FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Infektion und erneute Infektion mit Herpes, Bakterieninfektionen - Zunahme der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) - Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe in verschiedenen Körperteilen) - Diabetes - Panikattacken, Halluzinationen (das Sehen, Hören und Fühlen von nicht vorhandenen Dingen), Gefühl von Stress, Nervosität, Mangel von Interesse an Aktivitäten, Alpträume, Reizbarkeit, Verwirrung - Schädigung des Zentralnervensystems, Migräne, psychische Störung (Gesundheitsproblem, das Veränderungen im Denken, Fühlen und Verhalten beinhaltet), Seh- oder Sensibilitätsstörungen, zitternde Hände - Augenbeschwerden, Ekzem am Augenlid - Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Schwindelgefühl (Vertigo) - Herzerkrankungen wie Herzblock (eine Störung der elektrischen Herzaktivität), Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Herzes, undichte Aortenklappe - Bluthochdruck, reduzierte Blutversorgung bestimmter Körperteile, Hämatom (Blutsammlung unter der Haut), Hautrötung mit Hitzegefühl
English: General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
German: Pyrexie, Reaktion an der Injektionsstelle, Asthenie, Schüttelfrost, Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands, Erythem an der Injektionsstelle gelegentlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Wetterfühligkeit unbekannte Häufigkeit:
English: Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
German: Bei zirrhotischen (Child-Pugh A) und nicht-zirrhotischen Patienten wurde für ein anderes Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), eine ähnliche Exposition und ein ähnliches pharmakokinetisches Profil berichtet.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
German: Ein Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 500 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was 1.000 Mikrogramm/ml entspricht.
English: Immune system disorders uncommon
German: Immunsystem gegen rote Blutzellen gebildet werden
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
German: Arthralgie, Myalgie häufig
English: Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Leberenzymspiegel beobachtet.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
German: Ein Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, was 500 Mikrogramm/ml entspricht.
English: - diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
German: - Entzündung des Lungengewebes, Husten, Nasenbluten, Halsschmerzen - Entzündung des Magens, Erkrankung der Bauchwand, Blähungen, Magenverstimmung, schmerzhaftes Schlucken, Zahnfleischbluten - Leberentzündung, Leberschäden, Lebervergrößerung - Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Abschälung der Haut, Nagelerkrankungen - Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend - Blasenentzündung, Schmerzen beim Wasserlassen, erhöhter Harndrang, Harnverhalt - Sexuelle Probleme - Schmerzen oder Jucken an der Injektionsstelle, Wetterempfindlichkeit - Gewichtsverlust - Bei Blutuntersuchungen: Erhöhung der Harnsäure, Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gegen rote Blutzellen gebildet werden
English: including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
German: Mit anderen Arzneimitteln, die Interferon-alfa enthalten, sind ebenfalls ZNSWirkungen beobachtet worden, wie beispielsweise Suizidgedanken, versuchter Suizid, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Der Fertigpen besteht aus weißem Polypropylen, mit einem blauen Druckknopf.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 18 Monate
English: Drug discontinued
German: Arzneimittel abgesetzt
English: Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
German: Besremi 500 µg/0,5 ml Injektion Ropeginterferon alfa-2b s.c.
English: Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden stieg die Cmax von Ropeginterferon alfa2b proportional mit der Dosis an.
English: Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
German: über vier Wochen) war die Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2b bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz um durchschnittlich 17 % bzw.
English: Most common adverse reactions
German: Häufigste Nebenwirkungen
English: Dental and periodontal disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig
English: How to store Besremi 6.
German: Wie ist Besremi aufzubewahren?
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Atemwegsinfekte, laufende oder verstopfte Nase, Pilzinfektionen - Rückgang der Anzahl oder der Größe roter Blutzellen - Anstieg oder Rückgang der Schilddrüsenaktivität, Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons, Schilddrüsenentzündung - Anstieg der Triglyzeride (eine Fettart) im Blut, verminderter Appetit - Aggressives Verhalten, Depression, Angstgefühl, Probleme mit dem Einschlafen oder dem Durchschlafen, Stimmungsschwankungen, mangelnde körperliche Energie oder Motivation - Kopfschmerzen, Schwindel, verringerter Tastsinn oder verringerte Tastempfindung, Schläfrigkeit, Gefühl von Kribbeln und ‚Ameisenlaufen' - Augentrockenheit - Schädigung der Kapillaren (sehr kleine Blutgefäße) im Körper - Atemschwierigkeiten - Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit - Leberstörung, Erhöhung bestimmter Leberenzyme (bei Blutuntersuchungen festgestellt) - Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag, Rötung der Haut, Psoriasis, trockene und schuppende Haut, Akne, Verdickung der oberen Hautschicht, vermehrtes Schwitzen - Eine Erkrankung, die Sjögren-Syndrom heißt, bei der das körpereigene Immunsystem flüssigkeitsproduzierende Drüsen (wie Tränen- und Speicheldrüsen) angreift, Arthritis, Schmerzen in Armen und Beinen, Knochenschmerzen, schmerzvolle plötzliche Anspannung eines Muskels - Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, allgemeine Gesundheitsprobleme, Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle - Bei Blutuntersuchungen: Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gebildet werden, Anstieg eines Enzyms mit dem Namen Laktatdehydrogenase
English: Adverse reaction
German: Niereninsuffizienz
English: unstable angina) or recent stroke or myocardial infarction
German: signifikante Koronararterienstenose, instabile Angina pectoris) oder Schlaganfall bzw.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Der Fertigpen besteht aus weißem Polypropylen, mit einem grauen Druckknopf.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min) ist Ropeginterferon alfa-2b kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
German: Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B.
English: Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege gelegentlich hämorrhagische Zystitis, Dysurie, imperativer Harndrang, Harnverhalt
English: Excipients
German: Fertilität
English: Skin disorders
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen
English: not known retinal detachment#
German: Retinaablösung#
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b abgebrochen bzw.
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
German: Klinische Studien zu Ropeginterferon alfa-2b UAW
English: Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B.
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
English: This overview was last updated in 02-2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
English: It is used to treat the following diseases:
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
English: Other information about Simponi
German: Weitere Informationen über Simponi
English: This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
German: Dies wurde in der ersten Studie nach sechs Wochen und in der zweiten Studie nach 54 Wochen bewertet.
English: Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
German: Weitere Informationen über Simponi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi ergriffen?
English: It can be used alone or in combination with methotrexate;
German: Es kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden;
English: As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Simponi kontinuierlich überwacht.
English: Why is Simponi authorised in the EU?
German: Warum wurde Simponi in der EU zugelassen?
English: The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simponi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
German: Durch Blockieren des TNF- verringert Golimumab Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.
English: Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
German: Oktober 2009 erhielt Simponi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Simponi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die - basierend auf Anzahl und Schwere der Symptome - auf die Behandlung ansprachen.
English: This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
German: In dieser Studie wurde zudem gezeigt, dass Patienten, die Simponi erhielten, nach 24 Wochen größere Verbesserungen bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben (wie Ankleiden, Essen und Spazierengehen) aufwiesen.
English: What are the risks associated with Simponi?
German: Welche Risiken sind mit Simponi verbunden?
English: What is Simponi and what is it used for?
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
English: Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
German: Die Behandlung mit Simponi und Methotrexat wurde nicht mit Placebo oder einer anderen Behandlung verglichen.
English: The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungenentzündung), Tuberkulose und Pilz- oder Hefeinfektionen, demyelinisierende Erkrankungen (Erkrankungen, die auf eine Schädigung der Schutzhülle rund um die Nerven hindeuten, wie beispielsweise Sehstörungen und Schwäche in den Armen oder Beinen), Reaktivierung einer Hepatitis B (eine Lebererkrankung durch Infektion mit dem Hepatits-B-Virus), kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung), Lupus-ähnliches Syndrom, Blutreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) sowie Lymphom und Leukämie (Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen).
English: Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
German: Simponi hat sich bei der Verringerung der Zahl und Schwere der Symptome bei Patienten mit den Erkrankungen, für das es zugelassen ist, als wirksam erwiesen.
English: The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Simponi, Golimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: What benefits of Simponi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Simponi in den Studien gezeigt?
English: Simponi is used in combination with methotrexate.
German: Simponi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet.
English: It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben und deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist, und bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden und deren Erkrankung schwer und progressiv ist;
English: Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
German: Die Patienten sollten diese Karte vorzeigen, wenn sie einen Angehörigen der Heilberufe aufsuchen, damit dieser darüber Bescheid weiß, dass der Patient Simponi verwendet.
English: Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen Patienten, die Simponi erhalten, während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
English: Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
German: Patienten, die mit Simponi behandelt werden, ist eine Erinnerungskarte auszuhändigen, auf der die Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind und darüber informiert wird, wann ärztlicher Rat einzuholen ist.
English: For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Simponi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
German: Simponi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, die mit Simponi behandelt werden.
English: Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
German: Simponi wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet.
English: Simponi is an anti-inflammatory medicine.
German: Simponi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
English: Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
German: Golimumab wurde entwickelt, um an eine Substanz im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-, zu binden und diese zu blockieren.
English: For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wurden 173 Patienten zwischen zwei und 18 Jahren, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen hatten, 12 Wochen lang mit Simponi und Methotrexat behandelt.
English: An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Simponi und Begründung für die Zulassung in der EU