FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IV.I ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITT DER PACKUNGSBEILAGE FÜR FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN; PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN UND MIRTAZAPIN AUFZUNEHMEN SIND
Spanish: IV.I MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL PROSPECTO PARA LA FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, SERTRALINA, PAROXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, REBOXETINA Y MIRTAZAPINA
German: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Spanish: Reino Unido Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
German: Felixsan 50mg-Filmtabletten
Spanish: Felixsan 50mgFilmtabletten
German: Suspension zum Einnehmen Zum Einnehmen
Spanish: Suspensión oral
German: Mianserin Organon 10mg
Spanish: Mianserin Organon 10mg 10 mg
German: Österreich Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Spanish: Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
German: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Spanish: Eslovaquia Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
German: Desiflu voxamin 50 mg
Spanish: Desiflu voxamin 50 mg 50 mg
German: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Spanish: Reino Unido Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
German: Dänemark Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Spanish: Dinamarca Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
German: Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Spanish: Eslovaquia Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
German: Österreich Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
Spanish: Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
German: Mianserin Organon 60mg
Spanish: Mianserin Organon 60mg 60 mg
German: Schweden Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
German: Griechenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Spanish: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
German: Box 20, Oss, Netherland
Spanish: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
German: Österreich Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
Spanish: Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
German: Dänemark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Spanish: Dinamarca Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
German: Norwegen Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Spanish: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
German: Mianserin 30mg Holsten
Spanish: Mianserin 30mg Holsten 30 mg
German: Luxemburg MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Spanish: Luxemburgo MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
German: Mutan 20mg-Filmtabletten
Spanish: Mutan 20mgFilmtabletten
German: Fevarin Tabs 100 mg
Spanish: Fevarin Tabs 100 mg 100 mg
German: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
German: Tolvon, tablets 3 mg
Spanish: Tolvon, tablets 3 mg 30 mg
German: Deutschland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Spanish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
German: N.V. Organon, Postbus 20, NL-5340 BH Oss
Spanish: Organon, Postbus 20, NL-5340 BH Oss
German: Fluoxetin „Lannacher" 20mgKapseln
Spanish: Fluoxetin „Lannacher" 20mg-Kapseln
German: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
German: Mianserin „Arcana" 30mgFilmtabletten
Spanish: Mianserin „Arcana" 30mg-Filmtabletten
German: Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Spanish: Eslovaquia Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
German: Schweden Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Spanish: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
German: LUNDBECK N.V. Molièrelaan 225 1050 Brussel, Belgium
Spanish: Molièrelaan 225 1050 Brussel, Belgium
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss THE NETHERLANDS
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss THE NETHERLANDS
German: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Spanish: Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Spanish: Eslovaquia Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
German: Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Spanish: Reino Unido Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
German: - Der CHMP gelangte folglich zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Citalopram-, Escitalopram-, Fluoxetin-, Fluvoxamin-, Mianserin-, Milnacipran-, Mirtazapin-, Paroxetin-, Reboxetin-, Sertralin- und Venlafaxin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: - El CHMP concluyó, en consecuencia, que los Resúmenes de las Características del Producto, así como la sección correspondiente de los prospectos de los medicamentos que contienen citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipram, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina y venlafaxina deberían incluir una advertencia para informar de que los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento contrario e irritación) se observaban con más frecuencia en los ensayos clínicos practicados a niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
German: Mianserin 10mg Holsten
Spanish: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
German: N.V. Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
Spanish: Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
German: REBOXETINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Spanish: Medicamentos que contienen REBOXETINA con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea
German: SERTRALINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Spanish: Medicamentos que contienen SERTRALINA con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea
German: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets 50 mg
Spanish: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets
German: Österreich Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Spanish: Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
German: Fevarin Tabs 50 mg
Spanish: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
German: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Spanish: Eslovaquia GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
German: KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
Spanish: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
German: Tolvon 60 mg, tablets
Spanish: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
German: Sevilla-Málaga Km 5,6, 41500 Alcalá de Guadaira, Spain
Spanish: LABORATORIOS DECROX, Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6, 41500 Alcalá de Guadaira, Spain
German: Dänemark Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Spanish: Dinamarca Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
German: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
German: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Spanish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
German: - Im Falle von Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD indiziert ist, folgerte der Ausschuss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität in klinischen Studien häufiger bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: - Para la atomoxetina, sólo indicada en el tratamiento de ADHD, el CHMP concluyó que los Resúmenes de las Características del Producto, así como la sección correspondiente de los prospectos de los medicamentos que contienen atomoxetina deberían incluir una advertencia para informar de que la hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento contrario e irritación) y la inestabilidad emocional se manifiestan con más frecuencia en los ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con atomoxetina frente a aquellos tratados con placebo, así como una advertencia de la falta de eficacia en casos de depresión.
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Spanish: Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
German: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Spanish: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
German: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Spanish: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: III.2 ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITT DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ATOMOXETIN AUFZUNEHMEN SIND
Spanish: III.2 MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RCP POR LO QUE SE REFIERE A LA ATOMOXETINA
German: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Citalopram-, Escitalopram-, Fluoxetin-, Fluvoxamin-, Mianserin-, Milnacipran-, Mirtazapin-, Paroxetin-, Reboxetin-, Sertralin- und Venlafaxin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: El CHMP concluyó que los Resúmenes de las Características del Producto, así como la sección correspondiente de los prospectos del citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la mianserina, el milnacipram, la mirtazapina, la paroxetina, la reboxetina, la sertralina y la venlafaxina que contienen productos médicos deberían incluir una advertencia para informar de que los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos de suicidio), y la hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento contrario e irritación) se observaban con más frecuencia en los ensayos clínicos practicados a niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
German: Österreich Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Spanish: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
German: TOPGEN N.V. Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
Spanish: Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
German: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Spanish: ADOFEN 20 mg oral solution
German: N.V. OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
Spanish: OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
German: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Spanish: RENEURON 20 mg oral solution
German: Österreich Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Spanish: Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
German: Deutschland Lundbeck GmbH Postfach 900662
Spanish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
German: ATOMOXETINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Spanish: Medicamentos que contienen ATOMOXETINA con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
German: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
German: Intravenöse Awendung
Spanish: Infusión intravenosa
German: Nach einhelliger Auffassung des CHMP gibt es bei mit SSRIs und SNRIs behandelten Kindern und Jugendlichen potenzielle Anzeichen für eine Zunahme suizidalen Verhaltens einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken und/oder verwandter Verhaltensformen wie Selbstschädigung, Feindseligkeit und Stimmungslabilität.
Spanish: El CHMP admitió que existía una posible señal de incremento de los comportamientos suicidas, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como la autoagresividad, la hostilidad y la inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con SSRI y SNRI.
German: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Spanish: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
German: Mianserin-neuraxpharm 60mg 60 mg
Spanish: Mianserin-neuraxpharm 60mg
German: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Spanish: Dinamarca Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
German: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Spanish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
German: Schweden Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Spanish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Spanish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
German: PAROXETINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Spanish: Medicamentos que contienen PAROXETINA con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea
German: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Spanish: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: Seroxat Oral Suspension 2mg/ml
Spanish: Seroxat Oral Suspension 2mg/ml suspensión oral
German: Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf deren Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Atomoxetin, Duloxetin, Venlafaxin, Mianserin, Milnacipran, Reboxetin und Mirtazapin.
Spanish: , en particular en lo que se refiere a su uso en la población pediátrica: fluoxetina, fluvoxamina, setralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, atomexetina, duloxetina, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina y mirtazapina.
German: DALCIPRAN 25MG
Spanish: DALCIPRAN 25MG 25 mg
German: Deutschland ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Spanish: Alemania ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
German: Milnacipran Pierre Fabre
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
German: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Spanish: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
German: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Spanish: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
German: 90 Beutel (mit einem
Spanish: 90 sobres (con una cuchara dosificadora)
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Renvela im Jahr 2009 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Renvela en 2009 («consentimiento informado»).
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carbonato de sevelámero Winthrop en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: Sevelamercarbonat Winthrop erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
German: (Sevelamercarbonat)
Spanish: (carbonato de sevelámero)
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo (800 mg y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop se controlan de forma continua.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Obstipation (Verstopfung).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Carbonato de sevelámero Winthrop (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Carbonato de sevelámero Zentiva.
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Carbonato de sevelámero Winthrop son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carbonato de sevelámero Winthrop consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
Spanish: Cuando se toma con las comidas, se une al fosfato de los alimentos en el intestino,
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel, Renagel.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato hasta alrededor de 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, Renagel.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Carbonato de sevelámero Winthrop son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Carbonato de sevelámero Winthrop fue eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 pacientes pediátricos: aquellos que tomaron Carbonato de sevelámero Winthrop presentaron una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento del fósforo de 0,04 mg/dl.
German: • erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Entfernung ungewünschter
Spanish: • adultos en diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
German: diese Weise, dass Phosphat vom Körper aufgenommen wird, was zu einer Senkung der Phosphatspiegel im Blut beiträgt.
Spanish: impidiendo su absorción en el organismo, lo que ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop?
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza?
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Spanish: El principio activo de Carbonato de sevelámero Winthrop, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
German: Übersicht über Sevelamercarbonat Winthrop und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Carbonato de sevelámero Winthrop y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
Spanish: Otra información sobre Carbonato de sevelámero Winthrop
German: In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Winthrop bei Patienten mit Hyperphosphatämie die Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Spanish: Los estudios demuestran que Carbonato de sevelámero Winthrop reduce eficazmente los niveles de fosfato en la sangre de los pacientes con hiperfosfatemia, y sus efectos adversos se consideran controlables.
German: Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Winthrop in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Carbonato de sevelámero Winthrop en los estudios realizados?