FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Refixia (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Refixia korral aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) ning need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Refixia.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Refixia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Refixiat kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti verejooksu raskusest ja asukohast ning patsiendi kehakaalust.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refixia σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refixia kasulikkus?
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 74 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, 29 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος, και 15 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 16 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Estonian: Uuringus, milles osales 74 täiskasvanut ja vähemalt 13-aastast noorukit, esines 29 patsiendil, kellele manustati Refixiat iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ning 15 patsiendil, kellele manustati Refixiat verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 16 verejooksuepisoodi aastas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Refixia.
Estonian: See on ravimi Refixia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Τι είναι το Refixia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Refixia θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Estonian: Refixia turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refixia;
Estonian: Mis riskid Refixiaga kaasnevad?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Refixia μόνοι τους στο σπίτι.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Refixiat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Greek: Πώς δρα το Refixia;
Estonian: Kuidas Refixia toimib?
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Refixia είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Refixia on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis B-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Refixia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Refixia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος και το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 93% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Nendel patsientidel esines ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ja episoodidest ligikaudu 93% korral hinnati Refixia ravitoime suurepäraseks või heaks.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol.
Estonian: Refixia sisaldab toimeainena beetanonakogpegooli.
Greek: Το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Refixia.
Estonian: 87% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Greek: Το Refixia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Estonian: Samuti ei tohi Refixiat kasutada hamstri valkude suhtes allergilised patsiendid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Refixia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Refixiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Refixia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περίπου το 86% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
Estonian: Ligikaudu 86% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refixia;
Estonian: Kuidas Refixiat kasutatakse?
Greek: Το Refixia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Το Refixia έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στην αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, όσο και στη διατήρηση του αριθμού των επεισοδίων σε χαμηλά επίπεδα.
Estonian: Refixia on osutunud efektiivseks verejooksuepisoodide ravis ja nende arvu vähendamisel.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα IX ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα IX, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγούν σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati Refixia ravitoime ligikaudu 92% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nonacog beta pegol
Estonian: Refixia beetanonakogpegool
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Refixia (που ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομής του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
Estonian: Refixia toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalisel ravil hakata organismis ladestuma, sealhulgas peaaju soonepõimikus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Refixia kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refixia;
Estonian: Miks Refixia heaks kiideti?
Greek: Το Refixia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Estonian: Refixia on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Greek: Η δραστική ουσία του Refixia, η nonacog beta pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα IX. Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα IX, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και παρέχοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Estonian: Refixia toimeaine beetanonakogpegool toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: θάησ από 15*
Estonian: alla 15*
Greek: Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
Estonian: Selle 65 amiinohappest koosneva polüpeptiidi molekulkaal on 6979,5 Daltonit.
Greek: Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
Estonian: Kreatiniini väärtus [mg/l (mol/l)]
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε από 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Greek: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Γεξκαλία.
Estonian: Tootja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Greek: Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
Greek: Ζ ειηθία από κόλε ηεο πξνθαιεί κηα κείσζε ζηελ θάζαξζε, ζε πνζνζηό 7 % από ηελ ειηθία ησλ 30 - 70 εηώλ.
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Greek: Πνζνζηό πεξίπνπ 35 % ηεο δόζεο απεθθξίλεηαη ζαλ ακεηάβιεηε νπζία.
Estonian: Umbes 35% annusest eritatakse muutumatu ühendina.
Greek: Ενέζιμο φιαλίδιο:
Estonian: Süsteviaal:
Greek: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Greek: Παξαγσγόο
Estonian: Algannus
Greek: ΢πάληεο (ιηγόηεξν από 1 ζηα 1.000 άηνκα) - Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ηνπ δέξκαηνο (ζπκπεξηιακβάλεηαη ην εμάλζεκα), θλεζκόο, εμάςεηο, ππξεηόο, ξίγε.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Greek: Κλεζκόο
Estonian: Köha
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Greek: Ρίγε
Estonian: Saksamaa
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Greek: Απνηειέζκαηα από κειέηεο ζε ρνίξνπο έδεημαλ όηη ε ρνξήγεζε ηνπ παξάγνληα von Willebrand (vWF, 66 I.U./kg βάξνπο ζώκαηνο) κείσζε ζεκαληηθά ην ρξόλν αηκνξξαγίαο.
Estonian: Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
Greek: * ΢ε αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε αηκνδηαπίδπζε ή ζε πεξηπηώζεηο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ από 15 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 60 mg/l [530 κmol/l]), ε έγρπζε ηνπ Refludan πξέπεη λα απνθεύγεηαη ή λα δηαθόπηεηαη.
Estonian: * Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
Greek: Ζ εηδηθή δξαζηηθόηεηα ηεο ιεπηξνπδίλεο είλαη πεξίπνπ 16.000 ATU/mg.
Estonian: Lepirudiini eriaktiivsus on ligikaudu 16 000 ATU/mg.
Greek: Ζ ιεπηξνπδίλε ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) είλαη αλαζπλδπαζκέλε ηξνπδίλε πνπ παξάγεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
Greek: Δλδνθιέβηα έγρπζε:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Greek: Βάξνο ζώκαηνο
Estonian: Väga sage
Greek: Shock ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ζαλαηεθόξνπ shock
Estonian: Punastamine Šokk ja fataalne šokk
Greek: Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο άδεηαο: 05.03.2007
Estonian: Esmane väljastamine: 13-03-1997 Viimane uuendamine: 05-03-2007
Greek: Σαρύηεηα έγρπζεο [ml/ώξα]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Greek: Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ επαξίλε) ή κε θάπνηα ηζνδύλακε δνθηκαζία.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga.
Greek: ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 20 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 20 mg
Greek: ΢ηνλ παξαθάησ πίλαθα παξαηίζεληαη νη δπζκελείο ζπλέπεηεο πνπ αλαθέξνληαη γηα ην Refludan: Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1 000); väga harv (<1/10 000)
Greek: Μηα κνλάδα αληηζξνκβίλεο (ATU) είλαη ην πνζό ηεο ηξνπδίλεο ην νπνίν εμνπδεηεξώλεη κηα κνλάδα από ην παξαζθεύαζκα WHO 89/588 ηεο ζξνκβίλεο.
Estonian: Üheks antitrombiini ühikuks (ATU) on hirudiini kogus, mis neutraliseerib ühe ühiku trombiini WHO preparaadi 89/588.
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αληηζξνκβσηηθόο παξάγνληαο - άκεζνο αλαζηνιέαο ζξνκβίλεο Κσδηθόο ATC: B01AE02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastaneaine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood: B01AE02
Greek: Γνζνινγία 0,2 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο
Estonian: Annus 0,4 mg / kehakaalu kg Annus 0,2 mg / kehakaalu kg
Greek: Πνιύ ζπρλέο (ηνπιάρηζηνλ 1 ζηα 10 άηνκα) - Αηκνξξαγία
Estonian: Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st) - Verejooks
Greek: - Μαλληηόιε - Τδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ γηα ξύζκηζε ηνπ pH 7
Estonian: - Mannitool - Naatriumhüdroksiid pH 7-ni reguleerimiseks 6.2 Sobimatus
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
Estonian: Emil-von-Behring-Straße 76
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Greek: Γεληθή ηνμηθόηεηα
Estonian: Sisisev hingamiskahin Düspnoe
Greek: ΚΑΣΟΥΟ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Greek: Ππξεηόο
Estonian: Hematuuria
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refludan:
Estonian: Muu teave Refludani kohta
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία μοναδική ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 0,15 mg ανά kg ανά ώρα για 2 έως 10 ημέρες ή περισσότερο, εφόσον απαιτείται.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta ühe süstena veeni, millele järgneb veenisisene pidevinfusioon annuses 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta tunnis, mida tehakse 2-10 päeva või vajaduse korral kauem.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Refludan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 1997.
Greek: Ο θάνατος από αιμορραγία εμφανίζεται σε περίπου 1 στους 100 ασθενείς.
Estonian: Surmaga lõppev veritsemine esineb ligikaudu ühel patsiendil sajast.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί σοβαρό αλλεργικό σοκ κατά τη χορήγηση του Refludan για δεύτερη φορά.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Refludani teistkordsel manustamisel tekkida raske allergiline šokk.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια είναι πολύ σοβαρή και δεν υπάρχει άλλη αποτελεσματική εγκεκριμένη θεραπεία, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Refludan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο.
Estonian: Et see haigus on väga raske ja muud heakskiidetud efektiivsed ravimid puuduvad, otsustas inimravimite komitee, et hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja trombembooliat põdevate patsientide ravis ületab Refludani kasulikkus ravimiga kaasnevaid riske.
Greek: Το Refludan δεν συγκρίθηκε με άλλες αγωγές και, κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα κρίθηκαν με βάση ιστορικούς μάρτυρες (προβλεπόμενα αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αγωγή με βάση παλαιότερες μελέτες).
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Refludani muude ravimitega, vaid tulemusi kõrvutati varasemate andmetega (ravimata patsientide tulemustega, mis ilmnesid varem toimunud uuringutes).
Greek: Τι είναι το Refludan;
Estonian: Mis on Refludan?
Greek: Δεσμεύοντας τη θρομβίνη, το Refludan μειώνει σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο θρόμβωσης, προλαμβάνοντας τις επακόλουθες βλάβες.
Estonian: Trombiini blokeerides vähendab Refludan oluliselt trombide tekkimise ohtu, ennetades seega kahjustusi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Refludan.
Estonian: Komitee soovitas anda Refludanile müügiloa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refludan;
Estonian: Mis riskid kaasnevad Refludaniga?
Greek: Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιθρομβωτικά, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Refludan (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία.
Estonian: Nagu muudelgi tromboosiravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvalnäht veritsemine (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Refludan διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Refludani kohta leiate siit.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που αιμορραγούν ή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία μπορεί να οφείλεται, μεταξύ άλλων, στο γεγονός ότι ο ασθενής υποβλήθηκε πρόσφατα σε βιοψία, υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο, υποβλήθηκε σε εκτεταμένη εγχείριση ή έχει ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών.
Estonian: Refludani ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on veritsus või veritsusrisk muu hulgas hiljutise biopsia, insuldi või suure operatsiooni järel või selle tõttu, et nad on vanemad kui 65 aastat.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refludan σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refludani kasulikkus?
Greek: Στη σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες, τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά κατέδειξαν σημαντικό όφελος του Refludan όσον αφορά το ποσοστό νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών ενώ σημειώθηκε αυξητική τάση επιβίωσης.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemustest selgus, et varasemate andmetega võrreldes vähendas Refludan märkimisväärselt uute trombembooliliste tüsistuste teket ja suurendas ka elulemust.
Greek: Το Refludan χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (ΗΙΤ, τύπος αλλεργίας στην ηπαρίνη που προκαλεί έλλειψη αιμοπεταλίων στο αίμα και/ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και θρομβοεμβολική νόσο (μη φυσιολογική ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα) για την οποία απαιτείται ενέσιμη αντιθρομβωτική αγωγή, συνήθως ηπαρίνης.
Estonian: Refludani kasutatakse verehüübimise takistamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on hepariinist tingitud trombotsütopeenia (HIT, teatavat tüüpi allergia hepariini suhtes, mis põhjustab trombotsüütide (vereliistakute) vähesuse ja/või trombide tekke veresoontes) ja kellel on trombemboolia (trombide ehk soonesiseste verehüüvete ebanormaalne teke), mida on vaja ravida tromboosivastaste süstidega, tavaliselt hepariiniga.
Greek: Το Refludan αποτέλεσε αντικείμενο δύο μελετών στις οποίες μετείχαν 198 ασθενείς, εκ των οποίων 125 έπασχαν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο Οι μελέτες εξέτασαν το ποσοστό θανάτων, ακρωτηριασμών και νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών (σχηματισμός θρόμβων).
Estonian: Refludani uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, neist 125 patsiendil oli hepariinist tingitud trombotsütopeenia koos trombembooliaga.
Greek: Ακρωτηριασμοί και νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6% (7 από τους 125 ασθενείς) και 10% (12 από τους 125 ασθενείς) αντίστοιχα.
Estonian: Uuringu ajal 9% patsientidest suri (11 patsienti 125-st), 6%-l oli amputatsioon (7 patsiendil 125-st) ja 10%-l oli uusi trombemboolilisi tüsistusi (12 patsiendil 125-st).
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικά τεστ, όπως η δοκιμασία ΗΙΡΑΑ (heparin induced platelet aggregation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη).
Estonian: Diagnoosi peavad kinnitama spetsiifilised katsed, näiteks HIPAA-test (trombotsüütide agregratsioon hepariini toimel).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REFLUDAN Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεπιρουδίνη, σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο της ιρουδίνης ή κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Estonian: Refludani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lepirudiini, hirudiini mis tahes muu derivaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η λεπιρουδίνη δεσμεύει μια ουσία καλούμενη θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Estonian: Lepirudiin blokeerib spetsiifiliselt trombiini, mis on üks vere hüübimisel osalevatest ainetest.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λεπιρουδίνη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lepirudiini.
Greek: Το Refludan είναι αντιθρομβωτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Estonian: Refludan on tromboosiravim (ravim, mis takistab vere hüübimist ja trombide ehk soonesiseste verehüüvete teket).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refludan;
Estonian: Kuidas Refludani kasutatakse?
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel peab arst olema väga ettevaatlik.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Refludan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Estonian: Ravi Refludaniga peab alustama hüübimishäirete ravis kogenud arst.