FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Latvian: Simvastatīns ir CYP 3A4 un BCRP efluksa transportvielas substrāts.
Portuguese: • se tem uma doença dos rins
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Portuguese: Feno 145 + Sinva 20 (N=493)
Latvian: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reações adversas
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Deste modo, o fenofibrato sob a forma de Cholib pode ser tomado independentemente das refeições.
Latvian: Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP 2C9 e um inibidor fraco do CYP 2C19 e do CYP 2A6.
Latvian: Fenofibrāts ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors un vājš CYP 2C19 un CYP 2A6 inhibitors.
Portuguese: • erupções cutâneas, comichão, manchas vermelhas na pele
Latvian: • izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração total aparente do ácido fenofíbrico no plasma não é modificada.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem fenofibrīnskabes šķietamais plazmas klīrenss netiek izmainīts.
Portuguese: Cholib é indicado como terapêutica adjuvante da dieta e exercício em doentes adultos com elevado risco cardiovascular e dislipidemia mista, de modo a reduzir os triglicéridos e aumentar os níveis de C-HDL quando os níveis de C-LDL estiverem adequadamente controlados através da dose correspondente de sinvastatina em monoterapia.
Latvian: Cholib terapija papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāra notikuma risku un jaukta tipa dislipidēmiju, lai samazinātu triglicerīdu un paaugstinātu ABL-H līmeni, ja ZBLH līmenis ir attiecīgi kontrolēts ar atbilstošu simvastatīna monoterapijas devu.
Portuguese: Sinva 40 (N=505) Média (SD)
Latvian: Simva 40 (N=505) Vidējā vērtība (SŃ)
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
Latvian: Ja ārstēšana ar itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu ir nepieciešama, šo inhibitoru terapijas kursa laikā Cholib terapija ir jāatliek.
Portuguese: Foram observados efeitos reversíveis sobre a fertilidade dos animais (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda atgriezenisku ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Cholib com alimentos e bebidas
Latvian: Cholib kopā ar uzturu
Portuguese: Tal como com os medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Latvian: Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:
Portuguese: Estearato de magnésio (E572)
Latvian: Magnija stearāts (E572)
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Latvian: • rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).
Portuguese: A combinação F145/S40 demonstrou ser superior a S40 em relação à redução do C-LDL apenas ao fim de 24 semanas, passando de uma redução adicional não significativa de 1,2% do C-LDL ao fim de 12 semanas a uma redução estatisticamente significativa de 7,2% ao fim de 24 semanas.
Latvian: F145/S40 kombinācija izrādījās pārāka par S40 ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā tikai 24 nedēļu periodā: 12 nedēļu periodā šis papildu pazeminājuma līmenis nebija nenozīmīgs (1,2%), savukārt 24 nedēļu periodā tas bija statistiski nozīmīgs (7,2%).
Portuguese: Não foi detetado fenofibrato não modificado no plasma.
Latvian: Plazmā nav nosakāms neizmainīts fenofibrāts.
Portuguese: Diabetes Mellitus****
Latvian: Cukura diabēts****
Portuguese: Foram associados casos de miopatia/rabdomiólise à administração concomitante de estatinas e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia), sabendo que a niacina e as estatinas podem causar miopatia quando administradas individualmente.
Latvian: Miopātijas/rabdomiolīzes gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu statīnu un niacīna (nikotīnskābes) lietošanu lipīdu līmeni ietekmējošās devās (≥ 1 g/dienā), zinot to, ka niacīna un statīna monoterapija var izraisīt miopātijas attīstību.
Portuguese: Substâncias de interação
Latvian: Vielas, kurām raksturīga mijiedarbība
Portuguese: • se tem uma doença do pulmão grave
Latvian: • ja Jums ir smagas pakāpes plaušu slimība;
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Latvian: Tabletes apvalks:
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4.
Latvian: Simvastatīns ir citohroma P450 3A4 substrāts.
Portuguese: Foram encontrados tumores hepáticos em estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e murganhos, atribuíveis à proliferação dos peroxissomas.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, kas tiek saistīti ar peroksisomu proliferāciju.
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes com administração concomitante de uma estatina e de ácido fusídico (ver secção 4.5).
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kas saņem statīnu kopā ar fuzidīnskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Latvian: Pacienti, kuriem ir SLCO1B1 gēna alēle (c.521T>C), kas nosaka samazinātu OATP1B1 proteīna aktivitāti, ir pakļauti paaugstinātam pastiprinātas simvastatīna sistēmiskās iedarbības un miopātijas riskam.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
Latvian: IMNM klīniski izpaužas kā pastāvīgs proksimālo muskuļu vājums un paaugstināts kreatīnkināzes līmenis serumā, kas saglabājas arī pēc statīnu terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: • aumentos nas análises de sangue da função do fígado (transaminases)
Latvian: • paaugstināti aknu funkcionālo asins testu rezultāti (transmināzes);
Portuguese: O fenofibrato não é um substrato do CYP 3A4.
Latvian: Fenofibrāts nav CYP 3A4 substrāts.
Portuguese: Astenia raros
Latvian: Astēnija reti
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
Latvian: ANCOVA (kovariācijas analīze) procentuālajām izmaiņām TS, ar ABL H nesaistītajam rādītājam, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI un fibrinogēnam no sākumstāvokļa līdz 24 nedēļāmpacienta pilnas analīzes paraugs
Portuguese: A sinvastatina é uma lactona inativa que é rapidamente hidrolisada in vivo sob a forma do beta-hidroxiácido correspondente, um potente inibidor da HMG-CoA redutase.
Latvian: Simvastatīns ir neaktīvs laktons, kas viegli hidrolizējas in vivo par attiecīgu aktīvās bēta-hidroksiskābes formu, spēcīgu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru.
Portuguese: Reações adversas (fenofibrato)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (fenofibrāts)
Portuguese: Danazol Ciclosporina
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Portuguese: O risco de toxicidade muscular pode aumentar se Cholib for administrado com outro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico ou outras substâncias concomitantes específicas (para interações específicas ver secção 4.5).
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt Cholib vienlaicīga lietošana kopā ar citu fibrātu, statīnu, niacīnu, fuzidīnskābi vai citu specifisku vielu vienlaicīga lietošana (lai iegūtu sīkāku informāciju par zāļu mijiedarbību, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: • se tem antecedentes de problemas musculares em tratamentos para reduzir o nível de gorduras no sangue com uma das substâncias ativas deste medicamento ou com outras estatinas (como atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como bezafibrato ou gemfibrozil)
Latvian: • Ja Jums ir bijuši muskuļu darbības traucējumi ārstēšanas, lai samazinātu tauku līmeni asinīs, laikā, izmantojot vai nu šo zāļu aktīvo vielu vai citus statīnus, kuras sauc par "statīniem" (piemēram, atorvastatīns, pravastatīns vai rosuvastatīns) vai "fibrātiem" (piemēram, bezafibrāts vai gemfibrozils);
Portuguese: Se um doente já tiver sofrido uma afeção muscular devido a um fibrato ou a uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente da classe deve ser iniciado com precaução.
Latvian: Ja pacientam iepriekš ir bijuši fibrāta vai statīna izraisīti muskuļu darbības traucējumi, ārstēšanu ar citiem šīs grupas elementiem var ordinēt, tikai ievērojot piesardzību.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Portuguese: • problemas musculares
Latvian: • muskuļu darbības traucējumi;
Portuguese: Reações adversas (sinvastatina)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (simvastatīns)
Portuguese: Feno 145+Sinva 40 (N=221)
Latvian: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Portuguese: Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Cholib com ciclosporina é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Tā kā pacientiem, kas lieto ciklosporīnu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā, vienlaicīga Cholib lietošana ar ciklosporīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: A ativação do PPARα também induz um aumento na síntese das apoproteínas AI e AII.
Latvian: PPARα aktivizēšana saistās arī ar AI un AII apoproteīna sintēzes palielināšanos.
Portuguese: Neste caso, devem adotar-se medidas sintomáticas e de suporte.
Latvian: Šādā gadījumā ir jānozīmē simptomātiskas ārstēšanas un atbilstošas atbalstterapijas pasākumi.
Portuguese: A disponibilização do beta-hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral de sinvastatina foi inferior a 5% da dose.
Latvian: Tika konstatēts, ka bēta-hidroksiskābes pieejamība sistēmiskajā asinsritē pēc simvastatīna iekšķīgas devas lietošanas bija mazāka par devas 5%.
Portuguese: • perturbações digestivas (dor no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência)
Latvian: • gremošanas traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja un flatulence);
Portuguese: • se você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
Latvian: • ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir iedzimti muskuļu darbības traucējumi;
Portuguese: Hepatite/icterícia Insuficiência hepática muito raros
Latvian: Hepatīts/dzelte Aknu mazspēja ļoti reti
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias ativas individuais da combinação de dose fixa Segue-se uma lista de outras reações adversas associadas à utilização de medicamentos que contêm sinvastatina ou fenofibrato e observadas em ensaios clínicos, bem como na experiência de pós-autorização, podendo ocorrer com Cholib.
Latvian: Papildinformācija par atsevišķām fiksētās devas kombinācijas aktīvajām vielām Tālāk ir minētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās papildu blakusparādības, kas saistītas ar simvastatīnu un fenofibrātu saturošajām zālēm un kuras, iespējams, var rasties Cholib lietošanas laikā.
Portuguese: Elbasvir Grazoprevir
Latvian: Elbasvīrs Grazoprevīrs
Portuguese: Concentração de hemoglobina diminuída Número de leucócitos diminuído raros
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Pazemināts balto asinsķermenīšu skaits reti
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falta de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um aumento induzido das enzimas pancreáticas ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculo ou de sedimento nas vias biliares com obstrução do colédoco.
Latvian: Tas var liecināt par zāļu iedarbības neefektivitāti pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, izraisītu aizkuņģa dziedzera enzīmu palielināšanos vai sekundārām parādībām, kas izpaužas kā žultsvadu akmeņu vai nogulšņu veidošanās ar kopējā žultsvada nosprostošanos.
Portuguese: A quantidade recuperada nas fezes representa os equivalentes de medicamento absorvido e excretado na bílis, assim como medicamento não absorvido.
Latvian: Fēcēs konstatētā zāļu deva atbilst absorbētajai preparāta devai, kas izdalās ar žulti, kā arī neabsorbētajai preparāta devai.
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada desconhecido
Latvian: Paaugstināts glikozilētā hemoglobīna līmenis nav zināms
Portuguese: Apresentações: 10, 30 e 90 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10, 30 un 90 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Lecitina de soja (E322)
Latvian: Lecitīns (iegūts no sojas pupiņām) (E322)
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si, consoante o seu estado, o tratamento em curso e os seus riscos pessoais.
Latvian: Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks Jums atbilstošā stipruma zāles.
Portuguese: No outro estudo [Bergman et al, 2004], a administração concomitante repetida de 80 mg de sinvastatina e de 160 mg de fenofibrato levou a uma redução de 36% (IC de 90% 30%-42%) da AUC do ASV.
Latvian: Otrajā pētījumā [Bergman et al, 2004], atkārtoti vienlaicīgi lietojot simvastatīna 80 mg devu un fenofibrāta 160 mg devu, SVA AUC samazinājās par 36% (90% TI 30%-42%).
Portuguese: • reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angiedema) (raros)
Latvian: • paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ietver: sejas, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) (reti);
Portuguese: Num estudo, a AUC do ácido de sinvastatina (ASV), um metabolito ativo major da sinvastatina, foi reduzida em 42% (IC de 90% 24%-56%) após a combinação de uma dose única de 40 mg de sinvastatina com a administração repetida de 160 mg de fenofibrato.
Latvian: Vienā pētījumā simvastatīna skābes (SVA) - galvenā aktīvā simvastatīna metabolīta - AUC tika samazināts par 42% (90% TI 24%-56%), kombinējot vienu 40 mg simvastatīna devu ar atkārtotu fenofibrāta 160 mg devu.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos embriotóxicos em doses do intervalo de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta toksiska iedarbība uz augli mātītes toksiskuma robežās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: • aumento dos níveis de "hemoglobina glicosilada" e de glicemia (marcadores para o controlo da glicemia na diabetes mellitus) indicado nas análises
Latvian: • glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.
Portuguese: Como tomar Cholib
Latvian: Kā lietot Cholib
Portuguese: Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona.
Latvian: Šādi inhibitori ir itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, HIV proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un nefazodons.
Portuguese: No caso dos doentes para quem a utilização de ácido fusídico sistémico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico.
Latvian: Pacientiem, kam sistēmiskas fuzidīnskābes lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uz visu fuzidīnskābes terapijas laiku ir jāpārtrauc statīnu terapija.
Portuguese: • amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas do fígado - podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite e insuficiência hepática)
Latvian: • dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);
Portuguese: Deste modo, deve ter-se cuidado com doentes que tenham um historial de embolia pulmonar.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir plaušu embolija, ir jāievēro piesardzība.
Portuguese: A sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada no fígado sob a forma do beta-hidroxiácido ativo correspondente que tem uma atividade potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril CoA redutase).
Latvian: Simvastatīns, kas ir neaktīvs laktons, hidrolizējas aknās par attiecīgu aktīvu bēta-hidroksiskābes formu, kurai ir spēcīga iedarbība HMG-CoA reduktāzes (3 hidroksi - 3 metilglutaril CoA reduktāze) inhibēšanā.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela ativação do recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
Latvian: Fenofibrāts ir fibrīnskābes derivāts, kura cilvēkiem novērotā lipīdu līmeni ietekmējošā iedarbība izpaužas kā peroksisomu proliferāciju aktivizējošā gamma receptora (PPARα) aktivizēšana.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial desconhecido
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība nav zināms
Portuguese: Celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra) Ácido ascórbico (E300)
Latvian: Silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda)
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 194,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose e 0,8 mg de lecitina de soja (E322).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 194,7 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes un 0,8 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)).
Portuguese: Interação entre a sinvastatina e o fenofibrato
Latvian: Simvastatīna un fenofibrāta mijiedarbība
Portuguese: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Latvian: Riskam pakļautiem pacientiem (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic klīniska un bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Portuguese: • Historial pessoal ou familiar de afeções musculares hereditárias
Latvian: • iedzimtas muskuļu slimības personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Portuguese: Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã.
Latvian: Šis rādījums būtiski neatšķiras no SVA AUC samazināšanās par 29% (90% TI 22%-35%), kas tika konstatēta, kad vienlaicīga lietošana tika veikta ar 12 stundu intervālu: simvastatīna 40 mg deva vakarā un fenofibrāta 145 mg deva no rīta.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
Latvian: Kinētikas pētījumos pēc vienas devas lietošanas un ilgstošas terapijas tika konstatēts, ka zāles neuzkrājas.
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322), Amarelo-sol FCF (E110).
Latvian: Satur: laktozi, saharozi, lecitīnu (iegūts no sojas pupiņām (E322)), saulrieta dzelteno FCF (E110).
Portuguese: Inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) Nefazodona
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (piem., nelfinavīrs)
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia; por isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de dose de sinvastatina.
Latvian: Zāļu, kas ir BCRP inhibitori (piemēram, elbasvīrs un grazoprevīrs), vienlaicīga lietošana var izraisīt simvastatīna koncentrācijas palielināšanos plazmā un palielināt miopātijas risku; tādēļ atkarībā no nozīmētās devas ir ieteicama simvastatīna devas pielāgošana.
Portuguese: • se está grávida ou a amamentar
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32; redução do risco absoluto: 0,74%).
Latvian: Fenofibrāta un simvastatīna terapija neuzrādīja nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma un kardiovaskulāras nāves primārā kombinētā iznākuma gadījumu skaita ziņā (riska attiecība (RK) 0,92; 95% TI 0,79-1,08, p = 0,32; absolūtā riska mazināšanās: 0,74%).
Portuguese: Miopatia**
Latvian: Miopātija**
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322)
Latvian: Satur: laktozi, saharozi, lecitīnu (iegūts no sojas pupiņām (E322)).
Portuguese: • dor, rubor ou inchaço das pernas - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo na perna (trombose de veia profunda)
Latvian: • sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu tromboze);
Portuguese: Recomenda-se a dose habitual, exceto em casos de função renal diminuída com uma taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 em que Cholib é contraindicado (ver secção 4.3).
Latvian: Ieteicama parastā deva, izņemot pavājinātas nieru darbības gadījumā, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m2, kad Cholib lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Cholib não pode ser administrado concomitantemente com ácido fusídico.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot kopā ar fuzidīnskābi.
Portuguese: Anemia raros
Latvian: Anēmija reti
Portuguese: Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal (ver secção 4.4)
Latvian: Rabdomiolīze ar nieru mazspēju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Pancreatite * No estudo FIELD, um ensaio aleatorizado e controlado por placebo realizado em 9.795 doentes com diabetes mellitus tipo II, observou-se um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite em doentes a quem foi administrado fenofibrato em comparação com doentes a quem foi administrado placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Latvian: Randomizētā ar placebo kontrolētā pētījumā FIELD, kurā piedalījās 9795 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tika novērots statistiski nozīmīgs pankreatīta gadījumu skaita pieaugums pacientiem, kuri saņēma placebo (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
Portuguese: Deve ter-se cuidado com doentes que apresentem fatores de predisposição para rabdomiólise.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem.
Portuguese: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Latvian: Cukura diabēts: pacientiem riska grupā (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic gan klīniska, gan bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Portuguese: Um estudo do efeito dos alimentos relativamente à administração desta formulação dos comprimidos de 145 mg de fenofibrato a indivíduos masculinos e femininos saudáveis, em jejum e com uma refeição rica em gorduras, indicou que a exposição (AUC e Cmax) ao ácido fenofíbrico não é afetada pelos alimentos.
Latvian: Pētījumā par pārtikas ietekmi, kas iekļāva veseliem pētāmajiem vīriešiem un sievietēm jauna sastāva šīs formas lietošanu tukšā dūšā un maltītes ar augstu tauku saturu laikā, tika konstatēts, ka uztura uzņemšana neietekmēja fenofibrīnskābes ekspozīciju (AUC un Cmax).
Portuguese: Os estudos realizados com fenofibrato em frações de lipoproteínas mostram reduções dos níveis de colesterol VLDL (C-VLDL) e LDL.
Latvian: Pētījumos, kuros tiek novērota fenofibrāta ietekme uz lipoproteīnu frakcijām, tiek novērots ZBL un ĻZBL holesterīna (ĻZBL-H) līmeņu samazinājums.