FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rückseite - Ristempa Anleitung:
Bulgarian: - Ръководство на Ristempa:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Ristempa (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с Ristempa (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Bulgarian: Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим.
German: Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (вж. точка 4.4).
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Bulgarian: сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
Bulgarian: EU/1/15/996/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/15/996/002 1 спринцовка в различна от блистер опаковка EU/1/15/996/003 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung) EU/1/15/996/003 (1-er Packung mit Nadelschutz)
Bulgarian: EU/1/15/996/001 опаковка с 1 спринцовка EU/1/15/996/003 опаковка с 1 спринцовка с предпазител на иглата
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9% der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI -16,8%; -1,1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след еднократно инжектиране на 6 mg
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите
German: Es muss eine klare und
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка?
German: Schmerzen in den
Bulgarian: Костна болка
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Ristempa nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи Ristempa след цитотоксична химиотерапия.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420)
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в бедрото, корема или горната част на ръката.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността на Ristempa при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
German: Knochenschmerzen Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie,
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците,
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Ristempa?
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ristempa am Ende dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa, прочетете раздела в края на тази листовка.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с Ristempa.
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI -19%; 5%).
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:" и „EXP".
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001; und 2% versus 10%, p<0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
German: Frauen, die während der Ristempa-Behandlung schwanger werden, sollen angehalten werden, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm von Amgen teilzunehmen.
Bulgarian: Жените, които забременеят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
Bulgarian: *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с краен стадий на бъбречно заболяване.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75%) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70% bzw. 33%) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Bulgarian: В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
German: Es ist wichtig, nach dem "Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу по време на „щракването", за да доставите пълната
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ristempa verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ristempa zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след дозирането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
German: Ristempa enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат
German: Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена спринцовка.
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German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig (≥ 1/100, < 1/10)) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Ristempa aufgetreten.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)), както и болка на мястото на инжектиране (чести реакции ≥ 1/100 до < 1/10) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с Ristempa.
German: Gelegentlich wurde nach der Anwendung von Pegfilgrastim über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über gelegentliche Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за нечести, но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
German: Hier kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ristempa zu spritzen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколониястимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.
German: 9) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Bulgarian: 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Bulgarian: • се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени
German: Ristempa kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30C) gelagert werden.
Bulgarian: Ristempa може да се излага на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
German: Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Bulgarian: Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Ristempa empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) от Ristempa, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит колония-стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: Amgen Europe B.V.
German: Patienten mit Funktionsstörungen der Niere
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
German: Ristempa enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Ristempa съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
German: Sie können Ristempa aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30C) lagern.
Bulgarian: Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
German: Natriumacetat* Sorbitol (E 420) Polysorbat 20
Bulgarian: Сорбитол (Е420) Полисорбат 20
German: Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen.
Bulgarian: Може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Bulgarian: имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n=37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 10
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
German: Ristempa darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Ristempa
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Ristempa dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с Ristempa при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение).
German: Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява
German: Erkrankungen des Nervensystems Gefäßerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на нервната система
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на Ristempa/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: Packungsgröße mit einer verblisterten oder unverblisterten Fertigspritze.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на повисок риск (вж. точка 4.8).
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
German: Sichelzellkrisen Splenomegalie Milzruptur2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия Руптура на слезката
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20% in Verbindung gebracht wurde.
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 1020% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
German: In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
German: einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Ristempa erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи Ristempa (нечести) (вж. точка 4.4).
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.