FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Maltese: 2.1.2 Adsorbiment u disorbiment tal-ħamrija Studju, ippubblikat f'letteratura miftuħa u rreveduta minn pari (Nowara et al 1997)1 indika li enrofloxacin u fluoroquinolones oħrajn jiġu adsorbiti bil-qawwa minn ħamrija b'kontenut għoli ta' minerali tat-tafal ta' montmorillonite u kaolinite, bażikament permezz ta' interazzjonijiet elettrostatiċi bejn gruppi karbossilati jonizzati ta' fluoroquinolones u katjoni li jistgħu jiġu skambjati fi ħdan is-saffi tat-tafal.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Maltese: 100mg/ml Tiġieġ u dundjani50 ml tal-prodott għal kull 100 litru ta' ilma jew 10 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum.
Slovenian: Najobčutljivejša vrsta je bila rž z vrednostjo EC50 124 mg/kg.
Maltese: Is-segala kienet l-iktar speċi sensittiva, b'EC50 ta' 124 mg/kg.
Slovenian: 2.2 Izračun vrednosti PKO
Maltese: 2.2 Kalkolu ta' valuri PEC
Slovenian: Antibiotiki so verjetno toksični za alge in cianobakterije.
Maltese: L-antibijotiċi x'aktarx ikunu tossiċi għall-alki u cyanobacteria.
Slovenian: Iz teh podatkov je mogoče zaključiti, da pri okoljskih koncentracijah 10-kratnika zgoraj določene vrednosti PKOprst (542,9 µg/kg) tveganja ni.
Maltese: Minn din id-data jista' jiġi konkluż li ma jkun hemm l-ebda riskju f'konċentrazzjonijiet ambjentali 10 darbiet il-valur tal-PECħamrija stabbilit hawn fuq (542.9 µg/kg).
Slovenian: Glavni presnovek enrofloksacina je ciprofloksacin.
Maltese: Ciprofloxacin huwa l-prodott metaboliku ewlieni ta' enrofloxacin.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na končni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 4,9 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in povprečnem 10-odstotnemu izkoristku nazivne koncentracije (povprečje razpona od 0 do 20 %).
Maltese: L-EC50 ibbażat fuq il-konċentrazzjoni ta' esponiment finali tista' tkun stmata li hija 4.9 µg/l meta jkun ikkunsidrat l-EC50 ta' 49 µg/l ibbażat fuq il-konċentrazzjoni nominali tal-bidu (ugwali għallirkupru ta' 100%) u rkupru medju ta' 10% tal-konċentrazzjoni nominali (medja tal-medda 0 sa 20%).
Slovenian: Predložena je bila tudi študija Boxalla et al. (2006)3 iz dostopne literature.
Maltese: Kien ipprovdut ukoll studju meħud mil-letteratura miftuħa, Boxall et al (2006)3.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Maltese: Valutazzjoni ta' segwitu wara r-referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/089)
Slovenian: marec 2018
Maltese: EMA/184512/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Marzu 2018 EMA/184512/2018
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Maltese: X'inhu enrofloxacin?
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Maltese: Wara l-analiżi tal-informazzjoni rilevanti sottomessa fl-2013 (matul il-fażi inizjali tal-proċedura ta' referenza) u d-data addizzjonali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq bħala segwitu tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (C(2014) 1484), fi Frar 2018, isCVMP ikkonkluda li t-tħassib pendenti dwar l-ottimizzazzjoni tar-reġim tad-dożaġġ għat-trattament talinfezzjonijiet ta' Escherichia coli ma ġiex riżolt.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Maltese: Huwa jaħdem kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi kif ukoll Mycoplasma spp.
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Maltese: Enrofloxacin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-klassi "fluworokinoloni".
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Maltese: Is-CVMP eżamina d-data preklinika (fil-laboratorju) u klinika (fit-tiġieġ u fid-dundjani) disponibbli dwar enrofloxacin.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP wara l-valutazzjoni ta' segwitu?
Slovenian: EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 30 tablet EU/1/11/708/002 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 60 tablet EU/1/11/708/003 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 100 tablet EU/1/11/708/004 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 175 tablet
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: [samo škatla]:
Maltese: [kartuna biss]:
Slovenian: kolitis*, disfagija
Maltese: Kolite*, disfaġja
Slovenian: mišični spazmi, artralgija
Maltese: Spażmi fil-muskoli, artralġja
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 meiju 2016
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale v povprečju za 13 % [CI90 6-19 %].
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Slovenian: kromaturija*
Maltese: Kromaturja*
Slovenian: miokardni infarkt**
Maltese: Infart mijokardijaku**
Slovenian: PC: {številka}
Maltese: PC:
Slovenian: trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija
Slovenian: SN: {številka} <NN: {številka}>
Maltese: {numru} < NN: {numru} >
Slovenian: nevroleptični maligni sindrom*
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn*
Slovenian: Podatki raziskav in vitro, v katerih so uporabili mikrosomske preparate iz človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Slovenian: Preglednica 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Slovenian: Zaviralni učinek entakapona na druge vrste izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) pa je bil majhen ali ga sploh ni bilo (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Slovenian: V drugi raziskavi se je srednje razmerje dnevnega trajanja intervala »ON« povečalo za 4,5 % (CI95% 0,93 %, 7,97 %) glede na izhodiščne vrednosti.
Maltese: Fit-tieni studju, il-proporzjon medju tal-perjodu ON ta' kuljum żdied b'4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) mill-linja bażi.
Slovenian: Lahko da bo potrebno zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: urtikarija*
Maltese: Urtikarja*
Slovenian: Za hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.3.
Maltese: Għall-indeboliment epatiku sever ara sezzjoni 4.3.
Slovenian: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ali
Maltese: 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) saharoza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: bolečina mišic, mišično-skeletna bolečina in bolečina vezivnega tkiva*
Maltese: Uġigħ fil-muskoli, muskolu-skeletriku u tat-tessuti konnettivi*
Slovenian: hepatitis s pretežno holestatskimi značilnostmi (glejte poglavje 4.4)*
Maltese: Epatite l-aktar b'fatturi kolestatiċi (ara sezzjoni 4.4)*
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je omenjen v informacijah o zdravilu pri drugih dopaminergičnih zdravilih, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonovi bolezni, kot so levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin in ropinirol.
Maltese: Is-sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine huwa msemmi fl-informazzjoni tal-prodott ta' mediċini dopaminerġiċi oħra użati fil-marda ta' Parkinson bħal levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine, u ropinirole.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsonik, dopa in derivati dope, oznaka ATC: N04BA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, dopa u derivattivi ta' dopa, Kodiċi ATC:
Slovenian: Vendar pa v raziskavi interakcij pri zdravih prostovoljcih entakapon ni povzročil spremembe plazemskih koncentracij S-varfarina, med tem, ko so se vrednosti AUC R-varfarina povečale v povprečju za 18 % [CI90 11-26 %].
Maltese: Iżda, fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, filwaqt li l-AUC ta' R-warfarin żdiedet b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Slovenian: samomorilno vedenje, sindrom motene regulacije dopamina
Maltese: Mġiba ta' suwiċidju, sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine
Slovenian: Entakapon se skoraj v celoti presnovi, preden se izloči z urinom (10-20 %) in preko žolča/blata (8090 %).
Maltese: Entacapone jiġi metabolizzat kważi kompletament qabel ma jitneħħa fl-awrina (10 sa 20%) u fil-bili/ħmieġ (80 sa 90%).
Slovenian: Za NMS, vključno z rabdomiolizo in hipertermijo, so značilni motorični simptomi (otrplost, mioklonus, tresenje), spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, zmedenost, koma), hipertermija, disfunkcija avtonomnega živčevja (tahikardija, labilen krvni tlak) in povišana vrednost serumske kreatin fosfokinaze.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermja, hija kkarratterizzata minn sintomi motorji (riġidità, mijoklonus, tregħid), tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermja, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u creatine phosphokinase fis-serum għoli.
Slovenian: depresija, halucinacije, stanje zmedenosti*, nenormalne sanje*, anksioznost, nespečnost
Maltese: Depressjoni, alluċinazzjonijiet, stat konfuż*, ħolm mhux normali*, ansjetà, insomnja
Slovenian: Po zavrtju dekarboksilaze z zaviralcem DDK postane katehol-O-metiltransferaza (COMT) glavna periferna pot presnove, ki katalizira pretvorbo levodope v 3-O-metildopo (3-OMD), potencialno škodljiv presnovek levodope.
Maltese: Bl-inibizzjoni ta' decarboxylase minn inibitur ta' DDC, catechol-O-methyltransferase (COMT) isir il-metodu ta' metabolizzazzjoni periferali maġġuri li jikkatalizza il-konversjoni ta' levodopa għal 3-O-methyldopa (3-OMD), metabolita ta' levodopa li jista' jkun ta' ħsara.
Slovenian: Jedro tablete: natrijev karmelozat, premreženi (E468) magnezijev stearat koruzni škrob manitol (E421) povidon K 30 (E1201)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih možno oceniti z razpoložljivimi podatki, saj ustrezna ocena iz kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoča).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli, peress li ma tista' tiġi derivata l-ebda stima valida minn provi kliniċi jew minn studji epidemjoloġiċi).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Slovenian: Okvara ledvic: Okvara ledvic ne vpliva na farmakokinetiko entakapona.
Maltese: Indeboliment renali ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' entacapone.
Slovenian: - Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Slovenian: Velikosti pakiranj za 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg, 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 in 250 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 u 250 pillola.
Slovenian: poslabšanje parkinsonizma (npr. bradikinezija)*,tremor, fenomen vklop/izklop, distonija, duševna motnja (npr. motnja pomnjenja, demenca), somnolenca, omotica*, glavobol
Maltese: Il-marda ta' Parkinson aggravata (eż. bradikajneżja)*, rogħda, fenomenu ‘on-off', distonja, indeboliment mentali (eż. nuqqas ta' memorja, dimenzja), ngħas, sturdament*, uġigħ ta' ras
Slovenian: dispneja
Maltese: Tqala
Slovenian: Levodopa se le v manjši meri veže na proteine v plazmi (približno 10-30 %), karbidopa pa v približno 36 %, med tem ko se entakapon veže na proteine v plazmi v veliki meri (približno 98 %) - pretežno na serumski albumin.
Maltese: Levodopa jeħel mal-proteini fil-plażma b'mod minimu biss, ta' madwar 10-30% u carbidopa jeħel b'madwar 36%, filwaqt li entacapone jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (madwar 98%), primarjament mal-albumina fis-serum.
Slovenian: Volumen porazdelitve tako levodope (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) kot entakapona (Vdss 0,27 l/kg) je zmerno majhen, medtem ko za karbidopo ni podatkov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kemm ta' levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) kif ukoll ta' entacapone (Vdss 0.27 l/kg) huwa moderatament żgħir waqt li m'hemmx data disponibbli dwar carbidopa.
Slovenian: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.
Maltese: 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni:
Slovenian: Številka serije:
Maltese: Sími:
Slovenian: Velikosti pakiranj za 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg in 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 in 175 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 u 175 pillola.
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je na razpolago v šestih različnih velikostih pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ali 250 tablet).
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Slovenian: V prvi raziskavi je entakapon povečal dnevno trajanje intervala učinkovanja (»ON«) za 1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) glede na izhodiščne vrednosti.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Slovenian: Podatki in vitro: Entakapon se veže na vezavno mesto II v humanem albuminu, kamor se vežejo še mnoga druga zdravila, vključno z diazepamom in ibuprofenom.
Maltese: Entacapone jeħel mas-sit ta' twaħħil II tal-albumina umana fejn jeħlu wkoll bosta prodotti mediċinali oħrajn, inkluż diazepam u ibuprofen.
Slovenian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko obložene tablete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Glavne značilnosti učinkovin
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: V skladu z dosedanjimi ugotovitvami so simptomi Parkinsonove bolezni povezani z izgubo dopamina v progastem telesu (corpus striatum).
Maltese: Skont fehim kurrenti, is-sintomi tal-marda ta' Parkinson huma relatati ma' tnaqqis ta' dopamine fil-corpus striatum.
Slovenian: nenormalni testi delovanja jeter*
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Biotransformacija in izločanje: Levodopa se v veliki meri presnavlja v različne presnovke, pri čemer sta najpomembnejši presnovni poti dekarboksilacija z dopa dekarboksilazo (DDK) in O-metilacija s katehol-O-metiltransferazo (COMT).
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti: l-aktar metodi importanti huma decarboxylation minn dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation minn catechol-O-methyltransferase (COMT).
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta' sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, so diskinezija, ki se pojavi pri približno 19 % bolnikov; gastrointestinalni simptomi vključno z navzeo in drisko, ki se pojavijo pri 15 % oz. 12 % bolnikov, bolečina mišic, mišično-skeletna bolečina in bolečina vezivnega tkiva, ki se pojavi pri približno 12 % bolnikov; neškodljivo rdečkastorjavkasto obarvanje urina (kromaturija), ki se pojavi pri približno 10 % bolnikov.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
Slovenian: rabdomioliza*
Maltese: Mhux magħruf: Rabdomijolisi*
Slovenian: Nalepka 10 tablet 30 tablet 100 tablet 130 tablet 175 tablet 250 tablet
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola 250 pillola
Slovenian: zamegljen vid
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Maltese: Tel: +46 8 623 6440
Slovenian: To je odgovarjalo povečanju razmerja dnevnega trajanja tega intervala za 8,3 %.
Maltese: Dan kien jikkorrispondi għal żjieda ta' 8.3% fil-proporzjon tal-perjodu ON ta' kuljum.
Slovenian: - Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Maltese: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Slovenian: - Učinkovine zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion so levodopa, karbidopa in entakapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' April 2016
Slovenian: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Maltese: Iron oxide isfar (E 172) Iron oxide aħmar (E 172) Titanium Dioxide (E 171)
Slovenian: entacapone orion 200 mg [samo na škatli]
Maltese: entacapone orion 200 mg [kartuna biss]
Slovenian: Zdravilo Entacapone Orion vsebuje sojin lecitin.
Maltese: Entacapone Orion fih soya lecithin.
Slovenian: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε
Slovenian: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε Tηλ: + 30 210 9803355
Maltese: Tηλ: + 30 210 9803355
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Entacapone Orion, so navadno blagi do zmerni.
Maltese: Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b'Entacapone Orion ikunu minn ħfief għal moderati.
Slovenian: Za NMS so značilni okorelost, trzanje mišic, tresenje, agitacija, zmedenost, koma, zvišana telesna temperatura, pospešen utrip srca in nestabilen krvni tlak;
Maltese: muskoli, tregħid u aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Slovenian: Zdravilo Entacapone Orion se jemlje skupaj z zdravili, ki vsebujejo levodopo (bodisi pripravki levodope/karbidope bodisi pripravki levodope/benserazida).
Maltese: Entacapone Orion jittieħed flimkien ma' mediċini li fihom levodopa (taħlitiet ta' levodopa/carbidopa jew taħlitiet ta' levodopa/benserazide).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entacapone Orion
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Orion
Slovenian: • feokromocitom (tumor nadledvične žleze);
Maltese: • feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je 10 tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 175 mg levodope in 43,75 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek osem tablet, ter pri tistih, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, ko je največji dnevni odmerek sedem tablet.
Maltese: Id-doża massima ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43,75 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200mg levodopa u 50 mg karbidopa li għalihom hija seba' pilloli kuljum.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet v sedmih jakostih, ki vsebujejo od 50 do 200 mg levodope in 12,5 do 50 mg karbidope.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200 mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Slovenian: Celotno evropsko poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Entakapon je v Evropski uniji (EU) pod imenom Comtess/Comtan odobren od leta 1998.
Maltese: Lentakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Slovenian: • anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolizo (razgradnjo mišičnega tkiva).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost levodopa/karbidopa/entakapon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa/carbidopa/entacapone