FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
Polish: Po normalizacji z temperatury badania 21,1°C do standardowych warunków laboratoryjnych 20°C z użyciem równania Arrheniusa (równoważnego współczynnikowi korekcji 1,11) proponowana wartość DT50 do wykorzystania w modelowaniu wynosi 6,5 dnia.
Swedish: Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
Polish: Substancja czynna altrenogest jest silnym syntetycznym hormonem o udowodnionym wpływie na reprodukcję u ryb w bardzo małych stężeniach.
Swedish: Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Polish: Zgodnie z powyższym ustalono, że uściślone PECgleba wynosi 0,013 µg/kg, co dało dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha.
Swedish: Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
Polish: Te wyniki uznano za zgodne z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi wątrobach i nerkach świń.
Swedish: CVMP noterar att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest även är godkända för användning till ston.
Polish: CVMP zauważa, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są również dopuszczone do stosowania u klaczy.
Swedish: Miljörisker
Polish: Ryzyko dla środowiska
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym po podaniu doustnym.
Swedish: STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Polish: W wyniku ETAPU 1 uzyskano wartość PECwody gruntowe poniżej wartości progowej (0,1 µg/l), co pozwala zasadniczo wykluczyć oczekiwane ryzyko dla wód gruntowych.
Swedish: CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
Polish: Jednak CVMP uznał, że założenie wydalania 60% dawki całkowitej z moczem stanowi wartość nadmiernie konserwatywną.
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Polish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Swedish: Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
Polish: W okresie 100 dni mineralizacja była pomijalna, a w okresie inkubacji powstały pozostałości niedające się wyekstrahować, które stanowiły 26,5% zastosowanej radioaktywności w dniu 45.
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Polish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för gyltor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Polish: Jest zawarty w weterynaryjnych produktach leczniczych, które są obecnie dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej u loszek i klacz do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Swedish: Denna bestämmelse medför att vissa läkemedel, som inte uppfyller åtgärdsgränsen för införandet av en fas II-miljöriskbedömning (environmental risk assessment, ERA), emellertid skulle kräva ytterligare bedömning för att specifikt åtgärda farhågorna i samband med deras verkan och användning.
Polish: Postanowienie to oznacza, że niektóre produkty, które nie osiągają wartości progowej objęcia oceną ryzyka dla środowiska (ERA) fazy II, mogą jednak wymagać dalszej oceny, aby szczegółowo rozpatrzyć obawy dotyczące ich aktywności i stosowania.
Swedish: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Polish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Swedish: Miljöriskbedömningen är inriktad på risken för miljön till följd av den zootekniska användningen av veterinärmedicinska produkter som innehåller altrenogest till gyltor.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczy przede wszystkim ryzyka dla środowiska w wyniku stosowania zootechnicznego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest u loszek.
Swedish: Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
Polish: Wyniki pokazały, że czas rozpadu (DT50) altrenogestu w oborniku wynosił 6,0 dnia (w temperaturze 20 ± 2°C).
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Polish: Jednak RQ obliczone w odniesieniu do scenariusza R3 były powyżej wartości progowej, tj. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) i >1,04 (10 m), co wskazuje na ryzyko dla środowiska wodnego w przypadku tego scenariusza.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Polish: Przemianę tlenową altrenogestu badano w czterech różnych glebach (wytyczna OECD 3074(21,1 ± 0,1°C przez 21 dni)).
Swedish: Fertiliseringsfrekvensen för föräldrafisken och överlevnad efter äggkläckning för nästa generation var de känsligaste parametrarna, vilket tyder på att de tidiga livsstadierna för F1-generationen och reproduktion är de livsstadier som är känsligast för altrenogestexponering.
Polish: Parametrami o największej czułości były wskaźnik zapłodnienia ryb rodziców i przeżycie po wylęgu generacji potomstwa, co wskazuje na to, że wczesne stadia życia pokolenia F1 i reprodukcja stanowią stadia życia najbardziej wrażliwe na narażenie na altrenogest.
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Swedish: Ekotoxicitetsdata
Polish: Dane dotyczące ekotoksyczności
Swedish: Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Polish: Chociaż w ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności jako takiej, altrenogest jest hormonem o ugruntowanej pozycji, szeroko stosowanym w standardowym leczeniu mającym na celu synchronizację rui u dojrzałych płciowo loszek.
Swedish: Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
Polish: Jednak wyniki badania na rybach wskazują na potencjalne ryzyko dla środowiska związane z właściwościami powodowania przez substancję w stężeniu poniżej 0,4 µg/l zaburzeń gospodarki hormonalnej.
Swedish: STEG 2 ledde till ett PECytvatten på 245 pg/l, och STEG 3 PECytvatten varierade mellan 16 och 219 pg/l beroende på vilka scenarier som beaktades, där scenario R3 hade det högsta värdet för PECytvatten.
Polish: ETAP 2 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe 245 pg/l, a PECwody powierzchniowe uzyskane w wyniku ETAPU 3 wahało się w zakresie od 16 do 219 pg/l, w zależności od rozważanych scenariuszy, przy czym scenariusz R3 prowadził do uzyskania największej wartości PECwody powierzchniowe.
Swedish: Bedömning av nyttan
Polish: Ocena korzyści
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników ani pozostałości leków.
Swedish: Följaktligen anses inte användningen av altrenogest till ston utgöra någon risk för miljön när det används enligt anvisningarna i produktresumén med tanke på den minimala miljöexponering som är associerad med denna användning, och miljöriskbedömningen som presenteras nedan är baserad på användningen av altrenogest till gyltor.
Polish: W związku z tym nie uważa się, aby stosowanie altrenogestu u klaczy stwarzało zagrożenie dla środowiska, gdy jest zgodne z zaleceniami w ChPL, zważywszy na minimalne narażenie środowiska związane z takim stosowaniem, w związku z czym przedstawiona poniżej ocena ryzyka dla środowiska opiera się na stosowaniu altrenogestu u loszek.
Swedish: För att bestämma PECytvatten är FOCUS STEG 4metoden det högsta nivåexponeringsscenariot, i vilket alla relevanta och representativa R-scenarier (R1, R3 och R4) beaktades av CVMP.
Polish: W celu ustalenia PECwody powierzchniowe podejście ETAPU 4 FOCUS stanowi scenariusz narażenia o najwyższym poziomie dokładności, w którym CVMP wziął pod uwagę wszystkie istotne i reprezentatywne scenariusze R (R1, R3 i R4).
Swedish: För ytvatten utfördes FOCUS STEG 2 och 3 (fas IIA) eftersom STEG 1 ledde till ett PECytvatten som var högre än den lägsta predikterade nolleffektkoncentrationen (PNEC) (0,4 ng/l).
Polish: W odniesieniu do wód powierzchniowych przeprowadzono ETAPY FOCUS 2 i 3 (faza IIA), ponieważ ETAP 1 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe większego niż przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku (PNEC) (0,4 ng/l).
Swedish: Tyskland uttryckte farhågor för att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från offentligt tillgänglig litteratur visar på en hög risk för vattenlevande organismer som uppkommer från andra steroider med en liknande molekylstruktur.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest mogą stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, ponieważ substancją czynną jest hormon steroidowy i dane z dostępnego powszechnie piśmiennictwa wykazują, że inne steroidy o podobnej budowie cząsteczkowej stwarzają wysokie ryzyko dla organizmów wodnych.
Swedish: Maximala koncentrationer för PECytvatten beräknades med användning av FOCUS STEG 4-modellering för alla representativa scenarier för olika buffertzoner (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (direktiv 91/676/EEG).
Polish: Obliczono maksymalne stężenia PECwody powierzchniowe z użyciem modelowania ETAPU 4 FOCUS w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych scenariuszy dla różnych stref buforowych (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (dyrektywa 91/676/EWG)).
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med användning av resultaten från studien av anaerob omvandling av altrenogest i grisgödsel vilka fastställde att 26,5 % stod för icke extraherbara rester vid dag 45, och kunde betraktas som potentiellt biotillgängligt altrenogest eller konjugat av altrenogest.
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem wyników badania przemian beztlenowych altrengestu w oborniku świńskim, w którym ustalono, że po 45 dniach 26,5% stanowiły pozostałości niedające się wyekstrahować, które można było uznać za potencjalnie biodostępny altrenogest lub związki sprzężone altrenogestu.
Swedish: Bedömning av risken
Polish: Ocena ryzyka
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hänvisar till rådets direktiv 91/676/EEG avseende skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket, vilket kräver minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołują się na dyrektywę Rady 91/676/EWG dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która zawiera wymóg minimalnej odległości od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Swedish: Med användning av scenario R4 (Sydeuropa, Medelhavsområdet) för FOCUS STEG 4-modellering beräknades det högsta PECytvatten för en buffertzon på 1 m, 3 m, 5 m respektive 10 m, i relation till direktiv 91/676/EEG6 angående skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket vilket är infört i nationell lag i EU:s medlemsländer.
Polish: Z wykorzystaniem scenariusza R4 (południowoeuropejski region śródziemnomorski) obliczono model ETAPU 4 FOCUS maksymalnego PECwody powierzchniowe w odniesieniu do odpowiednio 1 m, 3 m, 5 m i 10 m strefy buforowej, w związku z dyrektywą 91/676/EWG6dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która jest wdrożona do prawa krajowego w państwach członkowskich UE.
Swedish: CVMP beaktade att efter administrering av altrenogest med en daglig oral dos på 20 mg/gris i 18 dagar, utsöndrades endast 25 % av den totala dosen av altrenogest i urin som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och återstoden i galla.
Polish: CVMP uznał, że po podawaniu altrenogestu w całkowitej dawce doustnej 20 mg/pig przez 18 dni jedynie 25% tej dawki ulegała wydaleniu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu, a pozostałość ulegała wydaleniu z żółcią.
Swedish: Ingen NOEC (ingen observerad effektkoncentration) kunde härledas (NOEC <0,4 ng/l) för altrenogest från studien, särskilt som det visade sig att analytiska begränsningar försvårade ytterligare sänkningar av testkoncentrationer.
Polish: Na podstawie badania nie można było obliczyć NOEC (najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych) altrenogestu (NOEC <0,4 ng/l), zwłaszcza że ograniczenia analityczne utrudniły wszelkie dalsze zmniejszenia badanych stężeń.
Swedish: 1 CVMP-riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Riktlinje om miljökonsekvensbedömning (EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Swedish: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: Baserat på ett PNEC <40 pg/l liksom värdena för PECytvatten från ovanstående scenarier (frisättningsfaktor: 0,31, appliceringsfrekvens på 0,094 g/ha) identifierades en risk i STEG 4 för R3-scenariot (buffertzon 1-10 m), med riskkvoter (RQ) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) och 2,18 (10 m).
Polish: Przy uwzględnieniu wartości PNEC <40 pg/l oraz PECwody powierzchniowe z powyższych scenariuszy (współczynnik uwalniania: 0,31, dawka rozsiewu 0,094 g/ha) zidentyfikowano ryzyko w ETAPIE 4 scenariusza R3 (strefa buforowa 1-10 m), ze współczynnikami ryzyka (RQ) wynoszącymi 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) i 2,18 (10 m).
Swedish: Den anaeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i grisgödsel som inkuberats anaerobt i enlighet med CVMP-riktlinjen för fastställandet av veterinärmedicinska läkemedels spridning och nedbrytning i gödsel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Polish: Przemianę beztlenową altrenogestu badano w oborniku świńskim inkubowanym w warunkach beztlenowych zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie ustalania losów weterynaryjnych produktów leczniczych w oborniku (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i urin, identifierades 2 % som altrenogest och 24 % som altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 0,5 % till 6 % av den totala dosen.
Polish: Z całej radioaktywności w moczu 2% zidentyfikowana jako odpowiadającą altrenogestowi, a 24% jako odpowiadającą związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 0,5% do 6% dawki całkowitej.
Swedish: Med utgångspunkt från tillgängliga data beaktade innehavarna av tillståndet för försäljning (MAH) ett sämsta tänkbara scenario för renal eliminering av altrenogest som den huvudsakliga utsöndringsvägen där 60 % av den totala dosen av altrenogest utsöndras i urinen som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och en total mängd på 31 % altrenogestekvivalenter utsöndras (med beaktande av fullständig dekonjugering).
Polish: Na podstawie dostępnych danych podmioty odpowiedzialne rozważyły scenariusz najgorszego przypadku uznania eliminacji nerkowej altrenogestu za jego główną drogę wydalania, z wydalaniem 60% dawki całkowitej altrenogestu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu i wydalaniem całkowitej ilości 31% równoważników altrenogestu (z wzięciem pod uwagę całkowitej dekoniugacji).
Swedish: Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Polish: W rezultacie dodatkowo uściślono PECwody gruntowe, przy użyciu Metamodelu (ETAP 2) i modelu FOCUS PEARLoba potwierdziły, że PECwody gruntowe jest < 0,000001 μg/l.
Swedish: För att bedöma risken för vattenlevande organismer från användningen hos gyltor av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller det syntetiska steroidhormonet altrenogest, utförde innehavarna av tillståndet för försäljning ett livscykeltest på fisk för att undersöka och beteckna de endokrina effekterna av detta hormon, och även bestämma PECytvatten från användningen av läkemedlet enligt indikationerna i produktresumén, för att fastställa om koncentrationerna som förväntas i ytvatten skulle överskrida den koncentration som har konstaterats ha en skadlig effekt på populationer av vattenlevande organismer i olika representativa EU-scenarier (R1: Mellaneuropeisk mark, R3: Mellaneuropa, Medelhavsområdet, och R4: Sydeuropa, Medelhavsområdet).
Polish: W celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających syntetyczny hormon steroidowy altrenogest u loszek podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badanie dotyczące pełnego cyklu życia ryb, które miało na celu ocenę i scharakteryzowanie działań endokrynologicznych tego hormonu, a także określiły PECwody powierzchniowe w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) weterynaryjnego, aby stwierdzić, czy oczekiwane stężenia w wodach powierzchniowych mogą przekroczyć stężenie o znanym niekorzystnym wpływie na populacje organizmów wodnych według różnych reprezentatywnych scenariuszy w UE (R1: środkowoeuropejski region lądowy, R3: środkowoeuropejski region śródziemnomorski, R4: południowoeuropejski region śródziemnomorski).
Swedish: Efter 45 dagar kunde varken altrenogest eller dess omvandlingsprodukter (de senare vid eller över 10 %) detekteras i gödseln med användning av högupplösande vätskekromatografi-radiokromatografi (HPLC-RAM) och vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (LC/MS-MS) (medelvärde av två replikat).
Polish: Po 45 dniach altrenogest i produkty jego przemiany (te ostatnio na poziomie 10% lub wyższym) nie były wykrywane w oborniku metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej - radiochromatografii (HPLC-RAM) i spektrometrii masowej sprzężonej z chromatografią cieczową (LC/MS-MS) (średnia z dwóch powtórzeń).
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i galla var 6 % altrenogest (efter flera doser) och 14 % var altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 4,5 % till 10,5 % av den totala dosen.
Polish: Z całej radioaktywności w żółci 6% odpowiadało altrenogestowi (po podawaniu wielokrotnym), a 14%związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 4,5% do 10.5% dawki całkowitej.
Swedish: Extrapolering av EC10-värden var inte möjlig, i linje med rekommendationerna i OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Nuvarande metoder vid statistisk analys av ekotoxicitetsdata: en användningsvägledning)5.
Polish: Nie była możliwa ekstrapolacja wartości EC10, zgodnie z zaleceniami wytycznych OECD 54 w sprawie aktualnych metod analizy statystycznej danych dotyczących ekotoksyczności: Wytyczne praktyczne (2006)5.
Swedish: Baserat på denna mer realistiska metod, och med beaktande av metabolism på upp till 85 % (frisättningsfaktor 0,15), kunde ingen risk identifieras för R1- och R4-scenarier (i linje med beräkningen av innehavarna av godkännandet för försäljning som beaktade 69 % metabolism, frisättningsfaktor 0,31).
Polish: Na podstawie tego bardzie realistycznego podejścia, biorąc pod uwagę metabolizm do 85% (współczynnik uwalniania 0,15) nie zidentyfikowano ryzyka w przypadku scenariuszy R1 i R4 (zgodnie z obliczeniami podmiotów odpowiedzialnych uwzględniającymi metabolizm 69% i współczynnik uwalniania 0,31).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för administrering oralt till grisar och hästar (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom (zob.
Swedish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Polish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Swedish: Det går inte att härleda något NOEC-värde från livscykeltestet på fisk eftersom betydande effekter som är relevanta för populationen redan har visats i de lägsta testade koncentrationerna, dvs. 400 pg/l altrenogest (där effekter på fertilisering och F1-överlevnad är de känsligaste utvecklingsstadierna).
Polish: Na podstawie badania dotyczącego pełnego cyklu życia ryb nie jest możliwe obliczenie NOEC, ponieważ działania istotne dla populacji wykazano już w odniesieniu do najmniejszego badanego stężenia, czyli 400 pg/l altrenogestu (przy czym wpływ na zapłodnienie i przeżycie pokolenia F1 stanowiły najbardziej wrażliwe stadia rozwoju).
Swedish: CVMP bekräftade dessa resultat, men drog slutsatsen att data om metabolismen för altrenogest hos gyltor, vilka indikerade en total mängd av utsöndrade altrenogestekvivalenter motsvarande 5 % till 16,5 % (frisättningsfaktor 0,05-0,15) av den totala dosen, borde ha beaktats i stället för frisättningsfaktorn 0,31, förutsatt att studiens pålitlighet och kvalitet och dess resultat överensstämde med befintliga litteraturdata för progestogener och även med restkoncentrationer som hittats i lever och njure hos grisar.
Polish: CVMP przyjął te wyniki do wiadomości, jednak doszedł do wniosku, że należałoby uwzględnić dane dotyczące metabolizmu altrenogestu u loszek, wskazujące, że łączna ilość wydalanych równoważników altrenogestu odpowiada od 5 do 16,5% całkowitej dawki (współczynnik uwalniania 0,05 - 0,15), zamiast współczynnika uwalniania 0,31, z uwagi na miarodajność i jakość badania oraz zgodność jego wyników z istniejącymi danymi z piśmiennictwa dotyczącymi progestagenów, a także ze stężeniami pozostałości wykrywanymi w wątrobach i nerkach świń.
Swedish: Exponeringsstudier
Polish: Badania narażenia
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Swedish: Enligt riktlinjen för miljökonsekvensbedömning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till stöd för VICH GL6 och GL381 när "skadliga miljöeffekter förutses på grund av användningen av läkemedel, kan ytterligare bedömning av möjlig miljöexponering utföras, även om en direkt tillämpning av fas I-vägledningen skulle indikera undantag från vidare testning."
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38,1 gdy „można się spodziewać niekorzystnego wpływu stosowania produktów na środowisko, można przeprowadzić dalszą ocenę możliwego narażenia środowiska, nawet jeżeli proste zastosowanie wytycznych dotyczących fazy I wskazywałyby na zwolnienie z dalszych badań".