FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • inclusione della tabella degli appuntamenti nella scheda promemoria per il paziente;
Danish: • tilføjelse af en aftaleoversigt på patientpåmindelseskortet
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti retinoidi.
Danish: PRAC anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende retinoider.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso atto dei dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider er stærkt begrænsede.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, date le indicazioni oncologiche della tretinoina orale e del bexarotene orale, ulteriori misure di minimizzazione del rischio per questi prodotti per quanto riguarda gli effetti teratogeni, quali il rafforzamento delle informazioni sul prodotto e misure supplementari di minimizzazione del rischio non fornirebbero un valore aggiunto in considerazione della gestione specializzata, della popolazione a rischio e della natura della malattia.
Danish: I betragtning af de onkologiske indikationer for oral tretinoin og oral bexaroten samt speciallægebehandlingen, den relevante patientpopulation og sygdommens karakter vurderede PRAC, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger vedrørende disse lægemidlers teratogene bivirkninger, f.eks. styrkelse af produktinformationen og yderligere risikominimerende foranstaltninger, ikke ville bibringe en merværdi.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato alcune modifiche al materiale didattico per i retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano informati sui rischi associati ai retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile e sulle misure necessarie per minimizzare il rischio.
Danish: ændringer i uddannelsesmaterialet for de orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) for at sikre, at sundhedspersoner og patienter informeres om risiciene ved brug af disse hos gravide og fertile kvinder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risiciene.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha considerato che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
Danish: På dette grundlag vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
Danish: Følgelig vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Italian: • firma della lista di controllo del medico/del modulo di riconoscimento del rischio da parte del paziente;
Danish: • patientunderskrift på lægernes tjekliste/bekræftelsesblanket
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Italian: Il progetto dello studio deve mirare a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di gestione del rischio e deve includere un'analisi e una valutazione pre e post-attuazione.
Danish: Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
Danish: Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale in seguito a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione in utero ai retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia delle misure aggiornate di minimizzazione del rischio nelle donne in età fertile potenzialmente derivanti da questa procedura di deferimento, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina deve/devono condurre uno studio sull'uso del medicinale (DUS) e presentarne i risultati.
Danish: For at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder efter denne indbringelsesprocedure bør indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen og indsende undersøgelsesresultaterne.
Italian: Il/I titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono tenuti a rispettare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per i pazienti sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali approvati a livello nazionale
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Italian: Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Danish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Italian: Pfdc / Portogallo
Danish: Pfdc / Portugal
Italian: Capsule, dure
Danish: Kapsel, hård
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Italian: Aurovitas Spagna,s.A.U.
Danish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Italian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Teva Magyarország Zrt
Italian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portogallo
Danish: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Italian: Meda Pharma Ungheria Kft.
Danish: Meda Pharma Hungary Kft.
Italian: Pierre Fabre Hellas / Grecia
Danish: Pierre Fabre Hellas / Greece
Italian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Danish: Uab "roche Lietuva"
Italian: Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd
Danish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Italian: Roche (Magyarország) Kft
Danish: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Italian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portogallo) Ltda
Danish: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Italian: Laboratoires Expanscience
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Italian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Leków Sp Z O.O.
Italian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0,1 g/100 G Gel
Italian: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Italian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Danish: Verisfield (Uk) Ltd
Italian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Italian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Italian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Italian: Glaxosmithkline (Irlanda) Limited
Danish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Italian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Italian: Acitretin 25mg Capsule
Danish: Acitretin 25mg kapsel
Italian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Danish: Galderma Hellas S.A.
Italian: Pierre Fabre Iberica / Spagna
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Italian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Danish: Galderma Italia S.P.A.
Italian: Louis Widmer Gmbh De
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Italian: Galderma International Differine
Danish: Galderma International
Italian: Glaxosmithkline Slovacchia S.R.O.
Danish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Italian: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Italian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Italian: Tretinoin 15mg/30 G Crema
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Italian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Danish: Ratiopharm GmbH Isotretinoin Ratiopharm
Italian: Acitretin 10mg Capsule
Danish: Acitretin 10 mg kapsel
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Italian: Isotretinoïne Eg
Danish: Isotretinoin Teva
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Italian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Italian: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Italian: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule, molli
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Italian: Nexus Medicals S.A. Accuran
Danish: Nexus Medicals S.A.
Italian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
Danish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Italian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, molli
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg kapsel
Italian: Adapalene 0.1%w/W Crema
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Salve
Italian: Queste comprendono:
Danish: Disse betingelser omfatter:
Italian: • Ulteriori informazioni saranno disponibili a livello nazionale a tempo debito, man mano che le raccomandazioni saranno attuate.
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali retinoidi è stato avviato l'8 luglio 2016 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili qui di seguito.
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Italian: − una valutazione della possibilità per ogni donna di iniziare una gravidanza;
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di depressione.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Italian: Alcuni retinoidi vengono anche usati per il trattamento di determinati tipi di cancro.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Italian: Il parere del CHMP sarà inviato alla Commissione europea, la quale prenderà una decisione definitiva e giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Giugno 2018 EMA/261767/2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Italian: Le prove contenute nella letteratura pubblicata e le relazioni sui singoli casi non sono univoche e molti studi pubblicati presentano una serie di limiti.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Italian: − un "modulo di ricezione" a conferma che ai pazienti sono stati forniti consigli adeguati;
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha ora avallato le raccomandazioni del PRAC e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Italian: • Le informazioni di cui sopra saranno riportate anche nel foglio illustrativo e un'avvertenza contenuta in un riquadro sarà apposta sull'imballaggio esterno.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei medicinali retinoidi e ha confermato la necessità di aggiornare le misure di prevenzione della gravidanza.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di disturbi neuropsichiatrici, i limiti dei dati disponibili non hanno permesso di stabilire chiaramente se tale rischio fosse dovuto all'uso di retinoidi.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Italian: − una "scheda promemoria per il paziente" attestante che il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, comprese le informazioni sui test di gravidanza e sulla necessità di utilizzare una contraccezione efficace.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Italian: Il riesame dei retinoidi è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha valutato i dati disponibili, tra cui la letteratura pubblicata, le segnalazioni successive all'immissione in commercio sugli effetti indesiderati e le informazioni aggiuntive raccolte durante le riunioni dei portatori di interesse e le osservazioni scritte.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Italian: Il riesame ha confermato che i retinoidi orali possono danneggiare il feto e non devono essere usati durante la gravidanza.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento;
Danish: − graviditetstest før, under og efter behandlingen
Italian: Le avvertenze saranno incluse nel foglio illustrativo dei retinoidi orali, così come i segni e i sintomi che i pazienti e le loro famiglie devono tenere in considerazione (come cambiamenti di umore o di comportamento).
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Italian: • I pazienti trattati con retinoidi orali devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di depressione e, se necessario, indirizzati a un trattamento appropriato.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Italian: • I pazienti che assumono retinoidi orali devono essere informati che possono manifestare cambiamenti nel loro umore e/o comportamento e che loro e le rispettive famiglie devono prestare attenzione al riguardo e rivolgersi al medico se ciò dovesse accadere.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Italian: • Raramente sono stati segnalati casi di depressione, ansia aggravata da depressione e alterazione dell'umore nei pazienti che assumevano retinoidi orali.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider.
Italian: I retinoidi sono derivati della vitamina A, disponibili in capsule da assumere per bocca o in creme e gel da applicare sulla cute.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Italian: Vengono assunti per bocca o applicati come creme o gel per il trattamento di diverse condizioni che colpiscono principalmente la cute, tra cui acne grave e psoriasi.
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Italian: I retinoidi assunti per bocca sono usati per il trattamento di varie forme di acne grave, di eczema grave della mano che non risponde al trattamento con i corticosteroidi, di forme gravi di psoriasi e di altre condizioni cutanee e di talune forme di cancro.
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Italian: I seguenti retinoidi sono stati autorizzati a livello nazionale in numerosi Stati membri dell'UE e sono oggetto del presente riesame: acitretina, adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Italian: Inoltre, un'avvertenza sulla possibilità che si verifichino disturbi neuropsichiatrici (quali depressione, ansia e cambiamenti di umore) sarà inclusa nelle informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali (quelli assunti per bocca).
Danish: Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che i retinoidi topici non comportano un rischio di effetti indesiderati neuropsichiatrici e pertanto non è necessario aggiungere ulteriori avvertenze alle informazioni sulla prescrizione.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Italian: Tuttavia, considerando che i pazienti con gravi condizioni cutanee possono essere più vulnerabili ai disturbi neuropsichiatrici a causa della natura della malattia, le informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali saranno aggiornate per includere un'avvertenza su questo possibile rischio.
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento;
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Italian: Alitretinoina è stato anche autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Panretin per il trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi (una tipologia di tumore della cute).
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).