FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Italian: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Italian: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Italian: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Baxter Healthcare Ltd.,
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
English: Lithuania Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo, Ireland
Italian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Italian: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Caxton Way, Thetford, Norfolk, 1P24 3SE, Thetford,
Italian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
English: Moneen Road,
Italian: Zona Industrial da Abrunheira,
English: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Italian: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v
Italian: Dianeal PDl Glucose 3.86% w/v
English: Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Italian: Glucosio anidro 13.6 g/L, Sodio cloruro 5.67 g/L, sodio-L (+) lattato 3.92 g/L, Calcio cloruro dihydrate 0,257 g/L, Magnesio cloruro hexahydrate 0,152 g/L
English: Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Italian: Glucosio anidro 22.7 g/L, Sodio cloruro 5.67 g/L, sodio-L (+) lattato 3.92 g/L, Calcio cloruro dihydrate 0,257 g/L, Magnesio cloruro hexahydrate 0,152 g/L
English: Romania BAXTER HEALTHCARE Ltd.,
Italian: Slovacchia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
English: Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Italian: Glucosio anidro 38.6 g/L, Sodio cloruro 5.67 g/L, sodio-L (+) lattato 3.92 g/L, Calcio cloruro dihydrate 0,257 g/L, Magnesio cloruro hexahydrate 0,152 g/L
English: 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
Italian: Dianeal PD4 Glucose 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Bulgaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000
Italian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Italian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
English: 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
Italian: Dianeal PD4 Glucose 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
Italian: Dianeal PD4 Glucose 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml
Italian: Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml
English: It is available as capsules (250 mg) and as an oral solution.
Italian: È disponibile in capsule (da 250 mg) e in soluzione orale.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aptivus is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aptivus sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
Italian: La dose della soluzione orale dipende dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del bambino).
English: The full EPAR for Aptivus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aptivus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aptivus?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aptivus?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aptivus.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aptivus.
English: Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Italian: Ogni dose di Aptivus deve essere assunta insieme a ritonavir e con cibo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aptivus, valida in tutta l'Unione europea.
English: In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day.
Italian: Nei pazienti con almeno 12 anni di età la dose raccomandata di Aptivus è di 500 mg (due capsule) due volte al giorno.
English: All of the patients started treatment with the oral solution, but adolescents taking the full adult dose could switch to the capsules after four weeks.
Italian: Tutti i pazienti hanno iniziato la terapia con la soluzione orale, ma gli adolescenti che assumevano la dose per adulti completa sono potuti passati alle capsule dopo quattro settimane.
English: Aptivus does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Aptivus non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano il numero di pazienti che rispondevano alla terapia e il tempo intercorso prima che la terapia smettesse di fare effetto, nelle prime 48 settimane di trattamento.
English: However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
Italian: Tuttavia, le informazioni disponibili non sostengono l'uso della soluzione orale nei pazienti di almeno 12 anni di età.
English: Aptivus has also been studied in one study involving 63 children aged between two and 12 years, and 52 adolescents aged between 12 and 18 years, almost all of whom had taken HIV treatments in the past.
Italian: Aptivus è stato esaminato anche in uno studio su 63 bambini di età compresa tra due e 12 anni e 52 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, quasi tutti sottoposti in passato a terapie per l'HIV.
English: Treatment with Aptivus should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Italian: La terapia con Aptivus deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV-1.
English: Other information about Aptivus:
Italian: Altre informazioni su Aptivus
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aptivus.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aptivus.
English: The CHMP noted that the studies supported the use of Aptivus capsules in adults.
Italian: Il CHMP ha rilevato che gli studi sostenevano l'uso delle capsule di Aptivus negli adulti.
English: • medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Italian: • medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Aptivus o di ritonavir e che sono dannosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
English: In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Italian: Nello studio su bambini e adolescenti, il 31 % degli adolescenti che hanno assunto le capsule (9 su 29) e il 50 % dei bambini che hanno assunto la soluzione orale (31 su 62) hanno raggiunto e mantenuto cariche virali al di sotto di 400 copie/ml dopo 48 settimane.
English: Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati effetti indesiderati analoghi, sebbene vomito, eruzione cutanea e piressia (febbre) siano stati riscontrati più comunemente che negli adulti.
English: The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
Italian: Nello studio sono state osservate la sicurezza e l'efficacia di Aptivus e la concentrazione del medicinale nel sangue dei pazienti.
English: For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aptivus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Aptivus shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aptivus nel corso degli studi?
English: Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
Italian: Nonostante alcuni dubbi circa le modalità di progettazione dello studio sui bambini e sugli adolescenti, il comitato ha riscontrato che i risultati dello studio sostenevano l'uso delle capsule negli adolescenti e della soluzione orale nei bambini di età compresa tra due e 12 anni.
English: A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Italian: Per “risposta” si intendeva una riduzione dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) pari o superiore al 90 % fino al termine delle 48 settimane.
English: This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Italian: Ciò consente di utilizzare una dose minore di tipranavir ottenendo lo stesso effetto antivirale.
English: Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
Italian: Nei bambini di età compresa tra due e 12 anni è indicata la soluzione orale.
English: Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Aptivus, assunto in associazione con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
English: Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Aptivus è indicato per il trattamento di pazienti di almeno due anni di età affetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aptivus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Italian: Nondimeno, ha concluso che il medicinale deve essere utilizzato unicamente come terapia di “ultima scelta”, quando si prevede che nessun altro inibitore della proteasi possa risultare efficace.
English: In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
Italian: Considerando insieme i due studi sugli adulti, il 34 % dei pazienti che hanno assunto Aptivus (251 su 746) ha risposto al trattamento, rispetto al 16 % dei pazienti che hanno assunto gli inibitori della proteasi di confronto (113 su 737).
English: Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Italian: I medici devono prescrivere Aptivus soltanto dopo avere considerato i precedenti medicinali anti-HIV assunti dal paziente e la probabilità che il virus risponda al medicinale.
English: For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aptivus, vedere il foglio illustrativo.
English: In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni legati all'assunzione di Aptivus con ritonavir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea.
English: The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aptivus.
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Italian: Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come “potenziante”.
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione orale di Aptivus sono superiori ai suoi rischi per i bambini di età compresa tra due e 12 anni.
English: Aptivus is a medicine that contains the active substance tipranavir.
Italian: Aptivus è un medicinale contenente il principio attivo tipranavir.
English: Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Italian: In entrambi gli studi gli effetti di Aptivus sono stati confrontati con quelli di un altro inibitore della proteasi scelto sulla base delle precedenti terapie seguite dai pazienti e della risposta attesa.
English: In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno assunto anche ritonavir e una combinazione di altri medicinali anti-HIV scelti in base alle migliori possibilità di ridurre la concentrazione di HIV nel sangue.
English: Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici delle capsule di Aptivus sono superiori ai loro rischi per il trattamento degli adulti e degli adolescenti di almeno 12 anni.
English: It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Italian: Rallenta la velocità alla quale tipranavir viene assimilato, aumentandone la concentrazione nel sangue.
English: Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Italian: Le capsule di Aptivus, assunte in associazione con ritonavir, sono risultate più efficaci rispetto ai medicinali di confronto nei pazienti con poche alternative rimanenti per un trattamento efficace dell'HIV.
English: Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Italian: Aptivus in associazione con ritonavir non deve essere impiegato in pazienti con problemi di fegato moderati o gravi ovvero in terapia con uno dei seguenti medicinali:
English: Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Italian: Aptivus in capsule è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 483 adulti che avevano assunto in precedenza molti altri medicinali anti-HIV e che non rispondevano al trattamento in corso comprendente un inibitore della proteasi.
English: It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Italian: È impiegato in pazienti che sono già stati trattati con altri medicinali antivirali contro l'infezione da HIV e che non rispondono a diversi altri medicinali della stessa classe di Aptivus (inibitori della proteasi).
English: What is the risk associated with Aptivus?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aptivus?
English: Why has Aptivus been approved?
Italian: Perché è stato approvato Aptivus?
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Italian: Aptivus in associazione con ritonavir non deve essere usato con colchicina (un medicinale indicato per il trattamento della gotta) nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: Aptivus should only be used in patients who have no other treatment options.
Italian: Aptivus deve essere utilizzato soltanto in mancanza di trattamenti alternativi.
English: This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Italian: In media sono trascorsi 113 giorni perché il trattamento smettesse di fare effetto negli adulti che assumevano Aptivus, a fronte di una media di zero giorni per quelli che hanno assunto il medicinale di confronto; ciò significa che la maggior parte dei pazienti che hanno assunto il medicinale di confronto non ha mostrato alcuna risposta al trattamento.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, vedere il foglio illustrativo.
English: Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Italian: Viene usato in associazione a ritonavir a basso dosaggio (un altro medicinale antiHIV) e altri medicinali impiegati nella terapia dell'HIV.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Italian: Il principio attivo di Aptivus, tipranavir, è un inibitore della proteasi, blocca cioè un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV.
English: What is Aptivus used for?
Italian: Per che cosa si usa Aptivus?
English: What is Aptivus?
Italian: Che cos'è Aptivus?
English: How is Aptivus used?
Italian: Come si usa Aptivus?
English: How has Aptivus been studied?
Italian: Come agisce Aptivus?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130418/2013 EMEA/H/C/002610
English: EMA/CHMP/800910/2012
Italian: EMA/130418/2013
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Isomarv medium e altri due medicinali (Solumarv e Combimarv, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Isomarv medium, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Isomarv medium è simile al medicinale di riferimento Humulin I in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Isomarv medium rispetto a Humulin I e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Isomarv medium non potesse essere autorizzato.
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Italian: L'insulina presente in Isomarv medium è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Italian: Isomarv medium è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Italian: Isomarv medium è stato creato come medicinale “biosimilare”.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Italian: Isomarv medium avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Isomarv medium.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Isomarv medium non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Italian: Isomarv medium avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.