FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, avant d'utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Antes de utilizar PecFent informe o seu médico ou farmacêutico especialmente se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et, par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: Têm uma alta afinidade para os recetores de opiáceos com atividade intrínseca relativamente baixa e, portanto, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes com dependência de opiáceos.
French: • Ne buvez pas d'alcool tant que vous utilisez PecFent.
Portuguese: • Não beba álcool enquanto estiver a utilizar PecFent.
French: Les courbes pour chaque niveau de dose ont une forme similaire, l'augmentation des niveaux de dose produisant une augmentation des taux plasmatiques de fentanyl.
Portuguese: As curvas para cada nível de dose são semelhantes na sua forma para níveis de doses crescentes os quais produzem níveis crescentes de fentanilo no plasma.
French: Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde depuis au moins une semaine.
Portuguese: Os doentes em terapêutica de manutenção com opiáceos são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo por via transdérmica por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose analgésica equivalente de outro opiáceo durante uma semana ou mais.
French: • faible tension artérielle
Portuguese: • tensão arterial baixa
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant conduire à une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être surveillée chez tous les patients.
Portuguese: Contudo, as reações adversas mais graves são depressão respiratória (causando potencialmente apneia ou paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque e todos os doentes devem ser submetidos a monitorização para deteção destas reações.
French: Les patients entrant dans la phase en double aveugle ont traité de façon aléatoire jusqu'à 10 épisodes d'ADP avec PecFent (7 épisodes) ou un placebo (3 épisodes).
Portuguese: Os doentes que entraram na fase com dupla ocultação do estudo trataram, de forma aleatória, até 10 episódios de dor disruptiva com PecFent (7 episódios) ou placebo (3 episódios).
French: En cas d'administration de PecFent, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Portuguese: Se PecFent for administrado, deve estar prontamente disponível um antídoto para a criança.
French: PecFent doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou grave (voir rubrique 4.4).
Portuguese: PecFent deve ser administrado com precaução a doentes com disfunção renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.4).
French: Tenez le pulvérisateur nasal loin de vous (ou d'autres personnes).
Portuguese: Dirija o pulverizador para um ponto afastado de si (e de outras pessoas).
French: Après traitement par oxymétazoline de la rhinite aiguë, une diminution de la Cmax et de l'exposition ainsi qu'un allongement du Tmax statistiquement et possiblement cliniquement significatifs ont été observés.
Portuguese: Após tratamento do estado rinítico agudo com oximetazolina, observaram-se diminuições da Cmax e da exposição e aumentos do Tmax que foram significativos do ponto de vista estatístico e possivelmente clínico.
French: • vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;
Portuguese: • se pensar que está a ficar dependente de PecFent
French: Cependant, vous devez continuer à prendre votre traitement opioïde habituel pour traiter votre douleur cancéreuse.
Portuguese: Contudo, deve continuar a tomar o seu outro medicamento opiáceo para tratar a sua dor constante.
French: • réaction allergique, éruption cutanée
Portuguese: • reação alérgica, erupção na pele
French: • Pour les sportifs, l'utilisation de PecFent peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Portuguese: • Se é um atleta, a utilização de PecFent pode produzir resultados positivos nos testes antidopagem.
French: L'utilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes opioïdes partiels (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine, par exemple) n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais da classe dos opiáceos (ex., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
French: Date d'amorçage : ………….
Portuguese: Data da preparação: ……….
French: Il doit être recommandé au patient d'inscrire la date de première utilisation à l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a escrever a data da primeira utilização no espaço fornecido no rótulo do recipiente resistente à abertura por crianças.
French: Le fentanyl diffuse à partir du gel et est absorbé à travers la muqueuse nasale ; cette absorption de fentanyl modulée par le gel limite la concentration plasmatique maximale (Cmax) tout en permettant d'atteindre ce pic (Tmax) rapidement.
Portuguese: O fentanilo difunde-se do gel e é absorvido através da mucosa nasal; esta absorção de fentanilo modulada pelo gel controla o pico de concentração plasmática (Cmax) permitindo ao mesmo tempo que esse pico seja atingido mais precocemente (Tmax).
French: La pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d'entendre et de voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur.
Portuguese: A bomba tem um contador de pulverizações que produz um clique, para que possa ouvir e ver que a vaporização foi libertada e uma tampa protetora.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent ne pas sentir l'administration de la pulvérisation et qu'ils doivent donc se fier au clic sonore et à la modification de l'affichage du compteur pour avoir confirmation de la délivrance effective d'une pulvérisation.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que podem não sentir a pulverização a ser administrada e que, portanto, se devem basear no clique sonoro e no número que avança no contador para confirmar a libertação de uma pulverização.
French: La supériorité de l'efficacité de PecFent sur celle du placebo a été confirmée par les données issues des critères de jugement secondaires, dont le nombre d'épisodes d'ADP avec un soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant, défini par une réduction d'au moins 2 du score d'intensité de la douleur (Figure 2).
Portuguese: A eficácia superior de PecFent em comparação com placebo foi apoiada por dados dos critérios de avaliação secundários incluindo o número de episódios de dor disruptiva com alívio da dor clinicamente significativo, definido como uma redução na pontuação da intensidade da dor de pelo menos 2 (Figura 2).
French: Un flacon de PecFent neuf affiche deux traits rouges dans la fenêtre du compteur de doses situé dans la partie supérieure en plastique blanc du flacon (Figure 1 et Figure 3a).
Portuguese: Um frasco novo de PecFent apresenta duas linhas vermelhas na janela de contagem na parte superior de plástico branco do frasco (Figura 1 e Figura 3a).
French: Alcool phényléthylique
Portuguese: Álcool feniletílico
French: Dans une étude sur la fertilité et les premiers stades du développement embryonnaire chez le rat, un effet transmis par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, SC) concordant avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Portuguese: Num estudo da fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, observou-se um efeito mediado no macho em doses elevadas (300 mcg/kg/dia, por via subcutânea) e este efeito é consistente com os efeitos sedativos do fentanilo nos estudos em animais.
French: • vous avez des saignements de nez récurrents - il pourra vous conseiller un autre traitement ;
Portuguese: • se tiver hemorragias (sangramentos) nasais frequentes - ele poderá aconselhar um tratamento alternativo.
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements.
Portuguese: • O farmacêutico tem de informar os doentes que, para evitar o furto e a utilização imprópria de PecFent pulverizador nasal devem conservar o medicamento num local seguro para evitar a sua utilização imprópria e o seu extravio
French: Obstruction des voies aériennes supérieures Douleur laryngopharyngée Rhinalgie
Portuguese: Obstrução das vias aéreas superiores Dor laringofaríngea Rinalgia
French: Temps (minutes)
Portuguese: Tempo (minutos)
French: • hallucinations/délire (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), état confus
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações/delírio), sensação de confusão
French: Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (Figure 6).
Portuguese: Mantenha fora da vista e do alcance das crianças (Figura 6).
French: Quantité
Portuguese: Quantidade
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant PecFent (100, 200, 400 et 800 microgrammes) au citrate de fentanyl oral transmuqueux (OTFC, 200 microgrammes), le fentanyl a été rapidement absorbé après administration intranasale d'une dose unique de PecFent, avec un Tmax médian de 15 à 21 minutes (le Tmax de l'OTFC était d'environ 90 minutes).
Portuguese: Num estudo farmacocinético que comparou PecFent (100, 200, 400 e 800 microgramas) com o citrato de fentanilo transmucoso oral (CFTO) (200 microgramas), o fentanilo demonstrou ser rapidamente absorvido após a administração intranasal de uma dose única de PecFent, com um Tmax mediano entre 15 a 21 minutos (Tmax para o CFTO foi aproximadamente de 90 minutos).
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes
French: • déshydratation, sensation de soif
Portuguese: • desidratação, sensação de sede
French: Comment utiliser PecFent PecFent ne doit être utilisé qu'en pulvérisations dans les narines.
Portuguese: Utilização de PecFent PecFent só pode ser utilizado por pulverização no interior da narina.
French: Comment conserver PecFent
Portuguese: Como conservar PecFent
French: Le fentanyl est fortement lipophile et est bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un grand volume de distribution apparent.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e distribui-se bem para além do sistema vascular com um grande volume aparente de distribuição.
French: • si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Portuguese: • se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
French: Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
Portuguese: Cada frasco contém 1,55 ml (6.200 microgramas de fentanilo).
French: • depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien pour vos douleurs persistantes ;
Portuguese: • se não tem tomado a mesma dose do seu opiáceo diário para a sua dor constante durante algum tempo
French: Chez l'homme, le fentanyl est métabolisé principalement par le système isoenzymatique 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ; des interactions potentielles peuvent donc survenir en cas d'administration concomitante de PecFent avec des médicaments ayant un effet sur l'activité du CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano (CYP3A4), portanto podem ocorrer interações potenciais quando PecFent é administrado concomitantemente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.
French: Le traitement d'entretien par PecFent peut également être moins efficace chez les patients présentant une rhinite lorsqu'il est administré en même temps qu'un décongestionnant vasoconstricteur.
Portuguese: O tratamento de manutenção com PecFent também pode ser menos efetivo em doentes com rinite quando administrado concomitantemente com um descongestionante vasoconstritor nasal.
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques moyennes de fentanyl après administration de doses uniques de PecFent et d'OFTC chez des sujets sains.
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas médias de fentanilo após doses únicas de PecFent e de CFTO em indivíduos saudáveis
French: Cela peut modifier la façon dont votre organisme élimine PecFent.
Portuguese: Pode afetar a maneira como o seu organismo decompõe PecFent.
French: • toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez
Portuguese: • tosse, espirros, catarro ou constipação, alterações nos líquidos produzidos pelo seu nariz
French: • Ne pas utiliser plus de 60 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter un épisode de douleur paroxystique).
Portuguese: • Não utilize durante mais de 60 dias após a primeira utilização (quer seja a preparação ou a utilização para tratar um episódio de dor disruptiva)
French: L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité du CYP3A4 peut réduire l'efficacité de PecFent.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que induzem a atividade de 3A4 pode diminuir a eficácia de PecFent.
French: L'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste morphinique peut être justifiée dans certaines situations, mais on tiendra compte du risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
Portuguese: Em alguns casos, pode justificar-se a utilização judiciosa de naloxona ou de outro antagonista opiáceo, mas esta está associada ao risco de precipitação de uma síndrome de privação aguda.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui peut être absorbée très rapidement à travers la muqueuse nasale et plus lentement par voie gastro-intestinale.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e pode ser absorvido muito rapidamente através da mucosa nasal e mais lentamente pela via gastrointestinal.
French: Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
French: • dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité
Portuguese: • sentir-se deprimido, inquieto, lento ou nervoso
French: Lorsque vous entendez un clic, relâchez les ailettes.
Portuguese: Quando ouvir um clique, deixe de exercer pressão.
French: Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Portuguese: Estes efeitos podem ser efeitos indiretos resultantes de cuidados maternos alterados e/ou a uma taxa de aleitamento diminuída ou a um efeito direto do fentanilo sobre as crias.
French: Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter PecFent et suivre ses instructions.
Portuguese: Se já não tiver a dor disruptiva, informe o seu médico antes de parar PecFent e siga os seus conselhos.
French: La conduite à tenir devant un surdosage par opioïdes consiste à prendre immédiatement les mesures suivantes : maintien de la perméabilité des voies aériennes, stimulation physique et verbale du patient, évaluation du niveau de conscience ainsi que du statut ventilatoire et circulatoire et, si nécessaire, mise en œuvre d'une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Portuguese: O controlo imediato da sobredosagem com opiáceos inclui assegurar a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, a avaliação dos estados do nível de consciência, circulatório e ventilatório e ventilação assistida (suporte ventilatório), se necessário.
French: • Ne pas utiliser plus de 5 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter un épisode de douleur paroxystique).
Portuguese: • Não utilize durante mais de 5 dias após a primeira utilização (quer seja a preparação ou a utilização para tratar um episódio de dor disruptiva)
French: Dosage du produit (microgrammes)
Portuguese: Dosagem do medicamento (microgramas)
French: Les patients douloureux sous traitement opioïde chronique développent une tolérance à la dépression respiratoire, ce qui réduit le risque de survenue de cet effet chez ces patients.
Portuguese: Os doentes com dor medicados com uma terapêutica crónica com opiáceos desenvolvem tolerância à depressão respiratória e, por este motivo, o risco de depressão respiratória está diminuído nestes doentes.
French: • pharmacodépendance (addiction)
Portuguese: • Toxicodependência (adição)
French: • si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique
Portuguese: • se toma antidepressores ou antipsicóticos, queira consultar a secção ‘Outros medicamentos e
French: • coloration bleue de la peau
Portuguese: • pele com cor azul
French: • engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche
Portuguese: • dormência ou formigueiros na boca, língua ou nariz, ou outros problemas a nível da língua,
French: En règle générale, la dose d'entretien de PecFent ne doit être augmentée que si la dose utilisée n'apporte pas un soulagement de la douleur satisfaisant lors de plusieurs accès consécutifs.
Portuguese: Geralmente, a dose de manutenção de PecFent só deve ser aumentada se a dose atual não for suficiente para tratar adequadamente a dor disruptiva durante vários episódios consecutivos.
French: Le fentanyl subit un effet de premier passage hépatique et un métabolisme intestinal, ses métabolites ne participant pas aux effets thérapeutiques du fentanyl.
Portuguese: É sujeito a um metabolismo de primeira passagem hepática e a um metabolismo intestinal e os metabolitos não contribuem para os efeitos terapêuticos do fentanilo.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines ; étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade (bioensaio alternativo dérmico de 26 semanas em ratinhos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutânea de dois anos em ratos) com fentanilo não induziram quaisquer observações indicativas de potencial oncogénico.
French: [Flacon de 8 pulvérisations :] Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Portuguese: [Frasco de 8 pulverizações:] Utilizar num período de 60 dias após a primeira utilização.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glicemia)
French: Lors de l'étude en ouvert à plus long terme (CP045), ce chiffre s'élevait à 6,0 % des 42 227 épisodes chez 355 patients traités par PecFent pendant au plus 159 jours de traitement.
Portuguese: Durante o estudo aberto, a longo prazo (CP045) este valor foi de 6,0 % de 42.227 episódios em 355 doentes tratados com PecFent até 159 dias de tratamento.
French: • Ils surviennent malgré la prise de votre antalgique morphinique habituel (comme la morphine,
Portuguese: • Aparece mesmo que tenha tomado o seu analgésico opiáceo habitual (como morfina, fentanilo,
French: • Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en 1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine).
Portuguese: • Uma dose para tratar um episódio de dor disruptiva pode ser de 1 pulverização ou de 2 pulverizações (uma em cada narina).
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Portuguese: Após tratamento prolongado, o fentanilo pode causar privação no recém-nascido.
French: Fentanyl plasmatique (pg/ml)
Portuguese: Fentanilo plasmático (pg/ml)
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
Portuguese: Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar PecFent:
French: L'influence de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été étudiée ; cependant, lorsque le fentanyl est administré par voie intraveineuse, sa clairance est modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, demonstrou-se que, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo está alterada na disfunção hepática e renal devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente.
French: • manque de concentration ou hyperactivité
Portuguese: • falta de concentração ou aumento da atividade
French: Une dose de PecFent peut comprendre l'administration de 1 pulvérisation (doses de 100 microgrammes ou 400 microgrammes) ou de 2 pulvérisations (doses de 200 microgrammes ou de 800 microgrammes) du même dosage (soit le dosage à 100 microgrammes, soit celui à 400 microgrammes).
Portuguese: Uma dose de PecFent pode incluir a administração de 1 pulverização (doses de 100 microgramas ou 400 microgramas) ou de 2 pulverizações (doses de 200 microgramas ou 800 microgramas) da mesma dosagem (dosagem de 100 microgramas ou de 400 microgramas).
French: Les voies métaboliques après l'administration nasale de PecFent n'ont pas été caractérisées dans le cadre d'études cliniques.
Portuguese: As vias metabólicas após administração nasal de PecFent não foram caracterizadas nos estudos clínicos.
French: • Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans danger pendant votre traitement avec PecFent.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se é seguro conduzir ou utilizar máquinas depois de utilizar PecFent.
French: PecFent est destiné à être administré uniquement par voie nasale, à l'exclusion de toute autre voie.
Portuguese: PecFent destina-se apenas para utilização por via nasal e não deve ser administrado por qualquer outra via.
French: Vous entendrez un deuxième « clic » et vous ne devriez plus voir qu'une seule barre rouge dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b).
Portuguese: Ouvirá um segundo "clique", devendo agora aparecer uma única barra vermelha larga na janela de contagem (Figura 3b).
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent.
Portuguese: • A potência das doses de PecFent pulverizador nasal não pode ser comparada com a de outros produtos PecFent