FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETISERT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type onderzoek niet geschikt was.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване.
Dutch: Wat is RETISERT?
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen in Europa lopende klinische onderzoeken met RETISERT bekend zijn.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdspanne tot de ziekte weer terugkwam.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването.
Dutch: Hoe werd verwacht dat RETISERT zou werken?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
Dutch: De werkzame stof in RETISERT, fluocinolonacetonide, is een synthetisch corticosteroïd.
Bulgarian: Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluocinolonacetonide, dat langzaam in een periode van ca. drie jaar door het implantaat wordt afgegeven.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van RETISERT onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Dutch: Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken.
Bulgarian: На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Bulgarian: Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението?
Dutch: Het gebruik van RETISERT ging ook gepaard met bijwerkingen, waaronder oogpijn, verhoogde druk in de oogbol en cataract (staar), waardoor bij sommige patiënten problemen met het gezichtsvermogen ontstonden.
Bulgarian: Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти.
Dutch: RETISERT werd beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 146 patiënten deelnamen die al ten minste één jaar leden aan niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van een of beide ogen en die ten minste één maand waren behandeld met corticosteroïden of geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukten (immunosuppressiva).
Bulgarian: RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het moment van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat RETISERT niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-ия ден.
Dutch: Dit is een ontsteking binnen in het oog die niet door een infectie wordt veroorzaakt, maar die delen van het oog als de retina (de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog) en de chorioidea (het vaatvlies, de laag onder de retina waarin zich bloedvaten bevinden) aantast.
Bulgarian: Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
Dutch: Net als corticosteroïden (een groep van nature voorkomende hormonen) remt het de activiteit van het afweersysteem en de ontsteking af.
Bulgarian: То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук.
Dutch: RETISERT is een intravitreaal implantaat (ingebracht in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog).
Bulgarian: RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
Dutch: De werking van RETISERT werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия.
Dutch: RETISERT zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende), niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
Bulgarian: Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Dutch: De werking van RETISERT bij implantatie in het sterkst aangedane oog werd vergeleken met die van standaardzorg (toepassing van corticosteroïden en immunosuppressiva die op het gehele lichaam inwerken).
Bulgarian: Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
Dutch: Deze ontstekingsremmende werking zou de verschijnselen van uveïtis doen afnemen.
Bulgarian: Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar deze waren nog niet beantwoord.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси.
Dutch: de firma wordt toegestuurd.
Bulgarian: от въпроси, който изпраща на компанията.
Dutch: Ref. EMEA/599866/2007
Bulgarian: Номер на документа EMEA/599866/2007
Dutch: Vervolgens
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SINEREM
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SINEREM
Dutch: Wat is Sinerem?
Bulgarian: Какво представлява Sinerem?
Dutch: Het bevat uiterst kleine ijzeroxidedeeltjes (nanodeeltjes).
Bulgarian: Съдържа изключително дребни частици железен оксид (наночастици).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sinerem zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sinerem?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекаря.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Dutch: Er was één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Sinerem, waaraan in totaal 271 patiënten met kanker in de bekkenstreek deelnamen.
Bulgarian: Проведено е едно основно проучване на ефективността на Sinerem, обхващащо 271 пациенти с рак на таза.
Dutch: Zodoende zou het gemakkelijker moeten worden om normale lymfeklieren, die macrofagen en dus ook magnetische deeltjes bevatten, en lymfeklieren waar kankercellen zijn binnengedrongen en die minder macrofagen en magnetische deeltjes bevatten, van elkaar te onderscheiden.
Bulgarian: Това следва да спомогне за различаването на нормалните лимфни възли, които съдържат макрофаги и следователно магнитни частици, от инвазираните от ракови клетки лимфни възли, които съдържат по-малко макрофаги и по-малко магнитни частици.
Dutch: Werkzame stof: Superparamagnetische nanodeeltjes op basis van ijzeroxide, gestabiliseerd met dextraan en natriumcitraat
Bulgarian: Активно вещество: суперпарамагнитни наночастици железен оксид, стабилизирани с декстран и натриев цитрат
Dutch: Het zou worden gebruikt als contrastmiddel, om de interne structuur van het lichaam beter zichtbaar te maken op de scan.
Bulgarian: Трябвало е да се използва като „контрастно средство", чрез което вътрешните структури на тялото да са по-видими по време на изследването.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка от въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Dutch: Deze lymfeklieren maken deel uit van het lymfestelsel, een netwerk van structuren in het lichaam dat betrokken is bij het afweersysteem (immuunsysteem).
Bulgarian: Лимфните възли са част от лимфната система - мрежа от структури в тялото, която отговаря за защитата на организма (имунната система).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of Sinerem met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания/програми за палиативна употреба със Sinerem?
Dutch: Als een kanker bezig is zich uit te zaaien, verspreiden de kankercellen zich via het lymfestelsel en kunnen ze worden gedetecteerd in de lymfeklieren.
Bulgarian: Когато ракът се разпространява, раковите клетки се движат по лимфната система и могат да бъдат открити в лимфните възли.
Dutch: Dankzij hun zeer geringe afmetingen kunnen de deeltjes in het lichaam worden opgenomen en in het lymfestelsel terechtkomen.
Bulgarian: Много малкият размер на частиците позволява те да бъдат разнасяни из тялото и да навлизат в лимфната система.
Dutch: Sinerem is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Bulgarian: Sinerem представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Als de deeltjes aan de werking van een externe magneet worden blootgesteld, zoals gebeurt bij MRI, worden ze magnetisch, en worden ze beter zichtbaar op de scan.
Bulgarian: Изложени на действието на външен магнит (както става по време на образното изследване с ЯМР), частиците стават магнитни и могат да се видят по-ясно на снимката.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment programma's voor gebruik van Sinerem met speciale toestemming lopen en dat deze zullen worden heroverwogen in het licht van de intrekking.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че има текущи програми за палиативна употреба със Sinerem и че те ще бъдат съответно преразгледани.
Dutch: De werkzame stof van Sinerem is ijzeroxide in de vorm van nanodeeltjes in een heldere, colloïdale (gelatineuze) oplossing van dextraan (een soort suiker).
Bulgarian: Активното вещество в Sinerem е железен оксид под формата на наночастици в бистър колоиден (желеподобен) разтвор на декстран - вид захар.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Sinerem als diagnosticum voor de karakterisering van de lymfeklieren bij patiënten met kanker in de bekkenstreek onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Sinerem като диагностично средство при характеризирането на лимфни възли при пациенти с карцином на таза не са достатъчно добре доказани и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: werden de patiënten geopereerd om de lymfeklieren te verwijderen en werden de scans door drie verschillende specialisten vergeleken met de uitkomsten die werden verkregen door onder een microscoop te bekijken of de lymfeklieren kankercellen bevatten.
Bulgarian: извършва операция за отстраняване на лимфните възли и резултатите от образната диагностика се сравняват от трима различни специалисти по разчитане с резултатите, получени при разглеждане на лимфните възли под микроскоп, за да се види дали съдържат ракови клетки.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de werkzaamheid van Sinerem in de zin van verbetering van de beeldvorming bij MRI-scans niet was aangetoond.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ефективността на Sinerem при засилване на образа, който се наблюдава при ЯМР, не е доказана.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sinerem niet goedgekeurd kon worden voor diagnostisch gebruik, voor het karakteriseren van lymfeklieren bij de beoordeling van de uitzaaiing van primaire tumoren bij kankers in de bekkenstreek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sinerem да бъде одобрен за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Dutch: Dit zijn kankers aan organen als de prostaatklier, de blaas, de baarmoeder en de baarmoederhals.
Bulgarian: Ракът на таза засяга разположените под коремната област органи, например простата, пикочен мехур, матка или цервикс.
Dutch: De werking van Sinerem werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sinerem са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: In de lymfeklieren worden de nanodeeltjes opgenomen door een bepaald type cellen van het immuunsysteem die "macrofagen" worden genoemd.
Bulgarian: След като попаднат в лимфната система наночастиците биват улавяни в лимфните възли от клетки на имунната система, наречени макрофаги.
Dutch: De specialisten oordeelden niet eensluidend over de verbetering die Sinerem zou hebben opgeleverd bij het opsporen van uitzaaiingen van kanker in de lymfeklieren tijdens een MRI-scan, zodat Sinerem niet als nuttig kon worden beschouwd voor de behandeling van patiënten met dergelijke aandoeningen.
Bulgarian: Между специалистите, разчели резултатите, има несъответствия по отношение на дължащото се на Sinerem подобрено откриване на разпространението на карцинома в лимфните възли при ЯМР и поради това Sinerem не може да бъде счетен за толкова полезен при лечението на пациенти с подобни състояния.
Dutch: Op 13 december 2007 heeft Guerbet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sinerem in te trekken.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. Guerbet уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sinerem за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt voor patiënten met kanker in de bekkenstreek.
Bulgarian: Sinerem е трябвало да се използва при пациенти с карциноми на таза.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt als diagnosticum bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sinerem? Sinerem е трябвало да се използва като диагностично средство при пациенти, подложени на образно изследване с ЯМР.
Dutch: De patiënten ondergingen twee MRI-scans om te kijken of er kankercellen in hun lymfeklieren aanwezig waren, een met Sinerem en een zonder.
Bulgarian: Пациентите са подложени на две изследвания с ЯМР - едно със и едно без Sinerem, за да се установи наличието на ракови клетки в лимфните възли.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt om te kijken of de kanker zich uitzaait, door de lymfeklieren van de patiënten beter zichtbaar te maken.
Bulgarian: Чрез подпомагане визуализирането на лимфните възли Sinerem е трябвало да се използва за установяване дали ракът се разпространява.
Dutch: ref. EMEA/378427/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/378412/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Gusperimus
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гусперимус
Dutch: Wat is Spanidin?
Bulgarian: Какво представлява Spanidin?
Dutch: Het CHMP merkte op dat een aanvullende studie noodzakelijk was om deze bezorgdheid weg te nemen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е необходимо допълнително проучване за премахване на тези опасения.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SPANIDIN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SPANIDIN
Dutch: Als deze symptomen niet behandeld worden kunnen zij leiden tot beschadiging van het orgaan of tot de dood.
Bulgarian: Ако не се лекува, заболяването може да причини увреждане на органите или смърт.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gusperimus.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гусперимус.
Dutch: Dit veroorzaakt een reeks symptomen die voornamelijk de luchtwegen, longen en nieren betreffen.
Bulgarian: Това причинява редица симптоми, които засягат главно въздушните пътища, белите дробове и бъбреците.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Spanidin zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Spanidin?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling in remissie bleef (zonder symptomen van de actieve ziekte) gedurende ten minste twee maanden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които остават в ремисия (без признаци на активно заболяване) в продължение наймалко на два месеца по време на лечението.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
Dutch: Zij kregen Spanidin gedurende zes ‘cycli', waarbij elke cyclus bestond uit drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Bulgarian: Те приемат Spanidin в продължение на шест „цикъла", като всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Spanidin onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Spanidin не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: Bovendien werd Spanidin niet vergeleken met een andere therapie, dus was het niet mogelijk om een onderscheid te maken tussen de effecten van Spanidin en die van steroïden.
Bulgarian: Освен това Spanidin не е сравнен с други лечения и не е възможно да се разграничат ефектите на Spanidin от ефектите на стероиди.
Dutch: Bij deze ziekte valt het immuunsysteem neutrofielen (een soort witte bloedcel) aan, wat leidt tot ontstekingen van kleine en middelgrote bloedvaten en de vorming van granulomen (samenklonteringen van witte bloedcellen).
Bulgarian: При него имунната система напада неурофилите (вид бели кръвни клетки) и причинява възпаление на малките и средните кръвоносни съдове и образуване на грануломи (струпвания на бели кръвни клетки).
Dutch: Met name ging het erom dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen die een andere behandeling voor hun ziekte hadden kunnen nemen, zodat zij niet als ‘refractair' konden worden beschouwd.
Bulgarian: И по-специално, в проучването са участвали пациенти, които е възможно да са приемали други лечения за своето заболяване и които следователно не могат да се приемат за „рефракторни".
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener's granulomatosis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Spanidin да бъде одобрен за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер.
Dutch: Spanidin is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Bulgarian: Spanidin е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Dutch: Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken.
Bulgarian: На 17 юни 2008 г. Euro Nippon Kayaku GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Spanidin за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер. Spanidin е определен за лекарство сирак на 29 март 2001 г.
Dutch: Wegener's granulomatosis is een zeldzame auto-immuunziekte (een ziekte die door het lichaamseigen afweersysteem veroorzaakt wordt waarbij normaal weefsel wordt aangevallen).
Bulgarian: Грануломатозата на Вегенер е рядко автоимунно заболяване (причинява се от собствената защитна система на организма, която напада нормалната тъкан).