FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei) In caso di utilizzo di sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, è necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako se za smanjenje straha u bolesnika primjenjuju sedativi, treba primijeniti smanjene doze anestetika jer su lokalni anestetici, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak (vidjeti dio 4.2).
Italian: • vampate di calore
Croatian: • navala vrućine
Italian: Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Croatian: Bolesnici s miastenijom gravis liječeni inhibitorima acetilkolinesteraze Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je prilikom davanja minimalne doze koja uzrokuje učinkovitu anesteziju u starijih bolesnika te u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega
Italian: 4 Alcuni eventi avversi, come agitazione, ansia/nervosismo, tremore, disturbi del linguaggio possono essere dei campanelli d'allarme di una depressione del SNC.
Croatian: 4 Nekoliko štetnih događaja kao što su agitacija, anksioznost/nervoza, tremor, poremećaji govora,
Italian: • Pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, malattia coronarica cardiaca, storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, ipertensione).
Croatian: • Bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. zatajenje srca, koronarna bolest srca, infarkt miokarda u anamnezi, srčana aritmija, hipertenzija) • Bolesnika s poremećajem cerebralne cirkulacije, moždani udar u anamnezi
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (4,1 tubofiale) (5,2 tubofiale) (6,2 tubofiale)
Croatian: (1,7 ml) (4,1 uloška) (5,2 uložaka) (6,2 uložaka)
Italian: Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Croatian: Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje je primijeniti {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 10 mikrograma/ml.
Italian: Possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% dalle esterasi plasmatiche.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama.
Italian: • Pazienti con diabete non controllato
Croatian: • Bolesnika s nekontroliranim dijabetesom
Italian: In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti generalmente manifestano i sintomi entro i primi minuti, mentre in caso di sovradosaggio assoluto i segni di tossicità si manifestano successivamente dopo l'iniezione, a seconda della sede dell'iniezione.
Croatian: U slučaju apsolutnog predoziranja znakovi toksičnosti, ovisno o mjestu injekcije, pojavljuju se kasnije nakon injekcije.
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml)
Croatian: Ukupan volumen (ml) i odgovarajući broj uložaka
Italian: Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid.
Italian: • eventuali problemi cardiaci in atto o in passato;
Croatian: • imate ili ste imali bilo kakvih problema sa srcem;
Italian: In caso di utilizzo parziale di una tubofiala, soluzione residuadeve essere gettata.
Croatian: Ako se iskoristi samo dio uloška, ostatak se mora baciti.
Italian: Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.
Croatian: Nakon svake injekcije lokalnog anestetika mora se pratiti stanje svijesti bolesnika.
Italian: Come conservare X/Y
Croatian: Kako čuvati X/Y?
Italian: 50 tubofiale da 1,7 ml
Croatian: 50 x 1,7 ml ulošci
Italian: La dose massima sicura dell'anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell'effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale.
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava.
Italian: • nausea, vomito, diarrea
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Italian: Eritema Iperidrosi
Croatian: Nepoznato Eritem Hiperhidroza
Italian: • infiammazione della lingua e della bocca
Croatian: • visok krvni tlak • upala jezika i usta
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Non comune Ipertensione Rara
Croatian: Hipotenzija (s mogućim cirkulatornim kolapsom)
Italian: La dose massima sicura dell'anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell'effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Croatian: Prozirna, bezbojna otopina.
Italian: • sensazione di caldo o freddo
Croatian: • osjećaj vrućine ili hladnoće • nemogućnost otvaranja usta
Italian: • visione doppia, cecità temporanea
Croatian: • nevoljne kretnje očiju • dvoslike, privremena sljepoća
Italian: Gonfiore locale Sensazione di caldo Sensazione di freddo c) Descrizione di reazioni avverse specifiche 1 Le reazioni allergiche non devono essere scambiate con gli episodi sincopali (palpitazioni cardiache dovute all'adrenalina).
Croatian: 1 Alergijske reakcije ne smiju se krivo protumačiti kao sinkopalne epizode (palpitacije zbog djelovanja adrenalina).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Italian: • medicinali per il cuore e la pressione sanguigna (ad esempio guanadrel, guanetidina,
Croatian: • lijekove za reguliranje rada srca i krvnog tlaka (kao što su gvanadrel, gvanetidin, propranolol, nadolol);
Italian: Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità alle dosi utilizzate per le procedure dentali.
Croatian: Pri dozama korištenim za stomatološke zahvate ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Italian: Descrizione dell'aspetto di X/Y e contenuto della confezione X/Y è una soluzione limpida e incolore.
Croatian: Kako X/Y izgleda i sadržaj pakiranja?
Italian: • spasmi muscolari, contrazione muscolare involontaria
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) • trzaji mišića, nevoljno stezanje mišića
Italian: Disturbi dei nervi facciali2 (blocco,
Croatian: Poremećaj facijalnog živca2 (paraliza i pareza)
Italian: Molto rara
Croatian: Često
Italian: Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Croatian: U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Italian: Scatola contenente 50 tubofiale di vetro autoaspiranti da 1,7 ml.
Croatian: Kutija koja sadrži 50 samoaspirirajućih staklenih uložaka od 1,7 ml.
Italian: Pazienti con malattia renale Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Italian: Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Croatian: Pakiranje od 8 kutija koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.
Italian: Patologie del sistema nervoso, reazioni nella sede dell'iniezione, ipersensibilità, patologie cardiache e vascolari sono le reazioni avverse più frequenti.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće javljaju su poremećaji živčanog sustava, lokalna reakcija na mjestu uboda, preosjetljivost, poremećaji srca i krvožilni poremećaji.
Italian: Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina) È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti.
Croatian: Treba smanjiti dozu ovog lijeka zbog većeg rizika od aritmije kada se bolesnicima istodobno daju i adrenalin i glikozidi digitalisa.
Italian: Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Treba koristiti najnižu dozu lijeka koja omogućava učinkovitu anesteziju (vidjeti dio 4.5).
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Italian: Per uso odontoiatrico.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Italian: Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
Croatian: Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracija sluznice gingive/usta Nepoznato Disfagija Oticanje obraza
Italian: • inibitori delle COMT usati per il trattamento della malattia di Parkinson (ad esempio entacapone o tolcapone);
Croatian: nortriptilin, maprotilin i protriptilin); • COMT inhibitore za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. entakapon ili tolkapon);
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica (uložak)
Italian: Come conseguenza del rapido calo dei livelli sierici e della rapidità di eliminazione, non sono riscontrabili quantità clinicamente rilevanti di articaina nel latte materno.
Croatian: U majčinom mlijeku nisu pronađene klinički značajne količine artikaina zbog brzog pada razine u serumu i brze eliminacije.
Italian: Ptosi
Croatian: Ptoza
Italian: • aumento anomalo della sudorazione
Croatian: • neuobičajeno pojačano znojenje
Italian: Non comune Sensazione di bruciore Rara
Croatian: Manje često Osjećaj pečenja
Italian: Negli studi di embriotossicità condotti con l'articaina non è stato osservato un aumento del tasso di mortalità fetale o delle malformazioni a dosi E.V.
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti s artikainom, nije uočeno povećanje stope fetalne smrtnosti ili malformacija kod dnevnih i.v. doza do 20 mg/kg u štakora i 12,5 mg/kg u zečeva.
Italian: Cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Italian: Edetato disodico
Croatian: Dinatrijev edetat
Italian: • infiammazione delle gengive
Croatian: • otežano gutanje
Italian: Anziani e pazienti con patologie renali
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]>
Italian: • una combinazione di abbassamento della palpebra e contrazione della pupilla (sindrome di
Croatian: • kombinaciju spuštenog očnog kapka i suženja zjenice (Hornerov sindrom)
Italian: Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Croatian: Pakiranje od 4 kutije koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.
Italian: Questa proposta è anche coerente con le linee guida internazionali, europee e nazionali.
Croatian: Taj prijedlog također je u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
Croatian: Dodatno su uvedene određene uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u razdoblju od 1988. do 2017. s različitim razinama registriranih informacija.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha
Croatian: CHMP nije
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
Croatian: Glavni dokazi koji potvrđuju djelotvornost u prethodno navedenoj indikaciji izvedeni su iz osam kliničkih ispitivanja provedenih na odraslim osobama i djeci.
Italian: Per procedure più estese, possono essere necessarie una o più cartucce.
Croatian: Pri opsežnijim zahvatima može biti potrebna jedna ampula lijeka ili više njih.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
Croatian: Uglavnom je dostatan sadržaj do jedne ampule artikaina.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja.
Italian: Un'eccessiva concentrazione plasmatica di articaina può causare tossicità cardiovascolare, mentre livelli elevati di adrenalina nel sangue possono portare a stimolazione cardiovascolare.
Croatian: Prekomjerna koncentracija artikaina u plazmi može dovesti do kardiovaskularne toksičnosti, dok visoka razina adrenalina u krvi može dovesti do kardiovaskularne stimulacije.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerata ottimale in quanto non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca reazioni gravi in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, kao ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
Croatian: Artikain inhibira provođenje živčanih impulsa smanjenjem ili blokiranjem protoka natrija (Na +) i kalija (K +) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o vremenu nastupanja i opisu usporenog ili odgođenog nastupanja predoziranja dozom.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
Croatian: Najvažnije su zabrinutosti u pogledu sigurnosti rizici povezani sa živčanim i kardiovaskularnim sustavom.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che dosi comprese tra 2,4 e 3,5 mg/kg siano efficaci per la maggior parte dei pazienti pediatrici.
Croatian: Međutim, postojeći podatci upućuju na to da su doze u rasponu od 2,4 do 3,5 mg/kg učinkovite u većine pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Per le procedure odontoiatriche di routine negli adulti deve essere utilizzata la dose più bassa che determini un'anestesia efficace.
Croatian: Za rutinske stomatološke zahvate u odraslih treba primjenjivati najnižu dozu koja dovodi do učinkovite anestezije.
Italian: Le dosi raccomandate in vari RCP nazionali variano a seconda dell'indicazione e del gruppo di popolazione (adulti, bambini e popolazione speciale).
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka razlikuju se za svaku indikaciju i populacijsku skupinu (odrasle osobe, djeca i posebna populacija).
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
Croatian: Najveća preporučena doza od 7 mg/kg artikaina (s najvećom ukupnom dozom od 385 mg artikaina za zdravo dijete tjelesne težine 55 kg) pri stomatološkim zahvatima u pedijatrijskoj populaciji u skladu je s najnovijim preporukama američke i europske akademije za pedijatrijsku stomatologiju.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
Croatian: Vazokonstriktor smanjuje vaskularnu perfuziju na mjestu ubrizgavanja i time smanjuje brzinu apsorpcije anestetika u cirkulaciju.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
Croatian: Septanest i pridružena imena odobren je u Europskoj uniji (EU) u obliku 57 odobrenja za stavljanje lijeka u promet; 39 isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u okviru postupka međusobnog priznavanja u koji je uključeno devet država članica.
Italian: Il CHMP ha osservato che negli studi clinici non è stata determinata la dose media abituale di articaina.
Croatian: CHMP je uočio da u kliničkim ispitivanjima nije utvrđena uobičajena prosječna doza artikaina.
Italian: Septanest e denominazioni associate è indicato per l'anestesia locale e loco-regionale in procedure odontoiatriche in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 4 anni di età [o dai 20 kg (44 libbre) di peso corporeo].
Croatian: Septanest i pridružena imena indiciran je za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (ili iznad 20 kg tjelesne težine).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non specificare la dose abituale nei bambini a causa della mancanza di uno studio di selezione della dose nei pazienti pediatrici.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se ne navodi uobičajena doza u djece zbog nedostatka ispitivanja doziranja u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Croatian: U odjeljku 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e la dose totale per tutti i siti iniettati non deve superare la dose massima raccomandata di 7,0 mg per kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 500 mg.
Croatian: Dozu treba izračunati prema tjelesnoj težini bolesnika, pri čemu ukupna doza za sva mjesta ubrizgavanja ne smije premašiti najveću preporučenu dozu od 7,0 mg po kilogramu tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi 500 mg.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni sulle dosi abituali siano importanti per prevenire un'interpretazione errata delle raccomandazioni posologiche e l'uso di sole dosi massime.
Croatian: CHMP je smatrao da su informacije o uobičajenim dozama važne radi sprečavanja pogrešnog tumačenja preporuka o dozama i primjene samo najvećih doza.
Italian: Tuttavia, tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja za stavljanje u promet i odgovora te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađen tekst informacija o lijeku i dokumentacije o kakvoći za lijek Septanest i pridružena imena.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, in assenza di dati provenienti da sperimentazioni cliniche relativi alle dosi abituali nella popolazione pediatrica, in questo paragrafo deve essere specificato l'intervallo approssimativo di dosi efficaci abituali, nonché la raccomandazione all'uso della dose efficace più bassa.
Croatian: CHMP stoga smatra da u nedostatku podataka iz kliničkih ispitivanja o uobičajenim dozama u pedijatrijskoj populaciji u ovom pododjeljku treba navesti približan raspon uobičajenih učinkovitih doza te preporuku o primjeni najniže učinkovite doze.
Italian: Negli RCP locali, è stata impiegata una terminologia differente per quanto riguarda il modo di somministrazione, la tecnica di aspirazione, la velocità di iniezione e le precauzioni prima dell'uso.
Croatian: U lokalnim sažecima opisa svojstava lijeka upotrebljavala se različita terminologija u pogledu načina primjene, tehnike aspiracije, brzine ubrizgavanja i mjera opreza prije uporabe.
Italian: Il CHMP non ha approvato l'omissione della formulazione relativa alla necessità di evitare la somministrazione in tessuti infiammati o infetti, in quanto l'iniezione di anestetici locali in tali tessuti può determinare una riduzione dell'efficacia degli anestetici.
Croatian: prihvatio izostavljanje teksta o izbjegavanju primjene u upaljenim ili zaraženim tkivima jer ubrizgavanje lokalnih anestetika u takva tkiva može rezultirati smanjenom učinkovitošću anestetika.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati bibliografici da pubblicazioni riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la farmacologia di articaina 40 mg/ml in monoterapia o con adrenalina nell'anestesia locale dentale.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je bibliografske podatke iz publikacija koji se odnose na djelotvornost, sigurnost i farmakologiju 40 mg/ml artikaina pri primjeni kao monoterapija ili s adrenalinom kao lokalni anestetik u stomatološkim zahvatima.
Italian: Analogamente, in un riesame di Leith e colleghi1, gli autori hanno analizzato numerose pubblicazioni sull'impiego di articaina nei bambini, giungendo alla conclusione che 7 mg/kg di articaina costituiscono una dose massima accettabile nella popolazione pediatrica.
Croatian: Slično tome, u pregledu koji su proveli Leith i suradnici1 autori su analizirali brojne publikacije u kojima se navodi primjena artikaina u djece te su zaključili da je doza artikaina od 7 mg/kg tjelesne težine najveća prihvatljiva doza u pedijatrijskoj populaciji.
Italian: approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in queste popolazioni.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u tim populacijama dovodi do toksičnosti.