FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hersteller von Aclasta stellt in jedem Mitgliedstaat Informationsmaterial für Ärzte bereit, die Aclasta zur Behandlung von Osteoporose verschreiben, das Hinweise enthält, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Aclasta, katrā dalībvalstī nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri paraksta Aclasta osteoporozes ārstēšanai, atgādinot, kā šīs zāles jālieto.
German: Warum wurde Aclasta zugelassen?
Latvian: Kāpēc Aclasta tika apstiprinātas?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aclasta zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aclasta lietošanu.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Aclasta treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Infusion auf und sind bei wiederholten Infusionen weniger häufig.
Latvian: Lielākā daļa Aclasta lietošanas blakusparādību izpaužas pirmajās trīs dienās pēc infūzijas, bet, terapijai turpinoties, tās kļūst aizvien retākas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aclasta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Aclasta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aclasta reģistrācijas apliecību.
German: Was ist Aclasta?
Latvian: Kas ir Aclasta?
German: Bei Osteoporose war Aclasta wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles.
German: Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta erst zwei Wochen nach der Frakturoperation erhalten.
Latvian: Pacientiem ar lauztu gūžas kaulu Aclasta jāievada vismaz divas nedēļas pēc operācijas lūzuma rekonstrukcijai.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad dabiskā ceļā noārdījušos kaulu audus neaizstāj pietiekams jauno kaulaudu pieaugums.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aclasta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aclasta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, kādu citu bifosfonātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was daran gemessen wurde, ob sich der Gehalt der alkalischen Serumphosphatase (ein Enzym, das am Abbau von Knochensubstanz beteiligt ist) im Blut wieder normalisierte oder um mindestens drei Viertel sank.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, ko noteica pēc seruma sārmainās fosfatāzes (kaulu noārdīšanās procesā iesaistīta fermenta) līmeņa atjaunošanās asinīs normas robežās vai pazemināšanās vismaz par trīs ceturtdaļām no normas.
German: Der Wirkstoff in Aclasta, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Latvian: Aclasta aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
German: Für Patienten wird ebenfalls eine Erinnerungskarte über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bereitgestellt, in der sie darauf hingewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome bemerken.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī kartīte ar atgādinājumu par žokļa osteonekrozes risku, pamācot pacientus simptomu gadījumā sazināties ar ārstu.
German: Er wird zudem Informationsmaterial für Patienten bereitstellen, in dem die Nebenwirkungen des Arzneimittels erläutert und sie darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D in ausreichender Menge erhalten müssen und wann sie sich an den Arzt wenden sollten.
Latvian: Tas nodrošinās arī informācijas komplektus pacientiem, kuros skaidrotas zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības, atgādināts par nepieciešamību lietot atbilstošus kalcija un D vitamīnu preparātus, kā arī norādīts, kad pacientam ir jāvēršas pie ārsta.
German: Aclasta ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Latvian: Aclasta ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
German: Bei Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, erhöhte Aclasta die Knochendichte der Wirbelsäule im Verlauf einer einjährigen Behandlung wirksamer als Risedronat.
Latvian: pacientiem, kuri lietoja glikokortikoīdus, Aclasta bija efektīvākas nekā rizedronāts mugurkaula kaulaudu blīvuma uzlabošanā gada ilgās ārstēšanas laikā.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
German: Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei sechsmonatigen Studien bei insgesamt 357 Erwachsenen mit Risedronat verglichen.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta tika salīdzinātas ar rizedronātu kopumā 357 pieaugušajiem divos pētījumos, kas ilga sešus mēnešus.
German: In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2 127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich einen Hüftbruch erlitten hatten, mit Placebo verglichen und die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
Latvian: Otrajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo 2127 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, kuri nesen bija lauzuši gūžas kaulu, un šajā pētījumā noskaidroja lūzumu skaitu piecu gadu laikā.
German: In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo um 70 % reduziert.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākām sievietēm Aclasta terapija (bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai) mugurkaula lūzumu risku trīs gadu laikā bija samazinājusi par 70 %, salīdzinot ar pacientēm, kuras bija lietojuši placebo.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) oder bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs), kā arī grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
German: Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Latvian: Aclasta lieto osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
German: In der dritten Studie wurde eine Aclasta-Infusion bei 833 Männern und Frauen, die aufgrund von Glukokortikoiden an Osteoporose litten, mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen und die Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja vienreizēju Aclasta infūziju ar rizedronāta (cita bifosfonāta) lietošanu katru dienu 833 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, ko izraisījuši glikokortikoīdi, un šajā pētījumā apsekoja mugurkaula kaulaudu blīvuma izmaiņas gada laikā.
German: Aclasta wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Aclasta lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Im Vergleich aller Patientinnen unter Aclasta (mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) mit denjenigen unter Placebo wurde das Risiko von Hüftfrakturen um 41 % reduziert.
Latvian: Visām sievietēm, kuras bija lietojušas Aclasta (ar vai bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai), gūžas kaula lūzumu risks bija samazinājies par 41 %, salīdzinot ar placebo lietotājām.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
German: Wie wurde Aclasta untersucht?
Latvian: Kā noritēja Aclasta izpēte?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aclasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Aclasta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Aclasta zur Osteoporose-Behandlung wurde in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Studie wurde Aclasta bei fast 8 000 älteren Osteoporose-Patientinnen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und die Anzahl der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) gandrīz 8000 sievietēm, kuras bija vecāka gadugājuma, kas slimoja ar osteoporozi, noskaidrojot muguras un gūžas lūzumu skaitu triju gadu laikā.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
German: Wie wirkt Aclasta?
Latvian: Kā Aclasta darbojas?
German: Zoledronsäure ist in der Europäischen Union (EU) seit März 2001 auch als Zometa zur Vorbeugung gegen Knochenkomplikationen bei Krebspatienten, deren Erkrankung die Knochen beeinträchtigt, sowie zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) zugelassen.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pacientiem ar vēzi, kas iedarbojas uz kauliem, un lai ārstētu audzēju izraisītu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aclasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aclasta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta terapija bija efektīvāka par rizedronāta terapiju.
German: 70x1 Tablette
Latvian: 70x1 tabletes
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
German: Packungsgröße
Latvian: Iepakojuma lielums
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Latvian: Ievadšanas veids Iepakojums
German: Name
Latvian: Izgudrotais nosaukums
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
German: Tabelle 1: Systemorganklasse Sehr häufig
Latvian: 1. tabula: Orgānu sistēma Ļoti bieži
German: Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19. Juni 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2006. gada 19. jūnijs
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Latvian: Pacientu atbilstoši jāuzrauga un jāārstē.
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
Latvian: Jāiesniedz aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām.
German: Tabelle 2:
Latvian: 2. tabula:
German: In den Phase-2- und Phase-3-Studien wurden insgesamt mehr als 6800 Patienten eingeschlossen.
Latvian: 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos tika iekļauti kopumā vairāk nekā 6800 pacienti.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ACOMPLIA
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ACOMPLIA
German: ACOMPLIA bei Personen unter 18 Jahren.
Latvian: − ja esat jaunāks par 18 gadiem.
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht war bei Männern wie bei Frauen gleich.
Latvian: Ietekme uz ķermeņa masu bija vienāda vīriešiem un sievietēm.
German: Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren
Latvian: Masas kontrole un papildu riska faktori
German: ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Latvian: ACOMPLIA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
German: ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Latvian: ACOMPLIA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
Latvian: Izteiktāko masas samazinājumu novēroja pirmajos deviņos terapijas mēnešos.
German: Biotransformation:
Latvian: Biotransformācija:
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden PharmakovigilanzAktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus Farmakovigilances plānā norādīto farmakovigilances aktivitāšu veikšanu.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: In einigen, jedoch nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Konvulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem Umgang mit den Tieren verbunden zu sein.
Latvian: Dažos, bet ne visos gadījumos krampju sākšanās bija saistīta ar procedūras izraisītu stresu, piemēram, dzīvnieku kopšanu.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
German: Etwa 80 % der Studienpopulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe.
Latvian: Aptuveni 80 % populācijas bija sievietes, 87 % baltās rases pārstāvji un 9 % melnās rases pārstāvji.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ACOMPLIA nicht zu steigern.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ACOMPLIA devu.
German: Einfluss der Nahrung:
Latvian: Uztura ietekme:
German: Die Adipositas ist eine Erkrankung, die mit depressiven Störungen assoziiert sein kann.
Latvian: Aptaukošanās ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar depresīviem traucējumiem.
German: Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.
Latvian: Tie parasti bija viegli vai vidēji smagi, visos gadījumos atgriezeniski vai nu pēc koriģējošas ārstēšanas vai rimonabanta lietošanas pārtraukšanas un neradīja atšķirīgas pārmaiņas, salīdzinot ar gadījumiem, par kuriem ziņots kontroles grupās.
German: WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Latvian: KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Sehr häufig (≥ 10 %); häufig (≥ 1, < 10 %); gelegentlich (≥ 0,1, < 1 %); selten (≥ 0,01, < 0,1 %); sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sagaidāmā blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥ 1, < 10 %); retāk (≥ 0,1, < 1 %); reti (≥ 0,01, < 0,1 %); ļoti reti (< 0,01 %), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Behandlung sollte mit einer leicht hypokalorischen Diät begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rimonabant beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai rimonabants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
German: Die mögliche Bedeutung dessen ist im Hinblick auf die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt.
Latvian: Šī fakta iespējamā nozīme CB1 antagonista lietošanas gadījumā nav zināma.
German: Wie alle Arzneimittel kann ACOMPLIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ACOMPLIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Obwohl bei diesen Dosierungen eine maternale Toxizität beobachtet wurde, kann ein Zusammenhang mit der Behandlung nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Lai gan, lietojot šīs devas, novēroja toksisku ietekmi uz mātīti, saistību ar terapiju nevar izslēgt.
German: Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.
German: Depressive Störungen können verbunden sein mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid.
Latvian: Depresīvi traucējumi var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku domu, paškaitnieciskas uzvedības un pašnāvības risku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadiposita ATC-Code: A08AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis pret aptaukošanos ATĶ kods: A08AX01
German: Der verschreibende Arzt muss sorgfältig prüfen, ob der Patient in der Vergangenheit eine depressive Störung hatte, um das potenzielle Risiko bei einer Rimonabant-Behandlung abzuschätzen.
Latvian: Zāļu parakstītājam uzmanīgi jānovērtē, vai pacientam agrāk ir bijuši depresīvi traucējumi, lai noteiktu iespējamo rimonabanta terapijas radīto risku.
German: Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet ACOMPLIA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
German: Nur ca. 3 % der Rimonabant-Dosis werden mit dem Urin eliminiert, während ca. 86 % der Dosis mit den Faeces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden werden.
Latvian: Tikai aptuveni 3 % no rimonabanta devas tiek izvadīti ar urīnu, bet aptuveni 86 % devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: Šim zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine bis zu 31 % geringere Cmax und eine um 43 % niedrigere AUC haben als Patienten anderer ethnischer Populationen.
Latvian: Melnādainiem pacientiem var būt līdz 31 % zemāka Cmax un par 43 % mazāks AUC nekā citu rasu pacientiem.
German: Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt oder Schlaganfall etc.) vor weniger als 6 Monaten waren von Studien mit Rimonabant ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāru notikumu (miokarda infarktu, trieku u.c.) pirms mazāk nekā 6 mēnešiem tika izslēgti no rimonabanta pētījumiem.
German: Der Unterschied in der Halbwertszeit war auf unterschiedliche periphere Verteilungsvolumina zurückzuführen, infolge des geringeren Körpergewichts von Japanern.
Latvian: Pusperioda atšķirību noteica perifērā izkliedes tilpuma atšķirības japāņiem mazākas ķermeņa masas dēļ.
German: Zirkulierende Metaboliten tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität bei.
Latvian: Cirkulējošie metabolīti neietekmē tā farmakoloģisko aktivitāti.
German: Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir nedaudz lielāka iedarbība nekā jauniem pacientiem.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana
German: Eine Tablette enthält ca. 115 mg Lactose.
Latvian: Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
German: Eine prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in einer von zwei sicherheitspharmakologischen Studien beobachtet.
Latvian: Krampjus veicinošu rimonabanta aktivitāti konstatēja vienā no diviem drošības farmakoloģijas pētījumiem.
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt, dass ein Expositionsplateau bei 180 mg erreicht ist.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecina, ka darbības plato tiek sasniegts ar 180 mg.
German: Es liegen keine Informationen vor über die Anwendung von
Latvian: Nav informācijas par ACOMPLIA lietošanu cilvēkiem līdz
German: Um besten Erfolg zu erzielen, sollten Sie eine kalorienverminderte Ernährung und ein Bewegungsprogramm beginnen und fortführen.
Latvian: Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu.
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentrationsbereich nicht zu sättigen.
Latvian: In vitro rimonabants izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (> 99,9 %) un šī piesaiste ir nepiesātināta plašā koncentrācijas diapazonā.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rimonabant; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Latvian: Rimonabantam specifiska antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
German: Wenn Rimonabant bei Patienten mit Diabetes angewendet wird, kann auf Grund der Wirkungen von Rimonabant auf den Blutzuckerspiegel eine Hypoglykämie auftreten, (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja rimonabantu lieto pacienti ar cukura diabētu, rimonabanta ietekmes dēļ uz glikozes līmeni asinīs var rasties hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Die Rimonabant-Exposition im Steady State ist 3,3fach höher als die nach der ersten Gabe.
Latvian: Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos ir 3,3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
German: Elimination:
Latvian: Eliminācija:
German: Tierexperimentelle Studien sind nicht schlüssig, aber sie weisen auf mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Bei zunehmendem Gewicht von 65 auf 200 kg ist zu erwarten, dass Cmax um 24 % sinkt und dass Ctrough um 5 % ansteigt.
Latvian: Ķermeņa masai palielinoties no 65 līdz 200 kg, paredzams, ka Cmax samazināsies par 24 % un Cmin palielināsies par 5 %.
German: • Patienten mit Diabetes
Latvian: • Pacienti ar cukura diabētu