FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100 % orange juice).
French: Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (100 mL de jus d'orange 100 % concentré).
English: Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
French: Ajustement du point final des détecteurs à l'aide de gaz d'étalonnage dont la concentration est connue avec précision.
English: 30-minute value
French: Valeur 00-minutes Valeur 30-minutes
English: For mass spectrometric analysis, please use sample tubes for collection the breath samples; for infrared spectroscopy, use breath bags.
French: Pour l'analyse par spectrométrie de masse, utiliser des tubes de prélèvement pour les échantillons respiratoires ; pour l'analyse par spectrométrie infrarouge, utiliser des sacs pour échantillons respiratoires.
English: This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
French: Cela est particulièrement important après le traitement d'éradication d'Helicobacter.
English: The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
French: La quantité de 13CO2 dans les échantillons respiratoires est déterminée par spectrométrie infrarouge non dispersive (NDIR) et exprimée par la différence absolue (la valeur Δδ) entre la valeur de 00 minute et celle à 30 minutes.
English: Both are not included in the package.
French: Aucun de ces deux types de récipients n'est inclus dans l'emballage.
English: For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
French: L'air dépourvu de CO2 (gaz de référence) nécessaire à l'étalonnage et à la mesure est produit au moyen d'un absorbeur de CO2 intégré à l'analyseur.
English: A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
French: Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de 13C-urée.
English: Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
French: Les enfants âgés de 3 à 11 ans doivent prendre le contenu d'un pot par test.
English: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
French: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme uréase
English: round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
French: minute" autour du tube, de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
English: None known.
French: Aucun effet connu.
English: “00-minute-value” on the container.
French: 00-minute" sur le récipient.
English: No side effects are known.
French: Aucun effet indésirable n'est connu.
English: None
French: Aucune
English: It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
French: Réaliser ce test durant la grossesse ou l'allaitement ne devrait pas avoir d'effet nocif.
English: • stomach ulcer
French: • un ulcère de l'estomac
English: Component
French: Composant
English: A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
French: Un condensateur à membrane relié à cette chambre et exposé à un courant continu de haute résistance transforme les fluctuations de pression en courant alternatif, ce qui permet de mesurer la composition isotopique du gaz carbonique présent dans le gaz respiratoire.
English: ≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
French: ≤ 0,2 ‰ sur 10 impulsions consécutives
English: Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
French: Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
English: For infrared analysis, only one breath bag is used.
French: Pour l'analyse infrarouge, un seul sac pour échantillon respiratoire est utilisé.
English: Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
French: Plusieurs analyses répétées: Minimum de trois analyses répétées sur le même échantillon pendant l'opération
English: Special instructions for use (for mass spectrometry)
French: Instruction spéciales pour l'utilisation (pour la spectrométrie de masse)
English: Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: - adults, - adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
French: Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale à Helicobacter pylori chez les: - adultes - adolescents susceptibles de souffrir d'un ulcère peptique.
English: • Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
French: • Préparation des échantillons pour analyse spectrométrique infrarouge (NDIR)
English: For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
French: Afin de vérifier les spécifications, des tests de linéarité, de stabilité et de précision des mesures doivent être effectués.
English: To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
French: Pour analyser le gaz carbonique contenu dans le gaz respiratoire, un rayonnement à large bande émis par une source infrarouge est dirigé tour à tour vers la chambre de mesure et vers une chambre de référence à l'aide d'un hâcheur de faisceau.
English: Date of birth Barcode
French: Date de naissance.
English: The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
French: Il s'agit de détecteurs de transmission à double couche comportant une chambre avant et une chambre arrière remplies chacune d'un des gaz isotopiquement purs à mesurer respectivement (13CO2 et 12CO2).
English: • 100 ml 100 % orange juice
French: • 100 mL de jus d'orange 100 % concentré
English: If you take more Helicobacter Test INFAI than you should
French: Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI que vous n'auriez dû
English: 50 Package leaflet
French: 50 pailles courbées
English: Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
French: Ajustement du point zéro des détecteurs à l'aide du gaz de référence généré par le spectromètre.
English: It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
French: Il est important de suivre précisément le mode d'utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.
English: The test should be performed following at least:
French: Le test doit être effectué après une durée minimum de :
English: Quantity
French: Quantité
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
French: Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection gastrique ou gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée.
English: Infrared spectroscopy (NDIR)
French: Spectroscopie infrarouge (NDIR)
English: Special instructions for use (for infrared spectroscopy)
French: Instruction spéciales pour l'utilisation (pour la spectrométrie infrarouge)
English: You have already been determined as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
French: Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection.
English: For Mass Spectrometry
French: Pour spectrométrie de masse
English: Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
French: Un diagnostique différentiel avec des méthodes endoscopiques invasives pourrait s'avérer nécessaire en vue de déceler la présence d'autres pathologies telles qu'un ulcère, une gastrite auto-immune et des tumeurs malignes.
English: • Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
French: • Fermer le pot et l'agiter soigneusement jusqu'à la dissolution complète de la poudre.
English: It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
French: Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.
English: Oral use Please read enclosed instructions for use.
French: Voie orale Veuillez s'il vous plaît lire les instructions d'utilisation incluses.
English: You may have a gastric or duodenum infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
French: Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique ou duodénale causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori.
English: • Sample preparation for (IRMS)
French: • Préparation de l'échantillon pour IRMS
English: Please read enclosed instructions for use.
French: Veuillez s'il vous plaît lire les instructions d'utilisation incluses.
English: The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
French: Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de 10 ml sont analysés par la proportion isotopique par spectrométrie de masse (IMRS).
English: To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
French: Pour déterminer la proportion 13C/12C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse, le gaz carbonique doit être isolé de l'échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse.
English: If the test needs to be repeated, this should be done on the following day at the earliest.
French: Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain au plus tôt.
English: • All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
French: • Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux spécifications suivantes:
English: The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
French: Ce test ne doit être réalisé que sur la prescription d'un professionnel de la santé et sous supervision médicale appropriée.
English: For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
French: Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l'analyseur, plusieurs systèmes d'introduction.
English: The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
French: Le point limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de Δδ de 4 ‰, ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur de Δδ est supérieure à 4 ‰.
English: Method of use
French: Méthode d'utilisation
English: Marketing Authorisation Number:
French: Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
English: Only in Helicobacter pylori-positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
French: Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 75 mg d'urée marquée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.
English: Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
French: L'ionisation, la formation du faisceau et la détection se font dans le collecteur.
English: Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
French: Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de 13C/12C à l'état basal et celle vérifiée après 30 minutes est supérieure à 4.0‰.
English: A test set contains the following parts:
French: Un test contient les composant suivants :
English: If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
French: En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, ce dernier devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain, comme précisé au paragraphe 4.2.
English: • 200 ml 100 % orange juice or
French: • 200 mL de jus d'orange 100 % concentré, ou
English: You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
French: Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori.
English: Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
French: Il n'y a que chez les patients positifs à Helicobacter pylori que l'administration de 45 mg d'urée marquée provoque, une augmentation significative du 13CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: autres agents diagnostiques, Code ATC: VO4CX Aucune activité pharmacologique n'a été décrite pour la quantité de 45 mg de 13C-urée administrée par prise au cours du test respiratoire.
English: It is a breath test for children aged 3-11 years to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach or duodenum.
French: Il s'agit d'un test respiratoire qui peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à 11 ans pour détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori dans l'estomac ou le duodénum.
English: For infrared spectroscopy, only one breath bag is required.
French: Pour la spectrométrie infrarouge, seul un échantillon respiratoire est demandé.
English: It is a breath test for adolescents from the age of 12 and adults to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach.
French: Il s'agit d'un test respiratoire qui peut être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori dans l'estomac.
English: The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
French: L'étiquette code-barres correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient.
English: Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
French: Ces deux traitements pourraient interférer sur la présence d'Helicobacter pylori.
English: In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
French: Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d'Helicobacter pylori.
English: Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test.
French: Les patients âgés de 12 ans et plus doivent prendre le contenu d'un pot par test.
English: The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
French: Le test débute par le recueil d'échantillons pour déterminer les valeurs de l'état basal.
English: The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
French: Le gaz respiratoire contenu dans les tubes est introduit dans le spectromètre NDIR à l'aide d'une pompe à gaz.
English: Patient ID
French: Notice d'information patient
English: The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
French: Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration d'urée spécifiquement étiquetée 13C dont le métabolisme est suivi en mesurant le 13CO2 dans les gaz respiratoires expirés.
English: Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration
French: ≤ 0,3 ‰ pour 13C en abondance naturelle en utilisant un tube de respiration de 10 ml avec une concentration de 3 % de CO2 respiratoire.
English: ≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1 % and 7 % CO2-concentration
French: ≤ 0.5‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration CO2varie entre 1% et 7%
English: Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
French: Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide test est ingéré.
English: The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
French: La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.
English: Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
French: La posologie pour les patients à partir de l'age de 12 ans est de un pot de 75 mg.
English: Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
French: Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement.
English: In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
French: En présence d'Helicobacter pylori, la 13C-urée est métabolisée par l'uréase de Helicobacter pylori selon la réaction:
English: Sample loop:
French: Boucle d'échantillon:
English: Do not store above 25 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
English: The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
French: Le 13C-urée administrée oralement, est métabolisé en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégré dans le cycle endogène de l'urée.
English: The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
French: Les spécifications des paramètres de l'analyse respiratoire telles que la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l'exactitude du système.
English: The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
French: Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration par voie orale d'urée étiquetée 13C dont l'hydrolyse enzymatique est suivie en mesurant par spectrométrie infrarouge non dispersive le 13CO2 dans les gaz respiratoires expirés.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI if you have any condition that can affect or be affected by the test.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI si vous êtes atteint(e) d'une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.
English: Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Helicobacter Test INFAI n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Content of the test kit:
French: Contenu du kit de test:
English: You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
French: Vous devez être à jeun depuis 6 heures avant d'effectuer ce test, de préférence depuis la veille au soir.
English: Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
French: Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test INFAI pour l'une des raisons suivantes :
English: Content of the test kit with 50 jars:
French: Contenu du kit de test avec 50 pots:
English: Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
French: Même si le résultat du test Helicobacter Test INFAI est positif, d'autres tests peuvent s'avérer nécessaires avant que le traitement d'une infection par Helicobacter pylori puisse commencer.
English: In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %.
French: Par rapport aux diagnostic biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire, lors d'études cliniques sur 457 patients adults, atteint 96,5% à 97,9% (95%-CI: 94,05%-99,72%) et sa spécificité 96,7% à 100% (95%-CI: 94,17%-103,63%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR {NATURE/TYPE} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 if you have any condition that can affect or be affected by the test.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de 3 à 11 ans si vous êtes atteint(e) d'une pathologie pouvant avoir un effet sur le test ou être affectée par le test.
English: Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
French: Helicobacter Test INFAI pourra être affecté par tous les traitements interférant avec Helicobacter pylori ou l'activité de l'uréase.
English: Now the preparation of the test solution follows:
French: Ensuite préparer la solution du test de la manière suivante:
English: All breath sample containers and the patient documentation must be sent to a qualified laboratory for analysis.
French: Tous les récipients contenant un échantillon respiratoire et la feuille de documentation patient doivent être envoyés à un laboratoire qualifié pour analyse.
English: For Infrared Spectroscopy
French: Pour spectroscopie infrarouge
English: What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI How to take Helicobacter Test INFAI Possible side effects
French: Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI Comment prendre Helicobacter Test INFAI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helicobacter Test INFAI Contenu de l'emballage et autres informations
English: Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
French: Puis, le patient doit boire le repas test recommandé (200 mL de jus d'orange 100 % concentré ou 1 g d'acide citrique dilué dans 200 mL d'eau).
English: In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
French: Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.