FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szájon át beadott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem jelezték, hogy a mannit hatással lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Minden FEV1-mérést és SpO2-ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Bulgarian: Всяко измерване на ФЕО1 и мониториране на SpO2 трябва да се извършват 60 секунди след инхалиране на дозата.
Hungarian: Az első adag végére 10 kapszulát (400 mg-ot) fog alkalmazni, ami ugyanannyi, mint a szokásos adag.
Bulgarian: Вие ще сте приели 10 капсули (400 mg), което се равнява на обичайната доза.
Hungarian: Ha egy a kezelés által kiváltott fokozott válaszreakcióra van gyanú, akkor a Bronchitol alkalmazását meg kell szakítani.
Bulgarian: Ако има съмнение за реакция на свръхотговор, предизвикана от терапията, приемът на Bronchitol трябва да се прекрати.
Hungarian: Kutyáknál a köhögés fokozott előfordulását figyelték meg az adag beadása alatt és közvetlenül utána is, a kis és nagy adagú belélegzett mannit alkalmazása esetén.
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
Hungarian: Az első adag értékelése alatt fontos betanítani a betegnek a helyes inhalációs technikát.
Bulgarian: По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
Hungarian: - Ezután forgassa a szájfeltétet zárt helyzetbeegy kattanást fog hallani, amikor bezáródott.
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Hungarian: A betegeknek a kezelés alatt be kell tanítani az inhalátor helyes használatának technikáját, és azt kell nekik tanácsolni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak, ha a Bronchitol alkalmazása állandó köhögéssel társul.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
Hungarian: vagy
Bulgarian: Или
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve.
Bulgarian: Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули.
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Bulgarian: Следните стъпки обясняват как да използвате инхалатора.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban (DPM-CF-303) 423 felnőtt beteget randomizáltak 1:1 arányban naponta kétszer belégzett 400 mg mannitra vagy kontrollra.
Bulgarian: В третото проучване (DPM-CF-303) 423 възрастни пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола.
Hungarian: 2 hetes kezelést tartalmazó csomag 280 kemény kapszulával és 2 inhalátorral
Bulgarian: Опаковка за двуседмично лечение, съдържаща 280 твърди капсули и 2 инхалатора
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Hungarian: Ha többször is kilyukasztja a kapszulát, az kettéválhat vagy eltörhet.
Bulgarian: Направете това само веднъж, защото пробиването на капсулата повече от един път може да я раздели или счупи.
Hungarian: Ha a terápia által kiváltott bronchospasmusra van bizonyíték, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy az adott beteg esetében a Bronchitol további alkalmazásának előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.
Bulgarian: Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за пациента.
Hungarian: A Bronchitol-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe epizódok voltak.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát/hatásosságát asthmás betegeknél formálisan nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността/ефикасността на Bronchitol при пациенти с астма не са официално проучени.
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs hiperozmotikus gyógyszer.
Bulgarian: Bronchitol е инхалационен хиперосмотичен лекарствен продукт.
Hungarian: A Bronchitol-lal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek haemoptoét.
Bulgarian: В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol.
Hungarian: Ezt a betegek 8,3%-nál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 4,0%-ához képest.
Bulgarian: Това се наблюдава при 8,3% от пациентите в сравнение с 4,0% от пациентите в контролното рамо.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Hungarian: Azoknak a pácienseknek az aránya, akiknél haemoptoét tapasztaltak, beleértve az exacerbatio alatti haemoptoét is, 7,0% volt a mannit-karon, míg 7,7% volt a kontroll karon (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
Hungarian: Becsült hatásméret
Bulgarian: Оценка на степента на ефект
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Ha a beteg légzésfunkcióját nem lehet megvizsgálni vagy nem lehet elvégezni az első adag értékelését, nem szabad Bronchitolt felírni.
Bulgarian: Ако пациентите не могат да направят спирометричен тест или да завършат оценката на началната доза, не трябва да им се предписва Bronchitol.
Hungarian: - Vér felköhögése vagy véres köpet.
Bulgarian: - Кашляне на кръв или кръв в храчките.
Hungarian: A más módokon alkalmazott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem mutattak ki a magzati túlélésre gyakorolt hatást egereknél, patkányoknál és hörcsögöknél, illetve az embrió és a magzat fejlődésére gyakorolt hatást patkányoknál és nyulaknál.
Bulgarian: Проведените проучвания с въвеждане на манитол по други пътища обаче не показват ефект върху преживяемостта на фетусите при мишки, плъхове и хамстери, и върху ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци.
Hungarian: Bizonytalanság esetén az első adag a 4.2 pontban leírt kiértékelését meg kell ismételni.
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
Hungarian: Minden egyes Bronchitol-dózis előtt 5-15 perccel hörgőtágítót kell alkalmazni.
Bulgarian: От 5 до 15 минути преди всяка доза Бронхитол трябва да бъде приложен бронходилататор.
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni:
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Hungarian: Súlyosbodó állapot, Mellkasi diszkomfort
Bulgarian: Влошошено състояние, дискомфорт в гръдния кош
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Bulgarian: Само за инхалация.
Hungarian: Köpetben kimutatott baktérium
Bulgarian: Идентифицирани бактерии в храчките
Hungarian: A maximális terápiás adagnál több mint 13-szor nagyobb adagra nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos mellékhatás.
Bulgarian: Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
Hungarian: Az első adag (6-17 évesek)
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
Hungarian: - Ezután vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból (csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a kapszulát).
Bulgarian: - След това извадете капсулата от блистера (изваждайте капсулата само непосредствено преди употреба).
Hungarian: Mielőtt felírnánk Önnek a Bronchitol-t, kezelőorvosa segít az első Bronchitol-adag alkalmazásakor és minden lépésnél megvizsgálja a légzésfunkciót, meggyőződve arról, hogy Ön nem érzékeny a mannitra.
Bulgarian: Преди да Ви предпише Bronchitol, Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата си доза Bronchitol и ще проверява белодробната Ви функция на всяка стъпка, за да се убеди, че не сте чувствителни към манитол.
Hungarian: A legalább egy, protokoll szerint meghatározott, pulmonalis exacerbatióval (PDPE, a meghatározás szerint legalább 4 tünet vagy panasz jelenléte plusz intravénás antibiotikumok használata) rendelkező betegek száma 18,1% volt a mannittal kezelt karban és 28% a kontroll-karon a 301-es vizsgálatban (az ITT-populációban).
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вижте раздел 4.2).
Hungarian: A Bronchitol 40 mg inhalációs por kemény kapszulában egy fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, amely tiszta, színtelen, kemény, „PXS 40 mg" jelzéssel ellátott kapszulákba van töltve.
Bulgarian: Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни, твърди капсули с надпис "PXS 40 mg", отпечатан върху тях.
Hungarian: Egy 9, cysticus fibrosisos beteggel (6 felnőtt, 3 serdülő) végzett vizsgálatban, amely során 400 mg belélegzett mannitot alkalmaztak egyszeri adagként (1. nap), majd 7 napig (2-7. nap) naponta kétszer, a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak a felnőttek és serdülők esetében, kivéve azt, hogy a serdülőknél hosszabb volt az átlagos látszólagos terminális felezési idő (1. nap = 7,29 óra, 7. nap = 6,52 óra), mint a felnőtteknél (1. nap = 6,10 óra, 7. nap = 5,42 óra).
Bulgarian: В проучване при 9 пациенти с кистозна фиброза (6 възрастни, 3 юноши), които приемат 400 mg инхалационен манитол като еднократна доза (ден 1), след което два пъти на ден за 7 дни (дни 2-7), фармакокинетичните параметри са сходни за възрастни и юноши с изключение на подългия среден привиден терминален полуживот за юноши (ден 1 = 7,29 часа, ден 7 = 6,52 часа) в сравнение с възрастните (ден 1 = 6,10 часа, ден 7 = 5,42 часа).
Hungarian: A vizeletben kiválasztott mannit kumulatív mennyisége a 24 órás összegyűjtési időszak alatt a belélegzett (55%) és szájon át adott (54%) mannit esetén hasonló volt.
Bulgarian: Общото количество манитол, филтрирано в урината за период на събиране от 24 часа е сходно за инхалационния (55%) и пероралния (54%) манитол.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
Bulgarian: Кашлицата, която води до прекратяване на лечението, също се среща често и се наблюдава при 4,0% от пациентите в рамото на лечение с Bronchitol.
Hungarian: Az alábbi kép bemutatja, hogyan néz ki az inhalátor.
Bulgarian: По-долу е показана диаграма, която показва как изглежда инхалаторът.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по време на бременност, като предпазна мярка.
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, amely során a légzésfunkciót figyelemmel kell kísérni.
Bulgarian: Началната доза трябва да се прилага под лекарско наблюдение, което включва и проследяване на белодробната функция.
Hungarian: A Bronchitol-t a fizioterápia előtt alkalmazza, amennyiben az a szokásos kezelése részét képezi.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.
Hungarian: Más úton vagy más inhalációs készülékkel nem szabad beadni.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
Hungarian: A mannit felszívódásának sebessége és mértéke az inhalációs alkalmazás után nagyon hasonló volt a szájon át történő alkalmazás után megfigyeltéhez.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на манитол след инхалация са много сходни с тези при перорално приложение.
Hungarian: Ennek következtében ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és erős haemoptoe esetén számukra nem szabad Bronchitol-t adni.
Bulgarian: Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
Hungarian: - Tartsa függőlegesen az inhalátort és egyszerre nyomja be teljesen az inhalátor két oldalán levő lyukasztógombokat, majd engedje el őket.
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в изправено положение и натиснете докрай двата бутона за „пробиване" отстрани на инхалатора едновременно, след това ги отпуснете.
Hungarian: Terápiás adagolási rend (6-17 évesek)
Bulgarian: Терапевтична схема на приложение (6-17 годишни)
Hungarian: A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely egy nyákoldó szer.
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
Hungarian: - Soha ne szedje szét az inhalátort.
Bulgarian: - Никога не разглобявайте инхалатора.
Hungarian: Három fázis III, 26 hetes, kettős-vak, randomizált, párhuzamos karú, kontrollos, intervenciós vizsgálatot (DPM-CF-301, DPM-CF-302 és DPM-CF-303) végeztek el, amelyben 324 (DPM-CF-301) és 318 (DPM-CF-302) hatéves és annál idősebb beteget randomizáltak 3:2 arányban naponta kétszer belélegzett 400 mg mannitra vagy kontrollra (50 mg belélegzett mannit naponta kétszer).
Bulgarian: Проведени са три фаза 3, 26-седмични, двойнослепи, рандомизирани, с паралелни рамена, контролирани, интервенционални проучвания (DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), при което 324 (DPM-CF-301) и 318 (DPM-CF-302) пациенти над 6-годишна възраст са били рандомизирани в съотношение 3:2 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола (инхалационен манитол 50 mg два пъти дневно).
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek az első Bronchitol adag alkalmazásakor, és ellenőrzi a légzésfunkciót az adagolás előtt, alatt és után.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и след прилагането.
Hungarian: Ha a fentiek valamelyikét észleli (vagy nem biztos benne, hogy azokat észleli), a gyógyszer alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако нещо от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
Hungarian: 2. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis) - gyermekek és serdülők (6-17 évesek).
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) - деца (възраст от 6 до 17 години).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t - Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást.
Bulgarian: - Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема.
Hungarian: Az átlagos belélegezhető adag 32,2 mg kapszulánként.
Bulgarian: Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Hungarian: - Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Bulgarian: - Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Hungarian: A mannit szervezetben való felhalmozódására nincs bizonyíték, ezért a belélegzett mannit eloszlását farmakokinetikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на манитол в организма, поради което разпределението на инхалационния манитол не е изследвано във ФК проучвания.
Hungarian: A mannit tejben való kiválasztódását állatokon nem tanulmányozták.
Bulgarian: Екскрецията на манитол в млякото не е проучвана при животни.
Hungarian: - Ha nem hallja a csörgő hangot, tartsa az inhalátort a szájfeltéttel lefelé, és kopogtassa meg erősen az alját.
Bulgarian: - Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво потупайте дъното с ръка.
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Bulgarian: - Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация
Hungarian: Bronchitol-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Bronchitol-terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
Hungarian: A Bronchitol-t nem szabad alkalmazni gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Abszolút érték mlben
Bulgarian: Абсолютна ml
Hungarian: Első használata után 1 héttel dobja el az inhalátort és annak kupakját.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
Hungarian: Tegye be a kapszulát - Először győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Bulgarian: - Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
Hungarian: A DPM-CF-303-nél a hiányzó adatokat a kiindulási értékkel pótolták (baseline observation carried forward - BOCF), míg a DPM-CF-301 vagy a DPM-CF-302 esetében imputálást nem végeztek.
Bulgarian: При DPM-CF-303 е използвано приписване на липсващите данни въз основа на подхода за провеждане на наблюдение на изходните нива (BOCF), докато такова приписване на е извършено при проучвания DPM-CF-301 и DPMCF-302.
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban a betegpopuláció 64,4%-a felnőtt volt, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez az adat 49,5% volt.
Bulgarian: В проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 49,5%.
Hungarian: Ezek az adatok a DPM-CF-302 (N = 305) vizsgálat esetében a következők: 65,24 (SD:13,90) és 64,35 (SD:15,29).
Bulgarian: Тези стойности за проучване DPM-CF-302 (N=305) са, както следва: 65,24 (СО:13,90) и 64,35 (СО:15,29).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a cysticus fibrosis standard kezeléséhez használt gyógyszerekkel, például mucolyticumokkal, antibiotikumokkal (ideértve a tobramicint és kolisztimetát-nátriumot), bronchodilatátorokkal, hasnyálmirigy-enzimekkel, vitaminokkal, inhalációs és szisztémás kortikoszteroidokkal, illetve analgetikumokkal együtt alkalmaztak Bronchitol-t.
Bulgarian: Bronchitol обаче е използван в клинични проучвания заедно със стандартни терапии за кистозна фиброза, като муколитици, антибиотици (включително тобрамицин и колистиметат натрий), бронходилататори, панкреатични ензими, витамини, инхалационни кортикостероиди и кортикостероиди за системно приложение, и аналгетици.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mannit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали манитол се екскретира в кърмата.
Hungarian: A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt minden betegnél fel kell becsülni az első adag alkalmazása alatt belélegzett mannitra adott, fokozott bronchialis válaszreakciót (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol всички пациенти трябва да бъдат оценени за бронхиален свръхотговор към инхалаторен манитол по време на приложението на началната доза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Bulgarian: Описание на избраните нежелани реакции
Hungarian: Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Bronchitol.
Hungarian: A beteg túlérzékeny a belélegzett mannitra és nem szabad neki terápiás dózist felírni, ha az első adag értékelése során a következők bármelyike fellép:
Bulgarian: Пациентите се определят като хиперреактивни към инхалаторен манитол и не трябва да им се предписва терапевтичната схема на прилагане, ако по време на оценката на началната доза е налице някоя от следните промени:
Hungarian: Csökkent étvágy, Cysticus fibrosissal összefüggő diabetes, Dehidráció
Bulgarian: Понижен апетит, диабет, свързан с кистозната фиброза, обезводняване
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Hungarian: A Bronchitol-kezelés ezért nem javallott.
Bulgarian: Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.
Hungarian: - Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
Bulgarian: - Никога не оставяйте използвана капсула в камерата на Вашия инхалатор.
Hungarian: A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort.
Bulgarian: Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули (общо 280 капсули), и 2 инхалатора.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli: - Súlyos köhögés.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy a Bronchitol alkalmazása előtt más gyógyszereket, például hörgőtágítót is alkalmazzon.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства, като бронходилататор преди прием на Bronchitol.
Hungarian: A bronchospasmust bronchodilatátorral vagy más, orvosi szempontból megfelelő módon kell kezelni.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува с бронходилататор или съгласно медицинските показания.
Hungarian: Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.
Bulgarian: Средната инхалаторна доза за една капсула е 32,2 милиграма манитол.
Hungarian: Az előre megadott elsődleges végpont - azaz a FEV1-érték (ml) változása a kiindulási értékhez képest a módosított ITT-populációban (mITT) (a DPM-CF-301, a DPM-CF-302 és a DPM-CF-303 vizsgálatban n = 269, 297, illetve 423), a kontroll-csoporttal összehasonlítva a 26 hetes időszak alatt a 3. táblázatban szerepel, mellette a FEV1 várható abszolút és relatív %-os változása is feltüntetésre került.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка, т.е. промяната на ФЕО1 (ml) спрямо изходно ниво в модифицираната ITT (mITT) популация (n=269, 297 и 423 съответно в проучвания DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), в сравнение с контрола, за периода от 26 седмици, е представена в таблица 3, сравнена с ФЕО1, като процент предвидена абсолютна и относителна промяна.
Hungarian: Nem gyakori
Bulgarian: - Обикновено
Hungarian: - Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú üregbe.
Bulgarian: Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.
Hungarian: A belélegzett mannit anyagcsere-útvonalát farmakokinetikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Метаболитният път на инхалационния манитол не е изследван във фармакокинетични проучвания.
Hungarian: lépés: a beteg FEV1-értékét az első adag után 15 perccel meg kell mérni.
Bulgarian: Стойността на ФЕО1 на пациента се измерва 15 минути след началната доза.
Hungarian: Belégzéskor egy „csörgő" hangot kell hallania, amit az inhalátorban pörgő kapszula okoz.
Bulgarian: Когато вдишвате, трябва да чувате звук, наподобяващ „потракване", тъй като капсулата се върти в инхалатора.