FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en pacientes con tumores sólidos avanzados indicaron que la administración concomitante de dosis múltiples diarias de un inhibidor de la P-gp, itraconazol 100 mg dos veces al día, con una dosis única de talazoparib 0,5 mg, aumentó la exposición total a talazoparib (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) en aproximadamente un 56% y un 40%, respectivamente, en relación con una dosis única de talazoparib 0,5 mg administrada en monoterapia.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Spanish: Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés) hereditario germinal anormal.
Slovak: Talzenna sa používa na liečbu dospelých s karcinómom prsníka typu známeho ako HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorí majú zdedený abnormálny gén BRCA.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas de 1 mg de talazoparib a los pacientes, la media geométrica (% del coeficiente de variación [CV%]) del área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) observada de talazoparib en el estado estacionario se situó en el intervalo de 126 (107) ng•hr/ml a 208 (37) ng•hr/ml y de 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respectivamente.
Slovak: %]) plochy pod krivkou (AUC) pre závislosť plazmatickej koncentrácie od času a maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme (Cmax) pre talazoparib v ustálenom stave v rozsahoch 126 (107) ng.h/ml až 208 (37) ng.h/ml a 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión consistente en anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes tratados con talazoparib (ver sección 4.8).
Slovak: leukopénie/neutropénie a/alebo trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Spanish: No abra, triture o mastique las cápsulas.
Slovak: Neotvárajte, nelámte ani nežujte kapsuly.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP - estudio EMBRACA
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Spanish: El análisis farmacocinético (FC) poblacional también ha mostrado que el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp aumentó la exposición a talazoparib en un 45%, en relación con la administración de talazoparib en monoterapia.
Slovak: (PK) analýza tiež ukázala, že súbežné používanie silných inhibítorov P-gp zvýšilo expozíciu talazoparibu o 45 % v porovnaní s talazoparibom podávaným samostatne.
Spanish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Slovak: KG Nürnberger Str. 12
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤aclaramiento de creatinina [CLcr] <90 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCl]
Spanish: El estado de la mutación BRCA (gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 [BRCA1] positivo o gen de susceptibilidad al cáncer de mama 2 [BRCA2] positivo) fue similar en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) y cierre de polipropileno (PP) con revestimiento sellado por inducción térmica.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom s tesniacou vložkou.
Spanish: Hemoglobina <8 g/dl
Slovak: 8 g/dl
Spanish: Cubierta de la cápsula de 1 mg
Slovak: Obal 1 mg kapsuly
Spanish: Talzenna se administra por vía oral.
Slovak: Talzenna je určená na perorálne použitie.
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
Slovak: U pacientok ženského pohlavia sa počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po dokončení liečby vyžaduje vysokoúčinná metóda antikoncepcie.
Spanish: Características demográficas, basales y de la enfermedad - estudio EMBRACA Talazoparib
Slovak: Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
Spanish: Talzenna solo se puede usar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función hepática y los acontecimientos adversos.
Slovak: Talzenna sa môže u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
Spanish: - No debe usar Talzenna si está embarazada.
Slovak: - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Talzenna y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Spanish: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas duras) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas duras) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas duras)
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Spanish: La eliminación renal del medicamento inalterado (filtración pasiva y secreción activa) es la vía principal de eliminación de talazoparib.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificado.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Spanish: In vitro, talazoparib no fue un inhibidor del citocromo (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5 ni un inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Spanish: La FC de talazoparib no se ha estudiado en pacientes que requieren hemodiálisis (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa neskúmala PK talazoparibu (pozri časť 4.2).
Spanish: Mediana de edad (a [intervalo]) Categoría de edad (a), n (%)
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min), la dosis inicial recomendada de Talzenna es de 0,75 mg una vez al día.
Slovak: CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a modificaciones de la dosis fueron anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) y trombocitopenia (13,4%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k úpravám dávky boli anémia (33,0
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp durante el tratamiento con talazoparib.
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Spanish: Incluye los términos preferidos de recuento de linfocitos disminuido y linfopenia.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny znížený počet lymfocytov a lymfopénia.
Spanish: Incluye los términos preferidos de leucopenia y recuento de glóbulos blancos disminuido.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Spanish: La P-gp probablemente está involucrada en la secreción renal activa de talazoparib.
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Spanish: - Talzenna 1 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en un paciente que de forma accidental se tomó treinta cápsulas de 1 mg de talazoparib el día 1 y que fue tratado de manera inmediata con descontaminación gástrica.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluado mediante una revisión central independiente y ciega (BICR, por sus siglas en inglés) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1.
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verziou 1.1, podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR).
Spanish: Talazoparib es un sustrato de los transportadores de fármacos P-gp y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) que se elimina principalmente por aclaramiento renal como compuesto inalterado.
Slovak: Talazoparib je substrát pre liekové prenášače P-gp a proteín spôsobujúci rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP - Breast Cancer
Spanish: Se puede producir fatiga/astenia o mareos tras la administración de talazoparib.
Slovak: Po podaní talazoparibu sa môže vyskytnúť únava/asténia alebo závrat.
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Grado 4 n (%)
Slovak: Stupeň 4 n (%)
Spanish: (ver también la sección Toma de Talzenna con alimentos y bebidas).
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje nižšie).
Spanish: Talzenna podría ser perjudicial para el feto.
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Spanish: Grado 3 n (%)
Slovak: Stupeň 3 n (%)
Spanish: Blíster precortado unidosis de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno (PVC/PVDC, por sus siglas en inglés) con una cubierta de aluminio desprendible.
Slovak: Polyvinylchlorid/polyvinylidénchloridový (PVC/PVdC) perforovaný blister s jednotlivými dávkami prekrytý hliníkovou odlupovacou fóliou.
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas
Slovak: Tvrdá kapsula 30 ×
Spanish: Composición de Talzenna - El principio activo es talazoparib.
Slovak: Čo Talzenna obsahuje - Liečivo je talazoparib.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 118 pacientes sufrían insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1,0 × LSN y AST >LSN, o bilirrubina total >1,01,5 × LSN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la FC de talazoparib.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK, ktorá zahŕňala 490 pacientov, kde malo 118 pacientov miernu poruchu funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1,0 x ULN a AST >
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Spanish: 90537 Feucht Alemania
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) efectivo durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Talzenna.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Spanish: Abreviaturas: CMa = cáncer de mama avanzado; IC = intervalo de confianza; SNC = sistema nervioso central; RH+ = receptor hormonal positivo; IDT = intención de tratar; TEM = tratamiento de elección del médico (quimioterapia); SLP = supervivencia libre de progresión; CMTN = cáncer de mama triple negativo.
Slovak: = pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť", PCT =
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o parejas embarazadas que usen un método anticonceptivo efectivo (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final (ver sección 4.4).
Slovak: Poučte mužských pacientov so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii) (pozri časť 4.4).
Spanish: Cubierta de la cápsula de 0,25 mg
Slovak: Obal 0,25 mg kapsuly
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio EMBRACA Talazoparib
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia EMBRACA
Spanish: - No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Talzenna.
Slovak: - Ak ste tehotná, nesmiete užívať Talzennu.
Spanish: - Talzenna 0,25 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a
Slovak: - Talzenna 0,25 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci
Spanish: Dolor abdominal Frecuentes
Slovak: Bolesť brucha
Spanish: Mediana de la SLP=8,6 meses IC del 95% (7,2 - 9,3)
Slovak: Median PFS=8.6 months 95%
Spanish: No se requieren ajustes de dosis de talazoparib cuando se administra de forma concomitante con rifampicina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Spanish: Para talazoparib, hubo un 21% de grado 1 y un 2% de grado 2.
Slovak: Pre talazoparib je stupeň 1 21
Spanish: Acontecimientos, número (%) Mediana (IC del 95%), meses Hazard ratio a (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika a (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en el estudio EMBRACA, se confirmó centralmente que 408 (95%) tenían mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas mediante tests en ensayos clínicos; de los cuales 354 (82%) se confirmaron usando el BRACAnalysis CDx
Slovak: %) centrálne potvrdenú patogénnu alebo potenciálne patogénnu mutáciu gBRCAm pomocou testu v klinickom skúšaní, z ktorých 354 (82
Spanish: Conservación de Talzenna
Slovak: Ako uchovávať Talzennu
Spanish: Se han notificado casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en pacientes que recibieron inhibidores de la poli (adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP), incluido talazoparib.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory poly (adenozíndifosftátribózo) polymerázy (PARP) vrátane talazoparibu bol hlásený myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia (MDS/AML).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna 3.
Slovak: 1. Čo je Talzenna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu 3. Ako užívať Talzennu
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Spanish: 0,75 mg (tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Slovak: 0,75 mg (tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1 × límite superior de la normalidad [LSN] y aspartato aminotransferasa [AST] >LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1 × horný limit normálu [ULN] a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) de grado ≥3 de talazoparib fueron anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) y trombocitopenia (16,8%).
Slovak: %) nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 na talazoparib boli anémia (35,2
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
Slovak: Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
Spanish: 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Slovak: 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Spanish: Mediana Mínimo, máximo Categorías de tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de cáncer de mama avanzado <12 meses ≥12 meses Número de tratamientos citotóxicos previos para el cáncer localmente avanzado o metastásico Media (DE) Mediana Mínimo, máximo Número de pacientes que recibieron tratamientos citotóxicos previos para el cáncer localmente avanzado o metastásico, n (%)
Slovak: Medián Minimum, maximum Kategórie pre čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka < 12 mesiacov ≥ 12 mesiacov
Spanish: Recuento de plaquetas <50.000/μl ≥75.000/μl Recuento de neutrófilos <1.000/μl ≥1.500/µl
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Spanish: Reanudar el tratamiento con Talzenna
Slovak: Obnovte podávanie Talzenny
Spanish: 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día
Slovak: 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas talazoparib
Slovak: Talzenna 0,25 mg kapsuly talazoparib
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Talzenna 1 mg cápsulas duras
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia), - infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka alebo pocit horúčavy - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia), - tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Spanish: Modificación de la dosis y tratamiento Suspender el tratamiento con Talzenna hasta que los niveles se recuperen
Slovak: Prerušte podávanie Talzenny, kým sa hladiny nevrátia na
Spanish: - Cubierta de la cápsula de 1 mg: hipromelosa (HPMC), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Spanish: Mediana de la SLP=5,6 meses IC del 95% (4,2 - 6,7)
Slovak: Chemoterapia Medián PFS = 5,6 mesiacov 95%
Spanish: La FC de talazoparib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier AST) o grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier AST) (ver sección 4.2).
Slovak: PK talazoparibu nebola skúmaná u pacientov so stredne závažnou (celkový bilirubín > 1,5 až 3,0 ×
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly mg/ml prášok na perorálnu suspenziu fľaša (sklo)
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que el TAC proveerá a todos los especialistas que puedan prescribir o usar Tamiflu con una carta de Comunicación al Profesional Sanitario Directo, cuyo texto se adjunta al informe de evaluación del CHMP.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú alebo používajú Tamiflu informáciu priamo adresovanú zdravotníckym pracovníkom (DHPC), text, ktorého je priložený k správe odsúhlasenej Výborom pre likeky na humánne použitie (CHMP).
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que son implementadas todas las condiciones o restricciones relativas a la seguridad y al uso eficaz del medicamento descrito más abajo.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku popísané nižšie sú implementované.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de comunicación de dicha carta.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na komunikačnom pláne pre list DHCP.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SE IMPLEMENTARÁN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MÁ VYKONAŤ
Spanish: Esto se hace generalmente caso por caso.
Slovak: Takéto prípady sa vo všeobecnosti riešia jednotlivo.
Spanish: Tamiflu ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 20 de junio de 2002.
Slovak: Tamiflu bolo dňa 20. júna 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: EMA/880602/2018 EMEA/H/C/000402
Slovak: EMA/880602/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tamiflu en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Spanish: Los estudios midieron el número de casos de gripe demostrada por pruebas de laboratorio.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet prípadov chrípky dokázaných laboratórnymi testami.
Spanish: Para los adultos con un sistema inmunitario debilitado (las defensas naturales del organismo), se administra durante 10 días.
Slovak: Dospelým s oslabeným imunitným systémom (prirodzenou obranou tela) sa podáva počas 10 dní.
Spanish: La reducción media de la duración de la enfermedad en niños de entre 1 y 6 años fue de 1,5 días.
Slovak: Priemerné trvanie ochorenia u detí vo veku od 1 do 6 rokov bolo 1,5 dňa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tamiflu se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tamiflu sa neustále kontrolujú.
Spanish: La eficacia se midió registrando los síntomas (sensación febril, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, tos, incomodidad general y moqueo nasal).
Slovak: Účinnosť sa merala zaznamenávaním príznakov (pocit horúčky, bolesť svalov, bolesť hlavy, boľavé hrdlo, kašeľ, celkový nepríjemný pocit a nádcha).
Spanish: Tamiflu no puede sustituir a la vacuna de la gripe y su empleo debe basarse en recomendaciones oficiales.
Slovak: Tamiflu nemôže nahradiť očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Spanish: Tamiflu se presenta en forma de cápsulas (30 mg, 45 mg y 75 mg) y en forma de polvo que se reconstituye como líquido para beber (6 mg/ml y 12 mg/ml).
Slovak: Tamiflu je dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg) a ako prášok na prípravu tekutiny na pitie (6 mg/ml a 12 mg/ml).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tamiflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tamiflu sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Tamiflu también puede usarse como tratamiento de prevención en casos excepcionales, por ejemplo cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente y cuando haya una pandemia (una epidemia global de gripe).
Slovak: Liek Tamiflu sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak očkovacia látka proti sezónnej chrípke nemusí poskytovať dostatočnú ochranu a ak dochádza k pandémii (globálnej epidémii chrípky).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tamiflu?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tamiflu?
Spanish: También puede reducir la incidencia de la gripe en pacientes que habían estado en contacto con la enfermedad o durante una pandemia.
Slovak: Okrem toho sa tým zníži výskyt chrípky u pacientov, ktorí sa dostali do kontaktu s chorobou alebo počas epidémie.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tamiflu en la UE?
Slovak: Prečo je liek Tamiflu povolený v EÚ?
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños que pesen más de 40 kg es de 75 mg administrada una vez al día durante al menos 10 días después del contacto con una persona infectada.
Slovak: Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg jedenkrát denne počas aspoň 10 dní po kontakte s infikovanou osobou.
Spanish: Un estudio también estudió la utilización de Tamiflu en un entorno familiar (277 familias) tanto para el tratamiento de la persona con gripe, como para el tratamiento o la prevención de la gripe en las personas en contacto con el enfermo.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmalo použitie lieku Tamiflu v rodinnom prostredí (277 rodín) na liečbu člena rodiny s chrípkou a na liečbu a prevenciu ostatných osôb v kontakte s chorým.