FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IRC Auswertung, mediane Nachbeobachtung 18,4 Monate.
Danish: IRC-vurderet, median opfølgning 18,4 måneder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
Danish: ORR og DOR blev vurderet i henhold til kriterierne fra Third International Workshop of WM.
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
German: p < 0,005 für OS.
Danish: p < 0,005 for OS.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Danish: Kosttilskud såsom fiskeolie og præparater med E-vitamin bør undgås.
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Danish: IMBRUVICA bør ikke anvendes til børn og unge.
German: Medianes PFS
Danish: Median PFS
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP-Substraten
Danish: Administration sammen med CYP-substrater
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
German: Unmutiertes IGHV Ja
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
German: CLL und MW
Danish: CLL og WM
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Danish: Hepatitis B-virusstatus (HBV-status) skal bestemmes før iværksættelse af behandling med IMBRUVICA.
German: Die Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifizierten Analysen
Danish: Hazard ratio baseret på ikke-stratificeret analyse
German: p < 0,005 für OS
Danish: P < 0,005 for OS
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
German: a (CR +PR) p-Wert
Danish: a (CR +PR) P-værdi
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Danish: • blodfortyndende midler såsom warfarin, heparin eller anden medicin mod blodpropper
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
German: Mediane DOR (CR+PR) (Monate)
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
Danish: Dette studies primære endepunkt var investigatorvurderet samlet responsrate (ORR).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Danish: Der findes begrænsede data om effekterne af en overdosis af IMBRUVICA.
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Danish: Warfarin eller andre K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig med IMBRUVICA.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Danish: • hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager medicin eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet "Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA")
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: • Herzmittel/Antiarrhythmika - Amiodaron oder Dronedaron
Danish: • hjertemedicin/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
German: In einer supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg verlängerte Ibrutinib das QTc-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.
Danish: Ved en supraterapeutisk dosis på 1.680 mg forlængede ibrutinib ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad.
German: IMBRUVICA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: IMBRUVICA må ikke anvendes under graviditeten.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Danish: IRC fandt en estimeret median DOR på 19,6 måneder.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Danish: LLT-term (Lower Level Term) brugt til valget.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Danish: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ikke nogen klinisk relevant virkning på dets egen eksponering.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
German: Kurzatmigkeit - dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder
Danish: kortåndethed - disse kan være tegn på en infektion (med virus, bakterier eller svampe).
German: Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollen engmaschig überwacht und mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk effekt og bør ikke anses for progressiv sygdom i fravær af andre kliniske fund.
German: Mantelzell-Lymphom (MCL)
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
German: Gesamtansprechrate (CR, VGPR, PR, MR)
Danish: Samlet responsrate (CR, VGPR, PR, MR)
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som f.eks. efavirenz og bupropion) og co-regulerede enzymer kan blive reduceret ved samtidig administration af ibrutinib.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
German: Risikopatienten für ein Tumorlysesyndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten.
Danish: De patienter, der har risiko for tumorlysesyndrom, er dem, der har en stor tumorbyrde forud for behandlingen.
German: Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie.
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
German: Die ORR einschließlich PR mit Lymphozytose betrug 70,6%.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose var 70,6 %.
German: Auf die Flüssigkeitszufuhr soll geachtet werden und die Serumkreatininspiegel sollen regelmäßig überprüft werden.
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
German: Unverändertes Ibrutinib machte etwa 1% des in den Fäzes ausgeschiedenen radioaktiv markierten Produktes aus und wurde im Urin nicht gefunden.
Danish: Uomdannet ibrutinib udgjorde ca. 1 % af det radioaktivt mærkede udskillelsesprodukt i fæces og intet i urin.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 9 måneder
German: Bestes Gesamtansprechen (%) CR
Danish: Bedste samlede respons (%) CR
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: • Undlad at amme, mens du tager dette lægemiddel.
German: Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert.
Danish: Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
German: • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Danish: Natriumlaurylsulfat (E487)
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Danish: Åbn pakningen, og tryk en tablet ud på den anden side.
German: Febrile Neutropenie Leukozytose Lymphozytose
Danish: Febril neutropeni Leukocytose Lymfocytose
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Patienten mit kongenitalen Blutungsstörungen wurden nicht untersucht.
Danish: Patienter med kongenit blødningsdiatese er ikke blevet undersøgt.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Danish: Effekten var ens på tværs af alle undersøgte undergrupper, inklusive patienter med og uden deletion 17p, en på forhånd angivet stratifikationsfaktor (tabel 8).
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
German: Die Patienten sollen auf Fieber, Neutropenie und Infektionen überwacht werden und bei Bedarf soll eine geeignete antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for feber, neutropeni og infektioner, og relevant infektionsbekæmpende behandling skal igangsættes efter behov.
German: IMBRUVICA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
Danish: • svaghed, følelsesløshed, snurren eller smerter i hænder, fødder eller andre kropsdele (perifer neuropati).
German: Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich im Hinblick auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Danish: Alle patienter vil blive undersøgt grundigt af deres læge for tegn på en sådan infektion, før behandlingen påbegyndes.
German: Der mit der Ansprechrate assoziierte p-Wert war <0,0001.
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Danish: Rapporterede tilfælde af invasive svampeinfektioner har været forbundet med dødelig udgang.
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 26,5 måneder.
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: IMBRUVICA enthält Natrium
Danish: IMBRUVICA indeholder natrium
German: Bei der Anwendung von IMBRUVICA in Kombination mit Anti-CD20-Therapien wird empfohlen, IMBRUVICA vor Rituximab oder Obinutuzumab anzuwenden, wenn beides am gleichen Tag gegeben wird.
Danish: Ved administration af IMBRUVICA i kombination med anti-CD20-terapier anbefales det at administrere IMBRUVICA før rituximab eller obinutuzumab, når de gives samme dag.
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Danish: • Aktivt stof: ibrutinib.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden zudem von einem IRC geprüft und zeigten eine ORR von 83% mit einer VGPR-Rate von 11% und einer PR-Rate von 51%.
Danish: Effektresultaterne blev yderligere evalueret af en IRC, der påviste en ORR på 83 % med en VGPRrate på 11 % og en PR-rate på 51 %.
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
German: ECOG gemäß CRF
Danish: ECOG pr. CRF
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
German: Ibrutinib kann auch BCRP in der Leber hemmen und die Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die dem BCRP-vermittelten hepatischen Efflux unterliegen, wie Rosuvastatin.
Danish: Ibrutinib kan også hæmme BCRP i leveren og øge eksponeringen af lægemidler, der undergår BCRP-medieret hepatisk effluks som f.eks. rosuvastatin.
German: Zerebrovaskuläre Vorfälle
Danish: Cerebrovaskulære hændelser
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder
Danish: • kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø.
German: Die Ibrutinib-Exposition steigt mit Dosierungen bis 840 mg an.
Danish: Eksponering for ibrutinib øges med doser op til 840 mg.
German: • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel