FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger og de mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (rapporteret med en hyppighed på henholdsvis ≥20 % og ≥2 %) i det sammenlagte datasæt, for hvilke hyppigheden for Kisqali plus enhver kombination overstiger hyppigheden for placebo plus enhver kombination, var henholdsvis infektioner, neutropeni, leukopeni, hovedpine, hoste, kvalme, træthed, diarré, opkastning, obstipation, alopeci og udslæt og infektioner, neutropeni, leukopeni, anæmi, unormale levertal, lymfopeni, hypofosfatæmi og opkastning.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (ilmoitettu esiintymistiheys ≥ 20 %), joiden esiintymistiheys oli yhdistettyjen tietojen mukaan Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät), olivat infektiot, neutropenia, leukopenia, päänsärky, yskä, pahoinvointi, uupumus, ripuli, oksentelu, ummetus, hiustenlähtö ja ihottuma.
Danish: CBR: andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Finnish: Kliininen hyötyprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen (+ taudin etenemisen pysähtymisen tai epätäydellisen vasteen / taudin etenemättömyyden ≥ 24 viikon ajalta) saavuttaneiden potilaiden osuus.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i henhold til investigators vurdering, baseret på RECIST v1.1, var højere i Kisqali-armen (40,9 %; 95 % CI: 35,6; 46,2) sammenlignet med placebo-armen (29,7 %; 95 % CI: 24,8; 34,6; p = 0,00098).
Finnish: Tutkijan arvioon perustuva RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitu kokonaisvasteprosentti (ORR) oli Kisqali-ryhmässä suurempi (40,9 %; 95 % lv 35,6; 46,2) kuin lumelääkeryhmässä (29,7 %; 95 % lv 24,8; 34,6, p = 0,00098).
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at ved en dosis på 600 mg ribociclib kan en moderat CYP3A4-hæmmer (erythromycin) øge ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 1,2 og 1,3 gange.
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että 600 mg:n ribosiklibiannoksia käytettäessä keskivahva CYP3A4:n estäjä (erytromysiini) saattaa suurentaa ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvon 1,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,3-kertaiseksi.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med fremskreden kræft efter daglige orale doser på 50 mg til 1.200 mg.
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa arvioitiin pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 50-1 200 mg:n vuorokausiannoksia suun kautta.
Danish: Der henvises til SmPC'et for den samtidigt administrerede aromatasehæmmer, fulvestrant eller LHRH-agonist for vejledning vedrørende dosisjustering og anden relevant sikkerhedsinformation i tilfælde af toksicitet.
Finnish: Katso annosmuutosohjeet ja muut oleelliset turvallisuustiedot samanaikaisesti käytettävän aromataasinestäjän, fulvestrantin tai LHRH-agonistin valmisteyhteenvedosta mikäli ilmenee toksisuutta.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom hændelser med hepatobiliær toksicitet hos en højere andel patienter i armene med Kisqali plus enhver kombination sammenlignet med armene med placebo plus enhver kombination (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), med flere hændelser af grad 3/4 rapporteret hos patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa maksa- ja sappitoksisuustapahtumia esiintyi yleisemmin Kisqalihoitoa saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (23,2 %) kuin lumelääkettä saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (16,5 %), ja Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) ilmoitettiin enemmän asteen 3/4 haittatapahtumia (11,4 % vs. 5,4 %).
Danish: Forud for inkludering i studiet havde 42,7 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, og 13,1 % havde fået neoadjuverende kemoterapi, mens 58,5 % havde fået adjuverende endokrin behandling og 1,4 % neoadjuverende endokrin behandling.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa 42,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 13,1 % neoadjuvanttihoitona; 58,5 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 1,4 % neoadjuvanttihoitona; ja 21 % oli saanut aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4hæmmer ritonavir (100 mg to gange daglig i 14 dage) og en enkelt dosis af 400 mg ribociclib øgede eksponeringen (AUCinf) og maksimumkoncentration (Cmax) for ribociclib hos raske forsøgspersoner med henholdsvis 3,2 og 1,7 gange i forhold til en enkelt dosis på 400 mg ribociclib alene.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin vahvaa CYP3A4:n estäjä ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan) yhdessä 400 mg:n ribosiklibikerta-annoksen kanssa, suureni ribosiklibialtistus (AUCinf) 3,2-kertaiseksi ja ribosiklibin huippupitoisuus (Cmax) 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkän 400 mg:n ribosiklibikertaannoksen antoon.
Danish: Tabel 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos patienter, der fik NSAI
Finnish: Taulukko 9 MONALEESA-7 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Danish: Dette var tydeligt for patienter med lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,561 [95 % CI: 0,424, 0,743], median-progressionsfri overlevelse [mPFS] på henholdsvis 24,8 måneder for Kisqali plus letrozol versus 13,4 måneder for letrozol alene) eller uden lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,597 [95 % CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 måneder versus 18,2 måneder).
Finnish: Tämä oli ilmeistä potilailla, joilla oli maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,561 [95 % lv 0,424; 0,743], etenemättömyysajan mediaani [mPFS] 24,8 kk ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä vs. 13,4 kk pelkkää letrotsolia saaneilla), ja potilailla, joilla ei ollut maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,597 [95 % lv 0,426; 0,837], mPFS 27,6 kk Kisqali- ja letrotsoliryhmässä vs. 18,2 kk pelkkää letrotsolia saaneilla).
Danish: Samtidig administration af midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser af Kisqali (400 mg) øgede eksponeringen for midazolam med 280 % (3,80 gange) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med administration af midazolam alene.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti midatsolaamia (CYP3A4:n substraatti) ja toistuvia Kisqali-annoksia (400 mg), midatsolaamialtistus suureni 280 % (3,80-kertaiseksi) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Danish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Finnish: CLEE011A2301-tutkimus (MONALEESA-2)
Danish: p-værdic
Finnish: p-arvo c
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) blev der observeret en stigning i QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en non-steroid aromatasehæmmer (NSAI).
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Finnish: Aste 2* (> 3 - 5 x ULN)
Danish: Effekt af ribociclib på transportører
Finnish: Ribosiklibin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 318 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 318 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib ikke har potentiale for at hæmme aktiviteterne af CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi ei estä CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Danish: Start med første behandlingsdag.
Finnish: Merkitse viikonpäivät 1. hoitopäivästä alkaen.
Danish: • Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Finnish: • Antibiootit kuten klaritromysiini, telitromysiini, moksifloksasiini, rifampisiini, siprofloksasiini,
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader)
Finnish: • Itsestään alkava verenvuoto tai itsestään tapahtuva mustelmanmuodostus (verihiutaleiden vähyyden merkkejä)
Danish: Enhver anomali bør korrigeres, før der indledes behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.
Finnish: Mahdolliset poikkeavuudet on korjattava ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja Kisqali-hoidon aikana.
Danish: Hazard ratio = 0,569 95 % CI [0,436; 0,743]
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,569 95 % lv [0,436; 0,743]
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter ribociclib
Finnish: Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti ribosiklibi
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 361 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering og ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 361 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og fulvestrant
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin väliset lääkeaineinteraktiot
Danish: Anvendelse af Kisqali sammen med lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, og/eller potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, da dette kan føre til klinisk relevant forlængelse af QTcFintervallet (se pkt.
Finnish: Kisqalin käyttöä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, sillä se voi johtaa QTcF-ajan kliinisesti merkittävään pitenemiseen (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
Danish: Du skal anvende sikker prævention (fx dobbelt barriere prævention så som kondom og pessar), mens du er i behandling med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis.
Finnish: Kisqali-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria), ja tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava, kunnes viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
Danish: Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin-baseret behandling eller hos kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling.
Finnish: Kisqali on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä endokriinisena hoitona, tai naisille, jotka ovat saaneet aiempaa endokriinista hoitoa.
Danish: • Nedsat appetit
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Danish: Grad 3* (>5 til 20 x ULN)
Finnish: Aste 3* (> 5 - 20 x ULN)
Danish: In vitro er ribociclib en reversibel hæmmer af CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsafhængig hæmmer af CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Ribosiklibin vaikutus sytokromi P450 -entsyymitoimintaan Kliinisesti merkitykselliset ribosiklibipitoisuudet estivät palautuvasti CYP1A2-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-toimintaa ja estivät aikariippuvaisesti CYP3A4/5-toimintaa in vitro.
Danish: Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater (<2 gange øgning af AUC).
Finnish: Fysiologiaan pohjautuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot ennustavat ribosiklibin kliinisesti merkityksellisillä 600 mg:n annoksilla olevan vain heikkoa estovaikutusta CYP1A2:n substraatteihin (AUC-arvo suurenee < 2-kertaiseksi).
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft og populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetun kliinisen tutkimuksen ja populaatiofarmakokinetiikan analyysin tiedot eivät viittaa lääkeaineinteraktioihin samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja letrotsolin välillä.
Danish: Blandt patienter, der havde grad 2, 3 eller 4 neutropeni, var mediantiden til fremkomst 16 dage for de patienter, som oplevede en hændelse.
Finnish: Mediaaniaika asteen 2, 3 tai 4 neutropeniatapahtumien alkamiseen oli 16 vrk.
Danish: I visse situationer kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis af Kisqali, fx 400 mg (2 tabletter med 200 mg) én gang daglig eller 200 mg (1 tablet med 200 mg) én gang daglig.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.
Danish: Behandling med ribociclib som enkeltstof førte til tumorregressioner in vivo, hvilket korrelerede med hæmningen af pRbfosforylering.
Finnish: In vivo yksilääkehoito ribosiklibilla johti kasvaimen regressioon, joka korreloi pRb:n fosforylaation eston kanssa.
Danish: 54,7 % af patienter, der fik ribociclib plus letrozol, blev estimeret at være progressionsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i placebo plus letrozol-armen.
Finnish: Ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä 54,7 %:lla potilaista arvioitiin, että tauti ei ollut edennyt 24 kk kohdalla; lumelääke- ja letrotsoliryhmässä vastaava osuus oli 35,9 %.
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraattiaineet
Danish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Finnish: CLEE011E2301-tutkimus (MONALEESA-7)
Danish: • Lægemidler til forbedring af niveauet af fedt i blodet, fx simvastatin eller lovastatin,
Finnish: • Veren rasva-arvoja kohentavat lääkkeet kuten simvastatiini tai lovastatiini, pitavastatiini,
Danish: På baggrund af et studie af farmakokinetikken hos forsøgspersoner uden kræft med nedsat leverfunktion havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Finnish: Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta, tehdyn farmakokinetiikan tutkimuksen perusteella lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat PFStulokset tukivat ensisijaisia tehotuloksia.
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen og kun på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21 ja vain näinä päivinä.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige QTcF-ændring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 ms (90 % CI: 20,56; 23,44) og 23,7 ms (90 % CI: 22,31; 25,08) ved den geometriske middelværdi af Cmax ved steady state sammenlignet med 34,7 ms (90 % CI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se pkt.
Finnish: QTcF-ajan arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta oli 600 mg:n Kisqali-annoksia käytettäessä ja vakaan tilan geometrisen Cmax-keskipitoisuuden yhteydessä 22,0 ms (90 % luottamusväli (lv) 20,56; 23,44), kun samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää, ja 23,7 ms (90 % lv 22,31; 25,08), kun samanaikaisesti annettiin fulvestranttia; vastaavien Kisqali-annosten anto yhdessä tamoksifeenin kanssa johti 34,7 ms:n QTcF-ajan arvioituun keskimuutokseen lähtötilanteesta (90 % lv 31,64; 37,78) (ks. kohta 4.4).
Danish: Fordelingen af PFS er opsummeret i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Finnish: PFS-tulosten jakaumasta esitetään yhteenveto PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrässä kuvassa 2.
Danish: Mundtørhed, orofaryngeale smerter
Finnish: Suun kuivuus, suunielun kipu
Danish: • Underlig smag i munden (dysgeusi)
Finnish: • Outo maku suussa
Danish: Der blev rapporteret grad 3 eller 4-stigninger i ALAT-niveauet (9,7 % versus 1,5 %) og ASAT-niveauet (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqaliog placebo-armene.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ALAT-arvojen nousua todettiin Kisqali-ryhmässä 9,7 %:lla ja lumelääkeryhmässä 1,5 %:lla ja vastaavaa ASAT-arvojen nousua taas 6,7 %:lla ja 2,1 %:lla.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig brug af følsomme CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Finnish: Varovaisuus on suositeltavaa, jos samanaikaisesti käytetään herkkiä, terapeuttiselta leveydeltään kapeita CYP3A4:n substraatteja.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis (se pkt.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Kisqalihoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse >480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
Finnish: Potilailla, joiden QTcF-aika piteni > 480 ms:n pituiseksi, mediaaniaika tilanteen alkamiseen oli 15 vrk käytetystä lääkeyhdistelmästä riippumatta.
Danish: • Sår i munden med tandkødsbetændelse (stomatitis)
Finnish: • Suun haavaumat ja ientulehdus (suutulehdus)
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 20,5 kk Lumelääke: 12,8 kk
Danish: • Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
Finnish: • Kivulias, tiheä virtsaaminen (virtsatieinfektion merkkejä)
Danish: 600 mg Kisqali eller placebo blev givet oralt dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 500 mg fulvestrant intramuskulært én gang dagligt på dag 1 og 15 i serie 1 og dag 1 i hver efterfølgende serie på 28 dage.
Finnish: Kisqalivalmistetta (600 mg) tai lumelääkettä annettiin suun kautta päivittäin 21 perättäisen päivän ajan, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän hoitotauko; lisäksi annettiin fulvestranttia (500 mg) lihakseen vain hoitojakson 1 päivinä 1 ja 15 ja kunkin myöhemmän 28-päiväisen hoitojakson päivänä 1.
Danish: Kaplan-Meier-median Ribociclib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 23,8 kk Lumelääke: 13,0 kk
Danish: Kolloid vandfri silica
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
Danish: Forud for indtrædelsen i studiet havde 14 % af disse 672 patienter tidligere fået kemoterapi mod metastatisk sygdom, 32,6 % af patienterne havde fået adjuverende kemoterapi, og 18,0 % havde fået neoadjuverende kemoterapi.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa näistä 672 potilaasta 14 % oli saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon, 32,6 % oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 18,0 % neoadjuvanttihoitona; 39,6 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 0,7 % neoadjuvanttihoitona.
Danish: I placebo-armen forekom der en stigning af QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 6/90 (6,7 %) patienter, der fik tamoxifen, og ikke hos nogen patienter, der fik en NSAI (se pkt.
Finnish: Lumelääkeryhmässä QTcF-aika pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin tamoksifeenia saaneessa ryhmässä 6/90 potilaalla (6,7 %), mutta ei yhdelläkään ei-steroidista aromataasinestäjää saaneella potilaalla (ks. kohta 5.2).
Danish: Resultaterne for PFS, der var baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter, understøttede de primære effektresultater, der var baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,427; 95 % CI: 0,288;
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat etenemättömyysaikatulokset sattumanvaraisesti valitusta osapopulaatiosta, johon kuului noin 40 % satunnaistetuista potilaista, tukivat tutkijan arvioon perustuvia ensisijaisia tehotuloksia (riskitiheyssuhde 0,427; 95 % lv 0,288; 0,633).
Danish: -mærket ribociclib hos 6 raske mandlige forsøgspersoner blev 91,7 % af den totalt administrerede radioaktive dosis genfundet inden for 22 dage.
Finnish: 6 terveellä miestutkittavalla 91,7 % koko annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi 22 päivän kuluessa, kun miehet saivat suun kautta kerta-annoksen [14C]-ribosiklibia.
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, skal Kisqali seponeres.
Finnish: Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu, Kisqali-hoito lopetetaan.
Danish: Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til <481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Finnish: Jos QTcF-aika pitenee uudelleen ≥ 481 ms:n pituiseksi, hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Finnish: 600 mg:n ribosiklibikerta-annoksen otto kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian kanssa ei vaikuttanut ribosiklibin imeytymisnopeuteen eikä sen imeytymisprosenttiin verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin paaston jälkeen.
Danish: Der blev observeret en stigning af QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en NSAI.
Finnish: QTcF-välin pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Danish: Kisqali + letrozol (%, 95 % CI)
Finnish: Kisqali + letrotsoli (%, 95 % lv)
Danish: Figur 4 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Finnish: Kuva 4 MONALEESA-7: Kokonaiselossaoloajan lopullisen analyysin Kaplan Meier-kaavio (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med NSAI (2,5 mg letrozol eller 1 mg anastrozol) eller tamoxifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dage og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää (letrotsoli, 2,5 mg, tai anastrotsoli, 1 mg) tai tamoksifeenia (20 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan ja gosereliinia (3,6 mg) ihon alle 28 päivän välein, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Danish: Multipakning: 63 (3 pakninger med 21) filmovertrukne tabletter Multipakning: 126 (3 pakninger med 42) filmovertrukne tabletter Multipakning: 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter
Finnish: Monipakkaus: 63 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 21 tabletin pakkauksia) Monipakkaus: 126 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 42 tabletin pakkauksia) Monipakkaus: 189 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 63 tabletin pakkauksia)
Danish: • Lægemidler til behandling af psykoser, fx pimozid eller quetiapin.
Finnish: • Psykoosilääkkeet kuten pimotsidi tai ketiapiini.