FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Czech: Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podávání (vyšší riziko při parenterálním podávání) a kumulovaná dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, další chorobné stavy (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
English: • pain or injury at the injection site
Czech: • bolest nebo poranění v místě vpichu
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Czech: Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě kyselinou ibandronovou renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru (viz bod 4.2).
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Czech: Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
English: See also dose section above for patients with renal impairment.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Czech: V pivotní dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Czech: Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok.
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Ibandronic Acid Accord je koncentrát pro infuzní použití (sterilní koncentrát).
English: Hypersensitivity reaction
Czech: Exacerbace astmatu Hypersenzitivní reakce
English: It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 2 ml koncentrátu.
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Czech: Poruchy spánku, úzkost, afektivní labilita
English: Influenza like illness*, Fatigue
Czech: Onemocnění podobné chřipce*, únava
English: Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Czech: Předplněné injekční stříkačky vyrobené z bezbarvého skla, opatřené šedou pryžovou plunžrovou zátkou a víčkem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Accord může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Accord.
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Czech: Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.
English: • pain in your muscles, joints, or back
Czech: • bolest svalů, kloubů nebo zad
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Czech: • cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
English: Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Czech: U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.
English: Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Czech: Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto skupinou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestézie.
English: The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Patients with cardiac impairment
Czech: Pacienti se srdeční poruchou
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Czech: • jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře.
English: Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
English: It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Czech: Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.
English: Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Czech: Bylo prokázáno, že injekce kyseliny ibandronové 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Czech: Ke snížení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba přijmout určitá preventivní opatření.
English: 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Czech: 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Czech: Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza vnějšího zvukovodu (nežádoucí účinek bisfosfonátů)
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Czech: Hypersenz itivita†, bronchosp asmus†, angioedé m†, anafylakti cká reakce/šok
English: Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Czech: Ibandronic Acid Accord je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Czech: Děti a dospívající Ibandronic Acid Accord nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<KÓDY ODBĚRU A LÉKŮ> Lot
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
Czech: V průběhu léčby je třeba provádět invazivní stomatologické zákroky a postupy jedině po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání kyseliny ibandronové.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Další používání přípravku Ibandronic Acid Accord Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Czech: U pacientek léčených kyselinou ibandronovou byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny chirurgická léčba zlomenin zlomeniny obratlů nevertebrální zlomeniny
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Czech: Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientů s onkologickým onemocněním, léčených léčivými přípravky, které inhibují resorpci kostí, například kyselinou ibandronovou (viz odstavec 4.4.).
English: Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není kyselina ibandronová v injekční formě doporučována u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
English: Other medicines and Ibandronic Acid Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Accord
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • kopřivka
English: Femoral neck BMD
Czech: BMD v krčku femuru
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete dobu použitelnosti po naředění.
English: Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že kyselina ibandronová podávaná formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinná jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Czech: • bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti.
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Czech: Infekce Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
English: Prior to treatment with Ibandronic acid Accord the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
Czech: Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Czech: Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Czech: Další opatření k minimalizace rizik Držitel registrace musí zajistit implementaci karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Czech: Při intravenózním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
English: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Czech: 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání kyseliny ibandronové
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Czech: Flebitida/thromboflebitida
English: The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Czech: Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 15-30 sekund, jedenkrát za tři měsíce.
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s poruchou funkce jater.
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
English: Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Czech: Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ji používat ženy ve fertilním věku.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v celkovém proximálním femuru ve 3. roce
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Czech: Gastroenteritida, gastritida, ulcerace v ústech, dysfagie, cheilitida
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
English: In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování injekčně podávanou kyselinou ibandronovou.
English: Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Czech: Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
English: 2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcemie 4 - 7 dnů.
English: Do not use Ibandronic acid Accord
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg roztok pro injekční roztok (indikace při osteoporóze) Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Czech: Injekční roztok kyseliny ibandronové nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Czech: Snížení relativního rizika výskytu nových morfometrických vertebrálních fraktur
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, bolest zad
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Czech: U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, průjem
English: All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D.
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamin D.
English: Intravenous use, for infusion after dilution.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9% pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).