FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Primäranalyse wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
German: PD-L1-Testung bei Patienten mit UC
Dutch: PD-L1-test bij patiënten met UC
German: Die Abbildung 3 fasst die Ergebnisse für das OS in den ITT- und PD-L1-Subgruppen zusammen.
Dutch: Figuur 3 vat de resultaten van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen samen.
German: Weitere Angaben zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt.
Dutch: Meer details over ernstige bijwerkingen staan in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
German: Atezolizumab darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Atezolizumab ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab konnte weitergeführt werden, wenn nab-Paclitaxel wegen Auftreten inakzeptabler Toxizitäten abgebrochen wurde.
Dutch: De behandeling met atezolizumab kon worden voortgezet wanneer nab-paclitaxel was gestopt vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Monotherapie basiert auf gepoolten Daten von 3.178 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab als monotherapie is gebaseerd op gepoolde gegevens van 3178 patiënten met meerdere tumortypes.
German: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Dutch: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazel
German: Patienten asiatischer Herkunft
Dutch: Aziatische patiënten
German: Der Metabolismus von Atezolizumab wurde nicht direkt untersucht.
Dutch: Het metabolisme van atezolizumab is niet direct onderzocht.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: Tecentriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält.
Dutch: Tecentriq is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof atezolizumab bevat.
German: · Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; während Sie mit Tecentriq behandelt werden und für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken; tijdens uw behandeling met dit middel en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
German: Median in Monaten 95 % KI
Dutch: Mediaan in maanden 95% BI
German: * Eine Analyse des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation wurde basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test durchgeführt und das Ergebnis nur zu deskriptiven Zwecken angegeben (p = 0,0378); gemäß prä-spezifizierter Analysenhierarchie kann der p-Wert für die OS-Analyse in der All-comer-Population nicht als statistisch signifikant betrachtet werden.
Dutch: * Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest werd een OS-analyse in de all-comer-populatie uitgevoerd en het resultaat is alleen voor beschrijvende doeleinden (p=0,0378); de p-waarde van de OS-analyse in de all-comer-populatie volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse kan niet als statistisch significant worden beschouwd.
German: Ihr Arzt kann: · Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
German: p-Wert1,2 OS-Interimsanalyse*
Dutch: p-waarde1,2 OS-interimanalyse*
German: Tecentriq enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatisch wirkende Substanzen und muss unter aseptischen Bedingungen von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Dutch: Tecentriq bevat geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen en moet op aseptische wijze bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
German: Von 107 Arm B Patienten, die nach der Induktionstherapie entweder eine stabile Erkrankung, ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen als Therapieantwort aufwiesen, erhielten 40 Patienten eine Pemetrexed Wechselerhaltungstherapie.
Dutch: Van de 107 patiënten in arm B die een responsstatus van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of complete respons hadden na inductietherapie, kregen 40 een behandeling met pemetrexed als switch maintenance.
German: Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen.
Dutch: Dit eiwit onderdrukt het immuun(afweer)systeem in het lichaam, waardoor de kankercellen beschermd worden tegen een aanval door immuuncellen.
German: · nach erfolgter Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion angemessen zu lagern, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische omstandigheden te garanderen.
German: · Der Patientenpass soll außerdem dazu auffordern, Kontaktinformationen des Arztes einzutragen und einen Warnhinweis für Angehörige von Gesundheitsberufen enthalten, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln könnten, auch in einer Notfallsituation, dass der Patient Tecentriq erhält.
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
German: Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Tecentriq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: · unter einem Laminar-Flow-Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank, unter Einhaltung der Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen, herzustellen.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidswerkkast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
German: Anmerkung: Nebenwirkungsgrade entsprechen den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4) des National Cancer Instituts.
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
German: Was ist Tecentriq?
Dutch: Wat is Tecentriq?
German: Die Patienten wurden bis zur radiologischen Krankheitsprogression nach RECIST v1.1 oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten behandelt.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of onaanvaardbare toxiciteit.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
German: In der finalen explorativen OS-Analyse mit längerer Nachbeobachtung (median: 22,9 Monate) war das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur primären OS-Interimanalyse.
Dutch: In de exploratieve finale OSanalyse met een langere follow-up (mediaan: 22.9 maanden), was de mediane OS voor beide armen relatief onveranderd ten opzichte van de primaire OS-interimanalyse.
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Dutch: Aantal sterfgevallen (%)
German: Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf das Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass die Verabreichung von Atezolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fruchtschädigende Wirkung, einschließlich erhöhter Abort- oder Totgeburtsraten, haben kann.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme tonen deze resultaten een potentieel risico aan dat toediening van atezolizumab tijdens de zwangerschap foetale schade kan veroorzaken, waaronder een toename in het aantal abortussen of doodgeborenen.
German: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die systemische Akkumulation der Fläche unter der Kurve, die maximale sowie die minimale Konzentration betrugen das 1,91-, 1,46- bzw. das 2,75-Fache.
Dutch: De systemische accumulatie van de oppervlakte onder de curve (AUC), maximale concentratie en dalconcentratie was respectievelijk 1,91-, 1,46- en 2,75-voudig.
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien von Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit einer systemischen Kortikosteroidanwendung unter Kontrolle gebracht werden konnten, kann die Gabe anderer systemischer Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen bemerkt werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden, mag de oplossing niet gebruikt worden.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden (zie rubriek 6.3).
German: Nab-Paclitaxel wird zusätzlich an den Tagen 8 und 15 verabreicht.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
German: Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Dutch: Tecentriq is beschikbaar in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
Dutch: De OS was nog niet bereikt bij een voorval-patiënt-verhouding van ongeveer 40%.
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Dutch: • Als u tijdens de eerste infusie geen infusiereactie heeft, dan zullen de volgende infusies gedurende een periode van 30 minuten worden gegeven.
German: 12-Monats-PFS (%) OS-Interimsanalyse*
Dutch: PFS na 12 maanden (%) OS-interimanalyse*
German: Basierend auf einer exploratorischen Analyse und unter Anerkennung der geringen Anzahl an Patienten scheint das Vorhandensein von BRCA1/2-Mutationen keinen Einfluss auf den klinischen Nutzen von Atezolizumab und nab-Paclitaxel in Bezug auf das PFS zu haben.
Dutch: Op basis van de exploratieve analyse en met inachtneming van de kleine steekproefgrootte, lijkt de aanwezigheid van een BRCA1/2-mutatie niet van invloed te zijn op de klinische werking van atezolizumab en nab-paclitaxel bij PFS.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bewertet.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van atezolizumab werd beoordeeld in een populatie-PK-analyse.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Clearance von Atezolizumab 0,200 l/Tag und die typische terminale Eliminationshalbwertszeit 27 Tage beträgt.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat de klaring van atezolizumab 0,200 l/dag is en dat de gebruikelijke terminale eliminatiehalfwaardetijd 27 dagen is.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen met atezolizumab kunnen optreden na de laatste dosis atezolizumab.
German: Da Atezolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Dutch: Aangezien atezolizumab door katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
German: 51 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von ≥ 1 % TC oder ≥ 1 % IC und 49 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von < 1 % TC und < 1 % IC.
Dutch: 51% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van ≥ 1 op TC of ≥ 1% op IC en 49% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van < 1% TC en < 1% IC.
German: Patienten, bei denen eine Fatigue auftritt, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten die vermoeidheid ervaren moeten worden aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de symptomen afgenomen zijn (zie rubriek 4.8).
German: Schließt Berichte von Myasthenia gravis ein.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
German: Das Auftreten des myasthenen Syndroms/der Myasthenia gravis oder des Guillain-Barré-Syndroms, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Atezolizumab behandelt wurden.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré, dat levensbedreigend kan zijn, is waargenomen bij patiënten die met atezolizumab behandeld werden.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Durchstechflasche nicht schütteln
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De injectieflacon niet schudden
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
German: Im Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung ist einzuleiten.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet er gepaste symptomatische behandeling gestart worden.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, wurde bei 2.759 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten untersucht.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, is onderzocht bij 2759 patiënten voor meerdere tumortypes.
German: In die Studie wurden insgesamt 438 Patienten eingeschlossen und in zwei Kohorten aufgeteilt.
Dutch: In totaal namen 438 patiënten deel aan het onderzoek, dat bestond uit twee patiëntencohorten.
German: Atezolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Dutch: Uw eerste infusie zal gedurende 60 minuten worden gegeven.
German: In der Studie IMpassion130 trugen von 614 getesteten Patienten 89 (15 %) eine pathogene BRCA1/2Mutation.
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
German: Tecentriq hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Tecentriq heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Kohorte 2 wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
German: Etwa die Hälfte der Patienten erhielten Taxane (51 %) oder Anthrazykline (54 %) als (neo-)adjuvante Behandlung.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had eerder een taxaan (51%) of een anthracycline (54%) ontvangen in de (neo)adjuvante setting.
German: Hinweise zur Verdünnung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning en hanteren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Um ES-SCLC zu behandeln, wird Ihnen Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid verabreicht.
Dutch: Om uitgebreid SCLC te behandelen zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met carboplatine en etoposide.
German: Bei sieben Patienten (0,2 %) war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Dutch: Zeven (0,2%) patiënten hadden corticosteroïden nodig.
German: Dem Patienten wird ein Patientenpass ausgehändigt und er wird aufgefordert, diesen immer bei sich zu tragen.
Dutch: De patiënt krijgt de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' en wordt geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt of als ze erger worden.
German: Das deutet darauf hin, dass die HRQoL über eine vergleichbare Dauer während der Behandlung bei allen Patienten aufrecht erhalten wurde.
Dutch: Dit geeft aan dat alle patiënten hun HRQoL op baseline voor een vergelijkbare periode behielden.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel.
German: Zu den prognostischen Risikofaktoren gehörten ein zeitlicher Abstand zur vorherigen Chemotherapie von < 3 Monaten, ECOG-Performance-Status > 0 und Hämoglobin < 10 g/dl.
Dutch: Prognostische risicofactoren waren: tijd na eerder ontvangen chemotherapie van < 3 maanden, ECOG-score > 0 en hemoglobine < 10 g/dl.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor IMvigor211 was totale overleving (OS).
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloedtesten uitvoeren.
German: m Schließt Berichte von Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierender Polyneuropathie ein.
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
German: Bluttests und Untersuchungen
Dutch: Tests en controles
German: Ebenfalls nicht geeignet waren Patienten, die eine vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (anti-PD-1 und anti-PD-L1 therapeutische Antikörper) erhalten hatten.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met CD137-agonisten of immuuncheckpointremmers (antiPD-1- en anti-PD-L1-antilichamen) kwamen niet in aanmerking.
German: In mehreren Phase-III-Studien entwickelten 13,1 % bis 36,4 % der Patienten therapiebedingte AntiDrug-Antikörper (ADA).
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
German: Bei 71,1 % der Patienten lag der Primärtumor in der Blase, und 25,4 % der Patienten hatten ein UC der oberen Harnwege.
Dutch: De primaire tumorlocatie zat bij 71,1% van de patiënten in de blaas en 25,4% van de patiënten had UC in de bovenste urinewegen.
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug 15,0 Wochen, und die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens betrug 8,5 Monate bei allen Patienten (all comers).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 15,0 weken en de mediane duur van overleving na followup was 8,5 maanden in de all-comer groep.
German: Das bedeutet, dass der Lungenkrebs: sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Dutch: Dat betekent dat de longkanker: - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam - terugkomt na eerdere behandeling.
German: Die im Folgenden aufgeführten Daten geben Informationen zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen bei Atezolizumab als Monotherapie in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 1,2 Monate.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei einem typischen Patienten das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment 3,28 l und das Volumen im Steady State 6,91 l beträgt.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat het distributievolume in het centrale compartiment 3,28 l is en dat het volume bij steady-state 6,91 l is bij een doorsneepatiënt.
German: Die Patienten sind auf Symptome einer motorischen oder sensorischen Neuropathie zu überwachen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
German: Atezolizumab hat keinen Einfluss auf die PD-L2/PD-1-Interaktion, sodass die PD-L2/PD-1-vermittelten inhibitorischen Signale fortbestehen.
Dutch: Atezolizumab heeft geen invloed op de PD-L2/PD-1-interactie waardoor PD-L2/PD-1-gemedieerde remmingssignalen blijven aanhouden.
German: Die Zubereitung ist: · unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal, gemäß den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchzuführen.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
German: *Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler IgG1anti-PD-L1(programmed death ligand 1)-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen in jedem Behandlungsarm war für Atezolizumab 7 und für nab-Paclitaxel 6.
Dutch: In elke behandelarm was het mediane aantal behandelingscycli 7 voor atezolizumab en 6 voor nab-paclitaxel.