FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Dutch: Er zijn echter geen klinisch relevante effecten op het ecg waargenomen in klinische onderzoeken met SANCUSO, inclusief een doorlopend QT-onderzoek bij 240 gezonde proefpersonen (zie rubriek 5.1).
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Dutch: Als dat niet mogelijk is, dient een nieuwe transdermale pleister te worden aangebracht op de andere arm.
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Dutch: In een onderzoek dat was ontworpen voor het bepalen van het effect van warmte op de transdermale afgifte van granisetron door SANCUSO bij gezonde proefpersonen, werd een warmtepleister die een gemiddelde temperatuur afgaf van 42 °C aangebracht over de transdermale pleister gedurende 4 uur per dag gedurende de periode van 5 dagen waarin deze werd gedragen.
English: The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in SANCUSO is granisetron, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die middelen tegen misselijkheid en braken worden genoemd.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Dutch: Niet-inferioriteit van SANCUSO versus oraal granisetron werd bevestigd, met complete controle (CC) bereikt bij 60,2% van de patiënten in de SANCUSO-arm en 64,8% van de patiënten die oraal granisetron ontvingen in de per-protocolset (verschil -4,89%; 95% betrouwbaarheidsinterval -12,91% tot +3,13%; n=284 pleister voor transdermaal gebruik, n=298 oraal).
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen vermeld naar frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Dutch: Een onderzoek naar gekloonde humane hartionkanalen heeft aangetoond dat granisetron over het potentieel beschikt om repolarisatie van het hart te beïnvloeden via blokkade van hERGkaliumkanalen.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Dutch: Na opeenvolgend aanbrengen van twee SANCUSO pleisters voor transdermaal gebruik bij gezonde proefpersonen, elk gedurende zeven dagen, bleven de granisetronspiegels gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode met aanwijzingen van minimale accumulatie.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis als gevolg van neoplasie van de lever, was de totale plasmaklaring ongeveer gehalveerd in vergelijking met patiënten zonder leverfunctiestoornis.
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Dutch: Dit geneesmiddel geeft het werkzame bestanddeel voor de duur dat u de transdermale pleister draagt langzaam en constant door uw huid en in uw bloedstroom af.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen en leverfunctiestoornis, werden de farmacokinetiek van granisetron bepaald na een enkele intraveneuze dosis van 40 μg/kg granisetronhydrochloride.
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van intraveneuze 5-HT3-receptorantagonisten met orale paracetamol bij proefpersonen is gerapporteerd dat dit resulteerde in een blokkering in het analgetische effect via een farmacodynamisch mechanisme.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PHARBIL Waltrop GmbH(a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte PHARBIL Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Dutch: Verwijder de tweede helft van de harde plastic laag en druk de hele transdermale pleister met uw vingers stevig op zijn plaats en strijk hem glad.
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
Dutch: Hoewel het aanbrengen van de warmtepleister in verband werd gebracht met een minieme en tijdelijke verhoging in de flux van de transdermale pleister gedurende de periode waarin de warmtepleister was aangebracht, werd in vergelijking met een controlegroep geen algehele verhoging in de blootstelling aan granisetron waargenomen.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Dutch: De effecten van geslacht op de farmacokinetiek van SANCUSO zijn niet specifiek bestudeerd.
English: If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Dutch: Bij het optreden van ernstige reacties of een gegeneraliseerde huidreactie (bijv. allergische uitslag, inclusief erythemateuze, maculaire, papulaire uitslag of pruritus) moet de transdermale pleister worden verwijderd.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Dutch: Een eerste piek in plasmaconcentraties van granisetron, toe te schrijven aan de intraveneuze dosis, werd 10 minuten na toediening bereikt.
English: The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Dutch: Het deel dat u kiest mag niet vet of pas geschoren zijn of huidproblemen hebben zoals wondjes (gesneden of geschaafd) of geïrriteerdheid (roodheid of een uitslag).
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Dutch: Anti-emetische activiteit werd bepaald vanaf de eerste toediening tot 24 uur na de start van de toediening van de ME of HE chemotherapie op de laatste dag.
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Dutch: SANCUSO pleisters voor transdermaal gebruik vertoonden geen potentieel voor foto-irritatie of fotosensibiliteit bij in vivo onderzoek bij cavia's.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Dutch: Daar granisetron de motiliteit van de dunne darm kan verminderen, dienen patiënten met tekenen van sub-acute intestinale obstructie na toediening ervan te worden gemonitord.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel gedurende de totale lengte van uw chemotherapie gebruikt (maximaal 7 dagen) om te voorkomen dat u zich na uw chemotherapiebehandeling misselijk voelt of moet overgeven.
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek dat was ontworpen voor het bepalen van blootstelling van SANCUSO bij proefpersonen met verschillende lichaamsvetniveaus, waarbij de BMI werd gebruikt als surrogaatmeting voor lichaamsvet, werden geen verschillen gezien in de plasmafarmacokinetiek van SANCUSO bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een lage BMI [<19,5 kg/m2 (mannen), <18,5 kg/m2 (vrouwen)] en een hoge BMI (30,0 tot en met 39,9 kg/m2) in vergelijking met een controlegroep (BMI 20,0 tot en met 24,9 kg/m2).
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Dutch: Tijdens het dragen van de transdermale pleister moet u deze bedekt houden, bijv. onder kleding, bij een risico van blootstelling aan zonlicht of zonnelampen.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Dutch: Bij beoordeling van de hechting van de transdermale pleisters bij 621 patiënten die hetzij werkzame hetzij placebo transdermale pleisters ontvingen, bleek dat minder dan 1% van de transdermale pleisters in de loop van de periode van 7 dagen van het dragen van een transdermale pleister losraakte.
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Dutch: Het geneesmiddel in de transdermale pleister passeert geleidelijk door uw huid heen in uw lichaam en daarom wordt de pleister 1 tot 2 dagen (24 tot 48 uur) voorafgaand aan de aanvang van de chemotherapie aangebracht.
English: Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Dutch: Neem het sachet uit de doos en scheur het open met behulp van de aangebrachte insnijding.
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Dutch: Ouderen Tijdens een klinisch onderzoek werden geen verschillen waargenomen in de plasmafarmacokinetiek van SANCUSO bij oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (≥ 65 jaar) in vergelijking met jongere proefpersonen (18 t/m 45 jaar oud).
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
Dutch: Bij proefpersonen heeft leverenzyminductie door middel van fenobarbital geleid tot een verhoging van de totale plasmaklaring (ongeveer 25%) na intraveneuze toediening van granisetron.
English: What SANCUSO is and what it is used for
Dutch: WAT IS SANCUSO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
Dutch: Er werd geen correlatie tussen creatinineklaring en totale klaring waargenomen bij kankerpatiënten, hetgeen erop wijst dat er geen invloed is van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van granisetron.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Dutch: Populatie-PK-modellering heeft het ontbreken van een geslachtseffect op de farmacokinetiek van SANCUSO bevestigd.
English: Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Dutch: Draag de transdermale pleister voortdurend tijdens uw chemotherapie.
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Dutch: In overeenstemming met deze gegevens zijn er geen klinisch relevante interacties gerapporteerd in klinische onderzoeken met SANCUSO.
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Dutch: SANCUSO pleister voor transdermaal gebruik is geïndiceerd bij volwassenen ter voorkoming van misselijkheid en braken in verband met matig of hoog emetogene chemotherapie, voor een geplande duur van 3 tot 5 opeenvolgende dagen, waar orale toediening van anti-emetica gecompliceerd is door factoren die het slikken bemoeilijken (zie rubriek 5.1).
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Dutch: Na het aanbrengen van de transdermale pleister was de schijnbare plasmahalfwaardetijd van granisetron bij gezonde proefpersonen als gevolg van de trage absorptiesnelheid van granisetron door de huid verlengd tot ongeveer 36 uur.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Dutch: Wanneer opnieuw aanbrengen niet mogelijk is of de transdermale pleister is beschadigd, dient een nieuwe transdermale pleister op dezelfde plek te worden aangebracht als de oorspronkelijke transdermale pleister.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Dutch: Tijdens onderzoek bij cavia's naar het potentieel voor huidsensibilisering vertoonde SANCUSO een laag potentieel voor irritatie.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat ketoconazol het metabolisme van granisetron kan remmen via de cytochroom-P450-3A-iso-enzymfamilie.
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Dutch: Bovendien is er geen interactie waargenomen tussen granisetron en emetogene kankertherapieën.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Dutch: In verband met de geleidelijke verhoging van plasmaspiegels van granisetron na het aanbrengen van de transdermale pleister, kunnen de aanvankelijke plasmaspiegels aan het begin van chemotherapie lager zijn dan bij 2 mg orale granisetron, waardoor een tragere aanvang van de werkzaamheid kan worden waargenomen.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Dutch: Tijdens een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers, bij wie SANCUSO gedurende een periode van 7 dagen werd aangebracht, was de gemiddelde totale blootstelling (AUC0-oneindig) 416 ng u/ml (bereik 55 - 1192 ng u/ml), met een variabiliteit tussen proefpersonen van 89%.
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Dutch: Farmacologische onderzoeken hebben aangetoond dat granisetron effectief is tegen misselijkheid en braken als gevolg van behandeling met cytostatica.
English: Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Dutch: Verwijder de transdermale pleister en vertel uw arts als u een ernstige huidreactie opmerkt (als uw huid zeer rood is, jeukt of u blaren opmerkt).
English: - The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kleefstof van de transdermale pleister: acrylaatvinylacetaatcopolymeer - Steunlaag: polyester - Harde plastic laag: siliconenpolyester
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Dutch: SANCUSO is een dunne, transparante, rechthoekige transdermale pleister met ronde hoeken, vastgekleefd op een harde plastic laag.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Dutch: Het is raadzaam patiënten zorgvuldig te controleren op mogelijke symptomen van het serotoninesyndroom.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik dient niet in stukken geknipt te worden.
English: Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Dutch: Voor SANCUSO gerapporteerde bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
English: The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Dutch: De transdermale pleister kan tot maximaal 2 dagen (48 uur) vóór chemotherapie worden aangebracht.
English: No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante interacties gezien tussen SANCUSO en emetogene kankerchemotherapieën.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Dutch: In klinische interactieonderzoeken had aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van granisetron.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Dutch: Er zijn meldingen van het serotoninesyndroom geweest bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij bij gebruik alleen, maar meestal in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdige toediening onderzocht van een enkele intraveneuze bolus van 0,01 mg/kg (maximaal 1 mg) granisetron op hetzelfde tijdstip als waarop een SANCUSO pleister voor transdermaal gebruik werd aangebracht.
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Dutch: Als u wordt behandeld met een vorm van chemotherapie die er in matige tot grote mate de oorzaak van kan zijn dat u zich misselijk voelt, is het ondanks behandeling met geneesmiddelen tegen misselijkheid, met inbegrip van dit geneesmiddel, nog steeds mogelijk dat u misselijk wordt.
English: Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Dutch: Breng de transdermale pleister aan op een schoon, droog, gezond deel van de huid aan de buitenkant van uw bovenarm.
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Dutch: Bij serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) zijn er meldingen van het serotoninesyndroom ontvangen na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's en SNRI's).
English: After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Dutch: Na verwijdering dient de transdermale pleister stevig dubbel te worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen en vervolgens buiten het bereik van kinderen te worden weggegooid.
English: Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Dutch: Men kan men zich gewoon blijven wassen of douchen tijdens het dragen van SANCUSO.
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Dutch: De granisetron pleister voor transdermaal gebruik werd 24 tot 48 uur vóór de eerste dosis chemotherapie aangebracht en gedurende 7 dagen op zijn plaats gehouden.
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren de plek voor het aanbrengen van de transdermale pleister te bedekken, bijv. met kleding, wanneer er tijdens de gehele periode waarin de pleister wordt gedragen en gedurende 10 dagen na verwijdering ervan een risico bestaat van blootstelling aan zonlicht.
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en genotoxiciteit.
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Dutch: Terwijl u de andere helft van de harde plastic laag vasthoudt, brengt u de transdermale pleister aan op de huid aan de buitenkant van uw bovenarm.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Dutch: Na verwijdering van de transdermale pleister kunt u merken dat er nog wat kleefstof op uw huid zit.
English: - When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Dutch: - Controleer uw huid wanneer u de transdermale pleister verwijdert en vertel uw arts als u een ernstige huidreactie opmerkt (als uw huid zeer rood is, jeukt of als u blaren opmerkt).