FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közé tartozott annak májbiopsziával (a májszövetből vett kis minta vizsgálata mikroszkóp alatt) történő vizsgálata, hogyan változott a májkárosodás egyéves kezelés után, valamint a betegség más jeleinek, így például a vérben keringő ALT vagy hepatitisz B vírus DNS szintjének mérése.
Croatian: Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
Hungarian: A Zeffix-et krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B fertőzésben szenvedő (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) felnőttek (legalább 18 évesek) kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
Hungarian: A másik két vizsgálatban a Zeffix-et önmagában adva hasonlították össze az alfa-interferonnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmazott másik szer), amit vagy önmagában, vagy Zeffix-szel együtt alkalmaztak.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
Hungarian: A Zeffix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zeffix potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zeffix?
Croatian: Kako djeluje Zeffix?
Hungarian: A Zeffix dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó információk is benyújtásra kerültek.
Croatian: Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zeffix forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Zeffix odobren?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zeffix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zeffix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Hungarian: • Vörös szem
Croatian: • crveno oko
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Croatian: Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Croatian: To može uključivati:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Croatian: Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Croatian: Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zejula
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
Hungarian: Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Croatian: Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
Hungarian: A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Croatian: Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Croatian: Broj trombocita < 100 000/μl
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Hungarian: A termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Croatian: PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNK tako da njegova blokada znači da se DNK stanica raka ne može popraviti.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Hungarian: 5. táblázat: Másodlagos végpontok*
Croatian: Tablica 5: Sekundarne mjere ishoda*
Hungarian: A Zejula étkezéstől függetlenül bevehető.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Croatian: Prekinite liječenje.
Hungarian: Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Hungarian: Első előfordulás:
Croatian: Prvi nastup:
Hungarian: Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
Hungarian: Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Croatian: Na temelju individualnih laboratorijskih vrijednosti može se preporučiti tjedni nadzor i u drugom mjesecu.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetekor.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
Hungarian: gBRCAmut nem-gBRCAmut
Croatian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Hungarian: Nem gyakori Fejfájás
Croatian: Manje često Glavobolja
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Hungarian: A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
Croatian: PFS je mjeren od vremena randomizacije (koja je bila najviše 8 tjedana nakon završetka režima kemoterapije) do progresije bolesti ili smrti.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zejula
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, s vodom.
Hungarian: Második előfordulás:
Croatian: Drugi nastup:
Hungarian: Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Zejula odmah se obratite liječniku.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja kérni Önt, hogy terhességi teszttel igazolja, hogy nem terhes.
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell foganatosítaniuk, és tüneti kezelést kell végezniük.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i tartrazin (E 102).
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Croatian: Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito kontrolirati, a Vi ćete nastaviti uzimati lijek Zejula dok god budete imali koristi od njega ili dok se ne razviju neprihvatljive nuspojave.
Hungarian: Azok a betegek, akik ezeket a tüneteket tapasztalják, legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Hungarian: Mindkét fajnál a toxicitás fő elsődleges célszerve a csontvelő volt, a perifériás hematológiai paraméterekben azzal összefüggő változásokkal.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Hungarian: Összességében MDS/AML kialakulását a klinikai vizsgálatokban Zejula-val kezelt 751 beteg közül 7-nél (0,9%) jelentették.
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Croatian: Utjecaj nirapariba na druge lijekove
Hungarian: A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu smjeli primati terapiju PARP inhibitorima, uključujući lijek Zejula.
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tartrazin (E 102) koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Hungarian: A Zejula-t nem szabad szedni terhesség alatt, mert árthat a magzatnak.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Croatian: Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme.
Hungarian: A betegek körülbelül 47%-a újrakezdte a kezelést a 2. ciklusban, csökkentett dózis alkalmazásával.
Croatian: Približno 47 % bolesnika počelo je ponovo uzimati lijek u smanjenoj dozi u 2. ciklusu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZEJULA
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZEJULA
Hungarian: A Zejula csökkenti a vérsejtek számát, például a vörösvértestek számát (vérszegénység), a fehérvérsejtek számát (neutropénia) vagy a vérlemezkék számát (trombocitopénia).
Croatian: Zejula snižava broj krvnih stanica, kao što su broj crvenih krvnih stanica (anemija), broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili broj krvnih pločica (trombocitopenija).
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana niraparibom može uključivati inhibiciju enzimatske aktivnosti PARP-a i pojačano stvaranje kompleksa PARP-DNK s posljedičnim oštećenjem DNK, apoptozom i smrću stanice.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama nisu provedena.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási trombocitaszáma alacsonyabb volt, mint 180 × 109/l.
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u bolesnika čiji je početni broj trombocita bio manji od 180 × 109/l.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Hungarian: A CTCAE szerinti összes súlyossági fok gyakorisága
Croatian: Učestalost svih stupnjeva prema CTCAE
Hungarian: Aclar/PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 84 × 1, 56 × 1 és 28 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban.
Croatian: Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Croatian: • Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zejula umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inducira CYP1A2 pri visokim koncentracijama te se klinički značaj ovog učinka ne može potpuno isključiti.
Hungarian: A kísérleti teszt nem tudott különbséget tenni a betegek között abban a tekintetben, hogy a fenntartó niraparib-terápia kik számára előnyös, és kik számára nem.
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Hungarian: Magas vérnyomás
Croatian: Visok krvni tlak
Hungarian: A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
Croatian: Većina bolesnika bila je u dobi od 18 do 64 godine (78 %), bili su bijelci (86 %) i imali su funkcionalni status 0 prema ECOG ljestvici (68 %).
Hungarian: Ahhoz, hogy a niraparib-kezelésre alkalmas legyen, a betegnek terápiás választ kell mutatnia (CR vagy PR) az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követően.
Croatian: Kako bi bili pogodni za liječenje niraparibom bolesnici su morali biti u odgovoru (CR ili PR) nakon završetka posljednje kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Croatian: Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Hungarian: Kis testtömegű betegek
Croatian: Bolesnici s malom tjelesnom težinom
Hungarian: A pivotális ENGOT-OV16 vizsgálatban a következő mellékhatások fordultak elő a Zejulamonoterápiában részesülő betegek legalább 10%-ánál: nausea, thrombocytopenia, kimerültség/asthenia, anaemia, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, neutropenia, insomnia, fejfájás, csökkent étvágy, nasopharyngitis, hasmenés, nehézlégzés, hypertensio, dyspepsia, hátfájás, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés, arthralgia, szívdobogásérzés és ízérzés zavara.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu zbrinuti ovom strategijom prekidanja uzimanja i smanjenja doze, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Hungarian: Egyidejűleg fogyasztott, magas zsírtartalmú táplálék nem befolyásolta jelentősen a niraparib farmakokinetikáját 300 mg niraparib bevétele után.
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
Hungarian: 6 nap alatt vett, egyesített mintákban a dózis 40,0%-át nyerték vissza a vizeletből elsősorban metabolitok, 31,6%-át pedig a székletből elsősorban változatlan niraparib formájában.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások: gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos események alapján* Szervrendszer
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka: učestalosti temeljene na štetnim događajima bilo kojeg uzroka* Organski sustav
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (Nir:plac) (95%-os KI*) *KI: konfidencia-intervallum.
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (HR) (nir : plac) (95 % CI*) * CI označava interval pouzdanosti.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek körülbelül 25%-ának 58 kg-nál kisebb, míg a betegek körülbelül 25%-ának 77 kg-nál nagyobb volt a testtömege.
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Hungarian: • Szomorúságérzés, depresszió
Croatian: • osjećaj tuge, depresiju
Hungarian: A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nirapariba je približno 73 % što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska kroz jetru.
Hungarian: A niraparib szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) dózisfüggően emelkedett, amikor a niraparib adagját 30 mg-ról 400 mg-ra emelték.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) niraparibu porasla je proporcionalno dozi kada je doza nirapariba povećana s 30 mg na 400 mg.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (> 1%) (kezeléssel összefüggő gyakoriságok) a következők voltak: thrombocytopenia és anaemia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave > 1 % (učestalosti zabilježene tijekom liječenja) bile su trombocitopenija i anemija.
Hungarian: Hypertonia, beleértve a hypertoniás krízist
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Hungarian: Ez a klasztogenitás egybecsengett a niraparib elsődleges farmakológiai jellemzőiből adódó genomikai instabilitással, és potenciális genotoxicitásra utal embernél.
Croatian: Klastogenost je u skladu s nestabilnošću genoma koja je posljedica primarne farmakologije nirapariba i upućuje na moguću genotoksičnost u ljudi.
Hungarian: 254,5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség vagy szorongás
Croatian: • osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode
Hungarian: A pivotális 3. fázisú nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16) az MDS/AML előfordulási gyakorisága hasonló volt a niraparibbal kezelt betegeknél (1,4%) és a placebót kapó betegeknél (1,1%).
Croatian: U međunarodnom pivotalnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16), učestalost MDS/AML u bolesnika koji su primali niraparib (1,4 %) bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo (1,1 %).
Hungarian: Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást a Zejula szedésének elkezdése előtt, és nem kezdheti újra addig, amíg 1 hónap nem telik el az utolsó adag bevétele után.
Croatian: Ako dojite, morate prestati prije početka uzimanja lijeka Zejula i ne smijete ponovo početi dojiti dok ne prođe 1 mjesec od uzimanja posljednje doze.
Hungarian: A niraparib nem inhibitora a BSEP-nek.
Croatian: Niraparib nije inhibitor BSEP-a.
Hungarian: Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
Hungarian: Ne szedje a Zejula-t
Croatian: Nemojte uzimati lijek Zejula
Hungarian: Noha a májban a CYP3A4 gátlása nem várható, még nem állapították meg a CYP3A4 gátlásának lehetőségét a bél szintjén a vonatkozó niraparib-koncentrációknál.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Hungarian: Milyen az Zejula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Zejula izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Hungarian: Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Croatian: Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.