FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Après les 10 premiers jours suivant la perfusion, la surveillance du patient doit être réalisée à la discrétion du médecin.
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
French: Une réactivation du VHB, dans certains cas entrainant une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, peut se produire chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B.
Portuguese: Reativação do VHB, em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em doentes tratados com medicamentos dirigidos contra as células B.
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
French: Chaque poche pour perfusion est placée dans une cassette d'aluminium, puis mise dans un sac enveloppant en plastique avec feuillets absorbants et scellée dans une enveloppe de protection (Tyvek).
Portuguese: Cada saco de perfusão é colocado numa cassete de alumínio, depois colocado num saco de plástico com folhas absorventes e selado num envelope protetor (Tyvek).
French: Kymriah ne doit pas être manipulé.
Portuguese: Kymriah não deve ser manipulado.
French: • Le traitement par Kymriah consiste en une administration unique.
Portuguese: • Kymriah é um tratamento de administração única.
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com Kymriah Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Kymriah podem ser-lhe dados outros medicamentos.
French: Tremblements Neuropathie périphérique g)
Portuguese: Tremor Neuropatia periférica g)
French: Dispersion pour perfusion 10 mL - 50 mL par poche.
Portuguese: Dispersão para perfusão 10 ml - 50 ml por saco.
French: Les informations quantitatives relatives aux lymphocytes T viables CAR-positifs /mL et au nombre total de cellules dans le produit figurent dans la documentation spécifique à chaque lot accompagnant Kymriah.
Portuguese: A informação quantitativa sobre as células T CAR positivas viáveis/ml e o total de células no produto encontra-se na documentação específica de cada lote que acompanha Kymriah.
French: Rapports mis à jour : Septembre 2019, Novembre
Portuguese: Relatórios atualizados: setembro de 2019, novembro de 2020
French: Tisagenlecleucel poursuit son expansion et persiste après l'administration de tocilizumab et de corticoïdes.
Portuguese: Tisagenlecleucel continua a expandir e mantém-se após administração de tocilizumab e de corticosteroides.
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
Portuguese: Kymriah é indicado para o tratamento de:
French: Evaluation clinique avant la perfusion
Portuguese: Avaliação clínica antes da perfusão
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal permettant d'évaluer si Kymriah a un effet nocif sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em roedores não são apropriados para avaliar o risco de mutagénese de inserção para produtos terapêuticos de células geneticamente modificadas.
French: • Tremblements involontaires
Portuguese: • Tremores involuntários
French: La majorité des patients (101/111, 91%) ont reçu un traitement d'attente pour la stabilisation de la maladie.
Portuguese: A maioria dos doentes (101/111, 91%) recebeu terapêutica "ponte" para estabilização da doença.
French: Tmax (jour)
Portuguese: Tmax (dia)
French: N'utilisez pas ce médicament si la poche pour perfusion est endommagée ou qu'elle fuit.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
French: Avertissements et précautions Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et vous est uniquement destiné.
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
Portuguese: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Um total de 5 doentes teve um Tmax rápido (<1 dia), o Tmax mais rápido seguinte ocorreu aos 5,7 dias.
French: Chaque poche contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kymriah em um ou mais subgrupos da população pediátrica nas seguintes condições: a) tratamento de linfoma linfoblástico de células B e b) tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
French: Le produit de leucaphérèse du patient et Kymriah peuvent comporter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit.
Portuguese: O material da leucaferese do doente e Kymriah podem comportar o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde que manuseiam o produto.
French: LDGCB : aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: LDGCB: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques avec le tisagenlecleucel n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética ou farmacodinâmica medicamentosa com tisagenlecleucel.
French: Dispersion incolore à jaune pâle.
Portuguese: Uma dispersão incolor a ligeiramente amarela.
French: Programme éducationnel
Portuguese: Programa educacional
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para medicamento não utilizado ou resíduos.
French: Réfractaire primaire : n'ayant jamais eu de rémission complète (RC) morphologique avant l'étude ; Maladie en rechute : ayant eu au moins une rechute avant l'étude.
Portuguese: 1Refratária primária: Nunca teve remissão completa (RC) morfológica antes do estudo Doença recidivante: Teve pelo menos uma recidiva antes do estudo
French: Syndrome prodromique : Fièvre peu élevée, fatigue, anorexie
Portuguese: Síndrome prodrómica: Febre baixa, fadiga, anorexia
French: • Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH - veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Portuguese: • Pode existir um efeito nos resultados de alguns tipos de testes de VIH - fale com o seu médico sobre isso.
French: Tachycardie j)
Portuguese: Taquicardia j)
French: • Perte de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus environnants.
Portuguese: • Derrame de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos circundantes.
French: • Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
Portuguese: • O seu médico irá recolher um pouco do seu sangue utilizando um cateter introduzido numa veia (um procedimento chamado leucaferese).
French: 4, n (%) Critère secondaire d'évaluation principal
Portuguese: 4, n (%) Parâmetro de avaliação secundário
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes ou symptômes de ces événements chez les patients, y compris la fièvre.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas destes acontecimentos, incluindo febre.
French: Le délai de résolution médian du syndrome de relargage des cytokines était de 7 jours.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução da síndrome de libertação de citocinas foi de 7 dias.
French: • Pression artérielle faible ou élevée
Portuguese: • Tensão arterial baixa ou alta
French: Le type et la durée du traitement d'attente ont été laissés à la discrétion du médecin.
Portuguese: O tipo e a duração da terapêutica "ponte" foram deixados ao critério do médico.
French: Ne pas décongeler le produit avant qu'il ne soit prêt à être utilisé.
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto a ser usado.
French: Le profil d'élimination de Kymriah inclut une décroissance bi-exponentielle dans le sang périphérique et la moelle osseuse.
Portuguese: O perfil de eliminação de Kymriah inclui um declínio bi-exponencial no sangue periférico e na medula óssea.
French: Aggravation de la détresse respiratoire, comprenant des infiltrats pulmonaires, augmentation des besoins en oxygène y compris oxygène à haut débit et/ou besoin d'une ventilation mécanique Détérioration clinique rapide
Portuguese: Agravamento da dificuldade respiratória, incluindo infiltrados pulmonares, aumento da necessidade de oxigénio incluido oxigénio de alto débito e/ou ventilação mecânica Deterioração clínica rápida
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
Portuguese: • sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios dor de garganta ou úlceras na boca - podem ser sinais de uma infeção.
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de KYMRIAH em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais.
French: Les patients avec des antécédents de troubles actifs du SNC ou une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate étaient exclus des études.
Portuguese: Doentes com antecedentes de patologia do SNC ativa ou função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca inadequada foram excluídos destes estudos.
French: • Une dégradation rapide des cellules tumorales causant le relargage de leur contenu dans le système sanguin.
Portuguese: • degradação rápida das células do tumor provocando a libertação do seu conteúdo para a corrente sanguínea.
French: La population de l'analyse d'efficacité (PAE) inclut les patients perfusés par Kymriah au moins 3 mois avant la date de fin de recueil des données.
Portuguese: Conjunto de análise de eficácia (CAE) inclui doentes que receberam perfusão de Kymriah pelo menos 3 meses antes da data de cut off dos dados.
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
French: • Avant de vous donner Kymriah, votre médecin peut vous donner un traitement appelé chimiothérapie lymphodéplétive pendant quelques jours pour préparer votre organisme.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Kymriah, o seu médico poderá administrar-lhe um tipo de tratamento chamado quimioterapia linfodepletora durante uns dias para preparar o seu organismo.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou administrer le médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Portuguese: Precauções a tomar antes de manipular ou administrar o medicamento Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
French: Ceci permet de prévenir les réactions à la perfusion et de diminuer le risque de fièvre.
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
French: Les femmes enceintes doivent être prévenues des risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser alertadas sobre os potenciais riscos para o feto.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
French: Il n'y a aucune preuve que la présence d'anticorps anti-CAR19m induits par le traitement préexistant impacte la sécurité ou l'efficacité de Kymriah.
Portuguese: Não há evidência de que a presença de anticorpos anti-mCAR19 pré-existentes e induzidos pelo tratamento impacte a segurança ou efetividade de Kymriah.
French: Lorsque Kymriah est perfusé dans votre sang, les lymphocytes T modifiés vont atteindre les cellules cancéreuses et les détruire.
Portuguese: Quando Kymriah for introduzido no seu sangue, as células T modificadas irão encontrar as células cancerosas e destrui-las.
French: Le traitement par Kymriah doit être retardé chez certains groupes de patients à risque (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento com Kymriah deve ser adiado em alguns grupos de doentes em risco (ver secção 4.4).
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
French: En raison d'un certain niveau de similarité des informations génétiques du vecteur lentiviral utilisé pour créer Kymriah et du VIH, certains tests diagnostiques commerciaux contre les acides nucléiques du VIH (NAT) peuvent donner un résultat de faux positif.
Portuguese: Devido aos intervalos estreitos de informação genética idêntica entre o vetor lentiviral utilizado para criar Kymriah e o VIH, alguns testes comerciais de ácido nucleíco VIH (NAT) podem dar um resultado falso positivo.
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
Portuguese: Na ausência de resposta a segunda dose de tocilizumab, considerar uma terceira dose de tocilizumab ou procurar medidas alternativas de tratamento da síndrome de libertação de citocinas.
French: • une fièvre élevée et des frissons.
Portuguese: • febre alta e arrepios.
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
Portuguese: Doação de sangue, órgãos, tecidos e células
French: • En l'absence d'amélioration dans les 12 à 18 heures suivant la première dose de tocilizumab, ou en cas d'aggravation à tout moment, administrer 2 mg/kg de méthylprednisolone comme dose initiale, puis 2 mg/kg par jour jusqu'à ce que les traitements vasopresseurs et l'oxygène à haut débit ne soient plus nécessaires, puis diminuer.
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
French: Surveillance continue ; exclure une infection ; administrer des antibiotiques selon les recommandations locales en cas de neutropénie ; fournir un traitement symptomatique.
Portuguese: Observação presencial; excluir infeção; administrar antibióticos de acordo com as directrizes locais em caso de neutropenia; suporte sintomático.
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, coração e tensão arterial.
French: La décongélation et la perfusion de Kymriah doivent être coordonnées.
Portuguese: O tempo de descongelação de Kymriah e de perfusão devem ser coordenados.
French: Les patients peuvent continuer de présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la perfusion de Kymriah et doivent être traités conformément aux recommandations locales.
Portuguese: Os doentes podem continuar a apresentar citopenias durante várias semanas após perfusão de Kymriah e devem ser geridas de acordo com as diretrizes padrão.
French: Cela équivaut à 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Comment se présente Kymriah et contenu de l'emballage extérieur Kymriah est une dispersion cellulaire pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Kymriah e conteúdo da embalagem Kymriah é uma dispersão celular para perfusão.
French: La leucaphérèse pour la fabrication de Kymriah devra être réalisée au moins 12 semaines après une GCS allogénique.
Portuguese: A leucaferese para o fabrico de Kymriah deve ser realizada pelo menos 12 semanas após TCE alogénico.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Kymriah si vous avez des antécédents de :
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Kymriah se tem antecedentes de:
French: Le critère principal a été évalué chez tous les patients dont Kymriah a été fabriqué dans les infrastructures américaines de Novartis.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliado em todos os doentes cujo Kymriah foi fabricado na fábrica da Novartis nos EU.
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Kymriah destina-se apenas a utilização autóloga (ver secção 4.4).
French: Dans le cas où un cancer secondaire survient, le laboratoire pharmaceutique doit être contacté pour qu'il puisse donner des instructions sur la collecte d'échantillons du patient en vue de leur analyse.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
French: • Gonflement (distension abdominale), accumulation de liquide dans l'abdomen
Portuguese: • Inchaço abdominal (distensão abdominal), acumulação de líquido no abdómen
French: • Un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
French: Les diagrammes de dispersion des paramètres cinétiques cellulaires en fonction de l'âge (22-76 ans) n'ont révélé aucune relation significative entre les paramètres cinétiques cellulaires (ASC0-28j et Cmax) et l'âge.
Portuguese: Os gráficos de dispersão dos parâmetros cinéticos celulares versus a idade (22-76 anos) não revelaram qualquer relação relevante entre os parâmetros cinéticos celulares (AUC0-28d e Cmax) e a idade.
French: 103/111 patients (93%) ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah.
Portuguese: 103/111 doentes (93%) receberam quimioterapia linfodepletora antes da perfusão com Kymriah.
French: La préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines mais ce délai peut varier.
Portuguese: Geralmente são necessárias 3 a 4 semanas para produzir Kymriah mas o tempo pode variar.
French: Voie intraveineuse Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.
Portuguese: Via intravenosa Não utilizar filtro de depleção de leucócitos.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 6.6 pour les détails concernant l'inspection et la décongélation de la poche pour perfusion.
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para detalhes sobre inspeção e descongelação do saco de perfusão.
French: La disponibilité du tocilizumab dans tous les hôpitaux et centres associés doit être vérifiée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à ce qu'un traitement contre le SRC soit disponible dans l'UE.
Portuguese: A disponibilização de tocilizumab a todos os hospitais e centros associados deve ser assegurado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado até que um tratamento autorizado para SLC esteja disponível na UE.
French: L'apparition d'évènements neurologiques chez les patients doit être surveillée.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para acontecimentos neurológicos.
French: En effet, les autres médicaments peuvent influer sur le fonctionnement de Kymriah.
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
French: Des infections peuvent également survenir durant un syndrome de relargage des cytokines et augmenter le risque d'évolution fatale.
Portuguese: Podem também ocorrer infeções durante a síndrome de libertação de citocinas e podem aumentar o risco de um acontecimento fatal.
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation les 10 premiers jours après la perfusion ou aux premiers signes/symptômes d'un syndrome de relargage des cytokines et/ou d'évènements neurologiques.
Portuguese: Os médicos devem considerar hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou aos primeiros sinais/sintomas de síndrome de libertação de citocinas e/ou de acontecimentos neurológicos.
French: 34% des patients ont présenté une infection, quel que soit le type, dans les 8 semaines.
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
French: Epistaxis Infiltration pulmonaire
Portuguese: Epistaxe Infiltração pulmonar
French: L'analyse de l'ensemble de la population (AEP) inclut tous les patients perfusés par Kymriah.
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
Portuguese: • Coloração azul dos lábios, mãos e pés
French: • Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés
Portuguese: • Sangramento ou hematomas excessivos ou prolongados
French: • Picotements ou engourdissement, dans les doigts et les orteils également
Portuguese: • Formigueiro ou dormência, também nos dedos das mãos e dos pés
French: cellules dispersion pour perfusion tisagenlecleucel (lymphocytes T viables CAR+)
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
French: Les signes et symptômes de SLT doivent faire l'objet d'une surveillance et les événements doivent être pris en charge conformément aux recommandations locales.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos geridos de acordo com as diretrizes padrão.
French: Kymriah est préparé à partir de sang autologue du patient recueilli par leucaphérèse.
Portuguese: Kymriah é preparado a partir de sangue autólogo do doente obtido através de leucaferese.
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
French: Maladie du greffon contre l'hôte
Portuguese: Doença do enxerto contra hospedeiro
French: Dispersion pour perfusion.
Portuguese: Dispersão para perfusão.