FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Croatian: Pogoršanje je definirano kao ASDAS ≥ 2,1 kod dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom AMGEVITA.
Portuguese: Infeções graves
Croatian: Ozbiljne infekcije
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Portuguese: O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti terapiju.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão da fase aberta.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Foram tratados um total de 20 doentes, durante 60 semanas ou mais.
Croatian: Ukupno, 20 ispitanika je liječeno 60 tjedana ili duže.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e geralmente fatal.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão de fase aberta a longo prazo (UC III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos não foi permitido durante o estudo.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.
Croatian: Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias e incluíram neoplasias raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Portuguese: No estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
Croatian: Tijekom ponovnog liječenja uočen je sličan profil sigurnosti kao i prije ukidanja liječenja.
Portuguese: Resposta radiológica
Croatian: Radiološki odgovor
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Portuguese: • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Croatian: • nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas a nível do sistema nervoso central.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1164/001 - 1 unidade AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1164/002 - 1 unidade EU/1/16/1164/003 - 2 unidades EU/1/16/1164/004 - 4 unidades EU/1/16/1164/005 - 6 unidades (3x2) embalagens múltiplas AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/16/1164/006 - 1 unidade EU/1/16/1164/007 - 2 unidades EU/1/16/1164/008 - 4 unidades EU/1/16/1164/009 - 6 unidades (3x2) embalagens múltiplas
Croatian: AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/001 - 1 pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/002 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/003 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/004 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) višestruko pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/16/1164/006 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/007 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/008 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) višestruko pakiranje
Portuguese: Resposta ACR
Croatian: ACR odgovor
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za specifičnu ciljnu tvar.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je kod majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF-a.
Portuguese: Passo 3: Injetar
Croatian: Korak 3: Injiciranje
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Portuguese: • doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
Croatian: • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
Portuguese: Fase
Croatian: Faza
Portuguese: • perda de cabelo;
Croatian: • gubitak kose,
Portuguese: Não utilize AMGEVITA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AMGEVITA:
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de adalimumab e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje terapije duže od 16 tjedana.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF36.
Portuguese: Função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Portuguese: Outros medicamentos e AMGEVITA
Croatian: Drugi lijekovi i AMGEVITA
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1% razine u serumu majke.
Portuguese: Borracha natural seca
Croatian: Suha prirodna guma
Portuguese: • impotência;
Croatian: • impotencija,
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e tratamento continuado mantiveram melhoria durante a semana 520 (120 meses) do tratamento de fase aberta.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AMGEVITA:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek AMGEVITA:
Portuguese: • neuropatia;
Croatian: • neuropatija,
Portuguese: Com a tampa amarela retirada, coloque a caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
Croatian: Kada je žuti zatvarač uklonjen, stavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Portuguese: Reações hematológicas
Croatian: Hematološke reakcije
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica *p valor para comparação dose padrão versus baixa dose.
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão azul de início até estar pronto para fazer a administração.
Croatian: Važno: Morate pritisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati plavo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: ● Não deixe a seringa exposta à luz solar direta.
Croatian: Ne izlažite štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Portuguese: Com firmeza, empurre a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos.
Croatian: Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Portuguese: A posologia de AMGEVITA nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Croatian: Doziranje lijeka AMGEVITA u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A decisão de parar de utilizar AMGEVITA deve ser avaliada com o seu médico.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka AMGEVITA potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Portuguese: H. Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante até este parar de se mover.
Croatian: H. Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu AMGEVITA durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam AMGEVITA.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek AMGEVITA tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek AMGEVITA.
Portuguese: Continue a empurrar contra a pele.
Croatian: Nastavite potiskivati brizgalicu na kožu.
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2.100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1.500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s referentnim lijekom koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: ● Não remova o manípulo para os dedos.
Croatian: Ne uklanjajte hvatište za prste.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 26.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Portuguese: Resposta
Croatian: Odgovor
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na peleb
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥30%b
Portuguese: Semana 52 Fase aberta
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje 3 apscesa ili upalna nodula.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7 %) apresentaram remissão aos 10 anos.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro outros medicamentos.
Croatian: Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Portuguese: NA 24,0% 58,9%
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da dose:
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja:
Portuguese: - Faltar a tampa amarela ou não estiver colocada de forma segura.
Croatian: - nedostaje žuti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.
Portuguese: Informe o seu prestador de cuidados de saúde se for alérgico ao látex.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Portuguese: Semana 16 Controlado por Placebo
Croatian: 16. tjedan Placebom kontrolirano
Portuguese: Semana 26 Controlado por Placebo
Croatian: 26. tjedan Placebom kontrolirano
Portuguese: Importante
Croatian: Važno
Portuguese: Eritema multiforme1),
Croatian: Nuspojava rijetko multiformni eritem1),
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com AMGEVITA.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom AMGEVITA.
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas.
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima.
Portuguese: Efeitos neurológicos
Croatian: Neurološki događaji
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Portuguese: 117/276 doentes do estudo DC I e 272/777 doentes dos estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Portuguese: ● Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Portuguese: Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
Croatian: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou AMGEVITA durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek AMGEVITA kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),
Portuguese: Estas infeções, não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život.
Portuguese: Instruções de utilização:
Croatian: Upute za primjenu:
Portuguese: O objetivo primário foi a prevalência de malformações congénitas major à nascença.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija velikih (major) urođenih mana pri porođaju.
Portuguese: Foram também observadas melhorias estatisticamente e clinicamente significativas nos parâmetros de qualidade de vida (incluindo IMPACT III) em ambos os grupos de tratamento.
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir em agravamento de doença latente.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90,0% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Portuguese: Hepatite,
Croatian: • hepatitis,
Portuguese: Foi utilizada a Escala Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Croatian: Korišten je modificirani TSS (mTSS), koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
Portuguese: Guia de componentes
Croatian: Priručnik o dijelovima
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Croatian: Budući da veličina tijela može utjecati na izloženost adalimumabu, adolescenti s većom tjelesnom težinom u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od primjene preporučene doze za odrasle od 40 mg svaki tjedan.
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A interpretação dos dados deve ser cuidadosamente avaliada devido às limitações metodológicas do estudo, incluindo o pequeno tamanho da amostra e o desenho não aleatorizado.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja, uključujući malu veličinu uzorka i dizajn koji nije uključivao randomizaciju.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primjenjivati adalimumab nakon što je infekcija izliječena.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar AMGEVITA se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka AMGEVITA ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Portuguese: Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune1) Desconhecido Insuficiênciahepática1)
Croatian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B1), autoimuni hepatitis1), nepoznato zatajenjejetre1)