FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: ● if you undergo surgery.
German: • wenn Sie operiert werden.
English: Comparison Other Factor
German: Behandlungsvergleich Andere Faktoren
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
German: Avastin ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie beendet worden war.
English: Each pack of Avastin contains one vial.
German: Jede Packung Avastin enthält eine Durchstechflasche.
English: Dosage and frequency of administration
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
English: • Bleeding in the eye.
German: • Blutungen im Auge.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
German: Invasive zahnärztliche Eingriffe stellen ebenfalls einen zusätzlichen Risikofaktor dar.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
German: Ein niedriger Albuminwert und eine hohe Tumorlast sind grundsätzlich Indikatoren für die Schwere der Erkrankung.
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
German: Die Hinzugabe von Avastin zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
German: Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden.
English: • increase in heart rate (pulse),
German: • erhöhte Herzschlagfolge (Puls),
English: • CT Arm (chemotherapy alone):
German: ● CT-Arm (Chemotherapie allein):
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Avastin mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
English: High-grade glioma
German: Höhergradiges Gliom
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
German: Diese Therapien können in Kombination mit Avastin das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Avastin bei Schwangeren vor.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Avastin Behandlung doppelblind.
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
English: 6 - 12 months (n=202) Median
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
German: Die Bindung des IgG an den FcRn-Rezeptor führt zu einem Schutz vor zellulärer Metabolisierung und zu einer langen terminalen Halbwertszeit.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
German: Zu schweren Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
German: Avastin kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
German: Der sekundäre Endpunkt Gesamtüberleben (OS) war nicht ausgereift.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
German: Bei Patienten, die intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
German: Die Studie beinhaltete eine verblindete Behandlungsphase, eine optionale offene PostProgressionsphase und eine Nachbeobachtungsphase hinsichtlich des Überlebens.
English: Reactions (frequency*)
German: Nebenwirkung (Häufigkeit*)
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
English: Proteinuriab,d
German: Proteinurieb,d
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Avastin und Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
German: Ihre Avastin Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
German: Intravitreale Anwendung Die Formulierung von Avastin wurde nicht für die intravitreale Anwendung entwickelt.
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: Avastin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: What Avastin is and what it is used for
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Avastin Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in den beiden Tabellen 1 und 2 enthalten, wenn zutreffend.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
English: Necrotising fasciitisc
German: Nekrotisierende Fasziitisc
English: • CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
German: ● CT+BV-Arm (Chemotherapie plus Bevacizumab):
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
German: Detaillierte Informationen über diese Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in Tabelle 3 enthalten.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
German: • anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen, der die rechte Seite des Herzens mehr als üblich belastet,
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
German: Bei nicht fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Avastin nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
German: Das Alter war nicht mit der Pharmakokinetik von Bevacizumab assoziiert, wenn das Körpergewicht berücksichtigt wurde.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
German: Im Falle von inneren Fisteln, die nicht im Gastrointestinaltrakt auftreten, sollte ein Absetzen von Avastin in Betracht gezogen werden.
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
German: Der primäre Endpunkt wurde zusätzlich durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC) überprüft.
English: Median PFS**
German: Medianes PFS**
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab in die Muttermilch übergeht.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Avastin Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
German: Eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen.
English: Gall bladder perforation (not known)
German: Gallenblasenperforation (nicht bekannt)
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Avastin wurde nicht ermittelt.
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
German: • Avastin kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
English: Overall Survival (OS)
German: Gesamtüberleben (OS)
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
German: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
English: every 3 weeks.
German: dreimal wöchentlich.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
German: • Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
German: • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Avastin in Verbindung gebracht.
English: Avastin is not approved for use in patients under the age of 18 years.
German: Avastin ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
German: b stratifiziert nach Dauer des behandlungsfreien Intervalls vor Aufnahme in diese Studie anhand des Registrierungsformulars und sekundärem chirurgischem Debulking-Status Ja/Nein.
English: Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse zur Studie AVF3694g: Capecitabina und Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
German: Nach dokumentierter Krankheitsprogression konnten Patienten, die an der optionalen offenen Phase teilgenommen hatten, Avastin unverblindet zusammen mit einer großen Bandbreite von Second-Line-Behandlungen erhalten.
English: As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
German: Da Avastin die Wundheilung ungünstig beeinflussen kann, wurden Patienten mit größeren operativen Eingriffen innerhalb der letzten 28 Tage von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase III ausgeschlossen.
English: Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Avastin sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
English: Overall Survival (final analysis)***
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
English: All treatments were continued until disease progression.
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
English: • Increased eye pressure,
German: • erhöhter Augendruck,
English: Placebo or Avastin
German: Placebo oder Avastin
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und 4.8 „Nebenwirkungen“ zur Verfügung.
English: The administration of Avastin should be temporarily discontinued
German: Die Anwendung von Avastin sollte vorübergehend unterbrochen werden
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
English: ● any severe bleeding.
German: • irgendeine schwere Blutung.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
German: Brechen Sie Ihre Avastin Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen und karzinogenen Potenzials von Bevacizumab durchgeführt.
English: XELOX or XELOX + Avastin
German: XELOX oder XELOX + Avastin
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierende Krebserkrankung haben, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
German: Alle diese Befunde waren nach Absetzen von Bevacizumab und Sunitinibmaleat reversibel (siehe Hypertonie, Proteinurie, PRES in Abschnitt 4.4).
English: Best Overall Response - Primary analysis6
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse6
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Avastin Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
German: In dieser Studie wurde die FIGO-Klassifikation von 1988 verwendet.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Avastin behandelten Patienten selten berichtet worden.
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
German: ● vergleichbare Vorkommnisse in klinischen Studienarmen (mit mindestens einer 10%igen
English: Patients were treated until disease progression.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt.
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
German: • Avastin kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten, die bei 19 % aus Taxanen und bei 49 % aus Anthracyclinen bestand.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
German: Eine Anwendung von Avastin wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse zeigen, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen von Bevacizumab vergleichbar zwischen pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten waren, wenn sie auf das Körpergewicht normiert wurden, mit einer abnehmenden Tendenz der Exposition bei zurückgehendem Körpergewicht.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wurde ebenfalls beobachtet.
English: GI-vaginal Fistulae in study GOG-0240
German: GI-vaginale Fisteln in Studie GOG-0240
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc-Wert (+ 20 %) als die Frauen.
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
German: Informationen zur ethnischen Gruppe liegen für 29,3 % der Patienten vor und fast alle Patienten waren Weiße.
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
German: Die Ergebnisse sind wie folgt:
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Avastin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
German: Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit zugetroffen hat.
English: It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Avastin zusätzlich zu Erlotinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortzuführen.
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine platin- oder taxanbasierte Therapie gegen Lungen- oder metastasierten Brustkrebs anwenden.
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
German: • Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder zu einer Herzattacke führen können,
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählt die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
German: Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit, für die ein kausaler Zusammenhang mit Avastin festgestellt wurde durch:
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
English: Time from last platinum therapy to recurrence
German: Zeit von der letzten Platintherapie bis zum Rezidiv