FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dimetyylifumaraatin farmakokineettistä profiilia, kun valmistetta annettiin 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, arvioitiin pienessä, avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavilla 13-17-vuotiailla potilailla (n = 21).
Slovak: Farmakokinetický profil dimetylfumarátu 240 mg dvakrát denne sa hodnotil v malej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (n =
Finnish: Rotilla munuaistiehyen karsinooman esiintyvyys suureni annoksella 100 mg/kg/vrk, joka on noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun annoksen aiheuttamaa altistusta suurempi.
Slovak: U potkanov sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 100 mg/kg/deň, pri dvakrát vyššej expozícii ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Finnish: Seuraavan taulukon esiintymistiheydet perustuvat 769:n Tecfidera-hoitoa 240 mg kahdesti vuorokaudessa saaneen ja 771:n lumehoitoa saaneen potilaan tietoihin.
Slovak: Frekvencie uvádzané v tabuľke nižšie sa zakladajú na 769 pacientoch liečených Tecfiderou 240 mg dvakrát denne a 771 pacientoch na placebe.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten näiden potilasryhmien hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto je u týchto pacientov potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Finnish: Teho (ks. seuraava taulukko) ja turvallisuus osoitettiin potilailla, joiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5, joilla oli ilmennyt vähintään yksi relapsi satunnaistamista edeltäneen vuoden aikana tai joilla kuuden viikon sisällä ennen satunnaistamista tehty aivojen magneettikuvaus osoitti vähintään yhden gadoliniumilla tehostuvan (Gd+) leesion.
Slovak: Účinnosť (pozri tabuľku nižšie) a bezpečnosť boli preukázané na subjektoch so skóre na rozšírenej stupnici stavu invalidity (EDSS) v rozsahu od 0 do 5 vrátane, u ktorých došlo najmenej k 1 relapsu v roku pred randomizáciou alebo do 6 týždňov pred randomizáciou im bolo urobené vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MR), ktoré preukázalo aspoň jednu gadolíniom zvýraznenú (Gd+) léziu.
Finnish: Oireyhtymän edetessä saattaa ilmetä muita oireita, kuten polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Slovak: Progresia môže zahŕňať príznaky ako je polyúria, polydipsia a proximálna svalová slabosť.
Finnish: Jyrsijöille, kaniineille ja apinoille annettiin nonkliinisissä tutkimuksissa dimetyylifumaraattisuspensiota (dimetyylifumaraattia 0,8-prosenttisessa hydroksipropyylimetyyliselluloosassa) letkuruokintana suun kautta.
Slovak: Predklinické štúdie na hlodavcoch, králikoch a opiciach sa uskutočnili so suspenziou dimetylfumarátu (dimetylfumarát v 0,8
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
Slovak: Dimetylfumarát bol podávaný perorálne v dávkach 25, 75, 200 a 400 mg/kg/deň u myší a v dávkach
Finnish: Keskimääräinen lymfosyyttimäärä pieneni ensimmäisen Tecfidera-hoitovuoden aikana ja tasaantui sen jälkeen.
Slovak: Počas liečby Tecfiderou priemerné počty lymfocytov klesli v priebehu prvého roka a následne sa stabilizovali.
Finnish: Dimetyylifumaraatti metaboloituu ihmisissä valtaosin ja alle 0,1 % annoksesta poistuu muuttumattomana dimetyylifumaraattina virtsaan.
Slovak: U ľudí je dimetylfumarát vo veľkej miere metabolizovaný, pričom v moči sa v nezmenenej forme dimetylfumarátu vylúči menej ako 0,1
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehtyjen tutkimusten perusteella Tecfidera-valmisteen käyttöön liittyvä punastuminen on todennäköisesti prostaglandiini-välitteistä.
Slovak: Dôkazy zo štúdií so zdravými dobrovoľníkmi naznačujú, že sčervenanie spájané s Tecfiderou je pravdepodobne sprostredkované prostaglandínmi.
Finnish: Apinoilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan, havaittiin yksittäisten solujen nekroosia annoksella, joka oli AUC:n perusteella kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 12 mesiacov, sa pozorovala nekróza jednotlivých buniek pri dávke rovnajúcej sa dvojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin suurentuneita maksan transaminaasiarvoja lumehoitoa saaneisiin verrattuna ensisijaisesti ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana.
Slovak: Častejší výskyt zvýšenia hepatálnych transamináz u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom bol pozorovaný primárne počas prvých 6 mesiacov liečby.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu epämuodostumia millään dimetyylifumaraattiannostuksella.
Slovak: U potkanov a králikov neboli malformácie pozorované pri žiadnej dávke.
Finnish: Dimetyylifumaraattia tutkittiin hiirillä ja rotilla enimmillään kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
Slovak: Štúdie karcinogenity dimetylfumarátu v trvaní do 2 rokov boli uskutočnené na myšiach a potkanoch.
Finnish: Muiden (paikallisesti tai systeemisesti käytettävien) fumaarihapon johdannaisten samanaikaista käyttöä Tecfidera-hoidon aikana on vältettävä.
Slovak: Počas liečby Tecfiderou sa nemajú súbežne podávať deriváty kyseliny fumarovej (topicky alebo systémovo).
Finnish: Dimetyylifumaraatin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dimetylfumarátu na ľudskú fertilitu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 71 relapsoivaa-remittoivaa MS-tautia sairastavaa potilasta, Tecfidera-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 6 kuukauden ajan (n = 38) tai pegyloimatonta interferonia vähintään 3 kuukauden ajan (n = 33) saaneilla potilailla saavutettiin samankaltainen immuunivaste (määritettiin ≥2-kertaisena nousuna rokotusta edeltävästä titteristä rokotuksen jälkeiseen titteriin) tetanustoksoidille (muistiantigeeni) ja konjugoituneelle meningokokki C -polysakkaridirokotteelle (neoantigeeni).
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej celkom 71 pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou dosiahli pacienti, ktorí dostávali Tecfideru 240 mg dvakrát denne počas najmenej 6 mesiacov (n=38) alebo nepegylovaný interferón počas najmenej 3 mesiacov (n=33) porovnateľnú imunitnú odpoveď (definovanú ako ≥ 2-násobný vzostup titra protilátok po očkovaní oproti hodnote pred očkovaním) na podanie tetanového toxoidu (tzv. recall antigénu) a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti meningokoku C (neoantigén), zatiaľ čo imunitná odpoveď na rôzne sérotypy nekongujovanej 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej vakcíny (antigén nezávislý na
Finnish: Tämä johti lääkeaineen hyvin vähäiseen kertymiseen elimistöön, mikä suurensi Cmax-arvon mediaania 12 % verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettavaan annostukseen (1,72 mg/l kahdesti vuorokaudessa verrattuna 1,93 mg/l kolme kertaa vuorokaudessa) eikä tällä ollut turvallisuuteen liittyviä vaikutuksia.
Slovak: To vyvolalo minimálnu akumuláciu expozície so zvýšením mediánu Cmax 12 % v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne (1,72 mg/l pre dávkovanie dvakrát denne v porovnaní s 1,93
Finnish: Dimetyylifumaraatin aiheuttaman anafylaksian mekanismia ei tunneta.
Slovak: Mechanizmus anafylaxie indukovanej dimetylfumarátom nie je známy.
Finnish: Levyepiteelipapillooman ja -karsinooman esiintyvyys ei-rauhasmahassa (etumahassa) suureni hiirillä ihmiselle suositeltua annosta vastaavalla altistuksella ja rotilla tätä pienemmällä altistuksella (AUC:n perusteella).
Slovak: Výskyt skvamocelulárneho papilómu a karcinómu bezžľazovej časti žalúdka (predžalúdka) sa zvýšil u myší pri expozícii ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí a u potkanov pri expozícii nižšej ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe AUC).
Finnish: Vaikea aktiivinen ruoansulatuselimistön sairaus
Slovak: Ťažké aktívne gastrointestinálne ochorenie
Finnish: Hiirien ja rottien etumahan löydöksiä olivat levyepiteelin hyperplasia ja hyperkeratoosi, tulehdukset sekä levyepiteelipapillooma ja -karsinooma vähintään 3 kuukauden pituisissa tutkimuksissa.
Slovak: V predžalúdku myší a potkanov boli v štúdiách trvajúcich 3 mesiace alebo dlhšie pozorované hyperplázia skvamózneho epitelu a hyperkeratóza, zápal, skvamocelulárny papilóm a karcinóm.
Finnish: Tecfidera on kuitenkin otettava ruoan kanssa, sillä se parantaa siedettävyyttä punastumisen tai maha-suolikanavan haittatapahtumien kannalta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Tecfidera sa však má užívať s jedlom kvôli zlepšeniu tolerancie s ohľadom na sčervenanie a gastrointestinálne nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Finnish: Tecfidera ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Neočakáva sa, že Tecfidera ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Slovak: šelak hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Koirilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 11 kuukauden ajan, munuaiskuoren atrofialle laskettu marginaali havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Slovak: U psov, ktorí dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 11 mesiacov sa vypočítaná hladina dávky, pri ktorej sa pozorovala kortikálna atrofia, rovnala trojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Finnish: Prekliinisissä malleissa dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti, joka on dimetyylifumaraatin ensisijainen metaboliitti, vähensivät merkitsevästi tulehdusreaktiossa tapahtuvaa immuunisolujen aktivaatiota ja proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Slovak: Dimetylfumarát a monometylfumarát, primárny metabolit dimetylfumarátu, v predklinických modeloch významne redukovali zápalovými stimulmi indukovanú aktiváciu imunitných buniek a následné uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Finnish: Kanta-ainetta tai monometyylifumaraattia ei kerry elimistöön, kun dimetyylifumaraattia annetaan useita annoksia hoito-ohjelman mukaisesti.
Slovak: Nedochádza k akumulácii pôvodného liečiva alebo monometylfumarátu ani po viacerých dávkach dimetylfumarátu v terapeutickom režime.
Finnish: Ruoan kanssa annetun annoksen (240 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen MS-potilaiden huippupitoisuuden (Cmax) mediaani oli 1,72 mg/l ja kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) 8,02 h.mg/l.
Slovak: Pri podaní 240 mg dvakrát denne s jedlom bol medián maximálnej koncentrácie (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozícia vyjadrená ako plocha pod krivkou (AUC)
Finnish: Dimetyylifumaraatin terapeuttisen vaikutuksen mekanismia MS-taudissa ei täysin tunneta.
Slovak: Mechanizmus terapeutických účinkov dimetylfumarátu pri roztrúsenej skleróze nie je ešte úplne známy.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Tecfidera-hoidon keskeyttämistä on harkittava ja hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen ennen hoidon jatkamista Tecfidera-valmisteen immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.1).
Slovak: Avšak, ak sa u pacienta v dôsledku imunomodulačných vlastností Tecfidery (pozri časť 5.1) rozvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou a pred obnovením liečby sa majú prehodnotiť jej prínosy a riziká.
Finnish: PML:ää on esiintynyt, kun potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea, pitkittynyt lymfopenia (ks. kohta 4.4).
Slovak: PML sa vyskytla u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhodobou lymfopéniou (pozri časť 4.4).
Finnish: Tecfidera-valmisteen suun kautta tapahtuneen annon jälkeen dimetyylifumaraattia ei ole plasmassa mitattavia määriä.
Slovak: Po perorálnom podaní Tecfidery dimetylfumarát v plazme nemožno kvantifikovať.
Finnish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa
Slovak: Ako Tecfidera pôsobí
Finnish: Leesioiden keskisuhde
Slovak: Priemerný pomer počtu lézií
Finnish: Tecfidera-valmisteen yliannostustapauksia on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania Tecfiderou.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saavien potilaiden samanaikainen hoito munuaistoksisilla lääkevalmisteilla (esim. aminoglykosideilla, diureeteilla, ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tai litiumilla) saattaa suurentaa munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten (esim. proteinurian, ks. kohta 4.8) riskiä (ks. kohta 4.4 Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liekmi (ako aminoglykozidy, diuretiká, nesteroidové antiflogistiká alebo lítium) môže zvýšiť potenciálne renálne nežiaduce reakcie (napr. proteinúria, pozri časť 4.8)
Finnish: Jos PML:ää epäillään, magneettikuvaus on tehtävä välittömästi osana diagnostiikkaa.
Slovak: V prípade klinického podozrenia na PML sa má MRI urobiť ihneď na diagnostické účely.
Finnish: Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Slovak: Liečivo je dimetylfumarát.
Finnish: Teho potilailla, joiden tauti on erittäin aktiivinen: Hoitovaikutuksen relapseihin havaittiin olevan yhdenmukainen niiden potilaiden alaryhmässä, joilla tauti oli erittäin aktiivinen, kun taas hoitovaikutusta toimintakyvyn jatkuvaan heikkenemiseen (varmistettu 3 kuukauden ajalta) ei ollut selvästi osoitettavissa.
Slovak: V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie invalidity do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Slovak: Podľa toho sa má aktualizovať aj Písomná informácia pre používateľa.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä tutkimuksissa annettiin kaksi 240 mg:n annosta neljän tunnin välein kolme kertaa päivässä toteutettavan hoitoohjelman mukaisesti.
Slovak: Subjektom s roztrúsenou sklerózou boli dve 240 mg dávky podané s časovým odstupom 4 hodín v rámci dávkovacieho režimu trikrát denne.
Finnish: Toissijaisia poistumisreittejä ovat munuaiset (15,5 % annoksesta) ja uloste (0,9 % annoksesta).
Slovak: Eliminácia renálnou a fekálnou cestou sú sekundárne spôsoby eliminácie, ktorými sa vylúči 15,5 % a 0,9 % dávky, v uvedenom poradí.
Finnish: Lymfosyyttimäärä oli alle 0,2 x 109/l yhdellä Tecfidera-hoitoa saaneella potilaalla, mutta ei yhdelläkään lumehoitoa saaneista.
Slovak: Počty lymfocytov < 0,2 x 109/l boli pozorované u 1 pacienta liečeného Tecfiderou a u žiadneho pacienta na placebe.
Finnish: Anafylaksia1
Slovak: Anafylaxia1
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Tecfidera-valmisteen ottaminen ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä esiintyy anafylaksian oireita tai löydöksiä.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby v prípade výskytu prejavov alebo príznakov anafylaxie prestali Tecfideru užívať a okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Finnish: Lymfosyyttimäärien palauduttua ja muiden hoitovaihtoehtojen puuttuessa on hoidon keskeyttämisen jälkeen käytettävä kliinistä harkintaa päätettäessä siitä, aloitetaanko Tecfidera-hoito uudelleen vai ei.
Slovak: Po zotavení a pri nedostatku alternatívnych terapeutických možností má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Tecfiderou po jej prerušení vychádzať z klinického úsudku.
Finnish: Hiirillä munuaistiehyen karsinooman esiintyvyys suureni annoksella 75 mg/kg/vrk, joka vastaa ihmiselle suositellun annoksen aiheuttamaa altistusta (AUC).
Slovak: U myší sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 75 mg/kg/deň, pri expozícii (AUC) ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí.
Finnish: Punastumisen esiintyvyys ja voimakkuus vähenivät annostelujakson aikana kahdessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa výskyt a závažnosť začervenania počas dávkovacieho obdobia znížili.
Finnish: Tecfidera-hoito tulee aloittaa asteittaisesti, jotta vältettäisiin punastumisoireet ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset (ks. kohta 4.2).
Slovak: Liečba Tecfiderou sa má začať postupne za účelom zníženia výskytu sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Finnish: Minkä tahansa PML:ään viittaavan löydöksen tai oireen ilmaantuessa on lopetettava Tecfidera-hoito ja tehtävä asianmukainen diagnostinen arviointi.
Slovak: Pri prvom prejave alebo príznaku podozrenia na PML sa má Tecfidera vysadiť a musia sa urobiť vhodné diagnostické vyšetrenia.
Finnish: Vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene treba postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Finnish: Aloitusannos 120 mg kahdesti päivässä.
Slovak: 120 mg dvakrát denne.
Finnish: In vivo -tutkimuksessa Tecfidera-valmisteen samanaikainen anto suun kautta annettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (norgestimaatti ja etinyyliestradioli) kanssa ei vaikuttanut oleellisesti suun kautta annettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
Slovak: V in vivo štúdii súbežné podanie Tecfidery s kombinovanou perorálnou antikoncepciou (norgestimát a etinylestradiol) nevyvolalo relevantnú zmenu v expozícii perorálnej antikoncepcii.
Finnish: Tutkittavat saivat Tecfidera-valmistetta aluksi 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Slovak: Účastníci dostávali Tecfideru v dávke 120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne
Finnish: Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vyöruusua (herpes zoster -infektioita).
Slovak: V súvislosti s používaním Tecfidery boli hlásené infekcie vyvolané vírusom herpes zoster.
Finnish: Metakryylihappo - metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1) Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio Simetikoni
Slovak: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza, sodná soľ mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý trietylcitrát kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30% disperzia simetikón laurylsíran sodný polysorbát 80
Finnish: Lumekontrolloiduista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suurimmalla osalla potilaista, joiden maksan transaminaasiarvot olivat suurentuneet, arvot olivat alle 3-kertaiset viitearvojen ylärajaan (upper limit of normal, ULN) nähden.
Slovak: Na základe údajov z placebom kontrolovaných štúdií mala väčšina pacientov so zvýšenou koncentráciou hepatálnych transamináz koncentrácie < 3-násobok horného limitu referenčných hodnôt.
Finnish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Slovak: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Finnish: Tavanomainen annos 240 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Pravidelná dávka 240 mg dvakrát denne.
Finnish: Albumiinia virtsassa
Slovak: Albumín prítomný v moči
Finnish: Lyhyestä hoitojaksosta enteropäällysteettömällä 75 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksella saattaa olla hyötyä potilaille, jotka kokevat punastumisen sietämättömäksi (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov postihnutých netolerovateľným začervenaním môže byť prospešný krátky liečebný cyklus kyselinou acetylsalicylovou bez gastrorezistentného obalu v dávke 75 mg (pozri časť 4.5).
Finnish: Rotilla havaittiin elinikäisen annon yhteydessä (2-vuotinen tutkimus) munuaistiehyen hyperplasiaa.
Slovak: U potkanov celoživotné dávkovanie viedlo k hyperplázii renálnych tubúl (2-ročná štúdia).
Finnish: EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003
Slovak: EU/1/13/837/002
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
Slovak: Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Finnish: Lume Tecfidera 240 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denne
Finnish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Slovak: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Finnish: Haittavaikutusten on havaittu hävinneen, kun hoito on lopetettu.
Slovak: Po ukončení liečby bol pozorovaný ústup nežiaducich reakcií.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset vyöruusutapaukset eivät useimmiten olleet vakavia ja hävisivät hoidon myötä.
Slovak: Po uvedení lieku na trh nebola väčšina prípadov výskytu infekcie vyvolanej vírusom herpes zoster závažná a infekcia po liečbe ustúpila.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa virtsan ketoaineiden määrät (1+ tai sitä suurempi) olivat suurempia Tecfidera-hoitoa saaneilla (45 %) kuin lumehoitoa saaneilla (10 %).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli koncentrácie ketónov v moči (1+ alebo vyššie) vyššie u pacientov liečených Tecfiderou (45
Finnish: Tecfidera-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista 34 %:lla esiintyi punastumista.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
Finnish: Kohtalaisen pieni tai hyvin pieni valkosolumäärä - veren valkosolumäärä voi pienetä pitkäksi aikaa.
Slovak: Stredne nízky až veľmi nízky počet lymfocytov - počet lymfocytov ﴾typ bielej krvinky﴿ môže byť dlhodobo znížený.
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Tecfidera-kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
Slovak: Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Tecfidery, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku.
Finnish: 1 Haittavaikutukset havaittu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Slovak: Nežiaduce reakcie sledované len po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: Pitkäaikaisessa koiratutkimuksessa annettiin dimetyylifumaraattikapseleita suun kautta.
Slovak: Uskutočnila sa chronická štúdia na psoch, počas ktorej bola perorálne podávaná kapsula dimetylfumarátu.
Finnish: Tecfidera-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio).
Slovak: Pri liečbe Tecfiderou sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar).
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Slovak: Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať či žuť,
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassaTecfidera-valmisteen annon seurauksena on raportoitu maksaentsyymien pitoisuuden suurentumista ja lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita (transaminaasiarvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna ja samanaikaista kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurentumista yli 2-kertaiseksi ULN:ään verrattuna).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Tecfidery hlásené zvýšenia hladín pečeňových enzýmov a prípady poškodenia pečene indukované liekom (zvýšenie hladín transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN), ktoré ustúpili po prerušení liečby.
Finnish: Tecfidera 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Slovak: Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
Finnish: Tecfidera-valmisteen farmakokinetiikka näillä nuorilla potilailla oli yhdenmukainen aikuisilla potilailla aiemmin todetun kanssa (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, mikä vastaa 24 tunnin kokonais-AUC-arvoa 7,24 h.mg/l).
Slovak: Farmakokinetika Tecfidery u týchto dospievajúcich pacientov bola podobná profilu predtým pozorovanému u dospelých pacientov (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hod:
Finnish: Asetyylisalisyylihappohoitoon liittyvät mahdolliset riskit on otettava huomioon ennen samanaikaista käyttöä Tecfidera-valmisteen kanssa potilailla, joilla on aaltomaisesti etenevä MS-tauti.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa musia pred súbežným podaním Tecfidery s kyselinou acetylsalicylovou zvážiť potenciálne riziká, spájané s touto liečbou.
Finnish: Hypotensio1
Slovak: Hypotenzia1
Finnish: Tecfidera-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Tecfidera sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich vhodnú antikoncepciu
Finnish: Tecfidera-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tiedetä.
Slovak: Tecfidery na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie je známy.