FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Czech: o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
Norwegian Bokmål: o Noen dager tar du alle 3 legemidlene, noen dager bare 2 eller 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke virkemåten til Imnovid.
Czech: E3 ubikvitin ligázy jsou zodpovědné za polyubikvitinaci různých substrátových proteinů, čímž lze částečně vysvětlit pleiotropní efekt v buňkách pozorovaný při léčbě pomalidomidem.
Norwegian Bokmål: E3ubikitinligaser er ansvarlige for polyubikitineringen av en variant av substratproteiner og kan delvis forklare de pleiotropiske cellulære effektene som er observert ved pomalidomidbehandling.
Czech: Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke justere dosen som erstatning for en glemt dose dagen før.
Czech: Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene kunne de observerte effektene tilskrives behandling av hunner.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 10 mg per dag.
Czech: Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí)
Norwegian Bokmål: Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner)
Czech: Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid elimineres med en median plasmahalveringstid på ca. 9,5 timer hos friske forsøkspersoner og ca. 7,5 timer hos pasienter med myelomatose.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Czech: Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
Czech: Pomalidomid nebyl mutagenní v testech mutací na bakteriálních a savčích buňkách a nepřivodil chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve nebo mikronukleární formaci v polychromatických erytrocytech v kostní dřeni potkanů, kteří dostávali dávky až 2000 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
Czech: Tři převládající metabolity v moči (tvořené prostřednictvím hydrolýzy nebo hydroxylace s následnou glukuronidací) odpovídají za přibližně 23 %, 17 % a 12 % dávky v moči.
Norwegian Bokmål: De tre hovedmetabolittene i urin (dannet ved hydrolyse eller hydroksylering med påfølgende glukuronidering) utgjør hver ca. 23 %, 17 % og 12 % av dosen i urin.
Czech: PŘÍLOHA IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Czech: Histopatologické vyšetření těchto zvířat prokázalo chronický zánět tlustého střeva a vilózní atrofii tenkého střeva.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk vurdering av disse dyrene viste kronisk inflammasjon i tykktarmen og villøs atrofi i tynntarmen.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Czech: **ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
Norwegian Bokmål: **ANC - Absolutt nøytrofiltall, ***CBC - full blodtelling.
Czech: Míra výskytu upravená vzhledem k expozici byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte verdier var sammenlignbare på tvers av behandlingsgrupper.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av evaluert undergruppe samsvarte PFS generelt sett med det som ble observert hos ITT-populasjonen for begge behandlingsgrupper.
Czech: Méně časté Hepatitida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
Norwegian Bokmål: o Noen dager tar du begge legemidlene, noen dager bare 1 legemiddel, og noen dager ingen legemidler.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med mulig forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt leverfunksjon, må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid oppfylle følgende betingelser:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Czech: Zavádění nitroděložních tělísek uvolňujících měď se nedoporučuje vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících těžkou neutropenií nebo těžkou trombocytopenií.
Norwegian Bokmål: Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber, anbefales ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap som kan være risikabelt for pasienter med alvorlig nøytropeni eller alvorlig trombocytopeni.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy dochází ke zpomalení absorpce a snížení střední plazmatické Cmax přibližně o 27 %, ale účinek na celkovou míru absorpce je s 8% poklesem střední AUC minimální.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserer absorpsjonshastigheten, reduserer gjennomsnittlig Cmax i plasma med ca. 27 %, men har minimal effekt på samlet absorpsjonsgrad med 8 % reduksjon i gjennomsnittlig AUC.
Czech: Vyskytly se také případy hepatitidy, které vedly k ukončení léčby pomalidomidem.
Norwegian Bokmål: Det har også vært tilfeller av hepatitt som medførte seponering av pomalidomid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s národní kompetentní autoritou a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Czech: Četnosti jsou definovány v souladu s platnými předpisy takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i samsvar med gjeldende retningslinjer, som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Czech: Použití diuretik podle potřeby a snížení dávky o jednu úroveň.
Norwegian Bokmål: Bruk diuretika etter behov og reduser dosen med ett dosenivå.
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Norwegian Bokmål: Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned.
Czech: • před zahájením léčby
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere
Czech: • rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),
Norwegian Bokmål: • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Imnovid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže").
Norwegian Bokmål: • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Czech: Hemoragické příhody zahrnovaly epistaxi, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser har omfattet epistakse, intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning.
Czech: Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering har pomalidomid en akkumulasjonsgrad på 27 til 31 % i AUC.
Czech: Většina pacientů byla mužského pohlaví (59 %) a bílé pleti (79 %); s mediánem věku v celkové populaci činil 64 let (min. 35 let, max. 87 let).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (79 %), median alder i den samlede populasjonen var 64 år (min, maks: 35, 87 år).
Czech: Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå situasjoner hvor svimmelhet eller forvirring kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan forårsake svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller har tenkt å amme.
Czech: Pomalidomid je rovněž substrátem P-glykoproteinu in vitro.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, IRAC=Independent Review Adjudication Committee (uavhengig bedømmelseskomité), NE = ikke estimerbar.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble pomalidomid undersøkt i studier med gjentatt dosering av inntil 9 måneders varighet.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som for eksempel kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».
Czech: 30. září 2021
Norwegian Bokmål: 30. september
Czech: Doporučuje se antikoagulační léčba, pokud není kontraindikována (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (se pkt.
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Czech: (syndrom nádorového rozpadu).
Norwegian Bokmål: (tumorlysesyndrom).
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků pomalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích pomalidomidu u lidí
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av pomalidomids teratogene virkning hos dyr og pomalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Czech: • máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon.
Czech: Přežití bez progrese (týdny)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uker)
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 455 pacientů: 302 pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 153 pacientů ve skupině HD-Dex.
Norwegian Bokmål: Totalt 455 pasienter ble inkludert i studien: 302 i gruppen POM+LD-Dex og 153 i gruppen HD-Dex.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností, včetně pravidelného sledování známek a příznaků srdečních příhod.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid, inkludert regelmessig overvåking for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner.
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
Norwegian Bokmål: Dette medfører skader i skjelettet og nyrene.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 20 mg per dag.
Czech: Pomalidomid dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 2 až 3 hodiny a po perorálním podání jediné dávky je absorbováno nejméně 73 %.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter 2 til 3 timer, og minst 73 % absorberes etter administrasjon av en oral enkeltdose.
Czech: Pacienti s akutním nástupem nebo s nevysvětleným náhlým zhoršením plicních příznaků mají být pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo ILD.
Norwegian Bokmål: Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD.
Czech: Během léčby přípravkem Imnovid u Vás existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Imnovid vil du ha økt risiko for å få blodpropp i venene og ateriene.
Czech: Časté Snížený stupeň vědomí
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert bevissthetsnivå
Czech: Dyspepsie = 1.-2. stupeň
Norwegian Bokmål: Dyspepsi = grad 1-2
Czech: Časté Pancytopenie
Norwegian Bokmål: Vanlige Pancytopeni
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v době, když užíváte Imnovid, ihned to sdělte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Imnovid, skal du omgående informere legen din.
Czech: Doporučená počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m intravenózně nebo subkutánně jednou denně, ve dnech uvedených v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Czech: Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí (městnavým srdečním selháním [třídy III nebo IV podle NYHA], infarktem myokardu v průběhu 12 měsíců od zahájení studie, nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris) byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant nedsatt hjertefunksjon (stuvningssvikt [NY Heart Association klasse III eller IV], hjerteinfarkt siste 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris) ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Czech: Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Czech: Tento systém regulované distribuce zahrnuje využívání karet pacientů a/nebo ekvivalentního nástroje k regulaci předepisování a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů týkajících se indikace za účelem monitorování použití mimo schválenou indikaci na území daného státu.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen, for overvåkning av "off-label"-bruk innenfor nasjonalt territorium.
Czech: 31. srpna 2023
Norwegian Bokmål: 31. august
Czech: • plicní infekce (pneumonie a bronchitida),
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter vasektomerte menn, som skal bruke kondom dersom de er involvert i seksuell aktivitet med en gravid kvinne eller en fertil kvinne da seminalvæske også kan inneholde pomalidomid i fravær av sædceller.
Czech: Ukončení léčby a další sledování
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imnovid overføres til morsmelk hos mennesker.
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie (11,5 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (11,5 %).
Czech: In vitro bylo zjištěno, že CYP1A2 a CYP3A4 jsou primárními enzymy, které se podílejí na CYP zprostředkované hydroxylaci pomalidomidu, k níž v menší míře také přispívají CYP2C19 a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av myelomatose.
Czech: • depotní medroxyprogesteron-acetát
Norwegian Bokmål: • Medroksyprogesteronacetat-depot
Czech: Psychiatrické poruchy Časté Stav zmatenosti
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Forvirringstilstand
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,
Norwegian Bokmål: • ved å hindre myelomcellene i å utvikle seg
Czech: • jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), trpíte srdečním selháním, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, har hjertesvikt, har pustevansker, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možný výskyt známek a příznaků tromboembolismu.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace za použití dvojkompartmentového modelu měli zdraví a pacienti s mnohočetným myelomem srovnatelnou zdánlivou clearance (CL/F) a zdánlivý centrální distribuční objem (V2/F).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser med en to-kompartmentmodell, hadde friske forsøkspersoner og MM-pasienter sammenlignbar tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende sentralt distribusjonsvolum (V2/F).
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres i høy grad før utskillelse og de resulterende metabolittene elimineres hovedsakelig i urin.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Czech: Pomalidomid zvyšuje imunitu zprostředkovanou T buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a inhibuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forsterker T-celle- og natural killer (NK)-cellemediert immunitet og hemmer produksjon av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6) i monocytter.
Czech: • těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile,
Norwegian Bokmål: • Kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
Czech: • zastavuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
Norwegian Bokmål: • ved å stanse dannelse av blodkar som forsyner kreftcellene
Czech: • Dokumentace o stavu fertility pacientky
Norwegian Bokmål: • Dokumentasjon av fertilitetsstatus
Czech: Žádné nepříznivé nálezy nebyly zaznamenány až do 1000 mg/kg/den (175násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger ved inntil 1000 mg/kg/døgn (175 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Czech: Časté Deprese Insomnie
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia