FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al bloquear su acción, la pérdida ósea es menor.
Greek: Η αναστολή της δράσης των κυττάρων αυτών οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Spanish: ¿Qué es Bonviva?
Greek: Τι είναι το Bonviva;
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων στοιχείων μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Spanish: La densidad ósea de la cadera aumentó un 4% con los comprimidos mensuales y un 3% con las inyecciones, frente al 2% de los comprimidos diarios.
Greek: Η οστική πυκνότητα του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις ενέσεις, έναντι 2% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Spanish: En dos años, la densidad ósea de la columna aumentó un 7% con los comprimidos mensuales y un 6% con las inyecciones, frente al 5% de los comprimidos diarios.
Greek: Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη χορήγηση των δισκίων μηνιαίας λήψης και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bonviva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bonviva;
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bonviva el 23.02.04.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bonviva.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Bonviva?
Greek: Πώς δρα το Bonviva;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes, que deberá tomarse siempre con un vaso entero de agua por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό).
Spanish: Bonviva puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
Greek: Το Bonviva χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
Spanish: ¿Cómo se usa Bonviva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bonviva, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, mirando cuántas fracturas de columna se habían producido pasados tres años.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bonviva, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bonviva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bonviva;
Spanish: Vía intravenosa, Vía subcutánea
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
Greek: Αυτό δε θεωρείται κλινικά σχετικό.
Spanish: Se hará por un profesional sanitario.
Greek: Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Spanish: Algunos de estos casos fueron mortales.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Greek: Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
Greek: • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2015
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables en cuanto a respuesta.
Greek: Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Spanish: Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Spanish: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Spanish: Estos resultados, pese a no estar maduros, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Greek: Μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν χορηγηθεί μέσω άλλων οδών.
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
Spanish: • Sensibilidad a la luz
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas en esta población.
Greek: Συνεπώς, δε γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Greek: • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Spanish: Modificación de la dosis de inicio
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
Greek: Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα.
Spanish: Para un único uso
Greek: Για μία μόνο χρήση
Spanish: Para un único uso.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Spanish: No debe usar Bortezomib Accord si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib Accord αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 16,3 μήνες.
Spanish: • Pérdida parcial o total de la visión
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Greek: Ο Πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA.
Spanish: Medianaa de duración de la respuesta
Greek: Μέση α διάρκεια ανταπόκρισης
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Spanish: Día 22 Día 29 Período de descans o
Greek: Ημέρα 22 Ημέρα 29 περίοδος ανάπαυσης
Spanish: Ciclos 1 a 4
Greek: Κύκλοι 1 έως 4
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Greek: • Αιμοσφαιρίνη ≥ 8 g/dL
Spanish: No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Bortezomib Accord no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Greek: Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Spanish: Los casos se resolvieron en una mediana de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Greek: Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς.
Spanish: Mejor respuesta
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση
Spanish: Para estudios preclínicos farmacológicos de seguridad cardiovascular, ver sección 5.3.
Greek: Για τις προκλινικές καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 5.3.
Spanish: Tiempo relacionado acontecimientos
Greek: Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο
Spanish: • Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
Greek: • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
Spanish: Se recomienda el uso de guantes y ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37%) tenían 65 años o más.
Greek: Από τους 669 ασθενείς που συμμετείχαν, οι 245 (37%) ήταν 65 ετών και άνω.
Spanish: Gravedad de la neuropatía
Greek: Σοβαρότητα νευροπάθειας
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μελέτες σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στο διορθωμένο διάστημα QT.
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
Greek: Κάτι τέτοιο ελαχιστοποιεί τις δράσεις των παρατηρούμενων συγχυτικών παραγόντων κατά τον υπολογισμό των θεραπευτικών δράσεων με χρήση μη τυχαιοποιημένων δεδομένων.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 acontecimientos de TTP) provocó la terminación prematura del estudio por eficacia.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου (βασισμένη στα 249 TTP γεγονότα) οδήγησε στην πρόωρη λήξη της μελέτης για την αποτελεσματικότητα.
Spanish: n: pacientes ITT Supervivencia libre de progresión (CRI)
Greek: n: ασθενείς ITT Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC)
Spanish: No administrar por otras vías.
Greek: Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών.
Spanish: Estos pacientes deben someterse a vigilancia estrecha, adoptando las precauciones oportunas.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia a un año combinada fue de 88,1%.
Greek: Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Greek: Το 18% των ασθενών παρουσίασε ή είχε μια βελτιωμένη ανταπόκριση [MR (11%) ή PR (7%)] με τη συνδυαστική θεραπεία.
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ελήφθησαν και από τις δύο ομάδες ήταν 4 κύκλοι.
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
Greek: • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente)y/o neuropatía autónoma grave
Greek: Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Spanish: Se requiere cuidado especial al tratar a pacientes con cualquier factor de riesgo de convulsiones.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη θεραπεία ασθενών με οποιοδήποτε παράγοντα κινδύνου για σπασμούς.
Spanish: • Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Greek: • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en ambiente estéril
Greek: • την ανάγκη να γίνεται ο χειρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος σε στείρες συνθήκες
Spanish: • Circulación insuficiente
Greek: • Ανεπαρκής κυκλοφορία
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bortezomib en niños menores de 18 años (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células.
Greek: Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Greek: * Με βάση τις τροποποιήσεις της δοσολογίας σε μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για το πολλαπλούν μυέλωμα και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Spanish: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002
Greek: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n=73
Greek: Πληθυσμός υπό αξιολόγηση για την ανταπόκριση n=73
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana=17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος <1 έως 36+ μήνες).
Spanish: Otros medicamentos y Bortezomib Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Bortezomib Accord
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Greek: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Spanish: La neuropatía ha sido manejada con medidas de soporte y otros tratamientos.
Greek: Η νευροπάθεια αντιμετωπίστηκε με υποστηρικτική αγωγή καθώς και με άλλες θεραπείες.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: El tratamiento fue administrado en un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue interrumpido pronto por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la mediana de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Greek: Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες.
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
Greek: Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32.
Spanish: Fase III
Greek: Φάση III
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Greek: • Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
Spanish: El análisis final para la supervivencia global realizado después de un seguimiento mediano de 8,6 años no mostró una diferencia significativa en la supervivencia global de los dos grupos de tratamiento.
Greek: Η τελική ανάλυση για OS που πραγματοποιήθηκε μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 8,6 ετών δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzDx.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzDx.
Spanish: Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Greek: Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Greek: Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40% y un 8,5% de los pacientes, respectivamente.
Greek: Όλοι οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας και οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας ≥ 3 παρατηρήθηκαν σε 40% και 8,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, pero en los estudios de toxicidad general se estudiaron los tejidos reproductivos.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
Spanish: • Pérdida de peso, pérdida del gusto
Greek: • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Greek: N=240 (ITT πληθυσμός) N=242 (ITT πληθυσμός)
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib Accord disponen de materiales educativos.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib Accord θα προμηθευτούν τα εκπαιδευτικά υλικά.
Spanish: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Greek: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια
Spanish: En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
Greek: • Σύνδρομο Budd-Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες ομαλοποιημένες ως προς τη δόση τιμές AUC αυξήθηκαν κατά περίπου 60% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Además, los criterios secundarios de valoración de la eficacia relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Greek: Επιπλέον, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%)e
Greek: Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%)