FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie tej bariery przez teikoplaninę prowadzi do zabicia bakterii wywołujących zakażenie.
Bulgarian: Чрез разрушаването на тази бариера, тейкопланин убива бактериите, които причиняват инфекцията.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie tworzenia ściany komórkowej przez bakterie oraz przerywanie błon komórkowych bakterii.
Bulgarian: Той действа, като спира изграждането на бактериалната клетъчна стена и разрушава клетъчните мембрани на бактериите.
Polish: Ponowne rozpatrzenie
Bulgarian: Преразглеждане
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Irlandii i Wielkiej Brytanii związane z niewykazaniem biorównoważności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения от страна на Ирландия и Обединеното кралство, че Teicoplanin Hospira не е показал биоеквивалентност с Targocid.
Polish: Wynika to z faktu, że teikoplanina w preparacie Teicoplanin Hospira jest wytwarzana w procesie fermentacji z wykorzystaniem bakterii o nazwie Actinoplanes.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че тейкопланин в Teicoplanin Hospira се произвежда чрез ферментация, с използването на бактерия, наречена Actinoplanes, за получаването на антибиотика.
Polish: Odpowiedzi firmy otrzymane w dniu: 23 stycznia 2009 r. i 27 maja 2009 r. 3 września 2009 r. Data wydania opinii:
Bulgarian: 2009 г. и 27 май 2009 г. 3 септември 2009 г.
Polish: Substancja czynna preparatu Teicoplanin Hospira, teikoplanina, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Bulgarian: Активното вещество в Teicoplanin Hospira, тейкопланин (teicoplanin), е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Polish: Firma Hospira UK Limited przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Teicoplanin Hospira do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Teicoplanin Hospira Hospira UK Limited подава заявление за Teicoplanin Hospira до германската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira to antybiotyk.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira е антибиотик.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Bulgarian: Използва се за лечение на тежки инфекции, дължащи се на грам-положителни бактерии.
Polish: 22 października 2009 r.
Bulgarian: 23 октомври 2008 г.
Polish: dr Robert James Hemmings
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 października 2009 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 1 октомври 2009 г.
Polish: Londyn, dnia 14 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/706048/2009 EMEA/H/A-30/999
Bulgarian: Документ за справка EMA/CHMP/706054/2009 EMEA/H/A-30/999
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Bulgarian: Областите за хармонизиране включват:
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane i różne wskazania już zatwierdzone w różnych państwach członkowskich.
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични доказателства и различните показания, които вече са разрешени в отделните държави-членки.
Polish: Ponieważ komórki te biorą udział w wywoływaniu napadów drgawkowych i napadów migreny, zmniejszenie ich aktywności elektrycznej pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczki lub migreny.
Bulgarian: Тъй като тези клетки участват в предизвикването на пристъпи и мигрена, намаляването на тяхната електрическа активност помага за намаляване на вероятността от получаване на пристъп или развиване на мигрена.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) i kapsułek (15 mg, 25 mg i 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg и 200 mg) и капсули (15 mg, 25 mg и 50 mg).
Polish: Wytwórcą preparatu Topamax jest firma Johnson & Johnson Pharma R & D.
Bulgarian: Компанията, която предлага Topamax на пазара, е Johnson & Johnson Pharma R & D.
Polish: Co to jest Topamax?
Bulgarian: Какво представлява Topamax?
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i zamieścił ostrzeżenia dotyczące zaburzeń nastroju i depresji, samobójstw i myśli samobójczych oraz kwasicy metabolicznej (zwiększony poziom kwasów w organizmie).
Bulgarian: СНМР съгласува точката в КХП за специални предупреждения и включва предупреждения за нарушения на настроението и депресия, самоубийство и суицидни наклонности и метаболитна ацидоза (повишени нива на киселинност в организма).
Polish: Preparat Topamax jest dostępny w Unii Europejskiej również pod innymi nazwami handlowymi, takimi jak: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne i Topamac.
Bulgarian: Topamax се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne и Topamac.
Polish: Dokładny sposób działania topiramatu, substancji czynnej zawartej w preparacie Topamax, jest nieznany, ale uważa się, że działa ona poprzez zakłócanie aktywności receptorów komórek nerwowych, co prowadzi do obniżenia przekaźnictwa elektrycznego.
Bulgarian: Точният начин, по който действа топирамат, активното вещество в Topamax, не е известен, но се счита, че повлиява активността на рецепторите на нервните клетки, което води до намаляване на предаването на електрически импулси.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Polish: 1 Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Polish: • zapobieganie migrenowym bólom głowy u osób dorosłych po dokładnej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Bulgarian: при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
Polish: Preparat Topamax pod różnymi nazwami został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Topamax и сродни имена е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami topiramat tabletki i kapsułki
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Topamax и сродни имена топирамат таблетки и капсули
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL dotyczący interakcji preparatu Topamax z innymi lekami.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката в КХП относно взаимодействията на Topamax с други лекарства.
Polish: Główne różnice dotyczyły wieku dzieci, u których można stosować preparat Topamax, stosowania leku w monoterapii i przechodzenia na monoterapię.
Bulgarian: Основните разлики засягат възрастта на децата, на които може да се прилага Topamax, приложението на лекарството като монотерапия и преминаването към монотерапия.
Polish: Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę przez okres 1 tygodnia, po czym dawkę zwiększa się o 25 mg tygodniowo do uzyskania skutecznej dawki leku.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да е 25 mg на ден за една седмица, последвана от ежеседмично увеличаване с 25 mg, докато се достигне ефективна доза.
Polish: Topiramat nie jest wskazany w leczeniu migreny ostrej".
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за лечение на остри мигренозни пристъпи."
Polish: Uznano, że preparat Topamax wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Topamax е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Polish: Komitet nie zamieścił przeciwwskazania do stosowania preparatu Topamax w leczeniu padaczki u kobiet ciężarnych i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Bulgarian: Комитетът не включва противопоказание за приложението на Topamax за лечение на епилепсия при бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция.
Polish: W nowym sformułowaniu podkreślono możliwość obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek stosujących preparat Topamax.
Bulgarian: Новият текст подчертава вероятността от намалена ефективност на пероралните контрацептиви при пациенти, приемащи Topamax.
Polish: W punkcie 4.6 ChPL zamieszczono informację dotyczącą ryzyka dla matki i nienarodzonego dziecka w związku z leczeniem preparatem Topamax.
Bulgarian: Включен е съвет в точка 4.6 на КХП относно рисковете за майката и нероденото дете при лечение с Topamax.
Polish: • „monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi;
Bulgarian: „монотерапия при възрастни, юноши и деца над 6 годишна възраст с парциални припадъци, с или без вторични генерализирани припадъци и първични генерализирани тонично-клонични припадъци;
Polish: Stosowany jest w monoterapii (sam) lub jako leczenie uzupełniające (wraz z innymi lekami) w zapobieganiu napadom (drgawkom padaczkowym).
Bulgarian: Прилага се като монотерапия (самостоятелно) или като допълваща терапия (заедно с други лекарства) за предотвратяване на пристъпи (епилептични припадъци). Topamax се прилага и за профилактика на мигрена.
Polish: CHMP usunął ograniczenie obowiązujące w niektórych państwach członkowskich, zgodnie z którym preparat Topamax może być stosowany w monoterapii wyłącznie w przypadkach nowo rozpoznanej padaczki.
Bulgarian: СНМР премахва ограничението, което съществува в някои държави-членки, че монотерапията с Topamax може да се прилага само за новодиагностицирана епилепсия.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Topamax pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Topamax и сродни имена в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Polish: Preparat Topamax to lek przeciwpadaczkowy.
Bulgarian: Topamax е антиепилептично лекарство.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania wskazań:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за показанията:
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania przeciwwskazań.
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията.
Polish: • leczenie uzupełniające u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione albo z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta;
Bulgarian: допълваща терапия за деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни, при парциални пристъпи с или без вторична генерализация или първично генерализирани тонично-клонични припадъци и за лечение на припадъци, свързани със синдрома на LennoxGastaut;
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Topamax pod różnymi nazwami.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Topamax и сродни имена.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в различните страни, където се предлага продуктът.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Topamax?
Bulgarian: Основания за преразглеждането на Topamax?
Polish: W monoterapii u osób dorosłych zalecana przez CHMP dawka początkowa to 100-200 mg na dobę, a dawka maksymalna - 500 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: За монотерапия при възрастни CHMP препоръчва от 100 mg до 200 mg на ден като първоначална доза и максимална дневна доза от 500 mg на ден, разделена на две дози.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat Komitet również zalecił dawkę początkową 100 mg.
Bulgarian: Комитетът също така препоръчва първоначална доза от 100 mg при деца на възраст шест и повече години.
Polish: W dniu 8 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Topamax pod różnymi nazwami.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Topamax и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat zalecana przez Komitet dawka to 5-9 mg na kilogram masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Комитетът препоръчва доза от 5 до 9 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Polish: W leczeniu uzupełniającym Komitet przyjął zakres dawek od 200 mg do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Комитетът одобрява доза в границата от 200 до 400 mg на ден, разделена на две дози.
Polish: Preparatu Topamax nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки, не трябва да приемат Topamax.
Polish: Co to jest Tritace?
Bulgarian: Какво представлява Tritace?
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1989 r. we Francji, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Polish: Producentem leku jest firma Sanofi-aventis.
Bulgarian: Компанията, която го разпространява, е Sanofi-aventis.
Polish: Preparat Tritace jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Bulgarian: Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Polish: Uznano, że preparat Tritace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)).
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Bulgarian: Tritace е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по„член 30"1.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Polish: • Hiperkalemia
Bulgarian: Хиперкалиемия
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Tritace.
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku (patrz punkt 4.5)
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5);
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritace?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritace?
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202973/2009 Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritace, tabletki i kapsułki twarde zawierające ramipryl w dawce 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritace таблетки и твърди капсули, съдържащи рамиприл 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg и 10 mg
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritace obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritace в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Polish: CHMP zatwierdził sześć przeciwwskazań:
Bulgarian: СНМР одобрява шест противопоказания:
Polish: • Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamiczne.
Bulgarian: Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
Polish: Substancja czynna preparatu Tritace, ramipryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Bulgarian: Активното вещество в Tritace, рамиприл, е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Polish: • Neutropenia/ agranulocytoza
Bulgarian: Неутропения/агранулоцитоза
Polish: Preparat Tritace stosuje się także w celu zapobiegania schorzeniom układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z grup ryzyka sercowo-naczyniowego (jak pacjenci z już istniejącą chorobą wieńcową) i w celu zapobiegania kolejnym atakom serca (zawałom mięśnia sercowego) u pacjentów po przebytych zawałach.
Bulgarian: Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [МИ]) при пациенти, които вече са прекарали такъв.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Polish: • Hipotonia i upośledzenie czynności nerek po zawale mięśnia sercowego częściej występowały u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z placebo w docelowej populacji pacjentów w badaniu AIRE.
Bulgarian: Хипотонията и бъбречната дисфункция след остър миокарден инфаркт се наблюдават по-често при прилагане на рамиприл, отколкото при плацебо в целевата популация в проучването AIRE.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w jednej lub kilku ChPL wymieniono niektóre przeciwwskazania.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП.
Polish: W dniu 3 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritace na terenie UE i EOG.
Bulgarian: Европейската комисия сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritace в ЕС и ЕИП.
Polish: Jeśli nieprzerwane stosowanie inhibitorów ACE/ AIIRA nie jest uznawane za niezwykle ważne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek obniżający ciśnienie na alternatywny, posiadający ugruntowany profil bezpieczeństwa podczas stosowania w okresie ciąży.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонист не се счита за крайно необходима, пациентки, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативни антихипертензивни лечения, които имат установени показатели за безопасност за приложение по време на бременност.
Polish: • Kaszel
Bulgarian: Кашлица
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na fakt, że w niektórych państwach preparat Tritace ma wskazanie do stosowania w nefroprotekcji.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че Tritace има показание за нефропротективен ефект в някои страни.
Polish: Preparat Tritace stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Bulgarian: Tritace се прилага за лечение на хипертония и симптоматична сърдечна недостатъчност.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w dawkowaniu dla poszczególnych wskazań: dla każdego wskazania określono dawkowanie z podaniem dawki początkowej, schematu zwiększania dawki, dawki podtrzymującej i dawki maksymalnej.
Bulgarian: За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek inny inhibitor ACE (patrz punkt 6.1)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1);
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
Polish: • Podczas oceny wskazania w niewydolności serca CHMP wziął pod uwagę wcześniejsze procedury harmonizacyjne dotyczące innych inhibitorów ACE (enalapryl, peryndopryl, lizynopryl) i zatwierdził wskazanie: Leczenie objawowej niewydolności serca.
Bulgarian: Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието: