FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Doza (55 kBq/kg greutate corporală) - Concentraţia radioactivităţii produsului (1100 kBq/ml) la data de referinţă.
Estonian: Konkreetsele patsiendile manustatava mahu arvutamisel tuleb kasutada järgmisi andmeid: - patsiendi kehakaal (kg); - annus (55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta); - ravimi radioaktiivsuse kontsentratsioon (1100 kBq/ml) referentskuupäeval.
Romanian: Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
Estonian: Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
Romanian: ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Estonian: mida teha siis, kui sümptomid tekivad.
Romanian: Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
Estonian: Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
Romanian: Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
Estonian: Võite näha õhumulli- see on normaalne.
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţă
Estonian: Erinevuse 95% CI
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile utilizare nu trebuie niciodată reutilizate.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
Romanian: Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Romanian: Singapore 636986
Estonian: Singapur 636986
Romanian: valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
Estonian: p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
Romanian: 15 luni.
Estonian: 15 kuud.
Romanian: • Seringa nu poate fi reutilizată.
Estonian: • Süstalt ei saa taaskasutada.
Romanian: 300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
Estonian: 300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
Romanian: Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Estonian: Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti.
Romanian: Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Romanian: Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
Estonian: Täieliku toime avaldumiseks kulub tavaliselt 12 kuni 16 nädalat.
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Estonian: Uuringus 3olid tulemused sarnased.
Romanian: Omalizumab traversează bariera placentară.
Estonian: Omalizumab läbib platsentaarbarjääri.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Estonian: INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Romanian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward/Observaţie iniţială continuată) a fost utilizată pentru a imputa datele lipsă.
Estonian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward - algväärtuse jälgimine kantud edasi) kasutati puuduvate andmete omistamiseks.
Romanian: Nu se înţelege în întregime modul în care acest fapt duce la o ameliorare a simptomelor USC.
Estonian: Ei ole täielikult selge, kuidas selle tagajärjel paranevad CSU sümptomid.
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Estonian: Ravi väljakirjutajal on soovitatav perioodiliselt hinnata edasise ravi vajalikkust.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ning allergiliste reaktsioonide ilmnemisel on vajalik kohene arstiabi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Estonian: Kõigil nendel juhtudel tagastage terve pakend apteeki.
Romanian: Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Xolair välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
Estonian: • Ärge avage suletud välispakendit enne, kui olete valmis ravimit kasutama.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
Estonian: • Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht.
Romanian: Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
Romanian: Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
Estonian: Vajalik on asjakohase meditsiinilise abi otsimine ning rakendamine.
Romanian: Dureri în regiunea abdominală superioară**
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Estonian: Ei ole oodata mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele.
Romanian: • Tampon cu alcool.
Estonian: • Alkoholitampoon.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni kergelt hägune.
Romanian: Totuși, majoritatea acestor reacţii au apărut în interval de 2 ore de la prima şi următoarele injectări de Xolair, dar unele au apărut după 2 ore şi chiar după mai mult de 24 ore de la injectare.
Estonian: Siiski ilmnes enamik nendest reaktsioonidest 2 tunni jooksul pärast esimest või korduvat Xolairi süsti, kuid mõned algasid ka hiljem kui 2 tundi ning isegi hiljem kui 24 tundi pärast süsti.
Romanian: Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle näidustuse üle 6 kuu kestva pika-ajalise ravi kogemus piiratud.
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
Estonian: • Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Romanian: • Nu injectați în zone unde pielea este dureroasă, vânătă, roșie sau dură.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, muljutud, punane või kõva.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Estonian: Xolairi poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid mõnikord võivad need olla tõsised.
Romanian: Informații importante de siguranță
Estonian: Oluline ohutusteave
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te rasestute Xolair-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Romanian: Scoateţi tăviţa de plastic din cutie, detaşaţi învelişul de hârtie.
Estonian: Eemaldage pakendilt plastikkaas, tõmmake lahti paberkate.
Romanian: Tabelul următor furnizează exemple de câte injecții din fiecare concentrație aveți nevoie pentru o doză dată:
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
Romanian: Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
Estonian: Keskmised väärtused jälgimisperioodi lõpus olid sarnased platseeborühmaga, kuid madalamad kui vastavad algväärtused.
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii".
Estonian: Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX05
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Estonian: Kui olete valmis süstalt kasutama, peske käed hoolikalt seebi ja veega.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
Estonian: Annuste korrigeerimine on vajalik suuremate kehakaalu muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine peab toimuma arsti otsese järelevalve all ning see peab toimuma astmeliselt.
Romanian: Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
Estonian: Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
Romanian: Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată.
Estonian: Te vajate 1...4 süsti korraga.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Estonian: Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.
Romanian: Criteriile au fost punctajul săptămânal iniţial privind severitatea mâncărimii (<13 faţă de ≥13) şi masa corporală iniţială (<80 kg faţă de ≥80 kg).
Estonian: Kihtideks olid nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtus (<13 vs ≥13) ja kehakaalu algväärtus (<80 kg vs ≥80 kg).
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratamentul anti-helmintic recomandat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xolair.
Estonian: Kui patsiendid ei reageeri soovitatud antiparasitaarsele ravile, tuleks kaaluda Xolair-ravi lõpetamist.
Romanian: Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Estonian: Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.
Romanian: Suporturi degete
Estonian: Sõrme äärik
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
Estonian: Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Romanian: Doar pentru administrare subcutanată.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid*
Romanian: Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.
Estonian: Omalizumab on inimese poolt toodetud valk, mis sarnaneb naturaalsete organismi poolt toodetavate valkudega.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit
Romanian: Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave" la pct. 4.
Estonian: Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Romanian: Relevanţa clinică a anticorpilor anti-Xolair nu este bine înţeleasă.
Estonian: Xolairi vastaste antikehade kliiniline olulisus ei ole hästi teada.
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Estonian: • Pidage meeles, et süstal tuleb külmkapist välja võtta ja lasta sellel toatemperatuurini (25 °C) soojeneda enne süstimise ettevalmistamist (see võtab ligikaudu 20 minutit aega).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 600 mg omalizumabi iga kahe nädala järel.
Romanian: Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaadi lahustumiseks kulub 15...20 minutit, mõnel juhul kauem.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile anafilactice au fost rare.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilise reaktsioone harva.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Romanian: Reacţiile raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Au fost permise tratamente de întreţinere cu corticosteroizi orali, teofilină şi modificatori de leucotriene (la 22%, 27%, respectiv la 35% dintre pacienţi).
Estonian: Säilitusravi suukaudse glükokortikosteroidi, teofülliini ja leukotrieeni modifikaatoriga oli lubatud (vastavalt 22%, 27% ja 35% patsientidest).
Romanian: Omalizumab sau placebo administrate
Estonian: Omalizumab või platseebo manustatud
Romanian: Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare și puteți ține apăsat 30 de secunde.
Estonian: Võite suruda vatitampooni või sidet süstekohale ja hoida seda 30 sekundit.
Romanian: Bronhospasm alergic, tuse
Estonian: Allergiline bronhospasm, köha
Romanian: Rezultatele pentru doza de 300 mg sunt disponibile pentru 9 pacienţi în săptămâna 12 şi 6 pacienţi în săptămâna 24, şi evidenţiază o mărime similară a răspunsului la tratamentul cu omalizumab comparativ cu populaţia adultă.
Estonian: 300 mg kohta on andmed saadavad 9 patsiendi kohta nädalal 12 ja 6 patsiendi kohta nädalal 24 ja need tulemused näitavad sarnast ravivastust omalizumabile võrreldes täiskasvanutega.
Romanian: Injectarea Xolair - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.
Estonian: Xolairi süstimine - Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite ise Xolairi süstima.
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud veritsuse tekke või hemoglobiinisisalduse langusega.
Romanian: Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Estonian: Rohkem teavet tõsiste allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta vaata lõik 4.
Romanian: In vitro şi in vivo nu au fost observate complexe precipitate şi complexe cu masa moleculară mai mare de un milion Daltoni.
Estonian: In vitro moodustab omalizumab piiratud suurusega komplekse IgE-ga. In vitro või in vivo ei ole täheldatud pretsipiteerivaid komplekse ja komplekse molekulaarkaaluga üle ühe miljoni daltoni.
Romanian: Cele trei studii au înrolat 975 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 75 ani (vârstă mediană 42,3 ani; 39 pacienţi cu vârsta de 12-17 ani, 54 pacienţi ≥65 ani; 259 bărbaţi şi 716 femei).
Estonian: Kolme uuringusse kaasati 975 patsienti vanuses 12...75 aastat (keskmine vanus 42,3 aastat; 39 patsienti 12...17 aastat, 54 patsienti ≥65 aasta; 259 meest ning 716 naist).
Romanian: BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
Romanian: După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub omalizumab keskmise absoluutse biosaadavusega 62%.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje
Estonian: Multipakend sisaldab 4 pakendit
Romanian: Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, muud rasked allergilised seisundid, omalizumabivastaste antikehade teke
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Estonian: • Ärge kunagi jätke süstalt sinna, kus teised võivad seda kahjustada.
Romanian: *Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADNului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - palavik (lastel)
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om pentru omalizumab.
Estonian: Puuduvad andmed omalizumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Romanian: Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
Estonian: Teile tehakse 1...4 süsti iga kahe või nelja nädala järel.
Romanian: Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
Estonian: Esimesed 3 annust manustatakse alati tervishoiutöötaja poolt või tema juhendamisel (vt lõik 2).
Romanian: De asemenea, IgG intacte sunt eliminate prin bilă.
Estonian: Intaktne IgG eritub ka sapiga.
Romanian: Dacă acestea sunt atinse, protecția seringii poate fi activată prea devreme.
Estonian: Klipside puudutamise korral võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda.
Romanian: Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
Estonian: LS keskmise hinnang saadi ANCOVA mudeliga.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teie või hooldaja võite ise kodus Xolairi süstida, peab teid enne iseenda või teiste süstimist õpetama arst, õde või apteeker.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii a evidenţiat o scădere cu 8,25 în săptămâna 12 şi cu 8,95 în săptămâna 24.
Estonian: Keskmine muutus nädalase sügeluse tõsiduse skoori algväärtuselt oli vähenemine 8,25 võrra nädalal 12 ja 8,95 võrra nädalal 24.
Romanian: Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgselt kogutud andmetest leitud kumulatiivse päringuga 898 anafülaksia juhtu.
Romanian: Locul de injectare este locul de pe corp unde veți utiliza seringa.
Estonian: Süstekoht on koht kehal, kuhu süsti tehakse.
Romanian: Frecvente * Deşi nu se evidenţiază o diferenţă de 2% comparativ cu placebo, au fost incluse reacţiile la locul de administrare deoarece toate cazurile au fost evaluate prin prisma cauzei asociate tratametului studiat.
Estonian: Sage * Olgugi et platseeboga puudus 2%-line erinevus, kaasati süstekoha reaktsioonid kõrvaltoimetesse, sest kõiki juhte käsitleti kui põhjuslikku seost uuringuravimiga.
Romanian: Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Romanian: Instrucţiuni de eliminare
Estonian: Hävitamise juhised
Romanian: Punctaj mediu săptămânal privind severitatea mâncărimii
Estonian: Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor
Romanian: Perioada de valabilitate depinde de posibile variaţii de temperatură.
Estonian: Kõlblikkusaeg sisaldab võimalikku temperatuurivahemikku.
Romanian: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Estonian: Vältige haavade või venitusjälgedega kohti.
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse din baza de date de siguranţă centralizată privind USC (ziua 1 până la săptămâna 24) la administrarea omalizumab 300 mg
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed CSU ohutuse koondandmetest (päev 1 kuni nädal 24) 300 mg omalizumabi korral
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a căilor respiratorii superioare
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Ratele repondenţilor au fost: 33% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7=0, şi 56% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7≤6.
Estonian: Ravivastuse määrad olid: UAS7=0 jaoks 33% nädalal 12 ja 67% nädalal 24 ning UAS7≤6 jaoks 56% nädalal 12 ja 67% nädalal 24.
Romanian: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
Estonian: Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab.
Estonian: Omalizumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid teostatud.
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Estonian: Seejärel võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal uue annuse süstima peaks.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
Romanian: Trombocitopenie idiopatică, incluzând cazuri severe
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeenia, sealhulgas ägedad juhud
Romanian: Utilizaţi 1,4 ml şi aruncaţi restul.
Estonian: Kasutada 1,4 ml ja ülejäänud kogus hävitada.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau controlaţi inadecvat, dar au primit tratament concomitent pentru astm, într-o cantitate mai mică decât pacienţii din studiile 1 sau 2.
Estonian: Enamikel patsientidel puudus piisav kontroll astma üle, kuid nad said vähem kaasuvaid astmaravimeid kui uuringutes 1 või 2 osalenud patsiendid.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid oli kerge või keskmise raskusega.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair
Estonian: Kui te lõpetate ravi Xolairiga
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperature camerei.
Estonian: Süstla peab külmikust välja võtma 20 minutit enne süstimist, et see toatemperatuurini soojeneks.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Iunie 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Romanian: La om (pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste) nu s-a raportat nicio respectare a modelului observat la primatele non-umane (vezi pct. 5.3) de scădere persistentă a numărului de trombocite, chiar dacă după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie idiopatică, incluzând cazuri severe.
Estonian: Inimestel (üle 6 aasta vanustel patsientidel) ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5.3), kuigi turuletulekujärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas ägedatest juhtudest.
Romanian: • Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Romanian: Per total, 733 pacienţi au fost trataţi cu omalizumab timp de până la 12 săptămâni şi 490 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni.
Estonian: Kokku raviti 733 patsienti kuni 12 nädalat omalizumabiga ning 490 patsienti kuni 24 nädalat.
Romanian: Placebo N=210
Estonian: Platseebo N=210
Romanian: Reacţii alergice de tip I
Estonian: I tüüpi allergilised reaktsioonid
Romanian: Utilizaţi 0,9 ml şi aruncaţi restul.
Estonian: Kasutada 0,9 ml ja ülejäänud kogus hävitada.