FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, necesitatea anticoagulării înainte de administrarea vernakalantului a fost evaluată conform practicii clinice a medicilor curanţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirms vernakalanta lietošanas tika vērtēta nepieciešamība ievadīt antikoagulantus atbilstoši ārstējošo ārstu klīniskajai praksei.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, vernakalantul nu a evidenţiat afectarea fertilităţi.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar dzīvniekiem vernakalants fertilitāti neietekmēja.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Latvian: Šīs reakcijas attīstījas infūzijas laikā, bija pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc retos gadījumos.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Latvian: Tāpat tas nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos gadījumos to lietot neiesaka.
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Latvian: Augstāks kardioversijas rādītājs SPECTRUM pētījumā salīdzinājumā ar 3. fāzes pētījumiem (70,2% vs. 47% līdz 51%) korelē ar priekškambaru mirdzēšanas perioda indeksa īsāku ilgumu (ilguma mediāna 11,1 stunda SPECTRUM salīdzinājumā ar 17,7 līdz 28,2 stundām klīniskajos pētījumos).
Romanian: În plus, capacitatea vernakalantului de a bloca ultima componentă a curentului de sodiu limitează efectele asupra repolarizării ventriculare induse de blocada curenţilor de potasiu la nivelul ventriculului.
Latvian: Pie tam, vernakalanta spēja bloķēt vēlīno nātrija plūsmas daļu ierobežo ietekmi uz ventrikulāro repolarizāciju, ko inducē kālija plūsmas blokāde ventrikulī.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor după administrarea BRINAVESS.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Romanian: Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Latvian: Retāk: sāpes ekstremitātēs
Romanian: Flacoanele de BRINAVESS sunt de unică folosinţă şi conținutul acestora trebuie diluat înainte de administrare.
Latvian: BRINAVESS flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.
Romanian: • dacă aveţi o frecvenţă cardiacă anormal de lentă sau cu bătăi lipsă şi nu aveţi stimulator cardiac sau aveţi o tulburare de conducere numită prelungirea intervalului QT - care poate fi văzută pe ECG de către medicul dumneavoastră
Latvian: • ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitieni un nav elektrokardiostimulatora, vai Jums ir vadīšanas traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT un ko Jūsu ārsts var redzēt EKG;
Romanian: Doza de BRINAVESS se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză maximă calculată pentru o greutate de 113 kg.
Latvian: BRINAVESS deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valoare p = 0,0001).
Latvian: Terapija ar vernakalantu efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (47,0% vernakalants, 14,0% placebo; p-vērtība = 0,0001).
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir ≥ 113 kg:
Romanian: În timpul administrării BRINAVESS, vi se vor verifica ritmul respirator, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială şi activitatea electrică a inimii.
Latvian: BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Latvian: Kā to pamato dati 1018 pacientiem no astoņiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, visbiežāk ziņotā blakusparādība (>5%), ko novēroja pirmajās 24 stundās pēc vernakalanta ievadīšanas, bija disgeizija (garšas izmaiņas) (7,9%), šķavas (12,5%) un parestēzija
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Latvian: Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Romanian: Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.
Latvian: BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mare de 48 ore, a fost necesară anticoagularea conform ghidurilor de tratament.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilga vairāk kā 48 stundas, bija jāievada antikoagulani atbilstoši ārstēšanas vadlīnijām.
Romanian: Aceste aritmii au fost în mod obişnuit tahicardii ventriculare asimptomatice, monomorfe, nesusţinute (în medie 3-4 bătăi).
Latvian: Novērotās aritmijas parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 sitieni) ventrikulārās tahiaritmijas.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
Latvian: Turpinot zāļu infūziju kā norādīts iepriekš, lielākai daļai pacientu sinusa ritms atjaunojās.
Romanian: Deşi vernakalant este un substrat al CYP2D6, analizele farmacocinetice (FC) populaţionale au demonstrat că nu au fost observate diferenţe semnificative între expunerea acută la vernakalant (Cmax şi ASC0-90 min) când au fost administraţi inhibitori slabi sau potenţi ai CYP2D6 în ziua dinaintea perfuziei cu vernakalant comparativ cu pacienţii care nu au urmat un tratament concomitent cu inhibitori ai CYP2D6.
Latvian: Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka nav novērotas nozīmīgas atšķirības (Cmax un AUC0-90min.) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de medicamente suplimentare pentru controlul ritmului inimii în 4 ore după utilizarea BRINAVESS.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums papildus nepieciešams ievadīt ritmu kontrolējošas zāles 4 stundas pēc
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 4% din maximul recomandat.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 4 % no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Romanian: AVRO a studiat efectul vernakalantului comparativ cu amiodarona administrată intravenos la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu debut recent (3 ore până la 48 ore).
Latvian: AVRO tika pētīta vernakalanta iedarbība, salīdzinot ar intravenozi ievadāmo amiodaronu, pacientiem ar nesen sākušos ātriju fibrilāciju (3 h līdz 48 h).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
Latvian: Stratificējot analīzes pēc terapeitiskām indikācijām (t.i., pacientiem bez operācijas un pēc operācijas ), nebija būtiskas atšķirības.
Romanian: Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Šīm blakusparādībām, ko var novērot 24 stundu laikā pēc BRIVANESS ievadīšanas, ātri jāizzūd, pretējā gadījumā konsultējaties ar ārstu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP".
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BRINAVESS se elimină în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.
Romanian: • dispnee sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī;
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,6% no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Romanian: Mărimea de ambalaj de 1 flacon include fie 10 ml, fie 25 ml de concentrat.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons, kas satur vai nu 10 ml vai 25 ml koncentrāta.
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) 6.2 Incompatibilităţi
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai)
Romanian: Concentratul diluat steril este stabil chimic şi fizic timp de 12 ore la sau sub 25 °C.
Latvian: Atšķaidīts, sterils koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Romanian: În studiile preclinice, vernakalant blochează curenţii din toate fazele potenţialului de acţiune atrial, incluzând curenţii de potasiu care sunt exprimaţi specific la nivelul atriilor (de exemplu efluxul de potasiu ultra-rapid şi efluxul de potasiu dependent de acetilcolină).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka vernakalants bloķē plūsmu visās ātriju darbības potenciāla fāzēs, tai skaitā kālija plūsmu, kas notiek tieši ātrijos (piemēram, ultra-straujo kavēšanas rektifikatoru un acetilholīna atkarīgo kālija plūsmu).
Romanian: Instrucţiuni importante la utilizarea BRINAVESS
Latvian: Svarīgi norādījumi BRINAVESS lietošanai
Romanian: A fost raportată ameţeala în primele 2 ore după administrarea acestuia (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ziņots par reiboni divas stundas pēc tā saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Vernakalants maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par BRINAVESS kontrindikācijām:
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās ātriju fibrilācijas gadījumā pacientiem ar ilgstošu ātriju fibrilāciju (>7 dienas un ≤45 dienas), kas tika vērtēta kā sekundārais efektivitātes rādītājs kopā 185 pacientiem, neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot vernakalantu ar placebo.
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
Latvian: Vienam pacientam, kuram 5 minūšu laikā (rekomendēto 10 minūšu vietā) ievadīja 3 mg/kg vernakalanta, novēroja hemodinamiski stabilu plaša kompleksa tahikardiju, kas izzuda bez sekām.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Latvian: Pacienti, kuriem atbildes reakciju nenovēroja, tika ārstēti atbilstoši vispārpieņemtai praksei.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk kā 1 no 10 pacientiem
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu 3,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute urmată de o perioadă de monitorizare de 15 minute.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ievadīja 3,0 mg/kg BRINAVESS infūziju (vai atbilstošo placebo) 10 minūšu laikā, kam sekoja 15 minūšu novērošanas periods.
Romanian: Modelul studiului clinic: efectul clinic al vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială a fost evaluat în trei studii clinice randomizate, dublu orb, controlate placebo (ACT I, ACT II şi ACT III) şi într-un studiu cu comparator activ, amiodaronă administrată intravenos (AVRO).
Latvian: Klīniskā pētījuma dizains: vernakalanta klīniskā efektivitāte pacientu ar ātriju fibrilāciju ārstēšanai tika vērtēts trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ACT I, ACT II un ACT III) un vienā aktīvi salīdzinošā pētījumā, salīdzinot ar intravenozi ievadāmo amiodaronu (AVRO).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată la un număr total de 390 pacienţi adulţi stabili hemodinamic, cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă, incluzând pacienţi cu hipertensiune arterială (40,5 %), boală cardiacă ischemică (12,8 %), boală cardiacă valvulară (9,2 %) şi ICC (10,8 %).
Latvian: Efektivitāte tika pētīta kopā 390 hemodinamiski stabiliem pieaugušiem pacientiem ar īsu ātriju fibrilācijas epizodi, tai skaitā pacientiem ar hipertensiju (40,5%), išēmisko sirds slimību (12,8%), sirds vārstuļu slimību (9,2%) un sastrēguma sirds mazspēju (10,8%).
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Latvian: Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a vernakalantului la pacienţi a fost de aproximativ 3 ore la metabolizatorii rapizi CYP2D6 şi de aproximativ 5,5 ore la metabolizatorii lenţi.
Latvian: Pacientiem vernakalanta vidējais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas ekstensīviem CYP2D6 metaboizētājiem un aptuveni 5,5 stundas vājiem metabolizētājiem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune formale cu vernakalant perfuzie.
Latvian: Nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi vernakalanta injekcijām.
Romanian: Înainte să utilizaţi BRINAVESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme: insuficienţă cardiacă anumite boli de inimă implicând muşchiul inimii, stratul care înconjoară inima şi o îngustare severă a valvelor inimii o boală a valvelor inimii probleme la nivelul ficatului utilizaţi alte medicamente pentru controlul ritmului cardiac
Latvian: Pirms BRINAVESS lietošanas konsultējieties ar ārstu ja Jums ir kāda no zemāk minētajām slimībām: - sirds mazspēja; - noteiktas sirds slimības, kas skar sirds muskuli un sirds ārējo apvalku, un smaga sirds vārstuļu sašaurināšanās; - sirds vārstuļu slimības; - aknu problēmas; - Jūs lietojiet citas zāles sirds ritma kontrolei.
Romanian: • dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată diagnosticată de medicul dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 30 zile
Latvian: • ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;
Romanian: În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
Latvian: Kopumā bradikardiju varēja novērst, pārtraucot zāļu ievadīšanu un/vai ievadot atropīnu.
Romanian: • Continuaţi monitorizarea pacientului timp de 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.
Latvian: • Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.
Romanian: • tensiunii dumneavoastră arteriale (cum este tensiune arterială foarte mică care determină o afecţiune gravă a inimii) (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Latvian: • Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības traucējumu) (retāk);
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35 % documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par BRINAVES īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, iepriekš dokumentētu KKIF ≤35%, progresējošiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: În primele 2 ore, aritmia ventriculară a apărut la 6,4% dintre pacienții tratați cu vernakalant, comparativ cu nici unul după administrarea placebo.
Latvian: Pirmajās 2 stundās ventrikulārā aritmija radās 6,4% pacientu, kas ārstēti ar vernakalantu, salīdzinot ar nevienu pēc placebo.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine acid citric, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur citronskābi, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām, nātrija hidroksīdu (E524).
Romanian: În general, combinarea efectelor vernakalantului asupra curenţilor cardiaci de sodiu şi potasiu determină efecte antiaritmice semnificative concentrate în special la nivelul atriilor.
Latvian: Kopumā kombinētās vernakalanta iedarbības rezultātā uz sirds kālija un nātrija kanālu plūsmu novēro nozīmīgu antiaritmisko efektu, kas galvenokārt koncentrējas ātrijos.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu NYHA III/IV.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar NYHA II/IVfunkcionālo klasi.
Romanian: Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză.
Latvian: Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums varētu ievadīt otru devu.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea intravenoasă de antiaritmice (clasa I şi clasa III) în primele 4 ore după administrarea vernakalant, prin urmare aceste medicamente nu trebuie utilizate în această perioadă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ir ierobežota intravenozo ritma kontroles antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) lietošanas pieredze pirmajās 4 stundās pēc vernakalanta lietošanas, tādēļ minētos līdzekļus šai laika periodā nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Efectele ţintite asupra ţesutului atrial cuplate cu blocarea influxului tardiv de sodiu sugerează faptul că vernakalantul are un potenţial proaritmic scăzut.
Latvian: Uz ātriju audiem mērķētā iedarbība kopā ar vēlīno nātrija plūsmas blokādi liecina, ka vernakalantam ir zems proaritmiskais potenciāls.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea de doze repetate după prima şi a doua perfuzie.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas.
Romanian: Succesul tratamentului (răspuns) a fost definit drept conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în următoarele 90 minute.
Latvian: Veiksmīga terapija (atbildes reakcija) tika definēta kā sinusa ritma normalizēšanās pēc ātriju fibrilācijas 90 minūšu laikā.
Romanian: Dacă se observă flutter atrial stabil hemodinamic după perfuzia iniţială, se poate administra cea de-a doua perfuzie, deoarece pacienţii pot fi convertiţi la ritm sinusal (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt otro infūziju, jo iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.
Latvian: ACT I un ACT III tika pētīta vernakalanta efektivitāte pacientu ar ilgstošu ātriju fibrilāciju >3 stundas, bet ne vairāk kā 45 dienas, ārstēšanā.
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
Latvian: Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?
Romanian: • activităţii electrice a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Latvian: • Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).
Romanian: În aceste studii tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Latvian: Šajos pētījumos terapija ar vernakalantu, salīdzinot ar placebo, efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (skatīt 2. tabulu).
Romanian: • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte îngustă, tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg sau insuficienţă cardiacă avansată cu simptome la efort minim sau în repaus
Latvian: • ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas slodzes vai miera stāvoklī;
Romanian: Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
Latvian: Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors.
Romanian: Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.
Latvian: Ievadot vernakalanta infūziju, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală cu vernakalant administrat oral de două ori pe zi pentru care au rezultat nivele de expunere (ASC) în general mai mari decât cele atinse la om după o singură doză de vernakalant administrat intravenos, malformaţiile (deformare/absenţă/fuziune a oaselor cutiei craniene incluzând fisuri palatine, radius curbat, scapulă deformată/curbată, trahee constrictivă, atiroidie, criptorhidie) au apărut la şobolani şi letalitatea embriofetală crescută, numărul crescut de fetuşi cu sternebre fuzionate şi/sau suplimentare au fost observate la iepuri la cele mai mari doze testate.
Latvian: Embrionālās augļa attīstības pētījumos žurkām pēc perorālas vernakalanta devas divas reizes dienā, kas parasti izraisīja augstāku iedarbības līmeni (AUC) kā novēroja cilvēkiem pēc vienas vernakalanta intravenozas devas, novēroja malformācijas (deformēti/neesoši/savienoti galvaskausa kauli, tai skaitā vilka rīkle, izliekts spieķkauls, izliekta/neesoša lāpstiņa, sašaurināta traheja, vairogdziedzera trūkums, nenoslīdējuši sēklinieki) un trušiem lielākās pārbaudītajās devās novēroja paaugstinātu embionālo augļa mirstību, palielinātu augļu skaitu ar saplūdušiem un/vai papildus kauliem aizmugurējā daļā.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu ICC corespunzând la NYHA III sau NYHA IV este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt 4.3. apakšpunktu).