FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med vorikonazol.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby vorikonazolom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Swedish: Magtarmkanal en diarré, kräkningar, magsmärtor, illamående keilit, dyspepsi, förstoppning, gingivit peritonit, pankreatit, tungödem, duodenit, gastroenterit, glossit
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gasroenteritída, glositída
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Accord.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s Voriconazole Accordom ovplyvňovať účinok Voriconazole Accordu a naopak, Voriconazole Accord môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Swedish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Slovak: Digoxín Cmax ↔
Swedish: Den sammanlagda incidensen av transaminasförhöjningar > 3 x ULN (inte nödvändigtvis en biverkning) i det kliniska programmet med vorikonazol var 18,0 % (319/1 768) hos vuxna och 25,8 % (73/283) hos pediatriska patienter som fått vorikonazol för sammanslagen terapeutisk eller profylaktisk användning.
Slovak: Celková incidencia klinicky zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0 (319/1 768)
Swedish: 4 EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för vorikonazol.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Swedish: Andra icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (t.ex. delavirdin, nevirapin)*
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
Swedish: Kontroll av serumamylas eller -lipas bör övervägas vid detta kliniska tillstånd.
Slovak: V takomto klinickom prípade je vhodné zvážiť monitorovanie hladín sérovej amylázy alebo lipázy.
Swedish: Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41% av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Slovak: Táto analýza ukázala úspešnú odpoveď u 41
Swedish: Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter om torsades de pointes förekommit hos patienter med riskfaktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom, u ktorých boli prítomné rizikové faktory, ako napr. kardiotoxická chemoterapia v anamnéze, kardiomyopatia, hypokaliémia a súčasne boli liečení liekmi, ktoré k týmto stavom mohli prispieť, sa vyskytli zriedkavé prípady poruchy rytmu charakteru torsades de pointes.
Swedish: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
Slovak: Ritonavir Cmax 25 % Ritonavir AUCτ 13 % Vorikonazol Cmax 24
Swedish: Samtidigt användande av vorikonazol och fenytoin bör undvikas såvida inte nyttan uppväger riskerna.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Swedish: EU/1/13/835/001 2 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/002 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/003 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/004 20 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/006 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/007 50 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/009 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/019 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/020 14 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/021 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/022 30 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/023 56 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/13/835/024 100 x 1 filmdragerade tabletter
Slovak: 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/009 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/019 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/020 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/021 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/022 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/023 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/024 100x1 filmom obalené tablety
Swedish: Varje tablett innehåller 251 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 251 mg laktózy (ako monohydrát).
Swedish: Långverkande opiater (CYP3A4-substrat)
Slovak: Dlhodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Swedish: Ciklosporin Cmax  13% Ciklosporin AUC  70%
Slovak: % Cyklosporín AUCτ  70 %
Swedish: Men om kombinationen är absolut nödvändig, bör den perorala underhållsdosen av vorikonazol ökas från 200 mg till 350 mg två gånger dagligen, och för patienter under 40 kg ökas från 100 till 200 mg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och
Slovak: Ak je však kombinácia jednoznačne potrebná, udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť z 200 mg na 350 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Swedish: Säkerheten för vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
Swedish: [CYP3A4-substrat, CYP450-hämmare eller inducerare]
Slovak: [substráty CYP3A4, inhibítory alebo induktory CYP450]
Swedish: - lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet - oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter ,hallucinationer - krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel - blödning i ögat - hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp) - akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna - förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna
Slovak: ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi - nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi - úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie - záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty - krvácanie v oku - problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby - nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny) - akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí),
Swedish: • icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som Voriconazole Accord)
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako Voriconazole Accord)
Swedish: Vorikonazol AUC  39%
Slovak: % Vorikonazol AUCτ 39 %
Swedish: Om en patient utvecklar hudutslag ska denne observeras noga och Voriconazole Accord ska sättas ut om hudförändringarna förvärras.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ich dôkladne monitorovať a Voriconazole Accord vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Swedish: Fall av pankreatit hos barn har rapporteras efter marknadsintroduktionen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o výskyte pankreatitídy u pediatrických pacientov.
Swedish: nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter,
Slovak: zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém - reakcie v mieste podania infúzie - alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď
Swedish: 300 mg QD (administrerat samtidigt med vorikonazol 400 mg BID)*
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID)*
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax  31% R-metadon (aktivt) AUC  S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Slovak: AUCτ  S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUCτ
Swedish: [CYP3A4-substrat, P-gpsubstrat]
Slovak: [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Swedish: Efavirenz 300 mg QD, samtidigt administrerat med vorikonazol 400 mg BID*
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID*
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: • statiner (atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)
Slovak: • statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
Swedish: Förekomst av långvariga synförändringar har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach s predĺženým trvaním (pozri časť 4.4).
Swedish: Vorikonazol Cmax  69% Vorikonazol AUC  78%
Slovak: Vorikonazol Cmax 69 % Vorikonazol AUCτ 78 %
Swedish: Renala biverkningar
Slovak: Renálne poškodenie
Swedish: [CYP2C9-substrat]
Slovak: [substráty CYP2C9]
Swedish: papillödem8, okulogyr kris, diplopi, sklerit, blefarit optisk atrofi, hornhinnegrumling
Slovak: krvácanie do sietnice porucha zrakového nervu7, papiloedém8, okulogyrická kríza, diplopia, skleritída, blefaritída atrofia zrakového nervu, zákal rohovky
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUC ↔
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Swedish: Samtidig behandling med vorikonazol och rifabutin bör undvikas såvida inte nyttan överväger riskerna.
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska följas och korrigeras, om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.2).
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus,
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb,
Swedish: [CYP3A4-substrat; CYP2C19-hämmare]
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Swedish: Genombrotts-IFI - dag 180 1 (1,0 %) Framgång dag 180* * Studiens primära effektmått ** Användning av en marginal på 5 %, "non-inferiority" visas.
Slovak: Úspešnosť v 180. dni* * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Slovak: Vorikonazol pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie benzodiazepínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 a spôsobuje predĺžený sedatívny účinok, hoci táto interakcia sa klinicky neskúmala.
Swedish: Försökspersoner som är heterozygota snabba metaboliserare har i genomsnitt 2 gånger högre exponering av vorikonazol än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.Den huvudsakliga metaboliten av vorikonazol är N-oxiden, som utgör 72 % av cirkulerande radioaktivt märkta metaboliter i plasma.
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Swedish: Fenytoin kan administreras samtidigt med vorikonazol om den perorala underhållsdosen av vorikonazol ökas från 200 mg till 400 mg två gånger dagligen, och för patienter under 40 kg ökas från 100 mg till 200 mg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Slovak: Fenytoín možno podávať spolu s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýšila z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov do 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Swedish: leversvikt, förstorad lever, kolecystit, kolelitiasis
Slovak: zlyhanie pečene, hepatomegália, cholecystitída, cholelitiáza
Swedish: Tabletterna ska tas minst en timme före eller efter måltid.
Slovak: Tablety sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Swedish: Det ges två gånger om dagen.
Slovak: Liek sa podáva dvakrát denne.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti v prvý deň liečby dostali vyššiu začiatočnú (úvodnú) dávku.
Swedish: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
Slovak: EMEA/H/C/002669
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av
Slovak: Používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu:
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas allt efter patientens svar.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nemôže rozmnožovať.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán huby.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
Slovak: Vyššou úvodnou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Slovak: Po úvodnej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Swedish: Voriconazole Accord finns som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Slovak: Liek Voriconazole Accord je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Accord.
Swedish: Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Slovak: Liek Voriconazole Accord sa takisto používa na prevenciu mykotických (hubových) infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
Slovak: • kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Accord.
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Slovak: • invazívnej aspergilózy (typu mykotickej (hubovej) infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Accord?
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Mer information om Voriconazole Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Accord
Swedish: • allvarliga invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner),
Slovak: • závažných invazívnych infekcií zapríčinených druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Accord na používanie v EÚ.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť vorikonazol
Swedish: Dosen av Voriconazole Accord som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Slovak: Dávka podávaného lieku Voriconazole Accord závisí od hmotnosti pacienta.
Swedish: Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Voriconazole Accord a na čo sa používa?
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Vfend.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Voriconazole Accord s liekom Vfend.
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: • allvarliga svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
Slovak: • závažných mykotických (hubových) infekcií zapríčinených druhmi Scedosporium alebo Fusarium
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Slovak: Liek Voriconazole Accord antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Accord používa na liečbu mykotických (hubových) infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi mykotickými (hubovými) infekciami.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen "triazoler".
Slovak: Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Swedish: En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Accord?
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Accord povolený?
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Swedish: Se bipacksedeln för fullständig information.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: 1316 BN Almere Nederländerna
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Swedish: Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Swedish: AUCτ, AUCt och AUC0-∞
Slovak: AUCτ, AUCt and AUC0-∞
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií fototoxicity je vyššia v pediatrickej populácii.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC (i kylskåp), såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: >R (Resistens)
Slovak: R (rezistentné)
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
Slovak: Tieto výsledky sú dôležité pre iné populácie pacientov a iné cesty podania.
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Slovak: 5 Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Swedish: Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart när den har rekonstituerats.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Swedish: (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Slovak: (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)
Swedish: Skillnad I andelar och 95% konfidensintervall (KI)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Swedish: Information om rekonstitution och spädning
Slovak: Informácie o rekonštitúcii a riedení
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Slovak: Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.
Swedish: representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
Slovak: predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
Swedish: Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad/förhöjd synförmåga och/eller fotofobi.
Slovak: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie.
Swedish: Övriga Candida spp.4
Slovak: Ostatné Candida sp.4