FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pediatrických i dospělých pacientů po léčbě klofarabinem hlášeny závažné hepatotoxické nežádoucí účinky venookluzivního onemocnění (VOD) s fatálními následky.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so pri pediatrični populaciji in pri odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Czech: Očekává se útlum kostní dřeně.
Slovenian: Pričakovati je treba supresijo kostnega mozga.
Czech: (5,0 až -)
Slovenian: (5,0 do -)
Czech: Velmi časté: únava, pyrexie, zánět sliznice Časté: multiorgánové selhání, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, bolest, zimnice, podrážděnost, edém, periferní edém, pocit horka, abnormální pocit
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Czech: Případy VOD hlášené po uvedení přípravku na trh u pediatrických a dospělých pacientů byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
Slovenian: Primeri venookluzivne bolezni jeter (VOD), o katerih so poročali med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jeden pacient přerušil léčbu po podání dávky klofarabinu 52 mg/m2/den z důvodu hyperbilirubinemie stupně
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri enem bolniku, potem ko se je po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/m2/dan razvila hiperbilirubinemija 4. stopnje, ki naj bi bila povezana s klofarabinom.
Czech: Histologický průkaz působení na játra byl pozorován u psů po akutním podání vysokých dávek, ale ani ten nebyl provázen změnami v chemických hodnotách séra.
Slovenian: Po akutnem odmerjanju velikih odmerkov so pri psih opazili histološke dokaze učinkov na jetra, vendar tudi njih niso spremljale spremembe v serumski kemiji.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu, deoxycytidinu.
Slovenian: Klofarabin ima veliko afiniteto do enega izmed aktivirajočih fosforilirajočih encimov, deoksicitidin kinaze.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s klofarabinem, hlášené s četností ≥ 1/1 000 (tj.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja ocenili, da so povezani z uporabo klofarabina in so o njih poročali s pogostnostjo ≥ 1/1.000 (tj. pri > 1/115 bolnikov)
Czech: Časté: syndrom nádorového rozpadu*
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Czech: Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky.
Slovenian: Klofarabin je eno izmed zdravil iz skupine zdravil proti raku.
Czech: Pokyny pro zacházení
Slovenian: Navodila za ravnanje
Czech: (13,7 až 56,1)
Slovenian: (13,7 do 56,1)
Czech: U 64 pacientů ze 115 (55,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie cévních poruch.
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Czech: (15,4 až 56,1)
Slovenian: (15,4 do 56,1)
Czech: U každého pacienta, u něhož se buď vyskytne závažná nehematologická toxicita potřetí (toxicita stupně 3 podle kritérií NCI-CTC), nebo u něhož závažná toxicita neustoupí do 14 dnů (s výjimkou nauzey/zvracení), nebo jej neinfekční nehematologická toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI-CTC), je třeba léčbu klofarabinem ukončit (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi nehematološki toksični učinki (3. stopnje po CTC NCI v ZDA), ki se ne izboljšajo v 14 dneh (z izjemo navzeje/bruhanja), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči nenalezljivi nehematološki toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, ihned na to svého lékaře upozorněte.
Slovenian: Če mislite, da vam niso dali odmerka, takoj povejte zdravniku.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u potkanů po chronickém podávání klofarabinu.
Slovenian: Pri podganah so po kroničnem odmerjanju klofarabina opazili učinke na jetra.
Czech: K ledvinové toxicitě mohou přispět nefrotoxické léčivé přípravky, rozpad nádoru a rozpad nádoru s hyperurikemií (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Nefrotoksična zdravila, tumorska liza in tumorska liza s hiperurikemijo lahko prispevajo k ledvični toksičnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Dávka vyloučená močí
Slovenian: Odmerek, izločen z urinom
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki Dogodki, povezani z okužbami
Czech: (13,7 až -)
Slovenian: (13,7 do -)
Czech: U 41 pacientů ze 115 (35,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch ledvin a močových cest.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem dogodku bolezni ledvic ali sečil.
Czech: Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu: - jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím; - jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost; - pokud pociťujete změny pulsu; - pokud trpíte závratěmi (točením hlavy) nebo mdlobami - ty mohou být příznakem nízkého krevního tlaku; - pokud je Vám nevolno nebo máte průjem; - pokud máte tmavší moč než obvykle - je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak se vyhnul(a) dehydrataci; - pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech, - pokud ztratíte chuť k jídlu, máte pocit na zvracení (nevolnost), zvracíte, máte průjem, tmavě zbarvenou moč a světlou stolici, bolí Vás břicho, máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), nebo pokud se celkově necítíte dobře, mohly by to být příznaky zánětu jater (hepatitidy) nebo poškození jater (jaterního selhání); - pokud močíte málo nebo přestanete močit úplně nebo se u Vás vyskytne ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (mohou to být příznaky akutního ledvinného selhání /selhání ledvin).
Slovenian: Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje: - če imate vročino ali zvišano telesno temperaturo - ker klofarabin zmanjša število krvnih celic, ki nastajajo v kostnem mozgu, zato obstaja večja verjetnost, da boste zboleli za okužbo; - če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli; - če čutite spremembo hitrosti bitja srca; - če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico - to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka; - če vam je slabo ali imate drisko; - če je vaš urin temnejši kot ponavadi - pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo; - če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice; če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter (odpovedi jeter).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 20 ml viala vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Czech: Všichni pacienti
Slovenian: Vsi bolniki ni na voljo
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganja, povezana z nadaljnjim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Czech: (7,6 až 47,9)
Slovenian: (7,6 do 47,9)
Czech: 9/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 % snížit.
Slovenian: Če je vrednost ANC pri bolnikih več kot 4 tedne od začetka zadnjega cikla < 0,5 × 109/l, se priporoča zmanjšanje odmerka v naslednjem ciklu za 25 %.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje, ze kterých vyplývá, že se klofarabin může v těle pacientů se sníženou clearance kreatininu akumulovat (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Maloštevilni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klofarabin pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom lahko kopiči (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: U každého pacienta, u něhož se těžká toxicita vyskytne potřetí, nebo u kterého se těžká toxicita neupraví do 14 dnů (výjimky viz výše), nebo kterého toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI - CTC) (viz bod 4.4), je třeba podávání klofarabinu ukončit.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Czech: Střední doba trvání remise (v týdnech) (95 % CI)
Slovenian: Mediana trajanja remisije (tedni) (IZ 95 %)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Evoltra in vsebina pakiranja
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit.
Slovenian: Zdravilo Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: * ITT = intention to treat (všichni zařazení pacienti) **Pacienti přežívající ve stadiu remise v době posledního následného sledování byli v tomto časovém bodě roztříděni pro účely analýzy.
Slovenian: ** Podatke o bolnikih, ki so bili ob času zadnjega sledenja živi in v remisiji, so ob času analize cenzurirali.
Czech: 21 (18,3 %) nežádoucích účinků bylo považováno za související s klofarabinem, z nich za závažné byly považovány infekce související s katetrem (1 nežádoucí účinek), sepse (2 nežádoucí účinky) a septický šok (2 nežádoucí účinky; jeden pacient zemřel - viz výše).
Slovenian: Za enaindvajset dogodkov (18,3 %) so menili, da so povezani z zdravljenjem s klofarabinom, med njimi so za okužbo, povezano s katetrom (1 dogodek), sepso (2 dogodka) in septični šok (2 dogodka; 1 bolnik je umrl (glejte zgoraj) menili, da so resni.
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení po 2 léčebných cyklech.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganja, povezana z nadaljnjim zdravljenjem.
Czech: Případy syndromu kapilárního úniku hlášené po uvedení přípravku na trh byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
Slovenian: Primeri sindroma kapilarne krvavitve med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Z nich za závažné byly považovány tyto: cholecystitida (1 nežádoucí účinek), cholelitiáza (1 nežádoucí účinek), hepatocelulární poškození (1 nežádoucí účinek, pacient zemřel - viz výše) a hyperbilirubinemie (1 nežádoucí účinek, pacient přerušil léčbu - viz výše).
Slovenian: Za šest dogodkov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi so akutni holecistitis (1 dogodek), holelitiazo (1 dogodek), okvare jetrnih celic (1 dogodek; bolnik je umrl (glejte zgoraj)) in hiperbilirubinemijo (1 dogodek; bolnik je prekinil zdravljenje (glejte zgoraj)) ocenili kot resne.
Czech: Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 (CYP).
Slovenian: Klofarabin se ne presnavlja z encimskim sistemom citokrom P450 (CYP) v količini, ki bi jo bilo mogoče zaznati.
Czech: Střední celkové přežití (v týdnech) (95 % CI)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (tedni) (IZ 95 %)
Czech: Proto je třeba zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravků, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir, a to především v průběhu pětidenního podávání klofarabinu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Klofarabin se izloča pretežno skozi ledvice, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Czech: (7,0 až -)
Slovenian: (7,0 do -)
Czech: Enterokolitida může vést ke komplikacím ve formě nekrózy, perforace nebo sepse a může být spojena s fatálními následky (viz bod 4.4).
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Czech: (9,1 až -)
Slovenian: (9,1 do -)
Czech: Enterokolitida může vést ke komplikacím ve formě nekrózy, perforace nebo sepse a může být spojena s fatálními následky (viz bod 4.8).
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Evoltra obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Slovenian: Ena viala zdravila Evoltra vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Czech: Maximální tolerovaná dávka zjištěná ve výše uvedené studii fáze I činila 52 mg/m2/den formou intravenózní infuze po 5 po sobě jdoucích dní jednou za 2 až 6 týdnů.
Slovenian: Največji odmerek klofarabina, ki so ga bolniki prenašali, določen v zgoraj opisani študiji 1. faze, 52 mg/m2/dan, so dajali z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov.
Czech: Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, musíte toto zohlednit.
Slovenian: Če imate dieto z malo natrija, morate ustrezno zmanjšati količino zaužite soli.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie Časté: neutropenie
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: nevtropenija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Czech: Klofarabin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné.
Slovenian: Klofarabina med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je njegova uporaba neizogibno potrebna.
Czech: Časté: septický šok*, sepse, bakteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orální kandidóza Četnost není známá: kolitida C. difficile
Slovenian: Pogosti: septični šok*, sepsa, bakteremija, pljučnica, herpes zoster, herpes simpleks, oralna kandidoza
Czech: (6,1 až -)
Slovenian: (6,1 do -)
Czech: Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně.
Slovenian: Med možnimi simptomi prevelikega odmerjanja so navzea, bruhanje, diareja in huda supresija kostnega mozga.
Czech: Zvláštní opatření pro podávání
Slovenian: Posebni pogoji za ravnanje
Czech: Farmakokinetika u pacientů s relabující či refrakterní ALL nebo AML ve věku od 2 do 19 let po podání několika dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina
Czech: Léčivou látkou je clofarabinum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je klofarabin.
Czech: Klofarabin podávaný během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Slovenian: Klofarabin lahko povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Czech: (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení"); - jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Evoltra: - če ste alergični na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če dojite (prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj); - če imate hude težave z ledvicami ali jetri.
Czech: Zejména během pětidenního podávání klofarabinu se nemají podávat souběžně léčivé přípravky, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravky, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir; měly by být upřednostňovány takové léčivé přípravky, u kterých není známa nefrotoxicita (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, se je treba izogibati, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina; prednost je treba dati tistim zdravilom, za katere je znano, da niso nefrotoksična (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: S podáváním klofarabinu pacientům s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1,5násobek ULN plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialna tarča za toksične učinke (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: U 23 pacientů ze 115, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek spadající do kategorie cévní poruchy, byl tento účinek dáván do souvislosti s podáváním klofarabinu.
Slovenian: Pri triindvajsetih bolnikih izmed 115 so se pojavile žilne bolezni, za katere so menili, da so povezane z uporabo klofarabina.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Uskutečnila se multicentrická otevřená nesrovnávací studie klofarabinu fáze II s cílem stanovit celkový výskyt remise (OR) u pacientů značně zatížených předchozí léčbou (≤ 21 let při počáteční diagnóze) s relabující či refrakterní ALL definovanou podle francouzsko-americko-britské klasifikace.
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Czech: Před zahájením léčby klofarabinem trpělo 48 % pacientů jednou probíhající infekcí nebo několika probíhajícími infekcemi zároveň.
Slovenian: Oseminštiridest odstotkov bolnikov je pred zdravljenjem s klofarabinom imelo eno ali več aktivnih okužb.
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Slovenian: Skupna remisija (PR + PRt)
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty  100 x 10
Slovenian: • periferna obnovitev števila krvnih celic (trombociti  100 x 109/l in ANC  1,0 x 109/l)
Czech: Neinfekční příhody
Slovenian: Dogodki, ki niso povezani z okužbami
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Czech: Vazby na plasmatické proteiny Albumin v séru Eliminace:  poločas klofarabinu
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi Serumski albumin
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob): - úzkost, bolest hlavy, horečka, únava, - nevolnost a zvracení, průjem, - zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí, - můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Evoltra může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem těle, - kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): tesnoba, glavobol, zvišana telesna temperatura, utrujenost; občutek slabosti in slabost, driska; oblivanje, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, kot so usta in na drugih mestih; morda boste imeli več okužb kot navadno, ker zdravilo Evoltra lahko zmanjša število določenih vrst krvnih celic v telesu; kožni izpuščaji, ki so lahko srbeči, rdeči, boleči, ali luščenje kože na dlaneh in podplatih ali majhne rdečkaste ali vijolične pike pod kožo.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o dalších 25 %.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za dodatnih 25 %.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat souběžného podávání léčivých přípravků, které bývají spojovány s hepatální toxicitou (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadarkoli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: • Během pětidenního podávání klofarabinu mají být pacientům podávány tekutiny intravenózně, aby se snížil účinek rozpadu nádoru a jiné nežádoucí účinky.
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s náhradou funkce ledvin nebyl stanoven bezpečnostní profil klofarabinu (viz bod 4.3).
Slovenian: Varnostni profil klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oz. pri bolnikih, ki prejemajo ledvično nadomestno terapijo, ni bil določen (glejte poglavje 4.3).
Czech: Výskyt celkové remise (OR)
Slovenian: Stopnja skupne remisije (SR)
Czech: Jak přípravek Evoltra uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Evoltra
Czech: S podáváním klofarabinu u pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1,5násobek horního limitu normálních hodnot (ULN) plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvaro jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialni tarčni organ za toksične učinke.
Czech: 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Slovenian: Devet izmed 17 bolnikov z ALL je prejemalo 52 mg/m2 klofarabina na dan. Od 17 bolnikov z ALL je pri različnih odmerkih prišlo do popolne remisije pri 2 (12 %; PR), do delne remisije pa pri 2 (12 %; DR).
Czech: CRp
Slovenian: PRt
Czech: Podávání klofarabinu se musí přerušit v případě výskytu exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na SJS nebo TEN.
Slovenian: Ob nastanku eksfolativnih ali buloznih izpuščajev ali če se sumi na SJS ali TEN, je treba z zdravljenem s klofarabinom prenehati.
Czech: Pacientům bylo podáváno několik dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze (viz bod 5.1).
Slovenian: faze (n = 14 / n = 14), kjer so z intravensko infuzijo prejeli več odmerkov klofarabina (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jak se přípravek Evoltra používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Evoltra