FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de 1 año realizado en perros, se observó un agrandamiento y/o un cambio de color a azul de las glándulas mamarias y una prolongación del celo en hembras con exposiciones iguales a 1,8 o superiores en 3,6 veces a la exposición en seres humanos, respectivamente.
Finnish: Vuoden kestäneessä koiratutkimuksessa naaraskoirilla havaittiin laajentuneet ja/tai siniseksi värjäytyneet maitorauhaset ja pidentynyt kiima altistuksen ollessa vastaavasti 1,8-kertainen ja yli 3,6-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Spanish: • Relaciones sexuales solo con hombres vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis negativos de semen
Finnish: • seksuaalinen kanssakäyminen vain sellaisen miespuolisen partnerin kanssa, jolle on tehty vasektomia, mikä täytyy vahvistaa kahdella negatiivisella sperma-analyysillä
Spanish: Esto puede deberse a daños en los nervios (neuropatía periférica), que es un efecto adverso muy frecuente.
Finnish: Tämä saattaa johtua hermovauriosta (perifeerinen neuropatia), joka on hyvin yleinen haittavaikutus.
Spanish: Hipotiroidismo†
Finnish: Hypotyreoosi†
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema de grado 2 o 3.
Finnish: Talidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava asteen 2-3 ihottuman tapauksessa.
Spanish: La absorción de talidomida es lenta tras su administración oral.
Finnish: Talidomidi absorboituu hitaasti oraalisen annon jälkeen.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica, en concreto varicela zóster, herpes zóster, infección de la hepatitis B o VIH.
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut virusinfektio, erityisesti vyöruusu, B hepatiitti-infektio tai HIV.
Spanish: Debe hacerse una monitorización de los pacientes y puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla, ja annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, deberá cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Finnish: Jos potilas tällä hetkellä käyttää oraalisia yhdistelmäehkäisytabletteja, hänen pitää vaihtaa ne johonkin edellä mainituista tehokkaista menetelmistä.
Spanish: • Edad ≥ 50 años y amenorrea natural durante ≥ 1 año (la amenorrea tras un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descartan la capacidad de gestación).
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja kuukautiset luonnollisesti poissa vähintään 1 vuoden ajan (syöpähoitoa seuraava tai imetyksen aikainen amenorrea ei poissulje raskaaksi tulon mahdollisuutta)
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Finnish: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia
Spanish: Medicamentos que causan neuropatía periférica conocida Los medicamentos conocidos por su relación con la neuropatía periférica (por ejemplo, vincristina y bortezomib) deben usarse con precaución en los pacientes tratados con talidomida.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa Lääkevalmisteita, joiden tiedetään liittyvän perifeeriseen neuropatiaan (esim. vinkristiini ja bortetsomibi), pitää käyttää varoen potilailla, jotka saavat talidomidia.
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Finnish: Seuraavat ovat esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
Spanish: Los casos notificados ocurridos en mujeres jóvenes (premenopáusicas) (mediana de edad: 36 años) que recibieron talidomida para indicaciones que no eran mieloma múltiple, se iniciaron en el plazo de 6 meses desde el comienzo del tratamiento y revirtieron al suspenderse el tratamiento con talidomida.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset esiintyivät nuorilla (keskimäärin 36-vuotiailla) naisilla (ennen vaihdevuosia), jotka saivat talidomidia muissa kuin multippeliin myeloomaan liittyvissä käyttöaiheissa, ja joilla kuukautiset loppuivat 6 kk kuluessa hoidon aloittamisesta ja alkoivat kun talidomidihoito lopetettiin.
Spanish: No se ha dilucidado el mecanismo definitivo por el que talidomida pueda inducir amenorrea.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla talidomidi voi aiheuttaa amenorreaa, ei ole selvitetty.
Spanish: Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut
Spanish: Se evaluó el efecto de talidomida sobre la función tiroidea en ratas y perros.
Finnish: Talidomidin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan arvioitiin sekä rotilla että koirilla.
Spanish: Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Finnish: Talidomidin ei-entsymaattisesta hydrolyysista, joka on sen ensisijainen puhdistumamekanismi, voidaan päätellä, että talidomidin ja muiden lääkkeiden välisten vaikutusten riski on vähäinen.
Spanish: El motivo es que el alcohol le dará sueño y Thalidomide Celgene puede darle aún más.
Finnish: Alkoholi saattaa aiheuttaa väsymystä ja Thalidomide Celgene voimistaa väsymystä entisestään.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo de IM, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados y se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan sydäninfarktin riskitekijöitä, aikaisemmin esiintynyt tromboosi mukaan lukien, täytyy tarkkailla huolellisesti ja ryhtyä toimenpiteisiin pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Spanish: • Folleto para el profesional sanitario o Antecedentes de talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Spanish: • estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCICTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria - Criterios toxicológicos comunes del Instituto Estadounidense del Cáncer).
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene Cómo tomar Thalidomide Celgene Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä Miten Thalidomide Celgeneä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Thalidomide Celgene se toma cada día en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 6 semanas, en combinación con melfalán y prednisona, que se toman los días 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään päivittäin lääkekuureina, joista jokainen kestää kuusi viikkoa, yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, joita otetaan päivinä 1-4 jokaisessa kuuden viikon kuurissa.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos.
Finnish: Tutkimustulosten merkitystä ihmisten suhteen ei tunneta.
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Spanish: Los resultados fueron similares independientemente de la coadministración o no de 200 mg/día de talidomida hasta el estado estacionario.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset ilman talidomidia tai samanaikaisesti annetun 200 mg/vrk talidomidiannoksen kanssa kuin vakaan tilan tasossa.
Spanish: Esta disminución no produjo signos clínicos.
Finnish: Tämä trombosyyttimäärän pieneneminen ei aiheuttanut kliinisiä oireita.
Spanish: No tome Thalidomide Celgene si cualquiera de los puntos anteriores le aplica.
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) al día en adultos de 75 años de edad o menos o de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) al día en adultos mayores de 75 años de edad.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg (2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille.
Spanish: Si la neuropatía pasa a ser de Grado 1 o menor, puede reiniciarse el tratamiento, si la valoración beneficio/riesgo es favorable.
Finnish: Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos haitta-hyötysuhde on lupaava.
Spanish: El TAC debe acordar también con cada uno de los estados miembros, antes del lanzamiento del producto:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee myös sopia jokaisen jäsenvaltion kanssa seuraavista asioista ennen tuotteen lanseerausta:
Spanish: Además, la administración de una dosis única de 0,5 mg de digoxina no causó ningún efecto aparente en la farmacocinética de talidomida.
Finnish: Lisäksi yksittäisellä 0,5 mg digoksiiniannoksella ei ollut mitään näkyvää vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Las crías de madres tratadas con talidomida presentaron un aumento de abortos, una disminución de la ganancia de peso corporal, alteraciones del aprendizaje y la memoria, disminución de la fertilidad y un índice reducido de embarazos.
Finnish: Poikasilla, joiden emoja oli hoidettu talidomidilla, oli enemmän keskenmenoja, vähäisempi painonnousu, muutoksia oppimiskyvyssä ja muistissa, vähentynyt hedelmällisyys ja pienentynyt raskausindeksi.
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä teratogeeninen riski, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Spanish: • Hemorragia o moratones en ausencia de lesión.
Finnish: • Verenvuotoa tai mustelmia ilman vammaa.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät talidomidia, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Spanish: • ha tenido o tiene neuropatía, es decir, daños en los nervios que provocan hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos o pies (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Finnish: • sinulla on ollut tai on parhaillaan neuropatiaa eli hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, koordinaation poikkeavuuksia tai kipua käsissä tai jaloissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeet ja/tai vastaava apuväline
Spanish: El TAC notificará a la EMA y a los representantes de víctimas y pacientes nacionales correspondientes la fecha propuesta para el lanzamiento del producto antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Spanish: Estos últimos parecen estar relacionados con talidomida y se produjeron con exposiciones superiores en 2,4 veces a la exposición en seres humanos.
Finnish: Rottatutkimus näyttää liittyvän talidomidiin ja tutkimuksessa altistus oli yli 2,4 kertaa ihmisen altistus.
Spanish: Su médico puede controlar los recuentos de sus células sanguíneas durante el tratamiento con Thalidomide Celgene.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Spanish: El riesgo de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
Finnish: Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4-6 viikkoa oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Spanish: El uso de talidomida puede asociarse a trastornos de la menstruación, incluida amenorrea.
Finnish: Talidomidin käyttöön saattaa liittyä kuukautishäiriöitä, amenorrea mukaan lukien.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas o realicen tareas peligrosas mientras dure el tratamiento con talidomida si notan cansancio, mareos, somnolencia o visión borrosa.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa, käyttämättä koneita tai tekemättä vaarallisia tehtäviä talidomidihoidon aikana, jos heillä esiintyy väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Spanish: • La recopilación de datos detallados para comprender los datos demográficos de la población objetivo, la indicacióny el número de mujeres con capacidad de gestación, a fin de monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional.
Finnish: • kohderyhmän väestötietoja, käyttöaihetta ja hedelmällisessä iässä olevien naisten määrää koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kansallisella alueella
Spanish: En los humanos, talidomida es un teratógeno comprobado.
Finnish: Ihmisillä talidomidi on todistetusti teratogeeninen.
Spanish: Talidomida es un potente teratógeno en humanos, que provoca muy frecuentemente defectos congénitos graves y con peligro para la vida.
Finnish: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con talidomida.
Finnish: Tästä syystä rintaruokinta on lopetettava talidomidihoidon ajaksi.
Spanish: Se recomienda someter a los pacientes a reconocimientos clínicos y neurológicos antes de iniciar el tratamiento con talidomida, además de realizar un seguimiento periódico durante el tratamiento.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille tehdään kliiniset ja neurologiset tutkimukset ennen talidomidihoidon aloittamista ja että rutiininomainen seuranta on säännöllistä koko hoidon ajan.
Spanish: • Audición disminuida o sordera.
Finnish: • kuulon heikkeneminen tai kuurous
Spanish: • Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo o Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Finnish: • Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen o Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Spanish: Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Finnish: Sitä käytetään äskettäin diagnosoiduille, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joiden multippelin myelooman hoitoon ei ole aikaisemmin määrätty muuta lääkettä, tai alle 65-vuotiaille potilaille, joita ei voida hoitaa suurilla solunsalpaaja-annoksilla, joista aiheutuu elimistölle hyvin voimakas rasitus.
Spanish: • frenando el desarrollo de las células cancerosas;
Finnish: • estämällä syöpäsolujen kehittymisen
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada preferiblemente a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Finnish: Jos potilas ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, hänet täytyy ohjata asianmukaisesti pätevälle terveydenhuollon ammattilaiselle ehkäisyneuvontaa varten, jotta ehkäisy voidaan aloittaa.
Spanish: Neuropatía periférica Los ajustes de dosis debidos a la neuropatía periférica se describen en la Tabla 2.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Perifeerisestä neuropatiasta johtuvat annosmuutokset on selitetty taulukossa 2.
Spanish: Se deberá asumir que la amenorrea durante el tratamiento con talidomida se debe al embarazo, hasta que se confirme médicamente que la paciente no está embarazada.
Finnish: Talidomidihoidon aikana esiintyvän amenorrean on oletettava johtuvan raskaudesta kunnes on lääketieteellisesti vahvistettu, että potilas ei ole raskaana.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättömät lääkevalmisteet tulee palauttaa apteekkiin.
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un ginecólogo especialista.
Finnish: • erikoistuneen gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö
Spanish: • ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser un síntoma de bradicardia);
Finnish: • sydämesi rytmi on ollut tai on parhaillaan hidas (tämä saattaa olla bradykardian eli hidaslyöntisyyden oire)
Spanish: El sistema de distribución controlado incluye el uso de una tarjeta de paciente y/o herramienta equivalente para realizar controles de la prescripción y/o dispensación y la recopilación de datos detallados relativos a la indicación, a fin de controlar de cerca el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Finnish: Kontrolloidussa jakelujärjestelmässä potilaskorttia ja/tai muuta vastaavaa apuvälinettä hyödynnetään lääkkeen määräämisen ja/tai jakelun hallintaan ja käyttöaihetta koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamiseen, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kyseisessä maassa.
Spanish: En los 4 casos había otros posibles factores contribuyentes que impidieron que se pudiera determinar una relación causal directa definitiva entre talidomida y DRESS, pero tampoco se pudo excluir una relación con talidomida.
Finnish: Kaikkiin 4 tapaukseen liittyi muita mahdollisia osatekijöitä, joiden vuoksi selvää suoraa syy-yhteyttä talidomidin ja DRESS:in välillä ei pystytty toteamaan.
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio (IM) en pacientes que reciben talidomida, en concreto en pacientes con factores de riesgo.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu talidomidia saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Estas complicaciones se deben a los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir lo siguiente: cambios en la bioquímica sanguínea; niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que como consecuencia, producen cambios en la función renal, latido cardiaco, convulsiones y, a veces, la muerte.
Finnish: Nämä komplikaatiot ovat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttamia ja niitä voivat olla: veren kemian muutokset, kaliumin, fosforin ja virtsahapon korkeat tasot sekä kalsiumin alhainen taso, mistä ovat seurauksena munuaistoiminnan ja sydämen lyöntien muutokset, kouristukset ja joskus kuolema.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta, que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tekee kunkin lääkemääräyksen yhteydessä merkinnän siitä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu ja antaa sinulle siitä vahvistuksen.
Spanish: No utilice este medicamento si observa deterioro o signos de manipulación del cierre de garantía.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Spanish: • Disminución de las sensaciones o sensaciones anormales (disestesia).
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen tai poikkeavat tuntemukset (dysestesia)
Spanish: Se recomienda el uso de fármacos profilácticos antitrombóticos, como las heparinas de bajo peso molecular o la warfarina.
Finnish: Profylaktista tromboosia estäviä lääkevalmisteita, kuten pienen molekyylipainon hepariinit tai varfariinit, pitää suositella.
Spanish: Talidomida está contraindicada durante el embarazo y en las mujeres con capacidad de gestación a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Talidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohta 4.3).
Spanish: Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Thalidomide Celgene; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Thalidomide Celgene.
Finnish: On tärkeää huomata, että pienelle joukolle multippelia myeloomaa sairastavista potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä, erityisesti pahanlaatuinen veritauti, ja että tämä riski saattaa Thalidomide Celgene -hoidon yhteydessä olla suurentunut.
Spanish: La mediana de la supervivencia global (SG) fue de 51,6 ± 4,5 y 33,2 ± 3,2 meses en los grupos MPT y MP, respectivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaani oli MPT-ryhmissä 51,6 ± 4,5 ja MP-ryhmissä 33,2 ± 3,2 kuukautta (97,5 % CI 0,42-0,84).
Spanish: > 75 < 1 500 hasta
Finnish: > 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Spanish: • Disminución de la presión arterial en posición de pie, que puede provocar desfallecimiento.
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymisen
Spanish: o La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Finnish: o Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.
Spanish: • Debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, tensión arterial baja.
Finnish: • voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la Información para Profesionales Sanitarios y el contenido del material informativo para el profesional sanitario con la Autoridad nacional competente en cada uno de los Estados Miembros antes del lanzamiento del medicamento y asegurarse de que los materiales contengan los elementos clave que se describen más adelante.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen lopullisesta sisällöstä sekä Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ennen lääkevalmisteen lanseerausta ja varmistaa, että materiaalit sisältävät seuraavat keskeiset asiat.
Spanish: ≤ 75 < 1 500 hasta
Finnish: ≤ 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000