FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti eleggibili allo studio dovevano dimostrare un'elevata attività di malattia, definita come livello di LDH ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening unitamente alla presenza di 1 o più dei seguenti segni o sintomi correlati a EPN entro i 3 mesi precedenti lo screening: stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), anemia (emoglobina < 10 g/dL), anamnesi positiva per evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile; oppure storia di trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) dovuta a EPN.
Slovak: 1,5 × horná hranica normy (ULN, upper limit of normal,) počas skríningového vyšetrenia, spolu s prítomnosťou 1 alebo viacerých z nasledovných prejavov alebo príznakov súvisiacich s PNH v priebehu 3 mesiacov skríningového vyšetrenia: únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hladina hemoglobínu < 10 g/dl), závažná nežiaduca cievna udalosť v anamnéze (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia, alebo transfúzie koncentrátu červených krviniek (pRBC, packed red-blood cell) v anamnéze z dôvodu PNH.
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Slovak: % a celková priemerná veľkosť PNH klonov monocytov bola 85,86
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN precedentemente trattati con eculizumab
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH predtým liečených ekulizumabom
Italian: Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa.
Slovak: 18 rokov) s PNH pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38 %) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab.
Slovak: 261) bol pri liečbe ravulizumabom hlásený iba 1 (0,38
Italian: Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in 720 mL alla dose massima.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Italian: Se ha un'infezione meningococcica in corso.
Slovak: Ak máte meningokokovú infekciu.
Italian: Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
Slovak: Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
Italian: Dimensioni totali del clone EPN nei granulociti
Slovak: Medián Celková veľkosť PNH klonov granulocytov
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Italian: Reazioni legate all'infusione
Slovak: Reakcie na infúziu
Italian: Il Pacchetto informativo per i pazienti deve contenere: o Foglio illustrativo o Guida per il paziente o Scheda di sicurezza per il paziente
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Italian: La maggioranza della popolazione dello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento presentava elevata emolisi al basale; l'86,2 % dei pazienti arruolati presentava LDH elevata ≥ 3 volte l'ULN, che è una misura diretta dell'emolisi intravascolare, nel contesto dell'EPN.
Slovak: U väčšiny populácie v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu bola pri vstupe prítomná výrazná hemolýza; 86,2 % zaradených pacientov malo zvýšené hladiny LDH ≥ 3 ×
Italian: o L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Slovak: o Dôležitosť zaočkovania proti meningokokovej infekci a/alebo antibiotickej profylaxie.
Italian: Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Unità di pRBC/sangue intero trasfuse nei 12 mesi precedenti la prima dose
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledovné kľúčové prvky: o Poukázanie na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con ravulizumab.
Slovak: U pacientov liečených ravulizumabom boli hlásené prípady závažných meningokokových infekcií/sepsí.
Italian: Tabella 4: Caratteristiche al basale nello Studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento
Slovak: Tabuľka 4: Vstupná charakteristika v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica o L'avvertimento di richiedere immediatamente assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra o L'informazione che il paziente sta ricevendo ravulizumab o I recapiti a cui si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy: o Prejavy a príznaky menigokokovej infekcie o Upozornenie na nutnosť vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť pri prítomnosti vyššie uvedeného o Prehlásenie, že tento pacient užíva ravulizumab o Kontaktné údaje, na ktorých môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Italian: Non vi erano differenze rilevanti nelle caratteristiche demografiche o al basale tra i gruppi di trattamento con ravulizumab o eculizumab in nessuno dei due studi di fase 3.
Slovak: 3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
Italian: • La Guida per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Affrontare i rischi relativi a infezione meningococcica, grave emolisi dopo la sospensione del medicinale nei pazienti affetti da EPN, immunogenicità, infezioni gravi, tumori maligni e anomalie ematologiche, uso nelle donne durante la gravidanza e in allattamento.
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy: o Poukázať na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
Italian: • Non somministrare Ultomiris come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Slovak: Nepodávajte Ultomiris vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Italian: o La necessità di usare misure contraccettive efficaci durante e fino a otto mesi dopo il trattamento, per le donne in età fertile, e di interrompere l'allattamento durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Slovak: o Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe a potreba prerušenia dojčenie počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
Italian: Eculizumab (n = 98)
Slovak: Ekulizumab (n =
Italian: • infezione meningococcica, sepsi meningococcica
Slovak: • meningokoková infekcia, meningokoková sepsa
Italian: Flaconcino monouso di vetro tipo I
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu I
Italian: Infezione meningococcica grave
Slovak: Závažná meningokoková infekcia
Italian: Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
Italian: Le infezioni meningococciche in pazienti trattati con ravulizumab si sono presentate sotto forma di sepsi meningococcica.
Slovak: Meningokokové infekcie sa u pacientov liečených ravulizumabom prejavovali ako meningokoková sepsa.
Italian: Età (anni) alla diagnosi di EPN Media (DS)
Slovak: Vek (v rokoch) v čase diagnózy PNH
Italian: Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi o fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Slovak: U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplexu komplementu boli hlásené prípady závažných alebo smrteľných meningokokových infekcií/sepsí.
Italian: Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Italian: Il medicinale deve essere miscelato delicatamente, senza essere agitato.
Slovak: Liek sa má jemne premiešať.
Italian: 3 - Somministrazione
Slovak: 3- Podávanie
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Ultomiris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Slovak: Natiahnite požadované množstvo Ultomirisu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) pomocou sterilnej injekčnej striekačky.
Italian: Dose di carico (mg)
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Italian: Gli endpoint co-primari erano assenza di necessità di trasfusioni ed emolisi, misurata direttamente dalla normalizzazione dei livelli di LDH (livelli di LDH ≤ 1 volta l'ULN; l'ULN per LDH è 246 U/L).
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Italian: Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito.
Slovak: Nižšie pozrite tabuľky odporúčaného podávania.
Italian: Ultomiris viene somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Pokyny na správne použitie Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily.
Italian: a Peso corporeo al momento del trattamento.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby b
Italian: • capogiro
Slovak: • závrat
Italian: Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Slovak: Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Italian: • eruzione cutanea, prurito
Slovak: • vyrážka, svrbenie kože (pruritus)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Italian: A cosa serve Ultomiris
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti affetti da EPN hanno manifestato reazioni legate all'infusione di lieve gravità e transitorie (ad es. dolore dorso-lombare e riduzione della pressione arteriosa).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
Italian: Normalizzazione dell'LDH
Slovak: Normalizácia hladiny
Italian: • vomito, nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia,
Slovak: • vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN naïve agli inibitori del complemento
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
Slovak: Po nariedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať vo forme infúzie, 5 mg/ml.
Italian: Infezione/sepsi meningococcica
Slovak: Meningokoková infekcia/sepsa
Italian: Tabella 7: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
Slovak: Tabuľka 7: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
Italian: Se interrompe il trattamento con Ultomiris
Slovak: Ak prestanete používať Ultomiris
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
Slovak: Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Italian: Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)
Slovak: Ultomiris sa má riediť iba s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Confezione da un flaconcino.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku.
Italian: • La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore, utilizzando una pompa a siringa o una pompa a infusione.
Slovak: 2 hodín injekčnou pumpou alebo infúznou pumpu.
Italian: Contenuto (concentrazione) Contenuto della confezione
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Ultratard platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Italian: Altre informazioni su Ultratard:
Slovak: Ďalšie informácie o Ultratarde:
Italian: Nel diabete di tipo 1, la dose varia tra 0,5 e 1,0 UI/kg (0,7 e 1,0 UI/kg nei bambini prepuberi), mentre nel diabete di tipo 2 la dose è tra 0,3 e 0,6 UI/kg.
Slovak: 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 až 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.©EMEA 2006
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
Italian: Ultratard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Ultratard un effeto di durata maggiore.
Slovak: Ultratard obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, zinkom, v časticiach, z ktorých sa inzulín absorbuje počas dňa oveľa pomalšie a to spôsobuje dlhšie účinkovanie Ultratardu.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevyrába dostatok inzulínu, ktorý reguluje obsah cukru v krvi.
Italian: Ultratard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Slovak: Ultratard by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Italian: Perché è stato approvato Ultratard?
Slovak: Prečo bol Ultratard schválený?
Italian: Ultratard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
Slovak: Ultratard sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, zvyčajne do stehna.
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
Slovak: Ultratard je inzulín s dlhým účinkovaním a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultratard?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Ultratardu?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ultratard per il trattamento del diabete sono superiori ai rischi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ultratardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Ultratard povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Ultratard, clicacre qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Ultratarde sa nachádza tu.
Italian: Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella rergione glutea o deltoidea (spalla).
Slovak: Podľa potreby sa môže podať aj do oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do deltového svalu (plece).
Italian: Ultratard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
Slovak: Ultratard sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú cukrovku.
Italian: Ultratard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
Slovak: Ultratard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
Italian: Ultratard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero ematico).
Slovak: Ultratard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Italian: Le dosi di Ultratard devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Ultratardu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione dello zucchero nel sangue a digiuno o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykosylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ultratard nel corso degli studi Ultratard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
Slovak: Ultratard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Italian: Ultratard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
Slovak: Ultratard bol účinný pri cukrovke 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Italian: Ultratard è un'insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
Slovak: Ultratard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
Italian: Il principio attivo di Ultratard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante".
Slovak: Ultratardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
Slovak: Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA)
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ultratard, si rimanda al foglietto illustrativo.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Ultratardu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Per che cosa si usa Ultratard?
Slovak: Na čo sa Ultratard používa?
Italian: Il principio attivo di Ultratard è l'insulina umana (rDNA).
Slovak: Ultratard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Italian: Che cos'è Ultratard?
Slovak: Čo je Ultratard?
Italian: Ultratard è una sospensione di insulina iniettabile ed è fornito in flaconi di 40 o 100 UI.
Slovak: Ultratard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
Slovak: Ultratard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
Italian: Come agisce Ultratard?
Slovak: Ako sa Ultratard užíva?
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Italian: Dopo l'inalazione ho tossito - cosa significa?
Slovak: Kašľal som po inhalácii - znamená to niečo?
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 aprile 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Italian: Può inalare Ulunar Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Slovak: Ulunar Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Italian: Non usi Ulunar Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Nepoužívajte Ulunar Breezhaler - ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6,
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler (pozri časť 6.6).
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Ulunar Breezhaler (contiene principi attivi simili).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Ulunar Breezhaler (obsahujú podobné liečivá).
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti di Ulunar Breezhaler sulla frequenza cardiaca media delle 24 ore e sulla frequenza cardiaca misurata dopo 30 minuti, 4 ore e 24 ore.
Slovak: Ulunar Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Italian: Ulunar Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa nemá používať na liečbu astmy, pretože nie sú údaje o jeho použití v tejto indikácii.