FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • En ytterst allvarlig hudreaktion med sår eller blåsor på huden.
Polish: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół
Swedish: HUR ARIMIDEX SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARIMIDEX
Swedish: Effekt påvisades inte och säkerhet kunde inte fastställas i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Swedish: 0,73 till 0,94
Polish: 0,73 do 0,94
Swedish: Hur du tar Arimidex
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ARIMIDEX
Swedish: Peroral administrering av anastrozol till honråttor ledde till en hög incidens av infertilitet vid 1 mg/kg/dag och ökad preimplantatorisk förlust vid 0,02 mg/kg/dag.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu samicom szczurów w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę powodowało znaczącą niepłodność i zwiększoną utratę zarodków po dawce przynajmniej 0,02 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex under amning.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex w okresie karmienia piersią.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: 0,74 till 0,99
Polish: 0,74 do 0,99
Swedish: Minskade cirkulerande östradiolnivåer har visat sig ha en gynnsam effekt på kvinnor med bröstcancer.
Polish: Wykazano, że u kobiet z rakiem piersi poprawę wywołuje zmniejszenie stężenia estradiolu we krwi.
Swedish: Vaginal blödning
Polish: Krwawienia z pochwy
Swedish: Frakturfrekvensen 22 per 1 000 patientår och 15 per 1 000 patientår observerades för Arimidex- respektive tamoxifengrupperna efter en medianuppföljningstid på 68 månader.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej produkt Arimidex i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej Arimidex była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych.
Swedish: De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt njurfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt njurfunktion.
Polish: Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane podczas długoterminowych badań skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby były nieporównywalne z obserwowanymi u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet eller reproduktionsförmågan i den första generationen avkomma, vilka kunde hänföras till moderns behandling med anastrozol, observerades.
Polish: W pierwszym pokoleniu potomstwa matek szczurów, którym podawano anastrozol, nie zaobserwowano działań niepożądanych w postaci zaburzeń zachowania lub zaburzenia zdolności rozrodczych.
Swedish: Arimidex används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har passerat klimakteriet.
Polish: Arimidex jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Swedish: Graviditet och amning
Polish: Nudności i wymioty
Swedish: Hyperkolesterolemi Mycket vanliga Huvudvärk
Polish: Bardzo często Ból głowy.
Swedish: Frakturer i ryggrad, höft eller handled/Colles Handleds-/Colles-frakturer Ryggradsfrakturer
Polish: Złamania kręgosłupa, główki kości udowej lub nadgarstka
Swedish: Menopaus ska definieras biokemiskt (luteiniserande hormon LH, follikelstimulerande hormon FSH och/eller östradiolnivåer) hos patienter där den premenopausala statusen är oklar.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy.
Swedish: • Förändrade blodprover som visar hur din lever fungerar
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Produkt Arimidex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Swedish: Plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg dock inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala individer i andra prövningar.
Polish: Jednak u ochotników ze stabilną marskością wątroby stężenia anastrozolu w osoczu były podobne do obserwowanych u zdrowych ochotników.
Swedish: Exponeringen av anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); till patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF<30ml/min., patrz punkt 5.2.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av oavsiktlig överdosering föreligger.
Polish: Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania produktu Arimidex są ograniczone.
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Polish: • leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Swedish: Förvara dina tabletter på en säker plats utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Arimidex - om du fortfarande menstruerar och inte har passerat klimakteriet.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arimidex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: - jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpila jeszcze menopauza), - jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz
Swedish: Kronisk toxicitet
Polish: Toksyczność przewlekła
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor gav Arimidex i en daglig dos på 1 mg en sänkning av östradiolnivån med mer än 80 % vid användning av en mycket känslig analys.
Polish: Stosując bardzo czułe testy stwierdzono, że u kobiet po menopauzie stosowanie anastrozolu w dawce 1 mg na dobę powoduje zahamowanie wytwarzania estradiolu o ponad 80%.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
Polish: We wszystkich pozostałych krajach UE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
Polish: Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
Polish: W pozostałych 10 państwach nie ma obecnie sformułowania dotyczącego tego wpływu.
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
Polish: We wszystkich przypadkach wyniki znalazły się w zakresie zatwierdzonych specyfikacji.
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
Polish: Preparat Arimidex został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1995 r. w Wielkiej Brytanii oraz w ramach procedury wzajemnego uznania w Austrii, Hiszpanii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
Polish: Wprowadzono także podpunkt dotyczący płodności.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Arimidex
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C".
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania jest ograniczone.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące stabilności produkowanych serii substancji czynnej i produktu leczniczego, które już były zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt skilde sig inte signifikant åt mellan länderna.
Polish: Sformułowania tego punktu nie różniły się istotnie pomiędzy państwami.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
Polish: Specyfikacja produktu leczniczego jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
Swedish: Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
Polish: Specyfikacja substancji czynnej jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
Swedish: Listan över tillverkare i den harmoniserade versionen av dossiern har uppdaterats och de anläggningar som inte längre används har inte tagits med.
Polish: W ujednoliconej wersji dokumentacji uaktualniono wykaz wytwórców i nie zamieszczono danych ośrodków, które nie są już wykorzystywane.
Swedish: • patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något hjälpämne enligt listan i avsnitt 6.1.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.
Polish: Zważywszy na fakt, że cymetydyna jest obecnie uważana za słaby, niespecyficzny inhibitor cytochromu P450, uznano, że bardziej odpowiednie jest zamieszczenie odniesienia do istniejących danych dotyczących warfaryny.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av ovannämnda läkemedel, gjorde Europeiska kommissionen en anmälan till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu, Komisja Europejska poinformowała CHMP/Europejską Agencję Leków o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażowej na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
Polish: Sformułowania dotyczące dawkowania nie różniły się istotnie w państwach członkowskich, ale zalecenia dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności nerek i wątroby nie były jednolite.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Polish: Estron jest następnie przekształcany do estradiolu.
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer."
Polish: U osób z rozpoznaną chorobą wieńcową lub obecnością czynników ryzyka należy monitorować stężenie lipidów i stosować leczenie zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi".
Swedish: Kvalitetsaspekter
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Swedish: I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
Polish: W kilku państwach wskazanie zawiera odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi na podstawie drugoplanowego punktu końcowego wcześniej wspomnianego badania ATAC.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Polish: Komitet uznał, ze dostępne wyniki badań i aktualna wiedza umożliwiają bardziej szczegółowe i pouczające sformułowanie dotyczące możliwych interakcji zależnych od cytochromu P450.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat till:
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany:
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta-/riskbedömning för den enskilda patienten.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści do ryzyka u danej pacjentki.
Swedish: Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
Polish: Wskazania do stosowania były zasadniczo takie same, jednak ich sformułowania różniły się w państwach członkowskich.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka po przedawkowaniu i konieczne jest leczenie objawowe.
Swedish: Arimidex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Arimidex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Ett omnämnande av minskad förekomst av kontralateral bröstcancer skulle inte bidra till patientpopulationen och bör därför endast ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Polish: Odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi nie miałoby wpływu na rozmiar populacji pacjentów, powinno zatem zostać zamieszczone w punkcie 5.1 ChPL.
Swedish: Som nämnts ovan kan formuleringen av detta stycke behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera denna serie av pediatriska data.
Polish: Jak wspomniano powyżej sformułowanie tej części może w przyszłości ulec zmianie w wyniku trwającej obecnie procedury na mocy art. 45 rozporządzenia 1901/2006 ze zmianami dotyczącej w szczególności oceny tego zbioru danych dotyczących dzieci.
Swedish: Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (zob.
Swedish: Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę to, że przyjętych mogło zostać wiele środków.
Swedish: I de flesta länder innehöll produktresumén endast en kontraindikation för anastrozol vid graviditet och amning utan ytterligare information.
Polish: W większości państw ChPL zawierały jedynie przeciwwskazanie do stosowania anastrozolu w okresie ciąży i laktacji bez dodatkowych informacji.
Swedish: Arimidex (anastrozol) är en mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
Polish: Preparat Arimidex (anastrozol) jest wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Swedish: Specifikationer
Polish: Specyfikacja
Swedish: CHMP ansåg också att en sammanfattning av säkerhetsprofilen måste tas med i början av avsnittet i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Polish: CHMP uznał także, iż zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL na początku punktu należy zamieścić podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że bardziej odpowiednie będzie przeciwwskazanie u kobiet w okresie karmienia piersią niż u kobiet w okresie laktacji.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förslog också att en sammanfattning av de pediatriska studierna på gynekomasti och McCune-Albrights syndrom skulle tas med, vilket redan hade godkänts i ett antal länder.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie podsumowania badań z udziałem dzieci dotyczących ginekomastii i zespołu McCune-Albrighta, które to badania zostały już zatwierdzone w wielu państwach.
Swedish: Den föreslagna indikationen stöds av en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) som genomfördes på kvinnor som genomgått klimakteriet med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
Polish: Za proponowanym wskazaniem przemawia badanie fazy III, ABSCG 8 (prowadzone przez Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group - austriacką grupę badawczą ds. raka piersi i jelita grubego) przeprowadzone u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Swedish: Kvalitetsmodulerna i ansökan om godkännande för försäljning av Arimidex tablett har harmoniserats och uppdaterats från formatet för anvisningar för sökande till formatet för Common Technical Document (CTD).
Polish: Moduły dotyczące jakości stanowiące część wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Arimidex tabletki zostały ujednolicone i zaktualizowane z formatu informacji dla wnioskodawcy do formatu wspólnego dokumentu technicznego.
Swedish: Medtagandet av termen "invasiv" stöds av data från studien ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) i vilken 9 366 patienter från 381 centra globalt utvärderades (3 125 randomiserade till att få 1 mg anastrozol ensamt, 3 116 randomiserades till att få 20 mg tamoxifen ensamt och 3 125 randomiserades till att få anastrozol plus tamoxifen).
Polish: Za włączeniem terminu „inwazyjny" przemawiają dane z badania ATAC (ang. Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination - Arimidex, tamoksifen, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu), w którym oceniono 9366 pacjentek z 381 ośrodków na całym świecie (3125 osób przydzielono losowo do grupy monoterapii anastrozolem w dawce 1 mg, 3116 osób do grupy monoterapii tamoksifenem w dawce 20 mg i 3125 osób do grupy terapii skojarzonej anastrozolem i tamoksifenem).
Swedish: Majoriteten av medlemsstaterna har för närvarande samma formulering eller en formulering med samma innebörd beträffande denna indikation.
Polish: W większości państw członkowskich obecnie istniejące sformułowania dotyczące tego wskazania są takie same lub mają takie samo znaczenie.
Swedish: En sänkning av nivåerna av cirkulerande östradiol har visat sig ha en positiv effekt hos kvinnor med bröstcancer.
Polish: Wykazano, że zmniejszenie stężenia estradiolu w krwiobiegu ma korzystny wpływ u kobiet z rakiem piersi.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för avsnitt 4.4 och samtyckte till det mesta av innehållet.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do punktu 4.4 i zgodził się z większością proponowanej treści.
Swedish: Allmänt stödjande behandling, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten, är indicerat.
Polish: Zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące, w tym monitorowanie parametrów życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
Polish: Jednym z głównych kryteriów włączenia do tego badania było potwierdzone badaniem histologicznym rozpoznanie operacyjnego inwazyjnego raka piersi.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att bristen på data för måttligt till gravt nedsatt leverfunktion bör framhävas, men med tanke på att läkemedlet är en potentiellt livräddande behandling var det lämpligt med en varning snarare än en kontraindikation.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy podkreślić, iż brak jest danych dotyczących zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale z uwagi na to, że produkt jest lekiem potencjalnie ratującym życie, uznano, że właściwe jest zamieszczenie ostrzeżenia, a nie przeciwwskazania.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, genomsnittlig vikt, identitet, upplösning, innehåll, innehållets enhetlighet, vattenhalt, nedbrytningsprodukter, identifiering av titandioxid och mikrobiell kvalitet.
Polish: Ujednolicona specyfikacja produktu leczniczego zawiera wyniki następujących testów dotyczących: opisu, średniej masy, tożsamości, rozpuszczalności, zawartości, jednorodności zawartości, zawartości wody, produktów rozpadu, identyfikacji dwutlenku tytanu i jakości mikrobiologicznej.
Swedish: I sitt första förslag föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande formulering: Behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.
Polish: We wstępnej propozycji podmiot odpowiedzialny zasugerował następujące sformułowanie: Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Swedish: Kvinnor med osteoporos eller med risk för osteoporos ska få benmineraltätheten formellt fastställd när behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna mellanrum.
Polish: U kobiet z osteoporozą lub z grupy ryzyka osteoporozy należy ocenić gęstość mineralną kości na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Swedish: CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie tego punktu:
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning inte föreslår att det tas med i den harmoniserade indikationen och samtyckte till detta.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował włączenia tego twierdzenia do ujednoliconego wskazania, i przystał na to.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne