FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
French: Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l'injection.
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
French: Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
French: L'activité à injecter et l'identité du patient doivent être contrôlées avant l'administration du Quadramet.
English: Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
French: Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation.
English: For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
French: Les urines doivent être recueillies pendant au moins six (6) heures.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
English: Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
French: Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d'antalgiques opiacés.
English: Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
French: Du fait de la présence en faible quantité d'un élément radioactif, le samarium-153, Quadramet délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
French: Il est recommandé, avant l'injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide, et après l'injection, de demander aux patients d'uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
French: (Le RCP doit être inclus dans la boîte.)
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
French: L'utilisation du Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l'hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu'il fait encourir.
English: Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques pour palliation de la douleur.
English: Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
French: L'excrétion urinaire est plus faible chez les patients présentant des métastases osseuses étendues, quelle que soit l'activité administrée.
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
French: La survenue de ces complications peut être liée à l'évolution de la maladie.
English: Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
French: Aucune donnée clinique relative au passage du Quadramet dans le lait maternel n'est disponible.
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
French: Avant l'administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
English: Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
English: Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
French: Les études chez le rat ont montré que le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.
English: Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
French: L'estimation des doses absorbées par l'os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d'échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu le Quadramet.
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
French: Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l'injection.
English: Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
French: Le Quadramet présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l'hydroxyapatite.
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
French: • Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
English: Allow the product to thaw at room temperature before administration.
French: Avant l'administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
English: Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
French: Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette.
English: Use within 6 hours of thawing.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la décongélation.
English: A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
French: De rares patients ont présenté des compressions médullaires, des coagulations intravasculaires disséminées ou des accidents vasculaires cérébraux.
English: Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
French: Après administration répétée de samarium (153Sm)-EDTMP chez le chien, le temps de récupération de la moelle osseuse et le retour à la normale des numérations sanguines ont été légèrement plus longs que ceux observés après une administration unique.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
French: Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
French: L'activité doit être mesurée immédiatement avant l'administration à l'aide d'un activimètre.
English: Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
English: (See section 12, for detailed instructions of product preparation)
French: (Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
French: Il ne doit pas être utilisé avec d'autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium (99mTc).
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
French: En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
English: Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
French: Le Quadramet peut être administré à la suite de l'un de ces traitements, sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
English: Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
French: Le Quadramet n'est employé qu'en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
French: Chez les patients incontinents ou en cas d'obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures.
English: At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
French: De la 4ème à la 24ème heure, la radioactivité plasmatique décroît de 1,3 ± 0,7 % à
English: Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
French: Une baisse du nombre de leucocytes et de plaquettes ainsi qu'une anémie ont été observés chez des patients ayant reçu Quadramet.
English: EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
French: DATE DE PEREMPTION EXP:_JJ/MM/AAAA___________ (12 h CET)
English: Quadramet should not be diluted before use.
French: Le Quadramet doit être utilisé non dilué.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
French: En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient.
English: This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
French: Chez les patients répondeurs au Quadramet, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration.
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
French: Une toxicité hématopoïétique de grade 3 ou 4 n'a été observée que chez de rares patients récemment traités par irradiation ou par cytotoxiques, ou avec une progression rapide de la maladie et envahissement probable de la moelle osseuse.
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
French: Au cours d'une étude de cancérogenèse, l'EDTMP a provoqué à fortes doses l'apparition d'ostéosarcomes chez le rat.
English: In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
French: Dans les études cliniques employant les techniques d'imagerie planaire, le Quadramet se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/os normal de l'ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/tissus mous de l'ordre de 6.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
French: Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de Quadramet à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 2 ci-dessous.
English: PHARMACOLOGIC PROPERTIES
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
English: What Quadramet contains
French: Ce que contient Quadramet
English: Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence à partir de tests in vivo et in vitro sur le SmEDTMP non radioactif.
English: TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
French: TABLEAU 1 : RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
French: Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
French: Du fait de l'addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu'une chimiothérapie ou qu'une radiothérapie externe.
English: Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
French: Vésicule biliaire Paroi du côlon ascendant Paroi du côlon descendant Intestin grêle
English: What you need to know before you take Quadramet
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quadramet
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
French: Voir la rubrique 12 pour des instructions sur la préparation du médicament avant l'administration.
English: Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
French: Quadramet doit être administré en injection lente dans une veine.
English: Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
French: Biotransformation La radioactivité est éliminée dans l'urine sous forme de complexe inchangé.
English: 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
French: Flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
English: If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la posologie devra être adaptée.
English: Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
French: La dose de rayonnements délivrée à l'organisme peut être diminuée en augmentant la diurèse et la fréquence des mictions.
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
French: Les métastases osseuses fixent donc plus fortement le Quadramet que l'os sain environnant.
English: The active substance is samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
French: La substance active est le samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
French: La dose de rayonnements délivrée à l'organisme peut être diminuée en augmentant la prise de boisson et la fréquence des mictions.
English: How to take Quadramet
French: Comment utiliser Quadramet
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
French: Quadramet est contre-indiqué chez la femme enceinte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium Voie intraveineuse.
English: Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
French: • Si vous êtes allergique à l'acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
French: Les autres composants sont : EDTMP total (en EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.
English: How to store Quadramet
French: Comment conserver Quadramet
English: A.
French: EEE
English: Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
French: Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
French: L'exposition aux radiations ionisantes résultant de l'irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires.
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
French: Le samarium-153 émet à la fois des particules bêta d'énergie moyenne et un photon gamma permettant de réaliser des images scintigraphiques.
English: GBq/vial,
French: ___________ml MBq/flacon,
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
French: EDTMP total (en EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca) Sodium Total (en Na) Eau Pour Préparations Injectables.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
French: A conserver entre -10°C et -20°C au congélateur dans le conditionnement d'origine.
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Etant donné le manque de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de Quadramet est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans.
English: He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
French: Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
English: GLASS VIAL
French: Paroi vésicale Utérus
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver au congélateur entre -10°C et -20°C dans son conditionnement d'origine.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ml
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITE ___________ml ___________MBq/flacon,
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
French: Quadramet doit être administré au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d'une perfusion.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
French: Chaque ml de solution contient 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).
English: Solution for injection in a single-dose vial.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon monodose.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
French: La répétition de l'administration de Quadramet doit être fondée sur la réponse au premier traitement et sur les symptômes cliniques, en respectant un intervalle minimum de 8 semaines et sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
French: Cet effet, observé dans les 72 heures suivant l'injection, est en général modéré et bref, et est habituellement amélioré par les antalgiques.
English: Urinary bladder wall Uterus
French: Paroi myocardique Reins
English: If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
French: Il est recommandé d'interrompre l'allaitement en cas de nécessité de traitement par le Quadramet et de le remplacer par un allaitement de substitution.
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
French: Les études cliniques ont montré que l'administration du Quadramet entraîne la survenue de leucopénie, de thrombopénie : diminution d'environ 40 à 50 % par rapport aux valeurs initiales apparaissant entre la troisième et la cinquième semaine après l'injection.