FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantid till respons var 6 veckor (intervall: 6 veckor till 36 veckor) efter den första dosen avelumab.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að svörun var 6 vikur (bil: 6 vikur til 36 vikur) eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Swedish: • Förhöjt blodsocker
Icelandic: Hækkaður blóðsykur
Swedish: Median, månader (intervall)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
Swedish: Patienter ska premedicineras med ett antihistamin och paracetamol inför de första fyra infusionerna med Bavencio.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
Swedish: Halveringstiden (t½) vid rekommenderad dos är 6,1 dagar baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) við ráðlagðan skammt er 6,1 dagar byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: • Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 °C till 25 °C och i rumsbelysning.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
Swedish: Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Bavencio samhliða axitinibi er ætlað sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 24 timmar på kortikosteroider ska ytterligare immunsuppressiv behandling (t.ex. mykofenolsyra, infliximab, anti-tymocytimmunglobulin) övervägas.
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Swedish: • Information att avelumab kan orsaka allvarliga biverkningar, under eller efter behandling, som måste behandlas omedelbart och varningsmeddelande om vikten av att vara medveten om tecken och symtom under behandling med avelumab.
Icelandic: Upplýsingar um að avelúmab geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð sem þarfnast tafarlausrar meðhöndlunar og viðvörunarskilaboð um mikilvægi þess að vera meðvitaður um einkennin meðan á meðferð með avelúmabi stendur
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörunartíðni (ORR)
Swedish: • Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Icelandic: Fjölgun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eósínfíkla)
Swedish: Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxicitet.
Icelandic: Gera mátti hlé á eða minnka skammt axitinibs í 3 mg tvisvar á dag og síðan í 2 mg tvisvar á dag til að meðhöndla eiturverkanir.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av data från 1 629 patienter är värdet för totalt systemiskt clearance (CL) 0,59 l/dag.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 1.629 sjúklingum er gildi altækrar heildarúthreinsunar (CL) 0,59 l/dag.
Swedish: Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion administreras fortsatt premedicinering för efterföljande doser enligt läkarens bedömning.
Icelandic: Ef fjórða innrennslinu lýkur án innrennslistengdrar aukaverkunar skal gefa forlyf fyrir næstu skammta samkvæmt ákvörðun læknis.
Swedish: Notera att i vissa fall kan symtom vara fördröjda och kan uppträda efter din sista dos.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 och B9991003
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi í klínísku rannsóknum B9991002 og B9991003
Swedish: Patienter ska rådas att iaktta försiktighet då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att avelumab inte påverkar dem negativt.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til öruggt er að þeir fái ekki aukaverkanir af avelúmabi.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af avelúmabi.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Icelandic: Svörunarhlutfall, CR+PR** n (%) (95% CI)
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Bavencio för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bavencio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: I båda studierna administrerades avelumab 10 mg/kg varannan vecka.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var avelúmab gefið sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
Swedish: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Icelandic: Full svörun (CR)** n (%) Hlutasvörun (PR)** n (%)
Swedish: ASAT eller ALAT mer än 5 gånger ULN eller totalbilirubin mer än 3 gånger ULN
Icelandic: Hærri AST eða ALT en 5 sinnum ULN eða hærri heildargallrauði en 3 sinnum ULN
Swedish: Det är känt att humana IgG1-immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 ónæmisglóbúlín manna berast yfir fylgju.
Swedish: Råd om dosmodifiering av axitinib vid användning med Bavencio.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum axitinibs við notkun með Bavencio
Swedish: Median i månader (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde*
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi*
Swedish: (gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover.
Icelandic: (gula) eða augnhvítu, svæsin ógleði eða uppköst, verkir hægra megin á magasvæðinu (kvið), svefnhöfgi, dökkt þvag (eins og te að lit), meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, minni hungurtilfinning en venjulega, þreyta eða óeðlileg lifrarpróf.
Swedish: • Svullnad i armar, fötter eller ben
Icelandic: Þroti í handleggjum, fótum eða fótleggjum
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 5%
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall) med eller utan föda fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio samhliða axitinibi er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti ásamt 5 mg af axitinibi til inntöku tvisvar á dag (með 12 klst. millibili) með eða án fæðu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Swedish: Även om inget klart dos-responsförhållande kan konstateras går det inte att utesluta ett samband mellan detta fynd och behandling med avelumab.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
Swedish: Av de 1 738 patienter som behandlades med 10 mg/kg avelumab som intravenös infusion varannan vecka kunde 1 627 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 96 (5,9 %) hade positivt testresultat.
Icelandic: Af þeim 1.738 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti var unnt að meta 1.627 með tilliti til meðferðartengdra mótefna gegn lyfinu og 96 (5,9%) sýndu jákvæðar niðurstöður.
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Bavencio er tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab i kombination med axitinib undersöktes i studie B9991003, en randomiserad, öppen multicenterstudie av avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med obehandlad avancerad eller metastaserad RCC med en klarcellskomponent.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi avelúmabs samhliða axitinibi í rannsókn B9991003, sem var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á avelúmabi samhliða axitinibi hjá 886 sjúklingum með ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein sem var langt gengið eða með meinvörpum og með glærufrumuþætti (clear-cell component).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska lämna in den första PSURför detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
Icelandic: Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.
Swedish: Pneumonit av grad 3 eller grad 4 eller återkommande pneumonit av grad 2
Icelandic: Lungnabólga af stigi 3 eða 4 eða endurtekin lungnabólga af stigi 2
Swedish: • Röda, kliande, fjällande fläckar i huden
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin mellan 1,5 och 3 gånger ULN) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger ULN).
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (gallrauði á bilinu 1,5 til 3 sinnum ULN) eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði > 3 sinnum ULN).
Swedish: Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det immunmodulerande ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: IgG1 mótefni manna sem beint er gegn PD-L1, sem er ónæmistemprandi bindiprótein á frumuyfirborði, og er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: Positivt (n=58) Negativt (n=16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib rapporterades förhöjt ALAT av grad 3 och grad 4 samt förhöjt ASAT hos 9 % respektive 7 % av patienterna.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi var tilkynnt um ALT og AST hækkun af stigi 3 og stigi 4 hjá 9% og 7% sjúklinga, í sömu röð.
Swedish: Patienterna fick i median 7 doser avelumab (intervall: 1 dos till 95 doser) och behandlingens medianduration var 17 veckor (intervall: 2 veckor till 208 veckor).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 7 skammta af avelúmabi (bil: 1 skammtur til 95 skammtar) og miðgildi lengdar meðferðar var 17 vikur (bil: 2 vikur til 208 vikur).
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än 3 och upp till 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller totalbilirubin mer än 1,5 och upp till 3 gånger ULN
Icelandic: Hærri aspartatamínótransferasi (AST) eða alanínamínótransferasi (ALT) en sem nemur 3 og allt að 5 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) eða hærri heildargallrauði en sem nemur 1,5 og allt að 3 sinnum
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Icelandic: Æxlissýni voru metin með tilliti til PD-L1 æxlisfrumutjáningar og Merkel-frumu pólýómaveiru (MCV) með ónæmisvefjafræðilegu könnunarprófi (IHC).
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 4 (44,4 %) av de 9 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Icelandic: Nýrnahettubilun gekk til baka hjá 4 (44,4%) af sjúklingunum 9 í lok rannsóknartímans.
Swedish: Resultat (N=88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
Swedish: Vid ihållande förhöjningar (mer än 5 dagar) ska kortikosteroidbehandling med prednison eller motsvarande följt av nedtrappning övervägas.
Icelandic: Ef ástandið er viðvarandi (lengra en 5 dagar), skal íhuga barksterameðferð með prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð.
Swedish: Patienterna fick avelumab i dosen 10 mg/kg varannan vecka fram till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Icelandic: Sjúklingar fengu avelúmab í skammti sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
Swedish: I kliniska prövningar hade 98,6 % (433/439) av patienter med infusionsrelaterade reaktioner en första infusionsrelaterad reaktion under de första 4 infusionerna av vilka 2,7 % (12/439) var av grad ≥ 3.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 98,6% (433/439) sjúklinga með innrennslistengdar aukaverkanir fyrstu innrennslistengdu aukaverkunina meðan á fyrstu 4 innrennslum stóð og hjá 2,7% (12/439) voru þær af stigi ≥ 3.
Swedish: • ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och lindra symtomen
Icelandic: gefa þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum,
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % låg risk (god prognos), 62 % intermediär och 16 % hög risk (dålig prognos).
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
Swedish: Bavencio 20 mg/ml sterilt koncentrat avelumab i.v.
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml sæft þykkni avelúmab i.v.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av halobutylgummi och en aluminiumförsegling med ett avtagbart plastlock.
Icelandic: 10 ml af þykki í hettuglasi (gler af gerð I) með halóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með áföstu plastloki sem hægt er að fjarlægja.
Swedish: Bavencio tillsätts till en infusionspåse som innehåller en natriumkloridlösning före användning.
Icelandic: Bavencio verður bætt í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríðlausn fyrir notkun.
Swedish: Effektmått (del A) (enligt RECIST v1.1, IERC)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti A) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 15 (12,4 %) av de 121 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 15 (12,4%) af 121 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Swedish: Bavencio innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ˮnatriumfrittˮ.
Icelandic: Bavencio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Swedish: Positivt (n=19) Negativt (n=55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
Swedish: Återinsättande av Bavencio eller axitinib eller sekventiellt återinsättande av både Bavencio och axitinib efter återhämtning ska övervägas.
Icelandic: Íhuga skal endurgjöf (rechallenge) með Bavencio eða axitinibi eða raðbundna endurgjöf bæði með Bavencio og axitinibi eftir afturbata.
Swedish: Effektmått (del B) (enligt RECIST v1.1, IERC)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti B) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
Swedish: Detta upphäver PD-L1:s hämmande effekter på cytotoxiska CD8positiva T-celler, vilket resulterar i att det antitumorala T-cellssvaret återställs.
Icelandic: Þetta eyðir bælandi áhrifum PD-L1 á frumudrepandi CD8+ T-frumur og endurvekur þar með andæxlissvörun T-frumna.
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna med avelumab trötthet (32,4 %), illamående (25,1 %), diarré (18,9 %), minskad aptit (18,4%), förstoppning (18,4 %), infusionsrelaterade reaktioner (17,1 %), viktminskning (16,6 %) och kräkning (16,2 %).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar af avelúmabi þreyta (32,4%), ógleði (25,1%), niðurgangur (18,9%), minnkuð matarlyst (18,4%), hægðatregða (18,4%), innrennslistengdar aukaverkanir (17,1%), þyngdartap (16,6%) og uppköst (16,2%).
Swedish: • Högt blodtryck
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Swedish: Serumkreatinin mer än 6 gånger ULN Sätt ut permanent
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 6 sinnum ULN
Swedish: Bland de 73 patienter hos vilka antingen avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) återinsattes som monoterapi eller i kombination (55 %) uppvisade 66 % ingen återkommande ALAT ≥ 3 gånger ULN.
Icelandic: 73 sem fengu endurgjöf annað hvort með avelúmabi (59%) eða axitinibi (85%) sem einlyfjameðferð eða með báðum (55%), fengu 66% enga endurkomu
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal antikropp (ett slags protein) som fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1.
Icelandic: Bavencio inniheldur virka innihaldsefnið avelúmab sem er einstofna mótefni (tegund próteins) sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem nefnist PD-L1.
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 1 %
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 1%
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Icelandic: Full svörun (CR) n (%) Hlutasvörun (PR) n (%)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Icelandic: Hlutlæg svörun (ORR)
Swedish: Bavencio är kompatibel med infusionspåsar av polyeten, polypropen och etenvinylacetat, glasflaskor, infusionsaggregat av polyvinylklorid och in line-filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 mikrometer.
Icelandic: Bavencio er samrýmanleg við innrennslispoka úr pólýetýleni, pólýprópýleni og etýlenvínýlasetati, glös úr gleri, innrennslissett úr pólývínýlklóríði og slöngusíur með pólýetersúlfónhimum með gatastærð sem nemur 0,2 míkrómetrum.
Swedish: Del A var en enarmad multicenterstudie på patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi mot metastaterande sjukdom och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
Icelandic: Hluti A var fjölsetra rannsókn með stökum armi og var framkvæmd á sjúklingum með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum, með sjúkdóm sem hafði versnað eða eftir krabbameinslyfjameðferð vegna sjúkdóms með fjarmeinvörpum og með lífslíkur umfram 3 mánaði.
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Icelandic: Hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)
Swedish: Avelumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Avelúmab hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: I modeller med dräktiga möss har dock blockering av PD-L1-signalering visats störa toleransen mot fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hins vegar kom í ljós í músalíkönum á meðgöngu að blokkun PD-L1 merkja truflar þol gagnvart fóstrinu og veldur aukinni hættu á fósturláti (sjá kafla 5.3).
Swedish: • Inflammatorisk reaktion i hela kroppen (Systemiskt inflammationsresponssyndrom)
Icelandic: Bólguviðbrögð í öllum líkamanum (altækt bólgusvörunarheilkenni)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Swedish: Biverkningar rapporterade från 88 patienter med metastaserad MCC och från 1 650 patienter i en fas Istudie av solida tumörer redovisas i tabell 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 88 sjúklingum með bjálkakrabbamein með meinvörpum og hjá 1.650 sjúklingum í I. stigs rannsókn á föstum æxlum koma fram í töflu
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling skal innihalda eftirtalin lykilskilaboð:
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet, sänkt tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjda transaminaser
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður kreatínfosfókínasi í blóðinu, lækkað stýrihormón skjaldkirtils í blóðinu, hækkaðir transamínasar
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du fårnågot av dessa:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
Swedish: PD-1/PD-L1-signalvägen antas vara involverad i upprätthållandet av fostrets immuntolerans under graviditeten.
Icelandic: PD-1/PD-L1 ferlið er talið eiga hlutverki að gegna við það að viðhalda þoli gagnvart fóstri meðan á meðgöngu stendur.
Swedish: efter spädning
Icelandic: eftir þynningu
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avelumab i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avelúmabs á meðgöngu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller sättas ut med utgångspunkt från den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet, se tabell 1.
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Administrering av avelumab och axitinib tilläts efter RECIST-definierad sjukdomsprogression på basis av prövarens bedömning av patientens nytta-risk och kliniska tillstånd, omfattande performance status, kliniska symtom, biverkningar och laboratoriedata.
Icelandic: Gjöf avelúmabs og axitinibs var leyfð fram yfir versnun sjúkdóms samkvæmt RECIST á grundvelli mats rannsóknaraðila á ávinningi-áhættu og klínísku ástandi sjúklings, þar með talið færnistöðu, klínískum einkennum, aukaverkunum og gögnum frá rannsóknarstofu.
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna diarré (62,8 %), hypertoni (49,3 %), trötthet (42,9 %), illamående (33,5 %), dysfoni (32,7 %), minskad aptit (26,0 %), hypotyreos (25,2 %), hosta (23,7 %), huvudvärk (21,3 %), dyspné (20,9 %) och artralgi (20,9 %).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar niðurgangur (62,8%), háþrýstingur (49,3%), þreyta (42,9%), ógleði (33,5%), raddtruflun (32,7%), minnkuð matarlyst (26,0%), skjaldkirtilsvanstarfsemi (25,2%), hósti (23,7%), höfuðverkur (21,3%), mæði (20,9%) og liðverkir
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta líkur á því að avelúmab valdi krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.