FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Polish: Netarsudil nie wykazywał mutagenności w teście mutacji bakteryjnej, teście na komórkach chłoniaka myszy ani w teście mikrojądrowym u szczurów.
Norwegian Bokmål: Netarsudil var ikke mutagent i verken en bakteriemutasjonsprøve, i en muselymfomaprøve, eller i en mikrokjernetest av en rotte.
Polish: Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Polish: Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Effekten av netarsudil har ikke blitt studert utover 12 måneder.
Polish: Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske: 4 uker etter anbrudd av flaske.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rhokiinsa vil ikke trykket i øyet ditt bli kontrollert, og det kan føre til synstap.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tørre øyne og hos pasienter der hornhinnen kan forringes.
Polish: Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami lub z nadwrażliwością na tymolol nie byli włączani do badań.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor timolol ble ekskludert fra studiene.
Polish: Jeżeli podczas podawania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać na powrót wyraźnego widzenia, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszynę.
Norwegian Bokmål: Hvis forbigående tåkesyn oppstår ved administrering, må pasienten vente til synet blir klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Rhokiinsa jest dostarczany w postaci sterylnej w nieprzezroczystych białych butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (2,5 ml w pojemniku o pojemności 4 ml) z końcówką zakrytą białą polipropylenową zakrętką oraz z uszczelką uniemożliwiającą ingerowanie w zawartość.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa leveres i sterile flasker av hvit ugjennomsskinnelig polyetylen med lav tetthet (inneholder 2,5 ml i en 4 ml beholder) og tupper med hvite polypropylenkorker og sikkerhetsforsegling.
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må dryppe begge øyne kan du gjenta trinnene for det andre øyet mens flasken er åpen.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę wiązało się także z większą liczbą przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (53,8%) w trakcie 12-miesięcznego badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig var også forbundet med høyere seponeringsfrekvens på grunn av bivirkninger (53,8 %) i løpet av en 12måneders studie.
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og ta i bruk en ny flaske.
Polish: • Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę.
Norwegian Bokmål: • Drypp kun én dråpe i øyet hver gang.
Polish: Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaminerte øyedråper kan føre til alvorlig skade på øyet og påfølgende synstap.
Polish: Zgłaszano także rumień w miejscu podania (8%), zabarwienie rogówki (7%), niewyraźne widzenie (6%), zwiększone łzawienie (6%) oraz rumień powieki (5%).
Norwegian Bokmål: Erytem ved applikasjonsområdet (8 %), farging av hornhinnen (7 %), uklart syn (6 %), økt lakrimasjon (6 %) og erytem på øyelokket (5 %) ble også rapportert.
Polish: Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Rhokiinsa er og hva det brukes mot
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania netarsudilu u pacjentów z uszkodzeniem nabłonka rogówki lub współistniejącymi chorobami oczu, np. z zespołem pseudoeksfoliacji i zespołem dyspersji pigmentu.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten av netarsudil hos pasienter med svekket hornhinneepitel eller sameksisterende okulære patologier f.eks. pseudoeksfoliasjon og pigmentdispersjonssyndrom er ikke fastslått.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rhokiinsa u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rhokiinsa hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podano netarsudil dożylnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnych ekspozycjach na lek (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med intravenøs administrasjon indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Polish: Lek Rhokiinsa należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
Norwegian Bokmål: Bruk Rhokiinsa kun i øynene (okulær bruk).
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å vurdere kreftfremkallende potensiale for netarsudil har ikke blitt utført.
Polish: Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Polish: Wartość początkowa 08:00
Norwegian Bokmål: Baseline 08:00
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
Norwegian Bokmål: Fullførelsesfrekvenser i fase 3-studiene var lavere i behandlingsgruppen med netarsudil i forhold til gruppen med timololmaleat.
Polish: Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie Lek Rhokiinsa to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rhokiinsa ser ut og innholdet i pakningen Rhokiinsa er en klar og flytende oppløsning med øyedråper i en plastflaske.
Polish: Stwarza to ryzyko zakażenia kropli.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę, wieczorem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i det/de aktuelle øyet/øynene én gang daglig, om kvelden.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu netarsudilu na płodność mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effektene av netarsudil på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane dotyczące oczu to: rogówka wirowata (17%), ból w miejscu podania (17%) i krwotok spojówkowy (8%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerte på applikasjonsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose omfatter hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Polish: Różnica (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Polish: Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio 19,3% w grupie przyjmującej netarsudil w porównaniu z 1,7% w grupie otrzymującej maleinian tymololu.
Norwegian Bokmål: Avbruddsfrekvenser grunnet bivirkninger var 19,3% for netarsudilbehandlingsgruppen kontra 1,7 % for timololmaleat-gruppen.
Polish: Dożylne podawanie mezylanu netarsudilu ciężarnym szczurom i królikom podczas organogenezy nie powodowało niepożądanych skutków dla zarodka ani płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av netarsudilmesilat til drektige rotter og kaniner under organogenese har ikke forårsaket skadelige embryoføtale effekter ved klinisk relevant systemisk eksponering.
Polish: Chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, borsyre, mannitol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
Polish: Netarsudil podawany dwa razy na dobę powodował nieco większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale miał mniej korzystny profil bezpieczeństwa, co objawiało się większą liczbą i większym nasileniem działań niepożądanych dotyczących oczu.
Norwegian Bokmål: Dosering av netarsudil to ganger daglig ga litt større reduksjon av IOP, men hadde en mindre gunstig sikkerhetsprofil,gjenspeilet i en høyere forekomst og økt alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Rhokiinsa uten å snakke med lege først.
Polish: Produktu leczniczego Rhokiinsa nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania netarsudilu.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa skal ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Rhokiinsa nødvendig.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil oraz jego aktywny metabolit AR-13503 była oceniana u 18 zdrowych pacjentów po miejscowym podawaniu do oka netarsudilu raz na dobę (jedna kropla do każdego oka rano) przez 8 dni.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for netarsudil og dets aktive metabolitt, AR-13503, ble evaluert hos 18 friske forsøkspersoner etter topisk okulær administrasjon av netarsudil én gang daglig (én dråpe bilateralt om morgenen) i 8 dager.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Norwegian Bokmål: • Plasser flaskespissen tett inntil øyet.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinneoverflaten, samt er kjent for å kunne misfarge myke kontaktlinser.
Polish: Obecność rogówki wirowatej obserwowanej u pacjentów leczonych netarsudilem stwierdzano po raz pierwszy po 4 tygodniach codziennego podawania leku.
Norwegian Bokmål: Cornea verticillata sett hos netarsudil-behandlede pasienter, ble først registrert etter 4 uker med daglig dosering.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det kun observert effekter ved eksponeringer ansett som tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej).
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet).
Polish: U ciężarnych królików dawka 3 mg/kg/dobę (10 000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszenie masy płodu.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner viste doser fra 3 mg/kg/dag (10 000 ganger anbefalt oftalmisk dose) og høyere en økning i postimplantasjonstap og en reduksjon i fosterets vekt.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównano skuteczność i bezpieczeństwo netarsudilu podawanego raz na dobę i maleinianu tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u łącznej liczby 708 pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3 klinisk studie sammenlignet effekten og sikkerheten av netarsudil én gang daglig med timololmaleat 0,5 % to ganger daglig for å redusere IOP hos totalt 708 pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter viste doser fra 0,3 mg/kg/dag (1000 ganger anbefalt oftalmisk dose) og høyere økt postimplantasjonstap og redusert levedyktighet hos fosteret.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych mających wpływ na przerwanie leczenia w grupach przyjmujących produkt Rhokiinsa należały: przekrwienie spojówek (5,8%), rogówka wirowata (3,7%) i niewyraźne widzenie (1,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med avbrudd i netarsudilgruppene var konjunktival hyperemi (5,8%), cornea verticillata (3,7%) og tåkesyn (1,4%).
Polish: • Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør flaskespissen med fingrene når du åpner og lukker flasken.
Polish: Większość przypadków odstawienia netarsudilu była związana z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, natomiast większość przypadków przerwania leczenia w grupie przyjmującej tymolol była związana z działaniami niepożądanymi, które nie dotyczyły oczu.
Norwegian Bokmål: De fleste avbrudd i netarsudil-gruppen var forbundet med okulære hendelser, mens de fleste avbrudd i timolol-gruppen var forbundet med ikke-okulære hendelser.
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa inneholder et virkestoff som kalles netarsudil.
Polish: Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rhokiinsa skal kun settes i gang av øyelege eller kvalifisert helsepersonell med spesialisering innen oftalmologi.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C etter første åpning.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym dotyczącym oczu jest przekrwienie spojówek, które zgłaszano u 51% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De vanligste okulære bivirkningene observert er konjunktival hyperemi som ble rapportert hos 51 % av pasientene.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Jeżeli netarsudil ma być podawany jednocześnie z innymi stosowanymi miejscowo okulistycznymi produktami leczniczymi, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między poszczególnymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Hvis netarsudil skal brukes samtidig med andre topiske oftalmiske legemidler, må hvert legemiddel administreres med minst fem (5) minutters mellomrom.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rhokiinsa Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rhokiinsa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa brukes til å senke trykket i øynene hos voksne som har en øyesykdom som heter glaukom, eller som har høyt trykk i øynene.
Polish: Przekrwienie spojówek było najczęściej łagodne i występowało sporadycznie.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av konjuntival hyperemi var vanligvis mild og forekomsten sporadisk.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKEETIKETT
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 2,5 ml
Polish: W przypadku aktywnego metabolitu odnotowano tylko jedną oznaczalną wartość jego stężenia w osoczu, wynoszącą 0,11 ng/ml u jednego pacjenta w 8. dniu, 8
Norwegian Bokmål: Kun én plasmakonsentrasjon på 0,11 ng/ml for den aktive metabolitten ble observert for én pasient på dag 8, 8 timer etter dosering.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania braku niższości (non-inferiority) netarsudilu przy dawkowaniu raz na dobę wieczorem w porównaniu z maleinianem tymololu 0,5% podawanym dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego >20 mmHg i <25 mmHg.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet for å vise non-inferiority av netarsudil ved dosering én gang daglig om kvelden mot timololmaleat 0,5 % dosert to ganger daglig hos pasienter med en baseline IOP på > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet, øyelokket, områdene rundt eller andre overflater med flaskespissen.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek"), mannitol, kwas borowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: 2 under ‘Rhokiinsa inneholder benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Po miejscowym podaniu dawki do oka netarsudil jest metabolizowany przez esterazy w oku do aktywnego metabolitu AR-13503.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter topisk okulær dosering blir netarsudil metabolisert av esteraser i øyet til en aktiv metabolitt, AR
Polish: Skuteczność była także badana u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą ≥25 mmHg i <30 mmHg.
Norwegian Bokmål: Effekten ble også undersøkt hos pasienter med baseline IOP ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg.
Polish: Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho", których zadaniem jest zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.
Norwegian Bokmål: Netarsudil tilhører en gruppe legemidler som kalles Rho kinase-hemmere, som virker ved å reduserer mengden væske inne i øyet og dermed senker trykket.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler • Ikke bruk Rhokiinsa mer enn én gang om dagen ettersom du kan oppleve flere bivirkninger.
Polish: świąd w miejscu podania, obecność zabarwienia rogówki barwnikiem przyżyciowym, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Norwegian Bokmål: Hyppighet Bivirkninger ubehag på applikasjonsstedet, pruritus på applikasjonsstedet, tilstedeværelse av vital misfarging av hornhinnen, økt intraokulært trykk
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka i ból w miejscu podania kropli.
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: rødhet i øyet, fine avleiringer på den fremre delen av øyet og smerter der dråpene er dryppet.
Polish: Niezbyt często otarcie naskórka 1 Patrz Opis wybranych działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych informacji
Norwegian Bokmål: Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for mer informasjon
Polish: • Ogólne działania niepożądane: nasilone objawy alergiczne; zawroty głowy; niewyraźne widzenie; dyskomfort i ból w nosie; zaczerwienienie lub swędzenie skóry; wysypka na skórze; zapalenie chrząstki; skubanie skóry.
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: økte allergiske symptomer, svimmelhet, uklart syn, nasalt ubehag og smerte, rødhet eller kløe i huden, hudutslett, betennelse i brusken, hudplukking
Polish: Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke administrere mer enn én dråpe daglig i det affiserte øyet.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Polish: Niezbyt często alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, liszajowacenie, wybroczyny
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige allergisk eksem, kontakteksem, lichenisering, petekkier
Polish: Tabela 1: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) <25 mmHg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittlig IOP etter besøk: Per protokoll populasjon med baseline IOP < 25 mmHg Studiebesøk og tidspunkt
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rhokiinsa
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme opp til 1 av 100 personer)
Polish: Benzalkoniowy chlorek Mannitol
Norwegian Bokmål: Innhold av benzalkoniumklorid
Polish: Tabela 2: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 25 i <30 mmHg
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig IOP etter besøk: Per protokoll populasjon med baseline IOP ≥ 25 og < 30 mmHg Studiebesøk og tidspunkt
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rhokiinsa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, stosowanego w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rhokiinsa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, for reduksjon av økt intraokulært trykk i pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Polish: Niezbyt często dyskomfort w nosie, ból nosa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nasalt ubehag, nasale smerter
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) frem til den åpnes.
Polish: Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa er indisert for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med primært åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.