FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst er ét år gamle.
Bulgarian: Trocoxil се използва за лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания (заболявания, свързани с увреждане на ставите, като остеоартрит) при кучета на възраст най-малко една година.
Danish: Hunde af begge køn og forskellige racer indgik i undersøgelsen.
Bulgarian: В проучването са включени кучета от двата пола и от различни породи.
Danish: Ved at blokere for produktionen af prostaglandiner reducerer Trocoxil den smerte og inflammation, der er forårsaget af ledbeskadigelsen.
Bulgarian: Като блокира производството на простагландините, Trocoxil намалява болката и възпалението, причинени от увреждането на ставите.
Danish: Det må heller ikke bruges til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for mavacoxib, andre af indholdsstofferne i tabletterne eller sulfonamider.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мавакоксиб, към някоя от другите съставки в таблетката или към сулфонамиди.
Danish: Trocoxil tabletter til hunde gav en bedre lindring af smerte og inflammation.
Bulgarian: Таблетките Trocoxil за кучета спомагат за облекчаване на болката и възпалението.
Danish: Personer med en kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med Trocoxil.
Bulgarian: Хората, алергични към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Trocoxil.
Danish: Indgivelse af produktet i overensstemmelse med det anbefalede månedlige doseringsskema i en periode på op til 6,5 måneder viste en bedring i halten og livskvalitet hos hunde med konstateret osteoarthritis ifølge hundeejernes vurdering.
Bulgarian: Както е оценено от собствениците на кучета, прилагането на продукта съгласно препоръчаната месечна дозировка по схема за период до 6,5 месеца показва подобрение в състоянието на куцащите кучета, както и в качеството на живот при кучета с установен остеоартрит.
Danish: Trocoxil indeholder det aktive stof mavacoxib, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk effekt.
Bulgarian: Trocoxil съдържа активното вещество мавакоксиб, което принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Danish: Resultaterne viste en bedring i score-værdien for halten hos hunde med konstateret osteoarthritis.
Bulgarian: Резултатите показват подобрение в състоянието на куцащи кучета с установен остеоартрит.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trocoxil den 09. september 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Trocoxil на 09.09.2008 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Danish: Det aktive stof i Trocoxil, mavacoxib, hører til gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater).
Bulgarian: Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med glukokortikosteroider eller andre NSAID-præparater.
Bulgarian: Не трябва да се използва с глюкокортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde med problemer, der påvirker maven eller tarmen, herunder sår eller blødninger, eller til hunde med tegn på blødningsproblemer.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета със стомашно-чревни проблеми, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на кървене.
Danish: Hvis en hund oplever disse bivirkninger, bør behandlingen indstilles, og der bør gives generel understøttende behandling som ved overdosering af NSAID-præparater.
Bulgarian: Ако при кучето се появят такива нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно и да се премине към общо поддържащо лечение, както е подходящо при свръхдоза с нестероидно противовъзпалително средство.
Danish: Det må ikke bruges til hunde med nyreeller leverproblemer eller med utilstrækkelig blodtilstrømning til hjertemusklen eller til drægtige, avlende eller diegivende hunde.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при кучета с бъбречни или чернодробни проблеми, или недостатъчен кръвен поток към сърдечния мускул, или при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи.
Danish: Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som udløser smerte og inflammation.
Bulgarian: Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини, които са свързани с болката и възпалението.
Danish: Hvad anvendes Trocoxil til?
Bulgarian: За какво се използва Trocoxil?
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За повече подробности - вижте листовката.
Danish: Hvordan blev Trocoxil undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Trocoxil ?
Danish: Hvad er Trocoxil?
Bulgarian: Какво представлява Trocoxil?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Trocoxil?
Bulgarian: Какви ползи от Trocoxil са установени в проучванията?
Danish: afhænger af vægten og den type dyr, der skal behandles, og af dyrets tilstand.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението (максимум 6,5 месеца) ще зависят от теглото и вида на животното, както и от състоянието, което трябва да се лекува.
Danish: Hvordan virker Trocoxil ?
Bulgarian: Как действа Trocoxil ?
Danish: Hætteglas (glas) 1,33 ml (150 mg/ml)
Bulgarian: 1,33 ml (150 mg/ml)
Danish: Patienterne bør overvåges i mindst én time efter den første infusion for alle reaktioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне един час след първата инфузия за евентуални реакции.
Danish: Generelt ansås sikkerhedsprofilen af Trogarzo for at være acceptabel.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Trogarzo се счита за приемлив.
Danish: Yderligere information om Trogarzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen stoppes, og patienterne bør behandles på passende vis.
Bulgarian: Ако се появи реакция, инфузията трябва да бъде прекратена, а пациентите трябва да получат подходящо лечение.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trogarzo løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trogarzo непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trogarzo?
Danish: Behandlingen bør indledes og følges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Danish: Hos patienter med multiresistent hiv er behandlingsmulighederne begrænsede, og der er derfor et udækket medicinsk behov blandt denne gruppe.
Bulgarian: При пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, възможностите за лечение са ограничени и поради това в тази група има неудовлетворени медицински потребности.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trogarzo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trogarzo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Trogarzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trogarzo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Selv om de forelagte studier var små og ikke omfattede en direkte sammenligning med andre lægemidler, viser resultaterne, at tilføjelse af Trogarzo til andre lægemidler kan medføre en reduktion af virusset hos disse patienter.
Bulgarian: Въпреки че представените проучвания са малки и не включват пряко сравнение с други лекарства, резултатите показват, че добавянето на Trogarzo към други лекарства би могло да контролира вируса при тези пациенти.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Trogarzo, vil gennemføre en undersøgelse for at bekræfte fordelene ved behandling med Trogarzo hos patienter med multiresistent hiv-infektion.
Bulgarian: Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Trogarzo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trogarzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Andre oplysninger om Trogarzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trogarzo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er udslæt, diarré, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trogarzo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, виене на свят, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и умора.
Danish: Trogarzo helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Trogarzo не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Hvorfor er Trogarzo godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Trogarzo е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Lignende resultater sås i et andet hovedstudie, der omfattede 113 voksne, hvor der hos 44 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesdoser af Trogarzo i tillæg til en standardbehandling, ikke kunne påvises hiv-virus efter 25 uger.
Bulgarian: Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
Danish: Det aktive stof i Trogarzo, ibalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er udviklet til at binde sig til CD4, en receptor (target), der findes på overfladen af immunceller kaldet T-celler.
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trogarzo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
Danish: Hvad er Trogarzo, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва?
Danish: Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Danish: Behandlingen indledes med én infusion a 2.000 mg efterfulgt af 800 mg hver 2. uge.
Bulgarian: Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
Danish: Tceller er det primære mål for hiv-virusset, som bruger dem til at reproducere sig.
Bulgarian: Т-клетките са основната цел на вируса на HIV, тъй като той се възпроизвежда в тях.
Danish: Trogarzo gives sammen med andre hiv-lægemidler, når ingen af standardkombinationerne er effektive til at bekæmpe infektionen, fordi virusset er resistent over for dem (multiresistent hiv).
Bulgarian: Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
Danish: Ved at binde sig til CD4 forhindrer ibalizumab virusset i at trænge ind i T-cellerne og reproducere sig selv.
Bulgarian: Като се свързва със CD4, ибализумаб предотвратява навлизането на вируса в T-клетките и възпроизвеждането му, с което се забавя разпространението на инфекцията.
Danish: Trogarzo er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Bulgarian: Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trogarzo fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 40 voksne med multiresistent hiv, hvis hiv-behandling ikke var effektiv, kunne der ikke påvises hiv-virus i blodet (færre end 50 kopier/ml) hos 43 % af patienterne efter 25 ugers kombination af standardbehandling med Trogarzo.
Bulgarian: HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
Danish: Hvordan anvendes Trogarzo?
Bulgarian: Как се използва Trogarzo?
Danish: Trogarzo findes som væske til infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trogarzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trogarzo?
Bulgarian: Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
Danish: En oversigt over Trogarzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Trogarzo i kombination med andre hiv-lægemidler har vist sig effektivt til at reducere virusbelastningen (hiv-koncentrationen i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. i tilfælde, hvor hiv-kombinationsbehandlinger ikke i tilstrækkelig grad har formået at undertrykke hivkoncentrationen i blodet.
Bulgarian: Доказано е, че Trogarzo, приеман заедно с други лекарства при HIV, е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (нивата на вируса на HIV) при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, т.е.
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
Bulgarian: → Незабавно говорете с Вашия лекар.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART.
Danish: *nøjagtigt 95 % konfidensinterval
Bulgarian: *Точно 95 % доверителен интервал
Danish: Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
Bulgarian: Изпитването има три отделни периода:
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Danish: Resultaterne ligner dem for den voksne befolkning (≥ 18 til 65 år), men der kan ikke drages konkrete konklusioner.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Danish: Patienter i alle tre arme fik også en OBR.
Bulgarian: Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR.
Danish: Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
Bulgarian: Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно.
Danish: Forsøg TMB-301
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: 95 % SI*
Bulgarian: 95 % ДИ*
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Bulgarian: Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Danish: Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Bulgarian: За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Danish: ATC-kode: J05AX23
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Danish: Hvis du ammer eller påtænker at amme:
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите:
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Danish: Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Bulgarian: Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Danish: Det skyldes, at Trogarzo ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Причината за това е, че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Danish: Den anbefalede dosis Trogarzo er:
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Danish: Hyppighed*
Bulgarian: Честота*
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Danish: Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
Danish: Overførsel af hiv til andre
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други лица
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %).
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Danish: Kina
Bulgarian: Китай
Danish: 31. oktober 2025
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г.
Danish: Resultaterne af den primære endepunktsanalyse er vist i Tabel 2 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
Bulgarian: За да се избегне предаването на HIV на кърмачето, се препоръчва заразените с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer, bør rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от тези симптоми, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини до намаляване на симптомите.
Danish: Under betingelserne for dette studie, var no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for udviklingseffekter 110 mg/kg.
Bulgarian: При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Danish: Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
Danish: • Skift ikke tidspunktet for dine planlagte Trogarzo-infusioner eller nogen af dine andre antiretrovirale lægemidler uden først at tale med din læge.
Bulgarian: Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар.
Danish: Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige.
Bulgarian: Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте.
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab hos geriatriske patienter (≥ 65 år) er begrænset (n = 5).
Bulgarian: Фармакокинетика на ибализумаб при гериатрични пациенти (≥ 65 години) е ограничена (n = 5).
Danish: Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Danish: CD4+-celler i spædbørn hos behandlede hunner blev imidlertid supresseret af BD14-91 sammenlignet med kontrol, men der var ingen yderligere indflydelse på spædbørnernes immunkompetence.
Bulgarian: Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Danish: Non-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af in vitro og in vivo sikkerhedsvurderinger.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност in vitro и in vivo.
Danish: Ibalizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Selv om effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig væsentligt at reducere risikoen for seksuel overførsel, kan en resterende risiko ikke udelukkes.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен.