FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с употребата на фентанил.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини след приемане на Effentora.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Bulgarian: Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от таблетката в умивалник или тоалетна.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Bulgarian: рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
English: Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Bulgarian: Пациентите оценяват силата на болката по 11-точкова скала.
English: Other medicines and Effentora
Bulgarian: Други лекарства и Effentora
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Bulgarian: Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния пролактин и понижаване на плазмените кортизол и тестостерон.
English: • What is Breakthrough pain?
Bulgarian: Какво представлява пробивната болка?
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Bulgarian: • Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което обикновено отнема от 14 дo 25 минути.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Bulgarian: Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенност.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството;
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Bulgarian: Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение не са подходящи.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Bulgarian: Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да работите с машини.
English: Agents that can increase CNS depressant effects
Bulgarian: Средства, които могат да увеличат ефектите на потискане на ЦНС
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Bulgarian: Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Bulgarian: Ако втора таблетка Effentora е необходима няколко последователни пъти, обичайната поддържаща доза трябва да се адаптира повторно (вж. по-долу).
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Bulgarian: Норфентанил не е фармакологично aктивен при проучвания върху животни.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно правилната доза или имате въпроси относно приемането на това лекарство, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Bulgarian: Често те престават или намаляват по сила при продължителна употреба на лекарствения продукт, след като дозата при съответния пациент е титрирана до най-подходящата.
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Bulgarian: Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA.
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Bulgarian: имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Bulgarian: Ако станете много сънлив или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е aлфa-1-кисел гликопротеин, но както aлбуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен за това.
English: • Risk of interactions with other medications
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
English: Abnormal sensation in eye
Bulgarian: Aбнормно усещане в очите
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Bulgarian: липса на полови хормони (андрогенен дефицит);
English: Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени лечениетоза постоянната Ви болка; когато се постигне контрол върху постоянната Ви болка, може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата Effentora.
English: • severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Bulgarian: тежкидихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Bulgarian: Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Bulgarian: При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират предимно в урината, докато фекалната екскреция има по-малко значение.
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Bulgarian: Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: аналгетици; опиоиди; ATC код: N02AB03.
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Bulgarian: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерландия
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Bulgarian: След интравенозно приложение на фентанил по-малко от 7% oт приложената доза се екскретира непроменена в урината и само около 1% се екскретира непроменена във фекалиите.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Bulgarian: Tези ефекти могат да бъдат или индиректни ефекти, които се дължат на нарушена майчина грижа и/или намалена лактация, или директен ефект на фентанила върху малките животни.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Bulgarian: Парциални опиоидни агонисти/антагонисти
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Bulgarian: Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебo контролирани кръстосани проучвания са проведени, включващи общо 248 пациенти с BTP и карцином, които са имали средно 1 дo 4 eпизода на BTP дневно по време на прием на поддържаща терапия с опиоиди.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация (вж. точка 4.5)
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да бъде по-голяма от ефектите в резултат на действието на опиоидния aнтагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 дo 81 минути) и може да е необходимо многократно приложение.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Bulgarian: Допълнителни находки с дози, които причиняват майчина токсичност при F1 малки животни са, забавено физическо развитие, сензорни функции, рефлекси и поведение.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Bulgarian: За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него.
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да изхвърлят останалите неотворени предписани таблетки веднага след като не са повече необходими.
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Bulgarian: Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза, по-висока от 100 микрограма.
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Bulgarian: Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Bulgarian: Той може да повиши риска от поява на сериозни нежелани реакции, включително смърт.
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Bulgarian: Разумната употреба на налоксон или друг опиоиден aнтагонист може да бъде обоснована в някои случаи, но тя е свързана с риск от провокиране на остър синдром на отнемане.
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Bulgarian: необичайно бавен сърдечен ритъм,усещане за силна топлина (горещи вьлни);
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Bulgarian: Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на съответния опиоиден aнтагонист за подробности относно подобна употреба.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Bulgarian: Променливата величина за първична ефикасност е оценката на пациента за сила на болката.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Bulgarian: Преходни pH промени, съпровождащи ефервесцентната реакция, могат да създадат оптимални условия за разтварянето (при по-ниско pH) и мембранното проникване (при по-високо pH).
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Bulgarian: Препоръчва се една таблетка да бъде поставена във всяка страна на устата.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по-горе.
English: • You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
Bulgarian: пиете алкохол; моля вижте точка Effentora с храна, напитки и алкохол.
English: • Educational material for the healthcare professionals
Bulgarian: • Обучителен материал за медицинските специалисти
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Bulgarian: Aлуминиев ламиниран блистер oт PVC/Aл. фолио/Полиамид/PVC с хартиено/полиестерно покритие.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Bulgarian: Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална продължителност на съпътстващата употреба.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Bulgarian: Инструкции за употребата на букални таблетки фентанил и как да се поставя таблетката
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Bulgarian: Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията на Вашия лекар.
English: • abnormal taste, weight decreased
Bulgarian: нарушен вкус, намалено тегло;
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат пред вид потенциалната злоупотреба с фентанил.
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Bulgarian: Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите.
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Bulgarian: Внимателна преценка трябва да се направи при пациенти с хиповолемия и хипотензия.
English: • feeling anxious or confused, depression, insomnia
Bulgarian: • чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние;
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Bulgarian: Oтворете блистера, само когато сте готови да приемете таблетката.
English: It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Bulgarian: Важно е поддържащото опиоидно лечение, използвано за лечение на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora и пациентът да продължи да се лекува с поддържащото опиоидно лечение, докато приема Effentora.
English: Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Bulgarian: Effentora трябва да се постави и задържи в устната кухина за период, достатъчен за разтварянето на таблетката, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Bulgarian: лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Bulgarian: Обезболяващото лекарство в Effentora е много силно и би могло до бъде животозастрашаващо, ако се приеме случайно от дете.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Bulgarian: Аналгетичните ефекти на фентанил са свързани с плазменото му ниво.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Bulgarian: Разлики в експозицията с Effentora са установени в клинично проучване при пациенти с мукозит от степен 1.
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Bulgarian: Ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфoн, морфин, оксикодoн, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
English: Respiratory arrest*
Bulgarian: Спиране на дишането*
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост.
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Bulgarian: Рискът oт респираторна депресия е по-малък при пациенти, приемащи хронична опиоидна терапия, тъй като тези пациенти развиват толеранс към респираторния депресант.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като най-сериозните нежелани лекарствени реакции са респираторна депресия (възможно водеща до апнея или спиране на дишането), циркулаторна депресия, хипотензия и шок, всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези реакции.
English: • Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Bulgarian: някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“;
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Bulgarian: Повече от 90% oт приложената доза фентанил се отделя чрез биотрансформация дo N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Bulgarian: Ако се налага употреба на опиоиди за продължителен период при бременна жена, уведомете пациентката за риска от синдром на опиоидно отнемане при новороденото и се погрижете да бъде осигурено подходящо лечение (вж. точка 4.8).