FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Dutch: De andere leden van de raad van bestuur delen de bezorgdheid van de vertegenwoordiger over de gevolgen van deze beperkingen voor de beschikbaarheid van leden/deskundigen uit de academische wereld.
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Dutch: Dit betekent dat goedgekeurde notulen worden gepubliceerd ook als een procedure nog niet is afgerond.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Dutch: Meegedeeld wordt dat het Geneesmiddelenbureau van de Europese Rekenkamer een ontwerpauditverslag heeft ontvangen over in 2011 onderzochte belangenconflicten.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Dutch: Viola Macolić Šarinić (Kroatië)
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Dutch: Een afvaardiging van de autoriteit komt in juni naar het Geneesmiddelenbureau om de vereiste regelgeving te vergelijken.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Dutch: • Presentatie over EU-wetgeving en beleidsontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid.
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Dutch: Met de beoordelingsactiviteiten ligt het Geneesmiddelenbureau grotendeels op koers.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Dutch: • het voorstel voor de richtlijn inzake transparantie, met daarin veel maatregelen waarmee onder meer de reikwijdte wordt verduidelijkt, de termijnen voor besluiten over prijsbepaling en vergoedingen worden ingekort en het groeperen van geneesmiddelen met het oog op vergoedingen wordt aangepakt;
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Dutch: Een belangrijk punt van aandacht hierbij is wel dat het comité zijn uiterste best moet doen om te voorkomen dat de bespreking van veiligheidsgerelateerde signalen verkeerd worden begrepen door het publiek.
English: • Presentation on annual report 2011.
Dutch: • Presentatie van het jaarverslag 2011.
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Dutch: Deze informatie is van belang voor toezichthouders en de maatschappij in het algemeen om beter te waarborgen dat de belangen van deskundigen die meedoen aan de beoordeling van geneesmiddelen met het oog op regelgeving, bekend zijn.
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Dutch: Meer in het algemeen is het Geneesmiddelenbureau bereid om voortdurend te controleren of de gewijzigde voorschriften de toegang tot de noodzakelijke deskundigheid beperken.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Dutch: Het betreft onder meer de eventuele problemen bij het vinden van patiënten voor klinische proeven met een placebocontrolegroep nadat het product is toegelaten, het verkrijgen van de steun van vergoedingverleners die besluiten over de vergoeding van dergelijke producten en het wegnemen van bezorgdheid bij de industrie.
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Dutch: In verband met hun reisschema moeten sommige leden weg voordat de vergadering is afgelopen.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Dutch: Het formele beoordelingsproces van de benoemingen en het vaststellen van eventueel te versterken kennisgebieden vindt plaats tijdens de vergadering van juni.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Dutch: De verdere bespreking van ICTprojecten wordt doorgeschoven naar de vergadering van juni.
English: Held in London, 21-22 March 2012
Dutch: Londen, 21-22 maart 2012
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Dutch: De raad van bestuur dankt hen voor hun actieve deelname en de waardevolle bijdragen die ieder van hen in hun diverse functies van deelnemers, onderwerpcoördinatoren en vicevoorzitter hebben geleverd aan het welslagen van de werkzaamheden van de raad van bestuur.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Dutch: • uitleg over betrokkenheid bij academische proeven en met overheidsgeld gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten;
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
English: The meeting this year focussed on the following:
Dutch: Dit jaar betreft het de volgende onderwerpen:
English: The document will be published on the Agency's website.
Dutch: Het document zal op de website van het Geneesmiddelenbureau worden gepubliceerd.
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Dutch: De nota zal worden besproken bij het zojuist opgerichte PRAC; later dit jaar ontvangt de raad van bestuur een definitief voorstel.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer is verklaard dat een of meer gezinsleden directe belangen hebben;
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Dutch: De leden benadrukken, enerzijds, dat al het mogelijke moet worden gedaan om uiteenlopende meningen te voorkomen, maar erkennen, anderzijds, dat het hebben van uiteenlopende meningen ook een sterk punt is van het Europese systeem, dat is gebaseerd op checks-and-balances.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Dutch: • Presentatie over het beleid inzake belangenconflicten voor leden van de comités en deskundigen.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Dutch: Prestatieverslag van de nationale bevoegde autoriteiten op basis van de recent vastgestelde, essentiële prestatieindicatoren
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Dutch: • opname van een verwijzing naar een systeem van controles achteraf; opstelling van een procedure inzake schending van vertrouwen.
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Dutch: Gezien de vele budgettaire onzekerheden voor 2013 wordt het besluit over de in 2013 uit te voeren projecten op het gebied van informatie- en communicatietechnologie (ICT) uitgesteld en gelden de uitvoeringsactiviteiten voor de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking onder voorbehoud van wijzigingen.
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Dutch: De leden merken verder op dat duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen de verantwoordelijkheden van het CHMP en het PRAC met betrekking tot risico-batenanalyse en risicobeheer.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Dutch: In het algemeen blijft het aantal aanvragen gelijk, met naar verwachting 112 aanvragen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 13 voor diergeneeskundig gebruik.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Dutch: De directeur benadrukt dat het Geneesmiddelenbureau nauw betrokken is bij de strijd tegen antimicrobiële resistentie.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Dutch: Het werkprogramma bevat de volgende prioriteiten voor 2013: voortzetten van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en namaakgeneesmiddelen; verder uitbouwen van de communicatieactiviteiten met meer transparantie en een betere uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau tot besluiten komt; waarborgen van een doelmatige interactie tussen de wetenschappelijke comités en een verbetering van de doelmatigheid van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Dutch: • het voorstel voor de in 2013 geplande herziening van de wetgeving inzake diergeneeskundige geneesmiddelen;
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Dutch: Gezien het gebrek aan middelen om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking volledig uit te voeren, benadrukt de raad van bestuur dat het van belang is dat de verwachtingen van belanghebbenden over hetgeen bereikt kan worden, wordt gestuurd.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Dutch: Bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Dutch: Zij hebben een memorandum van overeenstemming getekend waarin hun streven naar meer samenwerking is vastgelegd.
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Dutch: De discussie richt zich op de vraag of een PRAC-rapporteur uit dezelfde lidstaat moet komen als de rapporteur van de eerste beoordelingsfase of uit een andere lidstaat.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Dutch: Hierdoor komen het Geneesmiddelenbureau en de nationale bevoegde autoriteiten zwaar onder druk te staan.
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Dutch: Het EU-team heeft met een hooggeplaatst team van FDA-leidinggevenden onder meer de volgende onderwerpen besproken: de route van de FDA naar algehele productveiligheid en kwaliteit; regelgeving; biosimilaire middelen; de algemene aanpak van klinische studies en inspectievraagstukken.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Dutch: • benoeming rapporteur van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC);
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Dutch: De raad van bestuur spreekt elk jaar op de eerste dag van de vergadering in maart over beleidszaken.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Dutch: De raad van bestuur dankt Hans-Georg Eichler, senior raadgevend arts bij het Geneesmiddelenbureau, voor zijn presentatie en geeft ondersteunend commentaar op het concept en de behandelde kwesties.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordigers vragen of het mogelijk is dat zowel het lid als de plaatsvervanger alle PRAC-vergadering bijwoont.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Dutch: [EMA/MB/124276/2012] De raad van bestuur benoemt Michael Lenihan, hoofd van de afdeling Financiën en Begroting, tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau, als vervanger van Gerard O'Malley.
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Dutch: Het probleem bij deze aanpak is dat externe partijen meer druk kunnen uitoefenen op het CHMP/CMD(h) en dat lidstaten in actie kunnen komen voordat de resultaten van het CHMP/CMD(h) bekend zijn.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Dutch: • [EMA/MB/115063/2012] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2012.
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Dutch: [EMA/MB/47692/2012] De agenda wordt vastgesteld.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Dutch: De rapporteur heeft het Geneesmiddelenbureau tijdens zijn bezoek laten weten dat het ontwerpkwijtingsverslag klaar lag en dat eventuele opmerkingen van het Geneesmiddelenbureau tijdens de vergadering hierin niet konden worden opgenomen.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Dutch: Het uiteenlopen van meningen kan ook worden gezien als een kans om nieuwe standpunten toe te voegen aan de wetenschappelijke discussie, waarmee het uiteindelijke resultaat aan kracht en waarde wint.
English: Session 2:
Dutch: Sessie 2
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Dutch: wordt een aantal zaken belicht die volgens het Geneesmiddelenbureau dankzij de eerder genoemde maatregelen zijn aangepakt.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Dutch: Het beleid van het Geneesmiddelenbureau kan daarentegen wel als standaard voor de ontwikkeling van nationaal beleid op dit vlak dienen.
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Dutch: Een opzet waarbij dit probleem wordt voorkomen en waarbij tegelijkertijd de mogelijkheid wordt geschapen dat de raad van bestuur documenten bespreekt, wijzigt en op dezelfde vergadering opnieuw inbrengt ter goedkeuring, zou de efficiëntie vergroten.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en stelt vast dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Dutch: Andere leden en plaatsvervangers worden eveneens uitgenodigd aan deze groepen deel te nemen.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Dutch: De raad van bestuur steunt ook het standpunt dat de hoogste graad van transparantie betracht moet worden voor kwesties die spelen na vergunningverlening, aangezien deze van groot algemeen belang zijn.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Dutch: De raad van bestuur stelt voor om op een enig moment een proefhoorzitting te organiseren en de opgedane ervaring te gebruiken bij het afronden van de procedure.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Dutch: Hoewel de leden erkennen dat het onmogelijk is om alle medische gebieden in het comité vertegenwoordigd te hebben, vinden zij wel dat meer medische deskundigheid welkom zou zijn om te waarborgen dat de aanbevelingen van het PRAC goed rekening houden met de baten van geneesmiddelen.
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Dutch: • Prestatieverslag over een beperkte groep kwantitatieve essentiële prestatie-indicatoren voor 2011.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Dutch: Tijdens de vergadering wordt de raad van bestuur geïnformeerd over de verwachtingen die patiënten, als voornaamste belanghebbenden in deze, hebben van openbare hoorzittingen.
English: Session 1:
Dutch: Sessie 1
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Dutch: Wijzigingen van de uitvoeringsvoorschriften van de raad van bestuur voor de vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau
English: There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Dutch: Er bestaan een aantal voorlopers van ‘adaptive licensing', zoals voorwaardelijke handelsvergunningen, nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, risicobeheersplannen, periodieke veiligheidsupdates, enz.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een openbare hoorzitting niet alleen moet worden gezien als een extra instrument voor transparantie, maar ook als een nieuwe manier om in contact te komen en te communiceren met het publiek.