FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o iné farmakovigilančné činnosti a požadované štúdie na ďalšie preskúmanie potenciálnych rizík u výrobkov obsahujúcich valproát a príbuzné látky a na meranie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky objasnila, že tieto štúdie nie sú relevantné pre výrobky podávané injekčne, nakoľko informácie, ktoré by sa zhromaždili pre tieto výrobky, by boli obmedzené a je nepravdepodobné, že by mali význam vzhľadom na krátke obdobie používania, často v naliehavých situáciách a len v prípadoch, keď nie je možné podávať perorálne liekové formy.
Croatian: S obzirom na to da je potrebna provedba drugih farmakovigilancijskih aktivnosti i ispitivanja kako bi se dodatno istražili mogući rizici lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari te kako bi se utvrdila učinkovitost mjera minimizacije rizika, CMDh je pojasnio da ta ispitivanja neće biti relevantna za injektabilne lijekove jer bi informacije koje bi se mogle prikupiti za te lijekove bile ograničene i vjerojatno ne bi bile značajne s obzirom na kratko trajanje primjene, često u hitnim situacijama i samo ako primjena oralnih formulacija nije moguća.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada koordinačnú skupinu CMDh, aby objasnila zavádzanie výsledkov výboru PRAC pre prípravky podávané injekčne tak, že ďalej odlíši činnosti v rámci rutiny/ďalšieho minimalizovania rizík, ktoré sa majú vziať do úvahy pri liekoch nepodávaných injekčne a činnosti vzťahujúce sa na injekčne podávané lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži od CMDh-a da pojasni provedbu zaključka PRAC-a u pogledu injektabilnih oblika lijeka tako da se napravi dodatna razlika između rutinskih/dodatnih aktivnosti minimizacije rizika koje treba razmotriti za lijekove koji nisu injektabilni i aktivnosti primjenjivih na injektabilne lijekove.
Slovak: Výbor PRAC odporúčal zlepšiť príručku pre zdravotníckych odborníkov, aby sa zabezpečilo, že tí, čo predpisujú valproát, si budú vedomí rizík spojených s používaním tohto výrobku u dievčat, žien vo fertilnom veku a tehotných žien a požadoval, aby boli pacienti náležite informovaní aj o týchto rizikách.
Croatian: PRAC je preporučio da se vodič za zdravstvene radnike poboljša kako bi se zajamčilo da su liječnici koji propisuju valproat svjesni rizika povezanih s primjenom ovog lijeka u djevojčica, žena u reproduktivnoj dobi i trudnica te je zatražio da se i bolesnice na odgovarajući način obavijesti o tim rizicima.
Slovak: Ak prechod na inú liečbu nie je možný, žena by mala byť ďalej poučená o rizikách valproátu pre nenarodené dieťa, čím sa podporí jej informované rozhodovanie týkajúce sa plánovania rodiny.
Croatian: Ako prelazak nije moguć, potrebno je ženi dati dodatne savjete o rizicima za nerođeno dijete povezanima s primjenom valproata kako bi joj se pomoglo u donošenju informirane odluke u pogledu planiranja obitelji.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdzuje prijatie korešpondencie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh (Laboratoires Aguettant, Francúzsko) pre lieky obsahujúce valproát v liekovej forme na injekčné podanie (intravenózne; IV), v ktorej sa požaduje ďalšie objasnenie zavádzania farmakovigilačných aktivít a opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré prijal výbor PRAC pre tieto liekové formy IV indikované na dočasnú liečbu epilepsie, ak perorálne podávanie nie je možné.
Croatian: CMDh potvrđuje primitak dopisa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Laboratoires Aguettant, Francuska) o lijekovima koji sadrže formulacije za ubrizgavanje valproata injekcijom (intravenske formulacije) u kojem se traži dodatno pojašnjenje u pogledu provedbe farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika koje je PRAC donio za te intravenske formulacije indicirane za privremeno liječenje epilepsije kada peroralna primjena nije moguća.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto objasnila, že zmeny v informáciách o výrobku a iné bežné opatrenia na informovanie o riziku hroziacom plodu v prípade užívania valproátu v tehotenstve určené všetkým zdravotníckym odborníkom a pacientom sa vzťahujú na všetky lieky obsahujúce valproát a príbuzné látky, bez ohľadu na spôsob podania.
Croatian: Stoga je CMDh pojasnio da su izmjene informacija o lijeku i druge rutinske mjere kojima se svi zdravstveni radnici i bolesnice obavještavaju o rizicima za fetus prilikom primjene valproata za vrijeme trudnoće primjenjive na sve lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari, bez obzira na put primjene.
Slovak: Výbor PRAC tiež posúdil dostupné vedecké dôkazy o riziku malformácií a neurologických vývojových porúch u potomstva po expozícii na strane otca, riziku malformácií a neurologických vývojových porúch u potomstva tretej generácie a usúdil, že pred vyvodením záverov je potrebné uskutočniť ďalší výskum.
Croatian: • PRAC je pregledao i dostupne znanstvene dokaze o riziku od malformacija i neurorazvojnih poremećaja u djece nakon izlaganja očeva i riziku od malformacija i neurorazvojnih poremećaja u trećoj generaciji potomstva te smatra kako je za donošenje zaključaka potrebno dodatno istraživanje.
Slovak: Okrem toho, keďže liekové formy valproátu IV bude pravdepodobne podávať iný zdravotnícky odborník než obvyklý ošetrujúci lekár, existencia príručky pre zdravotníckych odborníkov pre tieto výrobky je veľmi dôležitá, a preto bude takáto príručka pre zdravotníckych odborníkov poskytovaná aj osobám, ktoré predpisujú liekové formy IV výrobkov obsahujúcich valproát.
Croatian: Nadalje, kako je vjerojatno da će intravenske formulacije valproata primjenjivati zdravstveni radnici koji nisu liječnici koji obično provode liječenje, od ključne je važnosti da za te lijekove postoji vodič za zdravstvene radnike i stoga će se vodič za zdravstvene radnike dostaviti i propisivačima intravenskih formulacija lijekova koji sadrže valproat.
Slovak: Príručka má okrem toho oboznamovať tých, ktorí liek predpisujú, s kľúčovými opatreniami na zmiernenie rizík spojených s používaním valproátu u exponovaných dievčat a žien prostredníctvom príručky pre pacientov a formulára potvrdzujúceho oboznámenie sa s rizikami.
Croatian: Osim toga, vodič treba upoznati liječnike koji propisuju lijek s ključnim mjerama za ublažavanje rizika povezanih s primjenom valproata u djevojaka i žena izloženih riziku, a to uključuje vodič za bolesnice i obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Slovak: Takáto karta pacienta sa teda má pripojiť k baleniu liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky a má slúžiť ako ďalšie upozornenie pri vydávaní lieku.
Croatian: Nadalje, kartica za bolesnika treba biti pričvršćena na vanjsko pakiranje lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari i služiti kao dodatni podsjetnik prilikom izdavanja lijeka.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Slovak: Medzi požiadavkami pacientov a ich rodinných príslušníkov, s ktorými prebehla konzultácia, bolo zavedenie vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale, ktoré by vystríhalo ženy pred poškodením hroziacim nenarodenému dieťaťu a tiež by im rýchlo poskytovalo informácie o používaní účinnej antikoncepcie.
Croatian: Bolesnice i članovi obitelji koji su sudjelovali u savjetovanju tražili su, među ostalim, stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko pakiranje lijeka kako bi se žene upozorile na štetnost za nerođeno dijete i istodobno preporučila primjena učinkovite kontracepcije.
Slovak: pokiaľ ide o vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, je toho názoru, že je veľmi dôležité pripomenúť zdravotníckym odborníkom, že valproát sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku (WCBP), ktoré nespĺňajú požiadavky plánu na prevenciu tehotenstva alebo tehotným pacientkam, aby sa tak iniciovala diskusia s pacientkou o rizikách valproátu.
Croatian: U pogledu vizualnog podsjetnika na vanjskom pakiranju lijeka, smatra se da je bitno podsjetiti zdravstvene radnike da se valproat ne smije primjenjivati u žena u reproduktivnoj dobi koje ne ispunjavaju uvjete iz plana prevencije trudnoće ni u trudnih bolesnica, čime se potiče razgovor s bolesnicom o rizicima primjene valproata.
Slovak: Má sa vykonať štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia (PASS), ktorá prednostne využíva údaje z existujúcich registrov, aby sa ďalej charakterizoval fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou valproátu in utero v porovnaní s inými antiepileptickými liekmi.
Croatian: Treba provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS), po mogućnosti na temelju podataka iz postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu splnenia podmienok pre vydanie povolení a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere minimizacije rizika.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych odborníkov bude upozorňovať zdravotníckych odborníkov na podmienky, ktoré sa vzťahujú na podávanie valproátu (napr. plán prevencie tehotenstva), na potrebu diskutovať s pacientkou o rizikách a kontroly, či pacientka nie je tehotná.
Croatian: Naime, u vodiču za zdravstvene radnike nalazit će se podsjetnik zdravstvenim radnicima o uvjetima koji su primjenjivi u slučaju primjene valproata (npr. plan prevencije trudnoće) te o potrebi da se s bolesnicom razgovara o rizicima i provjeri status trudnoće.
Slovak: Skupina CMDh preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh.
Croatian: Stoga CMDh preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s vnútroštátnymi kompetentnými orgánmi a aby boli s nimi v kontakte s cieľom umožniť šírenie dohodnutého vzdelávacieho materiálu.
Croatian: Potiče se suradnja i povezivanje nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s nacionalnim nadležnim tijelima kako bi se olakšala distribucija usuglašenog edukacijskog materijala.
Slovak: Vzhľadom na uvedené, výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o výrobku, hlavne kontraindikovať jeho používanie u žien vo fertilnom veku, ktoré nespĺňajú podmienky programu pre prevenciu tehotenstva, a poskytnutie informácií zdravotným odborníkom formou priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP).
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, PRAC je preporučio izmjene informacija o lijeku, ponajprije kako bi primjena lijeka bila kontraindicirana u žena u reproduktivnoj dobi koje ne ispunjavaju uvjete programa prevencije trudnoće, te radi komunikacije sa zdravstvenim radnicima putem Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC).
Slovak: V záujme lepšieho informovania zdravotníckych odborníkov a pacientov výbor PRAC okrem toho odporúčal ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napr. v upozorneniach a bezpečnostných opatreniach pri používaní a aktualizovaných informáciách o rizikách súvisiacich s expozíciou počas tehotenstva.
Croatian: • Osim toga, PRAC je radi boljeg informiranja zdravstvenih radnika i bolesnica preporučio druge izmjene informacija o lijeku poput upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ažuriranja informacija o rizicima povezanima s izlaganjem za vrijeme trudnoće.
Slovak: Táto karta má byť pripojená k vonkajšiemu obalu, aby pripomínala, že v čase vydávania lieku je potrebná diskusia medzi lekárnikom a pacientom.
Croatian: Kartica za bolesnika treba biti pričvršćena za vanjsko pakiranje lijeka kako bi se potaknuo razgovor između ljekarnika i bolesnice prilikom izdavanja lijeka.
Slovak: Informácie na karte pacienta o účinnosti výrobku, ale aj o poškodení hroziacom nenarodenému dieťaťu v prípade užívania počas tehotenstva, majú byť stručné a výstižné.
Croatian: Informacije u kartici za bolesnika trebaju se kratko i sažeto odnositi na učinkovitost lijeka, ali i na štetnost za nerođeno dijete ako se lijek uzima za vrijeme trudnoće.
Slovak: Má sa vykonať prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi zameraný na posúdenie ich znalostí a správania vzhľadom na nové obmedzenia v súvislosti s informáciami o výrobku a na posúdenie toho, či dostali priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (POZP) a vzdelávacie materiály a iný prieskum medzi pacientmi zameraný na zhodnotenie, či im boli doručené vzdelávacie materiály.
Croatian: Potrebno je anketirati zdravstvene radnike kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje novih ograničenja iz informacija o lijeku i postupanje, te provjerilo jesu li primili Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) i edukacijske materijale.
Slovak: (Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík), aby posúdil vplyv obáv týkajúcich sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s pomerom prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je od Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zatražila procjenu utjecaja zabrinutosti u pogledu učinkovitosti mjera minimizacije rizika na omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i izdavanje preporuke o tome treba li jedno ili više odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki odborníci a pacienti budú informovaní o rizikách spojených s valproátom u tehotných žien a žien vo fertilnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika expozície valproátu v tehotenstve, potrebné sú vzdelávacie opatrenia.
Croatian: Neophodne su edukacijske mjere kako bi se zajamčila obaviještenost zdravstvenih radnika i bolesnica o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi te o potrebnim mjerama minimizacije rizika od izloženosti valproatu za vrijeme trudnoće.
Slovak: Skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Croatian: Slijedom toga, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Slovak: Pokiaľ ide o ich používanie počas tehotenstva na liečbu epilepsie, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto lieky sú kontraindikované, pokiaľ neexistujú žiadne iné vhodné alternatívne možnosti liečby.
Croatian: • PRAC je zaključio da je primjena predmetnih lijekova u liječenju epilepsije za vrijeme trudnoće kontraindicirana, osim u slučajevima u kojima ne postoji odgovarajuća mogućnost alternativnog liječenja.
Slovak: Vizuálne upozornenie sa považuje za dôležité a je potrebné ho uviesť na vonkajšom obale akejkoľvek liekovej formy obsahujúcej valproát a v opisoch lieku.
Croatian: Smatra se da je vizualni podsjetnik važan te se mora staviti na vanjska pakiranja svih formulacija i pripravaka valproata.
Slovak: Výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné aktualizovať vzdelávacie materiály, ktorých cieľom je plne informovať pacientov a zdravotníckych odborníkov o rizikách hroziacich nenarodenému dieťaťu pri expozícii valproátu in utero a zaviesť niektoré ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, kartu pacienta a formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami, aby sa zvýšila miera informovanosti o týchto rizikách a potrebe užívania antikoncepcie.
Croatian: • Kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika i potrebe za kontracepcijom, PRAC je također zaključio da je potrebno ažurirati edukacijske materijale kojima je cilj u cijelosti informirati bolesnice i zdravstvene radnike o rizicima za nerođeno dijete prilikom in utero izlaganja valproatu, te provesti dodatne mjere minimizacije rizika, kao što su vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju lijeka, kartica za bolesnika i obrazac potvrde.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vykonať štúdie po vydaní povolenia, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík.
Croatian: Kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika, PRAC je također preporučio provođenje ispitivanja nakon davanja odobrenja.
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Croatian: U roku od jednog mjeseca od odluke Komisije.
Slovak: Tieto podrobnosti je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym úradom:
Croatian: Treba ih dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh majú mať zavedený Plán riadenia rizík.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť ich splnenie:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení sa majú dohodnúť na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Croatian: Detalje vizualnog podsjetnika treba dogovoriti na nacionalnoj razini, podložno ispitivanju korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Slovak: Pokiaľ ide o uvedené štúdie, držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh sa odporúča, aby spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
Croatian: U pogledu prethodno navedenih ispitivanja, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju i provođenje zajedničkih ispitivanja.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zostavia a predložia vzdelávacie materiály podľa dohodnutých základných prvkov.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú retrospektívnu pozorovaciu štúdiu, aby preskúmali súvis medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se istražila povezanost izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sa podporujú v tom, aby rozšírili prebiehajúcu štúdiu o používaní lieku.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet potiče se na produljenje ispitivanja potrošnje lijeka koje je u tijeku.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli osoby predpisujúce valproát informované o rizikách spojených s expozíciou valproátu in-utero a aby ich pacienti pochopili a vzali na vedomie.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem valproatu.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, prednostne založenú na existujúcich registroch, aby sa ďalej charakterizoval fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou valproátu in utero v porovnaní s inými antiepileptickými liekmi.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh vykonajú štúdiu o používaní lieku, aby sa posúdila účinnosť nových opatrení na minimalizáciu rizík a ďalej charakterizovali schémy predpisovania valproátu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú pozorovaciu štúdiu na zhodnotenie a identifikovanie najlepších postupov pri prechode z užívania valproátu v klinickej praxi.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenile i utvrdile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi, v ktorom posúdia znalosti zdravotníckych odborníkov a ich správanie sa vo vzťahu k PPP, ako aj doručenie/používanie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom a vzdelávacích materiálov.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje zdravstvenih radnika kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje i postupanje u pogledu programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba DHPC-a i edukacijskih materijala.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh zrealizujú prieskum medzi pacientmi, aby sa posúdili znalosti pacientov vo vzťahu k PPP, ako aj doručenie/používanie vzdelávacích materiálov.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje bolesnica kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba edukacijskih materijala.
Slovak: Teva Uk Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Uk Limited
Slovak: Ratiopharm-Comercio E Industria
Croatian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
Slovak: Sanofi Bulgaria Eood
Croatian: Sanofi Bulgaria Eood Depakine
Slovak: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Slovak: Sanofi - Produtos Farmaceuticos
Croatian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Slovak: Obalená Tableta
Croatian: Obložena tableta
Slovak: De Sodium Teva
Croatian: Valproate De Sodium Teva
Slovak: De Sodium Mylan
Croatian: Valproate De Sodium Mylan
Slovak: Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Croatian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Slovak: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Slovak: De Sodium L.P Arrow
Croatian: Valproate De Sodium L.P Arrow
Slovak: Ltd Valproát sodný Noridem Enterprises
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Slovak: 333.3mg
Croatian: 333 mg G
Slovak: ácido Valpróico Generis Kyselina valproová 400mg/4 ml
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 400 mg/4 ml
Slovak: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder