FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Dutch: Interferentie met serologische tests
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Dutch: Dosering Volwassenen en kinderen (0-18 jaar)
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) voor de lagere dosis en de hogere dosis in vergelijking met placebo bedroeg respectievelijk 0,48 (0,27-0,85) en 0,25 (0,12-0,49).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Dutch: In totaal kregen 57 proefpersonen 1.514 infusies in de placebogroep, 57 proefpersonen kregen 2.007 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht, en 58 proefpersonen kregen 2.218 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (in totaal 5.739 infusies).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Dutch: 25 ml/plaats
Maltese: 25 mL/sit
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Dutch: Klinische studies met Hizentra toonden een vergelijkbaar algeheel veiligheidsprofiel aan bij pediatrische en volwassen patiënten met PID.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jingħata trattament mediku standard.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Dutch: • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of deze gecontra-indiceerd zijn.
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) b': - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja bi produzzjoni ta' antikorpi indeboliti (ara sezzjoni Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) li fuqhom antibijotiċi profilattiċi ma jaġġixux jew huma kontraindikati.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: Deze omvatten:
Maltese: NN:
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Maltese: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Dutch: Voorgevulde spuiten 5 of 10 ml oplossing in een voorgevulde spuit (cyclisch olefinecopolymeer (COC)).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-proline, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Dutch: Immunomodulerende therapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar):
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Dutch: IgG2 ...........26 %
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor de niet-ingekapselde virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Dutch: Natriumgehalte Hizentra is praktisch 'natriumvrij'.
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Dutch: Anafylactische reactie
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Dutch: Vervangingstherapie
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Dutch: Eén ml bevat 200 mg humaan normaal immunoglobuline, waarvan minstens 98% immunoglobuline G (IgG) is.
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Dutch: Responder: in de groep met spuitpomp, een proefpersoon bij wie ≥ 3 op 4 uitgevoerde infusies geldig waren voor een infusieparameter; in de groep met manuele druk op de zuiger, een proefpersoon bij wie ≥ 60% van de uitgevoerde infusies geldig was voor een infusieparameter.
Maltese: Dak li rrisponda: fil-grupp tal-pompa individwu li kellu ≥3 infużjonijiet validi minn 4 għal parametru ta' infużjoni; fil-grupp tal-imbuttar manwali, individwu li kellu ≥60 % tal-infużjonijiet validi għal parametru ta' infużjoni.
Dutch: humane normale immunoglobuline (SCIg) Alleen voor subcutaan gebruik.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van humane normale immunoglobulinen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Maltese: Hemm data limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta' immunoglobina normali umana f'nisa li qed ireddgħu.
Dutch: Van de bijwerkingen die waargenomen werden na het in de handel brengen van het middel is de frequentie niet bekend:
Maltese: Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta' frekwenza mhux magħrufa:
Dutch: Wanneer enkel relaps in beschouwing werd genomen, bedroeg het percentage relaps van CIDP 19,0% in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en 33,3% in de groep met Hizentra 0,2 g/kg lw, in vergelijking met 56,1% in de placebogroep (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,012).
Maltese: Meta titqies ir-rikaduta biss, ir-rati ta' rikaduta ta' CIDP kienu 19.0 % għal Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem u 33.3 % għal Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem meta mqabbla ma' 56.1 % għall-plaċebo (p < 0.001 jew p = 0.012, rispettivament).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20 injectieflacons: 1 g / 5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett għall-1, 10 jew 20 kunjett: 1 g / 5 ml
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP
Maltese: Terapija immunomodulatorja f'CIDP
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline plasma-eiwit...................................................................... 200 mg (zuiverheid: minstens 98% is immunoglobuline type G (IgG))
Maltese: Immunoglobulina normali umana ................................................................................................. 200 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Maltese: Is-sindrome normalment jibda fi żmien diversi sigħat sa jumejn wara trattament b'immunoglobulini.
Dutch: Injectieflacon(s)
Maltese: Kunjett(i)
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Dutch: Immunomodulerende behandeling
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Dutch: Infusieplaats(en)
Maltese: Sit(i) tal-infużjoni
Dutch: • combinatie van lage concentraties immunoglobuline, frequente infecties en het onvermogen om adequate hoeveelheden antistoffen aan te maken na vaccinatie (algemene variabele immuundeficiëntie)
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Dutch: De maximale aanbevolen infusiesnelheid bij het begin bedraagt 0,5 ml/min./plaats (30 ml/uur/plaats).
Maltese: Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 0.5 mL/min/sit (30 mL/siegħa/sit).
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Maltese: Ma kinux osservati differenzi fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi b'PID fl-istudju.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De eerste groep kreeg Hizentra 2 tot 7 keer per week toegediend via een injectiespuit waarvan de zuiger manueel werd ingedrukt (n = 16) met infusiesnelheden van 30, 60 en 120 ml/uur/plaats (zie rubriek 4.2).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: De informatie van klinische studies wees niet op een verschil in veiligheidsprofiel tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
Maltese: • nuqqas ta' ċertu immunoglobulina fis-sottoklassi G li tikkawża infezzjonijiet rikorrenti.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew 0.4 g/kg bw fl-istudju ta' estensjoni PATH, 9.7 % (7/72 pazjent) kellhom rikaduta.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4 għal dettalji dwar fatturi ta' riskju u rakkomandazzjonijiet dwar monitoraġġ.
Dutch: Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze tromboembolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Dutch: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Maltese: EMA/90296/2018 EMA/H/C/002127
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Hizentracan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Maltese: • polinewropatija demilinizzanti infjammatorja kronika (CIDP).
Dutch: Hizentra (humaan normaal immunoglobuline)
Maltese: Hizentra (immunoglobulina normali umana)
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hizentra
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Maltese: Hizentra fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Hizentra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna f'kull 10 persuni) huma uġigħ ta' ras, raxx, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (inkluż spażmu fil-muskoli u dgħjufija) reazzjonijiet madwar iż-żona tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ħmura, toqob fil-ġilda, sħana, ħakk, tbenġil u raxx) u mard bħall-influwenza.
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu antikorpi biżżejjed);
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Hizentra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hizentra?
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Maltese: Din fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG), li hija magħmula minn firxa ta' antikorpi involuti fil-ġlieda kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hizentra, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm uman li jkun ingħata b'donazzjoni.
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, Hizentra ġie investigat f'51 pazjent PID li diġà rċivew l-immunoglobulina umana filvina għal mill-inqas sitt xhur.
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta' tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom infezzjonijiet frekwenti;
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
Maltese: Għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, il-marda reġgħet feġġet f'madwar 63 % talpazjenti, għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Hizentra, il-marda reġgħet feġġet fi 33 u 39 % tal-pazjenti, skont id-doża użata.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Maltese: Fit-tieni studju, Hizentra ġie studjat f'172 pazjent b'CIDP li preċedentement irċivew kura talimmunoglobulina umana b'injezzjoni fil-vina.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Maltese: Il-pazjenti rċivew Hizentra għal 28 ġimgħa u l-aktar livelli baxxi ta' IgG waqt il-kura b'Hizentra (livell medju ta' 8.1 g għal kull litru) kienu komparabbli għal dawk osservati waqt il-kura preċedenti tal-immunoglobulina.
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Maltese: EU/1/14/987/001 Holoclar ċelluli/cm2
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Maltese: Kontenitur b'għatu bil-kamin (azzar li ma jissaddadx)
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Maltese: Ekwivalenti għal tessut ħaj
Dutch: 1 implantaat
Maltese: Bħala impjant
Dutch: Implantatie
Maltese: Impjant wieħed
Dutch: E-mail: info@chiesi.com
Maltese: Email: info@chiesi.com
Dutch: 36 uur.
Maltese: 36 siegħa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Maltese: EU/1/14/987/001
Dutch: Definitief CSR december 2020
Maltese: Diċembru 2020
Dutch: Blefaritis
Maltese: Blefarite
Dutch: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italië
Maltese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja
Dutch: Telefoon: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Maltese: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Dutch: Doorgaans wordt Holoclar geïmplanteerd onder lokale retrobulbaire of parabulbaire anesthesie.
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
Maltese: Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji taleffikaċja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/12/2017
Dutch: Biopsie
Maltese: Bijopsija
Dutch: DATUM:
Maltese: JIS: DATA:
Dutch: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium gesupplementeerd met L-glutamine).
Maltese: Sustanza tat-trasport (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplimentat b'L-glutamine).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
Maltese: Hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti anzjani (n=12, età ta' >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta' 75-84 sena).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italië
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, L-Italja
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
Maltese: Folja tonda u trasparenti.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten die in onderzoek HLSTM01 (leeftijd 13, 14 en 16 jaar) en HLSTM02 (leeftijd 8 en 14 jaar) zijn opgenomen, verschilde het bijwerkingenprofiel niet van dat van de volwassen populatie.
Maltese: Fil-pazjenti pedjatriċi inklużi fl-istudji HLSTM01 (età ta' 13, 14 u 16-il sena) u HLSTM02 (età ta' 8 u 14-il sena) il-profil tar-reazzjonijiet avversi ma kienx differenti mill-popolazzjoni adulta.
Dutch: De toedieningsprocedure van Holoclar omvat het gebruik van antibiotica en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-proċedura tal-għoti ta' Holoclar tinkludi l-użu ta' antibijotiċi u kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Maltese: Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Mhux applikabbli.>
Dutch: Glaucoom (3,5%) was de vaakst voorkomende bijwerking die beschouwd werd verband te houden met de behandeling met een corticosteroïd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Maltese: Glawkoma (3.5%) kienet l-aktar reazzjoni avversa frekwenti kkunsidrata bħala relatata ma' kura b'kortikosterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Conjunctivale adhesie, conjunctivale hyperemie, cornea-oedeem, corneaperforatie, oogirritatie, fotofobie
Maltese: Adeżjoni tal-konġuntiva, iperimija tal-konġuntiva, edima tal-kornea, perforazzjoni talkornea, irritazzjoni fl-għajn, fotofobija
Dutch: Sommige oogdruppels bevatten een conserveringsmiddel dat ‘benzalkoniumchloride' wordt genoemd.
Maltese: Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride'.