FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
German: Atemproben, die während der Durchführung eines Tests gesammelt werden, müssen bis zur Anreicherungsanalyse anhand der Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) in den Originalbehältnissen aufbewahrt werden.
Croatian: Izdisajni uzorci prikupljeni tijekom testa moraju ostati u izvornim spremnicima prije analize uporabom IRMS.
German: Die beiden anderen strichkodierten Etiketten sind für den Arzt zur Verwendung in den Patientenaufzeichnungen/der Patientendokumentation vorgesehen.
Croatian: Ovaj bar kôd je referetni broj za liječnika koji se u laboratoriju za analizu koristi kao identifikator bolesnika; dvije preostale oznake s bar kôdovima koristi liječnik za bilješke/datoteke o bolesniku itd.
German: C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des
Croatian: Razlika mjerenja između pred- i post-urea uzorka.
German: Den Kartondeckel vor dem Versand der Proben zur Analyse versiegeln.
Croatian: Poklopac kutije zapečatite prije vraćanja uzoraka na analizu
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Croatian: PRILOG III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
German: • Bei Ihnen wurde H. pylori bereits nachgewiesen und Sie haben Medikamente eingenommen, um diesen Infektionsherd zu beseitigen.
Croatian: • Već Vam je dijagnosticirana infekcija bakterijom H. pylori i primjenjujete lijekove koji
German: Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird.. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.
Croatian: Vratite svoje izdisajne uzorke i ispunjeni Obrazac zahtjeva za analizu natrag u kutiju i pošaljite na adresu koju Vam je dostavio Vaš liječnik.
German: ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu
German: Die Flasche wird wieder bis zur Markierung mit Wasser aufgefüllt, und der gesamte Inhalt wird von dem Patienten getrunken.
Croatian: Bolesnik odmah mora progutati cjelolupni sadržaj, bočica se ponovno puni vodom do crte te bolesnik ponovno guta cjelokupni sadržaj.
German: 30 Minuten später werden weitere 3 Atemluftproben genommen.
Croatian: Dodatna 3 uzorka Vašeg izdisaja uzet će se nakon 30 minuta.
German: Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung 13C-Harnstoff
Croatian: Pylobactell 100mg topljiva tableta 13C-urea
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PYLOBACTELL BEACHTEN?
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PYLOBACTELL
German: Die Applikationsglasflasche bis zur Markierung mit Wasser füllen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
Croatian: Dodajte vodu do oznake na bočici i zamijenite poklopac.
German: Proben vor Aufnahme des Harnstoffs sammeln (Weiße Verschlusskappen - 3mal).
Croatian: Pred-testni uzorci izdisaja (3 epruvete s bijelim poklopcem)
German: t = 40 Minuten Die Atemproben nach Aufnahme des Harnstoffs sammeln (rote Verschlusskappe).
Croatian: t = 40 minuta Uzmite post-urea (crveni vrh) izdisajne uzorke.
German: Arzneimittels sind.
Croatian: BILJEŠKE O LIJEKOVIMA
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/98/064/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pylobactell, 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung.
Croatian: NAZIV LIJEKA Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
German: Während der Strohhalm langsam und vollständig aus dem Röhrchen zurückgezogen wird, muss der Patient ausatmen.
Croatian: Bolesnik mora izdisati kako se slamčica polagano i potpuno povlači iz epruvete, koja se potom odmah zatvara poklopcem.
German: Fax +44 (0)1953 713649 e-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Croatian: E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
German: Bewahren Sie aber diese Packungsbeilage auf.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
German: BITTE DAS STRICHKODIERTE ETIKETT HIER ANBRINGEN
Croatian: OVDJE PRIČVRSTITE BAR-KÔD
German: t = 5 Minuten Die Atemproben vor Aufnahme des Harnstoffs sammeln.
Croatian: t = 5 minuta Uzmite pred-urea izdisajne uzorke.
German: Nach Abschluss des Tests wird eine vor Aufnahme des Harnstoffs (weiße Verschlusskappe) und eine nach Aufnahme des Harnstoffs gewonnene Probe (rote Verschlusskappe) zurückbehalten.
Croatian: Po završteku testa, zadržite jedan pred-urea uzorak (bijeli vrh) i jedan post-urea uzorak (crveni vrh).
German: • 1 Analysenanforderungsformular.
Croatian: • Obrazac zahtjeva za analizu.
German: TESTCHECK-LISTE
Croatian: Min Testni kontrolni popis
German: Pylobactell-Tablette zum Einnehmen.
Croatian: Što sadrži tableta Pylobactell
German: Die Zuverlässigkeit des Testergebnisses kann beeinträchtigt werden, wenn der Patient mit Antibiotika oder einem Protonenpumpenhemmer behandelt wird, oder mit diesen Medikamenten behandelt wurde.
Croatian: Ako se bolesnik trenutačno liječi antibioticima ili inhibitorima protonske pumpe ili je završio liječenje ovim lijekovima, to može utjecati na valjanost rezultata testa.
German: Es wird empfohlen, den Atemtest im Sitzen durchzuführen.
Croatian: Preporučuje se provedba izdisajnog testa dok sjedite.
German: • Sie in den letzten 14 Tagen Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Verdauungsproblemen) eingenommen haben.
Croatian: • ako ste primijenili inhibitore protonske pumpe u posljednjih 14 dana
German: Bei den Instrumenten kann es sich um Durchfluss- oder Doppeleinlassinstrumente handeln.
Croatian: IRMS instrumenti mogu imati konfiguraciju trajnog tijeka ili dvojnog ulaza.
German: auf Helicobacter pylori
Croatian: H. pylori status:
German: Ein Analysenanforderungsformular.
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu.
German: Ein Beutel mit einer Pylobactell-Tablette 100 mg zur Herstellung einer Trinklösung.
Croatian: Vrećicu koja sadrži jednu topljivu tabletu Pylobactell 100 mg.
German: Harnstoffs.
Croatian: Fax.
German: Wenn Fasten ein Problem (z.B. für Diabetes-Patienten) informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako Vam post predstavlja problem, primjerice bolesnicima s dijabetesom, obavijestite svog liječnika.
German: Pylobactell [13Kohlenstoff]-HARNSTOFF-ATEMTEST (13C-Harnstoff-Atemtest)
Croatian: Pylobactell [13ugljik] -UREA IZDISAJNI TEST (13C-UBT) za Helicobacter pylori
German: ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR - Bitte in Blockschrift ausfüllen.
Croatian: OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU - Molimo ispunite velikim tiskanim slovima Jasno naznačite adresu za vraćanje rezultata:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin2, Irland
Croatian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska
German: (iii) In den letzten 28 Tagen eine Eradikationstherapie?
Croatian: (iii) eradikacijsku terapiju u posljednjih
German: Wenn ein Wiederholungstest erforderlich ist, sollte er nicht vor dem folgenden Tag durchgeführt werden.Patienten, die die empfohlene Testmahlzeit nicht vertragen, sollten eine alternative Testmahlzeit erhalten.
Croatian: Bolesnicima koji ne podnose preporučeni testni obrok trebate omogućiti alternativni obrok.
German: Vor dem Test dürfen Sie mindestens 4 Stunden nichts mehr essen oder trinken, damit der Test auf nüchternen Magen durchgeführt werden kann.
Croatian: Trebate postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test proveo natašte.
German: DAS STRICHKODIERTE ETIKETT GEBENENFALLS BITTE AUF DEN PATIENTENUNTERLAGEN ANBRINGEN
Croatian: AKO JE PRIMJENJIVO, MOLIMO STAVITE NALJEPNICU
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Croatian: BROJODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska.
German: Packungs größe
Croatian: Veličina pakiranja
German: Flasche (Glas) 20 mg
Croatian: 20 mg
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Croatian: Nemojte obavljati te aktivnosti ako je narušena vaša sposobnost koncentracije i reakcije.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
German: 31. Dezember
Croatian: 31. prosinca 2020.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Croatian: Moguća su dva načina primjene:
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Croatian: Možda ćete primijetiti promjene koje se odnose na vaš vid.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Croatian: Individualna doza može se znatno razlikovati.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije pojavile su se u 3,5 % bolesnika.
German: übermäßiges Schwitzen, Reaktion auf Licht
Croatian: prekomjerno znojenje, reakcija na svjetlost
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu skupinu.
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Croatian: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Bei Affen wurden keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären Funktionen (EKG, Blutdruck) beobachtet.
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Croatian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Croatian: Taj raspored doziranja potrebno je održati dokle god je to potrebno bolesniku.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Croatian: Randomizirano je ukupno 370 bolesnika koji su primili terapiju.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
German: Wie Qarziba aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Qarziba izgleda i sadržaj pakiranja
German: • lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Croatian: Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Croatian: • alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Croatian: Najviša pojedinačna doza gabapentina iznosi 300 mg.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
Croatian: < 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN)
German: Systemische Infektionen
Croatian: Sistemske infekcije
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
Croatian: Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
Croatian: Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u kombinaciji s linijskim filtrima.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Croatian: Isti režim liječenja upotrijebljen je u ispitivanju faze II. (2. ispitivanje) u kojem su sudjelovala 44 bolesnika.
German: • Schock aufgrund verminderter Menge an Körperflüssigkeit
Croatian: • šok uzrokovan smanjenjem količine tjelesne tekućine
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
Croatian: • hiponatrijemija 4. stupnja (< 120 mEq/l) unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
German: Qarziba ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Qarziba u djece mlađe od 12 mjeseci nisu još ustanovljene.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja potrebno je ocijeniti sljedeće kliničke parametre, a liječenje je potrebno odgoditi dok se ne postignu sljedeće vrijednosti:
German: ≥ 20.000/µl, Hämoglobin > 8,0 g/dl
Croatian: ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih
German: Die meisten Patienten mit rezidivierter Erkrankung wurden nach ihrem ersten Rezidiv aufgenommen, und die mediane Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv betrug ungefähr 14 Monate.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Croatian: U ispitivanju je sudjelovao 61 dječak i 37 djevojčica u dobi između 1 i 26 godina (medijan dobi bio je 5 godina).
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m2.
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
German: Die EFS- und OS-Raten werden in den Tabellen 2 und 3 entsprechend den Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn aufgeführt.
Croatian: Stope EFS-a i OS-a navedene su u tablicama 2. i 3. u skladu s dokazima o bolesti na početku.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Croatian: Nije poznato može li lijek prijeći u majčino mlijeko.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
Croatian: Otopina se ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili toplini.
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Croatian: Utvrđeno je da stvaranje protutijela na lijek ima učinak na volumen distribucije (37 %-tno povećanje volumena).
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Croatian: Kao početnu vrijednost 72 bolesnika imalo je mjerljivu bolest, a 26 bolesnika nije imalo bolest koju je bilo moguće otkriti.
German: Nach dem Öffnen ist Qarziba zur sofortigen Anwendung vorgesehen.
Croatian: Nakon otvaranja, Qarziba namijenjen je za trenutačnu primjenu.
German: • Nervenstörung in den Armen und/oder Beinen (mit anomalen Empfindungen oder Schwäche),
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
Croatian: Liječnik s iskustvom u korištenju lijekova za liječenje raka pratit će vaše liječenje.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti uključuju:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
German: • Sauerstoffmangel
Croatian: • manjak kisika
German: Bei beeinträchtigter Akkommodation des Auges, die durch das Tragen einer Brille korrigierbar ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange diese Beeinträchtigung als tolerierbar angesehen wird.
Croatian: U slučaju smanjene akomodacije oka koju je moguće ispraviti naočalama nije potrebna prilagodba doze, dokle god bolesnik smatra da je podnosi.
German: Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.
Croatian: Qarziba smijete koristiti jedino ako vaš liječnik procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.
German: Hämatologische Toxizitäten Grad 4, die sich bis zum Beginn des nächsten Behandlungszyklus mindestens auf Grad 2 oder Ausgangswerte bessern, machen keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Hematološke toksičnosti 4. stupnja, koje se poboljšaju najmanje do 2. stupnja ili početnih vrijednosti do početka sljedećeg ciklusa liječenja, ne zahtijevaju prilagodbu doze.
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Croatian: Qarziba ne smije se primjenjivati u trudnica.
German: Anpassung der Behandlung
Croatian: Prilagodba liječenja
German: Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter für Dinutuximab beta beruhen auf Messungen mit nicht validierten bioanalytischen Methoden.
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
German: Beispiele für Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, sind Kortikosteroide, die eingesetzt werden, um Entzündungen zu lindern oder der Abstoßung eines transplantierten Organs vorzubeugen.
Croatian: Primjeri lijekova koji potiskuju imunosni sustav jesu kortikosteroidi, koji se koriste za smanjenje upala ili sprečavanje odbacivanja presađenih organa.
German: • Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen (disseminierte intravaskuläre
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
German: • Hersteller
Croatian: • Proizvođač
German: Prämedikation sollte vor Beginn jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) stets in Betracht gezogen werden.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1191/001
German: Es liegen keine Daten zu Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn folgende Toxizitäten auftreten:
Croatian: Liječenje dinutuksimabom beta potrebno je trajno prekinuti ako se pojave sljedeće toksičnosti:
German: Bei Patienten ohne Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn verbesserte die zusätzliche Gabe von IL-2 nicht das EFS und das OS.
Croatian: U pogledu bolesnika bez dokaza o bolesti na početku, dodavanje IL-2 nije poboljšalo EFS ni OS.
German: • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Für die Erhebung von Daten zu Schmerzen und deren Behandlung, deren Auswirkung auf das periphere und zentrale Nervensystem, einschließlich Sehstörungen, sowie zur langfristigen Sicherheit und Wirkung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage von Daten einreichen, die einem Register von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom entnommen wurden.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): U svrhu prikupljanja podataka o boli i njezinom zbrinjavanju, učinku na periferni i središnji živčani sustav, uključujući poremećaje vida, dugoročnu sigurnost primjene i dugoročnu učinkovitost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesnika s neuroblastomom visokog rizika.