FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw bloeddruk stijgt aanzienlijk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
Polish: • duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
Dutch: - Acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn.
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Dutch: Het borstkankerrisico dat in verband wordt gebracht met gebruik van alleen oestrogenen is in diverse onderzoeken gedocumenteerd.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Dutch: U kunt last krijgen van gevoeligheid in de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid of een korte cyclus van vaginale bloeding.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Dutch: Wanneer u DUAVIVE gebruikt, mag u geen extra oestrogenen gebruiken omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie kan toenemen.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet w wieku >75 lat.
Dutch: • Groei van goedaardig meningioom, een goedaardig gezwel in het hersenvlies of ruggenmerg
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Dutch: Een verlaagde blootstelling aan bazedoxifen wordt mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op endometriumhyperplasie (zie rubriek 4.4).
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Dutch: • knobbeltjes die u kunt zien of voelen
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Dutch: Gemiddelde ± SD steady state farmacokinetische parameters (n=24) Cmax (ng/ml)
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Dutch: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitaat Ascorbinezuur
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Dutch: • Migraine
Polish: • Migrena
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen extra oestrogenen in te nemen omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom kan toenemen.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Dutch: Hiervan werden 1.585 vrouwen behandeld met CE 0,45 mg/BZA20 mg en kregen
Polish: Spośród nich u 1585 kobiet stosowano CE w dawce 0,45 mg / BZA w dawce 20 mg, a 1241 kobiet otrzymywało placebo.
Dutch: Bazedoxifen wordt zo goed als niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-gemedieerd metabolisme.
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken van 6 maanden met transgene muizen was een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag kregen toegediend.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Dutch: Spierspasmen (waaronder kramp in been)
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Dutch: Onderzoek wijst erop dat het gebruik van HST bestaande uit alleen oestrogenen het risico op borstkanker kan vergroten.
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
Dutch: • Laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie); symptomen ontbreken vaak, maar bij ernstige hypocalciëmie kunt u zich moe voelen, algeheel onwel, gedeprimeerd en kunt u uitgedroogd raken.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Dutch: De DUAVIVE-tablet van 0,45 mg/20 mg met gereguleerde afgifte is een roze, ovaalvormige tablet met de inscriptie "0,45/20" aan één zijde.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen
Polish: Skoniugowane estrogeny
Dutch: In een 2 jaar durend carcinogeniteitonderzoek met ratten werd een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieetconcentraties van 0,03% en 0,1%.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder geëvalueerd bij vrouwen met verminderde leverfunctie.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Polish: Nie ma zgodności co do możliwej roli żylaków w powstawaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dutch: Er is enig bewijs gevonden van een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
Dutch: Gereduceerd scherpzien, wazig zien, fotopsie, gezichtsvelduitval, afgenomen gezichtsvermogen, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en oogzwelling
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Dutch: - Als u kanker heeft of heeft gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Dutch: - Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8).
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Symptomen van een alvleesklierontsteking, zoals ernstige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar uw rug en gepaard gaat met zwelling van de buik, koorts, misselijkheid en braken.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Dutch: - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeenafhankelijke maligne tumoren (bijvoorbeeld endometriumkanker).
Polish: - Stwierdzone, przebyte lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe (np. rak błony śluzowej macicy).
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy zwiększa się o około 5 przypadków na każde 1000 kobiet z zachowaną macicą niestosujących hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
Dutch: Van de vrouwen vanaf 50 jaar oud die geen HST gebruiken, krijgt over een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Dutch: • Droge ogen, oogpijn, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsverlies, ooglidkramp (abnormaal, onvrijwillig knipperen of kramp van de oogleden)
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Dutch: Epileptische aanvallen (insulten).
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Dutch: Bazedoxifen actieve omhulling
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Dutch: • Galbulten (urticaria)
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
Dutch: Eierstokkanker (ovariumkanker)
Polish: Nowotwór jajnika
Dutch: Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bazedoxifen monotherapie is in postmarketingrapporten melding gemaakt van visuele symptomen, zoals gereduceerd scherp zien of wazig zien.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.
Dutch: Bij vrouwen met een anamnese van cholestatische geelzucht die in verband wordt gebracht met oestrogeengebruik in het verleden of met zwangerschap, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Polish: U pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła żółtaczka cholestatyczna, w trakcie wcześniejszego stosowania estrogenów lub w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, a w przypadku nawrotu żółtaczki przerwać stosowanie CE/BZA.
Dutch: Gebruik in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: De metabole dispositie van CE en BZA, na toediening van CE/BZA, is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg bazedoxifen (BZA) ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CE/BZA zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE)
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, zoals anticonvulsiva (bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en anti-infectiemiddelen (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Veranderingen in borstweefsel
Polish: • Zmiany w tkance piersi
Dutch: - Als u een ziekte heeft of heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub niedawno miała chorobę wywołaną przez zakrzepy w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
Dutch: In onderzoeken met BZA bij konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van anomalieën van het hart (ventriculair septumdefect) en van het skeletstelsel (vertraging in ossificatie, misvormde of verkeerd uitgelijnde botten, voornamelijk van de wervelkolom en schedel) bij foetussen aanwezig bij maternaal toxische doses van  0,5 mg/kg/dag (1,5 keer de blootstelling bij mensen).
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op eierstokkanker is onbekend.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen • Buikpijn
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
Dutch: Hartaandoening (hartaanval)
Polish: Choroba serca (zawał serca)
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Dutch: Voedsel had weinig tot geen effect op de blootstelling aan CE.
Polish: Posiłki nie miały wpływu lub wywierały niewielki wpływ na ekspozycję na skoniugowane estrogeny.
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
Dutch: • Zenuwachtigheid
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Dutch: • Verergering van epilepsie (insulten)
Polish: • Zaostrzenie padaczki (napady padaczkowe)
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 7% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en door 3% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet geëvalueerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze urinedifosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk leidt tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat*
Dutch: - Actieve of eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijvoorbeeld myocardinfarct, beroerte).
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Dutch: Het is bekend dat oestrogenen het risico op VTE doen stijgen (zie rubriek 4.4).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Dutch: Migraine; hoofdpijn; duizeligheid; zenuwachtigheid
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Dutch: Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie Significante verhoging van de bloeddruk Voor het eerst optreden van migraineachtige hoofdpijn
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Dutch: Alleen oraal oestrogeen*
Polish: Tylko estrogen doustnie*
Dutch: Gebruik in deze doelgroep wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Dit leidt voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die 5 jaar HST gebruiken tot ongeveer 1 extra geval per 2.000 gebruiksters.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
Dutch: In een ander onderzoek was amenorroe bij 96% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op borstkanker is onbekend.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieznany.
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet uw arts extra controles uitvoeren: nierproblemen reeds bestaand hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed) leverproblemen astma epileptische aanvallen (insulten) migraine - systemische lupus erythematosus (SLE, een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten) vocht vasthouden
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Dutch: Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.
Polish: U kobiet długotrwałe stosujących leczenie przeciwzakrzepowe, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem terapii hormonalnej.
Dutch: Wanneer een geval van VTE zich voordoet of indien een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podejrzenia takiego incydentu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna
Dutch: Detecteerbare hoeveelheden oestrogenen zijn aangetroffen in de melk van moeders die worden behandeld met CE.
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Dutch: Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker.
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Dutch: VS WHI alleen oestrogeen (ET)-groep - extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Dutch: Er is weinig tot geen cytochroom-P450gemedieerd metabolisme.
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób