FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Italian: Pazienti affetti da coinfezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Fra i 1.968 pazienti precedentemente trattati, che hanno ricevuto darunavir in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano coinfetti da epatite B o C. I pazienti coinfetti avevano maggiore probabilità di presentare aumentati livelli di transaminasi epatiche al basale e incrementi farmaco-correlati più elevati di quelli dei pazienti senza epatite virale (vedere paragrafo
English: Outcomes at Week 48
Italian: Risultati alla settimana 48
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Darunavir potenziato con cobicistat è più sensibile all'induzione di CYP3A rispetto a darunavir potenziato con ritonavir: la co-somministrazione di darunavir/cobicistat con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A (ad es. erba di San Giovanni, rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted darunavir.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali quando co-somministrati con darunavir potenziato.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando co-somministrati con darunavir con basse dosi di ritonavir, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
English: CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b c c a
Italian: Conta delle cellule CD4+ variazione media rispetto al basale (x 106/l)b c c a
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with boosted darunavir.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose quando si inizia la cosoministrazione con darunavir potenziato.
English: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
Italian: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg al giorno N=346
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Italian: Il monitoraggio, in caso di aumento di ASL e ALT, deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con darunavir/ritonavir.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Italian: 6/l (vedere sezione 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con cobicistat 150 mg una volta al giorno o ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Italian: Tutti hanno mostrato un'attività contro l'HIV wild type che era almeno 10 volte inferiore a quella di darunavir.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Italian: Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando darunavir usato in associazione con cobicistat o basse dosi di ritonavir deve essere prontamente considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
English: In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days.
Italian: Validità in uso dopo la prima apertura del flacone di HDPE: 100 giorni.
English: In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Italian: In uno studio di interazione # è stata osservata una esposizione sistemica a sildenafil paragonabile fra quella raggiunta con l'assunzione di una singola dose da 100 mg di sildenafil da solo e quella raggiunta con una dose singola di 25 mg di sildenafil co-somministrato con darunavir/ritonavir.
English: An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir coadministered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
Italian: E' stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica a darunavir quando darunavir co-somministrato con 100 mg di ritonavir era co-somministrato con rifabutina (150 mg a giorni alterni).
English: If concomitant use of darunavir co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Italian: Se l'uso concomitante di darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir e sildenafil, vardenafil o tadalafil è indicato, si raccomanda di utilizzare sildenafil in singola dose non eccedente i 25 mg in 48 ore, vardenafil in dose singola non eccedente i 2.5 mg in 72 ore o tadalafil in dose singola non eccedente i 10 mg in 72 ore.
English: With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Italian: Con al basale HIV-1 RNA (copies/ml)
English: Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Italian: Le compresse sono disponibili in altri dosaggi ed il medico può prescrivere una associazione di compresse per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Italian: Ai Non-completanti è stato imputato il fallimento: ai pazienti che sono usciti dallo studio prematuramente è stata attribuita una variazione uguale a 0.
English: Darunavir Mylan 800 mg tablets is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Italian: Darunavir Mylan 800 milligrammi non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.
English: ≥ 15 kg to < 30 kg
Italian:  15 kg a < 30 kg
English: 100 milligram
Italian: 100 milligrammi
English: Clorazepate
Italian: Clorazepato
English: Co administration of darunavir coadministered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di darunavir co-somministrato con cobicistat e bosentan non è raccomandata.
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico a dati genotipici con sviluppo di mutazioni b all'endpoint, n/N
English: Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Ci si aspetta che la co-somministrazione con essi riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir, ritonavir e cobicistat che possono portare ad una perdita dell'effetto terapeutico e al possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e
English: Patients with naïve use of ENF
Italian: Pazienti naïve all'uso di ENFd a
English: - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection,
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto forma di iniezione, zoldipem (sedativi)
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with darunavir co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Italian: L'uso concomitante di altri inibitori della PDE-5, per il trattamento della disfunzione erettile, con darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir deve essere gestito con cautela.
English: Darunavir 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Italian: Darunavir 400 mg o 800 mg deve sempre essere somministrato per via orale con cobicistat o con basse dosi di ritonavir come potenziatore farmacocinetico ed in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.2).
English: When administration of atorvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Italian: Quando sia necessario somministrare atorvastatina e darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir, si raccomanda di iniziare con una dose di atorvastatina di 10 mg una volta al giorno.
English: Rare dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rhinorrhoea
Italian: Dispnea, tosse, epistassi, irritazione della gola
English: 150 mg twice daily
Italian: 150 mg due volte al giorno.
English: In most cases, darunavir can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Italian: Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un'altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione].
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Mylan
Italian: Associazione di lopinavir/ritonavir questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Mylan
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and ritonavir as recommended by your doctor.
Italian: - Prenda le altre medicine per l'HIV usate in associazione a darunavir e ritonavir come raccomandato dal medico.
English: Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con un medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
English: Darunavir Mylan 800 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC-Al blister pack Do not store above 25°C.
Italian: Darunavir Mylan 800 mg compresse rivestite con film Blister di PVC/PE/PVDC-Al Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Italian: Informi il medico se assume: - Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici) - Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore) - Claritromicina (antibiotico) - Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi).
English: 95% confidence intervals.
Italian: b imputazione, Last Observation Carried Forward c intervalli di confidenza al 95%.
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
Italian: Una dose è tra 15 e 30 chilogrammi
English: - Darunavir Mylan 75 mg and 150 mg tablets have been developed for use in children weighing less than 40 kilograms, but can also be used in adults in some cases.
Italian: - Le compresse di Darunavir Mylan 75 milligrammi e 150 milligrammi sono state sviluppate per l'uso nei bambini con peso inferiore a 40 chilogrammi, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Italian: Ci si aspetta che lovastatina e simvastatina abbiano un marcato aumento della concentrazione plasmatica quando cosomministrati con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years, and weighing at least 20 kg
Italian: Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART di età da 12 a < 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted darunavir.
Italian: L'indice di normalizzazione internazionale (INR) deve essere monitorato quando warfarin è associato con darunavir potenziato.
English: Number of baseline mutations a
Italian: Numero di mutazioni al basalea
English: Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Italian: Sebbene l'effetto sul CYP2C8 sia stato studiato soltanto in vitro, la co-somministrazione di darunavir e ritonavir e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8 (quali paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con la conseguente diminuzione o accorciamento dei loro effetti terapeutici.
English: e d a
Italian: e a
English: Rare acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria decreased creatinine renal clearance
Italian: Insufficienza renale acuta, insufficienza renale, nefrolitiasi, aumento della creatinina plasmatica, proteinuria, bilirubinuria, disuria, nicturia, pollachiuria
English: drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND€
Italian: drospirenone Cmax ↑ 15% etinilestradiolo AUC  30%€
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Italian: Efficacia di darunavir 600 mg due volte al giorno co-somministrato con 100 mg di ritonavir due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART La conferma di efficacia di darunavir in co-somministrazione con ritonavir (600/100 mg due volte al giorno) in pazienti precedentemente trattati con ART si basa sull'analisi dei dati a 96 settimane dello studio TITAN di fase III in pazienti precedentemente trattati con ART e naïve a lopinavir, sull'analisi a 48 settimane dello studio ODIN di Fase III in pazienti precedentemente trattati con ART senza DRV RAM e sulle analisi dei dati a 96 settimane degli studi clinici POWER 1 e 2 di fase IIb, in pazienti precedentemente trattati con ART con elevato livello di resistenza agli PI.
English: < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Italian: 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
English: The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25O-desacetylrifabutin.
Italian: Lo studio di interazione ha evidenziato un'esposizione sistemica giornaliera per rifabutina confrontabile tra il trattamento a 300 mg (una volta al giorno) in monoterapia e 150 mg (a giorni alterni) in associazione con darunavir/ritonavir (600/100 mg due volte al giorno) con un aumento dell'esposizione giornaliera di circa 10 volte per il metabolita attivo 25-O-deacetil rifabutina.
English: Based on theoretical considerations darunavir is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche ci si aspetta che darunavir aumenti le concentrazioni plasmatiche di alfuzosina.
English: copies/ml) b IAS-USA lists
Italian: Liste IAS-USA
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Italian: ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che confronta darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV-1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentavano RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA> 1.000 copie/ml allo screening.
English: Based on theoretical considerations darunavir coadministered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che darunavir cosomministrato con cobicistat aumenti le concentrazioni plasmatiche di metformina.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Italian: Se ne accorge dopo 6 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come al solito.
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Italian: Se midazolam parenterale è cosomministrato con darunavir potenziato, questo può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questa benzodiazepina.
English: 6/l (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: cellule/l (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400
Italian: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a algoritmo TLOVR non censorizzato per VF sulla base di HIV-1 RNA < 50 copie/ml, fatta eccezione per TITAN (HIV-1 RNA < 400 copie/ml)
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Italian: Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad esempio anomalie del battito cardiaco
English: The use of boosted darunavir and these anticoagulants is not recommended.
Italian: L'usodi darunavir potenziato e questi anticoagulanti non è raccomandato.
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Italian: Darunavir con ritonavir a basse dosi può aumentare l'esposizione e grazoprevir.
English: Other medicines and Darunavir Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: If you forget to take Darunavir Mylan
Italian: Se dimentica di prendere Darunavir Mylan
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Italian: DRESS, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite, dermatite seborroica, lesioni cutanee, xeroderma
English: - Take darunavir always together with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir.
Italian: - Assuma darunavir sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
English: (1.6; 24.1)d d
Italian: (-0,5; 11,2)d
English: Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Italian: Darunavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli antifungini e posaconazolo, isavuconazolo, itraconazolo o fluconazolo può aumentare le concentrazioni di darunavir.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Italian: Ci si aspetta che l'erba di San Giovanni diminuisca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e ritonavir.
English: Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Italian: Carbamazepina AUC ↑ 45% carbamazepina Cmin ↑ 54% carbamazepina Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
English: Clinical monitoring is recommended when coadministering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Italian: Il monitoraggio clinico è raccomandato quando darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir e questi antidepressivi e può essere necessario un aggiustamento della dose dell'antidepressivo.
English: The table below shows the development of HIV 1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi dell'HIV e perdita di sensibilità ai PI in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi ARTEMIS, ODIN e TITAN.
English: copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit b IAS-USA lists c In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Italian: Fallimenti virologici erano definiti come: mai soppresso: riduzione confermata di HIV-1 RNA < 1 log10 dal basale e ≥ 50 copie/ml alla settimana-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copie/ml seguito da HIV-1 RNA confermato a ≥ 400 copie/ml o aumento > 1 log10 HIV-1 RNA dal nadir confermato; interruzione con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/ml all'ultima visita b