FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for formoterol etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 13 timer.
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Norwegian Bokmål: Delene av din Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bevespi Aerosphere
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin Kalsiumklorid
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør Bevespi Aerosphere kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Danish: Tabel 2 Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelaterede livskvalitets-resultater ved uge 24
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data er det ikke nødvendig med dosejustering av Bevespi Aerosphere hos geriatriske pasienter.
Danish: • søvnbesvær
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bevespi Aerosphere
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Potensialet for metabolske interaksjoner vurderes imidlertid å være lavt ut fra in vitro-studier (se pkt.
Danish: Til inhalation.
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon.
Danish: Tag din dosis så snart du husker det, men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: Hvis det derimot nesten er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er til inhalasjonsbruk.
Danish: Den vil kun virke, så længe du bruger den.
Norwegian Bokmål: Ta den så snart du kommer på det.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
Danish: Trin 2: Tag hætten af mundstykket
Norwegian Bokmål: Figur 15 Steg 2: Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Danish: KARTON - ENKEL INHALATOR
Norwegian Bokmål: ESKE - ÉN INHALATOR
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
Danish: GP MDI 14,4 mcg
Norwegian Bokmål: BEVESPI AEROSPHERE GP MDI 14,4 mikrog FF MDI 10 mikrog Placebo
Danish: Brugsvejledning
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Hvis du har brugt for meget Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bevespi Aerosphere
Danish: De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er til stede i en inhalasjonsaerosol i trykkbeholderen.
Danish: Symptomudfald
Norwegian Bokmål: Symptomatiske utfall
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Danish: Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
Danish: Imidlertid bør det ved kørsel eller ved brug af maskiner tages i betragtning, at svimmelhed og kvalme er almindelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og kvalme er imidlertid vanlige bivirkninger som det bør tas hensyn til når man kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av Bevespi Aerosphere til ammende kvinner bør kun vurderes dersom den forventede nytteverdien for moren er større enn en mulig risiko for spedbarnet (se pkt.
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Danish: SAC-TDI/TDI fokal score
Norwegian Bokmål: SAC-TDI /
Danish: 120 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2a).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 120 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2a).
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 doser (3 esker, hver med 120 doser)
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalationsspray glycopyrronium/formoterolfumaratdihydrat Til inhalation
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalasjonsaerosol glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat Bruk til inhalasjon
Danish: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) fokal score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Danish: Klargør din Bevespi Aerosphere inhalator:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glycopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Danish: I PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere forbedringer i åndenød som vist ved TDI fokal score over 24 uger sammenliget med placebo og glycopyrronium (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 4 ga Bevespi Aerosphere forbedring av kortpustethet som demonstrert ved TDI fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: Hvert enkelt pust giver en dosis på 9 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt dose gir en dose på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede formoterol Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 1030 l og 647 l. Over koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af formoterol fra 46 % til 58 %.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for formoterol er henholdsvis 1030 l og 647 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: Hvert enkelt aktivering (leveret dosis, der forlader mundstykket) indeholder 9 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: Bevespi Aerosphere (N=551) versus glycopyrronium (N=474)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs glykopyrronium (N = 474)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere Sådan skal du bruge Bevespi Aerosphere Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bevespi Aerosphere Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere Mulige bivirkninger
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Norwegian Bokmål: 120 doser (1 inhalator)
Danish: Mundstykke
Norwegian Bokmål: Munnstykke
Danish: Hvert enkelt pust indeholder glycopyrroniumbromid svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Danish: Sådan skal du bruge Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
Danish: Bevespi Aerosphere (N=526) versus formoterolfumarat (N=449)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs formoterolfumarat (N = 449)
Danish: MA (EU) nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyler
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Danish: Disse data er opsummeret i tabel 7 og 8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene står oppsummert i tabell 7 og 8.
Danish: Meget sjælden: Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjent:
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer.
Danish: Voksne på over 50 år
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Danish: Brug IKKE Bexsero:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Bexsero:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Danish: Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Danish: Omrystes godt før brug.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme efter modtagelse af denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også oppstå etter bruk av denne vaksinen.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
Danish: Ikke mindre end to måneder
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 2 måneder
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Danish: 1 måned efter 2. dosis
Norwegian Bokmål: 1 måned etter 2. dose
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Med hensyn til håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
Danish: Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i den ferdige vaksinen mindre enn 0,01 mikrogram per dose.
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
Norwegian Bokmål: Da disse antigenene uttrykkes i ulik grad av forskjellige stammer, kan meningokokker som uttrykker dem i tilstrekkelige nivåer drepes av vaksinefremkalte antistoffer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Norwegian Bokmål: Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne spedbarnsgruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun intramuskulær bruk.
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer noen av bivirkningene til Bexsero.
Danish: Ikke mindre end en måned
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 1 måned
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Danish: De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette funnet og behovet for ekstra påfyllingsdoser for å opprettholde beskyttende immunitet i lengre tid er ikke fastslått.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex.
Norwegian Bokmål: Hetten på tuppen av sprøyten kan inneholde naturgummilateks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Danish: Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.