FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'étude 123-031 ont montré une différence significative dans le temps de développement de l'antigénémie CMV et des délais similaires en ce qui concerne le rejet aigu et moins d'infections opportunistes ou autres infections herpétiques en faveur du VACV.
Swedish: Resultaten från studien 123-031 visade en signifikant skillnad i tid till utveckling av antigenemi i samband med cytomegalovirus och liknande fördröjningar av akut avstötning och färre opportunistiska eller andra herpesinfektioner vid behandling med VACV.
French: Ces études ont montré que le valaciclovir était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et/ou équivalente à celle de l'aciclovir, s'agissant de la réduction de la durée des épisodes, de la propagation virale et du temps de guérison des lésions.
Swedish: Studierna visade att valaciklovir var bättre än placebo och/eller lika effektiv som aciklovir för att minska episodens varaktighet, virusutsöndring och tid till läkning av lesioner.
French: Les profils pharmacocinétiques du valaciclovir et de l'aciclovir sont similaires après administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för valaciklovir och aciklovir är likartade efter singel- och upprepad dos.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig.
French: La demi-vie d'élimination de l'aciclovir à partir du lait maternel est similaire à celle de l'aciclovir sérique.
Swedish: Aciklovirs eliminationshalveringstid från bröstmjölk är jämförbar med den från serum.
French: Valtrex est indiqué pour le traitement du zona chez les patients adultes présentant une immunosuppression légère ou modérée.»
Swedish: Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna med mild eller måttlig immunsuppression".
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
French: Chez les patients sous hémodialyse intermittente, la dose de Valtrex doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
Swedish: Hos patienter på intermittent hemodialys bör Valtrex-dosen ges efter att hemodialysen har utförts.
French: 10 à < 25
Swedish: 10 till <25
French: Nausées Données depuis la commercialisation Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Swedish: Data efter marknadsgodkännande Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga
French: Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare)
French: Dans le cas des épisodes récurrents, la durée du traitement sera de trois à cinq jours.
Swedish: För recidiverande skov bör behandlingen pågå under tre till fem dagar.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de supprimer «Valtrex accélère la résolution de la douleur …et de la névralgie post-herpétique» et l'information a été déplacée à la rubrique 5.1.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att stryka texten "Valtrex gör att smärta … och postherpetisk neuralgi avtar snabbare" och informationen flyttades till avsnitt
French: • A conservez à une température ne dépassant pas 30°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
French: La première étape de la phosphorylation de l'aciclovir est assurée par une enzyme virale spécifique.
Swedish: Det första steget av fosforyleringen kräver en virusspecifik enzymaktivitet.
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Swedish: Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Valtrex peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Swedish: Valtrex kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.
French: • le traitement et la suppression des infections oculaires récurrentes par le VHS.»
Swedish: • Behandling och suppression av återkommande HSV-relaterade ögoninfektioner"
French: Le traitement doit être instauré dès la survenue du tout premier symptôme de bouton de fièvre (par exemple : picotement, démangeaison ou sensation de brûlure).
Swedish: Behandlingen ska påbörjas vid det tidigaste symtomet på munsår (t ex stickningar, kliande eller sveda).
French: • essoufflement (dyspnée)
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
French: Si vous avez pris plus de Valtrex que vous n'auriez dû Habituellement, Valtrex n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours.
Swedish: Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd.
French: La présence de valaciclovir non métabolisé, que ce soit dans le sérum maternel, dans le lait maternel ou dans les urines de l'enfant allaité, n'a pas été détectée.
Swedish: Oförändrat valaciklovir har inte detekterats i serum hos modern, bröstmjölk eller urin från spädbarnet.
French: Après administration par voie orale, le valaciclovir est métabolisé en aciclovir et en L-valine par effet de premier passage intestinal et/ou hépatique.
Swedish: Efter oral administrering omvandlas valaciklovir till aciklovir och L-valin genom första passage metabolismen i tarm och/eller lever.
French: Pour les EI identifiés à partir d'études cliniques, une catégorie de fréquence a été attribuée en fonction de la fréquence globale observée dans les études cliniques.
Swedish: För avvikande händelser rapporterade under kliniska studier baserades den angivna frekvenskategorin på den totala observerade frekvensen i de kliniska studierna.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «Pour l'herpès labial (bouton de fièvre), le valaciclovir à raison de 2 000 mg deux fois par jour pendant un jour est un traitement efficace chez les adultes et les adolescents.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "För herpes labialis (munsår) är valaciklovir 2 000 mg två gånger dagligen under en dag en effektiv behandling hos vuxna och ungdomar.
French: Le CHMP a accepté d'insérer sous cette rubrique une mention indiquant que le valaciclovir réduit le risque de transmission de l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, quand il est pris en tant que traitement suppressif et associé à des pratiques sexuelles plus sûres.
Swedish: CHMP enades om att lägga till en hänvisning till valaciklovir under detta avsnitt för att minska risken för överföring av genital herpes hos immunkompetenta vuxna vid suppressiv behandling i kombination med åtgärder för säkert sex.
French: Le TAMM a achevé deux études visant à déterminer la sécurité et l'efficacité du VACV comparé à l'ACV ou à un placebo, pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV après transplantation d'un organe solide.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning genomförde två studier för att bestämma säkerheten och effekten av VACV jämfört med ACV eller placebo som profylax mot CMV-infektioner och sjukdomar vid organtransplantationer.
French: • Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise d'1 comprimé de 250 mg 2 fois par jour.
Swedish: • Vissa patienter med ofta återkommande infektioner kan ha nytta av att ta en tablett på 250 mg två gånger dagligen.
French: Suppression du VHS chez les patients infectés par le VIH Les études 123-007 et HS230018 ont été menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la suppression des épisodes récurrents d'infections ano-génitales par le VHS chez des sujets infectés par le VIH.
Swedish: Suppression av HSV-infektioner hos hivinfekterade patienter Studierna 123-007 och HS230018 genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av valaciklovir vid suppression av återkommande anogenitala HSV-episoder hos hivinfekterade försökspersoner (Conant, 2002).
French: Les résultats de l'étude d'Egan indiquent que le valaciclovir à haute dose réduisait de façon significative l'incidence d'une antigénémie CMV positive et avait des effets positifs sur le délai d'apparition des infections, des symptômes et de la maladie à CMV, par comparaison avec l'aciclovir oral à faible dose.
Swedish: Resultaten från Egan-studien pekade på att höga doser av valaciklovir signifikant fördröjde incidensen av antigenemi i samband med cytomegalovirus samt hade positiv effekt på tiden till CMV-infektion, -symtom och -sjukdom jämfört med låga doser av oralt tillförd aciklovir.
French: Cependant, la pharmacologie de la substance active ne permet pas de prédire l'existence d'effets délétères sur ces activités.
Swedish: Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
French: • lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie)
Swedish: • långsamt och sluddrigt tal (dysatri)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
French: Le CHMP a approuvé une réduction de la dose en cas d'insuffisance rénale.
Swedish: CHMP enades om en minskad dos vid nedsatt njurfunktion.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Swedish: Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
French: Prévention des infections à HSV - adultes et adolescents immunocompétents
Swedish: Suppression av HSV-infektioner - immunkompetenta vuxna och ungdomar
French: Le Centre de prévention et de contrôle des maladies préconise l'instauration rapide d'une thérapie antivirale chez tous les patients immunodéprimés présentant un zona, dans un délai d'une semaine après le début de l'éruption ou à tout moment avant la transformation totale des lésions en croûtes.
Swedish: CDC förespråkar att omedelbar antiviral behandling bör påbörjas hos alla immunsupprimerade patienter med herpes zoster inom en vecka efter utslagsdebuten eller när som helst innan lesionerna helt har läkt ut till en sårskorpa.
French: Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).
Swedish: Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV).
French: Paramètre PK de l'aciclovir
Swedish: Aciklovir PK-parameter
French: • En général, vous commencerez votre traitement avec Valtrex dès que possible après la transplantation.
Swedish: • Du bör ta Valtrex så snart som möjligt efter din operation.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients, en plus du traitement par valaciclovir, d'avoir des relations sexuelles protégées.
Swedish: Utöver behandlingen med valaciklovir rekommenderas därför att patienter tillämpar säkrare sexvanor.
French: Comprimés dosés à 1000 mg Boîtes de 21 comprimés
Swedish: 1000 mg tabletter Förpackningar med 21 tabletter
French: De plus, chez les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou chez les patients à risque élevé de dissémination de la maladie et d'atteinte viscérale, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
Swedish: Vidare bör patienter med nedsatt immunförsvar med oftalmisk zoster eller de som har en hög risk för utbredning av sjukdom och engagemang av inre organ behandlas med intravenös antiviral terapi.
French: Le TAMM ne disposait d'aucune donnée indiquant que les patients insuffisants rénaux présentent une modification de la relation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale, qui serait telle qu'ils nécessiteraient une exposition à l'aciclovir plus forte pour un effet thérapeutique comparable.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hade inga data som pekar på att patienter med nedsatt njurfunktion har ett så förändrat PK/PD-förhållande jämfört med patienter med normal njurfunktion att en högre exponering av aciklovir skulle krävas för jämförbara behandlingseffekter.
French: Chez ces patients, la posologie de Valtrex doit être diminuée comme indiqué dans le Tableau 1 ci-après.
Swedish: Valtrex-dosen bör minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion som visas i tabell 1 nedan.
French: • sensation d'agitation
Swedish: • känsla av upprördhet.
French: Comprimés dosés à 250 mg, comprimés dosés à 1000 mg Deux ans
Swedish: 250 mg tabletter, 1000 mg tabletter 2 år
French: Le valaciclovir à la dose de 500 mg deux fois par jour était plus efficace qu'à la dose de 1000 mg une fois par jour dans la prévention des récurrences symptomatiques.
Swedish: Valaciklovir 500 mg två gånger dagligen var överlägset 1000 mg en gång dagligen för suppression av symtomgivande recidiv.
French: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espagne
Swedish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
French: Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital
Swedish: Behandling av HSV-hudinfektioner eller genital herpes
French: Bon nombre d'anomalies congénitales décrites dans les articles correspondaient aux effets indésirables connus qu'une infection intra-utérine par le CMV induit chez le fœtus.
Swedish: En betydande andel av de medfödda missbildningar som beskrevs i artiklarna stämde överens med kända biverkningar hos foster vid intrauterina infektioner med CMV.
French: b Dans le cadre de la prévention des infections à HSV chez le patient immunocompétent avec des antécédents d'au moins 10 récurrences/an, le fractionnement en deux prises quotidiennes de 250 mg peut permettre d'obtenir de meilleurs résultats.
Swedish: b För HSV-suppression hos immunkompetenta personer som tidigare haft ≥10 recidiv/år kan bättre resultat erhållas med 250 mg två gånger per dag.
French: Le TAMM a affirmé qu'en général des doses plus élevées de valaciclovir sont recommandées pour la posologie chez les sujets immunodéficients, comparées à celles préconisées pour les sujets immunocompétents, pour une indication commune.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade att högre doser av valaciklovir vanligtvis rekommenderas hos försökspersoner med nedsatt immunförsvar jämfört med immunkompetenta försökspersoner för en vanlig indikation.
French: Sur la base des données historiques sur l'aciclovir, le valaciclovir est susceptible d'être aussi efficace que l'aciclovir dans le traitement de l'érythème polymorphe, de l'eczéma herpétiforme et du panaris herpétique.
Swedish: Baserat på tidigare erfarenhet med aciklovir tycks valaciklovir vara lika effektiv som aciklovir vid behandling av erythema multiforme, herpeseksem och herpetisk infektion i fingerpulpan (herpetisk whitlow).
French: Plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle/aluminium.
Swedish: Valtrex-tabletter packas i polyvinylklorid/aluminiumfolieblister.
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si Valtrex vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
Swedish: Om du tar Valtrex för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées par les patients traités par Valtrex dans les études cliniques étaient les céphalées et les nausées.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som i kliniska prövningar behandlats med Valtrex för åtminstone en indikation var huvudvärk och illamående.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination plasmatique de l'aciclovir observée après administration d'une dose unique ou de doses répétées de valaciclovir est de 3 heures environ.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion är halveringstiden i plasma för aciklovir efter både enkel- och upprepad dosering med valaciklovir omkring 3 timmar
French: Utilisation dans le traitement du zona
Swedish: Användning vid zosterbehandling
French: • éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire
Swedish: • hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria)
French: La surveillance d'un grand nombre d'isolats cliniques d'HSV et de VZV issus de patients recevant aciclovir en traitement ou en prophylaxie a montré que l'existence de virus à sensibilité diminuée à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent et occasionnelle chez les patients sévèrement immunodéprimés, comme par exemple les patients avec transplantation d'organe, les patients sous chimiothérapie anticancéreuse et les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Swedish: Kontroll av kliniska HSV- och VZV-isolat från patienter som får aciklovirbehandling eller -profylax har visat att virus med reducerad känslighet för aciklovir är ytterst sällsynt i immunkompetenta värdar och att det endast påträffas sällan hos individer med svårt nedsatt immunförsvar, t ex organ- eller benmärgstransplanterade patienter, patienter som får kemoterapi för malign sjukdom och hivinfekterade personer.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Swedish: • Du bör ta Valtrex under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta.
French: 2000 mg quatre fois par jour
Swedish: 2000 mg fyra gånger dagligen
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir du valaciclovir diminue un peu lorsque la dose augmente.
Swedish: Biotillgängligheten för aciklovir från valaciklovir minskar något med tilltagande dos.
French: Le TAMM a également déclaré que dans les études pivots menées sur le valaciclovir pour le traitement des infections par le VHS et le VZV et pour la suppression des épisodes récurrents d'infection par le VHS, des critères de recrutement avaient été appliqués excluant la plupart des sujets présentant une insuffisance rénale importante.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdade även att inklusionskriterierna för de pivotala studierna av valaciklovir för behandling av HSV- och VZV-infektioner och för suppression av återkommande HSV uteslöt de flesta försökspersoner med signifikant nedsatt njurfunktion.
French: L'évaluation des bénéfices et des risques de l'utilisation du valaciclovir dans des indications particulières et chez des femmes enceintes ou allaitantes particulières relève des attributions du médecin traitant.
Swedish: Den behandlande läkaren ansvarar för nytta/riskbedömningen av användningen av valaciklovir för vissa indikationer och hos vissa gravida och ammande kvinnor.
French: Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet
French: Il a été prouvé que le valaciclovir diminue le risque de transmission de l'herpès génital chez les adultes immunocompétents lorsqu'il est pris comme traitement préventif et associé à des relations sexuelles protégées.
Swedish: Valaciklovir har visats minska risken för överföring av genital herpes hos immunkompetenta vuxna när det tas som suppressiv behandling och i kombination med säkrare sexvanor.
French: Comprimés dosés à 250 mg Boîtes de 60 comprimés
Swedish: 250 mg tabletter Förpackningar med 60 tabletter
French: • traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
Swedish: • behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
French: Chez le patient immunodéprimé, un traitement antiviral est recommandé dans la semaine suivant l'apparition de vésicules, ou alors à n'importe quel moment avant formation complète des croûtes.
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar rekommenderas antiviral behandling då blåsor har bildats inom en vecka eller närhelst före fullständig skorpbildning av såren.
French: • La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
Swedish: • Den vanliga dosen är en tablett på 500 mg en gång dagligen.
French: Valtrex est indiqué dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna patienter med lätt eller måttlig immunsuppression (se avsnitt 4.4).
French: • prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
Swedish: • förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
French: Le TAMM a précisé que la base de données des études cliniques, composée d'un regroupement de données d'essais cliniques pour quatre indications, comme décrit ci-dessus, a été utilisée pour recalculer les fréquences des RI identifiées dans le contexte de la pharmacovigilance.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning klargjorde att databasen med kliniska studier, som består av kombinerade data ur kliniska studier för de fyra ovan beskrivna indikationerna, använts för att räkna om frekvenserna för biverkningar som identifierats efter läkemedlets registrering.
French: Il faut recommander aux patients, même s'ils sont déjà sous traitement antiviral, de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Swedish: Patienter bör tillrådas att undvika samlag vid symtom även om behandling med ett antiviralt medel har inletts.
French: Le cytomégalovirus est l'une des premières causes d'anomalies congénitales associées à une infection virale, notamment de retard mental et de surdité, et peut provoquer des maladies graves et fatales chez des sujets immunodéficients, en particulier chez les receveurs d'une greffe de moelle osseuse (GMO) ou d'un organe solide, ainsi que chez les patients immunodéprimés, comme ceux infectés par le VIH.
Swedish: Cytomegalovirus är en betydande orsak till virusassocierade medfödda missbildningar, inklusive psykisk utvecklingsstörning och dövhet, och kan orsaka allvarliga och dödliga sjukdomar hos personer med nedsatt immunförsvar, särskilt personer som genomgått benmärgstransplantation eller organtransplantation, immunsupprimerade patienter samt personer med hiv.
French: Après administration de 1000 mg de valaciclovir, la cimétidine et le probénécide, via l'inhibition de la sécrétion rénale active de l'aciclovir, diminuent la clairance rénale de l'aciclovir et augmentent l'ASC de l'aciclovir d'environ 25 % et 45 %, respectivement.
Swedish: Efter en dos av 1000 mg valaciklovir minskar cimetidin och probenecid den renala utsöndringen av aciklovir med ca 25% och ökar AUC för aciklovir med ca 45% genom hämning av den aktiva renala sekretionen av aciklovir.
French: Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients adultes présentant une cirrhose avancée (altération des fonctions de synthèse hépatique et signes de shunt porto-systémique) n'indiquent pas la nécessité d'un ajustement posologique ; cependant, les données cliniques restent limitées.
Swedish: Farmakokinetiska data från vuxna patienter med avancerad cirros (försämrad syntesfunktion hos levern och tecken på shuntning från porta till systemkretsloppet) tyder inte på att dosen behöver justeras, men den kliniska erfarenheten är dock begränsad.
French: Les auteurs de l'étude de Winston ont conclu que le valaciclovir oral peut constituer une alternative efficace au ganciclovir IV pour la prophylaxie de la maladie à CMV après une greffe de moelle osseuse.
Swedish: Författarna till Winston-studien slog fast att oralt tillförd valaciklovir kan utgöra ett effektivt alternativ till intravenöst ganciklovir som profylax mot CMV-sjukdom efter benmärgstransplantation.
French: La seconde dose doit être prise environ 12 h (mais jamais moins de 6 h) après la première dose.
Swedish: Den andra dosen bör tas ungefär 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen.
French: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espagne
Swedish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
French: Adulte et adolescent (≥ 12 ans) immunocompétents La posologie est de 500 mg deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 1000 mg).
Swedish: Immunkompetenta vuxna och ungdomar (≥12 år) Dosen är 500 mg Valtrex att tas två gånger dagligen (1000 mg total daglig dos).