FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
Slovak: 18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Spanish: Algunos de ellos son:
Slovak: Patria k nim:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
Spanish: • No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
Slovak: • Nemeňte harmonogram infúzií lieku Trogarzo alebo ktorýchkoľvek iných antriretrovirotík bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
Spanish: • sensación de calor
Slovak: • pocit tepla,
Spanish: - Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Spanish: en el estudio TMB-301
Slovak: Štúdia TMB-301
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en niños de menos de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
Spanish: Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Spanish: El ibalizumab fue generalmente bien tolerado por las monas gestantes y sus crías cuando se evaluó hasta 180 ± 2 días después del parto.
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
Spanish: No se han realizado estudios específicos del metabolismo porque el ibalizumab es una proteína.
Slovak: Špecifické metabolické štúdie neboli uskutočnené, pretože ibalizumab je proteín.
Spanish: El volumen de distribución del ibalizumab es de aproximadamente 4,8 l, valor semejante al espacio vascular, según el análisis de farmacocinética poblacional realizado.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina (IgG) humana atraviesa la barrera placentaria.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar tratamiento cuando sea necesario.
Slovak: Zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
Spanish: El tamaño del envase es de 2 viales de vidrio por caja.
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
Spanish: La duración de la primera perfusión (dosis de carga) no debe ser inferior a 30 minutos.
Slovak: Trvanie prvej infúzie (nasycovacej dávky) má byť aspoň 30 minút.
Spanish: Se espera que el ibalizumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Slovak: Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
Spanish: La finalidad de este periodo era determinar la seguridad y la durabilidad de la supresión virológica del ibalizumab cuando se utiliza en combinación con un tratamiento de base optimizado.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie bezpečnosti a trvania virologickej supresie ibalizumabu pri použití v kombinácii s optimalizovaným základným režimom.
Spanish: * La PSG indica el número de fármacos totalmente activos en el tratamiento de base optimizado (TBO) de un paciente, basándose en los resultados de los análisis de resistencia tanto actuales como históricos disponibles.
Slovak: * Celkové skóre citlivosti označuje počet plne účinných liekov v optimalizovanom základnom režime subjektu na základe súčasných aj dostupných minulých výsledkov z testu rezistencie.
Spanish: Si existe la posibilidad de que se quede embarazada mientras recibe Trogarzo, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos en ninguna circunstancia.
Slovak: V záujme zabránenia prenosu HIV na dojčatá sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili.
Spanish: El dolor de cabeza, el mareo, las náuseas o el cansancio son efectos adversos frecuentes de Trogarzo y pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit únavy sú bežné vedľajšie účinky lieku Trogarzo a môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: • una dosis única de 2 2.000 mg en la primera ocasión
Slovak: • jednorazová dávka 2 000 mg pri prvom podaní
Spanish: Los resultados del análisis del criterio principal de valoración se muestran seguidamente en la Tabla 2.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa sú uvedené nižšie v tabuľke 2.
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Slovak: Závraty, nevoľnosť, únava a bolesť hlavy boli hlásené v priebehu liečby ibalizumabom (pozri časť 4.8).
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
Slovak: **Zahŕňa združené pojmy „vyrážka", „erytematózna vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulárna vyrážka", „makulopapulárna vyrážka", „pruritická vyrážka" a „papulárna vyrážka".
Spanish: Si las detiene y está un tiempo sin recibir su tratamiento, es posible que el nivel del VIH en su sangre comience a aumentar.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Spanish: Esto ayuda al organismo a aumentar el recuento de linfocitos CD4 en la sangre.
Slovak: To pomáha vášmu telu zvyšovať počet buniek CD4 v krvi.
Spanish: También es activo contra el VIH-1 resistente a los medicamentos antirretrovíricos aprobados actualmente y muestra actividad antirretrovírica contra el VIH-1 R5-trópico, X4-trópico y doble trópico.
Slovak: Je účinný aj proti HIV-1, ktorý je rezistentný na súčasne schválené antiretrovírusové lieky a vykazuje antiretrovírusovú aktivitu proti R5-tropizmu, X4-tropizmu a duálnemu tropizmu HIV-1.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretrovírico combinado (TARc), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Spanish: Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio
Slovak: Trogarzo obsahuje malé množstvo sodíka
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Slovak: Udržiavacia dávka 800 mg
Spanish: Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Slovak: CD4 sú typom bielych krviniek, ktoré sú dôležitým pomocníkom v boji s infekciou.
Spanish: Final del periodo de control Final del periodo de monoterapia funcional
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Spanish: Los resultados de la semana 25 se muestran en la Tabla 3.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje výsledky z 25. týždňa.
Spanish: El VIH infecta unas células de la sangre llamadas «CD4» o «linfocitos T».
Slovak: Vírus HIV infikuje bunky v krvi nazývané „CD4" alebo „T-bunky".
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Slovak: Päťdesiatpäť percent subjektov dosiahlo zníženie vírusovej záťaže ≥ 1 log10, a 48 % subjektov dosiahlo v 25. týždni zníženie vírusovej záťaže ≥ 2 log10.
Spanish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Slovak: Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Si no se han producido reacciones adversas asociadas a la perfusión, la duración de las perfusiones posteriores (dosis de mantenimiento) puede reducirse a no menos de 15 minutos.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, dĺžka následných infúzií (udržiavacích dávok) sa môže skrátiť na minimálne 15 minút.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (ver más adelante y la sección 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, imunoreštitučný zápalový syndróm (pozri nižšie a v časti 4.4)
Spanish: Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Slovak: Ak sa u pacienta nevyskytnú nežiaduce reakcie v súvislosti s infúziou, pozorovací čas po infúzii sa môže skrátiť na 15 minút.
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
Spanish: Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia.
Slovak: Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Trogarzo a na čo sa používa
Spanish: El ibalizumab se produce en células de mieloma murino no secretoras (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Spanish: Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Slovak: Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab nemení citlivosť na iné schválené liečvá a jej výsledkom nie je selekcia CD4 nezávislých vírusových izolátov.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Spanish: Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Slovak: U subjektov sa vyžadovala vírusová záťaž vyššia ako 1 000 kópií/ml a museli mať zdokumentovanú rezistenciu najmenej na jeden antiretrovírusový liek z troch skupín antiretrovirotík na základe testovania rezistencie.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy, majú byť poučení aby riadili vozidlá alebo obsluhovali stroje až do vymiznutia týchto symptómov s opatrnosťou.
Spanish: desde el principio hasta el final del «periodo de control», según se ha definido anteriormente.
Slovak: 0,5 log10 od začiatku do konca „kontrolného obdobia", ako je vymedzené vyššie.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Slovak: Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiretrovirotiká".
Spanish: Este paciente tuvo ocho reacciones adversas de exantema, que consistieron en un acontecimiento de exantema maculoso, un acontecimiento de exantema generalizado y seis acontecimientos de exantema maculopapuloso, en diferentes momentos durante el tratamiento con ibalizumab.
Slovak: Tento subjekt mal osem nežiaducich reakcií vo forme vyrážky vrátane jedného výskytu makulárnej vyrážky, jedného výskytu generalizovanej vyrážky a šiestich výskytov makulopapulárnej vyrážky v rôznych časoch počas liečby ibalizumabom.
Spanish: El sistema inmunitario podría fortalecerse y empezar a combatir infecciones que llevaban ocultas mucho tiempo en su organismo (esto se denomina «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»).
Slovak: Imunitný systém môže zosilnieť a začať bojovať proti infekciám dlhodobo ukrytým v tele (tzv.
Spanish: Los exantemas fueron frecuentes.
Slovak: Často sa vyskytli vyrážky.
Spanish: Sin embargo, se observó una supresión temporal de los linfocitos CD4+ en los lactantes de las hembras tratadas a partir de los días 14-91 después del parto en comparación con los controles, pero no se observó ningún otro efecto sobre la inmunocompetencia de los lactantes.
Slovak: U dojčených mláďat liečených samíc sa však vyskytla dočasná supresia CD4+ buniek prostredníctvom BD14-91 v porovnaní s kontrolou, ale nevyskytol sa žiadny ďalší vplyv na imunokompetenciu mláďat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu u geriatrických pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) je obmedzená (n =
Spanish: Este periodo tenía por objeto determinar la actividad virológica del ibalizumab.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
Spanish: Se utilizará junto con otros medicamentos contra el VIH denominados «antirretrovíricos».
Slovak: Bude sa používať spolu s inými liekmi proti HIV nazývanými „antiretrovirotiká".
Spanish: Dosis de ibalizumab
Slovak: Dávka ibalizumabu
Spanish: • latido cardíaco anormal
Slovak: • abnormálny srdcový tep,
Spanish: Su médico o el enfermero le mantendrán en observación durante la perfusión de Trogarzo y durante cierto tiempo después de la perfusión.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie lieku Trogarzo a po podaní infúzie.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte.
Slovak: Trogarzo sa viaže na receptory CD4 a blokuje HIV pri prenikaní do krvných buniek a ich infikovaní.
Spanish: Esté atento a los efectos adversos
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
Spanish: Preste atención a los nuevos signos de infección después de recibir Trogarzo; pueden ser diferentes en cada persona, dependiendo del tipo de infección que estuviera oculta, y podrían consistir en fiebre, dolor de cabeza, dificultad para respirar, dolor de estómago, tos e hinchazón de glándulas (bultos y tumores cutáneos en el tronco, el cuello, la axila o la ingle).
Slovak: Po podaní lieku Trogarzo sledujte nové prejavy infekcie; tieto sa môžu u jednotlivých osôb líšiť v závislosti od typu skrytej infekcie a môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, bolesť žalúdka, kašeľ a opuch žliaz
Spanish: Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
Slovak: Ak dojčíte alebo premýšľate o dojčení:
Spanish: Se desconoce si el ibalizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa ibalizumab/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Spanish: • hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial Observados en pruebas:
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo časté zmeny krvného tlaku.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la creatinina de grado 3 con frecuencia en pacientes con nefropatía subyacente o con factores de riesgo de nefropatía o en pacientes que tomaban de forma concomitante medicamentos de nefrotoxicidad conocida.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu na stupeň 3 sa často vyskytlo u subjektov s už existujúcim ochorením obličiek, rizikovými faktormi pre ochorenie obličiek a/alebo u subjektov, ktoré súbežne užívali lieky známe ako nefrotoxické.
Spanish: En caso de exantema, se recomienda vigilar al paciente e iniciar un tratamiento sintomático cuando proceda (p. ej., corticosteroides o antihistamínicos).
Slovak: V prípade vyrážky sa odporúča monitorovanie pacienta a podľa potreby začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidmi a/alebo antihistamínovými liekmi).
Spanish: Trogarzo, en combinación con otros antirretrovíricos, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que no es posible elaborar un régimen antivírico supresor (ver sección 5.1).
Slovak: Trogarzo sa v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi používa na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim (pozri časť 5.1).
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de 10 y 25 mg/kg de ibalizumab, el aclaramiento es de 0,5 a 0,36 ml/h/kg y la semivida de eliminación es de 37,8 y 64,1 horas, respectivamente.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Spanish: Estos efectos no lineales en el aclaramiento son frecuentes en el caso de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra moléculas de la superficie celular, como CD4.
Slovak: Takýto nelineárny účinok v rámci klírensu je bežný pre monoklonálne protilátky cielené na molekuly na povrchu bunky, ako sú CD4.
Spanish: Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles detectables de VIH en su organismo.
Slovak: Pri používaní tohto lieku môžete však stále môžete preniesť vírus HIV, ak máte zistiteľnú hladinu vírusu HIV v tele.
Spanish: Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, infúzia sa má zastaviť a majú sa podať vhodné lieky.
Spanish: Dosis de carga de 2.000 mg
Slovak: Nasycovacia dávka 2 000 mg
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en macacos.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu sa uskutočnila na makakoch dlhochvostých.
Spanish: Los resultados de los análisis fenotípicos y genotípicos no revelaron indicios de resistencia cruzada entre el ibalizumab y ninguna de las clases aprobadas de antirretrovíricos.
Slovak: Fenotypické a genotypické výsledky testov neodhalili žiadne dôkazy o krížovej rezistencii medzi ibalizumabom a inými schválenými skupinami antiretrovírusových liekov.
Spanish: Con el fin de caracterizar mejor la eficacia del ibalizumab en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que, en otras circunstancias, no es posible elaborar un régimen antivírico supresor, el TAC debe realizar un estudio basado en los datos de un registro de los productos y presentar sus resultados.
Slovak: V záujme ďalšej charakteristiky účinnosti ibalizumabu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim, má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť štúdiu a predložiť výsledky štúdie na základe údajov z registra lieku.
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380