FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, die verschiedenen möglichen wissenschaftlichen Ansätze zur Durchführung einer gut konzipierten Studie für den Vergleich der Dosen 160 µg, 320 µg und 640 µg zur Klärung des Verhältnisses der Wirksamkeit zur Sicherheit von 160 µg gegenüber 320 µg und 640 µg bei schwerem Asthma zu erläutern.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selittämään erilaiset toteuttamiskelpoiset tieteelliset lähestymistavat sellaisen huolellisesti suunnitellun tutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan 160, 320 ja 640 µg:n annoksia, jotta voidaan selvittää 160 µg:n annoksen tehokkuus- ja turvallisuussuhde 320 µg:n ja 640 µg:n annoksiin verrattuna vakavaa astmaa sairastavilla potilailla.
German: In doppelblinden, placebokontrollierten Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen an Erwachsenen und Jugendlichen wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ciclesonid zu einer Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen anhand von FEV1-Werten und dem maximalen exspiratorischen Atemfluss (PEF)), zu einer wirksamen Kontrolle der Asthmasymptome und zu einem gesenkten Bedarf an inhalativen Beta-2-Agonisten geführt hat.
Finnish: Aikuisille ja nuorille suoritetuissa lumelääkekontrolloiduissa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksissa siklesonidin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa mitattuna FEV1:llä ja PEF:llä, astmaoireiden lievittymisellä ja inhaloidun beeta-2-agonistin tarpeen vähenemisellä.
German: In einer kontrollierten Studie wurde die 24-Stunden-Plasmakortisol-AUC bei 26 erwachsenen Asthmapatienten nach 7 Behandlungstagen verglichen.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden nach Stimulation mit 1 Mikrogramm und 250 Mikrogramm Cosyntropin keine signifikanten Veränderungen der Kortisolspiegel im Plasma nachgewiesen.
Finnish: Kosyntropiinistimulaation (1 ja 250 mikrogrammaa) jälkeen ei todettu mitään merkittäviä muutoksia plasman kortisolitasoissa lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Mögliche Nebenwirkungen können Folgendes beinhalten: - Wachstumsverzögerungen bei Jugendlichen - Verminderung der Knochendichte - eventuelle Trübung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen führt - Verlust an Sehfähigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge (grüner Star
Finnish: Näihin vaikutuksiin saattaa kuulua - nuorten kasvun hidastuminen - luuston haurastuminen - silmän mykiön mahdollisen sumenemisen (harmaakaihi) aiheuttama näön hämärtyminen - normaalia korkeamman silmäpaineen (viherkaihi) aiheuttama näön heikkeneminen - kuukasvot, yläkehon lihominen sekä käsivarsien ja jalkojen oheneminen (Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet tai Cushingin oireyhtymä).
German: Vom statistischen und klinischen Standpunkt aus wird eine Studie, die so angelegt ist, dass ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen allen Dosen aufgezeigt werden kann, als am besten geeignet betrachtet.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja kaikkien annosten välillä osoittavaa A-tutkimusta pidetään sopivimpana tilastollisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
German: Die Risiko/Nutzen-Analyse der Anwendung höherer Dosen von Ciclesonid bei der Behandlung schwerer Asthmaerkrankungen, da die unterstützenden Daten nach Auswertung entsprechend den CHMP-Leitlinien keine Genehmigung regulärer Tagesdosen über 160 Mikrogramm in den Behandlungspopulationen zulassen.
Finnish: Vaikean astman hoidossa käytettyjen suurempien siklesonidiannosten riski-hyötyanalyysi ei, kuten hakemusta tukevat tiedot CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna, mahdollista luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisesti otettaville vuorokausiannoksille hoidettavassa kohderyhmässä.
German: Denken Sie bitte daran:
Finnish: Tässä selosteessa:
German: Zu den Änderungen der Packungsbeilage zählt u. a. ein Hinweis zur kurzzeitigen Erhöhung der Dosierung von Alvesco auf bis zu 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) bei Patienten, bei denen sich die Asthmasymptome verschlimmern.
Finnish: Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
German: Wie alle Arzneimittel kann Alvesco Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alvescokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde, mit den folgenden Änderungen:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
German: Bei dem Inhalator handelt es sich um einen Aluminiumbehälter, der 120 Dosen zu 40 µg, 80 µg oder 160 µg „ex actuator" (ab Mundstück freigesetzt) enthält, was 50, 100 bzw. 200 µg je Hub „ex valve" (ab Ventil freigesetzt) entspricht.
Finnish: Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
German: • Bei Patienten, die eine deutliche Verschlechterung der Asthmasymptome erleiden, kann für kurze Zeit eine Dosiserhöhung von Alvesco erforderlich sein.
Finnish: • Alvesco-annoksen lisääminen saattaa olla tarpeen vaikeaa astmaa sairastavalla potilailla.
German: Behandlungsabhängige Nebenwirkungen wurden bei 3,8% der mit 160 Mikrogramm Ciclesonid/Tag bzw. 5% der mit 640 Mikrogramm Ciclesonid/Tag behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: Ciclesonid weist eine geringe Bindungsaffinität zu Glukokortikoidrezeptoren auf.
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde geändert und weist nun darauf hin, dass einer 12-wöchigen Studie zufolge eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht als 320 µg zweimal täglich) bei schwerem Asthma eine Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion, bewirkt.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
German: Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton mit „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä inhalaattoriasi myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
German: Die vorgeschlagene Textformulierung der Packungsbeilage am Ende des CMDh-Verfahrens wurde ebenfalls entsprechend den Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen myös pakkausselosteen ehdotettua sanamuotoa muutettiin valmisteyhteenvedon muutoksia vastaavasti.
German: - Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ersucht, sich zu verpflichten, sich in Bezug auf die Erarbeitung eines geeigneten Studiendesigns wissenschaftlich beraten zu lassen und (eine) solche Studien(n) durchzuführen, um weitere Informationen über die Anwendung der höheren Dosis von Alvesco bei der Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Finnish: - Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ersucht, sich zu verpflichten, sich in Bezug auf die Erarbeitung eines geeigneten Studiendesigns wissenschaftlich beraten zu lassen und (eine) solche Studien(n) durchzuführen, um weitere Informationen über die Anwendung der höheren Dosis von Alvesco bei der Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Finnish: Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
German: In vier klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei hyperreagiblen Patienten die Reaktivität der Luftwege gegenüber Adenosinmonophosphat vermindert, mit einem maximalen Effekt bei einer Dosierung von 640 Mikrogramm.
Finnish: Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
German: Darüber hinaus zeigte keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien bei Asthmapatienten bei einer Tagesdosis über 160 µg eine signifikante Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1).
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
German: Die empfohlene Dosis von Alvesco beträgt 160 Mikrogramm einmal täglich, die bei der Mehrzahl der Patienten eine Kontrolle der Asthmaerkrankung ermöglicht.
Finnish: Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.
German: Alvesco 40 Inhalator, 80 Inhalator und 160 Inhalator enthalten Ciclesonid in einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol mit ethanolischem Hydrofluoralkan-134A als Treibmittel.
Finnish: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler -tuotteet sisältävät siklesonidia.
German: Bei Patienten mit schwerem Asthma hingegen zeigte eine 12-wöchige Studie, dass eine Dosis von 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) die Häufigkeit von Exazerbationen reduzierte, jedoch ohne eine weitere Verbesserung der Lungenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass nach einer 7tägigen Vorbehandlung mit Ciclesonid bei Exposition gegenüber inhalierten Allergenen die allergische Früh- und Spätreaktion signifikant abgeschwächt werden.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa seitsemän päivän siklesonidiesilääkitys hillitsi merkittävästi välittömiä ja viivästyneitä reaktioita inhaloidulle allergeenille.
German: Wie ist Alvesco anzuwenden?
Finnish: Miten Alvescoa käytetään
German: WIE IST ALVESCO ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN ALVESCOA KÄYTETÄÄN
German: In einer klinischen Studie mit 164 erwachsenen männlichen und weiblichen Asthmapatienten wurde Ciclesonid über einen Zeitraum von 12 Wochen in Dosen von 320 Mikrogramm oder 640 Mikrogramm täglich angewendet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde, mit den folgenden Änderungen:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
German: Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder während der Anwendung von Alvesco eingenommen haben.
Finnish: Jos olet ottanut steroiditabletteja ennen Alvescoa tai sen kanssa, näiden haittavaikutusten riski säilyy jonkin aikaa.
German: 160 µg Druckgasinhalation, Lösung
Finnish: Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
German: (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushingsyndrom) Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
German: Es wurde keine Studie zum Vergleich einer täglichen Dosis von 160 Mikrogramm bzw. 320 Mikrogramm bzw. 640 Mikrogramm bei Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt.
Finnish: joissa olisi vertailtu 160 mikrogramman, 320 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannoksia.
German: Alvesco 40, 80, 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Ciclesonid
Finnish: Alvesco 40, 80, 160 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos Siklesonidi
German: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Finnish: Mikrogramm Dosieraerosol
German: In einer klinischen Studie über 12 Wochen mit 680 Patienten mit schwerem Asthma, die eine Vorbehandlung mit 500 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder Äquivalent pro Tag erhielten, konnte gezeigt werden, dass 87,3% bzw. 93,3% der Patienten Exazerbationsfrei unter 160 bzw.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 680 vaikeaa astmaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu flutikasonipropionaatilla (500 - 1000 mikrogrammaa/vrk) tai vastaavalla.
German: Litauen
Finnish: Liettua
German: 20 Mikrogramm
Finnish: 20 mikrogrammaa
German: 720 ELISA-Einheiten
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
German: 1 Fertigspritze ohne Nadel
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: EU Numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
German: Wie viel verabreicht wird
Finnish: Kuinka paljon annetaan
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Finnish: • Riskien hallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
German: Kleinkinder bekommen nicht immer alle Symptome.
Finnish: Pikkulapset eivät ehkä saa kaikkia oireita.
German: Menschen, die infiziert wurden, sehen nicht immer krank aus oder fühlen sich so.
Finnish: Tartunnan saaneet henkilöt eivät aina näytä sairailta eivätkä tunne itsensä sairaiksi.
German: Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Finnish: Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
German: Die meisten Kinder erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Kinder für etwa 1 Monat krank sind.
Finnish: Useimmat lapset toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se lapsilla kestää noin kuukauden.
German: Andere wiederum erkranken sehr schwer.
Finnish: Toiset voivat tulla hyvin sairaiksi.
German: Es liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja ei ole.
German: Bitte sprechen Sie nach diesem Zeitraum mit Ihrem Arzt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkärin tämän aikajakson jälkeen.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Finnish: 3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
German: • Wie bei allen Impfstoffen sprechen manche Menschen weniger gut auf einen Impfstoff an als andere.
Finnish: • Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
German: HAB Impfstoff i.m.
Finnish: HAB rokote i.m.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Finnish: Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.
Finnish: Ambirixia ei tavallisesti anneta raskaana oleville tai imettäville naisille.
German: Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum).
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
German: Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei non-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
German: Wenn dies eintrifft, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges, fahren Sie nicht Rad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja autoa, älä pyöräile, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
German: • Daten nach der Markteinführung
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Adjuvantit, katso kohta 2.
German: • Sie erhalten üblicherweise insgesamt zwei Impfungen.
Finnish: • Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.
German: 6- bis 11Jährige
Finnish: 6─11 vuotiaat
German: Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion.
Finnish: Oireet alkavat 3−6 viikon kuluttua infektiosta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita pikaisesi lääketieteelistä hoitoa:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Finnish: Ambirixin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla.
German: Hepatitis A
Finnish: Hepatiitti A
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
German: 1- bis 5Jährige
Finnish: 1─5 vuotiaat
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1 tai neomysiinille.
German: EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln
Finnish: EU/1/02/224/001 - 1 pakkaus ilman neulaa EU/1/02/224/002 - 1 pakkaus 1 neulalla EU/1/02/224/003 - 10 pakkaus ilman neuloja EU/1/02/224/004 - 10 pakkaus 10 neulalla EU/1/02/224/005 - 50 pakkaus ilman neuloja
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
German: HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Finnish: Yhdistelmä HABrokote (360/10)
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
German: Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.
Finnish: 2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
German: Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern oder in durch infizierte Personen verunreinigtem Badewasser.
Finnish: Joskus tartunta voi kuitenkin tulla muuta kautta, esim. uidessa jäteveden tai toisen tartunnan saaneen henkilön saastuttamassa vedessä.
German: Ambirix enthält Neomycin und Natrium
Finnish: Ambirix sisältää neomysiiniäja natriumia
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren Antikörperwerten führen.
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
German: • Wenn Sie die zweite Impfung versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
Finnish: • Jos sinulta jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
German: • Ambirix hilft dem Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
Finnish: • Ambirix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita näitä tauteja vastaan.