FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní s viacnásobnou dávkou, v ktorom bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnega preskušanja z večkratnimi odmerki, v katerem so bolniki dobili do 45 mg desloratadina (devetkratni klinični odmerek), niso opazili klinično pomembnih učinkov.
Slovak: C.
Slovenian: V
Slovak: Aerius je indikovaný u dospelých, dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších a detí vo veku 611 rokov na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Slovenian: Zdravilo Aerius je indicirano pri odraslih, mladostnikih, starih 12 let in več, in otrocih, starih 6 - 11 let, za lajšanje simptomov: - alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1) - urtikarije (glejte poglavje 5.1)
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadínu.
Slovenian: Vsak ml peroralne raztopine vsebuje 0,5 mg desloratadina.
Slovak: V klinickom skúšaní s viacnásobnou dávkou u dospelých a dospievajúcich, v ktorom bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnega preskušanja z večkratnimi odmerki pri odraslih in mladostnikih, v katerem so bolniki dobili do 45 mg desloratadina (devetkratni klinični odmerek), niso opazili klinično pomembnih učinkov.
Slovak: 15 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/160/054 18 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/160/055 20 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/160/056 30 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/160/057 50 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/160/058 60 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/160/059 90 orodispergovateľných tabliet EU/1/00/160/060 100 orodispergovateľných tabliet
Slovenian: EU/1/00/160/001 1 tableta EU/1/00/160/002 2 tableti EU/1/00/160/003 3 tablete EU/1/00/160/004 5 tablet EU/1/00/160/005 7 tablet EU/1/00/160/006 10 tablet EU/1/00/160/007 14 tablet EU/1/00/160/008 15 tablet EU/1/00/160/009 20 tablet EU/1/00/160/010 21 tablet EU/1/00/160/011 30 tablet EU/1/00/160/012 50 tablet EU/1/00/160/036 90 tablet EU/1/00/160/013 100 tablet
Slovak: Materiály blistra pozostávajú z blistrového filmu z laminovanej, za studena formovanej, štvorvrstvovej, hliníkovej fólie a z krycieho filmu z vrstvenej, papierom vystuženej, hliníkovej fólie.
Slovenian: Material pretisnega omota je sestavljen iz štiriplastnega laminata aluminijeve folije, hladno stiskane folije pretisnega omota in prekrivne laminirane aluminijeve folije s podlogo iz papirja.
Slovak: • zmeny srdcového rytmu
Slovenian: ● spremembe v načinu bitja srca
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté časté (deti do 2 rokov) veľmi zriedkavé únava horúčka reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pogosti (otroci, mlajši od 2 let) zelo redki neznana pogostnost utrujenost zvišana telesna temperatura preobčutljivostne reakcije (kot so anafilaksija, angioedem, dispneja, pruritus, izpuščaj in urtikarija) astenija
Slovak: Odporúčaná dávka Aeriusu je jedna 5 mg orodispergovateľná tableta, ktorá sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Aerius je ena 5 mg orodisperzibilna tableta v usta enkrat na dan.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Aerius účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih z alergijskim rinitisom zdravilo Aerius tablete učinkovito lajša simptome, kakor so kihanje, iztok iz nosa in srbenje, pa tudi srbenje oči, solzenje in vnetje očesne veznice ter srbenje ustnega neba.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 1 leta.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Aerius v odporučenej dávke a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih in mladostnikih za različne indikacije, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo, so pri priporočenem odmerku o neželenih učinkih zdravila Aerius poročali pri 3 % bolnikov več kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Slovak: Čo Aerius orodispergovateľná tableta obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aerius orodisperzibilna tableta
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Aerius užívali.
Slovenian: Jemanja zdravila Aerius vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu.
Slovenian: Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 2,5 mg desloratadina.
Slovak: Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, katerih pogostnost je bila večja kot pri placebu, so bili utrujenost (1,2 %), suha usta (0,8 %) in glavobol (0,6 %).
Slovak: Ako uchovávať Aerius perorálny roztok
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aerius peroralna raztopina
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Aerius 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerius 5 mg filmsko obložene tablete pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Slovak: Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Aerius
Slovenian: Kako jemati zdravilo Aerius orodisperzibilna tableta
Slovak: Sorbitol, propylénglykol, sukralóza E955, hypromelóza 2910, dihydrát citrónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma),
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi sorbitol, propilenglikol, sukraloza E 955, hipromeloza 2910, natrijev citrat dihidrat, naravna in umetna aroma (žvečilni gumi), brezvodna citronska kislina, dinatrijev edetat, prečiščena voda
Slovak: Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Slovenian: Med skupino, ki je jemala desloratadin, in tisto, ki je jemala placebo, niso ugotavljali statistično značilnih razlik v rezultatih testov psihofizične sposobnosti, ne glede na to ali so ga jemali samega ali sočasno z alkoholom.
Slovak: Cmax koncentrácia nameraná u týchto jedincov po asi 7 hodinách bola približne 3-násobne vyššia s terminálnym polčasom približne 89 hodín.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli koncentracijo Cmax približno 3-krat večjo po približno 7 urah, razpolovna doba končne faze pa je bila približno 89 ur.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,9 mg fenylalanínu v jednej 5 mg dávke orodispergovateľnej tablety Aerius.
Slovenian: Aerius orodisperzibilne tablete vsebujejo 2,9 mg fenilalanina na 5 mg odmerek zdravila.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov: odporúčaná dávka je 5 ml (1 celú 5 ml odmernú lyžicu) perorálneho roztoku raz denne.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let: priporočeni odmerek je 5 ml (eno polno 5 ml žličko) peroralne raztopine enkrat na dan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Aerius 2,5 mg orodispergovateľné tablety u detí mladších ako 6 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerius 2,5 mg orodisperzibilne tablete pri otrocih, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Slovak: U pacientov s alergickou rinitídou bol Aerius účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
Slovenian: Pri bolnikih z alergijskim rinitisom zdravilo Aerius učinkovito lajša simptome, kakor so kihanje, iztok iz nosa in srbenje, pa tudi srbenje oči, solzenje in vnetje očesne veznice ter srbenje ustnega neba.
Slovak: Aerius podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravilo Aerius v enem dnevnem odmerku 7,5 mg ni vplivalo na psihomotorične sposobnosti bolnikov.
Slovak: pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Ta se je pojavil pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, in pri 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Slovak: EMEA/H/C/000313
Slovenian: EMA/376297/2015 EMEA/H/C/000313
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2014.
Slovak: U detí sa vyskytli podobné vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri otrocih so bili opaženi podobni neželeni učinki.
Slovak: Dospelí a dospievajúci môžu užívať ktorúkoľvek liekovú formu.
Slovenian: Odrasli in mladostniki lahko uporabljajo katero koli farmacevtsko obliko.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť desloratadín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost desloratadin
Slovak: Liek Aerius sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou.
Slovenian: Zdravilo Aerius so proučevali tudi pri 416 bolnikih z urtikarijo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerius sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerius je na voljo na spletni strani agencije : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V predložených dodatočných štúdiách sa preukázalo, že sirup, perorálny roztok a orodispergovateľné tablety sa v tele spracúvajú rovnakým spôsobom ako tablety a že sa môžu bezpečne používať u detí.
Slovenian: Predstavili so tudi dodatne študije, da se dokaže, da se sirup, peroralna raztopina in orodisperzibilne tablete v telesu presnavljajo enako kot tablete, in da se dokaže, da se lahko varno uporabijo pri otrocih.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerius.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerius.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Aerius porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Aerius primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa príznaky po šiestich týždňoch liečby liekom Aerius zmiernili o 58 % a 67 % v porovnaní s 40 % a 33 % u pacientov liečených placebom.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih z urtikarijo se je število simptomov po šestih tednih zdravljenja z zdravilom Aerius zmanjšalo za 58 % in 67 % v primerjavi s 40 % in 33 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Liek Aerius bol skúmaný celkovo v 8 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
Slovenian: Zdravilo Aerius so raziskali v osmih študijah, v katerih je sodelovalo približno 4 800 odraslih in mladostnikov z alergijskim rinitisom (vključno s štirimi študijami sezonskega alergijskega rinitisa in dvema študijama pri bolnikih, ki so imeli tudi astmo).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aerius na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aerius, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2001.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aerius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aerius
Slovak: Aerius je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Slovenian: Aerius je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Slovak: Liek Aerius nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Aerius ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) desloratadin, loratadin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Účinná látka lieku Aerius, desloratadín, je antihistaminikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aerius, desloratadin, je antihistaminsko zdravilo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aerius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerius preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aerius.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Aerius, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek Aerius sa používa na zmiernenie symptómov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako napríklad svrbenie a vyrážky).
Slovenian: Zdravilo Aerius se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg orodispergovateľných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
Slovenian: Na voljo je v obliki 5-miligramskih tablet, 2,5- in 5-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), sirupa s koncentracijo 0,5 mg/ml in peroralne raztopine s koncentracijo 0,5 mg/ml.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala ako zmena príznakov (svrbenie, počet a veľkosť vyrážok, narušenie spánku a činnosti počas dňa) pred liečbou a šesť týždňov po liečbe.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremembami simptomov (srbenje, število in velikost izpuščajev, motnje spanja in dnevna dejavnost), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in šest tednov po zaključku zdravljenja.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan. Odmerek za otroke je odvisen od njihove starosti.
Slovak: Deťom vo veku od jedného do piatich rokov sa podáva dávka 1,25 mg jedenkrát denne užívaná vo forme 2,5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku.
Slovenian: Otroci, ki so stari od 1 do 5 let, prejemajo odmerek 1,25 mg enkrat na dan v obliki 2,5 ml sirupa ali peroralne raztopine.
Slovak: Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Aerius v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
Slovenian: Dvotedensko zdravljenje z zdravilom Aerius 5 mg je pri alergijskem rinitisu v vseh študijah privedlo do zmanjšanja števila simptomov za povprečno 25 % do 32 %, v primerjavi z 12- do 26-odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aerius je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aerius pri lajšanju simptomov alergijskega rinitisa ali urtikarije večji od z njim povezanih tveganj, in priporočil da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aerius?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aerius?
Slovak: Aerius sa merala ako zmena symptómov (výtok z nosa, svrbenie nosa, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aerius so merili s spremembo simptomov (izcedek iz nosu, srbenje, kihanje, zamašenost nosu), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in 2 do 4 tedne po zaključku zdravljenja.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aerius v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aerius izkazalo med študijami?
Slovak: Deťom vo veku od šesť do 11 rokov sa podáva dávka 2,5 mg jedenkrát denne užívaná buď vo forme 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2,5 mg orodispergovateľnej tablety.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let, pa prejemajo odmerek 2,5 mg enkrat dnevno v obliki 5 ml sirupa ali peroralne raztopine oziroma z eno 2,5-miligramsko orodisperzibilno tableto.
Slovak: Prečo bol liek Aerius povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aerius odobreno?
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky.
Slovenian: Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aerius sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aerius, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí mladších ako dva roky sú hnačka (3,7
Slovenian: Pri otrocih do 2. leta starosti so bili najpogostejši neželeni učinki driska (3,7 %), zvišana telesna temperatura (2,3 %) in nespečnost (2,3 %).
Slovak: Ako bol liek Aerius skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aerius raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Aerius používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aerius uporablja?
Slovak: Čo je liek Aerius?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerius?
Slovak: %) a bolesť hlavy (0,6
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki utrujenost (1,2 %), suha usta (0,8 %) in glavobol (0,6 %).
Slovak: 3 inhalátory (3 x 60 dávok)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 60 odmerkov)
Slovak: 1 inhalátor (60 dávok)
Slovenian: 1 inhalator (60 odmerkov)
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za promet
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Účinky trvajú aspoň 12 hodín.
Slovenian: Ti učinki trajajo vsaj 12 ur.
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
Slovenian: V celoti so rezultati študije pokazali:
Slovak: Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.
Slovenian: Zmanjšanje za 4 enote velja za klinično pomembno.
Slovak: Úmrtnosť z akéhokoľvek dôvodu po 3 rokoch Počet úmrtí
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov po 3 letih
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 august 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 avgust 2016
Slovak: Väzba na proteíny je 91 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Slovak: Nie je známe, či boli príčinou farmakogenetické alebo iné faktory.
Slovenian: Ni znano, ali je to posledica farmakogenetike ali drugih dejavnikov.
Slovak: Môže to zhoršiť vaše dýchanie.
Slovenian: To lahko poslabša dihanje.
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať dodatočnú liečbu.
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika, saj morda potrebujete dodatno zdravljenje.
Slovak: Používanie IKS pri vstupe do štúdie sa zaznamenávalo, ale pre štúdiu sa nevyžadovalo.
Slovenian: Uporabo IKS ob izhodišču ob vstopu v študijo so zabeležili, vendar za študijo ni bila zahtevana.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo prehaja v materino mleko.
Slovak: • tuberkulózu (TB) v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, alebo ak máte iné pľúcne infekcie.
Slovenian: • tuberkulozo (TB) sedaj ali ste jo imeli v preteklosti, ali če imate drugo okužbo pljuč
Slovak: Táto štúdia nebola navrhnutá na skúmanie účinkov na exacerbácie.
Slovenian: Ta študija ni bila zasnovana za raziskovanje učinka na poslabšanja.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a ak je to možné, treba sa vyhnúť dlhodobej liečbe takýmito liekmi.
Slovenian: Potrebna je previdnost; če je možno, se je treba dolgotrajnemu zdravljenju s takšnimi zdravili izogniti.
Slovak: Pozri časť 4.4: "Funkcia nadobličiek".
Slovenian: Glejte poglavje 4.4: "Delovanje nadledvičnih žlez".
Slovak: Systémové účinky
Slovenian: Sistemski učinki
Slovak: Relatívne riziko (95 % intervaly spoľahlivosti)
Slovenian: Relativno tveganje (95-odstotni intervali zaupanja)
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Slovenian: • visok krvni tlak
Slovak: Frekvencie sú odvodené z údajov z klinických štúdií.
Slovenian: Pogostnosti izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj.
Slovak: Pri inhalácii môžete pocítiť chuť.
Slovenian: Morda boste ob inhaliranju začutili okus.
Slovak: • bolesť hlavy - väčšinou sa zlepší s pokračujúcou liečbou,
Slovenian: • glavobol - običajno se izboljša z nadaljevanjem zdravljenja;
Slovak: Dávka sa zvyšovala každých 12 týždňov až do dosiahnutia **úplnej kontroly alebo najvyššej dávky skúmaného lieku.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov titrirali navzgor, dokler ni bila dosežena **popolna nadzorovanost ali pa največji odmerek proučevanega zdravila.
Slovak: Pokračujte v užívaní, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Slovenian: Nadaljujte z uporabo, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Slovak: Laktóza je typ cukru nachádzajúci sa v mlieku.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja v mleku.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele uvedené vyššie v tabuľke dosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki, navedeni v zgornji tabeli, so v celotni populaciji dosegli statistično značilnost.)
Slovak: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovenian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Slovak: Nadýchnite sa ústami tak hlboko a silno, ako to je pre vás možné.
Slovenian: Vdihnite skozi usta tako globoko in močno kot lahko.
Slovak: Po 12 týždňoch nemalo žiadne dieťa ani z jednej liečebnej skupiny neobvykle nízke 24-hodinové vylučovanie kortizolu v moči.
Slovenian: Po 12 tednih nihče od otrok v kateri koli skupini zdravljenja po 24 urah ni imel neobičajno nizkega očistka kortizola.
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 3 mesiace.
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 3 mesece.
Slovak: Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vaša astma ali dihanje poslabša, takoj obiščite zdravnika.
Slovak: K systémovej absorpcii dochádza najmä cez pľúca a je najprv rýchla a neskôr predĺžená.
Slovenian: Do sistemske absorpcije pride predvsem skozi pljuča in je uvodoma hitra in potem podaljšana.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje pre ľudí.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh ni.
Slovak: 1. hodnota p nižšia ako hladina významnosti po úprave pre 2 priebežné analýzy k porovnaniu primárnej účinnosti z log-rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia
Slovenian: 1. p-vrednost je neznačilna po prilagoditvi za 2 vmesni analizi za primerjavo primarne učinkovitosti iz analize log-rank, stratificirane glede na kadilski status
Slovak: Preto sa má týmto pacientom venovať osobitná pozornosť a má sa pravidelne sledovať adrenokortikálna funkcia.
Slovenian: Zato je treba te bolnike obravnavati s posebno pozornostjo in redno spremljati adrenokortikalno delovanje.
Slovak: Neužívajte viac než odporučenú dávku.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka od priporočenega.
Slovak: To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie vzduchu.
Slovenian: To olajšuje dotok in iztok zraka.