FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un pacient a întrerupt tratamentul din cauza hiperbilirubinemiei de gradul 4, care a fost considerată ca fiind legată de clofarabină, după administrarea a 52 mg/m2 şi zi de clofarabină.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt behandlingen grunnet hyperbilirubinemi av grad 4 etter å ha fått klofarabin 52 mg/m2/daglig.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă a doua oară acelaşi efect toxic sever, tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectului toxic şi revenirea la parametrii bazali sau până când acesta nu mai este sever şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Norwegian Bokmål: Skulle en pasient utvikle samme alvorlige toksisitet ved et annet tilfelle, bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
Romanian: În timpul perioadei după punerea pe piaţă, au fost raportate citopenii prelungite (trombocitopenie, anemie, neutropenie şi leucopenie) şi insuficienţă a măduvei osoase.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har vedvarende cytopenier (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og leukopeni) og benmargssvikt blitt rapportert.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu clofarabină trebuie evaluaţi şi monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor sindromului de liză tumorală şi ale eliberării de citokine (de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar), care pot evolua în sensul instalării sindromului de răspuns inflamator sistemic (SRIS), sindromului de permeabilizare capilară şi/sau disfuncţiei de organ (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med klofarabin bør undersøkes og kontrolleres for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom og frisetting av cytokiner (f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) som kan utvikle seg til systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), kapillærlekkasjesyndrom og/eller organdysfunksjon (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ceară sfatul medicului dacă prezintă simptome de ameţeală, lipotimie sau scăderea cantităţii eliminate de urină.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de må ta kontakt med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, besvimelse eller redusert urinutskillelse.
Romanian: (9,7 până la 47,9)
Norwegian Bokmål: (9,7 til 47,9)
Romanian: Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: *Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină.
Norwegian Bokmål: *Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Romanian: (5,0 până la -)
Norwegian Bokmål: (5,0 til -)
Romanian: Clofarabina este un nucleozid purinic care acţionează ca anti-metabolit.
Norwegian Bokmål: Klofarabin er en purinnukleosidantimetabolitt.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valoarea bilirubinemiei > 1,5 x LSVN plus valorile AST şi ALT > 5 x LSVN), iar ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru toxicitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
Romanian: (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant, în timpul remisiunii continue* RCp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon* CRp
Romanian: (13,7 până la -)
Norwegian Bokmål: (13,7 til -)
Romanian: Timpul până la RG (în săptămâni)
Norwegian Bokmål: Tid til OR (uker)
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra Cum să utilizaţi Evoltra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Evoltra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Evoltra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Evoltra Hvordan du bruker Evoltra
Romanian: Efectele toxice limitante ale dozei în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia, valorile crescute ale transaminazelor şi erupţia maculo-papuloasă, apărute pentru doza de 70 mg/m2 şi zi (2 pacienţi cu LLA; vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Romanian: (13,7 până la 56,1)
Norwegian Bokmål: (13,7 til 56,1)
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare B şi cu celule T. Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu TCSH după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC, 2 după obţinerea RCp, 3 după obţinerea RP, 1 pacient pentru care IRRP a considerat că tratamentul a eşuat şi 1 pacient care a fost considerat non-evaluabil de către IRRP).
Norwegian Bokmål: Selv om transplantasjonsgrad ikke var et studieendepunkt, skulle 10/61 pasienter (16 %) få en HSCT etter behandling med klofarabin (3 etter å ha oppnådd en CR, 2 etter en CRp, 3 etter en PR, 1 pasient som ble vurdert som behandlingssvikt av IRRP og 1 som ble vurdert som ikke evaluerbar av IRRP).
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic non-hematologic sever (toxicitate de gradul 3 conform CTC al US NCI) pentru a treia oară, un efect toxic sever care nu se remite în decurs de 14 zile (excluzând greaţa/vărsăturile) sau un efect toxic non-hematologic non-infecţios invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som får en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning (US NCI CTC grad 3 bivirkning) ved en tredje anledning, en alvorlig bivirkning som ikke bedres innen 14 dager (unntatt kvalme/oppkast) eller en livstruende eller invalidiserende ikke-infeksiøs ikke-hematologisk bivirkning (US NCI CTC grad 4 bivirkning) bør avbryte behandling med klofarabin (se pkt.
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Norwegian Bokmål: Ελλάδα/ sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Romanian: (15,4 până la 56,1)
Norwegian Bokmål: (15,4 til 56,1)
Romanian: Foarte frecvente: fatigabilitate, febră, inflamaţie a mucoaselor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthet (fatigue), feber, slimhinnebetennelse
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii care prezintă toxicităţi hematologice
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får hematologiske bivirkninger
Romanian: Timpul de înjumătăţire β al clofarabinei
Norwegian Bokmål: β-halveringstid for klofarabin
Romanian: Flacoanele conţin 20 mg clofarabină şi sunt ambalate în cutii.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 20 mg klofarabin og er pakket i en eske.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul: - dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii; - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer; - dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră; - dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute; - dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale, la pacienţii aflaţi în tratament sau care au fost trataţi recent cu clofarabină.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos pasienter under eller rett etter behandling med klofarabin.
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert (se pkt.
Romanian: Evoltra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent: - medicamente pentru boli de inimă; - orice medicament care modifică tensiunea arterială; - medicamente care afectează ficatul sau rinichii; - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom - legemidler som endrer blodtrykket ditt - legemidler som påvirker leveren eller nyrene dine - andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
Romanian: Parametri farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon Parameter
Romanian: (7,6 până la 47,9)
Norwegian Bokmål: (7,6 til 47,9)
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Insuficienţa renală sau insuficienţa renală acută au fost observate ca urmare a infecţiilor, sepsisului şi sindromului de liză tumorală (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt eller akutt nyresvikt som konsekvens av infeksjoner, sepsis og tumorlysesyndrom er sett (se pkt.
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate severă care nu se remite în decurs de 14 zile (vezi mai sus criteriile de excludere) sau un efect toxic invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig toksisitet ved et tredje tilfelle, en alvorlig toksisitet som ikke bedres innen 14 dager (se over for eksklusjon), eller en livstruende eller invalidiserende bivirkning (US NCI CTC grad 4 toksisitet), bør behandlingen med klofarabin avsluttes (se pkt.
Romanian: Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter som har residivert eller er refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen andre behandlingsalternativer forventes å gi varig respons.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea clofarabinei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter (se pkt.
Romanian: Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til klofarabin er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får nyreerstattende behandling (se pkt.
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 mg sare (clorură de sodiu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 180 mg salt (natriumklorid).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice Albumina serică Eliminare:
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding Serumalbumin
Romanian: Şaizeci şi patru dintre cei 115 pacienţi (55,7%) au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor vasculare.
Norwegian Bokmål: Sekstifire pasienter av 115 (55,7 %) fikk minst én karbivirkning.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m2 de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Romanian: A fost raportată apariţia hemoragiei, inclusiv hemoragie cerebrală, gastro-intestinală şi pulmonară, care poate fi letală.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger, er rapportert og kan være fatale.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (uker) (95 % KI)
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de clofarabină dacă apar erupţii cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ sau NET.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS eller TEN.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Evoltra decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evoltra Informer legen med en gang dersom du tror at du har fått for mye legemiddel.
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 şi zi clofarabină
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflate (m2)
Romanian: Trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru detectarea conţinutului de particule şi a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: Det skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant.
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege.
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă (clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert "baseline" kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
Romanian: Şaizeci şi opt de pacienţi (59%) au prezentat cel puţin un eveniment advers grav legat de administrarea de clofarabină.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte pasienter (59 %) rapporterte minst én alvorlig klofarabinrelatert bivirkning.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător; - leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke om kroppen din fungerer riktig.
Romanian: (9,1 până la -)
Norwegian Bokmål: (9,1 til -)
Romanian: Evoltra conţine substanţa activă clofarabină.
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin.
Romanian: Doza maximă tolerată, de 52 mg/m2 şi zi de clofarabină, identificată în studiul de fază I descris mai sus, a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive, la intervele de 2 până la 6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose identifisert i fase I-studien beskrevet over på klofarabin 52 mg/m2/døgn ble gitt via intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 2. til 6. uke.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace şi cei care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau a funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom og de som tar legemidler med kjent påvirkning på blodtrykk eller hjertefunksjon bør overvåkes nøye under behandling med klofarabin (se pkt.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege (se pkt.
Romanian: Din cei 17 pacienţi cu LLA, 2 au atins o remisiune completă (12%;
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Romanian: Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree Frecvente: hemoragii bucale, sângerări gingivale, hematemeză, durere abdominală, stomatită, durere în etajul abdominal superior, proctalgie, ulceraţii bucale, Cu frecvenţă necunoscută: pancreatită cu creşterea amilazei şi lipazei serice, enterocolită, colită neutropenică, tiflită
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diaré Vanlige: Blødning i munn, blødning i tannkjøtt, hematemese, abdominale smerter, stomatitt, smerter i øvre abdomen, proktalgi, munnsår Ikke kjent: Forhøyede verdier av amylase og lipase i serum ved pankreatitt, enterokolitt, nøytropen kolitt, tyflitt
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valoarea bilirubinemiei > 1,5 x LSVN plus valorile AST şi ALT > 5 x LSVN), iar ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru toxicitate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet (se pkt.
Romanian: Frecvente: detresă respiratorie, epistaxis, dispnee, tahipnee, tuse
Norwegian Bokmål: Vanlige: Respirasjonshemming, neseblødning, dyspné, takypné, hoste
Romanian: Valoarea mediană a duratei remisiunii (săptămâni) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median remisjonsvarighet (uker) (95 % KI)
Romanian: În această situaţie, se recomandă administrarea clofarabinei în doză redusă cu 25%.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en 25 % dosereduksjon.
Romanian: Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evoltra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: (7,0 până la -)
Norwegian Bokmål: (7,0 til -)
Romanian: Medicamentele nefrotoxice, liza tumorală şi liza tumorală în combinaţie cu hiperuricemia pot contribui la toxicitatea renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotoksiske legemidler, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikemi kan bidra til nyretoksisitet (se pkt.
Romanian: Mod de administrare
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for administrering
Romanian: Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan medføre skade hos ufødte barn når det brukes av gravide kvinner.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg clofarabină.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Romanian: Datele existente în prezent sunt insuficiente pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clofarabinei la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter.
Romanian: Pacienţii care iau medicamente cunoscute ca având efecte asupra tensiunii arteriale sau funcţiei cardiace trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata tratamentului cu clofarabină (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler med kjent påvirkning på blodtrykk eller hjertefunksjon bør overvåkes nøye under behandling med klofarabin (se pkt.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale ţesutului osos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V.
Romanian: Datele farmacocinetice indică posibilitatea de acumulare a clofarabinei la pacienţii cu un clearance al creatininei scăzut (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at klofarabin kan akkumuleres hos pasienter med nedsatt kreatininclearance (se pkt.
Romanian: Astfel, trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med nyretoksisitet og de som elimineres ved tubulær sekresjon, slik som NSAIDs og amfotericin B, metotreksat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir og valganciklovir, bør derfor unngås, spesielt i 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon (se pkt.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det leveres i 20 ml hetteglass.
Romanian: (6,1 până la -)
Norwegian Bokmål: (6,1 til -)
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini au fost observate efecte toxice dependente de doză asupra organelor de reproducere masculine, iar la şoareci au fost observate efecte toxice asupra organelor de reproducere feminine (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Doserelaterte bivirkninger på kjønnsorganer hos hanner er observert i mus, rotter og hunder, og bivirkninger på kjønnsorganer hos hunner er observert i mus (se pkt.