FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν καταγωγή από την Κινέζικη φυλή Han και όπου είναι δυνατό, o έλεγχος για τα αλληλόμορφα γονίδια HLA-A*33:03 και HLA-B*58:01 θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής με PROTELOS,.
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Greek: 1 Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OSSEOR 3 Πώς να πάρετε το OSSEOR 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το OSSEOR 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Greek: Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSEΟR (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS)).
English: - Uncontrolled hypertension.
Greek: - Αρρύθμιστη υπέρταση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Strontium ranelate
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Greek: Εάν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) ή Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια) είναι παρόντα, η αγωγή με το OSSEOR πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
English: If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): - Σημεία δερματικών εξανθημάτων δυνητικά απειλητικών για τη ζωή (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση): εμφανίζονται στον κορμό αρχικά ως κηλίδες κόκκινου χρώματος και μορφή στόχου ή ως κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση με νερό, βλ.
English: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/287/004 56 φακελλίσκοι EU/1/04/287/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/287/006 100 φακελλίσκοι
English: In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η θεραπεία με strontium ranelate συσχετίσθηκε με μία αύξηση στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ),
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Greek: Μαννιτόλη (E421)
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
Greek: Πυρεξία (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας) Αίσθημα κακουχίας
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Greek: Ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (στοματίτιδα και/ή εξέλκωση του στόματος) Ξηροστομία
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι από τα παρακάτω, σταματήστε το OSSEOR και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: Συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Καρδιακή προσβολή: αιφνίδιοι συντριπτικοί πόνοι στο στήθος σας που μπορεί να εκτείνονται στο αριστερό χέρι, γνάθο, στομάχι, πλάτη ή και ώμους.
English: Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OSSEOR Μην πάρετε το OSSEOR: - σε περίπτωση αλλεργίας στο strontium ranelate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
English: OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Greek: - σε ενήλικες άνδρες, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Greek: - Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου.
English: Ear and labyrinth disorders
Greek: Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
Greek: Μηχανισμός δράσης In vitro, το strontium ranelate: - αυξάνει την παραγωγή οστού σε καλλιέργειες οστίτη ιστού, καθώς και την αντιγραφή των πρόδρομων οστεοβλαστών και τη σύνθεση κολλαγόνου σε καλλιέργειες οστικών κυττάρων - μειώνει την οστική απορρόφηση μειώνοντας τη διαφοροποίηση των οστεοκλαστών και τη δραστηριότητα απορρόφησης.
English: Bronchial hyperreactivity
Greek: Βρογχική υπερδραστηριότητα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/287/002
English: Vascular disorders
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/287/001
English: Biotransformation
Greek: Υπερχοληστερολαιμία
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/287/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ασπαρτάμη (E951)
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Greek: Διάρροια και χαλαρά κόπρανα Έμετος
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Seizures
Greek: Σπάνιες
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Greek: συνιστάται το εναιώρημα να πίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 4.2) 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
English: What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Greek: Εμφάνιση του OSSEOR και περιεχόμενο της συσκευασίας Το OSSEOR κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
English: Invented name
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 26 Αυγούστου 2010.
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι 25 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη.
English: The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Greek: Η ανησυχία που εκφράστηκε ήταν ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προς στήριξη της συγκεκριμένης χρήσης ήταν πολύ περιορισμένα.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Greek: 1 Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Δρ. Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Greek: Ωστόσο, στις 9 Μαρτίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών ήγειρε ενστάσεις σχετικά με την εν λόγω αλλαγή2.
English: What is valproate?
Greek: Τι είναι το βαλπροϊκό;
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1960.
English: Dr. Martina Weise (DE)
Greek: Δρ. Martina Weise (Γερμανία)
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με διάφορες εμπορικές ονομασίες όπως Depakine/Deprakine, Depakote και Epilim, ως γενόσημα φάρμακα.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα δεν είναι επαρκή προς στήριξη της χρήσης του βαλπροϊκού ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Greek: 2 Η ένσταση αυτή εγέρθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για την πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων διακύμανσης της διάθεσης δεν τεκμηριώνεται από τα υποβληθέντα δεδομένα.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του βαλπροϊκού οξέος δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δραστηριότητα του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), αυξάνοντας την ποσότητα GABA που υπάρχει στα κενά μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκε η χρήση του βαλπροϊκού στη διπολική διαταραχή;
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός των Κάτω Χωρών ήγειρε επίσης γενικές ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος στη συγκεκριμένη ένδειξη, επισημαίνοντας ότι στις άδειες κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν διαφορές για τη συγκεκριμένη ένδειξη μεταξύ των κρατών μελών.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Greek: Ωστόσο, η συνέχιση της θεραπείας μετά από την εκδήλωση μανιακού επεισοδίου μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που αποκρίνονται καλά στο βαλπροϊκό άλας.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Greek: Η αύξηση του GABA στον εγκέφαλο συνδέεται με τη σταθεροποίηση της διάθεσης, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των μανιακών επεισοδίων (εξαιρετική ευφορία) που σχετίζονται με διπολική διαταραχή.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2008, η παρασκευάστρια εταιρεία του Valproat Ratiopharm Chrono, γενόσημο φάρμακο που περιέχει βαλπροϊκό και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό, υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας ώστε να επεκταθεί η χρήση του προϊόντος και στην «οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Greek: Οι αποδείξεις για τη χρήση του βαλπροϊκού στη θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη μανιακών επεισοδίων οξείας μορφής είναι πιο περιορισμένες, καθώς δεν υπάρχει σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
English: 3 August and 26 October 2009
Greek: 3 Αυγούστου και 26 Οκτωβρίου 2009
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Greek: Η επέκταση αυτή εναρμονίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στο οποίο βασίζεται το γενόσημο φάρμακο.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από τις εταιρείες παρέχουν ορισμένες αποδείξεις ότι το βαλπροϊκό άλας είναι αποτελεσματικό στην οξεία θεραπεία των μανιακών επεισοδίων, όπως παρατηρείται στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας τριών εβδομάδων.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Greek: Καθώς η διπολική διαταραχή είναι μια διαταραχή που εμφανίζεται κυρίως σε ενήλικες, η αλλαγή δεν ισχύει για τα σκευάσματα βαλπροϊκού άλατος σε υγρή μορφή, τα οποία προορίζονται για παιδιά.
English: EMA/809287/2010 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Greek: EMA/809287/2009 αναθ.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στο πλαίσιο της θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του βαλπροϊκού για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν λίθιο (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του βαλπροϊκού στη συγκεκριμένη πάθηση υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι όλες οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό σε ολόκληρη την Ευρώπη πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθεί η αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή στις περιπτώσεις που το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό προς στήριξη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος για την αντιμετώπιση και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και να εκδώσει γνώμη για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό άλας πρέπει να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Greek: Το βαλπροϊκό είναι άλας (νατρίου ή ημινατρίου) βαλπροϊκού οξέος, ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται επίσης και σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται δημοσιευμένα άρθρα με τα αποτελέσματα 16 κλινικών μελετών για τη χρήση του βαλπροϊκού (ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) σε ασθενείς με οξεία μανία, καθώς και για την πρόληψη υποτροπής επεισοδίων διακύμανσης της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Greek: Η αλλαγή αυτή ισχύει επίσης και για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Greek: που συνδέονται με αυτό για τη διαχείριση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σε περιπτώσεις που το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την τροποποίηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ώστε να συμπεριληφθεί ή να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη ένδειξη.
English: Milk: 108 hours
Greek: Γάλα: 108 ώρες
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Greek: Συνεπώς, η παρέκταση δεν είναι αιτιολογημένη.
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Greek: Τα πρόβατα (κρέας) θεωρούνται μείζον είδος παραγωγής τροφίμων.
English: Meat and offal: 42 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Greek: Λήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των υπό εξέταση προϊόντων (n=50).
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και οι Κάτω Χώρες, το προϊόν αναφοράς δεν έχει λάβει άδεια για χρήση σε πρόβατα.
English: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής κρίθηκε επαρκής και ασφαλής για τους καταναλωτές, εφόσον περιορίζεται ο όγκος ένεσης.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Greek: Καθώς τα ζώα στη μελέτη έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ημέρα, σε αντίθεση με άπαξ ημερησίως που συνιστάται συνήθως, ο σχεδιασμός της μελέτης μπορεί να θεωρηθεί ότι εκπροσωπεί το χείριστο πιθανό σενάριο.
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Greek: Η προσέγγιση αυτή προτάθηκε από ορισμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων και υποστηρίζεται από την CVMP.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Greek: Από τις εν λόγω δημοσιευμένες μελέτες, η μία δεν παρείχε δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
English: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Greek: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Greek: Ωστόσο, οι πραγματικές συγκεντρώσεις καταλοίπων δεν αναφέρθηκαν και η μελέτη διενεργήθηκε με τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης και όχι επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Greek: Θεωρητικά, ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερου από 250%.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Greek: Bioveta, Τσεχική Δημοκρατία)6.
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Greek: Κατά συνέπεια, η χημική μορφή δεν θεωρείται ότι επηρεάζει την απορρόφηση καταλοίπων από τους ιστούς (περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης).
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Greek: Μετά την ανάλυση των δεδομένων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης με τη χρήση του προτεινόμενου στατιστικού λογισμικού του ΕΜΑ (WT 1.4), διαπιστώθηκε ότι δεν πληρούνται όλες οι στατιστικές απαιτήσεις (για παράδειγμα το F-test).
English: A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study.
Greek: Η διάρκεια της ημίσειας ζωής (T1/2) των περίπου δύο ημερών για την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης προσδιορίστηκε από τη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Greek: Ωστόσο, για τη διευθέτηση ορισμένων ανεπαρκειών στα δεδομένα, κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη παράγοντα ασφαλείας της τάξης του 30%, με αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 28 ημερών.
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας