FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par <nom de marque>.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar <sérheiti>.
French: • palpitations
Icelandic: Takttruflanir
French: Trabectedine - Syndrome de fuite capillaire (EPITT no
Icelandic: - Lungnaháþrýstingur (EPITT nr.
French: Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Icelandic: Bæta skal við undir tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
French: Tous les patients traités par <nom de marque> et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá <sérheiti> í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
French: Par conséquent, les TAMM de la trabectedine devraient déposer une modification, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Icelandic: Því skal markaðsleyfishafi trabectedíns innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis til að breyta samantekt á eiginleikum lyfs eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
French: • les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de Sovaldi, Harvoni et Daklinza devraient déposer une variation, dans un délai d'un mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (<nouveau texte souligné / texte à retirer barré>);
Icelandic: Markaðsleyfishafar Sovaldi, Harvoni og Daklinza skulu innan 1 mánaðar leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar <sérheiti> er notað í samsetningu með <aðlaga að lyfinu> og samhliða amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
French: l'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Icelandic: amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt
French: [Produits contenant l'interféron bêta]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon beta]
French: • les TAMM devraient surveiller étroitement tous les événements cardiaques avec ou sans utilisation concomitante d'amiodarone, de bêta-bloquants et d'autres agents antiarythmiques et présenter des mises à jour des analyses cumulatives de sécurité dans les prochains PSUR.
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu fylgjast náið með öllum tilvikum sem tengjast hjartanu bæði samhliða og ekki samhliða notkun amíódaróns, beta-blokka og annarra lyfja við hjartsláttartruflunum og birta uppfærða heildarendurskoðun á öryggi lyfsins í næstu PSUR skýrslum.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [Produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) des produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta devraient déposer une variation, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Icelandic: PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda interferón alfa og beta skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
French: • étant donné que le mécanisme de l'interaction médicamenteuse avec l'amiodarone n'est pas établi, les TAMM doivent s'assurer que les études non cliniques programmées examinent à la fois les effets potentiels pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
Icelandic: Þar sem enn er óljóst á hvern hátt amíódarón milliverkar við önnur lyf skulu markaðsleyfishafar tryggja að fyrirhugaðar forklínískar rannsóknir rannsaki bæði hugsanleg áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf.
French: Le PRAC a évalué les cas d'arythmie sévère survenus lors de l'utilisation de sofosbuvir et/ou de daclatasvir, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques connus et traités par des médicaments bradycardisants.
Icelandic: PRAC hefur metið tilvik um alvarlegar hjartsláttartruflanir sem tengjast notkun sófosbúvírs (þ.m.t. í samsetningu með ledípasvíri) og/eða daclatasvírs, einkum hjá sjúklingum með staðfestar truflanir á hjartastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem hægja á hjartslætti.
French: L'«hypertension artérielle pulmonaire*» doit être ajoutée dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales» avec une fréquence «indéterminée».
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
French: Peu fréquent Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
Icelandic: Tilvik um hugsanlegt háræðalekaheilkenni hafa komið fram við notkun trabectedíns.
French: • essoufflement
Icelandic: Yfirlið
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Icelandic: Tíðni „sjaldgæfar":
French: 26 février 2015
Icelandic: 26. febrúar 2015
French: Adoptées les 9-12 février 2015 par le PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
French: RCP
Icelandic: SmPC
French: Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d'appétit, irritabilité.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit EMA/PRAC/149175/2015
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs EMA/PRAC/174432/2015
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) Rubrique 4.8:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) Kafli 4.8:
French: Aripiprazole - Hyperprolactinémie (EPITT no 18086)
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir Tafla með aukaverkunum
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans EudraVigilance, les essais cliniques et les bases de données de pharmacovigilance du titulaire d'autorisations sur le marché et la littérature, le PRAC a conclu que le titulaire d'autorisations de mise sur le marché pour Abilify et Abilify Maintena devrait déposer des modifications, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum í „EudraVigilance", klínískum- og lyfjagátargagnagrunnum markaðsleyfishafa og birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi Abilify og Abilify Maintena skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
French: Il peut s'agir d'une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH).
Icelandic: Þetta gæti verið sjúkdómur sem kallaður er heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.
French: De plus, le titulaire d'autorisations de mise sur le marché doit décrire les données sur l'hyper- et l'hypoprolactinémie dans les rubriques 5.1 des RCP.
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100): Hausse du taux sanguin de prolactine.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
French: Dans des essais cliniques pour la(les) indication(s) approuvée(s) et après mise sur le marché, une augmentation aussi bien qu'une diminution des taux sériques de prolactine par rapport aux taux avant traitement ont été observées sous aripiprazole (rubrique 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
French: Suite aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour tout produit contenant le même principe actif doit déposer une demande de modification respective.
Icelandic: Eftir að samþykki liggur fyrir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna skulu markaðsleyfishafar sérhverra annarra lyfja sem innihalda sama virka efni leggja fram samsvarandi umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
French: Hyperprolactinémie
Icelandic: Aripiprazol
French: Les notices doivent être mises à jour en conséquence.
Icelandic: Viðeigandi breytingar skulu gerðar á fylgiseðli.
French: Affections endocriniennes:
Icelandic: Innkirtlar:
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
French: Notice :
Icelandic: Fylgiseðill:
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs:
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
French: Modification du traitement par IMFINZI
Icelandic: Breytingar á meðferð með IMFIN
French: Compte tenu du mécanisme d'action d'IMFINZI, d'autres effets indésirables immuno-médiés éventuels peuvent survenir.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Icelandic: Hætta alfarið d d) Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
French: Autres effets indésirables immunomédiés
Icelandic: Aðrar ónæmismiðlaðar aukaverkanir
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skæningslík lyfjasvörun
French: Suspendre le traitement
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
French: 22 janvier 2015
Icelandic: 22. janúar 2015
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Icelandic: EMA/PRAC/91694/2015
French: Rubrique 2:
Icelandic: Kafli 2:
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi :
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
French: Consultez votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> :
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Icelandic: Þessi ákvörðun PRAC gildir ekki um hómópatalyf sem innihalda litíum.
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
French: Modifications du RCP pour Optimark (gadoversétamide) 4.2 Posologie et mode d'administration
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
French: RCP :
Icelandic: Fylgiseðill:
French: Modifications du RCP pour Omniscan (gadodiamide) et Magnevist (acide gadopentétique) 4.2 Posologie et mode d'administration
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
French: Troubles rénaux et urinaires:
Icelandic: Nýru og þvagfæri:
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að langtíma notkun litíums geti leitt til myndunar örblaðra (microcysts), „oncocytomas" og krabbameina í safnrásum nýrna.
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
French: Contre-indications
Icelandic: Neðanmálsgrein
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party" hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
French: Patients présentant une iInsuffisance rénale
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
French: Vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
Icelandic: Ef þú veist um erfðasjúkdóm í fjölskyldunni sem veldur hvatberaröskun.
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Icelandic: Eftir að markaðsleyfum þessara lyfja hefur verið breytt skulu markaðsleyfishafar annarra lyfja sem innihalda sama virkt innihaldsefni leggja fram samsvarandi umsókn á breytingum markaðsleyfis þeirra lyfja.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
French: Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d'une thérapie à long terme).
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).