FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem PegIntron nebo kombinace PegIntron + ribavirin Infekce a infestace
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane, zgłoszone u osób dorosłych w czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu PegIntron + rybawiryna Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Czech: Společné podávánání thioridazinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace thioridazinu v krvi.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny z produktem leczniczym (PegIntron) może zwiększać stężenie tiorydazyny we krwi.
Czech: Midazolam (substrát CYP3A)
Polish: Midazolam (substrat CYP3A4)
Czech: Neuralgie, letargie, parestezie, hypestezie, psychomotorická hyperaktivita, třes
Polish: Nerwoból, letarg, parestezja, hipoestezja, pobudzenie psychoruchowe, drżenie
Czech: Zásobní vložka je na jedné straně uzavřená polypropylénovým víčkem obsahujícím bromobutylovou pryžovou obrubu a na druhé straně bromobutylovou pryžovou přísavkou.
Polish: Jeden koniec wkładu zamknięty jest polipropylenowym korkiem z osłonką z gumy butylowej, a drugi tłokiem z gumy butylowej.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván přípravek PegIntron v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku PegIntron podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
Polish: Jednakże wydalanie nerkowe stanowi mniejszą część (około 30%) klirensu całkowitego produktu PegIntron.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Polish: Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, należy dokładnie monitorować, oceniając stopień nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Czech: Má se za to, že mohou být vyvolány reakce rejekce implantátu.
Polish: Uznaje się, że reakcje odrzucenia przeszczepu mogą ulec nasileniu.
Czech: Musíte používat účinnou metodu kontroly početí během užívání ribavirinu a 4 měsíce po ukončení léčby.
Polish: Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas całego okresu przyjmowania rybawiryny i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Czech: Poznámka: předplněné pero bude cvakat až 10 vteřin - v závislosti na Vaší dávce.
Polish: Uwaga: W zależności od wybranej dawki wstrzykiwacz półautomatyczny będzie klikać nie dłużej niż przez 10 sekund.
Czech: Připomínka: Přečtěte si prosím také bod „Neužívejte" příbalových informací ribavirinu a bocepreviru, než je začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Polish: Przypomnienie: należy przeczytać również punkt „Kiedy nie stosować" zamieszczony w ulotce dla pacjenta leku rybawiryna i boceprewir przed zastosowaniem ich w skojarzeniu z tym lekiem.
Czech: Prášek pro přípravu injekce je dodáván v injekčních lahvičkách 2 ml (typ I flint ze skla), se zátkou z butylové pryže, s odlupovací aluminiovou povrchovou vrstvou a polypropylenovým krytem.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I), z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
Czech: Před rozpuštěním je tento léčivý přípravek ve formě buď bílých pevných útvarů tvarovaných jako tablety, a to buď vcelku nebo v částech, anebo ve formě bílého prášku.
Polish: Rozpuszczanie leku PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przed rozpuszczeniem lek ten może mieć wygląd białej masy o kształcie tabletki (całej lub pokruszonej) lub białego proszku.
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Polish: PegIntron zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů je první snížení dávky ribavirinu na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky ribavirinu na 8 mg/kg/den.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkę rybawiryny najpierw zmniejsza się do 12 mg/kg mc./dobę, a następnie do 8 mg/kg mc./dobę.
Czech: Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku PegIntron v dávce 1 µg/kg.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną był taki sam. U pacjentów pochodzenia afrykańskiego i amerykańskiego (takie pochodzenie jest złym czynnikiem rokowniczym dla eradykacji HCV) stosowanie leczenia skojarzonego produktem PegIntron (1,5 µg/kg mc.) z rybawiryną doprowadziło do uzyskania wyższego odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z dawką 1 µg/kg produktu PegIntron.
Czech: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Polish: PegIntron 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna
Czech: Opětovná léčba kombinací PegIntron/ribavirin po selhání předchozí léčby
Polish: Leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii
Czech: Obrázek 9
Polish: Rysunek 9
Czech: Jestli místo vpichu krvácí, přelepte jej náplastí.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić mały plaster.
Czech: Použití u dospělých - přípravek PegIntron v kombinované léčbě Pokud je tento léčivý přípravek užíván spolu s tobolkami ribavirinu, obvykle se podává v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Polish: Stosowanie u dorosłych - PegIntron w leczeniu skojarzonym Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Czech: Minimální možná dávka při podání perem je 0,2 ml. * Nutno použít injekční lahvičku.
Polish: Minimalna objętość, którą można podać wstrzykiwaczem, to 0,2 ml.
Czech: Síla přípravku PegIntron (µg/0,5 ml)
Polish: Moc produktu PegIntron (µg/0,5 ml)
Czech: Muskuloskeletální bolest, bolest v končetině, bolest zad
Polish: Ból kostno-mięśniowy, ból kończyn, ból pleców
Czech: Tabulka 13 Setrvalá virologická odpověď na přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem u pacientů infikovaných současně HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
Polish: Tabela 13 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 1
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku PegIntron snížena o 25 %.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/minutę) początkową dawkę produktu PegIntron, należy zmniejszyć o 25%.
Czech: Nepoužívejte, pokud je zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice.
Polish: Nie należy stosować roztworu w przypadku, gdy jest przebarwiony lub, gdy obecne są w nim cząsteczki.
Czech: Přípravek PegIntron lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Polish: Dzieci i młodzież PegIntron można stosować w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Czech: Od doby před léčbou do konce dlouhodobého následného pozorování u subjektů léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku" o 1,3, respektive o 9,0 percentilů.
Polish: W okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia długotrwałej obserwacji kontrolnej u dzieci leczonych przez 24 tygodnie i 48 tygodni stwierdzono zmniejszenie wzrostu odpowiednio o 1,3 oraz 9,0 percentyla w stosunku do wieku.
Czech: Celková denní dávka ribavirinu (mg)
Polish: Całkowita dawka dobowa rybawiryny (mg)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku PegIntron, než jste měl(a) Je nutno co nejdříve kontaktovat Vašeho lékaře nebo jiného zdravotníka, či lékaře nebo jiného zdravotníka dítěte, o které pečujete.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PegIntron Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/minutu nesmějí být léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem (viz SPC ribavirinu).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Czech: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Polish: PegIntron 1,0 mikrogram/kg mc.
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.m.j.
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku PegIntron.
Polish: Może to wymagać połączenia produktów zawierających PegIntron w różnych dawkach i o różnej objętości.
Czech: 1,0 g/kg
Polish: 1,0 g/kg mc.
Czech: Byl zjišťován přestup ribavirinu do semenné tekutiny.
Polish: Badano przenikanie rybawiryny do płynu nasiennego.
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, konjunktivitida, podráždění oka, porucha slz, bolest oka, suché oko
Polish: Zaburzenie widzenia, niewyraźne widzenie, światłowstręt, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, zaburzenia czynności gruczołów łzowych, ból oka, suche oko
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o váze 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virové zatížení významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách  10,6 mg/kg (tabulka 9), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami ribavirinu  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Polish: U pacjentów otrzymujących > 10,6 mg/kg mc. rybawiryny (dla typowego pacjenta o masie ciała 75 kg była to dawka 800 mg), bez względu na genotyp lub miano wirusa, stopień odpowiedzi był znacząco wyższy niż u pacjentów otrzymujących ≤ 10,6 mg/kg mc. rybawiryny (Tabela 9).
Czech: Předchozí odpověď Relaps
Polish: Wcześniejsza odpowiedź
Czech: V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem PegIntron v dávce 1,5 mikrogramů/kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu produkt PegIntron, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrograma/kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, nevolnost
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, nudności
Czech: Pokud je vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu užívání ribavirinu nebezpečné, nebo pokud jste již měl(a) potíže s jeho užíváním, Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše tento léčivý přípravek samotný.
Polish: Jeśli stan zdrowia pacjenta powoduje, że stosowanie rybawiryny staje się niebezpieczne lub, jeśli już wcześniej występowały u niego problemy podczas jej przyjmowania, lek ten powinien być stosowany w monoterapii.
Czech: Doporučuje se opatrné společné podávání thioridazinu s přípravkem (PegIntron).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania tiorydazyny z produktem leczniczym (PegIntron).
Czech: P 1,5/R P 0,5/R
Polish: P 0,5/R
Czech: Zatím není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka u ludzi.
Czech: Druhou rukou velmi pomalu zatáhněte píst injekční stříkačky o malý kousek zpět.
Polish: Bardzo powoli odciągnąć tłok jedną ręką.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem PegIntron a ribavirinem.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu PegIntron i rybawiryny.
Czech: U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna w leczeniu HIV, obserwowano zaostrzenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát rekombinantního interferonu alfa-2b* s monometoxypolyetylenglykolem.
Polish: Substancją czynną jest rekombinowany interferon alfa-2b* połączony kowalencyjnie z glikolem monometoksypolietylenowym.
Czech: Obrázek 7
Polish: Rysunek 7
Czech: Stříkačku a jehly odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě.
Polish: Igły i strzykawkę należy wyrzucić, odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Czech: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Polish:  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml HCV 3
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte: pokud je odlišně zbarven (změnila se původní barva roztoku) nebo obsahuje cizí částice, nepoužívejte jej.
Polish: Nie podawać go, jeśli stwierdzi się przebarwienie (zmianę oryginalnego koloru roztworu) albo zawartość stałych cząstek.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku PegIntron při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG), uwalnianego z produktu PegIntron w trakcie metabolizmu in vivo.
Czech: Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl < 50 ml/min
Polish: Należy przerwać leczenie rybawiryną, jeśli klirens kreatyniny < 50 ml/minutę
Czech: U dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C léčených interferony alfa se zřídka objeví abnormality funkce štítné žlázy, ať už jde o hypotyreózu či hypertyreózu.
Polish: U dorosłych pacjentów leczonych interferonem alfa z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C niezbyt często występowały zaburzenia czynności tarczycy, zarówno jej niedoczynność, jak i nadczynność.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolesti na hrudi, změny srdečního tepu, - zmatenost, - potíž zachovat bdělost, necitlivost nebo mravenčení, - bolest v kříži nebo na boku, potíže s močením nebo neschopnost močit, - problémy s očima, zrakem nebo sluchem, - silné nebo bolestivé zarudnutí kůže nebo sliznice, - silné krvácení z nosu, dásní nebo jiné části těla.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca, - splątanie, - trudności w byciu skupionym, uczucie drętwienia i mrowienia, - ból w dole pleców lub boku, trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddawania moczu, - problemy z oczami lub z widzeniem i słuchem, - ciężkie lub bolesne zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, - ciężkie krwawienia z nosa, dziąseł lub innych części ciała.
Czech:  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Polish:  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml
Czech: Cerebrovaskulární krvácení, cerebrovaskulární ischemie, encefalopatie
Polish: Krwawienie naczyniowomózgowe, niedokrwienie naczyniowomózgowe, encefalopatia
Czech: Chemická a fyzikální stabilita umožňující použití byla při 2
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C-8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
Czech: Interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně) + ribavirin (800 mg)
Polish: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Czech: Vzácně byly uváděny po terapii interferony alfa poruchy zraku (viz bod 4.8), včetně krvácení do sítnice, retinálních exsudátů, serózního odchlípení sítnice a okluze retinální tepny či žíly.
Polish: Po leczeniu interferonami alfa rzadko opisywano występowanie chorób oczu, w tym krwotoki do siatkówki, wysiękowe zapalenie siatkówki, surowicze odwarstwienie siatkówki oraz zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.8).
Czech: Krabička 120 mikrogramů
Polish: Pudełko 120 mikrogramów
Czech: Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu PegIntron od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień, stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, či lékaře nebo lékárníka dítěte, o které pečujete.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) může vzrůstat riziko vývoje laktátové acidózy.
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART, ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku PegIntron na 1 μg/kg/týden.
Polish: U pacjentów dorosłych dawka produktu PegIntron zostanie pierwszy raz zmniejszona do 1 µg/kg mc./tydzień.
Czech: Histologická odpověď: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51%).
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i dydanozyny.
Czech: U standardních metod podpory eliminace léku, např. dialýzy, se neprokázala efektivita.
Polish: Nie wykazano skuteczności standardowych metod zwiększających eliminację produktu leczniczego z organizmu.
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron (1,5 μg/kg/týden) a ribavirinem (800 mg/den), a na ty, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800 mg denně), všichni po dobu 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali produkt PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem PegIntron (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden) a ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti).
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy, otrzymywali PegIntron (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała).
Czech: Koinfekce HCV/HIV
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem HCV i HIV
Czech: Krabička 80 mikrogramů
Polish: Pudełko 80 mikrogramów
Czech: Krabička 150 mikrogramů
Polish: Pudełko 150 mikrogramów
Czech: Po rozpuštění je třeba použít připravený roztok okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Krvácení do spojivky, svědění oka, keratitida, rozmazané vidění, fotofobie
Polish: Krwotoki spojówkowe, świąd oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, światłowstręt
Czech: Subjekty s chronickou hepatitidou C (N=24)
Polish: Pacjenci z WZW C (N=24)
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone wartości bilirubiny w surowicy krwi.
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia produktami zawierającymi rybawirynę i zydowudynę, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Czech: Obrázek 10: Injekce do stehna
Polish: Rysunek 10: Wykonywanie wstrzyknięcia w udo
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce.
Polish: Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia dawki leku.
Czech: 3 μg/kg/ týden (2 týdny)
Polish: 3 µg/kg mc./tydzień (2 tygodnie)
Czech: • Předplněné pero položte na rovný, čistý povrch a vyčkejte, až se ohřeje na pokojovou teplotu
Polish: • Następnie położyć go na płaskiej, czystej powierzchni i odczekać, aż uzyska temperaturę pokojową (ale nie wyższą niż 25°C).
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem PegIntron byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0,5 mikrogramu/kg než v dávce 1,0 mikrogram/kg 1 x týdně nebo 3 mil.m.j.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem PegIntron, wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy, niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Czech: Určená dávka přípravku PegIntron 1,5 g/kg při kombinovaném užívání s ribavirinem může být podávána v silách přípravku PegIntron podle kategorií tělesné hmotnosti jak uvádí tabulka 1.
Polish: Pacjentom o różnej masie ciała można podać, w skojarzeniu z rybawiryną, zalecaną dawkę 1,5 g/kg mc. produktu PegIntron o różnej mocy, zgodnie z Tabelą 1.
Czech: Artritida, bolest zad, svalové spazmy, bolest v končetině
Polish: Zapalenie stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból w kończynach
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebylo zaznamenáno žádné zlepšení známek fibrózy.
Polish: W odniesieniu do stopnia włóknienia, w tym badaniu nie obserwowano żadnej poprawy.
Czech: Obrázek 6
Polish: Rysunek 6
Czech: 9/l a < 0,75 x 10
Polish: 9/l i < 0,75 x 10
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida
Polish: Zakażenia bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa