FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol Hexal (15 mg en 30 mg) verleend aan Hexal AF in Finland.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol Hexal (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi Hexal AG iz Finske 7. novembra 2003.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met ‘indicaties' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v zvezi z razdelkom o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat geen indicaties die betrekking hebben op het gelijktijdige gebruik van NSAID's en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenulceraties.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji ne vsebuje indikacij, povezanih s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) ter zdravljenjem in preprečevanjem razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo te snovi.
Dutch: NSAID's en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenulceraties werden bevestigd.
Slovenian: Podprl je indikacije, povezane s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in zdravljenjem ter preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo te snovi.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Denemarken, Duitsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Danska, Nemčija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Dutch: In Nederland en het Verenigd Koninkrijk werd de aanvraag ingetrokken.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/373061/2005
Dutch: De betrokken lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol-ratiopharm gunstig was.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol-ratiopharm ugodno.
Dutch: Op 15 december 2004 hebben Portugal en Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Slovenian: Portugalska in Nemčija sta Evropski agenciji za zdravila dne 15. decembra 2004 predložili razloge za nesoglasje.
Dutch: Met name de gegevens van de bio-equivalentie van de 2x15 mg-capsules en de 30 mg-capsules, en de mogelijke noodzaak van een gereduceerde dosis lansoprazol in deze therapeutische indicatie.
Slovenian: Še zlasti pa mora predložiti podatke o bioekvivalenci 2x15 mg kapsul in 30 mg kapsul, ter o morebitni potrebi po znižanju odmerka lansoprazola pri tej terapevtski indikaciji.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolia) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Dutch: Voor de 15 mgdoseringsvorm is de therapeutische indicatie "eridicatie van Helicobacter pylori" niet goedgekeurd voor het in Portugal in de handel gebrachte referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Za 15 mg odmerek terapevtska indikacija "eradikacija Helicobacter pylori" ni odobrena za referenčno zdravilo, ki se trži na Portugalskem.
Dutch: De aanvrager moet klinische gegevens verstrekken ter onderbouwing van het gebruik van 15 mg-capsules voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Slovenian: Vlagatelj mora predložiti klinične podatke v podporo uporabi 15 mg kapsul za eradikacijo Helicobacter pylori.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol-ratiopharm (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm (15 mg in 30 mg) je bilo predhodno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazolia
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met "indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori-eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 15 september 2005 een positief advies vast.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de SPC.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o odmerjanju v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevni državi članici pa Belgija in Združeno kraljestvo.
Dutch: 1 Artikel 29(2) van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: 1 Člen 29(2) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Dutch: Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovenian: London, 3. aprila 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Dutch: De verschillen in rubriek 4.3 en 4.6 werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da razlike v poglavjih 4.3 in 4.6 razlog vzbujajo resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Dutch: Een positief advies werd uitgebracht en goedgekeurd op 26 januari 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 26. januarja 2006.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega s strani referenčne države članice.
Dutch: Het definitieve advies werd door de Europese Commissie omgezet in een beschikking op 3 april 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3. aprila 2006.
Dutch: Thomas Salmonson werd benoemd tot rapporteur en Eric Abadie tot corapporteur.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila Tomas Salmonson oz. Eric Abadie.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 25 mei 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 25. maja 2005.
Dutch: De arbitrageprocedure werd ingeleid op 15 september 2005.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 15. septembra 2005.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 oktober 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisna pojasnila 13. oktobra 2005.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 23 augustus
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 23. avgusta 2005.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 en 60 mg Algemene internationale benaming (INN): Nifedipine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Nifedipine Pharmamatch 30 in 60 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): nifedipin
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden verstrekt in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Dutch: Tijdens de vergadering van januari 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, dat de bezwaren die door het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2006 je CHMP z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete ugodno, da naj ugovori, podani s strani Združenega kraljestva, ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Dutch: Nifedipine Pharmamatch, tabletten met gereguleerde afgifte 30 en 60 mg (nifedipine), is een calciumantagonist van het type 1,4-dihydropyridine die gebruikt wordt voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris als monotherapie of in combinatie met een bètablokker, en voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie.
Slovenian: Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (nifedipin) je 1,4-dihidropiridinski zaviralec kalcijevih kanalčkov, namenjen za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem beta ter za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno esencialno hipertenzijo.
Dutch: Rubriek 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk bevat de informatie dat zwangerschap, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en moeders die borstvoeding geven contra-indicaties voor het geneesmiddel zijn.
Slovenian: Poglavji 4.3 in 4.6 SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu vsebujeta informacijo, da je izdelek kontraindiciran v nosečnosti, za ženske v rodni dobi ali za doječe matere.
Dutch: Pharmamatch BV diende aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, op basis van de op 29 november 2004 door Nederland verleende handelsvergunning.
Slovenian: Podjetje Pharmamatch BV je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je 29. novembra 2004 Nizozemska podelila za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete.
Dutch: Er werden significante verschillen vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: V zvezi s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) so bile prepoznane pomembne razlike v primerjavi s SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu.
Dutch: 20 januari 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
Slovenian: Tako je bilo pozitivno mnenje sprejeto 20. januarja 2005.
Dutch: London, 10 mei 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovenian: London, 10-05-2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Dutch: Op 16 september 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 16. septembra 2004.
Dutch: Op 10 maart 2003 heeft Denemarken een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon verleend aan de firma Medimpex France SA.
Slovenian: Danska je 10. marca 2003 družbi Medimpex France SA za Rigevidon podelila dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Nederland geïnitieerd en betreft de aanvaardingscriteria van farmacokinetische parameters in bio-equivalentiestudies, die mogelijk strenger zouden moeten worden vastgelegd, indien besloten wordt Rigevidon te beschouwen als een geneesmiddel met een beperkt therapeutisch bereik.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitveni postopek v zvezi z merili za sprejemljivost farmakokinetičnih parameterov v študijah bioekvivalence, ki jih je potrebno strožje opredeliti, da se lahko Rigevidon prizna kot zdravilo z ozkim terapevtskim razponom.
Dutch: De aanvraag voor wederzijdse erkenning voor Rigevidon werd aan Denemarken voorgelegd en op 30 april 2004 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Slovenian: Danska je zatem prejela vlogo za medsebojno priznavanje Rigevidona in 30. aprila 2004 se je začel postopek za medsebojno priznavanje.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in januari 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat een handelsvergunning moest worden verleend.
Slovenian: Na svojem zasedanju januarja 2005 je CHMP glede na celotne predložene podatke in znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko podeli.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Rigevidon Algemene internationale benaming ( INN): levonorgestrel en ethinylestradiol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2) Rigevidon Mednarodno nelastniško ime (INN): levonorgestrel in etinilestradiol
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Dutch: Op 10 mei 2005 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 10-05-2005 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II,
Dutch: 150 µg levonorgestrel (LNG) en 30 µg ethinylestradiol (EE2) bevat
Slovenian: Rigevidon je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo (COC), ki vsebuje 150µg levonorgestrela (LNG) in 30µg etinilestradiola (EE2).
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovenian: skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Prilogi III.
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de klinische veiligheid.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z klinično varnostjo.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/496117/2008
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/496122/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Latvija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Dutch: De rapporteur was dr. Pierre Demolis (FR) en de co-rapporteur was dr. Ingemar Persson (SE).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Pierre Demolis (FR), soporočevalec pa dr. Ingemar Persson (SE).
Dutch: Op 26 juni 2008 werd bij meerderheid een positief advies uitgebracht.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 20. septembra 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 11. septembra 2008.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Slovenian: Te države članice se niso mogle sporazumeti glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Activelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk en Duitsland geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Activelle in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki sta jih podali Francija in Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
Dutch: Op 19 maart 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 19. marca 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
Dutch: Op 5 mei 2008 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel pisna pojasnila dne 5. maja 2008.
Dutch: Op 3 maart 2008 verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Slovenian: Švedska je agenciji EMEA posredovala razloge za nestrinjanje dne 3. marca 2008.
Dutch: Dit heeft betrekking op de endometriale veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die volgens de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) onvoldoende werd aangetoond, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Slovenian: To se nanaša na endometrijsko varnost zdravila Activelle, 0,5 mg/0,1 mg, ki v skladu s smernicami CHMP za zdravila za hormonsko nadomestno terapijo (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) ni bila zadostno dokazana, kar predstavlja resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
Dutch: De firma Novo Nordisk A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg and norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Zweden op 3 augustus 2007 verleende handelsvergunning.
Slovenian: Družba Novo Nordisk A/S je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Activelle in povezana imena, estradiol, 0,5 mg, ter noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska dne 3. avgusta 2007.
Dutch: Activelle en aanverwante namen, estradiol 0,5 mg en norethisteronacetaat 0,1 mg filmomhulde tabletten is een continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie (HST) voor oestrogeendeficiëntiesymptomen bij vrouwen meer dan een jaar na de menopauze.
Slovenian: Zdravilo Activelle in povezana imena, estradiol 0,5 mg in noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot eno leto po menopavzi.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Estradiol en norethisteronacetaat
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Activelle in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Estradiol in noretisteron acetat
Dutch: Londen, 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovenian: London, 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 april 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v Odločbo dne 13. aprila 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte een schriftelijke toelichting op 19 oktober 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. oktobra 2006.
Dutch: Op 27 juli 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 27. julija 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Dutch: In de herhaalde procedure voor wederzijdse erkenning, die op 11 oktober 2005 aanving, werd de aanvraag voorgelegd aan de betrokken lidstaten: België, Griekenland en Denemarken.
Slovenian: Pri ponovni uporabi postopka medsebojnega priznavanja, ki se je začel 11. oktobra 2005, je bila vloga predložena zadevnim državam članicam: Belgiji, Grčiji in Danski.
Dutch: Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson en co-rapporteur Dr. Frits Lekkerkerker.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson, soporočevalec pa dr. Frits Lekkerkerker.
Dutch: Een daling in de incidentie van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van andere fracturen."
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pogostosti vretenčnih zlomov, ne pa tudi nevretenčnih zlomov".