FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio clínico NAPOLI-1 se observaron las siguientes reacciones adversas:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Spanish: AF 400 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/m por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Danish: LV intravenøst over 30 minutter efterfulgt af 2.400 mg/m
Spanish: No se ha establecido el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal importante (ver sección 5.2).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke blevet undersøgt hos patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 o superior se produjo en el 2,6 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 0 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético de la población, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF no altera la farmacocinética de ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Optimizar el tratamiento antiemético Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 50 mg/m
Danish: Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: La anemia de grado 3 o superior se produjo en el 10,3 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 6,7 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado, en el que se usaron los resultados de un subgrupo que contaba con pruebas genotípicas para el UGT1A1*28 y que se ajustó para la dosis inferior administrada a pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, los pacientes homocigóticos (N = 14) y no homocigóticos (N = 244) para dicho alelo tuvieron unas concentraciones promedio en estado de equilibrio de SN-38 total de 1,06 y 0,95 ng/ml, respectivamente.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ONIVYDE pegyleret liposomal med anvendelse af resultater fra en undergruppe af patienter med UGT1A1*28-genotypetestning, hvor analysen justerede for den lavere dosis, der blev givet til patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allelen, havde patienter, som var homozygote
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 plaquetas/mm Las modificaciones de la dosis para la leucopenia y la trombocitopenia se basan en la clasificación de las toxicidades según los CTCAE del NCI y son las mismas que las recomendadas más arriba para la neutropenia.
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
Spanish: Optimizar el tratamiento antiemético Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 43 mg/m
Danish: Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m
Spanish: Poco frecuentes: hipoxia
Danish: Ikke almindelig: Hypoksi
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) en ratas y perros tras 90 minutos de perfusión intravenosa con ONIVYDE liposomal pegilado una vez cada 3 semanas durante 18 semanas fue de 155 mg/m En estudios de seguridad farmacológica en perros, ONIVYDE liposomal pegilado no tuvo ningún efecto en los parámetros cardiovascular, hemodinámico, electrocardiográfico o respiratorio con dosis de hasta 18 mg/kg o 360 mg/m2.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Spanish: b
Danish: N
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad con ONIVYDE liposomal pegilado.
Danish: Der er ikke foretaget genotoksicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Spanish: Se han detectado insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, normalmente en pacientes que sufrieron deshidratación por náuseas/vómitos y/o diarrea graves.
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er især set hos patienter med hypovolæmi som følge af svær opkastning og/eller diarré.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva N
Danish: Objektiv responsrate
Spanish: Poco frecuentes: erupción maculopapular, cambio de color de las uñas
Danish: Ikke almindelig: Makulopapuløst udslæt, misfarvning af negle
Spanish: Cada ml de ONIVYDE liposomal pegilado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: 1 ml ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF recibieron ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m en perfusión intravenosa durante 90 minutos, seguido de
Danish: Patienter, som var randomiseret til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, fik 70 mg/m
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes que recibieron tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, que consistieron fundamentalmente en erupción, urticaria, edema periorbital o prurito.
Danish: Der er rapporteret infusionsreaktioner primært i form af udslæt, urticaria, periorbitalt ødem eller pruritus hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta - si tiene fiebre, escalofrío u otros síntomas de infección - si sufre diarrea con deposiciones líquidas frecuentes y esta no mejora después de entre 12 y 24 horas de tratamiento (ver más adelante) - si tiene dificultad para respirar o tos.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal - Hvis du pludseligt får åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen.
Spanish: Media del irinotecán no liposomal (DT) 125 mg/m
Danish: Nonliposomal irinotecan 125 mg/m (n = 99)
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado Posibles efectos adversos
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Sådan bruges ONIVYDE pegyleret liposomal Bivirkninger
Spanish: Prueba del orden logarítmico sin estratificar
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
Spanish: Si la solución entra en contacto con las mucosas, estas deben lavarse concienzudamente con agua.
Danish: Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
Spanish: Reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 35 mg/m
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 35 mg/m
Spanish: 5 ml
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Spanish: Otra información sobre Onpattro
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onpattro en la UE?
Danish: Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onpattro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Spanish: Onpattro puede ser administrado en casa por un profesional sanitario si el paciente ha recibido al menos 3 perfusiones en el hospital sin problemas.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onpattro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
Spanish: Además, los pacientes deben tomar suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro.
Danish: Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden controlarse con premedicación y modificaciones de la velocidad de perfusión.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onpattro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Spanish: Onpattro (patisirán)
Danish: Onpattro (patisiran)
Spanish: La compañía que comercializa Onpattro proporcionará materiales educativos a médicos y pacientes con información sobre el modo de administrar el medicamento de forma segura en casa y el modo de controlar los efectos adversos.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina defectuosa, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis ATTRh.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Onpattro se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Spanish: Información general sobre Onpattro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: En los pacientes con amiloidosis ATTRh, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 225 pacientes con amiloidosis ATTRh y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Onpattro era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Spanish: Onpattro es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onpattro en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
Spanish: ¿Cómo actúa Onpattro?
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Spanish: ¿Cómo se usa Onpattro?
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
Spanish: En comparación, se observó un aumento medio de 28 puntos con el placebo (de unos 75 a unos 101 puntos), lo que indica que la lesión nerviosa había empeorado en estos pacientes.
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onpattro se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Danish: Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Spanish: Onpattro demostró ser eficaz para frenar la lesión nerviosa en pacientes con amiloidosis ATTRh con lesión nerviosa en estadio 1 o 2; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
Danish: Det er påvist, at Onpattro er effektivt til at bremse nervebeskadigelsen hos hATTR-amyloidosepatienter med nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Spanish: • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el medicamento de manera inmediata.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Spanish: Primaria mNIS+7b
Danish: Primær mNIS+7b
Spanish: • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Spanish: Onpattro solo se utiliza en adultos.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Spanish: • Frecuencia cardíaca rápida
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
Spanish: • Molestias o dolor en el pecho
Danish: • Ubehag eller smerter i brystet
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se expresa según las categorías siguientes:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Spanish: Es necesario vigilar el lugar de la perfusión para detectar una posible infiltración durante la administración.
Danish: Infusionsstedet skal overvåges for mulig infiltration under administration.
Spanish: Estos signos se dan al principio de la sección 4.
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Spanish: El patisirán es metabolizado por nucleasas a nucleótidos de diferentes longitudes.
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Spanish: • Las medidas que deben tomarse en caso de RRP y en caso de emergencia.
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar Onpattro lo antes posible.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
Spanish: Niños y adolescentes Onpattro no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: • Onpattro no contiene conservantes.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Spanish: • Los requisitos para la perfusión en el domicilio del paciente, incluida la disponibilidad y administración oportuna de la premedicación apropiada.
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Spanish: • Los pasos a tener en cuenta para prevenir RRP adicionales.
Danish: • trin, der skal overvejes for at forhindre yderligere IRR'er,
Spanish: • Deseche el vial si se ha congelado.
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, la frecuencia de los acontecimientos disminuyó con el tiempo.
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Onpattro en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
Spanish: La posología se basa en el peso corporal real.
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Spanish: El material informativo para los pacientes (una guía para la perfusión en el domicilio que detalla los pasos a seguir durante la perfusión en el domicilio) debe incluir información sobre:
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Spanish: Los síntomas de la deficiencia de vitamina A pueden incluir:
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Spanish: La mejoría se observó a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del ensayo.
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Spanish: En los pacientes que pesen ≥ 100 kg, la dosis máxima recomendada es de 30 mg.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
Spanish: Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Onpattro.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.