FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung auf eine abnorme Schilddrüsenfunktion getestet werden und darüber hinaus, wenn dies klinisch indiziert ist.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
German: Rekonvaleszenz trat bei 2 Patienten auf.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
German: • Muskelentzündung
Swedish: • inflammation i muskel
German: 2,4 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und grauem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 120 mg Durvalumab.
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und weißem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 500 mg Durvalumab.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
German: „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
German: Immunvermittelte Hypothyreose
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: Förteckning över biverkningar i tabellform
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durvalumab
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 11 von 16 Patienten systemische Kortikosteroide, 9 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
German: • Hautentzündung: Symptome können Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder an anderen feuchten Oberflächen sein;
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
German: Frauen im gebärfähigem Alter
Swedish: Fertila kvinnor
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie (n = 1.889, mehrere Tumorarten) hatten 79 Patienten (4,2 %) eine immunvermittelte Pneumonitis, davon 12 Patienten (0,6 %) eine Pneumonitis des Grads 3, 1 Patient (<0,1 %) eine Pneumonitis des Grads 4 und 5 Patienten (0,3 %) eine Pneumonitis des Grads 5.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
German: Immunvermittelter Hautausschlag
Swedish: Immunmedierat hudutslag
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten infusionsbezogene Reaktionen bei 35 (1,9 %) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 5 (0,3 %) Patienten.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
German: • Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
Swedish: • inflammation i mage eller tarm (kolit)
German: • Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
German: In der PACIFIC-Studie (n = 475 im IMFINZI-Arm und n = 234 im Placebo-Arm) kam es bei 51 Patienten (10,7 %) der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 16 Patienten (6,8 %) der PlaceboGruppe zu einer immunvermittelten Pneumonitis.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
German: Häufig Erkrankungen der Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Swedish: Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 19 Patienten (1,0 %) eine immunvermittelte Hepatitis auf, einschließlich Grad 3 bei 11 (0,6 %) Patienten und Grad 5 (tödlich) bei 1 (<0,1 %) Patienten.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
German: In Tierstudien zur Reproduktion führte die Gabe von Durvalumab an trächtige Cynomolgus-Affen ab dem Nachweis der Trächtigkeit bis zur Geburt der Jungen bei einer Exposition, die etwa 18 Mal höher war als die Exposition bei der klinischen Dosis von 10 mg/kg Durvalumab (basierend auf der AUC), zu einer Plazentagängigkeit.
Swedish: Exponeringsnivåerna var cirka 18 gånger högre än de som observeras vid den kliniska dosen av durvalumab på 10 mg/kg (baserat på AUC).
German: Häufig Interstitielle Lungenerkrankung Gelegentlich Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
Swedish: Vanliga Interstitiell lungsjukdom Mindre vanliga Magtarmkanalen Diarré
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Kolitis oder Diarrhö überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på kolit eller diarré och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Immunvermittelte Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
German: In der mit IMFINZI behandelten Gruppe erhielten 44 von 51 Patienten systemische Kortikosteroide, 28 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
German: o umfasst generalisierten Pruritus und Pruritus.
Swedish: inkluderar generaliserad klåda och klåda.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 53 Tage (Bereich: 1341 Tage).
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Swedish: • Tala om för läkaren om du ammar.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
German: • Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 31 Patienten (1,6 %) eine immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö auf, einschließlich Grad 3 bei 6 (0,3 %) Patienten und Grad 4 bei 1 (<0,1 %) Patienten.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad kolit eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter och grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
German: Immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz abgesetzt.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av binjurebarkinsufficiens.
German: Die Lagerbedingungen sind wie folgt: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
German: Gelegentlich Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
German: j umfasst Abdominalschmerzen, Unterbauch- und Oberbauchschmerzen und Flankenschmerzen.
Swedish: inkluderar buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken och flanksmärta.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
German: 1 Woche (7 Tage)
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
German: NICHT schütteln.
Swedish: Får EJ skakas.
German: Explorative Subgruppen
Swedish: Explorativa subgrupper
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
German: Metabolismus/Elimination
Swedish: Metabolism/eliminering
German: HSV-1-seronegative Patienten
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Swedish: Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker.
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
German: Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Swedish: Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande partiklar.
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
Swedish: • Upprepa dessa steg för de övriga lesionerna som behöver injiceras.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
German: Der HSV-1-Serostatus für die restlichen 9,4 % war unbekannt.
Swedish: Hos de återstående 9,4 % var HSV-1-serostatusen okänd.
German: Die Mehrheit der Patienten waren Kaukasier (98 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Swedish: Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen, wenn möglich, stets mit luft- und wasserdichten Verbänden abzudecken.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
German: • Die Injektionsstelle kann mit einem Lokalanästhetikum behandelt werden.
Swedish: • Injektionsstället kan behandlas med ett lokalbedövningsmedel.
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
German: • Injizieren Sie zuerst die größte(n) Läsion(en).
Swedish: • Injicera de(n) största lesionen först.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
Swedish: Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
German: Immunvermittelte Ereignisse
Swedish: Immunmedierade händelser
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
Swedish: Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
German: § Stadieneinteilung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6.
Swedish: § Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
German: Imlygic kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Swedish: Imlygic kan skada det ofödda barnet.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
German: Blut
Swedish: Blod
German: 4,1 Monate
Swedish: 4,1 månader
German: Blut- und Urinproben wurden während der Behandlung sowie bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Swedish: Blod- och urinprover togs under behandling och i upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Swedish: Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
German: Patienten ohne vorherige Herpesinfektion
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
German: Das Auftreten von Zellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen wurde berichtet.
Swedish: Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
German: Als vorsorgliche Maßnahme sollte die Anwendung von Talimogen laherparepvec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av talimogen laherparepvek under graviditet.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Swedish: Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob Imlygic das Richtige für Sie ist.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Imlygic durch sexuellen Kontakt übertragen werden kann, ist bekannt, dass der HSV-1-Wildtyp durch Sexualkontakt übertragen werden kann.
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
German: • Schwangere und stillende Frauen.
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Swedish: Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Swedish: Feber, frossbrytningar och influensaliknande sjukdom, vilka kan uppträda när som helst under behandlingen med Imlygic, gick i allmänhet tillbaka inom 72 timmar.
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
German: 23,7) Monate
Swedish: 23,7) månader
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
German: 3,7 Monate
Swedish: 3,7 månader
German: 2 °C bis 8 °C
Swedish: 2 °C till 8 °C
German: Insgesamt waren 58 % aller in die Studie eingeschlossenen Patienten zu Beginn seropositiv für HSV-1-Wildtyp und 32,6 % seronegativ.
Swedish: Totalt sett var 58 % av alla patienter som rekryterades till studien seropositiva för vildtyps-HSV-1 vid behandlingsstart och 32,6 % var seronegativa.
German: Die Behandlung mit Talimogen laherparepvec sollte durch einen qualifizierten Arzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: • Priorisieren Sie die Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht wurde.
Swedish: • Prioritera injektionerna av de övriga lesionerna efter storlek tills den maximala injektionsvolymen har nåtts.
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Swedish: Talimogen laherparepvek elimineras via allmänna värdförsvarsmekanismer (t.ex. autofagi, adaptiva immunsvar).