FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in vena.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Italian: L'analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un'esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo presente le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in možna tveganja cepljenja nosečih žensk ob upoštevanju uradnih priporočil.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje verjetno preložil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Italian: Le infezioni nell'uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all'altra.
Slovenian: Ljudje se ponavadi okužijo pri stiku z okuženimi živalmi, okužba pa se med ljudmi ne prenaša zlahka.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom AFLUNOV so lahko rezultati testov napačni.
Italian: Il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
Slovenian: Poškodbe pljuč v cepljenih skupinah so bile manjše.
Italian: Questa situazione richiede una comunicazione immediata delle informazioni sulla sicurezza che possono avere importanti implicazioni sull'equilibrio rischio-beneficio durante una pandemia.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (N=197) di soggetti.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (N = 197) oseb.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AFLUNOV nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva AFLUNOV pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 182 soggetti.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 182 osebah.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Italian: Studi clinici in popolazioni particolari
Slovenian: Klinična preskušanja pri posebnih populacijah
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Slovenian: Ni podatkov v zvezi s plodnostjo pri človeku.
Italian: Le percentuali dei soggetti che hanno riportato reazioni locali era più alta nei gruppi più adulti principalmente a causa delle maggiori segnalazioni di dolore.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, pretežno zaradi več poročil o bolečinah.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre 70 anni è limitata.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene.
Italian: Programmi di vaccinazione alternativi:
Slovenian: Drugi režimi cepljenja:
Italian: Inoltre, nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena, la risposta anticorpale può essere insufficiente a conferire protezione.
Slovenian: Poleg tega je protitelesni odziv pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom lahko nezadosten za zagotovitev zaščite.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall'esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo živali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Italian: Tuttavia, il grado di protezione eventualmente indotto nei confronti di ceppi H5N1 di altro clade non è noto (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Vendar pa stopnja zaščite pred sevi H5N1 iz drugih gruč ni znana (glejte poglavje 5.1).
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi.
Italian: Anche lo spargimento virale e i titoli virali nei polmoni erano ridotti e questo suggerisce che la vaccinazione può ridurre il rischio di trasmissione virale.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoževanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaže, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Italian: La dimensione della risposta immunitaria era più bassa nel gruppo che aveva ricevuto la 2a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila nižja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi režimi presledkov.
Italian: I furetti hanno ricevuto una o due dosi di vaccino (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Beli dihurji so prejeli enega ali dva odmerka cepiva (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: A prescindere dal dosaggio dell'antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neželenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
Italian: Dati disponibili nella popolazione pediatrica
Slovenian: Razpoložljivi podatki za pediatrično populacijo
Italian: • Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
Slovenian: • močna zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Italian: Sono stati coinvolti 3.872 soggetti di età compresa tra 18-60 anni, 365 soggetti di età compresa tra 61-70 anni, e 89 soggetti di età superiore a 70 anni.
Slovenian: 3.872 oseb je bilo starih med 18 in 60 let, 365 oseb med 61 in 70 let in 89 oseb je bilo starejših od 70 let.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza stagionale.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje sezonske gripe.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate inclusi
Slovenian: • Generalizirana kožna reakcija, vključno s:
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino zoonotico utilizzato, il titolare dell‘autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare più frequentemente i rapporti periodici sulla sicurezza secondo un formato ed una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi zoonotskega cepiva pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Italian: Prima di somministrare AFLUNOV durante l'allattamento devono essere valutati i benefici potenziali per la madre e i rischi per il bambino.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Italian: • Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
Slovenian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okužbe ali bolezen).
Italian: • Neurite (infiammazione dei nervi)
Slovenian: • nevritis (vnetje živcev).
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzato con polisorbato 80 e sorbitan trioleato.
Slovenian: Adjuvans: emulzija olje v vodi MF59C.1, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom.
Italian: Inoltre, sia nei soggetti adulti che in quelli anziani, immunodepressi o con malattie di base, sono state segnalate percentuali più alte di artralgia (fino al 23,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri odraslih in starejših osebah, ki so imele oslabljen imunski sistem ali z osnovna bolezenska stanja, poročali o višjih stopnjah artralgije (do 23,3 %).
Italian: Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate oslabljen imunski sistem ali dolgotrajno osnovno bolezensko stanje.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Il medico è consapevole di questa eventualità e ha a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Slovenian: Zdravniki poznajo to možnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in soggetti con trombocitopenia o problemi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di emorragia.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in možna tveganja, povezana z dajanjem cepiva, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so možne koristi večje od tveganja krvavitev.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con AFLUNOV;
Slovenian: Blažja okužba kot je prehlad ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom AFLUNOV,
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 149 soggetti.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 149 osebah.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preložiti na kasneje.
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Slovenian: Ne glede na starost je bila reaktogenost višja po prvem kot po drugem odmerku cepljenja.
Italian: Rispetto ai livelli di anticorpi ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria, i livelli di anticorpi al giorno 202 si erano ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Italian: Sorveglianza post-marketing
Slovenian: Spremljanje v obdobju trženja
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto il virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1).
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitis C in zlasti proti humanemu T-celičnemu limfotropnemu virusu tipa 1 (HTLV-1).
Italian: È stata testata anche l'efficacia contro l'esposizione all'infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost proti provokaciji s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/2005.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Slovenian: • Uradna sprostitev serije
Italian: • Gonfiore esteso dell'arto usato per l'iniezione, che dura più di una settimana
Slovenian: • Obsežna oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo, ki traja več kot en teden.
Italian: AFLUNOV contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dall'infezione sperimentale con il virus A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim kožni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati del test SRH, hanno dimostrato una forte risposta immunitaria dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Italian: I virus dell'influenza zoonotica infettano occasionalmente gli esseri umani e possono causare malattie che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (febbre e tosse) alla rapida progressione a polmonite severa, sindrome da distress respiratorio acuto, shock e anche morte.
Slovenian: Zoonotski virusi gripe včasih okužijo ljudi in lahko povzročijo vse od blage okužbe zgornjih dihal (vročino in kašelj) pa do zelo hitro napredujoče bolezni, ki vodi v hudo pljučnico, akutno dihalno stisko, šok in celo smrt.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sollecitate sono state inoltre raccolte in questi due studi e segnalate con le seguenti frequenze in tutti i soggetti che hanno ricevuto AFLUNOV, indipendentemente dall'età o dalle condizioni di salute: diarrea (fino all'11,9%), inappetenza (fino al 10,9%) e vomito (fino all'1,7%).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v teh dveh študijah zabeležili tudi naslednje neželene učinke, ki so imeli naslednje pogostnosti pri vseh skupinah oseb, udeleženih v študijah, ki so prejele cepivo AFLUNOV, ne glede na starost ali zdravstveno stanje: driska (do 11,9 %), izguba apetita (do 10,9 %) in bruhanje (do 1,7 %).
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata determinata tramite i test di hemagglutination inhibition (HI), SRH e MN.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI), SRH in MN.
Italian: Coerentemente con i dati da studi clinici relativi alle reazioni la cui osservazione è sollecitata, è stata notata una tendenza generale verso una diminuzione delle segnalazioni delle reazioni locali dopo la seconda vaccinazione rispetto alla prima iniezione.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neželenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neželene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Italian: • Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale)
Slovenian: • Otekle bezgavke, palpitacije (neredno ali močno bitje srca), tahikardija (hitrejše bitje srca kot normalno), slabotnost, bolečina okončin, kašelj in astenija (neobičajna oslabelost)
Italian: Gli eventi avversi segnalati spontaneamente in fase post-marketing e uno studio interventistico non indicano effetti dannosi diretti o indiretti dell'esposizione a Focetria sulla gravidanza.
Slovenian: Na podlagi neželenih učinkov, o katerih so spontano poročali po pridobitvi dovoljenja za promet, in intervencijske študije se ne predvideva neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavljenosti cepivu Focetria na nosečnost.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: Alcuni "Effetti indesiderati" elencati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Soggetti con malattie di base o immunodepressione:
Slovenian: Osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom:
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
Slovenian: Prehodno lažni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Italian: EU/1/10/658/001 1 siringa preriempita EU/1/10/658/002 10 siringhe preriempite
Slovenian: EU/1/10/658/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/658/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: dell'area SRH nei soggetti con >4 mm2.
Slovenian: SRH za osebe z > 4 mm2.
Italian: *intervallo d'età effettivo della popolazione arruolata
Slovenian: *dejanski razpon starosti vključene populacije
Italian: Tuttavia, nei soggetti immunodepressi di età compresa tra 18 e 60 anni, sono state segnalate percentuali lievemente più alte di nausea (13,0%).
Slovenian: Vendar pa so pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom, starih od 18 let do vključno 60 let, poročali o rahlo višjih stopnjah navzee (13,0 %).
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/2005 che varia da1,59 a 2,95.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 1,59 do 2,95.
Italian: Anziani (≥61 anni)
Slovenian: Starejši (≥ 61 let)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, che in rari casi portano a shock
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzročijo šok
Italian: Che cos'è AFLUNOV e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo
Italian: In uno studio effettuato sui conigli AFLUNOV non ha mostrato tossicità riproduttiva e dello sviluppo(vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva cepiva AFLUNOV na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Eventi febbrili ≥38° C (≥40°C) Altri eventi avversi
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neželeni učinki
Italian: In uno studio simile, l'esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino era stata somministrata.
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali približno 4 mesece po drugem odmerku cepiva.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia (in alcuni casi conte piastriniche inferiori a 5000/mm³ e reversibili)
Slovenian: Trombocitopenija (v nekaterih primerih se število trombocitov zmanjša na manj kot 5000/mm³ in je reverzibilno)
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, potrebbero non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje PSUR v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Italian: I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva brez pogostejšega pojavljanja zvišane telesne temperature.
Italian: A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, se lahko kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica).