FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et primært mål var at sammenligne progressions-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik cabozantinib versus patienter, der fik placebo.
Romanian: Obiectivul primar a fost compararea timpului de supraviețuire fără progresia bolii (TSP) la pacienții la care se administra cabozantinib, comparativ cu pacienții la care se administra placebo.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 2 til 5 timer efter dosering.
Romanian: În urma administrării de cabozantinib pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime de cabozantinib sunt atinse la 2 până la 5 ore după administrarea dozei.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a timpului total de supraviețuire
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Valg af et alternativt samtidigt administreret lægemiddel uden eller med minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențialul sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemets organklasse- og hyppighedskategorier.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Romanian: Se recomandă prudenţă când conduceți vehiculele sau folosiți utilaje.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Danish: Hvis du har taget flere COMETRIQ, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med kapslerne og denne indlægsseddel med det samme.
Romanian: Dacă luaţi mai mult COMETRIQ decât trebuie Dacă ați luat mai mult din COMETRIQ decât ați fost instruit, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu capsulele și cu acest prospect.
Danish: Patienter, der har bevis for involvering af trachea eller bronkierne af tumor eller en anamnese med hæmoptyse forud for indledning af behandlingen, bør evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib.
Romanian: Pacienții care prezintă dovezi de afectare tumorală a traheii sau a bronhiilor sau antecedente de hemoptizie înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Danish: Virkning med cabozantinib blev observeret hos patienter med medullær thyroideacancer med vildttype eller mutant RET.
Romanian: Eficacitatea la administrarea cabozantinibului a fost observată la pacienți cu cancer tiroidian medular, cu RET de tip sălbatic sau cu mutații.
Danish: HR: 0,85 (0,64-1,12) p = 0,2409
Romanian: IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Danish: Prægeblæk Shellac
Romanian: Cerneala de inscripționare Shellac
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptortyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogle genmodellering og metastatisk progression af cancer.
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică și progresia metastatică a cancerului.
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Romanian: La toate cele trei subgrupe, valoarea TSP a fost crescută în grupul de tratament cu cabozantinib comparativ cu grupul de tratament cu placebo (IR de 0,23, 0,53 și 0,30 pentru subgrupele cu status al mutației RET pozitiv, negativ și respectiv necunoscut).
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en eksponering, der var anelse højere end den tilsigtede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen pe un model standard la șoareci rasH2, la o expunere puțin mai crescută decât expunerea terapeutică planificată la om.
Danish: • Abnorm hårvækst
Romanian: • Creștere anormală a părului
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Romanian: • Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
Danish: • Ændringer i hårfarve (lysner), hårtab
Romanian: • Modificări de culoare ale părului (deschidere la culoare), căderea părului
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese for forlængelse af QTinterval, patienter, der tager anti-arytmetika, eller patienter med præ-eksisterende hjertelidelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
Danish: Cabonazinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată într-o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a ameliorat până la gradul 1.
Danish: Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen, et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kunne være livstruende.
Romanian: Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og mindst 4 måneder efter at behandlingen er afsluttet.
Romanian: Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Frecvente (1/100 și <1/10)
Danish: Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage.
Romanian: Fiecare card cu blistere conține medicație suficientă pentru 7 zile.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at spise noget i mindst 2 timer før og til og med 1 time efter at have taget COMETRIQ.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după administrarea COMETRIQ.
Danish: Samlet responsratea (95 % CI)
Romanian: Rata generală de răspunsa (IÎ 95%)
Danish: Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt.
Romanian: La pct. 6 de mai jos sunt prezentate mai multe informații care se află pe cardul cu blistere, inclusiv câte capsule veți lua și câte capsule se află în total în fiecare card cu blistere.
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Romanian: Inițial, pentru probele de țesut tumoral se vor efectua evaluarea histologică, îmbogățirea manuală a tumorii și izolarea ADN.
Danish: Kontrol af formodede lægemiddelbivirkninger kan betyde midlertidig seponering og/eller dosisreduktion ved behandlingen med COMETRIQ.
Romanian: Managementul reacțiilor adverse suspectate la medicament pot necesita întreruperea temporară și/sau scăderea dozei în cadrul terapiei cu COMETRIQ.
Danish: Derudover vil prøver blive evalueret for mutationer i RAS-gen hotspots (HRAS-, KRAS- og NRAS-gener).
Romanian: În plus, probele vor fi evaluate pentru detectarea mutațiilor la nivelul situsurilor celor mai frecvente de la nivelul genelor RAS (genele HRAS, KRAS și NRAS).
Danish: 21,1 måneder
Romanian: 21,1 luni
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningen af andre lægemidler på cabozantinib
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: Behandling med cabozantinib bør om muligt stoppes mindst 28 dage forud for planlagt operation.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Danish: COMETRIQ kapsler er pakket på blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis.
Romanian: Capsulele COMETRIQ sunt ambalate în carduri cu blistere organizate în funcție de doza prescrisă.
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af analyser til bestemmelse af genotoksicitet.
Romanian: Cabozantinibul nu a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer.
Romanian: De asemenea, unele medicalente pot afecta modul în care acționează COMETRIQ.
Danish: Median for samlet overlevelse
Romanian: Valoarea mediană a timpului total de supravieţuire
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Romanian: Capsulele sunt disponibile și sub formă de ambalaj pentru 28 zile, care conține suficiente capsule pentru 28 zile, în 4 carduri cu blistere, cu capsule pentru șapte zile în fiecare card.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Romanian: Medicamente care determină modificarea pH-ului gastric
Danish: • Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen
Romanian: • Umflare la nivelul feței și al altor părți ale corpului
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Romanian: La evaluarea RGR și a TTS s-a utilizat analiza centralizată, independentă, în regim orb, a datelor de imagistică.
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cabozantinib
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Propilenglicol
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anti-hypertensiver, bør dosis af cabozantinib reduceres.
Romanian: În cazul hipertensiunii arteriale persistente în pofida utilizării de medicamente anti-hipertensive, doza de cabozantinib trebuie scăzută.
Danish: Ved brug af cabozantinib bør man overveje periodisk monitorering med EKG'er under behandlingen og elektrolytter (serum calcium, kalium og magnesium).
Romanian: La utilizarea cabozantinibului, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică prin intermediul ECG și al determinărilor electrolitice (valorile serice ale calciului, potasiului și magneziului) în timpul tratamentului.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
Danish: • En rift i eller abnorm forbindelse af væv i dit fordøjelsessystem; symptomer kan omfatte kraftig eller vedblivende mavepine
Romanian: • O fisură sau conexiune anormală a țesutului sistemului digestiv; simptomele pot include dureri de stomac severe sau persistente
Danish: 4,0 måneder
Romanian: 4,0 luni
Danish: • Sløret syn
Romanian: • Vedere înceţoşată
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt forpligtelsen at indsende resultaterne af studier med cabozantinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af maligne, faste tumorer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu cabozantinib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: HR: 0,28 (0,19-0,40) p <0,0001
Romanian: IR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Danish: forstoppelse, følelse af kold og tør hud
Romanian: constipație, senzație de frig și uscăciune a pielii
Danish: • Lysnen af huden, hud i flager, usædvanlig bleg hud
Romanian: • Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
Danish: 26,6 måneder
Romanian: 26,6 luni
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedblivende.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut să fie tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea pielii au fost susținute.
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) ske med forsigtighed.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med cabozantinib
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la utilizarea cabozantinibului
Danish: Dine kapsler vil komme i et blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă.
Danish: 11,2 måneder
Romanian: 11,2 luni
Danish: Cabozantinib bør seponeres, hvis hypertension er svær og vedvarende på trods af anti-hypertensiv terapi og dosisreduktion af cabozantinib.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă în pofida utilizării terapiei anti-hipertensive și a scăderii dozei de cabozantinib.
Danish: Hos kaniner producerede cabozantinib ændringer i føtalt bløddelsvæv (reduceret størrelse på milten, lille eller manglende intermediær lunge-del) og øget føtal incidens af totale misdannelser.
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor moi fetale (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Danish: 14,6 måneder
Romanian: 14,6 luni
Danish: Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver.
Romanian: Capsula conține o pulbere de culoare aproape albă până la albă.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå graviditet.
Romanian: Partenerele pacienților de sex masculin la care se administrează cabozantinib trebuie, de asemenea, să evite apariția unei sarcini.
Danish: Sort jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Dioxid de titan (E171)
Danish: RET-mutation negative patienter uden bevis for RAS mutation (n=33) udviste en nedsat PFS-fordel på cabozantinib (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutationsundergrupper.
Romanian: Pacienții cu status negativ al mutației RET, fără dovezi ale prezenței mutației RAS (n=33) au prezentat un beneficiu redus din punct de vedere al TSP (IR de 0,87) și o rată de răspuns mai scăzută, de 18%, comparativ cu alte subgrupe definite pe baza mutațiilor.
Danish: Ved invasive dentale indgreb bør behandling med cabozantinib om muligt stoppes mindst 28 dage forud for den planlagte operation.
Romanian: În cazul procedurilor stomatologice invazive, tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter med alvorlig hæmoragi eller nylig hæmoptyse.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie gravă sau cu hemoptizie recentă.
Danish: Kliniske data i medullær thyroideacancer
Romanian: Date clinice în cancerul tiroidian medular
Danish: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p<0,0001; Tabel 2).
Romanian: RGR a fost 27,9% și 0% pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib și respectiv grupul de tratament cu placebo (p<0,0001;
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Romanian: S-au observat valori mai mari decât valorile normale ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) după administrarea primei doze, la 57% dintre pacienții tratați cu cabozantinib, comparativ cu 19% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (indiferent de valorile de la momentul inițial).
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în ziua 15.
Danish: • Brystsmerter, som skyldes blokeringer i arterierne, hurtig hjertefrekvens
Romanian: • Durere toracică din cauza blocării arterelor, bătăi rapide ale inimii
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede moderat Cmax - og AUC-værdier (henholdsvis 41 % og 57 %) relativt til fastende tilstande hos raske frivillige, der fik en enkelt 140 mg oral cabozantinib dosis.
Romanian: O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
Danish: RPLS er ikke almindelig (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Danish: • Ophør af menstruation, vaginalblødning
Romanian: • Absența menstruației, sângerare vaginală
Danish: tre grå 20 mg
Romanian: trei gri 20 mg
Danish: • Blodpropper i venerne og i lungerne
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Romanian: Prin urmare, trebuie recomandate măsuri de precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Danish: • Smerter i armene, hænderne, benene eller fødderne
Romanian: • Durere la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labei picioarelor
Danish: Tæt monitorering af patienterne anbefales derfor under de første 8 ugers behandling (se pkt.
Romanian: Prin urmare, în primele opt săptămâni de tratament se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților (vezi pct. 4.2).
Danish: Resultater fra et studie med patienter med nedsat leverfunktion indikerer, at eksponeringen (AUC0-inf) øgedes med henholdsvis 81 % og 63 % hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion (90 % CI for AUC0-inf: 121,44 % til 270,34 % ved let og 107,37 % til 246,67 % ved moderat nedsat leverfunktion).
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică indică faptul că expunerea (ASC0-inf) a crescut cu 81% și respectiv 63% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (IÎ 90% pentru ASC0-inf: între 121,44% și 270,34% pentru insuficiența ușoară și între 107,37% și 246,67% pentru insuficiența moderată).
Danish: Tryk kapslen gennem folien
Romanian: Apăsați capsula prin folie
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, der kan øge plasmakoncentrationerne af cabozantinib, bør anvendes med forsigtighed.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, care pot determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib, trebuie administrat cu precauție.
Danish: Sort jernoxid (E172) (kun 20 mg kapsler) Rød jernoxid (E172) (kun 80 mg kapsler) Titandioxid (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) (numai capsulele de 20 mg) Oxid roșu de fier (E172) (numai capsulele de 80 mg) Dioxid de titan (E171)
Danish: Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.
Romanian: Este important să mențineți o bună igienă a gurii în timpul tratamentului cu COMETRIQ.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Romanian: • Oboseală, slăbiciune, dureri de cap, ameţeală
Danish: Når PPES er alvorlig, bør seponering af behandling med cabozantinib overvejes.
Romanian: Dacă SEPP este sever, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu cabozantinib.
Danish: Den endelige analyse af OS blev gennemført, efter at 218 hændelser (dødsfald) var forekommet og viser en tendens til en øgning i median overlevelse på 5,5 måneder i cabozantinib-armen: Median (måneder) 26,6 for cabozantinib vs. 21,1 for placebo (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64-1,12], p = 0,2409).
Romanian: Analiza finală a TTS a fost efectuată după ce au survenit 218 evenimente (decese), iar aceasta a evidențiat o tendință de creștere a timpului median de supraviețuire de 5,5 luni în grupul de tratament cu cabozantinib: mediana (luni) 26,6 cabozantinib față de 21,1 placebo (IR = 0,85% [IÎ 95%: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Danish: aspergilloma
Romanian: aspergilom
Danish: • Lungebetændelse
Romanian: • Pneumonie
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidie
Danish: Kapslens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Romanian: NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embrio-fetală și teratogenitate s-a situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Danish: • Blodpropper i arterierne
Romanian: • Cheaguri de sânge în artere
Danish: Sygdoms kontrolrate b (95 % CI) Calcitonin responsa
Romanian: Rata de control al boliib (IÎ 95) Răspunsul privind calcitoninaa