FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2. avaliação pré-operatória: os cirurgiões oculares e as equipas de oftalmologia devem estabelecer se os doentes com cirurgia das cataratas programada foram ou estão a ser tratados com silodosina a fim de garantirem que são tomadas as medidas adequadas para tratar a IFIS durante a cirurgia.
Dutch: 2. preoperatieve beoordeling: oogchirurgen en oftalmische teams dienen vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosin worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen;
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Portuguese: • um fluxograma que descreve o tratamento dos doentes com cirurgia às cataratas programada (no lançamento e após o lançamento);
Dutch: • een flowchart met de beschrijving van de behandeling van patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan (tijdens de introductie en erna);
Portuguese: Os Estados -Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/01/2010 Data da última renovação: 18/09/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/01/2010 Datum van laatste verlenging: 18/09/2014
Portuguese: Silodyx não se destina a ser usado por mulheres.
Dutch: Silodyx is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: 1 - reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização a nível mundial (frequências calculadas com base em acontecimentos notificados em ensaios clínicos de fases I-IV e em estudos não intervencionais).
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Portuguese: Embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Dutch: Verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodyx.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodyx inneemt.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodyx.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Silodyx em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodyx com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodyx ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Portuguese: Silodyx pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
Dutch: Silodyx behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: População pediátrica A silodosina não foi avaliada em doentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Pediatrische patiënten Silodosine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) A IFIS foi notificada durante a cirurgia às cataratas (ver secção 4.4).
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Tijdens cataractchirurgie is IFIS gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Silodyx pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
Dutch: Silodyx kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Portuguese: Silodyx apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Dutch: Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Silodyx, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Portuguese: Classificação total da IPSS
Dutch: IPSS Totale score
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Não existe utilização relevante de Silodyx na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Silodyx.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodyx.
Portuguese: Silodyx é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
Dutch: Silodyx wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodyx.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
Portuguese: 5 cápsulas 10 cápsulas 20 cápsulas 30 cápsulas 50 cápsulas 90 cápsulas 100 cápsulas
Dutch: 5 harde capsules 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodyx, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
Dutch: Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: Silodyx não trata o cancro da próstata.
Dutch: Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Portuguese: • O tratamento com Silodyx pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
Dutch: • De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Portuguese: No quadro abaixo, as reações adversas notificadas em todos os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização a nível mundial para as quais existe uma relação causal aceitável estão indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10);
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodyx 4 mg por dia (ver abaixo).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Silodyx pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Silodyx mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
Portuguese: BLISTERS DE PVC/PVDC/FOLHA DE ALUMÍ NIO
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodyx.
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
Portuguese: Os efeitos de Silodyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Dutch: Silodyx heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Silodyx é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
Dutch: Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodyx.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A substância ativa é a silodosina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is silodosine.
Portuguese: O que é Silodyx e para que é utilizado O que é Silodyx
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodyx.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Portuguese: Qual o aspeto de Silodyx e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Silodyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Silodyx pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção "Advertências e precauções").
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Silodyx 8 mg por dia por administração oral.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Silodyx 8 mg cápsulas
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodyx 8 mg harde capsules
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, amarela, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Portuguese: Silodyx 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: Silodyx 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Silodyx 4 mg cápsulas.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodyx.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose),
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodyx hierdoor kan afnemen.
Portuguese: Silodyx 8 mg cápsulas Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Portuguese: Como tomar Silodyx
Dutch: Wat is Silodyx?
Portuguese: Tansulosina
Dutch: Tamsulosine
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Silodyx
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido de milho, pré-gelatinizado Manitol (E421)
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Portuguese: Silodyx 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Portuguese: Silodyx 4 mg cápsulas Silodyx 8 mg cápsulas
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Silodyx 8 mg harde capsules
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (4 e 8 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Portuguese: Os próprios doentes classificaram a gravidade dos seus sintomas.
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Silodyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silodyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silodyx.
Portuguese: Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silodyx.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Silodyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
Portuguese: Os efeitos do Silodyx foram previamente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Silodyx (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a redução da quantidade de sémen libertado durante a ejaculação.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Silodyx foi comparado apenas com placebo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 21 pontos no início do estudo.
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi a melhoria do doente de acordo com a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (International Prostate Symptom Score, IPSS) após 12 semanas de tratamento.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Em homens com problemas moderados nos rins, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, depois de uma semana.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Portuguese: O Silodyx é um medicamento que contém a substância ativa silodosina.
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Silodyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Silodyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Outras informações sobre o Silodyx
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Portuguese: O Silodyx foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que envolveram mais de 1800 homens com HBP.
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre tomadas com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, fazem com que os músculos que controlam o fluxo da urina se contraiam.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Silodyx irá assegurar que informação sobre o IFIS será transmitida aos oftalmologistas de todos os Estados-Membros onde o medicamento for introduzido no mercado.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Portuguese: No terceiro estudo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 19 pontos antes do tratamento, tendo-se reduzido em 7,0 pontos nos homens que tomaram Silodyx, após 12 semanas, 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina e 4,7 pontos nos homens que receberam o placebo.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Portuguese: A IPSS é uma escala que classifica os sintomas do doente, tais como a incapacidade de esvaziar a bexiga, a necessidade de urinar muitas vezes ou dificuldades em urinar.
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silodyx.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Silodyx durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a silodosina faz com que estes músculos se relaxem, facilitando o ato de urinar e aliviando os sintomas de HBP.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
Portuguese: A próstata é um órgão que se encontra na base da bexiga nos homens.
Dutch: De prostaatklier is een orgaan bij mannen dat zich onder de urineblaas bevindt.