FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε οφθαλμική προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας) ή οίδημα στον οφθαλμό, το οποίο ενδέχεται να προκαλείται από απόφραξη υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια).
Icelandic: • ert með augnvandamál þ.m.t. stíflu í æðinni sem liggur frá auganu (bláæðastífla í sjónu) eða þrota í auganu sem getur verið vegna vökvastíflu (æðu- og sjónukvilli).
Greek: NE = μη εκτιμήσιμο
Icelandic: NA = Á ekki við
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το trametinib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία με trametinib αναφέρθηκε μία περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας με εφάπαξ δόση 4 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér var greint frá ofskömmtun fyrir slysni í einu tilviki, stökum 4 mg skammti.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αισθανθείτε: ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, ταχυπαλμία, ή ακανόνιστο καρδιακό κτύπο, ή εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, τάση για λιποθυμία, λαχάνιασμα ή οίδημα στα κάτω άκρα.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, sundli, þreytu, vægum svima, mæði, þrota á fótleggjum.
Greek: Mekinist 0,5 mg δισκία trametinib
Icelandic: Mekinist 0,5 mg töflur trametinib
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 9).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 9).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg ή 2 mg trametinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg eða 2 mg af trametinibi.
Greek: Κατά τα άλλα, παρατηρήθηκαν παρόμοιες τοξικότητες με τις συγκρίσιμες μελέτες μονοθεραπείας.
Icelandic: Að öðru leyti voru eiturverkanir svipaðar og í sambærilegum rannsóknum á meðferð með lyfjunum einum sér.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun:
Greek: Επικάλυψη υμενίου του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυσορβικό 80 (E433) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Pólýsorbat 80 (E433) Rautt járnoxíð (E172)
Greek: Ποσοστό ασθενών εν ζωή και ελεύθεροι υποτροπής
Icelandic: Hlutfall þeirra sem eru á lífi og án framgangs sjúkdóms
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης RPED, ακολουθήστε το πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης στον Πίνακα 3 που ακολουθεί για το trametinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef RPED greinist skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir trametinib í töflu 3 hér á eftir (sjá kafla 4.4).
Greek: Πριν από τη λήψη του trametinib, ή του συνδυασμού με dabrafenib οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη θετική κατάσταση νεοπλάσματος ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600 μέσω μίας έγκυρης δοκιμασίας.
Icelandic: Áður en notkun trametinibs eða samhliða dabrafenibi hefst verður að staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Greek: Πίνακας 14 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση
Icelandic: Tafla 14 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) Το trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Icelandic: Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του LVEF ήταν από 2 έως 5 μήνες.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma að fyrsta tilviki starfstruflunar vinstri slegils, hjartabilunar og minnkunar á útfallsbroti vinstri slegils 2 til 5 mánuðir.
Greek: • Διάσπαση των μυών που μπορεί να προκαλέσει μυαλγία και νεφρική βλάβη (ραβδομυόλυση)
Icelandic: Vöðvaniðurbrot sem getur valdið vöðvaverk og nýrnaskemmdum (rákvöðvalýsa)
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μελάνωμα του οφθαλμού ή του βλεννογόνου δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með sortuæxli í augum eða slímhúð.
Greek: Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για τη μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%.
Icelandic: THxID BRAF-prófinu og voru síðan greind með viðmiðunaraðferðinni, reyndist sértækni prófsins vera 94%.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η φιάλη μπορεί να φυλαχθεί για 30 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 30 daga við lægri hita en 30°C. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: Το Mekinist, ή ο συνδυασμός με dabrafenib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες.
Icelandic: Mekinist eða samhliðanotkun þess með dabrafenibi getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn.
Greek: Υπερευαισθησία α
Icelandic: Ofnæmi a
Greek: Η αγωγή με μονοθεραπεία trametinib ή σε συνδυασμό με dabrafenib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού εκκολπωματίτιδας, μεταστάσεων στον γαστρεντερικό σωλήνα και την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με αναγνωρισμένο κίνδυνο διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð með trametinibi einu sér eða samhliða dabrafenibi hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir gatmyndun í meltingarfærum, þar með talið sögu um sarpbólgu, meinvörp í meltingarvegi og samhliða notkun lyfja sem fylgir þekkt hætta á gatmyndun í meltingarfærum.
Greek: Mekinist 2 mg δισκία trametinib
Icelandic: Mekinist 2 mg töflur trametinib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο trametinib: Δεδομένα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική του trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: In vivo og in vitro upplýsingar benda til að ólíklegt sé að lyfjahvörf trametinibs verði fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία και παρακολουθήστε σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις
Icelandic: Haldið meðferð áfram og hafið viðeigandi eftirlit.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο trametinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á trametinib
Greek: • Οφθαλμικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στους οφθαλμούς που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια), διαχωρισμού της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς) από τις υποστηρικτικές στοιβάδες (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) και οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
Icelandic: Breytingar á augum, þ.m.t. þroti í auga vegna leka (æðu- og sjónukvilli), ljósnæma himnan aftast í auganu (sjónhimnunni) skilst frá stuðningslögum þess (sjónulos) og þroti umhverfis augun
Greek: • βήχας / έμετος με αίμα
Icelandic: hósta upp / kasta upp blóði
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη MEK115306 (COMBI-d)
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
Greek: Συνδυασμός 1
Icelandic: Samhliðameðferð 1. valkostur
Greek: Θανατηφόρες ενδοκρανιακές αιμορραγίες παρουσιάσθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε <1% (8/1076) των ασθενών.
Icelandic: Banvænar innankúpublæðingar áttu sér stað hjá <1% (8/1076) sjúklinga í sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (pneumonitis) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) για το trametinib ήταν εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα, ναυτία και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) trametinibs voru útbrot, niðurgangur, þreyta, bjúgur á útlimum, ógleði og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform).
Greek: • Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα)
Icelandic: • verkur í maga (kviðarholi)
Greek: • Οίδημα του προσώπου
Icelandic: Bjúgur í andliti
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 7).
Greek: Όραση θαμπή Δυσλειτουργία της όρασης Ραγοειδίτιδα
Icelandic: Ógleði Uppköst Hægðatregða Kviðverkir Munnþurrkur
Greek: Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα
Icelandic: Augnvandamál (sjóntruflanir)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mekinist από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Mekinist, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mekinist en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur of margar töflur af Mekinist.
Greek: • αφότου φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες προτού πάρετε το Mekinist.
Icelandic: 2 klst. áður en þú tekur Mekinist.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Icelandic: Sýndu þeim umbúðirnar utan af Mekinist og þennan fylgiseðil ef unnt er.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων όπως:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef ný eða verri einkenni koma fram, m.a.:
Greek: Συνολική επιβεβαιωμένη ανταπόκριση n (%) (95% CI)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun n (%) (95% CI)
Greek: Η μέτρηση της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF V600 των ασθενών ήταν απαραίτητη.
Icelandic: á BRAF V600-stökkbreytingu hjá sjúklingum.
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður með galli eru aðalbrotthvarfsleiðir trametinibs skal gæta varúðar við gjöf þess hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: • κνησμός του δέρματός σας
Icelandic: • kláði í húð
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi lækkun skammta
Greek: Υπερευαισθησία ε
Icelandic: Ofnæmi e
Greek: • Ρινική και φαρυγγική φλεγμονή
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Greek: Το όφελος που παρατηρήθηκε ως προς την RFS επιδείχθηκε με συνέπεια σε όλες τις υποομάδες ασθενών περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου και φυλής.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugan ávinning lifunar án framgangs sjúkdóms sem sást hjá öllum undirhópum sjúklinga, þar með talið eftir aldri, kyni og kynþætti.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με καπάκι ασφαλείας πολυπροπυλενίου για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό στα παιδιά.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlenloki með barnaöryggi.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Η ασφάλεια του trametinib σε άτομα με παράγοντες προδιάθεσης για ανάπτυξη RVO, όπως μη ελεγχόμενο γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ιστορικό υπεργλοιότητας ή σύνδρομα υπερπηκτικότητας, δεν έχει καθορισθεί.
Icelandic: öryggi notkunar trametinibs hjá einstaklingum með áhættuþætti tengda sjónubláæðalokun, þ.m.t. gláku eða hækkaðan augnþrýsting sem ekki svarar meðferð, háþrýsting sem ekki svarar meðferð, sykursýki sem ekki svarar meðferð eða sögu um heilkenni ofseigju eða of mikillar blóðstorknunar.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του trametinib με dabrafenib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων πνευμονικών ή αναπνευστικών προβλημάτων, όπως:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef ný eða verri einkenni lungna- eða öndunarvandamála koma fram m.a.:
Greek: Ο τιμή p αποκτήθηκε από τη διπλής όψης διαστρωματωμένη δοκιμή logrank (παράγοντες διαστρωμάτωσης ήταν το στάδιο της νόσου - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - και ο τύπος της μετάλλαξης BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Icelandic: P-gildi er fengið úr tvíhliða lagskiptu logrank prófi (þættir við lagskiptinguna voru sjúkdómsástand - IIIA sbr. við IIIB sbr. við IIIC - og tegund BRAF V600 stökkbreytingar
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib.
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar áttu sér stað hjá sjúklingum á meðferð með trametinibi einu sér og samhliða dabrafenibi.
Greek: Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν σε συμφωνία με εκείνα στον πληθυσμό ITT, ως εκ τούτου, στον Πίνακα 11 παρουσιάζονται μόνο τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό ITT.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í þýðinu við aðalendapunkt voru í samræmi við niðurstöður í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla; því eru aðeins birtar upplýsingar um verkun fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla í töflu
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν κατά κατάσταση μεταλλάξεων BRAF (V600Ε έναντιV600K) και στάδιο νόσου πριν τη χειρουργική επέμβαση σύμφωνα με την 7
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το trametinib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με dabrafenib, σε ασθενείς με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun trametinibs einu sér og samhliða dabrafenibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir.
Greek: Σμηγματορροϊκή κεράτωση
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E μελάνωμα (89%).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδεικνύουν οφθαλμολογικά προβλήματα: θαμπή όραση, απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές της όρασης, χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας ή οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni augnvandamála: þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón, sérð litabletti eða bauga (óskýrar útlínur umhverfis hluti) meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Ο αποακελυλιωμένος μεταβολίτης μεταβολίζεται περεταίρω με γλυκουρονιδίωση.
Icelandic: Acetýlsvipta umbrotsefnið umbrotnaði enn frekar með samtengingu við glúkúróníð.
Greek: Όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib και η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥ 38,5
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib (kafla 4.2) varðandi skammtabreytingar fyrir dabrafenib þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi og hiti sjúklingsins er ≥38,5°C.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης ενός δισκίου των 2 mg είναι 72% σε σχέση με μία ενδοφλέβια (IV) μικροδοσολογική χορήγηση.
Icelandic: Heildaraðgengi stakrar 2 mg töflu er að meðaltali 72% samanborið við gjöf örskammts í bláæð.
Greek: παράγραφο 4.4) Το επιβεβαιωμένο κατά την εκτίμηση του ερευνητή ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 15% (95% ΔΕ: 4,4, 34,9) και η διάμεση PFS ήταν 3,6 μήνες (95% ΔΕ: 1,9, 5,2).
Icelandic: 4,4; 34,9) og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,6 mánuðir (95% CI: 1,9; 5,2).
Greek: • Φλεγμονή των τριχοθυλακίων στο δέρμα
Icelandic: Hárslíðursbólga í húð
Greek: Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 4,8 x 8,9 mm, που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «TFC» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 4,8 x 8,9 mm, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
Greek: 18% αυτών των ασθενών είχαν εμπλοκή των λεμφαδένων ταυτοποιήσιμη μόνο με μικροσκόπιο και χωρίς εξέλκωση του πρωτογενούς όγκου.
Icelandic: stigs sjúkdóms fyrir brottnám æxlis; hjá 18% þessara sjúklinga áttu eitlarnir hlut að máli en það var einungis greinanlegt með smásjá og engin sáramyndun hafði átt sér stað í frumæxlinu.
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη MEK116513 (COMBI-v)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog trametinibs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με βιδωτά πλαστικά πώματα.Μια φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία, αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Icelandic: Forðist akstur og notkun véla ef þreyta eða máttleysi, sjóntruflanir eða þróttleysi koma fram.
Greek: 1 mg άπαξ ημερησίως
Icelandic: 1 mg einu sinni á dag
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mekinist 0,5 mg
Icelandic: mekinist 0,5 mg
Greek: Το Mekinist ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα ή ακμή ομοιάζουσα με εξάνθημα.
Icelandic: Meðferð með Mekinist einu sér eða samhliða dabrafenibi getur valdið útbrotum eða útbrotum er líkjast þrymlabólum.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Οίδημα προσώπου
Icelandic: Bólga í slímhúð Bjúgur í andliti
Greek: Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
Icelandic: Læknirinn mun því kanna hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Greek: Επιπτώσεις στη σπερματογένεση έχουν παρατηρηθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε dabrafenib.
Icelandic: Fram hafa komið áhrif á sæðismyndun hjá dýrum sem fengu dabrafenib.
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður með galli eru aðal brotthvarfsleiðir trametinibs, skal gæta varúðar við gjöf trametinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Το Mekinist δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð samhliða brjóstagjöf
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις απαιτήθηκε νοσηλεία, προσωρινή ή οριστική διακοπή του trametinib.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum var innlögn á sjúkrahús, meðferðarhlé eða endanleg meðferðarstöðvun trametinibs eða samhliðameðferðar trametinibs og dabrafenibs, nauðsynleg.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους των εμβρύων και αυξήσεις της απώλειας μετά την εμφύτευση σε εκθέσεις μικρότερες ή λίγο υψηλότερες από τις κλινικές εκθέσεις με βάση την AUC.
Icelandic: Hjá rottum minnkaði fósturþyngd og aukning á missi eftir hreiðrun kom fram við útsetningu sem var undir eða svolítið yfir klínískri útsetningu miðað við AUC.
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (N=322) ή οι ασθενείς που ενδεχομένως είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν στο πλαίσιο μεταστατικής νόσου [πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT)] τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν trametinib 2 mg ημερησίως ή χημειοθεραπεία (δακαρβαζίνη 1000 mg/m κάθε 3 εβδομάδες ή πακλιταξέλη 175 mg/m κάθε 3 εβδομάδες).
Icelandic: Sjúklingum (N=322) sem ekki höfðu fengið meðferð áður eða sem gætu hafa fengið eina krabbameinslyfjameðferð áður gegn meinvörpum [þýði samkvæmt meðferðaráætlun (intent to treat (ITT))] var slembiraðað 2:1 til að fá trametinib
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία στ
Icelandic: Aukning blóðsykurs
Greek: Επιδράσεις του trametinib σε μεταβολικά ένζυμα και μεταφορείς φαρμάκων: Δεδομένα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι το trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: In vitro og in vivo upplýsingar benda til að ólíklegt sé að trametinib hafa áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.
Greek: • ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών
Icelandic: • roði og erting í augum
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να παρατηρήσουν, επίσης, ότι έχουν εμφανιστεί νέα μελανώματα.
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi geta einnig tekið eftir myndun nýrra sortuæxla.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2mg είναι ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το «GS» στην μία πλευρά και το «HMJ» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „HMJ" í hina.
Greek: Το Mekinist μπορεί να οδηγήσει σε διάσπαση των μυών (ραβδομυόλυση).
Icelandic: Mekinist getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsa).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) Útbreidd skinnflagningsbólga