FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Dutch: Orale hypesthesie1, orale paresthesie1, perifere en peribuccale paresthesie, misselijkheid1
Maltese: Ipoaestesija orali1, paraestesiji orali1, paraestesiji periferali u peribukkali, dardir1
Dutch: De resultaten van het in vitro CYP450-inhibitie-onderzoek duiden erop dat het onwaarschijnlijk is dat amifampridine een rol speelt in op het metabolisme gebaseerde klinische interacties tussen geneesmiddelen met betrekking tot het remmen van het metabolisme van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4 van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Dutch: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan om de 4 tot 5 dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
Maltese: • Indeboliment, għeja, uġigħ ta' ras
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Maltese: AUC 0-∞ (ng·siegħa/ml) 10.
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Dutch: • Bij patiënten met een aangeboren QT-syndroom (zie rubriek 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Dutch: De primaire eindpunten waren Change From Baseline (CFB) in de score voor Patient Global Impression (SGI) en Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score op dag 4.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosis van 60 mg/dag naar 80 mg/dag langzaam op te voeren in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd de systemische blootstelling van amifampridine aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van NAT-enzymen en NAT2-genotype.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
Dutch: Patiënten met recent gebruik van immunomodulerende therapieën (bijv. azathioprine, mycofenolaat, cyclosporine), rituximab, intraveneus immunoglobuline G en plasmaferese werden uitgesloten van het onderzoek.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Dutch: • geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen - anticholinergica (bijv. trihexylfenidyl, mesylaat), MAO-B-remmers (bijv. selegiline, deprenyl), COMT-remmers (bijv. entacapon),
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson - antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica en calciumstearaat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.
Dutch: Koude extremiteiten1
Maltese: Estremitajiet kesħin1
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
Maltese: • Mediċini biex jirrilassaw il-muskoli - (eż. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Dutch: Amifampridine was niet genotoxisch in een reeks standaard in vitro- en in vivo-testen.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Dutch: Onderstaande tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld met amifampridine.
Maltese: Tabella 1 hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi b'amifampridine.
Dutch: • geneesmiddelen om allergieën te behandelen - antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Dutch: Cardiale effecten
Maltese: Effetti kardijaċi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: De p-waarde op basis van de wilcoxon-‘rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Maltese: Il-valur p kien ibbażat fuq it-Test ta' Wilcoxon Rank Sum għad-differenzi fit-trattament.
Dutch: De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen).
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta' sitt pilloli li għandhom jittieħdu f'intervalli matul il-ġurnata).
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Dutch: • chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
Dutch: AUC0-∞ (ng uur/ml) mean (S.D.), bereik
Maltese: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Medja (S.D.), firxa
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Dutch: Bij mensen wordt 93,2% tot 100% van amifampridine uitgescheiden in urine binnen 24 uur na toediening van amifampridine (19%) en de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet ervan (74,0% tot 81,7%).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' amifampridine f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Dutch: CGI-I Scoresc
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Dutch: • diarree
Maltese: • Dardir
Dutch: De startdosis is 5 mg amifampridine (een halve tablet) driemaal daags (met andere woorden 15 mg per dag).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Dutch: • astma.
Maltese: • Ażma.
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Maltese: (ng/ml) medja (S.D.), firxa
Dutch: Convulsies, chorea, myoklonie, slaperigheid, zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 93-100% op basis van het in urine terugvinden van niet-gemetaboliseerd amifampridine en een belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
Dutch: Amifampridine verbetert de spierkracht en de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP)-amplitude in rust, met een algeheel gewogen gemiddeld verschil van 1,69 mV (95%-BI: 0,60 tot 2,77).
Maltese: Huwa jtejjeb is-saħħa tal-muskoli u d-daqs tar-resting compound muscle action potential (CMAP) b'differenza medja globali peżata ta' 1.69 mV (95% CI 0.60 għal 2.77).
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Dutch: Er dient ondersteunende zorg te worden gegeven zoals klinisch is geïndiceerd, inclusief nauwgezette bewaking van de vitale functies.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Dutch: In een perinatale/postnatale reproductiestudie bij zwangere ratten die werden behandeld met amifampridine werd een dosisgerelateerde toename van het percentage moeders met doodgeboren nakomelingen (16,7%-20%) waargenomen bij 22,5 mg/kg/dag en 75 mg/kg/dag (1,1 en 2,7 keer de dosering van 80 mg per dag bij mensen op basis van Cmax).
Maltese: 7%-20%) b'doża ta' 22.5 mg/kg/jum u 75 mg/kg/jum (1.1 u 2.7 darbiet tad-doża ta' 80 mg kuljum fil-bnedmin ibbażata fuq is-Cmax).
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten zijn tricyclische antidepressiva, de meeste H1-atropine-antihistaminica, anticholinergica, antiparkinsonmiddelen, atropine-antispasmodica, disopyramide, fenothiazineneuroleptica en clozapine.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met sultopride (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' sultopride (ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Maltese: Pazjenti bi problemi fil-fwied/kliewi:
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Dutch: Tot deze middelen behoren de meeste antidepressiva (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers), neuroleptica (fenothiazinen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion en tramadol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Calciumstearaat
Maltese: Calcium stearate
Dutch: Duizeligheid1, hypesthesie1, paresthesie1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.2 għal aktar informazzjoni dwar il-bijodisponibilità ta' amifampridine fi stat mitmugħ u fi stat sajjem.
Dutch: Statistisch significante verschillen in farmacokinetische parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-∞, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri PK Cmax, AUC0-∞, t1/2 u tneħħija apparenti ta' amifampridine kienu osservati bejn acetylators mgħaġġla u dawk bil-mod fil-livelli kollha tad-doża.
Dutch: Depolariserende spierrelaxantia
Maltese: Dijarea, epigastralġja
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma is ongeveer 2,5 uur voor amifampridine en 4 uur voor de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Dutch: Blootstelling aan amifampridine wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op epileptische aanvallen.
Maltese: L-esponiment għal amifampridine huwa assoċjat ma' żjieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet epilettiċi.
Dutch: Indien een bijwerking optreedt, moet met de opwaartse titratie van de dosis worden gestopt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: Jekk ikun hemm xi reazzjoni mhux mixtieqa, it-titrazzjoni 'l fuq tad-doża għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Dutch: Psychische stoornissen
Maltese: Disturbi vaskulari
Dutch: 2 injectieflacons + 2 voorgevulde spuiten + 2 zuigers + 2 adapters+ 2 naalden
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Dutch: 3 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald) (grootverpakking)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 zuiger + 1 adapter + 1 naald
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Dutch: • Educatie materiaal
Maltese: • Materjal edukattiv
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Dutch: • Indicatie
Maltese: • Pożoloġija
Dutch: • Educatiemateriaal
Maltese: • Materjal edukattiv
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Maltese: D-24109 Kiel
Dutch: Dag 28
Maltese: Jum 28
Dutch: 2300 Kopenhagen S Denemarken
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Dutch: DK-2300 Kopenhagen S Denemarken
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklas se (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Dutch: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Dutch: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Maltese: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Maltese: Arritmija kardijaka (li tinkludi fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet, titwil tal-QT* (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Dutch: Busuttil Ltd.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Dutch: Degarelix 240/80 mg s.c.
Maltese: Degarelix 240/80 mg
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet anafilattiċi
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Dutch: − depressie, psychische stoornissen
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi degarelix.
Dutch: Anti-degarelix antilichamen
Maltese: Antikorp antidegarelix
Dutch: Anemie*
Maltese: Anemija*
Dutch: Tabel 3: Cumulatieve kans op testosteronspiegel van ≤0,5 ng/ml tussen dag 28 en dag 364.
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Dutch: Flaconadapter Injectienaald (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Dutch: EU/1/08/504/001 verpakking met 1 deelverpakking EU/1/08/504/003 verpakking met 3 deelverpakkingen
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Dutch: Gynaecomastie*, testiculaire atrofie*, impotentie
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Dutch: • 7% een onbekende metastatische status
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Dutch: − Suikerziekte (diabetes mellitus).
Maltese: − Dijabete mellitus.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Dutch: Het is niet aangetoond dat degarelix in vitro in grote mate CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 induceert of remt.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Dutch: verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Dutch: {DD/MM/YYYY}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Dutch: Effect op QT/QTc intervallen
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Dutch: Pollakisurie, mictiedrang, dysuria, nocturia, nierbeschadiging, incontinentie
Maltese: nokturja, indeboliment renali, inkontinenza
Dutch: Psychische stoornissen, hypoaesthesia
Maltese: Indeboliment mentali, ipoestesija
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet ta' pakketti:
Dutch: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Dutch: Osteoporose/osteop enie, artralgie, spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
Dutch: Na subcutane toediening van 240 mg degarelix met een concentratie van 40 mg/ml aan prostaatkankerpatiënten tijdens het centrale onderzoek CS21, was AUC0-28 dagen 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax was 66,0 (61,0-71,0) ng/ml en werd geconstateerd op tmax bij 40 (37-42) uur.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.