FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opicapone ha mostrato un'efficacia clinica superiore al placebo durante il trattamento in doppio cieco, sia per la variabile primaria di efficacia utilizzata in entrambi gli studi principali, cioè la riduzione delle fasi OFF (Tabella 2), la percentuale di responder per le fasi OFF (cioè dei soggetti che hanno presentato una riduzione di almeno 1 ora delle fasi OFF dal basale all'endpoint) (Tabella 3), sia per la maggior parte degli endpoint secondari valutati in base al diario.
Czech: subjekt hodnocení, u něhož došlo ke snížení času OFF nejméně o 1 hodinu od výchozího stavu do cílového parametru) (Tabulka 3), tak ve většině z deníku odvozených sekundárních cílových parametrů.
Italian: Blister: 10 o 30 capsule.
Czech: Blistry: 10 nebo 30 tobolek.
Italian: Di conseguenza, la levodopa rimane attiva più a lungo.
Czech: V důsledku toho pak levodopa účinkuje déle.
Italian: Tra questi, la discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) può riguardare circa 2 persone su 10.
Czech: Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout přibližně 2 osoby z 10.
Italian: Ongentys opicapone
Czech: Ongentys opicaponum
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ongentys?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ongentys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Entrambi gli studi si sono estesi per un anno supplementare e hanno confermato i benefici di Ongentys se usato a lungo termine.
Czech: Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ongentys.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys používat.
Italian: Altre informazioni su Ongentys
Czech: Další informace o přípravku Ongentys
Italian: I benefici di Ongentys nel morbo di Parkinson sono stati esaminati in due studi principali.
Czech: Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ongentys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ongentys.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
Italian: Ongentys non deve essere usato in:
Czech: Přípravek Ongentys nesmějí užívat:
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano una media di fasi "off" di circa 6 o 7 ore all'inizio dello studio.
Czech: Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off" stavů přibližně 6 až 7 hodin.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg, assunti una volta al giorno prima di dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le combinazioni a base di levodopa.
Czech: Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ongentys sono disturbi del sistema nervoso (cervello e midollo spinale).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozku a míchy).
Italian: Relativamente alla sua sicurezza, Ongentys è stato considerato paragonabile ad altri medicinali della stessa classe.
Czech: Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy.
Italian: Ongentys è disponibile sotto forma di capsule (25 mg e 50 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Czech: Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Ongentys.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.
Italian: Opicapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento della levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metiltransferasi (COMT).
Czech: Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Italian: Ongentys è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con le sole combinazioni standard a base di levodopa-.
Czech: Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ongentys i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Esso potenzia gli effetti della levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina che può essere assunto per via orale.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Italian: Nel secondo studio, che ha analizzato anche la riduzione nelle fasi "off", Ongentys è stato confrontato con il placebo in 427 pazienti che stavano assumendo una combinazione di levodopa/DDCI.
Czech: V druhé studii, která rovněž zkoumala zkrácení doby „off" byl přípravek Ongentys srovnáván s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopa/DDCI.
Italian: Esse sono dovute a una riduzione dell'effetto della levodopa, quando il paziente passa improvvisamente da fasi "on" in cui è in grado di muoversi, a fasi "off" in cui ha difficoltà nel movimento.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Italian: • pazienti con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari);
Czech: • pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,
Italian: Questo contribuisce a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Italian: Quali benefici di Ongentys sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?
Italian: • pazienti affetti da tumori delle ghiandole surrenali (piccole ghiandole collocate nella parte superiore dei reni) come feocromocitoma e paraganglioma;
Czech: • pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou feochromocytom a paragangliom,
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi "off" si sono ridotte a 117 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 96 minuti (circa 1 ora e mezza) in pazienti che assumevano il medicinale comparatore entacapone e a 56 minuti (meno di 1 ora) in pazienti che assumevano il placebo.
Czech: Po 14 až 15 týdnech se „off" doba zkrátila o 117 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl) u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu) u pacientů užívajících placebo.
Italian: Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre le cosiddette fasi "off", in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané „off" stavy.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ongentys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi "off" si sono ridotte a 119 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 64 minuti in pazienti che assumevano il placebo.
Czech: Po 14 až 15 týdnech došlo ke zkrácení doby „off" o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o 64 minut u pacientů užívajících placebo.
Italian: Ongentys è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità dei muscoli.
Czech: Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.
Italian: Il principio attivo in Ongentys, opicapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di dopamina nel cervello.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ongentys, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ongentys je uveden v příbalové informaci.
Italian: Nel primo studio, a 600 pazienti con fluttuazioni è stato somministrato Ongentys, entacapone (un altro medicinale per il morbo di Parkinson) o un placebo (un trattamento fittizio), in aggiunta alla loro combinazione esistente levodopa/DDCI.
Czech: V první studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací levodopy/DDCI.
Italian: Ongentys si è rivelato essere più efficace rispetto al placebo e almeno quanto il comparatore entacapone nel ridurre le fasi "off" in pazienti affetti da morbo di Parkinson che stavano assumendo le combinazioni a base di levodopa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na zkrácení „off" doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky obsahující levodopu.
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDCI) (altri medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson) in pazienti con fluttuazioni nel controllo della propria condizione.
Czech: Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy (DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby jejich onemocnění.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ongentys?
Czech: Co je Ongentys a k čemu se používá?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ongentys, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come agisce Ongentys?
Czech: Jak přípravek Ongentys působí?
Italian: • pazienti che stanno assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
Czech: • pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
Italian: Perché è approvato Ongentys?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?
Italian: Ongentys contiene il principio attivo opicapone.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ongentys je opikapon.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 Luglio 2014
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Italian: Alcuni sintomi necessitano immediata attenzione medica:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Italian: Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Italian: -0,7 (mattino)
Czech: -0,7 (ráno)
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Czech: Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
Italian: Questo è un farmaco usato per abbassare la pressione sanguigna.
Czech: Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Italian: L'esperienza nelle classi III-IV NYHA è ancora limitata.
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA III-IV jsou omezené.
Italian: • se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Non è noto se questo farmaco è sicuro ed efficace se usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajím ve věku do 18 let.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un po' di acqua.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE nebo pro snížení úmrtí ze všech příčin.
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune
Czech: Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Italian: -0,6 (sera)
Czech: -0,6 (večer)
Italian: Popolazione intent-to-treat.
Czech: * Populace "Intent-to-treat".
Italian: Ulteriori analisi non hanno indicato un effetto differenziale tra le classi NYHA.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Italian: • Rifampicina.
Czech: • rifampicin.
Italian: • Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Czech: • velmi časté: nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Italian: • Ketoconazolo.
Czech: • ketokonazol.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Italian: Non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno nei due anni di prove carcinogeniche sui topi e ratti.
Czech: Nebyl pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu u myší a potkanů.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Sintomi di reazione allergica grave (osservati raramente, possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) possono comprendere:
Czech: Příznaky závažné alergické reakce (vyskytuje se vzácně, může se objevit až u 1 uživatele z 1000) mohou zahrnovat:
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1900 mg in ogni gruppo di trattamento.
Czech: Průměrná dávka metforminu byla v každé léčebné skupině přibližně 1900 mg.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Italian: Questo è un antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'età (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku pouze v závislosti na věku (viz též body 5.1 a 5.2).
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Czech: Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.
Italian: • in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Italian: • Carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Italian: • Le compresse sono disponibili in blister di alluminio.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Italian: n= Pazienti randomizzati (analisi efficacia primaria, analisi intention-to-treat) con dati disponibili.
Czech: n = Randomizovaní pacienti s dostupnými údaji (primární účinnost - analýza „intention to treat").
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
Italian: I pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60% dell'AUC di saxagliptin in confronto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Czech: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di Onglyza.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (Fr) Itálie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: *Riportata anche durante la sorveglianza postmarketing (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Též hlášeno v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4)
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Italian: Non ci sono differenze statisticamente significative rispetto al placebo.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem.
Italian: Modifica media dal basale aggiustata per il valore basale (ANCOVA).
Czech: Upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza e tollerabilità di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu u těchto pacientů.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Italian: Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte).
Czech: Tablety obsahují laktosu (mléčný cukr).
Italian: significatività non valutata.
Czech: Významnost nebyla testována.
Italian: I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in somministrazione concomitante è basso.
Czech: Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.
Italian: Le compresse non devono essere divise o tagliate.
Czech: Tablety se nesmí dělit nebo krájet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia.
Czech: Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie respiratorie superiori
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím).
Italian: Onglyza potrebbe alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
Czech: Informujte lékaře zejména, pokud užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni della cute.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onglyza in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo metabolit přechází do mléka.
Italian: La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání každý den po dobu 102 týdnů.
Italian: Può prendere la compressa con o senza cibo.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.