FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po injiciranju se vzmet razširi in igla se prekrije s ščitnikom igle.
Bulgarian: След инжектирането пружината се разтяга, в резултат на което предпазителят покрива иглата.
Slovenian: Tabela 3: Povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS) v 8. tednu obdobja RDT glede na izhodiščno vrednost koncentracije fenilalanina v krvi (mikromol/l) za obdobje RDT pri bolnikih s PKU (študija 302)
Bulgarian: Промяна на средната стойност на най-малките квадрати (least squares, LS) на концентрацията на фенилаланин в кръвта (micromol/l) от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT при пациенти с ФКУ (проучване 302) Концентрация на фенилаланин в кръвта
Slovenian: Na začetku zdravljenja je imelo 253 (97 %) bolnikov neustrezno uravnano raven fenilalanina v krvi (raven fenilalanina v krvi, večjo od 600 mikromolov/l), pri 8 bolnikih pa je raven fenilalanina v krvi znašala 600 mikromolov/l ali manj.
Bulgarian: При започване на лечението 253 (97%) пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l), а 8 пациенти са имали нива на фенилаланин в кръвта, по-малки или равни на 600 micromol/l.
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Bulgarian: средната предна част на бедрата
Slovenian: Spremembe so vključevale kombinacijo naslednjih akutnih znakov in simptomov: sinkopo, hipotenzijo, hipoksijo, dispnejo, piskanje v pljučih, neugodje/tiščanje v prsnem košu, tahikardijo, angioedem (otekanje obraza, ustnic, oči in jezika), vročinske oblive, izpuščaj, urtikarijo, pruritus in prebavne težave (bruhanje, navzeo in diarejo).
Bulgarian: Проявите са включвали комбинация от следните остри признаци и симптоми: синкоп, хипотония, хипоксия, диспнея, хрипове, дискомфорт в гърдите/стягане в гърдите, тахикардия, ангиоедем (подуване на лицето, устните, очите и езика), зачервяване, обрив, уртикария, сърбеж и стомашно-чревни симптоми (повръщане, гадене и диария).
Slovenian: Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo enkrat za največ 30 dni.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни.
Slovenian: 6. korak: Izberite mesto vbrizgavanja.
Bulgarian: Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je indicirano za zdravljenje bolnikov s fenilketonurijo (PKU), starih 16 let in več, pri katerih je uravnavanje fenilalanina v krvi neustrezno (ravni fenilalanina v krvi presegajo 600 mikromolov/l) kljub predhodni obravnavi z razpoložljivimi možnostmi zdravljenja.
Bulgarian: Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурия (ФКУ) на възраст 16 и повече години, които имат недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) въпреки предишно лечение с наличните терапевтични възможности.
Slovenian: Če se zdravstveni delavec odloči, da si lahko injekcije zdravila Palynziq dajete sami doma oziroma da vam jih lahko daje negovalec, bo vam ali negovalcu pokazal, kako vbrizgati zdravilo Palynziq, preden ga prvič uporabite.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите Palynziq вкъщи, медицинският Ви специалист ще покаже на Вас или болногледача Ви как да инжектирате Palynziq, преди да го инжектирате за пръв път.
Slovenian: Enega ali več zatesnjenih pladnjev pustite vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Bulgarian: Оставете запечатания/ите блистер/и да достигне/ат стайна температура за поне 30 минути.
Slovenian: Spremembe glede na čas pri vnosu beljakovin iz nepredelane hrane Mediana vnosa beljakovin iz nepredelane hrane se je povečala v 12. mesecu (4-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost), 24. mesecu (14-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost) in 36. mesecu (25-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost).
Bulgarian: Медианата на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна се е увеличила на месец 12 (увеличение с 4 g спрямо изходното ниво), месец 24 (увеличение с 14 g спрямо изходното ниво) и месец 36 (увеличение с 25 g спрямо изходното ниво).
Slovenian: Odmerek je treba postopno povečevati glede na prenašanje dnevnega vzdrževalnega odmerka, potrebnega za doseganje ravni fenilalanina v krvi v vrednosti 120-600 mikromolov/l v skladu s tabelo 1.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличава въз основа на поносимостта към дневната поддържаща доза, необходима за постигане на ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l съгласно таблица 1.
Slovenian: Slika 1: Povprečne (SE) ravni fenilalanina glede na čas
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje natrij
Bulgarian: Palynziq съдържа натрий
Slovenian: Angioedem je bil obravnavan z zmanjšanjem odmerka (3 epizode; 8 %), prekinitvijo zdravljenja (5 epizod; 14 %), trajno prekinitvijo zdravljenja (3 epizode; 8 %) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Bulgarian: Ангиоедемът е овладяван чрез намаляване на дозата (3 епизода; 8%), временно спиране на лечението (5 епизода; 14%), окончателно спиране на лечението (3 епизода; 8%) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Slovenian: Preverite nalepko na injekcijski brizgi in se prepričajte, da je jakost zdravila ustrezna za vaš predpisani odmerek.
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката, за да се уверите, че е с правилното количество на активното вещество в дозова единица за предписаната Ви доза.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni encim fenilalanin amoniakliaza, ki pretvori fenilalanin v amoniak in trans-cinamično kislino, ki se primarno izločata s presnovo v jetrih.
Bulgarian: Пегвалиазата е пегилиран рекомбиниран ензим - фенилаланин амоняк лиаза, който превръща фенилаланин в амоняк и транс-канелена киселина, елиминирани основно чрез чернодробен метаболизъм.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov pojavilo 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti.
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест.
Slovenian: 16. korak: Če vam zdravstveni delavec naroči, da morate za svoj odmerek uporabiti več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, ponovite zgornje postopke v 4.-15. koraku.
Bulgarian: Ако медицинският Ви специалист Ви каже да използвате повече от една спринцовка за дозата си, повторете гореописаните стъпки от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako.
Bulgarian: Лекарят ще обучи Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Slovenian: Pri ponovni uporabi je treba prvi odmerek aplicirati s premedikacijo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki zna obravnavati akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Uporabljene igle in injekcijske brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер веднага след употреба.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - okorelost sklepov, - otekanje sklepov, - okorelost mišic, - kožni izpuščaj z majhnimi izboklinami, - mehurjasti izpuščaji ali luščenje zunanje plasti kože.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - скованост на ставите; - подуване на ставите; - скованост на мускулите; - кожен обрив с малки пъпчици; - образуване на мехури или белене на външния слой на кожата.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile stopnje neželenih učinkov najvišje v fazi indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek), kar sovpada z obdobjem, ko so bili titri protiteles razreda IgM in protiteles proti PEG najvišji.
Bulgarian: В клинични изпитвания честотата на нежеланите реакции е най-висока във фазите на въвеждане и титриране (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза), което съвпада с периода, в който титрите на IgM и антителата срещу PEG са най-високи.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране³
Slovenian: Mediana spremembe glede na izhodiščno vrednost je znašala -634 mikromolov/l (12. mesec), -965 mikromolov/l (24. mesec) in -913 mikromolov/l (36. mesec).
Bulgarian: Медианата на промяната спрямо изходното ниво е −634 micromol/l на месец 12, −965 micromol/l на месец 24 и −913 micromol/l на месец 36.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov prišlo do 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti na podlagi akutnega nastopa sprememb na koži in/ali mukoznem tkivu ter vsaj poslabšanja respiratorne funkcije ali znižanega krvnega tlaka (ali povezanih simptomov disfunkcije ciljnega organa).
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест, изразяващи се в остри прояви по кожата и/или лигавицата и най-малко респираторно нарушение или понижено кръвно налягане (или свързани с това симптоми на дисфункция на краен орган).
Slovenian: 5. korak: Preverite jakost zdravila v injekcijski brizgi in prisotnost delcev:
Bulgarian: Проверете количеството на активното вещество в дозова единица на спринцовката и проверете за наличие на частици:
Slovenian: Zdravnik vam bo vsak mesec preveril raven fenilalanina v krvi.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно.
Slovenian: 4 tedni2
Bulgarian: 4 седмици2
Slovenian: Zdravilo Palynziq zniža ravni fenilalanina v krvi bolnikov s PKU, pri katerih ravni fenilalanina v krvi ni mogoče drugače vzdrževati pod 600 mikromoli/l, na primer z dieto.
Bulgarian: Palynziq намалява нивата на фенилаланин в кръвта при пациенти, които имат фенилкетонурия и чиито нива на фенилаланин в кръвта не могат да се поддържат под 600 micromol/l чрез други средства, например диета.
Slovenian: Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
Slovenian: 2,5-miligramska injekcijska brizga ima bel bat.
Bulgarian: Спринцовката 2,5 mg има бяло бутало.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Palynziq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Palynziq
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
Slovenian: Med fazo titracije in vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Palynziq lahko pri bolnikih pride do ravni fenilalanina v krvi, nižjih od 30 mikromolov/l.
Bulgarian: По време на титриране и поддържане на лечението с Palynziq нивата на фенилаланин в кръвта на пациента може да спаднат под 30 micromol/l.
Slovenian: • To zdravilo je v 3 različnih jakostih na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5-miligramska z belim batom, 10-miligramska z zelenim batom ali 20-miligramska z modrim batom).
Bulgarian: Това лекарство се предлага като 3 вида предварително напълнени спринцовки с различно количество на активното вещество в дозова единица (2,5 mg - бяло бутало, 10 mgзелено бутало или 20 mg - синьо бутало).
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Bulgarian: Palynziq е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Barva injekcijske brizge
Bulgarian: Цвят на спринцовката
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirana rekombinantna fenilalanin amoniakliaza (rAvPAL), pridobljena iz cianobakterije Anabaena variabilis, ki je vzgojena v sevu Escherichia coli.
Bulgarian: Пегвалиаза е пегилирана рекомбинантна фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL), получена от цианобактерията Anabaena variablis, експресирана в Escherichia coli.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme injicirati v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се инжектира в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je med študijami razvila hipofenilalaninemija, se je svetovalo povečanje vnosa beljakovin iz nepredelane hrane in/ali zmanjšanje odmerka zdravila Palynziq.
Bulgarian: Пациентите, които по време на проучванията развиват хипофенилаланинемия, са посъветвани да увеличат приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна и/или да намалят дозата на
Slovenian: 16 tednov2
Bulgarian: 16 седмици2
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Bulgarian: Рамо на рандомизиране в проучването
Slovenian: • Ne vbrizgavajte v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerkom zdravila Palynziq pri odraslih bolnikih s PKU je pri dveh bolnikih, ki sta prejemala sočasne injekcije suspenzije medroksiprogesteron acetata, v kateri je bil PEG, prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: При проучване на Palynziq с единична доза при възрастни пациенти с ФКУ двама пациенти, получаващи съпътстващо инжекции с медроксипрогестерон ацетат суспензия, съдържаща PEG, са получили реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem ≥ 14 dni V kliničnih preskušanjih so se pri 133 od 285 (47 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Palynziq, pojavile kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem vsaj 14 dni.
Bulgarian: В клинични изпитвания 133 от 285 (47%) пациенти, лекувани с Palynziq, са получили кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност поне 14 дни.
Slovenian: ≤ 600 mikromolov/l, in sicer do 12. meseca, 24. meseca in 36. meseca (v tem zaporedju);
Bulgarian: ≤ 600 micromol/l съответно до 12, 24 и 36 месеца;
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z zmanjšanjem odmerka (3 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (5 % epizod), trajno prekinitvijo zdravljenja (2 % epizod) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са овладявани чрез намаляване на дозата (3% от епизодите), временно спиране на лечението (5% от епизодите), окончателно спиране на лечението (2% от епизодите) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Slovenian: ≤ 360 mikromolov/l, in sicer do 12. meseca, 24. meseca in 36. meseca (v tem zaporedju).
Bulgarian: ≤ 360 micromol/l съответно до 12, 24 и 36 месеца.
Slovenian: • Injekcijske brizge v rokah ne stresajte ali obračajte.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Slovenian: 20 mg dnevno
Bulgarian: 20 mg дневно
Slovenian: Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je potrebna premedikacija pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek; glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза; вижте точка 4.8) се изисква да се прави премедикация.
Slovenian: Artralgija ter drugi znaki in simptomi, povezani s sklepi V kliničnih preskušanjih je pri 241 od 285 (85 %) bolnikov prišlo do epizod z znaki artralgije (vključno z bolečinami v hrbtu, mišično-skeletnimi bolečinami, bolečinami v udih in bolečinami v vratu).
Bulgarian: В клинични изпитвания 241 от 285 (85%) пациенти са получили епизоди, отговарящи на артралгия (включително болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка в крайниците и болка в шията).
Slovenian: otekanje obraza, oči, ustnic, ust, grla, jezika, dlani in/ali stopal, oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, tiščanje v grlu ali občutek dušenja, oteženo požiranje ali govorjenje, občutek omotice ali omedlevice, uhajanje urina ali blata, hitro bitje srca, koprivnica (kot je srbeč, izbočen kožni izpuščaj), ki se hitro širi, vročinski oblivi, hudi krči ali bolečina v želodcu, bruhanje ali driska.
Bulgarian: подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; затруднено дишане или хрипове; усещане за стягане в гърлото или задушаване; затруднено преглъщане или говорене; усещане за замайване или прималяване; загуба на контрол върху уринирането или изхождането; - учестено сърцебиене; копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; зачервяване; силни стомашни спазми или болка, повръщане или диария.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте медицинския си специалист.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 213 od 285 (75 %) bolnikov prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: В клинични изпитвания 213 от 285 (75%) пациенти са получили реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Bulgarian: При 19 (7%) от пациентите са възникнали общо 24 епизода на упорита артралгия (продължаващи поне 6 месеца).
Slovenian: • Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq uporabite samo enkrat.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка Palynziq само веднъж.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palynziq - Zdravilna učinkovina je pegvaliaza.
Bulgarian: Какво съдържа Palynziq Активното вещество е пегвалиаза.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Bulgarian: Почистете избраното място с тампон със спирт.
Slovenian: Ko so bile ob prejemanju stabilnega odmerka dosežene ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, se je štelo, da so bolniki dosegli fazo vzdrževalnega zdravljenja.
Bulgarian: Приема се, че след достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза пациентите се намират във фаза на поддържане.
Slovenian: 1 Če so ravni fenilalanina v krvi nižje od 30 mikromolov/l, je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта са под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat):
Bulgarian: 10 mg предварително напълнена спринцовка (зелено бутало):
Slovenian: Jakost označuje količino dela fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL) pegvaliaze brez upoštevanja pegilacije.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в дозова единица показва количеството на частта фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) в пегвалиаза, без да се има предвид пегилирането.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti (kar nakazuje na izboljšanje) glede na izhodiščno vrednost za nepozornost v okviru ADHD-RS je bilo višje od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) pri odraslih z ADHD (opredeljeno kot znižanje za vsaj 5,2), in sicer v 18. mesecu (n = 168; znižanje za 5,3), 24. mesecu (n = 160; znižanje za 5,9) in 36. mesecu (n = 92; znižanje za 6,7).
Bulgarian: Средното намаляване (което предполага подобрение) на невниманието по ADHD-RS спрямо изходното ниво е над минималната клиничнозначима разлика (minimally clinically important difference, MCID) при възрастни с ADHD (определена като намаляване с поне 5,2) на месец 18 (n = 168; намаляване с 5,3), месец 24 (n = 160; намаляване с 5,9) и месец 36 (n = 92; намаляване с 6,7).
Slovenian: Povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost podlestvice za zmedenost PKU-POMS (kar nakazuje na izboljšanje) je bila večja od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) (opredeljene kot znižanje za vsaj 1), in sicer v 12. mesecu (n = 130; znižanje za 1,6), 18. mesecu (n = 123; znižanje za 2), 24. mesecu (n = 117; znižanje za 2,2) in 36. mesecu (n = 51; znižanje za 2,2).
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво по тази подскала (която предполага подобрение) е над MCID (определена като намаляване с поне 1) на месец 12 (n = 130; намаляване с 1,6), месец 18 (n = 123; намаляване с 2), месец 24 (n = 117; намаляване с 2,2) и месец 36 (n = 51; намаляване с 2,2).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bila zaznana protitelesa proti fenilalanin amoniakliazi (PAL) razreda IgM, pri čemer so bili rezultati večine (98 %) bolnikov, ki so se zdravili, pozitivni do 2. meseca.
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da imate pred nosečnostjo in po njej uravnano raven fenilalanina.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Slovenian: Če je pri bolniku potrjena raven fenilalanina, nižja od 30 mikromolov/l, je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако пациент има потвърдено ниво на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.2).
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pogosteje spremljati.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Bulgarian: По време на поддържане може отново да се обмисли премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.