FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
Finnish: Yleensä A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot het gevaar geweken is.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend (zie rubriek 2 voor informatie over de inhoud per injectieflacon).
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald via het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
Finnish: Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
Dutch: Mate van bloeding/ type van chirurgische ingreep
Finnish: Verenvuodon aste / kirurgisen toimenpiteen laatu
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Dutch: Opmerkelijk is dat de ABR (Annualised Bleeding Rate - geannualiseerd percentage bloedingen) niet vergelijkbaar is tussen de verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nuwiq heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Dutch: Ze kunnen in sommige gevallen evolueren naar ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Finnish: Nämä voivat toisinaan johtaa vakavaan anafylaksiaan, myös sokkiin.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.
Dutch: # De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Finnish: # Yleisyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Dutch: Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Nuwiq wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Finnish: Nuwiq valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
Finnish: Sokkitapauksissa noudatetaan tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Nuwiq nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Nuwiqvalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
Finnish: Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Dutch: Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Finnish: Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Dutch: De mediane dosis per profylactische infusie was 37,8 IE/kg.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiannos infuusiota kohti oli 37,8 IU/kg.
Dutch: U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties.
Finnish: Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
Dutch: Er is met Nuwiq geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Dutch: Simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverde proteïne die bestaat uit 1440 aminozuren.
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Dutch: Als u meer dan één injectieflacon vpoeder gebruikt voor één behandeling, mag u dezelfde injectienaald opnieuw gebruiken.
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Dutch: Enkel de meegeleverde injectieset mag worden gebruikt aangezien humane stollingsfactor VIII zich hecht aan de binnenwand van sommige injectiesystemen, waardoor de behandeling kan falen.
Finnish: Ainoastaan valmisteen kanssa toimitettuja injektiovälineitä tulee käyttää, sillä ihmisen veren hyytymistekijä VIII voi adsorboitua joidenkin injektiovälineiden sisäpinnalle ja hoito voi tämän takia epäonnistua.
Dutch: De immunogeniciteit van Nuwiq werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Dutch: IVR (%/IE/kg)
Finnish: IVR (%/IU/kg)
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, sluit de gevulde spuit dan met de beveiligde plastic beschermpunt af om deze te bewaren.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella suojakärjellä säilytystä varten.
Dutch: Overgewicht (n=4)
Finnish: Lievä ylipaino (n = 4)
Dutch: Voor de langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht, toegediend om de 2 tot 3 dagen.
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuodon ennaltaehkäisyssä tavalliset hyytymistekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat u meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Nuwiq vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Dutch: Indien een in vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Finnish: Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Dutch: Vooral bij grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de vervangingstherapie door middel van coagulatieanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Finnish: Etenkin suurissa leikkauksissa korvaushoidon seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Dutch: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Finnish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Dutch: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Finnish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Dutch: Verwijder de verpakking van de adapter en voer deze af.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
Finnish: Seuraava taulukko (Taulukko 1) on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä) Yliherkkyys, kuume.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nuwiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nuwiqvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Dutch: Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu liuos sisältää noin 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 tai 1600 IU/ml simoktokogi alfaa.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Finnish: Tämä tulee huomioida niillä potilailla, jotka ovat vähänatriumisella ruokavaliolla.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Dutch: Tijdens klinische studies met Nuwiq bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Finnish: Nuwiq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met ongeveer 2% van de normale activiteit of 2 IE/dl.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
Dutch: Als een van deze symptomen optreedt, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Laat de spuit met oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder in de gesloten injectieflacon op kamertemperatuur komen.
Finnish: Anna liuotinruiskun (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja suljetussa injektiopullossa olevan injektiokuiva-aineen lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Dutch: De injectieflacon moet voorzichtig worden gedraaid tot alle poeder is opgelost.
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Dutch: Gebruikt u naast Nuwiq nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Dutch: Na bereiding is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.
Dutch: Verwijder niet de grijze stop of de metalen ring rond de bovenkant van de injectieflacon.
Finnish: Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2).
Finnish: Lapsille ja nuorille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
Finnish: CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Nuwiq zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
Dutch: De gebruikelijke dosis Nuwiq is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
Finnish: Tavallinen Nuwiq-annos on 20-40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Dutch: De volgorde van de aminozuren is vergelijkbaar met de 90 + 80 kDa vorm van humane plasmafactor VIII (d.w.z. zonder B-domein).
Finnish: Aminohapposekvenssi vastaa ihmisen plasman tekijä VIII:n 90 + 80 kDA -muotoa (eli B-domeeni poistettu).
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Gemiddelde ± SD Mediaan (bereik)
Finnish: Kromogeenisen määrityksen mediaani (vaihteluväli)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel dat eiwitten bevat en intraveneus wordt toegediend, kan dit geneesmiddel leiden tot het optreden van allergische overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Dutch: Een prospectieve open-label klinische studie in PUP's met ernstige hemofilie A (<1% FVIII:C) loopt nog.
Finnish: Avoin prospektiivinen kliininen tutkimus vaikeaa A-hemofiliaa (<1% FVIII:C) sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa, on käynnissä.
Dutch: Hulpstofgerelateerde overwegingen (natriumgehalte) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja (natriumpitoisuus) Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Nuwiq.
Finnish: Nuwiq-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Dutch: De patiënten moeten worden ingelicht over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Finnish: Tämä tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.
Dutch: Nuwiq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De factor VIII-spiegels waarnaar wordt gestreefd, zullen afhankelijk zijn van de ernst en plaats van de bloeding.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.
Dutch: Profylaxe: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Nuwiq-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: AUC (u*IE/ml)
Finnish: AUC (h*IU/ml)
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Nuwiq nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: De geïndividualiseerde op PK gebaseerde profylaxe werd geëvalueerd bij 66 volwassen PTP's met ernstige hemofilie A. Na een standaard profylaxefase van 1-3 maanden (dosering om de dag of 3 keer per week) werden 44 (67%) patiënten overgeschakeld op een dosisregime op basis van hun PK-beoordeling, en 40 werkten de 6 maanden durende profylaxe af volgens het toegewezen doserings- en behandelingsschema.
Finnish: Vakiomuotoisen 1-3 kuukauden mittaisen ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen (annostus joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) 44 (67 %) potilaista siirrettiin heidän PK-arvionsa perusteella hoito-ohjelmaan ja 40 sai 6 kuukautta ennaltaehkäisevää hoitoa heille määrättyä annosta ja annosteluaikataulua noudattaen.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII:n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Dutch: Met substitutietherapie worden de plasmaspiegels van factor VIII verhoogd, waardoor tijdelijk een correctie van het tekort aan factor VIII en van de bloedingsneiging mogelijk wordt.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in vivo herstel van Nuwiq werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Finnish: Nuwiq-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
Dutch: Voor bewaren van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Huoneenlämpösäilytys ja käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Als u meer Nuwiq heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injecties) met gebruikmaking van de meegeleverde injectieset.
Finnish: Injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan valmisteen mukana toimitettuja liuotinta (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja injektiovälineitä.