FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
Polish: Pacjenta określano jako zależnego od przetoczeń czerwonych krwinek lub płytek krwi na początku badania, podlegał jednemu przetoczeniu lub więcej przetoczeniom czerwonych krwinek lub płytek krwi w ciągu 56 dni (8 tygodni) przed randomizacją.
Dutch: Gegevens uit een klinische studie die deelname toeliet van patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte, lieten een statistisch significante verhoging in cardiale bijwerkingen zien bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die werden behandeld met azacitidine (zie rubriek 4.4).
Polish: Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Dutch: • U lijdt aan gevorderde leverkanker.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2 °C tot 8 °C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat niet was gekoeld of niet langer dan 22 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Dutch: Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan.
Polish: W celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny.
Dutch: • Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).
Polish: • Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie, trombocytopenie, anemie pancytopenie*, beenmergfalen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna*, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość pancytopenia*, niewydolność szpiku kostnego
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken.
Polish: • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie dehydratie tumorlysissyndroom
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmniejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Dutch: • Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes is afgenomen.
Polish: • Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi.
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine werd toegediend, werden ernstige bijwerkingen, zoals sepsis, waaronder neutropenische sepsis en pneumonie, waarvan sommige met fatale afloop, gemeld.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
Polish: W jaki sposób działa lek Azacitidine Celgene
Dutch: De totale respons (complete remissie [CR] + partiële remissie [PR]) zoals vastgesteld door de onderzoeker bedroeg 29% in de azacitidine-groep en 12% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0001).
Polish: Odpowiedź ogółem (remisja całkowita [ang. complete remission, CR] + remisja częściowa [ang. partial remission, PR]) według ustaleń badacza wynosiła 29% w grupie otrzymującej azacytydynę i 12% w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0001).
Dutch: De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
Polish: Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
Dutch: • Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen.
Polish: • Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie.
Dutch: Deze bijwerkingen werden symptomatisch behandeld met anti-emetica tegen misselijkheid en braken, met antidiarrhoica tegen diarree en met laxeermiddelen en/of emollientia tegen obstipatie.
Polish: Te działania niepożądane leczono objawowo lekami przeciwwymiotnymi na nudności i wymioty, lekami przeciwbiegunkowymi na biegunkę oraz lekami przeczyszczającymi i(lub) środkami zmiękczającymi stolec na zaparcia.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Polish: Przygotowana zawiesina Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Dutch: De blootstelling viel echter binnen hetzelfde algemene blootstellingsbereik als werd gezien voor proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: Jednakże ekspozycja mieściła się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Het overlevingsvoordeel van azacitidinewas consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu azacytydyny były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Polish: Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może zagrażać życiu.
Dutch: Wanneer nodig moeten complete bloedtellingen worden verricht voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Polish: Należy wykonywać pełną morfologię krwi tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, jednak co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, lecz nie rzadziej niż przed każdym cyklem leczenia.
Dutch: Overleg met uw arts als u voor het begin van de behandeling uw sperma wilt laten invriezen.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.
Dutch: Schud de suspensie krachtig vóór toediening.
Polish: Przed podaniem energicznie wstrząsnąć zawiesinę.
Dutch: Farmacogenomica
Polish: Farmakogenomika
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Dutch: Reconstitutieprocedure
Polish: Procedura przygotowania
Dutch: De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injecties bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen werd 38,5% (95% BI = 31,1; 46,2) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, vergeleken met 27,6% van (95% BI = 20,9; 35,1) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met trombocyten 10,8 maanden in de azacitidine-groep en 19,2 maanden in de CCR-groep.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń płytek krwi i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń płytek krwi, w grupie otrzymującej azacytydynę wynosiła 10,8 miesiąca oraz 19,2 miesiąca w grupie CCR.
Dutch: 2 injectieflacons
Polish: 2 fiolki
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, musculoskeletale pijn (waaronder rugpijn, botpijn en pijn in ledematen)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśniowoszkieletowe (w tym pleców, kości i ból w kończynie)
Dutch: • Lage kaliumwaarden in uw bloed.
Polish: • Niski poziom potasu we krwi.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Azacitidine Celgene werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Polish: W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine Celgene lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: • Flauwvallen.
Polish: • Omdlenie.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten werd 40,6% (95% BI = 30,9; 50,8) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met trombocyten, vergeleken met 29,3% van (95% BI = 19,7; 40,4) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, obstipatie, misselijkheid, buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en abdominaal ongemak)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, ból brzucha (w tym dyskomfort brzucha i nadbrzusza)
Dutch: Zie rubriek 4.8 Infecties voor de klinische behandeling van infectieuze bijwerkingen.
Polish: Leczenie zakaźnych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8 Zakażenia.
Dutch: De suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten vóór toediening op kamertemperatuur te komen (20 °C - 25 °C).
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC-25ºC).
Dutch: Behandeling met azacitidine leidde tot een lagere behoefte aan transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Polish: Leczenie azacytydyną prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek (ang. red blood cells, RBC) i płytek krwi.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid, angst Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn intracraniële bloeding*, syncope, slaperigheid, lethargie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy krwotok śródczaszkowy*, omdlenie, senność, letarg
Dutch: Recente gegevens uit een klinische studie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte lieten een aanzienlijk verhoogde incidentie van cardiale bijwerkingen met azacitidine zien (zie rubriek 4.8).
Polish: Najnowsze dane z badań klinicznych u pacjentów z chorobami serca i płuc w wywiadzie wykazały istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca związanych ze stosowaniem azacytydyny (patrz punkt 4.8).
Dutch: blauwe plekken, bloeding in uw huid (hematoom), huiduitslag, jeuk en veranderingen in de huidskleur.
Polish: krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
Dutch: De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Polish: Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań.
Dutch: Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen.
Polish: Przyczyną może być niski poziom białych krwinek we krwi.
Dutch: • Jeuk.
Polish: • Dreszcze.
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine leverfalen, progressief hepatisch coma en overlijden gemeld (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem z powodu choroby przerzutowej, zgłaszano występowanie niewydolności wątroby, postępującej śpiączki wątrobowej i przypadki śmierci podczas leczenia azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Pijn in uw keel en strottenhoofd.
Polish: • Bóle gardła i krtani.
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 22 uur aangetoond.
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C−8°C.
Dutch: Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Azacitidine Celgene aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Celgene, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), nasofaryngitis sepsis* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), neutropenische sepsis*, luchtweginfectie (waaronder bovenste luchtwegen en bronchitis), urineweginfectie, cellulitis, diverticulitis, orale schimmelinfectie, sinusitis, faryngitis, rhinitis, herpes simplex,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
Dutch: • Een infectie van de huid (cellulitis).
Polish: • Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
Dutch: Als er meer dan 45 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Polish: Jeśli minęło powyżej 45 minut, należy odpowiednio usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met rode bloedcellen 13,9 maanden in de azacitidine-groep.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Dutch: 9/l, ANC ≥ 1,5 x 10
Polish: 9/l i ANC ≥ 1,5 x 10 9/l oraz płytki ≥ 75,0 x 10
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Dutch: Ongeopende injectieflacons Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Nieotwarte fiolki leku - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Dutch: In tumorigeniciteitsonderzoek bij ratten werd geen verhoogde incidentie van testiculaire tumoren gevonden.
Polish: Badanie zdolności rakotwórczej na szczurach wykazało zwiększoną częstość występowania guzów jądra.
Dutch: Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 22 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
Polish: (3,5%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) i zdarzenia krwotoczne (np. krwotok mózgowy [0,5%], krwotok żołądkowo-jelitowy [0,8%] oraz krwotok śródczaszkowy [0,5%]).
Dutch: blauwe plekken, hematomen, induratie, huiduitslag, pruritus, ontsteking, verkleuring, knobbeltjes en bloedingen (op de injectieplaats), malaise, koude rillingen, bloeding op de katheterplaats
Polish: siniaki, krwiaki, stwardnienie, wysypka, świąd, stan zapalny, odbarwienie, guzki i krwotok (w miejscu wstrzyknięcia).
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 8 godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Dutch: klompvoet, syndactylie, oligodactylie) en andere afwijkingen (microftalmie, micrognathie, gastroschisis, oedeem en ribafwijkingen).
Polish: Nieprawidłowości płodu podczas organogenezy u szczurów obejmowały: nieprawidłowości OUN (egzencefalia / przepuklina mózgowa), anomalie kończyn (mikromelia, stopa zdeformowana, syndaktylia, oligodaktylia) i inne (mikroftalmia, mikrognatia, wytrzewienie, obrzęk i nieprawidłowości żeber).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
Dutch: Hiertoe behoren zwellingen, een hard knobbeltje,
Polish: Po podaniu dożylnym i podskórnym
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene?
Polish: Co to jest lek Azacitidine Celgene
Dutch: • Falen van het beenmerg.
Polish: • Niewydolność nerek.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie*, vermoeidheid, asthenie, pijn op de borst, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (niet gespecificeerd)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka*, zmęczenie, osłabienie, bóle klatki piersiowej, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, odczyn w miejscu podania (nieokreślony)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen petechiae, pruritus (waaronder gegeneraliseerd), huiduitslag, ecchymose purpura, alopecia, urticaria, erytheem, maculaire huiduitslag acute febriele neutrofiele dermatose pyodermia gangraenosa
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry (łac. pyoderma gangrenosum)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Polish: Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Dutch: Waarvoor wordt Azacitidine Celgene gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Celgene
Dutch: Bijwerkingen op de lever
Polish: Niewydolność wątroby
Dutch: 4 ml water voor injecties moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
Polish: Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: De meest gemelde (≥30%) bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren bijwerkingen op het maagdarmstelsel, waaronder obstipatie (41,9%), misselijkheid (39,8%) en diarree (36,9%), (gewoonlijk graad 1-2), algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen waaronder pyrexie (37,7%; gewoonlijk graad 1-2) en hematologische bijwerkingen, waaronder febriele neutropenie (32,2%) en neutropenie (30,1%, gewoonlijk graad 3-4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 30%) działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaparcia (41,9%), nudności (39,8%) oraz biegunka (36,9%), (zazwyczaj stopnia 1.-2.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van leverfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Polish: Mogą być to objawy niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
Dutch: • U heeft een leverziekte.
Polish: • występuje choroba wątroby,
Dutch: • Roodverkleuring van uw huid.
Polish: • Zaczerwienienie skóry.
Dutch: • Vocht rond de longen (pleurale effusie).
Polish: • Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
Dutch: 3 flessen
Polish: 3 butelki
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 november 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013
Dutch: Carbopol 974P
Polish: Karbopol 974P
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Dutch: 4 weken na eerste opening.
Polish: 4 tygodnie od pierwszego otwarcia.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
Polish: Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Dat kunnen tekenen van een allergische reactie zijn (frequentie niet bekend).
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej (częstość jej występowania nie jest znana).
Dutch: • Was uw handen.
Polish: • Umyć ręce.
Dutch: Klinische effecten:
Polish: Efekty kliniczne:
Dutch: De reactie van deze patiënten moet nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Polish: Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie.