FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Bulgarian: Като алтернатива, може да се прилага начална доза от 0,6 микрограма/kg телесно тегло през две седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция при пациенти, които са на диализа или не са на диализа.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
English: • If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.
Bulgarian: · Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област преди инжектирането и не вейте или духайте върху чистото място.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Bulgarian: Когато се започва лечението, трябва да се има предвид индивидуалният отговор.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
Bulgarian: Доказано е, че тези антитела имат кръстосана реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA (вж. точка 4.8).
English: If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Bulgarian: Ако високото артериалното налягане се контролира трудно с медикаментозно лечение или диетични мерки, дозата трябва да се намали или приложението да се преустанови (вж. точка 4.2).
English: Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж: MIRCERA, както и другите ССЕ, е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
English: You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
Bulgarian: Вие може да извадите своята предварително напълнена спринцовка с MIRCERA от хладилника и да я съхранявате на стайна температура не по-висока от 30 °C, еднократно за период от 1 месец.
English: The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
English: As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Bulgarian: Като първичен растежен фактор за развитието на еритроидния ред, естественият хормон еритропоетин се продуцира в бъбреците и се освобождава в кръвотока в отговор на хипоксия.
English: Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Bulgarian: Пациенти, които в момента се лекуват със ССЕ, може да преминат на MIRCERA, прилаган веднъж месечно като еднократна интравенозна или подкожна инжекция.
English: If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза MIRCERA, пропуснатата доза трябва да се приложи възможно найскоро и приложението на MIRCERA трябва да се възобнови с предписаната честота на приложение.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 4 038 пациенти с ХБН с диабет тип 2 и нива на хемоглобина ≤ 11 g/dL, които не са на диализа, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа с цел постигане на нива на хемоглобина 13 g/dL или с плацебо (вж. точка 4.4).
English: Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат провежданото към момента на включването им в проучването лечение, или да преминат към лечение с MIRCERA с цел поддържане на стабилни нива на хемоглобина.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава изчислен коефициент на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични проучвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични проучвания и 10 441 пациенти).
English: Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Bulgarian: Четири рандомизирани контролирани проучвания са проведени при пациенти на диализа, лекувани с дарбепоетин алфа или епоетин към момента на включването им в проучването.
English: Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Bulgarian: Като алтернатива, Вашият лекар може да реши да приложи начална доза MIRCERA от 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
English: Only one dose should be administered per syringe.
Bulgarian: Трябва да се прилага само една доза от спринцовка.
English: Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
Bulgarian: Предишна седмична интравенозна или подкожна доза епоетин (IU/седмица)
English: A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Bulgarian: Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
English: If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.
English: Attach the needle to the syringe
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката
English: · Never re-use a syringe.
Bulgarian: · Никога не използвайте спринцовката повторно.
English: Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Bulgarian: След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно.
English: • Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
Bulgarian: · Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dl (6,21 mmol/l) или по-ниско.
English: Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на медицински специалист.
English: No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вреден ефект върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: · Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да се раздразнят от колан или корсет.
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследи чрез измерване на нивото на хемоглобина Ви как анемията отговаря на лечението.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Mircera и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: • It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Bulgarian: Не е известно дали MIRCERA има различен ефект при пациенти с хемоглобинопатии (заболявания, свързани с нарушения на хемоглобина), кървене в миналото или в момента, гърчове или с висок брой на тромбоцити в кръвта.
English: • If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
Bulgarian: Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.
English: If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Bulgarian: Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
English: Step 2: Clean your hands
Bulgarian: Измийте ръцете си
English: · Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако спринцовката или пластмасовото гнездо, съдържащо спринцовката изглеждат повредени.
English: The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи приблизително с 25% спрямо предишната доза, ако покачването на хемоглобина е по-малко от 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) за един месец.
English: • Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с MIRCERA.
English: If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Bulgarian: Ако се изключат всички споменати състояния и пациентът получи внезапно понижение на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения и антиеритропоетинови антитела (АЕАB), трябва да се има предвид изследване на костния мозък за наличие на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК).
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Bulgarian: Симптомите на анемията и последствията от нея може да варират според възрастта, пола и цялостната тежест на заболяването; необходима е оценка от лекар на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина под или 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета не е оценяван при продължителни проучвания при животни.
English: Thrombosis*
Bulgarian: Тромбоза*
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено, ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дали дозата MIRCERA е подходяща, защото многократното увеличаване на дозата MIRCERA, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката MIRCERA е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Bulgarian: Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на предишното Ви лекарство.
English: MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Bulgarian: Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ламинирано бутало (бромобутилова гума) и капачка на върха (бромобутилова гума), и игла 27G1/2.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 62%, а наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 139 часа при пациенти с ХБЗ на диализа.
English: · Do not swallow the medicine in the syringe.
Bulgarian: Не поглъщайте лекарството в спринцовката.
English: Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Bulgarian: Потупайте леко спринцовката, за да избутате мехурчетата към върха.
English: Haemoglobin concentration: In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно заболяване трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, която да не надхвърля горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
English: MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени.
English: After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Bulgarian: След прекъсване на дозата, се очаква намаляване на хемоглобина с приблизително 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) седмично.
English: Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки, предизвикана от антиеритропоетинови антитела, се съобщава във връзка с приложение на всички ССЕ, включително MIRCERA.
English: In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Bulgarian: В едно проучване с еднократна доза, след интравенозно приложение, фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е подобна при пациенти с тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица (вж. точка 4.2).
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Bulgarian: При отвореното проучване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events including thrombosis or cerebrovascular events including stroke was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) (see section 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови събития, включително тромбоза, или мозъчносъдови събития, включително инсулт, когато ССЕ, са прилагани при таргетни нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 4.8).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев сулфат
English: · Never reattach the needle shield after removal.
Bulgarian: Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата след свалянето му.
English: • vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
Bulgarian: · главоболие; · тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат);
English: After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: След започване на лечението, Вашият лекар ще се стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Bulgarian: В случай че бъде диагностицирана ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да се лекуват с друго ССЕ.
English: The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Bulgarian: Цифрата показва количеството на протеиновата част на молекулата на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, без да се има предвид гликолизирането.
English: *Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Bulgarian: ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) и ковалентно конюгиран с линеен метоксиполиетилен гликол (ПЕГ).
English: The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Bulgarian: Наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 142 часа при пациенти с ХБЗ, които не са на диализа.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието на диабет или статуса на диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните проучвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
English: The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е изследвана при здрави доброволци и анемични пациенти с ХБЗ, включително пациенти на диализа и такива, които не са на диализа.
English: MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Bulgarian: MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
English: · The expiration date has passed.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
English: Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Bulgarian: Бавно натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
English: Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Bulgarian: Натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
English: Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle.
Bulgarian: Отпуснете буталото, като оставите предпазителя на иглата да предпази иглата.
English: · Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.