FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no terapijas ar InductOs jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: V štúdii in vitro bola dokázaná väzba dibotermínu alfa na hemostatické faktory na báze fibrínu alebo tesniace hmoty.
Latvian: In vitro pētījuma dati rāda, ka alfa dibotermīns saistās pie fibrīna bāzes hemostāzes līdzekļiem vai blīvējošām saistvielām.
Slovak: Chirurgia krčnej chrbtice
Latvian: Mugurkaula kakla daļas operācija
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
Latvian: InductOs 1,5 mg/ml pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
Latvian: InductOs neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 12 MG BALENIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS 12 MG IEPAKOJUMS
Slovak: InductOs sa používa namiesto kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete bolesti a ďalším možným problémom spojeným s odberom kostného štepu.
Latvian: InductOs lieto kaula implanta, kas iegūts no Jūsu gūžas, vietā; tas pasargā no sarežģījumiem un sāpēm, ko izraisa kaulu implanta iegūšanas operācija.
Slovak: InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.
Latvian: InductOs ir komplekts implantam, ko ārsts implantē operācijas laikā.
Slovak: Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
Latvian: Pastiprināta kaulu resorbcija*
Slovak: Použitím sterilnej techniky položte jednu striekačku, jednu ihlu a vnútorný obal s matrixom do sterilného poľa.
Latvian: Ievērojot sterilus darba paņēmienus, novietot sterilajā laukā vienu šļirci, vienu adatu un matrici tās tiešajā iepakojumā.
Slovak: 4 mg balenie:
Latvian: 4 mg iepakojums:
Slovak: Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
Latvian: Pēc implantācijas Kad InductOs ir implantēts, brūci skalot nedrīkst.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Latvian: • vienu matrici (7,5 cm x 10 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
Slovak: Aby sa zabránilo presýteniu matrixu, je dôležité dibotermín alfa rozpustiť a zvlhčiť celý nosič ako je popísané nižšie.
Latvian: Zāļu sagatavošana Lai izvairītos no matrices pārpildīšanas, ir svarīgi alfa dibotermīna šķīdumu pagatavot un matrici piepildīt, kā tas aprakstīts tālāk tekstā.
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Latvian: Glutamīnskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Slovak: Hoci v klinických štúdiách sa nepozorovalo spojenie s klinickým dôsledkom alebo nežiaducimi účinkami, nemožno vylúčiť možnosť tvorby neutralizačných protilátok alebo reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Nevar izslēgt neitralizējošo antivielu vai paaugstinātas jutības veida reakciju attīstīšanos, lai gan klīniskajos pētījumos nav pierādīta to saistība ar klīniskajiem rezultātiem vai iespējamajām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Slovak: Radikulopatické udalosti vrátane radikulitídy, lumbálnej radikulopatie, radikulárnej bolesti, lumbosakrálnej radikulitídy, radikulopatie a ischias.
Latvian: 4 Radikulopātija ietver radikulītu, radikulopātiju jostas vietā, radikulāras sāpes, radikulītu gurnu zonā,
Slovak: Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
Latvian: Pacientu ar aparatūras izraisītiem bojājumiem skaits proporcionāli (saslēgšanas skrūves noliekšanās vai nolūšana) bija būtiski mazāks InductOs 1,5 mg/ml saņēmušo pacientu grupā, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (11% pret 22%; P = 0,0174).
Slovak: Perzistentým kompartmentovým syndrómom alebo neurovaskulárnymi zvyškami kompartmentového syndrómu.
Latvian: • stabilu noslēgtas fasciālās telpas sindromu vai noslēgtas fasciālās telpas sindroma neirovaskulārām atlikumparādībām;
Slovak: Zvýšená resorpcia kostného tkaniva
Latvian: Kaulu resorbcijas pastiprināšanās
Slovak: Lekár, ktorý vás ošetruje, vám implantuje InductOs počas chirurgického zákroku.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts InductOs implantēs operācijas laikā.
Slovak: InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
Latvian: InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns.
Slovak: 2 matrixy
Latvian: 2 matrices
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 8,4 ml rozpúšťadla.
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu no iepakojuma, izšķīdiniet alfa dibotermīnu ar 8,4 ml šķīdinātāja.
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 3,2 ml rozpúšťadla.
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu no iepakojuma, izšķīdiniet alfa dibotermīnu flakonā ar 3,2 ml šķīdinātāja.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs InductOs
Slovak: InductOs sa môže použiť tiež na nižšiu zadnú spinálnu fúziu alebo pri liečbe zlomenín holennej kosti.
Latvian: InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix Dibotermín alfa
Latvian: InductOs 1,5 mg/ml pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai Dibotermin alfa
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
Latvian: • Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret InductOs.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre zlomenú holennú kosť, váš lekár umiestni InductOs okolo vašej zlomenej kosti.
Latvian: Ja InductOs Jums izmanto lauzta lielakaula gadījumā, ārsts operācijas laikā novietos InductOs pie lauztā kaula vietā, kur tiks ārstēts Jūsu lūzums.
Slovak: 1/3 matrixu
Latvian: 1/3 no matrices
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Latvian: • divas šļirces (5 ml, no polipropilēna);
Slovak: 24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
Latvian: 24 mēnešus pēc operācijas InductOs pierādīja statistiski nenozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar autogēnajiem kaulu transplantātiem, un rentgenoloģiski noteikts veiksmīgas savienošanas procedūras rādītājs bija 94,4% InductOs grupai un 88,9% autogēnajam kaula transplantātam (95% divpusējais atšķirību CI: -1,53; 12,46).
Slovak: Ak ste si zlomili holennú kosť, InductOs sa používa k napomáhaniu rýchlejšieho hojenia zlomeniny a redukcii potreby dodatočnej chirurgickej liečby . Používa sa ako prípravok ku štandardnej liečbe a starostlivosti o zlomeninu holennej kosti.
Latvian: Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs izmantos, lai palīdzētu lauztajam kaulam ātrāk sadzīt samazinātu nepieciešamību izmantot papildu operācijas.
Slovak: InductOs bol aplikovaný priamo na exponovanú duru po laminektómii.
Latvian: InductOs tika implantēts uz atklāta muguras smadzeņu cietā apvalka pēc laminektomijas.
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Latvian: • divas šļirces (10 ml; no polipropilēna);
Slovak: Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Latvian: • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): pastiprināta kaulu augšana, implantētās medicīniskās ierīces pārvietošanās, lokāla šķidruma veidošanās un sāpju izstarošanās no muguras uz kājām (išiass).
Slovak: Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Latvian: InductOs lietošana kopā ar uzliekamu fiksāciju ar naglām atklāta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanā nav ieteicama.
Slovak: Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestry skóre), podiel úspešnej terapie bol 72,9 % v skupine používajúcej InductOs oproti 72,5
Latvian: Sāpēm un invaliditātei (Oswestry skala) veiksmes rādītājs grupā, kam izmantoja InductOs, bija 72,9%, bet grupā, kam izmantoja autogēnu kaula transplantātu, - 72,5% (95% divpusējais atšķirību CI: -11,2, 12,0).
Slovak: Pohlavie, vek ani rasa nemali vplyv na výskyt nežiaducich reakcií s InductOsom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežumu neietekmēja dzimums, vecums vai rase.
Slovak: Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Latvian: Šļirci un adatu pēc lietošanas izmest.
Slovak: Heterotopická osifikácia1,
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās1, 3*
Slovak: • pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené
Latvian: • Slimību izraisītu lūzumu ārstēšanai (piem., Pedžeta slimības izraisīti lūzumi vai vēzis).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Latvian: • pulveri flakonā (20 ml, I klases stikls) ar aizbāzni (no brombutila gumijas);
Slovak: Pri zlomeninách dlhých kostí vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 6,3 % pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu I voči 1,3
Latvian: Garo kaulu lūzumu pētījumos 6,3% pacientu, kam implantēja alfa dibotermīnu ar I tipa liellopu kolagēna matrici, attīstījās antivielas pret alfa dibotermīnu, salīdzinot ar 1,3% kontroles grupā.
Slovak: 12 mg balenie InductOsu obsahuje
Latvian: InductOs 12 mg iepakojums satur:
Slovak: Na manipuláciu s InductOsom by sa mali používať kliešte.
Latvian: Lai rīkotos ar InductOs, jālieto ķirurģiskās knaibles.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma tabula
Slovak: 2 ihly
Latvian: 2 adatas
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības
Slovak: 4 mg dibotermínu alfa
Latvian: 8,0 ml alfa dibotermīna
Slovak: Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku .
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet zāļu aprakstu.
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc InductOs izmantošanas mugurkaula savienošanas operācijā ierīce var pārvietoties, tāpēc, iespējams, būs jāveic vēl viena operācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ako vyzerá InductOs a obsah balenia
Latvian: InductOs ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā akūtu lielā lielakaula lūzumu gadījumā
Slovak: Matrix hovädzí kolagén typ I.
Latvian: I tipa liellopu kolagēns.
Slovak: V sterilnom poli
Latvian: Sterilajā laukā
Slovak: Iné vedľajšie účinky
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības
Slovak: V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Latvian: Antivielas pret alfa dibotermīnu: klīniskajos pētījumos pacientiem ar savienojumu mugurkaulā 1,3% pacientu, kuriem implantēja InductOs, attīstījās antivielas pret alfa dibotermīnu; salīdzinājumam: pacientiem ar autogēnu kaulu implantu tās novēroja 0,8% gadījumu.
Slovak: Lokalizovaný edém sprevádzajúci užívanie InductOsu bol hlásený u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na krčnej chrbtici.
Latvian: Ir ziņots par lokalizētas tūskas gadījumiem, kas saistīti ar InductOs lietošanu pacientiem, kuriem bijusi mugurkaula operācija kakla apvidū.
Slovak: V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1,5 mg/ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR =
Latvian: Akūtu lielā lielakaula lūzumu galvenajā pētījumā InductOs palielināja lūzumu ārstēšanas iespējamību; pacientiem, kas tika ārstēti ar InductOs 1,5 mg/ml par 44% samazinājās ārstēšanas izraisītais risks (sekundārā iejaukšanās, lai veicinātu izveseļošanos), salīdzinot ar pacientiem standarta terapijas grupā (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 līdz 0,78).
Slovak: Jeden diel matrixu veľkosti 7,5 cm x 10 cm.Namočený matrix by mal byť rozdelený na 6 rovnakých dielov (približne 2,5 cm x 5 cm) ako pomôcka pre výber dávky.
Latvian: Lai palīdzētu devas izvēlē, piepildīto matrici sagriež 6 vienādās daļās (apmēram 2,5 x 5 cm).
Slovak: Rozmery namočeného matrixu
Latvian: Piepildītās matrices izmērs
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u pacientov liečených InductOsom je uvedená v tabuľke nižšie.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuru terapijā izmantoja InductOs.
Slovak: NA HORNOM VIEČKU
Latvian: Lielā lielakaula lūzumi
Slovak: Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice.
Latvian: • Tiek ziņots par lokalizētu tūsku un dažos gadījumos par elpošanas traucējumiem pacientiem, kuriem InductOs lietoja mugurkaula augšējās daļas (kakla) operācijas laikā.
Slovak: V štúdiách zlomenín dlhých kostí sa protilátky proti hovädziemu kolagénu typu I vyvinuli u 13,0% pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu
Latvian: Garo kaulu lūzumu pētījumos 13,0% pacientu, kam implantēja alfa dibotermīnu ar I tipa liellopu kolagēna matrici, attīstījās antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu, salīdzinot ar 5,3% pacientu kontroles grupā.
Slovak: Chirurgia akútnej fraktúry tíbie
Latvian: Akūta lielā lielakaula lūzuma operācija
Slovak: Väčšinou stačí jedna súprava.
Latvian: Parasti pietiek ar vienu komplektu.
Slovak: Môže sa použiť v týchto prípadoch:
Latvian: Tās var tikt lietotas šādos gadījumos:
Slovak: EMEA/H/C/000408
Latvian: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Slovak: Inductos má používať kvalifikovaný chirurg.
Latvian: Inductos jālieto kvalificētam ķirurgam.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inductos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Inductos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Po dvoch rokoch reagovalo na liečbu 57 % pacientov liečených liekom Inductos (69 zo 122) v porovnaní s 59 % (78 zo 133) pacientov liečených kostným štepom.
Latvian: Pēc diviem gadiem uz ārstēšanu bija reaģējuši 57 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Inductos (69 pacienti no 122), salīdzinot ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar kaula transplantātu (78 pacienti no 133).
Slovak: Inductos sa nesmie používať v týchto prípadoch:
Latvian: Inductos nedrīkst lietot:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inductos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inductos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inductos?
Latvian: Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Inductos lietošanu?
Slovak: Ak je to potrebné, matrica sa následne pred použitím oreže na správnu veľkosť.
Latvian: Ja nepieciešams, matrici pirms lietošanas piegriež vajadzīgajā izmērā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inductos.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inductos.
Slovak: u pacientov s diagnózou alebo liečbou rakoviny;
Latvian: • pacienti, kuriem ir diagnosticēts vai tiek ārstēts vēzis;
Slovak: Z lieku Inductos sa pred použitím pripraví roztok, ktorý sa aplikuje na matricu a nechá sa na nej pôsobiť najmenej 15 minút (nie však dlhšie ako dve hodiny).
Latvian: Inductos šķīdumu pagatavo pirms lietošanas, aplicē uz matrices un atstāj vismaz 15 minūtes (bet ne vairāk kā divas stundas).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inductos
Latvian: Cita informācija par Inductos
Slovak: • v prípade liečby fraktúry spojenej s chorobou, napr. Pagetovou chorobou alebo rakovinou.
Latvian: • ja lūzums ir radies slimības, piemēram, Pedžeta slimības vai vēža rezultātā.
Slovak: Je to kópia proteínu, ktorý sa nazýva kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý telo prirodzene vytvára a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par kaulu morfoģenētisko proteīnu-2 (BMP-2), ko organisms izstrādā dabiski un kas veicina jaunu kaulaudu veidošanos.
Slovak: Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa jedným alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami a liekom Inductos.
Latvian: Saaudzējot mugurkaula apakšējās daļas skriemeļus, bojātais starpskriemeļu disks tiek izņemts un aizstāts ar vienu vai vairākām medicīniskām ierīcēm un Inductos.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Inductos dibotermín alfa
Latvian: Inductos alfa-dibotermīns
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
Latvian: Visizplatītākās Inductos blakusparādības (ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir radikulopātija (problēmas, kas rodas pie nerva saknes vai tās tuvumā un izplatās pa mugurkaulu, izraisot sāpes, vājumu, nejūtīgumu, vai arī apgrūtina konkrētu muskuļu kontroli), ja zāles tiek lietotas mugurkaula ķirurģijā, un vietējas infekcijas, ja zāles tiek lietotas lielā lielakaula ķirurģijā.
Slovak: Súčasťou tohto materiálu budú informácie o riziku heterotopickej osifikácie a potenciálnom riziku chybného podania a nesprávneho používania lieku Inductos.
Latvian: Šajā materiālā būs iekļauta informācija par heterotopiskas pārkaulošanās risku, kā ar par potenciālo risku saistībā ar ārstēšanas kļūdām un nepareizu Inductos lietošanu.
Slovak: Liek Inductos sa používa spolu so schválenými zdravotníckymi pomôckami, ktorými sa koriguje pozícia chrbtice.
Latvian: Inductos tiek lietotas kopā ar apstiprinātām medicīniskām ierīcēm, kas koriģē mugurkaula stāvokli.
Slovak: u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie;
Latvian: • pacienti ar aktīvu infekciju operācijas vietā;
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Inductos uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávací materiál vysvetľujúci používanie lieku.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Inductos, nodrošinās izglītojoša materiāla pieejamību visas dalībvalstīs visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot šīs zāles.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Inductos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inductos zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Inductos lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
Latvian: Inductos pētīja, apsekojot 279 pacientus pēc mugurkaula apakšējās daļas skriemeļu saaudzēšanas operācijas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Inductos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Inductos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Liek Inductos sa porovnával so štandardnou starostlivosťou.
Latvian: Inductos tika salīdzinātas ar standarta aprūpi.
Slovak: Novovytvorená kosť vrastá do matrice, ktorá sa potom rozloží.
Latvian: Jaunie kaulaudi ieaug matricē, kas vēlāk noārdās.
Slovak: Zdravotníckymi pomôckami sa zafixuje pozícia stavcov a liek Inductos podporuje rast kosti medzi dvomi stavcami, aby sa natrvalo zrástli v správnej pozícii.
Latvian: Medicīniskās ierīces fiksē skriemeļu stāvokli, un Inductos veicina kaulaudu veidošanos starp diviem skriemeļiem, lai savienotu tos permanenti pareizajā stāvoklī.
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
Latvian: Šāda veida operācijā Inductos var tikt lietotas autogēnā kaula transplantāta vietā (kaula vietā, kas ņemts no personas vienas ķermeņa daļas un ievietots citā ķermeņa daļā).
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Latvian: Inductos tika pētītas, ārstējot 450 pacientus ar lielā lielakaula lūzumu.
Slovak: Inductos je súprava na implantáciu.
Latvian: Inductos ir implanta komplekts.
Slovak: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Latvian: • operācijās, kurās tiek saaudzēti mugurkaula apakšējās daļas skriemeļi.
Slovak: Dodatočnými štúdiami a analýzou údajov z uverejnenej literatúry sa preukázalo, že liek Inductos bol pri dosiahnutí fúzie dolných stavcov účinnejší než kostný štep, bez ohľadu na chirurgickú techniku alebo typ schválenej zdravotníckej pomôcky použitej na udržanie kosti v správnej pozícii.
Latvian: Papildu pētījumi, kā arī datu analīze no publicētās literatūras parādīja, ka apakšējās daļas skriemeļu saaudzēšanā Inductos bija efektīvākas nekā kaula transplantāts neatkarīgi no ķirurģijas metodes vai kaula fiksācijai izmantotās apstiprinātās medicīnas ierīces tipa.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inductos v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Inductos priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Inductos ir efektīvas mugurkaula jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, aizstājot autogēno kaulu transplantātu, kā arī akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem, papildinot standartterapiju.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola fúzia stavcov potvrdená röntgenom a zmiernenie bolesti a miery postihnutia, ktoré udával pacient dva roky po operácii.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija mugurkaula skriemeļu saaugšana, kas tika apstiprināta rentgenoloģiski, kā arī sāpju un funkciju traucējumu mazināšanās, ko novērtēja pats pacients un kas tika novērota divu gadu laikā pēc operācijas.
Slovak: u pacientov s nedostatočným krvným zásobovaním na mieste zlomeniny;
Latvian: • pacienti ar nepietiekamu asinsapgādi lūzuma vietā;
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
Latvian: Inductos tiek lietotas pieaugušiem pacientiem, kuriem vismaz sešus mēnešus pirms operācijas ir ārstētas bojāta diska izraisītas muguras sāpes, neveicot ķirurģisku iejaukšanos.
Slovak: Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje rozšírenie (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
Latvian: Šo metodi pielieto tikai tad, kad kaulu fiksējošās naglas ievietošanai nav nepieciešama paplašināšana (urbšana, lai būtu vieta naglas ievietošanai).