FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
German: Adrovance 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen.
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
German: Die Patientinnen sollten außerdem zusätzlich Calcium einnehmen, falls über die Nahrung nicht genügend aufgenommen wird.
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
German: Adrovance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is the risk associated with Adrovance?
German: Welches Risiko ist mit Adrovance verbunden?
English: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
German: Alendronsäure / Colecalciferol
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adrovance, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adrovance zu gelangen.
English: Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
German: Die Patienten erhielten einmal pro Woche entweder Adrovance 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
English: What is Adrovance?
German: Was ist Adrovance?
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
German: Adrovance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Adrovance in diesen Studien gezeigt?
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
German: Adrovance ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol;
English: Why has Adrovance been approved?
German: Warum wurde Adrovance zugelassen?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
German: Nach 15 Wochen hatten Patienten, die Adrovance 70 mg/2 800 IE einnahmen, seltener niedrige Vitamin-D-Spiegel (11 %) als Patienten, die Alendronsäure allein einnahmen (32 %).
English: How has Adrovance been studied?
German: Wie wurde Adrovance untersucht?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Adrovance 70 mg/2 800 IE allein bzw.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
German: Adrovance 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Adrovance 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin-D-Spiegels beobachtet.
English: What is Adrovance used for?
German: Wofür wird Adrovance angewendet?
English: How is Adrovance used?
German: Wie wird Adrovance angewendet?
English: How does Adrovance work?
German: Wie wirkt Adrovance?
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
English: Vial 2 years.
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
English: Let the alcohol air dry completely.
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Combinations not recommended
German: Nicht empfohlene Kombinationen
English: Risk Management Plan (RMP)
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
English: In addition, an updated RMP should be submitted
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
English: T1/2 terminal (day)
German: T1/2 terminale (Tag)
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
English: Figure 13a (Adults)
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
English: Each vial should be used for a single dose only.
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
English: Part B
German: Teil B
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
English: The physician information should contain the following key messages:
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
English: Ask your pharmacist for these supplies.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesen Materialien.
English: Do not touch this area again before injecting.
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
English: You should tell your doctor if you have:
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
German: 23,6 bis 27,2 27,3 bis 30,8 30,9 bis 34,4 34,5 bis 38,1 38,2 bis 41,7 41,8 bis 45,4 45,5 bis 49,0 49,1 bis 52,6 52,7 bis 56,3 56,4 bis 59,9 60,0 bis 63,5 63,6 bis 67,2 67,3 bis 70,8
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt);
English: With PSUR
German: Zusammen mit PSUR
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
English: Adults (including the elderly)
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
English: • if you have an active, severe infection.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report“ (PSUR) eingereicht werden.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
English: Supplies needed:
German: Benötigte Materialien:
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
English: Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
English: the Commission Decision
German: Benachrichtigung über die Kommissionsentscheidung
English: System Organ Class
German: MedDRA Organsystemklasse
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
English: Read these instructions all the way through before beginning.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
English: • a history of infections that keep coming back;
German: • an Infektionen leiden, die immer wiederkommen;
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
English: - The active substance is rilonacept.
German: Der Wirkstoff ist Rilonacept.
English: These will be monitored by your doctor.
German: Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
English: Mutation in NLRP3 gene
German: NLRP3-Genmutation
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
German: • nicht bekannte Sicherheit von Rilonacept Regeneron bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
English: • The role and use of patient alert card.
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
German: Die Bioverfügbarkeit von Rilonacept nach subkutaner Injektion wird auf ca. 50 % geschätzt.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
German: Diese Veränderungen wurden nicht als klinisch relevant eingestuft und waren möglicherweise auf eine Rückbildung des bei CAPS vorliegenden chronisch-entzündlichen Zustands mit einem damit einhergehenden Rückgang der Akutphasenantwort zurückzuführen.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
German: Aufgrund des kleinen Untersuchungskollektivs wird eine bei 2 oder mehr Patienten berichtete UAW als „häufig“ eingestuft.
English: Blood and lymphatic system disorder
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
English: Each pack contains:
German: Eine Packung enthält:
English: Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
German: Endpunkt-Phase (Woche 4 bis 6)
English: • The risk of acute injection-related reactions;
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Rilonacept Regeneron wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet und darf daher während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
English: There was no correlation of antibody activity with either clinical efficacy or safety.
German: Die Antikörperaktivität korrelierte weder mit der klinischen Wirksamkeit noch mit der klinischen Sicherheit.
English: Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch die bei chronischen Entzündungen erhöhten Zytokinspiegel unterdrückt.
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
German: Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
English: Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, eine PK-Studie bei Kindern durchzuführen.
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.