FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita Angioedém, alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Hungarian: Angiooedema, allergiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Hungarian: 2530%-kal csökken, a tmax pedig kb.
Czech: Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondja kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.
Hungarian: A dózistartomány 150-600 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Hungarian: Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban.
Czech: Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárněledvinami, a to v nezměněné formě.
Hungarian: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.
Czech: Jaterní selhání, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Hungarian: Májelégtelenség, hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Accord 25 mg kemény kapszula 25 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Czech: Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie Poruchy jater a žlučových cest Méně časté
Hungarian: Ascites, pancreatitis, nyelvduzzanat, dysphagia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: - ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
Czech: Obal tobolky:
Hungarian: Általános szorongás:
Czech: Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Pregabalin Accord 25 mg kemény kapszula Pregabalin Accord 50 mg kemény kapszula Pregabalin Accord 75 mg kemény kapszula Pregabalin Accord 100 mg kemény kapszula Pregabalin Accord 150 mg kemény kapszula Pregabalin Accord 200 mg kemény kapszula Pregabalin Accord 225 mg kemény kapszula Pregabalin Accord 300 mg kemény kapszula
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7% pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: A pregabalinnal kezeltek 12,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ánál látótér eltérést mutattak ki.
Czech: V léčbě tímto přípravkem pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Hungarian: A gyógyszert folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány příznaky z vysazení.
Hungarian: Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid illetve hosszútávú pregabalin-kezelés felfüggesztését követően.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Accord-ot tárolni?
Czech: Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu Poruchy ucha a labyrintu Časté
Hungarian: Látásvesztés, keratitis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, mydriasis, strabismus, szemkáprázás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori
Czech: • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Hungarian: • Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél,, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Czech: Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 15,8 mm.
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula 100 x 1 db kemény kapszula
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Czech: Výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/023-031, EU/1/15/1027/089
Hungarian: EU/1/15/1027/023- 031, EU/1/15/1027/089
Czech: 30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Hungarian: 30 db kemény kapszula 200 db kemény kapszula
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 70 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 70 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula 100 x1 db kemény kapszula
Czech: Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 21,4 mm.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 17,8 mm.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Hungarian: Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: - 30 dní (HDPE lahvička s 30 tobolkami) - 100 dní (HDPE lahvička s 200 tobolkami) 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: - 30 nap (30 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén) - 100 nap (200 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
Czech: Pokles počtu leukocytů
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés
Czech: Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 19,3 mm.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce bsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
Hungarian: A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 30 vagy 200 db kemény kapszulát tartalmazó polietilén (HDPE) tartályban kerülnek forgalomba.
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Czech: • U některých pacientů užívajících tento přípravek bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.
Hungarian: Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt.
Czech: CLcr (ml/min) = [
Hungarian: (ml/perc)
Czech: Tento přípravek se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés
Czech: Infekce a infestace Časté
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Czech: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg kemény kapszula Jelölőfesték:
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
Hungarian: A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta, 2-3 adagra elosztva.
Czech: Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa).
Hungarian: A tápcsatorna distalis szakaszának csökkent működése A forgalomba hozatalt követően a tápcsatorna distalis szakaszának csökkent működésével összefüggő eseményeket (pl. bélelzáródás, paralyticus ileus, székrekedés) jelentettek a pregabalin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, melyek székrekedést okozhatnak, mint például az opioid analgetikumok.
Czech: Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 14,4 mm.
Czech: Přípravek Pregabalin Accordr je určen pouze k perorálnímu podání.
Hungarian: A Pregabalin Accord csak szájon át alkalmazható.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Hungarian: szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
Czech: Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Hungarian: Az adagokat tovább is lehet emelni a leghatékonyabb adag eléréséig.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Pregabalin Accord kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Czech: • generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních záležitostí).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség a mindennapos dolgok miatt).
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Czech: Maximální dávka přípravku činí 600 mg denně.
Hungarian: A maximális adag naponta 600 mg.
Czech: Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Hungarian: A Pregabalin Accord kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Czech: Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 300 mg denně.
Hungarian: Az adag egy hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba" k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),
Hungarian: • epilepszia, amelynek esetén egyéb, epilepszia elleni kezelések kiegészítéseként alkalmazzák parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél;
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő egyes idegsejtjeinek aktivitása, csökkentve az epilepsziában és a szorongásban szerepet játszó egyéb neurotranszmitterek felszabadulását.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három adagra osztva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Accord platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2015.
Hungarian: 2015. augusztus 28-án az Európai Bizottság a Pregabalin Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Pregabalin Accord je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: A Pregabalin Accord olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Czech: Pregabalin Accord pregabalinum
Hungarian: Pregabalin Accord pregabalin
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Accord je proto není nutné opakovat.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Accord esetében.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Accord byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Czech: Je možné, že u pacientů s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.
Hungarian: Vesebetegeknek kisebb adagokra lehet szükségük.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Accord používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Accord alkalmazására vonatkozóan.
Czech: a centrální neuropatická bolest, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Hungarian: valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelő-sérülés után kialakuló fájdalom;
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lyrica-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Accord, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru", což je kyselina gama-aminomáselná (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Hungarian: A Pregabalin Accord hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban attól nagyon eltérőek.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Accord
Hungarian: A Pregabalin Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Accord alkalmazása?
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ezen belül a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegek által tapasztalt fájdalom,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Pregabalin Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je „generikum".
Hungarian: A Pregabalin Accord „generikus gyógyszer".
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pregabalin Accord?
Czech: Co je Pregabalin Accord a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Accord zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pregabalin Accord-ot?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Accord používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pregabalin Accord-ot?
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Hungarian: A pregabalin hatása az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismert.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%).
Czech: Celková denní dávka pregabalinu*
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis*
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthetnek • Szédülés, álmosság, fejfájás
Czech: Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Hungarian: Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat.
Czech: Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (CLkr) (ml/perc)
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Hungarian: Ezért a betegeket meg kell figyelni az öngyilkossági gondolatok és magatartás megjelenésének tekintetében, és a megfelelő kezelést kell fontolóra venni.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Makrogol
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták.