FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra acetilatori veloci e lenti, e a tutti i livelli di dose, sono state osservate differenze statisticamente significative nei parametri farmacocinetici di amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e clearance apparente.
Polish: Przy wszystkich poziomach dawkowania obserwowano statystycznie znamienne różnice pomiędzy uczestnikami o szybkiej i wolnej acetylacji w zakresie parametrów PK amifamprydyny - Cmax, AUC0-∞, t1/2 oraz klirens pozorny.
Italian: Le concentrazioni nei tessuti sono in genere simili o maggiori a quelle nel plasma, e massime negli organi escretori (fegato, reni e tratto gastrointestinale) ed in alcuni tessuti ghiandolari (ghiandole lacrimali, salivari, mucose, ipofisi e tiroide).
Polish: Stężenie leku w tkankach jest na ogół podobne do stężenia w osoczu lub większe od niego, przy czym jest największe w narządach wydalania (wątroba, nerki i przewód pokarmowy) oraz pewnych tkankach gruczołowych (gruczołach łzowych, ślinowych, śluzowych, przysadce mózgowej i tarczycy).
Italian: Moderata compromissione
Polish: Umiarkowane upośledzenie
Italian: • Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina,
Polish: • leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina, chlorpromazyna,
Italian: Al contrario, i livelli di esposizione al metabolita 3-N-acetile hanno risentito in misura maggiore della compromissione renale, rispetto ai parametri relativi ad amifampridina.
Polish: Z drugiej strony ekspozycja na 3-N-acetylowany metabolit była w większym stopniu zależna od zaburzeń czynności nerek, niż ekspozycja na amifamprydynę.
Italian: Ipoestesia orale1, parestesia orale1, parestesie periferiche e peribuccali, nausea1
Polish: Hipestezja jamy ustnej1, parestezja jamy ustnej1, parestezja obwodowa i okołopoliczkowa, nudności1
Italian: Informi il medico se ha
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdza się
Italian: Inghiottire le compresse con un po' d'acqua e ingerendo anche del cibo.
Polish: Tabletki należy połykać podczas posiłku, popijając je wodą.
Italian: A causa del rischio di un significativo aumento dell'esposizione al medicinale, i pazienti con compromissione renale o epatica devono essere sottoposti ad un attento controllo.
Polish: Z uwagi na ryzyko znacznie zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: Dose di amifampridina (mg)
Polish: Dawka amifamprydyny (mg)
Italian: Come prendere FIRDAPSE
Polish: Jak przyjmować lek FIRDAPSE
Italian: Non è noto se FIRDAPSE sia escreto nel latte materno umano.
Polish: Nie wiadomo, czy lek FIRDAPSE przenika do mleka matki u ludzi.
Italian: Il sovradosaggio acuto si manifesta con vomito e dolore addominale.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują wymioty i ból brzucha.
Italian: Analogamente, i valori di Cmax e AUC0-∞ sono risultati più alti a digiuno che a stomaco pieno.
Polish: Podobnie wartości Cmax i AUC0-∞ były większe po podawaniu leku na czczo, niż po podawaniu go po posiłku.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlandia
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego
Polish: Skojarzenia leków wymagające szczególnych środków ostrożności
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FIRDAPSE 10 mg tabletki amifamprydyna
Italian: Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywołać senność, zawroty głowy, drgawki i niewyraźne widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze (zgrzewane laminowane listki aluminium - PVC/PVCD) zawierające po 10 tabletek.
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
Polish: Należy informować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę, o stosowaniu leku FIRDAPSE.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlandia
Italian: Il conseguente incremento delle concentrazioni di calcio intracellulare agevola l'esocitosi delle vescicole contenenti acetilcolina, e questo, a sua volta, favorisce la trasmissione neuromuscolare.
Polish: W wyniku tego dochodzi do zwiększenia wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia, co ułatwia egzocytozę pęcherzyków zawierających acetylocholinę i w ten sposób prowadzi do poprawy przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.
Italian: Sostanze che sono potenti inibitori degli enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) Sembra improbabile che i potenti inibitori dell'enzima P450 (CYP450) come, per esempio, cimetidina, ketoconazolo, possano inibire il metabolismo di amifampridina da parte degli enzimi Nacetiltransferasi (NAT) umani, provocando un aumento dell'esposizione ad amifampridina.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP450), np. cymetydyna, ketokonazol, hamowały metabolizm amifamprydyny poprzez ludzkie enzymy Nacetylotransferaz (NAT) i przez to zwiększały ekspozycję na amifamprydynę.
Italian: In seguito al periodo di interruzione di 4 giorni, i pazienti trattati con amifampridina fosfato hanno mantenuto la forza muscolare, comparati con i pazienti trattati con placebo che hanno mostrato un peggioramento della forza muscolare.
Polish: Badanie prowadzone metodą ślepej próby od 4 dnia od odstawienia leku wykazało, że pacjenci otrzymujący fosforan amifamprydyny zachowali większą siłę mięśni niż pacjenci otrzymujący placebo, u których nastąpiło osłabienie siły mięśni.
Italian: Altri medicinali e FIRDAPSE
Polish: Lek FIRDAPSE a inne leki
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD KRESKOWY 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari A causa di reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, crisi convulsive e visione annebbiata, amifampridina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ze względu na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, napady drgawkowe i niewyraźne widzenie amifamprydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Italian: • Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza
Polish: • lęk, zaburzenia snu, senność,
Italian: Complessivamente, sulla base di rapporti di medie geometriche (stomaco pieno rispetto a stomaco vuoto), il cibo ha rallentato e ridotto l'assorbimento di amifampridina, con una riduzione media dell'esposizione, valutata in base alla Cmax, del 44% circa e una riduzione dell'esposizione, valutata in base alla AUC, del 20% circa.
Polish: Zasadniczo posiłek spowalniał i zmniejszał wchłanianie amifamprydyny, zmniejszając ekspozycję wyrażoną jako Cmax przeciętnie o ~44% oraz wyrażoną jako AUC o ~20%, co wyliczono w oparciu o stosunki średnich geometrycznych (po posiłku w porównaniu do stanu na czczo).
Italian: Un endpoint secondario di efficacia è stato la modifica dal punteggio di riferimento al punteggio CGI-I registrato al Giorno 4, che è stato determinato dai medici.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była zmiana wyniku CGI -I między stanem wyjściowym a stanem w Dniu 4 w ocenie lekarza.
Italian: Durante il trattamento con FIRDAPSE, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem FIRDAPSE.
Italian: Veloce Lento Veloce Lento Veloce Lento Veloce Lento Parametri PK medi di amifampridina
Polish: Uczestników (n) Fenotyp NAT2 Szybki Powolny Szybki Powolny Szybki Powolny Szybki Powolny Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme.
Polish: Niektóre leki podawane w skojarzeniu z lekiem FIRDAPSE mogą wchodzić z nim w interakcje.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti atropinici, che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu atropinowym może osłabiać działanie obu substancji czynnych.
Italian: Patologie cardiache Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
Polish: Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Italian: Deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Polish: Podczas całego okresu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Italian: Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Polish: Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Italian: L'esposizione ad amifampridina, valutata in base alla AUC0-∞, è stata fino a 2 volte superiore negli acetilatori lenti e fino a 3 volte superiore negli acetilatori veloci con severa compromissione renale, rispetto ai soggetti con funzione renale nella norma.
Polish: Ekspozycja na amifamprydynę wyrażona jako AUC0-∞ była nawet dwukrotnie większa u osób o powolnej acetylacji i nawet trzykrotnie większa u osób o szybkiej acetylacji z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Italian: In linea generale, l'esposizione ad amifampridina è stata più elevata nei soggetti con una compromissione renale, rispetto ai soggetti con una funzione renale nella norma; l'effetto del fenotipo di NAT2 ha però avuto un effetto maggiore sull'esposizione individuale ad amifampridina, rispetto alla condizione della funzione renale (vedere tabella 4).
Polish: Ekspozycja na amifamprydynę była ogólnie większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jednakże fenotyp NAT2 miał większy wpływ na ekspozycję na amifamprydynę u danego pacjenta niż stan jego czynności nerek (patrz Tabela 4).
Italian: Sono stati condotti degli studi sugli animali per la valutazione della tossicità di amifampridina sulla riproduzione e sullo sviluppo nel topo e nel coniglio, con dosi fino a 75 mg/kg/die.
Polish: U szczurów i królików przeprowadzono badania oceniające toksyczny wpływ amifamprydyny na rozród i rozwój potomstwa po zastosowaniu dawek do 75 mg/kg mc./dobę.
Italian: FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki Amifamprydyna
Italian: FIRDAPSE viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia neuromuscolare chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS).
Polish: Lek FIRDAPSE stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i mięśni, zwanej zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych.
Italian:  medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)  medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).
Polish:  leki przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid),  leki stosowane w leczeniu zaburzeń trawienia (np. cyzapryd, domperydon),  leki stosowane w leczeniu zakażeń - antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
Italian: Effetti cardiaci
Polish: Zaburzenia serca
Italian: Sono disponibili dati non clinici di sicurezza in relazione agli effetti di amifampridina sulla funzione riproduttiva.
Polish: Dostępne są dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do wpływu amifamprydyny na rozród.
Italian: Questa valutazione è stata condotta in uno studio di Fase 1, crossover, in doppio cieco, randomizzato, condotto in uomini e donne sani che sono acetilatori lenti (n=52), per definire gli effetti di amifampridina fosfato sull'ECG a tali dosi, comparato con placebo e moxifloxacina (un controllo positivo).
Polish: Ocena ta została przeprowadzona w ramach randomizowanego badania fazy I, prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby w układzie naprzemiennym, które miało na celu określenie wpływu fosforanu amifamprydyny podawanej w powyżej określonych dawkach na zapis EKG, w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (pozytywna kontrola) u zdrowych kobiet i mężczyzn wolno acetylujących (n=52).
Italian: • Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare)
Polish: • pląsawica (zaburzenie ruchowe), mioklonie (skurcze lub drżenia mięśni),
Italian: FIRDAPSE funziona aumentando il rilascio dell'acetilcolina e favorendo la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.
Polish: Działanie leku FIRDAPSE polega na zwiększaniu uwalniania acetylocholiny, co pomaga w przekazywaniu sygnałów nerwowych do mięśni.
Italian: Prima della randomizzazione i pazienti sono stati mantenuti per almeno 7 giorni con una dose stabile di amifampridina fosfato somministrata regolarmente.
Polish: Pacjenci otrzymywali fosforan amifamprydyny w stałej dawce i ze stałą częstością przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di amifampridina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki amifamprydyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Tabella 4: Parametri di PK medi di amifampridina, in soggetti con funzione renale normale e compromessa, dopo la somministrazione di una singola dose orale (10 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Polish: Tabela 4: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek po jednorazowej dawce doustnej (10 mg) dla fenotypu powolnej i szybkiej aktywności acetylacyjnej
Italian: • Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
Polish: Nadmierne wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości, kaszel
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono le parestesie (tra cui le parestesie periferiche e peribuccali) e le patologie gastrointestinali (tra cui epigastralgia, diarrea, nausea e dolori addominali).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to parestezje (takie jak parestezje obwodowe i w okolicy ust) oraz zaburzenia żołądka i jelit (takie jak bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i bóle brzucha).
Italian: In questi pazienti, la dose di FIRDAPSE deve essere aumentata più lentamente, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato: aumentare la dose di 5 mg ogni 7 giorni.
Polish: U tych pacjentów tempo zwiększania dawki powinno być wolniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, a mianowicie o 5 mg co 7 dni.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l'aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę amifamprydyny należy zwiększać w tempie wolniejszym niż u osób z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
Italian: Le frequenze sono state stimate sulla base di uno studio clinico, in volontari sani, per valutare gli effetti di amifampridina sulla ripolarizzazione cardiaca, a una dose singola di 30 mg o 60 mg.
Polish: Częstość występowania określono na podstawie badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, oceniającego wpływ amifamprydyny podawanej jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg na repolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Italian: Tabella 3: parametri farmacocinetici medi di amifampridina, in soggetti sani, dopo singole dosi orali (5-30 mg), in fenotipi acetilatori lenti e veloci
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej (5-30 mg) z podziałem na fenotypy o szybkiej i wolnej acetylacji
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Patologie epatobiliari Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
Italian: MAO-B (per esempio, selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio, entacapone)
Polish: triheksyfenidyl, mezylan), inhibitory MAO-B (np. selegilina, deprenyl), inhibitory COMT (np.
Italian: • Debolezza, stanchezza, cefalea
Polish: • osłabienie, zmęczenie, ból głowy,
Italian: • Se è epilettico,
Polish: • jeśli pacjent choruje na padaczkę,
Italian: Punteggi QMGa
Polish: Wyniki QMGa
Italian: Uno studio prospettico randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 26 pazienti affetti da sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS), ha evidenziato l'efficacia clinica di amifampridina, alla dose standard massima raccomandata di 60 mg al giorno (Sanders et al 2000).
Polish: Skuteczność kliniczną amifamprydyny w standardowej zalecanej dawce maksymalnej 60 mg na dobę wykazano w prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo, w którym udział wzięło 26 pacjentów z zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS) (Sanders i wsp.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania FIRDPSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Come conservare FIRDAPSE
Polish: Jak przechowywać lek FIRDAPSE
Italian: • Antimalarici (per esempio alofantrina e meflochina)
Polish: • leki przeciwko malarii (np. halofantryna i meflochina),
Italian: L'esposizione valutata sulla base della Cmax, è stata solo marginalmente influenzata dalla compromissione renale, a prescindere dallo stato dell'acetilazione.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był zaledwie marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Italian: In volontari sani, è stato utilizzato l'effetto di una dosa singola da 30 mg o 60 mg di amifampridina fosfato per valutare la relazione farmacocinetica-QTc della concentrazione di amifampridina sull'esposizione alla ripolarizzazione cardiaca.
Polish: Fosforan amifamprydyny był podawany jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg zdrowym ochotnikom w celu oceny wpływu stężenia amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego poprzez określenie zależności skorygowanego odstępu QT od czynników farmakokinetycznych.
Italian: Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l'assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
Polish: Dalsze informacje na temat biodostępności amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w punkcie 5.2
Italian: AUC0-∞ (ng·h/ml) media (DS), intervallo
Polish: AUC0-∞ (ng· h/ml) średnia (SD), zakres
Italian: Estremità fredde1
Polish: Zimne kończyny1
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con FIRDAPSE Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego FIRDAPSE
Italian: Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Tabella 2: Parametri farmacocinetici relativi ad amifampridina dopo la somministrazione, a digiuno o dopo il consumo di cibo, di una singola dose orale di amifampridina fosfato
Polish: Tabela 2: Parametry PK amifamprydyny po przyjęciu przez pacjentów jednej doustnej dawki fosforanu amifamprydyny na czczo lub po posiłku
Italian: Medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante (per esempio, mivacurio e pipercurio) che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
Polish: Produkty lecznicze z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. miwakurium, piperkurium) może prowadzić do osłabienia działania obu produktów leczniczych.
Italian: Quando l'amifampridina fosfato è stata somministrata insieme al cibo, è stata osservata una diminuzione di Cmax e AUC, e un aumento del tempo per il raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche, rispetto alla somministrazione in assenza di cibo.
Polish: Odnotowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) oraz wartości AUC, jak również wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu fosforanu amifamprydyny podczas posiłku w porównaniu do podawania na czczo.
Italian: L'esposizione valutata sulla base della Cmax è stata marginalmente influenzata dalla compromissione renale, a prescindere dallo stato dell'acetilazione.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Italian: Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) I risultati di studi in vitro suggeriscono che vi è un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all'induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di amifampridina.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo interakcji między lekami w wyniku indukcji enzymatycznej enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP3A4 przez amifamprydynę.
Italian: AUC 0 -∞ (ng·ora/ml) 872
Polish: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Italian: (h) media (DS), intervallo
Polish: (h) średnia (SD), zakres
Italian: Lieve compromissione
Polish: Łagodne upośledzenie
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Italian: Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma.
Polish: Rozpoznanie nerwiaka powinna być brana pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy wykazują takie objawy jak masa, która jest bolesna podczas badania palpacyjnego lub objawy podobne do neuropatii uciskowej.
Italian: (ng/ml) media (DS), intervallo
Polish: (ng/ml) średnia (SD), zakres
Italian: Effetti farmacodinamici
Polish: Wpływ na farmakodynamikę
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FIRDAPSE
Italian: Per tali pazienti si raccomanda un aumento graduale, più lento, della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg per volta ogni 7 giorni.
Polish: U tych pacjentów dawkę leku FIRDAPSE należy zwiększać wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek, tzn. o 5 mg co 7 dni.
Italian: Se prende più FIRDAPSE di quanto deve, potrà avere vomito o dolori di stomaco.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE mogą wystąpić wymioty lub bóle brzucha.