FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
Spanish: No deje de utilizar Relvar Ellipta sin consultar Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Relvar Ellipta án þess að fá ráðleggingar Notið lyfið eins lengi og læknirinn mælir með því.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf virkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Spanish: Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Spanish: No hubo evidencia de que la edad (12-84) afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona y vilanterol en sujetos con asma.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur (12-84) hefði áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats og vílanteróls hjá einstaklingum með astma.
Spanish: 92/22 microgramos
Icelandic: 92/22 míkróg
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de -37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur meðferðanna, -37 ml á milli hópanna, var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,162).
Spanish: Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Relvar Ellipta og við hverju það er notað
Spanish: Tanto furoato de fluticasona como vilanterol tienen una baja asociación con los glóbulos rojos.
Icelandic: Bæði flútíkasónfúróat og vílanteról hafa lítil tengsl við rauðar blóðfrumur.
Spanish: En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur samanlögðum höfðu alls 2.009 (62%) sjúklingar sögu/áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum við skimun.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats og vílanteróltrífenats hjá barnshafandi konum.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið, áður en þú lokar því.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Icelandic: Strax skal hætta notkun Relvar Ellipta, meta ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð ef nauðsyn krefur.
Spanish: Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn sjúkdómnum með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg, sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun.
Spanish: El trifenatato de vilanterol no fue teratogénico en ratas.
Icelandic: Vílanteróltrífenatat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum.
Spanish: El furoato de fluticasona no resultó teratogénico en ratas ni conejos, pero produjo retraso en el desarrollo en ratas y produjo abortos en conejos a dosis tóxicas para la madre.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum, í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður.
Spanish: Consulte con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla cualquiera de esos síntomas.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Spanish: Relvar Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
Icelandic: Nota skal Relvar Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu og astma.
Spanish: No hubo evidencia de que la edad afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona en sujetos con EPOC, mientras que hubo un aumento (37%) en el AUC(0-24) de vilanterol en todos los rangos de edad observados de 41 a 84 años.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur hefði áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats hjá einstaklingum með langvinna lungateppu, en aukning (37%) á AUC (0-24) fyrir vílanteról kom fram á aldursbilinu 41 til 84 ára.
Spanish: Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var 4 vikna opið aðlögunartímabil þar sem allir þátttakendur fengu salmeteról/FP 50/250 tvisvar á dag, til að staðla meðferðina við langvinnu lungnateppunni og ná jafnvægi á sjúkdómnum fyrir slembiröðun yfir á blindaða rannsóknarlyfið í 52 vikur.
Spanish: La mortalidad por todas las causas fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er var: flútíkasónfúróat/vílanteról 6%; lyfleysa 6,7%; flútíkasónfúróat 6,1%; vílanteról 6,4%.
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp).
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról eru bæði hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Spanish: FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día
Icelandic: FF/VI 184/22 einu sinni á dag samanborið við FF 184 einu sinni á dag
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Icelandic: Hugsanleg áhrif eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, beinþynning, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, drer í auga og gláka og enn sjaldnar ýmis geðræn einkenni eða áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefntruflanir, kvíði, þunglyndi eða árásargirni (aðallega hjá börnum).
Spanish: Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að opna ekki bakkann fyrr en þeir eru tilbúnir að anda inn skammti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en niños menores de 12 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Relvar Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol.
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról.
Spanish: El dispositivo no necesita ser conservado en la bandeja de aluminio laminado una vez que se ha abierto.
Icelandic: Ekki þarf að geyma tækið í bakkanum úr lagskiptu þynnunni þegar búið er að opna hann.
Spanish: La mortalidad por todas las causas ajustada a la exposición de 100 pacientes/año (%/año) fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 3,1%/año; placebo, 3,5%/año; furoato de fluticasona, 3,2%/año; y vilanterol, 3,4%/año.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðlöguð útsetningu á 100 sjúklinga/ár (%/ár) var: flútíkasónfúróat/vílanteról 3,1%/ár; lyfleysa 3,5%/ár; flútíkasónfúróat 3,2%/ár; og vílanteról 3,4%/ár.
Spanish: En sujetos con asma, el AUC(0-24) estimado de furoato de fluticasona para sujetos del Este asiático, japoneses y Sudeste asiático (12-13% de los sujetos) fue un promedio de 33% a 53% mayor en comparación con otros grupos raciales.
Icelandic: Áætluð gildi AUC(0-24) fyrir flútíkasónfúróat hjá einstaklingum með astma frá Austur Asíu, Japan og Suðaustur Asíu (12-13% einstaklinga), voru að meðaltali 33% til 53% stærri en hjá öðrum kynþáttum.
Spanish: Candidiasis en la boca y garganta
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og hálsi
Spanish: La concentración de 184/22 microgramos se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
Icelandic: 184/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við astma hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Spanish: En promedio, se prevé que la Cmax de vilanterol sea de 220 a 287% mayor y el AUC(0-24) comparable para aquellos sujetos con antecedentes asiáticos en comparación con otros grupos raciales.
Icelandic: Áætlað er að Cmax fyrir vílanteról sé að meðaltali 220 til 287% hærra og AUC(0-24) svipað hjá einstaklingum af asískum uppruna og einstaklingum af öðrum kynþáttum.
Spanish: Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador, no tragar.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir notkun innöndunartækisins, ekki kyngja.
Spanish: 1 inhalador de 14 dosis 1 inhalador de 30 dosis
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de furoato de fluticasona y vilanterol en plasma humano fue alta, un promedio >99,6% y 93,9%, respectivamente.
Icelandic: In vitro var próteinbinding í mannaplasma að meðaltali >99,6% fyrir flútíkasónfúróat og 93,9% fyrir vílanteról.
Spanish: 14 dosis
Icelandic: 14 skammtar
Spanish: Use Relvar Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
Icelandic: Notið Relvar Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)
Icelandic: Breyting á lággildi FEV1 frá upphafi, LOCF (last observation carried forward) Meðferðarmunur
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son sustratos de la glicoproteína-P (P-gp), sin embargo, se considera poco probable que la administración concomitante de furoato de fluticasona/vilanterol con inhibidores P-gp altere la exposición sistémica de furoato de fluticasona o vilanterol ya que ambas son moléculas que se absorben bien.
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról eru hvarfefni P-glýkópróteina (P-gp), hins vegar er talið ólíklegt að gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum breyti altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati/vílanteróli þar sem báðar sameindir frásogast vel.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum eða mjólkurpróteini skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Spanish: Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual:
Icelandic: Ef einkennin (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú ert að nota skjótvirka innöndunarlyfið oftar:
Spanish: Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación).
Icelandic: Barksterar hafa reynst hafa breiða virkni í mörgum tegundum frumna (t.d. rauðkyrningum, stórátfrumum, eitilfrumum) og boðum (t.d. frumuboðum (cytokines) og efnatogum (chemokines) sem taka þátt í bólgumyndun).
Spanish: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
Icelandic: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal endurmeta sjúklinga reglulega þannig að þeir haldi áfram að fá kjörstyrkleika af flútíkasónfúróati/vílanteróli og að honum sé aðeins breytt samkvæmt læknisráði.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4.
Icelandic: Rannsókn á CYP3A4 milliverkunum, með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og öfluga CYP3A4-hemlinum ketókónazóli (400 mg).
Spanish: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).
Icelandic: Í tveimur endurteknum (replicate) 12 mánaða rannsóknum, hjá alls 3.255 sjúklingum með langvinna lungnateppu, var tíðni beinbrota almennt lág í öllum meðferðarhópum, en hærri í öllum Relvar Ellipta hópum (2%) samanborið við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg (<1%).
Spanish: El asma, es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se hinchan e irritan (inflamación).
Icelandic: Astmi er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar loftrásir þrengjast (berkjuþrenging) og verða þrútnir eða ertir (bólga).
Spanish: EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
Icelandic: Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Spanish: Vilanterol (n=409)
Icelandic: Vílanteró l (n=409)
Spanish: FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día
Icelandic: FF/VI 184/22 samanborið við FP 500 tvisvar á dag
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta.
Icelandic: á að halda meðferð áfram en að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að meðferð með Relvar Ellipta er hafin.
Spanish: - Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir þokusýn eða öðrum sjóntruflunum.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas *Neumonía (ver sección 4.4).
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum *Lungnabólga (sjá kafla 4.4)
Spanish: Si siente que se queda sin respiración o tiene sibilancias más frecuentemente de lo normal, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual, acuda a su médico.
Icelandic: Ef þér finnst þú oftar en venjulega mæðast eða fá blísturshljóð, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið meira en venjulega skaltu leita til læknisins.
Spanish: En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol.
Icelandic: Klínísk lyfjarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem fengu samtímis vílanteról og öfluga P-gp og miðlungi öfluga CYP3A4-hemlinum verapamíli, sýndi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Spanish: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol.
Icelandic: Samtímisgjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða sem hluta samsettrar meðferðar) getur aukið aukaverkanir flútíkasónfúróats/vílanteróls.
Spanish: En estudios de toxicidad genética, vilanterol (como α-fenilcinamato) y el ácido trifenilacético no resultaron genotóxicos, lo cual indica que vilanterol (como trifenatato) no representa un peligro genotóxico para humanos.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni, sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
Spanish: El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, acrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Spanish: 184/22 microgramos
Icelandic: 184/22 míkróg
Spanish: Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol.
Icelandic: Þó meira væri um brot í Relvar Ellipta hópunum miðað við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg, komu dæmigerð brot tengd barksteranotkun (t.d. samfallsbrot í hrygg, mjaðmar- og augnkarlsbrot) fram í <1% tíðni í Relvar Ellipta og vílanteról meðferðarörmunum.
Spanish: Para sujetos de edad avanzada (84 años de edad) con bajo peso corporal (35 kg) se prevé que sea un 35% superior que en la población estimada (sujetos con EPOC de 60 años y peso corporal de 70 kg), mientras que la Cmax se mantuvo sin cambios.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingi (84 ára) með lága líkamsþyngd (35 kg) er gert ráð fyrir að AUC (0-24) fyrir vílanteról verði 35% stærra en áætlað gildi fyrir þýðið (60 ára einstaklingur með langvinna lungnateppu og líkamsþyngd 70 kg), en Cmax helst óbreytt.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que esta Cmax de vilanterol conllevara efectos clínicamente relevantes en el ritmo cardiaco.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að hærra Cmax fyrir vílanteról hefði klínískt marktæk áhrif á hjartsláttartíðni.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
Icelandic: Relvar Ellipta skal ekki gefa samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langverkandi beta2-adrenvirka örva.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Spanish: La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar.
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu þeim vel utan um tækið.
Spanish: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo 2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
Icelandic: Vílanteróltrífenatat er sértækur langverkandi beta2-adrenvirkur örvi (LABA).
Spanish: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo.
Icelandic: HZC112206 og HZC112207 voru 24 vikna slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu og samhliða hópa, sem báru saman áhrif samsetningarinnar við vílanteról og FF ein sér og lyfleysu.
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Spanish: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros 2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun flútíkasónfúróats/vílanteróls getur valdið einkennum vegna verkunar hvors þáttar um sig, þ.m.t. þeim sem koma fram við ofskömmtun annarra beta2-örva og í samræmi við þekkt áhrif barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento
Icelandic: á tíðni versnunar eftir meðferð í 12 mánuði
Spanish: La dosis máxima recomendada de Relvar Ellipta es de 184/22 microgramos una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er Relvar Ellipta 184/22 míkróg einu sinni á dag.
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazóli, rítónavíri, lyfjum sem innihalda cobicistat) vegna hugsanlegrar aukningar á altækri útsetningu fyrir bæði flútíkasónfúróati og vílanteróli.