FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Latvian: 2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Latvian: TI = ticamības intervāls; MMD = mēneša migrēnas dienas; HIT-6 = galvassāpju ietekmes tests (Headache Impact Test);
Slovak: Keď skončíte, uvoľnite palec a jemne vytiahnite striekačku z kože a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Latvian: Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi paceliet šļirci prom no ādas un tikai tad atlaidiet saspiesto ādu.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai; attiecīgi šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas visas zāļu nevēlāmās blakusparādības (NBP), kuras novēroja ar Aimovig ārstētiem pacientiem 12 nedēļu ilgos ar placebo kontrolētos pētījuma periodos, kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Latvian: Nosaukumam un lietoto zāļu sērijas numuram jābūt precīzi pierakstītam, lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Latvian: Spiežot ādu, ievadiet tajā adatu 45-90 grādu leņķī.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā migrēnas profilakses līdzekli vērtēja divos galvenajos pētījumos migrēnas populācijā hroniskai un epizodiskai migrēnai.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
Latvian: Negrieziet un nelokiet pelēko adatas vāciņu.
Slovak: Ak prestanete používať Aimovig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aimovig
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Latvian: Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite nové pero a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu pildspalvveida šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
Latvian: Intravenoza CGRP ievadīšana pacientiem izraisa migrēnai līdzīgas galvassāpes.
Slovak: Stlačte spúšťacie tlačidlo.
Latvian: Nospiediet starta pogu.
Slovak: Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig Obrázok striekačky
Latvian: Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija Šļirces attēls
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Latvian: Erenumabs ir pilnībā cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas ražota, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olšūnās (ĶKO).
Slovak: Kožné reakcie
Latvian: Ādas reakcijas
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Aimovig klīniskajos pētījumos iegūto integrēto datu analīze par populāciju farmakokinētiku neatklāja erenumaba farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 8 migrēnas dienas mēnesī.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Latvian: Saspiešanas metode Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, radot aptuveni piecus cm platu kroku
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
Latvian: Ievadot adatu, neturiet pirkstu uz virzuļa.
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Latvian: Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 18 migrēnas dienas mēnesī.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Latvian: Maksimālās seruma koncentrācijas mediāna tika sasniegta 4-6 dienu laikā pēc vienas subkutāni ievadītas 140 mg vai 70 mg erenumaba devas veseliem pieaugušiem, un aprēķinātā absolūtā biopieejamība bija 82%.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Latvian: Stingri nostiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstus pretējos virzienos un radot aptuveni piecus cm platu rajonu.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Latvian: Atklātā 1. pētījuma pagarinājumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam, kur pacienti saņēma 70 mg un/vai 140 mg erenumaba.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Latvian: Ir normāli, ja adatas vai drošības aizsarga galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Latvian: HIT-6: izmaiņas un samazinājumu salīdzinājumā ar sākumu novērtēja 12 nedēļu garās dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pēdējās 4 nedēļās.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ledus etiķskābe
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Latvian: 3. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 2. pētījumā 13.-24. nedēļā
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg erenumaba reizi 4 nedēļās.
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Latvian: Aimovig 140 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar tumši zilu korpusu, pelēku starta pogu, oranžu vāciņu un dzeltenu drošības aizsargu)
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un atstājiet ādu nožūt.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aimovig visticamāk neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Latvian: Nav veikti pētījumi par erenumaba kancerogenitāti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (IESKAITOT BLUE BOX)pildspalvveida pilnšļirce
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci(-es), ja kāda daļa izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Latvian: Aimovig (erenumabs) vērtēja kā profilaktisku līdzekli epizodiskas migrēnas gadījumā randomizētā daudzcentru 24 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar migrēnu ar vai bez auras (4-14 migrēnas dienas mēnesī).
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāuzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C) ārējā iepakojumā un jāizlieto 14 dienu laikā, vai jāiznīcina.
Slovak: %) pacientov v skupine s placebom (t.j. dokončili hodnotenie v 12. týždni).
Latvian: Kopumā 366 (96%) pacienti erenumaba grupās un 265 (93%) pacienti placebo grupā pabeidza pētījumu (t.i., pabeidza 12. nedēļas novērtējumu).
Slovak: Dni za mesiac s akútnou špecifickou liečbou migrény
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī
Slovak: Vyhnite sa podaniu do miest, kde sú jazvy a strie.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētām vai strijām.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena vienreizlietojama pilnšļirce.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 70 mg, musíte mať jednu injekciu raz za štyri týždne.
Latvian: Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovak: Štúdia 1
Latvian: 1. pētījums
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití erenumabu u gravidných žien.
Latvian: Dati par erenumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Latvian: Kopējais MIDAS (modificēts)
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Latvian: Savāciet visus injekcijai nepieciešamos materiālus.
Slovak: Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
Latvian: 2. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 1. pētījumā 12. nedēļā
Slovak: Aimovig je číri až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý a prakticky bez viditeľných častíc.
Latvian: Aimovig šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un praktiski nesatur nekādas daļiņas.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Latvian: Konsultējities ar ārstu par Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā, lai palīdzētu izlemt, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai jāpārtrauc Aimovig lietošana.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Latvian: Nieze ietver šādus vēlamos terminus: ģeneralizēta nieze, nieze un niezoši izsitumi.
Slovak: % (56/884) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizačnú aktivitu in vitro) a 2,6 % (13/504) medzi subjektami, ktorí dostávali dávku 140 mg erenumabu (žiaden z nich nevykazoval neutralizačnú aktivitu in vitro).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti).
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Latvian: Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds") molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste podali plnú dávku.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 140 mg un Jūs lietojiet divas Aimovig 70 mg šļirces, atkārtojiet soļus 1(D) līdz 4 ar otru šļirci, lai injicētu pilnu devu.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Latvian: Stingri spiediet pildspalvveida šļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas
Slovak: Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, kas bijusi nokritusi zemē.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Slovak: Po použití
Latvian: Pēc lietošanas
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 (3x 1) pildspalvveida pilnšļircēm
Slovak: Aimovig obsahuje liečivo erenumab.
Latvian: Aimovig satur aktīvo vielu erenumabu.
Slovak: Štúdia 2
Latvian: 2. pētījums
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve perá Aimovig 70 mg, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perom, aby ste podali plnú dávku.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 140 mg un Jūs lietojiet divas Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces, atkārtojiet soļus 1(D) līdz 4 ar otru pildspalvveida šļirci, lai injicētu pilnu devu.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Latvian: Vispirms noņemot vāciņu, novietojiet pildspalvveida šļirci uz ādas 90 grādu leņķī.
Slovak: Opora prstov
Latvian: Pirkstu atloks
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
Latvian: Piezīme: vēl nepieskarieties starta pogai.
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja adatas vāciņš ir nokritis vai nav droši uzlikts.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci un pelēko adatas vāciņu.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Latvian: Turiet ādu iestieptu/saspiestu.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežāk sastopamajām.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Latvian: Aimovig ir indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Slovak: 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
Latvian: Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi / aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Latvian: Uzlikts oranžs vāciņš
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
Latvian: Savāciet visus injekcijai(-ām) nepieciešamos materiālus.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Aimovig, novēroja tādu pašu slodzes toleranci kā tiem, kas saņēma placebo; slodze šiem pacientiem nepastiprināja miokarda išēmiju.
Slovak: Vzhľadom na metabolické cesty pre monoklonálne protilátky sa neočakáva žiadny vplyv na expozíciu súbežne podávaných liekov.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav gaidāma ietekme uz vienlaicīgi lietotu zāļu iedarbību, balstoties uz monoklonālo antivielu metabolisma veidiem.
Slovak: n/a n/ab
Latvian: n/p n/ab
Slovak: PRÍLOHA IV
Latvian: IV PIELIKUMS
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
Latvian: Katra 140 mg deva tiek ievadīta kā viena 140 mg subkutāna injekcija vai kā divas 70 mg subkutānas injekcijas.
Slovak: Všeobecné upozornenia
Latvian: Vispārējās instrukcijas
Slovak: Aimovig 70 mg injekcia erenumab s.c.
Latvian: Aimovig 70 mg injekcija erenumabum s.c.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakajumos ar 3 (3x1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Latvian: Aimovig ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē (1 ml, I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas pārsegu (lateksu saturoša gumija).
Slovak: Aimovig 140 mg injekcia erenumab s.c.
Latvian: Aimovig 140 mg injekcija erenumabum s.c.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte kryt ihly.
Latvian: Negrieziet un nelokiet vāciņu.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v striekačke, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Latvian: Pārliecinieties, ka lodziņā Jūs redzat caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz gaiši dzeltenu šķīdumu.
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenom pere (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Latvian: Aimovig ir pieejams pilnšļircē (1 ml, I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas pārsegu (lateksu saturoša gumija).
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Latvian: Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar vienu vienreizlietojamu pildspalvveida pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos ar 3 (3x1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbousa hodnotili v priebehu 24 týždňov.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 24 nedēļu garumā.
Slovak: Kožu držte natiahnutú alebo stlačenú počas podávania injekcie.
Latvian: Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu iestieptu vai saspiestu.
Slovak: Ako používať Aimovig
Latvian: Kā lietot Aimovig
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Latvian: Vienmēr glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce
Slovak: Skontrolujte pero(perá).
Latvian: Apskatiet pildspalvveida šļirci(-es).
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 140 mg, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne.
Latvian: Ja ārsts nozīmējis 140 mg devu, Jums jāveic viena Aimovig 140 mg injekcija vai divas Aimovig 70 mg injekcijas reizi 4 nedēļās.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky.
Latvian: Jums var būt jālieto viena vai divas šļirces, pamatojoties uz Jums nozīmēto devu.
Slovak: 1 naplnené pero
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v priebehu 12 týždňov.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 12 nedēļu garumā.
Slovak: V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
Latvian: Erenumabs uzrāda nelineāru kinētiku, piesaistoties CGRP-R receptoram.
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
Latvian: Noņemts pelēks adatas vāciņš
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Latvian: Stingri saspiediet ādu injekcijas vietā.
Slovak: Opatrne vyberte naplnené pero(perá)
Latvian: Uzmanīgi izņemiet Aimovig pildspalvveida šļirci(-es) no kastītes.
Slovak: Aimovig (erenumab) 140 mg (n =
Latvian: Aimovig (erenumabs) 140 mg (n = 318)