FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kontrollierten Studien GEMINI I und II betrug die Infektionshäufigkeit 0,85 pro Patientenjahr bei den mit Vedolizumab behandelten Patienten und 0,70 pro Patientenjahr bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: GEMINI I un II kontrolētajos pētījumos infekciju rādītājs bija 0,85 gadījumi uz pacientgadu vedolizumaba grupā un 0,70 gadījumi uz pacientgadu placebo grupā.
German: Vedolizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert, bindet an das humane α4β7-Integrin.
Latvian: Vedolizumabs ir humanizēta IgG1 klases monoklonālā antiviela, kas saistās ar cilvēka α4β7 integrīnu un ir iegūta izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
German: Für Vedolizumab sind für Patienten, die zuvor mit Natalizumab oder Rituximab behandelt wurden, keine Daten aus klinischen Studien vorhanden.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos nav iegūti dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar natalizumabu vai rituksimabu.
German: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
Latvian: • maksts infekcija; • jostas roze (herpes zoster).
German: Такеда България Тел.
Latvian: България Такеда България
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa betrugen die Serum-Talspiegel im Steady-State 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) bzw. 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) un 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
German: Klinische Remission
Latvian: Klīniska remisija
German: Die beobachteten IR klangen in der Regel ohne oder mit minimaler Intervention nach der Infusion wieder ab.
Latvian: Novērotās ISR pārsvarā izzuda pēc infūzijas bez ārstēšanas vai pēc minimālas ārstēšanas.
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
German: Bei mit Vedolizumab behandelten Patienten wurden nach Einnahme eines oralen Impfstoffes mit inaktivierten Cholera-Bakterien niedrigere Serokonversionsraten beobachtet.
Latvian: Personām, kuras lietoja vedolizumabu, bija zemāki serokonversijas rādītāji pēc inaktivētas, iekšķīgi lietojamas holēras vakcīnas lietošanas.
German: Exploratorische Analysen in der GEMINI II-Studie n klinisch relevante Verbesserungen für die alle vier Wochen und für die alle acht Wochen mit Vedolizumab behandelten Patienten und die Verbesserungen vom Ausgangswert bis Woche 52 waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe signifikant besser bei den EQ-5D und EQ-5D-VAS-Werten, dem IBDQ-Gesamt-Score und den IBDQ-Subskalen für Darmsymptome und Körperfunktion.
Latvian: GEMINI II pētījuma papildu analīzē atklāja klīniski nozīmīgu uzlabošanos grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās, un šī uzlabošanās bija nozīmīgi lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu laika posmā no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai, izvērtējot EQ-5D un EQ-5D VAS skalas punktu skaitu, kopējo IBDQ skalas punktu skaitu un IBDQ apakšskalas par zarnu trakta simptomiem un sistēmisko funkciju punktu skaitu.
German: Die Patientenzahlen waren n = 72 für Placebo, n = 70 für Vedolizumab alle acht Wochen und N = 73 für Vedolizumab alle vier Wochen.
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 72, grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 70, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās - n = 73.
German: Vedolizumab ist ein immunsuppressives Biologikum, das selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkt.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvas, imūnsupresīvas bioloģiskās zāles.
German: Die 5 ml (300 mg) der rekonstituierten Entyvio-Lösung zu 250 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken hinzufügen, und den Infusionsbeutel vorsichtig durchmischen (es ist nicht erforderlich, vor der Zugabe von Entyvio, 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen).
Latvian: Pievienojiet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma 250 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām un uzmanīgi samaisiet infūzijas maisu (pirms Entyvio pievienošanas no infūzijas maisa nevajag atvilkt 5 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu injekcijām).
German: Als Begleitmedikation waren stabile orale Dosen von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und Antibiotika erlaubt.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo kortikosteroīdu, imūnmodulatoru un antibakteriālo līdzekļu devas.
German: Patienten, bei denen in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
German: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Darüber hinaus fanden sich in vitro keine Wirkungen von Vedolizumab auf die Proliferationsrate oder Zytotoxizität einer menschlichen Tumorzelllinie, die α4β7-Integrin exprimiert.
Latvian: Turklāt vedolizumabam netika atklāta citotoksiska ietekme uz cilvēka audzēja šūnu līniju, kas ekspresē α4β7 integrīnu, vai arī ietekme uz tās proliferācijas ātrumu in vitro.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 23 % der Patienten in Woche 28 und bei 32 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 23% pacientu, bet 52. nedēļā - 32% pacientu.
German: In dieser Open-Label-Fortsetzungsstudie wurde der Nutzen der Vedolizumab-Behandlung, der mit Mayo-Subscores, Erreichen einer klinischen Remission, und dem klinischen Ansprechen beurteilt wurde, für bis zu 196 Wochen nachgewiesen.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā vedolizumaba terapijas ieguvumus atbilstoši novērtējumam pēc saīsinātās Meijo skalas - klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju, konstatēja līdz 196. nedēļai.
German: Abheilung der Schleimhaut¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §klinische Remission: Mayo-Gesamt-Score von ≤ 2 Punkte und kein individueller
Latvian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
German: Vedolizumab hatte bei Antigenprovokation in der Lederhaut und in Muskeln keinen Einfluss auf die Immunantwort (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, antigēnam saskaroties ar ādu un muskuļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
German: Bei Patienten, bei denen in Woche 6 ein klinisches Ansprechen nachweisbar war, wurde ein Kortikosteroid-Ausschleichschema begonnen.
Latvian: Pacientiem, kuri 6. nedēļā bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju, bija jāuzsāk pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52 (siehe Tabelle 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā (skatīt
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga kuņģa-zarnu trakta slimība.
German: • Juckreiz der Haut
Latvian: Ös te rreich
German: Infektion der Atemwege, Vulvovaginalkandidose, Mundsoor, Herpes zoster
Latvian: Elpceļu infekcija, vulvovagināla kandidoze, orāla kandidoze,
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
German: Patienten, bei denen in GEMINI II in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Latvian: Pacienti, kuriem GEMINI II pētījumā netika konstatēta atbildes reakcija 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn betrugen die Serum-Talspiegel im Steady-State 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) bzw. 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) un 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vedolizumab
Latvian: Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai vedolizumab
German: Bei Verwendung von Mayo-Subscores wurde ein klinisches Ansprechen in Woche 10 und Woche 14 bei einem höheren Prozentsatz von Vedolizumab-Patienten erreicht (32 % bzw. 39 %), im Vergleich zu Placebo-Patienten (15 % bzw. 21 %).
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju atbilstoši saīsinātajām Meijo skalām 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu procentuālais īpatsvars vedolizumaba grupā (attiecīgi 32% un 39%) salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 15% un 21%).
German: Erneute Behandlung
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
German: • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung, schnellen Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Kollaps verusachen kann (Anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock).
Latvian: • pēkšņa, smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu, asinsspiediena pazemināšanos, apreibumu, samaņas zudumu un ģīboni
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
German: Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
Latvian: Ārstēšana ar Entyvio ir vienāda čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā.
German: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Latvian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: • Mit Entyvio behandelte Patienten müssen auf sämtliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome einschließlich der unten aufgelisteten überwacht werden: o Progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Bewegungsstörungen der
Latvian: • pacienti, kuri ārstēti ar Entyvio, jānovēro, vai neveidojas kādas jaunas neiroloģiskas pazīmes un simptomi vai arī nepasliktinās esošās pazīmes un simptomi, piemēram, tie, kas uzskaitīti turpmāk: o progresējošs vājums vienā ķermeņa pusē vai neveiklība ekstremitāšu kustībās; o redzes traucējumi; o domāšanas, atmiņas un orientēšanās traucējumi, kas izraisa apjukumu un personības izmaiņas;
German: In Woche 10 und Woche 14 wurde ein verbessertes klinisches Ansprechen bei einem höheren Anteil der Patienten, die Vedolizumab erhielten (16 % und 22 %), gesehen, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten (7 % und 12 %).
Latvian: Pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu proporcionālais īpatsvars vedolizumaba grupāattiecīgi 16% un 22%, salīdzinājumā ar placebo grupu - attiecīgi 7% un 12%.
German: Zu der vorbereiteten Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles sagatavotajam infūziju šķīdumam vai intravenozās infūzijas sistēmai.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 6
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 6. nedēļā
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 122
Latvian: 8 nedēļās n = 122
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības.
German: Die Patienten (n = 368) wurden randomisiert (3:2) und erhielten doppelblind zwei Dosen Vedolizumab 300 mg oder Placebo in Woche 0 und Woche 2.
Latvian: Pacienti (n = 368) dubultaklā veidā (3:2) tika randomizēti grupā, kas saņēma divas 300 mg vedolizumaba devas 0. nedēļā un 2. nedēļā, vai grupā, kas 0. nedēļā un 2. nedēļā saņēma placebo.
German: Verbliebene Restmengen der rekonstituierten Lösung bzw. der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantoto sagatavoto šķīdumu vai infūziju šķīdumu turpmākai lietošanai.
German: Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 medinfo@takeda.de
Latvian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: • Harter Stuhl
Latvian: Herpes zoster
German: Sobald die mild bis mittelschwer ausgeprägte IR nachlässt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Latvian: Vieglai vai vidēji smagai ISR mazinoties, turpiniet infūziju.
German: Lebendimpfstoffe und orale Impfstoffe
Latvian: Dzīvās un iekšķīgi lietojamās vakcīnas
German: Vedolizumab mit 4,8 ml sterilem Wasser zur Injektion bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) unter Verwendung einer Spritze mit einer 21-25 G-Nadel rekonstituieren.
Latvian: Vedolizumabu sagatavojiet ar 4,8 ml sterila injekciju ūdens istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C) izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
German: • Hohes Fieber oder Hautausschlag
Latvian: • augstu temperatūru vai izsitumus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vedolizumab Auswirkungen auf Säuglinge hat.
Latvian: Vedolizumaba ietekme uz jaundzimušo nav zināma.
German: Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pirmo reizi lietojot šīs zāles, ārstēšanas kursa laikā un laika periodā starp devu ievadīšanu:
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 52
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 52. nedēļā
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 125
Latvian: 4 nedēļās n = 125
German: -0,9 (n = 220)
Latvian: -0,5 (n = 147) -0,9 (n = 220)
German: Bei Patienten mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern wurde von infusionsbedingten Reaktionen nach Vedolizumab-Infusionen berichtet.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vedolizumaba antivielām pēc vedolizumaba infūzijas ir novērotas ar infūziju saistītas reakcijas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Im Gegensatz dazu hemmte Vedolizumab bei gesunden Probanden die Immunantwort auf eine Antigenprovokation im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Turpretī vedolizumabs inhibēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, ievadot antigēnu kuņģa-zarnu traktā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Latvian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
German: Es wird empfohlen, allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Entyvio alle Impfungen nach den aktuellen Impfempfehlungen zu verabreichen.
Latvian: Pirms Entyvio terapijas uzsākšanas ieteicams, lai visi pacienti būtu saņēmuši visu imunizāciju atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
German: Patienten sollten Entyvio nicht lagern oder handhaben müssen.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
German: Für die Auswertung der Woche-6-Endpunkte wurden 374 Patienten doppelblind randomisiert (3:2) und erhielten in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab 300 mg oder Placebo.
Latvian: Lai izvērtētu 6. nedēļas mērķa kritērijus, 0. nedēļā un 2. nedēļā 374 pacientus dubultaklā veidā (3:2) randomizēja 300 mg vedolizumaba grupā vai placebo grupā.
German: Als Begleitmedikation waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder immunmodulatorischer Arzneimittel erlaubt.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
German: Von diesen Patienten erzielten 28 %, die Vedolizumab alle acht Wochen erhielten, 27 %, die Vedolizumab alle vier Wochen erhielten, und 13 %, die Placebo erhielten, nach 52 Wochen eine klinische Remission.
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 28% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi astoņās nedēļās, 27% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi četrās nedēļās, un 13% pacientu placebo grupā.
German: Remission♠ *Die Placebo-Gruppe umfasst jene Teilnehmer, die in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab erhielten und von Woche 6 bis Woche 52 in die Gruppe randomisiert wurden, die Placebo erhielt.
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija¶ *Placebo grupā ietilpa personas, kas saņēma vedolizumabu 0. nedēļā un 2. nedēļā un tika randomizētas placebo grupā, un no 6. nedēļas līdz 52. nedēļai lietoja placebo.
German: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-freie klinische Remission: Patienten, die zu Beginn der Studie orale Kortikosteroide eingenommen hatten, die Kortikosteroide ab Woche 6 abgesetzt hatten und sich in Woche 52 in klinischer Remission befanden.
Latvian: §Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas: pacienti, kuri perorāli lietoja kortikosteroīdus sākotnējā stāvoklī un pārtrauca to lietošanu, sākot ar 6. nedēļu, un kuriem 52. nedēļā bija klīniska remisija.
German: 2 Bei dieser Zeit wird vorausgesetzt, dass die rekonstituierte Lösung sofort in der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszweckenverdünnt und nur im Infusionsbeutel aufbewahrt wird.
Latvian: 2 Šajā laikā sagatavoto šķīdumu nekavējoties atšķaida 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām un uzglabā tikai infūziju maisā.
German: Verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums
German: Behandlung 2
Latvian: 2. ārstēšanas reize
German: Behandlung 1
Latvian: 1. ārstēšanas reize
German: Die Patientenzahlen waren n = 82 für Placebo, n = 82 für Vedolizumab alle acht Wochen und n = 80 für Vedolizumab alle vier Wochen ¶Anhaltende klinische Remission: Klinische Remission bei ≥ 80 % der Studientermine einschließlich dem letzten Termin (Woche 52)
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 82, grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 82, un grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļā - n = 80
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass niedrige Albuminwerte, ein höheres Körpergewicht sowie eine vorausgegangene Behandlung mit
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
German: Die verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur und danach bis zu einer Gesamtlagerungsdauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden.
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vai līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C-8 °C ), vai līdz 12 stundām istabas temperatūrā un ledusskapī (2 °C-8 °C ), līdz kopējam 24 stundu.
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase, Husten
Latvian: aizlikts deguns, klepus
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
German: Verbesserungen bei anhaltendem klinischen Ansprechen (47 %, 43 %, 16 %), Abheilung der Schleimhaut (42 %, 48 %, 8 %), anhaltender klinischer Remission (21 %, 13 %, 3 %) und Kortikosteroid-freier klinischer Remission (23 %, 32 %, 4 %) wurden in der Gruppe festgestellt, bei der eine vorausgegangene Behandlung mit TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war und die mit Vedolizumab alle acht Wochen, Vedolizumab alle vier Wochen bzw. Placebo behandelt wurden.
Latvian: kura lietoja vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, vienu reizi četrās nedēļās un placebo, novēroja ilgstošas klīniskās atbildes reakcijas uzlabošanos (attiecīgi 47%, 43%, 16%), gļotādas sadzīšanas uzlabošanos (attiecīgi 42%, 48%, 8%), ilgstošas klīniskās remisijas uzlabošanos (attiecīgi 21%, 13%, 3%) un klīniskās remisijas bez kortikosteroīdu lietošanas uzlabošanos (attiecīgi 23%, 32%, 4%).
German: Patienten, die in GEMINI II alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Latvian: Pacientus, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija uz terapiju, GEMINI II pētījumā lietojot vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
German: • Infektionen im Analbereich
Latvian: • elpceļu infekcijas;
German: Ein 24-Stunden-Zeitraum kann bis zu 8 Stunden bei 2 °C - 8 °C für die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C für die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel umfassen; der Infusionsbeutel muss allerdings während der verbleibenden Zeit bis zum Ablauf der 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Latvian: 24 stundu periodā flakonā sagatavotu šķīdumu līdz 8 stundām drīkst uzglabāt 2 °C - 8 °C temperatūrā un infūziju maisā atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt 20 °C - 25 °C temperatūrā, bet infūziju maiss visu atlikušo 24 stundu periodu jāuzglabā ledusskapī (2 °C -.8 °C).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
German: Kühlschrank (2 °C - 8 °C)
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi Ledusskapī (2 °C-8 °C)
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.
German: • Während der ersten zwei Infusionen und für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Sie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genau überwachen.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmo 2 infūziju laikā un aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas.
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Latvian: Entyvio ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz un smagu aktīvu čūlaino kolītu, kuriem ārstēšana ar standarta terapiju vai audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα - tumour necrosis factor-alpha) antagonistu nav izraisījusi pietiekamu atbildes reakciju, atbildes reakcija uz šo ārstēšanu ir izzudusi vai pacienti to nav panesuši.
German: • Rötung der Haut
Latvian: • ādas apsārtumu
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel wurde über 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C bzw. über 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Latvian: Infūziju maisā 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā atšķaidīta šķīduma injekcijām lietošanas stabilitāte ir pierādīta 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā vai 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
German: Wie ist Entyvio anzuwenden?
Latvian: Kā ievadīs Entyvio