FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Bulgarian: При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво:
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Bulgarian: По-рядко съобщавани, но по-сериозни нежелани реакции са ендофталмит, слепота, отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.4).
English: Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
Bulgarian: Отчупете (не въртете и не огъвайте) капачката на спринцовката (вж. Фигура 2).
English: • the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
Bulgarian: разтворът изглежда бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици; 4.
English: Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients.
Bulgarian: Серумните концентрации на ранибизумаб при пациенти с ВОР са подобни или малко по-високи от наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
English: Intraocular pressure increased # Adverse reactions were defined as adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) which occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT).
Bulgarian: Нежеланите реакции са дефинирани като нежелани събития (при поне 0,5 процента от пациентите), които възникват с по-висока честота (с поне 2 процента) при пациентите, при които се прилага лечение с Lucentis 0,5 mg отколкото при тези, при които се прилага контролното лечение (плацебо или вертепорфин PDT).
English: You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка.
English: It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
Bulgarian: Може също така да е свързано с хороидална неоваскуларизация (ХНВ), дължаща се на патологична миопия (ПМ), ангиоидни ивици, централна серозна хориоретинопатия или възпалителна ХНВ.
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile.
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на ранибизумаб, наблюдаван в 24-месечни проучвания е в съответствие с познатия профил на безопасност на Lucentis.
English: Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The extractable volume of one pre-filled syringe is 0.1 ml.
Bulgarian: Изтегленият обем от една предварително напълнена спринцовка е 0,1 ml.
English: Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите си и внимателно натиснете буталото докато ръбът под извивката на запушалката се изравни с маркировката на дозата (вж. Фигура 7).
English: * Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
Bulgarian: Позволено е започване на лечение с ранибизумаб 0,5 mg на 6-ия месец (24 пациенти са лекувани само с лазер).
English: Patients should be informed of the symptoms of these potential adverse reactions and instructed to inform their physician if they develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in their vision, or increased sensitivity to light (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
English: The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards.
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
English: For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis in wet AMD and PM, see section 5.1.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.
English: The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Bulgarian: Стерилността на предварително напълнената спринцовка не може да се гарантира, ако контейнерът не е запечатан.
English: The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване (RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (вж. точка 5.1).
English: 95% CI
Bulgarian: 95% CI p-стойност б
English: The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,02 ml (които съдържат 0,2 mg активно вещество).
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution.
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
English: The long-term (24 months) clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO were assessed in the BRIGHTER (BRVO) and CRYSTAL (CRVO) studies.
Bulgarian: Дългосрочната (24 месечна) клинична безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в проучванията BRIGHTER (BRVO) и CRYSTAL (CRVO).
English: Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако бебето Ви е алергично към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Bulgarian: След отваряне на запечатания контейнер, продължете при асептични условия.
English: Treatment of visual impairment due to DME
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ
English: In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на зрителни нарушения вследствие на ДМЕ, крайните резултати по отношение на зрителната острота и централната дебелина на ретината при пациентите на лечение с Lucentis, не се повлияват от едновременното лечение с тиазолидиндион.
English: In wet AMD, in CNV, in PDR and in visual impairment due to DME or to macular oedema secondary to RVO the recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Bulgarian: При влажна ВДМ, ХНВ, ПДР и при зрителни нарушения дължащи се на ДМЕ или на макулен едем вследствие на ВОР, препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age for indications other than retinopathy of prematurity have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години за показания, различни от ретинопатия на недоносеното, не са установени.
English: BRIGHTER was a 3-arm randomised active-controlled study that compared 0.5 mg ranibizumab given as monotherapy or in combination with adjunctive laser photocoagulation to laser photocoagulation alone.
Bulgarian: BRIGHTER е рандомизирано активно контролирано проучване с 3-рамена, което сравнява 0,5 mg ранибизумаб, прилаган като монотерапия или в комбинация с лазерна фотокоагулация спрямо самостоятелното прилагане на лазерна фотокоагулация.
English: VIAL + FILTER NEEDLE
Bulgarian: ФЛАКОН + ФИЛТЪРНА ИГЛА
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката Lucentis е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Excess volume to be expelled.
Bulgarian: Излишният обем да се отстрани.
English: A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Bulgarian: Наблюдава се преходно покачване на вътреочното налягане, последващо интравитреалната инжекция, което не зависи от приложената доза.
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month extension study is consistent with the known Lucentis safety profile.
Bulgarian: Дългосрочният профил на безопасност на ранибизумаб, наблюдаван по време на 24-месечното продължение на проучването съответства на познатия профил на безопасност на Lucentis.
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Bulgarian: Lucentis специфично разпознава и се свързва с белтък, наречен човешки съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), намиращ се в окото.
English: 7.3 (sham)
Bulgarian: 7,3 (плацебо)
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Lucentis се наблюдава ниска честота на артериални тромбоемболични инциденти при пациенти с ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР и ХНВ, като няма съществена разлика между групите, лекувани с ранибизумаб и контролите.
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Bulgarian: Стеблото на буталото не е прикрепено към гумената запушалка, за да се предотврати изтегляне на въздух в спринцовката.
English: In the phase II study D2201 (RESOLVE), 151 patients were treated with ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) or sham (n=49) by monthly intravitreal injections.
Bulgarian: В проучването D2201 (RESOLVE) фаза II 151 пациенти са били лекувани с ранибизумаб (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) или плацебо (n=49) чрез ежемесечно поставяне на интравитреални инжекции.
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis 0,2 mg за лечение на РН при недоносени кърмачета е оценена въз основа на 6-месечни данни от рандомизирано, открито проучване за превъзходство с 3 рамена, с паралелни групи H2301 (RAINBOW), което е имало за цел да оцени ранибизумаб 0,2 mg и 0,1 mg, прилаган като интравитреални инжекции, в сравнение с лазерна терапия.
English: The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
Bulgarian: Обичайната доза, която се инжектира е 0,05 ml (които съдържат 0,5 mg активно вещество).
English: In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
Bulgarian: В основното проучване G2301 (MINERVA) пет юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ получават открито лечение с ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема, както при възрастните.
English: 1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,165 ml.
English: Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в окото от Вашият очен лекар, под местна упойка.
English: • ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална схема на прилагане в зависимост от активността на заболяването, определена въз основа на зрителната острота и/или анатомични параметри (напр. влошаване на зрителната острота, интра/субретинална течност, хеморагия или изтичане);
English: Withholding Lucentis in adults
Bulgarian: Спиране на Lucentis при възрастни
English: In preterm infants treatment of retinopathy of prematurity (ROP) is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на ретинопатия на недоносеното (РН) се започва с по една инжекция на око и може да се приложи билатерално в един и същи ден.
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
English: Intravitreal injection-related reactions
Bulgarian: Реакции, свързани с интравитреалното приложение
English: In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123).
Bulgarian: В метаанализ на тези проучвания 48,4% от 315 пациенти с DRSS скор, който може да се степенува, в подгрупата на пациентите с умерено тежка или още по-тежка непролиферативна DR (NPDR) на изходно ниво имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки на 12-ия месец, когато са лекувани с ранибизумаб (n=192) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с лазер (n=123).
English: Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Bulgarian: Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло насочен срещу човешкия съдов ендотеален растежен фактор A (VEGF-A).
English: - If your baby has an infection in or around the eye. - If your baby has pain or redness (severe intraocular inflammation) in the eye.
Bulgarian: - Ако бебето Ви има болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото.
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Bulgarian: Тези медицински изделия не са включени в опаковката.
English: Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
English: In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
Bulgarian: В BRIGHTER ранибизумаб 0,5 mg, приложен в комбинация с лазерна терапия демострира неинфериорност спрямо ранибизумаб, приложен като монотерапия от началото до 24-ия месец (95% CI -2,8, 1,4).
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Bulgarian: субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията;
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Bulgarian: капачката на спринцовката не е отделен от луер-лока;
English: In this study, 225 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive intravitreal ranibizumab 0.2 mg (n=74), 0.1 mg (n=77), or laser therapy (n=74).
Bulgarian: В това проучване, 225 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават интравитреално ранибизумаб 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) или лазерна терапия (n=74).
English: In the 405 DRSS gradable patients with moderate NPDR or better, a ≥2-step DRSS improvement was observed in 1.4% and 0.9% of the ranibizumab and laser groups, respectively.
Bulgarian: При 405 пациенти с DRSS, който може да се градира, с умерено тежка или по-лека NPDR подобрение в DRSS ≥2 стъпки се наблюдава при 1,4% и 0,9%, съответно в групите на ранибизумаб и на лечение с лазер.
English: Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Bulgarian: Прикрепете стерилната 30G x ½″ инжекционна игла към спринцовката, като я завиете здраво към луер-лока (вж. Фигура 4).
English: IA2
Bulgarian: Междинни доклади: IA2
English: The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от стабилизиране или намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
English: Hold the syringe upright.
Bulgarian: Задръжте спринцовката изправена.
English: Gain of ≥15 letters or
Bulgarian: Нарастване на BCVA с ≥15 букви или
English: Common
Bulgarian: Общ
English: Intravitreal use.
Bulgarian: Итравитреална употреба.
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Bulgarian: Асептично и внимателно съчленете инжекционна игла (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) към спринцовката.
English: Treatment effect over sham [letters]
Bulgarian: Терапевтичен ефект спрямо плацебо [букви]
English: In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Bulgarian: В групата на лечение с ранибизумаб подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво се наблюдава при 58,5% (n=24) от очите с ДМЕ на изходно ниво и 37,8% (n=56) от очите без ДМЕ.
English: The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 0,165 ml стерилен, бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
English: Treatment is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Bulgarian: Лечението започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
English: Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ml.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
English: Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Bulgarian: Опаковки от една предварително напълнена спринцовка, опакована в запечатан контейнер.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Bulgarian: Съобщава се за появата на системни нежелани събития, включително неочни хеморагии и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на VEGF инхибитори.
English: Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Bulgarian: Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Bulgarian: Опаковка от една предварително напълнена спринцовка.
English: The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината.
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Bulgarian: Всеки флакон, показващ признаци на повреда или отваряне не трябва да се използва.
English: The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Bulgarian: След аспириране на съдържанието на флакона филтърната игла трябва да бъде изхвърлена според изискванията и не трябва да бъде използвана за интравитреално инжектиране.
English: In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Bulgarian: При възрастни в рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
English: Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Bulgarian: Аспирирайте цялото течно съдържание на флакона като го държите в изправено положение, леко наклонен, за да се улесни пълното изтегляне.