FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα ήπια έως μέτρια συμπτώματα υποτροπιάσουν ή επιμείνουν για 5-7 ημέρες, η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερείται και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη 1 mg/kg από το στόμα άπαξ ημερησίως ή ισοδύναμο).
Estonian: Kui kerged kuni mõõdukad sümptomid korduvad või püsivad 5-7 päeva, tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta ja rakendada kortikosteroidravi (nt 1 mg/kg prednisooni suukaudselt üks kord ööpäevas või samaväärset ravi).
Greek: - φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) που μπορεί να επιδεινωθεί σε αιμορραγίες ή διάτρηση εντέρου.
Estonian: - soolepõletik (koliit), mis võib süveneda verejooksude või soole perforatsiooni tekkeni.
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (συμβάντα: 245/315), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42).
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (juhud: 245/315), mediaan ja 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Greek: Ενδοκρινοπάθεια σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia saadi üldjuhul kontrolli alla hormoonasendusraviga.
Greek: Στον Πίνακα 7 συνοψίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα στους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, καθώς και στους ενήλικες.
Estonian: Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
Greek: Η θεραπεία με ipilimumab διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 10% των ασθενών.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi ipilimumabiga 10% patsientidest.
Greek: Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό, θα πρέπει να βαθμολογούνται σύμφωνα με τα CTCAE.
Estonian: Mis tahes teiste kõrvaltoimete, mille seotus immuunsüsteemiga on kindlaks tehtud või eeldatav, aste tuleb määrata vastavalt Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele.
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Estonian: 10 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Greek: Σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα στο μάτι, πόνος στο μάτι, προβλήματα στην όραση, θαμπή όραση ή παροδική απώλεια της όρασης.
Estonian: Nähud ja sümptomid on silmade punetus, valu silmades, nägemismuutused, nägemise hägustumine või ajutine nägemise kaotus.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμών 3-5 .
Estonian: Ühestki 3. kuni 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ipilimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas ipilimumab eritub inimese rinnapiima.
Greek: Όταν επιβεβαιωθεί η διάγνωση μυοκαρδίτιδας, η θεραπεία με το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Müokardiidi diagnoosi kinnitamisel tuleb ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga ravi katkestada või lõpetada alaliselt (vt lõik 4.2).
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3, εμμένουσα Βαθμού 2 ή 3 παρά την τροποποίηση της θεραπείας, μη δυνατότητα μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών στα 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste; ravile vaatamata püsiv 2. või 3. raskusaste; kortikosteroidi annust ei ole võimalik vähendada 10 mg prednisooni või selle ekvivalendini ööpäevas.
Greek: Η Συνολική Επιβίωση της μονοθεραπείας ipilimumab 3 mg/kg σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 (N= 78 τυχαιοποιημένοι) και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (N= 273 και N= 157) ήταν γενικά σταθερή.
Estonian: Üldsuremus 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute (N= 78; randomiseeritud) ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapia koondandmed varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel ning kahes retrospektiivses jälgimisuuringus (N= 273 ja N= 157) varasemat ravi mittesaanud patsientidel olid üldiselt vastavuses.
Greek: Έκδοχα: Tρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained: Tris vesinikkloriid, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Greek: Το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους.
Estonian: YERVOY kombinatsioonravi nivolumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel.
Greek: Το ipilimumab 10 mg/kg ήταν σχετιζόμενο με υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενο με τη δόση 3 mg/kg.
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg manustamisel oli kõrvaltoimete esinemise sagedus kõrgem kui 3 mg/kg annusega.
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται nivolumab ως έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε (φάση-μονοθεραπείας).
Estonian: Seejärel manustatakse nivolumabi sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Greek: Συχνές οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Estonian: Sage tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Greek: Εάν βελτιωθούν τα αρχικά συμπτώματα σε ήπια (Βαθμού 1) ή υποχωρήσουν, η θεραπεία με ipilimumab μπορεί να συνεχιστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Kui esmased sümptomid paranevad kerge astmeni (1. aste) või taanduvad täielikult, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του ipilimumab 3 mg/kg στην κλινική δοκιμή CA184-169 (Ν=362) ήταν σύμφωνο με εκείνο που καθορίστηκε για το ipilimumab σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα.
Estonian: Kliinilises uuringus CA184-169 (N= 362) oli ipilimumabi 3 mg/kg üldine ohutus vastavuses varasemalt teadaoleva ipilimumabi ohutusega kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Greek: Η τιμή του BORR στην ομάδα 10 mg/kg ήταν 15,3% (95% CI: 11,8, 19,5) και στην ομάδα 3 mg/kg ήταν 12,2% (95% CI: 9,0, 16,0).
Estonian: Parim üldine ravivastus 10 mg/kg rühmas oli 15,3% (95% usaldusvahemik: 11,8; 19,5) ja 3 mg/kg rühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,0; 16,0).
Greek: Ίσως παρατηρήσετε την εμφάνιση νέων βλαβών ή την ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών στο δέρμα σας, που μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν λαμβάνετε θεραπεία με YERVOY.
Estonian: Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane.
Greek: Η έγχυση του YERVOY είναι συμβατή με: σετ έγχυσης PVC φίλτρα γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (0,2 μm έως 1,2 μm) και νάιλον (0,2 μm)
Estonian: PVC infusioonikomplektid, polüeetersulfoonist (0,2-1,2 μm) ja nailonist (0,2 μm) infusioonisüsteemi kuuluvad filtrid.
Greek: Κατά τη χορήγηση του συνδυασμού, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση των αντισωμάτων έναντι του ipilimumab στη CL του ipilimumab.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul puudus ipilimumabi vastastel antikehadel mõju ipilimumabi CL väärtustele.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για καρδιακές και πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς και για κλινικά σημεία, συμπτώματα και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που υποδεικνύουν διαταραχή των ηλεκτρολυτών και αφυδάτωση πριν από τη θεραπεία και σε περιοδική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete ning enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal elektrolüütide tasakaalu häiretele ja dehüdratsioonile viitavate kliiniliste nähtude, sümptomite või laboratoorsete kõrvalekallete suhtes.
Greek: Το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombineeritud kasutamine tuleb lõpetada eluohtlike või korduvate raskete kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Greek: Για ασθενείς με ένα σοβαρό (Βαθμού 3) εξάνθημα, η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερηθεί.
Estonian: Raske (3. aste) lööbega patsientidel tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας όπως αυξήσεις των τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Greek: Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab, θα σας χορηγείται πρώτα το nivolumab ακολουθούμενο από το YERVOY.
Estonian: YERVOY kasutamisel koos nivolumabiga manustatakse kõigepealt nivolumabi ja seejärel YERVOYd.
Greek: Για ασθενείς για τους οποίους απαιτήθηκε επανα-θεραπεία, το BORR ήταν 38% (3/8 ασθενείς) στην ομάδα μονοθεραπείας με ipilimumab και 0% στην ομάδα με gp100.
Estonian: Korduvat ravi vajanud patsientide seas oli parima üldise ravivastuse määr ipilimumabi monoteraapia rühmas 38% (3 patsienti 8st), gp100 rühmas 0%.
Greek: Ασθενείς με εμφανή αύξηση του φορτίου του όγκου πριν από την ολοκλήρωση της περιόδου επαγωγής, συνέχισαν τη θεραπεία επαγωγής, όπως ήταν ανεκτή, εάν παρουσίαζαν επαρκή κατάσταση λειτουργικότητας.
Estonian: Vaatamata tuumori progresseerumisele enne induktsiooniperioodi lõppu, jätkati patsientidel talutavuse korral induktsioonravi, kui nende sooritusvõime oli piisav.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του ipilimumab στη γονιμότητα.
Estonian: Ipilimumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Estonian: Tabel 11: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ανάλυση κοπράνων για λοιμώξεις μετά την παρουσίαση διάρροιας ή κολίτιδας για να αποκλεισθούν λοιμώδεις ή άλλες πιθανές αιτίες.
Estonian: Kõhulahtisuse või koliidi tekkimisel peab peab patsienti uurima sooleinfektsioonide suhtes, et välistada muud võimalikud infektsioonid ja teised tekkepõhjused.
Greek: Το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ενδείκνυται για θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi või neerupuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή βαριά κόπωση.
Estonian: Nähud ja sümptomid võivad olla lihasvalu, -jäikus, -nõrkus, valu rinnus või raske kurnatus.
Greek: Δύο ασθενείς στην ομάδα των 10 mg/kg εμφάνισαν Βαθμού 1 και Βαθμού 3 ενδοκρινικά irAR υπεργλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Kahel patsiendil 10 mg/kg rühmas esines 1. astme ja 3. astme immuunsüsteemiga seotud endokriinsüsteemi kõrvaltoime hüperglükeemia näol.
Greek: Η τιμή του BORR ήταν παρόμοια στις ομάδες των 10 mg/kg και 3 mg/kg.
Estonian: Parima üldise ravivastuse määr oli 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel sarnane.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την CL του ipilimumab.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge ja mõõdukas neerukahjustus ipilimumabi kliirensit.
Greek: Η βελτίωση της OS ήταν παρόμοια ανάμεσα στο ipilimumab με nivolumab και στη μονοθεραπεία με nivolumab σε ασθενείς με υψηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο (PD-L1 ≥ 1%).
Estonian: OS-i (overall survival, üldine elulemus) paranemine oli ipilimumabi ja nivolumabi ning nivolumabi monoteraapia kasutamisel kõrge tuumori PD-L1 ekspressiooniga (PD-L1 ≥ 1%) patsientidel sarnane.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένο, μη χειρουργήσιμο μελάνωμα Σταδίου III ή Σταδίου IV.
Estonian: täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi ja seroosse võrkkesta irdumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Greek: Ενδοκρινικές:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired:
Greek: Τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί.
Estonian: Kliinilised ja farmakokineetilised andmed varasema raske neerukahjustusega haigete kohta on ebapiisavad ning nende põhjal ei ole võimalik selgitada annuse kohandamise vajadust.
Greek: Με βάση την προσομοίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνεται συγκρίσιμη έκθεση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel põhineva simulatsiooni kohaselt saavutatakse soovitatava annuse 3 mg/kg kohta iga 3 nädala järel manustades täiskasvanutel ja lastel sarnane ekspositsioon.
Greek: Αυξήσεις των LFT κατά τη βαθμιαία μείωση και διακοπή είναι δυνατόν να αντιμετωπιστούν με αύξηση της δόσης του κορτικοστεροειδούς και βραδύτερη βαθμιαία μείωση και διακοπή.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral annuse järkjärgulise vähendamise ajal tuleb kortikosteroidi annust suurendada ja annust aeglasemalt vähendada.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (HR) για τη σύγκριση της OS ανάμεσα στη μονοθεραπεία με ipilimumab και το gp100 ήταν 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87, p = 0,0026).
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia ja gp100 korral esinenud üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,66 (95% usaldusvahemik: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Greek: Σοβαρά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, σοβαρή διάρροια ή σημαντική μεταβολή του αριθμού των κενώσεων, αίμα στα κόπρανα, γαστρεντερική αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα)
Estonian: Rasked sümptomid (kõhuvalu, raske diarröa või roojamise sageduse oluline muutus, veriroe, seedetrakti hemorraagia, seedetrakti perforatsioon).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που συνδέονται με τη θεραπεία με nivolumab, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ για το nivolumab.
Estonian: Nivolumabi raviga seotud lisainformatsiooniga hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta, tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: Η συνολική επιβίωση συγκρίθηκε μεταξύ των ομάδων Ipilimumab 10 mg/kg και 3 mg/kg και έδειξε αναλογία κινδύνου HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99;
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,84 (95% usaldusvahemik: 0,70; 0,9; p = 0,04).
Greek: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την κατάσταση ως προς το BRAF: Έπειτα από 18 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab είχαν διάμεση PFS 15,5 μήνες (95% CI: 8,0, NA) και 11,3 μήνες (95% CI: 8,3, 22,2), ενώ εκείνοι που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν διάμεση PFS 5,6 μήνες (95% CI: 2,8, 9,3) και 7,1 μήνες (95% CI: 4,9, 14,3), αντίστοιχα.
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi, oli PFS-i mediaan 15,5 kuud (95% CI: 8,0; NA) ja 11,3 kuud (95% CI: 8,3; 22,2), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli PFS-i mediaan vastavalt 5,6 kuud (95% CI: 2,8; 9,3) ja 7,1 kuud (95% CI: 4,9; 14,3).
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος συνδυασμού έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 60 λεπτών και ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις, και ακολούθως nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Kombinatsioonravi rühma patsiendid said nivolumabi 1 mg/kg 60 minuti jooksul ja ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuti jooksul, manustatuna veenisiseselt iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul, millele järgnes nivolumabi monoteraapia annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab είχαν ORR 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6, n = 102) και 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5, n = 212), ενώ εκείνοι που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν ORR 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1, n = 98) και 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0, n = 218), αντίστοιχα.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi, oli ORR 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) ja 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli ORR vastavalt 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) ja 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Greek: Σπάνιες μειωμένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματοςδ, μειωμένη θυροξίνηδ, μη φυσιολογική προλακτίνη αίματοςδ α
Estonian: Harv kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme alanemine veresd, türoksiini taseme vähenemined, prolaktiini ebanormaalne tase veresd a
Greek: Η αναλογία κινδύνου της OS στους ασθενείς χαμηλού κινδύνου που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab σε σύγκριση με το sunitinib ήταν 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Estonian: Nivolumabi pluss ipilimumabi vs. sunitiniibi saanud soodsa riskitasemega patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,13 (95% CI: 0,64; 1.99; p= 0,6710).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης)α,γ νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής βλάβης)γ
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)a,c neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)c
Greek: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων (συμπεριλαμβανομένης της δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας) Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 2,9%-l (16/547), 2,2%-l-(12/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα στον πληθυσμό, δεν είναι απαραίτητη ειδική αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση μέτριας έως πολύ σοβαρής (Βαθμού 2 έως 4) σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειας κυμάνθηκε από 7 έως περίπου 20 εβδομάδες από την αρχή της θεραπείας.
Estonian: Mõõdukas kuni väga raske (2.-4. astme) immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tekkis 7 kuni peaaegu 20 nädala jooksul alates ravi algusest.
Greek: Η διάμεση τιμή OS στην υποομάδα με εγκεφαλικές μεταστάσεις στην αρχή ήταν 5,67 μήνες στη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel enne ravi alustamist esinesid aju metastaasid, oli soovitatud 3 mg/kg annuse manustamisel keskmine elulemus 5,67 kuud.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αντισώματα εξουδετέρωσης έναντι του ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabivastaseid neutraliseerivaid antikehasid ei tuvastatud.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με την συχνότητα.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Greek: Κανένας δεν παρουσίασε σχετιζόμενη με έγχυση ή περι-εγχυτική υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud infusiooniga seotud ega infusiooniaegseid ülitundlikkus- ega anafülaktilisi reaktsioone.
Greek: Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete üksikasjalikud ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Greek: Καθυστερήστε τη δόσηα του YERVOY σε ασθενείς με τις παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Estonian: YERVOY annusa tuleb vahele jätta patsientidel, kellel esinevad järgmised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
Greek: Αιματοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση έχει αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabi raviga seoses on teatatud hematofaagilise histiotsütoosi esinemisest.
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 183/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 183/316), mediaan ja 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Greek: Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του YERVOY.
Estonian: Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed.
Greek: Με κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, η υποχώρηση (ορίζεται ως βελτίωση σε ήπια [Βαθμού 1] ή λιγότερο ή στη σοβαρότητα κατά την έναρξη) εμφανίστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις (90%) σε διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 4 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 22 εβδομάδες).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) aja mediaanväärtusega 4 (0,6-22) nädalat alates kõrvalnähu tekkest kuni selle lahenemiseni.
Greek: Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (95% CI): 0,55 (0,45, 0,69), τιμή p: <0,0001 Nivolumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (95% CI): 0,65 (0,53, 0,80), τιμή p: <0,0001
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-väärtus: <0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-väärtus: <0,0001
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα επαγωγής του YERVOY είναι 3 mg/kg που χορηγούνται ενδοφλεβίως μέσα σε διάστημα 90 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για σύνολο 4 δόσεων.
Estonian: YERVOY soovituslik induktsioonirežiim on 3 mg/kg, manustatuna intravenoosselt 90 minuti vältel iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Greek: Τι περιέχει το YERVOY
Estonian: Kuidas YERVOYd säilitada
Greek: Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Greek: Στην Εικόνα 7 παρουσιάζονται οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (με ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών) σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (minimaalne järelkontroll 24 kuud) on esitatud joonisel 7.