FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva anbefales ikke.
Czech: • Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá používat při současném nebo nedávném užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Czech: Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Czech: • růst prsů u mužů • snížená sexuální touha
Norwegian Bokmål: • forstørrede bryster hos menn
Czech: Darunavir/ritonavir/ tenofovir-disoproxil (300 mg b.i.d.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir/tenofovirdisoproksil (300 mg b.i.d.
Czech: Časté pruritus
Norwegian Bokmål: Vanlige nøytropeni
Czech: Ethinylestradiol/ tenofovir-disoproxil (-/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol/tenofovirdisopro ksil (-/245 mg q.d.)
Czech: při vstupu do studie, virologicky suprimováni po dobu nejméně tří měsíců.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení dávkování přípravku
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi en doseringsanbefaling for indinavir i kombinasjon med kombinasjonen
Czech: Ráno AUC: ↑ 18% (↑ 6 až ↑ 33) Večer AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovirdipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva bør ikke gis samtidig med adefovirdipivoksil eller med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid.
Czech: • aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
Norwegian Bokmål: • foscarnet, ganciklovir, cidofovir (legemidler til behandling av virusinfeksjoner)
Czech: Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety obsahující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednou 600mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou 200mg tvrdou tobolkou emtricitabinu plus jednou 245mg potahovanou tabletou tenofovir-disoproxilu (ekvivalent 300 mg tenofovir-disoproxil), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen mellom en filmdrasjert tablett inneholdende kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og en filmdrasjert tablett efivarenz 600 mg pluss en hard kapsel emtricitabin 200 mg pluss en filmdrasjert tablett tenofovirdisoproksil 245 mg (ekvivalent til 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat) gitt samtidig, ble fastlagt ved administrering av en enkelt dose til fastende, friske personer i studie GS-US-177-0105 (se tabell 6).
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og enkeltkomponentene i kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsbehandling er beskrevet etter organklassesystem, frekvens og de av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil komponenter som bivirkningene kan knyttes til, i tabell 2 nedenfor.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nepříznivé účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch ledvin.
Norwegian Bokmål: Høyere tenofovirkonsentrasjoner kan muligens potensere bivirkninger som skyldes tenofovir, inkludert nyresykdommer.
Czech: Ke zjištění farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byly použity samostatné lékové formy efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, podávané separátně jednotlivým pacientům infikovaným HIV.
Norwegian Bokmål: De separate farmasøytiske formuleringene av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil ble brukt for å bestemme farmakokinetikken til efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil administrert hver for seg til pasienter med HIV-infeksjon.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Overgang fra protasehemmerbasert, antiretroviral behandling For tiden indikerer tilgjengelige data en trend hos pasienter med en proteasehemmerbasert, antiretroviral behandling at overgang til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan føre til nedsatt respons på behandlingen (se pkt.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených.
Norwegian Bokmål: Det foreligger foreløpig ikke data fra kliniske studier med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive pasienter eller hos pasienter som er kraftig behandlet tidligere.
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon må doseintervallet av emtricitabin og tenofovirdisoproksil justeres på en måte som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Czech: Simeprevir/ tenofovir-disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Simeprevir/ tenofovirdisoproksil(150 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: • warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
Norwegian Bokmål: • Warfarin eller acenokumarol (legemidler brukt til å redusere dannelsen av blodpropper): Det kan bli nødvendig å justere dosen av warfarin eller acenokumarol.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat s žádným z těchto léků.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva må ikke tas sammen med noen av disse legemidlene.
Czech: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng/ml) AUC0-last
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo přípravku
Norwegian Bokmål: For pasienter med økt risiko for torsade de pointes eller som får legemidler med kjent risiko for torsade de pointes, bør alternativer til Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva vurderes.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3)
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Úpravy dávky blokátorů kalciových kanálů, pokud se podává společně s přípravkem
Norwegian Bokmål: Når en kalsiumkanalblokker gis samtidig med
Czech: Didanosin/tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Didanosin/ tenofovirdisoproksil
Czech: Darunavir/ritonavir by se měly používat s opatrností v kombinaci s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av darunavir/ritonavir sammen med
Czech: Neurologické symptomy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez domluvy s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva Ikke avbryt behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva før du har snakket med legen.
Czech: Když Vám dochází zásoba přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ha lite Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva igjen, må du sørge for å få mer hos legen eller på apoteket.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva kan føre til at prevensjonsmidler som inneholder hormoner virker dårligere.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje podrobné monitorování koncentrací imunosupresiv po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací).
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av konsentrasjonene av immunsuppressivt middel i minst to uker (til stabile konsentrasjoner nås) anbefales når behandling med
Czech: potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 til ↑ 24)
Czech: Posakonazol/ tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Posakonazol/ tenofovirdisoproksil
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Zentiva (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovir-disoproksil Zentiva (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproksil- 245 mg)
Czech: Depomedroxyprogesteron acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m., jedna dávka DMPA)
Norwegian Bokmål: Depomedroksyprogesteronaceta t (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m.
Czech: AUC: ↓ 55% (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 47)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 til ↓ 47)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Efavirenz, som er et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva, kan forbli i blodet en stund etter at behandlingen er stoppet.
Czech: AUC: ↓ 75% (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 až ↓ 61)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 til ↓ 61)
Czech: Kombinace favirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla hodnocen u pacientů starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva skal vanligvis ikke tas sammen med andre legemidler som kan skade nyrene dine (se Andre legemidler og Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů, kteří měli během léčby NNRTI život ohrožující kožní reakci (např. Stevensův-Johnsonův syndrom).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Zentiva anbefales ikke for pasienter som har hatt en livstruende kutan reaksjon (f. eks.
Czech: AUC: ↓ 69% (↓ 55 až ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 až ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 až ↓ 75)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 til ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 til ↓ 75)
Czech: K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil) a v týdnu 204 (60 týdnů na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Norwegian Bokmål: To pasienter med bekreftet virologisk tilbakefall utviklet substitusjoner assosiert med resistens mot efavirenz (NNRTI), inkludert K103N, V106V/I/M og Y188Y/C reverstranskriptase-substitusjoner i uke 240 (96 uker med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil) og uke 204 (60 uker med kombinasjonen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil).
Czech: Puh/Tel: +358 942 598 648
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Czech: Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta neste dose til vanlig tid.
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke smitter andre.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15 September 2016
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er over 65 år.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er ikke kjent.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry.
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • problemer med leveren.
Czech: Primární cílové parametry bezpečnosti do 72. týdne
Norwegian Bokmål: Primær sikkerthetsendepunkt til uke 72
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi.
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • reduksjoner i fosfatet i blodet
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Norwegian Bokmål: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Norwegian Bokmål: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Czech: Datum otevření: [pouze na vnějším obalu]
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: [kun ytteremballasje]
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdnu.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i BMD i hofte var signifikant større i denne gruppen inntil uke 96.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Norwegian Bokmål: *Vanligvis tilsier dosering én gang per uke tre hemodialysebehandlinger per uke, hver med omtrent 4 timers varighet, eller etter 12 timers kumulativ hemodialyse.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: BMD Z-score ble ikke justert i henhold til høyde og vekt.
Czech: Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: Flaskene åpnes ved å trykke ned det barnesikrede lokket og vri det mot klokken.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter): • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller svakhet.
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blodet,
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Norwegian Bokmål: Efavirenz- eller lamivudinresistens kom enten forut for eller samtidig med utviklingen av K65R i alle tilfellene.
Czech: Terapie trojicí nukleosidů/nukleotidů
Norwegian Bokmål: Trippelterapi med nukleosider/nukleotider
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og ungdom bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Norwegian Bokmål: Det bør undersøkes om andre egnede formuleringer er tilgjengelige.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Czech: Týden b e g i l o c f h j m p
Norwegian Bokmål: Uke b e g i l o c f h j m p
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Norwegian Bokmål: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen oppstod i en noe høyere prosentandel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn den aktive kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
Norwegian Bokmål: Men det er rapportert alvorlige forverringer, herunder også dødsfall.
Czech: • Dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, a kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence, nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Czech: které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var enten genotype C (43,8 %) eller D (41,6 %) med en lavere og lignende frekvens til genotype A og B (6,7 % hver).
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resutatene.
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Norwegian Bokmål: Uke b e h j m o c f i k n p
Czech: Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV eller HBV infeksjon, eller begge.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1127/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1127/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmdrasjerte tabletter
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tatt Tenofovir disoproxil Zentiva i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert benmineraltetthet (BMD) (rotter og hunder).
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku, který se objevil během léčby) n (%)
Norwegian Bokmål: Sviktende tolerabilitet (permanent seponering av studielegemiddel på grunn av en bivirkning som oppsto under behandling) n (%)a
Czech: • problémy se slinivkou břišní.
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen.
Czech: Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) Cmax og AUCtau er hhv. 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·time/ml.
Czech: Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxylu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40 % a Cmax přibližně 14 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et måltid med høyt fettinnhold økte den orale biotilgjengeligheten, med en økning i tenofovirs AUC på omtrent 40 % og Cmax på omtrent 14 %.
Czech: HBV antivirová aktivita in vitro: Antivirová aktivita tenofoviru proti HBV byla hodnocena in vitro na buněčné linii HepG2 2.2.15.
Norwegian Bokmål: HBV antiviral aktivitet in vitro: Tenofovirs antivirale aktivitet in vitro mot HBV ble vurdert i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání;
Norwegian Bokmål: • dyp, rask pust,
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxylu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av tenofovir fra tenofovirdisoproksil hos fastende pasienter var omtrent 25 %.
Czech: Tabulka 6: Histologická odpověď (%) u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 240. týdnu v porovnání s výchozím stavem
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Histologisk respons (%) hos kompenserte HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i uke 240, sammenlignet med utgangspunktet
Czech: Pokud to není zcela nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutelné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod
Norwegian Bokmål: Med mindre det er helt nødvendig, er samtidig bruk av disse legemidlene, som utskilles av den samme renale banen, ikke anbefalt, men hvis slik bruk ikke kan unngås, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig (se pkt.