FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En barriärmetod som kondom bör användas tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μέθοδος φραγμού, όπως προφυλακτικό, έως ότου συμπληρώσει 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης λευκών δισκίων.
Swedish: Om kvinnan däremot inte använt Zoely enligt instruktionerna eller om två bortfallsblödningar uteblir efter varandra, måste graviditet uteslutas innan behandling med Zoely kan fortsätta.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποκλεισθεί η κύηση προτού συνεχισθεί η χρήση του Zoely, εάν το Zoely δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες ή εάν δύο συνεχόμενες αιμορραγίες από διακοπή δεν πραγματοποιηθούν.
Swedish: Därför är det meningsfullt att utvärdera oregelbundna blödningar först när kvinnan vant sig vid p-piller, efter cirka 3 månader.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση οποιωνδήποτε ακανόνιστων αιμορραγιών έχει έννοια μόνο ύστερα από τη μεσολάβηση ενός διαστήματος προσαρμογής περίπου 3 κύκλων.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit för många tabletter Zoely samtidigt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zoely από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων Zoely με μία φορά.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Zoely, tala med din läkare.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαρή ή επιμένουσα, ή σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κάποια αλλαγή στην υγεία σας η οποία πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Zoely, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: Du behöver inte använda en kompletterande barriärmetod om du har tagit dina tabletter korrekt de föregående 7 dagarna innan den glömda tabletten.
Greek: Οι ακόλουθες δύο επιλογές μπορούν να ακολουθηθούν: Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον προφυλάξεις εάν έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά τις προηγούμενες 7 ημέρες πριν το ξεχασμένο δισκίο.
Swedish: i artärerna (s k arteriell trombos, arteriell tromboemboli eller ATE).
Greek: • στις αρτηρίες (γνωστή ως ‘αρτηριακή θρόμβωση', ‘αρτηριακή θρομβοεμβολή' ή ΑΘΕ).
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Greek: Zoely 2,5 mg/1,5 mg δισκία oξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Swedish: • om du har eller har haft hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall)
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion
Greek: Επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De aktiva filmdragerade tabletterna är vita, runda och märkta med "ne" på båda sidorna.
Greek: Εμφάνιση του Zoely και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά.
Swedish: • Om det har gått 24 timmar eller mer än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara försämrat.
Greek: • εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί.
Swedish: • irritabilitet
Greek: • ευερεθιστότητα
Swedish: De 4 placebotabletterna från sista raden av tablettkartan ska kasseras.
Greek: Τα 4 εικονικά δισκία της τελευταίας σειράς πρέπει να απορριφθούν και να αρχίσει η χρησιμοποίηση της επόμενης συσκευασίας κυψέλης αμέσως.
Swedish: • lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna
Greek: • κολπική οσμή, δυσφορία στον κόλπο ή στο αιδοίο
Swedish: Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Greek: Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Swedish: Zoely undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Greek: Το Zoely μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Swedish: Dessutom kommer företaget att genomföra en studie för att ytterligare utreda risken för blodbroppar.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zoely διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 27 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoely som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoely.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoely används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Mer information om Zoely
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoely
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier på Zoely hos ungdomar under 18 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Zoely.
Swedish: Zoely är ett p-piller.
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18 till 35 år var Pearl-index omkring 0,4 med Zoely och 0,8 med jämförelseläkemedlet i den första studien, och omkring 1,2 med Zoely och 1,9 med jämförelseläkemedlet i den andra studien.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Zoely και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Zoely και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoely.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoely.
Swedish: Pearl-index är ett standardiserat sätt att mäta effekten av preventivmedel och det mäter hur många oönskade graviditeter som förekommer på 100 kvinnoår (motsvarande 1 300 menstruationscykler).
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandling, uttryckt i form av graviditetsfrekvens med "Pearl-index".
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Swedish: Ett lägre Pearl-index innebär lägre risk att bli gravid.
Greek: Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Swedish: En tablett per dag tas så länge preventivmedel behövs, och behandlingen börjar med en aktiv tablett den första dagen i menstruationscykeln.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zoely är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zoely (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och förändrade menstruationer (t.ex. uteblivna eller oregelbundna).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zoely (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες που το χρησιμοποιούν) είναι ακμή και μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zoely.
Swedish: Estradiol är identiskt med ett hormon som bildas naturligt i äggstockarna under en menstruationscykel.
Greek: Η οιστραδιόλη είναι ταυτόσημη με την ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoely?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller allvarliga leverproblem, som har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
Swedish: Zoely levereras i tablettkartor innehållande 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd genom att klisterremsor används för att identifiera veckodagarna för varje tablett.
Greek: Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες (συσκευασίες blister) των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), για τη διαδοχική λήψη των οποίων χρησιμοποιούνται αυτοκόλλητα που καθορίζουν τις ημέρες της εβδομάδας για κάθε δισκίο.
Swedish: Deltagarna fick antingen Zoely eller ett annat p-piller innehållande drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
Greek: Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Zoely είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
Swedish: Vad är Zoely?
Greek: Τι είναι το Zoely;
Swedish: Zoely får inte användas när en kvinna har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna eller har riskfaktorer för blodproppar.
Greek: Το Zoely δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στις οποίες έχουν ή είχαν σχηματιστεί θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες, ή σε γυναίκες με υψηλούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης θρόμβων.
Swedish: Vilken nytta har Zoely visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zoely σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Zoely är ett läkemedel som finns som 24 vita "aktiva" tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg), samt fyra gula "inaktiva" tabletter (placebotabletter) som inte innehåller någon aktiv substans.
Greek: Το Zoely είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Swedish: Zoely verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra livmoderhalssekretet och förtunna livmoderslemhinnan (livmoderns invändiga beklädnad).
Greek: Το Zoely δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Swedish: Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron, som också bildas i äggstockarna under en menstruationscykel.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνης και παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zoely finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zoely περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Zoely?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zoely;
Swedish: Zoely är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Swedish: Hur används Zoely?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoely;
Swedish: Mer information om behandling med Zoely finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur verkar Zoely?
Greek: Πώς δρα το Zoely;
Swedish: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoely.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoely συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: Varför har Zoely godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoely;
Swedish: Vad används Zoely för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoely;
Swedish: Innerförpackn ing
Greek: Περιεκτικότητ α
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η οστική απώλεια.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Zoledronic Acid Accord ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Zoledronic Acid Accord έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zoledronic Acid Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zoledronic Acid Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Zoledronic Acid Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Zoledronic Acid Accord.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zoledronic Acid Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zoledronic Acid Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zoledronic Acid Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zoledronic Acid Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
Swedish: Osteonekros i käken är ett tillstånd som drabbar käkbenen, vilket kan leda till smärta, munsår eller tandlossning.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι πάθηση η οποία προσβάλλει τα οστά της γνάθου και μπορεί να επιφέρει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic Acid Accord kommer att förse patienterna med ett kort som informerar dem om risken för osteonekros i käken och uppmanar dem att kontakta läkare om de får symtom.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic Acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα τους παρέχει οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic Acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Swedish: Zoledronic Acid Accord är receptbelagt och får endast förskrivas och ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας ο οποίος διαθέτει πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zoledronic Acid Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Zoledronic Acid Accord används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic Acid Accord;
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Zometa, och behöver inte studeras igen för Zoledronic Acid Accord.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zometa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zoledronic Acid Accord.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Accord, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα και αυτό τα καθιστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο που εμφανίζουν οστικές μεταστάσεις.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Zoledronic Acid Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Zoledronic Acid Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Zoledronic Acid Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Swedish: Sammanfattning av Zoledronic Acid Accord och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Zoledronic Acid Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vad är Zoledronic Acid Accord och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Zoledronic Acid Accord kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa, och att Zoledronic Acid Accord skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zometa, τα οφέλη του Zoledronic Acid Accord υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Accord förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic Acid Accord συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zoledronic Acid Accord.
Swedish: Hur används Zoledronic Acid Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Accord;
Swedish: Zoledronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen zoledronsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Zoledronic Acid Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic Acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επιπλέον να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Swedish: Varför är Zoledronic Acid Accord godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic Acid Accord στην ΕΕ;
Swedish: Hur verkar Zoledronic Acid Accord?
Greek: Πώς δρα το Zoledronic Acid Accord;
Swedish: Zoledronic Acid Accord (zoledronsyra)
Greek: Zoledronic Acid Accord;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16.01.2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.01.2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Swedish: Tidpunkter under studien (veckor)
Greek: Χρόνος στη μελέτη (εβδομάδες)
Swedish: Patienter som är 65 år och äldre
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο: