FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Croatian: In vivo su utvrđena četiri metabolička puta, od kojih nijednim nije prošlo više od 6,5% doze: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija i razgradnja benzisoksazola.
German: Die Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; Patienten sollten daher nicht beunruhigt sein, wenn sie gelegentlich etwas in ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht.
Croatian: Ovojnica tablete zajedno s netopivim sastojcima jezgre, eliminira se iz organizma; bolesnici se ne bi trebali zabrinuti ukoliko s vremena na vrijeme u stolici uoče nešto nalik na tabletu.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Croatian: Budući da ovaj lijek može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
Croatian: • vrlo niska tjelesna temperatura, sniženje tjelesne temperature
German: Oder
Croatian: ili
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Croatian: Prijelaz na druge antipsihotičke lijekove
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Croatian: Liječnik vam redovito treba mjeriti tjelesnu težinu.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Croatian: INVEGA sadrži racemičnu smjesu (+) i (-) paliperidona.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe unutar 3-4 sata.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 2007.
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Croatian: Doziranje je bilo ujutro bez obzira na jelo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Croatian: *Skupina srednje doze: 3 mg za ispitanike < 51 kg, 6 mg za ispitanike ≥ 51 kg **Skupina visoke doze: 6 mg za ispitanike < 51 kg, 12 mg za ispitanike ≥ 51 kg
German: Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Croatian: To ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.
German: INVEGA enthält Natrium
Croatian: INVEGA sadrži natrij
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung auf Grundlage des individuellen Patientenbedarfs erfolgen.
Croatian: Prilagodba doze, ukoliko je indicirana, mora se provesti samo nakon ponovne kliničke procjene na temelju individualne potrebe bolesnika.
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Croatian: Potencijalna korist od prekida liječenja alfa 1 blokatorima prije operacije katarakte nije utvrđena, te mora biti procijenjena u odnosu na rizik vezan uz prekid antipsihotičkog liječenja.
German: • ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
Croatian: • neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Croatian: Farmakološka aktivnost (+) i (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno i kvantitativno slična.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Croatian: Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, drugi antipsihotici.
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
Croatian: U adolescenata, povećana tjelesna težina mora se procijeniti u odnosu na očekivanu uz normalan rast.
German: Paliperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama paliperidon nije bio teratogen, no uočene su druge vrste reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Croatian: Budući da ovaj lijek primarno djeluje na mozak, može doći do međusobnog djelovanja s drugim lijekovima (ili alkoholom) koji djeluju na mozak, te do njihovog zbirnog učinka na rad mozga.
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Croatian: Odgovor je definiran kao smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 20% Napomena: Negativna promjena rezultata ukazuje na poboljšanje.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Croatian: In vivo podatci nisu dostupni i nije poznata klinička relevantnost.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za specifične preporuke doziranja u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Preporučeno je postupno ukidanje liječenja psihostimulansima (vidjeti dio 4.5).
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je definirana kao smanjenje rezultata na ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma (Positive and Negative Syndrome Scale PANSS) kao što je prikazano u sljedećoj tablici.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće ako niste o tome razgovarali s Vašim liječnikom.
German: Der Wirkstoff befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die derart gestaltet ist, dass der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird.
Croatian: Djelatna tvar nalazi se unutar ovojnice koja se ne resorbira, a dizajnirana je za kontrolirano oslobađanje djelatne tvari.
German: Während der Behandlung mit INVEGA sollte ebenfalls eine regelmäßige Untersuchung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom INVEGA također se moraju provoditi redoviti pregledi na ekstrapiramidne simptome i druge poremećaje pokreta.
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Croatian: Zbog kontroliranog oslobađanja, INVEGA se smije davati samo bolesnicima koji mogu progutati cijelu tabletu.
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Croatian: Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,14% kod svih ispitanika liječenih INVEGOM
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Croatian: Iako je paliperidon snažan D2-antagonist za koji se smatra da ublažava pozitivne simptome shizofrenije, on manje izaziva katalepsiju i manje utječe na smanjenje motoričke funkcije u odnosu na klasične neuroleptike.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost predoziranja većim brojem lijekova.
German: Menstruationsstörungen schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö
Croatian: Menstrualni poremećaj uključuje: neredovite menstruacije, oligomenoreju
German: Die Gabe von Aktivkohle in Kombination mit einem Laxans ist ebenfalls in Betracht zu ziehen.
Croatian: Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena zajedno s laksativom.
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Croatian: Pregled populacijskih podskupina nije otkrio ni jedan dokaz različitog odgovora na temelju spola, godina ili zemljopisne regije.
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen Bei der Verschreibung von INVEGA an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka INVEGA bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewijevim tjelešcima (DLB) jer obje skupine mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der PANSS beurteilt.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena koristeći PANSS.
German: Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.
Croatian: Drugi lijekovi ili biljni pripravci koji su induktori, npr., rifampicin i gospina trava (Hypericum Perforatum) mogu imati sličan učinak na paliperidon.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti učinak lijekova za Parkinsonovu bolest i sindrom nemirnih nogu (npr. levodopa).
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Croatian: Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2- i dopaminske D2receptore.
German: Es bindet primär an α1-saures Glykoprotein und Albumin.
Croatian: Pretežno se veže na α1-kiseli glikoprotein i albumin.
German: Potential für gastrointestinale Obstruktion
Croatian: Mogućnost gastrointestinalne opstrukcije
German: Diese Differenz lässt sich überwiegend durch Unterschiede in der fettfreien Körpermasse und bei der Kreatinin-Clearance zwischen Männern und Frauen erklären.
Croatian: Ta se razlika može objasniti razlikama u nemasnoj tjelesnoj masi i klirensu keratinina kod žena i muškaraca.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert.
Croatian: Tijekom opreacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno.
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.
German: INVEGA soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: INVEGA se ne bi trebala primjenjivati u trudnoći osim ako to nije neophodno.
German: • erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut.
Croatian: • povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Croatian: Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan natašte.
German: Es gibt keine entsprechende Anwendung bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka INVEGA u djece mlađe od 12 godina.
German: P-Wert (vs. Placebo)
Croatian: P vrijednost (vs. placebo)
German: In allen 3 Studien wurde eine aktive Kontrolle (Olanzapin in einer Dosierung von 10 mg) eingesetzt.
Croatian: U sva 3 ispitivanja kao aktivna kontrola bio je uključen olanzapin u dozi od 10 mg.
German: Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
Croatian: Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Änderung im PANSS-Score
Croatian: Promjena PANSS rezultata
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Croatian: Korištena je PANSS ljestvica, verzija 1-7.
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel (Beutel bestehen aus nahrungsmittelsicherem Polyethylen) mit je 1 g Silicagel (Siliciumdioxid).
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice (od odobrenog prehrambenog aditiva polietilena) s 1 g sredstva za sušenje, silika gela (silicijev dioksid).
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Croatian: • prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)
German: Die systemische Exposition von Paliperidon bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 15 Jahre) war mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Croatian: Sistemska izloženost paliperidonu u ispitanika adolescenata (od 15 godina i starijih) bila je usporediva s onom u odraslih.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre prilagodbe doze nisu potrebne.
German: • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
Croatian: • erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Croatian: Unaprijed definirane sekundarne mjere ishoda uključivale su skalu procjene osobnog i društvenog funkcioniranja (Personal and Social Performance PSP) i skalu procjene ozbiljnosti kliničkog stanja bolesti (Clinical Global Impressionseverity CGI-S).
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih risperidonom, smrtnost je iznosila 4% u usporedbi s 3,1% za placebo.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni paliperidona za vrijeme trudnoće.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Croatian: Paliperidon je selektivni blokator djelovanja monoamina čija se farmakološka svojstva razlikuju od tradicionalnih neuroleptika.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost paliperidona pri peroralnoj primjeni nakon uzimanja lijeka INVEGA iznosi 28% (90% CI od 23-33%).
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Croatian: Zbog različitih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih profila između antipsihotičkih lijekova, potreban je nadzor liječnika specijalista kad se prelazi na drugi antipsihotički lijek, koji se smatra medicinski opravdanim.
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Croatian: Vidjeti odjeljak „Hiperprolaktinemija" niže.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Croatian: Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama kao što je intravenska nadoknada tekućine i/ili simpatomimetici.
German: In präklinischen Studien mit Paliperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
German: • erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
Croatian: • povišene jetrene transaminaze u krvi
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Croatian: Ovo sniženje je u znatnoj mjeri uzrokovano 35 %-tnim povećanjem bubrežnog klirensa paliperidona, vjerojatno kao rezultat indukcije bubrežnog P-gp karbamazepinom.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Croatian: Iako jasna povezanost s primjenom antipsihotika do sada nije bila pokazana u kliničkim i epidemiološkim ispitivanjima, preporučen je oprez kod bolesnika s relevantnom poviješću bolesti.
German: Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Croatian: Napomena: Negativna promjena rezultata pokazuje poboljšanje.
German: Fertilität In den nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.
Croatian: Plodnost Nema relevantnih učinaka primijećenih u nekliničkim ispitivanjima.
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Croatian: U adolescenata težine< 51 kg, bila je zapažena 23% veća izloženost nego u adolescenata težine ≥ 51 kg.
German: In einer dieser Studien wurde die Wirksamkeit an 211 Studienteilnehmern beurteilt, die flexible Dosen INVEGA (3-12 mg einmal täglich) erhielten.
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja, djelotvornost je procijenjena kod 211 ispitanika koji su primili promjenjive doze lijeka INVEGA (3-12 mg jednom dnevno).
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Croatian: U dugotrajnom 2-godišnjem ispitivanju, kod ispitanika koji su bili izloženi lijeku INVEGA i tijekom dvostruko slijepih i tijekom otvorenih ispitivanja prijavili su umjereno dobivanje na težini (4,9 kg).
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
Croatian: Promjene ukupnog PANSS zbroja u odnosu na početne u 8. tjednu i 26. tjednu bile su slične u skupinama liječenima lijekom INVEGA i aripiprazolom.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Croatian: Plazma koncentracije paliperidona povećane su kod bolesnika s oštećenjem bubrega stoga će kod nekih bolesnika biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes von INVEGA kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.
Croatian: Promjena vremena primjene lijeka INVEGA može pojačati utjecaj sedacije na bolesnika.
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Croatian: Zbog potencijala lijeka INVEGA da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se taj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugima antipsihoticima, tricikličkim antidepresivima.
German: In einer Studie an Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Croatian: U ispitivanjima na ispitanicima s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) koncentracije slobodnog paliperidona u plazmi bile su slične onima kod zdravih ispitanika.
German: Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Croatian: Ne postoje sustavno prikupljeni podaci koji se odnose specifično na bolesnike koji prelaze s lijeka INVEGA na druge antipsihotičke lijekove.
German: Die Freisetzungscharakteristika von INVEGA resultieren in minimalen Schwankungsbreiten zwischen den Spitzen- und Talkonzentrationen im Vergleich zu jenen, die bei Risperidon-Präparaten mit sofortiger Freisetzung beobachtet wurden (Fluktuationsindex: 38% gegenüber 125%).
Croatian: Svojstva otpuštanja lijeka INVEGA rezultiraju minimalnim fluktuacijama vršnih koncentracija u usporedbi s onima koje su uočene kod risperidona trenutnog otpuštanja (indeks fluktuacije 38% naspram 125%).
German: • allgemeine Erkältungssymptome
Croatian: • uobičajeni simptomi prehlade
German: Die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA liegt bei Frauen um ca. 19% niedriger als bei Männern.
Croatian: Prividni klirens paliperidona nakon uzimanja lijeka INVEGA je otprilike 19% niži kod žena nego kod muškaraca.