FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per conoscere più a fondo i possibili danni della vaccinazione MMR durante la gravidanza o il preconcepimento, il CHMP chiese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire prove derivate da studi di sorveglianza e studi controllati avanzati che abbiano come oggetto il rischio di aborto spontaneo in donne suscettibili a morbillo, orecchioni e/o rosolia, il rischio di malformazioni e di sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne, dati di follow-up fino a un anno di età in bambini nati da donne suscettibili alla rosolia.
Estonian: Et saada rohkem teavet leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini võimaliku kahjulikkuse kohta selle manustamisel raseduse ajal või enne viljastumist, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal esitada tõhustatud jälgimisel või kontrollitud uuringutest saadud tõendid spontaanse abordi riski kohta naistel, kes on ohustatud leetritest, mumpsist ja/või punetistest, samuti andmed väärarendite ja kaasasündinud punetiste sündroomi kohta selliste naiste järglastel ning 1-aastased jälgimisandmed laste kohta, kes on sündinud punetistest ohustatud naistel.
Italian: Sebbene prima della vaccinazione dovrebbe essere chiesto alle donne se ci sia possibilità di iniziare una gravidanza , non sono necessari test di screening per escludere la gravidanza.
Estonian: Ehkki naistelt tuleb enne vaktsineerimist küsida varase raseduse võimaluse kohta, ei ole vastavad sõeltestid raseduse välistamiseks vajalikud.
Italian: Infine il CHMP chiese che i tassi di sieroconversione indicati fossero sostituiti da dati più recenti riportati per la formulazione di Priorix priva di albumina serica umana (HSA-free) e chiese inoltre al MAH se sono disponibili dati dell'immunogenicità riguardo alla formulazione priva di albumina serica umana (HSA-free) in bambini al di sotto dei 12 mesi di età.
Estonian: Lõpuks palus inimravimite komitee asendada ravimi omaduste kokkuvõttes toodud serokonversiooni määrad uuemate andmetega Priorixi inimalbumiinita seerumiga (nn HSA-vaba) ravimvormi kohta ja küsis, kas müügiloa hoidjal on olemas immunogeensuse andmeid HSA-vaba ravimvormi kohta alla 12-kuulistel lastel.
Italian: Questo fu accettato dal CHMP dopo aver esaminato e valutato il rapporto della sperimentazione clinica presentato a supporto della co-somministrazione di Priorix con questo vaccino.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks pärast tutvumist kliinilise uuringu aruandega, mis esitati nimetatud vaktsiini ja Priorixi samaaegse manustamise toetuseks.
Italian: La vaccinazione di donne che allattano al seno con vaccini contro morbillo, orecchioni o rosolia non è stata messa in relazione con alcun problema di sicurezza per le donne o per i neonati, anche se c'è esperienza limitata riguardo a Priorix durante l'allattamento al seno.
Estonian: Imetavate naiste vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinidega ei ole seostatud mingite ohutusprobleemidega naiste ega imikute jaoks, ehkki Priorixi kasutamise kogemus imetavatel naistel on piiratud.
Italian: Per quanto riguarda il rinvio della vaccinazione in soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, il CHMP fu dell'opinione che si debba raccomandare un intervallo più lungo tra immunoglobulina o altro prodotto ematico e successiva vaccinazione in caso di somministrazione di alto dosaggio come quello somministrato a pazienti con malattia di Kawasaki (2g/kg).
Estonian: Vaktsineerimise edasilükkamise kohta isikutel, kellele on manustatud inimese gammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, arvas inimravimite komitee, et immunoglobuliini või teiste verepreparaatide manustamise ja vaktsineerimise vahel on soovitatav pikem ajavahemik, kui kasutatakse suuri annuseid, näiteks Kawasaki tõvega patsientidel (2 g/kg).
Italian: ridurre un lungo paragrafo sull'uso di epinefrina con una affermazione generale sulla disponibilità di appropriati trattamenti medici e supervisione dopo la somministrazione del vaccino.
Estonian: lühendada adrenaliini kasutamist käsitlevat lõiku ning asendada see üldise teabega, et vaktsiini manustamise järel peavad olema käepärast vastavad ravi- ja jälgimise võimalused;
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una specifica panoramica delle valutazioni della immunogenicità in bambini vaccinati ad un'età inferiore ai 12 mesi, con cifre specifiche dei mesi, se disponibili, per una prima dose, nonché una panoramica delle valutazioni di una seconda dose anticipata.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada ülevaade immunogeensuse uuringutest imikutel, keda on vaktsineeritud vanuses alla 12 kuu, võimaluse korral andmetega iga kuu kohta eraldi pärast esimese annuse manustamist, samuti samasugune ülevaade varase teise annuse kohta.
Italian: In conformità con le linee guida del SmPC, il SmPC fornisce informazioni su un particolare prodotto medicinale, quindi non deve includere riferimenti ad altri prodotti medicinali.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi peab see sisaldama üksnes teavet konkreetse ravimi kohta ega tohi sisaldada viiteid teistele ravimitele.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Studi clinici hanno dimostrato che Priorix può essere somministrato in concomitanza con vaccino della varicella vivo attenuato, vaccino IPV-DTPa e vaccino combinato contro epatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kliinilised uuringud on näidanud, et Priorixi tohib manustada koos nõrgestatud tuulerõugete elusvaktsiini, DTPa-IPV vaktsiini ja kombineeritud A/B hepatiidi vaktsiiniga (Marshall et al. 2006; Stuck et al. 2002; Usonis et al. 2005; Wellington and Goa, 2003).
Italian: La dicitura finale concordata è: "PRIORIX può essere somministrato contemporaneamente (ma in siti di iniezione separati) a qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [compresi vaccini esavalenti (DTPa-IPVHBV/Hib)]: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro Haemophilus influenza di tipo b (Hib), vaccino inattivato contro la polio (IPV), vaccino contro l'epatite B (HBV), vaccino contro l'epatite A (HAV), vaccino coniugato contro il meningococco con sierotipo C (MenC), vaccino per varicella zoster (VZV), vaccino orale contro la polio (OPV) e vaccino coniugato decavalente contro pneumococco secondo le raccomandazioni locali.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi võib kooskõlas kohalike juhistega manustada samal ajal (aga erinevatesse süstekohtadesse) koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega (sealhulgas koos heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), A-hepatiidi vaktsiin (HAV), meningokokkide C-serotüübi konjugeeritud vaktsiin (MenC), vöötohatise vaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne pneumokoki konjugeeritud vaktsiin.
Italian: Nel 2001, il Comitato consultivo della pratica vaccinale (ACIP) abbreviò il periodo raccomandato durante il quale evitare una gravidanza dopo aver ricevuto vaccino contenente rosolia da 3 mesi a 28 giorni perché non era stato identificato alcun caso di CRS tra i neonati nati da donne che erano state involontariamente vaccinate contro la rosolia entro massimo 3 mesi dall'inizio della gravidanza (Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2001).
Estonian: Immuniseerimise nõuandev komisjon (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lühendas 2001. aastal seda perioodi ning soovitas varasema 3 kuu asemel vältida punetiste viirust sisaldava vaktsiini manustamise järel rasestumist 28 päeva vältel, sest imikutel, kes on sündinud emadel, keda vaktsineeriti teadmatusest punetiste vastu kuni 3 kuu vältel pärast rasestumist või raseduse varases järgus, ei ole täheldatud kaasasündinud punetiste sündroomi juhte (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Italian: In conclusione, il CHMP supportò la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che era "Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica o una percentuale età-specifica di linfociti CD4+ T <25%".
Estonian: Kokkuvõttes toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud järgmist sõnastust: „Humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (primaarne või omandatud), sealhulgas hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusespetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide osakaal < 25%."
Italian: La maggiore divergenza con gli SmPC approvati si riferisce alla somministrazione di Priorix in soggetti infetti da HIV.
Estonian: Peamine erinevus liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel seisneb Priorixi manustamises HIV-nakkusega isikutele.
Italian: Siccome, però, sono in corso di sviluppo vaccini per l'infanzia nuovi e molto complessi, fu raccomandato di elencare i vaccini applicabili per la co-somministrazione piuttosto che fare una dichiarazione generale riguardo alla cosomministrazione con altri vaccini.
Estonian: Kuid arvestades, praegu töötatakse välja uusi ja väga keerulisi lastevaktsiine, soovitatakse selle asemel, et piirduda üksnes üldise lausega samaaegse kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega, esitada selliste vaktsiinide loetelu, mida võib koos Priorixiga manustada.
Italian: In generale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) propose un testo armonizzato redatto utilizzando come base quello approvato nella MRP, con alcune modifiche.
Estonian: Üldjoontes esitas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti, mis põhines vastastikuse tunnustamise menetluses heakskiidetud tekstil, millesse tehti mõned muudatused.
Italian: Inoltre poiché c'era una incoerenza rispetto al foglietto illustrativo, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di aggiungere "morbillo atipico lieve o attenuato" nella sezione 4.8 alla voce infezioni e infestazioni.
Estonian: Lisaks sellele leiti üks ravimi omaduste kokkuvõtte lahknevus võrreldes pakendi infolehega, mistõttu müügiloa hoidjal paluti lisada lõigu 4.8 infektsioonide ja infestatsioonide alalõiku „atüüpilised kerged või nõrgestatud leetrid."
Italian: Il limite minimo di età approvato, indicato per l'uso di Priorix, andava da 9 a 15 mesi in tutti i singoli Stati membri della UE, il che trova riscontro in alcuni casi nelle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione MMR di routine.
Estonian: Priorixi kasutamise heakskiidetud alumine vanusepiir varieerus Euroopa Liidu liikmesriikides 9 kuust 15 kuuni, mis mõnel juhul kajastas riiklikke soovitusi leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks rutiinseks vaktsineerimiseks.
Italian: Durante la discussione del CHMP fu messo in dubbio se "gravidanza" dovesse continuare ad essere indicata alla voce controindicazioni.
Estonian: Inimravimite komitees aset leidnud arutlustel tõstatati küsimus, kas raseduse peab vastunäidustuste all esile tooma.
Italian: Esami sistematici di sicurezza, immunogenicità e efficacia della vaccinazione contro il morbillo nei bambini infettati da HIV hanno rivelato che il virus attenuato del vaccino contro il morbillo può causare gravi complicazioni o malattie letali in pazienti immunodepressi infettati da HIV.
Estonian: Leetritevastase vaktsineerimise ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse süstemaatiline ülevaade HIV-nakkusega lastel näitas, et leetrite viiruse nõrgestatud vaktsiin võib raske immuunpuudulikkusega HIV-nakkusega patsientidel põhjustada raskeid tüsistusi või isegi surmaga lõppeva haiguse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportò tutte le modifiche suddette ma, perché ci fosse coerenza con i SmPC di tutti i vaccini GSK, gli fu chiesto di continuare a presentare le reazioni avverse in forma di elenco che separasse le reazioni avverse riportate in sperimentazioni cliniche e le reazioni avverse riportate dopo l'immissione in commercio.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas kõik ülalnimetatud muutused, ent kõigi GSK vaktsiinide ravimite omaduste kokkuvõtete ühetaolisuse tagamiseks palus müügiloa hoidja võimalust jätkata kõrvaltoimete esitamist eraldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete ning turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimete kaupa.
Italian: Il massimo rischio teorico di CRS dopo la somministrazione del vaccino a 1,6% è molto inferiore al rischio di gravi difetti congeniti non indotti da CRS durante la gravidanza (Bozzo et al., 2011).
Estonian: Maksimaalne teoreetiline risk kaasasündinud punetiste sündroomi tekkeks vaktsineerimise järel (1,6%) on oluliselt väiksem kui kaasasündinud punetiste sündroomiga mitteseotud oluliste kaasasündinud väärarendite tekkerisk raseduse ajal (Bozzo et al.
Italian: • L'ambito della procedura di deferimento era l'armonizzazione di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Estonian: • esildismenetluse eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht;
Italian: somministrata preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose, è quindi obbligatoria in questo gruppo di età per assicurare una protezione appropriata contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Estonian: Seetõttu on kohustuslik manustada 3 kuud pärast esimest vaktsiiniannust teine annus, et tagada piisav kaitse leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.
Italian: Anche se viene trasmesso il virus del vaccino, l'infezione è lieve e auto-limitante (ACIP 2011).
Estonian: Isegi kui vaktsiini viirus kandub emalt üle imikule, on tekkiv infektsioon oma raskusastmelt kerge ja möödub ilma ravita (ACIP 2011).
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per essere in linea con le linee guida del SmPC, l'azienda propose di:
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimi omaduste kokkuvõtte kooskõlla viimiseks vastava juhendiga esitas ettevõte järgmised muutused:
Italian: Dato il grave decorso dell'infezione da morbillo di tipo selvaggio in pazienti con infezione da HIV avanzata, l'organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda la vaccinazione di routine di bambini e adulti potenzialmente suscettibili, asintomatici positivi all'HIV.
Estonian: Arvestades, et kaugelearenenud HIV-nakkusega patsientidel võib metsik-tüüpi leetrite infektsioon kulgeda väga raskelt, soovitab Maailma Terviseorganisatsioon potentsiaalselt ohustatud asümptomaatilisi HIVpositiivseid lapsi ja täiskasvanuid rutiinselt leetrite vastu vaktsineerida.
Italian: Priorix è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Estonian: Priorix on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Italian: Inoltre esperienze con altri vaccini MMR o MMRV (morbillo, orecchioni, rosolia, varicella) non indicano alcun impatto negativo sulla risposta immunitaria né sul profilo di sicurezza dopo iniezione intramuscolare.
Estonian: Ka teiste leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) ning leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (MMRV) vaktsiinide kasutamisel ei ole intramuskulaarsel manustamisel täheldatud negatiivset mõju immuunvastusele ega ohutusprofiilile.
Italian: Poiché non è disponibile alcun dato di immunogenicità sull'influenza dell'uso profilattico di antipiretici, fu raccomandato di rielaborare come segue la dicitura del paragrafo riguardante la somministrazione di Piorix a soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC): "Particolare cautela deve essere usata nella somministrazione di PRIORIX a soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), suscettibilità a convulsioni febbrili o una storia familiare di convulsioni.
Estonian: Et immunogeensuse andmed antipüreetikumide profülaktilise kasutamise mõju kohta puuduvad, soovitati lõik, mis käsitleb Priorixi manustamist kesknärvisüsteemi häiretega isikutele, ümber sõnastada järgmiselt: „PRIORIXi manustamisel kesknärvisüsteemi häiretega, febriilsetest krampidest ohustatud või perekondliku krampide anamneesiga isikutele tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Dati pubblicati su donne in età fertile che sono state vaccinate nella zona dell'America Centrale e Meridionale dimostrano rischi di CRS assenti o trascurabili (0-0,2%) dopo la vaccinazione di donne che non sapevano di essere in gravidanza con un vaccino contenente rosolia.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmed viljakas eas naiste kohta, keda vaktsineeriti Kesk- ja LõunaAmeerika regioonis, näitavad kaasasündinud punetiste sündroomi riski puudumist või väga väikest riski (0-0,2%), kui teadmata rasedusega naistele manustati punetiste viirust sisaldavat vaktsiini.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di usare una frase generale e di non elencare i diversi vaccini.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas vastavate vaktsiinide loetlemise asemel kasutada üldist lauset.
Italian: In bambini infetti da HIV senza prove di immunosoppressione, il vaccino contro il morbillo è stato sicuro e il rischio di malattia da virus indotto dal vaccino è molto basso.
Estonian: Nendel HIV-nakkusega lastel, kellel ei esine immuunpuudulikkuse tunnuseid, on leetrite vaktsiin olnud ohutu ning risk vaktsiinist põhjustatud viirushaiguse tekkeks on väga väike.
Italian: Non è stato comunque documentato alcun danno fetale quando sono stati somministrati vaccini contro morbillo, orecchioni e rosolia a donne che inconsapevolmente non sapevano di essere nei primi stadi della gravidanza".
Estonian: Siiski ei ole dokumenteeritud loote kahjustuse juhte, kui leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine on raseduse varases järgus manustatud naistele, kes ei teadnud sel ajal oma rasedusest."
Italian: Solo nel caso in cui sia confermato o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati rischi e benefici della vaccinazione per la madre (vedere sezione 4.3)".
Estonian: Vaktsineerimise riske ja kasulikkust emale tuleb kaaluda üksnes juhul, kui lapsel on või võib olla immuunpuudulikkus (vt lõik 4.3)."
Italian: Più di recente Priorix è stato co-somministrato con vaccini contro la Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e vaccino coniugato contro il meningococco C nonché come co-somministrazione concomitante con vaccino inattivato contro l'epatite A e vaccino coniugato eptavalente contro pneumococco.
Estonian: Hiljuti on Priorixi manustatud ka koos Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini ja meningokokkide C-serotüübi konjugeeritud vaktsiinide, A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini ja 7-valentse konjugeeritud pneumokokkide vaktsiiniga.
Italian: Ancora una volta per chiarezza, il CHMP accettò di sostituire la proposta dell'azienda "In tali casi, il rapporto rischi-benefici dell'immunizzazione con Priorix deve essere attentamente valutato" con "Pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia devono essere immunizzati con cautela".
Estonian: Selguse mõttes otsustas inimravimite komitee asendada ettevõtte pakutud lause „Sellistel juhtudel tuleb hoolikalt kaaluda Priorixiga immuniseerimise kasulikkuse ja riski suhet" lausega „Patsientide immuniseerimisel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb olla ettevaatlik."
Italian: Il CHMP quindi suggerì di aggiungere le informazioni di un recente esame sistematico secondo cui "trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata".
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada hiljutisest süstemaatilisest ülevaatest pärineva teabe, et „leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ning möödub tavaliselt ilma ravita."
Italian: Il CHMP accettò che l'elenco di reazioni avverse derivate da sperimentazioni cliniche e esperienze post-immissione in commercio trovava appropriato riscontro nel SmPC armonizzato proposto.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvalnähtude loetelu oli esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes adekvaatselt kajastatud.
Italian: Le persone vaccinate con una storia di convulsioni febbrili devono essere sottoposte a stretto followup".
Estonian: Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt jälgida."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio modificò leggermente il testo proposto e la dicitura finale accettata dal CHMP è: "Sono stati riportati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che hanno sofferto di trombocitopenia dopo la prima dose della vaccinazione con vaccini vivi contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis mõnevõrra väljapakutud sõnastust ja lõplik inimravimite komitee heakskiidetud tekst on järgmine: „Pärast vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiinidega on teatatud trombotsütopeenia süvenemise juhtudest ning trombotsütopeenia taastekke juhtudest isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist.
Italian: Il CHMP ammise che le raccomandazioni sul dosaggio sono accettabili ma, per dare istruzioni chiare ai professionisti del settore sanitario, fu proposta una dicitura più strutturata (per es. dividere le raccomandazioni per gruppo di età).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et annustamissoovitused on vastuvõetavad, kuid soovitas sõnastust rohkem liigendada (st esitada soovitused vanuserühma kaupa), et anda tervishoiutöötajaile vaktsiini kasutamiseks selged juhised.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiarò che non c'è esperienza sufficiente nell'uso di Priorix in donne che allattano al seno e che la vaccinazione di tali donne può essere presa in considerazione se i benefici della vaccinazione superano i rischi.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et Priorixi kasutamise kohta imetavatel naistel on vähe andmeid ja et imetavate naiste vaktsineerimist võib kaaluda juhul, kui vaktsineerimise kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
Italian: Il paragrafo sull'immunosoppressione proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerato superato dal CHMP e fu proposta una nuova dicitura.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud immuunpuudulikkuse kohta käiva lõigu sõnastust pidas inimravimite komitee vananenuks ja esitas seetõttu muudetud sõnastuse.
Italian: Secondo le linee guida del SmPC, il testo non dovrebbe includere riferimenti ad altri prodotti medicinali quindi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare il riferimento ai risultati di studi comparativi che erano presenti nel SmPC di alcuni Stati membri.
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused Ravimi omaduste kokkuvõtte juhise kohaselt ei tohi tekst sisaldada viiteid teistele ravimitele, seetõttu soovis müügiloa hoidja kustutada viited võrdlevatele uuringute tulemustele, mis olid esitatud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Italian: Studi hanno dimostrato che le puerpere che allattano al seno vaccinate con vaccini vivi attenuati contro la rosolia possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di alcuna malattia sintomatica.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast sünnitust oma last imetavad emad, keda on vaktsineeritud punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võivad eritada viirust rinnapiimaga, mistõttu viirus võib üle kanduda ka imikule, ilma et see põhjustaks sümptomitega kulgevat haigust.