FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Inc.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Zoetis Inc.
English: Remove seal and stopper.
Portuguese: Remover a cápsula e a tampa.
English: Lay: Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period.
Portuguese: Postura de ovos: Não utilizar em aves em postura ou no prazo de 6 semanas do início do período de postura.
English: Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature.
Portuguese: Encher metade do frasco com água isenta de cloro à temperatura ambiente.
English: Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions.
Portuguese: Galinhas: 2 semanas após vacinação para a redução de lesões.
English: Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys.
Portuguese: Galinhas (frangos de carne, futuras poedeiras/reprodutoras) e perús.
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain by faecal route for up to 5 weeks (chickens) or 7 days (turkeys) post vaccination and the vaccine may remain present in the environment until the end of the finishing or rearing period (chickens) or for 7 days (turkeys).
Portuguese: As aves vacinadas podem excretar a estirpe vacinal nas fezes até 5 semanas (galinhas) ou 7 dias (perús) após a vacinação e a vacina pode permanecer no meio ambiente até ao fim do período de acabamento ou de recria (galinhas) ou por 7 dias (perús).
English: Live E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/dose
Portuguese: E. coli viva: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC/dose
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: Spray application:
Portuguese: Aplicação por pulverização:
English: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
Portuguese: Gene aroA deletado vivo da Escherichia coli, tipo O78, estirpe EC34195
English: Spray application: Use clean vaccination materials and turn off ventilation until 15 minutes after vaccination.
Portuguese: Aplicação por pulverização: Utilizar equipamentos limpos e desligar a ventilação durante 15 minutos após a vacinação.
English: The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) 4 days (turkeys) post vaccination.
Portuguese: A estirpe vacinal pode ser detetada nos tecidos (fígado, coração) até 6 dias (galinhas), ou nos tecidos (sacos aéreos torácicos) 4 dias (perús), após a vacinação.
English: Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Portuguese: Frasco de vidro borosilicato Tipo I de 10 ml para apresentações de 2.500 e 5.000 doses e de 50 ml para apresentações de 10.000 e 20.000 doses fechados com tampa de borracha de bromobutilo, selada por cápsula de alumínio.
English: Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
Portuguese: Galinhas: 8 semanas para a redução das lesões e 12 semanas para a redução da mortalidade (pulverização).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco.
English: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
Portuguese: Gene aroA deletado vivo da Escherichia coli, tipo O78,
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is recommended during administration.
Portuguese: Durante a administração, recomenda-se que o operador use proteção dos olhos, luvas e uma máscara para a boca e nariz.
English: If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine.
Portuguese: Em caso de dúvida, verificar o consumo de água na véspera da vacinação.
English: Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality.
Portuguese: Perús: 3 semanas após a segunda vacinação para a redução de lesões e da mortalidade.
English: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Portuguese: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC/dose
English: Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water.
Portuguese: Deve assegurar-se que se esvazia totalmente o frasco, enxaguando-o em água.
English: Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied.
Portuguese: Estimular o consumo de água, pelo que os bebedouros, antes da vacina ser utilizada, devem estar em níveis mínimos.
English: Coarse spray administration for chickens / turkeys or in drinking water use for chickens.
Portuguese: Administração por pulverização de gota grossa em galinhas / perús ou na água de bebida para galinhas.
English: Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray or from 5 days of age by drinking water administration.
Portuguese: Galinhas: Uma dose, a partir do primeiro dia de idade, por pulverização de gota grossa ou uma dose a partir dos 5 dias de idade, por administração na água de bebida.
English: Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration.
Portuguese: Galinhas: Uma dose, a partir do primeiro dia de idade, administrada por pulverização ou uma dose a partir dos 5 dias de idade, por administração na água de bebida.
English: Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Portuguese: Poulvac E. coli Liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização ou por administração na água de bebida
English: Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water.
Portuguese: Liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização ou por administração na água de bebida.
English: Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Portuguese: Poulvac E. coli liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização em galinhas e perús ou por administração na água de bebida para galinhas
English: Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration.
Portuguese: Perús: Uma dose, a partir do primeiro dia de idade, seguida de uma segunda dose 3 semanas depois, por pulverização de gota grossa.
English: PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Poulvac E. coli liofilizado para suspensão para vacinação por pulverização em galinhas e perús ou por administração na água de bebida para galinhas
English: Spray vaccination or for use in drinking water.
Portuguese: Vacinação por pulverização ou por administração na água de bebida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of one vial of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses Cardboard box of ten vials of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com um frasco de 2 500, 5 000, 10 000 ou 20 000 doses Caixa de cartão com 10 frascos de 2 500, 5 000, 10 000 ou 20 000 doses
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Aplicar as medidas antissépticas adequadas a todos os procedimentos de administração.
English: Cardboard box of ten vials of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de 2.500, 5.000, 10.000 ou 20.000 doses Caixa de cartão com dez frascos de 2.500, 5.000, 10.000 ou 20.000 doses
English: Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de 2.500, 5.000, 10.000 ou 20.000 doses Caixa de cartão com 10 frascos de 2.500, 5.000, 10.000 ou 20.000 doses
English: EU/1/16/1104/001
Portuguese: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
English: Palonosetron Accord 250 microgra ms
Portuguese: 250 micro gramas
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
English: 1 vial
Portuguese: 5 ml
English: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
Portuguese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo células/ml dispersão para perfusão
English: 1 bag (or more)
Portuguese: 1 saco (ou mais)
English: Intravenous use bag (FEP)
Portuguese: Via intravenosa Saco (FEP)
English: The following indication should be deleted:
Portuguese: A seguinte indicação deve ser eliminada:
English: Section 3
Portuguese: Secção 3
English: One capsule daily.
Portuguese: Uma cápsula diariamente.
English: The usual dose is one capsule a day.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
English: B. Package Leaflet: Information for the patient
Portuguese: B. Folheto informativo: Informações para o doente
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
English: Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
English: Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
English: The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
English: For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
English: Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
English: For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, a informação do medicamento existente deve ser alterada (supressão do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
English: Post Myocardial Infarction
Portuguese: Dose após um ataque do coração
English: Date of first authorisation: 20/05/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20/05/2019
English: The tablets should not be divided.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser divididos.
English: Severe cases may require prolonged monthly treatments.
Portuguese: Casos graves podem exigir tratamentos mensais prolongados.
English: Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
Portuguese: As reações adversas mais reportadas foram geralmente auto-limitados e de curta duração.
English: No evidence of enterohepatic recycling has been observed.
Portuguese: Não foi observado evidência de reciclagem enterohepática.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Portuguese: Uma vez que a demodicose é uma doença multifatorial, quando possível, é recomendado também tratar apropriadamente qualquer doença subjacente.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Portuguese: A submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deverá ser sincronizada e submetida com a mesma frequência da do produto de referência.
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
Portuguese: Isto resulta numa actividade descontrolada do sistema nervoso central e na morte dos insectos e acarídeos.
English: After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration.
Portuguese: Após administração oral em cães, o afoxolaner mostrou ter uma alta absorção sistémica a seguir à administração.
English: Bodyweight of dog (kg)
Portuguese: Peso corporal do cão (kg)
English: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Portuguese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
English: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE
Portuguese: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse França
English: Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton.
Portuguese: Volte a colocar o blister com os restantes comprimidos mastigáveis na caixa.
English: The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
Portuguese: Mata as pulgas antes da produção de ovos e por conseguinte previne a contaminação da casa.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Portuguese: Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não produziram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, ou qualquer efeito na capacidade reprodutiva nos machos e nas fêmeas.
English: One treatment kills ticks for up to one month.
Portuguese: Um tratamento mata carraças até 1 mês.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Na ausência de informação disponível, o tratamento de cachorrinhos com menos de 8 semanas de idade e/ou cães com menos de 2 kg de peso corporal deve ser baseado na avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos secundários, mesmo outros efeitos não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não teve efeito, informe o seu médico veterinário.
English: Strength and number of chewable tablets to be administered
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos mastigáveis a serem administrados
English: Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Portuguese: Mais administrações mensais do medicamento veterinário podem ser necessárias com base no exame clínico e raspagens de pele.
English: Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
Portuguese: O Afoxolaner é um insecticida e acaricida pertencente à família da isoxazolina.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Portuguese: As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e começar a alimentação, para serem expostas à substância activa.
English: Wash hands after handling the product.
Portuguese: Lavar as mãos após a manipulação do medicamento veterinário.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, após EXP.
English: Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Portuguese: Afoxolaner MERIAL mata pulgas em até 8 horas e carraças em até 48 horas.
English: Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated.
Portuguese: Afoxolaner, no cão, é metabolizado em compostos mais hidrofílicos e, em seguida, eliminado.
English: In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
Portuguese: Estudos in vitro, demonstraram que a P-glicoproteína de efluxo não ocorre, o que confirma que afoxolaner não é um substrato para os transportadores da P-glicoproteína.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Portuguese: Os parasitas precisam de começar a sua refeição no hospedeiro para ficarem expostos ao afoxolaner, por conseguinte o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído.
English: Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas em cães (Ctenocephalides felis e C. canis) durante pelo menos 5 semanas.
English: Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
Portuguese: Administração mensal do medicamento veterinário até que sejam obtidas duas raspagens de pele negativas com um mês de intervalo.
English: No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas em cachorrinhos Beagle saudáveis com mais de 8 semanas de idade quando tratados com 5 vezes a dose máxima repetida 6 vezes em intervalos de 2 a 4 semanas.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em cães reprodutores.
English: The tablets are chewable and palatable to most dogs.
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis são palatáveis para a grande maioria dos cães.
English: Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations.
Portuguese: Administrar em intervalos mensais, durante as estações de pulgas e/ou carraças, com base na situação epidemiológica local.
English: The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
Portuguese: A toxicidade selectiva de afoxolaner entre insectos/acarídeos e mamíferos pode ser inferida pela diferente sensibilidade dos receptores GABA dos insectos/acarídeos versus dos receptores dos mamíferos.
English: common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
Portuguese: Os metabolitos e composto pai são eliminados do organismo por via urinária e excreção biliar, maioritariamente eliminados pela bílis.
English: Treatment schedule:
Portuguese: Esquema do tratamento:
English: The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado na dose de 2,7-7 mg/kg de peso corporal de acordo com a seguinte tabela:
English: For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
Portuguese: Para cães com mais de 50 kg de peso corporal administrar a combinação apropriada de comprimidos mastigáveis de diferente /igual dosagem.
English: The product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a seguinte tabela de modo a assegurar uma dose de 2,7-7 mg/kg de peso corporal:
English: Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais moderados (vómitos, diarreia), prurido, letargia, anorexia e sintomas neurológicos (convulsões, ataxia e tremores musculares) foram reportados muito raramente.
English: Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Portuguese: O Afoxolaner actua nos canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neurotransmissor ácido gamaaminobutírico (GABA), bloqueando, deste modo, a transferência pré e pós-sináptica dos iões cloro, através das membranas celulares.
English: FRANCE
Portuguese: França.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL,
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Para prevenir que as crianças tenham acesso ao medicamento veterinário, remova apenas um comprimido de cada vez do blister.