FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Croatian: 6-MP (75 mg/m2/dan, p.o.): dani 11-56 (Uskratiti 6-MP tijekom 6-10 dana kranijalne iradijacije dana 1, ciklusa 5. Započeti 6-MP 1-og dana nakon završetka kranijalne iradijacije.)
Polish: Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-5
Croatian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-5
Polish: Schemat Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 iv. (3 h, q 12 h), dzień 1Winkrystyna 2 mg iv., dni 4, 11;
Croatian: Hiper-CVAD režim: CP 300 mg/m2 i.v. (3 h, svakih 12 h), dani 1-3; Vinkristin 2 mg i.v., dani 4, 11;
Polish: Lek Imatinib Accord jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Croatian: Accord se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a.
Polish: Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku.
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Croatian: Doza od 340 mg/m2na dan preporučuju se za djecu i adolescente s kroničnom fazom KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od800 mg).
Polish: Możliwe działania niepożądane
Croatian: nije primjenjivo nije primjenjivo
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa odpowiedź n (%)
Croatian: Citogenski odgovor Veliki odgovor n (%) [95% CI]
Polish: Faza akceleracji jest definiowana jako stan, który spełnia którekolwiek z podanych kryteriów: ilość blastów we krwi i szpiku jest ≥ 15% ale < 30%, ilość blastów i promielocytów we krwi i szpiku jest ≥ 30% (pod warunkiem, że ilość blastów jest < 30%), ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest ≥ 20%, liczba płytek jest < 100 x 109/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Croatian: Ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti ≥ 15% ali < 30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti ≥ 30% u krvi ili koštanoj srži (što daje <3 0% blasta), bazofili u perifernoj krvi ≥ 20%, trombociti <100 x 109/l nevezano uz terapiju.
Polish: Dzieci i młodzież: imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Croatian: Imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Polish: W przypadku leczenia HES/CEL
Croatian: Ako se liječite zbog HES/KEL-a
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Croatian: Zabilježeni su spontani i literaturni izolirani slučajevi predoziranja imatinibom.
Polish: CP 1 g/m2 iv. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 3538, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
Croatian: Indukcijska terapija II CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dani 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2peroralno, dani 26-46
Polish: śmierć, utrata CHR lub MCyR, lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli CHR. zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia.
Croatian: Progresija je definirana kao bilo koji od sljedećih događaja: progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu, smrt, gubitak CHR-a ili MCyR-a, ili u bolesnika koji ne postižu CHR povećanje vrijednosti WBC-a unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po8 tygodniach leczenia.
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika sa PHOom od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost imatinibu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Polish: Badanie AJP01 Leczenie indukcyjne CP 1,2 g/m2 iv. (3 h), dzień 1; daunorubicyna 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-3; winkrystyna 1,3 mg/m2 iv., dni 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m2/doba doustnie
Croatian: Indukcijska terapija CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), dan 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dani 1, 8, 15, 21; Prednizolon 60 mg/m2/danperoralno
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje hepatitisa B.
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Nie dotyczy Powrót do fazy przewlekłej (RTC)
Croatian: Vraćanje na kroničnu fazu (RTC)
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach  20 mg/kg.
Croatian: To nije uočeno pri dozama od ≤ 20 mg/kg.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatiniba razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, nije bilo utjecaja na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Na ten punkt końcowy, czas do wystąpienia zdarzenia, duży wpływ miał wysoki odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z IFN+Ara-C na imatynib.
Croatian: Na to vrijeme-do-događaja kao cilj ispitivanja je snažno utjecala visoka stopa prelazaka sa INF+Ara-C na Imatinib.
Polish: aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Croatian: aABN <0,5 x 109/l i/ili trombociti <10 x 109/l
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Polish: Badanie AUS01
Croatian: Studija AJP01
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): badanie 0110 [leukocyty < 10 x 109/l, płytki krwi < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej], w badaniach 0102 oraz 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki] NEL (ang.
Croatian: 1 Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna): CHR: Studija 0110 [WBC < 10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, u krvi nema blasta i promijelocita, bazofili < 20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti], a u studijama 0102 i 0109 [ABN ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u KS <5% i nema ekstramedularne bolesti]
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadajacych sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije za različite partnerske proteine ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały: krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Croatian: Češće nuspojave su uključivale gastrointestinalna krvarenja, konjunktivitis i povišenje transaminaza ili bilirubina.
Polish: Otoczka kapsułki składa się z hypromelozy 6 cps (E464), talku (E553b), glikolu propylenowego, żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza 6 cps (E464), magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.Ovojnica tablete sadrži hipromelozu 6 cps (E464), talk (E553b), polietilenglikol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę)
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Polish: zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje s CYP2D6 supstratima, međutim, savjetuje se oprez kod CYP2D6 supstrata s uskom terapijskom širinom, poput metoprolola.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z CML poniżej 2 lat.
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i adolescenata s KLM-om.
Polish: Imatynib
Croatian: OBLIK
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 100 mg raz na dobę.
Croatian: Početna doza je 100 mg, a uzima se jedna tableta od 100 mg jednom dnevno.
Polish: Uprzednio pacjenci byli leczeni IFN przez średnio 14 miesięcy w dawkach ≥ 25 x 106 j.m./tydzień.
Croatian: Bolesnici su prethodno primali IFN terapiju u medijanu trajanja od 14 mjeseci u dozama ≥ 25 x 106 IU/tjedan i svi su bili u završnoj kroničnoj fazi, sa medijanom vremena od postavljanja dijagnoze od 32 mjeseca.
Polish: Donoszono, że jednoczesne stosowanie z L-asparaginazą mogło wiązać się ze zwiększeniem hepatotoksyczności (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nuspojave imatiniba, tj. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) Nema dokaza leukemije (NEL)
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Croatian: Imatinib povećava srednju vrijednost Cmaxi AUC simvastatina (CYP3A4 supstrat) za 2, odnosno 3,5-puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Polish: Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy
Croatian: Omaglica, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija Manje često Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja, ishijalgija, sindrom nemirnih nogu, tremor, cerebralno krvarenje
Polish: w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Croatian: (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teške nuspojave na lijek i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Polish: W przypadku leczenia CML
Croatian: Ako se liječite zbog KML-a
Polish: CPM (250 mg/m2 pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv): Dni 3 i 4 PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Croatian: CPM (250 mg/m2/doza svakih 12 sati x 4 doze, i.v.): Dani 3 i 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): dan 4
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Croatian: Povećanje srednje vrijednostiAUC uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Polish: MTX 500 mg/m2 iv. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 doustnie, dzień 1
Croatian: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), dani 1, 15; 6-MP 25 mg/m2peroralno, dani 1-20
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje s inhibitorima obiteljiCYP3A4, potrebno je oprezno postupati.
Polish: MESNA (150 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Croatian: MESNA (150 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
Polish: No Evidence of Leukaemia): kryteria jak w przypadku całkowitej CHR, ale ANC ≥ 1 x 109/l, płytki krwi ≥ 20 x 109/l (tylko w badaniach 0102 i 0109) RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15% blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20% granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby (tylko w badaniach 0102 i 0109) 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Croatian: NEL Isti kriteriji kao za CHR, ali je ABN ≥ 1 x 109/l, a trombociti ≥ 20 x 109/l (samo 0102 i 0109) RTC < 15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, < 20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri (samo za 0102 i 0109).
Polish: Przeprowadzono jedno duże, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om provedeno je jedno veliko, otvoreno, multicentrično, internacionalno, randomizirano ispitivanje faze III.
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Croatian: VCR (1,5 mg/m2/dan, i.v.): dani 1, 8 i 15
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m2 na dan.
Polish: CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg/m2 pc.)
Croatian: Pedijatrijska kronična faza KML-a (doza od 340 mg/m2)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: No, ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3), dok potencijalni rizik za fetus nije poznat.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Polish: Zatrzymanie płynów i obrzęk, uczucie zmęczenia
Croatian: Retencija tekućine i edem, umor
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Accord nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Accordom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Croatian: Manje često Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije
Polish: Każda tabletka powlekana leku Imatinib Accord 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Imatinib Accorda od 100 mg sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Ph+ ALL
Polish: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg raz na dobę.
Croatian: Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg jednom na dan.
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 34-43
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Croatian: ABN <1,0 x 109/l i/ili trombociti <50 x 109/l
Polish: Charakterystyka pacjentów była podobna przed podaniem leku w obu grupach.
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između oba kraka.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały produkt imatynibu.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale imatinib.
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 27-36 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 27-36 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Croatian: Veliki citogenetski odgovor2
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Croatian: Funkciju jetre (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza) treba redovito kontrolirati u bolesnika koji primaju imatinib.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem standardowych substratów CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5 wykazano, że imatynib jest inhibitorem kompetycyjnym tych izoenzymów.
Croatian: Pokazalo se da je imatinib in vitro kompetitivni inhibitor supstrata markera za CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5.
Polish: Częstość nieznana Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B* Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana Krwawienie z guza/martwica guza* Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny* Rzadko
Croatian: Nepoznato Reaktivacija hepatitisa B* Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg , przyjmowana jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg rano i 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg wieczorem.
Croatian: Doza je 800 mg na dan, koja se uzima kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg ujutro i 4 tablete od 100 mg ili 1 tableta od 400 mg navečer.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów z CML, ALL i innymi chorobami zgłaszano występowanie poszerzenia naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka, tzw. żołądka arbuzowatego (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Osim toga, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE), rijetki uzrok gastrointestinalnog krvarenja, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s KML-om, ALL-om i drugim bolestima (vidjeti dio 4.8).
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Croatian: CPM (300 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Imatinib Accord jest dostępny w tabletkach (100 i 400 mg).
Croatian: Imatinib Accord dostupan je u obliku tableta (100 i 400 mg).
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Croatian: Doza ovisi o bolesti koja se liječi, dobi i stanju bolesnika te o reakciji na terapiju, ali ne smije premašiti 800 mg dnevno.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje i da imaju jednak učinak.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Imatinib Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Accord.
Polish: Imatinib Accord podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Croatian: Imatinib Accord uzima se kroz usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Croatian: To znači da su se njihovi određeni geni preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u nekim receptorima na površini stanica raka, uključujući i receptore koji sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da Imatinib Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Accord?