FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Potactasol hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Potactasol е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Potactasol összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Potactasol е сравним с Hycamtin.
Hungarian: Amennyiben a Potactasol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Potactasol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Potactasol alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol?
Hungarian: Mivel a Potactasol generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Potactasol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Potactasol.
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Potactasol adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите Potactasol или отлагане на лечението.
Hungarian: A vállalat a topotekán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Hungarian: A Potactasol „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Potactasol е „генерично лекарство".
Hungarian: A Potactasol-kezelés csak a kemoterápia alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Bulgarian: Лечението с Potactasol трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Potactasol infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Hungarian: A Potactasol dózisa a kezelendő daganat típusától, valamint a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Bulgarian: Прилаганата доза Potactasol зависи от вида рак, който се лекува, както и от теглото и ръста на пациента.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákgyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy a betegség előrehaladott stádiumban van (átterjedt a méhnyakon túlra).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (ракът има разсейки извън шийката на матката).
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Използва се като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
Hungarian: Potactasol topotekán
Bulgarian: Potactasol topotecan
Hungarian: A Potactasol-lal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Potactasol:
Hungarian: A Potactasol a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Bulgarian: Potactasol засяга и нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Egy topoizomeráz-I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Hungarian: Petefészek-daganat és tüdődaganat esetében a Potactasol-t öt napon keresztül naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Bulgarian: При рак на яйчника, както и при рак на белия дроб Potactasol се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Potactasol-infúziót az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1).
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga, a topotekán egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Hungarian: A Potactasol egy rákgyógyszer.
Bulgarian: Potactasol е лекарство за рак.
Hungarian: • áttétes petefészek-daganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото).
Hungarian: Petefészek-daganat esetében, önmagában történő alkalmazáskor a Potactasol-t 30 perces infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Potactasol се прилага с инфузия в продължение на 30 минути.
Hungarian: 2011. január 6-án az Európai Bizottság a Potactasol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Potactasol, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена.
Hungarian: A bizottság javasolta a Potactasol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Potactasol да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Potactasol egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t?
Bulgarian: Как се използва Potactasol?
Hungarian: Miért engedélyezték a Potactasol forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Potactasol е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Potactasol-t?
Bulgarian: Как е проучен Potactasol?
Hungarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Bulgarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Bulgarian: 5 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Ефектите имат клинично значение, като се има предвид, че има ограничени възможности за лечение на пациентите.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától függ, és az első 4 hétben hetente egyszer, majd 2 hetente egyszer kell beadni.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и се прилага веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това - на всеки 2 седмици.
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Poteligeo?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poteligeo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Minden beteg esetében a rák nem reagált a korábbi kezelésre, vagy kiújult.
Bulgarian: При всички пациенти раковото заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), повишена температура, реакции, свързани с инфузията, и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
Bulgarian: Poteligeo се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак и в условия с налично оборудване за реанимация в случай на рядка и тежка алергична реакция към лекарството.
Hungarian: A Poteligeo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Poteligeo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Poteligeo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióval kapcsolatos reakciók és a kiütés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Poteligeo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, и обрив.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban szájon át vagy injekció formájában részesültek kezelésben.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са преминали предходно лечение през устата или чрез инжекции.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab).
Hungarian: A CCR4-hez kötődve a mogamulizumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Bulgarian: Като се свързва с CCR4, могамулизумаб стимулира имунната система на организма да атакува раковите клетки и така спомага за овладяване на заболяването.
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo:
Hungarian: A gyógyszer beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Фунгоидната микоза и синдромът на Sezary принадлежат към група на редки видове рак (кожен Т-клетъчен лимфом), а Poteligeo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 октомври 2016 г.
Hungarian: További információért a Poteligeo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Poteligeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Bulgarian: В това проучване пациентите, приемащи Poteligeo, живеят около 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите на вориностат.
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
Bulgarian: За да се намали този риск, на пациентите може да се дават други лекарства, например антипиретик (лекарство за понижаване на температурата) и антихистамин (за лечение на алергични реакции), преди или по време на лечение с Poteligeo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Poteligeo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Poteligeo е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Poteligeo hatásosan hosszabbítja meg a mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő betegeknél azt az időtartamot, amíg a betegség súlyosbodása nélkül élnek.
Bulgarian: Poteligeo е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите с фунгоидна микоза или синдром на Sezary живеят без влошаване на заболяването.
Hungarian: A Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Poteligeo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции, наблюдавани при Poteligeo, могат да се овладеят и повечето от тях са леки или умерени.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Poteligeo-t?
Bulgarian: Как се използва Poteligeo?
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Poteligeo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A betegeket az infúzióhoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások miatt az infúzió során és azt követően is figyelemmel kell kísérni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: A Potelieo egy rákgyógyszer, amelyet a mikózis fungoides és a Sézary szindróma (két, főként a bőrt érintő vérképzőszervi daganat) kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Poteligeo е противораково лекарство, което се използва за лечение на фунгоидна микоза и синдром на Sezary - два вида рак на кръвните клетки, които засягат основно кожата.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Poteligeo са установени в проучванията?
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Poteligeo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poteligeo?
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Bulgarian: Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
Bulgarian: Как действа Poteligeo?
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Bulgarian: В проучване при 372 възрастни с фунгоидна микоза или синдром на Sezary е установено, че Poteligeo е по-ефективен от контролното лекарство вориностат.
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Bulgarian: PFS, месеци ITT популация
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Bulgarian: Във всяко рамо са включени 186 пациенти.
Hungarian: Következésképpen a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Bulgarian: Следователно рискът за кърмачето не може да бъде изключен по време на този кратък период.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Bulgarian: 2132 NP Hoofddorp
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се възстановяват от инфекцията.
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Bulgarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Япония
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Bulgarian: Стадий на заболяване IB/II
Hungarian: Nagy sejtes transzformáció (LCT)
Bulgarian: Голяма клетъчна трансформация (LCT)
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Hungarian: A rákos sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis szindrómának nevezett problémához vezethet.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
Hungarian: A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Bulgarian: Те могат да включват:
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки.
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Bulgarian: Безопасност след последна доза
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: (Вж. точка 2 „POTELIGEO съдържа натрий").
Hungarian: Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
Hungarian: Ezek többsége nem súlyos, illetve 1. és 2. fokozatú volt.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са степен 1 или 2.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Bulgarian: Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти).
Hungarian: leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Bulgarian: ТЛС се наблюдава по-често по време на първия месец от лечението.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) като цяло съответства на този при възрастни пациенти, с изключение на дерматологичните реакции и реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани по-често при по-възрастни участници.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Bulgarian: Тежки реакции (степен 3) изпитват 4% от пациентите.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза с повече от 2 дни, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, след което схемата на прилагане трябва да се възобнови, като дозите се прилагат въз основа на новите планирани дни.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка.
Hungarian: Ha a reakció újból előfordul, fontolóra kell venni az infúzió abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако реакцията възникне отново, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията (вж. точка 4.4).
Hungarian: Bőr (n)
Bulgarian: Кожа (n)
Hungarian: Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Bulgarian: Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Bulgarian: Поради механизма на действие на лекарството, то може да навреди на Вашето бебе, ако се прилага, когато сте бременна или кърмите.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
Hungarian: Az infúzió sebességét legalább 50%-kal kell csökkenteni, majd az infúziót a tünetek enyhítése után kell folytatni.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се намали с поне 50% при повторно стартиране на инфузията след отшумяване на симптомите.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при 33% от пациентите, лекувани с POTELIGEO.
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Bulgarian: РСИ са предимно леки или умерени по тежест, въпреки че има редица съобщения за тежки реакции (степен 3).