FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas d'études spécifiques ou contrôlées chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
French: Le prescripteur doit rechercher avec attention des antécédents de troubles dépressifs chez le patient afin d'évaluer les risques potentiels d'un traitement par rimonabant.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
French: Les effets de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de rimonabant n'ont pas été étudiés spécifiquement.
Slovak: Účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku rimonabantu sa špecificky neskúmal.
French: Un effet direct du rimonabant ne peut être écarté.
Slovak: Priamy účinok rimonabantu nemožno vylúčiť.
French: La biodisponibilité absolue du rimonabant n'a pas été déterminée.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rimonabantu nebola stanovená.
French: Il est rapporté dans la littérature que chez les rongeurs et chez l'homme la distribution spatiale et la densité des récepteurs CB1 dans le cerveau évoluent au cours du développement.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u hlodavcov rovnako ako aj u ľudí sa priestorová distribúcia a hustota CB1 receptorov počas vývoja mení.
French: Dysphorie Troubles émotionnels Idées suicidaires Agressivité Comportement agressif
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
French: La tolérance d'ACOMPLIA 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
Slovak: Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
French: Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ACOMPLIA, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
French: Cependant, le rimonabant doit être utilisé avec prudence chez ces patients, voir également rubrique 5.3.
Slovak: Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5.3.
French: Les analyses cognitives dans les études cliniques de pharmacologie ont montré que rimonabant est dépourvu de tout effet sédatif ou cognitif.
Slovak: Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný kognitívny ani sedatívny účinok.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: • AUTRES CONDITIONS
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
French: La différence de demi-vie était due à la différence du volume de distribution périphérique, en raison du poids corporel plus faible des sujets japonais.
Slovak: Rozdiel v polčase bol spôsobený rozdielmi v periférnom distribučnom objeme, čo je dôsledok nižšej hmotnosti u jedincov Japonska.
French: Sur le nombre limité des sujets noirs, la réduction de poids était moins prononcée (différence moyenne par rapport au placebo : -2,9 kg).
Slovak: U limitovaného počtu pacientov čiernej pleti bol úbytok hmotnosti menej výrazný (priemerná odchýlka v porovnaní s placebom -2,9 kg).
French: Depuis la mise sur le marché, chez les patients concernés par la survenue de ces troubles, ils surviennent, dans plus de la moitié des cas au cours du premier mois de traitement et dans environ 80 % des cas, au cours des 3 premiers mois.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
French: Les effets du rimonabant sur le développement pré et post-natal ont été évalués chez le rat à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour.
Slovak: Účinky rimonabantu na prenatálny a postnatálny vývoj sa posudzovali u potkanov pri dávkach do 10 mg/kg/deň.
French: Le système endocannabinoïde est un système physiologique présent dans le cerveau et les tissus périphériques (notamment les adipocytes) qui agit sur l'équilibre énergétique, le métabolisme du glucose et des lipides et le poids corporel, et qui module au niveau des neurones du système mésolimbique la prise d'aliments hautement appétitifs, sucrés ou gras.
Slovak: Endokanabinoidový systém je fyziologický systém prítomný v mozgu a periférnych tkanivách (vrátane adipocytov), ktorý ovplyvňuje energetickú rovnováhu, glukózový a lipidový metabolizmus a telesnú hmotnosť a v neurónoch mezolimbického systému moduluje príjem veľmi chutných, sladkých alebo mastných pokrmov.
French: Le pourcentage de patients atteignant une valeur d'HbA1c<7 % était de 51% dans le groupe rimonabant et 35% dans le groupe placebo.
Slovak: V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
French: Ceci a été confirmé cliniquement par des études spécifiques utilisant le midazolam (substrat du CYP3A4), la warfarine (substrat du CYP2C9) et la digoxine (substrat de la P-gp).
Slovak: Klinicky sa to potvrdilo špecifickými štúdiami s použitím midazolamu (CYP 3A4 substrát), warfarínu (CYP 2C9 substrát) a digoxínu (a P-gp substrát).
French: Avalez le comprimé en entier.
Slovak: Tabletu prehĺtnite celú.
French: Le traitement par rimonabant n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie psychiatrique non contrôlée.
Slovak: Liečba rimonabantom sa neodporúča u pacientov s nekontrolovanými psychiatrickými ochoreniami.
French: Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l'usage humain, doit être soumis de façon concomittante aux Rapports périodiques de Tolérance (PSURs).
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
French: Dans les études réalisées chez les patients non diabétiques incluant une population de sujets avec ou sans dyslipidémie (traitée), il a été observé (à un an) une augmentation du HDL-C, et une diminution des triglycérides.
Slovak: V štúdiách s nediabetickými pacientmi, do ktorých boli zaradení pacienti s dyslipidémiou alebo bez dyslipidémie (liečenej) sa pozorovalo zvýšenie HDL-C a pokles triglyceridov (po jednom roku).
French: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Slovak: EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
French: L'étude de pharmacocinétique de population montre que la pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez les sujets sains fumeurs et non-fumeurs.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nefajčiarov podobná ako u fajčiacich pacientov.
French: Ceux-ci peuvent être associés à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide.
Slovak: Depresívne poruchy môžu byť spojené so samovražednými myšlienkami, sebapoškodzovaním a samovraždou.
French: Suite à une administration prolongée avant accouplement (9 semaines) qui a permis la disparition des effets initiaux du rimonabant, aucun effet délétère n'a été observé sur la fertilité et sur le cycle ovarien.
Slovak: Po podávaní dávok počas dlhšieho obdobia pred párením (9 týždňov), čo umožňuje zotavenie z počiatočného účinku rimonabantu, nebolo vidno žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo estrálny cyklus.
French: En ce qui concerne la reproduction, aucune différence n'a été observée à 30 mg/kg entre les animaux traités et les animaux contrôles, certains effets sont toujours observés à 60 mg/kg (diminution du nombre de corps lutéaux, des implantations totales et de la viabilité fœtale).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
French: Informez votre médecin avant de prendre ce médicament : - si vous avez déjà eu une dépression ou des idées suicidaires - si vous avez une anomalie de fonctionnement du foie - si vous avez une anomalie grave de la fonction rénale - si vous êtes diabétique (voir rubrique 4) - si vous êtes actuellement traité pour épilepsie - si vous avez moins de 18 ans.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi: - keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami, - keď máte poruchu funkcie pečene, - keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek, - keď máte cukrovku (pozri časť 4), - keď sa súčasne liečite na epilepsiu, - keď máte menej ako 18 rokov.
French: En raison de la présence de lactose dans les comprimés d'ACOMPLIA, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
French: Dans les études cliniques, ACOMPLIA 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.
Slovak: V klinických štúdiách sa užívala ACOMPLIA 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
French: ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l'activité physique.
Slovak: ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
French: Cependant, in vitro, le rimonabant a un léger effet inhibiteur sur le CYP2C8.
Slovak: Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
French: Le potentiel inhibiteur sur le CYP2C8 in vivo semble faible.
Slovak: . Zdá sa, že potenciál na inhibíciu CYP2C8 in vivo je nízky.
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population (entre 18 et 81 ans) on estime qu'un patient de 75 ans présente une Cmax et une AUC supérieures respectivement de 21 % et 27 % à celles d'un sujet de 40 ans.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (vekový interval 18 - 81 rokov) sa odhaduje, že pacient vo veku 75 rokov má o 21
French: Dans les études, en dose unique et en doses répétées, la Cmax et l'AUC du rimonabant étaient similaires chez les sujets sains japonais et caucasiens, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte chez les sujets japonais (3 à 4 jours) comparativement aux sujets caucasiens (environ 9 jours).
Slovak: V štúdiách s jednorazovým a opakovaným podaním boli u zdravých jedincov z Japonska a u belochov hodnoty Cmax a AUC rimonabantu podobné, kým polčas eliminácie bol u Japoncov kratší (3-4 dni) v porovnaní s belochmi (približne 9 dní).
French: A 2 ans, les patients ayant continué sous rimonabant avaient en moyenne une réduction de poids totale de 7,5 kg alors que les patients re-randomisés pour recevoir du placebo pendant la deuxième année avaient en moyenne une réduction de poids totale de 3,1 kg sur 2 ans.
Slovak: Za dva roky bol u pacientov pokračujúcich s rimonabantom priemerný úbytok hmotnosti 7,5 kg po dvoch rokoch, zatiaľ čo u pacientov opätovne randomizovaných do skupiny placebo počas druhého roku bol priemerný pokles hmotnosti 3,1 kg po dvoch rokoch.
French: Une diminution significative du poids par rapport à la valeur initiale a été démontrée à un an avec ACOMPLIA 20 mg, versus placebo, dans les trois études réalisées chez les patients non diabétiques.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ACOMPLIE 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
French: Dans les études réalisées contre placebo, 15,7 % des patients recevant rimonabant ont arrêté prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15,7 % pacientov užívajúcich rimonabant.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée sont limitées et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú dostupné limitované údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: Les effets indésirables très fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par ACOMPLIA comprennent : nausée et infections des voies aériennes hautes.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
French: Le tableau suivant (tableau 1) montre tous les effets indésirables apparus sous traitement dans les études réalisées chez les patients traités pour excès de poids et anomalies métaboliques associées, lorsque leur incidence était significativement supérieure à celle observée dans le groupe placebo (pour les incidences ≥ 1 %) ou lorsqu'ils étaient considérés comme cliniquement pertinents (pour les incidences < 1 %).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
French: Vernis : cire de carnauba (E903).
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903).
French: Les sujets noirs peuvent présenter une Cmax et une AUC plus basse respectivement de 31 % et 43 % que les sujets d'autres ethnies.
Slovak: Černošskí pacienti môžu mať až o 31 % nižšie hodnoty Cmax a o 43 % nižšie AUC ako pacienti iných rás.
French: • Patients diabétiques
Slovak: Diabetickí pacienti
French: Les patients avaient à l'inclusion un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC > 27 kg/m2 avec hypertension et/ou dyslipidémie.
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
French: Au cours des études sur le développement pré et post natal du rat, l'exposition au rimonabant in utero et par l'allaitement n'a pas entraîné d'altération de l'apprentissage ou de la mémoire, mais des effets équivoques ont été observés sur l'activité motrice et le sursaut aux stimuli sonores chez le jeune rat, et liés à l'exposition au rimonabant.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu.
French: Les signes ou les symptômes évocateurs d'une dépression peuvent être : Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez ; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques mais relevés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à ceux des études cliniques et pouvant être pertinents en clinique sont les suivants :
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné: V štúdiách s hlodavcami a makakmi sa sporadicky pozorovali kŕče.
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids initial après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2.
Slovak: Percento pacientov s úbytkom hmotnosti 5% a 10% z ich pôvodnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
French: Les patients ayant un antécédent d'événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.) de moins de 6 mois étaient exclus des études cliniques menées avec le rimonabant.
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení.
French: Tendinite Crampes musculaires Spasmes musculaires
Slovak: Tendonitída Svalové kŕče Spazmy svalov
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids par rapport à sa valeur initiale après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2 :
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili 5 % a 10 % zo svojej východiskovej telesnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2:
French: Dépression caractérisée en cours et/ou patients traités par antidépresseurs (voir rubrique 4.4).
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
French: Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs CB1, présents dans le cerveau et le tissu adipeux.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory.
French: • Interactions médicamenteuses
Slovak: Liekové interakcie
French: Chez les sujets sains, après administration de rimonabant avec un repas riche en graisse, la Cmax et l'AUC ont augmenté respectivement de 67 % et 48 % par rapport à l'administration à jeun.
Slovak: Podávanie rimonabantu zdravým jedincom v stave hladu alebo spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov ukázalo, že sa zvýšili Cmax a AUC o 67 % a 48 % za podmienok hladovania.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, ACOMPLIA n'est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ACOMPLIA znížila Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: ACOMPLIA est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
French: Les données liées au surdosage avec rimonabant sont limitées.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u rimonabantu sú obmedzené.
French: Le traitement par rimonabant a été associé à une réduction significative du périmètre abdominal, marqueur reconnu du tissu adipeux viscéral.
Slovak: Liečba rimonabantom bola spojená s výrazným zmenšením obvodu pásu, známym markerom intraabdominálneho tuku.
French: Dans les études standards de fertilité réalisées chez la rate (administration pendant les deux semaines précédant l'accouplement) des anomalies du cycle ovarien, une diminution des corps lutéaux et de l'index de fertilité ont été observées aux doses de rimonabant induisant une toxicité maternelle (30 et 60 mg/kg/jour).
Slovak: V štandardných štúdiách fertility u potkaních samíc (podávanie dávok počas 2 týždňov pred párením) sa pozoroval abnormálny estrálny cyklus a zníženie počtu žltých teliesok a indexu fertility pri dávkach rimonabantu, ktoré vyvolávajú toxicitu u matky (30 a 60 mg/kg/deň).
French: L'activité d'ACOMPLIA peut être augmentée lors de l'utilisation simultanée de certains médicaments (appelés inhibiteurs du CYP3A4) comme : - itraconazole (médicament antifongique) - kétoconazole (médicament antifongique) - ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH) - télithromycine (antibiotique) - clarithromycine (antibiotique) - nefazodone (anti-dépresseur)
Slovak: Účinok ACOMPLIE sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú: - itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií) - telitromycín (antibiotikum) - klaritromycín (antibiotikum) - nefazodón (liečivo proti depresii)
French: Cette surmortalité pourrait être attribuée à l'incapacité de la mère à allaiter, à l'ingestion de rimonabant par le lait maternel, et/ou à l'inhibition du réflexe de succion, dont l'initiation chez les souriceaux nouveau-nés serait selon la littérature médiée par un signal endocannabinoïde, via les récepteurs CB1.
Slovak: Zvýšenú úmrtnosť mláďat možno vysvetliť neschopnosťou samíc dojčiť alebo požitím rimonabantu v materskom mlieku a/alebo inhibíciou sacieho reflexu, ktorý je uvedený v literatúre ako počiatočné sledovanie u novorodenca myší pomocou endokanabinoidovej signalizácie cez CB1 receptory.
French: Dans les essais cliniques, aucune différence d'incidence des convulsions n'a été observée entre les patients recevant du rimonabant et les patients recevant le placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte epileptických záchvatov u pacientov užívajúcich rimonabant v porovnaní s placebom.
French: Bien que l'administration simultanée avec des inducteurs du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) n'ait pas été étudiée, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est susceptible de réduire les concentrations plasmatiques du rimonabant et peut conduire à une diminution de l'efficacité.
Slovak: Aj napriek tomu, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, Hypericum perforatum známym ako ľubovník bodkovaný) sa neskúmalo, očakáva sa, že podávanie silných induktorov CYP3A4 môže znížiť plazmatickú koncentráciu rimonabantu, čo môže viesť k strate jeho účinku.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour ce qui concerne les effets chez les patients de plus de 75 ans ou les patients asiatiques ou orientaux, en raison du faible nombre de ces patients.
Slovak: Pre nízky počet pacientov nemožno robiť žiadne uzávery pokiaľ ide o účinky u pacientov vo veku nad 75 rokov alebo u pacientov z Ázie/Orientu.
French: Que contient ACOMPLIA
Slovak: Čo ACOMPLIA obsahuje
French: - Affections du système nerveux : convulsions, troubles de l'attention, céphalées.
Slovak: Poruchy nervového systému: kŕče, poruchy pozornosti, bolesť hlavy.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
French: En raison de l'effet du rimonabant sur la glycémie, une hypoglycémie peut survenir lorsque le rimonabant est administré chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
French: L'effet inhibiteur in vivo sur le CYP2C8 n'a pas été étudié.
Slovak: In vivo sa inhibičný účinok na CYP2C8 neskúmal.
French: • Troubles dépressifs
Slovak: Depresívne poruchy