FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia in studi controllati con placebo, in terapia di associazione con saxagliptin e metformina
Dutch: Tabel 5 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid in placebogecontroleerde, combinatietherapiestudies van saxagliptine en metformine
Italian: E' stato condotto uno studio a dose singola, in aperto per valutare la farmacocinetica di una dose orale di 10 mg di saxagliptin in soggetti con differenti gradi di compromissione renale cronica, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Dutch: Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosis saxagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Italian: È necessario il monitoraggio della funzione renale per prevenire l'acidosi lattica associata a metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥65 anni (n=8.561) e ≥75 anni (n=2.330), con compromissione renale normale o lieve (n=13916), moderata (n=2240) o grave (n=336).
Dutch: De studiepopulatie bevatte patiënten ≥ 65 jaar (n=8.561) en ≥ 75 jaar (n=2.330), met normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie (n=13 916) evenals matige (n=2.240) of ernstige (n=336) nierinsufficiëntie.
Italian: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata con il diabete nel gruppo di trattamento con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) versus la dieta da sola (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,011), e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetes-gerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Italian: I pazienti trattati con saxagliptin hanno mostrato una diminuzione significativa nel peso corporeo rispetto al basale, mentre i pazienti che hanno ricevuto glipizide hanno riportato un aumento di peso (-1,1 vs +1,1 kg).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met saxagliptine lieten een significante afname zien in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde, tegenover een gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,1 versus + 1,1 kg).
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e devono segnalare immediatamente tali sintomi.
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Italian: E' stato condotto uno studio di 3 mesi sul cane con l'associazione saxagliptin e metformina.
Dutch: Een 3 maanden durende studie werd uitgevoerd met honden met de combinatie van saxagliptine en metformine.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Komboglyze.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Komboglyze dosis aanpassen.
Italian: Uso con medicinali che notoriamente causano ipoglicemia L'insulina e le sulfaniluree sono note per causare ipoglicemia.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van insuline en sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Italian: L'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,2, 1,4 e 2,1 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata rispettivamente 1,7, 2,9 e 4,5 volte maggiore di quella osservata nei pazienti con una normale funzione renale .
Dutch: De blootstellingen aan saxagliptine waren respectievelijk 1,2-, 1,4- en 2,1-maal hoger, en de blootstellingen aan BMS-510849 waren respectievelijk 1,7-, 2,9-, en 4,5-maal hoger dan die waargenomen bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Italian: Il medico le dirà la dose esatta di questo medicinale da assumere.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Komboglyze u moet innemen.
Italian: Reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Dutch: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Italian: Riduzioni simili di HbA1c, rispetto al placebo, sono state ottenute per i pazienti che hanno ricevuto saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina indipendentemente dall'utilizzo di metformina (-0,4% per entrambi i sottogruppi).
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden bereikt bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1.900 mg in ogni gruppo di trattamento.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde UKPDS- studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2aangetoond.
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12
Dutch: • verminderd vitamine-B12-gehalte in het bloed
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse nei pazienti trattati con saxagliptin in questo studio è risultata simile al placebo (72,5% vs. 72,2%, rispettivamente).
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5% versus 72,2%).
Italian: Negli studi condotti su soggetti sani, la farmacocinetica sia di saxagliptin che del suo principale metabolita non è significativamente alterata da metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, omeprazolo, antiacidi o famotidina.
Dutch: In studies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van haar belangrijkste metaboliet betekenisvol veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida of famotidine.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Italian: Saxagliptin nella scimmia cynomolgus, ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die.
Dutch: Bij Cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidbeschadigingen (korsten, ulcera en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers, tenen, scrotum en/of neus) bij doses ≥ 3 mg/kg/dag.
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi nel muscolo; aumentando in modo modesto la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione; rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Dutch: Metformine kan volgens 3 mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en de glycogenolyse in de spieren; - door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucosegebruik verbeteren; - door vertraging van de resorptie van glucose in de darmen.
Italian: Smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Dutch: Stop met het innemen van Komboglyze en ga direct naar uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD10
Dutch: Combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD10.
Italian: Il legame in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita con le proteine nel siero umano è trascurabile.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
Italian: Inoltre, saxagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, principi attivi di un contraccettivo combinato orale (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet betekenisvol de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Italian: Nei ratti, si è manifestata una minima tossicità sullo sviluppo, con un'aumentata incidenza di ossificazione ritardata ("costole fluttuanti"); la tossicità associata nelle madri è stata limitata a riduzione di peso del 5-6% nel corso della gestazione dal giorno 13 al giorno 18, e correlata a riduzioni di consumo materno di cibo.
Dutch: Bij ratten bleef minimale ontwikkelingstoxiciteit beperkt tot een verhoogde incidentie van vertraagde ossificatie ("golvende ribben"); de samenhangende maternale toxiciteit bleef beperkt tot gewichtsafnames van 5-6% gedurende de periode van dag 13 tot dag 18 van de dracht en de bijbehorende afname van maternale voedselconsumptie.
Italian: Una percentuale più bassa di pazienti nel gruppo saxagliptin (44,7%) ha raggiunto un valore di HbA1c target del 7,0% rispetto al gruppo glimepiride (54,7%).
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (44,7%), ten opzichte van de glimepiridegroep (54,7%), bereikte een HbA1c-doelstelling van 7,0%.
Italian: • cimetidina, un farmaco usato per trattare i problemi dello stomaco
Dutch: - cimetidine; een geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen.
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore osservato nel gruppo trattato con saxagliptin si è verificato soprattutto nei pazienti trattati con SU al basale e non in soggetti trattati al basale con insulina o metformina in monoterapia.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine-monotherapie bij aanvang.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/mL e 214 ng·h/mL.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng·u/ml en 214 ng·u/ml.
Italian: Per cosa è usato Komboglyze Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato ‘diabete di tipo 2'.
Dutch: Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd.
Italian: Pertanto, nel prestare l'abituale attenzione al paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio di alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazioni o eruzioni cutanee.
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aanbevolen de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Italian: Interrompa l'assunzione di Komboglyze per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Komboglyze bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Italian: Saxagliptin aumenta il controllo glicemico attraverso una riduzione delle concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Dutch: Saxagliptine verbetert de bloedglucoseregulatie door verlaging van de nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 5 mg.
Dutch: Maximale totale dagdosis is 5 mg.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e metformina in femmine di ratti e conigli gravide durante il periodo dell'organogenesi non è stata letale per gli embrioni né ha mostrato proprietà teratogene in ambedue le specie quando testate a dosaggi con esposizioni sistemiche (AUC) rispettivamente fino a 100 e 10 volte le massime dosi raccomandate nell'uomo (RHD; 5 mg di saxagliptin e 2.000 mg di metformina) nei ratti, e 249 e 1,1 volte le RHD nei conigli.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine bij zwangere ratten en konijnen, gedurende de periode van organogenese, was niet embryolethaal en ook niet teratogeen in beide soorten bij testdoses die bij ratten resulteerden in systemische blootstellingen (AUC) tot 100 en 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens (RHD; 5 mg saxagliptine respectievelijk 2000 mg metformine) en bij konijnen in 249 respectievelijk 1,1 keer de maximale RHD.
Italian: Tuttavia, i soggetti in trattamento con saxagliptin con anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o con compromissione renale al basale non hanno avuto un aumento del rischio rispetto al placebo per gli endpoint primari o secondari combinati o per mortalità per qualunque causa.
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op het primaire of secundaire samengestelde eindpunt of all-cause mortaliteit.
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1% nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6% nel gruppo trattato con placebo (vedere Tabella 7).
Dutch: Een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, werd in 5,1% van de saxagliptinegroep bereikt en in 4,6% van de placebogroep (zie Tabel 7).
Italian: Nei pazienti anziani la ridotta funzionalità renale è frequente e asintomatica.
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten regelmatig voor en is asymptomatisch.
Italian: I principi attivi sono saxagliptin e metformina cloridrato.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en metforminehydrochloride.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Italian: Quando vi è una alterazione della funzione renale, la clearance renale è ridotta in proporzione a quella della creatinina, vi è quindi un prolungamento dell'emivita con conseguente aumento dei livelli plasmatici di metformina.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager evenredig met de creatinineklaring, zo wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata, rispettivamente, 22%, 7% e 33% più bassa rispetto a quella osservata in soggetti sani.
Dutch: Bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Quando utilizzata in associazione con insulina (con o senza metformina) l'incidenza totale di ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per saxagliptin 5 mg e il 19,9% per il placebo.
Dutch: Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4% voor saxagliptine 5 mg en 19,9% voor placebo.
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 2,5 mg.
Dutch: Maximale totale dagdosis is 2,5 mg.
Italian: Saxagliptin con metformina
Dutch: Saxagliptine met metformine
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
Dutch: Komboglyze bevat twee verschillende werkzame stoffen:
Italian: SAVOR è uno studio di esito cardiovascolare condotto in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con patologie cardiovascolari confermate; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati per ricevere saxagliptin (n=8.280) o placebo (n=8.212) aggiunti agli standard locali di cura per i fattori di rischio HbA1c e cardiovascolari.
Dutch: SAVOR was een cardiovasculaire uitkomststudie bij 16.492 patiënten met HbA1C ≥6,5% en <12% (12.959 met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen; 3.533 met alleen meerdere risicofactoren) die werden gerandomiseerd naar saxagliptine (n=8.280) of placebo (n=8.212) in aanvulling op regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata (RHD) di 5 mg/die.
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft de huidbeschadigingen is 1 en 2 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosis (RHD) van 5 mg/dag.
Italian: • diarrea o dolore di stomaco
Dutch: • diarree of maagpijn
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
Dutch: Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking.
Italian: Dopo 18 settimane, saxagliptin ha mostrato una non-inferiorità verso sitagliptin nella riduzione media rispetto al basale per HbA1c nell'analisi per-protocol ed in quella totale.
Dutch: Na 18 weken was saxagliptine non-inferieur aan sitagliptine voor de gemiddelde dalingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, zowel geanalyseerd volgens per protocolanalysesets als met volledige analysesets.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata stitichezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando saxagliptin è stato usato da solo o in associazione.
Dutch: Sommige patiënten hadden last van obstipatie met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) als alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een ander geneesmiddel was gebruikt.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Komboglyze compresse, tuttavia è stata dimostrata la bioequivalenza di Komboglyze con saxagliptin e metformina in co-somministrazione (vedere sezione 5.2).
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek uitgevoerd met Komboglyze tabletten, maar de bio-equivalentie van Komboglyze en gelijktijdig toegediend saxagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Italian: Komboglyze non è indicato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione alle situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a compromissione, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van antihypertensieve behandeling, behandeling met diuretica of behandeling met een NSAID.
Italian: L'effetto sulla HbA1c osservato alla Settimana 24 è stato mantenuto alla Settimana 52.
Dutch: Het effect op HbA1c waargenomen in week 24 hield aan tot week 52.
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, dello 0,5% (media e mediana) e 0,6% (media e mediana).
Dutch: De afnames van HbA1c in de primaire per protocolanalyse waren bij saxagliptine en sitagliptine respectievelijk -0,5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Italian: I valori di Cmax e AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente con l'incremento della dose di saxagliptin, e questa proporzionalità nella dose è stata osservata con dosi fino a 400 mg.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis, en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
Italian: • in pazienti già trattati con l'associazione di saxagliptin e metformina in compresse separate.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met een combinatie van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Italian: p-value= 0,0063 (confronti fra i gruppi significativi α = 0,05) Variazione media della HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina e dapagliflozin + metformina (p<0,0001).
Dutch: p-waarde = 0,0063 (vergelijkingen tussen groepen significant bij α = 0,05) Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + dapagliflozine + metformine en de groep met dapagliflozine + metformine (p<0,0001).
Italian: Komboglyze è indicato in adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
Dutch: Komboglyze is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als adjuvans bij dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren: