FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti kui inhibiitoreid võetakse sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Icelandic: Gæta þarf varúðar varðandi sjúklinga sem taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla, einkum ef hemlarnir eru teknir oftar en einu sinni á dag.
Estonian: Jinarc koos toidu ja joogiga Ärge jooge Jinarci võtmise ajal greibimahla.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
Estonian: Analüüse tuleb suurema sagedusega korrata, kuni sümptomid/nähud/laboratoorsed kõrvalekalded stabiliseeruvad või kaovad, ning pärast seda võib ravi Jinarciga uuesti alustada.
Icelandic: Halda þarf prófunum áfram með aukinni tíðni þar til einkenni/teikn/rannsóknarstofufrávik komast í jafnvægi eða ganga til baka en þá má aftur hefja meðferð með Jinarc.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tolvaptaani manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með tolvaptani og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: ATC-kood: C03XA01.
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01.
Estonian: • Patsiendid, kes ei taju janu või ei suuda janu kustutada.
Icelandic: Sjúklingar sem geta ekki skynjað eða brugðist við þorsta.
Estonian: 3,61 ml/min/1,73 m platseeborühmas, mida täheldati ühe aasta jooksul.
Icelandic: 3,61 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk lyfleysu, á einu ári.
Estonian: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).
Icelandic: • desmópressín (notað til að auka blóðstorkuþætti eða til að stjórna þvagmyndun eða næturvætu).
Estonian: Need kriteeriumid olid küll kasulikud uuringu populatsiooni rikastamiseks patsientidega, kellel oli kiiresti progresseeruv haigus, kuid alarühmade analüüsid stratifitseerimiskriteeriumite põhjal (vanus, neerude üldmaht, GFR, albuminuuria, hüpertensioon) näitasid, et nende riskitegurite olemasolu korral nooremas eas võib prognoosida haiguse kiiremat progresseerumist.
Icelandic: Þó að þessi viðmið hafi verið gagnleg til að auðga rannsóknarhópinn með sjúklingum með hraðan sjúkdómsframgang gáfu greiningar á undirflokkum sem byggðar voru á lagskiptingarviðmiðum (aldur, TKV, GFR, albúmínmiga, háþrýstingur) til kynna að tilvist slíkra áhættuþátta á unga aldri spáði fyrir um hraðari framgang sjúkdómsins.
Estonian: Tolvaptaani ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki má taka tolvaptan með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Estonian: Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Estonian: 3. astme kroonilise neeruhaigusega patsientide kohta on vähem andmeid kui 1. või 2. astmega patsientide kohta (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 3 eru takmarkaðri en fyrir sjúklinga á stigi 1 eða 2 (sjá kafla 5.1).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tolvaptaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta polütsüstilise neeruhaiguse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tolvaptani hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blöðrunýrnasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus);
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski võtta arvesse, et vahel võib tekkida pearinglus, asteenia või väsimus.
Icelandic: Hins vegar skal hafa það í huga við akstur eða notkun véla að einstaka sinnum getur svimi, þróttleysi eða þreyta komið fram.
Estonian: OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide (nt statiinid, nagu rosuvastatiin ja pitavastatiin), OAT3 substraatide (nt metotreksaat, tsiprofloksatsiin), BCRP-substraatide (nt sulfasalasiin) või OCT1 substraatide (nt metformiin) samaaegsel kasutamisel tolvaptaaniga tuleb olla patsientide ravimisel ettevaatlik ja hinnata neid nende ravimite liiga tugeva toime suhtes.
Icelandic: Ef OATP1B1 og OATP1B3-hvarfefni (t.d. statín eins rósúvastatín og pítavastatín), OAT3-hvarfefni (t.d. metótrexat og síprófloxasín), BCRP-hvarfefni (t.d. súlfasalazín) eða OCT1-hvarfefni (t.d. metformín) eru gefin með tolvaptani verður að gæta varúðar við meðferð sjúklinganna og meta þá með tilliti til of mikilla áhrifa þessara lyfja.
Estonian: • nõuanded nende sümptomite tekkimise puhuks
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
Estonian: Kui te unustate Jinarci võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Jinarc
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiin alumiinumlakk
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk
Estonian: Põhiline teisene liittulemusnäitaja (autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse progresseerumine) oli mitme kliinilise progresseerumise nähu tekkimiseni kulunud aeg:
Icelandic: Samsetti lykilaukaendapunkturinn (framgangur arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms) var tíminn fram að fjölda tilvika klínísks framgangs:
Estonian: Teiste ravimite mõju tolvaptaani farmakokineetikale
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tolvaptans
Estonian: Tolvaptaan
Icelandic: Tolvaptan
Estonian: • kui teile on öeldud, et teil on veres kõrge kusihappe tase (keemiline aine, mis võib kutsuda esile podagrahooge).
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með mikið magn efnis sem kallast þvagsýra í blóðinu (sem kann að hafa valdið þvagsýrugigtarköstum).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel tolvaptaan kui CYP3A substraat mõningate teiste CYP3A substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsioone ei mõjutanud.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amíódaróns).
Estonian: Maksatursega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli tolvaptaani AUC raske (Child-Pugh C-klass) ja keskmise või mõõduka (Child-Pugh A- ja B-klass) maksakahjustusega patsientidel 3,1 ja 2,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með lifrarbjúg var AUC tolvaptans hjá sjúklingum með alvarlega (Child-Pugh flokkur C), væga eða miðlungs (Child-Pugh flokkar A og B) skerta lifrarstarfsemi 3,1 og 2,3 sinnum hærra en hjá hraustum einstaklingum.
Estonian: Need andmed viitavad, et Jinarc võib aeglustada neerufunktsiooni kahanemist ja et selline mõju on ravi vältel püsiv.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að Jinarc geti hægt á versnun nýrnastarfsemi og að þessi ávinningur vari meðan á meðferð stendur.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõiku 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Jinarc mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Jinarc hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh A- ja B-klass) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87 patsiendil, kellel olid mitmesuguse päritoluga maksahaigused.
Icelandic: Áhrif vægrar eða miðlungs alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptans voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Estonian: Patsientidel tuleb kasutada tolvaptaani suurimat talutavat annust.
Icelandic: Halda þarf sjúklingum á hæsta þolanlega skammti tolvaptans.
Estonian: Kuigi see suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada CYP3A4 substraatide kontsentratsioone.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi enga klíníska þýðingu bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Estonian: Eelnevalt määratud alamrühma analüüs näitas, et tolvaptaanil oli väiksem mõju üle 55-aastastele uuringus osalejatele, kes olid väike alamrühm märkimisväärselt aeglasema eGFR-i vähenemise kiirusega.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópum gaf til kynna að tolvaptan hefði minni verkun hjá sjúklingum sem voru eldri en 55 ára, en um er að ræða lítinn undirhóp þar sem eGFR gildi lækka greinilega hægar.
Estonian: Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Icelandic: Jinarc kann að auka áhrif þessara lyfja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldikpakendil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pappaveskinu og þynnunni á eftir EXP.
Estonian: • kui imetate last (vt „Rasedus ja imetamine").
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Estonian: Kuidas Jinarc välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Jinarc og pakkningastærðir
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua vett või muid vett sisaldavaid vedelikke janu esimeste märkide korral, et vältida liigse janu või dehüdratsiooni tekkimist.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka vatn eða annan vatnskenndan vökva við fyrstu merki um þorsta til að komast hjá óhóflegum þorsta eða ofþornun.
Estonian: • diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
Icelandic: • þvagræsilyf eða önnur lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi.
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid  300 mg näivad maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ühtlustuvat, ilmselt imendumise küllastatuse tõttu.
Icelandic: ≥ 300 mg virðist hámarksþéttni í plasma verða stöðug, hugsanlega vegna þess að frásog mettast.
Estonian: Tolvaptaaniga ravitud patsientidel langes eGFR märkimisväärselt vähem kui platseeboga ravitutel (p < 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan var minnkun eGFR marktækt minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Estonian: Tolvaptaani (n = 961) ja platseebo (n = 484) rühmad olid sooliselt hästi vastavuses ja keskmise vanusega 39 aastat.
Icelandic: Tolvaptan (n = 961) og lyfleysu (n = 484) hópunum var skipt jafnt niður m.t.t. kyns og meðalaldurinn var 39 ár.
Estonian: Ühekordne suukaudne annus 2000 mg/kg oli hiirtele surmav ja kahjustatud hiirtel olid mürgistuse sümptomiteks liikumisvõime halvenemine, vankuv kõnnak, treemor ja hüpotermia.
Icelandic: Inntaka á stökum 2.000 mg/kg skammti var banvæn hjá músum og á meðal eitrunareinkenna hjá músum sem urðu fyrir áhrifum var minnkuð hreyfigeta, riðandi göngulag, skjálfti og lágur líkamshiti.
Estonian: • ketokonasooli sisaldavad seeninfektsioonide ravimid, makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, või diltiaseem kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks.
Icelandic: • lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta (Child-Pugh C-klass) on väga vähe teavet.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele eeldatavalt JINARCi välja kirjutavatele ja/või kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele ligipääsu järgmisele teabepaketile või nende sellega varustamise
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Estonian: Algannus on 60 mg tolvaptaani päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg (45 mg võetakse ärkamisel ja enne hommikusööki ja 15 mg võetakse 8 tundi hiljem).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 60 mg tolvaptan á dag sem tvískipta skömmtunin 45 mg + 15 mg (45 mg tekin að morgni fyrir morgunverð og 15 mg tekin 8 klst. síðar).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua piisavalt vett või muid vett sisaldavaid vedelikke (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka nægilegt magn af vatni eða öðrum vatnskenndum vökva (sjá kafla 4.4).
Estonian: • digoksiin (südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse ravim), dabigatraan (kasutatakse vere vedeldamiseks), rosuvastatiin või pitavastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks) metotreksaat (kasutatakse vähi, artriidi raviks), tsiprofloksatsiin (antibiootikum), sulfasalasiin (põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks) või metformiin (diabeedi raviks).
Icelandic: • digoxín (lyf sem notað er til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun), dabígatran (notað til blóðþynningar), rósúvastatín eða pítavastatín (notuð til að lækka kólesteról í blóði), metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein og liðagigt), síprófloxasín (sýklalyf), súlfasalazín (til meðferðar á bólgu í þörmum eða iktsýki) eða metformín (til meðhöndlunar á sykursýki).
Estonian: Kui ravieelsed kõrvalekalded jäävad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitest madalamaks, võib ravi alustada vaid sel juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske, ning maksafunktsiooni analüüse tuleb jätkata suurema sagedusega.
Icelandic: Ef um er að ræða óeðlileg grunngildi sem eru undir viðmiðunarmörkum þess að meðferð sé hætt til frambúðar má einungis hefja meðferð ef hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegur þyngra en hugsanleg áhætta og nauðsynlegt er að auka tíðni mælinga á lifrarprófum.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada teadlikkus potentsiaalsest hepatotoksilisuse riskist ja anda juhiseid selle riski vähendamiseks ning rasedusest hoidumise tähtsusest enne ravi alustamist Jinarciga ja ravi ajal.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja vitneskju um hugsanlega hættu á eiturverkunum á lifur og veita leiðbeiningar um hvernig stjórna skuli þessari áhættu, ásamt mikilvægi þess að forðast þungun fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur.
Estonian: • kui teil on liiga kõrge või liiga madal vere naatriumisisaldus;
Icelandic: Ef þú ert með of hátt eða of lágt natríum í blóði.
Estonian: Kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid või nähud või avastatakse ravi ajal kliiniliselt olulised ALAT-i või ASAT-i kõrvalekalded, tuleb Jinarci manustamine koheselt katkestada ja teha võimalikult kiiresti kordusanalüüsid, sh ALAT-i, ASAT-i, BT ja leeliselise fosfataasi (AP) analüüsid (ideaalselt 48-72 tunni jooksul).
Icelandic: Við upphaf einkenna eða teikna um lifrarskaða eða ef óeðlileg hækkuð ALAT- eða ASAT-gildi sem hafa klínískt vægi koma fram meðan á meðferð með Jinarc stendur, verður að hætta lyfjagjöfinni tafarlaust og endurtaka verður prófanir, þ.m.t. ALAT, ASAT, BT og alkalískan fosfatasa (AP) eins fljótt og auðið er (helst innan 48-72 klst.)
Estonian: Podagrat kõrvaltoimena esines tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel sagedamini (28/961, 2,9 %) kui platseebot kasutavatel patsientidel (7/483, 1,4 %).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um aukaverkunina þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (28/961; 2,9 %) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (7/483; 1,4 %).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Icelandic: 27 maí 2015
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjali
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Estonian: Kuid kusihappe tasemete tõusu ja/või podagra nähud ei olnud siiski tõsised ega põhjustanud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus ravi lõpetamist.
Icelandic: Hins vegar voru tilvik aukinnar þvagsýru og/eða þvagsýrugigtar ekki alvarleg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferðinni í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati kusihappe tasemete potentsiaalselt kliiniliselt olulisi tõuse (üle 10 mg/dl) tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel sagedamini (6,2 %) kui platseeboga ravitavatel patsientidel (1,7 %).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm var oftar tilkynnt um hugsanlega klínískt marktæka aukningu á þvagsýru (meira en 10 mg/dl) hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (6,2 %) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7 %).
Estonian: Kui ALAT-i ja ASAT-i tasemed jäävad 3-kordsest normi ülemisest piirist madalamaks, võib ravi Jinarciga ettevaatlikult taasalustada sageda jälgimisega samade või madalamate annustega, sest transaminaaside tasemed näivad mõnel patsiendil ravi jätkudes stabiliseeruvat.
Icelandic: Ef ALAT- og ASAT-gildi haldast undir 3-földum efri mörkum eðlilegra gilda (ULN) má halda meðferð með Jinarc áfram með varúð, með tíðum mælingum við sömu eða lægri skammta þar sem gildi transamínasa virðast komast í jafnvægi við áframhaldandi meðferð hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Selles uuringus hinnati tolvaptaani mõju ohutusele, neerude üldmahule (TKV) ja filtratsioonikiirusele (eGFR) osalejatel, kes said 5 aastat aktiivset ravi (varane ravi) võrreldes osalejatega, kes said 3 aastat platseebo-ravi ja seejärel 2 aastat aktiivset ravi (edasilükatud ravi).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru áhrif tolvaptans metin á öryggi, heildarrúmmál nýrna (TKV) og gaukulsíunarhraða (eGFR) hjá einstaklingum sem fengu virka meðferð í 5 ár (snemmkomin meðferð), samanborið hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu í 3 ár og skiptu svo yfir í virka meðferð í 2 ár (síðkomin meðferð).
Estonian: Jinarci erineva tugevusega tablettidel on erinev kuju ja pimetrükk:
Icelandic: Mismunandi styrkleiki Jinarc-taflanna hefur mismunandi lögun og ígreypingu:
Estonian: Kusihappe kliirensi vähendamine neerudes on tolvaptaani teadaolev toime.
Icelandic: Minnkuð úthreinsun á þvagsýru um nýru eru þekkt áhrif tolvaptans.
Estonian: Mis ravim on Jinarc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jinarci võtmist Kuidas Jinarci võtta
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jinarc Hvernig nota á Jinarc
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiin alumiiniumlakk.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk.
Estonian: Kaasamiskriteeriumitega selgitati välja patsiendid, kellel oli ravi algul kinnitust leidnud haiguse varane progresseerumine.
Icelandic: Þátttökuviðmiðin greindu sjúklinga þar sem fram höfðu komið vísbendingar um snemmkominn framgang sjúkdómsins við grunngildi.
Estonian: Tolvaptaani metaboliseerib maksas ulatuslikult peaaegu ainult CYP3A.
Icelandic: Tolvaptan umbrotnar að mestu leyti í lifrinni, nánast eingöngu fyrir tilstilli CYP3A.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kokku 1445 täiskasvanud patsienti (vanuses 18-50 aastat), kellel oli kiiresti progresseeruv varane autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus (mis vastas muudetud Ravine'i kriteeriumitele, neerude üldmaht (TKV) ≥ 750 ml, hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min), suhtega 2:1 ravile kas tolvaptaani või platseeboga.
Icelandic: Í rannsókninni var alls 1.445 fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-50 ára) með vísbendingar um hraðan framgang nýtilkomins arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms (uppfylltu umbreytt Ravineskilmerki, heildarnýrnarúmmál (TKV) ≥ 750 ml, áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín), slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá meðferð með tolvaptani eða lyfleysu.
Estonian: Ärge võtke Jinarci:
Icelandic: Ekki má nota Jinarc:
Estonian: CYP3A indutseerijad
Icelandic: CYP3A-örvar
Estonian: Teil võidakse siiski lubada kasutada neid ravimeid koos Jinarciga.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tolvaptaani samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenütoiin, karbamasepiin ja naistepuna).
Icelandic: Því skal forðast samhliða gjöf tolvaptans og öflugra CYP3A-örva (t.d. rífampisíns, rífabútíns, rífapentíns, fenýtóíns, karbamazepíns og jóhannesarjurtar).
Estonian: Patsiendid teadaolevate ülitundlikkusreaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin) võivad olla ohustatud ülitundlikkusreaktsioonist tolvaptaanile (vt lõiku 4.3, Vastunäidustused).
Icelandic: Sjúklingar sem þekkt er að hafi fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni) kunna að eiga ofnæmisviðbrögð gagnvart tolvaptani á hættu (sjá kafla 4.3 Frábendingar).
Estonian: Tolvaptaan on vasopressiini antagonist, mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Icelandic: Tolvaptan er vasópressínblokki sem hindrar sértækt bindingu argínínvasópressíns (AVP) við V2-viðtakana á fjarlæga hluta nýrungsins.
Estonian: Neerude üldmahu (TKV) esmane tulemusnäitaja ei näidanud erinevust muutuses (−1,7 %) 5-aastase ravi jooksul varast ja edasilükatud ravi saanud osalejate võrdluses, arvestades eelmääratletud statistilise olulisuse lävendit (p = 0,3580).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn fyrir TKV varð ekki vart við mun á breytingu (−1,7%) á 5 ára meðferðartímabili milli einstaklinga sem fengu meðferð snemma eða seint, með tilliti til fyrirfram ákveðinna greinimarka á marktækni (p = 0,3580).
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos rifampitsiiniga vähenevad tolvaptaani Cmax ja AUC ligikaudu 85 %.
Icelandic: Samhliða notkun tolvaptans og rífampisíns lækkar Cmax og AUC tolvaptans um u.þ.b. 85 %.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st • vere bilirubiinitaseme (naha või silmade kollaseks muutumist põhjustav aine) tõus
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukning á gallrauða (efni sem getur valdið gulnun húðar eða augna) í blóði.
Estonian: See erinevus säilis eelmääratletud MMRM-analüüsis (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % usaldusvahemik 1,462 kuni 4,836, p = 0,0003) ja tundlikkuse analüüsides, kus ravieelsed andmed kanti edasi (2,64 ml/min/1,73 m usaldusvahemik 0,672 kuni 4,603, p = 0,0086).
Icelandic: Þessum mun var viðhaldið í fyrirfram tilgreindu MMRM greiningunni (3,15 ml/mín./1,73 m 95%CI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og í næmigreiningum þar sem notast var við upplýsingar varðandi eGFR við grunnviðmið (carried forward)(2,64 ml/mín/1,73 m2, 95%CI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Estonian: • kui teil on diabeet;
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Estonian: Mis ravim on Jinarc ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada ja jälgida autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse alal eriteadmisi omava arsti järelevalve all, kes saab täielikult aru tolvaptaanraviga seotud riskidest, sealhulgas maksale avalduvast toksilisusest ja jälgimisvajadusest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tolvaptan-meðferð skal hefja og framfylgja undir eftirliti lækna með sérþekkingu í meðferð arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms og fullan skilning á áhættunni samfara tolvaptan-meðferð, þ.m.t. eiturverkunum á lifur og eftirlitskröfum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Jinarciga ravimise kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að meta vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Jinarc.