FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kogenate Bayer administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu fuseseră tratați astfel.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Romanian: Substanța activă din Kogenate Bayer, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kogenate Bayer, l-octocog alfa (fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li tgħin lid-demm jagħqad.
Romanian: La pacienții tratați anterior, în general, 95 % din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Kogenate Bayer.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kogenate Bayer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Romanian: De ce a fost aprobat Kogenate Bayer?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?
Romanian: Kogenate Bayer sub formă de perfuzie continuă a fost studiat și pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei operații chirurgicale majore.
Maltese: Kogenate Bayer bħala infużjoni kontinwa ġie studjat ukoll fi 15-il pazjent b'emofilja A sottoposti għal kirurġija maġġuri.
Romanian: Kogenate Bayer administrat în doză mare a fost studiat pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea anticorpilor din sânge împotriva factorului VIII (proces numit inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factorul VIII să rămână eficace.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti b'doża għolja ġie studjat biex isir magħruf jekk huwiex effikaċi fit-tneħħija tal-antikorpi kontra l-fattur VIII mid-demm (proċess magħruf bħala stimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja) sabiex il-kura bil-fattur VIII tibqa' effikaċi.
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele cu FVIII.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll dejta minn erba' provi kliniċi ta' intervent u sitt studji ta' osservazzjoni, li investigaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer/Helixate NexGen f'pazjenti bl-emofilja A, inklużi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP li rċevew kura b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 ED (jiem ta' esponiment).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Romanian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sunt indicate pentru tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Maltese: NexGen huma indikati għall-kura u l-profilassi ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja A (defiċjenza konġenitali talfattur VIII).
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Romanian: • contraceptive orale,
Maltese: • kontraċettivi orali,
Romanian: • estrogen,
Maltese: • estroġenu,
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Romanian: Diaree moderată
Maltese: Dijarea moderata
Romanian: 90 de capsule
Maltese: 90 kapsula.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Hipertrigliceridemie familială
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Romanian: • deficit de AMACR • deficit de CYP7A1
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 de capsule.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Romanian: • deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX; n=5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, preparate pe bază de acizi biliari, codul ATC:
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Romanian: • deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Romanian: A nu se mesteca capsula.
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: • deficit de AMACR (n=1) • deficit de CYP7A1 (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Romanian: În total, 53 de pacienţi au luat parte la studiul clinic şi li s-a administrat cel puţin o doză de acid colic; 22 (42%) nu fuseseră tratați în prealabil, adică li s-a administrat prima doză de acid colic în timpul studiului CAC-002-01.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Romanian: Leziuni cutanate Prurit
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Studiul CAC-91-10-10 (Investigarea patogenezei bolilor hepatice la pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari) s-a desfăşurat în perioada 1992-2009, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa terapeutică a acidului colic în tratamentul persoanelor cu defecte congenitale identificate ale metabolismului acizilor biliari.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Dintre cei 41 de pacienţi enumeraţi mai sus care au fost trataţi în cadrul studiului CAC-002-01, 13 pacienţi s-au retras: 8 din cauza EA, 1 din cauza lipsei/pierderii eficacității, 1 a fost pierdut din evidențe și 3 și-au retras consimțământul.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Defectele congenitale ale sintezei acizilor biliari primari implică defecte congenitale ale enzimelor primare responsabile pentru catalizarea reacţiilor principale din sinteza acidului colic şi acidului chenodeoxicolic.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Romanian: • leziuni ale pielii
Maltese: • leżjonijiet fil-ġilda
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Romanian: Datele limitate din studiile la animale nu indică toxicitate directă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină silicificată
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, ale următoarelor 3 enzime individuale:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Romanian: Utilizarea la adulţi
Maltese: Użu fl-adulti
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau a acizilor biliari serici peste valorile normale poate indica supradozaj.
Maltese: Żidiet fl-istess ħin tal-gamma glutamyltransferase (Gamma GT) fis-serum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari fisserum 'il fuq mil-livelli normali jistgħu jindikaw doża eċċessiva.
Romanian: 20 noiembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Romanian: CUM SĂ LUAŢI KOLBAM
Maltese: Tiħux Kolbam
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), transaminazelor şi o creştere a concentraţiilor serice ale acizilor biliari.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Romanian: Alte surse de informaţii
Maltese: Informazzjoni oħra
Romanian: Registrul va monitoriza acumularea datelor privind eficacitatea şi siguranţa în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi cu deficite de sterol 27hidroxilază (manifestându-se sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă, CTX), 2- (sau α-) metilacil-CoA racemază (AMACR) şi colesterol 7α-hidroxilază (CYP7A1).
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Romanian: Din cei 53 de pacienţi tratați, 41 (77%) prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale unor enzime individuale, inclusiv: deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienți cu CTX (n=8), 3 au efectuat tranziția de la CAC-91-10-10 și au urmat tratament cu acid colic la începutul studiului.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Romanian: Kolbam 50 mg capsule
Maltese: Kolbam 50 mg kapsuli ibsin.
Romanian: Esofagită de reflux Frecvente
Maltese: Terminu Ppreferut Frekwenza
Romanian: Kolbam 250 mg capsule
Maltese: Kolbam 250 mg kapsuli ibsin.
Romanian: • arsuri în capul pieptului (reflux gastric) • diaree
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastriku)
Romanian: Kolbam 50 mg capsule: capsulă de mărimea numărul 2, cu capac şi corp de culoare portocaliu Suedia (inscripţionat cu "ASK001" și "50 mg"cu cerneală neagră).
Maltese: Kapsula ta' 50 mg: Kapsula b'daqs numru 2 b'għatu u korp ta' lewn Swedish orange (marka sewda "ASK001" u "50mg")..
Romanian: Kolbam 250 mg capsule: capsulă de mărimea numărul 0, cu capac şi corp de culoare albă (inscripţionat cu "ASK002" și "250 mg"cu cerneală neagră).
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă uşoară) • senzaţie de furnicături şi înţepături (neuropatie periferică uşoară)
Maltese: • dardir (nawżja ħafifa) • sensazzjoni ta' pinnijiet u labar (newropatija periferali ħafifa)
Romanian: CTX; n=8) și deficit de AMACR (n=1).
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Romanian: Interacţiunile medicamentoase ale acidului colic au legătură în principal cu medicamentele capabile să întrerupă circulaţia enterohepatică a acizilor biliari, cum sunt chelatorii colestiramină, colestipol sau colesevelam.
Maltese: L-interazzjonijiet tal-aċidu koliku ma' mediċini oħra huma prinċipalment relatati ma' prodotti mediċinali li kapaċi jinterrompu ċ-ċirkulazzjoni enteroepatika tal-aċidi biljari, bħall-aġenti sekwestranti cholestyramine, colestipol, jew colesevelam.
Romanian: Capsula Kolbam 50 mg conţine, de asemenea, oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg fih ukoll Red iron oxide (E172).
Romanian: În ficat, acidul colic este extras din vena portă prin mai multe mecanisme, incluzând difuzie pasivă şi transportori.
Maltese: Fil-fwied, l-aċidu koliku jiġi estratt mid-demm portali permezz ta' bosta mekkaniżmi, inkluż diffużjoni passiva u trasportaturi.
Romanian: EMA/100669/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kolbam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: De ce a fost aprobat Kolbam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, reflux acid (acidul din stomac ajunge în gură), esofagită (inflamație a tubului care leagă cavitatea bucală de stomac), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), probleme de piele (leziuni) și indispoziție generală (stare de rău).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Romanian: Alte informații despre Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Romanian: Efectele secundare asociate cu Kolbam sunt, în general, ușoare până la moderate și trecătoare.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
Romanian: Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Romanian: Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Romanian: Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul are efecte benefice la pacienții cu deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7-hidroxilază.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Romanian: Kolbam a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienți care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilază, 2metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kolbam sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Afecțiunea este cunoscută sub numele de „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari".
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară", iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 octombrie 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?
Romanian: Acesta este un „acid biliar primar", un component principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Maltese: Dan huwa ‘aċidu biljari primarju', li huwa komponent importanti tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kolbam jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Forma farmaċewtika
Romanian: Vd se situează între 63-276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Romanian: Subiecți cu evenimente n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Romanian: Placebo (N=8212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Romanian: Valoarea inițială HbA1c ≥10% straturi (n=107)
Maltese: HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Romanian: Pacienți imunocompromiși
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Romanian: Tulburări gastrointestinale Simptome gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Romanian: Tabelul 1.
Maltese: Tabella 7:
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)