FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Portuguese: Os doentes idosos demonstraram consistência com a população geral em estudo quanto à eficácia e segurança conforme avaliado pela sobrevivência do doente e do enxerto, função renal e rejeição aguda.
English: Common depression
Portuguese: Frequentes depressão
English: Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Portuguese: Deve ter-se especial precaução nos doentes com história de reações alérgicas ao belatacept ou a qualquer um dos excipientes.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
English: As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Portuguese: Tal como comparado com os resultados dos 3 anos iniciais, não foram detectadas novas reações adversas ou um aumento da incidência de reações adversas (listadas acima para o período inicial de 3 anos) durante o período de 4 anos do estudo de extensão de fase aberta.
English: Other medicines and NULOJIX
Portuguese: Outros medicamentos e NULOJIX
English: Fungal infections Tuberculosis
Portuguese: Infeções fúngicas Tuberculose
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se verificar quaisquer partículas ou alteração da cor na solução reconstituída ou diluída.
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção.
English: It is unknown whether belatacept is excreted in human milk (see section 5.3).
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Portuguese: Os doentes não necessitam de pré-medicação antes da administração de belatacept.
English: Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney.
Portuguese: Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Portuguese: No regime posológico recomendado, as concentrações séricas geralmente atingiram o estado estacionário na Semana 8 na fase inicial após transplante e no Mês 6 durante a fase de manutenção.
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Portuguese: Não é requerido que os doentes sejam previamente tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish due to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado a fármacos imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos fármacos.
English: Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
Portuguese: Modo de administração NULOJIX destina-se apenas a uso intravenoso.
English: Up to Year 1
Portuguese: Até ao Ano 1
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Portuguese: A distribuição do cartão de alerta ajudará, igualmente, na comunicação de novos sintomas ou na alteração dos mesmos desde a última visita.
English: Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Portuguese: Inflamação do estômago e intestinos, normalmente causada por um vírus Mal-estar do estômago
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com belatacept em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em transplante renal (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Portuguese: A infeção mais comum do SNC foi a meningite por criptococo.
English: Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Portuguese: Dirigir o fluxo de fluido para a parede de vidro do frasco para injetáveis e não para o pó.
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Portuguese: Em 153 doentes avaliados para anticorpos pelo menos 56 dias (aproximadamente 7 semividas) após suspensão do belatacept, 10 (6,5%) desenvolveram adicionalmente anticorpos.
English: NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
Portuguese: NULOJIX é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário ataque o seu rim transplantado causando a rejeição do transplante.
English: NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
Portuguese: NULOJIX não deve ser utilizado com seringas siliconizadas, para evitar a formação de agregados (ver secção 6.6).
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
English: Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antibelatacept não foi associado a alteração da depuração de belatacept.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções.
English: The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Portuguese: A TFG calculada mais elevada, observada nos doentes tratados com belatacept quando comparada com os doentes tratados com ciclosporina durante os primeiros 3 anos, foi mantida durante o período de extensão a longo-prazo.
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Portuguese: Num estudo de toxicidade a seis meses e a um ano em macacos cinomolgos com belatacept e abatacept, respetivamente, não se observou toxicidade significativa.
English: Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Portuguese: Utilização em transplante de fígado A utilização de NULOJIX não é recomendada se teve um transplante de fígado.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
English: By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Portuguese: No Ano 3 a rejeição aguda recorrente era semelhante entre os grupos (< 3%) e a rejeição subclínica aguda identificada no protocolo de biópsia de 1 ano foi 5% em ambos os grupos.
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Portuguese: Dos 6 casos de DLPT no regime menos intensivo, 3 envolveram o SNC e foram fatais.
English: This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Portuguese: Esta aptidão aumentada confere um nível de imunossupressão que é necessário para prevenir a falência de aloenxertos e disfunção.
English: Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Portuguese: O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos especialistas com experiência na gestão de terapêutica imunossupressora e de doentes com transplante renal.
English: Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia do recomeço do tratamento com belatacept.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
English: There was an increase in viral and fungal infections in the belatacept groups versus the tacrolimus groups, however overall frequency of serious infections was not different among all treatment groups (see section 4.4).
Portuguese: Houve um aumento nas infeções virais e fúngicas nos grupos belatacept versus os grupos de tacrolimus, no entanto, a frequência global de infeções graves, não foi diferente entre todos os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
English: If you are not sure about any of these conditions, ask you doctor.
Portuguese: Se não tem a certeza acerca de alguma destas condições, fale com o seu médico.
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itália
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Portuguese: O belatacept é produzido através de tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão celular de mamíferos.
English: Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com um regime de belatacept.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com NULOJIX.
English: This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no tratamento de doentes com ingestão de sódio controlada.
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Portuguese: O tratamento de depleção dos linfócitos para tratar a rejeição aguda do enxerto deve ser utilizado cautelosamente.
English: There is a theoretical concern that treatment with belatacept might increase the risk of autoimmune processes (see section 4.8).
Portuguese: Há uma preocupação teórica de que o tratamento com belatacept possa aumentar o risco de processos autoimunes (ver secção 4.8).
English: This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Portuguese: Isto apesar da presença, no estudo com abatacept, de um vírus, linfocriptovírus, que se sabe causar estas lesões em macacos imunodeprimidos no enquadramento temporal destes estudos.
English: NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Portuguese: NULOJIX contém como componente ativo o belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
English: They may cause rejection of your transplanted kidney.
Portuguese: Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
English: NULOJIX Patient Alert Card
Portuguese: NULOJIX Cartão de Alerta do Doente
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Portuguese: O belatacept parece não ter qualquer efeito direto relevante nos níveis de citoquinas nos doentes que receberam transplante hepático ou em voluntários saudáveis.
English: EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
Portuguese: A serologia ao EBV deve ser averiguada antes de iniciar a administração do belatacept.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 944 doentes com transplante renal até 1 ano após transplante, a farmacocinética de belatacept foi semelhante em diferentes períodos de tempo após transplante.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade nem clastogenicidade com abatacept numa bateria de estudos in vitro.
English: In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
Portuguese: Num estudo clínico, foi observada aproximadamente 90% de saturação de recetores CD86 na superfície das células que apresentam antigénio no sangue periférico após a administração inicial de belatacept.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Portuguese: Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
English: Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de uma carga total de imunossupressão elevada, belatacept só deve ser utilizado nestes doentes após ponderação de uma terapia alternativa (ver secção 4.4).
English: Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
Portuguese: Portanto, utilizaram-se estudos pré-clínicos com abatacept para sustentar a segurança de belatacept, para além dos estudos realizados com belatacept.
English: Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
Portuguese: O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar NULOJIX.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética de belatacept foi linear e a exposição ao belatacept aumentou proporcionalmente em indivíduos saudáveis após perfusão intravenosa de uma dose única de 1 a 20 mg/kg.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista do SNC rara, frequentemente de progressão rápida e fatal, causada pelo vírus John Cunningham (JC).
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphologic changes was observed in either study.
Portuguese: Não foi observada evidência de linfomas ou de alterações morfológicas pré-neoplásicas em qualquer dos estudos.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Portuguese: Os estudos em ratos expostos a abatacept mostraram anomalias do sistema imunitário, incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens), bem como inflamação da tiroide e pâncreas (tanto ratos jovens como adultos).
English: In Study 2, approximately 40% reduction in this risk was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Portuguese: No Estudo 2, verificou-se aproximadamente 40% da redução no risco nos doentes do grupo do belatacept, quando comparados com os atribuídos à ciclosporina.
English: Very Common insomnia, anxiety
Portuguese: Muito frequentes insónia, ansiedade
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, não foi efetuada qualquer modificação da dose de belatacept para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
English: Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Portuguese: As células T ativadas são os mediadores predominantes de resposta imunológica para o transplante de rim.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
English: Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: A estabilidade química e física da solução para perfusão foi demonstrada durante 24 horas quando armazenada no frigorífico (2°C - 8°C).
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Portuguese: A incidência aumentada de linfomas e tumores mamários observados em ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associada a controlo reduzido do vírus de leucemia murina e vírus de tumor mamário em ratinho, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
English: For more details on the dose calculation, see section 6.6.
Portuguese: Para mais detalhes no cálculo da dose ver secção 6.6.
English: No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático nos protocolos de transplante renal, portanto, não pode ser recomendada a alteração da dose de belatacept em caso de compromisso hepático.
English: These belatacept dosing regimens differed from those studied in renal transplant recipients (see section 5.1).
Portuguese: Estes regimes de tratamento com belatacept diferiram dos estudados em recetores de transplante renal (ver secção 5.1).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Belatacept is a fusion protein that is not expected to be metabolised by the cytochrome P450 enzymes (CYPs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Portuguese: Belatacept é uma proteína de fusão que não é esperado que seja metabolizada pelas enzimas do citocromo P450 (CYPs) e UDP-glucuronosiltransferases (UGTs).
English: Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
Portuguese: Até ao mês 3 pós-transplante, no regime posológico recomendado, o nível de saturação CD86 manteve-se aproximadamente a 70% e no mês 12, aproximadamente 65%.
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático.
English: For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
Portuguese: Nos doentes que possam ter alteração da medicação de belatacept para outro imunossupressor, os médicos devem estar informados da semivida de 8 a 10 dias do belatacept, para evitar uma potencial sub- ou sobreimunossupressão após a interrupção do belatacept.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Portuguese: NULOJIX pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado.
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Portuguese: As reações adversas que resultaram em interrupção ou suspensão de belatacept em ≥ 1% dos doentes até ao Ano 3 foram trombose da veia renal e infeção pelo citomegalovírus.
English: Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com transplante renal revelou que houve uma tendência para uma maior depuração de belatacept com o aumento de peso corporal.
English: Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Portuguese: As frequências de infeções que ocorreram no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 4 por grupo de tratamento.