FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação de MACI juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: MACI é utilizado em adultos para reparar lesões da cartilagem na articulação do seu joelho.
Slovak: MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých.
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie po konzultácii s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Portuguese: Quando receber MACI poderá manifestar efeitos secundários pouco tempo depois da implantação.
Slovak: Krátko po implantácii MACI sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky.
Portuguese: • Que o MACI é um produto autólogo que deverá ser administrado apenas ao doente a quem foi feita a colheita da biopsia.
Slovak: MACI je autológny produkt a smie sa implantovať len pacientovi, ktorému bola biopsia odobratá.
Portuguese: MACI não é recomendado em doentes submetidos a uma meniscectomia total excepto se a deficiência meniscal puder ser tratada com um enxerto faseado ou concorrente do menisco.
Slovak: MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou meniskektómiou, ak sa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou
Portuguese: A utilização de MACI nos idosos com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite não é recomendada.
Slovak: u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.
Portuguese: • Detalhes sobre o procedimento de implante
Slovak: Podrobnosti o implantačnej procedúre.
Portuguese: • A necessidade de reabilitação após a reparação de cartilagem articular
Slovak: Potreba rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Portuguese: • Artrite inflamatória, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
Slovak: Zápalová artritída, zápalové ochorenie kĺbov alebo nekorigované vrodené poruchy krvnej
Portuguese: Por conseguinte, podem haver situações em que o MACI não pode ser fornecido.
Slovak: Preto sa môže stať, že MACI nebude možné dodať.
Portuguese: • se tem osteoartrite (doença das articulações com dor e inchaço)
Slovak: • máte ťažkú osteoartritídu kolena (ochorenie kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch),
Portuguese: Em casos raros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado não poderá produzir um implante MACI a partir das células disponíveis.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Slovak: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód:
Portuguese: Os outros componentes são meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES).
Slovak: Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).
Portuguese: Cada matriz para implantação consiste em condrócitos autólogos caraterizados numa membrana de colagénio tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2, que se destina a ser cortada pelo cirurgião em função da dimensão e forma da lesão.
Slovak: Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu.
Portuguese: Cada placa é fornecida selada num saco de plástico transparente submetido a radiação gama.
Slovak: Každá nádoba je umiestnená v zatavenom, priehľadnom plastovom vrecku ožiarenom lúčmi gamma.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote: {número do lote}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Portuguese: • não for possível o crescimento das células em laboratório
Slovak: • sa bunky v laboratóriu nemnožia,
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz para implantação
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para obter mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos convencionais com MACI.
Slovak: Typické klinické farmakokinetické štúdie (ADME) pre MACI sa neuskutočnili.
Portuguese: O implante consiste numa membrana opaca, esbranquiçada, inoculada com condrócitos, fornecido em 18 ml de solução incolor numa placa.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Portuguese: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Slovak: Denmark ApS
Portuguese: As diretrizes de tratamento locais relativamente à utilização de profilaxia com antibióticos numa cirurgia ortopédica devem ser seguidas.
Slovak: Pri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej
Portuguese: Nestes casos, o seu cirurgião irá aconselhá-lo sobre a melhor opção a seguir.
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Portuguese: A hipertrofia sintomática do enxerto é uma complicação que pode acontecer com MACI.
Slovak: Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.
Portuguese: A substância ativa de MACI consiste em células de cartilagem humana autólogas viáveis numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade entre 0,5 e 1 milhão de células por cm .
Slovak: Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Portuguese: Os doentes podem necessitar de desbridamento do tecido hipertrófico através de artroscopia.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, em conformidade com a prática local.
Slovak: Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Se isto ocorrer, o cirurgião aconselhará o doente sobre qual a melhor opção a seguir.
Slovak: V takom prípade chirurg odporučí pacientovi najvhodnejší ďalší postup.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz.
Slovak: Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.
Portuguese: • Inflamação localizada no local da cirurgia
Slovak: Lokalizovaný zápal v mieste chirurgického zákroku
Portuguese: • se tem um problema hemorrágico não corrigido
Slovak: • máte známu neliečenú poruchu krvácania,
Portuguese: • o enxerto pode desprender-se parcial ou totalmente do defeito na articulação.
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a reimplantação do implante MACI pode variar dependendo da data do procedimento e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
Slovak: Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii.
Portuguese: • rigidez/dormência da articulação
Slovak: • stuhnutosť/necitlivosť kĺbu
Portuguese: No entanto, como o MACI é implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Portuguese: A dose administrada corresponde a 500 000 a 1 000 000 de células autólogas/cm2 de matriz para implantação.
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a implantação do implante MACI pode variar dependendo da logística e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
Slovak: Čas medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistiky a kvality a počtu buniek v biopsii.
Portuguese: Aquando do tratamento de defeitos trocleares e rotulianos, a localização anormal da rótula deve ser corrigida antes ou de forma concorrente com a implantação de MACI.
Slovak: Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.
Portuguese: MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
Slovak: MACI 500 000 - 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Portuguese: • Hemartrose
Slovak: Hemartróza
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Slovak: Vhodným hemostatickým prostriedkom je epinefrín alebo fibrínové tkanivové lepidlo (pozri časť 4.5) šetrne aplikované na
Portuguese: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Portuguese: O período de tempo entre a colheita de tecido para biopsia e a implantação de MACI pode variar dependendo de fatores logísticos, para além da qualidade e número das células obtidas a partir da biopsia.
Slovak: Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie.
Portuguese: • inchaço da articulação
Slovak: • opuch kĺbu
Portuguese: Consulta 10 (Semana 104) Estratificados por centro Responderam Não responderam Em falta Consulta 10 (Semana 104) Não estratificados Responderam Não responderam Em falta * Taxa de resposta KOOS: O respondedor é definido como uma melhoria na escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score a partir da linha de base de, no mínimo, 10 pontos numa escala de 100.
Slovak: Bez odpovede Chýbajúce *Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovaný ako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na stupnici so 100 bodmi.
Portuguese: Este pacote é acondicionado numa embalagem exterior isolada com pacotes de gel à temperatura ambiente.
Slovak: Toto balenie je vložené do vonkajšieho obalu izolovaného gélovými vreckami.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, produtos suínos ou quaisquer componentes vestigiais resultantes de contaminação por "carry over" durante o fabrico de MACI, incluindo soro bovino e gentamicina.
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de tecido cartilagíneo saudável (biopsia) da articulação afetada através de artrotomia ou artroscopia.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células de cartilagem irão crescer asseticamente em meio de cultura, para expandir o número de células, e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril de tipo I/III, com a marcação CE e de origem porcina, para produzir o MACI.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek budú chrupavkové bunky kultivované za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú prasaciu kolagénovú membránu typu I/III s označením CE, aby sa vytvoril implantát MACI.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se está a amamentar.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom alebo chirurgom, ak dojčíte.
Portuguese: Durante o primeiro procedimento, será colhida uma amostra de células (biopsia) da cartilagem saudável da sua articulação através de artrotomia ou artroscopia.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente (livres de germes) em meio de cultura para aumentar o número de células e serão, em seguida, colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o implante MACI.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Portuguese: No entanto, as células também podem ser congeladas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre si e o seu cirurgião.
Slovak: V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zamraziť a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa s vami chirurg nedohodne na vhodnom termíne zákroku.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de articulação presa ou dor. Desconhece-se a existência de grupos de risco ou fatores de risco específicos para a hipertrofia do enxerto em doentes tratados com MACI.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertrofiu štepu u pacientov liečených MACI, rizikové skupiny pacientov ani špecifické rizikové faktory nie sú známe.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente em cultura, para expandir o número de células e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o MACI.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí MACI.
Portuguese: Amamentação
Slovak: Dávkovanie
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Condrócitos autólogos numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm² com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2
Slovak: Autológne chondrocyty na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Genzyme Biosurgery ApS
Slovak: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Portuguese: Ver as taxas de respondedores na Tabela 1 a seguir.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Portuguese: Perda do enxerto Lesão da cartilagem
Slovak: Strata štepu Poranenie chrupavky
Portuguese: A notificação de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação com MACI tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Implantácia MACI má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli chirurgickej povahe základnej procedúry.
Portuguese: Não foram detetadas quaisquer indicações de reação inflamatória importante.
Slovak: Indikácie závažných zápalových reakcií sa
Portuguese: O MACI é então implantado na lesão da cartilagem na articulação afetada através de um segundo procedimento.
Slovak: Potom bude MACI implantované do poškodenej chrupavky v postihnutom kĺbe pri druhom zákroku.
Portuguese: Para criar um ambiente favorável de recuperação, as patologias concomitantes devem ser tratadas antes ou de forma concorrente com a implantação de MACI.
Slovak: Pred implantáciou MACI alebo počas nej musia byť liečené sprievodné patologické stavy, aby sa vytvorilo priaznivé prostredia na hojenie.
Portuguese: o Os riscos associados aos procedimentos cirúrgicos e o MACI
Slovak: Dôležitosť vysvetliť pacientom: o Riziká spojené s chirurgickým zákrokom a MACI.
Portuguese: MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm2 para implantação
Slovak: MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica
Portuguese: O CHMP considerou que esta informação não tem impacto no perfil de segurança e eficácia do MACI, mas que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas, os requisitos estipulados no artigo 41.º da Diretiva 2001/83/CE deixam de ser cumpridos.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: EMA/414370/2013 EMEA/H/C/002522
Slovak: EMEA/H/C/002522
Portuguese: O EPAR completo sobre o MACI pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o MACI
Slovak: Ďalšie informácie o implantáte MACI
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do MACI.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Portuguese: A recomendação do CHMP baseia-se numa avaliação inicial realizada pelo CAT.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Portuguese: O estudo incluiu 144 adultos que apresentavam lesões com uma área entre 3 e 20 cm2.
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MACI.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
Portuguese: As placas de crescimento fecham-se (ou endurecem) quando uma criança se torna esqueleticamente madura e os ossos deixam de crescer.
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MACI.
Slovak: Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Slovak: Ide o implantát obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Portuguese: As células são, em seguida, colocadas na membrana de colagénio.
Slovak: Bunky sa následne uložia na kolagénovú membránu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo MACI durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os outros riscos importantes são os que estão relacionados com o próprio procedimento cirúrgico, incluindo infeção, inflamação, hemartrose (sangue nas articulações), artrofibrose (tecido cicatricial nas articulações) e acontecimentos tromboembólicos (coágulos de sangue).
Slovak: Medzi ďalšie významné riziká patria riziká spojené so samotným chirurgickým zákrokom vrátane infekcie, zápalu, hemartrózy (krv v kĺboch), artrofibrózy (jazvovité tkanivo v kĺboch) a tromboembolických príhod (krvné zrazeniny).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do MACI são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do MACI.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O que é o MACI e para que é utilizado?
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MACI?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
Portuguese: O Comité concluiu que tratamentos como o MACI já estão estabelecidos na prática clínica e que os resultados do estudo principal foram consistentes com os resultados da literatura científica.
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila implantát s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «produto de engenharia de tecidos».
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com o MACI apresentaram menos efeitos secundários do que os doentes tratados com microfratura.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Portuguese: Adicionalmente, os cirurgiões e profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com o MACI irão receber materiais educacionais com orientações detalhadas para a utilização do MACI bem como informações relativas aos seus riscos e à necessidade de seguir os doentes tratados com o MACI.
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
Portuguese: Cerca de 6 semanas mais tarde, o cirurgião molda a membrana para que se ajuste à zona afetada na cartilagem do joelho e implanta-a por meio de um procedimento cirúrgico.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
Portuguese: O MACI foi avaliado em termos de conformidade com o regulamento da UE relativo a terapias avançadas, que exige que todas as terapias avançadas nos Estados-Membros da UE sejam submetidas a uma avaliação pela EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.