FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Lithuanian: Konkrečių metų pacientai su:
Dutch: Normalisatie van: f
Lithuanian: Normalizacija:f
Dutch: ATC code: J05AF10
Lithuanian: ATC kodas: J05AF10
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo to:
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti virusologinį atsaką.
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Lithuanian: Stabilus arba pagerėjęs CTP rodiklisb,d
Dutch: Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Lithuanian: Retai (bent vienas iš 10 000 pacientų): sunki alerginė reakcija.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
Lithuanian: dažni: transaminazių kiekio padidėjimas
Dutch: Ernstig, onder controle met CAPD
Lithuanian: Didelis Valdomas naudojant CAPD
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Lithuanian: Lytis ir rasė: dėl lyties ar rasės dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Lithuanian: Tačiau išvadas galima daryti tik dėl kaukaziečių ir azijiečių, kadangi kitose grupėse tiriamųjų buvo per mažai.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 2.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu gauti atsparumo duomenys 183 pacientams, gydytiems ir stebėtiems pirmuosius metus, ir 180 pacientų, gydytų ir stebėtų antruosius metus.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Entecavir Mylan dozę.
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Lithuanian: {mėnesio} DD d.}> <Paskutinio atnaujinimo data: {MMMM m.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumai
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken
Lithuanian: Duomenys praėjus daugiau kaip 48 gydymo savaitėms
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Lithuanian: hepatocellular carcinoma, HCC) pasireiškimo dažnis tyrimo metu buvo 12 % (12/102).
Dutch: Diameter: ongeveer 6,8 mm.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 6,8 mm.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten
Lithuanian: Klinikinis atsparumas suaugusiesiems
Dutch: Neem Entecavir Mylan zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Lithuanian: Entecavir Mylan vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Lithuanian: Siūlomas dozės koregavimas pagrįstas riboto duomenų kiekio ekstrapoliavimu, jo saugumas ir veiksmingumas kliniškai neištirtas.
Dutch: Diameter: ongeveer 8,8 mm.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 8,8 mm.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba nurodyti gerti šį vaistą rečiau kaip kartą per parą.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Mylan wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Lithuanian: Baigus vartoti Entecavir Mylan, gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir tirs Jūsų kraują.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsrapporten worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Mylan behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Entecavir Mylan metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken, of voor wie een dosisvermindering wordt aangeraden, zijn mogelijk andere producten beschikbaar die entecavir in meer geschikte toedieningsvormen bevatten.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali būti skiriami kiti tinkamesnės formos vaistiniai preparatai, kuriuose yra entekaviro.
Dutch: Entecavir Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Lithuanian: Entecavir Mylan negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesni kaip 2 metų amžiaus arba sveria mažiau kaip 10 kg.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nėra duomenų apie tai, jog entekaviro vartojimas sumažintų pavojų apkrėsti kitus žmones HBV, todėl būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštąją dozę praleiskite.
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Lithuanian: Entecavir Mylan mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Lithuanian: In vitro maždaug 13 % entekaviro prisijungia prie žmogaus serumo baltymų.
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Vengrija
Dutch: • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Lithuanian: Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso), apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
Lithuanian: Laktatinė acidozė ir sunki hepatomegalija su steatoze
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HBeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Lithuanian: 82 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 39 % - baltaodžiai ir 37 %azijiečiai, vidutinis amžius buvo 49 metai.89 % pacientų liga transplantacijos metu buvo HBeAg neigiama.
Dutch: Soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval.
Lithuanian: Nedažnai (bent 1 iš 1 000 pacientų): išbėrimas, plaukų slinkimas.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavir resistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Lithuanian: Genotipinio atsparumo entekavirui pasireiškimo kumuliacinė tikimybė per 1, 2, 3, 4 ir 5 gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6 %, 15 %,36 %, 47 % ir 51 %.
Dutch: Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3a
Lithuanian: 2 metai 3 metai 4 metai
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 metų ir jaunesniems kaip 18 metų) reikiamą dozę parinks Jūsų vaiko gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Lithuanian: Amžiaus įtaka entekaviro farmakokinetikai vertinta lyginant ją senyvų (65 - 83 metų, moterų amžiaus vidurkis - 69, vyrų - 74 metai) ir jaunų (20 - 40 metų, moterų amžiaus vidurkis - 29, vyrų - 25 metai) žmonių organizme.
Dutch: Gedurende jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met jaar 2).
Lithuanian: Antraisiais metais genotipinis atsparumas ETV nustatytas 2 pacientams (kumuliacinė atsparumo susidarymo antraisiais metais tikimybė - 1,1 %).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Lithuanian: Tabletės plėvelė Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė Makrogolis 400
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Lithuanian: Remiantis nepakitusio vaistinio preparato išskyrimo su šlapimu duomenimis, jo biologinis įsisavinamumas turėtų būti bent 70 %.
Dutch: Entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5-1,5 uur.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5 - 1,5 val.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Lithuanian: Tokiems vaikams entekaviro turi būti vartojama, tik jei laukiama nauda viršiją galimą pavojų (pvz., virusų atsparumo).
Dutch: • de conditie van uw lever.
Lithuanian: Kokia Jūsų kepenų būklė.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Lithuanian: Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaistinio preparato vartojimas.
Dutch: Het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Entecavir Mylan ir kam jis vartojamas
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki >160 µM).
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų DNR sintezei HepG2 ląstelėse (Ki > 160 µM).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie entekaviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Lithuanian: Gydymas būdavo nutraukiamas po 48 savaičių arba per antruosius gydymo metus, nustačius atitikimą numatytiems atsako kriterijams.
Dutch: Als u een Entecavir Mylan dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Lithuanian: Užmirštą Entecavir Mylan dozę prisiminę, ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku.
Dutch: 10,7% e
Lithuanian: 1,1 % e 10,7 % e
Dutch: • Entecavir Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (te veel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Entecavir Mylan priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde interacties van entecavir met andere geneesmiddelen is daarom klein.
Lithuanian: Todėl su CYP450 susijusios entekaviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais neturėtų pasireikšti.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Lithuanian: Pacientai, kuriems transplantuotos kepenys
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≤ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Lithuanian: Visų (10/10) pacientų, kuriems iki gydymo nustatyta progresavusi fibrozė arba cirozė (Ishak fibrozės rodiklis - 4, 5 arba 6), rodiklis sumažėjo ≤ 1 punktu (sumažėjimo palyginus su buvusiu iki gydymo mediana buvo 1,5 punkto).
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18,8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Lithuanian: Šiems 14 pacientų genotipinis atsparumas entekavirui pasireiškė rečiau (kumuliacinė tikimybė 5 metų stebėjimo laikotarpiu - 18,8 %) negu bendroje tyrimo populiacijoje (žr.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg wordt een entecavir drank aanbevolen.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg, rekomenduojamas geriamasis tirpalas.
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HBeAg-seroconversiea HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg-seroconversiea ALAT-normalisatiea HBV DNA < 50 IE/mla
Lithuanian: HBV DNR <50 TV/ml ir HBeAg serologinė konversijaa HBV DNR<50 TV/mla HBeAg serologinė konversijaa ALT normalizacijaa HBV DNR<50 TV/mla
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte, met name bij diegenen met Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C ziekte, zijn vaker ernstige leverbijwerkingen waargenomen (ongeacht causaliteit) dan bij patiënten met een gecompenseerde leverfunctie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga (ypač C klasės pagal Child-Turcotte-Pugh, CTP), sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežasties) pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota.
Dutch: • als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote vaistų nuo lėtinio hepatito B, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Een drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo skiriama mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Lithuanian: Gydomi pacientai, stebimi dėl atsparumo b
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten
Lithuanian: Atsparumas ir specialios atsargumo priemonės lamivudinui atspariems pacientams
Dutch: • gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferasespiegels (ALAT-spiegels) en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose;
Lithuanian: • kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę;
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
Lithuanian: Sprendimą dėl vaikų gydymo reikia priimti kruopščiai įvertinus konkretaus paciento poreikius ir atsižvelgiant į galiojančias vaikų gydymo metodikas, įskaitant pradinių histologinių duomenų vertinimą.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
Lithuanian: Apie entekaviro poveikį HBV perdavimui iš motinos į naujagimio organizmą nežinoma.
Dutch: In enkele gevallen werd de M184V-mutatie in het hiv-virus waargenomen, hetgeen gevolgen heeft voor de selectie van HAART-behandelingen die de patiënten in de toekomst mogen ondergaan.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais - ŽIV varianto M184V selekcija, turinti reikšmės parenkant HAART schemą, kurią gali reikėti skirti pacientui ateityje.
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
Lithuanian: Paūmėjimai baigus gydymą
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling
Lithuanian: Paūmėjimai gydymo metu
Dutch: In klinische studies met patiënten met gecompenseerde leverziekte, waren de meest voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst ervan, die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met entecavir, hoofdpijn (9%), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %), nuovargis (6 %), galvos svaigimas (4 %) ir pykinimas (3 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Dutch: HBsAg-verliesb
Lithuanian: HBsAg išnykimasb
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dutch: • of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Lithuanian: Ar anksčiau vartojote vaistus nuo HBV infekcijos ir, jei taip, tai kokius.
Dutch: Entecavir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Lithuanian: Daugiausia entekaviro pašalinama per inkstus.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletė 30 tablečių 90 tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: Het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Lithuanian: Palankų poveikį rodo histologinis, virusologinis, biocheminis ir serologinis atsakas, nustatytas po 48 gydymo savaičių aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1633 suaugusieji, sirgę lėtine hepatito B infekcija esant virusų replikaciją rodančių duomenų (jų kepenų funkcija buvo kompensuota).
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg-negatieve patiënten respons.
Lithuanian: Per 48 stebėjimo savaites po gydymo dideliam HBeAg neigiamų pacientų skaičiui atsakas išnyko.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Lithuanian: Senyvų žmonių AUC, koreguotas atsižvelgiant į inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumus, buvo 12,5 % didesnis negu jaunų.
Dutch: 72 weken na transplantatie had geen van de 55 van de geobserveerde gevallen virologische terugkeer van HBV [gedefinieerd als HBV DNA ≤ 50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Lithuanian: Praėjus 72 savaitėms po transplantacijos, nė vienu iš 55 stebėtų atvejų nenustatyta HBV virusologinio atkryčio, apibrėžto kaip HBV DNR koncentracija ≤ 50 TV/ml (maždaug 300 kopijų/ml); kontrolinių tyrimų metu 6 likusiems pacientams virusologinio atkryčio taip pat nenustatyta.
Dutch: Gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui yra nežinomas, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti / vartoti veiksmingą kontracepciją.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Lithuanian: Entekaviro dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių amžius iki 2 metų arba svoris mažesnis kaip 10 kg, nėra.
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Lithuanian: HBeAg neigiami pacientai (tyrimas 027)
Dutch: HBV-DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c
Lithuanian: HBV DNR neaptinkama (< 300 kopijų/ml pagal PCR)c
Dutch: (≤ 1/10); vaak (≤ 1/100 tot 1/10); soms (≤ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≤ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≤ 1/10), dažnai (≤ 1/100, < 1/10), nedažnai (≤ 1/1 000, < 1/100), retai (≤ 1/10 000, < 1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetikos savybės
Dutch: Mutaties in het HBV polymerase die lamivudine resistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir geassocieerde resistentie (ETVr).
Lithuanian: HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Lithuanian: AUC senyviems pacientams buvo 29 % didesnis negu jauniems (daugiausia tai lėmė skirtinga inkstų funkcija ir skirtingas kūno svoris).
Dutch: Histologische verbeteringb Verbetering Ishak-fibrosescore Verslechtering Ishak-fibrosescore n
Lithuanian: Ishak fibrozės rodiklio pablogėjimas n
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Lithuanian: Susidarius didžiausiai entekaviro koncentracijai plazmoje, vėliau ji mažėja dviejų eksponenčių tvarka (galutinis pusinis eliminacijos laikas - maždaug 128-149 val.).
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serumALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai kurių pacientų serume gali padidėti ALT koncentracija mažėjant HBV DNR koncentracijai (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
Lithuanian: Hepatito paūmėjimai
Dutch: Indien van toepassing kan hervatting van de behandeling voor hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Lithuanian: Prireikus galima vėl skirti vaistinių preparatų nuo hepatito B.
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė reikšmingos rasės įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė.