FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Asatsitidiini kasulikkus elulemuse parandamisel ei sõltunud kontrollrühmas kasutatud traditsioonilisest raviskeemist (ainult parim toetav ravi, tsütarabiin väikeses annuses lisaks parimale toetavale ravile või standardne sissejuhatav keemiaravi lisaks parimale toetavale ravile).
Icelandic: Lifunarárangur azasitidín meðferðar var stöðugur burtséð frá því hvaða hefðbundna meðferð (besta stoðmeðferð eingöngu, lítill skammtur af cýtarabíni auk bestu stoðmeðferðar eða hefðbundin upphafskrabbameinslyfjameðferð auk bestu stoðmeðferðar) var notuð í samanburðahópnum.
Estonian: Taastumist määratletakse rakuliini(de) arvu suurenemisena pärast hematoloogilist toksilisust madalaimast tasemest vähemalt poole võrra madalaima taseme ja ravieelse taseme vahest (s.t. vererakkude arv taastumisel ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]).
Icelandic: Bati eftir beinmergsbælingu er skilgreindur sem hækkun í þeim frumulínum sem höfðu lækkað um að minnsta kosti helminginn af mismuninum milli hámarkslækkunar og grunngildis að viðbættu gildi hámarkslækkunar (þ.e. blóðgildi við bata ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]).
Estonian: Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära.
Icelandic: Síðan skal draga sprautuna með nálinni upp úr hettuglasinu og farga nálinni.
Estonian: Suspensiooni ei tohi pärast valmistamist filtreerida, et toimeainet mitte eemaldada.
Icelandic: Ekki má sía dreifuna eftir blöndun þar sem það gæti fjarlægt virka efnið.
Estonian: Valmisravimi kõlblikkusaega võib pikendada lahustamisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C).
Icelandic: Auka má geymsluþol blandaðs lyfs með því að blanda lyfið með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C).
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada ka Asatsitidiin Celgene toimet.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Azasitidín Celgene í líkamanum.
Estonian: Asatsitidiini manustamine isastele hiirtele enne nende paaritamist ravimata emaste hiirtega vähendas nende viljakust ja põhjustas järglaste kaotust edasise embrüonaalse ja sünnijärgse arengu käigus.
Icelandic: Þegar azasitidín var gefið karlkyns músum fyrir mökun við kvenkyns mýs sem ekki höfðu fengið lyfið dróg úr frjósemi og afkvæmi dóu á síðari fósturvísaskeiðum og eftir fæðingu.
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (AML).
Icelandic: • bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Estonian: Katsed hiirtega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust, millesse oli lubatud kaasata teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsiente, näitasid südame haigusjuhtude statistiliselt olulist tõusu esmaselt diagnoositud AML-iga patsientidel, keda raviti asatsitidiiniga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem sjúklingar með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóma eða lungnasjúkdóma voru teknir inn í rannsóknina sýndu tölfræðilega marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá sjúklingum sem voru með nýgreint brátt kyrningahvítblæði (AML) og fengu meðferð með azasitidíni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus segasus, ärevus
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ringlunarástand, kvíði
Estonian: • Üldine halb enesetunne.
Icelandic: Almenn vanlíðunartilfinning.
Estonian: Kasutusvalmis Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Icelandic: Blönduðu Azasitidín Celgene skal sprauta undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Estonian: Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli trombotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan asatsitidiini rühmas 10,8 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas 19,2 kuud.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf blóðflagna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf blóðflagna 10,8 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín og 19,2 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Estonian: Asatsitidiini rühma patsientidest, kes sõltusid ravi algul erütrotsüütide ülekannetest, muutus 45,0% erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuteks, võrreldes 11,4% traditsiooniliste raviskeemidega patsientidest (statistiliselt oluline (p < 0,0001) vahe 33,6% (95% usaldusvahemik: 22,4; 44,6)).
Icelandic: Af þeim sjúklingum í azasitidín hópnum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við grunnviðmið, urðu 45,0% óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferðinni stóð, samanborið við 11,4% sjúklinga í öllum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (tölfræðilega marktækur (p < 0,0001) munur upp á 33,6% (95% CI:
Estonian: Asatsitidiin Celgene on näidustatud järgmiste seisundite raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole võimalik siirata vereloome tüvirakke:
Icelandic: Azasitidín Celgene er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
Estonian: Asatsitidiini tsütotoksiline toime võib tuleneda mitmest mehhanismist, k.a DNA, RNA ja valgusünteesi pärssimine, liitumine RNA ja DNA-ga ning DNA kahjustusradade aktiveerimine.
Icelandic: Frumutengd eituráhrif azasitidíns stafa hugsanlega af ýmis konar virkni, svo sem hömlun á DNA, RNA og prótínsmíði, ílimun í DNA og RNA og virkjun leiða til DNA skemmda.
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga vähenesid ka tsütopeeniad ja nendega seotud sümptomid.
Icelandic: Azasitidín meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, pýrimidín hliðstæður; ATC flokkur:
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav algannust enne ravi algust spetsiaalselt muuta; edasine annuse kohandamine peab põhinema hematoloogiliste laboriuuringute tulemustel.
Icelandic: Ekki er ráðlögð nein sérstök aðlögun á upphafsskammti hvað varðar sjúklinga sem eru með skerta lifrarstarfsemi þegar meðferð hefst; breytingar á skömmtum eftir það skal byggja á blóðgildum.
Estonian: Pärast lahustamist 4 ml süsteveega sisaldab valmissuspensioon 25 mg/ml asatsitidiini.
Icelandic: Eftir blöndun við 4 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur blönduð lausn 25 mg/ml azasitidín.
Estonian: Asatsitidiin Celgene säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Azasitidín Celgene.
Estonian: Pärast esimese tsükli soovitusliku annuse manustamist tuleb järgmiste tsüklite annuseid vähendada või nende manustamine edasi lükata, lähtudes vererakkude madalaimast tasemest ja hematoloogilisest ravivastusest (vt lõik 4.2).
Icelandic: Eftir fyrstu lyfjagjöf, með þeim skammti sem ráðlagður er, skal fresta lyfjagjöf eða lækka skammta í samræmi við beinmergsbælingu og svörun sjúkdóms (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Icelandic: Beita þarf þeim reglum sem gilda um rétta meðferð og förgun krabbameinslyfja.
Estonian: Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.
Icelandic: Þú færð að öllu jöfnu 6 meðferðarlotur.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid kopsupõletik* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), nasofarüngiit sepsis* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), neutropeeniline sepsis*, hingamisteede infektsioon (k.a ülemiste hingamisteede infektsioon ja bronhiit), kuseteede infektsioon, tselluliit, divertikuliit, suu seeninfektsioon, sinusiit, farüngiit, riniit, lihtherpes, nahainfektsioon nekrotiseeriv fastsiit*
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra lungnabólga*, (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), hálsbólga sýklasótt* (þ.m.t. af völdum baktería, veira og sveppa), sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar*, öndunarfærasýking (þ.m.t. sýking í efri öndunarvegum og berkjubólga), þvagfærasýking, húðbeðsbólga, sarpabólga, sveppasýking í munni, skútabólga, hálsbólga, nefslímhimnubólga, áblástur (herpes simplex), húðsýking drepmyndandi fellsbólga*
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 25 mg azasitidín.
Estonian: Patsienti loeti raviperioodil erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannetest sõltumatuks, kui uuritav ei olnud saanud aruandeperioodil järjestikuse 56 päeva jooksul vastavalt ühtki erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet.
Icelandic: Sjúklingur var skilgreindur sem óháður gjöf rauðra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferðartímabilinu stóð ef hann hafði ekki fengið nein rauð blóðkorn eða blóðflögur í 56 daga samfellt meðan á tilkynningartímabilinu stóð.
Estonian: Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan Asatsitidiin Celgene rühmas 13,9 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas seda ei saavutatud.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf rauðra blóðkorna 13,9 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín en náðist ekki í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Estonian: seedetrakti verejooks* (k.a suuverejooks), verejooks hemorroididest, stomatiit, igemete veritsus, düspepsia
Icelandic: blæðing í meltingarvegi* (þ.m.t. blæðing í munni), gyllinæðarblæðing, munnbólga, tannholdsblæðing, meltingartruflanir
Estonian: Taastumine* ≤ 21 päeva jooksul
Icelandic: Skammts í næstu lotu náist bati ekki innan 14 daga Bati* ≤ 21 dagur
Estonian: Asatsitidiin kutsub in vitro nii bakterite kui ka imetaja rakusüsteemides esile geenimutatsioone ja kromosoomide kõrvalekaldeid.
Icelandic: Azasitidín stuðlar bæði að genastökkbreytingum og litningavillum í frumukerfum baktería og spendýra in vitro.
Estonian: • Raskendatud hingamine, huulte turse, sügelus või lööve.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar, bólgnar varir, kláði eða útbrot.
Estonian: Kui taastumine saavutatakse 14 päeva jooksul, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Náist bati innan 14 daga, er engrar skammtaaðlögunar þörf.
Estonian: Avamata viaalid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Icelandic: Fyrir óopnuð hettuglös af lyfinu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður.
Estonian: Enamiku hematoloogiliste kõrvaltoimete haldamiseks jälgiti hemogrammi, lükati asatsitidiini manustamist järgmises tsüklis edasi, manustati profülaktiliselt antibiootikume ja/või kasvufaktorit (nt G-CSF) kasutamisega neutropeenia korral ning kanti üle verekomponente aneemia või tromobotsütopeenia korral vastavalt vajadusele.
Icelandic: Beinmergsbælingu var fylgt eftir með mælingu á blóðgildum og frestun á næstu meðferðarlotu azasitidíns, með gjöf á fyrirbyggjandi sýklalyfjum og/eða vaxtaþáttum (s.s. G-CSF) gegn daufkyrningafæð og blóðgjöf við blóðleysi eða blóðflagnafæð eftir þörfum.
Estonian: • Peske oma käed.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Estonian: Karbopool 974P
Icelandic: Karbópól 974P
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Estonian: Ärge tilgutage topeltannust unustatu tasategemiseks.
Icelandic: Ekki skal nota tvöfaldan skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Estonian: Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised.
Icelandic: Þú getur oftast haldið áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Estonian: Avatud:
Icelandic: Opnað:
Estonian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Icelandic: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Estonian: EU/1/08/482/001 1 × 5 ml EU/1/08/482/002 3 × 5 ml
Icelandic: EU/1/08/482/001 1 x 5 ml EU/1/08/482/002 3 x 5 ml
Estonian: • Kui peate tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teise silma puhul.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun endurtekurðu þetta fyrir hitt augað.
Estonian: Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en kominn er tími fyrir næsta venjulega skammt.
Estonian: Ravim sisaldab 3,34 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi tilga kohta (= 1 annus), mis vastab 0,01% või 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,34 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Estonian: Kui AZARGA't manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.
Icelandic: Ef Azarga er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni nägemisteravus on taastunud.
Icelandic: Hvorki skal aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Estonian: Ärge lõpetage AZARGA kasutamist enne kui olete kõigepealt oma arstiga rääkinud.
Icelandic: Ekki hætta að nota Azarga án þess að tala við lækninn fyrst.
Estonian: • Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades ühe tilga AZARGA't korraga.
Icelandic: Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að losa einn dropa af Azarga í einu.
Estonian: 1, astma
Icelandic: 1, astmi
Estonian: Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau vahele tekib „tasku".
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Estonian: Belgia või
Icelandic: Belgía eða
Estonian: 4 nädalat pärast pudeli esmakordset avamist
Icelandic: 4 vikur eftir að glasið er fyrst opnað.
Estonian: Brinsolamiid ei inhibeeri tsütokroom P-450 isoensüüme.
Icelandic: Brínzólamíð hamlar ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Estonian: Tilgutage AZARGA't mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii.
Icelandic: Aðeins skal nota Azarga í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 3 pudelit.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Estonian: • Painutage pea taha.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Silmasalv tuleb manustada viimasena.
Icelandic: Augnsmyrsl skal nota síðust.
Estonian: 3, väsimus
Icelandic: 3, þreyta
Estonian: Te ei peaks kasutama AZARGA't, kui olete rase või kahtlustate rasedust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda vajalikuks peab.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Azarga ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Estonian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hispaania
Icelandic: Alcon Cusí, S A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spánn
Estonian: • Võtke AZARGA pudel ja peegel.
Icelandic: Taktu til Azarga augndropaglasið og spegil.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiste põhimõtete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Timolooli plasma t1/2 on pärast AZARGA manustamist 4,8 tundi.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) tímólóls í plasma er 4,8 klst. eftir gjöf Azarga.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Estonian: AZARGA sisaldab kahte toimeainet: brinsolamiidi ja timoloolmaleaati.
Icelandic: Azarga inniheldur tvö virk efni: brínzólamíð og tímólólmaleat.
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu á því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Estonian: Kasutage ravimit nii kaua, kui arst on määranud.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Estonian: Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing.
Estonian: • Pärast AZARGA kasutamist suruge sõrmega nina kõrvale silmanurka 2 minuti jooksul
Icelandic: Eftir notkun Azarga skaltu þrýsta með fingri á augnkrókinn við nefið í 2 mínútur (mynd 3).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Nende patsientide reaktsioone tuleb täpselt jälgida.
Icelandic: Fylgjast skal náið með viðbrögðum þessara sjúklinga.
Estonian: Enne AZARGA kasutamist teavitage oma arsti või apteekrit, kui teil on või on varem olnud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Azarga er notað ef þú ert með eða hefur verið með:
Estonian: AZARGA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azarga hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: AZARGA'l on vähene toime auto juhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Icelandic: Azarga hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: AZARGA ja suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Notkun Azarga samhliða karbóanhýdrasahemlum til inntöku hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Estonian: Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast AZARGA tilgutamist mõnda aega häiritud.
Icelandic: Verið getur að þér finnist sjónin vera þokukennd um tíma rétt eftir að Azarga hefur verið notað.
Estonian: AZARGA sisaldab bensalkooniumkloriidi
Icelandic: Azarga inniheldur benzalkónklóríð
Estonian: AZARGA't pole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna selle vanuserühma kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Azarga fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Estonian: Kui te lõpetate AZARGA kasutamise arstiga rääkimata, pole rõhk silmas enam kontrolli all ning teie nägemine võib halveneda.
Icelandic: Ef hætt er að nota Azarga án þess að tala við lækninn næst ekki stjórn á augnþrýstingnum, en það getur leitt til blindu.
Estonian: Pärast AZARGA stabiilse kontsentratsiooni saavutamist olid timolooli keskmine plasma Cmax ja AUC0-12h vastavalt 27% ja 28% madalamad (Cmax: 0,824 ±0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ±4,29 ng h/ml), võrreldes 5 mg/ml timolooli manustamisega (Cmax: 1,13 ±0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ±3,18 ng h/ml).
Icelandic: Eftir gjöf Azarga voru meðalgildi Cmax og AUC0-12t tímólóls við jafnvægi í plasma 27% og 28% lægri (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml og AUC0-12klst: 4,71 ± 4,29 ng klst./ml) heldur en eftir gjöf tímólóls 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml og AUC0-12klst: 6,58 ± 3,18 ng·klst./ml).
Estonian: Kuidas ravimit kasutada
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Estonian: Umbes 20% timolooli annusest eritatakse uriiniga muutumatul kujul ning ülejäänu eritub metaboliitidena.
Icelandic: Um 20% af tímólólskammtinum skilst út í þvagi á óbreyttu formi og það sem eftir er skilst út í þvagi sem umbrotsefni.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda muud karboanhüdraasi inhibiitorit (atsetasolamiid või dorsolamiid).
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú notar aðra karbóanhýdrasahemla (acetozolamíð eða dorzolamíð).
Estonian: AZARGA't kasutatakse kõrge silmasisese rõhu (mida kutsutakse ka glaukoomiks või okulaarseks hüpertensiooniks) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on vanemad kui 18 eluaastat ning kellel silmade siserõhku ei saa efektiivselt kontrollida vaid ühe ravimiga.
Icelandic: Azarga er notað til meðferðar á háum þrýstingi innan í augunum, sem einnig kallast gláka eða hækkaður augnþrýstingur, hjá fullorðnum sjúklingum sem eru eldri en 18 ára, þegar ekki er hægt að ná fullnægjandi stjórn á háþrýstingnum með einu lyfi.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid ähmane nägemine, silmaärritus ning silmavalu, mis ilmnesid ligikaudu 2...7% patsientidest.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar þokusýn, erting í auga og verkur í auga, sem komu fram hjá hérumbil 2% til 7% sjúklinga.
Estonian: Brinsolamiid seondub plasmavalkudega mõõdukalt (umbes 60%).
Icelandic: Binding brínzólamíðs við plasmaprótein er miðlungsmikil (um 60%).
Estonian: Kuidas AZARGA välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Azarga og pakkningastærðir
Estonian: 2, südamepuudulikkus
Icelandic: 2, hjartabilun
Estonian: Timolooli metabolismi vahendab peamiselt CYP2D6.
Icelandic: Umbrot tímólóls fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2D6.
Estonian: Teadmata: bronhospasm2 (peamiselt patsientidel, kellel on mõni bronhospastiline haigus), düspnoe
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: berkjukrampi2 (einkum hjá sjúklingum sem eru með sögu um berkjukrampa), mæði
Estonian: Sage: südamerütmi aeglustumine Teadmata: südameseiskus
Icelandic: Algengar: hægari hjartsláttur Tíðni ekki þekkt: hjartastopp
Estonian: In vitro uuringutest nähtub, et brinsolamiidi metabolism hõlmab peamiselt CYP3A4, samuti vähemalt nelja teist isoensüümi (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að umbrot brínzólamíðs fer að mestu fram fyrir tilstilli CYP3A4 en að minnsta kosti fjögur önnur ísóensím koma við sögu (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9).
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 0,10 mg bensalkooniumkloriidi.
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 0,10 mg af benzalkónklóríði.
Estonian: Ärge kasutage AZARGA't, kui te toidate last rinnaga, sest timolool võib sattuda rinnapiima.
Icelandic: Ekki nota Azarga ef þú ert með barn á brjósti, tímólól getur skilist út í mjólkina.
Estonian: Jaotumise andmed silma kudedes küülikutel näitavad, et timolooli leidub kehavedelikes kuni 48 tundi pärast AZARGA manustamist.
Icelandic: Gögn um dreifingu tímólóls í augnvef hjá kanínum sýna að hægt er að mæla tímólól í augnvökva í allt að 48 klst.
Estonian: Düsgeusia (kibe või ebatavaline maitse suus pärast silmatilkade tilgutamist) oli üks AZARGA sagedamini esinenud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Bragðskynstruflanir (biturt eða óvenjulegt bragð í munni eftir að lyfinu er dreypt í auga) var sú óstaðbundna aukaverkun sem oftast var skýrt frá í tengslum við notkun Azarga í klínískum rannsóknum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendile ja etiketile („EXP").
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad enne kasutamist pudelit korralikult loksutaksid.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að hrista glasið vel fyrir notkun.
Estonian: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Estonian: AZARGA on vedelik (valge kuni tuhmvalge suspensioon) 5 ml keeratava korgiga plastpudelis või pakendis, mis sisaldab kolme 5 ml pudelit.
Icelandic: Azarga er vökvi (hvít eða beinhvít, einsleit dreifa) sem fæst í pakkningum sem innihalda eitt 5 ml plastglas með skrúftappa og pakkningum sem innihalda þrjú 5 ml plastglös.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel AZARGA't ei soovitata alla 18-aastastele lastele.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Azarga handa börnum yngri en 18 ára.
Estonian: • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu.
Icelandic: Snertu hvorki augað, augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð með dropa sprotanum.
Estonian: See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ja suurendada lokaalset toimet (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þannig má draga úr altækum aukaverkunum og auka staðbundna verkun (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pärast AZARGA manustamist saabus timolooli keskmine Cmax 0,79 ±0,45 tunniga.
Icelandic: Cmax að meðaltali eftir 0,79 ± 0,45 klst.
Estonian: KARP ÜHE PUDELI 5 ml + 3 PUDELI 3 × 5 ml JAOKS
Icelandic: ASKJA FYRIR EITT GLAS 5 ml + ASKJA fyrir 3 x 5 ml GLÖS