FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Danish: Når behandlingen med eltrombopag er sat i gang, skal dosis justeres efter behov, så der opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, for at nedsætte risikoen for blødning.
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Danish: • maveinfluenza (gastroenteritis)
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Dutch: Alle 7 patiënten hadden bij aanvang een normale cytogenetica.
Danish: Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) macrogol 400 (E1521) polysorbaat 80 (E433) titaandioxide (E171)
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Dutch: Urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, nasofaryngitis, griep, orale herpes
Danish: infektion i de øvre luftveje, bronkitis, nasopharyngitis, influenza, herpes labialis
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dage til 39 raske voksne, sammen med en enkelt 10 mg dosis af OATP1B1- og BCRP-substratet rosuvastatin, øgede plasma-rosuvastatin Cmax med 103 % (90 % konfidensinterval [CI]: 82-126 %) og AUC0- med 55 % (90 % CI: 42-69 %).
Dutch: De laagst mogelijke dosering van eltrombopag moet worden gebruikt waarmee een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl kan worden bereikt en behouden.
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed der kan opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, skal anvendes.
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u met dezelfde dosering van 25 mg starten.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Dutch: Toediening van eltrombopag kan afwijkingen in de leverfunctie en ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Danish: Administration af eltrombopag kan forårsage unormal leverfunktion og svær hepatotoksicitet, hvilket kan være livstruende (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om 2 weken te wachten alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen.
Danish: Det anbefales at vente i 2 uger efter dosisjusteringen med at vurdere effekten af denne og eventuelt efterfølgende dosisjusteringer.
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
Danish: • ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i hænder eller fødder, muskelspasmer
Dutch: In vergelijking meldde 55% van de patiënten met placebo een bloeding in week 12.
Danish: Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
Dutch: 30 sachets met poeder 1 herbruikbare mengfles met dop en kapje (opmerking - de mengfles kan verkleuren)
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Dutch: 25 mg dosis - 1 sachet
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Dutch: Duizeligheid, stoornis van aandacht, dysgeusie, hepatische encefalopathie, lethargie, geheugenvermindering, paresthesie
Danish: Almindelig Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, hukommelsesbesvær, paræstesi
Dutch: • verlaagd van het kaliumgehalte
Danish: • nedsatte niveauer af kalium
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden UGT1A1 en UGT1A3 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagglucuronidering.
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Dutch: Als u vragen heeft of u begrijpt de instructies voor gebruik niet, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Dutch: Bovendien had, bij de RAISE-studie, 42% van de met eltrombopag behandelde patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl na de 6 maanden behandeling een respons.
Danish: Herudover responderede 42 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet, med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, ved udgangen af den 6 måneders behandlingsperiode.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de hieronder vermelde klachten of verschijnselen van bloedstolsels heeft:
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:
Dutch: Onderzoekspopulatie met ITP
Danish: ITP-studie population
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)
Danish: • gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot)
Dutch: Anisocytose, hemolytische anemie, myelocytose, verhoogd aantal bandneutrofielen, myelocyt aanwezig, verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd hemoglobine,
Danish: Anisocytose, hæmolytisk anæmi, myelocytose, forhøjet båndneutrofiltal, tilstedeværelse af myelocytter, forhøjet trombocyttal, forhøjet hæmoglobin
Dutch: In week 12 was het percentage patiënten met eltrombopag dat een bloeding meldde gehalveerd ten opzichte van de uitgangssituatie (36%).
Danish: Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
Dutch: • algeheel gevoel van onwel bevinden, temperatuursverhoging, warm aanvoelen
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling, gemeten in het percentage dat SVR bereikte vergeleken met placebo, gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde bij de start van ≤35g/l) vergeleken met de totale groep.
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af SVR sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Dutch: • tintelen of doof gevoel in handen of voeten
Danish: • prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg nemen, moet de dosering verhoogd worden tot 50 mg per dag voordat de dosishoeveelheid verhoogd wordt met 50 mg.
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (31 Aziaten) en bij 88 patiënten met ITP (18 Aziaten).
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (så som japansk, kinesisk, taiwanesisk, koreansk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse med 111 raske voksne (31 asiater) og 88 patienter med ITP (18 asiater).
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werd een dosisverlaging van 50% aangeraden voor statines.
Danish: En 50 % dosisreduktion af statiner blev anbefalet i kliniske studier med eltrombopag.
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken oudere patiënten (≥65 jaar) een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Ud fra modellerede estimater havde ældre (≥ 65 år) patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer
Dutch: Als u vragen heeft, of u beschadigt of verliest een van de benodigdheden uit de medicatieset, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds
Dutch: Tabel 1 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij ITP-patiënten
Danish: Tabel 1 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med ITP
Dutch: Tabel 8 Geometrisch gemiddelde (95% betrouwbaarheidsintervallen) van steady-state plasma eltrombopag farmacokinetische parameters bij volwassenen met ITP
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
Dutch: Huidlaesie, huidverkleuring, huidhyperpigmentatie, nachtzweten
Danish: Hudlæsion, misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden, nattesved
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 20 ml-streepje op de spuit.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 20 ml-mærket på sprøjten.
Dutch: • problemen van het spijsverteringsstelsel waaronder overgeven (braken), maagpijn, indigestie,
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder (≥3% en vaker dan bij placebo) waren bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, hoesten, pyrexie, abdominale pijn, orofaryngeale pijn, tandpijn en rinorroe.
Danish: De mest almindelige bivirkninger I pædiatriske ITP patienter i alderen 1 år og ældre (≥ 3 % og større end placebo) var øvre luftvejsinfektion, nasofaryngitis, hoste, pyreksi, mavesmerter, orofaryngeale smerter, tandpine og rinorré.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag moet worden gestaakt zodra de ALAT-waarden stijgen (≥3 keer de"upper limit of normal" [x ULN] bij patiënten met een normale leverfunctie, of ≥3 x de uitgangswaarde of >5 x ULN, welke van de twee het laagst is, bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling al een verhoogde aminotransferasewaarde hadden) en wanneer deze:
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis ALAT-tallene stiger (for patienter med normal leverfunktion: ≥ 3 gange den øvre normalgrænse [x ULN], for patienter med forhøjede transminaser forud for behandlingen: den laveste værdi af ≥ 3 gange baseline eller > 5 gange den øvre normalgrænse) og er:
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUCinf van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Danish: Et studie med 40 raske frivillige viste, at samtidig administration af en enkelt 100 mg dosis af eltrombopag og en gentagen dosis lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig, resulterede i en reduktion af plasma-eltrombopag-AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Dutch: De risico-batenbverhouding moet in overweging worden genomen bij patiënten die een risico lopen op TEE's van welke oorsprong dan ook.
Danish: Balancen mellem fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med risiko for TEEs af enhver ætiologi.
Dutch: Maligne leverneoplasma
Danish: Almindelig Malign levertumor
Dutch: • problemen met het spijsverteringsstelsel waaronder frequente stoelgang, voedselvergiftiging,
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afførring
Dutch: • Begin met de zuiger helemaal naar beneden geduwd in de spuit.
Danish: • Start med stemplet trykket helt ind i sprøjten.
Dutch: Frequentie Bijwerking
Danish: Frekvens Bivirkning
Dutch: Tabellijst van bijwerkingen
Danish: Liste over bivirkninger
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie kwam leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker voor in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Danish: I to kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV forekom dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Dutch: >250.000/µl
Danish: > 250.000 pr. µl
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Revolade
Dutch: In beide studies konden patiënten met een bloedplaatjesaantal van <75.000/µl deelnemen, en vond stratificatie plaats op basis van het aantal bloedplaatjes (<50.000/µl, of ≥50.000/µl tot <75.000/µl), de HCV-RNAwaarde bij screening (<800.000 IE/ml en ≥800.000 IE/ml), en het HCV-genotype (genotype 2/3, of genotype 1/4/6).
Danish: I begge studier blev patienter med et trombocyttal på < 75.000 pr. µl inkluderet og stratificeret efter trombocyttal (< 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl til < 75.000 pr. µl), HCV-RNA ved screeningen (< 800.000 IE/ml og ≥ 800.000 IE/ml) og HCV-genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Dutch: • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
Danish: • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk vigtig blødning efter 4 ugers behandling med 75 mg eltrombopag daglig.
Dutch: Testen voor controle van uw beenmerg
Danish: Undersøgelser for at tjekke knoglemarven
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), waaronder patiënten uit deze groep met een verminderde leverfunctie, moet de behandeling met eltrombopag gestart worden met een dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter af asiatisk oprindelse (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk eller thailandsk), herunder patienter med nedsat leverfunktion, bør eltrombopag startes med en dosis på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: Als na 2 weken behandeling met 100 mg eltrombopag het gewenste aantal bloedplaatjes om de virale behandeling te kunnen starten nog niet is bereikt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt.
Danish: Hvis trombocyttallet, som er nødvendigt for at opstarte den antivirale behandling, ikke er opnået efter 2 ugers behandling med 100 mg eltrombopag daglig, skal eltrombopag seponeres.
Dutch: • als u staar heeft (vertroebeling van uw ooglens)
Danish: • hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
Danish: • øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
Dutch: Bij 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV blev der rapporteret hepatisk dekompensation (ascites, hapatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin
Dutch: • verhoging van ureum in het bloed
Danish: • forhøjet urinstof i blodet
Dutch: Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd Gecombineerde term van voorkeurstermen oliegurie, nierfalen en verminderde nierfunctie
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer oliguri, nyresvigt og nedsat nyrefunktion
Dutch: AUC(0-) (g.uur/ml)
Danish: AUC(0-) (µg.t/ml)
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 100 mg/dag.
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 100 mg/dag.
Dutch: De tabletten moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Dutch: in rubriek 3)
Danish: tidligere i punkt 4)
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verlagen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Dutch: Prikkelbaarheid, pijn, malaise, injectieplaatsreactie, niet-cardiale pijn op de borst, oedeem, oedeem perifeer
Danish: Almindelig Irritabilitet, smerter, utilpashed, reaktion på injektionsstedet, ikkekardielle smerter i brystkassen, ødem, perifert ødem
Dutch: • huidveranderingen waaronder overmatig zweten, jeukende bobbelige uitslag, rode vlekken,
Danish: • hudforandringer herunder overdreven svedtendens, kløende og knoppet udslæt, røde prikker,
Dutch: • Druk het kapje stevig terug op de dop van de mengfles.
Danish: • Tryk hætten fast på blandeflaskens låg igen.
Dutch: Bij nog niet gespeende jonge ratten werd bij niet-getolereerde doses, toegediend vanaf dag 4-32 (ongeveer overeenkomend met een mens van 2 jaar aan het einde van de toedieningsperiode), oculaire opaciteit waargenomen (histologie niet uitgevoerd) bij 9 maal de maximale klinische blootstelling bij de mens bij gebruik van 75 mg/dag bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Danish: Ved ikke-tolererede doser hos rotteunger før afvænning, som blev doseret på dag 4-32 (omtrent svarende til et 2-årigt menneske ved doseringsperiodens udløb), blev der observeret okulære opaciteter (histologi ikke udført) ved 9 gange den maksimale humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved 75 mg/dag baseret på AUC.
Dutch: De behandeling met eltrombopag dient, tenzij anders aangewezen, te worden beëindigd zodra de antivirale behandeling wordt gestaakt.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, når den antivirale behandling seponeres, medmindre andet taler imod dette.
Dutch: De veiligheid van eltrombopag bij ernstige aplastische anemie werd beoordeeld in een open-label studie met één arm (n=43) waarin 11 patiënten (26%) werden behandeld gedurende >6 maanden en 7 patiënten (21%) gedurende >1 jaar.
Danish: Eltrombopags sikkerhed ved svær aplastisk anæmi er vurderet i et åbent enkeltgruppestudie (n = 43), i hvilket 11 patienter (26 %) blev behandlet i > 6 måneder, og 7 patienter (16 %) blev behandlet i > 1 år.
Dutch: De suspensie moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Danish: Suspensionen skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Danish: Bivirkningerne fra ITP-studierne i voksne (n = 763), de pædiatriske ITP-studier (N = 171), HCVstudierne (n = 1.520), SAA-studierne (N = 43) og rapporterne efter markedsføring er angivet herunder i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighed.
Dutch: Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
Danish: Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Indien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Danish: Hvis behandling vurderes at være nødvendig, skal der udvises forsigtighed ved administration af eltrombopag til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Echter, bij een maternale toxische dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITPpatiënten en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) bij ratten, werd de eltrombopagbehandeling in verband gebracht met embryoletaliteit (verhoogd pre- en postimplantatieverlies), verminderd foetaal lichaamsgewicht en zwanger uterien gewicht in de vrouwelijke fertiliteitsstudie en een lage incidentie van cervicale ribben en een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij de embryofoetale ontwikkelingsstudie.
Danish: Derimod blev behandlingen af rotter med eltrombopag ved en maternel, toksisk dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) forbundet med fosterletalitet (øget præog post-implantationstab) og reduceret foster- og uterusvægt under graviditet i fertilitetsstudiet med hunner samt en lav forekomst af cervikale ribben og nedsat fostervægt i fosterudviklingsstudiet.
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Danish: • blod i afføringen
Dutch: Geabsorbeerd eltrombopag wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Danish: Absorberet eltrombopag metaboliseres i høj grad.
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Danish: Anoreksi, urinsyregigt, hypokalcæmi