FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Danish: I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere.
English: This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
Danish: Dette er hvis De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) sløret syn eller hængende øverste øjenlåg fordøjelsesbesvær eller opkastning forstoppelse nakkesmerter svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen tab af styrke eller energi ændringer i smagen af mad og drikke ændringer i lyden af Deres stemme influenza-lignende symptomer
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Danish: I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.
English: This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke den måde nogle former for medicin virker på, og andre former for medicin kan også påvirke den måde, hvorpå NeuroBloc virker.
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Danish: Den primære vurdering af effektivitet var TWSTRS total scoring, og sekundære vurderinger af effektivitet omfattede VASevaluering af ændring, bedømt af patienten og investigatoren og udført 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Danish: Analyse af TWSTRS-underskalaerne viste signifikante effekter på sværhedsgraden af cervikal dystoni samt tilknyttede smerter og invaliditet.
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Danish: Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Danish: En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde en indvirkning på den overordnede sikkerhedsprofil.
English: Post marketing experience
Danish: Erfaringer efter markedsføring
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Danish: Standardtest til at undersøge NeuroBlocs mutagenicitet er ikke blevet udført.
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Danish: Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger.
English: EXP After dilution, use immediately
Danish: EXP Anvendes omgående efter fortynding
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc Brug ikke NeuroBloc:
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Danish: En række kliniske undersøgelser er blevet udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NeuroBloc ved behandling af cervikal dystoni.
English: These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre åbnings/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination.
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Danish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
English: The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Danish: Den anden undersøgelse inkluderede patienter, som fortsatte med at reagere på type A toksin (A-responsive).
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Danish: Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber.
English: If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Danish: Hvis der er klinisk mistanke om botulisme, kan hospitalsindlæggelse til overvågning af vejrtrækningsfunktionen (begyndende respirationssvigt) være nødvendig.
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Danish: De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke.
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Danish: Det indeholder det aktive stof 'botulismetoksin type B'.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Danish: Ved slutningen af denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Danish: Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Danish: Enkeltdosis farmakologiske undersøgelser af cynomolgus-aber har ikke vist andre virkninger end den forventede dosisafhængige paralyse af injicerede muskler samt en vis diffusion af toksin ved høje doser, som har fremkaldt lignende virkninger i nærliggende, ikke-injicerede muskler.
English: If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Danish: Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Danish: Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Danish: Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision.
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Danish: I sjældne tilfælde kan synkebesværet være alvorligt, og der kan være risiko for kvælning.
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Danish: NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel.
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Danish: I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E toksin.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Danish: At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Danish: NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.
English: In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
Danish: Udover forbedret funktion, som vist ved en reduktion af TWSTRS total scoring, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduktion i TWSTRS-smerte og smerte VAS-scoringer ved hver behandlingssession ved uge 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen.
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Danish: De angivne enheder er type B-enheder, der ikke er ækvivalente med de enheder, der anvendes til at angive styrken af andre botulismetoksinpræparater.
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Danish: Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
English: This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
English: NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
Danish: NeuroBloc forefindes som en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas indeholdende 0,5 ml (2500 enheder), 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder).
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sloan Pharma S.à.r.l.
English: NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
Danish: NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle andet.
English: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10,000 U
Danish: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
English: NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Danish: En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger.
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Danish: De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får NeuroBloc.
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Danish: Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af eksponeringens varighed.
English: 10,000 U
Danish: 10.000 E
English: Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Danish: Man skal være særlig forsigtig med at sikre, at NeuroBloc ikke injiceres i et blodkar.
English: When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Danish: Begge undersøgelser inkluderede voksne patienter (³ 18 år), som i anamnesen havde modtaget botulismetoksin type A. Den første undersøgelse inkluderede patienter, som var klinisk resistente over for type A toksin (A-ikke responsive), bekræftet ved en Frontalis Type A test.
English: 5000 U
Danish: 5000 E
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Danish: Patienter med neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt.
English: Do not shake.
Danish: Må ikke omrystes.
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Danish: I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Danish: Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Danish: Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.
English: Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Danish: Disse enheder kan ikke skiftes med de enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt.
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Danish: Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml.
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Danish: Følgende virkninger er også blevet indberettet under brugen efter markedsføringen: unormal tilpasning, ptose, opkastning, obstipation, influenzalignende symptomer, asteni, angioødem, udslæt, urticaria og pruritus.
English: 2500 U
Danish: 2500 E
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Danish: Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.
English: If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Danish: Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Danish: Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet.
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Danish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml opløsning i et 3,5 ml Type I hætteglas af glas, med silikoniserede butylgummipropper, som er forseglet med krympede aluminiumhætter.
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
English: How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
Danish: Opbevaring opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Danish: Et yderligere randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg blev udført for at sammenligne effekten af NeuroBloc (10.000 E) med botulismetoksin type A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni, som aldrig tidligere havde været behandlet med et botulismetoksin præparat.
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
Danish: Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Danish: Forsøget opfyldte kriterierne defineret på forhånd, for at NeuroBloc ikke er ringere sammenlignet med botulismetoksin type A, både mht. gennemsnitlig TWSTRS-total scoring ved uge 4 efter første og anden behandlingssession og mht. effektens varighed.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet.