FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las 2,2 h tras una dosis oral, se alcanzaron las concentraciones máximas (media geométrica) de 5,4 mg/kg y 20,7 mg/l en la mucosa bronquial y en el líquido de revestimiento epitelial, respectivamente.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
Spanish: Asimismo, el intervalo de confianza (IC) del 95% inferior en los análisis principales fue superior o se aproximó al -10%, lo que corrobora la opinión de que el moxifloxacino IV/oral no es un tratamiento general óptimo para las IPTBc.
Maltese: Barra minn hekk, is-CI 95% l-aktar baxx fl-analiżijiet primarji qabeż jew kien joqrob -10%, u dan iżid malopinjoni li moxifloxacin IV/PO mhuwiex trattament ġenerali ottimali għal cSSSI.
Spanish: A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente.
Maltese: F'temperaturi ta' ħażna friski jista' jkun hemm preċipitazzjoni li terġa' tinħall f'temperatura talkamra.
Spanish: En pacientes tratados con agentes antibacterianos, especialmente fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral.
Maltese: F'pazjenti li rċevew sustanzi kontra l-batterja, speċjalment fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole u ċertu cephalosporins, kienu rrapportati numru kbir ta' każijiet li wrew żjieda fl-attività ta' sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni.
Spanish: Las bolsas de 250 ml se encuentran disponibles en envases de 5 y 12 bolsas.
Maltese: Pakkett ta' 250 ml disponibbli f'kaxex ta' 5 u 12-il borża.
Spanish: En perros, dosis orales altas (≥ 60 mg/kg) conduciendo a dosis plasmáticas ≥ 20 mg/l produjeron cambios en el electrocardiograma y en casos aislados atrofia de la retina.
Maltese: Fil-klieb, dożi orali għolja (≥ 60 mg/kg) li jwasslu għall-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ≥ 20 mg/l ikkawżaw bidliet fl-elettroretinogramma u f'każijiet iżolati atrofija tar-retina.
Spanish: Reino Unido
Maltese: Reżistenza
Spanish: El valor del AUC de alrededor de 39 mg·h/l tras administración intravenosa sólo es ligeramente superior al observado tras la administración oral (35 mg·h/l), de acuerdo con la biodisponibilidad absoluta de alrededor del 91%.
Maltese: Il-valur ta' l-AUC ta' madwar 39 mg·h/l wara għoti i.v. huwa biss kemmxejn ogħla minn dak osservat wara għoti orali (35 mg·h/l) skond il-bijodisponibiltà assoluta ta' madwar 91%.
Spanish: Contenido del prospecto:
Maltese: Sustanza attiva:
Spanish: No se notificó ningún caso de TdP en los más de 15.000 pacientes tratados en los estudios clínicos ni en los 90.000 pacientes de los estudios posteriores a la comercialización, y la frecuencia de acontecimientos cardíacos graves aparecidos durante el tratamiento fue parecida a la observada con el comparador.
Maltese: Ebda TdPs ma ġie rrappurtat f'aktar minn 15,000 pazjent fi studji kliniċi u f'aktar minn 90,000 pazjent fi Studji ta' Wara it-Tqegħid fis-Suq u l-frekwenza ta' avvenimenti kardijaċi serji li jirriżultaw mit-trattament kienet simili għal dik tal-komparatur.
Spanish: 400 mg de moxifloxacino, perfundido una vez al día.
Maltese: 400 mg moxifloxacin, bħala infużjoni darba kuljum.
Spanish: En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida dio lugar a una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida.
Maltese: Fi studji li twettqu f'voluntiera dijabetiċi, l-għoti ta' moxifloxacin orali flimkien ma' glibenclamide wassal għall-tnaqqis ta' madwar 21% fil-konċentrazzjonijiet massima fil-plażma ta' glibenclamide.
Spanish: Polonia:
Maltese: Il-Polonja:
Spanish: Moxifloxacino fue genotóxico en tests in vitro que utilizan células bacterianas o de mamíferos.
Maltese: Moxifloxacin kien ġenotossiku f'testijiet in vitro bl-użu ta' batterja jew ċelluli mammiferi.
Spanish: Dosis
Maltese: Kontenut
Spanish: Envase
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A
Spanish: **Retraso en el crecimiento (ver Experiencia clínica).
Maltese: **Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, L- Irlanda
Spanish: Efectos sistémicos de los corticosteroides
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Spanish: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Spanish: Población pediátrica:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; Raras ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Spanish: *Epistaxis.
Maltese: *Epistassi
Spanish: Avamys contiene cloruro de benzalconio
Maltese: Avamys fih benzalkonium chloride.
Spanish: Fecha de la última renovación: 17 de diciembre de 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Spanish: Sólo se pudieron obtener datos farmacocinéticos de un pequeño número de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %).
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Spanish: Avamys (furoato de fluticasona) pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Maltese: Avamys (fluticasone furoate) jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Spanish: Niños (de 6 a 11 años)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Ver sección 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Spanish: La diferencia media del tratamiento fue -0,27 cm por año [95% IC -0,48 a -0,06].
Maltese: Id-differenza medja tal-kura kienet ta' -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].
Spanish: 8 Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
Maltese: 8 Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Spanish: Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Maltese: Avamys ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Spanish: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Spanish: Avamys está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.
Maltese: Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Spanish: No use Avamys:
Maltese: Tużax Avamys:
Spanish: En un estudio de dos años de duración diseñado para evaluar la seguridad ocular de furoato de fluticasona (110 microgramos una vez al día en suspensión para pulverización intranasal), los adultos y adolescentes con rinitis alérgica perenne recibieron bien furoato de fluticasona (n=367) o placebo (n=181).
Maltese: Fi studju ta' sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta' fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b'rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181).
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentraciones medibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado con placebo (1 de 20 sujetos).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate flimnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Spanish: 7 Si su dosis es de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los pasos 4 a 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija 2 sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17-carboxílico.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid.
Spanish: Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Spanish: Los potenciales efectos sistémicos pueden incluir Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Spanish: Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada (ver sección 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).
Spanish: Los aumentos en la opacidad subcapsular posterior (0,3 respecto al valor basal) fueron más frecuentes en los sujetos tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona [14 (4%)] frente a placebo [4 (2%)] y fueron de naturaleza transitoria para 10 sujetos en el grupo de furoato de fluticasona y 2 sujetos en el grupo placebo.
Maltese: Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f'individwi kkurati b'110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate [14 (4%)] kontra plaċebo [4 (2%)] u kienu ta' natura temporanja għal għaxar individwi fil-grupp ta' fluticasone furoate u żewġ individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado con supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o pacientes pediátricos.
Maltese: 110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate darba kuljum ma ġewx assoċjati ma' hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression f'suġġetti adulti, adolexxenti jew pedjatriċi.
Spanish: Los efectos adversos más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
Spanish: Avamys está indicado en adultos, adolescentes y niños (6 años y mayores).
Maltese: Avamys huwa indikat f'adulti u adolexxenti u tfal (minn 6 snin 'l fuq).
Spanish: La exposición pediátrica a furoato de fluticasona en los estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne incluyeron 243 pacientes de 12 a < de 18 años, 790 pacientes de 6 a < de 12 años y 241 pacientes de 2 a < de 6 años.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
Spanish: La mediana de las concentraciones de furoato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue 18,4 pg/ml y 18,9 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Spanish: Epistaxis *La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Spanish: En un ensayo en el que se administró una única dosis de 400 microgramos de furoato de fluticasona por vía oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), se observó un incremento de la Cmax (42 %) y del AUC (0-) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol (un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Spanish: • ritonavir or cobicistat, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
Maltese: • ritonavir jew cobicistat, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Spanish: Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y solo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
Spanish: Los resultados de la variable primaria [tiempo hasta aumentar la opacidad subcapsular posterior (0,3 respecto al valor basal en el Sistema de Clasificación de Opacidad Cristaliniana, Versión III (grado LOCS III) y tiempo hasta aumentar la presión intraocular (PIO; 7 mmHg respecto al valor basal)] no fueron estadísticamente significativos entre los dos grupos.
Maltese: Ir-riżultati primarji [ħin saż-żieda fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi fis-Sistema tal-Klassifika tal-Opaċitajiet tal-Lenti, Verżjoni III (LOCS grad III)) u l-ħin sa żieda fil-pressjoni tal-għajn (IOP; 7 mmHg mil-linja bażi)] ma kienux statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Spanish: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17-carboxílico (GW694301X).
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Spanish: 30 pulverizaciones 60 pulverizaciones 120 pulverizaciones
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Spanish: Alteraciones visuales
Maltese: Disturbi fil-vista
Spanish: En las semanas 52 y 104, el 95% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron unos valores de opacidad subcapsular posterior dentro del ± 0,1 respecto a los valores basales para cada ojo y, en la semana 104, el ≤1% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron un aumento de 0,3 en la opacidad subcapsular posterior respecto al valor basal.
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, 95% tal-individwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom valuri ta' opaċità subkapsulari posterjuri f'± 0.1 tal-valuri fil-linja bażi għal kull għajn u, f'ġimgħa 104, ≤1% talindividwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom żieda ta' 0.3 mil-linja bażi fl-opaċità subkapsulari posterjuri.
Spanish: Se ha observado una disminución en la velocidad de crecimiento en los niños tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona diarios durante un año (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Tnaqqis fil-veloċità tat-tkabbir kien osservat fi tfal ikkurati bi fluticasone furoate 110 mikrogrammi kuljum għal sena waħda (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Spanish: Los aumentos en la PIO (7 mmHg respecto al valor basal) fueron más frecuentes en sujetos tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona: 7 (2%) para el grupo que recibió 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día y 1 (<1%) para el grupo placebo.
Maltese: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' ritonavir mhux irrakkomandat minħabba r-riskju ta' esponiment sistemiku akbar għal fluticasone furoate (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Los valores son similares a los hallados en adultos (de más de 12 años) donde la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 15,4 pg/ml y 21,8 pg/ml tras la administración de 55 microgramos y 110 microgramos, respectivamente.
Maltese: Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Spanish: Pacientes que utilizan ritonavir
Maltese: Pazjenti fuq ritonavir
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado por vía oral, durante 7 días, se produjo un aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona (una media de dos veces, medido mediante el AUC(0-24)) en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ChildPugh B ó C) en comparación con sujetos sanos.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment moderat jew sever talfwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Spanish: El análisis post-hoc a lo largo de 6 y 12 semanas en el mismo ensayo, así como el estudio de seguridad del eje HPA de 6 semanas de duración, apoyaron la eficacia de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fleffikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Spanish: Botón dosificador a
Maltese: Wara a
Spanish: ESTUCHE
Maltese: Għatu
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
Maltese: Jistgħu jiġu rrappurtati disturbi fil-vista bl-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 110 microgramos).
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-bidu hi ta' żewġ sprejjaturi (27.5 mikrogrammi ta' fluticasone furoate f'kull sprejjatura li tiġi attwata) f'kull minħar darba kuljum (doża totali tal-ġurnata, 110 mikrogrammi).
Spanish: Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Maltese: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Spanish: Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b'total massimu ta' 12.
Spanish: El principio activo de Avamys, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Spanish: Avamys furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Avamys redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Maltese: FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta' sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta' ġimagħtejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 u 3.7 bi plaċebo.
Spanish: Avamys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2.500 pacientes.
Maltese: Avamys tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Maltese: L-ewwel studju sar fuq 558 tifel u tifla b'rinite allerġija perenni u t-tieni fuq 554 tifel u tifla b'rinite allerġija staġjonali.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Maltese: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta' ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b'rinite allerġika (riħ tal-ħuxliefhay fever), filwaqt li r-raba' studju dam erba' ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b'allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Avamys redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, en comparación con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 punti bi plaċebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avamys a Glaxo Group Ltd el 11.01.08.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Avamys lil Glaxo Group Ltd fil-11 ta' Jannar 2008.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Maltese: Taħdem b'mod simili għallormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Avamys (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Avamys (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu epistassi (fġir l-imnieħer).