FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
Greek: Εάν η χορδή προς θεραπεία είναι προσαρτημένη στο δέρμα, έχετε υψηλότερο κίνδυνο διαχωρισμού ή σχισίματος του δέρματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση του Xiapex.
Spanish: • Solo debe enderezar suavemente el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Greek: • Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).
Spanish: • sensación anormal
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση
Spanish: Características demográficas y basales Estudios fase 3, doble ciego, controlado con placebo (CORD I, CORD II)
Greek: Δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (CORD I, CORD II)
Spanish: La mayor incidencia de laceración cutánea se podría atribuir a unos procedimientos de extensión de los dedos más enérgicos en los pacientes después de que recibieran anestesia en la mano.
Greek: Μια υψηλότερη επίπτωση ρήξης του δέρματος μπορεί να αποδοθεί σε πιο έντονες διαδικασίες έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς μετά τη λήψη αναισθησίας στο χέρι.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la colagenasa de clostridium histolyticum, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) colagenasa de clostridium histolyticum no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) κολλαγενάση από clostridium histolyticum παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
Greek: Στις κλινικές μελέτες στη νόσο του Peyronie, 6 εβδομάδες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας του Xiapex, περίπου 75% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του AUX-I και περίπου 55% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του AUX-II.
Spanish: • No flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el procedimiento de extensión del dedo, de forma que se reduzca la extravasación de Xiapex fuera de la cuerda.
Greek: • Να μην κάμπτουν και να μην εκτείνουν τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση για να μειωθεί η εξαγγείωση του Xiapex από τη χορδή έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, trometamol y ácido clorhídrico al 2,4% p/p (para el ajuste del pH).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, τρομεταμόλη και υδροχλωρικό οξύ 2,4% κ.β.
Spanish: Teniendo en cuenta la plausibilidad del mecanismo de la colagenasa de clostridium histolyticum y el subsiguiente procedimiento de manipulación en los pacientes con contractura de Dupuytren, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una advertencia con respecto a la necrosis del dedo, conducente en algunos casos a la amputación del mismo, y que se debe incluir una advertencia con respecto a la fractura del dedo en la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ευλογοφάνεια του μηχανισμού της κολλαγενάσης από clostridium histolyticum και της επακόλουθης διαδικασίας χειρισμού σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex πρέπει να επικαιροποιηθούν έτσι ώστε να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με δακτυλική νέκρωση η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε ακρωτηριασμό δακτύλου, καθώς και μια προειδοποίηση σχετικά με κατάγματα άκρας χείρας, στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Spanish: Figura 3: Ilustración de cómo estirar el pene
Greek: Εικόνα 3: Απεικόνιση του πώς να τεντώσετε το πέος σας
Spanish: Tasas de recurrencia a largo plazo en las articulaciones tratadas exitosamente con XIAPEX
Greek: Ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής για αρθρώσεις επιτυχώς θεραπευμένες με XIAPEX
Spanish: Los signos o síntomas que pueden ser indicativos de una lesión grave del pene se deben evaluar de inmediato con el fin de valorar la ruptura del cuerpo o el hematoma severo del pene, que pueden requerir intervención quirúrgica.
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρό τραυματισμό του πέους πρέπει να αξιολογούνται άμεσα προκειμένου να γίνεται εκτίμηση για ρήξη σηραγγώδους σώματος ή σοβαρού αιματώματος του πέους, τα οποία ενδέχεται να απαιτούν χειρουργική επέμβαση.
Spanish: La recurrencia se evaluó en las articulaciones tratadas con éxito (esto es, en los sujetos que experimentaron una reducción de la contractura hasta 5° o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de Xiapex en un estudio previo) y se definió como un aumento de la contractura de al menos 20° en presencia de una cuerda palpable o como cuando la articulación fue sometida a una intervención médica o quirúrgica principalmente para corregir un empeoramiento o una nueva contractura de Dupuytren en dicha articulación.
Greek: Η υποτροπή εκτιμήθηκε σε επιτυχώς θεραπευμένες αρθρώσεις (δηλ. τα άτομα είχαν μείωση στη σύσπαση έως 5° ή λιγότερο στην αξιολόγηση κατά την Ημέρα 30 μετά την τελευταία ένεση του Xiapex σε μια προηγούμενη μελέτη) και ορίστηκε ως η αύξηση της σύσπασης της άρθρωσης κατά τουλάχιστον 20° παρουσία ψηλαφητής χορδής, ή η άρθρωση υποβλήθηκε σε ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση κυρίως για τη διόρθωση μιας νέας ή επιδεινούμενης σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) στην εν λόγω άρθρωση.
Spanish: En la enfermedad de Peyronie, Xiapex descompone el colágeno de la placa que está causando la curvatura de su pene erecto, lo que puede ayudar a que la erección antes curvada sea ahora más recta y le permita sentirse menos molesto por su enfermedad.
Greek: Για τη νόσο του Peyronie, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο στην πλάκα που κάνει το πέος σας σε στύση να καμπυλώνει, το οποίο μπορεί να βοηθήσει την προηγουμένως καμπυλωτή στύση να γίνει πιο ευθεία και να σας επιτρέψει να αισθάνεστε μικρότερη ενόχληση από την πάθησή σας.
Spanish: Malestar PDQ**
Greek: PDQ**
Spanish: • lesión articular
Greek: • τραυματισμός άρθρωσης
Spanish: También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección de Xiapex.
Greek: Άλλες ελάσσωνος σημασίας επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθησία, υπαισθησία και κεφαλαλγία που έχουν επίσης αναφερθεί μετά την ένεση του Xiapex.
Spanish: Se cuantificaron niveles reducidos de Xiapex en el plasma de los pacientes varones evaluables hasta 30 minutos después de la administración de Xiapex en la placa del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie (ver sección 5.2).
Greek: Χαμηλά επίπεδα Xiapex ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα στο πλάσμα αξιολογήσιμων ανδρών ασθενών για έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xiapex μέσα στην πλάκα του πέους ασθενών με νόσο του Peyronie (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Xiapex se compone de una mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) en un cociente de masa concreto.
Greek: Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας.
Spanish: b Valor de p <0,05
Greek: Τιμή p <0,05.
Spanish: Aunque no hay indicios clínicos de una interacción entre tetraciclinas, antibióticos antraciclínicos/antraquinolónicos, derivados de antraquinonas y Xiapex, estos derivados, a concentraciones farmacológicamente relevantes, han demostrado inhibir in vitro la degradación del colágeno mediada por las metaloproteinasas de la matriz.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των παραγώγων τετρακυκλίνης και αντιβιοτικών της κατηγορίας των ανθρακυκλινών/ανθρακινολονών και παραγώγων ανθρακινόνης και του Xiapex, έχει δειχθεί ότι παράγωγα αυτού του είδους αναστέλλουν τη μεσολαβούμενη από μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος αποδόμηση του κολλαγόνου σε φαρμακολογικά δραστικές συγκεντρώσεις in vitro.
Spanish: c) Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Spanish: Se excluía a los pacientes si tenían una deformidad de curvatura ventral, una deformidad "en reloj de arena" aislada o una placa calcificada que podría haber interferido con la técnica de inyección.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν πρόσθια παραμόρφωση καμπύλωσης, απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας ή ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης.
Spanish: El volumen de solución de Xiapex reconstituida que se debe administrar en la placa de Peyronie es de 0,25 ml (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στην πλάκα είναι 0,25 ml (για οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
Spanish: Si se han tratado las cuerdas de dos articulaciones afectadas de un mismo dedo, realizar el procedimiento de extensión del dedo en la cuerda que afecta a la articulación MF antes de llevar a cabo el procedimiento en la cuerda que afecta a la articulación IFP.
Greek: Εάν υποβλήθηκαν σε θεραπεία χορδές δύο επηρεαζόμενων αρθρώσεων σε ένα δάκτυλο, εκτελέστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων στη χορδή που επηρεάζει τη ΜΚΦ άρθρωση προτού εκτελέσετε τη διαδικασία στη χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση.
Spanish: El lugar elegido para la inyección debe ser la zona en la que la cuerda contraída muestre la máxima separación de los tendones flexores subyacentes y la piel no se encuentre adherida íntimamente a la cuerda.
Greek: Η θέση της ένεσης που θα επιλεγεί πρέπει να είναι η περιοχή όπου η συσπώμενη χορδή απέχει περισσότερο από τους υποκείμενους τένοντες των καμπτήρων των δακτύλων και το δέρμα συνδέεται χαλαρά με τη χορδή.
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
Greek: Είναι μια πάθηση όπου ενήλικες άνδρες έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους.
Spanish: Las colagenasas de clase I ( α, β, γ, η) son productos del gen colG, inician la hidrólisis del colágeno cerca de los extremos amino y carboxilo de los dominios de la triple hélice y generan fragmentos proteolíticos grandes.
Greek: Οι κολλαγενάσες Τύπου I (α, β, γ και η) είναι προϊόντα του γονιδίου colG, επάγουν την υδρόλυση του κολλαγόνου κοντά στις αμινοτελικές και καρβοξυτελικές περιοχές τριπλής έλικας και δημιουργούν μεγάλα πρωτεολυτικά θραύσματα.
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σας είναι 0,58 mg.
Spanish: Articulaciones interfalángicas proximales (IFP): 0,7 mg.
Greek: Εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις: 0,7 mg.
Spanish: Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD).
Greek: Μετά την τοποθέτηση της βελόνας, αν ανησυχείτε μήπως έχει εισέλθει στον καμπτήρα τένοντα, εφαρμόστε μικρή ποσότητα παθητικής κίνησης στην άπω μεσοφαλαγγική (ΑΜΦ) άρθρωση.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche conteniendo 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη
Spanish: La puntuación del cuestionario del malestar es una combinación de los siguientes puntos referidos por los pacientes: preocupación por el dolor durante la erección, el aspecto de la erección y el impacto de la enfermedad de Peyronie sobre el coito y la frecuencia del coito.
Greek: Η βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης είναι ένα σύνθετο στοιχείο των ακόλουθων αναφερόμενων από τους ασθενείς στοιχείων: ανησυχία σχετικά με το άλγος της στύσης, την εμφάνιση της στύσης, και τις επιπτώσεις της νόσου του Peyronie στη συνουσία και στη συχνότητα της συνουσίας.
Spanish: Media al inicio Cambio medio a
Greek: Μέση μεταβολή α
Spanish: Deformidad media de la curvatura del pene (grados) (mín-máx)
Greek: Μέση παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους (μοίρες) (Ελάχ.-Μέγ.)
Spanish: A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aproximadamente 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis.
Greek: Έπειτα, συνεχίζοντας να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη χορδή και επανατοποθετήστε το σε ελαφρώς απώτερη θέση (περίπου 2-3 mm) από την αρχική ένεση στη χορδή εγχέοντας άλλο ένα τρίτο της δόσης.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Greek: **Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
Greek: • η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και
Spanish: Molestia
Greek: Ενόχληση
Spanish: Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Spanish: b) Aplicar un antiséptico en el lugar de la inyección y dejar que se seque.
Greek: β) Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Spanish: En cada ciclo de tratamiento se administraron dos inyecciones de Xiapex 0,58 mg o dos inyecciones de placebo con un intervalo de 1 a 3 días.
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, δύο ενέσεις του Xiapex 0,58 mg ή δύο ενέσεις του εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν σε απόσταση 1 έως 3 ημερών.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
Greek: Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, αρχίστε με το επηρεαζόμενο δάκτυλο στην πλέον ωλένια όψη του χεριού και συνεχίστε προς την κερκιδική όψη (π.χ. πέμπτο δάκτυλο προς δείκτη).
Spanish: No hubo ninguna otra diferencia clínicamente relevante entre dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano y hasta tres inyecciones individuales de Xiapex con respecto al tipo de acontecimientos adversos notificados (esto es, la mayor parte de los acontecimientos adversos se localizaban en la extremidad tratada y fueron de intensidad leve a moderada).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στο ίδιο χέρι και έως και τριών εφάπαξ ενέσεων του Xiapex στους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν (δηλ. οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές στο άκρο υπό θεραπεία και ήπιας έως μέτριας έντασης).
Spanish: Se han notificado casos de fracturas falángicas del dedo tras el procedimiento de manipulación del dedo.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καταγμάτων δακτυλικών φαλάγγων μετά τη διαδικασία χειρισμού των δακτύλων.
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει μια αλλαγή στο σχήμα του πέους σε στύση λόγω της μη φυσιολογικής συσσώρευσης ουλώδους ιστού, γνωστού ως πλάκα, εντός των ελαστικών ινών του πέους.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
Greek: Η επίπτωση του σχετιζόμενου με το Xiapex κνησμού ήταν παρόμοια μετά από κάθε ένεση ανεξάρτητα από τον αριθμό των χορηγούμενων ενέσεων.
Spanish: Quedará una pequeña cantidad de solución reconstituida en el vial.
Greek: Θα απομένει μια μικρή ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο.
Spanish: Únicamente se debe utilizar el disolvente para reconstitución suministrado; contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
Greek: Μόνο ο παρεχόμενος διαλύτης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση, καθώς περιέχει ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
Greek: Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους πραγματοποιείται 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας.
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
Greek: η) Κατά την πλήρη απόσυρση της βελόνας, ασκήστε απαλή πίεση στη θέση ένεσης.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μη γνωστή
Spanish: Por lo tanto, Xiapex solo se debe inyectar en la placa de Peyronie, teniendo cuidado de evitar inyectarlo en la uretra, los nervios, los vasos sanguíneos, los cuerpos cavernosos u otras estructuras que contienen colágeno del pene.
Greek: Συνεπώς, το Xiapex πρέπει να ενίεται μόνο μέσα στην πλάκα του Peyronie και να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η ένεση μέσα στην ουρήθρα, τα νεύρα, τα αιμοφόρα αγγεία, τα σηραγγώδη σώματα ή άλλες δομές του πέους που περιέχουν κολλαγόνο.
Spanish: Seis semanas después de la octava inyección de Xiapex (cuarto ciclo de tratamiento) más del 99% de los pacientes tratados con Xiapex presentó títulos elevados de anticuerpos, tanto para AUX-I como para AUX-II.
Greek: Έξι εβδομάδες μετά την όγδοη ένεση (τέταρτος κύκλος θεραπείας) του Xiapex, >99% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων τόσο στο AUX-I όσο και στο AUX-II.
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
Greek: Χορήγηση περιοχικής αναισθησίας (πεϊκός αποκλεισμός) ή τοπικής αναισθησίας μπορεί να εφαρμοστεί πριν από την ένεση του Xiapex εάν είναι επιθυμητό.
Spanish: c) Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
Greek: γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Spanish: • Localizar la placa en el punto de máxima concavidad (o punto focal) en la curva del pene.
Greek: • Εντοπίστε την πλάκα στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κάμψη του πέους
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Se incluyó en el estudio y se trató con Xiapex a un total de 189 pacientes.
Greek: Ένα σύνολο 189 ασθενών εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Greek: **Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Spanish: Si aún existe contractura de la cuerda, se realizará un procedimiento de extensión pasiva del dedo, en un intento de romper la cuerda.
Greek: Εάν συνεχίσει να παρατηρείται σύσπαση της χορδής, θα ακολουθηθεί μια παθητική διαδικασία έκτασης των δακτύλων σε μια προσπάθεια διάσπασης της χορδής.
Spanish: La mejora en la deformidad de curvatura fue numéricamente semejante en los pacientes con una deformidad basal de 30 a 60 grados y en los que tenían una deformidad de la curvatura de 61 a 90 grados.
Greek: Η βελτίωση της παραμόρφωσης καμπύλωσης ήταν αριθμητικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών με παραμόρφωση κατά την έναρξη της μελέτης από 30 έως 60 μοίρες και εκείνων με παραμόρφωση καμπύλωσης από 61 έως 90 μοίρες.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
Greek: *Ένα σκεύασμα δύο ενζύμων κολλαγενάσης που συνεκφράζονται και παράγονται µε αναερόβια ζύμωση από ένα φαινοτυπικά επιλεγμένο στέλεχος του βακτηρίου Clostridium histolyticum.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 2 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατιθέμενες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora y sin grumos, copos ni partículas.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex durante el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Greek: Επομένως, το Xiapex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της εγκυμοσύνης.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3.
Spanish: Las colagenasas de clase I escinden colágeno de triple hélice insoluble con una mayor afinidad que las de clase II.
Greek: Οι κολλαγενάσες Τύπου I διασπούν την τριπλή έλικα του αδιάλυτου κολλαγόνου με υψηλότερη συγγένεια από τις κολλαγενάσες Τύπου IΙ.
Spanish: Deberá estirar suavemente el pene 3 veces al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Greek: Πρέπει να τεντώνετε απαλά το πέος σας 3 φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Spanish: Algunos pacientes con contractura de Dupuytren presentaron anticuerpos IgE contra el fármaco en mayores proporciones y con títulos más elevados con sucesivas inyecciones de Xiapex.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ανέπτυξαν IgE αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε μεγαλύτερες αναλογίες και υψηλότερους τίτλους με διαδοχικές ενέσεις του Xiapex.
Spanish: No dar la vuelta al vial ni agitar la solución.
Greek: Μην αναστρέφετε το φιαλίδιο και μην ανακινείτε το διάλυμα.