FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hyppighet av bivirkninger i kliniske studier
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaksi eller sjokk skal gjeldende standard medisinsk behandling igangsettes.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av faktor VIII er det viktigste ved evaluering av effekten av behandlingen.
Danish: • lokale infektioner
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal ikke maksimumsdosen per injeksjon for profylakse være høyere enn ca. 6000 IE.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble vurdert som god eller utmerket i alle tilgjengelige tilfeller.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosering på patientniveau for at opnå et tilfredsstillende klinisk resultat.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere den individuelle doseringen på pasientnivå for å oppnå tilfredsstillende kliniske resultater.
Danish: • Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Danish: Erytem***, udslæt**** Almindelig Pruritus
Norwegian Bokmål: Erytem***, utslett**** vanlige Pruritus mindre vanlige
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
Danish: Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
Danish: Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må tilberedes for injeksjon under aseptiske forhold.
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Jivi beregnes etter følgende formel:
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Danish: Farmakokinetisk parameter (enhed)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (enhet)
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen fortsetter.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forbundet med en utviklingsrelatert endring i immunitet, og selv om det er vanskelig å definere en bestemt alder for endring i risiko, oppstår dette fenomenet hovedsakelig hos yngre barn med hemofili.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Danish: Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Norwegian Bokmål: Dosen med faktor VIII-enheter måles i internasjonale enheter (IE).
Danish: En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose har vært rapportert.
Danish: ANDET Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/11/2018
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Danish: Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Norwegian Bokmål: Jivi skal brukes innen 3 timer etter at oppløsningen er laget.
Danish: Antistoffer mod PEG forsvandt efter seponering af Jivi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot PEG forsvant etter seponering av Jivi.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
Danish: Alle patienterne kunne behandles på vellykket vis med deres tidligere faktor VIII-præparater.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter kunne få vellykket behandling med sine tidligere faktor VIII-preparater.
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Norwegian Bokmål: Du trenger spritserviett, kompresser, plaster og turniké.
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, PEGyleringen eller i den endelige formuleringen.
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Danish: Det er ukendt, om Jivi påvirker eller påvirkes af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Jivi påvirker eller kan påvirkes av andre legemidler.
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant reduksjon i risikoen for en immunrespons på PEG ved økende alder.
Danish: 42 ud af 110 i profylaksearmene (38,2 %) oplevede ingen blødningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Danish: Nogle reagenser, såsom kaolin-baserede aktivatorer kan give overestimering.
Norwegian Bokmål: Noen reagenser, f.eks. med kaolinbaserte aktivatorer, har potensial for overestimering.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves utstyr for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling hos forsøkspersoner ≥ 12 år
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Danish: Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer ved romtemperatur.
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Danish: I sådanne tilfælde skal Jivi seponeres, og patienterne skal skifte til et faktor VIII-præparat, der tidligere har været effektivt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal Jivi seponeres, og pasienter skal bytte til et faktor VIII-preparat som tidligere har hatt effekt.
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.
Danish: Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgi for ungdom og voksne
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Norwegian Bokmål: • hvorvidt du har hemmere og hvor høyt nivået av disse er
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Norwegian Bokmål: Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**, pyreksi vanlige
Danish: Mediantiden i studiet var 713 dage med en median på 131 eksponeringsdage (interval: 1 til 309 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid i studien var 713 dager med en median på 131 eksponeringsdager (område: 1 til 309 dager).
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Norwegian Bokmål: Nittini av 110 pasienter (90 %) forble på det tildelte regimet.
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev vurderet som god eller fremragende under alle de større kirurgiske indgreb.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert som god eller utmerket under alle større kirurgiske inngrep.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Jivi
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid orienteres omkring den nødvendige individuelle kliniske virkning.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): • hodepine
Danish: Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men det bør bruges eller bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Norwegian Bokmål: Jivi Pasienter ≥ 12 år N = 22
Danish: Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jivi vil bli startet av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Etter passende opplæring kan pasienter eller omsorgspersoner gi Jivi hjemme.
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Til behandling ved behov og til profylaktisk behandling er doseringen til ungdom den samme som til voksne pasienter.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos overvektige pasienter.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av farmakokinetikk indikerte ingen relevante endringer i disse egenskapene etter langvarig behandling.
Danish: Baseret på patientens kliniske karakteristika kan dosis også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to gange om ugen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske karakteristika kan dosen også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to ganger i uken (se pkt.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner, er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og administration af Jivi
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Jivi
Danish: Hos 3 ud af 44 patienter (7 %) var tabet af lægemidlets virkning kombineret med overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos 3 av 44 pasienter (7 %) var behandlingssvikt kombinert med overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Behandling med Jivi for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Danish: Pulver: fast, hvidt til svagt gulligt.
Norwegian Bokmål: Pulver: fast, hvitt til lysegult.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen skal noteres på ytterkartongen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Danish: Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Norwegian Bokmål: Potensen i internasjonale enheter, IE, bestemmes ved bruk av kromogen analyse i henhold til Den europeiske farmakopé.
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Norwegian Bokmål: Totalt 121 forsøkspersoner fikk behandling i løpet av forlengelsesstudien, med en median varighet på 464 dager.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet mot PEG med utvikling av spesifikke IgM anti-PEG-antistoffer ble observert hos én pasient.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
Danish: Et enkelt, ikke bekræftet positivt resultat af en lavtiter faktorVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) blev rapporteret hos en voksen patient efter kirurgi.
Norwegian Bokmål: Ett enkelt ubekreftet positivt resultat med et lavt titer av FVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) ble rapportert hos én voksen pasient etter kirurgi.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
Danish: Større kirurgi
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte preparatet protokollføres.
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 30 enkeltpakninger, som hver inneholder:
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere).
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal tas, avhengig av faktorer som:
Danish: Desuden blev der udført 4-ugers toksicitetsstudier med PEG-enheden af Jivi hos 2 arter.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført 4-ukers toksisitetsstudier med PEG-delen av Jivi i to arter.
Danish: Dette er vigtigt, når faktor VIII-aktiviteten af Jivi overvåges, og når der ændres laboratorium og/eller reagenser i analysen.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig når faktor VIII-aktiviteten til Jivi overvåkes, og ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen oppsto sammen med en klinisk overfølsomhetsreaksjon etter 4 injeksjoner med Jivi.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med tidligere behandlede pasienter var hodepine, hoste og pyreksi.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Danish: Hvis du har brugt for meget Jivi Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Jivi Snakk med lege hvis dette skjer.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Danish: I et langvarigt, 6-måneders kronisk toksicitetsstudie blev der ikke observeret nogen indikation for PEG-akkumulation eller andre virkninger relateret til administration af Jivi.
Norwegian Bokmål: I en langtids-, 6-måneders kronisk toksisitetsstudie ble det ikke sett noen indikasjoner på PEG-akkumulering eller andre effekter i forbindelse med administrering av Jivi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 34 mindre kirurgiske inngrep ble utført hos 19 pasienter.
Danish: Solvensen er en klar væske.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar væske.
Danish: I fordelings og udskillelsesstudier hos rotter, blev det vist, at den 60 kDa PEG-enhed af Jivi blev fordelt bredt til og elimineret fra organer og væv, og udskilt i urinen (68,4 % op til dag 231 efter administration) og fæces (13,8 % op til dag 168 efter administration).
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i rotte ble det vist at den 60 kDA PEG-delen av Jivi ble bredt distribuert til og eliminert fra organer og vev, og utskilt i urin (68,4 % opp til dag 231 etter administrering) og feces (13,8 % opp til dag 168 etter administrering).
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.
Danish: Eddikesyre (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering)
Danish: I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
Norwegian Bokmål: Totalt 221 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i tre pivotale fase I- og III-studier (PROTECT VIII).
Danish: • lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom blødning under huden, intens kløe, hævelse,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning under huden, intens kløe, hevelse, svie,
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder synlige partikler.
Danish: Anvendelsen af Jivi til børn under 12 år er ikke indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jivi hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
Danish: Det bør bemærkes, at der kan være signifikante forskelle mellem analyseresultater opnået med specifikke reagenser anvendt i den aPTT-baserede 1-trins koagulationsanalyse og kromogenanalysen.
Norwegian Bokmål: Man bør merke seg at det kan være betydelige avvik mellom analyseresultater som oppnås med spesifikke reagenser som brukes i den aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalysen og den kromogene analysen.
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Danish: Overvågning af behandlingen
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Danish: Jivi bør injiceres intravenøst over 2 - 5 minutter afhængigt at det totale volumen.
Norwegian Bokmål: Jivi skal injiseres intravenøst over en periode på 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Danish: Jivi blev evalueret i farmakologiske studier med enkelte og gentagne doser samt juvenile toksicitetsstudier hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Jivi ble evaluert i farmakologiske studier, i toksisitetsstudier med enkeltdosering og gjentatt dosering samt juvenile toksisitetsstudier i rotte og kanin.