FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'astenia era in corso in 29 pazienti TAC (3,9%) e in 16 pazienti FAC (2,2%).
English: Patients with liver impairment
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
Italian: Dopo 10 anni di follw-up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC .Nessun caso è stato riportato nei pazienti del braccio FAC.
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Italian: Infezioni (G3/4: 5,7%)
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316 è stata riportata leucemia acuta in3 delle 744 pazienti nel gruppo TAC(0,4%) e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC(0,1%).
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Italian: Dolore addominale (G3/4: 0,4%)
English: Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Italian: Ogni flaconcino da 9 ml di concentrato contiene 4,5 ml di etanolo anidro (3,55 g).
English: Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; cefalea; disgeusia; ipoestesia
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 0,6%)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Italian: Nello studio TAX 316 si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 202 delle 744 pazienti TAC (27,2%) e in 125 delle 736 pazienti FAC (17,0%).
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febbrile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOCETAXEL KABI 180 mg/ 9 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Italian: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Italian: Aritmia (G3/4: 1,0%)
English: Conjunctivitis
Italian: Congiutiviti
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0,4%)
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Italian: Numero dei pazienti Sopravvivenza mediana (mesi) 18,9 95% CI
English: • haemorrhage
Italian: • emorragia
English: Both regimens were administered every 3 weeks.
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni tre settimane.
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi:
English: Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Italian: Aritmia (G3/4: 2,0%)
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
English: 36.0) in AC arm.
Italian: pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
English: Arrhythmia
Italian: Letargia
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Italian: Disgeusia (G3/4: 0%)
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8ml di concentrato (160 mg di docetaxel)).
English: More than one vial of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione.
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow up, i pazienti trattati con TAC hanno una riduzione del rischio di ricadute del 16,5% rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio= 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 160 mg/8ml ALTRO Citotossico
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Italian: Alterazioni venose (G3/4: 0,6%)
English: Exp:
Italian: Posologia:
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Italian: Docetaxel ha prolungato il tempo alla progressione mediano (24,6 settimane vs 15,6 settimane; p < 0,01) e la sopravvivenza mediana (15,3 mesi vs 12,7 mesi; p = 0,03) senza aver dimostrato un effetto sul tasso di risposta globale, endpoint primario dello studio (32% vs 25%, p = 0,10).
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Italian: Docetaxel in associazione con trastuzumab è stato valutato nel trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per malattia metastatica.
English: • shortness of breath
Italian: • difficoltà di respirazione
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata per DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in associazione a prednisone o prednisolone
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Italian: Nausea (G3/4: 2,4%); Diarrea (G3/4: 1,2%); Stomatite/Faringite (G3/4:
English: Posolgy
Italian: Posologia
English: Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Italian: Tezo episodio: ridurre la dose del docetaxel del 20%.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 0,4%)
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 18 pazienti (3,4%) nel braccio TAC e in 5 pazienti (1,0%) nel braccio FAC.
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Italian: Stipsi (G3/4: 1%);
English: Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Italian: In studi clinici registrativi nel cancro della mammella con il regime TAC, sono stati osservati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (frequenza non nota) .
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel cancro della mammella per DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 in associazione a trastuzumab
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Italian: Nello studio TAX 316 si è riscontrata neuropatia sensitivale periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
English: DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Italian: DOCETAXEL KABI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato (20 mg di docetaxel)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Italian: Dolore faringolaringeo (G3/4:
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Italian: Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Italian: 5,3%); Diarrea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomito (G3/4: 3%)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 180mg/9ml ALTRO Citotossico
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato (80mg di docetaxel)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOCETAXEL KABI 160 mg/ 8 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino 6ml di concentrato (120mg di docetaxel)).
English: Median TTP (months) (95% CI)
Italian: Tempo Medio alla Progressione TTP (mesi) (95% CI)
English: One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Italian: Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 120 mg di docetaxel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOCETAXEL KABI 80 mg/ 4 ml concentrato per soluzione per infusione
English: See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool, di epilessiao di insufficienza epatica.Vedere anche la sezione “DOCETAXEL KABI contiene etanolo (alcool)” sotto.
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Italian: È stata dimostrata una sopravvivenza libera da malattia significativamente aumentata nel gruppo TAC rispetto al gruppo FAC.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up, la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 2,37 g di etanolo anidro per flaconcino da 6 ml equivalenti a 60 ml di birra o 24 ml di vino
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 120 mg/6ml ALTRO Citotossico
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 5%);
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Italian: Mialgia; Artralgia; Dolore alle estremità; Dolore osseo; Dolore alla schiena
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOCETAXEL KABI 120 mg/ 6 ml concentrato per soluzione per infusione
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.7%)
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,0%); Esofagiti/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
English: • hearing impaired
Italian: • alterazione dell'udito
English: Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 9 ml di concentrato (180mg di docetaxel)).
English: At the median follow-up time of 77 months overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
English: Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value*
Italian: Tasso di risposta del dolore (%) 34,6 95% CI valore di p *
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Italian: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Italian: Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Tabella delle reazioni avverse nei tumori della testa e del collo per DOCETAXL KABI 75 mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-fluoruracile
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di fluidi ; Edema
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati attraverso il modello erano molto vicini a quelli osservati negli studi di fase I. La farmacocinetica del docetaxel non è stata modificata dall'età o dal sesso del paziente.
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (CR+PR) (95% CI) ***p-value
English: In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Italian: Nel flaconcino di DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Italian: Infezione neutropenica (Grado 3-4)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/1ml ALTRO Citotossico
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (frequenza non nota), a volte fatale.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 8,7%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: Median survival (months) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (95% CI)
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro incolore (tipo I) da 10 ml con una chiusura in gomma flurotec e una ghiera di alluminio arancio contenente 9 ml di concentrato.
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nell'adenocarcinoma dello stomaco per DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5- fluorouracile 1000 mg/m2 al giorno, somministrato in infusione continua dal giorno 1 al giorno 4 .
English: Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Italian: Esfoliazione della pelle (G3/4: 0,6%)
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Italian: Per le modifiche della dose di trastuzumab, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.
English: In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Italian: Nel flaconcino di DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Italian: Nello studio GEICAM 9805 la neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento è perdurata durante il periodo di follow-up in 10 pazienti (1,9%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene il 50% vol di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 2,37 g di etanolo anidro per flaconcino equivalente a 60 ml di birra o a 24 ml di vino.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%)
Italian: Migliore risposta globale al trattamento (CR+PR) di studio [chemoterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI)
English: Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Italian: Astenia (G3/4: 10,0%); Piressia (G3/4: NA); Edema periferico (G3/4: 0,2%)
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Italian: Nel flaconcino di DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 80mg/4ml ALTRO Citotossico
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti dei 744 del gruppo TAC(92.3%) e in 645 pazienti dei 736 del gruppo FAC(87.6%).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%);
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Italian: Aritmia (G3/4: 0,2%)
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
Italian: Mialgia (G3/4: 0,4%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della mammella per DOCETAXEL KABI 75 mg/m in associazione a capecitabina:
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro incolore (tipo I) da 10 ml con una chiusura in gomma flurotec e una ghiera di alluminio gialla contenente 8 ml di concentrato.