FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C A informação disponível sobre a utilização dos componentes de Symtuza em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e/ou C é limitada.
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z występującym jednocześnie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C.
Portuguese: Symtuza pode ser administrado concomitantemente com antagonistas dos recetores H2 sem ajuste de dose.
Polish: Skojarzone podawanie produktu leczniczego Symtuza z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
Portuguese: Tome Symtuza exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas adicionais apenas observadas com darunavir/ritonavir em outros ensaios ou na experiência de pós-comercialização.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone tylko podczas stosowania darunawiru/rytonawiru w innych badaniach klinicznych lub zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Desconhece-se se darunavir, cobicistate ou tenofovir alafenamida são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy darunawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de tenofovir alafenamida não foi estudado.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę alafenamidu tenofowiru.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem com um exsicante dentro do frasco para proteger os comprimidos da humidade.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z pochłaniaczem wilgoci w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Portuguese: É importante falar com o seu médico se desenvolver uma erupção na pele.
Polish: Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka.
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares com salmeterol, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Polish: To skojarzenie może powodować zwiększone ryzyko sercowonaczyniowych działań niepożądanych wywołanych salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i tachykardię zatokową.
Portuguese: Como conservar Symtuza
Polish: Jak przechowywać lek Symtuza
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Symtuza com glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Symtuza z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Portuguese: Fale com o seu médico se apresentar quaisquer destes sintomas.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Portuguese: • se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar Symtuza.
Polish: - jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Symtuza - jeśli pacjent ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, może dojść do zaostrzenia choroby, gdy pacjent przerwie przyjmowanie leku Symtuza.
Portuguese: • emtricitabina, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa
Polish: • emtrycytabina, lek przeciw HIV zwany nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
Portuguese: A dose recomendada em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, pesando pelo menos 40 kg, é de um comprimido, tomado uma vez por dia, com alimentos.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizada inicialmente a menor dose possível de digoxina em doentes a receber Symtuza.
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt leczniczy Symtuza, podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Portuguese: Ver secção"Outros medicamentos e Symtuza".
Polish: Inne zastosowania dla syldenafilu - patrz punkt "Symtuza a inne leki".
Portuguese: O tenofovir é eliminado do organismo pelos rins, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki, zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor baseado no mecanismo do CYP3A e um inibidor fraco do CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
Portuguese: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos demonstraram causar, in vitro e in vivo, lesões mitocondriais de grau variável.
Polish: Wykazano w warunkach in vitro i in vivo, że analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu uszkadzać mitochondria.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg to jedna tabletka każdego dnia z pokarmem.
Portuguese: Simeprevir pode aumentar as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
Polish: Symeprewir może zwiększać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), foram notificadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (N = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Portuguese: Não é um inibidor do CYP3A4 in vivo.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Resistência cruzada em doentes infetados pelo VIH-1, sem terapêutica prévia e doentes virologicamente suprimidos
Polish: Oporność krzyżowa u pacjentów zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych i z supresją wirusologiczną
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão pulmonar arterial Sildenafil
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Syldenafil Tadalafil
Portuguese: Em ratos, as alterações de ossificação na coluna vertebral e no esterno dos fetos ocorreu numa dose que produziu toxicidade materna significativa.
Polish: U szczurów występowały zmiany kostnienia w kręgosłupie i mostku płodów po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek.
Portuguese: O cobicistate demonstrou diminuir a depuração estimada da creatinina devido a inibição da secreção tubular de creatinina.
Polish: Wykazano, że kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos devido ao potencial para perda do efeito terapêutico (ver secção 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - rifampicina - lopinavir/ritonavir - hipericão (Hypericum perforatum)
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - ryfampicyna - lopinawir z rytonawirem - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Portuguese: É expectável que os medicamentos que induzem a atividade do CYP3A aumentem a depuração do darunavir e do cobicistate, o que resulta na diminuição das concentrações plasmáticas de darunavir e cobicistate (ex.: efavirenz, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, hipericão) (ver secção 4.3 e a tabela de interações abaixo).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A, może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężeń w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
Portuguese: • tenofovir alafenamida, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciw HIV zwany nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Portuguese: A inflamação do pâncreas (pancreatite) foi notificada em até 1 doente em 100.
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética durante a gravidez para a emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących podawania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w trakcie ciąży.
Portuguese: A emtricitabina apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra os subtipos A, B, C, D, E, F e G do VIH-1 (os valores de CE50 variaram de 0,007 a 0,075 µM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores de CE50 variaram de 0,007 a 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 μM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 μM).
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite B ou C crónica, têm um risco aumentado de alterações da função hepática, incluindo reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR) e um pró-fármaco fosfonoamidato do tenofovir (análogo 2'-deoxiadenosina monofosfato).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Portuguese: Doentes com Tratamento prévio para VIH-1
Polish: Pacjenci z leczonym wcześniej HIV-1
Portuguese: A informação farmacocinética disponível em idosos (idade ≥ 65 anos) para Symtuza, bem como para os seus componentes individuais, é limitada.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne produktu leczniczego Symtuza, jak i jego poszczególnych składników u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat).
Portuguese: A segurança e eficácia de Symtuza em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV-1 i WZW typu C (HCV).
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, boceprevir pode diminuir as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate e prejudicar a ativação intracelular e a eficácia antiviral clínica de tenofovir alafenamida.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że boceprewir może zmniejszać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu i niekorzystnie wpływać na aktywację wewnątrzkomórkową i kliniczną skuteczność przeciwwirusową alafenamidu tenofowiru.
Portuguese: A tabela 4 apresenta a resistência emergente nos grupos Symtuza.
Polish: Oporność występującą w grupach otrzymujących produkt leczniczy Symtuza przedstawiono w tabeli 4.
Portuguese: C]-darunavir em voluntários saudáveis revelou que a maioria da radioatividade presente no plasma, após uma dose única de 400/100 mg de darunavir com ritonavir, foi devida à substância ativa original.
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Portuguese: Symtuza pode reduzir as concentrações plasmáticas de boceprevir.
Polish: Produkt leczniczy Symtuza może zmniejszać stężenie boceprewiru w osoczu.
Portuguese: A mediana da semivida plasmática terminal de darunavir após a administração de Symtuza é de 5,5 horas.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania darunawiru w osoczu wynosi 5,5 godziny.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias frequentes tonturas
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy często zawroty głowy
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso renal grave (eTFGCG inferior a 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG poniżej 30 ml/min).
Portuguese: Prevê-se que a administração concomitante de tenofovir alafenamida com outros medicamentos que inibem a gp-P (ex., cobicistate, ritonavir, ciclosporina) aumente a absorção e a concentração plasmática do tenofovir alafenamida.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi hamującymi P-gp (np. kobicystat, rytonawir, cyklosporyna), będzie powodowało zwiększeniem wchłaniania alafenamidu tenofowiru i jego stężenia w osoczu.
Portuguese: Não é expectável que seja necessário ajuste da dose de metadona quando se inicia a administração concomitante com Symtuza.
Polish: Nie przewiduje się, aby podczas rozpoczynania skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza konieczne było dostosowanie dawki metadonu.
Portuguese: A mediana da semivida plasmática terminal de cobicistate após a administração de Symtuza é de 3,6 horas.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu leczniczego Symtuza wynosi 3,6 godziny.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>5%) notificadas em doentes virologicamente suprimidos previamente tratados (Estudo EMERALD TMC114IFD3013, análise da Semana 96) foram diarreia (10,5%), cefaleia (10,4%), artralgia (7,7%), dor abdominal (7,5%), fadiga (5,9%) e erupção cutânea
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%), stwierdzonymi u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013, analiza po 96 tygodniach) były: biegunka (10,5%), ból głowy (10,4%), ból stawów (7,7%), ból brzucha (7,5%), zmęczenie (5,9%) i wysypka (5,1%).
Portuguese: No ensaio de Fase 3 em doentes virologicamente suprimidos previamente tratados (Estudo EMERALD TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) dos doentes tratados com Symtuza apresentaram erupções cutâneas (de grau 1, na maioria dos casos); nenhum doente descontinuou o tratamento devido às erupções cutâneas.
Polish: W badaniu fazy 3. u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013), u 5,1% (39/763) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Portuguese: Estes podem incluir, mas não estão limitados, a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou das articulações, vesículas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e/ou eosinofilia.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Portuguese: Alterações nas medições da densidade mineral óssea
Polish: Zmiany parametrów gęstości mineralnej kości
Portuguese: Gravidez e pós-parto
Polish: Ciąża i okres połogu
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes resultantes da idade para o cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida nos limites etários ≤ 65 anos.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu, emtrycytabiny czy alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek w zakresie wiekowym ≤65 lat.
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus ou irinotecano e Symtuza não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i produktu leczniczego Symtuza.
Portuguese: (inibição do CYP3A) É esperado que a administração concomitante de ciclosporina aumente a concentração plasmática de tenofovir alafenamida.
Polish: (hamowanie CYP3A) Przewiduje się, że jednoczesne podawanie cyklosporyny będzie zwiększać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (hamowanie P-gp)
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 foi avaliada em linhagens celulares linfoblastóides, na linhagem celular MAGI-CCR5 e nas CsMSP.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Portuguese: Foram incluídos indivíduos que tinham ≥ 50 cópias/ml no intervalo da semana 48; indivíduos que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia por avaliação do investigador; indivíduos que interromperam por outras razões que não um evento adverso (EA), morte ou falta ou perda de eficácia e no momento da descontinuação tiveram um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Polish: tygodnia; osoby, które wcześnie przerwały leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności wg oceny badacza; osoby, które przerwały leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w momencie przerwania leczenia miały wiremię RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com outros medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração de darunavir e de cobicistate e pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de darunavir e de cobicistate (ex.: antifúngicos azóis como o clotrimazol).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np.: azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Portuguese: Deste modo, Symtuza está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego Symtuza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes diabetes mellitus, anorexia, hipercolesterolemia, lipoproteína de baixa densidade aumentada, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia pouco frequentes hiperglicemia
Polish: niezbyt często zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często cukrzyca, jadłowstręt, hipercholesterolemia, zwiększone stężenie lipoprotein LDL, hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, dyslipidemia niezbyt często hiperglikemia
Portuguese: Resistência emergente em doentes infetados com VIH-1 sem tratamento prévio e doentes virologicamente suprimidos
Polish: Oporność u pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych i z supresją wirusologiczną
Portuguese: A administração concomitante de amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina, ou ranolazina e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A associação de lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite C, consultar também o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania terapii przeciw WZW C należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Portuguese: Alguns doentes com infeção avançada pelo VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções não usuais devido a um sistema imunitário enfraquecido), podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores logo após iniciar um tratamento para o VIH, incluindo Symtuza.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia z powodu osłabionego układu odpornościowego), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego, spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami, mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV, w tym lekiem Symtuza.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), foi notificada hepatite em 0,5% dos doentes que receberam terapêutica antirretroviral combinada com darunavir/ritonavir.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (N = 3063) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, zgłaszano zapalenie wątroby.
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película.
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Portuguese: Foram identificados pelo menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir no homem; todos estes metabolitos revelaram uma atividade pelo menos 10 vezes inferior à atividade do darunavir contra o VIH de tipo selvagem.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir, w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Portuguese: Symtuza e sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir ou daclatasvir podem ser utilizados concomitantemente sem ajuste da dose.
Polish: Skojarzone podawanie produktu leczniczego Symtuza z sofosbuwirem, sofosbuwirem/ledypaswirem lub daklataswirem nie wymaga modyfikacji dawki.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com imunodepressão grave aquando do início da TARC, poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas em fase assintomática ou residual, provocando situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia lekami przeciwretrowirusowymi (CART), może wystąpić reakcja zapalna na, niewywołujące objawów lub śladowe, patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich zaburzeń klinicznych lub nasilenie objawów.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética do cobicistate entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis, o que é consistente com a depuração renal reduzida do cobicistate.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que requeiram potenciação farmacocinética com ritonavir ou cobicistate.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, rytonawirem lub kobicystatem.
Portuguese: Deve proceder-se à avaliação de quaisquer sintomas inflamatórios e à instituição de terapêutica, quando necessário.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.