FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Greek: Κατά τη χρήση δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον in vitro χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία.
English: Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με το τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα που συνοδεύει το προϊόν ή χρησιμοποιήστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
English: As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Greek: Ως μέρος κεντρικής μελέτης με το ReFacto σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκαν δεδομένα επαγωγής της ανοσολογικής ανοχής από 25 ασθενείς (15 με υψηλούς τίτλους, 10 με χαμηλούς τίτλους).
English: Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Greek: Γεωμετρικός μέσος (γεωμετρικός CV%) για όλα, εκτός από αριθμητικό μέσο ±SD για τη σταδιακή ανάκτηση και τον t½.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προ-πηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
English: What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Greek: Τι είναι το ReFacto AF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF Πώς να χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ReFacto AF Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα και απορρίψτε τη συσκευασία.
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Greek: **Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN = moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου.
English: Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα του ενός φιαλίδια ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto αξιολογήθηκαν σε PUPs χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Greek: Εξασφαλίζοντας ότι η το έμβολο της σύριγγας είναι ακόμη πλήρως πιεσμένο, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
English: Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
Greek: Καθώς εξακολουθείτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, αφαιρέστε το γκρίζο πλαστικό πώμα και αντικαταστήστε το με το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο αποστειρωμένο πώμα.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF που παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
English: Pfizer PFE, spol.
Greek: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
English: • decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
Greek: • μειωμένη όρεξη, διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι, ναυτία
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Greek: Αυτό γίνεται λυγίζοντας το πώμα προς τα πάνω και προς τα κάτω έως ότου η διάτρηση σπάσει.
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Greek: Με την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF από πάνω, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να αδειάσει το περιεχόμενο μέσα στη σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη.
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Greek: Αφαιρέστε το εξάρτημα σύνδεσης σύριγγας luer-to-luer από τη σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη και προσαρμόστε το σετ έγχυσης, όπως περιγράφεται παραπάνω στις οδηγίες χορήγησης της προγεμισμένης σύριγγας [Δείτε Χορήγηση (Ενδοφλέβια Έγχυση)].
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)], το έτοιμο ενέσιμο διάλυμα περιέχει είτε 62,5, 125, 250, 500 ή 750 IU moroctocog alfa ανά ml, αντίστοιχα (βάσει της περιεκτικότητας του moroctocog alfa, δηλ., των 250, 500, 1000, 2000 ή 3000IU).
English: • increased liver enzymes, increased bilirubin
Greek: • ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη χολερυθρίνη
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Greek: Αργά τραβήξτε όλο το διάλυμα μέσω του προσαρμογέα του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
English: Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Greek: Δόση βάσει βάρους (IU/kg) ανά αιμορραγικό επεισόδιο για αντιμετώπιση αιμορραγίας διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
English: Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
English: Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα και σταθερά προσαρμόστε το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF.
English: Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Greek: Συνδέστε μια στείρα σύριγγα, τύπου «luer lock», 10 cc ή μεγαλύτερη στο ένα άνοιγμα (θύρα) του εξαρτήματος σύνδεσης σύριγγας και την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF στην άλλη ανοιχτή θύρα, που παραμένει στο απέναντι άκρο.
English: Administration (Intravenous Infusion)
Greek: Χορήγηση (Ενδοφλέβια Έγχυση)
English: The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν ReFacto AF θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια του λυοφιλοποιημένου ReFacto AF και την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα να φτάσουν στη θερμοκρασία δωματίου.
English: Česká Republika
Greek: Slovenská republika
English: The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Greek: Το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25ºC).
English: The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από 2 διαμερίσματα, ένα διαμέρισμα περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη ReFacto AF και το άλλο διαμέρισμα περιέχει το διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Greek: Μην αγγίζετε την εσωτερική επιφάνεια του πώματος ή την άκρη της σύριγγας.
English: How to use ReFacto AF
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
English: In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Greek: Σε μια μελέτη, όπου η δραστικότητα του ReFacto AF, του ReFacto και του παράγοντα VIII στο πλάσμα των ασθενών μετρήθηκε με τη χρωμογονική μέθοδο, το ReFacto AF αποδείχθηκε βιοισοδύναμο με το ReFacto.
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο, έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας απομακρυνθεί από το διαμέρισμα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος στην άκρη της σύριγγας.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Greek: Έχοντας τη σύριγγα ακόμη συνδεδεμένη στον προσαρμογέα, περιστρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρις ότου διαλυθεί η σκόνη.
English: Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Greek: Εφαρμόστε έναν αιμοστατικό επίδεσμο και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης, σκουπίζοντας το δέρμα καλά με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
English: 1 vented sterile cap
Greek: 1 εξαεριζόμενο αποστειρωμένο καπάκι
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Greek: Διατηρώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, περιστρέψτε ήπια αρκετές φορές, μέχρι η σκόνη να διαλυθεί.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει στη συνέχεια το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
English: Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Greek: Το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται στον ίδιο σωλήνα ή περιέκτη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την αυτοκόλλητη ετικέτα που βρίσκεται στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF για να καταγράψετε τον αριθμό της παρτίδας.
English: After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
Greek: Μετά την έγχυση του ReFacto AF, αφαιρέστε και απορρίψτε το σετ έγχυσης.
English: Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Greek: Βιδώστε το έμβολο σταθερά στο άνοιγμα, στο σημείο που ακουμπά το δάχτυλο στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF, πιέζοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα σταθερά μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση (περίπου 2 στροφές).
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα του σωλήνα του σετ έγχυσης μέσα στη φλέβα όπως υποδεικνύεται από το γιατρό σας, και απομακρύνετε τον επίδεσμο.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να εγχυθεί εντός 3 ωρών μετά είτε την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος από τη προγεμισμένη σύριγγα.
English: Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Greek: Υπολογισμοί φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το ReFacto σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
English: Do not remove the adapter from the package.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα από την πλαστική συσκευασία.
English: Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Greek: Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
English: • general feeling of being unwell
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.
English: The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ενεθεί ενδοφλεβίως μέσα σε μερικά λεπτά.
English: 1 gauze
Greek: 1 έμβολο
English: The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες είναι για τη χρήση πολλαπλών συσκευασίων προγεμισμένων συριγγών ReFacto AF με μία σύριγγα, τύπου «Luer Lock», 10 cc ή μεγαλύτερη.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία moroctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VΙΙΙ.
English: - if you are allergic to hamster proteins.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ινδικού χοιριδίου.
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του ReFacto AF περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU του moroctocog alfa.
English: What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του ReFacto AF και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU moroctocog alfa
English: Intravenous use, single use administration only.
Greek: Eνδοφλέβια χρήση, μόνο για μία χορήγηση.
English: Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Greek: Ανασύσταση πολλών Προγεμισμένων Συριγγών ReFacto AF σε μία σύριγγα, τύπου «Luer Lock», 10 cc ή μεγαλύτερη (δεν παρέχονται σύριγγες, τύπου «Luer Lock», 10 cc ή μεγαλύτερες)
English: (CYPRUS
Greek: Κύπρος
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα FuseNGo
English: Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Greek: Διατηρώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας έχει αφαιρεθεί από το (πάνω) διαμέρισμα.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση ή μετά την αφαίρεση του γκρι πλαστικού πώματος από τη σύριγγα.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης σκόνης προϊόντος για ενέσιμο πρέπει να ανασυστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)] από την προγεμισμένη σύριγγα, χρησιμοποιώντας τον αποστειρωμένο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης.
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Greek: Καταγράψτε στο εξωτερικό κουτί την ημερομηνία που βγήκε η προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF από το ψυγείο και τέθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25 °C).
English: Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Greek: Συντμήσεις: Cmax =μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα, CV = συντελεστής μεταβλητότητας, AUCinf = εμβαδόν κάτω από το προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από τον χρόνο μηδέν με παρέκταση έως το άπειρο, t½ = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.
English: The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.
English: Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του ReFacto AF περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000 ή 2000 IU του moroctocog alfa.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
English: Solvent for ReFacto AF
Greek: Διαλύτης για το ReFacto AF
English: Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Greek: Περιέχει 4 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Greek: Καταγράψτε στο εξωτερικό κουτί την ημερομηνία που βγήκε το ReFacto AF από το ψυγείο και τέθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25 °C).
English: CL, mL/h/kgb
Greek: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg α
English: Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Greek: Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας Διαυγής, άχρωμος διαλύτης στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας
English: - The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 και χλωριούχο νάτριο.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να επικολλήσουν μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στο φιαλίδιο ή στην προγεμισμένη σύριγγα ώστε να πιστοποιούν τον αριθμό παρτίδας στο ημερολόγιο τους ή για την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ReFacto AF.
English: Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Greek: Εξασθένιση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
English: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Greek: Σακχαρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο
English: Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Greek: Το ReFacto AF μπορεί να περιέχει ποσότητα ίχνους πρωτεΐνης ινδικού χοιριδίου.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά την ανασύσταση της σκόνης με το διαλύτη (0,9% χλωριούχο νάτριο).
English: Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα επαγωγής της ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.