FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban előzetesen már fennálló 2-esnél súlyosabb fokú neuropathiában szenvedő betegek nem vehettek részt.
Estonian: Raskema kui 2. astme olemasoleva neuropaatiaga patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Hungarian: Ez a készítmény kis mennyiségű - injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Hungarian: Közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél 1,5-szer (90%-os CI: 0,9-2,5) magasabb dózis-normalizált AUC(0-inf)-értéket figyeltek meg.
Estonian: Mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati 1,5 (90% usaldusvahemik: 0,9-2,5) korda suuremat annusega normaliseeritud AUC(0-∞)-d. Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu veevaba etanool süstevesi vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Hungarian: Dóziscsökkentési javaslatok A HALAVEN korábbi alkalmazása után jelentkezett mellékhatás
Estonian: Kõrvaltoime pärast HALAVEN'i eelmist manustamist
Hungarian: A betegek taxánra rezisztens és nem rezisztens csoportjában egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii taksaanravile mitteallunud kui ka sellele allunud patsiendirühmades.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 3 ml-es injekciós üveg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 3 ml viaali karp
Hungarian: Nem hematológiai:
Estonian: Mittehematoloogiline:
Hungarian: 11,5 hónap a dakarbazinnal kezelt betegeknél) bekövetkezett 2 hónapos javulásában nyilvánult meg.
Estonian: See avaldus mediaanse üldise elulemuse pikenemises 2 kuu võrra (eribuliiniga ravitud patsientidel 13,5 kuud võrreldes 11,5 kuuga dakarbasiiniga ravitud patsientidel).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Estonian: Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Hungarian: A súlyos neutropenia kezelhető G-CSF alkalmazásával vagy az orvos megítélése szerint ezzel egyenértékű terápiával, a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia raviks võib kasutada arsti äranägemisel G-CSF-i või samaväärset ainet kehtestatud juhiste kohaselt.
Hungarian: A túladagolás kezelésének részét kell képezzék a jelentkező klinikai manifesztációk kezelésére szolgáló, szupportív orvosi beavatkozások.
Estonian: Üleannuse raviks tuleb kasutada tekkivate kliiniliste nähtude toetavat ravi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 2 ml-es injekciós üveg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 ml viaali karp
Hungarian: IDŐ (hónapok) KOCKÁZATNAK KITETT BETEGEK SZÁMA
Estonian: RISKIGA PATSIENTIDE ARV
Hungarian: Felhasználásra kész oldat formájában az eribulin javasolt dózisa 1,23 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m2, mis tuleb manustada intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Hungarian: Szupportív kezelés mellett mindkét mellékhatás elmúlt.
Estonian: Mõlemad kõrvaltoimed kadusid toetava raviga.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)a
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)a
Hungarian: Testsúlycsökkenés (11,4%) (3-as/4-es fokú: 0,4%)d a
Estonian: Uuringud kehakaalu langus (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVEN'iga ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Kapecitabin (n=548)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 548)
Hungarian: A neutropenia az eribulin-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 1%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Estonian: Neutropeenia tõttu katkestati ravi eribuliiniga < 1%-l patsientidest.
Hungarian: Az emlőrákos betegek 7,4%-ánál, a sarcomás betegeknek pedig 3,5%-ánál alakult ki 3-as vagy 4-es fokú perifériás neuropathia.
Estonian: 3. või 4. astme perifeerne neuropaatia tekkis 7,4%-l rinnavähiga patsientidest ja 3,5%-l sarkoomiga patsientidest.
Hungarian: EU/1/11/678/001 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/002 6 db injekciós üveg
Estonian: EU/1/11/678/001 1 viaal EU/1/11/678/002 6 viaali
Hungarian: Az aktualizált összesített túlélés elemzése az eribulin-csoportban túlélési előnyt mutatott a TPC-csoporthoz képest mind a kapecitabinnal előzőleg kezelt betegeknél (HR: 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), mind a kapecitabinnal korábban még nem kezelt betegeknél (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,606, 1,233).
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüs näitas paremat elulemust eribuliini rühmas võrreldes arsti valitud raviga nii varem kapetsitabiiniga ravitud patsientidel riskimääraga 0,787 (95% usaldusvahemik: 0,645, 0,961) kui ka varem kapetsitabiiniga ravimata patsientidel, kellel oli vastav riskimäär 0,865 (95% usaldusvahemik: 0,606, 1,233).
Hungarian: Független értékelés szerint a progessziómentes túlélés (PFS) medián időtartama az eribulin esetében 3,7 hónap volt, szemben a TPC-karon tapasztalt 2,2 hónappal (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Estonian: Sõltumatu ülevaate alusel oli eribuliini rühmas mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS) 3,7 kuud võrreldes 2,2 kuuga arsti valitud raviga rühmas (riskisuhe 0,865, 95% usaldusvahemik: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Hungarian: Néhány közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél fokozott eribulin-expozíciót észleltek nagy mértékű interindividuális változékonyság mellett.
Estonian: Mõnedel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati eribuliini ekspositsiooni suurenemist uuringus osalejate vahelise suure varieeruvusega.
Hungarian: Neutropenia (53,6%) (3-as/4-es fokú: 46,0%) Leukopenia (27,9%) (3-as/4-es fokú: 17,0%) Anaemia (21,8%) (3-as/4-es fokú: 3,0%)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) leukopeenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) aneemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Hungarian: A HALAVEN alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidega ei ole HALAVEN'i uuringuid läbi viidud.
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt beadása után a változatlan eribulin volt a fő keringő vegyülettípus a plazmában.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul oli pärast 14C-eribuliini manustamist patsientidele põhiline vereplasmas sisalduv radionukliid.
Hungarian: A mellékhatásprofil összefoglalása
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Hungarian: A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
Estonian: Neutropeeniat esines ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena sarkoomiga populatsioonis 151/404 patsiendil (kõikide raskusastmetega 37,4%) võrreldes 902/1559 patsiendiga (kõikide raskusastmetega 57,9%) rinnavähiga populatsioonis.
Hungarian: Az emlőrák javallatban végzett két fázis III vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 18%-a (305. vizsgálat), illetve 13%-a (301. vizsgálat) kapott G-CSF-t.
Estonian: Kahes 3. faasi rinnavähi uuringus (vastavalt uuringud 305 ja 301) manustati G-CSF-i 18%-le ja 13%-le patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az ALT vagy az AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát, nagyobb előfordulási gyakorisággal tapasztaltak 4-es fokú neutropeniát és lázas neutropeniát.
Estonian: Patsientidel, kellel ALAT või ASAT tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Hungarian: EU/1/11/678/003 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/004 6 db injekciós üveg
Estonian: EU/1/11/678/003 1 viaal EU/1/11/678/004 6 viaali
Hungarian: A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Kuigi selle kohta on vähe andmeid, esineb patsientidel, kelle bilirubiinitase on > 1,5 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, sagedamini ka 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: 305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Estonian: Uuring 305 - uuendatud üldise elulemuse andmed (ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a 0,22-3,53 mg/m2-es eribulin dózistartományban nem dózis- vagy időfüggőek.
Estonian: Farmakokineetilised omadused ei sõltu annusest ega ajast eribuliini annuste vahemikus 0,22 kuni 3,53 mg/m2.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: A normál veseműködésű betegekhez (n = 6) képest az eribulin-expozíció enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szeresére, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél pedig 3-szorosára emelkedett.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 6) suurenes eribuliini ekspositsioon kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 1,8- ja 3-kordselt.
Hungarian: Insomnia Depresszió
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus depressioon
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, obstipatio és stomatitis formájában megnyilvánuló gastrointestinalis toxicitások.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete seas on ka seedetrakti toksilisust, mis avalduvad anoreksia, iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse ja stomatiidina.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,97 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) on 0,97 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Hungarian: Szájszárazság Dyspepsia (6,5%)
Estonian: limaskestapõletik (6,4%)
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Estonian: Pakendiks on karp, milles on 1 või 6 viaali.
Hungarian: 309. vizsgálat - Összesített túlélés a liposarcoma alcsoportban
Estonian: Uuring 309 - Üldine elulemus liposarkoomi alarühmas
Hungarian: Események száma Hónapok medián száma Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték (lograng-próba)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus (logaritmiline astaktest)
Hungarian: Teл: +359 2 962 12 00
Estonian: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Hungarian: Az adag hígítható legfeljebb 100 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Estonian: Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropeniás sepsis, sepsis és septicus sokk eseteit jelentették.
Estonian: Esines surmaga lõppenud febriilse neutropeenia, neutropeenilise sepsise, sepsise ja septilise šoki juhtumeid.
Hungarian: *Disseminált intravascularis coagulatiob
Estonian: *Dissemineerunu d intravaskulaarne koagulatsioonb
Hungarian: Fokozott könnyezés (5,8%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)d
Estonian: Silma kahjustused suurenenud pisaravool (5,8%) (G3/4: 0,1%)d konjunktiviit
Hungarian: - a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, - fáradtság vagy gyengeség, - hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, - zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, - láz, - étvágytalanság, testsúlycsökkenés, - nehézlégzés, köhögés, - ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, - fejfájás, - hajhullás.
Estonian: - vere valge- või punaliblede arvu vähenemine - väsimus või nõrkus - iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus - tuimus, kipitus- või torkimistunne - palavik - isutus, kehakaalu langus - raskendatud hingamine, köha - liigese-, lihase- ja seljavalu - peavalu - juuste väljalangemine
Hungarian: Hepatotoxicitás (0,8%) (3-as/4-es fokú: 0,6%)
Estonian: hepatotoksilisus (0,8%) (G3/4:
Hungarian: Lázas neutropenia az eribulinnal kezelt betegek kevesebb mint 5%-ánál fordult elő.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines < 5%-l eribuliiniga ravitud patsientidest.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,62 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Estonian: Eribuliini soovitatav annus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) on 0,62 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2 kuni 5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus
Hungarian: Haematuria Proteinuria Veseelégtelenség
Estonian: Neerude ja kuseteede häired düsuuria hematuuria proteinuuria neerupuudulikkus
Hungarian: Kapecitabin (n = 380)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 380)
Hungarian: Lymphopenia (5,7%) (3-as/4-es fokú: 2,1%) Lázas neutropenia (4,5%) (3-as/4-es fokú: 4,4%)a
Estonian: lümfopeenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) febriilne neutropeenia (4,5%) (G3/4: 4,4%)a trombotsütopeenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
Hungarian: Az eribulin biztonságossági profilja idős betegeknél (65 évesek és idősebbek) hasonló volt a 65. évesnél fiatalabb betegekéhez, kivéve a gyengeséget/fáradékonyságot, amelyek az életkorral emelkedő tendenciát mutattak.
Estonian: < 65-aastaste patsientide omaga, välja arvatud asteenia/väsimuse esinemise suhtes, mille sagedus vanusega suurenes.
Hungarian: Cirrhosis okozta csökkent májműködés:
Estonian: Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Estonian: Südame häired tahhükardia
Hungarian: Az összesített túlélés aktualizálása során a HR az eribulin versus TPC esetében 0,90 (95%-os CI: 0,71, 1,14) volt az eribulin javára a taxán-rezisztens betegeknél és 0,73 (95%-os CI: 0,56, 0,96) a taxánra nem rezisztens betegek esetében.
Estonian: Uuendatud üldise elulemuse analüüsis oli eribuliini riskimäär arsti valitud raviga võrreldes taksaanravile mitteallunud patsientidel 0,90 (95% usaldusvahemik: 0,71, 1,14) eribuliini kasuks ja taksaanravile allunud patsientidel 0,73 (95% usaldusvahemik: 0,56, 0,96).
Hungarian: 3 ml-es injekciós üveg
Estonian: 3 ml viaal
Hungarian: A teljes radioaktivitás legnagyobb részét a változatlan eribulin tette ki a székletben és a vizeletben.
Estonian: Eribuliin muutumatul kujul moodustas enamuse rooja ja uriiniga kokku eritunud radioaktiivsusest.
Hungarian: 301. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Estonian: Uuring 301 - üldine elulemus (ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg
Estonian: 2 ml viaal
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekció Eribulin iv.
Estonian: HALAVEN 0,44 mg/ml süstelahus Eribuliin i.v.
Hungarian: Arthralgia és myalgia (20,4%) (3-as/4-es fokú: 1,0%) Hátfájás (12,8%) (3-as/4-es fokú:1,5%) Végtagfájdalom (10,0%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)d
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia ja müalgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) seljavalu (12,8%) (G3/4: 1,5%) jäsemete valu (10,0%)
Hungarian: - vérrögképződés, - kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás), - veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben, - a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet, - hasnyálmirigy-gyulladás, - szájüregi fekélyek.
Estonian: - trombid - maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus) - neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus - ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist - kõhunäärmepõletik - suuhaavandid
Hungarian: 0,44 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: 1 ml sisaldab 0,44 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Hungarian: Kapecitabin (n = 83)
Estonian: Kapetsitabiin (n = 83)
Hungarian: Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
Estonian: Mida on vaja teada enne HALAVEN'i kasutamist
Hungarian: magnézium-, illetve kalciumszintje, - álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, - kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, - fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), - fülcsengés, - vérrrögképződés a tüdőben, - övsömör, - bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Estonian: kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses - unetus, depressioon, maitsetunde muutus - lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus - ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine) - kohin kõrvus - trombid kopsus - vöötohatis - nahatursed ning käte ja jalgade tuimus
Hungarian: Aszeptikus technika alkalmazásával a HALAVEN legfeljebb 100 ml-re hígítható 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Estonian: HALAVEN'i võib lahjendada aseptilisi võtteid kasutades 100 ml-ni naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Hungarian: Hőhullámok Tüdőembolia (1,3%) (3-as/4-es fokú: 1,1%)a
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumahood kopsuemboolia (1,3%) (G3/4: 1,1%)a süvaveenitromboos
Hungarian: **StevensJohnsonszindróma / toxicus epidermalis necrolysisb
Estonian: (G3/4: 0,1%)d angiödeem ** StevensiJohnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüsb
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
Estonian: HALAVEN on näidustatud mitteopereeritava liposarkoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud varem antratsükliini sisaldavat ravi (välja arvatud, kui see ei sobi) kaugelearenenud ja metastaseerunud haiguse korral.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on:
Hungarian: 309. vizsgálat
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Hungarian: Hányinger (35,7%)
Estonian: lihasspasmid (5,3%)
Hungarian: 1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
Estonian: Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Hungarian: Halaven eribulin
Estonian: Halaven eribuliin
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Halaven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Halaveni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
Hungarian: A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Halaveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Halaveni võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A kiszámított adagot minden egyes ciklus 1. és 8. napján, két-öt percen át kell vénába adni.
Estonian: Arvutatud annus süstitakse veeni 2-5 minuti jooksul iga tsükli 1. ja 8. päeval.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halaven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Halaveni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Halaven-nel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Halaveni kohta
Hungarian: A Halaven hatóanyaga, az eribulin hasonló a halikondrin B nevű daganatellenes szerhez, amely a Halichondria okadai tengeri szivacsban található meg.
Estonian: Halaveni toimeaine eribuliin sarnaneb vähivastase ainega halihondriin B, mida leidub merikäsnas Halichondria okadai.
Hungarian: Amennyiben a Halaven-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Halaveniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek alacsony száma), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia (a végtagokban található idegek károsodása, ami zsibbadást, bizsergést és szúró érzést okoz), fejfájás, nehézlégzés, köhögés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, hát- vagy végtagfájdalom, fáradékonyság, láz és testsúlycsökkenés.
Estonian: Halaveni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk valgete vereliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk punaste vereliblede vähesus), isutus, perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, mis tekitavad kätes ja jalgades tuimust, surinat ja torkimistunnet), peavalu, düspnoe (hingamisraskused), köha, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
Hungarian: Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Halaven Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ezenfelül a Halaven meghosszabbította a liposzarkómás betegek túlélési idejét, ami lényeges, mivel ezeknek a betegeknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik.
Estonian: Halaven pikendas ka liposarkoomiga patsientide elumust, mida peeti oluliseks, sest selle haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknél összességében megfigyelt teljes túlélési idő volt (vagyis hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Halaven az összes más figyelembevett kezeléssel összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult a túlélési idő meghosszabbításában.
Estonian: Esimeses uuringus oli Halaven elu pikendamisel efektiivsem kui muud ravimid.
Hungarian: A Halaven-t intravénás injekcióként, 21 napos ciklusokban adják.
Estonian: Halaveni süstitakse veeni 21-päevaste tsüklitena.
Hungarian: A terv alapján a Halaven-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Halaveni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Halaven on retseptiravim.