FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - .000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Czech: Podobných cílových parametrů je dosaženo při denní expozici mezi 36006000 µmol/l.min po intravenózním podání busulfanu 3,2 mg/kg jednou denně.
German: Bei Erwachsenen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.
Czech: U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3 Antiemetika wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
German: Jedoch sollen die kardialen Funktionen bei Patienten, die Busilvex erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících přípravek Busilvex provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
German: Muss vor der Anwendung verdünnt werden Packungsbeilage beachten
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100 % der Patienten auf.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % dětských pacientů.
German: Andere häufig anzutreffende Anomalien bestanden in Gaumenspalten, Anasarka sowie Skelettanomalien der Wirbel und Rippen.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka (výpotky - vodnatelnost) a skeletální anomálie obratlů a žeber.
German: Über chronische GVHD wurde berichtet, wenn sie schwerwiegend war oder zum Tode führte: Bei 3 Patienten wurde eine chronische GVHD als Todesursache angegeben.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
German: Weder Busilvex noch Busulfan wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Czech: Busilvex ani busulfan nebyly studovány u pacientů s onemocněním jater.
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hepatische und das respiratorische System betrafen, wurden als erwartete Komplikation der Konditionierungstherapie und der Transplantation bewertet.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
German: Die Inzidenz einer akuten GVHD Grad I-II betrug 46,4 % (13/28) während die Inzidenz einer akuten GVHD Grad III-IV 3,6 % (1/28) betrug.
Czech: stupně se objevila u 46,4 % (13/28), zatímco III-IV. stupně u 3,6 % (1/28).
German: Der Dokumentation zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busilvex-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka přípravku Busilvex způsobí předávkování busulfanem.
German: - Busilvex wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tagen.
Czech: - Busilvex bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
German: Kopfschmerzen Schwindel
Czech: Bolest hlavy Závrať
German: - 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C-8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C
Czech: - 12 hodin po naředění při uchovávání při teplotě 2-8 C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 20 ˚C ± 5 ˚C (včetně doby infuze).
German: Busilvex wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
Czech: Busilvex se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
German: Nach Verdünnung ist Busilvex eine klare, farblose Lösung.
Czech: Po naředění je Busilvex čirý bezbarvý roztok.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busilvex unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur Krampfanfall-Prophylaxe erhoben.
Czech: Při studiích s dospělými a dětmi byly získány údaje o přípravku Busilvex při souběžném podávání fenytoinu nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 20 °C  5 °C oder 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C-8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20 ± 5 °C (včetně doby infuze).
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
Czech: Výskyt HVOD (okluze jaterních cév) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
German: Hyperventilation Respiratorische Insuffizienz alveoläre Blutung Asthma
Czech: Hyperventilace Dechové selhání Alveolární hemoragie Astma
German: Vor der Behandlung mit Busilvex erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busilvex-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden:
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku přípravku Busilvex je třeba dbát opatrnosti:
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
German: Untersuchungen Transaminasen erhöht Bilirubin erhöht
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Busulfan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung.
Czech: Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, deskvamace.
German: Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, zimnice, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
German: Nierenerkrankung Oligurie
Czech: Dysurie Oligurie
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OHNE BLUE BOX ANGABEN {Faltschachtel mit 4 Durchstechflaschen zu 10 ml}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU BEZ BLUE BOXU Krabička obsahující 4 injekční lahvičky po 10 ml
German: - Falls Busilvex oder verdünnte Busilvex-Lösung mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, muss die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Czech: - Jestliže Busilvex nebo naředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
German: Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Czech: Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32 %.
German: Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
German: Sie dauerte im Mittel bei autolog transplantierten Patienten 6 und bei allogen transplantierten Patienten 9 Tage an.
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
German: Mit Busilvex dürfen keine Polykarbonatspritzen verwendet werden.
Czech: S přípravkem Busilvex se nesmí používat polykarbonátové injekční stříkačky.
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Czech: Hypalbuminémie Porucha elektrolytů Hyperglykémie
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 %-80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
German: Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dospělých i pediatrické populace častěji než jako jednotlivé případy, zařazené podle systémové klasifikace orgánů a podle četnosti výskytu.
German: Bei einem vorpubertären Mädchen wurde das Einsetzen der Pubertät aufgrund ovarialer Insuffizienz verhindert.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100 % der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni gestace přerušila březost u 100 % testovaných křečků.
German: Hämatemesis Ileus
Czech: Hematemesis Ileus
German: Arrhythmie Vorhofflimmern Kardiomegalie Perikarderguss Perikarditis
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Czech: Intersticiální plicní onemocnění**
German: Bei trächtigen Ratten führte Busulfan sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Nachkommenschaft zu Sterilität, da in Testes und Ovarien keine Keimzellen vorhanden waren.
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
German: • Menge an Verdünnungsmittel: (A ml Busilvex) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
Czech: Množství ředicího roztoku: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml ředicího roztoku
German: (A ml Busilvex) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
Czech: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml infuzního ředicího roztoku
German: Für Busilvex wird folgende Dosierung empfohlen: Aktuelles Körpergewicht (kg)
Czech: U těchto věkových kategorií se doporučují následující dávky a schéma podávání přípravku Busilvex: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) Erwachsene
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) Dospělí
German: Vorzeitige Menopause, Ovarielle Insuffizienz**
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB)
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60 % der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Czech: U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
German: Busilvex muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Czech: Busilvex se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Czech: Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet, wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
German: In Studien mit Erwachsenen sowie mit Kindern und Jugendlichen erhielten die Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
German: Fludarabin, gefolgt von Busilvex (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Czech: Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
German: Arzneimittelreste dürfen nicht als schnelle Infusion von Busilvex in das Infusionsbesteck gespült werden, da diese noch nicht geprüft und nicht empfohlen ist.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována, a proto není ani doporučována.
German: 2 der 4 oben genannten Patienten mit schwerwiegend erhöhten Leberwerten waren unter den Patienten, bei denen eine venookklusive Erkrankung der Leber diagnostiziert wurde.
Czech: Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou okluzí cév (HVOD).
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypermagnesiämie Hypophosphatämie
Czech: Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem jejich léčby přípravkem Busilvex.
German: Übelkeit Erbrechen Diarrhoe Stomatitis
Czech: Nauzea Zvracení Průjem Stomatitis
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, wurden als Folge der Konditionierung und des Transplantationsvorgangs erwartet.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
German: Leukämiepatienten, die mit Busulfan behandelt wurden, entwickelten viele verschiedene zytologische Abnormitäten und einige entwickelten Karzinome.
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
German: Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů.
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Účinky těchto antikonvulzív na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
German: Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, mittelgradige Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně těžká ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
German: In publizierten Studien wurden für das FB-Schema bei Erwachsenen keine gegenseitigen Arzneimittelwechselwirkungen von intravenös verabreichtem Busulfan und Fludarabin berichtet.
Czech: Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busilvex Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s přípravkem Busilvex, ale i v době do 72 hodin před přípravkem Busilvex (viz bod 4.5).
German: Es wurden auch Fallberichte veröffentlicht, in denen es nach Anwendung von Metronidazol zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Busulfan kam.
Czech: Byla také publikována hlášení případů zvýšených plazmatických hladin busulfanu po podání metronidazolu.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde für das BuMel Schema berichtet, dass die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Toxizitäten haben kann.
Czech: Ohledně léčby pediatrické populace kombinací BuMel se uvádí, že podání Melfalanu v intervalu kratším než 24 hodin po poslední perorální dávce busulfanu může mít vliv na rozvoj toxicit.
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung verantwortlich.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Hämorrhagische Zystitis**
Czech: Hemoragická cystitida**
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurden bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12-47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10-15 Tage) erreicht.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12-47 dní) u pacientů podstoupivších alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10-15 dní) u pacientů podstoupivších autologní transplantaci.
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder der Anwendung des Arzneimittels
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
German: Busilvex muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Czech: Přípravek Busilvex musí být před podáním naředěn.
German: Die beobachteten venookklusiven Erkrankungen waren nicht schwerwiegend, hatten keinen tödlichen Ausgang und waren in allen Fällen reversibel.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
German: Busilvex darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Czech: Infuze s přípravku Busilvex nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Czech: Vícenásobné balení (multipack): 8 injekčních lahviček (2 balení po 4) po 10 ml 60 mg v 1 injekční lahvičce
German: Bei 3 Patienten wurde die akute GVHD als schwerwiegend eingestuft.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu (a-GVHD) bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
German: Über einige Fälle von kongenitalen Anomalien wurde unter der Gabe von niedrigdosiertem oralem Busulfan berichtet, die aber nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen.
Czech: Je popsáno několik případů vrozených anomálií, když byly pacientky léčeny nízkými dávkami busulfanu, u nichž však nebyla prokázaná jistá souvislost s léčivou látkou.
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Czech: Konečná koncentrace naředěného přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
German: Es existiert kein gemeinsamer Stoffwechselweg für Busulfan und Fludarabin.
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
German: Berechnung der Menge an Busilvex zur Verdünnung und der Menge an Verdünnungsmittel:
Czech: Výpočet množství přípravku Busilvex k naředění a množství ředicího roztoku.
German: Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busilvex erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Czech: Ve studiích přípravku Busilvex byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutních dýchacích obtíží s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.