FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Lorviqua bol účinný aj pri liečbe rakoviny, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Romanian: Lorviqua a fost, de asemenea, eficace împotriva cancerului care se răspândise la creier.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Romanian: Pacienții dispun de foarte puține alte tratamente după ce inhibitorii de tirozin kinază ALK au eșuat sau când cancerul s-a răspândit la creier, iar reacțiile adverse asociate cu Lorviqua sunt gestionabile.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib.
Slovak: Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
Romanian: Cum acționează Lorviqua?
Slovak: Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Lorviqua se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Romanian: Loriqua este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este avansată și „ALK-pozitivă", adică celulele canceroase au anumite schimbări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lorviqua, citiți prospectul.
Slovak: Tie sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge care le alimentează.
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Romanian: Cum se utilizează Lorviqua?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
Romanian: Lorviqua a fost eficace la tratarea NSCLC ALK-pozitiv într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți la care boala se înrăutățise în pofida tratamentului fie cu alectinib sau ceritinib, fie cu crizotinib și alt inhibitor de tirozin kinază ALK.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Romanian: Nu există disponibile date.
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Romanian: - dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
Slovak: 30. jún 2024
Romanian: 30 iunie 2024
Slovak: 31. december
Romanian: 31 decembrie
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Romanian: Data primei autorizări: 06 mai 2019
Slovak: Podľa ICR.
Romanian: În conformitate cu ICR.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Romanian: Este posibil să necesitați asistență medicală.
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Romanian: Gradul 4: Care pune viața în pericol/intervenție urgentă indicată
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Romanian: - Luați doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicament cuprinde măsuri generale de susținere.
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Romanian: Lorviqua împreună cu alimente și băuturi
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
Romanian: Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Romanian: Raportul studiului clinic va fi depus până la:
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Romanian: Categoriile gradelor se bazează pe clasificările NCI CTCAE.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Romanian: Este important să luați Lorviqua zilnic, atât timp cât medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - halucinații (vederea de lucruri sau auzirea de sunete care nu există)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au determinat reduceri ale dozei au fost edemul și neuropatia periferică.
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Romanian: Alectinib, brigatinib sau ceritinib
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Romanian: Metastazele cerebrale au fost prezente la momentul inițial la 67% dintre pacienți.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți și nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k trvalému ukončeniu boli kognitívne účinky.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă care a determinat încetarea definitivă a tratamentului au fost efectele cognitive.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lorlatinib la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiul clinic, nu este posibil să se stabilească o legătură cauzală între efectele asupra modificărilor contractilității cardiace și lorlatinib.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Romanian: - probleme de vorbire, dificultăți de vorbire, inclusiv vorbire neclară sau încetinită.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a evalua funcția ficatului dumneavoastră.
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Romanian: Reacțiile adverse care reprezintă același concept medical sau aceeași afecțiune au fost grupate și raportate ca reacție adversă unică în tabelul de mai sus.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele corecte de contracepție pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
Slovak: Pacienta odošlite na sledovanie a monitorovanie srdcovej činnosti.
Romanian: Se va trimite pacientul pentru monitorizare și observare cardiacă.
Slovak: Účinky na reč
Romanian: Efecte asupra vorbirii
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și vă poate trata cu alte medicamente cum sunt antibioticele și steroizii.
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Romanian: Prelungirea intervalului PR/Bloc atrioventricular (AV)
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luați Lorviqua - dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lorviqua sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Romanian: - tuse, durere în piept sau agravarea unor simptome respiratorii existente.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Romanian: Statusul de performanță inițial conform Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG) a fost 0 sau 1 la 96% dintre pacienți.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale problemelor inimii.
Slovak: Lorlatinib bol tiež schopný prekonávať hemato-encefalickú bariéru.
Romanian: Lorlatinib a fost, de asemenea, capabil să penetreze bariera hematoencefalică.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați: - probleme ale inimii.
Slovak: Ako vyzerá Lorviqua a obsah balenia
Romanian: Cum arată Lorviqua și conținutul ambalajului
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Romanian: Efectele asupra organelor reproducătoare masculine au fost reversibile parțial sau total.
Slovak: Nie je známe, či sa lorlatinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
Slovak: Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
Romanian: Se vor monitoriza cu atenție ECG-ul/simptomele posibil asociate cu blocul AV.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
Romanian: Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Romanian: Dat fiind efectul dependent de doză asupra intervalului PR, este recomandată monitorizarea ECG.
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Romanian: Termenii raportați de fapt în studii și care au contribuit la reacția adversă relevantă sunt indicați în paranteze, conform listei de mai jos.
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Romanian: Pfizer (ca siglă a deținătorului APP)
Slovak: Je to preto, že môže ublížiť vášmu dieťaťu.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât poate dăuna fătului dumneavoastră.
Slovak: Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná.
Romanian: • Nu luați Lorviqua dacă sunteți gravidă.
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Lorlatinib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Recomandările pentru modificarea dozelor în caz de toxicități și la pacienții care dezvoltă bloc atrioventricular (AV) sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng
Slovak: Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Lorlatinib are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului și pe cutie după „EXP".
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Romanian: Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
Slovak: Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de către lorlatinib
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale pancreatitei.
Slovak: Grapefruitové produkty môžu tiež zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme a je potrebné sa im vyhýbať.
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut pot crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice de lorlatinib și trebuie evitate.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Romanian: De asemenea, anumite medicamente pot afecta felul în care acționează Lorviqua.
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib este recomandat cât timp pacientul înregistrează un beneficiu clinic de pe urma tratamentului, fără toxicitate inacceptabilă.
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre ženy
Romanian: - Contracepția - informații pentru femei
Slovak: Metabolit oxidatívneho štiepenia je farmakologicky neaktívny.
Romanian: Metabolitul rezultat din clivajul oxidativ este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
Slovak: Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
Romanian: Tulburări psihice Efecte asupra dispoziției Halucinații
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej medicínskej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității medicale.
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Lorlatinib sa nemá používať počas laktácie.
Romanian: Lorlatinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Romanian: Conține lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii).
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Romanian: Lorviqua poate afecta fertilitatea la bărbați.
Slovak: Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
Romanian: Se vor lua în considerare efectele medicamentelor concomitente și se vor evalua și corecta tulburările electrolitice care pot prelungi intervalul PR.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Romanian: Două dintre aceste mutații ALK, G1202R și I1171T, sunt cunoscute a conferi rezistență la alectinib, brigatinib, ceritinib și crizotinib.
Slovak: Do fázy 2 tejto štúdie bolo zaradených celkovo 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie.
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului, au fost înrolați în total 139 pacienți cu NSCLC avansat după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania lorlatinibu s ohľadom na nežiaduce reakcie Nežiaduca reakcia
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de lorlatinib în caz de reacții adverse Reacție adversă
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre mužov
Romanian: - Contracepția - informații pentru bărbați
Slovak: Úplná AV blokáda
Romanian: Bloc AV complet
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Romanian: Nu trebuie să concepeți copii pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE44
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Romanian: Alte reacții adverse Gradul 1: Ușoare
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi o zmenách srdcovej frekvencie (rýchla alebo pomalá), pocitoch na odpadnutie, odpadnutí, závratoch alebo dýchavičnosti.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre modificări ale ritmului cardiac (rapid sau scăzut), senzație de leșin, leșin, amețeală sau scurtare a respirației.
Slovak: Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Romanian: Acestea sunt enumerate la Nu luați Lorviqua, la începutul pct. 2.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky významný vplyv veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ani fenotypov pre CYP3A5 a CYP2C19.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienții cu NSCLC avansat și la voluntarii sănătoși indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic legate de vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip pentru CYP3A5 și CYP2C19.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Romanian: Înainte de tratament, bărbații trebuie să solicite recomandări cu privire la conservarea eficace a fertilității.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), IC-DOR, čas do odpovede nádoru (TTR) a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata răspunsului (DR), DR-IC, timpul până la răspunsul tumoral (TRT) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Slovak: Lorlatinib bol študovaný na populácii pacientov, z ktorej boli vylúčení tí s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (pokiaľ nie je prítomná kardiostimulácia) alebo akoukoľvek AV blokádou s PR intervalom > 220 ms.
Romanian: Lorlatinib a fost studiat la o grupă de pacienți dintre care s-au exclus cei cu bloc AV de gradul doi sau trei (cu excepția celor cu stimulator cardiac) sau orice alt bloc AV cu intervalul PR > 220 msec.
Slovak: OPA/Al/PVC blistre s hliníkovou fóliou zo zadnej strany obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC și folie de aluminiu, ce conțin 10 comprimate filmate.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib afectează fertilitatea feminină.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lorviqua
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să concepeți un copil în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați un prezervativ pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la lorlatinib sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Čo je Lorviqua a na čo sa používa
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează
Slovak: Na lorlatinib neexistuje žiadne antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
Slovak: Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
Romanian: Expunerea la cele mai mici doze cu efecte embriofetale la animale a fost echivalentă cu expunerea clinică umană la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Romanian: Nu trebuie să luați Lorviqua împreună cu anumite medicamente.
Slovak: Polčas životnosti lorlatinibu v plazme po jednej 100 mg dávke bol 23,6 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a lorlatinib după o doză unică de 100 mg a fost de 23,6 ore.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului.
Slovak: Lorlatinib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotnej žene.
Romanian: Lorlatinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Romanian: Lorlatinib a demonstrat activitate la șoareci cu implanturi tumorale cerebrale ortotopice EML4-ALK sau EML4-ALK
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, halucinácií, zrakových halucinácií).
Romanian: Halucinații (inclusiv halucinații auditive, halucinații, halucinații vizuale).
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Romanian: Aceste analize sunt pentru verificarea valorilor colesterolului, trigliceridelor și a enzimelor amilază sau lipază din sângele dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu Lorviqua și periodic în timpul tratamentului.
Slovak: Intolerancia laktózy
Romanian: Intoleranța la lactoză
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Romanian: Analize de laborator și controale