FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den tillämpade marginalen för minst lika god effekt var en skillnad i genomsnittligt IOP ≤ 1,5 mmHg för alla tidpunkter under samtliga besök i 3 månader och ≤ 1,0 mmHg vid de flesta av dessa tidpunkter.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med torra ögon och till patienter med skadad hornhinna.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Swedish: Om du använder ögonsalvor ska dessa användas sist.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Swedish: På grund av netarsudils kärlvidgande egenskaper ska andra ögondroppar först administreras.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Swedish: Det fanns dock en relativt liten andel patienter med måttlig eller svår hyperemi som avbröt behandlingen på grund av denna biverkning (6,0 procent i kliniska fas 3-studier).
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Swedish: Kontaktlinser ska tas ut innan netarsudil instilleras och kan sättas in igen 15 minuter efter administreringen (se avsnitt 4.4).
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Swedish: Patienter med kända kontraindikationer eller överkänslighet mot timolol uteslöts från studierna.
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Swedish: • Endast en droppe ska appliceras i ögat varje gång.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Swedish: Andra läkemedel och Rhokiinsa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Swedish: Rhokiinsa ska endast användas i ögonen (okulär användning).
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Swedish: Ta ut dina kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta 15 minuter innan du sätter in dem igen.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Swedish: Intravenös administrering av netarsudilmesylat till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen gav inte upphov till embryofetala biverkningar vid kliniskt relevanta systemiska exponeringar.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har gått över.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med Rhokiinsa, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för modern.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Swedish: Förutom incidensen av cornea verticillata sågs inga andra skillnader i säkerhetsprofilen mellan etniska folkgrupper eller åldersgrupper (se avsnitt 4.8).
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Swedish: • Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Swedish: Över hälften var i åldern ≥ 65 år.
Czech: Více než polovina subjektů byla ve věku
Swedish: Det är inte känt om netarsudil/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Om netarsudil används samtidigt med andra topikala oftalmiska läkemedel ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters mellanrum.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Swedish: Rhokiinsa levereras sterilt i ogenomskinliga vita flaskor av lågdensitetspolyeten (2,5 ml fyllnadsvolym i en 4 ml behållare) och droppspetsar med vita polypropylenlock och manipuleringssäkra förseglingar.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Swedish: • Skruva av flaskans lock och lägg locket på sidan på en ren yta.
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Swedish: Cornea verticillata inträffade hos cirka 20 procent av patienterna i kontrollerade kliniska fas 3-studier.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Swedish: Andelen som slutförde fas 3-studier var lägre i behandlingsgruppen med netarsudil än i timololmaleatgruppen.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom och miotika, ATC-kod: S01EX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga obehag i näsan, rinalgi
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté diskomfort v oblasti nosu, rinalgie
Swedish: Cornea verticillata hos netarsudil-behandlade patienter noterades först efter 4 veckors daglig dosering.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Swedish: Om en droppe missar ögat, försök igen.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Swedish: Ögonsalvor ska administreras sist.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Swedish: Ta inte fler droppar förrän det är tid för nästa ordinarie dos.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Swedish: Om du upplever en onormal känsla i ögat eller känner stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel ska du kontakta läkare.
Czech: Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Benzalkoniumklorid, borsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektioner.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Swedish: Andra rapporterade okulära biverkningar är cornea verticillata (17 procent), smärta vid instillationsstället (17 procent) och konjunktival blödning (8 procent).
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Swedish: Rhokiinsa bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med netarsudil.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Swedish: Hur du använder det
Czech: Jak se přípravek používá
Swedish: Det rekommenderas därför att netarsudil doseras en gång dagligen.
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Swedish: Rodnad vid instillationsstället (8 procent), missfärgning av hornhinnan (7 procent), dimsyn (6 procent), ökat tårflöde (6 procent) och ögonlocksrodnad (5 procent) har också rapporterats.
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Swedish: Om övergående dimsyn uppstår vid instillationen ska patienten vänta tills synen har normaliserats innan han eller hon framför fordon eller använder maskiner.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Swedish: Netarsudil 0,02 procent en gång dagligen
Czech: Netarsudil 0,02%
Swedish: • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Rhokiinsa i ögat.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Swedish: Djurstudier med intravenös administrering tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Konjunktival hyperemi var vanligtvis av lindrig svårighetsgrad och sporadisk.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Swedish: Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Swedish: Med undantag för cornea verticillata (se ovan) sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Rhokiinsa mellan patienter i åldern < 65 eller ≥ 65 år.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Swedish: Netarsudils effekt och säkerhet har inte fastställts hos patienter med skadat hornhinneepitel eller samexisterande patologier såsom pseudoexfoliation och pigmentspridningssyndrom.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Swedish: De flesta avbrotten i netarsudil-gruppen var förknippade med okulära biverkningar, medan de flesta avbrotten i timolol-gruppen var förknippade med icke-okulära biverkningar.
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Swedish: Även om ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för netarsudil förväntas vara försumbar, finns det inga tillgängliga relevanta kliniska data (se avsnitt 5.2).
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Swedish: Detta läkemedel innehåller benzalkoniumklorid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Swedish: Droppspetsen på dispenseringsbehållaren får inte vidröra ögat, omgivande strukturer, fingrarna eller någon annan yta för att undvika att lösningen blir förorenad.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu.
Swedish: Benzalkoniumklorid kan också irritera ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan i ögats främre del).
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Swedish: Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller cirka 150 mikrogram benzalkoniumklorid i varje ml lösning.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i samband med avbrott i Rhokiinsa-grupperna var konjunktival hyperemi (5,8 procent), cornea verticillata (3,7 procent) och dimsyn (1,4 procent).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Swedish: Vad Rhokiinsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa Hur du använder Rhokiinsa Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Swedish: Mindre vanliga allergisk dermatit, kontaktdermatit, lichenifiering, petekier
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, lichenifikace, petechie
Swedish: Varningar och försiktighet • Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen, då detta kan ge dig fler biverkningar.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Swedish: Gör detta framför en spegel om det underlättar.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Swedish: Strax efter att du använt Rhokiinsa kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal.
Czech: Po použití přípravku Rhokiinsa se může u vás objevit rozmazané nebo neobvyklé vidění.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter att den öppnats första gången.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data om potentiella interaktioner som är specifika för netarsudil (se avsnitt 4.5).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních interakcích specifických pro netarsudil
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Swedish: Tabell 1: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen på < 25 mmHg Studiebesök och tidpunkt
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Swedish: Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas 3-prövning jämfördes effekt och säkerhet av netarsudil en gång dagligen med den av timololmaleat 0,5 procent två gånger dagligen vad gäller sänkning av IOP hos sammanlagt 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Swedish: Fortsätt hålla flaskan medan du ser till att droppspetsen inte vidrör något.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Swedish: Rhokiinsa används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har en ögonsjukdom som kallas glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak.
Swedish: Netarsudil doserat två gånger om dagen ledde till något större sänkningar av det intraokulära trycket men hade en mindre gynnsam säkerhetsprofil, vilket framgår av den högre frekvensen och ökade svårighetsgraden av okulära biverkningar.
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
Swedish: • Håll flaskan, pekande nedåt, mellan tummen och fingrarna.
Czech: • Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Swedish: Incidenserna av hyperemi och dimsyn var av sporadisk typ.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Swedish: Tabell 2: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen ≥ 25 och < 30 mmHg Studiebesök och tidpunkt
Czech: Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a < 30 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Swedish: Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Swedish: Detta kan förorena dropparna.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Swedish: • Sätt tillbaka flaskans lock för att stänga flaskan.
Czech: • Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
Swedish: Avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar var 19,3 procent för behandlingsgruppen med netarsudil jämfört med 1,7 procent för timololmaleat-gruppen.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Swedish: Patienter ska inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen varje dag.
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil efter topikal okulär administrering har visats vara försumbar.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Swedish: • Upprepa stegen för det andra ögat medan flaskan är öppen, om du behöver använda droppar i båda ögonen.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Swedish: Administrering av 0,3 mg/kg/dag (1 000 gånger den rekommenderade oftalmologiska dosen) och högre till dräktiga råttor ledde till en ökad förlust efter implantationstillfället och minskad fetal livsduglighet.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Swedish: • Rör inte vid droppanordningen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Swedish: Benzalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg.
Czech: Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) fram tills den öppnas.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rhokiinsa för alla grupper av den pediatriska populationen för sänkning av ett förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Swedish: Vid topikal överdosering av netarsudil kan ögat (ögonen) spolas med kranvatten.
Czech: Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou z kohoutku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum (jako netarsudili mesilas).
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av netarsudil till gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: • För flaskans droppspets mot ögat.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Swedish: En enda plasmakoncentration på 0,11 ng/ml för den aktiva metaboliten sågs hos en patient på dag 8 vid 8 timmar efter dos.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp fram tills den öppnas.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Swedish: Mycket vanliga konjunktival hyperemi cornea verticillata smärta vid instillationsstället
Czech: Poruchy oka velmi časté konjunktivální hyperemie1, cornea verticillata bolest v místě instilace časté konjunktivální krvácení,
Swedish: Rhokiinsa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • Effekter i ögat: Ögonrodnad; små inlagringar i ögats främre del och smärta där dropparna har applicerats
Czech: • Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání kapek.
Swedish: Klar lösning, pH 5 (cirka).
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Swedish: Innehåll av benzalkoniumklorid
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu
Swedish: Studien var utformad för att visa på minst lika god effekt för netarsudil doserat en gång dagligen på kvällen jämfört med timololmaleat 0,5 procent doserat två gånger dagligen hos patienter med IOP vid baslinjen på > 20 mmHg och < 25 mmHg.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg.
Swedish: Dessa studier tyder även på att netarsudil sänker IOP genom att minska det episklerala ventrycket.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rhokiinsa är en klar ögondroppslösning i vätskeform i en plastflaska.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce.