FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a beteg állapota stabilizálódott.
Lithuanian: Šiais abiem atvejais dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni  1/10, dažni  1/100 ir < 1/10, nedažni  1/1000 ir < 1/100, reti  1/10000 ir < 1/1000, labai reti < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
Lithuanian: Forxiga galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Hungarian: • a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Lithuanian: • jeigu inkstų funkcijos sutrikimas artėja prie vidutinio - bent 2-4 kartus per metus.
Hungarian: Dyslipidaemia h
Lithuanian: dislipidemija h
Hungarian: Gyermekek Gyermekpopulációban a farmakokinetikát nem vizsgálták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Hungarian: A cardiovascularis epizódokat egy független bíráló bizottság bírálta el.
Lithuanian: Kardiovaskulinius epizodus vertino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Lithuanian: 51% tyrime dalyvavusių pacientų buvo vyrai, 84% - baltieji, 9%azijiečiai, 3% - juodieji ir 4% - kitų rasių.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga negalima);
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori*
Lithuanian: Labai dažni
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Hungarian: 2) ± metformin
Lithuanian: 2) ± metforminu
Hungarian: Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Forxiga dozę? Jeigu išgertumėte per daug Forxiga tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Hungarian: 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: (95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
Lithuanian: (95 % PI) - Asmenys, kuriems insulino vidutinė paros dozė buvo sumažinta bent 10 % ( %)
Hungarian: Monoterápia és kiegészítő kombinált kezelés
Lithuanian: Monoterapija ir papildomas kombinuotas gydymas
Hungarian: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Lithuanian: Maždaug 91% dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" elején vannak felsorolva.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus („Galimas šalutinis poveikis") pradžioje;
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Lithuanian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22% didesnis negu vyrams.
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások
Lithuanian: Kitos sąveikos
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.
Hungarian: A betegek 52%-ának volt enyhén beszűkült veseműködése, és 11%-ának volt közepes mértékben beszűkült veseműködése.
Lithuanian: 52% dalyvavusių pacientų inkstų funkcija buvo lengvai, 11% - vidutiniškai sutrikusi.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Hungarian: A Forxiga nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Lithuanian: Forxiga negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve insulinok, ATC kód: A10BX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, kiti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus, ATC kodas - A10BX09.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Hungarian: Hagyja abba a Forxiga szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Lithuanian: Nutraukite Forxiga vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a dapagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Lithuanian: Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų vartojimo poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavę pacientai cukriniu diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Forxiga-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Forxiga
Hungarian: Mivel a mell-, húgyhólyag- és prosztata tumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatossággal kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Lithuanian: Kadangi dėl atsargumo būtina atsižvelgti į krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekybinį disbalansą, ši problema bus toliau tiriama poregistracinių tyrimų metu.
Hungarian: A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Forxiga vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Forxiga szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Lithuanian: Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Lithuanian: • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alábbi kimenetelek valamelyikének első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halál, stroke, myocardialis infarctus (MI) vagy instabil angina miatti hospitalizáció.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo iš šių įvykių: kardiovaskulinė mirtis, insultas, miokardo infarktas arba hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos.
Hungarian: Vulvovaginális pruritus
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Hungarian: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių, įvykusių vykdant klinikinių tyrimų programą, metaanalizė.
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien.
Hungarian: További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Forxiga";
Hungarian: A Forxiga laktózt tartalmaz
Lithuanian: Forxiga sudėtyje yra laktozės
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims (8,4% vartojant dapaglifloziną ir 1,2% vartojant placebą), infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Hungarian: Veseműködés A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.
Lithuanian: Inkstų funkcija Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.
Hungarian: HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a további vizsgálata, akiknél vesével kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek, azt mutatta, hogy legtöbbjüknél a szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest ≤ 0,5 mg/dl volt.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradiniu, buvo ne didesnis 0,5 mg/dl.
Hungarian: • Ha májbetegsége van, kezelőorvosa egy 5 mg-os kezdő adagot adhat.
Lithuanian: • Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, és őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali kilti didesnis kraujo tūrio sumažėjimo pavojus ir tikėtina, kad jie dažniau gydomi diuretikais.
Hungarian: • A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel, diétával és testmozgással.
Lithuanian: • Forxiga skiriama diabetui gydyti, jeigu cukraus kiekio kraujyje nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.
Lithuanian: Ypač pažymėtina, kad jei laikėtės dietos, skirtos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant Forxiga jos reikia laikytis ir toliau.
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók Vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál és a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5% 10 mg dapagliflozino ir 0,6% placebą vartojusių asmenų.
Hungarian: A volumen-deplécióhoz tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: dehydratio, hypovolaemia, hypotensio.
Lithuanian: šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Forxiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) (LOCF)
Lithuanian: d koreguota pagal koncentraciją iki tyrimo Kūno svoris (kg) (LOCF)
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, hypotonia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo, hipotenzijos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pavojui
Hungarian: Mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
Lithuanian: Parathormonas (PTH)
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19%, o simvastatino rūgšties AUC - 31%.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a Forxiga szedését.
Lithuanian: • jeigu esate gydomas kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga Jums negalima);
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino);
Hungarian: • ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető.
Lithuanian: • per didelio skysčio kiekio netekimas - dehidratacija (pasitaiko nedažnai).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletė (tabletė).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Forxiga szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu prieš vartojant Forxiga būtų arba vartojant šį vaistą susidarytų kuri nors iš šių situacijų:
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Lithuanian: • Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Hungarian: A korlátozott terápiás tapasztalat miatt a 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozin-kezelés elkezdése nem javasolt.
Lithuanian: Dėl nedidelės vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti dapagliflozinu nerekomenduojama.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Lithuanian: Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a dapagliflozin nem javallt ezeknek a betegnek a kezelésére.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Hungarian: • ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez a szájában, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Lithuanian: • jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Hungarian: • ha gyakran van húgyúti fertőzése.
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos;
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios ekspozicijos vaistiniu preparatu iki naviko diagnozės nustatymo, manoma, kad priežastinis ryšys yra neįtikėtinas.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedett gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
Lithuanian: Tai gali būti per burną vartojami vaistai arba švirkščiamas insulinas.
Hungarian: • A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.
Lithuanian: • Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.
Hungarian: A 104. és a 208. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 56,2% és 39,7% volt a dapagliflozinnal kezelt csoportban, illetve 50,0% és 34,6% volt a glipiziddel kezelt csoportban.
Lithuanian: 104-ją ir 208-ją savaitę tyrime atitinkamai buvo likę 56,2% ir 39,7% dapagliflozino bei 50,0% ir 34,6% glipizido grupės pacientų.
Hungarian: Emelkedett haematocrit-érté g
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas g,
Hungarian: A dapagliflozint kapó betegeknél, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumen-deplécióhoz vezethetnek, a volumen-státusz (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásmérésekkel, laboratóriumi, köztük haematocrit vizsgálatokkal történő) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Lithuanian: Jeigu dapaglifloziną vartojantis pacientas serga gretutine liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama kruopščiai stebėti skysčio tūrį (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito) ir elektrolitų koncentracijas.
Hungarian: Az 52., a 104. és a 208. héten a dapagliflozinnal kezelt betegek lényegesen kisebb arányánál (sorrendben 3,5%, 4,3% és 5,0%) észleltek legalább egy hypoglykaemiás eseményt, mint a glipiziddel kezelt csoportban (sorrendben 40,8%, 47,0% és 50,0%).
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vienas hipoglikemijos epizodas įvyko reikšmingai mažiau dapagliflozino (atitinkamai 3,5%, 4,3% ir 5,0%) negu glipizido grupės asmenų (atitinkamai 40,8%, 47,0% ir 50,0%).
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
Lithuanian: Kraujo tūrio sumažėjimas apima, pvz.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).
Hungarian: A Forxiga-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Lithuanian: Forxiga vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, vadinamai 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Forxiga-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Lithuanian: Dėl Forxiga veikimo mechanizmo gliukozės mėginys šį vaistinį preparatą vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Hungarian: Más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, amikor a diéta és a testmozgás mellett ezek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Lithuanian: Kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną, kai pastarieji kartu su dieta ir fiziniu krūviu reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi duomenys apie įvairius derinius pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva)
Lithuanian: Hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu)
Hungarian: Kiegészítő kombinált kezelés
Lithuanian: Papildomas kombinuotas gydymas
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32%, 60% ir 87% didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes laktóz Kroszpovidon (E1201) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė, bevandenė Krospovidonas (E1201) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Hungarian: • a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
Lithuanian: • pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
Hungarian: Volumen-depléció b,e
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e
Hungarian: • ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Lithuanian: • jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (jis nustatomas tyrimais).
Hungarian: A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Lithuanian: Forxiga 5 mg ir Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: A 104. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebo-csoportban.
Lithuanian: 104-ją savaitę tyrime buvo likę 72,4% 10 mg dapagliflozino ir 54,8% placebo grupės pacientų.