FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagországban, ahol a Cyltezo forgalomba kerül, a Cyltezo-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek megkapják a következő oktatócsomagot:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber,
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Szteroidmentes remisszió legalább 90 napig
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Hungarian: 15 kg - < 30 kg ≥ 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Hungarian: • Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5 cm-re a korábbi helytől.
Icelandic: Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri stungustað.
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőrérintettség mellett (BSA≥ 10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Hungarian: Dugattyútest c.
Icelandic: Lok c.
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése: < 40 kg: Nem értelmezhető.
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti: • < 40 kg: Á ekki við.
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sík felületen: a.
Icelandic: Settu það sem til þarf á hreinan, sléttan flöt: a.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Icelandic: Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Hungarian: Száraz természetes gumi/latex iránti érzékenység
Icelandic: Næmi fyrir þurru náttúrulegu gúmmíi / latexi
Hungarian: • Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífina aftur á nálina.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Hungarian: A fecskendő tűvédője latexet tartalmaz
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex
Hungarian: D-88397 Biberach an der Riss Németország
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek legyőznék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte a gyógyszerben normális jelenség.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lyfinu.
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Hungarian: * valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum, í sömu röð.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomagnak tartalmaznia kell:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Hungarian: A Pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Hungarian: A Cyltezo-val kezelt betegek egy Betegkészenléti kártyát kapnak.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Cyltezo eiga að fá öryggiskort sjúklings.
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4 - 12 évesek, míg 8-an a 13 - 17 évesek kiindulási korcsoportjába.
Icelandic: 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV-fertőzés ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Hungarian: Amennyiben nem rendelkezik az összes felsorolt eszközzel, a továbblépés előtt beszéljen gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
Hungarian: RA III vizsgálat
Icelandic: RA rannsókn III
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lífsgæði var metinn allt til viku 156 (36 mánuðir) og ávinningurinn hélst allan þann tíma.
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram, skal stöðva notkun Cyltezo tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: 8) Az injekció beadása előtt olvassa el a 8 A-C lépéseknél írtakat, hogy megfelelően adhassa be
Icelandic: 8) Áður en þú sprautar þig skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa skammt.
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
Hungarian: • Ne válasszon érzékeny, véraláfutásos vagy heges területet.
Icelandic: Ekki velja svæði sem eru aum, marin eða með öri.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Hungarian: A Cyltezo csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Icelandic: Cyltezo hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Hungarian: A fecskendő tűvédője természetes gumit (latexet) tartalmaz.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur náttúrulegt gúmmí (latex).
Hungarian: A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur valdið óþægindum.
Hungarian: Nincs az adalimumab- és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexats lengur en 16 meðferðarvikur.
Hungarian: • Óvatosan csippentse össze bőrét a megtisztított beadási hely körül, és tartsa határozottan.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina umhverfis væntanlegan stungustað sem búið er að þrífa og haltu þétt.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4 - 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 2, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Icelandic: Leiðarvísi fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: Metotrexát N = 110 n (%)
Icelandic: MTX N = 110 n (%)
Hungarian: Az adalimumab célmolekulája a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Icelandic: Marksvæði adalimumabs er prótein sem nefnist tumor necrosis factor (TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdómana sem taldir eru upp hér að ofan.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót okozhat a latexre túlérzékeny betegeknél.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Cyltezo meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo
Icelandic: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24 ACR 50 Vika 12 Vika 24 ACR 70 Vika 12 Vika 24
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Cyltezo alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Cyltezo adása.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Cyltezo og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Cyltezo að nýju.
Hungarian: • Ha allergiás reakció lép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Hungarian: Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum 10 mg/nap) kaptak.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Hungarian: Adalimu mab n = 113
Icelandic: Adalamumab n = 113
Hungarian: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Icelandic: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Hungarian: HS II vizsgálat
Icelandic: HS rannsókn II
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az körülbelül 45 fokos szöget zárjon be az injekció beadási helyével, majd egy gyors, könnyed mozdulattal szúrja be a tűt a bőrébe.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hún myndi u.þ.b. 45 horn við stungustaðinn, stingdu síðan nálinni í húðina með snöggri, jafnri hreyfingu.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Hungarian: További tárolási lehetőség:
Icelandic: Önnur geymsluskilyrði:
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumabkezeléssel.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun adalimumabs án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Hungarian: Dugattyú o Nyomja le az injekció beadására szolgáló gombot (az injekció beadásának kezdetét egy kattanás jelzi) és továbbra is nyomja határozottan a bőréhez az injekciót tollat, közben lassan számoljon el 10-ig. o Ne mozdítsa meg az injekciós tollat az injekció beadása közben.
Icelandic: o Þrýstu á inndælingarhnappinn einu sinni (þú átt að heyra „smell" sem gefur til kynna að inndælingin er hafin) og haltu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni á meðan þú telur hægt upp að 10. o Ekki hreyfa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.
Hungarian: Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á öryggiskort sjúklingsins.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulást a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során nézték.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
Hungarian: A Cyltezo minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
Hungarian: A Cyltezo előretöltött injekciós toll fehér és zöld színű injekciós toll, szürke kupakkal, amelyben egy Cyltezo-t tartalmazó üvegfecskendő található.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er einnota hvítur og grænn penni með gráu loki sem inniheldur sprautu úr gleri sem inniheldur Cyltezo.
Hungarian: Kezelés eredménytelenségémek aránya (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
Hungarian: EU/1/17/1240/005 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/006 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/007 4 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/008 6 db előretöltött injekciós toll
Icelandic: EU/1/17/1240/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1240/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/008 6 áfylltir lyfjapennar
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonsági esemény nélkül.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar hélst svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tünetek alakulnak ki Önnél, mint a megváltozott látás, karvagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - Nem értelmezhető.
Icelandic: - Á ekki við.
Hungarian: A Cyltezo az alábbiakban ismertetett gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við þeim bólgusjúkdómum sem lýst er hér á eftir:
Hungarian: • Lehet, hogy légbuborékot lát, de ez normális jelenség.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu.
Hungarian: A Cyltezo-t minden második héten subcutan
Icelandic: Cyltezo er gefið undir húð aðra hverja viku.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Cyltezo-t.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Cyltezo.
Hungarian: 25, 40 ill 40 mg
Icelandic: 25, 40 og 40 mg
Hungarian: A beteginformációs kártyának a következő fontos infomrációkat kell tartalmaznia:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að fela í sér eftirfarandi meginskilaboð:
Hungarian: Ne alkalmazza a Cyltezo-t
Icelandic: Ekki má nota Cyltezo
Hungarian: • Az injekció beadása előtt olvassa el a 8 A-C lépéseknél írtakat, hogy megfelelően adhassa be az
Icelandic: Áður en þú sprautar lyfinu skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa skammt.
Hungarian: 10, 20 ill 25 mg
Icelandic: 10, 20 og 25 mg
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Cyltezo-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cyltezo, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Hungarian: Placebo/ MTX n = 200
Icelandic: Lyfleysa/ MTX n = 200
Hungarian: PASI 75 PGA: tiszta/minimálisc
Icelandic: PASI 75 PGA:
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a mellékhatások, 5%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Icelandic: Adalimumab er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Cyltezo adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Cyltezo skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult nem beválaszthatónak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni úr UV I og UV II án samanburðar, voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalgreiningunni á verkun.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülők, vagy akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra
Icelandic: Þar sem líkamsþyngd hefur áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Hungarian: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1500, középsúlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálattal.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.