FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af vand i begge lunger).
Polish: Produktu SonoVue nie wolno wstrzykiwać dożylnie u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym (nieprawidłowym przemieszczaniem się krwi w obrębie serca), ciężkim nadciśnieniem płucnym (podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej - naczyniu krwionośnym, które prowadzi z serca do płuc), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem krwi) lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej u osób dorosłych (nasilonym gromadzeniem się płynu w obu płucach).
Danish: • ultralydsscanninger af blæren og urinvejene hos børn og unge for at opdage vesikoureteral refluks (tilbagestrømning af urin), som er en tilstand, hvor urinen strømmer tilbage fra blæren til nyrerne, hvilket fører til ardannelse og nyreinfektioner.
Polish: • badaniach ultrasonograficznych pęcherza moczowego i dróg moczowych u dzieci i młodzieży w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego, schorzenia w przebiegu którego następuje cofanie się moczu z pęcherza moczowego do nerek, prowadząc do bliznowacenia i zakażeń nerek.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter), når SonoVue indsprøjtes i en åre, er hovedpine, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu SonoVue w przypadku wstrzyknięcia dożylnego (obserwowanymi u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) są bóle głowy, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Virksomheden vil udføre en undersøgelse for at bekræfte, at SonoVue er effektivt til opdagelse af vesikoureteral refluks hos børn, og for at bekræfte SonoVues indvirkning på behandlingen af patienterne.
Polish: Firma planuje przeprowadzenie badania w celu potwierdzenia skuteczności produktu SonoVue w wykrywaniu odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci oraz wpływu zastosowania produktu na sposób leczenia pacjentów.
Danish: Gassen fjernes naturligt fra blodet gennem lungerne eller udskilles i urinen efter blærescanningerne.
Polish: Następnie gaz zostaje wydalony w naturalny sposób z krwiobiegu przez płuca lub z moczem po zakończeniu badania obrazowego pęcherza.
Danish: Ultralyd med SonoVue blev sammenlignet med standardmetoden, hvor der anvendes røntgenstråler med et røntgenkontraststof.
Polish: Badanie ultrasonograficzne z podaniem produktu SonoVue porównano ze standardową techniką rentgenowską z użyciem środka kontrastowego do badań RTG.
Danish: Hvordan virker SonoVue?
Polish: Jak działa produkt SonoVue?
Danish: SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Polish: Produkt SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SonoVue bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SonoVue.
Danish: SonoVue har vist sig at være effektivt til at forbedre ultralydsscanninger af hjertet hos voksne og blæren hos børn og til at måle blodgennemstrømningen.
Polish: Wykazano skuteczność produktu SonoVue pod względem poprawy jakości obrazów ultrasonograficznych serca u osób dorosłych oraz pęcherza moczowego u dzieci, a także pomiarów przepływu krwi.
Danish: Det samme blev imidlertid ikke iagttaget i bugspytkirtel, nyrer, æggeledere eller blærehalskirtel.
Polish: Nie zaobserwowano jednak poprawy jakości badań dotyczących zmian w obrębie trzustki, nerek, jajników i prostaty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SonoVue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SonoVue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan anvendes SonoVue?
Polish: Jak stosować produkt SonoVue?
Danish: Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren.
Polish: W przypadku mniejszych naczyń zastosowanie produktu SonoVue umożliwiało uzyskanie lepszej jakości wyników badań oceniających przepływ krwi w obrębie zmian w gruczołach piersiowych i w wątrobie.
Danish: Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes mikrobobler.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny produktu SonoVue gaz jest wiązany w niewielkich pęcherzykach, określanych jako mikropęcherzyki.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SonoVue?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SonoVue?
Danish: Anvendelse af SonoVue til at måle blodgennemstrømningen i store kar forbedrede scanningskvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne, halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne.
Polish: Zastosowanie produktu SonoVue do pomiaru przepływu krwi w dużych naczyniach krwionośnych poprawiało jakość badania podczas badań tętnic mózgowych (w głowie), tętnic szyjnych (w szyi) oraz żyły wrotnej (prowadzącej do wątroby), lecz nie poprawiało jakości badań tętnic nerkowych (prowadzących do nerek).
Danish: Her blev SonoVue sammenlignet med et andet kontraststof og med placebo (en virkningsløs behandling).
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 317 pacjentów i porównywano w nich produkt SonoVue z innym środkiem kontrastowym oraz z placebo (środek nieaktywny).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SonoVue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SonoVue zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Polish: W przypadku stosowania produktu SonoVue do wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci przy użyciu cewnika podaje się 1 ml zawiesiny do pęcherza, który jest następnie napełniany roztworem fizjologicznym soli (solanką), aż pacjent poczuje parcie na mocz.
Danish: SonoVue kan anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner (sygdomsområder) i brystet eller leveren
Polish: • badaniu dopplerowskim (badaniu diagnostycznym, w którym mierzy się prędkość przepływu krwi); SonoVue można stosować u osób dorosłych w badaniach dopplerowskich dużych naczyń krwionośnych, np. naczyń głowy, naczyń prowadzących do głowy lub głównej żyły doprowadzającej krew do wątroby, jak również mniejszych naczyń krwionośnych, takich jak naczynia w zmianach (obszarach objętych procesem chorobowym) w gruczołach piersiowych lub w wątrobie.
Danish: Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne
Polish: • echokardiografii (badaniu diagnostycznym, w którym uzyskuje się obraz serca); Stosuje się go w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, szczególnie lewej komory, u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej;
Danish: Hvorfor blev SonoVue godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SonoVue?
Danish: Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger, som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren.
Polish: U dzieci, którym podawano produkt SonoVue do pęcherza moczowego, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, które można przypisać zastosowaniu leku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu SonoVue znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Polish: Po przygotowaniu roztworu produkt SonoVue zawiera sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków w zawiesinie płynnej.
Danish: (se punkt 4.4).
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Danish: Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
Polish: Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
Danish: Terapeutisk virkning ses allerede indenfor 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger.
Polish: Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Danish: Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Danish: Behandling blev initieret under den akutte fase efter hospitalindlæggelse og varede i en periode på 16 uger.
Polish: Leczenie rozpoczynano w fazie ostrej po przyjęciu do szpitala i prowadzono przez okres 16 tygodni.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Danish: - Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
Polish: - Dział 5.1 został uaktualniony tak, aby uwzględniał wyniki badania ASCOTT-LLA i CARDS w następujący sposób:
Danish: Lægen vil bestemme hvad der skal ske.
Polish: Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper.
Polish: Profile bezpieczeństwa i tolerancji obu leków były porównywalne.
Danish: Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Polish: Na podstawie artykułu „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" opublikowanego w Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Danish: Baggrundsinformation vedrørende denne type II-ændring under den gensidige anerkendelsesprocedure
Polish: Podstawowe informacje dotyczące zmiany typu II w ramach procedury wzajemnego uznawania (PWU)
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70. roku życia są podobne do występujących w populacji ogólnej.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I)
Polish: • CHMP uznał skierowanie dokonane na podst. art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla atorwastatyny (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I) ,
Danish: Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Polish: Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.
Danish: MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Polish: PON, WT, ŚRO, CZW, PT, SOB, ND}
Danish: Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%.
Polish: Klarytromycyna zwiększała Cmax i AUC atorwastatyny o odpowiednio 56% i 80%.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Polish: Atorwastatyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.
Danish: Den vigtigste betænkelighed vedrører "risiko for koronar vaskulær sygdom".
Polish: Główny problem związany jest z "ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej".
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Polish: Tym samym, CHMP zalecił przyznanie zmiany typu II w celu rozszerzenia wskazania.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN November 21, 1996/October 31, 2001
Polish: 21 listopad 1996/ 31 październik 2001
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: Anslåede hyppigheder af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1000); meget sjælden (≤1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1000, <1/100); rzadkie (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadkie
Danish: Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna.
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną (n=253) nie stwierdzono progresji miażdżycy.
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Polish: Stosownym miejscem na zalecanie odpowiedniej dawki jest dział 4.2 ChPL a nie dział 4.1, gdzie zostały dodane zalecenia co do odpowiednich dawek.
Danish: De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Danish: Kontakt straks lægen.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka w w/w rozszerzeniu wskazań jako pozytywny,
Danish: Særlige patientgrupper
Polish: SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW:
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Polish: • Podmioty odpowiedzialne wprowadziły zaproponowany przez CHMP tekst do ChPL:
Danish: 21 mod 39
Polish: 21 kontra 39
Danish: Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger.
Polish: Ponadto, zgłaszający dostarczył adekwatne i obiektywne uzasadnienie przeciwko restrykcji wyłączenia kobiet z proponowanego wskazania, opracowane na podstawie obecnej wiedzy dotyczącej korzystnych skutków leczenia statynami oraz skutków bezpośrednio w grupie kobiet, włączając w to wyniki badań naukowych, wskazówek i międzynarodowych zaleceń.
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Polish: W końcu, dyskutowano o dokładnym wskazaniu, które najlepiej odzwierciedla wyniki badań naukowych.
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Polish: Sortis i odpowiadające mu produkty zawierają atorwastatynę, znany inhibitor reduktazy HMG-CoA (statynę), który zarejestrowany jest w Unii Europejskiej od 1996 roku na podstawie procedury wzajemnego uznawania i odpowiednich procedur krajowych.
Danish: Antal hændelser (Sortis mod placebo)
Polish: Ilość epizodów (Sortis contra placebo)
Danish: CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering.
Polish: CHMP zgadza się co do tego, że nie ma podstaw, aby uznać, że wyższe dawki leku niż zalecana 10 mg, mogłyby mieć mniejszy skutek, niezależnie od docelowego poziomu cholesterolu u każdego z pacjentów i potencjalnie różnego profilu bezpieczeństwa przy dawkach wyższych.
Danish: Må ikke anvendes hvis forseglingen er brudt.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Danish: I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolownie objawów klinicznych.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Polish: Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca.
Danish: Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Danish: Absorptionsgraden øges proportionalt med dosis af atorvastatin.
Polish: Stopień wchłaniania zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki atorwastatyny.
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Polish: Jeśli chodzi o zaobserwowaną interakcję pomiędzy atorwastatyną i amlodypiną, treść badanych danych wskazuje, że interakcja ta ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jeżeli w ogóle rzeczywiście istnieje, i nie nakłada obowiązku wydawania tego leku na receptę.
Danish: {(Sær)navn} tabletter skal synkes hele med et glas vand, og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
Polish: Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC.
Polish: Jednoczesne stosowanie 40 mg atorwastatyny i 200 mg itrakonazolu na dobę prowadziło do trzykrotnego zwiększenia AUC atorwastatyny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA (kod ATC C10AA05).
Danish: Den systemiske eksponering var 6-11 gange højere baseret på AUC(0-24).
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było 6 do 11-krotnie większe w przeliczeniu na AUC (0-24) .
Danish: Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
Polish: Rzeczywiście, wielu pacjentów wykazywało niskie ryzyko sercowonaczyniowe, szczególnie, jeśli chodzi o kobiety a badaniu ASCOTT-LLA.
Danish: Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score).
Polish: Lekarz prowadzący powinien pamiętać, że decyzja dotycząca leczenia kobiet nie powinna być powzięta tylko na podstawie klinicznych wskazówek leczenia, lecz także na ocenieniu bezwzględnego ryzyka sercowo-naczyniowego, biorąc pod uwagę takie czynniki jak płeć, wiek, palenie tytoniu, ciśnienie tętnicze, poziom cholesterolu (np. wg Score i Framingham.
Danish: Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
Polish: Niezależnie od istnienia innych szlaków metabolicznych produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Danish: For blister på 7 tabletter - de enkelte ugedage kan trykkes på folien for hver tablet dvs.
Polish: INNE {blistry o zawartości 7 tabletek - skrócone nazwy dni tygodnia mogą być wydrukowane na folii do każdej tabletki np.
Danish: De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznie - placebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
Polish: Do jakiego stopnia żądane wskazanie terapeutyczne może zostać przypisane dawkom atorwastatyny, innym niż te testowane w badaniach CARDS i ASCOTT-LLA.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos mennesker er ca. 14 timer.
Polish: Średni okres półtrwania atorwastatyny u ludzi wynosi około 14 godzin.
Danish: Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
Polish: Różnice te nie miały istotnego znaczenia klinicznego, nie wystąpiły znaczące klinicznie różnice we wpływie na stężenie lipidów u kobiet i mężczyzn.
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Polish: Biodostępność atorwastatyny w postaci podawanych doustnie tabletek powlekanych wynosi 95% do 99% biodostępności atorwastatyny podanej w postaci roztworu.
Danish: Risiko for atorvastatin-induceret myopati kan øges ved samtidig brug af fibrater.
Polish: Ryzyko miopatii spowodowanej przez atorwastatynę jest większe podczas jednoczesnego stosowania fibratów.
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Polish: 4 tabletki 7 tabletek 10 tabletek 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 98 tabletek 100 tabletek 200 tabletek 500 tabletek
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Polish: Dlatego też CHMP preferuje zawężenie wskazań leku do pacjentów z wysokim ryzykiem pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, zmuszając tym samym lekarza przepisującego do ocenienia raczej indywidualnego ryzyka u danego pacjenta, niż stosowania się do ogólnego algorytmu leczenia.
Danish: Antal hændelser (Atorvastatin vs. Placebo)
Polish: Liczba zdarzeń (atorwastatyna vs placebo)
Danish: Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT-LLA i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Polish: Jednakże, CHMP uznał za stosowne wziąć pod uwagę te wyniki i faktyczne stwierdzenia w paragrafie podsumowującym wyniki badania ASCOTT-LLA w dziale 5.1 ChPL.
Danish: Erythromycin, clarithromycin
Polish: Erytromycyna, klarytromycyna