FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so podatki o uporabi zdravila REZOLSTA pri bolnikih, starih 65 let ali več, omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj je pri njih pogosteje prisotno zmanjšanje jetrne funkcije, imajo pogosteje še druge sočasne bolezni in pogosteje potrebujejo še druga zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um notkun REZOLSTA handa sjúklingum 65 ára og eldri eru takmarkaðar, skal gæta varúðar við notkun í ljósi aukinnar tíðni skertrar lifrarstarfsemi og samhliða sjúkdóma eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Ozdravljenju bolnikov z drugimi podtipi virusa HIV-1 (razen podtipa B) je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með aðrar HIV-1 setraðarþyrpingar (clades) en B (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Ne-nukleozidni oziroma ne-nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NNRTI) efavirenz
Icelandic: HIV bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð/núkleótíð (NNRTIs) Efavirenz
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila REZOLSTA povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða REZOLSTA, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravil lurazidona, pimozida, kvetiapina oziroma sertindola z zdravilom REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako glede na vaše simptome ravnati in ali je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom REZOLSTA.
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun REZOLSTA.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimom CYP3A.
Icelandic: Darunavir og cobicistat eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri er cobicistat ekki virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða UGT1A1.
Slovenian: Omenjena so zgoraj pod naslovom "Zdravila REZOLSTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil".
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Slovenian: In vitro poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi (HLM) kažejo, da se darunavir presnavlja predvsem z oksidacijo.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisneti (microsomes) manna (HLM) benda til þess að darunavir verði aðallega fyrir oxunarumbrotum.
Slovenian: Po podatkih nekaterih kliničnih študij bi lahko raltegravir povzročil zmerno znižanje koncentracije darunavirja v plazmi.
Icelandic: Sumar klínískar rannsóknir benda til þess að raltegravir geti valdið hóflegri lækkun á þéttni darunavirs í plasma.
Slovenian: Ker se darunavir in kobicistat v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da bi ju lahko v večji meri odstranili s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Vegna þess að darunavir og cobicistat eru mikið bundin plasmapróteinum er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi þau í þeim mæli sem máli skiptir (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: * V kliničnih preskušanjih darunavirja/kobicistata o teh neželenih učinkih niso poročali, vendar so jih opazili pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir in so pričakovani tudi pri uporabi kombinacije darunavir/kobicistat.
Icelandic: * Ekki hefur verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með darunaviri/cobicistati en þær hafa komið fram við meðferð með darunaviri/ritonaviri og gætu því einnig komið fram með darunaviri/cobicistati.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatinina v krvi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar blóðkreatínínhækkun
Slovenian: Te spremembe vam bo pojasnil zdravnik.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - þróttleysi.
Slovenian: O učinkih darunavirja oziroma kobicistata na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif darunavirs eða cobicistats á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z navedenimi pomirjevali/uspavali je priporočljivo klinično spremljanje bolnika, treba je razmisliti tudi o zmanjšanju odmerka pomirjevala oziroma uspavala.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við notkun REZOLSTA samhliða þessum róandi lyfjum/svefnlyfjum og íhuga skal að minnka skammta róandi lyfjanna/svefnlyfjanna.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom zveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima sicer zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
Icelandic: Hömlun umbrota cobicistats fyrir tilstilli CYP3A eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum eins og darunaviri, þar sem aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttist vegna umbrota sem háð eru CYP3A.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ráðlagt er að nota önnur blóðflöguhemjandi lyf sem verða ekki fyrir CYP hömlun eða virkjun (t.d. prasugrel) (sjá kafla 4.3).
Slovenian: V seču in blatu so izmerili nizke koncentracije presnovkov, ki pa ne prispevajo k aktivnosti kobicistata (k zaviranju CYP3A).
Icelandic: Lítið magn umbrotsefna sást í þvagi og hægðum en þau stuðla ekki að hemlandi áhrifum cobicistats á CYP3A.
Slovenian: Priporočeni odmerek emtricitabina/tenofoviralafenami da v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je 200 mg/10 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af emtricitabin/tenofovir alafenamidi er 200/10 mg einu sinni á sólarhring þegar það er notað með REZOLSTA.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste že imeli težave z ledvicami.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá nýrum.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih je potrebna okrepitev s farmakokinetičnim ojačevalcem, saj priporočila za odmerjanje v okviru take kombinacije niso dognana.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða öðru andretróveirulyfi sem þarfnast jákvæðra áhrifa á lyfjahvörf (pharmacoenhancement) þar sem ekki er búið að ákvarða skammtaleiðbeiningar fyrir slíka samsetningu.
Slovenian: ANTIBIOTIKI klaritromicin
Icelandic: SÝKLALYF Clarithromycin
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je po peroralnem odmerjanju zdravila REZOLSTA darunavir hitro absorbiral.
Icelandic: Darunavir frásogaðist hratt eftir inntöku REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Podatki o bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so omejeni, zato je pri uporabi zdravila REZOLSTA v tej skupini potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum sjúklingum og þess vegna skal gæta varúðar við notkun REZOLSTA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da nevirapin znižuje koncentracijo darunavirja in/ali kobicistata v plazmi, (indukcija CYP3A).
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að nevirapin minnki plasmaþéttni darunavirs og/eða cobicistats (CYP3A virkjun).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata) in 150 mg kobicistata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanolat) og 150 mg cobicistat.
Slovenian: Analiza podatkov po 96 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS je to potrdila.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar í greiningu á upplýsingum eftir 96 vikna meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Slovenian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (kar je glavna pot) in s CYP2D6 (kar je manj pomembna pot), ni pa podvržen glukuronidaciji.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (meiri háttar)- og CYP2D6 (minni háttar)-miðlaðrar oxunar og undirgengst ekki glúkúroneringu.
Slovenian: GS-US-216-130 je študija faze III z eno samo skupino preiskovancev in odprtim načinom zdravljenja za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj s kobicistatom pri 313 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 (295 bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 18 bolnikov pa je že prej prejemalo zdravila).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun darunavirs ásamt cobicistati er metið hjá 313 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu (295 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 18 sem höfðu fengið meðferð áður).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z darunavirjem/kobicistatom, darunavirjem/ritonavirjem oziroma s kobicistatom so izvedli samo pri odraslih.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum darunavirs/cobicistats, darunavirs/ritonavirs og cobicistats hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, vnetni sindrom imunske obnove, trombocitopenija, osteonekroza, diareja, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar eru bráð nýrnabilun, hjartadrep, heilkenni endurvirkjunar ónæmis, blóðflagnafæð, beindrep, niðurgangur, lifrarbólga og hækkaður líkamshiti.
Slovenian: Celoten profil varnostnih lastnosti zdravila REZOLSTA temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih študij z uporabo darunavirja, okrepljenega bodisi s kobicistatom ali z ritonavirjem, oziroma z uporabo kobicistata in iz podatkov o uporabi darunavirja/ritonavirja po prihodu zdravil na trg.
Icelandic: Öryggisupplýsingar REZOLSTA byggjast á tiltækum klínískum gögnum um darunavir sem er örvað með annaðhvort cobicistati eða ritonaviri, um cobicistat og upplýsingum eftir markaðssetningu darunavirs/ritonavirs.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost zdravilu REZOLSTA.
Icelandic: Mismunandi fæðutegundir hafa ekki áhrif á útsetningu fyrir REZOLSTA.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa ali irinotekana z zdravilom REZOLSTA ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus eða irinotecans og REZOLSTA.
Slovenian: Pri bolniku, ki mora jemati katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA sočasno z zdravilom REZOLSTA, je priporočljivo začeti z najmanjšim odmerkom in ga titrirati do želenega kliničnega učinka ter pri tem spremljati bolnika glede varnosti.
Icelandic: Þegar óskað er eftir samhliða notkun HMG-CoA redúktasahemla ásamt REZOLSTA er ráðlegt að byrja með minnsta skammt og auka skammtinn smám saman þar til tilætluð klínísk verkun næst samhliða því sem fylgst er með öryggi við notkun lyfsins.
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Icelandic: Heilkenni endurvirkjunar ónæmis (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost enkratnega odmerka 600 mg darunavirja samostojno je približno 37%.
Icelandic: Darunavir Aðgengi staks 600 mg skammts af darunaviri einu sér eftir inntöku er u.þ.b. 37%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila REZOLSTA je priporočljivo spremljanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða REZOLSTA.
Slovenian: Prav tako je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo nevirapina v plazmi.
Icelandic: Búast má við að REZOLSTA auki plasmaþéttni nevirapins.
Slovenian: Hepatotoksičnost
Icelandic: Hypromellósi
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejele odmerek 1.000 mg/kg darunavirja (enkraten odmerek) na 26. dan življenja ali 500 mg/kg (večkraten odmerek) od 23. do 50. dneva življenja, niso opazili smrtnosti, ki bi bila povezana z zdravljenjem, izpostavljenost in profil toksičnosti pa sta bila v obeh primerih primerljiva s tistima pri odraslih podganah.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdan dauða ungra rottna sem fengu 1.000 mg/kg skammta af darunaviri (einn skammtur) á degi 26 eftir got eða 500 mg/kg skammta (endurtekinn skammtur) frá degi 23 til 50 eftir got og útsetning og eiturvirkni voru sambærilegar og hjá fullorðnum rottum.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila REZOLSTA oziroma darunavirja v kombinaciji s kobicistatom pri ljudeh so omejene.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun hjá mönnum með REZOLSTA eða darunaviri samhliða cobicistati er takmörkuð.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale zdravilo REZOLSTA v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Icelandic: Hjá konum sem fá REZOLSTA á öðrum þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir heildar darunavir hjá sama einstaklingi 49%, 56% og 92% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimskim sistemom v jetrih.
Icelandic: Darunavir og cobicistat umbrotna í lifur.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z makularnim, makulopapularnim, eritematoznim, pruritičnim, generaliziranim izpuščajem in alergijskim dermatitisom)
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot (þ.m.t. blettótt, dröfnuörðu-, örðu- og roðaþotsútbrot, kláðaútbrot, almenn útbrot og ofnæmishúðbólga)
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat majhen potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri povprečnih koncentracijah, ki so najmanj 10-krat višje od izpostavljenosti pri človeku pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg.
Icelandic: á hundum in vivo gefa til kynna að ólíklegt er að cobicistat lengi QT-bil en gæti aukið PR-bil lítillega og dregið úr virkni vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er a.m.k.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študijski skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat v študiji TMC114FD2HTX3001:
Icelandic: 48 hjá hópnum sem fékk darunavir/cobicistat í TMC114FD2HTX3001rannsókninni:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA og alfuzosin samhliða (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Izidi po 48 tednih predhodno nezdravljeni darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat N = 363
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður darunavir/cobicistat 800/150 mg einu sinni á sólarhring + emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat N = 363
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo fluvastatina, pitavastatina, lovastatina in simvastatina v plazmi.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki plasmaþéttni fluvastatins, pitavastatins, pravastatins, lovastatins og simvastatins.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom REZOLSTA potrebna previdnost, zlasti če je bilo treba med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirati ali prilagoditi odmerke katerega od sočasno uporabljenih zdravil.
Icelandic: Gæta skal varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með REZOLSTA ef lyfinu sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf er skipt úr ritonaviri í cobicistat, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom #, angioedem,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo odprete takole: Potisnite plastično navojno zaporko navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.
Icelandic: Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.
Slovenian: Snemite odvito zaporko.
Icelandic: Skrúfið lokið af.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganji upravičuje sočasno uporabo obeh zdravil.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða REZOLSTA, nema mat á hlutfalli ávinnings/ áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Slovenian: Pri vseh ostalih bolnikih, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila, in bolnikih, pri katerih izvid genotipskega testiranja HIV-1 ni na voljo, uporaba zdravila REZOLSTA ni primerna.
Icelandic: Hjá öllum öðrum sjúklingum, sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð HIV-1, á notkun REZOLSTA ekki við og nota skal aðra andretróveirumeðferð.
Slovenian: Glede na to, da je obseg izločanja kobicistata in darunavirja skozi ledvice zelo majhen, pri bolnikih z okvaro ledvic niso potrebna posebna opozorila ali prilagajanje odmerkov zdravila REZOLSTA.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðs brotthvarfs cobicistats og darunavirs um nýru er ekki þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum eða aðlögun skammta REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno hudo okvaro jeter niso dokazali varnosti in učinkovitosti zdravila REZOLSTA, darunavirja in kobicistata, zato je zdravilo REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirano.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun REZOLSTA, darunavirs eða cobicistats hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma og því má ekki nota REZOLSTA handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Icelandic: Samhliðanotkun REZOLSTA og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Slovenian: Pri zdravljenju tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV, je treba upoštevati uradne smernice.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi meðferð við berklum hjá HIV sýktum sjúklingum.
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom REZOLSTA.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða REZOLSTA.
Slovenian: V okviru programa kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem in spontanih poročilih so najpogosteje poročali o diareji, navzei, izpuščaju, glavobolu in bruhanju.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku þróunaráætluninni með darunaviri/ritonaviri og eftir markaðssetningu (spontaneous reports) eru niðurgangur, ógleði, útbrot, höfuðverkur og uppköst.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - alergijske reakcije, kot je srbenje - zmanjšan apetit - nenormalne sanje - bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, prebavne motnje (dispepsija), nabiranje plinov v črevesju - bolečina v mišicah - utrujenost - nenormalne izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja jeter ali ledvic.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - ofnæmisviðbrögð eins og kláði - minnkuð matalyst - óeðlilegir draumar - uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflun, vindgangur - vöðvaverkir - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum, t.d. úr lifrar- eða nýrnaprófum.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z zdravili, ki vsebujejo drospirenon je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Icelandic: Þegar REZOLSTA er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Slovenian: urtikarija redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum*
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in artemeter/lumefantrin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri uporabi kombinacije obeh zdravil potrebna previdnost.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og artemeter/lumefantrin samhliða án skammtaaðlögunar, þó skal gæta varúðar við þessa samsetningu vegna aukinnar útsetningar fyrir lumefantrini.
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Kortokosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom,prednizonom, triamcinolonom).
Icelandic: Barksterar sem umbreytast aðallega fyrir tilstilli CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Slovenian: Pri analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja je bila varnost darunavirja/ritonavirja 800/100 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, podobna kot varnost darunavirja/ritonavirja 600/100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Icelandic: Í greiningu upplýsinga eftir 96 vikna meðferð var öryggi darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð svipað því sem sést með darunaviri/ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð að undanskilinni ógleði sem var algengari hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju z znižanjem vrednosti Cmin za približno 90% (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiði til lítillar útsetningar fyrir darunaviri með u.þ.b. 90% lækkun á Cmin gildum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo REZOLSTA.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og REZOLSTA.
Slovenian: Selektivno zavira cepljenje poliproteinov Gag-Pol, ki jih kodira virus HIV v z virusom okuženih celicah, in tako preprečuje nastajanje zrelih infektivnih virusnih delcev.
Icelandic: Það hindrar með sértækum hætti klofnun HIV umritaðra Gag-Pol fjölpróteina í veirusýktum frumum, og kemur þannig í veg fyrir myndun þroskaðra veiruagna sem geta sýkt aðrar frumur.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju in/ali kobicistatu zveča in poslabša njun varnostni profil.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir darunaviri og/eða cobicistati og breyttu öryggi við notkun lyfsins.
Slovenian: Zato ne moremo izključiti izpodrivanja z drugimi zdravili, ki se z veliko afiniteto vežejo na alfa1-kisli glikoprotein (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka að lyf sem eru mikið bundin α 1-sýruglýkópróteini losni úr próteinbindingu (sjá kafla 4.5).