FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: MabThera no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de MabThera a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Swedish: MabThera är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med MabThera är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Alerta para Paciente con cada perfusión.
Swedish: • Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta 12% de los casos.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (såsom bronkospasm, hypotension) förekom i upp till 12 % av fallen.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-rituximab solo en 13 pacientes y no dieron lugar a ningún aumento clínicamente relevante en el aclaramiento en el estado estacionario.
Swedish: Anti-rituximabantikroppar återfanns hos endast 13 patienter och resulterade inte i någon kliniskt relevant ökning av clearance vid steady state.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Spanish: 5 Incluye casos mortales
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de MabThera en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av MabThera hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
Spanish: • Ansiedad, depresión
Swedish: • ångest, depression
Spanish: Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera.
Swedish: Cellerna som påverkas av MabThera hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får MabThera.
Spanish: Por estos motivos MabThera no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.
Spanish: Tenga en cuanta esto, si usted lleva una dieta pobre en sodio.
Swedish: Du bör ta hänsyn till detta om du ordinerats en natriumfattig kost.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de la formulación de MabThera subcutáneo fue de 29,7 días (intervalo de 9,9 a 91,2 días).
Swedish: Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för MabThera subkutan formulering var 29,7 dagar (intervall 9,9 till 91,2 dagar).
Spanish: • si tiene alguna infección activa, grave
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Swedish: MabThera i kombination med kemoterapi förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Spanish: Figura 3: Curva de tasa de incidencia acumulativa del tiempo hasta la primera recaída grave.
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas locales observadas tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo fueron leves o moderadas y resueltas sin ningún tratamiento específico.
Swedish: Majoriteten av lokala hudreaktioner som sågs efter administrering av MabThera subkutan formulering var milda eller måttliga och försvann utan någon särskild behandling.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
Spanish: Si está en tratamiento con MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Swedish: Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Spanish: Además de la dependencia del tamaño corporal, el aclaramiento tiempo-dependiente fue mayor en pacientes con un tamaño de tumor inicial mayor, lo que es coherente con la eliminación mediada por objetivo.
Swedish: Utöver kroppsstorlekens påverkan, var även tidsberoende clearance högre hos personer med högre tumörstorlek vid behandlingsstart, vilket överensstämmer med en målmedierad eliminering.
Spanish: • daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara
Swedish: • nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración/perfusión
Swedish: Infusions-/administrationsrelaterade reaktioner
Spanish: Recién diagnosticados n=48
Swedish: Nydiagnosticerade n=48
Spanish: CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales.
Swedish: CD20 återfinns både på normala och maligna B-celler, men inte på hematopoietiska stamceller, pro-B-celler, normala plasmaceller eller annan normal vävnad.
Spanish: MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Swedish: MabThera används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con MabThera.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med MabThera.
Spanish: MabThera se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
Swedish: MabThera gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con MabThera a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med MabThera från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 ( Bild 3).
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de MabThera en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera hos patienter med svår reumatoid artrit (RA) sammanfattas i avsnitten nedan.
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤10mg/dia) en el tiempo
Swedish: Bild 4: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10mg/dag) över tid
Spanish: Media geométrica, Valores de AUC en el ciclo 7 µg.day/mL
Swedish: Geometriskt medelvärde för AUC vid cykel 7 µg.dag/ml
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: El diseño global del ensayo fue idéntico entre ambas etapas y los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de MabThera.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av MabThera.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con MabThera..
Swedish: Neutropeni förknippades inte med en observerad ökning av allvarlig infektion hos patienter behandlade med MabThera.
Spanish: µg.día/ml
Swedish: µg.dag/ml
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con MabThera pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el ADA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende ADA var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de MabThera Antes de la administración de MabThera se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Spanish: Se debe proporcionar a todos los profesionales sanitarios que administren la formulación de MabThera subcutáneo un material educativo ("Guía Paso a Paso" y "Tarjeta comparativa") para minimizar los riesgos de uso fuera de Ficha técnica y errores en la vía de administración.
Swedish: All sjukvårdspersonal som administrerar MabThera subkutan formulering kommer att förses med ett utbildningsmaterial ("steg för steg guide" och "jämförelse kort") för att minimera risken för användning utanför godkänd indikation och val av fel administreringssväg.
Spanish: • daño en la pared del intestino (perforación)
Swedish: • skada på tarmväggen (perforering)
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con MabThera en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
Swedish: Medianvärdet för PFS var 42,2 månader i gruppen med MabThera underhållsbehandling jämfört med 14,3 månader i observationsgruppen.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Swedish: Dessa studier stödjer användningen av MabThera med kemoterapi.
Spanish: • Fiebre o tos persistente
Swedish: • Feber eller ihållande hosta
Spanish: La formulación de MabThera subcutáneo contiene hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), un enzima usado para aumentar la dispersión y absorción de los medicamentos coadministrados cuando se administran subcutáneamente.
Swedish: MabThera subkutan formulering innehåller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), ett enzym som används för att öka spridningen och absorptionen av samtidigt administrerade substanser när de ges subkutant.
Spanish: Todas ellas están enumeradas más abajo como "Otros efectos adversos".
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
Spanish: Se notificaron infecciones graves en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con MabThera en monoterapia.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som behandlats med MabThera i monoterapi.
Spanish: Un total de 1078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con MabThera (n=505) u observación (n=513).
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med MabThera (n=505) eller observation (n=513).
Spanish: La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CR off durante ≥2 meses).
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥2 månader).
Spanish: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n=146)
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n=146)
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de MabThera subcutáneo, otros medicamentos de administración subcutánea deben inyectarse preferiblemente en otras zonas.
Swedish: Under behandlingsomgången med MabThera subkutan formulering, bör andra läkemedel för subkutan administrering helst ges på andra områden.
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con MabThera y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados sólo con quimioterapia.
Swedish: Däremot var den högre incidensen neutropeni hos patienter behandlade med MabThera och kemoterapi inte associerad med en högre incidens av infektioner och infestationer i jämförelse med patienter behandlade med enbart kemoterapi.
Spanish: La disminución de la dosis de prednisona y la decisión de suspender el tratamiento con prednisona después del mes 18 se dejaron a decisión del investigador.
Swedish: Nedtrappning av prednisondos och beslut om att avsluta prednisonbehandling efter 18 månader lämnades åt prövarens omdöme.
Spanish: • enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
Swedish: • rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har ännu ej fastställts.
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con MabThera.
Swedish: Totalt testade 392/3095 (12,7 %) av patienterna med reumatoid artrit positivt för ADA i kliniska studier efter behandling med MabThera.
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con MabThera.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera-behandling.
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con MabThera en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 %-72 %).
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med MabThera underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % -72 %).
Spanish: Se debe considerar también la premedicación con glucocorticoides.
Swedish: Premedicinering med glukokortikoider bör också övervägas.
Spanish: Subpoblación de pacientes - MabThera como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
Spanish: En los pacientes tratados de neoplasias hematológicas, la recuperación de células B comenzó a los 6 meses de tratamiento y en general se recuperaron los niveles normales en 12 meses después de finalizado el tratamiento, aunque en algunos pacientes puede tardar más (hasta un tiempo medio de recuperación de 23 meses después de la terapia de inducción).
Swedish: Hos patienter behandlade för hematologiska maligniteter började B-cellsnivåerna att återhämta sig inom 6 månader efter avslutad behandling och generellt återgå till normala värden inom 12 månader efter avslutad behandling, även om det hos vissa patienter kan ta längre tid (upp till en median återhämtningstid på 23 månader efter induktionsbehandling).
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de MabThera.
Swedish: Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av MabThera har rapporterats.
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5% de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa de RC analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR; NR: no alcanzado; n.a: no aplicable ** sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test. *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
Swedish: • nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
Spanish: Tabla 8: Distribución/Eliminación - Parámetros farmacocinéticos de MabThera subcutáneo comparado con MabThera intravenoso
Swedish: Tabell 8: Distribution/Elimination - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst
Spanish: Análisis primario (mediana de FU: 25 meses)
Swedish: Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Spanish: Diferencia significativa frente a placebo en: * p<0,05, **p <0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥0.22, MPCI SF-36 PHS >5.42, MPCI SF-36 MHS >6.33
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Spanish: Qué es MabThera y para qué se utiliza
Swedish: Vad MabThera är och vad det används för
Spanish: Por tanto, el cambio a la formulación subcutánea sólo puede realizarse en el segundo o siguientes ciclos de tratamiento.
Swedish: Byte till MabThera subkutan formulering kan därför endast ske inför den andra eller efterföljande behandlingscykler.
Spanish: Diferencia Basal Media de: Índice total de Sharp modificado Índice de erosión
Swedish: Genomsnittlig ändring från baseline: Modifierad "Total Sharp score"
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, MabThera se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año*p<0,05, ** p <0,001.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p <0,05.
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23% en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen och minskade vid efterföljande infusioner.
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dL).
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikant förbättring noterades också för alla individuella komponenter av ACR-svar (antal ömma och antal svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, patientens hälsobedömning enligt frågeformuläret HAQ, smärtbedömning och C-Reaktivt Protein (mg/dl)).
Spanish: Algunas reacciones cutáneas locales ocurrieron después de las 24 horas tras la administración de MabThera subcutáneo.
Swedish: Vissa lokala hudreaktioner inträffade mer än 24 timmar efter subkutan administrering med MabThera.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MabThera en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de MabThera y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con MabThera pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för MabThera och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med MabThera (se avsnitt 5.1).
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1 % (fyra patienter) positiva.