FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a trametinib-kezelés bármely időpontjában a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, precum reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea văzului în orice moment în tipul terapiei cu trametinib, se recomandă o evaluare oftalmologică imediată.
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák
Romanian: Probleme cu plămânii sau respirația
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát nem fehér bőrű betegeknél nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Romanian: La pacienții diagnosticați cu OVR, tratamentul cu trametinib trebuie oprit definitiv.
Hungarian: A Mekinist egyidejű bevétele étellel és itallal Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd a 3. pontot).
Romanian: Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).
Hungarian: • ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți lua Mekinist sau veți alăpta.
Hungarian: A, dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában(n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%), volt 75 éves vagy idősebb.
Romanian: În grupul de siguranță integrat în care trametinib a fost administrat în asociere cu dabrafenib (n = 1076) 265 pacienți (25%) au avut vârste de ≥65 ani; 62 pacienți (6%) au avut vârste de ≥75 ani.
Hungarian: Amennyiben egy trametinib adag kimarad, csak akkor kell bevenni azt, ha még több mint 12 óra van hátra a következő esedékes adag bevételéig.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, aceasta trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză programată este mai mare de 12 ore.
Hungarian: 5. táblázat A dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a MEK115306, MEK116513
Romanian: Tabelul 5 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib în studiile MEK115306, MEK116513
Hungarian: Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Mekinist și dabrafenib, fiecare cu prospectul său.
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale ochilor.
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás).
Romanian: Nu se recomandă Mekinist dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene).
Hungarian: Amikor a trametinibet és a dabrafenibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Romanian: Când trametinib și dabrafenib sunt administrate concomitent, doza zilnică de trametinib trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi, fie cu doza de dimineață, fie cu doza de seară de dabrafenib.
Hungarian: Beválogatási kritérium volt a randomizálást megelőző 12 héten belül elvégzett melanoma teljes reszekció teljes lymphadenectomiával.
Romanian: Înrolarea a necesitat rezecția completă a melanomului, cu limfadenectomie completă, efectuată cu maximum 12 săptămâni anterior randomizării.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban
Romanian: Cum să luați Mekinist în asociere cu dabrafenib
Hungarian: Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți administrarea dabrafenib, apoi va face verificări lunar în timp ce luați acest medicament și timp de 6 luni de la înteruperea acestuia pentru a încerca să depisteze orice noi cancere de piele.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a trametinibről súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás megkezdésének esetleges szükségessége.
Romanian: Nu există date cu privire la acțiunea trametinib la pacienții cu insuficiență renală severă; de aceea, nu se poate determina o necesitate potențială de ajustare a dozei.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban a trametinib-expozíxió után a hatások elsősorban a bőrön, a tápcsatornában, a vérképzőrendszerben, csontban és májban jelentkeztek.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele observate după expunerea la trametinib s-au constatat în principal la nivelul pielii, al tractului gastrointestinal, sistemului hematologic, la nivelul oaselor și ficatului.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95%-os CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Romanian: Rata de răspuns confirmată de evaluarea investigatorului a fost de 15% (CI 95%: 4,4, 34,9) și STPB mediană a fost de 3,6 luni (CI 95%: 1,9, 5,2).
Hungarian: NR = Nem teljesült, NA = Nem értelmezhető
Romanian: NR = Nu a fost atins, NA = Nu este cazul
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a beválogathatóságra való szűréshez központi BRAF V600 mutáció vizsgálat volt szükséges, amelyhez a legfrissebb rendelkezésre álló daganatmintán végeztek BRAF mutáció-meghatározásokat.
Romanian: În studiile clinice s-a realizat o testare centralizată pentru mutația BRAF V600, folosind un test pentru mutația BRAF, asupra celor mai recente mostre tumorale disponibile.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges megkezdésének szükségessége.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă; prin urmare, nu se poate determina o necesitate potențială de ajustare a dozei.
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz),
Romanian: • Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Romanian: Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei.
Hungarian: A vérnyomást a trametinib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului cu trametinib și controlarea hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 1,5 mg naponta egyszer
Romanian: 1,5 mg o dată pe zi
Hungarian: A teljes dózis-visszanyerés (radioizotóppal jelölt trametinib oldatos formában történő egyszeri per os beadását követően), 10 napos gyűjtési időszak után alacsony (< 50%) volt a hosszú eliminációs felezési idő miatt.
Romanian: Recuperarea totală a dozei a fost redusă după o perioadă de colectare de 10 zile (<50%) după administrarea unei doze orale unice cu trametinib soluție, marcat radioactiv, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit.
Hungarian: • körömpanaszok, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalmak, felhám-fertőzés és -duzzanat,
Romanian: • Afecțiuni ale unghiilor, precum schimbarea patului unghial, dureri la nivelul unghiilor, infecții şi umflări ale cuticulelor
Hungarian: A trametinib csökkentette a foszforilált ERK-szintet a BRAF-mutációt hordozó melanoma tumorsejtvonalakban és a melanoma xenograft modellekben.
Romanian: Trametinib a inhibat nivelurile de ERK fosforilat în liniile celulare tumorale de melanom cu mutație BRAF și modelele de melanom cu heterogrefe.
Hungarian: Nem ajánlott a dabrafenib dózisának naponta kétszer 50 mg alá csökkentése sem trametinibbel kombinációban történő alkalmazás esetén.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de dabrafenib sub 50 mg de două ori pe zi, la administrarea în asociere cu trametinib.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mekinist-et vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Mekinist decât trebuie
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz).
Romanian: • Piele inflamată, care se descuamează (dermatită exfoliativă)
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése,
Romanian: • Creșterea cantității de zahăr din sânge
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532
Romanian: BRF113928 și BRF115532 (n=1076)
Hungarian: A májműködés ellenőrzése azt követően a klinikai szükségletnek megfelelően végezhető (lásd 4.4 pont).
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice poate continua ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 11 beteg jelentett trametinib túladagolást (4 mg).
Romanian: În studiile clinice privind administrarea concomitentă de trametinib și dabrafenib, 11 pacienți au raportat supradozaj cu trametinib (4 mg);
Hungarian: • lábduzzanat.
Romanian: • umflarea picioarelor
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG performance státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (67%), status ECOG de 0 (70%) și boală viscerală (78%) la momentul inițial.
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP, pct. 4.4 și 4.8, pentru dabrafenib.
Hungarian: A trametinib per os felszívódik és a plazma csúcskoncentráció a bevételt követő 1,5 órás medián időtartamban alakul ki.
Romanian: Trametinib se absoarbe pe cale orală având un interval mediu de atingere a concentrațiilor maxime de 1,5 ore după administrarea dozei.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi roşeaţă şi iritaţie la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, durere sau alte tulburări de vedere în timpul tratamentului (vezi şi pct. 4).
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Coopreative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontban.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (65%), status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) și boală viscerală (73%) la momentul inițial.
Hungarian: clearance értéke 3,21 l/óra.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 3,2 l/oră.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
Romanian: Cum să luați Mekinist
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek fennállhatnak az Ön esetében.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care considerați că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Hungarian: P-érték
Romanian: valoare P
Hungarian: Neutropenia Anaemia
Romanian: Neutropenie Anemie
Hungarian: A bMx ThxID BRAF vizsgálat egy allélspecifikus PCR eljárás, amelyet FFPE tumorszövetből kivont DNS-en végeznek.
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test cu RLP specifică anumitor alele, efectuat pe ADN extras din țesut tumoral FFIP (fixat în formol şi inclus în parafină).
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
Romanian: (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
Romanian: Monitorizarea hepatică poate fi continuată și după aceea conform indicațiilor clinice.
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Romanian: Efectele alimentației asupra trametinib
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate)
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Hungarian: Dabrafenib dózis* csak trametinibbel kombinációban
Romanian: Doza de dabrafenib * Numai în asociere cu trametinib
Hungarian: • a szív csökkent hatékonyságú pumpaműködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség),
Romanian: • Diminuarea capacității inimii de pompare a sângelui, ducând la scurtarea respiraţiei, oboseală extremă și umflarea gleznelor și picioarelor (insuficiență cardiacă)
Hungarian: Az önmagában alkalmazott trametinib biztonságosságát 329 BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szemvedő betegből álló integrált biztonságossági populáción értékelték, akiket naponta egyszer 2 mg trametinibbel kezeltek MEK114267, MEK113583, és MEK111054 vizsgálatokban.
Romanian: Siguranța trametinib administrat în monoterapie a fost evaluată pe un grup de siguranță integrat de 329 pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600, inoperabil sau metastatic, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi în studiile MEK114267, MEK113583 și MEK111054.
Hungarian: A trametinib farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai analízis alkalmazásával klinikai vizsgálatokba beválogatott olyan 223 betegen jellemezték, akik enyhe, valamint 35 olyan betegen, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek.
Romanian: Farmacocinetica trametinib a fost caracterizată la 223 pacienți înscriși în studiile clinice cu trametinib, care prezentau insuficiență renală ușoară, și 35 pacienți cu insuficiență renală moderată, prin utilizarea unei analize farmacocinetice asupra populației.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinib adagját a betegek minden nap a nap azonos időszakában vegyék be.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei de trametinib la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: Szem vagy nyálkahártya melanomás betegeken nem értékelték a hatásosságot.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu melanom ocular sau melanom de mucoasă nu a fost evaluată.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy felfüggesztése a 0-1-es fokozat eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése.
Romanian: Opriți definitiv sau întrerupeți terapia până la gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
Hungarian: A Mekinist 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS" jelzéssel az egyik, és „HMJ" jelzéssel a másik oldalán.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélés aránya a kombinációs csoportban 46% (95%-os CI: 38,8, 52,0), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 28% (95%-os CI: 22,5, 34,6) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje normális volt, míg ugyanez a kombinációs csoportban 16% (95%-os CI: 9,3, 23,3), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 10% (95%-os CI: 5,1, 17,4) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje emelkedett volt.
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 46% (CI 95%: 38,8, 52,0) în brațul de tratament combinat față de 28% (CI 95%: 22,5, 34,6) în brațul de tratament cu vemurafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 9,3, 23,3) în brațul de tratament combinat față de 10% (CI 95%: 5,1, 17,4) în brațul de tratament cu vemurafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel ridicat de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Hungarian: Teljes, igazolt válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
Romanian: Răspuns total confirmat n (%) (CI 95%)
Hungarian: A trametinibet dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél a lázat súlyos izommerevség, dehydatio és hypotonia kísérheti, amely egyes esetekben akut veseelégtelenséghez vezethet.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat concomitent cu dabrafenib, febra poate fi însoțită de rigiditate severă, deshidratare și hipotensiune care, în unele cazuri, pot duce la insuficiență renală acută.
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a vázizmokban található),
Romanian: • Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii,
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelése
Romanian: Tratamentul adjuvant al melanomului
Hungarian: A dabrafenib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu dabrafenib, vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib.
Hungarian: 2. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK116513 vizsgálatban
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind analiza supraviețuirii generale pentru Studiul MEK116513
Hungarian: Ezeket a melanomákat rendszerint sebészeti úton távolítják el, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Romanian: De regulă, aceste melanoame sunt îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelés ugyanazzal a dózissal folytatható.
Romanian: Dacă trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză.
Hungarian: Hyperkeratosis
Romanian: Hiperkeratoză
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek a 65 év alattiakhoz képest gyakrabban tapasztaltak a gyógyszer alkalmazásának végleges abbahagyásához, dóziscsökkentéshez vagy az alkalmazás felfüggesztéséhez vezető mellékhatásokat.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥65 ani au prezentat o probabilitate mai ridicată de RA care să determine oprirea definitivă a tratamentului, reducerea dozei și întreruperea dozei față de cei cu vârsta <65 ani.
Hungarian: A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Gyógyszer-kölcsönhatások
Romanian: Interacțiunile medicamentului
Hungarian: Speciális betegpopuláció
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a trametinib per os clearance értékét.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației, s-a constatat că sexul și greutatea corporală influențează clearance-ul trametinib-ului administrat pe cale orală.
Hungarian: Az eredmények a betegség stádiuma és a BRAF V600 mutáció típusa szerinti csoportosítási paraméterek tekintetében is konzisztensek voltak.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost constante pentru toți factorii de stratificare penru stadiul bolii și tipul de mutație BRAF V600.
Hungarian: A trametinib az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
Romanian: Trametinib este un substrat in vitro al transportorului de eflux P-gp.
Hungarian: E vizsgálat „A" kohorszában a trametinib nem mutatott klinikai aktivitást olyan betegekben, akik egy előzetes BRAF-gátló kezelés mellett progrediáltak.
Romanian: În Cohorta A din acest studiu, trametinib nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care înregistraseră progrese urmând o terapie anterioară cu inhibitori BRAF.
Hungarian: (korioretinopátia), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről
Romanian: (corioretinopatie), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului
Hungarian: • bőrkiütés, akneszerű bőrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszkető bőr (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások" részt is),
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, erupții similare acneei, roșeață la nivelul feței, piele uscată sau cu mâncărimi (vezi și „Modificări la nivelul pielii", mai sus, la pct. 4)
Hungarian: • erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés,
Romanian: • inima bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate
Hungarian: 12. havi százalékos túlélés (95%-os CI)
Romanian: Procent de supraviețuire la 12 luni (95% CI)
Hungarian: • Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Romanian: • Dacă luați prea mult din Mekinist sau dabrafenib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Hungarian: E betegek közül 211-et kezeltek trametinibbel BRAF V600-mutációt hordozó melanoma ellen egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban, MEK114267 (METRIC) (lásd 5.1 pont).
Romanian: Dintre aceștia, 211 au fost tratați cu trametinib pentru melanom cu mutație BRAF V600 în studiul de fază III, deschis, randomizat MEK114267 (METRIC) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A teljes válaszadási arányt, a válaszreakció időtartamát és a progressziómentes túlélést egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) is értékelte egy szenzitivitási analízis során.
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Hungarian: Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Mekinist
Hungarian: Bőrszárazság Pruritus Bőrkiütés Erythema h
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Dermatită acneiformă Eritem h
Hungarian: Progressziómentes túlélés, medián, hónap (95%-os CI)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii, mediană, luni (CI 95%)
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta EU/1/14/931/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate EU/1/14/931/001
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li se administrează o asociere de trametinib cu dabrafenib și la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,
Romanian: • Probleme similare acneei
Hungarian: A primer hatásossági populáció hatásossági eredményei összhangban voltak azokkal, amelyeket az ITT populációban figyeltek meg; ezért a 11. táblázatban csak az ITT populáció hatásossági adatai kerülnek ismertetésre.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din cadrul populației de eficacitate primară au fost în concordanță cu cele ale populației ITT; prin urmare, numai datele de eficacitate pentru populația ITT sunt prezentate în Tabelul 11 Curbele Kaplan-Meier de SG evaluate de investigator (analiză post-hoc, 20 mai 2013) sunt prezentate în Figura 3.