FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).
Slovak: Kvôli možným aditívnym vedľajším účinkom sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
French: Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
Slovak: Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Slovak: U potkanov a králikov boli sledované možné účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
French: Un comprimé d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 1 ».
Slovak: Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "1. týždeň".
French: Peu fréquent: - Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être) - Idées délirantes - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Amnésie (troubles de la mémoire) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) - Prise de poids - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,, hypersensibilité) - Evanouissement - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Agitation - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons) - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Slovak: Menej časté: - paranoja (t.j. prílišný strach o seba) - falošné predstavy - nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - amnézia (porucha pamäti) - hyperkinéza ( zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji) - zvýšenie telesnej hmotnosti - alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - mdloby - srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - nepokoj - dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - štikútka - zápal pľúc (infekcia pľúc) - neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K25
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kukuričný škrob predželatinovaný kukuričný škrob povidón K25 bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (<20%) et le volume de distribution est important (400 l).
Slovak: %) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints de l'autre pathologie et traités par le pramipexole.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 1 395 pacientov klinickej štúdie, so syndrómom nepokojných nôh, ktorí boli liečení pramipexolom.
French: - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
French: Défauts altération de la vision notamment diplopie, vision trouble et acuité visuelle diminuée
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie, obmedzenú zrakovú ostrosť
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,
Slovak: Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky
French: Flacon (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: EMA/515488/2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
French: Pourquoi Opsumit est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opsumit sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opsumit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), anémie (faible nombre de globules rouges) et maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
French: Aperçu d'Opsumit et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
French: Quels sont les bénéfices d'Opsumit démontrés au cours des études?
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
French: Les effets secondaires rapportés avec Opsumit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opsumit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
French: Opsumit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Slovak: Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Slovak: Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Slovak: Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Slovak: Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opsumit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
French: Réduction du risque absolu
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Slovak: Tubulárna dilatácia bola úplne reverzibilná.
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
French: Page 2
Slovak: Strana 2
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Slovak: Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Slovak: • únava/malátnosť/slabosť
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
Slovak: Naviac, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu, tehotenstvo môže vážne zhoršiť príznaky vašej choroby.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Slovak: Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Slovak: Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
French: et 4.4).
Slovak: a 4.6).
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
French: Si votre foie fonctionne correctement.
Slovak: • či vaša pečeň správne funguje.
French: Décès c n (%)
Slovak: Úmrtia c n (%)
French: Code ATC : C02KX04
Slovak: ATC kód: C02KX04.
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
French: On ne sait pas si Opsumit passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
French: Autres médicaments et Opsumit
Slovak: Iné lieky a Opsumit
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Slovak: • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
French: Le macitentan inhibe la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) à des concentrations intestinales cliniquement pertinentes.
Slovak: Macitentan inhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v klinicky relevantných intestinálnych koncentráciách.
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.