FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Kevzara.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Romanian: • dacă aveți o infecție activă severă
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odziv 12., 24. in 52. teden v študijah MOBILITY in TARGET, kontroliranih s placebom
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul clinic în săptămânile 12, 24 și 52 în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo MOBILITY și TARGET
Slovenian: VAS† (0-100 mm) Zdravnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) Bolnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Romanian: SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Slovenian: Povprečna sprememba 52. teden
Romanian: Modificarea medie în săptămâna 52
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Romanian: • teofilină, utilizată pentru a trata astmul
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Romanian: Infecțiile cel mai frecvent raportate (5% până la 7% din pacienţi) au fost infecțiile de tract respirator superior, infecțiile de tract urinar și rinofaringita.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
Romanian: Aceste reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare ca grad de severitate la majoritatea pacienţilor.
Slovenian: Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z Kevzara.
Romanian: Pe lângă acest prospect, vi se va oferi un card de alertă pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, de care aveți nevoie înainte și în timpul tratamentului cu Kevzara.
Slovenian: Preglednica 5: Povprečna rentgenografska sprememba po 24 tednih in 52 tednih v primerjavi z izhodiščem v študiji MOBILITY
Romanian: Tabelul 5: Modificarea radiologică medie în săptămânile 24 și 52 față de momentul inițial, în cadrul studiului MOBILITY
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Romanian: Doi dintre pacienţii tratați cu Kevzara (0,2%) au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul locului de administrare a injecției.
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Romanian: Siguranța Kevzara în asociere cu medicamente MARMB a fost evaluată pe baza datelor provenite din șapte studii clinice, dintre care două au fost controlate cu placebo, cuprinzând 2887 de pacienţi (populație pentru evaluarea siguranței pe termen lung).
Slovenian: Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Romanian: Dacă o altă persoană vă administrează injecția, puteți utiliza și regiunea laterală (exterioară) a părții superioare a brațului.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă prezintă orice manifestare a unei reacții de hipersensibilitate.
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Romanian: • Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Romanian: • Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
Romanian: • ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică.
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Romanian: Din aceste motive, comparația între incidenţa anticorpilor anti-Kevzara și incidenţa anticorpilor împotriva altor medicamente poate să inducă în eroare.
Slovenian: Podatkov o vplivu sarilumaba na plodnost pri človeku ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul sarilumab asupra fertilității la om.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, je treba naslednji odmerek uporabiti ob naslednjem redno predvidenem času; odmerka se ne sme podvojiti.
Romanian: Dacă au trecut 4 zile sau mai mult de la doza omisă, doza ulterioară trebuie să fie administrată la următoarea dată planificată în mod normal; doza nu trebuie să fie dublată.
Slovenian: Zdravljenje s sarilumabom je povzročilo znižanje fibrinogena in serumskega amiloida A ter zvišanje hemoglobina in serumskega albumina.
Romanian: Tratamentul cu sarilumab a determinat scăderi ale fibrinogenului și amiloidului seric A și creșteri ale hemoglobinei și albuminei serice.
Slovenian: Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind administrarea acestui medicament, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kevzara
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Kevzara
Slovenian: Trenutni odmerek zdravila Kevzara je treba ohraniti.
Romanian: Doza actuală de Kevzara trebuie să fie menținută.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Slovenian: • imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe.
Romanian: • aveți orice infecție sau dobândiți în mod frecvent infecții.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
Romanian: Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: • Instruirea pacienților cu privire la semnele sau simptomele care ar putea descrie infecțiile grave sau perforațiile gastrointestinale, pentru ca aceștia să solicite imediat asistență medicală.
Slovenian: Vsebnika ne reciklirajte.
Romanian: Nu reciclați containerul.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Romanian: Pregătiți locul de administrare a injecției.
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Romanian: Remisiune DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Romanian: Respectând aceste instrucțiuni, Kevzara poate fi administrată de către dumneavoastră sau de către o persoană care vă îngrijește.
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate amplificată asupra dezvoltării prenatale/postnatale, maimuțelor cynomolgus gestante li s-a administrat intravenos sarilumab o dată pe săptămână, din stadiul precoce al gestației și până la nașterea naturală (aproximativ 21 de săptămâni).
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso raziskali.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă nu au fost studiați.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie (care poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane).
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti ob redno predvidenem času.
Romanian: Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Slovenian: Ker je sarilumab monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh, enako kot endogeni IgG.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal, se preconizează că sarilumab va fi descompus în peptide mici și aminoacizi prin căile de metabolizare, în mod similar cu IgG endogene.
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
Romanian: În ambele studii MOBILITY și TARGET, au fost constatate rate de răspuns ACR20 mai mari în interval de 2 săptămâni comparativ cu placebo, acestea menținându-se pe întreaga durată a studiilor (vezi figurile 1 și 2).
Slovenian: Bolnike z latentno ali aktivno tuberkulozo je treba pred uvedbo zdravila Kevzara zdraviti s standardnim protimikobakterijskim zdravljenjem.
Romanian: Pacienţii cu tuberculoză latentă sau activă trebuie să fie tratați cu medicație antimicobacteriană standard înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Romanian: În săptămâna 4, valoarea medie a LDL-colesterolului a crescut cu 14 mg/dl; valoarea medie a trigliceridelor a crescut cu 23 mg/dl și valoarea medie a HDL-colesterolului a crescut cu 3 mg/dl.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Romanian: La concentrații mai mari, eliminarea este realizată predominant pe calea proteolitică liniară, nesaturabilă, în timp ce, la concentrații mai reduse, predomină eliminarea neliniară saturabilă mediată de interacțiunea cu ținta farmacologică.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru nevtropenije, trombocitopenije ali zvišanja jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8):
Romanian: Modificări ale dozei recomandate în caz de neutropenie, trombocitopenie sau creșteri ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4 și 4.8):
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Romanian: ALAT > 1 până la ≤ 3 x limita superioară a intervalului valorilor normale (LSVN)
Slovenian: • oralni herpes ("ocvirki")
Romanian: • herpes bucal („stomatită herpetică")
Slovenian: Za obvladovanje nevtropenije, trombocitopenije in zvišanj jetrnih encimov je priporočljivo zmanjšanje odmerka z 200 mg enkrat na 2 tedna na 150 mg enkrat na 2 tedna.
Romanian: Pentru gestionarea neutropeniei, trombocitopeniei și creşterilor enzimelor hepatice este recomandată scăderea dozei de la 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni la 150 mg o dată la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Romanian: Tabelul 4: Scăderea scorului ACR pe componente, exprimată prin valori medii, de la momentul inițial până în săptămâna 24
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Romanian: Interacțiunea sarilumab cu substraturi pentru alți CYP (CYP2C9, CYP 2C19,
Slovenian: Študija MOBILITY je ocenila 1197 bolnikov z RA, ki se niso klinično ustrezno odzvali na metotreksat.
Romanian: Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Slovenian: Študije sarilumaba na celičnih linijah človeških tumorskih celic in vitro in in vivo so pokazale zavrtje aktivacije STAT-3 in zavrtje tumorske rasti v živalskih ksenotransplantacijskih modelih človeških tumorjev.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo realizate cu sarilumab pe linii de celule tumorale umane au demonstrat inhibiția activării STAT-3 și inhibiția creșterii tumorale pe modele animale cu xenogrefă tumorală umană.
Slovenian: Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Romanian: Răsuciți sau scoateți capacul de culoare portocalie.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Romanian: Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
Romanian: În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
Slovenian: MOBILITY Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX Placebo + metotreksat (N = 398)
Romanian: Studiul MOBILITY Pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Placebo + MTX (N = 398)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, so v primerjavi s placebom navajali večje izboljšanje na področjih telesnega delovanja, telesne vloge, telesnih bolečin, splošnega dojemanja zdravja, vitalnosti, socialnega delovanja in mentalnega zdravja.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB au raportat o îmbunătățire mai amplă față de placebo la nivelul domeniilor Funcționalitate fizică, Rolul fizic, Durere corporală, Percepția generală asupra sănătății, Vitalitate, Funcționalitate socială și Stare de sănătate mintală.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
Romanian: La administrarea Kevzara, din rândul infecțiilor oportuniste, au fost raportate tuberculoza, candidoza și pneumocistoza.
Slovenian: Večina bolnikov, ki se jim je pojavila perforacija prebavil, so sočasno jemali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), kortikosteroide ali metotreksat.
Romanian: Majoritatea pacienților care au manifestat perforații GI utilizau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau metotrexat administrate concomitent.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Romanian: Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Majhno število trombocitov Laboratorijska vrednost (celice x 103/µl)
Romanian: Număr scăzut de trombocite Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 103/µl)
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate au inclus pneumonia și celulita.
Slovenian: Študija TARGET je ocenila 546 bolnikov z RA, ki se niso ustrezno klinično odzvali na enega ali več antagonistov TNF-α ali teh zdravil niso prenašali.
Romanian: Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Slovenian: Ne reciklirajte uporabljenega vsebnika za ostre odpadke.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.
Slovenian: • Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
Romanian: • Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod inteligibil și complet.
Slovenian: Celotno vsebino (1,14 ml) napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika je treba uporabiti v subkutani injekciji.
Romanian: Conținutul total (1,14 ml) al seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen citokin, ki stimulira različne celične odzive, npr. proliferacijo, diferenciacijo, preživetje in apoptozo ter lahko aktivira hepatocite, da sproščajo beljakovine akutne faze, vključno s
Romanian: IL-6 este o citokină pleiotropică ce stimulează răspunsuri celulare distincte, precum proliferarea, diferențierea, supraviețuirea și apoptoza și poate activa hepatocitele în vederea eliberării proteinelor de fază acută, inclusiv proteina C reactivă (CRP) și amiloidul seric A.
Slovenian: Po uvedbi ali prenehanju uporabe zdravila Kevzara pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP, je treba spremljati terapevtski učinek (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. teofilina) in individualno prilagoditi odmerek zdravila, kot je potrebno.
Romanian: La inițierea sau întreruperea tratamentului cu Kevzara în cazul pacienților tratați cu medicamente care constituie substrat pentru CYP, trebuie realizată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu teofilină) și trebuie ajustată doza individuală de medicament, la nevoie.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Romanian: Aceste căi de eliminare paralele au ca rezultat un timp inițial de înjumătățire plasmatică de 8 până la 10 zile, iar la starea de echilibru farmacocinetic este estimat un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de 21 zile.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
Romanian: Tratamentul cu imunosupresoare poate avea drept consecință un risc crescut de apariție a unor afecțiuni maligne.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Romanian: Radiografiile mâinilor și picioarelor au fost obținute la momentul inițial, la 24 de săptămâni și la 52 de săptămâni și au fost evaluate independent de cel puțin doi interpreți de rezultate bine pregătiți, pentru care grupul de tratament și numărul vizitei au fost secretizate la examinare.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Kevzara, morajo dobiti opozorilno kartico bolnika.
Romanian: Pacienţilor tratați cu Kevzara trebuie să li se ofere Cardul de alertă pentru pacient.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Romanian: • Vă puteți administra injecția în coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Romanian: La pacienţii cu AR s-a observat o creștere a expunerii farmacocinetice mai mult decât proporțională cu creșterea dozei.
Slovenian: Ne uporabljate, če je okence popolnoma rumeno.
Romanian: Nu utilizați dacă fereastra este colorată complet în galben.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Romanian: Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Romanian: • alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.
Slovenian: • ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Romanian: • vi s-a administrat recent orice vaccin sau urmează să fiți vaccinat.
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Romanian: Pacienţii au prezentat la momentul inițial cel puțin 8 articulații dureroase la palpare și 6 articulații tumefiate.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Romanian: Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.
Slovenian: Priporočilo
Romanian: Recomandare
Slovenian: Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.
Romanian: Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
Romanian: S-a constatat majorarea frecvenței și magnitudinii acestor creșteri la utilizarea medicamentelor potențial hepatotoxice (de exemplu MTX) în asociere cu Kevzara.
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
Romanian: Nu administrați injecția prin haine.
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, selektivno za receptor interlevkina-6 (IL-6), pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman selectiv pentru receptorul unei molecule denumite interleukină 6 (IL-6), produs în celulele ovariene de hamster chinezesc cu ajutorul tehnologiei ADNului recombinant.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena (mTSS) Ocena erozij (0-280) Ocena zožitve sklepne špranje
Romanian: Scorul Sharp total modificat (mTSS) Scorul de eroziune (0-280) Scorul de pensare a spațiului articular
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR20 (% +/- standardna napaka)
Romanian: Pacienți cu răspuns ACR20 (% +/- ES)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Kevzara na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Kevzara, imeli dostop do opozorilnih kartic za bolnika.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Slovenian: • nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Romanian: • apoi administrați injecția cu doza următoare la data obișnuită.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se ne odstranijo po ledvični ali jetrni poti.
Romanian: Anticorpii monoclonali nu sunt eliminați pe cale renală sau hepatică.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kevzara (sarilumab) la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru artrita idiopatică cronică (inclusiv artrită reumatoidă, spondiloartrită, artrită psoriazică și artrită juvenilă idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Romanian: Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Slovenian: TARGET Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na zaviralec TNF
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Romanian: DAS28-ESR (criteriul final principal de evaluare)