FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque se fondent sur leur utilisation de longue date.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
French: Comment les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque sont-ils autorisés dans l'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque pour soulager les symptômes d'asthénie reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αδυναμίας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
French: L'insomnie, l'irritabilité, la tachycardie (battements cardiaques rapides) et les maux de tête ont été rapportés comme effets indésirables avec les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, bien que leur fréquence soit inconnue.
Greek: Για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αϋπνία, ευερεθιστότητα, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός) και κεφαλαλγίες, παρότι η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ελευθεροκόκκου;
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες θεραπείας, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
French: Vous pouvez cependant porter vos vêtements normaux.
Greek: Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα σας κανονικά.
French: • Lavez et séchez vos mains.
Greek: • Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Plan de gestion du risque
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
French: Appliquez la crème comme suit :
Greek: Εφαρµόστε την κρέµα ως εξής:
French: La récupération totale moyenne de la radioactivité était de 80,9 %.
Greek: Η συνολική µέση ανάκτηση ραδιενέργειας ήταν 80,9%.
French: Une lettre à l'attention des professionnels de santé doit être envoyée aux professionnels concernés le 3 avril 2006.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006 πρέπει να αποσταλούν επαγγελµατικές επιστολές προς τους ενδιαφερόµενους επαγγελµατίες υγείας.
French: Sintra Portugal
Greek: Sintra Πορτογαλία
French: Toutefois, cette interaction n'a pas été étudiée.
Greek: Όµως, αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί.
French: Le premier rapport sera publié en 2007 et cette exigence sera revue régulièrement.
Greek: Η πρώτη έκθεση θα παρασχεθεί το 2007 και αυτή η απαίτηση θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:{MM/ΕΕΕΕ}
French: Plan de communication
Greek: Σχέδιο επικοινωνίας
French: Après première ouverture du tube : 12 mois.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 12 µήνες.
French: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE SUR LES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIMECROLIMUS (voir Annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ PIMECROLIMUS (βλέπε Παράρτηµα I)
French: Étude C2308
Greek: Μελέτη C2308
French: Populations avec risque potentiellement plus grand d'exposition systémique
Greek: Πληθυσµοί µε δυνητικά µεγαλύτερο κίνδυνο συστηµατικής έκθεσης
French: Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.
Greek: Σύµφωνα µε την «Κατευθυντήρια οδηγία για τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (EMEA/CHMP/96268/2005)», οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν στο ΚΜΑ πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
French: 183 11 Täby Suède
Greek: 183 11 Täby Σουηδία
French: DK-2100 København Ø, Danemark
Greek: DK-2100 København Ø, Δανία
French: BartókHáz, V. em.
Greek: Bartók-Ház, V. em.
French: Étude de registre (C2311)
Greek: Μελέτη µητρώου (C2311)
French: Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin.
Greek: Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
French: • Pressez un peu de crème sur vos doigts.
Greek: • Πιέστε την κρέµα στο δάχτυλό σας.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
French: Les études cliniques à long terme ont duré un an.
Greek: Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο.
French: Une amélioration significative du prurit a été observée au cours de la première semaine de traitement chez 44 % des enfants et des adolescents et 70 % des nourrissons.
Greek: Σηµαντική βελτίωση του κνησµού παρατηρήθηκε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας στο 44% των παιδιών και των εφήβων καθώς και στο 70% των βρεφών.
French: Pour les enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans), la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les adultes.
Greek: Για τα παιδιά (2-11 ετών) και τους εφήβους (12-17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
French: Si la réaction au site d'application est sévère, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué.
Greek: Εάν η αντίδραση στο σηµείο εφαρµογής είναι σοβαρή, τότε πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
French: Amélioration2 59,9 % 33 % Non calculé
Greek: 59,9% 33% Δεν µετρήθη κε
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Cela pourrait faire partir la crème.
Greek: Κάτι τέτοιο µπορεί να αποµακρύνει την κρέµα.
French: Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
Greek: Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 12 µηνών.
French: La crème doit être appliquée deux fois par jour, par exemple matin et soir.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται δύο φορές την ηµέρα, για παράδειγµα µία φορά το πρωί και µία το βράδυ.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR {NATURE/TYPE}
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
French: Cela doit s'appliquer à toutes les tranches d'âge, y compris les patients de moins de 2 ans.
Greek: Η καταµέτρηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει όλες τις ηλικιακές οµάδες, καθώς και ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
French: Le pimécrolimus est exclusivement métabolisé par le CYP450 3A4.
Greek: Το πιµεκρόλιµους µεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvège
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
French: 68 % 40 % Non calculé
Greek: 68% 40% Δεν µετρήθηκ ε
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grèce
Greek: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Ελλάδα
French: {Nom de fantaisie} doit être utilisé le moins longtemps possible pendant les poussées de la maladie.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να χρησιµοποιείται για όσο το δυνατόν βραχεία περίοδο κατά την διάρκεια της έξαρσης της νόσου.
French: Poursuivez l'utilisation de la crème aussi longtemps que votre médecin vous le conseille.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση της κρέµας για όσο διάστηµα σας συµβουλέψει ο γιατρός σας.
French: Le Danemark a demandé au CHMP de rendre un avis sur le profil bénéfice/risque du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité sur le risque potentiel de cancer.
Greek: Η Δανία ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
French: - Le Comité a considéré la saisine, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du pimecrolimus topique.
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus για τοπική χρήση.
French: Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes enceintes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε έγκυες γυναίκες.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments à usage dermatologique, code ATC : D11AX15.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Άλλα δερµατολογικά, κωδικός ΑΤC: D11AX15
French: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Greek: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Γαλλία
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments définis dans l'Annexe I pour lesquels les sections modifiées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont définies à l'Annexe III.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III.
French: IGA*
Greek: ΣΑΕ*
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli (si vous êtes immunodéprimé).
Greek: - Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (είστε ανοσοκατεσταλµένος).
French: Les études cliniques avec {Nom de fantaisie} n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients dans cette tranche d'âge pour pouvoir déterminer si ces sujets répondent différemment ou pas par rapport aux patients plus jeunes.
Greek: Οι κλινικές µελέτες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
French: Absent ou léger 56,6 % 33,8 % < 0,001 72,4 % 33,3 % < 0,001 EASI* Global (modification moyenne en %)3
Greek: Καθαρό ή σχεδόν καθαρό 1 34,8% 18,4% <0,001 54,5% 23,8% <0,001
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα.
French: Le diagnostic de dermatite atopique doit être réévalué et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Greek: Η διάγνωση της ατοπικής δερµατίτιδας πρέπει να αξιολογείται εκ νέου και να εξετάζονται επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
French: - Très fréquent : sensation de brûlure au niveau du site d'application.
Greek: πολύ συχνές: κάψιµο στο σηµείο εφαρµογής.
French: Absorption chez l'enfant
Greek: Απορρόφηση στα παιδιά
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κρέµα
French: L'efficacité d'{Nom de fantaisie} s'est maintenue au cours du temps.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> διατηρήθηκε µε το χρόνο.
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής.
French: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique
Greek: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
French: Conserver dans le conditionnement original.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική του συσκευασία.
French: Estimations de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000, dont observations isolées).
Greek: Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <
French: {Nom de fantaisie} contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερµατικές αντιδράσεις.
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 58 enfants âgés de 3 mois à 14 ans.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 58 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 µηνών έως 14 ετών.
French: Si les signes et symptômes réapparaissent, recommencez le traitement à nouveau.
Greek: Εάν επανεµφανισθούν τα σηµεία και συµπτώµατα, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία.
French: Il publiera un rapport d'expert semestriel qui sera remis à toutes les autorités nationales compétentes dans l'Union européenne et joint au Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Η ΕΠΑΔ θα εκδίδει µια γνωµάτευση κάθε εξάµηνο, η οποία θα κοινοποιείται σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές στην ΕΕ και θα επισυνάπτεται στην περιοδική ενηµερωµένη έκθεση για την ασφάλεια (PSUR).
French: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
French: • Remettez le bouchon sur le tube.
Greek: • Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο.
French: Les données des deux études ont été regroupées.
Greek: Τα δεδοµένα και από τις δύο µελέτες αναλύθηκαν µαζί.
French: {pimécrolimus}
Greek: {πιµεκρόλιµους}
French: Le profil d'efficacité et de sécurité d'{Nom de fantaisie} a été évalué chez plus de 2.000 patients comprenant des nourrissons (≥ 3 mois), des enfants, des adolescents, et des adultes inclus dans des études de phase II et III.
Greek: Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
French: Si votre peau est infectée, votre médecin vous demandera d'utiliser un médicament approprié pour traiter l'infection.
Greek: Εάν το δέρµα σας έχει προσβληθεί από λοίµωξη, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να χρησιµοποιήσετε κάποιο κατάλληλο φάρµακο για την αντιµετώπιση της λοίµωξης.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant du pimecrolimus.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιµεκρόλιµους.
French: Plus de 1.500 patients ont été traités par {Nom de fantaisie} et plus de 500 patients ont reçu un traitement de contrôle c-à-d le placebo et/ou des corticostéroïdes.
Greek: Πάνω από 1.500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
French: Utilisez toujours {Nom de fantaisie} exactement selon les instructions de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
French: La moitié des patients du groupe contrôle a reçu des corticostéroïdes topiques sur plus de 95 % de la durée de l'étude.
Greek: Οι µισοί από τους ασθενείς στην οµάδα ελέγχου έλαβαν τοπικά κορτικοστεροειδή για περισσότερο από το 95% των ηµερών της µελέτης.
French: Consultez alors votre médecin.
Greek: Παρακαλείσθε να συµβουλεύεστε το γιατρό σας.
French: • Une mention doit stipuler que le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Greek: • Μια δήλωση ότι η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
French: Les patients étaient traités deux fois par jour par {Nom de fantaisie}.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ηµέρα µε {Επινοηθείσα Ονοµασία}.
French: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italie
Greek: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
French: Des études de tolérance ont démontré qu'{Nom de fantaisie} ne présente pas de potentiel de sensibilisation de contact, de phototoxicité ou de photosensibilisation et elles n'ont montré aucune irritation cumulative.
Greek: Οι µελέτες ανοχής έδειξαν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει παρουσιάσει δυναµικό ευαισθητοποίησης εξ επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοευαισθητοποίησης, και δεν έδειξαν κανένα αθροιστικό ερεθισµό.
French: Chez les patients qui présentent une peau fortement inflammatoire et/ou altérée, les concentrations systémiques peuvent être plus élevées.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή φλεγµονή και/ή βλάβη στο δέρµα, η συστηµατικές συγκεντρώσεις µπορεί να είναι υψηλότερες.
French: Surrey GUI6 7SR, Royaume-Uni
Greek: Surrey GUI6 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
French: Les cas de tumeurs et de zona doivent être surveillés et des mises à jour régulières doivent être fournies dans les PSUR.
Greek: Τα περιστατικά όγκων και έρπητα ζωστήρα πρέπει να επανεξετάζονται συχνά, ενώ στις PSUR πρέπει να παρέχονται τακτικές ενηµερωµένες αναφορές.
French: La dermatite atopique (eczéma) est rarement observée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Greek: Η ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα) παρατηρείται σπάνια σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: Comparaison entre l'utilisation du pimecrolimus dans l'Union européenne et aux ÉtatsUnis
Greek: 10. Χρήση του pimecrolimus στην ΕΕ έναντι των Η.Π.Α.
French: Le pimécrolimus n'a pas été détecté dans les urines et moins de 1 % de la radioactivité fécale était due au pimécrolimus inchangé.
Greek: Η µητρική ουσία δεν ανιχνεύτηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της ραδιενέργειας στα κόπρανα αντιστοιχούσε σε αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Utilisation cutanée.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
French: • Faites pénétrer complètement en frottant doucement.
Greek: • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως.
French: Le Comité a également conclu que les Informations produit devaient inclure des avertissements sur le risque potentiel de tumeurs malignes et mentionner qu'il s'agit d'un traitement en deuxième intention.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε επίσης ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να περιλαµβάνει προειδοποιήσεις που θα αναφέρονται στον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών και θα εκφράζουν τη χρήση θεραπείας δεύτερης γραµµής.
French: La radioactivité liée à la substance active était principalement excrétée par voie fécale (78,4 %) et seule une faible fraction (2,5 %) a été récupérée dans les urines.
Greek: Η σχετιζόµενη µε το δραστικό συστατικό ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως µέσω των κοπράνων (78,4%) και µόνο ένα µικρό ποσοστό (2,5%) ανιχνεύθηκε στα ούρα.
French: Le CHMP a par conséquent demandé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de prendre les mesures nécessaires pour que Elidel ne soit pas utilisé dans cette tranche d'âge.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ζήτησε να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα από τον ΚΑΚ προκειµένου να διασφαλιστεί η µη χρήση του Elidel σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.
French: L'échec pour trouver le niveau sans effets secondaires observés (NOAEL) empêche une évaluation de l'intervalle de sécurité entre une concentration non carcinogénique chez le singe et les expositions chez le patient.
Greek: Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς.