FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul mediu de instalare a pruritului sever a fost de 11, 158 și 75 de zile pentru pacienți din ramurile cu OCALIVA 10 mg, de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid til alvorlig pruritus oppsto var henholdsvis 11, 158 og 75 dager for pasienter som fikk OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering og placebogruppen.
Romanian: La pacienți cu CBP care au primit OCALIVA 25 mg o dată pe zi (de 2,5 ori cea mai mare doză recomandată) sau 50 mg o dată pe zi (de 5 ori cea mai mare doză recomandată), s-au raportat o creștere dependentă de doză a reacțiilor adverse în legătură cu ficatul (de exemplu ascită, colangită biliară, icter nou) și creșteri ale valorilor transaminazelor și bilirubinei (până la de trei ori mai mari decât limita normal superioară [LNS]).
Norwegian Bokmål: Hos PBC-pasienter som fikk OCALIVA 25 mg én gang daglig (2,5 ganger den høyeste anbefalte dosen) eller 50 mg én gang daglig (5 ganger den høyeste anbefalte dosen), ble det rapportert en doseavhengig økning i forekomsten av leverrelaterte bivirkninger (f.eks. ascites, oppblussing av primær biliær kolangitt, nytt utbrudd av gulsott) samt økning i transaminaser og bilirubin (opptil mer enn 3 ganger den øvre normalverdien [ULN]).
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-401, un studiu dublu orb, randomizat, cu control placebo care să evalueze eficiența, siguranța și farmacocinetica OCALIVA la pacienții cu CBP și cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-401, en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til OCALIVA hos pasienter med PBC og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Rășinile care leagă acizii biliari, de exemplu, colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, absorb și reduc absorbția acizilor biliari și pot reduce eficacitatea acidului obeticolic.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner som kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam adsorberer og reduserer absorpsjon av gallesyre og kan redusere effekten av obetikolsyre.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienții cu insuficiență moderată sau severă este necesară o schemă de tratament modificată pentru a atinge concentrațiile de expunere plasmatică similare cu cele ale pacienților fără insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor et modifisert doseregime for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon for å oppnå eksponeringsnivåer i plasma som er lik dem for pasienter uten nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: • Întreruperea temporară a dozelor de acid obeticolic timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose hvis aktuelt.
Romanian: Cum arată OCALIVA și conținutul ambalajului - OCALIVA 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Norwegian Bokmål: Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen - OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziune hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată la pacienți cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade og død er rapportert etter markedsføring ved hyppigere dosering av obetikolsyre enn anbefalt hos pasienter med moderate til alvorlige leversykdommer.
Romanian: Alcool poli(vinilic), parțial hidrolizat (E1203)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol), delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Romanian: - dacă aveți un blocaj sau o inflamație acută a tractului biliar (ficat, vezica biliară și canalele biliare).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).
Romanian: Procentul de pacienți cu CBP care au atins obiectivul compozit principala în lunile 6 și 12 cu sau fără UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av PBC-pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunkteta ved måned 6 og måned 12 med eller uten UDCAb
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-302, un studiu de confirmare dublu orb, randomizat, cu control placebo efectuat în mai multe centre, care să investigheze beneficiul clinic asociat cu tratamentul cu OCALIVA la pacienții cu CBP care fie nu răspund, fie sunt intoleranți la tratamentul UDCA bazat pe obiective clinice.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-302, en bekreftende dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie som undersøker den kliniske nytteverdien forbundet med OCALIVA-behandling hos pasienter med PBC som enten ikke responderer på eller er intolerante mot UDCA-behandling basert på kliniske endepunkter.
Romanian: Aceste conjugate cu glicină și taurină ale acidului obeticolic sunt absorbite în intestinul subțire conducând la recircularea enterohepatică.
Norwegian Bokmål: Glysin- og taurinkonjugatene av obetikolsyre absorberes i tynntarmen og fører til enterohepatisk sirkulasjon.
Romanian: S-a raportat prurit sever la 23% dintre pacienții tratați în ramura OCALIVA 10 mg, la 19% dintre pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și la 7% dintre pacienții din ramurile cu placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig pruritus ble rapportert hos 23 % av pasientene behandlet med OCALIVA 10 mg-gruppen, 19 % av pasientene i OCALIVA-titreringsgruppen, og 7 % av pasientene i placebo-gruppene.
Romanian: 5 mg o dată pe săptămână
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang ukentlig
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi o dată pe zi placebo, OCALIVA 10 mg, sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg crescute treptat la 10 mg la 6 luni în funcție de răspunsul terapeutic/tolerabilitate).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titrert til 10 mg ved 6 måneder, avhengig av terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang daglig.
Romanian: Doza inițială și stabilirea treptată a dozei în funcție de categoria de pacienți cu colangită biliară primitivă (CBP) sunt indicate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Startdosen og dosetitrering for PBC-pasientpopulasjonen er vist i tabell 1.
Romanian: Comprimat galben, triunghiular, de 7,6 mm X 7,4 mm, ștanțat cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Gul, 7,6 X 7,4 mm trekantet tablett merket med «INT» på den ene siden og «10» på den andre.
Romanian: Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klasse B eller C eller dekompensert cirrhose
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdrasjerte tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdrasjerte tabletter
Romanian: a Procentajul de subiecți care au realizat un răspuns, definit ca o valoare ALP mai mică de 1,67 ori LNS, bilirubina totală în limitele normale și o reducere a ALP de minim 15%.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Romanian: Medicamente care influențează acidul obeticolic
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker obetikolsyre
Romanian: Medicamente care sunt afectate de acidul obeticolic
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av obetikolsyre
Romanian: - OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Norwegian Bokmål: - OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (scorul Child-Pugh A) asupra farmacocineticii acidului obeticolic a fost neglijabil, astfel încât nu a fost necesară nicio ajustare a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Norwegian Bokmål: Betydningen av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) på farmakokinetikken til obetikolsyre var uvesentlig.
Romanian: Cum să luați OCALIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OCALIVA
Romanian: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A:
Norwegian Bokmål: For ikke-cirrhotiske eller Child-Pugh klasse A pasienter:
Romanian: Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă și folie de aluminiu.
Norwegian Bokmål: Bokser i polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukning i polypropylen og en induksjonsforsegling i aluminiumsfolie.
Romanian: Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
Norwegian Bokmål: e Responsfrekvens ble beregnet basert på den observerte kasusanalysen (dvs. [n=observert respondent]/[N=Intention to treat-populasjon (ITT)]); prosentandel av pasienter med måned 12-verdier er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placebogruppen.
Romanian: Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată:
Norwegian Bokmål: For Child-Pugh klasse B eller C pasienter eller pasienter med dekompensert cirrhose:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Romanian: Majoritatea cazurilor de prurit s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de rezolvare în timp la continuarea dozei.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av pruritus oppsto i løpet av den første måneden med behandling, og gikk stort sett over etter hvert ved fortsatt bruk.
Romanian: Eczeme, urticarie
Norwegian Bokmål: Eksem, utslett
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har kløe som er vanskelig å holde ut med. Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til obetikolsyre.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at rase ikke forventes å påvirke farmakokinetikken til obetikolsyre.
Romanian: Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Aceste mecanisme limitează dimensiunea globală a volumului de acizi biliari circulanți odată cu promovarea colerezei, reducând astfel expunerea hepatică la acizi biliari.
Norwegian Bokmål: Disse mekanismene begrenser den totale mengden sirkulerende gallesyre samtidig som de fremmer kolerese.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år) Det er begrensede data på eldre pasienter.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke nyrefunksjon noen betydelig effekt på farmakokinetikken til obetikolsyre.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Romanian: Conjugatele pot fi deconjugate în ileus și colon de către microflora intestinală, conducând la conversia acidului obeticolic, care poate fi reabsorbit sau excretat în fecale, principala rută de eliminare.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering til obetikolsyre som kan reabsoberes eller skilles ut i feces, den viktigste eliminasjonsveien.
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau dacă mâncărimea se agravează în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet.
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 5 mg
Romanian: Dacă încetați să luați OCALIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OCALIVA
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 10 mg
Romanian: Stabilirea treptată a dozei
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Romanian: Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre konjugeres med glysin eller taurin i leveren og utskilles i galle.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverterapi.
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Romanian: OCALIVA 5 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Intercept Pharma International Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați OCALIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens hos PBC-pasienter*
Romanian: 6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
Norwegian Bokmål: b I studien var det 16 pasienter (7 %) som var intolerante og ikke fikk samtidig administrert UDCA: 6 pasienter (8 %) i OCALIVA 10 mg-gruppen, 5 pasienter (7 %) i OCALIVA-titreringsgruppen og 5 pasienter (7 %) i placebogruppen.
Romanian: ALP sub 1,67 ori LNS, n
Norwegian Bokmål: 1,67 ganger ULN, n (%)
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea/de a se abține de la tratamentul cu acid obeticolic având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med obetikolsyre skal avsluttes / avstås fra (se pkt.
Romanian: Numărul (UE) APP
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: • aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Romanian: Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Romanian: • dacă aveţi cancer
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Romanian: Testul Log-rank
Norwegian Bokmål: Log-rank test
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Norwegian Bokmål: 1 Prospektivt samlet data fra studie 1 og 2.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Romanian: Perfuzia 2 (2 săptămâni mai târziu)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând o altă cale de administrare.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Romanian: În plus, imunitatea înnăscută şi numărul total de limfocite T nu sunt afectate.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Romanian: • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Romanian: Grupurile de tratament
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
Romanian: În SMPP nu a fost observată nicio creştere.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Romanian: Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.