FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Maltese: BE - Belġju DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Spanish: LT - Lituania UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Maltese: LT - Litwanja UAB Sanofi - Aventis
Spanish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Bélgica
Maltese: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Spanish: FR - Francia Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Maltese: FR - Franza LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Spanish: FR - Francia LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Maltese: FR - Franza Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Spanish: ES - España USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.
Maltese: ES - Spanja USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.28008
Spanish: LIPANTHYL 267 M cápsula 267 mg cápsulas
Maltese: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Spanish: 1045 Budapest Hungría
Maltese: Budapest Hungary
Spanish: GEMFIBROZIL CÁPSULAS 300MG
Maltese: GEMFIBROZIL CAPSULES 300MG
Spanish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Alemania
Maltese: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: Ljubljana Slovenia
Spanish: Fenofibrato KernPharma 160 mg cápsulas
Maltese: Fenofibrato KernPharma 160 mg
Spanish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Spanish: ALEMANIA
Maltese: GERMANY
Spanish: ES - España SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Spanish: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: PL - Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Maltese: FENOGAL 200MG CAPSULES
Spanish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Spanish: 100,00 mg cápsula
Maltese: 100,00 mg Kapsula
Spanish: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Países Bajos
Maltese: NL - Olanda Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Spanish: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Bélgica
Maltese: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Spanish: FR - Francia Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Francia
Maltese: FR - Franza Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200
Spanish: Cápsula duras
Maltese: Kapsuli iebsa
Spanish: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Bélgica
Maltese: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080
Spanish: Lipanthyl 200 mg cápsula duraS
Maltese: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Spanish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Maltese: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Spanish: FENOFIBRATE APOTEX 200 MG
Maltese: FENOFIBRATE APOTEX 200
Spanish: FR - Francia Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Maltese: FR - Franza Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIA
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex France
Spanish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg comprimidos
Maltese: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Spanish: Fenolip 160 mg cápsula duraS
Maltese: Fenolip 160 mg hard capsules
Spanish: LIPIDIL MICRONISED CÁPSULA DURAS 267mg
Maltese: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Spanish: IPOLIPID CÁPSULAS 600mg 600mg
Maltese: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Spanish: 94200 Ivry sur Seine FRANCIA
Maltese: Ivry sur Seine FRANCE
Spanish: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islandia
Maltese: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
Spanish: LIPIDIL MICRONISED CÁPSULA DURAS 200mg
Maltese: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Spanish: LIPOFOR CÁPSULAS 600mg 600mg
Maltese: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Spanish: ES - España SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Spanish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimido
Maltese: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Spanish: IT - Italia Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Maltese: IT - Italja Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Spanish: BE - Bélgica SANOFI-AVENTIS BÉLGICA N.V.
Maltese: BE - Belġju SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Spanish: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Maltese: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Spanish: PL - Polonia Sanofi-Aventis Francia boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Maltese: PL - Polonja Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Spanish: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg comprimidos
Maltese: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg
Spanish: IT - Italia C.T.
Maltese: IT - Italja Teva
Spanish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
Spanish: Eulitop comprimido
Maltese: Pillola miksija
Spanish: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lituania
Maltese: LT - Litwanja UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Spanish: 300,00 mg cápsula
Maltese: 300,00 mg Kapsula
Spanish: FR - Francia GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques
Maltese: DEVELOPPEMENT Les Palanques
Spanish: 160 MG/CAP CÁPSULAS DURAS ORAL
Maltese: 160 MG/CAP Kapsuli iebsa
Spanish: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Maltese: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Spanish: LOPID CÁPSULAS 300 MG 300mg
Maltese: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
Spanish: 10-15 cm
Maltese: 10-15ċm
Spanish: Procedimien tos laparoscópic os o mínimament e invasivos
Maltese: Proċeduri laparoskopiċi/ minimament invażivi
Spanish: Regulador Duplospray MIS NIST B11
Maltese: Regolatur Duplospray MIS NIST B11
Spanish: 2-5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)
Maltese: 2 - 5 ċm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Spanish: Regulador Duplospray MIS
Maltese: Regolatur Duplospray MIS
Spanish: 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi
Maltese: 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi
Spanish: Herida abierta
Maltese: Ferita miftuħa
Spanish: En procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 1,5 bares (22 psi) y utilice como gas únicamente dióxido de carbono.
Maltese: Fi proċeduri laparoskopiċi/minimament invażivi - tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' mhux iktar minn 1.5 bar (22 psi) u juża biss gass tal-carbon dioxide għandu jintuża.
Spanish: Beriplast P (y denominaciones asociadas)
Maltese: Beriplast P (u ismijiet assoċjati)
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Artiss
Spanish: 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).
Maltese: 10-15ċm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Spanish: Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de [nombre del producto]
Maltese: Pressjoni, distanza u tagħmir irrakkomandati għal applikazzjoni tal-isprej ta' [product name]
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Artiss 10 pakketti
Spanish: Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora."
Maltese: Għall-applikazzjoni tal-isprej, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-pressjoni u d-distanza meħtieġa mit-tessut skont il-proċedura kirurġika u t-tul tat-trufijiet tal-applikatur."
Spanish: Tenga especial cuidado con [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [PRODUCT NAME]
Spanish: Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador (ver tabla en la sección 6.6 para conocer los valores de presión y distancia).
Maltese: Meta tapplika [PRODUCT NAME] billi tuża tagħmir tal-isprej, kun ċert li tuża pressjoni li tkun fil-medda tal-pressjoni rrakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għal pressjonijiet u distanzi).
Spanish: Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (28,5 psi).
Maltese: Sabiex tiżgura l-aħjar użu sigur ta' [PRODUCT NAME], dan għandu jiġi sprejjat billi tuża tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' sa 2.0 bar (28.5 psi).
Spanish: "Aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] en capa fina.
Maltese: "Applika [PRODUCT NAME] bħala saff irqiq.
Spanish: • "[NOMBRE DEL PRODUCTO] no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).
Maltese: • "[PRODUCT NAME] m'għandux jintuża f'operazzjoni laparoskopika (operazzjoni tat-tip keyhole).
Spanish: "Conservar a  -18C.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Spanish: Punta flexible amarilla de 6 cm
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Spanish: Regulador de presión Omrix
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Spanish: • Manipulación
Maltese: • Immaniġġjar
Spanish: PROSPECTO
Maltese: Ponta
Spanish: 4.2.2 Forma y vía de administración
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
Spanish: Una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden conservar a 2 C-8 C y protegidos de la luz, durante 30 días como máximo.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Spanish: Dispositivo aplicador de Quixil
Maltese: Tagħmir tal-Applikatur ta' Quixil
Spanish: • "Quixil no se debe usar en cirugía endoscópica o laparoscópica".
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático) a un regulador de presión.
Maltese: Qabbad il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku) mar-regolatur tal-pressjoni.
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados".
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Spanish: Cirugía abierta
Maltese: Kirurġija miftuħa
Spanish: • "No se debe aplicar Quixil por pulverización en procedimientos endoscópicos".
Maltese: • "L-applikazzjoni bl-isprej ta' Quixil m'għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi."
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Spanish: Al aplicar Quixil con un pulverizador, asegúrese de hacerlo a una presión comprendida dentro del intervalo de presiones recomendadas por el fabricante del pulverizador (véase la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
Maltese: Meta Quixil jiġi applikat permezz ta' tagħmir tal-isprej, kun żgur li tintuża pressjoni u distanza mit-tessut fil-firxa rrakkomandata mill-manifattur tattagħmir tal-isprej (ara t-tabella f'Sezzjoni 6.6 għall-pressjonijiet u ddistanza).
Spanish: Discusión científica
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Spanish: Presión excesiva
Maltese: Pressjoni eċċessiva
Spanish: Evicel se pulverizó de forma anterolateral mediante el regulador de presión con N2 (nitrógeno) para una única ráfaga de dos segundos desde aproximadamente 2½ a 3 centímetros con una presión reducida de 8 (ocho) PSI.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Spanish: El CHMP acordó que la DHPC debía distribuirse entre todos los usuarios de Quixil de Francia e Italia antes del 30 de noviembre de 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Spanish: El intervalo de presión para Quixil (2,0-2,5 bares) es, por tanto, mayor que para Evicel (1,0-1,7 bares).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Spanish: Distancia inadecuada respecto a la superficie del tejido
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Spanish: Pese a las medidas de mitigación de riesgos instauradas entre agosto de 2010 y primeros de 2011 para Quixil y Evicel, entre otras: 1) comunicación directa a los profesionales sanitarios sobre la modificación de la ficha técnica del producto, 2) notificación de seguridad de campo para el regulador de presión que incluía un cambio en las instrucciones de uso y 3) programas actualizados de formación para los usuarios, se han notificado otros dos nuevos casos de embolia gaseosa (y un tercero durante el procedimiento de arbitraje) tras administrarse la aplicación por pulverización de Evicel (un caso no mortal en agosto de 2011 y un caso mortal en enero de 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju u tar-Riskju
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para soluciones que contienen fibrinógeno como adhesivos tisulares autorizados para la administración por pulverización, entre los que se incluye Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Spanish: El CHMP indicó que, pese a los diferentes ajustes recomendados para el regulador de presión, los sistemas de pulverización de los adhesivos tisulares de fibrina pueden presentar una velocidad del gas similar.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Spanish: El componente trombina de Evicel es idéntico al componente trombina de Quixil pero el componente fibrinógeno de Evicel difiere del componente fibrinógeno Quixil, principalmente porque no contiene ácido tranexámico.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Spanish: Durante el procedimiento seguido en virtud del Artículo 31, el CHMP también observó un nuevo caso de embolia gaseosa notificado con el uso de Evicel durante una prostatectomía con láser.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Spanish: Además, el TAC debe garantizar que todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto cuentan con etiquetas para el regulador de presión en las que se informe sobre la presión y la distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas, una tarjeta de alerta en la que se informe sobre la presión y la distancia correctas para la aplicación por pulverización en las intervenciones quirúrgicas abiertas y una etiqueta amarilla, que deberá colocarse en la manguera de aire del aparato, con las instrucciones de uso.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el TAC por escrito y en la explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha pprovduta mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali u r-riżultat tal-laqgħa tal-grupp konsultattiv espert ad-hoc;
Spanish: El componente fibrinógeno de Quixil también contiene ácido tranexámico.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos disponibles, en particular las respuestas presentadas por el TAC por escrito y durante las explicaciones orales y las conclusiones de la reunión de expertos adhoc, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, (ver Anexo III), junto con las medidas de minimización de riesgos acordadas (ver Anexo IV) y la comunicación directa a los profesionales sanitarios convenida.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Spanish: Quixil está indicado como tratamiento complementario en intervenciones quirúrgicas, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Spanish: Finalmente, el producto únicamente debe pulverizarse usando gas dióxido de carbono presurizado y con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-prodott għandu jiġi sprejjat biss b'dijossidu tal-karbonju taħt pressjoni u b'regolatur tal-pressjoni li jillimita lpressjoni massima f'2.5 bars.
Spanish: • la restricción a las intervenciones quirúrgicas abiertas
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Spanish: • la presión y distancia correctas respecto al tejido
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Spanish: • el uso únicamente de CO2 presurizado
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Spanish: • una tarjeta de advertencias que informe sobre la presión y distancia correctas para la aplicación por pulverización para las intervenciones quirúrgicas abiertas
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar el contenido y formato precisos del material educativo y del programa formativo con la autoridad competente nacional.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, debe incluirse en la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación El TAC debe asegurarse de que, en el plazo de dos años desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), el producto solo pueda emplearse con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Maltese: Jekk it-tikketta tiġi pprovduta bħala parti mill-prodott mediċinali, għandha tiġi inkorporata fl-informazzjoni dwar il-prodott permezz ta' proċedura ta' varjazzjoni Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, fi żmien sentejn middeċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din il-proċedura (EMEA/H/A-31/1337), il-prodott jista' jintuża biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.5 bars.
Spanish: Anexo IV Condiciones para la autorización de comercialización
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Spanish: • la necesidad de secar la herida mediante las técnicas habituales (por ejemplo aplicación intermitente de compresas, hisopos, aparatos de succión) antes de emplear el producto
Maltese: • rekwiżiti biex il-ferita titnixxef permezz ta' tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' kompressi, tajjar, l-użu ta' apparat li jiġbed) qabel il-prodott jintuża
Spanish: Este material debe informar sobre
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Spanish: (del EEE)
Maltese: EU/EEA
Spanish: Conc.
Maltese: Qawwa
Spanish: Dinamarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Spanish: QUIXIL solución para adhesivo tisular
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Spanish: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinógeno humano: 30 mg Clorhidrato de arginina: 19 mg Ácido tranexámico: 95 mg Glicina: 7,9 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Spanish: Primer componente (BAC) Fibrinógeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg /ml-105 mg /ml Segundo componente: (trombina) Trombina 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Spanish: Fibrinógeno y fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Spanish: de proteína coagulable: 50 mg/ml Trombina: 1.000 UI/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml Ácido tranexámico: 95 mg/ml
Maltese: Konċentrat ta' proteina li tagħqad: 50 mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.9 mg/ml Transexamic acid:
Spanish: Contenido (Concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett