FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Italian: Una volta ripristinato il volume ematico del paziente, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipotensione persiste occorre sospendere il farmaco.
English: - if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
Italian: - se si sottopone ad aferesi (eliminazione) delle LDL con destrano solfato.
English: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced lifethreatening anaphylaxis.
Italian: Nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con destran solfato, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi.
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide).
English: Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Italian: - Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) o anuria.
English: Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders
Italian: Trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza del midollo osseo, neutropenia Disturbi del sistema immunitario
English: Interstitial pneumonitis, acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders
Italian: Polmonite interstiziale, edema polmonare acuto
English: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di vespa o di ape durante il trattamento con ACE inibitori, si possono sviluppare reazioni anafilattiche.
English: Hypokalaemia may occur in patients receiving Vascace Plus, although less commonly than in patients receiving thiazide monotherapy.
Italian: Nei pazienti trattati con Vascace Plus può svilupparsi ipopotassiemia, sebbene con frequenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.
English: Cholestatic jaundice
Italian: Ittero colestatico
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Italian: - se ha intenzione di sottoporsi a un trattamento per ridurre l'allergia alle punture di ape o di vespa (desensibilizzazione).
English: Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale si ha una diminuzione dell'escrezione renale di idroclorotiazide.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Italian: - Medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): questi comprendono aspirina, indometacina e ibuprofene.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali] Scad.
English: Desensitization
Italian: Affaticamento
English: Digoxin
Italian: Capogiri
English: Arrhythmia
Italian: Allattamento
English: - if you have a collagen vascular disease.
Italian: - se è affetto da malattia del collagene vascolare (proteina che riveste la parete dei vasi sanguigni).
English: Anaphylaxis
Italian: Desensibilizzazione
English: 1 pre-filled pen
Italian: Contenitore primario
English: 1 pre-filled syringe
Italian: Numero di unità posologiche
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Cholib Cholib Cholib
English: MA (EU) Number
Italian: Numero (AIC) EU
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 penna preriempita
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 siringa preriempita
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
English: No new significant safety signals were identified.
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Italian: La maggior parte è stata eliminata nelle feci.
English: Talk to a doctor.
Italian: Si rivolga a un medico.
English: No specific study has been performed in the elderly population.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
English: Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Italian: Alcuni casi hanno avuto più di un evento di ostruzione intestinale.
English: The blisters are packaged in a carton.
Italian: I blister sono confezionati in una scatola.
English: • Always take this medicine with a meal or some food.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
English: Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
English: The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
English: • medicines for diarrhoea.
Italian: • medicinali per la diarrea.
English: They were generally of mild or moderate intensity.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
English: 13522 Tallinn Estonia
Italian: 13522 Tallinn
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Italian: • Il medico potrebbe farle eseguire degli esami del sangue prima di iniziare a prendere questo medicinale e mentre lo sta prendendo.
English: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
English: Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
English: The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
English: The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Italian: La maggior parte degli eventi di ostruzione intestinale è stata grave (56 casi) e 33 casi sono stati clinicamente confermati.
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi risultati gastrointestinali nell'uomo non è nota.
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Italian: Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre prendono questo medicinale.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Xermelo senza averne parlato con il medico.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per controllare il fegato e deciderà se lei deve continuare a prendere questo medicinale.
English: Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.
English: QOL was generally stable over the course of the study.
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
English: The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Italian: La significatività clinica della riduzione del 5-HIAA cerebrale con o senza una riduzione concomitante del 5-HT cerebrale non è nota.
English: Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
Italian: Gestione del sovradosaggio Il trattamento di un sovradosaggio deve includere la gestione generale dei sintomi.
English: The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel tratto gastrointestinale sono scomparse con un periodo di recupero di 4 settimane.
English: LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
Italian: LP-951757 era farmacologicamente inattivo al TPH1 in vitro.
English: The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Italian: La clearance renale di telotristat era di 0,126 L / h.
English: The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Italian: Gli innalzamenti sono risultati ampiamente reversibili con l'interruzione o la riduzione della dose oppure sono tornati nella norma mantenendo il trattamento alla stessa dose.
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Italian: L'efficacia è stata valutata complessivamente in 135 pazienti.
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico a telotristat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Italian: In uno studio di fase 3 dal disegno simile (TELECAST), l'efficacia è stata valutata complessivamente in 76 pazienti.
English: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
English: Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Italian: Dopo la somministrazione di 500 mg tid, l'emivita terminale apparente è stata di circa 11 ore.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che suggeriscono che il fegato potrebbe non funzionare correttamente:
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Italian: Una ricerca cumulativa ha identificato 62 casi rilevanti, alcuni dei quali con una stretta relazione temporale con l'inizio del trattamento con telotristat.
English: a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
Italian: a. Dati al basale relativi a tutti i pazienti con dati al basale.
English: The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Italian: L'evento avverso è stato osservato in studi clinici con frequenza “molto comune” ed è stato segnalato successivamente all'immissione in commercio.
English: Bucureşti, 010623
Italian: Etaj 1 Bucureşti, 010623
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Italian: Dodici pazienti hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" ed erano tutti trattati con telotristat.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
English: Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Italian: Il medico prescriverà questo medicinale se la diarrea non è ben controllata con iniezioni di altri medicinali chiamati 'analoghi della somatostatina' (lanreotide o octreotide).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xermelo:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
English: The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Italian: Il potenziale cancerogeno di telotristat etiprato è stato studiato in topi transgenici (26 settimane) e in ratti (104 settimane).
English: Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,1%) presentava meno di 4 evacuazioni al giorno e tutti eccetto 9 erano sottoposti a terapia a base di SSA.
English: If you take more Xermelo than you should
Italian: Se prende più Xermelo di quanto deve
English: There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Italian: Non è stata osservata una differenza significativa tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli endpoint di vampate e dolore addominale.
English: Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 500 mg è stata ben tollerata.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi del MedDRA e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo lei dovrà prendere Xermelo.
English: The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Italian: Le compresse sono confezionate in un blister di PVC/PCTFE/PVC/Al.
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali;
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Italian: Nei ratti non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile e femminile.
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Italian: Inoltre, nello studio di sicurezza a lungo termine (LX1606.1-302-CS), l'incidenza della depressione è stata del 21% ed esiste un probabile meccanismo biologico attraverso il quale telotristat riduce la produzione di serotonina, che può portare a sintomi di depressione.
English: Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Italian: Sulla base del piccolo incremento osservato, le interazioni clinicamente significative con i substrati della P-gp e della MRP-2 sono improbabili.
English: Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat nelle donne in stato di gravidanza.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Italian: Non deve allattare al seno se sta prendendo Xermelo, perché questo medicinale potrebbe passare al bambino.
English: The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica in vivo mediante l'inibizione della BCRP è considerato basso.
English: Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Italian: I segni clinici erano limitati all'aumento della frequenza di feci liquide a tutte le dosi.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Italian: Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al I blister sono confezionati in una scatola.
English: Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Italian: Telotristat etile e telotristat hanno una bassa eliminazione renale dopo somministrazione orale (meno dell'1% della dose recuperata dalle urine).
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Xermelo
English: In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
Italian: In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
Italian: Xermelo e questi medicinali riducono il numero di evacuazioni e, presi insieme, possono causare stitichezza grave.
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici elevati, vedere paragrafo 4.4.
English: Talk to your doctor or pharmacist:
Italian: Parli con il medico o il farmacista:
English: • if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
Italian: • se ha segni di stitichezza, perché telotristat riduce il numero di evacuazioni.
English: CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
Italian: I LC erano basati sulla stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana appaiata.
English: Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Italian: Attraverso l'inibizione della TPH1 periferica, telotristat riduce la produzione di serotonina, alleviando in questo modo i sintomi associati alla sindrome carcinoide.
English: • if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Italian: • se ha malattia ai reni in fase finale o è in dialisi.
English: Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
Italian: Lo sviluppo prenatale nei ratti e nei conigli è stato influenzato dall'aumento della mortalità pre-natale (aumento delle morti fetali precoci e tardive), mentre non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo post-natale nei ratti.
English: Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Italian: La serotonina svolge una funzione essenziale nella regolazione di numerosi processi fisiologici principali, comprese secrezione, motilità, infiammazione e sensibilità del tratto gastrointestinale, ed è ipersecreta nei pazienti affetti da sindrome carcinoide.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con telotristat in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Italian: Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat (vedere paragrafo 4.8).
English: Hepatic enzymes elevations
Italian: Innalzamento degli enzimi epatici
English: Contents of the pack and other information What Xermelo contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xermelo
English: Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
Italian: Sebbene i pazienti con sindrome carcinoide possano avere una predisposizione alla depressione, ci sono stati 38 casi, successivi all'immissione in commercio, indicativi di depressione e di eventi correlati alla depressione inclusi due casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge positivo).
English: Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Italian: Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
English: Faecalomac, intestinal obstruction
Italian: Fecalomac, ostruzione intestinale
English: Other medicines and Xermelo
Italian: Altri medicinali e Xermelo