FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Hungarian: A glutamát az elsődleges excitátoros neurotranszmitter a központi idegrendszerben, és szerepet játszik a neuronok túlstimulálása okozta számos neurológiai betegségben.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Hungarian: Vélhetően az AMPA-receptorok glutamát általi aktiválása felelős az agyban zajló legtöbb gyors excitátoros szinaptikus átvitelért.
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Hungarian: Ezek a hatások akkor is megfigyelhetők, ha a Fycompa-t más központi idegrendszeri depresszánssal együtt alkalmazzák.
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Hungarian: Ezt a hatást figyelembe kell venni, és kezelni kell, amikor ezeket az antiepileptikumokat beiktatják vagy elhagyják a beteg kezelési rendjéből.
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a perampanel körülbelül 95%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Hungarian: Ebben a három vizsgálatban a vizsgálati személyek epilepsziájának átlagos időtartama hozzávetőleg 21,06 év volt.
English: - You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Hungarian: - Alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy megelőzze a terhességet a Fycompa-val való kezelés alatt.
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet Önnek leginkább megfelelő.
English: No influence
Hungarian: Nincs hatás
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Hungarian: A perampanel-expozíció mindkét elemzésben összefüggést mutat a görcsrohamok gyakoriságának csökkenésével.
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Hungarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Hungarian: Az utódok viselkedése és reprodukciós fejlődése nem károsodott, de a fizikális fejlődés egyes paraméterei némi késést mutattak, ami valószínűleg a perampanel központi idegrendszerre gyakorolt farmakológiai alapú hatásainak következménye.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Hungarian: Ha ehhez hozzávesszük, hogy a perampanel-expozícióban nincsenek az életkorral összefüggő eltérések, az eredmények arra utalnak, hogy idős betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Hungarian: A hosszú felezési idő és az ennek betudható lassú plazmakoncentráció-csökkenés miatt azonban a perampanelt hirtelen is abba lehet hagyni, ha ez feltétlenül szükséges.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
English: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter (PIBA)
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Hungarian: A felbamátról kimutatták, hogy csökkenti bizonyos gyógyszerek koncentrációját, és a perampanel koncentrációját is csökkentheti.
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Hungarian: Kezelőorvosa lassan csökkentheti Önnél az adagot, hogy elkerülje a görcsrohamok visszatérését vagy súlyosbodását.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Hungarian: Ha a felbontást követő 90 nap eltelte után maradt még szuszpenzió a palackban, ezt nem szabad felhasználni.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Hungarian: Elkészítés: A készítmény dobozában található, palackba nyomható adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) használat előtt szorosan bele kell nyomni a palack szájába, és a palack tartalmának felhasználása során mindvégig benne kell hagyni.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Hungarian: A Fycompa-t a hatásosság és tolerálhatóság közötti optimális egyensúly elérése érdekében a beteg egyéni reagálásától függően titrálni kell.
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Hungarian: A placentán való átjutás viszonylag csekély, a beadott dózis 0,09%-a vagy még kevesebb része volt kimutatható a magzatban.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Hungarian: Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a perampanel-kezelést azonnal le kell állítani, és (az adott esetnek megfelelően) másfajta kezelést kell fontolóra venni.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai jelei, például a láz vagy a lymphadenopathia megjelenhet bőrkiütés nélkül is.
English: Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Hungarian: Egyszeri kihagyott adag: Mivel a perampanelnek hosszú a felezési ideje, a betegnek várnia kell, és a következő esedékes dózist kell bevennie.
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
Hungarian: A perampanel hatása a CYP3A-szubsztrátokra
English: In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a perampanel nem mutatott versengést az AMPA-val az AMPA-receptorhoz való kötődésben, de a nem kompetitív AMPA-receptor antagonisták leszorították a perampanelt a kötődésből, ami azt mutatja, hogy a perampanel az AMPA-receptor nem kompetitív antagonistája.
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa szedése után a fentiek bármelyikét észleli (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Hungarian: Ezért a betegeknél az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jeleket ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést.
English: The active substance is perampanel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a perampanel.
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Hungarian: Az etinilösztradiol AUC-értékeit a Fycompa 12 mg-os adagban nem befolyásolta, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Hungarian: Nem zárható ki a nagyobb mértékű hatás, amennyiben a perampanelt a ketokonazolénál hosszabb felezési idejű CYP3A-gátlóval együtt adják, vagy ha az inhibitorral végzett kezelés hosszabb időtartamú.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
English: A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
Hungarian: A PGTC görcsrohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését a vizsgálati alanyok 65,9%-ánál figyelték meg a kiterjesztett fázis során végzett 1 éves kezelés után (a perampanel adása előtti kiindulási görcsroham-gyakoriságukhoz viszonyítva).
English: Suicidal ideation
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
English: Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Hungarian: A tejbe való kiválasztódást a 10. postpartum napon mérték patkányoknál.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Hungarian: A jelentett események többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és a betegek állapota spontán módon vagy a dózis módosítása után rendeződött.
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Hungarian: Az alacsony renalis clearance miatt nem valószínű, hogy bizonyos beavatkozások, például a forszírozott diuresis, a dialysis vagy a haemoperfusió hasznosak lennének.
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy azonnal értesítsenek egy egészségügyi szakembert, ha jelentős változást észlelnek a beteg hangulatában vagy viselkedésmintájában.
English: Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetében.
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Hungarian: Időskorú betegek esetében dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek (lásd 4.2 pont).
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ne kezdjen más gyógyszert szedni, és ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
English: Dysarthria Balance disorder Irritability
Hungarian: Dysarthria Egyensúlyzavarok Ingerlékenység
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Hungarian: A perampanel terhes nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Hungarian: Radioaktív anyaggal jelölt perampanel 8 egészséges felnőtt, illetve idős vizsgálati személynek történt beadása után a visszanyert radioaktivitás körülbelül 30%-a volt kimutatható a vizeletben és 70%-a a székletben.
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Hungarian: A betegek 85,3-89,1%-a két-három antiepileptikumot szedett párhuzamosan, egyidejű nervus vagus stimulációval vagy anélkül.
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások:
English: The tablets cannot be split accurately as there is no break line.
Hungarian: A tablettákat nem lehet pontosan elfelezni, mivel nincs rajtuk törővonal.
English: It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Hungarian: Azért írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát.
English: Carbamazepine 2.75 fold decrease
Hungarian: Karbamazepin 2,75-szorosára csökkenti
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Hungarian: A Fycompa és az egyéb antiepileptikumok közötti kölcsönhatások
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Hungarian: A tmax körülbelül 1 órával később alakult ki, mint az éhgyomorra történő adagolás esetén.
English: Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Hungarian: A betegeket 4 hét alatt titrálták a napi 8 mg-os céldózisra vagy a legmagasabb tolerált dózisra, és további 13 héten át kezelték a titrálási szakasz végére elért utolsó dózisszint alkalmazásával.
English: Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Hungarian: A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Hungarian: A tabletta és a szuszpenzió gyógyszerforma közti váltást körültekintően kell végezni (lásd 5.2 pont).
English: Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Hungarian: A citokróm P450 erős induktorai, például a rifampicin és az orbáncfű várhatóan csökkentik a perampanel koncentrációját, és a reaktív metabolitok magasabb plazmakoncentrációinak kialakulásának lehetősége a jelenlétükben nem zárható ki.
English: Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
Hungarian: Harmincnégy (34) beteget követtek legalább 6 hónapon át, és közülük 24 beteg (71%) maradt perampanel-monoterápián legalább 6 hónapon át.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Hungarian: Mivel a perampanelnek hosszú a felezési ideje, a perampanel által okozott hatások hosszabb ideig fennmaradhatnak.
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Hungarian: A Fycompa-val epilepsziában végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati személyekhez képest.
English: Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Hungarian: Tablettamag (2 mg-os és 4 mg-os tabletta):
English: Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Hungarian: A Fycompa nem tekinthető a citokróm P450 és UGT enzimek erős serkentőjének vagy gátlójának (lásd 5.2 pont).
English: Gait disturbance Fatigue
Hungarian: Járászavar Fáradtság
English: For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt szájfecskendőt és adaptert.
English: Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Hungarian: Tíz (10) beteget 18 hónapig követtek, és közülük 3 beteg (30%) maradt perampanel-monoterápián legalább 18 hónapon át.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Hungarian: A perampanel biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövénykészítmények is.
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Hungarian: A parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett randomizált vizsgálatokat teljesítő betegek kilencvenhét százaléka bevonásra került a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (n = 1186).
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatba 22, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
English: Fycompa contains a medicine called perampanel.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű gyógyszert tartalmaz.
English: Open label extension phase
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett fázis
English: Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Hungarian: Laktáló patkányokon végzett vizsgálatok a perampanel és/vagy metabolitjai tejben való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságában klinikailag jelentős csökkenést sikerült elérni placebóhoz képest már az adagolás második hetére, amikor a betegek elérték a napi 4 mg-os dózist.
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Hungarian: A perampanel-csoportba tartozó, enziminduktor antiepileptikumokat szedő vizsgálati alanyok száma alacsony volt (n = 9).
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Hungarian: - A Fycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén.
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Hungarian: A perampanellel végzett, legfeljebb 52 hetes kezelés után (n = 114) nem figyeltek meg a csontnövekedésre gyakorolt hatást.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Hungarian: E betegek többségének kórelőzményében parciális görcsrohamok szerepeltek.
English: In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
Hungarian: Az epilepsziás betegpopulációban végzett farmakokinetikai elemzés során megállapították, hogy a perampanel 26%-kal csökkenti az oxkarbazepin clearance-ét.
English: Psychomotor performance
Hungarian: Pszichomotoros teljesítmény
English: It should not be chewed, crushed or split.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettéosztani.
English: Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Hungarian: Tűrhetetlen nemkívánatos eseményeket tapasztaló vizsgálati személyek esetében a dózist változatlanul lehetett hagyni vagy csökkenteni lehetett a korábban tolerált dózisra.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Hungarian: Alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz Povidon K-29/32
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Hungarian: Az erős enziminduktorként ismert karbamazepin egy egészséges vizsgálati személyekkel végzett vizsgálat során kétharmadával csökkentette a perampanel-szintet.
English: These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Hungarian: Ezek az adatok összhangban voltak a görcsroham-gyakoriság százalékos változásának adataival, és azt mutatták, hogy a PGTC 50% reszponder arány nagyjából a 26.
English: Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Hungarian: Kilencszázöt, (nem epilepszia javallatban végzett kettős-vak vizsgálatok során) perampanellel kezelt idős betegre vonatkozó biztonságossági adatok elemzése nem mutatott az életkorral összefüggő különbségeket a biztonságossági profilban.
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Hungarian: A szájfecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a Fycompa-val végzett összes klinikai vizsgálat biztonságossági adatbázisának áttekintése alapján azonosított mellékhatások vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint.
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Hungarian: A perampanel összetett feladatokra, például a gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatásai az alkohol károsító hatásaival additívak vagy szuperadditívak voltak.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Hungarian: - A Fycompa szedése során fogyasztott alkohol erősítheti az esetleges düh, a zavartság és szomorúság érzését is.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Hungarian: A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 napon belül fel kell használni.