FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una dose singola di naldemedina (da 0,01 mg a 3 mg) e dosi ripetute di 0,4 mg/die sono state somministrate a pazienti con OIC negli studi clinici.
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης (0,01 mg έως 3 mg) και πολλαπλές δόσεις 0,4 mg/ημέρα χορηγήθηκαν σε ασθενείς με OIC σε κλινικές μελέτες.
Italian: Naldemedina è assorbita con un tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica pari a circa 0,75 ore a digiuno.
Greek: Η ναλδεμεδίνη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 0,75 ώρες περίπου σε κατάσταση νηστείας.
Italian: Compressa rotonda, del diametro di circa 6,5 mm, di colore giallo, con "222" e il logo Shionogi impressi su un lato e "0.2" sull'altro.
Greek: Στρογγυλό, με διάμετρο περίπου 6,5 mm, κίτρινο δισκίο με ανάγλυφο το «222» και το λογότυπο Shionogi στη μία πλευρά και το «0,2» στην άλλη πλευρά.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica si è ridotto del 35% e il tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica è stato ritardato da 0,75 ore a digiuno a 2,5 ore a stomaco pieno, mentre nessuna differenza significativa è stata osservata nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo con l'assunzione di cibo.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 35% και ο χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατάθηκε από 0,75 ώρες σε κατάσταση νηστείας σε 2,5 ώρες σε κατάσταση σίτισης, ενώ δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά από τη λήψη τροφής στο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου.
Italian: I pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari non sono stati esclusi dal programma di studi clinici di naldemedina, con IMC ≥ 30 kg/m2 e anamnesi positiva per ipertensione e/o dislipidemia che costituivano i fattori di rischio più comunemente segnalati.
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις δεν αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών της ναλδεμεδίνης, με τον ΔΜΣ ≥30 kg/m2 και το ιατρικό ιστορικό υπέρτασης ή/και δυσλιπιδαιμίας να αποτελούν τους πιο συχνά αναφερόμενους παράγοντες κινδύνου.
Italian: Ai pazienti era consentito ricevere uno o più lassativi di salvataggio, al bisogno, indipendentemente dal fatto che essi seguissero un regime con lassativi stabile al basale (eccetto entro 24 ore dall'inizio del Periodo di trattamento).
Greek: Επιτράπηκε στους ασθενείς η λήψη διεγερτικού(ών) καθαρτικού(ών), ανάλογα με τις ανάγκες, ανεξάρτητα από τη λήψη σταθερού σχήματος με καθαρτικό κατά την έναρξη (εκτός από τις πρώτες 24 ώρες από την έναρξη της περιόδου θεραπείας).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale apparente di naldemedina è di circa 11 ore, mentre la clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina è pari a 8,4 L/h.
Greek: Η φαινόμενη τελική ημιζωή για την αποβολή της ναλδεμεδίνης είναι κατά προσέγγιση 11 ώρες και η φαινόμενη συνολική κάθαρση της ναλδεμεδίνης είναι 8,4 L/h.
Italian: I pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (ad es. tumori maligni primitivi cerebrali, metastasi o altre condizioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale (SNC), sclerosi multipla in fase attiva e malattia di Alzheimer in fase avanzata) possono presentare un rischio maggiore di astinenza da oppioidi o di ridotta analgesia.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. πρωτοπαθείς κακοήθειες του εγκεφάλου, μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις, ενεργός σκλήρυνση κατά πλάκας, προχωρημένη νόσο Alzheimer) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου στέρησης οπιοειδών ή μειωμένης αναλγησίας.
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Una segnalazione grave di reazione di ipersensibilità è stata osservata negli studi clinici con naldemedina.
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠαρατηρήθηκε μία σοβαρή αναφορά αντίδρασης υπερευαισθησίας σε κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη.
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, i pazienti dovevano in alternativa non essere in trattamento con lassativi oppure essere disposti a interrompere i lassativi al momento dello Screening e a utilizzare solo i lassativi di salvataggio forniti durante i periodi di Screening e di Trattamento.
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, οι ασθενείς έπρεπε είτε να μη χρησιμοποιούν καθαρτικά είτε να είναι πρόθυμοι να διακόψουν τη χρήση καθαρτικών τη στιγμή της διαλογής και να είναι πρόθυμοι να χρησιμοποιήσουν μόνο τα παρεχόμενα διεγερτικά καθαρτικά κατά τη διάρκεια των περιόδων διαλογής και θεραπείας.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να αναφέρουν βαριά, επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα στον γιατρό τους.
Italian: Interazione con induttori forti e moderati del CYP3A Rifampicina, un induttore forte del CYP3A, ha diminuito significativamente l'esposizione a naldemedina (dell'83%).
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς του CYP3A Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A, μείωσε σημαντικά την έκθεση στη ναλδεμεδίνη κατά 83%.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista durante il trattamento con Rizmoic: - se sviluppa dolore di stomaco intenso, duraturo o in peggioramento, perché può essere un sintomo dello sviluppo di un foro nella parete intestinale e può avere esito fatale.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως ενώ παίρνετε το Rizmoic: - εάν αναπτύξετε έντονο, διαρκή ή επιδεινούμενο στομαχόπονο, καθώς θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα δημιουργίας τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου σας και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Italian: Rizmoic è indicato per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.
Greek: Το Rizmoic ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioidinduced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθαρτικό.
Italian: Il medicinale antidolorifico oppioide può causare i seguenti sintomi: - riduzione della frequenza di evacuazione delle feci - feci dure - mal di stomaco - dolore al retto durante l'evacuazione di feci dure - sensazione di mancato svuotamento dell'intestino dopo l'evacuazione.
Greek: Το αναλγητικό οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει τα παρακάτω συμπτώματα: - μείωση στη συχνότητα των κενώσεων - σκληρά κόπρανα - στομαχόπονο - πόνο στο ορθό όταν πιέζετε για την έξοδο των σκληρών κοπράνων - μια αίσθηση ότι το έντερο δεν έχει ακόμα αδειάσει μετά από μια κένωση.
Italian: Per lo Studio V9235, i dati di efficacia a lungo termine, definita come variazione della frequenza di movimenti intestinali alla settimana 52 rispetto al basale, valutata come endpoint secondario, hanno evidenziato miglioramenti della frequenza di movimenti intestinali nei soggetti del gruppo trattato con naldemedina, rispetto ai soggetti del gruppo placebo, nei sottogruppi LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) e non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Greek: Για τη Μελέτη V9235, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας, που ορίστηκαν ως η μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων στην εβδομάδα 52 από την έναρξη και αξιολογήθηκαν ως δευτερεύον τελικό σημείο, έδειξαν ότι τα άτομα στην ομάδα της ναλδεμεδίνης παρουσίασαν βελτιώσεις στη συχνότητα των κενώσεων σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σε αμφότερες τις υποομάδες LIR (3,10 έναντι 1,90, p=0,0210) και μη LIR (4,26 έναντι 3,39, p=0,1349).
Italian: Esiste la possibilità teorica che naldemedina provochi astinenza da oppioidi in un neonato allattato con latte materno, la cui madre sta assumendo un agonista dei recettori oppioidi.
Greek: Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα ότι η ναλδεμεδίνη προκαλεί στέρηση οπιοειδών σε νεογνό που θηλάζει και του οποίου η μητέρα λαμβάνει αγωνιστή υποδοχέα οπιοειδών.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Italian: EU/1/18/1291/001 7 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/002 28 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/003 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/004 10 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/005 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/006 100 compresse rivestite con film
Greek: EU/1/18/1291/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Qualora si sospetti ostruzione o perforazione, il trattamento con naldemedina deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Εάν πιθανολογείται απόφραξη ή διάτρηση, η ναλδεμεδίνη πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A in nor-naldemedina, con un contributo di minore entità dell'UGT1A3 a formare naldemedina 3-G.
Greek: Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A σε νορ-ναλδεμεδίνη, με μικρή συνεισφορά από το UGT1A3 για τον σχηματισμό ναλδεμεδίνης 3-G.
Italian: In totale, 547 pazienti nello Studio V9231, 551 pazienti nello Studio V9232 e 1.246 pazienti nello Studio V9235 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 200 microgrammi di naldemedina o placebo una volta al giorno per 12 settimane per gli Studi V9231 e V9232, e per 52 settimane per lo Studio V9235.
Greek: Συνολικά 547 ασθενείς στη Μελέτη V9231, 551 ασθενείς στη Μελέτη V9232 και 1.246 στη Μελέτη V9235 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης ή εικονικό φάρμακο εφάπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες στις Μελέτες V9231 και V9232, για 52 εβδομάδες στη Μελέτη V9235.
Italian: Naldemedina subisce inoltre una scissione nel tratto gastrointestinale, per formare benzamidina e acido carbossilico di naldemedina.
Greek: Η ναλδεμεδίνη υπόκειται επίσης σε διάσπαση στον γαστρεντερικό σωλήνα για τον σχηματισμό βενζαμιδίνης και καρβοξυλικού οξέος ναλδεμεδίνης.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo sono aumentati in modo quasi proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 0,1 a 100 mg. Un leggero accumulo (da 1 a 1,3 volte) per il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è stato osservato dopo la somministrazione di dosi multiple una volta al giorno, a digiuno, per 10 giorni.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου αυξήθηκαν με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης εντός του εύρους δόσης του 0,1 έως 100 mg. Παρατηρήθηκαν μικρή συσσώρευση (1 έως 1,3 φορές) για μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση πολλαπλής δόσης σε κατάσταση νηστείας για 10 ημέρες.
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή εμετό
Italian: Rizmoic contiene sodio
Greek: Το Rizmoic περιέχει νάτριο
Italian: 8465RX,
Greek: 8465RX, Ολλανδία
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Italian: Naldemedina non ha dimostrato effetti avversi clinicamente rilevanti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η ναλδεμεδίνη βρέθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Le reazioni sono state di gravità lieve o moderata e si sono risolte.
Greek: Αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και υποχώρησαν.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic Non prenda Rizmoic
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic
Italian: Possibile astinenza da oppioidi, definita come almeno tre reazioni avverse potenzialmente correlate ad astinenza da oppioidi verificatesi lo stesso giorno e non correlate unicamente all'apparato gastrointestinale, si è manifestata nello 0,8% (9/1.163) dei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC che assumevano naldemedina, rispetto allo 0,2% (2/1.165) dei pazienti che assumevano placebo, indipendentemente dal trattamento di mantenimento con oppioidi, e nello 0,6% (1/155) dei pazienti oncologici con OIC che assumevano naldemedina 200 microgrammi, rispetto allo 0% (0/152) dei pazienti che assumevano placebo.
Greek: Πιθανό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που ορίζεται ως τουλάχιστον τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς σχετιζόμενες με τη στέρηση οπιοειδών οι οποίες παρουσιάστηκαν την ίδια ημέρα και δεν σχετίζονταν αποκλειστικά με το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανίστηκαν στο 0,8% (9/1.163) των ασθενών με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC που λάμβαναν ναλδεμεδίνη σε σύγκριση με το 0,2% (2/1.165) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από τη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, και 0,6% (1/155) των ασθενών με καρκίνο και OIC που λάμβαναν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης σε σύγκριση με 0% (0/152) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Consulti il medico se sta già allattando con latte materno.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rizmoic mentre continua ad assumere il medicinale oppioide, la stitichezza può ripresentarsi.
Greek: Η διακοπή του Rizmoic ενώ συνεχίζετε να παίρνετε το οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση της δυσκοιλιότητας.
Italian: È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stitichezza causata da medicinali antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από παυσίπονα, που ονομάζονται οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη, υδρομορφόνη, μεθαδόνη).
Italian: Studi clinici in pazienti oncologici con OIC
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC
Italian: Rizmoic può essere impiegato nei pazienti che usano un medicinale oppioide per il dolore oncologico o per il dolore cronico non oncologico, dopo essere stati trattati in precedenza con un lassativo.
Greek: Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ένα οπιοειδές φάρμακο για τον καρκινικό πόνο ή τον μακροχρόνιο μη καρκινικό πόνο, αφού έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθαρτικό.
Italian: Studi clinici in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate in due studi identici della durata di 12 settimane randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (Studi V9231 e V9232), in cui naldemedina è stata utilizzata senza lassativi, e in un terzo studio a lungo termine della durata di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio V9235), in cui naldemedina è stata utilizzata con o senza lassativi stabili in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν σε δύο πανομοιότυπες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (Μελέτες V9231 και V9232) στις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε χωρίς καθαρτικά και σε μια τρίτη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτη V9235) στην οποία χρησιμοποιήθηκε ναλδεμεδίνη με ή χωρίς σταθερή θεραπεία με καθαρτικά σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC.
Italian: I dati relativi all'uso di naldemedina in donne in gravidanza non esistono.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ναλδεμεδίνης στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con Rizmoic.
Greek: Το Rizmoic με ποτό Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Rizmoic.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη βαριάς μορφής, επίμονων ή επιδεινούμενων κοιλιακών συμπτωμάτων.
Italian: Nel sottogruppo non-LIR, coerentemente con i risultati nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (54,3%) rispetto al placebo (38,9%) e la differenza tra i gruppi (15,6%) è stata statisticamente significativa (p = 0,0009).
Greek: Στην υποομάδα μη LIR, σε συμφωνία με τα αποτελέσματα στην υποομάδα LIR, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ανταποκριθέντων με τη ναλδεμεδίνη (54,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (38,9%) και η διαφορά μεταξύ των ομάδων (15,6%) ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,0009).
Italian: La radioattività derivata da [carbonil-14C]-naldemedina è stata escreta nel latte nei ratti in allattamento.
Greek: Η προερχόμενη από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργεια απεκκρίθηκε στο γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους.
Italian: Naldemedina 3-G era un metabolita minore nel plasma, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina inferiore al 3%.
Greek: Η ναλδεμεδίνη 3-G ήταν ένας ήσσονος σημασίας μεταβολίτης στο πλάσμα, με σχετική έκθεση στη ναλδεμεδίνη μικρότερη του 3%.
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται τα δισκία από το φως και την υγρασία.
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Il numero di pazienti nei sottogruppi LIR e non-LIR era pari a 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e a 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) per gli Studi V9231 e V9232 combinati.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στις υποομάδες LIR και μη LIR ήταν 629 (ναλδεμεδίνη: 317 και εικονικό φάρμακο: 312) και 451 (ναλδεμεδίνη: 223 και εικονικό φάρμακο: 228) για τις συγκεντρωτικές Μελέτες V9231 και V9232.
Italian: Naldemedina funziona come antagonista dei recettori oppioidi mu ad azione periferica, in tessuti quali il tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti costipanti degli oppioidi senza invertirne gli effetti mediati dal sistema nervoso centrale (SNC).
Greek: Η ναλδεμεδίνη λειτουργεί ως περιφερικά δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στους ιστούς, όπως ο γαστρεντερικός σωλήνας, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή χωρίς να αναστρέφει τις επιδράσεις των οπιοειδών που μεσολαβούνται από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Italian: Un paziente che ha assunto una dose singola di naldemedina da 1 mg ha manifestato grave sindrome di astinenza da farmaco, comprendente nausea e crampi allo stomaco, ed è stato trattato con esomeprazolo e ondansetron per la nausea e midazolam cloridrato per i crampi allo stomaco.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης του 1 mg εμφάνισε βαριάς μορφής σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας και των στομαχικών κραμπών, και του χορηγήθηκε εσομεπραζόλη και ονδανσετρόνη για τη ναυτία και υδροχλωρική μιδαζολάμη για τις στομαχικές κράμπες.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC sono state dolore addominale (7,8%), diarrea (5,9%), nausea (3,6%) e vomito (1,1%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC ήταν κοιλιακό άλγος (7,8%), διάρροια (5,9%), ναυτία (3,6%) και έμετος (1,1%).
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Naldemedina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: L'aggiornamento concordato è in linea con il testo riportato nelle informazioni sul prodotto per metilnaltrexone e naloxegol.
Greek: Η συμφωνηθείσα επικαιροποίηση ευθυγραμμίζεται με τη διατύπωση που αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τη μεθυλναλτρεξόνη και τη ναλοξεγκόλη.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il dolore cronico non dovuto al cancro.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για χρόνιο μη καρκινικό πόνο.
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse rivestite con film.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Italian: Il tasso di interruzione dovuto ad eventi avversi gastrointestinali emergenti dal trattamento con naldemedina 200 microgrammi, rispetto al placebo, è stato rispettivamente del 3,2% e 1% nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC, e rispettivamente del 4,5% e 0% per i pazienti oncologici con OIC.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω οφειλόμενων στη θεραπεία γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών με 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,2% και 1%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και 4,5% και 0%, αντίστοιχα, για ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Italian: L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide.
Greek: Το Rizmoic πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία με το αναλγητικό οπιοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e postnatale nel ratto, una madre è morta al momento del parto a una dose di 1.000 mg/kg/die, mentre scarso allattamento, soppressione dell'incremento del peso corporeo e riduzione del consumo di cibo sono stati osservati a 30 e 1.000 mg/kg/die.
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, μία μητέρα απεβίωσε κατά τον τοκετό στα 1.000 mg/kg/ημέρα και παρατηρήθηκε φτωχός θηλασμός, καταστολή της αύξησης του σωματικού βάρους και μείωση στην κατανάλωση τροφής στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα.
Italian: La dose media equivalente di morfina giornaliera di oppioidi al basale era 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg al giorno rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Greek: Η μέση, ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη, ημερήσια δοσολογία κατά την έναρξη ήταν 132,42 mg, 120,93 mg, καθώς και 122,06 mg την ημέρα για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta senza l'interruzione del trattamento con naldemedina.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di naldemedina non è stato valutato.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh) στη φαρµακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν αξιολογήθηκε.