FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Nicardipina soluzione iniettabile contiene nicardipina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti.
Romanian: Ce este Nicardipină soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Nicardipină soluţie injectabilă conţine nicardipină clorhidrat, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocanţi ai canalelor de calciu.
Italian: È stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici di digossina negli studi farmacocinetici.
Romanian: În studiile farmacocinetice s-a raportat că nicardipina creşte concentraţiile plasmatice de digoxină.
Italian: Poiché nicardipina è metabolizzata nel fegato, si raccomanda di usare nei pazienti con compromissione della funzione epatica o ridotto flusso sanguigno epatico, gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
Romanian: Având în vedere faptul că nicardipina este metabolizată la nivel hepatic, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu flux sanguin hepatic scăzut se recomandă utilizarea aceloraşi scheme de dozaj ca la pacienţii vârstnici.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'enzima CYP3A4 (ad es. carbamezepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e rifampicina) può provocare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inductori ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă şi rifampicină) poate provoca scăderea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene somministrato anche magnesio solfato.
Romanian: Din cauza riscului posibil de edem pulmonar sau a scăderii excesive a tensiunii arteriale, se impune precauţie în cazul în care se administrează concomitent sulfat de magneziu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Completare con i dati nazionali
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI A se completa la nivel naţional
Italian: Nicardipina in un ampio intervallo di concentrazioni è altamente legata alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Romanian: Nicardipina este legată intens de proteinele plasmatice la om, în cadrul unui interval amplu de concentraţii.
Italian: Nicardipina deve essere usata soltanto per il trattamento dell'ipertensione che mette in pericolo la vita in reparti di terapia intensiva pediatrica o contesti post-operatori.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată în cazul hipertensiunii arteriale cu risc vital numai în unităţi de terapie intensivă pediatrică sau în context postoperator.
Italian: È disponibile in [da completare con i dati nazionali] contenenti [da completare con i dati nazionali]
Romanian: Este disponibilă în [a se completa la nivel naţional] conţinând [a se completa la nivel naţional]
Italian: Come prendere Nicardipina soluzione iniettabile Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale.
Romanian: Cum se păstrează Nicardipină soluţie injectabilă Spitalul în care sunteţi internat va păstra acest medicament în mod corespunzător.
Italian: Ogni confezione contiene [da completare con i dati nazionali].
Romanian: Fiecare ambalaj conţine [a se completa la nivel naţional].
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Completare con i dati nazionali
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con sospetta ischemia coronarica.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu diagnostic prezumptiv de ischemie coronariană.
Italian: Dose iniziale: in caso di emergenza, si raccomanda una dose iniziale di 0,5-5 microgrammi/kg/min Dose di mantenimento: si raccomanda un dosaggio di mantenimento di 1-4 microgrammi/kg/min.
Romanian: În caz de urgenţă se recomandă o doză iniţială cuprinsă între 0,5 mcg/kg şi minut şi 5 mcg/kg şi minut.
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in questi pazienti.
Romanian: Se impune atenţie deosebită când se administrează nicardipină la aceşti pacienţi.
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile è usata per il trattamento della pressione sanguigna molto alta.
Romanian: Nicardipină soluţie injectabilă se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, severe.
Italian: Comune - nausea, vomito Non nota - ileo paralitico
Romanian: Frecvente - greaţă, vărsături Cu frecvenţă necunoscută - ileus paralitic
Italian: La co-somministrazione di calcio-antagonisti insieme a itraconazolo ha mostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati, in particolare edema dovuto ad una diminuzione del metabolismo del calcio-antagonista nel fegato.
Romanian: Administrarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu cu itraconazol a demonstrat un risc crescut de evenimente adverse, în special edem, din cauza metabolizării scăzute a blocantelor canalelor de calciu la nivel hepatic.
Italian: Generalmente non vengono superate dosi di 4 mg/h per il trattamento della pre-eclampsia, tuttavia la velocità non deve superare 15 mg/h (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8).
Romanian: Dozele mai mari de 4 mg/oră nu sunt în general depăşite în tratamentul pre-eclampsiei, totuşi ritmul nu trebuie să depăşească 15 mg/oră.
Italian: Produttore: [Completare con i dati nazionali]
Romanian: Fabricantul: [a se completa la nivel naţional]
Italian: Gli eventi più frequenti sono cefalea, capogiro, edema periferico, palpitazioni e vampate.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt: cefalee, ameţeli, edem periferic, palpitaţii şi hiperemie facială.
Italian: [Da completare con i dati nazionali se pertinente]
Romanian: [A se completa la nivel naţional dacă este cazul]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nicardipina soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Nicardipină soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Italian: La co-somministrazione di agenti che inibiscono l'enzima CYP3A4 (ad es. cimetidina, intraconazolo e succo di pompelmo) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină, itraconazol şi suc de grapefruit) poate provoca creşterea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Italian: Se la sua pressione sanguigna alta è provocata dal restringimento di una valvola cardiaca o da altre malformazioni cardiache.
Romanian: dacă aveţi dureri toracice dacă tensiunea arterială crescută se datorează îngustării unei valve cardiace sau altor defecte ale inimii dacă aţi avut un atac de cord în ultimele 8 zile
Italian: Non nota - flebite
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - flebită
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile
Romanian: Cum să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă
Italian: Anestetici per via inalatoria
Romanian: Anestezice inhalatorii
Italian: L'ospedale conserverà questo medicinale in modo appropriato
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat în spital.
Italian: Pazienti con storia di disfunzione epatica o con compromissione della funzione epatica.
Romanian: Pacienţi cu antecedente de disfuncţie hepatică sau insuficienţă hepatică
Italian: Molto comune - cefalea Comune - capogiri
Romanian: Foarte frecvente - cefalee Frecvente - ameţeli
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in bambini con compromissione renale.
Romanian: Se impune atenţie deosebită când se administrează nicardipină la copiii cu insuficienţă renală.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări
Italian: Ogni [da completare con i dati nazionali] contiene [da completare con i dati nazionali]
Romanian: Fiecare [a se completa la nivel naţional] conţine [a se completa la nivel naţional]
Italian: - Dantrolene (usato per il trattamento della rigidità muscolare a lungo termine) - Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e delle malattie cardiache)
Romanian: - Dantrolen (utilizat pentru tratamentul pe termen lung al rigidităţii musculare) - Beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor de inimă), cum sunt propranololul, atenololul şi metoprololul - Medicamente utilizate pentru controlul convulsiilor, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul,
Italian: Ipersensibilità conosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nicardipină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Stenoză aortică severă
Italian: Capogiro
Romanian: Digoxină
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all'infermiere
Romanian: Dacă aveţi orice motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă (vezi Anexa I)
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
Romanian: De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
Romanian: Pentru produsele generice cu utilizare intravenoasă, nu este necesară stabilirea bioechivalenţei şi, prin urmare, nu au fost depuse astfel de date.
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Romanian: Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
Italian: Inoltre lo Stato membro di riferimento ha individuato discrepanze significative tra le informazioni presentate e la posologia e le informazioni di sicurezza contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto.
Romanian: În plus, statul membru de referinţă a identificat, de asemenea, discrepanţe semnificative între informaţiile prezentate şi informaţiile privind dozele şi siguranţa din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
Romanian: Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
Romanian: Nicardipina este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridină, care prezintă eficacitate în principal prin intermediul vasodilataţiei periferice, mai degrabă la nivelul musculaturii netede vasculare decât al musculaturii cardiace.
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Italian: Non sono state individuate misure di minimizzazione del rischio idonee a ridurre i rischi associati, data la natura della popolazione di pazienti e il possibile contesto di emergenza in cui la nicardipina e.v.
Romanian: Nu au fost identificate măsuri adecvate de reducere la minim a riscurilor pentru limitarea riscurilor asociate, date fiind natura categoriei de pacienţi şi contextul posibilelor situaţii de urgenţă în care se utilizează nicardipina cu administrare intravenoasă.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv studiile publicate, analizele articolelor şi ghidurilor, declaraţiile experţilor, anchetele în rândul utilizatorilor, ghidurile naţionale, precum şi datele de siguranţă ulterioare introducerii de piaţă şi din perioada comercializării din bazele de date ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotensione, il CHMP ha ritenuto che l'uso di nicardipina per via endovenosa per questa indicazione non sia più pertinente nel contesto della pratica chirurgica e anestetica attuale.
Romanian: În ceea ce priveşte hipotensiunea, CHMP a considerat că utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă pentru această indicaţie nu mai este relevantă în contextul practicilor chirurgicale şi de anesteziere actuale.
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele de eficacitate limitate şi de profilul general de siguranţă, CHMP a considerat că indicaţiile în tratamentul hipotensiunii trebuie eliminate din informaţiile referitoare la produs.
Italian: Esistono timori per la sicurezza associati all'uso di nicardipina in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, nonché nei pazienti con sospetta coronaropatia e, pertanto, la nicardipina non deve essere più utilizzata per l'ipertensione acuta di grado severo se accompagnata da scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Romanian: Există motive de îngrijorare privind siguranţa asociate cu utilizarea nicardipinei la pacienţii cu insuficienţă cardiacă ventriculară stângă, precum şi la pacienţii cu coronaropatie suspectată şi, prin urmare, nicardipina nu mai trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii severe acute, însoţite de decompensare cardiacă ventriculară stângă şi edem pulmonar.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
Romanian: De asemenea, nicardipina cu administrare intravenoasă se poate utiliza în continuare în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne/encefalopatiei hipertensive; cu toate acestea, datorită riscului de creştere a presiunii intracraniene, CHMP a recomandat adăugarea unei atenţionări referitoare la acest risc.
Italian: Il CHMP ha riesaminato l'indicazione generale per l'ipertensione nel periodo peri-operatorio, che comprende la fase pre-operatoria, il momento dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
Romanian: CHMP a evaluat indicaţia utilizată la scară largă pentru tratamentul hipertensiunii în perioada perioperatorie, care cuprinde faza preoperatorie, perioada în care se efectuează intervenţia chirurgicală propriu-zisă şi perioada postoperatorie.
Italian: Il CHMP ha concluso che sono disponibili dati solo a sostegno dell'uso di nicardipina nel contesto dell'indicazione di ipertensione post-operatoria.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele sunt disponibile numai pentru susţinerea utilizării nicardipinei în contextul indicaţiei de tratament al hipertensiunii postoperatorii.
Italian: In seguito alla revisione dei dati sulla sicurezza disponibili, il CHMP ha osservato che gli effetti avversi più comuni e che più spesso comportano l'interruzione del trattamento sono gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso correlati agli attesi effetti vasodilatatori del farmaco, in particolare cefalea, ipotensione, vampate, edema e tachicardia.
Romanian: După evaluarea datelor de siguranţă disponibile, CHMP a remarcat că cele mai frecvente efecte adverse şi cele care determină cel mai frecvent întreruperea administrării medicamentului sunt efectele asupra sistemului cardiovascular şi a sistemului nervos asociate efectelor vasodilatatoare preconizate ale medicamentului, în special cefalee, hipotensiune, hiperemie facială, edem şi tahicardie.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per via endovenosa rimane positivo, tenendo conto delle restrizioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv, ţinând cont de restricţiile, atenţionările şi de celelalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Italian: • il comitato ha ritenuto che, alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia riscontrate e del profilo di sicurezza generale della nicardipina, i benefici non superino più i rischi per alcune indicazioni, che devono quindi essere eliminate;
Romanian: • Având în vedere limitările serioase identificate ale datelor de eficacitate şi ţinând cont de profilul general de siguranţă al nicardipinei, comitetul a considerat că beneficiile nu mai sunt considerate ca fiind mai mari decât riscurile în anumite indicaţii, care trebuie, prin urmare, eliminate.
Italian: Nonostante l'utilizzo come trattamento di prima linea in alcuni Stati membri, il CHMP ha ritenuto appropriata un'indicazione di seconda linea per la nicardipina per via endovenosa per la preeclampsia e ha concordato con un'indicazione nella preeclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati.
Romanian: În pofida faptului că nicardipina pentru administrare intravenoasă se utilizează în unele state membre ca tratament de primă linie, CHMP a considerat a fi adecvată indicaţia de tratament de linia a doua pentru utilizarea acestui medicament în preeclampsie şi a fost de acord cu privire la o indicaţie în preeclampsia severă, în cazul în care administrarea intravenoasă a altor agenţi antihipertensivi nu este recomandată sau este contraindicată.
Italian: Questi effetti avversi sono coerenti con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici e non si ritengono influire negativamente sul rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
Romanian: Aceste efecte adverse corespund cu efectele adverse asociate cu alte blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor şi nu s-a considerat că au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc al nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Italian: Il CHMP ha inoltre apportato revisioni significative al paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia, incluso l'allineamento delle raccomandazioni in popolazioni speciali alle conoscenze attuali sull'uso della nicardipina per via endovenosa.
Romanian: De asemenea, CHMP a efectuat revizuiri semnificative ale punctului privind dozele din informaţiile referitoare la produs, inclusiv prin aducerea recomandărilor pentru categoriile speciale de pacienţi în conformitate cu cunoştinţele actuale cu privire la utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Italian: • il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate, anche con riferimento alle indicazioni terapeutiche, e ha raccomandato di somministrare la nicardipina esclusivamente per infusione continua e non con somministrazione in bolo, a causa dei timori per la sicurezza,
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate, inclusiv în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, şi a recomandat ca, din motive de îngrijorare legate de siguranţă, nicardipina să fie administrată numai în perfuzie continuă şi nu prin administrarea dozei in-bolus.
Italian: di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă rămâne pozitiv în condiţii normale de utilizare, ţinând cont de modificările acceptate pentru informaţiile referitoare la produs.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che siano disponibili, nel complesso, prove sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso, nel trattamento dell'ipertensione post-operatoria e nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti e l'uso sia riservato a specialisti.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă în tratamentul hipertensiunii postoperatorii şi în tratamentul hipertensiunii acute care poate pune viaţa în pericol, în cadrul unităţilor clinice specifice, prin intervenţia şi monitorizarea efectuate în mod adecvat de către specialişti şi atunci când aceste medicamente sunt administrate de specialişti.