FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular aos 24 meses foi 45% (35% nos doentes resistentes a imatinib e 74% nos doentes intolerantes a imatinib).
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva po 24 mesecih je bil 45% (35% pri bolnikih, odpornih na imatinib, in 74% pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali).
Portuguese: 70 mg pelo menos 45 kg
Slovenian: 70 mg najmanj 45 kg
Portuguese: Antes de começar, observe as medidas na parte lateral da seringa para ver qual é a quantidade que deve encher.
Slovenian: Oglejte si merilne oznake na strani brizge, da boste pred začetkom lahko videli koliko jo lahko napolnite.
Portuguese: As taxas de resposta são apresentadas no Quadro 14.
Slovenian: Deleži odziva so predstavljeni v preglednici 14.
Portuguese: Os dados de concentração em 32 doentes pediátricos tratados com uma dose de pó para suspensão oral de 72 mg/m2 foram agrupados com dados do comprimido para uma análise farmacocinética populacional (PPK), que mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral (medida pelo tempo médio de concentração no estado estacionário [Cavgss]) a 72 mg / m2 foi aproximadamente 30% inferior à do comprimido a 60 mg/m2.
Slovenian: Podatke o koncentraciji pri 32 pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili s praškom za peroralno suspenzijo v odmerku 72 mg/m2, so združili s podatki pri tabletah za analizo populacijske farmakokinetike, ki je pokazala, da je izpostavljenost prašku za peroralno suspenzijo (izmerjeno s povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v odvisnosti od časa [Cavgss]) pri odmerku 72 mg/m2 bila približno za 30%
Portuguese: MaHRb (95% IC) RHCb (95% IC) NELb (95% IC) RCyMc (95% IC) RCyC (95% IC)
Slovenian: MaHRb (95% IZ) CHRb (95% IZ) NELb (95% IZ) MCyRc (95% IZ) CCyR (95% IZ)
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue a si ou ao seu filho.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL bodo vam ali vašemu otroku redno opravljali krvne preiskave.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados à MAT ocorrerem num doente que esteja a receber SPRYCEL, o tratamento com SPRYCEL deve ser descontinuado e deve ser feita uma avaliação completa da MAT, incluindo a atividade da ADAMTS13 e a determinação do anticorpo anti-ADAMTS13.
Slovenian: V primeru s TMA povezanih rezultatov laboratorijskih ali kliničnih preiskav v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL, je treba zdravljenje prekiniti in opraviti temeljito oceno za potrditev TMA, vključno z določanjem aktivnosti ADAMTS13 in prisotnosti protiteles antiADAMTS13.
Portuguese: Diminuição do apetite Fadiga a No estudo principal, entre um total de 106 doentes , 24 doentes receberam o pó para suspensão oral pelo menos uma vez, 8 dos quais receberam exclusivamente a formulação pó para suspensão oral.
Slovenian: Zmanjšanje apetita Utrujenost a V ključni študiji je od skupno 106 bolnikov 24 bolnikov vsaj enkrat prejelo prašek za peroralno suspenzijo, 8 od teh bolnikov pa je zdravilo prejemalo le v obliki praška za peroralno suspenzijo.
Portuguese: Excipientes: contém sacarose, sódio, benzoato de sódio, ácido benzóico, álcool benzílico e dióxido de enxofre (E220).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Portuguese: A taxa cumulativa de derrame pleural (todos os graus) relacionado com dasatinib ao longo do tempo foi de 10% aos 12 meses, 14% aos 24 meses, 19% aos 36 meses, 24% aos 48 meses e 28% aos 60 meses.
Slovenian: Kumulativni delež plevralnega izliva (vseh stopenj), povezanega z uporabo dasatiniba, je po 12 mesecih znašal 10%, po 24 mesecih 14%, po 36 mesecih 19%, po 48 mesecih 24 % in po 60 mesecih 28%.
Portuguese: A eficácia de SPRYCEL em associação com quimioterapia foi avaliada num estudo principal em doentes pediátricos com mais de um ano de idade recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo so vrednotili v ključni študiji pri pediatričnih bolnikih, starejših od enega leta, z na novo diagnosticirano Ph+ ALL.
Portuguese: Após uma dose oral de dasatinib marcado radioativamente com [14C], aproximadamente 89% da dose foi eliminada em 10
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku s [14C] označenega dasatiniba se je približno 89% odmerka izločilo v 10 dneh.
Portuguese: Monitorize os sintomas respiratórios de doentes com menos de 3 anos de idade.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Portuguese: A mielossupressão também foi notificada menos frequentemente no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia (ver Alterações nos valores dos testes laboratoriais abaixo).
Slovenian: Pri uporabi odmerka 100 mg enkrat na dan so manj pogosto poročali tudi o pojavu mielosupresije (glejte Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav v nadaljevanju).
Portuguese: A mielossupressão é geralmente reversível e usualmente controlada com a suspensão temporária de dasatinib ou com a redução da dose.
Slovenian: Mielosupresija je v splošnem reverzibilna in običajno nadzirana z začasno prekinitvijo zdravljenja z dasatinibom ali z zmanjšanjem odmerka.
Portuguese: Os doentes com HAP notificada durante o tratamento com dasatinib, frequentemente estavam a tomar medicamentos concomitantes ou tinham outras comorbilidades, para além da doença maligna subjacente.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so med zdravljenjem z dasatinibom poročali o pojavu PAH, so se pogosto sočasno zdravili z drugimi zdravili ali pa so poleg osnovne maligne bolezni sočasno imeli še druge bolezni.
Portuguese: pelo menos 45 kg
Slovenian: najmanj 45 kg
Portuguese: As respostas foram duráveis em todas as fases de LMC e LLA Ph+.
Slovenian: Odzivi so se ohranili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Portuguese: LLA Ph+ (n= 40)
Slovenian: Ph+ALL (n= 40)
Portuguese: i Edema gravitacional, edema localizado, edema periférico.
Slovenian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem in periferni edem.
Portuguese: O tempo para PRM é demonstrado graficamente na Figura 1.
Slovenian: Čas do MMR je grafično prikazan na sliki 1.
Portuguese: Frequentes alterações da visão (incluindo perturbação da visão, visão turva e acuidade visual reduzida), secura ocular
Slovenian: Pogosti motnje vida (vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida), suhe oči
Portuguese: Num estudo de farmacocinética pediátrica, a exposição da dose normalizada de dasatinib (Cméd, Cmin e Cmax) parece ser semelhante entre 21 doentes com LMC em fase crónica e 16 doentes com LLA Ph +.
Slovenian: V pediatrični farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost dasatinibu (Cavg, Cmin in Cmax), normalizirana glede na odmerek, pri 21 bolnikih s KO-KML videti podobna kot pri 16 bolnikih s Ph+ ALL.
Portuguese: Em estudos com animais, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada pelo tratamento com dasatinib (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih uporaba dasatiniba ni vplivala na plodnost samcev in samic podgan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Uma vez reconstituída pelo seu farmacêutico ou profissional de saúde, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
Slovenian: Po rekonstituciji, ki jo je izvedel farmacevt ali zdravstveni delavec, se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Portuguese: Esta forma de reconstituição produz 90 ml (volume administrável) de 10 mg/ml de suspensão oral SPRYCEL.
Slovenian: Na ta način pri rekonstituciji nastane 90 ml (uporabni volumen) 10 mg/ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Portuguese: Pouco frequentes hipotiroidismo
Slovenian: Občasni hipotiroidizem
Portuguese: Uma vez que dasatinib está associado a mielossupressão de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4), os doentes que ingerirem mais do que a dose recomendada devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a mielossupressão e deve ser instituído tratamento de suporte adequado.
Slovenian: Ker je uporaba dasatiniba povezana s pojavom mielosupresije stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.4), je treba bolnike v primeru prevelikega odmerka skrbno nadzirati glede pojava mielosupresije in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanjem z zdravilom
Portuguese: A resposta hematológica completa ou RCyM foi atingida em doentes com uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência a imatinib exceto T3151.
Slovenian: Popoln hematološki odziv ali dober citogenetski odziv je bil dosežen pri bolnikih, pri katerih so bile prisotne različne mutacije BCR-ABL, povezane z odpornostjo na imatinib, razen mutacije T315I.
Portuguese: Dasatinib inibe a atividade da cinase BCR-ABL e cinases da familia SRC juntamente com um número de outras cinases oncogénicas selecionadas, incluindo c-KIT, cinases do recetor da efrina (EPH) e recetor PDGFβ.
Slovenian: Dasatinib zavira aktivnost BCR-ABL kinaze in kinaz iz družine SRC skupaj s številnimi drugimi izbranimi onkogenimi kinazami, vključno s c-KIT, kinazami efrinskih (EPH) receptorjev in PDGFβ receptorjev.
Portuguese: Inflamação dos pulmões
Slovenian: Vnetje pljuč
Portuguese: O aumento ou a diminuição da dose é recomendado com base na resposta do doente individual e na tolerabilidade.
Slovenian: Priporoča se povečanje ali zmanjšanje odmerka na osnovi odziva in prenašanja zdravila pri vsakem posameznem bolniku.
Portuguese: Consequentemente, os antiácidos podem ser administrados até 2 horas antes ou 2 horas após a administração de SPRYCEL (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnik lahko antacid vzame do 2 uri pred ali 2 uri po jemanju zdravila SPRYCEL (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os dados de indivíduos saudáveis que receberam uma dose única de 100 mg de dasatinib, 30 minutos após uma refeição com elevado teor lipídico indicaram um aumento de 14% na AUC média de dasatinib.
Slovenian: Podatki pri zdravih osebah, ki so prejele enkraten 100 mg odmerek dasatiniba 30 minut po obroku z visoko vsebnostjo maščob, kažejo, da se je srednja vrednost AUC povečala za 14%.
Portuguese: Os comprimidos podem-se apresentar em embalagens com blisters calendário.
Slovenian: Tablete se lahko nahajajo v pakiranjih, ki vsebujejo koledarsko označene pretisne omote.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih najmanj 1 leto.
Portuguese: RCyCb Principal resposta molecularc
Slovenian: CCyRb Dober molekularni odzivc
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose para o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 em doentes pediátricos
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 pri pediatričnih bolnikih
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami).
Portuguese: A 5 anos p<0,0251
Slovenian: V 5 letih p<0,0251
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas Mielossupressão
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na neželene učinke Mielosupresija
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: Os médicos e outros profissionais de saúde devem aconselhar os doentes do sexo masculino de idade adequada sobre os possíveis efeitos do SPRYCEL na fertilidade, e este aconselhamento pode incluir a consideração da deposição de esperma.
Slovenian: Zdravniki in drugi zdravstveni delavci morajo bolnikom moškega spola ustrezne starosti pojasniti možne učinke zdravila SPRYCEL na plodnost, vključno z morebitno shranitvijo semena.
Portuguese: SPRYCEL deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan ob istem času.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado de forma coerente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnik mora zdravilo dosledno jemati zjutraj ali zvečer (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: As citopenias cumulativas de grau 3 ou 4 em doentes tratados com 100 mg uma vez ao dia foram semelhantes nos anos 2 e 5, incluindo: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia 23% vs. 24%) e anemia (13% vs. 13%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan, je bila kumulativna pojavnost citopenij stopnje 3 ali 4 po 2 in 5 letih zdravljenja podobna, in sicer: nevtropenija (35% v primerjavi s 36%), trombocitopenija (23% v primerjavi s 24%) in anemija (13% v primerjavi s 13%).
Portuguese: Tempo para PRM
Slovenian: Čas do MMR
Portuguese: Estes estudos não clínicos mostram que dasatinib pode superar a resistência a imatinib resultante da sobre-expressão da BCR-ABL, mutações no domínio da cinase BCR-ABL, ativação de vias de sinalização alternativas envolvendo a família de cinases SRC (LYN, HCK), e sobre-expressão do gene de resistência a vários fármacos.
Slovenian: Te predklinične študije kažejo, da lahko dasatinib premaga odpornost na imatinib, kar je posledica čezmerne ekspresije BCR-ABL, mutacij domene BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih signalnih poti z vključitvijo kinaz iz družine SRC (LYN, HCK) in čezmerno ekspresijo gena za multiplo odpornost ("multidrug resistance gene").
Portuguese: As reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6b.
Slovenian: Izbrani neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan, so prikazani v preglednici 6b.
Portuguese: Tempo para RCyCc Tempo para PRM Duração da RCyCc
Slovenian: Čas do cCCyR Čas do MMR Trajanje cCCyR
Portuguese: Antagonistas dos recetores da histamina-2 e inibidores da bomba de protões
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Portuguese: Uma refeição com baixo teor lipídico 30 minutos antes de dasatinib resultou num aumento de 21% na AUC média de dasatinib.
Slovenian: Zaužitje obroka z nizko vsebnostjo maščob 30 minut pred prejemom dasatiniba je posledično povečalo srednjo vrednost AUC za 21%.
Portuguese: SPRYCEL comprimidos revestidos por película
Slovenian: SPRYCEL filmsko obložene tablete
Portuguese: No início, a distribuição das pontuações de Hasford foi similar nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib (risco baixo: 33% e 34%, respetivamente; risco intermédio: 48% e 47%, respetivamente; risco elevado: 19% e 19%, respetivamente).
Slovenian: Izhodiščna porazdelitev ocene po Hasfordu je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL podobna kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 33% oziroma 34%; srednje tveganje 48% oziroma 47%; visoko tveganje: 19% oziroma 19%).
Portuguese: Aos 60 meses, a transformação para a fase acelerada ou blástica ocorreu em menos doentes tratados com dasatinib (n=8; 3%) em comparação com os doentes tratados com imatinib (n = 15; 5,8%).
Slovenian: Po 60 mesecih je bila transformacija do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe zabeležena pri manjšem številu bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (n = 8; 3%), v primerjavi s številom bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (n = 15; 5,8%).
Portuguese: • Um pequeno recipiente com água para lavar a seringa.
Slovenian: • Majhno posodo, napolnjeno z vodo, ki jo boste uporabili pri spiranju brizge.
Portuguese: O derrame pleural foi habitualmente reversível e controlada pela interrupção do tratamento com SPRYCEL e utilização de diuréticos ou outras medidas de suporte adequadas (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Plevralni izliv je bil običajno reverzibilen, zdravili pa so ga s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom SPRYCEL in uporabo diuretikov ali drugih ustreznih podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, consulte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, to nemudoma povejte zdravniku.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Tanto homens como mulheres sexualmente ativos, e mulheres com potencial para engravidar, devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem morajo spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: O médico decidirá qual a formulação e dose corretas com base no seu peso, quaisquer efeitos secundários e resposta ao tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo ustrezno obliko zdravila in odmerek določil na osnovi telesne mase, morebitnih neželenih učinkov in odziva na zdravljenje.
Portuguese: n/a Duração da MaHR (%; estimativa Kaplan-Meier) 1 ano n/a
Slovenian: n/a Trajanje MaHR (%; Kaplan-Meierjeva ocena) 1 leto n/a
Portuguese: Raras embolia pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda
Slovenian: Redki pljučna embolija, akutni respiratorni distresni sindrom
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada a receber a dose recomendada de SPRYCEL (n=304), ocorreu hemorragia grave no sistema nervoso central (SNC) em 1% dos doentes.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila SPRYCEL (n=304), so se hujše krvavitve v osrednjem živčevju pojavile pri 1% bolnikov.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que dasatinib tem potencial para prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT) (ver secção 5.3).
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da je uporaba dasatiniba lahko povezana s podaljšanjem repolarizacije ventriklov (interval QT) (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os inibidores da tirosina cinase BCR-ABL foram associados a microangiopatia trombótica (MAT), incluindo reportes de casos individuais para SPRYCEL (ver secção 4.8).
Slovenian: Ugotovljena je bila povezava med zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze in trombotično mikroangiopatijo (TMA), o kateri so tudi poročali v posameznih primerih zdravljenja z zdravilom Sprycel (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Ocorreram outros tipos de hemorragias de grau 3 ou 4 em 2% dos doentes com LMC em fase avançada.
Slovenian: Druge krvavitve stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 2% bolnikov s KML v napredovalem obdobju.
Portuguese: De realçar, as principais respostas hematológicas (MaHR) foram obtidas rapidamente (a maioria nos 35 dias após a primeira administração de dasatinib para os doentes com LMC blástica linfoide, e em 55 dias para os doentes com LLA Ph+).
Slovenian: Izpostaviti velja, da je bil dober hematološki odziv dosežen hitro (pri bolnikih s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe večinoma v 35 dneh po prejemu prvega odmerka dasatiniba, pri bolnikih s Ph+ ALL pa v 55 dneh).
Portuguese: A concentração plasmática e a atividade medida in vitro indicam que não é provável que os metabolitos de dasatinib desempenhem um papel principal no efeito farmacológico observado.
Slovenian: Plazemska koncentracija in izmerjena aktivnost in vitro kažeta na majhno verjetnost, da bi lahko presnovki dasatiniba imeli pomembnejšo vlogo pri opazovanih farmakoloških učinkih zdravila.
Portuguese: No estudo principal, 106 doentes pediátricos receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Slovenian: V ključni študiji je 106 pediatričnih bolnikov prejemalo zdravilo SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo po režimu neprekinjenega odmerjanja.
Portuguese: Tipicamente nestes doentes a maioria das reações adversas relacionadas com hemorragias foram associados a trombocitopenia de grau 3 ou 4 (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila večina neželenih učinkov, povezanih s krvavitvami, značilno povezanih s trombocitopenijo stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Portuguese: Redução de dose para uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4
Portuguese: Os doentes que desenvolverem sintomas sugestivos de derrame pleural, como dispneia ou tosse seca, devem ser avaliados por radiografia torácica.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi, ki kažejo na plevralni izliv, npr. dispneja ali suh kašelj, je treba opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Portuguese: Estes dados devem ser tidos em consideração se os doentes mudarem de comprimidos para pó para suspensão oral ou vice-versa.
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo ali obratno.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SPRYCEL
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Portuguese: O tratamento com dasatinib está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
Portuguese: Figura 4: Gráfico para a sobrevida global para dasatinib por BCR-ABL (≤ 10% ou >10%) aos 3 meses num estudo de fase III em doentes diagnosticados recentemente com LMC em fase crónica
Slovenian: Grafični prikaz ("Landmark plot") celokupnega preživetja pri uporabi dasatiniba pri vrednosti BCR-ABL (≤ 10% ali > 10%) v 3. mesecu v študiji 3. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Portuguese: SPRYCEL contém lactose
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os comprimidos revestidos por película consistem num núcleo do comprimido, envolvido por um revestimento para prevenir a exposição dos profissionais de saúde à substância ativa.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanjem z zdravilom Filmsko obložene tablete so sestavljene iz jedra, ki je obdano s filmsko oblogo.
Portuguese: Fase crónica (n= 165)b
Slovenian: Kronično obdobje (n = 165)b
Portuguese: A suspensão oral não deve ser tomada com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
Slovenian: Peroralne suspenzije se ne sme jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Portuguese: Doentes pediátricos com LMC
Slovenian: Pediatrični bolniki s KML
Portuguese: Instruções para a reconstituição do pó para suspensão oral
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo praška za peroralno suspenzijo
Portuguese: In vivo, em experiências separadas usando modelos murinos de LMC, dasatinib preveniu a progressão de LMC crónica para a fase blástica e prolongou a sobrevivência dos ratinhos com crescimento de linhagens celulares derivadas de doentes com LMC, em vários locais, incluindo o sistema nervoso central.
Slovenian: Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ali 140 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).