FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge des CVMP-Gutachtens vom 8. Dezember 2016 zu diesem Befassungsverfahren beantragten mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan eläinlääkekomitean 8. joulukuuta 2016 antaman lausunnon jälkeen useat myyntiluvan haltijat (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
German: Diese lautet wie folgt: Ungeachtet der Mängel, die die vorgelegten Daten aufweisen, ist man der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
Finnish: Näin ollen esitettyjen tietojen puutteista huolimatta katsotaan, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden teho porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä on osoitettu.
German: Kombination von Zinkoxid mit Colistin oder Sulfaguanidin Auf der Grundlage der vorgelegten Daten sind die Kombinationen von Zinkoxid, das für die Prävention unspezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt.
Finnish: Sinkkioksidin ja kolistiinin tai sulfaguanidiinin yhdistelmä Esitettyjen tietojen perusteella vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja minkä tahansa muun kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun antimikrobiaineen yhdistelmät eivät ole perusteltuja.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren jedoch, dass zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen in Erwägung gezogen werden könnten, um die durch die Verwendung von Schweinegülle bedingte Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt zu reduzieren oder einzuschränken.
Finnish: Myyntiluvan haltijat kuitenkin väittävät, että ylimääräisiä riskinpienentämistoimia voitaisiin harkita sian lannasta tulevan sinkkioksidin ympäristöön pääsyn vähentämiseksi tai rajoittamiseksi, mutta he eivät ehdota mitään ylimääräisiä riskinpienentämistoimia.
German: Daher liegen verfahrenstechnische und rechtliche Überlegungen nicht im Zuständigkeitsbereich des CVMP, weshalb der CVMP bei der Überprüfung des vorliegenden Befassungsverfahrens nur jene von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung berücksichtigt hat, die wissenschaftlicher Natur sind.
Finnish: Siksi nykyisen lausuntopyyntömenettelyn uudelleenarvioinnin aikana eläinlääkekomitea tarkasteli vain myyntiluvan haltijoiden tieteellisiä perusteita uudelleenarvioinnille.
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten (im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten) eine starke Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und einer erhöhten Prävalenz von Bakterien mit Antimikrobiotikaresistenz.
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat (in vivo -kokeiden aikana tai ympäristön isolaattien tutkimisen myötä) vahvan korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenttien bakteerien esiintyvyyden lisääntymisen välillä.
German: In allen Kompartimenten wurden bei den untersuchten Ausbringungsraten Risiken in Bezug auf einige Szenarien festgestellt.
Finnish: Riskit on tunnistettu joissakin skenaarioissa kaikkien ympäristönosien osalta tarkastelluissa kuormitusmäärissä.
German: Die vorgelegten Daten stützen keine heilende Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen beim Ferkeln.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue porsaiden vieroitusripulin parantavaa hoitoa.
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annostuksen ollessa 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, mikä tarkoittaa 2500 ppm sinkkiä rehuannoksessa.
German: Kombination aus Colistin und Zinkoxid
Finnish: Kolistiinin ja sinkkioksidin yhdistelmä
German: Es wird anerkannt, dass Zink aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften (nicht-flüchtig und nicht-abbaubar) bei intensiver Schweinezucht und kontinuierlicher Ausbringung der Gülle der behandelten Tiere auf die Felder zu einer allmählichen Zunahme der Zinkkonzentration in den oberen Bodenschichten führen wird und im Laufe der Zeit dann auch in anderen relevanten Kompartimenten.
Finnish: Altistuminen: ympäristön sinkkipitoisuuksien kertyminen, biosaatavuus ja mallilaskennat Sinkin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi hoidettujen eläinten lannan jatkuva levitys maahan sikojen voimaperäisessä kasvatuksessa nostaa vähitellen sinkkipitoisuutta maan pintakerroksessa ja ajan myötä myös muissa olennaisissa ympäristönosissa.
German: Im aquatischen Kompartiment wurde die Bioverfügbarkeit von Zink in Wasser mit einem Bewertungswerkzeug für die Bioverfügbarkeit von Metallen (Metal Bioavailability Assessment Tool, M-BAT; Umweltagentur des Vereinigten Königreichs) vorhergesagt13, einer anwenderfreundlichen Version des biotischen Ligandenmodells (Biotic Ligand Model, BLM), das zur Vorhersage bioverfügbarer Metalle für verschiedene im Wasser lebende Spezies (Algen, Daphnien und Fisch) angewendet wird und in einer großen Zahl von durch Fachkollegen begutachteter Studien zu Zink verwendet und gut dokumentiert wurde; außerdem wurden für die Vorhersage die Daten aus dem EU-RAR zu Zink (2010) herangezogen.
Finnish: Se on käyttäjäystävällinen versio bioottisesta ligandimallista (BLM), jonka avulla ennustetaan eri vesilajeille (levä, vesikirput ja kalat) biosaatavia metalleja ja jota on käytetty ja tuotu hyvin esille erittäin monissa sinkkiä koskevissa vertaisarvioiduissa tutkimuksissa.
German: coli verursacht werden (siehe Verfahren EMEA/V/A/106)10.
Finnish: Kolistiini yksinään on riittävän tehokas noninvasiivisen E. colin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden metafylaksiaan ja hoitoon (ks. menettely EMEA/V/A/106)10.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln bei der Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nachgewiesen wurde.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden teho porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä on osoitettu
German: Zinkoxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
Finnish: 622mg/g (500 mg zinc/g)
German: Ferner hat er nicht berücksichtigt, dass seine Schlussfolgerung bezüglich einer begrenzten Freisetzung von Zinkoxid in die Umwelt auf einer Schätzung bei Anwendung dieser Arzneimittel bei 3 bis 4 Wochen alten Ferkeln (7 bis 8 kg) basiert, die angemeldete Indikation für seine Arzneimittel jedoch auf Schweine von bis zu 40 kg KG lautet und die Behandlung schwererer Schweine gleichermaßen eine höhere Belastung für die Umwelt bedeuten würde.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija väittää heidän valmisteidensa altistuksen ja vuosittaisen kuormituksen olevan pienempiä kuin muiden sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden, he eivät ole kuitenkaan toimittaneet tietoja tukevaa kvantitatiivista riskinarviointia, eivät he ole huomioineet sitä, että vaikka heidän johtopäätöksensä sinkkioksidin rajallisesta vapautumisesta ympäristöön arvioitiin näiden valmisteiden käytöstä 3-4 viikon ikäisille porsaille (7-8 kg), heidän valmisteiden ilmoitetaan olevan porsaille 40 kg:aan (elopaino) asti ja painavampien sikojen hoito suurentaisi myös ympäristökuormitusta.
German: Das M-BAT basiert auf den Ergebnissen des BLM für Zink und dem Datensatz, der zur Herleitung der Umweltqualitätsnorm für Zink verwendet wird; benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentrationen an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen können.
Finnish: Työkaluun tarvitsee syöttää vain veden pH, liuennut orgaaninen hiili ja liuennut kalsiumpitoisuus, mutta siinä ei huomioida mahdollisia muita ioneja, jotka voivat vaikuttaa sinkin spesifikaatioon ja sitä kautta biosaatavuuteen.
German: Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Finnish: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
German: Anscheinend führt in hohen Dosen verabreichtes Zinkoxid möglicherweise zu einer Co-Selektion für Antimikrobiotikaresistenzen, ein Phänomen, das in vivo für LA-MRSA ST398 nachgewiesen wurde.
Finnish: Tämä ilmiö on osoitettu in vivo LA-MRSA ST398:n osalta.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln nicht durch Daten gestützt ist und nicht nachgewiesen werden kann.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tiedot eivät tue sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden tehoa porsaiden vieroitusripulin hoidossa eikä sitä voida osoittaa
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine positive Wirkung von Zinkoxid bei einer Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag (entsprechend 2 500 ppm Zink im Futter), wenn das Arzneimittel über 12-14 Tage mit dem Futter verabreicht wird.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat sinkkioksidin suotuisan vaikutuksen annoksella 100 mg/elopainokilo/vrk (vastaa 2500 ppm sinkkiä rehussa) rehussa annettuna 12-14 vuorokauden ajan.
German: Beurteilung des potenziellen Nutzens im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen Zinkoxid als alleinstehender Wirkstoff
Finnish: Sinkkioksidin käyttöön elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille liittyvien mahdollisten hyötyjen arviointi
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten die Kombination von Zinkoxid, das zur Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen eingesetzt wird, mit Sulfaguanidin, das zur Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö eingesetzt wird, nicht gerechtfertigt ist.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun sulfaguanidiinin yhdistelmä ei ole perusteltua
German: Mehrere veröffentlichte Studien zeigten (im Rahmen von In-vivo-Experimenten oder durch die Untersuchung von Umweltisolaten) eine Korrelation zwischen hoch dosierter Zinksupplementierung im Futter und der Prävalenz von
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat (in vivo -kokeilujen aikana tai ympäristön isolaattien tutkimisen myötä) korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenssin esiintyvyyden välillä.
German: Pulver zum Eingeben
Finnish: Suun kautta annettava jauhe
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EURAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Finnish: Sedimenttijärjestelmien osalta sedimenttipitoisuuksien määrittämisessä on tapahtunut merkittäviä muutoksia sen jälkeen, kun sedimentin arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) johdettiin (EU:n riskinarviointiraportti, 2010).
German: Wenn große Mengen Zink nur eine Woche lang verabreicht wurden, waren zwischen den Behandlungen keine Unterschiede zu beobachten; bei der Verabreichung großer Mengen Zink über zwei oder drei Wochen wurde jedoch die Anzahl der Tage mit Diarrhö pro Ferkel signifikant reduziert.
Finnish: taas suurten sinkkimäärien anto kahden tai kolmen viikon ajan vähensi merkittävästi ripulipäivien määrää porsasta kohden.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Kombination von Zinkoxid, das für die Prävention nicht spezifischer Diarrhö in der Phase nach dem Absetzen empfohlen wird, mit jeglichen Antimikrobiotika, die für die Behandlung und Metaphylaxe von durch (einen) Zielerreger verursachter Diarrhö empfohlen werden, nicht gerechtfertigt ist.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vieroituksen jälkeisen epäspesifisen ripulin ehkäisyyn suositellun sinkkioksidin ja minkä tahansa muun kohdepatogeenien aiheuttaman ripulin hoitoon ja metafylaksiaan suositellun antimikrobiaineen yhdistelmät eivät ole perusteltuja.
German: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link
Finnish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link
German: Report to the European Food Safety Authority - link mit dem IDMM (EFSA, 2012)20 gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PECWerten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten ZinkAusbringungsraten infrage stellen könnte.
Finnish: Report to the European Food Safety Authority - link sinkkikuormitus on suurempi kuin IDMM-mallissa (EFSA, 2012)20, ekstrapolointi on tarpeen.
German: Zinkoxid 492 mg/g
Finnish: 492 mg/g
German: Was ist Zinkoxid?
Finnish: Mitä sinkkioksidi on?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/118)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/118)
German: Die Europäische Kommission erließ am 26. Juni 2017 eine Entscheidung, und die Mitgliedstaaten können den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ab diesem Datum um bis zu 5 Jahre verschieben, wenn sie der Ansicht sind, dass unmittelbar ergriffene Maßnahmen in ihrem Gebiet aufgrund eines Mangels an Alternativen und der erforderlichen Änderungen der Schweinezuchtpraktiken negative Auswirkungen haben könnten.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 26. kesäkuuta 2017, ja jäsenvaltiot voivat lykätä myyntilupien peruuttamista enintään viisi vuotta kyseisestä päivästä lukien, jos ne katsovat, että välittömillä toimilla voi olla haitallinen vaikutus omalla alueellaan vaihtoehtojen puutteen ja sikatalouden käytäntöihin tehtävien muutosten vuoksi.
German: Zinkoxid ist eine anorganische Verbindung und wird bekanntermaßen relativ schlecht resorbiert.
Finnish: Sinkkioksidi on epäorgaaninen yhdiste, joka imeytyy suhteellisen huonosti.
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten proprietäre Daten und Literaturhinweise auf die wissenschaftliche Fachliteratur bezüglich Wirksamkeit, antimikrobieller Resistenz und Umweltrisiken ein.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat, joita lausuntopyyntömenettely koski, toimittivat omistusoikeuden alaisia tietoja ja tieteellistä näyttöä tehosta, mikrobilääkeresistenssistä ja ympäristöriskistä.
German: Warum wurden Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung überprüft?
Finnish: Miksi suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
German: Derzeit werden zwar unterschiedliche Indikationen und Dosierungen empfohlen, jedoch wird Zinkoxid hauptsächlich im Futter in einer Dosierung von 100 mg pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 aufeinanderfolgende Tage hinweg angewendet.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annoksella 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, jolloin rehussa on sinkkiä 2500 ppm.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski elintarviketuotantolajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden turvallisuutta ja tehoa.
German: Nichtsdestotrotz leiteten die Niederlande und Frankreich in Februar 2016 aufgrund noch verbleibender Bedenken im Hinblick auf die Risiken für die Umwelt und die mögliche Erhöhung der Prävalenz von antibiotikaresistenten Bakterien aufgrund der Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle oral verabreichten Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimittel ein und baten den CVMP, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel zu bewerten.
Finnish: Koska Alankomailla ja Ranskalla oli jäljellä olevia huolenaiheita ympäristöriskeistä ja siitä, että sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käyttö voi lisätä antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, nämä maat aloittivat helmikuussa 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kaikkia suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä, ja pyysivät eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavissa olevat tiedot sekä kyseisten valmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen.
German: Im Mai 2015 identifizierte der CVMP infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/108) gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel1 ein Risiko für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink.
Finnish: Eläinlääkekomitea sai toukokuussa 2015 päätökseen direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/108), joka koski porsaille tarkoitettua Gutal 1000 g/kg -esiseosta lääkerehua varten1.
German: Der CVMP räumte ein, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid ein Risiko für eine Co-Selektion von Resistenzen (die Selektion mehrerer Gene mit antimikrobieller Resistenz durch ein Antibiotikum) besteht, dieses Risiko jedoch derzeit nicht quantifizierbar ist.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy useiden mikrobilääkkeille vastustuskykyisten geenien valikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
German: Es wurden keine wirksamen Maßnahmen zur Beherrschung der Anreicherung von Zink in der Umwelt ermittelt; daher hat der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln empfohlen.
Finnish: Koska tehokkaita toimia sinkin ympäristöön kertymisen hallitsemiseen ei määritelty, eläinlääkekomitea suositteli, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine negativ ist, da der Nutzen von Zinkoxid zur Prävention von Diarrhö bei Schweinen nicht gegenüber den Risiken für die Umwelt überwiegt.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että sioille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt sikojen ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
German: Der CVMP hat die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln empfohlen.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine negativ ist, da der Nutzen von Zinkoxid zur Prävention von Diarrhö bei Schweinen gegenüber den Risiken für die Umwelt nicht überwiegt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että sioille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt porsaiden ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
German: Umweltkompartimente und den verschiedenen empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, von denen man annahm, dass sie die Anreicherung von Zink in der Umwelt reduzieren würden, gewisse Unsicherheiten bestehen.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tiettyjen ympäristön osa-alueiden riskilaskelmiin liittyy epävarmuutta, ja suositteli riskinpienentämistoimia, joiden oletettiin vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Finnish: 600 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasinen)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Finnish: EU-numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Studien bei Kindern
Finnish: Tutkimukset lapsilla
German: Zinforo erhielt am 23. August 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Zinforo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. elokuuta 2012.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa aikuisia ja lapsia (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on
German: Weitere Informationen zu Zinforo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Finnish: Lisätietoa Zinforosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
German: Verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
Finnish: Lääkevalmisteen määräävän lääkärin tulisi ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
German: Studien bei Erwachsenen
Finnish: Tutkimukset aikuispotilailla
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zinforo kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zinforon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Bei einigen schweren Hautinfektionen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 8 Stunden, wobei jede Infusion 120 Minuten dauert.
Finnish: Joidenkin vakavien ihoinfektioiden ollessa kyseessä suositusannos on 600 mg 8 tunnin välein siten, että kukin infuusio kestää 120 minuuttia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zinforo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Zinforosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Weitere Informationen über Zinforo
Finnish: Muuta tietoa Zinforosta
German: Zinforo ist ein Antibiotikum.
Finnish: Zinforo on antibiootti.
German: Da jedoch Unsicherheiten bezüglich der Wirkungen von Zinforo bei Patienten mit bestimmten, äußerst schwerwiegenden Infektionen bestanden, werden diese Wirkungen in weiteren Studien untersucht werden.
Finnish: Koska ei ole varmaa tietoa Zinforon vaikutuksista joitakin erittäin vakavia infektioita sairastaviin potilaisiin, näitä vaikutuksia on tarkoitus tutkia myöhemmissä tutkimuksissa.
German: Warum wurde Zinforo in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Zinforo on hyväksytty EU:ssa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinforon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 12 Stunden.
Finnish: Aikuisilla ja 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla vähintään 33 kg painavilla nuorilla tavanomainen annos on 600 mg 12 tunnin välein.