FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No plasma, bem como no LCR, as concentrações de aciclovir, CMMG e 8-OH-ACV foram em média de 2,4 e 5-6 vezes mais elevadas, respectivamente, no compromisso renal grave quando comparadas à função renal normal.
Greek: Στο πλάσµα, καθώς και στο CSF, οι συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης, της CMMG και της 8-OH-ACV ήταν, κατά µέσο όρο, 2, 4 και 5-6 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Nem o valaciclovir nem o aciclovir são metabolizados pelos enzimas do citocromo P450.
Greek: Ούτε η βαλασικλοβίρη, ούτε η ασικλοβίρη µεταβολίζονται από ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
Portuguese: As estimativas de depuração da creatinina foram semelhantes entre tratamentos e entre os dois estudos.
Greek: Οι εκτιµήσεις της κάθαρσης κρεατινίνης ήταν παρόµοιες για όλες τις θεραπείες όπως και µεταξύ των δύο µελετών.
Portuguese: Tratamento de herpes labial em adultos e adolescents imunocompetentes (regime alternativo de 1 dia)
Greek: Θεραπεία επιχείλιου έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους (εναλλακτικό σχήµα 1 ηµέρας)
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser reduzida em doentes com a função renal comprometida, como descrito na tabela 1 abaixo.
Greek: Η δόση του Valtrex πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Portuguese: É necessário agir com precaução para impedir sobredosagens inadvertidas.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την πρόληψη ακούσιας υπερδοσολογίας.
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia.
Greek: 250 mg δύο φορές την ηµέρα.
Portuguese: A experiência clínica com o uso desta combinação terapêutica é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
Portuguese: Uma combinação única de factores relacionados com o vírus, o hospedeiro e o fármaco explica por que é que não emergiu resistência na população em geral e também por que razão é improvável que a utilização do valaciclovir aumente a prevalência do VHS resistente ao aciclovir.
Greek: Ο µοναδικός συνδυασµός παραγόντων που σχετίζονται µε τον ιό, µε τον ξενιστή και µε το φάρµακο εξηγεί τον λόγο για τον οποίο δεν έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα στον γενικό πληθυσµό, καθώς επίσης και τον λόγο για τον οποίο η χρήση της βαλασικλοβίρης είναι απίθανο να αυξήσει τον επιπολασµό του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα.
Portuguese: Valtrex pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
Greek: Το Valtrex ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιιικά.
Portuguese: • A substância activa é valaciclovir.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλασικλοβίρη.
Portuguese: Estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir, com as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα έχουν ακόµη παρατηρηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν βαλασικλοβίρη και παρουσιάζουν τις ίδιες υποκείµενες ή συνοδούς καταστάσεις.
Portuguese: Transmissão do herpes genital
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Portuguese: O valaciclovir não foi estudado em doentes com deficiência imunitária grave.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ανοσοανεπάρκεια.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo P66-09, as estimativas da biodisponibilidade relativa do aciclovir a partir de níveis de dose diferentes do valaciclovir foram consideradas independentes da função renal.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα της µελέτης P66-09, οι εκτιµήσεις για τη σχετική βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από διάφορα επίπεδα δόσης βαλασικλοβίρης θεωρήθηκε ότι είναι ανεξάρτητη από τη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Portuguese: O CHMP também pediu ao Titular da AIM que garantisse que o perfil de benefício/risco do valaciclovir poderia ser considerado semelhante ao do valganciclovir, actualmente amplamente utilizado na prática clínica.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης µπορεί να θεωρείται παρόµοια µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλγκανσικλοβίρης, η οποία επί του παρόντος χρησιµοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Portuguese: Para os primeiros episódios, que podem ser mais severos, o tratamento poderá ter de ser prolongado até 10 dias.
Greek: Για τα αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι περισσότερο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειασθεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
Portuguese: Foram demonstrados aumentos na AUC plasmática de aciclovir e do metabolito inactivo do micofenolato de mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes sujeitos a transplante, quando estes fármacos são co-administrados.
Greek: Έχουν εµφανισθεί αυξήσεις στην AUC πλάσµατος της ασικλοβίρης και του αδρανούς µεταβολίτη του mycophenolate motefil, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιµοποιείται σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, όταν τα φάρµακα συγχορηγούνται.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos em doentes infectados com VHS imunocomprometidos por outras causas que não a infecção por VIH (ver secção 5.1).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: A dose de Valtrex é de 2000 mg 4 vezes por dia, a ser iniciada tão cedo quanto possível após o transplante.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex είναι 2000 mg τέσσερις φορές την ηµέρα και πρέπει να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά από τη µεταµόσχευση.
Portuguese: No caso do VHS, VVZ e VEB esta enzima é a timidina quinase vírica (TK), presente apenas nas células infectadas pelo vírus.
Greek: Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
Portuguese: Contudo, a utilização do valaciclovir na profilaxia do transplante deve ser restringida ao transplante de órgão sólido.
Greek: Ωστόσο, η χρήση της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη της µεταµόσχευσης πρέπει να περιορίζεται στη µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM de indicar nesta secção que o valaciclovir só deve ser utilizado na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την αναφορά σε αυτήν την παράγραφο ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu diversos documentos-chave que descrevem o Estudo HS230027 e o Estudo HS230028, e a análise de dados que fundamenta a terapêutica de acção curta e dose alta em adolescentes e adultos imunocompetentes.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε διάφορα σηµαντικά έγγραφα σχετικά µε τις µελέτες HS230027 και HS230028, καθώς και ανάλυση δεδοµένων για τη στήριξη της βραχυχρόνιας θεραπείας µε υψηλές δόσεις σε ανοσοεπαρκείς εφήβους και ενήλικες.
Portuguese: A dimensão da amostra da base de dados de ensaios clínicos baseia-se em dados agregados derivados de estudos essenciais do valaciclovir para 4 indicações diferentes.
Greek: Το µέγεθος δείγµατος από τη βάση δεδοµένων των κλινικών δοκιµών βασίζεται σε δεδοµένα που αντλήθηκαν από βασικές µελέτες µε βαλασικλοβίρη για 4 διαφορετικές ενδείξεις.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes:
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Portuguese: A GlaxoSmithKline acordou com a Agência Europeia de Medicamentos harmonizar os dados relativos à qualidade do CMC (Módulo 3) durante esta consulta nos termos do artigo 30.º.
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Portuguese: O CHMP solicitou a justificação para as doses propostas para o herpes labial, devido à preocupação de que uma redução da dose já com CLcr 49 ml/min pudesse levar a uma sub-exposição.
Greek: Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de eliminar "O Valtrex acelera a resolução da dor….e nevralgia pós-herpética" e a informação foi movida para a secção 5.1.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της διατύπωσης «το Valtrex επιταχύνει την υποχώρηση του πόνου….και της µεθερπητικής νευραλγίας)», η οποία και διαγράφηκε από την παράγραφο 5.1.
Portuguese: O Valtrex (e nomes associados) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: To Valtrex (και οι συναφείς ονοµασίες) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται µε αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: A eficácia do valaciclovir no tratamento de outras infecções da pele por VHS tem sido documentada.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία άλλων δερµατικών λοιµώξεων από HSV έχει τεκµηριωθεί.
Portuguese: Relativamente aos EA identificados em ensaios clínicos, foi atribuída uma categoria de frequência com base na frequência global observada em ensaios clínicos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές δοκιµές, η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε µε βάση τη συνολική συχνότητα που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιµές.
Portuguese: Se não tiver a certeza se as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα παραπάνω εφαρµόζονται σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM avaliou relatos de gravidez e resultados de gravidez disponíveis na Base de Dados da Segurança Clínica Mundial (Worldwide Clinical Safety Database) do Titular da AIM.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αξιολόγησε τις εκθέσεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και την έκβαση της εγκυµοσύνης που διατίθενται στην παγκόσµια βάση δεδοµένων κλινικής ασφάλειας του ΚΑΚ.
Portuguese: Neste caso, o CHMP recomendou um cut-off a 10 ml/min (o que resulta numa exposição estimada de 39-63 a <10 ml/min e de 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για την περίπτωση αυτή τον διαχωρισµό στα 10 ml/min (µε εκτιµώµενη έκθεση σε 39-63 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και έκθεση 43-77 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min).
Portuguese: As perturbações neurológicas, por vezes graves, podem estar relacionadas com encefalopatia e incluem confusão, agitação, convulsões, alucinações e coma.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, ενίοτε σοβαρές, µπορεί να συνδέονται µε εγκεφαλοπάθεια και συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασµούς, ψευδαισθήσεις, κώµα.
Portuguese: Nos primeiros episódios, que podem ser mais severos, o tratamento poderá ter de ser prolongado até 10 dias.
Greek: Για αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι πιο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
Portuguese: Após a administração de 1000 mg de valaciclovir, a cimetidina e a probenicida reduziram a depuração renal do aciclovir e aumentaram a AUC do aciclovir em 25% e 45%, respectivamente, por inibição da secreção renal activa do aciclovir.
Greek: Μετά από 1000 mg βαλασικλοβίρης, η σιµετιδίνη και η προβενεσίδη µειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ασικλοβίρης και αυξάνουν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 25% και 45% αντίστοιχα, µε αναστολή της ενεργού νεφρικής απέκκρισης της ασικλοβίρης.
Portuguese: O valaciclovir deve ser usado com precaução durante a amamentação e apenas quando clinicamente indicado.
Greek: Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασµού και µόνο εάν ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: As RAs mais graves como púrpura trombocitopénica trombótica/sindrome urémico hemolítico, insuficiência renal aguda e perturbações neurológicas serão discutidas em maior detalhe noutras secções deste documento.
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial não deve constituir uma indicação de tratamento específica, embora a dosagem para o herpes labial possa ser mencionada nesta secção.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης δεν πρέπει να αποτελεί ειδική ένδειξη θεραπείας, ωστόσο η δόση για τον επιχείλιο έρπητα µπορεί να αναφέρεται στη συγκεκριµένη παράγραφο.
Portuguese: Para comprovar a segurança e eficácia do valaciclovir no tratamento do VHS, o Titular da AIM avaliou o medicamento num programa de desenvolvimento clínico de seis estudos centrados na infecção de herpes genital (VHS-2).
Greek: Για να αποδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα, ο ΚΑΚ αξιολόγησε το προϊόν στο πλαίσιο ενός προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης µε έξι µελέτες για λοιµώξεις του έρπητα των γεννητικών οργάνων (HSV-2).
Portuguese: A virulência destas variantes assemelha-se à do vírus selvagem.
Greek: Η λοιµογονικότητα αυτών των παραλλαγών µοιάζει µε εκείνη του ιού φυσικού τύπου.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou a ocorrência de um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM em toda a UE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων και τρεις ακόµη καταλόγους σηµαντικών ζητηµάτων.
Portuguese: Para episódios recorrentes, o tratamento deverá durar 3 a 5 dias.
Greek: Για υποτροπιάζοντα επεισόδια, η θεραπεία πρέπει να είναι για τρεις έως πέντε ηµέρες.
Portuguese: Em doentes sujeitos a hemodiálise intermitente, a dose de Valtrex deve ser administrada após o final da sessão de hemodiálise.
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
Portuguese: Outros medicamentos (por exemplo o tenofovir) administrados concomitantemente, que compitam pela secreção tubular activa ou a inibam, podem aumentar as concentrações do aciclovir por este mecanismo.
Greek: Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα (περιλαµβανοµένης π.χ της τενοφοβίρης) που χορηγούνται παράλληλα και ανταγωνίζονται ή αναστέλλουν την ενεργό σωληναριακή απέκκριση, µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης µε αυτόν τον µηχανισµό.
Portuguese: O Titular da AIM esclareceu que a base de dados de ensaios clínicos, constituída pelos dados agregados dos ensaios clínicos para quatro indicações, conforme descrito acima, foi utilizada para recalcular as frequências das RA identificadas no enquadramento pós-comercialização.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών, αποτελούµενη από δεδοµένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιµές για τέσσερις ενδείξεις, όπως περιγράφεται ανωτέρω, χρησιµοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που διαπιστώνονται στη φάση που έπεται µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Para apoiar esta indicação proposta, o Titular da AIM apresentou dois estudos aleatorizados e controlados por placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] que avaliam a eficácia e segurança de um regime posológico do VACV, 2000 mg duas vezes por dia durante 1 dia, em comparação com placebo.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να υποστηρίξει την προτεινόµενη ένδειξη, παρουσίασε δύο τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (HS230027 και HS0028) [Spruance, 2003] για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας ενός δοσολογικού σχήµατος βαλασικλοβίρης, 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για 1 ηµέρα, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato de valaciclovir).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλασικλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλασικλοβίρη).
Portuguese: Muitos dos casos notificados envolvem doentes com a função renal comprometida e doentes idosos a receberem doses excessivas repetidas, devido à falta de ajustes de dose apropriados.
Greek: Πολλές από τις αναφερόµενες περιπτώσεις συµπεριελάµβαναν ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν επανειληµµένες υπερδοσολογίες, λόγω έλλειψης κατάλληλης µείωσης της δοσολογίας.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é bem absorvido e rápida e quase completamente convertido em aciclovir e valina.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη απορροφάται καλά και γρήγορα και µετατρέπεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη.
Portuguese: A segurança e eficácia do valaciclovir para o tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos foi avaliada no Estudo 123-008, embora sejam limitados os dados disponíveis para demonstrar a eficácia e a dosagem ideal do VACV no tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς αξιολογήθηκε στη µελέτη 123-008 αλλά τα διαθέσιµα δεδοµένα για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Portuguese: A exposição ao aciclovir e aos seus metabolitos CMMG e 8_OH-ACV no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) foi avaliada no estado estacionário após a administração de doses múltiplas, de valaciclovir a 6 voluntários com função renal normal (depuração média de creatinina 111ml/min, num intervalo de 91-144 ml/min) a receberem 2000 mg a cada 6 horas e a 3 voluntários com compromisso renal grave (depuração média de creatinina 26 ml/min, num intervalo de 17-31 ml/min) a receberem 1500 mg a cada 12 horas.
Greek: Η έκθεση σε ασικλοβίρη και στους µεταβολίτες της CMMG και 8-OH-ACV στο πλάσµα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) αξιολογήθηκε σε σταθερή κατάσταση µετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων βαλασικλοβίρης σε 6 ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (µέση κάθαρση κρεατινίνης 111 mL/min, εύρος 91-144 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 2000 mg ανά 6 ώρες και 3 ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (µέση CLcr 26 mL/min, εύρος 17-31 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 1500 mg ανά 12 ώρες.
Portuguese: A selecção da dosagem para o tratamento do herpes labial baseou-se na administração do valaciclovir de alta dose durante o pródromo, visando que as concentrações plasmáticas excedessem o IC99 in vitro, com base na hipótese de que o efeito antiviral ideal seria obtido a partir de uma exposição sistémica alta, durante o período de tempo em que a replicação viral se sobrepõe temporariamente à resposta imunitária do hospedeiro.
Greek: Η επιλογή της δόσης για τη θεραπεία των ερπητικών πληγών βασίζεται στη χορήγηση υψηλών δόσεων βαλασικλοβίρης κατά τη διάρκεια της πρόδροµης φάσης, µε στόχο οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα να υπερβαίνουν την in vitro ανασταλτική συγκέντρωση 99% (IC99) σύµφωνα µε την υπόθεση ότι η βέλτιστη αντιιική επίδραση επιτυγχάνεται µε την υψηλή συστηµική έκθεση κατά το χρονικό διάστηµα όπου η αντιγραφή του ιού κυριαρχεί προσωρινά της ανοσολογικής απόκρισης του ξενιστή.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Valtrex pode causar efeitos secundários a algumas pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε ορισµένους ανθρώπους.
Portuguese: A prevalência do VHS resistente ao aciclovir permaneceu baixa e estável, apesar do aumento da utilização clínica de agentes antivíricos contra os vírus do herpes durante praticamente três décadas.
Greek: Ο επιπολασµός του ιού του απλού έρπητα µε αντοχή στην ασικλοβίρη παρέµεινε χαµηλός και σταθερός παρά την αυξανόµενη κλινική χρήση αντιιικών παραγόντων για την καταπολέµηση των ιών του έρπητα για περίπου τρεις δεκαετίες.
Portuguese: Um estudo sobre a farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o final da gravidez indica que a gravidez não afecta as características farmacocinéticas de valaciclovir.
Greek: Μια µελέτη της φαρµακοκινητικής της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης κατά την όψιµη κύηση δείχνει ότι η κύηση δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης.
Portuguese: A semi-vida do aciclovir não é afectada.
Greek: Η ηµιζωή της ασικλοβίρης δεν επηρεάζεται.
Portuguese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Greek: Σλοβενία GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Portuguese: Prevê-se que a variabilidade farmacocinética (% CV) a nível da Cmáx e AUC sejam semelhantes com doses e graus de insuficiência renal diferentes.
Greek: Η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα (% CV) στη Cmax και AUC αναµένεται να είναι παρόµοια για διαφορετικές δόσεις και βαθµούς νεφρικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Em doentes com doença renal de fase terminal, o tempo de semi-vida de eliminação médio do aciclovir, após administração de valaciclovir, é de aproximadamente 14 horas, por comparação com as 3h necessárias para função renal normal (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η µέση ηµιζωή αποβολής της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης είναι περίπου 14 ώρες, σε σχέση µε περίπου 3 ώρες για τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: O Titular da AIM considerava que a utilização do valaciclovir na gravidez não deveria ser contra-indicada.
Greek: Ο ΚΑΚ θεωρεί ότι δεν πρέπει να αντενδείκνυται η χρήση της βαλασικλοβίρης στην εγκυµοσύνη.
Portuguese: O valaciclovir é eliminado na urina principalmente sob a forma de aciclovir (mais de 80% da dose recuperada) e de 9-carboximetoximetilguanina (CMMG) (cerca de 14 % da dose recuperada), um metabolito do aciclovir.
Greek: Η βαλασικλοβίρη αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως ασικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της δόσης που ανακτάται) και ως µεταβολίτης της ασικλοβίρης CMMG (περίπου το 14% της δόσης που ανακτάται).
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial estava abrangido pela indicação "Tratamento e supressão das infecções da pele e membranas mucosas pelo VHS " e concluiu que não deve ser especificado na secção 4.1 do RCM, ainda que a dosagem de curta duração seja mencionada na Secção 4.2.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης καλύπτεται από την ένδειξη «Θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους» και απεφάνθη ότι δεν υπάρχει λόγος ξεχωριστής αναφοράς στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ καθώς η δοσολογία της βραχυχρόνιας θεραπείας αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Não foram observadas alterações nas concentrações máximas ou nas AUCs, aquando da co-administração de valaciclovir e micofenolato de mofetil a voluntários saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρούνται µεταβολές στις µέγιστες συγκεντρώσεις ή στις AUC µε τη συγχορήγηση βαλασικλοβίρης και mycophenolate motefil σε υγιείς εθελοντές.