FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Croatian: Posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku certolizumabpegola nisu provedena.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne Potencjalny wpływ leczenia antagonistami TNF na rozwój złośliwych procesów nowotworowych nie jest znany.
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
Polish: Ampułkostrzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 25°C), chroniąc je przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni.
Croatian: Napunjene brizgalice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićene od svjetlosti.
Polish: Wszystkie wartości procentowe odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w pełnej analizie.
Croatian: * p<0.001 Svi postotci odražavaju udio bolesnika s odgovorom u setu potpune analize.
Polish: Łączny odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał i trwałym obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 9,1%.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów
Croatian: • reumatoidnog artritisa,
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE DOZOWNIKA
Croatian: UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U ULOŠKU ZA DOZATOR
Polish: Wytwarzanie przeciwciał wiązało się ze zmniejszeniem stężenia leku w osoczu, a u niektórych pacjentów towarzyszyła temu mniejsza skuteczność działania.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi te, u nekih bolesnika, smanjenom djelotvornošću.
Polish: Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Cimzia u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią wynosi 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie.
Croatian: Nakon početne doze, preporučena doza održavanja Cimzije za odrasle bolesnike s aksijalnim spondiloartritisom je 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna.
Polish: - Nie próbować ogrzewać wstrzykiwacza, poczekać aż wstrzykiwacz sam się ogrzeje.
Croatian: Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał było związane z obniżonym stężeniem produktu w osoczu.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi.
Polish: - Nie należy próbować ogrzewać produktu - poczekać aż produkt sam się ogrzeje.
Croatian: - Nemojte zagrijavati uložak, nego pričekajte da se sam ugrije.
Polish: Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia zamieszczone na końcu ulotki oraz instrukcję dołączoną do urządzenia ava.
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia i korisnički priručnik koji ste dobili s „ava" uređajem za injekciju.
Polish: - U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY,lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Croatian: - u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Polish: W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, stosunek częstości występowania nowych przypadków zakażeń wynosiła 1,03 pacjentolat u wszystkich osób leczonych produktem Cimzia w porównaniu z 0,92 pacjentolat w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa stopa incidencije novih slučajeva infekcija među bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,03 bolesnik/godina, odnosno u skupini koja je primala placebo skupini 0,92 bolesnik/godina.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia również wystąpiła poprawa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w wielu elementach aktywności osiowego zapalenia stawów kręgosłupa szyjnego w tym CRP.
Croatian: Bolesnici koju su liječeni Cimzijom također su imali poboljšanje više komponenti aktivnosti aksijalnog spondiloartritisa u usporedbi s placebom, uključujući CRP.
Polish: W obu badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących produkt Cimzia uzyskano znacząco większą poprawę w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36 (ang.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Polish: W badaniu otwartym będącym przedłużeniem badania RA-I, w porównaniu z placebo, zmniejszenie (RA-I) wskaźnika aktywności choroby DAS28 (OB) w stosunku do punktu wyjściowego było znacząco większe (p<0,001) w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II) i utrzymywało się przez 2 lata.
Croatian: Smanjenje (RA-I) u odnosu na početno stanje u DAS28 (ESR) također je bilo značajno više (p < 0,001) nakon 52 tjedna (RA-I) te nakon 24 tjedna (RA-II) u odnosu na placebo i ono je održavano kroz sljedeće 2 godine u otvorenom produžetku istraživanja RA-I.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja lijeka
Polish: Jak lek Cimzia będzie podawany
Croatian: Kako će Vam se dati Cimzia
Polish: Wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba (opiekun pacjenta).
Croatian: Lijek možete injicirati sami ili Vam ga može dati netko drugi (njegovatelj).
Polish: Wkłady dozownika można przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 25°C), chroniąc je przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni.
Croatian: Ulošci za dozator mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićeni od svjetlosti.
Polish: Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka 400 mg).
Croatian: Dobit ćete Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cimzia zgłosili większą poprawę w zakresie objawów depresji w ocenie przy użyciu szpitalnej skali oceny lęku i depresji (Hospital Anxiety and Depression Scale, (HADS)-D) w porównaniu z placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (eng.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień BSDAI 50(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan BASDAI 50(c,d)
Polish: Niezbyt często zachwianie równowagi elektrolitowej, dyslipidemia, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
Croatian: Endokrini poremećaji rijetko poremećaji u radu štitnjače manje često neravnoteža elektrolita, dislipidemija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Polish: W populacji ogólnej odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ASAS20, był istotny klinicznie i znacząco wyższy w grupach otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie niż w grupie otrzymującej placebo przy każdej wizycie od pierwszego tygodnia do tygodnia 24.
Croatian: U ukupnoj populaciji postotak bolesnika s ASAS20 odgovorom bio je klinički relevantan i značajno viši za skupine liječene Cimzijom 200 mg svaka 2 tjedna i Cimzijom 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo pri svakoj posjeti od 1. tjedna do 24. tjedna (p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Polish: 982 400 mg (tydzień 0,2,4) z MTX 200 mg lub 400 mg co 2 tygodnie z MTX
Croatian: 982 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Polish: •Uchwycić przezroczystą osłonkę i pociągnąć ją prosto.
Croatian: • Čvrsto primite prozirni zatvarač drugom rukom i ravno ga povucite.
Polish: • zakażenia wirusowe (w tym opryszczka, półpasiec i grypa)
Croatian: • virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)
Polish: Rysunek 3
Croatian: PRILOG III.
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Croatian: Kako primjenjivati Cimziju
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Polish: Cimzia(b) 400 mg co 4 tygodnie N = 76
Croatian: Cimzia(b) 400 mg svaka 4 tjedna N=76
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Croatian: Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća.
Polish: PASI 75 (c) 12. tydzień 24. tydzień 48. tydzień nie dotyczy (a) Produkt Cimzia podawany co 2 tygodnie, poprzedzony dawką nasycającą w wysokości 400 mg w 0., 2. i 4. tygodniu.
Croatian: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
Croatian: - Možete odabrati „najsporije", „sporo", „brzo" ili „najbrže".
Polish: Pacjent musi poradzić się lekarza i wykonywać kolejne zastrzyki zgodnie z uzyskanymi zaleceniami.
Croatian: Nakon toga, razgovarajte sa svojim liječnikom i nastavite primjenjivati sljedeće doze prema uputama.
Polish: §Dawkowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie w porównaniu z dawkowaniem etanerceptu 50 mg dwa razy w tygodniu wykazało nie mniejszą skuteczność (różnica pomiędzy etanerceptem i produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie wynosiła 8,0%, 95% CI:2,9 18,9 na podstawie wcześniej ustalonej granicy nie mniejszej skuteczności na poziomie 10%).
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Polish: W dwóch długoterminowych (do 5 lat ekspozycji na lek) badaniach w warunkach otwartej próby łączny odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wynosił 13% (w tym u 8,4% wytwarzanie przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia miało charakter przejściowy, a u kolejnych 4,7% - trwały).
Croatian: U dva dugotrajna (do 5 godina izloženosti) otvorena ispitivanja, ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje jednom navratu bio je 13% (8,4% od ukupnog broja bolesnika imalo je prolazno stvaranje protutijela i dodatnih 4,7% imalo je dugotrajno stvaranje protutijela na Cimziju).
Polish: Spośród 783 pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy aktywnego leczenia w badaniu RA-I, 508 ukończyło 52. tygodniowy okres obserwacji z grupą kontrolną placebo i zostało włączonych do badania otwartego będącego przedłużeniem RA-I. Z tej grupy, 427 pacjentów ukończyło 2 letnie przedłużone badanie otwarte, zatem całkowita ekspozycja na produkt Cimzia wyniosła 148 tygodni.
Croatian: Od 783 bolesnika koji su na početku randomizirani za aktivno liječenje u RA-I 508 je završilo placebom kontrolirano liječenje u trajanju od 52 tjedna te se uključilo u otvoreni produžetak istraživanja.
Polish: • Następnie pacjent otrzymuje dawkę podtrzymującą 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi od lekarza.
Croatian: • Zatim slijedi doza održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 2 tjedna prema uputama liječnika.
Polish: *p≤0,05, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo
Croatian: NA = nije dostupno *p≤0,05, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba
Polish: - Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.
Polish: Cimzia(a)200 mg co 2 tygodnie N = 138
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=138
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako osjetite nesigurnost oko postupka injiciranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (znaną również jako nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia)
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također poznat kao neradiografski aksijalni spondiloartritis)
Polish: • wysypka lub swędzenie
Croatian: • osip ili svrbež
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju kako bi se:
Polish: Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Cimzia u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub u pacjentów, u których kontynuowano leczenie po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja uključuju bolesnike s malignom bolesti u anamnezi ili bolesnike u kojih se razvila maligna bolest tijekom primjene Cimzije te su nastavili liječenje.
Polish: Opakowanie zawiera 2 wkłady dozownika i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Croatian: Pakiranje od 2 uloška za dozator i 2 alkoholne vatice.
Polish: Pod koniec tego okresu wkłady dozownika muszą być użyte lub wyrzucone.
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniono w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) oraz jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie (CIMPACT) z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 6 miesięcy.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije procijenjeni su u dva placebom kontrolirana ispitivanja (CIMPASI1 i CIMPASI-2) i jednom ispitivanju s kontrolom placebom i aktivnim lijekom (CIMPACT) u bolesnika u dobi od ≥18 godina s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Polish: Produkt Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika jest przeznaczony do jednorazowego użycia z zastosowaniem urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator namijenjena je samo za jednokratnu uporabu pomoću „ava" elektromehaničkog uređaja za injekciju.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę nasycającą produktu Cimzia wynoszącą 400 mg w 0., 2. i 4. tygodniu, a następnie dawkę produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie w początkowym okresie badania przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Croatian: Bolesnici su primili udarnu dozu od 400 mg Cimzije u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega je slijedilo 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna tijekom početnog otvorenog razdoblja.
Polish: Osłona igły jest wykonana z gumy styrenowo-butadienowej, zawierającej pochodną naturalnego lateksu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirensko-butadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jak przechowywać lek Cimzia
Croatian: Kako čuvati Cimziju
Polish: • ból
Croatian: • bol
Polish: Główną zmienną skuteczności była odpowiedź w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa - istotna poprawa (ASDAS-MI) w tygodniu 52.
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) u 52. tjednu.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał było związane ze zmniejszonym stężeniem produktu w osoczu.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi.
Polish: ACR 20 w 24 tygodniu.
Croatian: Primarna mjera ishoda: ACR 20 u 24. tjednu.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: • poremećaji dojki
Polish: Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie N = 70
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX svaka 2 tjedna N=70
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Croatian: Klinički značajan odgovor definiran je kao dostizanje odgovora ACR 70 pri svakom ocjenjivanju u neprekidnom razdoblju kroz 6 mjeseci p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Polish: • Nie potrząsać produktem.
Croatian: • Nemojte protresati uložak.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia we wkładzie dozownika znajduje się w ulotce dla pacjenta oraz w instrukcji dla użytkownika dołączonej do urządzenia elektromechanicznego do wstrzykiwań ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Polish: 619 400 mg (tydzień 0,2,4) z MTX 200 mg lub 400 mg co 2 tygodniez MTX
Croatian: 619 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
Polish: Rzadko nefropatia (w tym zapalenie nerek) Niezbyt często zaburzenia miesiączkowania i nieprawidłowe krwawienia maciczne (w tym brak miesiączki), zaburzenia piersi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko nefropatija (uključujući nefritis) manje često poremećaji menstruacijskog ciklusa i krvarenja iz maternice (uključujući amenoreju), poremećaji dojki
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie lub pacjenci z brakującymi danymi byli klasyfikowani jako "brak odpowiedzi" (ang. Non-Responder Imputation, NRI).
Croatian: Bolesnici koji su napustili liječenje (escaped) ili za koje su nedostajali podaci uneseni su kao bolesnici bez odgovora.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Croatian: Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia w ampułkostrzykawce znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Pokrętło (do dostosowania szybkości podawania wstrzyknięcia) 6.
Croatian: 5. Kotačić (za prilagodbu brzine injiciranja)
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia w testach laboratoryjnych
Croatian: • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
Polish: Badania histopatologiczne wykazały wakuolizację komórek, występującą głównie w makrofagach różnych narządów (takich jak węzły chłonne, miejsca wstrzyknięcia leku, śledziona, nadnercza, macica, splot naczyniówkowy mózgu i komórki nabłonka splotu naczyniówkowego).
Croatian: U štakora i majmuna, pri dozama koje su bile veće nego one primjenjivane u ljudi, histopatologija je otkrila vakuolizaciju stanica, prisutnu prvenstveno u makrofagima, u brojnim organima (limfnim čvorovima, na mjestu primjene, slezeni, nadbubrežnoj žlijezdi, maternici, cerviksu, koroidnom pleksusu u mozgu te epitelnim stanicama koroidnog pleksusa).
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF, ale częstość zachorowań u osób stosujących certolizumab pegol nie jest znana.
Croatian: * Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista, no njihova incidencija s certolizumabpegolom nije poznata.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów typowe objawy zakażenia, w tym gorączka, mogą być słabiej wyrażone z przyczyn związanych z chorobą podstawową lub przyjmowanymi lekami.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, zbog njihove osnovne bolesti i pratećih lijekova koje uzimaju, infekcija se ne mora manifestirati tipičnim simptomima uključujući vrućicu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema smanjenju ozbiljnosti.
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 w grupie pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. i byli leczeni produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie lub produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, odsetek odpowiedzi w tygodniu 48. wynosił, odpowiednio 98,0% i 87,5%.
Croatian: U integriranoj analizi ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2, kod bolesnika koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 75 i primali Cimziju po 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju po 200 mg svaki drugi tjedan, stope odgovora u održavanju u 48. tjednu bile su 98,0% odnosno 87,5%.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając załączonego gazika nasączonego alkoholem.
Croatian: Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.
Polish: Niezbyt często łysienie, wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy (w tym łuszczyca krostkowa dłoni) i zaburzenia pokrewne, zapalenie skóry i egzema, zaburzenie gruczołów potowych, owrzodzenia skórne, nadwrażliwość na światło, trądzik, przebarwienia skóry, suchość skóry, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Polish: (w badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo wykazano w skali oceny DLQI (Dermaology Life Quality Index, skala oceny jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 16. tjednu (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom prikazane su u dermatološkom indeksu kvalitete života (engl.
Polish: Dawka nasycająca
Croatian: Udarna doza
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania z wykorzystaniem urządzenia elektromechanicznego ava i jednorazowego wkładu dozownika, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Cimzia, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Croatian: Nakon odgovarajuće vježbe tehnike injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek koristeći uložak za dozator za jednokratnu uporabu i „ava" elektromehanički uređaj za injekciju, ako njihov liječnik procijeni da je to prihvatljivo, i prema potrebi uz liječničko praćenje.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, u których podczas leczenia produktem Cimzia wystąpi nowe zakażenie.
Croatian: Bolesnike koji razviju novu infekciju tijekom liječenja Cimzijom treba strogo nadzirati.
Polish: Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: • dwa wkłady dozownika, oraz
Croatian: • dva otopinom napunjena uloška za dozator i
Polish: Jak dotąd, w zdejmowanej nasadce ampułkostrzykawki z produktem Cimzia nie stwierdzono antygenowego białka lateksu.
Croatian: Do sada nije otkriven antigenski protein lateksa u uklonjivom zaštitnom poklopcu na igli napunjene brizgalice Cimzia.
Polish: • mrowienie
Croatian: • kašljanje
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano przypadki białaczki u pacjentów leczonych antagonistą TNF.
Croatian: Prijavljeni su postmarketinški slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (HSTCL) u bolesnika liječenih s TNF-antagonistima.