FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning flutemetamol (18F)
Romanian: VIZAMYL 400 MBq/ml, soluţie injectabilă flutemetamol (18F)
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Romanian: Acest medicament poate provoca următoarele reacţii adverse:
Danish: VIZAMYL-billeder bør udelukkende tolkes af billedlæsere, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu VIZAMYL trebuie interpretate numai de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu flutemetamol (18F).
Danish: Raske kontrolpersoner viser lave niveauer af flutemetamol (18F) retention i den cerebrale cortex.
Romanian: Controalele medicale au indicat niveluri reduse de retenţie a flutemetamolului (18F) la nivelul cortexului cerebral.
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
Romanian: VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă transparentă tip I, cu capacitatea de 10 ml şi 15 ml, prevăzute cu dopuri din cauciuc halobutilic şi sigilii din aluminiu.
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
Romanian: In vivo, corelarea cantitativă a fost evaluată la pacienţii în stadiul terminal între asimilarea Flutemetamol (18F) în materia cenușie corticală şi sarcina totală de β-amiloid în probele de autopsii folosind anticorpi 4G8 anti-amiloid care marchează β -amiloid-ul care se regăsește în ambele plăci nevritice şi difuze.
Danish: Forberedelsesmetode
Romanian: Mod de preparare
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol (18F) på referencedatoen og -tidspunktet.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine 400 MBq de flutemetamol (18F) la data şi ora de referință.
Danish: Hvis hætteglasset på noget tidspunkt bliver beskadiget, må lægemidlet ikke anvendes.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de VIZAMYL care va fi utilizată în cazul dumneavoastră.
Danish: Patientens hoved drejes således, at commisura anterior-commisura posterior (AC-PC)-planet er vinkelret på PET-scannerens hovedakse.
Romanian: Capul pacientului trebuie înclinat astfel încât planul comisurii anterioare-comisurii posterioare (ACPC) să se afle la unghiurile corespunzătoare față de axa tubului din scanerul PET cu capul poziţionat într-un suport pentru cap corespunzător.
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 68 pacienţi cu boală în stadiu terminal, în scopul stabilirii performanței dignostice a flutemetamolul (18F) în sensul detectării densităţii plăcii nevritice corticale.
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Romanian: Flutemetamol (F18) se leagă de plăcile nevritice de β-amiloid din creier.
Danish: Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale flutemetamol (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost descrise.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Romanian: Soluţia trebuind extrasă apoi prin dop, fie prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă sau al unui injectomat autorizat.
Danish: Pakningsstørrelser
Romanian: Mărime de ambalaj
Danish: VIZAMYL-billeder må udelukkende tolkes af personer, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu VIZAMYL trebuie interpretate doar de către specialişti intruiţi în interpretarea imaginilor PET cu flutemetamol (18 F).
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Romanian: Advanced Accelerator Applications., 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications,, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franța Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA., 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlanda ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Romanian: In vitro, flutemetamolul (F18) se leagă de plăcile nevritice cerebrale de β-amiloid, cu legare neglijabilă de conexiunile neurofibrilare.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
Romanian: Ce conţine VIZAMYL Substanţa activă se numeşte (18F) flutemetamol.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger MedDRA-Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Danish: GE Healthcare B.V.
Romanian: GE Healthcare Inc.
Danish: Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
Romanian: Imaginile trebuie vizualizate într-o manieră sistematică (Figura 1) începând cu nivelul punții lui Varolio (p) derulând în sus Lobii frontali și cingular anterior (f, ac, analiză axială) Cingular posterior şi precuneus (pc, analiză sagitală) Aspecte temporo-parietale inclusiv Insula (in, analiză axială și tp, analiză coronală) Lobii temporali laterali (lt, analiză axială) Regiunea striatum (s, analiză axială)
Danish: Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
Romanian: La 68 de pacienţi, nivelul-pacient PET în interpretare vizuală în regim orb interpretat de 5 observatori în regim orb a dus la o majoritate a sensibilității citite de 86% (95% IÎ:72% până la 95%) și o specificitate de 92% (95% IÎ:74% până la 99%).
Danish: Hvis der anvendes et udglatningsfilter bagefter, anbefales en fuld halvværdibredde (FWHM) på højst 5 mm: FiltreringsFWHM bør vælges for at optimere signal-støjforholdet, medens skarpheden i det rekonstruerede billede bibeholdes.
Romanian: Dacă poate fi aplicat un filtru de uniformizare, cu lărgimea totală la jumătatea maximului (FWHM) de maximum 5 mm, se recomandă utilizarea acestuia, filtrul FWHM
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta direct reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Signalintensiteten i den grå substans i cortex sammenlignes med maksimal signalintensitet i den hvide substans.
Romanian: Citirea imaginilor trebuie efectuată prin compararea intensităţii semnalului materiei cenuşii corticale cu intensitatea maximă a semnalului materiei albe.
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Romanian: Flutemetamol (18F) a fost pozitiv la testele de genotoxicitate in vitro la bacterii şi celulele de mamifere,
Danish: Hyperventilation Halsirritation
Romanian: Dispnee Hiperventilaţie Iritarea gâtului
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Romanian: Excipienţi: etanol anhidru, polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrat fosfat dihidrogen de sodiu, disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
Romanian: Înainte de a vi se administra VIZAMYL, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Danish: Ikke-almindelig
Romanian: Mai puțin frecvente
Danish: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Romanian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Romanian: • Materialul informativ trebuie să includă cazuri demonstrative PET cu Vizamyl cu interpretarea corectă a scanărilor PET de către un cititor experimentat; scanări PET cu Vizamyl pentru autoevaluare; și o procedură de auto-calificare care să fie oferită fiecărui medic instruit.
Danish: Se særlige forholdsregler ved håndtering i pkt.
Romanian: Vezi precauţiile speciale și alte instrucțiuni de manipulare de la pct. 6.6.
Danish: Anspændthed i musklerne Muskel- og knoglesmerter
Romanian: Dureri de spate Tensionare musculară Dureri musculo-scheletice
Danish: De vil holde dig informeret om, hvad der sker.
Romanian: Aceste persoane vă vor oferi informaţiile necesare privind procedura.
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
Romanian: Scăderea glicemiei Creşterea valorilor lactat dehidrogenazei sanguine Creştere număr neutrofile Creştere frecvenţă respiratorie
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med børn eller gravide skal undgås indenfor de første 24 timer efter injektionen.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATION - 2D-STREGKODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Romanian: Dacă sunteţi alergic la flutemetamol (18F) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Romanian: VIZAMYL este destinat pentru utilizarea în doză multiplă.
Danish: Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
Romanian: Datele sugerează că flutemetamolul (18F) este capabil să marcheze depozitele de amiloid β difuze şi plăcile nevritice.
Danish: Vand til injektion
Romanian: Soluţie injectabilă
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
Romanian: ETICHETA FLACON / 15 ml
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 15 ml conţine între 1 ml şi 15 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 6000 MBq la data şi ora de referinţă.
Danish: 4.2 eller 5.1 for oplysninger vedrørende pædiatrisk brug.
Romanian: Copii şi adolescenţi Pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
Romanian: ETICHETA FLACON / 10 ml
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi etanolul anhidru, polisorbat 80, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, fosfat monohidrogenat de sodiu dodecahidrat şi apă pentru preparate injectabile, vezi pct. 2.
Danish: Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE EXP: ora de referinţă +8 h SERIA DE FABRICAŢIE
Danish: Undersøgelser
Romanian: Rezultatele
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: GE Healthcare AS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GE Healthcare AS
Danish: Anafylaktoid reaktion
Romanian: Reacţie de tip anafilactoid
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 10 ml conţine între 1 ml şi 10 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 4.000 MBq la data şi ora de referinţă.
Danish: Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.
Romanian: Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Danish: Mønsteret i sulcus og gyrus er ikke tydelig i de positive billeder til højre.
Romanian: În imaginea pozitivă din partea dreaptă, modelul sulcus și circular nu mai este perceptibil.
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL Sådan skal VIZAMYL bruges Bivirkninger
Romanian: Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi VIZAMYL Cum să utilizaţi VIZAMYL Reacţii adverse posibile
Danish: Disse gennemgik flutemetamol (18F) PET-scanning og blev fulgt i 36 måneder for at vurdere forholdet mellem fund med flutemetamol (18F) og ændringer i diagnostisk status.
Romanian: Într-un studiu longitudinal, 232 pacienţi cu diagnostic clinic de deficit cognitiv uşor amnezic (DCUa), la care s-au efectuat la bază proceduri de imagistică PET cu flutemetamol (18F) şi care au fost urmăriţi clinic timp de 36 de luni, pentru a se evalua relația dintre imagistica obținută cu flutemetamol (18F) și schimbările în încadrarea diagnostică.
Danish: En negativ scanning indikerer ingen eller sparsom tæthed af β-amyloid neuritisk plak.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor neuritice corticale de β-amiloid . O scanare pozitivă indică densitate moderată până la frecventă.
Danish: Hvad VIZAMYL indeholder
Romanian: Cum se păstrează VIZAMYL
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine flutemetamol (18F) 400 MBq la data şi ora de referinţă.
Danish: Ubehag i brystregionen, Varmefornemmelse Asteni
Romanian: Disconfort toracic Senzație de căldură Astenie
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
Romanian: Se consideră că o regiune are un aspect negativ (normal) dacă semnalul trasor din regiunile corticale este redus (adică cu o intensitate mult mai scăzută comparativ cu materia albă adiacentă şi similar ca intensitate cu regiunile bogate în materie cenuşie ale cerebelului) Semnalul nu va lipsi complet din regiunile cu materie cenuşie ale imaginilor, deoarece materia albă din regiunile adiacente se scurge în regiunile cu materie cenuşie, ca urmare a efectelor de rezoluţie a volumului parţial PET.
Danish: En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose.
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
Danish: Lotnummer:
Romanian: Cheie:
Danish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Romanian: Tel: +371 780 7086
Danish: I denne undersøgelse, fortolket en anden blindet gruppe på fem læger, der havde afsluttet en elektronik uddannelsesprogram for at fortolke billeder, blev PET scanninger af de samme 68 patienter fulgt op af obduktion i det pivotale studie.
Romanian: Sensibilitatea și specificitatea flutemetamolului (18F) de estimare a depunerii de β-amiloid a fost investigată în continuare într-un studiu suplimentar, în care un alt set de 5 cititori electronic-instruiţi în regim orb a interpretat imagini de la aceeași 68 de pacienţii urmate de autopsie în studiul pivot.
Danish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Danish: I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
Danish: billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
Romanian: convertiți a fost de 64% (95% IÎ: 54 până la 75%), iar specificitatea pentru 143 de non-convertiți a fost de 69% (95% IÎ: 60% până la 76%).
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Danish: Efter 36 måneder var følsomheden af flutemetamol (18F)
Romanian: La 36 de luni, sensibilitatea scanărilor cu flutemetamol (F18) de predicție a conversiei de la DCUa la BA pentru 81
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Danish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Romanian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu au fost caracterizaţi.
Danish: Erektil dysfunktion.
Romanian: Disfuncţie erectilă
Danish: ÅÅÅÅ MBq på referencetidspunktet
Romanian: 400 MBq la ora de referință.
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Romanian: Contactul apropiat cu copiii mici trebuie evitat timp de 24 de ore de la injectare.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer BATCHNUMMER Lotnummer: Hætteglas nr: xxx INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER xx.x ml
Romanian: Lot: Nr. Flacon: xxx CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ xx.x m L AAAA MBq la data și ora de referință
Danish: VIZAMYL er ikke blevet undersøgt i patienter med signifikant nedsat nyre-eller leverfunktion.
Romanian: Nu s-au realizat studii ale medicamentului VIZAMYL la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizamyl den 22. august 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vizamyl, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.
Danish: Andre oplysninger om Vizamyl
Romanian: Alte informații despre Vizamyl
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vizamyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vizamyl sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vizamyl anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vizamyl să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizamyl.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vizamyl.
Danish: Hvad er Vizamyl, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Vizamyl şi pentru ce se utilizează?
Danish: Hvorfor er Vizamyl blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vizamyl?
Danish: Der blev efterfølgende foretaget en fornyet analyse af data fra de oprindelige 68 patienter sammenlagt med resultaterne fra dem, der var døde efter afslutningen af den oprindelige undersøgelse, i alt 106 patienter.
Romanian: O reevaluare ulterioară a analizat din nou datele obţinute de la cei 68 de pacienţi iniţiali în asociere cu rezultatele de la alţi pacienţi care decedaseră după încheierea studiului iniţial, însumând un total de 106 pacienţi.
Danish: I denne fornyede analyse kunne de fleste af undersøgerne tolke skanningerne med en følsomhed på ca. 91 % (91 % af de patienter, der havde plak, blev identificeret), og en specificitet på 90 % (90 % af de patienter, der ikke havde plak, blev korrekt vurderet til at være uden plak).
Romanian: În cadrul acestei reevaluări, majoritatea cititorilor au putut interpreta scanările cu o sensibilitate de aproximativ 91% (91% din pacienţii la care plăcile au fost identificate) şi cu o specificitate de 90% (90% din pacienţii fără plăci au fost evaluaţi corect ca având rezultate negative).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vizamyl overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vizamyl sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Den type skanning, hvor Vizamyl anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Vizamyl se numeşte tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizamyl?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vizamyl?
Danish: Lægerne skal derfor bruge skanningen sammen med en klinisk vurdering.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizamyl?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vizamyl?