FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði;
Hungarian: nem értelmezhető
Icelandic: Ekki má nota
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettősvak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungs mikla festumeinstengda liðagigt.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Halimatoz.
Hungarian: EU/1/18/1288/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/18/1288/002 2 db előretöltött fecskendő
Icelandic: EU/1/18/1288/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1288/002 2 áfylltar sprautur
Hungarian: A metotrexátot szedő és≥PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Icelandic: PASI svörun ≥ 50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
Hungarian: • ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: ACR 50 12. hét 24. hét
Icelandic: ACR 50 vika 12 vika 24
Hungarian: B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „8.
Icelandic: Mynd B: hlutir sem fylgja ekki með í öskjunni Sjá „8. Förgun á notuðum pennum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Hungarian: Ha újabb adag adalimumab javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með adalimumab skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Halimatoz-kezelés kockázat/haszon arányát.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning / áhættu af meðferð.
Hungarian: Az adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 9).
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente placebo/ MTX-adalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallumb)
Icelandic: / MTX 40 mg aðra hverja viku lyfleysa / MTXadalimumab / MTX (95% öryggisbilb)
Hungarian: • vérömleny (alvadt vérből álló, tömör duzzanat);
Icelandic: • margúll (bólga með storknuðu blóði);
Hungarian: Az adalimumab a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo-csoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, az adalimumab-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 12-24 hetes, fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Hungarian: • ne rázza össze a fecskendőt.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: MTX (n = 257)
Icelandic: Metotrex at n=257
Hungarian: A ábra: Halimatoz tűvédővel és ujjtámasszal ellátott előretöltött fecskendő
Icelandic: Halimatoz einnota áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd29. táblázat).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 29).
Hungarian: A bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékéhez képest a Dermatológiai Életminőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HSII vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Hungarian: Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg a 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Hungarian: • éjszakai izzadás;
Icelandic: • nætursviti;
Hungarian: I ábra: a fecskendő tartása
Icelandic: Mynd I: haltu sprautunni
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab
Icelandic: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa);
Hungarian: Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg á tveggja vikna fresti.
Hungarian: adalimumab/ MTX (n = 268)
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd
Icelandic: Eftir inndælinguna Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann (sjá mynd J):
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt);
Hungarian: A Halimatoz csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Halimatoz getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: adalimumab 40 mg minden 2. héten N = 70
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku N=70
Hungarian: Halimatoz 40 mg injekció adalimumab sc.
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Hungarian: H ábra: az injekció beadásának elkezdése
Icelandic: Mynd H: inndælingin hafin
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban.
Icelandic: Halimatoz er notað hjá fullorðnum til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Hungarian: (lásd D ábra).
Icelandic: (sjá mynd D).
Hungarian: A használt injekciós tollak eldobása:
Icelandic: Förgun á notuðum sprautun:
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
Icelandic: • hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum;
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos Nr-axSpA II vizsgálatban
Icelandic: Tafla 15 Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II
Hungarian: 25, 40, ill.
Icelandic: 25, 40 og 40 mg
Hungarian: Az adalimumab hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); A = Adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); A = Adalimumab (fjöldi í hættu).
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban elemzés kezelés
Icelandic: Tafla 29 tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4 - 17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (krabbamein sem hafa áhrif á blóðfrumurnar og beinmerginn).
Hungarian: Ezért nem adható a Halimatoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Icelandic: Því er ekki hægt að nota Halimatoz fyrir börn sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Hungarian: A Halimatoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Icelandic: Nota má Halimatoz ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Hungarian: K ábra: a dugattyú lassú felengedése
Icelandic: Mynd K: slepptu stimplinum hægt
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel,
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Halimatoz hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat a lejárati idő után.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Hungarian: ACR 70 12. hét 24. hét
Icelandic: ACR 70 vika 12 vika 24
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Hungarian: A Halimatoz ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Halimatoz er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
Hungarian: Hagyja a területet megszáradni (lásd E ábra).
Icelandic: Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá mynd E).
Hungarian: Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
Icelandic: Þú mátt hylja inndælingastaðinn með litlum plástri ef þörf krefur.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Halimatoz-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Halimatoz meðferðar.
Hungarian: A Halimatoz a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Hungarian: klinikai válasz klinikai remisszió nyálkahártya gyógyulás szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Icelandic: klínísk svörun klínískt sjúkdómshlé bati slímhúðar sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 dagaa
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben;
Icelandic: hækkuð þvagsýra í blóði;
Hungarian: • Halimatoz előretöltött SensoReady injekciós toll(ak) (lásd A ábra).
Icelandic: Halimatoz áfylltur SensoReady penni/ar (sjá mynd A).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Halimatoz szükség szerint újra alkalmazható.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Halimatoz, má byrja hana aftur ef við á.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar, til reynslu (empiric), hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥ 2,1 két egymást követő viziten,
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Halimatozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Icelandic: Ef þú færð Halimatoz á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
Hungarian: A Halimatoz háromszög alakú injekciós tollba szerelt egyszer használatos, előretöltött fecskendő formában kerül forgalomba, átlátszó ellenőrző ablakkal és címkével ellátva (SensoReady injekciós toll).
Icelandic: Halimatoz kemur í áfylltri einnota sprautu sem er innan í þríhyrningslaga penna (SensoReady) með gagnsæjum glugga og merkimiða.
Hungarian: Súlyos fertőzések Az adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá adalimumab.
Hungarian: • szívroham;
Icelandic: • hjartaáfall;
Hungarian: a szokásos adag 40 mg minden második héten.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll csoport betegeinél.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna á TNF-blokkum hafa sést fleiri tilvik illkynja sjúkdóma, þ.m.t. eitilæxla, meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Hungarian: Ha ettől eltérő adagra van szükség, akkor olyan adalimumab készítményeket kell alkalmazni, amelyek esetében rendelkezésre áll az adott kiszerelés.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab, sem bjóða upp á slíkan valkost.
Hungarian: Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Icelandic: Þeir sem eru með sáraristilbólgu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og metotrexati í skömmtunum 12,5 til 25 mg (10 mg ef um var að ræða óþol fyrir metotrexati) á viku.
Hungarian: vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 20 mg adalimumab (ef < 30 kg), eða 40 mg adalimumab (ef ≥ 30 kg) aðra hverja viku ásamt skammti þeirra af metotrexati eins og hann var við upphaf rannsóknar.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak vagy nem alkalmazhatóak.
Icelandic: Halimatoz er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar lyf sem borin eru á húðina og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Hungarian: Mindegyik injekciós toll
Icelandic: Hver penni inniheldur
Hungarian: • magas vérnyomás;
Icelandic: hár blóðþrýstingur;
Hungarian: • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
Icelandic: • meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði);
Hungarian: A Halimatoz nátriumot tartalmaz
Icelandic: Hvernig geyma á Halimatoz
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Halimatoz 40 mg-os előretöltött fecskendő nem alkalmazható olyan Crohn-betegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, mert nem lehetséges 40 mgnál kisebb adagot beadni.
Icelandic: Halimatoz 40 mg áfyllta sprautu má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: • Ne fagyassza le a fecskendőket.
Icelandic: Sprauturnar mega ekki frjósa.
Hungarian: Malignus és lymphoproliferativ betegségek
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og illkynja eitilfrumufjölgun (lymphoproliferative disorders)