FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Viekirax są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viekirax
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax?
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва?
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Bulgarian: Това проучване се провежда поради наличието на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Polish: Trzecia substancja czynna, rytonawir, nie działa bezpośrednio na wirusa zapalenia wątroby typu C, lecz blokuje działanie enzymu zwanego CYP3A, który rozkłada parytaprewir.
Bulgarian: Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Polish: Trzy substancje czynne leku Vekirax działają na różne sposoby: ombitaswir blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Bulgarian: Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek uniemożliwia namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит C и заразяването на нови клетки.
Polish: Chociaż odnotowano kilka przypadków wzrostu stężenia enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekiem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tej kombinacji były ogólnie dobrze tolerowane.
Bulgarian: Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази комбинация като цяло се понасят добре.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to uczucie zmęczenia i nudności.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане).
Polish: Firma, która wprowadza lek Viekirax do obrotu, przeprowadzi badanie z udziałem pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak lek Viekirax.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax.
Polish: W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), zakażonych wirusem o genotypie 1b, leczono lekami Exviera oraz Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Bulgarian: В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną lub w monoterapii).
Bulgarian: При между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że lek Viekirax jest skuteczny przeciwko wirusowi o genotypie 4: w przypadku podawania z rybawiryną lek Viekirax usunął wirus o tym genotypie z krwi u wszystkich 91 zakażonych nim pacjentów po 12 tygodniach stosowania.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици.
Polish: Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, charakteru problemów dotyczących wątroby, np. występowanie marskości (bliznowacenia) wątroby lub zaburzeń czynności wątroby, oraz od tego, czy u pacjenta stosowano wcześniej leczenie.
Bulgarian: Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение.
Polish: Leku Viekirax nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.
Polish: Odsetek ten był szczególnie wysoki w przypadku pacjentów z wirusem o genotypie 1b lub 4.
Bulgarian: Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Viekirax znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W przypadku podawania leku Viekirax z dazabuwirem wirus został usunięty z krwi u 91% pacjentów.
Bulgarian: Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viekirax
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax:
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie lekiem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Bulgarian: При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Viekirax wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?
Polish: Lek Viekirax stosuje się zawsze w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Bulgarian: Viekirax се използва винаги в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Viekirax i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Hamowanie enzymu CYP3A spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu, umożliwiając mu dłuższe działanie przeciwko wirusowi.
Bulgarian: Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период.
Polish: Viekirax to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C, chorobą zakaźną wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C - инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Polish: Lek Viekirax otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Bulgarian: Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że lek Viekirax stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, 1b lub 4 z krwi, w tym u pacjentów z bliznowaceniem wątroby.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при пациенти с белези по черния дроб.
Polish: Lek Viekirax wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Bulgarian: Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Polish: Lek zawiera 3 substancje czynne: ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Bulgarian: Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
Polish: Jak stosować lek Viekirax
Bulgarian: Как се използва Viekirax?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Viekirax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viekirax w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Viekirax zaleca się pacjentom zakażonym wirusem o genotypie 1a, 1b lub 4.
Bulgarian: С и Viekirax се препоръчва за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса.
Polish: W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b lek Viekirax, w skojarzeniu z dazabuwirem, okazał się skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi.
Bulgarian: 1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Viekirax
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viekirax?
Polish: Obserwowano ciężkie i (lub)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź
Bulgarian: Предишен частичен отговор
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишен риск от нежелани събития.
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ Cmax
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki SVR12.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Bulgarian: В таблица 16 е показана честотата на SVR при тези участници.
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин < 8 g/dl.
Polish: Viekirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Viekirax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: 25 mg raz na dobę podawana rano z jedzeniem
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храна
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Polish: Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Polish: Wielkość interakcji była zbliżona do
Bulgarian: Степента на взаимодействие е подобна
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch częściczęści 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Може да се има предвид намаление на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Polish: Całkowita bilirubina > 3 - 10 × GGN (stopień 3) > 10 × GGN (stopień 4) *GGN: górna granica normy wg laboratorium wykonującego badanie.
Bulgarian: Общ билирубин >3-10 × ГГН (степен 3) >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според лаборатория, провеждаща изследването.
Polish: < 65 g/l (stopień 4)
Bulgarian: <65 g/l (степен 4)
Polish: wiele różnych schorzeń, w tym ciężkie choroby i alergie trazodon niepokój i depresja warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (pacjenci z marskością wątroby)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
Polish: ** W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Bulgarian: **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba psychiczna.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane z lekiem.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) (z wyjątkiem badania GARNET, w którym użyto testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0).
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,6 do 0,8, co wskazuje, że ombitaswir i parytaprewir, były preferencyjnie dystrybuowane w kompartmencie osocza całej krwi.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници - 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Bulgarian: При тези участници предвижданата положителната стойност на SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Polish: Jeśli takie połączenie jest stosowane, należy regularnie monitorować zapis EKG, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Ако комбинацията се използва, е необходимо редовно проследяване на ЕКГ, вж. точка 4.4.
Polish: 12 tygodni Stosowanie przez 8 tygodni można rozważyć u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b z minimalnym do umiarkowanego zwłóknieniem wątroby** (patrz punkt 5.1, badanie GARNET).
Bulgarian: 12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване GARNET)
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syrolimusu z produktem Viekirax + dazabuwir należy podawać 0,2 mg syrolimusu dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni, w te same dwa dni każdego tygodnia).
Bulgarian: дазабувир, прилагайте сиролимус 0,2 mg два пъти седмично (на всеки 3 или 4 дни, в едни и същи дни всяка седмица).
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił 88% całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału, co wskazuje, że wydalanie z żółcią stanowi główną drogę eliminacji ombitaswiru.
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният път елиминиране на омбитасвир.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Viekirax u pacjentów zakażonych HCV o genotypach 2, 3, 5 i 6, i dlatego nie należy stosować produktu Viekirax w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o tych genotypach.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Polish: Rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem 4 godziny po posiłku z produktem Viekirax + dazabuwir w dwóch innych ramionach badania.
Bulgarian: Рилпивирин е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
Polish: Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Bulgarian: Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Bulgarian: При 10 от 34 участници (29,.4%) е променена дозата на рибавирин поради намаляване на хемоглобина и 2,9% (1/34) са прекъснали рибавирина.
Polish: 64 (94,1%) z 68 pacjentów osiągnęło SVR12.
Bulgarian: Шестдесет и четири от 68 (94,1%) пациенти постигат SVR12.
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Bulgarian: За отклонения в лабораторните изследвания, вижте Таблица 4.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny.
Bulgarian: Когато се започва едновременно прилагане с Viekirax, една пета от общата дневна доза на циклоспорин се прилага
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4, definiowaną jako eGFR<30-15 ml/min/1,73m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Polish: Masa ciała nie jest istotnym czynnikiem predykcyjnym narażenia na rytonawir.
Bulgarian: Телесното тегло не е значим прогностичен маркер за експозицията на ритонавир.
Polish: Ombitaswir Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Polish: Mimo, że w niektórych przypadkach występowała wcześniej depresja, choroba psychiczna oraz (lub) nadużywanie substancji psychoaktywnych, nie można wykluczyć związku przyczynowego z leczeniem produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax със или без дазабувир.
Polish: Lek Viekirax stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Polish: We krwi zidentyfikowano co najmniej 5 metabolitów parytaprewiru o mniejszym znaczeniu, które stanowiły w przybliżeniu 10% radioaktywności w osoczu.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболита на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy III, z wyjątkiem większego odsetka pacjentów wymagających interwencji z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny w surowicy związanego ze stosowaniem rybawiryny.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане е сходен с този, наблюдаван при предишни проучвания фаза 3 при участници без тежко бъбречно увреждане, с изключение на това, че по-голяма част от пациентите са имали нужда от интервенция поради свързано с рибавирин намаляване на серумния хемоглобин.