FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkmechanismus von Cladribin ist auf den Einbau von CdATP in DNA-Stränge zurückzuführen: dadurch wird die Neusynthese von DNA in sich teilenden Zellen blockiert und der DNA-Reparaturmechanismus blockiert mit der Konsequenz, dass sich DNA-Strangbrüche ansammeln und die Konzentration von NAD (Nikotinamid-Adenin-Dinukleotid) und ATP auch in ruhenden Zellen absinkt.
Hungarian: A kladribin hatásmechanizmusát annak tulajdonítják, hogy a DNS láncok beépítik a CdATP-t: ezáltal az új DNS szintézise az osztódó sejtekben megáll, a DNS repair mechanizmus gátlás alá kerül, melynek DNS lánctörések halmozódnak fel, és a NAD (nicotinamid adenin dinukleotid) valamint az ATP koncentrációja lecsökken még a nyugvó sejtekben is.
German: Den durchstechsicheren Behälter gemäß den Anweisungen des Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers beseitigen.
Hungarian: A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LITAK anwenden.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Depression, epileptischer Anfall
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Depresszió, epilepsziás roham.
German: Bei dieser Dosis wurden schwere Missbildungen der Gliedmaßen sowie ein signifikanter Abfall im durchschnittlichen Geburtsgewicht festgestellt.
Hungarian: Ennél az adagnál súlyos végtag rendellenességek, valamint a magzati átlagsúly jelentős csökkenése volt megfigyelhető.
German: Schwäche
Hungarian: Gyengeség.
German: Nebenwirkungen der Haut und des Subkutangewebes sind meist leicht oder mäßig im Schweregrad und vorübergehend, in der Regel klingen sie in einem Zyklusintervall von 30 Tagen ab.
Hungarian: A bőrrel és bőr alatti szövetekkel kapcsolatos mellékhatások többnyire enyhék, közepesek, vagy átmenetiek, és általában 30 napon belül elmúlnak.
German: Berichte über akute, irreversible nerven- und nierenschädigende Komplikationen stammen von Patienten, die mit einer Dosis behandelt wurden, die das Vierfache der empfohlenen Dosierung für die Behandlung von Haarzell-Leukämie übersteigt.
Hungarian: Akut, irreverzibilis neuro- és nephrotoxicitást figyeltek meg egyes betegeknél, akiket a hajas sejtes leukémia ajánlott adagjánál 4-szer nagyobb dózissal kezeltek.
German: Ein bestimmtes Gegenmittel zur Therapie einer Überdosierung gibt es nicht.
Hungarian: Specifikus antidotuma nincs.
German: Cladribin wird in die DNA-Stränge eingebaut und hemmt die DNA-Synthese und DNA-Reparatur.
Hungarian: A kladribint beépül a DNS szálakba, és ezáltal gátolja a DNS szintézist és a repair mechanizmust.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
German: Wie ist LITAK aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
German: Sehr häufig: Purpura Häufig: Petechien, Blutungen * Gelegentlich: Phlebitis
Hungarian: Nagyon gyakori: purpura Gyakori: petechiák, hemorroidák* Nem gyakori: phlebitis
German: - eine sterile Injektionsnadel (z.B. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - Alkoholtupfer,
Hungarian: - egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő), - egy steril injekciós tű (pl. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - alkoholos törlőkendő - lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.
German: Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf drehen.
Hungarian: Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé.
German: LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Auswirkungen auf die Brustbeinknochenbildung wurden bei 1,5 und 3,0 mg/kg/Tag festgestellt.
Hungarian: A sternum csontképződésére kifejtett hatások 1,5 és 3,0 mg/kg/nap dózisok esetében voltak megfigyelhetők.
German: Cladribin zeigt nach der parenteralen Anwendung eine vollständige Bioverfügbarkeit; die Werte für die mittlere Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Dauer- oder intermittierender 2-stündiger intravenöser Infusion sowie nach subkutaner Injektion sind vergleichbar.
Hungarian: A parenterálisan beadott kladribin biohasznosulása teljes; a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értéke összehasonlítható folyamatos, vagy szakaszos, 2 órás intravénás infúzió beadása után, illetve subcutan injekció beadása után.
German: HINWEISE ZUR INJEKTION
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN
German: Die intrazellulären Cladribin-Konzentrationen übersteigen den Plasmaspiegel um das 128- bis 375-fache.
Hungarian: A kladribin intracelluláris koncentrációja 128-375-ször nagyobb, mint a plazma koncentrációja.
German: Zytotoxisch.
Hungarian: Citotoxikus.
German: Sekundäre maligne Neoplasien können bei Patienten mit Haarzell-Leukämie auftreten.
Hungarian: A másodlagos malignitás előfordulása hajas sejtes leukémiában szenvedő betegeknél várható.
German: Wo soll ich die Injektion setzen?
Hungarian: Hova adjam az injekciót?
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel Häufig: Schlaflosigkeit, Angstzustände Gelegentlich: Somnolenz, Parästhesie, Lethargie, Polyneuropathie, Verwirrtheit, Ataxie Selten: Apoplex, neurologische Sprech- und Schluckstörungen Sehr selten: Depression, epileptische Anfälle
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, szédülés Gyakori: álmatlanság, szorongás Nem gyakori: somnolentia, paresthesia, gyengeség, levertség, polineuropátia, zavartság, ataxia Ritka: apoplexia, neurológiai zavarok: beszéd- és nyelési zavar Nagyon ritka: depresszió, epilepsziás roham
German: Nach einer subkutanen Bolusinjektion einer Cladribin-Dosis von 0,14 mg/kg wird eine Cmax von 91 ng/ml im Durchschnitt bereits nach 20 Minuten erreicht.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
German: Die Zelltoxizität von Cladribin ist dosisabhängig.
Hungarian: A kladribin citotoxicitása dózisfüggő.
German: Häufig: Tachykardie, Herzgeräusch, Hypotonie, Epistaxis, Myokardischämie *
Hungarian: Gyakori: tachycardia, szívzörej, hypotensio, orrvérzés, myocardialis ischaemia*
German: Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren, Hautstelle trocknen lassen und dann zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, ohne die Haut zusammenzudrücken.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató- és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg.
German: Eine Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
German: Männer, die mit Cladribin behandelt werden, sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Cladribin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kladribinnel kezelt férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy a gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban, és arra is, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérni a sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan, mert a kladribin-kezelés infertilitást okozhat (lásd 4.4 pont).
German: Wie bei anderen Nukleosidanaloga geht die Behandlung mit Cladribin mit einer Knochenmarksuppression sowie einer ausgeprägten und anhaltenden Immunsuppression einher.
Hungarian: Más nukleozid analógokhoz hasonlóan, a kladribin kezelés myeloszupresszióval, valamint fokozott és tartós immunszupresszióval társul.
German: Die Hautreaktionen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab.
Hungarian: A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
German: Die doppelt exponentielle Abnahme der Cladribin-Serumkonzentration nach einer subkutanen Bolusinjektion ist hinsichtlich der Eliminationsparameter vergleichbar mit dem Verlauf nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion, wobei die initiale Halbwertszeit ungefähr 2 Stunden und die terminale Halbwertszeit ungefähr 11 Stunden betragen.
Hungarian: Subcutan bolus injekció után a kladribin szérum koncentrációjának biexponenciális csökkenése olyan 2 órás intravénás infúzió eliminációs paramétereihez hasonló, ahol a felezési idő kezdeti értéke körülbelül 2 óra, végső értéke pedig 11 óra.
German: Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤ 50 ml/min) oder mäßige bis schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation > 6) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Közepes és súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy közepes és súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-érték ≥ 6) (lásd 4.4 pont is).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Cladribin-Behandlung sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
German: Bei 43 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie traten bei den Standarddosierungen Infektions-bedingte Komplikationen auf.
Hungarian: A szokásos adagolási sém szerint kezelt hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek 43%-ban fordultak elő fertőzéses szövődmények.
German: Patienten, die eine Cladribin-Überdosis erhalten haben, sollten über mindestens vier Wochen hämatologisch überwacht werden.
Hungarian: Kladribin túladagolás esetén legalább négy hétig tartó hematológiai kontroll szükséges.
German: Patienten, die eine Cladribin-Behandlung erhalten, müssen einer engmaschigen Überwachung hinsichtlich des Auftretens von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen unterzogen werden.
Hungarian: A kladribin terápiában részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelennek-e meg hematológiai és nem hematológiai jellegű toxicitás jelei.
German: Die kumulierten Häufigkeiten von sekundären malignen Erkrankungen betragen nach der Diagnose der Haarzell-Leukämie nach 5 Jahren 5 %, nach 10 Jahren 10-12 % und nach 15 Jahren 13-14 %.
Hungarian: A másodlagos malignitás kumulatív gyakoriságai 5%, 10-12% és 13-14% az ötödik, tizedik illetve a tizenötödik évben a hajas sejtes leukémia diagnosztizálását követően.
German: Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen
Hungarian: Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
German: Selten: Leberinsuffizienz
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
German: Cladribin ist ein als Antimetabolit wirksames Purinnukleosidanalogon.
Hungarian: A kladribin egy purin nukleozid analóg, amely antimetabolitként működik.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne nemzeni, közölje kezelőorvosával, mielőtt a LITAK-kezelés elkezdődik.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: A kladribin hatása az emberi termékenységre nem ismert.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Hungarian: Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.
German: Starke Gewichtsabnahme
Hungarian: Súlyos testsúlyvesztés.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Verminderte Leberfunktion
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Csökkent májműködés.
German: Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker zur Beseitigung aushändigen.
Hungarian: A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.
German: 9/l) sind bei ungefähr 20 % bis
Hungarian: 9/l) figyeltek meg a betegek 20%-30%-nál.
German: Cladribin ist beim Kaninchen bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag teratogen (angewendet an Tag 7-19 der Gestation).
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
German: Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann LITAK auch an der Außenseite der Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.
Hungarian: Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.
German: Sehr häufig: auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten
Hungarian: Nagyon gyakori: kóros légzési hangok, kóros mellkasi hangok, köhögés
German: Beim Umgang mit Zytotoxika muss Vorsicht walten.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelése fokozott elővigyázatosságot igényel.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Cladribin in 5 ml Lösung.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
German: Als häufige Symptome treten nach einer Überdosierung Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Knochenmarksuppression (einschließlich Anämie, Thrombozytopänie, Leukopenie und Agranulozytose), akute Niereninsuffizienz sowie irreversible neurologische Toxizität (Paraparese / Quadriparese), Guillain-Barré-Syndrom und Brown-Séquard-Syndrom auf.
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Cladribin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A kladribint nagy része a vesén keresztül választódik ki.
German: Da Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, bei denen es zu einer intrazellulären Phosphorylierung kommt (wie antivirale Mittel), oder mit Inhibitoren der Adenosinaufnahme zu erwarten sind, wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten.
Hungarian: Mivel a sejten belüli foszforilációnak kitett gyógyszerekkel, mint például vírusölő hatóanyagokkal, vagy adenozine felvételt gátló anyagokkal kölcsönhatás várható, kladribinnel való egyidejű alkalmazásuk nem ajánlatos.
German: Wegen des Risikos schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling ist das Stillen während der Behandlung mit Cladribin sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe kontraindiziert.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőkben, a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
German: Sehr häufig: Infektionen * (z.B. Pneumonie *, Septikämie *)
Hungarian: pneumonia*, sepsis*)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LITAK beachten?
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
German: Cladribin ist ein Vorläufer des eigentlichen Arzneimittels (Prodrug), wird von den Zellen im Anschluss an eine parenterale Anwendung rasch aufgenommen und innerhalb der Zellen durch die Desoxycytidinkinase (dCK) zu dem aktiven Nukleotid 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (CdATP) phosphoryliert.
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
German: Richtige Menge überprüfen.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiség van-e a fecskendőben.
German: 10-ml-Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl) und abnehmbarer Aluminiumbördelkappe.
Hungarian: 10 ml I-es típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
German: Bei Patienten mit bestehenden Infektionen ist vor der Aufnahme einer Behandlung mit Cladribin zunächst der vorliegende Infekt zu behandeln.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegek alapbetegségét kell előbb kezelni, mielőtt kladribin terápiát kapnak.
German: Sehr häufig: Panzytopenie/Knochenmarksuppression *, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphopenie Gelegentlich: hämolytische Anämie * Selten: Hypereosinophilie
Hungarian: Nagyon gyakori: pancytopénia/myeloszupresszió*, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia Nem gyakori: haemoliticus anaemia Ritka: hypereosinophilia
German: LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin.
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
German: Die Dosierung bei einer Haarzell-Leukämie besteht aus einem Zyklus LITAK mit subkutaner Bolusinjektion einer täglichen Dosis von 0,14 mg/kg Körpergewicht an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Hungarian: A hajas sejtes leukémia kezelésére ajánlott adag egyszeri LITAK kúra, melyet subcutan bolus injekció formájában kell beadni, napi 0,14 mg/testsúlykilogramm dózisban 5 egymást követő napon át.
German: Die Teratogenität und Mutagenität von Cladribin wurden in Tierstudien und im Rahmen von in vitro-Studien an Humanzelllinien aufgezeigt.
Hungarian: In vitro humán sejtvonalakon végzett, valamint állatkísérletek során kimutatták a kladribin teratogén és mutagén hatását.
German: LITAK ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤ 50 ml/min) oder mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifizierung > 6) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
German: Das Prodrug Cladribin wird intrazellulär vorwiegend durch die Desoxycytidinkinase zu 2-Chlordesoxyadenosin-5'-monophosphat verstoffwechselt und anschließend von der Nukleosidmonophosphatkinase zum Diphosphat und dieses wiederum von der Nukleosiddiphosphatkinase zum aktiven Metaboliten 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (CdATP) weiter phosphoryliert.
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
German: Enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-kloridot, nátrium-hidroxidot (a pH beállításához), sósavat (a pH beállításához) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
German: Nadel in einem Winkel von 45° ganz in die Haut einführen (siehe Abbildung).
Hungarian: 2. Nyomja be a tűt teljesen a bőrbe, nagyjából 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.
German: Beseitigung der verwendeten Spritzen
Hungarian: A használt fecskendő kidobása
German: Schwere Nebenwirkungen wie Darmverschluss, schweres Leberversagen, Nierenversagen, Herzversagen, Vorhofflimmern, Herzdekompensation, Apoplexie, neurologische Störungen des Sprech- und Schluckvermögens, Tumorlysesyndrom mit akutem Nierenversagen, Transfusions-bedingte Graft-versus-Host-Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom / Lyell-Syndrom (toxisch-epidermale Nekrolyse), hämolytische Anämie, Hypereosinophilie (mit erythematösem Hautausschlag, Pruritus und Gesichtsödem) sind selten.
Hungarian: Igen súlyos mellékhatások, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
German: Die mittlere Plasma-Clearance beträgt 794 ml/min nach der intravenösen Infusion und 814 ml/min nach der subkutanen Bolusinjektion bei einer Dosis von 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Hungarian: Az átlagos plazma clearance 0,10 mg/testsúly-kilogramm/nap adagolás mellett, intravénás infúzió után 794 ml/perc, subcutan bolus injekció után 814 ml/perc.
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktionen behandelt werden.
Hungarian: Idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, valamint ellenőrizni kell a vérképet, és a vese- és májfunkciókat.
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art
Hungarian: Nem hematológiai mellékhatások
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Über die Verwendung von Cladribin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Studien vor (siehe auch Abschnitt 4.2 sowie Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kladribin használatára vonatkozóan, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Während einer Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: Ne szoptasson a LITAK-kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
German: LITAK darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LITAK adása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb betegeknek (lásd 4.3 pont).
German: Sehr häufig: Immunsuppression * Selten: Graft-versus-Host-Reaktion *
Hungarian: Nagyon gyakori: immunszupresszió* Ritka: GVHD (graft versus host disease)*
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung visuell auf das Vorhandensein von Schwebstoffen und etwaige Verfärbungen zu prüfen.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
German: Für die Handhabung und Verabreichung von LITAK wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Hungarian: Egyszer használatos kesztyű és védőfelszerelések használata ajánlatos a LITAK kezelése és beadása közben.
German: Sehr selten: Gallenblasenentzündung
Hungarian: Nagyon ritka: tüdőembólia
German: Sekundäre maligne Erkrankungen
Hungarian: Másodlagos malignitás
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.
German: Cladribin ist bei der Maus teratogen (bei einer Dosis von 1,5-3,0 mg/kg/Tag, angewendet an Tag 6-15 der Gestation).
Hungarian: A kladribin egerekben teratogén hatású (1,5-3,0 mg/kg/nap dózisban, a 6-15.
German: Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Hungarian: Ne nemzzen gyermeket a LITAK-kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban.