FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ogivri ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Ogivri poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Mediani čas spremljanja
Romanian: Urmărire mediană
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju s trastuzumabom tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi trastuzumaba in antraciklinov.
Romanian: Pacienții cu CMM care au fost tratați anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncție cardiacă în cazul tratamentului cu trastuzumab, deși riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu trastuzumab și antracicline.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek trastuzumaba za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de trastuzumab pentru un interval de timp mai mic de o săptămână, atunci doza uzuală de întreținere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (H0648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so trastuzumab v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s HER2pozitivnim metastatskim rakom dojk, nakazuje, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasne aplikacije paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 și M77004) și un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienții au fost tratați concomitent cu trastuzumab și paclitaxel, și două studii clinice de fază II în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (W016229 și MO16982), desfășurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale și medii ale concentrațiilor plasmatice minime ale trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice și între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Slovenian: 4,8-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzame iz viale.
Romanian: O depășire de volum de 4,8% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg de Ogivri precizată pe etichetă.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so trastuzumab dajali v kombinaciji z docetakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (AC → DH) ali v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, trastuzumab a fost administrat fie în asociere cu docetaxel, după chimioterapia cu AC (AC→DH), fie în asociere cu docetaxel și carboplatină (DCarbH).
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Ogivri;
Romanian: Dacă utilizați Ogivri, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
Slovenian: Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni; - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni; - v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen; - v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Romanian: Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal, cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat - în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline - în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică - în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Slovenian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Romanian: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Slovenian: Vrečko je treba nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se izognemo penjenju.
Romanian: Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea.
Slovenian: • astma
Romanian: Astm
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătățit sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată insuficiența cardiacă congestivă simptomatică (ICC), trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depășesc riscurile.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba s trastuzumabom zdraviti do napredovanja bolezni.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95-% IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu trastuzumab la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparație cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populația cu intenție de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an=0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p = 0,90 iar RR pentru SG=0,98 (0,83, 1,15); valoarea p = 0,78].
Slovenian: Učinek trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni bila spremenjena v prisotnosti trastuzumaba (uvajalni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 6 mg/kg intravensko vsake tri tedne ali uvajalni odmerek 4 mg/kg intravensko, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko enkrat na teden).
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 și M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel și la doxorubicină (și la metaboliții lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH și doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezența trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg intravenos, urmată de 6 mg/kg i.v. la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână).
Slovenian: Vključujejo slabenje srčne mišice z mogočim prehodom v srčno popuščanje, vnetje osrčnika (otekanje, pordelost, občutek vročine in bolečino) in motnje srčnega ritma.
Romanian: Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii (se tumefiază, se înroșește, este fierbinte și dureros) și tulburări ale ritmului inimii.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ogivri
Romanian: Ce conține Ogivri
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă insuficiență cardiacă simptomatică în timpul tratamentului cu trastuzumab, aceasta trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul standard al ICC.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po uvajalnem odmerku trastuzumaba (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih trastuzumaba, če je bolnik predhoden odmerek trastuzumaba dobro prenašal.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) și imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
Slovenian: Kar zadeva primarni cilj, preživetje brez bolezni, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Romanian: Pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recidivă a bolii.
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ogivri ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Romanian: Ogivri forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Delež odgovora (95-% IZ)
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)
Slovenian: V preskušanje so vključili bolnike, ki predhodno za HER2-pozitivni neoperabilni lokalno napredovali ali ponavljajoči se in/ali metastatski adenokarcinom želodca ali gastroezofagealnega prehoda niso bili zdravljeni ali primerni za zdravljenje.
Romanian: Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recidivat și/sau metastazat sau a joncțiunii gastroesofagiene, neinfluențat de tratamentul curativ.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Romanian: Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării fluorescente in situ (FISH) sau a hibridizării cromogenice in situ (CISH) a blocurilor tumorale fixe.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzame iz viale.
Romanian: O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Ogivri precizată pe etichetă.
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki iz polivinilklorida, polietilena ali polipropilena, ki vsebuje 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg telesne mase.
Romanian: Doza inițială de încărcare de trastuzumab recomandată este de 4 mg/kg de greutate corporală.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2.
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim trastuzumabom pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumab forma intravenoasă a fost administrat pacienților cu CMM, incidența disfuncției cardiace a variat între 9% și 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1% - 4% atunci când paclitaxelul a fost administrat în monoterapie.
Slovenian: Preglednica 3 Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric
Slovenian: telesna masa (kg) × odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Romanian: Greutate corporală (kg) × doză (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Slovenian: Ena 150 mg viala vsebuje 115,2 mg sorbitola (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 150 mg conţine sorbitol (E420) 115,2 mg.
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (μg.dan/ml)
Romanian: ASCss, 0-21 zile (mcg.zi/ml)
Slovenian: Hkrati je zmanjšal tudi tveganje za smrt za 37 %.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek trastuzumaba za več kot en teden, mu je treba čim prej ponovno dati uvajalni odmerek trastuzumaba v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim:
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de trastuzumab pentru un interval de timp mai mare de o săptămână, medicamentul trebuie să se administreze în doză de reîncărcare, în aproximativ 90 minute (schema terapeutică săptămânală: 4 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 8 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Ogivri care se poate extrage din flacon.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătățit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depășesc riscurile.
Slovenian: Šlo je za navzkrižno zasnovano preskušanje z dvema skupinama, v katerem so 488 bolnikov randomizirali v prejemanje enega od dveh različnih 3-tedenskih zaporedij zdravljenja s trastuzumabom (intravensko [1. do 4. cikel] → subkutano [5. do 8. cikel] ali subkutano [1. do 4. cikel] → intravensko [5. do 8. cikel]).
Romanian: În acest studiu clinic au fost evaluate 2 cohorte (una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon și una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în sistem de administrare), utilizând un design încrucișat, cu 2 brațe, cu 488 de pacienți randomizați în una dintre cele două secvențe diferite de tratament cu Trastuzumab administrat o dată la trei săptămâni (intravenos [Ciclurile 1-4] → subcutanat [Ciclurile 5-8] sau subcutanat [Ciclurile 1-4] → intravenos [Ciclurile 5-8]).
Slovenian: • suha usta in koža
Romanian: • uscăciune a gurii și a pielii
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje ogroženosti za primarni cilj, preživetje brez bolezni, izraža kot absolutna korist skupine AC → DH (trastuzumab) v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 5,8 odstotne točke (86,7 % v primerjavi z 80,9 %), korist skupine DCarbH (trastuzumab) pa za 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC → D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %) v.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu AC→DH (trastuzumab) și de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu DCarbH (trastuzumab) comparativ cu AC→D.
Slovenian: Trastuzumab so v kliničnih preskušanjih uporabljali kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, katerih tumorji so čezmerno izražali HER2 in pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po eni ali več kemoterapevtskih zdravljenjih njihove metastatske bolezni (le trastuzumab).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Romanian: TTP median (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Trastuzumab trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Slovenian: Preglednica 10 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH Parametru
Slovenian: +(kongestivno) srčno popuščanje
Romanian: +Insuficiență cardiacă (congestivă)
Slovenian: Ogivri, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: - în asociere cu chimioterapia neoadjuvantă, urmată de terapia adjuvantă cu Ogivri, pentru boală avansată local (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul > 2 cm (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p < 0,0275
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) p = 0,0275
Slovenian: Trastuzumab so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za metastatsko bolezen.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Slovenian: • za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Slovenian: Preglednica 9 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH Parametru
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m², infundirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Romanian: administrat în perfuzie cu durata de 1 oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Romanian: Ogivri se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând trastuzumab fie 150 mg sau 420 mg.
Slovenian: AC→P
Romanian: AC→P (IÎ Valoare p
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo Ogivri se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Romanian: Ogivri trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM) ale căror tumori au supraexprimare a HER2, definită printr-un scor IHC2+, și sunt confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Slovenian: Preglednica 8 Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supraviețuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831
Slovenian: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Slovenian: Mediana preživetja (meseci) (95-% IZ)
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (uvajalni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden, intravensko) in opaženih serumskih koncentracijah pri japonskih bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) ni dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasne aplikacije docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel3 n = 92
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Romanian: La pacienții cu CMI a fost observată o creștere a incidenței evenimentelor cardiace simptomatice și asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conține docetaxel și carboplatină fără antracicline și a fost mai marcată atunci când trastuzumab a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje, NYHA razred II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo trastuzumaba; povezan je bil tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (NYHA clasele II - IV) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke trastuzumaba (tedenski režim: 2 mg/kg; 3- tedenski režim: 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Romanian: Următoarele doze de întreținere de trastuzumab (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.