FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Lithuanian: Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Prášek: 3 roky
Lithuanian: Miltelių - 3 metai
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Lithuanian: Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Lithuanian: Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodui neturėjo įtakos amžius, lytis bei rasė.
Czech: Použití u transplantace srdce
Lithuanian: Širdies transplantacijos
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (1-17 metų)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei manote, kad anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Lithuanian: Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug.
Czech: Další léčivé přípravky a Simulect
Lithuanian: Kiti vaistai ir Simulect
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Lithuanian: Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai ir prireikus juos gydys.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Lithuanian: Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio gydymo Simulect galimybę.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Lithuanian: Vaistas nepasižymėjo mutageniniu poveikiu in vitro.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Lithuanian: Kadangi apie šių reakcijų pasireiškimą buvo pranešta savanoriškai ir preparato vartojusių pacientų populiacijos dydis nežinomas, ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti jų pasireiškimo dažnį.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų, rodančių, kad Simulect veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Lithuanian: Išplėstiniai tyrimai taip pat rodo, kad pacientai, kuriems buvo ūmaus atmetimo epizodas per pirmuosius metus po transplantacijos, dažniau neteko transplantato ir dažniau mirė per 5 stebėjimo metus negu tie, kuriems atmetimo nebuvo.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Lithuanian: Šiems pacientams galima skirti inaktyvintų vakcinų, tačiau vakcinos poveikis gali priklausyti nuo imuniteto slopinimo laipsnio, todėl Simulect gydymo metu vakcinavimas gali būti mažiau efektyvus.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Lithuanian: Kai koncentracija pasidaro mažesnė už nurodytą lygį, CD25 antigeno ekpresija per 1-2 savaites grįžta į pradinį lygį.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Lithuanian: Organizmo imuninė sistema mano, kad transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis ir jų pobūdis abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašus bei toks, kokio buvo galima tikėtis iš gydymo režimų ir pagrindinių ligų.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 16 savaičių.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Lithuanian: Citokinų atsipalaidavimo sindromas.
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Lithuanian: Manitolis (E421)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Interleukino inhibitorius, ATC kodas - L04AC02.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas - 41±19 ml/h.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Lithuanian: Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Lithuanian: Visiška ir nuolatinė interleukino-2 receptorių blokada palaikoma tol, kol baziliksimabo koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 0,2 g/ml (dažniausiai nuo 4-6 savaičių po paskyrimo).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Czech: Infuzní sety - Luer Lock
Lithuanian: Infuziniai rinkiniai - Luer Lock, H.
Czech: Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Lithuanian: Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams.
Czech: Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
Lithuanian: Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Lithuanian: Simulect suderinamumas su įvairiais infuzijų rinkiniais yra patvirtintas.
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Lithuanian: 39 savaičių tyrime didžiausia dozė sąlygojo beveik 1 000 kartų didesnę sisteminę ekspoziciją (AUC) negu ta, kuri nustatoma rekomenduojamas vaisto dozes kartu su kitais imunosupresiniais vaistais vartojantiems žmonėms.
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Lithuanian: Daugėja duomenų apie pacientų pogrupį, kuriam kyla didesnis padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)
Czech: V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí účinky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu žmonėms buvo skiriamos vienkartinės baziliksimabo dozės iki 60 mg ir kartotinės dozės iki 150 mg per 24 dienas ir ūminio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: transplantato atmetimas nustatytas 6% baziliksimabu gydytų ir 10% placebą vartojusių pacientų.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Lithuanian: 104 pacientams iš 202 dalyvavusiųjų atsitiktiniu būdu buvo skiriama baziliksimabo, o 98 pacientams - placebo.
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Lithuanian: Šios grupės pacientų vaisto dispozicijos rodiklių kliniškai reikšmingai neveikė amžius (1-11 metų), kūno svoris (9-37 kg) ar kūno paviršiaus plotas (0,44-1,20 m2).
Czech: V několika menších klinických studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je srdeční zástava (2,2 %), flutter síní (1,9 %) a palpitace (1,4 %) u přípravku Simulect než u jiných indukčních léčiv.
Lithuanian: Keliuose nedidelės apimties klinikiniuose tyrimuose, pacientams, kuriems atlikta širdies transplantacija, pasireiškė su širdimi susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip, širdies sustojimas (2,2%), prieširdžių plazdėjimas (1,9%) ir palpitacija (1,4%), apie kuriuos pranešta dažniau skiriant Simulect nei kitų induktorių.
Czech: , H. Noolens - Sterilní i.v.
Lithuanian: Noolens - Sterile vented i.v.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume po 20 mg vaisto intraveninės infuzijos per 30 minučių buvo 7,1±5,1 mg/l.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů.
Lithuanian: Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę terapiją po organų transplantacijos.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Lithuanian: Nepaisant to, pacientų, kuriems yra imunosupresijos būklė, skiepyti gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama.
Czech: Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jei jame yra dalelių.
Czech: Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais, kai skiriami vaistų deriniai, padidina jautrumą infekcijoms, tame tarpe oportunistinėms infekcijoms, mirtinoms infekcijoms ir sepsiui; rizika padidėja priklausomai nuo imunosupresijos stiprumo.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Lithuanian: Bendras tiriamųjų vaistinių preparatų saugumo duomenų pobūdis abiejose pacientų grupėse buvo panašus.
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Lithuanian: Rinkoje esančio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos, praneštos spontaninių pranešimų metu
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7,1 % - 40 %) a v placebo skupině (7,6 % - 39 %).
Lithuanian: Visiems skirtingų tyrimų pacientams bendras su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis reikšmingai nesiskyrė vartojant baziliksimabą (7,1% - 40%) ir placebą (7,6% - 39%).
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote kontraceptines priemones, nedelsiant privalote apie tai pasakyti gydytojui..
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Lithuanian: Bendras infekcijų dažnis baziliksimabo grupėje buvo 75,9%, placebą vartojusių grupėje - 75,6%, o sunkių infekcijų dažnis, atitinkamai, buvo 26,1% ir 24,8%.
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává
Lithuanian: Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Simulect Kaip vartoti Simulect Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Simulect Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.
Lithuanian: Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.
Czech: Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos, gaunantiems imunosupresinį gydymą, kurio schemose yra arba nėra derinių su baziliksimabu, padidėja limfoproliferacinių sutrikimų (LPS) (pvz., limfomos) ir oportunistinių infekcijų rizika (pvz., citomegalo viruso [CMV], BK viruso).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením, vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě závažné reakce hypersenzitivity.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Simulect, turi būti hospitalizuotas įstaigoje, kurioje yra reikiama laboratorinė ir medicinos pagalbos įranga, įskaitant vaistus sunkios hiperjautrumo reakcijos gydymui.
Czech: Při souhrnné analýze dvou studií s pět let trvající extenzí (586 pacientů celkem) nebyl v přežití pacientů a transplantátu nalezen statistický rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a kontrolní skupinou s placebem.
Lithuanian: Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių atvirų išplėstinių tyrimų (iš viso 586 pacientų) analizė rodo, kad baziliksimabo ir placebo grupių bendras transplantatų ir pacientų išgyvenamumo dažnis statistiškai nesiskyrė.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtus preparatui esant rinkoje ir nurodytos spontaniniuose pranešimuose (jos pateikiamos pagal organų sistemų klases).
Czech: Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.
Lithuanian: Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Lithuanian: Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie baziliksimabo patekimą į gyvūnų ar žmogaus pieną.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků: Ve čtyřech výše uvedených placebem kontrolovaných studiích byl u 590 pacientů léčených basiliximabem vzorek nežádoucích účinků srovnatelný s pozorovanými nežádoucími účinky u 595 pacientů, kteří byli v placebo skupině.
Lithuanian: Aukščiau minėtų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu 590 pacientų, gydytų rekomenduojamomis baziliksimabo dozėmis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, kaip ir 595 pacientų, gydytų placebu.
Czech: Také obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharosu, mannitol (E421) a glycin.
Lithuanian: Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, sacharozės, manitolio (E421), glicino.
Czech: Incidence BPAR byla 9,4 % u skupiny léčené basiliximabem a 17,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Lithuanian: BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo 9,4% baziliksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17,4% placebo grupėje (RS: 0,50, 90% PI: [0,25; 0,99]).
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Lithuanian: Jūs negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, vartojusiems imunosupresinį gydymą kartu su Simulect arba be jo, oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Lithuanian: po transplantacijos ir 24,3% pacientų praėjus 12 mėnesių.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris ir klirensas yra maždaug 50% mažesni lyginant su suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai.
Czech: Viz příbalová informace.
Lithuanian: Žiūrėti pakuotės lapelį.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Lithuanian: Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra "svetima" - taip pat ir į transplantuotą organą.
Czech: Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinavimo gyvosiomis ar inaktyvintomis vakcinomis veiksmingumą Simulect vartojantiems pacientams, taip pat apie infekcijos perdavimą šiuos pacientus paskiepijus gyvosiomis vakcinomis nėra.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas Bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas Natrio chloridas
Czech: Simulect Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje".
Lithuanian: Simulect vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baziliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Simulect sudėtis")..
Czech: Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce.
Lithuanian: Baziliksimabas yra imunoglobulinas, todėl manoma, kad metabolinės vaistų tarpusavio sąveikos neturėtų būti.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Lithuanian: Baziliksimabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejų klinikinių tyrimų su vaikų populiacija metu.
Czech: * rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové buněčné linii rekombinantní DNA technologií
Lithuanian: * rekombinantiniai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), gaminami pelės mielomos ląstelių kultūroje DNR technologijos būdu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA AMPULCE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyviems žmonėms ( 65 metų)
Czech: Incidence úmrtí i příčin úmrtí po dvoj- nebo trojkombinačním léčebném režimu byl u skupiny léčené basiliximabem (2,9 %) podobný s kontrolní placebo skupinou (2,6 %).
Lithuanian: Mirčių dažnis ir jų priežastys po dvigubo ar trigubo gydymo buvo panašūs baziliksimabo (2,9%) ir placebo (2,6%) grupėse.
Czech: U dospívajících jedinců (ve věku 12-16 roků, n=14) byl distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod.
Lithuanian: Paauglių (12-16 metų, n=14) vaisto pasiskirstymo tūris (nusistovėjus pastoviai koncentracijai) buvo 7,8±5,1 l, pusinės eliminacijos periodas - 9,1±3,9 dienos ir klirensas - 31±19 ml/h.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect: - jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas; - jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.
Czech: Ve studiích in vitro na lidských tkáních se basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty.
Lithuanian: Žmogaus audinių tyrimai in vitro rodo, kad baziliksimabas rišasi tik su aktyvuotais limfocitais ir makrofagais/monocitais.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Lithuanian: Mažai yra duomenų apie Simulect vartojimą senyviems žmonėms, tačiau neįrodyta, kad jiems reikėtų kitokios negu suaugusiųjų dozės.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci na Simulect nebo pokud jste měl(a) komplikace po operaci, jako je odmítnutí transplantovaného orgánu, druhá dávka Simulectu Vám nebude podána.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.
Czech: Jak se Simulect podává
Lithuanian: Kaip laikyti Simulect
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.
Lithuanian: Paruoštą ir per 24 valandas nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Czech: Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.
Lithuanian: Šių reiškinių baziliksimabas neveikė.
Czech: Celkem se lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem a u 0,3 % (2/595) pacientů ve skupině s placebem, přičemž oběma skupinám byla podávána dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie.
Lithuanian: Iš viso limfoma/limfoproliferacinė liga nustatyta 0,1% (1/701) baziliksimabą vartojusių pacientų lyginant su 0,3% (2/595) pacientų vartojusių placebą, kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu.
Czech: Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg.
Lithuanian: Kumuliacinė dozė svyravo nuo 20 mg iki 60 mg.
Czech: Alergické reakce
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Czech: Celkový profil nežádoucích reakcí u dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis atitiko bendrąją vaikų inkstų transplantacijos klinikinę patirtį ir suaugusiųjų transplantacijos kontroliuojamų tyrimų pobūdį.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a měl by být vždy podáván v separátní infuzi.
Lithuanian: Kadangi tyrimų apie Simulect suderinamumą su kitais vaistiniais preparatais, skirtais intraveniniam gydymui neatlikta, todėl Simulect maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima ir visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys apie muromonab-CD3 vartojimą po pacientų gydymo baziliksimabu rodo, kad tai neužkerta kelio gydymui muromonab-CD3 ar kitais anti-limfocitinių antikūnų preparatais.