FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25 % dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x10
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktæ r KLL har vist at opp til 25 % av pasientene, etter behandling med rituksimab pluss FC, fikk forlenget nøytropeni (telling av nøytrofile granulocytter under 1x10
Portuguese: Os doentes do grupo rituximab que tiveram uma recidiva puderam receber uma perfusão adicional de 1.000 mg de rituximab em associação com a dose reintroduzida ou aumentada de prednisona.
Norwegian Bokmål: Pasienter i rituksimab-gruppen som fikk tilbakefall kunne få ytterligere en infusjon med rituksimab 1000 mg i kombinasjon med gjeninnført eller økt prednisondose.
Portuguese: D. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅ R ELLER RESTRIKSJONER VEDRØ RENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: A pre-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktæ r kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av rituksimab pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid)
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltipos de rituximab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner etter flere sykler med rituksimab.
Portuguese: A terapêutica de indução da remissão incluiu prednisona IV, administrada de acordo com o critério do investigador, em alguns doentes em pré-medicação com metilprednisolona e ciclofosfamida até à remissão ser alcançada após 4 a 6 meses.
Norwegian Bokmål: prednison, administrert i henhold til utprøvers skjønn, enkelte pasienter fikk først pulsbehandling med metylprednisolon og syklofosfamid, inntil remisjon ble oppnådd etter 4 til 6 måneder.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m de rituximab uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av data fra 97 pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk 375 mg/m rituksimab en gang i uken i fire doser, var estimert median terminal halveringstid 23 dager (intervall 9 til 49 dager).
Portuguese: Se houver suspeita de LMP a administração deve ser suspensa até que seja excluída a LMP.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør videre behandling seponeres inntil PML-diagnose er utelukket.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre rituximab e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom rituksimab og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Portuguese: Seropositivo (n = 506)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n = 506)
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95%: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primæ rt endepunkt.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Total overlevelse
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de rituximab no tratamento da artrite reumatoide e de doenças auto-imunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
Norwegian Bokmål: Svæ rt sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Portuguese: Experiência clínica na artrite reumatoide
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved revmatoid artritt
Portuguese: Em 77 % dos doentes tratados com rituximab observaram-se reações adversas relacionadas com a perfusão de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhado de hipotensão e broncospasmo em 10 % dos doentes) ver secção 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med rituksimab (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme har væ rt observert i 10 % av pasientene) se pkt.
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
Norwegian Bokmål: Hvis du har granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din:
Portuguese: A Cmax média (N = 15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97-764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14-62 dias).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n = 15) var 408 mikrogram/ml (intervall, 97-764 mikrogram/ml) etter den femte 500 mg/ m infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var
Portuguese: Rituximab + MTX (2 x 1.000 mg)
Norwegian Bokmål: Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Portuguese: A contagem inicial de células CD19-positivas e a dimensão das lesões tumorais mensuráveis contribuiu para alguma da variabilidade na CL2 de rituximab nos dados de 161 doentes, aos quais foram administradas 4 perfusões intravenosas na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana.
Norwegian Bokmål: Antall CD19-positive celler ved baseline og størrelsen på målbare tumorlesjoner bidro til noe av variasjonen i CL2 for rituksimab i dataene fra 161 pasienter gitt 375 mg/m som intravenøs infusjon i 4 ukentlige doser.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, e incluiu 99 doentes tratados com rituximab, a taxa de infeções global foi de aproximadamente 237 por 100 doentes-ano (IC 95%: 197-285) no objetivo primário aos 6 meses.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med rituksimab, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primæ re endepunkt.
Portuguese: Como conservar Blitzima
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Blitzima
Portuguese: A eficácia e a segurança de rituximab no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em doentes com resposta inadequada a inibidores do TNF foram demonstradas num ensaio clínico principal, multicêntrico, aleatorizado, controlado e em dupla ocultação (ensaio clínico 1).
Norwegian Bokmål: lindring av symptomer og funn ved revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmere ble vist i en pivotal randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (studie 1).
Portuguese: Neutropenia tardia
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni
Portuguese: e
Norwegian Bokmål: a
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ACR20, à semana 24 Os doentes foram seguidos para além da semana 24, para obtenção de resultados a longo prazo, incluindo a avaliação radiográfica à 56ª semana e à 104ª semana.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da perfusão de rituximab e a administração de um antipirético, de um fármaco anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, soro fisiológico intravenoso ou broncodilatadores e glucocorticoides se necessário.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av rituksimab avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Portuguese: Tem sido observada hipogamaglobulinemia (IgA, IgG ou IgM abaixo do limite inferior do normal) nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre grense for normalverdi) er observert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt og som ble behandlet med rituksimab.
Portuguese: A proporção de doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão foi de 29% (11 doentes), 40% (15 doentes), 13% (5 doentes) e 10% (4 doentes) após a primeira, segunda, terceira e quarta perfusões, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter den første, andre, tredje og fjerde infusjonen var henholdsvis 29 % (11 pasienter), 40 % (15 pasienter), 13 % (5 pasienter) og 10 % (4 pasienter).
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão em solução de cloreto de sódio a 0.9% é fisicamente e quimicamente estável durante 30 dias a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 24 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab i natriumklorid 9 mg/ml (0.9 %)oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og deretter 24 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Norwegian Bokmål: Klare 10 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Blitzima Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Blitzima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Tratamento de manutenção
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Parâmetro de eficácia
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs. FC alene 48,1 måneder median observasjonstid Effektparameter
Portuguese: Experiência na artrite reumatoide
Norwegian Bokmål: Erfaring fra revmatoid artritt
Portuguese: Os doentes com serologia da hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Portuguese: Todos os doentes dos ensaios clínicos tratados com rituximab em associação com metotrexato apresentaram uma redução significativamente superior no índice de atividade da doença (DAS28), em relação aos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 12).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter behandlet med rituksimab i kombinasjon med metotreksat en signifikant større reduksjon i sykdomsaktivitetsskår (DAS28) enn pasienter behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Blitzima por um período de tempo maior (até 5 anos).
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor mye nytte du har hatt av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med Blitzima (opptil 5 år).
Portuguese: 53-meses p = 0,029
Norwegian Bokmål: 53-mnd p = 0,029
Portuguese: + enfarte do miocárdio4 e 6,
Norwegian Bokmål: +Hjerteinfarkt4 og 6,
Portuguese: Reativação da hepatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt-B reaktivering
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.  Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para ADA aos 18 meses.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Portuguese: arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
Norwegian Bokmål: arytmi, +atrieflimmer, takykardi, hjertesykdom
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos, um total de 817 doentes com LLC, não tratados previamente e 552 doentes com LLC recidivante/refratária, foram distribuídos para receber quimioterapia FC (25 mg/m fludarabina, 250 mg/m ciclofosfamida, nos dias 1-3) cada 4 semanas durante 6 ciclos ou rituximab em associação com FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktæ r KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller rituksimab i kombinasjon med FC (R-FC).
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com rituximab em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i indekser for funksjonsnedsettelsesscore (HAQ-DI) og tretthetsscore (fatigue) (FACIT-Fatigue) ble observert hos pasienter som ble behandlet med rituksimab sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene.
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m durante o primeiro ciclo um dia antes da quimioterapia e numa dose de 500 mg/m no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/ m en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/ m på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse-syndrom), se pkt.
Portuguese: Rituximab (n=57)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n=57)
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período póscomercialização.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt etter markedsføring.
Portuguese: A incidência das RRP diminuiu nas perfusões subsequentes.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner sank ved påfølgende infusjoner.
Portuguese: Como é administrado
Norwegian Bokmål: Hvordan det gis
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são limitados.
Norwegian Bokmål: På nåvæ rende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med rituksimab.
Portuguese: +herpes zoster, + infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite B1
Norwegian Bokmål: Sepsis, +pneumoni, +feberinfeksjon, +herpes zoster, +luftveisinfeksjon, soppinfeksjon, infeksjon av ukjent etiologi, +akutt bronkitt, +sinusitt, hepatitt B1
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001 teste log-rank).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primæ rt endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Portuguese: Seronegativo (n = 106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n = 106)
Portuguese: Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Norwegian Bokmål: Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganer eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de rituximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 10 mg rituksimab.
Portuguese: R-CVP evidenciava um benefício significativamente superior ao CVP no endpoint primário, o tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primæ re endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs. 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e estadio da doença.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på baseline karakteristikker og sykdomsstatus.
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.
Norwegian Bokmål: Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 500 mg rituksimab i 50 ml.
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT) Placebo + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon) Placebo+MTX Rituksimab +MTX 2 × 1000 mg
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var fortrinnsvis milde eller moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner.
Portuguese: As RRP mais frequentes incluiram o síndrome de libertação de citoquinas, afrontamento, irritação da garganta e tremor.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
Portuguese: Blitzima, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæ sker.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Blitzima.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Blitzima.
Portuguese: Anomalias laboratoriais
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
Norwegian Bokmål: Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrasjon av rituksimab, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensive legemidler 12 timer før infusjon med rituksimab.
Portuguese: Distúrbios cardíacos
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16.5 dager for gruppen med 2 x 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1.000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 μg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 x 1000 mg i.v., gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parameterne tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrogram/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte primæ re analysen ble utført ved en median observasjonstid på 25 måneder fra randomisering, ga rituksimab vedlikeholdsbehandling, sammenlignet med observasjon alene, en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i det primæ re endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom (Tabell
Portuguese: • Linfoma folicular recidivante/refratário
Norwegian Bokmål: • Residivert/refraktært follikulært lymfom
Portuguese: Blitzima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Blitzima monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.