FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en monoterapia (n = 329)
Hungarian: 4. táblázat A trametinib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások (n = 329)
Spanish: Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Se recomienda que los pacientes continúen el tratamiento con trametinib hasta que no obtengan un beneficio clínico o cuando se desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek addig folytassák a trametinib-kezelést, amíg az a továbbiakban már nem jelent előnyt a betegek számára, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás jelenik meg (lásd 2. táblázat).
Spanish: No cambie la dosis o deje de tomar Mekinist o dabrafenib a menos que su médico, enfermera o farmacéutico se lo indique.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Spanish: Retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Spanish: No se puede descartar la interacción entre fármacos por la vía de estas enzimas hidrolíticas, la cual podría influenciar a la exposición a trametinib.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ezen hidrolitikus enzimek hatására nem zárható ki, és befolyásolhatja a trametinib expozíciós szintjét.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Hungarian: Szervrendszer szerinti csoportosítás
Spanish: Combinación 1ª línea N = 36
Hungarian: 1. vonalbeli kombináció N = 36
Spanish: 26 de octubre de
Hungarian: 2011. október
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
Spanish: N Eventos Mediana, meses (95% IC) NA (46,9, NA)
Hungarian: N Események Medián, hónap (95%-os CI) NA (46,9, NA)
Spanish: • enrojecimiento e irritación en los ojos
Hungarian: • szemvörösség és irritáció,
Spanish: Este ensayo fue específicamente diseñado para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Spanish: Los resultados de TRG evaluados por el CRI fueron consistentes con la evaluación realizada por el investigador.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által értékelt teljes válaszadási arány eredmények összhangban voltak a vizsgálatot végzők értékelésének eredményeivel.
Spanish: En la población previamente tratada, 38 pacientes (67%) habían recibido una línea de tratamiento anticancerígeno sistémico para enfermedad metastásica.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban 38 beteg (67%) kapott egy vonal szisztémás, daganatellenes kezelést a metasztatizáló betegségére.
Spanish: Tras la administración de una única dosis oral de trametinib radiomarcado en forma de solución, la recuperación total de la dosis después de 10 días de periodo de recogida, fue baja (<50%) debido a la prolongada semivida de eliminación.
Hungarian: A teljes dózis-visszanyerés (radioizotóppal jelölt trametinib oldatos formában történő egyszeri per os beadását követően), 10 napos gyűjtési időszak után alacsony (< 50%) volt a hosszú eliminációs felezési idő miatt.
Spanish: Los síntomas pueden ser:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de StevensJohnson)
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
Hungarian: Az RFS megfigyelt kedvező változását konzisztensen igazolták az összes beteg-alcsoportban, beleértve az életkort, a nemet és a rasszot is.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Mekinist o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Spanish: Cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Spanish: • orina de color oscuro
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones del tratamiento ni reducciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ezen esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio concreto (mutación) en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
Spanish: Hazard ratio obtenido del modelo estratificado de Pike.
Hungarian: A Relatív hazárd-ot a stratifikált Pike modellből nyerték.
Spanish: Número de pacientes Muerte (evento), n (%)
Hungarian: Meghaltak (esemény), n (%)
Spanish: Trametinib no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Hungarian: A trametinibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni.
Spanish: Test mutación BRAF V600
Hungarian: BRAF V600 teszt
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Spanish: Efecto de trametinib sobre otros medicamentos
Hungarian: A trametinib hatása más gyógyszerekre
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Hungarian: Korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre 75 éves és idősebb betegekről (lásd 4.8 pont).
Spanish: El estudio incluyó pacientes con todos los subestadios del Estadio III de la enfermedad antes de la resección; el 18% de estos pacientes tenían afectación de los nódulos linfáticos sólo identificable mediante microscopio y sin ulceración del tumor primario.
Hungarian: A vizsgálat kiterjedt a III. stádium összes alstádiumába tartozó betegre, közülük 18%-nál csak mikroszkóppal diagnosztizálható nyirokcsomó érintettséget figyeltek meg, és nem állt fenn a primer tumor kifekélyesedése.
Spanish: 3) La siguiente reacción adversa ha ocurrido en MEK116513 y BRF115532 pero no en MEK115306 ni BRF113928: rabdomiolisis (poco frecuentes).
Hungarian: 3) Az alábbi mellékhatás előfordult a MEK116513 és a BRF115532 vizsgálatban, de nem figyelték meg a MEK115306 és a BRF113928 vizsgálatban: rhabdomyolysis (nem gyakori).
Spanish: Sin embargo, en base a la baja dosis y la baja exposición sistémica clínica, relacionada con valores de potencia de inhibición o de inducción in vitro, no se considera que trametinib sea un inhibidor o inductor in vivo de estas enzimas o transportadores, aunque se puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (ver sección 4.5).
Hungarian: Azonban az alacsony dózis és alacsony szisztémás klinikai expozíció alapján, az in vitro gátló-, illetve induktor értékek potenciáljához képest a trametinibet nem tekintik ezen enzimek vagy transzporterek in vivo inhibitorának vagy induktorának, bár a BCRP-szubsztrátok átmeneti gátlása a bélben előfordulhat (lásd 4.5 pont).
Spanish: En ratas, se observó hipertrofia epifisiaria y un incremento del recambio óseo, pero no es de esperar que la hipertrofia epifisiaria sea clinicamente relevante para adultos humanos.
Hungarian: Patkányokban physealis hypertrophiát és emelkedett csont turnovert figyeltek meg, de nem várható, hogy a physealis hypertrophia felnőtt embereknél klinikailag releváns legyen.
Spanish: • Piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz).
Spanish: Como no se puede excluir que una fuerte inhibición hepática de P-gp pudiera elevar los niveles de trametinib, es por lo que se recomienda precaución cuando se administre trametinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol).
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni machacar y se deben de tomar sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni, és éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2 órával kell bevenni.
Spanish: Para evitar el embarazo, se debe aconsejar a las pacientes femeninas que utilicen anticonceptivos hormonales que utilicen algún otro método adicional o alternativo durante el tratamiento y durante los 16 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con trametinib.
Hungarian: A terhesség megelőzése érdekében a hormonális fogamzásgátlót használó nőknek tanácsolni kell egy kiegészítő vagy alternatív módszer használatát a trametinib-kezelés alatt és a kezelés végét követően 16 héten át.
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, su médico comprobará si presenta esta mutación.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.
Spanish: En los ensayos clínicos solamente se estudiaron los pacientes con melanoma cutáneo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak bőr melanomás betegeket vizsgáltak.
Spanish: Menos de un 0,1% de la dosis excretada en orina fue recuperada como trametinib inalterado.
Hungarian: A kiürült dózis kevesebb, mint 0,1%-át nyerték vissza a vizeletből anyavegyületként.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto "Afecciones del corazón") en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Hungarian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Spanish: Todos los pacientes recibieron la medicación del estudio como tratamiento en primera línea para la enfermedad metastásica.
Hungarian: Minden beteg elsővonalbeli kezelésként kapta a vizsgálati gyógyszert, metasztatizáló betegségére.
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
Hungarian: A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Tiempo desde la Aleatorización (Meses)
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos, trametinib provocó toxicidad maternal y toxicidad en el desarrollo.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a trametinib maternális és fejlődési toxicitást okozott.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban.
Spanish: Los pacientes >65 años pueden necesitar ajustes de dosis (ver las Tablas 1 y 2) con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegeknél gyakoribb dózismódosításra (lásd az 1. és 2. táblázatokat fent) lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Spanish: La variable principal del estudio fue la respuesta intracraneal en la Cohorte A, definida como el porcentaje de pacientes con una respuesta intracraneal confirmada evaluada por el investigador empleando la versión 1.1 de los "Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos" (RECIST por sus siglas en inglés) modificada.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az intracranialis válasz volt az A kohorszban, amely definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a vizsgálóorvos a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetében) 1.1. verziója alapján végzett értékeléssel megerősítette az intracranialis választ.
Spanish: El tratamiento con trametinib solo se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que una leve elevación de bilirrubina y/o de los niveles de AST (en base a la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) no afectó de manera significativa al aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis azt jelzi, hogy az enyhén emelkedett bilirubin és/vagy AST szintek (a Nemzeti Rákkutató Intézet National Cancer Institute, NCI osztályozása alapján nem befolyásolják jelentős mértékben a trametinib per os clearance értékét.
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Mekinist-et szedő betegeknél Lehetséges súlyos mellékhatások
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Mekinist o de dabrafenib, tómesela tan pronto se acuerde.
Hungarian: • Ha kihagyja a Mekinist vagy a dabrafenib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut.
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
Hungarian: • A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje.
Spanish: La dosis de trametinib no debe exceder de 2 mg una vez al día.
Hungarian: A trametinib dózisa nem lehet magasabb, mint naponta egyszer 2 mg.
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un reescalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Hungarian: Amennyiben a mellékhatások eredményesen kezelhetők, a dózis újbóli növelése mérlegelhető ugyanazon adagolási lépcsők követésével, mint amelyek alapján a dóziscsökkentés történt.
Spanish: Los análisis de secuenciación retrospectivos y bidireccionales, realizados por el método Sanger en ensayos clínicos y preclínicos, han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos frecuentes BRAF V600D y V600E/K601E con menor sensibilidad.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto puede sucederle.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.
Spanish: Trametinib puede afectar a la fertilidad de los seres humanos.
Hungarian: A trametinib károsíthatja az emberi termékenységet.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
Hungarian: Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak, vagy kevés az energiája.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con trametinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat trametinibbel nem végeztek.
Spanish: Neutropenia Anemia
Hungarian: Neutropenia Anaemia
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico
Hungarian: Nem reszekálható vagy metasztatizáló melanoma
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Spanish: En base a los datos obtenidos in vitro e in vivo, es poco probable que trametinib afecte de forma significativa a la farmacocinética de otros medicamentos por la vía de interacción con enzimas CYP o transportadores (ver sección 5.2).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok alapján nem valószínű, hogy a trametinib jelentősen befolyásolja más hatóanyagok farmakokinetikáját CYP enzimekkel vagy transzporterekkel való kölcsönhatás révén (lásd 5.2 pont).
Spanish: Pacientes en riesgo
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Spanish: En animales, no se han llevado a cabo estudios de fertilidad, pero se han observado efectos adversos sobre los organos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem végeztek fertilitási vizsgálatokat állatokban, de a nőstény nemi szervekben káros hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Spanish: La administración de una dosis única de trametinib con una comida de alto contenido en grasas y calorías, provocó una reducción del 70% y del 10% en la Cmáx y el AUC respectivamente, en comparación con condiciones de ayuno (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Hungarian: A trametinib egyszeri dózisának magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való bevétele a Cmax 70%-os és az AUC 10%-os csökkenését eredményezi az éhgyomorra történő bevételhez képest (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Spanish: En base a su mecanismo de acción, dabrafenib puede aumentar el riesgo de cánceres no cutáneos cuando la mutación RAS está presente.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a dabrafenib fokozhatja a nem bőreredetű malignitások kockázatát, amennyiben RAS mutációk állnak fenn.
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de trametinib, dado que la experiencia clínica está limitada a pacientes de raza caucásica.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a rassz trametinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról, mivel a klinikai tapasztalatok fehérbőrű betegekre korlátozódnak.
Spanish: Estos resultados no cumplían con los límites preestablecidos para afirmar significancia estadística en el primer análisis interino de SG (HR = 0,50; p = 0,000019).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR = 0,50; p = 0,000019).
Spanish: Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
Hungarian: Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!
Spanish: • Los métodos anticonceptivos a base de hormonas (pildora anticonceptiva, inyecciones o parches anticonceptivos) puede que no sean efectivos durante el tratamiento con Mekinist o con el tratamiento combinado (Mekinist así como dabrafenib).
Hungarian: • A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (Mekinist-et és dabrafenibet) alkalmazza.
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden controlar por escisión sin necesidad de modificar el tratamiento.
Hungarian: Az új primer melanoma excisióval kezelhető, és nem igényli a kezelés módosítását.
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízistúlélési adatai
Spanish: No se dispone de datos del uso de trametinib en pacientes con insuficiencia renal grave, y por lo tanto, no se puede determinar la posible necesidad de ajuste inicial de dosis.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a trametinibről súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás megkezdésének esetleges szükségessége.
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Mekinist y durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a Mekinist szedését, valamint a kezelés során.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares
Hungarian: • jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.
Spanish: Si le es posible, enséñeles en envase de Mekinist junto con este prospecto.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Spanish: Debido a que trametinib se metaboliza principalmente vía deacetilación mediada por enzimas hidrolíticas (p. ej. carboxil-esterasas), es poco problable que su farmacocinética se vea afectada por otros agentes a traves de interacciones metabólicas (ver sección 5.2).
Hungarian: Mivel a trametinib főként hidrolitikus enzimek (pl. karboxil-észterázok) által katalizált dezacetileződés útján metabolizálódik, nem valószínű, hogy farmakokinetikáját más hatóanyagok metabolikus kölcsönhatások útján befolyásolják (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N = 211, en el grupo de la combinación y N = 212 en el grupo de dabrafenib.
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Spanish: Usted y su médico decidirán si toma este medicamento, o si decide dar el pecho.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de trametinib en sujetos con factores que predispongan a padecer oclusión de las venas retinianas, incluyendo glaucoma no controlado o hipertensión ocular, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, o antecedentes de hiperviscosidad o sindromes de hipercoagulabilidad.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát nem igazolták RVO-ra hajlamosító tényezőkkel rendelkező személyeknél, beleértve a glaucomát vagy ocularis hypertoniát, nem kontrollált hypertoniát, nem kontrollált diabetes mellitust, vagy a kórtörténetben szereplő hyperviscositás vagy hypercoagulabilitás szindrómát.
Spanish: Según los datos actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el beneficio del SLR se mantuvo con un HR estimado de 0,49 [IC de 95%: (0,40-0,59)] (Figura 4).
Hungarian: A legfrissebb adatok alapján további 10 hónap követési időtartam után az első vizsgálathoz viszonyítva (minimum 40 hónap követési időtartammal) az RFS előny megtartott volt, a becsült relatív hazard értéke 0,49 [95%-os CI: (0,40, 0,59)] volt (4. ábra).
Spanish: Quimioterapia (N=108)
Hungarian: Kemoterápia (n = 108)
Spanish: Este ensayo se diseñó para detectar con alta sensibilidad las mutaciones BRAF V600E y V600K (menos de un 5% de secuencias V600E y V600K, sobre un panel de secuencias de tipo nativo a partir de ADN extraído de un tejido tumoral en FFPE).
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték, hogy nagy érzékenységgel észlelje a BRAF V600E és V600K mutációkat (egészen 5%-nyi V600E és V600K szekvenciáig vad típusú szekvencia mátrixban, FFPE-szövetből kivont DNS felhasználásával).
Spanish: 78 pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo para sus metástasis.
Hungarian: 78 beteg korábban kapott már szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.