FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien is migalastat geen remmer of een substraat van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Videre er migalastat ingen hemmer av, eller substrat for, CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Dutch: Kwalitatieve afnames van de GL-3-spiegels werden in meerdere typen niercellen gezien: respectievelijk podocyten, mesangiale cellen en glomerulaire endotheelcellen, gedurende 12 maanden behandeling met Galafold.
Norwegian Bokmål: Kvalitative reduksjoner i GL-3-nivåene ble observert i flere nyrecelletyper: henholdsvis podocytter, mesangialceller og glomerulære endotelceller i løpet av 12 måneders behandling med Galafold.
Dutch: De mutaties die niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in tabel 3 hieronder.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene som ikke er mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i tabell 3 nedenfor.
Dutch: Migalastat had geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten.
Norwegian Bokmål: Migalastat påvirket ikke fertiliteten hos hunnrotter.
Dutch: Dit enzymdefect leidt tot abnormale afzettingen van een vettige substantie, dat globotriaosylceramide (GL-3) wordt genoemd, in de nieren, het hart en andere organen; hierdoor ontstaan de verschijnselen van de ziekte van Fabry.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Dutch: NIET BEKEND (S65T)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65T)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende frequentie binnen elke systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Dutch: Tabel 3: Mutaties die niet behenelbaar zijn met Galafold (migalastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Mutasjoner som ikke er mottakelige overfeller Galafold (migalastat)
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen • Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Dutch: Verandering eiwitsequentie
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring
Dutch: Verhoging van creatininefosfokinase in het bloed Toegenomen gewicht
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Dutch: De gemiddelde mate van blootstelling aan de in de handel zijnde dosis Galafold 123 mg QOD bij patiënten die de studie AT1001-041 voltooiden was 3,57 (± 1,23) jaar (n=85).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig omfang av eksponering overfor markedsført dose av Galafold 123 mg QOD hos pasienter som fullførte studie AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Dutch: Wissel dagelijks af door op dagen met een oneven nummer de capsule in te nemen en op dagen met een even nummer de witte cirkel uit de verpakking te drukken, tot en met dag 28.
Norwegian Bokmål: Skift daglig mellom å ta kapselen på oddetallsdager og trykk ut de perforerte hvite sirklene på partallsdager, til og med dag 28.
Dutch: C]-migalastathydrochloride liet zien dat ongeveer 77% van de radioactief gelabelde dosis in de urine kon worden teruggevonden, waarvan 55% werd uitgescheiden als onveranderde migalastat en 4% als gecombineerde metabolieten M1, M2 en M3.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Dutch: In de toxiciteitsstudie bij embryo's en foetussen van konijnen werden de bevindingen, bestaande uit sterfte van embryo's en foetussen, een afname van het gemiddelde foetale gewicht, vertraagde ossificatie en licht verhoogde incidenties van onbelangrijke skeletafwijkingen, alleen gezien bij doses die met maternale toxiciteit waren geassocieerd.
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal toksisitet hos kanin ble funn som embryoføtal død, en reduksjon i gjennomsnittlig fostervekt, forsinket bendannelse og en liten økning i insidensen av mindre skjelettmisdannelser kun sett ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Dutch: De GLA-mutaties die behandelbaar en niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in respectievelijk tabel 2 en tabel 3 hieronder.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene som er mottakelige og ikke-mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i henholdsvis tabell 2 og tabell 3 nedenfor.
Dutch: De mutatie van het aminozuur (verandering in de proteïnesequentie) is het meest relevant bij het bepalen of de mutatie behandelbaar is met Galafold.
Norwegian Bokmål: Aminosyremutasjonen (proteinsekvens-endring) er mest relevant ved fastsettelse av mottakelighet.
Dutch: Op basis van de stofwisseling en de uitscheidingsroutes is het niet te verwachten dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van migalastat.
Norwegian Bokmål: Basert på metabolismen og eliminasjonsveiene forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken til migalastat.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld toonde een analyse van een samengestelde klinische uitkomst bestaande uit renale, cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen of overlijden aan dat de frequentie van waargenomen gebeurtenissen in de met Galafold behandelde groep 29% was, vergeleken met 44% in de ERT-groep.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne viste en analyse av sammensatte kliniske endepunkter, bestående av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser eller død at frekvensen av hendelser som ble observert i behandlingsgruppen med Galafold var 29 % sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen over 18 måneder.
Dutch: Neem Galafold niet twee dagen achter elkaar in.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met Galafold Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) voor een enkelvoudige orale dosis van 150 mg migalastathydrochloride of een enkelvoudige, 2 uur durende intraveneuze infusie van 150 mg was ongeveer 75%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten (AUC) av en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydroklorid eller en enkeltdose på 150 mg som administreres intravenøst i løpet av 2 timer var omtrent 75 %.
Dutch: In de tweede OLE-studie (AT1001-042) werden zowel patiënten die overgebracht werden van OLEstudie AT1001-041 als patiënten direct uit fase 3-studie ATTRACT opgenomen.
Norwegian Bokmål: Den andre OLE-studien (AT1001-042) pågår og har inkludert pasienter som både ble overført fra OLE-studien AT101-041 og direkte fra fase 3-studien ATTRACT.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 150 mg migalastathydrochloride-oplossing bedroeg de tijd tot de piekconcentratie in het plasma ongeveer 3 uur.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydrokloridoppløsning var tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 3 timer.
Dutch: Na dag 2 gaat u op de doordrukverpakking door naar rechts.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 2, fortsett til høyre på blisterpakningen.
Dutch: De tweede fase 3-studie (FACETS) was een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (tot en met maand 6) met een open-labelperiode van 18 maanden, om de werkzaamheid en veiligheid van Galafold te evalueren bij 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry die naïef waren voor ERT of eerder met ERT waren behandeld en ten minste 6 maanden waren gestopt, en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij ERT-naïeve patiënten).
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien (FACETS) var en 6-måneders randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie (ut måned 6) med en 18-måneders åpen periode for å evaluere effekt og sikkerhet av Galafold hos 50 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som var naive for ERT, eller som tidligere hadde stått på ERT og hadde holdt opp i minst 6 måneder, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-naive).
Dutch: In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten liet Galafold statistisch significante verlagingen zien van de plasmaconcentraties van lyso-Gb3 en van GL-3-inclusies in renale interstitiële capillairen bij patiënten met behandelbare mutaties.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive viste Galafold statistisk signifikant reduksjon i plasma lyso-Gb3-konsentrasjoner og GL-3-inklusjoner i interstitielle kapillærer i nyrene hos pasienter med mottakelige mutasjoner.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Norwegian Bokmål: Galafold inneholder virkestoffet migalastat.
Dutch: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Norwegian Bokmål: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen Galafold wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Galafold er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Het is raadzaam om periodiek (om de 6 maanden) de nierfunctie, echocardiografische parameters en biochemische markers te controleren bij patiënten die zijn begonnen of zijn overgeschakeld op Galafold.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud: gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat Omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide en indigotine Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Dutch: NIET BEKEND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NIET BEKEND
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Dutch: NIET BEKEND (S65I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65I)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Galafold in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Fabry (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of Galafold in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Galafold blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Zwart ijzeroxide Kaliumhydroxide
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid Kaliumhydroksid
Dutch: (proteïnurie)
Norwegian Bokmål: (proteinuri)
Dutch: Eenmaal in de lysosomen wordt de -Gal A-activiteit door dissociatie van migalastat hersteld; dit leidt tot het katabolisme van GL-3 en verwante substraten.
Norwegian Bokmål: Så snart de er i lysosomene vil dissosiasjon av migalastat gjenopprette α-Gal A-aktivitet, noe som fører til katabolisme av GL-3 og relaterte substrater.
Dutch: Harde capsule maat 2 (6,4 x 18,0 mm) met een ondoorzichtige blauwe dop en een ondoorzichtig lichaam met in het zwart de opdruk „A1001" die wit tot lichtbruin poeder bevat.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Dutch: Niet-klinische studies wijzen niet op specifieke risico's voor mensen op basis van studies met enkelvoudige en herhaalde doses, met uitzondering van tijdelijke en volledig reversibele onvruchtbaarheid bij mannelijke ratten die met migalastatbehandeling was geassocieerd.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av enkeltdoser og gjentatt dosering i forbindelse med migalastatbehandling, med unntak av forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Dutch: Deze minimum 4 uur vasten rond het innemen van uw geneesmiddel is nodig om uw geneesmiddel volledig te laten absorberen.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Dutch: Tijdens de open-labelextensie werden statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen gezien in vergelijking met de uitgangswaarden in het diarree- en het indigestie-domein, met een trend tot verbetering in het obstipatie-domein.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne forlengelsen ble det observert statistisk signifikante (p < 0,05) forbedringer fra baseline når det gjelder diaré og fordøyelsesproblemer med en tendens til forbedring når det gjelder konstipasjon.
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2)
Dutch: Elke capsule bevat migalastathydrochloride equivalent aan 123 mg migalastat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar placebo waren gerandomiseerd en in maand 6 naar Galafold switchten (fase 2), vertoonden eveneens een statistisch significante afname van GL-3-inclusies in interstitiële capillairen in maand 12 (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til placebo i fase 1 og som byttet til Galafold ved måned 6 (fase 2) viste også statistisk signifikant reduksjon i interstitielle kapillære GL-3-inklusjoner ved måned 12 (-0,33 ± 0,15, -58 %) (p=0,014).
Dutch: De eerste fase 3-studie (ATTRACT) was een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie die de werkzaamheid en veiligheid van Galafold evalueerde in vergelijking met enzymvervangende therapie (ERT) (agalsidase bèta, agalsidase alfa) bij 52 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry, die vóór opname in de studie ERT kregen en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring).
Norwegian Bokmål: Den første fase 3-studien (ATTRACT) var en randomisert, åpen, aktiv komparatorstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Galafold med enzymerstatningsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som fikk enzymerstatningsterapi før opptak i studien, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-erfarne).
Dutch: Onderzoeken hebben echter aangetoond dat migalastat in melk van ratten wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Migalastat har imidlertid vist å bli skilt ut i melken til ammende rotter.
Dutch: Galafold is geïndiceerd voor langdurige behandeling van volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A-deficiëntie), die een behandelbare mutatie (zie de tabellen in rubriek 5.1) hebben.
Norwegian Bokmål: Galafold er indisert til langsiktig behandling av voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre med en bekreftet diagnose på Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel) og som har en mottakelig mutasjon (se tabellene i pkt.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - Gastrointestinal Symptoms Rating Scale In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten lieten analyses van de Gastrointestinal Symptoms Rating Scale zien dat de behandeling met Galafold met statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen in het diarree-domein was geassocieerd in vergelijking met placebo vanaf de start van het onderzoek tot maand 6, en in het reflux-domein voor patiënten met klachten bij de start van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater - vurderingsskala for gastrointestinale symptomer Analyser av vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer i studien med ERT-naive viste at behandling med Galafold var assosiert med statistisk signifikant (p < 0,05) forbedring fra baseline til måned 6 sammenlignet med placebo når det gjelder diaré, og når det gjelder refluks hos pasienter med symptomer ved baseline.
Dutch: Het is nog niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn.
Dutch: Druk dan de meest linkse capsule, waar dag 1 bij staat, uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ut kapselen merket Dag 1 ytterst til venstre.
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2?)
Dutch: Minstens 2 uur voor en 2 uur na het innemen van uw geneesmiddel niet eten, om minimaal 4 uur lang te vasten.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt legemiddelet for å gi minst 4 timers faste.
Dutch: c.760-762delGTT of c.761-763del c.760_762delGTT of c.761_763del p.V254del
Norwegian Bokmål: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Dutch: Galafold moet om de andere dag worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag.
Dutch: Constipatie Droge mond Defecatie-aandrang Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Konstipasjon Munntørrhet Plutselig avføringstrang Dyspepsi
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde het verdelingsvolume (Vz/F) van migalastat na oplopende enkelvoudige orale doses (25-675 mg migalastat-HCl) van 77 tot 133 l, wat erop wijst dat migalastat zich goed verspreidt naar de weefsels, er dat het verdelingsvolume groter is dan de totale hoeveelheid lichaamsvocht (42 liter).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastat-HCl) hos friske frivillige varierte migalastats distribusjonsvolum (Vz/F) fra 77 til 133 liter, noe som viser at distribusjonen til vev er god og er større enn kroppens totale vanninnhold (42 liter).
Dutch: U moet alleen om de andere dag eenmaal Galafold innemen.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.
Dutch: Vruchtbaarheid van vrouwen Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos kvinner Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of tijdelijk met uw geneesmiddel moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Dutch: Elke capsule bevat migalastathydrochloride gelijk aan 123 mg migalastat
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Ziekte-substraat
Norwegian Bokmål: Sykdomssubstrat
Dutch: Galafold is niet bedoeld voor gelijktijdig gebruik met enzymvervangende therapie.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi.
Dutch: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
Dutch: U mag Galafold niet gebruiken als u ook een enzymvervangende behandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, omdat andere geneesmiddelen de hoeveelheid Galafold in uw lichaam kunnen vergroten of verminderen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.
Dutch: • Spierpijn (myalgie)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Dutch: Als meer dan 12 uur is verstreken, moet u Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens uw ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal du fortsette å ta Galafold på neste planlagte doseringsdag og -tid i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Dutch: c.A1C of c.A1T
Norwegian Bokmål: c.A1C eller c.A1T
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Norwegian Bokmål: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: c.1018T>C of c.1018T>A c.T1018C of c.T1018A
Norwegian Bokmål: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Dutch: De ziekte van Fabry wordt veroorzaakt doordat een enzym, alfa-galactosidase A (α-Gal A) genaamd, ontbreekt of niet goed werkt.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (α-Gal A).
Dutch: Tabel 2: Tabel behandelbare mutaties met Galafold (migalastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell over mottakelighet overfeller Galafold (migalastat)
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken, moet de patiënt Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens het ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 16 jaar; daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld namen de plasmaspiegels van lyso-Gb3 iets toe, maar bleven laag bij patiënten met behandelbare mutaties die met Galafold waren behandeld gedurende de 30 maanden van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne økte plasma lyso-Gb3-nivåene svakt men forble lave hos pasienter med mottakelige mutasjoner behandlet med Galafold i 30 måneder under studiens varighet.
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar Galafold waren gerandomiseerd lieten een statistisch significant grotere afname (± SEM) in de gemiddelde GL-3-depositie in interstitiële capillairen zien (-0,25 ± 0,10; -39%) in maand 6 in vergelijking met placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p = 0,008).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Galafold i fase 1 viste statistisk signifikant større reduksjon (±SEM) i gjennomsnittlig GL-3-avleiring i interstitielle kapillærer (-0,25 ± 0,10, -39 %) ved måned 6, sammenlignet med placebo (+0,07 ± 0,13, +14 %) (p=0,008).
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden preklinisch waargenomen na behandeling met andere iminosuikers (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Dutch: Het is nog niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk.