FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos, dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos.
Slovak: V skupine pacientov liečených docetaxelom hlásilo hypersenzitívnu reakciu, neutropéniu, anémiu, retenciu tekutín, dyspnoe a zmeny na nechtoch viac pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku menej ako 65 rokov.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Slovak: Uchovávajte do 25 C.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnofsky.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Portuguese: S.C. ZENTIVA S.A.
Slovak: ZENTIVA S.A.
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapiaa
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significamente
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1
Portuguese: Foram notificados problemas graves de pele, como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com Docetaxel Zentiva: - Os sintomas de SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
Slovak: Počas liečby Docetaxelom Zentiva boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP): - medzi príznaky SJS/TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva
Portuguese: Docetaxel + tratamento de referência
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.µg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 g/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.g/ml.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324) MedDRA triedy orgánových systémov
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Portuguese: Doentes com afeção hepática grave (ver as secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: OUTRAS Contém etanol anidro (ver folheto informativo)
Slovak: INÉ Obsahuje bezvodý etanol (pozri písomnú informáciu pre používateľa)
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel /kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 01 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Portuguese: Resposta da PSA ** até aos 12 meses - N(%) Valor de pa*
Slovak: PSA odpoveď** po 12 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčných liekoviek.
Portuguese: Resposta da PSA** até aos 6 meses - N(%) Valor de pa*
Slovak: PSA odpoveď** po 6 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Portuguese: Ficou demonstrado in vitro que o docetaxel interrompe a rede microtubular nas células, essencial para as funções celulares, mitose e interfase, vitais.
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, že in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que recebram profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Portuguese: O volume requerido de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão terá de ser injetado através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco de perfusão de 250 ml contendo uma solução para injetáveis de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Požadovaný objem Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropénia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de nadir.
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos, quando comparados aos doentes mais jovens, foi reportada uma maior incidência de infecções por neutropenia, anemia, diarreia, dispneia e trato respiratório superior (pelo menos 10% maior).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bola hlásená neutropénia, anémia, hnačka, dyspnoe a infekcia horných dýchacích ciest s vyššou incidenciou v porovnaní s mladšími pacientmi (vyššia najmenej o 10
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Zentiva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Portuguese: Docetaxel Zentiva em monoterapia
Slovak: Docetaxel Zentiva v monoterapii
Portuguese: - Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção cutânea avermelhada, extensa e escamosa com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
Slovak: - Medzi príznaky AGEP môžu patriť červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov, trupu a horných končatín) a pľuzgiere sprevádzané horúčkou.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD02
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Portuguese: Carcinoma da Próstata
Slovak: Karcinóm prostaty
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida); perfuração intestinal
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
Portuguese: • 545 doentes (estudo STAMPEDE) que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona e TPA.
Slovak: • 545 pacientov (štúdia STAMPEDE), ktorí boli liečení docetaxelom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Zentiva em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Portuguese: Para mais detalhes consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku s trastuzumabom.
Portuguese: Pronto a adicionar à solução para perfusão.
Slovak: Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão antes de estas serem utilizadas.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Portuguese: Qual o aspeto de Docetaxel Zentiva e contéudo da embalagem Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amareloacastanhada.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Portuguese: Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
Portuguese: No estudo referencial a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Portuguese: Precauções para o uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Os dados disponíveis em doentes com idade >70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Slovak: Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch.
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada de acordo com as exigências locais.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: ATENÇÃO: Retirar a quantidade requerida deste concentrado de docetaxel (20 mg/ml) do frasco para injetáveis e adicionar diretamente à solução para perfusão.
Slovak: UPOZORNENIE: Natiahnite potrebné množstvo koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z injekčnej liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku.Pozrite si priložený návod na použitie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Portuguese: Neutropénia complicada
Slovak: Komplikovaná neutropénia
Portuguese: Sobrevivência livre de falhas: tempo desde a randomização até a primeira evidência de pelo menos uma: falha bioquímica (definida como um aumento no PSA de 50% acima do ponto mais baixo dentro de 24 semanas e acima de 4 ng / mL e confirmado por reteste ou tratamento); Progressão local ou nos nódulos linfáticos ou com metástases distantes; evento esquelético relacionado; ou morte por carcinoma da próstata.
Slovak: biologické zlyhanie (definované ako zvýšenie PSA o 50 % nad 24-týždňovým nadir a nad 4 ng/ml a potvrdené retestom alebo liečbou); progresia lokálne, v lymfatických uzlinách alebo vo vzdialených metastázach, udalosti spojené so skeletom; alebo smrť kvôli karcinómu prostaty.
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível
Slovak: Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20% Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Portuguese: Eficácia de docetaxel e TPA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (CHAARTED)
Slovak: Účinnosť docetaxelu a ADT v liečbe pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty (CHAARTED)
Portuguese: Cada frasco para injetável destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorázové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení.
Portuguese: Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura.
Slovak: Použite injekčnú liekovku ihneď po otvorení.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significaticamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v ramene TAC preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Docetaxel Zentiva.
Slovak: Docetaxel Zentiva je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Zentiva opatrnosť.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel Zentiva deve ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Portuguese: 95% CI valor p†*
Slovak: 95 % IS p-hodnota†*
Portuguese: Precauções para o uso no adenocarcinoma gástricoEntre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adenokarcinóme žalúdka Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Portuguese: O regime terapêutico de docetaxel foi administrado em associação com prednisona ou prednisolona 5 mg duas vezes ao dia, continuamente.
Slovak: Docetaxelový režim bol podávaný v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (≥G3: 2%)a
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (≥G3: 2 %)a
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/005
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Zentiva.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é  1.500 células/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov 1500 buniek/mm3.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Slovak: Docetaxel Zentiva vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Slovak: - Na liečbu karcinómu pľúc možno Docetaxel Zentiva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado suporta o uso de Docetaxel Zentiva no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docetaxel Zentiva v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Portuguese: Precauções para o uso no carcinoma da próstata metastático hormono-sensível Dos 545 doentes tratados com docetaxel a cada 3 semanas num estudo no carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (STAMPEDE), 296 doentes tinham 65 anos ou mais anos de idade e 48 doentes tinham 75 ou mais anos de idade.
Slovak: Z počtu 545 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie hormonálne senzitívneho karcinómu prostaty (STAMPEDE) bolo 296 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 48 pacientov vo veku 75 rokov alebo starší.
Portuguese: Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é administrada por via oral duas vezes ao dia continuamente (ver secção 5.1).
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/004
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Zentiva - A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato).
Slovak: Liečivo je docetaxel (ako trihydrát).
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Portuguese: Pode utilizar-se administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/003
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m².
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Portuguese: No caso de trombocitopénia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Portuguese: Eliminação Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom 14C.
Portuguese: Usando uma seringa calibrada, retire assepticamente a quantidade requerida de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão com uma agulha 21G.
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.