FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle erforderten im Allgemeinen keine Absetzung des Arzneimittels.
Estonian: Üldjuhul ei toonud süstekoha reaktsioonid kaasa ravi lõpetamise vajadust.
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
Estonian: On näidatud, et golimumab eritub ahvide rinnapiima; kuna inimese immunoglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi naised ravi ajal golimumabiga ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast seda last rinnaga toita.
German: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Estonian: Ei ole teada, kas golimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ist einzuleiten.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi golimumabiga katkestada ja alustada tõhusat viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
German: • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten).
Estonian: • B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv).
German: Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
German: Placebo N = 251
Estonian: Platseebo N = 251
German: Simponi ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Estonian: Simponi on subkutaanseks manustamiseks.
German: • Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
Estonian: • ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Estonian: Kui vaatlusavast ei paista kollast indikaatorit, siis ei ole kolb piisavalt edasi liikunud ja süste on tegemata.
German: Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).
Estonian: Kuid soovi korral võite nahka pigistada, et muuta süstimiskoht süstimise jaoks kõvemaks (joonis 5b).
German: Informationen zur Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern bei 2 ° bis 8 °C.
Estonian: Säilitamistingimused Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas - põletikuline nahahaigus.
German: Tabelle 7 Die wichtigsten Ergebnisse der Studien PURSUIT-Induction und PURSUIT-Maintenance bezüglich Wirksamkeit PURSUIT-Induction
Estonian: Tabel 7 Uuringute PURSUIT-Induction ja PURSUIT-Maintenance peamised efektiivsusenäitajad PURSUIT-Induction
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
Estonian: Simponi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud muudel näidustustel kui pJIA.
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb nõu pidada tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
German: In der Studie GO-AFTER wurden 445 Patienten eingeschlossen, die bereits mit einem oder mehreren der TNF-Blocker Adalimumab, Etanercept oder Infliximab vorbehandelt waren.
Estonian: Uuringus GO-AFTER hinnati 445 patsienti, keda oli eelnevalt ravitud ühe või mitme TNF-i inhibeeriva ravimiga (adalimumab, etanertsept või infliksimab).
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
Estonian: • Meeldetuletus patsiendile, et ta peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele, ka vältimatu abi tingimustes, ning teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Simponit.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe sobiva sümptomaatilise raviga.
German: • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
Estonian: • TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf eine Wirkung des analogen Antikörpers auf männliche und/oder auf weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Estonian: Ei ole teada, kas see leid oli põhjustatud toimest isastele ja/või emastele isenditele.
German: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)
Estonian: Väga sage: Ülemiste hingamisteede infektsioon (nasofarüngiit, farüngiit, larüngiit ja riniit)
German: • Dieses Arzneimittel kann auch außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25 °C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Estonian: • Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg.
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes DAS28-Ansprechen beobachtet (p < 0,05).
Estonian: 14. ja 24. nädalal täheldati ka DAS 28 skaalal statistiliselt olulist vastust (p < 0,05).
German: definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1
Estonian: Defineeritud kui 0 või 1 Mayo skoori endoskoopia alaskooril.
German: Simponi enthält Sorbitol (E420).
Estonian: Simponi sisaldab sorbitooli (E420).
German: *Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie gewonnen wird.
Estonian: * Inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakuliinil rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: Er blockiert und Sie erhalten die Dosis nicht.
Estonian: See lukustub ja te ei saa ravimiannust.
German: Diese Beurteilung muss eine ausführliche klinische Anamnese umfassen, die folgende Aspekte berücksichtigt: Vorliegen einer Tuberkulose in der Anamnese oder möglicher früherer Kontakt zu Tuberkulosekranken sowie vorherige und/oder bestehende immunsuppressive Therapie.
Estonian: See hindamine peab sisaldama põhjalikku patsiendi meditsiinilise anamneesi koostamist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta tuberkuloosiga ning varasema ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
German: Der orangefarbene Nadelschutz fährt aus und blockiert.
Estonian: Oranž nõelakaitse pikeneb ja lukustub.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Estonian: Te leiate üksikasjaliku „Kasutusjuhendi" selle infolehe lõpust.
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt
Estonian: • naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Estonian: Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne.
German: • Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
German: Tuberkulose (TB) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten.
Estonian: Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
German: • Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
Estonian: • astma, hingeldus, vilisev hingamine
German: Die Patienten wurden bezüglich CU-Krankheitsaktivität anhand eines partiellen Mayo-Scores alle vier Wochen beurteilt (Verlust des Ansprechens wurde endoskopisch bestätigt).
Estonian: Patsientidel hinnati haavandilise koliidi aktiivsust osalise Mayo skoori abil iga 4 nädala järel (endoskoopia kinnitas ravivastuse kadu).
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Estonian: Kui on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need teha keha erinevatesse kohtadesse.
German: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
German: In Woche 16 war die Erkrankung bei 34 % der Kinder inaktiv, was durch Vorliegen sämtlicher folgender Merkmale definiert war: keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, kein Hautausschlag, keine Serositis, keine Splenomegalie, keine Hepatomegalie oder keine generalisierte Lymphadenopathie bedingt durch JIA; keine aktive Uveitis; normale Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (< 20 mm/Stunde) und normaler CRP-Wert (< 1,0 mg/dl); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (≤ 5 mm auf der VAS); Dauer der Morgensteifigkeit < 15 Minuten.
Estonian: 16. nädalal oli haigus inaktiivne 34%-l lastest, mis defineeriti järgnevalt: üheski liigeses ei ole aktiivset põletikku; puudub palavik, lööve, serosiit, splenomegaalia, hepatomegaalia või generaliseerunud lümfadenopaatia, mille põhjuseks on JIA; puudub aktiivne uveiit; ESR (< 20 mm/h) või CRV (< 1,0 mg/dl) normaalne tase; arsti üldhinnang haiguse aktiivsusele (≤ 5 mm visuaalanaloogskaalal); hommikuse jäikuse kestus < 15 minutit.
German: • Das Arzneimittel nicht schütteln.
Estonian: • ärge loksutage ravimit;
German: Die Zahl der Patienten ohne Auftreten neuer Erosionen bzw. mit einer Veränderung des vdH-S-Gesamtscores von ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert war in der Behandlungsgruppe unter Simponi signifikant höher als in der Kontrollgruppe (p = 0,003).
Estonian: Patsientide arv, kellel ei täheldatud uusi erosioone, või kellel vdH-S üldskoori muutus võrreldes lähtetasemega oli ≤ 0, oli Simponi ravigrupis oluliselt suurem kui kontrollgrupis (p = 0,003).
German: • Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Estonian: • Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht.
Estonian: Simponi efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidel.
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp)
German: • Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des vorgefüllten Injektors verbunden.
Estonian: • Kollane indikaator on ühendatud pen-süstli kolviga.
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
Estonian: • Teine „klõpsatus" tähendab, et süste on lõppenud ja nõel on liikunud tagasi pen-süstlisse.
German: • Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales
Estonian: • harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
German: Zusätzliche Auswertungen wurden bei Untergruppen durchgeführt, die die indizierte Patientenpopulation mit schwerer, aktiver und progredienter RA widerspiegeln.
Estonian: Lisaks sellele viidi läbi täiendavad analüüsid patsientide alamgruppides, mis esindasid raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidiga patsientide populatsioone.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simponi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Anwendung bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Simponiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale süstida.
German: In einigen Fällen traten diese schwerwiegenden Infektionen bei Patienten unter einer begleitenden immunsuppressiven Therapie auf, die zusätzlich zur Grunderkrankung das Auftreten von Infektionen begünstigen kann.
Estonian: Mõned nendest tõsistest infektsioonidest on esinenud patsientidel, kes said samaaegselt immunosupressiivset ravi, mis võis lisaks nende põhihaigusele soodustada infektsioonide teket.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der einmal TB hatte.
Estonian: On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kellel on olnud tuberkuloos.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulin-Hauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Estonian: Ravimi väljakirjutajad peavad meeles pidama naha tuberkuliinitesti valenegatiivsete tulemuste riski, eriti raskesti haigete või immuunpuudulikkusega patsientide puhul.
German: Die für diese Studie rekrutierten Patienten wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Behandlung mit NSAR oder DMARDs eine aktive Erkrankung auf und waren nicht mit TNF-Blockern vorbehandelt.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID või DMARD-iga ja neid ei olnud varem ravitud TNF-i inhibeeriva ravimiga.
German: • die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
Estonian: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
German: Patienten unter Golimumab sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden, einschließlich derjenigen Patienten, die negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, Patienten unter Therapie einer latenten Tuberkulose oder Patienten, die zuvor aufgrund einer Tuberkuloseinfektion behandelt wurden.
Estonian: Golimumabi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, sh patsiente, kelle latentse tuberkuloosi testi vastus oli negatiivne; patsiente, kes saavad latentse tuberkuloosi ravi või patsiente, kellel on eelnevalt ravitud tuberkuloosi infektsiooni.
German: Die Anwendung von Simponi wird für Kinder im Alter von unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: Simponit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, sest seda ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
German: Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda.
German: Eine vorangegangene Therapie mit einem TNF-Blocker war nicht zulässig.
Estonian: Eelnev ravi TNF-i inhibeeriva ravimiga ei olnud lubatud.
German: In Woche 16 zeigten 87 % der Kinder ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen, und 79 %, 66 % bzw. 36 % der Kinder ein pädiatrisches ACR50-, 70- bzw. 90-Ansprechen.
Estonian: 16. nädalal oli 87% lastest saavutanud ACR Ped 30 ravivastuse ning 79%, 66% ja 36% lastest oli saavutanud vastavalt ACR Ped 50, ACR Ped 70 või ACR Ped 90 ravivastuse.
German: Golimumab darf nicht bei Patienten mit einer klinisch relevanten akuten Infektion angewendet werden.
Estonian: Golimumabi ei tohi manustada kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidele.
German: Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Estonian: Kui te saate ravi Simponiga, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
German: Patienten, die die Erhaltungstherapiestudie in Woche 54 abgeschlossen hatten, setzten die Behandlung in einer Studienverlängerung fort, bei der die Wirksamkeit bis Woche 216 untersucht wurde.
Estonian: Patsiendid, kes läbisid kogu säilitusravi uuringu 54. nädalani, jätkasid ravi jätku-uuringus, mille efektiivsust hinnati 216. nädalani.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist
German: Eine Auswirkung auf die Serumkonzentrationen von Golimumab wurde bei Titern von > 1 : 100 beobachtet, während ein Einfluss auf die Wirksamkeit erst bei Titern von > 1 : 1.000 festzustellen war, allerdings war die
Estonian: Mõju seerumi golimumabi kontsentratsioonidele avaldus tiitri > 1:100 juures, samas kui mõju ravimi efektiivsusele ei täheldatud kuni tiitrini > 1:1000.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Estonian: • Ravimi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
German: Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monate im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden.
Estonian: Raseduse ajal saadud TNF-i blokeeriva monoklonaalse antikeha ravi järel on märgatud antikeha ravitud naiste vastsündinute seerumis kuni 6 kuu jooksul.
German: Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust.
German: In die Studie zur Anwendung bei nr-axSpA waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Estonian: Nr-axSpA uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
German: • Augenentzündung (Konjunktivitis)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit)
German: Der durch die Behandlung mit einem TNF-Blocker bedingte relative TNF-alpha-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Estonian: TNF-i inhibeerivast ravist tingitud suhteline TNF puudulikkus võib põhjustada autoimmuunprotsesside teket.
German: Bei den Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi erhielten, blieb die verbesserte Lebensqualität erfasst mittels IBDQ bis Woche 54 erhalten.
Estonian: Simponi säilitusravi saanud patsientidel säilis IBDQ abil mõõdetud elukvaliteedi paranemine 54 nädala jooksul.
German: Bei den Patienten in dieser Studie bestand seit mindestens 6 Monaten eine diagnostizierte PsA, und die Patienten wiesen eine zumindest leichtgradige psoriatische Erkrankung auf.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel oli psoriaatiline artriit diagnoositud vähemalt 6 kuud varem ja neil esines uuringu ajal vähemalt kerge psoriaatiline haigus.
German: Zur weiteren Unterstützung finden Sie in der Gebrauchsinformation die Kontaktinformationen Ihres örtlichen Vertreters.
Estonian: Lisaks leiate pakendi infolehest kohaliku esindaja kontaktandmed.
German: DANACH
Estonian: PÄRAST
German: Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis.
Estonian: Oranž nõelakaitse lukustub ja te ei saa kogu ravimiannust.
German: • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
Estonian: • aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei saa välistada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-i blokaatoritega ravitud lastel ja noorukitel.
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: Hoidke Simponi pen-süstlit ja kõiki muid ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)
Estonian: Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 7)
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren in den meisten Fällen leicht- bis mäßiggradig ausgeprägt, die häufigste Form war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest olid kerged ja mõõdukad; kõige sagedasem ilming oli süstekoha erüteem.
German: ACR70 Woche 14 4 % 14 % p = 0,008
Estonian: ACR 70 14. nädal p = 0,008
German: • Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf
Estonian: • oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.
German: Kappe*
Estonian: Kork*
German: Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)
Estonian: Süstekoha valik hooldajatele, kui te ei tee süstet ise (vt joonis 3)
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den vorgefüllten Simponi Injektor verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen vorgefüllten Injektor erhalten.
Estonian: Palun lugege käesolevat Kasutusjuhendit, enne kui hakkate kasutama Simponi pen-süstlit, ja iga kord, kui te saate uue pen-süstli, sest juhendis võib olla uut infot.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta.
German: Wenn ein Patient die Injektion von Simponi am vorgesehenen Datum vergisst, muss er die vergessene Dosis injizieren, sobald er sich daran erinnert.
Estonian: Kui patsient unustab süstida Simponit ettenähtud kuupäeval, tuleb ununenud annus süstida niipea, kui see patsiendile meenub.
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.
Estonian: III faasi pJIA uuringu 48. nädalal tuvastati ravimtolerantse EIA meetodil golimumabivastased antikehad 40%-l (69/172) golimumabiga ravitud lastest, kellest enamusel oli tiiter väiksem kui 1:1000.
German: Es wird empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Golimumab zu verabreichen.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt golimumabiga mitte manustada.
German: Überblick
Estonian: Ülevaade
German: Aufgrund der höheren Sensitivität und der verbesserten Arzneimittelverträglichkeit wurde erwartet, mittels des arzneimittelverträglichen EIA eine höhere Inzidenz von Antikörpern gegen Golimumab nachzuweisen, verglichen mit dem EIA.
Estonian: Tulenevalt kõrgest tundlikkusest ja paranenud ravimtolerantsusest võis eeldada, et ravimtolerantse EIA meetodi puhul tuvastatakse golimumabivastaseid antikehasid suurema esinemissagedusega võrreldes EIA meetodiga.
German: Unter den Patienten, die in die Studienverlängerung aufgenommen wurden, blieb der Anteil der Patienten, die ohne Kortikosteroid-Behandlung auskamen, im Allgemeinen bis Woche 216 unverändert.
Estonian: Kõigi jätku-uuringusse sisenenud patsientide seas püsis isikute osakaal, kes kortikosteroide enam kasutama ei hakanud, üldiselt samasugusena 216. nädalani.
German: Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien
Estonian: Vaktsineerimised/terapeutilised nakkusetekitajad