FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, le médicament est périmé à l'issue de cette période de 3 mois ou à la date de péremption imprimée sur le flacon du produit (la première échéance étant retenue).
Croatian: U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
French: Une augmentation de l'ASC et une diminution de la clairance, par rapport à la molécule mère l'octocog alfa, ont également été observées.
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokoga alfa.
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète (Figure 3).
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi (slika 3).
French: Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour déterminer la posologie en cas d'épisode de saignement et de chirurgie.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
French: ADYNOVI a présenté une demi-vie 1,4 à 1,5 fois plus longue que la demi-vie du facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) chez les adolescents et les adultes, aussi bien dans les tests de coagulation en une étape que dans les dosages chromogéniques.
Croatian: ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
French: Instructions pour la reconstitution
Croatian: Upute za pripremu
French: Notez la date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na pakiranju lijeka.
French: Si l'on doit vous poser un dispositif d'accès veineux central (DAVC), le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, la présence de bactéries dans le sang et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Croatian: Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Croatian: Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna.
French: Surveillance du traitement
Croatian: Praćenje liječenja
French: Au total, 518 épisodes de saignement ont été traités par ADYNOVI dans la population per protocole.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
French: Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
French: Figure 1
Croatian: Slika 1
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADYNOVI chez vous.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili prašak potpuno otopljen.
French: ADYNOVI est généralement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Croatian: ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
French: L'événement d'hypersensibilité observé était un rash non grave, d'intensité légère et transitoire, survenu chez un patient âgé de 2 ans ayant précédemment présenté un rash pendant un traitement par ADYNOVI.
Croatian: Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
French: Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (Figure F).
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
French: Comment utiliser ADYNOVI
Croatian: Kako primjenjivati ADYNOVI
French: ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de 12 ans atteints d'hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Croatian: ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
French: Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus).
Croatian: Preokrenite sustav naopako (bočica s otopljenim praškom sada na vrhu).
French: Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
French: Flacon de poudre et flacon de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Croatian: Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
French: PK de population déterminée à partir d'un échantillon de prélèvements b
Croatian: Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
French: • Inspecter la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
Croatian: • Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
French: - ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
French: La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à l'autre, en raison d'une demi-vie du produit et d'une récupération différentes.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i povrata.
French: La dose habituelle d'ADYNOVI est comprise entre 40 et 50 UI par kg de poids corporel, administrée 2 fois par semaine.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
French: Appuyer dessus de façon à enfoncer complètement le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon du flacon de solvant (Figure B).
Croatian: Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
French: Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse.
Croatian: Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte intravenski.
French: Si plusieurs flacons d'ADYNOVI doivent être administrés à un même patient, la même seringue peut être utilisée pour aspirer le contenu de ces différents flacons.
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
French: PK individuelle déterminée à partir de l'ensemble des prélèvements a
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika s punim uzorkovanjem a
French: Solvant Eau stérilisée pour préparations injectables
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
French: Fréquence par patient
Croatian: Učestalost po bolesniku
French: ADYNOVI dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette thermosoudée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: La dose totale médiane était de 553 UI/kg (intervalle : 248-1 394 UI/kg) pour les interventions majeures, et de 106 UI/kg (intervalle : 76-132 UI/kg) pour les interventions mineures.
Croatian: Medijan ukupne doze za veće kirurške zahvate bio je 553 IU/kg (raspon: 248-1394 IU/kg), a medijan ukupne doze manjih kirurških zahvata bio je 106 IU/kg (raspon: 76-132 IU/kg).
French: Figure 2
Croatian: Slika 2
French: Ce que contient ADYNOVI - La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l'ADN recombinant).
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
French: Ouvrir la plaquette d'ADYNOVI en retirant l'opercule.
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
French: La posologie du schéma prophylactique était de 40 à 60 UI/kg d'ADYNOVI deux fois par semaine.
Croatian: Režim profilakse bio je 40 do 60 IU/kg lijeka ADYNOVI dvaput tjedno.
French: Figure 3
Croatian: Slika 3
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III.
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
French: La dose médiane par perfusion nécessaire pour traiter les épisodes de saignement dans la population per protocole était de 32,0 (écart interquartile [EI] :
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 U, 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
French: Figure A
Croatian: Slika A
French: Tableau 1 Guide pour la détermination de la posologie en cas d'épisode de saignement ou de chirurgie
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
French: - ADYNOVI dans le système BAXJECT III : chaque boîte comprend un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette thermosoudée, avec le flacon de poudre et le flacon de solvant préassemblés pour la reconstitution.
Croatian: - ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
French: ADYNOVI est réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
Croatian: ADYNOVI se primjenjuje intravenski.
French: *Le facteur VIII humain est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Croatian: *Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
French: Figure F
Croatian: Slika F
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement).
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
French: Figure C
Croatian: Slika C
French: Dans la population per protocole (traitée conformément au schéma posologique prévu par le protocole), 101 patients au total ont reçu le schéma bihebdomadaire (groupe prophylaxie), et 17 patients ont été traités de façon ponctuelle (groupe de traitement à la demande).
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, odnosno kod koje je doziranje bilo prema specifičnim zahtjevima u planu ispitivanja, ukupno 101 ispitanik bio je na režimu doziranja dvaput tjedno u skupini koja je primala profilaksu, a 17 ispitanika liječeno je po epizodi u skupini liječenoj kod krvarenja.
French: ÉTATS-UNIS <Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
Croatian: Od 518 epizoda krvarenja, 96,1% bilo je ocijenjeno odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije) u njihovom odgovoru na liječenje lijekom ADYNOVI.
French: 500 UI
Croatian: 500 IU
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničen recept. (pogledajte Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 UI ou 1 000 UI de poudre.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels que : éruption urticarienne, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
French: La posologie du traitement à la demande est la même chez les patients pédiatriques (de 12 à 18 ans) et chez les patients adultes.
Croatian: Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija prema organskim sustavima
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
French: Ne pas utiliser ADYNOVI si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Croatian: ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
French: c s.o : sans objet, car la récupération progressive et la Cmax chez les enfants reposent sur la PK individuelle.
Croatian: NP, Nije primjenjivo, kako je prirast po jedinici doze i Cmax u djece određivan je putem pojedinačne farmakokinetike.
French: Le contrôle du saignement a été jugé excellent (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bon (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 63 des 70 (90,0 %) cas.
Croatian: U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
French: Poudre : poudre friable blanche à blanc cassé.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti drobljivi prašak.
French: Nausées
Croatian: Nuspojave
French: Traitement des épisodes de saignement
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
French: Une fois la poudre complètement dissoute, utiliser le produit dans les 3 heures qui suivent.
Croatian: Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
French: La substance active, le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent de la protéine octocog alfa* avec un polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa.
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
French: Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
Croatian: Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
French: Récupération progressive [(UI/dl)/(UI/kg)]
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
French: Laisser les flacons de poudre et de solvant revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant utilisation.
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
French: Au total, 66 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités ont reçu le produit dans l'étude pédiatrique (32 patients âgés de moins de 6 ans et 34 patients âgés de 6 à moins de 12 ans).
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
French: Retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en le tenant par les bords (Figure C).
Croatian: Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C).
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (< 6 ans) n = 14 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow (Figure E).
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
French: Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse.
Croatian: Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Croatian: Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
French: Tous les patients du groupe de traitement à la demande ont présenté un épisode de saignement (articulaire ou spontané).
Croatian: Svi ispitanici u skupini liječenoj kod krvarenja doživjeli su epizodu krvarenja, uključujući epizodu krvarenja u zglobovima ili spontanu epizodu krvarenja.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika 12 godina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
French: La poudre est une poudre friable blanche à blanc cassé.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv prašak.
French: L'activité (unités internationales) est déterminée par dosage chromogénique.
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
French: Figure B
Croatian: Slika B
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
French: Les autres symptômes sont les suivants : violentes sensations vertigineuses, perte de conscience et sévères difficultés respiratoires.
Croatian: To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.
French: Poudre
Croatian: Prašak
French: La vitesse d'administration doit être déterminée de façon à garantir le confort du patient (vitesse maximale de 10 ml/min).
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
French: Le nombre d'unités administrées du facteur VIII est exprimé en « unités internationales » (UI), conformément aux normes actuelles de l'OMS sur la solution à diluer pour les produits à base de facteur VIII.
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
French: Figure D
Croatian: Slika D
French: Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
French: 2 000 UI
Croatian: 2000 IU
French: Schéma
Croatian: Dizajn
French: • Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration.
Croatian: • Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADYNOVI, informez-en immédiatement votre médecin.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow.