FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin sekä markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoituihin haittavaikutuksiin, joista jotkut ovat olleet kuolemaan johtaneita.
Portuguese: Na semana 2, todos os doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente por um de 3 grupos de tratamento; um grupo submetido ao tratamento de manutenção com placebo, um grupo submetido ao tratamento de manutenção com infliximab a 5 mg/kg e um grupo submetido ao tratamento de manutenção com infliximab a 10 mg/kg.
Finnish: Viikolla 2 kaikilta potilailta arvioitiin kliininen vaste ja potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: ylläpitohoito plasebolla, ylläpitohoito 5 mg/kg annoksella ja ylläpitohoito 10 mg/kg annoksella.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Flixabi, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Flixabi-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Portuguese: Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros igual ou inferior a 1,2 micrómetros).
Finnish: Käytä ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi).
Portuguese: • Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como sarcoidose).
Finnish: • immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)
Portuguese: Na linha de base 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 % potilaista sai immunomodulaattorihoitoa (6-merkaptopuriini, atsatriopriini ja/tai metotreksaatti) ja 62 % potilaista kortikosteroideja.
Portuguese: • Manutenção: Perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas ou
Finnish: • Ylläpitohoito: 5 mg/kg:n lisäinfuusiot joka 8. viikko tai
Portuguese: Após a exposição in utero a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
Finnish: Sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä saattaa olla suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat, laajalle levinneet infektiot, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Portuguese: Na última observação às 12 semanas, 13/27 (48 %) dos doentes tratados com infliximab continuavam a responder à terapêutica.
Finnish: Viimeisellä arviointikerralla kahdentoista viikon jälkeen 13/27 (48 %) infliksimabia saaneista potilaista respondoi yhä.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos ao infliximab em 38 % dos doentes que receberam 3 mg/kg em comparação com 12 % dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Finnish: Infliksimabille kehittyi vasta-aineita 38 %:lla potilaista, jotka saivat 3 mg/kg ja 12 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Flixabi, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).
Finnish: • fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien antibiootit, dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Portuguese: Outros estudos histológicos indicaram que o tratamento com infliximab reduz a infiltração das células inflamatórias nas áreas afetadas do intestino e a presença de marcadores de inflamação nesses locais.
Finnish: Histologisissa lisätutkimuksissa saatiin todisteita siitä, että infliksimabihoito vähentää inflammatoristen solujen infiltraatiota suolen vahingoittuneille alueille sekä tulehduksen merkkejä näillä alueilla.
Portuguese: A análise das células mononucleares de lâmina própria, obtidas por biopsia da mucosa intestinal, demonstrou que o tratamento com infliximab induziu uma redução do número de células capazes de expressar o TNFα e o interferão-γ.
Finnish: Suolen limakalvolta otetulla biopsialla saadut lamina proprian mononukleaarisolut osoittivat infliksimabihoidon vähentäneen niiden solujen lukumäärää, jotka kykenevät tuottamaan TNFα:aa ja γ-interferonia.
Portuguese: Devido a um determinado número de suspensões do tratamento, a diferença de magnitude do efeito entre o grupo que recebeu infliximab e o grupo que recebeu metotrexato isoladamente não pode ser definido.
Finnish: Tutkimuksen keskeyttäneiden määrästä johtuen tehoeron suuruusluokkaa infliksimabiryhmän ja pelkkää metotreksaattia saaneiden välillä ei voida määrittää.
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli plakkipsoriaasi (ihon pinta-alaa kuvaava BSA-indeksi oli ≥ 10 % ja psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava PASI-indeksi ≥ 12).
Portuguese: Entre os doentes classificados como não respondedores à semana 2, 32 % (26/81) no grupo de manutenção com placebo e 42 % (68/163) no grupo tratado com infliximab, atingiram resposta clínica na semana 6.
Finnish: Viikolla 2 ei-respondoineiksi luokitelluista potilaista 32 % (26/81) ylläpitohoitoa plasebolla saaneiden ryhmässä ja 42 % (68/163) infliksimabia saaneiden ryhmässä saivat kliinisen vasteen viikkoon 6 mennessä.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä näistä potilaista (75,0 %) kliininen vaste palautui vaihdon jälkeen.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bolhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), reações liquenóides.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), jäkälää muistuttavat reaktiot
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, Flixabi deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Flixabi-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Portuguese: Em estudos clínicos, os casos de infeções foram notificados numa maior proporção de doentes pediátricos em comparação com doentes adultos (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito (5 mg/kg) (n = 96)
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA) Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente a ANA durante o estudo comparativamente com aproximadamente um quinto dos doentes que receberam placebo.
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Flixabi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Finnish: • Flixabi-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Portuguese: A AZA foi administrada numa dose de 2,5 mg/kg/dia.
Finnish: Atsatiopriinin annos oli 2,5 mg/kg vuorokaudessa.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de infliximab (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e a utilização de corticosteroides nos grupos do tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
Finnish: Elämänlaadun paranemista sekä sairaudesta johtuvien sairaalapäivien ja kortikosteroidien käytön vähenemistä havaittiin infliksimabia ylläpitohoitona saaneiden ryhmissä verrattuna plaseboa ylläpitohoitona saaneiden ryhmään viikoilla 30 ja 54.
Portuguese: • Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis,
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329), foi titulada a dose nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
Finnish: Yhdessä tutkimushaaroista (ryhmä 2, n = 329) riittämättömän vasteen saaneille potilaille sallittiin annostitraus 1,5 mg/kg:n nousuin annostasolta 3 mg/kg tasolle 9 mg/kg.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Finnish: Hermoston sairaus
Portuguese: Outras informações
Finnish: Muut tiedonlähteet
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus
Portuguese: Nos indivíduos que receberam tratamento com infliximab foram evidentes melhorias significativas de PASI 50 na primeira visita (semana 2) e melhorias de PASI 75 na segunda visita (semana 6).
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla oli nähtävissä merkittävät PASI 50-vasteet ensimmäisellä käynnillä (viikolla 2) ja PASI 75-vasteet toisella käynnillä (viikolla 6).
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, sob dupla ocultação: SPIRIT e EXPRESS.
Finnish: Infliksimabin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa: SPIRIT ja EXPRESS.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de infliximab em todas as indicações terapêuticas aprovadas a incidência de linfoma nos doentes tratados com infliximab foi superior à esperada na população em geral, mas a ocorrência de linfoma foi rara.
Finnish: Kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lymfoomien esiintymistiheys infliksimabia saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa, mutta lymfoomien ilmaantuminen oli harvinaista.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 % dos doentes com artrite reumatoide juvenil que receberam 3 mg/kg em comparação com 17,5 % dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi 35 %:lla lastenreumaa sairastavista potilaista, jotka saivat 3 mg/kg ja 17,5 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Portuguese: Equipamento de emergência, como a adrenalina, anti-histamínicos, corticosteroides e ventilação artificial tem de estar disponível.
Finnish: Ensiaputarvikkeita kuten adrenaliinia, antihistamiineja, kortikosteroideja ja intubointivälineet pitää olla saatavilla.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Flixabi (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerarse a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Flixabi-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com Placebo (n = 99)
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet)
Portuguese: • Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
Finnish: • pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo infliximab na análise ALT.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALAT-analyysissä.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido submetidos a doses estáveis de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes da sua inclusão no estudo e permaneceram em doses estáveis no decurso do mesmo.
Finnish: Kaikki potilaat saivat metotreksaattia vakioannoksina (mediaani 15 mg/viikko) kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Portuguese: No que se refere aos linfócitos do sangue periférico, não foram comprovadas descidas significativas adicionais do número ou das respostas proliferativas à estimulação mitogénica in vitro comparativamente com as células de doentes não tratados.
Finnish: Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä ei näyttänyt vähenevän merkittävästi, ei myöskään niiden proliferatiivinen vaste in vitro mitogeeniseen stimulaatioon verrattuna hoitamattomien potilaiden soluihin.
Portuguese: Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
Finnish: Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen on osoitettu nivelten röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Ocorreram significativamente menos colectomias, durante os 3 meses da perfusão do estudo, em doentes que receberam uma dose única de 5 mg/kg de infliximab em comparação com os doentes que receberam placebo (respetivamente, 29,2 % vs. 66,7 %, p=0,017).
Finnish: Merkitsevästi vähemmän kolektomioita tehtiin 3 kuukauden aikana tutkimusinfuusion antamisesta niillä potilailla, jotka saivat infliksimabia yhden 5 mg/kg annoksen verrattuna potilaisiin, jotka saivat plaseboa (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Portuguese: Os doentes que receberam infliximab apresentaram melhoria significativa da função física conforme avaliado pelo HAQ.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla osoitettiin fyysisen toimintakyvyn merkittävä paraneminen toimintakykyindeksillä (HAQ) arvioituna.
Portuguese: No caso de sofrer de psoríase em placas moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa.
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como sinais de um AVC (adormecimento ou fraqueza súbitos da cara, braço ou perna, especialmente de um dos lados do corpo; confusão súbita, dificuldades na fala ou de compreensão; dificuldade de visão num ou em ambos os olhos, dificuldade na marcha, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação ou dor de cabeça forte), convulsões, formigueiro/adormencimento em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Finnish: • merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten aivohalvauksen merkit (äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen puutuminen tai voimattomuus, etenkin toisella puolella kehoa; äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet; näköhäiriöt toisessa tai molemmissa silmissä, kävelemisvaikeudet, heitehuimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menettäminen tai voimakas päänsärky), kouristuskohtaukset, pistely/puutuminen jossain kehon osassa tai käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de infliximab Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de infliximab (máximo de 4 perfusões, na semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
Finnish: Infuusioreaktiot, kun infliksimabihoito aloitetaan uudelleen Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen infliksimabin induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Portuguese: A proporção de doentes com infeções no ensaio C0168T72 foi semelhante à obtida no estudo relativo à doença de Crohn pediátrica (REACH), mas superior à proporção obtida nos estudos de colite ulcerosa em adultos (ACT 1 e ACT 2).
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus C0168T72-tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (REACH), mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa
Portuguese: Outros sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
Finnish: Muita oireita, jotka voivat olla merkkejä allergisista reaktioista ja joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, poderá também observar-se uma toxicidade semelhante caso seja administrada a combinação de anacinra e outros antagonistas do TNFα.
Finnish: Etanerseptin ja anakinran yhdistelmähoidolla havaittujen haittavaikutusten luonteen huomioiden samanlaista toksisuutta voi olla odotettavissa käytettäessä anakinraa myös yhdessä muiden TNFα-estäjien kanssa.
Portuguese: A análise da farmacocinética na população com um intervalo de idade dos 2 meses aos 17 anos, baseada nos dados obtidos de doentes com colite ulcerosa (N=60), doença de Crohn (N=112), artrite reumatoide juvenil (N=117) e doença de Kawasaki (N=16), indicaram que a exposição ao infliximab foi dependente do peso corporal de uma forma não-linear.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustuu haavaista koliittia (N = 60), Crohnin tautia (N = 112), lastenreumaa (juveniili reumatoidiartriitti; N = 117) ja Kawasakin tautia (N = 16) sairastavilla, 2 kuukautta - 17 vuotta vanhoilla potilailla saatuihin tietoihin, osoitti infliksimabipitoisuuden riippuvan painosta ei-lineaarisesti.
Portuguese: (rubor)
Finnish: (fisteleitä).
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento, mas que subsequentemente perderam os seus benefícios clínicos, foram autorizados, com início na semana 14, a transitar para uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
Finnish: Viikolta 14 alkaen hoitovasteen saaneiden potilaiden, jotka sitten menettivät kliinisen hyödyn, sallittiin vaihtaa saamaan infliksimabia 5 mg/kg suuremman annoksen kuin se, jota saamaan heidät alun perin satunnaistettiin.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Flixabi deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Finnish: Flixabi-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole osoitettu.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), foram aleatorizados 279 doentes para receber placebo (Grupo 1, n=78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n=201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ASSERT) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n = 78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n = 201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a TB: Teste:
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmistä tuberkuloosiseulonnoista: Menetelmä:
Portuguese: Em estudos clínicos na artrite reumatoide, a incidência de infeções graves incluindo pneumonia foi superior nos doentes tratados com infliximab mais metotrexato comparativamente com os doentes tratados só com metotrexato, especialmente em doses de 6 mg /kg ou superiores (ver secção 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nivelreumassa vakavien infektioiden mukaan lukien keuhkokuumeen esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não foram reportadas reações à perfusão graves.
Finnish: Vakavia infuusioreaktioita ei raportoitu.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9 %) doentes pediátricos.
Finnish: Immunogeenisuus Kolmella (2,9 %) lapsipotilaalla havaittiin infliksimabin vasta-aineita.
Portuguese: Às 30 semanas, a proporção de doentes em remissão clínica foi maior no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas (59,6 %, 31/52) do que no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Finnish: Viikolla 30 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus oli suurempi joka 8. viikon (59,6 %, 31/52) kuin joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide que receberam tratamento repetido com os regimes posológicos recomendados com metotrexato, 8 % dos doentes desenvolveram anticorpos contra o infliximab.
Finnish: Niillä nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattihoitoa suositeltuina toistuvaisannoksina, 8 %:lla todettiin infliksimabi vastaaineita.