FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaan falen, tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Bulgarian: Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Bulgarian: MabThera е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Dutch: Infusie-/toedieningsgerelateerde reacties
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията/приложението
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MabThera krijgt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder het aantal neutrofielen en bloedplaatjes, moeten worden uitgevoerd tijdens behandeling met MabThera.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.600 mg/13,4 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1600 mg/13,4 ml
Dutch: Tabel 3 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor MabThera plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите за ефикасност на MabThera плюс FC спрямо FC самостоятелно (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Dutch: De 1600 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij CLL.
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1600 mg е предназначено само за подкожно приложение при ХЛЛ.
Dutch: Na een mediane observatietijd van 31 maanden voor patiënten die gerandomiseerd werden naar de inductiefase verbeterde R-CHOP de uitslag significant voor patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom in vergelijking met CHOP (zie tabel 5).
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, в сравнение с CHOP (вж. таблица 5).
Dutch: Klachten en verschijnselen omvatten gezichtsstoornissen, hoofdpijn, convulsies en een veranderde geestelijke toestand met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват зрителни нарушения, главоболие, гърчове и променено психическо състояние, със или без свързана хипертензия.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, +febriele neutropenie, +trombocytop enie
Bulgarian: Неутропения, левкопения, +фебрилна неутропения, +тромбоцитоп ения
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Bulgarian: Активното вещество е ритуксимаб.
Dutch: Resultaten van andere ondersteunende onderzoeken waarin MabThera gebruikt werd in combinatie met andere chemotherapie kuren (waaronder CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine en cladribine) voor de behandeling van eerder onbehandelde en/of recidiverende/refractaire CLL-patiënten, hebben eveneens hoge totale response rates aangetoond met voordeel in termen van PFS rates, zij het met bescheiden hogere toxiciteit (vooral myelotoxiciteit).
Bulgarian: Резултати от други подкрепящи проучвания на MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани дотогава пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ също показват висока степен на общ отговор с полза по отношение на честотата на ПБП, макар и с малко по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspnoe, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Bulgarian: Тежкият синдром на освобождаване на цитокини се характеризира с тежка диспнея, често съпроводена с бронхоспазъм и хипоксия, в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, уртикария и ангиоедем.
Dutch: Tinnitus, oorpijn
Bulgarian: задух, хрема
Dutch: c) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Dutch: Patiënten die met MabThera behandeld worden, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij elke infusie.
Bulgarian: На пациенти, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Dutch: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) zie rubriek 4.4.
Bulgarian: IRR (включително синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад),
Dutch: Seronegatief (n=106)
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 106)
Dutch: 2nd Course
Bulgarian: 2-ри курс
Dutch: Zowel lokale candida infecties als Herpes zoster werden met een hogere incidentie gemeld in de MabThera groep van de gerandomiseerde onderzoeken.
Bulgarian: Локализирани кандидозни инфекции, както и херпес зостер, се съобщават с по-висока честота в групата на лечение, включващо MabThera, при рандомизирани проучвания.
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=205): 8 kuren met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205): 8 цикъла с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици.
Dutch: Daarom wordt de vaccinatie met levende vaccins niet aanbevolen tijdens MabThera behandeling of wanneer de patiënt perifere B-cel depletie heeft.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с MabThera или докато периферните
Dutch: Hypogammaglobulinemie
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия
Dutch: Alle klaring- en volumeparameters namen toe met de BSA.
Bulgarian: Всички показатели за клирънса и обема на разпределение се повишават с ПТП.
Dutch: Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons (partiële respons, PR) bereikten, werden op een onderhoudstherapie met de intraveneuze formulering van MabThera gezet, eenmaal per 8 weken, gedurende 24 maanden.
Bulgarian: Пациентите, постигнали поне PR, са включени на поддържаща терапия с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение веднъж на всеки 8 седмици в продължение на 24 месеца.
Dutch: Een vaste dosis van 1600 mg van de subcutane formulering van MabThera werd gedurende 5 kuren subcutaan toegediend met intervallen van 4 weken, volgend op de eerste kuur van de intraveneuze formulering van MabThera bij eerder onbehandelde CLL-patiënten in combinatie met chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide (FC).
Bulgarian: MabThera с фиксирана доза 1600 mg е прилаган в продължение на 5 цикъла подкожно през 4седмични интервали след първия цикъл с лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera при нелекувани дотогава пациенти с ХЛЛ в комбинация с химиотерапия (флударабин и циклофосфамид (FC)).
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met MabThera behandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Общо 6/34 (18%) от пациентите, лекувани с MabThera в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Dutch: MabThera onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die reageren op inductietherapie.
Bulgarian: Поддържащата терапия с MabThera е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddoseringprednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 µg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 µg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 µg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 µg/ml при доза 2 x 1000 mg.
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Dutch: In de klinische onderzoeken ter evaluatie van MabThera-onderhoudstherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, waren mediane IgG-waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) (<7 g/l) na inductietherapie in zowel de observatie- als in de MabThera-groep.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с MabThera при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (< 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на MabThera.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties4, angiooedeem
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията ангиоедем
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение (n=205)
Dutch: Hoe wordt MabThera toegediend?
Bulgarian: Как се прилага MabThera
Dutch: In het klinische onderzoek ter evaluatie van MabThera onderhoudstherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, waren mediane IgG-waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) (< 7 g/l) na inductietherapie in zowel de observatie- als in de MabThera-groep.
Bulgarian: При клиничното изпитване, оценяващо поддържащото лечение с MabThera при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (<7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на MabThera.
Dutch: Het Fab-domein van rituximab bindt aan het CD20 antigeen op B-lymfocyten en het Fc domein kan immunologische effectorfuncties activeren resulterend in de lysis van B-cellen.
Bulgarian: Областта (домейнът) Fab на ритуксимаб се свързва с CD20 антигена на В-лимфоцитите, а Fc областта (домейнът) може да включи ефекторната функция на имунната система, като медиира
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
Dutch: Cdal-waarden vóór dosering van kuur 8
Bulgarian: Геометрични средни стойности на Ctrough на цикъл 8
Dutch: Responsepercentage en CR procedure geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test. NR: niet bereikt; n.v.t.
Bulgarian: Степента на отговор и степента на ПО са анализирани с помощта на хи-квадрат тест.
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of MabThera in combinatie met FC (R-FC).
Bulgarian: В две открити рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани дотогава пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са били рандомизирани да получават или FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-3) през 4 седмици за 6 цикъла, или MabThera в комбинация с FC (R-FC).
Dutch: De 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток Нарушения на имунната система
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml и 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Dutch: Hoe ziet MabThera 1400 mg oplossing voor subcutane injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво съдържа опаковката
Dutch: Hoe ziet MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение и какво съдържа опаковката
Dutch: Tijdens onderhoudsbehandeling was de incidentie van graad 3/4 hartaandoeningen bij patiënten behandeld met MabThera gelijk aan die bij de observatiegroep.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, честотата на сърдечни нарушения степен 3/4 е сравнима при пациентите, лекувани с MabThera, и пациентите на наблюдение.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reacties* Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia Pruritus Urticaria Huidaandoening Psychische stoornissen Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid Infecties en parasitaire aandoeningen Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Pyrexie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Maagdarmstelselaandoeningen Bovenbuikpijn Hartaandoeningen Tachycardie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierstelselpijn Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie of zweren in de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering
Bulgarian: повръщане, диария, коремна болка, дразнене или разязвяване на гърлото и устата, затруднено преглъщане, запек, нарушено храносмилане
Dutch: De reacties die zich voordeden binnen 24 uur na de subcutane injectie waren voornamelijk erytheem, pruritus, huiduitslag en reacties op de injectieplaats, zoals pijn, zwelling en roodheid.
Bulgarian: Реакциите, настъпващи в рамките на 24 часа след подкожно инжектиране, включват главно еритема, сърбеж, обрив и реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване и зачервяване, и обикновено са леки или умерени (степен 1 или 2) и с преходен характер.
Dutch: maanden p=0,029
Bulgarian: 42 месеца p = 0,029
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Bulgarian: Лабораторни оценки
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie plus daaropvolgende cycli (2-6) met 1600 mg MabThera subcutane formulering in combinatie met chemotherapie.
Bulgarian: MabThera за подкожно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия плюс последващи цикли (2-6) с MabThera за подкожно приложение 1600 mg в комбинация с химиотерапия.
Dutch: Pre-medicatie met glucocorticoïden moet worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom die glucocorticoïden bevat.
Bulgarian: Трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди за лечение на неходжкинов лимфом.
Dutch: FU: follow-up; PFS: progressievrije overleving; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; ORR: totaal responspercentage.
Bulgarian: Не се достига към датата на заключване на базата данни на клиничното изпитване; TNCT: време до следващата химиотерапия; TNLT: време до следващото антилимфомно лечение.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met MabThera (maximaal 5 jaar).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Dutch: In klinisch onderzoek BO22334 werd een effect waargenomen tussen de lichaamsgrootte en blootstellingsverhoudingen tijdens kuur 7 tussen de subcutane formulering van rituximab 1400 mg q3w en de intraveneuze formulering van rituximab 375 mg/m2 q3w met Cdal-verhoudingen van respectievelijk 2,29, 1,31 en1,41 bij patiënten met laag, gemiddeld en hoog lichaamsoppervlak (BSA) (laag BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < gemiddeld BSA < 1,90 m2; hoog BSA ≥ 1,90 m2).
Bulgarian: В клиничното изпитване BO22334 е наблюдаван ефект между размера на тялото и съотношенията на експозицията в цикъл 7 между ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение 1400 mg през 3 седмици и ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m през 3 седмици, със съотношения на Ctrough 2,29, 1,31, и 1,41 съответно при пациенти с малка, средна и голяма телесна повърхност
Dutch: • bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
Bulgarian: промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%) en neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%), неутропения (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%),обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката на MabThera.
Dutch: Stollingsstoornis, aplastische anemie, hemolytisch e anemie, lymfadenopathie
Bulgarian: Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопа тия
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).
Dutch: Gelijktijdige toediening van MabThera leek geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Bulgarian: Еновременното приложение с MabThera изглежда няма ефект върху фармакокинетиката на флударабин или циклофосфамид.
Dutch: Infusiegerelateerde acute reversibele trombocytopenie4
Bulgarian: Свързана с инфузията, остра обратима тромбоцитопен ия
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon bevat 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)/reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Dutch: Rituximab bindt specifiek aan het transmembraanantigeen CD20, een niet-geglycosyleerd fosfoproteïne, voorkomend op nog niet volgroeide en volwassen B-lymfocyten.
Bulgarian: Ритуксимаб се свързва специфично с трансмембранен антиген, CD20 - негликозилиран фосфопротеин, локализиран върху пре-В и зрели В-лимфоцити.
Dutch: Tijdens SABRINA werden ernstige toedieningsgerelateerde reacties (graad ≥ 3) gemeld bij twee patiënten (2%) na toediening van de subcutane formulering van MabThera.
Bulgarian: В изпитване SABRINA, тежки реакции, свързани с приложението (степен≥3) са съобщени при двама пациенти (2%) след подкожно приложение на MabThera.
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of een benauwd gevoel in de longen en de keel, hoest
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония
Dutch: • ademhalingsfalen
Bulgarian: Дихателна система
Dutch: Andere ernstige virale infecties, nieuw, na reactivatie of exacerbatie, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij MabTherabehandeling.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с MabThera се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van MabThera.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на MabThera.
Dutch: Na 24 maanden waren de schattingen voor de totale overleving 68,2% in de R-CHOP-arm vergeleken met
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2% в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.