FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Spanish: Los datos presentados sobre la reducción de residuos en pollos permitieron establecer unos tiempos de espera para la carne de pollo.
English: Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Spanish: La solubilidad del medicamento veterinario es pH dependiente y puede precipitar si se mezcla en agua de bebida alcalina y dura.
English: Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Spanish: Las aves de corral toleran sobredosis de hasta el doble de doxiciclina (40 mg/kg) sin ningún efecto clínico.
English: Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Spanish: Caja de cartón para las bolsas de papel de aluminio de 10x100 gramos con etiqueta para las bolsas de 100 gramos y prospecto
English: Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Spanish: El uso del medicamento deberá basarse en cultivos y en la sensibilidad de los microorganismos aislados de animales enfermos de la propia explotación.
English: Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Spanish: Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Spanish: En general, se han comunicado cuatro mecanismos de resistencia adquiridos por los microorganismos contra las tetraciclinas: reducción de la acumulación de tetraciclinas (reducción de la permeabilidad de la membrana celular bacteriana y eflujo activo), protección proteica del ribosoma bacteriano, inactivación enzimátiza del antibiótico y mutaciones en el ARNr (lo que impide la unión de la tetracicilina al ribosoma).
English: Do not use in animals with an impaired liver function.
Spanish: No administrar a animales con insuficiencia hepática.
English: Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Lea el prospecto antes de usar.
English: If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Spanish: Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, acudir al médico y mostrarle estas advertencias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PRIMARIO
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Spanish: Lavarse las manos y la piel que haya estado en contacto con el medicamento inmediatamente después de su manipulación.
English: In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
Spanish: En porcino, la resistencia a la doxiciclina puede variar; especialmente las cifras de sensibilidad de A. pleuropneumoniae pueden diferir de país a país e incluso de explotación a explotación.
English: Powder for administration in the drinking water
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
English: Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
Spanish: Doxiciclina hiclato Francia: Doxiciclina Excipientes
English: In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) según los cuales en los últimos 5 años no se habían notificado acontecimientos adversos en pollos en la Unión Europea, ni siquiera una presunta falta de la eficacia esperada.
English: To be completed nationally
Spanish: A rellenar en cada país
English: 1 gram of powder contains:
Spanish: Un gramo de polvo contiene:
English: Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Spanish: Formadas por láminas de poliéster/polietileno/aluminio/polietileno o poliéster/polietileno/aluminio/ionómero.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó toda una serie de referencias bibliográficas que apoyaban la predicción de que con la pauta posológica propuesta para la doxiciclina, se alcanza una concentración en los tejidos diana que sobrepasa la CIM para la mayoría de los patógenos de interés.
English: In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Spanish: adverso de farmacovigilancia que indique una presunta falta de la eficacia esperada, no se considera justificada la modificación de las dosis y la posología.
English: Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Spanish: La doxiciclina pertenece al grupo de los antibióticos de tetraciclina.
English: Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Spanish: Doxiciclina (como hiclato) 433 mg/g
English: Doxycycline is scarcely metabolised.
Spanish: La doxiciclina apenas se metaboliza.
English: LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
Spanish: TEXTO PARA EL ETIQUETADO DE SOBRES/BOLSAS INDIVIDUALES
English: Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Spanish: Bousquet y cols. 19973 obtuvieron unas concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de la doxiciclina frente a P. multocida de 0,13 - 2,0 µg/ml (55 cepas), frente a A. pleuropneumoniae de 0,25 - 2,0 µg/ml (59 cepas) y frente a M. hyponeumoniae de 0,016 - 2 µg/ml (26 cepas).
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Spanish: Como existe la posibilidad de que no se puedan erradicar los patógenos diana, la medicación debería combinarse con unas técnicas de manejo correctas, como p. ej. mantener una buena higiene y una ventilación apropiada y evitar el exceso de existencias almacenadas.
English: PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Spanish: En la medicina humana, la doxiciclina es el tratamiento de elección para la traqueobronquitis aguda, la bronquitis aguda y la bronquiolitis aguda causadas por infecciones bacterianas primarias (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) y sobreinfecciones bacterianas (Pneumococci, especies de Haemophilus).
English: Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Spanish: La doxiciclina es un bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis intracelular de proteínas al unirse a la subunidad 30-S del ribosoma bacteriano.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: una vez reconstituido con agua, eliminar el medicamento no utilizado a las 24 horas.
English: Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos (Bousquet y cols. 1998)2 que indican que la doxiciclina se concentrará en las secreciones nasales y, si se administra con una posología de entre 11,8 y 13,3 mg por kg de peso corporal durante 1 hora al día, se alcanzan concentraciones pulmonares de entre 0,7 y 1 µg/ml y unas concentraciones nasales de 1,7 ± 0,4 µg/ml.
English: 4.11 Withdrawal periods
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
English: The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han incluido las precauciones para limitar la aparición de resistencia recomendadas por el CVMP durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35.
English: Composition per gram product: Active Substance:
Spanish: Un gramo de polvo contiene: Sustancia activa:
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Spanish: En el momento de iniciar el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 para polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina, se constató una elevada tasa de resistencia a las tetraciclinas en cepas de E. coli aisladas de pollos (De Jong y cols., 2009)5.
English: User Warnings: Read the package leaflet before use.
Spanish: Precauciones para el usuario Lea el prospecto antes de usar.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO», Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro que actúa contra un gran número de microorganismos aerobios y anaerobios grampositivos y gramnegativos, Mycoplasmata, Chlamydiae y Rickettsia.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro que inhibe a bacterias Gram positivas y Gram negativas, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias y algunos protozoa.
English: The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos que demuestran que la FC basal de la doxiciclina, cuando se administra por vía oral a cerdos en una dosis de 12,5 mg por kg de peso corporal, da lugar a unas concentraciones plasmáticas de 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers y cols. (1991)1.
English: The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
Spanish: La concentración de medicamento en el agua de bebida se puede calcular mediante la siguiente fórmula:
English: Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Spanish: Se presentaron datos para justificar la indicación de P. multocida en una dosis de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Bolsas de papel de aluminio de 100 g (embalaje de 10 unidades)
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No administrar junto con antibióticos bactericidas como penicilinas o cefalosporinas.
English: No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Spanish: No se han presentado datos en pollos, si bien el titular de la autorización de comercialización facilitó datos durante el reciente procedimiento de arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 35 referidos a todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en pollos y administrados en el agua de bebida (EMEA/V/A/047).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Spanish: Debido a la presumible variabilidad (a lo largo del tiempo, geográfica) de la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, especialmente las cifras de sensibilidad de A. pleuropneumoniae y O. rhinotracheale pueden diferir de país a país e incluso de explotación a explotación, se recomienda efectuar un muestreo bacteriológico y un ensayo de sensibilidad.
English: Use during pregnancy or lactation
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
English: Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Spanish: Pollos: Cuando se haya detectado la presencia de la enfermedad clínica en la explotación, para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
English: Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Spanish: Tras la administración oral del medicamento en dosis de 12,8 mg/kg, las concentraciones en estado de equilibrio estacionario durante el tratamiento varían entre una Cmín de 0,40 µg/ml a primera hora de la mañana y una Cmáx de 0,87 µg/ml a última hora de la tarde.
English: DATE ON WHICH THE TEXT WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Spanish: FECHA EN QUE EL TEXTO FUE APROBADO POR ÚLTIMA VEZ A rellenar en cada país
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Spanish: Después de administrar doxiciclina hiclato a una dosis efectiva de 21 mg/kg de peso vivo en pollos se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas medias de más de 1 µg/ml en un plazo de 6 horas, concentraciones que se mantuvieron durante 6 horas tras interrumpir el tratamiento.
English: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Spanish: Soludox 50% Doxiciclina hiclato 500 mg/g
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
English: Benefit Assessment
Spanish: Evaluación del beneficio
English: For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Spanish: Para el tratamiento de P. multocida se recomendó una posología de 10 mg por kg de peso corporal durante 4 ó 5 días.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g y 1 kg Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Spanish: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Paises Bajos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 10X100 GRAMOS
English: Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Spanish: Ya se habían presentado datos como parte del reciente procedimiento de arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 35 para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida (EMEA/V/A/047).
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
Spanish: • Pollos (de engorde, de reposición, para reproducción): cuando se declare una enfermedad clínica en la granja, para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos y para reducir las lesiones causadas por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias causadas por O. rhinotracheale.
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Spanish: Después de administrar doxiciclina hiclato a una dosis efectiva de 10 mg/kg de peso vivo las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio estacionario variaban de 0,75 a 0,93 µg/g entre las 12 y las 96 horas siguientes al inicio del tratamiento.
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos (pollos de engorde, pollitas).
English: Prescription only medicine - To be completed nationally.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria - A rellenar en cada país
English: Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria.
Spanish: La inhibición de la síntesis proteica bacteriana se traduce en una alteración de todas las funciones necesarias para la vida bacteriana, afectando especialmente la división celular y la formación de la pared celular.
English: • Withdrawal periods.
Spanish: • Tiempos de espera
English: • Target species;
Spanish: • Especies de destino
English: There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Spanish: Durante todo ese tiempo no se ha comunicado ningún acontecimiento adverso en cerdos, ni siquiera una presunta falta de la eficacia esperada.
English: When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Spanish: Cuando se administra a los cerdos 12,5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 8 días, un tiempo de espera para la carne de 4 días garantiza la seguridad del consumidor.
English: Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Spanish: Porcino y pollos (pollos de engorde, pollitas).
English: Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Spanish: La doxiciclina se excreta principalmente a través de las heces.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A rellenar en cada país
English: On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Spanish: Ante el uso suficientemente comprobado y la ausencia de datos sobre la supuesta falta de la eficacia esperada, se consideró aceptable una posología de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 4 días consecutivos para las infecciones causadas por P. multocida, y de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 4 días consecutivos para las infecciones causadas por O. rhinotracheale.
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Spanish: Doxiciclina hiclato 500 mg/g
English: The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Spanish: Se acordó la siguiente dosis recomendada para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:
English: • Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
Spanish: • Cerdos: 12,5 mg de hiclato de doxiciclina (25 mg del producto) por kg de peso corporal al día durante 4 días consecutivos.
English: 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Spanish: F. J. Angulo y cols., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong y cols.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
English: Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Spanish: Bolsas de 100 g, 250 g, 500 g y 1 kg y caja de cartón con 10 bolsas de 100 gramos.
English: Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Spanish: No administrar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y cefalosporinas.