FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Estonian: Nilotiniibi metabolism toimub peamiselt maksas.
Polish: Dla dawki 400 mg podawanej raz na dobę (patrz dostosowanie dawki poniżej) dostępne są kapsułki twarde po 200 mg.
Estonian: 400 mg ööpäevase annuse jaoks (vt annuse kohandamine allpool) on saadaval 200 mg kõvakapslid.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võimalik vähene roll on CYP2C8-l.
Polish: Aktywność lipazy w surowicy należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seerumi lipaasisisaldust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku planowania ciąży w fazie TFR pacjentka musi być poinformowana o potencjalnej potrzebie wznowienia leczenia nilotynibem podczas ciąży (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda ravivaba perioodi ajal, tuleb teda informeerida, et raseduse ajal võib olla vaja taasalustada ravi nilotiniibiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Polish: Należy zachować ostrożność podając nilotynib pacjentom, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol lub inne produkty lecznicze, które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QT, takich jak chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon i moksyfloksacyna (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nilotiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT-intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli, nagu klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon ja moksifloksatsiin (vt lõik 4.4).
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Estonian: Nilotiniibi kapslite suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega (pH 1,2 kuni 1,3) on ligikaudu 50%.
Polish: Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.
Polish: Zaburzenia serca (zgłoszone w badaniu III fazy, w grupie przyjmującej dawki 300 mg dwa razy na dobę i (lub) 400 mg dwa razy na dobę)
Estonian: Südame häired (teavitatud III faasi uuringu 300 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas ravirühmadest)
Polish: W związku z wyżej opisaną aktywnością biochemiczną, nilotynib selektywnie hamuje proliferację i indukuje apoptozę w liniach komórkowych oraz w pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia (Ph+) u pacjentów z CML.
Estonian: Selle biokeemilise toime tagajärjel inhibeerib nilotiniib selektiivselt proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi rakuliinides ja KML patsientidelt saadud primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by prowadzić częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem, aby wykryć ewentualną utratę remisji (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu on väga oluline võimaliku remissiooni kadumise tuvastamiseks sagedasti jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüse koos verevalemiga (vt lõik 4.2).
Polish: U samiców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu leku na liczbę lub ruchliwość plemników ani na płodność, po największej badanej dawce przekraczającej około 5-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimet spermatosoidide arvule/liikuvusele ega fertiilsusele kuni suurima uuritud annuse kasutamisel, milleks oli inimestele soovitatavast annusest ligikaudu 5 korda suurem annus.
Polish: Pacjentom, u których wskazane jest leczenie produktami indukującymi CYP3A4, należy wybrać produkty o słabszym potencjale indukowania aktywność enzymu.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on näidustatud CYP3A4 indutseerivate ravimite kasutamine, tuleb valida väiksemat ensüüminduktsiooni põhjustavad alternatiivsed ravimid.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny pacjentów z grupy CP była częstość uzyskiwania większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR), określona jako wyeliminowanie (całkowita odpowiedź cytogenetyczna, ang, complete cytogenetic responce, CCyR) lub znaczne zmniejszenie liczby metafaz Ph+ do <35% (częściowa odpowiedź cytogenetyczna) komórek krwiotwórczych Ph+.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja KF patsientidel oli oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR), mida defineeriti kui Ph+ hematopoeetiliste rakkude kadumist (CCyR, täielik tsütogeneetiline ravivastus) või Ph+ metafaaside olulist vähenemist tasemeni <35% (osaline tsütogeneetiline ravivastus).
Polish: Zaburzenia występują częściej u pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją imatynibu, a zwłaszcza u chorych w fazie akceleracji CML.
Estonian: Sagedamini esineb neid patsientidel, kellel on resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, eriti aktseleratsioonifaasis KML korral.
Polish: U pacjentów, którzy nie osiągną MMR po trzech miesiącach od wznowienia leczenia, należy wykonać badanie na obecność mutacji domen kinazy BCR-ABL.
Estonian: Kui olulist molekulaarset ravivastust ei saavutata kolme kuu jooksul pärast ravi taasalustamist, tuleb BCR-ABL kinaasi domeeni testida mutatsiooni esinemise suhtes.
Polish: U dzieci obserwowano, częściej niż u dorosłych, odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, tj. przemijające zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej, wskazujące na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lastel on laboratoorsete kõrvalekalletena täheldatud kerget kuni mõõdukat mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist sagedamini kui täiskasvanutel, mis osutab suuremale hepatotoksilisuse riskile lastel (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki do 230 mg/m pc. raz na dobę.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 230 mg/m 2-ni üks kord ööpäevas.
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości aktywności lipazy powrócą do stopnia 1.
Estonian: Lastel tuleb ravi katkestada, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤1.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 156,11 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 156,11 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib może także wystąpić podczas stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4.
Estonian: Nilotiniibi suurenenud ekspositsiooni võib eeldada ka mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel.
Polish: Kapsułki twarde należy zażywać: - dwa razy na dobę (co około 12 godzin); - przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu; - należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
Estonian: Võtke kõvakapsleid: - kaks korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel); - vähemalt 2 tundi pärast sööki; - seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.
Polish: Po zakończeniu leczenia nilotynibem w ramach schematu postępowania mającego na celu remisję bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR), u pacjentów mogą wystąpić objawy dotyczące mięśni i kośćca częściej niż przed zakończeniem leczenia, np. ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości, ból kręgosłupa lub bóle mięśniowo-szkieletowe.
Estonian: Ravivaba remissiooni (TFR) saavutamise raames võib nilotiniibravi katkestamisega seoses patsientidel esineda lihas-skeleti sümptomeid sagedamini kui enne ravi katkestamist, nt lihasevalu, valu jäsemetes, liigesevalu, luuvalu, lülisamba valu või lihas-skeleti valu.
Polish: - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
Estonian: - Naistel, kes võivad jääda rasedaks on soovitatav ravi ajal ja kuni kaks nädalat pärast ravi lõppu kasutada ülitõhusat rasestumisvastast kaitset.
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i pudełku zawierającym 28 lub 40 kapsułek twardych.
Estonian: Tasigna on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 28 kõvakapslit, ja pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit.
Polish: Obrzęki obwodowe *Wartości procentowe przedstawione w tabeli zostały zaokrąglone do liczby całkowitej.
Estonian: Perifeersed tursed *Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Polish: W czasie leczenia lekiem Tasigna - jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca.
Estonian: Tasigna-ravi ajal - kui te selle ravimi võtmise ajal minestate (kaotate teadvuse) või teil tekivad südame rütmihäired, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse ilminguks.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest arstile, kes arutab teiega, kas te tohite raseduse ajal seda ravimit kasutada.
Polish: Substancja wykazuje wysokie powinowactwo do miejsca wiązania ATP w sposób silnie hamujący niezmutowane białko BCR-ABL i podtrzymuje aktywność wobec 32/33 zmutowanych form BCR-ABL opornych na imatynib.
Estonian: Ravim seondub suure afiinsusega ATP-seondumiskohaga, olles metsikut tüüpi BCR-ABL tugev inhibiitor ja säilitades toime 32/33 imatiniibi suhtes resistentsete BCR-ABL mutantsete vormide vastu.
Polish: Kapsułki twarde są koloru czerwonego.
Estonian: Kõvakapslid on punased.
Polish: Po niepowodzeniu leczenia imatynibem, zaobserwowano 24 różne mutacje BCR-ABL u 42% pacjentów z grupy w fazie przewlekłej CML i u 54% pacjentów z grupy w fazie akceleracji, u których badano występowanie mutacji.
Estonian: Pärast imatiniibravi ebaõnnestumist täheldati 42% kroonilises faasis ja 54% aktseleratsioonifaasis KML patsientidest 24 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
Polish: Razem (n=321)
Estonian: Kokku (n=321)
Polish: 4 kapsułki twarde) lub 40 kapsułek twardych (5 blistrów po 8 kapsułek twardych).
Estonian: 40 kõvakapslit (5 blistrit, igas blistris on 8 kõvakapslit).
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 39,03 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 39,03 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) była 2,5-krotnie większa niż górna granica normy (lub 5krotnie, jeśli było to związane z chorobą) i (lub) u których stężenie bilirubiny całkowitej przekraczało 1,5-krotnie górną granicę normy.
Estonian: Kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel oli alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT) >2,5 (või >5, kui seotud haigusega) korda kõrgem normivahemiku ülempiirist ja/või üldbilirubiin >1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Polish: Ból, dreszcze, odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna), złe samopoczucie
Estonian: valu, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuumaja külmatunne), halb enesetunne
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-CP wyniósł 87%.
Estonian: Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML kroonilise faasi patsientide seas oli 87%.
Polish: ANC* <1,0 × 10 9/l i (lub) liczba płytek krwi <50 × 10 9/l
Estonian: ANC* <1,0 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <50 x 10
Polish: Tabela 10 Czas narażenia na nilotynib
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Polish: U 10% pacjentów przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist esines 10%-l patsientidest.
Polish: Mediana TFS nie została jeszcze osiągnięta (Rycina 5); u 74 ze 126 pacjentów (58,7%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Estonian: Ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 5); 74-l patsiendil 126-st (58,7%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Polish: Co zawiera lek Tasigna - Substancją czynną leku jest nilotynib.
Estonian: Mida Tasigna sisaldab - Toimeaine on nilotiniib.
Polish: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów (46,3%) przerwało fazę TFR z powodu utraty MMR, a odpowiednio 1 (0,5%), 1 (0,5%) i 3 pacjentów (1,6%) z powodu zgonu z nieznanej przyczyny, decyzji lekarza i decyzji pacjenta.
Estonian: Ravivaba etapp katkes kaheksakümne kaheksal patsiendil (46,3%) olulise molekulaarse ravivastuse kadumise tõttu ning teadmata põhjusega surma tõttu 1 patsiendil (0,5%), arsti otsusel 1 patsiendil (0,5%) ja patsiendi otsusel 3 patsiendil (1,6%).
Polish: Jak zażywać lek Tasigna - Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Kuidas Tasignat võtta - Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, leczenie nilotynibem należy przerwać i rozważyć wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych w celu wykluczenia zapalenia trzustki.
Estonian: Juhul, kui lipaaside aktiivsuse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb nilotiniibi ravi katkestada ja pankreatiidi välistamiseks rakendada sobivaid diagnostilisi meetodeid.
Polish: - Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę.
Estonian: - Patsiendid, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist: soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
Polish: Mediana czasu leczenia nilotynibem wyniosła 13,80 miesiąca (zakres: 0,7-30,9 miesiąca).
Estonian: Nilotiniibravi kestuse mediaan oli 13,80 kuud (vahemik: 0,7...30,9 kuud).
Polish: Wysięki opłucnowe i osierdziowe wystąpiły, niezależnie od związku przyczynowego, odpowiednio u 2% i <1% pacjentów przyjmujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Pleura ning perikardi efusiooni esines, olenemata põhjusest, vastavalt 2% ja <1% 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saavatest patsientidest.
Polish: Po 1 roku
Estonian: 1. aastaks
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność dotycząca układu krwiotwórczego (neutropenia, trombocytopenia) niezwiązana z chorobą podstawową - białaczką - może być konieczne zaprzestanie podawania produktu Tasigna przez pewien czas i (lub) zmniejszenie podawanej dawki (patrz Tabela 2).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia) tekkimisel, mis ei ole seotud põhihaiguse leukeemiaga, võib olla vaja Tasigna-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada (vt tabel 2).
Polish: Wśród pacjentów w CP, u których początkowo nie występowała CHR, u 70% uzyskano CHR, mediana czasu do osiągnięcia CHR wyniosła 1 miesiąc; mediana czasu trwania CHR wyniosła 32,8 misiąca.
Estonian: Ilma ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastuseta KF patsientidest 70% saavutas CHR, keskmine aeg CHR saavutamiseni oli 1 kuu ja MCyR keskmist kestust oli 32,8 kuud.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Estonian: Uuringud katseloomadega (emased ja isased rotid) ei näidanud mõju viljakusele (vt lõik 5.3).
Polish: Wchłanianie i biodostępność nilotynibu są większe, jeżeli produkt podaje się z pokarmem, co prowadzi do większego stężenia w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel suureneb nilotiniibi imendumine ja biosaadavus, mille tulemuseks on kõrgem seerumikontsentratsioon (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Odpowiedź molekularna <0,01% i <0,0032% wg IS odpowiada zmniejszeniu transkryptów BCR-ABL o odpowiednio ≥4 log i ≥4,5 log w porównaniu z wystandaryzowanym stanem początkowym.
Estonian: Molekulaarne vastus ≤0,01% ja ≤0,0032% IS järgi vastab BCR-ABL transkriptide vastavalt ≥4 log vähenemisele ja ≥4,5 log vähenemisele standardiseeritud algtasemest.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków występowania zaburzeń rytmu typu „torsade de pointes".
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud torsade de pointes episoode.
Polish: Zaleca się, by stężenie lipidów oceniać przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz co najmniej raz w roku podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.2).
Estonian: Soovitatav on määrata lipiididesisaldust enne ravi alustamist nilotiniibiga, hinnata 3. ja 6. kuul pärast ravi alustamist ning vähemalt iga-aastaselt pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.2).
Polish: Gorączka, ból w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem), uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Estonian: palavik, valu rinnus (sealhulgas mittekardiaalne valu rinnus), ebamugavustunne rinnus
Polish: Na podstawie analizy retrospektywnej, 91% (234/258) pacjentów otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę osiągnęło poziom BCR-ABL ≤10% w 3. miesiącu leczenia w porównaniu do 67% (176/264) pacjentów otrzymujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Estonian: Retrospektiivses analüüsis saavutasid BCR-ABL ≤10% taseme 91% (234/258) patsientidest nilotiniibi 300 mg kaks korda ööpäevas rühmast võrreldes 67%-ga (176/264) patsientidega imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas rühmas.
Polish: Wśród 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR w dowolnym momencie podczas leczenia, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 2,76 miesiąca (95% CI: 0,03; 5,55).
Estonian: 21 resistentsuse või talumatusega KML patsiendi seas, kes saavutasid mis tahes hetkel ravi jooksul MMR-i, oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 2,76 kuud (95% CI: 0,03; 5,55).
Polish: Po 5 latach
Estonian: 5. aastaks
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
Estonian: Tervetel isikutel kindlaks tehtud põhilised metaboolsed rajad on oksüdatsioon ja hüdroksüülimine.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z produktem Tasigna Tabela 3 przedstawia niehematologiczne objawy niepożądane (z wyjątkiem zmian w wynikach badań laboratoryjnych) zaobserwowane u co najmniej 5% dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych produktu leczniczego Tasigna służących za podstawę dla zatwierdzonych wskazań.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest Tasigna kinnitatud näidustuste aluseks olnud kliinilistes uuringutes.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku nastąpiło u 16% pacjentów w fazie przewlekłej (CP) i 10% pacjentów w fazie akceleracji (AP).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist põhjuslikkusest hoolimata täheldati 16% kroonilises faasis ja 10% aktseleratsioonifaasis patsientidest.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. post authorisation efficacy study, PAES): W celu zbadania skuteczności nilotynibu u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w przypadku oporności lub nietolerancji na imatynib lub dazatynib oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania CAMN107A2203, II fazy.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et uurida nilotiniibi toimet Ph+ KML-KF lastel, kellel on imatiniibi või dasatiniibi resistentsus või talumatus, tuleb müügiloa hoidjal esitada II faasi CAMN107A2203 uuringu lõpptulemused.
Polish: Nilotynib jest główną substancją znajdującą się w surowicy.
Estonian: Nilotiniib on põhiline seerumis ringlev komponent.
Polish: Przebyte przeszczepienie szpiku kostnego * Brak informacji dotyczących wystepowania oporności lub nietolerancji na imatynib u jednego pacjenta.
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Polish: Brak jest doświadczenia u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Estonian: Puudub kogemus alla 2 aasta vanuste lastega või lastega, kellel on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis Philadelphia kromosoompositiivne KML.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati enamasti 8. päevaks.
Polish: Nilotynib jest również substratem wielolekowej pompy jednokierunkowej, glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Nilotiniib on ka paljude ravimite väljavoolupumba P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Polish: U żadnego z pacjentów nie obserwowano bezwzględnych wartości QTcF >500 msec podczas leczenia badanym produktem leczniczym.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud uuringuravimi võtmise ajal absoluutne QTcF >500 msek.
Polish: Uprzednie leczenie hydroksymocznikiem
Estonian: Eelnev hüdroksüuurea
Polish: Dlatego też pacjentom przyjmującym nilotynib należy dobierać do stosowania produkty lecznicze słabiej indukujące CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb nilotiniibi saavate patsientide puhul valida alternatiivsed ravimid, millel on väiksem CYP3A4 indutseeriv toime (vt lõik 4.5).
Polish: Badania rakotwórczości
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud
Polish: Zakończenie leczenia nilotynibem powinno być inicjowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z CML (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Nilotiniibi ravi katkestamise võib algatada KML patsientide ravikogemusega arst (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Długoterminowe skutki leczenia lekiem Tasigna prowadzonego przez długi czas nie są znane.
Estonian: Kauakestva Tasigna-ravi pikaajalised toimed lastel on teadmata.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna kliinilistes uuringutes (<5% kõigist patsientidest)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tasigna
Estonian: Milleks Tasignat kasutatakse
Polish: W populacji dzieci i młodzieży leczonej nilotynibem zaleca się uważne monitorowanie wzrostu.
Estonian: Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida.
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (18%), neutropenię (15%) i niedokrwistość (8%).
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliste kõrvaltoimete alla kuulub müelosupressioon: trombotsütopeenia (18%), neutropeenia (15%) ning aneemia (8%).
Polish: Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg lub 400 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ravi alustada nilotiniibi annusega 300 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4 (BCR-ABL ≤0,01% w skali międzynarodowej), %
Estonian: MR4 kumulatiivne esinemine (BCR-ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), %
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
Estonian: Keskmine aeg diagnoosimisest kuudes (vahemik)