiddelenbewakingsgegevens die ervoor zorgen dat risico's voor dit product worden gedetecteerd en adequaat worden gekenmerkt in de postmarketingsetting.
Lithuanian: Tai sudarys sąlygas rinkti tolesnius farmakologinio budrumo duomenis, kurie parodys, ar šio vaistinio preparato rizika nustatyta ir tinkamai apibūdinta poregistraciniu laikotarpiu.
Dutch: Cuprymina is een radiofarmaceutische precursor.
Lithuanian: Cuprymina yra radiofarmacinis pirmtakas.
Dutch: Algemene waarschuwingen
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Dutch: Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Lithuanian: Cuprymina - ne vaistas ir jis nevartojamas vienas.
Dutch: De koper-64-gammadosisconstante is 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x u op een afstand van 1 meter.
Lithuanian: Vario-64 gama konstanta 1 metro atstumu yra 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. Blogiausiu atveju, tarkim,
Dutch: Deze chelerende middelen bevorderen de eliminatie van koper-radiotoxiciteit door uitwisseling van de calciumionen en het koper vanwege hun vermogen om met de chelerende liganden (DTPA, EDTA) in water oplosbare complexen te vormen.
Lithuanian: Šios chelatuojančios medžiagos padeda mažinti toksinį vario radioaktyvumo poveikį vykstant kalcio jonų ir vario mainų reakcijai dėl jų gebėjimo suformuoti vandenyje tirpius kompleksus su chelatuojančiais ligandais (DTPA, EDTA).
Dutch: Bijna de gehele hoeveelheid 64CuCl2 verlaat het bloed snel en komt dan in de lever en nieren.
Lithuanian: Beveik visas 64CuCl greitai iš kraujo patenka į kepenis ir inkstus.
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italië
Lithuanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Dutch: Het geneesmiddel dat in combinatie met Cuprymina wordt gebruikt, heeft mogelijk invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Kartu su Cuprymina vartojamas vaistas gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Er moet 1 g van het chelerende middel worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml)).
Lithuanian: 1 g chelatuojančių medžiagų reikia iš lėto, per 3-4 min., sušvirkšti arba sulašinti (1 g 100-250 ml gliukozė arba 9 mg natrio chlorido/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo) į veną.
Dutch: Cuprymina wordt geleverd als een heldere en kleurloze oplossing in een glazen flacon van 10 ml.
Lithuanian: Cuprymina tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis tirpalas 3 ml stikliniame flakone.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
Lithuanian: Matavimai atlikti po 2 min., 30 min., 1 val.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italië
Lithuanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals peptiden, monoklonale antistoffen of andere substraten, met koper(64Cu)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van verontreinigingen door spoormetalen.
Lithuanian: Nešančiųjų molekulių, tokių kaip peptidų, monokloninių antikūnų ir kitų substratų radioaktyvusis žymėjimas vario (64Cu) chloridu yra labai jautrus metalų priemaišų pėdsakų buvimui.
Dutch: Toereikende bescherming is verplicht.
Lithuanian: Būtina naudoti atitinkamas apsaugos priemones.
Dutch: Voordat radioactieve geneesmiddelen worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van het radionuclide kan worden uitgesteld totdat de vrouw met de borstvoeding is gestopt, en moet aandacht worden geschonken aan de keuze van het meest geschikte radioactieve geneesmiddel, rekening houdend met de secretie van activiteit in de moedermelk.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinių preparatų žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklidų naudojimą, kol motina nutrauks žindymą, ir stengtis parinkti tinkamiausius radiofarmacinius preparatus, turint omenyje, kad aktyviosios dalelės gali patekti į motinos pieną.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's van de straling lager te zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Lithuanian: Visais atvejais radiacijos keliama rizika turi būti mažesnė už ligos keliamą riziką.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: (nSv/h) 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Om verontreinigingen door spoormetalen zoveel mogelijk te beperken, dienen uitsluitend spuitnaalden met bewezen resistentie voor verdund zuur te worden gebruikt (bijv. niet-metalen spuitnaalden).
Lithuanian: Kad paruoštame preparate būtų kuo mažiau metalo pėdsakų, galima naudoti tik tokias švirkštų adatas (pavyzdžiui, ne metalines), kurių atsparumas praskiestai rūgščiai yra patvirtintas.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Houdbaarheid: 48 uur vanaf de datum/tijdstip van het einde van de synthese.
Lithuanian: Tinkamumo laikas: 48 valandos nuo sintezės pabaigos datos ir laiko.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radiolabelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Lithuanian: Cuprymina nevartojamas tiesiogiai, juo radioaktyviai žymimos nešančiosios molekulės, kaip antai monokloniniai antikūnai, peptidai ar kiti substratai.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Lithuanian: Сhelatinimas veiksmingiausias tuoj pat arba praėjus ne daugiau kaip valandai nuo radionuklido sušvirkštimo, kai jis yra kraujo apytakoje arba audinių skysčiuose ir plazmoje.
Dutch: Het is noodzakelijk om er in alle gevallen zeker van te zijn dat de risico's van de straling minder zijn dan die van de ziekte zelf.
Lithuanian: Visais atvejais būtina užtikrinti, kad radiacijos keliama rizika būtų mažesnė, nei pačios ligos keliama rizika.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
Lithuanian: Tai gali būti medžiagos, skirtos tam tikroms kūno ląstelėms, įskaitant navikines ląsteles,
Dutch: De radiofarmaceutische precursor-oplossing is verpakt in een kleurloze, type 1-glazen flacon van 10 ml, die zijn afgesloten met een rubberen stop (broombutyl) en verzegeld met aluminium.
Lithuanian: Radiofarmacinio pirmtako tirpalas išpilstytas į bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonus, uždarytus bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarintus aliuminio gaubteliu.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon in een houder van wolfraam of lood.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas volframo arba švino talpyklėje.
Dutch: Wanneer de precursor aan een dragermolecuul wordt gebonden, is het gehalte aan radioactief vrij koper vermoedelijk lager dan de aangegeven hoeveelheden, afhankelijk van de gebruikte drager.
Lithuanian: Pirmtakui susijungus su nešančiąja molekule, radioaktyvaus laisvojo vario kiekis turėtų būti mažesnis nei nurodyta pagal naudojamą nešiklį.
Dutch: In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
Lithuanian: Nereikšmingo radioaktyvumo paciento organizme būklė praktiškai pasiekiama per 4 paras po injekcijos.
Dutch: BIJLAGE IV GRONDEN VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
Lithuanian: IV PRIEDAS IŠVADOS DĖL VIENO PAPILDOMO PERREGISTRAVIMO
Dutch: Zorgwerkers worden geadviseerd om de tijd te beperken dat ze in nauw contact zijn met patiënten die met koper-64-radiofarmaceutica zijn geïnjecteerd.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams patariama apriboti artimo bendravimo su pacientais, kuriems sušvirkšta vario-64 žymėtų radiofarmacinių preparatų, laiką.
Dutch: Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is.
Lithuanian: Šie vaistai veikia kaip nešikliai, kurie perneša radioaktyviąsias daleles ten, kur jų reikia.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt.
Lithuanian: Cuprymina radioaktyviai žymėti vaistai bus naudojami tik specialiose kontroliuojamose patalpose.
Dutch: Wanneer wordt overwogen om een vrouw die zwanger zou kunnen worden een radioactief geneesmiddel toe te dienen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Jei radioaktyvius vaistinius preparatus numatoma skirti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti, ar ji ne nėščia.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Lithuanian: EU/1/12/784/001
Dutch: Onderbouwing van de individuele baten en risico's
Lithuanian: Naudos ir (arba) rizikos pavieniams pacientams pagrindimas
Dutch: - Bewezen of vermoedelijke zwangerschap of in geval zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek
Lithuanian: − Patvirtintas arba įtariamas nėštumas arba kai nėštumo galimybė neatmetama (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zoutzuur (0,1 N).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vandenilio chlorido rūgštis (0,1 N).
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Lithuanian: − Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, die specifiek voor radiolabeling met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima naudoti tik radioaktyviajam nešančiųjų molekulių, kurios specialiai sukurtos ir patvirtintos radioaktyviajam žymėjimui šiuo radionuklidu, žymėjimui.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over Cuprymina die op vrij koper betrekking hebben
Lithuanian: Su laisvuoju variu susiję Cuprymina farmakokinetiniai duomenys
Dutch: Gezien het feit dat elke MBq van koper-64 een dosistempo van 9 nSv/u (op een afstand van 2 meter) veroorzaakt en de maximaal geïnjecteerde activiteit 2.770 MBq is, is het initiële dosistempo 24.930 nSv/u.
Lithuanian: Turint omeny, kad iš vieno MBq vario-64 gaunama 9 nSv/h dozės galia (2 metrų atstumu) ir kad didžiausias sušvirkštos dozės aktyvumas - 2 770 MBq, pradinė dozės galia yra 24 930 nSv/h.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Lithuanian: Cuprymina negalima tiesiogiai vartoti pacientui.
Dutch: Uitgaande van het ergste geval, waarbij de maximale activiteit (2.770 MBq) in haar geheel in de patiënt wordt geïnjecteerd en koper-64 gelabeld is met een molecuul met een oneindige biologische halveringstijd (geen eliminatie door de patiënt) staat een persoon op een afstand van 2 meter continu bloot aan de straling.
Lithuanian: jeigu pacientui būtų sušvirkšta viso didžiausio aktyvumo (2 770 MBq) dozė, o vario-64 būtų pažymėta molekulė, kurios biologinis pusinės eliminacijos laikas begalinis (ji nepasišalina iš paciento organizmo), šis asmuo būtų nuolat veikiamas 2 metrų atstumu.
Dutch: Bij dieren zijn geen toxiciteitsstudies met Cuprymina uitgevoerd.
Lithuanian: Cuprymina toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Dutch: Met koper-64 gelabelde geneesmiddelen dienen niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vario-64 žymėtų vaistinių preparatų negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (0,1 N) en water voor injecties.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (0,1 N) ir injekcinis vanduo.