FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Hungarian: Amennyiben a Tesavel-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekébena szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Spanish: Un estudio comparó Tesavel con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1.172 pacientes.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Tesavel-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
Spanish: Tesavel o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Tesavel-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR gamma agonistával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tesavel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tesavel-t?
Spanish: El principio activo de Tesavel, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Hungarian: A Tesavel hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tesavel, ver el prospecto.
Hungarian: A Tesavel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Tesavel fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
Hungarian: A Tesavel önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tesavel ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tesavel-t?
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Tesavel a la glimepirida (con y sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Tesavel-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tesavel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tesavel alkalmazása?
Spanish: • en combinación con metformina o un agonista PPAR-γ (un tipo de medicamento antidiabético) como una tiazolidinediona, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina o el agonista PPAR-γ en monoterapia;
Hungarian: • metforminnal vagy PPAR gamma agonistával (a diabétesz elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő;
Spanish: Tesavel está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Tesavel-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére használják, vércukorszintjük szabályozásának javítására.
Spanish: En pacientes que tomaron Tesavel en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Spanish: En los pacientes que añadieron Tesavel a la metformina y la rosiglitazona, las concentraciones de HbA1c disminuyeron un 1,03% al cabo de 18 semanas, mientras que en los pacientes que añadieron placebo disminuyeron un 0,31%.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Tesavel 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tesavel?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tesavel forgalomba hozatalát?
Spanish: La adición de Tesavel a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
Hungarian: A metformin Tesavel-lel kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22 de mayo de 2002 y el 22 de mayo de 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. május 22-én és 2007. május 22-én újították meg.
Spanish: TESLASCAN se usa sólo con fines diagnósticos.
Hungarian: A TESLASCAN csak diagnosztikai célra használható.
Spanish: En conjunto, durante los estudios, se detectaron más lesiones al 33% de los pacientes tras la administración de TESLASCAN, mientras que en el 20% de los pacientes se detectaron menos lesiones.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok során TESLASCAN alkalmazását követően a betegek 33%-ában több elváltozást mutattak ki, de a betegek 20%-ban kevesebb elváltozás volt látható.
Spanish: El manganeso interacciona con las moléculas de agua.
Hungarian: A mangán kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Spanish: El realce de las imágenes comienza de 15 a 20 minutos después de iniciar la perfusión y dura unas 4 horas.
Hungarian: A kontrasztanyag felhalmozódása a beadást követő 15-20 perc múlva kezdődik meg és körülbelül 4 óra hosszat tart.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de TESLASCAN.
Hungarian: Javasolták a TESLASCAN forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de TESLASCAN válida en toda la Unión Europea a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997.
Hungarian: 1997. május 22-én az Európai Bizottság a GE Healthcare AS részére a TESLASCAN-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Como resultado de esa interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener unas imágenes más nítidas.
Hungarian: A kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jeleket bocsátanak ki, és ennek segítségével tisztább kép
Spanish: TESLASCAN se administra mediante una sola perfusión intravenosa en una dosis de 0,5 ml por kilogramo de peso corporal.
Hungarian: A TESLASCAN-t egyszeri intravénás infúzióban alkalmazzák testsúly kilogrammonként 0,5 ml adagban.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios efectuados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Spanish: La velocidad de perfusión es de 2-3 ml/minuto para la obtención de imágenes del hígado y de 4-6 ml/min para la obtención de imágenes del páncreas.
Hungarian: Adagolási sebessége 2-3 ml/perc a máj, és 4-6 ml/perc a hasnyálmirigy vizsgálatánál.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de TESLASCAN (observadas en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, vómitos (sensación de malestar), sofocos y sensación de calor.
Hungarian: A TESLASCAN alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél jelentették): fejfájás, hányinger (émelygés), kipirulás és a megnövekedett hőérzet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener TESLASCAN durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a TESLASCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los pacientes presentaban entre una y cinco lesiones hepáticas que ya se habían detectado utilizando RM, ecografía o tomografía computadorizada (TC).
Hungarian: A betegeknek egy és öt közötti számú, olyan máj sérülése volt, amit MRI-vel, ultrahanggal vagy komputer tomográffal (CT) már kimutattak.
Spanish: La RM es un método de diagnóstico mediante la imagen que utiliza campos magnéticos y ondas de radio.
Hungarian: Az MRI egy olyan képalkotó eljárás, melynek során mágneses mezőt és rádióhullámokat alkalmaznak.
Spanish: TESLASCAN no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes con feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), ni en pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
Hungarian: A TESLASCAN nem alkalmazható terhességben vagy szoptató anyáknál, phaeochromocytomás (mellékvese tumor) betegeknél, és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Los estudios de TESLASCAN en MR para detectar lesiones de hígado se realizaron en 617 pacientes.
Hungarian: A TESLASCAN-nel végzett MRI máj vizsgálatokban 617 beteg vett részt.
Spanish: Las moléculas de agua del organismo resultan afectadas por los campos magnéticos y emiten una señal cuando se aplican las ondas de radio.
Hungarian: A mágneses mező hat a szervezetben lévő vízmolekulákra, és rádióhullámok alkalmazásakor jel keletkezik.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre TESLASCAN puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A TESLASCANnal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: El principio activo de TESLASCAN, el mangafodipir, contiene un metal, el manganeso.
Hungarian: A TESLASCAN hatóanyaga, a mangafodir, egy fémes elemet, mangánt tartalmaz.
Spanish: TESLASCAN es un "medio de contraste" que se utiliza para obtener imágenes más nítidas.
Hungarian: A TESCLASCAN egy „kontraszt anyag", amit a tisztább képi megjelenítés céljából használnak.
Spanish: TESLASCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A TESLSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mangafodipir trinátriummal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Spanish: Una vez inyectado el medicamento, el manganeso se libera y es absorbido por los tejidos normales del hígado y el páncreas con más eficacia que por las células cancerosas.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban beadva a mangán felszabadul, és az egészséges máj- és hasnyálmirigy szövetek nagyobb mennyiségben veszik fel, mint a rákos sejtek.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN son mayores que sus riesgos cuando se usa como medio de contraste para el diagnóstico por RM para la detección de lesiones hepáticas que se sospeche puedan ser debidas a una enfermedad metastásica o a carcinomas hepatocelulares, y como complemento en MR para ayudar al estudio de lesiones pancreáticas focales.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az MRI diagnosztikában kontraszt anyagként használt TESLASCAN előnyei meghaladják a kockázatokat metasztázisos rákbetegség vagy hepatocellularis carcinoma miatti májelváltozások gyanúja esetén, valamint fokális hasnyálmirigy elváltozások MRI-vel végzett vizsgálatában adjuvánsként alkalmazva.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas en las imágenes anteriores y cuando se realizó la RM con TESLASCAN.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a korábbi képi megjelenítéssel és a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat során kimutatott májelváltozások száma közötti különbség volt.
Spanish: De esa forma, se puede observar la diferencia entre tejido normal y anormal.
Hungarian: Ez teszi láthatóvá az egészséges és a beteg szövetek közötti különbséget.
Spanish: TESLASCAN se utiliza en pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) para la detección de lesiones (tejido dañado) en el hígado que puedan estar causadas por un cáncer de hígado o por un cáncer que se haya propagado al hígado desde otras partes del organismo.
Hungarian: A TESLASCAN-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek a máj elváltozásainak (szöveti károsodások) kimutatására máj carcinoma gyanúja esetén, vagy ha a rák a szervezet más részeiről terjedt át a májra.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la concordancia entre el diagnóstico efectuado a partir de las imágenes y las lesiones reales observadas en la intervención quirúrgica o la biopsia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a képi megjelenítés során, valamint a sebészeti beavatkozás vagy biopszia közben diagnosztizált
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con TESLASCAN?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a TESLASCAN-t?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TESLASCAN Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Spanish: Los estudios de lesiones pancreáticas se realizaron en 292 pacientes y en ellos se comparó la eficacia de RM realzada con TESLASCAN con la de la "TC helicoidal", otro método diagnóstico utilizado para detectar lesiones pancreáticas.
Hungarian: A hasnyálmirigy betegségben végzett vizsgálatokban 292 beteg vett részt, a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat hatásosságát egy, a hasnyálmirigy elváltozások kimutatására szolgáló másik diagnosztikai módszer, a „spirális CT" hatásosságával hasonlították össze.
Spanish: En TESLASCAN, el manganeso está unido a otro compuesto químico formando un "quelato".
Hungarian: A TESLASCAN-ben található mangán „kelátban" kötődik egy másik kémiai anyaghoz.
Spanish: El manganeso se utiliza como medio de contraste para obtener mejores imágenes con los equipos de RM.
Hungarian: A mangánt kontrasztanyagként használják, melynek segítségével tisztább képi megjelenítés érhető el az MRI vizsgálatnál.
Spanish: En la detección de lesiones de hígado, la exploración por RM realzada con TESLASCAN permitió detectar un mayor número de lesiones.
Hungarian: A májsérülések kimutatása során a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat segítségével több májelváltozás mutatható ki.
Spanish: TESLASCAN es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo mangafodipir trisódico.
Hungarian: A TESLASCAN egy mangafodipir trinátrium hatóanyagot tartalmazó infúziós oldat (vénába történő
Spanish: En cuanto a la detección de lesiones pancreáticas, la eficacia de RM realzada con TESLASCAN fue similar a la de la TC helicoidal.
Hungarian: Hasnyálmirigy elváltozásoknál a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat ugyanolyan hatásos volt, mint a spirális CT.
Spanish: TESLASCAN puede utilizarse también con la RM para investigar lesiones del páncreas.
Hungarian: A TESLASCAN hasnyálmirigy elváltozások MRI vizsgálatánál is alkalmazható.
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de conformidad con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat frissítheti a tagállam illetékes hatósága, együttműködve a referens tagállammal, megfelelő módon, összhangban a 2001/83/EK irányelv III. Címének 4. Fejezetével.
Spanish: Sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"
Hungarian: 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"
Spanish: [Se incluirá el texto indicado a continuación en las secciones relevantes]
Hungarian: [az alábbi szövegrészleteket a megfelelő fejezetekbe kell beilleszteni] Alkalmazási előírás
Spanish: En la actualidad, no existe un consenso en cuanto a los valores de referencia de la testosterona específicos para la edad.
Hungarian: Jelenleg nincs egyetértés az életkortól függő tesztoszteron referenciaértékek tekintetében.
Spanish: Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
Hungarian: Az orvosoknak egyénre szabottan kell beállítaniuk a dózist, hogy biztosítsák az eugonadális tesztoszteron szintet.
Spanish: La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que <denominación (de fantasía)> se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
Hungarian: A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért a <Fantázia név>-t elővigyázatossággal kell alkalmazni hipertóniás férfiakban.
Spanish: Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Spanish: Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de <denominación (de fantasía)> en pacientes mayores de 65 años.
Hungarian: 65 év feletti időskorú betegeknél a <Fantázia név> használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Hungarian: A hosszú távú androgén-kezelésben részesülő betegeknek további laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen monitorozni: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Hungarian: A tesztoszteron-szintet monitorozni kell a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként a kezelés során.
Spanish: Frecuencia frecuentes: Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
Hungarian: Gyakran előforduló mellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vértesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <denominación (de fantasía)>
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Fantázia név> alkalmazása előtt
Spanish: Si padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con <denominación (de fantasía)> puede causar complicaciones graves en forma de retención corporal de líquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
Hungarian: Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a <Fantázia név> kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron szérumszintek fiziológiailag csökkennek.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva.
Hungarian: A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronkezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet.
Spanish: Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: impotencia infertilidad bajo apetito sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
Hungarian: Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide: impotencia, nemzőképtelenség, csökkent nemi vágy,
Spanish: Qué es <denominación (de fantasía)> y para qué se utiliza <denominación (de fantasía)> se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino).
Hungarian: A <Fantázia név> a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére.
Spanish: Ficha Técnica o resumen de las características del producto Sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas"
Hungarian: 4.1 pont „Terápiás javallatok"
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosítása
Spanish: Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
Hungarian: Tesztoszteron-pótló terápia olyan férfi betegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont).
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató ezen módosításai a referral eljárás eredménye.
Spanish: Aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina Frecuencia frecuentes.
Hungarian: 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" Emelkedett hematokrit szint, emelkedett vörösvértest szám, emelkedett hemoglobin szint.
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Hungarian: kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Spanish: El PRAC ha indicado que se podrá disponer de otros estudios.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy más vizsgálatok is rendelkezésre fognak állni.
Spanish: • El PRAC ha señalado que algunos de los estudios presentan limitaciones metodológicas.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy néhány vizsgálatnak metodológiai korlátai vannak.
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
Hungarian: Néhány vizsgálat fokozott kockázatot igazolt, míg mások nem utalnak kockázatra, ezért nem erősítették meg a jelet.