FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
English: Very Common Decreased appetite Common
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt
English: Effect of race
Polish: Wpływ rasy
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
English: - Take the tablets with food.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
English: Nerlynx with food and drink
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
English: Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Polish: • U pacjentów nietolerujących dawki 120 mg na dobę
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
English: No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych zmian w parametrach płodności szczurów płci męskiej i żeńskiej przy dawkowaniu do 12 mg/kg/dobę (patrz punkt 5.3).
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
English: The patient educational material:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta:
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Polish: Dlatego kobiety stosujące ogólnoustrojowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową (patrz punkt 4.6).
English: It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
English: Estimated 2 year event free rates1 (%)
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi.
English: - you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Polish: - występują zawroty głowy lub osłabienie spowodowane biegunką - alternatywnie należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.
English: Each bottle contains 180 tablets.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Polish: Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi.
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Polish: - Tabletki należy zawsze przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia, najlepiej rano,
English: • Diet modifications
Polish: • Zmiany w diecie
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Polish: Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki oraz korzyści karmienia piersią dla dziecka.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności systemowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety stosujące systemowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
English: Hormonal contraceptives
Polish: Antykoncepcja hormonalna
English: This helps to stop the cells from dividing and growing.
Polish: To umożliwia powstrzymanie podziału i wzrostu komórek.
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Polish: W innych sytuacjach klinicznych może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. nietolerowany poziom toksyczności, utrzymujące się działania niepożądane stopnia 2 itp.).
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 6,2% i 1,4%.
English: In patients with known cardiac risk factors, conduct cardiac monitoring, including assessment of LVEF, as clinically indicated.
Polish: U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka kardiologicznego należy monitorować czynności serca, z uwzględnieniem oceny LVEF, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were > 10µM.
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.
English: Carton nerlynx 40 mg
Polish: nerlynx 40 mg
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: Na podstawie modelowania farmakokinetycznego populacji stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wyjaśniał zmienności pomiędzy pacjentami, stąd nie zaleca się modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Polish: Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej oraz wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Nerlynx powinien rozpocząć i kontrolować lekarz mający doświadczenie w podawaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
English: The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Polish: Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała.
English: • Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Polish: • Poziom nasilenia biegunki powróci do stopnia 2. lub wyższego przy dawce 120 mg na dobę
English: Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Polish: Około 10% pacjentów miało guzy stopnia I, około 40% pacjentów miało guzy stopnia II i około 30% pacjentów miało guzy stopnia III.
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
English: The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3. była podobna u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej (1,6% wobec 1,0%).
English: The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać ani rozpuszczać i należy je przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano (patrz punkt 5.2).
English: The primary analysis of the study after 2 years post-randomisation demonstrated that Nerlynx significantly reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 34% (HR=0.66 with 95% CI (0.49, 0.90), two-sided p = 0.008) in the ITT population.
Polish: Pierwszorzędowa analiza wyników badania po 2 latach od randomizacji pokazała, że lek Nerlynx w istotnym stopniu zmniejszył ryzyko nawrotu choroby inwazyjnej lub śmierci o 34% (HR = 0,66 przy 95% CI (0,49, 0,90), dwustronna wartość p = 0,008) w populacji ITT.
English: What Nerlynx is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Very common Fatigue
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia
English: • Grade 2 diarrhoea lasting 5 days or longer‡
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
English: • Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
Polish: • Biegunka stopnia 3., utrzymująca się przez okres od 2 dni do 3 tygodni‡
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy neratynib jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
English: Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies.
Polish: Metabolity neratynibu M3, M6, M7 i M11 były negatywne w standardowych badaniach genotoksyczności in vitro.
English: Also some other medicines can affect the way Nerlynx works.
Polish: Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Nerlynx.
English: Oval, red film-coated tablet with ‘W104' debossed on one side.
Polish: Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104” wytłoczonym po jednej stronie.
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Polish: wynosiła 52,3 lata (59,9% pacjentów w wieku ≥ 50 lat, 12,3% pacjentów w wieku ≥ 65 lat); 81,0% pacjentów było rasy kaukaskiej, 2,6% - rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 13,6% - rasy azjatyckiej oraz 2,9% - innej rasy.
English: 26 vs. 55
Polish: 26 wobec 55
English: Men should use a barrier method of contraception during treatment and for 3 months after stopping treatment.
Polish: Mężczyźni powinni stosować metodę barierową antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
English: Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Polish: Produktu leczniczego Nerlynx nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia neratynibem.
English: Diarrhoea management requires the correct use of an anti-diarrhoeal medicinal product, dietary changes, and appropriate dose modifications of Nerlynx.
Polish: Postępowanie w przypadku biegunki wymaga prawidłowego stosowania leków przeciwbiegunkowych, zmiany diety oraz właściwej modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Nerlynx.
English: • Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Polish: • Należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx • Ocena alternatywnych przyczyn
English: This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Polish: To przyspiesza podział i wzrost komórek rakowych.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - kidney failure - changes in liver blood test results (i.e., blood bilirubin increased)
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 osoby na 100 - niewydolność nerek - zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. wzrost stężenia bilirubiny we krwi)
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Polish: Nie należy stosować leku Nerlynx w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia opakowania lub jakichkolwiek oznak manipulacji (np. pęknięte zabezpieczenie wewnętrzne).
English: Neratinib is metabolised primarily in liver microsomes by CYP3A4 and to a lesser extent by flavincontaining monooxygenase (FMO).
Polish: Neratynib jest metabolizowany przede wszystkim w mikrosomach wątrobowych przez CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu przez monooksygenazy zawierające flawinę (FMO).
English: Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Polish: Stopień związania neratynibu z białkami osocza ludzkiego, w tym kowalencyjnego wiązania z albuminą surowicy ludzkiej (HSA), przewyższał 98%, niezależnie od stężenia.
English: In patients that were hormone receptor negative, regardless of time from trastuzumab therapy, the hazard ratio for iDFS at 2 years was 0.93, with 95% CI (0.60, 1.43).
Polish: U pacjentów z ujemnym statusem receptorów hormonalnych, niezależnie od czasu trwania terapii trastuzumabem, współczynnik ryzyka dla iDFS po 2 latach wynosił 0,93 przy 95% CI (0,60; 1,43).
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Polish: Neratynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
English: It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności ogólnoustrojowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
English: In subjects with severe pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class C) without cancer, the clearance of neratinib was decreased by 36% and exposure to neratinib increased by about 3-fold as compared to healthy volunteers.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (Child Pugh C) w wywiadzie, bez nowotworu, klirens neratynibu uległ zmniejszeniu o 36%, a poziom narażenia na neratynib uległ zwiększeniu około 3-krotnie w porównaniu do zdrowych ochotników.
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: There is no specific antidote, and the benefit of haemodialysis in the treatment of Nerlynx overdose is unknown.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, a korzyści ze stosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Nerlynx nie zostały zbadane.
English: Patients with symptomatic skin and subcutaneous tissue disorders should be carefully monitored (see Section 4.8).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z objawowymi zaburzenimi skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.8).
English: The recommended dose of Nerlynx is 6 tablets once a day (a total of 240 mg).
Polish: Zalecana dawka leku Nerlynx to 6 tabletek raz na dobę (łącznie 240 mg).
English: If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Nerlynx niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE45
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE45
English: • diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
Polish: • diltiazem, werapamil (leki blokujące kanały wapniowe),
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) występuje 2,8-krotny wzrost narażenia na neratynib (patrz punkt 5.2).
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Polish: Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
English: Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycie wolne od choroby (DFS), w tym raka przewodowego in situ (DFS-DCIS), czas do odległego nawrotu (TTDR), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DDFS), kumulatywna częstość występowania wznowy w ośrodkowym układzie nerwowym i przeżycie całkowite (OS).
English: Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Polish: Wyniki testów wątrobowych, z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, należy kontrolować w 1-tygodniowych odstępach, następnie raz w miesiącu w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia i co 6 tygodni w późniejszym okresie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
English: Patients should be instructed to initiate prophylactic treatment with an anti-diarrhoeal medicinal product with the first dose of Nerlynx, and maintain regular dosing of the anti-diarrhoeal medicinal product during the first 1-2 months of Nerlynx treatment, titrating to 1-2 bowel movements per day.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności wdrożenia leczenia profilaktycznego z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych w momencie przyjęcia pierwszej dawki produktu leczniczego Nerlynx oraz regularnego dawkowania leków przeciwbiegunkowych w okresie pierwszych 1-2 miesięcy leczenia produktu leczniczego Nerlynx, aby utrzymać wydalanie na poziomie 1-2 stolców na dobę.
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.
English: • erythromycin (antibiotic)
Polish: • erytromycyna (antybiotyk).
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego ze względu na możliwość zmniejszenia rozpuszczalności i absorpcji neratynibu.
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
Polish: GGN = górna granica normy, ALT = aminotransferaza alaninowa
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
English: 16 vs. 23
Polish: 16 wobec 23
English: Diarrhoea generally occurred in the first month, with 83.6% of patients reporting this toxicity in the first week, 46.9% in the second week, 40.2% in the third week and 43.2% in the fourth week (median time to first onset was 2 days).
Polish: Ogólnie biegunka występowała w pierwszym miesiącu, przy czym 83,6% pacjentów zgłosiło taki szkodliwy wpływ w pierwszym tygodniu, 46,9% - w drugim tygodniu, 40,2% - w trzecim tygodniu, a
English: The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Polish: Stwierdzono, że metabolity neratynibu, M3, M6, M7 i M11, mają podobną moc do neratynibu zarówno w badaniach na bazie enzymów in vitro (badania wiązania) lub na bazie komórek w stosunku do komórek ekspresji ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
English: Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są w większym stopniu narażeni na niewydolność nerek i odwodnienie organizmu, co może stanowić powikłanie biegunki.