FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Latvian: Ārstēšana ar Zykadia jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 16,5 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Latvian: Sekundārie biotransformācijas procesi, kam pakļauti primārie biotransformācijas produkti, ir glikuronizācija un dehidrogenācija.
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Latvian: Ieguvumu vēl atbalstīja vietējā pētnieka vērtējums un kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR) analīze.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 19,7 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Latvian: Ceritiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Slovak: Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou treba starostlivo zhodnotiť.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē zāļu, kas saistītas ar bradikardiju, vienlaicīga lietošana.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky Zykadie.
Latvian: Individuālā drošuma un zāļu panesamības apsvērumu dēļ var būt uz laiku jāpārtrauc Zykadia lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Slovak: Dĺžka sledovania Medián (mesiace) (min - max)
Latvian: Novērojumu ilgums Mediāna (mēneši) (min.-maks.)
Slovak: Hodnotenia ORR, DOR a PFS (podľa BIRC) pre pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení boli v súlade s tými, ktoré boli hlásené pre celkovú populáciu v týchto štúdiách.
Latvian: ORR, DOR un PFS (pēc BIRC novērtējuma) pacientiem, kam sākumā bija metastāzes smadzenēs, bija atbilstoši ziņotajam par šo pētījumu kopējo populāciju.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01XE28.
Slovak: Počet respondentov Medián, mesiace d
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits mediāna, mēneši d
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zykadiou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu (pozri časť 5.3).
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zykadia, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
Latvian: Maksimālā pieļaujamā deva tukšā dūšā ir 750 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje týkajúce sa pomeru expozície mozgu a krvi u ľudí.
Latvian: Dati par iedarbības attiecību cilvēka smadzenēs un asinīs nav pieejami.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho aby ste sa poradili s lekárom.
Latvian: Nemainiet zāļu devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: CYP2A6 a CYP2E1 substráty
Latvian: CYP2A6 un CYP2E1 substrāti
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.
Latvian: No visiem pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg kopā ar ēdienu, 10% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz viena devas samazināšana un 42% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz vienas devas lietošanas pārtraukšana..
Slovak: Zykadia sa má užívať s jedlom.
Latvian: Zykadia jālieto kopā ar ēdienu.
Slovak: Je potrebné zvažovať včasné rozpoznanie a liečbu nežiaducich reakcií štandardnými opatreniami podpornej starostlivosti.
Latvian: Jāapsver NBP agrīna atklāšana un novēršana, izmantojot uzturošas aprūpes standartpasākumus.
Slovak: Stredná dĺžka expozície Zykadii v dávke 750 mg podanej nalačno bola 44,9 týždňov (rozpätie: 0,1 až 200,1 týždňov).
Latvian: Zykadia 750 mg tukšā dūšā lietošanas ilguma mediāna bija 44,9 nedēļas (diapazons: no 0,1 līdz 200,1 nedēļai).
Slovak: Štúdie EKG u opíc neodhalili po 4- ani 13-týždňovom podávaní ceritinibu žiadne predĺženie QT ani odchýlku v EKG.
Latvian: Analizējot pērtiķu EKG pēc ceritiniba lietošanas 4 vai 13 nedēļu garumā, netika novērota QT intervāla pagarināšanās vai EKG novirzes.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach sa pozorovalo predĺženie QTc (pozri časti 4.8 a 5.2), ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar ceritinibu ārstētajiem pacientiem ir novērota QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu), kas var paaugstināt ventrikulāru tahiaritmiju (piemēram, torsades de pointes) vai pēkšņas nāves risku.
Slovak: Počas liečby nesmiete konzumovať grepy ani piť grepový džús.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat ēst greipfrūtus vai dzert to sulu.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava m veľmi časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums m
Slovak: U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý podporuje rast rakovinových buniek.
Latvian: Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy sa vyskytli u pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
Latvian: Lipāzes un/vai amilāzes līmenis paaugstinājās pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos bija ārstēti ar ceritinibu.
Slovak: Silné CYP3A a P-gp induktory
Latvian: Spēcīgi CYP3A un P-gp induktori
Slovak: V štúdiách X2101 a A2201 boli metastázy mozgu pozorované u 60,1% a 71,4% pacientov, v uvedenom poradí.
Latvian: X2101 un A2201 pētījumā metastāzes smadzenēs bija attiecīgi 60,1% un 71,4% pacientu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Slovak: Jedlo môže byť v rozsahu ľahkého jedla až po sýte jedlo (pozri časť 5.2).
Latvian: Ēdiens var būt sākot no nelielas līdz pilnvērtīgai ēdienreizei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
Latvian: Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
Latvian: Zykadia drošuma profils 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Ierobežotie dati par ceritiniba drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu jāpielāgo zāļu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ceritinib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) ani multirezistentného proteínu 2 (MRP2).
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka ceritinibs ir Pglikoproteīna (P-gp) substrāts, bet ne krūts vēža rezistences (BCRP) vai multirezistences proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Slovak: Pacienti so symptomatickými metastázami centrálneho nervového systému (CNS), ktorí boli neurologicky nestabilní alebo u nich bolo potrebné zvýšiť dávku steroidov v období 2 týždňov pred skríningom, na zvládnutie CNS príznakov, boli zo skúšania vyradení.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm CNS (centrālā nervu sistēmā), kuru neiroloģiskais stāvoklis nebija stabils vai 2 nedēļas pirms skrīninga bija nepieciešama steroīdu devas palielināšana, no pētījuma tika izslēgti.
Slovak: Avšak riziko klinicky významného zníženia biologickej dostupnosti ceritinibu je možno nižšie pri súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov, ak sa podávajú 10 hodín pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom, a s antacidami, ak sa podávajú 2 hodiny pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom.
Latvian: Tomēr risks, ka ceritiniba samazinātā biopieejamība izpaudīsies klīniski nozīmīgā apjomā, ir mazāks, ja, vienlaicīgas H2-receptoru blokatoru lietošanas gadījumā, tos lietos 10 stundas pirms vai 2 stundas pēc ceritiniba devas un antacīdos līdzekļus lietos 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ceritiniba devas.
Slovak: Stopätnásť (115) pacientov bolo randomizovaných na Zykadiu a stošestnásť (116) bolo randomizovaných na chemoterapiu (buď pemetrexed alebo docetaxel).
Latvian: Simt piecpadsmit (115) pacienti tika randomizēti saņemt Zykadia un simt sešpadsmit (116) tika randomizēti saņemt ķīmijterapiju (vai nu pemetreksedu, vai docetakselu).
Slovak: Štúdia liekovej interakcie bola navrhnutá tak, aby bolo možné pozorovať najhorší možný prípad vplyvu inhibítora protónovej pumpy, v klinickej praxi sa však zdá byť vplyv inhibítora protónovej pumpy na expozíciu ceritinibu menej výrazný.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījuma dizains bija veidots, lai novērtētu protona sūkņa inhibitoru ietekmi sliktākajā variantā, bet, lietojot klīnikā, protonu sūkņa inhibitora ietekme uz ceritiniba iedarbību bija mazāk izteikta.
Slovak: Liečba Zykadiou sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg denne užitú s jedlom.
Latvian: Zykadia lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 150 mg dienas devu, lietojot kopā ēdienu.
Slovak: Vyhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzívne lieky.
Latvian: Jāvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī prethipertensijas līdzekļi.
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Latvian: Simt astoņdesmit deviņi (189) pacienti tika randomizēti ceretiniba grupā un simt astoņdesmit septiņi (187) pacienti tika randomizēti ķīmijterapijas grupā.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Latvian: Nevienam pacientam nebija tāda caureja, slikta dūša vai vemšana, kuras dēļ būtu nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovak: V ramene s ceritinibom bolo liečených 115 pacientov dávkou 750 mg podanou raz denne nalačno.
Latvian: Ceritiniba grupā tika ārstēti 115 pacienti ar 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Slovak: Ak niektorý z týchto liekov užívate, lekár vám možno bude musieť predpísať nejaký náhradný liek.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
Slovak: Hlavnou toxicitou týkajúcou sa podávania ceritinibu potkanom a opiciam bol zápal extrahepatálnych žlčovodov sprevádzaný zvýšenými hodnotami neutrofilov v periférnej krvi.
Latvian: Galvenās ar ceritiniba lietošanu saistītās toksicitātes izpausmes žurkām un pērtiķiem bija ekstrahepatisko žultsvadu iekaisums kopā ar neitrofilo leikocītu skaita palielināšanos perifērajās asinīs.
Slovak: Okrem toho 81 pacientov (69,8%) v ramene s chemoterapiou dostalo následne Zykadiu ako prvú antineoplastickú terapiu po ukončení liečby v klinickom skúšaní.
Latvian: Turklāt 81 pacients (69,8%) ķīmijterapijas grupā pēc pētījuma ārstēšanas pārtraukšanas turpmāk saņēma Zykadia kā pirmo antineoplastisko terapiju.
Slovak: Stopäť (105) pacientov zo 145 pacientov (72,4%), ktorí ukončili liečbu v ramene s chemoterapiou, dostávalo následne inhibítor ALK ako prvú antineoplastickú terapiu.
Latvian: Viens simts pieci (105) pacienti no 145 pacientiem (72,4%), kuri pārtrauca ārstēšanu ķīmijterapijas grupā, turpmāk saņēma ALK inhibitoru kā pirmo antineoplastisko terapiju.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā vājš CYP2C9 inhibitors.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 84 tabliet (4 blistre po 21 tabliet).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros, un tās ir pieejamas iepakojumā pa 84 tabletēm (4 blisteri pa 21 tabletei).
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā visi pacienti bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu un 84,0% - divas vairāk shēmas.
Slovak: Údaje o OS neboli konečné pri 48 (41,7%) udalostiach v ramene s ceritinibom a 50 (43,1%) udalostiach v ramene s chemoterapiou, čo zodpovedá približne 50% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Latvian: OS dati nebija pilnīgi ar 48 (41,7%) nāves gadījumiem ceritiniba grupā un 50 (43,1%) ķīmijterapijas grupā, kas atbilst apmēram 50% no nepieciešamā notikumu skaita galīgajai OS analīzei.
Slovak: Potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.
Latvian: Lietojiet nākamās tabletes paredzētajā laikā.
Slovak: Obmedzené skúsenosti u týchto pacientov preukázali zhoršenie základného ochorenia (hepatálna encefalopatia) u 2 z 10 pacientov vystavených jednorazovej dávke 750 mg ceritinibu na lačno (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: Ierobežotā pieredze ar šiem pacientiem liecina par pamatslimības (aknu encefalopātijas) pasliktināšanos 2 no 10 pacientiem, kuri tukšā dūšā lietoja vienreizējas 750 mg ceritiniba devas (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Neboli hlásené žiadne skúsenosti s predávkovaním u ľudí.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem nav aprakstīta.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceritinib sa preukázalo počas chemoterapie významné zlepšenie v hodnoteniach celkovej kvality života a stavu celkového zdravia (LCSS, [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a v indexe EQ-5D-5L [p<0,001]).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ceritinibu, uzrādīja nozīmīgu uzlabojumu, salīdzinot ar ķīmijterapiju vispārējā dzīves kvalitātē un vispārējā veselības stāvokļa rādījumos (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] un EQ-5D-5L rādītājā [p < 0,001]).
Slovak: Špecifická štúdia hodnotiaca účinok liekov znižujúcich žalúdočnú kyselinu na biologickú dostupnosť ceritinibu v rovnovážnom stave nebola vykonaná.
Latvian: Īpašs pētījums, kurā izvērtēta kuņģa skābi samazinošu vielu ietekme uz ceritiniba biopieejamību koncentrācijas līdzsvara stāvoklī, nav veikts.
Slovak: Zykadia je určená na perorálne použitie.
Latvian: Zykadia paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Hnačka 3. stupňa sa hlásila u jedného pacienta (1,1
Latvian: 3. smaguma pakāpes caureja bija ziņota vienam pacientam (1,1%).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou poruchou obličiek, pretože u tejto populácie nie sú s ceritinibom žiadne skúsenosti (pozri časť 5.2).
Latvian: Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pieredzes par ceritiniba lietošanu šajā populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a má potenciál interagovať s liekmi, ktoré sú metabolizované CYP3A, čo môže viesť k zvýšeniu ich sérových koncentrácií.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors un tam piemīt potenciāls mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt citu zāļu paaugstinātu koncentrāciju serumā.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Zykadia.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (4 blistre v balení).
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotajām tabletēm (4 blisteri iepakojumā).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (66,3%) alebo aziati (28,8%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (66,3%) vai aziātu izcelsmes (28,8%).
Slovak: Preto je nepravdepodobný výskyt klinických liekových interakcií ako následok ceritinibom sprostredkovanej inhibície substrátov pre tieto transportéry.
Latvian: Tādēļ klīniska zāļu mijiedarbība ceritiniba pastarpinātas šo transportsistēmu substrātu inhibīcijas dēļ ir maz ticama.
Slovak: U potkanov ceritinib prechádza cez intaktnú hematoencefalickú bariéru s pomerom expozície mozgu a krvi (AUCinf) v hodnote asi 15%.
Latvian: Žurkām ceritinibs šķērso veselu hematoencefālisko barjeru, un smadzenēs un asinīs novērotās iedarbības (AUCinf) attiecība ir aptuveni 15%.
Slovak: Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9)
Latvian: Ceritinibs 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9)
Slovak: Iné možné príčiny ILD/pneumonitídy je potrebné vylúčiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Jāizslēdz citi iespējamie ILD/pneimonīta iemesli (skatīt 4.2. un 4.4 apakšpunktu).
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ceritinibu, ziņots par pankreatīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítory protónovej pumpy, blokátory H2receptorov, antacidá) môžu pozmeniť rozpustnosť ceritinibu a znížiť jeho biologickú dostupnosť.
Latvian: Skābi samazinošas vielas (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2-receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) var ietekmēt ceritiniba šķīdību un samazināt tā biopieejamību.
Slovak: Účinok na štítnu žľazu sa pozoroval u potkanov (mierne zvýšenie koncentrácií hormónu stimulujúceho štítnu žľazu a trijódtyronínu/tyroxínu T3/T4 bez korelácie s mikroskopickým nálezom) a aj u opíc (spotrebovanie koloidu u samcov v 4-týždňovom skúšaní a pri jednej opici sa zaznamenala v 13týždňovom skúšaní pri vysokej dávke difúzna folikulárna bunková hyperplázia a zvýšenie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu).
Latvian: Ietekme uz vairogdziedzeri tika novērota gan žurkām (nedaudz palielināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona un trijodtironīna/tiroksīna T3/T4 koncentrācija bez korelācijas ar mikroskopisko atradni) un pērtiķiem (koloīda samazināšanās tēviņiem 4 nedēļu pētījumā, un vienam pērtiķim, lietojot lielas devas, ar difūzu folikulāro šūnu hiperplāziju un paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošo hormona līmeni 13 nedēļu pētījumā).
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Latvian: Bērni un pusaudži Zykadia lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību dēļ
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib neinhibuje apikálny efluxný transportér MRP2, transportéry hepatálneho vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, transportéry vychytávania renálnych organických aniónov OAT1 a OAT3, ani transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu MRP-2, aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu uzsūkšanās transportsistēmu OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu uzsūkšanās transportsistēmu OCT1 vai OCT2.
Slovak: Preferovaný názov triedy orgánových systémov
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteiktais termins
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistra po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc apzīmējuma "EXP").
Slovak: Kategorická analýza odchýliek údajov z EKG preukázala nové QTc >500 msek u 12 pacientov (1,3%).
Latvian: Analizējot absolūti izslēgto EKG datus, tika konstatēts pirmreizējs QTc >500 msek 12 pacientiem (1,3%).
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 4 cykly chemoterapie (indukčnej) bez progresie ochorenia, dostávali následne ako udržiavaciu terapiu pemetrexed (500 mg/m2) v monoterapii každých 21 dní.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 4 ķīmijterapijas ciklus (indukcija) bez slimības progresijas, turpmāk saņēma pemetreksedu (500 mg/m2) kā uzturošo monoterapiju ik pēc 21 dienas.
Slovak: Bola tiež pozorovaná časovo závislá inhibícia CYP3A.
Latvian: Ir novērota arī no laika atkarīga CYP3A inhibīcija.
Slovak: Ceritinib (N=115)
Latvian: Ceritinibs (N=115)
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného dostávali v minulosti pri pokročilom ochorení chemoterapiu (vrátane platinového dubletu); 11,3% pacientov v ramene s ceritinibom a 12,1% pacientov v ramene s chemoterapiou bolo liečených v minulosti pri pokročilom ochorení dvoma režimami chemoterapie.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (ieskaitot platīna ķīmijterapiju) progresējošas slimības dēļ; 11,3% pacientu ceritiniba grupā un 12,1% pacientu ķīmijterapijas grupā iepriekš bija ārstēti ar diviem ķīmijterapijas kursiem progresējošas slimības dēļ.
Slovak: Bolesť brucha f veľmi časté
Latvian: Sāpes vēderā f
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
Latvian: A2201 pētījumā bija iekļauti 140 pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar 1-3 izvēles citotoksisku ķīmijterapiju, kam sekoja ārstēšana ar krizotinibu, un kuriem krizotiniba lietošanas laikā slimības progresēja.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Latvian: Tomēr saskaņā ar pieejamajiem datiem ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby, pretože sa u pacientov môže vyskytnúť únava alebo poruchy videnia.
Latvian: Ārstēšanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo pacientiem ir iespējams nogurums vai redzes traucējumi.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v prežívaní bez progresie (PFS) podľa BIRC (pozri tabuľku č. 3 a obrázok č. 1).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis, uzrādot statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) uzlabojumu saskaņā ar BIRC (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Slovak: Účelom týchto testov je kontrola funkcie vašej pečene.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.
Slovak: Prínos Zykadie v PFS bol konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a prítomnosti metastáz mozgu alebo odpovede na krizotinib v minulosti.
Latvian: PFS ieguvums no Zykadia bija konsekvents dažādās apakšgrupās, tai skaitā vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas klases, ECOG veiktspējas statusa un metastāzēm smadzenēs vai iepriekšējas atbildes reakcijas uz krizotinibu.