FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se puede usar como fármaco único o combinado con otros medicamentos, como un diurético tiazida, un betabloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la ECA.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užiť ako samostatné liečivo alebo v kombinácii s inými medicinálnymi produktmi, ako napr. s tiazidovými diuretikami, látkami blokujúcimi beta-adrenoceptory, kalciovými antagonistami alebo ACE inhibítorom.
Spanish: • Lactancia.
Slovak: Dojčenie.
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados puede causar somnolencia.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy môžu spôsobiť ospalosť.
Spanish: el CPMP recomienda que se conceda(n) la(s) autorización(es) de comercialización de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III .
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados actúa relajando el músculo que rodea la salida de la vejiga y la próstata, haciendo que sea más fácil la salida de la orina.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy spôsobuje uvoľnenie svalov okolo ústia močového mechúra a prostatickej žľazy, čo uľahčuje prechod moču.
Spanish: Tome siempre Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados exactamente como le ha indicado su médico.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy užívajte presne podľa pokynov Vášho lekára.
Spanish: • Si está lactando
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: disnea, rinitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: dyspnoe, nádcha
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda usar Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados en pacientes menores de 18 años.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Spanish: La mayoría de los pacientes se controla con la dosis inicial de 4 mg de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados.
Slovak: Stav väčšiny pacientov možno dostať pod kontrolu už úvodnou dávkou prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami.
Spanish: Frecuentes: deseo frecuente de orinar, aumento de la micción, retraso de la eyaculación Poco frecuentes: incontinencia, trastornos miccionales, disuria Raros: impotencia, priapismo
Slovak: Časté: časté nutkanie k močeniu, zvýšené močenie, oneskorená ejakulácia Menej časté: inkontinencia, poruchy močenia, dysúria Zriedkavé: impotencia, priapizmus
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase el Anexo I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: Frecuentes: trastornos de la acomodación Poco frecuentes: lagrimeo, fotofobia Raros: visión borrosa
Slovak: Časté: poruchy akomodácie Menej časté: slzenie, svetloplachosť Zriedkavé: rozostrené videnie
Spanish: Celulosa, microcristalina Povidona K 29-32
Slovak: Jadro tablety: makrogol mikrokryštalická celulóza povidón K 29-32 butylhydroxytoluén (E 321) α-tokoferol bezvodý koloidný oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Spanish: No tome Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados si está embarazada o dando el pecho a su hijo.
Slovak: Neužívajte Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Spanish: En este prospecto:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov:
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, dispepsia Poco frecuentes: anorexia, aumento del apetito, alteraciones del gusto Raros: molestias abdominales, diarrea, vómitos
Slovak: Menej časté: anorexia, zvýšená chuť do jedla, poruchy chute Zriedkavé: abdominálny diskomfort, diarea, vracanie
Spanish: Nº DE LOTE DEL FABRICANTE:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. Šarže
Spanish: Antes de tomar Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Cómo tomar Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Cardoreg 4 ml tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy a na čo sa používa Skôr ako užijete Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy Ako užívať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy Možné vedľajšie účinky
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática son escasos, igual que sobre los efectos de otros medicamentos que influyen en el metabolismo hepático (como cimetidina).
Slovak: K dispozícii je len málo informácií o účinku medicinálnych produktov, ktoré sú známe svojím vplyvom na metabolizmus pečene (napr. cimetidín), na pacientov s poruchou pečene.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Spanish: concentraciones bajas de glucosa en sangre depresión, agitación hormigueos en manos y pies visión borrosa inflamación de la laringe (caja de voz) dolor abdominal, diarrea, vómitos ictericia, aumento de las enzimas hepáticas exantema, prurito, enrojecimiento incapacidad de alcanzar la erección, erecciones persistentes dolorosas.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí sú: nízke hladiny cukru v krvi depresia, vzrušenosť brnenie v rukách a nohách rozostrené videnie opuch hrtana (hlasového orgánu) bolesť brucha, diarea, pocit choroby žltačka, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov vyrážka, svrbenie, sčervenanie neschopnosť dosiahnuť erekciu, bolestivá pretrvávajúca erekcia
Spanish: Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados [Ver el Anexo I]
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy [pozri Prílohu I]
Spanish: Conservación de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Información adicional
Slovak: Ako uchovávať Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy Ďalšie informácie
Spanish: calambres musculares, cansancio, somnolencia, sensación general de malestar, cefalea palpitaciones, dolor torácico vértigo o mareos, especialmente al levantarse de la silla o de la cama rinitis (secreción nasal o congestión), sensación de falta de aire estreñimiento, indigestión o pirosis edema (tumefacción de los pies o los tobillos), aumento de la necesidad de orinar, aumento del volumen de orina, retraso de la eyaculación debilidad
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť medzi jedným z 10 a 1 zo 100 ľudí sú: svalové kŕče, únava, ospalosť, celkový pocit nevoľnosti, bolesť hlavy palpitácie, bolesť v hrudi točenie hlavy alebo závrat najmä pri vstávaní zo sedacej alebo ležiacej polohy nádcha (tečúci alebo plný nos), nedostatok dychu zápcha, porucha zažívania alebo pálenie záhy edém (opuch nôh alebo kĺbov) zvýšená potreba močenia, zvýšený objem moču, oneskorená ejakulácia slabosť
Spanish: 3 CÓMO TOMAR CARDOREG 4 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Slovak: 3 AKO UŽÍVAŤ CARDOREG 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Spanish: Frecuentes: vértigos, mareos, edema, alteraciones de la regulación ortostática Poco frecuentes: hipotensión postural, isquemia periférica, síncope Raros: trastornos cerebrovasculares
Slovak: Časté: závrat, točenie hlavy, edém, porucha regulácie rovnováhy Menej časté: posturálna hypotenzia, periférna ischémia, synkopa Zriedkavé: cerebrovaskulárne poruchy
Spanish: Vía de administración
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados.
Slovak: Niektoré lieky môžu interagovať s prípravkom Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
Spanish: 2 ANTES DE TOMAR CARDOREG 4 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS
Slovak: 2 SKÔR AKO UŽIJETE CARDOREG 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A PRIDRUŽENÉ NÁZVY
Spanish: El índice pico/valle de Cardoreg 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados es menor de la mitad que el de los comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
Slovak: Cardoregu 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy je u tabliet s predĺženým uvoľňovaním o polovicu menší ako u tabliet s okamžitým uvoľnením doxazosínu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: dolor muscular, inflamación de las articulaciones o artralgia, debilidad muscular
Slovak: Menej časté: svalová bolesť, opuchy/bolesti kĺbov, svalová slabosť
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Slovak: Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Spanish: • Medidas detalladas para minimizar el riesgo y formas de asegurar que el efecto de esas medidas pueda ser debidamente evaluado una vez implantadas.
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
Spanish: • Datos que demuestren que los productos pueden utilizarse con seguridad teniendo en cuenta la información sobre intoxicaciones facilitada por los centros de toxicología europeos.
Slovak: • údaje dokazujúce, že tieto produkty sa môžu bezpečne používať, pričom sa zohľadnia informácie o intoxikáciách z európskych centier pre otravu,
Spanish: • Datos que demuestren una eficacia y una seguridad convincentes en ensayos clínicos correctamente diseñados (que incluyan un tratamiento de comparación) y datos que justifiquen la dosis propuesta.
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
Spanish: En Noruega, la mayor parte de estas actividades se implantaron ya en 1995, sin que tuvieran ningún efecto en la forma de recetar y usar el producto.
Slovak: Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
Spanish: En cuanto a otras indicaciones autorizadas en algunos países, la conclusión es que la eficacia no está documentada, sino que se basa en informes anecdóticos del efecto clínico.
Slovak: V súvislosti s inými indikáciami schválenými v niektorých krajinách sa musí konštatovať, že účinnosť nie je dokumentovaná, ale je založená na neoficiálnych hláseniach o klinickom účinku.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización decidió retirar voluntariamente la autorización tras la evaluación realizada por las autoridades competentes noruegas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozhodol o dobrovoľnom stiahnutí na základe hodnotenia, ktoré vykonal príslušný úrad v Nórsku.
Spanish: Los tres estudios observacionales publicados en Noruega en 2007 pusieron también de manifiesto los signos de abuso y deterioro que ya se habían percibido con el sistema de notificación espontánea en Noruega.
Slovak: Tri výskumné štúdie uverejnené v Nórsku v roku 2007 poskytli dôkaz pre signály zneužívania a škodlivosti zistené systémom spontánneho podávania hlásení v Nórsku.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han propuesto algunas actividades para reducir el riesgo al mínimo (como la restricción de la indicación, la recomendación de administrar el tratamiento únicamente a corto plazo, la presentación sólo en envases pequeños y el cambio a una categoría más restrictiva de prescripción).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh navrhli niekoľko krokov na minimalizáciu rizika (napríklad obmedzenie indikácie, odporúčanie krátkodobej liečby, poskytovanie malého balenia a obmedzujúcejšia zmena kategórie predpisovania lieku).
Spanish: Todos los medicamentos que contienen carisoprodol en la UE están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce karisoprodol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: Desde este punto de vista, se considera que salvo que puedan vigilarse las medidas de minimización del riesgo y evaluarse con exactitud sus efectos, estas medidas no serán valiosas en la evaluación del uso de carisoprodol.
Slovak: V tomto zmysle sa uvažuje, že ak sa nebudú sledovať opatrenia na minimalizáciu rizika a ak sa nebude presne hodnotiť ich vplyv, tieto opatrenia nemôžu byť významné pre hodnotenie používania karisoprodolu.
Spanish: La ausencia de estudios recientes de seguridad que hayan comparado el carisoprodol con otros analgésicos con un perfil de seguridad mejor estudiado y disponibles para la misma indicación subraya la necesidad de una mayor investigación sistemática.
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
Spanish: El 20 de abril de 2007, las autoridades competentes de Noruega (NoMA) emitieron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de la decisión del titular de la autorización de comercialización, Actavis, de retirar voluntariamente el 1 de mayo de 2008 las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen carisoprodol en su Estado miembro.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007 príslušný úrad v Nórsku (NoMA) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení o rozhodnutí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosti Actavis, od 1. mája 2008 dobrovoľne stiahnuť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol.
Spanish: Se dispone, asimismo, de información sobre la notificación espontánea de casos y de informes de centros de toxicología en Europa y los Estados Unidos que indican problemas relacionados con intoxicaciones.
Slovak: Okrem toho existujú informácie o spontánnych hláseniach, ako aj hlásenia z centier pre otravu v Európe a USA, že existujú problémy spojené s intoxikáciami.
Spanish: Los medicamentos que contienen carisoprodol se comercializan en Europa desde 1959 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen carisoprodol autorizados en la UE).
Slovak: Lieky obsahujúce karisoprodol sú v Európe dostupné od roku 1959 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich karisoprodol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Spanish: En los estudios observacionales recientes, las pautas de prescripción siguieron distorsionadas.
Slovak: V nedávnych výskumných štúdiách bolo predpisovanie lieku naďalej nesprávne.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen carisoprodol;
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení pre lieky obsahujúce karisoprodol,
Spanish: Eso significa que las reacciones adversas al medicamento relacionadas con una concentración elevada de carisoprodol son más fáciles de identificar.
Slovak: To znamená, že nežiaduce reakcie na liek spojené s vysokými koncentráciami karisoprodolu sa ľahšie zistia.
Spanish: La lumbalgia aguda es la única indicación que se ha documentado en tres estudios clínicos aleatorizados y controlados de carisoprodol 350 mg, realizados en las décadas de 1960 y 1970, y que no cumplen las normas actuales para los ensayos clínicos en fase III.
Slovak: Akútna bolesť dolnej časti chrbta je jediná indikácia, ktorú dokumentovali tri randomizované, kontrolované klinické štúdie, v ktorých sa použil karisoprodol v dávke 350 mg. Tieto štúdie sa uskutočnili v šesťdesiatych a sedemdesiatych rokoch minulého storočia a nespĺňajú súčasnú normu pre klinické skúšky III. fázy.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CARISOPRODOL (véase Anexo I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KARISOPRODOL (pozri prílohu I)
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Spanish: La parte farmacocinética del estudio antes mencionado demostró que la curva de la concentración sanguínea del carisoprodol aumenta y luego disminuye rápidamente.
Slovak: Farmakokinetická časť uvedenej štúdie preukázala, že krivka koncentrácie karisoprodolu v krvi rýchlo stúpa a klesá.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos y supositorios y se dispensan con receta médica en 12 Estados miembros de la UE.
Slovak: Patria k nim tablety a čapíky dostupné na lekársky predpis v 12 členských štátoch EÚ.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del carisoprodol no puede considerarse favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika karisoprodolu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Spanish: el CHMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen carisoprodol que figuran en el Anexo I. Para levantar dicha suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar lo siguiente:
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce karisoprodol uvedené v prílohe I. Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh poskytnúť:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Spanish: El carisoprodol es un medicamento de acción central que está indicado principalmente para el tratamiento a corto plazo de la lumbalgia aguda.
Slovak: Karisoprodol je centrálne pôsobiaci liek indikovaný najmä na krátkodobú liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta.
Spanish: En uno de esos estudios se concluyó que los pacientes tratados con carisoprodol parecían tener un mayor riesgo de implicación en accidentes de tráfico con heridos.
Slovak: Jedna z týchto štúdií dospela k záveru, že pacienti užívajúci karisoprodol majú zrejme zvýšené riziko dopravných nehôd zahŕňajúcich zranenie.
Spanish: El estudio confirmó otro trabajo publicado anteriormente sobre el deterioro causado por el carisoprodol.
Slovak: Táto štúdia podporila skoršiu uverejnenú prácu o škodlivých účinkoch karisoprodolu.
Spanish: En los resultados del estudio presentado durante este procedimiento se observaron sedación, deterioro psicomotor y otras alteraciones casi una hora y media después de la administración de carisoprodol, lo que indica que los efectos están causados por el propio carisoprodol y no por sus metabolitos.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie, ktoré bola predložená počas tohto postupu, sa asi 1,5 hodiny po podaní lieku pozoroval útlm, narušenie psychomotoriky a ďalšie poruchy, z čoho vyplýva, že sú to účinky spojené s karisoprodolom samotným, a nie s jeho metabolitmi.
Spanish: que el Comité ha estimado que la eficacia de los medicamentos que contienen carisoprodol está mal documentada; que sólo existen tres estudios relativamente antiguos en los que se demuestra su eficacia en la lumbalgia aguda y que no se ha demostrado la eficacia de diferentes pautas posológicas de carisoprodol y de productos combinados; que los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen carisoprodol no han presentado datos clínicos sólidos que demuestren la eficacia de carisoprodol y que, además, el CHMP ha tenido en cuenta la existencia de otros medicamentos eficaces y con un perfil de seguridad más favorable para el tratamiento de la lumbalgia aguda;
Slovak: výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich karisoprodol je slabo dokumentovaná; sú dostupné len tri relatívne staré štúdie, ktoré dokazujú účinnosť lieku pri akútnej bolesti dolnej časti chrbta; dôkaz o účinnosti rôzneho dávkovania karisoprodolu a kombinovaných produktov úplne chýba; držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol neposkytli spoľahlivé klinické údaje, ktoré by dokázali účinnosť karisoprodolu; výbor CHMP okrem toho poznamenal, že existujú iné účinné lieky na liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta s priaznivejším bezpečnostným profilom.
Spanish: que el Comité ha concluido que existen cada vez más pruebas del riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicaciones asociado al carisoprodol; que esos síntomas pueden atribuirse al bajo índice terapéutico del carisoprodol; que se han publicado algunos artículos en los que se describe su potencial de abuso, toxicidad y dependencia; y que, además, los datos facilitados por los centros de toxicología han confirmado estos problemas;
Slovak: výbor dospel k záveru, že je stále viac dôkazov o riziku zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikáciách spojených s karisoprodolom; tieto symptómy sa pripisujú nízkemu terapeutickému indexu karisoprodolu; bolo uverejnených niekoľko článkov opisujúcich potenciál karisoprodolu, pokiaľ ide o zneužívanie, toxicitu a závislosť; okrem toho existujú údaje z informačných centier pre otravu, ktoré potvrdzujú tieto výhrady,
Spanish: Las concentraciones séricas de carisoprodol, junto con los resultados farmacodinámicos sobre somnolencia obtenidos en este estudio, confirman claramente los resultados del estudio observacional, según los cuales debería desaconsejarse tajantemente la conducción de vehículos debido a la somnolencia causada por el tratamiento con carisoprodol.
Slovak: Sérové koncentrácie karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledkami ospalosti zistenými v tejto štúdii jasne potvrdili výsledky nórskej výskumnej štúdie, že používanie karisoprodolu by malo byť spojené s dôrazným varovaním pred používaním motorového vozidla v dôsledku ospalosti.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y el procedimiento se inició de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en dicha sesión del CHMP de septiembre de 2007.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Spanish: Algunas publicaciones científicas han analizado los efectos adversos de la intoxicación y el deterioro psicomotor.
Slovak: Existuje niekoľko odborných publikácií, ktoré analyzujú nežiaduce účinky intoxikácie a narušenia psychomotoriky.