FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogolglycerolhydroxystearát dihydrát citronanu sodného monohydrát kyseliny citrónovej simetikonová emulzie (obsahujúci polydimethylsiloxan, polyethylenglykol sorbitan tristearát, methylcelulózu, silikagel, polyethylenglykolstearát, kyselinu sorbovú (E200), kyselinu benzoovú (E210) a kyselinu sírovú (E513))
Bulgarian: Емулсия симетикон (съдържаща полидиметилсилоксан, полиетиленгликол сорбитан тристеарат, метилцелулоза, силикагел, полиетиленгликол стеарат, сорбинова киселина (Е200), бензоена киселина (Е210) и сярна киселина (Е513))
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.
Slovak: (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това.
Slovak: porucha menštruácie bolesť prsníka
Bulgarian: болки в гърдите
Slovak: (napr. karbamazepín, fenobarbital, primidón), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на позаконазол и фенитоин или подобни индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, примидон) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значимо понижение на смъртността по всякакви причини в полза на позаконазол [POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Позаконазол AHCL.
Slovak: rádioaktívne značenej dávky), pričom hlavnou zložkou bola materská látka (66 % rádioaktívne značenej dávky).
Bulgarian: След приложение на 14C- позаконазол, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоизотопно маркираната доза) с главен компонент основното съединение (66 % от радиоизотопно маркираната доза).
Slovak: Ako uchovávať Posaconazole AHCL
Bulgarian: Как да съхранявате Позаконазол AHCL
Slovak: Zriedkavo sa hlásili závažnejšie hepatálne reakcie s fatálnymi následkami.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и чернодробни нарушения в по-тежка степен с летален изход.
Slovak: Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Posaconazole AHCL, si pozrite v časti „Iné lieky a Posaconazole AHCL" nižšie.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Позаконазол AHCL" по-долу за повече информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол AHCL.
Slovak: 18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: След прилагане на единична доза позаконазол перорална суспензия не се наблюдава влияние на лекото и умереното бъбречно увреждане (n=18, Cl cr ≥20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií (štúdia 0041).
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg дневно (Проучване 0041).
Slovak: Z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради възможността за по-висока плазмена концентрация.
Slovak: xantánová guma (E415) benzoan sodný (E211) roztok glukózy glycerol (E422)
Bulgarian: Натриев бензоат (Е211)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Slovak: Posaconazole AHCL obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Bulgarian: 5 ml суспензия Позаконазол AHCL съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Posaconazole AHCL a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno
Bulgarian: AUC на позаконазол е 4 пъти по-голяма при прием с богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини) и около 2,6 пъти по-голяма при прием с бедна на мазнини храна или хранителна добавка (14 грама мазнини) в сравнение с приема на гладно (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Druhy Fusarium
Bulgarian: А. Fumigatus
Slovak: Podávanie opakovaných dávok fosamprenaviru (700 mg dvakrát denne počas 10 dní) znížilo Cmax posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (prvý deň 200 mg jedenkrát denne, druhý deň 200 mg dvakrát denne, potom
Bulgarian: Прилагането на многократни дози фозампренавир (700 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни) намалява Cmax и AUC на позаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mg два пъти дневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre druhy Aspergillus nedostatočné.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват с клиничните гранични стойности.
Slovak: Posaconazole AHCL môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie; - „statíny", ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
Bulgarian: Позаконазол AHCL може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u potkanov pri systémových expozíciách 1,4-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadny náznak srdcovej dekompenzácie.
Bulgarian: От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологично проучване за безопасност с многократно приложение при плъхове, при системна експозиция 1,4 пъти по-голяма от тази, постигната терапевтично.
Slovak: Ak sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол AHCL, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Slovak: Následne je potrebné starostlivo sledovať hladiny takrolimu v krvi, a to počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, a dávku takrolimu upraviť podľa potreby.
Bulgarian: След това нивата на такролимус в кръвта трябва да се проследяват внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
Slovak: Vylučovanie obličkami je menej významnou cestou eliminácie, pričom 14 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo do moču (<
Bulgarian: Бъбречният клирънс е второстепенен път на елиминиране с 14 % от радиоизотопно маркирана доза, екскретирана в урината (<0,2 % от радиоизотопно маркираната доза в основното съединение).
Slovak: Miera klinickej úspešnosti sa definovala ako podiel počtu prípadov vyhodnotených ako klinicky odpovedajúci
Bulgarian: Честотата на клиничния терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávke 400 mg dvakrát denne počas 7 dní zvýšil Cmax intravenózneho midazolamu 1,6-násobne a AUC 6,2-násobne (rozsah 1,6 až 7,6-násobok).
Bulgarian: Позаконазол перорална суспензия 400 mg два пъти дневно за 7 дни е увеличил Cmax и AUC на интравенозния мидазолам съответно 1,6 и 6,2 пъти (диапазон от 1,6 до 7,6 пъти).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu s inhibítormi protónovej pumpy.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на позаконозол и инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва, ако е възможно.
Slovak: 6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [CV >
Bulgarian: При участници с бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Cl cr <20 ml/min/1,73 m2), AUC на позаконазол е силно променлива [> 96% CV (коефициент на вариация)] в сравнение с другите групи с бъбречно увреждане [<40 % CV].
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL.
Slovak: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia
Bulgarian: Позаконазол AHCL 40 mg/ml перорална суспензия
Slovak: bolesť chrbta, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť, bolesť v končatine
Bulgarian: болка в гърба, болка във врата, мускулно-скелетна болка, болка в крайник Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Slovak: Posaconazole AHCL sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
Bulgarian: Позаконазол AHCL може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им: - инфекции, причинени от гъбички от семейство Аспергилус, които не са показали подобрение по време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин
Slovak: - príjemcovia transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokodávkovú imunosupresívnu liečbu pre reakciu transplantátu proti príjemcovi (graft versus host disease, GVHD), a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny
Bulgarian: Сулфонилурейни производни
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu§, abnormálny elektrokardiogram§, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia,
Bulgarian: QT интервал§, промени в електрокардиограма§, палпитации, брадикардия, суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
Slovak: posakonazolu na 57 % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %.
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно) понижава Cmax (максималната плазмена концентрация) и AUC (площта под кривата плазмена концентрация-време) на позаконазол съответно до 57 % и 51 %.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Slovak: Výsledky z oboch štúdií pozri v tabuľke 5 a 6. Prielomové infekcie spôsobené druhom Aspergillus boli menej časté u pacientov, ktorí dostávali profylaktickú liečbu posakonazolom, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са по-редки, отколкото в контролните групи.
Slovak: Posaconazole AHCL perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín
Bulgarian: Позаконазол AHCL перорална суспензия e показан за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
Slovak: Fenytoín (200 mg jedenkrát denne) znížil Cmax posakonazolu o 41
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол съответно с 41% и 50%.
Slovak: 50 gramov tuku) alebo bezprostredne po nej, v porovnaní s podávaním pred jedlom, pričom Cmax sa zvýšila približne o 330 % a AUC o 360 %.
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол е значимо по-висока, ако приемът на позаконазол 400 mg (веднъж дневно) е по време на или непосредствено след консумиране на богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини), отколкото ако е преди хранене, като Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 330 % и 360 %.
Slovak: Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - анемия - признаците включват главоболие, чувство на умора или замаяност, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин - кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) - състояние, което може да причини кървене - кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите", вид бели кръвни клетки
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно с 2,6 и 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 30 dní
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката:
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Slovak: flatulencia, zápcha, anorektálny diskomfort pankreatitída, abdominálna distenzia, enteritída, diskomfort v epigastriu, eruktácia, gastroezofágová refluxová choroba, opuch úst gastrointestinálne krvácanie, ileus
Bulgarian: панкреатит, подуване на корема, ентерит, дискомфорт в епигастриума, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom zahŕňali nauzeu, vracanie,
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Slovak: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia posakonazol
Bulgarian: Позаконазол AHCL 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Slovak: Súhrn štúdií posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie
Bulgarian: Резюме на проучванията с позаконазол перорална суспензия Инвазивна аспергилоза
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI stanovená nezávislou, zaslepenou,
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция, определена от независими „заслепени" външни експерти по време на периода на лечение.
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu ≥ 3 mesiacov dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Bulgarian: Невронна фосфолипидоза се наблюдава при кучета, третирани с дози ≥3 месеца, при по-ниски системни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
Slovak: V stave nalačno sa AUC zvýšilo menej než úmerne dávke vyššej ako 200 mg. Preukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach nalačno zvýšilo rozdelenie celkovej dennej dávky (800 mg) do štyroch 200 mg dávok denne, v porovnaní so 400 mg dvakrát denne, expozíciu posakonazolu 2,6násobne.
Bulgarian: При здрави доброволци, на гладно, разделянето на общата дневна доза (800 mg) на 200 mg четири пъти дневно, в сравнение с 400 mg два пъти дневно, показва повишаване на експозицията на позаконазол с 2,6 пъти.
Slovak: pyrexia (horúčka), asténia, únava edém, bolesť, triaška, nevoľnosť, diskomfort v hrudníku, neznášanlivosť liečiva, pocit nervozity, zápal sliznice edém jazyka, edém tváre
Bulgarian: оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, възпаление на лигавица
Slovak: - infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Bulgarian: Б или се е наложило лечението с амфотерицин Б да бъде преустановено; - инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено; - инфекции, причинени от гъбичка, наречена Кокцидиоидес, които не са показали подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде преустановено; - инфекции на устата и гърлото („кандидоза"), причинени от гъбички, наречени Кандида, които не са били лекувани преди това.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар:
Slovak: (Štúdie 316 a 1899)
Bulgarian: (Проучвания 316 и 1899)
Slovak: Zahŕňa iné, menej časté, druhy alebo neznáme druhy
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Slovak: Keď máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Slovak: bolesť chrbta
Bulgarian: болка в гърба
Slovak: Použitie u detí:
Bulgarian: Употреба при деца:
Slovak: Neotvorený obal: 2 roky
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 2 години
Slovak: Starší jedinci (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov
Bulgarian: Употреба при педиатрични пациенти
Slovak: existujúce symptomatické arytmie
Bulgarian: Съществуваща симптоматична аритмия
Slovak: Prosím, vráťte fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie Vášmu lekárnikovi.
Bulgarian: Моля върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Slovak: Pozri časť 3 tejto písomnej informácie pre viac informácií o tom, ako užívať suspenziu.
Bulgarian: Вижте раздел 3 от листовката за по-подробна информация за това как да приемате суспензията.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчваните дози са показани на Таблица 1.
Slovak: (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov)
Bulgarian: (използвани като успокоителни или мускулни релаксанти)
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Slovak: Km. 36, Ctra.
Bulgarian: 36, Ctra.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 25. október 2005
Bulgarian: 25 октомври 2005 г.
Slovak: Keď Vám niekedy lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich stavov:
Bulgarian: - Ако са Ви казвали, че имате някое от следните заболявания:
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou lekárskych záznamov.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получена от ретроспективен обзор на медицински данни.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Slovak: Keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov.
Bulgarian: - Ако взимате някоe от следните лекарства.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: alergická reakcia reakcia z precitlivenosti
Bulgarian: алергични реакции реакции на свръхчувствителност
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku delenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Slovak: Váš lekár bude sledovať Vašu odpoveď na liečbu a Váš stav, aby určil, ako dlho Vám treba podávať Posaconazole SP a či je potrebné zmeniť Vašu dennú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи Вашия клиничен отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Posaconazole SP и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Slovak: Ako ukazuje tabuľka 3, úspešná odpoveď (úplný alebo čiastočný ústup) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Slovak: FLU/ITZ (1 899); FLU (316)
Bulgarian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcie v cieľovom proteíne, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znižovať hladiny posakonazolu v krvi, zahŕňajú:
Bulgarian: Лекарствата, които могат да понижат кръвните нива на позаконазол, включват:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Bulgarian: Външната контролна група, включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе) в повечето случаи по същото време и на същото място, като пациентите, лекувани с позаконазол.