FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen seuranta
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4 -42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4 - 42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Finnish: Yhdistelmähoidosta androgeenideprivaatiohoidon ja prednisonin tai prednisolonin kanssa (STAMPEDE-tutkimus) ilmoitetaan kuuden dosetakselilla toteutetun hoitosyklin aikana ilmenneet haittatapahtumat, joiden ilmaantuvuus oli vähintään 2 % suurempi dosetakselihoitoa saaneiden tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Polish: W przypadku skojarzenia z ADT i prednizonem lub prednizolonem (badanie STAMPEDE), zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 6 cykli leczenia docetakselem i mające o co najmniej 2% większą częstość występowania w ramieniu leczenia docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym, przedstawiono za pomocą skali ocen CTCAE.
Finnish: G-CSF profylaksia (n = 421)
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Finnish: Vaadittava määrä Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia tulee injisoida yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Polish: Odpowiednią objętość Docetaxel Zentiva koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Finnish: dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m pc. na dobę,
Finnish: 100 mg/m2.
Polish: (50 mg/m pc.).
Finnish: Lihassärky (vaikea 1,4 %) Nivelsärky
Polish: Bóle mięśni (ciężkie przypadki: 1,4%)
Finnish: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
Polish: Neutropenia (G3-4: 12%); Niedokrwistość;
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli merkitsevästi pidempi dosetakselihoitoa saaneessa ryhmässä kuin pelkästään androgeenideprivaatiohoitoa saaneessa ryhmässä: dosetakselin lisääminen androgeenideprivaatiohoitoon pidensi kokonaiselossaoloajan mediaania 13,6 kuukautta (suhteellinen riski (HR) = 0,61, 95 %:n luottamusväli (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była istotnie dłuższa w grupie leczonej docetakselem niż w grupie przyjmującej jedynie ADT, a mediana całkowitego czasu przeżycia była o 13,6 miesiąca dłuższa po dodaniu docetakselu do ADT (współczynnik ryzyka (HR) = 0,61, 95% przedział ufności (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Finnish: Mediaani (kuukausia) 95 % CI
Polish: Mediana (miesiące) 95% CI
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla.
Polish: Mediana ogólnego okresu obserwacji wynosiła 33,7 miesiąca.
Finnish: Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Polish: Rak piersi W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista metastasoinutta eturauhassyöpää sairastaneilla potilailla dosetakseliryhmässä ja kontrolliryhmässä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami w grupie otrzymującej docetaksel w porównaniu z grupą kontrolną podsumowano w poniższej tabeli:
Finnish: Dosetakseli + tavanomainen hoito
Polish: Docetaksel + standard opieki Standard opieki bez leku
Finnish: Infuusiopussin liuos on käytettävä 6 tunnin sisällä alle 25 °C:ssa.Tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika.
Polish: Roztwór do infuzji w worku należy zużyć w ciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Finnish: Gradus 4 trombosytopeniassa tulee dosetakseliannos pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m pc.
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu logrank- testi
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%) *Nie stratyfikowany test log-rank CI oznacza przedział ufności (ang. confidence interval).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa Sinulle ei saa antaa Docetaxel Zentivaa:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva Kiedy nie stosować leku Docetaxel Zentiva:
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli / kapesitabiini - hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.
Finnish: Toinen kerta: pienennä dosetakseli annosta 20 %:lla.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Finnish: • Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmaist po otwarciu.
Finnish: Näön hämärtyminen
Polish: Zaburzenia oka
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię  radioterapię (miesiące) (95% CI)
Finnish: • Injisoi yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Polish: • Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Polish: a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Zentivaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Zentiva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Polish: Docetaxel Zentiva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Docetaxel Zentiva może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca Docetaxel Zentiva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Zentiva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Finnish: Konsentraatti on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Polish: Koncentrat jest roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Finnish: 2 vuoden arvio (%) Suhteellinen riski (95 % CI) *p-arvo
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka (95% CI) * wartość p
Finnish: Heistä 362 satunnaistettiin saamaan dosetakselia yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa, ja 724 sai pelkästään tavanomaista hoitoa.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/m2 kolmen viikon välein).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia voidaan antaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti.
Polish: Prednizon lub prednizolon 5 mg doustnie dwa razy na dobę można podawać w sposób ciągły.
Finnish: Astenia (vaikea: 8,1 %); Nesteretentio (vaikea:
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%); zatrzymanie płynów (ciężkie przypadki:
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach ,  i  wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Finnish: Metastasoineessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseli-infuusiota (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, jeśli równocześnie podawane są prednizon lub prednizolon, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.4).
Finnish: bAika kastraatioresistentin eturauhassyövän kehittymiseen = aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen PSA-pitoisuuden perusteella tai kliiniseen etenemiseen (oireisten luustometastaasien lisääntymiseen, RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaan määriteltyyn etenemiseen tai syövästä johtuvaan kliinisen tilan heikkenemiseen tutkijalääkärin arvion perusteella), sen mukaan, mikä tapahtui ensin.
Polish: Zwiększenie objawowych przerzutów do kości, progresja według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) lub pogorszenie kliniczne z powodu raka według opinii Badacza), cokolwiek nastąpi pierwsze.
Finnish: Docetaxel Zentiva, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Polish: Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Finnish: Infektiot (G3/4:6,3 %) Neutropeeniset infektiot
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią
Finnish: Metastasoinut kastraatioresistentti eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Polish: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i u 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5 krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: SYTOSTAATTI Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
Polish: Do podawania wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu produktów cytotoksycznych.
Finnish: Yliherkkyys (G3-4: 1 %)
Polish: Nadwrażliwość (G3-4: 1%)
Finnish: Huomioitavaa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Finnish: • Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Polish: • docetaksel 30 mg/m pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Finnish: Negatiivinen Positiivinen
Polish: Pozytywny
Finnish: • Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Polish: • docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Finnish: Amennorean havaittiin jatkuvan seurantajakson lopussa (seurantaajan mediaani oli 8 vuotta) 121:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,3 %) ja 86:lla FAC-ryhmän potilaalla (11,7 %).
Polish: Brak miesiączki utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat) u 121 z 744 pacjentek (16,3%) w ramieniu TAC i 86 pacjentek (11,7%) w ramieniu FAC.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia (160 mg dosetakselia).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).
Finnish: Potilaat, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Finnish: Metastasoinutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden lukumäärä Kokonaiselossaoloajan mediaani (kk)
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Zentiva-hoitoon.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva.
Finnish: Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-infuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Polish: Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka nieotwarta 2 lata
Finnish: Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi läärillesi
Polish: Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich niezwłocznie powiadomić lekarza
Finnish: Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast , za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Finnish: Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2 .
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m pc.
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 monoterapiana.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m pc.
Finnish: PSA-vaste** 12 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Polish: PSA odpowiedź po 12 miesiącach - N(%)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Diabetes (G3-4: 1 %)
Polish: Cukrzyca (G3-4: 1%)
Finnish: PSA-vaste** 6 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Polish: PSA odpowiedź po 6 miesiącach - N(%)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: Częstość stosowania
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotis seurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 43 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,4 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Polish: Po 10-letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Finnish: Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski 95 % CI p-arvoa aUskottavuusosamäärätestin perusteella laskettu p-arvo, joka on mukautettu kaikkien korjauskertoimien (paitsi keskuksen ja suunnitellun hormonihoidon) suhteen ja stratifioitu tutkimusvaiheen mukaan bFFS (failure-free survival): aika satunnaistamisesta siihen, että ilmeni ensimmäisen kerran näyttöä vähintään yhdestä seuraavista tapahtumista: biokemiallinen epäonnistuminen (määriteltiin PSA-arvon suurenemiseksi 50 % 24 viikon pohjalukemaan verrattuna siten, että arvo on suurempi kuin 4 ng/ml ja se on vahvistettu uusintatutkimuksella tai hoidolla); taudin eteneminen joko paikallisesti, imusolmukkeissa tai systeemisissä etäpesäkkeissä; luustoon liittyvä tapahtuma tai eturauhassyövän aiheuttama kuolema.
Polish: Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Kokonaiselossaoloajan mediaani (kk) Kaikki potilaat
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące) Wszyscy pacjenci
Finnish: Hyvin yleinen (ilmaantuu yli 1 käyttäjälle 10:stä):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2 60 mg:aan/m2.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m pc. do 75 mg/m pc. i (lub) z 75 mg/m pc. do 60 mg/m pc.