FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 175 pacientů (63 %) bylo diagnostikováno s primární plicní hypertenzí, 84 (30 %) bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně a 18 (7 %) pacientů bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Norwegian Bokmål: 175 pasienter (63 %) var diagnostisert med primær pulmonal hypertensjon, 84 (30 %) var diagnostisert med PAH assosiert med bindevevssykdommer og 18 (7 %) av pasientene var diagnostisert med PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Granpidam er og hva det brukes mot
Czech: Úprava dávky není u starších pacientů potřeba.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer til eldre pasienter.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Norwegian Bokmål: Data fra én kvinne som ammet, indikerer at sildenafil og den aktive metabolitten N-desmetylsildenafil utskilles i brystmelk i svært lave nivåer.
Czech: Přípravek Granpidam snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Norwegian Bokmål: Granpidam senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Czech: Před užitím přípravku Granpidam se poraďte se svým lékařem, pokud je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Granpidam dersom du - har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i løpet av korttids- og langtidsstudiens varighet, var generelt liknende dem som ble observert i korttidsstudien.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Granpidam Náhlé ukončení léčby přípravkem Granpidam může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Granpidam Brå avslutning av behandling med Granpidam kan føre til at symptomene dine forverres.
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (CAD - coronary artery disease) (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Norwegian Bokmål: I en studie av de hemodynamiske effektene av en enkeltdose på 100 mg sildenafil gitt peroralt til 14 pasienter med alvorlig koronar arteriell sykdom (CAD) (>70 % stenose i minst en koronararterie), ble gjennomsnittlig systolisk og diastolisk hvilende blodtrykk redusert med henholdsvis 7 % og 6 % sammenliknet med baseline.
Czech: jestliže používáte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol, eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
Czech: Neužívejte přípravek Granpidam).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Granpidam).
Czech: Účinky sildenafilu na jiné přípravky
Norwegian Bokmål: Effekter av sildenafil på andre legemidler
Czech: Subjekty léčené sildenafilem pokračovaly ve stejném léčebném režimu, zatímco subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem.
Norwegian Bokmål: De som fikk aktiv behandling med sildenafil, fortsatte med samme behandlingsregime, mens de som var i placebogruppen i korttidsstudien ble randomisert på nytt til behandling med sildenafil.
Czech: Tyto závěry naznačují nižší clearance a/nebo vyšší perorální biologickou dostupnost sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Begge funn viser en lavere clearance og/eller en høyere oral biotilgjengelighet for sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon sammenlignet med friske frivillige.
Czech: Jednotlivá perorální dávka sildenafilu do výše 100 mg neměla u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné účinky na EKG.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av sildenafil opp til 100 mg hos friske frivillige viste ingen kliniske relevante effekter på EKG.
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre PDE5-hemmere
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: Fertilitet, graviditet og amming
Czech: 20 mg tableta nesmí být podána v případech, kde je možné podání 10 mg 3x denně mladším pacientům.
Norwegian Bokmål: Tabletten på 20 mg skal ikke brukes i de tilfellene hvor doseringen på 10 mg 3 ganger daglig skal gis til yngre pasienter.
Czech: V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky, pozorován zvýšený počet úmrtí.
Norwegian Bokmål: I langtids forlengelsesstudien med barn, ble det observert økt dødelighet hos pasienter som fikk høyere doser enn den anbefalte dosen.
Czech: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Norwegian Bokmål: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania eller
Czech: Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo vyhodnocení účinnosti 16týdenní chronické léčby perorálně podaným sildenafilem u pediatrických subjektů zlepšit fyzickou zdatnost, měřenou kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) u subjektů, které byly vývojově schopné test podstoupit (n= 115).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere effekten av en 16 ukers kontinuerlig behandling med oral sildenafil hos pediatriske personer til å bedre arbeidskapasiteten målt ved kardiopulmonal aktivitetstest (CPET) hos personer som var så langt utviklet at de kunne utføre testen (n = 115).
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce u mužů byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til behandling av mannlig erektil dysfunksjon (ED) er følgende bivirkninger på synet rapportert ved bruk av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med ukjent hyppighet: Delvis, plutselig, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av synet på ett eller begge øyne.
Czech: Jestliže užijete více přípravku, než bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer medisin enn det legen har forskrevet må du rådføre deg med legen din med én gang.
Czech: Dlouhodobá data o přežití ze studie s epoprostenolem Pacienti zařazeni do studie s přídatnou léčbou epoprostenolem, měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Norwegian Bokmål: Langtids overlevelsesdata i bakgrunnsstudien med epoprostenol Pasienter som ble inkludert i studien hvor epoprostenol var tilleggsbehandling, kunne bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Czech: máte poruchu červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Norwegian Bokmål: - har unormale røde blodceller (sigdcelleanemi), blodkreft (leukemi), benmargskreft (multippelt myelom), eller hvilken som helst sykdom i eller deformitet av penis.
Czech: Úprava dávky při zahájení léčby není potřeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i perioden etter markedsføring er angitt i kursiv.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 µM).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 > 150mikroM).
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani mezi sildenafilem (100 mg, jedna dávka) a acenokumarolem.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert mellom sildenafil (100 mg enkelt dose) og acenokumarol.
Czech: Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta-blokátory byla o 43 % a o 66 % vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil til pasienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater pluss betablokkere var henholdsvis 43 % og 66 % høyere, sammenlignet med pasienter som ikke fikk disse legemiddelklassene.
Czech: Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen forverres, skal behandling som er anbefalt ved alvorlig stadium av sykdommen (for eksempel epoprostenol) vurderes (se pkt.
Czech: Významná zlepšení funkční třídy byla prokázána pouze u subjektů léčených sildenafilem ve vysokých dávkách v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i funksjonsklasse ble kun vist hos personer som fikk høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.
Norwegian Bokmål: Økt kontroll er anbefalt i løpet av seponeringsperioden.
Czech: Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Czech: máte vysoký krevní tlak v plicních cévách.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk i blodårene i lungene.
Czech: Granpidam 20 mg potahované tablety jsou také k dispozici v PVC / Al perforovaný blistr baleních obsahujících 15x1, 90x1 a 300x1 tablet.
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg filmdrasjerte tabletter er også gitt i PVC / alu endose blisterpakninger med 15x1, 90x1 og 300x1 tabletter.
Czech: Účinnost sildenafilu je třeba více monitorovat u pacientů, kteří souběžně užívají silné induktory CYP3A4, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka a rifampicin.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4- induktorer som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
Czech: Účinnost a bezpečnost sildenafilu souběžně podávaného s jinou léčbou plicní arteriální hypertenze (např. ambrisentan, iloprost) nebyla v kontrolovaných studiích zjišťována.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved administrering samtidig med annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Czech: Z 94 subjektů nahlašujících závažné nežádoucí účinky jich 14/55 (25,5 %) bylo ve skupině užívající nízkou dávku, 35/74 (47,3 %) ve skupině užívající střední dávku a 45/100 (45 %) ve skupině užívající vysokou dávku.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene som rapporterte en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5 %) i gruppen som fikk lav dose, 35/74 (47,3 %) i gruppen som fikk medium dose og 45/100 (45 %) i gruppen som fikk høy dose.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení srdečního indexu u všech skupin léčených sildenafilem, oproti placebu: 10 % u nízké, 4 % u střední a 15 % u vysoké dávky.
Norwegian Bokmål: Forbedringer av hjerteindeks ble observert i alle tre gruppene med sildenafil sammenlignet med placebo på henholdsvis 10 %, 4 % og 15 % for lav, medium og høy dosegruppe.
Czech: Potahované tablety přípravku Grampidam 20 mg se dodávají v PVC/Al blistrech obsahujících 90 tablet a v PVC/Al blistrech obsahujících 300 tablet.
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/Aluminium-blister som inneholder 90 tabletter og i PVC/Aluminium-blister som inneholder 300 tabletter.
Czech: Průměrné hodnoty výchozího vrcholového příjmu kyslíku (VO2) byly srovnatelné ve všech skupinách léčených sildenafilem (17,37 až 18,03 ml/kg/min), a mírně vyšší ve skupiněužívající placebo (20,02 ml/kg/min.).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for baseline maksimum oksygenvolum konsumert (VO2) var sammenlignbare på tvers av gruppene med sildenafilbehandling (17,37 til 18,03 ml/kg/min) og svakt høyere for gruppen med placebobehandling (20,02 ml/kg/min).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté hematurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige hematuri
Czech: Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Norwegian Bokmål: Pasienter innrullert i pivotalstudien var berettiget til å bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Czech: Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Czech: Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Norwegian Bokmål: Granpidam kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonalarteriell hypertensjon (PAH)
Czech: Zdraví starší dobrovolníci (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, což vedlo k vyšším plazmatickým hladinám sildenafilu přibližně o 90 % a jeho aktivního N-demetylovaného metabolitu, v porovnání s mladšími zdravými dobrovolníky (18-45 let).
Norwegian Bokmål: Friske frivillige eldre (65 år eller eldre) hadde redusert clearance av sildenafil, hvilket resulterte i ca. 90 % høyere plasmakonsentrasjoner av sildenafil og den aktive N-desmetylmetabolitten sammenlignet med konsentrasjonene hos yngre friske frivillige (18-45 år).
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er riociguat vist å forsterke den hypotensive effekten av PDE5-hemmere.
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6 %) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0 %).
Norwegian Bokmål: 23 pasienter (17,6 %) i placebogruppen opplevde klinisk forverring, sammenlignet med 8 pasienter i sildenafilgruppen (6,0 %).
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, dyspepsi
Czech: Subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem; subjekty s hmotností ≤ 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1), zatímco subjekty s hmotností > 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících nízkou, střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1 : 1).
Norwegian Bokmål: De som var i placebogruppen i korttidsstudien, ble randomisert på nytt til behandling med sildenafil; de som veide ≤ 20 kg gikk over i grupper med medium eller høy dose (1:1), mens de som veide > 20 kg gikk over i grupper med lav, medium eller høy dose (1:1:1).
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED).
Norwegian Bokmål: * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon
Czech: Tabulka 2: % změna vrcholového VO2 oproti výchozím hodnotám korigovaná o placebo, podle aktivní léčebné skupiny
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Placebokorrigert forandring i % fra baseline i maksimum VO2 ved aktiv behandlingsgruppe
Czech: Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně a může vést k mírnému vzestupu plazmatických hladin sildenafilu.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafil's plasmakonsentrasjon.
Czech: Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve specificky navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Norwegian Bokmål: Dette konsentrasjonsområdet dekker økningen av sildenafil-eksponeringen observert i spesifikke designede legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4-hemmere (unntatt med de mest potente CYP3A4-hemmerne som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Czech: Renální dialýza nezrychluje clearance sildenafilu, protože je silně vázán na bílkoviny plazmy a není vylučován močí.
Norwegian Bokmål: Dialyse antas ikke å øke clearance ettersom sildenafil i høy grad er plasmaproteinbundet og ikke utskilles i urin.
Czech: Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu v pivotní studii, jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien, ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Czech: Subjekty (38 % mužských a ženských subjektů) vážily 8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Norwegian Bokmål: Personene (38 % gutter og 62 % jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33 %], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37 %, kirurgisk reparasjon 30 %].
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi střední dávkou sildenafilu a placebem byl 11,33 % (95% CI: 1,72 to 20,94) (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom medium sildenafildose og placebo var 11,33 % (95 % KI: 1,72 til 20,94) (se Tabell 2).
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný léčivý přípravek, rifampicin (používaný k léčbě bakteriální infekce), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používané mj. v léčbě epilepsie).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle - epilepsi).
Czech: Výsledky byly u podskupin všeobecně konzistentní, vzhledem k etiologii (primární PAH a PAH při onemocnění pojivové tkáně), funkční třídě dle WHO, pohlaví, rase, místu, průměrném plicním arteriálním tlaku (mPAP) a indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI).
Norwegian Bokmål: Resultatene var generelt sammenfallende hos subgruppene når det gjelder etiologi (primær pulmonal arteriell hypertensjon og pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom), WHO funksjonsklasse, kjønn, etnisitet, lokalisering, gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) og pulmonal vaskulær resistens-indeks (PVRI).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Celkově byly nežádoucí příhody obecně podobné u obou léčebných skupin (sildenafil plus bosentan oproti bosentanu samotnému) a ve shodě se známým profilem bezpečnosti sildenafilu při použití v monoterapii (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var bivirkningene generelt like mellom de to behandlingsgruppene (sildenafil pluss bosentan vs. bosentan alene), og konsistente med den kjente sikkerhetsprofilen for sildenafil brukt som monoterapi (se pkt.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må nøye vurdere mors kliniske behov for sildenafil opp mot eventuelle bivirkninger hos barnet som ammes.
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer vil være mer egnet å bruke til pasienter som veier ≤ 20 kg og til yngre pasienter som ikke klarer å svelge tabletter.
Czech: Lékaři mají pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky posturální hypotenze.
Norwegian Bokmål: Leger bør gi råd til pasientene om hva de skal gjøre ved symptomer på postural hypotensjon.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det sett hyppigere forekomst av vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse hos pasienter som fikk sildenafil enn hos pasienter som fikk placebo; studien ble derfor avsluttet tidligere enn planlagt.
Czech: Studovaná populace se skládala z 68 (25 %) mužů a 209 (75 %) žen průměrného věku 49 let (rozmezí 18-81 let) s výchozí hodnotou 6minutového testu chůze v rozmezí 100 až 450 metrů včetně (průměr: 344 metrů).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av 68 (25 %) menn og 209 (75 %) kvinner med en gjennomsnittsalder på 49 år (range: 18-81 år), og med baseline 6-minutters gangtest mellom 100 og 450 meter (gjennomsnitt: 344 meter).
Czech: In vivo studie
Norwegian Bokmål: In vivo-studier
Czech: V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene sortert etter alvorlighetsgrad, i synkende rekkefølge.
Czech: U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace.
Norwegian Bokmål: Gunstige kliniske effekter av kombinasjonen ble ikke vist i studiepopulasjonen.
Czech: Přípravek Granpidam je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Granpidam er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Granpidam inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Czech: Inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin, telithromycin a nefazodon mají zřejmě účinek mezi účinkem ritonaviru a inhibitory CYP3A4 jako je sachinavir nebo erythromycin, předpokládá se sedminásobný vzestup expozice.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere som klaritromycin, telitromycin og nefazodon er forventet å ha en effekt som ligger mellom den for ritonavir og CYP3A4-hemmere som sakinavir eller erytromycin, med en antatt syvdoblet økning i eksponering.
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg).
Norwegian Bokmål: Sildenafil har ingen klinisk signifikant innvirkning på plasmanivåene til orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram).
Czech: V pivotní studii bylo sildenafilem léčeno 207 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl sledován po dobu nejméně 3 let.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 207 pasienter behandlet med sildenafil i pivotalstudien, og deres langtids- overlevelsesstatus ble bestemt for et minimum på 3 år.
Czech: Po perorálním podávání sildenafilu 3x denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20-40 mg úměrně dávce.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sildenafil tre ganger daglig øker AUC og Cmax proporsjonalt med dose over den anbefalte doseskala 20-40 mg.