FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis.
Greek: - λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία), γρίππη, βρογχίτιδα.
Spanish: - nafcilina, un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones bacterianas.
Greek: - ναφκιλλίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Spanish: En algunos casos se ha producido insuficiencia hepática aguda o hepatitis fulminante que ha dado lugar a trasplante de hígado o a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή κεραυνοβόλο ηπατίτιδα οδηγώντας σε μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Tabla 6 - Respuesta en función del estado basal de mutación BCR-ABL en población evaluable con LMC en FC: tratamiento previo con imatinib y dasatinib y/o nilotinib (tercera línea)
Greek: Πίνακας 6 - Ανταπόκριση με βάση την κατάσταση BCR-ABL μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας σε αξιολογήσιμο πληθυσμό με ΧΜΛ σε χρόνια φάση: προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και δασατινίμπη ή/και νιλοτινίμπη (τρίτης γραμμής)
Spanish: Tras la administración diaria de 500 mg de bosutinib con alimentos, la Cmax fue de 200 (6) ng/ml y el AUCee fue de 3.640 (12) ng•h/ml.
Greek: Μετά τη λήψη 500 mg βοσουτινίμπης καθημερινά μαζί με φαγητό, η Cmax ήταν 200 (6) ng/ml και η ΑUCss ήταν 3,640 (12) ng•h/ml.
Spanish: Blíster blanco opaco de tres capas de PVC/Policlorotrifluoroetileno/PVC sellado con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla, conteniendo 14 o 15 comprimidos.
Greek: Λευκή, αδιαφανής κυψέλη (blister) τριών επιστρώσεων από Πολυβινυλοχλωρίδιο/Πολυ-χλωροτριφθορο-αιθυλένιο/Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC/PCTFE/PVC), σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα δισκία με πίεση, η οποία περιέχει είτε 14 ή 15 δισκία.
Spanish: Un total de 1272 pacientes con leucemia recibieron al menos una dosis de bosutinib como agente único.
Greek: Συνολικά 1.272 ασθενείς με λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας με βοσουτινίμπη.
Spanish: Las toxicidades se caracterizaron por un aumento en el peso del hígado en correlación con una hipertrofia hepatocelular, que tuvo lugar en ausencia de enzimas hepáticas elevadas o signos microscópicos de citotoxicidad hepatocelular, y cuya relevancia en el hombre es desconocida.
Greek: Οι τοξικότητες χαρακτηρίστηκαν από μία αύξηση στο βάρος του ήπατος σε συσχέτιση με ηπατοκυτταρική υπερτροφία η οποία εμφανίστηκε απουσία των αυξημένων ηπατικών ενζύμων ή μικροσκοπικών σημείων ηπατοκυτταρικής κυτταροτοξικότητας, ενώ είναι αγνώστου συσχέτισης στον άνθρωπο.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con bosutinib y durante al menos 1 mes después de la última dosis y que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con bosutinib.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση και να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν βοσουτινίμπη.
Spanish: Bosutinib muestra aumentos proporcionales a la dosis en los valores de AUC y de Cmax, a lo largo del intervalo de dosis comprendido entre 200 y 600 mg.
Greek: Η βοσουτινίμπη παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της AUC και της Cmax στο δοσολογικό εύρος από 200 έως 600 mg.
Spanish: Tabla 3 - Resumen de la RMM a los 12 y 18 meses y la RCyC a los 12 meses, por grupo de tratamiento en la población por ITTm
Greek: Πίνακας 3 - Σύνοψη MMR στους Μήνες 12 και 18 και CCyR έως τον Μήνα 12, ανά ομάδα θεραπείας στον mITT πληθυσμό
Spanish: Antes de administrar bosutinib se debe corregir la hipopotasemia o la hipomagnesemia, y se han de monitorizar periódicamente durante el tratamiento.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της βοσουτινίμπης και να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Las características basales para la población por ITTm estaban bien equilibradas entre los 2 grupos de tratamiento con respecto a la edad (la mediana de edad fue de 52 años para el grupo de bosutinib y de 53 años para el grupo de imatinib con el 19,5% y el 17,4% de los pacientes con 65 años o más, respectivamente); sexo (42,3% y 44,0% de mujeres, respectivamente); y raza (77,6% y 77,2% de raza caucásica, 12,2% y 12,4% de raza asiática, 4,1% y 4,1 % de raza negra o afroamericana, y 5,7% y 5,8% de otras razas, respectivamente, además de 1 con raza desconocida en cada grupo).
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού mITT ήταν καλά εξισορροπημένα μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας όσον αφορά την ηλικία (η διάμεση ηλικία ήταν τα 52 έτη για την ομάδα της βοσουτινίμπης και τα 53 έτη για την ομάδα της ιματινίμπης, με 19,5% και 17,4% των ασθενών να είναι 65 ετών και άνω, αντίστοιχα), το φύλο (γυναίκες 42,3% και 44,0%, αντίστοιχα) και τη φυλή (Καυκάσια 77,6% και 77,2%, Ασιατική 12,2% και 12,4%, Μαύρη ή Αφροαμερικανική 4,1% και 4,1% και Άλλη 5,7% και 5,8%, αντίστοιχα και 1 άγνωστη σε κάθε ομάδα).
Spanish: En un estudio sobre la insuficiencia renal se administraron 200 mg de bosutinib con alimento a 26 sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave y a 8 voluntarios sanos.
Greek: Σε μια μελέτη της νεφρικής δυσλειτουργίας χορηγήθηκε άπαξ δόση βοσουτινίμπης 200 mg με τροφή σε 26 άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε 8 αντίστοιχους υγιείς εθελοντές.
Spanish: • Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada.
Greek: • νεοδιαγνωσθείσα θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (Chronic Phase - CP).
Spanish: Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.
Greek: Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και πιθανόν να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του.
Spanish: Derrame pericárdico, intervalo QTc del electrocardiograma prolongado (incluido el síndrome de QTc largo) Poco frecuentes Pericarditis
Greek: Περικαρδιακή συλλογή, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου μακρού QTc)
Spanish: RAN a < 1,0 x 10 9/l y/o
Greek: ANC a < 1,0 x 10 9/L
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Spanish: Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif.
Spanish: Bosutinib pertenece a un grupo farmacológico de medicamentos conocidos como inhibidores de las quinasas.
Greek: Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστά ως αναστολείς κινάσης.
Spanish: De dichos pacientes, 268 (dosis inicial de 400 mg) y 248 (dosis inicial de 500 mg) procedían de los 2 estudios de fase 3 realizado en pacientes con LMC no tratados previamente, 570 y 63 pacientes procedían de 2 estudios de fase 1/2 realizados en pacientes con leucemias Ph+ tratadas previamente y 123 pacientes procedían de un estudio de fase 4 realizado en pacientes de LMC tratados previamente.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 268 (αρχική δόση 400 mg) και 248 (αρχική δόση 500 mg) προέρχονται από 2 μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με ΧΜΛ που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 570 και 63 είναι από τις 2 μελέτες Φάσης 1/2 σε προθεραπευμένες Ph+ λευχαιμίες και 123 ασθενείς από μία μελέτη Φάσης 4 σε ασθενείς με ΧΜΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Spanish: Ausencia de pruebas de leucemia (APL): cumple con todos los demás criterios para entrar en la categoría de RHC, pero puede haber trombocitopenia (recuento plaquetario superior o igual a 20.000/mm
Greek: Καμία ένδειξη για λευχαιμία (No evidence of leukaemia - NEL): πληρεί όλα τα άλλα κριτήρια για CHR εκτός εάν υπάρχει θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από ή ίσος με 20.000/mm
Spanish: En pacientes con LMC en estado estacionario, la Cmax (media geométrica, coeficiente de variación [CV]%) fue de 145 (14) ng/ml y el AUCee (media geométrica, CV%) fue de 2.700 (16) ng•h/ml tras la administración diaria de 400 mg de bosutinib con alimentos.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ σε σταθερή κατάσταση, η Cmax (γεωμετρικός μέσος, συντελεστής διακύμανσης [CV]%) ήταν 145 (14) ng/ml και η AUCss (γεωμετρικός μέσος, CV%) ήταν 2.700 (16) ng•h/ml μετά από καθημερινή χορήγηση βοσουτινίμπης σε δόση 400 mg μαζί με φαγητό.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido TKIs BCR-ABL.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση BCR-ABL ΤΚΙs.
Spanish: En los estudios in vitro, bosutinib inhibe la proliferación y la supervivencia de líneas celulares conocidas de LMC, de líneas celulares de LLA Ph+ y de células de LMC primitivas primarias, obtenidas de pacientes.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η βοσουτινίμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση καθορισμένων κυτταρικών σειρών ΧΜΛ, κυτταρικών σειρών Ph+ ΟΛΛ και πρωτογενών πρωτόγονων κυττάρων από ασθενείς με ΧΜΛ.
Spanish: A los pacientes con diarrea y vómitos se les debe proporcionar el tratamiento habitual, que incluye un medicamento antidiarreico o antiemético y/o la reposición de líquidos.
Greek: Ασθενείς με διάρροια και έμετο πρέπει να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση, συμπεριλαμβανομένου ενός αντιδιαρροϊκού ή αντιεμετικού φαρμακευτικού προϊόντος και/ή της χορήγησης υγρών.
Spanish: La exposición sistémica al metabolito N-desmetilado se cifró en un 25% respecto del compuesto inalterado, mientras que la del metabolito oxideclorado fue un 19% respecto del compuesto inalterado.
Greek: Η συστηματική έκθεση του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη αποτελούσε το 25% της μητρικής ουσίας, ενώ το αποχλωριωμένο οξείδιο του μεταβολίτη αποτελούσε το 19% της μητρικής ουσίας.
Spanish: Durante los estudios se observó un aumento en la exposición (AUC [área bajo la curva]) en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξανόμενη έκθεση (περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]), σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια των μελετών.
Spanish: La mediana de la duración por acontecimiento fue de 18 días (intervalo comprendido entre 1 y 775 días) y de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 803) para la ALT y la AST, respectivamente.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ενός συμβάματος ήταν 18 ημέρες (εύρος: 1 έως 775 ημέρες) και 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 803 ημέρες) για ALT και AST, αντίστοιχα.
Spanish: Cómo tomar Bosulif
Greek: Πώς να πάρετε το Bosulif
Spanish: Regreso a la fase crónica (RFC)=desaparición de las características definitorias de las fases acelerada o blástica, pero todavía en fase crónica.
Greek: Επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP)=εξάλειψη των στοιχείων που καθορίζουν τις επιταχυνόμενες ή βλαστικές φάσεις αλλά παραμονή σε χρόνια φάση.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con bosutinib.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με τη βοσουτινίμπη.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyeron pacientes con enfermedades cardiovasculares no controladas o importantes, incluyendo prolongación del QTc en los electrocardiogramas basales (ver las secciones 5.1 y 5.3).
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc, κατά την έναρξη, δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.3).
Spanish: Comparación estadísticamente significativa en el nivel de significancia especificado previamente; basada en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
Greek: Στατιστικά σημαντική σύγκριση σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας, με βάση τη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bosutinib en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βοσουτινίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχoυν τεκμηριωθεί.
Spanish: Es por ello que en el plasma de las crías lactantes aparecieron concentraciones apreciables de radioactividad.
Greek: Αυτό κατέστησε δυνατή την εμφάνιση μετρήσιμων συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο πλάσμα θηλαζόντων νεογνών.
Spanish: En el estudio se aleatorizaron 536 pacientes (268 en cada grupo de tratamiento) con LMC en FC recién diagnosticada Ph+ o Ph- (población por intención de tratar [ITT]), incluidos 487 pacientes con LMC Ph + que tenían transcritos de b2a2 y/o b3a2, y copias de BCR-ABL iniciales > 0 (población de análisis por intención de tratar modificada [ITTm, por sus siglas en inglés]).
Greek: Η δοκιμή τυχαιοποίησε 536 ασθενείς (268 σε κάθε ομάδα θεραπείας) με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ή Ph- ΧΜΛ (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία - intent-to-treat [ITT]) συμπεριλαμβανομένων 487 ασθενών με Ph+ ΧΜΛ που φέρουν μετάγραφα b2a2 και/ή b3a2 και αρχικό αριθμό αντιγράφων BCR-ABL > 0 (τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία- [mITT]).
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 120 mg de bosutinib a sujetos sanos, bosutinib tuvo un volumen medio (% coeficiente de variación [CV]) de distribución de 2.331 (32) litros, hecho que sugiere que bosutinib se distribuye de manera muy amplia por los tejidos extravasculares.
Greek: Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας άπαξ δόσης βοσουτινίμπης των 120 mg σε υγιή άτομα,, η βοσουτινίμπη είχε μέσο (% συντελεστής διακύμανσης [CV]) όγκο κατανομής 2.331 (32) l, γεγονός που υποδηλώνει ότι η βοσουτινίμπη κατανέμεται ευρέως στον εξωαγγειακό ιστό.
Spanish: Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardiaca: - amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό: - αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακής διαταραχής.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστών(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ένα είδος λευχαιμίας, που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph-θετική) Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία (ΧΜΛ) και οι οποίοι έχουν πρωτοδιαγνωστεί ή για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
Spanish: 9,2 ml/min/1,73 m 2 a los 6 meses y 11,1 ml/min/1,73 m 2 a los 12 meses.
Greek: 9,2 ml/min/1,73 m 2 στους 6 μήνες και 11,1 ml/min/1,73 m 2 στους 12 μήνες συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Spanish: La insuficiencia renal se basaba en un ClCr (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 ml/min (insuficiencia renal grave), 30  ClCr  50 ml/min (insuficiencia renal moderada) o 50 < ClCr  80 ml/min (insuficiencia renal leve).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία εκτιμήθηκε με βάση την τιμή CLCr (υπολογιζόμενη βάσει του τύπου Cockcroft-Gault) < 30 ml/min (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία), 30  CLCr  50 ml/min (μέτρια νεφρική δυσλειτουργία) ή 50 < CLCr  80 ml/min (ήπια νεφρική δυσλειτουργία).
Spanish: En sujetos sanos a los que se les administró una dosis única intravenosa de 120 mg de bosutinib, la semivida de eliminación media (% CV) fue de 35,5 (24) horas, y el aclaramiento medio (% CV) fue de 61,9 (26) l/h.
Greek: Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας άπαξ δόσης βοσουτινίμπης των 120 mg σε υγιή άτομα, ο μέσος (%CV) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 35,5 (24) ώρες, ενώ η μέση (%CV) κάθαρση ήταν 61,9 (26) l/h.
Spanish: De los pacientes a quienes se les reinstauró el tratamiento, 167 (98%) no presentaron más acontecimientos diarreicos o no se les suspendió bosutinib a causa de acontecimientos diarreicos posteriores.
Greek: Από αυτούς στους οποίους έγινε επαναχορήγηση, οι 167 (98%) δεν εμφάνισαν ένα μεταγενέστερο σύμβαμα ή δεν διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω εμφάνισης μεταγενέστερου συμβάματος διάρροιας.
Spanish: Siempre que sea posible, debe considerarse el uso de antiácidos de acción corta como alternativa a los IBP, distanciando los momentos de administración de bosutinib y de los antiácidos (es decir, toma de bosutinib por la mañana y de los antiácidos por la noche).
Greek: Τα αντιόξινα βραχείας δράσης θα πρέπει να εξετάζονται ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των PPIs, ενώ πρέπει να διαχωρίζονται οι ώρες χορήγησης της βοσουτινίμπης και των αντιόξινων (δηλ., η βοσουτινίμπη να λαμβάνεται το πρωί και τα αντιόξινα το βράδυ), όποτε αυτό είναι δυνατό.
Spanish: Teniendo en cuenta la gran reducción de la exposición al bosutinib que se produjo cuando se administró bosutinib de forma concomitante con rifampicina, resulta improbable que el aumento de la dosis de bosutinib al administrarlo de forma concomitante con inductores potentes o moderados del CYP3A sea suficiente para compensar la pérdida de exposición.
Greek: Βάσει της μεγάλης μείωσης της έκθεσης στη βοσουτινίμπη που σημειώθηκε κατά τη συγχορήγησή της βοσουτινίμπης με ριφαμπικίνη, η αύξηση της δόσης της βοσουτινίμπης κατά τη συγχορήγησή του με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν είναι πιθανό να αντισταθμίσει επαρκώς την απώλεια της έκθεσης.
Spanish: La ingesta de alimentos multiplicó por 1,8 la Cmax de bosutinib y por 1,7 el AUC de bosutinib, en relación a la administración en ayunas.
Greek: Η λήψη τροφής αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,8 φορές και την ΑUC της βοσουτινίμπης κατά 1,7 φορές σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa de sodio (E468) Poloxámero 188
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές 188
Spanish: Informe a su médico si tiene una alteración cardiaca, tales como una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT", o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardiaca irregular durante el tratamiento con Bosulif.
Greek: Καρδιακά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακές διαταραχές, όπως μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που ονομάζονται "παράταση του διαστήματος QT" ή αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif.
Spanish: Debe evitarse el consumo de productos que contengan pomelo, incluyendo el zumo de pomelo, así como de otros alimentos con un efecto conocido de inhibición del CYP3A (ver sección 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τα προϊόντα από γκρέιπφρουτ, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ και άλλων τροφών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: De acuerdo a un análisis de las características farmacocinéticas, se observó que, al inicio del tratamiento, durante los estudios se produjo un aumento de la exposición (AUC) en los pacientes con una insuficiencia renal moderada y grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Βάσει μίας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης παρατηρήθηκε αυξανόμενη έκθεση (AUC) σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής στο πλαίσιο των μελετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Se recomienda proceder con precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Spanish: Trastorno gastrointestinal reciente o en curso, clínicamente significativo En los estudios clínicos, se excluyó a los pacientes con trastorno gastrointestinal reciente o en curso clínicamente significativo (por ejemplo, vómitos y/o diarrea graves).
Greek: Πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές Οι ασθενείς με πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ., σοβαρό έμετο και/ή διάρροια) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Spanish: El tratamiento con bosutinib redujo el tamaño de los tumores de LMC que crecían en ratones desnudos (nude mice) e inhibió el crecimiento de tumores mieloides murinos que expresaban formas de BCR-ABL resistentes a imatinib.
Greek: Η θεραπεία με βοσουτινίμπη μείωσε το μέγεθος των όγκων της ΧΜΛ που σχηματίζονται σε αθυμικούς μύες και ανέστειλε την ανάπτυξη μυελογενών όγκων μυών που εκφράζουν ανθεκτικές στην ιματινίμπη μορφές της BCR-ABL.
Spanish: De la actividad in vitro de bosutinib que se observó en estudios realizados acerca de hERG (conducción nerviosa) parece desprenderse que bosutinib puede prolongar la repolarización ventricular cardiaca (QTc).
Greek: Η in vitro δράση της βοσουτινίμπης σε δοκιμασίες hERG έδειξε ότι υπάρχει πιθανότητα παράτασης της καρδιακής κοιλιακής επαναπόλωσης (QTc).
Spanish: - tos.
Greek: - βήχας.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción que mostró una respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses (48 semanas) en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con la del grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό που παρουσίαζε μείζονα μοριακή ανταπόκριση (major molecular response - MMR) στους 12 μήνες (48 εβδομάδες) στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη, στον πληθυσμό mITT.
Spanish: Si aparece toxicidad no hematológica moderada o grave, clínicamente significativa, debe interrumpirse el tratamiento con bosutinib, y una vez resuelta la toxicidad se puede reanudar el tratamiento a una dosis reducida en 100 mg tomada una vez al día.
Greek: Αν εμφανιστεί κλινικά σημαντική, μέτρια ή σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά 100 mg λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως εφόσον υποχωρήσει η τοξικότητα.
Spanish: - irritación del estómago (gastritis), sangrado en el estómago o el intestino.
Greek: - ερεθισμός στο στομάχι (γαστρίτιδα), αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Spanish: - si tiene diarrea y vómitos.
Greek: - αν έχετε διάρροια και έμετο.
Spanish: Fototoxicidad
Greek: Φωτοτοξικότητα
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como hemorragias anormales o cardenales sin haber tenido ninguna lesión.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα, όπως μη φυσιολογική αιμορραγία ή μώλωπες (μελανιές) χωρίς να υπάρχει τραυματισμός.
Spanish: Las estimaciones de la SG usando el método de Kaplan-Meier a las 48 semanas para los pacientes tratados con bosutinib e imatinib en la población por ITTm fueron del 99,6% (IC del 95%: 97,1%; 99,9%) y 97,9% (IC del 95%: 95,0%; 99,1%), respectivamente.
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier της OS στις 48 εβδομάδες για ασθενείς που λάμβαναν βοσουτινίμπη και ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό ήταν 99,6% (95% CI: 97,1%, 99,9%) και 97,9% (95% CI: 95,0%, 99,1%), αντίστοιχα.
Spanish: En el mes 12, la tasa de RM
Greek: Τον Μήνα 12, το ποσοστό MR
Spanish: En las clases A, B y C de Child-Pugh, la Cmax de bosutinib en plasma se multiplicó por 2,4; 2 y 1,5 veces, respectivamente; y el AUC de bosutinib en plasma se multiplicó por 2,3; 2 y 1,9 veces, respectivamente.
Greek: Η Cmax της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,4 φορές, 2 φορές και 1,5 φορές, αντίστοιχα, στις κατηγορίες A, B και C κατά Child-Pugh, ενώ η AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 2,3 φορές, 2 φορές και 1,9 φορές, αντίστοιχα.