FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Slovenian: Trenutno potekajoča študija bo dala podatke o dolgotrajni vrednosti SBA, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa se je zavezal tudi spremljati zadrževanje protiteles v času petih let z naknadnimi študijami 023, 024, 025
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec** ali Menjugate** N = 96
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 123
Finnish: CHMP kokosi hakijalle/myyntiluvan haltijalle listan kysymyksiä, joihin se halusi hakijan vielä puuttuvan.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam izrazitih zadržkov, ki jih mora predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno rešiti, in zahteval od delovne skupine za cepivo (VWP), da omenjene izrazite zadržke upošteva.
Finnish: injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Hib ja Men C annettiin tehosteena, Menitorix annettiin samanaikaisesti (eri reisiin) ensimmäisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MMR yhdistelmärokote) annoksen kanssa.
Slovenian: V preskušanju obnovitvenega cepljenja proti Hib in MenC, so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s prvim odmerkom kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Finnish: - 10 injektiopulloa (injektiokuiva-aine) + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin), jossa 20 erillistä neulaa tai ilman neuloja.
Slovenian: - 10 vial s praškom in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
Finnish: Nefroottinen syndrooma on munuaissairaus, joka johtaa erityisesti kasvojen tai silmien turpoamiseen, proteiinien erittymiseen virtsaan (mikä saa virtsan vaahtoamaan) ja/tai painon nousuun.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
Slovenian: Če se pri otroku pojavi izpuščaj (ki je lahko izbokel ali grudast), stiskanje žrela, otekanje obraza ali vratu ali težko dihanje, o tem nemudoma obvestite medicinsko sestro ali zdravnika.
Finnish: ♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Slovenian: ♦ Redki (pri manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) • Izpuščaj.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih osnovnega cepljenja so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s cepivom DTPa-HBV-IPV.
Finnish: Injektiokuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosterokotteena lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai jokin muu luvan saanut Hib/MenC -konjugaattirokote.
Slovenian: Zdravilo Menitorix se lahko uporablja kot poživitveno cepivo pri majhnih otrocih, ki so bili deležni osnovnega cepljenja s tem zdravilom ali z drugimi konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Finnish: Haemophilus tyyppi b ja Meningokokki ryhmä C konjugaattirokote
Slovenian: cepivo proti hemofilusu influence tipa b in proti meningokokom vrste C, konjugirano
Finnish: Aineisto tukee Menitorixin käyttöä vauvaikäisten perusrokotteena ja tehosterokotteena toisena ikävuotena, kun perusrokotteena on ollut joko Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
Slovenian: Podatki podpirajo uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje pri dojenčkih in poživitveno cepljenje v drugem letu starosti ter za poživitveno cepljenje majhnih otrok, ki so prejeli osnovni odmerek zdravila Menitorix ali drugih konjugiranih cepiv proti Hib in MenC.
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
Slovenian: PRP= poliribozilribitol fosfat rSBA-MenC= serumska baktericidna protitelesa proti meningokoknemu polisaharidu C pri uporabi kunčjega komplementa
Finnish: CHMP:n mielestä Menitorix tuottaa tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa tarvittavan immuunivasteen molemmille konjugaatin komponenteille.
Slovenian: CHMP meni, da je pod študijskimi pogoji zdravilo Menitorix sprožilo zadostne imunske odzive na oba sestavna dela konjugata in tako nudi zadostno zaščito, za katero se pričakuje, da bo vsaj tako dobra kot pri primerjalnih zdravilih z dovoljenjem za promet.
Finnish: Ensimmäisen ikävuoden aikana annetun perusrokotussarjan jälkeen tulee antaa Hib ja MenC tehosteannoksia.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva proti Hib in MenC.
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Slovenian: Oligosaharid meningokoka skupine A 10 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 16,7 do 33,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine C 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 7,1 do 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine W135 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 3,3 do 8,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine Y 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5,6 do 10,0 mikrogramov/0,5 ml
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
Slovenian: 5 vial + 5 vial
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 9.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: 53100 Siena, Italia
Slovenian: 53100 Siena, Italija
Finnish: 5 mikrogrammaa
Slovenian: 5 mikrogramov
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 2 let)
Finnish: Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Menveo in za kaj ga uporabljamo
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Slovenian: 1 mesec po cepljenju
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 04. december 2014
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Slovenian: Če pride do hude alergijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali pojdite takoj/otroka odpeljite do najbližjega urgentnega oddelka, saj bo morda potrebna nujna medicinska pomoč.
Finnish: Markkinoilla olon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, vključujejo:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämän tyyppisiä reaktioita.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Finnish: Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Slovenian: Malo zvišana telesna temperatura ali blaga okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista vzrok za preložitev cepljenja.
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Slovenian: Otroci (starejši od 2 let), mladostniki in odrasli
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja (vse starostne skupine) Bolezni imunskega sistema
Finnish: Tehosteannoksen tarve ja ajoitus henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Potrebo po poživitvenem odmerku in časovno opredelitev pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s cepivom Menveo, je treba določiti na osnovi nacionalnih priporočil.
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Slovenian: Ker neposrednega vpliva na stopnjo serozaščite ni bilo, klinične posledice trenutno niso znane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08.
Finnish: On otettava huomioon, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Preveriti je treba, ali sočasno apliciranje morda okrepi neželene učinke.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da se cepivo ne da v krvno žilo in se prepričal, da se injicira v mišico in ne v kožo.
Finnish: Yleinen: syömishäiriöt
Slovenian: Pogosti: motnje prehranjevanja
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Slovenian: Incidenca in resnost vsakršnih - lokalnih, sistemskih in drugih reakcij - sta bili na splošno podobni v vseh skupinah, ki so dobile cepivo Menveo v vseh študijah in znotraj skupine mladostnikov in odraslih oseb.
Finnish: hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Slovenian: hSBA je bil izvorni korelat zaščite proti meningokokni bolezni.
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Slovenian: V starostni skupini mladostnikov sta bila varnost in prenašanje cepiva boljša kot pri Tdap in se nista bistveno spremenila s sočasnim ali zaporednim apliciranjem drugih cepiv.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Slovenian: V nobeni študiji ni bilo dokazov o zvišani stopnji reaktogenosti ali o spremembi profila varnosti cepiv.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: V nekliničnih študijah ni imelo cepivo Menveo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje z 1 odmerkom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 odmerki
Finnish: Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä.
Slovenian: Cepivo Menveo ne more povzročiti bakterijskega meningitisa.
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
Slovenian: Prisotnost blage okužbe ni kontraindikacija.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Slovenian: Vialo obrnite in močno pretresajte, nato pa izvlecite 0,5 ml rekonstituiranega zdravila v brizgo.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseessä olevan erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Finnish: Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
Slovenian: Za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle: daje se enkratna injekcija (0,5 ml).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä kymmenestä): uneliaisuus, päänsärky, ärtyneisyys,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb): zaspanost, glavobol, razdražljivost,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas cepijo s tem cepivom.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih tudi cepivo Menveo morda ne nudi 100-odstotne zaščite vsem cepljenim osebam.
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Menveo so na voljo za obdobje do 5 let po cepljenju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Slovenian: V študijah na laboratorijskih živalih niso opazili neželenih učinkov pri cepljenih samicah kuncev ali njihovih potomcih do 29. dne po skotitvi.
Finnish: Tuntematon: yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia Hermosto
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo-annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A -ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli odmerek cepiva Menveo pred več kot enim letom, in še vedno obstaja veliko tveganje izpostavljenosti bakteriji meningokoka skupine A, je treba razmisliti o dajanju poživitvenega odmerka za ohranitev zaščite.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili: Presnovne in prehranske motnje:
Finnish: Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: To lahko začasno vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Slovenian: Serumsko baktericidno aktivnost (SBA) so izmerili s humanim serumom kot virom eksogenega komplementa (hSBA).
Finnish: 21 kuukautta 3 vuotta 5 vuotta
Slovenian: 21 mesecev 3 leta 5 let
Finnish: 2-23 kuukauden ikäisistä lapsista saatavilla olevat tiedot Menveo-rokotteen immunogeenisuus 2-23 kuukauden ikäisillä lapsilla arvioitiin useissa tutkimuksissa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri otrocih, starih 2 do 23 mesecev Imunogenost cepiva Menveo pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev so ovrednotili v več študijah.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinek, ki so ju opazili v kliničnih preskušanjih, sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol.
Finnish: V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
Slovenian: V59P6E1 (5 let po cepljenju)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/614/002
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/10/614/002
Finnish: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Slovenian: 1 mesec po poživitvenem odmerku
Finnish: V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen)
Slovenian: V59P13E1 (3 leta po cepljenju)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Slovenian: To pomeni, da morate vi ali vaš otrok za zaščito pred davico prejeti drugo cepivo, kadar je cepljenje v načrtu oziroma ga priporoči zdravnik.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, toksoid davice (CRM197) ali življenjsko ogrožajoča reakcija po predhodnem apliciranju cepiva s podobnimi sestavinami (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaita), nuoria (11-18-vuotiaita), aikuisia (19-55-vuotiaita) ja iäkkäämpiä aikuisia (56-65-vuotiaita).
Slovenian: Imunogenost so ocenili v randomiziranih, multicentričnih, aktivno kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katera so vključili otroke (2-10 let starosti), mladostnike (11-18 let starosti), odrasle (19-55 let starosti) in starejše (56-65 let starosti).
Finnish: (Liuotin sisältää) • C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Slovenian: (Originalno vsebovano v raztopini) • Oligosaharid meningokoka skupine C
Finnish: 6-10-vuotiaat
Slovenian: 6-10 let
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin Menveo-rokotteen tai muun aivokalvontulehdusrokotteen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste že bili cepljeni s cepivom Menveo ali drugim meningokoknim cepivom.
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Slovenian: Po cepljenju je imelo več kot 97 % oseb zaznavne titre protiteles proti vsem trem antigenom povzročitelja oslovskega kašlja.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden se s tem cepivom cepite vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini 150 oseb v vsaki cepljeni skupini.
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Slovenian: Apliciranje cepiva Menveo en mesec po Tdap je povzročilo statistično značilno nižje seroodzive seroskupine W-135.
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Slovenian: Pri odraslih, starih med 56 in 65 let, je na voljo le malo podatkov, za odrasle, starejše od 65 let, pa podatkov ni.
Finnish: Menveo-rokotteen saaneista tutkittavista 58,9 % oli 11-18-vuotiaita, 16,4 % oli 19-34-vuotiaita, 21,3 % oli 35-55-vuotiaita ja 3,4 % oli 56-65-vuotiaita.
Slovenian: Od tistih, ki so prejeli cepivo Menveo, jih je bilo 58,9 % starih 11-18 let, 16,4 % je bilo starih 19-34 let, 21,3 % je bilo starih 35-55 let in 3,4 % je bilo starih 56-65 let.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Immunogeenisuustulokset kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo so povzeti spodaj v tabeli 4.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.
Slovenian: - imate hemofilijo ali druge težave, zaradi katerih se kri ne strjuje pravilno, na primer osebe, ki prejemajo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).
Finnish: Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Serum so pridobili pred cepljenjem in 1 mesec po njem.
Finnish: Tämän huomion kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinična pomembnost tega izsledka ni znana.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Slovenian: - imate oslabljen imunski sistem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Immunogeenisuus iäkkäämmillä aikuisilla
Slovenian: Imunogenost pri starejših odraslih
Finnish: Tämä rokote sisältää difteriaa aiheuttavasta bakteerista peräisin olevaa proteiinia (CRM197).
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino (imenovano CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah je bilo cepivo Menveo uporabljeno pri skupno 3.464 osebah,
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna bistra raztopina.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines S.r.l.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l.
Finnish: Säilyminen 5 vuoden kuluttua
Slovenian: Obstojnost po 5 letih