FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun lääkäri lopettaa ECALTA-hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään ECALTAN aiheuttamia vaikutuksia.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ECALTA Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom ECALTA, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu liuos 0,77 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina, razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml anidulafungina.
Finnish: Erityisesti C. parapsilosis -lajia estävät anidulafungiinin pienimmät pitoisuudet (MIC) ovat korkeampia kuin muiden Candidalajien kohdalla.
Slovenian: Predvsem pri C. parapsilosis so vrednosti MIK za anidulafungin večje kot vrednosti za druge vrste Candida.
Finnish: 9/l tai tutkija on luokitellut potilaan neutropeeniseksi jo lähtötilanteessa) potilailla, joilla oli mikrobiologisesti varmistettu invasiivinen kandidiaasi, on arvioitu viidestä prospektiivisesta tutkimuksesta yhdistetyistä tiedoista (1 vertailututkimus vs. kaspofungiini ja 4 avointa ei-vertailevaa tutkimusta).
Slovenian: 3, številom levkocitov ≤ 500 celic/mm ali ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične) z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega s kaspofunginom in 4 odprtih, neprimerjalnih).
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Slovenian: Zdravila ECALTA z dializo ni mogoče odstraniti.
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan).
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme presegati 1,1 mg/min (kar ustreza 1,4 ml/min po rekonstituciji in ustreznem redčenju).
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 18/35 (51,4 %) ja koko hoidon loputtua 16/35 (45,7 %).
Slovenian: 18/35 (51,4 %), na koncu celotnega zdravljenja pa 16/35 (45,7 %).
Finnish: C) merkittyä anidulafungiinia (88 mg).
Slovenian: V kliničnem preskušanju posamičnega odmerka so zdravim preskušancem dali radioaktivno označen C) anidulafungin (~88 mg).
Finnish: ECALTA on saatavana pakkauksessa, jossa on injektiopullossa 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je na voljo v škatli, ki vsebuje 1 vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Fruktoosi, mannitoli, polysorbaatti 80, viinihappo, NaOH ja/tai HCl.
Slovenian: Pomožne snovi: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Laskettu: anidulafungiini miinus flukonatsoli Joko samanaikainen kandidemia tai ei kandidemiaa Intra-abdominaalinen Tiedot potilaista, joilla oli lähtötilanteessa vain yksi taudinaiheuttaja.
Slovenian: Spremljanje po 6 tednih izračunano kot anidulafungin minus flukonazol s sočasno kandidemijo ali brez nje c intraabdominalni prikazani so podatki bolnikov z enim samim patogenom na začetku preskušanja e
Finnish: Merkittävä maksan toimintahäiriö, maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta olivat melko harvinaisia kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Primeri zelo motenega delovanja jeter, hepatitisa in odpovedi jeter so bili v kliničnih preskušanjih občasni.
Finnish: - allergisen reaktion merkkien (kuten kutinan, hengityksen vinkunan, iholäiskien) varalta - infuusioreaktioiden merkkien varalta.
Slovenian: - glede znakov alergijske reakcije, kot so srbenje, piskajoče dihanje, lisasta koža.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 100 mg anidulafungina.
Finnish: - verenhyytymisjärjestelmän häiriö - ihon punoitus ja kuumoitus - kuumat aallot - mahakipu - nokkosihottuma - kipu pistokohdassa.
Slovenian: - motnje strjevanja krvi - pordevanje - vročinski oblivi - bolečine v želodcu - koprivnica - bolečina na mestu injiciranja
Finnish: - Vaikuttava aine on anidulafungiini.
Slovenian: - Učinkovina je anidulafungin.
Finnish: Infektion aiheuttavat Candidanimiset hiivasienet.
Slovenian: Okužbo povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida.
Finnish: Soveltuvat potilaat saivat joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai kaspofungiinia (70 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 50 mg laskimoon päivittäin) (2:1 satunnaistaminen).
Slovenian: Primerni bolniki so prejemali anidulafungin (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg intravensko na dan) ali kaspofungin (70 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 50 mg intravensko na dan) (randomizacija 2 : 1).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. albicans (64,3 %; 83/129), C. glabrata (31,0 %; 40/129), C. tropicalis (11,6 %; 15/129) ja C. krusei (5,4 %; 7/129).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni iz globokega tkiva ob izhodišču so bili C. albicans (64,3 %; 83 od 129), C. glabrata (31,0 %; 40 od 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 od 129) in C. krusei (5,4 %; 7 od 129).
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai flukonatsolia (800 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 400 mg laskimoon päivittäin).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje bodisi anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg na dan intravensko) bodisi flukonazola (800 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 400 mg na dan intravensko).
Finnish: Anidulafungiinia saaneilla terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla on todettu kohonneita maksaentsyymitasoja.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih in bolnikih, zdravljenih z anidulafunginom, so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov.
Finnish: Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia tai pakastettuna vähintään 72tuntia.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 C (sobna temperatura) ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
Finnish: Kun sienisolu altistuu ECALTALLE, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu ECALTA, imajo nepopolno ali okvarjeno celično steno, zato so krhke in ne morejo rasti.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oli jokin vakava lääketieteellinen perussairaus ja jotka saivat anidulafungiinin lisäksi monia lääkkeitä samanaikaisesti, on ilmennyt kliinisesti merkittäviä maksan poikkeavuuksia.
Slovenian: Klinično pomembne jetrne nenormalnosti so se pojavile pri nekaterih bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so sočasno z anidulafunginom dobivali več zdravil.
Finnish: Anidulafungiinin tehoa aikuisilla neutropeenisillä (absoluuttinen neutrofiilimäärä ≤ 0,5x10
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina pri odraslih nevtropeničnih bolnikih (opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Finnish: ECALTA saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävällä vedellä pitoisuuteen 3,33 mg/ml ja laimentamalla saatu liuos vielä pitoisuuteen 0,77 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je treba rekonstituirati z vodo za injekcije do koncentracije 3,33 mg/ml, nato pa ga pred uporabo razredčiti do koncentracije 0,77 mg/ml.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tehotiedot sekä yhdistettyinä että alaryhmittäin.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, tako celotni kot po raznih podskupinah, so zajeti v preglednici 3, spodaj.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa anidulafungiinilla saavutetut tulokset C. parapsilosis -lajin kohdalla eivät olleet tilastollisesti merkitsevästi erilaisia verrattuna muihin lajeihin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se izid za anidulafungin pri C. parapsilosis ni statistično razlikoval od drugih vrst, vendar pa se uporaba ehinokandinov za zdravljenje kandidemije zaradi C.parapsilosis ne more smatrati kot zdravljenje prve izbire.
Finnish: Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusiokonsentraattiliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 24 tuntia 25 C:ssa säilytettynä.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je rekonstituirana raztopina lahko uporabna do 24 ur, če jo hranimo pri 25 °C.
Finnish: Anidulafungiini-annostuksen muuttamista ei suositella myöskään silloin, kun potilas saa samanaikaisesti amfoterisiini B:tä tai rifampisiinia.
Slovenian: Odmerjanja niti enega niti drugega zdravila ni treba prilagoditi, če je anidulafungin uporabljen sočasno s ciklosporinom, vorikonazolom ali takrolimusom in odmerjanja anidulafungina ni treba prilagoditi, če je uporabljen sočasno z amfotericinom B ali rifampicinom.
Finnish: Natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) Vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
Slovenian: (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Slovenian: Anafilaktične reakcije
Finnish: Anidulafungiinin kudoksiin jakautumista ei ole tutkittu ihmisellä.
Slovenian: Specifična preskušanja tkivne porazdelitve anidulafungina pri ljudeh niso bila izvedena.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa bolusinjektiona.
Slovenian: Zdravila ECALTA se ne sme aplicirati v bolusni injekciji.
Finnish: ECALTAN säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila ECALTA
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen MITT-populaatiossa: ensi- ja toissijaiset päätemuuttujat Anidulafungiini
Slovenian: Globalen uspeh v populaciji MITT: primarni in sekundarni opazovani dogodki anidulafungin flukonazol razlika med skupinama (95 % IZ)
Finnish: ECALTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos anidulafungiini i.v.
Slovenian: ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje anidulafungin i.v.
Finnish: ECALTAN laimentaminen annostelua varten
Slovenian: Razredčenji za aplikacijo zdravila ECALTA
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin tahattomasti yksi 400 mg:n kerta-annos anidulafungiinia kyllästysannoksena: mitään kliinisiä haittareaktioita ei ilmoitettu.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil kot polnilni odmerek pomotoma uporabljen enkratni 400-mg odmerek anidulafungina.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagoditi.
Finnish: Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa 48 tuntia tai pakastettuna ainakin 72 tuntia.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 °C ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
Finnish: Sen farmakokinetiikkaa on tutkittu tutkimushenkilöillä, joiden maksan vajaatoiminta oli Child-Pugh-asteikolla arvioituna luokkaa A, B tai C. Anidulafungiinipitoisuudet eivät suurentuneet minkäänasteista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla tutkimushenkilöillä.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri preskušancih z okvaro jeter razredov A, B in C po Child-Pughu.
Finnish: - kouristuskohtaus - päänsärky - oksentelu - verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset - ihottuma, kutina - verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset - epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
Slovenian: - konvulzije (napadi krčev) - glavobol - bruhanje - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja jeter - izpuščaj, pruritus (srbenje) - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja ledvic - nenormalnosti pri iztekanju žolča iz žolčnika v črevo (holestaza) - visoka raven sladkorja v krvi - visok krvni tlak - nizek krvni tlak - nenadno skrčenje mišic okrog dihalnih poti, ki se kaže kot piskajoče dihanje ali kašljanje - oteženo dihanje
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Finnish: Anidulafungiinilla on ilmoitettu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa: tällaisia vaikutuksia olivat mm. ihottuma, kutina, dyspnea, bronkospasmi, hypotensio (yleisiä tapahtumia), punoitus, kuumat aallot ja nokkosihottuma (melko harvinaisia tapahtumia).
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina v kliničnih preskušanjih so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so vključevali izpuščaj, pruritus, dispnejo, bronhospazem, hipotenzijo (pogosti neželeni učinki), pordevanje, vročinske oblive in urtikarijo (občasni neželeni učinki), ter so povzeti v preglednici 1 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) arvioitiin 35 aikuisella neutropeenisellä potilaalla, joiden neutrofiilimäärä oli ≤0,5x10
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) so ocenili pri 35 odraslih nevtropeničnih bolnikih, opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Finnish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: Taulukossa 4 on kuolleisuusluvut sekä anidulafungiini- että flukonatsoliryhmässä.
Slovenian: Stopnje umrljivosti v krakih z anidulafunginom in flukonazolom so zajete v preglednici 4, spodaj:
Finnish: Siirrä käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos aseptisesti injektiopullosta/-pulloista infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuosta, jolloin anidulafungiinin pitoisuudeksi saadaan 0,77 mg/ml.
Slovenian: Aseptično prenesite vsebino rekonstituirane viale/rekonstituiranih vial v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje bodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukozo 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, da boste dobili koncentracijo anidulafungina 0,77 mg/ml.
Finnish: Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 10 päivää kestäneen tutkimushoidon jälkeen.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 10 dneh zdravljenja s preskušanim zdravilom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Finnish: Kun anidulafungiini-infuusion enimmäisnopeus on 1,1 mg/min, infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy harvemmin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so redke, če hitrost infundiranja anidulafungina ne preseže 1,1 mg/minuto (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 5-10 päivää kestäneen anidulafungiinihoidon jälkeen.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
Finnish: Anidulafungiini ei metaboloidu maksassa.
Slovenian: Anidulafungin se ne presnavlja v jetrih.
Finnish: Kumpaakin lääkettä annettiin infuusiona 14-42 päivän ajan.
Slovenian: Obe zdravili so bolnikom dajali v obliki infuzije v obdobju od 14 do 42 dni.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odvisno od bolnikovega odziva.
Finnish: Ecalta anidulafungiini
Slovenian: Ecalta anidulafungin
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. syyskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecaltaa varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecalta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2007.
Finnish: Yleensä hoitoa on jatkettava vähintään kaksi viikkoa siitä päivästä, kun sientä on viimeksi havaittu potilaan verestä.
Slovenian: Zdravljenje naj traja še najmanj dva tedna od dneva, ko so bile glivice nazadnje ugotovljene v bolnikovi krvi.
Finnish: Invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt verenkiertoon.
Slovenian: „Invazivna" pomeni, da se je glivica razširila v krvni obtok.
Finnish: Ecaltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ecalta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Ecaltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste hoitojakson lopussa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se ob koncu zdravljenja nanj odzvali.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Neutropeniapotilaita koskevat tulokset osoittivat, että noin 57 prosenttia potilaista (26 potilasta 46:sta)vastasi hoitoon.
Slovenian: V analizi bolnikov z nevtropenijo so ugotovili, da se je na zdravljenje odzvalo okoli 57 % (26 od 46) bolnikov.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ecaltalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecaltalle.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ecalta izda dovoljenje za promet.
Finnish: Ecaltan aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa, jonka jälkeen toisesta päivästä lähtien annostus on 100 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se daje v začetnem odmerku 200 mg na prvi dan, ki mu sledijo odmerki po 100 mg vsak dan od drugega dne naprej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ecaltan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ecalta?
Finnish: Ecalta saa antaa vain infuusiona ja enintään 1,1 mg minuutissa sivuvaikutusten välttämiseksi: näin infuusiota annetaan ensimmäisen kerran noin kolmen tunnin ajan ja myöhemmin puolentoista tunnin ajan.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se lahko daje samo v obliki infuzije z največjo hitrostjo injiciranja 1,1 mg na minuto, da bi tako preprečili stranske učinke: časovno to ustreza približno trem uram za začetno infuzijo ter poldrugi uri za nadaljnje infuzije.
Finnish: Ecalta-hoito tekee sienisolujen seinämistä epätäydellisiä tai viallisia, jolloin niistä tulee hauraita ja kyvyttömiä kasvaa.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu Ecalta, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Finnish: Muita tietoja Ecaltasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecalta
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ecaltan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecalta?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ecaltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Ecaltan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ecalta (opaženi pri 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost) in hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi).
Finnish: Hoitovasteeksi määriteltiin oireiden paraneminen merkitsevästi tai täysin, jolloin sieni-infektion hoitoa ei enää katsottu tarpeelliseksi; potilaasta otetuista näytteistäkään ei havaittu Candida-sientä.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot pomembno ali popolno izboljšanje simptomov brez potrebe po nadaljnjem protiglivičnem zdravljenju in z odsotnostjo Candide v vzorcih, odvzetih pri bolnikih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecalta pri zdravljenju invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Mitä hyötyä Ecaltasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecalta izkazalo med študijami?
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ecaltaa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (Candidaa veressä) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on neutropenia (valkosolujen määrä alhainen) tai syvän kudoksen infektio tai märkäpesäke.
Slovenian: Vendar pa je opozoril, da je bilo zdravilo Ecalta proučevano predvsem pri bolnikih s kandidemijo (Candido v krvi) in le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (nizko ravnjo belih krvnih celic) ali okužbami globokih tkiv oziroma abscesi.
Finnish: Ecaltaa verrattiin flukonatsoliin (toinen sienilääke).
Slovenian: Zdravilo Ecalta so primerjali s flukonazolom (drugim protiglivičnim zdravilom).
Finnish: Hoitojakson lopussa 76 prosentille Ecaltaa saaneista potilaista (96 potilasta 127:stä) saatiin hoitovaste.
Slovenian: Ob koncu zdravljenja se je nanj odzvalo 76 % (96 od 127) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ecalta, v primerjavi s 60 % (71 od 118) bolnikov, ki so prejemali flukonazol.
Finnish: Miksi Ecalta on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecalta odobreno?
Finnish: Ecaltaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta, joiden valkosolujen määrä ei ollut alhainen.
Slovenian: Zdravilo Ecalta so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov z invazivno kandidazo, ki pa niso imeli nevtropenije (nizke ravni belih krvničk).
Finnish: Se estää sienen elämän ja kasvun jatkumiselle välttämättömän sienisolun seinän osan, 1,3-β-D-glukaanin, muodostumisen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo 1,3-β-D-glukana, ene od sestavin celične stene glivice, ki je nujna, da bi glivica lahko živela in rasla.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää Ecaltaa.
Slovenian: Zdravila Ecalta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) anidulafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila oziroma na katero koli zdravilo iz razreda ehinokandinov.
Finnish: Muista tutkimuksista tehdyssä analyysissä arvioitiin Ecaltan vaikutusta 46:een potilaaseen, joiden valkosolujen määrä oli alhainen (neutropenia).
Slovenian: Z analizo drugih študij so ocenjevali učinke zdravila Ecalta pri 46 bolnikih z nevtropenijo.
Finnish: Ecaltaa käytetään aikuisilla potilailla invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivan aiheuttaman sieni-infektion) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se uporablja za zdravljenje invazivne kandidoze (glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovka, imenovana Candida) pri odraslih.
Finnish: Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on ekinokandiinien ryhmään kuuluva sienilääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ecalta, anidulafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
Finnish: Ecaltaa saa liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Slovenian: Na voljo je z vehiklom ali brez njega.
Finnish: Sen vaikuttava aine on anidulafungiini.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino anidulafungin.