FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hulio kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
German: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
German: ATC-Code: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
German: • Impotenz
Maltese: • impotenza.
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
German: Tuberkulose (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
German: Alter über 65 Jahre
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
German: Schritt 8
Maltese: Pass 8
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
German: • Multiple Sklerose
Maltese: • sklerosi multipla;
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
German: 13 bis 17 Jahre
Maltese: 13 sa 17-il sena
German: Hulio ist Biosimilar-Arzneimittl.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
German: Schritt 7
Maltese: Pass 7
German: Mononatriumglutamat
Maltese: Monosodium glutamate
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
German: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
German: • 1 Adapter für die Durchstechflasche (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
German: Psoriasis
Maltese: Psorijasi
German: Der Wirkstoff von Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
German: Auswertung Behandlung
Maltese: Analizi Trattament
German: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (95% Konfidenzintervallb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
German: Hepatitis B Virus
Maltese: Virus tal-Epatite B
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
German: In der Studie HS-II (PIONEER II) wurden 326 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
German: Placebo n=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
German: Bündelpackung mit 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n=38)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja Double-Blind 32 ġimgħa Adalimumab/MTX (N=38)
German: HRa 95% KI für HRa p-Wertb
Maltese: CI 95% għall-HRa
German: • 2 Alkoholtupfer (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/004 1 Packung EU/1/18/1319/005 2 Packungen EU/1/18/1319/006 6 Packungen
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
German: Hulio enthält Natrium und Sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
German: RA Studie IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3%, 23,7% und 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
German: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
German: Placebo/MTX (n=37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Maltese: 001, adalimumab vs. plaċebo
German: Studie HS-I
Maltese: Studju HS I
German: Enthält auch: Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
German: auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Maltese: Skala tal-Klassifikazzjoni Numerika 0-10; 0 = l-ebda uġigħ tal-ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
German: RA Studie Ia**
Maltese: Studju RA Ia**
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
German: 8 bis 12 Jahre
Maltese: 8 sa 12-il sena
German: Placebo (n=28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
German: Adalimumab n=274 Konfidenzintervall)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
German: RA Studie IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
German: Placebo (Behandlungsabbruch) n=73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
German: 15 kg bis < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
German: • Störungen des Nervensystems
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
German: 10 kg bis < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
German: In der Studie HS-I (PIONEER I) wurden 307 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)Inhibitoren.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
German: Gesamt-Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
German: Studie HS-II
Maltese: Studju HS II
German: Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR 50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
German: • Ein zweites „KLICKGERÄUSCH" ist zu hören
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58% (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
German: • 1 Nadel (5)
Maltese: • labra 1 (5)
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n=154
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
German: • Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku u s-sindrome ta' Guillain-Barré,
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n=53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
German: Placebo n=107
Maltese: Plaċebo N=107
German: Schritt 11 - Überprüfen und legen Sie die verschriebene Dosis fest
Maltese: Pass 11 - Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta
German: pWerta pWertb pWertc
Maltese: Valur pb Valur pc
German: • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge)
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
German: Jede Durchstechflasche enthält 38,2 mg Sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18% unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
German: Placebo n=166
Maltese: Plaċebo N=166
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75% im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
German: Placebo n=108
Maltese: Plaċebo N=108
German: Placebo n=162
Maltese: Plaċebo N=162
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)
German: Medikation
Maltese: Mediċina
German: Placebo n=74
Maltese: Plaċebo N=74
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n=91 Placebo und n=87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n=73 Placebo und n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 Placebo und Adalimumab j n=82 Placebo und n=85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001, < 0,01, bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10% (60% der Patienten) sowie KOF < 10% und ≥ 5% (40% der Patienten)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
German: • 1 Spritze (1)
Maltese: • siringa 1 (1)
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
German: • 1 Durchstechflasche Hulio-Lösung (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
German: Placebo n=94
Maltese: Plaċebo N=94
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
German: Tabelle 3:
Maltese: Tabella 3:
German: Placebo n=49
Maltese: Plaċebo N=49
German: Harnwegsinfektion, Pilzinfektionen, Gelenkinfektionen)
Maltese: infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet fil-ġogi);
German: [Text in der Faltschachtel:] Hulio
Maltese: [Test muri fuq it-trej ġewwa l-kaxxa:] Hulio
German: Adalimumab/ MTX n=268 Konfidenzintervall)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
German: Tabelle 4:
Maltese: Tabella 4:
German: Tabelle 8: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0%) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1%) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1%) ein ACR-70-Ansprechen.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
German: 1 sterile Nadel
Maltese: 1 labra sterili
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
German: 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Maltese: 3 ± 11.4 µg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7 ± 3.5 µg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
German: Die Häufigkeiten des PASI 75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 beziehungsweise 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
German: 1 sterile Injektionsspritze 1 sterile Nadel
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung), Blähungen, Sodbrennen
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
German: Placebo
Maltese: - Plaċebo
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
German: Myokardinfarkt1), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Maltese: Hulio flimkien ma' methotrexate huwa indikat għal:
German: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
German: a
Maltese: i
German: Tabelle 19: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
German: Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Maltese: Epatite, attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B1), epatite awtoimmuni1)
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74% (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0% (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Adalimumab ebenfalls vermindert.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
German: In der Studie UV I wurden 217 Patienten untersucht, die trotz Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oral in einer Dosierung von 10 bis 60 mg/Tag) eine aktive Uveitis aufwiesen.
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
German: Tabelle 17: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Maltese: Tabella 17: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 12, Studji tal-HS I u II Studju HS I
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); H = Adalimumab (Anzahl der Risikopatienten).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n=93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le N=93
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ta' PASI 75 ġie kkalkulat bħala r-rata aġġustata fiċċentru b p<0.001, adalimumab vs. plaċebo
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom)
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 μg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 μg/ml.
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84%) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt il-perjodu OL sa ġimgħa 156 għal 26 minn 31 (84%) pazjent fil-grupp ta' adalimumab li baqa' fl-istudju.
German: ACR 70 Woche 12 Woche 24
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
German: Woche 52 62,6% 54,4% Woche 104 56,0% 49,3% ACR-50
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
German: Die Rate (95% Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll.
German: Visiten.
Maltese: trattament.
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
Maltese: Psorijasi tal-plakka fl-adulti
German: Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
German: Woche 26 Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52 Klinische Remission Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis.
Maltese: Ġimgħa 26 Titjib kliniku Rispons kliniku Ġimgħa 52 Titjib kliniku Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra d-Doża Baxxa
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Maltese: Fl-Istudju tal-Psorijasi I, total ta' 233 pazjent li wrew rispons tal-PASI 75 f'ġimgħa 16 u ġimgħa 33 ingħataw terapija kontinwa b'adalimumab għal 52 ġimgħa, u komplew jingħataw adalimumab filprova ta' estensjoni open-label.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Maltese: Tabella 12: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA Taqsima