FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP ansåg att den bioekvivalensstudie som genomförts räcker för att visa att bioekvivalens föreligger mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Polish: • CHMP ocenił dostępne dane i uzasadnienia przedstawione przez wnioskodawcę,CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej jest odpowiednie, aby wykazać równoważność biologiczną produktu proponowanego i referencyjnego,
Swedish: Skälet till detta är att en studie utförd med 1 mg-tabletten inte ansågs räcka för att visa bioekvivalens för de högre styrkorna, eftersom bioekvivalensstudier av substanser med låg löslighet enligt CHMP:s riktlinje för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) bör utföras med den högsta styrkan, förutom om den aktiva substansen är mycket lättlöslig eller om det finns säkerhets- eller tolerabilitetsrelaterade orsaker som talar emot.
Polish: Niemniej jednak zgłoszono wątpliwości dotyczące dowodów na równoważność biologiczną, ponieważ uznano, że przeprowadzone badanie dla tabletki o mocy 1 mg nie jest wystarczające, aby zapewnić dowody na równoważność biologiczną dla większych mocy, ponieważ badania równoważności biologicznej dla substancji o niskiej rozpuszczalności należy przeprowadzać dla najwyższej mocy zgodnie z wytycznymi CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 wer.
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av produkten.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Swedish: Utbildningen skall äga rum vid kvalificerade utbildningscentra och använda kvalificerade lärare.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Swedish: Gliolan skall endast användas av neurokirurger som har genomgått utbildning i enlighet med de standarder som specificeras nedan:
Polish: Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy;
Swedish: prövningen; - Erfarenhet av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi i minst 20 fall.
Polish: - Doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av Godkännande för Försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Swedish: Utbildningen skall bestå av åtgärder inriktade på minimering av biverkningar som associeras med Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (i synnerhet allvarliga neurologiska biverkningar) genom adekvat utbildning i:
Polish: Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą odpowiedniego szkolenia obejmującego:
Swedish: Förändringarna kommer att försvinna helt inom några veckor.
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Swedish: Uppföljningstiden var 28 dagar.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Swedish: Oöppnad flaska 3 år
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Swedish: • vid känd eller misstänkt graviditet.
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 12 september 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Swedish: Ingen signifikant ökning av total överlevnad observerades i prövningen, men den hade inte styrka att upptäcka en sådan skillnad.
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2 och 10 flaskor.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Swedish: Distribution och metabolism
Polish: Dystrybucja i metabolizm
Swedish: Fem minuter efter administrering hade värdena återgått till de ursprungliga.
Polish: Pięć minut po podaniu wartości początkowe zostały ponownie osiągnięte.
Swedish: Detta görs alltid av apotekspersonal eller en sköterska och inte av dig själv.
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av 5-ALA i gravida kvinnor.
Polish: Brak lub istnieje ograniczona ilość danych o stosowaniu 5-ALA u kobiet w ciąży.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant med chi-två-testet (p = 0,015).
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: I så fall ska detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom ditt blodtryck kan sjunka.
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Swedish: Biverkningarna delas in i följande två kategorier:
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Swedish: 5-ALA elimineras snabbt och har en terminal halveringstid på 1-3 timmar.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Swedish: I så fall måste narkos och operation om möjligt skjutas upp i minst 2 timmar.
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Swedish: Gliolan skall därför inte användas under graviditet.
Polish: W związku z tym produktu Gliolan nie należy stosować podczas ciąży.
Swedish: Allmänna karakteristika
Polish: Charakterystyka ogólna
Swedish: Det konstaterades att patienten hade exponerats för mer ljus än vad som var tillåtet i prövningen.
Polish: Stwierdzono, że pacjent był narażony na światło powyżej dopuszczalnego zakresu.
Swedish: En obetydligt ökad salures kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Swedish: Detta värde definierades som procentandel patienter med positiv identifiering av tumörceller i alla biopsier som togs från områden med svag och stark fluorescens.
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg) Antal flaskor = -------------75 kg/flaska
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) Liczba butelek = -------------75 kg/butelkę
Swedish: Kontrasthöjande tumör resekterades hos 64 % av patienterna i experimentgruppen jämfört med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Swedish: Säkerhet och effekt för Gliolan för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Swedish: Detta läkemedel skall därför inte ges till gravida kvinnor.
Polish: Dlatego też leku nie należy podawać kobietom w ciąży.
Swedish: Uppföljningstiden omfattade minst 180 dagar efter administrering.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Gliolan hos barn och ungdomar.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży.
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en hjärtsjukdom, skall du tala om det för din läkare.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Swedish: Vid besöket sex månader efter tumörresektion levde 20,5 % av de 5-ALA-behandlade-patienter och 11 % av de patienter som genomgick standardoperation, utan progression.
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Swedish: I närvaro av synligt ljus kan fluorescens från PPIX (fotodynamisk effekt) i vissa målvävnader användas för fotodynamisk diagnos.
Polish: W obecności światła widzialnego fluorescencja PPIX (efekt fotodynamiczny) w określonych tkankach docelowych może być wykorzystana w diagnozowaniu fotodynamicznym.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot porfyriner.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Swedish: Om narkosen/operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Swedish: Inga långtidsstudier på karcinogenicitet in vivo har gjorts.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Swedish: Användning av 5-ALA under andra förhållanden än de som förekommit i kliniska prövningar medför en ej fastställd risk.
Polish: Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Swedish: En biverkning i form av lindrigt illamående rapporterades hos 1 av 21 frivilliga försökspersoner.
Polish: Działanie niepożądane w postaci nudności o łagodnym nasileniu zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
Swedish: Samtidig administrering av andra potentiellt fototoxiska substanser (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) bör undvikas (se även avsnitt 5.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av läkemedlet.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Det totala antalet flaskor som krävs för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel (avrundat uppåt till närmaste hela flaska):
Polish: Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki):
Swedish: Efter operation visade patienten även ansiktserytem.
Polish: Po zabiegu u pacjenta występował rumień twarzy.
Swedish: Vad Gliolan är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Även om det inte har genomförts några pivotala studier på effekt av 5-ALA på reproduktion och utveckling, kan man anta att 5-ALA-inducerad porfyrinsyntes kan leda till embryotoxisk aktivitet hos mus-, rått- och kycklingembryon endast under förhållanden med direkt samtidig ljusexponering.
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Swedish: En annan patient fick oavsiktligt en överdos av läkemedlet (3 000 mg istället för 1 580 mg).
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall i enighet med behöriga myndigheter i Medlemsstaterna implementera, före försäljningsstart:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi:
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel under denna tidsperiod, bör du inte ta det precis innan narkos inleds.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Swedish: Därför rekommenderas allmänna ljusskyddande åtgärder för ögon och hud i minst 24 timmar efter administrering av detta läkemedel.
Polish: W związku z tym zaleca się stosowanie ogólnych środków ochrony przed światłem przynajmniej przez 24 godziny po podaniu leku.
Swedish: Biverkningar observerade efter användning av detta läkemedel för fluorescensstyrd gliomresektion är uppdelade i följande två kategorier:
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tego leku do resekcji glejaków wspomaganej fluorescencją podzielono na dwie poniższe kategorie:
Swedish: Vid överdosering skall vid behov stödjande åtgärder vidtas, inklusive tillräckligt skydd mot starka ljuskällor (t.ex. direkt solljus).
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie konieczności stosować środki wspomagające, obejmujące między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednie promienie słoneczne).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi utfördes under ljusskydd på mus, råtta och hund.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania farmakologiczne z ochroną przed światłem na myszach, szczurach i psach.
Swedish: Plasmanivåerna av PPIX avtar snabbt under de följande 20 timmarna och går inte längre att detektera 48 timmar efter administrering.
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Swedish: Flaska för engångsbruk - kassera allt kvarvarande innehåll efter första användning.
Polish: Butelka do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu usunąć.
Swedish: Du skall inte dricka eller äta under minst 6 timmar innan narkosen inleds.
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Swedish: Tabellformig sammanfattning av biverkningar Mycket vanliga (≥1/10)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bardzo często (≥ 1/10)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Swedish: Det positiva prediktiva värdet för stark fluorescens var högre (100,0 %, 90 % KI: 91,1-100,0 %) än för svag fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1-93,2 %).
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Swedish: Begränsade djurstudier tyder på embryotoxisk aktivitet hos 5-ALA plus ljusexponering (se avsnitt 5.3).
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Swedish: Gliolan är endast avsett för engångsbruk och allt kvarvarande innehåll efter den första användningen måste kasseras.
Polish: Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.
Swedish: Utsöndring av 5-ALA eller PPIX i mjölk har inte studerats hos djur.
Polish: Wydzielania 5-ALA lub PPIX do mleka nie badano na zwierzętach.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel för denna åldersgrupp.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.
Swedish: Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation.
Polish: Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu operacji.
Swedish: Man fann ett positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens som var 84,8 % (90 % KI: 70,7-93,8 %).
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Swedish: Ljusexponerad hud återhämtar sig helt förutom en kvarstående minskning av antalet hårfolliklar.
Polish: Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: Vävnad som omger tumören och normal hjärnvävnad kan också påverkas.
Polish: Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
Swedish: Biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporterades hos 2/201 (1,0 %) patienter: lindriga kräkningar 48 timmar efter operation och lindrig ljuskänslighet 48 timmar efter prövningsoperation.
Polish: Działania niepożądane, które mogły być związane z lekiem, zgłoszono u 2/201 (1,0%) pacjentów: łagodne wymioty 48 godzin po zabiegu i łagodna nadwrażliwość na światło 48 godzin po wykonaniu zabiegu w prowadzonym badaniu.
Swedish: Ett säkert avstånd till elokventa kortikala områden och subkortikala strukturer på minst 1 cm bör upprätthållas oberoende av graden av fluorescens.
Polish: Należy zachować bezpieczną odległość od obszarów kory czynnościowo ważnych (elokwentnych) i struktur podkorowych wynoszącą przynajmniej 1 cm niezależnie od natężenia fluorescencji.
Swedish: Förhöjda nivåer av amylas, totalt bilirubin och leukocyter, men minskade nivåer av trombocyter och erytrocyter observerades, men skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta.
Polish: Obserwowano zwiększone stężenia amylazy, całkowitej bilirubiny i liczby leukocytów przy zmniejszeniu liczby trombocytów i erytrocytów, chociaż różnice między leczonymi grupami nie były statystycznie znamienne.
Swedish: 173 patienter genomgick standardresektion utan administrering av läkemedlet och fick därefter strålbehandling.
Polish: Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Swedish: Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
Polish: Nie ma specjalnych instrukcji stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
Swedish: Vid excitation med blått ljus (λ = 400-410 nm) blir PPIX kraftigt fluorescerande (maximum vid λ = 635 nm) och kan efter lämpliga modifieringar visualiseras av ett neurokirurgiskt standardmikroskop.
Polish: Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ = 400-410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ = 635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
Swedish: Med tanke på den terapeutiska indikationen, kan dock en oral engångsbehandling med 5-ALA förmodas inte relaterad till någon allvarlig, potentiellt karcinogen risk.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę wskazanie terapeutyczne jednorazowe podanie doustne 5-ALA nie może wiązać się z poważnym potencjalnym ryzykiem działania rakotwórczego.
Swedish: Gliolan saluförs i flaskor av glas i förpackningar om 1, 2 och 10 flaskor.
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Swedish: Detta läkemedel visar god löslighet i vattenlösningar.
Polish: Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
Polish: Wiązanie 5-ALA z białkami osocza nie jest znane.
Swedish: Hjärnmetastaser visade inkonsekvent eller ingen fluorescens.
Polish: Przerzuty do mózgu wykazywały niespójną fluorescencję lub brak fluorescencji.
Swedish: Därför ska detta läkemedel användas med försiktighet hos sådana patienter.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów.
Swedish: 22880 Wedel Tyskland
Polish: 22880 Wedel Niemcy
Swedish: Omfattningen och frekvensen av procedurrelaterade neurologiska biverkningar beror på lokaliseringen av hjärntumören och graden av resektion av den tumörvävnad som finns i elokventa hjärnområden (se avsnitt 4.4).
Polish: Zakres i częstość występowania neurologicznych działań niepożądanych związanych z zabiegiem zależą od umiejscowienia guza mózgu i stopnia resekcji tkanki guza leżącej w okolicach czynnościowo ważnych (elokwentnych) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det är okänt om 5-ALA eller dess metabolit protoporfyrin IX (PPIX) utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy 5-ALA lub jego metabolit protoporfiryna IX (PPIX) przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Polish: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)× 20 mg/kg Volym att administrera (ml) = ------------------30 mg/ml
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Swedish: 5-ALA är en naturlig biokemisk prekursor till hem, som metaboliseras i en serie enzymatiska reaktioner till fluorescerande porfyriner, särskilt PPIX.
Polish: 5-ALA jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie PPIX.
Swedish: Detta gör det lättare för kirurgen att avlägsna tumören samtidigt som normal, frisk vävnad skonas.
Polish: Pomaga to chirurgowi w usunięciu, guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
Swedish: 5-ALA tas även upp och metaboliseras till PPIX i andra vävnader, t.ex. lever, njurar eller hud (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponadto 5-ALA jest wchłaniany i metabolizowany do PPIX przez inne tkanki np. wątrobę, nerki lub skórę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ej relevant, behandlingen i sig har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ samo leczenie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om operationen fördröjs en eller flera dagar, kan ytterligare en dos av detta läkemedel tas 2-4 timmar före narkos.
Polish: Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na 2-4 godziny przed znieczuleniem.