FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Juluca no se debe administrar con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Por el contrario, a partir de variantes con la mutación Q148H (FC 1), se observaron una variedad de mutaciones secundarias acumuladas asociadas a raltegravir con el consecuente aumento del FC a valores >10.
Slovenian: V nasprotju s tem so se po začetku prehoda z mutanti z mutacijo Q148H (FC 1) nakopičile različne mutacije, povezane z raltegravirjem, s posledičnim povečanjem FC > 10.
Spanish: • dolor o molestias de estómago (dolor abdominal)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne) ali nelagodje v želodcu,
Spanish: Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel bajo.
Slovenian: Zdravilo Juluca vzdržuje število virusov HIV v telesu na nizki ravni.
Spanish: Resistencia in vivo
Slovenian: Odpornost in vivo
Spanish: • medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras estomacales o intestinales o utilizados para aliviar el ardor de estómago debido a reflujo).
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev H2 (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), za zdravljenje razjed v želodcu ali črevesu ali za ublažitev zgage zaradi refluksa kisline.
Spanish: Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos
Slovenian: Bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi
Spanish: • si tienen sobrepeso.
Slovenian: • ki imajo preveliko telesno maso.
Spanish: Juluca está pensado para usarse como pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar junto con otros antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1.
Slovenian: Zdravilo Juluca je namenjeno za uporabo kot celotna shema za zdravljenje okužbe s HIV-1, in se ga ne sme uporabljati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje HIV.
Spanish: Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo zaviralci integraze (INI), rilpivirin pa spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de rilpivirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo antirretroviral.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja.
Spanish: Hay datos limitados disponibles acerca del uso de Juluca en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Juluca pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo.
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo in vivo de micronúcleos en roedores.
Slovenian: Dolutegravir ni bil mutagen ali klastogen v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter in vivo v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih.
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a muestras de laboratorio de cepas salvajes del VIH-1 en una línea de linfocitos T plenamente infectada con una mediana de CI50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je bil aktiven proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji celic T z mediano vrednostjo IC50 za HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA (SIN BLUE BOX - COMPONENTE DE UN MULTIENVASE)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Spanish: Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver "No tome Juluca" en la sección 2):
Slovenian: Zdravila Juluca ne smete jemati z nekaterimi drugimi zdravili (glejte "Ne jemljite zdravila Juluca", zgoraj v poglavju 2).
Spanish: Dexametasona/rilpivirina (sistémica, excepto para uso en dosis única)
Slovenian: deksametazon/ dolutegravir deksametazon/ rilpivirin (sistemska uporaba, razen pri uporabi enkratnega odmerka)
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
Slovenian: Enkraten odmerek 50 mg dolutegravirja so uporabili pri 8 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in pri 8 ujemajočih se zdravih odraslih kontrolnih preiskovancih.
Spanish: • dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.
Slovenian: • bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi.
Spanish: Juluca se usa para tratar la infección por el VIH-1 en adultos a partir de 18 años que están tomando otros antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 esté bajo control desde hace más de 6 meses.
Slovenian: Zdravilo Juluca se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih, starih 18 let ali več, ki jemljejo druga protiretrovirusna zdravila in pri katerih je okužba z virusom HIV-1 pod nadzorom vsaj 6 mesecev.
Spanish: En el análisis agrupado de resistencias a semana 48 de los ensayos de Fase III de rilpivirina en pacientes sin tratamiento previo, 62 pacientes con fracaso virológico (de un total de 72) del grupo de rilpivirina presentaban datos sobre resistencias en el momento basal y en el momento del fracaso.
Slovenian: V analizi odpornosti iz združenih podatkov preskušanj rilpivirina faze III, opravljenih pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, je 62 (od skupaj 72) bolnikov z virološkim neuspehom v skupini z rilpivirinom imelo podatke o odpornosti ob izhodišču in ob času neuspeha.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes permanecerán bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH-1.
Slovenian: Zato morajo bolniki ostati pod skrbnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, povezanih s HIV.
Spanish: Juluca se administrará por vía oral, una vez al día, con una comida (ver sección 5.2).
Slovenian: Peroralna uporaba Zdravilo Juluca je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Juluca son rosas, ovalados, biconvexos grabados con "SV J3T" en una cara.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Juluca so rožnate, ovalne in bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "SV J3T".
Spanish: En el subestudio DEXA la media de la densidad mineral ósea (DMO) aumentó del inicio a la semana 48 en sujetos que cambiaron a dolutegravir más rilpivirina (1,34% cadera total y 1,46% columna lumbar) comparado con aquellos que continuaron en tratamiento con pautas antirretrovirales que contenían TDF (0,05% total cadera y 0,15% columna lumbar).
Slovenian: V podštudiji DEXA se je povprečna mineralna gostota kosti (MGK) od izhodišča do 48. tedna pri preiskovancih, ki so prešli na kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, povečala (1,34 % v celotnem kolku in 1,46 % v ledveni hrbtenici) v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje s protiretrovirusno shemo s TDF (0,05 % v celotnem kolku, 0,15 % v ledveni hrbtenici).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO MULTIENVASE - CON BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-rilpivirina, una media de 85% y 6,1% de la radiactividad se puede obtener en heces y orina, respectivamente.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 14C-rilpivirina se je približno 85 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in približno 6,1 % v urinu.
Spanish: (inducción de enzimas CYP3A).
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A).
Spanish: Se analizó la sensibilidad a dolutegravir en setecientos cinco aislados con mutaciones de resistencia a raltegravir de pacientes pretratados con raltegravir.
Slovenian: Glede občutljivosti za dolutegravir so analizirali 705 izolatov, odpornih proti raltegravirju, dobljenih od bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
Slovenian: V študiji C213 telesna masa pri pediatričnih preiskovancih (od 33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina; to je podobno, kot so opažali pri odraslih.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda médica si experimentan dolor articular, rigidez en las articulaciones o dificultad de movimiento.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru bolečin v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet.
Spanish: frecuentes bilirrubina elevada poco frecuentes hepatitis raras fallo hepático agudo**
Slovenian: pogosti zvišanje bilirubina občasni hepatitis redki akutna odpoved jeter**
Spanish: La combinación de Juluca y antagonistas de receptores H2 se debe usar con especial precaución.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antagonistov receptorjev H2 je treba uporabljati posebej previdno.
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Spanish: Dolutegravir y dofetilida no se deben administrar de manera conjunta debido a toxicidad potencialmente mortal causada por la alta concentración de dofetilida (ver sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne smrtno nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Juluca, tomará Juluca con una comida tan pronto como le sea posible, siempre que la siguiente dosis no este prevista dentro de las próximas 12 horas.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Juluca, ga mora vzeti z obrokom čim prej, pod pogojem, da je do naslednjega odmerka še več kot 12 ur.
Spanish: Se observó una reducción en la actividad antiviral de rilpivirina en presencia de 1 mg/ml de glicoproteína alfa-1-ácida, 45 mg/ml de albúmina sérica humana y 50% de suero humano como demuestra la mediana de las tasas de CI50 de 1,8; 39,2 y 18,5, respectivamente.
Slovenian: V prisotnosti 1 mg/ml alfa-1-kislega glikoproteina, 45 mg/ml človeškega serumskega albumina oziroma 50-odstotnega človeškega seruma so opažali zmanjšanje protivirusne aktivnosti rilpivirina, ki se je kazalo z medianimi razmerji IC50 1,8, 39,2 oziroma 18,5.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en el embarazo.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost zdravila Juluca v nosečnosti še nista ugotovljeni.
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida de eliminación terminal de ~14 horas.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dolutegravirja je ~14 ur.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH-1 mediante la unión al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH-1.
Slovenian: Dolutegravir zavira integrazo HIV z vezavo na aktivno mesto integraze in preprečevanjem prenosa vijačnice pri vgradnji retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki je ključen za replikacijski ciklus HIV.
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
Slovenian: V redkih primerih se lahko zgodi, da okrepljeni imunski sistem napade zdrava telesna tkiva (avtoimunske bolezni).
Spanish: Dolutegravir o rilpivirina no cambiaron de forma clínicamente relevante las concentraciones plasmáticas de etinil estradiol y norelgestromina (dolutegravir) o noretindrona (rilpivirina).
Slovenian: Dolutegravir oz. rilpivirin nista klinično pomembno spremenila koncentracije etinilestradiola in norelgestromina (dolutegravir)
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba vzeti z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Cuando se estudiaron en adultos sanos dosis supraterapéuticas de rilpivirina, 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día, la media máxima ajustada por tiempo (límite superior del IC 95%) de las diferencias en el intervalo QTcF vs placebo tras la corrección en función del basal fue de 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
Slovenian: Med proučevanjem supraterapevtskih odmerkov rilpivirina 75 mg enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih sta bili največji povprečni za čas usklajeni (zgornja meja 95 % intervala zaupanja) razliki intervala QTcF v primerjavi s placebom in po korekciji za izhodiščno vrednost 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.
Spanish: • aumento en los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa)
Slovenian: • zvišanje ravni encima, ki nastaja v mišicah (kreatin-fosfokinaza),
Spanish: Categoría de frecuencia*
Slovenian: Organski sistem (OS) Kategorija pogostnosti*
Spanish: También están disponibles envases múltiples con 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Slovenian: Na voljo so tudi skupna pakiranja z 90 filmsko obloženimi tabletami (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet).
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica de 50 mg.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca se je pri opicah pojavila pri 30-kratniku odmerka, ki je v mg/kg ustrezal odmerku pri človeku (glede na človeka s telesno maso 50 kg), in pri 11-kratniku odmerka, ki je v mg/m2 ustrezal odmerku pri človeku pri kliničnem odmerku 50 mg.
Spanish: Dolutegravir se elimina principalmente por metabolismo por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT)1A1.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo z uridinfosfat-glukuronoziltransferazo (UGT)1A1.
Spanish: Se esperan reducciones significativas en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (absorción reducida debido al aumento del pH gástrico).
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Spanish: Se realizó un estudio sobre la farmacocinética de dolutegravir en sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) emparejados con controles sanos.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
Spanish: Reacciones alérgicas Juluca contiene dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir.
Spanish: Juluca no se ha estudiado en pacientes en diálisis.
Slovenian: Zdravilo Juluca ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas a inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a estas mutaciones primarias (excluyendo Q148) en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece a niveles cercanos o iguales a los de la cepa salvaje En el caso de mutaciones Q148 se observa un aumento de FC a medida que aumenta el número de mutaciones secundarias.
Slovenian: Če so mutacije, navedene kot sekundarne mutacije povezane z zaviralci integraze (za raltegravir/elvitegravir), v poskusih s točkovnimi mutanti dodali primarnim mutacijam (razen Q148), je občutljivost za dolutegravir ostala takšna ali skoraj takšna kot pri divjem tipu.
Spanish: Desde el análisis a semana 48 hasta semana 96, se produjeron 24 fracasos virológicos adicionales (3,5%) y 14 (2,1%) en el brazo de rilpivirina y en el de efavirenz, respectivamente.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
Spanish: En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de dolutegravir de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche a concentraciones superiores a las normales s en sangre.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so 10. dan po kotitvi dobile enkraten peroralni odmerek dolutegravirja 50 mg/kg, je bila koncentracija dolutegravirja v mleku praviloma večja kot v krvi.
Spanish: En 13 sujetos sin tratamiento previo que recibieron una pauta estable de dolutegravir más abacavir/lamivudina, la concentracion de dolutegravir en el LCR presentó un promedio de 18 ng/ml (comparable a la concentración plasmática no unida y por encima de la CI50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo s koncentracijo nevezane učinkovine v plazmi ter presega IC50).
Spanish: De los 29 sujetos que completaron el estudio, 27 sujetos estaban suprimidos al final del estudio.
Slovenian: Od 29 bolnic, ki so dokončale študijo, jih je imelo virološko supresijo 27.
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó, aproximadamente, un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju za približno 40 % manjša.
Spanish: Combinaciones de múltiples mutaciones T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R o K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, y mutaciones en E138/G140/Q148 mostraron una reducción en la FC de más de 2 veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,5 a 21 veces respecto a la referencia).
Slovenian: Kombinacije več substitucij T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ali K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 in substitucije na E138/G140/Q148 so povzročile več kot 2
Spanish: Dolutegravir se une en gran porcentaje (>99%) a proteínas plasmáticas humanas, en base a datos in vitro.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad para la combinación de dolutegravir y rilpivirina en embarazo.
Slovenian: Nosečnost: Podatkov o učinkovitosti in varnosti kombinacije dolutegravirja in rilpivirina med nosečnostjo ni.
Spanish: Las exposiciones, a niveles sin efecto adverso observable (NOAEL, por sus siglas en inglés), en ratas y conejos fue, respectivamente, 15 y 70 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día.
Slovenian: Izpostavljenost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effects levels) na zarodek ali plod so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
Spanish: El efecto de rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día en el intervalo QTcF fue evaluado en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y control activo y cruzado (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 60 adultos sanos, con 13 medidas durante 24 horas en estado estacionario.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 60 zdravih odraslih, pri katerih so v stanju dinamičnega ravnovesja opravili 13 meritev v 24 urah.
Spanish: No se produjo trasmisión madre a hijo en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estado de la infección por el VIH-1 estaba disponible.
Slovenian: Pri nobenem od 10 otrok, rojenih materam, ki so dokončale preskušanje in za katere je bilo znano stanje HIV, ni prišlo do prenosa virusa z matere na otroka.
Spanish: Los estudios realizados en animales con dolutegravir o rilpivirina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección
Slovenian: Študije z dolutegravirjem ali rilpivirinom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió el transportador de cationes orgánico renal (OCT) 2 y el transportador de expulsión de toxinas y multifármaco 1 (MATE-1).
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvični prenašalec organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE-1).
Spanish: Rilpivirina ↔* EE ↔
Slovenian: rilpivirin ↔* EE ↔
Spanish: Rilpivirina 25 mg una vez al día no es probable que produzca un efecto clínicamente significativo en la exposición a medicamentos metabolizados por las enzimas CYP.
Slovenian: Ni verjetno, da bi rilpivirin v odmerku 25 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na izpostavljenost zdravilom, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Spanish: Tomar Juluca en ayunas o con solo una bebida nutricional rica en proteínas, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que posiblememte podría reducir el efecto terapéutico de Juluca.
Slovenian: Jemanje zdravila Juluca na tešče ali samo z beljakovinsko bogatim prehranskim napitkom lahko povzroči zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Spanish: Si la siguiente dosis está dentro de las próximas 12 horas el paciente no tomará la dosis olvidada y simplemente reanudará la pauta posológica habitual.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka preostalo manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak mora nadaljevati jemanje po rednem urniku.
Spanish: No se observó resistencia a INI.
Slovenian: Odpornosti proti zaviralcem integraze niso opazili.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas en pacientes pediátricos, ya que no hay datos suficientes (ver sección 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ni mogoče dati priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de FC de la CE50 por encima del punto de corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
Slovenian: Veljalo je, da je odpornost proti rilpivirinu prisotna, če sta bila FC in EC50 nad biološko presečno mejo (BCO - biological cut-off) preizkusa.
Spanish: Dolutegravir y rilpivirina se metabolizan y eliminan principalmente por el hígado.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin se oba v primarno presnovljata in odstranita v jetrih.
Spanish: No tome Juluca: - si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na dolutegravir ali rilpivirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).