FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeeminen skleroosi, johon liittyy sormien haavaumatauti Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta toteutettiin 122:lla (tutkimus AC-052-401[RAPIDS-1]) ja 190:llä (tutkimus AC-052-331 [RAPIDS-2]) aikuisella systeemistä skleroosia sairastavalla potilaalla, joilla oli sormien haavaumatauti (sormihaavoja joko parhaillaan tai edellisen vuoden aikana).
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar hjá 122 (rannsókn AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (rannsókn AC-052-331 [RAPIDS-2]) fullorðnum sjúklingum með herslismein og sár á fingrum og tám (annaðhvort með sár á fingrum eða sögu um sár á fingrum á síðastliðnu ári).
Finnish: Aikuispotilailla Tracleer-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með Tracleer með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Finnish: Jokainen dispergoituva tabletti voidaan liettää veteen, jotta saadaan nestemäistä lääkettä.
Icelandic: Hverja Tracleer dreifitöflu má leysa upp í vatni til að útbúa lyfið í fljótandi formi.
Finnish: • flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta)
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)
Finnish: Sen vuoksi näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien aineiden pitoisuudet plasmassa pienenevät, jos Tracleeria annetaan samanaikaisesti niiden kanssa.
Icelandic: Þar af leiðandi minnkar blóðvökvaþéttni efna sem þessi tvö samsætuensím umbrjóta þegar Tracleer er gefið samhliða.
Finnish: ANNEX A
Icelandic: VIÐAUKI A
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektioneste, liuos Laskimonsisäinen anto infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Finnish: 2300 København S Tanska
Icelandic: 2300 København
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Icelandic: Það getur orsakað blæðingar.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).
Finnish: 270 mg saakka
Icelandic: Allt að 270 mg
Finnish: Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki skal nota Tractocile ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum , var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Finnish: Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn
Finnish: Atosibaani ei jakaannu punaisiin verisoluihin.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Finnish: 8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Icelandic: 8]-oxýtósín), sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7% ja atosibaaniryhmässä 1,5%).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Finnish: Lapset ja nuoret Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Icelandic: Tractocile hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6% (n=201) ja -agonistihoitoa saaneista naisista 47,7% (n=163) (p=0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n==163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491 (813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Finnish: Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi.
Finnish: Kutina, ihottuma
Icelandic: Kláði, Útbrot
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6).
Icelandic: M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta Miten Tractocile-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Tractocile Hvernig gefa á Tractocile
Finnish: Eesti CentralPharma Communication OÜ
Icelandic: CentralPharma Communication OÜ Tel:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
Icelandic: 20. janúar 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania.
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro ja in vivo.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Finnish: Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með Tractocile er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.
Icelandic: - Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.
Finnish: Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Icelandic: Tractocile á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2%) kuin -agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8%).
Icelandic: Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) - Pahoinvointi
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: 8 ml/h (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8  8,2 lítrar/klst.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Finnish: Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/h.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraði minnkaður í 8 ml/klst.
Finnish: 5 Tractocile-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Tractocile Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (t) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (t) 1,7 ± 0,3 tuntia.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (t) 0,21  0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (t) 1,7  0,3 klst.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33 raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai -agonistia (annos titrattu).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7%) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2%), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosibans hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Finnish: Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Finnish: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Finnish: Suolahappo (1M) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Saltsýra 1M Vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä ja/tai kun kyseessä on ollut naiset joilla on monisikiöraskaus.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Finnish: 4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Icelandic: 4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis.
Finnish: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: - þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar - við fyrirmálsrifnun himna eftir fleiri en 30 meðgönguvikur - við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs - við legblæðingu fyrir burð sem kallar á tafarlausa fæðingu - við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu - við legdauða fósturs - þegar grunur er um sýkingu í legi - við fyrirsæta fylgju (placenta praevia) - við fylgjulos (abruptio placentae) - við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota Tractocile:
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3  6,8 lítrar.
Finnish: Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Tractocile á sjúkrahúsi.
Finnish: Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Tractocile allt að þrisvar sinnum.
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Icelandic: Stærsti skammtur atosibans undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosibans 0,75 mg/ml.
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Icelandic: Binding atosibans við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Finnish: Mannitoli, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Mannitól, saltsýra, vatn fyrir stungulyf
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu ( 4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi.
Icelandic: Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10 mínútum, er við tekur stöðug slökun á leginu ( 4 samdrættir/klst.) í 12 klst.
Finnish: Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Icelandic: Tractocile er notað hjá þunguðum fullorðnum konum, frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Finnish: Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Icelandic: Glært litlaust borosilikatglerhettuglas (tegund I) með gráum silikonbrómbútýl gúmmítappa, tegund I, og afrífanlegu innsigli úr pólýprópýleni og áli.
Finnish: Kun atosibaania annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6-12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli 298-533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442  73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Finnish: Miten Tractocile-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig gefa á Tractocile
Finnish: Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Finnish: Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen.
Icelandic: Meðferð með Tractocile má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/min.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
Finnish: 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio annosteltuna 1 minuutin aikana
Icelandic: 0,9 ml stakur skammtur í bláæð, inndæling á 1 mínútu
Finnish: Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Finnish: 8, Gly
Icelandic: 8, Gly-NH2
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Icelandic: Áður en Tractocile er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Finnish: - jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä.
Icelandic: - við fjölburaþungun, og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37).
Icelandic: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Icelandic: Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Finnish: Koko Tractocile-hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Icelandic: Heildarskammtur Tractocile sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosibani.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Finnish: Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Icelandic: Tractocile má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Finnish: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Finnish: Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú færð Tractocile.
Finnish: Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Tractocile.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosibans skilst út með þvagi.
Finnish: - Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.