FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Spanish: El estudio consiste en evaluar la evolución de la enfermedad en los dos grupos de niños.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Spanish: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Croatian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Spanish: En general el número de exacerbaciones disminuyó en un 39% al comparar con placebo.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orkambi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Spanish: Los efectos beneficiosos de Orkambi fueron menores de los esperados para un medicamento que trata el mecanismo de la enfermedad en lugar de sus síntomas.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Spanish: Otra información sobre Orkambi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Spanish: Todos los niños fueron tratados con Orkambi.
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orkambi se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Spanish: Orkambi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de noviembre de 2015.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Orkambi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orkambi en la UE?
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Spanish: Orkambi se presenta en forma de comprimidos y gránulos.
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Spanish: Se produjo una mejora en la actividad de la proteína del CFTR, medida mediante una disminución de la cantidad de cloruro en el sudor después de 24 semanas de tratamiento.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Spanish: Orkambi se administra a pacientes que han heredado la mutación de ambos progenitores.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Spanish: Sin embargo, puesto que la fibrosis quística causada por la mutación F508del es especialmente grave, los efectos observados se consideraron clínicamente relevantes para los pacientes sin ninguna otra opción alternativa.
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyeron problemas hepáticos como un incremento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica (acumulación de bilis que provoca una inflamación del hígado) y encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por problemas hepáticos).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orkambi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disnea (falta de aliento), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Spanish: En total, estos efectos adversos graves se produjeron en más de 1 de cada 200 personas durante los estudios clínicos.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Spanish: ¿Qué es Orkambi y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Spanish: También ha mejorado el crecimiento de los niños (medido en términos de índice de masa corporal, peso y altura).
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Spanish: Se consideró que los efectos de Orkambi en niños de edades comprendidas entre 2 y 5 años eran similares a los de los niños de más edad, y se llevará a cabo un estudio a largo plazo para confirmarlo.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: El tratamiento con Orkambi también dio lugar a un descenso en el número de exacerbaciones (recrudecimientos) que necesitaron ingreso hospitalario o tratamiento con antibióticos.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, el LCI2.5disminuyó un 1,01 pacientes tratados con Orkambi, frente a un aumento del 0,08 en los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Detener el tratamiento con Orkambi provocó un aumento de los niveles de cloruro.
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves sobre los pulmones y sobre el sistema digestivo.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Spanish: En los estudios, Orkambi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en ambos casos añadido al tratamiento habitual de los pacientes.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Spanish: Los efectos adversos de Orkambi afectaron principalmente al intestino y a la respiración y por lo general se consideraron entre leves y moderados, así como manejables.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orkambi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Spanish: Estas acciones hacen que la mucosidad y los jugos digestivos sean menos espesos.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
Croatian: Sniženje frekvencije srca
Spanish: (por la mañana y por la noche) y un sobre el día siguiente (por la mañana solamente).
Croatian: (ujutro i navečer), a jedna vrećica sljedeći dan (samo ujutro).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Spanish: ↔ rifampicina,
Croatian: ↔ rifampicin,
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Spanish: Acontecimientos respiratorios
Croatian: Respiratorni događaji
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Spanish: Semana de extensión 96
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: • Resfriado común*
Croatian: • obična prehlada*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Spanish: Cambios en el VEF1
Croatian: Promjene u FEV1
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
Spanish: OTROS Mañana Noche
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.