FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret Magnesiumstearat
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování z důvodu absence klinických zkušeností u těchto pacientů.
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX) (n=5)
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX, n = 5),
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Danish: Ethvert lægemiddel, der medvirker til kolestase ved at hæmme transportproteiner, kan ved koadministration nedsætte virkningen af cholsyre.
Czech: Jakékoliv léčivé přípravky, které se mohou podílet na polékové cholestáze v důsledku inhibice transportérů, by mohly při souběžném podávání snížit účinnost léčby kyselinou cholovou.
Danish: Amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om udskillelse af cholsyre og dets metabolitter i modermælk.
Czech: Informace o vylučování kyseliny cholové a jejích metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Danish: Behandling med oral cholsyre stimulerer galdeflow og -udskillelse, hæmmer produktion og akkumulation af hepatotoksiske og kolestatiske galdesyreprækursorer og fremmer fedtoptagelsen uden toksiske bivirkninger ved terapeutiske doser.
Czech: Léčba perorálně podávanou kyselinou cholovou stimuluje odtok a sekreci žluči, inhibuje produkci a akumulaci hepatotoxických a cholestatických prekurzorů žlučových kyselin a usnadňuje absorpci tuků bez toxických nežádoucích účinků při terapeutických dávkách.
Danish: I litteraturen er beskrevet bivirkninger i form af pruritus og forhøjede serumtransaminaser hos et eller to børn, der blev behandlet med høje doser af cholsyre; bivirkningerne forsvandt imidlertid ved dosisreduktion.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými v literatuře jsou pruritus a zvýšené hodnoty sérových aminotransferáz u jednoho nebo dvou dětí léčených vysokými dávkami kyseliny cholové; avšak tyto nežádoucí účinky vymizely se snížením dávky.
Danish: 1 patient (12 %) havde en let forhøjelse af galdesyrer i urinen ved den bedste vurdering efter baseline.
Czech: U 1 pacienta (12 %) došlo v hodnocení nejlepší následné hodnoty k mírnému zvýšení hladiny žlučových kyselin v moči.
Danish: Den konjugerede cholsyre absorberes fra ileum via transportproteiner, føres tilbage til leveren og gennemløber en ny cyklus i det enterohepatiske kredsløb.
Czech: Konjugovaná kyselina cholová je absorbována v ileu pomocí transportérů, vrací se zpět do jater a vstupuje do dalšího cyklu enterohepatální cirkulace.
Danish: Anvendelse samtidig med phenobarbital (se pkt.
Czech: Současné užívání s fenobarbitalem (viz bod 4.5).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/895/002
Czech: EU/1/13/895/002
Danish: Til spædbørn og børn, der ikke kan synke kapsler, skal du åbne kapslen ved at vride den forsigtigt og hælde indholdet i modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos i en ren skål.
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, tobolku otevřete opatrným otáčením a její obsah přidejte do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré ve vhodné čisté nádobě.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Danish: Oralt administreret cholsyre absorberes ved passiv diffusion fra hele mave-tarmkanalen.
Czech: Perorálně podaná kyselina cholová je absorbována pasivní difuzí v celém gastrointestinálním traktu.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Czech: • pocit brnění (mírná periferní neuropatie- poškození periferních nervů) Četnost nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Sidst i afsnit 4 er det beskrevet, hvordan du kan indberette bivirkninger.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Danish: Børn Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos spædbørn under 1 måned.
Czech: Děti Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Danish: Foretrukken betegnelse
Czech: Preferovaný termín Četnost
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ikke virkninger på det nyfødte brystbarn, da den systemiske eksponering af den ammende moder for cholsyre er ubetydelig (se pkt.
Czech: Při terapeutických dávkách je systémová expozice kyseliny cholové u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence neočekávají (viz bod 5.2).
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Cholsyre nedregulerer biosyntesen af galdesyrer via aktivering af farnesoid X-receptoren, der bevirker repression af transskriptionen af CYP7A1-genet, der koder for kolesterol-7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen.
Czech: Kyselina cholová zajišťuje down-regulaci biosyntézy žlučových kyselin cestou aktivace receptoru FXR (farnesoid X receptor), který potlačuje transkripci genu CYP7A1 kódujícího cholesterol 7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost syntézy žlučových kyselin.
Danish: Det anbefales, at cholsyre indtages sammen med et måltid (se pkt.
Czech: Doporučuje se podávání kyseliny cholové s jídlem (viz bod 4.2).
Danish: • Let kløe (pruritus)
Czech: • žlučové kameny • mírné svrbění (pruritus)
Danish: I perioder med hurtig vækst, sygdom eller graviditet foretages supplerende eller hyppigere undersøgelser til monitorering af behandlingen (se pkt.
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret DDmÅÅÅÅ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována DD. měsíc RRRR.
Danish: Rationalet for behandling med cholsyre er at forbedre galdeflow og fedtabsorption og genoprette den fysiologiske feedbackhæmning af galdesyresyntesen og således sænke produktionen af toksiske galdesyreprækursorer.
Czech: Odůvodněním léčby kyselinou cholovou je zlepšení odtoku žluči a absorpce tuků a obnovení fyziologické zpětnovazebné inhibice syntézy žlučových kyselin při snížení tvorby prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Danish: Anvendelse af cholsyre under graviditet kan overvejes, hvis lægen skønner, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Danish: Ciclosporin kan påvirke koncentrationen af cholsyre.
Czech: Cyklosporin může ovlivňovat hladiny kyseliny cholové.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Danish: Tilfælde af svær hepatotoksicitet, herunder tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved anvendelsen af cholsyre.
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have nedsat cholsyreabsorption fra tarmen.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 hos patienter med enkeltenzymdefekter ændrede galdesyrer i urinen og serumtransaminaser sig ikke samlet set signifikant fra baseline til dårligste værdi efter baseline.
Czech: Ve studii CAC-002-01 se u všech pacientů s jediným enzymatickým defektem hladina žlučových kyselin v moči a aminotransferáz v séru od zahájení léčby do dosažení nejhorší následné hodnoty nijak výrazně nezhoršila.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
Czech: Denní dávka nemá přesáhnout 15 mg/kg.
Danish: Serumtransaminaser var under ULN hos de fleste patienter (71-100 %) ved baseline, og hos de fleste patienter (86 %) ved den dårligste vurdering efter baseline, og hos alle patienter (100 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla u většiny pacientů (71-100 %) nižší než ULN při zahájení léčby, u většiny pacientů (86 %) v hodnocení nejhorší následné hodnoty a u všech pacientů (100 %) v hodnocení nejlepší následné hodnoty.
Danish: Der er beskrevet graviditeter med normalt udfald hos kvinder i behandling med cholsyre.
Czech: U žen užívajících kyselinu cholovou byla hlášena těhotenství s normálními výsledky.
Danish: Galdesten er beskrevet efter langvarig behandling.
Czech: Po dlouhodobé léčbě byl hlášen výskyt žlučových konkrementů.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchami funkce ledvin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER) EU/1/13/895/001
Czech: EU/1/13/895/001
Danish: Kolbam leveres som hårde kapsler.
Czech: Přípravek Kolbam se prodává ve formě tvrdých tobolek.
Danish: Efter administration af cholsyre nedreguleres galdesyresyntesen, og de abnorme galdesyrer bliver stærkt reduceret eller forsvinder næsten helt.
Czech: Po podání kyseliny cholové dochází k down-regulaci syntézy žlučových kyselin a výraznému snížení nebo téměř úplnému vymizení abnormálních žlučových kyselin.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke tygges.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nekousejte.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet opblandes i modermælkserstatning eller juice.
Czech: Pro kojence a děti, které nedokáží tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
Danish: Systemorganklasse i henhold til
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Ældre: Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos personer over 65 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u osob ve věku nad 65 let nebyla hodnocena.
Danish: Samtidig bør der ses et fald i urinens totalindhold af galdesyrer.
Czech: Mělo by být pozorováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči.
Danish: Kapselindholdet vil forblive til stede som fine korn i mælken eller maden.
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Danish: Kolbam anvendes til behandling af disse medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Czech: Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin".
Danish: Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Czech: Pokuste se zajistit, aby v případě vyplivnutí nebo odmítnutí jakékoli dávky, byla tato dávka podána znovu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med cholsyre omfatter hovedsagelig lægemidler, der kan blokere det enterohepatiske kredsløb af galdesyrer såsom sekvestreringsmidlerne colestyramin, colestipol og colesevelam.
Czech: Lékové interakce s kyselinou cholovou se týkají především léčivých přípravků, které dokáží narušit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, jakými jsou například sekvestranty (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam).
Danish: Serumtransaminaser var under ULN hos 1 patient, og forhøjet (≥2 gange ULN) hos 2 patienter ved baseline, forhøjet hos 2 patienter i analysen med dårligste værdi efter baseline, men under ULN hos alle 3 patienter i analysen med bedste værdi efter behandling.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla při zahájení léčby u 1 pacienta nižší než horní hranice normy (ULN) a u 2 pacientů zvýšená (≥ 2násobek ULN), v následné analýze nejhorších hodnot zvýšená u 2 pacientů, avšak nižší než ULN u všech 3 pacientů v analýze nejlepších hodnot po ukončení léčby.
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Czech: Tobolky o obsahu 50mg tobolky jsou oranžové (černý otisk "ASK001" a "50 mg").
Danish: Titaniumdioxid (E171) Printerblæk
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Danish: • halsbrand (ved tilbageløb fra mavesækken)
Czech: • pálení žáhy (proniknutí obsahu žaludku do jícnu)
Danish: Pædiatrisk population cholsyre sikkerhed og virkning hos nyfødte børn (under 1 måned) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u novorozenců ve věku do jednoho měsíce nebyla dosud stanovena.
Danish: Eksogen cholsyre vil efter absorption indgå i kroppens pool af galdesyrer og gennemløbe en række cyklusser i det enterohepatiske kredsløb.
Czech: Po absorpci vstupuje exogenní kyselina cholová do poolu žlučových kyselin v těle a prochází několika cykly enterohepatální cirkulace.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret eller familiær hypertriglyceridæmi må forventes at absorbere cholsyre dårligt fra tarmen.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Danish: Phenobarbital er derfor kontraindiceret ved behandling med cholsyre (se pkt.
Czech: Použití fenobarbitalu u pacientů léčených kyselinou cholovou je tudíž kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Danish: Tidsfrist
Czech: Termín
Danish: Gennemsnitsværdierne af totalbilirubin holdt sig stabile fra baseline til dårligste værdi efter baseline og faldt fra baseline til bedste analyse efter baseline.
Czech: Střední hodnoty celkového bilirubinu zůstaly neměnné v analýze porovnání počátečních hodnot s nejhoršími následnými hodnotami a snížily se v analýze porovnání počátečních hodnot s následnými nejlepšími hodnotami.
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Danish: Hudforandringer Pruritus
Czech: Kožní léze Pruritus
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se žádný účinek tohoto přípravku na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme den hepatiske optagelse og hepatobiliære sekretion af galdesyrer og ændrer desuden dens farmakodynamik ved at hæmme kolesterol7α-hydroxylase.
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin, a inhibicí cholesterol 7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Danish: Behandlingen med eksogen cholsyre har til formål at erstatte den fysiologiske galdesyre ved medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Czech: Léčba exogenní kyselinou cholovou spočívá v nahrazení fyziologické žlučové kyseliny u pacientů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin.
Danish: Registret skal overvåge akkumulerende data om sikkerheden og virkningen til behandling af medfødte fejl i galdesyresyntesen hos spædbørn, børn, unge og voksne som følge af sterol 27-hydroxylase (manifesteret som cerebrotendinøs xanthomatose, CTX), 2- (eller α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) og kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) mangel.
Czech: dospívajících a dospělých v důsledku deficitu sterol 27-hydroxylázy (který se projevuje jako cerebrotendinózní xantomatóza, CTX), 2- (nebo α-) methylacylCoA-racemázy (AMACR) a cholesterol 7α-hydroxylázy (CYP7A1).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Tag ikke Kolbam - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kolbam (angivet i afsnit 6) - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel mod epilepsi.
Czech: Neužívejte přípravek Kolbam - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør galdesyreindholdet overvåges tæt, og dosis af cholsyre justeres i henhold hertil.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové adekvátně upravit.
Danish: I undersøgelse CAC-91-10-10 viste analysen af virkning, at cholsyre medførte væsentlig bedring (i form af nedsat) galdesyreudskillelse i urinen hos patienter med enkeltenzymdefekter.
Czech: Ve studii CAC-91-10-10 bylo analýzou účinnosti prokázáno, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila, tj.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE Kolbam
Czech: Jak přípravek Kolbam uchovávat
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør overvåges tæt på samme måde under initiering af behandling med Kolbam.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Kolbam je třeba stejným způsobem pečlivě sledovat i pacienty, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky s kyselinou cholovou.
Danish: Behandling med cholsyre medfører sædvanligvis kun lette til moderate bivirkninger hos både voksne og børn; nedenstående tabel angiver de vigtigste iagttagne bivirkninger.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou zpravidla mírné až středně závažné; hlavní zaznamenané nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Czech: Tobolka o obsahu 250mg tobolky jsou bílé (černý otisk "ASK002" a "250mg").
Danish: Forhøjede serumtransaminaser Galdesten
Czech: Žloutenka Zvýšené sérové aminotransferázy
Danish: • diarré
Czech: • průjem
Danish: Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) Hydroxid draselný (E525)
Danish: Ved familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og tilpasses efter behov (se pkt.
Czech: Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridemií je třeba stanovit a upravit dle potřeby.
Danish: Sådan skal du bruge Kolbam 4.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i serumtransaminaser fra baseline til den bedste analyse efter baseline.
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno i v analýze porovnání hodnot při zahájení léčby s nejlepšími následnými hodnotami aminotransferáz v séru.
Danish: 250 mg kapsel
Czech: Obal 50mg tobolky
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig
Czech: Časté Časté Časté
Danish: • gulfarvning af huden (ikterus)
Czech: • žloutnutí kůže (žloutenka)
Danish: Særlige populationer
Czech: Starší osoby
Danish: Kolbam er indiceret til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af sterol 27-hydroxylase (fremtræder som cerebrotendinøs xanthomatose, CTX)-mangel, 2- (eller α-) methylacyl-CoA-racemase-(AMACR)-mangel eller kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1)-mangel hos spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til 18 år samt hos voksne.
Czech: Přípravek Kolbam je indikován k léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin v důsledku deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako cerebrotendinózní xantomatóza, CTX), deficitu 2- (nebo α-) methylacyl-CoA racemázy (AMACR) či deficitu cholesterol 7α-hydroxylázy
Danish: Ældre patienter (> 65 år) cholsyre sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u starších pacientů nebyla dosud stanovena.
Danish: Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Cholsyre har sædvanligvis kun lette til moderate bivirkninger hos både voksne og børn, som det fremgår af følgende tabel, der bygger på de kliniske undersøgelser.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou dle údajů získaných z klinických studií zpravidla mírné až středně závažné a jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: Kolbam indeholder: Det aktive stof er cholsyre.
Czech: Přípravek Kolbam obsahuje látku, která se označuje jako kyselina cholová.
Danish: Kolbam, hårde kapsler, 50 mg Kolbam, hårde kapsler, 250 mg cholsyre
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky Kolbam 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Danish: 250 mg kapsel: Kapselstørrelse 0 med hvid overdel og hvid underdel (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Czech: 250mg tobolka: Tobolka velikosti 0 s bílým víčkem (černý potisk "ASK002") a tělem (černý potisk "250mg").
Danish: Hvis du er gravid, kan det overvejes at anvende cholsyre, hvis lægen finder, at fordelene for dig overstiger den mulige risiko.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se Váš lékař domnívá, že přínosy převažují nad možnými riziky.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Kolbam a k čemu se používá?
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí veškeré nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Czech: Přípravek Kolbam by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Czech: Odpovídala klinickým očekáváním i údajům z literatury.