FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben - informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Verengung des Verdauungstrakts leiden, denn in einzelnen Fällen wurde bei Patienten unter der Einnahme von ähnlichen Arzneimitteln mit Retardtabletten über eine Obstruktion im Verdauungstrakt berichtet - unter der Einnahme von XELJANZ 11 mg Retardtabletten könnten Sie in Ihrem Stuhl etwas sehen, das wie eine Tablette aussieht.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol - du har innsnevring i fordøyelseskanalen må du fortelle det til legen din, da det har vært sjeldne rapporter om blokkering av fordøyelseskanalen hos pasienter som tar andre legemidler med lignende depottabletter - når du tar XELJANZ 11 mg depottabletter, kan du se noe i avføringen din som ser ut som en tablett.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit bekannten Strikturen unter der Einnahme von anderen Arzneimitteln mit nicht verformbarer Retardformulierung über obstruktive Symptome berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om obstruksjonssymptomer hos pasienter med kjente strikturer assosiert med inntak av andre legemidler som benytter en ikke-deformerbar depotformulering.
German: XELJANZ 11 mg Retardtablette enthält Sorbitol (E 420) Dieses Arzneimittel enthält in jeder Retardtablette etwa 152 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 depottablett inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablett.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
German: OCTAVE Induction 2 Zentraler Endoskopiebefund Lokaler Endoskopiebefund
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
German: n = 139 Mittelwert (SA)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
German: n = 59 für Placebo, n = 65 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 55 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=55 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
German: nominaler p-Wert ≤ 0,001,
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
German: In den Induktions- und Erhaltungsstudien waren die häufigsten Kategorien schwerwiegender Nebenwirkungen sowohl in den Tofacitinib- als auch in den Placebo-Gruppen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Infektionen.
Norwegian Bokmål: I induksjons- og vedlikeholdsstudiene, i både tofacitinib og placebobehandlingsgruppene, var de vanligste kategoriene av alvorlige bivirkninger gastrointestinale sykdommer og infeksjoner, og de vanligste alvorlige bivirkningene var forverring av ulcerøs kolitt.
German: Entsprechend den Angaben in den nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 richten sich die Empfehlungen für eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung nach dem Schweregrad der Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som beskrevet i Tabell 1, 2 og 3 under, vil alvorligheten av de unormale funnene i laboratorieprøvene bestemme om man skal seponere midlertidig eller avslutte behandlingen (se pkt.
German: Abkürzungen: BSA = Körperoberfläche (body surface area), ΔLEI = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leeds-Enthesitis-Index, ΔDSS = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Daktylitis Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung, csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug), N = Anzahl randomisierter und behandelter Patienten, n. a. = nicht anwendbar, da Daten für die Placebo-Behandlung über Monat 3 hinaus wegen der Umstellung auf Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich nicht vorhanden sind, s.c. q2w = subkutan 1x alle 2 Wochen, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Index für Ausdehnung und Schweregrad der Psoriasis), PASI75 = ≥ 75 % Verbesserung des PASI.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BSA = body surface area (kroppsoverflate); ΔLEI = endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = endring fra baseline i Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel); N = antall randomiserte og behandlede pasienter; NA = not applicable (ikke relevant), siden data for placebobehandling ikke er tilgjengelig etter måned 3 pga. overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig; SC q2w = subkutant én gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer); PASI = Psoriasis Area and Severity index (psoriasis areal- og alvorlighetsindeks); PASI75 = ≥ 75 % forbedring i PASI.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
German: Tabelle 17: Anteil an Patienten mit Erreichen der Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 (OCTAVE Sustain)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE sustain) Sentral endoskopiavlesning
German: Die HAQ-DI-Responder-Rate (Ansprechen definiert als Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 0,35) in Monat 3 in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND lag bei Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich bei 53 % bzw. 50 %, bei Patienten unter Placebo bei 31 % bzw. 28 % und bei Patienten unter Adalimumab 40 mg subkutan alle 2 Wochen bei 53 % (nur OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
German: n = 101 für Placebo, n = 101 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 87 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=87 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
German: Tuberkulose Divertikulitis Pyelonephritis Zellulitis Herpes simplex Virale
Norwegian Bokmål: Tuberkulose Divertikulitt Pyelonefritt Cellulitt Herpes simplex Viral gastroenteritt Virusinfeksjon
German: Lymphome wurden bei 3 von 8 adulten Affen beim 6- oder 3-Fachen des klinischen TofacitinibExpositionsspiegels (AUC des ungebundenen Wirkstoffs beim Menschen bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg oder 10 mg) beobachtet und bei 0 von 14 juvenilen Affen beim Fünf- oder Zweieinhalbfachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg.
Norwegian Bokmål: Lymfom ble observert hos 3 av 8 voksne aper ved 6 eller 3 ganger det kliniske eksponeringsnivået av tofacitinib (ubundet AUC hos mennesker ved en dose på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig) og hos 0 av 14 unge aper ved 5 eller 2,5 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
German: HDPE-Flaschen mit 2x Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Polypropylen-Verschlüssen mit 30 oder 90 Retardtabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med to silikageltørkemidler og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 30 eller 90 depottabletter.
German: Tofacitinib ist in klinisch bedeutsamer Konzentration kein Inhibitor von MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 oder MRP.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
German: - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tofacitinib.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung sind vor der Behandlung mit Tofacitinib abzuwägen bei Patienten,
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandlingen bør vurderes før tofacitinib-behandling initieres hos pasienter:
German: - XELJANZ 11 mg Retardtabletten sind pinkfarben und oval.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
German: * p < 0,05, ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo, n = Anzahl der untersuchten Probanden, DAS28 = Disease Activity Scale 28 Gelenke, ESR=Erythrozyten-Sedimentationsrate.
Norwegian Bokmål: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c. = subkutant, QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet).
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
German: Tabelle 18: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 52, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Sustain, zentraler Endoskopiebefund)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
German: Bei Lymphozytenzahlen unter 750 Zellen/mm
Norwegian Bokmål: Lymfocyttverdier lavere enn 750 celler/mm
German: Anhaltendes klinisches Ansprechen, definiert als Verringerung des Baseline-Mayo-Scores der Induktionsstudie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 %, mit gleichzeitiger Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkte bzw. Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk respons ble definert ved reduksjon fra induksjonsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) i Mayo-skår fra baseline på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødingssubskår på ≥ 1 poeng eller rektalblødningssubskår på 0 eller 1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib hatte bei gesunden weiblichen Probanden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der oralen Empfängnisverhütungsmittel Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib hadde ingen effekt på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler, levonorgestrel og etinyløstradiol, hos friske frivillige kvinner.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds Anhaltendes klinisches Ansprechen Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn a,f
Norwegian Bokmål: Remisjon Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Vedlikehold av klinisk respons Remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline a,f
German: Tofacitinib ist weder ein Inhibitor, noch ein Induktor von CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
German: SA = Standardabweichung b
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik)
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD a (TNFi-naiv)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel (%) PsA-pasienter som hadde klinisk respons og gjennomsnittlig endring fra baseline i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
German: Klinisches Ansprechen, definiert als Verringerung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 %, mit gleichzeitiger Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkte bzw. absolutem Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skår på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i subskår for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subskår for rektal blødning på 0 eller 1.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten XELJANZ 10 mg Filmtabletten sind blau und rund.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjert tablett er blå og rund.
German: HDPE-Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Polypropylen-Verschlüssen mit 60 oder 180 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med tørkemiddel (silikagel) og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
German: Pinkfarbene, ovale Tablette mit den ungefähren Abmessungen 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm (Länge mal Breite mal Dicke) und einem Bohrloch an einer Längsseite und der Prägung „JKI 11" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett med ca. gjennomsnittsmål på 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengde × bredde × tykkelse) med drillet hull i den ene enden av tablettbåndet og «JKI 11» trykt på den ene siden av tabletten.
German: In klinischen RA-Studien und in der Anwendungsbeobachtung nach Zulassung wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einige davon mit tödlichem Ausgang) bei mit Tofacitinib behandelten Patienten berichtet, obwohl die Rolle der Januskinase(JAK)-Inhibition bei diesen Ereignissen nicht bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (der enkelte hadde dødelig utfall) har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib i kliniske RAstudier og etter markedsføring, men det er ikke kjent hvilken rolle hemmingen av januskinase (JAK) har spilt i disse tilfellene.
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn e,f
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ved både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline e,f
German: Wenn Sie während der Einnahme von XELJANZ Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit XELJANZ beendet werden muss.
Norwegian Bokmål: Dersom du får kreft mens du bruker XELJANZ, vil legen din vurdere om du skal slutte med XELJANZ.
German: • Der Patientenpass soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Ein Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten jemals behandeln, dass der Patient XELJANZ anwendet, z. B. in Notfallsituationen o Dass die Behandlung mit XELJANZ das Risiko von Infektionen und nichtmelanozytärem Hautkrebs erhöhen kann o Dass die Patienten den Arzt informieren sollten, wenn sie vorhaben, sich impfen zu lassen oder schwanger werden möchten o Anzeichen und Symptome folgender Sicherheitsprobleme und/oder wann sie ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollen: Infektionen, Reaktivierung von Herpes Zoster, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Erhöhung der Transaminasen und Möglichkeit eines Arzneimittel-induzierten Leberschadens, gastrointestinale Perforation, interstitielle Lungenkrankheit, erhöhte Immunsuppression bei Anwendung in Kombination mit Biologika und Immunsuppressiva, einschließlich B-Lymphozyten-senkende Arzneimittel, erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, wenn XELJANZ zusammen mit MTX angewendet wird, erhöhte Exposition gegenüber XELJANZ, wenn es gleichzeitig mit CYP3A4 und CYP2C19-Hemmern angewendet wird, Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus, Anwendung in der Stillzeit, Auswirkung auf die Wirksamkeit von Impfungen und die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten, også i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker Xeljanz o At behandling med Xeljanz kan gi økt risiko for infeksjoner og ikke-melanom hudkreft o At pasienter bør informere helsepersonell dersom de planlegger å ta en vaksine eller bli gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhetsmessige bekymringer og/eller når de bør oppsøke helsepersonell: Infeksjoner, reaktivering av herpes zoster, ikkemelanom hudkreft, forhøyede transaminaser og potensiale for legemiddelindusert levertoksisitet, gastrointestinal perforasjon, interstitiell lungesykdom, økt immunsuppresjon ved samtidig bruk med biologiske legemidler og immunsuppresiva inkludert legemidler som reduserer antall B-lymfocytter, økt risiko for uønskede hendelser når XELJANZ brukes samtidig med MTX, økt eksponering for XELJANZ ved samtidig bruk med hemmere av CYP3A4 og CYP2C19, innvirkning på graviditet og foster, bruk ved amming, innvirkning på effekten av vaksiner, samt bruk av levende/svekkede vaksiner.
German: Die Gesamthäufigkeit von Infektionen unter Tofacitinib in der Langzeit-Sicherheits-Population über alle Expositionen (insgesamt 4.867 Patienten) betrug 46,1 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre (43,8 bzw. 47,2 Patienten mit Ereignissen für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg ).
Norwegian Bokmål: Total insidensrate for infeksjoner med tofacitinib i langtidssikkerhetspopulasjonen ved alle eksponeringsnivåer, totalt 4867 pasienter, var 46,1 pasienter med hendelser per 100 pasientår (43,8 og 47,2 pasienter med hendelser for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig).
German: Einnahme von XELJANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XELJANZ einnehmen, - wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit - wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z. B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem) - wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker XELJANZ dersom: - du tror du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon, f.eks. feber, svetting, frysninger, muskelverk, hoste, kortpustethet, slimdannelse eller slimendring, vekttap, varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, problemer eller smerter ved svelging, diaré eller magesmerter, sviende smerter ved urinering eller hyppigere urinering enn normalt, følelse av å være svært trett - du har en sykdom som gir økt risiko for å få en infeksjon (f.eks. diabetes, HIV/AIDS eller et svakt immunforsvar) - du har en infeksjon, blir behandlet for en infeksjon eller har infeksjoner som stadig kommer tilbake.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
German: • Die Checkliste für den verschreibenden Arzt soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Auflistung der Tests, die während des Patientenscreenings zu Beginn der Behandlung und während der Erhaltungstherapie durchzuführen sind o Dass der Impfstatus vor Beginn der Behandlung zu vervollständigen ist o Ein spezifischer Hinweis darauf, dass die Patientin aufgeklärt wurde und versteht, dass Tofacitinib während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert ist und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Tofacitinib und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden müssen o Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tofacitinib mit dem Patienten besprochen und dem Patienten der Patientenpass ausgehändigt und erklärt werden muss o Wichtige Begleiterkrankungen, bei denen Vorsicht geboten ist, wenn XELJANZ angewendet wird, und Erkrankungen, bei denen XELJANZ nicht angewendet werden sollte o Auflistung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die mit der Anwendung von XELJANZ nicht kompatibel sind o Die Notwendigkeit, mit den Patienten die mit der Anwendung von XELJANZ verbundenen Risiken zu besprechen, insbesondere in Bezug auf Infektionen, Herpes Zoster, Tuberkulose (TB) und andere opportunistische Infektionen, Malignität,
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste til forskriver skal inneholde følgende hovedelementer: o Liste over tester som bør utføres ved initiell screening og oppfølging av pasient o Vaksiner som bør tas før behandlingsstart o En spesifikk referanse til det faktum at pasienten har blitt informert og forstår at tofacitinib er kontraindisert under graviditet og amming, og at fertile kvinner bør bruke effektiv prevensjon under behandling med tofacitinib og i minst 4 uker etter den siste dosen o At nytte-risiko-forholdet for tofacitinib bør diskuteres med pasienten, og at pasientkortet bør gis til og diskuteres med pasienten o Relevante komorbiditeter hvor forsiktighet anbefales ved administrering av Xeljanz, og tilstander hvor Xeljanz ikke bør administreres o Liste over legemidler som ikke bør brukes samtidig med Xeljanz o Nødvendigheten av å diskutere risiko forbundet med bruk av Xeljanz med pasientene, spesielt med tanke på infeksjoner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infeksjoner, malignitet, gastrointestinale perforasjoner, interstitiell lungesykdom, samt unormale funn i laboratorieprøver.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien aufweisen.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli.
German: N. z. ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Norwegian Bokmål: NA ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
German: Die Lymphozyten sollten zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter bør overvåkes ved baseline og hver 3. måned etterpå.
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten XELJANZ 5 mg Filmtabletten sind weiß und rund.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett er hvit og rund.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds Klinisches Ansprechend
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Klinisk respons
German: Population DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naiv a MTX-IR
Norwegian Bokmål: TNFi-IR MTX-naiv a MTX-IR