FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con fluconazolo.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Italian: • Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), ad esempio: fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
Italian: n. di eventi (tasso per 48 settimane) Rapporto tra tassi
Bulgarian: Бр. събития (честота на 48 седм)
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri), ad esempio: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции), например: телитромицин, кларитромицин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, еритромицин
Italian: Non è noto se lumacaftor o ivacaftor siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор или ивакафтор се откриват в кърмата.
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QT, che ha valutato lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore o lumacaftor 1000 mg una volta al giorno/ivacaftor 450 mg ogni 12 ore, non si sono osservate variazioni significative dell'intervallo QTc o della pressione arteriosa, dimostrando l'inapplicabilità di questi risultati preclinici al contesto clinico.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено клинично проучване по отношение на QT интервала, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се манифестират клинично.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/003 28 compresse rivestite con film
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/003 28 филмирани таблетки
Italian: Antimicotici: itraconazolo*, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Bulgarian: Противогъбични средства: итраконазол*, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
Italian: Passaggio transplacentare di ivacaftor è stato osservato in femmine di ratto e coniglio gravide.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Italian: Le reazioni avverse identificate dagli studi di fase 3 controllati verso placebo, della durata di 24 settimane (Studi 1 e 2), nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni e da uno studio controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, sono presentate nella Tabella 4 ed elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e reazioni avverse.
Bulgarian: 24-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитване 7), които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, са дадени в Таблица 4 и са изброени по системо-органен клас, честота и нежелани реакции.
Italian: • Medicinali antidepressivi (usati per il trattamento della depressione), ad esempio: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropione
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Italian: n = 17 IC al 95%: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato; magnesio stearato.
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30), натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina:
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше:
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 2 и повече години е дадена в таблицата по-долу. Orkambi трябва да се приема сутрин и вечер (през 12 часа) с храна, съдържаща мазнини.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con eritromicina.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
Italian: fenobarbital, fenitoina
Bulgarian: ↓ карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Italian: Lumacaftor
Bulgarian: Лумакафтор
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Orkambi compresse
Bulgarian: Важна информация за състава на Orkambi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Italian: Durante uno studio clinico di fase 3b in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 5), in 46 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con malattia polmonare avanzata (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 media pari a 29,1 al basale (intervallo: da 18,3 a 42,0)], l'incidenza di eventi respiratori è stata del 65,2%.
Bulgarian: По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 <40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC, un principio attivo della cannabis).
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (THC - активен компонент на канабиса), при пациенти, получаващи Orkambi.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Italian: Casi post-marketing di scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale che erano stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Italian: • Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di claritromicina e telitromicina
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
Italian: ↓ eritromicina
Bulgarian: еритромицин
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Italian: Il medico del bambino potrebbe tenere sotto osservazione la pressione sanguigna del bambino durante il trattamento con Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проследява кръвното му налягане по време на лечението с
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от флуконазол
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di questi anticonvulsivanti
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 6), condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 91,4 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 6,9% (4/58).
Bulgarian: (Изпитване 6) при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 91,4) честотата на респираторните нежелани реакции е 6,9% (4/58).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/006
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha ridotto significativamente il rischio di esacerbazioni che richiedevano ricovero ospedaliero del 61% (rapporto tra tassi = 0,39, p < 0,0001; tasso di eventi per 48 settimane 0,17 per lumacaftor/ivacaftor e 0,45 per il placebo) e ha ridotto le esacerbazioni che richiedevano trattamento con antibiotici per via endovenosa del 56% (rapporto tra tassi = 0,44, (p < 0,0001; tasso di eventi per 48 settimane 0,25 per lumacaftor/ivacaftor e 0,58 per il placebo).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Italian: La presentazione del gruppo di dosaggio lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è coerente con la posologia raccomandata.
Bulgarian: Резултатите за групата на доза лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа са в съответствие с препоръчителната дозировка.
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Italian: Est.
Bulgarian: ТАКИВА
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a questi inibitori della pompa protonica, con possibile riduzione della loro efficacia.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези инхибитори на протонната помпа, което може да намали тяхната ефикасност.
Italian: Può iniziare a prendere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
Italian: Otalgia*, fastidio auricolare*, tinnito*, iperemia della membrana timpanica*, disturbo vestibolare* non comune Congestione auricolare*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
Italian: Variazione assoluta del punteggio (punti) del dominio respiratorio della scala CFQ-R
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Вашето лекарство и тази листовка.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di dabigatran per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата дабигатран, за да се получи желаният клиничен ефект.
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло 14 kg или повече лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg саше на всеки 12 часа
Italian: Endpoint secondari chiave* Variazione assoluta dell'IMC alla Settimana 24 (kg/m2)
Bulgarian: * Абсолютна промяна в BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Italian: "Epatite che può essere grave"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Italian: ALLEGATO III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Bulgarian: Следната формулировка трябва да бъде включена в КХП на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Italian: Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Italian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Bulgarian: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Capsula rigida
Bulgarian: Hartkapseln
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: Danimarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Bulgarian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Italian: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Italian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Bulgarian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Italian: Contenuto della confezione
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Italian: Numero AIC (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Italian: Il medico deciderà cosa fare se questo accade.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
Italian: Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente.
Bulgarian: Приемете следващата доза, когато би трябвало обичайно да я приемете.
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza qui presentate provengono prevalentemente da pazienti pediatrici.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.