FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
French: - vous avez besoin d'être totalement protégé contre l'infection par les virus de l'hépatite A et B, dans les 6 prochains mois - votre médecin pourrait vous recommander un autre vaccin.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
English: • Suspension for injection in a pre-filled syringe.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
English: Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
French: Secouez la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
English: Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
French: Ambirix ne doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
French: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc - butyle)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'effectuer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique immédiate après l'injection du vaccin.
English: After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
French: Après quelques jours, elles peuvent être très fatiguées, avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
French: L'administration concomitante d'Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a pas été étudiée.
English: For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
French: Pour certaines catégories de sujets exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés), par précaution, il convient de s'assurer qu'un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10
English: However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
French: Cependant, Ambirix peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d'une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragie, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces patients.
English: The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
French: Le virus est présent dans les liquides corporels tels que les matières fécales, le sérum ou la salive.
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
French: Ambirix n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
French: • maladie affectant principalement les articulations avec douleur et gonflement (arthrite) faiblesse musculaire
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
French: Les effets indésirables locaux et généraux survenus lors de la primo-vaccination par Ambirix ont été classés en fonction de leur fréquence.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
English: Infections and infestations Meningitis
French: Infections et infestations : Méningite
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
French: Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou le virus de l'hépatite B au moment de la vaccination.
English: The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation après une vaccination par Ambirix.
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
French: Des cas de surdosage avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B de GlaxoSmithKline ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation.
English: • paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
French: • paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
English: Psychiatric disorders Very common: irritability
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
English: 3 years.
French: 1-5 ans
English: Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
French: Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous n'êtes pas certain.
English: Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
French: Infections et infestations : Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures
English: 50 pre-filled syringes
French: 50 seringues préremplies
English: • Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
French: - Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
English: Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
French: Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-HBs étaient de 74,2% un mois après la première dose et de 100% après la deuxième dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
English: What Ambirix looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et contenu de l'emballage extérieur
English: Vascular disorders Rare: hypotension
French: Affections vasculaires : Rare : hypotension
English: What Ambirix contains
French: Ce que contient Ambirix
English: They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
French: Elles peuvent être très fatiguées et avoir des urines foncées, des selles pâles, la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
English: • fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
French: • perte de connaissance • perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C, ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
English: • severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
French: • maux de tête importants avec raideur du cou et sensibilité à la lumière (méningite)
English: • flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
French: • symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
English: The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
French: La primo-vaccination comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12 mois après la première injection.
English: • inflammation of the nerves (neuritis)
French: • inflammation des nerfs (névrite)
English: • a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
French: • maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie)
English: In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
French: Dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, 142 sujets ont reçu 2 doses d'Ambirix et 147 sujets le vaccin standard combiné 3 doses.
English: It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
French: Il est présent dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou la salive.
English: • Clinical trial data
French: • Données des essais cliniques
English: The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
French: La tolérance et l'immunogénicité d'Ambirix administré en rappel après une primo-vaccination en 2 doses n'ont pas été évaluées.
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux :
English: Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
French: Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d'autres vaccins pour la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae type b ou certains traitements appelés « immunoglobulines » contre les infections hépatiques.
English: It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
French: La durée de protection contre les infections par les virus de l'hépatite A et B n'est pas connue avec précision bien que la protection contre le virus de l'hépatite A dure probablement environ 10 ans. Parlez-en à votre médecin passé ce délai.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
French: Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d'une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix si :
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
French: Chez des sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou des sujets immunodéficients, il est possible qu'une réponse adéquate ne puisse être obtenue.
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
French: Si une protection rapide contre l'hépatite B est nécessaire le schéma vaccinal standard à 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B est recommandé.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
French: • Hépatite B : L'infection par le virus de l'hépatite B peut entraîner un gonflement du foie (inflammation).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1 ml)
English: Vascular disorders Vasculitis
French: Affections vasculaires : Vascularite
English: • reaction where the injection was given
French: • réaction au site d'injection
English: • purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
French: • papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES DE LA SERINGUE PREREMPLIE
English: Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
French: Au cours des études cliniques, 2 029 doses d'Ambirix ont été administrées à 1 027 sujets âgés de 1 an à 15 ans révolus.
English: If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
English: Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
French: Affections du système nerveux : Syncope ou malaise vagale secondaire à l'injection, hypoesthésie localisée
English: How to store Ambirix
French: Comment conserver Ambirix
English: In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
French: Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
English: At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
French: Six ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
English: Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
French: Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
English: The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
French: Les titres en anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA) et contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
English: Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
French: Suite à une large utilisation de vaccins GlaxoSmithKline, soit combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B, ou soit monovalent contre l'hépatite A ou l'hépatite B, les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
French: Fréquent : diarrhée, nausées Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales*
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
French: Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l'apparition de boutons et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement de votre visage ou de votre langue.
English: Ambirix should not be given if any of the above apply.
French: Ambirix ne doit pas être administré dans l'un des cas cités ci-dessus.
English: • aching muscles (myalgia)
French: • douleurs musculaires (myalgies)
English: • Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
French: • Hépatite A : L'infection par le virus de l'hépatite A peut provoquer un gonflement du foie (inflammation).
English: The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
French: Les taux de séroprotection anti-HBs (titre ≥ 10 mUI/ml) au jour 0 et 6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
English: No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
French: Aucune donnée sur l'administration simultanée d'Ambirix avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est disponible.
English: In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.
French: Dans 2 études comparatives chez des sujets âgés de 1 an à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux sollicités avec un schéma en deux doses d'Ambirix était globalement similaire à celle observée avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de VHA et 10 microgrammes d'AgHBs, avec un schéma en 3 doses.
English: In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
French: Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec d'autres vaccins GlaxoSmithKline combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B (administrés en 3 ou 4 doses).
English: • upper airway infections
French: • infections des voies respiratoires hautes
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
French: Cette notice a été révisée en
English: Each is given on a separate visit.
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
English: Anti-HAV
French: Anti-VAH
English: When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
French: Lorsque la première dose d'Ambirix était administrée de façon concomitante à une dose de rappel d'un vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou à la première dose du vaccin combiné rougeolerubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquents : fatigue, douleur et rougeur au site d'injection Fréquents : fièvre, gonflement au site d'injection
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
French: • gonflement des ganglions au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
French: Cependant, cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
English: Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
French: Affections gastro-intestinales : Fréquent : symptômes gastro-intestinaux
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
French: Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s) séparée(s) et boîte de 50 seringues préremplies sans aiguilles.
English: • swelling or infection of the brain (encephalitis)
French: • inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
English: • This vaccine has been prescribed for you/your child only.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
French: ≥ 1/1 000 et < 1 100
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 10 ans étaient de 77,3% et 85,9% respectivement pour les sujets âgés de 1 à 11 ans ou 12 à 15 ans au moment de la première dose.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Ambirix.
English: In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
French: Chez les sujets âgés de 12 à 15 ans au moment de la primo-vaccination les concentrations d'anticorps antiVHA et anti-HBs étaient comparables entre les groupes ayant reçu Ambirix ou ayant reçu un vaccin combiné selon un schéma d'administration à 3 doses.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthrite, faiblesse musculaire
English: • reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
French: • diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura thrombocytopénique)
English: • abnormal test results relating to the liver
French: • résultats anormaux de tests hépatiques
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
French: • atteinte des nerfs au niveau des yeux (névrite optique)
English: In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
French: Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d'Ambirix soit les 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.
English: Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
French: Très rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 000) • urticaire
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1ml)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION