FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti che assumevano prasugrel e morfina è stata osservata una riduzione dell'efficacia di prasugrel (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod 4.5).
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12 di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván jejich thienopyridin během 3 dnů před provedením CABG, byla frekvence závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI 26,7 % (12 ze 45 pacientů) ve skupině s prasugrelem, ve srovnání s 5,0 % (3 z 60 pacientů) v klopidogrelové skupině.
Italian: Prenda Prasugrel Mylan ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel è risultata simile anche nei pazienti con ESRD con necessità di emodialisi in confronto ai soggetti sani, sebbene la Cmax e la AUC del metabolita attivo sia diminuita rispettivamente del 51% e del 42%, nei pazienti con ESRD.
Czech: Inhibice agregace trombocytů prasugrelem byla také podobná u zdravých subjektů a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří vyžadovali hemodialýzu, u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění však Cmax a AUC aktivního metabolitu klesaly o 51 %, respektive o 42 %.
Italian: Che ha richiesto medicinali inotropi
Czech: Vyžadující inotropika
Italian: Prasugrel Mylan inibisce l'aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Italian: In pazienti con o senza una storia clinica di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, l'incidenza dell'ictus nello studio di fase 3 è stata la seguente (vedere paragrafo 4.4):
Czech: Podkožní hematom U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
Italian: Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Italian: Prasugrel prima della coronarografia (N=2.037) %
Czech: Prasugrel před koronární angiografií (N=2037) %
Italian: * Studio TRITON in pazienti con ACS sottoposti a PCI ** Studio TRILOGY-ACS in pazienti non sottoposti a PCI (vedere paragrafo 5.1): a Prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg se <60 kg
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1): a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě tělesné hmotnosti < 60 kg
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a stomatologa o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e di Prasugrel Mylan deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a Prasugrel Mylan mají současně podávat pouze s opatrností (viz bod 4.4).
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan Come prendere Prasugrel Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Prasugrel Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat Jak se přípravek Prasugrel Mylan užívá
Italian: Cosa contiene Prasugrel Mylan - Il principio attivo è prasugrel.
Czech: Co přípravek Prasugrel Mylan obsahuje - Léčivou látkou je prasugrelum.
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg: cellulosa microcristallina; mannitolo; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; alcool polivinilico; talco; titanio diossido (E171); glicerolo monocaprilocaprato; sodio lauril solfato; ossido di ferro giallo (E172); lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, 'Prasugrel Mylan 10 mg contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF'), ossido di ferro rosso (E172).
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti"), červený oxid železitý (E172).
Italian: Prasugrel Mylan deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno.
Czech: Podávání přípravku Prasugrel Mylan má být zahájeno jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně.
Italian: La farmacocinetica di prasugrel e la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica sono risultate simili nei soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata in confronto ai soggetti sani.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů byly u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů.
Italian: Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) [solo Prasugrel Mylan 10 mg] Ossido di ferro rosso (E172) [solo Prasugrel Mylan 10 mg]
Czech: Červený oxid železitý (E172) [pouze Prasugrel Mylan 10 mg]
Italian: Prasugrel Mylan le è stato prescritto perché lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato sottoposto ad una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite.
Czech: Byl vám předepsán přípravek Prasugrel Mylan, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Non ingerire né rimuovere l'essiccante contenuto nel flacone.
Czech: Vysoušedlo obsažené v lahvičce nejezte ani neodstraňujte.
Italian: Il valore maggiore di inibizione dell'aggregazione piastrinica è stato osservato nei pazienti passati a prasugrel 10 mg in confronto a quelli trattati con clopidogrel 150 mg.
Czech: U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace trombocytů.
Italian: Di questi pazienti, la percentuale di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) è stata il 14,1% per il gruppo di prasugrel e il 4,5% per il gruppo del clopidogrel.
Czech: Mezi těmito pacienty byl poměr závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, které souviselo s CABG, v prasugrelové skupině 14,1 % a v klopidogrelové skupině 4,5 %.
Italian: Nessun tumore correlato al composto è stato osservato in uno studio di 2 anni su ratti con esposizioni al prasugrel che variavano da maggiori di 75 volte le esposizioni terapeutiche raccomandate nell'uomo (in base alle esposizioni plasmatiche nell'uomo al metabolita attivo e ai metaboliti umani principali in circolazione).
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až více než 75krát vyšší expozici prasugrelu, než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů), nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) e sodio La lacca di alluminio giallo tramonto FCF è un colorante azotato, che può provocare reazioni allergiche.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti (E110) je azobarvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti di età ≥75 anni che assumevano prasugrel 5 mg è stata circa la metà di quella nei pazienti di età <65 anni che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato ridotto, ma non-inferiore rispetto all'effetto antipiastrinico dei 10 mg.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥ 75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg: cellulosa microcristallina; mannitolo; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; alcool polivinilico; talco; titanio diossido (E171); glicerolo monocaprilocaprato; sodio lauril solfato; ossido di ferro giallo (E172).
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát , žlutý oxid železitý (E172).
Italian: ≥75 anni (N=2060)**
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A e B Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Pertanto non si ritiene che le statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Czech: U statinů, které jsou substráty CYP3A, se tedy nepředpokládá, že by nějak ovlivňovaly farmakokinetiku prasugrelu nebo inhibici agregace trombocytů tímto přípravkem.
Italian: Morte CV, IM non mortale, e ictus non mortale
Czech: KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti con un peso corporeo <60 kg che assumevano prasugrel 5 mg è stata del 38% inferiore a quella nei pazienti con peso corporeo ≥60 kg che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato simile a quello dei 10 mg.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: Cévní poruchy Hematom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Italian: Prasugrel Mylan deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
Czech: Prasugrel Mylan se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.
Italian: Mortale ICH sintomatica d
Czech: Fatální Symptomatické ICHd
Italian: Tabella 1: Incidenza di sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG)
Czech: Krvácení nesouvisející s koronárním by-passem (CABG)
Italian: Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8)
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje sledovat známky hypersenzitivity (viz bod 4.8).
Italian: I pazienti che assumono Prasugrel Mylan devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
Czech: Pacienti užívající Prasugrel Mylan mají zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).
Italian: L'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, così come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), è stata statisticamente significativamente più alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS.
Czech: Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG (dle kritérií TIMI), včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem než u subjektů léčených klopidogrelem.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un essiccante e 28 o 30 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84, 90, 98 potahovaných tablet a v perforovaných blistrech po 30x 1 a 90x 1 potahované tabletě.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 30×1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 90×1 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet
Italian: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID)
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Italian: <75 anni (N=11.672)*
Czech: < 75 let (N=11672)*
Italian: • Sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia,
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla.
Italian: - Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Czech: - jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Italian: <75 anni (N=7.180)**
Czech: < 75 let (N=7180)**
Italian: Glicerolo monocaprilocaprato
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát
Italian: In uno studio di 30 giorni (ACCOAST) su 4.033 pazienti con NSTEMI con troponina elevata per i quali era programmata la coronarografia seguita da PCI da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i soggetti che ricevevano una dose di carico di prasugrel di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI (n=2.037), hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (n=1.996).
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI (n = 2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (n = 1996).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prasugrel Mylan e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Le percentuali di sanguinamento maggiore sono risultate simili nei pazienti trattati con prasugrel 5 mg e quelli trattati con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg ha prodotto un effetto antipiastrinico maggiore rispetto a clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con età ≥75 anni e nei pazienti con peso <60 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Czech: Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší antitrombotický účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být prasugrel užíván se zvýšenou opatrností (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Italian: * ICH = emorragia intracranica.
Czech: * ICH = intrakraniální krvácení.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/PE/Essiccante/PE-Alluminio, perforati, a dose unitaria, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 or 90 x 1 potahovaných tablet.
Italian: Un'aumentata frequenza (di 3 volte) e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un essiccante e 28 o 30 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 28, 30, 84 o 98 compresse rivestite con film.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Italian: Effetti di Prasugrel Mylan su altri medicinali:
Czech: Účinky přípravku Prasugrel Mylan na jiné léčivé přípravky
Italian: Solo sulla scatola di cartone: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC
Czech: pouze krabička:
Italian: In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko závažného i nezávažného krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Italian: Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e non emorragico
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky Třída orgánového systému
Italian: Ematoma in sede di puntura vasale Emorragia in sede di puntura
Czech: Hematom v místě vpichu injekce Krvácení v místě vpichu injekce
Italian: d ICH = emorragia intracranica.
Czech: d ICH = intrakraniální krvácení.
Italian: b Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una riduzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Czech: b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Italian: Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Prasugrel Mylan solo se il medico dice che lo può fare.
Czech: Pokud užíváte Prasugrel Mylan, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Italian: In uno studio clinico su pazienti NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i pazienti che ricevevano una dose di carico di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI, hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di prasugrel.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Italian: • Durante l'assunzione di Prasugrel Mylan:
Czech: • Před užitím přípravku Prasugrel Mylan:
Italian: Se dimentica di prendere una dose, assuma Prasugrel Mylan appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prasugrel Mylan Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Prasugrel Mylan tehdy, kdy si vzpomenete.
Italian: e Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
Czech: e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Italian: Eventi dell'obiettivo primario composito in soggetti STEMI
Czech: STEMI: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Italian: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Italian: • Un'eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso.
Czech: • Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost.
Italian: Prasugrel Mylan, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících proti krevním destičkám.