FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 18. Juni 2003 beantragte Deutschland beim CVMP ein Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in Bezug auf die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Eprinex-Produkten zum Aufgießen.
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 10 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
German: Die alternative Methode ergibt für die vierte Studie auf der Grundlage der Depletion aus Leber, Fett und Muskel eine Wartezeit von 14 Tagen plus Sicherheitszuschlag.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
German: Für das Verfahren wurden eine Untersuchung über die Depletion von Rückständen mit radioaktiv markierter Substanz und drei Untersuchungen über die Depletion von Rückständen mit nicht radioaktiv markierter Substanz an Rindern vorgelegt.
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
German: Ein unbehandeltes Kontrolltier wurde unmittelbar vor der Behandlung und ein weiteres nach 14 Tagen geschlachtet.
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
German: Die Wartezeit wurde gemäß der Leitlinien („Note for Guidance") des CVMP zur Harmonisierung von Wartezeiten (EMEA/CVMP/036/95) entweder mit dem statistischen Ansatz oder dem alternativen Ansatz berechnet.
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
German: Lösung zur äußerlichen Anwendung
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
German: Die Rückstandskonzentrationen im Muskelgewebe an der Applikationsstelle zeigten eine große Variationsbreite, wobei die höchste Konzentration in einer Probe nach 28 Tagen, dem spätesten Messzeitpunkt der Studie, festgestellt wurde und die Rückstandskonzentrationen höher (um den Faktor von etwa 3-4) als in sonstigem Muskelgewebe waren.
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
German: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Slovak: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
German: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
German: Muskel: 50 µg/kg Fett: 250 µg/kg Leber: 1500 µg/kg Niere: 300 µg/kg Milch: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg
German: Diskussion 2.1 Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
German: Die Rückstandskonzentrationen lagen zu allen Messzeitpunkten unter den MRL-Werten.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
German: Es wurden Gewebeproben aus Muskeln, perirenalem Fett, Leber, Nieren und Muskeln an der Applikationsstelle entnommen.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalu, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
German: Der CVMP setzte auf der Grundlage des in der 53-wöchigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL-Wertes von 1,0 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und fokale neuronale Degeneration des Nervensystems und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ATD (ADI) von 5 µg/kg KG (300 µg/Person) für Eprinomectin fest.
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
German: Deshalb empfahl der CVMP, dass für alle in Anhang I aufgeführten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lösungen zum Aufgießen mit dem Namen Eprinex oder Variationen dieses Namens, die Eprinomectin zur äußerlichen Anwendung bei Rindern enthalten, eine Wartezeit von 15 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) festgesetzt wird.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
German: REGNL 9033
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
German: An den Tagen 10, 17, 24, 34, 44 und 55 nach der Behandlung wurden jeweils fünf der Tiere geschlachtet.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
German: Die berechnete Wartezeit betrug auf der Grundlage der Depletion aus der Leber für zwei der Studien 15 Tage und für die dritte Studie 3 Tage.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
German: In der Studie mit radioaktiv markierter Substanz wurden 14 Ochsen und Färsen im Alter von 8-10 Monaten äußerlich mit [5-3]H-radioaktiv markiertem Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
German: Die Rückstände lagen zu allen Messzeitpunkten unter den MRL-Werten.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
German: 0.5 g / 100 ml
Slovak: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
German: Fluoreszenzmethode mit einer Nachweisgrenze von 1 μg/kg und einer Bestimmungsgrenze von 2 μg/kg bestimmt.
Slovak: fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
German: Lokale Anwendung Rind (einschließlich laktierenden
Slovak: Hovädzí dobytok (vrátane laktujúcich dojníc)
German: Eprinex Vet
Slovak: Eprinex
German: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Slovak: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
German: Eprinex pour-on vet
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
German: Die Marker-Rückstandskonzentrationen wurden mit einer validierten HPLCFluoreszenzmethode mit einer Nachweisgrenze von 1 µg/kg und einer Bestimmungsgrenze von 2 µg/kg bestimmt.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
German: In der dritten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 12 männliche nicht ruminierende Kälber im Alter von 11 bis 13 Wochen äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
German: LISTE DER NAMEN, PHARMAZEUTISCHEN FORMEN, ARTEN DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN UND NORWEGEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
German: Lösung zum Übergießen Lokale Anwendung Rind
Slovak: Kvapalina na polievanie Lokálne
German: Lokale Anwendung Rind, zur Fleisch- und Milchproduktion genutzt (einschließlich milchgebenden Kühen)
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok (vrátane laktujúcich kráv)
German: In einer Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 17 männliche kastrierte und 17 weibliche Fleischrinder im Alter von 17 bis 20 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
German: Pour-on
Slovak: POURON
German: Milchkühen
Slovak: Kožný roztok
German: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
German: An den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung wurden jeweils 3 der Tiere geschlachtet.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
German: Bestimmungsgrenze von 2 μg/kg bestimmt.
Slovak: 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
German: Handelsname
Slovak: Obchodný názov lieku
German: An den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Behandlung wurden je drei der Tiere geschlachtet.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
German: In einer zweiten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 14 männliche kastrierte und 13 weibliche Rinder im Alter von 12-19 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Slovak: V druhej štúdii bez rádiologického označenia bol 14 vykastrovaným samcom a 13 samiciam hovädzieho dobytka vo veku 12-19 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Art der Anwendung
Slovak: Spôsob a cesta podania
German: Injektionlösung Intravenöse Anwendung
Slovak: Injekčný roztok
German: Datum der ersten Zulassung: 11th Januar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
German: Danach und bis zu einem Jahr gab es keine weitere Zunahme des Effekts.
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
German: - Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.
Slovak: - náhla, vážna alergická reakcia.
German: Diese Empfehlung stützt sich auf pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
German: Das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
German: wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine größere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt haben.
Slovak: - ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
German: Bei einem Wert von über 70 Sekunden kann ein erhöhtes Blutungsrisiko auftreten.
Slovak: Nad 70 sekúnd sa môže zvýšiť riziko krvácania.
German: Warfarin und Dipyridamol
Slovak: Warfarín a dipyridamol
German: 30 Tage
Slovak: 30 dní
German: In sehr seltenen Fällen nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
German: Diese Prüfungen werden im Folgenden kurz beschrieben.
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
German: - Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen).
Slovak: - anémia (znížený počet červených krviniek).
German: Verlängerung der Blutungszeit
Slovak: Predĺženie času krvácania
German: - Tödliche Blutungen.
Slovak: - smrteľné krvácanie.
German: EARLY-ACS-Studie
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
German: Insbesondere trat bei keinem Patienten eine intrakranielle Blutung auf.
Slovak: Zvlášť treba zdôrazniť, že u žiadneho pacienta sa nevyskytlo intrakraniálne krvácanie.
German: Überwachung der Laborwerte
Slovak: Sledovanie laboratórnych hodnôt
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von PlaceboRaten.
Slovak: Jedná sa o absolútne frekvencie hláseného výskytu bez zohľadnenia výskytu pri placebe.
German: Mit Blutungen assoziierte Veränderungen der Laborparameter (z. B. Blutungszeit) sind daher üblich und zu erwarten.
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Nerobili sa formálne farmakokinetické štúdie interakcií.
German: Es ist dafür zu sorgen, dass nur die Vorderseite der Femoralarterie punktiert wird.
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
German: Bei Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wird, ist auch die ACT zu bestimmen.
Slovak: U pacientov, ktorým sa robí PCI, zmerajte aj ACT.
German: Sicherheitsmaßnahmen, um dies zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgfältige Überwachung durch das Pflegepersonal, das sich um Sie kümmert.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na predchádzanie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer dieser Umstände für Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat.
Slovak: Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist zu überwachen, um einen Wert zwischen 50 und 70 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Slovak: Musí sa sledovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT), aby sa jeho hodnota udržala v rozmedzí 50 až 70 sekúnd.
German: • oder einen erhöhten CK-MB-Wert hatten.
Slovak: • alebo zvýšenie CK-MB.
German: Die verfügbare klinische Evidenz kann jedoch nicht bestätigen, dass diese Modifizierung der Dosis in einem anhaltenden Nutzen resultiert (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dostupné klinické dôkazy však nemôžu potvrdiť, že táto úprava dávky vedie k zachovaniu prínosu (pozri časť 5.1).
German: Die Datenquellen, die eingesetzt wurden, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen, schlossen zwei klinische Prüfungen der Phase III (PURSUIT und ESPRIT) ein.
Slovak: Zdroje údajov použité na stanovenie deskriptorov frekvencie nežiaducich reakcií zahŕňali dve klinické štúdie fázy III (PURSUIT a ESPRIT).
German: Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Acetylsalicylsäure (75 - 325 mg einmal täglich).
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75-325 mg raz denne).
German: Das kanzerogene Potential von Eptifibatid wurde bislang nicht in Langzeitstudien geprüft.
Slovak: Karcinogénny potenciál eptifibatidu sa v dlhodobých štúdiách nevyhodnotil.
German: Ziel war die Einhaltung einer aPTT von 50 - 70 Sekunden.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50-70 sekúnd.
German: Die klinische Relevanz solcher enzymatischer MI ist nicht geklärt.
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
German: Das vorliegende Arzneimittel ist nur zur Anwendung in einer Klinik bestimmt.
Slovak: Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici.
German: Reproduktionsstudien an Tierarten, bei denen Eptifibatid eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie beim Menschen zeigt, liegen nicht vor.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieracích druhoch, u ktorých má eptifibatid podobný farmakologický účinok ako u ľudí, nie sú dostupné.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Slovak: Fòti ùt 56, Budapešť 1047 Maďarsko
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin), ATC-Code: B01AC16
Slovak: Antitrombotiká (antiagreganciá okrem heparínu), ATC kód: B01AC16
German: Eptifibatid Accord ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren.
Slovak: - Eptifibatide Accord nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Die meisten Nebenwirkungen bei den mit Eptifibatid behandelten Patienten standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Blutung oder mit kardiovaskulären Ereignissen, die bei dieser Patientenpopulation häufig auftreten.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených eptifibatidom, zvyčajne súvisela s krvácaním alebo s kardiovaskulárnymi príhodami, ktoré sa v tejto populácii pacientov vyskytujú často.
German: Schock, Hypotonie, Phlebitis.
Slovak: Šok, hypotenzia, flebitída.
German: wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Ergebnisse zum primären Endpunkt waren vornehmlich auf das Auftreten von Myokardinfarkt zurückzuführen.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli prisúdené hlavne výskytu infarktu myokardu.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Auch auf andere mögliche Blutungsstellen wie das Zentralnervensystem und das periphere Nervensystem sowie retroperitoneale Bereiche muss sorgsam geachtet werden.
Slovak: Do úvahy sa musia tiež vziať iné možné miesta krvácania, ako sú centrálny a periférny nervový systém a oblasti v retroperitoneu.
German: Eptifibatid Accord ist darüber hinaus zur gleichzeitigen Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt, da diese Teil der Standardtherapie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ist, es sei denn die Anwendung ist kontraindiziert.
Slovak: Eptifibatide Accord je určený aj na súbežné použitie s kyselinou acetylsalicylovou, keďže táto je súčasťou štandardnej liečby pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ak nie je jej použitie kontraindikované.
German: Eptifibatid p-Wert
Slovak: Eptifibatid p-hodnota
German: Es ist nicht geklärt, ob Eptifibatid über die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa eptifibatid vylučuje do materského mlieka.
German: Ein MI konnte auch angenommen werden nach Beurteilung eines Prüfarztberichtes durch das CEC.
Slovak: IM mohol byť hlásený aj po posúdení CEC v správe skúšajúceho.
German: Die verabreichte Dosis berechnet sich nach Ihrem Körpergewicht (KG).
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
German: Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.
Slovak: Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.
German: Der Behandlungsarm mit 180/1,3 wurde nach einer Zwischenauswertung, wie im Protokoll vorgeschrieben, gestoppt, da die zwei Prüfarme eine ähnliche Blutungshäufigkeit zu zeigen schienen.
Slovak: Rameno 180/1,3 bolo ukončené po predbežnej analýze, ako to stanovoval protokol, keď sa ukázalo, že obidve ramená s aktívnou liečbou majú podobnú incidenciu krvácania.
German: Klinische Prüfungen
Slovak: Klinické štúdie
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Varovania a predbežné opatrenia
German: - Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.
Slovak: - znížený prietok krvi mozgom.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede bei GUSTO schweren Blutungsraten beobachtet.
Slovak: Pri výskyte závažného krvácania podľa kritérií GUSTO sa nepozorovali žiadne význačné rozdiely.
German: Die Verabreichung von Eptifibatid als intravenöse Bolusinjektion und Infusion verursacht einen bis zu 5fachen Anstieg der Blutungszeit.
Slovak: Podanie eptifibatidu intravenóznou bolus injekciou a infúziou spôsobuje až 5-násobné zvýšenie doby krvácania.
German: Ähnliche Ergebnisse erhielt man auch für die 2 sekundären Endpunkte, beurteilt am Tag 30: Den Dreifach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI und UTVR, und die robustere Kombination von Tod und MI.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli aj pre 2 sekundárne koncové ukazovatele, posudzované počas 30 dní: trojnásobná kombinácia smrti, IM a UTVR a pri robustnejšej kombinácii smrti a IM.
German: Heparin-Verabreichung
Slovak: Podávanie heparínu
German: Abweichend zu der in der Europäischen Union zugelassenen Dosierung erhielten alle Patienten in dieser Studie eine doppelte Bolusinjektion vor der Infusion (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Na rozdiel od schváleného dávkovania v EÚ sa všetkým pacientom v tomto skúšaní podal liek formou dvoch bolusov pred podaním infúzie (pozri časť 5.1).
German: Eptifibatid Accord ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Slovak: Eptifibatide Accord je nekompatibilný s furosemidom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eptifibatid Accord anwenden.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo nemocničným lekárnikom, alebo so zdravotnou sestrou ešte predtým, ako začnete užívať Eptifibatidine Accord.
German: Herzstillstand, kongestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Hypotonie und Schock, die häufig berichtete Nebenwirkungen aus der PURSUIT-Studie sind, waren Ereignisse, die im Zusammenhang mit der zu Grunde liegenden Erkrankung standen.
Slovak: Zastavenie srdca, kongestívne zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, hypotenzia a šok, čo sú často hlásené udalosti v štúdii PURSUIT, sú udalosti súvisiace so základným ochorením.
German: Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3, so sind weitere ThrombozytenBestimmungen nötig, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne pod 100 000/mm3, sú potrebné ďalšie vyšetrenia ich počtu, aby sa vylúčila pseudotrombocytopénia.
German: Eine Überdosis von Eptifibatid könnte möglicherweise eine Blutung zur Folge haben.
Slovak: Potenciálne by predávkovanie eptifibatidom mohlo zapríčiniť krvácanie.
German: Diese können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten - Verminderung der Zahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí - zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
German: Blutungen treten am häufigsten an der arteriellen Zugangsstelle bei Patienten auf, die sich einem perkutanen arteriellen Eingriff unterziehen.
Slovak: Krvácanie je najčastejšie v mieste arteriálneho prístupu u pacientov, u ktorých sa robia perkutánne arteriálne zákroky.
German: Teratologische Studien wurden mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Eptifibatid bei trächtigen Ratten mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 72 mg/kg (ca. 4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) und bei trächtigen Kaninchen mit einer täglichen Gesamtdosis von bis zu 36 mg/kg (ca. 4-fache maximale Tagesdosis beim Menschen, berechnet auf Basis der Körperoberfläche) durchgeführt.
Slovak: Teratologické štúdie sa uskutočnili kontinuálnou intravenóznou infúziou eptifibatidu na gravidných potkanoch s celkovými dennými dávkami až do 72 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu) a na gravidných králikoch s celkovými dennými dávkami až do 36 mg/kg/deň (okolo 4-násobku odporúčanej maximálnej dennej dávky pre človeka na základe telesného povrchu).
German: Hämoglobin, Hämatokritwert und Thrombozytenzahl sind sowohl innerhalb von 6 Stunden nach Therapiebeginn als auch mindestens einmal täglich danach während der Behandlung (oder öfter, sofern es Hinweise auf eine deutliche Abnahme gibt) zu überwachen.
Slovak: Hemoglobín, hematokrit a počet trombocytov sa majú sledovať tiež 6 hodín po začiatku terapie a potom najmenej raz denne počas liečby (alebo častejšie, ak sú známky ich výrazného zníženia).