FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SINGULAIR als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma:
Slovenian: Zdravilo Singulair kot alternativa majhnim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov za blago persistentno astmo:
German: Bei Acetylsalicylsäure-sensitiven Asthmapatienten, die zusätzlich mit inhalativen und/oder oralen Kortikoiden behandelt wurden, konnte unter der Therapie mit Montelukast eine signifikante Verbesserung asthmaspezifischer Zielkriterien im Vergleich zu Placebo erreicht werden (FEV1: 8,55 % vs. -1,74 % Veränderung zum Ausgangswert und Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten: -27,78 % vs. 2,09 % Veränderung zum Ausgangswert).
Slovenian: Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8,55 % proti -1,74 % glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za -27, 78 % proti 2,09 % glede na začetek zdravljenja).
German: - Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
German: Sie sollten versuchen, SINGULAIR wie verordnet zu geben.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano.
German: SINGULAIR° Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
German: - Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
Slovenian: • Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Benommenheit, Parästhesien/Hypästhesie, Krampfanfälle Herzerkrankungen: Palpitationen
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
German: Wie SINGULAIR aussieht und Inhalt der Packung: Weißes Granulat In Packungen zu: 7, 20, 28 und 30 Beuteln.
Slovenian: Pakirano v polietilenske/aluminijaste/poliesterne vrečke v škatlah po 7, 20, 28 in 30 vrečk.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte der Veränderung vom Ausgangswert in % des FEV1-Sollwertes war signifikant: -2,2 % (95 % KI: -3,6; -0,7).
Slovenian: Razlika med spremembama od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: -2,2 % s 95-odstotnim IZ (-3,6, -0,7).
German: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
German: - Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo redno jemati tudi, če nima simptomov, ter tudi v primeruakutnega astmatičnega napada.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140,200 Kautabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
German: Blister in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
German: - Kopfschmerzen
Slovenian: • glavobol
German: INHABER DER ZULASSUNG <[ist national auszufüllen]>
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
Slovenian: Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von SINGULAIR abbricht:
Slovenian: Če je otrok prenehal jemati zdravilo SINGULAIR
German: Mannitol mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E 463) Eisen(III) oxid rot (E 172) Croscarmellose-Natrium Kirscharoma
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hiproloza (E 463) rdeči železov oksid (E 172) premrežen natrijev karmelozat aroma češnje aspartam (E 951) magnezijev stearat
German: Einnahme während der Schwangerschaft
Slovenian: Uporaba v nosečnosti
German: Die Anwendung von SINGULAIR Granulat
Slovenian: Uporaba SINGULAIR zrnc:
German: Elimination
Slovenian: Izločanje.
German: Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
German: Für die 5-mg-Kautablette wird Cmax bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovenian: Pri 5 mg žvečljivi tableti je pri odraslih cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.
German: Der CHMP stimmte daher der folgenden vorgeschlagenen Indikation für Kautabletten zu 4 mg zu:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg peroralna zrnca:
German: Zum Einnehmnen
Slovenian: Zrnca
German: Die Wirkung von SINGULAIR auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein.
Slovenian: Splošna priporočila: Terapevtski učinek zdravila SINGULAIR na parametre nadzora astme se pojavi v enem dnevu.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die SINGULAIR erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SINGULAIR, so se pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).
German: Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n=175)
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 mesecev do 2 let (ena 6-tedenska študija; n=175)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit SINGULAIR mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo SINGULAIR, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:
German: Bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 14 Jahren war bei gleichzeitiger Verbesserung der Asthmasymptomatik unter der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut nachzuweisen.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 do 14 let, je montelukast v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi, medtem ko je izboljšal nadzor astme.
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zur Verfügung.
Slovenian: Za otroke, ki imajo težave pri zaužitju žvečljive tablete, je zdravilo na voljo tudi v obliki zrnc za peroralno uporabo.
German: SINGULAIR und andere Behandlungsformen bei Asthma Wenn die Behandlung mit SINGULAIR als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf SINGULAIR umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo SINGULAIR uporablja kot nadaljevanje zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi, se z njim ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
German: In klinischen Prüfungen an Erwachsenen konnte unter der einmal täglichen Gabe von 10 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung folgender Parameter erzielt werden: forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) am Morgen (10,4 % vs. 2,7 % Veränderung zum Ausgangswert), morgendlicher Peak-Flow-Wert (PEF) (24,5 l/min vs. 3,3 l/min Veränderung zum Ausgangswert) sowie eine signifikante Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-26,1 % vs. -4,6 % Veränderung zum Ausgangswert).
Slovenian: V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10,4 % proti 2,7 % glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24,5 l/min proti 3,3 l/min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za -26,1 % proti -4,6 % glede na začetek zdravljenja).
German: Es liegen nur begrenzte Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren mit persistierendem Asthma vor.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti iz kliničnih študij pri 6 mesecev do 2 leti starih bolnikih s persistentno astmo je malo.
German: SINGULAIR darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR se pri doječih materah lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
German: Nach Gabe der 4-mg-Kautablette an Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren im nüchternen Zustand wird Cmax innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovenian: Po zaužitju 4 mg žvečljive tablete je pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
German: Die Patienten sind nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast zu überprüfen.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
German: Die endgültige überarbeitete Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung lautet daher nun:
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
German: Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie SINGULAIR einnehmen.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojite, se pred začetkom jemanja zdravila SINGULAIR posvetujte z zdravnikom.
German: Die Darreichungsform des 4-mg-Granulats ist bei Erwachsenen nach Einnahme im nüchternen Zustand bioäquivalent zu der 4-mg-Kautablette.
Slovenian: Pri uporabi pri odraslih na tešče so 4 mg zrnca bioekvivalentna 4 mg žvečljivim tabletam.
German: Entsprechend wurde Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung überarbeitet und enthält nun folgenden Wortlaut:
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
German: WIE IST SINGULAIR EINZUNEHMEN?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SINGULAIR
German: Ferner beurteilten die Patienten die Verbesserung der Asthmasymptomatik tagsüber und während der Nacht unter Montelukast signifikant günstiger als unter Placebo.
Slovenian: Izboljšanje ocen dnevnih in nočnih simptomov astme, o katerih so poročali bolniki, je bilo pomembno boljše kot pri placebu.
German: Das 4-mg Granulat ist für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahre vorgesehen.
Slovenian: 4 mg zrnca so na voljo za otroke, stare 6 mesecev do 5 let.
German: Sonstiger Bestandteil: Aspartam (E 951) 1,2 mg pro Kautablette.
Slovenian: Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči
German: Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen SINGULAIR 4 mg Kautabletten und alternativ SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in SINGULAIR 4 mg zrnca.
German: - Durst
Slovenian: • žeja
German: Dieser Abschnitt trifft auf SINGULAIR 4 mg Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg zrnca namenjena za uporabo pri otrocih, starih 6 mesecev do 5 let.
German: So erzielten 50 % der mit Beclometason und 42 % der mit Montelukast behandelten Patienten im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des FEV1 von ca. 11 % und mehr.
Slovenian: Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom visok odstotek bolnikov, zdravljenih z montelukastom, dosegel podobne klinične odzive (npr: 50 % bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje FEV1 za približno 11 % ali več nad začetno vrednostjo, medtem ko je približno 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo isti odziv).
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte des Prozentsatzes der Tage mit Bedarf an ß-Agonisten war signifikant: 2,7 % (95 % KI: 0,9; 4,5).
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
German: Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren: Ein Beutelinhalt SINGULAIR 4 mg Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 5 let: Eno vrečko SINGULAIR 4 mg zrnc je treba zaužiti vsak večer.
German: Singulair ist außerdem indiziert für die Prophylaxe von Asthma, bei dem die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
Slovenian: Zdravilo Singulair je indicirano tudi kot profilaksa za astmo, kjer je prevladujoča komponenta bronhokonstrikcija, povzročena s telesno vadbo.
German: Schließlich wurde die folgende Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung angenommen:
Slovenian: Sprejet je bil naslednji popravek poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg zrnci so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
German: Der Anteil der Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist vernachlässigbar.
Slovenian: Prispevek presnovkov k terapevtskemu učinku je minimalen.
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno tableto enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
German: Verteilung
Slovenian: Porazdelitev.
German: Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen SINGULAIR 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Slovenian: Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Mannitol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol hiproloza (E 463) magnezijev stearat
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: In Studien mit therapeutischen Dosen liegen im Steady State die Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast unterhalb der Nachweisgrenze.
Slovenian: V študijah terapevtskih odmerkov so v stanju dinamičnega ravnovesja koncentracije presnovkov montelukasta v plazmi nemerljive tako pri odraslih kot otrocih.
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno vrečko zrnc enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
German: Diese waren ausnahmslos reversibel.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi.
German: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Slovenian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Zrnca
German: Der CHMP befürwortete daher die folgende vorgeschlagene Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
German: Singulair kann auch als Alternativbehandlung anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide bei Patienten (4 mg orales Granulat, 4 mg Kautablette: bei 2- bis 5-Jährigen) mit leichtem persistierendem Asthma angewendet werden, die keine schweren Asthmaanfälle in der jüngsten Krankengeschichte aufweisen, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden mussten, und bei denen erwiesenermaßen keine Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden möglich ist.
Slovenian: Zdravilo Singulair se lahko uporabi tudi kot alternativa nizkim odmerkom vdihanih kortikosteroidov za bolnike (4 mg peroralna zrnca, žvečljive tablete: 2 do 5 let starosti) z blago perzistentno astmo, ki nimajo nedavne anamneze resnih astmatičnih napadov, ki so zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, ter z dokazano nezmožnostjo uporabe kortikosteroidov za vdihavanje.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Velika Britanija
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velika Britanija
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SINGULAIR 4 mg Granulat
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
German: Flasche (HDPE)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
German: In den ersten 2 Wochen:
Slovenian: Prva 2 tedna:
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
German: Ab Woche 3
Slovenian: Od 3. tedna dalje
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
German: 188 Tabletten
Slovenian: 188 tablet
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 18 let), ker zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali.
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
German: QT-Intervall und gleichzeitige Anwendung von Clofazimin
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO vergessen haben Während der ersten 2 Wochen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SIRTURO V prvih 2 tednih
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
German: • extrapulmonaler Tuberkulose (z.B. des zentralen Nervensystems, der Knochen)
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.