FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa sangue/plasma do everolímus, que é dependente da concentração no intervalo de 5 a 5.000 ng/ml, é de 17% a 73%.
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.
Portuguese: Foram detetados seis metabolitos principais de everolímus no sangue humano, incluindo três metabolitos mono-hidroxilados, dois produtos hidrolíticos de anel aberto, e um conjugado fosfatidilcolina de everolímus.
Finnish: Ihmisveressä on havaittu kuusi everolimuusin päämetaboliittia, joista kolme on monohydroksyloituneita metaboliitteja, kaksi taas rengasrakenteen hydrolyysin kautta muodostuvia metaboliitteja ja yksi everolimuusin fosfatidyylikoliinikonjugaatti.
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
Finnish: • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
Portuguese: Parâmetros hematológicos
Finnish: Hematologiset määritykset
Portuguese: Tempo (meses)
Finnish: Aika (kuukausia)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Afinitor.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
Portuguese: As refeições pobres em gorduras reduziram em 32% a AUC e em 42% a Cmax.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Portuguese: Não se observou diferença entre os dois grupos no tempo de deteorização definitiva do estado funcional (PS) classificado pela WHO (≥1 ponto) e tempo até deteorização definitiva da qualidade de vida pontuação total FACT-G (≥7 pontos).
Finnish: Ryhmien välillä ei todettu eroa WHO:n toimintakykyluokan selvään heikkenemiseen (≥ 1 pisteen verran) kuluneessa ajassa eikä ajassa, joka kului elämänlaadun selvään heikkenemiseen (FACT-Gkokonaispisteiden pienenemiseen ≥ 7 pisteen verran).
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Portuguese: A exposição a everolímus foi aumentada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade 58 anos, 55% homens, 78,5% caucasianos).
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de everolímus radiomarcado em conjunto com ciclosporina, foi recuperada 80% de radioatividade nas fezes, enquanto 5% foi excretada na urina.
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Portuguese: Blister de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 comprimidos.
Finnish: Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
Portuguese: Taxa de risco Valor p
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Portuguese: A reativação da infeção é um acontecimento esperado durante os períodos de imunossupressão.
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu tapahtuma.
Portuguese: A coadministração de everolímus e exemestano aumentou a Cmin e C2h de exemestano em 45% e 64%, respetivamente.
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin samanaikainen käyttö suurensi eksemestaanin Cmin-arvoa 45 % ja C2h-arvoa 64 %.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com Afinitor (ver secção 4.4).
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Ajuste de dose devido a reações adversas
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Portuguese: No entanto, em ratos, o everolímus ou os seus metabolitos passaram para o leite (ver secção 5.3).
Finnish: Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit erittyvät kuitenkin herkästi maitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (tais como ramipril) utilizados para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas cardiovasculares.
Finnish: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
Portuguese: Número de Doentes ainda em risco
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit Everolimuusi: 4,90 kuukautta Lumelääke: 1,87 kuukautta
Portuguese: Se o Afinitor for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina ou derivados alcaloides da ergotamida), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (secção 4.5).
Finnish: Jos Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, kinidiini tai ergotalkaloidijohdannaiset), potilasta tulee seurata suun kautta otettavan CYP3A4-substraatin valmisteyhteenvedossa mainittujen haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sensibilidade documentada a terapêutica hormonal prévia e pela presença de metástases viscerais.
Finnish: Satunnaistamisen ositus tapahtui aiemmalle hormoniterapialle todetun dokumentoidun herkkyyden ja todettujen viskeraalisten etäpesäkkeiden perusteella.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem prejudicar ainda mais a função renal.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Portuguese: • Aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
Portuguese: Hemorragia b, hipertensão
Finnish: Verenvuoto b, hypertensio
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para redução de dose na gestão de reações adversas específicas (ver também a secção 4.4).
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: • Acne
Finnish: • Akne
Portuguese: Reiniciar o tratamento com 5 mg por dia.
Finnish: Aloita hoito uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Portuguese: Figura 5 RADIANT-4 - Resultados de Sobrevivência Livre de Progressão de subgrupos de doentes pré-definidos (revisão radiológica independente)
Finnish: Kuva 5 RADIANT-4 - Etenemisvapaan elossaolon tulokset ennalta määriteltyjen potilasryhmien mukaisesti esitettyinä (riippumaton radiologinen arvio)
Portuguese: Tempo(semanas)
Finnish: Aika (viikkoja)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que qualquer embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Portuguese: se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Afinitor.
Finnish: jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Fluconazol
Finnish: Fluconatsoli
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä Afinitor-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.
Portuguese: Tempos de censura Everolímus/Exemestano (n/N=80/104) Everolímus (n/N=74/103)
Finnish: Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as refeições ricas em gorduras reduziram em 22% a exposição sistémica a everolímus 10 mg (tal como medido pela AUC), e em 54% a concentração máxima plasmática Cmax.
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg:n everolimuusiannoksilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni 54 %.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta estes sintomas.
Finnish: Kerro lääkärille jos saat yllämainittuja oireita.
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).
Portuguese: Dor no peito não cardíaca, compromisso da cicatrização de feridas Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes
Finnish: Melko harvinaiset Ei-sydänperäinen rintakipu, haavojen huono paraneminen Tutkimukset
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Afinitor.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Portuguese: Pneumonite não infeciosa
Finnish: Ei-infektioosi pneumoniitti
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.
Finnish: Aineet joiden plasmapitoisuutta everolimuusi saattaa muuttaa In vitro -tulosten perusteella 10 mg oraalisen annoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Portuguese: Nos doentes alocados a placebo, a mudança de tratamento para Afinitor sem ocultação, após progressão da doença, foi fator de confundimento na deteção de qualquer diferença relacionada com o tratamento na sobrevivência global.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistettujen potilaiden siirtyminen taudin etenemisen jälkeen avoimeen Afinitor-hoitoon vaikeutti hoitoon liittyvien erojen havaitsemista kokonaiselossaolon kohdalla.
Portuguese: Após documentação radiológica da progressão o investigador pôde revelar o tratamento dos doentes.
Finnish: Jos taudin todettiin edenneen dokumentoitujen radiologisten löydösten perusteella, tutkija saattoi purkaa potilaan sokkoutuksen.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
Finnish: Hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja trombosyyttiarvojen pienenemistä on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Afinitor em todos os subgrupos da população pediátrica em tumores neuroendócrinos de origem pancreática, tumores neuroendócrinos de origem torácica e em carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Afinitorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa haiman neuroendokriiniset kasvaimet, rintakehän alueen neuroendokriiniset kasvaimet ja munuaiskarsinooma (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: É esperado um grande aumento na concentração de everolímus.
Finnish: Everolimuusipitoisuuden suuri nousu on odotettavissa.
Portuguese: A inibição da via de sinalização do mTORC1 interfere com a translação e síntese de proteínas através da redução da atividade da proteína cinase ribossómica S6 (S6K1) e da proteína de ligação do fator eucariótico de elongação 4E (4EBP-1) que regulam as proteínas envolvidas no ciclo celular, na angiogénese e na glicólise.
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
Portuguese: A sensibilidade à terapêutica hormonal prévia foi definida como (1) benefício clínico documentado (resposta completa [RC], resposta parcial [RP], doença estável ≥24 semanas) de pelo menos uma terapêutica hormonal prévia no contexto de doença avançada ou (2) pelo menos 24 meses de terapêutica hormonal adjuvante antes da recidiva.
Finnish: Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
Portuguese: Escala de prognóstico MSKCC (revisão central independente em ocultação) Risco favorável
Finnish: MSKCC-ennustepisteet (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi) Hyvä ennuste
Portuguese: Imatinib
Finnish: Imatinibi
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen ja/tai terapeuttinen käyttö.
Portuguese: Valor p a
Finnish: p-arvo a
Portuguese: Teste log-rank estratificado
Finnish: Stratifioitu log-rank-testi
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercolesterolemia
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia
Portuguese: Compromisso hepático Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) - a dose recomendada é 7,5 mg por dia.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) - suositeltava annos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
Finnish: Ei-kliinisten löydösten perusteella everolimuusi saattaa heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
Finnish: • Kasvojen turpoaminen silmien ja suun ympäriltä, suun sisäosista ja/tai kurkusta sekä kielestä, hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioödeema), nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Portuguese: Foram notificados aumentos dos níveis de creatinina sérica, habitualmente moderados e proteinúria (ver secção 4.8).
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: NSE: Enolase Específica do Neurónio
Finnish: NSE: neuronispesifinen enolaasi
Portuguese: As seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Afinitor: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat suurentaa Afinitor-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
Portuguese: No momento da análise final de OS, a duração mediana do tratamento de everolímus foi de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Finnish: Lopullisen OS-analyysin ajankohtana everolimuusihoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa (vaihteluväli 1,0-199,1 viikkoa).
Portuguese: Hipericão (erva de S. João) (Hypericum Perforatum)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani: 7,82 kk Lumelääke + eksemestaani: 3,19 kk
Portuguese: Um estudo de interação em doentes saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)pitoisuutta 30 %.
Portuguese: NSE inicial
Finnish: NSE-lähtötaso
Portuguese: Tabela 6 RADIANT-4 - Resultados de sobrevivência livre de progressão
Finnish: Taulukko 6 RADIANT-4 - etenemisvapaata elossaoloa koskevat tulokset
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Finnish: Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de everolímus em mulheres grávidas.
Finnish: Everolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Portuguese: RADIANT-3 envolveu doentes com pNET bem- e moderadamente- diferenciados avançados, cuja doença tenha progredido nos 12 meses anteriores.
Finnish: RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Afinitor de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
Finnish: Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Afinitor-päiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA e com a categoria de frequências.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen ja -yleisyysluokituksen mukaisesti.
Portuguese: Os doentes no grupo de placebo não passaram para everolímus aquando da progressão da doença.
Finnish: Lumeryhmän potilaat eivät siirtyneet everolimuusiryhmään taudin edetessä.
Portuguese: Afinitor é utilizado para tratar doentes adultos: mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais para as quais outros tratamentos (chamados "inibidores da aromatase não esteroides") já não mantêm a doença controlada.
Finnish: Afinitoria käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa: hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. "ei-steroidaaliset aromataasin estäjät") eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa.
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 3,9 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 3,9 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Portuguese: Deve ser considerado um diagnóstico de pneumonite não-infeciosa em doentes que apresentem sinais e sintomas respiratórios inespecíficos tais como hipóxia, derrame pleural, tosse e dispneia, e em quem as infeções, as neoplasias e outras causas não medicamentosas tenham sido excluídas através dos exames adequados.
Finnish: Ei-infektioperäisen pneumoniitin mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä hengitystieoireita ja -löydöksiä kuten hypoksiaa, pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon liittymättömien syiden mahdollisuus on suljettu pois asianmukaisten tutkimusten avulla.
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Portuguese: No entanto, a inibição da CYP3A4 e da gp-P no intestino não pode ser excluída.
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estoa suolessa ei voida kuitenkaan poissulkea.
Portuguese: (sinais de diabetes)
Finnish: väsymys (merkkejä diabeteksesta)
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Afinitor.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.
Portuguese: Em ratos, o everolímus provocou embriofetotoxicidade com exposição sistémica abaixo do nível terapêutico.
Finnish: Rotalla everolimuusi aiheutti alkio-/sikiötoksisuutta terapeuttista altistusta pienemmän systeemisen altistuksen yhteydessä.
Portuguese: Dexametasona
Finnish: Deksametasoni
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor devem ser deglutidos inteiros com um copo de água.
Finnish: Afinitor-tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização, o everolimus esteve associado a casos graves de reativação de hepatite B, incluindo casos fatais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa raporteissa everolimuusi on yhdistetty vakaviin tapauksiin, joissa hepatiitti B on aktivoitunut uudelleen, myös sellaisiin joissa seurauksena on ollut kuolema.
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Afinitor.
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Portuguese: Também tem sido frequentemente notificada pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) em doentes a tomar Afinitor (ver secção 4.8).
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Afinitorhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano (n/N = 310/485) Placebo + exemestano (n/N = 200/239)
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
Portuguese: Outros efeitos secundários de Afinitor incluem:
Finnish: Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:
Portuguese: Observaram-se respostas tumorais objetivas confirmadas em 5 doentes (2%) a receber Afinitor, não se observando nenhuma em doentes a receber placebo.
Finnish: Afinitor-ryhmässä 5 potilaalla (2 %) todettiin vahvistettu osittainen kasvaimen hoitovaste, lumeryhmässä taas ei kenelläkään.
Portuguese: Pouco frequentes
Finnish: Hyvin yleiset