FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Swedish: Detta betyder att läkemedlet är näst intill "natriumfritt".
Polish: Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Polish: Szacowana średnia okresu półtrwania całkowitego wydalania metabolitów MMAV i DMAV wynosi odpowiednio 32 godziny i 70
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Polish: Oceny przeżycia 18 miesięcy wg Kaplan-Meiera dla każdego badania przedstawiono poniżej.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Swedish: Levertoxicitet (grad 3 eller högre)
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Swedish: Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTcintervallet under infusionen.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu trójtlenku arsenu na odstęp QTc podczas infuzji.
Swedish: Cytotoxiskt: hanteras varsamt
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk.
Polish: TRISENOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Swedish: Kramper Encefalopati, Wernickes encefalopati
Polish: Encefalopatia, encefalopatia Wernickego
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
Swedish: Antalet VB under konsolidering var inte lika högt som under induktionsbehandlingen och var <10 x 103/µl, utom hos en patient vars antal VB var 22 x 103/µl under konsolidering.
Polish: Wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak duże, jak podczas leczenia indukującego i wynosiły <10 x 103/l, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego wartość WBC podczas leczenia konsolidującego wynosiła 22 x 103/l.
Swedish: Fyrtiofyra procent av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL fick symptom som kunde associeras med neuropati.
Polish: U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Swedish: Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Polish: Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Swedish: Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas "differentieringssyndrom" och som kan vara dödligt:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania", który może być śmiertelny: - skrócenie oddechu - kaszel
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med TRISENOX med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych produktem TRISENOX w zalecanej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, pełną odpowiedź osiągnięto u 5 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Swedish: TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC  10 x 103/l), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/l.
Swedish: Vid terapi med TRISENOX ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Polish: TRISENOX podawano dożylnie przez 1 do 2 godzin, do osiągnięcia braku obecności komórek białaczkowych w szpiku kostnym, maksymalnie przez 60 dni.
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRISENOX u dzieci w wieku do 17 lat.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku TRISENOX Jak podaje się TRISENOX
Swedish: De toxiska effekterna avklingade emellertid vid tillfälligt utsättande av antingen TRISENOX, ATRA eller båda (se avsnitt 4.4).
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu produktu TRISENOX lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av TRISENOX.
Polish: Zaleca się, aby nie dodawać chemioterapii do leczenia steroidami, ponieważ nie ma doświadczeń w jednoczesnym podawaniu steroidów i chemioterapii produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu aktywacji leukocytów.
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Swedish: I din första behandlingscykel kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
Polish: Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Swedish: Hur TRISENOX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać TRISENOX Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Herpes zoster
Polish: Półpasiec (Herpes zoster)
Swedish: 2-årig övergripande överlevnad (OS)
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang. overall survival, OS)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci z APL z grupy ryzyka innego niż wysokie
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
Polish: Istnieją ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania produktu TRISENOX u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i ampullen och dra upp hela innehållet.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do ampułki i pobrać całą zawartość ampułki.
Swedish: Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
Polish: Następnie można podać doustnie penicylaminę w dawce 1 g na dobę.
Swedish: Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4 humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
Polish: Trójtlenek arsenu powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) charakterystyczne dla apoptozy w ludzkich komórkach białaczki promielocytowej NB4 in vitro.
Swedish: Patienter som uppnår ett absolut QTintervallvärde > 500 msek ska bedömas på nytt och omedelbara åtgärder ska vidtas för att korrigera påföljande riskfaktorer, om sådana finns, medan risken/nyttan med att fortsätta eller avsluta TRISENOX-terapin ska bedömas.
Polish: Należy ponownie ocenić pacjentów, u których bezwzględna wartość odstępu QT >500 ms i podjąć natychmiastowe działanie w celu skorygowania jednocześnie występujących czynników ryzyka, oceniając korzyści oraz ryzyko związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia produktem TRISENOX.
Swedish: Om den toxiska episoden inte återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan den dagliga dosen trappas upp till 100 % av ursprungsdosen.
Polish: Jeżeli toksyczność nie występuje ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce, można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej.
Swedish: För flertalet patienter krävs inte att TRISENOX-terapin avbryts permanent vid behandling av APL-differentieringssyndrom.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
Swedish: Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
Polish: Ujemne Dodatnie Brak oceny
Swedish: • Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa).
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: TRISENOX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Polish: TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Swedish: Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
Polish: Otwieranie ampułki: Należy trzymać przed sobą ampułkę leku TRISENOX kolorowym punktem do góry.
Swedish: Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare TRISENOX under ett påföljande protokoll.
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wcześniej przerwało leczenie w związku z tym działaniem niepożądanym, a jednemu z nich w kolejnym protokole podano dodatkowo TRISENOX.
Swedish: Ej använt läkemedel, eventuella föremål som kommer i kontakt med produkten och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, przedmioty, które miały kontakt z produktem,lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Skaka eller knacka på ampullen för att få ner eventuell vätska i skaftet i ampullens huvuddel.
Polish: Potrząsnąć lub postukać ampułkę, aby spowodować przemieszczenie płynu znajdującego się w końcówce ampułki do jej głównej części.
Swedish: Patienter som får reaktioner som bedöms vara TRISENOX-relaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje uważane za związane ze stosowaniem produktu TRISENOX, mogą podjąć ponownie leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrotu do stanu początkowego nieprawidłowości, która spowodowała przerwę.
Swedish: Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag TRISENOX (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
Polish: Podczas pierwszego badania pacjenci otrzymywali medianę dawki wynoszącą 0,16 mg/kg/dobę produktu TRISENOX (zakres od 0,06 do 0,20 mg/kg mc./dobę), natomiast pacjenci w badaniu wieloośrodkowym otrzymywali stałą dawkę 0,15 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem TRISENOX należy poradzić się lekarza.
Swedish: De flesta var lindriga till medelsvåra och var reversibla när behandlingen med TRISENOX hade stoppats.
Polish: W większości objawy miały charakter łagodny do umiarkowanego i były odwracalne po przerwaniu leczenia produktem TRISENOX.
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
Polish: Stosowanie TRISENOX badano na 52 pacjentach z APL, leczonych wcześniej antracykliną i retynoidami w dwóch badaniach otwartych, jednoramiennych, bez grupy kontrolnej.
Swedish: Om QTc-förlängningen återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan behandling med TRISENOX återupptas med 0,11 mg/kg kroppsvikt per dag under en andra vecka.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia, stosując zmniejszoną dawkę, nie dojdzie do ponownego wydłużenia QTc, można rozpocząć leczenie produktem TRISENOX w dawce 0,11 mg/kg mc. na dobę przez drugi tydzień.
Swedish: - Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
Polish: - Kontrola czynności poznawczych i sprawności ruchowej, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B1.
Swedish: Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
Polish: Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie Lekarz będzie podawać TRISENOX codziennie, w infuzji.
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med TRISENOX omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Polish: Jeśli objawy sugerują wystąpienie ostrej toksyczności arsenu (np. konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie) należy natychmiast przerwać podawanie produktu TRISENOX i można rozważyć włączenie terapii chelatującej penicylaminą w dawce ≤1 g na dobę.
Swedish: TRISENOX måste spädas före administrering.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.
Swedish: Elektrokardiogram QT förlängd
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Swedish: I enkelcenterstudien ingick 2 pediatriska patienter (<18 år) som båda uppnådde CR.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (<18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Swedish: I multicenterprövningen ingick 5 pediatriska patienter (<18 år) av vilka 3 uppnådde CR.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (<18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RARα genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
Polish: Do badania włączono pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL potwierdzoną obecnością t(15; 17) lub PML-RARα na podstawie RT-PCR lub drobnoziarnistego rozmieszczenia ciałek jądrowych PML w komórkach białaczkowych.
Swedish: Förlängt QTintervall kan leda till en ventrikulär arytmi av typ torsade de pointes, som kan vara dödlig.
Polish: Wydłużenie QT może prowadzić do arytmii komorowej typu torsade de pointes, która może zakończyć się śmiercią.
Swedish: Cytogenetisk bekräftelse av konversion till en normal genotyp och omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) detektering av PML/RAR-alfa-konversion till normalvärde visas i tabell 5 nedan.
Polish: Cytogenetyczne potwierdzenie konwersji do normalnego genotypu i stwierdzenie konwersji PML/RAR odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) do normalnej przedstawiono w poniższej tabeli 5.
Swedish: Enkelcenterprövning N=12
Polish: Badanie jednoośrodkowe N=12
Swedish: Recidiverande/behandlingsresistent APL
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie APL
Swedish: - Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan och dra upp den volym som krävs.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i pobrać wymaganą objętość.
Swedish: TRISENOX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy TRISENOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Polish: Podczas leczenia lekiem TRISENOX mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklades leukocytos under induktionsbehandlingen hos 35 av 74 (47 %) av patienterna (se avsnitt 4.8).
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%) pacjentów (patrz punkt 4.8).
Swedish: Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
Polish: Jak tylko stężenie bilirubiny i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub)fosfatazy alkalicznej zmniejszy się do wartości 4-krotnie poniżej górnej granicy normy, należy ponownie rozpocząć leczenie produktem TRISENOX, stosując przez pierwsze 7 dni 50% poprzedniej dawki dobowej.
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX, pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och all-trans-retinoidsyra (ATRA) observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu i kwasem all--trans-retynowym (ATRA) zespół różnicowania APL obserwowano u 19% pacjentów, w tym 5 ciężkich przypadków.
Swedish: I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med TRISENOX.
Polish: Podczas kontynuacji leczenia po leczeniu konsolidującym 7 pacjentów z badania jednoośrodkowego oraz 18 pacjentów z badania wieloośrodkowego otrzymało leczenie podtrzymujące produktem TRISENOX.
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
Polish: Po ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych można ponownie rozpocząć leczenie produktem TRISENOX, stosując przez pierwsze 7 dni 50% wcześniej podawanej dawki.
Swedish: Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX.
Polish: Ponieważ TRISENOX może wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Swedish: Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.