FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Золедронова киселина Teva е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и на простатата)
French: En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да получите нарушение на електролитното равновесие (напр. отклонения от нормалните нива на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане.
French: Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия.
French: Dans une seconde étude comprenant des tumeurs solides autres que le cancer du sein ou le cancer de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients avec au moins une SRE, a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 2 mois, et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Bulgarian: Във второ проучване, което е включвало пациенти със солидни тумори различни от карцином на гърдата или на простатата, лечението със золедронова киселина 4 mg значително е намалило частта на пациентите със СС, удължава медианата на времето до появата на първо СС с > 2 месеца и е намалило степента на скелетна заболеваемост.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
French: • In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et proapoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Bulgarian: Инхибиране на остеобластната пролиферация, директна цитостатична и проапоптозна активност спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с други противотуморни лекарствени продукти, потискане на адхезията и инвазията.
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie
Bulgarian: Повишение на креатинина и уреята в кръвта, хипокалциемия
French: Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, choc anaphylactique, urticaire
Bulgarian: Астения, периферен оток, реакция на инжекционното място, (включващи болка, дразнене, оток и уплътнение), болка в гърдите, повишение на телесното тегло, анафилактична реакция, шок, уртикария
French: Étourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
Bulgarian: Замаяност, парестезия, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сомнолентност
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque l'Acide Zolédronique Teva est utilisé en association avec la thalidomide.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да е повишен при едновременно приложение на Золедронова киселина Teva и талидомид.
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
Bulgarian: Факторите, които биха могли да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо увреждане на бъбреците, множество цикли на лечение със золедронова киселина или други бифосфонати, както и съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти или употребата на по-кратко време за инфузия от препоръчаното.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples d'acide zolédronique et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Bulgarian: Факторите, които може да повишат вероятността за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно приложение на золедронова киселина и други бифосфонати, както и употреба на други нефротоксични лекарствени продукти.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3.
French: Acide Zolédronique Teva est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva е противопоказан по време на бременност и при кърмещи жени (вж. точка 4.3).
French: Ainsi il n'a pas été possible d'éliminer un effet de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'Homme.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедронова киселина върху фертилитета при хора.
French: Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Bulgarian: Ако нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна инфузия с калций.
French: En présence d'une hypocalcémie, des perfusions de gluconate de calcium doivent être administrées en fonction de la nécessité clinique.
Bulgarian: В случай на хипокалциемия трябва да се приложи интравенозна инфузия на калциев глюконат, ако е клинично показано.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Bulgarian: - Разтворът съдържащ золедронова киселина се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
French: Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.
French: Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Bulgarian: Степента на сериозните случаи на предсърдно мъждене е била 1,3% (51 от 3 852) на лечение със золедронова киселина 5 mg и 0,6% (22 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо съответно.
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Bulgarian: Увреждане на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
French: Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale
Bulgarian: Замъглено зрение, склерит и орбитално възпаление
French: Il n'est pas établi si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в човешката кърма.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide Zolédronique Teva et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Bulgarian: Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Bulgarian: Получени са съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата, които са получавали хормонална терапия)
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,08 mg золедронова киселина (като монохидрат).
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d'action du traitement est de 2 à 3 mois.
Bulgarian: При вземане на решение за лечение на пациенти с костни метастази за превенция на скелетни събития, трябва да се има предвид, че ефектите от лечението се появяват на 2-3 ти месец.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg en comparaison avec ceux traités par le pamidronate.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал значимо понижаване на риска с 16% при пациентитена лечение със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентитена лечение с памидронат.
French: Le traitement par Acide Zolédronique Teva des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Teva при пациенти с ТИХ с тежко бъбречно увреждане трябва да се обсъжда само след оценка на съотношението полза/риск.
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par Acide Zolédronique Teva.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Золедронова киселина Teva.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Нежеланите реакции като например замаяност, може да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания с Золедронова киселина Teva.
French: Fractures atypiques du fémur
Bulgarian: Атипични фрактури на феморалната кост
French: L'acide zolédronique a présenté un effet tératogène chez le rat à des doses sous-cutanées ≥ 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Золедронова киселина е била тератогенна при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg телесно тегло.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Bulgarian: Преди прилагане на Золедронова киселина Teva, пациентите трябва да бъдат внимателно прегледани с цел да се гарантира, че те са адекватно хидратирани.
French: Fièvre, syndrome pseudo-grippal (y compris fatigue, frissons, malaise et bouffée vasomotrice)
Bulgarian: Грип, грипоподобен синдром (включващ отпадналост, ригор, общо неразположение и зачервяване)
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Acide Zolédronique Teva devra être interrompu.
Bulgarian: При пациенти с данни за бъбречно увреждане в хода на лечението, приложението на Золедронова киселина Teva трябва да бъде прекратено.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère1.
Bulgarian: Нежелани реакции наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта1
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Teva концентрат със съдържащи калций или други двувалентни катионни разтвори като разтвор на Ringer-лактат.
French: La répartition des patients entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на групи получавали золедронова киселина и плацебо.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
French: Vous ne devriez pas recevoir Acide Zolédronique Teva si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна.
French: Médiane de survenue de la 1ère complication osseuse (jours)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на СС (дни)
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva est une solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
French: Le traitement par Acide Zolédronique Teva devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Teva трябва да продължи със същата доза, както преди спирането му.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telles que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с каквито и да било калций или други катионсъдържащи инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като единичен интравенозен разтвор в отделна система.
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
French: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, bouche sèche
Bulgarian: Диария, констипация, коремна болка, диспепсия, стоматит, сухота в устата
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
Bulgarian: Статистически значими разлики (*p < 0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
French: Il est présenté en flacon de verre incolore ou de plastique contenant 5 ml d'une solution à diluer limpide et incolore.
Bulgarian: Всеки пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH)
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)
French: Dans les études cliniques menées avec Acide Zolédronique Teva, les patients ayant une créatininémie > 265 μmol/l ou > 3,0 mg/dl étaient exclus.
Bulgarian: В клинични проучвания със золедронова киселина са били изключени пациенти със серумен креатинин > 265µmol/l или > 3,0 mg/dl.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'acide zolédronique.
Bulgarian: При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide Zolédronique Teva pour s'assurer qu'ils sont convenablement hydratés.
Bulgarian: Преди и след приложение на Золедронова киселина Teva трябва да се следи за състоянието на пациента, за да се гарантира, че пациентите са адекватно хидратирани.
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction
Bulgarian: Диспнея, кашлица, бронхоспазъм Интерстициално белодробно заболяване
French: Taux de morbidité osseuse Valeur p
Bulgarian: Степен на скелетна заболеваемост p-стойност
French: L'acide zolédronique a été associée à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Bulgarian: Приложението на золедронова киселина е било асоциирано със съобщения за нарушена бъбречна функция.
French: La quantité prélevée de solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат след това трябва да бъде разредено в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Pharmachemie B.V.
French: A l'initiation du traitement par Acide Zolédronique Teva chez des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance de la créatinine (ClCr) devront être évaluées.
Bulgarian: При започване на лечение със Золедронова киселина Teva при пациенти с множествен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори, трябва да се определи нивото на серумния креатинин и креатининовия клирънс (ClCR). CLCR се изчислява от серумния креатинин като се използва формулата на Cockcroft-Gault.
French: La préparation de la perfusion doit s'effectuer dans des conditions aseptiques.
Bulgarian: При приготвянето на инфузията трябва да се спазват правилата на асептиката.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le placebo.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал 30,7% намаление на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо.
French: - Acide Zolédronique Teva est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна инфузионна система.
French: Il inhibe la résorption ostéoclastique osseuse.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокласт-медиираната костна резорбция.
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humaines (voir rubrique 5.2) mais aucune étude clinique d'interaction proprement dite n'a été menée.
Bulgarian: Р450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2), но до момента не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva si vous allaitez.
Bulgarian: НЕ трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva : - ако кърмите.
French: - Pression artérielle basse.
Bulgarian: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)**
Bulgarian: Намаляване на риска от поява на множество СС **
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Bulgarian: - Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи възпаление в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или загуба на зъб.
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
Bulgarian: Всички скелетни събития, общия брой както и времето до появата на всяко събитие по време на проучването
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Bulgarian: - 3,8 ml за доза от 3,0 mg
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Teva
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и множествен миелом)
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Bulgarian: Средни промени спрямо изходно ниво в BPI скоровете.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал 36% понижаване на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо групата пациенти на лечение с плацебо.
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетичните параметри на золедронова киселина е била висока между отделните пациенти, както е наблюдавано и за другите бифосфонати.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide Zolédronique Teva Prélever un volume approprié de la solution à diluer comme suit :
Bulgarian: Указания за приготвяне на по-ниска доза Золедронова киселина Teva:
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
French: - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Bulgarian: - 4,4 ml за доза от 3,5 mg
French: Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати са развили остеонекроза на челюстта.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.