FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 10 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Swedish: Antal med svar vid slutet av behandlingen
Italian: Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti.
Swedish: Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX65
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
Swedish: Sådana patienter kan därför vara beroende av andra läkemedelsklasser för utläkning av HCV-infektion.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Italian: Dati limitati indicano che queste mutazioni dell'NS5A non presentano reversione al follow-up a lungo termine.
Swedish: Begränsade data indikerar att sådana NS5A-mutationer inte går tillbaka vid långvarig uppföljning.
Italian: Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Italian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Italian: (Induzione della P-gp)
Swedish: (Induktion av P-gp)
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Swedish: Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Italian: Non è raccomandato, tuttavia, di aumentare la dose di ribavirina fino al valore originario (1.000 mg-1.200 mg al giorno).
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Italian: d. 3/3 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
Swedish: d. 3/3 av dessa patienter hade cirros.
Italian: È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo "Gravidanza" del foglio illustrativo della ribavirina.
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Italian: ANTIARITMICI Amiodarone
Swedish: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Italian: • dabigatran usato per fluidificare il sangue;
Swedish: • dabigatran som används för att tunna ut blodet
Italian: * Include pazienti con co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Swedish: * Inkluderar patienter med samtidig infektion med hiv (humant immunbristvirus)
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Swedish: Användning av Harvoni hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Italian: Pertanto, si consideri l'opportunità di un trattamento prolungato per i pazienti con successive opzioni di ripetizione del trattamento incerte.
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Harvoni [Solo confezionamento secondario]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Harvoni [endast yttre förpackning]
Italian: Solo i pazienti che presentavano una SVR12 o una recidiva sono stati inclusi nelle analisi delle recidive.
Swedish: Endast patienter som visade SVR12 eller recidiv inkluderades i recidivanalyser.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue potrebbe essere modificata.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod.
Italian: Sono stati valutati solo pochi pazienti con infezioni da genotipo 4, 5 e 6 (in totale 5 pazienti con fallimento virologico).
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Harvoni.
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Swedish: Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Harvoni, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Italian: Trattamento e durata
Swedish: Behandling och behandlingstid
Italian: Al momento dell'analisi intermedia, 40 pazienti avevano raggiunto le 12 settimane dopo il trattamento e la SVR12 era del 98% (39/40).
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen hade 40 patienter nått 12 veckor efter behandling och SVR12 var 98 % (39/40).
Italian: Somministrati contemporaneamente f
Swedish: Doserade samtidigt f
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Harvoni è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Italian: • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Harvoni och ribavirin eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Italian: Le varianti più comuni sono state Q30R, Y93H e L31M.
Swedish: De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
Italian: In studi clinici - Genotipo 1
Swedish: I kliniska studier - genotyp 1
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
Swedish: HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Italian: Attività specifica per il genotipo
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Kroppsvikten hade inte någon signifikant effekt på exponeringen för sofosbuvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:
Italian: Il legame proteico di GS-331007 nel plasma umano è risultato minimo.
Swedish: Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax,
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Italian: • Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Harvoni.
Swedish: • Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i Harvoni.
Italian: Gli studi clinici condotti con ledipasvir/sofosbuvir hanno incluso 235 pazienti (l'8,6% del numero totale di pazienti) di età pari o superiore a 65 anni.
Swedish: Kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir omfattade 235 patienter (8,6 % av det totala antalet patienter) i åldern 65 år och äldre.
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av ledipasvir och sofosbuvir var 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar respektive en engångsdos på 1 200 mg.
Italian: e. 0/4 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
Swedish: e. 0/4 av dessa patienter hade cirros.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001
Italian: L'esposizione plasmatica a ledipasvir (AUCinf) è stata simile nei pazienti con compromissione epatica severa e nei pazienti di controllo con funzione epatica normale.
Swedish: Ledipasvirs plasmaexponering (AUCinf) var likartad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpatienter med normal leverfunktion.
Italian: • problemi ai reni, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
Swedish: • njurproblem, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet i mus och råtta visade inte någon karcinogen potential hos sofosbuvir givet i doser upp till 600 mg/kg/dag i mus och 750 mg/kg/dag i råtta.
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Klinisk och biokemisk kontroll rekommenderas för dessa patienter och en dosjustering kan bli nödvändig (se avsnitt 4.4).
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Harvoni a una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Harvoni vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 3
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
Italian: Poiché Harvoni contiene ledipasvir e sofosbuvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Harvoni.
Swedish: Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con Harvoni e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingstid för Harvoni och rekommenderad användning av samtidigt administrerat ribavirin för vissa subgrupper
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Harvoni.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Harvoni.
Italian: Questi dati suggeriscono che l'escrezione biliare della forma immodificata di ledipasvir sia un'importante via di eliminazione, mentre l'escrezione renale costituisca una via di importanza secondaria (circa 1%).
Swedish: Dessa data tyder på att biliär utsöndring av oförändrat ledipasvir är den huvudsakliga elimineringsvägen och att renal utsöndring är en mindre väg (cirka 1 %).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Harvoni durante la gravidanza.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Harvoni under graviditet.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Harvoni.
Italian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Swedish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Italian: Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Swedish: Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Italian: La dose raccomandata di Harvoni è una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino;
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Italian: a. TE: numero di pazienti pretrattati (treatment-experienced).
Swedish: a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
Italian: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
Swedish: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane o
Swedish: Harvoni + ribavirin i 12 veckor eller
Italian: c. Somministrato come Harvoni.
Swedish: c. Administrerat som Harvoni.
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp
Italian: La forma immodificata di ledipasvir escreta nelle feci costituiva in media il 70% della dose somministrata e il metabolita ossidativo M19 costituiva il 2,2% della dose.
Swedish: Oförändrat ledipasvir utsöndrat i feces stod för i genomsnitt 70 % av den administrerade dosen och den oxidativa metaboliten M19 stod för 2,2 % av dosen.
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Italian: Un test di coagulazione aiuta a identificare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dovuto a una maggiore esposizione a dabigatran.
Swedish: Ett koagulationstest bidrar till att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av ökad dabigatranexponering.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Italian: È improbabile che l'emodialisi consenta di rimuovere una quantità significativa di ledipasvir, perché ledipasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av ledipasvir eftersom ledipasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
Italian: Medicinale per area terapeutica
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
Swedish: CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano un'epatopatia compensata.
Swedish: Patienter i dessa studier hade kompenserad leversjukdom.
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi trattati con placebo.
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Italian: Attività di sofosbuvir (EC50, nM)
Swedish: Sofosbuvirs aktivitet (EC50, nM)
Italian: L'associazione deve essere utilizzata con cautela, con un frequente monitoraggio renale, se non sono disponibili alternative (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet med noggrann njurövervakning, om inga andra alternativ är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon
Italian: Anche le concentrazioni di atazanavir sono aumentate ed esiste il rischio di un aumento dei livelli di bilirubina/ittero.
Swedish: Koncentrationen av atazanavir ökar också med risk för förhöjda bilirubinnivåer/ikterus.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Harvoni amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Harvoni när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Italian: Attualmente non è possibile confermare con metodi biochimici l'inibizione dell'NS5A da parte di ledipasvir, dal momento che NS5A non possiede alcuna funzione enzimatica.
Swedish: För närvarande är det inte möjligt att biokemiskt bekräfta ledipasvirs hämning av NS5A eftersom NS5A inte har någon enzymatisk funktion.
Italian: Harvoni (somministrato da solo o in associazione con ribavarina) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Harvoni (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con Harvoni
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Harvoni
Italian: A causa della limitata dimensione degli studi, non è stato pienamente valutato l'impatto delle RAV dell'NS5A al basale sull'esito del trattamento nei pazienti con CHC di genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Swedish: På grund av studiernas begränsade omfattning har effekten av NS5A-RAV vid baseline på behandlingsresultatet för patienter med CHC av genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6 inte utvärderats fullt ut.
Italian: Inoltre, contiene lattosio.
Swedish: Det innehåller också laktos.
Italian: f. Un paziente che ha raggiunto un carico virale < LLOQ alla fine del trattamento non aveva dati su NS5A al basale ed è stato escluso dall'analisi.
Swedish: f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Harvoni.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Harvoni.
Italian: Altri dati includono un confronto in doppio cieco della sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir (12 settimane) e placebo in 155 pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ytterligare data inkluderar en dubbelblind jämförelse av säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir (12 veckor) och placebo hos 155 cirrotiska patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Italian: Tutti i pazienti trattati con Harvoni in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Swedish: Alla patienter som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.