FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen.
Norwegian Bokmål: Da kan dosejustering være nødvendig.
Danish: - lipaseaktivitet: :
Norwegian Bokmål: lipolytisk aktivitet:
Danish: EU/1/16/1113/001-016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1113/001-016
Danish: Hvis du holder op med at tage Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Enzepi
Danish: Øvre abdominalsmerter Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen
Danish: Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enzepi Fortsett å bruke legemidlet frem til legen din ber deg om å slutte.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enzepi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enzepi
Danish: Virkningen af Enzepi er blevet undersøgt hos 130 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens associeret med cystis fibrose i et studie med aktiv komparator og i et placebokontrolleret studie.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt Effekten av Enzepi er evaluert i en studie med aktiv komparator og en placebokontrollert studie utført hos 130 pasienter med EPI (eksokrin pankreasinsuffisiens) assosiert med CF. Tre støttende studier ble også utført hos 34 pediatriske pasienter.
Danish: Efter anbrud kan produktet opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C i den tæt tillukkede beholder.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan legemidlet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
Danish: I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion, der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 40.000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 40 000
Danish: Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Enzepi-granulat med vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning, smaksatt melk eller varm mat. Spør legen din om annen mat det er mulig å strø Enzepi-granulat på.
Danish: Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde
Norwegian Bokmål: Enzepi 25 000 enheter enterokapsel, hard
Danish: Til børn i alderen fra 1 til under 4 år er den anbefalede startdosis 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon mellom 1 og 4 års alder For barn mellom 1 og 4 år er anbefalt startdose 1000 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 25.000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 25 000
Danish: Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde
Norwegian Bokmål: Enzepi 40 000 enheter enterokapsel, hard
Danish: 10.000 enheder*
Norwegian Bokmål: 10 000 enheter*
Danish: Fordøjelsesenzymerne frigives først fra granulatet i duodenum, der har et anderledes miljø med en pH over 5.
Norwegian Bokmål: Bare i duodenum, som har et annet miljø med høyere pH-verdi enn 5, frisettes disse fordøyelsesenzymene fra granulatene.
Danish: Giv Enzepi lige før du ammer eller giver modermælkserstatning.
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 1 år skal få Enzepi like før de får morsmelk eller morsmelkerstatning.
Danish: Enzepi må ikke knuses eller tygges eller blandes med madvarer med pH over 5, da det beskyttende syreresistente overtræk kan blive ødelagt, hvilket kan medføre for tidlig frigivelse af enzymerne, irritation af slimhinderne i munden og/eller tab af enzymaktivitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette kan ødelegge det beskyttende enterobelegget og føre til for tidlig frisetting av enzymer, irritasjon av slimhinnene i munnen og/eller tap av enzymaktivitet (se pkt.
Danish: Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet: - lipaseaktivitet:
Norwegian Bokmål: Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Én kapsel inneholder 83,7 mg pankreaspulver, med følgende enzymatisk aktivitet: - lipolytisk aktivitet:
Danish: 25.000 EP-enheder amylase: protease:
Norwegian Bokmål: 25 000 Ph. Eur.-enheter amylase:
Danish: EU/1/16/1116/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Danish: 400 mg/100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse beholder (HDPE) 28 tabletter
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk flaske (HDPE)
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling eller i en periode efter, behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling.
Danish: • har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
Danish: Studiearme (antal patienter behandlet)
Norwegian Bokmål: Studiearmer (Antall pasienter behandlet)
Danish: • hvis du har diabetes.
Norwegian Bokmål: • du har diabetes.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: e. Dette er lægemidler inden for en klasse, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i klassen hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Danish: Spørg din læge om en effektiv præventionsmetode, som er egnet til dig og din partner.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal vurderes ut fra potensielle fordeler og risiko for hver enkelte pasient.
Danish: Kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion - studie 4062
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon - studie 4062
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Danish: IT = Ikke tilgængelig
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig
Danish: Ingen ændring
Norwegian Bokmål: Ingen endring
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi skal monitoreres kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Danish: • Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Danish: Lægemiddel efter behandlingsområder/mulig interaktionsmekanisme
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
Danish: Antal kliniske isolater
Norwegian Bokmål: Antall kliniske isolater
Danish: Virkningen af højere doser/eksponeringer er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser/eksponeringer er ikke kjent.
Danish: Tal med din læge, hvis du:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du:
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency),
Danish: a. Middelværdi fra adskillige eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Epclusa og hvor længe
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
Danish: Bør kun anvendes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Danish: c. Administreret som Epclusa.
Norwegian Bokmål: c. Administrert som Epclusa.
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR12.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR12.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Epclusa:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 12 uker.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP55
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:
Norwegian Bokmål: Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Danish: SYREREDUCERENDE MIDLER
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet.
Danish: Kombinationer af disse varianter viste ofte større nedsat følsomhed for velpatasvir end de enkelte RAV'er alene.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av disse variantene viste ofte større reduksjoner i følsomhet overfor velpatasvir enn enkle RAV-er alene.
Danish: HCV-negative forsøgspersoner
Norwegian Bokmål: HCV-negative forsøkspersoner
Danish: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uden cirrose, med ESRD, der krævede dialyse
Norwegian Bokmål: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uten cirrhose, med ESRD som krevde dialyse
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Epclusa, kan det påvirke mængden af Epclusa i blodet.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Epclusa, kan det påvirke mengden av Epclusa i blodet.
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Danish: Proteinbindingen af GS-331007 var minimal i humant plasma.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Danish: Følgende dosering anbefales, idet ribavirin fordeles på to daglige doser, som gives sammen med mad:
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales når ribavirin fordeles på to daglige doser og gis sammen med mat:
Danish: f. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Danish: ESRD, der krævede dialyse
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og gør det derved muligt at udrydde infektionen permanent i kroppen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af cirrose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter nærvær eller fravær av cirrhose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne).
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Epclusa, og du skal straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Epclusa, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Danish: Behandling og behandlingsvarighed
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Danish: Samlet 95 % KI
Norwegian Bokmål: Totalt 95 % KI
Danish: SVR12 blev opnået af 19/19 patienter med cirrose.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 19/19 pasienter med cirrhose.
Danish: Virkningen af Epclusa under graviditet er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effektene av Epclusa under graviditet er ikke kjent.
Danish: (Øget gastrisk pH)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH)
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger og dødsfald ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for ESRD-patienter.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Danish: Virkning på lægemiddelniveau.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på hæmoglobinniveauet
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Danish: En koagulationstest kan hjælpe med at identificere patienter med øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering for dabigatran.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
Danish: Virologisk svigt (recidiv og svigt under behandling) Genotype 1a
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt (tilbakefall og behandlingssvikt) Genotype 1a
Danish: 1,5 gange↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP".
Danish: SVR12 for udvalgte undergrupper vises i tabel 13.
Norwegian Bokmål: SVR 12 for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 13.
Danish: AUC Cmin
Norwegian Bokmål: Cmax AUC Cmin
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Ingen individuelle substitutioner testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet er en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for velpatasvir.
Danish: Ingen patienter havde hiv 1-rebound i løbet af studiet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde HIV-1-tilbakefall i løpet av studiens varighet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Danish: Samtidig administration af Epclusa og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Danish: Epclusa [Kun ydre emballage]
Norwegian Bokmål: Epclusa [Kun på ytre emballasje]
Danish: Behandling med Epclusa i henhold til den anbefalede dosering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Danish: Farmakokinetiske data fra denne patient var konsistente med manglende overholdelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra denne pasienten var konsistente med manglende etterlevelse av behandlingen.
Danish: Ændringer i de parametre, der findes i CPT-scoringssystemet, hos patienter, der opnåede SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabel 16.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametrene funnet i CPT-skårsystemet hos pasienter som oppnådde SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabell 16.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling og behandlingsvarighed for alle HCV-genotyper
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling og varighet for alle HCV-genotyper
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravide kvinner.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Epclusa.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Epclusa.
Danish: • du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Danish: • hjertebanken
Norwegian Bokmål: • hjertebank,
Danish: Observeret: Atorvastatin
Norwegian Bokmål: Observert: Atorvastatin
Danish: Velpatasvir er også substrat for lægemiddeltransportøren OATP1B.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er også et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.
Danish: Behandling af en Epclusa-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Epclusa består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Du skal læse punktet "Graviditet" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Norwegian Bokmål: Du må lese avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Danish: Se Tabel 3 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for eksempler på interaksjoner med sensitive substrater for P-gp (digoksin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Danish: Samtidig administration frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Epclusa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Epclusa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Danish: Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Danish: (Hæmning af OATP1B)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B)
Danish: Denne ændring kan vedrøre Epclusa eller andre lægemidler, du måtte tage.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan gjelde Epclusa eller et annet legemiddel du tar.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til patienter med dekompenseret cirrose
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Veiledning for dosering av ribavirin administrert med Epclusa til pasienter med dekompensert cirrhose
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir ettersom velpatasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Danish: Samtidig administration af Epclusa og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Danish: HCV-inficerede forsøgspersoner
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen med Epclusa.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Epclusa.
Danish: Varianter blev selekteret ved de NS5Aresistensforbundne positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Norwegian Bokmål: Varianter ble selektert ved de NS5A-resistensassosierte posisjonene 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Epclusa.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Epclusa.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler.