FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Polish: Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Polish: Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
Hungarian: Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Polish: Laboratoires G GAM Europarc
Hungarian: Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
Polish: W związku z tym młodzi dorośli podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Hungarian: Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
Polish: Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość ani na długość snu.
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Hungarian: Ennélfogva ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Polish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Hungarian: Magyarország Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Polish: Często: zmniejszenie apetytu .
Hungarian: Gyakori: csökkent étvágy
Polish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Hungarian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Polish: Ponadto w jednym z badań analizowano związek pomiędzy ryzykiem samobójczym odnośnie wskazania.
Hungarian: Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Polish: Dane te poparte zostały także w 36tygodniowym badaniu podtrzymującym.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Polish: Tym niemniej nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Hungarian: Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.
Polish: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Polish: Po opróżnieniu żołądka można podać 20 do 30 g węgla aktywowanego co 4 do 6 godzin, w ciągu pierwszej doby po zażyciu.
Hungarian: A gyomor kiürítése után 20mg-30mg aktív szenet kell alkalmazni 4-6 óránként az első 24 órában a lenyelés után.
Polish: CHMP, po rozważeniu dodatkowych danych, które zostały udostępnione po wydaniu opinii z dnia 22 kwietnia 2004 roku, stwierdził, że dane takie nie przyczyniają się do zmiany poprzednich wniosków i zaleceń CHMP.
Hungarian: Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22-i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Hungarian: Gyermekek 7 éves kor alatt:
Polish: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Polish: Na podstawie ocenianych danych nie stwierdzono sygnałów uzależnienia od paroxetinu.
Hungarian: A kiértékelt adatok alapján semmilyen jel nem utalt paroxetin dependenciára.
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Polish: Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
Hungarian: A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Polish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Hungarian: Franciaország Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Polish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Hungarian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Polish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Hungarian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZWIERAJĄCYCH PAROXETIN (Patrz Aneks 1)
Hungarian: A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet)
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia.
Hungarian: Patkányoknál emelkedett az újszülött patkányok mortalitása és késleltetett csontosodást figyeltek meg.
Polish: - Komitet stwierdził, iż istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zwierających paroxetin.
Hungarian: - A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Polish: Skuteczność u dzieci
Hungarian: Hatásosság gyermekeken alkalmazva
Polish: Niemniej jednak, w istotnym odsetku pacjentów reakcje te mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg (2 -3 miesiące lub więcej).
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Polish: Glaxo Group Limited Greenford
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited Greenford
Polish: - Komitet rozpoznał wniosek, złożony na art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Hungarian: - a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Polish: Paroksetyna jest rozlegle rozprowadzana do tkanek i obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Polish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Polish: Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
Hungarian: Abbahagyása a paroxetin kezelésnek (különösen a hirtelen abbahagyás esetén) gyakran vezet elvonási tünetekhez .
Polish: 37135 Verona Italy
Hungarian: 37135 Verona
Polish: Szczególne populacje:
Hungarian: Speciális korosztályok:
Polish: Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie wzmaga depresyjnego działania etanolu.
Hungarian: A paroxetin nem károsítja a a psychomotoros funkciókat és nem segíti elő az etanol depresszáns hatását.
Polish: W przypadku braku poprawy w pierwszym lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu kiedy wystąpi poprawa.
Hungarian: Mivel jelentős javulás a kezelés első néhány hetében nem következik be , a beteg szigorú ellenőrzést igényel, míg a tényleges javulás meg nem kezdődik.
Polish: Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Hungarian: További bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a paroxetin terápiás értékkel bír azon betegek esetében akik nem megfelelően reagálnak a szokásos terápiára.
Polish: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Polish: Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére 18 éves kor alatt.
Polish: Portugalia Synthon B.V.
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Polish: Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.
Hungarian: Ezért az adagot a dózistartomány alsó határára kell korlátozni.
Polish: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Hungarian: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Polish: Portugalia Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Hungarian: Portugália Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH <Każda <tabletka><tabletka drażowana><tabletka powlekana> zawiera <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetyny <Każdy ml <roztworu doustnego><zawiesiny doustnej> zawiera <2 mg> paroksetyny [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: <Minden egyes <>tabletta ><drazsé>< filmtabletta > tartalmaz <10mg><20mg><30mg><40mg paroxetin-t >Belsőleges oldat ><Belsőleges szuszpenzió>< minden ml-e ><2mg >paroxetin-t< tartalmaz (Helyileg kitöltve)
Polish: W starszych grupach wiekowych nie obserwowano zwiększonego ryzyka tego typu zachowań.
Hungarian: Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető.
Polish: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Polish: Efektem tego jest nieproporcjonalne zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa.
Hungarian: Ez eredményezi az aránytalan növekedést a paroxetin plazma koncentrációban és ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ezzel egy nem lineáris kinetikát eredményezve.
Polish: Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Hungarian: Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet.(lásd 5.2 Farmakodinámiás javallatok)
Polish: Nie stwierdzono żadnych sygnałów wystąpienia uzależnienia od paroxetinu, niemniej jednak nie są dostępne dane z leczenia długoterminowego.
Hungarian: Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Polish: Skuteczność u dorosłych
Hungarian: Hatásosság felnőtteken alkalmazva
Polish: Cinisello Balsamo Italy
Hungarian: Cinisello Balsamo
Polish: To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja.
Hungarian: A kockázat fennáll amig jelentős gyógyulás nem következik be.
Polish: Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Polish: N. Devon EX32 8NS, UK
Hungarian: Devon EX32 8NS, UK
Polish: SKUTECZNOŚĆ
Hungarian: HATÁSOSSÁG
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż pomimo pewnych problemów w czasie badań, odnoszących się głównie do faktu, iż wielu pacjentów cierpiało jednocześnie na depresję, istnieją dowody popierające skuteczność tego leku dla niniejszego wskazania, chociaż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban felmerült néhány probléma ellenére, melyek főként azzal a ténnyel voltak összefüggésben, hogy sok beteg haláleset miatti depresszióban szenvedett, vannak bizonyítékok a hatásosságnak ebben az indikációban történő alátámasztására, azonban a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Polish: - Wzrost zachowań samobójczych w przypadku dzieci i nastolatków zaobserwowano już w próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
Hungarian: - Az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák növekedése gyermekeknél és serdülőkorúaknál már látható volt a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adataiból is, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az új adatok nem szolgálnak új bizonyítékkal ebben a vonatkozásban.
Polish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Polish: Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Polish: Przegląd sformułowań odnośnie możliwości zwiększenia zalecanej dawki, jeżeli po kilku tygodniach leczenia zalecaną dawką notuje się nie wystarczającą odpowiedź.
Hungarian: Az adagolási utasítások felülvizsgálata, tekintettel az ajánlott dózis növelésének lehetőségére, ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelést követően nem tapasztalható kielégítő terápiás válasz.
Polish: 56218 Mulheim-Karlich Germany
Hungarian: 56218 Mulheim-Karlich
Polish: Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę
Hungarian: Paroxetin CYP2D6 gátló hatása
Polish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Hungarian: Gyógyszer metabolizáló enzimek.
Polish: Portugalia Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 -3-krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.
Hungarian: A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
Hungarian: A CHMP által áttekintett új adatok az Egyesült Királyság Általános Orvosi Kutatói Adatbázisán [UK General Practice Research Database, GPRD] alapuló három tanulmányt (egy publikált és két publikálatlan tanulmányt) foglaltak magukban.
Polish: Pomimo, że większość ze zgłaszanych w badaniach klinicznych objawów nie była poważna i nie uznano ich za objawy ciężkie, otrzymano następnie dowody z raportów spontanicznych, iż niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych objawów o ciężkim przebiegu po przerwaniu leczenia paroxetinem.
Hungarian: Jóllehet a klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek többsége nem volt súlyos, vagy nem volt súlyosnak tekinthető, ezt követően azonban spontán jelentések alapján bebizonyosodott, hogy néhány beteg súlyos tüneteket észlelt a paroxetin kezelés abbahagyásakor.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu całościowego profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Hungarian: A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Hungarian: Portugália Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Polish: BV P.O.Box 75
Hungarian: I.C.C. BV P.O.Box 75
Polish: A zatem, pacjenci leczeni wyższymi dawkami, leczeni przez dłuższy okres oraz pacjenci, u których nagle przerwano leczenie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku zaprzestania leczenia paroxetinem.
Hungarian: Következésképpen a magasabb dózisokkal kezelt betegek, a hosszabb ideig kezelt betegek, valamint azok a betegek lehetnek a megvonási tünetek megnövekedett kockázatának kitéve a paroxetin kezelés leállításakor, akiknél a kezelése leállítása hirtelen történik.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski odnośnie ryzyka zachowań samobójczych w przypadku pacjentów przyjmujących paroksetynę.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre a CHMP megerősítette a paroxetint használó betegek öngyilkossági magatartásformáinak kockázatával kapcsolatban korábban levont következtetésit.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Hungarian: Lengyelország Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Polish: Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
Hungarian: Habár a paroxetint nem növeli a mentális és motoros képességek károsodását mint az alkohol, a paroxetin alkalmazása mellet az alkohol fogyasztása kerülendő .
Polish: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Hungarian: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Polish: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hungarian: Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów antycholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć
Hungarian: Amennyiben anti-cholinerg hatás mutatkozik a procyclidin adagját csökkenteni kell.
Polish: Portugalia Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Hungarian: Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Polish: Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Németország Hexal AG Industriestr.
Polish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Hungarian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Polish: Abbot S.p.A.
Hungarian: Olaszország Abbot S.p.A.
Polish: P.O. Box 51407
Hungarian: Box 51407
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutattak reproduktiv toxicitást, de nem mutattak direkt káros hatást terhességben, embrionalis/foetalis fejlődés, vajudás vagy születés utáni fejlődés. (lásd.5.3.pont.)
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Hungarian: Karcinogenitás: 2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Polish: Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
Hungarian: Újszülőtteket meg kell figyelni ha paroxetint alkalmaztak folyamatosan a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik trimeszterben.
Polish: Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: W oparciu o powyższe dane dotyczące reakcji odstawiennych oraz zachowań samobójczych, Wielka Brytania uznała, iż w interesie Wspólnoty leży dokonanie ponownej oceny równowagi korzyść/ ryzyko dla paroxetinu i poprosiła Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem o wyrażenie opinii dotyczącej faktu, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla paroxetinu powinno zostać utrzymane, zmienione lub też wycofane.
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Polish: Badania kliniczne także wykazują niskie wskaźniki u pacjentów z depresją leczonych placebo i paroxetinem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok hasonlóan alacsony arányokat mutatnak a placebóval és paroxetinnel kezelt depressziós betegeknél.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród badań krótkoterminowych.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak néhány rövid távú vizsgálatban.
Polish: Generics UK Ltd. Potters Bar
Hungarian: Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar
Polish: Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych.
Hungarian: Az adagolást a felnőtt kezdő adaggal kell indítani.
Polish: Różne analizy sugerowały, iż obliczone na podstawie tych wyników ryzyko było od 1.5 do 3.2 raza większe dla paroxetinu w porównaniu do placebo.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Polish: Ciąża/ Noworodki
Hungarian: Terhesség/újszülött kor
Polish: Połowiczy okres eliminacji paroksetyny jest zmienny; najczęściej wynosi około 1 doby.
Hungarian: A kiürülés fél - életideje változó de rendszerint 1 nap.
Polish: Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Hungarian: Ez a legvalószínübben a kezelés első néhány hetében.
Polish: Laboratorios Fournier S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Fournier S.A.
Polish: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Hungarian: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dyskutował w szczególności fakt, czy w przypadku niektórych pacjentów może być niezbędne stosowanie wyższych dawek oraz, czy taki fakt byłby poparty dostępnymi danymi.
Hungarian: A CHMP részletesen megvitatta, hogy szükséges lehet-e néhány betegnél magasabb adagok alkalmazása, és hogy ezt igazolhatják-e a rendelkezésre álló adatok.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności krążenia ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
Hungarian: Nem ajánlott a paroxetin alkalmazása kombinációban metoprolollal amikor szívelégtelenségben adják, az ebben az indikációban mutatkozó szűk terápiás index miatt.
Polish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Polish: 85737 Ismaning Germany
Hungarian: 85737 Ismaning
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a szérum koncentráció a szoptatott csecsemőkben meghatározhatatlan volt (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony volt (<4 ng/ml) . A készítmény hatása nem volt megfigyelhető ezekben a csecsemőkben.
Polish: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Hungarian: Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Polish: 28036 Madrid Spain
Hungarian: 28036 Madrid