FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izločanje Celotni telesni očistek (CLtot) iz plazme je približno 57 l/h.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas (CLtot) iš plazmos yra apytiksliai 57 l/h.
Slovenian: Prav tako ni induciral CYP1A2 ali CYP3A.
Lithuanian: Mirabegronas neskatina CYP1A2 arba CYP3A.
Slovenian: V celotni populaciji moških in žensk je 2-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 100 mg mirabegrona povečalo Cmax za približno 2,9-krat in AUCtau za približno 2,6-krat, 4-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 200 mg mirabegrona pa je povečalo Cmax za približno 8,4-krat in AUCtau za približno 6,5-krat.
Lithuanian: Visoje vyrų ir moterų populiacijoje 2 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 100 mg, Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 2,9 ir 2,6- karto, kai tuo tarpu 4 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 200 mg Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 8,4 ir 6,5 karto.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Slovenian: Aktivacija poti M2 zavre tudi zvišanje cAMP, izzvano preko adrenergičnih receptorjev beta 3.
Lithuanian: M2 kelio aktyvinimas taip pat slopina beta 3
Slovenian: Opisan je bil tudi primer potrjenih ponovnih pojavov simptomov po trikratni ponovni uvedbi mirabegrona.
Lithuanian: Taip pat buvo atvejis kai simptomai pasikartojo vėl atnaujinus mirabegrono vartojimą tris kartus.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z BOO, zdravljenih z zdravilom Betmiga, ni bilo dokazanega povečanega zadrževanja urina; vendar pa je treba pri bolnikih s klinično pomembnim BOO zdravilo Betmiga uporabljati previdno.
Lithuanian: Nors kontroliuojamas klinikinis saugumo tyrimas pacientams, sergantiems BOO, neparodė padidėjusio šlapimo sulaikymo sąsajos su gydymu Betmiga, vistik skirti Betmiga pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingu BOO, reikia atsargiai.
Slovenian: Vpliv induktorjev encimov
Lithuanian: Fermentų induktorių poveikis
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Betmiga za vse skupine pediatrične populacije pri "Zdravljenju idiopatskega prekomerno aktivnega sečnega mehurja" in "Zdravljenju nevrogene prekomerne aktivnosti detruzorja" (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Betmiga tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis „Idiopatinės hiperaktyvios šlapimo pūslės gydymas" ir „Neurogeninio detruzoriaus padidėjusio aktyvumo gydymas" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM ali brez njega
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu ar be jo
Slovenian: razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti dozės.
Slovenian: Zdravilo Betmiga je potrebno uporabljati previdno tudi pri bolnikih, ki jemljejo antimuskarinska zdravila za zdravljenje PASM.
Lithuanian: Taip pat atsargiai skirti Betmiga reikia pacientams, vartojantiems antimuskarininius preparatus nuo OAB.
Slovenian: Mirabegron sprosti gladke mišice sečnega mehurja v izoliranem podganjem in človeškem tkivu, poveča koncentracijo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP) v tkivu podganjega sečnega mehurja in sprosti mehur v funkcijskih modelih podganjega sečnega mehurja.
Lithuanian: Mirabegronas atpalaiduoja žiurkių ir izoliuotų žmogaus audinių šlapimo pūslės lygiuosius raumenis padidindamas ciklinio adenozino monofosfato (cAMF) koncentraciją žiurkių šlapimo pūslės audiniuose ir sukelia šlapimo pūslės atpalaiduojantį poveikį žiurkių šlapimo pūslės funkciniuose modeliuose.
Slovenian: Zdravilo Betmiga je na voljo v alu-alu pretisnih omotih, ki so v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet, in v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) s silikagelom kot sušilnim sredstvom in sistemom zapiranja, varnim pred otroci, po 90 tablet.
Lithuanian: Betmiga tiekiamas aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių ir didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su silicio gelio sausikliu ir su vaikų sunikiai atidaromais uždoriais po 90 tablečių.
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra informacijos, kad šis vaistas turi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mirabegron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a), ki vsebuje(jo) mirabegron nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mirabegrono, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A(3) brez zaviralca z zaviralcem okvara ledvic(1)
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai(3)
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko močno bitje srca, hitrejši srčni utrip ali zvišan krvni tlak.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti tokie: smarkus širdies plakimas, padidėjęs pulso dažnis arba kraujospūdis.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Betmiga.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, neturite vartoti Betmiga.
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo supraterapevtskih odmerkov je bila približno 2,6-krat oz. 6,5-krat večja kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Lithuanian: Supraterapinės dozės atitinka apytiksliai 2,6 ir 6,5 karto didesnį poveikį nei terapinė dozė atitinkamai.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega mirabegrona v urinu je odvisno od odmerka in sega od približno 6,0 % po dnevnem odmerku 25 mg do 12,2 % po dnevnem odmerku 100 mg.
Lithuanian: Nepasikeitusio mirabegrono ekskrecija su šlapimu priklauso nuo dozės ir svyruoja nuo apytiksliai 6,0 % po 25 mg paros dozės iki apytiksliai 12,2 % po 100 mg paros dozės.
Slovenian: Uporaba 50 mg oz. 100 mg mirabegrona na dan 12 tednov ni neugodno vplivala na največji pretok ali na tlak detruzorja med največjim pretokom.
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg ir 100 mg kartą per parą dozėmis 12 savaičių neturėjo neigiamos įtakos didžiausiam srovės greičiui ar detruzoriaus spaudimui didžiausio srovės greičio metu.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili prehodno zvišanje jetrnih encimov in spremembe hepatocitov (nekrozo in zmanjšanje glikogenskih delcev).
Lithuanian: Kartais padidėdavo žiurkių kepenų fermentai ir keisdavosi hepatocitai (nekrozė ir sumažėjusios glikogeno dalelės).
Slovenian: Genetski polimorfizem CYP2D6 ima minimalni vpliv na povprečno plazemsko izpostavljenost mirabegronu (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 genetinis polimorfizmas turi minimalų poveikį vidutiniam mirabegrono poveikiui (žr.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejele odmerek 50 mg mirabegrona, je bila povprečna razlika intervala
Lithuanian: Moterims, kurioms skirta 50 mg mirabegrono dozė, vidutinis QTcI intervalo vidutinis skirtumas
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo priežastys
Slovenian: Vpliv mirabegrona na substrate CYP2D6
Lithuanian: Mirabegrono poveikis CYP2D6 substratams
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je mirabegron uporabljen sočasno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C
Lithuanian: Reikia būti atsargiam, jeigu mirabegrono skiriama su vaistiniais preparatais, kurių terapinis indeksas siauras ir kurie labai metabolizuojami veikiant CYP2D6, pvz., tioridazinu, 1C tipo antiaritminiais vaistais (pvz.
Slovenian: Večino medsebojnih delovanj med zdravili so raziskali z odmerkom 100 mg mirabegrona v peroralnih tabletah s sistemom nadzorovane absorpcije (OCAS - Oral Controlled Absorption System).
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikų buvo tirta naudojant 100 mg mirabegrono skiriant kaip geriamas kontroliuojamos absorbcijos sistemos (angl.
Slovenian: Κύπρος
Lithuanian: Κύπρος Ελλάδα
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betmiga Ne jemljite zdravila Betmiga:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Betmiga Betmiga vartoti negalima:
Slovenian: Študija 047
Lithuanian: 047 tyrimas
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol* vrtoglavica*
Lithuanian: Galvos skausmas* Galvos svaigimas*
Slovenian: Blaga: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; huda: GFR
Lithuanian: Lengvas: GFG 60-89 ml/min/1,73 m2; vidutinis: GFG 30-59 ml/min/1,73 m2; sunkus: GFG 15-29 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Študije in vitro in ex vivo so pokazale, da so v presnovo mirabegrona poleg CYP3A4 in CYP2D6 vključene še butirilholinesteraza, UGT in morda alkoholna dehidrogenaza (ADH).
Lithuanian: In vitro ir ex vivo tyrimai parodė butirilcholinesterazės, UGT ir galbūt alkoholdehidrogenazės (ADH) dalyvavimą mirabegrono metabolizme, papildomai CYP3A4 ir CYP2D6.
Slovenian: Če pozabite več odmerkov,
Lithuanian: Paskyrus šią dozę,
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni priporočljiva.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovenian: Med fazo praznjenja urina je mehur pretežno pod nadzorom parasimpatičnega živčevja.
Lithuanian: Šlapimo šalinimo fazės metu šlapimo pūslę daugiausiai kontroliuoja parasimpatinė nervų sistema.
Slovenian: Poleg tega je (po podatkih o izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg v PSUR) uporaba mirabegrona pri starejših bolnikih velika.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką ir pateiktus PASP, mirabegrono vartojimas vyresnio amžiaus pacientų tarpe yra didelis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betmiga, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali bolnišnico.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių, nei jums buvo nurodyta vartoti, arba jeigu kas nors netyčia išgėrė jūsų tabletes, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku arba kreipkitės į ligoninę.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Betmiga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če težko izpraznite mehur ali imate zmanjšan tok urina ali jemljete druga zdravila za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja kot so t.i. antiholinergična zdravila.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Betmiga: - jei turite problemų ištuštinti šlapimo pūslę ar šlapimo srovė silpna, arba jeigu vartojate kitų vaistų nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo, pvz., anticholinerginių vaistų; - jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis.
Slovenian: pruritus)
Lithuanian: niežėjimas)
Slovenian: Druga medsebojna delovanja
Lithuanian: Kitos sąveikos
Slovenian: Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betmiga Kako jemati zdravilo Betmiga
Lithuanian: Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Betmiga Kaip vartoti Betmiga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Betmiga
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate digoksino (širdies nepakankamumui ar ritmo sutrikimams gydyti).
Slovenian: Mirabegron je po enem odmerku 14C-mirabegrona glavna snov v obtoku.
Lithuanian: Mirabegronas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas po vienkartinės 14C mirabegrono dozės.
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Po uporabi enkrat na dan je plazemska izpostavljenost mirabegronu v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakrat tolikšna kot po enkratnem odmerku.
Lithuanian: Paskyrus kartą per parą mirabegrono, pastovus kiekis plazmoje yra apytiksliai dvigubas nei po vienkartinės dozės.
Slovenian: Z odmerkom 200 mg mirabegrona interval QTcI pri moških ni ob nobenem času presegel 10 milisekund, pri ženskah pa je zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja presegla 10 milisekund v obdobju od 0,5 do 6 ur; največjo razliko v primerjavi s placebom so zabeležili po 5 urah, ko je bil povprečni učinek 10,42 milisekund (zgornja meja enostranskega 95 % IZ 13,44 milisekunde).
Lithuanian: Esant 200 mg mirabegrono dozei QTcI intervalas neviršijo 10 ms bet kuriuo laiko momentu vyrams, kai tuo tarpu moterims vienpusio 95 % pasitikėjimo intervalo viršutinė riba neviršijo 10 ms tarp 0,5 ir 6 valandų, kai didžiausias skirtumas, palyginus su placebu 5 valandą, buvo 10,42 ms (vienpusio 95 % PI 13,44 ms viršutinė riba).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė).
Slovenian: Izločanje mirabegrona skozi ledvice poteka predvsem z aktivno tubularno sekrecijo, obenem z glomerularno filtracijo.
Lithuanian: Mirabegrono inkstų eliminacija yra pirmiausiai aktyvi kanalėlių sekrecija kartu su glomerulų filtracija.
Slovenian: Sočasna uporaba 50-mg tablete z zelo mastnim obrokom je zmanjšala Cmax mirabegrona za 45 % in njegovo AUC za 17 %.
Lithuanian: 50 mg tabletę paskyrus kartu su labai riebiu maistu, mirabegrono Cmax ir AUC sumažėjo 45 % ir 17 % atitinkamai.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in študijo.
Lithuanian: † Mažiausias kvadratinis vidurkis, koreguotas pradiniam lygiui, lyčiai ir tyrimui.
Slovenian: Izgled zdravila Betmiga in vsebina pakiranja
Lithuanian: Betmiga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 1670 l. Mirabegron je (približno 71 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Lithuanian: Mirabegronas jungiasi (apytiksliai 71 %) prie žmogaus plazmos baltymų ir pasižymi vidutinišku afinitetu albuminui ir alfa-1 rūgštiniam glikoproteinui.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Betmiga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Betmiga
Slovenian: Preglednica 2: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja zbranih študij
Lithuanian: Sujungtų tyrimų bendri pirminiai ir pasirinkti antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai gydymo pabaigoje
Slovenian: Zdravnik vam kontrolira koncentracijo tega zdravila v krvi.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį kraujyje nustato jūsų gydytojas.
Slovenian: Blaga: Child-Pugh A; zmerna: Child-Pugh B.
Lithuanian: Lengvas: „Child-Pugh" A klasė; vidutinis: „Child-Pugh" B klasė.
Slovenian: Bolnikom, ki začenjajo s sočasno uporabo mirabegrona in digoksina, je treba uvodoma predpisati najmanjši odmerek digoksina.
Lithuanian: Betmiga ir digoksino deriniu, iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Slovenian: Študije mirabegrona s človeškimi jetrnimi mikrosomi in rekombinantnimi človeškimi encimi CYP so pokazale, da mirabegron zmerno in od časa odvisno zavira CYP2D6 in da šibko zavira
Lithuanian: Mirabegrono tyrimai naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir rekombinantinius žmogaus CYP enzimus parodė, kad mirabegronas yra vidutinis ir nuo laiko priklausomas CYP2D6 inhibitorius bei silpnas CYP3A inhibitorius.
Slovenian: - Huda neobvladana hipertenzija (sistolični krvni tlak ≥ 180 mmHg in/ali diastolični krvni tlak
Lithuanian: - Sunki nekontroliuojama hipertenzija, apibrėžiama ≥ 180 mm Hg sistoliniu kraujospūdžiu ir
Slovenian: Pakiranje v plastenki ni nujno na voljo v vaši državi.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: Malo masten obrok je zmanjšal Cmax mirabegrona za 75 % in njegovo AUC za 51 %.
Lithuanian: Neriebus maistas sumažino mirabegrono Cmax ir AUC 75 % ir 51 % atitinkamai.
Slovenian: Med mirabegronom in zdravili, ki zavirajo, inducirajo ali so substrati enega od izoencimov CYP ali transporterjev, ni pričakovati drugih klinično pomembnih medsebojnih delovanj razen zaviralnega učinka mirabegrona na presnovo substratov CYP2D6.
Lithuanian: Nesitikima kliniškai svarbių vaistų sąveikų tarp mirabegrono ir vaistinių preparatų, kurie slopina, skatina arba yra vieno iš CYP enzimų arba transporterių substratas, išskyrus slopinamąjį mirabegrono poveikį CYP2D6 substrato metabolizmui.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila (1) sprememba povprečnega števila epizod inkontinence na 24 ur od izhodišča do konca zdravljenja in (2) spremembe povprečnega števila mikcij na 24 ur (na podlagi 3-dnevnega dnevnika mikcij) od izhodišča do konca zdravljenja.
Lithuanian: Bendri pirminiai veiksmingumo vertinimo kriterijai: (1) vidutinio šlapimo nelaikymo per 24 valandas skaičiaus pokytis nuo pradinio lygio iki gydymo pabaigos ir (2) vidutinio šlapinimosi per 24 valandas,
Slovenian: V tej študiji pri moških bolnikih z LUTS/BOO, je bila prilagojena povprečna sprememba (SE) volumna (ml) po praznjenju urina od začetka do konca zdravljenja 0,55 (10,702) za placebo, 17,89 (10,190) za mirabegron 50 mg in 30,77 (10,598) za mirabegron 100 mg.
Lithuanian: (ml) po šlapinimosi vidutinis koreguotas pokytis nuo pradinio lygio gydymo pabaigoje buvo 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) placebo, 50 mg mirabegrono ir 100 mg mirabegrono gydymo grupėse.
Slovenian: Učinke mirabegrona na največji pretok in na tlak detruzorja med največjim pretokom so ocenili v tej urodinamski študiji 200 moških s simptomi LUTS in BOO.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis didžiausiam tėkmės greičiui ir detruzoriaus spaudimas didžiausio tėkmės greičio metu buvo vertinamas urodinaminiame tyrime, kuriame dalyvavo 200 vyrų su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija.
Slovenian: Od teh informativnih primerov je bilo le 14 primerov podrobno opisanih, kjer so poročali o pozitivni vzročni povezavi med začetkom jemanja zdravila in pojavom neželenega učinka.
Lithuanian: Iš šių informatyvių atvejų tik 14 atvejų buvo išsamiai aprašyti, nes jie buvo laikomi informatyviais teigiamais atvejais.
Slovenian: V človeški plazmi so ugotovili dva presnovka; oba sta glukuronida 2. faze in predstavljata
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki je lahko neredno bitje srca (atrijska fibrilacija).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Slovenian: Bolniki s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT
Lithuanian: Pacientai, kurių QT intervalo pailgėjimas yra įgimtas arba įgytas
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje priporočene dnevne odmerke za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Lithuanian: Šiose lentelėse pateiktos paros dozės rekomendacijos tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: in OCT3.
Lithuanian: OCT1, OCT2 ir OCT3 substratas.
Slovenian: (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholinesteraze, uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT), iztočnega transporterja P-glikoproteina (P-gp) in vtočnih transporterjev organskih kationov (OCT) OCT1, OCT2
Lithuanian: Mirabegronas yra citochromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcholinesterazės, uridino difosfogliukuronoziltransferazių (UGT), ištekėjimo transporterio P glikoproteino (P-gp) ir įtekėjimo organinių katijonų transporterių (OCT)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Betmiga, je bila pogostnost tahikardije 1,2 %.
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, tachikardijos dažnis buvo 1,2 %.
Slovenian: EU/1/12/809/001 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/002 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/003 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/004 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/005 90 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/006 200 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/015 50 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/016 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: EU/1/12/809/008 10 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/009 20 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/010 30 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/011 60 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/012 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/013 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/017 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/018 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so mirabegron dajali v enkratnih odmerkih do 400 mg.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirta viena, ne didesnė kaip 400 mg dozė.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ BUTELIUKAMS
Slovenian: Mirabegron se izdatno porazdeli.
Lithuanian: Mirabegronas plačiai pasiskirsto.
Slovenian: Mirabegron se presnovi po več poteh, ki vključujejo dealkilacijo, oksidacijo, (neposredno)
Lithuanian: Mirabegronas metabolizuojamas įvairiai, įskaitant dealkilinimą, oksidaciją, (tiesioginę) gliukuronidaciją ir amidų hidrolizę.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo.
Lithuanian: Šią tabletę prarykite visą užgerdami skysčiu.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, opažene z mirabegronom v treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos su mirabegronu 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Slovenian: Koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 7 dneh uporabe mirabegrona enkrat na dan.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per 7 dienas mirabegrono dozę skiriant kartą per parą.
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo sečnega mehurja in bolniki, ki jemljejo antimuskarinike za zdravljenje PASM
Lithuanian: Pacientai sergantys šlapimo pūslės obstrukcija ir pacientai, vartojantys antimuskarininius preparatus nuo OAB
Slovenian: Priporočljivo je, da vam zdravnik med jemanjem mirabegrona spremlja krvni tlak.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas tikrintų jūsų kraujospūdį, kol vartosite mirabegroną.