FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCL 30-50 ml/perc) szenvedő betegek esetében dóziscsökkentés javasolt (lásd 1 táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 150 mg kemény kapszula
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 150 mg trde kapsule
Hungarian: A P-gp inhibitorok (lásd 6. táblázat) egyidejű adása várhatóan emelkedett dabigatrán plazmakoncentrációkat eredményez.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 6) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Hungarian: A mellékhatások hatások táblázatos felsorolása
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Hungarian: - Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav) - Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket - Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Slovenian: heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilno kislino); - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol), razen če jih nanašate samo na kožo; - zdravila za zdravljenje motenj srčnega utripa (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil);
Hungarian: 19. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint
Slovenian: Preglednica 19: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Hungarian: A dabigatrán plazma csúcs koncentrációinak egyensúlyi geometriai átlagértéke a naponta kétszer adott 150 mg dabigatrán adását követően 2 órával mérve 175 ng/ml volt, 117-275 ng/ml közötti tartománnyal (25 és 75 percentilis tartomány).
Slovenian: Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju, merjena okrog 2 uri po dajanju 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat dnevno je bila 175 ng/ml, njen razpon pa je bil 117-275 ng/ml (25. do 75. percentile).
Hungarian: A tartállyal kapcsolatos utasítások
Slovenian: Navodilo za plastenko
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 150 MG-OS KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 150 mg
Hungarian: Kezelt betegek Visszatérő szimptómás VTE és VTE-vel összefüggő halál Relatív hazárd a warfarinhoz képest (95%-os konfidencia intervallum) Szekunder hatásossági végpontok
Slovenian: Zdravljeni bolniki Ponovitev simptomatične GVT in z njo povezane smrti Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja)
Hungarian: A krónikus NSAIDszedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Hungarian: A 5. táblázat a véralvadási vizsgálatoknak azokat a mélyponti küszöbértékeit mutatja, amelyek fokozott vérzésveszélyt jelenthetnek (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Preglednica 5 kaže najnižje mejne vrednosti koagulacijskih preskusov, ki lahko kažejo na povečano tveganje krvavitve (glejte poglavje 5.1)
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a következő kezelésekre, amelyek fokozhatják a vérzésveszélyt, ha a Pradaxával egyidejűleg alkalmazzák őket: antikoagulánsok, pl nem frakcionált heparin (UFH), alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH) és heparin származékok (fondaparin, dezirudin), thrombolyticus gyógyszerek és K-vitamin antagonisták, rivaroxabán vagy egyéb orális antikoagulánsok (lásd 4.3 pont) és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek mint pl.
Slovenian: Ni izkušenj ali je malo izkušenj z jemanjem naslednjih zdravil, ki lahko povečajo tveganje krvavitve, če jih uvedemo sočasno z zdravilom Pradaxa: antikoagulanti, kot so nefrakcionirani heparin (NFH), nizkomolekularni heparini (NMH) in derivati heparina (fondaparinuksa, desirudina); trombolitiki in antagonisti vitamina K, rivaroksaban ali drugi peroralni antikoagulanti (glejte poglavje 4.3) ter zaviralci agregacije trombocitov, kot so antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran in sulfinpirazon (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa učinkuje na strjevanje krvi, zato se pri večini neželenih učinkov pojavljajo znaki, kot so modrice ali krvavitve.
Hungarian: GI vérzés
Slovenian: krvavitev,
Hungarian: A következő esedékes adag előtti 6 órán belül az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, je treba pozabljeni odmerek izpustiti.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg.
Slovenian: Z vidika varnosti je agencija ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv.
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Praluent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Hungarian: 2015. szeptember 23-án a Praluent az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Praluent je bilo 23. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praluent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praluent?
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegség
Slovenian: Aterosklerotično srčno obolenje
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem sikerült elérni 4-8 heti kezelést követően, a kezelőorvos az adag növelése vagy csökkentése mellett dönthet.
Slovenian: Če se po štirih do osmih tednih zdravljenja ne doseže želeni odziv, lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Praluent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Praluent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 75 mg kéthetente, de a vérzsírszint jelentősebb csökkenését igénylő betegeknél a kezelés kéthetenként 150 mg-os vagy négyhetenként 300 mg-os adaggal is kezdhető.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, bolniki, pri katerih je potrebno večje znižanje ravni maščob v krvi, pa lahko začnejo z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna ali 300 mg vsake štiri tedne.
Hungarian: Miért engedélyezték a Praluent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praluent odobreno v EU?
Hungarian: A Praluent alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Slovenian: Zdravilo Praluent se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki ga ne morejo jemati.
Hungarian: Egyes betegeknek zsírszegény étrendet kell követniük.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti na dieti z nizko vsebnostjo maščob.
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praluent
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Hungarian: A Praluent hatóanyaga, az alirokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a PCSK9 nevű enzimet, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Praluent, alirokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Hungarian: Egy, több mint 18 000, szívbetegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Praluenttel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál fordult elő kardiovaszkuláris esemény (elhalálozás, szívroham, stroke, a szív vérellátásának problémája miatt kialakul, kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom), szemben a placebót kapó betegek több mint 11%-ával.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 18 000 bolnikov s potrjenim srčnim obolenjem, je manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Praluent, imelo srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, bolečine v prsnem košu zaradi težav s krvnim pretokom v srce, ki je privedlo do hospitalizacije), v primerjavi z več kot 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegségben szenvedő betegeknél a Praluent csökkentette a kardiovaszkuláris események, különösen a szívrohamok és az stroke-ok számát.
Slovenian: Pri bolnikih z aterosklerotičnim srčnim obolenjem je zdravilo Praluent zmanjšalo število srčno-žilnih dogodkov, zlasti srčnih napadov in možganskih kapi.
Hungarian: A Praluent-tel végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Praluent je treba izključiti druge vzroke čezmerne ravni holesterola in nenormalnih ravni maščob v krvi.
Hungarian: A Praluent oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (75 mg és 150 mg) kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Praluent je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku (75 in 150 mg).
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Praluent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Praluent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik, hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszerrel (ezetimib).
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v drugih pa z drugim zdravilom za hiperholesterolemijo (ezetimibom).
Hungarian: Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Praluent stalno spremljajo.
Hungarian: A Praluent-et 10 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 5000, hiperkoleszterinémiában (köztük heterozigóta familiáris betegségben), illetve kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtt beteg bevonásával.
Slovenian: Zdravilo Praluent so proučevali v desetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih bolnikov s hiperholesterolemijo (vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo) in mešano dislipidemijo.
Hungarian: A Praluent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és bőrpír, az orr és a garat betegségei, például megfázás és a viszketés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Praluent (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja, kot sta bolečina in pordelost, težave, ki prizadenejo nos in grlo, kot so prehladi, in srbenje.
Hungarian: A Praluent-et sztatinnal, illetve sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Praluent se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Hungarian: Amikor a standard kezelés mellett vagy önmagában adták, a Praluent a vér LDL-koleszterinszintjének 24-36%kal nagyobb csökkenését eredményezte, mint az ezetimib.
Slovenian: Ko so zdravilo Praluent dajali skupaj s standardnim zdravljenjem ali s placebom, so zabeležili za od 24 do 36 % večje znižanje ravni holesterola LDL v krvi kot pri ezetimibu.
Hungarian: Ez elősegíti az LDL-koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Slovenian: S tem pripomorejo k zniževanju ravni holesterola LDL v krvi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy amikor a Praluent-et sztatinnal együtt adták, az a vér LDL-koleszterinszintjének jelentős (a placebónál 39-62%-kal nagyobb) csökkenését okozta 6 havi kezelés után.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Praluent, ki so ga dajali v kombinaciji s statinom, po šestih mesecih zdravljenja znatno znižalo ravni holesterola LDL v krvi (za od 39 do 62 % bolj kot placebo).
Hungarian: A Praluent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Praluent in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A PCSK9-hez kötődve és annak gátlásával a Praluent megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL-koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Slovenian: Zdravilo Praluent z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev v celicah, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praluent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praluent izkazalo v študijah?
Hungarian: Ezek a receptorok szabályozzák a vér koleszterinszintjét, különösen az LDL-koleszterinét, annak a véráramból történő eltávolítása által.
Slovenian: Receptorji uravnavajo ravni holesterola v krvi, predvsem holesterola LDL, tako da ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél az alirokumab más vérzsírok mennyiségének a csökkenését is elősegíti.
Slovenian: Zdravilo Praluent pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Hungarian: Ezért a Praluent-et olyan betegeknél történő alkalmazásra hagyták jóvá, akik nem reagálnak megfelelően a sztatinok maximális tolerált adagjára, vagy akik nem kaphatnak sztatinokat.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bilo zato odobreno za uporabo pri bolnikih, ki se nezadostno odzovejo na največji odmerek statinov, ki ga še lahko prenašajo, in tistih, ki statinov ne smejo prejemati.
Hungarian: A Praluent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Praluent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alirokumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino alirokumab.
Hungarian: Egészségügyi szakember által végzett megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a gyógyszert.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko jih za to usposobi zdravstveni delavec.
Hungarian: A Praluent a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Praluent je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémiában (azonosítatlan okból jelentkező magas koleszterinszint, amely gyakran az adott személy genetikai felépítéséből ered) és kevert diszlipidémiában (a különböző vérzsírok, köztük a koleszterin kóros szintje) szenvedő felnőttek vérzsírszintjének csökkentésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje ravni maščobe pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi brez določljivega vzroka, ki so pogosto posledica bolnikove genetske zasnove) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob v krvi, vključno s holesterolom).
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában alkalmazott Praluent-et, míg más vizsgálatokban a Praluent-et egyéb zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját kapó betegeket is.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Praluent proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, tudi pri bolnikih, ki so uporabljali največje priporočene odmerke statinov.
Hungarian: hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél - beleértve a sztatinok maximálisan ajánlott adagjait kapó betegeket és az azokat nem tolerálókat - a Praluent-tel végzett kezelés minden vizsgálatban jelentős csökkentette az LDL-koleszterin szintjét, amely a kardiovaszkuláris (a szívet- és a vérereket érintő) betegség egy ismert kockázati tényezője.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Praluent pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno pri bolnikih, ki so uporabljali največji priporočeni odmerek statinov, in bolnikih, ki statinov niso prenašali, dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni (bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile).
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterinreceptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Slovenian: Ta encim se na površini jetrnih celic veže na receptorje holesterola, zaradi česar se receptorji v celicah absorbirajo in razgradijo.
Hungarian: A Praluent adagját a vérzsírszint és a gyógyszerre adott terápiás válasz alapján állítják be.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je treba prilagajati glede na ravni maščob v krvi in odziv na zdravilo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Praluent uporablja?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praluent alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praluent?
Hungarian: A gyógyszert ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben (szívproblémák - például szívroham, stroke, vagy a keringési rendszer egyéb problémái - melyeket az artériák falán felhalmozódott zsírlerakódások okoznak) szenvedő betegeknél is alkalmazzák a szívproblémák és a stroke kockázatának csökkentésére.
Slovenian: Uporablja se tudi za zmanjševanje tveganja za težave s srcem in možganske kapi pri bolnikih, ki imajo aterosklerotično srčno-žilno bolezen (težave s srcem, kot so srčni infarkt, možganska kap ali druge težave obtočil, ki jih povzročajo maščobne obloge v stenah arterij).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Praluent?
Slovenian: Kako zdravilo Praluent deluje?
Hungarian: A Praluent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Praluent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian:  Mielőtt elkezdi.
Slovenian:  Preden začnete.
Hungarian: A medián követési idő 33 hónap volt.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 33 mesecev.
Hungarian: Mielőtt hozzálátna, a következőkre van szüksége:
Slovenian: Preden začnete, boste potrebovali:
Hungarian: Poliszorbát 20
Slovenian: Polisorbat 20
Hungarian: Következésképpen, e melléhatások gyakorisága „nem ismert"-nek minősül.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Hungarian: A betegek összesen 99,5%-ának túlélését követték a vizsgálat végéig.
Slovenian: Glede preživetja so do konca preskušanja spremljali 99,5 % bolnikov.
Hungarian: • Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a sanofi-aventistől.
Slovenian: • Če okence ne postane povsem rumeno, za pomoč pokličite družbo sanofi-aventis.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: ODYSSEY OUTCOMES vizsgálat
Slovenian: Študija ODYSSEY OUTCOMES
Hungarian: A vizsgálatok mindegyike teljesítette az elsődleges végpontot.
Slovenian: Vse študije so dosegle primarni opazovani dogodek.
Hungarian: Az alirokumab két eliminációs fázisát figyelték meg.
Slovenian: Za alirokumab so opažali dve fazi izločanja.
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Slovenian: • Slišali boste klik.
Hungarian: LONG TERM vizsgálat
Slovenian: Študija LONG TERM
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni
Slovenian: Koliko zdravila morate injicirati
Hungarian: Általános allergiás reakciók
Slovenian: Splošne alergijske reakcije
Hungarian: (lásd az ábrát).
Slovenian: (Glejte sliko).
Hungarian: Hosszú távú kezelés mellett a hatásosság a vizsgálatok időtartamán túl is fennállt (akár 2 évig).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinkovitost ohranila med celotnim trajanjem študij (do 2 leti).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 23.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. september 2015
Hungarian: • alkoholos törlő
Slovenian: • alkoholne zložence
Hungarian: HIGH FH vizsgálat
Slovenian: Študija HIGH FH
Hungarian:  Amennyiben szükséges, csípje össze a bőrt.
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
Hungarian: • Ne távolítsa el a fecskendőt addig, amíg az nem teljesen üres.
Slovenian: • Ne odstranite brizge, dokler ni popolnoma prazna.
Hungarian: 3. táblázat: Az alirokumab hatásossága az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban (teljes populáció)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost alirokumaba v študiji ODYSSEY OUTCOMES (celotna populacija)
Hungarian: Ez nem vezetett klinikailag jelentős különbséghez az LDL-C-szint csökkentésében.
Slovenian: To ni povzročilo klinično pomembne razlike v znižanju h-LDL.
Hungarian: FH I és FH II vizsgálatok
Slovenian: Študiji FH I in FH II
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik legalább két sztatint nem toleráltak (legalább az egyiket a legkisebb elfogadott adagban).
Slovenian: To preskušanje je ocenjevalo bolnike, ki niso prenesli vsaj dveh statinov (vsaj enega v najmanjšem odobrenem odmerku).
Hungarian: A cardiovascularis (CV) események értékelése
Slovenian: Ocenjevanje kardiovaskularnih (KV) dogodkov
Hungarian:  Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
Hungarian: Kezelés mellett végzett analízis - arra az időszakra korlátozott analízis, amikor a beteg ténylegesen kezelést kapott.
Slovenian: b Analiza med zdravljenjem - analiza, omejena na obdobje, med katerim so bolniki dejansko prejemali zdravljenje.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
Hungarian: A fénytől védeni kell.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Hungarian: Linearitás/nonlinearitás
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Hungarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franciaország
Slovenian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Hungarian: Nincsenek adatok a humán fertilitásra kifejtett káros hatásokról.
Slovenian: Ni podatkov o neželenih učinkih na plodnost pri človeku.
Hungarian: A pruritus megfigyelt esetei jellemzően enyhék és átmenetiek voltak.
Slovenian: Opaženi primeri srbenja so bili po navadi blagi in prehodni.