FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;.
Czech: Přípravek Tritace je registrován v EU od roku 1989.
Bulgarian: Tritace е одобрен в ЕС от 1989 г., първо във Франция и след това в следните страни:
Czech: • počínající glomerulární diabetické nefropatie definované přítomností mikroalbuminurie,
Bulgarian: Начална диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на микроалбуминурия
Czech: • Výbor CHMP rovněž projednal indikace kardiovaskulární sekundární prevence a primární prevence u vysoce rizikových pacientů a schválil sjednocenou indikaci: Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s: i) manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo ii) diabetes s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Czech: • Těhotenství: Léčba inhibitory ACE, jako je ramipril nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA), by neměla být zahájena v průběhu těhotenství.
Bulgarian: АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти, не трябва да се започва прием по време на бременност.
Czech: Po projednání se výbor CHMP shodl na zahrnutí sjednocené indikace: Léčba onemocnění ledvin
Bulgarian: След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание:
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na zařazení tohoto znění: Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po infarktu myokardu
Bulgarian: Временна или постоянна сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1);
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritace má projít procesem sjednocování.
Bulgarian: Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)).
Czech: 17. listopadu 2011
Bulgarian: 17 ноември 2011 г.
Czech: Výsledek přezkumu
Bulgarian: При преразглеждането
Czech: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Bulgarian: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Czech: K čemu měly být přípravky používány?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използват лекарствата?
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Eli Lilly.
Bulgarian: Компанията, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба, е Eli Lilly.
Czech: Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění.
Bulgarian: Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti, kterou pacienti zaznamenávali na jedenáctibodové stupnici po 12 nebo 13 týdnech léčby.
Bulgarian: Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение.
Czech: Nejedná se o bolest vnitřních orgánů, například žaludku nebo střev.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като например стомаха и червата.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí změny registrace.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава
Czech: Bylo by také zapotřebí shromáždit více informací o účincích duloxetinu u starších pacientů a o jeho bezpečnosti u pacientů, jimž jsou přípravky určeny, včetně starších osob.
Bulgarian: Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст.
Czech: Somatická bolest je vnímána na povrchu těla (např. na kůži) nebo v muskuloskeletárních tkáních (např. v kosterních svalech, kostech a kloubech).
Bulgarian: Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите).
Czech: Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace.
Bulgarian: Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Czech: Léčivé přípravky by měly působit stejným způsobem jako u diabetické periferní neuropatie.
Bulgarian: Очаква се е лекарствата да действат по същия начин като при диабетна периферна невропатия.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на тези лекарства при разрешените им показания, за които Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ariclaim, Cymbalta и Xeristar може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace.
Bulgarian: Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících 839 pacientů trpících chronickou somatickou bolestí: dvě studie zahrnovaly pacienty trpící bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) a tři zahrnovaly pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
Czech: Kromě diabetické periferní neuropatické bolesti se přípravky Cymbalta a Xeristar používají také u závažných depresivních poruch a generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity týkající se běžných každodenních situací).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност заради неща от ежедневието).
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка.
Czech: Přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar jsou léky obsahující léčivou látku duloxetin.
Bulgarian: Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
Czech: Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Bulgarian: Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Pacientům byl ve studiích podáván duloxetin nebo placebo (neúčinný přípravek), přičemž někteří pacienti užívali navíc NSAID.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са лекувани с дулоксетин или плацебо (сляпо лечение), като някои са ги приемали в комбинация с NSAID.
Czech: Výbor při přezkoumání posuzoval použití duloxetinu u menší skupiny pacientů: u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) alespoň střední závažnosti, jimž nelze podávat NSAID.
Bulgarian: Комитетът взема предвид употребата на дулоксетин при по-малка група пациенти: такива с най-малко умерена хронична болка в кръста или остеоартрит (подуване и болка в ставите), които не могат да използват NSAID.
Czech: Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
Bulgarian: Очаквало се е освен за одобрените им употреби трите лекарства да бъдат използвани за лечение на умерена до силна хронична (продължителна) соматична болка при пациенти, които не приемат редовно обезболяващи NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar ve schválených indikacích?
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им показания?
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че ползите от дулоксетин при лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID, не са демонстрирани и не са повече от рисковете.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID.
Bulgarian: Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujících duloxetin - doporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
Czech: Výsledek přezkoumání
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
Czech: Avastin je v EU registrován od 12. ledna 2005.
Bulgarian: Avastin е разрешен за употреба в ЕС от 12 януари 2005 г.
Czech: 26. září 2014
Bulgarian: На 22 май 2014 г.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Czech: Kromě toho nedošlo k žádnému přínosu ve smyslu celkového přežití.
Bulgarian: В допълнение няма полза по отношение на общата преживяемост.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Avastin може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili) a přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo).
Bulgarian: Основният показател за ефективност е обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите) и преживяемост без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без тяхното заболяване да се влоши).
Czech: Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
Bulgarian: Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то не може да се счита за клинично значимо поради ограниченията на методите, налични за измерване на размера на мозъчните тумори.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показанията за добавяне на лечение на глиобластом (агресивен вид рак на мозъка).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Bulgarian: Той се използва, в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (лекарства за лечение на рак), за лечение на определени видове рак: рак на колона или ректума (дебело черво); рак на гърдата; рак на белия дроб; рак на бъбреците; рак на яйчниците; рак на маточната тръба или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Avastin, включващо 921 пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. září 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за промяна на разрешението за употреба на 22 септември 2014 г.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
Bulgarian: Какви са последствията при лечение на други видове рак с Avastin?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty s glioblastomem, kterým je v současné době přípravek Avastin podáván v rámci klinických studií: pacientům se bude přípravek Avastin dále podávat v již probíhajících i budoucích klinických studiích.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите с глиобластом, приемащи Avastin в клинични изпитвания: пациентите ще продължат да приемат Avastin в текущите и бъдещите клинични изпитвания.
Czech: Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: В момента на даване на първоначалната препоръка CHMP отбелязва, че ефективността на Avastin в комбинация с лъчетерапия и темозоломид не е демонстрирана в достатъчна степен.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда повторно предоставените от фирмата данни и потвърждава своето становище, че ползите от Avastin не са демонстрирани в достатъчна степен при новодиагностициран глиобластом.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Ето защо, по това време становището на CHMP е, че ползите от Avastin при лечение на новодиагностициран глиобластом не надвишават рисковете.
Czech: Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Avastin спира раковите клетки от изграждане на собствено кръвоснабдяване и ги лишава от кислород и хранителни вещества, помагайки да се забави растежа на рака.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за разрешените показания.
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
Bulgarian: Очаквало се е Avastin да се използва и за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия (лъчево лечение) и темозоломид (друго лекарство за рак).
Czech: Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Bulgarian: Avastin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
Bulgarian: В проучването пациентите приемат Avastin или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към лечение с лъчетерапия и темозоломид.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба.
Czech: Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
Bulgarian: Следователно CHMP запазва своята предишна препоръка да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: září 2014
Bulgarian: На 25 септември 2014 г.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 септември 2014 г.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
Czech: Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
Bulgarian: Javlor е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС от септември 2009 г.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Pierre Fabre Médicament.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Pierre Fabre Médicament.
Czech: I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé.
Bulgarian: Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то се счита за слабо.
Czech: Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).
Bulgarian: В допълнение, няма полза по отношение на други важни показатели за ефективност, включително обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
Bulgarian: Основният показател за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без заболяването им да се влоши).