FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind und die LFTs eine anhaltende Verbesserung aufweisen oder auf Normalwerte zurückgegangen sind, sollte das Ausschleichen des Corticosteroids nach klinischem Ermessen eingeleitet werden.
Estonian: Kui sümptomid on taandunud ja maksafunktsiooni näitajad paranevad jätkuvalt või lähenevad algväärtusele, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Estonian: Puuduvad andmed ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamise kohta esmavaliku ravina patsientidel, kellel on ainult mitte-heledarakulise histoloogiaga neerurakk-kartsinoom.
German: Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.
Estonian: Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
German: Hypophysitis (einschließlich lymphozytische Hypophysitis) von Grad 2 und Grad 3 wurde bei 5,8% (26/448) bzw. 2,0% (9/448) der Patienten berichtet.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpofüsiit (sealhulgas lümfotsütaarne hüpofüsiit) tekkis vastavalt 5,8%-l (26/448) ja 2,0%-l (9/448) patsientidest.
German: Es gab keine Patienten mit vorbestehender schwer eingeschränkter Leberfunktion in klinischen Studien.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
German: Die primäre Population zur Untersuchung der Wirksamkeit, bestand aus Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil mit mindestens einem von sechs prognostischen Risikofaktoren nach den International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-Kriterien (weniger als ein Jahr seit dem Zeitpunkt der initialen Nierenzellkarzinom-Diagnose bis zur Randomisierung, Karnofsky-Performance-Status <80%, Hämoglobin geringer als die untere Normgrenze, korrigiertes Calcium größer als 10 mg/dl, Anzahl der Blutplättchen größer als die obere Normgrenze und absolute Anzahl an Neutrophilen größer als die obere Normgrenze).
Estonian: kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor <80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
German: Patienten müssen sorgfältig auf gastrointestinale Symptome überwacht werden, die auf eine immunvermittelte Kolitis oder gastrointestinale Perforation hinweisen können.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla iseloomulikud immuunsüsteemiga seotud koliidile või seedetrakti perforatsioonile.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg in der klinischen Studie CA184-169 (N=362) übereinstimmend mit dem, welches für Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bekannt ist.
Estonian: Kliinilises uuringus CA184-169 (N= 362) oli ipilimumabi 3 mg/kg üldine ohutus vastavuses varasemalt teadaoleva ipilimumabi ohutusega kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
German: Bei Patienten, die auf die Corticosteroidtherapie nicht ansprachen oder bei denen es während des Ausschleichens des Corticosteroids zu einer LFTErhöhung kam, die nicht auf eine Erhöhung der Corticosteroiddosis ansprach, wurde in klinischen Studien Mycophenolat-Mofetil eingesetzt (siehe Fachinformation von Mycophenolat-Mofetil).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati patsientidel, kellel haigus ei allunud kortikosteroidravile või kellel kortikosteroidravi järkjärgulise vähendamise ajal suurenenud maksafunktsiooni näitajad ei reageerinud kortikosteroidide annuse suurendamisele mükofenolaatmofetiili (vt mükofenolaatmofetiili ravimi omaduste kokkuvõte).
German: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või
German: Das Gesamtüberleben bei Ipilimumab 3 mg/kg Monotherapie bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III (N = 78; randomisiert), und bei behandlungsnaiven Patienten in zwei retrospektiven Beobachtungsstudien (N = 273 und N = 157) war weitgehend konsistent.
Estonian: Üldsuremus 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute (N= 78; randomiseeritud) ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapia koondandmed varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel ning kahes retrospektiivses jälgimisuuringus (N= 273 ja N= 157) varasemat ravi mittesaanud patsientidel olid üldiselt vastavuses.
German: Ipilimumab ist ein CTLA-4-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der die vom CTLA-4Signalweg induzierten inhibitorischen Signale auf die T-Zellen blockiert.
Estonian: Ipilimumab on CTLA-4 immunoloogilise kontrollpunkti inhibiitor, mis blokeerib CTLA-4 raja poolt indutseeritud T-rakke inhibeerivad signaalid, suurendades reaktiivsete T-efektorrakkude arvu, mis mobiliseeruvad otseseks T-rakuliseks immuunrünnakuks kasvajarakkude vastu.
German: Gelegentlich Vaskulitis, Angiopathieb, periphere Ischämie, orthostatische Hypotonie Selten
Estonian: Aeg-ajalt vaskuliit, angiopaatiab, perifeerne isheemia, ortostaatiline hüpotensioon
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg behandelten Patienten (n = 448) stammen.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
German: Ipilimumab wird mit schwerwiegenden Nebenwirkungen der Haut in Verbindung gebracht, die immunvermittelt sein könnten.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse tõsiste naha kõrvaltoimetega, mis võivad olla seotud immuunsüsteemiga.
German: Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
Estonian: Sümptomitena võib esineda suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergelt tekkivad verevalumid, probleemid neerude ja südamega.
German: OS in der Subgruppe mit Gehirnmetastasen betrug zu Beginn 5,67 Monate bei der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel enne ravi alustamist esinesid aju metastaasid, oli soovitatud 3 mg/kg annuse manustamisel keskmine elulemus 5,67 kuud.
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Estonian: Paranemise korral võib ipilimumabi ja nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,009 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,009-ga.
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Ipilimumab, angewendet bei Erwachsenen als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (Dacarbazin oder Paclitaxel/Carboplatin) wurde bei Patienten mit behandlungsnaivem fortgeschrittenem Melanom zur Ermittlung der Wechselwirkung mit CYPIsoenzymen (insbesondere CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 und CYP3A4) durchgeführt.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus täiskasvanutel CYP isoensüümide (eeskätt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ja CYP3A4) koostoime hindamiseks manustati ipilumabi eraldi ning koos kemoteraapiaga (dakarbasiin või paklitakseel/karboplatiin) varasemat ravi mittesaanud kaugelearenenud melanoomiga patsientidele.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95% CI: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 183/316), Median und 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 183/316), mediaan ja 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
German: Sobald die Diagnose einer Myokarditis bestätigt wurde, sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Müokardiidi diagnoosi kinnitamisel tuleb ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga ravi katkestada või lõpetada alaliselt (vt lõik 4.2).
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
German: Bei der Analyse der Populations-Pharmakokinetik der Daten aus klinischen Studien von Patienten mit metastasiertem Melanom hatte eine vorbestehende leicht eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die Ipilimumab-CL.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge maksakahjustus ipilimumabi kliirensit.
German: Schieben Sie eine YERVOY-Dosisa bei Patienten mit folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen auf.
Estonian: YERVOY annusa tuleb vahele jätta patsientidel, kellel esinevad järgmised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
German: Bei 186 Patienten (89,4%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 3,0 Wochen (Spanne: 0,1-159,4+).
Estonian: Seisund lahenes 186 patsiendil (89,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,0 nädalat (vahemik: 0,1...159,4+).
German: Patienten mit okulärem/uvealem Melanom waren von den klinischen Studien zum Melanom ausgeschlossen.
Estonian: Melanoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
German: Detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete üksikasjalikud ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
German: Unter protokolldefinierten Behandlungsrichtlinien war in den meisten Fällen (90%) ein Rückgang der Symptome (definiert als Verbesserung zu leichten [Grad 1] Symptomen oder weniger oder zum Schweregrad bei Behandlungsbeginn) innerhalb eines medianen Zeitraums von 4 Wochen (Bereich 0,6 bis 22 Wochen) vom Beginn der Symptome bis zur Besserung zu verzeichnen.
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) aja mediaanväärtusega 4 (0,6-22) nädalat alates kõrvalnähu tekkest kuni selle lahenemiseni.
German: Randomisierte Phase-II-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab (CA209-069)
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuring ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga ja ipilimumab (CA209069)
German: Die bezifferten 1-Jahres, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensraten bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III waren 54,1% (95% CI: 42,5-65,6), 31,6% (95% CI: 20,7-42,9) und 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Estonian: Ühe, kahe ja kolme aasta elulemuse määr varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel (N= 78) oli 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes hinnanguliselt vastavalt 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) ja 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
German: Die Zugabe eines alternativen Immunsuppressivums zum Corticosteroidregime sollte bei der gegenüber Corticosteroiden refraktären Kolitis erwogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind (einschließlich Zytomegalievirus-Infektion/Reaktivierung, abgeklärt mit viraler PCR in der Biopsie, und andere virale, bakterielle und parasitäre Ursachen).
Estonian: Kortikosteroidravile allumatu immuungeneesiga koliidi korral peab pärast muude võimalike tekkepõhjuste välistamist (sh tsütomegaloviirusinfektsiooni /tsütomegaloviiruse reaktivatsiooni hindamine biopsiamaterjalist tehtud PCR-analüüsiga viiruse määramiseks ning muude viiruslike, bakteriaalsete ja parasitaarsete tekitajate määramine) kaaluma täiendava immunosupressiivse ravimi lisamist kortikosteroidravile.
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Estonian: Joonis 6: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
German: Symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis,
Estonian: Sümptomaatiline 2. või 3. raskusastme hüpotüreoos, hüpertüreoos, hüpofüsiit, 2. raskusastme neerupealiste puudulikkus
German: Das Volumen des Ipilimumab-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 5 (die Stärke des YERVOY-Konzentrats beträgt 5 mg/ml).
Estonian: Manustatava annuse valmistamiseks kuluv YERVOY kontsentraadi maht (ml) võrdub üldannuse (mg) ja 5 jagatisega (YERVOY kontsentraadi kontsentratsioon on 5 mg/ml).
German: Es wurden keine Fälle von Grad 3-5 berichtet.
Estonian: Ühestki 3. kuni 5. raskusastme juhust ei teatatud.
German: Als Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg angewendet wurde, stieg die CL von Ipilimumab um 9% und die CL von Nivolumab um 29% an.
Estonian: Kui 3 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 1 mg/kg nivolumabiga, suurenes ipilimumabi CL 9% ja nivolumabi CL 29%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab: Wenn Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg angewendet wurde, hatte Nivolumab keinen Einfluss auf die CL von Ipilimumab.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombineeritud manustamisel puudus nivolumabi mõju ipilimumabi CL väärtustele.
German: Die Ausscheidung von IgGs in die humane Muttermilch ist im Allgemeinen begrenzt und IgGs weisen eine niedrige orale Bioverfügbarkeit auf.
Estonian: IgG1 eritub inimese rinnapiima üldjuhul vähesel määral ja IgG1 suukaudne biosaadavus on väike.
German: In einer Subgruppenanalyse war der Gesamtüberlebensvorteil in den meisten Subgruppen (Status der Metastasierung, Interleukin-2-Vortherapie, LDH zu Therapiebeginn, Alter, Geschlecht und Art und
Estonian: Alagruppide analüüsil täheldatud üldine elulemus oli sarnane kõigis patsientide alagruppides (M [metastaas]-staadium, eelnev interleukiin-2 ravi, LDH lähtetase, vanus, sugu ja varasem ravi liik ning ravikuuride arv).
German: Wenn Sie Fragen zu Nivolumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil on nivolumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 139/314), Median und 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 73% (68; 78), 24 Monaten: 64% (59; 69) und 36 Monaten: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 158/316), Median und 95% CI: 37,59 (29,08; N.A.) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 74% (69; 79), 24 Monaten: 59% (53; 64) und 36 Monaten: 52% (46; 57) Ipilimumab (Ereignisse: 206/315), Median und 95% CI: 19,94 (16,85; 24,61) OS-Rate und 95% CI nach 12 Monaten: 67% (61; 72), 24 Monaten: 45% (39; 50) und 36 Monaten: 34% (29; 39)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhud: 139/314), mediaan ja 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 73% (68, 78), 24. kuul: 64% (59, 69) ja 36. kuul: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 158/316), mediaan ja 95% CI: 37,59 kuud (29,08; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 74% (69, 79), 24 kuul: 59% (53, 64) ja 36. kuul: 52% (46, 57) Ipilimumab (juhud: 206/315), mediaan ja 95% CI: 19,94 kuud (16,85; 24,61) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 67% (61, 72), 24 kuul: 45% (39, 50) ja 36. kuul: 34% (29, 39)
German: 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Estonian: 40 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
German: Es enthält 2,3 mg Natrium pro ml Konzentrat.
Estonian: Ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi ühe milliliitri kontsentraadi kohta.
German: Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und 4 mg/ml) konnte bei Lagertemperaturen von 25°C und 2°C bis 8°C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden.
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib 24 tundi temperatuuril 25°C ja 2°C...8°C.
German: Bei anderen Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollte Ipilimumab mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des individuellen klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Estonian: Ipilumabi tuleb kasutada ettevaatusega varasemalt autoimmuunhaigust põdenud patsientidel, pärast individuaalset hoolikat võimaliku kasu ja riski suhte hindamist.
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Estonian: 10 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
German: Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Estonian: Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren ähnlich verteilt.
Estonian: Uuringueelsed näitajad olid ravirühmades sarnased.
German: Endokrin:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired:
German: Gelegentlich Sepsisb, Septischer Schockb, Harnweginfektion, Infektion der Atemwege Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Estonian: Aeg-ajalt sepsisb, septiline šokkb, kuseteede infektsioon, hingamisteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage kasvaja valu
German: Periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie Gelegentlich Guillain-Barré-Syndromb,c, Meningitis (aseptisch), zentrale autoimmune Neuropathie (Enzephalitis)d, Synkope, kraniale Neuropathie, Gehirnödeme, periphere Neuropathie, Ataxie, Tremor, Myoklonie, Dysarthrie
Estonian: Guillain-Barré sündroomb,c, meningiit (aseptiline), autoimmuunne tsentraalne neuropaatia (entsefaliit)d, sünkoop, kraniaalne neuropaatia, ajuturse, perifeerne neuropaatia, ataksia, treemor, müokloonus, düsartria
German: Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können unter anderem Hautausschlag mit oder ohne Jucken, sich abschälende Haut, trockene Haut, Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge sein.
Estonian: Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus, palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine ning mõjud maksale, neerudele ja kopsudele.
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender mäßig eingeschränkter Leberfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Estonian: Kliinilised ja farmakokineetilised andmed varasema mõõduka maksakahjustusega haigete kohta on ebapiisavad ning nende põhjal ei ole võimalik selgitada annuse kohandamise vajadust.
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender schwer eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Estonian: Kliinilised ja farmakokineetilised andmed varasema raske neerukahjustusega haigete kohta on ebapiisavad ning nende põhjal ei ole võimalik selgitada annuse kohandamise vajadust.
German: Die mit dem Ipilimumab-Induktionsregime in der Dosierung 3 mg/kg im Steady-State erreichte mittlere Ipilimumab Cmin (Variationskoeffizient in Prozent) war 19,4 µg/ml
Estonian: Keskmine (muutuse protsent) ipilimumabi Cmin, mis saavutati annusega 3 mg/kg induktsioonravi korral püsikontsentratsiooni tingimustes oli 19,4 mikrogrammi/ml
German: Bei 37 Patienten (77,1%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 13,2 Wochen (Spanne: 0,1+-106,0+).
Estonian: Seisund lahenes 37 patsiendil (77,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 13,2 nädalat (vahemik: 0,1+...106,0+).
German: Die Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen kann das Aufschieben einer Dosis oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung mit YERVOY und die Einleitung einer Therapie mit systemischen hochdosierten Corticosteroiden erfordern.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete vältimiseks võib osutuda vajalikuks annuse vahelejätmine või YERVOY kasutamise lõpetamine ja suureannuselise süsteemse kortikosteroidravi alustamine.
German: Sobald die Diarrhoe und die anderen Symptome unter Kontrolle sind, sollte das Ausschleichen des Corticosteroids nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden.
Estonian: Kui diarröa ja teised sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg*
Estonian: Tabel 5: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg*
German: Patienten, die Hirnmetastasen in ihrer medizinischen Vorgeschichte hatten oder aktuell Hirnmetastasen haben, Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder bei denen medizinische Bedingungen vorliegen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, wurden von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressioonravi vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
German: Abschnitt 5.1).
Estonian: (vt lõik 4.2).
German: In der Ipilimumab 10 mg/kg Gruppe betrug das mediane OS (95% CI) 16 Monate (11,63; 17,84) und in der Ipilimumab 3 mg/kg Gruppe betrug das mediane OS (95% CI) 12 Monate (9,86; 13,27).
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 16 kuud (11,63; 17,84) ja ipilimumab 3 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 12 kuud (9,86; 13,27).
German: Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Estonian: Hepatiidi nähud ja sümptomid on silmade või naha kollasus (ikterus), valu paremal pool kõhu piirkonnas, väsimus.
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb nendel patsientidel ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) bzw. 1,6% (9/547) der Patienten berichtet.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,8%-l (26/547), 6,6%-l (36/547) ja 1,6%-l (9/547) patsientidest.
German: Ipilimumab wurde in einem klinischen Programm zur Untersuchung der Wirkung bei unterschiedlichen Dosierungen und Tumorarten bei ungefähr 10.000 Patienten angewendet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus hinnati ipilimumabi kasutamist erinevates annustes ja kasvajatüüpidel, manustati ipilimumabi ligikaudu 10 000 patsiendile.