FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det inte har studerats direkt antas MOA för förvärrandet av diarré med kombinationen medieras av den nedsatta intestinala funktionen förknippad med MOA:s för de individuella medlenVEGF/VEGFR och c-KIT-hämmande av lenvatinib kopplad till mTOR/NHE3-hämmande av everolimus.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiat direct, s-a postulat că mecanismul de acțiune privind agravarea diareei în cazul tratamentului asociat ar fi mediat de afectarea funcției intestinale, legată de mecanismele de acțiune ale fiecărei substanțe în parte - inhibarea FCEV, RFCEV și c-KIT de către lenvatinib, combinată cu inhibarea mTOR/NHE3 de către everolimus.
Swedish: I njurcellskarcinomstudien (se avsnitt 5.1) ledde biverkningarna till dosreduceringar hos 67,7 % av patienterna och 18 (29,0 %) patienter avslutades behandlingen.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse au dus la reduceri ale dozei la 67,7% din pacienți și 18 (29,0%) pacienți au întrerupt tratamentul.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: Oavsiktliga medicineringsfel som resulterat i engångsdoser på 40 till 48 mg har också inträffat i kliniska prövningar.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au existat și erori de medicație accidentale, rezultând în administrarea unor doze unice de 40 mg până la 48 mg.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med lenvatinib har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu lenvatinib cu privire la carcinogenicitate.
Swedish: Den ungefärliga dagliga mediandosen i kombinationsarmen per försöksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av den avsedda dosen på 18 mg) och 4,7 mg everolimus (93,6 % av den avsedda dosen på 5 mg).
Romanian: Mediana dozei zilnice medii în brațul cu asociere per subiect a fost de lenvatinib 13,5 mg (75% din doza vizată de 18 mg) și de everolimus 4,7 mg (93,6% din doza vizată de 5 mg).
Swedish: Förhöjd bilirubinnivå i blod‡
Romanian: Bilirubinemie crescută‡
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som kräver dosjusteringar av lenvatinib Biverkning
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse care impus modificarea dozei de lenvatinib
Swedish: • är en kvinna som kan bli gravid (se avsnittet "Preventivmedel, graviditet och amning" nedan)
Romanian: • sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea").
Swedish: Kalciumnivåerna i blodet ska kontrolleras minst en gång per månad och kalcium ska ersättas vid behov under behandling med lenvatinib.
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cel puțin lunar și calciul trebuie înlocuit după necesități în timpul tratamentului cu lenvatinib.
Swedish: PRES/RPLS
Romanian: SEPR/SLPR
Swedish: Det finns begränsade data avseende patienter med en kroppsvikt <60 kg med njurcellskarcinom.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC și greutatea corporală < 60 kg.
Swedish: Majoriteten av fallen hade ett resultat där symtomen förbättrades eller försvann efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut ca rezultat recuperarea sau rezolvarea după întreruperea sau reducerea dozei, care s-a produs la 16,9% și, respectiv, la 10,7% dintre pacienți.
Swedish: I gruppen som fick everolimus som monoterapi utvecklade 2,0 % av patienterna njursvikt (2,0 % var av grad 3).
Romanian: În grupul cu monoterapie cu everolimus, 2,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală (2,0% de gradul 3).
Swedish: Hos majoriteten av fallen förbättrades eller försvann symtomen efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au recuperat sau rezolvat după întreruperea sau reducerea dozei, care s-a produs la 13,0% și, respectiv, la 13,4% dintre pacienți.
Swedish: Hyperkolesterolemi omfattar hyperkolesterolemi och ökad kolesterolnivå i blod.
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și concentrație plasmatică de colesterol crescută.
Swedish: Hur du tar Kisplyx
Romanian: Cum să luați Kisplyx
Swedish: Testikelförändringar (hypocellularitet i det sädesproducerande epitelet) och ovarieförändringar (follikelatresi) observerades dock i allmäntoxikologiska studier på djur vid exponeringar som var 11 till 15 gånger högre (råtta) eller 0,6 till 7 gånger högre (apa) än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta rekommenderade humana dosen.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la animale, au fost observate modificări testiculare (hipocelularitatea epiteliului seminifer) și ovariene (atrezie foliculară) la expuneri de 11 până la 15 ori mai mari (la șobolan) sau de 0,6 până la 7 ori mai mari (la maimuță) decât expunerea clinică anticipată (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös ulceration, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
Romanian: Inflamația orală include: ulcer aftos, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Erytem i handflata Utslag Alopeci
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Eritem palmar Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Dacă pacienții prezintă insuficiență renală severă, doza inițială de lenvatinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Swedish: De leverrelaterade biverkningar som oftast rapporterades hos patienter som behandlades med lenvatinib omfattade ökningar av alaninaminotransferas, ökningar av aspartataminotransferas och ökningar av bilirubin i blod.
Romanian: Reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei și creșteri ale bilirubinemiei.
Swedish: Baserat på data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 101 %, 90 % och 122 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și, respectiv, severă, comparativ cu subiecții normali.
Swedish: • torr, öm eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse
Romanian: • senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, senzație neobișnuită a gustului
Swedish: Det har bestämts att plasmaproteinbindning i plasma från försökspersoner med nedsatt leverfunktion var jämförbar med respektive matchade friska försökspersoner och inget koncentrationsberoende observerades.
Romanian: S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice în plasma de la subiecții cu insuficiență hepatică a fost similară la subiecții sănătoși corespunzători și nu s-a observat o dependență de concentrație.
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärta omfattar: magbesvär, buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken, ömhet i buken, epigastriska besvär och gastrointestinal smärta.
Romanian: Durerea gastro-intestinală și abdominală includ: disconfort abdominal, durere abdominală, durere la nivelul părții inferioare a abdomenului, durere la nivelul părții superioare a abdomenului, sensibilitate abdominală, disconfort epigastric și durere gastro-intestinală.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom 1 händelse med PRES (grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib, som inträffade efter 18,4 veckors behandling.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 3) în grupul tratat cu lenvatinib după 18,4 săptămâni de tratament.
Swedish: Av de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib rapporterades blödning av grad 3 eller högre hos 2 % av patienterna, tre patienter (0,3 %) hade blödning av grad 4 och fem patienter (0,4 %) hade en biverkning av grad 5 omfattande arteriell blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell tumörblödning, hemoptys och tumörblödning.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib, hemoragia de gradul 3 sau mai mare a fost raportată la 2% dintre pacienți; 3 pacienți (0,3%) au prezentat hemoragie de gradul 4 și 5 pacienți (0,4%) au prezentat hemoragie de gradul 5, inclusiv hemoragie arterială, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie tumorală intracraniană, hemoptizie și hemoragie tumorală.
Swedish: Fortsätt med lenvatinib och påbörja blodtryckssänkande behandling om sådan inte redan ges.
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se începe tratamentul antihipertensiv, în cazul în care acesta nu este încă administrat,
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 10 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A respektive Child-Pugh B).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Swedish: Fortsätt inte
Romanian: Nu se reia
Swedish: Lenvatinib plus everolimus-armen visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Romanian: Brațul cu lenvatinib și everolimus a prezentat o ameliorare semnificativă statistic și de însemnătate clinică a SFPB comparativ cu brațul cu everolimus.
Swedish: • Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen Kisplyx 10 mg en gång per dag (1 kapsel med 10 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Romanian: • Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată de Kisplyx este de 10 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se avsnitt 4.4)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Swedish: Lenvatinib-armen visade också en förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Romanian: De asemenea, brațul cu lenvatinib a indicat o ameliorare a SFPB comparativ cu everolimus.
Swedish: Åtgärd Reducera dosen och fortsätt med lenvatinib
Romanian: Doză redusă și reluarea lenvatinibului
Swedish: Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Romanian: Diagnosticul de SEPR trebuie confirmat prin examenul imagistic de rezonanță magnetică.
Swedish: Hypertoni och proteinuri tenderar att förekomma tidigt under behandling med lenvatinib (se avsnitt 4.4 och 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar; frekvenserna med asterisk är från populationen med sköldkörtelcancer).
Romanian: Hipertensiunea arterială și proteinuria tind să apară în faza inițială a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4 și 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate; frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
Swedish: Myokardinfarkt omfattar myokardinfarkt och akut myokardinfarkt.
Romanian: Infarctul miocardic include infarct miocardic și infarct miocardic acut.
Swedish: Hos patienter med en normal utgångsnivå av TSH observerades en höjning av TSH-nivån efter behandlingsstart hos 60,5 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus jämfört med ingen av patienterna som enbart fick everolimus.
Romanian: La pacienții cu concentrații plasmatice ale TSH normale la momentul inițial, o creștere a concentrației plasmatice a TSH a fost observată după momentul inițial la 60,5% dintre pacienții tratați cu lenvatinib plus everolimus comparativ cu niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat numai everolimus.
Swedish: Hos de patienter med normalt TSH vid behandlingsstart observerades en förhöjning av TSH-nivån över 0,5 mE/l efter behandlingsstart hos 57 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 14 % av de placebo-behandlade patienterna.
Romanian: La acești pacienți cu o valoare TSH normală la momentul inițial, creșterea concentrației TSH peste 0,5 Mu/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: • led- eller muskelvärk
Romanian: • durere articulară sau musculară
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna hos patientpopulationerna njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer (förekommer hos ≥30 % av patienterna) var diarré (80,6 %), hypertoni (70,1 %)*, trötthet (59,7 %), minskad aptit (53,7 %), viktminskning (52,6 %)*, kräkningar (48,4 %), illamående (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatit (36,9 %)*, huvudvärk (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysestesi (PPE) (34,1 %)*, perifert ödem (33,9 %) och hyperkolesterolemi (30,6 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la grupurile de pacienți cu CRC și CTD (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) au fost diaree (80,6%) hipertensiune arterială (70,1%)*, fatigabilitate (59,7%), apetit alimentar scăzut (53,7%), greutate corporală scăzută (52,6%)*, vărsături (48,4%), greață (45,2%), proteinurie (38,9%)*, stomatită (36,9%)*, cefalee (35,8%)*, disfonie (35,6%)*, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (34,1%)*, edem periferic (33,9%) și hipercolesterolemie (30,6%).
Swedish: Baserat på dosjusterad AUC0-t och data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 119 %, 107 % och 180 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-t și ASC0-inf, ajustate în funcție de doză, a fost de 119%, 107%, și 180% față de valorile normale pentru subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și, respectiv, severă.
Swedish: Reaktioner av grad 3 eller högre (inklusive 1 reaktion av grad 4) inträffade hos 44,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 3,8 % av de placebo-behandlade patienterna.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 sau mai mult (inclusiv 1 reacție de gradul 4) s-au produs la 44,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer i åldern ≥75 år var emellertid mer benägna att få hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, minskad aptit och dehydrering.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu CTD și vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Swedish: Reaktionerna som inträffade vid en incidens på ≥ 0,75 % över placebo var: epistaxis (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusion (4,6 %), blödning i tandköttet (2,3 %), blod i avföringen (2,3 %), rektalblödning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemorojdblödning (1,1%), laryngeal blödning (1,1 %), petekier (1,1 %) och intrakraniell tumörblödning (0,8%).
Romanian: Reacțiile care s-au produs cu o incidență de ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), gingivoragie (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringeală (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar omfattar fall med fistlar som förekommer utanför magsäcken och tarmarna såsom trakeala, trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, fistlar i de kvinnliga könsorganen och kutana fistlar.
Romanian: Cazurile de fistulă non-gastro-intestinală includ fistule apărute în afara stomacului și a intestinelor, de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, de tract genital feminin și cutanate.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var njursvikt och nedsatt njurfunktion (11,3 %), arteriella tromboembolier (3,9 %)*, hjärtsvikt (1,6 %), cerebral blödning (1,6 %), intrakraniell tumörblödning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* och leversvikt (0,2 %)* (frekvenserna med asterisk är från populationen med sköldkörtelcancer).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (11,3%), tromboembolii arteriale (3,9%)*, insuficiență cardiacă (1,6%), hemoragie cerebrală (1,6%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%)*, SERP/SLRP (0,2%)* și insuficiență hepatică (0,2%)* (frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
Swedish: Lenvatinib är avsett för oral användning.
Romanian: Lenvatinib se administrează pe cale orală.
Swedish: Tredje dosreduktion
Romanian: A treia reducere a dozei
Swedish: Ryggsmärta Artralgi Myalgi Extremitetssmärta Muskuloskeletal smärta
Romanian: Durere lombară Artralgie Mialgie Durere la nivelul extremităților Durere musculoscheletică
Swedish: • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
Romanian: • creștere a concentrațiilor de lipază și amilază (enzime implicate în digestie)
Swedish: Daglig dos
Romanian: Doza zilnică
Swedish: Median-PFS för månader (95 % Kl) Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Romanian: SFPB mediană în luni (IÎ95%) Raportul riscului (IÎ95%)b pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtdekompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării simptomelor sau semnelor clinice de decompensare cardiacă, deoarece pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Swedish: 10 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel
Romanian: 10 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Hos patienter med svårt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion är den rekommenderade startdosen 10 mg lenvatinib en gång dagligen i kombination med den dos everolimus som rekommenderas för patienter med svårt nedsatt leverfunktion i produktresumén för everolimus.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C), doza inițială de lenvatinib recomandată este de 10 mg o dată pe zi, în asociere cu doza de everolimus recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus.
Swedish: Analfistel Flatulens Förhöjt lipas Förhöjt amylas
Romanian: Fistulă anală Flatulență Lipază crescută Amilază crescută
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade kvinnor högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
Romanian: În rândul pacienților cu CTD, femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale (inclusiv hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4), proteinurie și EPP, în timp ce la bărbați s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de fracție de ejecție scăzută și de apariție a perforațiilor și a fistulelor gastro-intestinale.
Swedish: Trombocytopenia
Romanian: Trombocitopeniea
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportat cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Swedish: Kapselhölje
Romanian: Capsulă.
Swedish: Asiatiska patienter med sköldkörtelcancer hade emellertid högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici cu CTD s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, fatigabilitate, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Swedish: Dålig prognos enligt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) observerades hos 39 % av patienterna i armen med lenvatinib plus everolimus, 44 % i lenvatinib-armen och 38 % i everolimusarmen.
Romanian: Riscul de rezultat terapeutic slab conform criteriilor Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) a fost observat la 39% dintre pacienții din brațul cu lenvatinib și everolimus, 44% în brațul cu lenvatinib și 38% în brațul cu everolimus.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) var de vanligast rapporterade biverkningarna hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och förhöjda nivåer av leverenzymer, inklusive förhöjt alaninaminotransferas (7,7 % lenvatinib jämfört med 0 placebo), aspartataminotransferas (6,9% lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib jämfört med 0 placebo).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), reacțiile adverse legate de ficat raportate cel mai frecvent au fost hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib față de 1,5% placebo) și creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice, inclusiv creșteri ale alaninaminotransferazei (7,7% lenvatinib față de 0 placebo), aspartataminotransferazei (6,9% lenvatinib față de 1,5% placebo) și bilirubinemiei (1,9% lenvatinib față de 0 placebo).
Swedish: • uppblåsthet eller gaser i tarmen
Romanian: • senzație de balonare sau prezență de gaze în intestin
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aldehydoxidasaktiviteten i levercytosol hos människa.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinibul nu a inhibat activitatea aldehid-oxidazei.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade startdosen 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, doza inițială recomandată este de lenvatinib 10 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen (blistret).
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Swedish: • har lever- eller njurproblem
Romanian: • aveți probleme de ficat sau rinichi
Swedish: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
Romanian: Leziunea hepatocelulară și hepatita includ: leziune hepatică indusă de medicamente, steatoză hepatică și leziune hepatică colestatică.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib
Romanian: Deshidratare Hipomagneziemieb
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypertoni (inklusive hypertoni, hyperton kris, förhöjt diastoliskt blodtryck och förhöjt blodtryck) hos 72,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 16,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipertensiunea arterială (inclusiv hipertensiunea arterială, puseul hipertensiv, creșterea tensiunii arteriale diastolice și creșterea tensiunii arteriale) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter av annan etnicitet än kaukasisk eller asiatisk (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).