FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amoxicilín je polosyntetický aminopenicilín so širokospektrálnou baktericídnou účinnosťou.
Hungarian: Az amoxicillin félszintetikus aminopenicillin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással rendelkezik.
Slovak: • možno dokončiť ERA a liek nepredstavuje žiadne neprijateľné riziko pre životné prostredie.
Hungarian: • Az ERA kitölthető és a készítmény nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a környezetre.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy:
Slovak: Predložená štúdia o rozklade amoxicilínu v pôde sa považuje za prijateľnú, hoci sa použil neoznačený materiál a účinnosť extrakcie bola o niečo nižšia, ako sa odporúča v usmernení OECD č. 307.
Hungarian: Az amoxicillin talajban való lebomlásával kapcsolatban benyújtott vizsgálat elfogadhatónak tekinthető annak ellenére, hogy nem törzskönyvezett anyagot használtak, és a kivonási hatékonyság az OECD 307. irányelvében javasolt érték alatt volt.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľov v členských štátoch
Hungarian: Az Állatgyógyászati termék nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, állatfajoknak, az alkalmazás módjának, a kérelmezőknek a listája a tagállamokban
Slovak: Na základe hodnôt PECpôda sa vypočítali hodnoty PECpodzemné vody a PECpovrchové vody.
Hungarian: A PECtalaj értékek alapján kiszámították a PECtalajvíz és a PECfelszíni víz értékeket.
Slovak: • vo verejne dostupnej vedeckej literatúre je preukázané, že metabolity amoxicilínu nepredstavujú vyššie riziko ako materská zlúčenina a že použitie amoxicilínu v posúdení rizík pre životné prostredie je odôvodnené;
Hungarian: • A nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalom az igazolja, hogy az amoxicillin metabolitjai nem jelentenének nagyobb kockázatot, mint az anyavegyület, és az amoxicillin alkalmazása indokolt a környezetre gyakorolt hatás vizsgálatában;
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Holandsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s chýbajúcimi údajmi o rozklade amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde a o adsorpcii/desorpcii amoxicilínu v pôde, v dôsledku čoho nebolo možné dokončiť posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA).
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és Nagy-Britannia potenciális súlyos kockázatokat talált az amoxicillin és a klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban való adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozó adatok hiánya miatt, amelynek következtében a környezeti kockázatbecslést (ERA) nem lehetett elvégezni.
Slovak: Podľa usmernenia o liekoch tvorených pevne stanovenými kombináciami (EMEA/CVMP/83804/2005) sa posúdenie rizík pre životné prostredie zameriava na účinky kombinovaného lieku.
Hungarian: A fix gyógyszer-kombinációkra vonatkozó irányelv (EMEA/CVMP/83804/2005) szerint a Környezetvédelmi kockázatértékelés a kombinációs készítmény hatásait értékeli.
Slovak: Kombinácia účinných látok patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, psov a mačiek.
Hungarian: Ez a hatóanyag kombináció az Európai Unióban marha, sertés, kutya és macska számára jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Slovak: K vystaveniu životného prostredia dochádza ukladaním močovky na povrch zeme.
Hungarian: Az anyag a trágya földre történő kijuttatásával kerül a környezetbe.
Slovak: Metabolity amoxicilínu sa nepovažujú za rizikovejšie ako materská zlúčenina, takže aktuálne ERA sa považuje za scenár najhoršieho prípadu a je prijateľné napriek tomu, že neberie do úvahy produkty transformácie účinnej látky.
Hungarian: Az amoxicillin metabolitjai nem jelentenek nagyobb kockázatot a környezetre, mint az anyavegyület, ezért a benyújtott ERA tekinthető a legrosszabb esetnek, és ez elfogadható annak ellenére is, hogy nem veszi figyelembe a hatóanyag átalakulási termékeit.
Slovak: Táto hodnota sa následne použila vo výpočtoch hodnôt RQ pre vodné organizmy.
Hungarian: A továbbiakban ezt az értéket használták fel a vízi szervezetekre vonatkozó RQ értékek számításához.
Slovak: Vodné prostredie
Hungarian: Vízi környezet
Slovak: Portugalsko Novartis Animal Health Inc.
Hungarian: Németország Novartis Animal Health Inc.
Slovak: Pôda
Hungarian: Talaj
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie nasvedčuje tomu, že liek nebude predstavovať neprijateľné riziko pre životné prostredie, ak sa bude používať v súlade s navrhovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatértékelés azt jelzi, hogy a készítmény nem jelent majd elfogadhatatlan kockázatot a környezetre nézve, ha a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglaltaknak megfelelően alkalmazzák.
Slovak: • štúdie o rozklade amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde a o adsorpcii/desorpcii amoxicilínu v pôde, ktoré poskytol žiadateľ, sú prijateľné;
Hungarian: • Az amoxicillin és klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban történő adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozóan a kérelmező által benyújtott vizsgálatok elfogadhatók;
Slovak: Po zvážení celého súboru údajov predložených písomne a počas ústneho vysvetlenia výbor CVMP dospel k záveru, že súhrn údajov o posúdení rizík pre životné prostredie, ktoré predložil žiadateľ, možno považovať za dostatočný a že celkový pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázat formájában biztosított összes adatának mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, és a készítmény általános előnykockázati profilja pozitív.
Slovak: Štúdie týkajúce sa účinkov na suchozemské organizmy
Hungarian: A földre gyakorolt hatások vizsgálata
Slovak: Voda
Hungarian: Víz
Slovak: Žiadateľ preto použil pokročilé modely na výpočet PEC v podzemných vodách (FOCUS), ktoré sú opísané v usmernení výboru CVMP o posudzovaní rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hungarian: Így a kérelmező továbbfejlesztett modellek segítségével végezte el a PEC számítást a talajvízben (FOCUS) az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó CVMP irányelvben (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1. mód.)
Slovak: Pokročilé modely pre PEC v podzemných vodách s najnižšou hodnotou KOC (40,4 ml/g) ako scenárom najhoršieho prípadu potvrdzujú, že predpovedané environmentálne koncentrácie boli vo všetkých scenároch nižšie ako prahová hodnota 0,1 μg/l a že liek nepredstavuje žiadne riziko pre podzemné vody.
Hungarian: A talajvízben mérhető PEC értékekre vonatkozó továbbfejlesztett modellek, a legrosszabb esetként a legalacsonyabb KOC értéket (40,4 ml/g) alapul véve azt igazolták, hogy az előrejelzett környezeti koncentrációk minden forgatókönyv esetében a 0,1 μg/l trigger érték alatt voltak és a termék nem jelent kockázatot a talajvízre nézve.
Slovak: Vzhľadom na celkový súbor dôkazov predložených v rámci dokumentácie a na údaje dostupné na verejnej doméne nemá neexistencia údajov o metabolitoch vplyv na pozitívny pomer prínosu a rizika lieku.
Hungarian: Az aktában benyújtott összes bizonyítékot és a nyilvánosan hozzáférhető adatokat figyelembe véve, a metabolitokkal kapcsolatos adatok hiánya nem befolyásolja a termék előny-kockázat arányát.
Slovak: Spresnená hodnota RQ 0,7 je pod úrovňou prahovej hodnoty 1, takže liek nepredstavuje riziko pre vodné prostredie - povrchové vody.
Hungarian: A 0,7 finomított RQ érték az 1 trigger érték alatt van, így a termék nem jelent kockázatot a vízi környezetre, illetve a felszíni vízre.
Slovak: V 1. fáze sa vypočítali predpovedané environmentálne koncentrácie (PEC) amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde.
Hungarian: Az amoxicillin és a klavulánsav előre jelzett környezeti koncentrációját (PEC) a talajban az I. fázisban számították ki.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody bola pre obe zlúčeniny nad úrovňou prahovej hodnoty 0,1 μg/l (hodnota PECpodzemné vody pre amoxicilín bola 95,40 μg/l a pre kyselinu klavulónovú 3,27 μg/l).
Hungarian: A PECtalajvíz mindkét vegyület esetében a 0,1 μg/l trigger érték felett volt (a PECtalajvíz érték az amoxicillin esetében 95,40 μg/l és a klavulánsav esetében 3,27 μg/l).
Slovak: Rizikové kvocienty (RQ) vypočítané pre suchozemské rastliny a dážďovky boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, takže liek možno považovať za bezpečný pre suchozemské organizmy.
Hungarian: A talajban élő növények és földigiliszták esetén számított kockázati hányadosok (RQ értékek) az 1 trigger érték alatt voltak, és a termék a talajban élő organizmusok számára biztonságosnak tekinthető.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 217 μg/kg.
Hungarian: A további értékelésnél 217 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes változata a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott szövegváltozat.
Slovak: Posúdenie rizík
Hungarian: Kockázat-értékelés
Slovak: Navrhované indikácie pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sú liečba infekcií dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulónovej, teda Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., a gastrointestinálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, így az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések és a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelése.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bezpečnosť lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané pre životné prostredie z dôvodu chýbajúcich dôležitých údajov, bez ktorých nie je možné dospieť k záveru o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú platné súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách vypracovaných počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az I. mellékletben foglalt állatgyógyászati készítményekre, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban maradnak, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody, spresnená pomocou modelovania FOCUS a upravená ako súčet predpovedaných koncentrácií amoxicilínu a kyseliny klavulónovej (kombinácia) v povrchových vodách, bola 0,036 μg/l.
Hungarian: A FOCUS modellezéssel finomított és az amoxicillin és klavulánsav (kombináció) előre jelzett felszíni víz koncentráció összegeként korrigált PECfelszíni víz a számítás alapján 0,036 μg/l volt.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 869 μg/kg.
Hungarian: A további értékelésnél 869 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody bola 31,80 μg/l pre amoxicilín a 1,09 μg/l pre kyselinu klavulónovú.
Hungarian: A számított PECfelszíni víz az amoxicillin esetében 31,80 μg/l, a klavulánsav esetében pedig 1,09 μg/l volt.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ poskytol upravené ERA pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a ďalšie informácie o rozklade v pôde a sorpcii v pôde.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kezelése érdekében a kérelmező benyújtott egy adaptált ERA-t a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozóan, valamint további információkkal szolgált a talajban való lebomlással és szorpcióval kapcsolatban.
Slovak: Hodnota PECpovrchové vody (kombinácia) bola 32,89 μg/l.
Hungarian: A PECfelszíni víz (kombináció) 32,89 μg/l volt.
Slovak: PECpovrchové vody sa použila na opätovný výpočet hodnoty RQ pre riasy.
Hungarian: A finomított PECfelszíni víz értéket használták az algákra vonatkozó RQ érték újraszámításához.
Slovak: Kyselina klavulónová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je inhibítorom betalaktamázy a chemickým synergistom amoxicilínu.
Hungarian: A klavulánsav, a természetben előforduló béta-laktamáz gátló és az amoxicillin kémiai szinergistája.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody (kombinácia) bola 98,67 μg/l.
Hungarian: A PECtalajvíz (kombináció) 98,67 μg/l volt.
Slovak: Hodnota PECpôda (kombinácia) bola 1 086 μg/kg.
Hungarian: A PECtalaj (kombináció) 1086 μg/kg volt.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre, amelyre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a CVMP véleményének III. mellékletében szerepelnek.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre amoxicilín prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
Hungarian: Az amoxicillin esetében minden PECtalaj érték meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Slovak: Tento liek obsahujúci amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1 je indikovaný na liečbu infekcií ošípaných z intenzívneho odchovu spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Hungarian: A 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmazó készítmény az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére javasolt.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sú aj naďalej primerané.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos irodalomban szereplő figyelmeztetések továbbra is helytállóak.
Slovak: Posúdenie rizík lieku pre životné prostredie
Hungarian: A készítmény környezetvédelmi kockázatértékelése
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa takisto považovala liečba odstavených ošípaných.
Hungarian: Itt is az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Slovak: Cieľové druhy sa liečia 20 mg/kg telesnej hmotnosti amoxicilínu a 5 mg/kg telesnej hmotnosti kyseliny klavulónovej počas 5 po sebe idúcich dní.
Hungarian: A célállatfajt 5 egymást követő napon át 20 mg/ttkg amoxicillinnel és 5 mg/ttkg klavulánsavval kell kezelni.
Slovak: Prínos lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané spočíva v možnosti liečby infekcií ošípaných z intenzívnych odchovov spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra előnye, hogy az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére szolgál.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa považovala liečba odstavených ošípaných.
Hungarian: A vizsgálat során az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre kyselinu klavulónovú podávanú odstaveným ošípaným a vykrmovaným ošípaným prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
Hungarian: Az utónevelt malacoknak és hízóknak adott klavulánsav PECtalaj értéke is meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Slovak: Hodnoty RQ pre dafnie a ryby boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, ale hodnota RQ pre riasy bola nad úrovňou prahovej hodnoty.
Hungarian: A vízibolha esetén az RQ értékek az 1 trigger érték alatt voltak, de az algáknál a trigger érték fölé estek.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek hatóanyagként 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmaz.
Slovak: Spresnená hodnota
Hungarian: leírtaknak megfelelően.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že pomer prínosu a rizika lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sa považuje za pozitívny.
Hungarian: Következésképp, a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Slovak: Dôvodom tohto predloženia podnetu podľa článku 33 ods.
Hungarian: Ezek a problémák továbbra is megoldatlanok, ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be CMD(v) részére.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že sa neočakáva, že by liek predstavoval riziko pre životné prostredie, ak sa používa v súlade s odporúčaniami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Megállapítható, hogy a termék a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén várhatóan nem jelent kockázatot a környezetre.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra hatóanyagként amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
Hungarian: Tudományos következtetések és a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien odkazujúca na referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode registrovaný v Českej republike (č. 96/069/98-C).
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien, pričom uviedol referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode povolený v Českej republike (MA č. 96/069/98-C).
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra, és referencia készítményként a Cseh Köztársaságban engedélyezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Slovak: Liek je v súčasnosti uvádzaný na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Hungarian: A gyógyszert jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. novembra 2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 28.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ 28. novembra 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. november 28-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: Krém EMLA je v členských štátoch EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni od roku 1984.
Hungarian: Az EMLA krém 1984 óta nemzeti szinten engedélyezett az EU tagállamokban.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Slovak: Používa sa ako lokálne anestetikum na prevenciu bolesti počas liečebných alebo povrchových chirurgických postupov.
Hungarian: Helyi érzéstelenítőként alkalmazzák a fájdalom megelőzésére orvosi vagy felszínes műtéti eljárások során.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa krému EMLA a súvisiace názvy (lidokaín 25 mg/g a prilokaín 25 mg/g; krém na lokálne použitie)
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán
Slovak: Boli tiež uvedené informácie na vysvetlenie, že štúdie nepreukázali dostatočnú účinnosť krému EMLA pri zmiernení bolesti počas obriezky (chirurgického odstránenia predkožky).
Hungarian: Ezenkívül információt tüntettek fel arról, hogy a vizsgálatok nem igazolták az EMLA krém hatásosságát a cirkumcízió (a fityma műtéti eltávolítása) megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že krém EMLA sa môže používať na tieto stavy:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy az EMLA krém alkalmazható legyen az alábbiakra:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že precitlivenosť (alergia) na lidokaín a/alebo prilokaín alebo podobné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému EMLA, má byť len kontraindikovaná.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítőkkel, illetve az EMLA krém bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) legyen az egyetlen ellenjavallat.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Krém EMLA je v EÚ schválený vnútroštátnymi postupmi.
Hungarian: Az EMLA krém engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
Hungarian: Az EMLA krém helyileg (bőrön) alkalmazott krém, amely két hatóanyagot, lidokaint és prilokaint tartalmaz.