FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden ko-primären Endpunkte in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 waren der Anteil der Studienteilnehmer die erstens ein PASI 90-Ansprechen und zweitens einen sPGA Score (sPGA 0 oder 1) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei zu Woche 16 im Vergleich zu Placebo erreichten.
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bile su udio ispitanika koji su postigli: 1) odgovor PASI 90 i 2) sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (sPGA 0 ili 1) u 16. tjednu u odnosu na placebo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom liječenja lijekom Skyrizi.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
Croatian: U ispitivanje IMMHANCE bilo je uključeno 507 ispitanika (407 ih je bilo randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, a 100 za primanje placeba).
German: Skyrizi ist in einer Packung mit zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfern erhältlich.
Croatian: Skyrizi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Croatian: Blokiranjem vezivanja IL-23 za njegov receptor, risankizumab inhibira o interleukinu-23 ovisnu staničnu signalizaciju i oslobađanje proupalnih citokina.
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Croatian: Risankizumab je u 16. tjednu bio superioran placebu s obzirom na koprimarne mjere ishoda - sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (83,5% uz risankizumab naspram 7,0% uz placebo) i odgovor PASI 90 (73,2% uz risankizumab naspram 2,0% uz placebo).
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati svaku napunjenu štrcaljku.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako imate simptome ozbiljne infekcije kao što su:
German: 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg)
Croatian: 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Croatian: Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto" ili „gotovo čisto" ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
German: Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel.
Croatian: Iglu će tada prekriti štitnik za iglu.
German: Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Spritzen verabreichen.
Croatian: Injekciju Vam može dati i njegovatelj nakon što prođe obuku.
German: Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Croatian: Tekućina može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Croatian: Među ispitanicima liječenima risankizumabom u preporučenoj kliničkoj dozi tijekom najviše 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima primjene kod psorijaze, protutijela na lijek i neutralizirajuća protutijela koja su se javila tijekom liječenja pronađena su u 24% (263/1079) odnosno 14% (150/1079) ocijenjenih ispitanika.
German: Spritzen Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Spritze geben.
Croatian: Nemojte sami injicirati ovaj lijek ako Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako se to radi.
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw. japanischen und kaukasischen Studienteilnehmern beobachtet.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju nisu opažene klinički značajne razlike u izloženosti risankizumabu između ispitanika iz Kine ili Japana i bijelaca.
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Croatian: Među ispitanicima koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 90, njih 88,4% (398/450) imalo je održan odgovor i u 52. tjednu.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Croatian: Uključeni ispitanici imali su 18 ili više godina, plak psorijazu koja je zahvaćala ≥10% tjelesne površine, rezultat prema statičnoj općoj ocjeni liječnika (engl. static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 u ukupnoj ocjeni (debljina/otvrdnuće plaka, eritem i ljuskanje) psorijaze na ljestvici težine od 0 do 4, rezultat indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Behandlungsarm mit Adalimumab randomisiert wurden, erhielten 80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 1 und danach 40 mg alle zwei Wochen bis Woche 15.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom primili su dozu od 80 mg u 0. tjednu i dozu od 40 mg u 1. tjednu, a zatim dozu od 40 mg svaki drugi tjedan do 15. tjedna.
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Croatian: Među ispitanicima koji su uz adalimumab u 16. tjednu postigli odgovor između PASI 50 i <PASI 90 i koji su zatim bili ponovno randomizirani, razlike u stopama odgovora PASI 90 između onih koji su prešli na risankizumab i onih koji su nastavili liječenje adalimumabom bile su primjetne već 4 tjedna nakon ponovne randomizacije (49,1% naspram 26,8%).
German: Insgesamt wiesen die Studienteilnehmer im Median bei Baseline einen PASI-Score von 17,8, eine betroffene KOF von 20,0 % und einen DLQI-Score von 13,0 auf.
Croatian: Sveukupno je među ispitanicima medijan početnog PASI rezultata iznosio 17,8 bodova, medijan zahvaćenosti tjelesne površine 20,0% i medijan početnog DLQI (engl.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit hatten bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis keinen signifikanten Einfluss auf die Clearance von Risankizumab.
Croatian: Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
German: • Legen Sie die Nadelkappe weg.
Croatian: • Bacite pokrov igle.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Croatian: otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 2 jastučića natopljena alkoholom
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika koji su primali risankizumab u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 100, u 79,8% (206/258) onih koji su nastavili primati risankizumab taj se odgovor održao i u 52. tjednu.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
German: In einer Studie mit Psoriasis-Patienten war die Expression von Genen in der Haut, die mit der IL23/IL-17-Achse in Zusammenhang stehen, nach Einzeldosen von Risankizumab vermindert.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika s psorijazom, ekspresija gena povezanih s osi IL-23/IL-17 u koži bila je smanjena već nakon jedne doze risankizumaba.
German: Der sPGA-Score bei Baseline wurde bei 19,3 % der Studienteilnehmer als schwer und bei 80,7 % als mittelschwer eingestuft.
Croatian: Početni sPGA rezultat ukazivao je na tešku bolest u 19,3% ispitanika te umjerenu bolest u 80,7% ispitanika.
German: Auf Basis populationspharmakokinetischer Analysen hatten der Serumkreatininspiegel, die Kreatinin-Clearance oder die Leberfunktionsmarker (ALT/AST/Bilirubin) bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis keinen bedeutsamen Einfluss auf die Risankizumab-Clearance.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, razine serumskog kreatinina, klirens kreatinina ili biljezi jetrene funkcije (ALT/AST/bilirubin) nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u ispitanika s psorijazom.
German: Bei den mit Risankizumab behandelten Studienteilnehmern wurden zu Woche 16 und Woche 52 Verbesserungen der Psoriasis im Hinblick auf Kopfhaut, Nägel und Handflächen sowie Fußsohlen beobachtet.
Croatian: U ispitanika liječenih risankizumabom opaženo je poboljšanje psorijaze na tjemenu, noktima te dlanovima i tabanima u 16. tjednu i 52. tjednu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost risankizumaba ocjenjivale su se u 2109 ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Croatian: • bolesnici s odgovorom <PASI 50 prešli su na risankizumab
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i kutiji iza oznake „EXP".
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom.
German: Woche 16
Croatian: 16. tjedan a
German: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu zaustavlja djelovanje proteina pod nazivom „IL-23", koji uzrokuje upalu.
German: Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazale su na to da na izloženost risankizumabu nisu utjecali istodobno primijenjeni lijekovi (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat i levotiroksin) koje su neki ispitanici s plak psorijazom uzimali tijekom kliničkih ispitivanja.
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
German: Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75-mg-Injektionen angewendet.
Croatian: Doza iznosi 150 mg, a primjenjuje se u dvije injekcije od 75 mg.
German: Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Croatian: Koliko lijeka Skyrizi treba primijeniti
German: Die mittlere (± Standardabweichung) systemische Clearance (CL) von Risankizumab betrug in PhaseIII-Studien bei Patienten mit Psoriasis 0,3 (± 0,1) l/Tag.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) sistemskog klirensa (CL) risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,3 (±0,1) l/dan.
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
Croatian: Liječenje risankizumabom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju bilo koju klinički važnu aktivnu infekciju sve dok se infekcija ne povuče ili nije odgovarajuće liječena.
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
German: • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein blauer Fleck oder Dehnungsstreifen befinden.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Ermittlung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Risankizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se odredio učinak oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku risankizumaba.
German: Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbesserten sich in der Risankizumab-Gruppe zu Woche 16 verglichen mit der der Placebogruppe.
Croatian: Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
German: Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skyrizi ne smijete primiti određene vrste cjepiva.
German: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Croatian: Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
German: Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Croatian: Nemojte trljati kožu na mjestu injiciranja.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju dok primjenjujete ovaj lijek i još najmanje 21 tjedan nakon posljednje doze lijeka Skyrizi.
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost promjene od početnog NAPSI, PPASI i PSSI rezultata ULTIMMA-1
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab als monoklonaler IgG1-Antikörper durch glomeruläre Filtration in den Nieren filtriert oder als intaktes Molekül im Urin ausgeschieden wird.
Croatian: Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.
German: • PASI 50 bis < PASI 90: erneute Randomisierung entweder zur Fortsetzung der Behandlung mit
Croatian: • bolesnici s odgovorom između PASI 50 i <PASI 90 bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom ili prelazak na risankizumab
German: Die Studienteilnehmer, die zu Risankizumab randomisiert wurden, erhielten 150 mg in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Croatian: Ispitanici randomizirani za liječenje risankizumabom primili su dozu od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
German: Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
Croatian: Prije primjene lijeka Skyrizi pročitajte cijeli dio 7.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni što trebate učiniti.
German: Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten.
Croatian: Uhvatite štrcaljku tako da je igla s pokrovom usmjerena prema dolje, kako je prikazano na slici.
German: Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet.
Croatian: Na mjestu injiciranja možda ćete primijetiti blago krvarenje.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili planirate primiti neko cjepivo.
German: Zu Woche 104 erreichten 63,1 % (70/111) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde, und 2,2 % (5/225) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab abgesetzt wurde, einen sPGA von erscheinungsfrei.
Croatian: Među tim je ispitanicima sPGA rezultat „čisto" u 104. tjednu ostvarilo 63,1% (70/111) onih koji su ponovnom randomizacijom određeni za nastavak liječenja risankizumabom, u usporedbi s 2,2% (5/225) onih kojima je ponovnom randomizacijom određen prekid liječenja risankizumabom.
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Skyrizi bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: Weiterbehandlung mit Adalimumab (N = 56) n (%)
Croatian: Nastavak liječenja adalimumabom (N=56) n (%)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako je tekućina mutna ili sadrži pahuljice ili velike čestice.
German: Wechsel auf Risankizumab (N = 53) n (%)
Croatian: Prelazak na risankizumab (N=53) n (%)
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja i držite ga tako 10 sekundi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
German: Die Flüssigkeit muss klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Croatian: Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Risankizumab steigen mit zunehmendem Körpergewicht.
Croatian: Klirens i volumen distribucije risankizumaba povećavaju se s porastom tjelesne težine što može dovesti do smanjene djelotvornosti u ispitanika s velikom tjelesnom težinom (>130 kg).
German: Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Croatian: Prije uvođenja liječenja risankizumabom potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
German: Anteil Studienteilnehmer
Croatian: Postotak ispitanika
German: Für die vollständige 150-mg-Dosis sind zwei Fertigspritzen zu injizieren.
Croatian: Za primjenu pune doze od 150 mg potrebno je injicirati sadržaj dviju napunjenih štrcaljki.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Croatian: Prije uvođenja terapije risankizumabom potrebno je razmotriti dovršetak odgovarajućih programa cijepljenja u skladu s važećim smjernicama.
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Risankizumab bei gesunden Probanden oder Studienteilnehmern mit Psoriasis eine lineare Pharmakokinetik mit annähernd dosisproportionalem Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) im untersuchten Dosisbereich von 18 bis 300 mg bzw. 0,25 bis 1 mg/kg auf.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
German: • Die Flüssigkeit sollte klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Croatian: • Tekućina mora biti bezbojna do svjetložuta te može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren gibt es im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen relevanten Nutzen von Skyrizi.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Skyrizi u djece mlađe od 6 godina za indikaciju umjerene do teške plak psorijaze.
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati Skyrizi nakon obuke o tehnici supkutanog injiciranja.
German: Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.
Croatian: Uz to ublažava i simptome psorijaze kao što su žarenje, svrbež, bol, crvenilo i ljuskanje kože.
German: Wie wirkt Skyrizi?
Croatian: Kako Skyrizi djeluje