FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Recothrom in Europa durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ni nobenih kliničnih preskušanj ali programov sočutne uporabe zdravila Recothrom v Evropi.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Agenciji v podporo svoji vlogi?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Belege von speziellen Operationen stammten, während Recothrom für eine allgemeine Anwendung vorgesehen war.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da je družba predložila dokaze iz specializiranih operativnih posegov, medtem ko je zdravilo Recothrom namenjeno za splošnejšo uporabo.
German: Am 11. Dezember 2009 teilte die Bayer Schering Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recothrom für die Anwendung zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen, zurücknimmt.
Slovenian: Družba Bayer Schering Pharma AG je dne 11. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Recothrom, namenjenim zaustavitvi krvavitve med operativnim posegom, kjer standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Recothrom (Thrombin alfa) EMA/828729/2009
Slovenian: EMA/828729/2009
German: Außerdem trägt Thrombin dazu bei, dass spezialisierte Blutzellen - so genannte Thrombozyten (Blutplättchen) - aneinander haften und Gerinnsel bilden, was die Blutung ebenfalls reduziert.
Slovenian: Trombin pomaga tudi pri zlepljanju specializiranih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki tvorijo strdke, ki prav tako zmanjšajo krvavitev.
German: Wofür sollte Recothrom angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Recothrom uporabljalo?
German: Im Rahmen der Studie wurde Recothrom mit einem anderen thrombinhaltigen Arzneimittel verglichen.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Recothrom z drugim zdravilom,
German: Die Fibrinpartikel haften aneinander und bilden Klumpen (Gerinnsel), die die Blutstillung unterstützen.
Slovenian: Delci fibrina se nato zlepijo in tvorijo strdke, ki pomagajo zaustaviti krvavitev.
German: Recothrom sollte zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen angewendet werden, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se uporabljalo za zaustavitev krvavitve med operativnim posegom, kadar standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
German: Was ist Recothrom?
Slovenian: Kaj je zdravilo Recothrom?
German: Wie soll Recothrom wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Recothrom delovalo?
German: Recothrom ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung, die auf eine Operationswunde aufgetragen wird.
Slovenian: Zdravilo Recothrom sestavljata prašek in topilo, iz katerih pripravimo raztopino za apliciranje na operativni rani.
German: Die Recothrom-Lösung sollte entweder mit Hilfe eines getränkten Gelatineschwamms auf die Operationswunde aufgetragen oder direkt auf die Wunde aufgesprüht werden.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se apliciralo na operativne rane z želatinasto gobico, prepojeno z raztopino, ali s pršenjem raztopine neposredno na operativno rano.
German: Weiterhin war die Datenlage nach Ansicht des Ausschusses nicht ausreichend, um die Wirkungen des Sprays zu bestimmen, da Schwamm und Spray unterschiedlich wirken und getrennt voneinander hätten untersucht werden sollen.
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da zaradi različnega delovanja gobice in pršila in ker bi ju bilo treba proučevati ločeno, ni bilo dovolj dokazov za opredelitev učinkov pršila.
German: Am 23. März 2010 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Es sollte als Tabletten zu 0,5 mg, 1 mg und 2 mg erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als im Antragsverfahren Tag 180 erreicht war.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen vorgelegten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
German: Repaglinide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Slovenian: Repaglinide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
German: Der CHMP hatte wegen einer Verunreinigung des Arzneimittels und wegen der Art und Weise Bedenken, in der das Unternehmen die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie analysiert hatte.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke v zvezi z nečistoto v zdravilu in v zvezi s tem, kako je družba analizirala rezultate študije biološke enakovrednosti.
German: Daher war er zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass die Vorteile von Repaglinide Sun gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Repaglinide Sun ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
German: Dies bedeutet, dass Repaglinide Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich gewesen wäre.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Repaglinide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
German: Repaglinide Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
German: Repaglinide Sun sollte zur Behandlung von Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Repaglinide Sun sollte in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Patienten angewendet werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung reguliert werden kann.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visokih ravni glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
German: Da Repaglinide Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie vor, die durchgeführt wurde, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Repaglinide Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinide Sun zur Behandlung von Typ 2-Diabetes zurücknimmt.
Slovenian: je dne 23. marca 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Repaglinide Sun, namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
German: Repaglinide Sun sollte auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom (drugim zdravilom proti sladkorni bolezni) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni možno zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Repaglinide Sun ni mogoče odobriti.
German: Repaglinide Sun soll auf dieselbe Weise wirken wie NovoNorm und die Bauchspeicheldrüse bei der vermehrten Ausschüttung von Insulin zu den Mahlzeiten unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo NovoNorm, in sicer naj bi spodbujalo trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina.
German: Wofür sollte Repaglinide Sun angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Repaglinide Sun uporabljalo?
German: Was ist Repaglinide Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinide Sun?
German: Wie soll Repaglinide Sun wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Repaglinide Sun delovalo?
German: Der Wirkstoff in Restaysis, Ciclosporin, reduziert die Aktivität von Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die Entzündung hervorrufen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Restaysis, ciklosporin, zmanjša delovanje celic imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
German: Am 25. April 2018 teilte Allergan Pharmaceuticals International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Restaysis für die Behandlung von mittelschwerem Sicca-Syndrom (Syndrom des trockenen Auges) zurücknimmt.
Slovenian: Podjetje Allergan Pharmaceuticals International Limited je 25. aprila 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis, namenjenim zdravljenju zmerne bolezni suhega očesa.
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Ergebnisse aus drei Studien zu Ciclosporin vor, die in den 1990er Jahren bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sicca-Syndrom durchgeführt wurden und in denen Restaysis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovenian: Družba je predstavila analizo rezultatov treh študij ciklosporina, ki so jih opravili v 90. letih 20. stoletja pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo suhega očesa in v katerih so zdravilo Restaysis primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
German: Es sollte als Augentropfen erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oči.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer beschädigten Augenoberfläche und mit verschwommenem Sehen nach 6-monatiger Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s poškodovano površino očesa in zamegljenim vidom po šestih mesecih zdravljenja.
German: Restaysis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Slovenian: Zdravilo Restaysis vsebuje učinkovino ciklosporin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für laufende klinische Studien haben wird.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik ne bo imel posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
German: Wofür sollte Restaysis angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Restaysis uporabljalo?
German: Restaysis sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem Sicca-Syndrom, das trotz einer Behandlung mit Tränenersatzmitteln oder Augenbenetzungstropfen unzureichend kontrolliert ist, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Restaysis naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmerno boleznijo suhega očesa, ki kljub uporabi nadomestkov solz ali mazil za oči ni zadostno uravnavana.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die vom Unternehmen vorgelegten Ergebnisse nicht belastbar genug seien, um nachzuweisen, dass Restaysis wirksam ist.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da rezultati, ki jih je predstavila družba, niso bili dovolj zanesljivi za dokaz o učinkovitosti zdravila Restaysis.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine Rückschlüsse auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der beabsichtigten Patientenpopulation zulassen, zurücknimmt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Restaysis pri ciljni populaciji bolnikov.
German: Wie wirkt Restaysis?
Slovenian: Kako zdravilo Restaysis deluje?
German: Was ist der Restaysis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Restaysis?
German: Insbesondere könnte durch die Art und Weise, wie die Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom analysiert wurden, eine Verzerrung zugunsten von Restaysis verursacht worden sein.
Slovenian: Predvsem bi lahko način analize rezultatov pri bolnikih z zmerno boleznijo suhega očesa nakazoval na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Restaysis.
German: Entzündung scheint, unabhängig von der Ursache der Erkrankung, eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Sicca-Syndroms zu spielen.
Slovenian: Pri razvoju bolezni suhega očesa ima verjetno pomembno vlogo vnetje, ne glede na vzrok bolezni.
German: Man ging davon aus, dass durch das direkte Einträufeln des Wirkstoffs in das Auge die Entzündung reduziert und somit die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
Slovenian: Z nanosom neposredno v oko naj bi se zmanjšali vnetje in simptomi bolezni.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Restaysis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Restaysis zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Analyse war eine Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom.
Slovenian: Analiza se je osredotočila na podskupino bolnikov z zmerno boleznijo suhega očesa.
German: EMA/275525/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Restaysis ni mogoče odobriti za zdravljenje zmerne bolezni suhega očesa.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nicht in der Lage sein würde, die angeforderten zusätzlichen Daten innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih dodatnih podatkov.
German: Da die Parkinson-Krankheit in der Regel bei Personen im Alter von über 60 Jahren auftritt, wären Studien bei älteren Menschen erforderlich, da sich die Hautstruktur im Zuge des Alterungsprozesses verändert.
Slovenian: Ker se Parkinsonova bolezen običajno pojavlja pri ljudeh, starejših od 60 let, bi bile potrebne študije pri starejših ljudeh, saj se struktura kože s staranjem spreminja.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken, weil die Studien dazu, wie das Pflaster auf der Haut haftet, nur bei jungen Erwachsenen durchgeführt wurden.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi glede dejstva, da so bile študije o tem, kako se obliž drži kože, opravljene samo pri mlajših odraslih.
German: Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und Koordination steuern.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in koordinacijo.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass unzureichende Daten zur Qualität und zum Herstellungsverfahren des Arzneimittels vorgelegt worden waren.
Slovenian: Imel je pomisleke, da o kakovosti zdravila in njegovem proizvodnem postopku ni bilo predloženih dovolj podatkov.
German: Es sollte als transdermale Pflaster (Pflaster, die ein Arzneimittel über die Haut abgeben) erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sterben die Zellen ab, die Dopamin produzieren, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirajo, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
German: Rotigotine Mylan sollte angewendet werden zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit sowie von Erwachsenen mit Restless-Legs-Syndrom (eine Erkrankung, bei der die Patienten das unkontrollierbare Bedürfnis haben, die Beine zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder ungewohnte Empfindungen im Körper, in der Regel nachts, zu stoppen).
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo in odraslih s sindromom nemirnih nog (motnje, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju nog, da bi prekinil neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, običajno ponoči).
German: Wie bei allen Arzneimitteln legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Rotigotine Mylan vor, einschließlich Studien dazu, wie das Pflaster auf der Haut haftet.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Rotigotine Mylan, vključno s študijami o tem, kako se obliž drži kože.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Neupro, durchgeführt und mussten daher für Rotigotine Mylan nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Neupro, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Rotigotine Mylan.
German: Rotigotin stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Slovenian: Rotigotin stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Rotigotin verbessert werden kann.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročile težave pri delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z jemanjem rotigotina.
German: Rotigotine Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rotigotin enthält.
Slovenian: Rotigotine Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino rotigotin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Rotigotine Mylan durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Rotigotine Mylan.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen sollten, ob Rotigotine Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovenian: Družba je opravila tudi študije za proučitev, ali je zdravilo Rotigotine Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
German: Der Wirkstoff in Rotigotine Mylan, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h. er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rotigotine Mylan, rotigotin, je dopaminski agonist, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Rotigotine Mylan teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
German: Rotigotine Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
German: Dies bedeutet, dass Rotigotine Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Neupro, wirken sollte.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in naj bi delovalo enako kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Neupro.
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
German: Wofür sollte Rotigotine Mylan angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Rotigotine Mylan gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Rotigotine Mylan ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Am 22. Dezember 2017 teilte Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zurücknimmt.
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
German: Was ist Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotigotine Mylan?
German: Wie wirkt Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Rotigotine Mylan deluje?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rotigotine Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
German: Es sollte als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
German: Imatinib enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung verschiedener Krebskrankheiten zugelassen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten in einem sechsminütigen Gehtest zurücklegen konnten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
German: Der Ausschuss nahm zudem das ungeklärte erhöhte Risiko für subdurale Hämorrhagien (Blutungen im Gehirn) zur Kenntnis.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).