FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Hungarian: A Zirabev biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők az Avastin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Hungarian: A Zirabev-et más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a korábbi kezelések jellegétől, illetve a gyógyszer hatásosságát befolyásoló rákmutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga, a bevacizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a vérben keringő és az új vérerek növekedését elősegítő fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Zirabev a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Avastin.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Zirabev do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Zirabev forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Hungarian: • Ún. nem-kissejtes tüdőrák, amennyiben előrehaladott, áttétes vagy kiújult, és nem műthető.
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Hungarian: Ezenkívül egy 719, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget bevonó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev a karboplatin és paklitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Hungarian: A Zirabev alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Zirabev alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zirabev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Hungarian: • Méhnyakrák, amely a kezelést követően is fennáll vagy kiújult, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zirabev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Hungarian: • Vastag- vagy végbélrák (a bél utolsó szakaszának a rákja), amennyiben a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Zirabev megszünteti annak hatását.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Hungarian: Ezenkívül egy nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev ugyanolyan hatékony e betegség kezelésében, mint az Avastin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zirabev alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Zirabev, amelynek hatóanyaga a bevacizumab, „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Hungarian: Mivel a Zirabev hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nel végzett vizsgálatok közül a Zirabev esetében nem szükséges mindet megismételni.
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Polish: Jak działa lek Zirabev
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zirabev?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
Hungarian: • Emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 14.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Polish: Ocena niezależnej komisji
Hungarian: Független felülvizsgálat értékelése
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatás-bejelentések értékelése alapján.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Hungarian: ● súlyos migrén fejlődhet ki.
Polish: Mediana PFS**
Hungarian: Medián PFS**
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Hungarian: Összesen 820 beteget randomizáltak.
Polish: Ocena badacza*
Hungarian: Vizsgáló értékelése*
Polish: Analiza główna została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową.
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Polish: Obserwowane wyłącznie u dzieci i młodzieży
Hungarian: Kizárólag gyermekek esetében figyelték meg.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Hungarian: • gyengeségérzet és energiahiány,
Polish: Badanie ML18147
Hungarian: ML18147
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Hungarian: • epidemiológiai vizsgálatok/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Hungarian: Medián PFS (kezelés alatt)**
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás közbeni eltartási idő hossza és az eltartás feltételei a felhasználó felelősségét képezik.
Polish: Badanie E4599
Hungarian: E4599
Polish: ● Ważne jest, aby zarówno pacjent, jak i lekarz zapisał nazwę handlową i numer serii leku.
Hungarian: ● Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezze a gyógyszere kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym o ≥ 3. stopniu nasilenia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obu grupach badania.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága, beleértve a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket, hasonló volt a két kezelési csoport esetében.
Polish: Wartość klirensu wynosiła przeciętnie 0,188 oraz 0,220 l/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 l/nap nők és 0,220 l/nap férfiak esetében.
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 452 beteget randomizáltak, akik az alábbi kezelések valamelyikében részesültek:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: * analiza pierwotna
Hungarian: * Elsődleges analízis.
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi megnevezését és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Hungarian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Hungarian: Teljes válaszarány (vizsgáló értékelése)**
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Hungarian: 9. táblázat Az ML18147 vizsgálat hatásossági eredményei (ITT populáció)
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellenes szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Polish: Punkt końcowy (miesiące)
Hungarian: Végpont (hónap)
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő halálos kimenetelű nemkívánatos esemény, a halálozás minden esetben a betegség progressziójával volt összefüggésbe hozható.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Hungarian: A betegek jellemző adatai hasonlók voltak a kezelési csoportokban.
Polish: Analiza z okresu obserwacji została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 7 marca 2014.
Hungarian: Az utánkövetési vizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték.
Polish: • błyski światła z towarzyszącymi mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
Hungarian: • fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet,
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych".
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: Amíg elérhetővé nem válnak az OS-eredmények, addig nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt teherbe esik vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Zirabevkezelést.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Hungarian: Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének fokozott a kockázata:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával akkor is, ha a fenti megállapítások csak a múltban voltak érvényesek Önre.
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Hungarian: A későbbi infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegek Nincs szükség dózismódosításra időseknél.
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Hungarian: Szisztémás premedikáció nem indokolt.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél a Zirabev alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Polish: Czas ten zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, a produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że proces rozcieńczenia miał miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, amelyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), mellkas-besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Zirabev i bisfosfonianów w postaci dożylnej.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Zirabev és intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazásánál.
Polish: • duszność lub małe stężenie tlenu we krwi,
Hungarian: • légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben,
Polish: Badanie BO17704
Hungarian: BO17704
Polish: Odpowiedzi całkowitej nie uzyskano u żadnego z pacjentów, natomiast odpowiedź częściową uzyskano u dwóch pacjentów (według kryteriów MacDonalda).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
Polish: Porównanie schematów leczenia
Hungarian: Kezelés összehasonlí tása
Polish: Wartość p przedstawiona wyłącznie w celach opisowych
Hungarian: A p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Hungarian: A bevacizumabkezelés megszakítása után az értékelt nők 86,2%-ánál a petefészek működése helyreállt.
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Polish: Analiza z okresu obserwacji została przeprowadzona z punktem odcięcia danych w dniu 7 marca 2014; wszystkie wartości przedstawione są wyłącznie w celach opisowych.
Hungarian: Az utánkövetési vizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Hungarian: A bevacizumab lebomlási profilja koncentrációfüggő volt, ha glükózoldattal (5%) hígították.
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek, elsősorban a betegpopuláció, a korábbi bevacizumab-kezelés és a kemoterápiás kezelés miatt korlátozott.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g vizsgálat eredményeivel.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Hungarian: Nem szoptathatja csecsemőjét a Zirabev-kezelés alatt és még legalább 6 hónapig az utolsó adag Zirabev alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Hungarian: Más különleges betegcsoportok
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na kraj i według kryteriów Motzera, a badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem czynników prognostycznych.
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint rétegezték, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Polish: Większość (90%) z 722 pacjentów biorących udział w badaniu miało ujemny status receptora HER2, a niewielka liczba nieznany (8%) lub potwierdzony dodatni (2%), i leczono ich w przeszłości trastuzumabem lub uznano, że nie kwalifikują się do leczenia tym lekiem.
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 722 beteg többségének HER2-negatív betegsége volt (90%), kisszámú beteg ismeretlen (8%) vagy igazolt HER2-pozitív státuszú (2%) volt, akiket előzőleg vagy kezeltek trasztuzumabbal, vagy úgy ítélték meg, hogy a trasztuzumab-kezelés náluk nem alkalmazható.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak a különféle szenzitivitási analízisekből, továbbá a klinikailag releváns alcsoportokból származó adatokkal.
Polish: Bewacyzumab b + IFN
Hungarian: Bevacizumab b + IFN
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie bewacyzumabu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG-k átjutnak a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas wlewu (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók (lásd 4.4 pont és A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok című rész alább)
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 -bewacyzumab w monoterapii).
Hungarian: Összesen nyolcszázhuszonkilenc beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).