FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i mer än några dagar skall återinsättningen ske med 1,5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Ef meðferð er rofin lengur en í nokkra daga, skal hefja hana aftur með 1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Swedish: Tabell 5.
Icelandic: Tafla 5
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 är listade enligt MedDRA-systemet för organklass och frekvenskategori.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma á töflu 1 eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Ytterligare biverkningar som har setts med rivastigmin-depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Rivastigmine Teva forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Swedish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Icelandic: Tel: +(46) 42 12 11 00
Swedish: Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, andra karbamatderivat eller mot något av de
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna í lyfinu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine Teva Om du oavsiktligt har tagit mer Rivastigmine Teva än avsett, tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Rivastigmine Teva en mælt er fyrir um er tekinn Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Rivastigmine Teva en þú áttir að gera.
Swedish: • Långsam hjärtrytm
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Swedish: Hård kapsel
Icelandic: Hörð hylki
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
Swedish: Initialdos: 1,5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Upphafsskammtur 1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Swedish: - 50x1 kapslar i PVC/Alu tryckblister, perforerad endosblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: 50 x 1 hylki í PVC/ál rifgataðri stakskammta þynnupakkningu.
Swedish: N=472
Icelandic: Lyfleysa N=472
Swedish: Rivastigmine Teva bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine Teva.
Icelandic: Teva á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Rivastigmine Teva.
Swedish: Rivastigmine Teva kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs.
Icelandic: Ennfremur getur rivastigmin valdið sundli og syfju, einkum í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Swedish: Om du inte har tagit Rivastigmine Teva på flera dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Teva í nokkra daga, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar næsta skammt.
Swedish: Likt andra kolinomimetika skall försiktighet iakttas när rivastigmin ges till patienter med sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome) eller överledningsfel (sinoatrialt block, AV-block) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rivastigmin er notað handa sjúklingum sem hafa sjúkan sínushnút eða aðrar leiðslutruflanir (leiðslurof í gáttum eða niður í slegla) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Rivastigmine Teva 6,0 mg hårda kaplsar innehåller 6 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
Icelandic: Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Swedish: Emellertid kunde bättre behandlingseffekt ses hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Einnig sást meiri ávinningur hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki sem voru með ofsjónir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Sömnighet
Icelandic: Svefndrungi
Swedish: Patienter med måttligt svår
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikil vitglöp
Swedish: Kapselinnehåll Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kollodial kiseldioxid Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýprómellósa Kísiltvíoxíð kvoða Magnesíumsterat
Swedish: Det används också för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Það er einnig notað til meðferðar við vitglöpum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Swedish: Var särskilt försiktig med Rivastigmine Teva
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Rivastigmine
Swedish: Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med fördefinierade biverkningar som kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Swedish: Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Rivastigmine Teva hårda kapslar skall följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
Icelandic: PSUR PSUR skil vegna Rivastigmine harðra hylkja skal fylgja áætlun um PSUR skil vegna frumlyfs.
Swedish: Batch:
Icelandic: Τηλ:
Swedish: Hjärartarytmier (t ex bradykardi, atriventrikulärblock, förmaksflimmer och takykardi)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (t.d. hægsláttur, A-V leiðslurof, gáttatif og hraðsláttarköst)
Swedish: Kapsel med vitt lock präglad med "R" och vit underdel präglad med "1,5".
Icelandic: Hvít hetta með áletruninni „R" og hvítur bolur með áletruninni „1.5".
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Swedish: HUR DU TAR RIVASTIGMINE TEVA
Icelandic: HVAÐ ER RIVASTIGMINE TEVA
Swedish: Extrapyramidala symtom (inklusive försämring av Parkinsons sjukdom)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsons
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota Rivastigmine Teva eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Swedish: Lever- och gallvägar Mindre vanliga
Icelandic: Lifur og gall Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Swedish: Vissa fall med kraftiga kräkning var förenad med esofagusruptur (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, svårigheter att urinera.
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.
Swedish: Muskoskeletal stelhet Stelhet
Icelandic: Ofsvitnun Útbrot Kláði
Swedish: Utgångsvärde ± SD 32,6±10,4
Icelandic: Meðaltal grunngildis ± staðalfrávik 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 20,6 ± 7,9 20,7 ± 7,9 Meðaltals breyting eftir
Swedish: Lever och gallvägar Ingen känd frekvens Hud och subkutan vävnad Vanliga
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Swedish: Buksmärtor och dyspepsi
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Icelandic: GA Haarlem Hollandi
Swedish: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Icelandic: EU/1/09/513/016/IS EU/1/09/513/017/IS EU/1/09/513/018/IS EU/1/09/513/019/IS EU/1/09/513/020/IS
Swedish: Rivastigmine Teva 1,5 mg hårda kapslar innehåller 1,5 mg rivastigmin som rivastigmin vätetartrat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rivastigmin Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Swedish: - om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré.
Icelandic: ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
Icelandic: Kólínesterasahemlar, ATC flokkur:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Icelandic: Sjúklingar með ofsjónir
Swedish: • Halsbränna
Icelandic: Innihald hylkis
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Swedish: och 6
Icelandic: og 6
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rítúxímab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Rodnad, ofta i samband med blåsor,
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur,
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Swedish: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Icelandic: 15. júní 2017
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9,0 år)
Icelandic: Lokagreining (miðgildislengd eftirfylgni: 9,0 ár)
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Swedish: 6336 Langkampfen Österrike
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
Swedish: Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal patienter med risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rítúxímab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: 9,25 år
Icelandic: 9,25 ár
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Rixathon.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rixathon.
Swedish: Rixathon används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Swedish: Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
Swedish: Ett patientkort medföljer i kartongen.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga fylgir með í öskjunni.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rixathon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rixathon.
Swedish: 10,49 år
Icelandic: 10,49 ár
Swedish: Notera: patienter exkluderades vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
Swedish: rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Swedish: När ska jag inte behandlas med Rixathon?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Rixathon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun rítúxímabs handa börnum og unglingum.
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQDI
Icelandic: Meðalbreyting á HAQ-DI
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Rixathon.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rixathon.
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Icelandic: Nafn sjúklings:______________________
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % KI 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Swedish: Innan du får Rixathon, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Swedish: Detta beror på att Rixathon kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Swedish: Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rixathon hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rixathon.
Icelandic: Frumurnar sem Rixathon hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rixathon.
Swedish: Konsekvenserna av långvarig B-cellsdepletion hos barn är okända.
Icelandic: Afleiðingar langtíma fækkunar (depletion) á Beitilfrumum hjá börnum eru ekki þekktar.
Swedish: Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Icelandic: Rixathon er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Swedish: Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
Swedish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Icelandic: MCP, 96 R-MCP,
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till patienten så som förskrivet.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non-Hodgkins lymfom.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95% af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Swedish: Observation n = 513
Icelandic: Fylgst með N=513
Swedish: Pneumocyst is jiroveci
Icelandic: 2 sýking af völdum Pneumocyst is jirovecii
Swedish: Patienter kunde få 1000 mg intravenöst vid återfall (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Rituximab har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rítúxímab hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9 %) och minskade med efterföljande infusioner (< 4 %).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
Swedish: Rituximab n = 505
Icelandic: Rítúxímab N=505
Swedish: Du ska inte behandlas med Rixathon om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Rixathon ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Swedish: Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80 % av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80% sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Swedish: Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n = 167) eller observation (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Swedish: Rituximab kan orsaka yrsel och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Rítúxímab getur valdið sundli og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få Rixathon som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*)
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under "Ingen känd frekvens".
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu lyfsins og ekki var hægt að áætla tíðni fyrir eru taldar upp í flokknum ,,tíðni ekki þekkt".
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen rituximab.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af rítúxímab.
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % - 72 %).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61% með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95% öryggisbil; 45% - 72%).
Swedish: Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) och 10 % (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Swedish: I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60% hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36% eftir 2 ár).
Swedish: Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling.
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
Swedish: Rituximab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Rítúxímab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: EFS - Händelsefri överlevnad TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival) TTF - Tími fram að því að meðferð brást
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % rituximab antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Swedish: DAS28-ESR
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28ESR
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon eitt sér Þú færð Rixathon einu sinni í viku í 4 vikur.