FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene nøye og spør lege eller apotek hvis det er noe du ikke forstår.
Slovenian: Kaj je zdravilo Verkazia in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Verkazia er og hva det brukes mot
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å bruke nasolakrimal okklusjon og lukke øyelokkene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere den systemiske absorpsjonen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom Verkazia, so bili očesna bolečina (11 %) in očesni pruritus (9 %), ki sta bila običajno prehodna in sta se pojavila med vkapanjem.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene med Verkazia var smerte i øynene (11 %) og kløe i øynene (9 %) som vanligvis var forbigående og oppsto under drypping.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Norwegian Bokmål: Alle tilgjengelige data tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke demper hematopoiese eller har noen effekt på funksjonen til fagocytterende celler.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Verkazia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate okužbo očesa ali sumite, da imate okužbo očesa - če imate katero koli drugo bolezen očesa - če nosite kontaktne leče (uporaba zdravila Verkazia se ne priporoča s kontaktnimi lečami).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Verkazia: - hvis du har hatt en øyeinfeksjon eller hvis du har mistanke om at du har en øyeinfeksjon - hvis du har noen annen type øyesykdom - hvis du bruker kontaktlinser (bruk av Verkazia anbefales ikke med kontaktlinser).
Slovenian: Vsi štirje simptomi (fotofobija, solzenje, srbenje in sluzast izloček) so se sčasoma izboljšali in razlika od izhodišča v 4. mesecu za vsak simptom je močno presegla 10 mm.
Norwegian Bokmål: Alle fire symptomer (fotofobi, tåreflod, kløe og slimutsondring) ble bedre over tid og forskjellen fra baseline til måned 4 for hvert symptom var langt over 10 mm.
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik 1) s povprečnim rezultatom CFS v zadnjih 4 mesecih zdravljenja ≤ 50 % od izhodišča, 2) ki ni izstopil iz študije zaradi razloga, ki bi lahko bil posledica zdravljenja, 3) brez izkušnje razjede na roženici in 4) brez uporabe rešilnega zdravila vsaj zadnje 4 mesece zdravljenja.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient 1) med gjennomsnittlig CFS-skår de 4 månedene med behandling på ≤ 50 % av baseline, 2) som ikke trakk seg fra studien av en årsak som med sannsynlighet skyldtes behandlingen, 3) uten tidligere sårdannelse på hornhinnen og 4) ingen bruk av akuttmedisinering de siste 4 månedene med behandling.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki niso povezani z očesom: okužbe zgornjih dihal, kašelj, glavobol.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke er knyttet til øyet: Øvre luftveisinfeksjon, hoste, hodepine.
Slovenian: Ne presezite obdobja zdravljenja, ki ga je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Ikke utvid behandlingsperioden utover det som er foreskrevet av legen.
Slovenian: Obe razliki sta bili statistično značilni s p = 0,007 za skupino z velikim odmerkom in p = 0,010 za skupino z majhnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Begge differansene var statistisk signifikante med p = 0,007 for den høye dosen og p = 0,010 for lav dose-gruppen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovenian: Stopnja najvišje izpostavljenosti glede na vehikel je bila 27,8 % pri režimu z velikim odmerkom in 22,4 % pri režimu z majhnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Den høyere raten sammenlignet med vehikkel var 27,8 % for regimen med høy dose og 22,4 % for den med lav dose.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljice pri posameznem vkapanju.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali vsak mesec v 4-mesečnem obdobju zdravljenja in ga primerjali z izhodiščem z uporabo kompozitnega kriterija na podlagi keratitisa, ocenjenega po prilagojeni lestvici Oxford, potrebi po rešilnem zdravilu (uporaba topikalnih steroidov) in pojavu razjede na roženici.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hver måned under behandlingsperioden på 4 måneder og sammenlignet med baseline ved hjelp av et sammensatt kriterium basert på keratittevaluering etter den modifiserte Oxford-skalaen, behovet for akuttmedsinering (bruk av lokale steroider) og forekomsten av sår på hornhinnen.
Slovenian: Če uporabljate druge kapljice za oko, zdravilo Verkazia uporabite vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper, vent med å bruke Verkazia i minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Slovenian: Zdravilo Verkazia se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 4 do 18 let, s hudim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijskim stanjem očesa spomladi, ki pogosteje prizadene prozorno plast v sprednjem delu očesa in tenko membrano, ki prekriva sprednji del očesa).
Norwegian Bokmål: Verkazia brukes til å behandle barn og unge fra 4 til 18 år med alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (en allergisk tilstand i øyet som forekommer oftere om våren og påvirker det transparente laget foran på øyet og den tynne membranen som dekker den fremre delen av øyet).
Slovenian: Zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z aktivno okužbo z orofacialnim herpesom simpleksom, očesnim herpesom v anamnezi, virusom varicella ali okužbo z virusom vakcinija, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Verkazia har ikke vært studert i pasienter med aktiv orofacial herpes simplex-infeksjon, tidligere okulær herpes, varcella-zoster eller vaccinia-virusinfeksjon og skal derfor brukes med forsiktighet i slike pasienter.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan fremkalle midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, ki je bil povprečna za odbitke prilagojena sprememba rezultata obarvanja roženice s fluoresceinom (CFS-Corneal Fluorescein Staining) od izhodišča v obdobju 1 je upošteval vse bolnike (n = 168).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet som var gjennomsnittlig justert endring av CFS-skår (corneal fluorescein staining) fra baseline og gjennom Periode 1, inkluderte alle pasienter (n = 168).
Slovenian: Cikosporin zavira sproščanje histamina iz mastocitov in bazofilcev z zmanjšanjem nastajanja IL-5 in lahko zmanjša kopičenje eozinofilcev in učinke na veznico in roženico.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer frigivelse av histamin fra mastcellene og basofilene gjennom en reduksjon i produksjon av IL-5, og kan redusere rekruttering av eosinofile og effektene på øyets bindehinne og hornhinne.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasienter skal instrueres om å vaske hendene først.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Voksne Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter over 18 år.
Slovenian: Rešilno zdravilo (topikalne steroide) so pogosteje uporabili v skupini z vehiklom kot pri režimu z velikim odmerkom: 32,1 % v skupini z velikim odmerkom in 31,5 % v skupini z majhnim odmerkom je prejelo vsaj en cikel rešilnega zdravila, medtem ko ga je v skupini z vehiklom prejelo 53,4 %.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (lokale steroider) ble brukt oftere i vehikkelgruppen enn i høy dose-gruppen: 32,1 % i høy dose-gruppen og 31,5 % i lav dose-gruppen mottok minst én behandling med akuttmedisinering sammenlignet med 53,4 % i vehikkelgruppen.
Slovenian: Koncentracije zdravila Verkazia v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Verkazia i blodet ble målt med en spesifikk høytrykksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia štirikrat na dan (zjutraj, opoldan, popoldan in zvečer) v vsako prizadeto oko v obdobju sezone VKC.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet under VKC-sesongen.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Verkazia več kot 12 mesecev, morate redno obiskovati zdravnika, npr. vsakih
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Verkazia i mer enn 12 måneder, bør du gå til regelmessig legekontroll, f.eks. hver 3. til 6. måned.
Slovenian: Iz aluminijastega mošnjička vzemite 1 enoodmerni vsebnik in ostale vsebnike pustite v mošnjičku.
Norwegian Bokmål: Ta 1 endosebeholder fra aluminiumsposen og la resten av beholderne ligge i posen 4.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj zdravila.
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen straks det er brukt, selv om den fortsatt inneholder rester av legemidlet
Slovenian: Zdravljenje hudega vernalnega keratokonjunktivitisa (VKC- vernal keratoconjunctivitis) pri otrocih, starih 4 leta ali več, in mladostnikih.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (VKC) hos barn fra 4 års alder og ungdom.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Verkazia s kontaktnimi lečami ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Verkazia sammen med kontaktlinser.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30, 60, 90 in 120 enoodmernih vsebnikov.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 endosebeholdere.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Verkazia pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av Verkazia hos gravide kvinner.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med din lege før du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Pri 166 bolnikih na izhodišču iz ene študije učinkovitosti (55 bolnikov v skupini z velikim odmerkom, 53 v skupini z majhnim odmerkom in 58 v skupini z vehiklom) so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in 2., 4. ter 12. mesecev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
Slovenian: (obrambnega) sistema telesa in s tem zmanjšuje vnetje (odziv telesa na škodljive dražljaje).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin reduserer aktiviteten til kroppens immunsystem (forsvar) og demper betennelse på den måten (kroppens reaksjon på skadelige stimuli).
Slovenian: Prepričajte se, da se vrh vsebnika ne dotika očesa.
Norwegian Bokmål: Pass på at spissen på endosebeholderen ikke kommer i berøring med øyet
Slovenian: Zdravilo Verkazia ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih do 4 leta, pri zdravljenju hudega vernalnega keratokonjunktivitisa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Verkazia hos barn under 4 år i behandlingen av alvorlig vårlig keratokonjunktivitt.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Verkazia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert for Verkazia:
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder.
Slovenian: EXP Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Norwegian Bokmål: EXP Kast den åpnede endosebeholderen umiddelbart etter bruk.
Slovenian: En mošnjiček vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder 5 endosebeholdere.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom Verkazia pri ljudeh niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
Slovenian: Ciklosporinemije pri 3 bolnikih niso izmerili.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 3 pasienter.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbam in malignostim.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene).
Norwegian Bokmål: Det leveres i endosebeholdere laget av lavdensitets-polyetylen (LDPE).
Slovenian: Zdravniku povejte, če skupaj z zdravilom Verkazia uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj ta kombinacija lahko poveča tveganje za lokalne okužbe.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
Slovenian: Zdravilo Verkazia je v materinem mleku verjetno prisotno v zelo majhnih količinah.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Verkazia vil finnes i svært små mengder i morsmelk.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je vstavljen v zaprt aluminijast mošnjiček.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er pakket i en forseglet pose av aluminium.
Slovenian: 0,3 ml enoodmerni vsebnik iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene), vstavljen v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml endose-, lavdensitetspolyetylen (LDPE)-beholdere i en forseglet pose av laminataluminium.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Verkazia na plodnost pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om effekten av Verkazia på human fertilitet.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 30, 60, 90 ali 120 enoodmernih vsebnikov.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 endosebeholdere.
Slovenian: Znano je tudi, da ciklosporin povečuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er også kjent for å oppreguleree frigivelsen av betennelsesdempende cytokiner.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 3 do 6 mesecev, če se zdravilo Verkazia daje več kot 12 mesecev let.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig undersøkelse av øyet/øynene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia brukes i mer enn 12 måneder.
Slovenian: Za povprečje simptomov VKC je bila razlika v povprečju LS v primerjavi z vehiklom v skupini z velikim odmerkom statistično značilna za vse štiri časovne točke v primerjavi z vehiklom: -19,4 mm
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittet av VKC-symptomer, var forskjellen mellom LS-gjennomsnitt i høy dose-gruppen og vehikkelgruppen statistisk signifikant på alle tidspunkter: -19,4 mm (p <0,05).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologika, andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA18.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri otrocih, starih manj kot 4 leta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Verkazia hos barn under 4 år.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom, so od 4. meseca do 12. meseca (obdobje 2)
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vehikkelgruppen ble byttet over til Verkazia (fire ganger eller to ganger daglig) fra måned 4 til måned 12 (Periode 2).
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistemskem dajanju ali izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systemisk administrering eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Slovenian: Zato so priporočljivi redni pregledi očes(a), npr. vsake 3 do 6 mesecev, če se zdravilo Verkazia uporablja več kot 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia brukes i mer enn 12 måneder.
Slovenian: - Učinkovina je ciklosporin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ciklosporin.
Slovenian: Izgled zdravila Verkazia in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Verkazia ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Slovenian: Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Norwegian Bokmål: Åpne aluminiumsposen, som inneholder 5 endosebeholdere 3.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 68 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 38 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 10 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 68) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 38 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 10 pasienter.
Slovenian: 2 minuti (slika 3).
Norwegian Bokmål: (bilde 3).
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Norwegian Bokmål: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Slovenian: Zdravilo Verkazia morate uporabljati toliko časa, kolikor je to predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med bruk av Verkazia som foreskrevet av legen.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila Verkazia ni pomemben.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponeringer som anses som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for den kliniske bruken av Verkazia.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 61 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 47 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 6 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 61 pasienter) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 47 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 6 pasienter.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSES NUMMER (NUMRE)
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti bolečina v očesu pogosti očesni pruritus, očesno hiperemijo, draženje očesa, nelagodje v očesu, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, zamegljen vid, eritem očesne veke, edem očesne veke občasni blefaritis, edem veznice
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, okulær hyperemi, irritasjon i øynene, okulært ubehag, følelse av fremmedlegeme i øynene, økt lakrimasjon, uklart syn, erytem på øyelokket, øyelokksødem.
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom Verkazia potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med Verkazia (se pkt.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Norwegian Bokmål: Kast den åpnede endosebeholderen umiddelbart etter bruk.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izginejo, je treba zdravljenje prekiniti in ga začeti znova, če se znova pojavijo.
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres når tegn og symptomer er løst, og gjenopptas ved tilbakefall.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergije, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Norwegian Bokmål: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,670 ng, so izmerili pri 14 bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,670 ng/ml ble målt i 14 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem, osrednjem kliničnem preskušanju (študija VEKTIS) je bilo 169 bolnikov s hudim VKC in hudim keratitisom (4. ali 5. stopnje na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih na 4 kapljice zdravila Verkazia (velik odmerek) ali 2 kapljici zdravila
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil finnes i morsmelk.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim vkapanjem kot običajno.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en dose, skal behandling fortsette med neste vanlige dose.
Slovenian: Če v oko vnesete več zdravila Verkazia, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Verkazia, skyll øyet med vann.
Slovenian: Zdravila Verkazia pri odraslih niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke studert hos voksne pasienter.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Norwegian Bokmål: Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Norwegian Bokmål: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Slovenian: Odmerjanje Otroci, stari 4 leta ali več, in mladostniki
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år og ungdom.