FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 13 septembre 2007, Merck Sharp & Dohme a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Singulair et dénominations associées.
Bulgarian: На 13 септември 2007 г. Merck Sharp & Dohme сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, данни върху опаковката и листовки, включително показатели за качество на лекарствения продукт Singulair и сродни имена.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Singulair et dénominations associées.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, включително показателите за качество за Singulair и сродни имена.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Singulair и сродни имена
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички данни и научното обсъждане в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
French: La procédure de saisine a débuté le 2 juin 2006.
Bulgarian: Процедурата започва на 2 юни 2006 г.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 21 septembre 2006 et le 12 janvier 2007.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 21 септември 2006 и 12 януари 2007 г.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 29 mai 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 29 май 2007 г.
French: Evaluation of Medicines for Human Use - Evaluation des medicaments à usage humain
Bulgarian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Xefo et dénominations associées, comprimés pelliculés de 4 mg et 8 mg, comprimé pelliculé rapide de 8 mg et poudre et solvant pour solution injectable de 8 mg, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), indiqué pour le soulagement rapide des douleurs aiguës légères à modérées, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Xefo и сродните му имена, 4mg и 8mg филмирани таблетки, 8mg краткотрайни филмирани таблетки, и 8mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, представлява нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID), използвано за краткотрайно облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
French: La base de la saisine était l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit pour Xefo et dénominations associées approuvées dans les différents États membres de l'UE, concernant le soulagement rapide de la douleur aiguë légère à modérée, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Основание за отнасянето са разликите в кратките характеристики на продукта Xefo и сродните му имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на краткотрайното облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
French: Au cours de sa réunion de février 2007, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, a estimé que la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et que ces derniers devaient être modifiés.
Bulgarian: По време на срещата си през февруари 2007 г. CHMP, съобразявайки се с всички данни и с научната дискусия в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
French: Le 16 mai 2006, Nycomed Danmark Aps a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Xefo et dénominations associées.
Bulgarian: На 16 май 2006 г., Nycomed Danmark Aps представя пред ЕМЕА отнасяне към член 30 от Директива 2001/83/ЕК, с цел да се уеднаквят национално признатите кратки характеристики на продукта, листовки и етикети на медицинския продукт Xefo и сродните му имена.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 22 février 2007 recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Xefo et dénominations associées.
Bulgarian: CHMP изказва положително становище на 22 февруари 2007 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за Xefo и сродните му имена.
French: EMEA/CHMP/274862/2007
Bulgarian: Лондон, 29 май 2007 г. Doc.Ref. EMEA/CHMP/274914/2007
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 POUR Xefo et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : lornoxicam
Bulgarian: ЧЛЕН 30 ЗА Xefo и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лорноксикам
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с променените кратки характеристики на продукта, етикети и листовки в Приложение III.
French: EMEA/CHMP/541624/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/541616/2008 КОМИТЕТ
French: La procédure a débuté le 18 octobre 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 18 октомври 2007 г.
French: Londres, le 6 octobre 2008 Réf.
Bulgarian: Лондон, 6 октомври 2008 г.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 6 octobre 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2008 г.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 28 януари
French: Zyrtec et dénominations associées [comprimé pelliculé (10 mg), solution buvable en gouttes (10 mg/ml), solution buvable (1 mg/ml)] est un médicament antiallergique indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires associés à la rhinite allergique saisonnière et apériodique, ainsi que pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique.
Bulgarian: Zyrtec и сродни имена, 10 mg филмирани таблетки, 10 mg/ml перорални капки, 1 mg/ml перорален разтвор, е антиалергично лекарство, показано за облекчаване на назални и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит и за облекчаване на хронична идиопатична уртикария.
French: Au cours de sa réunion de mai 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Zyrtec et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde particulières.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Zyrtec и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, и по-специално по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения.
French: Le 9 octobre 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Zyrtec et dénominations associées.
Bulgarian: Комисията сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Zyrtec и сродни имена.
French: Le 30 mai 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Zyrtec et dénominations associées.
Bulgarian: CHMP изразява положително становище на 30 май 2008 г. и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродни имена.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Zyrtec et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): cétirizine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цетиризин
French: * Remarque:
Bulgarian: *Забележка:
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 Octobre 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2007.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Eric Abadie et Barbara van Zwieten-Boot.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten-Boot.
French: Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 21 септември 2006 г.
French: En date du 19 juillet 2007, à la lueur de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride était négatif et il a, dès lors, adopté un avis recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du véralipride.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд.
French: Londres, 1 Octobre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Bulgarian: EMEA/CHMP/432352/2007
French: Le véralipride est approuvé depuis 1979 pour le traitement de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) associés à la ménopause.
Bulgarian: Veralipride е одобрен през 1979 г. за лечение на вазомоторни симптоми (горещи вълни), свързани с менопаузата.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
French: Le véralipride a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans 6 États membres de l'Union européenne, à savoir: la Belgique, la France, l'Italie, le Luxembourg et le Portugal, et jusqu'en juin 2005, le véralipride était également commercialisé en Espagne.
Bulgarian: Veralipride е одобрен в 6 европейски държави-членки: Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия.
French: La liste des dénominations du médicament concernées est fournie à l'annexe I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 4 janvier 2007.
Bulgarian: На 4 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT*
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent l'avis du CHMP en date du 19 juillet 2007.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към
French: Des explications orales ont été données le 20 juin 2007.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 20
French: À la suite de cela, la Commission européenne a, le 7 septembre 2006, saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31 POUR Agréal et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Véralipride
Bulgarian: ЗА Agreal и свързани имена (вж.
French: Cette demande était fondée sur les motifs suivants:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
French: 13 janvier 2009 EMEA/CHMP/89921/2009
Bulgarian: 2009 г. EMEA/CHMP/89936/2009
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2008 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 20 септември 2007 г.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché les 25 février et 20 juin 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 25 февруари и 20 юни 2008 г.
French: - la pyélonéphrite est souvent associée à la bactériémie.
Bulgarian: - Пиелонефритът често се свързва с бактериемия.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Ondřej Slanař et le Dr Pieter Neels.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: д-р Ondřej Slanař и д-р Pieter Neels.
French: * Notes: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 24 juillet 2008.
Bulgarian: Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията, отразява становището на CHMP от 24 юли 2008 г.
French: Médicaments contenant de la norfloxacine
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин
French: Dénomination commune internationale (DCI): norfloxacine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): норфлоксацин
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
Bulgarian: Същите възражения очевидно важат за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
French: Le 14 septembre 2007, la Belgique a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne, par suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la norfloxacine.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО и иска от CHMP да изрази становище дали разрешенията за употреба за перорални лекарствени форми, съдържащи норфлоксацин и предназначени за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отнети в рамките на Европейския съюз след повторна оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърно хинолоново бактерицидно средство, показано за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на податливи организми.
French: En cas de traitement oral, les fluoroquilones de deuxième génération sont supérieures à la norfloxacine parce qu'elles présentent des taux sériques et des concentrations tissulaires plus élevés.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, тъй като представят по-високи серумни и тъканни нива.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ СЪГЛАСНО ПРОЦЕДУРАТА ЗА СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 31
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante; - il existe d'autres traitements possibles pour l'indication susmentionnée.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които се предлагат само в перорална лекарствена форма, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a conclu que, s'agissant des formulations orales de médicaments contenant de la norfloxacine, les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques pour le traitement de la pyélonéphrite compliquée aigüe ou chronique.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и въз основа на докладите за оценка на докладчиците CHMP заключава, че за пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, ползите не превишават рисковете за остри или хронични пиелонефрити и поради това на 24 юли 2008 г. CHMP приема становище, което препоръчва изменение на разрешенията за употреба, изразяващо се в премахване на терапевтичното показание „остри или хронични усложнени пиелонефрити" от информацията за лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани перорално.
French: Des fluoroquilones de deuxième génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, présentent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire bien meilleure que la norfloxacine; - la pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères de diagnostic utilisés pour définir une infection compliquée).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (съгласно местната политика за лечение и диагностичните критерии, прилагани за определяне на усложнена инфекция).
French: EMEA/209536/2008-FR
Bulgarian: EMEA/209536/2008
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CHMP)
French: Le but de l'évaluation consiste à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
French: L'Irlande a considéré que, compte tenu de l'absence de documentation sur l'efficacité, l'on ne pouvait présumer de l'efficacité du médicament qui, en tant que tel, pouvait présenter un risque grave pour la santé animale.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на документация за ефективността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен и, че това обстоятелство представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 13 février 2008 et le 17 avril 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2008 г.
French: En novembre 2007, les Pays-Bas ont notifié à l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant Solacyl 100% poudre pour solution orale, et que le dossier avait été confié au CVMP.
Bulgarian: Нидерландия нотифицира EMEA през ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(v)) не е постигнала съгласие за Solacyl 100% прах за перорален разтвор и въпросът е отнесен за разглеждане от CVMP.
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine le 11 décembre 2007 et convenu d'un calendrier 37 jours.
Bulgarian: На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
French: Solacyl 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs, est indiqué chez les veaux en traitement adjuvant pour une réduction de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire, et chez les porcs en traitement adjuvant pour soulager les douleurs liées aux troubles musculo-squelettiques, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета е показан при телетата за поддържащо лечение за намаляване на симптомите на пирексия при остри респираторни заболявания в комбинация с подходящо лечение (напр. антиифекциозно) при необходимост и при прасета за поддържащо лечение за облекчение на болката при мускулно-скелетни смущения в комбинация с подходящо лечение (напр.
French: Une liste de questions a été adoptée par le CVMP et envoyée au demandeur le 12 décembre 2007.
Bulgarian: На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Bulgarian: Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.