FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren oder Erkrankungen, die die LVEF beeinflussen können, ist eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF zu Beginn und während der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Slovak: U pacientov so srdcovými rizikovými faktormi a so stavmi, ktoré môžu ovplyvniť LVEF, sa má zvážiť monitoring srdca vrátane hodnotenia LVEF na začiatku a počas liečby.
German: Bei 61 im Rahmen der Firstline-Therapie behandelten Patienten betrug die bestätigte ORR der unabhängigen Beurteilung zufolge 65,6 % und die DCR 86,9 %.
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
German: Nach Gabe einer oralen Lösung mit 15 mg Afatinib wurden 85,4 % der Dosis im Stuhl und 4,3 % im Urin nachgewiesen.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku 15 mg afatinibu sa 85,4 % dávky vylúčilo v stolici a 4,3
German: • erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: • dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) skvamóznej histológie, progredujúcim počas alebo po chemoterapii na báze platiny (pozri časť 5.1).
German: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 (LUX-Lung 3-Studie) sowie in den Tabellen 6 und 7 (Studien LUX-Lung 3 und 6) zusammengefasst.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
German: In Studien mit wiederholter oraler Gabe über bis zu 26 Wochen an Ratten oder bis zu 52 Wochen an Minischweine waren die hauptsächlich betroffenen Organe die Haut (Veränderungen im Bereich der Dermis, Epithelatrophie und Follikulitis bei Ratten), der Gastrointestinaltrakt (Diarrhö, Magenerosionen, Epithelatrophie bei Ratten und Minischweinen) und die Nieren (Papillennekrose bei Ratten).
Slovak: V štúdiách s perorálnym opakovaným podávaním do 26 týždňov u potkanov alebo do 52 týždňov u morských prasiat sa identifikovali hlavné účinky na koži (dermálne zmeny, epiteliálna atrofia a folikulitída u potkanov), v gastrointestinálnom trakte (hnačka, erózie v žalúdku, epiteliálna atrofia u potkanov a mini prasiat) a na obličky (papilárna nekróza u potkanov).
German: Im Besonderen können folgende Arzneimittel, wenn sie vor GIOTRIF eingenommen werden, den Blutspiegel von GIOTRIF erhöhen und somit das Nebenwirkungsrisiko verstärken.
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
German: • die durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen gekennzeichnet ist.
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
German: Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen und eine unterstützende Therapie einleiten.
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
German: Diese Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Tento liek sa má podávať bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Afatinib kann die Bioverfügbarkeit oral angewendeter BCRP-Substrate (insbesondere Rosuvastatin und Sulfasalazin) erhöhen.
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
German: Aus Vorsichtsgründen sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während einer Behandlung mit GIOTRIF eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde bei einigen Patienten über okulare Nebenwirkungen (Konjunktivitis, trockenes Auge, Keratitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Slovak: Počas liečby sa hlásili u niektorých pacientov nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, syndróm suchého oka, keratitída) (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Demgemäß wurden Steady-State-Plasmakonzentrationen von Afatinib nach mehrmaliger Afatinib-Gabe innerhalb von 8 Tagen erreicht und bewirkten eine Akkumulation um den Faktor 2,77 (AUC0-∞) bzw. 2,11 (Cmax).
Slovak: Plazmatické koncentrácie afatinibu v rovnovážnom stave sa preto dosiahli v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní afatinibu, čo viedlo ku 2,77-násobnej (AUC0-∞) a 2,11-násobnej (Cmax) kumulácii.
German: Sofern indiziert, kann noch nicht resorbiertes Afatinib durch Induktion von Erbrechen und Magenspülung eliminiert werden.
Slovak: Ak je to indikované, možno dosiahnuť elimináciu neabsorbovaného afatinibu vracaním alebo výplachom žalúdka.
German: Tabelle 7 zeigt die Ergebnisse in den Subgruppen der Patienten mit zwei häufigen EGFR-Mutationen - Del 19 und L858R.
Slovak: V Tabuľke 7 sú zobrazené výsledky v podskupinách pacientov s dvomi bežnými mutáciami EGFR - Del 19 a L858R.
German: Jede Blisterpackung enthält 7 x 1 Filmtablette und ist in einem Aluminiumbeutel mit Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf, verpackt.
Slovak: Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený v hliníkovom vrecku spolu s vysúšadlom, ktoré sa nesmie prehltnúť.
German: Die Tablette wird im Ganzen in das Wasser gegeben, ohne sie zuvor zu zerstoßen, und über bis zu 15 Minuten gelegentlich umgerührt, bis sie in ganz kleine Partikel zerfallen ist.
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)
Slovak: Interakcie P-glykoproteínu (P-gp)
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
German: Einfluss von P-gp-Induktoren auf Afatinib
Slovak: Účinky induktorov P-gp na afatinib
German: In-vitro-Studien zufolge ist Afatinib ein Substrat und Inhibitor des BCRP-Transporters.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že afatinib je substrátom a inhibítorom transportéra BCRP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Indikation NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden zu GIOTRIF (für P-gp-Inhibitoren, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für P-gp-Inhibitoren, die einmal täglich eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: To znamená najlepšie s odstupom 6 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných dvakrát denne) alebo 12 hodín (u inhibítorov P-gp dávkovaných jedenkrát denne) od GIOTRIFU (pozri časť 4.5).
German: Dieses Arzneimittel wird für sich allein (sog. Monotherapie) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet:
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):
German: Bei schweren Hautreaktionen können vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2), weitere therapeutische Interventionen oder die Überweisung an einen Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung derartiger dermatologischer Reaktionen erforderlich werden.
Slovak: Pacienti s ťažkými kožnými reakciami si môžu vyžadovať aj dočasné prerušenie liečby, zníženia dávky (pozri časť 4.2), ďalšiu terapeutickú intervenciu a odporučenie špecialistovi so skúsenosťami v manažmente týchto dermatologických účinkov.
German: • Wenn die Einnahme der nächsten Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden ansteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
German: Akneiforme Dermatitis
Slovak: Akneiformná dermatitída
German: Daher sollten Patienten mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovak: Preto sa potrava nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití GIOTRIFU (pozri časti 4.2 a 4.5).
German: (zur Behandlung von verschiedenen Infektionen)
Slovak: používané na liečbu rôznych druhov infekcií.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen nach Häufigkeitsgruppe Systemorganklasse Sehr häufig
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté
German: Unerwünschte Wirkungen traten nur im toxischen Dosisbereich auf.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss GIOTRIF abgesetzt und eine Supportivtherapie eingeleitet werden.
Slovak: V prípadoch podozrení na predávkovanie, sa GIOTRIF nesmie podať a má sa začať podporná liečba.
German: Tierexperimentelle Studien mit Afatinib ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Eine Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion durch die Hemmung von HER2 ist beschrieben.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung; sekundäre Endpunkte waren OS und ORR.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa posúdenia centrálnym nezávislým hodnotením; sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali OS a ORR.
German: Der PFS-Vorteil war von einer Verbesserung krankheitsbezogener Symptome und einer Verlängerung der Zeit bis zu deren Verschlechterung begleitet (siehe Tabelle 8).
Slovak: Prínos PFS bol sprevádzaný zlepšením symptómov súvisiacich s ochorením a oddialením času do ich zhoršenia (pozri Tabuľka 8).
German: Dabei lag die jeweilige systemische Gesamtexposition (AUC) entweder etwas oberhalb (Faktor 2,2 bei Ratten) oder unterhalb (Faktor 0,3 bei Kaninchen) des humantherapeutischen Dosisbereichs.
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR+PR)
German: Die Patienten (N = 319) erhielten randomisiert (1:1) GIOTRIF 40 mg oral einmal täglich (N = 160) oder Gefitinib 250 mg oral einmal täglich (N = 159).
Slovak: Pacienti (N=319) boli randomizovaní (1:1) na podanie lieku GIOTRIF 40 mg perorálne raz denne (N=160) alebo gefitinibu 250 mg perorálne raz denne (N=159).
German: Einfluss einer Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) auf Afatinib In-vitro-Daten zufolge sind auf einer UGT1A1-Hemmung beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Slovak: Účinok inhibície UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície UGT1A1 sa považujú za nepravdepodobné.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den äußeren Teil des Auges betreffen, oder wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
Slovak: • ak máte problémy s očami v anamnéze, ako závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.
German: Eine frühe Behandlung dermatologischer Reaktionen (zum Beispiel mit Hautpflegemitteln, Antibiotika) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit GIOTRIF fortgesetzt werden kann.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
German: Die Patienten wurden mit GIOTRIF 40 mg (in allen drei Studien) oder 50 mg (nur LUX-Lung 2) zum Einnehmen einmal täglich behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom GIOTRIF 40 mg (vo všetkých troch skúšaniach) alebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálne jedenkrát denne.
German: Einfluss von Afatinib auf P-gp-Substrate
Slovak: Účinky afatinibu na substráty P-gp
German: GIOTRIF Filmtabletten sind in Packungen mit 1, 2 oder 4 perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovak: GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
German: Jede Blisterpackung ist zusammen mit einem Beutel Trockenmittel in einem laminierten Aluminiumbeutel verpackt und enthält 7 x 1 Filmtablette.
Slovak: Každý blister je zabalený spolu s vysúšadlom v laminovanom hliníkovom vrecku a obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu.
German: Starke P-gp-Induktoren (wie unter anderem Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) können die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Silné induktory P-gp (vrátane, ale nie len rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.4).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken P-gp-Induktoren kann die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba silnými induktormi P-gp môže znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.5).
German: ILD-artige Nebenwirkungen traten bei 0,7 % der mit Afatinib behandelten Patienten auf.
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
German: Einfluss von P-gp-Inhibitoren und Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) auf Afatinib In-vitro-Studien zeigten, dass Afatinib ein P-gp- und BCRP-Substrat ist.
Slovak: Účinky inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) na afatinib In vitro štúdie potvrdili, že afatinib je substrátom pre P-gp a BCRP.
German: Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse zu 927 Krebspatienten vorgenommen (764 mit NSCLC), die GIOTRIF als Monotherapie erhielten.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa vykonala s 927 pacientmi s nádorom (764 s NSCLC), ktorí dostávali monoterapiu GIOTRIFOM.
German: • wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
German: Patientinnen, die GIOTRIF während der Schwangerschaft anwenden oder während oder nach einer Behandlung mit GIOTRIF schwanger werden, müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
German: Die mit Afatinib durchgeführten Studien zur embryofötalen Entwicklung ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Slovak: Štúdie embryo-fetálneho vývoja vykonané s afatinibom neodhalili žiadne známky teratogenity.
German: Entsprechend wird empfohlen, starke P-gp-Inhibitoren (wie unter anderem Ritonavir, Ciclosporin A, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir und Amiodaron) zeitlich versetzt zu GIOTRIF einzunehmen, vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden oder 12 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča oddialiť podávanie silných inhibítorov P-gp (vrátane, ale nie len ritonavir, cyklosporín A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, verapamil, chinidín, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir a amiodarón) pokiaľ možno o 6 hodín alebo 12 hodín pred alebo po GIOTRIFE (pozri časť 4.2).
German: Unter diesen Dosen wurden vorwiegend dermatologische (Ausschlag/Akne) und gastrointestinale Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) beobachtet.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
German: NSCLC-Tumore mit häufigen aktivierenden EGFR-Mutationen (Del 19, L858R) und mit verschiedenen weniger häufigen EGFR-Mutationen in Exon 18 (G719X) und Exon 21 (L861Q) sprechen im nicht-klinischen und klinischen Bereich besonders sensitiv auf eine Behandlung mit Afatinib an.
Slovak: Tumory NSCLC s bežnými aktivujúcimi mutáciami EGFR (Del 19, L858R) a niekoľkými menej častými mutáciami EGFR v exóne 18 (G719X) a v exóne 21 (L861Q) sú osobitne vnímavé na liečbu afatinibom v predklinických a klinických podmienkach.
German: Patienten, die mindestens 4 Zyklen einer Platin-basierten Therapie im Rahmen einer Firstline-Therapie erhielten, wurden anschließend randomisiert im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit täglich GIOTRIF 40 mg oder mit Erlotinib 150 mg bis zur Progression zugeteilt.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali minimálne 4 cykly liečby na báze platiny v prvej línii, boli následne randomizovaní v pomere 1:1 na 40 mg GIOTRIFU denne alebo 150 mg erlotinibu až do progresie.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Slovak: Približne 2 % dávky afatinibu sa metabolizovalo prostredníctvom FMO3 a CYP3A4-závislá
German: Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren, für die ein relevanter Einfluss auf die Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet wurde, waren: ECOG-Performance-Status und Lactatdehydrogenase-Spiegel, alkalischer Phosphatase-Spiegel und Gesamtprotein.
Slovak: Ďalšie zistené charakteristiky pacientov/vnútorné faktory s významným vplyvom na expozíciu afatinibu boli: výkonnostné skóre ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalickej fosfatázy a celkových proteínov.
German: Afatinib wird hauptsächlich über die Galle / den Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Afatinib sa eliminuje hlavne vylučovaním v žlči/stolici.
German: Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Slovak: V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
German: GIOTRIF kann die Konzentration von anderen Arzneimitteln im Blut erhöhen.
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
German: Die Diarrhö trat in der Regel in den ersten 2 Behandlungswochen, eine Grad-3-Diarrhö meist in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
German: Umfasst akneiforme Dermatitis, Akne
Slovak: Zahŕňa akneiformnú dermatitídu, akné
German: Die Cmax von Afatinib wurde etwa 2 bis 5 Stunden nach oraler Gabe von GIOTRIF gemessen.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
German: 1-Jahres-PFS-Rate Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Slovak: 1-ročná miera PFS Objektívna miera odpovede (CR+PR)
German: Insgesamt wurde durch eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2) die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen vermindert.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
German: Dieses Arzneimittel muss bei Patienten mit bekannter Keratitis in der Anamnese, ulzerativer Keratitis oder sehr trockenen Augen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s keratitídou, ulceratívnou keratitídou alebo závažným syndrómom suchého oka v anamnéze.
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF von 6 Stunden (für Arzneimittel, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für Arzneimittel, die einmal täglich eingenommen werden):
Slovak: To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
German: Während und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
German: Bei 2 gesunden Jugendlichen waren Überdosierungen infolge der Einnahme von jeweils 360 mg Afatinib (als Teil einer kombinierten Arzneimitteleinnahme) mit den unerwünschten Ereignissen Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Abdominalschmerz und Anstieg der Amylase (< 1,5fache der Obergrenze des Normalbereichs) verbunden.
Slovak: Predávkovanie u 2 zdravých dospievajúcich sa u každého týkalo požitia 360 mg afatinibu (ako súčasť kombinovaného požitia liekov) a spájalo sa s nežiaducimi udalosťami nauzeou, vracaním, asténiou, závratom, bolesťou hlavy, bolesťou brucha a zvýšenou amylázou (<
German: Afatinib wird beim Menschen vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden.
Slovak: U ľudí je vylučovanie afatinibu primárne prostredníctvom stolice.
German: Die co-primären Endpunkte waren u. a. PFS, erhoben mittels unabhängiger Beurteilung, und OS.
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele zahŕňajú PFS podľa nezávislého hodnotenia a OS.
German: Symptomatische Nebenwirkungen (z. B. schwere/persistierende Diarrhö oder Hautnebenwirkungen) lassen sich erfolgreich durch eine Unterbrechung der Behandlung und Dosisreduktion oder durch Absetzen von GIOTRIF, wie in Tabelle 1 dargestellt, behandeln (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Slovak: Symptomatické nežiaduce reakcie (napr. závažná/pretrvávajúca hnačka alebo nežiaduce reakcie súvisiace s kožou) možno úspešne zvládnuť prerušením liečby a znížením dávok alebo ukončením liečby GIOTRIFOM podľa prehľadu v Tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Sie sollten daher mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
Slovak: Preto sa majú užívať s takým časovým odstupom od podania dávky GIOTRIFU, ako je to možné.
German: Die Exposition gegenüber Afatinib bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mit der bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis von 40 mg GIOTRIF verglichen.
Slovak: Expozícia afatinibu u osôb s poruchou funkcie obličiek bola porovnávaná so zdravými dobrovoľníkmi po jednej dávke 40 mg GIOTRIFU.
German: Was GIOTRIF enthält - Der Wirkstoff ist Afatinib.
Slovak: Čo GIOTRIF obsahuje - Liečivo je afatinib.
German: GIOTRIF ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält.
Slovak: GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib.
German: Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
German: Bei weniger als 1 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde eine zum Teil tödlich verlaufende Leberinsuffizienz beschrieben.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.