FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aanbevolen om de hypertensie onder controle te brengen voordat met de behandeling gestart wordt en tijdens de behandeling.
Romanian: Se recomandă controlul hipertensiunii arteriale înainte de începerea şi în timpul tratamentului.
Dutch: Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie examinaţi pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu carfilzomib.
Dutch: Hypertensief noodgeval
Romanian: Urgenţă hipertensivă
Dutch: Behandeling met Kyprolis is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Dutch: De mediane totale overleving verbeterde met 7,9 maanden bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met deze in de Rd-arm (zie tabel 6 en figuur 2).
Romanian: Valoarea mediană a SG s-a îmbunătățit cu 7,9 luni la pacienții din brațul KRd comparativ cu cei din brațul Rd (vezi Tabelul 6 și Figura 2).
Dutch: Het is niet bekend of Kyprolis bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
Dutch: • Creatinineklaring < 15 ml/min (of daling van creatinineklaring tot ≤ 50% van beginwaarde) of noodzaak tot dialyse (zie rubriek 4.4)
Romanian: • Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% faţă de nivelul iniţial) sau necesitatea iniţierii dializei (vezi pct. 4.4)
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Romanian: Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune.
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
Romanian: • La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată după efectuarea dializei
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dintre aceste cazuri, câteva au fost letale (vezi pct. 4.8).
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Romanian: Trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale dozei, în funcție de toxicitate (a se vedea tabelul 3).
Dutch: In vitro remt carfilzomib OATP1B1 met een IC50 = 2,01 μM, terwijl het onbekend is of carfilzomib wel of niet de andere transporteiwitten OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 en BSEP remt op het systemisch niveau.
Romanian: In vitro, carfilzomib inhibă OATP1B1 cu un CI50 = 2,01 µM şi nu se ştie dacă poate inhiba sau nu la nivel sistemic alţi transportori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 şi BSEP.
Dutch: Thalidomide is een bekende, voor de mens teratogene werkzame stof, die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen la om cunoscut care produce defecte de naştere severe care pun viaţa în pericol.
Dutch: Gezien de snelle eliminatie van carfilzomib, met name een snelle afname in systemische concentratie 5 minuten na beëindiging van de infusie, is het risico op klinisch relevante interacties met substraten van OATP1B1 en UGT1A1 echter waarschijnlijk laag.
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Dutch: Toediening in combinatie met lenalidomide en dexamethason had geen invloed op de proteasoomremming.
Romanian: Administrarea asociată cu lenalidomidă şi dexametazonă nu a avut niciun impact asupra inhibării proteazomului.
Dutch: De belangrijkste metabolieten gemeten in humaan plasma en urine, en in vitro gegenereerd door humane hepatocyten, waren peptidefragmenten en het diol van carfilzomib, wat suggereert dat peptidasesplijting en epoxidehydrolyse de voornaamste metabole routes waren.
Romanian: Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi urină umane şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost fragmente peptidice şi diolul carfilzomib, sugerând că scindarea de către peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele căi de metabolizare.
Dutch: In het tweede onderzoek was de blootstelling aan M14 hoger (ongeveer 4 keer zo hoog) bij proefpersonen met ESRD dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Romanian: În al doilea studiu, expunerile pentru M14 au fost mai mari (aproximativ de 4 ori) la subiecții cu BRST decât la subiecții cu funcție renală normală.
Dutch: Patiënten die aan onderzoek PX-171-011 deelnamen, waren vooraf zwaarder behandeld en hadden een slechtere orgaan- en beenmergfunctie dan patiënten die aan onderzoek PX-171-009 deelnamen.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiul PX-171-011 au primit anterior mai multe tratamente şi au avut niveluri mai mici ale funcţiei de organ şi medulare comparativ cu cei înrolaţi în studiul PX-171-009.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Kyprolis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Op grond van de farmacologische eigenschappen, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Romanian: Având în vedere proprietăţile sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Romanian: În prezent, pentru a concluziona cu privire la siguranţa dozelor mai mari decât cele evaluate în studiile clinice, informaţiile sunt insuficiente.
Dutch: De hoogste niet-zeer-toxische dosis van 0,5 mg/kg bij apen resulteerde in interstitiële ontsteking in de nier met lichte glomerulopathie en lichte ontsteking van het hart.
Romanian: Doza cea mai mare care produce efecte toxice non-severe de 0,5 mg/kg la maimuţe a produs inflamaţie interstiţială la nivelul rinichilor însoţită de uşoară glomerulopatie şi uşoară inflamaţie cardiacă.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Romanian: Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Dutch: Omdat de klaring van Kyprolis tijdens dialyse niet is onderzocht, moet het geneesmiddel worden toegediend na de dialyseprocedure.
Romanian: Deoarece clearance-ul prin dializă al concentrațiilor de Kyprolis nu a fost studiat, medicamentul trebuie administrat după procedura de dializă.
Dutch: Carfilzomib werd snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Dutch: Als u al last had van deze klachten voordat uw behandeling met carfilzomib werd gestart, vertel het uw arts dan als deze klachten veranderen.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u last krijgt van vermoeidheid die steeds erger wordt of als uw huid of het wit van uw ogen geel kleurt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi o stare de oboseală agravată sau dacă observaţi îngălbenirea pielii sau a regiunii albe a ochilor.
Dutch: Als u al eens eerder een hepatitis B-infectie heeft gehad, kan de behandeling met dit geneesmiddel ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie opnieuw actief wordt.
Romanian: Dacă aţi suferit vreodată de o infecţie cu virusul hepatitei B, tratamentul cu acest medicament poate provoca reactivarea infecţiei cu hepatita B.
Dutch: Neem de injectieflacon vlak voor gebruik uit de koelkast.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează la momentul începerii utilizării carfilzomib contraceptive orale sau o metodă hormonală de contracepţie care este asociată cu un risc de tromboză, pacienta trebuie să înceapă să utilizeze o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Dutch: • Ernstige longontsteking (pneumonie)
Romanian: • Infecţie gravă a plămânilor (pneumonie)
Dutch: Vanaf cyclus 13 worden de Kyprolis-doses van dag 8 en 9 weggelaten.
Romanian: Începând cu ciclul 13 de tratament, dozele de Kyprolis din ziua 8 şi 9 nu se mai administrează.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en bereiding van Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi pregătirea Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă în vederea administrării intravenoase
Dutch: Deze bijwerking was in de meeste gevallen niet ernstig (< 5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), herstelde, leidde zelden tot stopzetting van de behandeling en begon vroeg in het onderzoek (< 3 cycli).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de tip dispnee au fost non-grave (< 5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), s-au remis, au dus rareori la întreruperea tratamentului şi au survenit precoce după iniţierea tratamentului (< 3 cicluri).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyprolis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: De systemische klaring varieerde van 151 tot 263 l/uur en overschreed de bloedstroom door de lever, wat suggereert dat carfilzomib grotendeels buiten de lever werd geklaard.
Romanian: Eliminarea sistemică a variat între 151 şi 263 l/oră, şi a depăşit circulaţia hepatică, sugerând eliminarea în mare parte extrahepatică a carfilzomib.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst, bloedspuwing, zwelling of pijn van arm of been.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt scurtarea respiraţiei, durere în piept, hemoptizie, umflare sau dureri în braţe şi picioare.
Dutch: In PX-171-011 werd Kyprolis als monotherapie geëvalueerd in vergelijking met een controlearm (corticosteroïden en cyclofosfamide).
Romanian: PX-171-011 a evaluat Kyprolis în monoterapie şi un braţ comparator (corticosteroizi si ciclofosfamida).
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Romanian: Această evaluare trebuie să optimizeze starea pacientului, o atenţie specială acordându-se controlului tensiunii arteriale şi managementului lichidelor corporale.
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een condoom te gebruiken, zelfs als uw partner zwanger is.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă.
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 2,2 m2 dienen een dosis te krijgen die is gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 2,2 m2.
Romanian: Pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 2,2 m2 trebuie să primească o doză bazată pe o valoare a suprafeţei corporale egală cu 2,2 m2.
Dutch: Lijst met de bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Evalueer dyspneu om cardiopulmonale aandoeningen, waaronder hartfalen en pulmonale syndromen, uit te sluiten.
Romanian: Se evaluează dispneea pentru a exclude afecţiunile cardiopulmonare inclusiv insuficienţă cardiacă şi sindroame pulmonare.
Dutch: Onderzoek PX-171-011 was een open-label gerandomiseerd fase 3-onderzoek (N = 315; blootstelling aan ≥ 3 eerdere therapieën vereist).
Romanian: Studiul PX-171-011 a fost un studiu deschis, randomizat de fază 3 (N = 315; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 3 terapii).
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen in samenhang met carfilzomib, dienen vrouwen tijdens behandeling met carfilzomib bovendien het gebruik te vermijden van hormonale anticonceptiva die in verband worden gebracht met een risico op trombose (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: În plus, din cauza unui risc crescut de evenimente tromboembolice venoase asociat cu utilizarea carfilzomibului, femeile trebuie să evite utilizarea contraceptivelor hormonale care sunt asociate cu un risc de tromboză în timpul utilizării carfilzomib (vezi pct. 4.4 si 4.8).
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului in care beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial pentru făt.
Dutch: De bijsluiter wordt ook bijgewerkt.
Romanian: Prospectul este actualizat în mod corespunzător.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Romanian: Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia
Romanian: Tulburări psihice Insomnie
Dutch: Als Kyprolis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Romanian: În cazul în care Kyprolis este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, aceasta trebuie avertizată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: Pentru fiecare categorie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk via het metabolisme geklaard met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in de urine.
Romanian: Carfilzomib este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor acestuia în urină.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen
Romanian: • Probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
Romanian: În total, au fost înrolaţi şi randomizaţi 929 pacienţi cu mielom multiplu recidivat sau refractar trataţi anterior cu 1 - 3 linii de tratament (464 în braţul de tratament cu Kd; 465 în braţul de tratament cu Vd).
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat, în principal pentru depistarea reacţiilor adverse ale Kyprolis prezentate la pct. 4.8.
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Romanian: În conformitate cu activităţile de etichetare şi de reducere la minimum a riscurilor propuse de Segec şi colab., este necesară includerea unei avertizări asupra LMP la punctul 4.4 din RCP.
Dutch: Voor vrouwen die Kyprolis gebruiken
Romanian: Femei care utilizează Kyprolis
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l (vezi pct. 4.4)
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij ongeveer 34% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis en ongeveer 20% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la aproximativ 34% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis şi aproximativ 20% dintre pacienţi au avut evenimente de grad ≥ 3.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie (tabel 5).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în cele ce urmează pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (Tabelul 5).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carfilzomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat carfilzomib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru carfilzomib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin carfilzomib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Een statistisch significant voordeel in totale overleving werd waargenomen bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met patiënten in de Rd-arm.
Romanian: Un avantaj statistic semnificativ în ceea ce privește SG a fost observat la pacienții din brațul KRd comparativ cu pacienții din brațul Rd.
Dutch: Gevallen van leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij < 1% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis.
Romanian: Cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces, au fost raportate la < 1% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Dutch: Behandeling met Kyprolis dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anti-neoplazice.
Dutch: • Bloedplaatjestelling < 10 x 109/l of bewijs van bloeding met trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Romanian: • Număr de trombocite < 10 x 109/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4)
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
Romanian: Cu toate acestea nu se cunoaşte dacă carfilzomib este un inductor al CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2B6 la concentraţii terapeutice.
Dutch: Na herhaalde doses van Kyprolis van 15 en 20 mg/m2 waren de systemische blootstelling (AUC) en halfwaardetijd op dag 1 en 15 of 16 van cyclus 1 vergelijkbaar, wat suggereert dat er geen sprake was van systemische accumulatie van carfilzomib.
Romanian: După doze repetate de 15 şi 20 mg/m2 Kyprolis, expunerea sistemică (ASC) şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost similare în zilele 1 şi 15 sau 16 ale ciclului 1 de tratament, sugerând că nu a existat o acumulare sistemică a carfilzomib.
Dutch: Bereken de dosis (mg/m2) en het benodigde aantal injectieflacons met Kyprolis aan de hand van het lichaamsoppervlak van de patiënt bij baseline.
Romanian: Calculaţi doza (mg/m2) şi numărul de flacoane de Kyprolis necesare folosind suprafaţa corporală a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek met carfilzomib uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea cu carfilzomib.
Dutch: Bij doses tussen 20 en 56 mg/m2 was sprake van een dosisafhankelijke toename van de blootstelling.
Romanian: La doze între 20 şi 56 mg/m2, a existat o creştere dependentă de doză a expunerii.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.
Romanian: Dacă LMP este confirmată, tratamentul cu carfilzomib trebuie întrerupt.
Dutch: Het is niet bekend of carfilzomib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fie carfilzomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is borstvoeding daarom gecontra-indiceerd tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na de behandeling met Kyprolis.
Romanian: In consecinţă, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată in timpul utilizării Kyprolis si 2 zile după tratament.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat carfilzomib in een concentratie van 2 mg/ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine carfilzomib în concentraţie de 2 mg/ml.
Dutch: Tijdens het gebruik van Kyprolis en tot 30 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, dient u een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 30 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi o metoda adecvată de prevenire a sarcinii pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă.
Dutch: Kyprolis poeder voor oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Romanian: Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: PX-171-003A1 was een fase 2-onderzoek met één arm (N = 266; blootstelling aan ≥ 2 eerdere therapieën vereist), dat het primaire werkzaamheidseindpunt van het door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde ORR (22,9%) heeft bereikt.
Romanian: PX-171-003A1 a fost un studiu de fază 2 cu un singur braţ (N = 266; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 2 terapii), care a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate al IRC-RRG evaluat (22,9%).
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Kyprolis poate determina creşteri ale nivelurilor serice ale transaminazelor (vezi pct. 4.8).
Dutch: Door cytochroom-P450-gemedieerde mechanismen speelden een kleine rol in het totale carfilzomibmetabolisme.
Romanian: Mecanismele mediate de citocromul P450 au avut un rol minor în metabolizarea carfilzomib per ansamblu.
Dutch: Heeft u echter toch te veel Kyprolis toegediend gekregen, dan zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Dutch: Doses van ≥ 15 mg/m2 zorgden consequent voor een remming (≥ 80%) van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom.
Romanian: Dozele ≥ 15 mg/m2 au indus constant inhibarea (≥ 80%) activităţii CT-L a proteazomului.
Dutch: • Stop dosistoediening Ga bij herstel tot ≥ 10 x 109/l en/of wanneer de bloeding onder controle is, door met hetzelfde dosisniveau
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine ≥ 10 x 109/l şi/sau sângerarea este controlată se continuă cu aceeaşi doză
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering van carfilzomib bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu carfilzomib.
Dutch: Carfilzomib is een tetrapeptide-epoxyketon dat als proteasoomremmer werkt en selectief en irreversibel bindt aan de N-terminale threoninebevattende actieve domeinen van het 20S-proteasoom, het proteolytische kerndeeltje in het 26S-proteasoom, en weinig tot geen activiteit tegen andere klassen van proteasen vertoont.
Romanian: Carfilzomib este un inhibitor al proteazomului de tip tetrapeptid epoxicetonic care se leagă selectiv şi ireversibil de situsurile active ale proteazomului 20S care conţin treonină la extremitatea N terminală, particula centrală cu rol proteolitic din proteazomul 26S şi prezintă activitate minimă sau absentă împotriva altor clase de proteaze.