FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvert implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Slovak: - Každý implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Danish: Ved diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som kaldes macula, hævet.
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula.
Danish: Patienterne skal overvåges efter injektionen for at kunne iværksætte tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4).
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ktorí sú pseudofakickí alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich reakcia na túto liečbu považuje za nedostatočnú
Danish: OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator til engangsbrug, kun til intravitreal anvendelse.
Slovak: OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
Danish: Ophør på grund af manglende virkning var lavere i OZURDEX-gruppen end i sham-gruppen (7 % versus
Slovak: Prerušenie z dôvodu nedostatočnej účinnosti bolo nižšie v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou dostávajúcou simulovanú liečbu (7 % voči 24
Danish: Puljede studier 206207-010 og
Slovak: Zmiešané štúdie 206207-010 a
Danish: Den statistiske superioritet blev opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabel 6.
Slovak: Štatistická prevaha sa zachovala až do 26. týždňa vrátane (p ≤
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede blødningshændelser var konjunktivalblødning (op til
Slovak: Najčastejším hemoragickým nežiaducim účinkom bolo krvácanie do spojiviek (do 24
Danish: OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum.
Slovak: OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Danish: Patienter, som opnår og bibeholder et forbedret syn, skal ikke behandles igen.
Slovak: Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa objaví a zachová zlepšené videnie.
Danish: 4.4), forkert placering af implantat, der medfører skade på øjenvæv*
Slovak: komplikácie spojené so zavedením pomôcky vedúce k zraneniu očného tkaniva* (nesprávne umiestnenie implantátu)
Danish: Tag pakningen ud af folieposen, og efterse den for skader (se pkt.
Slovak: Zo škatule vyberte plastové vrecko a skontrolujte, či nie je poškodené
Danish: Forekomsten af alle observerede katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, nukleær katarakt, subkapsulær katarakt, lentikulær katarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede patienter med et fakisk forsøgsøje over de 3-årige studier.
Slovak: j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
Danish: Patienter kan opleve midlertidigt nedsat syn efter indgivelse af OZURDEX via intravitreal injektion (se pkt.
Slovak: Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri časť 4.8).
Danish: Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001)
Slovak: 0,001) je podiel významne vyšší v prípade OZURDEXU
Danish: OZURDEX er kun til engangsbrug.
Slovak: OZURDEX je určený len na jedno použitie.
Danish: Ikke almindelig Migration af implantat* med eller uden corneaødem (se også pkt.
Slovak: Dislokácia pomôcky* (posun implantátu) s edémom rohovky alebo bez edému (pozri aj časť 4.4),
Danish: Ved DME fik 8 % af patienterne antikoagulantia.
Slovak: V prípade DME bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af OZURDEX hos gravide eller ammende kvinder.
Slovak: u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: OZURDEX bruges til at behandle voksne med:
Slovak: Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
Danish: Uge 8
Slovak: 8. týždeň
Danish: Der kan rapporteres synsforstyrrelser ved systemisk og topikal anvendelse af kortikosteroider.
Slovak: Poruchy videnia Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
Danish: Sham N = 76
Slovak: N = 76
Danish: Brug af anden medicin sammen med OZURDEX
Slovak: Iné lieky a OZURDEX
Danish: Uge 20
Slovak: 20. týždeň
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Danish: 6-måneders vurderingsperiode.
Slovak: OZURDEXOM počas 6-mesačného hodnotiaceho obdobia.
Danish: For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet initial respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes.
Slovak: O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených liekom OZURDEXOM, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa názoru lekára opakovaná liečba výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i OZURDEX (angivet i afsnit 6) - hvis du har en infektion i eller omkring øjet (bakterie, virus eller svamp) - hvis du har glaukom eller et højt tryk i øjet, som ikke er velkontrolleret med den medicin, du tager - hvis det øje, der skal behandles, ikke har en linse, og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
Slovak: - ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu akéhokoľvek druhu (bakteriálnu, vírusovú alebo plesňovú),
Danish: Ved baseline havde 3 % af patienterne behov for medicin til sænkning af det intraokulære tryk.
Slovak: Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku.
Danish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population.
Slovak: Poškodenie obličiek OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením obličiek, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Danish: OZURDEX' effekt blev vurderet i to 3-årige multicenter-, dobbeltblindede, randomiserede, shamkontrollerede parallelle studier med identisk design, som i alt omfattede 1.048 patienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu trvajúcich 3 roky, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 048 pacientov (štúdie 206207-010 a 206207-011).
Danish: I hvert af fase III-studierne og den puljede analyse var middeltykkelsen af retina væsentlig mindreog middelreduktionen fra baseline var væsentlig større - med OZURDEX (-207,9 mikrometer) sammenlignet med sham (-95,0 mikrometer) på dag 90 (p < 0,001, puljede data).
Slovak: V každej štúdii fázy III a zmiešanej analýze viacerých štúdií sa významne zmenšila hrúbka sietnice a priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola v 90. deň pri porovnaní so simulovanou liečbou (-95,0 mikrónov) (p <
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Middelændring i BCVA fra baseline ved år 3/afsluttende besøg (bogstaver)
Slovak: Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva (písmená)
Danish: Sham N = 101
Slovak: N = 101
Danish: Højt tryk i øjet, uklarhed i det bageste af linsen, blødning i det indre øje *, forringet syn*, vanskeligheder ved at se klart, løsrivelse af det geleagtige legeme i det indre øje fra det lysfølsomme lag bagest i øjet (løsrivelse af glaslegemet)*, fornemmelse af pletter for øjet (herunder 'flyvende fluer')*, fornemmelse af at se gennem dis eller tåge*, inflammation (betændelseslignende reaktion) i øjenlåget, øjensmerter*, lysblink*, hævelse af laget over den hvide del af øjet*, rødme i øjet*, hovedpine
Slovak: vysoký tlak v oku, zákal v zadnej časti šošovky, krvácanie do vnútra oka*, zhoršenie zraku*, ťažkosti s ostrým videním, odpojenie rôsolovitej hmoty v oku od svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie sklovca)*, vnímanie bodiek pred očami (vrátane „zhlukov")*, pocit pozerania sa cez hmlu alebo opar*, zápal očného viečka, bolesť oka*, videnie zábleskov svetla*, opuch vrstvy nad očným bielkom*, začervenanie oka*, bolesť hlavy
Danish: Administration af OZURDEX
Slovak: OZURDEX
Danish: Dag 60
Slovak: 60. deň
Danish: Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina > iris > corpus ciliare > corpus vitreum > kammervand > plasma.
Slovak: Poradie koncentrácie dexametazónu bolo sietnica > dúhovka > vráskovcové teliesko > sklovcový mok > komorový mok > plazma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OZURDEX hos alle undergrupper af den pædiatriske population for retinal vaskulær okklusion og for diabetisk maculaødem.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OZURDEX s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre cievnu oklúziu sietnice a diabetický makulárny edém (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ€
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Danish: De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig.
Slovak: Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Danish: Middelændringen fra baseline BCVA var væsentlig større med OZURDEX sammenlignet med sham på alle tidspunkter.
Slovak: V porovnaní so simulovanou liečbou bola priemerná zmena z východiskovej ostrosti BCVA vo všetkých časových bodoch významne vyššia v prípade OZURDEXU.
Danish: Dexamethason har vist sig at have teratogene virkninger hos mus og kaniner efter oftalmisk anvendelse.
Slovak: Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Danish: Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 i forsøgsøjet efter 8 uger (primært endepunkt) var 4 gange højere efter behandling med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med sham (11,8 %) (p < 0,001).
Slovak: Podiel pacientov so skóre zákalu sklovca 0 v skúmanom oku v 8. týždni (primárny koncový bod) bol 4-krát vyšší s OZURDEXOM (46,8
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med maculaødem efter retinal central- eller grenveneokklusion (BRVO) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, shamkontrollerede fase III-studier.
Slovak: u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Danish: OZURDEX anbefales dog ikke til ammende kvinder, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Použitie OZURDEXU počas laktácie sa však neodporúča, ak to nie je bezpodmienečne nutné.
Danish: Det frarådes derfor at behandle begge øjne samtidigt.
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.
Danish: I alt 77 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 76 patienter til at få sham.
Slovak: Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu.
Danish: Det skal du vide, før du får OZURDEX Brug ikke OZURDEX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population.
Slovak: Poškodenie pečene OZURDEX sa neskúmal u pacientov s poškodením pečene, v tejto populácii však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Danish: For instruktioner om administration af det intravitreale implantat, se pkt.
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Danish: En fyldt sprøjte med sterilt implanterbart, stavformet implantat indeholdende 700 mikrogram dexamethason anbragt i nålen (rustfrit stål) i en applikator til engangsbrug.
Slovak: 700 mikrogramov dexametazónu, umiestnený v ihle (z nehrdzavejúcej ocele) jednorazového aplikátora.
Danish: Ved RVO blev 2 % af de patienter, som fik OZURDEX, behandlet med antikoagulantia.
Slovak: V prípade RVO sa antikoagulačná liečba sa použila u 2 % pacientov, ktorým bol podaný OZURDEX.
Danish: Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p < 0,001).
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o najmenej 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku v 8. týždni bol viac než 6-násobne vyšší s OZURDEXOM (42,9
Danish: Ophørsraten på grund af utilsigtede hændelser var omtrent den samme i behandlings- og sham-gruppen (13 % versus.
Slovak: Miera prerušenia z dôvodu nežiaducich účinkov bola podobná v rámci skupín dostávajúcich liečbu aj simulovanú liečbu (13
Danish: Af disse patienter blev i alt 77 randomiseret til at få OZURDEX, 76 til at få dexamethason 350 µg og 76 til at få sham.
Slovak: Z nich bolo celkovo 77 náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 76 na liečbu dexametazónom v dávke 350 µg a 76 pacientov na simulovanú liečbu.
Danish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom dexametazón
Danish: Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Danish: OZURDEX-applikatoren er kun til engangsbrug.
Slovak: Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
Danish: Før kanylen frem, indtil den er inde i corpus vitreum.
Slovak: Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca.
Danish: - Aktivt stof: Dexamethason.
Slovak: - Liečivo je dexametazón.
Danish: Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes.
Slovak: Bezprostredne po injikovaní OZURDEXU overte úspešnosť implantácie pomocou nepriamej oftalmoskopie v kvadrante injekcie.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených liekom OZURDEX v porovnaní s 20
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med inflammation i øjets posteriore segment, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis, er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie.
Slovak: u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii.
Danish: Et intravitrealt implantat i applikator.
Slovak: Intravitreálny implantát s aplikátorom.
Danish: DEX 700 N = 77
Slovak: DEX 700
Danish: 6.6 i produktresuméet).
Slovak: (pozri časť 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Danish: • Information om, hvilke trin der er i forbindelse med behandling med OZURDEX
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Danish: Hver karton indeholder en applikator med et implantat til engangsbrug.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jeden aplikátor s jedným implantátom, ktorý sa použije raz a zlikviduje sa.
Danish: Sham N = 261
Slovak: N = 261
Danish: I studiet med ikkeinfektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion.
Slovak: 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
Danish: Intravitreale injektioner, herunder injektioner med OZURDEX, kan være forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, forhøjet intraokulært tryk og nethindeløsning.
Slovak: Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou,
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO).
Slovak: • makulárnom edéme po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO).
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier.
Slovak: u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Danish: Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum.
Slovak: Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.
Danish: Der er i kliniske BRVO-/CRVO-studier hyppigere rapporteret om katarakt hos patienter med fakisk linse, der har fået endnu en injektion (se pkt.
Slovak: bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia
Danish: Kurverne for kumulativ responsrate (tiden indtil en score for glaslegemeuklarhed på 0) var signifikant forskellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med sham-gruppen (p < 0,001), og de patienter, der fik dexamethason, viste tidligere begyndende behandlingsrespons samt bedre behandlingsrespons.
Slovak: Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
Danish: - hvis det øje, der skal behandles, er blevet opereret for grå stær og har en kunstig linse, som er blevet implanteret i øjets forkammer (forkammerlinse) eller blev fastgjort til den hvide del af øjet (sclera) eller til den farvede del af øjet (iris), og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
Slovak: - ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak") je natrhnutá, - ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
Danish: På dag 180 var reduktionen i retinal middeltykkelse (-119,3 mikrometer) ikke signifikant sammenlignet med sham.
Slovak: Priemerné zmenšenie hrúbky sietnice (-119,3 mikrónov) do
Danish: Dag 90
Slovak: 90. deň
Danish: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Slovak: 0,010; c p =
Danish: 4.8 i produktresuméet).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Danish: 28 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, havde en stigning i intraokulært tryk på ≥ 10 mmHg i forhold til baseline ved et eller flere besøg under studierne.
Slovak: U 28 % pacientov liečených liekom OZURDEX sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥
Danish: Alvorlig betændelse i det bageste af øjet (som regel på grund af virusinfektion), alvorlig betændelse eller inflammation i øjet*, grøn stær (øjensygdom, hvor forhøjet tryk i øjet er forbundet med skade på synsnerven), løsrivelse af det lysfølsomme lag bagest i øjet* (nethindeløsning), rift i det lysfølsomme lag i bagest i øjet (rift i nethinden)*, fald i trykket i øjet forbundet med udsivning fra det geleagtige legeme (glaslegemet) i det indre øje*, inflammation i det indre af den forreste del af øjet*, forhøjet protein og celler i den forreste del af øjet på grund af inflammation*, unormal fornemmelse i øjet*, kløe i øjenlåget, rødme i det hvide af øjet*, migration ("vandring") af OZURDEX-implantatet fra det bageste til det forreste af øjet med sløret eller forringet syn og muligvis hævelse af den klare del af øjet (hornhinden) til følge*, utilsigtet forkert placering af OZURDEX-implantatet*, migræne
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
Danish: I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180).
Slovak: Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE APLIKÁTORA
Danish: Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX-gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får OZURDEX Sådan får du OZURDEX Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je OZURDEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Danish: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt.
Slovak: • makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO),
Danish: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: Tel: +37052 072 777
Danish: 2) Lad applikatoren møde sclera i en skrå vinkel med kanylens skrå spids opad og væk fra sclera.
Slovak: Aplikátor zaveďte k sklére v šikmom uhle tak, aby šikmý sklon ihly smeroval nahor a preč od skléry.
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 414 til dexamethason 350 µg og 426 til sham.
Slovak: 427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Danish: Dette er normalt.
Slovak: Ak sa tak stane,
Danish: Procentdelen af patienter, der havde behov for rescue-medicin fra baseline til uge 8, var næsten 3 gange mindre med OZURDEX (7,8 %) end med sham (22,4 %) p = 0,012.
Slovak: Percento pacientov vyžadujúcich si liek proti bolesti od začiatku do 8. týždňa bol viac než 3-násobne nižší s OZURDEXOM (7,8
Danish: Æsken med lægemidlet indeholder detaljerede instruktioner til lægen om, hvordan OZURDEXinjektionen skal gives.
Slovak: Podrobné informácie pre lekára, ako vykonať injekciu OZURDEXU, sú dostupné v škatuli lieku.
Danish: Der blev set en behandlingseffekt på det første observationstidspunkt på dag 30.
Slovak: 15 písmen od východiskovej hodnoty po injikovaní jedného implantátu, je uvedený v tabuľke 5. Účinok liečby sa preukázal pri časovom bode prvého pozorovania v 30. deň.
Danish: OZURDEX var numerisk bedre end sham til at forebygge synstab, hvilket viste sig ved en lavere andel af patienter, der oplevede synsforværring på ≥ 15 bogstaver i OZURDEX-gruppen i løbet af den
Slovak: V súvislosti s prevenciou straty zraku OZURDEX numericky prekonal simulovanú liečbu, čo vidieť z nižšieho podielu pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu zraku o ≥