FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin, että Lyxumia-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa alensi HbA1c-arvoja -0,79 %, kun taas kahdesti vuorokaudessa käytetty eksenatidi alensi niitä -0,96 % 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos vizsgálatban, a naponta egyszer alkalmazott Lyxumia 0,79%-os HbA1c értékcsökkenést, míg a naponta kétszer alkalmazott exenatid -0,96%-os csökkenést mutatott a fő, 24 hetes kezelési periódus végén, 0,17%-os (95%-os CI: 0,033, 0,297) átlagos kezelési különbséggel.
Finnish: Taulukko 3: Lumekontrolloitu tutkimus valmisteen käytöstä yhdessä sulfonyyliurean kanssa (24 viikon tulokset)
Hungarian: 3. táblázat: Placebo-kontrollos vizsgálatok szulfonilureával (24 hetes vizsgálati eredmények)
Finnish: Vedä ulompi ja sisempi neulansuojus pois.
Hungarian: Vegye le a külső és a belső tűvédő sapkát.
Finnish: Tarkista, että kynän aktivointi-ikkuna on nyt valkoinen.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválási ablak fehér-e most?
Finnish: Näiden tulosten perusteella digoksiiniannosta ei tarvitse muuttaa liksisenatidin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a digoxin adagjának módosítása.
Finnish: Aivohalvaus
Hungarian: Szívfrekvencia
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus oli liksisenatidiryhmässä 56,3 % ja lumeryhmässä 38,5 %.
Hungarian: A 24 hetes kezelési periódus végén a lixiszenatiddal kezelt betegek 56,3%-a ért el 7%-nál kisebb HbA1c-értéket, a placebo-csoport 38,5%-ához képest.
Finnish: Vaihe A. Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Hungarian: A. lépés Vegye le a toll kupakját és ellenőrizze a tollat
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin pelkän sulfonyyliurean kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni koko hoitovaiheen aikana 22,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 15,2 %:lla lumeryhmän potilaista (absoluuttinen ero 7,5 %).
Hungarian: A kezelés teljes időtartama alatt, amikor a Lyxumia-t kizárólag szulfonilureával együtt alkalmazták a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 22,7%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 15,2%-ával (7,5%-os abszolút különbség).
Finnish: Yhdistelmähoitona perusinsuliinin lisänä
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kombinációs kezelés egy bázis inzulinhoz
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa liksisenatidin lisääminen pioglitatsonihoitoon (jonka lisänä saatettiin käyttää metformiinia) potilaille, jotka eivät pioglitatsonilla olleet saavuttaneet hyvää hoitotasapainoa, pienensi HbA1c-arvoja 0,90 % lähtöarvoista, kun taas lumeryhmässä arvo pieneni 0,34 % lähtöarvoista 24 viikon päähoitovaiheen aikana.
Hungarian: Lixiszenatid hozzáadása a pioglitazonhoz vagy pioglitazon és metformin kombinációjához, a pioglitazonnal nem kellően beállított betegeknél, a HbA1c-érték 0,90%-os csökkenését eredményezte a kiindulási értékről a placebo-csoport 0,34-os csökkenéséhez képest egy klinikai vizsgálatban, a 24 hetes, fő kezelési periódus végén.
Finnish: Tietoa hoidon aloituspakkauksesta
Hungarian: A kezdő terápiás csomagról
Finnish: Metformiini taustahoitona
Hungarian: Metformin mint háttérterápia
Finnish: Hävitä kynä, vaikka siinä olisi edelleen lääkettä.
Hungarian: Még akkor is tegye ezt meg, ha a tollban maradt még valamennyi gyógyszer.
Finnish: Jos kynästä ei tule nestettä, ks. osio Usein kysyttyä.
Hungarian: Ha nem jön ki folyadék, nézze meg a "Kérdések és válaszok" részt.
Finnish: • Neulaa ei saa jättää kiinni Lyxumia-kynään säilytyksen ajaksi.
Hungarian: • Ne tárolja a Lyxumia injekciós tollat felhelyezett tűvel.
Finnish: Pelkän pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän lisänä
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kezelés pioglitazon monoterápiához vagy pioglitazon és metformin kombinációhoz
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Lyxumia ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Lyxumia kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Kliinisissä liksisenatiditutkimuksissa ilmoitettiin yksi anafylaktoidi reaktio.
Hungarian: Egy esetben jelentettek anaphylactoid reakciót a lixiszenatiddal végzett klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Kun kynää ei käytetä, kynänsuojus on pantava paikoilleen, sillä kynä on herkkä valolle.
Hungarian: Ha nem használja a tollat, a fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 22,4 kuukautta liksisenatidiryhmässä ja 23,3 kuukautta lumeryhmässä.
Hungarian: A kezelés medián időtartama sorrendben 22,4 hónap volt a lixiszenatid-csoportban és 23,3 hónap volt a placebo-csoportban, a medián követési idő pedig 25,8 és 25,7 hónap volt.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Hungarian: A Lyxumia-t monoterápiában alkalmazó betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 1,6%-ával.
Finnish: • Pane kynänsuojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen, sillä valmiste on herkkä valolle.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében minden használat után helyezze vissza a toll kupakját.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lyxumia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyxumiaa varten 1. helmikuuta 2013.
Hungarian: 2013. február 1-jén az Európai Bizottság a Lyxumia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja yleensä ja ohimeneviä.
Hungarian: Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és általában idővel elmúltak.
Finnish: Lyxumian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Lyxumia lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Hungarian: A Lyxumia-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 3 825, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Hungarian: Lyxumia lixiszenatid
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lyxumialääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lyxumia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lyxumian antamiseen metformiinin lisänä ei liity tätä riskiä.
Hungarian: A Lyxumia-t metforminnal együtt alkalmazva ez a kockázat nem áll fenn.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lyxumian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Lyxumia-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lyxumia annetaan päivittäisenä injektiona samaan aikaan kerran vuorokaudessa tunti ennen ateriaa.
Hungarian: A Lyxumia-t naponta egyszer, ugyanazon étkezés előtti egy órában kell beadni.
Finnish: Lyxumian yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Hungarian: A Lyxumia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés és a fejfájás.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lyxumian turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Lyxumia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Muuta tietoa Lyxumiasta
Hungarian: A Lyxumia-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kun Lyxumiaa ruiskutetaan, liksisenatidi saavuttaa haimassa olevat reseptorit ja aktivoi niitä.
Hungarian: A Lyxumia befecskendezésekor a lixiszenatid eléri és aktiválja a hasnyálmirigyben található receptorokat.
Finnish: Turvallisuuden osalta useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten diabeteslääkkeiden sivuvaikutuksiin, joista suolisto-ongelmat ovat yleisimpiä.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Lyxumia mellékhatásainak többsége hasonló a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerek mellett jelentkezőkhöz, és a beleket érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Lyxumia-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lyxumia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Allergisista reaktioista on ilmoitettu vähemmän kuin yhdellä Lyxumian käyttäjällä sadasta.
Hungarian: 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentettek allergiás reakciókat Lyxumia-kezelés mellett.
Finnish: Lyxumian aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa; annostus nostetaan 14 vuorokauden kuluttua 20 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Lyxumia kezdő adagja naponta egyszer 10 mikrogramm, amelyet 14 nap után naponta egyszeri 20 mikrogrammra kell emelni.
Finnish: Lääkevalmistetta saa injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä kynissä, joissa kussakin on 10 mikrogramman tai 20 mikrogramman annos liksisenatidia.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható előretöltött tollban, amely adagonként 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lyxumiaa varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Lisäksi Lyxumialla hoidettujen potilaiden todettiin hyötyneen painonlaskusta.
Hungarian: Továbbá a Lyxumia-val kezelt betegeknél jótékony hatású testsúlycsökkenést figyeltek meg.
Finnish: Lyxumiaa eksenatidiin (metformiinin lisänä) verrannut tutkimus osoitti HbA1c-arvojen laskeneen 24 hoitoviikon jälkeen Lyxumialla 0,79 % ja 0,96 % eksenatidilla otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A (metformin kiegészítéseként adott) Lyxumia-t az exenatiddal összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hetes Lyxumia-kezelést követően 0,79%-kal, míg naponta kétszer adott exenatidkezelést követően 0,96%-kal csökkent a HbA1c-szint.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin (pitkään vaikuttava insuliini) kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät pidä riittävästi hallinnassa.
Hungarian: Szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinnal) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással kombinálva nem szabályozzák kielégítően.
Finnish: Lyxumia piti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa lumelääkettä tehokkaammin.
Hungarian: A Lyxumia a placebónál hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet.
Finnish: Mitä hyötyä Lyxumiasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lyxumia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lyxumiaa ei saa antaa yhdessä sekä perusinsuliinin että sulfonyyliurean kanssa.
Hungarian: A Lyxumia nem adható a két gyógyszer, vagyis a bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változását mérték.
Finnish: Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen ja auttaa laskemaan veren glukoosipitoisuutta ja saamaan tyypin 2 diabeteksen hallintaan.
Hungarian: Ennek hatására inzulin szabadul fel, ami hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez és a 2-es típusú cukorbetegség kontrolljához.
Finnish: HbA1c-arvot mitattiin 12 viikon jälkeen, kun Luxymiaa annettiin ainoana hoitona, ja 24 viikon jälkeen, kun sitä annettiin muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
Hungarian: A HbA1c szintet az egymagában alkalmazott Lyxumia esetében 12 hét után, a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia esetében 24 hét után mérték.
Finnish: Lyxumian vaikuttava aine liksisenatidi on ns. GLP-1-reseptoriagonisti.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Finnish: Kun Lyxumiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Hungarian: Szulfonilureával vagy bázis inzulinnal együtt alkalmazva a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Finnish: Muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,4-0,9 % enemmän kuin lumelääke.
Hungarian: A cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,4-0,9%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Lyxumia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Ainoana hoitona Lyxumia alensi Hb1Ac-arvoja 0,6 % enemmän kuin lumelääke.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,6%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoreihin, joita on haiman solujen pinnalla ja jotka saavat haiman tuottamaan insuliinia.
Hungarian: A hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén található és a hasnyálmirigy inzulintermelését kiváltó glükagonszerű peptid 1 (GLP-1)receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Finnish: Mitä riskejä Lyxumiaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lyxumia alkalmazása?
Finnish: Lyxumia on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on liksisenatidi.
Hungarian: A Lyxumia egy lixiszenatid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Finnish: Jos potilas käyttää jo sulfonyyliureaa (toinen diabeteslääke) tai perusinsuliinia, lääkäri voi joutua pienentämään sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeri)
Hungarian: Ha a beteg már szed szulfonilureát vagy bázis inzulint, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt az orvosnak lehet, hogy csökkentenie kell a szulfonilureák vagy a bazális inzulin adagját.
Finnish: Miten Lyxumia vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lyxumia?
Finnish: Lyxumiaa käytetään aikuisten tyypin 2 diabetekseen veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) saamiseksi hallintaan.
Hungarian: A Lyxumia-t a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazzák.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lyxumian rajoituksista ja ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Lyxumiaa verrattiin lumelääkkeeseen joko ainoana hoitona tai lisättynä metformiiniin, johonkin sulfonyyliureaan tai johonkin perusinsuliiniin tai yhdistettynä kahteen edellä mainittuun lääkkeeseen potilailla, joiden aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Hungarian: Ezek közül hat vizsgálaban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze az önmagában, illetve metforminhoz, szulfonilureához, bázis inzulinhoz, vagy ezek közül kettő kombinációjához kiegészítésként adott Lyxumia-t olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés hatástalan vol.t Egy vizsgálatban a metformin kiegészítéseként adott Lyxumia-t egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az exenatiddal hasonlították össze olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a metformin nem szabályozta megfelelően.
Finnish: Miten Lyxumiaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lyxumia-t?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian on osoitettu alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetespotilailla, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia - önmagában vagy cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva - hatásosan csökkentette a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Miten Lyxumiaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
Finnish: Miksi Lyxumia on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lyxumia forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä Lyxumia on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia?
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Hungarian: EU/1/06/337/003 M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenzióz injekcióhoz
Finnish: Oireet saattavat kestää kuukausia tai harvinaisissa tapauksissa vuosia.
Hungarian: A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Finnish: Rokotteelle altistui vuosittain arviolta 171 000 pikkulasta.
Hungarian: Becslések szerint évente 171 000 csecsemő volt érintett.
Finnish: Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Hungarian: Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Finnish: Nämä tiedot on ilmoitettu yli 400 miljoonasta maailmanlaajuisesti jaellusta annoksesta.
Hungarian: Ezeket az adatokat a világszerte eladott több mint 400 millió dózis alapján jelentették.
Finnish: Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen.
Hungarian: Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve.
Finnish: Aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.
Hungarian: Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Finnish: Serosuojataso [95 % CI]
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Finnish: 71 % ilmoituksista (212/297) koski itkua, joka ilmaantui yli 24 tunnin kuluttua.
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)*
Finnish: Tuntematon ks. kohta c c. Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Hungarian: Nem ismert lásd a c. pontot c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Mikäli rokote annetaan muutamaa päivää ennen altistusta, voidaan saavuttaa huomattava suojavaikutus.
Hungarian: Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Hungarian: A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Finnish: Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 1940 lapsen kohdalla.
Hungarian: Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
Finnish: 297 ilmoituksesta voitiin selvästi määrittää aika haittavaikutuksen ilmaantumiseen.
Hungarian: 297 jelentés esetében egyértelműen meg tudták állapítani a mellékhatás megjelenéséig eltelt időt.
Finnish: Raskaus.
Hungarian: Terhesség.
Finnish: Näin ollen tartuntaa läheisen henkilökontaktin seurauksena ei voida pitää merkittävänä riskinä, mutta silti teoreettisesti mahdollisena.
Hungarian: Következésképpen, a szoros személyes kontaktus során történő átvitel, bár mint elméleti lehetőség elfogadott, nem tekinthető jelentős kockázatnak.
Finnish: tai ihon alle (s.c.)
Hungarian: vagy subcutan (sc.)
Finnish: Lapsilla rokotuksen jälkeiset reaktiot nivelissä ovat yleensä melko harvinaisia (0-3 %) ja lyhytkestoisia.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Finnish: Tavallisimmin itkua ilmeni 6-10 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Hungarian: A sírással kapcsolatos esetek többsége a vakcináció után 6-10 nappal fordult elő.
Finnish: Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen.
Hungarian: Az oltóanyag különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható.
Finnish: Tällaiset lapset pitää rokottaa uudelleen 12-15 kuukauden iässä.
Hungarian: Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani.
Finnish: 9-12 kuukauden ikäiset vauvat:
Hungarian: 9-12 hónapos korú csecsemők:
Finnish: Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.
Hungarian: Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee edellä mainittujen tietojen perusteella itkun lisäämistä kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen".
Hungarian: Ezért a fent említett információk alapján a PRAC javasolja a 4.8 pontban a „sírás" feltüntetését „nem gyakori" gyakorisági kategóriával.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet, ATC-koodi: J07BD52.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD52
Finnish: Rokotusta on siirrettävä sairauden vuoksi, johon liittyy yli 38,5 °C:n kuume.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Finnish: Nykyinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien suuret kortikosteroidiannokset).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).
Finnish: Ei-raskaana olevat murrosikäiset tytöt ja aikuiset naiset
Hungarian: Nem terhes, serdülő és felnőtt nők
Finnish: PRAC ei yhdy myyntiluvan haltijan päätelmään.
Hungarian: A PRAC nem hagyja jóvá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetéseit.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Finnish: Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Finnish: Alle 9 kuukauden ikäiset vauvat:
Hungarian: A 9 hónaposnál fiatalabb csecsemők:
Finnish: Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.
Hungarian: A feloldott vakcina nem fagyasztható!
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinista (rHa).
Hungarian: A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.