FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
English: If you are in doubt contact your doctor.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-IX-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.)
English: What Refixia is used for
German: Wofür Refixia angewendet wird
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
German: In der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Refixia werden keine Zusätze menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich.
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
German: Nierenfunktionsstörung (nephrotisches Syndrom) Es besteht ein seltenes Risiko für die Entwicklung einer bestimmten Nierenfunktionsstörung, das sogenannte „nephrotische Syndrom“, nach hohen Dosierungen von Faktor IX bei Hämophilie-BPatienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannten allergischen Reaktionen.
English: 13-17 years N=3
German: 13-17 Jahre N=3
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
German: Clearance (CL) (ml/h/kg) Mittlere Verweildauer (MRT) (h) Verteilungsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor-IX-Aktivität 168 h nach Dosierung (I.E./ml)
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
German: Geschätzte mittlere FaktorIX-Talspiegel I.E./ml (95 %iges KI)
English: Refixia is now ready to inject into your vein.
German: Refixia kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
English: • shortness of breath or wheezing
German: • Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
German: Die Dosis von Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Recommended dose IU/kg of Refixia
German: Empfohlene Dosis I.E./kg von Refixia
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
German: Fertigspritze mit Lösungsmittel Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ____________ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei
English: 7-12 years N=13
German: 7-12 Jahre N=13
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, das selektiv an spezifische N-gebundene Glykane im rFIX-Aktivierungspeptid gebunden ist.
English: During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Refixia einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
German: Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
English: What you need to know before you use Refixia
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Refixia beachten?
English: Type of surgical procedure
German: Art des chirurgischen Eingriffs
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
German: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dänemark
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle sind unter anderem Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Ausschlag an der Injektionsstelle.
English: In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
German: Bei Kindern von 0-12 Jahren betrug der Median (IQR) der auf das Jahr umgerechneten Blutungsrate 1,0 (0,00;
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
German: Basierend auf erzielten FIX-Spiegeln und individueller Blutungsneigung, können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
English: SN:
German: PC: SN:
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
German: Pulver in einer Durchstechflasche und 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, eine Kolbenstange mit Durchstechflaschen-Adapter - Einzelpackung).
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
German: • Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
German: Clearance (CL) (ml/h/kg)
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
German: Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
English: Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
German: Incremental Recovery = Incremental Recovery 30 min nach Dosierung;
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
German: Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 1000 I.E.
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
German: Packungen, die Sie benötigen.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
German: Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
English: • heart palpitations
German: • Herzklopfen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Refixia
English: Do not use Refixia:
German: Refixia darf nicht angewendet werden,
English: The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
German: sie basieren auf sämtlichen vor der Dosierung vorgenommenen Messungen, die bei allen Patienten mit einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg alle 8 Wochen im Steady-State durchgeführt wurden.
English: No mechanism behind the tremors was identified.
German: Die Tremores waren nicht auf irgendeinen Mechanismus zurückzuführen.
English: All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
German: Refixia hat eine längere Halbwertszeit im Vergleich zu nicht modifiziertem Faktor IX. Alle pharmakokinetischen Studien mit Refixia wurden bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (Faktor IX ≤2 %) durchgeführt.
English: No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
German: In klinischen Studien war eine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche nicht erforderlich.
English: The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
German: Der Median (IQR) der jährlichen Gesamt-Blutungsrate (ABR) bei Patienten (13-65 Jahre), die mit einer Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich behandelt wurden, lag bei 1,04 (0,00;
English: Mean residence time (MRT) (hours)
German: Mittlere Verweildauer (MRT) (h)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2000 I.E.
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia behandelt.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
English: How to use Refixia
German: Wie ist Refixia anzuwenden?
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
German: • Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
English: Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
German: Sie dürfen Refixia nach dem auf dem Umkarton, und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog beta pegol (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX)
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
German: • Schrauben Sie den DurchstechflaschenAdapter mit der Durchstechflasche ab.
English: Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
German: Falls ein chromogener Test oder ein geeigneter Einstufen-Gerinnungstest vor Ort nicht verfügbar ist, wird die Verwendung eines Referenzlabors empfohlen.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine Gefahren für den Menschen erkennen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1000 I.E.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf, wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Dosierung verändern.
English: Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
German: Nonacog beta pegol, was etwa 125 I.E./ml, 250 I.E./ml bzw.
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Die Behandlung mit Refixia wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie B erfahren ist.
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter im Steady-State von Refixia (40 I.E./kg) für
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 500 I.E.
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
German: • Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
English: Record of use
German: Dokumentation der Anwendung
English: 18-65 years
German: 18-65 Jahre N=20
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
German: Hämophilie B ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor-IXSpiegel bedingt wird.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 250 I.E.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
German: Nonacog beta pegol (etwa 125 I.E./ml nach Rekonstitution),
English: If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihren Verbrauch an Refixia deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
German: Nonacog beta pegol (etwa 500 I.E./ml nach Rekonstitution),
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
German: Nonacog beta pegol (etwa 250 I.E./ml nach Rekonstitution),
English: Attach the plunger rod and the syringe
German: *Pruritus umfasst den Fachbegriff Pruritus und Ohrenjucken
English: Attach the vial adapter
German: Befestigen Sie den DurchstechflaschenAdapter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog beta pegol
English: Major surgery.
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
German: • Refixia wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung angeboten
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E.
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
German: Systemorganklasse
English: not use the pre-filled syringe.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.
English: Inhibitors
German: Spritzenkappe
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/17/1193/001
English: How to store Refixia
German: Wie ist Refixia aufzubewahren?
English: (2°C - 8°C) and 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C).
German: Raumtemperatur (≤ 30°C) gezeigt.
English: Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
German: Faktor-IX-Aktivität 168 h nach
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1193/003
English: Kidney disorder (nephrotic syndrome)
German: Hemmkörper (Inhibitoren)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1193/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E.
English: Degree of haemorrhage
German: DARREICHUNGSFORM
English: Plastic cap
German: Einzelpackung.
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
German: 1 bis 10 sterile Röhrchen mit je 1 Fertigspritze + 1 Verweilkanüle oder 1 Filter-Vorbau je Fertigspritze
English: Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
German: Fertigspritze (PP)
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
German: 2 Applikatoren + 1 Spritze pro Applikator
English: Milk: 72 hours
German: Milch: 72 Stunden
English: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
German: Veterinaria, S.A. Ctra.
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
German: 192 07 Sollentuna SCHWEDEN
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
German: Laut der derzeitigen Produktinformationen zu Dexadreson kann die Behandlung nach 24-48 Stunden wiederholt werden.
English: Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
German: Niere und Leber waren die Gewebe, in denen der Markerrückstand am längsten verblieb.
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
German: Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
English: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
German: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
English: Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
German: Deshalb wurde es als angemessen erachtet, eine alternative Methode zur Festlegung einer Wartezeit für Rindergewebe anzuwenden.
English: D-85716 Unterschleißheim GERMANY
German: D-85716 Unterschleißheim DEUTSCHLAND
English: Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
German: Deshalb vertrat Deutschland die Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit läge, die Angemessenheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
English: Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
German: Es wurden insgesamt drei an Rindern durchgeführte Rückstandsdepletionsstudien eingereicht, zwei Studien zur Rückstandsdepletion im Gewebe der Tiere und eine Studie zur Rückstandsdepletion in der Milch.
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
German: 4941 VX Raamsdonksveer NIEDERLANDE
English: 88326 Aulendorf GERMANY
German: 88326 Aulendorf
English: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
German: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKREICH
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit bleibt in Bezug auf die anderen zugelassenen Indikationen der Tierarzneimittel unverändert.
English: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
German: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERREICH
English: All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
German: Alle Studien wurden mit einer Einzeldosis von 0,06 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
German: 4.11 Watezeit(en)
English: Applicant/marketing authorisation holder
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
German: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VEREINIGTES KÖNIGREICH