FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le percentuali di pazienti con una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi sono state del 20,3 %, del 34,2 %, del 39,5 % e del 37,8 %, rispettivamente per placebo, 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, wyniosły 20,3%, 34,2%, 39,5%, i 37,8% dla, odpowiednio, placebo, dawki 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Italian: Nelle scimmie, segni a carico del SNC (perdita di vitalità, perdita di equilibrio, movimenti goffi) si sono verificati a una concentrazione pari a 64 volte la Cmax clinica, divenendo meno evidenti nel corso del tempo.
Polish: U małp objawy ze strony OUN (wyczerpanie, zaburzenia równowagi, niezdarne ruchy) wystąpiły po podaniu dawki, której odpowiadała wartość 64-krotnie przekraczająca wartość Cmax w warunkach klinicznych.
Italian: Risultati non osservati negli studi clinici, ma visti in studi di tossicologia a dosi ripetute sul cane ad esposizioni plasmatiche simili all'AUC plasmatica clinica, riguardavano effetti epatotossici (principalmente porfiria).
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej przy ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Italian: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Italian: A partire dalla tacca graduata di 0,1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,1 ml, ovvero a 1 mg di brivaracetam.
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
Italian: È possibile utilizzare un sondino nasogastrico o un tubo da gastrostomia per la somministrazione di brivaracetam soluzione orale.
Polish: Do podawania brywaracetamu, roztworu doustnego można wykorzystać sondę żołądkową lub gastrostomię.
Italian: Dall'entrata negli studi randomizzati, il 5,3 % dei soggetti esposti a brivaracetam per 6 mesi (n = 1.500) era libero da crisi, rispetto al 4,6 % ed al 3,7 % dei soggetti esposti, rispettivamente, per 12 mesi (n = 1.188) e per 24 mesi (n = 847).
Polish: Od momentu właczenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio ,12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Italian: - Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione viene utilizzato per un breve lasso di tempo quando non è possibile prendere Nubriveo per via orale.
Polish: - Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres, kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.
Italian: Sebbene il numero di soggetti sia limitato, non vi è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti trattati contemporaneamente con levetiracetam, il che può indicare competizione al sito di legame SV2A.
Polish: Chociaż liczba pacjentów była ograniczona, nie zaobserwowano, by brywaracetam był bardziej skuteczny niż placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam, co może wiązać się z współzawodnictwem w miejscu wiązania SV2A.
Italian: I bambini che sono stati arruolati direttamente hanno ricevuto una dose iniziale di brivaracetam pari a 1 mg/kg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata incrementata fino a 5 mg/kg/die raddoppiando la dose a intervalli settimanali.
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione iniettabile/ per infusione contiene 3,8 mg di sodio.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Italian: Studi di cancerogenicità non hanno evidenziato alcun potenziale oncogenico nei ratti, mentre si ritiene che le aumentate incidenze di tumori epatocellulari in topi maschi siano dovute ad un meccanismo d'azione non genotossico legato all'induzione fenobarbitone-simile degli enzimi del fegato, che è un noto fenomeno specifico dei roditori.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości przeprowadzone u szczurów nie wskazują potencjału onkogennego, podczas gdy u myszy obserwowano umiarkowany wzrost częstości występowania guzów wątrobowokomórkowych u samców.
Italian: Le dosi nei pazienti di età superiore a 4 anni sono state definite secondo adattamenti della dose basati sul peso che sono risultati in grado di raggiungere concentrazioni plasmatiche simili a quelle osservate negli adulti che assumono dosi efficaci (paragrafo 5.2).
Polish: Dawki dla dzieci w wieku od 4 lat określono poprzez dostosowanie na podstawie masy ciała i ustalono je tak, aby uzyskać stężenie w osoczu podobne do obserwowanego u osób dorosłych przyjmujących skuteczne dawki (punkt 5.2).
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg - Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Italian: Come conservare Nubriveo
Polish: Jak przechowywać lek Briviact
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Italian: Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5).
Italian: In uno studio in soggetti anziani (da 65 a 79 anni; con clearance della creatinina da 53 a 98 ml/min /1,73 m²) ai quali venivano somministrati 400 mg/die di brivaracetam, divisi in due somministrazioni, l'emivita plasmatica di brivaracetam era di 7,9 ore e di 9,3 ore, rispettivamente, nel gruppo da 65 a 75 anni e in quello oltre i 75 anni.
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Italian: Reazioni indicative di ipersensibilità immediata (di tipo I) sono state riportate durante lo sviluppo clinico in un piccolo numero di pazienti trattati con brivaracetam (9/3022).
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Italian: Non usi Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Il trattamento con brivaracetam può essere iniziato sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Polish: Leczenie brywaracetamem można rozpocząć od podania dożylnego lub doustnego.
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 5 ml graduata ogni 0,1 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso da parte di pazienti di peso inferiore a 20 kg o che necessitano di un massimo di 50 mg (5 ml) di brivaracetam per singola somministrazione.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Italian: Siringa da 10 ml e da 5 ml (come simboli - solo per l'astuccio di cartone esterno)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Italian: Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni.
Polish: U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Italian: - Infusione endovenosa: brivaracetam può essere diluito in un diluente compatibile e somministrato come infusione di 15 minuti per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Sposób podawania - Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, bez rozcieńczania - Wlew dożylny: brywaracetam można rozcieńczyć zgodnym rozcienczalnikiem i podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Italian: Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo: - Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Italian: Nessuna a sulla base di uno studio che ha comportato la somministrazione di una dose sovraterapeutica di 400 mg/die di brivaracetam
Polish: Brak a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę
Italian: La dose giornaliera di brivaracetam variava da 5 mg/die a 200 mg/die nell'ambito di questi studi.
Polish: Dawka dobowa brywaracetamu wynosiła w tych badaniach od 5 do 200 mg/dobę.
Italian: Nubriveo soluzione orale contiene metile idrossiparabenzoato, sodio e sorbitolo Nubriveo soluzione orale contiene: - metile paraidrossibenzoato (E218) - questo può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Polish: Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód i sorbitol Briviact roztwór doustny zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali - questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo: - Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:
Italian: In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio terapeutico efficace compreso tra 1 mg/kg/die e 4 mg/kg/die.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.
Italian: Allée de la Recherche 60 (Indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno).
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di brivaracetam Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di brivaracetam
Polish: - Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu - Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg brywaracetamu
Italian: Segua questa procedura la prima volta che prende Nubriveo: - Separi l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).
Italian: A partire dalla tacca graduata di 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ovvero a 2,5 mg di brivaracetam.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Italian: Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
Italian: Negli studi clinici, benché i numeri fossero limitati, non c'è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti che assumevano contemporaneamente levetiracetam.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Italian: Analisi in vitro hanno mostrato che la trasformazione di brivaracetam non dovrebbe essere significativamente influenzata da inibitori dei CYP (es. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 e 3A4).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że inhibitory CYP (np.: CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 i 3A4) nie powinny znacząco wpływać na dystrybucję brywaracetamu.
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Nubriveo è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un adattatore per la siringa.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Italian: Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in soggetti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Polish: Produkt leczniczy Briviact jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Italian: • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFEAlluminio.
Polish: • Opakowania zawierające 14 x 1 i 100 x 1 tabletkę powlekaną w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC
Italian: Pregabalin
Polish: Pregabalina
Italian: Negli studi clinici il 2,5 % (4/161), il 5,1 % (17/332) e il 4,0 % (10/249) dei pazienti trattati con brivaracetam, rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, è risultato libero da crisi durante il periodo di trattamento di 12 settimane, rispetto allo 0,5 % (2/418) col placebo.
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore a 50 kg La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg/die.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
Italian: Siringa per somministrazione orale da 5 ml
Polish: Strzykawka dozująca do podania doustnego o pojemności 5 ml
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacocinetiche tra brivaracetam e altri FAE FAE co-somministrati Influenza dei FAE sulla concentrazione plasmatica di brivaracetam
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Italian: In due studi randomizzati di fase 3 controllati verso placebo, levetiracetam è stato somministrato come FAE concomitante in circa il 20 % dei pazienti.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Italian: Le reazioni avverse con la somministrazione endovenosa apparivano generalmente simili a quelle osservate con la somministrazione orale.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dożylnym są podobne do obserwowanych po podaniu doustnym.
Italian: Pertanto, l'inizio o la fine di un trattamento con l'erba di San Giovanni deve essere fatto con cautela.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Italian: Sucralosio
Polish: Sukraloza
Italian: Se usa più Nubriveo di quanto deve - Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Nubriveo 10 mg sono da bianche a biancastre, tonde, di 6,5 mm di diametro e con la scritta ‘u 10' impressa su un lato.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z wytłoczonym napisem „u10" po jednej stronie.
Italian: Carbamazepina
Polish: Karbamazepina
Italian: Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 377 mg di lattosio.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Italian: Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 88 mg di lattosio.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Italian: In due studi randomizzati di fase 3 controllati verso placebo, levetiracetam è stato somministrato come FAE concomitante in circa il 20% dei pazienti.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Italian: Un miglioramento della riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi in 28 giorni è stato osservato in pazienti con crisi di tipo IC (crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie) al basale, trattati con brivaracetam (nel 66,6 % (n=62), nel 61,2 % (n=100) e nell'82,1 % (n=75) dei pazienti trattati con brivaracetam rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, rispetto al 33,3 % (n=115) col placebo).
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano została u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania, leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
Italian: Brivaracetam mostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente, con bassa variabilità intra- ed inter-individuale, e presenta completo assorbimento,
Polish: Brywaracetam wykazuje liniową i zależną od czasu farmakokinetykę z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze wspóistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Italian: nubriveo 10 mg/ml (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Italian: Siringa per somministrazione orale da 10 ml
Polish: Strzykawka dozująca do podania doustnego o pojemności 10 ml
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Italian: In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Italian: Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene 283 mg di lattosio.
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Italian: n = pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del medicinale sperimentale * Statisticamente significativo ~ Dose non studiata
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku
Italian: 100 mg/die
Polish: 100 mg/dobę
Italian: Sono disponibili dati limitati sullo sviluppo neurologico in bambini di età inferiore a 4 anni.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu leku na rozwój układu nerwowego u dzieci w wieku < 4 lat. Brak danych klinicznych dotyczących noworodków.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato, in presenza di particolato o alterazioni del colore.
Polish: Produkt leczniczy zawierający widoczne zmętnienia lub o zmienionej barwie nie powinien być stosowany.
Italian: Non prenda Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Briviact: - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Polish: 1,25 ml (12,5 mg)
Italian: Per i bambini con peso pari o superiore a 50 kg, la dose iniziale di brivaracetam era 50 mg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata aumentata fino a un massimo di 200 mg/die con incrementi settimanali di 50 mg/die.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Italian: Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 189 mg di lattosio.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Italian: Idea suicida, disturbo psicotico, aggressività, agitazione
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Italian: Topiramato
Polish: Topiramat
Italian: - Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Italian: Trattamento con levetiracetam
Polish: Leczenie z lewetyracetamem