FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Periferní neuropatie (včetně pocitu pálení, syndromu karpálního tunelu, dysestezie, mravenčení, poruchy chůze, hypestezie, svalové slabosti, neuralgie, periferní neuropatie, neurotoxicity, parestezie, periferní senzorické neuropatie, obrny nervus peroneus, senzitivního poškození).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (inkludert brennende følelse, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, prikking og dovenhetsfølelse i huden, ustø gange, hypoestesi, muskelsvakhet, nevralgi, perifer nevropati, nevrotoksisitet, parestesi, perifer sensorisk nevropati, peroneusparese, sensorisk forstyrrelse).
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že je lorlatinib primárně metabolizován cytochromem CYP3A4 a UGT1A4, za mírného přispění CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Czech: Lorlatinib v dávce 150 mg perorálně jednou denně po dobu 15 dní snížil AUCinf jednorázové perorální dávky 2 mg midazolamu (senzitivního substrátu CYP3A) o 61 % a Cmax o 50 %.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib 150 mg oralt én gang daglig i 15 dager reduserte AUCinf og Cmax for en 2 mg oral enkeltdose midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %, og lorlatinib er følgelig en moderat CYP3A-induktor.
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua brukes mot Lorviqua kan forskrives til deg dersom - du tidligere er behandlet med et legemiddel som heter alektinib eller ceritinib, som er ALKhemmere, eller - du tidligere er behandlet med krizotinib etterfulgt av en annen ALK-hemmer.
Czech: V moči je zjištěno méně než 1 % nezměněného lorlatinibu z podané dávky.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen påvises som uendret lorlatinib i urinen.
Czech: Život ohrožující hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly nad 1 000 mg/dl nebo nad 11,4 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Livstruende hypertriglyseridemi (triglyserider over 1000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Czech: b pokud ji pacient již dostává, zvyšte dávku této léčby b v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku nebo přejděte na jinou hypolipidemickou léčbu b. Pokračujte bez přerušení v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b; dersom pasienten allerede får lipidsenkende behandling skal dosen i denne behandlingen økes i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Czech: Oválná (8,5 × 17 mm) tmavě růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „LLN 100" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Oval (8,5 × 17 mm), mørk rosa filmdrasjert tablett med umiddelbar frisetting, preget med «Pfizer» på én side og «LLN 100» på den andre siden.
Czech: Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene er unormale kan legen din beslutte å redusere dosen med Lorviqua eller stoppe behandlingen helt.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že je lorlatinib primárně metabolizován CYP3A4 a uridindifosfát-glukuronosyltransferázou (UGT)1A4, za mírného přispění CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, og i mindre grad av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Czech: Závažná hypercholesterolemie (cholesterol mezi 401 a 500 mg/dl nebo mezi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellom 401 og 500 mg/dl eller mellom 10,35 og 12,92 mmol/l)
Czech: Podle neklinických bezpečnostních zjištění může být mužská fertilita během léčby lorlatinibem snížená (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan mannlig fertilitet nedsettes under behandling med lorlatinib (se pkt.
Czech: AV blokáda druhého stupně: symptomatická
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 2: Symptomatisk
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lorviqua
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder natrium
Czech: Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a) Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Lorviqua Du skal ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose med Lorviqua,.
Czech: Zahajte nebo upravte hypolipidemickou léčbu v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku a pokračujte v podávání lorlatinibu ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: Start med eller modifiser lipidsenkende behandling b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; fortsett med samme dose lorlatinib.
Czech: Je-li nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av en hormonell prevensjonsmetode ikke kan unngås, må det i tillegg brukes kondom.
Czech: AV blokáda druhého stupně: asymptomatická
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 2: Asymptomatisk
Czech: Doporučené úpravy dávky lorlatinibu z důvodu nežádoucích účinků Nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseendringer for lorlatinib ved bivirkninger Bivirkning
Czech: AV blokáda prvního stupně: symptomatická
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 1: Symptomatisk
Czech: Hypersenzitivita na lorlatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor lorlatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Kulatá (8 mm) světle růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním, s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Rund (8 mm), lys rosa filmdrasjert tablett med umiddelbar frisetting, preget med «Pfizer» på én side og «25» og «LLN» på den andre siden.
Czech: HMG CoA = 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A; NCI = národní institut pro výzkum rakoviny (National
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense).
Czech: Středně závažná hypercholesterolemie (cholesterol mezi 301 a 400 mg/dl nebo mezi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Moderat hyperkolesterolemi (kolesterol mellom 301 og 400 mg/dl eller mellom 7,76 og 10,34 mmol/l)
Czech: Léčivé přípravky, na jejichž koncentraci v plazmě může mít lorlatinib vliv
Norwegian Bokmål: Legemidler der plasmakonsentrasjoner kan endres av lorlatinib
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å gjøre en kvinne gravid mens du behandles med Lorviqua, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Czech: Lehká hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 150 a 300 mg/dl nebo mezi 1,71 a 3,42 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Mild hypertriglyseridemi (triglyserider mellom 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lorviqua Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lorviqua každý den po celou dobu, na kterou Vám jej lékař naordinoval.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
Czech: Nejčastější kognitivní poruchou jakéhokoli stupně byly poruchy paměti (11,5 %) a nejčastějšími účinky 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Den vanligste kognitive effekten, uansett grad, var hukommelsessvikt (11,5 %), mens de vanligste bivirkningene av grad 3 eller 4 var kognitiv effekt og forvirringstilstand (0,7 % for hver).
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se lipáza nebo amyláza nevrátí na výchozí hodnotu.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til lipase eller amalyse er tilbake til baseline.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných léčivých přípravků a léků z volného prodeje, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib, kterým bylo provedeno vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) ve výchozím stavu a nejméně jednou poté, byl hlášen pokles LVEF.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) er rapportert hos pasienter som fikk lorlatinib og hadde baselineverdier og minst én oppfølgingsvurdering av LVEF.
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 48)
Norwegian Bokmål: To eller flere tidligere ALKTKIs med eller uten tidligere kjemoterapi (N = 48)
Czech: Jedno balení obsahuje 90 potahovaných tablet v 9 blistrech nebo 120 potahovaných tablet ve 12 blistrech
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (9 blistere) eller 120 filmdrasjerte tabletter (12 blistere).
Czech: Poruchy řeči
Norwegian Bokmål: Effekt på taleevnen
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lorviqua dersom du ikke er sikker.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 28)
Norwegian Bokmål: Én tidligere ALK-TKI med eller uten tidligere kjemoterapi (N = 28)
Czech: Během léčby lorlatinibem může být mužská fertilita snížená (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet kan være nedsatt under behandling med lorlatinib (se pkt.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med lorlatinib.
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lorviqua
Czech: U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodtrykk og hjerterytme, samt QRS-kompleks og PR-intervall, ble også observert hos dyr etter akutt dosering (ca. 2,6 ganger klinisk eksponering hos mennesker ved 100 mg etter en enkeltdose basert på Cmax).
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: En svært sikker ikke-hormonell prevensjonsmetode er påkrevet for kvinnelige pasienter under behandling med lorlatinib, siden lorlatinib kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt.
Czech: Třídy orgánových systémů a nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Bivirkning
Czech: U pacientů, u kterých se objeví prodloužení PR intervalu, může být nutné upravit dávku (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler forlenget PR-intervall, kan det være nødvendig med en doseendring (se pkt.
Czech: Velmi časté Velmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige
Czech: • mitotan (používaný k léčbě nádoru nadledvin),
Norwegian Bokmål: • mitotan (brukes til behandling av kreft i binyrene)
Czech: Závažná hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 501 a 1 000 mg/dl nebo mezi 5,71 a 11,4 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertriglyseridemi (triglyserider mellom 501 og 1000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Czech: Znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Norwegian Bokmål: Fortsett med lorlatinib med 1 redusert dosenivå.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů (tuků v krvi, které se zjišťují krevními testy), - otoky končetin nebo kůže, - potíže s očima jako ztížené vidění jednoho nebo obou očí, dvojité vidění nebo pozorování světelných záblesků, - potíže s nervy v pažích a nohách jako bolest, necitlivost, nezvyklé pocity, například pálení nebo mravenčení, potíže s chůzí nebo potíže s běžnými každodenními činnostmi, například psaním, - zvýšená hladina enzymů zvaných lipáza a/nebo amyláza v krvi, která se zjišťuje krevními testy, - nízký počet červených krvinek známý jako anémie, který se zjišťuje krevními testy, - průjem, - zácpa, - bolest kloubů, - nárůst tělesné hmotnosti, - bolest hlavy, - vyrážka, - bolest svalu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - økt kolesterol og triglyserider (fett i blodet ditt som vil oppdages i blodprøvene) - hevelse i armer, bein eller hud - problemer med øynene, f.eks. problemer med synet på ett øye eller begge øynene, dobbeltsyn eller oppfattelse av lysglimt - problemer med nervene i armer og bein, f.eks. smerter, nummenhet, uvanlige brennende eller stikkende fornemmelser, problemer med å gå eller problemer med vanlige aktiviteter i dagliglivet,
Czech: Středně závažná hypertriglyceridemie (triglyceridy mezi 301 a 500 mg/dl nebo mezi 3,43 a 5,7 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Moderat hypertriglyseridemi (triglyserider mellom 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lorlatinib.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking, inkludert LVEF-vurdering, bør vurderes hos pasienter som utvikler relevante tegn/symptomer på hjertesykdommer under behandlingen.
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med smal terapeutisk indeks, deriblant alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonelle prevensjonsmidler, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus, skal unngås siden konsentrasjonen av disse legemidlene kan reduseres av lorlatinib (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib docházelo k nárůstům lipázy a/nebo amylázy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet lipase og/eller amylase har oppstått hos pasienter som fikk lorlatinib (se pkt.
Czech: U pacientů se srdečními rizikovými faktory a u pacientů s onemocněními, která mohou mít vliv na LVEF, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF ve výchozím stavu a během léčby.
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking, inkludert LVEF-vurdering ved baseline og under behandling, bør vurderes hos pasienter med risiko for hjertesykdommer og pasienter med sykdommer som kan påvirke LVEF.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lorviqua
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende lungebivirkninger som samsvarer med ILD/pneumonitt, har forekommet med lorlatinib (se pkt.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib anbefales derfor ikke til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med moderate CYP3A4/5-induktorer skal unngås dersom det er mulig, da de også kan redusere plasmakonsentrasjonen av lorlatinib (se pkt.
Czech: Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů, protože může ovlivnit duševní stav.
Norwegian Bokmål: På grunn av effektene Lorviqua har på din mentale helsetilstand, må du være ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner under behandling med Lorviqua.
Czech: U člověka je primární metabolickou drahou lorlatinibu oxidace a glukuronidace.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er oksidering og glukuronidering de primære metabolske nedbrytningsveiene for lorlatinib.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt.
Czech: Poruchy oka Porucha zraku
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelse
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig for de pasientene som utvikler en AV-blokk (se pkt.
Czech: Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy, makulopapulózní vyrážky, svědící vyrážky, vyrážky).
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert acneiform dermatitt, makulopapulært utslett, kløende utslett, utslett).
Czech: Poté znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med lorlatinib med 1 redusert dosenivå.
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for å hemme CYP3A4/5 bør vurderes.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lorviqua, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene, pokud to není méně než 4 hodiny před další dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Lorviqua glemmes, skal denne tas så snart pasienten husker det.
Czech: léčba ALK TKI
Norwegian Bokmål: Én tidligere ALK-TKI
Czech: Jeli nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan unngå å bruke hormonelle prevensjonsmidler, må de brukes sammen med kondom.
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider skal overvåkes før oppstart med lorlatinib samt 2, 4 og 8 uker etter oppstart med lorlatinib og deretter regelmessig.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou účinky na CNS, může být nutná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Justering eller seponering av dosen kan være nødvendig for de pasientene som opplever påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
Czech: Poruchy nálady (včetně afektivní poruchy, afektivní lability, agrese, agitovanosti, úzkosti, depresivní nálady, deprese, euforické nálady, podrážděnosti, mánie, změněné nálady, výkyvů nálady, změn osobnosti, stresu).
Norwegian Bokmål: depresjon, oppstemthet, irritabilitet, mani, humørendringer, humørsvingninger, personlighetsendring, stress).
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5-induktorer (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejusteringer til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou doporučeny žádné úpravy zahajovací dávky.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justeringer av startdose til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en sterk CYP3A4/5-induktor med lorlatinib er kontraindisert (se pkt.
Czech: Přípravek Lorviqua je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Lorviqua skal tas oralt.
Czech: Pokud se navzdory maximálně intenzivní hypolipidemické léčbě b podávané v souladu s informacemi pro preskripci příslušného léku závažná hypercholesterolemie a/nebo hypertriacylglycerolemie vrátí, snižte dávku lorlatinib o 1 dávkový stupeň.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal reduseres med 1 dosenivå dersom alvorlig hyperkolesterolemi og/eller hypertriglyseridemi residiverer til tross for maksimal lipidsenkende behandling b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud příznaky neodezní na stupeň 2 nebo nižší či do výchozího stavu.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med lorlatinib til symptomene bedres og tilsvarer grad 2 eller lavere, eller baseline.
Czech: a s předch.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Czech: Substráty CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-substrater
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku lorlatinibu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer må administreres samtidig anbefales en dosereduksjon av lorlatinib (se pkt.
Czech: Neotevřené balení: 2 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet pakning: 2 år.
Czech: Omeprazol lze užívat v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Omeprazol kan brukes under graviditet.
Czech: Studie nedala žádnou informaci týkající se dětí mladších než 4 roky.
Norwegian Bokmål: Denne studien ga ingen underbyggende informasjon for barn under 4 år.
Czech: Neznámý mechanismus
Norwegian Bokmål: Ukjent mekanisme
Czech: - začal/a jste zvracet potravu nebo krev.
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å kaste opp mat eller blod.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ( 10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby žádali o radu lékaře, pokud:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bes om å kontakte lege hvis:
Czech: Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var generelt den samme som for voksne ved kortsiktig og langsiktig behandling.
Czech: Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také vyšší, 3 až 5krát.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig høyeste plasmakonsentrasjon var også ca. 3 til 5 ganger høyere.
Czech: Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Drikk så blandingen med det samme eller innen 30 minutter.
Czech: Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli urolig over denne listen over mulige bivirkninger.
Czech: Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Norwegian Bokmål: Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil bestemme riktig dose.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonens godkjennelse vil de kompetente myndigheter hos de ulike medlemsland, i samarbeid med referanselandet, oppdatere produktinformasjonen etter behov.
Czech: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Norwegian Bokmål: Hepatitt med eller uten gulsott
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy, ATC kód: A02BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Protonpumpehemmere, ATC-kode: A02BC01