FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gruppe B - 4 serier af 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel
Estonian: • kohort B - 4 tsüklit FEC-ravi, millele järgnes 4 tsüklit Perjeta't kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Danish: LVEF skal vurderes, inden behandling med Perjeta påbegyndes og i jævnlige intervaller under behandling med Perjeta (fx én gang under neoadjuverende behandling og hver 12. uge ved adjuverende eller metastatisk behandling) for at sikre, at LVEF ligger inden for normalområdet.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne Perjeta-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal (nt üks kord neoadjuvantravi jooksul ja iga 12 nädala järel adjuvantravi või metastaatilise haiguse korral), tagamaks, et LVEF on normivahemiku piirides Kui LVEF on langenud, nagu on näidatud lõigus 4.2, ja ei ole paranenud või on järgmisel hindamisel veelgi langenud, tuleb tõsiselt kaaluda Perjeta ja trastuzumabi manustamise lõpetamist, välja arvatud juhul, kui individuaalne kasu patsiendile ületab riskid.
Danish: Af de patienter, der oplevede symptomatisk hjerteinsufficiens, var 46,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 57,1% af de placebo-behandlede patienter restitueret (defineret som to på hinanden følgende LVEF-målinger over 50%) ved data cutoff.
Estonian: Sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidest oli andmete esitamise hetkeks paranenud (määratletud kui kaks järjestikust LVEF mõõtmist väärtustega üle 50%) 46,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 57.1% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier med Perjeta for at vurdere påvirkningen af fertilitet.
Estonian: Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid teostatud.
Danish: Det er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Estonian: Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane vedelik.
Danish: I 3 af disse 7 hændelser kunne en årsagssammenhæng mellem administration af pertuzumab og et dødeligt udfald ikke udelukkes.
Estonian: Ülejäänud 7 kirjeldatud juhtu viitasid tõepoolest infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale ja 3 juhu puhul 7-st ei olnud võimalik välistada põhjuslikku seost pertuzumabi manustamise ja surmlõppe vahel.
Danish: Patienter, der kun fik Perjeta plus trastuzumab inden operation fik efter operation både 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid og docetaxel.
Estonian: Patsiendid, kes said enne operatsiooni ainult Perjeta't pluss trastuzumabi, said pärast operatsiooni nii FEC-ravi kui dotsetakseeli.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med pertuzumab for at vurdere påvirkningen af fertilitet hos dyr.
Estonian: Pertuzumabi toime hindamiseks ei ole loomadega spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Danish: • En intravenøs infusion med en initial startdosis af trastuzumab på 8 mg/kg kropsvægt,
Estonian: • veeniinfusiooni teel, manustades trastuzumabi esialgse küllastusannuse 8 mg/kg kehakaalu kohta ja seejärel iga 3 nädala tagant säilitusannuse 6 mg/kg kehakaalu kohta või
Danish: Der var god respons på proaktiv behandling med midler mod diarré.
Estonian: Kõhulahtisus allus hästi ravile kõhulahtisuse vastaste ravimitega.
Danish: Seponering af pertuzumab-behandling bør overvejes, hvis patientens tilstand ikke er forbedret.
Estonian: Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
Danish: • Brug ikke Perjeta efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: Kun kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300 mg/m2).
Estonian: Väikeses kumulatiivses annuses epirubitsiini (kuni 300 mg/m2) said ainult patsiendid, kes ei olnud saanud kemoteraapiat.
Danish: Fra toksicitetsstudier i cynomolgus aber med gentagen dosering, kan der ikke drages nogle endelige konklusioner om bivirkninger på hanners reproduktionssystem.
Estonian: Makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringute põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi kahjuliku toime kohta isaste loomade reproduktiivsüsteemile.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Danish: Paronykie Øvre luftvejsinfektion
Estonian: Küünevalli põletik Ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Opkastning Stomatitis Kvalme
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus Pleuraefusioon
Danish: Perjeta + trastuzumab + docetaxel N=107
Estonian: Perjeta+ trastuzuma b+ dotsetakseel N=107
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem eksponeringen af pertuzumab og kreatininclearance i intervallet 27 til 244 ml/min.
Estonian: Erinevate kreatiniini kliirensi väärtuste puhul (27...244 ml/min) ei täheldatud seost kreatiniini kliirensi ja pertuzumabi plasmataseme vahel.
Danish: Invasiv sygdomsfri overlevelse Antal (%) patienter med hændelse Hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (Log-Rank-test, stratificeret1) Antal patienter uden hændelse efter tre år3 [95% konfidensinterval]
Estonian: Invasiivse haiguse vaba elulemus (IDFS) Tüsistusega patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud1) 0,0446 3 aasta episoodideta elulemuse määr 3 [95% CI] Teisesed tulemusnäitajad1
Danish: Febril neutropeni forekom hos 13,7% i Perjeta-gruppen og hos 7,6% i placebo-gruppen.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 13,7%-l Perjeta-ravi saanud patsientidest ja 7,6%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk LVD (kongestiv hjerteinsufficiens) var 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel efter 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid (det er set bort fra en patient, som oplevede symptomatisk LVD under behandling med 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid inden Perjeta plus trastuzumab og docetaxel blev givet) og ligeledes 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta i kombination med docetaxel, carboplatin og trastuzumab.
Estonian: Sümptomaatilise LVD (südame paispuudulikkuse) esinemissagedus oli 1,3% FEC-ravi järgselt kasutatud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas (välja arvatud patsient, kellel tekkis sümptomaatiline LVD FEC-ravi ajal enne Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli saamist) ning samuti 1,3% Perjeta ja TCH kombinatsiooni rühmas.
Danish: Hoste Epistaxis Dyspnø
Estonian: Alopeetsia Lööve
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni* Neutropeni
Estonian: Febriilne neutropeenia* Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Estonian: Selle ravimi manustamine
Danish: Den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate i subgruppen med lymfeknude-positiv sygdom var 92,0% vs. 90,2% efter 3 år og 89,9% vs. 86,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Estonian: IDFS määrade prognoos lümfisõlm-positiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 92,0% vs. 90,2% kolme aasta pärast ja 89,9% vs. 86,7% nelja aasta pärast.
Danish: I subgruppen med hormonreceptor-positiv sygdom, var invasiv sygdomsfri overlevelses-raten 94,8% vs. 94,4% efter 3 år og 93,0% vs. 91,6% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Estonian: IDFS määrade prognoos hormoonretseptor-positiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 94,8% vs. 94,4% kolme aasta pärast ja 93,0% vs. 91,6% nelja aasta pärast.
Danish: Som i CLEOPATRA-, TRYPHAENA- og NEOSPHEREstudierne blev der i APHINITY-studiet observeret en højere forekomst af febril neutropeni blandt Perjeta-behandlede asiatiske patienter sammenlignet med patienter af anden oprindelse (15,9% af Perjeta-behandlede patienter og 9,9% af placebo-behandlede patienter).
Estonian: Teiste rassidega võrreldes oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjetat saanud Aasia päritolu patsientide hulgas, seda nii uuringus APHINITY (15,9% Perjetaga ravitud patsientidest ja 9,9% platseebot saanud patsientidest) kui ka uuringutes CLEOPATRA, TRYPHAENA ja NEOSPHERE.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Der blev rapporteret diarré grad ≥ 3 hos 9,8% af patienterne i Perjeta-armen vs. 3,7% i placebo-armen.
Estonian: raskusastme kõhulahtisust 9,8% patsientidest, platseebo ravirühmas 3,7% patsientidest.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Estonian: • Toimeaine on pertuzumab.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: • Komitee arutas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 2. august 2018.
Danish: Desuden er det påvist, at formuleringens stabilitet, herunder in vitroperformance, fastholdes under ekstreme opbevaringsbetingelser.
Estonian: Peale selle on tõendatud, et ravimvormi stabiilsus ja in vitro toime säilivad äärmuslikes säilitustingimustes.
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Estonian: Vaginaalravivahendi rasestumisvastane toime põhineb mitmel mehhanismil, millest olulisim on ovulatsiooni pärssimine.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Estonian: Perlinring 0,12/0,015 mg/d on etonogestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalravivahend.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluse käigus ei jõutud kokkuleppele, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 7. augustil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Perlinringi ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Danish: De anfægtende medlemsstater (Tyskland, Holland og Frankrig) anførte, at vaginalringen Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pr. 24 timer ikke kan godkendes, da evidensen for brug mellem dag 21 og dag 28 kun bygger på ekstrapolering af data, og da bioækvivalensen i denne periode ikke kan anses for at være påvist.
Estonian: Samas väitsid vastu olevad asjaomased liikmesriigid (Saksamaa, Madalmaad ja Prantsusmaa), et vaginaalravivahendit Perlinring 0,12/0,015 mg/d ei saa heaks kiita, sest tõendid selle kasutamise kohta 21.-28. päeval põhinevad üksnes ekstrapoleerimisel ja järelikult on selleaegne bioekvivalentsus tõendamata.
Danish: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne.
Estonian: Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud progestageen, mis suure afiinsusega seondub sihtelundites progesterooniretseptoritega.
Danish: Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28.
Estonian: Kokkuvõttes toetavad teaduslikud tõendid, et geneeriline ravim ja võrdlusravim toimivad 21.28. kasutuspäeval sarnaselt.
Danish: Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde).
Estonian: Nagu märgitud eespool, on uuritaval ja võrdlusravimil 21. päeval oluline toimeainete jääksisaldus (etünüülöstradiooli korral vastavalt ligikaudu 87% ja 86% ning etonogestreeli korral 78% ja 75% esialgsest kontsentratsioonist).
Danish: Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen.
Estonian: Samuti puudub risk, et rõngast ei vabane 28 päeva jooksul toimeaineid, sest see sisaldab toimeaineid teatud varuga.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de indsendte data alt i alt påviste fastholdelse af den præventive effekt i op til 28 dage for Perlinring i overensstemmelse med referencelægemidlet NuvaRing.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kõik andmed kokku toetavad Perlinringi kontratseptiivse efektiivsuse püsimist kuni 28 päeva jooksul, mis on kooskõlas võrdlusravimiga NuvaRing.
Danish: Undersøgelsesperioden på 21 dage i det gennemførte bioækvivalensstudie er i overensstemmelse med den anbefalede brug af produktet, og der er enighed om, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt (Perlinring) og referencelægemidlet NuvaRing er tilstrækkeligt påvist i den anbefalede brugsperiode.
Estonian: Tehtud bioekvivalentsusuuringu 21-päevane valimiperiood vastab ravimi soovitatavale kasutusviisile ja on selge, et uuritava ravimi Perlinring ja võrdlusravimi NuvaRing bioekvivalentsus on soovitatava kasutusaja jooksul adekvaatselt tõendatud.
Danish: Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage.
Estonian: Taotlusega hõlmatud ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud üksnes 21-päevase, kuid mitte 28-päevase kasutusaja korral.
Danish: Selvom det anerkendes, at modellen ikke kan erstatte påvisning af bioækvivalens (idet in vitro-data generelt ikke accepteres ifm.
Estonian: Ehkki on teada, et mudeli andmed ei asenda bioekvivalentsuse tõendamist (sest in vitro andmeid üldiselt bioekvivalentsuse tõendamiseks ei aktsepteerita), on olemas erandeid, näiteks bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil (BCS) põhinev in vivo bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumine.
Danish: Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner.
Estonian: Eeldatavasti ei tekita probleeme ka rõnga talutavus pärast 28 päeva möödumist, sest uuritaval ravimil ja võrdlusravimil on sarnane polümeer, sarnased toimeainete kogused ja rõnga mõõtmed.
Danish: Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast kombineeritud rasestumisvastasest vaginaalrõngast vabanevad kontratseptiivsed steroidid pidevalt tupe kaudu, tänu millele ei ole vaja ravimit manustada iga päev.
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses konsulteeriti ka farmakokineetika töörühma ning modelleerimise ja imiteerimise töörühmaga.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne modellering sammen med følgende oplysninger gav yderligere belæg for forlænget brug i op til 28 dage:
Estonian: Neid modelleerimisandmeid peeti koos alljärgneva teabega piisavaks, et tõendada pikemat, kuni 28-päevast kasutusaega.
Danish: Den anbefalede brugsperiode for dette produkt er 21 dage; i henhold til produktresuméet for referencelægemidlet har referencelægemidlet dog en præventiv virkning i op til 28 dage, selvom dette ikke er det anbefalede regime.
Estonian: Ravimi soovitatav kasutusaeg on 21 päeva, kuid võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõtte järgi püsib võrdlusravimi kontratseptiivne toime kuni 28 päeva, kuigi see ei ole soovitatav annustusviis.
Danish: Udvalget vurderede de tilgængelige data, der var indsendt til støtte for den forlængede brug af Perlinring i op til 28 dage, herunder in vivo-in vitro-korrelationsdata, farmaceutiske data som f.eks. in vitro-opløsning og restmængde, samt data for tolerabilitet og ringens holdbarhed.
Estonian: Komitee arutas kättesaadavaid andmeid, mis esitati Perlinringi nädala võrra pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetuseks, sealhulgas in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni andmed, farmatseutilised andmed (nt toimeainete in vitro lahustumise ja jääksisalduse andmed) ning rõnga terviklikkuse ja talutavuse andmed.
Danish: Vaginalringen med ENG/EE er indiceret til prævention hos kvinder, der kan blive gravide.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalrõngas on näidustatud raseduse vältimiseks ja on ette nähtud fertiilses eas naistele.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Estonian: Kuivõrd soovitatavat annustamisskeemi (21 päeva) toetab bioekvivalentsusuuring, arutati inimravimite komitees vaginaalravivahendi 21.-28. päeval kasutamise toetuseks esitatud täiendavaid andmeid ning küsimust, kas neid andmeid peetakse vastuvõetavaks pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetamiseks (nagu võrdlusravimi korral).
Danish: Referencemedlemsstaten (Storbritannien) fandt på grundlag af de samlede, tilgængelige data og navnlig de sammenlignelige farmaceutiske data, at den ensartede restmængde af EE og ENG gør det muligt med en vis grad af sikkerhed at fastslå, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet fastholdes over perioden på 28 dage.
Estonian: Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, eelkõige võrreldavaid farmatseutilisi andmeid ning seda, et etünüülöstradiooli ja etonogestreeli jääksisaldus ravimites oli sarnane, saab piisava kindlusega järeldada, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus püsib 28 päeva jooksul.
Danish: Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage.
Estonian: Peale selle vaginaalrõngas 28-päevasel kasutamisel eeldatavasti ei purune.
Danish: For at imødegå problemstillingen med den forlængede brug i op til 28 dage, der fremgår af NuvaRings produktresumé som en afvigelse i forhold til den anbefalede brug, har ansøgeren gennemført en IVIVC-modellering for at påvise, at ringens virkning ikke ændres mellem dag 21 og dag 28, baseret på data for det omhandlede produkt i 21 dage og publicerede data for referencelægemidlet for 28 dage.
Estonian: Et lahendada küsimus seoses pikema, kuni 28-päevase kasutusajaga, mis NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on kõrvalekalle soovitatavast kasutusviisist, tegi taotleja täiendava IVIVCmodelleerimise, et tõendada, et rõnga toime 21.-28. päeval ei muutu, lähtudes andmetest uuritava ravimi kasutamise kohta 21 päeva jooksul ja avaldatud andmetest võrdlusravimi kasutamise kohta 28 päeva jooksul.
Danish: Med henblik på at imødegå betænkeligheden ved den forlængede brug af ringen i op til 28 dage, som er en afvigelse fra den anbefalede brug i produktresuméet for NuvaRing, fremlagde ansøgeren yderligere oplysninger om lægemiddelkvaliteten for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet, in vitro-opløsningsdata vedrørende frigivelseshastigheden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet over 28 dage, data for in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) for referencelægemidlet for 28 dage og data for in vitro-in vivo-korrelation for det omhandlede produkt over 21 dage og data for ringenes restmængder af etonogestrel og ethinylestradiol efter 21 dage for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet.
Estonian: Et lahendada küsimused seoses vaginaalrõnga pikema, kuni 28päevase kasutusajaga, mis on kõrvalkalle NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast kasutusviisist, esitas taotleja järgmise lisateabe: uuritava ravimi ja võrdlusravimi farmatseutilise kvaliteedi võrdlusandmed, toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati uuritava ravimi ja võrdlusravimist toimeainete vabanemise kiirust 28 päeva jooksul, in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni (IVIVC) andmed võrdlusravimi kohta 28 päeva jooksul ning IVIVC-andmed uuritava ravimvormi kohta 21 päeva jooksul, samuti uuritava ravimi ja võrdlusravimi andmed etonogestreeli ja etünüülöstradiooli jääksisalduse kohta rõngas 21. päeval.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Estonian: Esitati tõendid uuritava ja võrdlusravimi farmatseutilise samaväärsuse kohta ning võrreldavad toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati mõlema ravimi vabanemiskiirust 28 päeva jooksul.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et taotleja esitatud andmed tervikuna toetavad kuni 28-päevast pikemat kasutusaega.
Danish: Ethinylestradiol (EE) er et østrogen, der anvendes i vid udstrækning i præventionsmidler.
Estonian: Etünüülöstradiool on kontratseptiivides laialdaselt kasutatav östrogeen.
Danish: Manuel belastning (proceskontrol) og tensil styrketest (specifikation for det færdige produkt) er gennemført på ringen under fremstillingen, og ringens holdbarhed forventes ikke at være påvirket efter tre ugers brug.
Estonian: Tootmisel katsetatakse manuaalselt rõnga survetugevust ja valmistoote tehniliste nõuete järgi tõmbetugevust ning eeldatavasti ei purune rõngas üle 3-nädalasel kasutamisel.
Danish: Manglen på in vivo-data til understøttelse af den forlængede brug af ringen (op til 28 dage), som er anført som en afvigelse fra det anbefalede regime (21 dage) i produktinformationen for referencelægemidlet NuvaRing, ansås for at udgøre en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: Puuduvad in vivo andmed, mis toetaksid pikemat kasutusaega (kuni 28 päeva), mis on kõrvalekalle soovitatavast kasutusajast (21 päeva), nagu märgitakse NuvaRingi ravimiteabes.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Danish: Over 60
Estonian: Üle 60
Danish: Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram.
Estonian: Tuleb kaaluda käitumise muutmise programmi kasutamist.
Danish: Der forekommer ikke kønsspecifikke forskelle.
Estonian: Soolisi erinevusi ei esine.
Danish: Se også punkt 4.7.
Estonian: Vt ka lõik 4.7.
Danish: Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau.
Estonian: Ravim võib seega põhjustada agressiooni taseme suurenemist või vähenemist.
Danish: Imepitoin metaboliseres i stort omfang før elimination.
Estonian: Imepitoiin metaboliseerub ulatuslikult enne elimineerumist.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktion med stærkt proteinbundne substanser.
Estonian: Seetõttu ei eeldata koostoimet valkudega tugevalt seonduvate ühenditega.