FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Obizur só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Bulgarian: Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII podem desenvolver anticorpos contra o susoctocog alfa.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
Portuguese: O Obizur foi investigado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII que estavam a sofrer um episódio grave de hemorragia.
Bulgarian: Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
Portuguese: O Obizur está disponível sob a forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
Bulgarian: Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Portuguese: O CHMP constatou não existirem tratamentos específicos para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Obizur?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Obizur?
Portuguese: O Obizur é um medicamento utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida, uma doença hemorrágica causada pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que inativam o fator VIII.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
Portuguese: Como funciona o Obizur?
Bulgarian: Как действа Obizur?
Portuguese: Por que foi aprovado o Obizur?
Bulgarian: Защо Obizur е разрешен за употреба?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Portuguese: ANEXO IV Conclusões relativas à concessão da autorização de introdução no mercado condicional apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Portuguese: Os valores em falta foram considerados como não-resposta.
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
Portuguese: Relatório final: 2020
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Portuguese: Pode tomar OCALIVA com ou sem alimentos.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Portuguese: Redução média da ALP
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Portuguese: A idade média foi de 56 anos, tendo a maioria dos doentes menos de 65 anos de idade.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Portuguese: Ver também as secções 4.4 e 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Portuguese: Relatório final: 2023
Bulgarian: Краен доклад: 2023 г.
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para calcular os intervalos de confiança (IC) de 95%.
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram prurido (63%) e fadiga (22%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
Portuguese: 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Portuguese: No caso de doentes que apresentem intolerabilidade grave devido ao prurido, deverá considerar-se uma ou mais das seguintes opções:
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tinham antecedentes de prurido no momento da inclusão no estudo de Fase III.
Bulgarian: Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването фаза III.
Portuguese: Foram igualmente observados sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Portuguese: Deverá continuar a tomar OCALIVA enquanto o seu médico lhe disser.
Bulgarian: Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар.
Portuguese: Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram logo no primeiro mês de tratamento.
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
Portuguese: Redução média da gamaglutamil transferase (GGT)
Bulgarian: Средно понижение на гама-глутамил трансферазата (GGT)
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações posológicas.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a fertilidade, reprodutiva e para o desenvolvimento.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
Portuguese: Após o início da terapêutica, todos os doentes devem ser monitorizados relativamente à progressão da CBP através de avaliações clínicas e laboratoriais, de modo a determinar se é necessário ajustar a dose.
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
Portuguese: A população do estudo foi predominantemente feminina (91%) e de raça caucasiana (94%).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
Portuguese: Ignore a dose de que se esqueceu e tome a dose seguinte como habitualmente o faria.
Bulgarian: Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време.
Portuguese: Doentes com um risco aumentado de descompensação hepática, incluindo doentes com evidência laboratorial de agravamento da função hepática e/ou progressão da cirrose, devem ser monitorizados mais atentamente.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de ácido obeticólico durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на обетихолева киселина по време на бременност.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrados cuidados de suporte, conforme adequado.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ácido obeticólico em doentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с обетихолева киселина при пациенти на възраст под 18 години.
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.
Portuguese: Placebo (N = 73)
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
Portuguese: Estudo intervencional 747-401:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
Portuguese: Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados numa população com doença hepática em estado mais avançado.
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
Portuguese: Percentagem de doentes com CBP que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primárioa no mês 6 e mês 12 com ou sem UDCAb
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
Portuguese: A excreção urinária é inferior a 3%.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
Portuguese: As reações adversas notificadas com OCALIVA no estudo clínico de fase III encontram-se listadas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции на OCALIVA в клиничното проучване фаза III са изложени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA.
Portuguese: Existe pouca informação acerca dos efeitos de OCALIVA na gravidez.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.
Portuguese: Estudo intervencional 747-302:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
Portuguese: As reduções médias da ALP foram observadas logo na Semana 2 e mantiveram-se até ao Mês 12 em doentes que foram mantidos com a mesma posologia ao longo dos 12 meses.
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: Após a administração do ácido obeticólico radiomarcado, mais de 87% é excretado nas fezes.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
Portuguese: Estes efeitos incluíram aumento do peso do fígado, alterações nos parâmetros químicos séricos (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/ou bilirrubina) e alterações macroscópicas/microscópicas.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OCALIVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Bulgarian: Преди започване на лечение с обетихолева киселина чернодробният статус на пациента трябва да бъде известен.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Portuguese: Outros medicamentos e OCALIVA
Bulgarian: Други лекарства и OCALIVA
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente levou à interrupção foi o prurido.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на приложението, е сърбеж.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Portuguese: Os dados existentes em doentes idosos são limitados.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado foram observados principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 10 mg uma vez por dia (ver secção 4.9).
Bulgarian: Нежелани чернодробни събития се наблюдават главно при дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза от 10 mg веднъж на ден (вж. точка 4.9).
Portuguese: Como medida de precaução, não deverá tomar OCALIVA se está grávida.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
Portuguese: Edema periférico, pirexia
Bulgarian: Периферен едем, пирексия
Portuguese: Se tiver comichão difícil de tolerar, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes idosos (≥ 65 anos) são limitados.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica dos substratos da CYP1A2 com índice terapêutico estreito (p. ex., teofilina e tizanidina).
Bulgarian: Препоръчва се лекарствено мониториране на CYP1A2 субстратите с тесен терапевтичен индекс (напр. теофилин и тизанидин).
Portuguese: As respostas ocorreram logo ao fim de 2 semanas e foram dependentes da dose (OCALIVA 5 mg em comparação com 10 mg aos 6 meses, p = 0,0358).
Bulgarian: Отговорът настъпва още след две седмици и е дозозависим (OCALIVA 5 mg в сравнение с 10 mg на 6-тия месец, p=0,0358).
Portuguese: Fundamentos: investigar o efeito do ácido obeticólico nos resultados clínicos em indivíduos com CBP.
Bulgarian: Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се влоши, докато приемате това лекарство.
Portuguese: A ALP e a bilirrubina total foram avaliadas como variáveis de categorias no parâmetro de avaliação composto primário, bem como variáveis contínuas ao longo do tempo.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper/abster-se de tomar OCALIVA, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios do tratamento para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Portuguese: Os valores médios da ALP no início do estudo variaram entre 316 U/l e 327 U/l.
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
Portuguese: Modo de administração O comprimido deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Portuguese: Com base em estudos realizados em animais e na farmacologia pretendida, não se prevê que o ácido obeticólico interfira com a amamentação nem com o crescimento ou desenvolvimento de uma criança lactente.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни и търсения фармакологичен ефект, не се очаква обетихолевата киселина да пречи на кърменето или на растежа и развитието на кърменото дете.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar as denominadas resinas sequestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue, uma vez que poderão diminuir o efeito de OCALIVA.
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на OCALIVA.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ácido obeticólico em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на обетихолева киселина при бременни жени.
Portuguese: A ligação de proteínas plasmáticas humanas ao ácido obeticólico e seus conjugados é superior a 99%.
Bulgarian: Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма надвишава 99 %.
Portuguese: Considerar a interrupção do tratamento com ácido obeticólico em doentes que continuem a apresentar prurido intolerável persistente.
Bulgarian: Обмисляне на прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.
Portuguese: Álcool poli(vinílico), parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
Portuguese: - se tiver uma obstrução completa do trato biliar (fígado, vesícula biliar e canais biliares).
Bulgarian: - ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните канали).
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ácido obeticólico tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher (ver secção 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да ce преустанови/да не се приложи терапията с обетихолева киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
Portuguese: Os valores "p" foram obtidos utilizando o teste de associação geral de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por intolerância ao UDCA e ALP pré-tratamento superior a 3 vezes ULN e/ou AST superior a 2 vezes ULN e/ou bilirrubina total superior a ULN.
Bulgarian: Р-стойностите са получени посредством теста за Обща асоциация на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по непоносимост към UDCA и ALP преди лечението повече от 3 пъти ULN, и/или AST повече от 2 пъти ULN, и/или общ билирубин над ULN.
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido obeticólico na população pediátrica no tratamento da colangite biliar primária (CBP).
Bulgarian: Няма съответно приложение на обетихолева киселина в педиатричната популация при лечение на първичен билиарен холангит (ПБХ).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos diretos ou indiretos sobre a fertilidade ou a reprodução (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти върху фертилитета или репродукцията (вж. точка 5.3).
Portuguese: O ácido obeticólico é um agonista seletivo e potente do recetor farnesoide X (FXR), um recetor nuclear com expressão elevada no fígado e no intestino.
Bulgarian: Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), нуклеарен рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата.
Portuguese: * Reações adversas são definidas como acontecimentos que ocorrem numa frequência igual ou superior a 5% dos doentes no grupo de tratamento com ácido obeticólico e numa incidência igual ou superior a 1% mais do que no grupo de tratamento do placebo.
Bulgarian: Нежеланите реакции се определят като събития, които настъпват с честота, по-голяма или равна на 5 % от пациентите в рамото на лечение с обетихолева киселина, и с честота, по-голяма или равна на 1 % повече от тази в рамото на плацебо.
Portuguese: Os valores médios da bilirrubina total no início do estudo variaram entre 10 μmol/l e 12 μmol/l em todos os grupos de tratamento, com 92% dos doentes dentro do intervalo normal.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин на изходно ниво варират от 10 μmol/l до 12 μmol/l в рамената на лечение, като при 92 % от пациентите са в границите на нормата.
Portuguese: O ácido obeticólico é absorvido com concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) num tempo mediano (tmáx) de aproximadamente 2 horas.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Bulgarian: Няма данни за влиянието върху фертилитета при хората.
Portuguese: Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma OCALIVA.
Bulgarian: Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин (лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, foram notificadas lesões hepáticas graves e morte com uma administração de ácido obeticólico mais frequente do que a recomendada em doentes com uma diminuição moderada a grave da função hepática.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия се съобщава за сериозно чернодробно увреждане и смърт при по-често прилагане на обетихолева киселина, отколкото се препоръчва при пациенти с умерено до тежко намаляване на чернодробната функция.
Portuguese: A razão normalizada internacional (INR) diminui após a coadministração de varfarina e ácido obeticólico.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Portuguese: Forma-se um terceiro metabolito do ácido obeticólico, o 3-glucuronido, que se considera ter uma atividade farmacológica mínima.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
Portuguese: - Película de revestimento: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (Е553b), железен оксид, жълт (E172).
Portuguese: Componentes do parâmetro de avaliação primárioe
Bulgarian: Компоненти на първичната крайна точкад