FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis:
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering:
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
Danish: - Virkningen af Xeomin og Botox på bevægeligheden (passiv og aktiv bevægelse) blev vurderet i en akut intravenøs toksicitetsundersøgelse i mus med indtil 68 LDU/kg.
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
Dutch: Voor Botox rapporteerden 57 van de 232 patiënten (24,6%) in totaal 90 AE's.
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
Dutch: 304 patiënten met blefarospasme Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Dutch: In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat dysfagie minder frequent optrad bij totale doses lager dan 200 E per behandelsessie.
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
Dutch: 466 patiënten met cervicale dystonie Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Danish: 466 patienter med cervikal dystoni Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Dutch: Door het vermijden van mediale injecties in het onderste ooglid neemt de kans op deze bijwerking af.
Danish: Ved at undgå mediale injektioner i det nedre øjenlåg kan bivirkningen reduceres.
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xeomin.
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Dutch: Het is niet onderzocht of secundair ontbreken van een reactie als gevolg van de ontwikkeling van antistoffen minder frequent voorkomt bij behandeling met Xeomin dan bij behandeling met conventionele preparaten die botulinumtoxine type A complex bevatten.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Dutch: In niet-klinische studies werd het farmacologische effect (met andere woorden de graad van verlammende activiteit, het effect op de motiliteit, het effect op verlamming in de tijd, de duur) van Xeomin vergeleken met dat van Botox: - De verlammende activiteit van Xeomin en Botox werd beoordeeld in de regionale paralysetest bij muizen, na 3 achtereenvolgende intramusculaire injecties met een interval van 6 en 13 weken tot een dosis van maximum 0,64 LDE/dier (letale dosiseenheid) voor Xeomin en Botox (ong.
Danish: I de ikke-kliniske undersøgelser blev Xeomin og Botox sammenlignet med hensyn til farmakologisk virkning (graden af paralytisk aktivitet, virkningen på bevægeligheden, det tidsmæssige forløb af virkningen på paralysen samt varigheden): - Den paralytiske aktivitet af Xeomin og Botox blev vurderet ved regional paralysetest hos mus efter 3 gentagne intramuskulære injektioner med 6 og 13 ugers mellemrum af en dosis på indtil 0,64 letaldosisenheder (LDU) til hvert dyr af Xeomin og Botox (ca. 32 LDU/kg).
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret Xeomin til Dem personligt.
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Dutch: Symptomen van een overdosis:
Danish: Symptomer på overdosering:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af 5 undersøgelser som angivet i følgende tabel: Tabel 1: Oversigt over kliniske undersøgelser
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
Danish: I fase II-dosisfastsættelsesundersøgelsen hos patienter med rotationel cervikal dystoni blev virkningen af tre forskellige doser (10, 20 og 30 E) Xeomin sammenlignet med Botox i optimal dosis (30 E).
Dutch: Meer specifiek moet deze informatie het advies geven om onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer bij inslikken van het middel spraak- of ademhalingsproblemen ontstaan.
Danish: Denne information bør specielt indeholde en anvisning om straks at søge lægehjælp ved synke-, tale- eller vejrtrækningsproblemer.
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
Danish: For hyppig administration af botulinumtoksin kan føre til dannelse af antistoffer og dermed til resistens mod behandlingen (se pkt.
Dutch: oogpijn
Danish: Øjensmerter
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
Dutch: - In LPT10929 werden in studieweek 12, twee weken na de laatste toediening, Botulinum neurotoxine type A-neutraliserende antilichamen gevonden bij 4 van de 8 overlevende konijnen die behandeld werden met Botox.
Danish: - I LPT10929 blev der i undersøgelsens uge 12, to uger efter den sidste administration, konstateret neutraliserende antistoffer mod botulinumneurotoxin type A hos 4 af 8 overlevende kaniner, der var blevet behandlet med Botox, men ikke hos nogen af de 10 overlevende kaniner behandlet med Xeomin.
Dutch: De zware keten van botulineneurotoxine type A bindt met een uitzonderlijk hoge selectiviteit en affiniteit aan receptoren die alleen op cholinerge zenuwuiteinden worden gevonden.
Danish: Botulinum type A-neurotoksins tunge kæde bindes med en exceptionel selektivitet og affinitet til receptorer, der kun findes på kolinerge terminaler.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Dutch: In deze studie rapporteerden 40 van de 148 patiënten (27,0%) behandeld met Xeomin in totaal 57 AE's.
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
Dutch: De resultaten die al beschikbaar zijn voor 107 patiënten na de 2e injectiecyclus en voor 73 patiënten vier weken na de 3e injectie, brachten geen neutraliserende antilichamen aan het licht.
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosis Xeomin is mogelijk door het toedienen van een kleiner of groter injectievolume.
Danish: Doseringen af Xeomin kan reduceres eller øges ved at administrere et større eller mindre injektionsvolumen.
Dutch: Torticollis spasmodica
Danish: Spasmodisk torticollis
Dutch: subgroepen: HDA-negatieve patiënten, patiënten met positieve antilichamen < 5 mE/ml en patiënten met positieve antilichamen > 5 mE/ml.
Danish: Disse patienter blev inddelt i tre undergrupper: patienter, der var HDA-negative, patienter, der var positive med antistoftiter < 5 millienheder/ml, og patienter, der var positive med antistoftiter > 5 millienheder/ml.
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtig symptomen, malaise
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Dutch: Daarnaast werden twee AE's beoordeeld als niet-gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, tegenover geen in de Botox-groep.
Danish: Desuden er to bivirkninger blevet vurderet til at have sammenhæng med forsøgsmedicinen, men ingen i Botox-gruppen.
Dutch: Waarschijnlijk is er echter geen extra voordeel te bereiken door het injecteren van meer dan 5,0 E per injectieplaats.
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
Dutch: In klinische studies waren de gerelateerde ongewenste voorvallen echter kwantitatief frequenter in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Danish: • sikkerhedsprofilen af Xeomin i de to kliniske fase III-undersøgelser anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Als na een injectie met Xeomin in de M. orbicularis minder wordt geknipperd, kan dit leiden tot blootstelling van de cornea, aanhoudende epitheeldefecten en zweervorming van de cornea, met name bij patiënten met craniale zenuwaandoeningen (aangezichtszenuw).
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Danish: Af disse 908 patienter fik de 239 bivirkninger.
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
Dutch: Wat is Xeomin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xeomin gebruikt Hoe wordt Xeomin gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xeomin
Danish: Xeomins virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Xeomin Sådan skal De bruge Xeomin Bivirkninger
Dutch: Hetzelfde verband tussen dosis en werkzaamheid werd aangetoond voor Xeomin en Botox na één injectie in een fase III studie bij patiënten met spastische torticollis.
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
Dutch: Onbewerkte botulinetoxine is een complex met een hoog molecuulgewicht dat naast het neurotoxine (150 kD) andere niet-toxische eiwitten bevat, zoals hemagglutininen en nonhemagglutininen.
Danish: Nativt botulinumtoksin er et kompleks med høj molekylvægt, som ud over neurotoksinet (150 kD) indeholder andre non-toksiske proteiner som hæmagglutininer og non-hæmagglutininer.
Dutch: Frequentie ingedeeld naar de verschillende indicaties
Danish: Hyppighed pr. indikation
Dutch: Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
Danish: Til trods herfor kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke fuldstændigt udelukkes ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma.
Dutch: • een verhoogd risico hebt op het ontwikkelen van een ziekte met de naam kamerhoekglaucoom.
Danish: • har risiko for at få en sygdom, der hedder vinkelblokglaukom.
Dutch: - De werkzaamheid op het vlak van verlamming van Xeomin en Botox werd geanalyseerd aan de hand van elektromyografie (EMG) in vivo bij mannelijke apen na een eenmalige intramusculaire injectie van 16 LDE/kg in de linkse gluteus medius.
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn niet onmiddellijk na de injectie duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, een hangend ooglid, dubbelzien, problemen met slikken en spraak en een longontsteking.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan være generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og talebesvær og lungebetændelse.
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
Dutch: MRZ-0013 Europa en Israël
Danish: MRZ-0113 Europa og Israel
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Xeomin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Danish: Hvis der fremkommer tegn på forgiftning, skal patienten indlægges og have generel understøttende behandling.
Dutch: Dit kan leiden tot een te lange blootstelling van het transparante voorste deel van het oog (cornea).
Danish: Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes for længe for lægemidlet.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
Danish: Dysfagi er forekommet efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Dutch: Voor injecties in oppervlakkige spieren wordt een hiervoor geschikte steriele naald (bv. 25-30 gauge/0,300,50 mm) gebruikt, en voor injecties in de dieperliggende musculatuur bijvoorbeeld een 22 gauge/0,70 mm naald.
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Dutch: Een vrijwel identiek percentage van de patiënten in beide behandelingsgroepen rapporteerde AE's (26,6% in de Xeomingroep en 26,0% in de Botox-groep).
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Dutch: Vertel het uw arts:
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
Dutch: skeletpijn, myalgie
Danish: Skeletsmerter, myalgi
Dutch: Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
Danish: Den blottede del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol (70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt ind i hætteglasset.
Dutch: Xeomin is bij kinderen niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik tot meer gegevens beschikbaar zijn.
Danish: Xeomin er ikke undersøgt hos den pædiatriske population og bør derfor ikke anvendes til denne aldersgruppe, før der foreligger yderligere data.
Dutch: • In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) is één patiënt met de tweede injectiekuur begonnen.
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Dutch: Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
Danish: Opløsning, der er opbevaret i over 24 timer samt ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet per patiënt door de arts worden vastgesteld.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen til den enkelte patient.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculair systeem, zoals aritmie en een myocardinfarct, soms met fatale afloop.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Dutch: Fabrikant
Danish: Fremstilleren
Dutch: tubocurarine-achtige spierontspanners die de spieren verzwakken.
Danish: muskelafslappende midler såsom tubocurarin, som svækker muskulaturen.
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen de zenuwen en de skeletspieren verstoort
Danish: • hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
Dutch: In deze studie rapporteerden 65 van de 231 patiënten (28,1%) behandeld met Xeomin in totaal 110 ongewenste voorvallen.
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
Dutch: Het aantal "serious adverse events" (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
Dutch: In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) kregen 6 patiënten de 2e injectie.
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
Dutch: De volgende aanvullende informatie is gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten.
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Dutch: • Een post-marketingstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies) te bevestigen.
Danish: • Gennemførelse af en post-marketing undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af Xeomin ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i begge grupper.
Dutch: Ze kunnen zich beperken tot het gebied rondom de injectieplaats (bv. lokale pijn, gevoeligheid op de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats).
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (f.eks. lokale smerter, ømhed eller blødning på injektionsstedet).
Dutch: Extra voorzichtigheid is vereist bij injecteren op plaatsen die dicht bij gevoelige structuren liggen, zoals de a. carotis en de longtoppen.
Danish: Der bør udvises ekstra forsigtighed, når injektionen gives tæt på følsomme strukturer såsom halspulsåren og lungespidser.
Dutch: De meest frequente en op zijn minst mogelijk gerelateerde AE was dysfagie (5,2% voor Xeomin vs. 3,4% voor Botox in het verzamelmonster en 10% voor Xeomin vs. 8,2% in de fase III studie bij cervicale dystonie, respectievelijk).
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Dutch: Symptomen van een overdosis
Danish: Symptomer på overdosering
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, kan worden gesteld dat Xeomin zeer zuiver is en verschilt van de geneesmiddelensubstantie in Botox® en Dysport®; het is namelijk vrij van complexvormende eiwitten (hemagglutininen).
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
Dutch: In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, kregen 63 patiënten de 2e injectie, 27 de 3e en 6 de 4e injectie.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
Dutch: Fase III studie bij blefarospasme (MRZ 60201-003)
Danish: III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme (MRZ 60201-0003)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [To be completed nationally]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [To be completed nationally]
Dutch: Fase II studie bij cervicale dystonie (ITT) (BTC-9801)
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Dutch: Patiënten met gerelateerde ongewenste effecten
Danish: Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms:
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
Dutch: slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter