FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gardasil odobreno?
Greek: Πώς δρα το Gardasil;
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil deluje?
Greek: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Slovenian: EU/1/14/937/001
Greek: 1 φιαλίδιo
Slovenian: 1 viala
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Gazyvaro
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 40 ml
Slovenian: 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 40 ml
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Greek: § Βέλτιστη ανταπόκριση σε διάστημα 12 μηνών από την έναρξη της θεραπείας
Slovenian: § Najboljši odgovor v 12 mesecih od začetka zdravljenja
Greek: (υποχρεωτικό)
Slovenian: (obvezno)
Greek: Στάδιο 1α
Slovenian: Faza 1a
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πετάξει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας από την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti iz izkušenj v kliničnih študijah
Greek: • γρίπη (influenza)
Slovenian: • gripa (influenca)
Greek: Ο κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπληρωθεί και με άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: To je mogoče dopolniti z drugimi ustreznimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Greek: Συχνά αυτές είναι κοινά κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά σοβαρότερων λοιμώξεων.
Slovenian: Pogosto so to prehladi, zabeležili pa so tudi hujše okužbe.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική περίθαλψη.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje.
Greek: Μην αυξάνετε τον ρυθμό έγχυσης.
Slovenian: Ne povečajte hitrosti infundiranja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo
Greek: 82377 Penzberg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovenian: 82377 Penzberg
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili ni mogoče izključiti.
Greek: Ωστόσο, έως σήμερα δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Slovenian: Vendar do zdaj med spremljanjem niso ugotovili pomembnih razlik v kakovosti življenja.
Greek: Τα επηρεασμένα «B-λεμφοκύτταρα» πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και ζουν πάρα πολύ.
Slovenian: Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo.
Greek: Βάσει της κατάστασης της νόσου σας μετά από τους αρχικούς κύκλους θεραπείας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε θεραπεία στη φάση συντήρησης.
Slovenian: Glede na status vaše bolezni po začetnih ciklih zdravljenja se bo vaš zdravnik odločil, ali boste v vzdrževalni fazi prejemali zdravljenje.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν 14%.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila 14 %.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR)
Slovenian: Popolni odgovor (CR) Delni odgovor (PR)
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Slovenian: Specifičnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Greek: Μία αναδρομική ανάλυση διενεργήθηκε 8 μήνες μετά από την περικοπή των δεδομένων της αρχικής ανάλυσης.
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Greek: • εμφανίζονται μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις:
Slovenian: • spremembe laboratorijskih izvidov krvi:
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν με την πρώτη έγχυση.
Slovenian: Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οποιεσδήποτε επιπρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή γενικά αίσθημα αδιαθεσίας
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošnega slabega počutja
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα θρομβοπενίας Βαθμού 5.
Slovenian: O dogodkih trombocitopenije 5. stopnje niso poročali.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες:
Slovenian: Manj pogosto opisani:
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4), μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να παρέλθει η αντίδραση.
Slovenian: Če pa se vam pojavi reakcija, povezana z infuzijo (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte kakršnih koli orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες λοιμώξεις.
Slovenian: Poročali so o okužbah s smrtnim izidom.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Βενδαμουστίνη N=166
Slovenian: Bendamustin n = 166
Greek: Ο γιατρός /νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Slovenian: Zdravnik/medicinska sestra vas bosta skrbno nadzirala glede reakcij, povezanih z infuzijo.
Greek: Παρότι η κλινική σημαντικότητα των HAHA δεν είναι γνωστή, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ των HAHA και της κλινικής πορείας.
Slovenian: Čeprav klinični pomen protiteles HAHA ni znan, možne povezave med protitelesi HAHA in kliničnim potekom ni mogoče izključiti.
Greek: Συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν μετά από προηγούμενη έκθεση και πολύ σπάνια με την πρώτη έγχυση.
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti se lahko pojavijo po predhodni izpostavljenosti in zelo redko ob prvi infuziji.
Greek: (υποχρεωτικό για ΧΛΛ, συνιστάται για ΟζΛ)
Slovenian: (obvezno pri KLL, priporočljivo pri FL)
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Slovenian: Ko ti simptomi minejo ali se izboljšajo, je infundiranje mogoče nadaljevati.
Greek: Το Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον δυνητικό κίνδυνο.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό ή γνωρίζετε ότι ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εμβολιασμό στο άμεσο μέλλον.
Slovenian: • če imate predvideno kakšno cepljenje ali veste, da ga boste potrebovali v bližnji prihodnosti.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα, τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή και τα φυτικά σκευάσματα.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Greek: Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Μη δίνετε το Gazyvaro σε παιδιά ή άτομα νεαρής ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro ne smemo dati otrokom ali osebam, mlajšim od 18 let.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να περάσει στο γάλα σας μικρή ποσότητα του φαρμάκου.
Slovenian: Majhna količina zdravila namreč lahko pride v materino mleko.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη GAO4753g είχε ΟζΛ (81,1%).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Greek: Μοριακή ύφεση στο τέλος της θεραπείας δ
Slovenian: Molekularna remisija na koncu zdravljenja d
Greek: • έχετε λοίμωξη ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη, η οποία διήρκησε για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εξακολουθεί να επανέρχεται
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli kakšno okužbo, ki je bila dolgotrajna ali se vam je ponavljala,
Greek: Δεν μπορούσαν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στους υποπληθυσμούς MZL και SLL.
Slovenian: Dokončni sklepi o učinkovitosti pri subpopulacijah z MZL in SLL niso bili mogoči.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η θεραπεία με Gazyvaro ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία σας ή την υγεία του μωρού σας.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro namreč lahko vpliva na vaše ali otrokovo zdravje.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: • ερυθρός οφθαλμός
Slovenian: • rdeče oči
Greek: Η υδροκορτιζόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς δεν υπήρξε αποτελεσματική στη μείωση των ποσοστών των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Slovenian: Hidrokortizona se ne sme uporabiti, ker ni bil učinkovit za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδας
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο:
Slovenian: S tem zdravilom so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Gazyvaro θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Gazyvaro vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo, kolesarjenje ali uporabo orodij ali strojev.
Greek: Μάλτα (See Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να ανακινείται ή να καταψύχεται.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαναλαμβανόμενη προφύλαξη πριν από κάθε επόμενη έγχυση, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati z jemanjem ponovnih profilaks pred vsako nadaljnjo infuzijo, če se smatra, da je to primerno.
Greek: • είχατε ποτέ «ηπατίτιδα B» - ένα είδος ηπατικής νόσου
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B - vrsto jetrne bolezni,
Greek: Το Gazyvaro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro ne vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Greek: Παρόλο που σημειώθηκαν θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα σε λιγότερο από το 1% των ασθενών, κανένα από τα θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν σημειώθηκε στον Κύκλο 1.
Slovenian: Hemoragični dogodki s smrtnim izidom so se pojavili pri manj kot 1 % bolnikov, nobeden od neželenih učinkov s smrtnim izidom pa se ni pojavil v 1. ciklu.
Greek: • BO21004/CLL11 (N=781): Ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΧΛΛ
Slovenian: • BO21004/CLL11 (n = 781): bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής σχέση ανάμεσα στη θρομβοπενία και τα αιμορραγικά συμβάντα.
Slovenian: Jasne povezanosti med trombocitopenijo in krvavitvami niso ugotovili.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Greek: NR (22,5,-)
Slovenian: ND (22,5; -)
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ουδετεροπενία όψιμης έναρξης (η οποία παρατηρείται >28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας) ή παρατεταμένη ουδετεροπενία (η οποία διαρκεί περισσότερες από 28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση/διακοπή της θεραπείας).
Slovenian: Pojavi se lahko zapoznela nevtropenija (ki nastopi > 28 dni po koncu zdravljenja) ali dolgotrajna nevtropenija (ki traja več kot 28 dni po dokončanju/prenehanju zdravljenja).
Greek: #με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2% ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας).
Slovenian: # Z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % med skupinama).
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από αυτά τα ενζυμικά συστήματα.
Slovenian: Zato ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimskimi sistemi.
Greek: Τα εν λόγω συμβάντα δύνανται να εμφανιστούν στο πλαίσιο μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcij, povezanih z infuzijo, in so lahko smrtni.
Greek: Ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Slovenian: Nevtropenija in okužbe
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Greek: Αυτό γίνεται γιατί, προκειμένου να είναι το συγκεκριμένο φάρμακο όσο το δυνατό πιο αποτελεσματικό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Za čim boljšo učinkovitost tega zdravila je namreč pomembno, da upoštevate razpored odmerjanja.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας - ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει τον τρόπο λήψης τους
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za redčenje krvi - zdravnik bo morda moral spremeniti način jemanja teh zdravil,
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 73 έτη, με το 44% να έχει ηλικία 75 ετών ή άνω.
Slovenian: Mediana starosti je bila 73 let in 44 % oseb je bilo starih 75 let ali več.
Greek: Στα ερωτηματολόγια QLQC30 και QLQ-CLL-16, τα οποία συμπληρώθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά σε κάποια από τις υποκλίμακες.
Slovenian: Ocena z vprašalnikoma QLQC30 in QLQ-CLL-16, opravljena med zdravljenjem, ni na nobeni podlestvici pokazala bistvenih razlik.
Greek: Τυχόν σημεία ταυτόχρονης λοίμωξης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Slovenian: Morebitne znake sočasne okužbe je treba zdraviti, kot je primerno.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, όλες οι επόμενες επισκέψεις και η έναρξη του Κύκλου 2 θα μετακινηθούν ώστε να προσαρμοστούν για την καθυστέρηση στον Κύκλο 1.
Slovenian: V takšnih primerih naj bodo vsi nadaljnji obiski in začetek 2. cikla zdravljenja prestavljeni glede na odlog v 1. ciklu.
Greek: H επιλογή της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και την ειδική κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Pri izbiri zdravljenja za te bolnike je treba skrbno pretehtati celokupni varnostni profil zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo ter specifično situacijo bolnika.
Greek: Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες)
Slovenian: Mediani čas do dogodka (meseci)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκει στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2° C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas po navadi ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Οι ασθενείς με ΟζΛ Βαθμού 3β αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom gradusa 3b so bili iz študije izključeni.
Greek: • είχατε ποτέ εγκεφαλικά προβλήματα (όπως προβλήματα μνήμης, δυσκολία στην κίνηση ή την αντίληψη των αισθήσεων στο σώμα σας, προβλήματα στην όραση)
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave, povezane z možgani (kot so težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznavanjem občutkov v vašem telesu, težave z vidom),
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=375), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n=265) και των ασθενών ηλικίας >75 ετών (n=171).
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 375), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 265), in bolniki, starimi > 75 let (n = 171).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Slovenian: Raziskav o drugih načinih uporabe niso izvedli.
Greek: • οπή στο στομάχι ή το έντερο (διάτρηση γαστρεντερικού σωλήνα, ειδικά σε περιστατικά όπου ο καρκίνος επηρεάζει το γαστρεντερικό σωλήνα)
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju (predrtje prebavil, še posebej v primerih, ko rak prizadane prebavno cev)
Greek: • Eνημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Nosečnost • Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Gazyvaro.
Slovenian: Če se vam pojavi huda reakcija, povezana z infuzijo, se zdravnik lahko odloči, da ukine zdravljenje z zdravilom Gazyvaro.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί θεραπεία, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje, ga je treba uporabiti v skladu z lokalnimi smernicami in razmisliti o uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF).
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim hepatitisom B se ne sme zdraviti z zdravilom Gazyvaro.
Greek: • Πλήρης δόση (1.000 mg) μία φορά κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η ασθένειά σας δεν εξελίσσεται.
Slovenian: • Celoten odmerek (1000 mg) enkrat na vsaka 2 meseca naslednji 2 leti, dokler vaša bolezen ne napreduje.
Greek: Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dan - nadaljevanje)
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: O njegovi uporabi v teh starostnih skupinah namreč ni podatkov.
Greek: Αυτό είναι ενδεικτικό της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), όπου η αρχική αφθονία των CD20 κυττάρων προκαλεί την ταχεία απομάκρυνση της ομπινουτουζουμάμπης από την κυκλοφορία.
Slovenian: To kaže na ciljno posredovano odstranjevanje zdravila (target mediated drug disposition - TMDD), pri katerem začetna količina CD20+ celic povzroči hitro odstranjevanje obinutuzumaba iz obtoka.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της ομπινουτουζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi obinutuzumaba pri nosečnicah ni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας, με ιδιαίτερη έμφαση στη νεφρική λειτουργία, στις τιμές του καλίου και στις τιμές του ουρικού οξέος.
Slovenian: Vse bolnike s tveganjem je treba pozorno spremljati med prvimi dnevi zdravljenja s posebno pozornostjo na ledvično delovanje, vrednosti kalija in sečne kisline.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med skupinama dobro uravnoteženi.
Greek: Αυτή η πτωτική τάση συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με μονοθεραπεία με Gazyvaro.
Slovenian: Ta trend zmanjševanja se je nadaljeval med vzdrževalnim zdravljenjem s samim z zdravilom Gazyvaro.
Greek: HR (95% ΔΕ)
Slovenian: HR (95-% IZ)
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με G+ B, το 79,4% έλαβε και τους έξι κύκλους θεραπείας συγκριτικά με το 66,7% των ασθενών στο σκέλος Β.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z G + B, jih je 79,4 % prejelo vseh šest ciklov zdravljenja; v skupini, ki je prejemala B, je bilo takšnih 66,7 %.
Greek: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovenian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Greek: Η μετάγγιση προϊόντων αίματος (δηλ. η μετάγγιση αιμοπεταλίων) σύμφωνα με τη θεσμική πρακτική εναπόκειται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Slovenian: Transfuzija krvnih pripravkov (tj. transfuzije trombocitov) je v skladu s prakso v ustanovi prepuščena presoji lečečega zdravnika.
Greek: Εάν εμφανιστεί τοξικότητα πριν από τον Κύκλο 1 Ημέρα 8 ή τον Κύκλο 1 Ημέρα 15, η οποία καθιστά απαραίτητη την καθυστέρηση της θεραπείας, οι συγκεκριμένες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από την υποχώρηση της τοξικότητας.
Slovenian: Če se pred 8. dnem 1. cikla ali pred 15. dnem 1. cikla pojavi toksičnost, ki zahteva odlog zdravljenja, se mora te odmerke aplicirati potem, ko toksični učinek izzveni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
Slovenian: EU/1/14/937/001
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gazyvaro Μην πάρετε το Gazyvaro:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro Zdravila Gazyvaro ne smete dobiti:
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν οξύ κίνδυνο υπερτασικής κρίσης θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους της αναστολής της χορήγησης του αντιϋπερτασικού τους φαρμάκου.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim tveganjem za hipertenzivno krizo je treba oceniti tveganja in koristi zadržanja njihovih antihipertenzivnih zdravil.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, ανεξαρτήτως ένδειξης, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν ήπιες έως μέτριες, και μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με επιβράδυνση ή προσωρινή αναστολή της πρώτης έγχυσης.
Slovenian: Pri večini bolnikov ne glede na indikacijo so bile reakcije, povezane z infuzijo, blage do zmerne in jih je bilo mogoče obvladati z upočasnitvijo ali začasno prekinitvijo prvega infundiranja.
Greek: Οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι (95%) και άνδρες (61%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (95 %) in 61 % je bilo moških.
Greek: Δώστε προσοχή στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες Το Gazyvaro μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Greek: Το Gazyvaro διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 stekleno vialo.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη θεραπεία ή ενδέχεται να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ο ρυθμός της έγχυσης ή να σταματήσει η έγχυση.
Slovenian: • Če dobite reakcijo, povezano z infuzijo, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje ali bo infundiranje morda treba upočasniti ali ustaviti.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gazyvaro
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Gazyvaro
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC15