FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysische in-use stabiliteit is voor het verdunde geneesmiddel als volgt aangetoond: - beschermd tegen licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuuszakken: maximaal 6 dagen in de koelkast (2°C - 8°C), of maximaal 24 uur bij 25°C; - blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25°C gedurende maximaal 1 uur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla pro naředěný roztok prokázána následovně: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C - u roztoku vystaveného světlu - v infuzním setu z polyetylénu nebo polyvinylchloridu při 25°C maximálně 1 hodinu.
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine veneuze irritatie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Czech: Při podání vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly (viz bod 4.4).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren met vinflunine moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Při léčbě vinfluninem by neměly být současně užívány silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Dutch: U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné.
Dutch: • De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.
Czech: • Opakovaně kontrolujte průchodnost kanyly nebo katétru a v průběhu infuze dodržujte všechna opatření k zabránění extravazace.
Dutch: - Uitstel tot herstel (ANC ≥ 1.000/mm3 en trombocyten ≥ 100.000/mm3) en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2)
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy - substrátem Pgp,
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit
Czech: Tabulka 2: Úprava dávkování kvůli toxicitě
Dutch: U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.
Czech: Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.
Dutch: De aanbevolen dosis moet worden verlaagd bij patiënten met hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou (viz bod 4.2.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Javlor.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Dutch: Speciale aandacht is aanbevolen bij toediening van vinflunine bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemie of angina pectoris (zie rubriek 4.8).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris (viz bod 4.8).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
Czech: Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku.
Dutch: Neutropenie Graad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagen
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
Dutch: Graad 2 wordt gedefinieerd als "matig", Graad 3 als "ernstig" en Graad 4 als "levensbedreigend" (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Dutch: Gebruikt u naast Javlor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen bij patiënten met transitioneel cel carcinoom van het urotheel behandeld met vinflunine
Czech: Tabulka 4:Nežádoucí účinky léků, pozorované u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), léčených vinfluninem
Dutch: Instructies voor de toediening dienen gevolgd te worden zoals beschreven in rubriek 6.6.
Czech: Při léčbě je třeba dodržovat pokyny pro podávání uvedené v bodě 6.6.
Dutch: In het multicentrum, open-label gecontroleerde fase III klinische onderzoek, werden 253 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met vinflunine + BSC (best mogelijke ondersteunende zorg) en 117 patiënten voor de BSC-arm.
Czech: Ve fázi III multicentrického, otevřeného (open-label) a kontrolovaného klinického hodnocení bylo pro léčbu vinfluninem + BSC (best supportive care = nejlepší podpůrná léčba) randomizováno 253
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde kanker van de blaas en de urinewegen wanneer een eerdere behandeling met platinum bevattende geneesmiddelen geen resultaat heeft opgeleverd.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
Dutch: In geval van Graad 2 obstipatie, gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur dient de dosis vinflunine te worden aangepast (zie rubriek
Czech: stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku vinfluninu (viz bod 4.2).
Dutch: Javlor 25 mg/ml steriel concentraat vinflunine
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
Dutch: 2 NCI CTC Graad 3 misselijkheid wordt gedefinieerd als geen significante opname, intraveneuze vloeistoffen vereisend.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako žádný významný přísun per os, vyžadující intravenózně tekutiny.
Dutch: Javlor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Javlor není určen pro děti a dospívající
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden ‘piggy-backed' aan de zijpoort die zich het dichtst bij de 500 ml zak bevindt om Javlor verder te verdunnen tijdens de toediening.
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
Dutch: In geval van een WHO/ECOG performance status (PS) van 1 of een PS van 0 en voorafgaande bekkenbestraling, dient de behandeling te worden opgestart met een dosis van 280 mg/m².
Czech: Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteiten, zoals vermeld in tabel 3 hieronder.
Czech: V dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno níže v tabulce 3.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: - ademhalingsproblemen, hoesten, borstpijn - zwelling van uw armen, handen, voeten, enkels, benen en andere lichaamsdelen - ontsteking van de aderen (flebitis).
Czech: - otok paží, rukou, chodidel, kotníků, nohou nebo dalších částí těla - zánět žil (flebitida).
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg/m² vinflunine als intraveneuze infusie gedurende 20 minuten, elke 3 weken.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 320 mg/m² vinfluninu ve formě dvacetiminutové intravenózní infuze,
Dutch: Ter voorkoming van obstipatie worden laxeermiddelen en dieetmaatregelen zoals orale hydratatie aanbevolen van dag 1 tot 5 of 7 na elke toediening van vinflunine (zie rubriek 4.4).
Czech: Kvůli prevenci zácpy se doporučuje od 1. do 5. nebo 7. dne chemoterapie vinfluninem podávat projímadla a dodržovat dietní opatření, včetně perorálního příjmu tekutin (viz bod 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vinflunine met andere QT/QTc interval verlengende geneesmiddelen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Czech: Vinflunin se nemá užívat současně s jinými léčivými přípravky prodlužujícími interval QT/QTc (viz bod 4.4).
Dutch: Alle overhevelingprocedures vereisen een nauwlettend gebruik van aseptische technieken, bij voorkeur met gebruik van een veiligheidskap met verticale laminaire flow.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Dutch: Javlor zal u worden toegediend door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als intraveneus infuus (infuus in de ader) gedurende 20 minuten.
Czech: Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Dutch: - gezichtsstoornissen - droge huid, roodheid van de huid - spiercontractie stoornissen - keelpijn, tandvleesaandoeningen - gewichtstoename - problemen bij het plassen - rinkelen of suizen in de oren (tinnitus) - verhoogde leverenzymen (waargenomen in bloedtesten) - "Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie", een aandoening die lage natriumspiegels in het bloed veroorzaakt - tumorpijn.
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti, - močové problémy - zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus) - zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu) - „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu", což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi - nádorová bolest.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) De aanbevolen dosis dient verminderd te worden bij patiënten van 75 jaar en ouder (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Dutch: Weinig gevallen van QT-interval verlenging werden waargenomen na de toediening van vinflunine.
Czech: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.
Dutch: Ileus Dysfagie
Czech: Dysfagie
Dutch: Febriele neutropenie gedefinieerd als ANC < 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5°C van onbekende oorsprong zonder klinisch microbiologisch gedocumenteerde infectie (NCI CTC versie 2.0) werd waargenomen bij 5,2% van de patiënten.
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Dutch: Obstipatie wordt medisch behandeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lever-, nier- of hartproblemen heeft, - als u een neurologisch symptoom ondervindt zoals hoofdpijn, veranderde mentale status die kan leiden tot verwardheid en coma, stuipen, wazig zien en hoge bloeddruk omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die genoemd zijn in "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Czech: - jestliže jste měl/a jakékoli neurologické příznaky, jako je bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, protože může být nutné ukončit léčbu tímto přípravkem, - užíváte-li další léky, zmiňované v níže uvedeném bodě „Další léčivé přípravky a přípravek
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij patiënten bij wie vinflunine werd gecombineerd met cisplatine, carboplatine, capecitabine of gemcitabine.
Czech: Při podávání vinfluninu v kombinaci s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabinem nebo gemcitabinem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.
Dutch: - rillingen, overmatig zweten - allergie, uitdroging, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk - problemen met de spijsvertering, pijn in de mond, op de tong en kiespijn, verandering van de smaak - spierzwakte, pijn in de kaak, pijn in de ledematen, rugpijn, pijn in de gewrichten, spierpijn,
Czech: - trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti, - svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí,
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid Reactie op de injectieplaats Pyrexie
Czech: Reakce v místě vpichu Pyrexie
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
Dutch: Na verdunning van het Javlor concentraat, zal de oplossing voor infusie als volgt worden toegediend:
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Dutch: Obstipatie is reversibel en kan voorkomen worden door speciale dieetmaatregelen zoals orale hydratatie en opname van vezels, en door toediening van laxeermiddelen zoals stimulerende laxeermiddelen of stoelgangverzachters vanaf dag 1 tot dag 5 of 7 van de behandelingscyclus.
Czech: dostatečným perorální příjmem tekutin a vlákniny, a podáváním projímadel, např. stimulačních projímadel nebo látek změkčujících stolici od 1. do 5. nebo 7. dne léčebného cyklu.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Naředěný roztok: Naředěný roztok se má použít okamžitě.
Dutch: Infectie met Graad 3/4 neutropenie werd waargenomen bij 2,8% van de patiënten.
Czech: stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Dutch: Een farmacokinetische fase I studie met vinflunine werd uitgevoerd bij oudere patiënten (n=46).
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byla zkoumána farmakokinetika vinfluninu u starších pacientů
Dutch: Cardiale effecten zijn bekend als klasse-effect van de vinca-alkaloïden.
Czech: Účinky na srdce jsou známým společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Dutch: Patiënten die Javlor krijgen toegediend, dienen dus door artsen nauwlettend opgevolgd te worden voor het optreden van cardiale gebeurtenissen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Javlor by proto měli být kvůli riziku srdečních příhod pod přísným lékařským dohledem.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Dutch: Javlor MOET UITSLUITEND intraveneus worden toegediend.
Czech: Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Dutch: Opstart van vinflunine is gecontra-indiceerd bij personen met een start ANC < 1.500/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
Czech: Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de kartonnen omdoos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Dutch: Zeldzame gevallen van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom werden gemeld (zie rubriek
Czech: Byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4).
Dutch: Javlor is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) is de aanbevolen dosis 250 mg/m², elke 3 weken (zie rubriek 5.2).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
Dutch: - Uitstel tot herstel tot matige toxiciteit of geen toxiciteit, of tot de initiële baseline-status en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2).
Czech: - Odložení do úplného zotavení z toxicity nebo do zlepšení na lehký stupeň toxicity či do výchozího stavu a úprava dávky,
Dutch: Perifere motorneuropathie
Czech: Méně časté Periferní motorická neuropatie
Dutch: Vinflunine (mg/m²)
Czech: Věk (roky) Počet pacientů Vinflunin (mg/m²)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Dutch: Voor daaropvolgende toedieningen, is vinflunine gecontra-indiceerd bij personen met start ANC < 1.000/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
Czech: Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1000/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij patiënten wanneer vinflunine gecombineerd werd met doxorubicine.
Czech: U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Dutch: Bronchospasme werd gemeld bij één patiënt die werd behandeld met vinflunine voor een andere aandoening dan de indicatie.
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Een mogelijke interactie met paclitaxel en docetaxel (CYP3-substraten) werd gesuggereerd in een in vitro onderzoek (lichte remming van het metabolisme van vinflunine).
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Dutch: Graad ≥ 3 (ernstig of levensbedreigend) (met uitzondering van
Czech: (závažná či život ohrožující) (kromě nevolnosti a zvracení 3. stupně2)
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 2 ml (50 mg vinflunine), 4 ml (100 mg vinflunine) of 10 ml (250 mg vinflunine) concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ketoconazol en itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, - opioïden, gebruikt voor de behandeling van pijn, - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie, - doxorubicine en gepegyleerde liposomale doxorubicine, gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker, - rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose of meningitis, - kruidenpreparaat met hypericum perforatum (Sint-Janskruid) gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige depressie.
Czech: - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Czech: V dalších cyklech by dávka měla být upravena v případě toxicity (viz bod
Dutch: Aantal patiënten
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: Hypertensie Adertrombose Flebitis Hypotensie
Czech: Hypertenze Žilní trombózy
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) is de aanbevolen dosis 280 mg/m², elke 3 weken.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Javlor 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vinflunine
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: De chemische en fysische in-use stabiliteit is voor de verdunde oplossing als volgt aangetoond: - beschermd tegen licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuuszakken maximaal 6 dagen in de koelkast (2°C-8°C), of maximaal 24 uur bij 25°C.
Czech: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C
Dutch: Duizeligheid Tinnitus
Czech: Tinnitus
Dutch: Myocardiale ischemie Myocardinfarct
Czech: Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine Graad 1 (22% van de patiënten, 14,1% van de cycli), Graad 2 (11,0% van de patiënten, 6,8% van de cycli) of Graad 3 (0,8% van de patiënten, 0,2% van de cycli) veneuze irritatie veroorzaken.
Czech: stupně (11,0 % pacientů, 6,8 % cyklů) nebo 3.
Dutch: Vinflunine is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en net als bij andere mogelijk toxische middelen is voorzichtigheid geboden bij het hanteren van Javlor.
Czech: S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností.
Dutch: Vinflunine is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverstoornis (Child Pugh graad C), of bij patiënten met een protrombinetijd <50% NW of met bilirubine >5xULN of met geïsoleerde transaminases > 2,5xULN (≥ 5xULN enkel in geval van levermetastasen) of met GGT > 15xULN.
Czech: Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem < 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen voor bereiding en toediening.
Czech: Obecná opatření pro přípravu a podávání
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: - Stopzetting als herstel niet is opgetreden binnen de 2 weken
Czech: pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Dutch: 3de opeenvolgende voorval
Czech: 3. následná příhoda
Dutch: Vinflunine initiële dosis van 250 mg/m²
Czech: Úvodní dávka vinfluninu 250 mg/m²
Dutch: Voor verder cycli, dient de dosis aangepast te worden indien toxiciteit optreedt, zoals vermeld in onderstaande tabel 3:
Czech: Při dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno dále, v tabulce