FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Na podstawie przedstawionych danych farmakodynamicznych można sformułować następujące wnioski: wyraźne działanie bakteriobójcze florfenikolu obserwuje się, gdy wartość minimalnego stężenia bakteriobójczego (MBC) jest taka sama lub wyższa o jeden poziom rozcieńczenia od wartości MIC dla badanych szczepów.
Latvian: florfenikolam ir izteikta baktericīda iedarbība, un minimālā baktericīdā koncentrācija (MBC) ir tāda pati vai vienu atšķaidījumu augstāka nekā pārbaudīto celmu MIC.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Polish: Na podstawie wyników tego badania wykazano, że florfenikol podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 10, 20 lub 30 mg/kg m.c.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti pierādīja, ka florfenikols, lietojot vienreiz dienā pa 10, 20 vai 30 mg/kg, bija efektīvs aitām M. haemolytica ierosinātas pneimonijas ārstēšanai.
Polish: Aby uzasadnić proponowaną wysokość dawki w proponowanych wskazaniach do stosowania, wnioskodawca dostarczył szczegółowe dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētus farmakodinamikas un farmakokinētikas datus, lai pamatotu pieteikumā iekļautajai indikācijai ierosināto devu.
Polish: Ogólny wniosek jest taki, że cały zestaw danych dotyczących skuteczności wystarcza do potwierdzenia skuteczności działania produktu Nuflor 300 mg/m roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka efektivitātes datu kopa kopumā ir atbilstoša, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Polish: Ulotka Informacyjna
Latvian: Lietošanas instrukcija
Polish: Zbadano wyniki z siedmiu ośrodków w trzech krajach.
Latvian: Izvērtēja septiņus centrus trīs valstīs.
Polish: Badanie przeprowadzono prawidłowo, zgodnie z obecnymi standardami badawczymi.
Latvian: Pētījums tika veikts labi, saskaņā ar pašreizējiem zinātniskajiem standartiem.
Polish: 13 czerwca 2012 r. W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro Zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde.
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Polish: Takie wyższe dawki i czas trwania leczenia są zatwierdzone na terenie kilku państw członkowskich UE, np. Danii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
Latvian: Šīs lielākās devas un ārstēšanas ilgums ir apstiprināts vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs, piemēram, Dānijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Polish: 1 Wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Latvian: 1 Piešķirta tirdzniecības atļauja
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że:
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutiski izskaidrotos datus, CVMP secināja, ka:
Polish: Powinno ono obejmować dostatecznie dużą liczbę zwierząt docelowych w celu zapewnienia prawidłowości wyników w odniesieniu zarówno do ich znaczenia klinicznego, jak i istotności statystycznej.
Latvian: Tajā jāiekļauj pietiekami liels mērķa dzīvnieku skaits, lai nodrošinātu rezultātu pamatotību gan klīniskā būtiskuma, gan statistiskās nozīmības ziņā.
Polish: Zgodnie z postanowieniami prawnymi przedstawionymi w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE produkt użyty jako kontrola pozytywna powinien być dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK I pielikumā minētajiem tiesību aktu noteikumiem, pozitīvās kontroles zālēm jābūt reģistrētām saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas tiesību aktiem.
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Latvian: INN Zāļu forma
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma pamatojums
Polish: W dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska przesłała pismo, w którym zwróciła się do CVMP z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. oktobrī nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt tās 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 19 grudnia 2011 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm un tā rezultātā 2011. gada 19. decembrī šo lietu nosūtīja CVMP.
Polish: Tak duża zmienność wskaźników niepowodzenia terapii stanowi oznakę ryzyka niedostatecznej skuteczności klinicznej i w związku z tym budzi obawy dotyczące dobrostanu zwierząt.
Latvian: Tik ievērojama šā rādītāju mainība liecina par nepietiekama klīniskā iedarbīguma risku un tādējādi rada bažas par dzīvnieku labturību.
Polish: Stężenie 1 µg/ml może występować przez około 36 godzin, natomiast stężenie 2 µg/ml występuje tylko przez bardzo krótki czas.
Latvian: Aptuveni 36 stundas koncentrācija var būt 1 µg/ml, bet koncentrācija 2 µg/ml ir tikai ļoti neilgu laiku.
Polish: Brak jest niepodważalnych informacji dotyczących dystrybucji florfenikolu w miejscu zakażenia.
Latvian: Nav pieejama pārliecinoša informācija par florfenikola sadalījumu infekcijas vietā.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. CVMP przyjął opinię dotyczącą tej procedury arbitrażowej.
Latvian: 2012. gada 13. jūnijā CVMP pieņēma atzinumu par šo pārskatīšanas procedūru.
Polish: Przyczyny tych obserwacji nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
Latvian: Šo rezultātu iemesli nav zināmi un tos nevar noteikt pēc šī pētījuma datiem, vai pamatojoties uz citiem pārskatīšanas procedūras laikā iesniegtiem datiem.
Polish: Czas trwania efektu leczniczego
Latvian: Iedarbības ilgums
Polish: Korelacja między stężeniem leku w osoczu a stężeniem leku w płucach lub wysokim wskaźnikiem niepowodzenia terapii
Latvian: Korelācija starp koncentrāciju plazmā un koncentrāciju plaušās vai augsts neveiksmīga iznākuma rādītājs
Polish: W badaniach populacyjnych w przypadku pewnych izolatów wykazano wartość MIC wynoszącą 1 µg/ml.
Latvian: Lauka pētījumos dažiem izolātiem MIC ir 1 µg/ml.
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aktīvās sastāvdaļas eliminācija nav atkarīga no zāļu formas un devas, ja vien tiek pabeigta absorbcijas fāze.
Polish: Florfenikol jest bakteriostatykiem i wykazuje skuteczność zależną od czasu działania.
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatiķis un tā iedarbība ir atkarīga no laika.
Polish: Modele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne stworzone z użyciem nieprzetworzonych danych przedłożonych przez wnioskodawcę mogłyby zasugerować inne wyjaśnienie kwestii różnych wskaźników niepowodzenia terapii uzyskanych w populacyjnym badaniu klinicznym.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas modeļi, izmantojot neapstrādātus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, varētu dot citu skaidrojumu dažādiem ārstēšanas neveiksmīga iznākuma rādītājiem klīniskajā lauka pētījumā.
Polish: Jako kontrolę zastosowano enrofloksacynę 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Kā kontroles līdzekli izmantoja enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Polish: Stały Komitet zauważył, że CVMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu pod warunkiem przedstawienia kolejnych danych klinicznych dotyczących skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego.
Latvian: Pastāvīgā komiteja ņēma vērā, ka CVMP ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, pieprasot papildu klīniskos datus par veterināro zāļu iedarbīgumu.
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia injection
Latvian: 5831 AN Boxmeer
Polish: CVMP zauważył, że produkt referencyjny (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań) jest dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim, a sposób dawkowania zastosowany w badaniu populacyjnym był zgodny ze stwierdzeniami zawartymi w oznakowaniu produktu w krajach, w których wykonywano badania populacyjne.
Latvian: CVMP ņēma vērā, ka atsauces zāles (enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdums) ir reģistrētas saskaņā ar atbilstošiem Eiropas tiesību aktiem un lauka pētījumā izmantotā dozēšanas shēma bija saskaņā ar marķējuma prasībām valstīs, kurās notika lauka pētījumi.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r., podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet, Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida posma laikā Nīderlande iesniedza iebildumu pret CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Polish: Należy zauważyć, że od momentu rozpoczęcia tej procedury arbitrażowej produkt Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań otrzymał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Austrii, Bułgarii, Francji, Niemiec oraz Rumunii.
Latvian: Jāatzīmē, ka kopš šīs pārskatīšanas procedūras sākuma Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums reģistrēts Austrijā, Bulgārijā, Francijā, Vācijā un Rumānijā.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kuri bija uzdoti no Vācijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Polish: Jednak rola efektu poantybiotykowego w odniesieniu do skuteczności leku jest sprawą dyskusyjną i nie można wyciągnąć żadnych niepodważalnych wniosków w kwestii czasu trwania tego efektu.
Latvian: Tomēr antibiotiskā iedarbība pēc zāļu lietošanas nozīme iedarbīguma ziņā ir diskutējama un nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iedarbības ilgumu.
Polish: Skuteczność kliniczną leku oceniano na podstawie średniego kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii w dniu 5. oraz dniu 11. po podaniu.
Latvian: Klīnisko iedarbīgumu izvērtēja, pamatojoties uz vidējo kumulatīvo neveiksmīga iznākuma rādītāju 5. un 11. dienā pēc ārstēšanas.
Polish: Ważne jest potwierdzenie etiologii choroby poprzez pobranie próbek od wystarczającej liczby badanych zwierząt w każdym ośrodku badawczym przed rozpoczęciem leczenia, najlepiej przez płukanie przeztchawicze, i przedstawienie danych dotyczących wrażliwości zarówno na produkt Nuflor Swine Once, jak i produkt kontrolny.
Latvian: Svarīgi apstiprināt slimības etioloģiju, ņemot paraugus no pietiekama skaita pētījuma dzīvnieku katrā pētījuma centrā pirms ārstēšanas, dodot priekšroku transtraheālai skalošanai, kā arī iesniegt datus par jutību pret Nuflor Swine Once un kontroles zālēm.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych w kilku krajach Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības valstīs liellopu un cūku elpceļu slimību ārstēšanai.
Polish: W związku z tym CVMP uznaje, iż produkt Nuflor Swine Once nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu jest niekorzystny.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka Nuflor Swine Once neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem un secina, ka ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Polish: Jednak roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w proponowanym dawkowaniu nie jest w stanie spełnić założeń odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie ze strategią CVMP dotyczącą środków przeciwdrobnoustrojowych na lata 2011-2015, z uwagi na obawy związane z brakiem skuteczności.
Latvian: Tomēr Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums ierosinātajā devā neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem, kas norādīti CVMP antibakteriālās terapijas stratēģijā 2011.-2015. gadam, jo ir bažas par neefektivitāti.
Polish: Gatunki zwierząt
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga
Polish: Jednym z wyjaśnień wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii prowadzonej z użyciem produktu Nuflor Swine Once może być krótki czas, w którym lek występuje w czynnym stężeniu w miejscach zakażenia.
Latvian: Viens no Nuflor Swine Once augstā neveiksmīga iznākuma rādītāja skaidrojumiem varētu būt īslaicīgā aktīvas koncentrācijas saglabāšanās infekcijas vietās.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Latvian: Šis ir "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml injekciju šķīdumu (FR/V/0118/001).
Polish: Oznacza to, że skuteczny antybiotyk musiałby przeniknąć do miejsca przechowywania bakterii A. pleuropneumoniae (tj. pęcherzyków fagocytarnych w makrofagach) lub musiałby utrzymywać się w środowisku pozakomórkowym w wystarczającym stężeniu do momentu uwolnienia bakterii A. pleuropneumoniae z pęcherzyków po śmierci makrofagów.
Latvian: Tas nozīmētu, ka efektīvai antibiotikai ir vai nu jānokļūst A. pleuropneumoniae atrašanās vietā (t. i., makrofāgu vezikulās), vai jābūt pietiekamā koncentrācijā ekstracelulārā vidē, līdz A. pleuropneumoniae izdalās no vezikulām, makrofāgiem ejot bojā.
Polish: Jednak główną obawę Komitetu stanowi duża zmienność wskaźnika niepowodzenia terapii w dniu 11. od podania leku w ramach populacyjnego badania klinicznego (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Latvian: Tomēr lielas bažas Komitejai rada arī neveiksmīga iznākuma rādītāju lielais mainīgums klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas (primārais mērķa kritērijs).
Polish: Najlepiej, aby kontrola ta należała do innej klasy środków przeciwdrobnoustrojowych o wykazanej skuteczności, jak np. tulatromycyna.
Latvian: Vēlams, lai šīs kontroles zāles būtu no citas antibakteriālo zāļu grupas, un to pietiekamais iedarbīgums jau būtu pierādīts, piemēram, tulatromicīns.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā paustos datus, CVMP secināja, ka klīniskā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas novērotie augstie un mainīgie klīnisko neveiksmīga iznākuma rādītāji nav pieņemami.
Polish: Rumunia1
Latvian: Rumānija1
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros Dānija konstatēja iespējamus nopietnus riskus, kas saistīti ar klīniskajā lauka pamatpētījumā novēroto augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju un iespējamu mikrobu rezistences attīstību pret florfenikolu.
Polish: Teoretycznie zdolność antybiotyku do wywołania efektu poantybiotykowego jest cechą korzystną, gdyż stężenie antybiotyku mogłoby spaść poniżej wartości MIC dla danej bakterii, ale wciąż utrzymana byłaby skuteczność leku w hamowaniu jej wzrostu.
Latvian: Teorētiski antibiotiku spēja inducēt antibiotisku iedarbību pēc šo zāļu lietošanas ir vērtīga īpašība, jo antibiotiku koncentrācija baktērijām varētu kļūt zemāka par MIC līmeni baktērijām un tomēr saglabātos to spēja nomākt baktēriju attīstību.
Polish: Brak jest informacji dotyczących dystrybucji florfenikolu w tych lokalizacjach u świń, ale wyniki ograniczonej liczby badań u innych gatunków wskazują, że stężenie florfenikolu może tam być w przybliżeniu podobne do stężenia w osoczu.
Latvian: Informācija par florfenikola sadalījumu šajās vietās cūkām nav pieejama, bet nedaudzie eksperimenti ar citām sugām liecina, ka koncentrācija varētu būt aptuveni līdzīga koncentrācijai plazmā.
Polish: A. pleuropneumoniae jest jedynym z trzech patogenów docelowych, który jest fagocytowany przez makrofagi pęcherzykowe i przechowywany wewnątrzkomórkowo w pęcherzykach fagocytarnych, co jest potencjalnym źródłem ponownego zakażenia po śmierci makrofaga.
Latvian: A. pleuropneumoniae ir vienīgais mikroorganisms no trim mērķa patogēniem, kas nokļūst alveolārajos makrofāgos un saglabājas intracelulāri vezikulās un, iespējams, izraisa atkārtotu infekciju, kad makrofāgi iet bojā.
Polish: Komitet rozważył wybór produktu użytego jako kontrola pozytywna i sposobu jego dawkowania, a także kwestię prawidłowości porównania środka przeciwdrobnoustrojowego, którego skuteczność zależy od czasu działania (florfenikolu) oraz środka przeciwdrobnoustrojowego, którego skuteczność zależy od dawki (enrofloksacyny).
Latvian: Komiteja izvērtēja izvēlētās pozitīvās kontroles zāles un to dozēšanas shēmu, kā arī to, vai no laika posma atkarīgās antibakteriālās zāles (florfenikolu) ir atbilstoši salīdzināt ar antibakteriālām zālēm, kuru iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas (enrofloksacīnu).
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania populacyjnego z grupą kontrolną, obejmującego siedem ośrodków badawczych w Hiszpanii, Niemczech oraz Francji, w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa populacyjnego stosowania roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae, P. multocida oraz H. parasuis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza daudzcentru, nejaušinātu, kontrolētu lauka pētījumu, kas veikts kopumā septiņos pētījuma centros Spānijā, Vācijā un Francijā, lai apstiprinātu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma iedarbīgumu un lauka drošumu, ārstējot ar A. pleuropneumoniae, P. multocida un H. parausis saistītu elpceļu slimību cūkām.
Polish: Pojawiły się obawy dotyczące wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w populacyjnym badaniu głównym oraz rodzaju i dawki produktu użytego jako kontrola pozytywna w tym badaniu.
Latvian: Bažas izraisīja augstais neveiksmīga iznākuma rādītājs lauka pamatpētījumā, kā arī šajā lauka pētījumā lietoto pozitīvās kontroles zāļu izvēle un deva.
Polish: Średni kumulatywny wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml w tym badaniu wynosił 8,9% w dniu 5. i 20,7% w dniu 11.
Latvian: Vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam šajā lauka pētījumā bija 8,9 % piektajā dienā un 20,7 % 11 dienā.
Polish: Oficjalne kliniczne stężenie graniczne w przypadku wrażliwości na florfenikol wynosi ≤2 µg/ml.
Latvian: Apstiprinātā jutības pret florfenikolu klīniskā robežkoncentrācija ir ≤2 µg/ml.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych u świń oraz wyników ograniczonej liczby badań u innych gatunków można przewidywać, że stężenie florfenikolu w miejscu zakażenia może być na podobnym poziomie jak w osoczu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētikas datiem cūkām un ierobežotiem eksperimentiem ar citām sugām, ir pamats uzskatīt, ka florfenikola koncentrācija var būt līdzvērtīga tā līmenim plazmā.
Polish: Komitet rozważył, czy proponowana pojedyncza, podawana domięśniowo dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała może prowadzić do wystąpienia długiego okresu subterapeutycznego (tj. ze stężeniami poniżej wartości MIC), a w konsekwencji pojawienia się oporności na florfenikol.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai piedāvātā vienreizējā deva 30 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri var izraisīt ilgu subterapeitisko periodu (piemēram, zem MIC) un tādējādi veicināt rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC mieszczące się w zakresie 0,06-1 µg/ml w przypadków bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae oraz 0,125-0,5 µg/ml w przypadku bakterii H. parasuis.
Latvian: Ņemot vērā MIC datus, kas iegūti ar jaunākajiem baktēriju izolātiem no cūkām, kas slimojušas ar elpceļu slimību pēdējos piecos gados, florfenikols uzrādīja konsekventus MIC rādītājus, kuri P. multocida un A. pleuropneumoniae gadījumā bija 0,06-1 µg/ml un 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis gadījumā.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wyższym stężeniem substancji czynnej, podawaniem w pojedynczej dawce, zmienionym wskazaniem leczniczym, a także innym współrozpuszczalnikiem.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Polish: Wskaźnik niepowodzenia terapii z użyciem produktu Nuflor Swine Once w dniu 11. wynosił od 0% do 56% i był zbliżony do wskaźnika uzyskanego z użyciem enrofloksacyny jako produktu porównawczego, wynoszącego od 0% do 42%.
Latvian: Neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 11. dienā bija robežās no 0 līdz 56 %, un tas bija līdzīgs kā salīdzināšanai izmantotajam enrofloksacīnam (no 0 līdz 42 %).
Polish: W kilku badaniach określono wartość MIC w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae i P. multocida jako wynoszącą od 0,25 µg/ml do 1 µg/ml, przy czym wartość MIC90 wynosi 0,5 µg/ml.
Latvian: Vairāki pētījumi liecina, ka MIC vērtība A. pleuropneumoniae un P. multocida ir robežās no 0,25 līdz 1 µg/ml, turklāt MIC90 ir 0,5 µg/ml.
Polish: Wiadomo, że dawka enrofloksacyny wynosząca 2,5 mg/kg masy ciała nie jest zgodna z bieżącym stanem wiedzy dotyczącej optymalnego dawkowania fluorochinolonów, według której wymagane jest podawanie wysokich dawek wynoszących 5 mg/kg masy ciała przez 3-5 dni.
Latvian: Labi zināms, ka enrofloksacīna deva 2,5 mg/kg neatbilst pašreizējām zināšanām par optimālu fluorhinolona dozēšanu, kas nosaka, ka ārstēšanai 35 dienas jālieto lielas devas pa 5 mg/kg.