FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapyramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertensjon og hallusinasjoner hos pasienter med Alzheimers demens og forverring av ekstrapyramidale symptomer, spesielt skjelvinger, hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom) er observert kort tid etter en doseøkning.
Dutch: Wanneer bijwerkingen (b.v. misselijkheid, braken, buikpijn of verlies van eetlust), gewichtsafname of een verergering van extrapyramidale symptomen (b.v. tremor) tijdens de behandeling worden waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, kunnen zij reageren op het overslaan van één of meerdere doses.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter eller appetittløshet), vekttap eller forverring av ekstrapyramidale symptomer (f.eks. skjelvinger) hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom, observeres under behandlingen, kan disse bedres ved at én eller flere doser utelates.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populatie, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer bijwerkingen zouden kunnen ervaren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt biotilgjengelighet hos disse pasientene bør imidlertid anbefalinger vedrørende titrering i henhold til individuell toleranse følges nøye da pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan få flere bivirkninger (se pkt.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Rivastigmine Teva slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken, of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Norwegian Bokmål: Alzheimers sykdom kan gradvis svekke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, brekninger og diaré er doserelaterte, og kan oppstå, særlig ved behandlingsstart og/eller ved doseøkning (se pkt.
Dutch: Indien nodig kunnen doseringsaanpassingen of tijdelijk staken van de behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller midlertidig stans i behandlingen kan vurderes hvis nødvendig.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden en Rivastigmine Teva gebruikt, vertel het dan uw arts voordat u verdoofd gaat worden, aangezien Rivastigmine Teva de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din dersom du må opereres da Rivastigmine Teva ikke bør gis samtidig med bedøvelsesmidler, fordi Rivastigmine Teva kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som gis under bedøvelse.
Dutch: Hoe vaak een bijwerking voorkomt is als volgt omschreven:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert slik:
Dutch: RIVASTIGMINE TEVA 1,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 3 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 4,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 6 mg harde capsules Rivastigmine
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler Rivastigmine Teva 3 mg harde kapsler Rivastigmine Teva 4,5 mg harde kapsler Rivastigmine Teva 6 mg harde kapsler rivastigmin
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis slike symptomer oppstår, siden du kan trenge medisinsk hjelp.
Dutch: Daarom mogen vrouwen die met rivastigmine worden behandeld geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar rivastigmin, bør derfor ikke amme.
Dutch: Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine, dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
Norwegian Bokmål: Det antas at rivastigmin letter kolinerg neurotransmisjon ved å hemme nedbrytningen av acetylkolin som frigjøres fra funksjonelt intakte kolinerge neuroner.
Dutch: Rivastigmine Teva kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller når dosen økes.
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av kraftige brekninger er assosiert med øsofagusruptur (se pkt.
Dutch: Verslechtering (inclusief bradykinesie, dyskinesie, loopstoornis) en een toename in incidentie of intensiteit van tremor is waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Forverring (inkludert bradykinesi, dyskinesi, unormal gange) og økt hyppighet eller intensitet av skjelvingene, er observert hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom (se pkt.
Dutch: Gelatine.
Norwegian Bokmål: Gelatin
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen en zou het de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rivastigmins farmakodynamiske egenskaper kan det interferere med antikolinerge preparaters aktivitet og bør ikke gis samtidig med andre kolinomimetika.
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Dutch: Wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de opdruk "1,5".
Norwegian Bokmål: Hvit topp merket med "R" og hvit bunn merket med "1,5".
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met - overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere carbamaatderivaten of voor één van de
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med - overfølsomhet overfor virkestoffet, andre karbamatderivativer eller ett eller flere av hjelpestoffene.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie) Sick sinus syndroom
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulær blokk, atrieflimmer og takykardi)
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen - symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)
Dutch: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met rivastigmine van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, tabell 1, er akkumulert hos pasienter med Alzheimers demens som er behandlet med rivastigmin.
Dutch: placebo ITT - LOCF populatie
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell n/a p-verdi mot placebo ITT - LOCF populasjon
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26-uker lange multisenterstudier utført med pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom er disse to studiene utført med fleksible doser.
Dutch: Daarom dient het klinisch voordeel van rivastigmine regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden, met name bij patiënten die behandeld worden met doseringen lager dan tweemaal daags 3 mg. Indien na 3 maanden onderhoudsbehandeling, de mate van achteruitgang in dementiesymptomen niet positief veranderd is, dient de behandeling beëindigd te worden.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytteeffekten av rivastigmin bør derfor revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter som behandles med doser lavere enn 3 mg to ganger daglig.
Dutch: Indien er geen bewijs meer aanwezig is van een therapeutisch effect, dient het stopzetten van de therapie ook overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes når det ikke lenger foreligger en terapeutisk nytteeffekt.
Dutch: • Veranderingen in hoe goed uw lever werkt
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjons
Dutch: TEVA UK Ltd
Norwegian Bokmål: Teva Italia S.r.l.
Dutch: Tevens kan rivastigmine duizeligheid en slaperigheid induceren, voornamelijk bij de start van de behandeling of bij een dosisverhoging.
Norwegian Bokmål: Videre kan rivastigmin medføre svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller doseøkning.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Vanlige
Dutch: Hallucinaties Agressie, rusteloosheid
Norwegian Bokmål: Aggresjon, rastløshet
Dutch: Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske personer.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Norwegian Bokmål: Gul jernoksid (E172)
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Selv om en behandlingseffekt ble vist i den totale studiepopulasjonen, viser resultatene at det ble observert en større behandlingseffekt hos undergruppen av pasienter med moderat demens relatert til Parkinsons sykdom, sammenlignet med placebo.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hongarije
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő
Dutch: Ziekte van Parkinson (verergering)
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom (forverring) Økt spyttsekresjon
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een oranje romp met de opdruk "4,5".
Norwegian Bokmål: Oransjefarget topp merket med "R" og oransjefarget bunn merket med "4,5".
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een vleeskleurige romp met de opdruk "6".
Norwegian Bokmål: Oransje topp merket med "R" og kjøttfarget bunn merket med "6".
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 1,5 mg
Dutch: Vleeskleurig kapje met de opdruk "R" en een vleeskleurige romp met de opdruk "3".
Norwegian Bokmål: Kjøttfarget topp merket med "R" og kjøttfarget bunn merket med "3".
Dutch: Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopatische ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat, alvorlig grad. Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat, alvorlig grad hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger som forekom under behandling med rivastigmin hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom.
Dutch: • Pijn op de borst
Norwegian Bokmål: • Magesår eller sår på tarmen
Dutch: Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har tatt Rivastigmine Teva på flere dager, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Dutch: Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Når demente pasienter bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller bruke maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 4,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 4,5 mg
Dutch: Personen met nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dutch: - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor rivastigmin (virkestoffet i Rivastigmine Teva) eller et av de andre innholdsstoffene i Rivastigmine Teva som er nevnt under pkt.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rivastigmine Teva etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 3 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 3 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 6 mg
Dutch: Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene får noen bivirkninger oftere.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rivastigmine Teva Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Rivastigmine Teva
Dutch: Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom
Dutch: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Norwegian Bokmål: EU/1/09/513/016/NO EU/1/09/513/017/NO EU/1/09/513/018/NO EU/1/09/513/019/NO EU/1/09/513/020/NO
Dutch: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde capsules bevat 1,5 mg rivastigmine als
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler inneholder 1,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Dutch: Rivastigmine Teva 6 mg harde capsules bevat 6 mg rivastigminewaterstoftartraat - De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 6 mg harde kapsler inneholder 6 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Dutch: Tel: +(44) 1323 501 111
Norwegian Bokmål: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
Dutch: Motoriekstoornissen
Norwegian Bokmål: Motorisk svekkelse
Dutch: Dosistitratie:
Norwegian Bokmål: Kapselskallet:
Dutch: EMA-nummer
Norwegian Bokmål: EMAs nummer
Dutch: 4 weken.
Norwegian Bokmål: 4 uker.
Dutch: Alle patiënten
Norwegian Bokmål: Alle pasientene
Dutch: Gemiddelde verandering in
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Dutch: Onderzoek Behandeling, n
Norwegian Bokmål: Studie Behandling, N
Dutch: Rixathon zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Norwegian Bokmål: Rixathon vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rituksimab hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: 14-62 dagen).
Norwegian Bokmål: (intervall, 14-62 dager).
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baseline-niveau binnen 4 maanden.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie moet krijgen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
Norwegian Bokmål: For ikke-onkologiske indikasjoner:
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av rituksimab hos barn og ungdom.
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasientkortet er en del av produktinformasjonen i den ytre emballasje, blir innholdet godkjent sentralt for alle EU-/EØS-språk uten ytterligere behov for godkjenning av nasjonale myndigheter.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Norwegian Bokmål: Dato for når forrige infusjon ble gitt: ________ Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn: ________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformasjon:________________
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en mag u geen gereedschappen of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Rixathon aan u voorschrijft
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Rixathon.
Dutch: Wanneer mag ik geen Rixathon krijgen?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Rixathon?
Dutch: Figuur 1: Verandering vanaf de basislijn van DAS28-ESR volgens autoantilichaamstatus bij aanvang
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff status
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles blodplater
Dutch: Rixathon zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Norwegian Bokmål: Rixathon vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Dutch: • afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Dutch: Rixathon kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rixathon ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Rixathon i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Dutch: Patiënten moeten Rixathon krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Rixathon i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16-24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Dutch: • Na aseptische verdunning in glucoseoplossing:
Norwegian Bokmål: • Etter aseptisk fortynning i glukoseoppløsning:
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FCsubgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Dutch: De bereiding dient: - onder aseptische omstandigheden te worden verricht door hiervoor opgeleid personeel in overeenstemming met regels voor goede praktijkvoering, in het bijzonder met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Norwegian Bokmål: Klargjøringen skal: - utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk håndtering av parenterale legemidler.
Dutch: * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (-3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (-20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en rituximab.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige interaksjoner med andre legemidler og rituksimab.
Dutch: Rixathon kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rixathon krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Rixathon.