FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Enzym „tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy" (ALP) hraje klíčovou roli při tvorbě a udržování zdravých kostí a hospodaření s vápníkem a fosfáty v organismu.
Latvian: Enzīma "audiem nespecifiskas sārmainās fosfatāzes" (ALP) funkcija ir veidot un uzturēt veselīgus kaulus, kā ar kontrolēt kalcija un fosfātu līmeni organismā.
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
Latvian: Strensiq satur aktīvo vielu alfa-asfotāzi.
Czech: Některé ze studií sledovaly i podávání přípravku Strensiq v dávce 1 mg/kg šestkrát týdně.
Latvian: Dažos pētījumos vēl pētīja 1 mg/kg Strensiq devu, ko ievadīja sešas reizes nedēļā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčivého přípravku bylo zlepšení na rentgenových snímcích zápěstí a kolenních kloubů před léčbou přípravkem Strensiq a po ní.
Latvian: Galvenais zāļu efektivitātes kritērijs bija plaukstu un ceļu locītavu rentgenizmeklējumu uzlabojums pacientiem pirms un pēc ārstēšanas ar Strensiq.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií nemohou produkovat dostatek fungujícího enzymu ALP, což způsobuje křehkost kostí.
Latvian: Pacientiem ar hipofosfatāziju nav pietiekams daudzums normāli funkcionējošas ALP, tāpēc viņu kauli kļūst vāji.
Czech: Více informací o používání přípravku Strensiq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Strensiq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Strensiq vēl ir sagaidāma?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Strensiq lietošanu.
Czech: Výdej přípravku Strensiq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou metabolických nebo kostních poruch.
Latvian: Strensiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi vielmaiņas traucējumu vai kaulu bojājumu ārstēšanā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Strensiq ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Strensiq.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strensiq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Strensiq?
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Strensiq ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
Latvian: Kā darbojas Strensiq?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Strensiq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Účinnost přípravku Strensiq byla obecně podpořena i v několika dalších malých studiích.
Latvian: Vairākos mazos papildpētījumos iegūtie dati arī visumā apliecināja Strensiq efektivitāti.
Czech: Jak přípravek Strensiq působí?
Latvian: Kā lieto Strensiq?
Czech: 24. týdnu;
Latvian: 24. nedēļā;
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
Latvian: Ikgadējā atkārtotā novērtējuma ietvaros reizi gadā
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Latvian: Injekciju vietu mainīšana var palīdzēt mazināt šādas reakcijas.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
Latvian: Kraniosinostoze var izraisīt paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
Latvian: Vēsturiskās kontroles neuzrādīja izmaiņas laika gaitā.
Czech: zelená (x2)
Latvian: Zaļa (x2)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat sava mazuļa galvas formas izmaiņas.
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
Latvian: Tagad Jūs esat gatavs injicēt pareizo devu.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Latvian: Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Latvian: Jāizmanto aseptiska metode.
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
Latvian: Progress pa Tanera posmiem bija atbilstošs.
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem un aprūpētājiem jāiekļauj šādas galvenās sastāvdaļas:
Czech: SN {číslo}
Latvian: SN {numurs}
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Latvian: Vairums reakciju injekcijas vietā bija vieglas un izzuda pašas, un lielākā daļa (> 99%) ziņotas kā nebūtiskas blakusparādības.
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Latvian: Nesildiet Strensiq nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Latvian: Vidējais vecums pazīmju/simptomu parādīšanās sākumā bija 1,49 mēneši.
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts sniegs padomus par diētu.
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
Latvian: Primārajam ārstēšanas posmam pacientus nejauši iedalīja ārstēšanas grupās.
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja tikai injekcijas vietās, un tā bija daļēji vai pilnīgi pārejoša.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
Latvian: Pieaugušie pacienti Efektivitātes un drošuma dati par > 18 gadu veciem pacientiem ar hipofosfatāziju ir ierobežoti.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Rokas kārtīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Latvian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikas Savienotās Valstis
Czech: Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou.
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir iezīmētas attēlā ar pelēku krāsu.
Czech: U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi.
Latvian: No šiem 11 pacientiem 9 pacientiem devas tika palielinātas konkrēti ar mērķi uzlabot klīnisko atbildes reakciju.
Czech: NN {číslo}
Latvian: NN {numurs}
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C.
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājās līdz 3 stundām temperatūrā no 23°C līdz 27°C.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Latvian: Jāievēro neatliekamās palīdzības aktuālie medicīniskie standarti.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
Latvian: Vidējais ± SN eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas bija 2,28 ± 0,58 dienas.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Latvian: Divdesmit pieci procenti (15 no 60) no kopējās pacientu populācijas sākumpozīcijā bija pieaugušie (> 18 gadu vecumā).
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
Latvian: • Ja Jums radīsies anafilaktiska reakcija vai epizode ar līdzīgiem simptomiem, ārsts ar Jums apspriedīs tālākās darbības un iespējamību atsākt Strensiq lietošanu medicīniskā uzraudzībā.
Czech: Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií.
Latvian: Šos atsauces datus ieguva no reprezentatīva veselu bērnu parauga, un tie nav specifiski bērniem ar īpašām veselības aprūpes vajadzībām; tos izmantoja, jo bērniem ar hipofosfatāziju augšanas līkņu nav.
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Latvian: Nomenklatūrā, simbolos un mērvienībās ievēroja Amerikas Kaulu un minerālu pētniecības biedrības (American Society for Bone and Mineral Research) rekomendācijas.
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekciju vietas.
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Latvian: Pacienti paši var injicēt tikai tad, ja viņi ir pienācīgi apguvuši ievadīšanas procedūras.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums; pH 7,4.
Czech: • Ve studiích bylo hlášeno zvýšení koncentrace parathormonu a nízké hladiny vápníku.
Latvian: • Pētījumos ziņots par parathormona koncentrācijas palielināšanos un zemu kalcija līmeni.
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
Latvian: Ir iespējama imūngenitāte.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Latvian: Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus.
Czech: Přípravek Strensiq je určen pouze k subkutánnímu podání.
Latvian: Strensiq paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
Latvian: Sākot ārstēšanu pētījumā, pacientu vecums bija no 0,5 līdz 35 mēnešiem.
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
Latvian: 38 pacienti tika ārstēti vismaz 2 gadus (24 mēnešus) un 6 pacienti tika ārstēti vismaz 5 gadus (60 mēnešus).
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Latvian: Nesamērīgs ķermeņa masas pieaugums Pacientiem var nesamērīgi pieaugt ķermeņa masa.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Latvian: Ja parakstītās devas ievadīšanai nepieciešama otra injekcija, paņemiet vēl vienu Strensiq flakonu un atkārtojiet 1.-4. darbību.
Czech: Více informací naleznete na webových stránkách:
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet tīmekļa vietni:
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
Latvian: Dati no pēcreģistrācijas gadījumiem liecina, ka antivielu veidošanās var ietekmēt klīnisko efektivitāti.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Latvian: Ja Jums injekcijas vietā rodas smaga reakcija, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Latvian: Lai uzzinātu rekomendācijas injekcijām, uzmanīgi izlasiet 3. punktu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Strensiq
Latvian: Citas zāles un Strensiq
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
Latvian: Par 4 pacientiem nebija pietiekami daudz datu, lai būtu iespējams izvērtējums, un informāciju par 1 pacientu nevarēja pārliecinoši noteikt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB13
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Strensiq používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet Strensiq lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Strensiq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci hypofosfatázie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Strensiq vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipofosfatāzijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Podávání asfotázy alfa se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Alfa asfotāzi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší.
Latvian: Strensiq dēļ dažu analīžu rezultāti var uzrādīt nepatiesi augstākas vai zemākas vērtības.
Czech: V případě rozhodnutí o dalším podávání má opětovné podání proběhnout pod lékařským dohledem a je možné zvážit použití vhodné premedikace.
Latvian: Ja pieņem lēmumu atsākt zāļu lietošanu, tam jānotiek medicīniskā uzraudzībā, un var apsvērt piemērotas premedikācijas izmantošanu.
Czech: • Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak lék připravit a aplikovat injekci.
Latvian: • Ja šīs zāles sev injicēsiet pats, ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sagatavot un injicēt.
Czech: Přibližně po 48. týdnu bylo dávkování u všech pacientů upraveno na doporučenou dávku 1,0 mg/kg/den.
Latvian: Pēc apmēram 48 nedēļām visiem pacientiem pielāgoja režīmu, saņemot ieteicamo devu 1,0 mg/kg/dienā.
Czech: V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams tūlīt pārtraukt terapiju un sākt attiecīgu ārstēšanu.
Czech: Zlepšení v mediánu RGI-C se udrželo v celém průběhu léčby, jejíž délka se pohybovala v rozmezí 0,9 týdne až 302,3 týdne, i když po 96. týdnu bylo sledováno méně pacientů (po 96. týdnu bylo sledováno celkem 29 pacientů a po 192. týdnu ≤8 pacientů).
Latvian: Mediāni uzlabojumi RGI-C rādītājā saglabājās visā terapijas laikā, kas svārstījās no 0,9 līdz 302,3 nedēļām, pat ja pēc 96. nedēļas novēroja mazāk pacientu (pēc 96. nedēļas novēroja pavisam 29 pacientus un pēc 192. nedēļas novēroja ≤ 8 pacientus).
Czech: Změny na rentgenových snímcích oproti počátečnímu stavu byly poté zhodnoceny podle hodnoticí stupnice pro globální radiografické hodnocení změny (RGI-C - Radiographic Global Impression of Change) následovně: -3 = těžké zhoršení, -2 = střední zhoršení, -1 = minimální zhoršení, 0 = beze změny, +1 = minimální zhojení, +2 = výrazné zhojení, +3 = téměř úplné nebo úplné zhojení.
Latvian: Rentgenattēla izmaiņas no sākumstāvokļa izvērtēja, izmantojot Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalu (Radiographic Global Impression of Change rating scale), kas ir šāda: -3=smaga pasliktināšanās, -2=vidēja pasliktināšanās, -1=minimāla pasliktināšanās, 0=izmaiņas nav, +1=minimāla uzlabošanās, +2=ievērojama uzlabošanās, +3= gandrīz pilnīga vai pilnīga izveseļošanās.
Czech: Není určen pro intravenózní ani intramuskulární injekci.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strensiq u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.
Latvian: Strensiq efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav vērtēts, šiem pacientiem nevar ieteikt konkrētu dozēšanas režīmu.
Czech: Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %.
Latvian: Imūngenitātes ietekme uz alfa asfotāzes farmakokinētiku laika gaitā atšķīrās laikā atšķirīgo imūngenitātes īpašību dēļ, un kopumā aprēķināts, ka imūngenitāte farmakokinētisko iedarbību samazina par mazāk nekā 20%.
Czech: Většina těchto účinků byla nezávažná, mírné až střední intenzity.
Latvian: Vairākums šo blakusparādību bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu alfa asfotāzes iespējamu genotoksicitāti un kancerogenitāti.
Czech: Před uvedením přípravku Strensiq na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Strensiq izlaides katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts piekritīgo iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas elementiem vai iezīmēm.
Czech: Ve studii byla použita historická kontrolní skupina ze stejných center jako pacienti, kteří dostávali asfotázu alfa a byli léčeni podle obdobného protokolu klinické léčby.
Latvian: Pētījumā izmantoja vēsturiskas kontroles no tiem pašiem centriem, kā pacientus, kas saņēma alfa asfotāzi, un kas tika pakļauti līdzīgam klīniskās aprūpes protokolam.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Latvian: Alfa asfotāze ir šķīstošs glikoproteīns, ko veido divas identiskas polipeptīdu ķēdes, kuru garums ir 726 aminoskābes, tas izgatavots no (i) cilvēka audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes katalītiskā domēna, (ii) cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēna un (iii) dekaaspartāta peptīda domēna.
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
Latvian: Antivielu atbildreakcija (ar neitralizējošām antivielām vai bez tām) atšķīrās pēc laika.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti používali správnou techniku podávání injekce a střídali místa injekce (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ieteicams ievērot pareizu injicēšanas tehniku un mainīt injicēšanas vietas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
Latvian: Fertilitāte Ir veikti preklīniskie fertilitātes pētījumi, tie nepierādīja ietekmi uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc pirmās un trešās subkutānās ievadīšanas bija no 45,8 līdz 98,4%, vidējais Tmax bija no 24,2 līdz 48,1 stundai.
Czech: U všech pacientů s těžkými reakcemi na injekci je třeba přerušit podávání přípravku Strensiq a zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smaga injekcijas izraisīta reakcija, jāpārtrauc Strensiq ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Latvian: Ar alfa asfotāzi saistītās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un ieteicamā termina atbilstīgi MedDRA biežuma iedalījumam - ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Latvian: To lieto ilgstošā enzīmu aizstājterapijā, lai ārstētu simptomus.
Czech: Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Latvian: Acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanās un nefrokalcinoze kā hipofosfatāzijas izpausmes ir dokumentētas publicētā literatūrā.
Czech: Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní, dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Strensiq.
Latvian: RAĪ jāizveido ar datiem pamatots, horizontāls, perspektīvs, ilgtermiņa pacientu ar HPP reģistrs, lai vāktu informāciju par slimības epidemioloģiju, reģistrējot arī datus par klīnisko iznākumu un dzīves kvalitāti, un lai izvērtētu drošuma un efektivitātes datus pacientiem, ko ārstē ar Strensiq.
Czech: Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450.
Latvian: Ņemot vērā alfa asfotāzes struktūru un farmakokinētiku, maz ticams, ka tā ietekmētu ar citohromu P 450 saistīto metabolismu.
Czech: • Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.
Latvian: • Injicējot regulāri, injekciju vieta jāmaina - tām jābūt dažādām ķermeņa vietām, lai palīdzētu mazināt iespējamās sāpes un kairinājumu.
Czech: Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 (89,0 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem Strensiq.
Latvian: No klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 109 hipofosfatāzijas pacientiem, par kuriem ir pieejami antivielu dati pēc sākumstāvokļa, 97/109 (89,0%) pacientiem bija pozitīvas analīzes uz antivielām pret zālēm kādā brīdī pēc Strensiq terapijas sākšanas.
Czech: Z těchto 97 pacientů jich 55 (56,7 %) také vykazovalo v některém časovém bodě v průběhu studie přítomnost neutralizujících protilátek.
Latvian: No šiem 97 pacientiem 55 (56,7%) kādā brīdī pēc sākumstāvokļa konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost (viz bod 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīts, ka antivielu veidošanās ietekmētu klīnisko efektivitāti vai drošumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Místa injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí (viz bod 4.4).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).