FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Dutch: Op 24 april 2012 heeft Nederland, vanwege onderling afwijkende nationale beslissingen door de lidstaten betreffende de vergunningverlening voor Micotil 300 Injectie en verwante namen, de kwestie op grond van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG aan het CVMP voorgelegd teneinde de verschillen in productinformatie binnen de Europese Unie op te lossen.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Dutch: Het Comité bracht op 18 juli 2013 unaniem een positief advies uit.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties die worden veroorzaakt door voor tilmicosine gevoelige micro-organismen.
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Micotil 300 Injectie en verwante namen
English: Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Micotil 300 Injectie en verwante namen
English: 18 October 2013
Dutch: 18 oktober 2013 EMA/539469/2013
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Dutch: Op basis van de thans beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het batenrisicoprofiel van Micotil 300 Injectie en verwante namen positief blijft, behoudens wijzigingen in de
English: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
Dutch: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
English: This overview was last updated in 03-2019
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Dutch: Meer informatie over Instanyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Dutch: Instanyl heeft op 20 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Instanyl continu gevolgd.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Other information about Instanyl
Dutch: Overige informatie over Instanyl
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Instanyl en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat Instanyl kan worden misbruikt.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Instanyl groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die fentanyl bevatten, en er zijn maatregelen getroffen om het risico op misbruik en overdosering tot een minimum te beperken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Instanyl geregistreerd in de EU?
English: A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Dutch: De doorbraakpijn van een patiënt werd geacht op behandeling te hebben gereageerd als sprake was van een afname van ten minste 2 punten.
English: The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Dutch: De firma die Instanyl in de handel brengt zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten, artsen en apothekers, met uitleg over het juiste en veilige gebruik van het geneesmiddel.
English: Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Dutch: Elke patiënt gebruikte dan de vastgestelde dosis Instanyl of placebo om doorbraakpijn te behandelen.
English: What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Instanyl tijdens de studies te hebben?
English: If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Dutch: Als de pijn onvoldoende wordt verlicht, mag dezelfde dosis op zijn vroegst na 10 minuten nogmaals worden toegediend.
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Dutch: In een andere hoofdstudie kregen 128 patiënten toenemende doses Instanyl totdat de juiste dosis voor pijnverlichting was bereikt.
English: Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Dutch: Instanyl is verkrijgbaar als neusspray (50, 100 en 200 microgram per dosis).
English: The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Dutch: De werkzame stof in Instanyl, fentanyl, is een opioïd.
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Dutch: Wanneer de patiënt Instanyl in de neus sprayt, wordt een dosis fentanyl in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Dutch: In één hoofdstudie gebruikten 178 volwassen kankerpatiënten met doorbraakpijn één verstuiving van Instanyl (50, 100 of 200 microgram) of een placebo wanneer ze doorbraakpijn ondervonden.
English: Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Instanyl worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl.
Dutch: Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl.
English: How is Instanyl used?
Dutch: Hoe wordt Instanyl gebruikt?
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Dutch: Omdat fentanyl al vele jaren wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens overgelegd uit de wetenschappelijke literatuur en uit studies die het had uitgevoerd, waaruit bleek dat Instanyl voor het behandelen van doorbraakpijn bij kankerpatiënten effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Instanyl (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, vertigo (een draaierig gevoel), blozen (rood worden van de huid), opvliegers, keelirritatie, misselijkheid, braken en hyperhidrose (overmatig zweten).
English: Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Dutch: Voordat de behandeling met Instanyl wordt gestart, dient de langdurige pijn van de patiënt goed onder controle te zijn door opioïde pijnstillers en mag de patiënt niet meer dan 4 episoden van doorbraakpijn per dag hebben.
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Dutch: De patiënt mag Instanyl voor maximaal 4 episoden van doorbraakpijn per dag krijgen.
English: Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Dutch: De behandeling met Instanyl moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Dutch: Het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde was ook hoger in de Instanyl-groep dan in de placebogroep.
English: In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Dutch: In een derde studie onder 139 patiënten, waarbij Instanyl werd vergeleken met ‘transmucosaal' (via het mondslijmvlies opgenomen) fentanyl, was bij patiënten die Instanyl kregen sprake van snellere pijnverlichting dan bij patiënten die transmucosaal fentanyl kregen.
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Dutch: De eerste dosis Instanyl is 50 microgram (één verstuiving van de laagste sterkte) in één neusgat; dit wordt indien nodig verhoogd totdat de dosis is bereikt die de patiënt adequate pijnverlichting geeft.
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Dutch: Instanyl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker.
English: What are the risks associated with Instanyl?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Instanyl in?
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Dutch: De afname in pijnintensiteit na 10 minuten was tussen 1,8 en 2,7 punten op een 11-punts pijnschaal voor patiënten die Instanyl gebruikten, tegenover 1,4 voor patiënten die een placebo gebruikten.
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Dutch: De verandering in pijnintensiteit na 10 minuten was tussen 2,0 en 2,7 punten na toediening van doses Instanyl, tegenover 1,3 na toediening van placebo.
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die faciale radiotherapie (bestralingsbehandeling van het gezicht) hebben ondergaan of die terugkerende episodes van epistaxis (neusbloedingen) hebben.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Dutch: Instanyl mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Dutch: Instanyl wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van langdurige pijn bij kanker.
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Dutch: Er is aangetoond dat Instanyl bij patiënten met kanker snelle verlichting van pijn biedt.
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Dutch: Het aantal episoden van doorbraakpijn dat op behandeling reageerde was ook hoger onder patiënten die Instanyl kregen dan onder patiënten die een placebo kregen.
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Dutch: Patiënten die Instanyl gebruikten mochten 10 minuten na de eerste dosis een tweede verstuiving gebruiken als sprake was van onvoldoende pijnverlichting.
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten (wat wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie, een slaapstoornis).
English: It is available in singledose containers and in multidose containers.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in houders met één of met meerdere doses.
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Dutch: De hoogste dosis was 200 microgram (toegediend als één verstuiving in één neusgat) en de patiënten mochten na 10 minuten een tweede verstuiving gebruiken als sprake was van onvoldoende pijnverlichting.
English: For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Instanyl.
English: What is Instanyl what is it used for?
Dutch: Wat is Instanyl en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Instanyl.
English: How does Instanyl work?
Dutch: Hoe werkt Instanyl?
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Dutch: Bij Instanyl bevindt fentanyl zich in een neusspray.
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten te worden goedgekeurd.
English: Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Dutch: Bewijs dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
English: Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Dutch: Alleen van toepassing voor middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
English: The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Innovax-ILT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Innovax-ILT.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Innovax-ILT verleend.
English: In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Indien de dieren later aan een vergelijkbaar virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Innovax-ILT.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en eieren van met Innovax-ILT behandelde kippen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: This will help protect the chickens against ILT and MD.
Dutch: Dit zal helpen om de kippen tegen ILT en MD te beschermen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Innovax-ILT groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kuikens van een dag oud in de vorm van een enkele injectie onder de huid in de nek.
English: Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Dutch: De bescherming tegen ILT begint 4 weken na vaccinatie en duurt 60 weken.
English: The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door een herpesvirus en kan licht van aardt zijn (tranende ogen, nasale afscheiding en lichte ontsteking van de luchtpijp veroorzaken) of ernstig zijn en dyspneu (ademhalingsproblemen), ademhalingsdepressie en het ophoesten van bloed veroorzaken.
English: The level of protection in general was higher when Innovax-ILT was given alone.
Dutch: Het niveau van bescherming was doorgaans hoger wanneer Innovax-ILT alleen werd toegediend.
English: Avian infectious laryngotracheitis and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Dutch: Vaccin tegen aviaire infectieuze laryngotracheïtis en de ziekte van Marek (levend recombinant)
English: Other information about Innovax-ILT
Dutch: Overige informatie over Innovax-ILT
English: Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Dutch: Aangezien Innovax-ILT een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en zich verspreiden naar kalkoenen.
English: MD is another herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
Dutch: MD is een andere herpesvirusinfectie bij kippen die verlamming van de vleugels en poten en tumoren in verscheidene organen kan veroorzaken.
English: Innovax-ILT is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Innovax-ILT is verkrijgbaar in de vorm van suspensie en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Dutch: De bescherming tegen MD begint 9 dagen na vaccinatie en duurt levenslang.
English: ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Dutch: ILT is een infectie van de luchtwegen die de groei en de eierproductie bij kippen kan afremmen.
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Dutch: Er werden kippen uit het veldonderzoek gehaald en in het laboratorium blootgesteld aan infectie om bescherming na vaccinatie aan te tonen.
English: Innovax-ILT is a veterinary vaccine used to protect chickens against infectious laryngotracheitis (ILT) and Marek's disease (MD).
Dutch: Innovax-ILT is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om kippen te beschermen tegen infectieuze laryngotracheïtis (ILT) en de ziekte van Marek (MD).
English: When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer kippen Innovax-ILT toegediend krijgen, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.