FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni per autoiniettarsi il medicinale
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Italian: Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Utilizzare secondo le seguenti istruzioni: Riquadro per la posologia prescritta Uso sottocutaneo o endovenoso
Greek: Περιέκτης για την καθορισμένη δοσολογία Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Italian: La dose deve essere adattata su base individuale per mantenere il livello target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l), che non deve superare i 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όσο απαιτείται, ώστε να διατηρείται το εξατομικευμένο επίπεδο στόχος αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl (6,21 mmol/l) και 12 g/dl (7,45 mmol/l), όπου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: Epoetina teta
Greek: Εποετίνη θήτα
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cos'è Biopoin
Greek: Τι είναι το Biopoin και ποια είναι η χρήση του
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita e la sacca dell'ago dal blister.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη σακούλα βελόνας έξω από την κυψέλη.
Italian: Se, dopo 12 settimane di terapia, il valore dell'emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che vi possa essere una risposta positiva al trattamento, che deve quindi essere interrotto.
Greek: Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.
Italian: Per entrambe le vie di somministrazione, la dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Greek: Και για τους δύο τρόπους χορήγησης, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU/ kg βάρος σώματος την εβδομάδα.
Italian: Le aree più adatte dove eseguire l'iniezione sono: - la parte alta della coscia - l'addome, eccetto l'area intorno all'ombelico (vedere la aree grigie nella figura 5).
Greek: Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 5).
Italian: Se l'aumento di emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 settimane o se il valore di emoglobina supera 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50%.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι περισσότερο από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε 4 εβδομάδες ή η τιμή αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
Italian: ALTRO
Greek: IU
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica all'epoetina teta devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη θήτα, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Biopoin
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Come viene usato Biopoin
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biopoin
Italian: Frequenza Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 9).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 9).
Italian: Somministrazione sottocutanea: La dose settimanale può essere somministrata in un'unica iniezione settimanale o suddivisa in tre somministrazioni alla settimana.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή τρεις φορές την εβδομάδα.
Italian: I valori di emoglobina nel sangue non devono superare i 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Οι τιμές αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας δε θα πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: Le aree più adatte dove eseguire l'iniezione sono: - la parte alta della coscia - l'addome, eccetto l'area intorno all'ombelico (vedere la aree grigie nella figura 6).
Greek: Τα πιο κατάλληλα σημεία για να εφαρμόσετε την ένεση στον εαυτό σας είναι: - η άνω περιοχή των μηρών σας, - η κοιλιά, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό, (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 6).
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figure 9 e
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ μικρή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνες 9 και 10).
Italian: Possono verificarsi trombosi di shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicanze a carico delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, ειδικά σε ασθενείς που έχουν μια τάση για υπόταση ή των οποίων η αρτηριοφλεβική επικοινωνία εμφανίζει επιπλοκές (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi 409 pazienti oncologici in chemioterapia sono stati inclusi in due studi prospettici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo.
Greek: 409 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία περιλήφθηκαν σε δύο πρόδρομες, τυχαιοποιημένες διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Italian: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 20.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 30.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Italian: L'epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa, per raggiungere un livello di emoglobina non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Η εποετίνη θήτα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλεβίως προκειμένου να αυξηθεί το επίπεδο αιμοσφαιρίνης όχι υψηλότερα από 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: - Non reinserisca il cappuccio di protezione sugli aghi usati.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων - Μη ξανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Italian: - Per lo smaltimento del contenitore a prova di puntura si attenga alle istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Greek: - Απορρίψτε τον γεμάτο περιέκτη συλλογής βελόνων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di epoetina teta, il trattamento con epoetina teta non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης εποετίνης θήτα, η θεραπεία με την εποετίνη θήτα πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Italian: Sono state riportate (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche quali eruzione cutanea, aree pruriginose in rilievo della pelle e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα του δέρματος, διογκωμένες δερματικές περιοχές που εμφανίζουν κνησμό και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα προσώπου (μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις στη φλέβα είναι 40 IU ανά κιλό βάρους σώματος, που χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Biopoin Come usare Biopoin
Greek: Τι είναι το Biopoin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biopoin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biopoin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Biopoin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας
Italian: Non tenti di somministrarsi Biopoin da solo senza aver prima ricevuto le adeguate istruzioni.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Italian: La dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 700 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Italian: Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di: - una siringa preriempita di Biopoin, - una salvietta imbevuta di alcol, - una benda di garza o un tampone di garza sterile, - un contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall'ospedale o dalla farmacia)
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα, - έναν περιέκτη βελόνων (πλαστικός περιέκτης που διατίθεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) ώστε να μπορείτε να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σύριγγες.
Italian: Somministrazione endovenosa: La posologia iniziale è di 40 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 40 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Italian: Somministrazione sottocutanea: La posologia iniziale è di 20 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana.
Greek: Υποδόρια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 20 IU/kg σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα.
Italian: Sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Biopoin, una salvietta imbevuta di alcol, una benda di garza o un tampone di garza sterile ed il contenitore a prova di puntura).
Greek: Τοποθετήστε οτιδήποτε μπορεί να χρειαστείτε σε εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, ένα κομμάτι γάζα επιδέσμου ή μία αποστειρωμένη γάζα και τον περιέκτη συλλογής βελόνων).
Italian: Confezione da 1, 4 e 6 siringhe preriempite; 1, 4 e 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza o 1, 4 e 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες· 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
Italian: Le siringhe preriempite sono esclusivamente monouso.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Italian: Malattia similinfluenzale*
Greek: Ασθένεια ομοιάζουσα με γρίπη*
Italian: Confezioni da 1, 4 e 6 siringhe preriempite; 1, 4 e 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza o 1, 4 e 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.
Greek: Συσκευασίες 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων, 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με βελόνη ασφαλείας ή 1, 4 και 6 προγεμισμένων συρίγγων με συσκευή ασφαλείας.
Italian: L'ago è coperto da un copriago retrattile.
Greek: Η βελόνα περιβάλλεται από ένα ανασυρόμενο προστατευτικό βελόνας.
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l'intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή των δόσεων, με στόχο το εύρος τιμών αιμοσφαιρίνης 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita e la custodia dell'ago dal blister.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα και τον περιέκτη βελόνας έξω από την κυψέλη.
Italian: La dose massima non deve superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 700 IU ανά κιλό βάρους σώματος την εβδομάδα.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate per via sottocutanea (sottopelle) e somministrate una volta alla settimana.
Greek: Η ένεση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Italian: 6 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,5 ml.
Italian: - Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες καρκινοπαθείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Italian: Per autoiniettarsi il medicinale nel tessuto sottopelle ha bisogno di: - una siringa preriempita di Biopoin, - una salvietta imbevuta di alcol, - una benda di garza o un tampone di garza sterile,
Greek: Για να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα, θα χρειαστείτε: - μία προγεμισμένη σύριγγα Biopoin, - βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, - ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή μία αποστειρωμένη γάζα.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un inspiegato eccesso di mortalità statisticamente significativo in pazienti con anemia associata a vari tumori comuni che avevano assunto eritropoietina umana ricombinante rispetto al gruppo di controllo.
Greek: που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Italian: Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi Nei pazienti con anemia (ad es. con concentrazioni di emoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]) l'epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea.
Greek: Η εποετίνη θήτα θα πρέπει να χορηγείται με την υποδόρια οδό σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Italian: L'iniezione deve essere eseguita nel tessuto subito sotto la pelle, ed è chiamata iniezione sottocutanea.
Greek: Θα πρέπει να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Italian: La dose iniziale per le iniezioni sottopelle è di 20 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα είναι 20 IU ανά κιλό βάρους σώματος, που χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
Italian: 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 ml.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας περιέχουν 0,5 ml.
Italian: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Biopoin 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica I sintomi dell'anemia e le relative conseguenze possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
Greek: Συμπτωματική αναιμία, η οποία σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Τα συμπτώματα και τα δευτερογενή συμπτώματα αναιμίας μπορούν να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και το γενικό φορτίο της ασθένειας.
Italian: Effetti indesiderati gravi:
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Confezione da 6 siringhe preriempite; 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza o 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 6 προγεμισμένες σύριγγες· 6 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη ασφαλείας ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας.
Italian: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Altre informazioni su Biopoin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biopoin:
Italian: I pazienti affetti da tumore devono proseguire la terapia fino a quattro settimane dopo la fine della chemioterapia.
Greek: Οι καρκινοπαθείς ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη θεραπεία έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη λήξη της χημειοθεραπείας.
Italian: Gli effetti di Biopoin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του Biopoin ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biopoin.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricata da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'epoetina teta.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα κύτταρο εισάγεται ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την εποετίνη θήτα.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipertensione non controllata.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Italian: A causa del rischio di ipertensione, è necessario monitorare e controllare accuratamente la pressione sanguigna dei pazienti per evitare complicazioni quali crisi ipertensive.
Greek: Λόγω του κινδύνου υψηλής αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς, ώστε να αποφεύγονται επιπλοκές όπως η υπερτασική κρίση.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve superare le 60 000 UI.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Biopoin δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 ΔΜ.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biopoin.
Italian: Biopoin epoetina teta
Greek: Biopoin εποετίνη θήτα
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biopoin, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biopoin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve in ogni caso superare 700 UI/kg di peso corporeo.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του Biopoin δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβαίνει τις 700 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tre studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε 842 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και τρεις βασικές μελέτες σε 586 καρκινοπαθείς ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Italian: Quando l'anemia è stata corretta, la dose nella "fase di mantenimento" deve essere adattata per mantenere il corretto livello di emoglobina.
Greek: Μετά τη διόρθωση της αναιμίας, η δόση της «φάσης συντήρησης», πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διατηρούνται τα κατάλληλα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Italian: Biopoin non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina teta o a qualsiasi altra epoetina o a sostanze derivate da esse, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Biopoin.
Greek: Το Biopoin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη θήτα, σε άλλες εποετίνες ή ουσίες-παράγωγα εποετινών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Biopoin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biopoin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono trombosi di shunt (coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue), cefalea, ipertensione (elevata pressione nel sangue), crisi ipertensive (improvviso, pericoloso innalzamento della pressione nel sangue), reazioni cutanee, artralgia (dolori articolari) e malattia simil-influenzale.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biopoin (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι θρόμβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (δημιουργία θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία τεχνική καθαρισμού του αίματος), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερτασική κρίση (αιφνίδια και επικίνδυνα υψηλή αρτηριακή πίεση), δερματικές αντιδράσεις, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα με τη γρίπη.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 20 000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 20.000 ΔΜ άπαξ εβδομαδιαίως για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το σωματικό τους βάρος.
Italian: Questa dose può essere raddoppiata dopo quattro settimane se il livello di emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl ed è possibile, se necessario, un ulteriore aumento fino a 60 000 UI dopo altre quattro settimane.
Greek: Εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης δεν έχουν αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί ύστερα από τέσσερις εβδομάδες και, εάν απαιτείται, να αυξηθεί περαιτέρω στις 60.000 ΔΜ ύστερα από άλλες τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Gli ulteriori due studi hanno messo a confronto Biopoin con epoetina beta nel corso della fase di mantenimento.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Biopoin με αυτά της εποετίνης βήτα κατά τη φάση συντήρησης.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, nella "fase di correzione", la dose iniziale raccomandata è di 20 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, oppure 40 UI/kg di peso corporeo per iniezione endovenosa.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, στη «φάση διόρθωσης», η αρχική συνιστώμενη δόση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα, είναι 20 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με υποδόρια ένεση ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με ενδοφλέβια ένεση.
Italian: L'epoetina teta contenuta in Biopoin agisce nell'organismo allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Greek: Η εποετίνη θήτα του Biopoin δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.