FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél lamivudin rezisztens HBV-fertőzés állt fenn (n = 58), egy kettős-vak, összehasonlító vizsgálatában a lamivudinkezelés 48. hetében nem mutattak ki csökkenést a szérum HBV DNS mediánjában a kezdeti értékekhez képest.
Bulgarian: Резултатите от едно двойно-сляпо сравнително проучване при пациенти с хроничен хепатит B и резистентен на ламивудин HBV (n=58) показват, че 48-седмично лечение с ламивудин не води до средно понижаване на нивото на HBV ДНК в сравнение с изходните нива.
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
Bulgarian: Нито един пациент не е станал
Hungarian: Az adefovir lamivudin-kezelésre nem reagáló és rtL180M és/vagy rtM204I/V mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén lamivudinnal kombinálva alkalmazható.
Bulgarian: Адефовир може да се използва в комбинация с ламивудин при рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с мутации на rtL180M и/или rtM204I/V.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kompenzált májbetegeken végzett két placebó kontrollált vizsgálatban (össz n = 522) a 10 mg-os adefovir-dipivoxil csoportban szignifikánsan (p < 0,001) nagyobb volt azok aránya (53%, illetve 64%), akiknél a kezelés 48. hetében a kezdeti értékekhez viszonyítva szövettanilag javulás következett be, mint a placebó-csoportban (25%, illetve 33%).
Bulgarian: В и компенсирано чернодробно заболяване показват, че значимо повече пациенти (p < 0,001) в групите, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (съответно 53 и 64 %), са имали хистологично подобрение спрямо изходното състояние след 48 седмици в сравнение с групите, приемали плацебо (25 и 33 %).
Hungarian: 30 db tabletta.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки.
Hungarian: Veseműködés: Az adefovir a vesén keresztül, glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval választódik ki.
Bulgarian: Бъбречна функция: Aдефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedéshez nem társult hepaticus dekompenzációra utaló klinikai és laboratóriumi eltérés.
Bulgarian: Повишаването на серумното ниво на ALT, наблюдавано при пациенти с компенсирана чернодробна функция на лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, не е било свързано с промени в клиничните или лабораторните параметри, показателни за чернодробна декомпенсация.
Hungarian: Felnőttek: A javasolt Hepsera adag naponta egyszer 10 mg (egy tabletta) szájon át kell bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Bulgarian: Препоръчваната доза за Hepsera е 10 mg (една таблетка) веднъж дневно, приета перорално с или без храна.
Hungarian: valamint a vírusszuppresszió gyors elérése érdekében az adefovirt mindig egy másik olyan szerrel kombinációban kell alkalmazni, amely esetében nincs keresztrezisztencia az adefovirrel.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, адефовир трябва винаги да се използва в комбинация с второ средство, без кръстосана резистентност към адефовир, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.
Hungarian: A necro-inflammatoricus aktivitás és a fibrosis kezdeti értékének és a 48. héten mért értékeknek vak rangsorolással történt vizsgálata arra utalt, hogy 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt betegek esetében ezek az értékek javultak a placebóval kezelt betegek értékeihez viszonyítva.
Bulgarian: Анонимизираната рангова оценка на некроинфламаторния и фиброзния индекс в началото на проследяването и след 48 седмици показва, че пациентите лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил имат подобрение на некроинфламаторния и фиброзния индекс в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Hungarian: A peritoneális dialízis hatását az adefovir eltávolítására nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е проучвано отделянето на aдефoвир чрез перитонеална диализа.
Hungarian: Klinikai rezisztencia azon vizsgálatokban, melyekben az adefovir-dipivoxilt a már folyamatban lévő lamivudin terápiához adták lamivudin-rezisztens betegeknek: Lamivudin-rezisztens HBV-fertőzött, májtranszplantáció előtt vagy után lévő betegeken végzett nyílt (open label) klinikai vizsgálatban
Bulgarian: Клинична резистентност в проучвания, при които aдефoвир дипивoкcил е прибавен към вече настоящето лечение с ламивудин при пациенти с резистентност към ламивудин:
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a vesetoxicitás az adefovir-dipivoxil biztonságossági profiljának fontos vonása.
Bulgarian: Нефротоксичността е важна особеност на профила на безопасност на адефовир дипивоксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Hungarian: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
Bulgarian: Адефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt kezelőorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak ellenőrzésére, hogy veséje és mája megfelelően működik-e.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално.
Hungarian: hetében a májfibrosis javulását mutatták ki a kezdeti értékekhez képest (a módosulás mediánja: Δ= -1).
Bulgarian: Лечението с aдефoвир дипивoкcил е довело до подобрение на чернодробната фиброза, сравнено между изходното състояние и след 96 седмици на лечение, оценено с индекса на Ishak (средна промяна: Δ= -1).
Hungarian: Egészséges
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Hungarian: 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за поглъщане на влагата.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.
Hungarian: Ha a szérum HBV DNS-szint a kezelést követő 1 évben vagy azon túl 1000 kópia/ml felett marad, az adefovir-dipivoxil monoterápiával kezelt betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelendő a kezelés megváltoztatása.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациенти на монотерапия с адефовир дипивоксил, трябва да се обмисли промяна на лечението, ако серумните нива на HBV ДНК останат над 1 000 копия/ml след лечение в продължение на 1 година или повече.
Hungarian: • Fejfájás.
Bulgarian: Болка в корема
Hungarian: In vitro egér lymphoma sejt vizsgálatban (metabolikus aktivációval vagy anélkül) az adefovirdipivoxil mutagénnek bizonyult, az in vivo egér micronucleus vizsgálatban viszont nem volt clastogen hatása.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил няма кластогенен ефект при in vivo микронуклеарния тест с мишки.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ezeket 6 havonta ellenőrizni kell.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
Hungarian: A Hepsera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a Hepsera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Hungarian: A Hepsera-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Hungarian: Az adefovir blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Hungarian: A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, és nem működik normálisan).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
Hungarian: Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív" (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív" (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Hepsera-t olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszerrezisztenciát, mint a Hepsera.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Hepsera.
Hungarian: A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Hepsera-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Hepsera felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni;
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
Hungarian: Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Hungarian: A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Hungarian: A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság a Hepsera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag", amely a szervezetben adefovirrá alakul.
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Hungarian: A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Hungarian: A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Hungarian: A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Hungarian: A hatékonyságot mindkét vizsgálatban úgy mérték, hogy májbiopszia segítségével (a májból kis szövetmintát vettek, és mikroszkóp alatt megvizsgálták) megállapították, hogyan alakult a májkárosodás a 48 hetes kezelést követően.
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
Hungarian: A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Hepsera е разрешен за употреба?
Hungarian: Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
Bulgarian: Как се използва Hepsera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera-t?
Bulgarian: Как е проучен Hepsera?
Hungarian: A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: В (чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B).
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan specifikus százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Hungarian: Hosszú távú követés hatásossági analízise**
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване**
Hungarian: Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos esemény a gyógyszer-túlérzékenység volt.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Hungarian: 12 hónap*
Bulgarian: 12 месеца*
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Hungarian: Halál (teljes túlélés esemény):
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Hungarian: Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
Hungarian: Telítő dózisra nincs szükség.
Bulgarian: Не е необходима натоварваща доза.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Hungarian: A Herceptin nem genotoxikus.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Genentech Inc.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Hungarian: Milyen a Herceptin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Herceptin
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Hungarian: Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Hungarian: A D7D bioaktivitása valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Hungarian: A hialuronidáz a humán szövetek többségében megtalálható.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a gyógyszert kontrollált és validált aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Bulgarian: Проучване MO16419
Hungarian: AUC0-21 nap
Bulgarian: AUC0-21дни
Hungarian: A Herceptin adagja az Ön testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Hungarian: (l/nap)
Bulgarian: (l/ден)
Hungarian: ne ne ne
Bulgarian: нe нe нe
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Hungarian: Malta (See Ireland)
Bulgarian: (See Ireland)
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 4 év
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години