FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Italian: La seguente tabella viene proposta come guida all'aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Italian: La modifica del dosaggio e i tempi dei dosaggi successivi devono essere stabiliti tramite valutazione clinica in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Italian: Si raccomanda di eseguire frequentemente la conta delle cellule ematiche periferiche su tutti i pazienti che ricevono mitoxantrone per monitorare l'occorrenza di soppressione del midollo osseo, soprattutto neutropenia, che può essere grave e causare infezioni.
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Italian: Mitoxantrone e i suoi metaboliti sono escreti nella bile e nell'urina, ma non è noto se i percorsi metabolici o escretori siano saturabili, possano essere inibiti o indotti, o se mitoxantrone e i suoi metaboliti siano sottoposti al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Italian: • se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina
English: Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Italian: Mitoxantrone causa mielosoppressione come estensione della propria azione farmacologica.
English: Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Italian: Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo.
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Italian: Può verificarsi tossicità ematopoietica, gastrointestinale, epatica o renale, in base al dosaggio e alle condizioni fisiche del paziente.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Italian: Tuttavia, la cardiotossicità aumenta con le dosi cumulative.
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Italian: Se lei riceve Novantrone per trattare la sclerosi multipla, il suo medico controllerà la funzionalità del suo cuore prima di iniziare la terapia, prima di ogni dose successiva e ogni anno fino a 5 anni dopo la fine della terapia.
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Italian: Benché i pazienti con insufficienza renale grave non siano stati studiati, mitoxantrone si lega in modo esteso ai tessuti ed è improbabile che l'effetto terapeutico o la tossicità siano attenuati da emodialisi o dialisi peritoneale.
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Italian: L'associazione di mitoxantrone con altri agenti immunosoppressivi può aumentare il rischio di immunodepressione eccessiva e di sindrome linfoproliferativa.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione.
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Italian: Gli induttori del trasportatore BCRP possono ridurre l'esposizione a mitoxantrone.
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Italian: Mitoxantrone viene escreto lentamente nell'urina e nelle feci, come principio attivo intatto o come metaboliti inattivi.
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Italian: In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l'hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su bambini con leucemia mieloide acuta de novo, la co-medicazione con ciclosporine ha determinato una riduzione della clearance di mitoxantrone del 42%.
English: - Abnomal absence of menstruation (amenorrhea).
Italian: - Assenza anomala delle mestruazioni (amenorrea).
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Italian: Tuttavia, negli animali maschi sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Italian: Novantrone concentrato deve essere iniettato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero in soluzione isotonica salina o di glucosio al 5% per un periodo non inferiore a 3-5 minuti.
English: - Reduced activity of the bone marrow.
Italian: - Ridotta attività del midollo osseo.
English: This risk increases with cumulative dose.
Italian: Questo rischio aumenta con la dose cumulativa.
English: Renal and urinary disorders Uncommon
Italian: Patologie renali e urinary Non comune
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Italian: Novantrone concentrato può essere somministrato anche come breve infusione (da 15 a 30 minuti) diluito in 50-100 ml di soluzione isotonica salina o di glucosio al 5%.
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Italian: Esami del sangue prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può modificare la conta delle cellule del suo sangue.
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Italian: È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro.
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Italian: Per tale motivo i pazienti devono essere monitorati per eventuali evidenze di tossicità cardiaca, ed è necessario chiedere ai pazienti se si sono verificati sintomi di insufficienza cardiaca prima e durante il trattamento.
English: Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Italian: Non vi era accumulo plasmatico di principio attivo quando mitoxantrone veniva somministrato ogni giorno per cinque giorni o come dose singola ogni tre settimane.
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Italian: L'associazione di antagonisti della vitamina K e agenti citotossici può determinare un aumentato rischio di sanguinamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Italian: Modo di somministrazione Novantrone concentrato deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Italian: Il liquido dell'infusione può uscire dalla vena e diffondersi nei tessuti (stravaso).
English: You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di prendere Novantrone.
English: - Inflammation of the pancreas.
Italian: - Infiammazione del pancreas.
English: - Heart attack.
Italian: - Attacco cardiaco.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e si deve fornire consulenza genetica.
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Italian: Mitoxantrone interferisce anche con l'acido ribonucleico (RNA) ed è un potente inibitore della topoisomerasi II, un enzima responsabile dell'apertura e della riparazione del DNA danneggiato.
English: - Abnormal electrocardiogram.
Italian: - Anomalie nell'elettrocardiogramma.
English: If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Italian: Se si osserva tossicità non ematologica grave o potenzialmente letale durante il primo ciclo di induzione, si deve sospendere il secondo ciclo di induzione fino alla risoluzione della tossicità.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Italian: Per i cicli successivi si può solitamente ripetere la dose precedente se la conta dei globuli bianchi e delle piastrine è tornata a livelli normali dopo 21 giorni.
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Italian: È difficile valutare la tossicità ematologica nella leucemia acuta perché i parametri tradizionali della depressione midollare, come la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, sono confusi dalla sostituzione del midollo con cellule leucemiche.
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Italian: Novantrone è usato nel trattamento di: - cancro al seno in fase avanzata (forma metastatica); - una forma di cancro ai linfonodi (linfoma non-Hodgkin); - un cancro del sangue in cui il midollo osseo (il tessuto spugnoso che si trova all'interno delle ossa grandi) produce troppi globuli bianchi (leucemia mieloide acuta); - un cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide cronica) nelle fasi in cui è difficile controllare il numero di globuli bianchi (crisi blastica).
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
Italian: • se è stato trattato in precedenza con radioterapia al torace
English: Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone 12 mg/m2 somministrato ogni tre mesi era superiore a 5 mg/m2 e al placebo in uno studio clinico con SM infiammatoria altamente attiva.
English: If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, o se inizia una gravidanza mentre si assume questo medicinale, informi il medico perché possono esserci rischi per il feto.
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Italian: La mielosoppressione è un effetto indesiderato dose-limitante di mitoxantrone.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Italian: Patologie cardiovascolari attive o latenti, radioterapia pregressa o concomitante nell'area mediastinica/pericardica, pregressa terapia con altre antracicline o antracenedioni, o uso concomitante di altri medicinali cardiotossici potrebbero aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
English: - Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Italian: - Infezioni, tra cui infezioni delle vie aeree superiori e infezioni delle vie urinarie.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione; i pazienti devono essere informati di questa eventualità durante la terapia.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e di piastrine nel suo sangue.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi di questi segni o sintomi durante il trattamento con Novantrone: - febbre, infezioni, sanguinamento o lividi insoliti, debolezza e facile stancabilità; - dispnea (inclusa dispnea notturna), tosse, ritenzione idrica (tumefazione) alle caviglie o alle gambe,
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia localizzata/regionale, talora irreversibile, in seguito ad iniezione endoarteriosa.
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Italian: Si deve ottenere una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta piastrinica, prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, 10 giorni dopo la somministrazione e prima di ogni infusione successiva, e qualora si sviluppino segni e sintomi di infezione.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Italian: A causa del potenziale pericolo di effetti cardiaci nei pazienti già trattati con daunorubicina o doxorubicina, si deve determinare il rapporto rischio-beneficio della terapia con mitoxantrone in tali pazienti prima di iniziare la terapia.
English: The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Italian: La frazione legata è indipendente dalla concentrazione e non è modificata dalla presenza di fenitoina, doxorubicina, metotrexato, prednisone, prednisolone, eparina o aspirina.
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Italian: Mitoxantrone in associazione con corticosteroidi migliora il controllo del dolore e la qualità della vita in pazienti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione, senza aumenti della sopravvivenza totale.
English: - Damages to the heart muscle preventing it from pumping properly (cardiomyopathy).
Italian: - Danni al muscolo del cuore che impediscono di pompare normalmente (cardiomiopatia).
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Italian: Diminuire di 4 mg/m rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni al cuore (tossicità miocardica) e mielosoppressione (ridotta attività del midollo osseo).
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Italian: Può verificarsi un danno grave al tessuto locale se Novantrone diffonde ai tessuti circostanti (stravaso) durante la somministrazione.
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Italian: Mitoxantrone è risultato mutagenico e clastogenico in tutti i sistemi di test in vitro e nei ratti in vivo.
English: Cardiac function
Italian: Funzione cardiaca
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Italian: Novantrone è usato in associazione con altri medicinali in questa indicazione; - dolore causato dal cancro della prostata in fase avanzata in associazione con corticosteroidi; - sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata con disabilità a rapida evoluzione, quando non esistono opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 2 e 3).
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica La terapia con mitoxantrone da 12 a 14 mg/m2 è stata efficace nel trattamento di vari tipi di cancro.
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.5).
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Italian: Mitoxantrone, un agente reattivo al DNA che si inserisce nell'acido desossiribonucleico (DNA) tramite legami idrogeno, causa legami incrociati e punti di rottura dei filamenti.
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Italian: Può verificarsi anche una colorazione bluastra della parte bianca degli occhi, della pelle e delle unghie.
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Italian: Gli effetti collaterali più gravi di mitoxantrone sono tossicità miocardica e mielosoppressione.
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Italian: La tossicità miocardica, manifestata nella sua forma più grave da insufficienza cardiaca congestizia potenzialmente irreversibile e fatale (ICC), può verificarsi sia durante la terapia con mitoxantrone che mesi o anni dopo la fine della terapia.
English: Non-metastatic breast cancer
Italian: Carcinoma mammario non metastatico
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Italian: Novantrone può aumentare il rischio di assenza transitoria o persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Italian: Novantrone è stato usato anche in varie associazioni per il linfoma non-Hodgkin; tuttavia i dati al momento sono limitati e non è possibile raccomandare specifici regimi di dosaggio.