FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok ihneď hlásili predpisujúcemu lekárovi.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť ihlou alebo sa pero môže zamknúť.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Slovak: Tieto krvné zrazeniny vám môžu poškodiť obličky.
English: Day 14 (94 micrograms)
Slovak: 14. deň (94 mikrogramov)
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
English: Blue
Slovak: Modrá
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Slovak: Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
English: b. Check the medicine window.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov s roztrúsenou sklerózou neboli stanovené.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Day 28
Slovak: 28. deň
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
Slovak: Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
English: Frequency not known
Slovak: Častosť výskytu neznáma
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Slovak: Tabuľka 1: Rozpis titrácií na začiatku liečby Dávka
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
English: b. Check the expiry date.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Slovak: Zníži sa tak riziko reakcií v mieste podania injekcie.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že pacienti s roztrúsenou sklerózou môžu počas relapsov dostávať Plegridy aj kortikosteroidy.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálnu nervovú sústavu (CNS), čiže mozog a miechu, pri ktorom imunitný systém tela (jeho prirodzená obranyschopnosť) poškodzuje ochrannú vrstvu (myelín), ktorá obklopuje nervové vlákna v mozgu a mieche.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Slovak: V rozšírenej štúdii ATTAIN bola dlhodobá účinnosť Plegridy udržaná pri kontinuálnej liečbe až 4 roky, ako je znázornené klinickými a MRI parametrami aktivity ochorenia roztrúsenej sklerózy.
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
Slovak: 5. krok: Pevne odstráňte kryt ihly
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Slovak: Ak je TMA diagnostikovaná, vyžaduje sa okamžitá liečba (so zvážením výmeny plazmy) a okamžité zastavenie podávania Plegridy.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Slovak: Nie je známe, či je možné tieto predklinické údaje extrapolovať na človeka.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku, aby ste si na účinky zvykli skôr, než si podáte plnú dávku.
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Slovak: . Proces kovalentnej konjugácie PEG časti k proteínu môže zmeniť in vivo vlastnosti nemodifikovaného proteínu, teda aj znížiť renálny klírens a spomaliť proteolýzu a predĺžiť tak polčas zotrvania v cirkulácii.
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Slovak: Ak nie je jasné, či bol Plegridy uchovávaný pri izbovej teplote 30 dní alebo dlhšie, má sa zlikvidovať.
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
English: Your pen is now ready to inject.
Slovak: Pero je teraz pripravené na použitie.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Slovak: Titrácia dávky na začiatku liečby pomáha zmierniť príznaky podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby interferónmi.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Slovak: Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke.
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
Slovak: Podiel pacientov s 24-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Slovak: Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť mydlom a vodou a čo najskôr musíte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Slovak: Napriek tomu je potrebné u pacientov s anamnézou závažného srdcového ochorenia, ako napríklad kongestívneho zlyhávania srdca, koronárnej choroby srdca alebo arytmie, sledovať, či nedochádza k zhoršovaniu srdcového ochorenia, a to najmä na začiatku liečby.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii (pozri časť 5.3).
English: If you forget to use Plegridy
Slovak: Ak zabudnete použiť Plegridy
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo peginterferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu*
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Slovak: Interferóny patria do skupiny prirodzene sa vyskytujúcich proteínov vznikajúcich v bunkách ako reakcia na biologické a chemické podnety a zúčastňujú sa na mnohých bunkových reakciách antivírusového, antiproliferatívneho a imunomodulačného charakteru.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Slovak: Frekvencia výskytu príznakov podobných chrípke (napr. ochorenie podobné chrípke, triaška, hyperpyrexia, muskuloskeletálne bolesti, myalgia, bolesti, pyrexia) bola najvyššia v začiatočnej fáze liečby a všeobecne klesala v priebehu prvých 6 mesiacov.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
English: They may be signs of a possible liver problem.
Slovak: Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou.
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
English: Only open the pack when you need a new pen.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Slovak: Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Slovak: Na základe známej farmakológie interferónu beta-1a a klinických skúseností s interferónom beta sa očakáva nízky karcinogénny potenciál.
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Slovak: 8. krok: Skontrolujte a uistite sa, že ste dostali celú dávku Plegridy (pozri obrázok J) a.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Musíte potom kontaktovať vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
English: 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce iba z obdobia po uvedení lieku na trh
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Slovak: Reakcie precitlivenosti Anafylaxia1
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Slovak: Z výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy (u pacientov do 65 rokov) však vyplýva, že vek nemá vplyv na klírens peginterferónu beta-1a.
English: Record date and location
Slovak: Zaznamenajte si dátum a miesto
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Slovak: Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej sklerózy.
English: Pulmonary arterial hypertension┼
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Slovak: Nižšie sú uvedené spôsoby zvládania týchto chrípke podobných príznakov, ak sa u vás prejavia.
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Slovak: 9 T2 lézií pri vstupe do štúdie 16 % EDSS ≥
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli u zvierat pozorované negatívne vplyvy na ovuláciu a zvýšená incidencia abortov.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby striedali miesta vpichu subkutánnej injekcie.
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zaučil pacienta do správnej techniky samostatného podávania subkutánnej injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Slovak: Vyberte miesto vpichu a utrite kožu alkoholovým tampónom.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Slovak: Opatrne sa má postupovať v prípade podávania Plegridy v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index, a ktorých klírens je závislý predovšetkým od pečeňového systému cytochrómu P450, napr. s niektorými skupinami antiepileptík a antidepresív.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné perá v ochrannom plastovom obale.
English: What Plegridy is and what it is used for
Slovak: Čo je Plegridy a na čo sa používa
English: Plegridy contains sodium
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
English: Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie, ako zriedkavá komplikácia liečby interferónom beta, vrátane Plegridy.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
Slovak: Plegridy je určený na subkutánne použitie.
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Slovak: * Vzťahuje sa na celú skupinu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Slovak: ADR sú uvedené s použitím odporúčanej terminológie MedDRA podľa tried orgánových systémov.
English: Study population
Slovak: Populácie v štúdii