FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Caprelsa a na čo sa používa
Romanian: Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, poate fi necesară întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Romanian: • Cum se utilizează tabelul de urmărire zilnică (inclusiv exemple de tabel de urmărire completat);
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa
Slovak: Induktory CYP3A4
Romanian: Inductori ai CYP3A4
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat la gravidă numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
Slovak: c HR = pomer rizika.
Romanian: c HR= Hazard Ratio.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Romanian: Schemele de tratament recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în tabelul 1.
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Romanian: Creşterea dozei (mg)b atunci când este bine tolerată, după 8 săptămâni de administrare a dozei iniţiale
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Romanian: Comprimatul va fi pus în apă, fără a fi zdrobit, se va amesteca până la dispersarea completă (aproximativ 10 minute), iar dispersia rezultată va fi înghiţită imediat.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Romanian: Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Romanian: • Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Romanian: Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: • Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Romanian: Pentru reacţiile cutanate mai severe (cum este sindromul Stevens-Johnson), se recomandă ca pacientul să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Slovak: Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
Romanian: Caprelsa a fost asociat mai puţin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viaţa.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Slovak: 100 každý druhý deň 100 denne 100 denne
Romanian: 100 în fiecare a doua zi 100 zilnic 100 zilnic
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Romanian: De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Romanian: Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Romanian: Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Romanian: Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Romanian: Totuşi, au fost raportate fatigabilitate şi vedere înceţoşată, iar acei pacienţi care prezintă aceste simptome trebuie să fie precauţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov účinnosti v segmente pacientov podľa stavu RET mutácie
Romanian: Tabel 4: Rezumatul constatărilor în ceea ce priveşte eficacitatea la un segment de pacienţi conform statusului mutaţiei RET
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Romanian: Orice reziduu rămas în pahar va fi amestecat cu jumătate de pahar cu apă şi înghiţit.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Romanian: • Puneţi comprimatul în apă.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Romanian: Doza de Caprelsa administrată va depinde de greutatea şi înălţimea copilului dumneavoastră.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Romanian: Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely pre výskumný cieľový parameter hnačky (hlásené ako frekvencia stolice).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic pentru criteriul explorator final de evaluare a diareii (raportat ca frecvenţă a scaunului).
Slovak: Zníženie dávky (mg) c
Romanian: Scăderea dozei (mg) c
Slovak: Úvodná dávka (mg)a
Romanian: Doza iniţială (mg)a
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Romanian: • Dificultăţi la adormire (insomnie).
Slovak: Srdcová porucha bola definovaná ako pacienti s predchádzajúcou kardiovaskulárnou anomáliou.
Romanian: Disfuncţia cardiacă a fost definită ca pacienţi cu anomalii cardiovasculare anterioare.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Romanian: Aceasta poate însemna că aveţi o inflamaţie la nivelul plămânilor, numită „boală pulmonară interstiţială".
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Romanian: Rata de control a bolii = rata de răspuns + boala stabilă la 24 de săptămâni.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Romanian: La şobolani, au fost observate efecte asupra dinţilor, rinichilor şi pielii.
Slovak: Pred uvedením Caprelsy na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektov programu.
Romanian: Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Romanian: • Reacţii severe la nivelul pielii, care afectează suprafeţe mari de pe corpul dumneavoastră.
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat adecvat.
Slovak: Strata chuti do jedla (anorexia).
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Romanian: Având în vedere datele disponibile la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte tipuri de lichide.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Romanian: Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factor unic.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Romanian: După ce au tolerat bine primele unul sau 2 cicluri de tratament (1 ciclu = 28 zile), pacienţii rămaşi au continuat tratamentul cu doza de 100 mg/m2.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Romanian: Cancer medular tiroidian care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Romanian: La 8% dintre pacienţi s-a redus doza din cauza prelungii intervalului QTc.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Romanian: Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul celorlalte rezultate de eficacitate din studiul 58
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
Slovak: Na ďalšiu dávku je potrebný nový predpis.
Romanian: Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Romanian: Eficacitate clinică la adulţi
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Romanian: • Dacă sunteţi sensibil la soare.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial carcinogen într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Romanian: Conform statusului RET (pozitiv, necunoscut şi mutaţie negativă RET M918T) rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Romanian: • Tabelul general de urmărire zilnică pentru 14 zile şi copii goale ale tabelului de urmărire zilnică.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, doza trebuie stabilită în conformitate cu nomograma din Tabelul 1.
Slovak: Naliehavá potreba močiť.
Romanian: • Dorinţă urgentă de a urina.
Slovak: mesiace n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ______ vandetanib 300 mg,----------placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesiacoch, n-vandetanib=počet pacientov v riziku-vandetanib, n-placebo=počet pacientov v riziku-placebo HR =
Romanian: luni n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, axa y =SPF, axa x=timpul exprimat în luni, n-vandetanib = număr de pacienţi la risc-vandetanib, n-placebo = număr de pacienţi la risc-placebo RR = 0,46, IÎ 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Romanian: La restul de 158 (68%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Slovak: S ohľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu odpovede na antikoaguláciu a na možnosť interakcie medzi antagonistami vitamínu K a chemoterapiou sa odporúča zvýšená frekvencia sledovania INR (International Normalised Ratio), ak sa rozhodne o liečbe pacienta s antagonistami vitamínu K.
Romanian: Având în vedere variabilitatea intra-individuală ridicată a răspunsului terapeutic la anticoagulante şi posibilitatea interacţiunii între antagoniştii vitaminei K şi chimioterapie, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional standardizat), dacă se decide tratamentul pacientului cu antagonişti ai vitaminei K.
Slovak: - prehodnotenie účinnosti liečby u pacientov s negatívnou RET mutáciou na základe opätovnej analýzy archivovaných vzoriek nádorového tkaniva z pivotnej štúdie D4200C00058.
Romanian: - reevaluarea eficacității tratamentului la pacienții cu status de mutație RET negativ, pe baza reanalizării probelor tumorale arhivate din studiul pivot D4200C00058.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Romanian: Prima prelungire a intervalului QTc apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, dar poate apărea pentru prima dată şi după acest interval.
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy;
Romanian: • Cum se calculează doza de CAPRELSA;
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto Pohotovostnú kartu uschovali a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľovi.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. február 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2012
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.
Slovak: Pri vystavení slnečnému žiareniu je potrebná opatrnosť a to nosením ochranného odevu a/alebo použitím opaľovacieho krému z dôvodu potenciálneho rizika fototoxických reakcií v súvislosti s liečbou vandetanibom.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în ceea ce priveşte expunerea la soare, prin purtarea de haine protectoare şi/sau aplicarea de creme cu factor de protecţie solară, din cauza riscului potenţial de reacţii de fototoxicitate asociate cu tratamentul cu vandetanib.
Slovak: V skutočnosti sa u 79 pacientov identifikovala absencia mutácie M918T a nezistila sa žiadna RET mutácia na niektorom z ďalších 6 testovaných exónov, ale u 71 z týchto pacientov sekvenovanie 6 exónov bolo neúplné.
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
Slovak: Pacienti s intervalom QTc nad 480 msec.
Romanian: • Pacienţi cu interval QTc peste 480 msec.
Slovak: Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Romanian: Statusul supraviețuirii și valoarea mediană a supraviețuirii totale finale (81,6 luni în brațul de tratament cu vandetanib și 80,4 luni în brațul cu placebo) au fost similare în ambele brațe de tratament.
Slovak: 3Q 2020
Romanian: Trimestrul 3 2020
Slovak: Avšak RET stav sa nemohol testovať u veľkej časti pacientov (najmä z dôvodu nedostupných výsledkov priameho sekvenovania DNA) a rýchlosť odpovede bola o niečo nižšia u pacientov s neznámym stavom RET v porovnaní s pacientami s pozitívnym stavom RET mutácie: 51,8% vs . 35,9%, v uvedenom poradí.
Romanian: Cu toate acestea, statusul mutaţiei RET nu a putut fi testat într-o proporţie mare la pacienţi (în principal din cauza rezultatelor indisponibile pentru determinarea secvenţializării directe a ADN) iar rata răspunsului a fost într-o anumită măsură scăzută la pacienţii cu status RET necunoscut, în comparaţie cu cei cu statusul de mutaţie RET pozitiv: 51,8% comparativ cu 35,9%.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Romanian: La restul de 49 (49%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Slovak: Zdá sa, že predĺženie QTc na EKG je závislé od dávky.
Romanian: Prelungirea QTc pe traseul ECG pare să fie dependentă de doză.
Slovak: Zmeny chuti jedla (dysgeúzia).
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor (disgeuzie).
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Romanian: Această informaţie este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
Slovak: Účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali inhibíciu ľudského génu „ether-a-go-go" závislého génu (hERG) a predĺženie QTc intervalu u psov.
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe toată durata tratamentului şi timp de minimum patru luni de la ultima administrare.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Caprelsa.
Slovak: S ohľadom na hroziace riziká je dôležité limitovať liečbu vandetanibom len na pacientov, ktorí ju skutočne potrebujú, t.j. so symptomaticko- agresívnym priebehom ochorenia.
Romanian: Având în vedere riscurile asociate, este importantă limitarea tratamentului cu vandetanib la pacienţii care realmente necesită acest tratament, adică cei cu o evoluţie simptomatică-agresivă a bolii.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky; predovšetkým treba liečiť vhodnou liečbou závažnú hnačku.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu supradozajul se vor trata simptomatic; în special diareea severă trebuie abordată terapeutic adecvat.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Caprelsa používať, všetci zdravotnícki pracovníci (healthcare professionals, HCP) a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých možno predpokladať predpisovanie, výdaj a používanie Caprelsy, mali k dispozícii vzdelávací balík, ktorý obsahuje:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează CAPRELSA, toţi profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) şi pacienţii/persoanele care îi îngrijesc, despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza CAPRELSA,, au acces la/vor primi pachetul educaţional, care conţine:
Slovak: Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v nádore (rakovine).
Romanian: Caprelsa acţionează prin încetinirea creşterii de vase de sânge noi la nivelul tumorilor (cancerelor).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE12
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
Slovak: Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului care a prescris CAPRELSA.
Slovak: Ak zabudnete užiť Caprelsu
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Caprelsa
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Romanian: Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
Romanian: • Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG).
Slovak: 100 každý druhý deň
Romanian: 100 în fiecare a doua zi
Slovak: Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Romanian: Vandetanibul este un inhibitor al transportorului de cationi organici 2 (OCT2).
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Romanian: Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii.
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Romanian: Riscul de torsadă a vârfurilor poate creşte la pacienţii cu dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po skončení liečby Caprelsou.
Romanian: Aceste semne dispar, de obicei, când tratamentul cu Caprelsa este oprit.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov vandetanibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele vandetanibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie.
Romanian: Dacă se omite o doză, trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).