FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Hungarian: A Yondelis és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval.
English: Rash
Hungarian: Sepsis
English: Injection site reactions
Hungarian: Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
English: Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Hungarian: A kezelési ciklusok számának mediánja a trabektedin karban 4, míg a dakarbazinos karban 2 volt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
English: Mucosal inflammation
Hungarian: Tüdőödéma
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Hungarian: A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 1 mg trabektedint tartalmaz.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Hungarian: A gyógyszer elkészítés és hígítás utáni tárolására vonatkozó információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
English: • You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
Hungarian: • Tapasztalhatja, hogy a Yondelis infúzió az adása közben kijut a vénájából (extravazáció).
English: In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
Hungarian: A PFI-t is magukban foglaló multivariancia-analízisekben a kezelésre adott válasz a teljes túlélést tekintve statisztikailag szignifikáns volt és a Yondelis+PLD kombináció előnyét mutatta a PLD
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
English: Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Hungarian: Yondelis 0,25 mg: Injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedin port tartalmaz. Yondelis 1 mg: Injekciós üvegenként 1 mg trabektedin port tartalmaz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg trabektedin injekciós üvegenként.
English: In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Hungarian: Ebben az esetben lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást,
English: Alanine aminotransferase increased
Hungarian: Alanin aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Aszpartát aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés Alkalikus foszfatáz enzimaktivitás emelkedés a vérben
English: • feel difficulty breathing and coughing
Hungarian: • nehézlégzést és köhögést
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Hungarian: Ha a központi vénás hozzáférés nem kivitelezhető, és perifériás vénás katétert kell használni, akkor az elkészített oldatot egy ≥ 1000 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz kell hozzáadni.
English: If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Hungarian: Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:
English: Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti 0,25 mg trabektedint 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
English: If you experience severe muscle pain or weakness, you should seek medical attention immediately.
Hungarian: Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez,
English: Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Hungarian: 95% CI: 0,0-9,7%) volt, míg a klinikai haszon aránya (CBR) 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%), illetve 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) volt az egyes csoportokban.
English: If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát.
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Hungarian: A trabektedin csoportba [1,5 mg/m2 3 hetente (q3wk 24-h)] összesen 384 beteget, a dakarbazin csoportba (1 mg/m2 3 hetente) pedig 193 beteget randomizáltak.
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás centrális vénás kanülön keresztül történik, a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot ki kell szívni az injekciós üvegből, és hozzá kell adni a ≥ 50 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤ 0,030 mg/ml.
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Hungarian: HR = 0,83, CI: 0,67-1,04), a 6 hónapnál kisebb platinamentes túléléssel (PFI > 6 hónap) rendelkező betegekhez viszonyítva (platina-rezisztens populáció: 14,2 vs.
English: Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
Hungarian: Termékenység Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és 5 hónapig azt követően.
English: Vascular Disorders
Hungarian: Kiütés Hajhullás
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy törtfehér por.
English: When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Hungarian: Amennyiben PLD-vel kombinációban kerül alkalmazásra, a PLD beadását követően és a Yondelis beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval.
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Májfunkciós teszt eltérések
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Hungarian: Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz oldaton kívül bármilyen más oldatot használnak a szerelék átmosására, az a PLD kicsapódásához vezethet.
English: Yondelis contains potassium
Hungarian: Yondelis+PLD PLD
English: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Hungarian: 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Hungarian: A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.
English: (fever).
Hungarian: (CBR)
English: During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Yondelis kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát.
English: • feel tired
Hungarian: • fáradtságot
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Hungarian: Ilyenek például a „sztatin”-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak.
English: The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Hungarian: A trabektedin csoportban a progressziómentes túlélés median időtartama 5,6 hónap [95% CI: 4,1-7,5], míg a szupportív kezelést kapó csoportban 0,9 hónap [95% CI: 0,7-1,0]. volt.
English: • You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Hungarian: • Szédelgéssel, szédüléssel vagy szomjúságérzettel társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy általános duzzanatokat (ödéma) tapasztalhat.
English: What you need to know before you are given Yondelis
Hungarian: Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt
English: What Yondelis is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és három hónapig azt követően.
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű elkészített oldatot ki kell szívni az injekciós üvegből és ha központi vénás katéteren keresztül történik az intravénás adagolás, hozzá kell adni a ≥ 50 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤ 0,030 mg/ml.
English: There may be blistering, peeling and darkening of the skin over the site.
Hungarian: Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet.
English: Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Foszforsav (a pH beállításához) Kálium-hidroxid (a pH beállításához) 6.2 Inkompatibilitások
English: When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
Hungarian: Ketokonazollal történő együttes alkalmazás esetén a trabektedin plazma-expozíciója mintegy 21%-os
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,25 mg trabektedin injekciós üvegenként.
English: ORR (95% CI) (%)
Hungarian: Esélyhányados (95% CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Hungarian: Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
English: Driving and using machines
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet,
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Hungarian: - Alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (ha az enzimaktivitás emelkedése csont eredetű lehet, akkor az
English: (combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Hungarian: fokozatú mellékhatás (mint hányinger, hányás, fáradtság)
English: • If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Hungarian: • Ha szédelgéssel, szédüléssel vagy szomjúsággal társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy a szervezet egészére terjedő vizenyőt (oedema) tapasztal.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yondelis Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Hungarian: Az elkészített oldat hígítására oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatot kell használni.
English: B.
Hungarian: Pol.
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Hungarian: Az Ebymect biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Ebymect” részben talál.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a „Az Ebymect és az alkohol” részt).
English: Other medicines and Ebymect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ebymect
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Hungarian: Az Ebymect ellenjavallt az alábbi betegeknél:
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja az Ebymect-kezelést.
English: Ebymect with alcohol
Hungarian: Az Ebymect és az alkohol
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre az Ebymect megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Hungarian: Nincsenek az Ebymect tablettával végezett terápiás klinikai vizsgálatok.
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Hungarian: Az Ebymect adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ebymect-et Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Hungarian: Hagyja abba az Ebymect szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Hungarian: Dehydratio (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén az Ebymect adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ebymect szedését.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
English: Do not take Ebymect
Hungarian: Ne szedje az Ebymect-et
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Hungarian: Az Ebymect nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ebymect vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Hungarian: Az Ebymect-et naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étkezéssel együtt kell adni.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Ebymect-tel.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Ebymect dózisát.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie azEbymectszedését.
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Hungarian: Az Ebymect egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
English: Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozinnal szerzett korlátozott terápiás tapasztalat miatt az Ebymect-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Ebymect szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ebymect tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat.
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Ebymect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: What Ebymect contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Ebymect
English: Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Hungarian: Hagyja abba az Ebymect szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60×1filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).
English: If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Ebymect szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba az Ebymect szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Hungarian: Az Ebymect alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek a GFR értékük < 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
English: Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc, lásd 4.2 pont).
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Hungarian: Az Ebymect két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2), és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.