FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Latvian: Cik daudz injicēt Laika gaitā Jūsu Myalepta deva var mainīties atkarībā no tā, kā šīs zāles Jums iedarbojas.
German: Anzeichen für hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' und ‚Anzeichen von hohen Blutfettwerten' aufgeführt.
Latvian: Pazīmes, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs un augstu tauku līmeni ir minētas 4. punktā zem virsrakstiem "Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes" un "Augsta tauku līmeņa pazīmes".
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
Latvian: Šīs zāles var injicēt šādās ķermeņa daļās:
German: Es ist nicht bekannt, ob Metreleptin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns izdalās mātes pienā.
German: Der behandelnde Arzt sollte erwägen, die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper zu untersuchen.
Latvian: Ārstam jāvērtē iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
Latvian: To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem:
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
Latvian: Ārsts parakstīs Jums atbilstošu devu, ņemot vērā šādus faktorus:
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: - Zu den Risikofaktoren gehören Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese oder schwerer Hypertriglyceridämie.
Latvian: − riska faktori ir pacienti ar pankreatītu vai smagu hipertrigliceridēmiju slimības vēsturē.
German: Der Antragsteller soll diese integrierte Analyse gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen, einschließlich Proben aus allen verfügbaren vorhandenen Proben aus früheren Studien (NIH991265 / 20010769, FHA 101, NASH4 und Adipositas-Studien) mit Patienten mit GL/PL und Proben von Patienten, die in die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit PL, in die Studie zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) und in das Patientenregister aufgenommen werden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic šī integrētā analīze pēc saskaņota protokola, iekļaujot paraugus no visiem pieejamiem vēsturiskiem paraugiem no iepriekšējiem pētījumiem (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 un aptaukošanās pētījuma) ar GL/PL pacientiem un paraugus, kas iegūti no pacientiem, kas tiks iekļauti efektivitātes un drošuma pētījumā PL pacientiem, pediatrijas izmeklēšanas plāna (PIP) pētījumā un pacientu reģistrā.
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt vēlākai izmantošanai.
German: Mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiertes Myalepta ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Latvian: Myalepta, kas izšķīdināta ūdenī injekcijām ir paredzēta vienreizējai lietošanai, un tā jāievada nekavējoties.
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (piem., neatbilstoša vielmaiņas regulācija) vai citu apsvērumu dēļ (piem., panesamības problēmas, pārmērīgs ķermeņa masas zudums, it īpaši pediatriskajiem pacientiem), devu var samazināt vai palielināt līdz 1. tabulā minētajai maksimālajai devai.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen Metreleptin direkt an Jungtiere verabreicht wurde.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros metreleptīns tiktu nepastarpināti lietots jauniem dzīvniekiem.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
German: • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Beinvenenthrombose) − Schmerz, Schwellung, Wärme und
Latvian: • asiņu trombi vēnās (dziļo vēnu tromboze) - sāpes, pietūkums, siltuma sajūta un piesārtums,
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese Befunde indirekt mit der Pharmakologie von Metreleptin zusammenhängen, die zu einer Unterernährung der behandelten Tiere führte und möglicherweise auch zu einer hemmenden Wirkung auf spontane und Oxytocin-induzierte Kontraktionen, wie dies an Streifen von humanem Myometrium beobachtet wurde, die Leptin ausgesetzt waren.
Latvian: Uzskata, ka šie novērojumi ir netieši saistīti ar metreleptīna farmakoloģiju, kā rezultātā dzīvnieki, kuriem lietotas zāles, nesaņem pietiekami daudz uzturvielu, un, iespējams, arī ar šo zāļu inhibējošo ietekmi uz spontānām un oksitocīna ierosinātām kontrakcijām, kā novērots cilvēka miometrija joslās, kas bijušas pakļautas leptīna iedarbībai.
German: • Der Wirkstoff ist Metreleptin.
Latvian: • Aktīvā viela ir metreleptīns.
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
Latvian: Tā kā saistība bija īslaicīga, ņemot vērā uz šo brīdi pieejamos datus, nav iespējams viennozīmīgi apstiprināt vai noliegt tiešu saistību ar metrelptīna ārstēšanu.
German: • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder Angstzustände namens ‚Benzodiazepine'.
Latvian: • miegazāles vai zāles trauksmes ārstēšanai, ko sauc par "benzodiazepīniem".
German: 25) Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Bleistift.
Latvian: 25) Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka ikvienā dalībvalstī, kurā Myalepta ir laista tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti/aprūpētāji, kas iespējams lietos Myalepta, ir saņēmuši sekojošo izglītojošo materiālu komplektu:
German: • Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridwerte in Ihrem Blut kann zu einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse führen („Pankreatitis").
Latvian: • Strauji palielinoties triglicerīdu daudzumam asinīs, var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts").
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Latvian: • vēders, izņemot 5 cm zonu tieši ap nabu; • augšstilbi;
German: Beide wiesen vor Beginn der Behandlung eine Immunschwäche und signifikante hämatologische Anomalien einschließlich schwerer Knochenmarksanomalien auf.
Latvian: Abiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma bija imūndeficīts un būtiskas hematoloģisko rādītāju novirzes, tajā skaitā smagas kaulu smadzeņu darbības rādītāju novirzes.
German: Diese Karte enthält auch Abbildungen der relevanten Spritzengrößen, auf die der Arzt zur Angabe der Menge des Wassers für Injektionszwecke und der Menge der rekonstituierten Injektionslösung Linien zeichnen kann.
Latvian: Šajā kartītē būs arī attēli ar attiecīgo šļirču izmēriem, uz kurām ārsts var atzīmēt cik daudz ūdens injekcijām jāizmato izšķīdināšanai un izšķīdināta šķīduma daudzumu, kas jāinjicē.
German: Patienten und Pflegepersonen sollten in der Erkennung der Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie geschult werden.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Latvian: • Jums jāatbrīvojas no šļircē esošajām gaisa "kabatām" un gaisa pūslīšiem, lai būtu droši, ka šļircē atrodas atbilstošs daudzums sterila ūdens.
German: • Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Latvian: • Ja esat sieviete un sverat vairāk par 40 kg:
German: o Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.
Latvian: o Lai zinātu, cik daudz šķīduma injicēt (vienībās), Jums jādala deva (mg) ar 5 un tad jāpareizina ar 100.
German: - Über lymphoproliferative Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, wurde bei Patienten mit erworbener generalisierter LD, die nicht mit Myalepta behandelt wurden, berichtet.
Latvian: − Ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem, tajā skaitā limfomu, pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD, kuri netika ārstēti ar Myalepta.
German: • Eine Dosiskarte, auf der der Arzt die Dosis in mg, ml (und gegebenenfalls Einheiten aus einer 0,3 ml U100-Insulinspritze) für den Patienten aufschreiben kann.
Latvian: • devas kartītei, uz kuras ārsts var uzrakstīt pacientam noteikto devu mg, ml (un kad nepieciešams attiecīgās vienības no 0,3 ml V100 insulīna šļircē).
German: Eine verlängerte Trächtigkeit führte zum Tod einiger Weibchen während der Geburt und zu einem geringeren Überleben der Nachkommen in der Zeit unmittelbar nach der Geburt.
Latvian: Paildzinātas grūsnības rezultātā dažas mātītes mira mazuļu dzimšanas laikā, un tūlītējā postnatālajā periodā novēroja pēcnācēju samazinātu dzīvotspēju.
German: Myalepta kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
German: In publizierten Studien hat die Behandlung von euleptinämischen präpubertären weiblichen Mäusen mit Leptin allerdings zu einem früheren Einsetzen der Pubertät geführt.
Latvian: Tomēr publicētajos pētījumos leptīna lietošana pirmspubertātes vecuma peļu mātītēm ar eileptinēmijas stāvokli izraisīja agrāku pubertātes iestāšanos.
German: Diese Unterschiede zwischen den Altersgruppen hängen wahrscheinlich mit den Unterschieden im mittleren HbA1c-Wert zu Studienbeginn zusammen, der bei Patienten < 6 Jahren (5,7 %) im Normbereich lag und bei Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren (6,4 %) niedriger war als in der Gruppe mit höherem Alter (9,7 %).
Latvian: Domājams, ka iemesls šādām atšķirībām starp vecuma grupām ir saistīts ar sākotnējām vidējās HbA1c vērtības atšķirībām, kuras pacientiem < 6 gadu grupā bija normas robežās (5,7%), bet pacientiem vecumā no ≥ 6 līdz < 12 gadiem (6,4%) bija zemākas nekā lielāka vecuma grupā (9,7%).
German: • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis vēža veids, ko sauc par limfomu;
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Myalepta anwenden.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
German: Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel
Latvian: Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīnu vai fenprokoumonu);
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā var būt nepieciešams uzraudzīt citas zāles, jo var būt jāmaina šo zāļu deva.
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Latvian: Ja esat lietojis Myalepta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Myalepta vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbalstoša terapija.
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils der Patienten beobachtet, wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Metreleptīna un rekombinantā leptīna receptoru savstarpējās reakcijas bloķējošā aktivitāte novērota in vitro asinīs lielākajai daļai pacientu, bet ietekmi uz metreleptīna efektivitāti skaidri nevar noteikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Der Kuchen aus dem lyophilisierten Pulver sollte intakt sein und eine weiße Farbe haben.
Latvian: Liofilizētā pulvera gabalam jābūt neskartam un baltā krāsā.
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug bei Studienbeginn 5,9 ng/ml (1,6-16,9), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 5,9 ng/ml (1,6-16,9), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
German: • Um zu wissen, wie viel Arzneimittel Sie spritzen müssen (in ml), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5. o Wenn Ihnen beispielsweise eine 5 mg-Dosis Myalepta verschrieben wurde, rechnen Sie 5 mg geteilt durch 5 ist gleich 1 ml, was die Menge an Lösung ist, die Sie sich mit einer 1 ml-Spritze spritzen sollen.
Latvian: • Lai zinātu, cik daudz zāļu injicēt (ml), Jums jādala deva (mg) ar 5. o Piemēram, ja Jums ir parakstīta 5 mg Myalepta deva, dalot 5 mg ar 5, Jūs iegūstat 1 ml, kas ir injicējamais šķīduma daudzums, izmantojot 1 ml šļirci.
German: 10) Die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver muss mindestens 10 Minuten zuvor aus dem Kühlschrank genommen worden sein, damit sie Raumtemperatur erreicht hat.
Latvian: 10) Pārliecinieties, vai flakons ar Myalepta pulveri ir vismaz 10 minūtes bijis ārpus ledusskapja, lai sasniegtu istabas temperatūru.
German: • Körpertemperatur hoch
Latvian: • augsta temperatūra
German: • Die Nadel ist kurz und sollte auf ihrer ganzen Länge in einem Winkel von 45 ° in die Haut eindringen.
Latvian: • Adata ir īsa, un visai adatai jāieiet ādā 45 grādu leņķī.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger sollte zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn verwendet werden; bei denjenigen, die 25 kg oder weniger wiegen, kann die Anfangsdosis der Tabelle 5 entnommen werden.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, devas aprēķināšanai jāizmanto reālā ķermeņa masa terapijas sākumā; informāciju par sākumdevu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par vai vienāda ar 25 kg, skatīt 5. tabulā.
German: 13) Halten Sie die Durchstechflasche im 45°-Winkel zur Arbeitsfläche geneigt und drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen ganz nach unten.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
German: Bei Patienten mit generalisierter LD war das Auftreten von Nebenwirkungen unabhängig vom Alter vergleichbar.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu LD vispārējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no vecuma.
German: • Manchmal bleibt eine große Luftmenge (Lufteinschluss) in der Spritze hängen.
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
German: Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Latvian: Balts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris.
German: Deshalb kann die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sein.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt izmainīta farmakokinētika.
German: Metreleptin ahmt die physiologischen Wirkungen von Leptin nach, indem es sich an den menschlichen Leptinrezeptor, der zu den Rezeptoren der Zytokinfamilie Klasse I, die den JAK/STAT-Signalweg nutzen, gehört, bindet und diesen aktiviert.
Latvian: Metreleptīns imitē leptīna fizioloģisko iedarbību, saistoties pie un aktivizējot cilvēka leptīna receptoru, kas pieder I klases citokīnu receptoru saimei un ir iesaistīts JAK/STAT signālceļā.
German: 0,3 ml U100 Insulin-Spritze
Latvian: 0,3 ml U100 insulīna šļirce
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Myalepta
German: Während der Behandlung mit Myalepta kann es vorkommen, dass Ihr Körper Antikörper produziert, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Latvian: Ārstējoties ar Myalepta Jūsu organisms var izstrādāt antivielas, kas var palielināt nopietnu un smagu infekciju attīstības risku.
German: • starkes Durst- oder Hungergefühl
Latvian: • stipras slāpes vai izsalkums
German: Die maximal verträgliche Dosis kann unter der in Tabelle 1 angegebenen Tageshöchstdosis liegen, was durch einen übermäßigen Gewichtsverlust gezeigt wird, selbst wenn das metabolische Ansprechen unvollständig ist.
Latvian: Maksimāli pieļaujamā deva var būt mazāka par maksimālo dienas devu, kas minēta 1. tabulā, un par to var liecināt pārmērīgs ķermeņa masas zudums, pat ja vielmaiņas reakcija ir nepilnīga.
German: Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.
Latvian: Atlikušais izšķīdināto zāļu daudzums pēc lietošanas jāiznīcina.
German: Nehmen Sie sich für die sorgfältige Zubereitung und Injektion Ihres Arzneimittels Zeit; dies kann, wenn Sie die Aufwärmzeit der Durchstechflasche nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank berücksichtigen, insgesamt etwa 20 Minuten dauern.
Latvian: Veltiet laiku, lai uzmanīgi sagatavotu un injicētu zāles, kas kopumā varētu būt aptuveni 20 minūtes, ieskaitot laiku flakona uzsilšanai pēc izņemšanas no ledusskapja.
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Latvian: • Adata ampulā jāievieto tik dziļi, cik vien iespējams.
German: o Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen:
Latvian: o Lietošanas norādījumu neievērošana vai Myalepta lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt hipertrigliceridēmijas un ar to saistīta pankreatīta pastiprināšanos:
German: Einzelheiten dazu, wie Sie darauf zugreifen können, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Latvian: Detalizētas norādes par to, kā tās iegūt, jautājiet ārstam.
German: • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
Latvian: • zāles, kas nomāc imūnsistēmu (piemēram, ciklosporīnu);
German: Nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die Metreleptin-Clearance 79,6 ml/kg/h beträgt.
Latvian: Pēc i/v ievadīšanas tika pierādīts, ka metreleptīna klīrenss veseliem brīvprātīgajiem ir 79,6 ml/kg/h.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā ieteicams ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīt pacienta patstāvīgas zāļu ievadīšanas tehniku.
German: Wenn Myalepta bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) abgesetzt werden soll, wird ein Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Latvian: Pārtraucot Myalepta lietošanu pacientiem ar pankreatīta riska faktoriem (piem., pankreatīts anamnēzē, smaga hipertrigliceridēmija), ieteicama devas pakāpeniska samazināšana divu nedēļu garumā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
German: • Reizbarkeit oder Nervosität
Latvian: • lielāka aizkaitināmība vai nervozitāte
German: Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden.
Latvian: Devas pielāgošana bērniem bez vielmaiņas novirzēm pamatā jābalsta uz ķermeņa masas izmaiņām.
German: Bei Gewichtsverlust kann die Dosis wöchentlich gesenkt werden.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 15 Jahre (Bereich: 1-68 Jahre), wobei 45 (68 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Latvian: Vecuma mediāna pētījuma sākumā bija 15 gadi (diapazons: 1-68 gadi), un 45 pacienti (68%) bija jaunāki par 18 gadiem.
German: Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden" für weitere Informationen.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 2. punktā "Kā pārtraukt lietot Myalepta".
German: • Lösen Sie keine weitere Dosis Myalepta-Pulver mit einer Ampulle oder Durchstechflasche auf, die nicht verbrauchtes Wasser für Injektionszwecke enthält.
Latvian: • Nešķīdiniet jaunu Myalepta pulvera devu, izmantojot ampulu vai flakonu ar neizmantotu pārpalikušo ūdeni injekcijām.
German: Die Studie NIH 991265/20010769 wurde über 14 Jahre durchgeführt, wobei die primären Wirksamkeitsbewertungen sowohl bei Patienten mit generalisierter LD als auch bei Patienten mit partieller LD nach einer 12-monatigen Behandlung durchgeführt wurden.
Latvian: Pētījumu NIH 991265/20010769 veica 14 gadus, un primārie efektivitātes novērtējumi gan pacientiem ar ģeneralizētu, gan parciālu LD tika veikti pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
German: • Die Glasampulle sollte in einem Winkel von 45 ° zur Arbeitsfläche gehalten werden.
Latvian: • Stikla ampulai jābūt 45 grādu leņķī pret zemi.
German: Alle Ereignisse, die im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten mit LD gemeldet wurden, waren von ihrem Schweregrad her leicht oder mäßig und keines führte zu einem Abbruch der Behandlung.
Latvian: Visi klīniskajos pētījumos pacientiem ar LD novērotie gadījumi bija viegli vai vidēji smagi, un neviens no šiem gadījumiem nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai.
German: Es ist nicht bekannt ob Metreleptin oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Latvian: 28) Izvelciet šļirci no ādas.
German: Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
German: • Wie Sie die Nadel auf die Spritze stecken, hängt davon ab, ob Sie das Wasser für Injektionszwecke in einer Kunststoffampulle, einer Glasampulle oder in einer Durchstechflasche aus Glas erhalten haben (spezielle Hinweise, siehe unten).
Latvian: • Tas, kā Jūs pievienosiet adatu šļircei, būs atkarīgs no tā, vai ūdens injekcijās Jums ir plastmasas ampulā, stikla ampulā vai stikla flakonā (konkrētus norādījumus skatīt tālāk).
German: Nicht in einen Muskel spritzen.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
German: Bei höheren ADA-Werten wird eine größere Akkumulation beobachtet.
Latvian: Lielākas ADA koncentrācijas gadījumā novērota izteiktāka uzkrāšanās.
German: Bei einer Durchstechflasche aus Glas oder einer Kunststoffampulle
Latvian: Izmantojot stikla flakonu vai plastmasas ampulu
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort verwendet werden und darf nicht für eine zukünftige Verwendung aufbewahrt werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šīs zāles jālieto nekavējoties, un tās nedrīkst uzglabāt turpmākai izmantošanai.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 0. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Bei allen Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg würde eine Erhöhung der Tagesdosis um 1,25 mg oder 0,25 ml Injektionsvolumen erfolgen.
Latvian: Visiem pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, dienas devu var kāpināt par 1,25 mg vai 0,25 ml injekcijas tilpuma.