FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Talzenna ont vécu en moyenne 8,6 mois sans aggravation de la maladie, contre 5,6 mois pour les patients traités avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Portuguese: média, 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,6 meses no caso dos doentes tratados com outro medicamento contra o cancro à escolha do médico.
French: Talzenna est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement d'un type de cancer du sein (HER2-négatif présentant des mutations BRCA) qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez des patients qui ont été traités avec des médicaments ayant cessé de produire un résultat ou lorsque ces médicaments ne sont pas adaptés.
Portuguese: Talzenna é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para tratar um tipo de cancro da mama (HER2-negativo com mutações BRCA) que se espalhou para além do local de origem, em doentes tratados com certos medicamentos que deixaram de funcionar ou quando estes medicamentos não são adequados.
French: Il a été démontré que Talzenna est efficace pour augmenter la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave dans une étude principale portant sur 431 patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA, dont le cancer s'était propagé.
Portuguese: Talzenna demonstrou ser eficaz no aumento do tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença num estudo principal que incluiu 431 doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA e cujo cancro se tinha propagado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Talzenna, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Talzenna, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Talzenna est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Talzenna?
French: Comment Talzenna agit-il?
Portuguese: Como funciona Talzenna?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Talzenna.
French: Ces effets peuvent inclure :
Portuguese: Estes podem incluir:
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento urgente.
French: Survie globale (analyse intermédiaire)
Portuguese: Sobrevivência global (análise interina)
French: Réponse objective d'après l'investigateur d,e
Portuguese: Resposta objetiva pelo investigador d,e
French: Âge, sexe et poids corporel
Portuguese: Idade, género e peso corporal
French: Vous pouvez prendre Talzenna avec de la nourriture ou entre les repas.
Portuguese: Pode tomar Talzenna com alimentos ou entre refeições.
French: En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se réparer et meurent.
Portuguese: Como resultado, as células cancerígenas não se conseguem reparar e morrem.
French: Noirs ou Afro-américains Blancs
Portuguese: Negros ou Afro-Americanos Caucasianos
French: 50 à < 65
Portuguese: 50 a < 65
French: Avaler en entier.
Portuguese: Engolir inteira.
French: Les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
French: Talzenna avec des aliments et boissons
Portuguese: Talzenna com alimentos e bebidas
French: L'étude de biodisponibilité absolue n'a pas été menée chez l'Homme.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade absoluta não foi realizado em humanos.
French: Voir rubrique « Contraception masculine et féminine » ci-dessous.
Portuguese: Ver a secção "Contraceção masculina e feminina" abaixo.
French: L'analyse intermédiaire de la SG a été réalisée à 51 % du nombre total d'événements prévus.
Portuguese: A análise interina da OS foi realizada aos 51% do número total de acontecimentos previstos.
French: Menée dans la population ITT avec maladie mesurable et réponse objective.
Portuguese: Realizada na população ITT com doença mensurável que apresentou uma resposta objetiva.
French: Pour le talazoparib, le grade 1 est de 21 % et le grade 2 est de 2 %.
Portuguese: Para talazoparib, grau 1 é 21% e grau 2 é 2%.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Portuguese: Deve tomar a próxima dose prescrita à hora habitual.
French: Durée de réponse d'après l'investigateur
Portuguese: Duração da resposta pelo investigador
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une maladie du sang grave :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas que podem ser um sinal de alterações sanguíneas graves:
French: Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou de grade 4
Portuguese: Reação adversa não hematológica de grau 3 ou grau 4
French: Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Portuguese: A administração concomitante apenas deve ser considerada após uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
French: Selon les critères RECIST 1.1, confirmation de la RC/RP non nécessaire.
Portuguese: De acordo com o RECIST 1.1, a confirmação da RC/RP não foi necessária.
French: Autres médicaments et Talzenna
Portuguese: Outros medicamentos e Talzenna
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Non rapporté
Portuguese: Não reportado
French: 90537 Feucht Allemagne
Portuguese: 90537 Feucht Alemanha
French: Elles peuvent être prises avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Les gélules de Talzenna sont disponibles en différents dosages.
Portuguese: Talzenna cápsulas está disponível em diferentes dosagens.
French: Survie sans progression par BICR
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pela BICR
French: Cependant, d'après les données sur l'excrétion urinaire, la biodisponibilité absolue est d'au moins 41 %, avec une fraction absorbée d'au moins 69 % (voir Élimination).
Portuguese: No entanto, com base nos dados de excreção urinária, a biodisponibilidade absoluta é de, pelo menos, 41% com uma fração absorvida de, pelo menos, 69% (ver Eliminação).
French:  En faveur de talazoparib   En faveur du PCT 
Portuguese:  A favor de Talazoparib   A favor de PCT 
French: La durée médiane d'exposition était de 5,4 mois (intervalle de 0,03 à 61,1).
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 5,4 meses (intervalo de 0,03 a 61,1).
French: Talzenna doit être administré par voie orale.
Portuguese: Talzenna é administrado por via oral.
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve a embalagem e este folheto para que o médico saiba o que tem estado a tomar.
French: Après survenue de 51 % du nombre final prévu d'événements de SG (163 décès sur 321).
Portuguese: Ocorreram 51% do número final de acontecimentos de OS estimados (163 de 321 mortes).
French: Talzenna est utilisé lorsque le cancer s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine ou vers d'autres parties du corps.
Portuguese: Talzenna é utilizado quando o cancro se espalhou para além do tumor original ou para outras partes do corpo.
French: Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
Portuguese: Para evitar o contacto com o conteúdo da cápsula, as cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas nem dissolvidas.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XX60
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX60
French: - Discutez avec votre médecin des moyens de contraception à utiliser s'il est possible que vous ou votre partenaire deveniez enceinte.
Portuguese: - Fale com o seu médico sobre métodos de contraceção se existir alguma possibilidade de você ou de a sua parceira engravidar.
French: En cas de survenue de tels événements, des modifications de dose (réduction ou interruption) sont recommandées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Se tais acontecimentos ocorrerem, são recomendadas alterações da dose (redução ou interrupção) (ver secção 4.2).
French: Les réductions posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 1.
Portuguese: As reduções de dose recomendadas estão indicadas na Tabela 1.
French: La sécurité et l'efficacité de Talzenna chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Talzenna em crianças e adolescentes < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Les patients présentant des changements (mutations) au niveau des gènes appelés BRCA courent un risque accru de développer certaines formes de cancer.
Portuguese: Os doentes com alterações (mutações) em genes chamados BRCA estão em risco de desenvolver algumas formas de cancro.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Talzenna chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Talzenna em mulheres grávidas.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
Portuguese: Não abrir, esmagar ou mastigar as cápsulas.
French: Effets indésirables sur la base des données combinées issues de 5 études (N = 494) Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Portuguese: Reações adversas baseadas num conjunto de dados agrupados de 5 estudos (N=494) Classe de sistemas de órgãos Frequência Termo preferido
French: Toxicologie du développement
Portuguese: Toxicologia no desenvolvimento
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
French: Nombre de patients ayant reçu les traitements antérieurs suivants, n (%) Taxane
Portuguese: Número de doentes que receberam as seguintes terapêuticas prévias, n (%) Taxano
French: Les données d'efficacité de l'étude EMBRACA, basées sur l'analyse principale, telles qu'évaluées par le comité d'examen indépendant et l'investigateur sont résumées dans le tableau 5.
Portuguese: Os dados da eficácia do estudo EMBRACA baseados na análise primária conforme avaliado pela revisão independente e pelo investigador estão resumidos na Tabela 5.
French: Abréviations : n = nombre de patients ; NA = non applicable.
Portuguese: Abreviaturas: n = número de doentes; N/A = não aplicável.
French: - La ciclosporine - utilisée lors d'une greffe d'organe pour empêcher le rejet.
Portuguese: - Ciclosporina - utilizada no transplante de órgãos para prevenir a rejeição.
French: Le traitement par Talzenna doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Talzenna deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
French: - Le lapatinib - utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein.
Portuguese: - Lapatinib - utilizado no tratamento de doentes com determinados tipos de cancro da mama.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO
French: On ne sait pas si Talzenna passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Talzenna passa para o leite materno.
French: L'élimination rénale du médicament inchangé (filtration passive et sécrétion active) constitue la principale voie d'élimination du talazoparib.
Portuguese: A eliminação renal do fármaco inalterado (filtração passiva e secreção ativa) é a principal via de eliminação de talazoparib.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Contraception masculine et féminine
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
French: C'est probablement l'effet net de l'induction et de l'inhibition de la P-gp par la rifampicine dans les conditions de test de l'étude sur les interactions médicamenteuses.
Portuguese: Este é provavelmente o efeito concreto da indução e inibição da P-gp pela rifampicina nas condições testadas no estudo de interação medicamentosa.
French: Médiane (IIQ), mois
Portuguese: Mediana (AIQ), meses
French: Vous passerez des examens sanguins réguliers pendant le traitement par Talzenna pour vérifier vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Portuguese: Irá realizar análises ao sangue periodicamente durante o tratamento com Talzenna para verificar as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
French: Ne pas utiliser la curcumine dans les compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car elle peut intensifier les effets indésirables de Talzenna.
Portuguese: Não utilize curcumina em suplementos alimentares enquanto estiver a tomar Talzenna, uma vez que pode aumentar os efeitos secundários de Talzenna.
French: Le talazoparib est un inhibiteur des enzymes PARP, PARP1 et PARP2.
Portuguese: Talazoparib é um inibidor das enzimas PARP, PARP1 e PARP2.
French: Problèmes graves touchant la moelle osseuse
Portuguese: Problemas graves na medula óssea
French: Le conseil génétique pour les patients présentant des mutations BRCA doit être effectué, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento genético aos doentes com mutações BRCA de acordo com os regulamentos locais, conforme aplicável.
French: Le tableau 3 récapitule les effets indésirables sur la base des données combinées listés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence.
Portuguese: A Tabela 3 resume as reações adversas com base num conjunto de dados agrupados listadas por classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência.
French: Douleurs abdominales Fréquent
Portuguese: Dor abdominal Frequentes
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP (incluant mais ne se limitant pas à curcumine et ciclosporine) doit être évitée.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da BCRP (incluindo, mas não limitado a curcumina e ciclosporina) deve ser evitada.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
French: Inclut les termes préférentiels douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale et douleur abdominale basse.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: dor abdominal, dor abdominal superior, desconforto abdominal e dor abdominal inferior.
French: Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Talzenna.
Portuguese: O seu médico irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Talzenna.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Talzenna et pendant votre traitement si vous présentez des signes ou des symptômes décrits dans cette rubrique.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Talzenna e durante o seu tratamento, se apresentar alguns dos sinais ou sintomas descritos nesta secção.
French: Si vous avez certains effets indésirables pendant votre traitement par Talzenna (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Portuguese: Se tiver determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Talzenna (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporária ou permanentemente.
French: Si vous ressentez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une fatigue (qui sont des effets indésirables très fréquents de Talzenna), vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço (estes são efeitos secundários muito frequentes de Talzenna), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
French: Compte tenu de ces résultats, Talzenna peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Com base nestes resultados, Talzenna pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
French: Les données démographiques et caractéristiques médicales des patients à l'inclusion étaient généralement similaires entre les bras de traitement de l'étude (voir tableau 4).
Portuguese: As características demográficas, basais e da doença do doente foram, em geral, semelhantes entre os braços de tratamento do estudo (ver Tabela 4).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre ou après avoir vomi.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
French: Âge médian (ans [intervalle]) Catégorie d'âge (ans), n (%)
Portuguese: Mediana da idade (anos [intervalo]) Faixa etária (anos), n (%)
French: Ne prenez jamais Talzenna - Si vous êtes allergique au talazoparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Talzenna - Se tem alergia a talazoparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Votre professionnel de santé réalisera un test pour vérifier que Talzenna est adapté à votre cas.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá realizar um teste para se certificar de que Talzenna é adequado para si.
French: Fertilité Le talazoparib peut réduire la fertilité des hommes.
Portuguese: Fertilidade Talazoparib pode reduzir a fertilidade nos homens.
French: Enfants et adolescents Talzenna ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (moins de 18 ans).
Portuguese: Crianças e adolescentes Talzenna não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade 1inferior a 18 anos).
French: Conformément aux résultats globaux, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du bras talazoparib a été observée dans tous les sous-groupes de patients individuels (figure 2).
Portuguese: Em consonância com os resultados globais, foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou morte a favor do braço de talazoparib em todos os subgrupos de doentes (Figura 2).
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
French: Si vous avez pris plus de Talzenna que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Talzenna que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tiver tomado mais Talzenna do que a sua dose habitual, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action de Talzenna ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Talzenna atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
French: La plupart des observations histopathologiques étaient généralement réversibles et les observations au niveau des testicules étaient partiellement réversibles après 4 semaines sans traitement.
Portuguese: A maioria dos resultados histopatológicos foram geralmente reversíveis ao passo que os resultados dos testículos foram parcialmente reversíveis 4 semanas após a cessação da dose.
French: Aucun décès n'a été rapporté en raison d'effets indésirables liés à une myélosuppression.
Portuguese: Não foram notificados casos de morte devidos a reações adversas relacionadas com mielossupressão.
French: Hémoglobine < 8 g/dl
Portuguese: Hemoglobina < 8 g/dl
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; SSP = survie sans progression.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; PFS = sobrevivência livre de progressão;
French: La pharmacocinétique du talazoparib n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A farmacocinética de talazoparib não foi avaliada em doentes com idade < 18 anos.
French: Les résultats ont montré que l'âge, le sexe et le poids corporel n'avaient aucun effet clinique pertinent sur la PK du talazoparib.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a idade, o género e o peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na FC de talazoparib.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour estimer l'impact d'une insuffisance rénale sévère sur la CL/F du talazoparib dans cette population de patients.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para estimar o impacto do compromisso renal grave na CL/F de talazoparib nesta população de doentes.
French: - Vous ne devez pas utiliser Talzenna si vous êtes enceinte.
Portuguese: - Não deve utilizar Talzenna se estiver grávida.
French: Numération des neutrophiles < 1 000/μl
Portuguese: Contagem de neutrófilos < 1.000/μl
French: Résumé des résultats d'efficacité - Étude EMBRACA Talazoparib
Portuguese: Resumo dos resultados da eficácia - Estudo EMBRACA Talazoparib
French: La prise de nourriture réduit la vitesse mais pas l'ampleur de l'absorption du talazoparib.
Portuguese: A ingestão de alimentos diminuiu a taxa, mas não a extensão da absorção de talazoparib.
French: Aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP n'était autorisé.
Portuguese: Não foi permitido qualquer tratamento prévio com um inibidor PARP.
French: Agents pouvant affecter la concentration plasmatique de talazoparib
Portuguese: Agentes que podem afetar as concentrações plasmáticas de talazoparib
French: Si vous arrêtez de prendre Talzenna N'interrompez pas le traitement par Talzenna, à moins que votre médecin ne vous le demande.
Portuguese: Se parar de tomar Talzenna Não pare de tomar Talzenna a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Le taux de réponse complète a été de 5,5 % dans le bras talazoparib contre 0 % dans le bras chimiothérapie.
Portuguese: A taxa de resposta completa foi de 5,5% para talazoparib comparativamente a 0% para o braço da quimioterapia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou no blister após EXP.