FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 1.4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Spanish: FABLYN puede aumentar la incidencia de sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia estrogénica.
Czech: Přípravek FABLYN může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný v léčbě návalů horka spojených s deficitem estrogenu.
Spanish: Después de la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado en solución a seres humanos, aproximadamente 72% de la dosis radioactiva se recuperó en el día 24 (aproximadamente el
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Spanish: La población del estudio constaba de 8.556 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, definida por una DMO baja (DMO vertebral o de cadera de al menos 2,5 de desviaciones estándar por debajo del valor medio para mujeres jóvenes sanas).
Czech: Sledovaná populace sestávala z 8 556 postmenopauzálních žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou BMD (vertebrální či kyčelní BMD alespoň 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou pro zdravé mladé ženy).
Spanish: El aclaramiento de lasofoxifeno puede incrementarse en pacientes en tratamiento crónico con inductores del CYP3A4 y UGTs (p.ej. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos y Hierba de San Juan) reduciéndose la concentración en el estado de estacionario, lo que podría resultar en una eficacia reducida.
Czech: Clearance lasofoxifenu může být zvýšena u pacientů chronicky léčených induktory CYP3A4 a UGTs (např. fenytoin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná), což může mít za následek nižší koncentrace v rovnovážném stavu a tím sníženou účinnost.
Spanish: Población pediátrica:
Czech: Pediatrické použití:
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
Spanish: • Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en los ojos), cambios en los resultados de los análisis de sangre indicadores de la función del hígado.
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže a očí), změny výsledků krevních testů jaterních funkcí
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
Spanish: Durante 5 años del ensayo PEARL (con 8.556 pacientes), el tratamiento con FABLYN en comparación con placebo redujo el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 85% [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15, (IC 0,04 - 0,50)], el riesgo de todo tipo de cáncer de mama en un 79 % [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0.21, (IC 0,08 - 0,55)], el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo (ER) invasivo en un 83% [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17, (IC 0,050,57)] y el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo en un 81% [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IC 0,07 - 0,56)].
Czech: Po dobu 5 let trvání studie PEARL (zahrnujícího 8 556 pacientek), snižovala léčba přípravkem FABLYN ve srovnání s placebem riziko invazivního karcinomu prsu o 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IS 0,04, 0,50)), riziko všech typů karcinomu prsu o 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IS 0,08, 0,55)), riziko invazivního karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 83% ((placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IS 0,05, 0,57)) a riziko karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IS 0,07, 0,56).
Spanish: Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Czech: Lasofoxifen neprokázal teratogenní účinky u potkanů až do dávky 10 mg/kg (přibližně 53x vyšší AUC než u člověka) ani králíků až do dávky 3 mg/kg (pod úrovní systémové expozice u člověka).
Spanish: • Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Spanish: *Hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa hallazgos de engrosamiento endometrial en la exploración ecográfica.
Czech: * Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (600-1200 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Czech: Všechny ženy ve studii dostávaly vápník (600-1200 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den).
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin alimentos o bebidas.
Czech: Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití.
Spanish: • Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho
Czech: • Bolesti či tlak v břiše, bolesti zad, krku, kloubů či hrudi
Spanish: No utilice FABLYN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la etiqueta del frasco y en el envase después de "CAD".
Czech: Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:".
Spanish: Se ha administrado lasofoxifeno a mujeres postmenopáusicas en dosis únicas de hasta 100 mg (200 veces la dosis recomendada) y en dosis múltiples de hasta 10 mg/día (20 veces la dosis recomendada) durante un año sin tener reacciones adversas graves relacionadas con la dosis.
Czech: Lasofoxifen byl podáván postmenopauzálním ženám v jednotlivé dávce až 100 mg (200krát více, než je doporučená dávka) a v opakovaných dávkách až 10 mg/denně (20krát doporučená dávka) až po dobu jednoho roku bez výskytu závažných nežádoucích účinků závislých na dávce.
Spanish: Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamiento con FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.
Czech: Váš lékař Vám může též doporučit, abyste během léčby přípravkem FABLYN užívala potravní doplňky s vápníkem a vitamínem D, pokud Váš denní příjem tohoto minerálu a vitamínu není dostatečný.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek FABLYN ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou eliminovány metabolizací pomocí těchto izoforem enzymu CYP či jsou transportovány MDR1 Pglykoproteinem.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.
Spanish: En este ensayo, FABLYN aumentó significativamente la DMO de la columna vertebral y la cadera (cadera total y todos los subcomponentes de la cadera), entre el 2 y 4%.
Czech: Přípravek FABLYN v této studii významně zvyšoval BMD páteře a kyčle (celého kyčle a všech jeho částí) o 2 až 4%.
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Czech: Lasofoxifen se silně váže na bílkoviny, je ve velké míře metabolizován a pravděpodobně prochází enterohepatálním oběhem (viz bod 5.2).
Spanish: Los efectos de FABLYN en la incidencia de fracturas (tabla 2) se evaluaron durante 5 años, y los efectos sobre la DMO y los biomarcadores fueron examinados durante 3 años en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis en el estudio PEARL.
Czech: Účinky přípravku FABLYN na incidenci fraktur (tabulka 2) byly hodnoceny po dobu 5 let a BMD a kostní biomarkery byly hodnoceny u postmenopauzálních žen s osteoporózou po dobu 3 let ve studii PEARL.
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Czech: Proto by měl být přípravek FABLYN užíván k léčbě osteoporózy jen v případech, kdy byla již léčba karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie, ukončena.
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
Czech: Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
Czech: Plazmatická expozice lasofoxifenu byla přibližně stejná u zdravých osob a pacientek s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a byla mírně zvýšena (38%) u pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ve srovnání se zdravými.
Spanish: FABLYN contiene lactosa.
Czech: Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases blister de 7, 28 ó 30 comprimidos y en frascos de 90 comprimidos.
Czech: Tablety jsou dodávány v baleních s blistry obsahujících 7, 28 či 30 tablet a v lahvičkách po 90 tabletách.
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Czech: Nesmí být užíván ženami ve fertilním věku, těhotnými a kojícími (viz bod 4.6).
Spanish: El número de histerectomías en el grupo de tratamiento con FABLYN (27/2.303 pacientes, 1,2%) y en el grupo placebo fueron similares [24/2.309 pacientes, 1,0%].
Czech: Četnost hysterektomií ve skupině léčené přípravkem FABLYN (27/2 302 pacientek, 1,2%) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (24/2 309 pacientek, 1,0%).
Spanish: La supresión de los marcadores de recambio óseo fue evidente a los 3 meses y persistió durante el periodo de observación de 36 meses en un subestudio del estudio PEARL.
Czech: Suprese ukazatelů obratu kostní hmoty byla patrná do 3 měsíců a trvala po dobu 36 měsíců pozorování v podstudii studie PEARL.
Spanish: FABLYN está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fracturas.
Czech: Přípravek FABLYN je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin.
Spanish: Alopecia, eritema, prurito, sudores nocturnos
Czech: Alopecie, erytém, noční pocení, pruritus
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada fue recuperada en la orina como lasofoxifeno inalterado.
Czech: Méně než 2% podané dávky byly nalezeny v moči ve formě nezměněného lasofoxifenu.
Spanish: También se evaluó la seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis en un ensayo clínico fase 2 controlado con placebo en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas.
Czech: Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena též v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 2. fáze provedeném na japonských, korejských a tchajwanských ženách.
Spanish: En ambos ensayos, se disminuyó la gravedad del síntoma de AVV más molesto para el sujeto al inicio, disminuyó el pH vaginal, redujo el porcentaje de células parabasales vaginales del índice de maduración (IM) y aumentó el porcentaje de células superficiales vaginales del IM.
Czech: V obou hodnoceních snižoval závažnost dle hodnocení pacientky nejvíce obtěžujícího příznaku VVA v porovnání s výchozí hodnotou, snižoval vaginální pH, snižoval procento vaginálních parabazálních buněk z maturačního indexu (MI) a zvyšoval procento vaginálních superficiálních buněk z MI. Podobné výsledky u vaginálního pH a MI byly pozorovány ve studii PEARL.
Spanish: Para evaluar el efecto de FABLYN sobre los procedimientos diagnósticos uterinos (es decir, histeroscopia, sonohisterograma con infusión salina, biopsia endometrial, polipectomía o dilatación y curetaje), se realizó un análisis en mujeres sin vigilancia de UTV programada (4.055 pacientes).
Czech: Ke zhodnocení vlivu přípravku FABLYN na počet diagnostických vyšetření dělohy (tedy hysteroskopie, sonohysterogram s infuzí fyziologického roztoku, endometriální biopsie, polypektomie či dilatace a kyretáž) byla provedena analýza u žen bez plánovaného dohledu pomocí TVU (4 055).
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido al día.
Czech: Užívejte jednu tabletu každý den.
Spanish: Anemia, macrocitosis, trombocitopenia
Czech: Anémie, makrocytóza, trombocytopenie
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
Czech: Klinická data ukazují, že přípravek FABLYN má estrogenu podobný agonistický účinek na kost a antagonistický účinek na prsy.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lasofoxifeno en la población pediátrica.
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu nebyla v dětské populaci hodnocena.
Spanish: • Alteración del apetito
Czech: • Změna chuti k jídlu
Spanish: Se notificaron hemorragias vaginales en 74 (2,6%) mujeres tratadas con FABLYN frente a 37 (1,3%) mujeres en el grupo placebo.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno u 74 (2,6%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 37 (1,3%) ženám užívajícím placebo.
Spanish: Lasofoxifeno muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis tras la administración de dosis únicas (de hasta 100 mg) y de dosis múltiples (de hasta 20 mg una vez al día).
Czech: Lasofoxifen vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek po podání jednotlivé dávky (až do 100 mg) i po podání opakovaných dávek (až do 20 mg denně).
Spanish: FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento se utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas.
Czech: Pro podávání přípravku FABLYN dětem a mladistvým do 18 let není indikace, protože je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Spanish: Se realizaron procedimientos diagnósticos uterinos en un número mayor de pacientes tratadas con FABLYN como resultado de la hemorragia vaginal (según exige el protocolo) y hallazgos endometriales asintomáticos (por ejemplo, sospecha de pólipos uterinos, engrosamiento endometrial).
Czech: Diagnostická vyšetření dělohy byla prováděna u většího počtu žen léčených přípravkem FABLYN v důsledku vaginálního krvácení (dle požadavků protokolu) a asymptomatických nálezů na endometriu (např. podezření na děložní polypy, endometriální ztluštění).
Spanish: • si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
Czech: • jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly)
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
Czech: • Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep
Spanish: En los ensayos clínicos, lasofoxifeno no alteró el metabolismo del dextrometorfano (sustrato del CYP2D6) ni de la clorzoxazona (sustrato del CYP2E1) o la farmacocinética de la warfarina (sustrato del CYP2C9), metilprednisolona (sustrato del CYP3A4) o digoxina (sustrato de la P-glicoproteina MDR1).
Czech: V klinických hodnoceních nevedl lasofoxifen ke změnám metabolizmu dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazonu (substrát CYP2E1) či farmakokinetiky warfarinu (substrát CYP2C9), metylprednisolonu (substrát CYP3A4) či digoxinu (substrát MDR1 P-glykoproteinu).
Spanish: Se evaluó la eficacia de FABLYN en el tratamiento de AVV en dos ensayos Fase 3 de 12 semanas en mujeres postmenopáusicas con signos y síntomas de AVV de moderada o grave, independientemente del estado de su osteoporosis (con 889 pacientes).
Czech: Účinnost přípravku FABLYN v léčbě VVA byla zjišťována ve dvou 12týdenních klinických hodnoceních 3. fáze sledujících postmenopauzální ženy se středně těžkými až těžkými příznaky VVA, bez ohledu na stav osteoporózy (zahrnovala 889 pacientek).
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis que se produjeron con una incidencia mayor que con placebo.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou uvedených klinických hodnoceních léčby osteoporózy s incidencí vyšší než u placeba.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es de aproximadamente 6,6 l/hora.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) lasofoxifenu po perorálním podání u postmenopauzálních žen je přibližně 6,6 l/hod.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal inexplicado cuando se produzca.
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu v ustáleném stavu je v souladu s očekáváními vzešlými z pozorování farmakokinetiky po podání jednotlivé dávky.
Spanish: Para evaluar la calidad ósea, se tomaron biopsias óseas de 71 mujeres postmenopáusicas incluidas en los ensayos clínicos de DMO después de 2 años de tratamiento.
Czech: Ke zhodnocení kvality kosti byly po dvou letech léčby odebrány biopsie od 71 postmenopauzálních žen zařazených do studií BMD.
Spanish: En los ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis, el tratamiento con FABLYN produjo una supresión constante y estadísticamente significativa de la resorción ósea y formación ósea, tal y como reflejan los cambios en los marcadores séricos y urinarios del recambio óseo (por ejemplo, telopéptido C y marcadores de formación ósea: osteocalcina, propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1, fosfatasa alcalina específica del hueso).
Czech: V klinických hodnoceních léčby osteoporózy vedla léčba přípravkem FABLYN ke konzistentní statisticky významné supresi resorpce kosti a k formaci kosti, což se odrazilo ve změnách hladin ukazatelů obratu kostní hmoty v séru a v moči (např. C-telopeptid a markery kostní formace: osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 a kostní frakce alkalické fosfatázy).
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 12 meses, habiendo sido expuestas 124 mujeres a FABLYN y 125 a placebo.
Czech: Léčba postmenopauzálních žen probíhala po dobu 12 měsíců, 124 žen bylo léčeno přípravkem FABLYN a 125 žen užívalo placebo.
Spanish: Si olvidó tomar FABLYN
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN
Spanish: En las mujeres tratadas con placebo se produjo una reducción media del grosor endometrial de 0,7 mm desde la basal durante 3 años, mientras que en las mujeres tratadas con FABLYN se produjo un aumento medio de 1,4 mm.
Czech: U žen užívajících placebo byl za 3 roky pozorován pokles střední hodnoty tloušťky endometria v průměru o 0,7 mm, zatímco ženy léčené přípravkem FABLYN měly střední nárůst o 1,4 mm.
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (1000 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Czech: Všechny ženy v hodnocení dostávaly vápník (1 000 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den).
Spanish: • si está inmovilizada durante algún tiempo, como por ejemplo como consecuencia de una estancia hospitalaria o por tener que guardar reposo durante el tiempo de recuperación después de una cirugía o por causa de alguna enfermedad, puesto que estas circunstancias pueden aumentar el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
Czech: • jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly).
Spanish: La población del estudio incluía 497 mujeres con osteoporosis definida por DMO vertebral baja (puntuación T ≤ 2,5).
Czech: Sledovaná populace sestávala z 497 žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou vertebrální BMD (T-skóre ≤ 2,5).
Spanish: La disminución en la incidencia de fracturas no vertebrales se observó también en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave (definida como puntuación T de DMO lumbar basal ≤ -2,5 + fractura prevalente o puntuación T de DMO ≤ -3) (p = 0,0183).
Czech: Snížení incidence nevertebrální fraktur bylo pozorováno též u žen s těžkou osteoporózou (definovanou jako výchozí BMD T-skóre lumbální páteře ≤ -2,5 a přítomná fraktura či BMD T-skóre ≤ -3) (p 0,0183).
Spanish: En relación a placebo, FABLYN redujo significativamente el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B-100 asociada al colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (cambios medios del -10%, -15,8%, -11,8%,12,5%, respectivamente).
Czech: V porovnání s placebem přípravek FABLYN významně snižoval celkový cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B-100 (související s LDL) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (medián změny byl -10,4%, -15,8%, -11,8% a -12,5% ve stejném pořadí).
Spanish: En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de la columna (fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo las fracturas de cadera.
Czech: U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků závažně zhorší, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Lasofoxifeno produce efectos tisulares y celulares específicos en tejidos respondedores a estrógenos.
Czech: Lasofoxifen vyvolává specifické účinky v buňkách estrogen-responzivních tkání.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la incidencia de carcinoma endometrial y de hiperplasia endometrial entre el grupo tratado con FABLYN y el grupo placebo.
Czech: V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
Spanish: • Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos o las piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/o en varias partes de la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo)
Czech: • Závratě, změna smyslu pro chuť, záchvaty, migréna, slabost končetin, ischias (bolest v dolní části zad, hýždích a/nebo různých částí dolní končetiny a nohy, obvykle na jedné straně těla)
Spanish: Lasofoxifeno y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces, con un componente menor de excreción urinaria de material relacionado con el principio activo.
Czech: Lasofoxifen a jeho metabolity se vylučují primárně stolicí s menším podílem močové exkrece sloučenin odvozených od léčivé látky.
Spanish: Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=778
Czech: Procento pacientek s novou frakturou n=778