FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met warfarine
Lithuanian: Varfarino vartojimas
Dutch: Verhoogd lipase * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas * Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai (angl.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van sorafenib zijn onderzocht bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renal cell carcinoma, RCC) en bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC).
Lithuanian: Sorafenibo klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas pacientams, sergantiems kepenų ląstelių karcinoma, pacientams, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, ir pacientams, sergantiems diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK).
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg bij de met sorafenib behandelde patiënten die een PR vertoonden 309 dagen (95% CI: 226; 505).
Lithuanian: Nexavar gydytiems pacientams, kuriems pasireiškė DA, atsako trukmės mediana buvo 309 paros (95 % PI: 226,505 paros).
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Lithuanian: Tlf: +47 24 11 18 00
Dutch: Tabel 1: Alle bijwerkingen waargenomen bij patiënten in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką
Dutch: Verhoging van plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdige behandeling met sorafenib.
Lithuanian: Kad nepadidės kartu su sorafenibu vartojamų P-gp substratų, pvz., digoksino, koncentracija kraujyje, teigti negalima.
Dutch: Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams Nexavar dar neištirtas.
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom).
Lithuanian: Nexavar gydomas kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree misselijkheid braken obstipatie stomatitis (inclusief droge mond en glossodynie) dyspepsie dysfagie gastrooesofageale refluxziekte pancreatitis gastritis gastro-intestinale perforaties*
Lithuanian: Stomatitas (įskaitant burnos džiūvimą ir glosalgiją) Dispepsija Disfagija Gastroezofaginio refliukso liga
Dutch: De klinische relevantie van de verhoging van de blootstelling aan sorafenib en paclitaxel bij gelijktijdige toediening met sorafenib, zonder onderbreking in het toedieningsschema, is niet bekend.
Lithuanian: Sorafenibo ir paklitakselio ekspozicijų padidėjimų klinikinė reikšmė, sorafenibo vartojime nedarant pertraukos, nežinoma.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthle-cel) voor radioactief jodium refractair schildkliercarcinoom.
Lithuanian: Progresuojančios, vietiškai pažengusios arba metastazavusios, diferencijuotos (papilinės/folikulinės/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos, atsparios radioaktyviajam jodui, gydymas.
Dutch: De beslissing om de behandeling met sorafenib na een grote operatie te hervatten dient derhalve te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Lithuanian: Vadinasi, sprendimą dėl sorafenibo atnaujinimo reikia padaryti atsižvelgiant į žaizdų gijimą po operacijos.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypocalciëmie is niet bekend.
Lithuanian: Su sorafenibu susijusi hipokalcemijos etiologija nežinoma.
Dutch: Er werden geen gevallen van CTCAE graad 4 hypofosfatemie (< 1 mg/dl) gemeld, noch in de sorafenib-groep, noch in de placebogroep van studie 1, en 1 geval in de placebogroep van studie 3.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (< 1 mg/ml) 1-jame tyrime nepasireiškė nei sorafenibo, nei placebo vartojusiems pacientams, 3-jame tyrime pasireiškė vienas atvejis placebo grupėje.
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Lithuanian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
Lithuanian: Vartojant Nexavar, galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių atsiradimo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden bestaat ongeveer 70 - 85% van de vrij circulerende stoffen in het plasma uit sorafenib.
Lithuanian: Kai koncentracija pusiausvyrinė, sorafenibas sudaro 70-85 % kraujo plazmoje cirkuliuojančių analičių.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad vartojant paklitakselį ir karboplatiną kartu su sorafenibu, darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), dozės keisti nereikia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, alopecia, infectie, handvoethuidreactie (komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA) en huiduitslag.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, nuovargis, alopecija, infekcija, plaštakų ir pėdų odos reakcija (atitinka delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pagal MedDRA terminologiją) ir išbėrimas.
Dutch: Voor de vooraf bepaalde stratificatiefactoren (ECOG-status, aan- of afwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumorverspreiding) van beide studies (3 en 4), viel de HR
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nustatytus stratifikacijos veiksnius (ECOG rodmenis, makroskopinės kraujagyslių invazijos ir (arba) naviko išplitimo už kepenų buvimą ar nebuvimą), 3-ojo ir 4-ojo tyrimo metu Nexavar RS buvo nuolat palankesnis nei placebo.
Dutch: Hypocalciëmie graad 3 en 4 kwam voor bij respectievelijk 6,8% en 3,4% van de patiënten met DTC die werden behandeld met sorafenib (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hipokalcemija pasireiškė 6,8 % ir 3,4 % sorafenibu gydytų pacientų, sergančių DSK (žr.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sorafenib bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (niercelcarcinoom; RCC) zijn onderzocht in twee klinische studies.
Lithuanian: Nexavar veiksmingumas ir saugumas, gydant progresavusią inkstų ląstelių karcinomą, buvo nustatinėjamas dviem toliau aprašytais klinikiniais tyrimais:
Dutch: Deze OS-analyse liet een statistisch signifcant voordeel van sorafenib ten opzichte van placebo zien voor OS (HR: 0,69, p = 0.00058, zie Tabel 3).
Lithuanian: Ši bendro išgyvenamumo analizė parodė statistiškai reikšmingą Nexavar pranašumą prieš placebo bendram išgyvenamumui (RS = 0,69, p = 0,00058 , žr.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant apsigimimus (žr.
Dutch: Sorafenib (N=299)
Lithuanian: (N = 299)
Dutch: Primaire eindpunten waren overleving (overall survival, OS) en progressievrije overleving (Progression Free Survival, PFS).
Lithuanian: Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas ir išgyvenamumo, ligai neprogresuojant, trukmė (angl.
Dutch: Het standaardprogramma van onderzoek op het gebied van genotoxiciteit werd uitgevoerd en er werden positieve resultaten gevonden, omdat in een in vitro bepaling in zoogdiercellen (ovariumcellen van de chinese hamster) voor clastogeniciteit in aanwezigheid van metabole activatie een toename in structurele chromosoomafwijkingen werd waargenomen.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų metu genotoksinių savybės pastebėtos: klastogeninio poveikio, kai yra metabolinė aktyvacija, tyrimų su žinduolių ląstelėmis (kininių žiurkėnų kiaušidžių) in vitro metu preparatas didino chromosomų aberaciją.
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą kontroliuoti gali reikti laikinai nutraukti gydymą sorafenibu arba sumažinti dozę.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van sorafenib op wondgenezing.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis žaizdų gijimui, neatlikta.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.
Dutch: De bijwerkingen bij deze dosis waren voornamelijk diarree en dermatologische bijwerkingen.
Lithuanian: Tokios dozės sukelti nepageidaujami reiškiniai pirmiausiai buvo viduriavimas ir odos sutrikimai.
Dutch: Een post-hoc subgroepanalyse voor de maximale tumorgrootte toonde een behandeleffect voor de PSF in het voordeel van sorafenib in vergelijking met placebo voor patiënten met een maximale tumorgrootte van 1,5 cm of groter (HR 0,54 [95% CI: 0,41 - 0,71]), terwijl een numeriek lager effect werd gemeld voor patiënten met een maximale tumorgrootte kleiner dan 1,5 cm (HR 0,87 [95% CI:
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal didžiausią navikų dydį parodė, kad pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo 1,5 cm arba didesnis, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą (SR 0,54 (95 % PI: 0,41-0,71)), o pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo mažesnis nei 1,5 cm nustatytas skaičiumi mažesnis poveikis (SR 0,87 (95 % PI: 0,40-1,89)).
Dutch: Een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met sorafenib.
Lithuanian: Pastebėta, kad sorafenibu gydomiems pacientams dažniau pasireiškia arterinė hipertenzija.
Dutch: Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC, differentiated thyroid cancer), dient de dosis verlaagd te worden tot 600 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee tabletten van 200 mg en één tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur).
Lithuanian: Prireikus dozę mažinti diferencijuotos skydliaukės karcinomos gydymo metu, Nexavar dozę reikia sumažinti iki 600 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes ir po vieną 200 mg tabletę su dvylikos valandų pertrauka).
Dutch: - wanneer u een slechte nierfunctie hebt.
Lithuanian: - Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Er is een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de long die werden behandeld met sorafenib in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie.
Lithuanian: Plokščialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems sorafenibu kartu su chemoterapija platinos pagrindu, nustatytas didesnis mirtingumas.
Dutch: In vitro remt sorafenib CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9 met een vergelijkbare potentie.
Lithuanian: In vitro sorafenibas panašiai slopina CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9 aktyvumą.
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1) hypokaliëmie.
Lithuanian: Dauguma hipokalemijos atvejų buvo nedidelio laipsnio (1-ojo laipsnio pagal CTCAE).
Dutch: In studie 100554 (HCC) werden deze bijwerkingen gemeld bij 0,99% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,1% die placebo kregen.
Lithuanian: 100554 (kepenų ląstelių karcinomos) tyrimo metu minėti reiškiniai pasireiškė 0,99 % gydytų sorafenibu ir 1,1 % vartojusių placebą pacientų.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaa ndoeningen rinorroe dysfonie interstitiële longziekteachtige aandoeningen* (pneumonitis, radiatiepneumonitis, ARDS, etc.)
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą panašūs reiškiniai* (pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, ūmus kvėpavimo distresas ir t.t.
Dutch: Indien u een operatie moet ondergaan zult u gewoonlijk van de Nexavar worden afgehaald.
Lithuanian: Prieš operaciją Nexavar vartojimą gydytojas paprastai Jums lieps nutraukti.
Dutch: Time to Progression (TTP) [mediaan, weken (95% CI)]**
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo (LLP) [vidutinis, savaitės (95 %
Dutch: Gebruik sorafenib voorzichtig bij patiënten die verlengd QTc hebben of kunnen ontwikkelen, zoals patiënten met een congenitaal lange-QT-tijdsyndroom, patiënten die behandeld worden met een hoge cumulatieve dosis antracycline, patiënten die bepaalde antiaritmica gebruiken of geneesmiddelen die leiden tot QT-tijdverlenging, en patiënten met verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.Wanneer sorafenib bij deze patiënten wordt gebruikt, dient tijdens de behandeling periodieke controle door middel van elektrocardiogrammen en elektrolytenbepaling (magnesium, kalium, calcium) te worden overwogen.
Lithuanian: , pacientus, sergančius įgimtu ilgo QT intervalo sindromu, pacientus, gydomus didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, pacientus, vartojančius tam tikrus antiaritminius vaistus ar kitus vaistinius preparatus, kurie gali sukelti QT pailgėjimą, ir tuos, kurių sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pvz., yra hipokalemija, hipokalcemija ar hipomagnemija, reikia gydyti atsargiai.
Dutch: Studie 1 (studie 11213) was een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III studie met 903 patiënten.
Lithuanian: 1 tyrimas (tyrimas 11213) buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, atliktas dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu. Jame dalyvavo 903 pacientai.
Dutch: Gelijktijdige toediening van capecitabine (750-1050 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14 van een 21 daags regime) en sorafenib (200 of 400 mg tweemaal daags, continue ononderbroken toediening) resulteerde niet in een significante verandering in de blootstelling aan sorafenib, maar wel in een toename van 15-50% in de blootstelling aan capecitabine en een toename van 0-52% in de blootstelling aan 5-FU.
Lithuanian: Gydant kapacitabinu (750-1050 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per parą, 1-14-ą paromis kas 21 parą) ir sorafenibu (200 arba 400 mg du kartus per parą, nuolatinis nepertraukiamas vartojimas), reikšmingo pokyčio sorafenibo ekspozicijai nebuvo, bet 15-50 % padidėjo kapecitabino ekspozicija ir 0-52 % - 5-FU ekspozicija.
Dutch: De mediane PFS was 167 dagen voor patiënten die gerandomiseerd waren op sorafenib vergeleken met 84 dagen voor placebopatiënten (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Lithuanian: Nexavar gydytų pacientų vidutinis PFS buvo 167 paros, placebo vartojusių tiriamųjų84 paros (RS = 0,44; 95 % PI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Dutch: In deze onderzoeken trad CTCAE graad 3 hypokaliëmie op bij respectievelijk 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 0,7% van de patiënten in de placebogroep.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 3-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemija pasireiškė 1,1 % ir 0,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,2 % ir 0,7 % placebo grupės pacientų.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, sorafenibu ir kartu docetakseliu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie hyperthyreoïdie
Lithuanian: Hipotiroidizmas Hipertiroidizmas
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
Lithuanian: - Jeigu sergate skydliaukės vėžiu, gydytojas stebės kalcio ir skydliaukės hormonų kiekį kraujyje.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van paclitaxel (225 mg/m2, eenmaal per drie weken) en carboplatine (AUC = 6) en sorafenib (400 mg tweemaal daags, zonder een onderbreking in het toedieningsschema van sorafenib) resulteerde in een toename van 47% van de blootstelling aan sorafenib, een toename van 29% van de blootstelling aan paclitaxel en een toename van 50% van de blootstelling aan 6-OH-paclitaxel.
Lithuanian: o Gydant paklitakseliu (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vieną kartą per 3 savaites) ir karboplatina (AUC = 6) kartu su sorafenibu (400 mg du kartus per parą, nedarant pertraukos sorafenibo vartojime), 47 % padidėjo sorafenibo ekspozicija, 29 % - paklitakselio ekspozicija ir 50 % - 6-OH paklitakselio ekspozicija.
Dutch: Tabletomhulling:
Lithuanian: Tabletės šerdis
Dutch: Docetaxel (75 of 100 mg/m2 om de 21 dagen toegediend) in combinatie met sorafenib (200 mg tweemaal daags of 400 mg tweemaal daags toegediend op dag 2 t/m 19 van een 21-daagse cyclus met een doseringsstop van 3 dagen rond de toediening van docetaxel) resulteerde in een toename van 36%-80% van de AUC van docetaxel en een toename van 16% - 32% van de Cmax van docetaxel.
Lithuanian: Gydant docetakseliu (75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė leista kas 21 parą) ir sorafenibu (21 paros gydymo ciklo metu nuo antros iki devynioliktos ciklo paros du kartus per dieną gerta 200 mg arba 400 mg dozė, darant 3 parų pertrauką prieš docetakselio dozės vartojimą), docetakselio AUC padidėjo 36-80 %, Cmax − 16-32 %.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 (6,0 - 7,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 1,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 1,1% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 (< 6,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,5% en 0% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu 3-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija (6,0-7,0 mg/dl) pasireiškė atitinkamai 1,1 % ir 1,8 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,2 % bei 1,1 % placebo grupės pacientų, o 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija (< 6,0 mg/dl) pasireiškė 1,1 % ir 0,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,5 % bei 0 % placebo grupės pacientų.
Dutch: De belangrijkste vrije metaboliet van sorafenib in plasma, het pyridine N-oxide, toont in vitro activiteit vergelijkbaar met die van sorafenib.
Lithuanian: piridino N-oksido, aktyvumas in vitro yra toks pat kaip sorafenibo.
Dutch: Verhoogd amylase
Lithuanian: Padidėjęs amilazės aktyvumas
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
Lithuanian: 3 laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija pasireiškė 6,8 % sorafenibu gydytų pacientų ir 1,9 % pacientų placebo grupėje, 4 laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija pasireiškė 3,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 1,0 % pacientų placebo grupėje.
Dutch: Sorafenib remt tumorgroei in een breed spectrum van humane heterologe tumortransplantaten in athymische muizen, waarbij tevens de tumorangiogenese verminderd wordt.
Lithuanian: Pelėms, kurių užkrūčio liauka pašalinta, preparatas slopina daugelio įsodintų heterogeninių žmogaus navikų augimą ir kartu mažina naviko angiogenezę.
Dutch: De HR van progressievrije overleving was 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) voor patiënten met symptomen bij aanvang van de studie en 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) voor patiënten die bij aanvang van de studie geen symptomen hadden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje pasireiškė simptomų, išgyvenamumo neprogresuojant ligai SR buvo 0,39 (95 % PI: 0,21-0,72), o pacientams, kuriems tyrimo pradžioje simptomų nebuvo - 0,60 (95 % PI: 0,45-0,81).
Dutch: Omdat sorafenib voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden, kan de blootstelling verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Kadangi sorafenibas eliminuojamas daugiausiai per kepenis, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparato ekspozicija gali padidėti (žr.
Dutch: Bij toediening van ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, eenmaal daags gedurende 7 dagen aan gezonde mannelijke vrijwilligers, veranderde de gemiddelde AUC van een enkelvoudige dosis van 50 mg sorafenib niet.
Lithuanian: 7 paras kartą per parą vartotas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas sveikų savanorių vyrų organizme vienos 50 mg sorafenibo dozės ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl.
Dutch: Een post-hoc subgroepanalyse voor de symptomen van schildkliercarcinoom bij aanvang van de studie toonde een behandeleffect voor PFS in het voordeel van sorafenib in vergelijking met placebo bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten.
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal tyrimo pradžioje nustatytus skydliaukės karcinomos simptomus parodė, kad ir simptominiams, ir besimptomiams pacientams, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą.
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad hypocalciëmie.
Lithuanian: Nustatyta hipokalcemija dažniausiai buvo mažo laipsnio.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werden verhogingen van de TSH-spiegels boven 0,5 mE/l waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) sorafenibu gydytiems pacientams nustatytas TTH koncentracijos padidėjimas iki daugiau kaip 0,5 mU/l.
Dutch: Bovendien resulteerde gelijktijdige behandeling met sorafenib en warfarine, een CYP2C9-substraat, niet in verandering van de gemiddelde PT-INR ten opzichte van placebo.
Lithuanian: Be to, sorafenibu ir kartu CYP 2C9 substratu varfarinu gydomų pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, vidutinis protrombino laikas (PL) ir TNS nepakito.
Dutch: In vier klinische fase I-studies was de steady-state blootstelling aan sorafenib bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Keturių I fazės klinikinių tyrimų metu pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme sorafenibo ekspozicija tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo tokia pati kaip pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid pijn (inclusief mond-, buik-, bot-, tumor- en hoofdpijn) koorts asthenie influenza-achtige ziekte ontsteking van de slijmvliezen
Lithuanian: Nuovargis Skausmas (įskaitant burnos, pilvo, kaulų, naviko ir galvos skausmą) Karščiavimas
Dutch: Wanneer de patiënt van plan is een vetrijke maaltijd te gebruiken, dienen de sorafenibtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.
Lithuanian: Numatę valgyti riebų maistą, Nexavar tabletes gerkite likus 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po jo.
Dutch: • Toediening van paclitaxel (225 mg/m2) en carboplatine (AUC = 6) met sorafenib (≤ 400 mg tweemaal daags), toegediend met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine), resulteerde niet in een significant effect op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Lithuanian: Paklitakselis/karboplatina o Paklitakselio (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir karboplatinos (AUC = 6) vartojimas su sorafenibu (≤ 400 mg du kartus per parą), darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), reikšmingos įtakos paklitakselio farmakokinetikai nesukėlė.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie hypofosfatiëmie hypocalciëmie hypokaliëmie hyponatriëmie hypoglykemie uitdroging
Lithuanian: Hipokalcemija Hipokalemija Hiponatremija Hipoglikemija