FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan tabletterne opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието им може да се диспергира в чаша негазирана минерална вода или ябълков сок.
Danish: • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Bulgarian: възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;
Danish: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 30 капсули в блистери.
Danish: • Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно
Danish: Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose er blevet observeret med imatinib.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза, при употреба на иматиниб.
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Danish: Sjælden: Ikke kendt:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m² dagligt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m дневно.
Danish: Start 6-MP den første dag
Bulgarian: (Спиране на 6-MP
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrerne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънките черва, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Bulgarian: При неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m² en gang dagligt (højst 400 mg en gang dagligt) eller 340 mg/m² en gang dagligt (højst 600 mg en gang dagligt), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 600 mg веднъж дневно),
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 8, 15
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 8, 15
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m²)
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m²)
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmatologisk respons end kemoterapi (96,3 % vs. 50 %, p = 0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицирани пациенти на възраст над 55 години иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3 % спр. 50 %; p = 0,0001).
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC 9/l og/eller trombocytter <1,0 x 10
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН 9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l, < 1,0 x 10
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Bulgarian: Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават неконтролируемо.
Danish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Bulgarian: Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m² dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m дневно или в дози в интервала от 200 до 400 mg дневно.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/002
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли включително кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/001
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med imatinib-behandling (se pkt.
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с иматиниб (вж. точка 4.5).
Danish: Imatinib medac kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Bulgarian: Иматиниб medac може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни
Danish: Der var ingen særlige sikkerhedsmæssige fund i kliniske undersøgelser med børn.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при педиатричните клинични проучвания.
Danish: Colitis, ileus, inflammatorisk tarmsygdom
Bulgarian: Колит, илеит, възпалително заболяване на червата
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl-protein-tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени конститутивно активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на дифузия до различни свързващи протеини или конститутивна продукция на PDGF.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang dagligt er passende.
Bulgarian: t½ e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Danish: Migræne, døsighed, synkope, perifer neuropati, hukommelsessvigt, iskias, restless leg syndrome, tremor, hjerneblødning
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 50,072 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg лактоза монохидрат.
Danish: Imatinib medac kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Bulgarian: Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Danish: Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres (se pkt.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точка 4.2 и 5.2).
Danish: • Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни
Danish: Imatinib medac er indiceret til behandling af
Bulgarian: Иматиниб medac е показан за лечение на:
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши рискът от терапевтичен неуспех.
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хиперпигментация,
Danish: 3) [95 % CI]
Bulgarian: Пълен (Потвърден³) [95 % ДИ]
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet
Bulgarian: 9) Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Bulgarian: Проведено е едно открито, многоцентрово, фаза II клинично изпитване (проучване B2225), проучващо иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal give dit barn.
Bulgarian: Иматиниб medac трябва да давате на Вашето дете.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 µmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманите лекарствени продукти.
Danish: Intensivering blok 2 (9 uger)
Bulgarian: Интензифициращ блок 2 (9 седмици)
Danish: Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Danish: Vindesin 3 mg/m² i.v., dag 1;
Bulgarian: Виндезин 3 mg/m² i.v., ден 1;
Danish: DAUN (45 mg/m²/dag bolus, i.v.
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m² dagligt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m дневно.
Danish: 9l og trombocytter ≥20 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af
Bulgarian: Въз основа на данните за отделяне на съединението(ята) след перорален прием на доза белязан
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Bulgarian: Гинекомастия, еректилна дисфункция, менорагия, нередовна менструация, сексуална дисфункция, болка в гръдното зърно,
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*,
Bulgarian: Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*, дивертикулит*, стомашна антрална съдова ектазия (GAVE)*
Danish: Tre af de partielt responderende blev sygdomsfri efter kirurgi.
Bulgarian: При трима от частично отговорилите впоследствие ДФСП са отстранени оперативно.
Danish: • Tag Imatinib medac sammen med et måltid.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб medac по време на хранене.
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm
Bulgarian: Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
Danish: • Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Bulgarian: Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, замайване или припадъци поради спадане на кръвното налягане
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Bulgarian: Тежка чернодробна токсичност се наблюдава след двуседмично третиране на кучета, с повишаване на чернодробните ензими, хепатоцелуларна некроза
Danish: Meget almindelige (kan forekomme flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib medac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се определя броя на всички кръвни клетки.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter
Bulgarian: Дозировка при Ph+ ОЛЛ при възрастни пациенти
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Bulgarian: Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана минерална вода или ябълков сок.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броят на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni Terapeutisk indikation
Bulgarian: Понижаването на дозата или прекъсването на лечението поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
Danish: RTC: < 15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Bulgarian: ПХФ: < 15 % бласти в КМ и ПК, < 30 % бласти + промиелоцити в КМ и ПК, < 20 %
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag kan gives til voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, indtil der sker sygdomsprogression.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
Danish: Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan behandlingen derefter genoptages.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на събитието.
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki от 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Danish: DEX 10 mg/m² oral, dag 1-5;
Bulgarian: DEX 10 mg/m² перорално, дни 1-5;
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна
Danish: 7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi,
Bulgarian: 7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Danish: Imatinib medac bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Bulgarian: Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Danish: • Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Bulgarian: 1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на
Danish: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m² i.v.
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 часа, през 12 часа), дни 2
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af imatinibabsorptionen er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на иматиниб.
Danish: Kapselskallen (til 400 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулата от 400 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Imatinib
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Иматиниб medac 400 mg твърди капсули Иматиниб (Imatinib)
Danish: Imatinib medac er også en behandling til voksne med:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Bulgarian: Общ билирубин: > 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), могат значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска от неуспех от терапията.
Danish: Derudover erfaringer der efter markedsføring er rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Bulgarian: Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandlingen indtil ANC ≥1,0 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на иматиниб до АБН ≥ 1 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност.
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili,
Bulgarian: Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med imatinib.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с иматиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб medac по време на
Danish: Tag ikke Imatinib medac: • hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib medac
Bulgarian: • aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m² i.v.
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m² i.v. (3 часа, през 12 часа), дни 1
Danish: Kapselskallen (til 100 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулата от 100 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172).
Danish: Imatinib medac er en behandling til voksne, børn og unge mod:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при: