FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Spanish: La prevalencia de anomalías congénitas tras el uso de tecnologías de reproducción asistida (TRA), con o sin antagonistas de la GnRH, puede ser ligeramente más alta que tras las concepciones espontáneas, aunque no está claro si esto guarda relación con factores inherentes a la infertilidad de la pareja o con los procedimientos de TRA.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
Spanish: En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4% después de varias inyecciones de Cetrotide 0,25 mg.
English: In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Spanish: En caso de que se haya separado el émbolo con el tapón del émbolo por error, asegúrese de desechar la dosis, ya que la esterilidad se perderá, y prepare una nueva dosis (comience de nuevo desde el paso 1).
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Spanish: Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntomas de alergia activa o historia conocida de predisposición alérgica.
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Spanish: El inicio de la inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un tratamiento continuo sin efecto estimulante inicial.
English: • There will be a rubber stopper underneath - keep this in the vial.
Spanish: • Encontrará un tapón de goma debajo; manténgalo en el vial.
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Spanish: Las vidas medias terminales del medicamento tras administración intravenosa y subcutánea son aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto del proceso de absorción en el lugar de inyección.
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se pueden minimizar rotando los lugares de inyección, retrasando la inyección en el mismo lugar e inyectando lentamente el medicamento para facilitar su absorción gradual.
English: Repeated ovarian stimulation procedure
Spanish: Procedimiento repetido de estimulación ovárica
English: • Patients with severe renal impairment.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
English: Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Spanish: Por el contrario, el SHO grave sigue siendo poco frecuente.
English: • This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
Spanish: • En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a continuación, cómo inyectarse el medicamento.
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Spanish: Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Spanish: Esto significa que Cetrotide detiene la cadena de sucesos que conduce a la liberación de un óvulo desde el ovario.
English: HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
Spanish: CÓMO MEZCLAR E INYECTAR CETROTIDE
English: • In the powder: mannitol.
Spanish: • En el polvo: manitol.
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Spanish: Esta sustancia impide que su cuerpo libere un óvulo desde el ovario (ovulación) durante su ciclo menstrual.
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Spanish: El inicio del tratamiento con Cetrotide depende de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol circulante.
English: After reconstitution: use immediately
Spanish: Tras la reconstitución: usar inmediatamente.
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Spanish: Embarazo y lactancia No debe utilizarse Cetrotide durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).
English: What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Spanish: Qué es Cetrotide y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide Cómo usar Cetrotide
English: • if you have severe kidney disease.
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave.
English: What you need to know before you use Cetrotide
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Se puede producir debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.
English: Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Spanish: La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada.
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Spanish: Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia No utilice Cetrotide si está embarazada, cree que podría estar embarazada o durante el periodo de lactancia.
English: Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Spanish: Poco frecuentes: SHO grave (grado III de la OMS)
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: • Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: • if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgica al cetrorelix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: • one vial of powder
Spanish: • un vial de polvo
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas liberadoras de antigonadotropina, código ATC: H01CC02
English: The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Spanish: El inicio del tratamiento con Cetrotide puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Cetrotide el quinto o el sexto día de la estimulación.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: What Cetrotide is and what it is used for
Spanish: Qué es Cetrotide y para qué se utiliza
English: Congenital anomalies
Spanish: Anomalías congénitas
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) es 1,1 1 x kg
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Spanish: • si es alérgica a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona peptídica).
English: How much to use
Spanish: Qué cantidad utilizar
English: • Ask your pharmacist how to safely dispose of used needles, vial and syringe.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.
English: Do not use Cetrotide
Spanish: No use Cetrotide
English: The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Spanish: El polvo blanco viene en un vial de vidrio con tapón de goma.
English: Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Spanish: Inyecte el contenido de un vial (0,25 mg de Cetrotide) una vez cada día.
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Spanish: Si mira de costado a través del espacio vacío en el tapón de goma, puede controlar el movimiento de la aguja y del líquido.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Spanish: Cetrorelix no se debe utilizar ante cualquiera de las situaciones siguientes:
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Spanish: Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.
English: • While carefully holding the syringe and vial, swirl gently to mix the powder and water together.
Spanish: • Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua.
English: Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Spanish: Los escasos datos procedentes de estudios de seguimiento clínico de 316 recién nacidos de mujeres a las que se había administrado cetrorelix para el tratamiento de la infertilidad sugieren que cetrorelix no aumenta el riesgo de anomalías congénitas en la descendencia.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Spanish: Investigaciones in vitro han mostrado que las interacciones con medicamentos metabolizados mediante el citocromo P450, glucuronizados o conjugados de alguna otra forma, son improbables.
English: Administration in the evening
Spanish: Administración por la noche
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Spanish: Cuando sus óvulos estén listos para su recogida, se le administrará otro medicamento que los liberará (inducción de la ovulación).
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
Spanish: Mezcla del polvo y el agua para preparar su medicamento
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Spanish: Estudios en animales han indicado que cetrorelix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo.
English: Mixing the powder and water in the vial
Spanish: Mezcle el polvo y el agua en el vial
English: • Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
Spanish: • Vuelva a poner los capuchones en las agujas, de modo que se puedan eliminar de forma segura.
English: • Choose an injection site on your belly.
Spanish: • Elija un lugar de inyección en su vientre.
English: Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Spanish: Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y cromosómica.
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Spanish: No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida.
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Spanish: Tenga cuidado de no separar completamente el émbolo con el tapón del émbolo acoplado.
English: The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Spanish: El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de 24 horas, bien por la mañana o por la noche.
English: If you forget to use Cetrotide
Spanish: Si olvidó usar Cetrotide
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Spanish: Un SHO se debe tratar de forma sintomática, p.ej. con descanso, tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina.
English: Clean the injection site
Spanish: Limpie el lugar de inyección
English: • Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
Spanish: • No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
English: Piercing your skin
Spanish: Perfore la piel
English: • In the solvent: water for injections.
Spanish: • En el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Spanish: Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir SHO.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,25 mg
English: The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Spanish: Se debe extraer todo el contenido del vial para garantizar a la paciente una dosis de al menos 0,23 mg de cetrorelix.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con cetrorelix.
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Spanish: La primera administración de Cetrotide debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente mortal).
English: Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Cetrorelix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3)
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Spanish: • Si no aparece sangre, empuje el émbolo con suavidad para inyectar el medicamento.
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Spanish: Retírelo de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de su utilización.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Spanish: Se ha notificado frecuentemente SHO de leve a moderado (grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de estimulación.
English: Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Spanish: Este medicamento está exclusivamente destinado para ser inyectado justo debajo de la piel de su vientre (vía subcutánea).
English: Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección (p.ej. eritema, hinchazón y prurito).
English: Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves.
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Spanish: Se debe retirar de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de su utilización.
English: • Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
Spanish: • Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
English: It stops eggs being released straight away.
Spanish: Actúa deteniendo de inmediato la liberación de los óvulos.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Spanish: Puede producirse un SHO de leve a moderado (grado I o II de la OMS), que constituye un riesgo intrínseco del proceso de estimulación (ver sección 4.4).
English: • two alcohol swabs.
Spanish: • dos toallitas empapadas en alcohol.
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Spanish: Hay una escasa experiencia con la administración de cetrorelix en estimulación ovárica de forma repetida.
English: 5 How to store Cetrotide Contents of the pack and other information How to mix and inject Cetrotide
Spanish: Conservación de Cetrotide Contenido del envase e información adicional Cómo mezclar e inyectar Cetrotide
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
English: • Slowly push in the plunger of the syringe to inject the water into the vial.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial.
English: Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/pseudoalérgicas, incluyendo anafilaxis potencialmente mortal con la primera dosis (ver sección 4.8).
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Spanish: • La LHRH controla otra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).
English: • Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
Spanish: • Introduzca lentamente la aguja gris por completo en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 a 90 grados.
English: This medicine must be at room temperature prior to injection.
Spanish: Este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
English: Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Spanish: Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH).
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
English: • If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Spanish: • Si realiza la inyección cada noche: Comience sus inyecciones al quinto día del ciclo de tratamiento.
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Spanish: Forma de administración Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
English: The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son reacciones locales en el lugar de inyección tales como eritema, hinchazón y prurito que son normalmente de naturaleza pasajera y de intensidad leve.
English: • When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo.
English: • If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
Spanish: • Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja amarilla hasta que el extremo de la aguja quede justo dentro del tapón de goma.
English: Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
Spanish: Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antihormonas liberadoras de gonadotropina”.
English: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Spanish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Alemania
English: Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Spanish: Cetrotide contiene una sustancia denominada “cetrorelix”.
English: - The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Spanish: • El SHO puede convertirse en grave, presentando ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar o acumulación de líquido en el estómago o el pecho.
English: The reconstituted solution is without particles and clear.
Spanish: La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida.
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Spanish: Eliminación Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal son 1,2 ml x min x kg y
English: • one pre-filled syringe with sterile water (solvent)
Spanish: • una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)