FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 8 : Population de l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Romanian: Populația de studiu din studiul CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovirul disoproxil, inclusiv tulburările renale.
French: ASC : ↑ 40 % (↑ 31 à ↑ 50) Cmax : ↔
Romanian: ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
French: • informations sur la façon de conserver Emtricitabine/Ténofovir Mylan.
Romanian: • Furnizează informații despre modul de păstrare al Emtricitabină/Tenofovir Mylan
French: • Éruption cutanée
Romanian: • erupție pe piele
French: RARNP dans les 12 mois précédant la sélection, analyse ITTm Séroconversions / N
Romanian: URAI cu 12 săptămâni înainte de selecție, analiza mITT
French: N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, une autre dose ne doit pas être prise.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, nu trebuie administrată o a doua doză.
French: ASC : ↓ 29 % (↓ 36 à ↓ 22) Cmax : ↓ 41 % (↓ 51 à ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 29% (↓ 36 până la ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 până la ↓ 29)
French: Cmin : ↑ 39 % (↑ 20 à ↑ 61)
Romanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)
French: ASC : ↓ 27 % (↓ 35 à ↓ 18) Cmax : ↓ 37 % (↓ 48 à ↓ 25)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
French: Cmin : ↑ 63 % (↑ 45 à ↑ 84)
Romanian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
French: Cmax : ↑ 55 % (↑ 43 à ↑ 68) Cmin : ↑ 39 % (↑ 31 à ↑ 48)
Romanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Combinaţia trebuie utilizată cu precauţie, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
French: Cmax : ↑ 47 % (↑ 37 à ↑ 58) Cmin : ↑ 47 % (↑ 38 à ↑ 57)
Romanian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
French: Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, N (%) Séroréactivité pour la syphilis, N (%) Infection sérique par le virus Herpès simplex de type 2, N (%) Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%)
Romanian: Implicați în raporturi sexuale plătite ultimele 6 luni, N (%) Status HIV cunoscut + Partener ultimele 6 luni, N (%) Seroreactivitate Sifilis, N (%)
French: ASC : ↓ 28 % (↓ 34 à ↓ 20) Cmax : ↓ 38 % (↓ 46 à ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
French: Cmax : ↑ 38 % (↑ 14 à ↑ 67)
Romanian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 până la ↑ 67)
French: Des diminutions de DMO ont été observées chez les patients pédiatriques.
Romanian: La copii şi adolescenţi au fost semnalate reduceri ale DMO.
French: Cmin : ↑ 29 % (↑ 15 à ↑ 44)
Romanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la ↑ 44)
French: • rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir Mylan dans la PrEP chez les adultes et les adolescents;
Romanian: • Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea Emtricitabină/Tenofovir Mylan pentru profilaxia ante-expunere
French: L'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și
French: Cmax : ↑ 42 % (↑ 27 à ↑ 57) Cmin : ↔
Romanian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la ↑ 57) Cmin: ↔
French: Inhibiteurs de protéase Atazanavir/Ritonavir/Ténofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
French: Les concentrations plasmatiques ou intracellulaires détectables de ténofovir disoproxil-DP ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés dans le groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de la subiecții randomizați la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice sau intracelulare de tenofovir disoproxil-DP.
French: • informations sur la façon de prendre Emtricitabine/Ténofovir Mylan;
Romanian: • Furnizează informații despre cum trebuie luat Emtricitabină/Tenofovir Mylan
French: Utilisation non recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans et insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 30 % Cmin : NA
Romanian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
French: ASC : ↑ 32 % (↑ 25 à ↑ 38) Cmax : ↔
Romanian: ASC: ↑ 32% (↑ 25 la ↑ 38) Cmax: ↔
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
French: Comment prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 4.
Romanian: Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale n'a pas été étudiée.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei şi tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) nu a fost studiată la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală.
French: L'administration d'emtricitabine/ténofovir disoproxil au cours d'un repas riche ou léger en lipides a retardé d'environ trois quarts d'heure l'obtention de la concentration maximale en ténofovir et provoqué l'augmentation de l'ASC et de la Cmax du ténofovir d'environ 35 % et 15 % respectivement par rapport à une administration à jeun.
Romanian: Administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu alimente a determinat o întârziere de aproximativ trei sferturi de oră în atingerea concentraţiilor maxime de tenofovir.
French: Cmin : ↑ 45 % (↑ 27 à ↑ 64)
Romanian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
French: ASC : ↑ 39 % Cmax : ↑ 48 % Cmin : ↑ 47 %
Romanian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
French: ASC : ↓ 25 % (↓ 42 à ↓ 3) Cmax : ↓ 28 % (↓ 50 à ↑ 5) Cmin : ↓ 26 % (↓ 46 à ↑ 10)
Romanian: ASC: ↓ 25% (↓ 42 la ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 la ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 la ↑ 10)
French: ASC : ↓ 34 % (↓ 41 à ↓ 25) Cmax : ↓ 34 % (↓ 41 à ↑ 25) Cmin : ↓ 34 % (↓ 43 à ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 până la ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 până la ↑ 24)
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL (TLOVR) p
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
French: • vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
Romanian: • vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
French: ASC : ↑ 65 % (↑ 59 à ↑ 71) Cmax : ↑ 61 % (↑ 51 à ↑ 72) Cmin : ↑ 115 % (↑ 105 à ↑ 126)
Romanian: ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
French: La lamivudine et l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doivent pas être coadministrés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Lamivudină și emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23 % (↓ 30 à ↑ 16)
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la ↑ 16)
French: Effets indésirables peu fréquents
Romanian: Reacții mai puțin frecvente
French: Cmin : ↑ 48 % (↑ 34 à ↑ 63)
Romanian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 până la ↑ 63)
French: Norgestimate/Éthinylestradiol/Ténofovir disoproxil
Romanian: Norgestimat/Etinil estradiol/ Tenofovir disoproxil
French: En dehors de cette situation, il n'est pas considéré comme étant associé de manière causale au ténofovir disoproxil.
Romanian: Nu se consideră că există o relaţie cauzală cu tenofovirul disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 9 à ↑ 0) Cmax : ↓ 6 % (↓ 13 à ↑ 0) Cmin : ↓ 2 % (↓ 9 à ↑ 6)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la ↑ 6)
French: Comment conserver Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan 6.
Romanian: Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Romanian: În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor nivelurilor lipidelor din sânge şi glicemiei.
French: ASC : ↑ 96 % (↑ 74 à ↑ 121) Cmax : ↑ 68 % (↑ 54 à ↑ 84) Cmin : ↑ 118 % (↑ 91 à ↑ 150)
Romanian: ASC: ↑ 96% (↑ 74 până la ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 până la ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 până la ↑ 150)
French: Interactions avec la didanosine : La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
French: Conditionnement de 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Romanian: Ambalaj de tip blister unidoză format la rece, conţinând 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate.
French: Aucune donnée relative à l'effet de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul emtricitabinei/tenofovirului disoproxil.
French: Réduction du risque relatif (IC bilatéral à 95
Romanian: Reducerea riscului relativ (IȊ 95% bilateral)a
French: Cmin : ↑ 42 % (↑ 37 à ↑ 49)
Romanian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 până la ↑ 49)
French: Les concentrations plasmatiques détectables de ténofovir ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés au ténofovir disoproxil 245 mg ou à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de Caz sau Cohortă de la subiecții randomizați fie la tenofovir disoproxil 245 mg fie la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice detectabile de tenofovir.
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant l'emtricitabine/ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
French: ASC : ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ 164) Cmax : ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ 71) Cmin : ↑ 301 % (↑ 257 à ↑ 350)
Romanian: ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la ↑ 350)
French: Chez les patients infectés par le VIH-1, l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous emtricitabine/ténofovir disoproxil ou tout autre traitement antirétroviral.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV-1 care primesc emtricitabină/tenofovir disoproxil sau orice alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
French: Cmax : ↑ 25 % (↑ 8 à ↑ 45) Cmin : ↔
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la ↑ 45) Cmin: ↔
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 60 mL/min chez tout patient recevant emtricitabine/ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 60 ml/minut la orice persoană tratată cu emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 300 mg de maléate de ténofovir disoproxil).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil maleat 300 mg).
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Romanian: În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectaţi cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacţii adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les troubles rénaux.
Romanian: Creşterea expunerii la tenofovir poate potenţa evenimentele adverse asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale.
French: Si vous avez des questions sur la façon d'éviter d'être infecté(e) par le VIH ou d'éviter de contaminer d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.
French: La co-administration de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
French: • respiration profonde et rapide
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă
French: Étude 174-0108
Romanian: Studiul 174-0108
French: 1, faiblesse musculaire
Romanian: 1, slăbiciune musculară
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse.
Romanian: Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă.
French: Les réponses après ajout d'emtricitabine était exclues (17 sujets au total sur les deux études).
Romanian: S-a exclus răspunsul după adăugarea emtricitabinei (17 subiecţi în total în ambele studii).
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit :
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 2.
Romanian: Toate reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
French: Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dû l'avoir prise.
Romanian: În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Mylan S.A.S
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique :
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:
French: Données relatives au VIH
Romanian: Date cu privire la HIV
French: Si ce médicament a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
Romanian: Dacă acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră").
French: Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
Romanian: Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
French: Si aucune alternative de traitement n'est disponible, il est possible de prolonger les intervalles de prise comme suit :
Romanian: Dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ, se pot prelungi intervalele dintre doze după cum urmează:
French: Origine ethnique La pharmacocinétique n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Romanian: Origine etnică Profilul farmacocinetic nu a fost studiat în mod specific la diferite grupuri etnice.
French: Semaine 72
Romanian: Săptămâna 72
French: • Détail du calendrier recommandé pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
French: <pour la boîte uniquement> Date d'ouverture :
Romanian: <doar pentru cutie> Data deschiderii:
French: • Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
Romanian: • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit timp de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
French: <Pour l'emballage intérieur du conditionnement multiple :> Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Romanian: <Pentru cutia din interiorul ambalajului multiplu> Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
French: Date de première autorisation : 08 décembre 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 decembrie 2016
French: Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Romanian: Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.
French: Par conséquent, une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer de façon adéquate et au cas par cas le rapport bénéfice/risque du traitement, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o abordare multidisciplinară pentru a analiza de la caz la caz raportul beneficiu/risc al tratamentului, pentru a decide monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv decizia de oprire a tratamentului) şi pentru a evalua necesitatea aportului de alte medicamente.
French: En outre, 61% des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
Romanian: În plus, 61% dintre pacienţi au avut valori normale ale ALT în săptămâna 48.
French: douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
Romanian: dureri abdominale, distensie abdominală, flatulenţă
French: Données relatives au VHB
Romanian: Date cu privire la VHB
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0115 sont résumées dans le Tableau 8 :
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin
Romanian: Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
French: Ces adaptations de l'intervalle entre les doses n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques.
Romanian: Aceste ajustări ale intervalelor de dozare nu au fost confirmate în studii clinice.
French: Les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
French: Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
Romanian: Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
French: • Veillez à ce que d'autres personnes ne soient pas infectées.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
Romanian: Mai mult, nu poate fi stabilită cu deplină certitudine reversibilitatea toxicităţii la nivel renal.
French: Le bénéfice apporté a aussi été démontré sur la base des réponses histologiques chez des patients atteints d'une maladie hépatique compensée.
Romanian: Beneficiul terapeutic a fost demonstrat, de asemenea, pe baza răspunsurilor histologice la pacienţii cu boală hepatică compensată.
French: Contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări.
French: • des problèmes de pancréas
Romanian: • probleme ale pancreasului
French: Les implications cliniques ne sont pas connues.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice ale acestui fapt.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue à l'heure actuelle.
Romanian: Deocamdată nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
French: Les diminutions de la DMO au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du ténofovir à l'état d'équilibre est estimé à environ 800 ml/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al tenofovirului la starea de echilibru a fost estimat la aproximativ 800 ml/kg.