FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som utvecklar en infektion under tiden de genomgår behandling med Benlysta ska övervakas noga, och avbrytande av immunsuppressiv behandling inklusive belimumab till dess infektionen är utläkt ska noga övervägas.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar dig eller din vårdare hur Benlysta injiceras.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Intravenös användning.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
Swedish: Aktiverat stickskydd
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Swedish: I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii pomocou vody na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Swedish: Detta överensstämde med fynden i de kliniska studierna med intravenös administrering till vuxna.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte har använts inom 12-timmarsperioden.
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Swedish: Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Swedish: En patient kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har bedömt att detta är lämpligt.
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz za týždeň, podaná subkutánne.
Swedish: Släpp sakta upp tummen
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch belimumabu na fertilitu u ľudí.
Swedish: För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Infusionsreaktioner förekom oftare under de två första infusionerna och tenderade att minska med efterföljande infusioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
Swedish: Ingen av dessa gastrointestinala händelser hos överviktiga patienter var allvarliga.
Slovak: Žiadne z týchto gastrointestinálnych nežiaducich udalostí u obéznych pacientov neboli závažné.
Swedish: Geometriska medelvärden vid steady-state för Cmax, Cmin och AUC var 305 µg/ml, 42 µg/ml, och 2569 dygn•µg/ml i åldersgruppen 5 till 11 år och 317 µg/ml, 52 µg/ml, och 3126 dygn•µg/ml i åldersgruppen 12 till 17 år (n=43).
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC v rovnovážnom stave boli 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 deň•µg/ml v skupine 5- až 11-ročných a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 deň•µg/ml v skupine 12- až 17-ročných (n=43).
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är buken eller låren.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst administrerad Benlysta har studerats hos svarta patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Swedish: Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 30 % zlepšením v 3 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Swedish: • problem med att tänka
Slovak: • sťažené myslenie
Swedish: 28 februari 2026
Slovak: 28. februára
Swedish: För intravenös infusion efter beredning och spädning.
Slovak: Na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Swedish: Du kan höra ett andra "klick" några sekunder innan den lila förloppsindikatorn slutar röra sig (Figur 10).
Slovak: Môžete začuť druhé „kliknutie" predtým, ako sa fialový indikátor prestane posúvať.
Swedish: Studierna med intravenös administrering exkluderade inte patienter med psykiska störningar i anamnesen.
Slovak: Zo štúdií s intravenóznou liekovou formou neboli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Benlysty u gravidných žien.
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper hos barn och vuxna och rekommenderas inte vid:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum (Cmax) vid steady state var 108 µg/ml.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Swedish: Det primära effektmåttet var SLE Responder Index (SRI) vecka 52 i enlighet med beskrivningen av studierna med intravenös administrering till vuxna.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol Index SLE respondérov (SRI) v 52. týždni, ako to bolo opísané v štúdiách s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Swedish: • Välj ett injektionsställe (buk eller lår) enligt figur 4.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Swedish: Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras.
Slovak: Prúd vody na injekciu sa má nasmerovať na stenu injekčnej liekovky, aby sa minimalizovalo spenenie.
Swedish: Behandlingsrelaterade fynd var begränsade till den förväntade reversibla minskningen av B-celler hos såväl moder som ungar och reversibel minskning av IgM hos apungar.
Slovak: Nálezy súvisiace s liečbou sa obmedzovali na očakávané reverzibilné zníženie počtu B-buniek u zvieracích matiek aj mláďat a reverzibilné zníženie hladín IgM u mláďat opíc.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade förändringar noterades i de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos sexuellt mogna djur.
Slovak: V samčích a samičích reprodukčných orgánoch pohlavne zrelých zvierat sa nezaznamenali žiadne zmeny súvisiace s liečbou.
Swedish: Endast studien BLISS-76
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
Swedish: Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE.
Slovak: Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou SLE.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
Swedish: Andel patienter med minst 50 % förbättring av 2 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 50 % zlepšením v ktorýchkoľvek 2 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Swedish: Patienter med en bakgrund av multipla läkemedelsallergier eller signifikant överkänslighet kan löpa ökad risk.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Swedish: Benlysta administrerades intravenöst till svarta patienter i en randomiserad (2:1), dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckors Fas III/IV studie (EMBRACE).
Slovak: Benlysta bola podávaná intravenózne pacientom černošského pôvodu v randomizovanej (2:1), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii fázy III/IV (EMBRACE).
Swedish: Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.
Slovak: V prípade neúmyselného predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní a majú dostať vhodnú,
Swedish: För patienter med en kroppsvikt på 40 kg eller mindre kan infusionspåsar med 100 ml av dessa spädningsvätskor användas, förutsatt att den resulterande belimumabkoncentrationen i infusionspåsen inte överstiger 4 mg/ml.
Slovak: U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia alebo rovná 40 kg, sa môže zvážiť použitie infúznych vakov so 100 ml týchto riediacich roztokov pod podmienkou, že výsledná koncentrácia belimumabu v infúznom vaku neprekročí 4 mg/ml.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam malo za následok očakávané zníženie počtu B-buniek v periférnej krvi a v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
Swedish: Tryck in kolven hela vägen
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
Swedish: Guldfärgat nålskydd Utgångsdatum
Slovak: Zlatý kryt ihly Dátum exspirácie
Swedish: En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH 6.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
Swedish: Om administrering av Benlysta till äldre patienter anses nödvändigt, krävs inte någon dosjustering (se avsnitt 5.2).
Slovak: V prípade, že sa podanie Benlysty starším pacientom považuje za nevyhnutné, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar.
Slovak: Po ukončení rekonštitúcie má byť roztok opalescenčný a bezfarebný až svetložltý a bez častíc.
Swedish: Läkaren bör iaktta försiktighet när användning av Benlysta övervägs till patienter med allvarliga eller kroniska infektioner eller recidiverande infektion i anamnesen.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Swedish: I studien med subkutan administrering testades serum från över 550 patienter med SLE utan att några anti-belimumabantikroppar påvisades under eller efter behandling med 200 mg subkutant belimumab.
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
Swedish: *De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Slovak: *Päť zložiek odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR pozostávalo z percentuálnej zmeny v 52. týždni: v celkovom hodnotení rodičom (Parent's Global Assessment, Parent GA), v PGA, v skóre SELENA-SLEDAI, v proteinúrií stanovenej na základe 24-hodinového zberu moču a v skóre domény fyzického fungovania hodnotenej v rámci dotazníka PedsQL-GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic
Swedish: (Figur 7)
Slovak: (Obrázok 7)
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch infúziách; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každej podanej infúzii.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Swedish: Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen.
Slovak: Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
Swedish: Försiktighet rekommenderas emellertid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion med hänsyn till bristen på data (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom odporúča obozretnosť (pozri časť 5.2).
Swedish: Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: Ökad exponering för överviktiga försökspersoner som erhöll 10 mg/kg belimumab ledde inte till någon total ökning av biverkningsfrekvenserna eller allvarliga biverkningar jämfört med överviktiga försökspersoner som erhöll placebo.
Slovak: Zvýšená expozícia u obéznych pacientov, ktorým bol podávaný belimumab 10 mg/kg, neviedla k celkovému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí alebo závažných nežiaducich udalostí v porovnaní s obéznymi jedincami, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan ska endast användas för subkutan injektion.
Slovak: Naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka sa majú použiť len na subkutánnu injekciu.
Swedish: Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Swedish: Vad du behöver för injektionen
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Swedish: Patients uteslöts från studien om de hade svår aktiv systemisk lupus i centrala nervsystemet eller svår aktiv lupusnefrit.
Slovak: Pacienti boli vylúčení z účasti na tejto štúdii, ak mali závažný aktívny lupus s postihnutím centrálneho nervového systému alebo závažnú aktívnu lupusovú nefritídu.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska blandbarhetsstudier har utförts för att utvärdera administrering av Benlysta tillsammans med andra medel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Swedish: En Benlysta förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 12 timmar.
Slovak: Jednotlivá injekčná striekačka alebo injekčné pero naplnené Benlystou sa môžu uchovávať pri teplote do maximálne 25 °C počas doby trvajúcej najviac 12 hodín.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner hos vuxna och barn med lupus, inklusive opportunistiska infektioner, och yngre barn kan ha en ökad risk.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií u dospelých a detí s lupusom vrátane oportúnnych infekcií a mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner*, feber
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
Swedish: • Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Swedish: • inget nytt BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A organdomänpoäng eller 2 nya
Slovak: Assessment Group - Skupina z Britských ostrov hodnotiaca lupus) alebo 2 nové skóre
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första injektionerna dock ska risken beaktas vid varje administrering.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch dávkach; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každom podaní.
Swedish: Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.
Slovak: Výskyt týchto závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Swedish: Studien kommer under minst 1 år att utvärdera incidensen av mortalitet oavsett orsak och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Slovak: Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Swedish: 31 december 2019
Slovak: 31. decembra
Swedish: Varningar
Slovak: Upozornenia
Swedish: BILAG B organdomänpoäng och
Slovak: B pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG a
Swedish: Eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskorna ska kasseras.
Slovak: Nepoužitý roztok v injekčných liekovkách sa musí zlikvidovať.
Swedish: Det fanns för få patienter ≥65 års ålder registrerade i de kontrollerade kliniska prövningarna för att meningsfulla slutsatser ska kunnas dras om effekterna av ålder på kliniska resultat.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku na klinické výsledky.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s prípadmi predávkovania sa zhodovali s nežiaducimi reakciami očakávanými pri belimumabe.
Swedish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseras genom brett distribuerade proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad, varför det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av belimumab.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckorsstudie (PLUTO) på 93 pediatriska patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt ACR:s klassificeringskriterier.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
Swedish: • migrän..
Slovak: • migréna.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om sekundär överföring av infektion från personer som erhåller levande vacciner till patienter som erhåller Benlysta.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými očkovacími látkami na osoby, ktorým je podávaná Benlysta.
Swedish: Belimumab har detekterats i mjölk från honapor som tillförts 150 mg/kg varannan vecka.
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter eller andfåddhet
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
Swedish: Får inte frysas.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: • När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.
Slovak: Keď bude podávanie injekcie dokončené, vytiahnite injekčné pero z miesta vpichu.
Swedish: Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta (varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).
Slovak: U pacientov liečených Benlystou (vrátane jedného pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta v dávke 1 mg/kg) boli hlásené dve samovraždy.
Swedish: Smärta i extremitet
Slovak: Bolesť v končatine
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Efter att den har tagits ut ur kylskåpet måste injektionspennan användas inom 12 timmar eller kastas.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa injekčné pero musí použiť do 12 hodín alebo sa po ich uplynutí musí zlikvidovať.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby ste si vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenali číslo šarže Benlysty.
Swedish: Depression och suicidalitet
Slovak: Depresia a suicidalita
Swedish: Säkerhetsregistret ska utvärdera incidensen av all-cause mortality och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Slovak: Register zameraný na bezpečnosť lieku vyhodnotí celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Swedish: Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Slovak: 2 g/deň) zvýšila klírens belimumabu a poklesy klírensu kreatinínu znížili klírens belimumabu, tieto účinky boli v predpokladanom rozmedzí variability.