FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Omvat meerdere bijwerkingtermen.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar).
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Dutch: • een laag aantal cellen die helpen om uw bloed te laten stollen (bloedplaatjes), een zeer laag aantal witte bloedcellen - aangetoond in bloedonderzoek
Polish: • mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 26,5 maanden.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Dutch: Over deze interactie zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Dutch: De ORR met inbegrip van PR met lymfocytose was 70,6%.
Polish: ORR, w tym z PR z limfocytozą, wyniósł 70,6%.
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Dutch: Dit middel bevat lactose (een soort suiker).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: ORR werd door de onderzoekers en door de IRC beoordeeld volgens de criteria van de IWCLL uit 2008.
Polish: ORR był oceniany przez badaczy i IRC wg kryteriów IWCLL 2008.
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Dutch: C]-ibrutinib aan gezonde personen werd ongeveer 90% van de radioactiviteit binnen 168 uur uitgescheiden, waarbij het grootste deel (80%) werd uitgescheiden met de feces en < 10% in de urine.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld [
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu radioaktywnie znakowanego [
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Dutch: Del11q
Polish: Del11q inne
Dutch: Ongemuteerd IGHV Ja
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Dutch: Dit zijn onder andere:
Polish: Są to:
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen waardoor cellen kunnen samenklonteren.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Polish: • mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik 47 tot 90 jaar).
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Dutch: Hoe ziet IMBRUVICA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie
Dutch: Als u een tablet inneemt, vermeld dan de dag van de week of de datum in de daarvoor vrijgelaten ruimte.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Dutch: Het betekent niet noodzakelijkerwijs dat uw bloedkanker erger aan het worden is.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Dutch: Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Dutch: Het algehele bekende veiligheidsprofiel van patiënten die waren blootgesteld aan IMBRUVICA bleef consistent, afgezien van een stijgende prevalentie van hypertensie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 3 of hoger werden uitgesloten van de studie.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Dutch: Ibrutinib vertoonde geen betekenisvolle remming van plaatjesaggregatie bij gebruik van andere plaatjesaggregatieagonisten.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Dutch: • voedingssupplementen die het risico op een bloeding verhogen zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Dutch: Patiënten met CLL die minstens één eerdere behandeling kregen Monotherapie
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Dutch: Dit kunnen kenmerken van een beroerte zijn.
Polish: Mogą to być objawy udaru mózgu.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 miesiąc (zakres: 0,7-13,4 miesięcy).
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor CLL
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Dutch: Als deze toxiciteit na twee dosisverlagingen aanwezig blijft of terugkeert, stop dan met dit geneesmiddel.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Dutch: De bevindingen in de pancreas herstelden gedeeltelijk tijdens vergelijkbare herstelperiodes.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Dutch: • verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt - dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dutch: Mediane tijd tot initiële respons, maanden (bereik) Mediane tijd tot CR, maanden (bereik)
Polish: Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (zakres) Mediana czasu do CR, miesiące (zakres)
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
Polish: W badaniach u szczurów i psów trwających 13 tygodni zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Dutch: Waarbij 1 patiënt in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm met een complete respons met incompleet herstel van het merg (CRi).
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen:
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Dutch: De behandeling met IMBRUVICA dient te worden onderbroken bij iedere nieuwe of verergerende niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, neutropenie van graad 3 of hoger met infectie of koorts, of graad 4 hematologische toxiciteit.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA w razie wystąpienia jakichkolwiek nowych toksyczności niehematologicznych lub ich nasilenia do stopnia ≥ 3., neutropenii stopnia 3. lub większego, z zakażeniem lub gorączką, lub toksyczności hematologicznych stopnia 4.
Dutch: De capsules zitten in een plastic fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Polish: Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Dutch: NB (0,03+; 18,8+)
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
Dutch: Ibrutinib wordt slechts minimaal via de nieren geklaard; de uitscheiding van metabolieten met de urine is < 10% van de dosis.
Polish: Ibrutynib ma niewielki klirens nerkowy; wydalanie metabolitów z moczem stanowi < 10% dawki.
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
Dutch: Ibrutinib vormt een covalente binding met een cysteïneresidu (Cys-481) op de actieve plaats van BTK, hetgeen leidt tot aanhoudende remming van de enzymactiviteit van BTK.
Polish: Ibrutynib tworzy wiązanie kowalencyjne z resztą cysteinową (Cys-481) w czynnym miejscu BTK, prowadząc do trwałego zahamowania aktywności enzymatycznej BTK.
Dutch: Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Responspercentage (CR, VGPR, PR)
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR)
Dutch: Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Polish: W razie potrzeby, można rozważyć kolejne zmniejszenie dawki o 140 mg.
Dutch: Neem de capsules en deze bijsluiter mee.
Polish: Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Dutch: 90 capsules 120 capsules
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
Dutch: De gegevens over de veiligheid op lange termijn over 5 jaar, afkomstig van 1.178 patiënten (therapienaïeve patiënten met CLL/SLL n = 162, gerecidiveerd/refractair CLL/SLL n = 646 en gerecidiveerd/refractair MCL n = 370) behandeld met IMBRUVICA, werden geanalyseerd.
Polish: Przeanalizowano długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa z 5 lat od 1178 pacjentów (wcześniej nieleczeni z CLL / SLL n = 162 i z nawrotową/lekooporną CLL/SLL n = 646 i nawrotowym/lekoopornym MCL n = 370), leczonych produktem IMBRUVICA.
Dutch: beoordeeld door IRC.
Polish: Ocenione przez IRC.
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Polish: To działanie było także stwierdzane u około 1/3 pacjentów z nawrotowym lub opornym MCL, leczonych produktem IMBRUVICA.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Dutch: Verwijder ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Niewykorzystane resztki produktu leczniczego usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Bloedingsgerelateerde voorvallen
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Dutch: Virus-reactivatie
Polish: Reaktywacja wirusa
Dutch: Bulky disease < 5 cm ≥ 5 cm
Polish: Masywna choroba <5 cm ≥5 cm
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid in nuchtere toestand (n = 8) was 2,9% (90%-BI = 2,1 - 3,9) en verdubbelde bij combinatie met een maaltijd.
Polish: Całkowita biodostępność na czczo (n = 8) wynosiła 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) i zwiększała się dwukrotnie przy podawaniu z posiłkiem.
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Polish: 17,5 (15,8; NR)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Op basis van bevindingen bij dieren kan IMBRUVICA schade veroorzaken aan de foetus als het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym - antykoncepcja kobiet Na podstawie badań na zwierzętach, stwierdzono, że produkt leczniczy IMBRUVICA może być szkodliwy dla płodu, gdy jest podawany ciężarnym kobietom.
Dutch: • ‘bloedverdunners' zoals warfarine, heparine of andere geneesmiddelen tegen bloedpropjes
Polish: • leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
Dutch: Voer elke maand een complete bloedtelling uit.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
Dutch: De ORR en DOR werden beoordeeld met gebruikmaking van criteria die zijn overgenomen van de Third International Workshop of WM.
Polish: ORR i DOR oceniano z zastosowaniem kryteriów przyjętych na Trzecich Międzynarodowych Warsztatach Poświęconych Makroglobulinemii Waldenström'a.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Dutch: • ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Dutch: De vrije ibrutinibfractie nam ook toe met de mate van insufficiëntie, met respectievelijk 3,0; 3,8 en 4,8% bij personen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie, tegenover 3,3% in het plasma van gepaarde gezonde controles in deze studie.
Polish: Wolna frakcja ibrutynibu w osoczu także zwiększała się z nasileniem zaburzeń odpowiednio o: 3,0; 3,8 i 4,8% u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z 3,3% w dopasowanej grupie kontrolnej u zdrowych osób w tym badaniu.
Dutch: Er was een statistisch significante, aanhoudende verbetering in bloedplaatjes of hemoglobine in de ITT-populatie ten gunste van ibrutinib versus chloorambucil.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Polish: Ocenione przez IRC, ORR (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa z niepełną regeneracją szpiku, guzkowa odpowiedź na leczenie, odpowiedź częściowa).
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat het lichaamsgewicht (bereik: 41-146 kg; gemiddelde [SD]: 83 [19 kg]) een verwaarloosbaar effect had op de klaring van ibrutinib uit de circulatie.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że masa ciała (zakres: 41-146 kg; średnia [SD]: 83 [19 kg]) ma nieistotny wpływ na klirens ibrutynibu.
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
Dutch: Toediening van ibrutinib in nuchtere toestand resulteerde in ongeveer 60% van de blootstelling (AUClast) ten opzichte van ofwel 30 minuten voor ofwel 30 minuten na (gevoede toestand) of 2 uur na een vetrijk ontbijt.
Polish: Podawanie ibrutynibu na czczo skutkowało około 60% ekspozycją (AUClast) w porównaniu z warunkami zarówno 30 minut przed, 30 minut po posiłku lub 2 godzinach po bogatym w tłuszcze śniadaniu.
Dutch: Patiënten tussen 65 en 70 jaar moesten minstens één co-morbiditeit hebben die het gebruik van eerstelijns-chemo-immunotherapie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab uitsloot.
Polish: Pacjenci w wieku między 65, a 70 lat musieli mieć przynajmniej chorobę towarzyszącą, która wyklucza zastosowanie pierwszoliniowej chemio-immunoterapii fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem.
Dutch: Na bevestigde ziekteprogressie konden patiënten op chloorambucil overstappen op ibrutinib.
Polish: Po potwierdzonej progresji choroby, pacjenci leczeni chlorambucylem mogli być przestawieni na ibrutynib.
Dutch: Cytopenieën
Polish: Cytopenie
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Dutch: De meeste patiënten met fatale infecties hadden ook neutropenie.
Polish: U większości pacjentów z zakażeniami prowadzącymi do zgonu stwierdzono neutropenię.
Dutch: In een andere studie trad bij één gezond persoon die behandeld werd met 1.680 mg een reversibele graad 4 verhoging van leverenzymen [aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT)] op.
Polish: W odrębnym badaniu, u jednego zdrowego osobnika otrzymującego dawkę 1680 mg, wystąpiło odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 [aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)].
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 9 maanden
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Dutch: Met inbegrip van gevallen met fatale afloop.
Polish: W tym przypadki śmiertelne.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%) HR (95%-BI)
Polish: Liczba zgonów (%) HR (95% CI)