FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
Romanian: Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei, fără pierderea stării de conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie, frică, bucurie, râs sau surpriză.
Czech: Ta vstupuje do Krebsova cyklu a je metabolizována na oxid uhličitý a vodu.
Romanian: Acidul succinic intră în ciclul Krebs unde este metabolizat în dioxid de carbon şi apă.
Czech: Dávky přípravku mají být užity do 24 hodin po naředění, jinak musí být zlikvidovány.
Romanian: Dozele trebuie administrate într-un interval de 24 de ore de la preparare, iar în caz contrar trebuie eliminate.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně až do koncentrace 3 mM (378 g/ml) aktivitu lidských izoenzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ml).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu natrium-oxybutyrátu na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg. - Pomocnými látkami jsou čištěná voda, kyselina jablečná a hydroxid sodný.
Romanian: Fiecare ml conține oxibat de sodiu 500 mg Celelalte componente sunt apă purificată, acid malic şi hidroxid de sodiu.
Czech: Dávku natrium-oxybutyrátu proto není nutno upravovat při současném podávání s inhibitory protonové pumpy.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei oxibatului de sodiu în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai pompei de protoni.
Czech: Během léčby natrium-oxybutyrátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost.
Romanian: În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu, pacienţii pot deveni confuzi.
Czech: Eliminační poločas byl u pacientů ve třídě C a třídě A významně delší než u osob v kontrolní skupině (průměrný t1/2 59 minut u pacientů ve třídě C a 32 minut u pacientů ve třídě A proti 22 minutám u osob na placebu).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost semnificativ mai mare la pacienţii din clasa C şi clasa A faţă de subiecţii de control (medie a t1/2 de 59 şi 32 versus 22 minute).
Czech: Natrium-oxybutyrát nebyl v in vivo a in vitro testech mutagenní ani klastogenní.
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost non-mutagen şi non-clastogen în studiile in vitro şi in vivo.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku valproátu.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii valproatului.
Czech: Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
Romanian: În timp ce menţineţi flaconul în poziţie dreaptă, ataşaţi adaptorul prin presare în gâtul flaconului.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby nepožívali alkohol spolu s natrium-oxybutyrátem.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să nu utilizeze alcool etilic împreună cu oxibat de sodiu.
Czech: Jelikož je natrium-oxybutyrát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin, nebo ethosuximid) (viz bod 4.4).
Romanian: Deoarece oxibatul de sodiu este metabolizat de GHB dehidrogenază, există un risc potenţial de interacţiune cu medicamentele care stimulează sau inhibă enzima (de ex. valproat, fenitoină sau etosuximidă) (vezi pct. 4.4).
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a apneei în somn, pacienţii cu indicele de masă corporală (IMC) ≥ 40 Kg/m2 trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au adus dovezi ale teratogenităţii, dar s-a observat embrioletalitate atât în studiile la şobolan cât şi la iepure.
Czech: Látka GHB nevykazovala žádný účinek na páření, obecnou fertilitu nebo parametry spermatu a nepůsobila ani embryofetální toxicitu u potkanů exponovaných dávkám do 1000 mg/kg/den (1,64x vyšší expozice v porovnání s člověkem stanovená výpočtem pro zvířata, která nejsou březí).
Romanian: GHB nu are efect asupra împerecherii, fertilităţii generale sau spermogramei şi nu a produs toxicitate embrio-fetală la şobolani expuşi la doze de până la 1000 mg/kg şi zi (de 1,64 ori expunerea umană calculată la animale negestante).
Czech: Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybutyrát v klinických studiích, pokračovalo v užívání stimulancií CNS.
Romanian: Aproximativ 80 % dintre pacienţii la care s-a administrat oxibat de sodiu în cursul studiilor clinice, au menţinut utilizarea stimulantelor SNC.
Czech: jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Xyrem může způsobit dýchací problémy jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami, může být zapotřebí dávku Xyremu upravit jestliže jste v minulosti zneužíval(a) léky jestliže máte epilepsii, protože užívání Xyremu se v tomto případě nedoporučuje jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha).
Romanian: Xyrem poate produce dificultăţi în respiraţie; - dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor; - dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente; - dacă suferiţi de epilepsie, deoarece utilizarea Xyrem nu este recomandată în această afecţiune; - dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă).
Czech: Pokud se během léčby přípravkem vyskytne inkontinence moče nebo stolice, musí předepisující lékař zvážit vyšetření k vyloučení etiologie této poruchy.
Romanian: Dacă un pacient prezintă incontinenţă urinară sau fecală în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu, medicul trebuie să ia în considerare începerea investigaţiilor pentru a exclude o etiologie subiacentă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem
Czech: Pokud užíváte valproát společně s Xyremem, lékař upraví dávku Xyremu.
Romanian: Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Czech: K nežádoucím účinkům hlášených z klinických studií byly navíc hlášeny nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea tensiunii arteriale, scădere în greutate
Czech: U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Romanian: Apneea şi deprimarea respiratorie au fost observate la un voluntar sănătos dupa administrarea în condiţii de repaus alimentar a unei doze unice de 4,5 g (dublu faţă de doza iniţială recomandată).
Czech: To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve.
Romanian: Această operaţiune trebuie efectuată doar la prima utilizare.
Czech: Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB.
Czech: Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natriumoxybutyrátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg).
Romanian: Creşterea somnolenţei a fost observată după administrarea concomitentă de oxibat de sodiu (2,25 g) şi lorazepam (2 mg).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se zvýšil při souběžném podávání natrium-oxybutyrátu s tricyklickými antidepresivy.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut când oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu antidepresive triciclice.
Czech: Méně časté: myoklonus, amnézie, syndrom neklidných nohou Není známo: konvulze, ztráta vědomí, dyskineze.
Romanian: Mai puţin frecvente: mioclonii, amnezie, sindromul picioarelor neliniştite Cu frecvenţă necunoscută : convulsii, pierdere a conștienței, diskinezie
Czech: Alternativní biotransformací je -oxidace přes 3,4-dihydroxybutyrát na acetylCoA, který se také následně přeměňuje v cyklu kyseliny citrónové na oxid uhličitý a vodu.
Romanian: O cale alternativă de biotransformare implică β-oxidarea via 3,4-dihidroxibutirat la acetil CoA, care de asemenea intră în ciclul acidului citric, cu formare de dioxid de carbon şi apă.
Czech: Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie.
Romanian: Atunci când este livrat flaconul prezintă la gât, sub capac, un sigiliu din folie de plastic.
Czech: Účinky vysazení přípravku nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny.
Romanian: Efectele apărute la întreruperea oxibatului de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde kataplexie nebyla požadována k zařazení.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea oxibatului de sodiu pentru tratamentul simptomelor de narcolepsie au fost stabilite în patru studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu grupuri paralele, la pacienţi cu narcolepsie cu cataplexie, cu excepţia unui singur studiu la care cataplexia nu a fost necesară pentru înrolare.
Czech: Xyrem je čirý až lehce opalizující roztok.
Romanian: Xyrem este o soluţie limpede până la slab opalescentă.
Czech: Pacienti byli randomizováni k pokračování v léčbě v jejich obvyklé dávce nebo k podávání placeba.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi fie să continue tratamentul cu oxibat de sodiu în doză stabilă, fie să li se administreze placebo.
Czech: U některých pacientů se může po ukončení léčby vrátit kataplexie ve vyšší frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby.
Romanian: La unii pacienţi, cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare după încetarea tratamentului cu oxibat de sodiu; aceasta se poate datora totuşi variabilităţii normale a acestei afecţiuni.
Czech: Příjem sodíku
Romanian: Aportul de sodiu
Czech: Od svého lékaře byste měl(a) obdržet informační balíček o Xyremu, který obsahuje následující: Příručku pacienta s informacemi, jak používat tento přípravek, Často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledně bezpečnosti přípravku a Kartičku pro pacienta.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere un pachet informativ Xyrem, care conţine o broşură despre cum se administrează medicamentul, o foaie de informaţii pentru pacient cu Întrebări Frecvente şi un card de alertă pentru pacient.
Czech: Pacienty s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybutyrátem mimořádně pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů.
Romanian: Pacienţii care au prezentat în antecedente boli depresive şi/sau tenativă de suicid trebuie monitorizaţi cu atenţie sporită pentru a se observa apariţia simptomelor de depresie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Czech: • Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natriumoxybutyrátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika útlumu dechu.
Romanian: • Alcool etilic şi medicamente deprimante SNC Utilizarea combinată a alcoolului etilic sau a oricărui medicament deprimant al SNC, împreună cu oxibatul de sodiu, poate avea ca rezultat potenţarea efectelor deprimante SNC ale oxibatului de sodiu, precum şi un risc crescut de deprimare respiratorie.
Czech: Starší pacienti musí být při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí (viz bod 4.4).
Romanian: În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu pacienţii vârstnici trebuie să fie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti užívající natrium-oxybutyrát budou mít další denní příjem sodíku v rozmezí od 0,82 g (při dávce Xyremu 4,5 g denně) do 1,6 g (při dávce 9 g denně).
Romanian: Pacienţii în tratament cu oxibat de sodiu vor avea un aport zilnic suplimentar de sodiu care se situează între 0,82 g (pentru o doză de 4,5 g/zi Xyrem) până la 1,6 g (pentru o doză de 9 g/zi Xyrem).
Czech: • Příručka pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi informace ohledně užívání Xyremu.
Romanian: • Broşură Cum să Luaţi Xyrem (care să-i fie dată pacientului): pentru a le furniza pacienţilor informaţii referitoare la utilizarea Xyrem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Czech: U některých pacientů se může po ukončení léčby natrium-oxybutyrátem vrátit kataplexie ve vyšší frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby.
Romanian: La unii pacienţi, la oprirea tratamentului cu oxibat de sodiu cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare; totuşi aceasta se poate datora variabilităţii normale a afecţiunii.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nemá užívat během kojení.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Časté: spánková obrna, somnolence, třes, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, hypestezie, parestezie, sedace, dysgeuzie
Romanian: Frecvente: paralizie de somn, somnolenţă, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, hipoestezii, parestezii, sedare, disgeuzie
Czech: Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku natrium-oxybutyrátu.
Romanian: Administrarea asociată a omeprazolului nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Czech: Natriumoxybutyrát nebo placebo užívali v dávce 6 g/den první 4 týdny a v dávce 9 g/den po zbylé 4 týdny.
Romanian: Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6 g/zi în primele 4 săptămâni, apoi a crescut la 9 g/zi în următoarele 8 săptămâni.
Czech: Placebo (56) Natrium-oxybutyrát (55) Modafinil (63) Natrium-oxybutyrát + Modafinil (57)
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
Czech: Měl(a) byste si nařídit budík, abyste se vzbudil(a) pro druhou dávku nejdříve za 2,5 hodiny a nejpozději za 4 hodiny po první dávce.
Romanian: Poate fi necesar să programaţi alarma ceasului, pentru a vă putea trezi să luaţi a doua doză nu mai devreme de 2,5 ore şi nu mai târziu de 4 ore de la prima doză.
Czech: Účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve 4 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (studie 1, 2, 3 a 4) u pacientů s narkolepsií s kataplexií (s výjimkou studie 2, u které nebyla kataplexie k zařazení vyžadována).
Romanian: Eficacitatea oxibatului de sodiu în tratamentul simptomelor de narcolepsie a fost stabilită în patru studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate placebo, cu grupuri paralele (studiul 1, 2, 3 şi 4), la pacienţi cu narcolepsie şi cataplexie, cu excepţia celui de-al doilea studiu în care cataplexia nu a fost un criteriu pentru înrolare.
Czech: Zavřete víčko na druhé nádobce.
Romanian: Puneţi capacul peste a doua măsură dozatoare
Czech: Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.
Romanian: Modificări ale tiparelor de somn au fost observate la sugarii alăptați de la mamele expuse.
Czech: Natrium-oxybutyrát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat a v in vitro systémech porfyriogenní.
Romanian: Utilizarea oxibatul de sodiu este considerată a nu fi sigură în cazul pacienţilor cu profirie deoarece s-a demonstrat a fi porfirinogenă atât la animale cât şi la sistemele invitro.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, je třeba zvážit úpravu dávkování (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie luată în consideraţie ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Czech: 6.6 Zvláštní požadavky pro likvidaci přípravku
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a utiliza Xyrem.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a diklofenakem.
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi sănătoşi nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între oxibatul de sodiu şi diclofenac.
Czech: Ve studii kancerogenity u potkanů byly také identifikovány nádory bez vztahu k podané látce.
Romanian: Într-un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s-a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
Czech: Pokud přerušíte užívání Xyremu na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Xyrem ve snížené dávce.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză scăzută.
Czech: Odstranění natrium-oxybutyrátu z organismu probíhá z velké části biotransformací na oxid uhličitý, který je pak eliminován dýcháním.
Romanian: Eliminarea: clearance-ul oxibatului de sodiu se realizează aproape complet prin biotransformarea în dioxid de carbon, eliminat prin expiraţie.
Czech: Použití hemodialýzy a dalších forem mimotělního odstranění nebylo při předávkování natrium-oxybutyrátem předmětem klinických studií.
Romanian: Utilizarea hemodializei şi a altor forme de îndepartare extracorporală a medicamentului nu au fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu.
Czech: Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va întreba dacă aţi abuzat vreodată de droguri înainte de a începe să luaţi Xyrem şi în timp ce utilizaţi acest medicament.
Czech: 246 MWT/spánková architektura/ kataplexie/Naps/FOSQ
Romanian: TMSV/arhitectura somnului/cataplexie/episoade de somn diurn/RFCS
Czech: Dejte uzávěry na dávkovací nádobky a otočte ve směru hodinových ručiček (doprava), až uslyšíte zaklapnutí a uzávěr se zajistí v poloze chránící před otevřením dětmi (viz obrázek 4).
Romanian: Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
Czech: 180 ml roztoku v oválné 240 ml PET lahvi jantarově hnědé barvy s plastovou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem z HDPE/polypropylenu a s dřevolepenkovou vnitřní vložkou.
Romanian: 180 ml soluţie într-un flacon de 240 ml, de formă ovală din PE, de culoare brună care este livrat cu un sigiliu din folie de plastic cu sistem de închidere din PEÎD/polipropilenă securizat pentru copii, căptuşit cu un strat interior din celuloză.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Czech: Gamabutyrolakton (GBL), prekurzor látky GHB, byl testován v dávkách 1,21-1,64krát vyšších než dávky terapeutické a byl klasifikován jako nekancerogenní u potkanů a neprůkazně kancerogenní u myší (došlo k mírnému zvýšení počtu feochromocytomů).
Romanian: Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1,21-1,64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s-a administrat doza superioară.
Czech: Diklofenak
Romanian: Diclofenac
Czech: Současné podávání natrium-oxybutyrátu a diklofenaku u zdravých dobrovolníků vedlo ke snížení poruch pozornosti způsobených podáváním samotného Xyremu při hodnocení psychometrickými testy.
Romanian: Administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu şi a diclofenacului la voluntari sănătoşi a redus deficitul de atenţie în comparaţie cu administrarea Xyrem ca monoterapie, măsurat prin teste psihometrice.
Czech: Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.
Romanian: După diluarea în măsura dozatoare preparatul trebuie utilizat in 24 de ore.
Czech: Méně než 5 % nezměněného přípravku se vylučuje močí do 68 hodin po podání.
Romanian: În medie, mai puţin de 5 % din medicamentul netransformat apare în urină la om în 6 până la 8 ore dupa administrare.
Czech: N Sekundární parametry účinnosti
Romanian: Eficacitate secundară
Czech: Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn, halucinaţii şi somn superficial.
Czech: Zasuňte hrot odměrné stříkačky do středu otvoru lahve a pevně ji zatlačte (viz obrázek 1).
Romanian: Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos (vezi figura 1).
Czech: Velmi časté: nauzea (frekvence je vyšší u žen než u mužů) Časté: zvracení, průjem, bolest v horní části břicha Méně časté: inkontinence stolice.
Romanian: Foarte frecvente: greaţă (frecvenţa apariţiei acesteia este mai mare la femei decât la bărbaţi) Frecvente: vărsături, diaree, dureri în etajul abdominal superior
Czech: Druhý mitochondriální oxidoredukční enzym transhydrogenáza také katalyzuje v přítomnosti α-ketoglutarátu přeměnu natrium-oxybutyrátu na sukcinát semialdehyd.
Romanian: O a doua enzimă mitocondrială oxidoreductaza, o transhidrogenază, catalizează de asemenea conversia în aldehida succinică, în prezenţa α-ketoglutaratului.
Czech: Po podání flumazenilu nelze předpokládat zvrat centrálních tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu.
Romanian: Nu se poate aştepta ca administrarea de flumazenil să determine reversibilitatea efectelor de deprimare nervos-centrală ale oxibatului de sodiu.
Czech: • Často kladené otázky, informační brožura pro pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi odpovědi na některé otázky, které mohou mít pacienti ohledně užívání Xyremu.
Romanian: • Foaie de Informaţii pentru Pacienţi cu Întrebări Frecvente (FAQ): pentru a le furniza pacienţilor răspunsuri la unele întrebări pe care le-ar putea avea despre administrarea Xyrem.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia