FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban, a cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Madankollu, globalment id-dejta disponibbli dwar ir-riskju ta' iskemija kardijaka mhux konklussiva (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandamet szedése alatt.
Maltese: • Treddgħax waqt li tkun qed tieħu Avandamet.
Hungarian: A hatóanyagok a roziglitazon és a metformin.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u metformin.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- és glükuronid-konjugáció követ.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demethylation u hydroxylation, segwiti permezz ta' konjugazzjoni bis-sulphate u glucuronic acid.
Hungarian: 14, 28, 56, 112 (2×56), 168 (3×56) és 180 tablettát Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Maltese: Pakki ta' 14, 28, 56,112 (2x56), 168 (3x56) u 180 pillola.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: Egy prospektív, a cardiovascularis kimenetelt tanulmányozó vizsgálatban (átlagos követési idő 5,5 év) a cardiovascularis halálozás vagy hospitalizáció, mint elsődleges végpont esemény, hasonlóan alakult a roziglitazon és az aktív komparátorok esetében [HR: 0,99 (95%-os CI: 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul lisptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Hungarian: Roziglitazon metforminnal és szulfanilureával
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin u sulphonylurea
Hungarian: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMEA/H/C/522
Hungarian: Az Avandamet-tel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
Hungarian: Avandamet roziglitazon és metformin-hidroklorid
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (sárga: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid; halványrózsaszín: 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid; rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid).
Maltese: Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar:
Hungarian: 2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. számára az Avandamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
Hungarian: Nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség (amikor a szív képtelen elegendő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), „akut koronária szindróma" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüdő- és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj- vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb (inkapaċità tal-ipppumpjar ta' demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut' bħal anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta' tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta' attakki tal-qalb, mard li jista' jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk talqalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma dijabetika).
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag 8 mg/2 000 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkommandata kuljum hija ta' 8 mg/2,000 mg.
Hungarian: Az Avandamet javasolt kezdő adagja naponta 4 mg roziglitazon és 2000 mg metformin-hidroklorid.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkommandata ta' Avandamet hija ta' 4 mg rożiglitażon u 2,000 mg metformina idrokloridrat kuljum.
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot, roziglitazont és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avandamet alkalmazása?
Maltese: X'riskju hemm assoċjat ma' Avandamet?
Hungarian: Az Avandamet alkalmazható szulfanilurea-származékkal (a cukorbetegség elleni gyógyszer egy másik fajtájával) együtt is olyan betegeknél, akiknél a lehető legnagyobb dózisban adott metformin és szulfanilurea-származék nem biztosít kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Maltese: Avandamet jista' jintuża wkoll ma'sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina anti dijabetika) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod soddisfaċenti b'metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi possibbli tagħhom (‘terapija tripla').
Hungarian: Két külön adagban adják be, vagy kettő 1-mg/500-mg-os tabletta, vagy egy 2-mg/1000mg-os tabletta formájában.
Maltese: Dan jingħata f'żewġ dożi diviżi, jew ta' pilloli 1-mg/500 - mg doppji jew pillola waħda ta' 2-mg/1,000-mg.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avandamet?
Maltese: Għal xiex jintuża Avandamet ?
Hungarian: Az Avandamet-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség elleni gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia") .
Maltese: Avandamet jintuża f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'metformin (mediċina anti dijabetika) meta użat waħdu u bid-doża massima possibbli ('terapija doppja').
Hungarian: Az Avandamet-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Maltese: Għaliex ġiet approvata Avandamet?
Hungarian: Kiszerelés r i e
Maltese: l t o r
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Hungarian: Hármas oralis terápia
Maltese: Terapija orali trippla
Hungarian: Szulfanilurea (metformin mellé) Glimepirid*
Maltese: Sulphonylurea (metformin fl-sfond) Glimepiride*
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franciaország
Maltese: Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.
Hungarian: Ne szedje az Avandia-t.
Maltese: Tieħux Avandia.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Maltese: 4.6 Tqala u Treddiegħ
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, hipromellóz 6cP, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, glicerin-triacetát és vörös vas-oxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol triacetate, u iron oxide red (E172).
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2005. július 11.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju 2005
Hungarian: - akut coronaria szindróma (instabil angina, NSTEMI és STEMI) (lásd 4.4 pont)
Maltese: − Sindromu Koronarju Akut (anġina instabbli, NSTEMI u STEMI) (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: EU/1/00/137/004 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában
Maltese: EU/1/00/137/004 56 pillola f'pakkett b'dożi individwali
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Hungarian: Metformin (szulfanilurea mellé)
Maltese: Metformin (sulphonylurea fl-sfond)
Hungarian: A hatóanyag a roziglitazon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija rosiglitazone.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága terápiás protokoll szerint RSG
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skond it-tip ta' terapija RSG
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra volt, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Hungarian: RSG - Roziglitazon monoterápia; RSG + MET - Roziglitazon és metformin; RSG + SU - Roziglitazon és szulfanilurea-származék; RSG + MET + SU - Roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék
Maltese: RSG + MET - Rosiglitazone flimkien ma' metformin; RSG + SU - Rosiglitazone flimkien ma' sulphonylurea;
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket is.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala rari >1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inkluż rapporti iżolati.
Hungarian: A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66 %-os csökkenését eredményezte.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%-os.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
Maltese: Effetti sekondarji rari
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 11.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Lulju 2000
Hungarian: Mit tartalmaz az Avandia
Maltese: Ieqaf ieħu Avandia.
Hungarian: • gyomor- (hasi) fájdalom
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a roziglitazon in vitro nem gátolja jelentős mértékben a CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimeket, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel olyan gyógyszerekkel, melyek ezen P450 izoenzimekkel metabolizálódnak.metabolizálódó gyógyszerekkel.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandia szedése alatt.
Maltese: • Treddgħax waqt li tkun qed tieħu Avandia.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi u plaċebo flimkien, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Maltese: SmithKline Beecham Ltd, 980
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg roziglitazont hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Hungarian: A roziglitazont együtt adva metformin, glibenklamid és akarbóz oralis antidiabetikumokkal, klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció nem alakult ki.
Maltese: Meta rosiglitazone ġie mogħti flimkien ma' l-aġenti anti-diabetiċi orali metformin, glibenclamide u acarbose ma' rriżultax li kien hemm xi interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament relevanti.
Hungarian: Az Avandia 4 mg tabletta narancsszínű, egyik oldalon „GSK", a másikon „4" jelzéssel.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dion-származékokkal is.
Maltese: Effetti simili ġew osservati wkoll b'thiazolidinediones.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori( ≥ 1/100; < 1/10); és nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
Hungarian: Randomizált kezelés†
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Egy monoterápiás vizsgálatban az előfordulás gyakorisága nőknél 9,3% ( 2,7 beteg 100 betegévenként) volt a roziglitazon, 5,1% ( 1,5 beteg 100 betegévenként) volt a metformin, és 3,5% (1,3 beteg 100 betegévenként) volt a glibenklamid esetében.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Hungarian: lásd
Maltese: Sentejn.
Hungarian: Gyakoriság
Maltese: Frekwenza
Hungarian: Segédanyag
Maltese: Distribuzzjoni
Hungarian: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Hungarian: Avandia roziglitazon
Maltese: Avandia rosiglitazone
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában kerül forgalomba (rózsaszín: 2 mg; narancssárga: 4 mg; vörös-barna: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Hungarian: Az Avandia-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandia:
Hungarian: Az Avandia egy roziglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Avandia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és glibenklamiddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze.
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Hungarian: Az Avandia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és az ödéma (duzzanat), valamint a hiperkoleszterolémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (egy zsírfajtának, a triglicerideknek a magas vérszintje), hiperlipémia (magas zsírszint a vérben), súlygyarapodás, étvágynövekedés, kardiális isémia (a szívizom oxigénellátásának csökkenése), székrekedés, csonttörések és a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avandia alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
Hungarian: Az Avandia javasolt kezdő adagja napi 4 mg, egyszeri adagban vagy két 2 mg-os adagban.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Avandia hi 4 mg kuljum, mogħtija bħala doża waħda, jew f'żewġ dożi ta' 2 mg.
Hungarian: Az Avandia metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Maltese: Avandia jista' jintuża' wkoll kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2010.
Hungarian: Amennyiben az Avandia-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
Hungarian: 2000. július 11-én az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. részére az Avandia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Avandia lil SmithKline Beecham Ltd. fil-11 ta' Lulju 2000.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegek esetében sem, akik szívelégtelenségben, májbetegségben, „akut koronária szindrómában" - például instabil anginában (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusaiban - szenvednek, illetve akiknél a cukorbetegség komplikációi (diabetikus ketoacidózis vagy diabetikus prekóma) lépnek fel.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka, problemi bil-fwied, 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, jew kumplikazzjonijiet ta' diabete (detoaċidożi diabetika jew prekoma diabetika).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avandia-t?
Maltese: X'inhu AVANDIA?
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: 1 Injekciós üveg
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 400 mg/16 ml (25 mg/ml) 1 Injekciós üveg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Hungarian: Teljes túlélés (végső elemzés)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Hungarian: Oceanside, CA 92056
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Hungarian: KT+BV
Maltese: CT+BV
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Hungarian: Ire land Roche Products (Ireland) Ltd.
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Hungarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)
Hungarian: 25-75 percentil (hónap)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Hungarian: Tüdő embólia,
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Hungarian: Összesen 820 beteget randomizáltak.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Hungarian: CPB15
Maltese: • Grupp CPB15:
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: • AVF3694g-vizsgálat (kapecitabin)
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Hungarian: GI-vaginalis fistulák a GOG-0240 vizsgálatban
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Hungarian: Elsődleges végpont
Maltese: Punt Finali Primarju
Hungarian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekciós üveg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Hungarian: Anaemia, Lymphopenia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Hungarian: Paklitaxel/ Avastin
Maltese: Paclitaxel/Avasti
Hungarian: • KT+BV kar (kemoterápia plusz bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Hungarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Svájc
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Hungarian: (p-érték
Maltese: (valur p
Hungarian: Másodlagos végpontok
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) > 12 hónap (n=282) Me dián
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) > 12-il xahar (n=282)
Hungarian: 1. csoport IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Hungarian: KT+BV (n = 142)
Maltese: CT+BV (n=142)
Hungarian: KT (n = 182)
Maltese: CT (n=182)
Hungarian: • Medián PFS növekedés 2,9 hónap, HR 0,69 (p = 0,0002, 95%-os CI 0,56 - 0,84)
Maltese: • Żjieda medjana f'PFS 2.9 xhur, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56 ; 0.84)
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Hungarian: A betegek nagy részének mindkét karon 0 volt az ECOG teljesítmény státusza (KT:56,4% vs KT+BV:61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).