FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de ribavirină în asociere cu sofosbuvir, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Dutch: Genotype 3 (n = 98)
Romanian: Genotip 3 (n = 98)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Sovaldi kan daarom gelijktijdig worden toegediend met P-gpen/of BCRP-remmers.
Romanian: Administrarea de Sovaldi în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007; de aceea, Sovaldi poate fi administrat în asociere cu inhibitori ai gp-P şi/sau ai BCRP.
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCV genotype 5 en alle 6 personen geïnfecteerd met HCV genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Romanian: La un singur subiect cu infecţie cu VHC de genotip 5 şi la toţi cei 6 subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 6 s-a obţinut RVS12 în acest studiu.
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
Romanian: NS5B de la 225 din 226 subiecţi, cu date de secvenţiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceştia.
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Romanian: Emtricitabinăf (200 mg o dată pe zi)d
Dutch: 12 wekenb
Romanian: 12 săptămânib
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 en 3
Romanian: Studii clinice la subiecţi cu hepatită C cronică de genotip 2 şi 3
Dutch: Tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of met peginterferon alfa en ribavirine waren de meest gemelde geneesmiddelbijwerkingen consistent met het verwachte veiligheidsprofiel van een behandeling met ribavirine en peginterferon alfa, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Romanian: În timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut pentru tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa, fără nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse preconizate la medicament.
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Romanian: c. Categoria „Altele" include subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS12 şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Dutch: Als u binnen 2 uur na het innemen van Sovaldi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături în interval de mai puţin de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, luaţi alt comprimat.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Romanian: Rezultate pentru subiecţii fără RVS12
Dutch: Intracellulaire hydrolytische klieving van de prodrug, gekatalyseerd door enzymen waaronder carboxylesterase 1, en sequentiële fosforylering, gekatalyseerd door nucleotidenkinases, leiden tot de vorming van het farmacologisch werkzame uridinenucleoside-trifosfaatanaloog.
Romanian: Scindarea hidrolitică intracelulară a promedicamentului, catalizată de enzime incluzând carboxilesteraza 1, şi etapele succesive de fosforilare, catalizate de nucleotid-kinaze, determină formarea analogului nucleozidic trifosfat al uridinei, activ din punct de vedere farmacologic.
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Sovaldi în monoterapie; acest medicament trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Romanian: Subiecții aveau ARN VHC ≥104 UI/ml la momentul selecției și dovezi documentate de infecție cronică cu VHC înainte de transplant.
Dutch: Wanneer u Sovaldi samen met ribavirine of samen met peginterferon alfa en ribavirine gebruikt, kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Romanian: Atunci când luaţi Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, puteţi prezenta una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai jos:
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak slapeloosheid slapeloosheid
Romanian: Foarte frecvente insomnie insomnie
Dutch: De duur van de virussuppressie voorafgaand aan de transplantatie was de beste voorspellende factor voor pTVR bij patiënten bij wie de HCV RNA < LLOQ was op het moment van de transplantatie.
Romanian: Durata supresiei virale înainte de transplant a reprezentat factorul cu cel mai ridicat grad predictiv pentru RVpT la subiecţii la care valoarea ARN VHC era < LIC la momentul transplantului.
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Romanian: Pentru o analiză coroborată a datelor de la 991 subiecţi cărora li s-a administrat sofosbuvir în studiile de fază 3, 226 subiecţi au putut fi incluşi în analiza privind rezistenţa, întrucât au prezentat eşec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu şi au prezentat o concentraţie ARN VHC > 1000 UI/ml.
Dutch: Elf patiënten met HCV genotype 3 hadden ten tijde van de wijziging de 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine al voltooid.
Romanian: Unsprezece subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 3 încheiaseră deja tratamentul de 12 săptămâni cu sofosbuvir şi ribavirină, la data modificării protocolului.
Dutch: Sovaldi moet altijd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de bestrijding van hepatitis C worden gebruikt.
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C.
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Romanian: b. Categoria „Altele" include subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS12 şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Dutch: Genotype 2 (n = 109)
Romanian: Genotip 2 (n = 109)
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Dutch: • gevoel van duizeligheid
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Dutch: Het onderzoek was opgezet als een directe vergelijking van sofosbuvir en ribavirine versus placebo gedurende 12 weken.
Romanian: Iniţial, studiul a fost conceput pentru a compara direct efectele tratamentului cu sofosbuvir şi ribavirină, faţă de placebo, administrate timp de 12 săptămâni.
Dutch: • kortademigheid bij inspanningen
Romanian: • dificultăţi de respiraţie la efort
Dutch: 28 van de 40 (70%) patiënten bereikten SVR12: 22/33 (73%) met HCV genotype 1-infectie, 6/6 (100%) met HCV genotype 3-infectie en 0/1 (0%) met HCV genotype 4-infectie.
Romanian: La 28 dintre 40 (70%) subiecți s-a obținut RVS12: 22/33 (73%) cu infecție cu VHC de genotip 1, 6/6 (100%) cu infecție cu VHC de genotip 3 și 0/1 (0%) cu infecție cu VHC de genotip 4.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Romanian: La toți subiecții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD (zie rubriek 4.4).
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST (vezi pct. 4.4).
Dutch: • ribavirine, of • peginterferon alfa en ribavirine
Romanian: • ribavirină sau • peginterferon alfa şi ribavirină
Dutch: In dat onderzoek werden er geen ongunstige effecten waargenomen bij dit dosisniveau; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de behandelingsgroep met placebo en met 400 mg sofosbuvir.
Romanian: În studiul respectiv, nu s-au observat efecte imprevizibile la această doză, iar reacţiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenţei şi severităţii cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo şi sofosbuvir
Dutch: De meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die optreden bij patiënten die een behandeling met sofosbuvir en ribavirine of met sofosbuvir, ribavirine en peginterferon alfa krijgen, waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament care au apărut la subiecţii la care s-au administrat sofosbuvir şi ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină şi peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greaţa şi insomnia.
Dutch: HCV-replicons met expressie van de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T waren volledig gevoelig voor andere klassen van anti-HCV-middelen.
Romanian: Repliconii VHC prezentând substituţia S282T, asociată cu rezistenţa la sofosbuvir, şi-au menţinut sensibilitatea completă la alte clase de medicamente anti-VHC.
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) was de AUC0-inf van sofosbuvir respectievelijk 61%, 107% en 171% hoger bij een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de AUC0-inf van GS-331007 respectievelijk 55%, 88% en 451% hoger was.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (ReFG > 80 ml/min şi 1,73 m2), ASC0-inf pentru sofosbuvir a fost cu 61%, 107% şi 171% mai crescută în cazul subiecţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar ASC0-inf pentru GS-331007 a fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai crescută.
Dutch: De blootstelling aan GS-331007 werd niet gewijzigd door een vetrijke maaltijd.
Romanian: Expunerea la GS-331007 nu a fost modificată în prezenţa unei mese cu conţinut lipidic ridicat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die gelijktijdige toediening van Sovaldi en telaprevir of boceprevir ondersteunen.
Romanian: Nu există date care să susţină administrarea concomitentă de Sovaldi şi telaprevir sau boceprevir.
Dutch: Regime/Duur
Romanian: Schema terapeutică/Durata
Dutch: Geen cirrose 91% (30/33) Cirrose
Romanian: Fără ciroză 91% (30/33) Ciroză
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1 tot 6 (n = 986) was de steady-state AUC0-24 voor sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 1.010 ng•h/ml en 7.200 ng•h/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională la subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 1 până la 6 (n = 986), ASC0-24 la starea de echilibru pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost de 1010 ng•ore/ml şi, respectiv, 7200 ng•ore/ml.
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum - medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Dutch: In biochemische assays vertoonde recombinant NS5B-polymerase van genotype 1b, 2a, 3a en 4a met expressie van de S282T-substitutie een verminderde gevoeligheid voor GS-461203 vergeleken met de overeenkomstige wildtypes.
Romanian: În testele biochimice, polimeraza NS5B recombinantă asociată genotipurilor 1b, 2a, 3a şi 4a prezentând substituţia S282T a evidenţiat o sensibilitate redusă la GS-461203, comparativ cu tipurile sălbatice corespunzătoare.
Dutch: De doses ribavirine gebruikt in de groepen met sofosbuvir + ribavirine en met peginterferon alfa 2a + ribavirine bedroegen respectievelijk afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg/dag en onafhankelijk van het gewicht 800 mg/dag.
Romanian: Dozele de ribavirină utilizate în grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa 2a + ribavirină au fost de 1000-1200 mg/zi, în funcţie de greutatea corporală, şi,
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij patiënten met een HCV-infectie en met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (CPTklasse B en C).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la subiecţi infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică moderată şi severă (clasele B şi C conform clasificării CPT).
Dutch: Patiënten met CHC die wachten op een levertransplantatie
Romanian: Pacienţi cu HCC în aşteptarea transplantului hepatic
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
Romanian: Foarte frecvente scăderea concentraţiei hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Romanian: Subiecţii aveau un număr de celule CD4+ > 500 celule/mm3, fără a se afla sub tratament antiretroviral, sau aveau un număr de celule CD4+ > 200 celule/mm3 şi prezentau supresie virusologică pentru HIV-1.
Dutch: De aanvangsdosis ribavirine was 400 mg, toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis.
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Dutch: In het ELECTRON-onderzoek (N = 11) varieerde de duur van de behandeling met peginterferon alfa van 4 tot 12 weken in combinatie met sofosbuvir + ribavirine.
Romanian: ELECTRON (n = 11), durata tratamentului cu peginterferon alfa, în asociere cu sofosbuvir + ribavirină, a fost cuprinsă între 4 şi 12 săptămâni.
Dutch: De intracellulaire metabole activeringsroute van sofosbuvir wordt gemedieerd door hydrolase- en nucleotidefosforyleringsroutes van doorgaans lage affiniteit en hoge capaciteit die waarschijnlijk niet worden beïnvloed door gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Activarea metabolică intracelulară a sofosbuvirului se realizează în cursul proceselor de hidroliză şi fosforilare nucleotidică, procese având, în general, afinitate redusă şi capacitate mare; este puţin probabil ca aceste procese să fie afectate de administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate şi 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Dutch: Hoewel GS-331007 actieve tubulaire secretie ondergaat, is het geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP of MATE1.
Romanian: Deşi este supus secreţiei tubulare active, GS-331007 nu este un substrat al transportorilor renali, inclusiv transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau 3, OCT2, MRP2, gp-P, BCRP sau MATE1.
Dutch: De dosis ribavirine bedroeg afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg daags en werd verdeeld over twee afzonderlijke doses, en de dosis peginterferon alfa 2a, indien van toepassing, was 180 μg per week.
Romanian: Doza de ribavirină a depins de greutatea corporală, fiind cuprinsă între 1000-1200 mg pe zi, administrată în două prize, iar doza de peginterferon alfa 2a a fost de 180 μg pe săptămână, dacă acest medicament a făcut parte din asocierea terapeutică.
Dutch: Als er een dosis is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Romanian: Dacă pacienţii omit o doză şi realizează acest lucru la mai puţin de 18 ore de la momentul când doza trebuia luată în mod obişnuit, trebuie sfătuiţi să ia comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită.
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine goed wordt verdragen, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1.000-1.200 mg dagelijks (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen en 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină este bine tolerată, doza poate fi stabilită treptat până la un maxim de 1000 - 2000 mg pe zi (1000 mg pentru pacienții care cântăresc < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții care cântăresc ≥ 75 kg).
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand vertraagde toediening van een enkelvoudige dosis sofosbuvir met een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd de absorptiesnelheid van sofosbuvir.
Romanian: Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de sofosbuvir cu o masă standardizată cu conţinut lipidic ridicat a încetinit absorbţia sofosbuvirului.
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen Sovaldi in combinatie met ribavirine wordt gedurende 24 weken aanbevolen bij patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen.
Romanian: Sovaldi în asociere cu ribavirină este recomandat timp de 24 săptămâni la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Sovaldi
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Sovaldi
Dutch: In een biochemische test remde GS-461203 de polymeraseactiviteit van het recombinante NS5B van HCV genotype 1b, 2a, 3a en 4a met een 50% remmende concentratie (IC50-waarde) variërend van 0,7 tot 2,6 μM.
Romanian: Într-un test biochimic, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei NS5B recombinante asociată genotipurilor VHC 1b, 2a, 3a şi 4a, cu o valoare a concentraţiei inhibitorii de 50% (CI50) cuprinsă între 0,7 şi 2,6 μM.
Dutch: (enkelvoudige dosis van 600 mg)
Romanian: (doză unică de 5 mg)
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
Romanian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirină; c. PEG = peginterferon alfa.
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Romanian: Au fost înrolaţi subiecţi cu VHC de genotip 2 sau 3 într-un raport de aproximativ 1:3.
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij de dosis waarbij bijwerkingen optraden echter 29 maal (ratten) en 123 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la şobolani) şi de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Dutch: In deze context zijn er geen specifieke geneesmiddelbijwerkingen van sofosbuvir vastgesteld.
Romanian: În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacţii adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
Dutch: GS-461203 (de actieve metaboliet van sofosbuvir) remt humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este un inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane şi nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Dutch: De dosis ribavirine is, wanneer dit in combinatie met Sovaldi wordt gebruikt, afhankelijk van het gewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel toegediend.
Romanian: La utilizarea în asociere cu Sovaldi, doza de ribavirină depinde de greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg), fiind administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt substraturi sau inhibitori ai UGT1A1 sau ai enzimelor CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Romanian: post-transplant (RVpT)b
Dutch: Er werd bij deze substituties geen verandering van de fenotypische gevoeligheid voor sofosbuvir of ribavirine in de isolaten van de patiënten gevonden.
Romanian: Nu s-a detectat nicio modificare privind sensibilitatea fenotipică la sofosbuvir sau ribavirină în izolatele clinice în care au fost observate aceste substituţii.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu şi nu a depins de valorile ARN VHC ale subiecţilor (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic
Dutch: Geen cirrose 97% (59/61) Cirrose
Romanian: Fără ciroză 97% (59/61) Ciroză
Dutch: Tabel 15: Responspercentages in het onderzoek PHOTON-1 Genotype 2/3 nog niet eerder behandeld
Romanian: Tabelul 15: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1 Genotip 2/3,