FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyxumiaa varten 1. helmikuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyxumia platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Finnish: Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lyxumia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lyxumian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lyxumia byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja yleensä ja ohimeneviä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné povahy a obvykle časem odezněly.
Finnish: Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Czech: Přípravek Lyxumia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 3 825 dospělých s diabetem 2. typu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lyxumian turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lyxumia?
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lyxumian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lyxumia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lyxumialääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lyxumia.
Finnish: Allergisista reaktioista on ilmoitettu vähemmän kuin yhdellä Lyxumian käyttäjällä sadasta.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u méně než 1 ze 100 pacientů používajících přípravek Lyxumia.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoreihin, joita on haiman solujen pinnalla ja jotka saavat haiman tuottamaan insuliinia.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory peptidu 1 glukagonového typu (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky břišní a způsobují, že slinivka produkuje inzulin.
Finnish: Kun Lyxumiaa ruiskutetaan, liksisenatidi saavuttaa haimassa olevat reseptorit ja aktivoi niitä.
Czech: Po injekčním podání přípravku Lyxumia se lixisenatid váže na receptory ve slinivce a aktivuje je.
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Czech: Lyxumia lixisenatidum
Finnish: Muuta tietoa Lyxumiasta
Czech: Další informace o přípravku Lyxumia
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
Czech: Ve všech studiích byla měřena změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), na nějž se navázala glukóza, což je podíl hemoglobinu v krvi vyjádřený v procentech.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Lyxumia-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lyxumia.
Finnish: Turvallisuuden osalta useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten diabeteslääkkeiden sivuvaikutuksiin, joista suolisto-ongelmat ovat yleisimpiä.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky podobných antidiabetik, přičemž nejčastější jsou nežádoucí účinky postihující střeva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lyxumiaa varten.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lyxumia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Lisäksi Lyxumialla hoidettujen potilaiden todettiin hyötyneen painonlaskusta.
Czech: Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Lyxumia zjištěn příznivý úbytek tělesné hmotnosti.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lyxumia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lyxumia annetaan päivittäisenä injektiona samaan aikaan kerran vuorokaudessa tunti ennen ateriaa.
Czech: Přípravek Lyxumia se podává injekčně jednou denně, během hodiny předcházející určitému jídlu (každý den stejnému).
Finnish: HbA1c-arvot mitattiin 12 viikon jälkeen, kun Luxymiaa annettiin ainoana hoitona, ja 24 viikon jälkeen, kun sitä annettiin muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
Czech: Hladina HbA1c byla měřena po 12 týdnech, pokud byl přípravek Lyxumia podáván samostatně, a po 24 týdnech, pokud byl podáván společně s dalšími antidiabetiky.
Finnish: Lyxumian yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lyxumia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a bolesti hlavy.
Finnish: Lyxumian aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa; annostus nostetaan 14 vuorokauden kuluttua 20 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia se zahajuje dávkou 10 mikrogramů jednou denně, přičemž po 14 dnech se tato dávka zvyšuje na 20 mikrogramů jednou denně.
Finnish: Lyxumiaa ei saa antaa yhdessä sekä perusinsuliinin että sulfonyyliurean kanssa.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a zároveň sulfonylureou.
Finnish: Lyxumiaa eksenatidiin (metformiinin lisänä) verrannut tutkimus osoitti HbA1c-arvojen laskeneen 24 hoitoviikon jälkeen Lyxumialla 0,79 % ja 0,96 % eksenatidilla otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Ve studii, která porovnávala přípravek Lyxumia s exenatidem (při podávání společně s metforminem), se hladina HbA1c snížila po 24 týdnech léčby v případě přípravku Lyxumia o 0,79 % a v případě exenatidu podávaného dvakrát denně o 0,96 %.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin (pitkään vaikuttava insuliini) kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät pidä riittävästi hallinnassa.
Czech: Používá se společně s antidiabetiky užívanými ústy a/nebo s bazálním (dlouhodobě působícím) inzulinem u pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována užíváním těchto léků v kombinaci s dietou a cvičením.
Finnish: Lyxumia on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on liksisenatidi.
Czech: Lyxumia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Finnish: Lääkevalmistetta saa injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä kynissä, joissa kussakin on 10 mikrogramman tai 20 mikrogramman annos liksisenatidia.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněném peru, které v jedné dávce obsahuje buď 10 mikrogramů, nebo 20 mikrogramů lixisenatidu.
Finnish: Mitä hyötyä Lyxumiasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Lyxumia byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Lyxumiaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyxumia?
Finnish: Jos potilas käyttää jo sulfonyyliureaa (toinen diabeteslääke) tai perusinsuliinia, lääkäri voi joutua pienentämään sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeri)
Czech: Pokud pacient již užívá sulfonylureu (jiné antidiabetikum) nebo bazální inzulin, může být zapotřebí, aby lékař vzhledem k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) dávku sulfonylurey nebo
Finnish: Lyxumiaa käytetään aikuisten tyypin 2 diabetekseen veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) saamiseksi hallintaan.
Czech: Přípravek Lyxumia se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian on osoitettu alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Lyxumia bylo prokázáno, že je účinný v rámci snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky.
Finnish: Kun Lyxumiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Czech: Při použití přípravku Lyxumia souběžně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem je jeho nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Finnish: Mitä Lyxumia on?
Czech: Co je Lyxumia?
Finnish: Lyxumia piti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa lumelääkettä tehokkaammin.
Czech: Přípravek Lyxumia byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin toiseen diabeteslääkkeeseen, eksenatidiin, metformiinin lisänä potilailla, joiden verensokeriarvoja metformiini ei ollut saanut riittävän hyvin hallintaan.
Czech: V jedné studii byl přípravek Lyxumia porovnáván s jiným antidiabetikem zvaným exenatid, a to při podávání společně s metforminem pacientům, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována podáváním samotného metforminu.
Finnish: Lyxumian vaikuttava aine liksisenatidi on ns. GLP-1-reseptoriagonisti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyxumia, lixisenatid, je „agonista GLP-1 receptoru".
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin lumelääkkeeseen joko ainoana hoitona tai lisättynä metformiiniin, johonkin sulfonyyliureaan tai johonkin perusinsuliiniin tai yhdistettynä kahteen edellä mainittuun lääkkeeseen potilailla, joiden aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Czech: V šesti z těchto studií byl přípravek Lyxumia porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván buď samostatně, nebo společně s metforminem, sulfonylureou, bazálním inzulinem či kombinací dvou z těchto léků, a to u pacientů, u nichž předchozí léčba selhala.
Finnish: Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen ja auttaa laskemaan veren glukoosipitoisuutta ja saamaan tyypin 2 diabeteksen hallintaan.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což vede ke snížení hladiny glukózy v krvi a tedy kontrole diabetu 2. typu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lyxumian rajoituksista ja ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lyxumia je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lyxumian antamiseen metformiinin lisänä ei liity tätä riskiä.
Czech: Toto riziko nevyvstává v případě doplnění přípravku Lyxumia k metforminu.
Finnish: Muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,4-0,9 % enemmän kuin lumelääke.
Czech: Pokud byl přípravek Lyxumia užíván společně s dalšími antidiabetiky, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,4-0,9 % více než placebo.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena pistoksena vatsanpeitteisiin (vyötärölle eteen), olkavarteen tai reiteen.
Czech: Přípravek se podává formou injekce pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Finnish: Ainoana hoitona Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,6 % enemmän kuin lumelääke.
Czech: Pokud byl přípravek Lyxumia užíván samostatně, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,6 % více než placebo.
Finnish: Miten Lyxumiaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Lyxumia zkoumán?
Finnish: Miten Lyxumia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Lyxumia působí?
Finnish: Miten Lyxumiaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lyxumia používá?
Finnish: Miksi Lyxumia on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lyxumia schválen?
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 injektiopulloa
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Smyšlený název Léková forma
Finnish: 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joiden mukana neula
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček s přiloženou injekční jehlou
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
Finnish: Oireet saattavat kestää kuukausia tai harvinaisissa tapauksissa vuosia.
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
Czech: Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.5.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.5.2011
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Finnish: Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen.
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5°C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Finnish: Nykyinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset).
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Finnish: Tuntematon ks. kohta c c. Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Czech: Není známo viz část c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Finnish: Toinen annos on tarkoitettu niille, joille jostain syystä ei ole kehittynyt vastetta ensimmäiseen annokseen.
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Finnish: Immunogeenisuuden ja kliinisen tehon arviointi
Czech: Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Finnish: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Finnish: Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1940 lapsen kohdalla.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Itku
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Finnish: Ei-raskaana olevat murrosikäiset tytöt ja aikuiset naiset
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Finnish: Altistuksen jälkeinen rokottaminen
Czech: Očkování po expozici
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset vauvat:
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan välittömästi rokotuksen antamisen jälkeen tällaisten reaktioiden ensi merkkien huomaamiseksi.
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Finnish: 1. ja 2. annoksen jälkeiset turvallisuusprofiilit olivat yleensä verrannollisia kaikissa ikäryhmissä.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavissa tietoja M-M-RVAXPRO-rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus).
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dcera těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství).
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte aktivní neléčenou tuberkulózu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Finnish: Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuustiheys on yleisesti ottaen suurempi kuin lapsilla (12-20 %), ja reaktiot ovat yleensä selvemmin havaittavia ja pidempikestoisia.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Finnish: Villille tuhkarokkovirukselle altistuneiden henkilöiden rokottaminen saattaa antaa jonkinasteisen suojan, mikäli rokote voidaan antaa 72 tunnin kuluessa altistuksesta.
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
Finnish: Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Aiemmin allergioita sairastaneilla aikuisilla ja murrosikäisillä saattaa anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden riski kasvaa.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Finnish: Arvo (serosuojataso)
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Finnish: Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Finnish: Lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Finnish: Verisolumuutokset, leukemia, erityyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat veri- ja lymfaattiseen järjestelmään.
Czech: Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Finnish: Yhdysvalloissa sekä eräissä muissa maissa, kuten Suomessa ja Ruotsissa, laajalle levinnyt kahden annoksen rokotusohjelma on vähentänyt kyseisten kolmen kohdetaudin esiintyvyyttä yli 99 %.
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Czech: Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč" s frekvencí „méně časté".
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).
Czech: Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli analyysin raporteista, jotka sisälsivät suositellun termin "itku".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu hlášení obsahujících termín (dle MedDRA) „Pláč".
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voidakaan sulkea pois, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtymää ei raportoitu yli 3500 naisella, jotka tietämättään olevansa raskaana, saivat vihurirokkoa sisältävää rokotetta raskauden alkuvaiheessa.
Czech: I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu.