FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
Estonian: Säilitusravi uuringus (OCTAVE Sustain) näitas tofatsitiniibi annus 5 mg kaks korda ööpäevas või tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas 24. nädalal ja 52. nädalal suuremat paranemise püsimist võrreldes platseeboga nii PCS- kui ka MCS-skoorides ja mõõdiku SF-36 kõigis kaheksas valdkonnas.
English: Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs.
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav .
English: o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and/or when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breast-feeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.
Estonian: • Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi XELJANZiga o Ravi XELJANZiga võib suurendada infekstioonide ja mittemelanoomse nahavähi riske o Patsiendid peavad informeerima arste kui nad plaanivad end vaktsineerida või plaanivad rasestumist o Järgnevad ravimi ohutusega seotud nähud ja/või sümptomid ning millal pöörduda meditsiinitöötaja poole: infektsioonid, herpes zoster'i reaktivatsioon, mittemelanoomne nahavähk, transaminaaside tõus ja ravimist põhjustatud võimalik maksakahjustus, seedetrakti perforatsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, suurenenud immunosuperssioon kasutamisel koos bioloogiliste ravimitega ja immunosupressantidega (kaasaarvatud B lümfotsüütide arvu mõjutavad ravimid), kõrvaltoimete riski suurenemine kui XELJANZi manustatakse koos MTX-iga, XELJANZi ekspositsiooni tõus koosmanustamisel CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega, toime rasedusele ja lootele, kasutamine imetamise ajal, mõju vaktsineerimise tõhususele ja vaktsineerimine elusa/nõrgestatud vaktsiiniga.
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.
Estonian: Tofatsitiniibi annust tuleb vähendada 5 mg õhukese polümeerikattega tabletini üks kord ööpäevas patsientidel, kes saavad 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti üks kord ööpäevas.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus
English: NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Estonian: NA ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
English: Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas, võivad üle minna ravile 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega.
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
English: Placebo N=122
Estonian: Platseebo N = 122
English: The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance.
Estonian: Soovitatav alustusannus on 10 mg suukaudselt manustatuna kaks korda ööpäevas 8 nädala jooksul ja soovitatav säilitusannus on 5 mg manustatuna kaks korda ööpäevas.
English: XELJANZ is used to reduce the signs and symptoms of ulcerative colitis when you did not respond well enough or were intolerant to previous ulcerative colitis treatment.
Estonian: XELJANZi kasutatakse haavandilise koliidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, kui teie ravivastus varasemale haavandilise koliidi ravile ei olnud piisav või teil esines selle suhtes talumatus.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Estonian: Patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes füüsiline funktsioon kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (p ≤ 0,05) kui platseeborühmas (vt tabel 13).
English: Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas, võivad üle minna ravile 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal e,f
English: MT X-IR
Estonian: MTX-IR
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb tofatsitiniib 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
English: Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Estonian: Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine
English: Secondary effects from immunosuppression, such as bacterial and viral infections and lymphoma were observed at clinically relevant doses.
Estonian: Kliiniliselt olulistes annustes täheldati immunosupressiooni teiseseid toimeid, nt bakteriaalseid ja viirusinfektsioone ning lümfoomi.
English: Film coat cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Estonian: Tableti kate tselluloosatsetaat hüdroksüpropüültselluloos (E463) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) triatsetiin (E1518) punane raudoksiid (E172)
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Estonian: Tofatsitiniibraviga on seostatud hemoglobiinisisalduse langust.
English: Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Estonian: Herpes zoster Kuseteede infektsioon Sinusiit Bronhiit Nasofarüngiit Farüngiit
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
English: LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Estonian: 10 MG PUDELI VAHETU PAKENDI ETIKETT
English: Patients who experience a decrease in response on tofacitinib 5 mg twice daily maintenance therapy may benefit from an increase to tofacitinib 10 mg administered twice daily.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb ravivastuse vähenemine tofatsitiniibi säilitusravi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas, võib olla kasu tofatsitiniibi annuse suurendamisest 10 mg-ni manustatuna kaks korda ööpäevas.
English: At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Estonian: Enne ravi algust põdes 79,9% patsientidest entesiiti ja 56,2% daktüliiti.
English: How to store XELJANZ
Estonian: Kuidas XELJANZi säilitada
English: Table 18: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 52 by TNF inhibitor therapy subgroup (OCTAVE sustain, central endoscopy read)
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid esmased ja olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad 52. nädalal TNF-inhibiitoriga ravi alamrühmas (OCTAVE Sustain, tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine) Tulemusnäitaja
English: Local endoscopy read
Estonian: Kohalik endoskoopilise leiu hindamine
English: Swallow XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Estonian: Neelake XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid alla tervena, nii et oleks tagatud kogu annuse nõuetekohane jõudmine organismi.
English: Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Estonian: Kokkuvõttes oli tofatsitiniibravi saanud haavandilise koliidiga patsientide ohutusprofiil kooskõlas tofatsitiniibi ohutusprofiiliga RA näidustusel.
English: Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
Estonian: Tofatsitiniibi kontsentratsioon plasmas tõuseb, kui seda manustatakse koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (nt ketokonasool) või kui ühe või mitme ravimpreparaadi samaaegsest manustamisest tuleneb nii CYP3A4 keskmine inhibitsioon ja CYP2C19 tugev inhibitsioon (nt flukonasool) (vt lõik 4.2).
English: Month 3 Month 6 Month 12 Month 24
Estonian: 3. kuu 6. kuu 12. kuu 24. kuu
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo.
Estonian: Mõlemas patsientide alamrühmas, (nii patsientidel, kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga, kui ka patsientidel, kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoritega), saavutas suurem osa tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud patsiente 8. nädalal remissiooni ja limaskesta endoskoopilise pildi paranemise võrreldes platseeboga.
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 2 silica gel desiccants
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Desikant silikageel
English: Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo.
Estonian: Tofatsitiniibravi korral annuses 5 mg kaks korda ööpäevas täheldati statistiliselt olulist ACR20 saavutamise määra juba teisel ravinädalal (esimesel ravi alustamise järgsel hindamisel) võrreldes platseebo kasutamisega.
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Estonian: ≤3 iganädalast annust (MTX-iga varem ravimata).
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Estonian: Patsientidel, kellel on või on varem diagnoositud pahaloomulisi kasvajaid, v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk (non-melanoma skin cancer, NMSC), või kui tofatsitiniibravi jätkamise kaalumisel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, tuleb enne ravi alustamist kaaluda tofatsitiniibravi riske ja kasu.
English: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Estonian: Remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo koondskoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita > 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Estonian: - Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Estonian: 3. kuu ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas tofatsitiniib eritub rinnapiima.
English: In the subgroup of patients with prior TNF inhibitor failure, the observed treatment difference from placebo was numerically greater for tofacitinib 10 mg twice daily than tofacitinib 5 mg twice daily by 9.7 to 16.7 percentage points across the primary and key secondary endpoints.
Estonian: Nende patsientide alamrühmas, kellel oli varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestunud, oli täheldatud ravierinevus võrreldes platseeboga esmaste ja oluliste teiseste tulemusnäitajate lõikes numbriliselt 9,7...16,7 protsendi võrra suurem patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas, võrreldes nendega, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas.
English: A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
Estonian: Mõlemas uuringus oli võrreldes platseeboga oluliselt suuremal osal tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud patsientidest 8. nädalal remissioon, limaskesta paranenud endoskoopiline pilt ja kliiniline ravivastus, nagu näidatud tabelis 15.
English: Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo skoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita > 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
English: 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Estonian: Enne ravi algust põdes 80,7% patsientidest entesiiti ja 49,2% daktüliiti.
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Estonian: • Tofatsitiniibi annust tuleb vähendada 5 mg-ni kaks korda ööpäevas patsientidel, kes saavad 10 mg kaks korda ööpäevas.
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Estonian: Mõlemas patsientide alamrühmas (nii patsientidel, kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga, kui ka patsientidel, kellel ei olnud varasemat ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga) saavutas suurem osa nii tofatsitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud uuringueelse remissiooniga patsiente uuringu OCTAVE Sustain 52. nädalal järgmised tulemusnäitajad: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine või püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal (tabel 18).
English: Overall infections
Estonian: Infektsioonid
English: Abbreviations: TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; UC=ulcerative colitis.
Estonian: Lühend: TNFi = tuumori nekroosifaktori inhibiitor.
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Estonian: Ravimite koostoimed Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5), järgmiselt:
English: Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju tofatsitiniibi FK-le
English: T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Estonian: Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
English: Placebo
Estonian: PLATSEEBO
English: • hives (itching or skin rash)
Estonian: • nõgestõbi (sügelus või nahalööve)
English: Lymphomas have been observed in patients treated with tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibiga ravitud patsientidel on täheldatud lümfoome.
English: NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibiga ravitud patsientidel on täheldatud NMSC esinemist.
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Estonian: Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5).
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Estonian: RA pikaajalistes jätku-uuringutes täheldati HMR-ide taustravi puhul ALAT taseme tõusu üle 3 x ULN 1,8% ja 1,6% patsientidest, kes said tofatsitiniibi vastavalt annustes 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas.
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Estonian: Kui teie vereanalüüsid näitavad vere valge- või punaliblede arvu vähenemist, võib arst ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Estonian: Neutrofiilid Tofatsitiniibraviga seostati neutropeenia (alla 2000 raku mm
English: For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Estonian: Soovituslikke annustamise kohandusi vastavalt hemoglobiinitasemele vt lõik 4.2.
English: ORAL Strategy: MTX inadequate responders
Estonian: ORAL Strategy: ebapiisav ravivastus MTX-ile
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Estonian: Kui reumatoidartriidi ravimisel kasutati ainuüksi XELJANZi, esines kõrvaltoimeid üldjuhul harvem kui kombinatsioonis metotreksaadiga.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
English: Dose adjustment in renal impairment for different strength tablets
Estonian: Klassifikatsioon Erineva tugevusega tablettide annuste kohandamine maksakahjustuse korral
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Estonian: • Tofatsitiniibi annust tuleb vähendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas patsientidel, kes saavad 5 mg kaks korda ööpäevas.
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Estonian: Üheski ravirühmas ei leidnud kinnitust ANC näidu vähenemist alla 500 raku mm3
English: DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Estonian: DAS284(ESR) < 2,
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Estonian: 5 MG BLISTERPAKENDI KARP
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib.
Estonian: Enne tofatsitiniibravi alustamist tuleb patsiente viirushepatiidi suhtes testida kooskõlas ravijuhistega.
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Estonian: Remissioon Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Estonian: Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mgvõi 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid kõigis 5 uuringus oluliselt suuremat kurnatusest vabanemist algtasemest platseeboga võrreldes.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Estonian: Turuletulekujärgselt on tofatsitiniibi kasutajatel teatatud ülitundlikkuse juhtudest ravimi suhtes.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas Platseebo
English: Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Estonian: Aeg-ajalt leidis RA patsientidel kinnitust maksaensüümide aktiivuse tõus üle 3 korra normi ülempiirist (3 × ULN).
English: Do not crush, split, or chew.
Estonian: Ärge purustage, poolitage ega närige.
English: Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on tofatsitiniibi AUC ja Cmax võrdsed 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamisel üks kord ööpäevas ja 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettide manustamisel kaks korda ööpäevas.
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Estonian: EU/1/17/1178/010 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/17/1178/011 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti