FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej * To działanie niepożądane zostało wykryte po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie było ono obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
German: Telbivudin war in vitro nicht wirksam gegen HIV.
Polish: Telbiwudyna nie działała przeciwko HIV in vitro.
German: Die fehlende Wirksamkeit von Telbivudin gegen HIV wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien evaluiert.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko miopatii podczas leczenia telbiwudyną zwiększa się po jednoczesnym podaniu innych produktów leczniczych związanych z występowaniem miopatii (np. statyny, fibraty lub cyklosporyna).
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an erwachsenen Tieren war die Fertilität geringfügig reduziert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten Telbivudin erhielten.
Polish: W badaniach na dorosłych zwierzętach nad toksycznym wpływem na reprodukcję, płodność była nieznacznie zmniejszona, kiedy zarówno samce jak i samice szczurów otrzymywały telbiwudynę.
German: Sekundäre Endpunkte waren histologisches Ansprechen, ALTNormalisierung sowie unterschiedliche Parameter der antiviralen Wirksamkeit.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin bei Empfängern von Lebertransplantaten ist nicht bekannt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność telbiwudyny u biorców przeszczepu wątroby nie są znane.
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
German: Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen mit einer Myopathie assoziierten Substanzen erwägen, sollten sorgfältig den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken abwägen und den Patienten auf etwaige Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf eine Myopathie hinweisen.
Polish: Lekarze rozważający zastosowanie jednoczesnego leczenia innymi środkami związanymi z występowaniem miopatii powinni uważnie ocenić potencjalne korzyści względem ryzyka oraz monitorować u pacjentów wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy świadczące o miopatii.
German: Überwachung während der Behandlung
Polish: Badania kontrolne w trakcie leczenia
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
German: Die Auswirkungen auf die Fertilität waren größer in einer anderen Studie an juvenilen Tieren, in der beide Geschlechter Telbivudin erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Szkodliwy wpływ na płodność był większy w oddzielnym badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach, w którym zwierzęta obu płci otrzymywały telbiwudynę (patrz punkt 5.3).
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika wykazały, że telbiwudyna przenika przez łożysko.
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Polish: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o tej porze co zazwyczaj.
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24 wiesen nach 156 und 208 Wochen bessere Ergebnisse auf (Tabelle 8).
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24. uzyskali lepsze wyniki po 156 i 208 tygodniach (Tabela 8).
German: Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung verursachen kann.
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
German: Bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA nach 24 Wochen Behandlung sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Polish: U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24 tygodniach terapii należy rozważyć modyfikację leczenia.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
German: Unabhängig von den Ausgangscharakteristika zeigte die Mehrzahl der mit Sebivo behandelten Patienten ein histologisches, virologisches, biochemisches und serologisches Ansprechen auf die Behandlung.
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil aus der gepoolten Analyse nach den Wochen 104 und 208 war vergleichbar.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
German: Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 było w większości przypadków bezobjawowe i przemijające.
German: Der Einbau von Telbivudin-5'Triphosphat in die Virus-DNA verursacht einen DNA-Kettenabbruch, wodurch die HBV-Replikation gehemmt wird.
Polish: Wbudowanie 5'-trifosforanu telbiwudyny w DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA, a co za tym idzie zahamowanie replikacji HBV.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Lassen Sie die Spritze an der Luft trocknen und bewahren Sie sie zusammen mit der Flasche auf.
Polish: Pozwolić strzykawce wyschnąć na powietrzu i przechowywać ją razem z butelką.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Polish: ≥3 log10 kopii/ml
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut vom Grad 3 oder 4 (6,8%), Erschöpfung (4,4%), Kopfschmerzen (3,0%) und Übelkeit (2,6%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi stopnia 3 lub 4 (6,8%), uczucie zmęczenia (4,4%), ból głowy (3,0%) i nudności (2,6%).
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
Polish: Nowe przypadki zwiększonej aktywności CK stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 15,9% pacjentów leczonych telbiwudyną przez 208 tygodni.
German: 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz.
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Polish: Badane dawki do 1 800 mg na dobę, będące trzykrotnie większe od zalecanej dawki dobowej, były dobrze tolerowane.
German: In Testverfahren zu Mitochondrienstruktur, Funktion und DNA-Gehalt hatte Telbivudin in Konzentrationen von bis zu 10 M keine nennenswerte toxische Wirkung und bewirkte in vitro keine Zunahme der Milchsäure-Produktion.
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
German: Anhaltende ALT-Normalisierung
Polish: Utrzymująca się normalizacja AlAT
German: Es ist nicht bekannt, ob Telbivudin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy telbiwudyna przenika do mleka kobiecego.
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
German: Weitere Informationen siehe Beilage.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
German: Anstieg der Kreatinkinase
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W czasie leczenia zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu leczenia.
German: Diese Wirkung wurde auf eine mütterliche Toxizität zurückgeführt.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
German: Die Parameter für Eierstock und Uterus der weiblichen Tiere, die sich erfolgreich gepaart hatten, waren jedoch nicht beeinflusst.
Polish: Jednak parametry jajników i macicy samic szczura osiągających sukces reprodukcyjny nie były zmienione.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
German: Da Telbivudin vorwiegend durch renale Exkretion eliminiert wird, kann die gleichzeitige Gabe von Sebivo mit Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen (wie z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, Platinverbindungen, Vancomycin, Amphotericin B), die Plasmakonzentrationen von Telbivudin und/oder der gleichzeitig gegebenen Substanz beeinflussen.
Polish: Ponieważ telbiwudyna jest wydalana z organizmu głównie przez nerki, podawanie produktu Sebivo jednocześnie z substancjami wpływającymi na czynność nerek (takimi, jak aminoglikozydy, leki moczopędne, związki platyny, wankomycyna, amfoterycyna B) może mieć wpływ na stężenia w osoczu telbiwudyny i (lub) jednocześnie stosowanych substancji.
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Polish: Obecnie dostępna jest szczepionka przeciwko zakażeniu HBV.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Polish: Nie należy pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia.
German: Patienten mit Leberzirrhose ohne Dekompensation
Polish: Pacjenci z marskością bez dekompensacji
German: Beachten Sie: Falls mehr als die erforderliche Dosis in den Becher gegossen wurde, entsorgen Sie die überschüssige Menge im Spülbecken.
Polish: Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose) - Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) - Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Polish: Tydzień 208.
German: Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin.
Polish: Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę.
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie wurden Ratten von Tag 14 bis Tag 70 nach der Geburt behandelt und mit Ratten gepaart, die die gleiche Behandlung erhielten (keine Paarung von Geschwistern).
Polish: W badaniu toksykologii u młodych osobników, szczury poddawano działaniu leku od 14. do 70. doby po urodzeniu i kojarzono ze szczurami otrzymującymi lek w taki sam sposób (bez kojarzenia rodzeństwa).
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Polish: - Jeśli pacjentka ma rozpoznane WZW B i zajdzie w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza, jak najskuteczniej chronić dziecko przed zakażeniem.
German: Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.
German: Studien an trächtigen Ratten zeigten eine frühe Geburt und/oder Aborte aufgrund toxischer Wirkungen auf das Muttertier.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królika wykazały występowanie przedwczesnych porodów i (lub) poronień w następstwie toksycznego działania na matkę.
German: Die Inzidenz eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach der Behandlung in beiden Behandlungsarmen ist in der folgenden Tabelle 4 beschrieben.
Polish: Częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) po zakończeniu leczenia w dwóch ramionach badania została opisana poniżej w Tabeli 4.
German: Das Risiko für eine Leberdekompensation - und für eine nachfolgende Exazerbation der Hepatitis - kann bei Patienten mit Zirrhose erhöht sein.
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby - oraz następującego po niej zaostrzenia zapalenia wątroby - może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.
German: Insgesamt standen die bei Patienten unter Telbivudin in Woche 104 dokumentierten klinischen Ergebnisse in Einklang mit den Ergebnissen in Woche 52 und waren ein Beleg für die Dauerhaftigkeit des Ansprechens unter fortgeführter Behandlung mit Telbivudin.
Polish: Ogólnie wyniki kliniczne uzyskane w 104. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną były zgodne z wynikami uzyskanymi w 52. tygodniu i wykazały trwałość odpowiedzi u pacjentów kontynuujących leczenie telbiwudyną.
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
German: Zwischen HBV-Nukleosid-Analoga wurde eine Kreuzresistenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
German: Während und nach der Behandlung sollten diese Patienten hinsichtlich klinischer, biochemischer und virologischer Parameter im Zusammenhang mit Hepatitis B engmaschig überwacht werden.
Polish: U pacjentów tych w czasie i po przerwaniu leczenia należy starannie monitorować parametry kliniczne, biochemiczne i wirusologiczne, związane z zapaleniem wątroby typu B.
German: Sebivo kann ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht.
Polish: Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia).
German: Solch ein erhöhtes Risiko kann für andere alfa-Interferone (pegyliert oder Standardform) nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Zwiększenia ryzyka nie można również wykluczyć w przypadku stosowania innego interferonu alfa (pegylowanego lub standardowego).
German: Es gab keine Anomalien bei der Morphologie oder Funktion der Spermien, und die Hoden und Eierstöcke waren histologisch unauffällig.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości w morfologii lub czynności plemników, a jądra i jajniki nie były histologicznie zmienione.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Sebivo abgesetzt werden, und es sollte bedarfsorientiert eine allgemeine supportive Therapie erfolgen.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej do wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
German: Im Gegensatz dazu bewirkte Telbivudin-5'-Triphosphat in Konzentrationen von bis zu 100 M keine Hemmung der zellulären DNA-Polymerasen ,  oder .
Polish: Natomiast 5'-trifosforan telbiwudyny w stężeniach do 100 M nie hamował działania komórkowych polimeraz DNA ,  lub .
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung von HBV auf Andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutkontamination nicht verringert.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że nie wykazano, by leczenie produktem Sebivo zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażenie krwi.
German: PCR Assay (Untergrenze der Quantifizierung ≤300 Kopien/ml).
Polish: PCR Assay firmy Roche (dolna granica oznaczalności ≤300 kopii/ml).
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Polish: Jeśli pacjent podejmuje współżycie seksualne z partnerem, który nie jest odporny na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, należy zawsze używać prezerwatyw oraz unikać wszelkich innych sytuacji, w których dochodzi do wymiany płynów ustrojowych.
German: Die Unterschiede der Populationen beruhen auf dem Abbruch der Behandlung durch einige Patienten und der fehlenden HBV-DNA-Untersuchung in Woche 52.
Polish: Różnica w populacjach jest spowodowana przerwaniem leczenia pacjenta w badaniu i brakiem oceny miana DNA HBV w 52. tygodniu.
German: Eine genotypische Analyse von 50 HBV-Isolaten von mit Telbivudin behandelten Patienten aus der Woche 208 (CLDT600A2303) zeigte ein ähnliches Resistenzprofil wie in Woche 104 berichtet.
Polish: Analiza genotypowa 50 próbek HBV wyizolowanych od pacjentów leczonych telbiwudyną w 208. tygodniu (CLDT600A2303) wykazała profil oporności podobny do zgłaszanego w 104. tygodniu.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
German: Histologisches Ansprechen
Polish: Odpowiedź histologiczna Poprawa
German: Sebivo enthält Natrium
Polish: Sebivo zawiera sód
German: Histologisches Ansprechen definiert als Abnahme im nekro-inflammatorischen Knodell-Score ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung im Knodell-Fibrose-Score.
Polish: Odpowiedź histologiczna rozumiana jako ≥2-punktowe zmniejszenie wyniku w skali Knodell Necroinflammatory Score względem wartości początkowych i braku pogorszenia w skali Knodell Fibrosis Score.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Von diesen 517 Patienten war bei 159 Patienten (HBeAg-positiv=135, HBeAg-negativ=24) HBV-DNA nachweisbar.
Polish: Spośród tych 517 pacjentów wykrywalne miana DNA HBV stwierdzano u 159 pacjentów (dodatni HBeAg=135, ujemny HBeAg=24).
German: Bei erwachsenen Ratten war die Fertilität verringert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten mit Telbivudin-Dosen von 500 oder 1000 mg/kg/Tag behandelt wurden (der Fertilitätsindex war geringer im Vergleich zu den mitgeführten Kontrollen).
Polish: U dorosłych szczurów płodność zmniejszyła się, gdy zarówno samcom jak i samicom szczura podawano telbiwudynę w dawkach 500 lub 1000 mg/kg mc./dobę (mniejszy wskaźnik płodności w porównaniu z grupą kontrolną).
German: HBeAg-negative Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 79% waren männlich, 65% asiatisch, 23% kaukasisch und 11% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Polish: Pacjenci z ujemnym mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; w grupie było 79% mężczyzn, 65% pacjentów rasy azjatyckiej, 23% rasy kaukaskiej oraz 11% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
German: HBeAg-negativ (n = 446)
Polish: HBeAg-ujemny (n = 446)