FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie algemeen aanvaard is en wees erop dat de formulering overeenstemde met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená, a poznamenal, že text sa zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
Slovak: Na vyriešenie týchto odlišností a harmonizovanie informácií o lieku v rámci EÚ sa začalo konanie podľa článku 30 ods.
Dutch: Met betrekking tot de premenopauzale endocriene status wees het CHMP erop dat er veiligheidsoverwegingen zijn om premenopauzale of zelfs perimenopauzale vrouwen niet met letrozol te behandelen, hoewel er geen klinische proeven zijn uitgevoerd om de veiligheid of de werkzaamheid van Femara bij premenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Slovak: Čo sa týka premenopauzálneho endokrinného stavu, výbor CHMP usúdil, že hoci sa netestovala bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u premenopauzálnych žien v klinických skúšaniach, nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na to, aby sa premenopauzálne alebo dokonca perimenopauzálne ženy nemohli liečiť letrozolom.
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Slovak: •Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Slovak: •Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Slovak: Dôvodom tohto predloženia podnetu bolo zjednotenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Het CHMP heeft een waarschuwing opgenomen in verband met de postmenopauzale endocriene status, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat de werkzaamheid suboptimaal is en dat er meer en ernstiger bijwerkingen optreden bij vrouwen met een perimenopauzale status.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP vložil upozornenie týkajúce sa postmenopauzálneho endokrinného stavu, keďže štúdie ukázali nižšiu účinnosť ako optimálnu a zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí u žien s perimenopauzálnym stavom.
Dutch: 2) Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Slovak: Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Dutch: Met name voor rubriek 4.8 - Bijwerkingen, is de formulering aanzienlijk ingekort.
Slovak: Nežiaduce účinky sa znenie podstatne skrátilo a zhutnilo.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering overeenkwam met die van de meeste nationaal goedgekeurde SPK's.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa zhodoval s textom vo väčšine vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Fantasienaam
Slovak: Liek
Dutch: 5) Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Slovak: Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia
Dutch: • Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Slovak: •Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
Dutch: • Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Slovak: •Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka.
Dutch: 4) Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering grotendeels overeenkwam met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa z veľkej časti zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Het CHMP steunde de dosering van 2,5 mg per dag bij volwassenen op basis van verschillende dosisbereikstudies.
Slovak: Výbor CHMP schválil na základe niekoľkých štúdií zameraných na určenie dávky dennú dávku u dospelých 2,5 mg. Čo sa týka použitia u starších osôb, výbor CHMP nepovažoval úpravu dávky za potrebnú na základe analýz účinnosti a bezpečnosti vykonaných na všetky pilotné štúdie s liekom Femara.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Slovak: •Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien so skorým štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel de eliminatie van metabolieten bij patiënten met nieraandoeningen naar verwachting langzamer is, de beschikbare gegevens erop wijzen dat dit niet van invloed was op het veiligheidsprofiel en niet leidde tot een gewijzigde farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nieraandoeningen.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP vzal do úvahy dostupnú farmakokinetickú správu a pozoroval, že letrozol sa eliminuje hlavne metabolizmom v pečeni, s hláseným renálnym klírensom nižším ako 5 %. Výbor CHMP poznamenal, že kým sa u pacientok s poškodením obličiek predpokladá pomalšia eliminácia metabolitov, dostupné údaje ukazujú, že to neovplyvnilo bezpečnostný profil a nezmenilo farmakokinetiku u pacientok s ťažkým poškodením obličiek.
Dutch: 3) Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka
Dutch: Femara werd opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi, čo sa týka povolenia uvedeného lieku, bol liek Femara zaradený do zoznamu liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Výbor CHMP preto v súvislosti s použitím lieku
Dutch: 1) Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Slovak: Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s raným štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Dutch: 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Dutch: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Dutch: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Dutch: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Dutch: Novartis Farma - Produtos
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Dutch: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Dutch: 1Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Dutch: EU-nummer
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Dutch: U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft.
Slovak: Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
Slovak: • alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií.
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví.
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred týmto ochorením.
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
Slovak: • strata citlivosti alebo problémy s pohybmi niektorých častí Vášho tela
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fendrixu u detí vo veku menej ako 15 rokov neboli stanovené.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze vaccins in verschillende delen van uw lichaam toegediend worden.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí tela.
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Slovak: Vyžiadané celkové príznaky boli však pozorované s podobnými frekvenciami v oboch skupinách.
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Slovak: Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa uzdravíte.
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
Slovak: Tieto protilátky vás budú chrániť pred ochorením.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Dutch: Wat is hepatitis B?
Slovak: Čo je hepatitída B?
Dutch: Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en blijft het langer werken.
Slovak: Tieto látky zabezpečia, aby očkovacia látka pôsobila rýchlejšie, lepšie a dlhšie.
Dutch: Speciaal doseringsschema bij bekende of veronderstelde blootstelling aan HBV:
Slovak: Špeciálne odporúčania pre dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu HBV:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní.
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
Slovak: Ak sa tak stane, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
Slovak: Môžete sa cítiť unavený alebo pociťovať bolesť hlavy potom, ako dostanete Fendrix.
Dutch: • U zult een reeks van vier injecties krijgen.
Slovak: Dostanete sériu 4 injekcií
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. december 2009
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
Slovak: Používa sa u pacientov s ochorením obličiek:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8 °C).
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
Slovak: Základná imunizácia pozostáva zo 4 samostatných 0,5 ml dávok, ktoré sa podajú podľa nasledujúcej schémy: 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
Slovak: B nevyzerajú ani sa necítia ako chorí - nemajú žiadne príznaky ochorenia.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa máte dostaviť na ďalšie injekcie.
Dutch: Hieronder zijn inbegrepen een hoge leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en bepaalde chronische onderliggende ziektes.
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Dutch: • als u weet dat u allergisch bent • als u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin
Slovak: • ak máte akékoľvek známe alergie • ak ste mali akékoľvek zdravotné problémy po aplikácii očkovacej látky v minulosti.
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
Slovak: 1posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL)
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnej aplikácii tejto konkrétnej očkovacej látky s ďalšími očkovacími látkami, musí sa rešpektovať časový odstup najmenej 2 až 3 týždňov.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Fendrix toedienen als een injectie in uw spier.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu.
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Fendrix a na čo sa používa
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Fendrixu alebo samotného MPL sa u ľudí neskúmali.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Fendrix sa nesmie podať, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Dutch: • erge hoofdpijn met een stijve nek
Slovak: • ťažká bolesť hlavy so stuhnutým krkom
Dutch: Troebele witte suspensie.
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o predávkovaní.
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
Slovak: B zostáva v tele niektorých ľudí po celý ich život.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené takto:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód: J07BC01.
Dutch: • pijn in de rug, zwelling van uw pezen
Slovak: • bolesť chrbta, opuch Vašich šliach.
Dutch: Dit gebeurt meestal in uw bovenarm.
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
Dutch: • allergie
Slovak: • alergia
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5.3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties afmaakt.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletnú očkovaciu schému, ktorá pozostáva zo štyroch injekcií.
Dutch: Indien u een afgesproken dosis mist
Slovak: Ak vynecháte dávku
Dutch: • Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te vormen.
Slovak: Fendrix pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu pred vírusom (protilátky).
Dutch: Hoe werkt Fendrix
Slovak: Ako Fendrix účinkuje
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na na lekársky predpis.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte of infectie met HIV of dragers van hepatitis C dienen niet van vaccinatie tegen hepatitis B te worden uitgesloten.
Slovak: Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s HIV infekciou alebo nosiči hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/0299/001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/1/04/0299/002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/04/0299/003 - balenie po 10 ks bez ihiel
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
Slovak: • pacienti podstupujúci „hemodialýzu" - kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Dutch: Het kan u niet tegen andere infecties beschermen die van invloed kunnen zijn op de lever - ook al kunnen deze infecties tekenen hebben die lijken op de tekenen die worden veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Slovak: Nemôže vás chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu postihnúť pečeň - aj keď tieto infekcie môžu mať príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje vírus hepatitídy B.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix.
Dutch: Het kan worden verwacht dat bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Dutch: Dit kunnen lokale uitslag of wijdverspreide uitslag zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn.
Slovak: Môžu to byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Dutch: Fendrix induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBsantilichamen).
Slovak: Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky).
Dutch: Immunologische gegevens
Slovak: Imunologické údaje
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli miestne reakcie v mieste vpichu.
Dutch: • Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Slovak: Ak vynecháte injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom a dohodnite si ďalšiu návštevu.
Dutch: Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Fendrix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Dutch: Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
Slovak: Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.