FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig, vagy akár 3 hónapig is eltarthat, amíg észlelhetővé válik a tünetek javulása.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas līdz 3 mēnešiem.
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
Latvian: 3. tabula Tazimelteona 20 mg efektivitāte, ārstējot ne 24 klīnisko atbildi
Hungarian: - a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak.
Latvian: Piemērs ir omeprazols, ko lieto kuņģa dedzināšanas un gastroezofagālās refluksa slimības (GERS) ārstēšanai; - zāles, ko dēvē par "beēa blokatoriem", ko lieto augsta asinsspiediena un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.
Hungarian: - A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Latvian: - Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Hungarian: Erős CYP1A2 inhibitorok (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin és enoxacin) Óvatosság szükséges a tazimelteon fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal, például ciprofloxacinnal és enoxacinnal, történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt: a tazimelteon AUC0-inf és Cmax értéke sorrendben 7-szeresére, illetve 2-szeresére növekedett, amikor 50 mg fluvoxaminnal együtt alkalmazták (napi 50 mg fluvoxamin 6 napi alkalmazása után).
Latvian: Tazimelteonu lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas palielinājums un lielāks blakusparādību risks: vienlaicīgi lietojot ar fluvoksamīnu 50 mg (pēc 6 dienām fluvoksamīna 50 mg dienā), tazimelteona AUC0-inf un Cmax attiecīgi palielinājās 7 reizes un 2 reizes.
Hungarian: Nem volt látszólagos összefüggés a tazimelteon CL/F értéke és a becsült kreatinin-clearance-szel vagy az eGFR-rel mért veseműködés között.
Latvian: Mērot ne ar aprēķināto kreatinīna klīrensu, ne ar aprēķināto GFĀ, nenovēroja šķietamu saistību starp tazimelteonu CL/F un nieru funkciju.
Hungarian: A fő metabolitok a tazimelteonnal összehasonlítva 13-szoros vagy kisebb hatással rendelkeznek a melatonin receptoroknál.
Latvian: Galvenajiem metabolītiem melatonīna receptoros, salīdzinot ar tazimelteonu, ir 13 reizes mazāka vai mazāka aktivitāte.
Hungarian: Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig vagy hónapokig is eltarthat, amíg észlelheti a tünetei javulását.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án
Latvian: Miegs nakts laikā 25 % nakšu, kurās simptomi ir visizteiktākie
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
Latvian: Palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Hungarian: Ezért a tazimelteont éhgyomorra kell bevenni; ha a beteg magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, utána ajánlott legalább
Latvian: Tādēļ tazimelteons jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a melatonin maximális koncentrációjának számított ideje (a melatonin akrofázisa) a bevezető fázisban minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban volt megfigyelhető (szemben a várható napi késéssel), placebo csoportba vagy a
Latvian: Pacientus, kuriem aprēķinātais melatonīna līmeņa augstākais punkts (melatonīna akrofāze) bija novērojams aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā (salīdzinot ar paredzamo ikdienas aizkavēšanos), iesākuma fāzē randomizēja, lai 8 nedēļas viņi saņemtu placebo vai turpinātu ikdienas ārstēšanu ar tazimelteonu 20 mg.
Hungarian: A ritmus megadása nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában
Latvian: Noteikšana Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az aluszékonyság (0,23%), a rémálmok
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ terapija bija jāpārtrauc, bija miegainība (0,23 %), nakts murgi (0,23 %) un galvassāpes (0,17 %).
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Latvian: - Kapsulu norijiet veselu.
Hungarian: Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Latvian: Satur laktozi un oranždzelteno S (E110).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tazimelteon kiürülését az említett enzimek polimorfizmusa nem befolyásolja.
Latvian: Nav konstatēts, ka šo enzīmu polimorfisms ietekmētu tazimelteona klīrensu.
Hungarian: A klinikai válasz értékelésére SET-ben az éjszakai és nappali alvás és a globális működés időtartama és időzítése 4 mércéjének kompozit skáláját használták.
Latvian: SET, lai izvērtētu klīnisko atbildes reakciju, izmantoja saliktu skalu ar 4 parametriem - nakts un dienas miega ilgums un laiks, kā arī vispārējā funkcionēšana.
Hungarian: illetve 250 mg/kg/nap adag esetén; a méhdaganatok (endometriális adenokarcinóma), valamint a méh- és méhnyakdaganatok (laphámrák) megnövekedett incidenciája volt megfigyelhető 250 mg/kg/nap adag esetén.
Latvian: Žurkām, lietojot 100 un 250 mg/kg/dienā, aknu audzēju biežums bija palielināts žurku tēviņiem (adenoma un karcinoma) un mātītēm (adenoma); lietojot 250 mg/kg/dienā, palielinājās dzemdes (endometrija adenokarcinoma), kā arī dzemdes un dzemdes kakla (plakanšūnu karcinoma) biežums.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diszpepszia, hányinger, szájszárazság
Latvian: Gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausa mute
Hungarian: >45 perces csökkenés a nappali alvás átlagos időtartamában
Latvian: > 45 minūšu samazinājums
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: 29. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Hungarian: Nappali alvási idő a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án (perc)(3),(4)
Latvian: Miegs dienas laikā 25 % dienu, kurās simptomi ir visizteiktākie (minūtēs)(3)(4)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas
Hungarian: Éjszakai alvás a leginkább tüneteket mutató éjszakák 25%-án (perc)(3)
Latvian: Miegs nakts laikā 25 % nakšu, kurās simptomi ir visizteiktākie (minūtēs)(3)
Hungarian: A HETLIOZ nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére ajánlott teljesen vak felnőtteknél.
Latvian: HETLIOZ paredzēts ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pilnīgi akliem pieaugušajiem.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Latvian: 2,3 % pacientu, kurus ārstēja ar tazimelteonu, blakusparādību dēļ terapija bija jāpārtrauc.
Hungarian: Állatkísérletekben a tazimelteon terhesség alatti alkalmazása fejlődési toxicitást (embrio-foetalis toxicitás, viselkedés-idegélettani károsodás, valamint csökkent növekedés és az utódok fejlődésbeli visszamaradása) eredményezett a klinikailag alkalmazott adagoknál nagyobb adagok esetén.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem grūtniecības laikā, tazimelteonu ievadot devās, kas ir lielākas par klīniski lietojamām, radās toksiska ietekme uz attīstību (embriofetāla mirstība, jaunās paaudzes neirobiheiviorāli traucējumi, samazināta augšana un attīstība).
Hungarian: Mivel az éjszakai alvás megzavarásának és a nappali álmosságnak a tünetei a Non-24-ben szenvedő betegeknél ciklikusak, míg súlyosságukban attól függően különböznek, hogy az egyes betegek cirkadián ritmusa mennyire igazodik a 24 órás naphoz (kevésbé súlyosak, ha teljesen igazodik, és súlyosabbak, ha
Latvian: Tā kā nakts laika miega traucējumi un miegainība dienas laikā pacientiem ar Ne 24 ir cikliski, un to smagums mainās no individuālā pacienta diennakts ritma saskaņojuma ar 24 stundu dienas garumu (vismazāk izteikts, ja precīzi saskaņots, vissmagākais, ja nobīde par 12 stundām); efektivitātes galauzstādījumi nakts laika kopējam miega laikam un dienas laika snaudu ilgumam pamatoja ar 25 % nakšu, kad nakts laikā miega bija vismazāk, un 25 % dienu, kad dienas laika snaudas bija visvairāk.
Hungarian: Nappali alvás a leginkább tüneteket mutató nappalok 25%-án
Latvian: Miegs dienas laikā 25 % dienu, kurās simptomi ir visizteiktākie
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Latvian: Tādēļ pirms pārbaudīšanas, vai zāles Jums palīdz, ārsts var lūgt lietot HETLIOZ līdz 3 mēnešiem.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság ködös érzés a fejben
Latvian: - zvanīšana ausīs - miglaina sajūta galvā
Hungarian: Titán-dioxid Brillantkék FCF Eritrozin
Latvian: Briljanta zilais FCF
Hungarian: Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA PUDELEI AR 30 VIENĪBĀM
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
Latvian: Informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Tazimelteon 20 mg Placebo %-os különbség p-érték
Latvian: Placebo % Atšķirīb a p vērtība
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (alanin-aminotranszferáz);
Latvian: - gremošanas traucējumi - slikta dūša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (alanīna aminotransferāze) - neparasti sapņi - miegainība
Hungarian: Ezen a Non-24 klinikai válasz skála (N24CRS) nevű skálán a ritmus megadására plusz ≥3 pontra volt szükség a klinikai válaszadóként történő besoroláshoz.
Latvian: Lai pacientu klasificētu kā klīnisko atbildētāju, bija nepieciešama uzturēšana un rezultāts ≥ 3 atbilstoši šai skalai, ko dēvē par Ne 24 klīnisko atbildes skalu.
Hungarian: függelékben megjelölt országos bejelentési rendszeren keresztül.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Hungarian: Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt HETLIOZ
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és a tartály kinyitásához fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms HETLIOZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: RESET vizsgálat
Latvian: SET pētījums
Hungarian: A RESET igazolta a ritmus megadásának fennmaradását tazimelteon kezelés mellett, szemben annak elvesztésével placebo szedése esetén (aMT6-ok: 90%, ill.
Latvian: Pētījumā RASET pētīja noteikšanas uzturēšanu ar tazimelteona ārstēšanu, salīdzinot ar placebo atsaukšanu (aMT6s: 90 %, salīdzinot ar 20 %, un kortizols: 80 %, salīdzinot ar 20 %).
Hungarian: tazimelteon nagyobb affinitást mutat az MT2, mint az MT1 receptorok irányában.
Latvian: Salīdzinājumā ar MT1 receptoriem tazimelteonam ir lielāka piesaiste pie MT2 receptoriem.
Hungarian: Patkányoknál nem volt növekedés a daganatok incidenciájában a legkisebb vizsgált adag esetében, amely körülbelül a 10-szerese a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Latvian: Ar mazāko devu, kas tika testēta uz žurkām, kas ir aptuveni 10 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2, audzēju biežums nepalielinājās.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un HETLIOZ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,
Hungarian: kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos (SET és RESET) vizsgálatban állapították meg teljesen vak, Non-24-ben szenvedő betegeknél.
Latvian: Tazimelteona efektivitāti un drošumu ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pierādīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumos (SET un RESET) pilnīgi akliem pacientiem ar Ne 24.
Hungarian: A tazimelteon cirkadián szabályozó, amely visszaállítja a szervezet belső óráját a szuprakiazmatikus magban (SCN).
Latvian: Tazimelteons ir diennakts ritma regulators, kas virsredzes krustojuma kodolos (nucleus suprachiasmaticus)
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
Latvian: HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110),
Hungarian: Milyen a HETLIOZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: HETLIOZ ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: A tazimelteon expozícióját közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kevesebb, mint kétszeresére növelték.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem tazimelteona ekspozīcija palielinājās mazāk nekā divas reizes.
Hungarian: A gyártó
Latvian: Vācija Ražotājs
Hungarian: Kartondobozonként egy HDPE tartály.
Latvian: Viena ABPE pudele kartona kārbā.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: Vācija REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Hungarian: Propilén-glikol Nátrium-hidroxid Povidon K17
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság és szédülés diszgeuzia
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
Latvian: 25. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Hungarian: A HETLIOZ-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (ChildPugh C stádium) nem vizsgálták, ezért elővigyázatosság szükséges a HETLIOZ felírásakor súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Latvian: HETLIOZ lietošana nav pētīta, tādēļ, HETLIOZ nozīmējot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni? 6.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 30 cietajām kapsulām ar bērniem neatveramu polipropilēna aizvākojumu, kas satur polipropilēna sveķu indukcijas slēgumu.
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas tasimelteon
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Hungarian: Hogyan hat a HETLIOZ?
Latvian: Kā HETLIOZ darbojas
Hungarian: Fehér jelölőfesték
Latvian: Baltā drukas tinte
Hungarian: A betegeket körülbelül 12 hétig 20 mg tazimelteonnal kezelték, minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Latvian: Vienu stundu pirms gulētiešanas, vienā laikā katru vakaru, aptuveni 12 nedēļas pacientus ārstēja ar tazimelteonu 20 mg.
Hungarian: Mindamellett a gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához folyamatos kezelés szükséges.
Latvian: Tomēr, lai uzturētu labvēlīgo iedarbību, nepieciešama nepārtraukta ārstēšana.
Hungarian: Ennek következtében a betegek szokatlan időpontokban alszanak el és ébrednek fel.
Latvian: Tā rezultātā pacienti aizmieg un pamostas neierastos laikos.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hetlioz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz.
Hungarian: 2015. július 3-án az Európai Bizottság a Hetlioz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Hetlioz tazimelteon
Latvian: Hetlioz tazimelteons
Hungarian: A Hetlioz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Hetlioz-zal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Hetlioz
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs, un tās ir īslaicīgas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hetlioz alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hetlioz lietošanu.
Hungarian: Az Hetlioz-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Latvian: Hetlioz ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Hungarian: A Hetlioz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a fejfájás, az aluszékonyság, a hányinger és a szédülés.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (vairāk nekā 3 pacientiem no 100) ir galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un reiboņi.
Hungarian: Még jobb eredmények születtek a betegek egy részénél vizsgálva 7 hónap elteltével, ami arra utal, hogy a megfelelő hatás eléréséhez hetekre vagy hónapokra is szükség lehet.
Latvian: Pacientu apakšgrupā pēc 7 mēnešu ārstēšanas novēroja uzlabotus rezultātus, kas norāda, ka, lai izveidotos atbildes reakcija, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
Hungarian: A gyógyszer javasolt dózisa napi egy kapszula, egy órával lefekvés előtt szedve, minden este ugyanabban az időben.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
Hungarian: A második vizsgálat során először 57 beteg Hetlioz-t kapott körülbelül 11 héten keresztül.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 11 nedēļas 57 pacienti vispirms lietoja Hetlioz.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hetlioz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hetlioz lietošanu?
Hungarian: A Hetlioz alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Hetlioz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Hetlioz kapszula (20 mg) formájában, csak receptre kapható.
Latvian: Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hetlioz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A terv alapján a Hetlioz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hetlioz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma" egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
Latvian: Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējums ir slimība, kas sastopama gandrīz tikai cilvēkiem, kuri ir pilnīgi akli, kad pacientiem miega ritmi netiek sinhronizēti ar dienu un nakti un bieži vien to cikls ir ilgāks par parasto 24 stundu pulksteni.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Hetlioz-t jól tolerálható, csak kevés és enyhe mellékhatást okoz.
Latvian: Jautājumā par drošumu, pierādīts, ka Hetlioz panesamība ir laba, tās izraisa tikai dažas, vieglas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hetlioz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Hetlioz priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 órás ciklusra visszaállt betegek aránya volt, amit a betegek vizeletében található melatonin bomlástermékek mennyiségének időbeli változásából számítottak ki.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais pacientu īpatsvars, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim; to aprēķināja, novērojot, kā melatonīna sabrukšanas produktu daudzums laika gaitā mainījās pacienta urīnā.
Hungarian: Minden nap egy alkalmas időpontban bevéve elősegítheti a alvás-ébrenlét ciklus megfelelő időzítését.
Latvian: Katru dienu lietojot to piemērotā laikā, tas palīdz atiestatīt miega un nomoda ciklu, pielāgojot to standarta laika sistēmai.
Hungarian: Azoknál az emberéknél, akik normálisan képesek érzékelni a fény és sötétség különbségét, a melatonin a sötétség idején termelődik és az agy bizonyos részein található melatonin receptorokon keresztül hat.
Latvian: Cilvēkiem ar normālu gaismas un tumsas uztveri melatonīnu ražo tumšajās stundās un tas, iedarbojoties uz melatonīna receptoriem noteiktos smadzeņu laukos, veicina miegu.
Hungarian: Egy melatoninnak nevezett hormon kulcsszerepet játszik az emberi test alvás-ébrenlét ciklusának összehangolásában.
Latvian: Hormons, ko dēvē par melatonīnu, ir galvenais, kas regulē organisma miega un nomoda ciklu.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Hetlioz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Hetlioz-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Hetlioz ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hetlioz?
Hungarian: Azok a betegek, akik vissza tudtak igazodni a 24 órás ciklushoz (összesen 20 beteg), további 8 hétig Hetlioz-t vagy placebót kaptak, hogy látszódjon, hogy mennyire maradandó a Hetlioz hatása.
Latvian: Tie pacienti, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim (kopumā 20 pacienti), turpmākās 8 nedēļas lietoja Hetlioz vai placebo, lai pētītu, cik labi tika saglabāta Hetlioz iedarbība.