FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Hipocalcemia - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos
Romanian: - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Spanish: dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
Romanian: oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor.
Spanish: No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi apa cu o concentraţie crescută de calciu.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
Romanian: Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Spanish: No procede
Romanian: Nu este cazul.
Spanish: • alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Spanish: Con menos frecuencia se notifica una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Spanish: Método y vía de administración Bondronat concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
Romanian: Modul şi calea de administrare Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Spanish: En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Spanish: Neoplasia benigna de piel
Romanian: Neoplasm cutanat benign
Spanish: El ayuno se continuará durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Romanian: Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel puţin încă 30 minute după administrarea comprimatului.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bondronat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bondronat.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Spanish: • un problema de ritmo cardiaco llamado ‘bloqueo de rama'
Romanian: • o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
Spanish: Isquemia miocárdica, alteración cardiovascular, palpitaciones
Romanian: Bloc de ramură Ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrat în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Spanish: exacerbación de asma
Romanian: Agravare a astmului bronşic
Spanish: Hipersensibilida d†, broncoespasmo †, angioedema†, reacción /shock anafiláctico†**
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate† , bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondronat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat
Spanish: •problemas de estómago como ‘gastroenteritis' o ‘gastritis'
Romanian: • afecţiuni ale stomacului cum ar fi gastroenterită sau gastrită
Spanish: Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
Romanian: Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
Spanish: Diarrea, vómitos, dispepsia, dolor gastrointestinal, alteración dental
Romanian: Diaree, vărsături, dispepsie, dureri gastrointestinale, afecţiuni dentare
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Spanish: radioterapia en cabeza y cuello - Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p.ej. extracciones dentales
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare
Spanish: En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina*  3 mmol/l o  12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Bondronat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bondronat.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bondronat.
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Bondronat se deben administrar cada 3-4 semanas.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Spanish: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para trastornos relacionados con el cáncer.
Romanian: O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează Bondronat pentru afecţiuni asociate cancerului.
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera)
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC (la frigider)
Spanish: Hipersensibilida d† , broncoespasmo† , angioedema†, reacción/ shock anafiláctico †**
Romanian: Reacţii de hipersensibilitat e†, bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con Bondronat.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung cu Bondronat, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale.
Spanish: •dolor de ojo persistente e inflamación
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Bondronat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat.
Spanish: Aminoglucósidos
Romanian: Aminoglicozide
Spanish: • sordera
Romanian: • surditate
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología de las pacientes con alteraciones hepáticas.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Bondronat se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Romanian: Gastroenterită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Spanish: • problemas de estómago como ‘gastroenteritis' o ‘gastritis'
Romanian: • afecţiuni ale stomacului, cum ar fi gastroenterită sau gastrită
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Povidona
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Spanish: Hemorragi a, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bondronat:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Bondronat:
Spanish: ** Mediana de la variación entre el valor basal y el último
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare
Spanish: Alteración del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 vial (2 mg) ó 2 viales (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Bondronat.
Romanian: Pentru a lega Bondronat, trebuie administrate lapte sau antiacide.
Spanish: Bondronat concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bondronat
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Bondronat
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han mostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los eventos esqueléticos.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Spanish: La puntuación de dolor óseo experimentó una mejoría significativa con Bondronat 50 mg con respecto al placebo.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 50 mg comparativ cu placebo.
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar, ni chupar, ni triturar, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
Romanian: Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală, să îl mestece sau să îl sfărâme, datorită potenţialelor ulceraţii orofaringiene.
Spanish: • disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
Spanish: Considerando que no se dispone de datos clínicos, no es posible hacer recomendaciones sobre la dosis a emplear en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Spanish: •quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón)
Romanian: • chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichiului)
Spanish: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Romanian: Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Spanish: Responsable de la fabricación Waymade PLC
Romanian: Fabricantul Waymade PLC Sovereign House,
Spanish: • Conserve este prospecto, Ya que puede tener que volver a leerlo
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia la poscomercialización de ácido ibandrónico.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2) No hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: Se ha notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para las indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Bondronat pentru indicaţiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Romanian: • tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 6 mg concentrado para solución para perfusión.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: La biodisponibilidad de Bondronat se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
Romanian: În cazul administrării Bondronat comprimate la 2 ore după o masă standard, biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75%.
Spanish: Comprimido recubierto con película
Romanian: Comprimate filmate.
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa.
Romanian: Mod de administrare Medicamentul este destinat administrării intravenoase.
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de Bondronat (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg Bondronat (287 paciente).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 mL/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
Spanish: Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulţeşte cu 4.
Spanish: Ver instrucciones posológicas, antes indicadas.
Romanian: Vezi instrucţiunile de dozaj de mai sus.
Spanish: Fracturas atípicas subtrocant éricas y diafisarias del fémur†
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Spanish: EU/1/96/012/013: 10 viales
Romanian: EU/1/96/012/013: 10 flacoane
Spanish: Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).
Romanian: Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Spanish: Bondronat concentrado para solución para perfusión se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Spanish: EU/1/96/012/012: 5 viales
Romanian: EU/1/96/012/012: 5 flacoane
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr <50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Bondronat (ver sección 4.2)
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula y la inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonceroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Spanish: Irritación gastrointestinal
Romanian: Iritaţia gastro-intestinală
Spanish: •crecimiento de la piel llamado ‘neoplasia benigna de piel'
Romanian: • o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
Spanish: Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Spanish: Faringitis
Romanian: Faringită
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados (‘quelitis'), aftas orales
Romanian: • ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţia buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavităţii bucale
Spanish: Trastornos gastrointestinales esofagitis, dolor abdominal, dispepsia, náuseas
Romanian: Esofagită, dureri abdominale, dispepsie, greaţă
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/011: 1 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/011: 1 flacon
Spanish: • picor u hormigueo en la piel de alrededor de la boca
Romanian: • mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
Spanish: Sordera
Romanian: Surditate
Spanish: Los comprimidos con cubierta pelicular son de forma oblonga, de color de blanco a blancuzco y llevan grabado: L2/IT.
Romanian: Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT.