FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése (%)
English: Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
Hungarian: Úgy tűnik, az everolimusz spontán módon súlyosbítja a kísérőbetegségeket (patkányoknál krónikus myocarditist, majmoknál plazma és szív coxsackie vírus fertőzéseket, törpemalacoknál a tápcsatorna coccidiasisát, egereknél és majmoknál a bőrlaesiókat).
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Hungarian: Ezért a stomatitis kezeléséhez hozzátartozhat a lokális kezelések profilaktikus (felnőttekben) és/vagy terápiás alkalmazása, mint például egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása.
English: Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe.
Hungarian: Lassan húzza lefelé a dugattyút, és szívjon be levegőt a fecskendőn lévő 9 ml-es jelzésig.
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Hungarian: Ha 4 héten belül nincs gyógyulás, a kezelést abba kell hagyni.
English: Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Hungarian: A Votubia-t nem alkalmazzák olyan, TSC-ben szenvedő gyermekeknél vagy serdülőknél, akiknek angiomiolipómájuk van, de nincs SEGA-juk, mivel azt ilyen betegeknél nem vizsgálták.
English: If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Hungarian: Ha a vesék angiomiolipómájával járó TSC miatt kezelik, akkor a Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek, aki tapasztalt a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében.
English: Instructions for use and handling
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
English: At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 19,4%-ának voltak fokális rohamai, megtartott tudat mellett (szenzoros, korábban EEG-vel igazolt vagy motoros), 45,1%-ának voltak fokális rohamai, tudatzavar mellett (főként nem motoros), 69,1%-ának voltak fokális motoros rohamai (azaz fokális motoros görcsroham tudatzavarral és/vagy szekunder generalizált görcsrohamokkal), és 1,6%-ának voltak generalizáltan jelentkező rohamai (korábban EEG-vel igazolt).
English: For patients with TSC who have SEGA and are unable to swallow tablets, Votubia tablet(s) can be dispersed completely in a glass with approximately 30 ml of water by gently stirring until the tablet(s) is(are) fully disintegrated (approximately 7 minutes), immediately prior to drinking.
Hungarian: Azoknak a TSC-ben szenvedő betegeknek, akiknek SEGA-juk van, és nem képesek lenyelni a tablettákat, a Votubia tablettá(k) - közvetlenül az(ok) megivása előtt - óvatos kevergetéssel, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek) (megközelítőleg 7 perc), teljesen feloldhatók egy pohár, kb.
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Hungarian: AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Hungarian: Ha nagyobb adagra vagy több tablettára van szükség, készítsen el egy másik fecskendőt.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a Votubia-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
English: Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
Hungarian: További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom.
English: Increased exposure expected.
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható.
English: The tablets must not be chewed or crushed.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
English: LT target of 3-7 ng/ml
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
English: The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
Hungarian: A kiindulási medián görcsroham-gyakoriság a terápiás karok esetén sorrendben 35, 38 és 42 görcsroham volt 28 nap alatt a Votubia LT-, Votubia HT- és a placebo-csoportban.
English: In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
Hungarian: A sarkatalos fázis II vizsgálatban a 28 SEGA-s beteg közül 22 18 év alatti volt, és a pivotális fázis III vizsgálatban a 117, SEGA-ban szenvedő, vizsgált beteg közül 101 volt 18 évnél fiatalabb.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Hungarian: A kezelés felföggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), a szédülés, a dyspnoe és a stomatitis volt.
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
English: dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Hungarian: dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
English: The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Hungarian: A szuszpenzió szájfecskendőben vagy egy kis pohárban is elkészíthető.
English: Nefazodone
Hungarian: Nefazodon
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, emelkedett luteinizáló hormonszint a vérben, testtömeg-csökkenés
English: The active substance is everolimus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
English: The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves, TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő gyermekek esetében, SEGA hiánya esetén nem igazolták.
English: Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5).
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302-es vizsgálat) utólagos, az elsődleges analízis időpontjában végzett alcsoport analízise megmutatta, hogy az angiomyolipoma válaszadási arány az 5 ng/ml-es küszöb alá süllyedt (5. táblázat).
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az everolimusz-kezelés csökkentheti a férfi és női fertilitást (lásd 5.3 pont).
English: The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Hungarian: A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
English: Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor észlelt görcsroham-gyakoriság a görcsroham válaszadás jelentős tényezője volt (egy 0,978-es esélyhányadossal [95%-os CI: 0,959, 0,998]).
English: After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió beadása után töltsön bele 25 ml vizet, és ugyanazzal a kanállal keverje fel, hogy minden megmaradt részecskét újra szuszpendáljon.
English: Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
Hungarian: 4. táblázat EXIST-2 - Angiomyolipoma válaszreakció
English: Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Hungarian: A Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
English: Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Hungarian: Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az everolimusz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
English: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E321) Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz
English: PJP/PCP may be associated with concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Hungarian: A PJP/PCP kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásához társulhat.
English: A total of 366 patients were randomised in a 1:1.09:1 ratio to Votubia (n=117) low trough (LT) range (3 to 7 ng/ml), Votubia (n=130) high trough (HT) range (9 to 15 ng/ml) or placebo (n=119).
Hungarian: Összesen 366 beteget randomizáltak 1:1,09:1 arányban alacsony mélyszintű(LT) tartományba (37 ng/ml) eső Votubia-ra (n=117), magas mélyszintű (HT) tartományba (9 - 15 ng/ml) eső Votubia-ra (n=130) vagy placebóra (n=119).
English: St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression and other conditions.
Hungarian: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
English: Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
English: For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél nincs szükség azonnali kezelésre, a kezelés megkezdése előtt az ajánlott, élő vírust tartalmazó gyermekkori védőoltási sorozatok helyi terápiás ajánlások szerinti befejezése javasolt.
English: Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a szájfecskendő teljes tartalmát kiürítse.
English: What Votubia tablets contain
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia tabletta
English: • A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
Hungarian: • Az everolimusz agyi penetrációja dózisfüggő, amely konzisztens az agyi kapilláris endothel sejtekben jelen lévő efflux-pumpa telítettségének hipotézisével
English: • 30 ml dose cup for measuring water
Hungarian: • 30 ml-es adagoló pohár a víz kiméréséhez.
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Hungarian: Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Hungarian: Itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
English: It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
English: If Votubia is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine, ergot alkaloid derivatives or carbamazepine), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Hungarian: Amennyiben a Votubia adása szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, kinidin, ergot alkaloida származékok vagy karbamazepin) együtt történik, a betegnél figyelni kell az orális CYP3A4 szubsztrátok kísérőirataiban leírt mellékhatásokat (lásd 4.5 pont).
English: Votubia tablets and Votubia dispersible tablets are not to be used interchangeably.
Hungarian: A Votubia tabletta és a Votubia diszpergálódó tabletta egymással nem felcserélhető!
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Hungarian: Azonban a CYP3A4 és a PgP bélfalban történő gátlása nem zárható ki.
English: SEGA associated with TSC
Hungarian: TSC-vel járó SEGA
English: Additional adverse reactions of relevance observed in oncology clinical studies and post-marketing spontaneous reports, were cardiac failure, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, impaired wound healing and hyperglycaemia.
Hungarian: Az onkológiai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben megfigyelt további mellékhatások a szívelégtelenség, a tüdőembólia, a mélyvénás thrombosis, a sebgyógyulási zavar és a hyperglykaemia voltak.
English: The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years).
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 10,1 év volt (tartomány: 2,256,3; 28,4% <6 év, 30,9% 6 - <12 év, 22,4% 12 - <18 év és 18,3% >18 év).
English: Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Hungarian: Grapefruit-lé vagy egyéb, a CYP3A4/PgP-re ható ételek
English: Table 6 EXIST-3 - Seizure frequency response rate by age
Hungarian: táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány életkor szerint
English: The filled syringe should be placed into a container (with the tip pointing up) for 3 minutes, until the Votubia dispersible tablets are in suspension.
Hungarian: Tegye a megtöltött fecskendőt 3 percre egy tartályba (hegyével felfelé), amíg a Votubia diszpergálódó tabletták szuszpendálódnak.
English: phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.
English: Votubia is not to be used in children below the age of 2 years with TSC and seizures.
Hungarian: A Votubia nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a TSC és a görcsrohamok kezelésére.
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
English: The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no).
Hungarian: Az analízist a randomizációkor enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása szerint stratifikálták (igen/nem).
English: In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%.
Hungarian: Az EXIST-3-vizsgálatban (CRAD001M2304-vizsgálat) az everolimusz az antiepileptikumoknak, a karbamazepinnek, a klobazámnak, valamint a klobazám metabolitjának, az N-dezmetil-klobazámnak az adagolás előtti koncentrációit megközelítőleg 10%-kal megnövelte.
English: The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Hungarian: A bizonyíték az angiomyolipoma össztérfogatában bekövetkező változás analízisén alapul.
English: Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume.
Hungarian: A tartós csökkenés nyilvánvaló volt a 24. héten, a betegek 41,9%-ánál (31/74) volt ≥50%-os, és a betegek 78,4%-ánál (58/74) volt ≥30%-os SEGA-térfogatcsökkenés.
English: Stir the contents with the spoon to remove any medicine left on the glass and spoon.
Hungarian: Keverje meg a kanállal a pohár tartalmát, hogy eltávolítson minden, a pohárban és a kanálon maradt gyógyszert.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Votubia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis tuberosa komplexszel járó refrakter epilepszia esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Aggression
Hungarian: Agresszió
English: Votubia dispersible tablets contain an active substance called everolimus.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tabletta egy everolimusznak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
English: Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures
Hungarian: 1. táblázat A Votubia kezdő dózis a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél
English: The long-term follow-up of patients randomised to everolimus and patients randomised to placebo who thereafter crossed over to everolimus demonstrated durable responses.
Hungarian: Az everolimuszra randomizált betegek és a placebóra randomizált, és azt követően keresztezett elrendezésben everolimuszt kapó betegek hosszú távú követése tartós válaszreakciókat igazolt.
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A stomatitis a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
Hungarian: A progressziómentes angiomyolipoma becsült aránya 91,6% volt a 24. hónapban, és 83,1% volt a 48. hónapban.
English: The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Hungarian: A bizonyíték a SEGA térfogatának változásán, annak elemzésén alapul.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Hungarian: Az everolimusz a daganatsejt, az endothelsejtek, fibroblastok és az érfal simaizomsetjek növekedésének és proliferációjának erős inhibitora, valamint kimutatták, hogy in vivo és in vitro a szolid tumorokban csökkenti a glikolízist.
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitist (beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is) nagyon gyakran leírtak az everolimuszt előrehaladott vesesejtes carcinoma miatt szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Hungarian: A SEGA-térfogat legalább 50%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 45,9% (45/98) és 62,1% (41/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mind az egészséges egyéneknél, mind a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél kb.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Hungarian: Egy daganatos betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban nem mutatták ki, hogy az életkor (27-85 év) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére.
English: Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Hungarian: 7. táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
English: Votubia contains lactose
Hungarian: A Votubia laktózt tartalmaz
English: For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél, valamint a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
English: • The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
Hungarian: • A PgP-inhibitor ciklosporin együttes adása növeli az agykéreg everolimusz-expozícióját, amely konzisztens a PgP gátlásával a vér-agy gáton.
English: Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Hungarian: A mélyszintet a CYP3A4-induktorral való együttadás megkezdése vagy változtatása után 2-4 héttel meg kell mérni (lásd 4.4 és 4.5 pont), mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni.