FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
Lithuanian: 4.8 ir 5.3 skyrius), tačiau atsargumo dėlei Qtern kartu su pioglitazonu vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Saksagliptiini saavatel osalejatel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus või uuringu alguses neerufunktsiooni kahjustus, ei olnud siiski platseeboga võrreldes suuremat riski esmaste või teiseste liittulemusnäitajate või üldise suremuse osas.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems tiriamiesiems, vartojusiems saksagliptiną (palyginus su vartojusiais placebą), nenustatyta nei didesnės pirminės ar antrinių sudėtinių vertinamųjų baigčių rizikos, nei didesnės mirties dėl bet kokios priežasties rizikos.
Estonian: Dehüdratatsioon (organism kaotab liiga palju vedelikku), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Lithuanian: - Dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas (pasireiškia nedažnai - t.y.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustusega patsientidel on piiratud.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug.
Estonian: Noorloomade uuringus, kus dapagliflosiini annustati noortele rottidele alates 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, täheldati kõigi annusetasemete juures neeruvaagna ja -torukeste dilatatsiooni (koos annusest sõltuva neerude massi ja makroskoopilise suurenemisega); katsetatud väikseima annuse korral ületas rotipoegade plasmakontsentratsioon maksimaalse inimesele soovitatava annuse ≥15 korda.
Lithuanian: Jauniklių tyrimo metu dapagliflozino skiriant žiurkių jaunikliams nuo 21-os iki 90-os jų gyvenimo dienos, visų dozių grupių gyvūnams rasta išsiplėtusių inkstų geldelių ir kanalėlių, padidėjęs inkstų svoris (priklausomai nuo dozės) ir makroskopiškai padidėję inkstai.
Estonian: Saksagliptiini kliinilistes programmides ei ole uuritud nõrgenenud immuunsusega patsiente, näiteks siiratud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomi diagnoosiga patsiente.
Lithuanian: Pacientų, kurių imunitetas sutrikęs (pvz., po organų persodinimo arba sergančių žmogaus imunodeficito sindromu) į saksagliptino klinikinių tyrimų programą nebuvo įtraukta.
Estonian: Kuni kahe aasta kestel täheldati tõendatud püsivat glükoosi eritumist uriiniga 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel, kes said dapagliflosiini 10 mg ööpäevas.
Lithuanian: Įrodytas ilgalaikis (iki 2 metų) gliukozės išskyrimas su 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, vartojančių 10 mg dapagliflozino per parą, šlapimu.
Estonian: Dapagliflosiini eemaldamist dialüüsi teel ei ole uuritud.
Lithuanian: Dapagliflozino šalinimas hemodializės būdu netirtas.
Estonian: Küülikutel piirdusid saksagliptiini toimed väikeste luustikumuutustega, mida täheldati ainult emasloomale toksiliste annuste juures (NOEL vastavalt 158 ja 224 korda suurem kui RHD-ga saavutatav inimese ekspositsioon saksagliptiinile ja selle peamisele metaboliidile).
Lithuanian: Triušiams saksagliptinas sukėlė tik nedidelių griaučių pokyčių (variantų) ir tik kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 158 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 224 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletę: - jeigu po praleistos dozės praėjo 12 val.
Estonian: Saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil oli võrreldav vastavate ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimetega.
Lithuanian: Saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio saugumas (nepageidaujamos reakcijos) buvo panašus į atitinkamų atskirų šio derinio komponentų.
Estonian: Genitaalinfektsioonidega seotud kõrvaltoimetest teatati 3,0%-l patsientidest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,9%-l saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,9%-l dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Lithuanian: Genitalijų infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuota 3,0 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino, 0,9 % saksagliptino ir metformino bei 5,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamųjų.
Estonian: Nendes uuringutes oli saksagliptiini pluss dapagliflosiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil kuni 52. nädalani võrreldav kummagi ravimi ohutusprofiilidega eraldi kasutamisel.
Lithuanian: Šių iki 52 savaites trukusių tyrimų duomenimis, saksagliptino ir dapagliflozino derinio saugumas yra panašus kaip jo atskirų komponentų.
Estonian: Seepärast on diabeediga patsiendi tavapärasel jälgimisel soovitatav pöörata tähelepanu ka nahakahjustustele, nagu villid, haavandumised või lööve.
Lithuanian: Dėl to tarp įprastinių cukriniu diabetu sergančių pacientų tyrimų rekomenduojama įtraukti stebėjimą, ar nėra odos sutrikimų, pvz.
Estonian: Neerufunktsiooni langusega seotud sündmused
Lithuanian: Reiškiniai, susiję su sutrikusia inkstų funkcija
Estonian: Pärast saksagliptiini ühekordse 5 mg suukaudse annuse manustamist tervetele isikutele olid saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised AUC väärtused plasmas vastavalt 78 ng/h/ml ja 214 ng/h/ml.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 5 mg saksagliptino dozę, vidutiniai saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito AUC plazmoje buvo atitinkamai 78 ng×val.
Estonian: Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Raske allergiline reaktsioon, esineb harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st), sümptomid võivad olla: - lööve; - kõrgemad laigud nahal (kublad); - näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi.
Lithuanian: iki 1 iš 1000 žmonių), tarp kurių gali būti: išbėrimas; raudoniodosiškilimai (dilgėlinė); veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kuriogalipasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: hüpoglükeemia esinemissagedus oli väike (1,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,3% saksagliptiini pluss metformiini ravirühmas ja 1,8% dapagliflosiini pluss metformiini ravirühmas.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo mažas: saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje - 1,4 %, saksagliptino ir metformino derinio grupėje - 0,3 %, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje - 1,8 %.
Estonian: Selle rühma kõrvaltoimetest teatati 3,2% ja 1,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
Lithuanian: Tokių reiškinių patyrė 3,2 % pacientų, vartojusių 10 mg dapagliflozino, ir 1,8 % vartojusių placebą.
Estonian: Qterniga ravimise tulemusel muutus süstoolne vererõhk võrreldes algväärtustega -1,3...-2,2 mmHg ja diastoolne vererõhk -0,5...-1,2 mmHg, mille põhjuseks oli Qterni kerge diureetiline toime.
Lithuanian: Dėl silpno diurezinio Qtern poveikio sistolinis kraujospūdis, palyginus su pradiniu, sumažėjo nuo 1,3 iki 2,2 mm Hg, o diastolinis - nuo 0,5 iki 1,2 mm Hg.
Estonian: Metformiinile lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon vähendas võrreldes metformiinile lisatud ainult saksagliptiiniga või ainult dapagliflosiiniga HbA1c väärtust püsivalt suuremal määral, sõltumata HbA1c algväärtustest.
Lithuanian: 3 lentelę). Saksagliptino ir dapagliflozino derinys, kuriuo buvo papildytas gydymas metforminu, nuosekliai ir nepriklausomai nuo pradinės HbA1c koncentracijos sukėlė didesnį HbA1c koncentracijos sumažėjimą negu papildomai vartotas saksagliptinas arba dapagliflozinas atskirai.
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini sisalduse suurenemine ja pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni sisalduse vähenemine olid seotud paastujärgse väiksema glükoosisisalduse ning selle väiksema suurenemisega pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Lithuanian: Kasos beta ląstelėms atpalaiduojant daugiau insulino, o kasos alfa ląstelėms - mažiau gliukagono, sumažėja gliukozės koncentracija nevalgius ir jos pokyčiai suvalgius gliukozės arba pavalgius.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin ja selle peamine metaboliit seonduvad in vitro inimese seerumis valkudega ebaolulisel määral.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungia nereikšmingas saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis.
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Lithuanian: Saksagliptinas (5 mg), dapagliflozinas (10 mg) ir metforminas N=179
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis d,
Estonian: Enne Qterni võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb järgmisi sümptomeid; kui teil on või tekib iiveldus (süda on paha), te oksendate või teil on palavik või te ei suuda süüa ega juua.
Lithuanian: Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje. Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qtern; - jeigu pykina, vemiate, karščiuojate arba negalite valgyti ar gerti.
Estonian: Suurtes annustes põhjustas saksagliptiin rottidel loote vaagna luustumise vähenemist (arengupeetus) ja vähendas loote kehakaalu (emasloomale toksilise toime olemasolul), kui saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi NOEL oli vastavalt 303 ja 30 korda suurem kui RHD-ga inimesel saavutatav ekspositsioon.
Lithuanian: Didelės saksagliptino dozės sulėtino žiurkių vaisių dubenų kaulėjimą (sulėtino vystymąsi) bei (kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei) sukėlė vaisių kūno svorio sumažėjimą; poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 303 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 30 kartų didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
Estonian: Qterni manustamine koos rasvarohke toiduga vähendab dapagliflosiini Cmax-i kuni 35% ja pikendab Tmax-i ligikaudu 1,5 tundi, aga ei muuda AUC-d võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Lithuanian: Vartojant Qtern su riebiu maistu (palyginus su vartojimu nevalgius), dapagliflozino Cmax būna iki 35 % mažesnė, Tmax susidaro maždaug 1,5 val.
Estonian: Lisaanalüüs ei viidanud NYHA klassidest sõltuvatele mõju erinevustele.
Lithuanian: Papildoma analizė skirtingo poveikio tarp įvairių NYHA klasių širdies nepakankamumu sergantiems pacientams neparodė.
Estonian: Toidu mõju saksagliptiinile ei täheldatud.
Lithuanian: Maisto įtakos saksagliptino farmakokinetikai nenustatyta.
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartotų matavimų duomenys (iki gelbstimojo gydymo)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): janutunne; kõhukinnisus; öised ärkamised urineerimisvajaduse tõttu; suukuivus; kehakaalu langus; kreatiniini- või uureasisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides); neerutalitluse halvenemine; nahalööve, sealhulgas kõrgenenud kublad, nahaärritus või ebameeldiv sügelus; raskused erektsiooni saavutamise või säilitamisega (erektsioonihäired); seeninfektsioon; sügelus suguelundite piirkonnas (vulvovaginaalne sügelus) või ebamugavustunne urineerimisel.
Lithuanian: Nedažnas: - troškulys; - vidurių užkietėjimas; - naktiniai prabudimai šlapintis; - sausa burna; - sumažėjęs kūno svoris; - padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais); - susilpnėjusi inkstų funkcija; - odos išbėrimas (gali atsirasti iškilimų, odos suerzinimas ar nemalonus niežulys); - sutrikusi erekcija (sunkiau ją pasiekti ir išlaikyti); - grybelių infekcija; - padidėjusio jautrumo reakcijos; - niežulys lytinių organų srityje ar nemalonūs pojūčiai šlapinantis.
Estonian: Samaaegse ravi uuringus oli 24. nädalal kehakaalu kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega (välja arvatud esmaabi järgsed andmed) -2,05 kg (95% CI (-2,52; -1,58)) 5 mg saksagliptiini pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ja -2,39 kg (95% CI (-2,87; -1,91)) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutusi ei olnud (0,00 kg) (95% CI (-0,48; 0,49)).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo tyrimo metu koreguotas vidutinis 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientų (išskyrus gavusius gelbstimąjį gydymą) kūno svorio, palyginus su pradiniu, pokytis po 24 savaičių buvo −2,05 kg (95 % PI nuo −2,52 iki −1,58), o 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės −2,39 kg (95 % PI nuo −2,87 iki −1,91).
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju saksagliptiinile või dapagliflosiinile Saksagliptiin: saksagliptiini ja CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemi samaaegsel manustamisel suurenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 44% ja 34%.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitoriumi diltiazemu vartojamo saksagliptino Cmax padidėjo 63 %, AUC - 2,1 karto, o jo aktyvaus metabolito - sumažėjo atitinkamai 44 % ir 34 %.
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Qterni kasutamisel kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega (sulfonüüluurea) võib hüpoglükeemia riski minimeerimiseks osutuda vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamine (vt lõik
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Qtern vartojant kartu su insulino išskyrimą skatinančiu vaistiniu preparatu - sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali tekti sumažinti, kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Rinnanäärme-, kusepõie ja eesnäärme kasvajate arvulist erinevust tuleb käsitleda ettevaatusega.
Lithuanian: Pakitusią krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekio pusiausvyrą reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolme 3. faasi uuringu saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmast saadud andmetest ilmnevad üldkolesterooli (C) (vahemikus 0,4%-3,8%), LDL-C (2,1%-6,9%) ja HDL-C (2,3%-5,2%) keskmised protsentuaalsed tõusud (ümardatud kümnendikuni) koos triglütseriidide keskmise protsentuaalse langusega algväärtusest (vahemikus -3,0% kuni -10,8%).
Lithuanian: Trys 3 fazės tyrimai parodė saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupių pacientų vidutinių bendrojo, MTL ir DTL cholesterolio koncentracijų, palyginus su pradinėmis, padidėjimo (atitinkamai 0,4-3,8 %, 2,1-6,9 % ir 2,3-5,2 %) bei vidutinės trigliceridų koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimo (3-10,8 %) tendencijas (suapvalinta iki dešimtųjų).
Estonian: Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).
Lithuanian: - Šlapimo takų infekcija (pasireiškia dažnai, t.y.
Estonian: Qtern, 5 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid saksagliptiin/dapagliflosiin
Lithuanian: Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės saksagliptinas/dapagliflozinas
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kuseteede infektsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning näidustuse olemasolul koheselt ravida (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šlapimo takų infekcijos požymių ar simptomų, pacientą reikia ištirti ir prireikus neatidėliotinai gydyti (žr.
Estonian: Kaks lisaravi uuringut, milles lisati kas dapagliflosiin saksagliptiinile pluss metformiinile või saksagliptiin dapagliflosiinile pluss metformiinile, kestis samuti 24 nädalat, millele järgnes 28-nädalane jätkuravi periood.
Lithuanian: Vieno iš kitų 2 papildomo gydymo tyrimų metu gydymas saksagliptino ir metformino deriniu buvo papildomas dapagliflozinu, o kito - gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu buvo papildomas saksagliptinu (vėliau gydymas tęstas dar 28 savaites).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised terminaalsed poolväärtusajad (tJ/2) plasmas on vastavalt 2,5 tundi ja 3,1 tundi ning keskmine DPP-4 inhibitsiooni t1/2 plasmas oli 26,9 tundi.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas plazmoje (t1/2) yra atitinkamai 2,5 val.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS PAVADINIMAS
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg tableti ning 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini tablettide bioekvivalentsus on tõestatud tervetele tühja kõhuga isikutele ühekordse annuse manustamise järgselt.
Lithuanian: Įrodytas biologinis ekvivalentiškumas tarp Qtern 5 mg/10 mg tablečių bei atskirų 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino tablečių sveikiems tiriamiesiems pavartojus vieną dozę nevalgius.
Estonian: Dapagliflosiin blokeerib neerutorukeste S1-segmendis filtreeritud glükoosi tagasiimendumise, vähendades sellega efektiivselt glükoosisisaldust veres glükoosist sõltuval ja insuliinist sõltumatul viisil.
Lithuanian: Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo SGLT-2 inhibitorius, kuris blokuoja išfiltruotos gliukozės reabsorbciją inkstų kanalėlių S1 segmente, todėl veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje priklausomai nuo gliukozės ir nepriklausomai nuo insulino.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtustega HbA1c algväärtuste järgi
Lithuanian: Koreguotas vidutinis HbA1c pokytis pagal pradinę HbA1c koncentraciją nuo ≥ 8 % iki < 9 %
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas saksagliptiin emasloomale toksilistes annustes järglaste kehakaalu vähenemist, saksagliptiini ja selle metaboliidi NOEL oli vastavalt 488 ja 45 korda suurem kui RHD-ga saavutatav ekspositsioon inimesel.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, saksagliptino dozės, sukėlusios toksinį poveikį vaikingoms patelėms, taip pat sumažino jauniklių kūno svorį (tokio poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 488 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 45 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Estonian: Saksagliptiini kasutamise kogemused NYHA III-IV klassi puhul on piiratud.
Lithuanian: Saksagliptino vartojimo NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): - ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; - kiire kehakaalu kaotus; - iiveldus või oksendamine; - kõhuvalu; - tugev janu; - kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallimaitsesuus või ebatavaline uriini-või higilõhn.
Lithuanian: Įspėjimus ir atsargumo priemones 2 skyriuje): padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime irkraujyje; greitas kūno svorio mažėjimas; pykinimas ar vėmimas; pilvo skausmas; labai didelis troškulys; dažnas ir gilus kvėpavimas; sutrikusi orientacija; neįprastas mieguistumas ar nuovargis; saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Estonian: Vt lõik 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Estonian: Suurenenud kreatiniinisisaldus veres suurenenud uureasisaldus veres, kehakaalu langus
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas f, padidėjęs hematokritas padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje f, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, sumažėjęs kūno svoris
Estonian: n = mittepuuduva algväärtuse ja 24. nädala väärtusega osalejate arv.
Lithuanian: n - skaičius tiriamųjų, kuriems koncentracija išmatuota bent iš pradžių ir po 24 savaičių
Estonian: Kolmsada kakskümmend (320) isikut randomiseeriti võrdselt ravirühmadesse saama kas dapagliflosiini lisatuna saksagliptiinile pluss metformiinile või platseebot pluss saksagliptiini pluss metformiini.
Lithuanian: 320 saksagliptino ir metformino derinio grupės tiriamųjų buvo randomizuoti lygiomis dalimis papildomai vartoti dapaglifloziną arba placebą.
Estonian: - Teised koostisosad on: - tableti tuum:mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), veevaba laktoos (vt lõik 2 „Qtern sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat (E470b), dentaalne ränidioksiid (E551).
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Laktozė, bevandenė Magnio stearatas (E470b) Silicio dioksidas dantims (E551)
Estonian: Saksagliptiin + dapagliflosiin + metformiin
Lithuanian: Saksagliptinas, dapagliflozinas ir metforminas
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Qterni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qtern vartojimą?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qterni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qtern EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Qtern sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:
Estonian: Mis on Qtern ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas?
Estonian: Qtern saksagliptiin/dapagliflosiin
Lithuanian: Qtern saksagliptinas / dapagliflozinas
Estonian: Miks Qtern heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Qtern buvo patvirtintas?
Estonian: Kuidas Qtern toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Qtern?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Qterni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Qtern nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Qtern.
Estonian: Qterni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nt nina- või kurguinfektsioonid) ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Lithuanian: Dažniausi Qtern šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga ir gerklės infekcijos), o jį vartojant su sulfonilkarbamiduhipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Estonian: Dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon mis Qternis) hinnati kolmes põhiuuringus, kus osales 1169 täiskasvanut, kellel oli II tüüpi diabeet.
Lithuanian: Kartu su saksagliptinu vartojamas dapagliflozinas (toks pat veikliųjų medžiagų derinys yra Qtern sudėtyje) buvo vertinamas 3 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 169 II tipo diabetu sergantys suaugusieji.
Estonian: Mis riskid Qterniga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Qtern vartojimu?
Estonian: Dapagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Forxiga alates 2012. aastast;
Lithuanian: Dapagliflozinas įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) nuo 2012 m.
Estonian: Qterni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Qtern, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kuigi mõlemad Qterni toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust, võib kummagi toime olla eri patsientidel erinev.
Lithuanian: Nors abi Qtern sudedamosios dalys padeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje, kiekvieno iš jų poveikis skirtingiems pacientams gali skirtis.
Estonian: Qterni turustatakse tablettidena (mis sisaldavad 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini) ja see on retseptiravim.
Lithuanian: Qtern tiekiamas tablečių (5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: • saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Lithuanian: • saksagliptinas yra dipeptidilo peptidazės -4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skilimą žmogaus organizme.