FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), cytolityczne zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT), toksyczne zapalenie wątroby
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (AЛAT, AСAT), цитолитичен хепатит, отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове (AЛAT, AСAT), токсичен хепатит
Polish: Podczas stosowania produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru w połączeniu z telaprewirem można spodziewać się spadku lub wzrostu narażenia na telaprewir.
Bulgarian: Когато Aptivus/ритонавир се прилага едновременно с телапревир, може да се очаква понижение или повишение на експозицията на телапревир.
Polish: Wardenafil
Bulgarian: Варденафил
Polish: Często wymioty, gazy, ból brzucha, wzdęcia brzucha, niestrawność
Bulgarian: Чести повръщане, метеоризъм, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия
Polish: Ponadto nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki produktu Aptivus w kapsułkach u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w tej grupie wiekowej (2-12 lat) dostępny jest produkt Aptivus roztwór doustny (więcej szczegółów można znaleźć w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Bulgarian: Предлага се Aptivus перорален разтвор за деца на възраст между 2 и 12 години (за повече информация прочетете съответната Кратка характеристика на продукта).
Polish: - halofantryna lub lumefantryna (stosowane w leczeniu malarii) - tolterodyna (stosowana w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (z objawami częstomoczu,
Bulgarian: - халофантрин или лумефантрин (използвани за лечение на малария) - толтеродин (използвани за лечение на свръхактивен пикочен мехур (със симптоми на често уриниране, неотложност и неспособност за задържане на урина)).
Polish: Amprenawir/rytonawir
Bulgarian: Ампренавир/ритонавир
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Bulgarian: Карбамазепин трябва да се прилага с повишено внимание, когато се комбинира с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
Polish: Następnie podawać kolejne dawki leku Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru o zaplanowanych porach.
Bulgarian: След това му дайте следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania fenobarbitalu i fenytoiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се комбинират с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир (вж. точка 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki typranawiru z rytonawirem nie jest konieczne.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на типранавир заедно с ритонавир.
Polish: Stosowanie typranawiru jest przeciwwskazane w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Bulgarian: Типранавир е противопоказан при умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Polish: Typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, powoduje zwiększenie stężenia w osoczu atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава плазмените концентрации на аторвастатин (вж. точка 4.5).
Polish: Na podstawie znanych interakcji worykonazolu podawanego z małą dawką rytonawiru (patrz ChPL worykonazolu), należy unikać jednoczesnego stosowania z worykonazolem typranawiru z rytonawirem, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia podawanie worykonazolu.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на вориконазол) едновременната употреба на типранавир/ритонавир и вориконазол трябва са се избягва, освен ако оценката полза/риск за пациент оправдава употребата на вориконазол.
Polish: Na ogół nie jest zalecane przyjmowanie leku Aptivus z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą.
Bulgarian: По принцип, не се препоръчва да се приема Aptivus заедно с ритонавир едновременно с перорални противозачатъчни средства или HRT.
Polish: Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej, typranawiru.
Bulgarian: Всяка капсула Aptivus съдържа 250 mg от активното вещество типранавир.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Z tego też powodu nie zaleca się rutynowego oznaczania koagulogramu pacjentom przyjmującym produkt Aptivus.
Bulgarian: По тази причина, за сега не се налага редовно измерване на коагулационните параметри при лечението на пациенти с Aptivus.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: - utrata apetytu - nudności (rozstrój żołądka) - wymioty i (lub) żółtaczka które mogą być objawami nieprawidłowej czynności wątroby - krwawienia - *krwawienie w mózgu.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако при почувствате: - загуба на апетит - гадене - повръщане и/или жълтеница които може да са симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб
Polish: Aptivus należy zawsze przyjmować razem z małą dawką rytonawiru i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że stosowanie typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zwiększy stężenia pimozydu, sertindolu, kwetiapiny i lurazydonu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на пимозид, сертиндол, кветиапин и луразидон.
Polish: Wchłanianie typranawiru, podawanego z małymi dawkami rytonawiru, jest zmniejszone w obecności leków zobojętniających (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Абсорбцията на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, намалява в присъствието на антиациди (вж. точка 4.5).
Polish: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Bulgarian: Мидазолам AUC ↑ 181%
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność, zaburzenia snu
Bulgarian: Нечести безсъние, нарушение на съня
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за взаимодействието
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus Jak przyjmować lek Aptivus Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aptivus Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво представлява Aptivus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aptivus Как да приемате Aptivus
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów zakażenia (np. gorączka, powiększone węzły chłonne), należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция (например, повишена температура, увеличени лимфни възли), моля, информирайте Вашия лекар незабавно.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aptivus 250 mg
Bulgarian: АЗБУКА Aptivus 250 mg
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aptivus Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o przyjęciu dawki typranawiru większej niż zalecana.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Aptivus Информирайте възможно най-скоро Вашия лекар, ако приемете по-голяма от предписаната доза Aptivus.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny typranawir
Bulgarian: ПРОДУКТ Aptivus 100 mg/ml перорален разтвор типранавир
Polish: Leki przeciwhistaminowe Astemizol
Bulgarian: Антихистамини Астемизол
Polish: Stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru jest niezbędne do uzyskania działania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Aptivus трябва да бъде прилаган с ниска доза ритонавир за осигуряване на терапевтичния му ефект (вж. точка 4.2).
Polish: Nie odnotowano typowych nieprawidłowości hematologicznych i w parametrach koagulogramu wśród pacjentów, również tych u których później wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Bulgarian: Не са установени механизмите на абнормните кръвни или коагулационни параметри при пациентите като цяло или в периода преди развитието на интракраниалната хеморагия.
Polish: Głównym metabolitem wykrywanym w moczu był glukuronid sprzężony z typranawirem, stanowiący 11,0% radioaktywności w moczu (0,5% dawki).
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит в урината, 11% от радиоактивността на урината (0,5% от приложената доза) е глюкурониден конюгат на типранавир.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych wynosi: 500 mg (dwie kapsułki po 250 mg) leku Aptivus przyjmowanego razem z 200 mg (tj. dwie kapsułki po 100 mg) rytonawiru, dwa razy na dobę, podczas posiłku.
Bulgarian: - 500 mg (две капсули от 250 mg) Aptivus, заедно с - 200 mg (две капсули от 100 mg) ритонавир два пъти дневно, с храна.
Polish: Hamowanie CYP 3A4 przez typranawir z rytonawirem oraz P-gp (białko transportujące) przez klarytromycynę.
Bulgarian: Tипранавир/ритонавир инхибира CYP 3A4 и кларитромицин инхибира P-gp (чревен ефлуксен транспортер).
Polish: Ze
Bulgarian: Тези
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP 2D6, dlatego jego potencjalnym efektem netto działania z typranawirem jest hamowanie aktywności CYP 2D6.
Bulgarian: Потенциалният краен ефект на типранавир заедно с ритонавир върху CYP 2D6 е инхибиция, тъй като ритонавир е също и CYP 2D6 инхибитор.
Polish: Nie ma zaleceń
Bulgarian: Препоръчва се.
Polish: Pod względem parametrów koagulacji nie stwierdzono schematów przypadków krwawienia ani też różnic pomiędzy grupami leczniczymi.
Bulgarian: Липсва модел на хеморагичните инциденти и разлика в коагулационните параметри между терапевтичните групи.
Polish: Dane dotyczące stosowania antagonistów receptora H2 w skojarzeniu z typranawirem podawanym z małą dawką rytonawiru nie są dostępne.
Bulgarian: Липсват данни с H2-рецепторни антагонисти в комбинация с типанавир и ниска доза ритонавир
Polish: Mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego Sukraloza
Bulgarian: Моно/диглицериди на каприлинова/капринова киселина Сукралоза
Polish: W przypadku opóźnienia przyjęcia przez dziecko dawki leku Aptivus i/lub rytonawiru o mniej niż 5 godzin należy natychmiast podać pominiętą dawkę.
Bulgarian: Вашето дете пропусне да приеме доза Aptivus и/или ритонавир с по-малко от 5 часа, дайте му пропуснатата доза незабавно.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus, razem z małą dawką rytonawiru, wraz z symwastatyną lub lowastatyną jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и симвастатин или ловастатин е противопоказана поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва едновременно приложение на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и протеазни инхибитори.
Polish: W związku z obniżaniem poziomów metabolitów estradiolu, nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru.
Bulgarian: Заради понижението на нивата на етинил-1-естрадиол, едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва.
Polish: Tadalafil 10 mg QD Tadalafil pierwsza dawka Cmax ↓ Tadalafil pierwsza dawka AUC ↑
Bulgarian: Тадалафил първа доза AUC ↑
Polish: Rabeprazol
Bulgarian: Бепридил
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie jest zalecane.
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва.
Polish: Wartość AUC typranawiru w okresie ponad 12-godzinnej przerwy między dawkami wynosiła 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) u kobiet i 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) u mężczyzn.
Bulgarian: Средната минимална стационарни концентрация преди сутрешния прием е 41,6 ± 24,3 µM за пациентите от женски пол и 35,6 ± 16,7 µM за пациентите от мъжки пол. AUC на типранавир за интервал на дозиране на 12 часа е средно 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) за пациентите от женски пол и 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) за пациентите от мъжки пол.
Polish: Hamowanie CYP 3A4 przez atazanawir z rytonawirem i pobudzanie przez typranawir z rytonawirem.
Bulgarian: Инхибиране на CYP 3A4 от атазанавир/ритонавир и индуциране от типранавир/ритонавир.
Polish: Leki zobojętniające Leki zobojętniające, zawierające zasady glinu lub magnezu QD
Bulgarian: Антиацидни средства антиацидни средства, съдържащи алуминий и магнезий един път дневно
Polish: Stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, było związane z występowaniem klinicznie jawnego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, włączając przypadki zgonów.
Bulgarian: Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е свързан със съобщения за клиничен хепатит и чернодробна декомпенсация, включително и известен брой фатални случаи.
Polish: emtrycytabina: jeśli dziecko przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.
Bulgarian: Ако Вашето дете приема емтрицитабин, трябва да се провери бъбречната му функция преди започване прием на Aptivus.
Polish: Wodorotlenek amonu
Bulgarian: Амониев хидроксид
Polish: Stosowanie kolchicyny jednocześnie z produktem Aptivus podawanym z małą dawką rytonawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby(patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus/ритонавир и колхицин при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flekainidem, propafenonem lub metoprololem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир и флекаинид, пропафенон или метопролол е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru spowodowało spadek narażenia na etrawirynę, który mógłby istotnie ograniczyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Bulgarian: Едновременната употреба с Aptivus/ritonavir води до понижение на експозицията на етравирин, което може значително да понижи повлияването на вирусната инфекция.
Polish: Następnie przyjmować kolejne dawki leku Aptivus razem z małą dawką rytonawiru o zaplanowanych porach.
Bulgarian: След това вземете следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
Polish: Wszyscy pacjenci * W tym pacjenci, którzy nie otrzymywali ENF i pacjenci wcześniej leczeni ENF, u których kontynuowano stosowanie tego leku ** Mutacje proteazy HIV w pozycjach: L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D lub I84V ENF - enfuwirtyd; TPV/r - typranawir z rytonawirem
Bulgarian: Мутации в НІV протеазата в позиция L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D или I84V ENF енфувиртид; TPV/r типранавир заедно с ритонавир
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych HIV-1 opiera się na doświadczeniu ze wszystkich badań II i III fazy u pacjentów dorosłych otrzymujących 500 mg typranawiru z 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę (n=1397) i jest przedstawiona poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000)
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции въз основа на данните, получени от HIV-1 клинично проучване, е базирана на опита от всички фаза II и фаза III изпитвания при възрастни, лекувани с 500 mg типранавир заедно с 200 mg ритонавир, прилагани два пъти дневно (n=1397), и са описани по-долу по системо-органни класове и по честота, като са използвани следните категории:
Polish: Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Bulgarian: Бупропион Cmax ↓ 51% Бупропион AUC ↓ 56%
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aptivus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aptivus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aptivus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aptivus.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aptivus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aptivus се използва възможно най-безопасно.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aptivus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aptivus?
Polish: Dawka roztworu doustnego zależy od powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
Bulgarian: Дозата на пероралния разтвор зависи от площта на телесната повърхност (изчислена на базата на височината и теглото на детето).
Polish: U dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka produktu Aptivus wynosi 500 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 и повече години препоръчителната доза Aptivus е 500 mg (две капсули) два пъти дневно.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) oraz roztworu doustnego.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и като перорален разтвор.
Polish: Produkt Aptivus stosuje się jedynie u pacjentów, w przypadku których nie istnieją inne możliwości leczenia.
Bulgarian: Aptivus трябва да се използва само при пациенти, при които няма други алтернативи за лечение.
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Aptivus не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: W badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Aptivus oraz stężenie leku we krwi pacjentów.
Bulgarian: Проучването разглежда безопасността и ефективността на Aptivus и нивата на лекарството в кръвта на пациентите.
Polish: Każdą dawkę produktu Aptivus należy przyjmować z rytonawirem oraz z posiłkiem.
Bulgarian: Всяка доза Aptivus трябва да се приема с ритонавир и храна.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i nastolatków u 31% (9 z 29) nastolatków przyjmujących kapsułki i u 50% (31 z 62) dzieci przyjmujących roztwór doustny po 48 tygodniach osiągnięto i utrzymano miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Bulgarian: В проучването при деца и юноши 31% от юношите, приемащи капсулите (9 от 29), и 50% от децата, приемащи пероралния разтвор (31 от 62), достигат и поддържат вирусни натоварвания под 400 копия/ml след 48 седмици.
Polish: Produkt Aptivus oceniano także w jednym badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku od 2 do 12 lat, oraz u 52 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, z których prawie wszyscy otrzymywali w przeszłości leczenie przeciwko HIV.
Bulgarian: Aptivus е проучен и в друго проучване при 63 деца на възраст от две до 12 години и 52 юноши на възраст от 12 до 18 години, повечето от които са лекувани за ХИВ в миналото.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aptivus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aptivus:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aptivus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aptivus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Umożliwia to przyjmowanie niższej dawki typranawiru przy takim samym działaniu przeciwwirusowym.
Bulgarian: Това позволява да се използва пониска доза типранавир за постигане на същия противовирусен ефект.
Polish: Wszyscy pacjenci rozpoczynali leczenie od stosowania roztworu doustnego, lecz pacjenci nastoletni przyjmujący pełną dawkę dla osób dorosłych po czterech tygodniach mogli zacząć przyjmować kapsułki.
Bulgarian: При всички пациенти лечението започва с перорален разтвор, но юношите, приемащи пълната доза за възрастни, имат възможност да преминат на капсули след първите четири седмици.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w czasie pierwszych 48 tygodni leczenia wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz okres do momentu, w którym leczenie przestało odnosić skutek.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, повлияли се от лечението, и времето до настъпване на неуспех на лечението през първите 48 седмици от лечението.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Aptivus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka i nudności (mdłości).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Aptivus с ритонавир (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
Polish: W przypadku zahamowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" zdefiniowano jako spadek stężenia wirusa HIV we krwi (miano wirusa) o co najmniej 90%, utrzymujący się do końca okresu 48 tygodni.
Bulgarian: Под „повлияване" се разбира спад в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) с 90 или повече процента, който се запазва до края на 48-те седмици.
Polish: Lekarze powinni przepisywać produkt Aptivus jedynie po ocenie leków stosowanych w leczeniu wirusa HIV przyjmowanych wcześniej przez pacjenta, a także prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na lek.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Aptivus само след като са взели предвид лекарствата за ХИВ, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci przyjmowali także rytonawir oraz skojarzenie innych leków przeciwko wirusowi HIV, które zostały wybrane w sposób maksymalnie zwiększający prawdopodobieństwo obniżenia poziomu wirusa HIV we krwi.
Bulgarian: Във всичките три проучвания пациентите приемат също ритонавир и комбинация от други лекарства за ХИВ, избрани поради максималната вероятност да намалят нивата на ХИВ в кръвта.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano zasadność stosowania u osób dorosłych produktu Aptivus w kapsułkach.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията подкрепят употребата на Aptivus на капсули при възрастни.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania typranawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia typranawiru we krwi.
Bulgarian: Той намалява скоростта на разграждане на типранавир и повишава нивата му в кръвта.
Polish: Aptivus leczenie było skuteczne przez średnio 113 dni.
Bulgarian: При възрастните, приемащи Aptivus, лечението спира да действа средно 113 дни след започването му.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aptivus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aptivus.
Polish: Blokuje ona enzym (proteazę), który uczestniczy w namnażaniu się wirusa HIV.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.