FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel mod kræft.
Bulgarian: Temozolomide Sun е противораково лекарство.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sun.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Temozolomide Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvad er Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sun?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sun den 13. juli 2011.
Bulgarian: Temozolomide Sun на 13 юли 2011 г.
Danish: Patienter kan også få brug for at tage medicin mod opkastning, inden de tager Temozolomide Sun. Temozolomide Sun skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære leverproblemer eller med nyreproblemer.
Bulgarian: Възможно е също преди приема на Temozolomide Sun пациентите да се нуждаят от прием на лекарства за предотвратяване на повръщане.
Danish: Hvordan blev Temozolomide Sun undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Sun?
Danish: 28. januar 2010
Bulgarian: 28 януари 2010 г.
Danish: 28. august 2014
Bulgarian: 28 август 2014 г.
Danish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да е сравнима с тази както при възрастните.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde være dødeligt.
Bulgarian: В, което в някои случаи може да е фатално.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid Teva indgives uden føde.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Темозоломид Teva трябва да се приема без храна.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Danish: Temozolomid Teva bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Bulgarian: Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomid Teva under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Bulgarian: Това е необходимо, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Danish: CTC Grad 4b a:
Bulgarian: 4 степен по CTCb a:
Danish: Afhængig af den ordinerede dosis, kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Bulgarian: В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Danish: Flaske
Bulgarian: ЗА БУТИЛКИ
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles under hensyntagen til deres sygdom.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследявато и контролират по подходящ начин.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АГ
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия*
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 12 uger.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Danish: Tag din ordinerede dosis af Temozolomid Teva hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Danish: Behandling med Temozolomid Teva kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Bulgarian: Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ, средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Danish: Dato for sidste fornyelse af tilladelsen:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия с или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk; amning bør derfor afbrydes, mens behandling med TMZ modtages.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Bulgarian: Дозаограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomid Teva, indtil opkastningerne er under kontrol.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането бъде овладяно.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller strålebehandling alene (n=286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
Danish: Temozolomid Teva bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomid Teva kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen.
Bulgarian: Това е, защото Темозоломид Teva може да доведе до активиране отново на хепатит
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Bulgarian: При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск отв случай на продължаване наително лечението.
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус, дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR) по преценка след ЯМР е 8%.
Danish: Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Danish: Temozolomid Teva giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Bulgarian: Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Bulgarian: Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Danish: Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E110), der findes i kapselskallen, kan medføre allergiske reaktioner.
Bulgarian: Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), включено в състава на капсулата, може да причини алергични реакции.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, която в някои случаи е била с фатален изход.
Danish: Hård kapsel.
Bulgarian: Твърди капсули.
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а друготорандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката .
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им); - кои са Вашите дни на прилагане.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionerne i guanin.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Bulgarian: Пневмония причинена от Pneumocystis carinii jirovecii
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temozolomid Teva (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Teva трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също "Фертилитет при мъже" по-долу).
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Bulgarian: При пациенти нас 42 дневен цикъл период на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на периодацикъла.
Danish: Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temozolomid Teva i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Темозоломид Teva в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Bulgarian: Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende: - en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær) - ukontrolleret blødning - anfald (kramper) - feber - kulderystelser - kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (свръхчувствителност) - (копривна треска, хрипове или други проблеми с дишането); - неспиращо кървене; - гърчове (конвулсии); - повишена температура; - втрисане; - тежко главоболие, което не преминава.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да предпише назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции неописани в тази листовка.
Danish: Hvis Temozolomid Teva kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Темозоломид Teva незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Danish: Grad 3- eller 4-trombocytopeni og neutropeni forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af patienterne behandlet for malignt gliom.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите лекувани за малигнен глиом.
Danish: De hårde kapsler udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomid Teva varer 28 dage.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Темозоломид Teva продължава 28 дни.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване, свободната от прогресия преживяемост на 6-тия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост 5,4 месеца.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i gruppen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i gruppen med TMZ + strålebehandling.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата получавала TMZ и ЛТ.
Danish: Temozolomid Teva bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Bulgarian: Темозоломид Teva трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomid Teva.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Темозоломид Teva.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomid Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Danish: Du vil tage Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Bulgarian: Ще приемате само Темозоломид Teva веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Danish: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ, за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Danish: Temozolomid Teva anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Bulgarian: Темозоломид Teva се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temozolomid Teva-dosen skal justeres.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата ТемозоломидTeva.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får kombinations-TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на РСР при всички пациенти подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Danish: Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата получавала TMZ.
Danish: Temozolomid Teva-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under kombinationsfasen.
Bulgarian: Дозата Темозоломид Teva може да се намали или лечението да бъде спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Danish: Når du tager Temozolomid Teva, kan du føle dig træt eller søvnig.
Bulgarian: Темозоломид Teva може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomid Teva.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Темозоломид Teva.
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under kombinationsfasen i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение, трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Danish: Pneumocystis jirovecii -pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og TMZ-kombinationsbehandling.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-тия месец пациенти е значително по-висок в групата лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blodhjernebarrieren og er til stede i CSF.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни са показали, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Danish: Dato for første markedsførignstilladelse:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: