FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea unei doze echivalente cu de 4 ori doza terapeutică recomandată de Xoterna Breezhaler, efectul asupra potasemiei a fost foarte mic (diferenţă maximă -0,14 mmol/l, comparativ cu placebo).
Portuguese: Xoterna Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
Romanian: Xoterna Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
Portuguese: O tempo até à primeira pneumonia foi prolongado com Xoterna Breezhaler comparado com fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Xoterna Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
Portuguese: Xoterna Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Romanian: Xoterna Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Xoterna Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Xoterna Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Xoterna Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Romanian: După începerea tratamentului cu Xoterna Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Xoterna Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Xoterna Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
Portuguese: Assim, Xoterna Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
Romanian: Ca urmare, Xoterna Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Xoterna Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace în cazul utilizării Xoterna Breezhaler au fost crescute ca intensitate şi durată, comparativ cu modificările observate pentru fiecare substanţă activă administrată în monoterapie, înregistrându-se un răspuns suplimentar.
Portuguese: Xoterna Breezhaler demonstrou adicionalmente superioridade na redução da taxa anualizada de todas as exacerbações em 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Romanian: Xoterna Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
Portuguese: Durante o tratamento com Xoterna Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xoterna Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
Portuguese: O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xoterna Breezhaler Como utilizar Xoterna Breezhaler Efeitos secundários possíveis
Romanian: Ce este Xoterna Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xoterna Breezhaler Cum să utilizaţi Xoterna Breezhaler Reacţii adverse posibile
Portuguese: Xoterna Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
Romanian: Xoterna Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.
Portuguese: - se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Xoterna Breezhaler (ver secção "Outros medicamentos e Xoterna Breezhaler").
Romanian: - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Xoterna Breezhaler (vezi pct. „Xoterna Breezhaler împreună cu alte medicamente").
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Xoterna Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a apariţiei tahifilaxiei ca urmare a efectului Xoterna Breezhaler în timp, comparativ cu placebo sau substanţele active administrate în monoterapie.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Xoterna Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
Romanian: Xoterna Breezhaler a evidenţiat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei pulmonare (măsurate prin volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă, VEMS) într-un număr de studii clinice.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Xoterna Breezhaler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Xoterna Breezhaler privind interacţiunile.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Xoterna Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Romanian: Pentru Xoterna Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Portuguese: Xoterna Breezhaler contém lactose
Romanian: Xoterna Breezhaler conţine lactoză
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Xoterna Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Xoterna Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Xoterna Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Xoterna Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
Portuguese: Os efeitos de Xoterna Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Xoterna Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
Romanian: Efectele Xoterna Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
Portuguese: Insira Perfure e solte Inale profundamente Verificação Verifique se a cápsula está vazia
Romanian: 2 Perforare și eliberare 3 Inhalare cu putere Verificare Verificare dacă capsula este goală.
Portuguese: Não utilize Xoterna Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xoterna Breezhaler Nu utilizaţi Xoterna Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: A associação de indacaterol e glicopirrónio em Xoterna Breezhaler mostrou um rápido início de ação, em 5 minutos após administração.
Romanian: Combinaţia de indacaterol şi glicopironiu din compoziţia Xoterna Breezhaler a evidenţiat o acţiune rapidă, în interval de 5 minute după administrarea dozei.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Xoterna Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Xoterna Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Xoterna Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Xoterna Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
Portuguese: • Não utilize Xoterna Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Xoterna Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Portuguese: Mostre a embalagem de Xoterna Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace la voluntari sănătoşi au fost investigate după administrarea unei doze unice, echivalentă cu de patru ori doza terapeutică recomandată de Xoterna Breezhaler; doza unică a fost administrată în patru prize, fiecare la interval de o oră şi efectele au fost comparate cu efectele placebo, indacaterolului, glicopironiului şi salmeterolului.
Portuguese: Xoterna Breezhaler também reduziu de forma estatisticamente significativa a taxa anualizada de todas as exacerbações de DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) em 15% comparado com glicopirrónio (p=0,001) e 14% comparado com tiotrópio (p=0,002).
Romanian: De asemenea, Xoterna Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Xoterna Breezhaler.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Romanian: Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2adrenergici.
Portuguese: A dose máxima de 464 microgramas /86 microgramas Xoterna Breezhaler também demonstrou uma proporção elevada de valores absolutos QTcF >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Xoterna Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
Portuguese: Verificar
Romanian: Verific are
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Xoterna Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática, portanto deve ter-se precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Xoterna Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Ao longo de 52 semanas Xoterna Breezhaler reduziu a utilização de medicação de alívio em 0,25 inalações por dia comparado com fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Xoterna Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri, pe zi comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
Portuguese: A sua embalagem de Xoterna Breezhaler Inalador contém:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Xoterna Breezhaler conține:
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Xoterna Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Xoterna Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Xoterna Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Xoterna Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Xoterna Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a receber Xoterna Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI focal à semana 26, comparado com placebo (68,1% e 57,5% respetivamente, p=0,004).
Romanian: Un procent mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cărora li s-a administrat Xoterna Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de 1 punct sau mai mare a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (68,1%, respectiv 57,5%, p=0,004).
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Xoterna Breezhaler,
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu retenţie urinară, prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Portuguese: • Xoterna Breezhaler as cápsulas devem ser sempre conservadas na tira do blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Romanian: • Xoterna Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Xoterna Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Xoterna Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Xoterna Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
Portuguese: Os componentes de Xoterna Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
Portuguese: Num outro estudo que comparou Xoterna Breezhaler (n=258) e fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, o número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,15 versus 0,18 (18 acontecimentos versus 22 acontecimentos), respetivamente (p=0,512) e o número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos (ligeiras, moderadas ou graves) foi de 0,72 versus 0,94 (86 acontecimentos versus 113 acontecimentos), respetivamente (p=0,098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Xoterna Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni,numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Xoterna Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Xoterna Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
Portuguese: Na semana 64, Xoterna Breezhaler mostrou melhoria numérica sobre glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 1,95%; p=0,175) e melhoria estatística sobre tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 4,96%; p=0,001).
Romanian: În săptămâna 64, Xoterna Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
Portuguese: Ao longo de 26 semanas, Xoterna Breezhaler reduziu de modo estatisticamente significativo a utilização de medicação de alívio (salbutamol) em 0,96 inalações por dia (p<0,001) comparado com placebo, 0,54 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio e 0,39 inalações por dia (p=0,019) comparado com fluticasona/salmeterol.
Romanian: În decursul a 26 săptămâni, Xoterna Breezhaler a determinat reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a utilizării medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,96 pufuri pe zi (p<0,001)comparativ cu placebo, cu 0,54 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium şi cu 0,39 pufuri pe zi (p=0,019) - comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Xoterna Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Xoterna Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
Portuguese: Na semana 26, Xoterna Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 pico comparado com placebo nas primeiras 4 horas pós-dose (média dos MQ da diferença de tratamento 330 ml) (p<0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Xoterna Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Xoterna Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală terminală care necesită dializă, Xoterna Breezhaler trebie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial.