FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane: - myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningunni.
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym zmieniono leczenie na perampanel w ciągu 6 tygodni, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Icelandic: Sjúklingar úr slembiröðuðu rannsókninni voru settir yfir á perampanel í 6 vikur sem fylgt var eftir með langtímaviðhaldstímabili (≥1 ár).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fycompa Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Fycompa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Fycompa en mælt er fyrir um áttu að hafa samband við lækni án tafar.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Icelandic: Áhrif cýtókróm P450 hvata á lyfjahvörf perampanels
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie można rozpocząć od 2 mg/dobę (4 ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi má hefja lyfjagjöf með 2 mg (4 ml) skammti.
Polish: - Substancją czynną leku jest perampanel.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er perampanel.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej osób z padaczką wykazano, że perampanel zmniejsza klirens okskarbazepiny o 26%.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með flogaveiki kom fram að perampanel dregur úr úthreinsun oxkarbazepíns um 26%.
Polish: Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, magnezu stearynian (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, umbreyttur hýdroxýprópýlsellulósi, póvídón, magnesíumsterat (E470b).
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef þú færð slíkar hugsanir einhvern tíma skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Polish: Brak jakichkolwiek napadów stwierdzono u 23,5% (19/81) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 4,9% (4/81) pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu perampanel urðu 23,5% (19/81) sjúklinganna lausir við öll flog samanborið við 4,9% (4/81) sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może powodować zmniejszenie czujności u pacjenta i negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það dregið úr árvekni þinni og haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar verkfæra og véla.
Polish: Jeżeli pacjent przerwał stosowanie perampanelu na dłużej niż pięciokrotność okresu półtrwania, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania początkowego.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur hætt á perampanel meðferð í meira en 5 faldan helmingunartíma samfleytt er mælt með því að sjúklingurinn hefji meðferð aftur með upphafsskammti samkvæmt skammtaleiðbeiningum hér að ofan.
Polish: Produkt Fycompa zawiera sorbitol (E420) i w związku z tym nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Icelandic: Fycompa inniheldur sorbitól (E420) og því eiga sjúklingar með frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur, ekki að taka þetta lyf.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwpadaczkowe zawierające sorbitol.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef tekin eru einhver önnur flogaveikilyf sem innihalda sorbitól.
Polish: Produkt Fycompa należy przyjmować doustnie, raz na dobę przed snem.
Icelandic: Fycompa á að taka inn í einum skammti fyrir svefn.
Polish: Statystycznie istotny efekt zmniejszenia częstości napadów (faza wyjściowa w porównaniu do fazy zwiększania i podtrzymywania dawki) w okresie kolejnych 28 dni, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano podczas leczenia perampanelem w dawce 4 mg/dobę (badanie 306), 8 mg/dobę (badania 304, 305 i 306), oraz 12 mg/dobę (badania 304 i 305).
Icelandic: á tíðni floga á 28 daga tímabili (frá upphafsfasa að meðferðarfasa) samanborið við lyfleysuhópinn kom fram af perampanel-meðferð við 4 mg/sólarhring (rannsókn 306), 8 mg/sólarhring (rannsóknir 304, 305 og 306) og 12 mg/sólarhring (rannsóknir 304 og 305).
Polish: Nie zaleca się stosowania perampanelu u pacjentów z umiarkowanymi ani z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og sjúklingum sem eru á blóðskilun.
Polish: Wartości parametru t w punkcie początkowym w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR dla placebo i perampanelu wyniosły, odpowiednio, 41,2 (10,7) oraz 40,8 (13,0).
Icelandic: T-skor úr prófinu „CDR System Global Cognition" fyrir lyfleysu og perampanel voru 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0), talið í sömu röð, í upphafi.
Polish: Każda butelka (340 ml) zawiera 170 mg perampanelu.
Icelandic: 1 glas (340 ml) inniheldur 170 mg af perampaneli.
Polish: - DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Icelandic: - DRESS kemur yfirleitt fram sem flensulík einkenni og útbrot með miklum hita, hækkuð gildi lifrarensíma sem sjást í blóðprufum og aukning á ákveðinni gerð hvítra blóðkorna (rauðkyrningager), og sem stækkaðir eitlar.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
Icelandic: - Ef þú hefur vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áttu ekki að fá stærri skammt en 8 mg á sólarhring og að minnsta kosti 2 vikur eiga að líða á milli þess að skammturinn er aukinn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur mídazólam vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Polish: Lek można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Það má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie wykazano skuteczności perampanelu w leczeniu napadów nieświadomości.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun perampanels til meðferðar við störuflogum.
Polish: Działania te można również zaobserwować po podawaniu produktu Fycompa w skojarzeniu z innymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczy hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Icelandic: Þessi áhrif gætu einnig komið fram þegar Fycompa er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy dotyczących częściowych napadów padaczkowych, odsetek terapii zakończonych odstawieniem leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 1,7%, 4,2% i 13,7% u pacjentów randomizowanych do grup przyjmujących perampanel odpowiednio w dawkach 4 mg, 8 mg i 12 mg na dobę oraz 1,4% u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum á hlutaflogum var tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana 1,7%, 4,2% og 13,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu perampanel í ráðlögðum skömmtum 4 mg, 8 mg og 12 mg/sólarhring, og 1,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fycompa.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Fycompa er tekið inn.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki perampanelu 12 mg/dobę nasilało również wpływ alkoholu na czujność i koncentrację oraz powodowało nasilenie uczucia gniewu, splątania i depresji, ocenianych według pięciopunktowej skali POMS (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Endurteknir skammtar, 12 mg/sólarhring af perampaneli, juku einnig áhrif áfengis á aðgát og árvekni og juku á reiði, ringlun og þunglyndi samkvæmt 5 punkta kvarðanum „Profile of Mood State".
Polish: Stosowanie innych metod należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Polish: Każda butelka o pojemności 340 ml zawiera 170 mg perampanelu.
Icelandic: Hvert 340 ml glas inniheldur 170 mg af perampaneli.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Polish: Pozostawić nasadkę w butelce i zakręcić wieczko.
Icelandic: Hafið millistykkið áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á glasið.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których w czasie leczenia uzyskano zmniejszenie liczby napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% był istotnie wyższy w grupie pacjentów otrzymujących perampanel (58,0%) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (35,8%), P=0,0059.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabilinu stóð var 50% svarendahlutfall fyrir frumkomin þankippa-alflog marktækt hærra í perampanel hópnum (58,0%) en í lyfleysuhópnum (35,8%), P=0,0059.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum hafa orðið varir við hugsanir um að skaða sjálfa sig eða hugsanir um sjálfsvíg.
Polish: Nie jest znany wpływ perampanelu na stężenie monohydroksykarbazepiny.
Icelandic: Áhrif perampanels á blóðþéttni einhýdroxýcarbazepíns eru ekki þekkt.
Polish: Ataksja Dyzartria Zaburzenia równowagi Drażliwość
Icelandic: Taltruflanir Jafnvægistruflanir Pirringur
Polish: 2,75-krotne zmniejszenie
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
Polish: Korzyści ze stosowania dawki 12 mg/dobę obserwowano u niektórych pacjentów, u których dawka 8 mg/dobę była tolerowana, lecz odpowiedź kliniczna na nią była niewystarczająca.
Icelandic: Ávinningur af 12 mg skammti kom í ljós hjá sumum sjúklingum sem þoldu 8 mg skammt en sýndu ófullnægjandi klíníska svörun við þeim skammti.
Polish: Zwiększona masa ciała
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Polish: W przypadku pacjentów, u których równocześnie występowały napady nieświadomości, brak napadów stwierdzono u 22,2% (6/27) pacjentów leczonych perampanelem, w porównaniu do 12,1% (4/33) pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Af sjúklingum með samhliða störuflog urðu 22,2% (6/27) sjúklinganna sem fengu perampanel lausir við flog samanborið við 12,1% (4/33) þeirra sem fengu lyfleysu.
Polish: Blister (blister PVC/Aluminium)
Icelandic: (PVC/álþynnupakkning)
Polish: Nie należy przyjmować leku Fycompa, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Icelandic: Ekki taka Fycompa ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może nasilić te objawy.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
Polish: Lamotrygina
Icelandic: Lamótrígín
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Icelandic: 18 mánuði og af þeim héldu 3 sjúklingar (30%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k.
Polish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletki powlekane
Icelandic: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: W przypadku włączenia lub odstawienia produktów leczniczych będących induktorami lub inhibitorami cytochrom P450, należy uważnie obserwować tolerancję i odpowiedź kliniczną pacjenta, ponieważ stężenie perampanelu w osoczu może się zmniejszyć lub zwiększyć; konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki perampanelu.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til þols og klínískrar svörunar þegar lyfjum sem eru cýtókróm P450 ensímhvatar eða hemlar er bætt við meðferð eða þau tekin út, vegna þess að plasmaþéttni perampanels getur lækkað eða hækkað og því gæti þurft að aðlaga perampanel skammtinn í samræmi við það.
Polish: Podczas 3 miesięcznego leczenia podtrzymującego w badaniach klinicznych u 30,9% pacjentów (25/81) leczonych perampanelem stwierdzono brak napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, w porównaniu do 12,3% (10/81) u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða viðhaldstímabilinu stóð urðu 30,9% (25/81) sjúklinganna sem fengu perampanel í klínísku rannsóknunum lausir við frumkomin þankippa-alflog samanborið við 12,3% (10/81) þeirra sem fengu lyfleysu.
Polish: Działaniem niepożądanym, którego wystąpienie najczęściej (≥2% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziło do przerwania leczenia były zawroty głowy.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast var að leiddi til þess að meðferð væri hætt (≥2% í perampanel-hópnum og oftar en af lyfleysu) var sundl.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym na młodzieży nie obserwowano istotnych zmian funkcji poznawczych mierzonych wynikami w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych Systemu CDR (ang.: Cognitive Drug Research) w grupie osób otrzymujących perampanel wobec grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá unglingum komu engar marktækar breytingar á vitsmunastarfsemi fram af perampaneli samanborið við lyfleysu samkvæmt mælingu á „Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score".
Polish: Dane te są spójne z danymi dotyczącymi zmiany procentowej w częstości napadów i wykazały, że zmniejszenie odsetka napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% miało zasadniczo charakter stały w czasie od tygodnia 26 do końca 2 roku.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við niðurstöðurnar um prósentubreytingu á tíðni floga og sýndu að 50% svarendahlutfall fyrir frumkomin þankippa-alflog var almennt stöðugt yfir tíma frá u.þ.b.
Polish: Stosowanie leku Fycompa z alkoholem
Icelandic: Notkun Fycompa með áfengi
Polish: Perampanel podawany w dawkach dobowych nieprzekraczających 12 mg nie powodował wydłużenia odstępu QTc, jak również nie wykazywał zależnego od dawki ani klinicznie istotnego wpływu na czas trwania zespołu QRS.
Icelandic: á QTc-bili þegar það var gefið daglega í skömmtum sem voru allt að 12 mg/sólarhring og hafði hvorki skammtaháð né klínískt mikilvæg áhrif á tímalengd QRS.
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa
Polish: W moczu i w kale odzyskana radioaktywność pochodziła głównie z mieszaniny metabolitów powstałych w wyniku utleniania i koniugacji.
Icelandic: Í þvagi og hægðum var geislavirknin aðallega blanda oxunartengdra og samtengdra umbrotsefna.
Polish: - Pozostałe składniki to sorbitol (E420) płynny (krystalizujący), celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodu karmeloza (E466), poloksamer 188, 30% emulsja symetykonu (zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy oraz kwas siarkowy), kwas cytrynowy, bezwodny (E330), sodu beznoesan (E211) oraz woda oczyszczona.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast), örkristallaður sellulósi (E460), natríumkarmellósi (E466), póloxamer 188, símetíkónfleyti 30% (sem inniheldur hreinsað vatn,
Polish: Wpływ inhibitorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Icelandic: Áhrif cýtókróm P450 hemla á lyfjahvörf perampanels
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 28, 84 i 98 tabletek
Icelandic: Öskjur með 7, 28, 84 og 98 töflum
Polish: Podawanie maksymalnych, tolerowanych dawek szczurom i małpom powodowało wystąpienie objawów ze strony OUN wynikających z właściwości farmakologicznych perampanelu oraz spadek masy ciała na koniec badania.
Icelandic: Þegar rottum og öpum voru gefnir hámarksskammtar sem þoldust komu fram lyfjafræðileg áhrif á miðtaugakerfið með klínískum einkennum og minnkaðri líkamsþyngd við lok rannsóknar.
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to konieczne.
Icelandic: Ekki er mælt með Fycompa handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane: - uczucie zawrotów głowy - uczucie senności (senność lub ospałość)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru: - sundl - syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).
Polish: Produkt Fycompa zawiera laktozę i w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa og því eiga sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir sjúkdómar, ekki að taka þetta lyf.
Polish: Zaobserwowano podwyższone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Svo virðist sem aukin hætta sé á byltum, sérstaklega hjá öldruðum.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 2 mg zawiera 78,5 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Icelandic: Hver 2 mg tafla inniheldur 78,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Lek zawiera laktozę: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Icelandic: Inniheldur laktósa: sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Wcisnąć nasadkę do szyjki butelki do momentu uzyskania szczelnego połączenia.
Icelandic: Setjið millistykkið ofan í opið á glasinu þar til það situr þétt í glasinu.
Polish: Doustną strzykawkę należy umieścić w nasadce, odwrócić butelkę i pobrać z niej dawkę leku.
Icelandic: Stinga skal munngjafarsprautunni í millistykkið, hvolfa glasinu og draga skammtinn úr glasinu.
Polish: - Inne leku przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
Icelandic: - Önnur flogaveikilyf, svo sem karbamazepín, oxkarbazepín og fenýtóín sem eru notuð til meðferðar gegn flogum geta haft áhrif á Fycompa.
Polish: Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez reduktazę cytozolową do aktywnego metabolitu, monohydroksykarbazepiny.
Icelandic: Oxkarbazepín umbrotnar hratt fyrir tilstilli afoxunarensíms í umfrymi yfir í virka umbrotsefnið einhýdroxýcarbazepín.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie można rozpocząć od 2 mg/dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi má hefja lyfjagjöf með 2 mg skammti.
Polish: Jednak, ze względu na długi okres półtrwania i związane z tym powolne zmniejszanie się stężenia w osoczu, w razie absolutnej konieczności możliwe jest nagłe przerwanie leczenia perampanelem.
Icelandic: Hins vegar lækkar plasmaþéttni perampanels hægt vegna langs helmingunartíma og því er hægt að hætta meðferð skyndilega ef þörf er á.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają właściwości genotoksycznych ani rakotwórczych perampanelu.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að perampanel hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Polish: W terapii skojarzonej całkowity odsetek pacjentów, u których w czasie leczenia uzyskano poprawę o 50%, wynosił 22,2%, gdy perampanel podawano razem z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy oraz 69,4%, gdy podawano go z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi niebędącymi induktorami enzymów.
Icelandic: Í samsettri meðferð með ensímhvetjandi flogaveikilyfjum var 50% svarendahlutfall 22,2% en var 69,4% þegar perampanel var gefið í samsettri meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvetjandi.
Polish: Zastosowanie perampanelu w leczeniu wspomagającym pacjentów w wieku 12 lat i starszych z idiopatyczną, uogólnioną padaczką doświadczających napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych poddano ocenie w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym z wykorzystaniem placebo (Badanie 332).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun perampanels sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með flogaveiki af óþekktum uppruna og fá frumkomin þankippa-alflog, í fjölsetra, slemiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 332).
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða kljúfa töfluna.
Polish: Badania z zakresu patologii klinicznej i histopatologii nie uwidoczniły zmian, które można by przypisać bezpośredniemu działaniu perampanelu.
Icelandic: Engar klínískar meinafræðilegar eða vefjameinafræðilegar breytingar komu fram sem hægt var að rekja beint til perampanels.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir perampaneli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopókie nie zdecyduje tak lekarz.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Polish: W warunkach in vivo perampanel znacząco wydłużał okres bez napadów w modelu napadów padaczkowych indukowanych przez AMPA.
Icelandic: In vivo lengdi perampanel marktækt þann tíma sem engin flog áttu sér stað í AMPA-örvuðu flogalíkani.
Polish: Lekarz rozważy wszystkie korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Fycompa w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning og áhættu fyrir barnið þitt af því að þú takir Fycompa meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 7, 28 i 98 tabletek
Icelandic: Askja með 7, 28 og 98 töflum
Polish: Po podaniu doustnym perampanel jest szybko wchłaniany, bez oznak wskazujących na wystąpienie efektu pierwszego przejścia.
Icelandic: Perampanel frásogast greiðlega eftir inntöku án þess að nokkuð bendi til umtalsverðra umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Polish: W związku z tym, zaleca się stosowanie dodatkowych, innych niż hormonalne metod antykoncepcji w trakcie stosowania produktu Fycompa (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með notkun annarra getnaðarvarna sem ekki byggja á hormónum meðan á meðferð með Fycompa stendur (sjá kafla 4.5).
Polish: U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój i agresywne zachowanie.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
Polish: - Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg - w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: - Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2 mg skrefum í viðhaldsskammt á bilinu 4 mg til 12 mg - en það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.
Icelandic: Áður en þú tekur lyfið skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur misnotað áfengi eða hefur sögu um ávanabindingu vegna lyfjanotkunar.