FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: Номиналното съдържание на един флакон е 500 IU нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX)) (рДНК), съответстващо на концентрация 100 IU/ml след реконституиране в 5 ml разтворител.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Bulgarian: RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX)
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Bulgarian: RIXUBIS 3000 IU прах за инжекция нонаког гама i.v. приложение
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: Номиналното съдържание на един флакон е 2000 IU нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX)) (рДНК), съответстващо на концентрация 400 IU/ml след реконституиране в 5 ml разтворител.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Bulgarian: RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Bulgarian: Номиналното съдържание на един флакон е 1000 IU нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX)) (рДНК), съответстващо на концентрация 200 IU/ml след реконституиране в 5 ml разтворител.
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Bulgarian: RIXUBIS 1000 IU прах за инжекция нонаког гама i.v. приложение
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Bulgarian: RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX)
English: Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Bulgarian: Полуживот (часове) Средна±SD Медиана (диапазон)
English: Fig. b
Bulgarian: Фиг. б
English: Fig. c
Bulgarian: Фиг. в
English: Surgery
Bulgarian: Операция
English: This medicine contains two active substances:
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества:
English: • heart attack in the last 3 to 6 months;
Bulgarian: сърдечен инфаркт през последните 3 до 6 месеца;
English: ATC code: N01BB58
Bulgarian: ATC код N01BB58
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да бъде много бавна (1 ml/min).
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Bulgarian: По-високият риск от кървене е свързан повече с процедурата, отколкото с лекарството.
English: (see section 4.5)
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се определи на индивидуална основа.
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са обикновено системни.
English: These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
Bulgarian: Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: <{Име на държавата-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на държавата-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <[Вж. приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]>
English: There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на артикаин при бременни жени, освен по време на раждане.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • have or have had any heart problem
Bulgarian: имате или сте имали проблем със сърцето;
English: It also decreases bleeding during surgery.
Bulgarian: Той също намалява кървенето по време на операция.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства това, лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричната популация.
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Bulgarian: В зависимост от вида на стоматологичната процедура, стоматологът ще избере между двете лекарства:
English: If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Bulgarian: Ако се използва само част от патрона, остатъкът трябва да се изхвърли.
English: SN: {number} <NN: {number} >
Bulgarian: SN: {номер} <NN: {номер}>
English: While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Bulgarian: Докато сте в кабинета на Вашия стоматолог, той внимателно ще наблюдава ефектите на Х/Y.
English: Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Bulgarian: Вашият стоматолог ще избере между Х и Y и ще определи подходящата доза, вземайки предвид Вашата възраст, теглото Ви, Вашето общо здравословно състояние и стоматологичната процедура.
English: • are more than 70 years old.
Bulgarian: сте на повече от 70 години;
English: 70 or more
Bulgarian: 70 или повече 490
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а) Резюме на профила на безопасност
English: These adverse reactions are, in general, dose-related.
Bulgarian: Тези нежелани реакции като цяло са свързани с дозата.
English: • Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Bulgarian: Y е по-подходящ за процедури, които продължават по-дълго или с възможно значително кървене.
English: Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Bulgarian: Само лекари и стоматолози са обучени да използват Х/Y.
English: Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Bulgarian: Вашият стоматолог или лекар ще реши дали може да използвате Х/Y по време на бременност.
English: Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Bulgarian: Тъй като тази хидролиза е много бърза, около 90% от артикаина се инактивира по този начин.
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца и юноши от 4 до 18 години е сходен с този при възрастни.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Bulgarian: При децата трябва да се прилагат дози, съответстващи на възрастта и теглото.
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Bulgarian: В случай на относително предозиране симптомите при пациентите обикновено се появяват в рамките на първите минути.
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна аспирация преди приложението.
English: Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на непроменен артикаин е едва 2% от общото елиминиране.
English: • numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Bulgarian: изтръпване или намалено усещане за допир във и около устата
English: You will be given X or Y by a dentist.
Bulgarian: Х или Y ще Ви бъде приложен от стоматолог.
English: The table below illustrates the maximum recommended dose:
Bulgarian: В таблицата по-долу е дадена максималната препоръчителна доза:
English: • double vision, temporary blindness
Bulgarian: двойно виждане, временна слепота
English: Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Bulgarian: Свързването с γ-глобулините (8,623,7%) е много по-ниска степен.
English: Other medicines and X / Y
Bulgarian: Други лекарства и Х/Y
English: • X is usually used for simple and short dental procedures
Bulgarian: Х се използва обикновено при несложни и кратки стоматологични процедури
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия стоматолог или лекар преди употребата на това лекарство.
English: Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Bulgarian: В рамките на 24 часа приблизително 57% (68 mg) и 53% (204 mg) от дозата се елиминира с урината.
English: The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Bulgarian: Посочените нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения, клинични проучвания и литературата.
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само от или под наблюдението на лекари или стоматолози, достатъчно обучени и запознати с диагностицирането и лечението на системна токсичност.
English: Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Bulgarian: Повечето случаи на парестезии, съобщавани след стоматологично лечение, са преходни и отшумяват в рамките на дни, седмици или месеци.
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Bulgarian: рKa на артикаин е оценен на 7,8.
English: Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Bulgarian: Установено е много малко количество артикаин в плазмата от 12 до 24 часа след инжектиране.
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Bulgarian: Докато в случай на абсолютно предозиране, признаците на токсичност, в зависимост от мястото на инжектиране, се появяват по-късно след инжектирането.
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Bulgarian: Затова пациентите не трябва да напускат стоматологичния кабинет след стоматологичната процедура, докато не възвърнат способностите си (обикновено в рамките на 30 минути).
English: • extremely good mood (euphoria)
Bulgarian: прекалено добро настроение (еуфория)
English: What you need to know before you are given X / Y 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Х/Y 3.
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия стоматолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: • widening or narrowing of blood vessels
Bulgarian: разширяване или стесняване на кръвоносни съдове
English: The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Bulgarian: Също така дозата трябва да бъде намалена в случай на хипоксия, хиперкалиемия и метаболитна ацидоза.
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Bulgarian: засилено, неприятно или неестествено усещане за допир
English: However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Bulgarian: Наблюдава се обаче по-често случайно увреждане на меките тъкани, особено при деца от 3 до 7-годишна възраст, поради продължителната анестезия на меките тъкани.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Bulgarian: Те могат да бъдат и в резултат на свръхчувствителност, идиосинкразия или понижена поносимост от страна на пациента.
English: Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответните предпазни мерки при всички пациенти с порфирия, тъй като този лекарствен продукт може да отключи порфирия.
English: • absolute overdose,
Bulgarian: абсолютно предозиране,
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия стоматолог.
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Bulgarian: Серумните концентрации на артикаин, измерени при новородени, са приблизително 30% от тези на майката.
English: Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
Bulgarian: Адреналин проявява симпатикомиметични ефекти.
English: • articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
Bulgarian: артикаин, местна упойка, която предотвратява болката, и
English: Unused solution must be discarded.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да бъде изхвърлен.
English: More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Bulgarian: Над 50% от дозата се елиминира с урината, 95% като артикаинова киселина, в рамките на 8 часа от приложението.
English: Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {наименование на агенция на държавата членка (линк)}
English: • simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
Bulgarian: едновременно приемате лекарства за лечение на депресия и болест на Паркинсон
English: It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Bulgarian: Обикновено не е необходимо да се спира кърменето при краткосрочно приложение, като може да се започне 5 часа след анестезията.
English: • feeling hot or feeling cold
Bulgarian: • усещане на горещина или усещане на студ
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Bulgarian: Ако се появят признаци на остра системна токсичност, веднага трябва да се спре инжектирането на локалния анестетик.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Bulgarian: Липсата на кръв в спринцовката обаче не гарантира предотвратяване на интраваскуларно инжектиране.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват конкретен риск за хората при терапевтични дози на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
English: Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Bulgarian: При предозиране (абсолютно или относително), тъй като възбудата може да е преходна или да липсва, първата проява може да е сънливост, която да премине в безсъзнание и респираторен арест.
English: • increased sensitivity to heat
Bulgarian: повишена чувствителност към топлина
English: This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бавно инжектиране в устната кухина.
English: If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Bulgarian: Ако съществува риск от алергична реакция, Вашият стоматолог ще избере друго лекарство за анестезия.
English: This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със следните нарушения:
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Bulgarian: Избягвайте да се храните, включително да дъвчете дъвка, докато се възстанови нормалната сетивност, тъй като има риск да прехапете устните, бузите или езика си, особено при деца.
English: • Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
Bulgarian: порфирия, което причинява неврологични усложнения или кожни проблеми;
English: • nervousness, anxiety
Bulgarian: • нервност, тревожност
English: In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
Bulgarian: В този случай трябва да се обърне внимание при следващо инжектиране и да се приложи по-ниска доза.
English: 4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Bulgarian: 4 Няколко нежелани събития като възбуда, тревожност/нервност, тремор, нарушения на говора, може да са предупредителни признаци преди потискане на ЦНС.
English: It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия стоматолог, ако приемате някое от следните лекарства:
English: X / Y with food
Bulgarian: X/Y с храна
English: • ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
Bulgarian: шум в ушите, повишена чувствителност на слуха
English: (tricyclic antidepressants).
Bulgarian: (трициклични антидепресанти).
English: 1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
Bulgarian: Алергичните реакции не трябва да се бъркат с епизоди на синкоп (сърдечни палпитации, дължащи се на адреналина).
English: The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Bulgarian: Локалният анестезиращ ефект може да бъде намален, когато този лекарствен продукт се инжектира във възпалено или инфектирано място.
English: Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Bulgarian: Адреналин преминава в кърмата, но също има кратък полуживот.
English: If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, включително замаяност, замъглено зрение или умора, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато си възстановите способностите (обикновено в рамките на 30 минути след стоматологичната процедура).
English: The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Bulgarian: Общата доза на всички приложени локални анестетици не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза за тези лекарства.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
Bulgarian: В случай на сърдечен арест, незабавно трябва да се направи кардиопулмонална реанимация.
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Bulgarian: В резултат на бързия спад в серумните нива и бързото елиминиране, в кърмата не се откриват клинично значими количества артикаин.
English: Use immediately after the opening of the cartridge.
Bulgarian: Използвайте веднага след отваряне на патрона.
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефектите на адреналина.
English: For professional use by physicians or dentists only.
Bulgarian: За приложение само от медицински специалисти - лекари или стоматолози.
English: It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
Bulgarian: Препоръчва се стоматологичното лечение с приложение на артикаин/адреналин да се отложи за шест месеца след инсулт, тъй като има повишен риск от повторни инсулти.
English: • increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
Bulgarian: повишено количество кръв в определена част на тялото, водещо до застой в кръвоносните съдове
English: Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Bulgarian: Преди да използвате този лекарствен продукт е важно да: - разпитате за настоящи лечения и анамнезата на пациента - поддържате вербален контакт с пациента - имате на разположение оборудване за реанимация (вж. точка 4.9)
English: Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Bulgarian: Локална и локорегионална анестезия при стоматологични процедури
English: Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Bulgarian: Кърменето може да се възобнови 5 часа след анестезията.
English: Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Bulgarian: Адреналин, като вазоконстриктор, действа директно както на α- така и на β-адренергичните рецептори; преобладават β-адренергичните ефекти.
English: • Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с трициклични антидепресанти, тъй като тези активни вещества могат да засилят сърдечносъдовите ефекти на адреналина.
English: If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Bulgarian: Ако е използван симпатомиметик (вазопресор) в рамките на 24 часа, планираното стоматологично лечение трябва да се отложи.
English: Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Bulgarian: Упоритата парестезия, най-вече след блокада на нерв в мандибулата, се характеризира с бавно, непълно възстановяване или липса на такова.