FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi test di gravidanza devono essere eseguiti lo stesso giorno della prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico.
Dutch: Deze zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek waarop pomalidomide wordt voorgeschreven of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Italian: > 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
Dutch: > 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Italian: Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2 e i livelli di dose sono definiti nella Tabella 3:
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 hieronder en de dosisniveaus zijn gedefinieerd in Tabel 3 daaronder:
Italian: Pomalidomide si è rivelata teratogena sia nei ratti che nei conigli, quando è stata somministrata durante il periodo dell'organogenesi principale.
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd.
Italian: Pomalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione e dopo l'esito negativo del test di gravidanza eseguito sotto controllo medico.
Dutch: De verstrekking van pomalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Italian: Durante il trattamento con Imnovid esiste un rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi) e nelle arterie.
Dutch: Tijdens de behandeling met Imnovid heeft u een verhoogde kans op het ontstaan van bloedpropjes in uw aderen en slagaderen.
Italian: Molto comune Appetito ridotto
Dutch: Zeer vaak Verminderde eetlust
Italian: Percentuale di sopravvivenza libera da progressione sesso maschile (59%) e di razza bianca (79%); l'età mediana della popolazione complessiva era 64 anni (min., max: 35, 87 anni).
Dutch: De meeste patiënten waren man (59%) en blank (79%), en de mediane leeftijd was voor de totale populatie 64 jaar (min, max: 35, 87 jaar).
Italian: Non è noto se pomalidomide sia secreta nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of pomalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Sepsi neutropenica Broncopolmonite Bronchite
Dutch: Neutropenische sepsis Bronchopneumonie Bronchitis
Italian: In studi, è stato trovato che pomalidomide viene eliminata mediante emodialisi.
Dutch: Bij onderzoek bleek pomalidomide te worden verwijderd door hemodialyse.
Italian: Per il braccio HD Dex, desametasone (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di un ciclo di 28 giorni.
Dutch: In de HD-Dex-groep werd dexamethason (40 mg) eenmaal per dag toegediend op dag 1 t/m 4, 9 t/m 12 en 17 t/m 20 van een cyclus van 28 dagen.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata neutropenia in una percentuale fino al 46,8% dei pazienti (41,7% di grado 3 o 4).
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, trad neutropenie op bij maximaal 46,8% van de patiënten (41,7% graad 3 of 4).
Italian: • Per i Cicli da 9 in poi: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8 e 9 di ogni ciclo di 21 giorni.
Dutch: • Voor cycli 9 en verder: 10 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 8 en 9 van iedere cyclus van
Italian: Il trattamento con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Dutch: Behandeling met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason dient te worden gegeven tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Italian: [48,1, NS]
Dutch: [48,1; GS]
Italian: In totale, 226 (74,8%) dei pazienti del braccio Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dei pazienti del braccio HD-Dex erano in vita alla data di cut-off (7 sett.
Dutch: 226 (74,8%) van de Pom + LD-Dex-patiënten en 95 (62,1%) van de HD-Dex-patiënten op de data-cut offdatum (07 sep 2012) in leven.
Italian: • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson).
Dutch: • Wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse of StevensJohnson-syndroom).
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema e reazioni dermatologiche gravi, incluse SSJ, NET e DRESS, associate all'uso di pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS, zijn gemeld bij het gebruik van pomalidomide (zie rubriek 4.8).
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden
Italian: Il beneficio dell'uso di Imnovid insieme a desametasone Quando Imnovid è usato insieme a desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno altre due terapie, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:
Dutch: Het voordeel van het gebruik van Imnovid met dexamethason Wanneer Imnovid gebruikt wordt samen met dexamethason bij mensen die ten minste twee andere behandelingen hebben gehad, kan het zorgen dat multipel myeloom niet erger wordt:
Italian: Tuttavia, le decisioni in merito all'interruzione della dose o alla ripresa del trattamento sono a discrezione del medico, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Dutch: Beslissingen betreffende het onderbreken of hervatten van de behandeling zijn echter ter beoordeling van de arts aan de hand van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Italian: • Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza cardiaca o coagulo di sangue).
Dutch: • Kortademigheid (door ernstige infectie van de borst, ontsteking van de long, hartfalen of bloedpropjes);
Italian: Disfunzione cardiaca significativa
Dutch: Significante hartfunctiestoornis
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano piressia (4,0%), infezione delle vie respiratorie inferiori (2,9%), embolia polmonare (2,9%), influenza (2,9%) e danno renale acuto (2,9%).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden gemeld zijn onder meer pyrexie (4,0%), ondersteluchtweginfectie (2,9%), longembolie (2,9%), griep (2,9%) en acuut nierletsel (2,9%).
Italian: • Per i Cicli da 1 a 8: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni
Dutch: • Voor cycli 1 t/m 8: 10 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van iedere cyclus van
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende allattare.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Italian: Schema posologico raccomandato per Imnovid in associazione con bortezomib e desametasone
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason bedraagt 40 mg oraal eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.
Dutch: • Ontsteking van de lever (hepatitis), wat een jeukende huid, geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkerkleurige urine en buikpijn kan veroorzaken.
Italian: Pomalidomide è stata rilevata nel latte di ratto dopo somministrazione alla madre.
Dutch: Pomalidomide is, na toediening aan de moeder, gedetecteerd in de melk van zogende ratten.
Italian: • Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
Dutch: • Een verdoofd gevoel, jeuk en een prikkend of kriebelend gevoel op de huid (paresthesie)
Italian: La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un forte inibitore del CYP1A2, e pomalidomide in presenza di ketoconazolo ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 107%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 91% a 124%], rispetto a pomalidomide più ketoconazolo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke CYP1A2-remmer fluvoxamine en pomalidomide in aanwezigheid van ketoconazol verhoogde de gemiddelde blootstelling aan pomalidomide met 107%, met een 90% betrouwbaarheidsinterval [91% tot 124%], ten opzichte van pomalidomide plus ketoconazol.
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
Dutch: Instructies voor aanpassing van de dosis dexamethason Toxiciteit
Italian: • In media, Imnovid, usato con bortezomib e desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone da soli.
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met bortezomib en dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 11 maanden niet terugkwam, in vergelijking met 7 maanden bij patiënten die alleen bortezomib en dexamethason gebruikten.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido, pregelatinizzato, e sodio stearil fumarato.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zetmeel, voorverstijfseld, en natriumstearylfumaraat.
Italian: • Il paziente è consapevole della necessità, se la sua partner inizia una gravidanza mentre il paziente sta assumendo pomalidomide o 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con pomalidomide, di informare immediatamente il medico curante e della raccomandazione di indirizzare la partner presso un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.
Dutch: • Hij begrijpt dat als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide inneemt of in de 7 dagen nadat hij is gestopt met het innemen van pomalidomide, hij zijn behandelend arts direct hiervan op de hoogte moet brengen, en dat wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Italian: Considerare l'interruzione o la sospensione della dose del trattamento con pomalidomide.
Dutch: Overweeg de behandeling met pomalidomide te onderbreken of te staken.
Italian: Tuttavia, le decisioni in merito all'interruzione della dose o alla ripresa del trattamento sono a discrezione del medico, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Dutch: Beslissingen betreffende het onderbreken of hervatten van de behandeling zijn echter ter beoordeling van de arts aan de hand van de huidige Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: CI a due code al 95%b
Dutch: Tweezijdig 95% BIb
Italian: • Respiro accelerato, polso accelerato, febbre e brividi, urinazione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione, incoscienza (dovuta a un'infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
Dutch: • Snelle ademhaling, snelle hartslag, koorts en koude rillingen, weinig tot niet plassen, misselijkheid en braken, verwardheid, bewusteloosheid (door een infectie van het bloed; dit wordt ‘sepsis' of ‘septische shock' genoemd);
Italian: Eruzione cutanea = Grado 4 o eruzione vescicolare (comprendente angioedema, eruzione esfoliativa o bollosa o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
Dutch: Huiduitslag = graad 4 of blaarvorming (met inbegrip van angio-oedeem, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag of bij vermoeden van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema e reazioni cutanee gravi, incluse SSJ, NET e DRESS, con l'uso di pomalidomide.
Dutch: Angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder SJS, TEN en DRESS zijn gemeld bij het gebruik van pomalidomide.
Italian: Il trattamento con pomalidomide in associazione con desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Dutch: Behandeling met pomalidomide in combinatie met dexamethason dient te worden gegeven tot het optreden van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Italian: Sono stati osservati capogiri e stato confusionale con pomalidomide.
Dutch: Duizeligheid en verwardheid zijn gemeld met pomalidomide.
Italian: Il beneficio dell'uso di Imnovid insieme a bortezomib e desametasone Quando Imnovid è usato insieme a bortezomib e desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno un'altra terapia, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:
Dutch: Het voordeel van het gebruik van Imnovid met bortezomib en dexamethason Wanneer Imnovid gebruikt wordt samen met bortezomib en dexamethason bij mensen die al ten minste één andere behandeling hebben gehad, kan het zorgen dat multipel myeloom niet erger wordt:
Italian: Tutte le reazioni avverse (ADR) segnalate nello studio clinico MM-007 nei pazienti trattati con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone.
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-007 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento.
Dutch: Behandeling permanent staken.
Italian: Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Dutch: Behandeling met pomalidomide hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Italian: Riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Dutch: Hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Italian: • Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento dall'intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate "piastrine").
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder oorzaak, inclusief neusbloedingen en darm- of maagbloeding (vanwege effecten op bloedcellen die ‘bloedplaatjes' worden genoemd);
Italian: ≤ 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
Dutch: ≤ 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Italian: Livello di dose -1
Dutch: Dosisniveau -1
Italian: Se pomalidomide viene a contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per l'intera durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de hele behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Italian: Reazioni avverse di grado 3-4 /Frequenza
Dutch: Graad 3-4 bijwerkingen/Frequentie
Italian: Pertanto, il NOAEL per questi effetti osservati è stato <25 mg/kg/die (l'AUC24h era 39960 ng•h/ml (nanogrammo•ora/millilitri) alla dose più bassa testata, e il rapporto di esposizione era pari a 99 volte la dose clinica di 4 mg).
Dutch: Daarom was de NOAEL-waarde voor deze waargenomen effecten bij deze laagste geteste dosis < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 39.960 ng•u/ml (nanogram•uur/milliliter) en de blootstelling was 99 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Italian: POM+LD-Dex vs. HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,53 (0,37; 0,74) KM mediana:POM+LD-Dex=NS [48,1; NS] KM mediana:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Eventi: POM+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Dutch: HR (95% BI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaan:Pom+LD-Dex=GS [48,1; GS] KM-mediaan:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Voorvallen Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Italian: Imnovid, in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide.
Dutch: Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide.
Italian: • In media, Imnovid, usato con desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi per i pazienti trattati con desametasone da solo.
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 4 maanden niet terugkeerde, in vergelijking met 2 maanden bij patiënten die alleen dexamethason gebruikten.
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con pomalidomide (anche durante le sospensioni del trattamento) o Per 7 giorni dopo l'ultima dose
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met pomalidomide (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) o Gedurende 7 dagen na de laatste dosis
Italian: Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van pomalidomide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Italian: Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 8 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 4 mg, se ha > 75 anni di età.
Dutch: De behandeling met dexamethason dient te worden gestaakt als de patiënt de volgende hoeveelheid niet verdraagt: 8 mg voor patiënten ≤ 75 jaar of 4 mg voor patiënten > 75 jaar.
Italian: • ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
Dutch: • U neuropathie (een zenuwbeschadiging die een tintelend gevoel of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt) heeft, of u heeft dit gehad.
Italian: Per informazioni sulla posologia, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [CI a due code al 95%c] Valore p a due code derivato da log-rank testd
Dutch: Hazard ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tweezijdig 95% BIc] P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Italian: • Riduzione simultanea del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine (pancitopenia) che rende maggiormente soggetti a sanguinamento e lividi.
Dutch: • Een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes op hetzelfde moment
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) ▪ Durante il trattamento con pomalidomide ▪ Per una settimana dopo l'ultima dose o I pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente è in terapia con pomalidomide o poco dopo l'interruzione della terapia
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) ▪ Tijdens de behandeling met pomalidomide ▪ Gedurende één week na de laatste dosis o Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide o Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van pomalidomide
Italian: La Nota Informativa Importante dovrà essere composta da due parti:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Italian: Opuscoli educazionali per i pazienti
Dutch: Informatiebrochures voor patiënten
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Italian: Le infezioni hanno comportato la sospensione di pomalidomide nel 2,0-2,9% dei pazienti.
Dutch: Infecties leidden bij 2,0 - 2,9% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide.
Italian: Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 10 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 8 mg, se ha > 75 anni di età.
Dutch: De behandeling met dexamethason dient te worden gestaakt als de patiënt de volgende hoeveelheid niet verdraagt: 10 mg voor patiënten ≤ 75 jaar of 8 mg voor patiënten > 75 jaar.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 di cicli ripetuti di 21 giorni.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid bedraagt 4 mg oraal eenmaal daags op dag 1 t/m 14 van herhaalde cycli van 21 dagen.
Italian: Ai pazienti del braccio Pom +LD-Dex sono stati somministrati 4 mg di pomalidomide per via orale nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Dutch: Patiënten in de Pom + LD-Dex-groep kregen oraal 4 mg pomalidomide toegediend op dag 1 t/m 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Italian: Conta dei neutrofili diminuita Conta dei leucociti diminuita Conta delle piastrine diminuita Alanina amminotransferasi aumentata
Dutch: Neutrofielentelling verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd Plaatjestelling verlaagd Alanineaminotransferase verhoogd
Italian: • La paziente è informata e consapevole delle conseguenze potenziali di una gravidanza e della necessità di rivolgersi immediatamente al medico se esista il rischio di una gravidanza
Dutch: • Zij is geïnformeerd over de potentiële gevolgen van zwangerschap en over de noodzaak om snel een arts te raadplegen wanneer er een kans op zwangerschap bestaat, en zij begrijpt deze informatie