FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurių terapinis intervalas yra mažas ir kuriuos metabolizuoja šie izofermentai, reikia vartoti atsargiai ir vartojimą reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Hungarian: * Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Lithuanian: * Pacientai, kurie nebuvo toliau stebimi arba kurie atsiėmė sutikimą, nebuvo įtraukti.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Pasiskirstymas > 99,8 % ledipasviro jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C
Lithuanian: • gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Harvoni kartu su ribavirinu metu ir kurį laiką po gydymo.
Hungarian: ↑ Ledipaszvir ↔ Ciklosporin
Lithuanian: ↑ Ledipasviras ↔ Ciklosporinas
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos.
Hungarian: Elemzéseket végeztek az eleve fennálló kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti kapcsolat feltárására.
Lithuanian: Buvo atliktos analizės, siekiant iširti ryšį tarp jau esamų pradinių NS5A RAV ir gydymo rezultato.
Hungarian: A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Lithuanian: Harvoni perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino ledipasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 12 kartų.
Hungarian: A Harvoni termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Lithuanian: Duomenų apie Harvoni poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, Harvoni nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nevartoti dvigubos dozės.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės lapelius.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo ledipasviro kiekio pašalinimo, nes ledipasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Harvoni ir ribavirinu metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A ledipaszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
Lithuanian: Ledipasviras nepageidaujamo poveikio poravimuisi ir vaisingumui neturėjo.
Hungarian: Az atanazavir koncentrációja szintén megemelkedik, a bilirubinszint/icterus fokozódásának kockázata mellett.
Lithuanian: Taip pat padidėja atazanaviro koncentracija ir yra bilirubino koncentracijos padidėjimo/geltos rizika.
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Harvoni-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Harvoni arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 40 pacientų pasiekė 12 savaičių po gydymo ir SVA12 buvo 98 % (39 iš 40).
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba 235 olyan beteget vontak be (az összes beteg 8,6%-a), akik 65 évesek vagy idősebbek voltak.
Lithuanian: Į ledipasviro/sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 pacientai (8,6 % bendro pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Lithuanian: • taikomas ŽIV infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai sirgo kompensuota kepenų liga.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Harvoni-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Harvoni, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk esetében
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama kliniška ir biocheminė kontrolė, taip pat gali reikėti koreguoti dozę (žr.
Hungarian: Ha a ribavirin-kezelést laboratóriumi eltérés vagy klinikai tünet miatt leállították, megkísérelhető a ribavirin-kezelés újrakezdése napi 600 mg-os adaggal, amely napi 800 mg-ra növelhető.
Lithuanian: Jei gydymas ribavirinu buvo nutrauktas dėl laboratorinių rodmenų pokyčių arba klinikinių simptomų pasireiškimo, galima vėl pabandyti vartoti ribavirino po 600 mg per parą ir vėliau padidinti dozę iki 800 mg per parą.
Hungarian: Általános tünetek: Nagyon gyakori
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai: Labai dažni nuovargis
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Lithuanian: Sumažinti ribavirino dozę iki 600 mg per parą, jeigu:
Hungarian: Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor azt a Harvoni-val egyszerre vegye be.
Lithuanian: Jeigu vartojate protonų siurblio inhibitorių, vartokite jį vienu metu su Harvoni.
Hungarian: Következésképpen azoknál a betegeknél, akiknél a későbbi ismételt kezelés bizonytalan, megfontolandó hosszabb kezelés alkalmazása.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems kartotinio gydymo variantai yra neaiškūs, reikia apsvarstyti ilgesnio gydymo taikymą.
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, saulėlydžio geltonasis FCF aliumino kraplakas (E110)
Hungarian: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Lithuanian: ↑ Lopinaviras ↑ Ritonaviras
Hungarian: A mélyszekvenálással észlelt kiindulási NS5A RAV-ok aránya a nagyon alacsonytól (a teszt határértéke = 1%) a magasig változott (a plazmapopuláció nagy része).
Lithuanian: NS5A RAV, nustatytų giliųjų sekoskaitų metodu, dalis svyravo nuo labai mažos (analizės ribos = 1 %) iki didelės (pagrindinė plazmos populiacijos dalis).
Hungarian: Nem értelmezhető a.
Lithuanian: Įvertinti negalima a.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Lithuanian: Todėl pacientai gali būti priklausomi nuo kitų vaistų klasių, skirtų HCV infekcijai gydyti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad visą tabletę nurytų kartu su maistu arba be jo.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Hungarian: Nőknél a ledipaszvir AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke pedig 58%-kal volt magasabb, mint a férfiaknál, ugyanakkor a nem és a ledipaszvir-expozíció közötti összefüggést nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Lithuanian: Ledipasviro AUC ir Cmax buvo atitinkamai 77 % ir 58 % didesnė moterims nei vyrams, tačiau ryšio tarp lyties ir ledipasviro ekspozicijos negalima laikyti kliniškai reikšmingu.
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Lithuanian: Gydymas Harvoni turi būti paremtas galimos naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimu.
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Lithuanian: EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A Harvoni laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
Lithuanian: 10 % kepenų transplantaciją patyrusių pacientų gydymas imunosupresiniais vaistiniais preparatais buvo pakoreguotas.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A vagy karboxilészteráz 1 által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Lithuanian: Metabolinės aktyvacijos kelias apima paeiliui vykstančią karboksilo esterio hidrolizę, dalinai veikiant žmogaus katepsinui A arba karboksilesterazei 1, ir fosforamidato skilimą, dalyvaujant histidino triados nukleotidus jungiančiam baltymui 1, po kurio vyksta fosforilinimas pirimidino nukleotidų biosintezės grandinėje.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir a metabolizáló enzimek, például a CYP3A4, CYP2C és UGT1A1 gyenge induktora lehet.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ledipasviras gali būti silpnas metabolizuojančių fermentų, pvz., CYP3A4, CYP2C ir UGT1A1, induktorius.
Hungarian: Ledipaszvir aktivitása (EC50, nM)
Lithuanian: Ledipasviro aktyvumas (EC50, nM)
Hungarian: Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Lithuanian: d. „Metavir" balas = 4 arba „Ishak" balas ≥ 5 pagal kepenų biopsiją arba „FibroTest" balas > 0,75 ir (APRI) > 2.
Hungarian: HMG Co-A REDUKTÁZ INHIBITOROK Rozuvasztating
Lithuanian: HMG-CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Hungarian: ↑ Sztatinok
Lithuanian: ↑ Statinai
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Hungarian: Dolutegravir
Lithuanian: Dolutegraviras
Hungarian: A HCV RNS értékeket a Roche TaqMan próbával határozták meg; az egyes betegek HCV RNS értéke vizitről vizitre változhat.
Lithuanian: HCV RNR vertės nustatytos naudojant „Roche TaqMan" tyrimą; paciento HCV RNR kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu gali skirtis.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kadangi Harvoni sudėtyje yra ledipasviro ir sofosbuviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Harvoni.
Hungarian: A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozid analóg trifoszfát GS-461203 képződik.
Lithuanian: Sofosbuviras intensyviai metabolizuojamas kepenyse į farmakologiškai aktyvų nukleozidų analogą trifosfatą GS-461203.
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Lithuanian: • digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;
Hungarian: A ledipaszvirrel szembeni rezisztenciát okozó NS5A szubsztitúciók csökkenthetik más NS5A inhibitorok antivirális aktivitását.
Lithuanian: sąlygojantys atsparumą ledipasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių antivirusinį aktyvumą.
Hungarian: 17. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2)
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 3 genotipo infekcija (ELECTRON-2)
Hungarian: A 2. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Hungarian: Rozuvasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Harvoni dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Harvoni alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Harvoni susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Lithuanian: Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas" ribavirino pakuotės lapelyje.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt történő alkalmazás A Harvoni és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) együttes alkalmazása jelentősen növelheti a sztatin koncentrációját, ami fokozza a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais Harvoni vartojant kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), gali reikšmingai padidėti statino koncentracija, dėl to padidėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Rezisztencia Sejtkultúrában
Lithuanian: Ląstelių kultūroje
Hungarian: Antacidumok Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Hungarian: • dabigatrán, amelyet vérhígításra alkalmaznak;
Lithuanian: • dabigatraną, vartojamą kraujui skystinti;
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történő kezelés során és azt követően.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Harvoni, gydymo metu ir po gydymo.
Hungarian: A vizsgálatok korlátozott esetszáma miatt a kiindulási NS5A RAV-ok kezelés kimenetelére kifejtett hatását 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú CHC-vel fertőzött betegek esetében nem értékelték teljes körűen.
Lithuanian: Dėl nepakankamos tyrimų apimties pradinių NS5A RAV poveikis 2, 3, 4, 5 arba 6 genotipo LHC sergančių pacientų gydymo rezultatams nėra visiškai įvertintas.
Hungarian: Szofoszbuvir aktivitása (EC50, nM)
Lithuanian: Sofosbuviro aktyvumas (EC50, nM)
Hungarian: A ledipaszvir a P-gp gyógyszertranszporter és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro inhibitora, és növelheti azoknak az együtt alkalmazott anyagoknak a bélből való felszívódását, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai.
Lithuanian: Ledipasviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius in vitro ir gali didinti kartu vartojamų šių transporterių susbstratų absorbciją žarnyne.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: A Harvoni túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Harvoni nėra.
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 865)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 865)
Hungarian: Ebből a 3 betegből 3-nak volt cirrhosisa.
Lithuanian: 3 iš 3 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
Hungarian: A ledipaszvir általi NS5A gátlás biokémiai igazolása jelenleg nem lehetséges, ugyanis az NS5A-nak nincsen enzimatikus funkciója.
Lithuanian: Biochemiškai patvirtinti ledipasviro vykdomą NS5A slopinimą šiuo metu neįmanoma, nes NS5A neatlieka fermentinės funkcijos.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Mivel a Harvoni kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Lithuanian: Kadangi, gydant Harvoni, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíciót nem lehetett megállapítani, de a fő humán metabolit alapján az expozíciós tűréshatárok körülbelül 5-ször magasabbak voltak a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíciónál.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu sofosbuviro ekspozicijos nustatyti nepavyko, bet ekspozicijos ribos remiantis pagrindiniu žmogaus metabolitu maždaug 5 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Hungarian: 156,8 mg laktóz (monohidrát formájában) és 261 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakk filmtablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 156,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 261 mikrogramas saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako.
Hungarian: Az egyéb HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Lithuanian: Sąveikos su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais atmesti negalima.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Lithuanian: Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, Jūs ir Jūsų partneris turi imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.
Hungarian: A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Harvoni, jeigu:
Hungarian: A székletbe változatlan formában kiválasztódott ledipaszvir a beadott dózis körülbelül 70%-át, az M19 oxidatív metabolit pedig a dózis 2,2%-át tette ki.
Lithuanian: Su išmatomis pašalintas nepakitęs ledipasviras sudarė vidutiniškai 70 % vartotos dozės, oksidacinis metabolitas M19 sudarė 2,2 % dozės.
Hungarian: Erre a Harvoni kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant Harvoni.
Hungarian: 3a genotípus 4a genotípus 4d genotípus 5a genotípus b b
Lithuanian: 3a genotipas 4a genotipas 4d genotipas 5a genotipas
Hungarian: • Ha jelenleg a követköző gyógyszerek bámelyikét szedi: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate kurį nors iš šių vaistų: • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę,
Hungarian: 1119. számú vizsgálat 1119. számú vizsgálat 0122. számú (ELECTRON-2) vizsgálat a.
Lithuanian: 0122 tyrimas (ELECTRON-2)
Hungarian: A ribavirin nélkül alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés nem volt kevésbé előnyös, mint a ribavirinnel együtt alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: 0,9%; 95%-os konfidencia-intervallum -3,9%-5,7%), illetve a 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: -2,3%; 97,5%-os konfidencia intervallum: -7,2-3,6%).
Lithuanian: 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino buvo ne mažiau veiksmingas nei 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu (gydymo skirtumas 0,9 %; 95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -3,9 % iki 5,7 %), o 12 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru (gydymo skirtumas -2,3 %; 97,5 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,2 % iki 3,6 %).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001 28 filmtabletta
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Lithuanian: 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: A Harvoni és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Hungarian: • rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer).
Lithuanian: • rozuvastatino (vaisto, vartojamo dideliam cholesterolio kiekiui gydyti).