FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss li jseħħu f'pazjenti li jingħataw tedizolid phosphate f'ġabra ta' studji kliniċi kkontrollati ta' Fażi 3 (tedizolid phosphate 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem) kienu nawsja (6.9%), uġigħ ta' ras (3.5%), dijarea (3.2%) u rimettar (2.3%), u ġeneralment kienu ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa käytetyn midatsolaamin AUC-arvo oli 81 % ja Cmax-arvo 83 % yksinään käytetyn midatsolaamin arvoista.
Maltese: (2 mg) ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4) waħdu jew f'kombinazzjoni ma' tedizolid phosphate (doża orali ta' 200 mg darba kuljum għal 10 ijiem), l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata flimkien ma' tedizolid phosphate kienu 81% u 83% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata waħdu, rispettivament.
Finnish: In vitro havaittiin useita teditsolidin konjugointiin kykeneviä sulfotransferaasi-isoformeja (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mikä viittaa siihen, ettei mikään yksittäinen isoentsyymi ole ratkaiseva teditsolidin puhdistumalle.
Maltese: Ġew identifikati isoformi multipli (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) ta' sulfotransferase (SULT) in vitro li huma kapaċi jikkonjugaw tedizolid li jissuġġerixxi li l-ebda isoenzima waħedha ma hija kruċjali għat-tneħħija ta' tedizolid.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin terveillä koehenkilöillä, ja populaatiofarmakokineettiset analyysit tehtiin faasin 3 tutkimusten potilailla.
Maltese: Studji farmakokinetiċi twettqu f'voluntiera f'saħħithom u analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni twettqu f'pazjenti minn studji ta' Fażi 3.
Finnish: Sivextro 200 mg tabletti teditsolidifosfaatti
Maltese: Sivextro 200 mg pilloli tedizolid phosphate
Finnish: AUC/MIC-suhde oli farmakodynaaminen parametri, jonka osoitettiin korreloivan parhaiten tehon kanssa hiiren reiden ja keuhkon S. aureus -infektiomalleissa.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC/MIC kien il-parametru farmakondinamiku muri li jikkorrelata l-aħjar maleffikaċja fil-mudelli ta' infezzjoni S. aureus tal-koxxa u l-pulmun tal-ġrieden.
Finnish: Tyypin I, kirkas, boorilasista valmistettu (10 ml:n) injektiopullo, jossa on silikonoitu, harmaa klooributyyli-kumitulppa.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I (10 ml) ċar tal-borosilicate forma ta' tubu b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż silikonizzat.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka iäkkäillä terveillä koehenkilöillä (≥ 65 vuotta; n = 14, josta ainakin viisi koehenkilöä oli vähintään 75-vuotias) oli verrattavissa nuorempiin koehenkilöihin (25-45 vuotta; n = 14) 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tedizolid f'voluntiera anzjani f'saħħithom (li għandhom 65 sena u aktar, b'talinqas 5 individwi li għandhom tal-inqas 75 sena; n=14) kienet paragunabbli ma' individwi iżgħar bħala kontroll (25 sa 45 sena; n=14) wara għoti ta' doża orali waħda ta' tedizolid phosphate 200 mg.
Finnish: Herkkä (≤S)
Maltese: Suxxettibbli (≤S) Reżistenti (R>)
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Maltese: [SSRI], inibituri tat-teħid millġdid ta' norepinephrine u serotonin (SNRI), antidipressanti triċikliċi, inibituri MAO, triptani, u mediċini oħrajn bil-possibbiltà ta' attività adrenerġika jew serotonerġika.
Finnish: Toinen resistenssimekanismi perustuu plasmidivälitteisen, transposoniin liittyvän kloramfenikoliflorfenikoli-resistenssigeenin (cfr-geenin) koodaukseen, joka tekee stafylokokit ja enterokokit resistenteiksi oksatsolidinoneille, fenikoleille, linkosamideille, pleuromutiliineille, streptogramiini A:lle ja 16-jäsenisille makrolideille.
Maltese: Mekkaniżmu ta' reżistenza ieħor huwa kowd speċifikat minn ġene ta' reżistenza għal chloramphenicol-florfenicol (cfr - chloramphenicol-florfenicol resistance) li jinġarr mill-plasmid u huwa assoċjat ma' transposon, li jikkonferixxi reżistenza fi staphylokokki u enterokokki għal oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramini A u makrolidi b'16-il membru.
Finnish: Teditsolidin keskimääräiset vakaan tilan (SD) Cmax- ja AUC-arvot olivat samankaltaisia teditsolidifosfaatin suun kautta annon ja laskimoon annon jälkeen: Cmax 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) mcg/ml, AUC 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) mcg·h/ml.
Maltese: Fi stat fiss, il-medja tal-valuri tas-Cmax (SD) ta' tedizolid ta' 2.2 (0.6) u 3.0 (0.7) mkg/mL u l-valuri talAUC ta' 25.6
Finnish: Sivextron säilyttäminen
Maltese: Raxx eritematuż
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja tulisi harkita hoidettaessa potilaita, joilla on neutropenia ja akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio (ABSSSI) (ks. kohta 5.1).
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi waqt it-trattament ta' pazjenti b'newtropenja u b'ABSSSI (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Suolahappo (pH:n säätöä varten)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Sivextro sekoitetaan injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennetaan sen jälkeen 250 ml:aan 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä.
Maltese: Sivextro għandu jiġi rikostitwit bl-ilma għall-injezzjonijiet u sussegwentement għandu jiġi dilwit b'250 mL ta' 0.9% ta' sodium chloride għall-infużjoni.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset faasin 3 vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi f'ġabra ta' studji kliniċi komparattivi ta' Fażi 3 Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Finnish: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Finnish: Sivextro teditsolidi
Maltese: Sivextro tedizolid
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sivextro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Marzu 2015.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Finnish: Sivextron vaikuttava aine, teditsolidi, on oksatsolidinoneihin kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Finnish: Sivextroa verrattiin linetsolidiin (toinen oksatsolidinoni) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 333 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Finnish: Sivextron on osoitettu tehoavan bakteereihin (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)), joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa.
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Finnish: Sivextro on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden, hoitoon aikuisilla.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Finnish: Sivextroa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja tabletteina (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin potilaita, joita hoidettiin 6 päivän ajan Sivextrolla, potilaisiin, joita hoidettiin 10 päivän ajan linetsolidilla.
Maltese: Fiż-żewġ studji, ilpazjenti rċevew 6 ijiem ta' kura b'Sivextro li tqabbel ma' kura ta' 10 ijiem ta' linezolid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sivextrolääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
Finnish: Mitä riskejä Sivextroon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Finnish: 74,2 mg Implantaatti
Maltese: 74.2 mg
Finnish: 4 implantaattia + 1 asetin
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Finnish: Annospussi (PET/LDPE/alumiini)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Finnish: Antoreitti
Maltese: Impjant
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Ihon alle
Maltese: Imballaġġ Primarju
Finnish: Sixmo (buprenorfiini)
Maltese: Sixmo (buprenorfina)
Finnish: Lisää tietoa Sixmosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Finnish: Muuta tietoa Sixmosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen hoidon aikana virtsasta tehtyjen negatiivisten opioiditestien osuus Sixmoa saaneilla oli noin 31 prosenttia, lumelääkettä saaneilla 13 prosenttia ja kielen alle laitettua buprenorfiinia saaneilla 33 prosenttia.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Finnish: Mitä riskejä Sixmo-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Finnish: Sen vaikuttava aine on buprenorfiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Sixmoa verrattiin kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin 177 potilaalla, joiden opioidiriippuvuutta oli jo hoidettu kielen alle laitettavalla buprenorfiinilla, jonka enimmäisannos oli 8 mg vuorokaudessa.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Finnish: Sixmoa ei saa käyttää yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan opioidiantagonisteina (naltreksoni ja nalmefeeni).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 627 opioidiriippuvaista potilasta, Sixmon osoitettiin vähentävän tehokkaasti potilaiden opiaattien käyttöä.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Finnish: Sixmo on implantaatti, jota käytetään opioidihuumeriippuvuuden, kuten heroiini- tai morfiiniriippuvuuden, hoitoon.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen noin 96 prosenttia potilaista, jotka olivat saaneet Sixmon, vastasi hoitoon (eli opioidien käytöstä ei ollut näyttöä vähintään neljänä kuukautena kuudesta), kun vastaava osuus oli noin 88 prosenttia potilailla, jotka käyttivät kielen alle asetettavaa buprenorfiinia.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Finnish: Sixmoa markkinoiva yhtiö laatii Sixmoa määrääville lääkäreille koulutusohjelman, jossa on yksityiskohtaista tietoa kirurgisesta toimenpiteestä implantaatin paikoilleen asettamista ja poistamista varten.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Sixmo fis-suq se tistabbilixxi programm edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu Sixmo sabiex tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-proċedura kirurġika għallinseriment u t-tneħħija tal-impjant.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 287 potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet buprenorfiinia, Sixmoa verrattiin lumeimplantaatteihin ja kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin.
Maltese: It-tieni studju fuq 287 pazjent li ma kinux ingħataw buprenorfina qabel qabbel Sixmo ma' impjanti plaċebo u ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien (li tingħata taħt l-ilsien).
Finnish: Yleisimmät implantaatin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät haittavaikutukset ovat kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus ja ihottuma kohdassa, johon implantaatti on asetettu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati malinseriment u t-tneħħija tal-impjant huma wġigħ, ħakk, tbenġil, fsada, ħmura tal-ġilda u raxx fil-post tal-impjant.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001
Finnish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Finnish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Finnish: Plasman buprenorfiini (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Finnish: Scandicci ITALIA
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Finnish: • 5 ml:n ruisku ja 25G×1,5" neula (0,5 × 38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Finnish: CYP3A-entsyymin estäjät
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Finnish: Vaikea hengitysvaje.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Finnish: Mydriaasi**
Maltese: sinkope**
Finnish: Heroiini
Maltese: Eroina
Finnish: Noin 96 % buprenorfiinista sitoutuu proteiineihin, pääasiassa alfa- ja beeta-globuliineihin.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Finnish: bradykardia, matala verenpaine, hengityslama);
Maltese: sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja);
Finnish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Finnish: • paikallispuudute, esim. 1 % lidokaiini ja adrenaliini 1:100 000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Finnish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Finnish: Sixmo toimitetaan pahvikotelossa.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, hermostuneisuus
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Finnish: Negatiivisten tulosten prosentuaalinen osuus
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Sublinguaalinen buprenorfiini N=119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Finnish: tutkimus PRO-805 (ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Finnish: • antiseptinen liuos, esim. klooriheksidiini
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Finnish: Tutkimusten PRO-805, PRO-806, PRO-810 ja TTP-400-02-01 lähtötilanteessa potilaat olivat kohtalaisesti tai vaikeaasteisestiopiodiriippuvaisia aikuisia, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys**, hermostuneisuus**, vainoharhaisuus**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Finnish: Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin opioidiriippuvaisilla potilailla tutkimuksissa TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Finnish: • Vaikuttava aine on buprenorfiini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Finnish: PRO-805-tutkimuksessa 62,0 % ja PRO-806-tutkimuksessa 39,5 % Sixmo-hoitoa saaneista tutkittavista tarvitsi lisäksi sublinguaalista buprenorfiinia.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Finnish: Viikot 1-16
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Finnish: CYP:n estäjillä (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini, nelfinaviiri, nefatsodiini, verapamiini, diltiatsemiini, amiodaroni, amprenaviiri, fosamprenaviiri, aprepitantti, flukonatsoli, erytromysiini ja greippimehu) hoidettavia potilaita on seurattava myrkytyksen ja yliannostuksen merkkien ja oireiden varalta (mioosi, huulten sinerrys, sedaatio, bradykardia, matala verenpaine, hengityslama).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Finnish: Sixmo ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Sixmo ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: Virusinfektio, bronkiitti**, infektio**, influenssa**, faryngiitti**, riniitti**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Finnish: Taulukko 2: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksissa PRO-805 ja PRO-806 Tutkimus PRO-805
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Finnish: • kuukautiskivut, erektiohäiriöt
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Finnish: • ollut toistuvasti metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamia infektioita (MRSA).
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Finnish: • 4 Sixmo-implantaattia
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Finnish: Kertymäfunktion analyysissa (ensisijainen päätepiste 1) hoitojen välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero (p<0,0001) Sixmo-valmisteen eduksi.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Finnish: Tutkimus PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Finnish: Kuva 17
Maltese: Figura 17
Finnish: • 100×100 mm steriili sideharso
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Finnish: Huomioi: Älä paina ohjainta.
Maltese: bejn it-tieni u t-tielet impjant.
Finnish: • Nefatsodonia: masennuksen hoitoon käytettävä lääke.
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Finnish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektiivinen, havainnoiva (non-interventionaalinen), myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan buprenorfiini-implantaattien (Sixmo) rikkoontumiseen ja asettamiseen/poistoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys tavanomaisessa kliinisessä hoidossa
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Finnish: Tutkimuksessa PRO-806 oli kaksi ensisijaista päätepistettä: väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio viikoilla 1-24 Sixmo- ja lumelääkeryhmässä (ensisijainen 1) ja väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio viikoilla 1-24 Sixmo- ja lumelääkeryhmässä, johon kuului lääkkeiden luvattoman käytön itseraportoinnin imputointi (ensisijainen 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Finnish: Keskiarvo (SE)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: • ommellankaa, esim. 4-0 Prolene™ ja FS-2 leikkaava neula (voi olla absorboituva).
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Finnish: Sixmo 74,2 mg implantaatti buprenorfiini
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Finnish: Sixmo-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo