FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A koffein-citrát klinikai hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyben 85 koraszülési apnoés koraszülött csecsemő (28 - <33 hetes gesztációs életkor) részvételével a koffein-citrátot hasonlították össze placebóval.
Lithuanian: Klinikinis kofeino citrato veiksmingumas buvo vertinamas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu, kai kofeino citrato poveikis buvo lyginamas su placebu 85
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffeinmegvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenéséről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják,
Lithuanian: - ypač reikia atkreipti dėmesį, jei įtariama, kad su kofeino citrato vartojimu yra susiję traukuliai, traukulių priepuoliai, nekrozinis enterokolitas, kofeino vartojimo nutraukimo simptomai ir požymiai, kliniškai nenormalus naujagimio kūno svorio prieaugio sumažėjimas arba sąveika su kitais medicininiais preparatais.
Hungarian: Emellett előfordulhat, hogy az adagokat módosítani kell a koffein plazma koncentrációk rutin monitorozását követő orvosi döntés alapján olyan fokozott kockázatú esetekben, mint például:
Lithuanian: Taip pat, remiantis medicininiu sprendimu, priimtu po periodinio kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimo, gali prireikti koreguoti dozes šiais padidintos rizikos atvejais:
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a koffein-citrátot ellenőrzött intravénás infúzióban kell beadni, kizárólag fecskendős infúziós pumpa vagy egyéb adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Lithuanian: Į veną kofeino citrato galima skirti tik kontroliuojamosios infuzijos būdu, naudojant tik švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
Lithuanian: − jeigu kūdikį žindanti motina vartoja kofeino.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 03.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Hungarian: Elégtelen válasz esetén megfontolható nagyobb, 10 mg/ttkg fenntartó adag - szem előtt tartva, hogy a koffein hosszú felezési ideje miatt felhalmozódhat a koraszülött újszülöttekben, valamint, hogy a menstruáció időpontjától számított életkor függvényében progresszívan nő a koffein-metabolizmus kapacitása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: galima skirti maksimalią antrą 10-20 mg/kg įsotinamąją dozę. Jei atsakas yra nepakankamas, gali būti svarstomos didesnės palaikomosios dozės 10 mg/kg kūno svoriui, atsižvelgiant į kofeino kaupimosi galimybę dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo neišnešiotiems naujagimiams ir progresyviai augančio pajėgumo metabolizuoti kofeiną ryšium su pomenstruaciniu amžiumi (žr.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Hungarian: Az ampullában maradó fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Lithuanian: Ampulėje likusį nesuvartotą vaistą išmeskite.
Hungarian: Citromsav monohidrát, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Koraszülöttek körében a morbiditás és mortalitás egyik gyakori oka a nekrotizáló enterocolitis.
Lithuanian: Dažna neišnešiotų naujagimių sergamumo ir mirštamumo priežastis yra nekrozinis enterokolitas.
Hungarian: Az infúzió beadás helyén fellépő phlebitis, gyulladás
Lithuanian: Infuzijos vietos flebitas, infuzijos vietos uždegimas
Hungarian: Huszonnégy óra után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként.
Lithuanian: Po 24 valandų galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes; jos leidžiamos lėta (10 minučių) infuzija į veną kas 24 valandas.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į kūdikio gydytoją.
Hungarian: Gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Bár mindössze néhány adat áll rendelkezésre a koffein és más hatóanyagok kölcsönhatásáról koraszülött újszülöttek esetén, alacsonyabb koffein-citrát adagra lehet szükség, ha olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek a beszámolók szerint felnőtteknél gátolják a koffein eliminációját (pl. cimetidin és ketokonazol), illetve magasabb koffein-citrát adagra lehet szükség, ha olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek a gyorsítják a koffein eliminációját (pl. fenobarbitál és fenitoin).
Lithuanian: Nors yra nedaug duomenų apie kofeino citrato sąveiką su kitomis veikliosiomis medžiagomis neišnešiotų naujagimių organizme, gali prireikti sumažinti kofeino citrato dozes, jeigu jo skiriama kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios mažina kofeino šalinimą suaugusiesiems (pvz.
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Lithuanian: Nekrozinis enterokolitas
Hungarian: fokozott válasz a hypercapniára, (5) fokozott vázizomtónus, (6) csökkent rekesz fáradtság, (7) fokozott anyagcsere, és (8) emelkedett oxigénfogyasztás.
Lithuanian: Tai yra svarbiausias kofeino poveikis gydant neišnešiotų kūdikių apnėją; siūlomi keli jo veikimo mechanizmo variantai: (1) kvėpavimo centro stimuliavimas, (2) minutinės ventiliacijos padidėjimas, (3) hiperkapnijos slenksčio sumažėjimas, (4) atsako į hiperkapniją padidėjimas, (5) skeleto raumenų tonuso padidėjimas, (6) diafragmos nuovargio sumažėjimas, (7) metabolizmo pagreitėjimas ir (8) deguonies suvartojimo padidėjimas.
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat
Lithuanian: Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, nedideliam daug anksčiau laiko, gimusių kūdikių, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kiekiui nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su anksčiau laiko gimusiais kūdikiais, kurių organų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A rövid és hosszú távú mellékhatásokkal kapcsolatban publikált szakirodalomban leírt, valamint egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a koffeinnel összefüggésbe hozható mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és a preferált terminológia szerint (MedDRA) az alábbiakban ismertetjük.
Lithuanian: Naujoje ir senesnėje literatūroje aprašomos ir atliekant poregistracinį saugumo tyrimą pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su kofeino citratu, pateiktos toliau pagal organų sistemų klases patvirtintais terminais (MedDRA).
Hungarian: A koffein májban zajló metabolizmusa a születést követő hetekben progresszíven fejlődik ki, és idősebb csecsemők esetén a májbetegség indikálhatja a koffein plazmaszintjének monitorozását, illetve az adag módosítását teheti szükségessé (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Kelias savaites po gimimo kofeino metabolizmas kepenyse didėja ir vyresnio amžiaus kūdikiams, sergantiems kepenų liga gali prireikti stebėti kofeino kiekį plazmoje ir koreguoti dozę (žr.
Hungarian: Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas.
Hungarian: A koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe és kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Kofeinas per placentą lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką ir jo išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Ezek a hatások a koraszülött betegcsoportban történő rövid távú alkalmazás esetén nem relevánsak (lásd
Lithuanian: Šis poveikis neišnešiotiems kūdikiams neturi reikšmės dėl trumpo gydymo laikotarpio (žr.
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat koffein-citrát
Lithuanian: Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas kofeino citratas
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen lebegő szennyeződést lát benne.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu pakitusi jo spalva arba jeigu jame yra matomų dalelių.
Hungarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Hungarian: A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg vienam kūno masės kg (atitinka 1 ml vienam kūno masės kg).
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffein koncentrációt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje (žr.
Hungarian: Ilyen esetben a koffein-citrátból alacsonyabb napi fenntartó adag szükséges, és az adagot a plazma koffein szint mérések alapján kell módosítani.
Lithuanian: Reikia sumažinti palaikomąją kofeino citrato paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje matavimus.
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Lithuanian: 20 mg/kg kūno masės Infuzija į veną (30 minučių trukmės)
Hungarian: opisthotonus, tónusos-klónusos mozgások, epilepsziás görcsök, tachypnoe, tachycardia, hányás, gyomor irritáció, gastrointestinalis haemorragia, láz, izgatottság, a vér emelkedett karbamidszintje és emelkedett fehérvérsejtszám, indokolatlan álkapocs és ajakmozgások.
Lithuanian: Literatūroje pranešta apie šiuos kofeino perdozavimo neišnešiotiems kūdikiams sukeltus simptomus: hiperglikemiją, hipokalemiją, lengvą galūnių tremorą, neramumą, hipertoniją, opistotonusą, toninius ir kloninius judesius, traukulių priepuolius, tachipnėją, tachikardiją, vėmimą, skrandžio sudirginimą, kraujavimą iš virškinimo trakto, pireksiją, nervingumą, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimą ir baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimą, betikslius žandikaulių ir lūpų judesius.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 3 ml-es ampulla.
Lithuanian: I tipo skaidraus stiklo 3 ml ampulė Pakuotėje yra 10 ampulių.
Hungarian: Jelentős vesekárosodás esetén, figyelembe véve a felhalmozódás lehetőségének növekedését, a koffeint csökkentett napi fenntartó adagban kell alkalmazni, és az adagolást a vér koffein szintjének mérése alapján kell beállítani.
Lithuanian: Jeigu inkstų nepakankamumas žymus, dėl padidėjusios kaupimosi rizikos reikia sumažinti palaikomąją kofeino paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje rodmenis.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszerforgalmazás megkezdése előtt egyeztetnie kell a CHMP-vel (és szükség szerint az illetékes nemzeti hatóságokkal) egy, az egészségügyi szakembereknek szóló levél szövegét és gondoskodnia kell arról, hogy ezt a levelet minden, az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvos megkapja, mielőtt, vagy amint a gyógyszert az egyes tagállamokban forgalomba hozzák.
Lithuanian: Prieš pristatydamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas suderins laiško „Mielas kolega" turinį su CHMP (žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu) ir, jei yra reikalinga, su šalies kompetentingomis institucijomis.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 1 ml-es ampulla.
Lithuanian: I tipo skaidraus stiklo 1 ml ampulė
Hungarian: - Fennálló szívbetegségben szenvedő újszülötteken szív-rendellenességek (pl. szívritmuszavarok)
Lithuanian: - naujagimiams, kuriems nustatytos širdies ligos, gali atsirasti širdies sutrikimų (įskaitant aritmijas);
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Lithuanian: Jūsų kūdikio gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko Jūsų naujagimiui reikės vartoti Peyona. Jei Jūsų kūdikiui apnėjos priepuolių nebus 5-7 dienas, gydytojas nutrauks gydymą.
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
Lithuanian: - gydymas Peyona turi būti pradėtas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties naujagimių intensyviosios priežiūros srityje;
Hungarian: A reprodukciós teljesítményre kifejtett, állatokban megfigyelt hatások a koraszülött újszülöttekre vonatkozó terápiás javallatok szempontjából lényegtelenek (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Gyvūnams nustatytas poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu šiai vaistinio preparato indikacijai neišnešiotiems naujagimiams (žr.
Hungarian: A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra 5 mg vienam kūno masės kg (atitinka 0,25 ml vienam kūno masės kg) kas
Hungarian: Beadás előtt a hígítatlan és hígított parenterális oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés és elszíneződés.
Lithuanian: Skiestus arba neskiestus parenteriniu būdu skiriamus tirpalus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių, ar nepakitusi jų spalva.
Hungarian: Az állatokban megfigyelt teratogenitás és reprodukciós hatások nem relevánsak a koraszülött betegcsoportra vonatkozó indikációban történő alkalmazás esetén.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyta teratogeninio poveikio galimybė ir poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu vaisto indikacijai neišnešiotiems naujagimiams.
Hungarian: A koffein egy központi idegrendszeri stimuláns és koffein túladagolás esetén görcsrohamok kialakulásáról számoltak be.
Lithuanian: Kofeinas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius; yra pranešimų, kad jo perdozavus išsivysto traukulių priepuoliai.
Hungarian: - a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)
Lithuanian: - atpylinėjimas (regurgitacija), padidėjęs įsiurbimas skrandyje; - šlapimo kiekio padidėjimas, tam tikrų medžiagų (natrio ir kalcio) kiekio šlapime padidėjimas; - kraujo tyrimų pokyčiai (sumažėjęs hemoglobino kiekis po ilgalaikio gydymo ir sumažėjęs skydliaukės hormonų kiekis gydymo pradžioje).
Hungarian: Feltöltő adag
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél azonban a koffein metabolizmusa májenzim-rendszerük éretlensége miatt korlátozott.
Lithuanian: Tačiau dėl nesubrendusios jų kepenų fermentų sistemos metabolizmas neišnešiotų naujagimių organizme yra ribotas.
Hungarian: „vészhelyzetben" a csecsemők nyílt elrendezésben koffein-citrátot kapjanak, ha az apnoe nem megfelelően reagált.
Lithuanian: Pagal protokolą buvo leidžiama „pagelbėti" kūdikiams skiriant kofeino citrato atviruoju būdu, jeigu jų apnėjos eiga išlikdavo nekontroliuojama.
Hungarian: OLASZORSZÁG
Lithuanian: ITALIJA
Hungarian: o az anya nagy mennyiségű koffeint fogyasztott a szülés vagy a szoptatás előtt.
Lithuanian: − motina vartojo daug kofeino prieš gimdymą (žr.
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis serga kepenų arba inkstų liga;
Hungarian: A citrát-csoport a befecskendezés vagy lenyelés után gyorsan metabolizálódik.
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu arba išgėrus, citrato dalis greitai metabolizuojama.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején.
Lithuanian: Gydymo Peyona metu neduokite kūdikiui kitų vaistų, prieš tai nepasitarę su kūdikio gydytoju.
Hungarian: A kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú állításokat, továbbá azt a gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában mindazon újszülött-intenzív osztályok rendelkezésére kell bocsátani, ahol a gyógyszert valószínűleg alkalmazzák: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta visuose pagrindinėse naujagimių priežiūros skyriuose, kur vaistinį preparatą planuojama vartoti ir joje turi būti ši pagrindinė informacija:
Hungarian: Hypoglykaemia, a növekedés elmaradása, táplálási intolerancia
Lithuanian: Hipoglikemija, sumažėjęs augimas,
Hungarian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-OLASZORSZÁG
Lithuanian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA, ITALIJA
Hungarian: Nagyon éretlen koraszülött csecsemőknél a koffein clearance nem függ a májműködéstől.
Lithuanian: Daug anksčiau laiko gimusių kūdikių kofeino klirensas nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
Hungarian: Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Peyona
Hungarian: A koffein kiválasztódik az anyatejbe, és gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kofeinas išsiskiria į motinos pieną ir per placentą lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką (žr.
Hungarian: Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés.
Lithuanian: Visas ampules su parenteriniu būdu (ne per virškinimo traktą) vartojamu tirpalu prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių.
Hungarian: Emberben a koffein metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzim a citokróm P450 1A2 (CYP1A2).
Lithuanian: Citochromas P450 1A2 (CYP1A2) yra labai aktyvus fermentas, dalyvaujantis kofeino metabolizme žmogaus organizme.
Hungarian: Intravénás infúzió (10 percen át) vagy per os alkalmazás
Lithuanian: 5 mg/kg kūno masės Infuzija į veną (10 minučių trukmės) arba per burną
Hungarian: A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
Lithuanian: Kartu vartojant kofeino ir doksapramo gali padidėti jų stimuliuojamasis poveikis širdies ir kvėpavimo bei centrinei nervų sistemoms. Jeigu šias medžiagas reikia vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti širdies ritmą ir kraujospūdį.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: - A toxicitás fokozott kockázata miatt a kezelés előtti plazmaszint meghatározására lehet szükség,
Lithuanian: - dėl padidėjusios toksiškumo rizikos gali būti reikalinga pamatuoti pradines kofeino koncentracijas plazmoje, jei:
Hungarian: Fenntartó adagként 5 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan vagy szájon át (tápszondán keresztül) maximum 10-12 napig.
Lithuanian: Po to į veną arba per burną (per maitinimo vamzdelį) 10-12 dienų buvo skiriama palaikomoji 5 mg/kg per parą dozė.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy 5 mg/ttkg fenntartó adagot adnak be szájon át, például nasogastricus szondán keresztül, 24 óránként.
Lithuanian: Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes per burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas.
Hungarian: T: + 39 0521 2791
Lithuanian: Tηλ: + 39 0521 2791
Hungarian: Milyen a Peyona külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Peyona išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: − egyidejűleg olyan gyógyszereket kapó csecsemők, amelyekről ismert, hogy gátolják a koffein lebomlását (lásd 4.5 pont)
Lithuanian: − jeigu kūdikiui kartu skiriama vaistinių preparatų, turinčių įtakos kofeino metabolizmui (žr.
Hungarian: A koffein-citrát kezelésre randomizált újszülöttek 20 mg/ttkg intravénás telítő adagot, majd naponta 5 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak.
Lithuanian: Kūdikiams, kurie buvo atrinkti gydyti kofeino citratu, buvo skirta įsotinamoji 20 mg/kg dozė į veną, po kurios sekė kasdienė 5 mg/kg palaikomoji dozė. Jei apnėja išliko, kasdienė palaikomoji kofeino citrate dozė galėjo būti padidinta maksimaliai iki 10 mg/kg dozės.
Hungarian: A koffein és a metil-xantinok ismert farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai alapján előre jelezhetőek a koffein-citrát valószínű mellékhatásai.
Lithuanian: Kofeino citratas gali turėti neigiamą farmakologinį ir toksikologinį poveikį, būdingą kofeinui ir kitiems metilksantinams.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban koffein-citráttal kezeltek 85 koraszülött csecsemőt (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Dvigubai aklu metodu atliktų, placebu kontroliuojamų kofeino citrato tyrimų, kuriuose buvo tiriami 85 neišnešioti kūdikiai, metu (žr.
Hungarian: 0,25 ml/ttkg 5 mg/ttkg
Lithuanian: 0,25 ml/kg kūno masės
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffeinszintet, mivel a koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje, nes kofeinas lengvai patenka per placentą į vaisiaus kraujotaką (žr.
Hungarian: Ha klinikai szempontból indokolt, monitorozni kell a koffein plazmaszintjét.
Lithuanian: Jei reikia, turi būti stebima kofeino koncentracija plazmoje.
Hungarian: Azoknak a koraszülött újszülötteknek, akiknél a klinikai válasz a javasolt telítő adagra nem megfelelő, 24 óra elteltével egy második telítő adag (legfeljebb 10-20 mg/ttkg) adható.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, kurių klinikinis atsakas į rekomenduojamą įsotinamąją dozę nepakankamas, po 24 val.
Hungarian: Szív- és érrendszeri reakciók
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Hungarian: - vérmérgezés (szepszis) - a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia ), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást - központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság;
Lithuanian: - cukraus kiekio kraujyje arba serume pokyčiai (hipoglikemija), sulėtėjęs augimas, maisto netoleravimas;
Hungarian: A koraszülötteknél jelentkező apnoe Peyona kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező apnoe lehetőségét gyermeke kezelőorvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie.
Lithuanian: Prieš pradedant neišnešiotų kūdikių apnėjos gydymą vaistu Peyona reikia ištirti, ar apnėjos nesukelia kitos priežastys.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Nymusa.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Nymusa.
Hungarian: Peyona koffein-citrát
Lithuanian: Peyona kofeino citratas
Hungarian: Az oldat szájon át is adható.
Lithuanian: Tirpalas taip pat gali būti vartojamas per burną.
Hungarian: A Peyona lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Peyona vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Ebben az áttekintésben a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél nem fordult elő „sikertelen kezelés".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šioje apžvalgoje buvo pacientų, kuriems gydymas „nebuvo nesėkmingas", skaičius.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Peyona biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Peyona vartojimą?
Hungarian: Ezzel csökkenti az adenozin hatását, és stimulálja az agyban a folyamatos légzést.
Lithuanian: Tai sumažina adenozino poveikį ir stimuliuoja smegenis tęsti kvėpavimą.
Hungarian: A Peyona-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Peyona
Hungarian: Az újszülöttek apnoéja 20 másodpercnél tovább tartó légzésleállást jelent.
Lithuanian: Naujagimių apnėja - tai daugiau kaip 20 sekundžių trunkantis kvėpavimo sustojimas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a csecsemők túlélési idejét, valamint azt vizsgálták, hogy 18 hónap elteltével volt-e idegrendszeri károsodásuk
Lithuanian: Šio tyrimo metu stebėta, kiek laiko kūdikiai išgyveno, ir ar jiems po 18 mėnesių pasireiškė neurologinė negalia.