FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana rajallinen määrä iäkkäitä potilaita (≥ 65vuotiaiden n = 94 ja ≥ 75-vuotiaiden n = 12), puhdistuma oli iäkkäillä potilailla samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej z uwzględnieniem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku (n = 94 w wieku ≥ 65 lat i n = 12 w wieku ≥ 75 lat) ustalono, że klirens był zbliżony u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów w wieku poniżej
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimukseen 2 (SPIRIT-P2) otettiin potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet TNFestäjähoitoa ja lopettaneet sen käytön joko tehottomuuden tai siedettävyysongelmien vuoksi (antiTNF-IR-ryhmä).
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
Finnish: ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Polish: Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
Finnish: Kutinan NRS-arvo pieneni ≥ 4d
Polish: Zmniejszenie świądu w skali NRS ≥ 4d
Finnish: SPIRIT-P2-tutkimuksessa arvioiduista 363 potilaasta 41 % käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 16,1 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 73,2 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Finnish: Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 780 potilaalla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III z podwójnie ślepa próbą z udziałem 780 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥3 stawy obrzęknięte i ≥3 stawy bolesne).
Finnish: Minimaalinen tautiaktiivisuus (MDA), n (%) Viikko 24
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Taltz
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Taltz
Finnish: Taltz on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, joilla yksi tai useampi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (DMARD) ei ole tuottanut riittävää vastetta tai on huonosti siedetty (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: ACR20-vasteet SPIRIT-P1-tutkimuksen eri ajankohtina viikolle 24 asti
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen pistostekniikka, hän voi pistää Taltz-valmisteen itse, mikäli terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Finnish: Taltz 80 mg 4 viikon välein
Polish: Taltz 80 mg co 4 tygodnie
Finnish: Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Taltz-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Finnish: Iksekitsumabi moduloi IL-17A:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Finnish: Jos potilas siirtyi varahoitoon viikolla 16 tai keskeytti osallistumisensa tai häneltä puuttui tietoja, viikon 24 analyysien imputoinneissa katsottiin, että vastetta ei saavutettu.
Polish: Uwaga: pacjentów, u których po 16 tygodniach zastosowano leczenie doraźne lub odstawiono leki albo u których brakowało danych, w analizach przeprowadzonych po 24 tygodniach przypisano do grupy osób nieodpowiadających na leczenie.
Finnish: Jäätynyttä Taltz-valmistetta ei saa käyttää.
Polish: Nie wolno używać produktu leczniczego Taltz po zamrożeniu.
Finnish: 0,1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista neutrofiilimäärä laski tasolle < 1 000 solua/mm3.
Polish: U 0,1% pacjentów stosujących Taltz liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3.
Finnish: Neutraloivilla vasta-aineilla ei todettu olevan ilmeistä yhteyttä lääkkeen pitoisuuksiin tai tehoon.
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
Finnish: Varmista, että lukitusrengas on lukittuna.
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli riittämätön viikolla 16, saivat kaikissa hoitoryhmissä varahoitoa (rescue therapy: taustahoitoa muutettiin).
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Finnish: • Lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on pieniä hiukkasia.
Polish: • Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.
Finnish: Vaiheen III kliinisten läiskäpsoriaasitutkimusten lumekontrolloidussa osassa infektioita ilmoitettiin ensimmäisten 12 viikon aikana 27,2 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 22,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Finnish: Taltz osoittautui paremmaksi kuin ADA ensisijaisen tutkimustavoitteen suhteen: samanaikainen ACR50-vasteen sekä PASI100-vasteen saavuttaminen viikon 24 kohdalla (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% luottamusväli [0,5%; 15,8%]).
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta.
Polish: Lek wewnątrz strzykawki powinien być przejrzysty.
Finnish: h Perustuu markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin haittavaikutuksiin.
Polish: g Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych h Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisen estoa arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (modified Total Sharp Score, mTSS) ja tämän mittarin komponenttien eli eroosiopisteiden (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispiteiden (Joint Space Narrowing, JSN) muutoksena viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN) po 24 i 52 tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Finnish: Viikolla 24 niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat muokattujen Psoriatic Arthritis Response Criteria -vastekriteerien (PsARC) mukaisen vasteen, oli Taltz-hoitoa saaneiden potilaiden joukossa suurempi kuin lumehoitoa saaneilla.
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), był większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie placebo.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes olet pistänyt koko annoksen.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset Eri tutkimuksissa viikon 12 kohdalla Taltz-hoito oli yhteydessä terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevään paranemiseen, jonka arviointiperusteena oli DLQI-pisteiden (Dermatology Life Quality Index) keskipienenemän vaihteluväli verrattuna lähtötilanteeseen (Taltz 80 mg 2 viikon välein arvosta -10,2 arvoon -11,1; Taltz 80 mg 4 viikon välein arvosta -9,4, arvoon -10,7; etanersepti arvosta -7,7 arvoon -8,0; ja lume arvosta -1,0 arvoon -2,0).
Polish: Jakość życia/wyniki oceniane przez pacjenta W prowadzonych badaniach, po 12 tygodniach obserwowano istotną statystycznie poprawę jakości życia na podstawie średniego zmniejszenia wyniku od wartości początkowych w skali oceny jakości życia z chorobami dermatologicznymi (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) (Taltz 80 mg co 2 tygodnie, zmiana w zakresie od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg co 4 tygodnie, zmiana w zakresie od -9,4 do -10,7, etanercept zmiana w zakresie od -7,7 do -8,0 i placebo zmiana w zakresie od -1,0 do -2,0).
Finnish: ** Taltz 160 mg viikon 0 kohdalla, sitten 80 mg kahden viikon välein viikkoon 12 asti ja sen jälkeen joka 4. viikko potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai 160 mg viikon 0 kohdalla, sitten 80 mg joka 4. viikko muille potilaille, ADA 80 mg viikon 0 kohdalla, sitten 40 mg kahden viikon välein viikosta 1 alkaen potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai 40 mg viikon 0 kohdalla, sitten 40 mg kahden viikon välein muille potilaille.
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Finnish: Vasteprosentin ero lumehoitoon verrattuna (95 % CI)
Polish: Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
Finnish: Taltz-valmisteen farmakokinetiikka oli nivelpsoriaasipotilailla samankaltainen kuin läiskäpsoriaasipotilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla oli myös läiskäpsoriaasin ihomuutoksia (94,0 %) tai anamneesissa dokumentoitu läiskäpsoriaasi, ja 12,1 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Finnish: TALTZ-hoitoa saaneessa ryhmässä oli merkitsevästi yleisempää, että potilaan täyttämillä itsearviointimittareilla (PRO, Patient reported outcome) mitattuna sukuelinten kivun ja sukuelinten kutinan vaikeusasteet lievittyivät, sukuelinten alueen psoriaasin vaikutus seksuaaliseen aktiivisuuteen väheni ja Dermatology Quality of Life Index -pistemäärä (DLQI) laski.
Polish: U znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem TALTZ, na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów (PROs ang. patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on sameaa ja/tai selvästi ruskeaa.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun nivelpsoriaasipotilaille annettiin Taltz-valmistetta samanaikaisesti metotreksaatin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania produktu leczniczego Taltz jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) z glikokortykosteroidami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Taltz-valmistetta.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Taltz.
Finnish: TALTZ-hoitoon satunnaistetut tutkittavat saivat 160 mg:n aloitusannoksen ja tämän jälkeen 80 mg 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa kahden lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta pystyttiin vertaamaan lumehoitoon enintään 24 viikon ajalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycowego zapalenia stawów zestawiono dwa kontrolowane placebo badania fazy III, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Kohdassa 4.8 selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Finnish: Iksekitsumabi erittyy kuitenkin pieninä määrinä makakiapinoiden maitoon.
Polish: Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego.
Finnish: Lume (N = 118)
Polish: PBO (N = 118)
Finnish: Enintään 60 viikkoa kestäneen Taltz-hoidon aikana ei todettu masennuksen pahenemista 16-kohtaisella Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report -mittarilla mitattuna.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na nasilenie objawów depresji po 60 tygodniach leczenia produktem Taltz na podstawie oceny krótkiego wykazu samodzielnie zgłaszanych objawów depresyjnych (ang. Quick
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen kehittymistä ja pahenemista on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Finnish: Taltz osoittautui myös vähintään yhtä hyväksi (etukäteen määritetty -12% marginaali) kuin ADA ACR50-vasteen suhteen (ITT-analyysi: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% ero vs. ADA; 95% luottamusväli [-4,3%; 12,1%]; PPS-analyysi Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, ero -0,8% [luottamusväli -10,3%; 8,7%]), ja Taltz osoittautui paremmaksi PASI100-vasteen suhteen viikon 24 kohdalla (60,1% Taltzin kanssa vs. 46,6% ADA:n kanssa, p=0,001).
Polish: (analiza ITT: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; różnica 3,9% vs. ADA; CI 95% [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%; ADA: 53,1%; różnica: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) oraz przewagę pod względem uzyskania odpowiedzi PASI 100 po 24 tygodniach (60,1% dla Taltz vs. 46,6% dla ADA, p=0,001),
Finnish: • Jos sinulla ei ole terävän jätteen keräysastiaa, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, mistä saat sellaisen.
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Taltz Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.
Finnish: ÄLÄ pistä alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut tai jossa on arpia tai raskausarpia.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Finnish: Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
Polish: Taltz cechował się szybkim początkiem działania, powodując zmniejszenie o > 50% średniego wyniku w skali PASI przed upływem 2 tygodni (Rycina 1).
Finnish: Taltz on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollista yhteyttä hoidon aikana ilmenneisiin haittatapahtumiin ei ole vahvistettu selvästi.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Finnish: Päästä sitten varovasti irti ihopoimusta.
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Finnish: Kynästä kuuluu äänekäs naksahdus.
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa ero säilyi viikolle 52.
Polish: HAQ-DI), która w badaniu SPIRIT-P1 utrzymała się do 52. tygodnia.
Finnish: Ihon alle annetun iksekitsumabin biologisen hyötyosuuden keskiarvo oli eri analyyseissä 54-90 %.
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Finnish: PASI 100 -vaste säilyi/ saavutettiin
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
Finnish: Sen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankellertävään.
Polish: Roztwór może być bezbarwny do jasnożółtego.
Finnish: • 1 vanutuppo tai sideharsopala
Polish: • 1 wacik albo gazik
Finnish: Taltz-hoito paransi merkitsevästi tautiaktiivisuuden mittareita verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24 (ks. taulukko 8).
Polish: Leczenie produktem Taltz spowodowało po 24 tygodniach istotną poprawę parametrów aktywności choroby w porównaniu z placebo (patrz Tabela 8).
Finnish: sPGA-G-arvo "0" tai "1" sPGA-arvo "0" tai "1" DLQI 0,1 b
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA "0" lub "1" wynik w skali sPGA "0" lub "1" DLQI 0,1b
Finnish: 3 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista lähtötasoltaan normaali trombosyyttimäärä laski tasolle < 150 000/mm3 - ≥ 75 000/mm3.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Finnish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia.
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Finnish: Suositeltu annos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg:n injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annetaan 80 mg (yksi injektio) 4 viikon välein.
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuvalmistetta (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), vakavia haittatapahtumia esiintyi 1,9 %:lla sekä etanersepti- että Taltz-hoitoa saaneista ja haittatapahtumista johtuva hoidon keskeyttämisprosentti oli 1,2 % etanerseptiryhmässä ja 2,0 % Taltz-ryhmässä.
Polish: i UNCOVER-3) odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,9% zarówno w grupie leczonej etanerceptem, jak i w grupie leczonej produktem Taltz, a wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,2% w grupie leczonej etanerceptem i 2,0% w grupie leczonej produktem Taltz.
Finnish: Vedä neula varovasti pois ihosta.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Finnish: • Esitäytetty ruisku sisältää yhden Taltz-annoksen.
Polish: • Ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Finnish: Yli 58,9 %:lla nivelpsoriaasipotilaista oli lähtötilanteessa entesiitti ja 22,3 %:lla daktyliitti.
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla kutinan NRS-pisteet olivat pienentyneet ≥ 4 pistettä viikolla 12, oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi (84,6 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä, 79,2 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä ja 16,5 % lumeryhmässä).
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano zmniejszenie wyniku oceny świądu w skali NRS ≥ 4 punktów po 12 tygodniach (84,6% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 2 tygodnie, 79,2% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 4 tygodnie i 16,5% w grupie placebo).
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä vähintään 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Polish: Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt nosa i gardła)
Finnish: - Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (yksi pistos) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Finnish: (nenänielutulehdus) - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).
Polish: - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)
Finnish: Tarkasta, että esitäytetyn ruiskun ulkopuoli on ehjä.
Polish: Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko strzykawki nie jest uszkodzona.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki.
Finnish: Lume (N = 168)
Polish: Placebo (N = 168)
Finnish: Peukalonsija Vihreä männän tappi
Polish: Podkładka na kciuk Zielony sztyft tłoka