FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde nach 14-tägiger Exposition gegenüber Vaborbactam als Monotherapie bzw. nach 28-tägiger kombinierter Meropenem/Vaborbactam-Exposition eine minimale Leberentzündung beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum kom fram örlítil bólga í lifur eftir 14 daga og 28 daga útsetningu með vaborbactam einu sér eða samsetningu merópenems/vaborbactams.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vaborbactam beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vaborbactam skilst út í brjóstamjólk eða mjólk hjá dýrum.
German: Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Infektionen durch bakterielle Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten basiert auf pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam und auf begrenzten Daten aus einer randomisierten klinischen Studie, in der 32 Patienten mit Vaborem und 15 Patienten mit der besten verfügbaren Therapie für Infektionen durch Carbapenem-resistente Organismen behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Notkun Vaborem til þess að meðhöndla sjúklinga með sýkingar af völdum baktería þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði er byggð á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum hvað varðar merópenem/vaborbactam og á takmörkuðum upplýsingum úr slembiraðaðri klínískri rannsókn þar sem 32 sjúklingar voru meðhöndlaðir með Vaborem og 15 sjúklingar voru meðhöndlaðir með bestu meðferð sem var í boði við sýkingum af völdum carbapenem-ónæmra lífvera (sjá kafla 5.1).
German: Was ist Vaborem und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem og við hverju það er notað
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Icelandic: Samhliða gjöf bakteríulyfja með warfaríni kann að auka segavarnaráhrif.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar eru í töfluna af tíðninni „tíðni ekki þekkt" komu ekki fram hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á Vaborem eða merópenemi, en tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu þegar merópenem var notað eitt og sér.
German: Empfohlene intravenöse Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min1
Icelandic: Ráðlagður skammtur í bláæð fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun (CrCl) ≥40 ml/mín.1
German: • wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið flog
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Zu den Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die bekanntermaßen Meropenem/Vaborbactam beeinträchtigen, gehören Organismen, die Metallo-Beta-Lactamasen oder Oxacillinasen mit Carbapenemase-Aktivität produzieren.
Icelandic: Verkunarhættir ónæmis hjá Gram-neikvæðum bakteríum sem þekkt er að hafi áhrif á merópenem/vaborbactam eru m.a. örverur sem framleiða metalló-β-laktamasa eða oxasillínasa sem hafa carbapenemasa virkni.
German: Dadurch kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
German: Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min.
Icelandic: Tafla 2 sýnir ráðlagða aðlögun skammta fyrir sjúklinga með CrCl ≤39 ml/mín.
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden.
Icelandic: Örlítið magn af lyfinu getur borist í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á ungbarnið.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Die Anzahl der für eine Einzeldosis verwendeten Durchstechflaschen hängt von der Kreatinin-Clearance (CrCl) des Patienten ab.
Icelandic: Sá fjöldi hettuglasa sem þarf fyrir stakan skammt fer eftir kreatínúthreinsun (CrCl) sjúklings.
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen, wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin
Icelandic: lyf sem veikja ónæmiskerfi líkamans, eins og takrólimus, everólimus og cýklósporín
German: Patienten, die CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite anwenden (z. B. Dextromethorphan, Desipramin, Venlafaxin und Metoprolol), sollten auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka CYP2D6 hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. dextrómetorfan, desipramín, venlafaxín og metoprolól) hvað varðar teikn um eiturverkanir.
German: Vaborem ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe enthält: Meropenem und Vaborbactam.
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem Vaborem er sýklalyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni: merópenem og vaborbactam.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu/.
German: • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine
Icelandic: Þroti, roði og/eða verkir kringum nálina þar sem lyfið er gefið í æð Hiti
German: Vaborem ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Icelandic: Vaborem er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 4.2).
German: Patienten mit bestehenden Lebererkrankungen sollten die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam überwachen lassen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þegar með lifrarraskanir skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur með merópenemi/vaborbactami.
German: • wenn Sie allergisch gegen Meropenem, Vaborbactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir merópenemi, vaborbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: • Hämolytische Anämie (Schädigung und verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), die Sie müde machen und Ihre Haut und Augen gelb verfärben kann
Icelandic: Rauðaleysandi blóðleysi (ástand þar sem rauðar blóðfrumur skemmast og þeim fækkar), sem kemur fram í blóðrannsóknum og getur valdið þreytu og gulum blæ á húð og augum
German: Vaborem-Dosis (Meropenem/ Vaborbactam)2
Icelandic: Skammtur Vaborem (merópenem/ vaborbactam)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vaborem Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Vaborbactam nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með vaborbactami.
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Bæði merópenem og vaborbactam skiljast að mestu leyti út um nýrun.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Krampfanfälle
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) Flog (köst)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung Durchfall bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú þjáist af niðurgang meðan á meðferðinni stendur.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen
Icelandic: 4. LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 6 hettuglös
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra tilmæla um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
German: Vaborem enthält 10,9 mmol (etwa 250 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Icelandic: Vaborem inniheldur 10,9 mmól (u.þ.b. 250 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
German: • in den Lungen (Pneumonie)
Icelandic: • í lungum (lungnabólga)
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Vaborem.
German: Bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die 1 g Meropenem und 1 g Vaborbactam erhielten, wurden nach der Dialyse durchschnittlich insgesamt 38% (Meropenem) und 53% (Vaborbactam) im Dialysat wiedergefunden.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem hafa fengið 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami var meðal heildarmagn sem var endurheimt í skiljuvökva eftir blóðskilun 38% hvað varðar merópenem og 53% hvað varðar vaborbactam.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keinerlei Einfluss des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Meropenem und Vaborbactam.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum komu ekki fram nein áhrif kyns eða kynþáttar á lyfjahvörf merópenems og vaborbactams.
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam dringen beim Menschen mit Konzentrationen von etwa 65% bzw. 79% der ungebundenen Plasmakonzentrationen von Meropenem bzw. Vaborbactam in die Bronchialepithelflüssigkeit (ELF) ein.
Icelandic: Bæði merópenem og vaborbactam berast í þekjuvefsvökva í berkjum manna af þéttninni u.þ.b. 65% og 79% af þéttni óbreytts merópenems og vaborbactams í blóðvökva, talið í sömu röð.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Icelandic: Hækkun alkalín fosfatasa í blóði
German: 1Für Sensibilitätstestungen wird die Konzentration von Vaborbactam auf 8 mg/l festgelegt.
Icelandic: Til þess að auðvelda næmnipróf er styrkleiki vaborbactams staðlaður við 8 mg/l.
German: Wenn eine Anwendung von Vaborem notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa Vaborem skal íhuga krampaleysandi viðbótarmeðferð (sjá kafla 4.5).
German: Das Europäische Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee (EUCAST) hat für die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) die folgenden Grenzwerte festgelegt:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru:
German: • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
Icelandic: • í blöðru og nýrum (þvagfærasýkingar)
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-LactamAntibiotika in der Vorgeschichte können ebenfalls überempfindlich auf Meropenem/Vaborbactam reagieren.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda carbapenem, penisillínum eða öðrum betalaktam bakteríulyfjum eru hugsanlega einnig með ofnæmi fyrir merópenemi/vaborbactami.
German: Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með bakteríublóðsmit sem kemur fram í tengslum við, eða sem grunur leikur á að tengist, einhverjum af ofangreindum sýkingum.
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Isolate)
Icelandic: Staphylococcus aureus (aðeins stofnar sem eru næmir fyrir metisillíni)
German: Vaborem sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Altersgruppen sicher ist.
Icelandic: Vaborem skal ekki nota handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: Nach der Verdünnung
Icelandic: Eftir blöndun
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Meropenem als Monotherapie berichtet und/oder während der Phase-3-Studien mit Vaborem festgestellt.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir þegar merópenem var notað eitt og sér og/eða þær komu fram í 3. stigs rannsóknum á Vaborem.
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 250 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 250 mg af natríum í hverju hettuglasi.
German: In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Vaborbactam CYP2D6 hemmen kann.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að vaborbactam kunni að hamla CYP2D6 og ekki er unnt að útiloka hættu á aukinni þéttni næmra CYP2D6 hvarfefna í blóðvökva in vivo.
German: Anderenfalls sollte Meropenem/Vaborbactam abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Að öðrum kosti skal hætta notkun merópenems/vaborbactams (sjá kafla 4.5).
German: Jede Durchstechflasche enthält 10,9 mmol Natrium (etwa 250 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10,9 mmól af natríum (u.þ.b. 250 mg).
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere BetaLactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg húðviðbrögð) fyrir annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja (t.d. penisillínum, sefalósporínum eða mónóbaktömum).
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Icelandic: Blanda þarf stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna síðan enn frekar fyrir notkun.
German: Zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten sollte Vaborem nur nach Rücksprache mit einem Arzt mit entsprechender Erfahrung im Umgang mit Infektionskrankheiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Vaborem skal aðeins nota til þess að meðhöndla sýkingar af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði, að undangengnu viðtali hjá lækni sem hefur viðeigandi reynslu af meðhöndlun smitsjúkdóma (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: • Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-sensible Isolate)
Icelandic: Staphylococcus epidermidis (aðeins stofnar sem eru næmir fyrir metisillíni)
German: • Ein positives Ergebnis im so genannten Coombs-Test zur Feststellung einer hämolytischen Anämie (siehe oben) oder einer Reaktion Ihres Immunsystems auf Vaborem.
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður á svonefndu Coombs-prófi sem notað er til þess að greina rauðaleysandi blóðleysi (sjá hér að ofan) eða viðbrögð ónæmiskerfisins gagnvart Vaborem
German: Ihr Arzt kann auch einige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu prüfen.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn vilji framkvæma blóðrannsóknir til þess að athuga hversu vel nýrun starfa.
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Icelandic: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens und Systemorganklasse klassifiziert.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
German: Nicht über 25°C lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 í samantekt á eiginleikum lyfs.
German: • des Blutes, die mit einer der oben genannten Infektionen verbunden sind
Icelandic: í blóði sem tengjast einhverjum af ofangreindum sýkingum
German: • Schwere allergische Reaktionen wie eine plötzliche Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge, Schluck- oder Atembeschwerden oder ein schwerer Hautausschlag oder andere schwere Hautreaktionen, oder ein Abfallen des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich matt oder schwindlig fühlen).
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, erfiðleikar við kyngingu eða öndun, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, eða lækkaður blóðþrýstingur (sem gæti valdið yfirliðs- eða sundltilfinningu).
German: • Tremor oder Zittern
Icelandic: Titringur eða skjálfti
German: Alle 12 Stunden
Icelandic: Á 12 klst. fresti
German: Überempfindlichkeit gegen jegliche Carbapenem-Antibiotika.
Icelandic: Ofnæmi fyrir carbapenem bakteríulyfjum.
German: Vaborbactam wird nicht verstoffwechselt.
Icelandic: Vaborbactam gengst ekki undir umbrot.
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við meðferð sjúklinga á natríumskertu mataræði.
German: Vaborem ist chemisch nicht mit glucosehaltigen Lösungen kompatibel.
Icelandic: Vaborem samrýmist ekki efnafræðilega lausnum sem innihalda glúkósa.
German: Vaborem ist auch zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: Vaborem er einnig ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir misst af skammti skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
German: Grampositive Mikroorganismen:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
German: Serokonversion im Antiglobulintest (Coombs-Test)
Icelandic: Mótefnavending á andglóbúlínprófi (Coombs prófi)
German: Vor Beginn der Therapie mit Vaborem sollte eine sorgfältige Prüfung hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Beta-Lactam-Antibiotika vorgenommen werden.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Vaborem skal kanna vel hvort viðkomandi hafi áður fengið ofnæmisviðbrögð vegna beta-laktam sýklalyfja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Vaborem, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Vaborem ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Icelandic: Taka skal 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar (venjuleg saltlausn) úr 250 ml innrennslispoka með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar fyrir hvert hettuglas og blanda við viðeigandi fjölda af hettuglösum með merópenemi/vaborbactami til viðeigandi skömmtunar af Vaborem:
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Icelandic: Syfju- og slentilfinning
German: Im Fall einer Überdosis ist Vaborem abzusetzen und eine allgemeine unterstützende Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta notkun Vaborem og hefja altæka stuðningsmeðferð.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure war mit einer Verringerung der Valproinsäurekonzentrationen und einem darauf folgenden Verlust der Anfallskontrolle verbunden.
Icelandic: Samhliða gjöf merópenems og valpróínsýru hefur verið sett í samhengi við lækkaða þéttni valpróínsýru og skerta stjórn á flogum í kjölfarið.
German: • Juckende Haut
Icelandic: Hækkun laktat
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische pathogene Erreger In klinischen Studien wurde eine Wirksamkeit gegen die folgenden pathogenen Erreger nachgewiesen, die in vitro gegenüber Meropenem/Vaborbactam sensibel waren.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir merópenems/vaborbactami in vitro.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta byggt á aldri (sjá kafla 5.2).
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden,
Icelandic: Skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð sem kalla á bráða læknismeðferð og geta falið í sér kláða, breytingu á húðlit, kviðkrampa, þrota, erfiðleika við öndun, yfirlið og lækkun blóðþrýstings
German: Vaborem kann Sie schwindlig, schläfrig und träge machen, Kopfschmerzen oder Kribbeln (Taubheitsgefühl) oder in seltenen Fällen einen Krampfanfall verursachen.
Icelandic: Vaborem getur valdið sundl, syfju og sleni, orsakað höfuðverk eða smástingi (eins og náladofa) eða örsjaldan valdið kasti eða flogi.
German: Pharmakokinetische Studien mit Meropenem und Vaborbactam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben gezeigt, dass die Plasma-Clearance von Meropenem und Vaborbactam mit der Kreatinin-Clearance korreliert.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum merópenems og vaborbactams hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa sýnt að úthreinsun bæði merópenems og vaborbactams í blóðvökva er samsvarandi við kreatínín úthreinsun.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Carbapenem-Antibiotika sind (die Gruppe, zu der Meropenem gehört).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum sem innihalda carbapenem (þeim lyfjaflokki sem merópenem tilheyrir).
German: Patienten, die fokale Tremores, Myoklonien oder Krampfanfälle entwickeln, sollten neurologisch untersucht werden und eine antikonvulsive Therapie erhalten, falls diese nicht bereits eingeleitet wurde.
Icelandic: Framkvæma skal taugafræðilegt mat á sjúklingum sem fá staðbundinn skjálfta, vöðvarykkjakrampa eða flog og gefa krampaleysandi meðferð ef hún er ekki þegar fyrir hendi.
German: Anwendung zusammen mit Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid
Icelandic: Samhliða notkun með valpróínsýru/natríum valpróati/valprómíði
German: Daten aus in-vitro-Studien und tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glucuronidmetaboliten der Valproinsäure (VPA g) zurück zu Valproinsäure hemmen können und damit die Serumkonzentrationen von Valproinsäure verringern.
Icelandic: Upplýsingar sem fengnar eru in vitro og í dýrarannsóknum gefa til kynna að carbapenem kunni að hamla vatnsrofi glúkúróníð umbrotsefnisins í valpróínsýru (VPA g) aftur yfir í valpróínsýru og draga þannig úr þéttni valpróínsýru í sermi.
German: • durch Bakterien, die von anderen Antibiotika nicht abgetötet werden können
Icelandic: af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið
German: Blutharnstoff erhöht
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Icelandic: Hækkun kreatín fosfókínasa í blóði
German: Vaborem enthält Natrium
Icelandic: Vaborem inniheldur natríum
German: Zu den Resistenzmechanismen, die die antibakterielle Wirkung von Meropenem/Vaborbactam verringern könnten, gehören Porin-Mutationen, die die Permeabilität der äußeren Membran beeinflussen können sowie die Überexpression von Effluxpumpen.
Icelandic: Verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu dregið úr bakteríuhindrandi virkni merópenems/vaborbactams eru m.a. porín stökkbreytingar sem hafa áhrif á gegndræpi og oftjáningu útflæðisdæla.