FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką
Latvian: • kuri panesuši iepriekšēju terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP);
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Pirms KIOVIG lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych.
Latvian: Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām.
Polish: Ta grupa wiekowa może być bardziej podatna na przeciążenie nadmierną objętością płynów (patrz punkt 4.9).
Latvian: Pediatrijas pacienti var būt jutīgāki pret tilpuma pārslodzi (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Polish: Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Latvian: Ļoti reti: tādas trombemboliskas reakcijas, kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę.
Latvian: Ja vērojama laba zāļu panesamība, ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 6 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Polish: Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām un vējbakām.
Polish: Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz.
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0,5 ml/kg ĶM/h 30 minūšu laikā.
Polish: Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu zemāko līmeni 5-6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Polish: Białko ludzkie, 100 mg/ml; co najmniej 98% stanowi IgG.
Latvian: Cilvēka proteīns, 100 mg/ml, IgG saturs vismaz 98%.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie częstości oddechów
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, samazināts leikocītu skaits, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts eritrocītu skaits, paātrināta elpošana
Polish: Dorośli (powyżej 18 roku życia) Mediana 95% CI* Mediana 95% CI Mediana 95% CI
Latvian: 95% CI* Vidēji
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Latvian: Devu, kas nosakāma pēc ķermeņa masas, var būt nepieciešams pielāgot pacientiem ar nepietiekamu vai lieko svaru.
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Latvian: Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Latvian: 1. tabula Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) biežums klīniskajos pētījumos ar KIOVIG MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Polish: 41,3 20,2 do 86,8 45,1 27,3 do 89,3 31,9 29,6 do 36,1
Latvian: 41,3 20,2 līdz 86,8 45,1 27,3 līdz 89,3 31,9 29,6 līdz 36,1
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālajai slimības norisei.
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale Intravenozai lietošanai.
Polish: Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Polish: • Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.
Latvian: • sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Polish: Po zastosowaniu immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Latvian: Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 1 gadam, lai varētu vakcinēties pret masalām.
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (TRALI)
Polish: Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā tās jālieto piesardzīgi.
Polish: • 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Polish: Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepice żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych.
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un trombemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, cerebrovaskulārais notikums (tostarp insults), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu trombozes, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska grupas pacientiem.
Polish: Dla uzyskania roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG o mocy 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć w równej objętości roztworu glukozy.
Latvian: Lai pagatavotu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma.
Polish: Mniejsze dzieci poniżej 5 roku życia mogą być szczególnie podatne na przeciążenie nadmierną objętością płynów, dlatego w tej grupie pacjentów należy dokładnie obliczyć dawkę.
Latvian: Mazi bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt īpaši jutīgi pret tilpuma pārslodzi.
Polish: Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, Jums jānogaida, kamēr tās izzūd.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, odczyny miejscowe (np. ból i obrzęk lub inne odczyny w miejscu wlewu), gorączka, uczucie zmęczenia.
Latvian: • Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10): galvassāpes, augsts asinsspiediens, nelabums, izsitumi, lokālas reakcijas (piem., sāpes un uztūkums vai citas reakcijas infūzijas vietā), drudzis, nogurums.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu leczniczego immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom.
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošībai pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Polish: Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.
Latvian: Ja pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, jāpagatavo KIOVIG zemākas koncentrācijas šķīdums, 5% glikozes šķīduma izmantošana atšķaidīšanai iespējams būs jāpārskata.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, (takimi jak miażdżyca tętnic stwierdzona w wywiadzie, liczne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, podeszły wiek, zmniejszenie pojemności minutowej serca, nadciśnienie, stosowanie estrogenów, cukrzyca, schorzenia naczyniowe bądź epizody zakrzepowe stwierdzone wywiadzie, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, zaburzeniami związanymi z nadkrzepliwością, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi, u pacjentów z umieszczonymi cewnikami żylnymi oraz u pacjentów otrzymujących szybkie i wysokodawkowe wlewy).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku (ateroskleroze, vairāki kardiovaskulāro slimību riska faktori, vecums, samazināts sirds minūtes tilpums, hipertensija, estrogēnu lietošana, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, hiperkoagulācijas traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte, pacientiem ar pastāvīgiem katetriem asinsvados un pacientiem, kam lielās devās tiek veikta strauja infūzija).
Polish: Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:
Latvian: Tālāk ir sniegts saraksts ar blakusparādībām, par kādām ziņoja pacienti saistībā ar KIOVIG lietošanu.
Polish: Zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów i (lub) epizody neutropenii (czasami ciężkie) po zastosowaniu leczenia produktami IVIg.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc ārstēšanas ar IVIg ir novērota pārejoša neitrofilu skaita samazināšanās un/vai neitropēnijas (dažkārt smagas) epizodes.
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Latvian: 2. tabula Pēc tirdzniecības apkopotās zāļu nevēlamās blakusparādības (ZNB) MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Polish: Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Latvian: Hronisks sinusīts, sēnīšu infekcija, infekcija, nieru infekcija, sinusīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bakteriāla urīnizvadsistēmas infekcija, aseptisks meningīts
Polish: Bóle pleców, bóle stawów, bóle kończyn, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes ekstremitātēs, mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Polish: • ocena lepkości krwi u pacjentów narażonych na ryzyko zwiększonej lepkości krwi,
Latvian: • asins viskozitātes novērtējums pacientiem, kam pastāv hiperviskozitātes risks;
Polish: • Jeśli pacjent otrzymywał już uprzednio KIOVIG, zaś ostatnie podanie leku nastąpiło niedawno, wówczas obserwacja jest wymagana jedynie w czasie wlewu i przez co najmniej 20 minut po wlewie.
Latvian: KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Polish: Drganie pęczkowe mięśni
Latvian: Muskuļu raustīšanās
Polish: Ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk
Latvian: Spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums
Polish: Wtórne niedobory odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā < 4 g/l.
Polish: W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Latvian: Pēc ārsta lēmuma, infūzijas ātrums var tikt palēnināts vai infūzija var tikt pārtraukta.
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Latvian: Aizstājterapija primārā imūndeficīta gadījumā sākuma deva: 0,4-0,8 g/kg balstdeva: 0,2-0,8 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Polish: • Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Latvian: • Ja pirms infūzijas jāpagatavo zemākas koncentrācijas šķīdums, KIOVIG var šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Polish: Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną.
Latvian: Pie tām pieder akūta nieru mazspēja, akūta tubulārā nekroze, proksimāla tubulārā nefropātija un osmotiskā nefroze.
Polish: Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Zrównoważenie poziomu przeciwciał (stężenia IgG w stanie stacjonarnym) wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars (IgG līdzsvara koncentrācija).
Polish: KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml.
Latvian: KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā pa 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml. Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Latvian: Tabula ar sarakstu par nevēlamajām blakusparādībām
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub mających zanieczyszczenia.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuriem ir nogulsnes.
Polish: Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Latvian: Izgatavots no asins donoru plazmas.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, reakcje nadwrażliwości na światło, nocne poty, nadmierne pocenie się
Latvian: Angioedēma, akūta nātrene, auksti sviedri, fotosensitivitātes reakcijas, svīšana naktī, hiperhidroze
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Polish: • U kobiet karmiących piersią otrzymujących KIOVIG przeciwciała zawarte w leku można znaleźć również w mleku kobiecym.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby nerek.
Latvian: Lūdzu pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas nieru slimības.
Polish: Rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG za pomocą 5% roztworu glukozy może spowodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Ja KIOVIG šķīdināšanai tiek izmantots 5% glikozes šķīdums, var tik palielināts glikozes līmenis asinīs.
Polish: Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców.
Latvian: Reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības, kā aukstuma sajūtu, galvassāpes, reiboņus, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2-0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Polish: • monitorowania objętości wydalanego moczu,
Latvian: • urīna daudzuma izdales uzraudzība;
Polish: Lek KIOVIG a inne leki
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
Polish: Niektóre ciężkie działania niepożądane (np. ból głowy, zaczerwienie skóry, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i obniżone ciśnienie krwi) mogą być związane z szybkością podawania wlewu dożylnego.
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, pietvīkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Polish: Oceny parametrów nerkowych należy dokonać przed wlewem dożylnym IVIg, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu.
Latvian: Pirms IVIg infūzijas un vēlreiz pēc atbilstoša laika intervāla ir jāizvērtē nieru rādītāji, it īpaši pacientiem, kuriem ir iespējami palielināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks.
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni virs 5 g/l
Polish: W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty lecznicze IVIg powinno się podawać z minimalną szybkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg saturošas zāles ir jāievada ar praktiski iespējamo vismazāko infūzijas ātrumu un devu.
Polish: • Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy.
Latvian: • Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu.
Polish: Amnezja, dyzartria, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, drżenie
Latvian: Amnēzija, runas traucējumi, garšas traucējumi,līdzsvara traucējumi, trīce
Polish: • u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo,
Latvian: • pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā, vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas;
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Cmin (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie minimalne)
Latvian: Cmin (mg/dl) (zemākie līmeņi)
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Polish: Hipoalbuminemia (<4 g/l) u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Latvian: Hipogammaglobulinēmija (<4 g/l) pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg, po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg co trzy do czterech tygodni.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg ķermeņa masas (ĶM), kam seko vismaz 0,2 g/kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
Polish: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Latvian: 2,26 1,70 līdz 2,60 2,09 1,78 līdz 2,65 2,17 1,99 līdz 2,44
Polish: • Zespół Guillain-Barré.
Latvian: • Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms;
Polish: • monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy,
Latvian: • trombozes pazīmju un simptomu uzraudzība;
Polish: Tabele poniżej przedstawiają klasyfikację układów narządowych MedDRA.
Latvian: Šīs tabulas ir sagatavotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamais termins).
Polish: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Latvian: 1,49 1,34 līdz 1,81 1,67 1,45 līdz 2,19 1,62 1,50 līdz 1,78
Polish: Częstotliwość iniekcji
Latvian: Injekciju biežums
Polish: W tych stanach immunoglobuliny mogą, jakkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach, zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, lub zakrzepicy żył głębokich.
Latvian: Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.
Polish: W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS).
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms.
Polish: Odczyny miejscowe (np. ból w miejscu wlewu, obrzęk, odczyn/świąd), gorączka, zmęczenie
Latvian: Lokālas reakcijas (piem., sāpes/uztūkums/reakcija/nieze infūzijas vietā), pireksija, nogurums
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (ang. multifocal motor neuropathy, MMN).
Latvian: • Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).
Polish: • Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Latvian: • KIOVIG aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Polish: Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Latvian: Hipogammaglobulinēmija pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Polish: TRALI charakteryzuje się występowaniem ciężkiego niedotlenienia, duszności, przyśpieszonego oddechu, sinicy, gorączki i obniżonego ciśnienia krwi.
Latvian: TRALI raksturīgās pazīmes ir smaga hipoksija, elpas trūkums, paātrināta elpošana, cianoze, drudzis un hipotensija.