FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Dutch: • vaak: een metaalsmaak (smaakstoornis)
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met Vokanamet, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Dutch: Voedsel verlaagt de mate van absorptie van metformine en vertraagt de absorptie enigszins.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Dutch: Metformine wordt in erytrocyten gedistribueerd.
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 4% zwart en 8% overig.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**, g
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Dutch: • U heeft veel water uit uw lichaam verloren (uitdroging), bijvoorbeeld door langdurige of ernstige diarree, of wanneer u een aantal keren achter elkaar heeft gebraakt.
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Dutch: • zeer vaak: ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree, buikpijn, en verlies van eetlust
English: Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Dutch: Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, canagliflozine en metformine.
English: 6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Fles van HDPE met kindveilige sluiting, inductieafsluiting en droogmiddel.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dutch: Deze symptomen zouden een teken kunnen zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een zeldzaam, maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat iemand met diabetes kan krijgen omdat er verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in de urine of in het bloed zitten, wat kan worden gezien in laboratoriumtesten.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op volumedepletie geassocieerd met canagliflozine (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vokanamet.
English: Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Dutch: Patiënten met GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Dutch: De Leydig-celtumoren worden in verband gebracht met een toename van luteïniserend hormoon (LH), een bekend mechanisme van vorming van Leydig-celtumoren bij ratten.
English: • if you have a diabetic pre-coma
Dutch: • U heeft een diabetisch precoma.
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Dutch: • corticosteroïden (worden gebruikt om diverse aandoeningen te behandelen, zoals ernstige ontsteking van de huid of bij astma) die via de mond, met een injectie of inhalatie worden gegeven
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Dutch: Hypoglykemie is niet waargenomen met doses van metforminehydrochloride tot 85 g, hoewel lactaatacidose bij deze situaties is voorgekomen.
English: There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Dutch: Er was geen verandering in de AUC van metformine; de gemiddelde piekplasmaconcentratie van metformine was echter met 16% gedaald bij toediening met voedsel.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de GFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vokanamet.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vokanamet moet hervatten.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Dutch: Remming van BCRP door canagliflozine in de darm kan niet worden uitgesloten en derhalve kan verhoogde blootstelling voorkomen aan geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP, bijvoorbeeld bepaalde statines - zoals rosuvastatine - en bepaalde geneesmiddelen tegen kanker.
English: In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Vokanamet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd**, k, bloedureum verhoogd**, l, bloedkalium verhoogd**, m, bloedfosfaat verhoogd n
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Dutch: Het kan nodig zijn om de hoeveelheid digoxine of digitoxine in uw bloed te controleren als het tegelijk wordt ingenomen met Vokanamet.
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Dutch: Dit komt vaker voor bij oudere personen (75 jaar of ouder), personen met nierproblemen en personen die plastabletten innemen (vochtafdrijvende middelen).
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Dutch: Canagliflozine wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
English: The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Dutch: De flessen bevatten 20 of 60 filmomhulde tabletten.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Dutch: Kationische geneesmiddelen die via tubulaire secretie via de nieren worden geëlimineerd (bijvoorbeeld cimetidine), kunnen een wisselwerking hebben met metformine door competitie via gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo of foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer alleen canagliflozine wordt ingenomen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan, werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
English: • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Dutch: • bèta-2-agonisten (zoals salbutamol of terbutaline) die worden gebruikt om astma te behandelen.
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Dutch: Na 104 weken van behandeling beïnvloedde canagliflozine de botdichtheid niet negatief.
English: • Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten
English: ** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4. a Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verstoord kan worden, bijvoorbeeld wanneer een behandeling met een antihypertensivum of diureticum wordt opgestart en wanneer een behandeling wordt gestart met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
English: Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Dutch: Patiënten met baseline HbA1c > 10% tot ≤ 12%
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teenamputaties).
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudies met Vokanamet zijn niet uitgevoerd; dergelijk onderzoek is echter wel uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen (canagliflozine en metformine).
English: Renal function GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
English: 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Dutch: 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
English: Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
English: b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dutch: b Gastro-intestinale symptomen, zoals nausea, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust, treden het vaakst op tijdens het starten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
English: Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Dutch: Patiënten die canagliflozine verdragen kunnen het gebruik voortzetten met een maximale totale dagelijkse dosis van 100 mg.
English: Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Dutch: Metformine verhoogt ook de transportcapaciteit van de glucosetransporteiwitten op de membraan, GLUT-1 en GLUT-4.
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die postnataal van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Dutch: Bij mensen heeft metformine, onafhankelijk van zijn werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Metformine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
English: Vokanamet should not be used to treat this condition.
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Dutch: Canagliflozine vertoonde bij de rat geen effecten op de vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling bij blootstellingen tot 19 maal de blootstelling bij de mens bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens (Maximum Recommended Human Dose - MRHD).
English: • lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Dutch: • amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt.
English: • very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
Dutch: • zeer zelden: verlaagd gehalte vitamine B12 (kan anemie (laag aantal rode bloedcellen)
English: A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
Dutch: Een vertraagde tijd tot piekplasmaconcentratie werd voor beide componenten waargenomen (2 uur voor canagliflozine en 1 uur voor metformine) bij toediening met voedsel.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Dutch: Glucocorticoïden (gegeven via systemische en lokale toedieningswegen), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische werking.
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
Dutch: • insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) voor diabetes - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
English: In a study on embryo-fetal development in rats, metformin alone (300 mg/kg/day) caused absent/incomplete ossification, while canagliflozin alone (60 mg/kg/day) had no effects.
Dutch: In een studie over ontwikkeling van embryo/foetus bij ratten veroorzaakte metformine alleen (300 mg/kg/dag) afwezigheid van/onvolledige ossificatie, terwijl canagliflozine alleen (60 mg/kg/dag) geen effect had.
English: It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Dutch: Het is belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige u heeft gegeven, te blijven opvolgen.
English: Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van canagliflozine zullen patiënten die Vokanamet gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
English: Pharmacodynamic effects of canagliflozin
Dutch: Farmacodynamische effecten van canagliflozine
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Vokanamet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Dutch: Andersom kunnen bepaalde andere geneesmiddelen ook invloed hebben op de werking van dit geneesmiddel.
English: Vokanamet should not be used during pregnancy.
Dutch: Vokanamet mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: • feeling sick (nausea)
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: De renale klaring van metforminehydrochloride is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie wordt geëlimineerd.
English: Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden, hepatitis a Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
English: Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Dutch: Polyurie of pollakisurief, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)f
English: • if you have severely reduced kidney function
Dutch: • U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Dutch: Vokanamet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijden om gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met metformine te verminderen.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
English: Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Dutch: Dosistitratie met canagliflozine (toegevoegd aan de optimale dosis van metformine) moet worden overwogen voordat de patiënt wordt overgeschakeld op Vokanamet.
English: As Vokanamet contains metformin, Vokanamet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Dutch: Aangezien Vokanamet metformine bevat, moetVokanamet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Dutch: • bij patiënten bij hun maximaal getolereerde doses van metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over diverse add-on-therapieën)
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Dutch: • in spieren, door de insulinegevoeligheid te verhogen, waardoor de perifere glucose-opname en het perifere glucosegebruik worden verbeterd
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling): een effect op het milieu wordt niet verwacht van het klinische gebruik van een van beide werkzame stoffen, canagliflozine of metformine, in Vokanamet.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Dutch: Aangezien de dosis individueel wordt getitreerd op basis van bloedglucoseregulatie, is de klinische relevantie ervan beperkt.
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Dutch: In andere type 2-diabetes studies met canagliflozine, waarin een algemene diabetespopulatie van ongeveer 5.800 patiënten werd gerekruteerd, werd geen verschil in het risico op breuken waargenomen vergeleken met controle.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Dutch: Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met SGLT2-remmers, waaronder canagliflozine.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.