FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen
Estonian: Märkus: punkthinnangud ja usaldusvahemikud on kohandatud järelkontrolli individuaalse aja järgi.
German: Wie ist Silgard aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Silgard'i manustatakse
German: Die Immunogenität von Silgard wurde bei 20.132 (Silgard n = 10.723, Placebo n = 9.409) Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, 5.417 (Silgard n = 3.109, Placebo n = 2.308) Jungen und Männern von 9 bis 26 Jahren sowie 3.819 Frauen von 24 bis 45 Jahren (Silgard n = 1.911, Placebo n = 1.908)
Estonian: Silgard'i immunogeensust hinnati 20 132 (Silgard n = 10 723, platseebo n = 9409) tüdrukul ja naisel vanuses 9...26 aastat, 5417 (Silgard n = 3109, platseebo n = 2308) poisil ja meestel vanuses 9...26 aastat ja 3819 naisel vanuses 24...45 aastat (Silgard n = 1911, platseebo n = 1908).
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Silgard nicht nachgewiesen.
Estonian: Silgard'il pole näidatud ravivat toimet.
German: Probanden der Silgard-Gruppe (6.995 weiblich von 9 bis 45 Jahren und 3.093 männlich von 9 bis 26 Jahren bei Studieneinschluss) und bei 7.995 Probanden der Placebogruppe (5.692 weiblich und 2.303
Estonian: Vaktsinatsioonikaardil põhineva Vaktsiinide Uurimiskeskuse abiga toimunud vaatlusel jälgiti 10 088 Silgard'i saanud uuritavat (6995 naist vanuses 9...45 aastat ja 3093 meest vanuses 9...26 aastat uuringuga liitumisel) ja 7995 platseebot saanud isikut (5692 naist ja 2303 meest).
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 2/3 oder AIS basiert auf Daten aus den Studien 005 (nur HPV-16-assoziierte Endpunkte), 007, 013 und 015.
Estonian: Efektiivsus HPV 16/18-ga seotud CIN II/III või AIS puhul põhineb protokollidest 005 (ainult HPV 16-ga seotud tulemusnäitajad), 007, 013 ja 015 saadud andmetel.
German: Der Effekt von Silgard hinsichtlich des Gesamtrisikos für Läsionen im äußeren Genitalbereich wurde nach der ersten Impfung bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Phase-III-Wirksamkeitsstudie (Studie 020) eingeschlossen waren.
Estonian: Silgard'i mõju välissuguelundite kahjustuste üldisele riskile hinnati pärast esimese annuse manustamist 2545 isikutele, kes osalesid III faasi efektiivsuse uuringus (protokoll 020).
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer, beschichtet mit FluroTec oder Teflon) und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff (mit Aluminiumbördelring) in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (FluroTec- või teflonkattega klorobutüüli elastomeerist) korgi ja pealt ära käiva plastikkaanega (alumiiniumist volditud kaanega) (klaasist) viaalis, 1, 10 või 20 viaali pakendis.
German: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Estonian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com dkmail@merck.com
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Anwendung von Silgard aus klinischen Studien und aus der PostMarketing-Beobachtung
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse jälgimise käigus Silgard'i manustamisel tekkinud
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1.
Estonian: See baseerub kliinilise uuringu tulemustel, millega kombineeritud DTPa-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Silgard'i esimese annusega (vt lõik 4.8).
German: Der Effekt von Silgard auf die Häufigkeit operativer therapeutischer Maßnahmen an der Zervix wurde unabhängig vom verursachenden HPV-Typ bei 18.150 Probanden aus den Studien 007, 013 und 015 untersucht.
Estonian: Silgard'i mõju otsustavate emakakaela raviprotseduuride sagedusele sõltumata põhjuslikest HPV tüüpidest hinnati 18150 isikul, kes osalesid protokollides 007, 013 ja 015.
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Silgard (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Silgard (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Estonian: 7. kuul olid protokollijärgses populatsioonis 2 annust Silgard'i saanud (0. ja 6. kuul) 9…13-aastaste tüdrukute (n = 241) immuunvastus mitte kehvem ja arvuliselt suurem 3 annust Silgard'i (0. ja 2. ja 6. kuul) saanud 16…26-aastaste naiste (n = 246) immuunvastusest.
German: * Die Probanden der PPE-Population erhielten alle 3 Impfungen innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Studie, hatten keine größeren Prüfplanverletzungen und waren vor der 1.
Estonian: *Isikud PPE populatsioonis said kõik 3 vaktsinatsiooni 1 aasta jooksul peale uuringusse kaasamist, neil ei olnud suuri protokollist kõrvalekaldeid ja nad ei olnud vastava HPV tüüpi (tüüpidega) kokku puutunud enne 1. annust ja 1 kuu jooksul peale 3. annust (7. kuu).
German: Silgard kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Estonian: Silgard'i võib manustada koos difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha [atsellulaarne, komponent] (Pa) ja/või poliomüeliidi [inaktiveeritud] (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, ilma oluliste häireteta antikehade tekkes ühegi komponendi või vaktsiini puhul.
German: Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Estonian: Vaktsineerimine Silgard'iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Silgard
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat immuunvastust
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen CIN (jeglichen Schweregrades) und CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch 10 Nicht-Impfstoff-HPV-Typen (nämlich HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), die eine strukturelle Ähnlichkeit mit HPV 16 oder 18 haben, basiert auf den kombinierten Phase-IIIWirksamkeits-Daten (n = 17.599), wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre (bei Studienende) betrug.
Estonian: Silgard'i efektiivsust 10 vaktsiinis mitte sisalduva HPV 16 või HPV 18-ga struktuurilt sarnase HPV tüübi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) poolt põhjustatud CIN (kõik raskusastmed) ja CIN II/III või AIS vastu hinnati kombineeritud III faasi efektiivsuse andmebaasi (n = 17599) põhjal pärast keskmiselt 3,7 aastat (uuringu lõpp) kestnud järelkontrolli.
German: In klinischen Studien verwendeten 57,5 % der mit Silgard geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid vaktsineerimisperioodi jooksul 57,5% Silgard'i saanud naistest vanuses 16...26 aastat ja 31,2% naistest vanuses 24...45 aastat.
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN) 2/3 (mittel- bis hochgradige Dysplasien) und Adenocarcinoma in situ (AIS) dienten in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das
Estonian: Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) II/III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) ja in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelakasvaja asendusmarkerina.
German: Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPVAntikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei jüngeren Probanden signifikant höher.
Estonian: Immunogeensus sõltus vanusest ning HPV-vastased tasemed olid 7. kuul oluliselt kõrgemad
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.819 Frauen (1.894 in der Silgard-Gruppe und 1.925 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi jooksul teatati vähemalt ühest rasedusest 3819 naisel (vaktsiin = 1894 vs. platseebo = 1925).
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Silgard- und Placebogruppe.
Estonian: Ebasoodsa lõpptulemusega raseduste puhul ei olnud Silgard'i ja platseebot saanud isikutel väärarengute iseloomu ja osakaalu osas olulisi erinevusi.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit
Estonian: Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia
German: In der Gruppe der HPV-Negativen (negativ für 14 häufige HPV-Typen und negativer PapTest an Tag 1) reduzierte Silgard bei Studienende den Anteil von Frauen, bei denen eine operative therapeutische Maßnahme an der Zervix (Loop Electro-Excision Procedure oder Cold-Knife Conization) durchgeführt werden musste, um 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5).
Estonian: HPV nakkuseta populatsioonis (ilma 14 levinuma HPV tüübita ja negatiivse PaP testiga 1. uuringupäeval) vähenes uuringu lõpuks Silgard'i toimel naiste arv, kellele tehti otsustav emakakaela raviprotseduur (LEEP või konisatsioon elektrinoaga), 41,9% (95% CI: 27,7, 53,5).
German: Silgard induzierte bei trächtigen Ratten nach Gabe einer oder mehrerer intramuskulärer Injektionen eine spezifische Antikörperantwort auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18.
Estonian: Silgard kutsus tiinetel rottidel esile spetsiifiliste antikehade tekke HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu pärast ühte või korduvat intramuskulaarset süsti.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vaktsiini ohutust ja immunogeensust on hinnatud 7...12-aastastel teadaolevalt inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (human immunodeficiency virus, HIV) nakatunud isikutel (vt
German: Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Estonian: Silgard on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9. eluaastast, et ennetada: - suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid kahjustusi, emakakaela ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete inimese papilloomiviiruse
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
German: Injektionssuspension i.m.
Estonian: Silgard süstesuspensioon i.m.
German: Bei Männern, die negativ für 14 häufige HPV-Typen waren, reduzierte die Verabreichung von Silgard die Häufigkeit von äußeren Läsionen im Genitalbereich, die durch Impfstoff- oder Nicht-Impfstoff-HPV-Typen verursacht waren, um 81,5 % (95 % KI: 58,0;
Estonian: Meeste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud välissuguelundite kahjustuste esinemissagedus 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
German: Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Estonian: 1 Silgard'i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
German: Impfdosis
Estonian: Annustamine
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 24 bis 45 Jahren wurde in einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie untersucht (Studie 019, FUTURE III); an dieser Studie nahmen insgesamt 3.817 Frauen teil; Einschluss in die Studie und Impfung erfolgten ohne vorherige Untersuchung auf eine HPV-Infektion.
Estonian: randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 019, FUTURE III) 3817 naisel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden
Estonian: Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 015 wurden 2.084 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16 bis 23 Jahre alt waren.
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2084 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
German: In der Per-Protokoll-Efficacy(PPE)Population wurden in einem Zeitraum von 11,5 Jahren (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum von 9,5 Jahren) keine Fälle von HPV-6/11-assoziierten Genitalwarzen, HPV-6/11/16/18-assoziierten Läsionen im äußeren Genitalbereich oder HPV-6/11/16/18-assozierten hochgradigen AIN in der MSM-Gruppe beobachtet.
Estonian: PPE populatsioonis ei esinenud kuni 11,5 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ühelgi juhul HPV tüüpidega 6/11 seotud suguelundite tüükaid, HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud välissuguelundite kahjustusi või MSM populatsioonil HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud kõrge astme AIN-i.
German: Die anti-HPV-Immunantworten waren in Monat 7 bei den 9- bis 15-jährigen Jungen nicht niedriger als bei den 16- bis 26-jährigen Männern, bei denen die klinische Wirksamkeit in den Phase-IIIStudien nachgewiesen wurde.
Estonian: HPV-vastased vastused olid 7. kuul 9...15-aastastel poistel mitte kehvemad kui HPV-vastased vastused 16...26-aastastel meestel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes.
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 und HPV-16- oder18-assoziierte AIN 2/3 in der MSM-Untergruppenanalyse betrug 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 gegenüber 39/276) bzw. 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 gegenüber 19/276 Fällen).
Estonian: Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, või 18-seotud AIN astmete II/III vastu ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu MSM alamuuringus oli vastavalt 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) ja 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 juhtu).
German: Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Estonian: Kui esimese annusena on teile antud Silgard'i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Silgard'iga ja mitte
German: Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Estonian: Silgard'i süstib arst.
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des
Estonian: Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud
German: Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis muss vollständig
Estonian: Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 019 wurden 685 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 24 bis 45 Jahre alt waren.
Estonian: Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
German: Immunantwort auf Silgard bei Verabreichung nach dem 2-Dosen-Impfschema bei Personen im Alter
Estonian: Immuunvastus Silgard'ile, kasutades 2-annuselist skeemi 9…13-aastastel isikutel
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird
Estonian: Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
German: Das Fläschchen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Bei Studienende zeigte sich in der mit Silgard geimpften HPV-naiven Population (negativ für 14 häufige HPV-Typen), dass sich der Anteil der Männer, bei denen eine Biopsie durchgeführt werden musste, um 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4) reduzierte; die Behandlungen reduzierten sich um 47,7 % (95 %: 18,4; 67,1).
Estonian: Populatsioonis, kes ei olnud nakatunud HPV tüüpidega (ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga), vähendas Silgard meeste osakaalu uuringu lõpus, kellel tehti biopsia 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) ja keda raviti 47,7% (95% CI: 18,4;
German: Anwendung von Silgard zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem BoosterImpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPVImpfstoffe).
Estonian: Silgard'i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
German: Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu
Estonian: Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste edasi arenemise ennetamiseks.
German: % Wirksamkeit
Estonian: Ristkaitse efektiivsus
German: Diese Population bei Studienbeginn entspricht hinsichtlich der Prävalenz von HPV-Infektionen oder -Erkrankungen in etwa der männlichen Gesamtbevölkerung.
Estonian: See populatsioon oli uuringusse kaasamisel ligilähedane meeste üldisele populatsioonile HPV infektsiooni või haiguse
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 019) Silgard'iga vaktsineeritud 24…45-aastaseid naisi jälgiti jätku-uuringus.
German: In der LangzeitBeobachtungsstudie Studie 020 wurden 917 Männer nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16- bis 26 Jahre alt waren.
Estonian: Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
German: Pap-Test an Tag 1 aufwiesen, reduzierte die Anwendung von Silgard bei Studienende die Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch Impfstoff-HPV- oder andere als die Impfstoff-HPV-Typen, um 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) und die Inzidenz von Genitalwarzen um 82,8 % (95 % KI: 74,3;
Estonian: Naiste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga ning kellel oli 1. päeval negatiivne Pap-test, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud CIN II/III või AIS esinemissagedus uuringu lõpus 42,7% (95% CI: 23,7, 57,3) ja suguelundite tüügaste esinemissagedus 82,8% (95% CI: 74,3, 88,8).
German: Von den Mädchen, die 2 Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, blieben in der cLIA 96 % seropositiv für anti-HPV 6, 100 % für anti-HPV 11, 100 % für anti
Estonian: 2 vaktsiiniannust saanud tüdrukutest 96%, 100%, 100% ja 84% olid cLIA järgi püsivalt seropositiivsed vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
Estonian: Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
German: Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von
Estonian: Silgard on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.
German: Bei Frauen von 16 bis 45 Jahren betrug die Wirksamkeit 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 Fälle in der SilgardGruppe, 20 Fälle [n = 832 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen und erwachsenen Frauen] in der Placebogruppe) gegen persistierende HPV-16- und -18-assoziierte Infektionen.
Estonian: Naistel vanuses 16...45 aastat oli HPV 16- ja 18-ga seotud püsiva nakkuse vastu efektiivsus 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 juhtu [n = 832 kombineeritud noorte naiste ja täiskasvanud naiste uuringutest]).
German: Silgard wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Estonian: Silgardit määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silgard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silgardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silgard so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silgardi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silgard ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silgardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silgard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Silgardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welches Risiko ist mit Silgard verbunden?
Estonian: Mis riskid Silgardiga kaasnevad?
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
German: Treten bei einem Patienten nach der Verabreichung einer Dosis Silgard Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Silgardi annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Estonian: inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne,
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Silgard einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Silgard kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silgard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silgardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
German: Silgard wird angewendet bei Personen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Estonian: Silgardit kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silgard in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Kopfschmerzen sowie Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
Estonian: Uuringutes olid kõige Silgardi sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse).
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in die Schulter oder
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, soovitatavalt õla- või reielihasesse.