FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2Gens pro Zellkern in mehr als 50 % der Tumorzellen vorliegen.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshættulegir.
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.
German: Herceptin kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Herceptin gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Anastrozol schien keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab zu haben.
Icelandic: Samtímis gjöf anastrózóls virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
German: Die Dosis von Herceptin hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Icelandic: Herceptin skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
German: Herceptin wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Herceptin á sjúkrahúsinu.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Herceptin gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samtímis taxani (2,0%).
German: Die Bioverfügbarkeit von Trastuzumab, das als subkutane Formulierung verabreicht wurde, wurde auf 77,1 % geschätzt und die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung am Tag 1 auf 0,4.
Icelandic: Aðgengi trastuzúmabs sem gefið var undir húð var metið 77,1% og fyrstu gráðu frásogsstuðull (first order absorption rate constant) var metinn 0,4 dag-1.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herceptin Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta Herceptin innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Herceptin Infusionen.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara Herceptin innrennsli.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herceptin auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herceptin behandelt wurden.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.
German: Trockenes Auge
Icelandic: þurr augu
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Herceptin hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án Herceptin höfðu 60 % sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
German: Singapore
Icelandic: Singapúr
German: Keine Glukoselösung verwenden.
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
German: Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru svipaðar.
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Herceptin zu untersuchen.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án Herceptin.
German: Cmin,ss*
Icelandic: N Cmin,ss*
German: Der HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Herceptin meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten.
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á þriggja vikna fresti.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, muss die Testung in spezialisierten Laboratorien durchgeführt werden, die eine Validierung der Testmethoden sicherstellen können.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæmar niðurstöður sem hægt er að fá aftur fram, verður að gera prófunina á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt vottun prófunaraðferðarinnar.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
German: Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise" in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
German: Es wurde eine Einzeldosisstudie in Kaninchen und eine 13-wöchige Mehrfachdosis-Toxizitätsstudie in Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á stökum skömmtum hjá kanínum og 13 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá Cynomolgus öpum.
German: Bei den meisten Patienten (79 %), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
German: Die 13-wöchige Studie wurde durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Änderung der Verabreichungsart und die Anwendung des neuartigen Bestandteils, rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), keine Auswirkung auf das Sicherheitsprofil von Herceptin hat.
Icelandic: 13 vikna rannsóknin var gerð til að staðfesta að breytt íkomuleið og notkun nýs hjálparefnis, hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur var með erfðatækni (rHuPH20), hefðu ekki áhrif á öryggi Herceptin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird, wenn:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Herceptin ef:
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich tödlich und können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit Verzögerung auftreten.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum leitt til dauða og geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða koma fram síðar.
German: Wie Herceptin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Herceptin og pakkningastærðir
German: Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Herceptin stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) L-Histidin
Icelandic: Hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Icelandic: • óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin-Lösung fixiert.
Icelandic: Æxlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
German: Pharmakokinetik-Daten aus der Studie H4613g/GO01305 weisen darauf hin, dass Carboplatin keine Auswirkung auf die PK von Trastuzumab hatte.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden, sobald die Symptome abklingen.
Icelandic: Innrennsli má hefja á ný þegar einkennin eru horfin.
German: • Eine wird über 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben
Icelandic: • annað er gefið í æð á 30 til 90 mínútum
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Herceptin in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var Herceptin rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Hauptstudie (BO16216) wurden Herceptin und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var Herceptin og anastrozól gefið frá 1. degi.
German: (6,2 - n.b.)
Icelandic: (6,2-ne)
German: Wenn der Patient eine Dosis der subkutanen Darreichungsform von Herceptin versäumt hat, wird empfohlen, die nächsten 600 mg (d.h. die versäumte Dosis) so schnell wie möglich zu verabreichen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn missir af Herceptin skammti undir húð er ráðlagt að gefa næsta 600 mg skammt (þ.e. skammtinn sem gleymdist) eins fljótt og kostur er.
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Herceptin.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án Herceptin.
German: Cmax,ss bis Cmin,ss
Icelandic: Cmax,ss til Cmin,ss
German: Der Unterschied der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Darreichungsformen war hauptsächlich auf Infektionen mit oder ohne Neutropenie (4,4 % gegenüber 8,1 %) und kardiale Erkrankungen (0,7 % gegenüber 1,7 %) zurückzuführen;
Icelandic: Mismunur á tíðni alvarlegra aukaverkana milli lyfjaformanna var aðallega vegna sýkinga með eða án daufkyrningafæðar (4,4 % samanborið við 8,1 %) og hjartasjúkdóma (0,7 % samanborið við 1,7 %).
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herceptin vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herceptin er farið úr líkamanum.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á Herceptin meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
German: Herceptin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Herceptin með öðrum lyfjum.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab berst í brjóstamjólk.
German: Herceptin zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu Herceptin ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7 % - 10 %).
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Herceptin stendur.
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
German: • Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals
Icelandic: • roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi
German: (12,3 - n.b.)
Icelandic: (12,3-ne)
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Hauptstudien beobachtet wurde.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.693
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1693
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
German: In der ToGA Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æxli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæð skilgreindir sem HER2 jákvæðir og því með í rannsókninni.
German: Diese Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Herceptin allein oder in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhielten, und insbesondere im Anschluss an eine anthrazyklinhaltige (Doxorubicin oder Epirubicin) Chemotherapie.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Herceptin meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
German: Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, muss die subkutane Darreichungsform von Herceptin innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden und sollte nicht bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt werden.
Icelandic: Eftir að Herceptin stungulyf er tekið úr kæli á að gefa lyfið innan 6 klukkustunda og ekki geyma það við hærri hita en 30°C.
German: Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Látið lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/002
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
German: (µg.Tag/ml)
Icelandic: (µg.dag/ml)
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nicht einfrieren
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Má ekki frjósa
German: Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Icelandic: Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
German: Chemotherapie allein (n = 116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n=116)
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Herceptin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun Herceptin á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatischen Substanzen enthält, muss eine aseptische Vorgehensweise beachtet werden.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur hvorki rotvarnarefni gegn örverum né bakteríuhemjandi efni verður að gæta smitgátar.
German: Jedoch war Herceptin plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Icelandic: Hins vegar hafði Herceptin ásamt docetaxeli virkni hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótar antracýklín eða ekki.
German: Die Behandlung mit Herceptin allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Icelandic: Meðferð með Herceptin einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Darreichungsform, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Icelandic: Rannsókn á trehalósa, aðalhjálparefnis lyfjaformsins sýndi ekki nein eituráhrif.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
German: Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá grunnlínu
German: ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS) überschritt die vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
Icelandic: ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
German: Um die Validierung der Testverfahren und die Generierung von präzisen und reproduzierbaren Ergebnissen sicherzustellen, müssen die HER2-Untersuchungen in einem Labor mit entsprechend geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.