FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
Finnish: • verenvuoto (infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen)
Portuguese: O primeiro contém o centro reactivo e proporciona um local de clivagem para proteinases tais como, trombina, um pré-requisito para formar um complexo proteinase-inibidor estável.
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Portuguese: • náuseas.
Finnish: • pahoinvointi.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos: grupo heparina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Portuguese: Utilização concomitante de anticoagulação
Finnish: Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
Portuguese: Este medicamento contém 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sódio por frasco para injectáveis.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
Portuguese: O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Portuguese: • reacções no local da injecção tais como dor, nódoas negras e vermelhidão
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmanmuodostus ja punoitus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para serem detectadas possíveis reacções imunológicas.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o ATryn é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever e utilizar o ATryn tenham acesso/recebam o seguinte
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Portuguese: ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana produzida naturalmente.
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
Finnish: Lisätietoja on saatu useista potilaista samanlaisesta tutkimussarjasta.
Portuguese: Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo).
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muihin lääkeaineisiin, sillä yhteensopivuustietoja ei ole.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os possíveis efeitos de antitrombina alfa sobre a fertilidade
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação e manuseamento
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (1, 10 ou 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Portuguese: Estes testes de anticorpos devem ser fornecidos a pedido dos médicos e quando o TAIM receber relatórios que sugiram possível reacção imune ou falta de eficácia.
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Portuguese: O número de unidades de antitrombina alfa administrada é indicado em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à actual norma da OMS para concentrado de antitrombina.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Portuguese: • Informação relacionada com os problemas de eficácia resultantes associados à utilização fora da indicação terapêutica do ATryn, especialmente na população pediátrica.
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: A dose de manutenção habitual em doentes cirúrgicos com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 4-5 UI/kg/h.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Portuguese: Subsequentemente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel essencial no processo de coagulação do sangue.
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Portuguese: Caso o nível da actividade se encontre entre 80% e 120% (0,8- 1,2 UI/ml), não será necessário nenhum ajuste da dosagem.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Portuguese: No tratamento de deficiência congénita de antitrombina, a dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas individualmente para cada doente, tendo em conta o historial familiar relativamente a situações de tromboembolismo, os actuais factores de risco clínico e análises laboratoriais.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Portuguese: Em estudos com ATryn foram descritos os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas):
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo doentes com deficiência congénita em antitrombina (n=35), foi notificado um efeito indesejável ligeiro de "prurido no local de administração" relacionado com o tratamento com ATryn.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Portuguese: O tratamento começa com uma dose de carga com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade incluindo erupções na pele, urticária generalizada, tensão no peito, respiração difícil e ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da reconstituição.
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Portuguese: Como tal, antitrombina alfa não deve ser usada em mulheres grávidas.
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até o risco de tromboembolismo venoso ser reduzido e/ou tiver sido estabelecida uma anticoagulação de seguimento
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência observadas em ensaios clínicos são tonturas, dor de cabeça, hemorragia, náuseas, hemorragia no local da punção venosa, hemorragia pós-procedimento e secreção da ferida.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Portuguese: Este medicamento é usado em doentes com "deficiência congénita de antitrombina" (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina).
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Portuguese: Será apresentado um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para procurar englobar as indicações
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemus toimitetaan haettaessa indikaation laajennusta ja annostelua raskaana oleville naisille.
Portuguese: Foi estabelecida a compatibilidade entre os tubos de aplicação em PVC e os filtros integrados.
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos realizados em doentes de cirurgia cardíaca com Deficiência em Antitrombina adquirida (n=118) e voluntários saudáveis (n=102), os efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento com ATryn que foram observados mais do que uma vez, encontram-se listados por Classes de Sistemas de Órgãos, no quadro abaixo.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Portuguese: Ao utilizar ATryn com outros medicamentos:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Portuguese: A dose de carga necessária é calculada através da seguinte fórmula:
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Portuguese: A actividade normal de antitrombina em adultos é 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) e os níveis em recémnascidos são aproximadamente 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Finnish: Antitrombiinitaso on terveillä aikuisilla 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml) ja vastasyntyneillä lapsilla noin 40-60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Portuguese: Qualquer produto medicinal não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: As reacções adversas relatadas mais graves observadas em ensaios clínicos são hemorragia e hemorragia pós-procedimento.
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Portuguese: Os factores mais fortemente inibidos são a trombina e o Factor Xa, bem como factores de activação de contacto, sistema intrínseco e o complexo factor tecidular/VIIa.
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Portuguese: O segundo é um domínio de ligação do glicosaminoglicano responsável pela interacção com heparina e substâncias relacionadas que acelera a inibição da trombina.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Portuguese: Verifique o nível da actividade de AT 30 minutos após qualquer alteração na taxa de perfusão, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Portuguese: Vigilância clínica e biológica aquando da utilização de antitrombina em conjunto com heparina, heparina de baixo peso molecular ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante da antitrombina:
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Portuguese: Após procedimentos de grandes cirurgias esta tendência para a formação de coágulos é ainda maior.
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään.
Portuguese: Num ensaio clínico formal usando exames ultra-som serial Duplex, a antitrombina alfa demonstrou ser eficaz na prevenção de situações tromboembólicas em catorze doentes com deficiência congénita em antitrombina em situação de alto risco clínico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Portuguese: Via intravenosa.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma única vez.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Portuguese: Dose de manutenção (UI/hora) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso Corporal em kg
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
Portuguese: • Tratamentos anteriores com ATryn
Finnish: Aiempi ATryn-hoito
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Finnish: Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU:n RMP:lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a intenção de interromper o tratamento.
Finnish: Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Finnish: Määräpäivä
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.
Finnish: Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.
Portuguese: Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal.
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Portuguese: A informação relativamente à administração de antitrombina alfa em mulheres grávidas é limitada.
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Portuguese: Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Portuguese: Portanto o seu médico deverá vigiar a utilização deste medicamento quando administrado em conjunto com estes medicamentos anticoagulantes.
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Portuguese: • sensação de calor
Finnish: • kuumotus
Portuguese: O cálculo da dosagem de antitrombina alfa necessária baseia-se na actividade de antitrombina do plasma antes do tratamento e no peso corporal.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, aperto no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Portuguese: Pó para solução para injectável (1750 UI)
Finnish: Infuusiokuiva aine, liuosta varten (1750 IU)
Portuguese: O médico procederá ao tratamento adequado caso sofra efeitos secundários particulares.
Finnish: Lääkäri hoitaa mahdolliset haittavaikutukset tarvittaessa.
Portuguese: A substância activa é antitrombina alfa*: 1750 UI.
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Portuguese: Tendo em conta as diferenças nas características farmacocinéticas entre doentes grávidas e nãográvidas, não podem ser fornecidas recomendações de dosagem durante a gravidez ou no período pós
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Portuguese: É habitualmente administrado em associação com heparina ou heparina de baixo peso molecular (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikille laskimoon annettavilla proteiinivalmisteille.
Portuguese: A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso corporal 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso corporal.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
Portuguese: - Se for alérgico a produtos caprinos pois a antitrombina alfa é produzida no leite de cabras transgénicas por tecnologia recombinante de ADN (rADN).
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Portuguese: A semi-vida da antitrombina recombinante pode ser alterada com tratamento simultâneo com estes anticoagulantes devido a um resultado de antitrombina alterada.
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Portuguese: Soluções reconstituídas/diluídas:
Finnish: Käyttöalmiiksi sekoitettu/laimennettu liuos:
Portuguese: Desconhece-se se antitrombina alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Contudo, devido à diferença nas características farmacocinéticas deste medicamento em doentes grávidas e não grávidas, não é possível, neste momento, recomendar uma dosagem na gravidez (ver 4.4).
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Portuguese: Por conseguinte, deve verificar-se adicionalmente o nível da actividade de AT no pós-operatório.
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Portuguese: Dose de carga (UI) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg
Finnish: Aloitusannos (IU) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x
Portuguese: b) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de imunovigilância e fornecerá aos médicos testes de anticorpos para o ATryn.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Portuguese: Internacional (UI) de actividade de antitrombina equivale à quantidade de antitrombina em 1 ml de plasma humano normal.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.