FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može izazvati težak proljev.
Norwegian Bokmål: Behandling med Perjeta kan føre til alvorlig diaré.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedeća tri neoadjuvantna protokola prije kirurškog zahvata:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få ett av tre neoadjuvante regimer før kirurgi:
Croatian: • gubitak kose
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Croatian: Perjeta se primjenjivala istodobno s epirubicinom kao dijelom protokola FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien ble Perjeta gitt samtidig med epirubicin, som del av FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid)-regimet (se pkt.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedećih neoadjuvantnih protokola tijekom 4 ciklusa prije kirurškog zahvata:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert og fikk en av følgende neoadjuvante regimer i 4 sykluser før kirurgi:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Croatian: Među ispitanicima azijskog podrijetla incidencija febrilne neutropenije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Perjeta (25,8%) nego u skupini koja je primala placebo (11,3%).
Norwegian Bokmål: Blant asiatiske pasienter var forekomsten av febril nøytropeni høyere i gruppen behandlet med Perjeta (25,8 %), sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (11,3 %).
Croatian: Klinički odgovor
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Croatian: Procijenjeni IDFS nakon 4 godine iznosio je 92,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta te 90,6% u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Estimatet for IDFS ved 4 år var 92,3 % i gruppen behandlet med Perjeta versus 90,6 % i gruppen behandlet med placebo.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak pertuzumaba na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med dyr for å vurdere effekten av Perjeta.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija glavobolja disgeuzija periferna senzorna neuropatija omaglica parestezija
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Hodepine Dysgeusi Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet Parestesi
Croatian: Perjeta se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Perjeta administreres som en intravenøs infusjon.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)^ - sekundarna mjera ishoda broj bolesnika s mjerljivom bolešću bolesnici koji su ostvarili odgovor na liječenje*** 95% CI za ORR potpun odgovor (CR) djelomičan odgovor (PR) stabilna bolest (SD) progresivna bolest (PD)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Croatian: I u ispitivanju TRYPHAENA i u ispitivanju APHINITY, ukupna učestalost preosjetljivosti/anafilaksije bila je najveća u skupini koja je primala lijek Perjeta i TCH (13,2% odnosno 7,6%), a 2,6% odnosno 1,3% događaja bilo je stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE kriterijima.
Norwegian Bokmål: I både TRYPHAENA- og APHINITY-studien var den totale frekvensen av hypersensitivitet/anafylaksi høyest i gruppen behandlet med Perjeta og TCH (henholdsvis 13,2 % og 7,6 %), hvorav henholdsvis 2,6 % og 1,3 % av hendelsene var NCICTCAE grad 3-4.
Croatian: • 6 ciklusa TCH-a u kombinaciji s lijekom Perjeta
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med TCH i kombinasjon med Perjeta
Croatian: Farmakokinetika pertuzumaba bila je linearna u preporučenom rasponu doza.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Pertuzumab viste lineær farmakokinetikk innen det anbefalte doseringsområdet.
Croatian: Nakon toga su se tijekom ciljane terapije ocjene za tjelesnu funkciju i opće zdravstveno stanje u obje skupine vratile na početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: I begge armer gikk deretter skår for fysisk funksjon og global helsestatus tilbake til baseline-nivå under målrettet behandling.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt ugjennomskinnelig, fargeløs til svakt gul væske.
Croatian: IDFS = preživljenje bez simptoma invazivne bolesti; CI = interval pouzdanosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Norwegian Bokmål: IDFS= invasiv sykdomsfri overlevelse, CI= konfidensintervall, Pla= placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T= trastuzumab.
Croatian: Osim toga, sukladno ograničenom rastu ploda kao posljedice oligohidramniona, zabilježene su hipoplazija pluća (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg te 1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg), oštećenja ventrikularnog septuma (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg), tanka stijenka klijetke (1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg) te manja oštećenja kostura (vanjska, 3 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lungehypoplasi (1 av 6 i 30 mg/kg og 1 av 2 i 100 mg/kg grupper), ventrikulære septumdefekter (1 av 6 i 30 mg/kg gruppe), tynn ventrikkelvegg (1 av 2 i 100 mg/kg gruppe) og mindre skjelettdefekter (ekstern -3 av 6 i
Croatian: • Djelatna tvar je pertuzumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er pertuzumab.
Croatian: U ispitivanju BERENICE, 4,1% (16/392) bolesnika liječenih lijekom
Norwegian Bokmål: I BERENICE testet 4,1 % (16/392) av pasientene behandlet med Perjeta positivt for ADA.
Croatian: Ne tresti bočicu
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis Perjeta
Croatian: • i.v. infuzije, s početnom udarnom dozom trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se svaka 3 tjedna primjenjuje doza održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: • intravenøs infusjon med en startdose av trastuzumab på 8 mg/kg kroppsvekt, deretter etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt eller
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Norwegian Bokmål: Cirka 95 % KI for to forskjellige responsrater ved Hauck-Anderson metoden 4. p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel testen, med Simes muliplisitetskorrigering 5.
Croatian: Tijekom drugog ciklusa liječenja, u kojem su svi lijekovi primijenjeni istoga dana, najčešće reakcije na infuziju u skupini liječenoj lijekom Perjeta (≥ 1,0%) bile su umor, disgeuzija, preosjetljivost na lijek, mialgija i povraćanje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Under den andre syklusen, når alle legemidlene ble administrert på den samme dagen, var de vanligste infusjonsreaksjonene i gruppen behandlet med Perjeta (≥ 1,0 %) fatigue, endret smaksopplevelse (dysgeusi), hypersensitivitet overfor legemidlet, myalgi og oppkast (se pkt.
Croatian: Za prilagođavanje doze docetaksela i drugih kemoterapija vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: For dosemodifikasjoner av docetaksel og annen kjemoterapi, se relevant SmPC.
Croatian: Kako čuvati lijek Perjeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Perjeta
Croatian: Poremećaji imunološ kog sustava reakcija na infuziju°°,* preosjetljivost°,*
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon°°, * Overfølsomhet°, * Legemiddeloverfølsomhet°, *
Croatian: Kada se Perjeta primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom), može doći do pada broja bijelih krvnih stanica i pojave vrućice (povišene tjelesne temperature).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer med feber) Når Perjeta gis med andre behandlinger mot kreft (trastuzumab og kjemoterapi), kan antallet hvite blodlegemer synke og feber kan oppstå.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji iza „Rok valjanosti" i na naljepnici bočice iza „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen etter Utløpsdato.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj simptomatske disfunkcije lijeve klijetke u skupini liječenoj lijekom Perjeta i trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av symptomatisk LVD i gruppen behandlet med Perjeta og trastuzumab.
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja TRYPHAENA, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) iznosila je 8,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i FEC-om (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid), a nakon toga lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom; 9,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om te 6,6% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om (docetaksel, karboplatin i trastuzumab).
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante TRYPHAENA-studien var forekomsten av LVD (under hele behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel, 9,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel gitt etter FEC og 6,6 % i gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH (docetaksel, karboplatin and trastuzumab).
Croatian: • APHINITY, u kojem se Perjeta primjenjivala adjuvantno u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom (utemeljenom na antraciklinu ili nekom drugom lijeku) koja je sadržavala taksan u bolesnika s ranim rakom dojke (n=2364)
Norwegian Bokmål: • APHINITY, hvor adjuvant Perjeta ble gitt i kombinasjon med trastuzumab og antracyklin-basert eller ikke-antracyklin-basert, taksan-holdig kjemoterapi til pasienter med tidlig brystkreft (n=2364)
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 4.
Croatian: U ispitivanju APHINITY, febrilna neutropenija javila se u 12,1% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 11,1% onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien oppsto febril nøytropeni hos 12,1 % av pasientene behandlet med Perjeta og 11,1 % av pasientene behandlet med placebo.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su IDFS uključujući drugi primarni rak osim raka dojke, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), razdoblje bez recidiva (engl. recurrence-free interval, RFI) te razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystkreft), total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), intervall uten tilbakefall (RFI) og intervall uten distalt tilbakefall (DRFI).
Croatian: Ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke smanji kako je opisano u dijelu 4.2 te se ne poboljša ili se dodatno pogorša pri sljedećoj ocjeni, neophodno je ozbiljno razmotriti obustavu liječenja lijekom Perjeta i trastuzumabom, osim ako se smatra da su koristi liječenja za pojedinog bolesnika veće od rizika.
Norwegian Bokmål: 4.2 og ikke er forbedret, eller dersom LVEF er ytterligere redusert ved neste vurdering, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u 13,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 7,6% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni oppstod hos 13,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 7,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta mora se trajno obustaviti u slučaju reakcija preosjetljivosti stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazma ili sindroma akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Perjeta må seponeres permanent ved overfølsomhetsreaksjoner av NCI-CTCAE grad 4 (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (se pkt.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER i/ili PgR status.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter type brystkreft (operabel, lokalavansert eller inflammatorisk) og om den var ER- og/eller PgR-positiv.
Croatian: U ispitivanju APHINITY incidencija simptomatskog zatajenja srca (NYHA stupnja III ili IV) uz smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost te do < 50% iznosila je < 1% (0,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 0,3% u onih koji su primali placebo).
Norwegian Bokmål: I APHINITY var forekomsten av symptomatisk hjertesvikt (NYHA-klasse III eller IV) med en reduksjon i LVEF på minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % på < 1 % (0,6 % av pasienter behandlet med Perjeta vs. 0,3 % av pasienter behandlet med placebo).
Croatian: • kohorta A - 4 ciklusa zgusnutih doza (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida svaka dva tjedna, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i paklitakselom
Norwegian Bokmål: • Kohort A - 4 sykluser med to ukentlige doser med dose-tett doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og paklitaksel
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja u ispitivanju bila je veća u skupini koja je primala placebo nego u skupini liječenoj lijekom Perjeta (8,6% odnosno 6,6%).
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien med pasienter som hadde metastatiske brystkreft var forekomsten av LVD under studiebehandlingen høyere i gruppen som fikk placebo enn i gruppen som ble behandlet med Perjeta (henholdsvis 8,6 % og 6,6 %).
Croatian: Ublažavanju simptoma može pridonijeti i liječenje kisikom, beta agonistima, antihistaminicima, brzom intravenskom nadoknadom tekućine te antipireticima.
Norwegian Bokmål: Behandling med oksygen, beta-agonister, antihistaminer, hurtig i.v.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke također je bila niža u skupini liječenoj lijekom Perjeta (1,8% u skupini koja je primala placebo naspram 1,5% u skupini liječenoj lijekom Perjeta) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk LVD var også lavere i gruppen behandlet med Perjeta (1,8 % i gruppen behandlet med placebo vs. 1,5 % i gruppen behandlet med Perjeta) (se pkt.
Croatian: U trenutku provedbe primarne analize koristi lijeka Perjeta bile su izraženije u bolesnika iz određenih visokorizičnih skupina, osobito bolesnika s pozitivnim nalazom zahvaćenosti limfnih čvorova ili bolešću negativnom na hormonske receptore (vidjeti Tablicu 6).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen var fordelene av Perjeta tydeligere for undergrupper av pasienter med høyere risiko for tilbakefall: pasienter med lymfeknute-positiv eller hormonreseptor-negativ sykdom (se tabell 6).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kliničkog odgovora, stopa poštednog kirurškog zahvata na dojci (samo za tumore veličine T2-3), preživljenje bez simptoma bolesti i preživljenje bez progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var klinisk responsrate, brystkonserverende kirurgirate (kun T2-3 tumorer), sykdomsfri overlevelse (DFS) og PFS.
Croatian: Perjeta se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Perjeta administreres som en intravenøs infusjon.
Croatian: Perjeta + docetaksel N=96
Norwegian Bokmål: Perjeta +docetakse l n=96
Croatian: Kao i u ispitivanju CLEOPATRA, u oba je neoadjuvantna ispitivanja primijećena veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije među bolesnicima azijskog podrijetla u usporedbi s ostalim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: I samsvar med CLEOPATRA-studien var forekomsten av nøytropeni og febril nøytropeni blant asiatiske pasienter høyere i begge de neoadjuvante studiene sammenlignet med andre pasienter.
Croatian: Najviša incidencija proljeva (bilo kojeg stupnja) prijavljena je tijekom razdoblja primjene ciljane terapije + kemoterapije taksanom (61,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 33,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo).
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av diaré (alle grader) ble rapportert under den målrettede behandlingen + taksan-kjemoterapi-perioden (61,4 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 33,8 % av pasientene i placebo-armen).
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1) 3-godišnja stopa bez događaja3 [95% CI] Sekundarne mjere ishoda1
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (log-rank test, stratifisert1) 3-årig hendelsesfri rate3 [95 % KI] Sekundære endepunkter1
Croatian: Osim toga, u Tablicu 2 uključene su i nuspojave lijeka prijavljene nakon njegova stavljanja u promet.
Norwegian Bokmål: I tillegg, er bivirkninger rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 2.
Croatian: Post hoc eksploracijska analiza pokazala je da je u bolesnika koji su prethodno primali trastuzumab (n = 88) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), dok je u bolesnika koji su prethodno primali terapiju koja nije uključivala trastuzumab (n=288) taj omjer hazarda bio 0,60 (95% CI 0,43; 0,83).
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk post-hoc-analyse viste at for pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab (n = 88), var hasard ratio for IRF-vurdert PFS 0,62 (95 % KI 0,35, 1,07), sammenlignet med 0,60 (95 % KI 0,43, 0,83) for pasienter som tidligere hadde fått behandling som ikke omfattet trastuzumab (n = 288).
Croatian: Jedna bočica sadrži ukupno 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder totalt 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u većine se bolesnika u obje ispitivane skupine javila najmanje jedna epizoda leukopenije (u 63,0% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 58,3% bolesnika koji su primali placebo), od kojih je većina bila neutropenija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien opplevde flertallet av pasientene i begge behandlingsgruppene minst en leukopen bivirkning (63,0 % av pasientene i gruppen behandlet med Perjeta og 58,3 % av pasientene i gruppen behandlet med placebo), hvorav storparten var nøytropene bivirkninger (se pkt.
Croatian: IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke Broj (%) bolesnika s događajem
Norwegian Bokmål: IDFS inkludert annen primærkreft (ikkebrystkreft)
Croatian: Ocjena za simptome proljeva povećala se na +22,3 (95% CI: 21,0; 23,6) u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram +9,2 (95% CI: 8,2; 10,2) među bolesnicima koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Croatian: • Perjeta plus docetaksel
Norwegian Bokmål: • Perjeta pluss docetaksel
Croatian: BERENICE je nerandomizirano, otvoreno, multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II provedeno u 401 bolesnika s HER2-pozitivnim lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju (s primarnim tumorom promjera > 2 cm ili bolešću koja zahvaća limfne čvorove).
Norwegian Bokmål: Berenice er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, multinasjonal, fase II-studie med utført med 401 pasienter med HER2-positiv lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft (med primære tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknute-positiv sykdom)
Croatian: Incidencija proljeva NCI-CTCAE stupnja 3-4 iznosila je 9,3% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 5,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av NCI-CTCAE grad 3-4 diaré var 9,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta versus 5,1 % hos pasientene behandlet med placebo.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med legemidler mot kreft.
Croatian: Prije primjene lijeka Perjeta s antraciklinom potrebno je pažljivo razmotriti srčani rizik i balansirati ga s medicinskim potrebama pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hjerterisiko skal vurderes nøye og balanseres mot det medisinske behovet til den enkelte pasient før bruk av Perjeta med et antracyklin.
Croatian: To je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do blijedožuta tekućina.
Norwegian Bokmål: Det er en klar til svakt ugjennomskinnelig, fargeløs til svakt gul væske.
Croatian: Inhibicija puta MAP kinaze može dovesti do zaustavljanja rasta stanice, a inhibicija puta PI3K do apoptoze.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse signalveiene kan resultere i henholdsvis stopp i cellevekst og apoptose.
Croatian: Ukupno preživljenjesekundarna mjera ishoda**
Norwegian Bokmål: Median måneder Total overlevelse - sekundært endepunkt **
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER ili PgR status.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter type brystkreft (operabel, lokalavansert eller inflammatorisk) og om den var ER- eller PgR-positiv.
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta Kako ćete primati lijek Perjeta Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Perjeta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Perjeta Hvordan du gis Perjeta
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble gitt intravenøst med en startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2013
Croatian: Kada se primjenjuje s Perjetom, preporučuje se slijediti raspored primjene svaka 3 tjedna, prema kojem se trastuzumab primjenjuje u obliku:
Norwegian Bokmål: Ved administrering av trastuzumab sammen med Perjeta, er det anbefalt å følge en 3-ukersplan med enten:
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke (kongestivnog zatajenja srca) iznosila je 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om (što ne uključuje bolesnika u kojeg je nastupila disfunkcija lijeve klijetke tijekom liječenja FEC-om prije nego što je primio lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel) te također 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk LVD (kongestiv hjertesvikt) var 1,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel gitt etter FEC (ekskludert: en pasient som fikk symptomatisk LVD under behandling med FEC før Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel) og også 1,3 % i gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH.
Croatian: • kohorta B - 4 ciklusa FEC protokola nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Norwegian Bokmål: • Kohort B - 4 sykluser med FEC etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel
Croatian: U navedenim je ispitivanjima farmakokinetika pertuzumaba bila slična onoj opaženoj u ispitivanjima u kojima je primijenjen samostalno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pertuzumab i disse studiene var sammenlignbar med det som er observert i studier for de enkelte legemidlene.