FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Traitement initial, masse tumorale importante, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans les données poolées de trois essais, 39 patients ayant une masse tumorale importante (lésion ≥ 10 cm de diamètre), un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu une dose de rituximab de 375 mg/m² en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Hungarian: Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m rituximab intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
French: 6,11 ans
Hungarian: 11 év
French: 3réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Hungarian: (hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció, hőhullám, hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngealis fájdalom, perifériás oedema, erythema)
French: Valeur de p (Log-rank)
Hungarian: Log-rank p-érték
French: Valeur de p (Log-Rank)
Hungarian: log-rank p-érték
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant du rituximab, y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódását, beleértve a halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is jelentették rituximab kezelésben részesülő betegeknél.
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration du rituximab ont été les RLP.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a rituximab-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie, leucopénie, +neutropénie fébrile, + thrombopénie anémie, +pancytopénie, + granulocytopénie troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénopathie augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia, leukopenia, +lázas neutropenia, thrombocytopenia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulatiós zavarok, anaemia aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadenopathia a szérum IgMszint átmeneti növekedése3
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP".
Hungarian: Az ajánlott dózis 375 mg/testfelszín m2, minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után, 8 cikluson keresztül.
French: La présence d'ADAs n'a eu aucun effet négatif apparent sur la tolérance ou l'efficacité lors de l'essai clinique sur le traitement d'entretien.
Hungarian: Az ADA jelenléte a fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem volt nyilvánvalóan negatív hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
French: Hyperkaliémie
Hungarian: Hypertonia
French: Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.
Hungarian: Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
French: Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et une administration d'uricostatiques 48 heures avant le début du traitement est recommandé chez les patients atteints de LLC pour réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a CLL-ben szenvedő betegeknél megfelelő hidratációval és a kezelés megkezdése előtt 48 órával adott húgysavképződést gátló készítményekkel végzett profilaxis ajánlott.
French: Il existe une expérience limitée sur l'administration de doses supérieures à la posologie autorisée du rituximab en formulation intraveineuse à partir des études cliniques chez l'homme.
Hungarian: A jóváhagyott intravénás rituximab adagnál nagyobb adagok alkalmazásával kapcsolatban csak kevés humán klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Blitzima-t.
French: Après la deuxième perfusion, la Cmax moyenne variait entre 183 et 198 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 355 à 404 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 × 500 mg-os adagnál 183-198 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 355-404 μg/ml volt.
French: Blitzima doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Hungarian: A Blitzima-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminué progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Hungarian: A standard dózisú prednizon-csoportba randomizált, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek kezdő dózisként 1 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 12 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve, a súlyos betegségben szenvedő betegek pedig kezdő dózisként 1,5 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 18 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve.
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite, la polyangéite microscopique et le pemphigus vulgaris.
Hungarian: Ellenjavallatok rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris esetén
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Hungarian: A remisszió indukciós Blitzima-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó Blitzima infúzió után lehet megkezdeni.
French: Perfusions ultérieures
Hungarian: További infúziók
French: Le traitement par prednisone était réduit progressivement, puis maintenu à une faible dose (environ 5 mg par jour) pendant au moins 18 mois après la randomisation.
Hungarian: 5 mg/nap) tartották a randomizálást követően legalább 18 hónapig.
French: 1er cycle
Hungarian: 1. ábra
French: Lors du traitement d'entretien, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 a été comparable entre les patients traités avec le rituximab et le groupe observation.
Hungarian: fokozatú szívbetegségek incidenciája hasonlónak bizonyult a rituximabbal kezelt betegeknél és az obszervációs csoportban.
French: L'efficacité et la tolérance de rituximab en association avec un traitement de courte durée deglucocorticoïdes (prednisone) à faible dose ont été évaluées chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un pemphigus modéré à sévère (74 pemphigus vulgaris [PV] et 16 pemphigus foliaceus [PF]) dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.
Hungarian: Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövidtávú, alacsony dózisú glükokortikoid (prednizon) terápiával kombinált rituximab hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16 pemphigus foliaceus [PF]) szenvedő betegeknél értékelték.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Hungarian: TOVÁ BBI FIGYELMEZTETÉ S(EK), AMENNYIBEN SZÜ KSÉ GES
French: Affections du système nerveux céphalée paresthésies, migraine, étourdissement, sciatique
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás paraesthesia, migrén, szédülés, ischias
French: L'information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Hungarian: A Blitzima „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
French: Se reporter au syndrome de relargage de cytokines décrit précédemment pour les réactions sévères.
Hungarian: Lásd fent a citokin felszabadulási szindrómát, mint súlyos reakciót.
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par le rituximab.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
French: La substance active contenue dans Blitzima est le « rituximab ».
Hungarian: A Blitzima hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
French: Affections gastro-intestinales
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek
French: Le flacon contient 500 mg de rituximab.
Hungarian: Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált vizsgálatban, összesen 322 előzetesen nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak vagy a CVP kemoterápiát három hetente 8 cikluson keresztül kapó csoportba (ciklofoszfamid 750 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, legfeljebb 2 mg az 1. napon és prednisolon 40 mg/m 2/nap az 1.-5. napig) vagy a 375 mg/m rituximabot CVP-vel kombináltan kapó csoportba (R-CVP).
French: Tableau 18 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
Hungarian: 18. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV) Rituximab + prednizon N = 38
French: Dans une seconde étape, 334 patients ayant présenté une rémission complète ou partielle à la suite du traitement d'induction ont été randomisés entre un traitement d'entretien par le rituximab (n = 167) et l'observation (n = 167).
Hungarian: Ezeket a betegeket második lépésben fenntartó rituximab terápiás (n = 167), vagy obszervációs (n = 167) csoportba randomizálták.
French: Semaine 48
Hungarian: 24. hét
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités pour une induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM dans un essai clinique avec rituximab (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A remisszió indukciója Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par le rituximab associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
Hungarian: A rituximab metotrexáttal kombinált ismételt kezelési ciklusainak hatására a rheumatoid arthritis klinikai tüneteinek tartós javulása volt elérhető, amit az ACR, a DAS28-WE és az EULAR válasz alapján mutattak ki, és ami minden vizsgált betegpopulációnál bizonyítható volt (2. ábra).
French: SG
Hungarian: CR
French: Description des effets indésirables sélectionnés:
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
French: Tableau 4 Effets indésirables survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu rituximab en traitement d'entretien de la GPA et de la PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
Hungarian: 4. táblázat A GPA és az MPA-ban szenvedő, fenntartó kezelésként rituximab-t kapó betegeknél ≥ 5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par rituximab devra être définitivement arrêté.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a rituximabalkalmazását véglegesen be kell fejezni.
French: Réactions liées à la perfusion
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
French: Dyspnée
Hungarian: Dyspepsia
French: La Cmax moyenne (N = 15) a été de 408 µg/mL (valeurs extrêmes, 97 à 764 µg/mL) après la cinquième perfusion de 500 mg/m2 et la demi-vie terminale moyenne a été de 32 jours (valeurs extrêmes, 14 à 62 jours).
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Hungarian: A TARTALOM SÚ LYRA, TÉ RFOGATRA, VAGY EGYSÉ GRE VONATKOZTATVA
French: Patients en rechute n = 51
Hungarian: Visszaeső n = 51
French: Quatre-vingt-un pourcent des patients traités initialement par méthotrexate seul ont reçu du rituximab entre les semaines 16 et 24 ("rescue phase") ou dans le protocole d'extension, avant la semaine 56.
Hungarian: Az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek 81%-a kapott rituximabot a vizsgálat 16-24.
French: Blitzima indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Hungarian: A Blitzima közepesen súlyos vagy súlyos pemphigus vulgaris (PV) kezelésére javallott.
French: Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázata a későbbi infúziók során csökken.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Blitzima.
Hungarian: Ez a dokumentum a Blitzima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Cela signifie que Blitzima est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Blitzima nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou maladie de Wegener) et la polyangéite microscopique
Hungarian: • granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyet mindig maguknál kell hordaniuk, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben a fertőzés felsorolt tüneteinek bármelyikét tapasztalják.
French: (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Hungarian: (MPA), amelyek a vérerek gyulladásos betegségei.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Blitzima.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta a Blitzima-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
French: Cette étude a démontré que Blitzima et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Blitzima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Blitzima és a MabThera hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Blitzima esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
French: Blitzima ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Hungarian: A Blitzima-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection sévère ou un déficit immunitaire sévère.
Hungarian: A gyógyszer nem adható súlyos fertőzésben szenvedő, illetve súlyosan meggyengült immunrendszerű betegeknek sem.
French: D'autres éléments de preuve ont été apportés par des études justificatives, notamment lors d'une étude portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, chez lesquels l'association de Blitzima à des médicaments de chimiothérapie s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Hungarian: További bizonyítékok származtak az alátámasztó vizsgálatokból, beleértve egy olyan vizsgálatot, amelyet 121, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő beteggel végeztek, és amelyben a kemoterápia kiegészítése Blitzima-val legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan hozzáadása, amely a MabThera amerikai változata.
French: Dans le cadre de cette étude, une amélioration a été constatée dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Blitzima et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban javulást tapasztaltak a Blitzima esetében a betegek 96%-ánál (70 beteg közül 67), a Rituxan esetében pedig a betegek 90%-ánál (70 beteg közül
French: Autres informations relatives à Blitzima:
Hungarian: A Blitzima-val kapcsolatos egyéb információ
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Hungarian: A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióhoz társuló reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), amelyek a legtöbb daganatos betegnél és a GPA vagy MPA betegek több mint egytizedénél az első infúzió idején jelentkeznek.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-sejtek pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Blitzima est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Blitzima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
French: Le principe actif de Blitzima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et pour se lier à celle-ci.
Hungarian: A Blitzima hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-sejtek (egy fehérvérsejttípus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
French: La société qui commercialise Blitzima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comprenant, notamment, des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Hungarian: A Blitzima-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
French: Blitzima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Hungarian: A Blitzima nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint a láz csökkentésére lázcsillapítót kell kapnia.
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
Hungarian: A Blitzima referencia-gyógyszere a MabThera.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Hungarian: reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi, aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).