FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Halimatoz lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Hungarian: Önmagában az adalimumab előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Czech: pneumonitida, pleurální výpotek1)
Hungarian: pneumonitis,pleuralis folyadékgyülem1)
Czech: Plicní fibróza1)
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló
Czech: (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Hungarian: A TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a malignitások kialakulásának kockázata nem zárható ki.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettősvak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll-kezelt betegeknél 5,4% volt.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Hungarian: Az adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Czech: N/A N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
Hungarian: N/A *** p < 0,001 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között * p < 0,05 minden összehasonlításra adalimumab és placebo között N/A
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: • nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.
Hungarian: • ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor a használata nem biztonságos az Ön számára.
Czech: studie PsA I
Hungarian: PsA I vizsgálat
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Hungarian: A kiértékeléshez distalis interphalangealis ízületeket magában foglaló módosított teljes Sharp pontértéket (modified Total Sharp Score - mTSS) használtak, amely nem azonos a rheumatoid arthritisben használt teljes Sharp pontértékkel (TSS).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab-clearence.
Czech: Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat az adalimumab szedése során figyelték meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
Czech: divertikulitida1)
Hungarian: diverticulitis1)
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés során.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag).
Czech: Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Hungarian: A felmérés során részletesen értékelni kell a beteg tuberculosissal kapcsolatos kórtörténetét, hogy a beteg kapcsolatba került-e aktív tuberculosisban szenvedő beteggel, valamint a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll-e.
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Halimatoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékarníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: (UC-III).
Hungarian: kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd29. táblázat).
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Czech: Psoriatická studie III (Reach) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Hungarian: A Psoriasis III vizsgálat (REACH) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze placebóval 72 betegnél, akik középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban és a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban szenvedtek.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Halimatoz aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Czech: Viz „8.
Hungarian: Lásd a „8.
Czech: adalimumab n=274 (95% interval spolehlivosti)
Hungarian: adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Halimatoz vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení,
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben a Halimatoz-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1500, közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥220 - ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálattal.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Hungarian: kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Halimatoz se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Halimatozzal való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (mint pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, pruritus, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Halimatoz k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Halimatozzal való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Hungarian: Uveitis Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Halimatoz vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis
Czech: Tabulka 15 Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos Nr-axSpA II vizsgálatban
Czech: Studie UV I
Hungarian: UV I vizsgálat
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Hungarian: 19. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettősvak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Czech: • nikdy nenechával(a) pero bez dozoru na místě, kde s ním mohou ostatní manipulovat.
Hungarian: • soha ne hagyja az injekciós tollat felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások is hozzáférhetnek.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je požadovaná dávka jiná než 40 mg.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Hungarian: 8. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Czech: Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe.
Czech: Proto není možné přípravek Halimatoz použít u dětí, které vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Hungarian: Ezért nem adható a Halimatoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve az adalimumabot, ritkán a központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Hungarian: A Halimatozzal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Czech: • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció az adaggal részarányos volt.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettősvak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek (PGA meghatározás szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy PASI ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Hungarian: • középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Halimatoz.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Halimatoz-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Halimatoz.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Halimatoz-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Czech: • rakovina kůže; • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d průměrná změna od výchozí hodnoty e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoce citlivé stanovení C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adlimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab
Hungarian: d átlag változás a kezdeti értékektől e n = 91 placebo és n = 87 adalimumab f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 adalimumab h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Czech: Lupus-like syndrom1)
Hungarian: Lupus-szerű szindróma1)
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 - <4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük <15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-ban szenvedtek.
Czech: RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Hungarian: Az adalimumab csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Czech: Přípravek Halimatoz je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Hungarian: A Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Czech: Úplný návod k použití naleznete v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití".
Hungarian: A használatra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató 7. pontjában („Az alkalmazásra vonatkozó utasítások") találhatók.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Hungarian: a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettősvak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let
Hungarian: Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Hungarian: Ha újabb adag adalimumab javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Hungarian: 26. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz standard dózis 40/20 mg 2 hetente N = 93
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Halimatoz ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Halimatoz opětovně nasazen.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Halimatoz alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Halimatoz adása.
Czech: • systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (immunbetegség, beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1)
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont),
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Halimatoz podle potřeby znovu zahájena.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Halimatoz szükség szerint újra alkalmazható.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu),
Hungarian: Tizenhathetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI
Czech: Krom toho všech 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4 - 12 évesek, míg 8-an a 13 - 17 évesek kiindulási korcsoportjába.
Czech: Tachykardie,
Hungarian: Tachycardia
Czech: V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.
Hungarian: Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
Czech: V průběhu studie užívala většina sujbektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-et, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
Czech: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz placebokontrollos vizsgálatokban (betegek százaléka)