FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ytterkartong:
Hungarian: Azonban az elemzés amellett szólt, hogy a nagyobb dózisoknak „áthúzódó" hatása lehet és ily módon akár több hónap is eltelhet, amíg a dóziscsökkentés hatása megmutatkozik a kockázat csökkenésében.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen forventes derfor å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser, men analysen antydet at det kan være en "overført" effekt ved høyere doser slik at det kan ta opptil flere måneder før en dosereduksjon manifesterer seg som risikoreduksjon.
Hungarian: Az Iclusig filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Norwegian Bokmål: Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Hungarian: Az Iclusig anti-leukaemia aktivitását is értékelték egy 65, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő beteget felölelő, I. fázisú dózisnövelő vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er pågående.
Hungarian: A pancreatitis kockázatának csökkentése érdekében a súlyos vagy nagyon súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeket megfelelő módon kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt.
Hungarian: Az első 2 hónapban minden 2. héten, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell a szérum lipázszintjét.
Norwegian Bokmål: Kontroller serumlipase hver 2. uke de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Hungarian: Leggyakoribb súlyos vérzéses szövődményként agyvérzéses és tápcsatornai vérzéses szövődményekről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning og gastrointestinal blødning var de vanligste rapporterte tilfellene av alvorlig blødning.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vagy CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta gátlás eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert hemming av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta ponatinib
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML): en type blodkreft der det er for mange unormale hvite blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a ponatinib eliminációs felezési ideje a plazmában hosszabb volt, azonban nem különbözött klinikailag számottevő mértékben az ép májműködésű egészséges önkénteseknél észlelttől.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere og halveringstiden for ponatinib i plasma var lengre hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ikke klinisk signifikant forskjellig fra den hos friske frivillige med normal leverfunksjon.
Hungarian: Később havonta vagy a kezelőorvos rendelése szerinti gyakorisággal ellenőrzik a teljes vérképet.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Hungarian: CYP3A gátlók
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon er ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: Myelosuppressiót mind a vizsgálat kezdetekor normál, mind a már korábban rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező betegek esetében jelentettek.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert hos pasienter med normale laboratorieverdier ved "baseline" samt hos pasienter med pre-eksisterende laboratorieavvik.
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegek esetében nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban a betegek 23%-ánál léptek fel verő- és visszér-elzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Hungarian: • vérkeringési zavarok (a tünetek közé tartozik: lábakban vagy karokban jelentkező fájdalom, végtagok hidegsége)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i de ytre ekstremiteter av lemmene
Hungarian: 3. táblázat A CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokgyakoriságuk a kezelésből eredő események incidenciája alapján feltüntetve Szervrendszerenkénti csoportosítás
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert hos KML- og Ph+ ALL-pasienter - frekvens rapportert etter forekomsten av plutselig oppståtte bivirkninger
Hungarian: • szívdobogásérzés
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, viszketés, hámló bőr, éjjeli izzadás, hyperhydrosis, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, kløe, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL elsődleges hatásossági végpontja a major haematologiai válasz (MaHR) volt, amely vagy a teljes haematologiai választ (CHR) vagy a leukaemiára utaló bizonyíték hiányát (NEL) jelentette.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Hungarian: Nagyon gyakori hasi fájdalom, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, lipázszint növekedése
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Hungarian: A ponatinib egyszeri, 30 mg-os adagját enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, továbbá ép májműködésű, egészséges önkénteseknek adták.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 30 mg ponatinib ble administrert til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og til friske frivillige med normal leverfunksjon.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja: egy 45 mg-os filmtabletta naponta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjerte tablett én gang daglig.
Hungarian: A kezelés elkezdése után az első 3 hónap alatt minden 2. héten megismétlik az ellenőrzést.
Norwegian Bokmål: • en fullstendig blodtelling Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen.
Hungarian: Nem gyakori retinalis véna thrombosisa, retinalis véna elzáródása, retinalis artéria elzáródása, látásromlás
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinal venetrombose, retinalveneokklusjon, retinal arterieokklusjon, synssvekkelse
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), daganatbetegségek és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Norwegian Bokmål: • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 87 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 87 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KMLpasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk.
Hungarian: Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette, a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg Iclusig i nærvær av rifampicin (600 mg daglig), en sterk CYP3A-induktor, hos 19 friske frivillige reduserte AUC0-∞ og Cmax i ponatinib med henholdsvis 62 % og 42 %, når sammenlignet med administrering av ponatinib alene.
Hungarian: A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder en forseglet plastikkbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Hungarian: (95% CI) a Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL kohorsz elsődleges végpontja a MaHR volt, amely magában foglalta a teljes haematologiai választ és a leukaemia jelenlétének hiányát.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Det primære endepunktet i AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR (major hematologisk respons), som kombinerer komplett hematologisk respons uten tegn på leukemi.
Hungarian: Csökkent káliumszint
Norwegian Bokmål: Redusert kalium
Hungarian: A ponatinib Cmax értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és ép májműküdésű egészségeseknél hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Ponatinib Cmax var sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og friske frivillige med normal leverfunksjon.
Hungarian: • a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek, és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van.
Norwegian Bokmål: • kronisk fase, akselerert fase, eller blastfase kronisk myelogen leukemi (KML) som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Hungarian: • pravasztatin, rozuvasztatin: a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek,
Norwegian Bokmål: • pravastatin, rosuvastatin: legemidler for å senke forhøyet kolesterolverdi
Hungarian: Gyakori perifériás arterialis elzáródásos betegség, perifériás ischaemia, perifériás verőérszűkület, claudicatio intermittens, mélyvénás thrombosis, hőhullám, kipirulás
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Hungarian: Emelkedett káliumszint
Norwegian Bokmål: Økt kalium
Hungarian: Egy humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálat alapján az sem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta indukció eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie med humane hepatocytter indikerte at det også er lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå som et resultat av ponatinib-mediert induksjon av metabolismen av substrater for CYP1A2, CYP2B6, eller CYP3A.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatot kezelőorvosa rendelése szerinti gyakorisággal végzik szabályos időközönként.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som ordinert av legen.
Hungarian: FALTKARTON ÉS TARTÁLY CÍMKE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint az atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet og det bør vurderes å redusere startdosen med Iclusig til 30 mg ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A-hemmere som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol og grapefruktjuice.
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert matlyst
Hungarian: Kiújulás 30 mg-os dózisnál:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 30 mg:
Hungarian: Súlyos mellékhatások esetén mellőzni kell a kezelést.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av svært alvorlige bivirkninger, bør behandlingen opphøre.
Hungarian: Az Iclusig műanyag tartályban kerül forgalomba, melyben egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastflasker, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Hungarian: Amennyiben a betegnél artériás vagy vénás occlusiós esemény kialakulása feltételezhető, azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som står i fare for å utvikle en arteriell eller venøs okklusiv hendelse, skal Iclusig umiddelbart seponeres.
Hungarian: 60 db vagy 180 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Norwegian Bokmål: Flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastikkbeholder som inneholder tørkemiddel av molekylarsil.
Hungarian: Gyakori szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció, ejekciós frakció csökkenése
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
Hungarian: • ha korábban szívrohama vagy szélütése volt.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Hungarian: Szükség lehet az adagolás félbeszakítására vagy dóziscsökkentésre.
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller -reduksjon kan bli nødvendig.
Hungarian: A CP-CML rezisztenciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés hatástalanságaként definiálták, amennyiben az előbbi kezelésekkel sem teljes haematologiai válasz (3 hónapon belül), sem minor citogenetikai válasz (6 hónapon belül) vagy sem major citogenetikai válasz (12 hónapon belül) nem volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor CP-CML ble definert som manglende evne til å oppnå enten en komplett hematologisk respons (etter 3 måneder), en mindre cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller en major cytogenetisk respons (etter 12 måneder) mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Hungarian: Krónikus adagolás után a neutrophil-, monocyta-, eosinophilszám és a fibrinogenszint növekedésével járó gyulladásos változásokat észleltek patkányok preputium és clitoris mirigyeiben.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble inflammatoriske endringer ledsaget av økning i nøytrofiler, monocytter, eosinofiler og fibrinogennivå funnet i preputiale og klitorale kjertler etter kronisk dosering.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás és vénás trombózis és érelzáródás fordult elő, beleértve a myocardialis infarctust, a stroke-ot, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboser og okklusjoner, inkludert fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag, stenose av store arterielle kar i hjernen, alvorlig perifer vaskulær sykdom, og et behov for presserende revaskulariseringsprosedyrer har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Iclusig.
Hungarian: Érelzáródásos első mellékhatások a 45 mg, vagy 30 mg mellett MyCR-t elért betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) A legújabban rendelt dózis az első elzáródásos érszövődmény jelentkezésekor
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Hungarian: A 10. táblázat e betegek közül azoknak az adatait mutatja be, akik 45 mg mellett értek el MCyR-t és MMR-t (hasonló adatok rendelkezésre állnak azokról a betegekről is, akik 30 mg mellett érték el ugyanezt az eredményt).
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a ponatinib megváltoztathatja
Norwegian Bokmål: Substanser som ponatinib kan endre plasmakonsentrasjonen av
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt haematologiai szupportív kezelés alkalmazható, például thrombocyta-transzfúzió és haemopoeticus növekedési faktorok.
Norwegian Bokmål: Hematologisk støtte som for eksempel trombocyttransfusjon og hematopoietiske vekstfaktorer kan brukes under behandling dersom klinisk indisert.
Hungarian: 120 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: • hasmenés
Norwegian Bokmål: • Amming
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni és azok eredményét a kezelés során időszakosan, a klinikai igényeknek megfelelően monitorozni kell .
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen innledes og overvåkes med jevne mellomrom, når klinisk indisert.
Hungarian: • kórelőzményében a vérerekben történt vérrögképződés szerepel.
Norwegian Bokmål: • har hatt blodpropp i blodårene
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzet kulcselemei:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Kjære helsepersonell-brev:
Hungarian: Teljes (N = 32)
Norwegian Bokmål: (n=32)
Hungarian: Az Iclusig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iclusig dersom du:
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk (se pkt.
Hungarian: Embryofoetalis toxicitást, például implantatio utáni veszteséget, csökkent foetalis testtömeget és többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg patkányokban olyan dózisoknál, amelyek maternalis toxicitást váltottak ki.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal toksisitet i form av postimplantasjonstap, redusert fostervekt og flere bløtvevs- og skjelettendringer observert ved toksiske maternelle doser.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance értéke < 50 ml/min, vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés hatására megemelkedhet az ALT, AST, bilirubin és alkalikus foszfatáz szintje.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan medføre forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere om behandlingen virker på deg med jevne mellomrom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció 1-18 éves alcsoportjánál halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og Ph+ ALL-pasienter i aldersgruppen 1 til < 18 år (se pkt.
Hungarian: Nem gyakori myocardialis ischaemia, akut coronaria szindróma, cardialis diszkomfort, ischaemiás cardiomyopathia, koszorúverőér görcs, bal kamrai dysfunctio, pitvari flutter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, akutt koronarsyndrom, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, atrieflutter
Hungarian: 7. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
Hungarian: • étvágytalanság
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 45 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Nagyon gyakori anaemia, thrombocytaszám-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige anemi, redusert platetall, redusert nøytrofiltall
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av ponatinib
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Hungarian: 10. táblázat:
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta Ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Hungarian: Vascularis occlusio
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika
Hungarian: A tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le!
Norwegian Bokmål: Ikke svelg beholderen med tørkemiddel som finnes i flasken.
Hungarian: Kiújulás 15 mg-os dózisnál:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 15 mg:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/839/001
Hungarian: Gyakori cerebrovascularis történés, agyi infarctus, perifériás neuropathia, érdektelenség, migrén, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, tranziens ischaemiás attak
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Hungarian: R/I kohorsz (N = 65)
Norwegian Bokmål: Kohort (n=65)
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Hungarian: Minden 45 mg-os filmtabletta 45 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Hungarian: Nem gyakori hepatotoxicitás, sárgaság
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige levertoksisitet, gulsott
Hungarian: Az Iclusig-kezelés pancreatitis kialakulásával társul.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med pankreatitt.