FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
Portuguese: Experiência pós-comercialização de ensaios clínicos e notificações espontâneas A Tabela 3 apresenta reações adversas adicionais que foram notificadas na experiência póscomercialização com a saxagliptina.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização tem sido notificada dor articular, que pode ser grave, para inibidores DPP4 (ver secção 4.8).
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da DPP4 altamente potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversível e competitivo.
English: 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagem de 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
English: The overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de AA em doentes tratados com saxagliptina foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina ou riscos concomitantes poderão causar acidose láctica.
English: No combination toxicity was observed at AUC exposures 68 and 1.5 times the RHDs for saxagliptin and metformin, respectively.
Portuguese: Não foi observada toxicidade associada com níveis de exposição AUC 68 e 1,5 vezes acima das DHRs de saxagliptina e metformina, respetivamente.
English: Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
Portuguese: Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a sua pele e pés.
English: Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 5).
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à Semana 24 em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 5).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Komboglyze is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Komboglyze é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos conhecidos por causarem hipoglicemia (p.ex.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em seres humanos.
English: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Portuguese: A ligação in vitro da saxagliptina e do seu metabilito principal às proteínas no soro humano é desprezível.
English: Metabolism and nutrition disorders Lactic acidosis
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Acidose láctica
English: The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see Table 6).
Portuguese: O grupo de saxagliptina e dapagliflozina atingiu reduções significativamente superiores na HbA1c versus o grupo de saxagliptina ou o grupo de dapagliflozina às 24 semanas (ver Tabela 6).
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for saxagliptin 5 mg and 19.9% for placebo.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante da insulina (com ou sem metformina), a incidência global de hipoglicemias notificadas foi de 18,4% para saxagliptina 5 mg e 19,9% para placebo.
English: The increased risk of overall hypoglycaemia and major hypoglycaemia observed in the saxagliptin-treated group occurred primarily in subjects treated with SU at baseline and not in subjects on insulin or metformin monotherapy at baseline.
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major observado no grupo tratado com saxagliptina ocorreu principalmente em indivíduos tratados inicialmente com SU e não em indivíduos inicialmente tratados com insulina ou metformina em monoterapia.
English: In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
Portuguese: Nos ratos, o desenvolvimento de toxicidade menor foi limitada a uma incidência aumentada de ossificação retardada (“costelas flutuantes”); a toxicidade materna associada esteve limitada a reduções de peso de 5-6% na evolução da gestação nos dias 13 a 18, e relacionada com reduções na ingestão alimentar materna.
English: When this medicinal product is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em combinação com uma sulfonilureia, uma dose mais baixa de sulfonilureia pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
Portuguese: Contudo, nas gestantes que sobreviveram com ninhada avaliável, a toxicidade materna associada esteve limitada a reduções de peso marginais na evolução da gestação nos dias 21 a 29; e o desenvolvimento de toxicidade associada nestas ninhadas esteve limitado a reduções de 7% do peso fetal e a uma baixa incidência de ossificação retardada do hioíde fetal.
English: When this medicinal product is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em combinação com insulina, uma dose mais baixa de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Co-administration of saxagliptin and metformin, to pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis, was neither embryolethal nor teratogenic in either species when tested at doses yielding systemic exposures (AUC) up to 100 and 10 times the maximum recommended human doses (RHD; 5 mg saxagliptin and 2000 mg metformin), respectively, in rats; and 249 and 1.1 times the RHDs in rabbits.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e metformina, a ratos e coelhos fêmeas grávidas durante o período de organogénese não foi embrioletal nem teratogénico em ambas as espécies quando testadas em doses que originaram exposições sistémicas (AUC) até 100 e 10 vezes superiores às doses humanas máximas recomendadas (DHR; 5 mg de saxagliptina e 2.000 mg de metformina), respetivamente, em ratos; e 249 e 1,1 vezes superiores às DHRs nos coelhos.
English: Co-administration of multiple doses of saxagliptin (2.5 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either saxagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de saxagliptina (2,5 mg duas vezes por dia) e metformina (1.000 mg duas vezes por dia) não alterou significativamente o perfil farmacocinético da saxagliptina nem da metformina em doentes com diabetes tipo 2.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Portuguese: Não se observou dependência da dose- ou do tempo- na depuração da saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 dias de tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that observed in the 24-week treatment period in this study and in the trial in which saxagliptin and dapagliflozin were given concomitantly as add-on therapy to patients treated with metformin (described below).
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo e no ensaio em que a saxagliptina e dapagliflozina foram concomitantemente adicionadas à terapêutica de doentes tratados com metformina (descrição abaixo).
English: After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Portuguese: Após 18 semanas, a saxagliptina foi não inferior em relação à sitagliptina na redução média na HbA1c em relação aos valores iniciais na análise por-protocolo e no total da população analisada.
English: Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of saxagliptin (see section 4.5).
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina pode reduzir o efeito da saxagliptina na redução da glicemia (ver secção 4.5).
English: The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Portuguese: O efeito sobre a HbA1c observado na semana 24 manteve-se até à semana 52.
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Portuguese: As reduções da HbA1c em relação ao valores iniciais para a saxagliptina e sitagliptina na análise por-protocolo primária foram de -0,5% (média e mediana) e -0,6% (média e mediana), respetivamente.
English: • in patients already being treated with the combination of saxagliptin and metformin as separate tablets.
Portuguese: • em doentes já tratados com a associação de saxagliptina e metformina em comprimidos separados.
English: The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores da CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
English: There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with saxagliptin, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Portuguese: Foram aleatorizados 4.148 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 3.021 doentes tratados com saxagliptina, em seis estudos clínicos de segurança e eficácia, controlados, em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de saxagliptina no controlo glicémico.
English: Rash has been seen with saxagliptin and with certain anti-diabetic medicines in the same class as saxagliptin.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com a saxagliptina e outros medicamentos antidiabéticos da mesma classe da saxagliptina.
English: Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Portuguese: Inclui saxagliptina em associação com metformina e associação inicial com metformina.
English: The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with saxagliptin and 14.8% among patients treated with placebo.
Portuguese: A incidência global de hipoglicemia notificada (registada diariamente nos diários dos doentes) foi de 17,1% em indivíduos tratados com saxagliptina e 14,8% entre os indivíduos tratados com placebo.
English: If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria, contacte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas com uma maior incidência lesões da pele.
English: A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 3 meses no cão com a associação de saxagliptina e metformina.
English: HbA1c (%) at week 24
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24 Valor inicial (média)
English: The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Portuguese: O efeito observado na HbA1c na Semana 24 manteve-se até à Semana 52.
English: If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
Portuguese: Este medicamentonão deve ser utilizado para tratar esta condição; -Se tem ou teve uma doença do pâncreas; -Se está a tomar insulina ou outro medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia”, o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar qualquer deles em conjunto com este medicamento, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue;
English: In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A da escala Child-Pugh), moderado (Classe B da escala Child-Pugh) ou grave (Classe C da escala Child-Pugh) as exposições à saxagliptina foram 1,1-; 1,4- e 1,8-vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições à BMS-510849 foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
English: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: O metabolismo da saxagliptina é mediado primariamente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Portuguese: C, 24%, 36%, e 75% da dose foi excretada na urina na forma de saxagliptina, do seu metabolito principal, e de radioatividade total, respetivamente.
English: Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
Portuguese: A redução do peso corporal registada nos grupos de tratamento com a associação de saxagliptina e metformina foi semelhante à observada nos grupos com metformina em monoterapia.
English: If you stop taking Komboglyze
Portuguese: Se parar de tomar Komboglyze
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático (ver secções 4.3 e 4.4)
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
English: Table 3 Frequency of additional adverse reactions by system organ class
Portuguese: Tabela 3 Frequência de reações adversas adicionais por classes de sistemas de órgãos
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b),
English: Saxagliptin (n=127) provided significant improvements in HbA1c and PPG compared with the placebo (n=128).
Portuguese: A saxagliptina (n=127) proporcionou melhorias significativas na HbA1c e na GPP em comparação com placebo (n=128).
English: When used as add-on to metformin plus a sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for saxagliptin 5 mg and 6.3% for placebo.
Portuguese: Quando utilizado em terapêutica de associação com metformina mais uma sulfonilureia, a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 10,1% para saxagliptina 5 mg e 6,3% para placebo.
English: Study CV181168 (n=315)
Portuguese: Estudo CV181014 (n=186)
English: Table 5 Key efficacy results in placebo-controlled, combination therapy studies of saxagliptin and metformin
Portuguese: Tabela 5 Principais resultados de eficácia em estudos terapêuticos de associação da saxagliptina e metformina, controlados com placebo
English: Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
Portuguese: As melhorias na HbA1c desde o início foram sustentadas no grupo de saxagliptina como adjuvante à insulina em comparação com o grupo placebo como adjuvante à insulina, com ou sem metformina na Semana 52.
English: Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 5).
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 5).
English: If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”);
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar; - Se tem a função renal gravemente reduzida ou problemas com o seu fígado; - Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem insuficiência cardíaca, ou se tem problemas circulatórios graves ou dificuldade respiratória que podem ser um sinal de problemas cardíacos (no coração); - Se tem uma infeção grave ou se está desidratado (grande perda de líquidos do seu organismo); - Se está a amamentar (ver também “Gravidez e amamentação”); - Se consome uma grande quantidade de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção “Komboglyze com álcool”);
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: - Se já esteve em coma diabético; - Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de risco (HR) (IC 95%)
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of saxagliptin alone or in combination with metformin (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas de saxagliptina em monoterapia ou em associação com metformina (ver secção 5.3).
English: Infections and infestations Upper respiratory infection Common Urinary tract infection
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
English: • diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
Portuguese: • diarreia ou dor no estômago
English: Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
Portuguese: A saxagliptina (n=186) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com placebo (n=175).
English: Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Portuguese: Frequência das reações adversas por regime terapêutico
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Portuguese: Após 52 semanas, as reduções médias da HbA1c em relação aos valores iniciais foram semelhantes nos grupos da saxagliptina e da glipizida na análise por-protocolo (-0,7% vs.0,8%, respetivamente, valor inicial médio da HbA1c de 7,5% para ambos os grupos).