FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC → P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC → PH.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Greek: · το άλλο χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του προϊόντος για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε.
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
Greek: 600 mg/5 ml
English: Biopsy specimenstaining pattern
Greek: Δείγμα βιοψίας - μορφή χρώσης
English: How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Rare
Greek: Αμφίσημο
English: The population predicted PK exposure parameter values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin SC dosing regimens in EBC patients are shown in Table 13 below.
Greek: Πίνακας 13 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για το δοσολογικό σχήμα των 600 mg Q3W του Herceptin SC σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού Τύπος και σχήμα πρωτοπαθούς όγκου
English: Adverse reaction
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης
English: Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους:
English: In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
Greek: Σοβαρά συμβάντα 3ου βαθμού αναφέρθηκαν στο 2,0 % και 1,7 % των ασθενών, αντίστοιχα κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας.
English: Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin δεν προορίζεται για υποδόρια χρήση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
English: Distant Recurrence
Greek: Υπερτασικά συμβάματα
English: No. patients with event p=0.0008
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0008
English: • respiratory distress
Greek: Πνευμονικές διαταραχές
English: • abnormal heart rhythm
Greek: 1Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: · Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Greek: Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη JP16003, μία μελέτη ενός σκέλους του Herceptin (4 mg/kg ΕΦ δόση εφόδου και 2 mg/kg ΕΦ εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m2 ΕΦ) σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ, υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση Herceptin δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης δοσεταξέλης.
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Greek: Δοσολογικό σχήμα τριών-εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 5:
English: • cough
Greek: · ακμή
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Greek: Δοσολόγηση ανά τρεις εβδομάδες στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον πίνακα 4:
English: • constipation
Greek: · υπνηλία
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Greek: Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Herceptin.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Greek: · πόνος στην πλάτη · πόνος στον αυχένα
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) του Herceptin: · το ένα χορηγείται ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα από 30 έως 90 λεπτά · το άλλο χορηγείται ως υποδόρια ένεση σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών.
English: NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά γεγονότα και τα οποία συνοψίζονται στον Πίνακα 11:
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
Greek: Για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
English: Paclitaxel2 N=77
Greek: Herceptin 2 N=72
English: 1Muscle tightness
Greek: Ενδοφλέβιο Herceptin
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Greek: Πίνακας 8 Τελική Συνολική Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP
English: (95 % CI) p-value p<0.0001
Greek: log-rank p-value < 0.0001).
English: Retinal haemorrhage
Greek: Ουδετεροπενική σηψαιμία
English: Not known +Acute respiratory distress syndrome Not known +Bronchospasm
Greek: Μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα Όχι γνωστή Σπειραματονεφρίτιδα
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Greek: Εύρος t1/2 από
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
English: In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
Greek: Σε μία διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνά τους 70 μήνες, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας/συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 0,3 % στο σκέλος του ενδοφλέβιου Herceptin και 0,7 % στο σκέλος του υποδόριου Herceptin.
English: * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Greek: ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
English: Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
English: MBC
Greek: mL)
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Greek: Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές της παραμέτρου έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5
English: • nausea.
Greek: Μη συχνή
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Mucosal inflammation
Greek: Μυοκαρδιοπάθεια
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με Herceptin, συνέχισε τη θεραπεία με Herceptin χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
English: EBC
Greek: Κεφαλαλγία
English: Onychoclasis
Greek: Ερυσίπελας
English: Invented name StrengthPharmaceutical form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: This overview was last updated in June 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
English: This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Leucogen, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nobivac LeuFel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου τα γατάκια μπορεί να έχουν λάβει αντισώματα από τη μητέρα, μια τρίτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 15 εβδομάδων.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Leucogen το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Greek: Το Nobivac LeuFel δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γάτες.
English: Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Greek: Μετά τον πρώτο αναμνηστικό εμβολιασμό η προστασία διαρκεί 3 έτη.
English: The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού είναι δύο ενέσεις που χορηγούνται σε διάστημα 3 ή 4 εβδομάδων μεταξύ τους, από την ηλικία των 8 εβδομάδων.
English: The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nobivac LeuFel (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στις 10 γάτες) είναι μέτρια και παροδική τοπική αντίδραση (≤2 cm) μετά την πρώτη ένεση, η οποία υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός 3 έως 4 εβδομάδων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος (που διαρκεί για 1 έως 4 ημέρες), απάθεια (νωθρότητα) και διαταραχές του πεπτικού.
English: Nobivac LeuFel is a vaccine.
Greek: Το Nobivac LeuFel είναι εμβόλιο.
English: Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Greek: Η προστασία ξεκινά 3 εβδομάδες μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού και διαρκεί ένα έτος.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac LeuFel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Greek: Η πρωτεΐνη του ιού FeLV που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο δεν εξάγεται από ιούς, αλλά παράγεται σε βακτήριο με χρήση της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA».
English: The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Leucogen έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Nobivac LeuFel («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στις γάτες, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
English: Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Greek: Το Nobivac LeuFel είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε γάτες από την ηλικία των οκτώ εβδομάδων για την προστασία τους από τη λευχαιμία των αιλουροειδών.
English: The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη των σημείων της νόσου και της επίμονης ιαιμίας (παρουσία του ιού FeLV στο αίμα).
English: The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Greek: Το φάρμακο περιέχει πρωτεΐνη από την εξωτερική μεμβράνη του ιού FeLV.
English: Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Greek: Το Nobivac LeuFel περιέχει επίσης γέλη υδροξειδίου του αργιλίου και εκχύλισμα του Quillaja saponaria ως ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση).
English: A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Greek: Εργαστηριακή μελέτη κατά την οποία οι γάτες εκτέθηκαν στον ιό της λευχαιμίας των αιλουροειδών επιβεβαίωσε ότι μετά τον πρώτο αναμνηστικό εμβολιασμό, έναν χρόνο μετά τον αρχικό, οι γάτες προστατεύονται έναντι της λευχαιμίας για περίοδο τριών ετών.
English: Other information about Nobivac LeuFel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac LeuFel
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac LeuFel, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Greek: Το Nobivac LeuFel περιέχει μικρές ποσότητες μιας πρωτεΐνης, η οποία βρίσκεται στην εξωτερική μεμβράνη του ιού και ονομάζεται «πρωτεΐνη περιβλήματος p45».
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στον ιό FeLV, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
English: After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, το 69% από τα γατάκια είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV και το ποσοστό αυτό αυξήθηκε σε 100% μετά τη δεύτερη ένεση.
English: In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ενός συνδυαστικού εμβολίου που περιείχε μία δόση Feligen RCP (κατά του ιού της ρινοτραχειίτιδας των αιλουροειδών, του καλυκοϊού των αιλουροειδών και του ιού της πανλευκοπενίας των αιλουροειδών) και μία δόση Nobivac LeuFel.
English: What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac LeuFel;
English: What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nobivac LeuFel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε γάτες με υποδόρια ένεση.
English: Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
Greek: Η λευχαιμία των αιλουροειδών είναι λοιμώδες νόσημα που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα της γάτας και προκαλείται από τον ιό της λευχαιμίας των αιλουροειδών (FeLV).
English: Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
Greek: Περίπου το 64% των γατών εξακολουθούσε να έχει αντισώματα έναντι του ιού FeLV πριν από την ετήσια αναμνηστική δόση και το 100% των γατών είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV μετά την αναμνηστική δόση.
English: Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
Greek: To Nobivac LeuFel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Νοεμβρίου
English: In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
Greek: Σε μία μελέτη πεδίου, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού του Nobivac LeuFel, το οποίο περιλάμβανε 2 ενέσεις σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ τους, καθώς και μια ετήσια αναμνηστική ένεση έναν χρόνο αργότερα.
English: Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Nobivac LeuFel διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
English: Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
Greek: Τα σημεία της νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, απώλεια σωματικού βάρους, κακή κατάσταση τριχώματος, πυρετό, ωχρά ούλα και διάρροια.
English: After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Greek: Μετά τη δεύτερη ένεση, το 100% από τα γατάκια είχε αντισώματα έναντι του ιού FeLV.
English: A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
Greek: Έναν χρόνο μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού απαιτείται αναμνηστικός εμβολιασμός με εφάπαξ ένεση.
English: An overview of Nobivac LeuFel and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Nobivac LeuFel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac LeuFel στην ΕΕ;
English: How is Nobivac LeuFel used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nobivac LeuFel;
English: What benefits of Nobivac LeuFel have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nobivac LeuFel σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How does Nobivac LeuFel work?
Greek: Πώς δρα το Nobivac LeuFel;
English: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα σύνοψη.
English: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Greek: Φάρμακο φυτικής προέλευσης: περίληψη για το κοινό
English: Juni 2016 EMA/268358/2016
Greek: Πέμπτη, 16 Ιουνίου 2016
English: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
English: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί τη μετάφραση της πρωτότυπης σύνοψης, η οποία έχει συνταχθεί στην αγγλική γλώσσα.
English: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
English: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
English: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
English: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
English: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
English: Weitere Informationen zur Beurteilung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch Daten aus Lehrbüchern, die eine Anwendung bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung stützen.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη δεδομένα από εγχειρίδια τα οποία υποστήριζαν τη χορήγηση για καρδιακές ενοχλήσεις που σχετίζονται με νευρικότητα, άγχος και για τη διευκόλυνση του ύπνου.