FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion der Tumorgröße um mindestens 30 % oder eine vollständige Rückbildung aller Zeichen des Krebses (objektive Ansprechrate).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване).
German: Das Unternehmen wird alle Schwangerschaften, die während der Behandlung mit Erivedge auftreten, melden und ihre Entwicklung überwachen.
Bulgarian: Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vismodegib enthält.
Bulgarian: Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).
German: Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (ein langsam wachsender Typ von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien: wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und zu Symptomen führt oder er lokal fortgeschritten ist (sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erivedge zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
German: Welchen Nutzen hat Erivedge in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?
German: Welche Risiken sind mit Erivedge verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
German: Der Wirkstoff von Erivedge, Vismodegib, unterbricht den sogenannten „HedgehogSignaltransduktionsweg", welcher normalerweise an der Regulierung der frühen Stadien der Zellentwicklung bei ungeborenen Kindern und bestimmten Zellprozessen bei Erwachsenen beteiligt ist.
Bulgarian: Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog", който обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Da Erivedge den Mechanismus, der an den frühen Entwicklungsstadien ungeborener Kinder beteiligt ist, unterbricht, schlussfolgerte der CHMP, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen, die mit Erivedge behandelt werden, während und nach der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen werden müssen.
Bulgarian: Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по време на лечението и след спирането му.
German: Vismodegib bindet an ein Protein, das als „SMO" bezeichnet wird und an der Aktivierung des Hedgehog-Signaltransduktionswegs beteiligt ist.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO", който участва при активиране на сигналния път Hedgehog.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung sollte regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient je nach Nutzen und Nebenwirkungen unterschiedlich ist.
Bulgarian: Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а найдобрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент.
German: Erivedge darf weder bei schwangeren oder stillenden Frauen noch bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche das spezielle Schwangerschaftsverhütungs-Programm von Erivedge nicht befolgen, angewendet werden.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на Erivedge.
German: Die Patienten erhielten Erivedge, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte oder sie die Behandlung nicht mehr vertrugen oder sie aus der Studie ausschieden.
Bulgarian: Пациентите приемат Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването.
German: Erivedge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Erivedge се отпуска по лекарско предписание.
German: Am 12. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erivedge in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в Европейския съюз.
German: Bei Basalzellkarzinomen wird der Hedgehog-Signaltransduktionsweg abnormal aktiv und führt zu einem Wachstum und Ausbreiten der Krebszellen.
Bulgarian: При базалноклетъчния карцином сигналният път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.
German: Durch das Binden an SMO blockiert Vismodegib diesen Transduktionsweg und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen bei Basalzellkarzinomen.
Bulgarian: Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.
German: Warum wurde Erivedge zugelassen?
Bulgarian: Защо Erivedge е разрешен за употреба?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erivedge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Wie wird Erivedge angewendet?
Bulgarian: Как се използва Erivedge?
German: Das Unternehmen wird ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm umsetzen, wobei es Aufklärungsmaterialien zu den Risiken für das ungeborene Kind bereitstellen wird, einschließlich einer Karte für Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Erivedge verschreiben und herausgeben werden.
Bulgarian: Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта.
German: Es sollte nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Therapie von Basalzellkarzinomen erfahren ist.
Bulgarian: Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор.
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Bulgarian: Тъй като фирмата предостави необходимата информация, разрешението става безусловно.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erivedge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
German: Wie wirkt Erivedge?
Bulgarian: Как действа Erivedge?
German: Er gelangte außerdem zu der Ansicht, dass die Nebenwirkungen behandelbar sind.
Bulgarian: Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
German: Flasche (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
German: Juni 2023
Bulgarian: юни 2023 г.
German: Siehe unten.
Bulgarian: Вижте по-долу.
German: • suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich Erleada eingenommen hat:
Bulgarian: Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
German: Obwohl die Gesamtzahl der Ereignisse gering war, war die Differenz zwischen beiden Armen ausreichend groß, um statistische Signifikanz zu erreichen.
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
German: Informationen für Frauen
Bulgarian: Информация за жени
German: Die mediane Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
German: Die Tabletten müssen unzerteilt geschluckt werden und können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и може да се приемат със или без храна.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte einen Gleason-Score von 7 oder höher (81%).
Bulgarian: Повечето от участниците имат Gleason скор 7 или по-висок (81%).
German: Daher ist die Sicherheit von Apalutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen.
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist diese am selben Tag so bald wie möglich nachzuholen und am nächsten Tag wieder zum üblichen Einnahmeplan zurückzukehren.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
German: Die Verringerung der Plasmakonzentration kann beträchtlich sein und zum Verlust oder einer Reduzierung der klinischen Wirksamkeit führen.
Bulgarian: Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
German: Es gab keine Nebenwirkungen Grad 3 oder 4.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
German: • Erleada darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen.
Bulgarian: Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или кърмят.
German: Es besteht auch das Risiko der erhöhten Bildung aktiver Metaboliten.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
German: und hatten einen ECOG PS (Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
German: Statistische Signifikanz für das Gesamtüberleben wurde in der vordefinierten Interimsanalyse nicht erreicht.
Bulgarian: Не е достигната статистическа значимост по отношение на общата преживяемост при предварително определения междинен анализ.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Hautauschlägen betrug 82 Tage mit einer Spanne von 1 bis 994 Tagen.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на кожния обрив е 82 дни, с граници от 1 до 994 дни.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
German: Erleada enthält Natrium
Bulgarian: Erleada съдържа натрий
German: Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно контрацепцията.
German: (1) Drücken und halten
Bulgarian: Натиснете и задръжте
German: Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
Bulgarian: Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
German: Erleada blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron).
Bulgarian: Erleada действа като блокира активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
German: Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken.
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
German: Untersuchungen sehr häufig: Gewichtsverlust
Bulgarian: Изследвания много чести: намалено тегло
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (Bereich 48-97); 26% der Studienteilnehmer waren 80 Jahre oder älter.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
German: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way Висок Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
German: Die PSA-Ergebnisse waren verblindet und wurden nicht als Grund für einen Behandlungsabbruch verwendet.
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB05
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиандрогени, ATC код: L02BB05
German: • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten
Bulgarian: ако някога сте имали припадъци или гърчове
German: Die Verteilung der ethnischen Zugehörigkeit war: 66% kaukasisch, 5,6% schwarz, 12% asiatisch und 0,2% andere.
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
German: Siebenundsiebzig Prozent (77%) der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsarmen hatten zuvor eine Operation oder eine Bestrahlung der Prostata.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от участниците в двете рамена на лечение имат предшестваща операция или лъчетерапия на простатата.
German: Das mediane MFS betrug 41 Monate unter Erleada und 16 Monate unter Placebo (siehe Abbildung 1).
Bulgarian: Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
German: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss angeboten.
Bulgarian: Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка.
German: Es wurde keine in-vitro-Inhibition des organischen Aniontransporters 1 (OAT1) beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано инхибиране in vitro на транспортера на органични аниони 1 (OAT1).
German: Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen sehr häufig: Sturz
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции много чести: падане
German: Alle nicht chirurgisch kastrierten Studienteilnehmer erhielten während der Studie durchgängig eine fortlaufende ADT.
Bulgarian: Всички участници, които не са оперативно кастрирани, получават ADT непрекъснато по време на проучването.
German: Eine populationspharmakokinetischen Analyse zeigte, dass das Alter (Bereich: 18 bis 94 Jahre) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Apalutamid hat.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта (граници: 18 до 94 години) няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на апалутамид.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
German: ** siehe unter Hautausschlag in „Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen"
Bulgarian: Вижте „Кожен обрив" в „Описание на избрани нежелани реакции"
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada
German: Was ist Erleada und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Erleada и за какво се използва
German: • Verstärkte Müdigkeit
Bulgarian: • чувство на силна умора
German: Der mit Erleada assoziierte Hautausschlag wurde am häufigsten als makulös oder makulo-papulös beschrieben.
Bulgarian: Кожният обрив, свързан с приложението на Erleada, най-често се описва като макулозен или макуло-папулозен.
German: Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, der
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
German: • Sie können Erleada zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für metastasenfreies Überleben (MFS) in der Studie ARN-509-003
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без метастази (MFS) в Проучване ARN-509-003
German: Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%).
Bulgarian: Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
German: Zur Anwendung von Erleada bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
German: Weiße, undurchsichtige Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylen(PP)-Verschluss.
Bulgarian: Бутилка от бял непрозрачен полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
German: Stürze und Frakturen
Bulgarian: Падане и фрактури
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.6).
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Apalutamid zu untersuchen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на апалутамид.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Ermüdung (30%), Hautausschlag (24% alle Schweregrade und 5% Grad 3 oder 4), Gewichtsverlust (16%), Arthralgie (16%) und Sturz (16%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
German: Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die versäumte Einnahme zu ersetzen.
Bulgarian: Не трябва да се приемат допълнителни таблетки, за да се компенсира пропуснатата доза.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
German: Die mittlere effektive Halbwertszeit von Apalutamid bei Patienten beträgt im Steady-State etwa 3 Tage.
Bulgarian: Средният ефективен полуживот на апалутамид при пациенти е около 3 дни в стационарно състояние.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Apalutamid zwischen Weißen (Kaukasier, Hispanoamerikaner oder Latinos; N = 761), Schwarzen (afrikanischer Herkunft oder Afroamerikaner; N = 71), Asiaten (ohne Japaner; N = 58) und Japanern (N = 58).
Bulgarian: Въз основа на популационeн фармакокинетичен анализ няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на апалутамид между бялата раса (от европейски или латиноамерикански произход; N=761), чернокожи (от африкански произход или афроамериканци; N=71), азиатци (различни от японци; N=58) и японци (N=58).
German: Die Tabletten werden entweder in einer Flasche oder einer Walletpackung angeboten.
Bulgarian: Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка тип „портфейл".
German: Die Zeit bis zur symptomatischen Progression war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen, Schmerzen/Symptomen, welche die Einleitung einer neuen systemischen Krebsbehandlung erforderten oder einer lokalen/regionalen Tumorprogression, die eine Bestrahlung/Operation erforderte.
Bulgarian: Времето до симптоматична прогресия е определено като времето от рандомизирането до появата на събитие, свързано с костите, болка/симптоми, налагащи започване на нова системна противоракова терапия, или локорегионална туморна прогресия, налагаща облъчване/операция.
German: Patienten sollten auf dieses Risiko im Hinblick auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
German: Sie sollten die Namen der Arzneimittel, die Sie anwenden, auf eine Liste schreiben und diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel anwenden sollen.
Bulgarian: Трябва да направите списък с имената на лекарствата, които приемате, и да го показвате на Вашия лекар или фармацевт, когато започвате ново лекарство.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Die folgenden demografischen Angaben zu den Patienten und den Krankheitsmerkmalen bei Baseline waren in beiden Behandlungsarmen ausgewogen.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
German: Wie viel muss eingenommen werden?
Bulgarian: Колко да приемате
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240 mg Dosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 240 mg (4 таблетки), т.е. практически не съдържа натрий.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von tmax wurde durch eine Mahlzeit um etwa 2 Stunden verzögert (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Медианата на tmax се увеличава с около 2 часа при прием с храна (вж. точка 4.2).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
German: Die Behandlung mit Apalutamid sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung des Prostatakarzinoms initiiert und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с апалутамид трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак на простатата.
German: Das Trockenmittel nicht schlucken oder entfernen.
Bulgarian: Не гълтайте и не изхвърляйте сушителя.
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
German: Erleada könnte den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Bulgarian: Erleada може да бъде вреден за развиващия се фетус.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Erleada beeinflussen.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на Erleada.
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Bulgarian: Сърдечни нарушения с неизвестна честота: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada за повече от един ден - говорете веднага с Вашия лекар.