FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно проследяване, въздействието върху антикоагулацията може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, което може да помогне за вземане на информирани клинични решения в определени ситуации като например предозиране и спешна хирургична намеса (вж. също точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser i spesielle situasjoner, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Lixiana.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.
Bulgarian: Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Lixiana
Bulgarian: Ха тест може да помогне за информирани клинични решения.
Norwegian Bokmål: En kalibrert anti-faktor Xa-test kan imidlertid gi informasjon til kliniske beslutninger.
Bulgarian: В групата на варфарин, медианата на време в терапевтичните граници (time in therapeutic range, TTR; INR 2,0 до 3,0) е 68,4%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Bulgarian: При главното ENGAGE AF-TIMI 48 проучване (направлявано от събитията, фаза 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, паралелно-групово проучване) 21 105 пациенти със среден CHADS2 скор от 2,8 са рандомизирани или в лечебна група на едоксабан 30 mg веднъж дневно, или в лечебна група на едоксабан 60 mg веднъж дневно, или на варфарин.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende ENGAGE AF-TIMI 48-studien (en hendelsesdrevet, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy parallellgruppestudie) ble 21 105 forsøkspersoner, med en gjennomsnittlig CHADS2-skår på 2,8, randomisert til behandlingsgrupper med edoksaban 30 mg én gang daglig, edoksaban 60 mg én gang daglig eller warfarin.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, когато се преминава от лечение с тези антикоагуланти на лечение с едоксабан, първата доза на едоксабан може да се започне по времето за следващата планирана доза от предшестващия антикоагулант (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data kan første dose av edoksaban gis ved tidspunktet for neste planlagte dose av forrige antikoagulant, ved bytte fra slike antikoagulanter til edoksaban (se pkt.
Bulgarian: В едно проучване на мъжкия и женския фертилитет при плъхове не са наблюдавани никакви въздействия (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie med hann- og hunnrotter ble det ikke sett effekter på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Варфарин (N = 7012)
Norwegian Bokmål: Warfarin (N = 7012)
Bulgarian: По тази причина, в допълнение към адекватното клинично наблюдение, лабораторно изследване на хемоглобина/хематокрита би могло да бъде от полза за откриване на окултно кървене, по преценка според случая.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Bulgarian: След като се вземат предвид бъбречната функция и телесното тегло, възрастта няма никакъв допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на основното фаза 3 проучване при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjon og kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde alder ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av den avgjørende fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Bulgarian: Не се препоръчва хроничното приложение на НСПВС с едоксабан.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
Bulgarian: Таблица 5 показва исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Кървене след хирургична намеса
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en kirurgisk prosedyre
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивални/Склерални хеморагии
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Konjunktival/skleral blødning
Bulgarian: Циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Bulgarian: Индуктори на P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-indusere
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Lixiana 15 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
Norwegian Bokmål: • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Bulgarian: Не е необходимо понижение на дозата за едновременна употреба на амиодарон, хинидин или верапамил (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron, kinidin eller verapamil (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Lixiana до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Bulgarian: Хемодиализата не допринася в значима степен за клирънса на едоксабан (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ikke signifikant til edoksabans clearance (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
Bulgarian: Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин в кръвта
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin i blodet
Bulgarian: Първичният резултат за безопасност е съставна от значително и клинично значимо незначително кървене (КЗНК).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsresultatet var sammensatt av alvorlige og CRNM-blødninger.
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
Bulgarian: Общо 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1067) и 11 (1,0%, 95% CI 0,51% - 1,81%) събития в групата на варфарин (N = 1082); съотношение на шансовете 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); набор за анализ за безопасност през периода на лечение.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lixiana - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Bulgarian: Нежелани реакции са получили 2256 (32,2%) от пациентите, лекувани с едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg), в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 и 1249 (30,3%) в проучването Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forekom hos 2.256 (32,2 %) av pasientene behandlet med edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien og 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studien.
Bulgarian: лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: Едоксабан удължава стандартните показатели за кръвосъсирване като протромбиново време (PT), INR и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), в резултат на инхибирането на фактор Xa (FXa).
Norwegian Bokmål: Edoksaban forlenger tiden ved standard koagulasjonstester, som protrombintid (PT), INR og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som følge av FXa-hemming.
Bulgarian: Продължителността на терапията е поне 3 месеца за 3 718 (91,6%) пациенти на едоксабан спрямо 3 727 (91,4%) пациенти на варфарин, поне 6 месеца за 3 495 (86,1%) пациенти на едоксабан спрямо 3 491 (85,6%) пациенти на варфарин и 12 месеца за 1 643 (40,5%) пациенти на едоксабан спрямо 1 659 (40,4%) пациенти на варфарин.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var minst 3 måneder for 3718 (91,6 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3727 (91,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, minst 6 måneder for 3495 (86,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3491 (85,6 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, og 12 måneder for 1643 (40,5 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 1659 (40,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
Bulgarian: Резултатите за смъртността от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването Hokusai-VTE са 136 (3,3%) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg), спрямо 130 (3,2%) за варфарин.
Norwegian Bokmål: Resultatene for mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) i Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) for forsøkspersoner som fikk edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) og 130 (3,2 %) for warfarin.
Bulgarian: Едоксабан спр. варфарин КР (95%
Norwegian Bokmål: Edoksaban vs warfarin HR (95 % CI)b p-verdic
Bulgarian: Lixiana 30 mg веднъж дневно трябва да се прилага по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Norwegian Bokmål: Lixiana 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Bulgarian: Преминаване на и от Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra Lixiana
Bulgarian: Умерено тежко или тежко (CrCL 15 - 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg:
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjerte tabletter:
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на парентерални антикоагуланти (например хепарин)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Lixiana (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Lixiana ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg и 60 mg: железен оксид, жълт (E172) Филмирани таблетки от 15 mg и 30 mg: железен оксид, червен (E172) 6.2 Несъвместимости
Norwegian Bokmål: 15 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter: Gult jernoksid (E172) 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter: Rødt jernoksid (E172)
Bulgarian: Изкашляне на кръв
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod
Bulgarian: Манитол (E421)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Lixiana с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lixiana sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на АСК (100 mg или 325 mg) и едоксабан удължава времето на кървене по отношение на което и да е от двете лекарства поотделно.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre (ASA): Samtidig bruk av ASA (100 mg eller 325 mg) og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Bulgarian: Lixiana е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Norwegian Bokmål: • Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
Bulgarian: При предварително определения подгрупов анализ на пациентите с БЕ 447 (30,6%) и 483 (32,2%) от лекуваните съответно с едоксабан и варфарин пациенти са определени като имащи БЕ и NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og
Bulgarian: Напроксен няма ефект върху Cmax и AUC на едоксабан.
Norwegian Bokmål: Naproksen påvirket ikke edoksabans Cmax og AUC.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Bulgarian: дабигатран
Norwegian Bokmål: • dabigatran
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение на АСК (ниска доза ≤ 100 mg/ден), други антитромбоцитни средства и тиенопиридини е разрешена и води до приблизително 2-кратно повишение на големите кръвоизливи в сравнение със случаите без съпътстваща употреба, въпреки че това е в сходна степен в групите на едоксабан и варфарин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var samtidig bruk av ASA (lavdose ≤ 100 mg/døgn), andre hemmere av blodplateaggregasjon og tienopyridiner tillatt, og medførte ca. en dobling av alvorlige blødninger sammenlignet med ingen samtidig bruk, men i tilsvarende grad i edoksaban- og warfaringruppen (se pkt.
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 едновременното приложение на монотерапия с тиенопиридини (напр. клопидогрел) е разрешено и води до повишение на клинично значимото кървене, но с по-нисък риск от кървене при лечение с едоксабан в сравнение с варфарин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemmere av blodplateaggregasjon: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var samtidig bruk av monoterapi med tienopyridiner (f.eks. klopidogrel) tillatt og medførte økt forekomst av klinisk relevant blødning, men med en lavere blødningsrisiko med edoksaban enn med warfarin (se pkt.
Bulgarian: Необяснима умора
Norwegian Bokmål: • Uforklarlig tretthet
Bulgarian: Кръвоизлив в мускулите
Norwegian Bokmål: • Blødning i musklene
Bulgarian: За пациентите на лечение с Lixiana повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Lixiana i mer enn 1 år.
Bulgarian: КР (97,5% ДИ) p-стойност за не по-малка ефикасностс
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % CI) p-verdi for ikke å være dårligerec
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetikkstudier medførte samtidig inntak av edoksaban og P-gp-hemmerne ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil økt plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Bulgarian: ОТ 60 MG
Norwegian Bokmål: ≤ 60 kg
Bulgarian: Обобщение на дозировката при НКПМ и ВТЕ (ДВТ и БЕ)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av dosering ved NVAF og VTE (DVT og LE) Sammendrag av doseringsveiledning
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращ ДВТ и БЕ (ВТЕ)
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE)
Bulgarian: Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно.
Norwegian Bokmål: NSAIDs: Samtidig bruk av naproksen og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Norwegian Bokmål: rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk - hvis du er gravid eller ammer
Bulgarian: Как изглежда Lixiana и какво съдържа опаковката Lixiana 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L15" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lixiana ser ut og innholdet i pakningen Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Bulgarian: (съответно 83,7% и 78,9%) или те са претърпели спонтанна конверсия (съответно 6,6% и 8,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene i gruppene med edoksaban og warfarin fikk gjennomført elektrokonvertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller ble autokonvertert (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Lixiana може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Lixiana medføre blødninger som kan være livstruende.
Bulgarian: Ретроперитонеални хеморагии
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal blødning
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Lixianadose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Bulgarian: Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
Norwegian Bokmål: Et spesifikt antidot som motvirker edoksabans farmakodynamiske effekter er ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Няма специално средство за антагонизиране на антикоагулантното действие на едоксабан (вж. точка 4.9).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe spesifikt antikoagulasjonsreverserende middel for edoksaban (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Lixiana én gang daglig.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Lixiana 4 часа по-късно.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH): Seponer infusjonen og start med Lixiana 4 timer senere.
Bulgarian: Следователно Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Lixiana, може да повиши риска от кървене.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Lixiana kan øke blødningsrisikoen din.
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на антагонисти на витамин K (например варфарин)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin)
Bulgarian: Lixiana 30 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Lixiana и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker Lixiana samtidig med følgende P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Плазмените AUC за пациенти с лека (CrCL > 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL < 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане се повишават със съответно 32%, 74% и 72% спрямо лица с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC hos forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Медианата на експозицията на лекарството при проучването е 2,5 години и за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Norwegian Bokmål: Median eksponering av studielegemiddel i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,5 år.
Bulgarian: Lixiana трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødninger i slimhinner (f.eks. epistakse, gastrointestinal- og urogenitalblødninger) og anemi sett hyppigere under langtidsbehandling med edoksaban sammenlignet med VKA-behandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при кърмачки.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos kvinner som ammer.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Lixiana в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Lixianadose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.