FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an ICGG Gaucher Registry analysis of a large cohort of patients (n=528) with Gaucher disease type 1, a time- and dose-dependent effect for Cerezyme was observed for haematological and visceral parameters (platelet count, haemoglobin concentration, spleen and liver volume) within the dose range of 15, 30 and 60 U/kg body weight once every 2 weeks.
French: L'analyse du Registre Gaucher ICGG effectuée sur une large cohorte de patients (n=528) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 a montré un effet dépendant de la durée d'administration et de la dose de Cerezyme au niveau des paramètres hématologiques et viscéraux (taux de plaquettes, concentration d'hémoglobine, volume de la rate et du foie) à des posologies de 15, 30 et 60 U/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines.
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
French: Flacons non ouverts : A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée à travers un filtre en ligne de 0,2 µm à faible fixation protéinique afin de retenir toutes les particules de protéines, ce qui n'entraînera pas de perte de l'activité de l'imiglucérase.
English: Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
French: Il est possible de ramener la posologie à la dose contenue dans le nombre le plus proche de flacons entiers dans la mesure où cela ne modifie pratiquement pas la posologie mensuelle.
English: Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
French: Ce dernier pourra effectuer des tests afin de déterminer si vous êtes allergique à l'imiglucérase.
English: Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
French: Diluer ce mélange avec une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% de façon à obtenir un volume final de 100 à 200 ml.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
French: Le personnel médical et soignant est encouragé à enregistrer les patients souffrant de la maladie de Gaucher, y compris ceux présentant des manifestations neuronopathiques chroniques de la maladie, dans le « Registre ICGG de Gaucher ».
English: Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
French: Gêne au site de perfusion, brûlure au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, abcès stérile au site d'injection, gêne thoracique*, fièvre, frissons, fatigue
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
French: - si vous êtes traité(e) par Cerezyme, vous pouvez présenter une réaction allergique pendant que vous recevez le médicament ou peu de temps après.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
French: Le personnel médical et soignant est encouragé à enregistrer les patients souffrant d'une maladie de Gaucher, y compris ceux présentant des manifestations neuronopathiques chroniques de la maladie, dans le « Registre ICGG de Gaucher » (voir rubrique 5.1).
English: In a study investigating 2 cohorts of patients treated with a median dose of 80 U/kg body weight every 4 weeks and a median dose of 30 U/kg body weight every 4 weeks, among the patients with bone marrow burden score ≥ 6, more patients in the higher dose cohort (33%; n=22) achieved a decrease in the score of 2 points after 24 months of Cerezyme treatment compared with patients in the lower dose cohort (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
French: Lors d'une étude comparant 2 cohortes de patients traités avec une posologie médiane de 80 U/kg de poids corporel administrée toutes les 4 semaines ou une posologie médiane de 30 U/kg de poids corporel administrée toutes les 4 semaines, parmi les patients présentant un score d'infiltration médullaire ≥ 6, un plus grand nombre de patients appartenant à la cohorte recevant la posologie la plus élevée (33 % ; n=22) a vu son atteinte de la moelle osseuse diminuer de 2 points après 24 mois de traitement par Cerezyme, comparé à la la cohorte recevant la posologie la plus faible (10 % ; n=13) (De Fost et al, 2006).
English: Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
French: Présentations : 1 ou 25 flacons par boîte.
English: This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
French: Cela peut contribuer à l'importance de l'atteinte osseuse de la maladie de Gaucher.
English: Similarly, in an ICGG Gaucher Registry analysis of bone mineral density using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in 342 patients, after 8 years of treatment normal bone mineral density was achieved with a Cerezyme dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, but not with lower doses of 15 and 30 U/kg body weight once every 2 weeks (Wenstrup et al, 2007).
French: Similairement, lors d'une analyse du Registre Gaucher ICGG sur la densité minérale osseuse déterminée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) chez 342 patients après 8 années de traitement, une densité minérale osseuse normale a été atteinte à une posologie de Cerezyme de 60 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines, mais pas aux posologies inférieures de 15 ou 30 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines (Wenstrup et al, 2007).
English: Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally in lung, kidney and intestine.
French: Les cellules de Gaucher sont préférentiellement localisées dans le foie, la rate et la moelle osseuse et parfois, dans les poumons, les reins et l'intestin.
English: In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells'), leading to widespread secondary pathology.
French: La dégradation du glucosylcéramide étant insuffisante chez les personnes atteintes de la maladie de Gaucher, le substrat s'accumule en grandes quantités dans les lysosomes des macrophages ("cellules de Gaucher"), responsables d'une atteinte secondaire généralisée.
English: Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
French: Un traitement de maintenance toutes les 4 semaines à la même posologie cumulée que la posologie bimensuelle a été étudié chez des patients adultes présentant une maladie de Gaucher de type 1 résiduelle stabilisée.
English: Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum.
French: Cliniquement, la maladie de Gaucher a une expression phénotypique hétérogène.
English: Treatment with Cerezyme at a dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, showed improvement in bone pain as early as 3 months, decrease in bone crises within 12 months, and improvement in bone mineral density after 24 months of treatment (Sims et al, 2008).
French: Le traitement par Cerezyme à une posologie de 60 U/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines, a montré une réduction des douleurs osseuses dès 3 mois de traitement, une diminution des crises osseuses dans les 12 mois ainsi qu'une amélioration de la densité minérale osseuse après 24 mois de traitement (Sims et al., 2008).
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
French: Si vous présentez ce type de réaction, avertissez immédiatement votre médecin.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Les patients suivant un régime contrôlé en sodium doivent en tenir compte.
English: These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
French: Ceux-ci incluaient : démangeaisons, rougeur du visage, urticaire / œdème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge, gêne respiratoire, accélération du rythme cardiaque, bleuissement de la peau, essoufflement, sensation de picotement, de piqûre, de brûlure ou d'engourdissement de la peau, chute de la pression artérielle et mal de dos.
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% puis administrée par perfusion.
English: The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
French: La réponse au traitement par Cerezyme dépend de la dose administrée.
English: In patients dosages up to 240 U/kg body weight once every two weeks have been used.
French: Une posologie maximale de 240 U/kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines a été administrée à certains patients.
English: In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
French: Chez les femmes enceintes atteintes de la maladie de Gaucher et chez celles qui envisagent une grossesse, le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas.
English: Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
French: Soixante trois pour cent des patients traités toutes les 4 semaines et 81% des patients traités toutes les deux semaines ont atteint le critère composite au 24ème mois ; la différence n'était pas statistiquement significative (-0,357, 0,058 pour un intervalle de confiance de 95% ).
English: These skeletal manifestations include bone marrow infiltration, osteonecrosis, bone pain and bone crises, osteopenia and osteoporosis, pathological fractures, and growth impairment.
French: Ces atteintes osseuses peuvent se manifester par une infiltration médullaire, une ostéonécrose, des douleurs et des crises osseuses, une ostéopénie et une ostéoporose, des fractures pathologiques et un retard de croissance.
English: Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
French: Avant toute nouvelle dilution, vérifier visuellement l'absence de particules étrangères ou d'une coloration anormale de la solution reconstituée dans chaque flacon.
English: It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
French: On ignore si le fœtus est exposé à Cerezyme par un passage trans-placentaire.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
English: Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, il convient d'interrompre la perfusion et de contacter leur médecin.
English: Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
French: Quatre vingt neuf pour cent des patients traités toutes les 4 semaines et 100% des patients traités toutes les 2 semaines ont atteint le critère basé sur les objectifs thérapeutiques; la différence n'était pas statistiquement significative, (-0,231, 0,060 pour un intervalle de confiance de 95%).
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80
English: Gaucher disease is a rare recessively inherited metabolic disorder that results from a deficiency of the lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
French: Mécanisme d'action La maladie de Gaucher est une maladie métabolique rare génétique autosomique récessive qui résulte d'un déficit enzymatique lysosomale en β glucosidase acide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 25 FLACONS)
English: Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
French: Cerezyme est fourni sous la forme d'une poudre blanche à blanchâtre.
English: Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
French: Une posologie initiale de 60 U/kg de poids corporel à raison d'une administration toutes les 2 semaines a permis d'améliorer les paramètres hématologiques et viscéraux en 6 mois de traitement et la poursuite du traitement a interrompu la progression de la maladie osseuse, voire entraîné son amélioration.
English: Arthralgia, backache*
French: Arthralgie, dorsalgie*
English: Dizziness, headache, paraesthesia*
French: Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie*
English: The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C - 8°C) and in the dark.
French: Elle doit être diluée rapidement dans une poche à perfusion ; seule la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum à basse température (2 - 8°C) et à l'abri de la lumière.
English: Cerezyme is a white to off-white powder.
French: Cerezyme est une poudre blanche à blanchâtre.
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
French: Mannitol, citrate de sodium (pour ajuster le pH), acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH), polysorbate 80.
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
French: Excipients : mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
English: But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
French: Mais, si vous souffrez d'un quelconque essoufflement, avertissez votre médecin.
English: The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
French: La solution reconstituée contient 40 unités d'imiglucérase par ml.
English: Administration of doses as low as 15 U/kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
French: L'administration de doses de l'ordre de 15 U/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines a permis d'améliorer les paramètres hématologiques et de réduire l'hypertrophie des organes mais n'a pas modifié les paramètres osseux.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : sensation vertigineuse maux de tête sensation de picotement, de piqûre, de brûlure ou d'engourdissement de la peau accélération du rythme cardiaque bleuissement de la peau rougeur du visage chute de la pression artérielle vomissements nausées crampes abdominales diarrhée douleurs articulaires gêne au site de perfusion brûlure au site de perfusion gonflement au site de perfusion abcès stérile au site d'injection de la perfusion gêne thoracique fièvre frissons fatigue mal de dos
English: This enzyme breaks down glucosylceramide, a key component of the lipid structure of cell membranes, into glucose and ceramide.
French: un composant clé de la structure lipidique des membranes cellulaires, en glucose et céramide.
English: The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
French: Le produit dilué dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% et conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière, reste stable pendant 24 heures mais la sécurité microbiologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la reconstitution et de la dilution du produit.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE D‘ADMINISTRATION
English: This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
French: Ce médicament contient du sodium et est administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
French: Il est conseillé de surveiller périodiquement la formation d'anticorps IgG contre l'imiglucérase chez les patients suspectés d'avoir une réponse diminuée au traitement.
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
French: Cerezyme 400 Unités, est présenté sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (dans une présentation de 1, 5 ou 25 flacons).
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
French: Cerezyme (imiglucérase) sera administré avec prudence chez les patients ayant développé des anticorps ou des symptômes d'hypersensibilité à Ceredase (alglucérase).
English: It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
French: On ignore si la substance active est excrétée dans le lait maternel.
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
French: Cerezyme 200 Unités, est présenté sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (dans une présentation de 1 ou 25 flacons).
English: Imiglucerase
French: Imiglucérase
English: What Cerezyme looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Cerezyme et contenu de l'emballage extérieur
English: After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
French: Après reconstitution, la solution contient 40 unités d'imiglucérase par ml.
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
French: Après reconstitution, la solution contient 0,62 mmol de sodium (200 U/5 ml).
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
French: Après reconstitution, la solution contient 1,24 mmol de sodium (400 U/10 ml).
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
French: L'administration de Cerezyme à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions après plusieurs mois de traitement.
English: EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
French: EU/1/97/053/001 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/002 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : essoufflement toux urticaire / œdème localisé de la peau ou des muqueuses de la bouche ou de la gorge démangeaisons éruption cutanée
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
French: Les perfusions suivantes pourront nécessiter une administration en milieu hospitalier.
English: Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
French: Prélever 5,0 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons.
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
French: Les manifestations les plus fréquentes de la maladie sont l'hépato-splénomégalie, la thrombocytopénie, l'anémie et les atteintes osseuses.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
French: Il est fourni sous forme de poudre, qui doit être mélangée à de l'eau stérile avant administration.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
French: Ce médicament contient du sodium et est administré sous forme de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
English: Your dose will be specific to you.
French: Vous allez recevoir une dose adaptée à vos besoins.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
French: Réactions d'hypersensibilité
English: EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
French: EU/1/97/053/003 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/004 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/97/053/005 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
French: Le volume reconstitué permet le retrait précis de 5,0 ml (équivalant à 200 unités) de chaque flacon.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
French: La solution reconstituée a un volume de 5,3 ml et son pH est de 6,1 environ.
English: Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
French: Prélever 10,0 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons.
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
French: Le volume reconstitué permet le retrait précis de 10,0 ml (équivalent à 400 unités) de chaque flacon.
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
French: Après reconstitution, la solution contient 40 unités (environ 1,0 mg) d'imiglucérase par ml (200 U/5 ml).