FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2.100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1.500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Hungarian: Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab-expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának
Portuguese: Não deve tomar Cyltezo com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco aumentado de infeções graves.
Hungarian: Cyltezo-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Portuguese: Tabela 12: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ Estratificação
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
Hungarian: Ekkor kiold az injekciót beadó gomb és az injekciós toll készen áll a használatra.
Portuguese: Se algo correr mal com a injeção, não utilize outra Cyltezo em caneta.
Hungarian: Ha valami baj történik az injekció beadása közben, ne használjon újabb Cyltezo injekciós tollat!
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e de Fase 3 na psoríase foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão em regime aberto, no qual o adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
Hungarian: Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Portuguese: No Estudo II na UV, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis ao adalimumab.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab-kezelés számszerű előnye igazolódott.
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss
Portuguese: A eficácia e segurança do adalimumab foram avaliadas em cinco estudos aleatorizados, em dupla ocultação e bem controlados.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidot kaptak
Portuguese: O adalimumab pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Hungarian: Az adalimumab egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Portuguese: Estas terapêuticas incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
Portuguese: Tabela 26: Estudo de DC pediátrica - remissão clínica e resposta clínica, PCDAI Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Hungarian: Gyermekkori CD Vizsgálat - PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard Dózis 40/20 mg 2 hetente N = 93
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Cyltezo antes de se iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Cyltezo-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Portuguese: O tratamento com Cyltezo pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase pós-comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak májelégtelenségről és kevésbé súlyos olyan májbetegségekről is, amelyek megelőzhetik a májelégtelenséget, mint pl. a hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist az adalimumabbal kezelt betegeknél.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta ACR Ped 50/70/90 nas semanas 12 e 24 foi de 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%, respetivamente.
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Cyltezo.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Portuguese: No estudo V na AR, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 10. táblázat).
Portuguese: Qual o aspeto de Cyltezo e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Cyltezo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Cyltezo e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem colocar a sua vida em risco.
Hungarian: • Ha allergiás reakció lép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Hungarian: Cyltezo-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Portuguese: Tempo mediano até falência do tratamento (meses)
Hungarian: Eredménytelens égig eltelt idő középértéke (hónap)
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% tinham sido previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e/ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum 10 mg/nap) kaptak.
Portuguese: Não utilize Cyltezo
Hungarian: Ne alkalmazza a Cyltezo-t
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase;
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt olvassa el a 8 A-C lépéseknél írtakat, hogy megfelelően adhassa be az
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Hungarian: D-88397 Biberach an der Riss Németország
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com adalimumab em monoterapia, é limitada.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumabkezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Portuguese: Cyltezo reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia, e melhora a função física quando administrado em associação com o metotrexato.
Hungarian: A Cyltezo csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Portuguese: O cartão de segurança do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Hungarian: A beteginformációs kártyának a következő fontos infomrációkat kell tartalmaznia:
Portuguese: Semana 24 Semana 36
Hungarian: 24. hét 36.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 nas semanas 12 e 24, respetivamente.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mgra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia é uma caneta branca e verde de utilização única, com uma tampa cinzenta, que contém uma seringa de vidro com Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo előretöltött injekciós toll fehér és zöld színű injekciós toll, szürke kupakkal, amelyben egy Cyltezo-t tartalmazó üvegfecskendő található.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5% devido a uma resposta insuficiente ao tratamento com adalimumab.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a mellékhatások, 5%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Portuguese: • Adicionalmente, foram observados casos de cancro da pele que não melanomas em doentes tratados com adalimumab.
Hungarian: • Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Portuguese: Os doentes nos estudos I e II na HS tinham doença em estadio de Hurley II ou III com, pelo menos, 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se houver marcas ou áreas de lesão existentes cujo aspeto se alterou, informe o seu médico.
Hungarian: Ha új sérült bőrterületek jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévő bőrjelenségek vagy sérült területek külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora só podia ser descontinuada durante ou após a semana 26, ao critério do investigador, se o indivíduo alcançasse o critério de resposta clínica.
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas - Não aplicável.
Hungarian: 40 mg minden második héten - Nem értelmezhető.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
Hungarian: Az adalimumabot 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas do TNF.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
Hungarian: • a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban a szarkoidózis nevű betegség formájában jelentkezik);
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Cyltezo pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Hungarian: • Ritka esetekben a Cyltezo lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Portuguese: Na semana 12 do estudo II na HS, uma proporção significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (ver Tabela 21).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Cyltezo durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Cyltezo.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Cyltezo-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (az immunrendszer legyengülése kapcsán jelentkező szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmérgezés).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Cyltezo szükség szerint újra alkalmazható.
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumab (3,7%), foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa tem de ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo se a voltar a colocar no frigorífico.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az adalimumab termékenységre gyakorolt hatásával
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência com a utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumabkezeléssel.
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis
Portuguese: A remissão clínica (definida como uma pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (meghatározás szerint a Mayo pontszám legfeljebb 2 és egyik endoszkópos alpontszám sem nagyobb mint 1) a 8. héten értékelték.
Portuguese: Na semana 4 do estudo III na DC 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com Cyltezo, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que utilizou Cyltezo durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando é que o seu bebé pode receber qualquer vacina.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I e II na HS foram elegíveis para participação num estudo de extensão em regime aberto, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabbított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas do leito da unha o que pode ser doloroso.
Hungarian: A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményéről, vagy egyéb állapotáról, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica, e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo o PCDAI.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Cyltezo, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia para a tuberculose.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação neurológica em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início da terapêutica com Cyltezo e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Portuguese: Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigydagnatot is), melanoma**
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A receberam placebo no período B.
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegeknek a B periódusban is placebót adtak.
Portuguese: Cyltezo é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Hungarian: A Cyltezo kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Hungarian: A kiértékeléshez distalis interphalangealis ízületeket magában foglaló módosított teljes Sharp pontértéket (modified Total Sharp Score - mTSS) használtak, amely nem azonos a rheumatoid arthritisben használt teljes Sharp pontértékkel (TSS).
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam tratamento contínuo com adalimumab todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti adalimumab-terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3% volt, a 96.
Portuguese: • NÃO deite fora (elimine) seringas pré-cheias no seu lixo doméstico.
Hungarian: • NE dobja ki az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékkal.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes de se iniciar Cyltezo em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose, apesar de haver um teste negativo à tuberculose, e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, nos quais um tratamento adequado não pode ser confirmado.
Hungarian: Cyltezo-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem ao longo do tempo, com um tempo mediano até à recidiva (diminuição para uma PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának időszakában a psoriasis tünetei a relapszusig („közepesen súlyos" vagy rosszabb PGA-ra csökkenés) eltelő kb.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket
Portuguese: Valor de p*
Hungarian: p érték*