FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation des données présentées dans le cadre de cette procédure a permis une meilleure caractérisation des risques d'effets à court terme sur le développement de seconds cancers primitifs, la myélosuppression et les infections, la suite d'un traitement par DRZ chez les enfants sous chimiothérapie recevant des traitements à base d'anthracycline.
Portuguese: A avaliação dos dados apresentados no quadro deste procedimento possibilitaram uma melhor caracterização do risco de efeitos de curto prazo a nível de segundos tumores primários (STP), mielossupressão e infeções, após tratamento com DRZ em crianças submetidas a quimioterapia com regimes à base de antraciclinas.
French: Cela est dû soit à un faible taux d'événements cardiaques cliniques chez les patients participant aux ERC, soit au nombre limité de patients ayant été traités par des doses cumulées d'anthracycline moins élevées et à la durée relativement courte du suivi de ces patients.
Portuguese: Tal deve-se a uma baixa taxa de eventos cardíacos clínicos em doentes incluídos nos ensaios clínicos com distribuição aleatória (ECA) ou aos pequenos números de doentes que foram tratados com menores doses cumulativas de antraciclinas e ao seguimento de relativamente curta duração destes doentes.
French: - du besoin médical d'administrer de fortes doses d'anthracycline pour des pathologies telles que des récidives de sarcomes ou de LMA chez les enfants et les adolescents;
Portuguese: - a necessidade médica de regimes de elevadas doses de antraciclinas para patologias como sarcomas ou recidivas de LMA em crianças e adolescentes;
French: d'anthracycline est rare dans la population pédiatrique; néanmoins, elle est nécessaire dans le traitement de certaines pathologies telles que les sarcomes et la leucémie myéloblastique aiguë récidivante.
Portuguese: A utilização de doses cumulativas elevadas de antraciclinas na população pediátrica é rara; contudo, estas doses são necessárias para o tratamento de algumas patologias como sarcomas e leucemia mieloide aguda recidivante.
French: Il serait difficile de déchiffrer les facteurs responsables des seconds cancers primitifs et, dans l'ensemble, le risque à long terme de seconds cancers primitifs demeure inconnu à ce jour.
Portuguese: Desvendar os fatores de confundimento para a causa de STP seria difícil e, globalmente, o risco a longo prazo de STP permanece atualmente desconhecido.
French: le CHMP considère que les données présentées justifient la suppression de la contre-indication du Cardioxane pour le sous-ensemble de la population pédiatrique recevant de fortes doses cumulées d'anthracycline (supérieures à 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent).
Portuguese: o CHMP considera que os dados apresentados corroboram a supressão da contraindicação do Cardioxane para o subconjunto da população pediátrica que recebe elevadas doses cumulativas de antraciclinas (superiores a 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
French: Les études n'ont peutêtre pas été assez conséquentes pour observer une augmentation statistiquement significative du nombre des seconds cancers primitifs.
Portuguese: Os estudos poderão não ter tido um poder estatístico suficiente para observar um aumento estatisticamente confirmado de STP.
French: Les patients pédiatriques atteints et traités en conséquence sont fortement exposés à un risque de cardiotoxicité aiguë à l'anthracycline, en raison des doses élevées de chimiothérapie reçues; par conséquent, un traitement contenant un agent cardioprotecteur est nécessaire chez ce nombre très restreint de patients.
Portuguese: elevado risco de cardiotoxicidade aguda por antraciclinas, devido às altas doses de quimioterapia recebidas; por conseguinte, é necessário um tratamento com um agente cardioprotetor neste conjunto muito pequeno de doentes.
French: • Le comité a conclu que, compte tenu de ce qui précède, il est justifié de limiter la contre-indication du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans recevant de faibles doses cumulées d'anthracycline (moins de 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent)
Portuguese: • O Comité concluiu que, face ao acima exposto, se justifica limitar a contraindicação do Cardioxane em crianças com idades dos 0 a 18 anos que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
French: Néanmoins, l'État membre de référence a considéré qu'il était acceptable de restreindre la contre-indication chez les enfants et a proposé de la limiter aux enfants recevant de faibles doses cumulées d'anthracycline (moins de 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent).
Portuguese: No entanto, o EMR considerou aceitável aliviar a contraindicação em crianças e propôs limitá-la a crianças que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
French: Toutefois, les données examinées demeurent insuffisantes pour donner une certaine assurance quant à la survenue de risques de seconds cancers primitifs à long terme, plus particulièrement de seconds cancers primitifs solides.
Portuguese: No entanto, os dados avaliados ainda são insuficientes para proporcionar tranquilidade relativamente à ocorrência do risco a longo prazo de STP, em particular de STP sólidos.
French: Il est plus difficile d'évaluer ce risque en raison des chimiothérapies concomitantes, d'un nombre limité de patients et, globalement, du très rare nombre de seconds cancers primitifs.
Portuguese: A avaliação deste risco é dificultada por fatores de confundimento, designadamente tratamentos de quimioterapia concomitantes, pelo pequeno número de doentes e pela raridade global dos eventos de STP.
French: Annexe I Liste de médicaments et présentations
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
French: 1 Procédure par laquelle l'autorisation d'un médicament dans l'un des États membres de l'Union européenne est reconnue par un autre État membre.
Portuguese: 1 Um procedimento através do qual uma autorização de um medicamento num Estado-Membro da União Europeia é reconhecida por outro Estado-Membro.
French: L'ANSM n'a pas approuvé les modifications demandées par la société.
Portuguese: A ANSM não concordou com as alterações pedidas pela empresa.
French: La société qui commercialise ce médicament est Clinigen Healthcare Limited.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a Clinigen Healthcare Limited.
French: Cardioxane est autorisé dans le cadre d'une procédure de «reconnaissance mutuelle»1, sur la base d'une autorisation initiale délivrée par la France.
Portuguese: O Cardioxane está autorizado ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo1 baseado numa autorização inicial concedida pela França.
French: Qu'est-ce que Cardioxane?
Portuguese: O que é o Cardioxane?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'une telle suppression était acceptable.
Portuguese: O seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que essa remoção é aceitável.
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Portuguese: Contém a substância ativa dexrazoxano.
French: Cardioxane est autorisé en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni.
Portuguese: O Cardioxane está autorizado na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa.
French: La société souhaitait que les modifications soient reconnues en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que as alterações fossem reconhecidas na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa (os «Estados-Membros envolvidos»).
French: Cependant, étant donné qu'il existe un petit nombre de patients de moins de 18 ans qui ont besoin de doses élevées d'anthracyclines et pour lesquels le risque d'effets nocifs pour le cœur est dès lors plus important, le comité a accepté que la contre-indication soit levée pour ce groupe.
Portuguese: Contudo, dado que existe um pequeno número de doentes com menos de 18 anos que necessitam de doses elevadas de antraciclinas e que, por conseguinte, têm um maior risco de efeitos nocivos no coração, o Comité concordou que a contraindicação deve ser levantada para este grupo.
French: Le 18 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage concernant Cardioxane (poudre pour solution pour injection contenant du dexrazoxane).
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Cardioxane (dexrazoxano pó para solução injetável).
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines nocives pour le muscle cardiaque.
Portuguese: O modo através do qual o dexrazoxano protege o coração não é completamente claro, mas poderá estar associado ao modo como o medicamento se liga a partículas carregadas de ferro que estão envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas nocivas para o músculo cardíaco.
French: En 2015, Clinigen a déposé une demande auprès de l'ANSM, l'autorité française de réglementation des médicaments, pour apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dont la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents.
Portuguese: Em 2015, a Clinigen submeteu um pedido ao regulador de medicamentos francês ANSM para alterações dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo a remoção da contraindicação em crianças e adolescentes.
French: Questions et réponses relatives à Cardioxane (dexrazoxane, poudre pour solution pour injection, 500 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Cardioxane (dexrazoxano, pó para solução injetável, 500 mg)
French: Le 19/07/2017, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Cardioxane.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas ao Cardioxane em 19/07/2017.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cardioxane?
Portuguese: Por que foi revisto o Cardioxane?
French: Questions et réponses relatives à Cardioxane (dexrazoxane, poudre pour solution pour injection, 500 mg) EMA/619408/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Cardioxane (dexrazoxano, pó para solução injetável, 500 mg) EMA/619417/2017
French: Cependant, l'ANSM et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la question de savoir si la contre-indication pouvait être supprimée pour les enfants et les adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées d'anthracyclines et, le 31 janvier 2017, la France a saisi le CHMP pour arbitrage.
Portuguese: No entanto, a ANSM e os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente a se a contraindicação podia ser removida apenas para crianças e adolescentes tratados com elevadas doses cumulativas de antraciclinas e, em 31 de janeiro de 2017, a França remeteu o assunto para o CHMP para arbitragem.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les informations sur le produit devraient préciser que le médicament est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans auxquels on prévoit d'administrer une dose cumulée totale de moins de 300 mg de doxorubicine par m2 de surface corporelle ou une dose équivalente d'un autre médicament de la classe des anthracyclines.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a informação do medicamento deve referir que o medicamento está contraindicado em doentes com menos de 18 anos de idade que se prevê que irão receber uma dose cumulativa total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de área de superfície corporal ou uma dose equivalente de outro medicamento antraciclina.
French: Sur la base de l'appréciation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices et les risques de Cardioxane n'ont pas été déterminés pour les enfants de moins de 18 ans, pour lesquels ce médicament n'est pas autorisé, en particulier étant donné que la plupart des jeunes patients ne se voient pas administrer les doses totales élevées d'anthracyclines susceptibles de provoquer des lésions cardiaques.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios e os riscos do Cardioxane não foram estabelecidos em crianças com menos de 18 anos de idade, nas quais não está aprovado, em especial tendo em consideração que a maioria dos doentes jovens não recebem as doses totais elevadas de antraciclinas que provocam danos ao coração.
French: Cardioxane est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un cancer du sein pour prévenir les effets nocifs à long terme sur le cœur induits par un traitement à base de doxorubicine et d'épirubicine, des médicaments anticancéreux de la classe des anthracyclines.
Portuguese: O Cardioxane é um medicamento utilizado em adultos com cancro da mama para prevenir os efeitos nocivos de longo prazo a nível do coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro antraciclinas doxorrubicina e epirrubicina.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations du Royaume-Uni, qui doute que la suppression de la contre-indication pour les patients de moins de 18 ans auxquels des doses cumulées élevées d'anthracyclines sont administrées soit justifiée au vu des incertitudes qui persistent quant à la sécurité et à l'efficacité de Cardioxane au sein de cette population, en particulier en raison de la décision précédente du CHMP relative aux médicaments contenant du dexrazoxane.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram os receios do Reino Unido de que a remoção da contraindicação em doentes com menos de 18 anos de idade que estavam a receber uma elevada dose cumulativa de antraciclinas não era justificada tendo em consideração as incertezas remanescentes relativas à segurança e à eficácia do Cardioxane nesta população, em especial dada a decisão anterior do CHMP relativa a medicamentos contendo dexrazoxano.
French: La contre-indication devrait cependant subsister pour les enfants et adolescents auxquels des doses cumulées plus faibles d'anthracyclines sont administrées.
Portuguese: No entanto, a contraindicação deverá permanecer em crianças e adolescentes que recebem doses cumulativas mais baixas de antraciclinas.
French: Il a été demandé à l'Agence de rendre un arbitrage sur la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Portuguese: Foi solicitado à Agência que procedesse à arbitragem da remoção da contraindicação para crianças e adolescentes tratados com doses cumulativas elevadas de medicamentos para o cancro designados antraciclinas.
French: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
French: En raison d'inquiétudes quant au fait qu'il pourrait augmenter le risque de cancers secondaires se développant longtemps après le traitement, le CHMP a examiné le médicament2 en septembre 2011 et a recommandé, sur la base des éléments de preuve disponibles à l'époque, que l'utilisation de médicaments contenant du dexrazoxane pour protéger le cœur soit explicitement contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: medicamento2 em setembro de 2011 e recomendou, com base nos dados disponíveis na altura, que a utilização de medicamentos contendo dexrazoxano para proteção do coração devia ser explicitamente contraindicada em crianças e adolescentes.
French: En conclusion, la similarité essentielle a été suffisamment démontrée.
Portuguese: Em conclusão, a semelhança essencial foi suficientemente demonstrada.
French: Ne prenez jamais deux doses à la fois.
Portuguese: Não tome duas doses ao mesmo tempo.
French: Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os dados laboratoriais.
French: La société s'est, en outre, engagée à réaliser une surveillance de post-commercialisation.
Portuguese: Além disso, a empresa comprometeu-se a efectuar uma vigilância pós-comercialização.
French: Les concentrations minimales au bout de 24 heures, toutefois, sont similaires.
Portuguese: Os níveis mínimos às 24 horas são, contudo, similares.
French: Parlez-en avec votre médecin d'abord.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
French: Les effets indésirables très rares susceptibles de se produire (chez moins de 1 personne sur 10 000) sont :
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros que podem ocorrer (em menos de 1 em 10 000 pessoas) são:
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada
French: L'étude sur l'interaction avec les aliments n'a pas été effectuée conformément aux lignes directrices du CHMP.
Portuguese: O estudo da interacção com alimentos não foi realizado de acordo com as normas orientadoras do CHMP.
French: Dans ce cas, allongez-vous avec les pieds plus hauts que la tête.
Portuguese: Deve deitar-se de costas com os pés num plano superior à cabeça.
French: Fréquent : apathie
Portuguese: Frequente: apatia
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Portuguese: Quando isto acontecer não conduza nem utilize máquinas.
French: Essayez de prendre vos comprimés chaque jour comme cela vous a été prescrit.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos diariamente conforme prescrito.
French: Adultes et personnes âgées :
Portuguese: Adultos e idosos:
French: Le CHMP est d'avis que le produit ne diffère pas significativement du produit d'origine en termes d'efficacité et de sécurité.
Portuguese: O CHMP entende que o medicamento não difere significativamente do originador em termos de eficácia e segurança.
French: Éventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.
Portuguese: Possivelmente hipoglicémia, hipocalemia.
French: Tout doute supplémentaire subsistant à propos de la similarité essentielle est levé par l'engagement du demandeur à effectuer une surveillance de post-commercialisation.
Portuguese: O esclarecimento de quaisquer dúvidas adicionais relativamente à semelhança essencial é garantido pelo compromisso do requerente no sentido da vigilância pós-comercialização.
French: Toutefois, si vous oubliez une prise, prenez vos comprimés dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Traitement symptomatique.
Portuguese: Tratamento sintomático.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
French: Depuis 2002, plus de 44 000 000 comprimés génériques de cette formulation ont fait leur apparition sur le marché et des milliers de sujets sont passés du produit d'origine au produit générique.
Portuguese: Desde 2002, mais de 44 000 000 de comprimidos genéricos com esta formulação foram colocados no mercado e milhares de indivíduos mudaram do medicamento originador para o medicamento genérico.
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose para uma dose máxima recomendada de dois comprimidos por dia.
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
Portuguese: - É pouco provável que as potenciais diferenças observadas entre o medicamento de referência e as versões genéricas influenciem a informação contida no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
French: Surveillance étroite de la tension artérielle.
Portuguese: Controlo cuidadoso da tensão arterial.
French: • Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINSI)
Portuguese: • Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
French: Les effets indésirables considérés comme au moins éventuellement en rapport avec le traitement sont indiqués dans la liste ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos do corpo e por frequência absoluta.
French: Emportez cette notice et les médicaments qui vous restent de manière que le médecin sache ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve este folheto e quaisquer comprimidos de sobra consigo para que o médico possa saber o que é que tomou.
French: La plupart des patients atteints d'hyperplasie de la prostate sont contrôlés à la dose initiale.
Portuguese: A maior parte dos doentes com hiperplasia da próstata são controlados com a dose inicial.
French: Les effets indésirables sont définis de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10); frequente (>1/100 a <1/10); pouco frequente (>1/1000 a <1/100); raro (>1/10 000 a <1/1000); muito raro (<1/10 000).
French: Cellulose, microcristalline Povidone K 29-32
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K 29-32
French: Jusqu'à présent, il n'a pas été question d'effets indésirables qui soient potentiellement liés à une libération plus rapide de doxazosine.
Portuguese: Até à data, não foram notificados eventos adversos potencialmente associados a uma libertação mais rápida de doxazosina.
French: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hongrie Tél. : 0036 1 2732730
Portuguese: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungria Tel.: 0036 1 2732730
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
French: Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à long-terme par doxazosine.
Portuguese: Não foi observada habituação durante o tratamento a longo prazo com a doxazosina.
French: Le CHMP a été d'avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d'une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/04 et 1995/04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência foi suficientemente estabelecida após administração de dose única em dois estudos diferentes de bioequivalência (estudo 463/04 e 1995/04-05), e após administração de doses múltiplas (estudo 5208/02-3), em conformidade com as normas orientadoras do CHMP.
French: Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
Portuguese: Associou-se um regime posológico de 82 mg/kg/dia (8 vezes superior à exposição humana) a uma redução da sobrevivência fetal.