FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni, a koji su dobivali imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa tijekom 15 mjeseci.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
Croatian: Velagluceraza alfa pokazala je otprilike linearan (tj. prvog reda) farmakokinetički profil te su se Cmax i AUC povećavali otprilike proporcionalno dozi unutar raspona doza od 15 do 60 jedinica/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa reyndist vera u.þ.b. línulegt (þ.e. 1 stigs lyfjahvörf) og Cmax og AUC jukust u.þ.b. í hlutfalli við skammt þegar notaðir voru skammtar á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Croatian: Zahtijeva pripremu i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo intravenskoj infuziji.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna það og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
Croatian: • priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće;
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
Croatian: Zbog rizika od reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, tijekom primjene velagluceraze alfa treba biti brzo dostupna odgovarajuća medicinska potpora, uključujući osoblje koje je primjereno uvježbano u primjeni hitnih mjera.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi skal viðeigandi meðferðarstuðningur, þ.m.t. fagfólk með viðeigandi þjálfun í bráðameðferð, vera við höndina þegar velaglúserasi-alfa er gefinn.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a - Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4 za moguće nuspojave).
Icelandic: - Við meðferð með VPRIV gæti orðið vart við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur eða í kjölfar þess (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u srednjim Z-rezultatima mineralne gustoće kostiju (BMD, engl. bone mineral density) lumbalne kralježnice uočena su u 24. mjesecu (0,4; 95% CI 0,1; 0,7), odnosno vrata femura u 33. mjesecu (0,4; 95% CI 0,2; 0,6).
Icelandic: á Z-gildum fyrir steinefnaþéttni beina í lendarhrygg og lærleggshálsi reyndist vera að meðaltali 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,1; 0,7) í 24. mánuði og 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,2; 0,6) í 33. mánuði.
Croatian: Sadržava natrij; vidjeti upute za dodatne informacije potražiti u uputama.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Croatian: Bolesnici koji trenutno primaju enzimsku nadomjesnu terapiju za Gaucherovu bolest tipa 1 u obliku imigluceraze, mogu se prebaciti na terapiju sa VPRIV-om, u istoj dozi i s istom učestalošću.
Icelandic: Láta má sjúklinga sem nota nú þegar ímíglúserasa sem ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi skipta yfir í VPRIV með sama skammti og tíðni.
Croatian: Nuspojave zabilježene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1 navedene su u tablici 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi eru taldar upp í töflu
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, ofsakláði, kláði
Croatian: • prilog: uputa o lijeku, dnevnik infuzija, upute za pripremu lijeka namijenjene bolesniku, plan postupanja u hitnim situacijama.
Icelandic: Fylgiseðill, innrennslisgjafadagbók, leiðbeiningar um blöndun fyrir sjúklinga,
Croatian: Velagluceraza alfa se proizvodi tako da sadržava prvenstveno glikane visoko manoznog tipa kako bi se olakšala internalizacija enzima od strane ciljanih fagocitnih stanica putem receptora za manozu.
Icelandic: Við framleiðslu á velaglúserasa-alfa er stefnan sett á að hann innihaldi aðallega mannósarík glýkön til þess að greiða fyrir því að átfrumurnar sem ensímið beinist að taki það upp gegnum mannósa-viðtakann.
Croatian: Osim simptoma povezanih s reakcijama preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao umor, omaglica, pireksija, povišenje krvnog tlaka, pruritus ili zamagljen vid.
Icelandic: Fyrir utan einkenni sem tengjast ofnæmisviðbrögðum gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem þreyta, sundl, sótthiti, hækkaður blóðþrýstingur, kláði eða þokusýn.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 5 bočica)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
Croatian: Primijeniti kao 60-minutnu intravensku infuziju.
Icelandic: Gefa skal lyfið með 60 mínútna innrennsli í bláæð.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica.
Icelandic: Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa, održan je BMD lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa viðhélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl
Croatian: Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
Croatian: • plan postupanja u hitnim situacijama koji će sastaviti liječnik koji je lijek propisao, uz uključene informacije o tome kome se obratiti i što poduzeti u slučaju ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Icelandic: Neyðaráætlun frá lækninum sem ávísar lyfinu, þ.m.t. hvert hringja skuli og hvað gera skuli ef upp koma alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Za razliku od toga, nije zapažena značajna promjena u BMD-u vrata bedrene kosti.
Icelandic: Öfugt við það varð ekki vart við neina marktæka breytingu á steinefnaþéttni í lærleggshálsi.
Croatian: Odgovor na liječenje
Icelandic: Svörun við meðferð
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s jednom bočicom)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með einu hettuglasi)
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velaglucerazom alfa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun velaglúserasa-alfa.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi preosjetljivosti uključuju mučninu, osip, dispneju, bol u leđima, nelagodu u prsištu (uključujući stezanje u prsištu), urtikariju, artralgiju i glavobolju.
Icelandic: Þau ofnæmiseinkenni sem oftast eru tilkynnt eru m.a. ógleði, útbrot, mæði, bakverkir, óþægindi fyrir brjósti (þ.m.t. þyngsli fyrir brjósti), ofsakláði, liðverkir og höfuðverkur.
Croatian: Infuziju treba započeti unutar 24 sata od vremena pripreme.
Icelandic: Hefja skal innrennslið innan 24 klst.
Croatian: Velagluceraza alfa povećava koncentraciju hemoglobina i broj trombocita te smanjuje volumen jetre i slezene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa eykur blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda og dregur úr rúmmáli lifrar og milta hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
Croatian: To je bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje u kojem se 60 jedinica/kg velagluceraze alfa primjenjivalo intravenskom infuzijom svaki drugi tjedan tijekom 12 mjeseci u 6 bolesnika (u dobi od 2 do 17 godina u vrijeme uključenja) s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa
Icelandic: /kg af velaglúserasa-alfa voru gefnar með innrennslisgjöf í bláæð aðra hverja viku í 12 mánuði, 6 sjúklingum (2 til 17 ára að aldri við inntöku í rannsóknina) sem höfðu fengið staðfesta greiningu á Gaucher-sjúkdómi af tegund 3.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i druge aspekte programa.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnisins um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Croatian: a 40 bolesnika koji su primali imiglucerazu prebačeni su na VPRIV.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir sjúklingar voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð og 40 sjúklingar skiptu úr ímíglúserasa í VPRIV.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje bilo je zabilježeno u koncentraciji hemoglobina i broju trombocita već nakon 3 mjeseca, a u volumenu jetre i slezene nakon 6 i 9 mjeseci od početka liječenja velaglucerazom alfa.
Icelandic: Klínískt marktækur bati frá upphafsmælingu kom fram á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda strax eftir 3 mánuði og á rúmmáli lifrar og milta bæði eftir 6 mánuði og 9 mánuði frá því að meðferð með velaglúserasa-alfa hófst.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se velagluceraza alfa u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velaglúserasi-alfa skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: VPRIV zahtijeva rekonstituciju i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo primjeni putem intravenske infuzije.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna VPRIV og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
Croatian: Samo za primjenu u obliku intravenske infuzije.
Icelandic: Notið eingöngu sem innrennslislyf.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog porasta u odnosu na početnu vrijednost koncentracije hemoglobina nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa bila je 1,624 g/dl (±0,223 SE).
Icelandic: Í heild var meðalaukning á blóðrauðaþéttni frá upphafsmælingu 1,624 g/dl (±0,223 staðalvilla) eftir 9 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Croatian: Kako čuvati VPRIV
Icelandic: Hvernig geyma á VPRIV
Croatian: Te se nuspojave nazivaju reakcije povezane s infuzijom, a mogu izgledati kao reakcije preosjetljivosti i imati simptome kao što su mučnina, osip, otežano disanje, bol u leđima, nelagoda u prsima (stezanje u prsima), koprivnjača, bol u zglobovima ili glavobolja.
Icelandic: Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotum, öndunarerfiðleikum, bakverkjum, óþægindum fyrir brjósti (þyngslum fyrir brjósti), ofsakláða, liðverkjum eða höfuðverk.
Croatian: Isključivo je za jednokratnu primjenu te se primjenjuje kroz filtar od 0,22 µm.
Icelandic: Það er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar* af velaglúserasa-alfa**.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju anemiju povezanu s Gaucherovom bolešću te trombocitopeniju ili organomegaliju.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar væru með blóðleysi og annað hvort blóðflagnafæð eða líffærisofvöxt í tengslum við Gaucher-sjúkdóminn.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara viðbragða skal láta lækninn samstundis vita.
Croatian: Nakupljanje glukocerebrozida u jetri i slezeni dovodi do organomegalije.
Icelandic: Uppsöfnun glúkóserebrósíðs í lifur og milta leiðir til ofvaxtar á þeim líffærum.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC flokkur:
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja dojiljama.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.
Croatian: Nuspojave koje potječu iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a ne iz intervencijskih kliničkih ispitivanja, otisnute su u kurzivu.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu á annan hátt en í gegnum klínískar íhlutunarrannsóknir eru skáletraðar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014.
Icelandic: 19. nóvember 2014
Croatian: Posebne populacije: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Croatian: Teva Pharmaceuticals Irland L-Irlanda
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Pakiranja sadrže 1 ili 3 inhalatora.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Vylaer Spiromax ako:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað ef:
Croatian: Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 19) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 19)
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 19) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
Croatian: Ti učinci uključuju: - promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju) - očnu mrenu (zamućenje očne leće) - glaukom (povišen očni tlak) - usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata - učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).
Icelandic: Áhrif þessa eru: - breytingar á beinþéttni (beinþynning) - drer í auga (ský á auga) - gláka (aukinn þrýstingur í auga) - hægist á vexti barna og unglinga - áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. z o.o., Ul.
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Croatian: • Bitno je primjenjivati Vylaer Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
Croatian: • Ako primjenjujete Vylaer Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.
Icelandic: Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað
Croatian: Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka Vylaer Spiromax nego biste trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Vylaer Spiromax sadrži laktozu")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
Croatian: Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora Vylaer Spiromax.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Vylaer Spiromax .
Croatian: Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka Vylaer Spiromax, moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Vylaer Spiromax , verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju budezonida u liječenju KOPB-a, stvaranje modrica na koži i pneumonija pojavljivali su se s učestalošću od 10%, odnosno 6% u usporedbi s placebo skupinom gdje su se javljale s učestalošću od 4%, odnosno 3% (p< 0,001 odnosno p< 0,01).
Icelandic: Í 3 ára klínískri rannsókn með búdesóníði hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD), kom mar á húð og lungnabólga fram með tíðni 10% annars vegar og 6% hins vegar, samanborið við 4% og 3% í lyfleysu hópnum (p<0,001 annars vegar og p<0,01 hins vegar).
Croatian: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Icelandic: EU/1/14/949/004
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Icelandic: 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Croatian: Dijelovi inhalera kod kojih dolazi do dodira lijeka sa sluznicom napravljeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Icelandic: Þeir hlutar innöndunartækisins sem snerta lyfið og slímhimnur eru gerðir úr akrýlonítríl bútadíene stýreni (ABS), pólýetýleni (PE) og pólýprópýleni (PP).
Croatian: Vylaer Spiromax se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito liječenje.
Icelandic: Vylaer Spiromax skal nota rétt til að ná fram virkri meðferð.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Vylaer Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á Vylaer Spiromax , t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3) Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 5) Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 8) Moguće nuspojave (stranica 16)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Croatian: Vylaer Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Croatian: Prije prve primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:
Icelandic: Áður en þú notar Vylaer Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška (koji sadrži placebo).
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
Croatian: Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Croatian: • lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Croatian: Vylaer Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 60 doza.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Croatian: Uporaba lijeka Vylaer Spiromax slijedi tri jednostavna koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Croatian: Vylaer Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.
Icelandic: Vylaer Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Croatian: Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Croatian: Vylaer Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti , te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Vylaer Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18-45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB- u dobi
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom kao i bolesnici s KOPB-om su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að óháð aldri og undirliggjandi sjúkdómi gætu börn, unglingar, fullorðnir með astma og sjúklingar með COPD náð innöndunarflæði í gegnum Spiromax tækið, sem var sambærilegt við það sem náðist í gegnum markaðssetta, fjölskammta innöndunartækið með þurru dufti.
Croatian: Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknir þinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax .
Croatian: Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax.
Icelandic: Notaðu Vylaer Spiromax á hverjum degi.
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3) Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 5) Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 9) Moguće nuspojave (stranica 18)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 9) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 18) Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 21) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
Croatian: Vylaer Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Vylaer Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.