FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo ≥ 325 metrov je bil učinek zdravljenja 38,4 metra v korist sildenafila; pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo < 325 metrov je bil učinek zdravljenja 2,3 metra v korist placeba.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil- mixi ta' ≥325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 38.4 metri favur issildenafil; għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' < 325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 2.3 metri favur il- plaċebo.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sildenafil v stanju dinamičnega ravnovesja (80 mg trikrat na dan) povzročil 50 % povečanje AUC bosentana (125 mg dvakrat na dan).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50 % fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko-obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/Alu, ki vsebujejo 90 tablet in pretisnih omotih iz PVC/Alu, ki vsebujejo 300 tablet.
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli miksijin b'rita huma pprovduti f'pakketti ta' folji PVC/Alu li fihom 90 pillola u f'pakketti ta' folji PVC/Alu li fihom 300 pillola.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali sildenafil (20 mg trikrat na dan) v kombinaciji z bosentanom (62,5-125 mg dvakrat na dan).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal plaċebo jew għal sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) bl-għoti flimkien ma' bosentan (62.5-125 mg darbtejn kuljum).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72 % koncentracije sildenafila po uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36 % prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja, il-konċenetrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolu N-desmethyl huma bejn wieħed u ieħor 72 % ta' dawk ta' sildenafil wara 20 mg tlett darbiet kuljum (li ssarraf f'kontribuzzjoni ta' 36 % għall-effetti farmakoloġiċi ta' sildenafil).
Slovenian: Učinkovitost sildenafila je treba natančno nadzirati pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo močne induktorje CYP3A4, npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževko ali rifampicin.
Maltese: L-effikaċja ta' sildenafil għandha tkun immonitorjata mill-qrib f'pazjenti li qed jużaw indutturi qawwijin ta' CYP3A4 fl-istess ħin, bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's wort u rifamipicin.
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 20 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 49, 104 oziroma 165 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq ta' doża waħda ta' 20 mg sildenafil, Cmax kien ikkalkulat f'konċentrazzjoni ta' 49, 104 u 165ng ml għal pazjenti bil-piż ta' 70, 20 u 10 kg, rispettivament.
Slovenian: Sage house, 319 Pinner road,
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Lactose monohydrate huwa preżenti fil-kisja tal-pillola.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z bosentanom) Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila narejena pri 103 klinično stabilnih preiskovancih s PAH (funkcijskega razreda II in III po SZO), ki so se z bosentanom zdravili najmanj tri mesece.
Maltese: Effikaċja u sigurtà f'pazjenti adulti b'PAH (meta użat flimkien ma' bosentan) Studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo, twettaq f'103 pazjenti li kienu klinikament stabbli b'PAH (WHO FC II and III) li kienu fuq terapija b'bosentan għal minimu ta' tliet xhur.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (107/277, 39 %) ali III (160/277, 58 %) po razvrstitvi SZO, s povprečno doseženo razdaljo 378 metrov oz. 326 metrov na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije; manj bolnikov je bilo ob začetku študije v razredu I (1/277, 0,4 %) ali IV (9/277, 3 %).
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I
Slovenian: Med sočasno uporabo sildenafila (50 mg) in tolbutamida (250 mg) ali varfarina (40 mg), ki se presnavljata s CYP2C9, ni bilo pomembnih interakcij.
Maltese: Ma ntwerewx interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien ko-amministrat ma' tolbutamide (250 mg) jew ma'warfarin (40 mg), fejn it-tnejn li huma jiġu metabolizzati minn CYP2C9.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63 % zmanjšanje AUC sildenafila.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' bosentan (induttur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) 125 mg darbtejn kuljum ma' sildenafil 80 mg tlett darbiet kuljum (fi stat fiss) mogħtija flimkien għal 6 ijiem f'voluntiera b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis ta' 63 % fl-AUC ta' sildenafil.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na začetku prejemali podporno zdravljenje (antikoagulante, digoksin, zaviralce kalcijevih kanalčkov, diuretike in/ali kisik), je bil podoben v združeni skupini, ki je prejemala sildenafil (47,7 %) in v skupini, ki je prejemala placebo (41,7 %).
Maltese: Il- proporzjon tas-suġġetti li qed jirċievu prodotti mediċinali sabiex jgħinu fil-linja bażi (antikoagulanti, digoxin, calcium channel blockers, dijuretiċi u/jew ossiġnu) kien simili għal grupp trattati b'sildenafil flimkien ma' mediċini oħra (47.7%) u l-grupp tat-trattament bil-plaċebo (41.7%).
Slovenian: Pri najmočnejših zaviralcih CYP3A4, npr. pri ketokonazolu in itrakonazolu, bi lahko pričakovali učinke, podobne učinkom ritonavirja (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Huwa mistenni li l-aktar inibituri qawwijin ta' CYP3A4, bħal ketoconazole u itraconazole jagħtu effetti simili għal dawk ta' ritonavir (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili deležni nikakršnega posebnega zdravljenja PAH, uporaba prostaciklina, prostaciklinskih analogov in antagonistov endotelinskih receptorjev med študijo ni bila dovoljena, prav tako pa ni bila dovoljena sočasna uporaba arginina, nitratov, antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa in močnih zaviralcev CYP450 3A4.
Maltese: L-użu ta' prostacyclin, analogi ta' prostacyclin u antagonisti tar-riċettur ta' endothelin ma kienx permess waqt l-istudju, kif ukoll lużu ta' supplimenti ta' arginine, nitrates, alpha-blockers u inibituri b'saħħithom ta' CYP450 3A4.
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 10 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 24, 53 oziroma 85 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq ta' doża waħda ta' 10 mg sildenafil, Cmax kien ikkalkulat f'konċentrazzjoni ta' 24, 53 u 85ng/ml għal pazjenti bil-piż ta' 70, 20 u 10 kg, rispettivament.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je sildenafil, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din ilmediċina.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140 % povečanje Cmax sildenafila in 210 % povečanje AUC sildenafila.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140 % fisCmax ta' sildenafil u żieda ta' 210 % fl-AUC ta' sildenafil.
Slovenian: Accord
Maltese: LISTA
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavji 4.2 in 4.3.
Maltese: Għal rakommandazzjonijiet tad-dożi, ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV ritonavirja (zelo močan zaviralec P450) v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 300 %, tj. 4-kratno, povečanje Cmax sildenafila in 1.000 %, tj. 11-kratno, povečanje AUC sildenafila v plazmi.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300 % (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000 % (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH)
Maltese: Effikaċja f'pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjalipulmonari(PAH)
Slovenian: Priapizem
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: 08040 Barcelona,
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona Spanja
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih preskušanj pri pljučni arterijski hipertenziji je pokazala, da se očistek sildenafila zmanjša in/ali se njegova peroralna biološka uporabnost poveča, če je uporabljen sočasno s substrati CYP3A4 ali kombinacijo substratov CYP3A4 in antagonistov beta.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni minn tagħrif ta' prova klinika fuq il-pressjoni għolja arterjali fil-pulmun indikat tnaqqis fit-tneħħija ta' sildenafil u/jew żieda fil-biodisponibilità orali meta jiġu ko-amministrati ma' substrat ta' CYP3A4 u meta jiġu kkumbinati substrati ta' CYP3A4 u beta- blockers.
Slovenian: Pri II.
Maltese: ANNESS II
Slovenian: Med temi 37 primeri smrti je bilo število smrti (%) v skupini z majhnim odmerkom sildenafila 5/55 (9,1 %), v skupini s srednjim odmerkom 10/74 (13,5 %) in v skupini z velikim odmerkom 22/100 (22 %).
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) fil- gruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Slovenian: Posamičen peroralni odmerek sildenafila do 100 mg pri zdravih prostovoljcih ni povzročil klinično pomembnih sprememb EKG-ja.
Maltese: Dożi orali singoli ta' sildenafil sa 100 mg f'voluntiera b'saħħithom ma pproduċew l-ebda effett klinikament relevanti fuq l-ECG.
Slovenian: Dojenje
Maltese: Prijapiżmu
Slovenian: - zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Maltese: - Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost) - Mediċini li fihom St.
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Maltese: Huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Granpidam je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Maltese: Granpidam jiġi bħala pilloli (20 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granpidam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granpidam
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Granpidam, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Granpidam, sildenafil, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' fosfodiesterażi tat-tip-5 (PDE5)', li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Slovenian: Pri odraslih se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (blaga omejitev telesne aktivnosti) ali razreda III (izrazita omejitev telesne aktivnosti).
Maltese: Fl-adulti, jintuża f'pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni żgħira fl-attività fiżika) jew tal-klassi
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granpidam.
Slovenian: Granpidam sildenafil
Maltese: Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Granpidam se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Maltese: Granpidam huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal mill-età ta' sena bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH, pressjoni tad-demm abnormalment għolja fl-arterji fil-pulmuni).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granpidam?
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sildenafil
Slovenian: V tem primeru zdravila Granpidam niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, pač pa z zdravilom Viagra.
Maltese: F'dan il-każ, Granpidam ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, iżda ma' Viagra.
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Maltese: Użu Orali qartas (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Maltese: Granuli gastroreżistenti
Slovenian: 30 vrečk
Maltese: 30 qartas
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2018
Slovenian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Pariz
Maltese: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris
Slovenian: V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka (4 g) pri zdravih odraslih prostovoljcih (n = 11) je bil začetni čas do serumske koncentracije aminosalicilne kisline 2 µg/ml 2 uri z razponom od 45 minut do 24 ur; mediana časa do največje koncentracije je bila 6 ur z razponom od 1,5 ure do 24 ur; povprečna največja koncentracija je bila 20 µg/ml z razponom od 9 do 35 µg/ml: koncentracija 2 µg/ml se je v povprečju ohranila 8 ur z razponom od 5 ur do 9,5 ure, koncentracija 1 µg/ml pa se je v povprečju ohranila 8,8 ure z razponom od 6 ur do 11,5 ure.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
Slovenian: Vitamin B12
Maltese: B12
Slovenian: Lucane Pharma Teл.
Maltese: Lucane Pharma
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Slovenian: Absorpcija trigliceridov je vedno normalna.
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki trombocitopenija, purpura, levkopenija, anemija, methemoglobinemija, agranulocitoza
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
Slovenian: EU/1/13/896/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
Slovenian: • driska,
Maltese: • dardir,
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Slovenian: Glavna presnovka para-aminosalicilne kisline nastaneta s konjugacijo: z glicinom v para aminosalicilurno kislino (PASU) (do 25 % odmerka) in z N-acetilom v N-acetil-para-aminosalicilno kislino (Ac-PAS) (do 70 % odmerka).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
Slovenian: Izdelovalec Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Pariz
Maltese: Manifattur Lucane Pharma, 172 rue de Charonne
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami, zdravila z delovanjem na Mycobacterium tuberculosis, oznaka ATC: J04AA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
Slovenian: • protituberkulozna zdravila ali etionamid (druga zdravila proti tuberkulozi);
Maltese: • Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)
Slovenian: Na kulturah človeških limfocitov in vitro pri 153 in 600 µg/ml niso opazili klastogenih učinkov v smislu akromatskih, kromatidnih in izokromatskih prelomov ali translokacij kromatid, pri 1500 in 3000 µg/ml pa so opazili z odmerkom povezano povečanje števila kromatidnih aberacij.
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
Slovenian: Mehanizem delovanja Aminosalicilna kislina je bakteriostatik, ki deluje proti bakteriji Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Suomi/Finland Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500
Maltese: Suomi/Finland Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. april 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta' April 2014
Slovenian: Natrijeva aminosalicilna kislina se pri Amesovem testu s sevom TA 100 ni izkazala za mutageno.
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
Slovenian: Reakcije po skupnem odmerku 1,5 g so redke.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 50 do 60-odstotna, kinetična porazdelitev ima razpolovno dobo 0,94 ure in volumen porazdelitve 1,001 l/kg.
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so koloidni hidratirani silicijev dioksid, dibutilsebakat, metakrilna kislina in etilakrilat (kopolimer 1 : 1, 30-odstotna disperzija), hipromeloza, mikrokristalna celuloza in smukec.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eurocept International BV
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eurocept International BV
Slovenian: Etionamid
Maltese: Ethionamide
Slovenian: Kumulativno izločanje para-aminosalicilne kisline po 24 urah znaša 84 % 4-gramskega peroralnega odmerka, od tega se 21 % izloči v obliki para-aminosalicilne kisline, 63 % pa v acetilirani obliki.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo iz študije embriofetalnega razvoja, opravljene na podganah, ki so jim dajali natrijev aminosalicilat (od 3,85 do 385 mg/kg), so omejeni.
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
Slovenian: • zmanjšana sposobnost absorpcije hranil iz hrane,
Maltese: • tnaqqis fl-abilità ta' assorbiment tan-nutrijenti mill-ikel,
Slovenian: gastrorezistentna zrnca
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: 30 vrečic umerjena merilna žlička
Maltese: Kull kaxxa fiha 30 qartas.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina in njeni presnovki se izločajo z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Maltese: L-aċidu para-aminosaliċiliku u l-metaboliti tiegħu jiġu mneħħija permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Slovenian: Bolezni sečil zelo redki kristalurija
Maltese: Rari ħafna kristalli fl-awrina
Slovenian: GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca
Maltese: GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti
Slovenian: • kristali v urinu.
Maltese: • kristalli fl-awrina,
Slovenian: Shranjevanje zdravila GRANUPAS
Maltese: Mediċini oħra u l-GRANUPAS
Slovenian: Desenzibilizacija
Maltese: Desensitizzazzjoni
Slovenian: Popoln sindrom vključuje steatorejo, spremembe vijug tankega črevesa, vidne na rentgenskem posnetku, atrofijo črevesnih resic, prenizek holesterol ter zmanjšano absorpcijo D-ksiloze in železa.
Maltese: Is-sindrome komplet jinkludi steatorrea, mudell abnormali tal-musrana ż-żgħira fuq x-ray, atrofija tal-villus, depressjoni tal-kolesterol, tnaqqis fl-assorbiment tad-D-xylose u tal-ħadid.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10.000 bolnikov):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
Slovenian: V prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom GRANUPAS morate biti pozorni na kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer kožni izpuščaj, srbeče rdeče pike na koži, srbenje, izpuščaj, solzne ali srbeče oči ali zamašen nos) ali hepatitisa (na primer zvišano telesno temperaturo, utrujenost, temen urin, svetlo blato, bolečine v trebuhu, porumenelo kožo in oči) .
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
Maltese: Data farmakokinetika limitata ma tissuġġerixxi l-ebda differenza sostanzjali bejn l-adulti u t-tfal.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granupas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Granupas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Granupas para-aminosalicilna kislina
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane