FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Polish: Proszek jest biały.
Bulgarian: Прахът е бял.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
Bulgarian: Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.
Polish: PRAWIDŁOWO NIEPRAWIDŁOWO
Bulgarian: ПРАВИЛНО НЕПРАВИЛНО
Polish: 6 jednostek/mg.
Bulgarian: 6 единици/mg.
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Bulgarian: Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути).
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Bulgarian: Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Bulgarian: Може да има леко кървене.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Bulgarian: Уверете се, че върхът не докосва нищо.
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG Великобритания
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Bulgarian: Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a. p = 0,0001
Bulgarian: SE = стандартна грешка a. p = 0,0001
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, jednak niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Polish: Procent pacjentów
Bulgarian: Процент от пациентите
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Bulgarian: Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение със или без прекъсване трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Bulgarian: ACR Отговори ACR 20
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
Bulgarian: Спринцовките са от стъкло тип I.
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Bulgarian: Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno ponownie go używać.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба - тя никога не трябва да се използва повторно.
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Enbrel и за какво се използва
Polish: Jak wygląda lek Enbrel i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu Enbrel.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на Enbrel.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Bulgarian: Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори преди употреба.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Еnbrel на майката.
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Bulgarian: Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Bulgarian: ако детето има някакъв вид инфекция.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Polish: b. DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Bulgarian: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: (Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
Bulgarian: (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Bulgarian: Следвайте указанията дадени от лекаря.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Polish: Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować.
Bulgarian: Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Bulgarian: Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Przezroczyste okienko kontrolne
Bulgarian: Прозрачно прозорче за наблюдение
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku Enbrel.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Polish: Do każdego następnego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Bulgarian: За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Bulgarian: На инжекционното място може да има леко кървене.
Polish: Czekając, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy przeczytać „Etap 2" (patrz poniżej) i wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.
Polish: Pacjenci tacy wymagają natychmiastowego zbadania, w tym wykonania pełnej morfologii.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Bulgarian: При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване.
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Polish: Nie zaobserwowano związku między powstawaniem przeciwciał, a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Polish: g.
Bulgarian: Г.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
Polish: Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него.
Polish: Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Enbrel i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
Polish: Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.
Bulgarian: другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
Polish: Objawy niepożądane oraz ich częstość występowania obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych opisanych powyżej.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny powinnien uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego ostateczną wersję materiałów edukacyjnych składających się ze skierowanej do lekarzy mogących przepisywać ten lek informacji dotyczącej prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza oraz Karty ostrzegawczej dla pacjenta, która powinna być wręczana pacjentom stosującym Enbrel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Polish: Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa nie byli włączeni do badania.
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
Bulgarian: При това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Polish: Oceniono, że inwazyjne zakażenia grzybicze były przyczyną więcej niż połowy zgonów wśród pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причината за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Polish: Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайните дни.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Polish: Placebo (N = 105)
Bulgarian: Плацебо (N = 105)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących Enbrel:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Bulgarian: Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
Polish: Enbrel nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Bulgarian: Enbrel не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2000 mg/kg или еднократна интравенозна доза от 1000 mg/kg.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.