FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zubsolv is niet uitwisselbaar met andere producten met buprenorfine.
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin tartalmú készítményekkel.
Dutch: Angina Pectoris Bradycardie Myocardinfarct Hartkloppingen Tachycardie
Hungarian: Angina pectoris Bradycardia
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg 3 jaar
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg 3 év
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van een gelijkwaardige dagelijkse sublinguale dosis van Zubsolv voor mensen van 11,4 mg buprenorfine, berekend op basis van mg/m².
Hungarian: A buprenorfin/naloxonnal karcinogenitási vizsgálatot végeztek patkányokon 7, 30 és 120 mg/kg/nap dózisokkal, melyek a mg/m²-es számítás alapján a Zubsolvval egyenértékű napi 11,4 mg-os humán sublingualis buprenorfin dózis 3 - 75-szörös becsült expozíciójának felelnek meg.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van buprenorfine en naloxon werd geëvalueerd in een post-marketing studie.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodásnak a buprenorfin és a naloxon farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy, a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálat során értékelték.
Dutch: Om het veroorzaken van ontwenningsverschijnselen te vermijden, moet de inductie met buprenorfine/naloxon worden toegepast wanneer objectieve onthoudingsverschijnselen duidelijk worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A megvonás felgyorsításának elkerülése érdekében a buprenorfin/naloxon indukciót akkor kell elkezdeni, ha fennállnak a megvonás objektív tünetei (lásd 4.2 pont).
Dutch: 1,4 mg/0,36 mg 4 jaar
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg 4 év
Dutch: U mag dit middel niet innemen als u jonger bent dan 15 jaar.
Hungarian: A gyógyszer szedése nem javasolt 15 évesnél fiatalabbak számára.
Dutch: De gedurende klinische hoofdonderzoeken vaakst gemelde bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de behandeling waren verstopping en symptomen die gewoonlijk in verband worden gebracht met ontwenningsverschijnselen (d.w.z. slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose en pijn).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A kiemelkedő fontosságú klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások a székrekedés és leginkább a gyógyszermegvonással összefüggő tünetek (pl. álmatlanság, fejfájás, hányinger, hyperhidrosis és fájdalom) voltak.
Dutch: Zubsolv tablet inscriptie
Hungarian: Zubsolv tabletta leírás Zubsolv tabletta jelölés
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg 3 jaar
Hungarian: 11,4 mg / 2,9 mg 3 év
Dutch: Niet inslikken.
Hungarian: Ne nyelje le.
Dutch: Bij patiënten die zich melden met een duidelijke afhankelijkheid van drugs kan een eerste toediening van buprenorfine zorgen voor een ontwenningssyndroom dat te vergelijken is met dat van naloxon (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Nagyfokú kábítószer-függőségben szenvedő betegekben a buprenorfin kezdeti adagolása a naloxon esetében észlelhető gyógyszermegvonási szindrómát válthat ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Hungarian: A buprenorfin/naloxon súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Dutch: "5.7" aan één kant
Hungarian: „5.7" jelölés az egyik oldalon
Dutch: Een dosis van 100 ppm toegediend met voedsel (geschatte blootstelling ongeveer 2,4 x voor buprenorfine in een dosis voor mensen van 17,2 mg buprenorfine/naloxon gebaseerd op AUC, de plasmaspiegels van naloxon lagen onder de detectielimiet bij ratten) vertoonde geen nadelig effect op de vruchtbaarheid van vrouwtjes.
Hungarian: Élelemmel adagolt 100 ppm-es dózis (a becsült buprenorfinexpozíció körülbelül 2,4-szerese a buprenorfin/naloxon 17,2 mg-os AUC alapján számított humán adagjának, a naloxon plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt a patkányoknál)
Dutch: • zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel waardoor u problemen kunt krijgen met slikken of ademen, ernstige netelroos/huiduitslag.
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
Dutch: • snelle of trage hartslag, myocardinfarct (hartaanval), hartkloppingen, beklemmend gevoel op de borst
Hungarian: • gyors vagy lassú szívverés, szívinfarktus (szívroham), szívdobogásérzés, mellkasi szorításérzés
Dutch: Risico's van verkeerd gebruik en misbruik kunnen onder meer zijn overdosering, verspreiding van via bloed overdraagbare virale of gelokaliseerde en systemische infecties, ademhalingsdepressie en leverbeschadiging.
Hungarian: Az opioidokat helytelenül alkalmazókat és az azokkal visszaélőket fenyegető kockázatok közé tartoznak a túladagolás, a vér útján terjedő vírus- vagy lokalizált és szisztémás fertőzések terjedése, légzésdepresszió és májkárosodás.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy személyt érint):
Dutch: ) Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat ze dit middel misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmerende middelen) of andere opioïden.
Hungarian: • Légzési problémák (lásd még fent a „Ne szedje a Zubsolv-ot" részt) Néhányan légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert visszaéltek ezzel a gyógyszerrel, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Hungarian: (Child-Pugh A stádium) (n=9)
Dutch: Dit middel kan een doel zijn voor mensen die verkeerd gebruik maken van voorgeschreven geneesmiddelen.
Hungarian: A Zubsolv célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel.
Dutch: Aangezien zowel buprenorfine als naloxon uitgebreid worden gemetaboliseerd in de lever, bleken de plasmaspiegels hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie na toediening van een enkele dosis.
Hungarian: Mivel a buprenorfin és a naloxon is nagymértékben metabolizálódik a májban, mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisú adagolást követően.
Dutch: • slapeloosheid (niet in slaap kunnen vallen)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die verslaafd zijn aan opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in rapporten over bijwerkingen nadat het middel op de markt was gebracht.
Hungarian: Hepatitis és májbetegségek Akut májkárosodás eseteit jelentették opioid dependens kábítószerfüggőknél a klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben is.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van de afhankelijkheid van of verslaving aan opioïden.
Hungarian: A kezelést csak opioid függőség /-hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete mellett lehet végezni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opioïden en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan de effecten van opioïden versterken, gebaseerd op de ervaringen met morfine (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
Hungarian: • morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja.
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Hungarian: (Child-Pugh B stádium) (n=8)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van opioïdontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfine- en/of naloxonspiegels.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy mutatnak-e elvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett naloxon- és/vagy buprenorfinszint miatt.
Dutch: Bewaar dit middel op een veilige plaats ter bescherming tegen diefstal.
Hungarian: A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Dutch: 1,6-voudige toename 2,8-voudige toename
Hungarian: A kontrollhoz hasonló 1,6-szoros növekedés 2,8-szoros növekedés
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer verzwakte en vertraagde ademhaling, een gevoel van slaperigheid, een vermindering van de grootte van de pupillen, lage bloeddruk, misselijkheid, braken en/of onduidelijke spraak.
Hungarian: A túladagolás tünetei lehetnek a szokásosnál lassúbb és felszínesebb légzés, a szokásosnál erősebb álmosság, a pupilla átmérőjének csökkenése, alacsony vérnyomás, hányinger, hányás és/vagy érthetetlen beszéd.
Dutch: • sommige antimycotica (voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol en bepaalde antibiotica, kunnen het effect van dit medicijn verlengen
Hungarian: • egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását
Dutch: 0,2-voudige afname 3,2-voudige toename 14,0-voudige toename Globaal gezien nam de plasmablootstelling van buprenorfine ongeveer drievoudig toe bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, terwijl de naloxonplasmablootstelling veertienvoudig toenam bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Hungarian: Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíció hozzávetőlegesen 3-szorosára nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a naloxon plazmaexpozíció 14-szeresére nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Wanneer medicijnen als dit middel tijdens de zwangerschap, met name de gevorderde zwangerschap, worden gebruikt, kunnen ontwenningsverschijnselen en ademhalingsproblemen optreden bij uw pasgeborene.
Hungarian: A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Zubsolv, gyógyszermegvonási tüneteket okozhatnak, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
Dutch: Buprenorfine ondergaat, indien oraal ingenomen, een first-pass-metabolisme met N-dealkylatie en glucuronconjugatie in de dunne darm en in de lever.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a buprenorfin first pass metabolizmuson megy keresztül, amelynek során N-dealkilálás és glükuronid-konjugálás történik a vékonybélben és a májban.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of ureterstenose.
Hungarian: Az opioidokat elővigyázattal kell alkalmazni magas vérnyomásban, prostata hypertrophiában vagy urethralis stenosisban szenvedő betegeknél.
Dutch: Beide werkzame stoffen van Zubsolv, buprenorfine en naloxon, worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de plasmaspiegels bleken hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie.
Hungarian: A Zubsolv mindkét hatóanyaga (buprenorfin és naloxon) nagymértékben metabolizálódik a májban, és mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Door deze soorten geneesmiddelen wordt u minder alert, waardoor het gevaarlijk voor u is om te rijden en machines te bedienen.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek csökkentik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Hungarian: (Child-Pugh C stádium) (n=8)
Dutch: Dit middel kan ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsdepressie (verminderd vermogen om te ademen) veroorzaken bij kinderen en niet-opioïde afhankelijke mensen die het middel onopzettelijk of opzettelijk innemen.
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem opioidfüggő egyéneknél.
Dutch: Opioïden kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Hungarian: Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotensiót okozhatnak.
Dutch: 1,4 mg/0,36 mg witte, driehoekige tablet, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm magasságú tabletta
Dutch: Buprenorfine wordt gemetaboliseerd door 14-N-dealkylering en glucuronconjugatie van de oudermolecule en de gedealkyleerde metaboliet.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A buprenorfin metabolizálása 14-N-dealkilálás, majd az anyamolekula és a dealkilált metabolit glükuronid-konjugálása révén történik.
Dutch: "1.4" aan één kant
Hungarian: „1.4" jelölés az egyik oldalon
Dutch: De patiënt mag niet drinken of eten voordat de tablet volledig is opgelost.
Hungarian: A beteg ne nyeljen, és ne fogyasszon ételt és italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Dutch: Veroorzaken van het opioïde ontwenningssyndroom
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma felgyorsulása
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (4 x 7) tabletten.
Hungarian: 28 (4 × 7) tablettás kiszerelésben
Dutch: • toegenomen hoest
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Zubsolv-ot tárolni?
Dutch: De tablet moet onder de tong worden geplaatst totdat deze volledig is opgelost.
Hungarian: A tablettát a teljes feloldódásig a nyelv alá kell helyezni.
Dutch: 0,7 mg/0,18 mg witte, ovale tablet, lengte 6,8 mm en breedte 4,0 mm
Hungarian: 0,7 mg / 0,18 mg fehér, ovális, 6,8 mm hosszú és 4,0 mm széles
Dutch: Dit kan ook het gevolg zijn van een virusinfectie (chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexia of het gebruik van andere medicijnen die leverbeschadiging kunnen veroorzaken.
Hungarian: Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, étvágytalanság vagy a májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar is 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg per dag.
Hungarian: Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében a javasolt kezdő dózis Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg naponta.
Dutch: Minder dan de dagelijkse dosering
Hungarian: Naponkéntinél ritkább adagolás
Dutch: Duw de tablet niet door de folie heen.
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát az alumínium csomagoláson.
Dutch: Niet eten of drinken totdat de tablet volledig is opgelost.
Hungarian: Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Dutch: 2,7-voudige toename 11,3-voudige toename
Hungarian: A kontrollhoz hasonló 2,7-szeres növekedés 11,3-szoros növekedés
Dutch: De eerste dosis buprenorfine/naloxon mag alleen worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 24 uur na het laatste methadongebruik door de patiënt plaatsvinden.
Hungarian: Az első buprenorfin-/naloxon dózist csak a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 24 órával az utolsó metadonhasználat után kell bevenni.
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg witte, capsulevormige tablet, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm
Hungarian: 11,4 mg / 2,9 mg fehér, kapszula alakú, 10,3 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 7, 28, en 30 tabletten.
Hungarian: Az összes hatáserősség dobozonként 7, 28, vagy 30 db tablettát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Dutch: • migraine, duizeligheid, flauwvallen, meer spierspanning, tintelingen, slaperigheid
Hungarian: • migrén, szédülés, ájulás, izomtónus növekedés, zsibbadás, álmosság
Dutch: Hyperhidrose Pruritus Huiduitslag
Hungarian: Hyperhidrosis Viszketés Kiütés
Dutch: Geneesmiddelen die het enzym CYP3A4 remmen, kunnen verhoogde concentraties buprenorfine tot gevolg hebben.
Hungarian: CYP 3A-inhibitorok A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
Dutch: Het is mogelijk dat u op dag 1 één extra tablet van 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg krijgt, afhankelijk van uw behoeften.
Hungarian: További Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg adható az 1. napon az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően.
Dutch: De eerste dosis van dit middel moet worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 24 uur na uw laatste methadongebruik plaatsvinden.
Hungarian: Az első Zubsolv dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 24 órával az utolsó metadon használat után kell bevenni.
Dutch: Levomenthol Colloïdaal watervrij silica Natriumstearylfumaraat
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Nátrium-sztearil-fumarát
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegnél körültekintéssel kell eljárni a sublingualis Zubsolv tabletták alkalmazása során (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn buprenorfine en naloxon.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Dutch: 5,7 mg/1,4 mg witte, ronde tablet, 7 mm in diameter
Hungarian: 5,7 mg / 1,4 mg fehér, kerek, 7 mm átmérőjű tabletta
Dutch: Als u de verkeerde dosis benzodiazepinen inneemt, kan dit de dood tot gevolg hebben doordat het ervoor zorgt dat u stopt met ademhalen.
Hungarian: A nem megfelelő dózisú benzodiazepinek szedése légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében halált okozhat.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érint):
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Dit middel kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer het wordt ingenomen in combinatie met alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals kalmerende middelen, verdovende middelen of slaapmiddelen).
Hungarian: A készítmény álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva.
Dutch: Dit middel kan slaperigheid veroorzaken.
Hungarian: A Zubsolv álmosságot okozhat.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érint):
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zubsolv kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Dutch: Patiënten die Zubsolv krijgen, moeten zorgvuldig worden gemonitord en hebben mogelijk een dosisvermindering nodig indien het middel wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir of azoolderivaten zoals ketoconazol of itraconazol of macrolide antibiotica).
Hungarian: A Zubsolvot kapó betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorral (pl. proteáz inhibitorokkal, mint a ritonavir,
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik 30 tabletten voor sublinguaal gebruik
Hungarian: 7 db nyelvalatti tabletta 28 db nyelvalatti tabletta
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, watervrij colloïdaal silica en natriumstearylfumaraat.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, mikrokristályos cellulóz,
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Hungarian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg nyelvalatti tabletta Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg nyelvalatti tabletta
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg witte, ruitvormige tablet, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm
Hungarian: 8,6 mg / 2,1 mg fehér, gyémánt alakú, 9,5 mm hosszú és 8,2 mm széles tabletta
Dutch: Alcohol kan slaperigheid versterken en het risico op ademhalingsfalen vergroten wanneer dit wordt ingenomen in combinatie met dit middel.
Hungarian: A Zubsolv-val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát.
Dutch: Zubsolv tabletsterkte
Hungarian: Nyelvalatti tabletta
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische shock
Hungarian: Anaphylaxiás shock
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend aan personen zonder opioïde afhankelijkheid, die de effecten van opioïden niet verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, aki nem tolerálja az opioidok hatásait,
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen)
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, lábgörcsök (izomgörcsök)
Dutch: • een slechte bijnierfunctie heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison)
Hungarian: • mellékvesekéreg-elégtelensége van (például Addison-kór) • epeúti problémái vannak (például epehólyag, epevezeték)
Dutch: Abnormale leverfunctietest Gewicht verminderd
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati értékek Csökkent testsúly
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Hungarian: valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de vrouwelijke vruchtbaarheid vermindert bij hoge doses (systemische blootstelling > 2,4 maal de maximaal aanbevolen blootstelling bij de mens van 17,2 mg buprenorfine, op basis van AUC) (zie rubriek 5.3).
Hungarian: 17,2 mg-os buprenorfin dózis mellett adódó humán expozíciónál több mint 2,4-szer magasabb szisztémás expozíció, az AUC alapján) dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
Dutch: Open de blister alleen direct voorafgaand aan het nemen van de dosis.
Hungarian: A buborékcsomagolást kizárólag közvetlenül az adag bevétele előtt bontsa ki.
Dutch: • eiwitten in de urine, urineweginfectie, pijnlijk of moeilijk urineren, bloed in de urine, nierstenen
Hungarian: • ízületi gyulladás • vizeletben kimutatható fehérje, húgyúti fertőzés, vizeletürítési zavar, fájdalmas vizelés vagy vizeletürítési zavar, vérvizelés, vesekő • menstruációs vagy hüvelyi problémák, kóros magömlés
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is het gebruik van buprenorfine/naloxon gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A buprenorfin/naloxon ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: Opioïdagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
Hungarian: Opioidfüggő személyeken végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során opioid agonista plafoneffektust figyeltek meg.