FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Swedish: Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
Swedish: Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Swedish: En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.
Swedish: I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Swedish: Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
Swedish: Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
Dutch: De dosering van Mifepristone Linepharma is niet gelijk aan die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Swedish: Doseringen av Mifepristone Linepharma är inte samma som för referensläkemedlet Mifegyne.
Dutch: - De organisatie Gynuity Health Projects voerde in Mexico bij 1000 vrouwen een studie uit die aan de eisen voor goede klinische praktijken (GCP) voldoet (een open-label, niet-vergelijkende, prospectieve, multicentrische studie van mifepriston 200 mg, 24-48 uur later gevolgd door buccale misoprostol 800 microgram voor de afbreking van zwangerschappen tot 63 dagen).
Swedish: - Organisationen Gynuity Health Projects utförde en studie i enlighet med god klinisk sed i Mexiko med 1 000 kvinnor (öppen, icke-jämförande, prospektiv multicenterstudie av mifepristone 200 mg följt 2448 timmar senare av oralt misoprostol 800 μg för avbrytande av graviditet fram till 63 dagar).
Dutch: De reden voor deze alternatieve dosis was het feit dat de combinatie van 200 mg mifepriston met orale misoprostol met een potentieel hoger risico op continuering van de zwangerschap is geassocieerd, terwijl in een groot aantal studies is aangetoond dat 1 mg gemeprost vaginaal ook in combinatie met een lage dosis mifepriston een krachtige prostaglandine-werking heeft.
Swedish: Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.
Dutch: Linepharma positief is voor de aangevraagde indicatie, adviseert het Comité om de handelsvergunning te verlenen mits aan de geadviseerde voorwaarde met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel wordt voldaan, zoals is beschreven in bijlage IV, en waarvoor de gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas på vissa rekommenderade villkor beträffande en säker och effektiv användning av läkemedlet i enlighet med bilaga IV för vilket de ändrade avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Tijdens de daarop volgende verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) werd geen consensus bereikt en de CMD(h) verwees de kwestie naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Swedish: Under det efterföljande CMDh-skiljedomsförfarandet uppnåddes inget samförstånd och CMDh hänsköt frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Dutch: De houder van de handelsvergunning ging akkoord met de wijzingen van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter, zoals voorgesteld door het CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godkände ändringarna i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln i enlighet med CHMP:s förslag.
Dutch: Het CHMP gaf echter aan dat er nog problemen bestonden met betrekking tot de vereiste onderzoeken naar het potentiële risico van ‘off label'-gebruik van mifepriston, bestaande uit gebruik van een hogere dosis en gebruik in combinatie met een ander prostaglandine-analogon dan gemeprost per vaginam.
Swedish: CHMP uttryckte emellertid vissa kvarstående farhågor beträffande de nödvändiga undersökningarna av den potentiella risken för icke-avsedd användning av mifepristone, antingen genom en högre dos eller en kombination med en annan prostaglandinanalog än gemeprost som ges vaginalt.
Dutch: De indicatie die via de procedure van wederzijdse erkenning voor Mifepristone Linepharma is goedgekeurd is "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe".
Swedish: Den godkända indikationen för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande är "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens".
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma in het algemeen voldoende zijn aangetoond door de ingediende studies en daarom concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding voor Mifepristone Linepharma bij de aangevraagde indicatie "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe" positief is.
Swedish: Baserat på ovanstående finner CHMP att den totala effekt- och säkerhetsprofilen för Mifepristone Linepharma har tillräckligt bevisats av de inlämnade studierna och drog därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för Mifepristone Linepharma vid den sökta indikationen "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens" är gynnsamt.
Dutch: Op basis van de resultaten van de twee klinische proeven en gezien het feit dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, was het CHMP van mening dat de hogere Cmax geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Swedish: Utifrån resultaten av de två kliniska studierna och med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos ansåg CHMP att det förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, werd voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd tijdens de eerste periode van de procedure van wederzijdse erkenning en deze dosis werd ook in de huidige herhaalde procedure van wederzijdse erkenning voorgesteld.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande och föreslogs även i det nuvarande upprepade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Het CHMP vindt echter dat Mifepristone Linepharma niet in een dosis van meer dan 200 mg dient te worden toegediend en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden aangegeven.
Swedish: CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg Mifepristone Linepharma inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te overleggen aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring.
Swedish: CHMP anser att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Dutch: Redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Swedish: Skäl till positivt yttrande på vissa villkor till godkännandet för försäljning och ändring av produktresumé och bipacksedel
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te worden overgelegd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring; dit is een voorwaarde voor de handelsvergunning.
Swedish: Därför anser CHMP att det som villkor för godkännandet för försäljning ska lämnas in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Dutch: • het Comité daarom tot de conclusie kwam dat de baten-risicoverhouding van Mifepristone
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Mifepristone Linepharma vid de tillämpade indikationerna är gynnsamt.
Dutch: Tevens dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Swedish: Dessutom ska en prospektiv observationsstudie utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för i förtid avbrytande av graviditet.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, is voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma.
Dutch: Zoals door de houder van de handelsvergunning tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd voorgesteld, beoordeelde het CHMP tijdens de verwijzing het protocol voor de prospectieve observationele studie waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Swedish: Som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog vid tiden för CMDh-skiljedomsförfarandet granskade CHMP under skiljedomsförfarandet protokollet till den prospektiva observationsstudien för att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande på vissa villkor för godkännandet för försäljning och ändring av produktresumén och bipacksedeln
Dutch: In aanmerking nemend dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, is het CHMP van mening dat de ingediende klinische gegevens onderbouwen dat de iets hogere Cmax geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Swedish: Med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos på 200 mg anser CHMP att de tillhandahållna kliniska uppgifterna bekräftar att det något förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.
Dutch: Als een voorwaarde voor de handelsvergunning dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning ska en prospektiv observationsstudie utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Dutch: Volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel mifepriston is de aanbevolen dosis van dit middel 600 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door 400 µg misoprostol oraal of gemeprost 1 mg per vaginam voor zwangerschapsafbrekingen tot maximaal 49 dagen amenorroe.
Swedish: I den aktuella produktresumén för referensläkemedlet mifepristone rekommenderas mifepristone vid en dos på 600 mg följt 36 till 48 timmar senare av 400 µg misoprostol oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt för avbrytande av graviditet upp till 49 dagar efter utebliven mens.
Dutch: De goedgekeurde dosering is 200 mg mifepriston als een enkelvoudige orale dosis, 30 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam.
Swedish: Den godkända doseringen är 200 mg mifepristone som oral enkeldos, följt 36 till 48 timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Dutch: Ook de alternatieve dosis van 200 mg mifepriston als enkelvoudige gift is goedgekeurd, op voorwaarde dat 36 tot 48 uur later het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam wordt toegediend.
Swedish: Som alternativ godkändes också 200 mg mifepristone för användning som enkeldos, förutsatt att denna dos följs 36 till 48 timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Dutch: De vrouwen mochten worden behandeld met 200 mg Mifepristone Linepharma oraal gevolgd door 800 μg misoprostol, indien de zwangerschapsleeftijd 63 dagen amenorroe of minder was.
Swedish: Linepharma oralt följt av 800 μg misoprostol om deras graviditet hade förlöpt högst 63 dagar efter utebliven mens.
Dutch: In het onderzochte regime werd geen associatie gevonden met ernstige onverwachte bijwerkingen.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar uppstod i samband med den undersökta behandlingskuren.
Dutch: Er dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptieaanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd, zoals aangegeven in het advies.
Swedish: En prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid, vilken nämns i yttrandet.
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Dutch: Voorwaarde die essentieel wordt geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking
Swedish: Villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet inräknat säkerhetsövervakning
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Dutch: Binnen tien dagen na het besluit van de Commissie dient een gewijzigd protocol te worden ingediend.
Swedish: Inlämning av ett reviderat protokoll ska ske inom 10 dagar efter kommissionens beslut.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, wijze van toediening, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, läkemedlens styrka, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: 84 capsules
Swedish: 84 kapslar
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Styrka
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: EMA:s procedurnummer
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 18 februari 2019 beviljades Miglustat Dipharma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Dipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glukosylceramid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma?
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Swedish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Swedish: Miglustat Dipharma finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.