FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
Dutch: Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben
English: If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Dutch: Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucosecontrole sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglycemie anders waarnemen.
English: Velosulin is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Dutch: Velosulin wordt subcutaan toegediend in de buikwand.
English: This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps.
Dutch: Deze opgeloste insuline met fosfaatbufferoplossing is bestemd voor continue subcutane insulineinfusie (CSII) in externe insuline-infuuspompen.
English: 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA).
English: Do not use Velosulin
Dutch: Gebruik Velosulin niet
English: • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Dutch: • als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, misselijk wordt (braken),
English: When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin.
Dutch: Indien de toediening via CSII plaatsvindt, mogen er geen andere geneesmiddelen of andere insulineproducten met Velosulin worden gemengd in het reservoir van de infuuspomp.
English: Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100)
English: This is a multipack and not for sale of individual vials
Dutch: Multiverpakking - niet voor afzonderlijke verkoop
English: It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons van 10 ml of in een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
English: Don't take any insulin if you feel a hypo coming on.
Dutch: U dient geen insuline te gebruiken als u een hypoglycemie voelt opkomen.
English: The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Dutch: De patiënt moet de aanwijzingen van de arts opvolgen over de basale-infusiesnelheid en de bolusinjectie.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually administered in the abdominal wall.
Dutch: Continue subcutane insuline-infusie (CSII) in externe insuline-infuuspompen vindt gewoonlijk plaats in de buikwand.
English: Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger Turn the vial and syringe upside down
Dutch: Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis insuline Injecteer de lucht in de injectieflacon: steek de naald door de rubber stop en druk op de zuiger Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven Trek de voorgeschreven hoeveelheid insuline in de injectiespuit Trek de naald uit de injectieflacon
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Dutch: Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
English: Use only teflon-coated or stainless steel needles.
Dutch: Gebruik tot slot alleen naalden die een coating van teflon hebben of zijn gemaakt van roestvrij staal.
English: A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Dutch: Een defect in de pomp of een verstopping van de infusieset kan een snelle stijging van het bloedglucosegehalte tot gevolg hebben.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
English: In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden van laattijdige diabetische complicaties.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: De injectieflacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
English: A hypo means your blood sugar level is too low.
Dutch: Een hypoglycemie betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.
English: When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Dutch: Wanneer twee soorten insuline gemengd worden, moet eerst de voorgeschreven hoeveelheid snelwerkende insuline en daarna de voorgeschreven hoeveelheid langwerkende insuline in de injectiespuit worden opgetrokken.
English: Solution for injection or infusion 1 x 10 ml
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie 1 x 10 ml
English: Uncommon - Lipodystrophy
Dutch: Soms - Lipodystrofie
English: Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be administered by subcutaneous injection.
Dutch: Patiënten die Velosulin toedienen via CSII, moeten injectiespuiten en andere insuline achter de hand hebben in geval van nood of voor het geval dat de pomp niet of niet goed werkt, zodat er insuline kan worden toegediend door subcutane injectie.
English: Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
Dutch: Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), nietselectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, alcohol, anabole steroïden of sulfonamiden.
English: It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dutch: Hypoglycemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
English: If the protective cap is loose or missing.
Dutch: Gebruik Velosulin niet als het beschermkapje loszit of ontbreekt.
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Dutch: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
English: After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
Dutch: Tijdens het gebruik als infusie: de insulineoplossing kan worden bewaard in het pompreservoir bij een temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam).
English: You can keep it in the pump reservoir for 6 days at up to 37°C (close to the body).
Dutch: U kunt de injectieflacons in het pompreservoir gedurende 6 dagen bewaren bij een temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam).
English: Causes of a hypo
Dutch: Oorzaken van een hypoglycemie
English: If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Dutch: Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
English: The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
English: Pack sizes: 1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 5 injectieflacons x 10 ml en een multiverpakking met 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
English: - The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
English: Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥1/1,000 to human insulin (Actrapid) are listed below.
Dutch: Frequenties van bijwerkingen uit klinische studies, die als gerelateerd aan snelwerkende humane insuline (Actrapid) zijn beoordeeld, zijn hieronder weergegeven.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out Check you have the right dose
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht
English: Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/loss of consciousness.
Dutch: Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verlaging van de bloeddruk en flauwvallen/bewustzijnsverlies.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING
English: • If you exercise more than usual.
Dutch: • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
English: When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Dutch: Indien Velosulin gecombineerd moet worden met langwerkende insuline, mag Velosulin uitsluitend worden gemengd met isofane of voorgemengde insuline.
English: Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml)
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie 5 x (1 x 10 ml)
English: To mix Velosulin with long acting insulin
Dutch: Het mengen van Velosulin met langwerkende insuline
English: Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; betasympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Dutch: Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
English: To inject Velosulin on its own
Dutch: Het injecteren van alleen Velosulin
English: As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Dutch: Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Dutch: Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het niet-afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Dutch: De tekenen die wijzen op een hypoglycemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
English: Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Voor gebruik: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Swollen joints.
Dutch: Zwelling van gewrichten.
English: Always keep the vial in the outer carton when you're not using it in order to protect it from light.
Dutch: De injectieflacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Dutch: Roep na een glucagoninjectie de hulp van een arts in: u moet er achter komen waarom u een hypoglycemie kreeg zodat u deze in de toekomst kunt voorkomen.
English: You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Dutch: U krijgt een hypoglycemie als uw bloedglucosegehalte te laag wordt.
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Dutch: Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
English: If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin
Dutch: Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt
English: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
English: Take special care with Velosulin
Dutch: Wees extra voorzichtig met Velosulin
English: Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Dutch: U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u ze nodig heeft.
English: WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Velosulin is human insulin to treat diabetes.
Dutch: Velosulin is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
English: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
English: General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats
English: If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can. Then seek medical advice straight away.
Dutch: Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte en zo mogelijk ook uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren.
English: Solution for injection or infusion in a vial.
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie, in een injectieflacon.
English: Before using Velosulin
Dutch: Voordat u Velosulin gaat gebruiken
English: Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de verenigbaarheid met insuline-infuuspompen, reservoirs, katheters en naalden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
English: Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Dutch: Overleg met uw arts en diabetesverpleegkundige over uw insulinebehoefte.
English: Velosulin vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Dutch: Velosulin injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
English: Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
Dutch: Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten.
English: • Less exercise than usual.
Dutch: • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal
English: Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Dutch: Injecteer op de manier die door uw arts of
English: Uncommon - Refraction disorders
Dutch: Soms - Refractie-aandoeningen
English: What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Dutch: De oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
English: If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the
Dutch: Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen
English: Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Dutch: Door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied kunnen zulke huidveranderingen voorkomen worden.
English: Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
Dutch: Als Velosulin in een pomp wordt gebruikt, mag deze nooit worden gemengd met een andere insuline.
English: What Velosulin contains
Dutch: Wat bevat Velosulin
English: They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Dutch: De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, verlies van eetlust, zich ziek voelen (misselijkheid of braken), sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/232/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/232/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/232/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/232/001-003
English: Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Dutch: Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractie-anomalieën voorkomen.
English: Batch:
Dutch: Charge:
English: The vials may be used with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Dutch: De injectieflacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
Dutch: GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING BUITENWIKKEL
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
English: Diabetic retinopathy (eye background changes).
Dutch: Diabetische retinopathie (beschadigingen aan het netvlies).
English: Use in syringes
Dutch: Gebruik in injectiespuiten
English: Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Dutch: U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines bedienen wanneer u een hypoglycemie voelt opkomen.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
Dutch: Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
English: The vial may be kept at room temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
Dutch: De injectieflacon kan gedurende 6 weken bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard, nadat deze in gebruik is genomen.
English: Velosulin should never be mixed with any other insulin products when used in a pump.
Dutch: Wanneer een pomp wordt gebruik, mag Velosulin nooit worden gemengd met andere insulineproducten.
English: Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Dutch: Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
English: Velosulin 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Dutch: Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
English: After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
Dutch: 6 weken indien in gebruik of bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25°C) Tijdens het gebruik als infusie kan de insulineoplossing gedurende 6 dagen in het pompreservoir worden bewaard bij een temperatuur tot 37°C (dicht op het lichaam).
English: Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Dutch: Lees de aanwijzingen bij uw insulinepomp zorgvuldig door en volg deze nauwgezet op. U dient ervoor te zorgen dat u altijd gewone injectiespuiten achter de hand heeft voor het geval dat de pomp niet of niet naar behoren werkt.
English: Alcohol should be avoided.
Dutch: Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden.
English: [Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Dutch: [Alleen omdoos voor fles:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
English: EXP Use within 3 months after first opening.
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 3 maanden gebruiken.
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Dutch: ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
English: - a tendency to wander away.
Dutch: een neiging om rond te dwalen.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
English: Tablet 100 tablets
Dutch: Tablet 100 tabletten
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
English: OUTER CARTON FOR BOTTLE AND LABEL FOR BOTTLE
Dutch: OMDOOS VOOR FLES EN ETIKET VOOR FLES