FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ago è protetto da un tappo, mentre la leva è dotata di linguetta di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Nålen er beskyttet av en hette, og knappen av en sikkerhetstapp.
Italian: • Infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali la maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, compresi i casi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica) in corso, vaiolo, varicella, infezione da micobatteri e patologie fungine.
Norwegian Bokmål: • aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
Italian: L'ordine dei valori di concentrazione di desametasone era retina > iride > corpo ciliare > vitreo > umor acqueo > plasma.
Norwegian Bokmål: Størrelsesorden av deksametasonkonsentrasjon var retina > iris > corpus ciliare > glasslegemets væske > kammervann > plasma.
Italian: Non girare o flettere la linguetta.
Norwegian Bokmål: Tappen må ikke vris eller bøyes.
Italian: L'applicatore consiste in un pistone (in acciaio inossidabile) posto all'interno di un ago in cui si trova l'impianto mantenuto in posizione da un manicotto (in silicone).
Norwegian Bokmål: Applikatoren består av et stempel (rustfritt stål) i en nål der implantatet holdes på plass av en mansjett (silikon).
Italian: ETICHETTA PER APPLICATORE
Norwegian Bokmål: APPLIKATORETIKETT
Italian: Quindi, sebbene i livelli sistemici di desametasone negli esseri umani si siano dimostrati bassi, il trattamento intraoculare con OZURDEX non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio al feto.
Norwegian Bokmål: Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke OZURDEX under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Italian: La prevalenza di emorragia congiuntivale nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore sembra essere maggiore rispetto ai BRVO/CRVO e DME.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 behandlede):
Italian: Nello studio sull'uveite non infettiva, 1 paziente sui 62 pazienti fachici è stato sottoposto a chirurgia della cataratta dopo una singola iniezione.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-infeksiøs uveitt hadde 1 av 62 pasienter med fakiske linser kataraktkirurgi etter en enkelt injeksjon.
Italian: 4) Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un "click".
Norwegian Bokmål: 4) Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
Italian: Le reazioni avverse ritenute correlate al trattamento con OZURDEX osservate nelle sperimentazioni cliniche di Fase III (DME, BRVO/CRVO e uveite) e segnalate spontaneamente sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, in base alla seguente convenzione:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene man mener er relatert til OZURDEX-behandling fra de kliniske fase III-studiene (DME, BRVO/CRVO og uveitt) og spontan rapportering er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem i tabellen nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon:
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere controllata la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal medico, deve essere trattata.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.
Italian: Per i pazienti trattati con OZURDEX che hanno manifestato una risposta iniziale e che, secondo l'opinione del medico, possono trarre beneficio da un ritrattamento senza essere esposti a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med OZURDEX, som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling.
Italian: Trattamento di simulazione N = 261
Norwegian Bokmål: Simuleringsbehandling N = 261
Italian: Il 59% dei pazienti con occhio in studio fachico necessitava di intervento chirurgico di cataratta entro la visita finale del 3° anno; la maggior parte eseguiti nel 2° e 3° anno.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye trengte kataraktkirurgi ved den siste undersøkelsen etter 3 år, og de fleste ble foretatt i år 2 og 3.
Italian: Tenere l'applicatore in una mano e tirare la linguetta di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren.
Italian: Essi devono pertanto evitare di guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.
Italian: Una terapia alternativa è stata consentita a discrezione degli sperimentatori, in qualsiasi momento, ma determinava il successivo ritiro dagli studi.
Norwegian Bokmål: Nødbehandling var tillatt etter forskernes skjønn i alle stadiene, men førte til påfølgende tilbaketrekking fra studiene.
Italian: Il ritrattamento può essere effettuato dopo circa 6 mesi, se il paziente presenta riduzione della capacità visiva e/o aumento dello spessore retinico, secondario a edema maculare diabetico ricorrente o a peggioramento dello stesso.
Norwegian Bokmål: Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem.
Italian: In totale, il 47,3 % dei pazienti riportava almeno una reazione avversa.
Norwegian Bokmål: Totalt 47,3 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Italian: Il pistone è controllato da una leva posta lateralmente sul corpo dell'applicatore.
Norwegian Bokmål: Stemplet er kontrollert av en knapp på siden av applikatoren.
Italian: La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende).
Italian: In uno studio in vitro sul metabolismo, a seguito dell'incubazione per 18 ore di [14C]-desametasone con tessuti umani provenienti da cornea, iride-corpo ciliare, coroide, retina, vitreo e sclera, non sono stati rilevati metaboliti.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-metabolismestudie, etter inkubering av [14C]-deksametason med human kornea, iris/corpus ciliare, koroidea, retina, glasslegemets væske og skleravev i 18 timer, ble ingen metabolitter observert.
Italian: La concentrazione di desametasone nel plasma non sembrava essere in relazione con altri fattori quali l'età, il peso corporeo o il sesso dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut som om plasmakonsentrasjonen av deksametason var relatert til pasientens alder, kroppsvekt eller kjønn.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede):
Italian: Procedura di Simulazione
Norwegian Bokmål: Simuleringsbehandling
Italian: L'edema maculare diabetico consiste in un gonfiore dello strato fotosensibile posto sul retro dell'occhio denominato macula.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem er en hevelse i det lysfølsomme laget bak i øyet som kalles makula.
Italian: • edema maculare diabetico
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
Italian: Il desametasone viene infine metabolizzato a lipidi e metaboliti solubili in acqua che possono essere escreti attraverso la bile e l'urina.
Norwegian Bokmål: Deksametason metaboliseres til slutt til lipid- og vannløselige metabolitter som kan skilles ut i galle og urin.
Italian: L'effetto massimo del trattamento è stato osservato al giorno 60 e la differenza di incidenza dei responders è stata statisticamente significativa per OZURDEX rispetto alla simulazione in tutte le visite di controllo fino a 90 giorni dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingseffekt ble observert ved dag 60, og forskjellen i insidens av pasienter med behandlingseffekt var statistisk signifikant til fordel for OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling på alle tidspunkter frem til dag 90 etter injeksjonen.
Italian: L'uso di OZURDEX su bambini e adolescenti non è stato studiato, ed è quindi sconsigliato.
Norwegian Bokmål: Bruk av OZURDEX hos barn og ungdom er ikke undersøkt og av den grunn ikke anbefalt.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Italian: Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti con casi di BRVO è risultato simile a quello osservato per i pazienti con CRVO, sebbene l'incidenza complessiva delle reazioni avverse sia risultata più elevata per il sottogruppo di pazienti con CRVO.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for BRVO-pasientene var lik profilen for CRVO-pasienter, selv om den generelle forekomsten av bivirkninger var høyere for undergruppen av pasienter med CRVO.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti che non si sono ancora sottoposti ad operazione della cataratta, può verificarsi un appannamento della lente naturale dell'occhio (cataratta) dopo trattamento ripetuto con OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter som ikke har hatt en operasjon for grå stær ennå, kan uklarhet forekomme i øyets naturlige linse (grå stær) etter gjentatt behandling med OZURDEX.
Italian: Giorno 30
Norwegian Bokmål: Dag 30
Italian: Prima di estrarre l'applicatore dall'occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo, bloccandosi a livello della superficie dell'applicatore.
Norwegian Bokmål: Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oftalmisk administrering (se pkt.
Italian: L'applicatore e una bustina di materiale essiccante sono sigillati in una busta chiusa all'interno di una scatola di cartone.
Norwegian Bokmål: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose som ligger i en eske.
Italian: La dose raccomandata è di un impianto tramite iniezione nell'occhio.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ett implantat som gis ved injeksjon i øyet.
Italian: Spingere la punta dell'ago nella sclera per circa 1 mm, tenendo l'ago parallelo al limbus.
Norwegian Bokmål: Skyv spissen omtrent 1 mm inn i sklera mens du holder den parallell med limbus.
Italian: L'efficacia di OZURDEX è stata valutata in due studi paralleli, multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati verso un trattamento di simulazione, con lo stesso disegno, della durata di 3 anni, che hanno incluso complessivamente 1.048 pazienti (studi 206207-010 e 206207-011).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to treårige, dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte parallelle multisenterstudier med identisk design, som totalt omfattet 1048 pasienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Italian: Contiene
Norwegian Bokmål: Inneholder
Italian: Trattamento di simulazione N = 101
Norwegian Bokmål: Simuleringsbehandling N = 101
Italian: • Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino.
Norwegian Bokmål: • afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel.
Italian: Dopo la prima iniezione l'incidenza di cataratta appare maggiore nei pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore rispetto ai pazienti BRVO/CRVO.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter.
Italian: Il medico non deve utilizzare OZURDEX dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla busta dopo SCAD:.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OZURDEX etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utl.dato/EXP.
Italian: Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell'area della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell'occhio) chiamata macula.
Norwegian Bokmål: Denne blokkeringen fører til en oppsamling av væske som skaper en hevelse i den delen av netthinnen (det lysfølsomme laget bak i øyet) som kalles makula.
Italian: In totale, il 36% dei pazienti trattati con OZURDEX ha interrotto la partecipazione allo studio per diverse ragioni durante lo studio, rispetto al 57% dei pazienti che hanno ricevuto trattamento di simulazione.
Norwegian Bokmål: Totalt 36 % av OZURDEX-behandlede pasienter trakk seg av en eller annen grunn fra deltakelse i studiene, sammenlignet med 57 % av simuleringspasientene.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OZURDEX e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan OZURDEX ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Tutti i pazienti con capsula posteriore del cristallino che presenta lacerazione, come quelli con lente per camera posteriore (ad esempio a causa di intervento alla cataratta) e/o quelli che hanno un'apertura dell'iride nella cavità vitrea (ad esempio a causa di iridectomia) con o senza anamnesi di vitrectomia, sono a rischio di migrazione dell'impianto nella camera anteriore.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med rift i den bakre linsekapselen, for eksempel de med en bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller de som har en irisåpning til glasslegemet (f.eks. på grunn av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer.
Italian: Non utilizzare se il sigillo della busta è danneggiato.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis folieposens forsegling er skadet.
Italian: A eccezione della cefalea e dell'emicrania, non sono state identificate reazioni avverse al farmaco sistemiche con l'uso di OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Med unntak av hodepine og migrene er det ikke identifisert noen systemiske legemiddelbivirkninger ved bruk av OZURDEX.
Italian: Somministrazione di OZURDEX
Norwegian Bokmål: Administrering av OZURDEX
Italian: Un impianto intravitreale in applicatore.
Norwegian Bokmål: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Italian: Studi aggregati 206207-010 e
Norwegian Bokmål: Kombinerte studier 206207-010 og
Italian: Un numero limitato di soggetti affetti da diabete di tipo 1 è stato esaminato in studi di Fase 3 e la risposta a OZURDEX in tali soggetti non è stata significativamente diversa dai soggetti affetti da diabete di tipo 2.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med type 1-diabetes ble undersøkt i fase 3-studiene, og responsen på OZURDEX hos disse pasientene var ikke signifikant ulik den hos pasienter med type 2-diabetes.
Italian: In ciascuno degli studi di fase III e nell'analisi aggregata, al giorno 90, lo spessore retinico medio è risultato significativamente inferiore, così come la riduzione media rispetto al basale è stata significativamente maggiore, con OZURDEX (-207,9 micron) rispetto alla procedura di simulazione (-95,0 micron) (p < 0,001, dati aggregati).
Norwegian Bokmål: I begge fase-III-studiene og i analysen av kombinerte data var gjennomsnittlig netthinnetykkelse signifikant mindre og gjennomsnittlig reduksjon fra baseline signifikant større med OZURDEX (207,9 mikrometer) sammenlignet (-95,0 mikrometer) ved dag 90 (p <0,001, kombinerte data).
Italian: L'iniezione simultanea di OZURDEX in entrambi gli occhi non è stata studiata ed è sconsigliata.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av OZURDEX i begge øyne samtidig er ikke studert og anbefales ikke.
Italian: L'azione di OZURDEX riduce questa infiammazione.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne betennelsen.
Italian: In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
Norwegian Bokmål: Totalt 54 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
Italian: OZURDEX è un impianto a forma di cilindretto contenuto all'interno dell'ago di un applicatore.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et stavformet implantat som ligger inne i nålen på en applikator.
Italian: OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Norwegian Bokmål: OZURDEX skal administreres av en kvalifisert øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Italian: L'interruzione a causa di mancanza di efficacia è stata inferiore nel gruppo trattato con OZURDEX rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (7% vs. 24%).
Norwegian Bokmål: Tilbaketrekking på grunn av manglende effekt var lavere i OZURDEX-gruppen enn i simuleringsgruppen (7 % mot 24 %).
Italian: L'applicatore contenente l'impianto è confezionato in una busta sigillata contenente una bustina di essiccante.
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose som inneholder tørremiddel.
Italian: 5) Rimuovere l'applicatore nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Norwegian Bokmål: 5) Fjern applikatoren i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Italian: È stato dimostrato che il desametasone, un potente corticosteroide, sopprime l'infiammazione riducendo l'edema, il deposito di fibrina, l'iperpermeabilità capillare e la migrazione fagocitaria della risposta infiammatoria.
Norwegian Bokmål: Deksametason, et potent kortikosteroid, har vist seg å undertrykke betennelser ved å hemme ødem, fibrinavleiring, kapillær lekkasje og fagocytisk migrering ved betennelsesreaksjoner.
Italian: Comunque, OZURDEX non è raccomandato durante l'allattamento, a meno che non sia espressamente necessario.
Norwegian Bokmål: OZURDEX anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig.
Italian: I pazienti di età inferiore a 45 anni con edema maculare successivo a occlusione della vena retinica o a infiammazione del segmento posteriore dell'occhio causata da uveite non infettiva sono più facilmente soggetti all'aumento della IOP.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er yngre enn 45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione dell'impianto intravitreale, vedere il paragrafo 6.6
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om administrering av det intravitreale implantatet, se pkt.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di desametasone somministrato alle gestanti per via intravitreale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av intravitrealt administrert deksametason hos gravide kvinner.
Italian: L'edema corneale grave persistente può progredire fino a richiedere trapianto corneale.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon.
Italian: Tra i pazienti che hanno segnalato casi di aumento della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispetto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale aumento tra i 45 e i 60 giorni dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mmHg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon.
Italian: A seguito di questa via di somministrazione, e ai conseguenti livelli sistemici, non sono previsti effetti sul bambino.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administrasjonsvei og påfølgende systemiske nivåer.
Italian: I pazienti erano eleggibili al ritrattamento se presentavano uno spessore retinico del sottocampo centrale >175 micron rilevato con tomografia a coerenza ottica (OCT) o sulla base della valutazione dell'OCT, da parte degli sperimentatori, di una qualsiasi evidenza di residuo di edema retinico caratterizzato da cisti intraretiniche o di una qualsiasi regione con aumentato spessore retinico interno o esterno al sottocampo centrale.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne velges til ny behandling basert på en sentral netthinnetykkelse >175 mikroner ved optisk koherenstomografi (OCT) eller ut fra utprøvernes tolkning av OCT for eventuell dokumentasjon av restnetthinneødem bestående av intraretinale cyster eller områder med økt netthinnetykkelse innenfor eller utenfor den sentrale netthinnen.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene OZURDEX
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av OZURDEX
Italian: Informi immediatamente il medico se riscontra aumento del dolore e/o del fastidio agli occhi, peggioramento del rossore agli occhi, bagliori e aumento improvviso di corpi mobili, visione parzialmente bloccata, riduzione della visione oppure aumento della sensibilità alla luce dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Fortell legen øyeblikkelig hvis du utvikler økte smerter eller ubehag, forverret rødhet i øyet, lysglimt og plutselig økning av flekker foran øyet, delvis blokkert syn, svekket syn eller økt lysfølsomhet etter injeksjonen.
Italian: Giorno 60
Norwegian Bokmål: Dag 60
Italian: - Ogni impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
Norwegian Bokmål: - Hvert implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Italian: L'uso di corticosteroidi, incluso OZURDEX, può indurre cataratte (incluse cataratte subcapsulari posteriori), aumento della IOP, glaucoma indotto da steroidi e può provocare infezioni oculari secondarie.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider, inkludert OZURDEX, kan indusere katarakt (inkludert posterior subkapsulær katarakt), økt intraokulært trykk, steroidindusert glaukom og kan føre til sekundære okulære infeksjoner.
Italian: Durante l'iniezione di OZURDEX è possibile udire un clic sonoro; ciò è normale.
Norwegian Bokmål: Hvis du hører et klikk under injeksjon av OZURDEX, er dette helt normalt.
Italian: OZURDEX non è stato studiato in pazienti con edema maculare secondario a RVO con una significativa ischemia retinica.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er ikke undersøkt hos pasienter med makulaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4 del RCP).
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4 i preparatomtalen).
Italian: Il 95% dei valori delle concentrazioni plasmatiche di desametasone per il gruppo da 350 µg e l'86% per il gruppo da 700 µg sono risultati al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,05 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 86 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under den nedre grensen for kvantifisering (0,05 ng/ml).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario e includono i paragrafi numerati del RCP che contengono informazioni pratiche per l'uso del medicinale.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell, og inkluderer de nummererte avsnittene av preparatomtalen, som inneholder praktisk informasjon om bruken av det medisinske produktet, Vi henviser til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
Italian: OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk.
Italian: 1 impianto
Norwegian Bokmål: 1 implantat.