FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contiene il principio attivo simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano).
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vihuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vihuma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Italian: Come si usa Vihuma?
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Italian: Durante il secondo studio, condotto su 32 pazienti a partire dai 12 anni di età, Vihuma è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Italian: Nei soggetti trattati per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Italian: Vihuma corregge la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Italian: Come agisce Vihuma?
Slovak: Vihuma účinkuje?
Italian: Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, Vihuma è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Vihuma da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Italian: Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Vihuma è stato giudicato perlopiù "eccellente" o "buono" nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Vihuma.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Italian: Altre informazioni su Vihuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue all'origine di eventi quali emorragie a carico di articolazioni,
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Vihuma è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e "moderato" nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Vihuma si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vihuma, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Vihuma ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e trattare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Vihuma per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Vihuma.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Italian: Questa temperatura va mantenuta durante la ricostituzione.
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Italian: Vihuma può essere usato in tutte le fasce d'età.
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Italian: "Reazioni allergiche".
Slovak: „Alergické reakcie".
Italian: Pertanto, Vihuma deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Italian: Altri medicinali e Vihuma
Slovak: Iné lieky a Vihuma
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto.
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP.
Italian: La modalità d'uso di Vihuma nei bambini non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Italian: • se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Non usi Vihuma:
Slovak: Nepoužívajte Vihuma:
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Vihuma contiene sodio".
Slovak: Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Vihuma.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Vihumau.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma
Italian: Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico o farmacista.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára alebo lekárnika.
Italian: Negli studi preclinici, Vihuma è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Vihuma používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Italian: Venti pazienti hanno usato dosi mediane di oltre 45 UI/kg.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo priemerné dávky viac ako 45 IU/kg.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Vihuma.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Vihuma.
Italian: Vihuma contiene sodio
Slovak: Vihuma obsahuje sodík
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Vihuma, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Vihumaom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Italian: I bambini piccoli in generale hanno necessitato di dosi mediane più alte (6-12 anni: 43,9 UI/kg; 2-5 anni: 52,6 UI/kg).
Slovak: U mladších detí boli vo všeobecnosti potrebné vyššie priemerné dávky (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 25 rokov: 52,6 IU/kg).
Italian: Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Slovak: Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Italian: Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Slovak: Vihuma obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií.
Italian: Se usa più Vihuma di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Vihumau, ako máte
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Sottogruppi adeguati in base al peso
Slovak: Podskupiny s upravenou hmotnosťou
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Vihuma sia insufficiente, ne parli con il medico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Vihumau je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Italian: Vihuma è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Slovak: Vihuma sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Italian: Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non è disponibile.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno senza dover praticare l'iniezione attraverso la cute).
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Italian: Popolazione adulta e adolescente: età 12 - 65 anni
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov Profylaxia:
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Italian: *Calcolata come pazienti con ADR per il numero totale dei 280 pazienti studiati, dei quali 190 pazienti trattati in precedenza (PTP) e 90 pazienti non trattati in precedenza (PUP).
Slovak: Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PTP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base dei criteri seguenti: molto comune (≥1/10); comune
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥
Italian: La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC, z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Italian: L'attività specifica di Vihuma è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Italian: La posologia è identica negli adulti e nei bambini, tuttavia, nel caso dei bambini possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí, avšak u detí môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s priemernou dávkou 30,9 IU/kg.
Italian: Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1.440 amminoacidi.
Slovak: Simoctocog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Italian: La dose consueta di Vihuma è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Slovak: Zvyčajná dávka Vihuma je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Italian: È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvýživených alebo obéznych pacientov.
Italian: La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B).
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t.j. doména B odstránená).
Italian: La dose di Vihuma è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
Slovak: Dávka Vihuma sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Italian: Le valutazioni ex vivo con un kit per analisi disponibile in commercio per quantificare la risposta dei linfociti T alla terapia con proteine indicano un basso rischio di immunogenicità.
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenicity.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il prodotto non deve più essere riposto in frigorifero.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Italian: In generale, gli episodi emorragici minori hanno necessitato di una dose mediana leggermente inferiore, ed episodi più severi hanno necessitato di una dose mediana fino a tre volte superiore.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie priemerné dávky.
Italian: È in corso di svolgimento uno studio clinico prospettico, in aperto in PUP affetti da emofilia A grave (<1% FVIII:C).
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vihuma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vihumaom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Italian: Inoltre possono esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio cromogenico secondo Ph. Eur.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť výrazné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania na základe aPTT a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Italian: L'immunogenicità di Vihuma è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Slovak: Vihumau bola posudzovaná v klinických štúdiách u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti 7,35 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 7,35 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Italian: Il trattamento con Vihuma sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Slovak: Vihumau nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Non usi il prodotto se nota segni visibili di deterioramento del sigillo anti-manomissione dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Italian: È stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1).
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľku 1).
Italian: Il consumo mediano di Vihuma per la profilassi al mese è stato di 521,9 UI/kg.
Slovak: Vihumau na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Vihuma più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Vihumau alebo iný prípravok na zastavenie krvácaní.
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Slovak: Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
Slovak: Ak si vpichnete viac Vihumau, ako máte, informujte svojho lekára.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Tento fakt by sa mal brať do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou príjmu sodíka.
Italian: Non aumenti la dose totale di Vihuma per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Vihumau na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Italian: Ciò va preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte kontrolovanú diétu príjmu sodíka.
Italian: Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati nel saggio.
Slovak: Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT, z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme výrazne ovplyvnené typom reagencie v aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Italian: Trattamento del sanguinamento: la dose mediana per il trattamento di episodi emorragici importanti è stata di 33,0 UI/kg in questi pazienti trattati in regime di profilassi.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Priemerná dávka na liečbu epizódy krvácania bola 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Vihuma per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bola priemerná spotreba Vihumau na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Italian: AUC (h*UI/ml)
Slovak: AUC (hod*IU/ml)
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento.
Slovak: VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2
Italian: Come usare Vihuma
Slovak: Ako používať Vihuma
Italian: Trattamento al bisogno
Slovak: Ošetrenie na základe potreby