FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
German: Der Wirkstoff Mometasonfuroat gehört zu der Gruppe der „Glukokortikoide“.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
German: Da sich die Mitgliedstaaten nicht einigen konnten, verwies die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 23.
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Nasenpolypen (Ausstülpungen der Nasenschleimhaut) zu behandeln.
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: Sandoz B. V. reichte für Mometasone Furoate Sandoz bei der niederländischen Arzneimittelbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren ein.
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
German: Was ist Mometasone Furoate Sandoz?
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
German: Warum wurde Mometasone Furoate Sandoz überprüft?
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mometasonfuroat enthält.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
German: Mometasone Furoate Sandoz ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
German: Auch erbrachten Daten einer klinischen Studie zusätzliche Evidenz, dass bei Patienten Mometasone-Furoate-Sandoz-Nasenspray so gut wirkt wie Nasonex-Nasenspray.
English: Generally one kit is sufficient.
German: Im Allgemeinen reicht ein Kit aus.
English: It can be used in the following situations:
German: Es kann in den folgenden Situationen angewendet werden:
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Inductos
German: Weitere Informationen über Inductos
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
English: Inductos must not be used in the following situations:
German: Inductos darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
English: Inductos dibotermin alfa
German: Dibotermin alfa
English: • patients who are still growing;
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inductos so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inductos ergriffen?
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inductos in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten Informationsmaterial für alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden, zur Verfügung steht.
English: Inductos is a kit for implant.
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
German: Anschließend wird die Matrix vor Gebrauch gegebenenfalls auf die richtige Größe zugeschnitten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
German: September 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
German: • bei Behandlung von Brüchen, die auf Krankheiten zurückgehen, wie etwa die Paget-Krankheit oder Krebs.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inductos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
German: Die Medizinprodukte fixieren die Lage der Wirbel, und Inductos fördert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie in der richtigen Stellung dauerhaft miteinander zu verbinden.
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
German: Zur Fusion der unteren Wirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe zwischen den Wirbeln entfernt und durch ein oder mehrere Medizinprodukte sowie Inductos ersetzt.
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
German: Zusätzliche Studien und die Analyse von Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass Inductos bei der Fusion der unteren Rückenwirbel wirksamer war als ein Knochentransplantat, unabhängig von der Operationstechnik oder der Art des zugelassenen Medizinproduktes, das zur Fixierung des Knochens verwendet wurde.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
German: Inductos wird zusammen mit zugelassenen Medizinprodukten verwendet, die die Stellung der Wirbelsäule korrigieren.
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
German: Inductos wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Fusion der unteren Wirbelsäule durchgeführt wurde.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotim alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (Kollagenschwamm).
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Inductos bei der Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat und bei der Behandlung von akuten Tibiafrakturen bei Erwachsenen als Ergänzung zur Standardtherapie wirksam ist.
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durch eine Röntgenaufnahme bestätigte Fusion der Wirbel sowie die Besserung der vom Patienten angegebenen Schmerzen und Behinderung, die zwei Jahre nach der Operation gemessen wurden.
English: What is the risk associated with Inductos?
German: Welches Risiko ist mit Inductos verbunden?
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Inductos in diesen Studien gezeigt?
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
German: • bei Patienten mit ungenügender Durchblutung an der Bruchstelle;
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
English: Inductos is used to help new bone develop.
German: Inductos wird angewendet, um die Bildung von neuem Knochengewebe zu unterstützen.
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
German: Bei der Wirbelfusion war Inductos genauso wirksam wie die Knochentransplantate.
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Inductos ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
German: Bei einem Schienbeinbruch wird Inductos um den gebrochenen Knochen gelegt, um die Heilung zu unterstützen.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
German: Diese Art von Operation dient der Linderung von Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe, wobei die Bandscheibe zwischen zwei Wirbeln (den Knochen der Wirbelsäule) entfernt wird und die Wirbel fest miteinander verbunden (verschmolzen) werden.
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
German: Bei Patienten mit Schienbeinbruch verringerte die Anwendung von Inductos zusätzlich zur Standardversorgung das Risiko eines Therapieversagens wirksamer als die Standardbehandlung allein.
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inductos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why has Inductos been approved?
German: Warum wurde Inductos zugelassen?
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung sind lokal begrenzte Ödeme (Schwellungen an der Operationsstelle), wenn es bei Operationen an der oberen Wirbelsäule (Hals) angewendet wird.
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
German: Die Wirbelfusion mit Inductos wurde mit der Fusion, bei welcher während der Operation ein Knochentransplantat aus der Hüfte des Patienten entnommen wird, verglichen.
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
German: Das implantierte Dibotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochengewebe um die Matrix an.
English: What is Inductos?
German: Was ist Inductos?
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
German: Patienten, die mit Inductos behandelt werden, können dem Risiko einer heterotopen Ossifikation (Knochenwachstum an unüblichen Stellen wie Weichteilen) ausgesetzt sein;
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
German: Inductos wurde bei 450 Patienten mit Schienbeinbruch untersucht und mit der Standardversorgung verglichen.
English: • lower back spine fusion surgery.
German: • bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule.
English: How has Inductos been studied?
German: Wie wurde Inductos untersucht?
English: What is Inductos used for?
German: Wofür wird Inductos angewendet?
English: How is Inductos used?
German: Wie wird Inductos angewendet?
English: How does Inductos work?
German: Wie wirkt Inductos?
English: the maximum number is 4.
German: die Höchstzahl beträgt vier.
English: Three implants per year are recommended;
German: Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr;
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
German: Diese betrafen etwa 1 von 5 Patienten und waren im Allgemeinen von mildem Schweregrad.
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
German: Des Weiteren erhalten die Ärzte Informationen über das EU-Register.
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
German: Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wieviel Schutz vor Sonnenlicht erforderlich ist.
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
German: Der Ausschuss befragte darüber hinaus einzelne Patienten und Fachärzte zu ihren Erfahrungen mit Scenesse.
English: Other information about Scenesse
German: Weitere Informationen über Scenesse
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scenesse.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scenesse ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
German: Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse in der gesamten Europäischen Union.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
German: Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
English: What is Scenesse and what is it used for?
German: Was ist Scenesse und wofür wird es angewendet?
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
German: Scenesse wird eingesetzt, um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern oder zu verringern, damit die Patienten ein normaleres Leben führen können.
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
English: Scenesse afamelanotide
German: Afamelanotid
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
German: Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
German: Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
German: Die Patienten sollten nach der Injektion jedes Implantats 30 Minuten lang auf Anzeichen für allergische Reaktionen überwacht werden.
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
German: In Studien mit Scenesse beobachtete sehr häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle (wie Verfärbung, Schmerzen und Rötung).
English: What information is still awaited for Scenesse?
German: Welche Informationen werden für Scenesse noch erwartet?
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
German: Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Exposition gegenüber Licht die bei dieser Erkrankung beobachteten schmerzhaften Reaktionen.