FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από τη χρήση όλων των καψακίων.
German: • Taubheitsgefühl
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος
German: • Husten mit Auswurf
Greek: • Βήχας με πτύελα
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
German: Die Kapseln sind schwarz bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50" darüber und dem Firmenlogo ( ) darunter.
Greek: Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον κωδικό του προϊόντος «GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
German: Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
German: Die COPD-Exazerbationsdaten wurden in den 6- und 12-monatigen Pivotalstudien gesammelt.
Greek: Στις κεντρικές μελέτες 6 και 12 μηνών έγινε συλλογή δεδομένων των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Greek: - Μην καταπίνετε τα καψάκια.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
German: Schritt 3c:
Greek: Βήμα 3γ:
German: - In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler - Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30x1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
German: Als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der lokalen Verträglichkeit traten Reizungen im Rachenraum, Nasopharyngitis, Rhinitis und Sinusitis auf.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοπική ανοχή περιελάμβαναν ερεθισμό του λαιμού, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
German: Schritt 1b: Inhalator öffnen
Greek: Βήμα 1δ: Εισάγετε το καψάκιο:
German: Schritt 3b:
Greek: Βήμα 3β:
German: Ebenso bewirkte Enurev Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Greek: Το Enurev Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
German: Angioödeme
Greek: Αγγειοοίδημα
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
German: 12 Kapseln + 1 Inhalator
Greek: 12 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
German: 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Greek: 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
German: Husten mit Auswurf
Greek: Πλευρικά πλήκτρα
German: EUZulassungsnummer
Greek: Αριθμός EU
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)
German: - wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
Greek: - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
German: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμέρη 188
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
German: Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Greek: Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
German: Wie viel Envarsus müssen Sie einnehmen?
Greek: Πόσο Envarsus πρέπει να παίρνω
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Greek: Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Greek: Η πρόληψη και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνες με την κατάλληλη κλινική καθοδήγηση.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Greek: Περίπου το 2% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
German: Wichtige Information
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Greek: Λοιπές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass es keine direkten Erfahrungen mit Überdosierungen von Envarsus gibt.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ωστόσο ότι δεν υπάρχει άμεση εμπειρία υπερδοσολογίας του Envarsus.
German: Daher sollte Envarsus generell auf leeren Magen eingenommen werden, um eine maximale Resorption zu erzielen.
Greek: Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση.
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα.
German: Verfügbares Tacrolimus wird im Allgemeinen rasch resorbiert.
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 18 Ιουλίου 2014
German: • Informationsmaterialien für medizinische Fachkräfte
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστούν συνεργικές/προσθετικές νεφροτοξικές δράσεις.
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 30 Stunden.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 30 ώρες.
German: - Die Notwendigkeit der Beratung und Überwachung durch Spezialisten, wenn eine klinische Entscheidung zur Umstellung eines Patienten auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, getroffen wird.
Greek: - Την ανάγκη για επιτήρηση και παρακολούθηση από ειδικό εάν ληφθεί κλινική απόφαση για μετάβαση του ασθενούς σε άλλα προϊόντα που περιέχουν τακρόλιμους.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendetem Tacrolimus
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τακρόλιμους μία φορά ημερησίως
German: Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να δοθεί συμπτωματική θεραπεία.
German: • Patientenkarten, die den Patienten mit dem Arzneimittel ausgehändigt werden
Greek: • Κάρτες ασθενών που πρέπει να δίδονται στους ασθενείς μαζί με το προϊόν
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Το Envarsus με τροφή και ποτό
German: Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metaboliten in geringen Konzentrationen vor.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία μόνο ένας από τους αδρανείς μεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin initiiert.
Greek: Στην πράξη, η θεραπεία με τακρόλιμους ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση με EBV-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης).
German: - Die klinischen Risiken im Zusammenhang mit Unter- und Überdosierung.
Greek: - Τους κλινικούς κινδύνους που σχετίζονται με χαμηλότερη ή υψηλότερη δοσολογία.
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Greek: Η δόση έναρξης για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας και θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό βάρος σας.
German: Tacrolimus ist eine Substanz mit einer niedrigen Clearance.
Greek: Η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης.
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
Greek: Τα αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα κυμάνθηκαν κατά μέσο όρο στα 47,6 l.
German: Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονται συχνά με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδείνωση της ηπατική ή νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συμπτώματα.
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Greek: Σε αρουραίους, η τακρόλιμους προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και στα μάτια.
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
German: Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να λάβει μια δόση, αυτή πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
German: Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Greek: Η τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, 2,25 l/h.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος της ολικής κάθαρσης του οργανισμού που εκτιμάται από τις συγκεντρώσεις ολικού αίματος ήταν 2,25 l/h.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Envarsus einnehmen: - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Envarsus: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στους νεφρούς.
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
German: Die Dosis von Envarsus wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Greek: Οι δόσεις του Envarsus συνήθως μειώνονται στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Greek: Να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
German: Die Resorption ist unterschiedlich und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus liegt im Bereich von 20 %-25 % (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 %-43 %).
Greek: Η απορρόφηση ποικίλλει και η μέση βιοδιαθεσιμότητα της τακρόλιμους από το στόμα κυμαίνεται μεταξύ 20%-25% (ατομική διακύμανση σε ενήλικες ασθενείς μεταξύ 6%-43%).
German: - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer unbeabsichtigten Umstellung zwischen Arzneimitteln, die Tacrolimus enthalten, und das Risiko von Unter- und Überdosierung, wenn keine adäquate Überwachung erfolgt.
Greek: - Τη σημασία της αποφυγής ακούσιας εναλλαγής μεταξύ προϊόντων που περιέχουν τακρόλιμους και τον κίνδυνο χαμηλότερης ή υψηλότερης δοσολογίας εάν δεν υπάρχει επαρκής παρακολούθηση.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Substanzen, die bekannte nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί της τακρόλιμους με ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξική ή νευροτοξική δράση μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι άντρες και γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις για να επιτύχουν παρόμοια ελάχιστα επίπεδα.
German: Die Gabe sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά μέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
German: Envarsus kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών παρασκευασμάτων.
German: Veränderungen des Zustands des Patienten nach Transplantation können die Pharmakokinetik von Tacrolimus beeinflussen und weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
Greek: Αλλαγές της κατάστασης του ασθενούς μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω αναπροσαρμογές της δόσης.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosisanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Greek: Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
German: In einer de novo Lebertransplantationsstudie wurden 29 Teilnehmer mit Envarsus behandelt.
Greek: Στη νέα μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, 29 ασθενείς έλαβαν Envarsus.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Καθώς η γαστρεντερική διάτρηση αποτελεί ιατρικά σημαντικό περιστατικό που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ή σοβαρή κατάσταση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης επαρκούς θεραπείας αμέσως μετά την εμφάνιση ύποπτων σημείων ή συμπτωμάτων.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε 3 μήνες και μετά κάθε 9-12 μήνες).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Greek: Ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
German: Es sollten Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nach der Umstellung eine gleiche systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας πρέπει να γίνονται για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται παρόμοια συστηματική έκθεση μετά την αλλαγή.
German: - Die Rolle der Patientenkarte, um sicherzustellen, dass Patienten das Arzneimittel, das sie einnehmen, kennen, und ihnen die Empfehlungen für die sichere und effektive Anwendung, insbesondere zur einmal täglichen Dosierung und zur Bedeutung der Vermeidung einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, bekannt sind, außer wenn dies unter der Beratung und Überwachung Ihres Arztes stattfindet.
Greek: - Τον ρόλο της κάρτας ασθενούς ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι ενήμεροι για το προϊόν που λαμβάνουν και για τις συστάσεις ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, συγκεκριμένα για την άπαξ ημερησίως δόση, και τη σημασία της αποφυγής εναλλαγής μεταξύ άλλων προϊόντων που περιέχουν τακρόλιμους εκτός εάν αυτή πραγματοποιείται με τη συμβουλή και την επιτήρηση του γιατρού σας.
German: Mit der Tacrolimus-Therapie sollte begonnen werden, nachdem man die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und den klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt hat.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να ξεκινά αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
German: Über gutartige und bösartige Tumore wurde nach Behandlung mit Envarsus berichtet.
Greek: Καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Envarsus.
German: Bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales Long QT-Syndrom ist Vorsicht geboten.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένο ή ύποπτο συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
German: StevensJohnsonSyndrom
Greek: StevensJohnson
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und Patienten mit erhöhtem immunologischem Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis panel-reaktiver Antikörper, PRA).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη Καυκάσιους ασθενείς και σε ασθενείς αυξημένου ανοσολογικού κινδύνου (π.χ. επανα-μεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας,
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures
Greek: Στο πλάσμα, η τακρόλιμους δεσμεύεται εκτεταμένα (> 98,8%) στις πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη ορού και στην α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
German: Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Greek: Παίρνετε τα δισκία αμέσως αφού τα βγάλετε από τη συσκευασία κυψέλης.
German: Solche Effekte können bei Anwendung von Envarsus im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt in Erscheinung treten.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εάν το Envarsus χορηγηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ.
German: Die Patienten sind zu informieren, dass das Trockenmittel nicht eingenommen werden darf.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
German: Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) aufweisen, erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Envarsus die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την ομάδα ασθενών πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ο αιματολογικός έλεγχος για EBV-VCA πριν ξεκινήσει η θεραπεία με Envarsus.
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte muss Informationen zu folgenden Kernthemen enthalten: - Die zugelassenen Indikationen, - Die Notwendigkeit der Verschreibung und Abgabe unter Beachtung der Darreichungsform (Retard-Formulierung) und der Dosierung (einmal tägliche Anwendung).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Τις εγκεκριμένες ενδείξεις - Την ανάγκη να δοθεί προσοχή κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση στην φαρμακοτεχνική μορφή (παρατεταμένη αποδέσμευση) και τη δοσολογία (χορήγηση μία φορά ημερησίως).