FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Latvian: Muskarīna receptori kontrolē muskuļu kontrakciju, un, inhalējot aklidīnija bromīdu, notiek elpceļu muskuļu atslābšana.
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Eklira Genuair?
Estonian: Eklira Genuair on retseptiravim.
Latvian: Eklira Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: 31. märts, iga aasta
Latvian: 31. marts, katru gadu
Estonian: Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
Estonian: 111 20 Stockholm Rootsi
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
Estonian: Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Latvian: Ir jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
Estonian: Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Estonian: Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Estonian: Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Latvian: • Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Estonian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
Estonian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
Estonian: Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Latvian: Vienam pacientam konstatētā blakusparādība ir definēta kā bieži sastopama, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Estonian: Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies.
Estonian: Muud ravimid ja Elaprase
Latvian: Citas zāles un Elaprase
Estonian: Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par idursulfāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
Estonian: Lahust ei tohi loksutada.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sakratīt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no idursulfāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ.
Estonian: Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Latvian: Viens pacients netika iekļauts/nebija iekļaujams nevienā grupā.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
Latvian: Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs.
Estonian: Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
Estonian: Vanus (aastad)
Latvian: Vecums (gadi)
Estonian: 1,4 kuni 7,5 (n = 27)
Latvian: 1,4 līdz 7,5 (n=27)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi - enzīmi, ATĶ kods: A16AB09.
Estonian: Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Latvian: Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Latvian: Iespējams, dažreiz būs nepieciešams nodrošināt pozitīvu spiedienu elpošanas ceļos.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Latvian: Idursulfāzes aptuvenā molekulmasa ir 76 kD.
Estonian: Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
Estonian: 1. konkreetne kohustus - Hunteri tulemuste uuring (HOS): kättesaadavad ja uuendatud andmed esitatakse koos iga-aastase kordusekspertiisiga.
Latvian: 1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Estonian: Raske või raskesti ravile alluva anafülaksialaadse /anafülaktilise reaktsiooniga patsiendid võivad vajada pikemaajalist kliinilist jälgimist.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai grūti ārstējamu anafilaktoīdu/anafilaktisku reakciju var būt nepieciešama ilgstoša klīniska novērošana.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja manustada infusiooni nõuetekohastes kliinilistes tingimustes.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, un zāles ir jāievada atbilstošā klīniskā vidē.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Latvian: Kopumā neitralizējošās antivielas tika konstatētas 26 no 107 pacientiem (24%).
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Estonian: Maksa keskmise mahu vähenemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest või IgG antikehade või neutraliseerivate antikehade olemasolust.
Latvian: Vidējā aknu tilpuma samazinājumu novēroja neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma, IgG antivielu klātbūtnes vai neitralizējošo antivielu klātbūtnes.
Estonian: Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
Latvian: Četriem pacientiem vienas vai vairāku infūziju laikā bija hipoksija, kuras novēršanai 3 pacientiem ar smagām obstruktīvām elpošanas ceļu slimībām (2 ar jau esošu traheostomiju) bija nepieciešama skābekļa terapija.
Estonian: VÄLISKARP
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBA
Estonian: See on võrdne 0,6%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Latvian: Kontrolējot šādu pacientu stāvokli vai ārstējot viņus, ir jārīkojas ļoti piesardzīgi, ierobežojot vai arī rūpīgi kontrolējot antihistamīnu grupas līdzekļu vai citu zāļu ar nomierinošu iedarbību lietošanu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
Estonian: Kõige raskem episood tekkis patsiendil, kellel oli palavikuga hingamisteede haigus, ning oli seotud hüpoksia tekkimisega infusiooni ajal, mille tagajärjeks oli lühiajaline krambihoog.
Latvian: Vissmagākā epizode radās pacientam, kuram bija elpošanas ceļu slimība ar drudzi un bija saistīta ar hipoksiju infūzijas laikā, kuras rezultātā radās īslaicīga krampju lēkme.
Estonian: Anafülaksialaadse / anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi ja jälgimist.
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
Estonian: Mõnel idursulfaasiga ravitud patsiendil on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone kuni mitme aasta jooksul pärast ravi alustamisest.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar idursulfāzi, vairāku gadu periodā pēc ārstēšanas sākšanas tika novērotas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas.
Estonian: Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad", mis võivad vähendada Elaprase'i aktiivsust ja teie ravivastust.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas", kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Latvian: Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.
Estonian: *idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis.
Latvian: * idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ilgstoši pavairojamās cilvēku šūnās.
Estonian: Kõige sagedasemad olid infusiooniga seotud reaktsioonid, millest 202 tekkisid 22-l patsiendil 32-st kokku 1580 infusiooni manustamise järgselt.
Latvian: Visbiežāk tika konstatētas ar infūziju saistītas reakcijas, no kurām 202 attīstījās 22 no 32 pacientiem pēc 1580 infūziju veikšanas.
Estonian: Kuna iga infusiooni ajal võis tekkida mitu infusiooniga seotud reaktsiooni, on eeltoodud arvudes infusioonireaktsioonide tegelikku sagedust tõenäoliselt ülehinnatud.
Latvian: Tā kā vienas infūzijas laikā varēja attīstīties vairāk nekā viena ar infūziju saistīta reakcija, iepriekš minētie skaitļi, ļoti iespējams, pārspīlē ar infūziju saistīto reakciju patieso sastopamību.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.
Estonian: Neid andmeid hinnatakse igal aastal uuesti ja tulemused esitatakse koos analüüsiga iga-aastase kordusekspertiisiga.
Latvian: Šie dati tiks no jauna izvērtēti katru gadu, rezultāti tiks paziņoti un iztirzāti ikgadējos atkārtotajos novērtējumos.
Estonian: Elaprase sisaldab toimeainena idursulfaasi, mis asendab ensüümi, mida on vähe, ning lagundab seda süsivesikut kahjustatud rakkudes.
Latvian: Elaprase satur aktīvo vielu idursulfāzi, kas iedarbojas kā enzīma, kurš ir nepietiekamā daudzumā, aizstājējs, tādējādi noārdot šo ogļhidrātu bojātajās šūnās.
Estonian: Kliinilises uuringus HGT-ELA-038 hinnati 16 kuu kuni 7,5 aasta vanuste laste immunogeensust.
Latvian: Klīniskajā pētījumā HGT-ELA-038 tika novērtēta imunogenitāte bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Estonian: Lapsed Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem noteiktā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, 0,5 mg/kg ķermeņa masas katru nedēļu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või idursulfaasiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar idursulfāzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Idursulfaasiga ravi tulemusena vähenes kuni 60% glükosaminoglükaanide eritumine uriiniga ning vähenes maksa ja põrna suurus: tulemused olid võrreldavad uuringu TKT024 tulemustega.
Latvian: Ārstēšanas ar idursulfāzi rezultātā līdz pat 60% samazinājās glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu, kā arī samazinājās aknu izmēri un liesas tilpums: iegūtie rādītāji bija salīdzināmi ar pētījumā TKT024 iegūtajiem datiem.
Estonian: - Lahust ei tohi kasutada, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Latvian: - Nedrīkst lietot, ja šķīdums flakonos ir mainījis krāsu vai arī tajā ir redzamas daļiņas.
Estonian: Pikaajalise kopsuhaigustesse haigestumise (nt infektsioonide esinemissagedus, kopsufunktsiooni seisund) ja suremuse hindamine Pikaajalise südame ja veresoonkonna haigustesse haigestumise (nt nähtude esinemissagedus ja ehhokardiograafilised andmed, kui need on kättesaadavad) ja suremuse hindamine Pikaajaliste glükoosaminoglükaanide kuseteede kaudu eritumise suundumuste hindamine
Latvian: Pulmonāro slimību (piemēram, infekciju biežums, plaušu funkcionālais stāvoklis) un mirstības novērtējums ilgtermiņā Kardiovaskulāro slimību (piemēram, gadījumu biežums un ehokardiogrāfijas dati, kad tādi pieejami) un mirstības novērtējums ilgtermiņā
Estonian: Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Latvian: Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).
Estonian: Patsiendid, kellel oli ravi algul kõige raskem kopsukahjustus (mõõdetuna prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi %-ga), kaldusid paranema kõige vähem.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji smagākajiem plaušu funkcijas traucējumiem (ko noteica pēc izmērītā prognozētā procentuālā FVC rādītāja) bija tendence uz vismazāko uzlabojumu.
Estonian: Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Latvian: Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku.
Estonian: Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult turustamisjärgsel perioodil, nende esinemissageduseks on märgitud „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēc zāļu laišanas tirgū, arī ir iekļautas tabulā ar sastopamības kategoriju „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Latvian: Lēmums par pacientu ārstēšanu jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli dokumenteeritud ensüüm iduronaat-2-sulfataasi aktiivsuse vaegus, prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) < 80% ja laias spektris haiguse raskusastmed.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar dokumentētu iduronāta-2-sulfatāzes enzīma aktivitātes nepietiekamību (prognozētais FVC <80%) un plašu slimības intensitātes spektru.
Estonian: Uuring TKT024
Latvian: Pētījums TKT024
Estonian: Kui te unustate Elaprase't kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
Estonian: Idursulfaasi omastatakse selektiivsete retseptoritega vahendatud mehhanismide kaudu, mille hulka kuulub seondumine mannoos 6-fosfaadi retseptoritega.
Latvian: Idursulfāze tiek uzņemta organismā, pateicoties selektīviem receptoru meditētiem mehānismiem, kuros ietilpst saistīšanās pie mannozes-6-fosfāta receptoriem.
Estonian: 12 kuni 18 (n = 8)
Latvian: 12 līdz 18 (n=8)
Estonian: Ei ole teada, kas idursulfaas eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai idursulfāze izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Latvian: Vēlīnie anafilaktoīdu/anafilaktisko reakciju simptomi un pazīmes parādījās 24 stundu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et idursulfaas eritub piima (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par idursulfāzes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Pärast idursulfaasi kasutamist 105 nädala jooksul ei mõjutanud antikehade staatus ega genotüüp maksa ja põrna suuruse vähenemist, 6-minutilise käimistesti vahemaa pikkust, ega mõõdetud forsseeritud vitaalkapatsiteedi vähenemist.
Latvian: Pēc idursulfāzes lietošanas 105 nedēļas tika konstatēts, ka antivielu statuss vai genotips neietekmē aknu vai liesas izmēra samazināšanos, 6 minūtēs noieto attālumu pārvietošanās testā vai forsētās vitālās kapacitātes mērījumu rādītājus.
Estonian: Annusega 0,5 mg/kg/nädalas läbi viidud peamise kliinilise uuringu tulemused (uuring TKT024).
Latvian: Rezultāti no galvenā klīniskā pētījuma, lietojot 0,5 mg/kg nedēļā (pētījums TKT024)
Estonian: Muutused uriini glükoosaminoglükaanide tasemetes olid kliinilise paranemise esimesed märgid idursulfaasiga ravimisel ning kõikides ravirühmades täheldati uriini glükoosaminoglükaanide tasemete suurimaid vähenemisi esimesel 4 ravikuul; alates 4. kuust kuni 36. kuuni toimunud muutused olid vähesed.
Latvian: GAG līmeņa urīnā rādītāja izmaiņas bija pirmā klīniskā uzlabojuma pazīme, lietojot idursulfāzi, un izteiktāko GAG līmeņa urīnā pazemināšanos visās ārstēšanas grupās novēroja pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos; izmaiņas laikā no 4. līdz 36. mēnesim bija nelielas.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ja isasloomade viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību un ietekmi uz vīriešu auglību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Täiendavalt hapnikku tarvitavatel patsientidel peaks olema see ravi infusiooni ajal kergesti kättesaadav juhuks, kui tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Latvian: Ja pacients papildus izmanto skābekli, tam ir jābūt pieejamam infūzijas laikā, gadījumā, ja attīstās ar infūziju saistīta reakcija.
Estonian: Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju kliinilistele tulemustele ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Antivielu veidošanās iedarbība uz klīnisko rezultātu ilgtermiņā nav noskaidrota.
Estonian: - Sobivast arvust viaalidest tuleb võtta arvutatud mahus Elaprase'i.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi.
Latvian: Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks piemērotu terapiju.
Estonian: Lähtudes idursulfaasi metabolismist rakkude lüsosoomides, ei ole idursulfaasil tsütokroom P450 vahendusel tekkivaid koostoimeid.
Latvian: Ņemot vērā metabolismu šūnu lizosomās, idursulfāze nepiedalās citohroma P450 izraisītās mijiedarbībās.
Estonian: Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil, diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
Latvian: Piektajam pacientam ar iepriekš diagnosticētu kardiopātiju, pētījuma laikā diagnosticēja kambaru ekstrasistoles un plaušu artērijas emboliju.
Estonian: Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat.
Latvian: Lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti, ir jārīkojas rūpīgi, jo Elaprase nesatur konservantus, nedz arī bakteriostatiskas vielas, tāpēc ir jāizmanto aseptiskas metodes.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir: • Smagas alerģiskas reakcijas
Estonian: Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Latvian: Pacienti tika iedalīti šādās grupās: ar kodona nomaiņas (13), pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (8) un rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (5) genotipu.
Estonian: Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika apsekotas heterozigotas sievietes.
Estonian: See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus.
Latvian: Tas izraisa šūnu darbības traucējumus, tādējādi radot dažādu orgānu darbības traucējumus, kas var izraisīt audu sabrukšanu un orgānu sistēmu darbības traucējumus un disfunkciju.
Estonian: See oli avatud mitmekeskuseline ühe ravirühmaga uuring, milles idursulfaasi infundeeriti Hunteri sündroomiga meessoost patsientidele vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Latvian: Tas bija atklāts, daudzcentru, vienas grupas pētījums par idursulfāzes infūzijām vīriešu dzimuma pacientiem ar Hantera sindromu vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas, atkārtoti lietojot ārstēšanā idursulfāzi, jāievēro piesardzība; infūzijas jāveic atbilstoši apmācītam personālam un izmantošanai ārkārtas gadījumos infūziju laikā jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam (tostarp epinefrīnam).
Estonian: 5 kuni 11 (n = 11)
Latvian: 5 līdz 11 (n=11)