FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Slovak: ŠKATUĽKA PRE ZALASTA 10 mg ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Slovak: Zalasta 5 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
English: Abdominal distension 9 Pancreatitis
Slovak: Abdominálna distenzia
English: EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
Slovak: EU/1/07/415/051 (70 orodispergovateľných tabliet)
English: Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Slovak: 7 % v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou (kg) vyskytoval veľmi často (40,6
English: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol mikrokryštalická celulóza krospovidón čiastočne substituovaná hyprolóza aspartám kremičitan vápenatý magnéziumstearát
English: Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
English: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: EMA/661007/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
English: The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
English: The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
English: Why is Jivi authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
English: Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
English: Jivi is given by injection into a vein.
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
English: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi (damoktokog alfa pegol)
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
English: Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
English: What benefits of Jivi have been shown in studies?
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
English: What is Jivi and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
English: For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Other information about Jivi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
English: What are the risks associated with Jivi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
English: Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
English: How is Jivi used?
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
English: How does Jivi work?
Slovak: Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jivi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
English: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
English: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
English: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
English: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
English: Astra Zeneca AB
Slovak: Astra Zeneca
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovak: Holandsko AstraZeneca BV Louis
English: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovak: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Radnička cesta 80
English: AstraZeneca d.o.o.
Slovak: Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
English: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
English: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: 2730-097 Barcarena
English: Slovak Republic AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: Bulharsko AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: Felodipin AstraZeneca
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
English: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Plendil 5 mg prolonged release tablets
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
English: This will take about 20 minutes
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
English: It must never be given to anyone else.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
English: The frequency categories used are:
Slovak: Použité kategórie frekvencie sú:
English: You may need other treatment
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
English: Time period (Years)
Slovak: Časové obdobie (roky)
English: What is done
Slovak: Čo sa urobí
English: The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
English: Patient ID:
Slovak: ID pacienta:
English: Continued follow-up is recommended.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
English: No dose adjustment is expected to be required.
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
English: n/a - not applicable.
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
English: Store at 15-30°C.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
English: Guillain-Barré syndrome
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
English: Severe infections n
Slovak: Závažné infekcie n
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
English: • raised temperature (pyrexia)
Slovak: • zvýšená teplota (pyrexia)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
English: • high blood pressure (hypertension)*
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
English: Survival n
Slovak: Prežívanie n
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
English: What Strimvelis is and what it is used for
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
English: Milan Italy
Slovak: Milano Taliansko
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Patients can develop autoimmunity.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
English: Patients treated with Strimvelis should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation, at any time in the future.
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
English: • if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
English: The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané v ITT populácii v pivotnej štúdii*
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.