FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amenorroe (geen bloedingen noch spotting) trad op bij 89% van de vrouwen in maand 6 van de behandeling.
Greek: Παρατηρήθηκε αµηνόρροια (καθόλου αιµορραγία ή κηλίδες) στο 89% των γυναικών στο µήνα 6 της θεραπείας.
Dutch: Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2-3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden uitgescheiden in de gal, waar ze worden gehydrolyseerd en gereabsorbeerd (enterohepatische cyclus) en hoofdzakelijk geëlimineerd via de urine in biologisch inactieve vorm.
Greek: Τα συζευγµένα οιστρογόνα απεκκρίνονται µέσω της χολής, όπου υδρολύονται και επαναπορροφώνται (εντεροηπατική κυκλοφορία), και κατά κύριο λόγο στα ούρα σε βιολογικά ανενεργή µορφή.
Dutch: Het substitueert het verlies aan oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen en verlicht de symptomen van de menopauze.
Greek: Υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων στις εµµηνοπαυσιακές γυναίκες, και ανακουφίζει από τα συµπτώµατα της εµµηνόπαυσης.
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Dutch: Raadpleeg uw arts als uw overgangsklachten na drie maanden behandeling niet verminderd zijn.
Greek: Μιλήστε µε τον ιατρό σας αν τα συµπτώµατά σας δεν καλυτερεύσουν µετά από τρεις µήνες θεραπείας.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
Dutch: In de WHI-studie werd geschat dat na 5,6 jaar follow-up van vrouwen tussen 50 en 79 jaar er 8 bijkomende gevallen van invasieve borstkanker te wijten zouden zijn aan een gecombineerde HST met oestrogeen plus progestageen (CEE + MPA) per 10000 patiënten-jaren.
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
Dutch: Beide landen waren van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium onvoldoende was aangetoond volgens de criteria van de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 herz.
Greek: Και οι δύο θεώρησαν ότι η ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg στο ενδοµήτριο δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες του CHMP για τα προϊόντα ΘΟΑ (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Dutch: Bovendien werd een endometriumbiopt van een vrouw die behandeld werd met E2 1 mg/NETA 0,1 mg beoordeeld als "onregelmatig proliferatief".
Greek: Επιπλέον, ένα ενδοµητριακό δείγµα που ελήφθη από µία γυναίκα που λάµβανε συνδυασµό E2 1 mg/NETA 0.1 mg αξιολογήθηκε ως έχον «υπερπλαστική διαταραχή».
Dutch: Dit systematische overzicht bevestigt dat een continue gecombineerde hormonale suppletie in lage dosering, zoals in Activelle 0,5 mg/0,1 mg, voldoende bescherming biedt voor het endometrium.
Greek: Έτσι, η συστηµατική αυτή ανασκόπηση υποστηρίζει ότι ένα δοσολογικό σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης, όπως το Activelle 0,5mg/0,1mg, θα µπορούσε να προσφέρει επαρκή προστασία του ενδοµητρίου.
Dutch: • plotselinge pijn op de borst
Greek: • Αιφνίδιο πόνο στο στήθος
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται µέσα στην εξωτερική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από το φως
Dutch: [nationaal te implementeren]
Greek: [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Dutch: Een first-pass metabolisme vindt plaats in de lever en andere ingewandsorganen en de maximale plasmaconcentratie van ca. 2,4 ng/ml CV 41% (na toediening van twee tabletten Activelle) wordt binnen 0,5-1,5 uur bereikt.
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
Dutch: De gegevens over hogere doseringen NETA of andere progestagenen mogen daarom niet geëxtrapoleerd worden naar NETA 0,1 mg.
Greek: Για το λόγο αυτό, τα δεδοµένα για την υψηλότερη δόση του NETA ή άλλων προγεστερονών δεν µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τη δόση NETA 0.1 mg.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Activelle heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Activelle δεν επηρεάζει τη χρήση οποιασδήποτε µηχανής ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Dutch: De kans op een VTE is groter tijdens het eerste jaar van de HST-behandeling dan hierna.
Greek: Η εµφάνιση ενός τέτοιου συµβάντος είναι περισσότερο πιθανή στον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, παρά αργότερα.
Dutch: • voorgeschiedenis van trombo-embolie of de aanwezigheid van risicofactoren daarvoor (zie verder)
Greek: • Ιστορικό θροµβοεµβολικών διαταραχών ή παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλέπε παρακάτω)
Dutch: De acute toxiciteit van oestrogenen is laag.
Greek: Η οξεία τοξικότητα των οιστρογόνων είναι χαµηλή.
Dutch: Als u bezorgd bent over het borstkankerrisico, raadpleeg dan uw arts over de risico's en de voordelen van HST.
Greek: Αν σας αγχώνει ο κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: Op grond van al deze gegevens was de meerderheid van het CHMP van mening dat Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA veilig is op het gebied van hyperplasie en -neoplasie van het endometrium en dat het een gewenste, alternatieve, laaggedoseerde hormoonsuppletietherapie is met een positieve baten/risicoverhouding.
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Dutch: Wat betreft het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan gesteld worden dat de steekproef te klein is voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid voor het endometrium.
Greek: Όπως και στην δοκιµή KLIM/PD/11/USA, το µέγεθος του δείγµατος ενδέχεται να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Activelle (zie lijst in rubriek 6.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην οιστραδιόλη, την οξική νορεθιστερόνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Activelle (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περισσότερες πληροφορίες»).
Dutch: Voordat met hormonale substitutietherapie (HST) wordt gestart of voor het gebruik wordt hervat, moet een volledige persoonlijke en familie-anamnese worden afgenomen.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Dutch: Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
Greek: Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Dutch: Andere bijwerkingen van gecombineerde HST De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het innemen van geneesmiddelen die een oestrogeen/progestageen bevatten.
Greek: Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης Οι παρενέργειες που ακολουθούν έχουν αναφερθεί µετά από τη λήψη φαρµάκων που περιέχουν οιστρογόνα/προγεσταγόνα.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en de HST mag alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τουλάχιστον µία φορά το χρόνο, θα πρέπει να πραγµατοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των πλεονεκτηµάτων και η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να συνεχίζεται µόνον εφόσον το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Dutch: • als u een bloedprop heeft (zoals een diepe veneuze trombose of longembolie) of in het verleden heeft gehad zonder duidelijke oorzaak, bv. in verband met een operatie of zwangerschap
Greek: • σε περίπτωση που έχετε θρόµβο στο αίµα (όπως π.χ. φλεβική θρόµβωση ή πνευµονική εµβολή) ή είχατε προηγουµένως θρόµβο στο αίµα χωρίς προφανή αιτία, π.χ. σε συνδυασµό µε χειρουργική επέµβαση ή εγκυµοσύνη
Dutch: Omdat er ook studies zijn waarin een negatieve invloed van gecombineerde HST op de kans op borstkanker en cardiovasculaire complicaties wordt aangetoond, luidt het algemene advies voor HST om alleen vrouwen te behandelen met ernstige symptomen die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Greek: Δεδοµένου ότι υπάρχουν µελέτες που αποδεικνύουν τις αρνητικές επιπτώσεις της συνδυαστικής ΘΟΑ όσον αφορά τον κίνδυνο καρκίνου του µαστού και καρδιαγγειακών επιπλοκών, η γενική σύσταση για τη ΘΟΑ είναι να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία γυναικών µε σοβαρά συµπτώµατα που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής τους.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Activelle bevat lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Dutch: De dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect op het endometrium van oestrogenen alleen werd aangetoond door gegevens uit het onderzoek KLIM/PD/11/USA voor E2 (0,5 mg en 1 mg) en van Pickar et al voor geconjugeerde paardenoestrogenen (CEE, 0,3 mg tot 0,625 mg).
Greek: Η δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο ορίστηκε µε τη χρήση δεδοµένων από τη δοκιµή KLIM/PD/11/USA για το Ε2 (0.5 mg και 1 mg) και από τους Pickar et al για συζευγµένα οιστρογόνα θηλέων αλόγων (CEE, 0.3 έως 0.625 mg).
Dutch: • Onderzoeken: gewichtsafname, verhoogde bloeddruk.
Greek: • Παρακλινικές εξετάσεις: Ελάττωση βάρους, αύξηση αρτηριακής πίεσης
Dutch: • als u kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) heeft, of indien een dergelijke oestrogeenafhankelijke kanker vermoed wordt
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εσωτερικού της µήτρας (ενδοµητρίου), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου είδους οιστρογονοεξαρτώµενου καρκίνου
Dutch: • Porfyrie.
Greek: • Πορφυρία
Dutch: • significante stijging van de bloeddruk
Greek: • Σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Dutch: De MWS rapporteerde dat, vergeleken met vrouwen die nooit de therapie gebruikt hadden, het gebruik van verschillende types van HST met oestrogeen-progestageencombinaties geassocieerd werd met een hoger risico van borstkanker (RR = 2,00; 95% CI: 1,88- 2,12) dan bij gebruik van oestrogeen alleen (RR = 1,30; 95% CI: 1,21-1,40) of bij gebruik van tibolon (RR = 1,45; 95% CI: 1,25-1,68).
Greek: Η MWS ανέφερε ότι, σε σύγκριση µε άτοµα που δεν έλαβαν ποτέ, η χρήση διαφόρων τύπων συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίστηκε µε υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) σε σύγκριση µε τη χρήση οιστρογόνου ως µονοθεραπεία (RR = 1,30, 95%CI 1,21 - 1,40) ή τη χρήση τιµπολόνης (RR=1,45, 95%CI 1,25 - 1,68).
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige inhibitoren, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdhormonen gebruikt worden.
Greek: Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, εκδηλώνουν παραδόξως επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως µε στεροειδείς ορµόνες.
Dutch: Er was in de WHI-studie enige indicatie van hoger risico van waarschijnlijke dementie bij vrouwen die beginnen met gebruik van continue gecombineerde CEE en MPA boven de leeftijd van 65 jaar.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από τη δοκιµή WHI για τον αυξηµένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασµένου CEE και MPA µετά την ηλικία των 65.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6 mm.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο, µε διάµετρο 6 mm.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Activelle inneemt.
Greek: Αν έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας πριν πάρετε Activelle.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn een positieve persoonlijke of familie-anamnese, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισµένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θροµβοεµβολής περιλαµβάνονται το ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό, η βαρείας µορφής παχυσαρκία (δείκτης µάζας σώµατος > 30 kg/m2) και ο συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος.
Dutch: Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie, bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een intacte uterus.
Greek: Το Activelle είναι θεραπεία σταθερού συνδυασµού ορµονικής υποκατάστασης που προορίζεται για χρήση σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft
Greek: • σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
Dutch: • als u vaginale bloedingen heeft die niet door uw arts zijn gediagnosticeerd
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κολπική αιµορραγία, για την οποία δεν έχει τεθεί διάγνωση από τον ιατρό σας
Dutch: c. Continue combinatietherapie versus sequentiële therapie bij de preventie van hyperplasie of carcinoom van het endometrium
Greek: γ. Συνεχής συνδυαστική θεραπεία έναντι διαδοχικής θεραπείας στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκινώµατος
Dutch: • hoge bloeddruk
Greek: • Η υψηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: Afhankelijk van uw algemene gezondheidstoestand zal uw arts aangeven hoe vaak u een periodieke controle dient te hebben,.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Dutch: Het is minder sterk en heeft een lagere oestrogeen/progesteronverhouding dan het huidige, goedgekeurde Activelle dat 1 mg E2 en 0,5 mg NETA bevat.
Greek: Είναι λιγότερο ισχυρό και έχει µικρότερη αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης σε σύγκριση µε το ήδη εγκεκριµένο Activelle, το οποίο περιέχει 1 mg E2 και 0.5 mg NETA.
Dutch: Sommige leden van het CHMP merkten echter op dat in dit onderzoek de veiligheid van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond omdat de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de waargenomen frequentie van endometriumhyperplasie 2,90% was, waarmee de aanvaardbare limiet van 2% overschreden werd.
Greek: Ορισµένα µέλη του CHMP ωστόσο επισήµαναν ότι η δοκιµή απέτυχε να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA, καθώς το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% για την παρατηρούµενη συχνότητα ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν 2.90% και άρα υπερέβαινε το αποδεκτό όριο του 2%.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Dutch: Activelle wordt voorgeschreven voor de verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogte, die voorkomen wanneer het oestrogeengehalte afneemt en de menstruatie stopt (menopauze).
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται για να ανακουφίσει δυσάρεστα συµπτώµατα όπως είναι οι εξάψεις, η νυχτερινή εφίδρωση και η κολπική ξηρότητα, τα οποία εµφανίζονται όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων µειώνονται και η περίοδος σταµατά (εµµηνόπαυση).
Dutch: Na orale toediening van een tablet Activelle wordt norethisteronacetaat snel geabsorbeerd en omgezet in norethisteron (NET).
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα ενός δισκίου Activelle, η οξική νορεθιστερόνη απορροφάται σύντοµα και µετατρέπεται σε νορεθιστερόνη (NET).
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen toenemen (angiotensinogeen/renine-substraat, alpha-1-antitrypsine en ceruloplasmine).
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος µπορεί να αυξηθούν (αγγειοτενσινογόνο/υποδοχέας ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, και σερουλοπλασµίνη).
Dutch: • Zenuwachtigheid
Greek: • Νευρικότητα
Dutch: Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt.
Greek: Υπάρχει µια µικρή αύξηση στον κίνδυνο αυτό για τις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για περισσότερα από 5 χρόνια σε σύγκριση µε τις γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: De richtlijn stelt dat "voor een nieuwe combinatie van oestrogeen/progestageen (bijvoorbeeld een nieuw doseringsschema of een nieuwe sterkte) of een nieuw progestageen in een vaste combinatie, zijn gegevens aangaande het endometrium vereist, behalve als het gaat om een bekend progestageen met dezelfde toedieningsweg en in dezelfde dosering als in bekende vaste combinaties met oestrogeen, waarbij veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium geëxtrapoleerd kunnen worden van de vaste combinatie als de blootstelling aan het oestrogeen gelijk of lager is".
Greek: Η οδηγία αναφέρει ότι για κάθε νέο συνδυασµό οιστρογόνου/προγεστερόνης (π.χ. νέο δοσολογικό σχήµα ή νέα περιεκτικότητα δραστικής ουσίας), ή για κάθε νέα προγεστερόνη σε έναν καθιερωµένο συνδυασµό, απαιτούνται ενδοµητριακά δεδοµένα, µε την εξαίρεση γνωστών προγεστερονών, µε την ίδια οδό χορήγησης και την ίδια δόση προγεστερόνης µε ένα γνωστό καθορισµένο συνδυασµό µε οιστρογόνο, όπου τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τον καθορισµένο συνδυασµό, αν η έκθεση σε οιστρογόνο είναι ίδια ή µικρότερη.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Resultaten van twee klinische studies toonden aan dat vrouwen die een andere oestrogeenprogestageencombinatie dan die in Activelle gebruikten, een iets verhoogd risico op hart- en vaatziekten hadden tijdens het eerste jaar behandeling.
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
Dutch: Hongarije: Noviana filmtabletta
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Dutch: Deze waarneming is ook consistent met de bekende farmacodynamische effecten op het endometrium van toevoeging van progestagenen, dat wil zeggen verlaging van de oestrogeenreceptor (ER)-spiegels en atrofie van het endometrium.
Greek: Η παρατήρηση αυτή συνάδει και µε τις γνωστές φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της προσθήκης προγεστερονών στο ενδοµήτριο, όπως η µείωση των επιπέδων του οιστρογονικού υποδοχέα (ER) και της ενδοµητριακής ατροφίας.
Dutch: Veiligheid voor het endometrium
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Dutch: Inname van Activelle met voedsel en drank De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή και ποτό.
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Dutch: • De werkzame bestanddelen zijn estradiol en norethisteronacetaat.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η οιστραδιόλη και η οξική νορεθιστερόνη.
Dutch: Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο
Dutch: • geneesmiddelen tegen HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για λοιµώξεις HIV (όπως είναι η νεβιραπίνη, το efavirenz, το ritonavir και το nelfinavir)
Dutch: Oestrogeen en progestageen voor continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST).
Greek: Οιστρογόνα και προγεσταγόνη για συνεχή συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Activelle
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen ook gelden voor jongere postmenopauzale vrouwen of andere HST-producten.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα ευρήµατα αυτά ισχύουν σε νεαρότερες µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες ή σε άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Activelle Activelle bevat lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Activelle: Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Dutch: De MWS-studie toonde dat het relatieve risico van borstkanker met geconjugeerde equine oestrogenen (CEE) en estradiol (E2) groter was wanneer een progestageen werd toegevoegd, zowel sequentieel als continu, en ongeacht het type progestageen.
Greek: Στη MWS, ο σχετικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού µε συζευγµένα οιστρογόνα ιππείου προέλευσης (CEE) ή οιστραδιόλη (Ε2) ήταν µεγαλύτερος µε την προσθήκη προγεσταγόνου, είτε διαδοχικά είτε συνεχώς, και ανεξαρτήτως τύπου προγεσταγόνου.
Dutch: Uit resultaten van klinische studies is er enig bewijs dat het gebruik van producten met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar het risico op eierstokkanker doet toenemen bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεια από κλινικές µελέτες ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου ως µονοθεραπεία για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών µεταξύ γυναικών, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Dutch: Bij Pickar J.H. et al werd het verband tussen de behandelduur en de incidentie van hyperplasie ook waargenomen bij de lage dosis van 0,3 mg CEE.
Greek: et al, η σχέση µεταξύ της διάρκειας της θεραπείας και της εµφάνισης της υπερπλασίας παρατηρήθηκαν και για τη χαµηλή δόση των 0.3 mg CEE.
Dutch: 1 x 28 tabletten of 3 x 28 tabletten in kalenderverpakkingen.
Greek: 1 x 28 δισκία ή 3 x 28 δισκία σε συσκευασίες κυκλικού ηµερολογιοδείκτη.
Dutch: • als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
Greek: • σε περίπτωση που κάποιος από το στενό οικογενειακό σας περιβάλλον είχε θρόµβους στο αίµα
Dutch: Volgens de Europese richtlijn worden de endometriumbiopsieën volgens gestandaardiseerde criteria ingedeeld in de algemene klassen atrofisch, proliferatief, secretoir, hyperplasie zonder atypie, hyperplasie met atypie, kanker en andere.
Greek: Σύµφωνα µε την ευρωπαϊκή οδηγία, οι ενδοµητριακές βιοψίες θα πρέπει να ταξινοµούνται, µε βάση τυποποιηµένα κριτήρια, στις γενικές κατηγορίες ατροφικού, πολλαπλασιαστικού, εκκριτικού, µη άτυπου υπερπλαστικού, άτυπου υπερπλαστικού, καρκινικού κτλ ενδοµητρίου.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Enkele CHMPleden vonden echter dat het, zelfs als de waargenomen incidentie van hyperplasie met de nieuwe dosering E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg lager zou zijn dan de incidentie met E2 1 mg/NETA 0,1 mg, niet onweerlegbaar is aangetoond dat deze binnen de spreiding ligt die volgens de Europese richtlijn aanvaardbaar is.
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.