FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa no) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronsyre
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronskābe
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Teva Pharma
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Pharma
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
Latvian: Pacientiem pēc gūžas lūzuma var nozīmēt Zoledronic acid Teva Pharma ne ātrāk par divām nedēļām pēc endoprotezēšanas operācijas.
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Teva Pharma godkendt?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Teva Pharma tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Teva Pharma ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles ar nosaukumu Aclasta, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Danish: Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
Latvian: Šis paaugstinājums nesaistījās ne ar kādām izmaiņām EKG.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax> <{email}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Latvian: • Esat bērns vai esat jaunāks par 18 gadiem.
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Latvian: Zāles var nebūt piemērotas jebkuram.
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Latvian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: 1324 Lysaker Norge
Latvian: 1324 Lysaker Norvēģija
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zviedrija
Danish: - hvis De er ung.
Latvian: • ja esat gados jauni.
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
Latvian: Divu citu pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Latvian: Ārsts jums paskaidros, cik ilgu laiku jums būs jālieto zāles.
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Latvian: Vairāk nekā 700 pacienti gados (>65 gadus veci) piedalījušies klīniskos pētījumos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu 4.4., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunktam, kā arī 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktam.
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
Latvian: • ja jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis disulfirāmu.
Danish: Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
Latvian: Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2-3 mēnešus).
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu tekstu:
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Izplatīšanās organismā Ap 98% cirkulējošā preparāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Latvian: Visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT) atbilstoši DSM-III vai III-R.
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
Latvian: Rezultāti liecina, ka tikai divos no četriem pētījumiem pierādīts iedarbīgums, bet atlikušo divu pētījumu rezultāts bija negatīvs.
Danish: Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
Latvian: Retāk ziņots par komas iestāšanos.
Danish: Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Latvian: Ieņemiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.
Danish: BRUN FLASKE
Latvian: BRŪNA PUDELE
Danish: Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
Latvian: Ietekmi uz trauksmi uzskata par antidepresīvās iedarbības daļu un tādēļ indikāciju nevar apstiprināt.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Latvian: Citi serotonīnerģiskie līdzekļi Skatīt apakšpunktu 4.4.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka divi pozitīvi pētījumi ļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, un apstiprināja šādu indikāciju:
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
Latvian: Sertralīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīta.
Danish: Opløsningen kan blive lidt uklar, men dette er helt normalt.
Latvian: Tas var būt nedaudz duļķains, bet tas ir normāli.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Latvian: Sertralīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (no 22 līdz 36 stundām).
Danish: Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således:
Latvian: Kad pirmo reizi atverat pudeli ar koncentrātu, pudelei jāuzliek pipete:
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas jūsu slimības ārstēšanai.
Danish: Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
Latvian: Kopumā, apvienojot abu pētījumu rezultātus, tie liecina par ietekmes saglabāšanos ilgtermiņā.
Danish: Hvis De bliver behandlet for denne lidelse, vil Deres læge kontrollere Dem regelmæssigt (se under "Anvendelse til børn og unge under 18 år").
Latvian: Ja jums ārstē šādus traucējumus, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt jūsu stāvokli (skatīt tālāk „Lietošana bērniem un pusaudžiem").
Danish: * Disse bivirkninger er også set efter markedsføring.
Latvian: *Šīs blakusparādības novērotas arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Latvian: Turklāt recidīva profilakses pētījums nesniedza pierādījumus par nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc akūtas ārstēšanas fāzes (aptuveni 10-12 nedēļas).
Danish: Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Latvian: Tikai neliels nepārveidota sertralīna daudzums (<0,2%) tiek izdalīts ar urīnu.
Danish: Desuden er de forbedringer af angst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har præsenteret, langt fra imponerende og ikke signifikante.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītā trauksmes mazināšanās nebūt nav iespaidīga un nozīmīga.
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
Latvian: Šīs zāles satur 12% etanola (alkohols) un pirms lietošanas jāatšķaida.
Danish: Seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion
Latvian: Seksuāla disfunkcija, erektilā disfunkcija
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Latvian: Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Latvian: Katrs šķidruma ml satur 150,7 mg alkohola.
Danish: De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Latvian: Arī citi psihiskie traucējumi, kuru dēļ parakstīts sertralīns, var saistīties ar paaugstinātu pašnāvības atgadījumu risku.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Latvian: Primārais iedarbīguma mainīgais rādītājs bija noteikts, ņemot vērā vidējo panikas lēkmju skaitu pēdējo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
Danish: Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år.
Latvian: Recidīva pētījums ir pirmais recidīva profilakses pētījums ar depresijas slimniekiem, kam bijušas vismaz trīs dokumentētas smagas depresijas epizodes pēdējo četru gadu laikā.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
Danish: • De har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under "Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst").
Latvian: • Jums ir vai ir bijušas domas par pašnāvību (skatīt tālāk „Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās").
Danish: Undersøgelsen inkluderede børn og unge på 6-17 år.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 6-17 gadus veci bērni un pusaudži.
Danish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Latvian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom der ikke blev brugt en placebogruppe, er det svært at sætte de observerede bivirkninger i perspektiv.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā netika lietots placebo, ir grūti vērtēt novērotās blakusparādības perspektīvā.
Danish: De positive resultater, der i to af undersøgelserne blev opnået, hvad angår gennemsnitlige forbedringer på skalaer for socialangst og set i forhold til responderende patienter, synes at være tilstrækkeligt pålidelige til at dokumentere den kortsigtede effekt.
Latvian: Pozitīvie rezultāti, kas iegūti divos pētījumos attiecībā uz vidējo sociālās trauksmes skalas vērtējuma uzlabošanos un attiecībā uz slimniekiem ar atbildes reakciju, ir pietiekami droši, lai apliecinātu īstermiņa iedarbīgumu.
Danish: Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zoloft tieši tā, kā jums stāstījis ārsts.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Latvian: Pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras no rādītājiem 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: ZOLOFT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ilgstoša efektivitāte (iedarbības saglabāšanās) nav pierādīta.
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Latvian: Bija viens pašnāvības mēģinājums un viens sertralīna pārdozēšanas gadījums, bet nāves gadījumus pētījumos nekonstatēja.
Danish: Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
Latvian: Nelielais recidīvu biežums šajā pētījumā liecina, ka recidīva profilakse pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas var nebūt nepieciešama, bet pētījums nesniedza informāciju par recidīva profilakses nepieciešamību pēc akūtas ārstēšanas (12 nedēļas).
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Latvian: Palūdziet viņu viedokli, vai, viņuprāt, jūsu stāvoklis pasliktinās, un vai viņi ir noraizējušies par pārmaiņām jūsu uzvedībā.
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Latvian: Trīs citos īslaicīgos pētījumos lielākā daļa pacientu bija sievietes ar pēctraumatiskā stresa sindromu, ko izraisījusi mājās piedzīvota vardarbība vai seksuāla/fiziska trauma.
Danish: Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
Danish: Unge kan doseres som voksne.
Latvian: Pusaudžiem var lietot pieaugušo devas.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zoloft
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Zoloft
Danish: 4.1 - Indikationer: panikangst med eller uden agorafobi
Latvian: 4.1. apakšpunkts - indikācijas: panika ar agorafobiju vai bez tās
Danish: I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor).
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem novērotas praktiski tādas pašas blakusparādības kā pieaugušiem (skatīt iepriekš).
Danish: CHMP implementerede følgende tekst i afsnit 4.2 af produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt:
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
Danish: Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering.
Latvian: Aktivētā ogle, kuru var lietot kopā ar caurejas līdzekli, var būt tikpat efektīva vai vēl efektīvāka nekā kuņģa skalošana, kas būtu jāņem vērā pārdozēšanas gadījumu terapijā.
Danish: Sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, og CHMP konkluderede, at den samlede anbefaling er at tillade en indikation for behandling af panikangst med følgende formulering:
Latvian: Sertralīna drošuma raksturojums ir pieņemams, un CHMP secināja, ka vispārējais ieteikums ir apstiprināt indikāciju panikas ārstēšanai, izmantojot šādu tekstu:
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der er påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin, og at sikkerheden forekommer acceptabel.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sertralīnam piemīt vidēji izteikta īslaicīga iedarbība un ka drošums šķiet pieņemams.
Danish: CHMP accepterede de generelle aspekter af den foreslåede undersøgelse, men anmodede om, at der blev inddraget en kontrolgruppe, eksempelvis bestående af patienter, der ikke havde fået behandling med SSRI'er eller udelukkende havde fået behandling med psykoterapi.
Latvian: CHMP piekrita vispārējiem ierosinātā pētījuma aspektiem, bet lūdza iekļaut kontroles grupu, kas ietver, piemēram, ar SSAI neārstētus pacientus vai pacientus, kas ārstēti tikai ar psihoterapiju.
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma
Danish: PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme symptomer, som depression og angst.
Latvian: PTSS ir stāvoklis, kas var parādīties pēc smagām emocionālām traumām un kuram ir tādi paši simptomi kā depresijai un trauksmei.
Danish: Luftveje bør holdes frie, og der bør gives ilt og hvis nødvendigt ventileres.
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi un jāgādā par adekvātu skābekļa padevi un ventilāciju, ja nepieciešams.
Danish: De samlede resultater af sertralinundersøgelserne dokumenterer dermed den kort- og langsigtede effekt, og da der ikke opstod uventede sikkerhedsproblemer i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for sertralin ved behandling af depression, vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for indikationen socialangst er positivt, og godkendte følgende indikation:
Latvian: Tādēļ kopumā sertralīna pētījumu rezultāti apliecina īslaicīgu un ilgstošu iedarbīgumu un, tā kā, salīdzinot ar zināmo sertralīna drošuma raksturojumu depresijas ārstēšanā, negaidītas drošuma problēmas neradās, CHMP uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība sociālās trauksmes indikācijai ir pozitīva un apstiprināja šādu indikāciju:
Danish: CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā kā trauksme ir neatņemama depresijas sastāvdaļa, Hamiltona trauksmes vērtējuma samazināšanos nevar uzskatīt par atsevišķu, jo pastāv iespējama mijiedarbība ar depresijas mazināšanos.
Danish: Dyreforsøg har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske virkning på fostret (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja ietekmi uz reprodukciju, iespējams sakarā ar mātes toksicitāti, ko izraisa vielas farmakodinamiskā iedarbība un/vai tiešā vielas farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra flere undersøgelser som dokumentation for den harmoniserede tekst i dette punkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem pētījumiem, lai atbalstītu ierosināto saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Danish: CHMP vurderede, at åbne undersøgelser ikke er egnede til at påvise langsigtet effekt i lovgivningsøjemed, og at en enkelt undersøgelse ikke kan betragtes som tilstrækkelig dokumentation for en indikation til børn.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atklāti pētījumi nav piemēroti, lai pierādītu ilgstošu iedarbīgumu normatīviem mērķiem, un ka ar vienu pētījumu nepietiek, lai atbalstītu indikāciju bērniem.
Danish: De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet.
Latvian: Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Danish: De offentliggjorte resultater indikerer desuden, at tilbagefaldsraterne i sertralin/sertralingruppen er signifikant lavere end i sertralin/placeboog placebo/placebo-grupperne.
Latvian: Iesniegtie rezultāti arī liecina, ka recidīvu biežums sertralīna/sertralīna grupā ir nozīmīgi mazāks nekā sertralīna/placebo un placebo/placebo grupās.
Danish: To tidligere forlængede åbne undersøgelser (der ikke blev indsendt i forbindelse med dette dossier) viste alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle muligvis var relateret til undersøgelsesmedicinen, herunder meget aggressive reaktioner, nervøsitet og paranoide reaktioner, to alvorlige grand mal-anfald, overdrevne selvmordstanker og drabstanker.
Latvian: Divi iepriekš veiktie papildu atklātie papildpētījumi (kas netika iesniegti šīs dokumentācijas kontekstā) liecināja par nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas, iespējams, bija ar pētāmām zālēm, ietverot smagas agresijas reakcijas, nervozitāti un paranoīdas reakcijas, divus smagus grand mal lēkmju gadījumus, izteiktākas domas par pašnāvību un slepkavnieciskas tieksmes.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 gadu vecumu.
Danish: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.
Latvian: • ja jums jau agrāk bijušas domas izdarīt pašnāvību vai nodarīt sev ļaunu,
Danish: Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger.
Latvian: Galvenokārt šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā.
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10): galvas sāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
Danish: Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn.
Latvian: Iesniegtais dubultaklais 12 nedēļu ilgais pētījums 187 bērniem (6-17 gadus veciem) apliecina sertralīna efektivitāti, bet netika gūts pamatojums bērniem lietojamai devai, un šo rezultātu klīniskā nozīme nav noteikta.