FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ‡ La différence moyenne ajustée entre les traitements était statistiquement significative (p < 0,001)
Danish: ‡Justeret gennemsnitlig behandlingsforskel var statistisk signifikant (p < 0,001).
French: → Prenez connaissance des informations contenues dans la rubrique 4 de cette notice.
Danish:  Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.
French: Absence de réponse virologique†
Danish: Virologisk non-respons†
French: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2018
French: Résistance in vitro
Danish: Resistens in vitro
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid:
French: La linéarité de la pharmacocinétique du dolutégravir dépend de la dose et de la formulation.
Danish: Lineariteten af dolutegravirs farmakokinetik afhænger af dosis og formulering.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling indledes efter behov.
French: La mutation R263K a également été sélectionnée in vitro (voir ci-dessus).
Danish: R263K-mutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor).
French: • tentative de suicide*
Danish: • selvmordsforsøg*
French: Pour contrôler votre infection par le VIH et empêcher son aggravation, vous devez continuer de prendre tous vos médicaments, sauf indication contraire de votre médecin.
Danish: For at kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.
French: †Les autres sous-types comprenaient : Complexe (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tous les autres
Danish: †Andre clader omfattede: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andre < 10.
French: Enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans
Danish: Børn fra 6 år op til 12 år
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
French: Sexe Homme Femme Origine ethnique Caucasiens Afro-américains/origines africaines/autres Age (ans)
Danish: Køn Mand Kvinde Race Hvid Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)
French: La réponse antivirale s'est maintenue pendant 3 à 4 jours après la dernière dose dans le groupe recevant 50 mg.
Danish: Denne antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter administration af den sidste dosis hos 50 mg-gruppen.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
French: Les mutations développées pendant le traitement étaient cohérentes avec celles observées dans l'étude VIKING-3.
Danish: De mutationer, som opstod under behandlingen, var konsistente med mutationer observeret i VIKING 3-studiet.
French: Approximativement un tiers des patients étaient infectés par un VIH de sous-type non-B ; ces caractéristiques étaient similaires entre chaque groupe de traitement.
Danish: Omtrent en tredjedel af patienterne var smittet med en hiv non-Bsubtype; disse karakteristika var ens mellem behandlingsgrupper.
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase).
French: Tivicay peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Danish: Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
French: Fabricant Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Danish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
French: Semaine 48 (N=160)
Danish: Uge 48 (N = 160)
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Danish: Hold beholderen tæt lukket.
French: La prise de nourriture a augmenté l'importance et ralenti la vitesse de l'absorption du dolutégravir.
Danish: Mad øgede omfanget og nedsatte hastigheden af absorption af dolutegravir.
French: Suppléments en fer
Danish: Jerntilskud
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots GLAXO WELLCOME, S.A.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus
Danish: Unge fra 12 år og derover
French: Semaine 24 (N=161)
Danish: Uge 24 (N = 161)
French: Dolutégravir ↔ (non étudié)
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt)
French: Comme le dolutégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par dialyse.
Danish: Da dolutegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det kan elimineres væsentligt ved dialyse.
French: • sont en surpoids.
Danish: • hvis man er overvægtig.
French: SSG : résistance génotypique et phénotypique combinée (Monogram Biosciences Net Assessment)
Danish: OSS: kombineret genotypisk og fænotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment).
French: Pas de mutation primaire aux INI1
Danish: Ingen primær INmutation1
French: Les effets indésirables les plus fréquents apparus sous traitement ont été des nausées (13 %), une diarrhée (18 %) et des céphalées (13 %).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst opstod under behandlingen, var kvalme (13 %), diarré (18 %) og hovedpine (13 %).
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
French: Durant la période de pré-sevrage, la moyenne de gain de poids corporel était diminuée dans ce groupe et cette diminution a persisté après sevrage chez les femelles pendant toute la durée de l'étude.
Danish: I løbet af præ-afvænningsperioden faldt den gennemsnitlige vægtøgning i denne gruppe, og nedgangen fortsatte igennem hele studiet hos hunner i postafvænningsperioden.
French: 50 mg une fois par jour
Danish: 50 mg én gang daglig
French: Un traitement en association avec l'atazanavir augmente considérablement l'exposition au dolutégravir et ne doit pas être utilisé avec cette posologie élevée pour laquelle la sécurité relative à l'exposition au dolutégravir qui en résulte n'a pas été établie.
Danish: Samtidig behandling med atazanavir øger eksponeringen for dolutegravir betydeligt og bør ikke anvendes ved denne høje dosis, da sikkerheden ved den resulterende eksponering for dolutegravir ikke er fastlagt.
French: Le dolutégravir est le composé circulant prédominant dans le plasma ; l'élimination rénale de la substance active inchangée est faible (< 1 % de la dose).
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (< 1 % af dosis).
French: Oxyde de fer jaune (E172) (pour les comprimés de 25 mg et 50 mg) 6.2 Incompatibilités
Danish: Gult jernoxid (E172) (for 25 mg og 50 mg tabletter) 6.2 Uforligeligheder
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité ou l'efficacité relative à la posologie de 100 mg deux fois par jour.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende sikkerheden og virkningen af en dosis på 100 mg 2 gange daglig.
French: Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
Danish: Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
French: D'après les données disponibles avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, une nette augmentation n'est pas attendue.
Danish: På basis af data om andre CYP3A4-hæmmere forventes ikke en markant øgning.
French: Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, votre médecin décidera de la dose adéquate de Tivicay en fonction du poids de votre enfant.
Danish: Hos børn fra 6 år op til 12 år vil lægen afgøre, hvilken dosis af Tivicay der er den rigtige i forhold til barnets vægt.
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Danish: Dolutegravir bør derfor kun bruges i andet og tredje trimester af en graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
Danish: • leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)
French: Tivicay n'a pas été étudié chez des patients dialysés.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
French: Si vous avez oublié de prendre Tivicay
Danish: Hvis du har glemt at tage Tivicay
French: Les recommandations posologiques spécifiques au comprimé de 10 mg, telles que définies dans le tableau 1, doivent être suivies.
Danish: De specifikke dosisanbefalinger for 10 mg tabletten, som er anført i tabel 1, skal følges.
French: • si vous êtes allergique au dolutégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i punkt 6)
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; le dolutégravir doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C); derfor skal dolutegravir anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INI).
Danish: Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
French: Cohorte IIA (de 6 ans à < 12 ans) (n = 23)
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
French: → Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Tivicay.
Danish:  Tal med lægen om risiciene og fordelene ved at tage Tivicay.
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise, pour la formulation comprimé.
Danish: Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 2-3 timer efter dosering for tabletformulering.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, autres antiviraux, code ATC : J05AX12 Mécanisme d'action
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX12.
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir sur la fertilité masculine ou féminine.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
French: Une variation moyenne de 9,96 µmol/L par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 9,96 mol/l efter 48 ugers behandling.
French: Excipients à effet notoire :
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt effekt:
French: Infection concomitante avec l'hépatite B ou C
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du CYP3A4, de la Pgp et de la BCRP ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 2).
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP; derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 2).
French: Elles sont peu fréquentes chez les personnes prenant Tivicay.
Danish: Disse er "ikke almindelige" hos personer, der tager Tivicay.
French: Les signes incluent :
Danish: Tegnene omfatter:
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans des études à long terme chez la souris et le rat.
Danish: Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier hos mus og rotter.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish:  Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
Danish: Efter start af behandlingen bliver immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller betændelse.
French: Tivicay est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (association antirétrovirale).
Danish: Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling).
French: 40 ou plus
Danish: 40 og derover
French: Tivicay doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Danish: Tivicay skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Danish: I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Danish: Effekten af daglig behandling med højere doser af dolutegravir over længere tid er blevet vurderet i studier af toksicitet efter gentagne orale doser hos rotter (op til 26 uger) og hos aber (op til 38 uger).
French: Idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Danish: Selvmordstanker*, selvmordsforsøg* *særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Danish: Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige.
French: Ces augmentations pourraient être cliniquement pertinentes en présence de certaines résistances à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Danish: Disse stigninger kan være klinisk relevante ved tilstedeværelse af resistens over for visse integrasehæmmere.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement reliés au dolutégravir sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til dolutegravir, er anført efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir après l'administration d'une dose unique orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos amerikanske personer.
French: Compte tenu de l'absence d'effet in vivo sur la pharmacocinétique du ténofovir, substrat de l'OAT, une inhibition in vivo de l'OAT1 est peu probable.
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo hæmning af OAT1 usandsynlig.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Danish: Effekten af Q148-mutationerne (H/R/K) blev også verificeret i passage-eksperimenter med stedspecifikke mutanter.
French: Les patients doivent être informés que le dolutégravir ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Danish: Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling, ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
French: Avec la souche NL432, les mutations E92Q (FC = 3) et G193E (également FC = 3) ont été sélectionnées.
Danish: Ved brug af stamme NL432, blev mutationerne E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selekteret.
French: Tableau 9 : Activité virologique (analyse snapshot) et immunologique du Traitement chez les patients âgés de 6 ans et plus observées dans l'étude P1093
Danish: Tabel 9 Virologisk (snapshot algoritme) og immunologisk aktivitet af behandling af patienter fra 6 år og derover i P1093
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dolutégravir doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dolutegravirs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
French: Dofétilide↑ (non étudié, augmentation potentielle du fait de l'inhibition du transporteur OCT2)
Danish: Dofetilid  (Ikke undersøgt, potentielt stigning via hæmning af OCT2-transporter)
French: • si vous prenez un autre médicament appelé dofétilide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel, der kaldes dofetilid (til behandling af hjertelidelser).
French: Cette efficacité est confirmée par les données à 96 semaines issues d'une étude randomisée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif (étude FLAMINGO - ING114915) et par les données additionnelles recueillies dans le cadre de la phase en ouvert de l'étude SINGLE à 144 semaines.
Danish: Dette understøttes af 96-ugers data fra et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, FLAMINGO (ING114915), samt yderligere data fra den åbne fase af SINGLEstudiet til 144 uger.
French: Tivicay est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, pesant au moins 15 kg.
Danish: Tivicay anvendes til behandling af hiv (humant immundefektvirus)-infektion hos voksne, unge og børn over 6 år, som vejer mindst 15 kg.
French: • rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes
Danish: • rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
French: Le volume apparent de distribution est de 17 L à 20 L chez les patients infectés par le VIH, selon une analyse pharmacocinétique de population.
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Danish: Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du Tivicay n'a pas été étudié.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Tivicay er ikke blevet undersøgt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og tabletbeholderen.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
French: Les mutations ou combinaisons de mutations développées pendant le traitement étaient : L74I (n=1), N155H (n=2).
Danish: Mutationer eller blandinger af mutationer, der opstod under behandlingen var L741 (n = 1), N155H (n = 2).
French: Suppléments en calcium
Danish: Calciumtilskud
French: Une expérience limitée concernant l'utilisation de doses uniques plus élevées (jusqu'à 250 mg chez des sujets sains) n'a révélé aucun symptômes ou signes spécifiques autres que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
Danish: Begrænsede data med højere enkeltdoser (op til 250 mg hos raske personer) medførte ingen specifikke symptomer eller tegn ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af CART.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: • pensées suicidaires*
Danish: • selvmordstanker*
French: Dans une étude de toxicité réalisée chez des jeunes rats, l'administration de dolutégravir a entraîné deux décès en période de pré-sevrage à la dose de 75 mg/kg/jour.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter resulterede administration af dolutegravir i to tilfælde af død i præafvænningsperioden ved en dosis på 75 mg/kg/dag.