FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
Polish: • czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: Клиничен опит
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Bulgarian: Вторичният показател на проучването е общата преживяемост.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu patrz punkt 5 Ulotki dołączonej do opakowania.
Bulgarian: За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
Polish: Podczas leczenia decytabiną zgłaszano przypadki zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy, w tym neutropeniczne zapalenie okrężnicy i kątnicy.
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Bulgarian: Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Polish: • nudności;
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Formalnie nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby, płci, wieku lub rasy na farmakokinetykę decytabiny.
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Polish: Niezbyt często pancytopenia
Bulgarian: Нечести панцитопения
Polish: Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524) i kwas solny.
Bulgarian: Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że farmakokinetyka decytabiny nie zależy od wieku (zakres badanych od 40 do 87 lat; mediana 70 lat).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Polish: Bardzo często neutropenia gorączkowa neutropenia małopłytkowość
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg decytabiny.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин.
Polish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Polish: Najczęściej (≥ 35%) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były gorączka, niedokrwistość i małopłytkowość.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции (≥ 35%) са пирексия, анемия и тромбоцитопения.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,5 mmol калий.
Polish: Dacogen jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią; dlatego jeśli jest konieczne stosowanie tego leku, należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Polish: Informacje o szczególnych grupach pacjentów pochodzą z danych farmakokinetycznych z 3 wspomnianych wyżej badań oraz z jednego badania I fazy u osób z MDS (N = 14; 15 mg/m2 x 3-godziny co 8 godzin x 3 dni).
Bulgarian: Фаза I при пациенти с МДС (N = 14; 15 mg/m2 x 3 часа веднъж на всеки
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Polish: Procedura rekonstytucji
Bulgarian: Процедура за разтваряне
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg decytabiny.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Polish: Zaleca się co najmniej cztery cykle leczenia, ale można je kontynuować, dopóki AML jest kontrolowane.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozwój i progresję choroby nowotworowej.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
Polish: W czterotygodniowym cyklu leczenia Dacogen podaje się codziennie przez pierwsze 5 dni.
Bulgarian: При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5 дни Dacogen се приема веднъж дневно.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Dacogen żyli średnio 7,7 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem metod wspomagających lub cytarabiny.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej (początkowe leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).
Polish: Oznacza to, że jest ona podobna do deoksynukleozydu cytydyny, będącego podstawowym elementem DNA (materiału genetycznego) komórek.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W organizmie decytabina przekształcana jest w trifosforan i ulega wbudowaniu w DNA, gdzie blokuje aktywność enzymów zwanych metylotransferazami DNA (DNMT).
Bulgarian: В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази (DNMT).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2006 r. produkt Dacogen uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Dacogen е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dacogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dacogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przełożeniu leczenia produktem Dacogen.
Bulgarian: Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dacogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: CHMP zauważył, że poprawa przeżywalności pacjentów cierpiących na AML, u których stosowano lek Dacogen, była nieznaczna, ale istotna, ponieważ korzyści ze stosowania obecnie dostępnych terapii u pacjentów niekwalifikujących się do standardowej indukcji chemioterapii są ograniczone.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия.
Polish: Substancja czynna leku Dacogen, decytabina, jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny.
Bulgarian: Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид.
Polish: Najczęściej występujące poważne działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to między innymi zapalenie płuc (infekcja płuc), trombocytopenia, neutropenia (obniżona liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z towarzyszącą gorączką) oraz niedokrwistość.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и анемия.
Polish: Dacogen decytabina
Bulgarian: Dacogen децитабин
Polish: Dacogen podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej godzinę.
Bulgarian: Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Polish: Dacogen stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), rodzajem choroby nowotworowej atakującej krwinki białe.
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Polish: Dacogen oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 485 dorosłych z nowo rozpoznaną AML, którzy nie kwalifikowali się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Bulgarian: Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dacogen (obserwowane u ponad 35% pacjentów) to gorączka, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта).
Polish: Blokując funkcjonowanie metylotransferaz DNA, decytabina zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.
Bulgarian: Като блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.
Polish: Działanie leku Dacogen porównano z efektami stosowania metod wspomagających (dowolny lek lub technika z wyjątkiem leków przeciwnowotworowych i operacji stosowane w celu pomocy pacjentowi) lub cytarabiny (inny lek przeciwnowotworowy) podawanej w niskiej dawce.
Bulgarian: Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза цитарабин (друго лекарство за рак).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dacogen:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dacogen
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen.
Polish: Leczenie trwało tak długo, jak widoczne były korzyści z jego stosowania.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентите се повлияват положително.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dacogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dacogen, вижте листовката.
Polish: Z uwagi na fakt, że nie określono, czy substancja czynna leku przedostaje się do gruczołów mlekowych, zdecydowanie zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczna jest terapia lekiem Dacogen.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.
Polish: Dacogen to proszek, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: Produktu Dacogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dacogen zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията?
Polish: W dniu 20 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dacogen, валидно в Европейския съюз.
Polish: Dacogen wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Dacogen се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Co to jest Dacogen?
Bulgarian: Какво представлява Dacogen?
Polish: Nie wystąpiły żadne poważniejsze problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Dacogen, a ogólny profil bezpieczeństwa nie odbiega znacząco od profilu cytarabiny podawanej w niskich dawkach.
Bulgarian: Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции, като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dacogen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dacogen?
Polish: Lek zawiera substancję czynną decytabinę.
Bulgarian: Съдържа активното вещество децитабин (decitabine).
Polish: Jak działa produkt Dacogen?
Bulgarian: Как действа Dacogen?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dacogen?
Bulgarian: За какво се използва Dacogen?
Polish: Jak stosować produkt Dacogen?
Bulgarian: Как се използва Dacogen?
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Dafiro utrzymywało się przez ponad rok.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Dafiro се запазва за период над една година.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Bulgarian: Dafiro не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Polish: Zaleca się, aby produkt Dafiro przyjmować z pewną ilością wody.
Bulgarian: Препоръчва се Dafiro да се приема с малко количество вода.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Dafiro:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Dafiro:
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Dafiro".
Polish: Lek Dafiro z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Dafiro с храна и напитки
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Dafiro.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Dafiro.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Dafiro jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Dafiro веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tyego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Dafiro i innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Dafiro и останалите лекарствени продукти.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dafiro u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Dafiro при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Polish: Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Dafiro и за какво се използва
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Dafiro oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Bulgarian: Безопасността на Dafiro е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Polish: Przerwanie stosowania leku Dafiro może spowodować zaostrzenie choroby.
Bulgarian: Спирането на лечението с Dafiro може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Polish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Dafiro, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Dafiro, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Polish: Nie należy przyjmować leku Dafiro razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Bulgarian: Не приемайте Dafiro заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Dafiro u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Dafiro при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Dafiro.
Polish: Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Dafiro zawierający te same dawki składników.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Dafiro, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Dafiro przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Dafiro.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Dafiro преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Dafiro.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Dafiro u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Dafiro при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nagłe odstawienie produktu Dafiro nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Dafiro не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Polish: Lek Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Bulgarian: Dafiro е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dafiro u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dafiro при деца на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Dafiro, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Dafiro:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Dafiro или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Dafiro: