FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao dvije injekcije u mišić teladi nakon dva mjeseca starosti ako telad nije imuna na virus bolesti plavog jezika ili nakon tri mjeseca starosti u teladi čije su majke već imune na ovu bolest.
Bulgarian: Ваксината се прилага като две инжекции в мускула при телета на възраст над 2 месеца, които нямат имунитет срещу вируса на синия език, и над 3 месеца при телета от майки с изграден имунитет срещу заболяването.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Bulgarian: Syvazul BTV е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език"инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Croatian: Ponovno cijepljenje jednom injekcijom potrebno je nakon godinu dana.
Bulgarian: След 1 година е необходима реваксинация с една инжекция.
Croatian: Zašto je Syvazul BTV odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Syvazul BTV е лицензиран в ЕС?
Croatian: Cjepivo je dostupno kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Syvazul BTV sadrži virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 4 i 8.
Bulgarian: Syvazul BTV съдържа вирус на син език от един или два типа измежду серотипове 1, 4 и 8.
Croatian: Više informacija o primjeni VMP-a Syvazul BTV pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Syvazul BTV, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Syvazul BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Syvazul BTV са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъделицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Syvazul BTV potražite u uputi o VMP-u.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограничения при Syvazul BTV вижте листовката.
Croatian: Što je Syvazul BTV i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Syvazul BTV и за какво се използва?
Croatian: Provedena su laboratorijska ispitivanja u kojima su ovce i stoka cijepljeni VMP-om Syvazul BTV bili izloženi serotipovima BTV-a 1, 4 i 8.
Bulgarian: Проведени са лабораторни проучвания, в които ваксинираните със Syvazul BTV овце и говеда са изложени на вируса на синия език, серотип 1, 4 или 8.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Syvazul BTV
Bulgarian: Допълнителна информация за Syvazul BTV:
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Syvazul BTV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Syvazul BTV?
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 21. i 42. dana nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела на ден 21 и 42 след завършване на първоначалния курс на ваксиниране с нивата в лабораторните проучвания.
Croatian: U terenskom su ispitivanju skupine od 25 teladi nakon dva mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Bulgarian: В практическо проучване групи от 25 телета на възраст над 2 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao jednokratna injekcija pod kožu ovaca nakon tri mjeseca starosti.
Bulgarian: При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата.
Croatian: U terenskom su ispitivanju tri skupine od 35 janjadi nakon tri mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Bulgarian: В практическо проучване 3 групи от 35 агнета на възраст над 3 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 42. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 21. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Bulgarian: Данните показват, че нивата на антитела на ден 42 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 21 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Croatian: Kako djeluje Syvazul BTV?
Bulgarian: Как действа Syvazul BTV?
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 35. i 63. dana nakon cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Bulgarian: Ефективността е оценена чрез сравняване на нивата на антитела срещу вируса на ден 35 и 63 след ваксинирането с нивата в лабораторните проучвания.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Syvazul BTV utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Syvazul BTV са установени в проучванията?
Croatian: U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Syvazul BTV, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Syvazul BTV, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Syvazul BTV i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Преглед на Syvazul BTV и причините за лицензирането му в ЕС
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u stoke 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u ovaca 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do jedne godine.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 63. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 35. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Bulgarian: 63 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
Croatian: - smanjenje proizvodnje mlijeka,
Bulgarian: - Намаляване на производството на мляко
Croatian: Rijetko se može pojaviti apsces.
Bulgarian: В редки случаи може да се появи абсцес.
Croatian: Jednom otvorenu upotrijebiti unutar 10 sati.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Bulgarian: *Под нивото на откриване чрез валидиран метод на RT-PCR при 1,32 log10 TCID50/ml
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към алуминиев хидроксид, тиомерсал или сапонини трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Bulgarian: Розово-бяла суспензия, лесно хомогенизираща се чрез разклащане.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продуктът с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene riziku od infekcije, cjepivo je potrebno pažljivo primijeniti te se preporučuje ispitivanje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Bulgarian: Ако се използва при други видове домашни и диви преживни животни, за които се счита, че са изложени на риск от инфекция, употребата при тези видове трябва да се извършва внимателно и е препоръчително ваксината да бъде тествана върху малък брой животни преди масова ваксинация.
Croatian: Uporaba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена единствено при особените условия, установени от законодателството на Европейската общност относно контрола на болестта син език.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език (BTV)
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite svojeg veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Većina lokalnih nuspojava nestaje ili postaju rezidualne (≤ 1 cm) prije 70. dana u ovaca i 30. dana u goveda, iako rezidualni čvorići mogu potrajati i nakon tog razdoblja.
Bulgarian: Повечето локални реакции изчезват или се превръщат в остатъчни (≤ 1 cm) за 70 дни при овцете и 30 дни при говедата, въпреки че остатъчните възли могат да персистират след това.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите планове за ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с настоящото решение.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu 4.6.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от посочените в точка 4.6.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može biti drugačija od one opažene u ovaca i goveda.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Croatian: Primijeniti supkutano u ovaca starijih od tri mjeseca, prema shemi navedenoj u nastavku:
Bulgarian: Приложете подкожно на овце от 3-месечна възраст съгласно следната схема:
Croatian: Polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria
Bulgarian: Полупречистен сапонин от Quillaja saponaria
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1., Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Bolni čvorić, koji može doseći promjer do 3,8 cm u ovaca i do 7 cm u goveda, javlja se vrlo često nakon dva do šest dana i s vremenom postupno nestaje.
Bulgarian: Безболезнен възел, който може да достигне до 3,8 cm диаметър при овцете и 7 cm диаметър при говедата, се развива много често след от 2 до 6 дни и намалява постепенно с времето.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Croatian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Bulgarian: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
Bulgarian: В тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи относно настоящите политики за ваксиниране срещу вирус на болестта син език (BTV).
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al
Bulgarian: Алуминиев хидроксид (Al
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
Bulgarian: Развитието на локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация се среща много често.
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al
Bulgarian: Аджуванти: Алуминиев хидроксид (Al
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите вж. точка 6.1.
Croatian: Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: една година след приключване на схемата за първична ваксинация.
Croatian: Djelatne tvari*:
Bulgarian: Активни субстанции*:
Croatian: Veličina pakiranja:
Bulgarian: Размери на опаковката:
Croatian: * Relativna potencija u usporedbi s referentnim cjepivom.
Bulgarian: Относителна ефикасност в сравнение с референтна ваксина.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva koje sadržava BTV, serotip 4, na govedima u kojih su antitijela prenesena s majke.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината, съдържаща серотип BTV4, при говеда с придобити майчини антитела.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene u muških rasplodnih jedinki.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не са установени при мъжки животни за разплод.
Croatian: Ovce :
Bulgarian: Овце:
Croatian: * Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Bulgarian: Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Croatian: Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Croatian: RP** ≥ 1 * Najviše dvije različite vrste serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika:
Bulgarian: Максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болестта син език:
Croatian: Prozirne bočice od polipropilena od 80 ml ili 200 ml, s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Bulgarian: Безцветен флакон от полипропилен, съдържащ 80 ml или 200 ml, със запушалка от бромбутилова гума тип I, херметично затворена с алуминиева капачка.
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1 000 tretiranih životinja),
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Croatian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Bulgarian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Bulgarian: ПРОДУКТ Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na ovcama u kojih su antitijela prenesena s majke.
Bulgarian: Няма налична информация за използването на ваксината при овце с придобити майчини антитела.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezina područja, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт, трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Croatian: Eritem povezan s blagim do umjerenim edemom vrlo je česta nuspojava te se javlja od jednog do šest dana nakon primjene.
Bulgarian: Еритема, свързана с лек до умерен едем, се наблюдава много често от 1 до 6 дни след приложението.
Croatian: Primijeniti intramuskularno u goveda starijih od dva mjeseca u životinja koje prethodno nisu cijepljene ili starijih od tri mjeseca u teladi rođenoj za imunizaciju goveda, prema shemi navedenoj u nastavku: - Primarno cijepljenje: primijeniti dvije doze od 4 ml u razmaku od tri tjedna.
Bulgarian: Приложете интрамускулно на говеда от 2-месечна възраст при нетретирани преди това животни или от 3-месечна възраст при телета, родени от говеда с имунитет, съгласно следната схема:
Croatian: UPUTA O VMP: Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Bulgarian: Syvazul BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават други неблагоприятни реакции, различни от тези, споменати в „НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ".
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Bulgarian: Инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език за овце.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картона след „Годен до".
Croatian: Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici.
Bulgarian: Броят и вида(овете) на щамовете, включени в крайния продукт, ще бъдат адаптирани към настоящата епидемиологична обстановка към момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат показани на етикета.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Graviditet:
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Croatian: Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid monokalijev fosfat bezvodni dinatrijev fosfat natrijev klorid silikonsko sredstvo protiv pjenjenja voda za injekcije
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Динатриев хидроген фосфат, безводен Натриев хлорид
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature, od najviše 2,3 °C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja vrlo je često.
Bulgarian: В рамките на 48 часа след ваксинация се среща много често преходно повишаване на ректалната температура, което не надвишава 2,3 °C.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/231/001-012
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/231/001-012
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući ajduvanse) navedene u dijelu 6.1.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в т.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАИТЕ СУБСТАНЦИЯИ
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 10 sati.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/E на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранението, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihova područja, za daljnje informacije vidi uputu o VMP-u.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
Croatian: Početak imunosti: 39 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Bulgarian: 39 дни след приключване на схемата за първична ваксинация.
Croatian: Kako bi se stimulirala aktivna imunost ovaca i goveda protiv virusa plavog jezika, serotipa 1, 4 i/ili 8, povezanog s onim sadržanim u cjepivu (kombinacija najviše dva serotipa).
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу серотипове 1, 4 и/или 8 на болестта син език, свързани с тези, съдържащи се във ваксината (комбинация от максимум 2 серотипа).
Croatian: posjedovanje, prodaju, isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom području ili dijelu svojeg područja ako se utvrdi da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Bulgarian: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadržava:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
Croatian: - reakcije preosjetljivosti: uz ptijalizam, - smrt.
Bulgarian: атония на търбуха или подуване - Реакции на свръхчувствителност: с повишено слюноотделяне - Смърт.
Croatian: Luxe mbourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.