FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si sente depresso, può esserle utile parlarne con un familiare o un caro amico e chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per il suo comportamento.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Italian: Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Italian: Peggioramento della depressione
Bulgarian: Влошаване на депресията
Italian: ● sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
Bulgarian: ● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
Italian: Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Italian: • quali effetti avversi sono attesi dopo la somministrazione di SPRAVATO e come minimizzare tali effetti;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate come transitorie e auto-limitanti e si sono verificate il giorno della somministrazione.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение.
Italian: Sesso e peso corporeo
Bulgarian: Пол и телесно тегло
Italian: Non caricare o testare prima dell'uso.
Bulgarian: Да не се задейства или тества преди употреба.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Italian: Se è in grado di rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
Italian: Chiedere al paziente di soffiarsi il naso solo prima del primo dispositivo.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Italian: Se vengono saltate più di 2 sessioni di trattamento, secondo il parere medico, potrebbe essere clinicamente appropriato un aggiustamento della dose o della frequenza di Spravato.
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
Italian: Il dispositivo eroga due spruzzi.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Italian: Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Italian: ● sensazione di alterazione della temperatura corporea
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Italian: ● Ripetere il passo 4 per erogare il secondo spruzzo.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spravato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spravato за лечение на голямо депресивно разстройство в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: ● difficoltà a parlare
Bulgarian: ● затруднение в говора
Italian: Leggere per intero queste Istruzioni per l'uso prima di addestrare e sorvegliare il paziente.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Italian: Durante la fase di mantenimento, la somministrazione di Spravato deve essere personalizzata alla frequenza più bassa per mantenere la remissione/risposta.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза прилагането на Spravato трябва да се индивидуализира до най-ниската честота, с която се поддържа ремисия/отговор.
Italian: Deve evitare di mangiare 2 ore prima del trattamento e non bere liquidi per 30 minuti prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
Italian: La frequenza di sonnolenza era relativamente stabile nel tempo durante il trattamento a lungo termine.
Bulgarian: Честотата на сънливост е относително стабилна във времето при поддържащо лечение.
Italian: ● Reclinare la testa di circa 45 gradi durante la somministrazione per mantenere il medicinale all'interno del naso.
Bulgarian: Наклони главата си назад на около 45 градуса по време на приложението, за да се задържи лекарството в носа.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: ● se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l'anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Italian: Settimane 5-8:
Bulgarian: Седмици 5-8:
Italian: Questi pazienti devono essere clinicamente stabili e privi di sintomi cardiaci prima della somministrazione;
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично стабилни и без сърдечни симптоми преди приложение;
Italian: Tuttavia, la dose massima di 84 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Bulgarian: Максималната доза от 84 mg обаче трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che la fertilità e le capacità riproduttive non sono state influenzate negativamente da esketamina.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитетът и репродуктивните възможности не се повлияват неблагоприятно от ескетамин.
Italian: Gli individui con un'anamnesi di abuso o dipendenza da farmaci possono essere a maggior rischio di abuso e uso improprio di Spravato.
Bulgarian: Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato.
Italian: ● dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica.
Bulgarian: ● болка при уриниране или кръв в урината - това може да бъдат признаци на проблеми с пикочния мехур.
Italian: La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Italian: I seguenti ME devono essere forniti agli operatori sanitari (e ne deve essere registrata la consegna):
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на медицинските специалисти (и получаването им трябва да бъде документирано):
Italian: Informi il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di uccidersi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Italian: Altri enzimi CYP, compresi CYP2C19 e CYP2C9, contribuiscono in misura di gran lunga inferiore.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Italian: Evento cardiovascolare recente (nelle ultime 6 settimane), incluso infarto del miocardio (IM).
Bulgarian: Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
Italian: L'interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Italian: ● sensazione di distacco dalla realtà
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Italian: Il medico deciderà se lei deve usare questo medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente valutati prima di prescrivere Spravato e il trattamento può essere avviato solo se i benefici superano il rischio:
Bulgarian: Тези пациенти трябва внимателно да се оценяват, преди да се предпише Spravato, а лечение трябва да се започне, само ако ползата надхвърля риска:
Italian: Settimane 1-4:
Bulgarian: Седмици 1-4:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, neurotossicità, tossicità riproduttiva e potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, невротоксичност, репродуктивна токсичност и канцерогенен потенциал.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di una crisi ipertensiva devono essere inviati immediatamente alla terapia d'urgenza.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
Italian: Questo perché Spravato non è stato studiato per la depressione resistente al trattamento in questa fascia di età.
Bulgarian: Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
Italian: Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Italian: Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale (vedere anche le Istruzioni per l'uso).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Italian: Spravato deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni.
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella tabella di seguito.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при ескетамин, са изброени в таблицата по-долу.
Italian: L'esposizione nei conigli era nell'intervallo dell'esposizione umana in base ai valori dell'AUC.
Bulgarian: Експозицията при зайците е в диапазона на експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
Italian: È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.
Bulgarian: Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Italian: Le reazioni avverse di sedazione (9,1%) e sonnolenza (18,0%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Italian: L'evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento.
Bulgarian: Данните за терапевтичната полза трябва да се оценяват в края на индукционната фаза, за да се определи нуждата от поддържащо лечение.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa, pertanto, i pazienti devono essere monitorati scrupolosamente.
Bulgarian: Този риск продължава до настъпване на значителна ремисия, поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Italian: È richiesta un'osservazione attenta per l'insorgenza di sedazione e depressione respiratoria.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Italian: Si tratta di un antagonista non selettivo e non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), un recettore ionotropico glutammatergico.
Bulgarian: Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор.
Italian: Sia la somministrazione sia il periodo di osservazione postsomministrazione di Spravato devono essere eseguiti in contesti clinici appropriati.
Bulgarian: Както приложението, така и наблюдението след приложението трябва да се провеждат в подходящи клинични условия.
Italian: Il seguente ME deve essere fornito ai pazienti:
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Italian: Se prima di usare questo medicinale la pressione sanguigna è alta, il medico deciderà se farle iniziare ad assumere il medicinale o attendere finché la sua pressione sanguigna diminuirà.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
Italian: I principali enzimi del citocromo P450 (CYP) responsabili dell'N-demetilazione di esketamina sono CYP2B6 e CYP3A4.
Bulgarian: Главните ензими на цитохром P450 (CYP), отговорни за N-деметилиране на ескетамин, са CYP2B6 и CYP3A4.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine, l'effetto di esketamina spray nasale sulla funzione cognitiva è stato valutato nel tempo e le prestazioni sono rimaste stabili.
Bulgarian: При дългосрочните клинични изпитвания ефектът на ескетамин спрей за нос върху когнитивната функция е оценяван във времето и функцията остава стабилна.
Italian: Entrambi i parametri erano di circa il 40% più alti nei soggetti giapponesi rispetto a quelli caucasici.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Italian: Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all'ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Italian: Abuso, dipendenza, astinenza da farmaci
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Italian: ● In genere, Spravato va utilizzato due volte a settimana per le prime 4 settimane
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
Italian: DS = deviazione standard; ES = errore standard; IC = intervallo di confidenza; Media LS = media dei minimi quadrati; AD = antidepressivo
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; LS Средна = средна стойност на най-малките квадрати; CI = доверителен интервал; АД = антидепресант
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
Bulgarian: Препоръките за прилагане на Spravato са представени в Таблица 1 и Таблица 2 (възрастни ≥ 65 години).
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario di esketamina somministrata per via endovenosa è 709 L.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
Italian: La proporzione della concentrazione totale di esketamina legata alle proteine nel plasma umano varia in media dal 43 al 45 %.
Bulgarian: Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%.
Italian: I pazienti anziani trattati con Spravato possono avere un rischio maggiore di cadute una volta mobilizzati, pertanto questi pazienti devono essere attentamente osservati.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, лекувани със Spravato, са изложени на по-голям риск от падане, след като бъдат мобилизирани, поради което тези пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Italian: L'obiettivo di questo ME è dettagliare:
Bulgarian: ОМ е да представи подробно:
Italian: La gestione del sovradosaggio di Spravato deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e la relativa osservazione.
Bulgarian: Лечението на предозирането на Spravato трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми и съответно наблюдение.
Italian: Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
Italian: L'emivita terminale di esketamina era simile nei soggetti anziani e negli adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Italian: Preparare il dispositivo
Bulgarian: Подготовка на устройството
Italian: ● ha mai avuto problemi con l'abuso di sostanze (medicinali prescritti o sostanze illegali), oppure un problema con l'alcool;
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с лекарствена злоупотреба (предписани или неразрешени лекарства) или проблем с алкохола
Italian: ● ipertiroidismo che non è stato trattato adeguatamente;
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
Italian: L'emivita terminale media di esketamina nel plasma di soggetti asiatici variava da 7,1 a 8,9 ore ed era pari a 6,8 ore nei soggetti caucasici.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Italian: ● Dopo le prime 4 settimane, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana
Bulgarian: След първите 4 седмици Spravato обикновено се използва веднъж седмично
Italian: Prima del lancio di SPRAVATO in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali (ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Italian: La noresketamina viene successivamente metabolizzata mediante vie CYP-dipendenti in altri metaboliti, alcuni dei quali vanno incontro a glucuronidazione.
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
Italian: I sintomi clinici sono descritti come convulsioni, aritmie cardiache e arresto respiratorio.
Bulgarian: Клиничните симптоми се описват като конвулсии, сърдечни аритмии и респираторен арест.
Italian: TRD3005 (≥65 anni)
Bulgarian: TRD3005 (≥ 65 години)
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Italian: Per le vie di somministrazione endovenosa e orale, <1% della dose è stato escreto nelle urine come farmaco non modificato.
Bulgarian: При интравенозно и перорално приложение < 1% от дозата се екскретира в урината като непроменено лекарство.
Italian: ● secchezza nasale comprese croste secche nel naso
Bulgarian: ● сухота в носа, включително сухи корички в носа
Italian: All'interno di ogni confezione, ogni dispositivo è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
Bulgarian: Вътре във всяка опаковка всяко устройство е отделно опаковано в запечатан блистер.
Italian: ● vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
Bulgarian: ● виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
Italian: Preparare il paziente
Bulgarian: Подготовка на пациента
Italian: Esketamina viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale dopo la somministrazione nasale e può essere misurata nel plasma entro 7 minuti dopo una dose di 28 mg.
Bulgarian: Ескетамин бързо се абсорбира от назалната лигавица след назално приложение и може да се измери в плазмата в рамките на 7 минути след доза 28 mg.
Italian: Una stretta supervisione dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare il trattamento, soprattutto nelle sue prime fasi e dopo eventuali variazioni della dose.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Italian: IMPORTANTE: Assicurarsi che il paziente attenda 5 minuti dopo ciascun dispositivo per consentire l'assorbimento del medicinale.
Bulgarian: Уверете се, че пациентът прави пауза от 5 минути след всяко устройство, за да може лекарството да се абсорбира.
Italian: La depressione respiratoria può insorgere a dosi elevate a seguito di una rapida iniezione endovenosa di esketamina o ketamina se usate a scopo anestetico.
Bulgarian: Респираторна депресия може да възникне при високи дози след бързо интравенозно инжектиране на ескетамин или кетамин, използвани за анестезия.
Italian: Una volta raggiunta la Cmax dopo somministrazione nasale, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di esketamina è risultata rapida nelle prime ore e successivamente più graduale.
Bulgarian: След достигане на Cmax при назално приложение концентрациите на ескетамин в плазмата намаляват бързо през първите няколко часа, а след това по-постепенно.
Italian: Il ripristino della neurotrasmissione dopaminergica nelle regioni cerebrali coinvolte nel meccanismo di ricompensa e motivazione e la ridotta stimolazione di regioni cerebrali coinvolte nell'anedonia potrebbero contribuire alla risposta rapida.
Bulgarian: Възстановяването на допаминергичната невротрансмисия в мозъчните региони, участващи във възнаграждението и мотивацията, и пониженото стимулиране на мозъчните региони, засегнати при анхедония, може да допринася за бързия отговор.
Italian: Spravato è solo per uso nasale.
Bulgarian: Spravato е само за назално приложение.
Italian: ● Prendere il dispositivo dal paziente.
Bulgarian: Вземете устройството от пациента.