FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Kommittén fann att riskerna med användningen av parenterala läkemedel med dextropropoxifen vid behandling av symtomatisk smärta uppväger de potentiella fördelarna då effekten inte har visats.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης στη θεραπεία του συμπτωματικού άλγους υπερτερούν του δυνητικού οφέλους καθώς δεν έχει καταδειχτεί η σχετική αποτελεσματικότητά.
Swedish: Ingen hänsyn har dock tagits till behovet av nationella data om dödlighet, särskilt rättsmedicinska patologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna fungerar: det är inte möjligt att använda sig av rutinmässigt insamlade (spontana) data för att bedöma riskminimeringsåtgärdernas effekt på grund av den omfattande underrapporteringen, även av allvarliga biverkningar såsom dödsfall.
Greek: Ωστόσο, δεν ελήφθη υπόψη η ανάγκη εθνικών στοιχείων θνησιμότητας, και κυρίως δεδομένων ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου: δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται δεδομένα που συλλέγονται υπό συνήθεις συνθήκες (αυθόρμητα) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λόγω της ελλιπούς αναφοράς σε σημαντικό βαθμό ακόμη και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Swedish: För en likvärdig dos dextropropoxifen i kombination med paracetamol 650 mg var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall 4,4 (3,5 till 5,6) vid jämförelse med placebo, vilket tyder på en högre effekt.
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των προς θεραπεία απαιτούμενων ασθενών (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που υποδεικνύει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Swedish: Det innebär att en av åtta patienter med måttlig till svår smärta skulle uppnå minst 50 procents smärtlindring med dextropropoxifen 65 mg men inte med placebo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς που έπασχε από μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν από τον πόνο κατά τουλάχιστον 50% μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att det finns en faktisk risk för oavsiktlig överdos under normala användningsförhållanden, särskilt för patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel eller i kombination med alkohol, även i liten mängd.
Greek: Ο χαμηλός θεραπευτικός δείκτης υποδεικνύει ότι η τυχαία υπερδοσολογία αποτελεί πραγματική πιθανότητα υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, κυρίως για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε συνακόλουθη φαρμακευτική αγωγή ή σε περίπτωση συνδυασμού έστω και με μικρή ποσότητα οινοπνεύματος.
Swedish: CHMP noterade dock det snäva terapeutiska indexet för läkemedel med dextropropoxifen.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη τον χαμηλό θεραπευτικό δείκτη των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med dödlig utgång är hepatobiliära sjukdomar, hudsjukdomar, allmänsjukdomar, blod- och lymfsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, gastrointestinala sjukdomar och hjärtsjukdomar.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με μοιραία κατάληξη αφορούσαν διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, δερματικές διαταραχές, γενικές διαταραχές, διαταραχές του κυκλοφορικού και της λέμφου, διαταραχές του νευρικού συστήματος, γαστρεντερικές διαταραχές και καρδιακές διαταραχές.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för läkemedel som innehåller dextropropoxifen baseras på den långa tid som läkemedlen funnits på marknaden (mer än 40 år).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη βασίζεται στη μακρά (άνω των 40 ετών) εμπειρία που συσσωρεύτηκε μετά από τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: Med tanke på det komplicerade sammanhanget där överdosering med dödlig utgång inträffat under normala användningsförhållanden och med tanke på det snäva terapeutiska indexet och risken för snabb död, ansåg CHMP att de ovannämnda föreslagna riskminimeringsåtgärderna i form av snävare indikationer, minskad förpackningsstorlek och/eller införande av fler säkerhetsvarningar och kontraindikationer (utöver dem som finns i produktinformationen) inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ακαριαίου θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι ανωτέρω ενέργειες περιορισμού του κινδύνου περιορισμού των ενδείξεων, μείωσης του μεγέθους της συσκευασίας και/ή η προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα ήταν σε θέση να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Swedish: Bortsett från de skärpta varningarna och de mer omfattande kontraindikationerna som föreslagits av flera innehavare av godkännanden för försäljning speglade de andra förslagen till ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna - exempelvis i fråga om indikation - de variationer som finns i Europa och var ofta sinsemellan motsägelsefulla.
Greek: Πέρα από τις ενισχυμένες προειδοποιήσεις, και τις πιο εκτεταμένες αντενδείξεις, οι οποίες προτάθηκαν από αρκετούς ΚΑΚ, οι υπόλοιπες προτάσεις για αλλαγές στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, (για παράδειγμα, όσον αφορά την ένδειξη), αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες τροποποιήσεις στην Ευρώπη και συχνά παρουσιάζουν εγγενή έλλειψη εσωτερικής συνοχής.
Swedish: Vidare beaktade CHMP andra kända risker med användningen av parenterala opioider, till exempel risken för missbruk och beroende.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέτασε και άλλους διαπιστωμένους κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με την χρήση οπιοειδών παρεντερικής χορήγησης, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med dextropropoxifen är dock att det har ett mycket snävt terapeutiskt index under normala användningsförhållanden: efter överdosering har hjärtarytmier (som inte kan hävas med hjälp av naloxon) och opioida biverkningar (såsom andningsdepression) ett snabbt förlopp och är ofta dödliga - det finns belägg för att antalet dödsfall i förhållande till sjukdomsfall är högre än för till exempel tricykliska antidepressiva.
Greek: Ωστόσο, η βασική ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης συνίσταται στο ότι εμφανίζει χαμηλό θεραπευτικό δείκτη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (που δεν μπορούν να αναστραφούν με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή (όπως για παράδειγμα, αναπνευστική καταστολή) εμφανίζουν ταχεία έναρξη και συχνά αποβαίνουν μοιραίες (σύμφωνα με αποδεικτικά στοιχεία το ποσοστό θνησιμότητας είναι υψηλότερο από ό,τι σε σχέση, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Swedish: Vid kronisk smärta har andra kombinationer av paracetamol och en opioid (till exempel en fast doskombination av paracetamol och kodeinfosfat), eller en kombination av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en annan opioid än dextropropoxifen visat sig vara minst lika effektiva som en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol.
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με το σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Swedish: Även om tillgängliga metaanalyser oftast gjorts på enkeldosstudier ger dessa data ändå ytterligare kunskaper om effektiviteten hos läkemedel med dextropropoxifen.
Greek: Παρόλο που οι διαθέσιμες μετα-αναλύσεις περιελάμβαναν κυρίως μελέτες μίας δόσης, από τα δεδομένα αυτά προέκυψαν περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: Efter att ha tagit del av ärendet, som framgår av bifogade utredningsprotokoll, rekommenderade CHMP att godkännandena för försäljning av samtliga parenterala läkemedel som nämns i bilaga I ska upphävas inom 15 månader från kommissionens beslut så att vårdpersonalen kan förbereda en eventuell övergång till användning av alternativ.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, η οποία πρέπει να εκτελεστεί εντός 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
Swedish: Efter att ha beaktat CHMP:s främsta betänkligheter angående dextropropoxifens toxicitet såväl med tanke på ämnets snäva terapeutiska index och biverkningarna på cirkulations- och andningssystemet som med tanke på avsaknaden av information om användningen av läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen, beslutade Europeiska kommissionen den 31 mars 2009 att utöka omfattningen av hänskjutandet till att också gälla godkända läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σημαντικότερες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και της ελλιπούς πληροφόρησης σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μεμονωμένο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Swedish: Även om de spontana rapporterna antydde att säkerhetsvarningen rörande överdosering inte var signifikant, bekräftade andra mera fullständiga data, särskilt från rättsmedicinska centrum och nationell dödlighetsstatistik, att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång under normala användningsförhållanden i samband med läkemedel med dextropropoxifen är ett stort bekymmer, huvudsakligen på grund av produkternas snäva terapeutiska index och den höga kvoten dödsfall per sjukdomsfall.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που σχετίζεται με φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Swedish: En betydande andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga - de sker under normala användningsförhållanden vid den godkända indikationen för smärtaoch redan dessa fall har en signifikant inverkan på folkhälsan.
Greek: Σημαντικό ποσοστό των περιπτώσεων θανατηφόρας υπερδοσολογίας είναι τυχαίο (σημειώνεται υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, για τις αναλγητικές ενδείξεις για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο), και έχει, από μόνο του, σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία
Swedish: De olika siffrorna från tillgängliga datakällor (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) visade totalt sett ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Swedish: - Belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Greek: - Στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Swedish: Möjligheten att använda en parenteral beredning skulle kunna ses som ytterligare ett behandlingsalternativ eftersom man kan hävda att det skulle minska risken för oavsiktlig överdosering (genom att patienten tar mer medicin på grund av dålig effekt) och för avsiktlig överdosering (beroende på var man kan få tag på läkemedlet).
Greek: Η διαθεσιμότητα παρεντερικά χορηγούμενης σύνθεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι παρέχει μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, καθώς θα μείωνε σημαντικά τον κίνδυνο τυχαίας υπερδοσολογίας (σε περιπτώσεις που ο ασθενής λαμβάνει μεγαλύτερη δόση λόγω αναποτελεσματικότητας) και εκούσιας υπερδοσολογίας (ανάλογα με το χώρο φύλαξης των φαρμακευτικών προϊόντων).
Swedish: För att kunna undanröja ovannämnda betänkligheter granskade CHMP såväl de uppgifter som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning som tillgängliga data från medlemsstaterna gällande fall av läkemedelsförgiftning där dextropropoxifen varit inblandat och undersökningar av misstänkta dödsfall i respektive land.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες, τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη σχετικά με περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα τα οποία περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων στις χώρες τους.
Swedish: Efter att ha gått igenom samtliga tillgängliga data bedömde CHMP att de olika siffrorna från datakällorna (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) totalt sett visade ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Swedish: Kommittén noterade att denna risk är begränsad när det gäller parenterala läkemedel med dextropropoxifen då läkemedlet administreras i sjukhusmiljö (av vårdpersonal) och dessa läkemedel är narkotikaklassade (i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο κίνδυνος είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας).
Swedish: De mest tillförlitliga uppgifterna kommer därför från rättsmedicinska analyser och nationell dödlighetsstatistik, och en fullständig genomgång av fall av överdosering med dödlig utgång i samband med dextropropoxifen (enbart och i kombination med paracetamol/koffein) stärkte betänkligheterna om dextropropoxifeninnehållande läkemedels livshotande toxicitet under normala användningsförhållanden på grund av deras snäva terapeutiska index.
Greek: Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) τεκμηρίωσε τη σημαντικότερη ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη τους.
Swedish: Även om det finns risk för överdos med dödlig utgång fann CHMP att denna är begränsad när det gäller parenterala läkemedel med dextropropoxifen då läkemedlet administreras i sjukhusmiljö (av vårdpersonal) och dessa läkemedel är narkotikaklassade (i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt) och det saknas belägg för överdosering med dödlig utgång, särskilt oavsiktlig överdosering.
Greek: Ενώ υφίσταται ο κίνδυνος θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η CHMP έκρινε πως είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας) και της απουσίας στοιχείων περί θανατηφόρας υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα τυχαίας υπερδοσολογίας.
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som gruppen av innehavare av godkännanden för försäljning lagt in skriftligen och i en muntlig förklaring ansåg CHMP att utformningen av den föreslagna kliniska studien som skulle visa att kombinationen av dextropropoxifen och paracetamol var effektivare än enbart paracetamol hade brister och även en väl utformad studie skulle inte ändra nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen med tanke på det snäva terapeutiska indexet.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ γραπτώς και με μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης για την κατάδειξη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι της αποκλειστικής χορήγησης παρακεταμόλης ήταν ατελής καθώς επίσης ότι ακόμη και μια καλοσχεδιασμένη κλινική μελέτη δεν θα μετέβαλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη.
Swedish: Vissa patienter tycker att produkterna hjälper vid behandling av smärta, men resultat från kliniska prövningar ger inga belägg för en överlägsen effekt av dextropropoxifen ensamt eller i kombination med paracetamol vid jämförelse med normala terapeutiska doser av icke opioida smärtstillande medel.
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς κρίνουν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στη διαχείριση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
Swedish: Även om en parenteral beredning av dextropropoxifen skulle kunna ses som ytterligare ett behandlingsalternativ innebär parenterala opioider flera större risker i sig som t.ex. risk för missbruk/beroende och olaglig spridning, vilket skulle vara svårt att försvara med tanke på de bristande beläggen för beredningens effekt.
Greek: Η παρεντερικά χορηγούμενη σύνθεση της δεξτροπροποξυφαίνης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αποτελεί μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, ωστόσο τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης, που θα ήταν δύσκολο να αιτιολογηθούν στην προκειμένη περίπτωση δεδομένης της έλλειψης στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Swedish: - Kommittén fann att effekten av parenterala läkemedel med dextropropoxifen inte har fastställts.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης δεν έχει καταδειχθεί.
Swedish: CHMP ansåg dock att parenterala opioider innebär flera betydande risker i sig, som till exempel risken för missbruk/beroende och olaglig spridning, som också inger stora betänkligheter.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους σημαντικούς κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης που εγείρουν εξίσου σημαντική ανησυχία.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännanden för försäljning lämna in belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλουςκινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης είναι θετική.
Swedish: För att upphävandet ska upphöra att gälla behöver innehavarna av godkännanden för försäljning lämna in belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Swedish: Framför allt har belägg för ett betydligt större antal dödsfall kopplade till användning av läkemedel med dextropropoxifen än vad som tidigare uppskattats lämnats i form av mer omfattande data om dödlighet från Frankrike, särskilt rättsmedicinska toxikologiska resultat.
Greek: Συγκεκριμένα, σύμφωνα με πληρέστερα στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα τα οποία προέρχονται από τη Γαλλία, κυρίως αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, προκύπτει ότι, σε σχέση με προηγούμενες εκτιμήσεις, ο αριθμός των θανάτων που συνδέονται με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά μεγαλύτερος.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning återkallas inom de närmaste 15 månaderna från kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ med tanke på den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα χορήγησης δια του στόματος ή του ορθού εντέρου που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Swedish: Kliniska prövningar visar dock inga tydliga bevis på överlägsen effekt av dextropropoxifen kombinerat med paracetamol i jämförelse med normala terapeutiska doser av enbart paracetamol.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές περί ανωτερότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που υπέδειξαν ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Swedish: Från övervakning efter godkännandet för försäljning
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Swedish: De flesta uppkom under de första behandlingsmånaderna.
Greek: Οι περισσότερες παρουσιάστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Swedish: Därefter är den rekommenderade dagliga dosen 50 mg två gånger dagligen.
Greek: Μετά από αυτή την περίοδο η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Diacerein rekommenderas inte till patienter som är äldre än 65 år.
Greek: Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå blodtester för att kontrollera din leverfunktion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για να γίνει έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας.
Swedish: Observera:
Greek: Σημείωση :