FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται το εν λόγω φάρμακο να εφαρμόζεται μόνο από κτηνιάτρους ή υπό τη στενή εποπτεία τους και να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση του κινδύνου (π.χ. γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καλή μάλαξη του αυτιού μετά την εφαρμογή ώστε να εξασφαλίζεται η διάχυση του προϊόντος, ακινητοποίηση του σκύλου μετά την εφαρμογή).
Polish: W związku z tym zaleca się, aby lek ten był podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii lub pod jego ścisłym nadzorem oraz aby zastosować środki w celu zmniejszenia ryzyka (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania leku, rozmasowanie kanału słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozprowadzenia leku, przytrzymanie psa po aplikacji leku).
Greek: Η florfenicol είναι αντιβιοτικό που εμποδίζει την παραγωγή πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικά συστατικά των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem działającym poprzez blokowanie produkcji białek stanowiących podstawowy składnik ścian komórek bakteryjnych.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία, η mometasone, είναι κορτικοστεροειδές, ένα φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή και τον πόνο που συνδέεται με τη λοίμωξη.
Polish: Trzecia substancja czynna, mometazon, jest kortykosteroidem, czyli lekiem zmniejszającym stan zapalny i ból związany z zakażeniem.
Greek: Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν κίνδυνοι ερεθισμού του δέρματος από μελέτες, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα.
Polish: Mimo, że w badaniach nie wykazano, aby lek ten mógł wykazywać działanie drażniące na skórę, to należy unikać jego styczności ze skórą.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Neptra εμφανίζονται πολύ σπάνια, συχνότερες από τις οποίες είναι οι εξής (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 σκύλους): φωνητικός ήχος, κούνημα του κεφαλιού, νυσταγμός (μη ελεγχόμενες κινήσεις των οφθαλμών), έμετος, διαταραχές του εσωτερικού ωτός που προκαλούν απώλεια ισορροπίας, απώλεια όρεξης, υπερδραστηριότητα και πόνος στο σημείο εφαρμογής, και φλεγμονή λίγο μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neptra występują bardzo rzadko, a do najczęściej zgłaszanych (mogących wystąpić u 1 psa na 10 000) należą wokalizacja, potrząsanie głową, oczopląs (niekontrolowane ruchy oka), wymioty, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego powodujące brak równowagi, utrata apetytu, nadpobudliwość oraz pojawiający się krótko po aplikacji leku ból i stan zapalny w miejscu podania.
Greek: Το εσωτερικό του αυτιού πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από την θεραπεία.
Polish: Przed podaniem leku należy oczyścić i osuszyć wnętrze uszu.
Greek: Σε μελέτη πεδίου στις ΗΠΑ, στην οποία συμμετείχαν πάλι σκύλοι με ωτίτιδα οφειλόμενη στους δύο αυτούς οργανισμούς, 67 σκύλοι που έλαβαν Neptra παρουσίασαν μείωση της κλινικής βαθμολογίας κατά 77% σε διάστημα 30 ημερών.
Polish: W przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych badaniu terenowym ponownie obejmującym psy z zakażeniami uszu wywołanymi przez oba organizmy, u 67 psów, które otrzymały lek Neptra w ciągu 30 dni nastąpiła 77% poprawa w ocenie klinicznej.
Greek: Το Neptra είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με βραχείες ή υποτροπιάζουσες ωτίτιδες (έξω ωτίτις) που προκαλούνται από δύο οργανισμούς: Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και Malassezia pachydermatitis (μύκητας).
Polish: Neptra jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu psów chorujących na krótkotrwałe lub powtarzające się zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego), wywołane przez dwa organizmy: Staphylococcus pseudintermedius (bakteria) i Malassezia pachydermatitis (drożdże).
Greek: Το Neptra μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών σε περίπτωση που εισέλθει τυχαία στα μάτια εάν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή του φαρμάκου.
Polish: Neptra powoduje silne podrażnienie oczu w razie przypadkowego dostania się do oka, które może wystąpić, kiedy pies potrząsa głową podczas podawania leku lub chwilę potem.
Greek: Το Neptra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους που έχουν αλλεργία σε αυτές τις δραστικές ουσίες, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Neptra nie wolno stosować u psów, u których występuje alergia na substancje czynne, inne kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, το εκτεθειμένο δέρμα πρέπει να εκπλύνεται επιμελώς με νερό.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą narażoną jej część należy dokładnie spłukać wodą.
Greek: Σε μελέτη πεδίου στην Ευρώπη, στην οποία συμμετείχαν σκύλοι με ωτίτιδα οφειλόμενη σε Staphylococcus pseudintermedius και Malassezia pachydermatitis, 42 σκύλοι στους οποίους χορηγήθηκε Neptra εμφάνισαν συμπτώματα υποχώρησης της λοίμωξης κατά 71% ύστερα από 28 ημέρες, ποσοστό το οποίο είναι εξίσου αποτελεσματικό με αυτό της ομάδας σύγκρισης με 45 σκύλους, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο για ωτίτιδες και εμφάνισαν υποχώρηση της λοίμωξης κατά 74%.
Polish: W przeprowadzonym w Europie badaniu terenowym obejmującym psy z zakażeniami wywołanymi zarówno Staphylococcus pseudintermedius, jak i Malassezia pachydermatitis u 43 psów, które otrzymały lek Neptra, objawy zakażenia zmniejszyły się o 71% po upływie 28 dni, co stanowiło taką samą skuteczność jak w przypadku grupy porównawczej złożonej z 45 psów, którym podano inny lek weterynaryjny dopuszczony do stosowania w zakażeniach uszu, gdzie objawy uległy zmniejszeniu o
Greek: Το Neptra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, 10/12/2019.
Polish: W dniu 10/12/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Neptra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση διάτρησης τυμπάνου, σε σκύλους με δεμοδηκτική ψώρα (μόλυνση του δέρματος από συγκεκριμένο τύπο ακάρεως) ή σε κυοφορούντα ζώα ή ζώα αναπαραγωγής.
Polish: Leku nie wolno również stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej, u psów z uogólnioną nużycą (infestacją skóry wywołaną określonym rodzajem świerzbowca), ani u zwierząt ciężarnych i zarodowych.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν αποτελεσματικότερο από την ομάδα μαρτύρων 27 σκύλων, η οποία έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και για το οποίο η μείωση ήταν 49 %.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w grupie kontrolnej obejmującej 27 psów, które otrzymały placebo (leczenie pozorowane), gdzie poprawa osiągnęła poziom 49%.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neptra;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neptra?
Greek: Πώς δρα το Neptra;
Polish: Jak działa lek Neptra?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neptra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Neptra należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Το Neptra μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης.
Polish: Neptra może wykazywać szkodliwe działanie po połknięciu.
Greek: Το Neptra περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη florfenicol, την terbinafine και τη mometasone.
Polish: Neptra zawiera trzy substancje czynne: florfenikol, terbinafinę i mometazon.
Greek: Τι είναι το Neptra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Neptra i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neptra στην ΕΕ;
Polish: Na jakiej podstawie lek Neptra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Greek: Η terbinafine εξουδετερώνει τους μύκητες, καθώς αναστέλλει τον σχηματισμό εργοστερόλης η οποία αποτελεί σημαντικό τμήμα των κυτταρικών τοιχωμάτων των μυκήτων.
Polish: Terbinafina zabija grzyby poprzez blokowanie tworzenia się ergosterolu, będącego istotną częścią komórek grzybiczych.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Neptra σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Neptra zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε κάθε μολυσμένο αυτί χορηγείται το περιεχόμενο ενός σωληναρίου.
Polish: Zawartość jednej tubki podaje się do każdego zakażonego ucha.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neptra;
Polish: Jak stosować lek Neptra?
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε ωτικές σταγόνες και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do uszu.
Greek: (Αναφορά στο πικτόγραμμα του σκύλου τμήμα 1).
Polish: (Odniesienie do piktogramu psa w punkcie 1).
Greek: Η μέγιστη κλινική απόκριση μπορεί να μην παρατηρηθεί έως 28 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna może pojawić się dopiero po 28 dniach od podania.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση για 5 δευτερόλεπτα.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsać przez 5 sekund.
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Greek: είναι χαμηλή (MIC90> 128 μg / ml).
Polish: jest niska (MIC90 > 128 µg/ml).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Greek: Τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση.
Polish: Przypadkowe narażenie oczu może wystąpić kiedy pies potrząsa głową podczas lub chwilę po podaniu produktu.
Greek: Κωδικός ATCvet : QS02CA91.
Polish: Kod ATCvet: QS02CA91
Greek: Επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγονται.
Polish: Należy unikać dodatkowego podawania kortykosteroidów.
Greek: Κρατήστε ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για 2 λεπτά για να αποφύγετε την κίνηση του.
Polish: Przytrzymać głowę psa przed 2 minuty, aby nie mógł nią potrząsać.
Greek: Η in vitro δράση της φλορφενικόλης έναντι των Pseudomonas spp.
Polish: Aktywność in vitro florfenikolu wobec Pseudomonas spp.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
Greek: Κουτί που περιέχει 2, 10 ή 20 blisters.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 2, 10 lub 20 blistrów.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μεγέθη συσκευασίας: 2, 10 ή 20 σωληνάρια.
Polish: INNE INFORMACJE Wielkości opakowań: 2, 10 lub 20 tubek.
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 10/12/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/12/2019.
Greek: Επαναξιολογήστε τον σκύλο εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρηθεί απώλεια ακοής ή σημάδια δυσλειτουργίας του αιθουσαίου συστήματος.
Polish: Należy ponownie zbadać psa, jeśli podczas leczenia zaobserwowano utratę słuchu lub objawy zaburzeń układu przedsionkowego.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης στη γονιμότητα των σκύλων.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność psów.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες - Συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου.
Polish: Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka dla właściciela, zaleca się by produkt był podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii lub pod jego ścisłym nadzorem.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ο εξω ακουστικός πόρος θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυμπάνου.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać przewód słuchowy zewnętrzny, aby upewnić się, że nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας οφθαλμικής έκθεσης, ξεπλύνετε καλά τα μάτια με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
Polish: W przypadku zanieczyszczenia oczu, spłukać je dokładnie wodą przez 10 - 15 minut.
Greek: Όπως και άλλα κορτικοστεροειδή, έχει αντιφλεγμονώδεις και αντικνησμώδεις ιδιότητες.
Polish: Jak inne kortykosteroidy, wykazuje on działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.10).
Polish: Stwierdzono, że długotrwałe i intensywne stosowanie preparatów kortykosteroidów podawanych miejscowo wywołuje reakcje ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει σοβαρή πιθανότητα ερεθισμού των ματιών.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje silnie drażniące działanie na oczy.
Greek: Η βακτηριακή και μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενής σε άλλες καταστάσεις.
Polish: Bakteryjne i grzybicze zapalenie ucha ma często charakter wtórny w stosunku do innych schorzeń.
Greek: Αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης από το χέρι στο στόμα.
Polish: Nie dopuszczać do połknięcia produktu, w tym do narażenia drogą ręce-usta.
Greek: Κάντε ήπιες μαλάξεις στη βάση του αυτιού για 30 δευτερόλεπτα για να διευκολυνθεί η κατανομή του διαλύματος.
Polish: Delikatnie masować podstawę ucha przez 30 sekund, co pozwoli na rozprowadzenie roztworu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα της συσκευασίας μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie pojemnika po „EXP".
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Greek: Το φάσμα δράσης της περιλαμβάνει θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg / ml).
Polish: Jego spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 = 2 μg/ml).
Greek: Μετά από 3 εβδομαδιαίες χορηγήσεις έως 5 φορές την συνιστώμενη δοσολογία, το υπό δοκιμή προϊόν προκάλεσε ελαφρό ερύθημα στο ένα ή και στα δύο αυτιά που επανήλθε στο φυσιολογικό εντός 48 ωρών.
Polish: Po 3 cotygodniowych podaniach dawek sięgających pięciokrotności dawki zalecanej badany produkt indukował niewielki rumień w jednym uchu lub obu uszach, który zanikał w ciągu 48 godzin.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης των φαρμάκων τοπικής εφαρμογής προσδιορίζεται από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένου την ακεραιότητα του επιδερμικού φραγμού.
Polish: Na stopień wchłaniania przez skórę leków podawanych miejscowo wpływa wiele czynników, w tym ciągłość bariery naskórkowej.
Greek: Η florfenicol είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεϊνών μέσω δέσμευσης και δράσης επί της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας βακτηρίων.
Polish: Florfenikol to antybiotyk bakteriostatyczny, którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie i działanie na podjednostkę rybosomalną 50S bakterii.
Greek: Σκύλοι
Polish: Pies
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο, ελαφρώς ιξώδες υγρό.
Polish: Klarowna, bezbarwna do żółtej, nieco lepka ciecz.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση των τριών δραστικών ουσιών προσδιορίστηκε μετά από μία μόνο συνχορήγηση στον ακουστικό πόρο υγιών σκύλων beagle.
Polish: Wchłanianie do krążenia ogólnego każdej z trzech substancji czynnych oznaczono po jednorazowym, jednoczesnym podaniu do jednego przewodu słuchowego u zdrowych psów rasy beagle.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer Animal Health GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer Animal Health GmbH
Greek: Σε περιπτώσεις παρασιτικής ωτίτιδας, πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη αγωγή με ακαρεοκτόνα.
Polish: W przypadku pasożytniczego zapalenia ucha należy wdrożyć odpowiednie leczenie roztoczobójcze.
Greek: Ωτική χορήγηση ανά δυο εβδομάδες για συνολικά τρεις θεραπείες με έως και πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης ήταν γενικά καλά ανεκτή.
Polish: Podawanie produktu do ucha w dawkach sięgających pięciokrotności dawki zalecanej w odstępach dwutygodniowych przez łącznie trzy cykle leczenia było generalnie dobrze tolerowane.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Η ασφάλεια των ζώων στόχων δεν μελετήθηκε σε σκύλους σωματικού βάρους λιγότερο από 4 kg.
Polish: Bezpieczeństwo zwierząt docelowych nie było badane u psów o masie ciała poniżej 4 kg.
Greek: Σωληνάριο μιας χρήσης από πολλαπλές στρώσεις αλουμινίου, που περιέχει 1 ml διαλύματος, με πώμα από πολυπροπυλένιο και ξεχωριστό ακροφύσιο εφαρμογής από LDPE, συσκευασμένο σε διαφανές πλαστικό blister.
Polish: Zasklepiona tubka laminowana jednorazowego użytku zawierająca 1 ml roztworu z nasadką polipropylenową i oddzielną dyszą aplikacyjną z LDPE w przezroczystym, plastikowym blistrze.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inne kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Greek: Αν και σε πειραματικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε πιθανότητα ερεθισμού του δέρματος, η επαφή του προϊόντος με το δέρμα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Mimo, że w badaniach doświadczalnych nie wykazano, aby produkt ten mógł wykazywać działanie drażniące na skórę, to należy unikać jego styczności ze skórą.
Greek: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Polish: Propylenowy glikol Etanol (96%)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού πριν από την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικού φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: W badaniach klinicznych do oczyszczania uszu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej.
Greek: Για την αποφυγή της έκθεσης των ματιών απαιτούνται κατάλληλα μέτρα (π.χ. να φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, να μαλάσετε καλά τον ακουστικό πόρο μετά τη χορήγηση για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος, να συγκρατείτε τον σκύλο μετά τη χορήγηση).
Polish: Koniecznie jest zapewnienie odpowiednich środków (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania produktu, rozmasowanie kanału słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozprowadzenia produktu, przytrzymanie psa po aplikacji produktu) by uniknąć narażenia oczu.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμομυκήτων και μυκήτων, συμπεριλαμβανομένης της Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg / ml).
Polish: Wybiórczo hamuje ona wczesny etap syntezy ergosterolu będącego niezbędnym składnikiem błon komórkowych drożdżaków i grzybów, w tym drożdżaków z gatunku Malassezia pachydermatis (MIC90 = 1 μg/ml).
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο δέρμα δίπλα στο εξωτερικό στόμιο του ακουστικού πόρου.
Polish: Stan zapalny może zwiększać przezskórne wchłanianie produktów leczniczych weterynaryjnych poprzez skórę sąsiadującą z zewnętrznym otworem przewodu słuchowego.
Greek: Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης παρατηρήθηκαν μετά την ενστάλαξη του προϊόντος σε μελέτες ανοχής (πριν και μετά τη διέγερση με ACTH), υποδεικνύοντας ότι η φουροϊκή μομεταζόνη (mometasone furoate) απορροφάται και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Polish: W badaniach tolerancji stwierdzono zmniejszenie stężenia kortyzolu po podaniu produktu (zarówno przed, jak i po stymulacji ACTH), co wskazuje na to, iż furoinian mometazonu wchłania się i przedostaje do krążenia ogólnego.
Greek: Τα γονίδια ανθεκτικότητας στη χλωρφαινικόλη που ανιχνεύονται στους σταφυλόκοκκους περιλαμβάνουν τα cfr και fexA.
Polish: Geny oporności na florfenikol wykryte u gronkowców zawierają cfr i fexA.
Greek: EU/2/19/246/001 (2 σωληνάρια) EU/2/19/246/002 (10 σωληνάρια) EU/2/19/246/003 (20 σωληνάρια)
Polish: EU/2/19/246/001 (2 tubki) EU/2/19/246/002 (10 tubek) EU/2/19/246/003 (20 tubek)
Greek: Τα αυτιά πρέπει να καθαριστούν πριν από τη χορήγηση του προϊόντος.
Polish: Przed podaniem produktu należy oczyścić uszy.
Greek: Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν χαμηλές με 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng / ml mometasone furoate και 7,83 ng / ml terbinafine HCl και φθάσαν στο tmax 24 ώρες, 0,5 ώρες και 20 ώρες μετά την αγωγή, αντίστοιχα.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) były niskie i wyniosły 1,73 ng/ml dla florfenikolu, 0,35 ng/ml dla furoinian mometazonu i 7,83 ng/ml dla chlorowodorku terbinafiny, a wartości tmax wyniosły odpowiednio 24 godziny, 0,5 godziny i 20 godzin od podania.
Greek: Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο 4.9).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu niedopuszczenia przedostania się tego weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu leczonego psa, np. poprzez przytrzymanie głowy psa tak, aby nie mógł nią potrząsać (patrz punkt 4.9).
Greek: Τα αυτιά πρέπει να καθαριστούν πριν τη χορήγηση του προϊόντος.
Polish: Przed podaniem produktu należy wyczyścić uszy.
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και σε δοκιμή ευαισθησίας.
Polish: Zawsze kiedy to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany po zidentyfikowaniu drobnoustrojów, które wywołały infekcję oraz zgodnie z wykonanymi badaniami wrażliwości.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Polish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Greek: Ενώ κρατάτε το σωληνάριο μιας χρήσης σε όρθια θέση, αφαιρέστε το πώμα.
Polish: Trzymając pionowo pojemnik jednorazowego użytku, zdjąć z niego nasadkę.
Greek: Το Cfr τροποποιεί το RNA στη θέση πρόσδεσης του φαρμάκου (προκαλώντας μειωμένη συγγένεια με χλωραμφενικόλη, φλωρφαινικόλη και κλινδαμυκίνη) και το γονίδιο cfr μπορεί να υπάρχει σε πλασμίδια ή άλλα μεταδοτικά στοιχεία.
Polish: Cfr modyfikuje RNA w miejscu wiązania leku (powodując zmniejszenie powinowactwa do chloramfenikolu, florfenikolu oraz klindamycyny) i gen cfr może być obecny w plazmidach lub innych elementach ruchomych.
Greek: Μετά τη χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί υγρασία στα αυτιά ή διαυγές έκκριμα, που δεν σχετίζονται με την παθογένεια της νόσου.
Polish: Po podaniu produktu można zaobserwować mokre uszy lub przezroczystą wydzielinę z uszu, co nie ma związku z procesem chorobowym.