FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales efter behov.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell fibrotisk förändring är nödvändig.
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE PERGOLID
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PERGOLID
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDLEN FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE PERGOLID
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PERGOLID
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt på medlemsstatsniveau.
Swedish: Alla aktiva substanser är godkända på medlemsstatsnivå.
Danish: - Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har medført, at der er taget forholdsregler til at reducere risikoen på nationalt niveau.
Swedish: Detta har varit föremål för tidigare granskningar som har resulterat i åtgärder för att minimera riskerna på nationell nivå.
Danish: - Den maksimale dosis begrænses til 3 mg/dag.
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Danish: Mekanismen for den fibrotiske reaktion, der induceres af ergotalkaloider, er endnu ikke fuldt afklaret.
Swedish: Mekanismen i den fibrotiska reaktion som framkallas av ergotalkaloider har ännu inte blivit fullständigt klarlagd.
Danish: Stimuleringen af 5-HT2B-receptorantagonisterne menes at være den mest sandsynlige mekanisme, der inducerer sygdomme i hjerteklapperne, selvom der kan være andre mekanismer involveret.
Swedish: Stimulans av 5-HT2B-receptoragonisten anses vara den troligaste mekanismen som framkallar hjärtklaffsjukdom, även om andra mekanismer kan vara involverade.
Danish: De bruges også til behandling af tilstande, der omfatter hyperprolaktinæmi og prolaktinom samt til at forebygge laktation og migræne.
Swedish: De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi och prolaktinom, samt för att förhindra laktation och migrän.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde af fibrose var ikke fuldstændig reversible, selvom der af forskellige grunde forekommer symptomatiske forbedringer, og fibrosen i visse tilfælde kan regredere.
Swedish: Flertalet fall av rapporterade fibrotiska förändringar var inte fullständigt reversibla även om symtomatisk förbättring inträffar av olika anledningar och det faktiskt någon gång förekommer att fibros går tillbaka.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Danish: - Hjerteklapssygdomme (inklusive regurgitation) og tilsvarende sygdomme (perikarditis og perikardieekssudat) skal medtages som "meget almindelige" bivirkninger.
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede dog ikke ekkokardiografisk overvågning, hvorfor en pålidelig vurdering af incidensen ikke er mulig.
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
Danish: CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne.
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
Danish: Fire vigtige observationsundersøgelser omhandlede risikoen for hjerteklapssygdomme hos patienter, der blev behandlet for Parkinsons syge med dopaminantagonister (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Swedish: I fyra större observationsstudier undersöktes risken för hjärtklaffsjukdom hos patienter som behandlades med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: På mødet i juni 2008 konkluderede CHMP, at beviserne for risikoen for fibrose, herunder klapsygdomme, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminantagonister.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes.
Swedish: Den 21 juni 2007 uppmanade Förenade kungariket CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, att granska risken för fibros och hjärtklaffsjukdom i samband med användning av samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel i denna klass bör bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat används huvudsakligen för att behandla Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Danish: - Skærpelse af kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, hvoraf det fremgår, at det er nødvendigt at overvåge patienterne for tegn på fibrose ved hjælp af EKG både før og under langtidsbehandling.
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
Danish: For pergolid og cabergolin forekom de fleste (ca. to tredjedele) af de rapporterede tilfælde af hjerteklapsygdomme ved doser ≥ 3 mg om dagen.
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
Danish: CHMP bemærkede også, at disse lægemidler allerede kun er indicerede som andetvalgspræparat til Parkinsons syge, samt at de er kontraindicerede til patienter med klapsygdomme
Swedish: CHMP noterade även att dessa läkemedel redan nu endast indikeras som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och att de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffsjukdom.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser).
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapssygdomme, er veldokumenteret for cabergolin og pergolid, og at de er højere ved doser, der overstiger 3 mg/dag.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapsygdomme.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat har förknippats med en förhöjd risk för fibrotiska förändringar och hjärtklaffsjukdom.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CABERGOLIN OG PERGOLID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Danish: I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Danish: I betragtning af forskellene i risikoniveauet for de ergotderiverede dopaminantagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Danish: Hvorvidt denne mekanisme også gælder for fibrose uden for hjertet er endnu uklart.
Swedish: Det är inte klarlagt huruvida denna mekanism även gäller icke hjärtrelaterade fibrotiska förändringar.
Danish: Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne rapporterede ingen tilfælde i forbindelse med bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Danish: Cabergolin og pergolid tilhører klassen af ergotderiverede dopaminantagonister, der også omfatter bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Danish: Som et resultat heraf er lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, kun indiceret som andetvalgspræparat til behandling af Parkinsons syge, og brugen af dem er kontraindiceret til patienter med tegn på klapproblemer.
Swedish: Därför indikeras läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid endast som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffproblem.
Danish: Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Danish: - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III).
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Danish: Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Danish: Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Radlická 3185/1C, Praha 5
Swedish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Danish: Islanda
Swedish: Island
Danish: Graf-Arco-Str. 3
Swedish: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
Danish: 1.3056 mg Tablet
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Danish: 0.3275 mg Tablet
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Danish: 0.3264 mg Tablet
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Danish: 0.0655 mg Tablet
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Danish: 0.0653 mg Tablet
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Danish: 7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning)
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Danish: Den anbefalede behandling er
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Danish: Hos patienter, der skal opereres
Swedish: Patienter som ska opereras
Danish: Pyreksi, træthed
Swedish: Pyrexi, trötthet
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Swedish: • Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Danish: • skal have en operation eller tandbehandling.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Danish: Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Swedish: Kontakta läkaren eller sköterskan om detta inträffar.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Swedish: Hos patienter med aTTP uppskattades den centrala distributionsvolymen till 6,33 l.
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Danish: Intravenøs og subkutan anvendelse.
Swedish: Intravenös och subkutan användning.
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Danish: Halvdelen af patienterne oplevede deres første aTTP-episode.
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
Danish: Hvidt frysetørret pulver.
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella överväganden avseende patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Swedish: Kännetecken hos specifika grupper
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Danish: Cablivi leveres som:
Swedish: Cablivi levereras som:
Danish: Undgå området omkring navlen.
Swedish: Undvik området runt naveln.
Danish: Cablivi indeholder natrium
Swedish: Cablivi innehåller natrium
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hos patienter med koagulopati
Swedish: Patienter med koagulopatier
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du kan påbörja behandlingen igen.
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Swedish: Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Swedish: Lägg inte tillbaka Cablivi i kylskåp efter förvaring vid rumstemperatur.
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot kaplacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Swedish: Exponering av foster för kaplacizumab hos primater och människor är fortfarande oviss, eftersom proteiner som saknar en Fc-region inte anses kunna passera fritt genom placentabarriären.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner.
Swedish: Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Swedish: För att få största möjliga nytta av behandlingen är det viktigt att ta Cablivi som föreskrivet och så länge som läkaren sagt åt dig att ta läkemedlet.
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning