FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
English: Sheep:
Bulgarian: Овце:
English: Cattle, sheep
Bulgarian: Говеда, овце
English: The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Bulgarian: Оценката полза-риск за въпросните продукти се счита за положителна, при условие че (i) при продуктите за инжективно приложение бъдат заложени карентните срокове от 70 дни за говеда, 70 дни за овце, 77 дни за свине и 70 дни за северни елени, (ii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане бъдат заложени по отношение на млякото следните минимални периоди между третирането и отелването/оагването - 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце, и (iii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане в информацията за продукта да бъдат добавени мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
English: The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Bulgarian: Затова Комитетът изчислява минимален период от 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
English: This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
Bulgarian: Той се счита за достатъчно умерен и за употребата при северни елени.
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
English: Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Bulgarian: Въз основа на данните при говедата е определена умерена стойност от 7 дни на крайния полуживот за остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране при северни елени.
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
English: However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Bulgarian: Налични са обаче две несъответстващи на ДЛП проучвания за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и те предоставят данни относно остатъчните количества в млякото.
English: No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране на млекодайни животни през сухостойния период.
English: • On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
Bulgarian: Въз основа на данните относно оценката на риска за околната среда, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, CVMP счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъде приложена мярка за намаляването им.
English: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
English: The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества при всички проучвания и затова резултатите от него се явяват основата за извеждане на карентния срок.
English: The following text should be included in SPC section 5.3 Environmental properties:
Bulgarian: В точка 5.3 „Влияние върху околната среда“ от КХП трябва да се включи следният текст:
English: Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Bulgarian: Изпражнения, съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата, може да намалят изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Bulgarian: Рискът може да бъде допълнително намален и ако третираните животни (говеда) се държат далеч от водните басейни в продължение на две до пет седмици след лечението.
English: Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни овце майки, включително бременни млекодайни овце 70 дни преди оагване) е умерено и предоставя достатъчна гаранция за безопасността на потребителите след прилагане на най-високата препоръчана доза от 300 μg/kg тт.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
English: Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин Говеда
English: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
English: UNITED KINGDOM
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
English: One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно съответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при нелактиращи овце, както и две публикувани проучвания при лактиращи овце.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин:
English: Sheep
Bulgarian: Овце
English: Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Bulgarian: Injektionslösung für Schweine
English: Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на инжекционните ветеринарномедицински продукти, които съдържат дорамектин:
English: Portugal
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
English: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
English: However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни крави, включително бременни млекодайни юници 60 дни преди отелване) е умерено.
English: The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е основната тъкан за извеждането на карентен срок.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин:
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда и овце, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, и при липсата на максимални допустими стойности за остатъчните количества на дорамектин в млякото, CVMP счита, че трябва да има минимален период от 2 месеца при говеда и северни елени и 70 дни при овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни крави или юници, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
English: In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Bulgarian: Нидерландия също така отбелязва, че в продуктовата характеристика на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни, се съдържат различни мерки за намаляване на рисковете за околната среда.
English: Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на ветеринарномедицински продукти за поливане, които съдържат дорамектин:
English: Pigs:
Bulgarian: Прасета:
English: The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Bulgarian: Нидерландия подава пред Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни.
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Bulgarian: Мляко - период между третирането на нелактиращи животни и отелването:
English: The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е тъканта за извеждането на карентен срок.
English: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Bulgarian: Отбелязва се, че повечето проучвания за изчерпване на остатъчните количества, предоставени за оценката от CVMP, са извършени преди въвеждането на настоящото указание относно вземането на проба от мястото на инжектиране - VICH GL48 за проучвания за изчерпване на маркерните остатъчни количества за установяване на карентните срокове на продуктите (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, което посочва, че трябва да се въведат мерки за контрол на качеството, за да се гарантира, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано, например чрез вземане на отделни проби от сърцевината и около нея, което е методика, препоръчана в указанието на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03)2.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда и овце.
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни овце, чието мляко е предназначено за човешка консумация 70 след очакваното раждане.
English: BELGIUM
Bulgarian: БЕЛГИЯ
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика, етикета и листовката.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда.
English: Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация 2 месеца след очакваното раждане.
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
Bulgarian: Мляко - период между третирането на нелактиращи животни и раждането:
English: Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Bulgarian: След разглеждане на данните относно изчерпването на остатъчните количества, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин, за безопасни са счетени карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
English: Finland
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени в лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
English: Prontax subcutaneous Cattle
Bulgarian: SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
English: Z.l.
Bulgarian: U.V.
English: Benefit-Risk Assessment
Bulgarian: Оценка полза-риск
English: AUSTRIA
Bulgarian: Австрия
English: Austria
Bulgarian: АВСТРИЯ
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Bulgarian: Също така при говеда дорамектин се прилага външно по гърба на животното в доза от 500 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране на опаразитявания със стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
English: A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Bulgarian: Затова се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
English: Route of administration
Bulgarian: Разтвор за поливане
English: Reindeer:
Bulgarian: Елени:
English: Reindeer
Bulgarian: Подкожно
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Bulgarian: При овце се прилага чрез еднократно интрамускулно инжектиране в доза от 200 или 300 μg/kg тт за третиране и контрол над стомашно-чревни нематоди, крастни кърлежи и носни оводи.
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Bulgarian: При говеда дорамектин се прилага чрез подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране и контрол над стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки, крастни и пасищни кърлежи.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Bulgarian: Дорамектин е ИЗКЛЮЧИТЕЛНО токсичен за торната фауна и водните животни и може да кумулира в седименти.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда, овце, свине и северни елени, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, CVMP счита за безопасни карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин (говеда) Месо и вътрешни органи:
English: BULGARIA
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно несъответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и две съответстващи на ДЛП проучвания на изчерпването на остатъчните количества при нелактиращи говеда.
English: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
Bulgarian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
English: Dectomax solução injectável
Bulgarian: Dectomax-S Injektionslösung
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Bulgarian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
English: SPAIN
Bulgarian: Испания
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
Bulgarian: Pfizer s.r.o.
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Bulgarian: При северни елени се прилага чрез еднократно подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg тт за третиране и контрол над нематоди и гърлени оводи.
English: Dectomax Pour-On Oplossing voor Rundvee 5 mg/ml
Bulgarian: Dectomax PourOn Oplossing voor Rundvee 5 mg/ml
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Bulgarian: При свине се прилага чрез еднократно интрамускулно инжектиране в доза от 300 μg/kg тт за третиране и контрол над крастни кърлежи, стомашно-чревни, белодробни и бъбречни нематоди и кръвосмучещи въшки.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.