FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Croatian: Međutim, ispitivanja tolerancije, ovisnosti i samoprimjene lijeka nisu dovela do definitivnog zaključka.
Dutch: Anorexie Hyperfagie Eetluststoornis
Croatian: Anoreksija Hiperfagija Poremećaj apetita
Dutch: Reboundeffect
Croatian: Povratni učinak
Dutch: Wakix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie (zie ook rubriek 5.1).
Croatian: Wakix je indiciran za liječenje narkolepsije u odraslih, s katapleksijom ili bez nje (vidjeti također dio
Dutch: - U heeft een maagzweer of u neemt geneesmiddelen in die uw maag kunnen irriteren, zoals ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Croatian: - ako imate čir na želucu ili uzimate lijekove koji mogu nadražiti želudac kao što su protuupalni lijekovi, jer su tijekom uzimanja Wakixa zabilježene želučane reakcije.
Dutch: Geneesmiddelen waarbij pitolisant invloed kan hebben op de metabolisering
Croatian: Lijekovi na čiji metabolizam pitolizant može utjecati
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor batchvrijgifte
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: Er werd aangetoond dat pitolisant/metabolieten bij dieren de placenta passeren.
Croatian: Utvrđeno je da u životinja pitolizant/metaboliti prolaze kroz posteljicu.
Dutch: Figuur 2: Veranderingen in wekelijkse kataplexie-episoden (geometrisch gemiddelde) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen): - Verminderde eetlust, verhoogde eetlust - Abnormaal gedrag, verwardheid, depressieve stemming, prikkelbaarheid, gevoelens van emotioneel en mentaal ongemak, gevoel van dingen te zien of te horen die er niet zijn wanneer u slaapt - Bewustzijnsverlies, spanningshoofdpijn, geheugenproblemen, slechte slaapkwaliteit - Buikklachten, problemen of pijn bij het slikken, winderigheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal - Infectie van de huid, abnormaal hoge gevoeligheid voor zonlicht - Nekpijn, pijn in de borstkast - Spontane miskraam - Pijn, nachtelijk zweten, benauwend gevoel - Hoge bloedwaarde van het enzym creatininefosfokinase, abnormale algemene lichamelijke toestand, veranderingen in de elektrische registratie van het hart (ECG)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - gubitak apetita, povećani apetit - abnormalno ponašanje, stanje smetenosti, depresivno raspoloženje, uzbuđenost, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, priviđanje stvari koje ne postoje ili umišljanje zvukova koji ne postoje tijekom sna - gubitak svijesti, tenzijska glavobolja, problemi s pamćenjem, loša kvaliteta sna - nelagoda u trbuhu, otežano ili bolno gutanje, vjetrovi, upala probavnog sustava - infekcija kože, abnormalna preosjetljivost na sunčevo svjetlo - bol u vratu, bol u prsištu - spontani pobačaj
Dutch: Dyskinesie Evenwichtsstoornis Kataplexie Aandachtsstoornis Dystonie Aan-uitverschijnsel Hypersomnie Migraine Psychomotorische hyperactiviteit Rustelozebenensyndroom Somnolentie Epilepsie Bradykinesie
Croatian: Diskinezija Poremećaj ravnoteže Katapleksija Poremećaj pažnje Distonija On-off fenomen Hipersomnija Migrena Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu Somnolencija Epilepsija Bradikinezija Parestezija
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met pitolisant (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja pitolizantom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Artralgie Rugpijn Stijve spieren Zwakke spieren Musculoskeletale pijn Myalgie Pijn in ledemaat
Croatian: Artralgija Bol u leđima Ukočenost mišića Slabost mišića Mišićno-koštani bol Mialgija Bol u ekstremiteta
Dutch: - CYP3A4- en CYP2B6-substraten
Croatian: - Supstrati CYP3A4 i CYP2B6
Dutch: Abnormaal gedrag Verwardheid Depressieve stemming Prikkelbaarheid Obsessieve gedachten Dysforie Hypnopompische hallucinatie Depressief symptoom Hypnagoge hallucinatie Geestelijke aftakeling
Croatian: Opsesivne misli Disforija Hipnopompne halucinacije Simptomi depresije Hipnagogne halucinacije Mentalno oštećenje
Dutch: Bij hoge doses induceerde pitolisant afwijkingen in de morfologie van het sperma en verlaagde het de motiliteit zonder enig significant effect op de vruchtbaarheidsindices bij mannelijke ratten.
Croatian: Pri visokim dozama, pitolizant je inducirao abnormalnosti morfologije sperme i smanjenu pokretljivost bez značajnog učinka na indekse plodnosti kod mužjaka štakora te smanjio postotak živih embrija i povećao gubitak nakon implantacije kod ženki štakora (sigurnosna granica 1).
Dutch: Met sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient men voorzichtig te zijn wanneer het gelijktijdig met pitolisant wordt ingenomen omwille van het sterke CYP3A4-inducerende effect ervan.
Croatian: Zbog jakog indukcijskog učinka gospine trave (Hypericum perforatum) na CYP3A4, potreban je oprez kada se uzima istodobno s pitolizantom.
Dutch: Pitolisant induceert CYP3A4, CYP1A2 en CYP2B6 in vitro.
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Croatian: Interakcije lijekova
Dutch: Figuur 3: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Croatian: Slika 3: Promjene rezultata Epworthove ljestvice pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de verhoudingen (MWTEinde/MWTBaseline) bedroeg 1,8 (95%BI 1,19;
Croatian: Geometrijska sredina omjera (MWTkraj/MWTpočetak) iznosila je 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti.
Dutch: Wekelijks kataplexiepercentage
Croatian: Tjedna stopa katapleksije
Dutch: Op levermicrosomen remmen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan de activiteiten van de cytochromen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 of CYP3A4 en van uridine difosfaat glucuronosyl transferases isovormen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 niet significant tot de concentratie van 13,3 µm, een niveau dat aanzienlijk hoger is dan de niveaus die worden bereikt met de therapeutische dosis.
Croatian: ‑difosfat‑glukuroniltransferaze UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 do koncentracije od 13,3 µM, razine koja je znatno viša od razina koje se postižu terapijskom dozom.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Dutch: - CYP2D6-remmers
Croatian: Spori CYP2D6 metabolizatori
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, javite se svojem liječniku.
Dutch: Nausea Braken Dyspepsie
Croatian: Mučnina Povraćanje Dispepsija
Dutch: Nekpijn Musculoskeletale pijn in de borst
Croatian: Bol u vratu Mišićno-koštani bol u prsištu
Dutch: Pijn Nachtelijk zweten Beklemmend gevoel op de borst
Croatian: Bol Noćno znojenje Osjećaj opresije
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJVRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: ESS-score
Croatian: Rezultat ESS ljestvice
Dutch: Wakix 18 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,5 mm, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Croatian: Wakix od 18 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 7,5 mm, s oznakom "20" na jednoj strani.
Dutch: Bij baseline bedroeg het geometrische gemiddelde van WRC 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) en 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]) in respectievelijk de placebo- en pitolisantgroep.
Croatian: Na početku liječenja, geometrijska sredina WRC-a iznosila je 7,31 (medijan=6,5 [4,5; 12]) za placebo i 9,15 (medijan=8,5 [5,5; 15,5]) za pitolizant.
Dutch: Wakix 4.5 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 3,7 mm, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Croatian: Wakix od 4,5 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Dutch: Voedingsstoornissen
Croatian: Poremećaji prehrane
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 7,5 mm diameter, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7,5 mm, s oznakom "20" na jednoj strani.
Dutch: Tri- of tetracyclische antidepressiva (bijv. imipramine, clomipramine, mirtazapine) kunnen de werkzaamheid van pitolisant verminderen omdat ze een remmende werking vertonen op de histamineH1-receptor en mogelijk het effect van endogene histamine dat wordt vrijgegeven in de hersenen door de behandeling, teniet doen.
Croatian: Triciklični ili tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta, jer pokazuju aktivnost antagonista
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pitolisant.
Croatian: Djelatna tvar je pitolizant.
Dutch: BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE - MET BLUE BOX
Croatian: NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA ZAMOTANOG
Dutch: Wakix 18 mg filmomhulde tablet
Croatian: Wakix 18 mg filmom obložena tableta
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg).
Croatian: Wakix je dostupan u obliku tableta (od 4,5 i 18 mg).
Dutch: Dit leidt tot symptomen zoals een onbedwingbare behoefte om te slapen, zelfs op ongepaste momenten en plaatsen, en een verstoorde nachtelijke slaap.
Croatian: To dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na neprikladnim mjestima te poremećen noćni san.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (problemen met slapen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, vertigo (een draaierig gevoel) en dyspepsie (zuurbranden).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Wakix (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), tjeskoba, razdražljivost, ošamućenost, depresija, tremor, poremećaji sna, umor, povraćanje, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i dispepsija (žgaravica).
Dutch: Resultaten uit deze studie lieten ook een vermindering in het aantal kataplexieaanvallen zien.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja također su ukazivali na smanjen broj napada katapleksije.
Dutch: Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname en spontane abortus.
Croatian: Ozbiljne, ali rijetke nuspojave su abnormalan gubitak težine i spontani pobačaj.
Dutch: Dit verhoogt de activiteit van bepaalde hersencellen die ‘histamineneuronen' worden genoemd, die belangrijk zijn voor het wakker houden van het lichaam.
Croatian: To povećava aktivnost određenih stanica mozga koje se nazivaju „histaminski neuroni", a koje su važne za održavanje tijela budnim.
Dutch: Overige informatie over Wakix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Wakix
Dutch: Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends bij het ontbijt ingenomen.
Croatian: Preporučena doza tijekom prvog tjedna liječenja je 9 mg na dan, a uzima se ujutro uz doručak.
Dutch: Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen beïnvloedt om het normale slaap-waakritme te reguleren.
Croatian: Narkolepsija je dugoročan poremećaj spavanja koji utječe na sposobnost mozga da regulira normalni ciklus budnost-spavanje.
Dutch: Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met narcolepsie.
Croatian: Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s narkolepsijom.
Dutch: Bovendien werkt Wakix anders dan de thans beschikbare behandelingen en biedt daarom een alternatieve behandeloptie.
Croatian: Osim toga, Wakix djeluje na drugačiji način u odnosu na trenutno dostupne terapije i stoga pruža alternativno rješenje za liječenje.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie) die collaps kan veroorzaken.
Croatian: Neki bolesnici također imaju epizode teške slabosti mišića (katapleksija) koje mogu uzrokovati kolaps.
Dutch: De totale beschikbare gegevens tonen aan dat Wakix een positief effect heeft op de twee belangrijkste symptomen van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag en kataplexie.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da Wakix ima pozitivan učinak na dva glavna simptoma narkolepsije, prekomjernu pospanost preko dana i katapleksiju.
Dutch: Tijdens de tweede week van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar 18 mg per dag of verlaagd naar 4,5 mg per dag.
Croatian: Tijekom drugog tjedna liječenja doza se može povećati na 18 mg na dan ili smanjiti na 4,5 mg na dan.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met narcolepsie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika koji boluju od narkolepsije, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Wakix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 10. srpnja 2007.
Dutch: Wakix is onderzocht in twee hoofdstudies bij in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meesten ook kataplexie hadden.
Croatian: Wakix je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 261 odraslu osobu s narkolepsijom, pri čemu je većina imala katapleksiju.
Dutch: Wakix dient altijd te worden gebruikt ín de laagste werkzame dosis.
Croatian: Wakix uvijek treba koristiti tako da se uzima najmanja učinkovita doza.
Dutch: Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd naar de maximale dosis van 36 mg per dag.
Croatian: Tijekom trećeg tjedna liječenja doza se može dodatno povećati na najveću moguću dozu od 36 mg na dan.
Dutch: De werkzame stof in Wakix, pitolisant, hecht zich aan receptoren in de hersenen die ‘histamine H3receptoren' worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Wakix, pitolisant, djeluje tako da se veže za receptore u mozgu koji se nazivaju „histaminski H3 receptori".
Dutch: Wanneer men kijkt naar slaperigheid met een objectieve test die de Maintenance of Wakefulness Test oftewel MWT wordt genoemd, toonden de resultaten van de twee studies samen aan dat Wakix in aanzienlijke mate de wakkerheid verbeterde in vergelijking met placebo.
Croatian: Prilikom razmatranja pospanosti uz pomoć objektivnog testa koji se naziva test održavanja budnosti, odnosno MWT, ukupni rezultati obaju ispitivanja pokazala su da Wakix znatno povećava budnost u odnosu na placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Wakix?
Dutch: In de tweede studie werd echter geen verschil aangetoond tussen Wakix en placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid of kataplexie.
Croatian: Međutim, drugo ispitivanje nije pokazalo razliku između Wakixa i placeba u smanjenju pospanosti ili katapleksije.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen dient de maximale dosis 18 mg per dag te zijn.
Croatian: U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom jetre ili u bolesnika s problemima s bubrezima najveća moguća doza mora biti 18 mg na dan.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Wakix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Wakix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een bij patiënten met narcolepsie gebruikte standaardschaal met waarden die variëren van 0 tot 24.
Croatian: To je standardna ljestvica koja se koristi u bolesnika s narkolepsijom čiji je raspon od 0 do 24.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor werkzaamheid was gebaseerd op hoe slaperig patiënten zich overdag voelden, beoordeeld met de Epworth Slaperigheidsschaal oftewel ESS.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na tome kako su se bolesnici osjećali tijekom dana, što se procjenjivalo uz pomoć Epworthove ljestvice pospanosti odnosno ESS-a.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid geïdentificeerd.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Wakix smatra se prihvatljivim jer nisu utvrđeni elementi koji bi ukazivali na ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Wakix in de handel brengt een observationele studie verrichten om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het in de medische praktijk wordt gebruikt.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Wakix stavlja na tržište provest će opservacijsko ispitivanje radi prikupljanja informacija o sigurnosti primjene lijeka u medicinskoj praksi.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wakix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Wakix dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Wakix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Wakix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Croatian: Wakix se izdaje samo na liječnički recept i liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja sna.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Wakix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Wakix.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Wakix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Croatian: Wakix sadrži djelatnu tvar pitolisant.
Dutch: In de studies werd Wakix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Wakix je u ispitivanjima uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Hoe werkt Wakix?
Croatian: Kako djeluje Wakix?
Dutch: Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.
Croatian: Wakix se primjenjuje u bolesnika koji imaju ili nemaju katapleksiju.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Wakix.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Wakix.
Dutch: Waarom is Wakix goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Wakix odobren?
Dutch: Wakix mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre te u dojilja.
Dutch: Wat is Wakix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Wakix.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Wakix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe wordt Wakix gebruikt?
Croatian: Kako se Wakix koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wakix in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Wakix?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Wakix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Wakix.
Dutch: In een verdere studie bij 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie was Wakix ook effectiever dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal kataplexieaanvallen per week: het aantal kataplexieaanvallen verminderde van ongeveer negen naar ongeveer drie per week bij patiënten die Wakix gebruikten, terwijl dit aantal ongeveer zeven per week bleef bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na 105 bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom Wakix se također pokazao učinkovitijim od placeba u smanjenju broja tjednih napadaja katapleksije.
Dutch: De eerste studie toonde aan dat Wakix effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid overdag: na acht weken behandeling hadden patiënten die Wakix gebruikten een gemiddelde vermindering op de ESS-schaal van drie punten meer dan patiënten die placebo kregen.
Croatian: Nakon 8 tjedana liječenja, kod bolesnika koji su uzimali Wakix zabilježeno smanjenje na ljestvici EES bilo je prosjeku veće za 3 boda u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Wakix tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Wakix utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Wakix.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Wakix pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Juglans regia L., folium
Croatian: Juglans regia L., list
Dutch: EMA/HMPC/432131/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/432131/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)
Dutch: Preparaten van walnootblad mogen alleen worden gebruikt door volwassenen, en mogen niet langer dan één week worden gebruikt.
Croatian: Pripravci orahovog lista trebaju se koristiti samo u odraslih osoba i ne smiju se koristiti dulje od tjedan dana.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, dient een arts te worden geraadpleegd.
Croatian: Ako se simptomi nastave, potrebno je potražiti liječnički savjet.
Dutch: Wat is walnootblad?
Croatian: Što je orahov list?
Dutch: In zijn beoordeling nam het HMPC de potentiële effecten van juglon (een toxische component van de walnootboom) in aanmerking, maar concludeerde dat het uitsluitend aanwezig is in sporen (zeer kleine hoeveelheden) in droog walnootblad en derhalve geen risico vormt voor de menselijke gezondheid.
Croatian: U svojoj ocjeni HMPC je razmotrio moguće djelovanje juglona (toksične komponente orahova stabla), no zaključio je da je ova tvar prisutna samo u tragovima (vrlo malim količinama) u suhom orahovom listu te stoga ne predstavlja rizik za ljudsko zdravlje.