FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le premier jour de traitement, les effets indésirables les plus fréquents ont été rapportés à des fréquences similaires (différence d'incidence non supérieure à 1 % entre le prucalopride et le placebo) au cours d'un traitement par Resolor comme au cours d'un traitement par placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui survenaient encore plus fréquemment au cours du traitement par Resolor, mais la différence d'incidence était moins importante (différence d'incidence entre Resolor et le placebo de 1,3 % et 3,4 % respectivement ).
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
French: Personnes âgées (>65 ans) : Commencer le traitement par 1 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2) ; si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 mg une fois par jour.
Slovak: Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
French: Resolor se présente sous la forme de blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
French: Du fait des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence s'impose en cas de prescription de Resolor chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pri predpisovaní Resoloru pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) je potrebná opatrnosť z dôvodu obmedzených údajov u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez des patients (âgés de 18 ans et plus) souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines (N=361).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
French: Hémorragie rectale
Slovak: Krvácanie z rekta
French: Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
Slovak: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
French: Notice : information de l'utilisateur Resolor 1 mg comprimés pelliculés Resolor 2 mg comprimés pelliculés prucalopride
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid
French: Chaque emballage contient 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ou 84 x 1 comprimé pelliculé.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.
French: Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour.
Slovak: Z toho viac ako 1 500 pacientov užívalo liek Resolor v odporúčanej dávke 2 mg denne, zatiaľ čo približne 1 360 pacientov bolo liečených prukalopridom v dennej dávke 4 mg. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Resolor 2 mg sú bolesť hlavy (17,8
French: Le métabolite le plus abondant dans les excreta, R107504, représentait 3,2 % et 3,1 % de la dose dans les urines et les fèces respectivement.
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
French: Le prucalopride pris une fois par jour présente une cinétique dépendante du temps au cours d'un traitement prolongé.
Slovak: Prukaloprid vykazuje časovo závislú farmakokinetiku počas predĺženej liečby.
French: Des vertiges et une fatigue ayant été observés dans les études cliniques, notamment le premier jour du traitement, Resolor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine (voir rubrique 4.8).
Slovak: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava (pozri časť 4.8).
French: Une dose de 1 mg est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg (pozri časť 4.2).
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : diminution de l'appétit, vertiges, vomissements, digestion perturbée (dyspepsie), flatulences, bruits intestinaux anormaux, fatigue.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
French: Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 1 » sur un côté.
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PRU 1" na jednej strane.
French: Les comprimés pelliculés de Resolor 2 mg sont des comprimés roses, ronds, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
French: R084536 (formé par N-désalkylation), représentant 3 % de la dose, et des produits d'hydroxylation (3 % de la dose) et de N-oxydation (2 % de la dose).
Slovak: Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
French: Dans une étude de toxicité néonatale/juvénile par voie sous-cutanée menée chez des rats âgés de 7 à 55 jours, la NOAEL
Slovak: Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity, vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní, preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
French: Nausées, diarrhée, douleur abdominale
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť brucha
French: Comprimés roses, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 46,9 % des patients du groupe Resolor 2 mg versus 19,0 % des patients du groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû Il est important de vous conformer à la dose prescrite par votre médecin.
Slovak: Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár.
French: Si votre cœur se met à battre plus fort, contactez votre médecin.
Slovak: Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
French: Qu'est ce que Resolor et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Resolor 1 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, portant l'inscription « PRU 1 » sur un côté.
Slovak: Resolor 1 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 1" na jednej strane.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
French: Contenu du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
French: La proportion de patients ayant obtenu une fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine (répondeurs) pendant la phase de traitement de 24 semaines en double aveugle n'a pas été statistiquement différente (P = 0,367) entre les groupes de traitement Resolor (25,1 %) et placebo (20,7 %).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
Slovak: Hliníkové/hliníkové dierkované blistre s jednotkovou dávkou (kalendárne označené) obsahujúce 7 tabliet.
French: Lactose monohydraté
Slovak: Monohydrát laktózy Triacetín
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 2 mg contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 1 mg contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prukalopridu (ako sukcinát).
French: La substance active est le prucalopride.
Slovak: Liečivo je prukaloprid.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le prucalopride possède un faible potentiel d'interaction.
Slovak: Prukaloprid má nízky farmakokinetický interakčný potenciál.
French: Posologie
Slovak: Polakizúria
French: Resolor prucalopride
Slovak: Resolor prukaloprid
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 et 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 a 2 mg).
French: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: EMEA/H/C/001012
French: L'EPAR complet relatif à Resolor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Resolor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Resolor.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Resolor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Resolor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Resolor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Resolor?
French: Ces patients n'avaient pas répondu suffisamment à un traitement antérieur à base de laxatifs.
Slovak: Išlo o pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, il convient de commencer par une dose de 1 mg par jour, celle-ci pouvant être augmentée jusqu'à 2 mg par jour si nécessaire.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov majú začať s dávkou 1 mg raz denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 mg raz denne.
French: De même, lorsque le prucalopride se fixe sur ces récepteurs et les stimule, il accroît ce mouvement et permet aux intestins de se vider plus rapidement.
Slovak: Podobne, keď sa prukaloprid viaže na tieto receptory a stimuluje ich, dochádza k zvýšenému pohybu čriev, čím sa umožní ich rýchlejšie vyprázdnenie.
French: Cela signifie qu'il agit comme une substance présente dans le corps, appelée 5-hydroxytryptamine (5-HT, également connue sous la dénomination sérotonine) et qu'il se fixe sur les récepteurs de la 5-HT situés dans l'intestin, appelés «récepteurs 5-HT4».
Slovak: To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
French: La dose recommandée de Resolor est de 2 mg une fois par jour.
Slovak: Resolor je 2 mg jedenkrát denne.
French: Lorsque la 5-HT se fixe sur ces récepteurs, elle stimule normalement le mouvement intestinal.
Slovak: Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Resolor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Resolor a été plus efficace que le placebo dans le traitement de la constipation chronique.
Slovak: Liek Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Resolor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Resolor.
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études était le nombre de patients qui vidaient totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, sur une période de 12 semaines, sans l'aide de laxatifs.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, u ktorých došlo bez pomoci laxatív k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň počas 12-týždňového obdobia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Resolor, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Resolor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Autres informations relatives à Resolor:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Resolor
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Resolor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Resolor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quel est le bénéfice démontré par Resolor au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Resolor v týchto štúdiách?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Resolor, le 15 octobre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le résultat des patients auxquels la dose supérieure de Resolor, 4 mg, était administrée, était similaire à celui enregistré pour les patients prenant la dose de 2 mg.
Slovak: Výsledky pacientov, ktorí užívali liek Resolor vo vyššej dávke 4 mg, boli porovnateľné s výsledkami pacientov, ktorí užívali dávku 2 mg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Resolor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées et douleurs abdominales (ventre).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Resolor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
French: Resolor est utilisé pour traiter les symptômes de constipation chronique (de longue durée) chez les adultes chez lesquels les laxatifs (médicaments qui déclenchent les mouvements des intestins) ne donnent pas suffisamment de résultats.
Slovak: Liek Resolor sa používa na liečbu príznakov chronickej (dlhodobej) zápchy u dospelých, v prípade ktorých laxatíva (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) nie sú dostatočne účinné.
French: Resolor ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une perforation ou obstruction intestinale, de maladies graves des intestins comme la maladie de Crohn, de colite hémorragique (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) et de mégacôlon toxique ainsi que de mégarectum (complications très graves de la colite).
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s perforáciou alebo upchaním čreva, vážnymi zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie) a toxické megakolon/megarektum (veľmi závažné komplikácie v dôsledku kolitídy).
French: Resolor est un médicament contenant le principe actif prucalopride.
Slovak: Resolor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prukaloprid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Resolor ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Resolor?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux nécessitant un traitement par dialyse (technique de filtration du sang).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s problémami obličiek, u ktorých je nevyhnutná dialýza (technika na čistenie krvi).
French: Resolor 2 mg une fois par jour a été comparé avec un placebo dans une autre étude principale portant sur 374 hommes atteints de constipation chronique.
Slovak: Liek Resolor v dávke 2 mg denne sa takisto porovnával s placebom v inej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 374 mužov s chronickou zápchou.
French: Resolor (2 ou 4 mg une fois par jour) a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur 1 999 patients atteints de constipation chronique, dont 88 % étaient des femmes.
Slovak: Liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z toho bolo 88 % žien.
French: Le principe actif contenu dans Resolor, le prucalopride, est un «agoniste des récepteurs 5-HT4».
Slovak: Účinná látka lieku Resolor, prukaloprid, je agonista receptora 5-HT4.
French: Pourquoi Resolor a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Resolor povolený?
French: Au cours de la période de 12 semaines, 24 % (151 sur 640) des patients auxquels Resolor 2 mg était administré ont vidé totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 11 % (73 sur 645) des patients qui recevaient le placebo.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia došlo u 24 % (151 zo 640) pacientov, ktorí užívali liek Resolor v dávke 2 mg, k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň v porovnaní s 11
French: Dans l'étude portant sur des hommes atteints de constipation chronique, 38 % des patients traités par Resolor 2 mg (67 sur 177) ont vidé totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 18 % (32 sur 181) des patients qui recevaient le placebo.
Slovak: V štúdii mužov s chronickou zápchou došlo k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň u 38 % pacientov liečených liekom Resolor v dávke 2 mg (67 zo 177) v porovnaní s 18
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Resolor, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Resolor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Resolor est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Resolor používa?
French: Qu'est-ce que Resolor?
Slovak: Resolor?
French: Flacon verre de type I
Slovak: Sklenená liekovka, sklo typu I
French: --1 Souches inactivées du virus de la grippe porcine A/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
French: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Moyenne géométrique d'unités neutralisantes induites chez le cochon d'Inde après une double immunisation avec 0.5 ml de ce vaccin
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
French: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Slovak: ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
French: 8 flacons Zero jours
Slovak: 8 liekovky Bez ochrannej lehoty
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 10 hodín.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Aucun.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Žiadne.
French: Date de première autorisation: 14/01/2010 Date du dernier renouvellement: 04/12/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/12/2014
French: Dans des cas très rares, une légère augmentation temporaire de la température rectale peut avoir lieu après vaccination (« très rare » est une fréquence qui correspond à la survenue d'effets indésirables chez moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty ("veľmi zriedkavé" zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
French: 50 ml (25 doses)
Slovak: 50 ml (25 dávok)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
French: NOTICE: Respiporc FLU3 Suspension injectable pour porcins
Slovak: Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons verre: flacons de 20 ml, verre de type I
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Sklenené liekovky: liekovka 20 ml, sklo typu I
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 20 ml (10 doses),
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok),
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
French: Porcins
Slovak: Ošípané.
French: Solution à 0,9% de chlorure de sodium
Slovak: Roztok chloridu sodného (0,9
French: 1MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez le cochon d'inde après deux immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny Adjuvans:
French: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Slovak: 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose.
Slovak: Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
French: Souches du virus inactivé de la grippe porcine A
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných:
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été constaté après l'administration d'une double dose (4 ml).
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky (4 ml) neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v bode 4.6.
French: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Slovak: 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok), 100 ml (50 dávok), 8 x 500 ml (250 dávok)
French: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Bakum/IDT1769/2003
French: flacons de 100 ml, verre de type II
Slovak: liekovka 100 ml, sklo typu II
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes en carton de 20 ml, 50 ml,100 ml, et 8 x 500 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml