FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Portuguese: Os resultados renais persistentes em ratos jovens podem ser provavelmente atribuídos à reduzida capacidade do rim em desenvolvimento para controlar o aumento de volume de urina induzido pela canagliflozina, uma vez que a maturação funcional dos rins dos ratos continua até às 6 semanas de idade.
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise intermédia pré-especificada dos acontecimentos cardiovasculares major atribuídos em estudos clínicos de fase 2 e de fase 3 em 9.632 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 4.327 doentes (44,9%) com doença cardiovascular ou com risco elevado de doença cardiovascular que estivessem a participar num estudo cardiovascular em curso.
English: Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
Portuguese: Invokana contém a substância ativa canagliflozina que pertence ao grupo dos medicamentos chamados “hipoglicemiantes”.
English: What Invokana looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Invokana e conteúdo da embalagem
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Portuguese: Candidíase vulvovaginal**, g
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Portuguese: Foi observada uma melhoria no modelo de avaliação da hemostase para a função das células beta (células beta HOMA) e uma melhoria na resposta de secreção de insulina por células-beta em resposta a uma refeição mista em ensaios clínicos com canagliflozina.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Portuguese: Em estudos in vitro, a canagliflozina não inibiu o citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nem induziu o CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 em concentrações superiores às terapêuticas.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFGe nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
English: Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Portuguese: Foram observados aumentos de 10-11% na creatinina sérica e de, aproximadamente, 12% no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos que caracterizem a farmacocinética da canagliflozina em doentes pediátricos.
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Portuguese: Este efeito com a dose de 300 mg de canagliflozina pode, em parte, ser devido à inibição local do SGLT1 intestinal (um importante transportador intestinal de glicose) relacionada com concentrações elevadas transitórias de canagliflozina no lúmen intestinal antes da absorção do medicamento (a canagliflozina é um inibidor de baixa potência do transportador SGLT1).
English: Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Portuguese: Os doentes com diabetes têm demonstrado ter uma reabsorção renal de glicose elevada, o que pode contribuir para as concentrações sanguíneas de glicose persistentemente elevadas.
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, Invokana may be taken with or without food.
Portuguese: A ingestão simultânea de uma refeição com alto teor em gordura com a canagliflozina não produziu efeito na farmacocinética da canagliflozina; portanto, Invokana pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of canagliflozin is recommended (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com evidência de depleção de volume, recomenda-se que esta condição seja corrigida antes de iniciar o tratamento com canagliflozina (ver secção 4.4).
English: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Portuguese: Via C.Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
English: These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Portuguese: Não se espera que estes aumentos na exposição à canagliflozina sejam clinicamente relevantes.
English: This may affect your ability to drive, cycle, and use any tools or machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta e de usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Portuguese: Canagliflozina não demonstrou efeitos na fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos com exposições até 19 vezes a dose máxima recomendada em humanos (DMRH).
English: In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com inibidores do SGLT2 pode ser reiniciado quando a condição do doente ficarestabilizada.
English: Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Portuguese: Dabigatrano: O efeito da administração concomitante de canagliflozina (um inibidor fraco da gp-P) e dabigatrano etexilato (um substrato da gp-P) não foi estudado.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Portuguese: • Insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais)
English: Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Portuguese: Os indutores enzimáticos (tais como a erva de São João [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) podem dar origem a uma diminuição da exposição da canagliflozina.
English: Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
Portuguese: A excreção de ácido úrico urinário aumentou de forma transitória devido à canagliflozina (aumentou em 19% comparativamente com o nível basal no dia 1 e depois atenuou para 6% no dia 2 e 1% no dia 13).
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções no peso corporal e na tensão arterial sistólica em comparação com o placebo.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Portuguese: Um total de 10.285 doentes com diabetes tipo 2 participaram em nove estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia.
English: Older patients
Portuguese: Doentes idosos
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - quando toma este medicamento com insulina ou uma sulfonilureia (tal como glimepirida ou glipizida).
English: Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Portuguese: Foram também observadas melhorias significativas no peso corporal e reduções da tensão arterial sistólica em comparação com a glimepirida e a sitagliptina.
English: Canagliflozin is a low-clearance substance, with a mean systemic clearance of approximately 192 mL/min in healthy subjects following intravenous administration.
Portuguese: A canagliflozina é uma substância de baixa depuração, com uma depuração sistémica média de, aproximadamente, 192 ml/min em indivíduos saudáveis após administração intravenosa.
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Portuguese: Hipotensão*, Hipotensão Ortostática*
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Portuguese: • colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
English: Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 0,9% sofreram mais do que uma infeção.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e do ácido da sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
English: Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Invokana está disponível em blisters de PVC/alumínio destacáveis para dose unitária.
English: Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis para diferentes associações).
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Portuguese: Isto ocorre com maior frequência em idosos (75 anos ou mais), doentes com problemas de rins e em doentes que tomam diuréticos.
English: Single doses up to 1,600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Portuguese: Doses únicas de até 1.600 mg de canagliflozina em indivíduos saudáveis e 300 mg de canagliflozina, duas vezes ao dia, durante 12 semanas em doentes com diabetes tipo 2 foram geralmente bem toleradas.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de cetoacidose diabética pode ser aumentado em caso de jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução súbita da dose de insulina, ou uma maior necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
English: Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Portuguese: Os indivíduos responderam aos tratamentos de referência continuando o tratamento com canagliflozina.
English: • efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Portuguese: • efavirenz ou ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infeção por VIH)
English: Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
Portuguese: A colestiramina pode reduzir potencialmente a exposição à canagliflozina.
English: vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Portuguese: infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
English: For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Portuguese: Em doentes tratados com canagliflozina, no caso de intercorrências que possam levar à depleção de volume (tais como doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (ex. exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo testes da função renal), e dos eletrólitos séricos.
English: Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC da canagliflozina aumentaram de uma forma proporcional à dose desde os 50 mg aos 300 mg.
English: The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: As reduções no LRG e os aumentos na EUG foram mantidos durante um período de tratamento de 26 semanas em doentes com diabetes tipo 2.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética deve ser considerado em caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [14C]canagliflozina em indivíduos saudáveis, 41,5%,
English: In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Portuguese: Em estudos de dose única realizados em doentes com diabetes tipo 2, o tratamento com 300 mg antes de uma refeição mista atrasou a absorção intestinal da glicose e reduziu a glicose pós-prandial através de ambos os mecanismos renais e não renais.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (n = 2.313) acima descrita.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida, em ensaios clínicos e em contexto de pós-comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
English: Before initiating canagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Portuguese: Antes de iniciar canaglifozina devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
English: However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Portuguese: Contudo, foi observada dilatação da pelve renal com um No Observable Effect Level (NOEL) em exposições 2,4 vezes e 0,6 vezes superiores às exposições das doses clínicas de 100 mg e 300 mg, respetivamente, e não foi completamente reversível no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
English: Urine laboratory assessments
Portuguese: Análises laboratoriais da urina
English: “Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
Portuguese: Os hipoglicemiantes são medicamentos utilizados por adultos para o tratamento da diabetes tipo 2.
English: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, canagliflozina, ao aumentar a excreção urinária de glicose(EUG) induz uma diurese osmótica, que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a tensão arterial (ver secção 5.1).
English: ** See section 4.4.
Portuguese: (ver secção 4.4).
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Portuguese: • Se perder peso rapidamente, se sentir uma sensação de mal estar geral ou se se sentir doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor, entre em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
English: As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Portuguese: As concentrações de dabigatrano podem aumentar com a presença de canagliflozina pelo que se deve monitorizar (investigar sinais de hemorragia ou anemia) quando dabigatrano é combinado com canagliflozina.
English: Canagliflozin did not increase the incidence of tumours in male and female mice in a 2-year study at doses of 10, 30, and 100 mg/kg.
Portuguese: A canagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos machos e fêmeas num estudo de 2 anos realizado com doses de 10, 30 e 100 mg/kg.
English: A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Portuguese: Um estudo de dose única e aberto, avaliou a farmacocinética de 200 mg de canagliflozina em indivíduos com vários graus de compromisso renal (classificados utilizando a CrCl baseada na equação Cockroft-Gault) em comparação com indivíduos saudáveis.
English: The higher doses of canagliflozin (100 mg/kg) in male and female rats increased the incidence of pheochromocytomas and renal tubular tumours.
Portuguese: As doses mais elevadas de canagliflozina (100 mg/kg) em ratos machos e fêmeas aumentaram a incidência de feocromocitomas e tumores tubulares renais.
English: Placebo-controlled studies
Portuguese: Estudos controlados com placebo
English: In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg dose.
Portuguese: Em estudos de fase 3, a administração pré-prandial de 300 mg de canagliflozina proporcionou uma maior redução na excursão pós-prandial da glicose do que a dose de 100 mg.
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado.
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Portuguese: O transportador SGLT2, expresso nos túbulos renais proximais, é responsável pela maioria da reabsorção da glicosefiltrada a partir do lúmen tubular.
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue**, k, Aumento da ureia no sangue**, l, Aumento de potássio no sangue**, m, Aumento de fosfato no sanguen
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Portuguese: Não é recomendado reiniciar o tratamento com um inibidor do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido identificado e resolvido.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
English: Canagliflozin should also not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in such populations (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A canagliflozina também não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal (DRT) ou em doentes em diálise, pois não é esperado que seja eficaz nestas populações (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes em tratamento com canagliflozina apresentam um resultado positivo no teste de glicose na urina.
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation).
Portuguese: • dabigatrano (medicamento para tornar o sangue fino que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos).
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Portuguese: Um total de 714 doentes com idade ≥ 55 anos a ≤ 80 anos (227 doentes com 65 anos a < 75 anos e 46 doentes com 75 anos a ≤ 80 anos) com controlo inadequado da glicemia a receber tratamento para a diabetes (medicamentos hipoglicemiantes e/ou dieta e exercício) participaram num estudo controlado com placebo, em dupla-ocultação, com duração de 26 semanas.