FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
Polish: Pacjenci rasy innej niż biała
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Polish: W tabeli 2 zestawiono działania niepożądane związane z podawaniem produktu Apealea w połączeniu z karboplatyną, zaobserwowane w badaniu klinicznym (N = 391) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa stanowiła najczęstsze zdarzenie i była zgłaszana u 16% pacjentów.
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
Polish: 752 28 Uppsala Szwecja
Czech: Přípravek Apealea obsahuje jako pomocné látky směs dvou derivátů kyseliny retinové.
Polish: Apealea zawiera jako substancje pomocnicze mieszaninę dwóch pochodnych kwasu retinowego.
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
Polish: Nie wykazano natomiast kompatybilności z zestawami do podawania zawierającymi DEHP.
Czech: Medián měsíce
Polish: Mediana miesiące
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
Polish: Opisywano wiązanie paklitakselu zarówno z albuminami, jak i z α1-kwaśną glikoproteiną, jednak ważne mogą być również inne białka wiążące, takie jak lipoproteiny.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje pomiędzy produktem Apealea a innymi produktami leczniczymi.
Czech: a Primární populace byla u analýzy noninferiority předem definována jako populace PP.
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Polish: Należy rozważyć redukcję dawki i (lub) odroczenie leczenia w przypadku wystąpienia jakichkolwiek znaczących klinicznie działań niepożądanych, przedstawionych w tabeli 1.
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane Każda toksyczność stopnia 4 Przerwać leczenie Każda toksyczność stopnia 3, z wyjątkiem nudności,
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
Polish: Dla zapewnienia prawidłowego stosowania karboplatyny zaleca się, aby osoba przepisująca produkt zapoznała się również z informacjami dotyczącymi przepisywania karboplatyny.
Czech: − potíže s dýcháním,
Polish: − problemy z oddychaniem
Czech: • otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
Polish: • obrzęk kostek, stóp, twarzy lub palców.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.
Czech: Periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa i neuropatia obwodowa to bardzo częste działania niepożądane.
Czech: Pacientky Příhody
Polish: Pacjentki Zdarzenia
Czech: u kterých se objeví silná bolest nebo jiné reakce na infuzi přípravku Apealea, se doporučuje zvážit použití centrálního žilního katetru.
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián doby do úmrtí nebo progrese onemocnění [měsíce] (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Celkové přežití
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Czech: Nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem, které se vyskytnou během infuze karboplatiny nebo po ní.
Polish: Nie można wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem, pojawiających się po infuzji karboplatyny.
Czech: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Polish: Stabilizacja prowadzi do zahamowania normalnej dynamicznej przebudowy sieci mikrotubul, kluczowej dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Czech: Roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně jedné hodiny (120-140 kapek/min).
Polish: Roztwór ten należy podać w infuzji dożylnej w ciągu około jednej godziny (120-140 kropli/min).
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Polish: b Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.c c Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnią wartość Cmax dla paklitakselu.
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Polish: Odsetek pacjentek, które otrzymywały premedykację przed infuzją paklitakselu, karboplatyny albo ogółem (populacja do oceny bezpieczeństwa)
Czech: Většina pacientek zařazených do studie měla stav výkonnosti dle ECOG roven 0 nebo 1 (≥ 96 %), v obou léčebných ramenech se jednalo o podobný podíl.
Polish: Większość pacjentek zakwalifikowanych do tego badania miała poziom sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (≥ 96%), proporcje były podobne w obu grupach leczonych.
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
Polish: Zapewnienie liniowości dawki nie było możliwe, choć obserwowano dużą indywidualną zmienność.
Czech: • zvýšené pocení, studený pot,
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot;
Czech: U většiny pacientů, u nichž se objeví alopecie, se očekává výrazné vypadání ≥ 50 % vlasů.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Czech: Paklitaxel nevykazoval mutagenní aktivitu v Amesově testu ani v testu genových mutací na ovariálních buňkách čínského křečíka / v genu pro hypoxantin-guanin fosforibosyltransferázu (CHO/HGPRT).
Polish: Paklitaksel nie wykazywał aktywności mutagennej w teście Amesa ani w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej na jajnikach chomika chińskiego (CHO/HGPRT).
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Polish: • bolesny silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy;
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Polish: W trakcie głównego badania przedrejestracyjnego 46% neuropatii obwodowych oraz większość (78%) powiązanych reakcji ustąpiło.
Czech: Z 391 pacientek s karcinomem vaječníku, které dostávaly v randomizované studii přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou, bylo 13 % pacientek ve věku 65 až 74 let.
Polish: Spośród 391 pacjentek z rakiem jajnika, biorących udział w randomizowanym badaniu i przyjmujących produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną, 13% miało od 65 do 74 lat.
Czech: • porucha chuti,
Polish: • zaburzenia smaku;
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (2% pacjentek w tym badaniu).
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Polish: Ponadto paklitaksel pobudza tworzenie pęczków mikrotubul w trakcie całego cyklu komórkowego oraz powstawanie gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Polish: Zwykła dawka wynosi 250 mg/m2 powierzchni ciała, podawane co trzy tygodnie, maksymalnie sześć razy.
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
Czech: Na základě údajů z literatury se neočekává žádná klinicky relevantní farmakokinetická interakce mezi paklitaxelem a karboplatinou.
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa nie należy oczekiwać żadnej istotnej klinicznie interakcji pomiędzy paklitakselem i karboplatyną.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Czech: V obou léčebných ramenech byla po infuzi paklitaxelu po 30 minutách podána karboplatina.
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
Czech: Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
Polish: Lekarz może zdecydować się na odroczenie dalszego leczenia produktem Apealea albo zmniejszenie dawki.
Czech: Dalšími metabolity jsou 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Polish: Pozostałe metabolity to 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α,3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Czech: Standardní dávka:
Polish: Standardowa dawka:
Czech: • ketokonazol nebo jiné přípravky k léčbě plísňových infekcí,
Polish: • ketokonazol lub inne leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Polish: Częstość działań niepożądanych, wymienionych w tabeli 2, definiowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia paklitakselem/karboplatyną dla pacjentek otrzymujących GCSF wyniosła 6 w obu grupach.
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Czech: Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać przez około jedną minutę, w kierunku wewnętrznej ścianki fiolki, nie zaś bezpośrednio na proszek, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
Polish: U niemal wszystkich pacjentów leczonych produktem Apealea występowała neutropenia o różnym stopniu nasilenia, u 79% pacjentów stopnia 3 lub 4.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Czech: Na základě publikované literatury studie in vitro naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexamethasonu nebo difenhydraminu nemá vliv na vazbu paklitaxelu na proteiny.
Polish: Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, badania in vitro wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu lub difenhydraminy nie wpływa na wiązanie paklitakselu z białkami.
Czech: Odložení dalšího cyklu kombinace Apealea / karboplatina
Polish: Odroczenie kolejnego cyklu produktu Apealea/karboplatyny
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych neutrofilami;
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje, nie należy ponownie poddawać ekspozycji na paklitaksel.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulární látka, která podporuje sestavení mikrotubulů z dimerů tubulinu a stabilizuje mikrotubuly tím, že zabraňuje jejich depolymerizaci.
Polish: Mechanizm działania Paklitaksel jest środkiem przeciwmikrotubulowym, który sprzyja budowie mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizuje mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Czech: Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących produkt Apealea obserwowano niewydolność serca.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Byla provedena otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u 789 žen s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu s cílem porovnat přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) v kombinaci s karboplatinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla v kombinaci s karboplatinou.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 789 kobiet z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu w celu porównania produktu Apealea (paklitaksel micelarny) w połączeniu z karboplatyną z paklitakselem w rozpuszczalniku w połączeniu z karboplatyną.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Polish: Należy używać zestawów do podawania, które zawierają 15 µm poliamidowy filtr do płynu.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Polish: Zgłaszano rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Czech: Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního ethylenvinylacetátového (EVA) vaku.
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość rekonstytuowanego produktu Apealea do pustego, jałowego worka z etylenu-octanu winylu (EVA).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie in vivo zabývající se inhibicí CYP2B6 a CYP2C9, mělo by se souběžné podávání přípravku Apealea a látek metabolizovaných primárně těmito enzymy CYP provádět opatrně.
Polish: Wobec braku badań in vivo, dotyczących hamowania CYP2B6 i CYP2C9, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Apealea i substancji metabolizowanych głównie przez te enzymy
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Polish: Upewnić się, że roztwór jest klarowny, i założyć na worek do infuzji z EVA worek chroniący przed światłem.
Czech: Téměř u všech pacientů se během léčebného období vyskytla anemie, snížený počet trombocytů a snížený počet leukocytů jakéhokoli stupně (98 %, 93 % a 98 %
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Polish: * Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Czech: Velmi časté: neutropeniea Časté:
Polish: Bardzo często: Neutropeniaa Często:
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Polish: Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, produkt Apealea jest przeciwwskazany do stosowania w czasie laktacji.
Czech: Na základě sloučených údajů ze studií monoterapie byly velmi časté nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu tyto: neutropenie (45 %), únava (37 %), leukopenie (33 %),
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań w schemacie monoterapii bardzo częstymi i szczególnie ważnymi reakcjami niepożądanymi były: neutropenia (45%), zmęczenie (37%), leukopenia (33%), łysienie (30%),
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Czech: Nicméně studie provedené u pacientek s rakovinou prsu léčených režimy obsahujícími paklitaxel naznačují možné zvýšené riziko neuropatie u pacientek jiné rasy než kavkazské (viz bod 4.2).
Polish: Jednak badania dotyczące pacjentów z rakiem sutka, leczonych schematem zawierającym paklitaksel, wskazują na potencjalnie podwyższone ryzyko neuropatii u pacjentów ras innych niż biała (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi častá) a závrať (častá), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny léků zvaných taxany.
Polish: Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami.
Czech: Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
Polish: Bardzo często: Obwodowa neuropatia czuciowaa,b, neuropatia obwodowaa,b
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Czech: Podobný účinek lze očekávat u přípravku Apealea (paklitaxel v micelární formě).
Polish: Podobnego działania można oczekiwać dla produktu Apealea (paklitakselu micelarnego).
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Apealea i co zawiera opakowanie
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Polish: W trakcie leczenia pacjenci są uważnie obserwowani, ocenia się:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Czech: V důsledku kombinované léčby není možné určit, zda je toto pozorování způsobeno přípravkem
Polish: Na skutek terapii łączonej nie jest możliwe określenie, czy ta obserwacja jest spowodowana produktem Apealea czy innymi czynnikami.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących paklitaksel w rozpuszczalniku w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny było więcej osób, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna stopnia 3 i 4.
Czech: Podíl pacientek léčených při prvním nebo druhém relapsu byl pak v obou léčebných skupinách stejný (76 % léčeno při prvním relapsu a 24 % při druhém relapsu).
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Czech: Neutropenie jako závažná nežádoucí reakce se vyskytla u 29 % pacientů a febrilní neutropenie se vyskytla u 3 % pacientů.
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
Czech: • narušené mechanismy srážení krve v těle,
Polish: • zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi w organizmie;
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Czech: • horečka, bolest, zimnice, slabost nebo jiné známky infekce,
Polish: • gorączka, ból, dreszcze, osłabienie lub inne oznaki zakażenia;
Czech: Odpovídající medián počtu cyklů (min; max) v těchto dvou skupinách byl 6 (1; 12) a 6 (1; 9).
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Czech: Paklitaxel způsobuje myelosupresi (především neutropenii).
Polish: Paklitaksel powoduje supresję szpiku (przede wszystkim neutropenię).
Czech: • karbamazepin, fenytoin: přípravky používané k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę: leki stosowane w leczeniu padaczki i niektórych przypadków bólu;
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
Polish: • pierwotny rak otrzewnej - rak z komórek wyściełających przestrzeń pomiędzy ścianą brzucha a narządami wewnętrznymi;
Czech: Podíl pacientek, které v klinické studii podstoupily šest léčebných cyklů, byl 81 % ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu a 87 % ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Polish: W badaniu klinicznym proporcja pacjentek, które otrzymały sześć cykli leczenia, wynosiła 81% w grupie leczonej paklitakselem micelarnym i 87% w grupie otrzymującej paklitaksel w rozpuszczalniku.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Polish: Eliminacja przez nerki jest mało istotnym szlakiem dla paklitakselu, dlatego w tej grupie pacjentów nie należy oczekiwać wyższych stężeń w osoczu.
Czech: Studie in vitro používající různé buněčné systémy prokázaly, že je paklitaxel klastogenní a navozuje chromozomální aberace a poškození mikrojader a DNA.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem różnych układów komórkowych wykazały, że paklitaksel ma działanie klastogenne, indukuje aberracje chromosomalne, mikrojądra i uszkodzenia DNA.
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
Czech: Pacientky, které mají celkový bilirubin > 5 × ULN nebo AST > 10 × ULN, se nemají paklitaxelem léčit.
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea w czasie ciąży, ponieważ paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone.
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów: