FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA+G/G = αναλογία κινδύνου των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης, pA+G/pG = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης α στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β στρωματοποιημένο τεστ Log-rank, στρωματοποιημένο ανά γεωγραφική περιοχή (Βόρειος Αμερική έναντι άλλων), KPS (70 έως 80 έναντι 90 έως 100) και εμφάνιση ηπατικών μεταστάσεων (ναι έναντι όχι).
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 06 Μαΐου 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Greek: Τεστ Log-rank
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Greek: Ναδίρ ANC < 500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό > 38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Greek: Το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN.
Maltese: Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jkollhom bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew AST > 10 x ULN.
Greek: P-τιμή (τεστ
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) μεταξύ των σκελών της θεραπείας σε ασθενείς με μη πλακώδη ιστολογικό τύπο (N = 602, 26% έναντι 25%, p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Greek: GA-2031 Haarlem
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Greek: Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι κλαστογόνα in vitro (χρωμοσωμικές εκτροπές σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια).
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια2
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija periferali2
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης /ΓΕΜ: ΓΕΜ:
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel /GEM: GEM:
Greek: Στο εύρος της κλινικής δόσης των 80 έως 300 mg/m2, η μέση κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 13 έως 30 L/h/m2 και η μέση τελική ημιζωή κυμαίνεται από 13 έως 27 ώρες.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Greek: τιμή p
Maltese: Valur-p
Greek: Chi-squared)
Maltese: tas-sider).
Greek: Αναιμία (Hb < 10 g/dl) παρατηρήθηκε στο 46% των ασθενών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και σε τρεις περιπτώσεις ήταν σοβαρής μορφής (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Greek: Ουδετεροπενία 4ου Bαθμού (< 500 κύτταρα/mm3) εμφανίστηκε στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
Greek: • Μια διαταραχή του συστήματος ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος
Maltese: Aġġustamenti fid-doża matul it-trattament ta' adenokarċinoma tal-frixa
Greek: (260 mg/m2)
Maltese: (100 mg/m2/ġimgħa)
Greek: Ο περιορισμός της έγχυσης Pazenir σε 30 λεπτά, σύμφωνα με τις οδηγίες, μειώνει την πιθανότητα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Greek: Μολονότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος αναφορικά με την παρατεταμένη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος με φυσιολογικά επίπεδα του CA 19-9 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pazenir και γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu tat trattament b'Pazenir u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Επιπλέον, το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Flimkien ma' dan, Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa li jkollhom indeboliment moderat sa sever tal-fwied (bilirubina totali ta' > 1.5 x ULN u AST ta'≤ 10 x ULN) (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού περιελάμβανε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 65) και προϋπάρχουσα ήπια (n = 61), μέτρια (n = 23) ή σοβαρή (n = 1) νεφρική δυσλειτουργία (σύμφωνα με τα κριτήρια του προσχεδίου οδηγιών του FDA του 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Greek: (Ασθενείς σε κίνδυνο)
Maltese: (Intent-to-treat population)
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel.
Greek: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Greek: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Greek: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Maltese: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Greek: Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square.
Maltese: a Il-valur p hu bbażat fuq test chi-square.
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Greek: Pazenir (mg/m2)1
Maltese: Okkorrenza Doża ta' Pazenir (mg/m2)1
Greek: Πακλιταξέλη σε διαλύτη
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της συνολικής πακλιταξέλης μετά από εγχύσεις 30 και 180 λεπτών νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε επίπεδα δόσης από 80 έως 375 mg/m2 καθορίστηκαν στις κλινικές μελέτες.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Greek: Ή Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 1
Maltese: Naqqas id-dożi b'2 livelli ta' dożi mid-dożi ta' Ġurnata 1
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης με 12 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ενδοφλέβια χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στα 260 mg/m2, οι διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών στο AUC ήταν 19% (εύρος = 3,21%-37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel minn ġol-vina b'doża ta' 260 mg/m2, il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV και του AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
Maltese: • mediċini li jintużaw għat-trattament tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Greek: Για την περιφερική νευροπάθεια ≥ Βαθμού 3, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου υποχωρήσει σε ≤ 1ου Βαθμού.
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
Greek: α-υδροξυπακλιταξέλης και 3'-p-υδροξυπακλιταξέλης, υποδεικνύοντας εκτεταμένη μη νεφρική κάθαρση.
Maltese: Pazenir huwa trab abjad jagħti fl-isfar għal dispersjoni għall-infużjoni.
Greek: Swensweg 5
Maltese: Tabella 5:
Greek: Μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη διεξήχθη σε 861 ασθενείς για τη σύγκριση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης έναντι της μονοθεραπείας με γεμσιταβίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Maltese: Studju multiċentriku, multinazzjonali, u open-label, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, twettaq fi 861 pazjent biex jiġi pparagunat nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine ma' monoterapija b'gemcitabine bħala t-trattament primarju f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Greek: Δόση του Pazenir
Maltese: Doża ta' Pazenir
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Greek: Εναλλακτική προστασία από φωτισμό μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον καθαρό θάλαμο.
Maltese: Tista' tintuża protezzjoni alternattiva mid-dawl fil-clean room.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Greek: 4,2 - 9,8 μήνες).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και της καρβοπλατίνης.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u carboplatin.
Greek: Ουδετεροπενία α,β
Maltese: Anemijaa,b Newtropenija a,b
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Astenja/għeja kbira kienu rrappurtati f'40% tal-pazjenti.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο σκέλος νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου (Ν = 450, 41% έναντι 24%, p < 0,001), ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ερμηνεύτηκε ως διαφορά στην PFS ή την OS.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali filparti tal-istudju ta' pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N = 450, 41% kontra 24%, p < 0.001),
Greek: Κάθε ml του Pazenir περιέχει περίπου 4,2 mg νατρίου.
Maltese: Kull ml ta' Pazenir fih madwar 4.2 mg ta' sodium.
Greek: Αναιμία και θρομβοπενία αναφέρθηκαν πιο συχνά στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης από ότι στο σκέλος του Taxol (54% έναντι 28% και 45% έναντι 27%, αντίστοιχα).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Greek: Ημέρα 15 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Greek: ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Greek: • Τα άτομα με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη, όπου μια άλλη θεραπεία είχε αποτύχει, ήταν πιο πιθανό να εμφανίσουν μείωση στο μέγεθος του όγκου, και έζησαν περισσότερο από ότι τα άτομα που έλαβαν μια εναλλακτική θεραπεία.
Maltese: • Persuni b'kanċer metastatiku fis-sider li rċivew paclitaxel imwaħħal mal-albumina tal-proteina umana meta terapija oħra ma tkunx irnexxiet, kienu iktar probabbli li jkollhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur, u għexu aktar min-nies li kellhom terapija alternattiva.
Greek: Η τοξικότητα των ταξανών που αναφέρθηκε από ασθενείς αξιολογήθηκε με τις 4 υποκλίμακες του ερωτηματολογίου για τη Λειτουργική Αξιολόγηση της Θεραπείας του Καρκίνου (FACT)-Ταξάνη.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (FACT - Functional Assessment of
Greek: Αναλογία Επιβίωσης υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση OS, συνολική μείωση 28% του κινδύνου θανάτου, βελτίωση 59% στην επιβίωση στο έτος 1 και βελτίωση 125% στα ποσοστά επιβίωσης στο έτος 2.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% fir-riskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν σε 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 402 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη και έλαβαν συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ittrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu trattament sistemiku inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa filprova ta' fażi
Greek: Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παγκρέατος, το Pazenir χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών με τη γεμσιταβίνη να χορηγείται αμέσως μετά το Pazenir.
Maltese: Gual trattament ta' kanrattamentiklu ta-frixa, Pazenir jingirtamentiklu t 1, 8 u 15 ta' kull 15 tati' trattament ta' 28-ġurnata b'gemcitabine li jinga-frixa, ull tliPazenir.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι γενοτοξική in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια), αλλά δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στο τεστ Ames ή στη δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων ωοθηκών/υποξανθινο-γουανίνο-φωσφοριβοζυλίουτρανσφεράσης (CHO/HGRPT) σε Κινέζικα χάμστερ.
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα CA 19-9 η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,07 (95% CI 0,692, 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692,
Greek: Το Pazenir είναι πακλιταξέλη συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων που ενδεχομένως να έχει σημαντικά διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες σε σύγκριση με άλλες μορφές της πακλιταξέλης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Maltese: Pazenir hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Greek: Μια υψηλότερη διάμεση αθροιστική δόση γεμσιταβίνης χορηγήθηκε στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης (11.400 mg/m2) όταν συγκρίθηκε με το σκέλος της γεμσιταβίνης (9.000 mg/m2).
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine (11,400 mg/m2) meta mqabbel mal-parti talistudju b'gemcitabine (9000 mg/m2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη είναι 125 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Pazenir flimkien ma' gemcitabine hi ta' 125 mg/m2 li tingħata ġol-vina fuq 30 minuta fi Ġranet 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Greek: *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στην Αναφορά Κλινικής Μελέτης: Προσθήκη CA012-0, Τελικό, με ημερομηνία 23 Μαρτίου 2005
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Greek: • Ανησυχία
Maltese: • Irrikwetezza
Greek: Όχι συχνές: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Greek: Ανασυσταθείσα διασπορά
Maltese: Dispersjoni rikostitwita
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,183 mmol νατρίου, που είναι 4,2 mg νατρίου.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Greek: Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà Mhux komuni: Irrikwetezza
Greek: Στους πολύ ηλικιωμένους (≥75 ετών) που έλαβαν Pazenir και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών τοξικοτήτων, της περιφερικής νευροπάθειας, της μειωμένης όρεξης και της αφυδάτωσης.
Maltese: F'pazjenti anzjani ħafna (≥75 sena) li rċivew Pazenir u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u reazzjonijiet avversi li wasslu għall-waqfien tat-trattament, inklużi tossiċitajiet ematoloġiċi, newropatija periferali, nuqqas ta' aptit u deidrazzjoni.
Greek: Ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Pazjenti b'adenokarċinoma tal-frixa li jkollhom 75 sena u iktar għandhom jiġu evalwati bir-reqqa qabel jiġi kkunsidrat it-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena u iktar li rċivew nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του PecFent ρινικού εκνεφώματος πριν από τη χρήση στον οργανισμό του / της ασθενούς
Maltese: • L-ispiżjar irid ikun familjari mal-materjal edukattiv ta' PecFent sprej nażali qabel ma jużah florganizzazzjoni tiegħu/tagħha
Greek: 2132NP Hoofddorp
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Greek: Επεισόδια (%)
Maltese: Episodji (%)
Greek: Tmax (ώρες)* 0,33 (0,08
Maltese: Tmax (sigħat)* 0.33 (0.08
Greek: (%CV))
Maltese: (medja (%CV))
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Greek: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Greek: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Greek: OTFC δόση 200 µg
Maltese: OTFC 200 µg dose
Greek: Πηκτίνη (E440)
Maltese: Pectin (E440)
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Greek: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Greek: Cmax (pg/ml) AUC (pg.
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Greek: Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Greek: [φιάλη 8 ψεκασμών:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Greek: Σύνδρομο Σεροτονίνης
Maltese: Sindrome tas-Serotonin
Greek: Ανουρία Δυσουρία Πρωτεϊνουρία
Maltese: Anurja Disurja Proteinurja
Greek: Περισσότερο από το 90% αυτής απεκκρίνεται μέσω βιομετατροπής σε Ν-απαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Greek: 1,55 ml - 8 ψεκασμοί
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/644/007 100 μικρογραμμάρια, 2 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/001 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 1 φιάλη EU/1/10/644/002 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 4 φιάλες EU/1/10/644/005 100 μικρογραμμάρια, 8 ψεκασμοί, 12 φιάλες
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2010
Greek: Εικόνα 2: Κλινικά σημαντική ανακούφιση πόνου-PecFent έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo):% Επεισόδια ασθενών με ≥ των 2 μονάδων μείωση στην ένταση του πόνου
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Greek: Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Greek: Οι φιάλεςπεριέχουν:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza