FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Remeron en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): mirtazapine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Remeron in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): mirtazapin
Dutch: Op 11 oktober 2007 heeft de firma N.V.
Slovenian: Družba N.V.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het Comité gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
Slovenian: Med zasedanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v ookviru Odbora menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de behandeling van ernstige depressieve episoden.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena, pri zdravljenju epizod hude depresije, ki so bili odobreni v državah članicah EU.
Dutch: Organon bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen.
Slovenian: Organon je dne 11. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Remeron en aanverwante namen.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodila za uporabo za zdravilo Remeron ter z njim povezana imena.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/556345/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/556329/2008
Dutch: De procedure ging op 20 september 2007 van start.
Slovenian: Postopek se je začel 20. septembra 2007.
Dutch: Londen, 8 oktober 2008 Doc.
Slovenian: London, 8. oktober 2008 Sklic dok.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 7. oktobra 2008.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde op 28 januari 2008 en 28 april 2008 aanvullende informatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, orodispergeerbare (snel uiteenvallende) tabletten en als drank.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki filmsko obloženih orodisperzibilnih (hitro razkrajajočih se) tablet in peroralne raztopine.
Dutch: Risperdal en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie, manische episoden in samenhang met bipolaire stoornissen, aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie en voor behandeling van aanhoudende agressie bij gedragsgestoorde kinderen.
Slovenian: Zdravilo Risperdal in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za zdravljenje shizofrenije, manične epizode, povezane z bipolarnimi motnjami, persistentne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in zdravljenje persistentne agresivnosti pri otrocih z vedenjskimi motnjami.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en de interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Slovenian: To zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba po ugotovitvah iz leta 2007 uskladiti.
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal en aanverwante namen.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal in z njim povezana imena.
Dutch: De lijst met de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem julija 2008 glede na vse predložene podatke in znanstveno razpravo v Odboru sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit op 24 juli 2008 voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Risperdal en aanverwante namen.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal in z njim povezana imena.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/554686/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/554691/2008
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder met verlengde afgifte en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire toediening.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška s podaljšanim sproščanjem in vehikla za suspenzijo za intramuskularno uporabo.
Dutch: Risperdal Consta en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die al met orale antipsychotica zijn gestabiliseerd.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, katerih stanje je trenutno stabilizirano s peroralnimi antipsihotiki.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal Consta en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal Consta in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal Consta en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicatie, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal Consta in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal Consta en aanverwante namen.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit op 24 juli 2008 voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Risperdal Consta en aanverwante namen.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure gestart.
Slovenian: Postopek se je začel dne 20. septembra 2007.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): montelukast
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): montelukast
Dutch: Londen, 11 juli 2008 Doc.
Slovenian: London, 11. julij 2008 Sklic dok.
Dutch: Op 6 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 6. decembra 2007 predložil dodatne informacije.
Dutch: Het desbetreffende besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 11 juli 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. julija 2008.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Singulair en aanverwante namen
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Singulair in z njim povezana imena
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de volgende indicaties: behandeling van astma als aanvullende therapie bij patiënten met lichte tot matige persistente astma die onvoldoende kunnen worden gereguleerd met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘naar behoefte' gebruikte kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van hun astma bieden; als alternatieve behandelingsoptie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met lichte persistente astma die in het nabije verleden geen ernstige astma-aanvallen hebben gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en van wie is aangetoond dat ze geen inhalatiecorticosteroïden kunnen gebruiken; en ter voorkoming van astma bij kinderen met inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Singulair in z njim povezanih imen, ki so odobreni v državah članicah EU, in sicer v zvezi z naslednjimi indikacijami: dodatna terapija za zdravljenje astme pri bolnikih z blago do zmerno perzistentno astmo, pri katerih bolezni ne moremo zadostno uravnati z inhalacijskimi kortikosteroidi in pri katerih β-agonisti s kratkotrajnim delovanjem, uporabljeni „po potrebi", ne nudijo zadostnega kliničnega nadzora nad astmo; alternativna terapija, s katero se nadomešča zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov pri bolnikih z blago perzistentno astmo, ki nedavno niso imeli hudih napadov astme, pri katerih bi bila potrebna uporaba peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih je bilo ugotovljeno, da ne morejo uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov; preprečevanje astme pri pediatričnih bolnikih, pri katerih prevladuje bronhokonstrikcija, ki jo sproži napor.
Dutch: Singulair (en aanverwante namen), 4 mg, kauwtabletten en granules voor oraal gebruik, is een leukotriene-1receptorantagonist die wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij inhalatiecorticosteroïden, als alternatieve monotherapie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden en ter voorkoming van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Slovenian: Zdravilo Singulair in z njim povezana, 4mg, žvečljive tablete in peroralna zrnca, je antagonist receptorjev za levkotrien-1, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje (sočasno z inhalacijskimi steroidi), kot alternativna monoterapija, s katero se lahko nadomesti zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov, in za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo sproži napor.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo pa v Dodatku III.
Dutch: Op 13 september 2007 heeft de firma Merck Sharp & Dohme bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme je dne 13. septembra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanje in navodila za uporabo, kot tudi vidike kakovosti zdravila Singulair in z njim povezanih imen.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten voor Singulair en aanverwante namen.
Slovenian: CHMP je dne 24. aprila 2008 sprejel pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, za zdravilo Singulair in z njim povezana imena.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het Comité gehouden wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat ze in deze zin moesten worden gewijzigd.
Slovenian: CHMP je na svojem zasedanju, ki je potekalo od 21. do 24. aprila 2008, na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da je omenjeno dokumentacijo treba dopolniti.
Dutch: Op 2 juni 2006 werd de procedure ingeleid.
Slovenian: Postopek se je začel 2. junija 2006.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/274909/2007
Slovenian: EMEA/CHMP/274921/2007
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2007 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska Komisija je sklep izdala dne 29. maja 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 21 september 2006 en 12 januari 2007 aanvullende informatie over.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatne informacije predložil 21. septembra 2006 in 12. januarja 2007.
Dutch: Londen, 29 mei 2007 Doc.
Slovenian: London, 29. maj 2007 Dok.ref.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Xefo en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lornoxicam
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Xefo in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lornoxicam
Dutch: Xefo en aanverwante namen, filmomhulde 4 mg- en 8 mg-tabletten, snelwerkende filmomhulde 8 mgtablet en 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt voor de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
Slovenian: Zdravilo Xefo in z njim povezana imena, 4 mg in 8 mg filmsko obložene tablete, 8 mg filmsko obložene hitro delujoče tablete ter 8 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPVZ), ki se uporablja za kratkotrajno blaženje akutnih blagih do zmerno hudih bolečin, simptomatsko blaženje bolečin in vnetij pri osteoartritisu ter simptomatsko blaženje bolečin in vnetij pri revmatoidnem artritisu.
Dutch: Op 16 mei 2006 heeft de firma Nycomed Danmark Aps bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiters en etikettering van het geneesmiddel Xefo en aanverwante namen.
Slovenian: Družba Nycomed Danmark Aps je dne 16. maja 2006 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodila za uporabo ter označevanje zdravila Xefo in z njim povezanih imen.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Xefo en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en van symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike v povzetkih glavnih značilnosti za zdravilo Xefo in z njim povezanih imen, ki so bili odobreni v državah članicah EU, v zvezi s kratkotrajnim blaženjem akutnih blagih do zmernih bolečin, simptomatskim blaženjem bolečin in vnetij pri osteoartritisu in simptomatskim blaženjem bolečin in vnetij pri revmatoidnem artritisu.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van februari 2007 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
Slovenian: Na seji februarja 2007 se je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru odločil, da je predlog za uskladitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo sprejemljiv in da bi jih bilo treba dopolniti.
Dutch: Het CHMP heeft op 22 februari 2007 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Xefo en aanverwante namen.
Slovenian: CHMP je dne 22. februarja 2007 podal pozitivno mnenje in priporočil uskladitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo za zdravilo Xefo in z njim povezana imena.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/541631/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/541636/2008
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de procedure gestart.
Slovenian: Postopek se je začel dne 18. oktobra 2007.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cetirizine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): cetirizin
Dutch: Op 28 januari 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 28.januarja 2008 priskrbel dodatne informacije.
Dutch: Londen, 6 oktober 2008 Doc.
Slovenian: London, 6. oktober 2008 Sklic na dok.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een besluit genomen.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2008.
Dutch: Zyrtec en aanverwante namen, 10 mg filmomhulde tabletten, 10 mg/ml oordruppels, 1 mg/ml oplossing voor orale toediening, is een anti-allergicum voor het verlichten van neus- en oogklachten in verband met seizoensgebonden en chronische allergische rhinitis en van chronische idiopathische urticaria.
Slovenian: Zyrtec in z njim povezana imena, 10-miligramske filmsko obložene tablete, 10 mg/ml peroralne kapljice, 1 mg/ml peroralna raztopina, je protialergijsko zdravilo, namenjeno za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa ter lajšanje simptomov kronične idiopatske utikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Zyrtec en aanverwante namen
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Zyrtec in z njim povezana imena