FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen werden bij gezonde personen eenmalige doses van canagliflozine tot 1600 mg, en bij patiënten met type 2-diabetes canagliflozine 300 mg tweemaal daags gedurende 12 weken goed getolereerd.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az egyszeri, 1600 mg-ig terjedő kanagliflozin adagok, illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 12 héten át naponta kétszer alkalmazott 300 mg kanagliflozin adag általában jól tolerálható volt.
Dutch: In een cardiovasculaire studie bij 4327 patiënten met een bekend of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van botbreuken 1,6, 1,6 en 1,1 per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris irányú vizsgálatba bevont 4327, ismert vagy magas kardiovaszkuláris kockázatú beteg esetén a csonttörés gyakorisága 1,6/; 1,6/ és 1,1/100 betegév volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo expozíciókor, a csonttörés kapcsán megfigyelhető aránytalanság elsősorban a kezelés első 26 hetében alakult ki.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van canagliflozine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A kanagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Daarnaast werden afnames van het lichaamsgewicht en van de systolische bloeddruk waargenomen ten opzichte van placebo.
Hungarian: Emellett, a placebóval összevetve a testsúly és a szisztolés vérnyomás csökkenését figyelték meg.
Dutch: De meerderheid van de genitale schimmelinfecties werd behandeld met topische antimycotische behandelingen, ofwel voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ofwel via zelfbehandeling, terwijl de behandeling met Invokana werd voortgezet.
Hungarian: A gombás genitális fertőzések többségét az Invokana-kezelés folytatása mellett az orvos által rendelt vagy a beteg által választott helyi gombaellenes készítményekkel kezelték.
Dutch: De hoogste dosis van 100 mg/kg leverde een dosis van 14 maal de klinische dosis van 300 mg, op basis van de AUC-blootstelling.
Hungarian: A legmagasabb, 100 mg/kg-os adag az AUC-expozíció alapján a 300 mg-os klinikai adag legfeljebb 14-szerese.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Hungarian: Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Dutch: • uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie)
Hungarian: • kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés);
Dutch: De renale klaring van canagliflozine 100 mg en 300 mg varieerde van 1,30 ml/min tot 1,55 ml/min.
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg és 300 mg adag renális clearance-e az 1,30 ml/perc - 1,55 ml/perc tartományba esett.
Dutch: Verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 tabletta.
Dutch: Mogelijke symptomen van uitdroging zijn: zich licht in het hoofd of duizelig voelen flauwvallen, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan een zeer droge of plakkerige mond, erge dorst hebben zich zeer zwak of vermoeid voelen weinig of niet plassen snelle hartslag.
Hungarian: A kiszáradás lehetséges jelei a következők: szédelgés vagy kábaság érzése, felálláskor jelentkező gyengeség, szédülés vagy ájulás; nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés; nagyfokú gyengeség vagy fáradtság; kevés vizeletürítés vagy egyáltalán nincs vizeletürítés; gyors szívverés.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.
Hungarian: • vérvizsgálatok a vérzsír (koleszterin) változását valamint a vörösvértestek menyiségének
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met terminaal nierfalen op hemodialyse.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany,
Dutch: In de specifieke cardiovasculaire studie, waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidenties van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,8% met canagliflozine 100 mg, 4,6% met canagliflozine 300 mg, en 1,9% met placebo.
Hungarian: A kizárólagosan kardiovaszkuláris irányú vizsgálatban, amelyben a betegek általában idősebbek voltak és a diabetesszel összefüggő szövődmények aránya magasabb volt, a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások aránya a 100 mg kanagliflozin mellett 2,8%, a 300 mg kanagliflozin mellett 4,6% és a placebo esetén 1,9% volt.
Dutch: Simvastatine: De combinatie van canagliflozine 300 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen met een eenmalige dosis simvastatine (CYP3A4-substraat) van 40 mg resulteerde in een toename van de AUC van simvastatine van 12% en een toename van de Cmax van simvastatine van 9%.
Hungarian: Szimvasztatin: A naponta egyszer, 6 napon át adott 300 mg kanagliflozin és az egyszeri 40 mg szimvasztatin (CYP3A4-szubsztrát) együttes alkalmazása a szimvasztatin AUC-érték 12%-os, a Cmax-érték 9%-os, a szimvasztatin-sav AUC-érték 18%-os, a Cmax-érték 26%-os emelkedését eredményezte.
Dutch: Stijgingen in glucose-excretie in de urine met Invokana kunnen foutief de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-waarden verlagen en metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar maken bij het bepalen van de bloedglucoseregulatie.
Hungarian: 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) szinteket, így az 1,5-anhidroglucitol mérése megbízhatatlan eredményt ad a szénhidrátanyagcsere-egyensúly tekintetében.
Dutch: Canagliflozine 300 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 377)
Hungarian: Kanagliflozin 300 mg + metformin és szulfonilurea (N = 377)
Dutch: Na toediening van een eenmalige orale dosis [14C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyszeri orális [14C]-kanagliflozin adag alkalmazását követően az alkalmazott radioaktív dózis 41,5%-át, 7,0%-át és 3,2%-át nyerték vissza a székletben kanagliflozinként, hidroxilált metabolitként, illetve O-glükuronid metabolitként.
Dutch: In klinische studies met canagliflozine is verbetering waargenomen in de functie van bètacellen, gemeten met ‘homeostasis model assessment' (HOMA bètacel) en een verbeterde insulinesecretie door bètacellen in respons op een gemengde maaltijd.
Hungarian: A kanagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban vegyes étkezés által kiváltott, a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást, és javuló béta-sejt inzulin szekréciós választ figyeltek meg.
Dutch: Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága alcsony (megközelítőleg 4%) volt a kezelési csoportokban, beleértve a placebót is, amikor monoterápiaként vagy kiegészítő kezelésként metforminhoz adták.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van canagliflozine na een eenmalige intraveneuze infusie bij gezonde personen was 119 liter.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a kanagliflozin átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban egyszeri intravénás infúziót követően 119 liter volt, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Dutch: In drie studies uitgevoerd bij bijzondere populaties (oudere patiënten, patiënten met een eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 50 ml/min/1,73 m2 en patiënten met (hoog risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënt (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
Hungarian: A különleges betegcsoportokkal (idős betegek, 30 ml/perc/1,73 m2 - < 50 ml/perc/1,73 m2 eGFR értéket mutató betegek és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, vagy kardiovaszkuláris betegség magas kockázatával élő betegek) végzett három vizsgálatban a betegek aktuális, stabil antidiabetikus kezeléséhez (diéta, monoterápia vagy kombinált terápia) adták hozzá a kanagliflozint.
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Hungarian: Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat canagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden en bij juveniele ratten die waren blootgesteld aan canagliflozine (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a kanagliflozin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Dutch: De werkzaamheid van canagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten die matige nierinsufficiëntie hebben en waarschijnlijk afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél A kanagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínüleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het is onbekend of vertragingen van de ossificatie kunnen worden toegeschreven aan de bij volwassen ratten waargenomen effecten van canagliflozine op de calciumhomeostase.
Hungarian: felnőtt patkányokban megfigyelt kalcium homeosztázisra való hatásának tulajdonítható-e.
Dutch: Canagliflozine werd onderzocht als monotherapie, in duotherapie met metformine, in duotherapie met een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en pioglitazon en als add-on-therapie met insuline (tabel 2).
Hungarian: A kanagliflozint vizsgálták monoterápiában, kettős terápiában metforminnal, kettős terápiában egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és pioglitazonnal és kiegészítő terápiaként inzulin mellett (2. táblázat).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden vertragingen gezien in de ossificatie van de metatarsalia bij systemische blootstellingsniveaus die 73 maal en 19 maal hoger waren dan de klinische blootststelling bij de doses van 100 mg en 300 mg.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a lábközépcsontok késői csontosodását figyelték meg a 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozíciójának 73-szor ill.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Hungarian: Kiszáradás (nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Dutch: Het percentage patiënten met grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling was respectievelijk 9,3%, 12,2% en 4,9% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Hungarian: A kezelés alatt bármikor az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) mutató betegek aránya 9,3%, 12,2% és 4,9% volt a kanagliflozin 100 mg, a kanagliflozin 300 mg illetve a placebo-kezelés mellett.
Dutch: Invokana is geïndiceerd bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als:
Hungarian: Az Invokana 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint: Monoterápia
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri (system organ class, SOC) kategória szerint kerültek osztályozásra.
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kanagliflozin-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot korrigálása javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een subset van patiënten (N = 208) uit de actief-gecontroleerde duotherapiestudie met metformine die ‘dual-energy X-ray'-absorptiometrie (DEXA) en abdominale CT-scans ondergingen om de lichaamssamenstelling te evalueren toonde aan dat ongeveer twee derde van het gewichtsverlies geassocieerd met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa, waarbij vergelijkbare hoeveelheden visceraal en abdominaal subcutaan vet werden verloren.
Hungarian: A metforminnal végzett aktív-kontrollos, kettős terápiás vizsgálatban résztvevő betegek egy alcsoportja (N = 208), akiknél kettős röntgenfoton abszorpciometria (DXA) és hasi komputer tomográfiás (CT) vizsgálatokat végeztek a testösszetétel megállapítására, azt mutatta, hogy a kanagliflozinnal elért testsúlycsökkenés kb.
Dutch: Dit toonde aan dat in vergelijking met placebo ongeveer twee derde van het gewichtsverlies met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy a placebóhoz képest a kanagliflozinnal összefüggő testsúlycsökkenés kb.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de farmacokinetische kenmerken van canagliflozine bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekkorú betegekkel nem folytattak vizsgálatokat a kanagliflozin farmakokinetikájának jellemzésére.
Dutch: In placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine 100 mg en 300 mg in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor canagliflozine 100 mg en 300 mg van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a kanagliflozin 100 mg and 300 mg adagjaival végzett kezelés a szisztolés vérnyomás -3,9 Hgmm és -5,3 Hgmm átlagos csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), valamint a diasztolés vérnyomásra gyakorolt kisebb hatást a kanagliflozin 100 mg és 300 mg adagja esetén -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm átlagos változás mellett, a placebóhoz képest (-0,3 Hgmm).
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gemeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg (respectievelijk 5,9% en 4,3%), tegenover 4,0% met placebo.
Hungarian: Húgyúti fertőzéseket gyakrabban jelentettek kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén (5,9% versus 4,3%) a placebo 4,0%-hoz képest.
Dutch: N.v.t.c Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
Hungarian: N/Ac Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Dutch: Met beide doses van canagliflozine werden verhogingen van het serumcreatinine van 10-11% en van BUN van ongeveer 12% waargenomen.
Hungarian: A szérum kreatinin 10-11%-os illetve a BUN megközelítőleg 12%-os emelkedését figyelték meg a kanagliflozin mindkét adagjával.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen en transporteiwitten induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, is het gewenst de bloedglucoseregulatie te monitoren om vast te stellen of de respons op canagliflozine adequaat is.
Hungarian: Amikor kanagliflozint együtt kell alkalmazni ezen UGT enzimek és transzport proteinek kombinált induktoraival, a kanagliflozinra adott válasz értékelésére a szénhidrátanyagcsere-egyensúly monitorozása szükséges.
Dutch: Canagliflozine 100 mg en 300 mg als monotherapie en als tweevoudige of drievoudige add-on-therapie resulteerden in statistisch significante afnames in het percentage lichaamsgewicht op 26 weken ten opzichte van placebo.
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg és 300 mg-os adagja monoterápiában és kettős vagy hármas kiegészítő terápiában a testsúly statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a 26.
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 378)
Hungarian: Szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N = 378)
Dutch: • veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
Hungarian: • vizelési szokások változása (beleértve a gyakrabbi vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést,
Dutch: Symptomen hiervan zijn onder andere wazig zicht, tintelende lippen, trillen, zweten, bleek zien, een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Hungarian: Ennek jelei a homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, izzadás, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.
Dutch: Bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 60 ml/min werd een hogere incidentie gemeld van bijwerkingen geassocieerd met volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), in het bijzonder bij de 300 mg dosis.
Hungarian: Az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl < 60 ml/perc értékű betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek volumen-deplécióval összefüggő mellékhatásokat (pl.: posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio), főképpen a 300 mg-os adaggal.
Dutch: Ga onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Hungarian: Hagyja abba az Invokana szedését és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: In twee 52 weken actief-gecontroleerde studies, waarin canagliflozine werd vergeleken met glimepiride en sitagliptine, waren aanhoudende en statistisch significante gemiddelde afnames in het percentage van het lichaamsgewicht voor canagliflozine als add-on-behandeling bij metformine respectievelijk -4,2% en -4,7% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg in vergelijking met de combinatie glimepiride en metformine (1,0%) en -2,5% voor canagliflozine 300 mg in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat in vergelijking met sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (0,3%).
Hungarian: Két, 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban, amelyekben a kanagliflozint a glimepiriddel és a szitagliptinnel hasonlították össze, a kanagliflozin metformin mellett kiegészítésként alkalmazva a testsúly tartós és statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte, ami a kanagliflozin 100 mg és 300 mg adagja esetén -4,2%, illetve -4,7% volt a glimepirid és a metformin kombinációjával összevetve (1,0%), és a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált kanagliflozin 300 mg esetén -2,5% volt a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált szitagliptinnel összevetve (0,3%).
Dutch: In een studie waarin canagliflozine 300 mg werd vergeleken met sitagliptine 100 mg in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, toonde canagliflozine een non-inferieure (p < 0,05) en een superieure (p < 0,05) afname in HbA1c in vergelijking met sitagliptine.
Hungarian: Egy, a kanagliflozin 300 mg-os adagját metforminnal és egy szulfonilureával hármas terápiában adott szitagliptin 100 mg-os adagjával összehasonlító vizsgálatban a kanagliflozin nem alacsonyabb (p < 0,05) és nagyobb mértékű (p < 0,05) HbA1c csökkenést eredményezett, mint a szitagliptin.
Dutch: In studies is met canagliflozine geen glucosemalabsorptie aangetoond.
Hungarian: A vizsgálatok a kanagliflozin esetében nem mutattak glükóz malabszorpciót.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie-episodes of -voorvallen met canagliflozine 300 mg en sitagliptine 100 mg was respectievelijk 40,7% en 43,2%.
Hungarian: A kanagliflozin 300 mg és a szitagliptin 100 mg adagja mellett a hypoglykaemiás epizódok/események incidenciája 40,7%, illetve 43,2% volt.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht de hoeveelheid glucose in uw bloed.
Hungarian: Ez a vércukorszinttől függetlenül is kialakulhat.
Dutch: Als canagliflozine wordt gebruikt als add-on-therapie bij insuline of een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat), kan een lagere dosis van insuline of het insulinesecretagoog worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Hungarian: Amikor a kanagliflozint kiegészítő kezeléskét alkalmazzák inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal (pl. szulfonilurea), akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó az inzulin vagy az inzulin szekréciót fokozó gyógyszer alacsonyabb dózisa (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: Canagliflozine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: A kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve 11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
Dutch: b p < 0,05. c N.v.t.
Hungarian: b p < 0,05.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie waren de geometrische gemiddelde ratio's voor Cmax en AUC∞ van canagliflozine na toediening van een eenmalige dosis van 300 mg canagliflozine respectievelijk 107% en 110% bij personen met Child-Pugh klasse A (lichte leverinsufficiëntie) en 96% en 111% bij personen met Child-Pugh klasse B (matige leverinsufficiëntie).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri
Dutch: Deze vertragingen waren bij blootstellingen aan canagliflozine van 43 maal en 12 maal hoger dan de klinische blootstellingen bij doses van 100 mg en 300 mg meer uitgesproken dan bij metformine alleen.
Hungarian: Késői csontosodást a kanagliflozin és metformin kombináció esetében is megfigyeltek, mely a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozícióinál 43-szor, illetve 12-szer nagyobb expozíciók mellett kifejezettebb volt, mint az önmagában adott metformin esetén.
Dutch: Canagliflozine werd vergeleken met glimepiride als duotherapie met metformine en vergeleken met sitagliptine als tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat (tabel 3).
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal kettős kezelésként adott glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként adott szitagliptinnel hasonlították össze (3. táblázat).