FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Portuguese: A relevância dos achados em ratinhos relativamente ao uso clínico de leflunomida é incerta.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Portuguese: Se persistirem elevações de ALT (SGPT) de mais de 2 vezes acima do limite superior do normal, ou se registarem elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal, a leflunomida deve ser interrompida e deve ser iniciado o procedimento de washout.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
English: What you need to know before you take Leflunomide Zentiva Do not take Leflunomide Zentiva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva Não tome Leflunomide Zentiva
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro de interacção de ligação às proteínas plasmáticas com varfarina, em concentrações clinicamente relevantes, não mostraram interacção.
English: Leflunomide was not mutagenic.
Portuguese: A leflunomida não foi mutagénica.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Portuguese: A leflunomida é eficaz em modelos animais de artrite e de outras doenças autoimunes e transplantes, principalmente se for utilizada durante a fase de sensibilização.
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Portuguese: A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Portuguese: O período inicial foi seguido de período de manutenção de 3 meses sem ocultação, durante o qual ambos os grupos receberam diariamente leflunomida a 20 mg.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais mostraram que não existe nenhum efeito sobre a fertilidade masculina e feminina, no entanto foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos em estudos de toxicidade de doses repetidas (ver secção 5.3).
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos em ambos os grupos foi consistente com o perfil de segurança conhecido da leflunomida, contudo, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais e do aumento das enzimas hepáticas, tendem a ser maior nos doentes que receberam a dose de carga de 100 mg de leflunomida.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Portuguese: O risco da sua ocorrência pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
Portuguese: Nos doentes que responderam, esta resposta foi mantida durante 48 semanas (ver secção 4.2).
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Portuguese: In vivo, é rápida e quase completamente metabolizada em A771726, que é activo in vitro, e se presume ser responsável pelo efeito terapêutico.
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Portuguese: A 771726 foi ainda detectado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide Zentiva.
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Leflunomide Zentiva.
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Portuguese: Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
English: Washout procedure
Portuguese: Procedimento de washout:
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada tendo em conta a doença dos doentes bem como os seus antecendentes.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0.02 mg/l (ver secção 4.6).
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Aluminium / Aluminium blister.
Portuguese: Blister de alumínio / alumínio.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Store in the original package.
Portuguese: Manter na embalagem original.
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 G/l)
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Portuguese: A leflunomida, administrada por via oral e intraperitoneal, foi estudada em estudos de toxicidade aguda em ratinhos e ratos.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Portuguese: A eliminação do A771726 é lenta e caracterizada por uma clearance aparente de cerca de 31 ml/h.
English: Effect of leflunomide on other medicinal products:
Portuguese: Efeito da leflunomida noutros medicamentos:
English: Possible side effects
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0.02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
English: It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Portuguese: É recomendável manter a monitorização das enzimas hepáticas após descontinuação do tratamento com leflunomida, até que os valores das enzimas hepáticas tenham normalizado.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Portuguese: Contudo, no estudo US301, não foram observadas diferenças significativas nos parâmetros de eficácia primária entre a leflunomida e o metotrexato.
English: mild increase in blood pressure
Portuguese: ligeiro aumento da pressão arterial
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomide Zentiva do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver “ Período de espera” abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver “ período de washout” abreviado abaixo).
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de leflunomida uma vez por dia (ver secção 5.1).
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Portuguese: Por conseguinte, medicamentos que são metabolizados pelo CYP1A2 (como por exemplo, a duloxetina, o alosetron, a teofilina e a tizanidina) devem ser usados com cuidado durante o tratamento, uma vez que podem levar à redução da eficácia destes medicamentos.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contato prévio com a bactéria da tuberculose e / ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e / ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal
English: There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
Portuguese: Não existem dados específicos quanto ao risco de toxicidade fetal mediado pelo homem.
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Portuguese: O estudo MN303 foi uma continuação cega opcional de 6 meses do estudo MN301, sem o grupo placebo, resultando numa comparação de 12 meses entre a leflunomida e a sulfasalazina.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Leflunomide Zentiva pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Portuguese: • Doentes com infecções graves (ver secção 4.4).
English: • active psoriatic arthritis.
Portuguese: • artrite psoriática activa.
English: Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Portuguese: Supõe-se que isto seja alcançado por mecanismos de diálise gastrointestinal e/ou interrupção da reciclagem entero-hepática.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Portuguese: Tanto a colestiramina como o carvão activado em pó podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios; assim, uma contracepção eficaz com contraceptivos orais pode não estar assegurada durante o procedimento de washout com colestiramina e carvão em pó activado.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomide Zentiva, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Portuguese: Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomide Zentiva, e durante algum tempo após parar o tratamento.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose de 20 mg para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
English: You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time.
Portuguese: Normalmente, a Leflunomide Zentiva é tomado durante longos períodos de tempo.
English: Infections
Portuguese: Infecções
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer duma forma aguda durante a terapêutica.
English: Vaccinations
Portuguese: Vacinações
English: Other medicines and Leflunomide Zentiva
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomide Zentiva
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação da Leflunomide Zentiva do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP450
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0.02 mg/l por um período prolongado.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Portuguese: Os estudos de experimentação animal indicam que tanto a leflunomida como os seus metabolitos são excretados pelo leite materno.
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Portuguese: Estes procedimentos de washout podem ser repetidos nos casos em que clinicamente se justifique.
English: Not known:
Portuguese: Desconhecido:
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0.02 mg/l).
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito activo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
English: Yellow ferric oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Portuguese: Não se recomenda ajustamento da dose em doentes com insuficiência renal ligeira.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Portuguese: O único metabolito plasmático marcado radioactivamente detectado foi o A771726.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
Portuguese: No plasma humano, A771726 é largamente ligado às proteínas (albumina).
English: Method of administration
Portuguese: Modo de administração
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários, tais como tonturas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode ser afectada.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide Zentiva without using reliable contraceptive measures.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomide Zentiva sem usar medidas contraceptivas de confiança.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0.02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these medicinal products is only increased by 10% to 50%.
Portuguese: O A771726 deslocou o ibuprofeno, o diclofenac e a tolbutamida, mas a fracção livre destes medicamentos só aumentou 10 a 50%.
English: Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Portuguese: Devido à semi-vida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de carga de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Portuguese: Não é recomendada a co-administração de teriflunomida com leflunomida, pois a leflunomida é um composto original da teriflunomida.
English: • The Summary of Product Characteristics
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para detecção de sinais e sintomas da exposição excessiva aos medicamentos.
English: Waiting period
Portuguese: Período de espera:
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção da Leflunomide Zentiva do seu organismo.