FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Italian: • Il "DVD per il medico"
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il medico" in forma di "opuscolo" per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Italian: • Il "DVD per il paziente"
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi" în „format prospect" pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Italian: • L'opuscolo informativo per il paziente
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Romanian: Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Italian: Tutti i pazienti usando la LOCF
Romanian: Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Italian: Ordine in cui prendere o eseguire altri trattamenti
Romanian: Ordinea în care trebuie administrate sau urmate alte tratamente
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
Romanian: − Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Italian: La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Italian: Codice ATC: J01XB01
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
Romanian: ITT a exclus pacienţii care au fost trataţi, dar care nu au demonstrat nicio dovadă de infecţie cronică.
Italian: I soggetti erano di età pari o superiore a 6 anni e presentavano una FEV1 % predetta del 25-75%.
Romanian: Subiecţii aveau vârsta de minimum 6 ani şi au prezentat un FEV1 % prezis de 25-75%.
Italian: Resistenza crociata
Romanian: Rezistenţă încrucişată
Italian: Nell'ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
Romanian: Totuşi, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
Romanian: Rezultatele la nivelul populaţiei în intenţie de tratament (Intent-To-Treat - ITT) cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, sunt prezentate mai jos:
Italian: Non somministrare Colobreathe a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è adatto per loro.
Romanian: Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
Italian: La differenza tra trattamenti corretta e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati riconvertiti dai dati trasformati.
Romanian: Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Italian: • ha avuto precedentemente una reazione negativa ai medicinali inalati a base di polvere secca, a meno che questo aspetto non sia già stato discusso con il medico;
Romanian: • aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
Romanian: − Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Italian: Ulteriori informazioni
Romanian: Informaţii suplimentare
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Italian: Il legame alle proteine è basso.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Italian: L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.
Romanian: Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
Italian: Le capsule non devono essere ingerite.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
Romanian: La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
Italian: Tutti i tre gruppi hanno mostrato un'alta variabilità PK.
Romanian: La toate cele trei grupe s-a observat o variabilitate FC crescută.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in scatole contenenti:
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Italian: • produzione eccessiva di saliva;
Romanian: • Producere de salivă în exces
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Non occorre esercitare alcuna pressione.
Romanian: Nu este necesară exercitarea forţei.
Italian: Che cos'è Colobreathe e a cosa serve
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni au fost observate, la toate grupele de vârstă, următoarele reacţii adverse.
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
Romanian: • Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăţi este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente şi în mod special:
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Romanian: Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Italian: Rimuovere il tappo.
Romanian: Îndepărtaţi capacul.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei gruppi di età inferiore non è considerato necessario.
Romanian: Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
Italian: Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.
Romanian: Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Italian: Se questi effetti diventano problematici, informi il medico, che può cambiare il trattamento.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Italian: Il colistimetato di sodio può essere escreto nel latte materno.
Romanian: Colistimetatul de sodiu poate fi eliminat în laptele matern.
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
Romanian: • Lipsă de energie, oboseală • Temperatură ridicată
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
Romanian: Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Italian: • mal di denti;
Romanian: • Dureri de dinţi
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Romanian: Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Italian: È da attendersi resistenza crociata tra colistimetato di sodio e polimixina B. Dal momento che il meccanismo d'azione delle polimixine differisce da quello di altri principi attivi antibatterici, non si prevede che la resistenza alla colistina e alla polimixina mediante il solo meccanismo di cui sopra determini resistenza ad altre classi di farmaci.
Romanian: Este de aşteptat apariţia unei rezistenţe încrucişate între colistimetatul de sodiu şi polimixina B. Deoarece mecanismul de acţiune al polimixinei este diferit de cel al altor substanţe antibacteriene, nu este de aşteptat faptul ca rezistenţa la colistină şi polimixină numai prin mecanismele prezentate anterior să determine rezistenţă la alte clase de medicamente.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Italian: Foratura della capsula e inalazione del medicinale
Romanian: Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului
Italian: Estrarre una sola capsula dal blister.
Romanian: Scoateţi o singură capsulă din blister.
Italian: Lei/il bambino deve confermare l'ordine dei trattamenti con il medico.
Romanian: Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmaţi medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
Romanian: Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Italian: • fischi o ronzii nelle orecchie, disturbi dell'equilibrio;
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
Romanian: Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Italian: I dati relativi al parametro di outcome primario, la variazione della FEV1 % predetta, non presentano una distribuzione normale.
Romanian: Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Italian: Va notato che il trattamento non è stato interrotto quando i pazienti ricevevano in concomitanza principi attivi antibatterici per via parenterale.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obţine beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.
Italian: Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità.
Romanian: Această durere poate fi asociată cu infecţia cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate.
Italian: Le polimixine persistono nel fegato, nei reni, nel cervello, nel cuore e nei muscoli.
Romanian: Polimixinele persistă la nivelul hepatic, renal, cerebral, cardiac şi muscular.
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
Romanian: Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà il formato e il contenuto del pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente con l'autorità competente nazionale prima del lancio del prodotto in uno Stato Membro.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili formatul şi conţinutului pachetului educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu autoritatea naţională competentă, înainte de a-l lansa în statele membre.
Italian: I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome apărute ca urmare a supradozajului prin administrare intravenoasă includ lipsa stabilităţii, parestezie şi ameţeli.
Italian: Colistimetato di sodio
Romanian: Colistimetat de sodiu
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
Romanian: Dacă nu este goală, se repetă paşii 7, 8 şi 9 până când este inhalat tot conţinutul.
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
Romanian: Colistimetatul de sodiu şi colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete.
Italian: Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico.
Romanian: Este puţin probabil ca supradozajul să se producă în cazul administrării prin inhalare, dar a fost constatat după utilizarea sistemică.
Italian: È possibile che durante l'uso di Colobreathe accusi capogiri, confusione o abbia problemi visivi.
Romanian: Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentaţi ameţeli, confuzie sau să aveţi probleme cu vederea.
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Italian: • proteine nelle urine (rilevate mediante delle analisi);
Romanian: • Proteine în urină (descoperite la analize)
Italian: L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.
Italian: L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Romanian: Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Italian: Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilità; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso.
Romanian: Şi erupţia cutanată poate indica o hipersensibilitate şi, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.
Italian: Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico denominato polimixina.
Romanian: Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Italian: • voce roca o debole o persino perdita della voce;
Romanian: • Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii • Gust neplăcut
Italian: Fare attenzione a non coprire le fessure per l'aria con le dita durante l'inalazione.
Romanian: Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: I dati relativi all'uso del colistimetato di sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Romanian: Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
Romanian: • Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
Italian: Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Per forare la capsula:
Romanian: Pentru perforarea capsulei:
Italian: Il dispositivo Turbospin è un inalatore a polvere secca azionato dal flusso inspiratorio, realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
Romanian: Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acţionat prin fluxul inspirator, confecţionat din polipropilenă şi oţel inoxidabil.
Italian: Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio.
Romanian: De asemenea, supradozajul poate determina blocaj neuromuscular, care poate duce la slăbiciune musculară, apnee şi, posibil, stop respirator.
Italian: • ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
Romanian: • aveţi/are deja de o afecţiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecţiune genetică - porfirie;