FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Italian: Altri medicinali e Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Italian: Sospendere il trattamento.
Estonian: Katkestada ravi.
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Italian: In uno dei due studi a dose singola nel topo è stata osservata una riduzione dell'attività locomotoria.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Italian: Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Italian: Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Italian: • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Italian: • palpitazioni (sensazione che il cuore perda dei colpi o che batta più forte del solito)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Italian: • preoccupazione, nervosismo o inquietudine
Estonian: • muretsemine, närvilisus või rahutus
Italian: Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zejula
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zejula sisaldab
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Italian: Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono fare attenzione quando guidano o usano macchinari.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Italian: I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Italian: In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Italian: Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Italian: Neutrofili < 1.000/µL o emoglobina < 8 g/dL
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Italian: In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Italian: Tutte le pazienti erano state trattate con più regimi chemioterapici a base di platino e molte di loro anche con altri agenti nocivi per il DNA e radioterapia.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Italian: Il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue durante tutto il trattamento.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Italian: Frequenza dei gradi CTCAE 3 o 4
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Italian: • reazioni simili all'eritema solare dopo l'esposizione alla luce
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Italian: Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
Estonian: Lõpetada lõplikult Zejula kasutamine.
Italian: Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Italian: L'ipertensione di grado 3/4 si è verificata nell'8,2 % delle pazienti.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
Italian: I dati relativi all'uso di niraparib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Italian: Il metabolismo ossidativo di niraparib in vivo è minimo.
Estonian: Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
Italian: Se rimane incinta mentre sta prendendo Zejula contatti immediatamente il medico.
Estonian: Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Non prenda Zejula
Estonian: Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Ärge võtke Zejula't
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Italian: La pancitopenia è stata osservata in < 1 % delle pazienti che assumevano niraparib.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 254,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Italian: Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche l'agente colorante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Italian: I livelli di CA-125 dovevano essere normali (o ridotti > 90 % rispetto al livello basale) dopo l'ultimo trattamento a base di platino ed essere stabili da almeno 7 giorni.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Italian: A ogni ciclo sono state effettuate visite in ambulatorio (4 settimane ± 3 giorni).
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Italian: Solo il 13 % delle pazienti con basso peso corporeo ha mantenuto la dose di 300 mg oltre il ciclo 3.
Estonian: Ainult 13%-l väiksema kehakaaluga patsientidest püsis annus 300 mg ka pärast 3. tsüklit.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zejula Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zejula't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: niraparib (N = 234)
Estonian: nirapariib (N = 234)
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Italian: Viene utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk on allunud varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni (78 %), era bianca (86 %) e aveva un performance status ECOG di 0 (68 %).
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Estonian: Need leiud saadi kliinilistest kontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral ja olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Italian: Prima comparsa:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Italian: Niraparib è risultato moderatamente legato alle proteine del plasma umano (83,0 %), prevalentemente all'albumina sierica.
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Italian: • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione.
Estonian: • Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
Italian: Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Zejula mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Italian: Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on trombotsüütide arv ≤ 10 000/μl, tuleb kaaluda trombotsüütide ülekannet.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula che hanno sviluppato trombocitopenia potrebbero avere un rischio aumentato di emorragia.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Italian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Estonian: gBRCAmut mitte-gBRCAmut
Italian: Il test sperimentale non è stato in grado di discriminare quali pazienti avrebbero o non avrebbero beneficiato della terapia di mantenimento con niraparib.
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
Italian: (20,3-NR)
Estonian: (20,3 - puudub)
Italian: Niraparib può causare tossicità ematologica che include neutropenia febbrile.
Estonian: Nirapariib võib põhjustada hematoloogilist toksilisust, sealhulgas febriilset neutropeeniat.
Italian: Il recupero della radioattività è risultato del 47,5 % (fra il 33,4 % e il 60,2 %) della dose nelle urine e del 38,8 % (fra il 28,3 % e il 47,0 %) nelle feci.
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Italian: In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Italian: Non devono essere masticate né schiacciate.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on mingil ajal < 75 000/μl, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Italian: Riprendere Zejula con la stessa dose o con una dose ridotta in base alla valutazione clinica.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist sama või vähendatud annusega, lähtudes kliinilisest hindamisest.
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse peamine esmane sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Italian: Coorte non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Estonian: Kohort mittegBRCAmut nirapariib (N = 138)
Italian: Niraparib non è un substrato della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP, bile salt export pump).
Estonian: Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Italian: Blister divisibili perforati per dosi unitarie in foglio di aclar/PVC/alluminio in scatole da 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 capsule rigide.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Italian: Conta piastrinica < 100.000/µL
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Italian: Blu brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Italian: Seconda comparsa:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Italian: L'ipertensione di qualsiasi grado si è verificata nel 19,3 % delle pazienti trattate con Zejula.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Italian: Le pazienti non potevano avere assunto una precedente terapia con inibitori di PARP, incluso Zejula.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Italian: Il 47 % circa delle pazienti ha ripreso il trattamento a una dose ridotta nel Ciclo 2.
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) è stata determinata in base ai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1) o ai segni e sintomi clinici e all'aumento del CA-125.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia võib ravi ajal Zejula'ga püsida.
Italian: Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 58 kg võib algannusena kaaluda 200 mg kasutamist.
Italian: In vitro, niraparib è un induttore debole del CYP1A2 a concentrazioni elevate, e la rilevanza clinica di questo effetto non si può escludere completamente.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Italian: Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Estonian: Ravi Zejula'ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Italian: • gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Italian: Durante il trattamento con Zejula la pressione arteriosa deve essere controllata mensilmente durante il primo anno e periodicamente in seguito.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga tuleb esimesel aastal kontrollida vererõhku üks kord kuus ja seejärel perioodiliselt.
Italian: Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Italian: Le esposizioni sistemiche (Cmax e AUC) a niraparib sono aumentate in modo proporzionale alla dose con l'aumentare della stessa da 30 mg a 400 mg.
Estonian: Nirapariibi süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) suurenesid annusega proportsionaalselt nirapariibi annuse suurendamisel 30 mg-lt 400 mg-le.
Italian: • battito del cuore rapido che può causare capogiro, dolore al torace o mancanza di respiro
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Italian: Le ADR gravi più comuni > 1 % (frequenze emergenti dal trattamento) sono state trombocitopenia e anemia.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed, mida esines > 1% (ravi ajal tekkimise sagedus), olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Italian: L'allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud Zejula kasutamise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist (vt lõik 4.3).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna durante tutto il trattamento.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Italian: Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg.
Estonian: Ligikaudu 25% patsientidest uuringus NOVA kaalusid alla 58 kg ning ligikaudu 25% patsientidest rohkem kui 77 kg.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la citotossicità indotta da niraparib può implicare l'inibizione dell'attività enzimatica di PARP e un'aumentata formazione di complessi PARP-DNA che determinano danneggiamento del DNA, apoptosi e morte cellulare.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.