FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da farmaco verificatesi nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera nell'ambito dello studio clinico fino al mese 24
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen bij met MabThera behandelde patiënten met pemphigus vulgaris in het klinische onderzoek tot maand 24
Italian: In un'analisi per sottogruppi, l'ORR è stata più elevata in pazienti con sottotipi istologici IWF B, C e D rispetto a quelli con sottotipo istologico IWF A (58% contro 12%), in pazienti con diametro maggiore della lesione < 5 cm rispetto a quelli con diametro > 7 cm (53% contro 38%) e in pazienti con ricaduta chemiosensibile rispetto a quelli con ricaduta chemioresistente (definita come durata della risposta < 3 mesi) (50% contro 22%).
Dutch: In een subgroepanalyse was de ORR hoger bij patiënten met IWF B, C en D histologische subtypes in vergelijking met het IWF A subtype (58% vs. 12%), hoger bij patiënten bij wie de meest uitgebreide laesie kleiner was dan 5 cm versus patiënten bij wie de grootste diameter meer was dan 7 cm (53% vs. 38%) en hoger bij patiënten met een voor chemotherapie gevoelig recidief in vergelijking met patiënten met een chemotherapie resistent (gedefinieerd als een responsduur < 3 maanden) recidief (50% vs. 22%).
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni somministrazione di MabThera Prima della somministrazione di MabThera, le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) allo scopo di prevenire o ridurre i possibili effetti indesiderati.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven voor aanvang van iedere toediening van MabThera Voordat MabThera aan u wordt toegediend, zult u andere geneesmiddelen krijgen (premedicatie) om mogelijke bijwerkingen te voorkomen of verminderen.
Italian: • difficoltà nell'assunzione di cibo, assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso
Dutch: • eetproblemen, niet genoeg eten waardoor er gewichtsverlies optreedt
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Italian: • Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come trattamento di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kan MabThera worden toegediend als een onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Italian: La somministrazione di MabThera deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane, e seguite successivamente da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi.
Dutch: MabThera moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di MabThera nell'artrite reumatoide si basa sui dati provenienti da pazienti trattati in studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van MabThera bij reumatoïde artritis is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Italian: Altre ADR gravi riportate includono la riattivazione di epatite B e la PML (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die gemeld werden, zijn onder andere hepatitis B-reactivatie en PML (zie rubriek 4.4.)
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, l'incidenza di neoplasie nei pazienti trattati con MabThera negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica era di 2,00 per 100 paziente-anno alla data di chiusura comune dello studio (quando l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie was de incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met MabThera in het klinische onderzoek bij GPA en MPA 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-up-periode had voltooid).
Italian: MabThera 1400 mg è usato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin negli adulti,
Dutch: MabThera 1400 mg wordt gebruikt voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom bij volwassenen.
Italian: R-CVP ha portato a un beneficio significativo rispetto a CVP per l'endpoint primario, cioè il tempo al fallimento del trattamento (27 mesi rispetto a 6,6 mesi, p < 0,0001, log-rank test).
Dutch: R-CVP leidde tot een significant voordeel boven CVP voor het primaire eindpunt, tijd tot falen van de behandeling (27 maanden vs. 6,6 maanden, p< 0,0001, log-rank-test).
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo MabThera è stata la bronchite di intensità lieve o moderata.
Dutch: De meest gemelde ernstige infectie in de MabThera-groep was milde of matig ernstige bronchitis.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di MabThera è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren MabThera, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei graad en graad 3/4 bijwerkingen).
Italian: Non sono state osservate risposte da parte dei 67 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi umani contro il topo (HAMA).
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuis-antilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Italian: I pazienti nel gruppo MabThera che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di MabThera da 1000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de MabThera-groep een aanvullende infusie van 1000 mg MabThera toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di MabThera nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica si basa su dati di pazienti in studi clinici e sulla sorveglianza post-marketing.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie is gebaseerd op patiëntgegevens uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Italian: Le reazioni cutanee locali più comuni osservate nel braccio trattato con MabThera formulazione sottocutanea sono state eritema al sito di iniezione (13%), dolore al sito di iniezione (7%) ed edema al sito di iniezione (4%).
Dutch: De vaakst voorkomende lokale cutane reacties in de MabThera subcutane arm waren erytheem op de injectieplaats (13%), pijn op de injectieplaats (7%), en oedeem op de injectieplaats (4%).
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza polmonare o con infiltrazione tumorale del polmone possono essere esposti a un rischio superiore di esiti negativi e devono essere trattati con maggiore cautela.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale insufficiëntie in de anamnese of met een pulmonale tumorinfiltratie kan een groter risico op een slechte afloop bestaan en deze patiënten moeten met grotere voorzichtigheid behandeld worden.
Italian: Tuttavia, l'incidenza più elevata di neutropenia in pazienti trattati con MabThera e chemioterapia non è stata associata ad una maggiore incidenza di infezioni e infestazioni se confrontata con pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met MabThera en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Italian: La somministrazione delle infusioni di mantenimento da 500 mg di MabThera è avvenuta al mese 12 e 18.
Dutch: Onderhoudsinfusies van MabThera 500 mg werden toegediend na 12 en 18 maanden.
Italian: L'analisi finale dei dati di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (197 CHOP, 202 R-CHOP) ed ha presentato una mediana della durata di follow-up di circa 31 mesi.
Dutch: De definitieve effectiviteitsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 RCHOP) en had een mediane "follow-up"-periode van ongeveer 31 maanden.
Italian: Non è stata osservata differenza tra il gruppo R-CHOP e CHOP in termini di incidenza di altri eventi cardiaci di grado 3 e 4, inclusi insufficienza cardiaca, patologia del miocardio e manifestazioni di coronaropatia.
Dutch: Er werd geen verschil gevonden tussen de R-CHOP groep en de CHOP groep in de incidentie van andere graad 3 en 4 cardiale gebeurtenissen waaronder hartfalen, myocardiale aandoening en verschijnselen van een kransslagaderaandoening.
Italian: In uno studio prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase III, 1193 pazienti con linfoma follicolare avanzato non precedentemente trattato hanno ricevuto terapia di induzione con RCHOP (n=881), R-CVP (n=268) o R-FCM (n=44), in base alla scelta dello sperimentatore.
Dutch: In een prospectief, open label, internationaal multicenter fase III onderzoek kregen 1193 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom, inductietherapie met R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) of R-FCM (n=44), volgens de keus van de onderzoeker.
Italian: MabThera è stato utilizzato in 21 pazienti che avevano effettuato trapianto di midollo osseo autologo e in altri gruppi a rischio con una presumibile ridotta funzionalità midollare senza indurre mielotossicità.
Dutch: MabThera is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Italian: In tutti i sottogruppi di pazienti (sesso, età, IPI aggiustato per età, stadio di Ann Arbor, ECOG, β2microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP vs CHOP) sono stati rispettivamente meno di 0,83 e 0,95.
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan 0,83 en 0,95.
Italian: Differenza significativa dal placebo + MTX al time point primario: ***p ≤ 0,0001.
Dutch: † Resultaat na 24 weken Significant verschil ten opzichte van placebo + MTX bij het primaire eindpunt: ***p ≤ 0,0001
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, l'incidenza di neutropenia di qualsiasi grado è risultata pari allo 0% per i pazienti trattati con MabThera rispetto al 5% per i pazienti trattati con azatioprina.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling was de incidentie van neutropenie van alle graden 0% bij patiënten behandeld met MabThera vs. 5% bij patiënten behandeld met azathioprine.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della mediana di durata della sopravvivenza libera da eventi è stata di 35 mesi nel braccio R-CHOP contro i 13 mesi nel braccio CHOP, rappresentando una riduzione del rischio del 41%.
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen van de mediane duur van gebeurtenisvrije overleving waren 35 maanden in de R-CHOParm vergeleken met 13 maanden in de CHOP-arm, wat een risicovermindering van 41% betekent.
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca e/o chemioterapia cardiotossica devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een hartaandoening in de anamnese en/of cardiotoxische chemotherapie nauwgezet gevolgd worden.
Italian: In caso di dubbio, deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione, che includa la RMN preferibilmente con contrasto, l'esame del liquor cerebrospinale (CSF) per la rilevazione del DNA del virus JC e ripetute valutazioni neurologiche.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken, te worden overwogen.
Italian: Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, le verrà somministrata un'infusione di MabThera il giorno 0 del ciclo 1, seguita da iniezioni per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u een MabThera-infusie op dag 0 van cyclus 1, en daarna injecties onder de huid op dag 1 van elke daaropvolgende cyclus.
Italian: In un ulteriore studio clinico 57 pazienti in totale affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica attiva di grado grave, in remissione patologica, sono stati trattati con MabThera per il mantenimento della remissione (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met MabThera voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
Italian: MabThera 1600 mg formulazione sottocutanea deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea in circa 7 minuti.
Dutch: De MabThera 1600 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 7 minuten.
Italian: Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Dutch: Als u MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto 1000 mg di metilprednisolone in bolo per via endovenosa (o un altro glucocorticoide a dose equivalente) al giorno da 1 a 3 giorni, seguiti da prednisone per via orale (1 mg/kg/die, senza superare gli 80 mg/die).
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van 80 mg/dag).
Italian: Le successive dosi di MabThera possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Dutch: Volgende infusies met MabThera kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 64 pazienti affetti da LLC in qualsiasi momento prima del ciclo 5 durante il trattamento con MabThera formulazione endovenosa in associazione a chemioterapia.
Dutch: Er werden in totaal 64 patiënten met CLL geïncludeerd op enig moment vóór cyclus 5 tijdens hun behandeling met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met chemotherapie.
Italian: Per quanto concerne i soggetti nei terzili con BSA intermedio e inferiore, i valori di Ctrough mdi a seguito di somministrazione per via endovenosa sono stati inferiori rispettivamente di circa il 12% e il 26% rispetto al regime sottocutaneo.
Dutch: Patiënten in de middelste en lagere BSA-tertielen hadden Cdal-waarden van ongeveer 12% en 26% lager vergeleken met de subcutane kuur.
Italian: L'esperienza clinica di MabThera formulazione sottocutanea nel linfoma non-Hodgkin si basa sui dati ottenuti da uno studio di fase III (SABRINA BO22334) condotto su pazienti affetti da linfoma follicolare e da uno studio di fase Ib di determinazione/conferma della dose (SparkThera BP22333) condotto su pazienti affetti da linfoma follicolare.
Dutch: De klinische ervaring met de subcutane formulering van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom is gebaseerd op data uit een fase III klinisch onderzoek (SABRINA BO22334) bij patiënten met folliculair lymfoom (FL) en een fase Ib dose-finding/dose-confirmation-onderzoek (SparkThera BP22333) bij patiënten met FL.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1400 mg/11,7 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.400 mg/11,7 ml
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera non sono state stabilite in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Italian: L'obiettivo della parte 2 era stabilire la non inferiorità dei livelli di Ctrough osservati tra la dose selezionata di MabThera formulazione sottocutanea e la dose di riferimento di MabThera formulazione endovenosa.
Dutch: Het doel van het tweede deel was om de non-inferioriteit van geobserveerde Cdal-spiegels tussen de geselecteerde subcutane dosering van MabThera en de referentiedosis van de intraveneuze formulering van MabThera vast te stellen.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazioni correlate all'infusione* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Prurito Orticaria Patologie della cute Disturbi psichiatrici Disturbo depressivo persistente Depressione maggiore Irritabilità Infezioni ed infestazioni Infezione da virus herpetici Herpes zoster Herpes orale Congiuntivite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Piressia Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Patologie gastrointestinali Dolore al quadrante addominale superiore Patologie cardiache Tachicardia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Papilloma cutaneo * Le IRR hanno incluso i sintomi raccolti in occasione della visita successiva prevista dopo ogni infusione e gli eventi avversi verificatisi il giorno dell'infusione o un giorno dopo la stessa.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reacties* Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia Pruritus Urticaria Huidaandoening Psychische stoornissen Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid Infecties en parasitaire aandoeningen Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Pyrexie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Maagdarmstelselaandoeningen Bovenbuikpijn Hartaandoeningen Tachycardie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierstelselpijn Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Italian: La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
Dutch: Het toenemende aantal van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Italian: EFS - Sopravvivenza libera da eventi TTP - Tempo alla progressione o morte PFS - Sopravvivenza libera da progressione TTF - Tempo al fallimento del trattamento OS percentuali - percentuali di sopravvivenza al tempo dell'analisi
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival) TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free Survival) TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
Italian: I pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (PR) sono stati inclusi nella terapia di mantenimento con MabThera formulazione sottocutanea, somministrata una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.
Dutch: Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons (partiële response, PR) bereikten, werden op een onderhoudstherapie met de subcutane formulering van MabThera gezet, eenmaal per 8 weken, gedurende 24 maanden.
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento di MabThera in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 7).
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van MabThera onderhoudsbehandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
Italian: I pazienti trattati con MabThera in associazione a metotrexato presentavano una riduzione significativamente maggiore nel DAS28 (Disease Activity Score) rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Dutch: Patiënten die behandeld waren met MabThera in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Italian: In base alla gravità della malattia, definita secondo i criteri di Harman, nella popolazione PV 5 (13%) pazienti nel gruppo MabThera e 3 (8%) pazienti nel gruppo prednisone a dose standard presentavano malattia moderata, mentre 33 (87%) pazienti nel gruppo MabThera e 33 (92%) pazienti nel gruppo con prednisone a dose standard presentavano malattia grave.
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de MabThera-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de MabThera-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
Italian: L'antigene viene espresso su oltre il 95% di tutti i linfomi non-Hodgkin a cellule B (LNH).
Dutch: Dit antigeen komt tot expressie bij meer dan 95% van alle B-cel non-Hodgkinlymfomen.
Italian: • Infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: • Infecties, zie rubriek 4.4.
Italian: MabThera + prednisone a bassa dose (n = 38)
Dutch: MabThera + lage dosis prednison (N = 38)
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38% (IC95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4 - 26,6).
Dutch: Voor de 60 herbehandelingen in het onderzoek was de ORR 38% (BI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 17,8 maanden (spreidingsgebied 5,4 tot 26,6 maanden).
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, 30 su 57 (53%) pazienti nel braccio trattato con MabThera hanno manifestato infezioni.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de MabThera-arm infecties.
Italian: Le frequenze delle ADR riportate con MabThera in monoterapia o in associazione con chemioterapia sono riassunte nella tabella 1.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met MabThera alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con MabThera possano portare ad una stabilizzazione o a un miglioramento simili.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van MabThera behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor MabThera is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Italian: Nella maggior parte di questi casi, MabThera era somministrato con la chemioterapia.
Dutch: In de meerderheid van deze gevallen werd MabThera toegediend in combinatie met chemotherapie.