FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een uitgebreid verzweerd hemangioom moet de kaliumspiegel in het bloed van uw kind gemeten worden.
Polish: W przypadku dużych wrzodziejących naczyniaków, należy mierzyć poziom potasu w krwi dziecka.
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Polish: pacjentów należało ponownie zastosować leczenie po jego przerwaniu.
Dutch: • Vanillearoma (bevat propyleenglycol)
Polish: • Aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy)
Dutch: Propranolol gaat door de bloed-hersenbarrière en de placenta, en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Propranolol przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko i przenika do mleka kobiecego.
Dutch: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrijk
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Dutch: Nu kunt u HEMANGIOL traag uit de spuit recht in de mond van uw baby spuiten.
Polish: Teraz powoli wycisnąć lek HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Dutch: HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny
Dutch: Elke ml bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride, wat overeenkomt met 3,75 mg propranolol.
Polish: Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Dutch: Propranolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Polish: Propranolol należy do grupy leków określanych mianem - leki blokujące receptory beta adrenergiczne.
Dutch: Met betrekking tot centraal werkende antihypertensiva kunnen bètablokkers rebound-hypertensie verergeren na abrupte onttrekking van clonidine.
Polish: W przypadku środków przeciw nadciśnieniu działających na układ ośrodkowy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą pogorszyć przebieg nadciśnienia z odstawienia, które może wystąpić po odstawieniu klonidyny.
Dutch: • Propafenon heeft negatief-inotrope en bètablokkerende eigenschappen die toegevoegd kunnen worden aan deze van propranolol.
Polish: • Propafenon ma negatywne działanie inotropowe i blokujące receptory beta-adrenergiczne, które może być addytywne do działania propranololu.
Dutch: 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: • Geef HEMANGIOL rechtstreeks in de mond van uw kind met behulp van de doseerspuit voor orale toediening die met de fles meegeleverd wordt.
Polish: • Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Sympathische stimulatie kan een vitale component zijn om de bloedsomloop te ondersteunen bij patiënten met congestief hartfalen en de inhibitie ervan met bètablokkers kan leiden tot ernstiger hartfalen.
Polish: Stymulacja układu współczulnego może być istotnym elementem wspierającym czynność układu krążenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, a w wyniku jej hamowania przez zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych niewydolność może się zaostrzyć.
Dutch: Raadpleeg hiervoor uw arts als u twijfelt.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem;
Dutch: - Voor bradycardie en hypotensie: vermoeidheid, koude, bleekheid, blauw gekleurde huid en flauwvallen.
Polish: - W odniesieniu do bradykardii i niedociśnienia: zmęczenie, obniżenie temperatury,
Dutch: • Verhoogd kaliumgehalte in het bloed.
Polish: • Podwyższony poziom potasu we krwi
Dutch: • Sicksinussyndroom (inclusief sinoatriaal blok)
Polish: • Choroba węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
Dutch: Algemene anesthesie
Polish: Ogólne znieczulenie
Dutch: Perifere koude
Polish: Obwodowe uczucie zimna
Dutch: Risico op hypoglykemie
Polish: Ryzyko hipoglikemii
Dutch: Ze kunnen de contractiliteit van het myocard en de vasculaire compenserende respons onderdrukken als ze samen met propranolol worden toegediend.
Polish: Mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i naczyniową odpowiedź kompensacyjną w przypadku podawania razem z propranololem.
Dutch: De behandeling van uw kind werd opgestart door een arts met ervaring in de diagnose, de behandeling en het onder controle houden van infantiel hemangioom.
Polish: Leczenie dziecka może zostać rozpoczęte jedynie przez lekarza dysponującego odpowiednim doświadczeniem w zakresie diagnozowania i leczenia naczyniaków niemowlęcych.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH
Dutch: Als u luchtbellen ziet in de spuit, houd u de spuit rechtop, duwt u de zuiger net genoeg omhoog tot grote luchtbellen verwijderd zijn en trekt u hem terug om de door uw arts voorgeschreven dosis opnieuw te bepalen.
Polish: • Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een bètablokker en dihydropyridine toegediend krijgen.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjentowi otrzymującemu lek blokujący receptory betaadrenergiczne zostanie podana dihydropirydyna.
Dutch: • Stap 9.
Polish: • Krok 9.
Dutch: • Het wordt geleverd in een amberkleurige, glazen fles van 120 ml met een kindveilige schroefdop.
Polish: • Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Dutch: • astma heeft of al eerder last heeft gehad van ademhalingsproblemen.
Polish: • choruje na astmę lub zgłoszono zaburzenia oddychania w wywiadzie;
Dutch: Breng de fles rechtop en verwijder de volledige spuit uit de fles.
Polish: Zdjąć strzykawkę Obrócić butelkę pionowo w dół i wyjąć całą strzykawkę z butelki.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Pominięcie podania leku HEMANGIOL dziecku Należy pominąć dawkę nie przyjętą i nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: In studies in verband met toediening tijdens de voeding waarbij muizen en ratten tot 18 maanden behandeld werden met propranololhydrochloride in doses tot 150 mg/kg/dag was er geen bewijs van geneesmiddelgerelateerde tumorgenese.
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
Dutch: als bFGF-signalerende routes en daaropvolgend angiogenese/proliferatie.
Polish: • działanie wyzwalające apoptozę w komórkach śródbłonka kapilar • osłabienie szlaków sygnałowych VEGF i bFGF oraz następnie angiogenezy/proliferacji.
Dutch: • Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken van de reële leeftijd)
Polish: • Wcześniaki, u których nie osiągnięto wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany jest obliczony w wyniku odjęcia liczby tygodni wcześniactwa od rzeczywistego wieku) • Niemowlęta karmione piersią, jeżeli matka otrzymuje produkty lecznicze, które są przeciwwskazane przy podawaniu propranololu
Dutch: HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden als: - de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor, aantasten); - het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid die niet geneest) en pijnlijk is en/of niet reageert op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging; - er risico is op blijvende littekens of ontsiering.
Polish: - lokalizacja i (lub) rozległość choroby sprawia, że zagraża ona życiu lub funkcjom życiowym (może spowodować uszkodzenie ważnych organów życiowych lub zmysłów, takich jak wzrok lub słuch); - naczyniak wrzodzieje (np. z towarzyszącym bólem skóry, niegojący się) i jest bolesny i (lub)
Dutch: • Stap 7.
Polish: • Krok 7.
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Polish: Nie stosować innych urządzeń do odmierzania.
Dutch: Bij hypertensie moeten intraveneuze vloeistoffen gegeven worden en bij bradycardie atropine.
Polish: Podać dożylnie płyny w celu korekty niedociśnienia oraz atropinę w związku z bradykardią.
Dutch: • Obstipatie (verstopping), buikpijn,
Polish: • Zaparcia, bóle brzucha,
Dutch: In de literatuur en in een specifiek gebruiksprogramma in schrijnende gevallen met HEMANGIOL is bewijs van de werkzaamheid van propranolol bij patiënten met een risicovol hemangioom beschikbaar.
Polish: Dowody na skuteczność propranololu u pacjentów z naczyniakami z grupy wysokiego ryzyka przedstawiono w literaturze oraz w programie leczenia ostatniej szansy, w którym podawano produkt leczniczy HEMANGIOL.
Dutch: • Geneesmiddelen voor problemen met hart en bloedvaten, zoals onregelmatige hartslagen, pijn op de borst of angina, hoge bloeddruk, hartfalen,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu serca i naczyń krwionośnych, jak nierówne bicie serca, bóle w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji oraz cięższych problemów psychiatrycznych oraz padaczki,
Dutch: Daarom zal uw kind gedurende 2 uur na de eerste dosis of na het verhogen van de dosis onder nauwlettende klinische controle en hartmonitoring staan (in het ziekenhuis).
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Dutch: • Bronchiolitis (ontsteking van de kleine bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden en piepen in de borstkas in combinatie met hoest en koorts),
Polish: • Skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem), • Zapalenie oskrzelików (stan zapalny niewielkich oskrzeli, któremu towarzyszą problemy z oddychaniem i świszczenie w klatce piersiowej, powiązane z kaszlem i gorączką), • Obniżone ciśnienie krwi,
Dutch: Antihypertensiva (ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, diuretica, alfablokkers ongeacht de indicatie, centraal werkende antihypertensiva, reserpine, enz.) Geneesmiddelen die de arteriële druk verlagen, kunnen in combinatie met bètablokkers hypotensie veroorzaken of verergeren, in het bijzonder orthostatische hypotensie.
Polish: Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, leki będące antagonistami II-receptorów angiotensyny, leki moczopędne, alfa-blokery niezależnie od wskazania, leki przeciw nadciśnieniu działające na układ ośrodkowy, rezerpina itd.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten induceerde herhaalde toediening van propranolol in hoge doses (≥ 7,5 mg/kg) histopathologische laesies van de testes, epididymis en zaadblaasjes, een daling van de beweeglijkheid van sperma, van de concentratie aan spermacellen, van de plasmaspiegel van testosteron en een significante toename in anomalieën van de spermakoppen en -staarten.
Polish: U dorosłych samców szczurów wielokrotne podawanie propranololu w wysokich dawkach (≥7,5 mg/kg mc.) skutkowało zmianami histopatologicznymi w jądrach, najądrzach i pęcherzykach nasiennych,
Dutch: • Een doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen met een schaalverdeling in milligrammen wordt met elke fles meegeleverd.
Polish: • Do każdej butelki dołączono polipropylenową strzykawkę do podania doustnego skalibrowaną w mg propranololu.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Polish: W przypadku niewielkiej liczby pacjentów, u których objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia,
Dutch: • Stap 2.
Polish: • Krok 2.
Dutch: • Aardbeienaroma (bevat propyleenglycol)
Polish: • Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy)
Dutch: Haal de voorwerpen uit de doos
Polish: Wyjąć zawartość z opakowania
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
Dutch: Obstipatie Abdominale pijn
Polish: Zaparcia Ból brzucha
Dutch: Hypolipemiërende geneesmiddelen
Polish: Leki hipoglikemizujące
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Dutch: • Stap 4.
Polish: • Krok 4.
Dutch: • Indien nodig, mag u het geneesmiddel mengen met een kleine hoeveelheid babymelk of appelen/of sinaasappelsap dat aangepast is aan de leeftijd van uw kind en geef dit aan uw kind in een zuigfles.
Polish: Jeżeli to konieczne, lek można zmieszać z niewielką ilością mleka lub z jedną łyżką soku jabłkowego i (lub) soku pomarańczowego odpowiedniego dla wieku dziecka.
Dutch: • Koude handen en voeten,
Polish: • Zimne kończyny,
Dutch: Voor kinderen tot 5 kg mag u de dosis mengen met één theelepel melk (ongeveer 5 ml).
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała do 5 kg można zmieszać dawkę leku z mlekiem w ilości odpowiadającej jednej łyżce do herbaty (około 5 ml).
Dutch: Zie rubriek 2 van deze bijsluiter.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 2.
Dutch: Bradycardie-inducerende calciumkanaalblokkers (diltiazem, verapamil, bepridil) Gelijktijdige toediening met propranolol kan een gewijzigd automatisch functioneren veroorzaken (extreme bradycardie, sinusstop), sinoatriale en atrioventriculaire geleidingsstoornissen, en een verhoogd risico op ventriculaire aritmie (torsade de pointes) samen met hartfalen.
Polish: Podawanie jednocześnie z propranololem może skutkować zaburzeniem automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatokowe), zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz zwiększeniem ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (torsades de pointes) wraz z niewydolnością serca.
Dutch: De huidige Samenvatting van de productkenmerken bevat "erytheem" en "urticaria" als bijwerkingen in rubriek 4.8.
Polish: W aktualnej ChPL w punkcie 4.8 rumień i pokrzywka są wymienione jako działania niepożądane.
Dutch: Te gebruiken met de in mg gegradueerde doseerspuit voor orale toediening voor propranolol die met de verpakking meegeleverd wordt.
Polish: Stosować przy pomocy dostarczanej w zestawie strzykawki do podawania doustnego, skalowanej w mg propanolu.
Dutch: - Informatie over hoe verschijnselen van hypoglykemie tijdens de behandeling met HEMANGIOL opgespoord en behandeld moeten worden
Polish: - zalecenia dotyczące sposobu przygotowywania roztworu zawierającego HEMANGIOL - porady dotyczące karmienia dzieci w okresie leczenia - informacje dotyczące wykrywania i postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów hipoglikemii podczas leczenia lekiem HEMANGIOL
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, nieselektywne, kod ATC:
Dutch: Voor kinderen die meer dan 5 kg wegen, mag de dosis gemengd worden met een eetlepel melk of vruchtensap (ongeveer 15 ml).
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).
Dutch: • een antiangiogeen effect (daling van de proliferatie van de vasculaire endotheelcellen, afname van de neovascularisatie en vorming van vasculaire tubuli, afname van de secretie van matrixmetalloprotease 9);
Polish: zmniejszenie neowaskularyzacji oraz tworzenie cewek naczyniowych, zmniejszenie wydzielania metaloproteinazy macierzy MMP-9);
Dutch: Lever- of nierfalen
Polish: Niewydolność wątroby lub nerek
Dutch: Dosis bij inname
Polish: Czas przyjmowania dawki
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor propranolol (centraal goedgekeurd product) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat propranolol bevat (centraal goedgekeurd product) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)}
Dutch: • problemen heeft met de bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek zijn.
Polish: • ma bardzo niskie ciśnienie krwi; • ma problemy z krążeniem, które sprawiają, że palce dłoni i stóp są zdrętwiałe i blade;
Dutch: • Stap 3.
Polish: • Krok 3.
Dutch: Daarom wordt toediening van het geneesmiddel aan kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Ze względu na brak danych nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Hartfalen dat niet onder controle is met behandeling
Polish: • Niewydolność serca nieleczona lub nie poddająca się leczeniu
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: Er werd een verergering van psoriasis gemeld bij patiënten met bètablokkers die lijden aan psoriasis.
Polish: Zaobserwowano pogorszenie choroby u pacjentów chorych na łuszczycę otrzymujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Dutch: Na de toediening van HEMANGIOL moet gelet worden op belangrijke waarschuwingstekenen van mogelijke bijwerkingen, zoals een lage bloeddruk, een lage hartslag, een lage bloedsuikerspiegel en een bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden).
Polish: obejmują niskie ciśnienie krwi, niską częstość akcji serca, niski poziom cukru we krwi oraz skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).
Dutch: Gehalogeneerde anesthetica
Polish: Halogenowe środki do znieczulenia wziewnego
Dutch: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Polish: 45 place Abel Gance
Dutch: Als de doseerspuit voor orale toediening op zijn plaats is, draait u de fles ondersteboven.
Polish: Przy podłączonej strzykawce do podawania doustnego obrócić butelkę do góry dnem.
Dutch: Spoel de lege spuit na gebruik in een glas helder water: 1- Neem een glas helder water
Polish: Po każdym stosowaniu przepłukać strzykawkę w szklance czystej wody:
Dutch: Hypoglykemisch insult
Polish: Napad hipoglikemii
Dutch: Hoe geeft u HEMANGIOL aan uw kind?
Polish: Jak podawać dziecku lek HEMANGIOL
Dutch: Bronchospasme
Polish: Biegunka Wymioty
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar geneesmiddelinteracties bij kinderen uitgevoerd.
Polish: Ze względu na brak właściwych badań u dzieci, interakcje międzylekowe z propranololem przedstawiono jak dla osób dorosłych.
Dutch: Omdat propranolol de bloeddruk verlaagt en het bloed daardoor minder krachtig door verstopte, nauwe of stenotische bloedvaten laat stromen, kan het middel het risico op beroerte verhogen bij patiënten met PHACE-syndroom die ernstige cerebrovasculaire anomalieën hebben.
Polish: Propranolol może zwiększyć ryzyko udaru u pacjentów z zespołem PHACE z ciężkimi zaburzeniami naczyń mózgowych ze względu na spadek ciśnienia krwi i osłabienie przepływu przez zablokowane, wąskie lub zwężone naczynia.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranolol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Dutch: • Luieruitslag.
Polish: • Biegunka i wymioty.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hemangiol verleend.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hemangiol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hemangiol zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hemangiol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hemangiol.
Dutch: Overige informatie over Hemangiol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hemangiol
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hemangiol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De behandeling met Hemangiol wordt gestart bij baby's in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy.
Dutch: De behandeling met Hemangiol dient zes maanden te duren en het kind dient eenmaal per maand te worden gecontroleerd, met name voor dosisaanpassingen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemangiol te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemangiol?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hemangiol.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hemangiol.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is; de vastgestelde risico´s zijn de risico´s die al bekend zijn voor propranolol en kunnen adequaat onder controle worden gehouden.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi można odpowiednio zarządzać.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu naczyniaków wczesnodziecięcych.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Hemangiol is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht (0,5 mg/kg), teemaal daags (met ten minste 9 uur ertussen).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w odstępie co najmniej 9 godzin).
Dutch: Hemangiol is een geneesmiddel dat de werkzame stof propranolol bevat.
Polish: Produkt leczniczy Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol.