FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die (derzeit oder in den vorhergehenden 2 Wochen) mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso del metilfenidato è controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).
German: Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.
Italian: In caso di aumentata frequenza degli attacchi o di nuova insorgenza di attacchi, la somministrazione del metilfenidato deve essere interrotta.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen die relevante Formulierung der Packungsbeilage entsprechend den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Änderungen.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio armonizzano le parti pertinenti del testo del foglio illustrativo in base alle modifiche proposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Daten für die Verwendung von Methylphenidat bei Schwangeren vor.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso del metilfenidato in donne in stato di gravidanza sono di numero limitato.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln, besonders bei solchen mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
Italian: Quindi si raccomanda cautela nell'associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
German: Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylpheni dat in diesen Fällen unklar ist).
Italian: Non è certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi)
German: Bei einigen davon handelte es sich um Krankheitsbilder, bei denen vor dem Gebrauch von Methylphenidat gewarnt wird oder bei denen Methylphenidat gegenindiziert ist.
Italian: Alcune di queste si riferivano a patologie a cui corrispondevano avvertenze contrarie o controindicazioni all'uso di metilfenidato.
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Italian: Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati nonché sulla tossicità per lo sviluppo.
German: Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden oder deswegen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
Italian: Se soffre degli effetti indesiderati indicati o per qualsiasi timore al riguardo, si rivolga al medico o al farmacista:
German: Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen.
Italian: L'abuso cronico del metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravità.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen neu identifizierte oder mögliche Risiken bzw. neue/relevante Hinweise auf bestehende, identifizierte oder mögliche Risiken in dem RMP laufend überprüfen.
Italian: Nell'ambito del piano di gestione del rischio i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano continuamente i nuovi rischi individuati o i rischi potenziali o le informazioni nuove/importanti sui rischi già identificati o potenziali.
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
Italian: L'età proposta per l'arruolamento dei pazienti deve essere la più bassa possibile, in linea con le limitazioni contenute in etichetta (ovvero bambini dai 6 anni in su).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte in seiner Prüfung der Spontandaten nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels fest, dass sich Spontanmeldungen hauptsächlich auf folgende zerebrovaskuläre Ereignisse bezogen: zerebrovaskuläre Vorfälle, Schlaganfall, Hirninfarkt und zerebrale Ischämie sowie einige Meldungen anderer Ereignisse.
Italian: Dal riesame condotto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei dati spontanei di post-commercializzazione è emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari riguardavano principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus, infarto cerebrale e ischemia cerebrale nonché un numero limitato di altri eventi.
German: Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen
Italian: Comuni: aritmia, tachicardia, palpitazioni
German: 2.6 Auswirkungen auf die Langzeitbehandlung Aus einigen eingereichten vorklinischen Daten ging hervor, dass sich eine akute oder eine chronische Behandlung mit Methylphenidat unterschiedlich auf die Expression von Genen auswirken, die an der neuronalen Plastizität beteiligt sind, dass die Anwendung von Methylphenidat bei Jugendlichen und bei Erwachsenen unterschiedliche Auswirkung auf die Expression zentraler Neurotransmitterrezeptoren hat und dass eine Behandlung im Jugendalter das Überleben neuer Gehirnzellen beeinflusst.
Italian: Sono stati presentate alcune prove pre-cliniche che suggeriscono l'esistenza di un effetto differenziale del trattamento acuto rispetto a quello cronico con metilfenidato sull'espressione dei geni coinvolti nella plasticità neuronale, un effetto differenziale dell'esposizione al metilfenidato nei giovani rispetto agli adulti sull'espressione dei recettori dei neurotrasmettitori centrali e un effetto del trattamento negli adolescenti sulla sopravvivenza delle cellule cerebrali nuove.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht, diese Begriffe in den Produktinformationen für solche Produkte, bei denen diese Hinweise fehlen, aufzunehmen.
Italian: Viene chiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di elencare tali reazioni nelle istruzioni sul prodotto per quei medicinali in cui risultano mancanti.
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen psychiatrischen unerwünschten Ereignisse von besonderer Relevanz in Zusammenhang mit Methylphenidat waren unter anderem Aggression, gewalttätiges Verhalten, Psychose, Manie, Reizbarkeit und Suizidverhalten.
Italian: Gli eventi avversi a livello psichiatrico di particolare interesse correlati al metilfenidato e segnalati negli studi clinici comprendevano aggressività, comportamento violento, psicosi, forme maniacali, irritabilità e suicidarietà.
German: Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.
Italian: In presenza di un'intossicazione grave somministrare una dose accuratamente titolata di una benzodiazepina prima di eseguire la lavanda gastrica.
German: Die Tablettenhülle wird vom Körper ausgeschieden; Patienten sollten nicht beunruhigt sein, wenn sie in ihrem Stuhl etwas Tablettenähnliches erkennen.
Italian: Il guscio della compressa viene eliminato per vie naturali, i pazienti perciò non dovranno preoccuparsi se dovessero notare nelle feci qualcosa che assomiglia ad una compressa
German: • psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Italian: • disturbi psicotici comprese allucinazioni o deliri visivi, tattili o uditivi
German: Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen.
Italian: I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per più di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti.
German: Psychiatrische Auswirkungen
Italian: Effetti psichiatrici
German: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Italian: FR - Francia UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di età.
German: Darüber hinaus bat der CHMP hinsichtlich der Bewertung der Sicherheitsinformationen in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und in den Risikomanagementplänen in Zukunft um eine einheitliche und strukturierte Herangehensweise.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico per la valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Italian: Complessivamente gli eventi cardiovascolari segnalati erano costituiti perlopiù da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione, arresto cardiaco, ischemia, prolungamento del tratto QT, con qualche segnalazione di morte improvvisa.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Italian: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
German: Aus den Informationen über einen Arzneimittel-Auslassversuch, sofern vorhanden, ging hervor, dass Methylphenidat eine kausative Rolle bei der Entwicklung schwerwiegender psychiatrischer Störungen spielen könnte.
Italian: Ove presenti le informazioni sul dechallenge (sospensione) del farmaco suggerivano che il metilfenidato potrebbe agire quale causa nello sviluppo di gravi disturbi di carattere psichiatrico.
German: Erkrankun gen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Patologie gastrointestinali
German: Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
Italian: Se i sintomi peggiorano o se subentrano altri eventi avversi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP hinsichtlich der Bewertung der Sicherheitsinformationen in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und in den Risikomanagementplänen in Zukunft um eine einheitliche und strukturierte Herangehensweise.
Italian: Il CHMP ha chiesto inoltre di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico nella valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
German: Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
Italian: Ansia, agitazione o tensione
German: Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform
Italian: Scelta della formulazione del metilfenidato
German: Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht werden.
Italian: I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (storia di malattia cardiovascolare, assunzione concomitante di medicinali che provocano un aumento della pressione sanguigna) devono essere controllati regolarmente ad ogni visita dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato per verificare l'insorgenza di segni e sintomi neurologici.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen - {zur Aufnahme in die Packungsbeilage von Formulierungen ohne veränderte Wirkstofffreisetzung:} „diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden", Mundtrockenheit
Italian: Comuni: dolori addominali, diarrea, nausea, disagio di stomaco e vomito - {da inserire nel foglio illustrativo delle formulazioni a rilascio non modificato:} "questi si verificano di solito all'inizio del trattamento e possono essere alleviati assumendo contemporaneamente del cibo", secchezza delle fauci.
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Italian: Farmaci antipertensivi Il metilfenidato può diminuire l'efficacia dei farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione.
German: Die Daten in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken aus allen klinischen Studien für Methylphenidat enthaltende Produkte zeigten insgesamt, dass Hypertonie, Pulsanstieg oder Arrhythmien (überwiegend Tachykardien) und QT-Verlängerung die am häufigsten gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse waren.
Italian: Nel complesso i dati relativi ai rischi cardiovascolari provenienti da tutti gli studi clinici condotti sui prodotti contenenti metilfenidato mostrano che i principali eventi cardiovascolari segnalati si riferivano ad episodi di ipertensione, aumento della frequenza cardiaca o aritmia (principalmente tachicardia) e prolungamento del tratto QT.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten Daten ein, die den Standpunkt, dass es keine vorklinischen oder klinischen Belege für ein signifikantes karzinogenes Risiko in Zusammenhang mit Methylphenidat gibt, untermauern.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato dati a sostegno della tesi in base alla quale non esistono prove a livello preclinico o clinico di un significativo rischio cancerogeno associato al metilfenidato.
German: Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
Italian: Le misure di supporto includono azioni che prevengano l'autolesione e proteggano il paziente dagli stimoli esterni che porterebbero ad esacerbare l'iperstimolazione già presente.
German: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Italian: DE - Germania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
German: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Italian: ES - Spagna Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
German: Es gab separate Fälle ohne zugrunde liegende zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese, bei denen Hirninfarkt und Verschluss der Hirnarterie, Verschluss der rechten Hirnarterie und ein zerebrales ischämisches Ereignis gemeldet wurden.
Italian: Erano presenti casi non influenzati da valori confondenti e senza disordini cerebrovascolari di base pregressi in cui erano segnalati infarto cerebrale e occlusione arteriosa cerebrale, occlusione dell'emisfero cerebrale destro ed evento ischemico cerebrale.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen entsprechend den Forderungen des CHMP die abschließende zentrale Tabelle identifizierter und möglicher Risiken in die zentrale Sicherheitsspezifikation aufnehmen.
Italian: Nelle indicazioni di base sulla sicurezza i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono inserire la tabella finale di base dei rischi identificati e di quelli potenziali, così come richiesto dal CHMP.
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.>
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga <al medico> <o> <al farmacista>.>
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von Methylphenidat vergessen haben
Italian: Se dimentica di <prendere> <usare> il metilfenidato
German: - nichtselektive, irreversible Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) - Vasopressoren (Medikamente, die den Blutdruck erhöhen können) - Medikamente zur Blutdrucksenkung, z. B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propranolol usw. - einige Husten- und Erkältungsmittel, die Bestandteile enthalten, welche den Blutdruck beeinflussen können, weshalb es wichtig ist, den Apotheker zu fragen, wenn Sie eines dieser Medikamente kaufen - Medikamente gegen Depressionen, wie z. B. Amitriptylin, Imipramin, Fluoxetin und Paroxetin - Medikamente gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon usw. - Medikamente, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnseln vorzubeugen (wie z. B. Warfarin) - dopaminerge Medikamente, einschließlich Antipsychotika.
Italian: - inibitori delle monoaminossidasi (MAO) non selettivi e irreversibili (contro la depressione); - agenti vasopressori (che possono far aumentare la pressione del sangue); - farmaci che servono ad abbassare la pressione, come clonidina, guanetidina, verapamil, propranololo, ecc.; - alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione del sangue, pertanto è importante chiedere al farmacista al momento dell'acquisto; - farmaci antidepressivi, compresi amitriptilina, imipramina e fluoxetina, paroxetina; - farmaci antiepilettici (contro le convulsioni) (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone, ecc.); - farmaci che fluidificano il sangue per evitare la formazione di coaguli (anticoagulanti, ad es. warfarina); - farmaci dopaminergici, compresi gli antipsicotici.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Italian: Classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10)
German: Suizidalität
Italian: Tendenza suicida
German: Methylphenidat hat eine gut dokumentierte Wirkung auf den Blutdruck und den Puls (Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg und Tachykardie sind bekannte unerwünschte Ereignisse nach Methylphenidatgabe und in den Produktinformationen aufgeführt).
Italian: Il metilfenidato esplica un'azione ben documentata sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca (aumento della frequenza del polso, aumento della pressione sanguigna e tachicardia sono riconosciuti quali eventi avversi del metilfenidato ed elencati nelle informazioni sul prodotto).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendeten unterschiedliche Textformulierungen, aber bei den meisten Produkten gab es eine Empfehlung hinsichtlich einer Untersuchung zu Studienbeginn und der Überwachung des Wachstums.
Italian: I testi presentati dai vari titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si differenziano, tuttavia la raccomandazione di una valutazione al basale e di un monitoraggio della crescita è comune alla maggior parte dei medicinali.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben.
Italian: Per verificare se i medicinali che lei o il suo bambino assume rientrano nell'elenco di cui sopra, chieda al medico o al farmacista prima di assumere il metilfenidato.
German: • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Italian: • Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
German: Aus den vorklinischen oder klinischen Studiendaten war kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Zyanose bei Gabe von Methylphenidat erkennbar.
Italian: Nei dati preclinici o delle sperimentazioni cliniche non sono emerse prove di un maggiore rischio di cianosi associato al metilfenidato.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.
Italian: Se lei o il suo bambino non sta crescendo o aumentando di peso come previsto, potrebbe essere necessario interrompere per un breve periodo il trattamento con metilfenidato.
German: Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.
Italian: I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito ed includono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, ritiro e ostinazione eccessiva.
German: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Italian: BE - Belgio NOVARTIS PHARMA N.V.
German: Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.
Italian: Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, particolarmente in caso di abuso per via parenterale.
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Italian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
German: Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
Italian: Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento.
German: Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.
Italian: Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi In bambini, alcuni dei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, è stata riportata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini.
German: Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung.
Italian: I pazienti trattati con metilfenidato devono essere controllati attentamente per l'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o di un atteggiamento ostile all'inizio del trattamento, in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
German: Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat verstärken.
Italian: L'alcool può esacerbare gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale causati dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso.
German: Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.
Italian: Durante il periodo di sospensione è necessaria un'attenta supervisione dato che ciò può dare via libera alla depressione e causare un'iperattività cronica.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern* Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit Sehr selten: plötzlicher Herztod*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: piressia, ritardo dello sviluppo durante un uso prolungato nei bambini* Non comuni: dolore toracico, affaticamento Molto rari: morte cardiaca improvvisa*