FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the short-term clinical studies of brivaracetam in epilepsy patients, there were no cases of completed suicide and suicide attempt, however both have been reported in open-label extension studies (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici a breve termine di brivaracetam in pazienti con epilessia, non ci sono stati casi di suicidio portato a termine né di tentato suicidio; tuttavia entrambi sono stati riportati in studi di estensione in aperto (vedere paragrafo 4.4).
English: In vitro, the hydroxylation of brivaracetam is mediated primarily by CYP2C19.
Italian: In vitro, l'idrossilazione di brivaracetam è mediata principalmente da CYP2C19.
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Italian: In due studi randomizzati di fase 3 controllati verso placebo, levetiracetam è stato somministrato come FAE concomitante in circa il 20% dei pazienti.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei non è in grado di tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Coadministration with a high-fat meal slowed down the absorption rate (median tmax 3 h) and decreased the maximum plasma concentration (37 % lower) of brivaracetam, while the extent of absorption remained unchanged.
Italian: La co-somministrazione con un pasto ricco di grassi rallentava il tasso di assorbimento (mediana del tmax pari a 3 ore) e determinava una riduzione della concentrazione plasmatica massima (del 37 % più bassa) di brivaracetam, mentre l'entità dell'assorbimento rimaneva invariata.
English: Further seizure frequency reduction is obtained by increasing the dose to 100 mg/day and reaches a plateau at 200 mg/day.
Italian: Un'ulteriore riduzione della frequenza delle crisi viene ottenuta aumentando la dose a 100 mg/die e raggiunge un plateau a 200 mg/die.
English: Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacocinetiche tra brivaracetam e altri FAE FAE co-somministrati Influenza dei FAE sulla concentrazione plasmatica di brivaracetam
English: A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Italian: In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata suddivisa in 2 dosi (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
English: In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
Italian: Negli studi in aperto, non controllati, a lungo termine, l'idea suicida è stata riportata nel 4,7% dei pazienti pediatrici (più comune negli adolescenti) rispetto al 2,4% degli adulti e i disturbi del comportamento sono stati riportati nel 24,8% dei pazienti pediatrici rispetto al 15,1% degli adulti.
English: Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Italian: Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at a maternal toxic dose of brivaracetam with an exposure level 8-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose.
Italian: Si è osservata embriotossicità nei conigli ad una dose di brivaracetam tossica per la madre con un livello di esposizione pari ad 8 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC alla dose massima raccomandata.
English: Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Italian: Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo: - Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
English: In juvenile dogs, the brivaracetam-induced changes at the exposure level 6- fold the clinical AUC were similar to those observed in adult animals.
Italian: Nei cani giovani, i cambiamenti indotti da brivaracetam ad un livello di esposizione pari 6 volte l'AUC clinica, sono stati simili a quelli osservati negli animali adulti.
English: Apart from dose-dependent increases in incidences of somnolence and fatigue brivaracetam 50 mg/day and 100 mg/day had a similar safety profile including CNSrelated AEs and with long-term use.
Italian: A parte aumenti dose-dipendenti nelle incidenze di sonnolenza ed affaticamento, brivaracetam alla dose di 50 mg/die e 100 mg/die aveva un profilo di sicurezza simile, anche per quanto riguarda gli eventi avversi SNC-correlati e l'uso a lungo termine.
English: Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film di brivaracetam devono essere assunte per via orale, inghiottite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The pharmacokinetics of brivaracetam was not significantly affected by race (Caucasian, , Asian) in a population pharmacokinetic modeling from epilepsy patients.
Italian: La farmacocinetica di brivaracetam non era significativamente influenzata dalla razza (caucasica, asiatica) in un modello farmacocinetico di popolazione da pazienti con epilessia.
English: Convulsion, vertigo
Italian: Convulsione, vertigine
English: Overall, brivaracetam was efficacious for the adjunctive treatment of partial onset seizures in patients 16 years of age and older between 50 mg/day and 200 mg/day.
Italian: Nel complesso, brivaracetam era efficace per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale in pazienti di età uguale o superiore ai 16 anni tra i 50 mg/die e i 200 mg/die.
English: Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar).
Italian: Nubriveo compresse rivestite con film contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Italian: Brivaracetam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam).
English: The most commonly taken AEDs at the time of study entry were carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) and levetiracetam (9.8 %).
Italian: I FAE più comunemente assunti al momento dell'ingresso nello studio erano: carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoina (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
English: Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam possono aumentare in caso di co-somministrazione con forti inibitori di CYP2C19 (ad es. fluconazolo, fluvoxamina), ma il rischio di un'interazione CYP2C19-mediata clinicamente rilevante è considerato basso.
English: In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brivaracetam esercita poca o nessuna inibizione delle isoforme di CYP450, eccetto che per CYP2C19.
English: Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
Italian: Brivaracetam è un moderato inibitore reversibile della epossido idrolasi, il che determina un aumento della concentrazione di carbamazepina-epossido, un metabolita attivo della carbamazepina.
English: CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz).
Italian: L'induzione di CYP2B6 non è stata studiata in vivo e brivaracetam può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2B6 (per es. efavirenz).
English: The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50 %, basato sulla riduzione del 50 % della frequenza di POS rispetto al basale.
English: As in adults, brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative route of administration for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Italian: Come negli adulti, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam rappresenta una via di somministrazione alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
English: Children (≥4 years) and adolescents ≥50 kg Administered in 2 equally divided doses
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti ≥50 kg Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
English: Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Italian: Le compresse di Nubriveo sono confezionate in blister forniti in scatole di cartone contenenti 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: La soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
Italian: Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5).
English: The recommended starting dose is either 50 mg/day or 100 mg/day based on physician assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
English: Study N01253
Italian: Studio N01253
English: n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
Italian: n = pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del medicinale sperimentale * Statisticamente significativo ~ Dose non studiata
English: What you need to know before you take Briviact
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo
English: n = 100 n = 99 n = 100
Italian: n =100 n =99
English: Influence of brivaracetam on AED plasma concentration
Italian: Influenza di brivaracetam sulla concentrazione plasmatica dei FAE
English: Recommended starting dose 50 mg/day (or 100 mg/day)*
Italian: Dose iniziale raccomandata 50 mg/die (o 100 mg/die)*
English: OUTER CARTON of MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, or 100 mg brivaracetam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.
English: - Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Italian: - Tolga la siringa per somministrazione orale dall'adattatore (figura 10).
English: In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quelle osservate negli adolescenti e negli adulti.
English: Study N01252
Italian: Studio N01252
English: The main disposition pathway of brivaracetam is by CYP-independent hydrolysis.
Italian: La principale via di trasformazione di brivaracetam è per idrolisi CYP-indipendente.
English: The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di brivaracetam in pazienti pediatrici di età inferiore a 4 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
English: Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
Italian: Brivaracetam mostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente, con bassa variabilità intra- ed inter-individuale, e presenta completo assorbimento, legame con le proteine molto basso, escrezione renale in seguito ad ampia biotrasformazione e metaboliti farmacologicamente inattivi.
English: Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age.
Italian: A cosa serve Nubriveo - Nubriveo è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
English: The efficacy of brivaracetam for the adjunctive therapy of partial onset seizures (POS) was established in 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, multi-center studies in subjects 16 years of age and older.
Italian: L'efficacia di brivaracetam per la terapia aggiuntiva delle crisi a esordio parziale (POS) è stata stabilita in 3 studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, a dose fissa, in soggetti di età uguale o superiore a 16 anni.
English: Additional graduations at 0.25 ml and 0.75 ml starting at 0.25 ml up to 5 ml are shown.
Italian: Sono riportate ulteriori tacche a 0,25 ml e 0,75 ml a partire da 0,25 ml fino a 5 ml.
English: In the clinical studies, although the numbers were limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently.
Italian: Negli studi clinici, benché i numeri fossero limitati, non c'è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti che assumevano contemporaneamente levetiracetam.
English: Driving and using machines - You may feel sleepy, dizzy or tired while taking Briviact.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari - Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
English: In vitro, brivaracetam inhibits OAT3 with a half maximal inhibitory concentration 42-fold higher than the Cmax at the highest clinical dose.
Italian: In vitro, brivaracetam inibisce OAT3 con metà della concentrazione massima inibente che risulta 42 volte superiore alla Cmax alla dose clinica massima.
English: In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con un periodo di valutazione di 3 settimane e una titolazione settimanale fissa a 3 fasi usando la soluzione orale di brivaracetam, sono stati valutati 99 soggetti di età da 1 mese a <16 anni.
English: - If you weigh less than 20 kg, you should use the 5 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
Italian: - Se è di peso inferiore a 20 kg, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 ml fornita nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
English: In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and >75 years groups, respectively.
Italian: In uno studio in soggetti anziani (da 65 a 79 anni; con clearance della creatinina da 53 a 98 ml/min /1,73 m²) ai quali venivano somministrati 400 mg/die di brivaracetam, divisi in due somministrazioni, l'emivita plasmatica di brivaracetam era di 7,9 ore e di 9,3 ore, rispettivamente, nel gruppo da 65 a 75 anni e in quello oltre i 75 anni.
English: Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Italian: L'esperienza con i farmaci antiepilettici suggerisce che i risultati degli studi di efficacia eseguiti negli adulti possono essere applicati ai bambini fino a 4 anni di età, a condizione che vengano stabiliti adeguamenti della dose pediatrica e che sia stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafi 5.2 e 4.8).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo.
English: A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Italian: Uno studio di farmacocinetica in soggetti con cirrosi epatica (con punteggio Child-Pugh di gradi A, B, e C) ha mostrato incrementi simili nell'esposizione a brivaracetam indipendentemente dalla gravità della malattia (50 %, 57 % e 59 %), rispetto ai controlli sani.
English: None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam
Italian: Nessuna a sulla base di uno studio che ha comportato la somministrazione di una dose sovraterapeutica di 400 mg/die di brivaracetam
English: Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
Italian: L'endpoint primario per N01252 non ha raggiunto la significatività statistica in base alla procedura di test sequenziale.
English: The daily dose of brivaracetam ranged from 5 to 200 mg/day across these studies.
Italian: La dose giornaliera di brivaracetam variava da 5 mg/die a 200 mg/die nell'ambito di questi studi.
English: Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
Italian: Le dosi nei pazienti di età superiore a 4 anni sono state definite secondo adeguamenti della dose basati sul peso che sono risultati in grado di raggiungere concentrazioni plasmatiche simili a quelle osservate negli adulti che assumono dosi efficaci (paragrafo 5.2).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - allergic reactions - abnormal thinking and/or loss of touch with reality (psychotic disorder), being aggressive,
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - reazioni allergiche - alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico),
English: In a pooled analysis of the three pivotal trials, no differences in efficacy (measured as 50 % responder rate) was observed within the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day when brivaracetam is combined with inducing or non-inducing AEDs.
Italian: In un'analisi aggregata dei tre studi clinici registrativi, non è stata osservata alcuna differenza di efficacia (misurata come tasso di risposta del 50 %) entro il range di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die, quando brivaracetam è dato in combinazione con FAE induttori o non induttori.
English: Brivaracetam plasma concentrations are decreased when coadministered with strong enzyme inducing AEDs (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) but no dose adjustment is required (see table 1).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam sono diminuite in caso di somministrazione concomitante con FAE potenti induttori enzimatici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina), ma non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere tabella 1).
English: There is no data on placental transfer in humans, but brivaracetam was shown to readily cross the placenta in rats (see section 5.3).
Italian: Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3).
English: - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Italian: - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
English: Upper respiratory tract infections, cough
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse
English: It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
Italian: Si raccomanda ai genitori e a coloro che si prendono cura dei bambini di somministrare la soluzione orale di Nubriveo con il dispositivo di misurazione (siringa per somministrazione orale da 10 ml o 5 ml) fornito nella confezione.
English: Brivaracetam has not been studied in patients undergoing hemodialysis (see section 4.2).
Italian: Brivaracetam non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: Briviact contains sodium
Italian: Nubriveo contiene sodio
English: Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato, puro o diluito, e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
English: There are limited clinical data on the use of brivaracetam in patients with pre-existing hepatic impairment.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
English: No clinical data are available in neonates.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei neonati.
English: Concomitant treatment with levetiracetam
Italian: Trattamento concomitante con levetiracetam
English: - Open the bottle: press the cap and turn it anti-clockwise (figure 1).
Italian: - Apra il flacone: prema il tappo e lo giri in senso antiorario (figura 1).
English: - Turn the bottle the right way up (figure 9).
Italian: - Giri il flacone all'insù (figura 9).