FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienter med vätskerestriktioner behandlas med tolvaptan ska extra försiktighet iakttas för att säkerställa att patienterna inte blir alltför dehydrerade.
Romanian: În cazul în care se administrează tolvaptan la pacienți cărora li se restricționează consumul de lichide, se impun măsuri de siguranță suplimentare pentru a exista certitudinea că pacienții nu devin excesiv de deshidratați.
Swedish: För patienter med en tillräcklig ökning av serumnatrium ska den underliggande sjukdomen och natriumnivåerna i serum övervakas regelbundet för utvärdering av ytterligare behov av behandling med tolvaptan.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă o creștere adecvată a concentrației serice de sodiu, boala subiacentă și concentrațiile serice de sodiu trebuie monitorizate la intervale periodice pentru a se evalua menținerea necesității tratamentului cu tolvaptan.
Swedish: Denna effekt sågs hos samtliga patienter, i delgruppen med svår hyponatremi (serumnatrium: < 130 mEq/l) och i delgruppen med lindrig hyponatremi (serumnatrium: 130 - < 135 mEq/l) och för samtliga sjukdomsetiologiska delgrupper (t.ex. hjärtsvikt, cirros, SIADH/annat).
Romanian: Acest efect a fost observat la toți pacienții, în subseturile cu stadiu sever (concentrația serică de sodiu: < 130 mEq/l) și ușor (concentrația serică de sodiu: 130 - < 135 mEq/l) și în toate subseturile etiologice ale bolii (de exemplu IC, ciroză, SIADH/altele).
Swedish: Samtidig administrering med andra behandlingar för hyponatremi och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium
Romanian: Administrare concomitentă cu alte tratamente pentru hiponatremie și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu
Swedish: Samsca ska inte tas i samband med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Romanian: Samsca nu trebuie administrat cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Swedish: Om du har glömt att ta Samsca
Romanian: Dacă uitați să luați Samsca
Swedish: Tolvaptan får inte sättas in på nytt till patienter såvida man inte kan fastställa att orsaken till den observerade leverskadan inte har något samband med behandlingen med tolvaptan.
Romanian: Nu se recomandă reluarea administrării tolvaptan la acești pacienți decât dacă se stabilește în mod definitiv că leziunea hepatică observată nu are o cauză legată de tratamentul cu tolvaptan.
Swedish: Samsca är avsett för behandling av vuxna med hyponatremi sekundärt till SIADH (inadekvat ADHsekretion).
Romanian: Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Swedish: Steady state-koncentrationer av digoxin har höjts (1,3-faldig höjning av maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] och 1,2-faldig höjning av ytan under kurvan för plasmakoncentration-tid över doseringsintervallet [AUCτ]) vid samtidig administrering med upprepade doser av tolvaptan 60 mg en gång dagligen.
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]), când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg tolvaptan administrate o dată pe zi.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att tolvaptan utsöndras i bröstmjölk (ytterligare information finns i avsnitt 5.3).
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tolvaptanului în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Swedish: I prövningen för långsiktiga resultat fick totalt 2 072 patienter 30 mg tolvaptan tillsammans med standardbehandling (standard of care) och 2 061 fick placebo tillsammans med standardbehandling.
Romanian: În studiul pentru rezultatele pe termen lung, la un total de 2072 pacienți s-a administrat tolvaptan 30 mg împreună cu tratamentul standard (TS), iar la 2061 pacienți s-a administrat placebo cu TS.
Swedish: Patienter som får digoxin bör därför bedömas avseende alltför kraftiga digoxineffekter när de behandlas med tolvaptan.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină pentru depistarea efectelor excesive ale digoxinei în cazul tratamentului concomitent cu tolvaptan.
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir uppenbar ska lämpliga åtgärder vidtas vilka kan innefatta behovet av att avbryta eller minska doserna av tolvaptan och/eller diuretika, öka vätskeintaget samt utvärdera och åtgärda andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente ale deshidratării sau disfuncției renale, trebuie luate măsurile adecvate, care pot include necesitatea de a opri sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice, creșterea aportului de lichide, evaluarea și rezolvarea altor cauze potențiale de disfuncție renală sau deshidratare.
Swedish: Kontakta läkare om du får symtom i form av trötthet, aptitförlust, obehag i övre högra delen av magen, mörk urin eller gulsot (huden eller ögonen gulnar).
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de oboseală, pierderea apetitului alimentar, disconfort în partea din dreapta sus a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:
Romanian: Următoarele medicamente pot crește efectul acestui medicament:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater) administreras samtidigt som tolvaptan.
Romanian: Se impun precauții la administrarea inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, barbiturice) concomitent cu tolvaptan.
Swedish: • sänkt nivå av blodsocker
Romanian: • valori scăzute ale zahărului în sânge • apetit alimentar scăzut
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk chock, generaliserat utslag
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar șoc anafilactic,
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Romanian: Toxicitate hepatică idiosincrazică
Swedish: Om du slutar att ta Samsca
Romanian: Dacă încetați să luați Samsca
Swedish: Vid samtliga doser återgick urinutsöndringshastigheterna till baslinjenivåer efter 24 timmar.
Romanian: În cazul tuturor dozelor, debitul urinar a revenit la valorile inițiale după 24 de ore.
Swedish: Samsca innehåller laktos som hjälpämne.
Romanian: Samsca conține lactoză ca excipient.
Swedish: Samsca används för att behandla låga nivåer av serumnatrium hos vuxna.
Romanian: Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu.
Swedish: • omåttligt vattendrickande
Romanian: • consum excesiv de apă
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) och tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se impun precauții în administrarea inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, antibiotice macrolide, diltiazem) concomitent cu tolvaptan (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vätske- och elektrolytbalans
Romanian: Echilibrul fluidelor și electroliților
Swedish: I dessa kliniska prövningar observerades kliniskt signifikanta höjningar (större än 3 × den övre normalgränsen) av alaninaminotransferas (ALAT) i serum, tillsammans med kliniskt signifikanta höjningar (större än 2 × den övre normalgränsen) av totalt bilirubin i serum hos 3 patienter som behandlades med tolvaptan.
Romanian: În aceste studii clinice, au fost observate creșteri clinic semnificative (mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normale) ale alanin aminotransferazei (ALT) serice, și în același timp creșteri clinic semnificative (mai mari de 2 × limita superioară a valorilor normale) ale bilirubinei totale serice,
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea efectul acestui medicament:
Swedish: • lågt blodtryck när du ställer dig upp
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Swedish: Hos friska vuxna framkallade oral administrering av doser på 7,5 till 120 mg tolvaptan en ökning av urinutsöndringshastigheten inom 2 timmar efter dosering.
Romanian: La subiecții adulți sănătoși, administrarea orală a dozelor de 7,5 până la 120 mg tolvaptan a produs o creștere a debitului urinar în cel mult 2 ore de la administrare.
Swedish: Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață privind administrarea de tolvaptan în BPRAD, s-a raportat insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic (vezi pct. 4.8).
Swedish: Samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi eller andra läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium kan leda till en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4) och rekommenderas därför inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje där snabb korrigering kan innebära en risk för osmotisk demyelinisering (se avsnitt 4.4).
Romanian: Utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie sau cu alte medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu poate avea ca rezultat un risc crescut de dezvoltare a corecției rapide a sodiului plasmatic (vezi pct. 4.4), și prin urmare nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu concentrații plasmatice inițiale de sodiu foarte scăzute, în situații în care corectarea rapidă poate reprezenta un risc de demielinizare osmotică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till biverkningar som är relaterade till vätskebrist, t.ex. törst, muntorrhet och dehydrering (se avsnitt 4.8).
Romanian: Tolvaptan poate provoca reacții adverse asociate pierderii apei, precum senzație de sete, xerostomie și deshidratare (vezi pct. 4.8).
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundär till SIADH, utförd efter läkemedlets godkännande, med en hög andel tumörpatienter (främst med småcelligt lungkarcinom), befanns förekomsten av snabb korrigering av hyponatremi vara högre än i kliniska prövningar, hos patienter med lågt serumnatrium vid baslinjen lika väl som hos patienter som samtidigt medicinerade med diuretika och/eller natriumkloridlösning.
Romanian: Într-un studiu de siguranță post-autorizare efectuat cu tolvaptan în hiponatremia secundară SIADH, care a inclus o mare proporție de pacienți cu tumori (în special cancer pulmonar cu celule mici), la pacienții cu o concentrație serică scăzută a sodiului la momentul inițial, precum și la pacienții care utilizau concomitent diuretice și/sau soluție de clorură de sodiu, s-a constatat că incidența corecției rapide a hiponatremiei a fost mai mare decât în studiile clinice.
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Swedish: • om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril,
Romanian: • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină)
Swedish: Njurar och urinvägar pollakisuri, polyuri nedsatt njurfunktion
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare polakiurie, poliurie insuficiență renală
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till hyperglykemi (se avsnitt 4.8).
Romanian: Tolvaptan poate provoca hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
Swedish: Data om den långsiktiga säkerheten och effekten för tolvaptan bedömdes i upp till 106 veckor i en klinisk prövning på patienter (oavsett etiologi) som tidigare hade slutfört en av de pivotala hyponatremiprövningarna.
Romanian: 106 săptămâni într-un studiu clinic cu pacienți (de orice etiologie) care încheiaseră anterior unul din studiile pivot pentru hiponatremie.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 10 användare)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Swedish: Hur Samsca ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Samsca
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Samsca împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Antagonistbetyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen.
Romanian: Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenției de apă.
Swedish: Effekten och säkerheten för tolvaptan för patienter med kreatininclearance < 10 ml/min har inte utvärderats och är därför okänd.
Romanian: Nu au fost evaluate până în prezent și prin urmare nu sunt cunoscute eficacitatea și siguranța tolvaptanului la persoane cu un clearance al creatininei < 10 ml/min.
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului, din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Swedish: Det behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh).
Swedish: Därför bör diabetespatienter som behandlas med tolvaptan hanteras med försiktighet.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Swedish: förhöjda aminotransferaser2
Romanian: valori crescute ale transaminazelor2
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Samsca Använd inte Samsca
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
Swedish: Denna vattenförlust kan leda till biverkningar, t.ex. muntorrhet och törst eller ännu allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4).
Romanian: Pierderea apei poate conduce la reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2009
Swedish: • Hypovolemisk hyponatremi
Romanian: • Hiponatremie hipovolemică
Swedish: Dosen kunde ökas till 30 och 60 mg/dag, beroende på behandlingssvar, enligt ett 3 dagars titreringsschema.
Romanian: Doza a putut fi crescută până la 30 și 60 mg pe zi în funcție de răspuns, utilizându-se o schemă de ajustare treptată a dozei în 3 zile.
Swedish: Det saknas erfarenhet från kontrollerade kliniska prövningar av samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, t.ex. hyperton natriumkloridlösning, orala natriumformuleringar och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium.
Romanian: Nu există experiență pe baza studiilor clinice controlate în ceea ce privește utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, cum sunt soluția hipertonică de clorură de sodiu,
Swedish: Teratogenicitet observerades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (upp till 15 gånger exponeringen från 60 mg-dosen till människa på en AUC-basis).
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepurii cărora li s-au administrat 1000 mg/kg și zi (de până la 15 ori expunerea la om cu doza de 60 mg, calculată pe baza ASC).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av ackumulerad urinvolym och av urinutsöndringshastigheter var dubbelt så höga för dosen på 15 mg jämfört med doserna på 7,5 och 3,75 mg, vilka uppvisade likvärdig respons.
Romanian: Modificarea medie față de valorile inițiale ale volumului urinar cumulat și ale debitului urinar a fost de 2 ori mai mare pentru doza de 15 mg comparativ cu dozele de 7,5 și 3,75 mg,
Swedish: För dessa patienter måste doseringen hanteras med försiktighet och elektrolyter och volymstatus ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Romanian: La acești pacienți se recomandă administrarea cu prudență a dozelor, și monitorizarea electroliților și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hur du tar Samsca
Romanian: Cum să luați Samsca
Swedish: Tolvaptan orsakade en 1,3- till 1,5-faldig höjning av plasmanivåerna för lovastatin.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället törst asteni, pyrexi, sjukdomskänsla1
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzație de sete astenie, pirexie, stare generală de rău1
Swedish: Samsca rekommenderas inte till den pediatriska åldersgruppen.
Romanian: Samsca nu este recomandat pacienților aflați la vârsta copilăriei sau adolescenței.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Romanian: Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet.
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor ficatului în sânge • valori crescute ale creatininei în sânge.
Swedish: Samtidig administrering av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium, rekommenderas inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, precum și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu natremii inițiale foarte scăzute (vezi pct. 4.5).
Swedish: Det finns ingen information om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Romanian: Nu sunt disponibile informații în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Swedish: I en analys av populationsfarmakokinetik för patienter med leverödem var AUC av tolvaptan för patienter med allvarligt (Child-Pugh klass C) och lindrigt eller måttligt (Child-Pugh klass A och B) nedsatt njurfunktion 3,1 respektive 2,3 gånger högre än hos friska personer.
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Romanian: Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat
Swedish: Medelvärdet av de maximala förändringarna av serumnatrium var som högst efter dosering av 15 mg (7,9 mmol/l) medan medianvärdet bland de maximala förändringarna var som högst efter dosering av 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Romanian: Modificările maximale medii ale concentrației serice de sodiu au atins valorile cele mai ridicate după doza de 15 mg (7,9 mmol/l), însă modificările maximale mediane au atins valorile cele mai ridicate la doza de
Swedish: Samtidig administrering med vasopressinanaloga läkemedel
Romanian: Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină
Swedish: Läkemedel med högt natriuminnehåll, t.ex. smärtstillande bruspreparat och vissa natriuminnehållande behandlingar för dyspepsi kan också öka koncentrationen av serumnatrium.
Romanian: Medicamentele cu un conținut ridicat de sodiu, cum sunt medicamentele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu pot crește, de asemenea,
Swedish: Samsca är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Samsca este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: När det gäller patienter som löper högre risk för demyeliniseringssyndrom, t.ex. patienter med hypoxi, alkoholism eller undernäring, kan den lämpliga hastigheten för natriumkorrigering vara lägre än för patienter utan riskfaktorer.
Romanian: La pacienții cu risc mai ridicat de apariție a sindroamelor de demielinizare, de exemplu la cei cu hipoxie, alcoolism sau malnutriție, rata corespunzătoare de corectare a concentrației sodiului poate fi mai scăzută decât în cazul pacienților care nu prezintă factori de risc; la acești pacienți, gestionarea tratamentului trebuie realizată foarte atent.
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: Hur Samsca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Samsca și conținutul ambalajului
Swedish: Försök med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i faeces där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Romanian: iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Swedish: Urinproduktionen måste säkras.
Romanian: Diureza trebuie asigurată.
Swedish: Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
Romanian: În urma administrării unor doze orale unice de 7,5 până la 60 mg, volumul urinar la 24 ore a crescut dependent de doză, cu volume zilnice care au variat între 3 și 9 litri.
Swedish: • leverproblem
Romanian: • probleme de ficat
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6) • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate tolvaptan
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (upp till 5 gånger exponeringen hos människa med dosen 60 mg, baserat på AUC).
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg și zi (o expunere de până la 5 ori expunerea la om cu doza de 60 mg,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 70 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Swedish: Organsystem Frekvens
Romanian: Frecvența
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Romanian: {LL/AAAA}
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras omgående på patienter som tar tolvaptan och rapporterar symtom som skulle kunna tyda på leverskada, inklusive trötthet, anorexi, besvär i övre högra delen av buken, mörk urin eller gulsot.
Romanian: Teste ale funcției hepatice trebuie efectuate cu promptitudine la pacienții tratați cu tolvaptan care acuză simptome ce ar putea indica prezența leziunilor hepatice, inclusiv fatigabilitate, anorexie,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 51 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Swedish: Resultaten uppvisade stor spridning med en hög grad av överlappning mellan dosgrupperna.
Romanian: Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Swedish: Om natriumkorrigeringen överskrider 6 mmol/l under de första 6 administreringstimmarna respektive 8 mmol/l under de första 6-12 timmarna, bör man beakta risken för att korrigeringen av serumnatrium kan vara alltför snabb.
Romanian: 8 mmol/l în primele 6-12 ore, respectiv, trebuie avută în vedere posibilitatea unei corectări excesiv de rapide a concentrației plasmatice de sodiu.