FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το KANJINTI.
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trastuzumab θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par KANJINTI et pendant les 7 mois après la dernière perfusion car KANJINTI pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KANJINTI και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση καθώς το KANJINTI μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer sous-jacent.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο καρκίνο.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI.
Greek: Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη θεραπεία με KANJINTI.
French: • oedème ou saignement à l'arrière des yeux
Greek: • οίδημα ή αιμορραγία στο πίσω μέρος των οφθαλμών
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Greek: 3. Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Greek: Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου της trastuzumab.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec KANJINTI sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Greek: Η trastuzumab μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με KANJINTI βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
French: KANJINTI doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Greek: Το KANJINTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το
French: KANJINTI ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Greek: Το KANJINTI δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα γλυκόζης επειδή αυτά προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
French: • Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
Greek: • Έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στην trastuzumab, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το KANJINTI και ποια είναι η χρήση του
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με trastuzumab σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με KANJINTI (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Greek: • ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95 %) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de KANJINTI doivent être utilisées immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης KANJINTI θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της trastuzumab, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη ΣΚΑ.
French: Suivi médian de 8 ans**
Greek: 8 ετών**
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Greek: Η παρουσία της trastuzumab στον ορό των νεογνών πιθήκων δε σχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ότι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
French: L'administration en injection rapide ou en bolus intraveineux est interdite.
Greek: Η χορήγηση με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus) απαγορεύεται.
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que KANJINTI soit éliminé de votre corps.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το KANJINTI από τον οργανισμό σας.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε πίνακα 16).
French: Le traitement par KANJINTI seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Greek: Η θεραπεία με KANJINTI ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
French: Si vous recevez KANJINTI associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Greek: Εάν λαμβάνετε KANJINTI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
French: Le traitement par KANJINTI ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4), et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Greek: Η θεραπεία με KANJINTI θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que KANJINTI ne vous soit administré si :
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το KANJINTI εάν:
French: Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est administrée, conformément à la prescription.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του προϊόντος για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε.
French: Votre médecin peut vous prescrire KANJINTI pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants :
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει KANJINTI για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par le trastuzumab.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε trastuzumab.
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Greek: Αξιολόγηση της υπερέκφρασης του HER2
French: Le trastuzumab a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Greek: Η trastuzumab χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και 3 εβδομαδιαίως εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par KANJINTI.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με KANJINTI.
French: • vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Greek: • είστε αλλεργικός στην trastuzumab, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de gradation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire durant la première, deuxième et troisième perfusion et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Greek: Εντούτοις, η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων είναι ήπιες έως μέτριες σε ένταση (σύστημα βαθμολόγησης NCI-CTC) και τείνουν να εμφανίζονται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας, δηλ. κατά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση και η συχνότητά τους μειώνεται στις επακόλουθες εγχύσεις.
French: Reconstitution et dilution aseptiques :
Greek: Άσηπτη ανασύσταση και διάλυση:
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC 95 %)
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση * (95 %
French: KANJINTI doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Greek: Το KANJINTI θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
French: (32 - ne)
Greek: (32- δυ)
French: Quelles sont les informations à connaître avant que KANJINTI ne vous soit administré
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANJINTI
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événements [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της trastuzumab δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την πλήρη παθολογική ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS]) και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) της ενδοφλέβιας trastuzumab.
French: Si les patients montrent une diminution persistante de leur fonction ventriculaire gauche, mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement, si aucun bénéfice clinique du traitement par KANJINTI n'a été observé.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάζουν συνεχιζόμενη μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, παραμένουν όμως ασυμπτωματικοί, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εφόσον δεν έχει παρατηρηθεί κλινικό όφελος από τη θεραπεία με KANJINTI.
French: Si une femme enceinte est traitée avec KANJINTI ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par KANJINTI ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de KANJINTI, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με KANJINTI, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει KANJINTI ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του KANJINTI, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6 :
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον πίνακα 6:
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης αυτών των συμμεταβλητών στην έκθεση της trastuzumab υποδεικνύει ότι οι συγκεκριμένες συμμεταβλητές είναι απίθανο να ασκήσουν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της trastuzumab.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée du trastuzumab dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση trastuzumab στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, KANJINTI est administré toutes les 3 semaines.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το KANJINTI χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
French: (12,3 - ne)
Greek: (12,3-δυ)
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 microgrammes/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95 % των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι < 1 µg/ml (περίπου 3 % της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97 % έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
French: Diminution des globules blancs/leucopénie Très fréquent Thrombocytopénie
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος/Λευκοπενία Πολύ συχνή Θρομβοπενία
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques, randomisées.
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, η trastuzumab διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KANJINTI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec KANJINTI est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec KANJINTI.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με KANJINTI έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με KANJINTI.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Greek: Επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί σταθερή τιμή για το χρόνο ημίσειας ζωής της trastuzumab.
French: Si vous recevez KANJINTI en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Greek: Εάν λαμβάνετε το KANJINTI με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, ΣΚΑ, LVEF < 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
French: Etant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par KANJINTI et pendant les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KANJINTI καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση KANJINTI θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: 3 semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle)
Greek: 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
French: 1 Indique les réactions indésirables qui ont été largement rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση της trastuzumab είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
French: KANJINTI est un médicament biosimilaire.
Greek: Το KANJINTI είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation du trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Greek: Σοβαρές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμβαίνουν σε σχέση με τη χρήση της trastuzumab και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MO16432 sont résumés dans le tableau 12.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον πίνακα 12.
French: • Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2.
Greek: • Έχετε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) με υψηλά επίπεδα HER2.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de KANJINTI.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή του KANJINTI.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par KANJINTI et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KANJINTI και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
French: (semaines)
Greek: (εβδομάδα)
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της trastuzumab.
French: Le trastuzumab peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Greek: Η trastuzumab μπορεί να έχει μικρήεπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracycline à faible dose est actuellement limitée à deux études cliniques (MO16432 et BO22227).
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση trastuzumab με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de KANJINTI avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του σκευάσματος KANJINTI για ενδοφλέβια χρήση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Greek: H δόση εφόδου του KANJINTI πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
French: 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Greek: 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 1 κάθε κύκλου).
French: Ce que contient KANJINTI
Greek: Τι περιέχει το KANJINTI