FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti näillä potilailla havaittiin epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time, PFS) sekä kokonaiselossaoloaikaan (overall survival, OS) kun setuksimabi liitettiin FOLFOX4-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Croatian: Posebice su u tih bolesnika zabilježeni negativni učinci na preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) kad se lijek koristio kao dodatak protokolu FOLFOX4 (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Finnish: Mitä Erbitux sisältää
Croatian: Što Erbitux sadrži
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Finnish: Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Finnish: Setuksimabin tehoa ja turvallisuutta ei ole dokumentoitu potilailla, joiden kasvaimissa EGFR:ää ei havaittu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cetuksimaba nije dokumentirana kod tumora kod kojih nije pronađen EGFR.
Finnish: EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja.
Croatian: EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS.
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuksien (ASAT, ALAT, AFOS) kohoaminen.
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa setuksimabia annosteltiin yhdistettynä irinotekaaniin, alhaisin setuksimabipitoisuus oli 50,0 mikrog/ml viikolla 12 ja 49,4 mikrog/ml viikolla 36.
Croatian: U ispitivanju cetuksimaba primijenjenog u kombinaciji s irinotekanom srednje najniže razine cetuksimaba iznosile su 50,0 mikrograma po ml u tjednu 12 i 49,4 mikrograma po ml u tjednu 36.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Finnish: Koska Erbitux on yhteensopiva ainoastaan steriilin natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Budući da je Erbitux kompatibilan samo sa 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju,ne smije se miješati s drugim lijekovima koji se primjenjuju u venu.
Finnish: Poista neula ja laita ruisku ruiskupumppuun.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Finnish: Eläimillä tehdyt rajalliset havainnot viittaavat siihen, että setuksimabi siirtyy istukkaan, ja muiden IgG1-vasta-aineiden on todettu läpäisevän istukan.
Croatian: Ograničena opažanja na životinjama ukazuju na prijenos cetuksimaba kroz posteljicu kao i drugih IgG1 protutijela.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, voidaan infuusionopeutta alentaa.
Croatian: Ako bolesnik iskusi blagu ili umjerenu reakciju povezanu s infuzijom, može se smanjiti brzina infuzije.
Finnish: Näistä 342:lla oli villityypin RASkasvaimia, ja RAS-mutaatioita havaittiin 65 potilaalla.
Croatian: Od njih je 342 bolesnika imalo tumore s „divljim tipom" RAS-a, dok su mutacije RAS-a bile utvrđene u 65 bolesnika.
Finnish: Myös hypokalsemiaa voi esiintyä; erityisesti yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa vaikean hypokalsemian esiintyvyys voi lisääntyä.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Finnish: Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5-kertainen, transaminaasit ≤ 5-kertainen ja bilirubiini ≤ 1,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna).
Croatian: Do danas su ispitani samo bolesnici s odgovarajucom bubrežnom i jetrenom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 puta, transaminaze ≤ 5 puta i bilirubin ≤ 1,5 puta od gornje granice normale).
Finnish: Varmaa tietoa HACA:n setuksimabia neutraloivasta vaikutuksesta ei toistaiseksi ole saatavilla.
Croatian: Do danas nisu dostupni relevantni podaci o neutralizirajućem učinku HACA na cetuksimab.
Finnish: Kokemusta on rajoitetusti setuksimabin käytöstä yhdistettynä sädehoitoon kolorektaalisyövän hoidossa.
Croatian: Ograničena su iskustva s korištenjem cetuksimaba u kombinaciji s radioterapijom u liječenju kolorektalnog karcinoma.
Finnish: Keskimääräinen lääkeaineen huippupitoisuus (Cmax) (+ keskipoikkeama) oli 185 ± 55 mikrog/ml.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax ( standardno odstupanje) iznosila je 18555 mikrograma po ml.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä "StevensJohnsonin oireyhtymä".
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „StevensJohnson sindrom".
Finnish: Erbitux 5 mg/ml annostellaan laskimonsisäisesti infuusiopumpulla, tippainfuusiona tai ruiskupumpulla (käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6).
Croatian: Erbitux 5 mg/ml primjenjuje se intravenski putem infuzijske pumpe, obične infuzije ili injekcijske pumpe (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Finnish: Tähti (*) osoittaa, että lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta löytyy taulukon alla.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
Finnish: Suositellaan, että äidit eivät imettäisi lasta Erbitux-hoidon aikana eivätkä kahteen kuukauteen viimeisestä annoksesta, koska ei tiedetä, erittyykö Erbitux rintamaitoon.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja Erbituxom i tijekom dva mjeseca nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se cetuksimab u majčino mlijeko.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden riski on suuresti lisääntynyt potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai positiivisia tuloksia testeissä, joissa on tutkittu setuksimabin IgE-vasta-aineita (α-1-3-galaktoosi).
Croatian: Rizik od pojave anafilaktičkih reakcija jako je povećan u bolesnika s poznatom alergijom na crveno meso ili ugrize krpelja ili pozitivnim rezultatima testova na IgE protutijela protiv cetuksimaba (α-1-3-galaktoze).
Finnish: Poista infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla ja sopivalla neulalla.
Croatian: Uklonite odgovarajući volumen otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice koristeći odgovarajuću sterilnu štrcaljku s prikladnom iglom.
Finnish: KRAS-mutaation tilan tiedot saatiin 2 072 potilaalta.
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Finnish: Setuksimabilla ei ole tehty muita varsinaisia interaktiotutkimuksia ihmisillä.
Croatian: Druga formalna ispitivanja interakcija cetuksimaba kod ljudi nisu provedena.
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (Sp2/0) tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Dehydraatio, erityisesti ripulin tai limakalvotulehduksen jälkeen; hypokalsemia (ks. kohta 4.4); ruokahaluttomuus, joka voi johtaa painonlaskuun.
Croatian: Dehidracija, naročito kao posljedica dijareje ili mukozitisa; hipokalcemija (vidjeti dio 4.4); anoreksija koja može dovesti do pada tjelesne težine.
Finnish: Sekä in vitro- että in vivo -kokeissa setuksimabi estää proliferaatiota ja indusoi apoptoosia EGFR:ää ilmentävissä humaanituumorisoluissa.
Croatian: I u in vitro i in vivo pokusima, cetuksimab inhibira proliferaciju i potiče apoptozu humanih tumorskih stanica koje iskazuju EGFR.
Finnish: OxMdG Setuksimabi + OxMdG
Croatian: OxMdG Cetuksimab i OxMdG
Finnish: Saat todennäköisemmin vaikeita allergisia reaktioita, jos olet allerginen punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai jos tiettyjen vasta-ainetestien tulokset ovat olleet positiivisia.
Croatian: Imate veću vjerojatnost da dobijete teške alergijske reakcije ako ste alergični na crveno meso, ugrize krpelja ili ste imali pozitivne nalaze određenih protutijela (vidljivi na testovima).
Finnish: Kun setuksimabia annosteltiin aloitusannoksella 400 mg/m², keskimääräinen jakaantumistilavuus vastasi suunnilleen vaskulaaritilaa (2,9 l/m², vaihdellen välillä 1,5-6,21/m²).
Croatian: Kada je cetuksimab primijenjen u početnoj dozi od 400 mg/m2 tjelesne površine, srednja vrijednost volumena distribucije bila je otprilike razmjerna vaskularnom prostoru (2,9 l/m2 s rasponom od 1,5 do
Finnish: Oireita saattaa ilmaantua ensimmäisen infuusion aikana ja vielä useita tunteja infuusion jälkeen tai myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Croatian: Simptomi se mogu javiti tijekom početne infuzije, ali i nakon nekoliko sati ili pri sljedećim infuzijama.
Finnish: Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu suotuisia vaikutuksia PFS:ään tai OS:ään niilläkään potilailla, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu dokazani ni pozitivni učinci na PFS ili OS u bolesnika s tumorima tipa „divljeg tipa" KRAS.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä) potilailla saattaa esiintyä keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus), jolla saattaa olla vakavia seuraamuksia mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
Croatian: U manje čestim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) bolesnici mogu iskusiti upalu pluća (zvanu intersticijska bolest pluća) koja može imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Finnish: Tutkimustiedot osoittavat, että on erittäin epätodennäköistä että potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja RAS-geenin aktivoivia mutaatioita, hyötyvät setuksimabihoidosta tai setuksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmästä, ja FOLFOX4-hoitoon liitettynä havaittiin merkittävä epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time (PFS)).
Croatian: Podaci iz ispitivanja pokazuju da je vrlo malo vjerojatno da će bolesnici s metastatskim kolorektalnim karcinomom i aktivirajućim mutacijama RAS-a imati koristi od liječenja cetuksimabom ili kombinacijom cetuksimaba i kemoterapije, a kao dodatno liječenje protokolu FOLFOX4 cetuksimab je pokazao značajno negativan učinak na vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS).
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, saa näitä lääkkeitä annostella aikaisintaan tunnin kuluttua Erbitux-infuusion jälkeen.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, ti se lijekovi moraju dati najmanje 1 sat nakon isteka infuzije Erbituxa.
Finnish: • ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Finnish: Setuksimabi sädehoitoon yhdistettynä paikallisesti edenneessä sairaudessa
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavila prvi puta, liječenje se može nastaviti u istoj dozi.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuden määrittämistä suositellaan ennen setuksimabihoitoa ja säännöllisesti sen aikana.
Croatian: Kontrola elektrolita u serumu preporučuje se prije početka liječenja cetuksimabom te periodično, tijekom liječenja.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/281/003
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.
Finnish: Erbitux tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: • polypropyleeni (PP) -ruiskujen kanssa ruiskupumppua varten.
Croatian: • polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu.
Finnish: RAS-status voitiin arvioida kasvainnäytteistä 407 potilaalta, joilla oli villityypin KRAS-geenin eksoni 2, mikä vastasi 69 % koko villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävästä potilasryhmästä (yhteensä 592 potilasta).
Croatian: RAS-status mogao se procijeniti na uzorcima tumora 407 bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a koji su činili 69% ukupne populacije bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a (592 bolesnika).
Finnish: Varsinaisia eläinkokeita ei ole tehty setuksimabin karsinogeenisten ominaisuuksien selvittämiseksi, eikä sen vaikutusten selvittämiseksi urosten ja naaraiden lisääntymiseen.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Finnish: Lisäksi setuksimabi indusoi EGFR:n internalisaatiota, joka voi johtaa EGFR:n vaimentamiseen.
Croatian: To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
Finnish: • veritulpat keuhkoissa
Croatian: • krvni ugrušci u plućima
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) on tavallisesti vaikeaasteisin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina je obično najteži kad je povezan s prvom infuzijom.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/20 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/20 ml
Finnish: Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta "Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset" kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
Croatian: Pročitajte također „Nuspojave povezane s kožom" u dijelu 4 za pojedinosti jer neke reakcije na koži mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Finnish: 424 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vaikean akuutin säteilyihottuman ja limakalvotulehdusten, sekä sädehoitoon liittyvien myöhäisen vaiheen tapahtumien raportoitu määrä oli hieman korkeampi potilailla, jotka saivat sädehoidon ja setuksimabin yhdistelmähoitoa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan sädehoitoa.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 424 bolesnika opisani stupnjevi teških akutnih radijacijskih dermatitisa i mukozitisa te kasnijih pojava povezanih sa zračenjem bili su nešto viši kod bolesnika liječenih kombinacijom zračenja i cetuksimaba, nego kod onih koji su samo zračeni.
Finnish: 20 ml tai 100 ml nestettä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia/polypropyleenia).
Croatian: 20 ml ili 100 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij/polipropilen).
Finnish: Kokonaisryhmässä setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidon (648 potilasta) ja pelkän irinotekaanihoidon (650 potilasta) tulokset olivat KRAS-statuksesta riippumatta seuraavat: mediaani elossaoloaika (OS) 10,71 kk ja 9,99 kk (hasardisuhde 0,98), aika elossa ilman taudin etenemistä (PFS) 4,0 kk ja 2,6 kk (hasardisuhde 0,69) sekä objektiivinen vaste (ORR) 16,4 % ja
Croatian: U ukupnoj populaciji, neovisno o statusu KRAS-a, prijavljeni rezultati za cetuksimab i irinotekan (648 bolesnika) naspram samog irinotekana (650 bolesnika) iznosili su: medijan ukupnog vremena preživljenja (OS) 10,71 naspram 9,99 mjeseci (HR 0,98), medijan vremena preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS) 4,0 naspram 2,6 mjeseci (HR 0,69) i stopa objektivnog odgovora (ORR) 16,4% naspram 4,2%.
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa.
Croatian: Erbitux se obično primjenjuje infuzijom jednom tjedno.
Finnish: Ennen kuin lääkäri aloittaa etäpesäkkeitä muodostaneen paksusuolen syövän hoidon, hän tutkii syöpäsolujasi saadakseen selville, onko niissä normaali (villityypin) vai mutanttimuotoinen RAS-geeni.
Croatian: Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa") ili mutiranog tipa RAS-a.
Finnish: Setuksimabi kiinnittyy epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR), joka on tiettyjen syöpäsolujen pinnalla esiintyvä antigeeni.
Croatian: Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml -valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kohdassa 6.6 on kuvattu.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost Erbituxa 5 mg/ml tijekom primjene u trajanju od 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u dijelu 6.6.
Finnish: Vakaviin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Croatian: Teške nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) esiintyy tyypillisesti yhden tunnin kuluessa infuusiosta ja siihen liittyy harvemmin bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina obično nastaje unutar jednog sata nakon infuzije i manje je često povezan s bronhospazmom i urtikarijom.
Finnish: Ryhmässä, josta KRAS arvioitiin, 64 %:lla potilaista (192) oli villityypin KRAS-kasvaimia ja 108 potilaalla oli KRAS-mutaatioita.
Croatian: U ispitivanoj populaciji KRAS-a 64% bolesnika (192) imalo je tumore s „divljim tipom" KRAS-a, a 108 mutacije KRAS-a.
Finnish: Erbitux annostellaan kerran viikossa kaikissa käyttöaiheissa.
Croatian: Erbitux se kod svih indikacija primjenjuje jednom tjedno.
Finnish: Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima.
Finnish: Vastaavia havaintoja on raportoitu myös tutkimuksesta, jossa setuksimabi liitettiin XELOX:in ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoon (CAIRO2).
Croatian: Slični nalazi prijavljeni su kad se cetuksimab davao kao dodatak XELOX-u u kombinaciji s bevacizumabom (CAIRO2).
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Finnish: • veren magnesiumpitoisuuden lasku
Croatian: • smanjenje razine magnezija u krvi
Finnish: Yli 80 potilaalla 100:sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
Croatian: Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu.
Finnish: Setuksimabin pitoisuus seerumissa saavuttaa vakaan tason kolmen viikon kuluttua setuksimabimonoterapian aloittamisen jälkeen.
Croatian: Serumske koncentracije cetuksimaba dosegle su stabilne razine nakon tri tjedna monoterapije cetuksimabom.
Finnish: RAS-mutaatioita ilmentävä potilasryhmä käsittää sekä nämä 65 potilasta että 113 KRAS-geenin eksonin 2 mutaatioita ilmentävää potilasta, joita hoidettiin ennen tutkimuksen rajoittamista potilaisiin, joilla on villityypin KRASgeenin eksonin 2 mCRC.
Croatian: Populacija s mutacijama RAS-a obuhvaćala je tih 65 bolesnika zajedno sa 113 bolesnika s tumorima s mutacijom eksona 2 KRAS-a liječenih prije nego što se uključenje u ispitivanje ograničilo na bolesnike s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Finnish: Viidessä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkittiin yhteensä 3 734 potilasta, jolla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja joilla EGFR:n ilmentyminen oli havaittavissa ja ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 2.
Croatian: Pet randomiziranih ispitivanja obuhvaćala su ukupno 3734 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, kod kojih se mogla detektirati ekspresija EGFR-a i kod kojih je indeks općeg statusa po ECOG skali bio ≤
Finnish: Sairauden etenemisen jälkeen aloitettiin hoito EGFR:ään vaikuttavilla aineilla 50 %:lle pelkkää irinotekaania saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista.
Croatian: Po napredovanju bolesti, liječenje lijekovima koji ciljaju EGFR započeto je kod 50% bolesnika u skupini koja je primala samo irinotekan.
Finnish: Ne yleensä paranevat ilman jälkiseurauksia hoidon päättymisen jälkeen, jos annosta on säädetty suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Općenito se povlače bez posljedica tijekom razdoblja prekida liječenja ako se slijedi preporučeni režim prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on harkittava samanaikaisesti käytettyjen solunsalpaajien tai sädehoidon vasta-aiheita.
Croatian: Prije započinjanja kombiniranog liječenja moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za istodobno primijenjene kemoterapeutike ili zračenje.
Finnish: Mitä Erbitux on
Croatian: Što je Erbitux
Finnish: Setuksimabihoitoa suositellaan jatkettavaksi niin kauan, kunnes sairaus etenee.
Croatian: Preporučuje se da se liječenje cetuksimabom nastavi do progresije postojeće bolesti.
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Croatian: Nemojte primjenjivati Erbitux
Finnish: Setuksimabin käyttöä yhdistelmähoitona kemosädehoidon kanssa ei ole tähän asti tutkittu tarpeeksi.
Croatian: Primjena cetuksimaba u kombinaciji s kemoradioterapijom dosad nije odgovarajuće ispitana.
Finnish: • leukosyytit < 3 000/mm³ (< 3 x 10
Croatian: • broj leukocita < 3000/mm³
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)
Finnish: Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä käsittäen oireita kuten kuume, vilunväristykset, huimaus tai hengenahdistus, joita esiintyy pääasiassa läheisessä ajallisessa suhteessa ensimmäiseen setuksimabi-infuusioon.
Croatian: Vrlo su česte blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom a uključuju simptome poput vrućice, zimice, omaglice ili dispneje koji se pojavljuju u bliskom vremenskom odnosu, poglavito s prvom infuzijom cetuksimaba.
Finnish: Näistä 362 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (117 potilasta OxMdG:tä ja 245 potilasta XELOXia) ja 367 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiinejä (127 potilasta OxMdG:tä ja 240 potilasta XELOXia).
Croatian: Od njih, 362 bolesnika su primila cetuksimab i oksaliplatin sa fluropirimidinima (117 bolesnika OxMdG i 245 bolesnika XELOX) a 367 bolesnika su primili samo oksaliplatin i fluoropirimidine (127 bolesnika OxMdG i 240 bolesnika XELOX).
Finnish: Sekundääristen (lähinnä bakteeri-) infektioiden riski on kohonnut ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaa stafylokokin toksiinin aiheuttamaa hilseilevää ihotulehdusta, nekrotisoivaa faskiittia ja verenmyrkytystä on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Croatian: Povećan je rizik od sekundarnih infekcija (uglavnom bakterijskih), a prijavljeni su slučajevi stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa i sepse, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom (vidjeti dio 4.8).