FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka ir iespējama nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, un tā ir atspoguļota zāļu aprakstā.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vitekta lietošanu.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
Latvian: Pastāvēja uzskats, ka pacientiem, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze ir mazāka par 50 vienībām/ml, ir atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Latvian: Ar Vitekta nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Latvian: Vitekta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 712 pacientus ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar integrāzes inhibitoru.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vitekta lietošanu?
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
Latvian: Zāļu drošības profils neradīja bažas, jo to blakusparādības bija līdzīgas kā citām līdzīgām zālēm.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
Latvian: Vitekta devas izvēle ir atkarīga no tā, ar kādām citām zālēm tās kopā lieto.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vitekta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai ES.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
Latvian: Vitekta lieto vai nu vienlaicīgi ar vienreiz dienā lietotu proteāzes inhibitoru, vai kopā ar divreiz dienā lietota proteāzes inhibitora pirmo devu.
Czech: Jak přípravek Vitekta působí?
Latvian: Kā Vitekta darbojas?
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, kurus lieto kopā ar ritonavīru, un citām pret HIV infekciju vērstām zālēm pacientiem, kuriem nav paredzama rezistence pret elvitegravīru.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
Latvian: CHMP secināja, ka šajos pētījumos skaidri pierādīti Vitekta sniegtie ieguvumi, pazeminot HIV līmeni asinīs.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vitekta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vitekta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Latvian: Tas bloķē enzīmu integrāzi, kas ir iesaistīta HIV vairošanās posmā.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vitekta zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Latvian: Vitekta ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu elvitegravīru.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitekta schválen?
Latvian: Kāpēc Vitekta tika apstiprinātas?
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
Latvian: Šajā pētījumā Vitekta bija vismaz tikpat efektīvs līdzeklis kā raltegravīrs (cits integrāzes inhibitors), lietojot kopā ar citām pret HIV infekciju vērstām zālēm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitekta?
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcija.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Vitekta priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
Latvian: Vitekta aktīvā viela elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzeklis, ko dēvē par integrāzes inhibitoru.
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekciju ārstēšanā.
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
Latvian: Turklāt audzēji ātri samazinājās (divu mēnešu laikā).
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Latvian: Sīkāka informācija par Vitrakvi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu no jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vitrakvi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Latvian: Vitrakvi (larotrektinibs)
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Latvian: Cita informācija par Vitrakvi
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
Latvian: Šie dati tiks iegūti no trim pašreizējiem pētījumiem, kuru mērķis ir apstiprināt Vitrakvi ieguvumus un drošumu, kā arī to ilgtermiņa ietekmi uz bērniem.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu?
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Latvian: Tā kā Vitrakvi ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vitrakvi, iesniegs papildu datus par to iedarbību.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu larotrektinibu.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Latvian: Lai arī pētījumi vēl aizvien turpinās, publicētie rezultāti līdz šim liecina, ka šīs zāles ir efektīvas pacientu audzēju lieluma samazināšanā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
Latvian: Visbiežākās Vitrakvi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums, reibonis, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un augsts alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu problēmu rādītāju) līmenis asinīs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vitrakvi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
Latvian: Turklāt īsais laiks, kas nepieciešams audzēju samazināšanai, ir svarīgs faktors pacientu simptomu atvieglošanā.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Latvian: Vitrakvi ir pieejamas kā šķidrums (20 mg/ml) un kapsulas (25 un 100 mg), ko lieto iekšķīgi.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Latvian: Vitrakvi lieto pacientiem, kuru audzēji ir progresējuši, izplatījušies uz citām ķermeņa daļām un nav izoperējami, un kuriem nav alternatīvu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Vitrakvi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Vitrakvi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Vitrakvi un kāpēc tās lieto?
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
Latvian: Trijos notiekošajos pētījumos, iesaistot 102 pacientus ar solīdiem audzējiem ar himērisku NTRK gēnu, pierādīja, ka Vitrakvi ir efektīvas pacientu audzēju izmēru samazināšanā.
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
Latvian: Devu bērniem aprēķina, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (svaru un augumu).
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
Latvian: Vitrakvi ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Latvian: Vitrakvi atšķiras no daudzām citām pretvēža zālēm, jo ar tām ārstē īpašus audzējus ar īpašu gēnu izkārtojumu neatkarīgi no tā, kur organismā tie ir sastopami.
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Vitrakvi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Latvian: Himērisks NTRK gēns ir reta ģenētiska patoloģija, kas var rasties audzējiem dažādās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās, vairogdziedzerī un zarnās.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Vitrakvi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu.
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
Latvian: EMA/457887/2019
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Vitrakvi vēl ir sagaidāma?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Vitrakvi blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
Latvian: Vitrakvi aktīvā viela larotrektinibs bloķē šīs olbaltumvielas darbību, novēršot nekontrolētu audzēja šūnu augšanu un tādējādi palēninot vēža progresēšanu.
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
Latvian: Kā Vitrakvi darbojas?
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšana ar Vitrakvi jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Vitrakvi ir reģistrētas ES?
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Latvian: Audzēji ar himērisku NTRK gēnu rada patoloģiskas olbaltumvielas (himēriskas TRK olbaltumvielas), kas izraisa nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Latvian: Vitrakvi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu solīdus audzējus ar himērisku NTRK gēnu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Vitrakvi ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientam 100 mg deva jālieto divreiz dienā, kamēr vēzis neprogresē un blakusparādības ir panesamas.
Czech: ≥ 12 měsíců
Latvian: ≥ 12 mēneši
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas reizes: 30 dienas.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju novēroja 1 pacientam.
Czech: % 95% CI
Latvian: % 95% TI
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
Czech: (93 pacientů).
Latvian: audzējus (93 pacienti).
Czech: Píst pomalu stlačujte.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli.
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Latvian: VITRAKVI kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Latvian: Larotrektinibu ievadīja juvenilām žurkām no 7. līdz 70. postnatālā perioda dienai (PND).
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Czech: DOR: trvání odpovědi
Latvian: DOR: atbildes reakcijas ilgums
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA).
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni, nelietojiet darbarīkus un neapkalpot mehānismus.
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
Latvian: Tāpēc nav zināms, vai vienlaicīga onkogēna faktora klātbūtne papildus NTRK gēnu saplūšanai ietekmē TRK inhibīcijas efektivitāti.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Czech: Přípravek VITRAKVI obsahuje: - sacharózu: může být škodlivá pro chrup.
Latvian: VITRAKVI satur: - saharozi: tā var kaitēt zobiem.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Latvian: Apkopotā primārā analīze
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
Latvian: PIEZĪME: skatīt apakšpunktā zemāk izņēmumus attiecība uz jaundzimušajiem un pacientiem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
Latvian: c Pediatriskais pacients (6 mēnešus vecs iekļaušanas brīdī) ar lokāli progresējošu, nerezecējamu bērnu fibrosarkomu ar pilnīgu ķirurģisko atbildes reakciju.
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Latvian: Apvienotajā primārajā analīzē audzēja izmēru izmaiņu mediāna bija samazināšanās par 66%.
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Latvian: Pediatriskajā apakšgrupā (n=28) ORR bija 82%.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
Czech: Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy", „Vás", „Vám" atd.
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus šajā laika periodā.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „EXP".
Czech: Nesmíte užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot VITRAKVI grūtniecības laikā, jo VITRAKVI iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Latvian: PS: progresējoša slimība