FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med alfainterferon og et anti-HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
Czech: Ohledně úpravy dávek u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende dosejustering hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR eseje na konci léčby a během dalšího sledování
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Czech: Bolest hrudi, otok, pocit chladu
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ødem, smerte, føle seg kald
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på > 4 g/dl ble sett hos 30 % av pasientene som ble behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b, og hos 37 % av pasientene behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ribavirin brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert, 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
Czech: užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Povidon
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Norwegian Bokmål: I løpet av kombinasjonsbehandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i opp til 48 uker ble det observert vekstreduksjon som resulterte i redusert endelig høyde hos noen pasienter.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Norwegian Bokmål: * Ettersom ribavirin alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt og de oppførte bivirkningene som er inkludert gjenspeiler erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å eksakt kvantifisere frekvensen.
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjon (inkludert sepsis), soppinfeksjon, influensa, luftveisinfeksjon, bronkitt , herpes simplex, sinusitt, otitis media, rhinitt, urinveisinfeksjon
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (8001200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinem (800-1200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (8001200 mg/dag basert på vekt) pluss peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uke, basert på vekt) eller ribavirin (800-1200 mg/dag, basert på vekt) pluss interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Czech: Léčivou látkou je ribavirinum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er ribavirin.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Norwegian Bokmål: d: Ribavirindose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter > 75 kg.
Czech: Selhání ledvin*, renální insuficience*
Norwegian Bokmål: Nyresvikt*, nyreinsuffisiens*
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Norwegian Bokmål: 1071 pasienter og 567 pasienter ble inkludert i to store langtidsoppfølgingsstudier etter behandling i en tidligere studie med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og ikkepegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) for å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og for å vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Czech: neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Norwegian Bokmål: avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Czech: je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200 mg tabletu ráno a dvě 200 mg tablety večer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg tablett om morgenen og to 200 mg tabletter om kvelden.
Czech: nesmí zahájit, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukompensert hjertesykdom de siste seks månedene (se pkt.
Czech: a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě všech typů chronické hepatitidy C kromě genotypu 1 u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivním HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C (alle typer unntatt genotype 1), uten leverdekompensasjon og som er HCV-RNA positiv.
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (800 mg/dag) pluss peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uke) eller ribavirin (800 mg/dag) pluss interferon alfa-2b (3MIU TIW) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
Norwegian Bokmål: • Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får ribavirin i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b.
Czech: ), - porucha růstu u dětí a dospívajících, která může být u některých pacientů ireverzibilní, - zvýšení thyreostimulačního hormonu (TSH) u dětí a dospívajících, - těžké oční poruchy, - poruchy zubů a paradontu.
Norwegian Bokmål: selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.) - Veksthemming hos barn og ungdom, som kan være irreversibel hos noen pasienter - Økt tyreoideastimulerende hormon (TSH) hos barn og ungdom - Alvorlige øyelidelser - Dentale og periodontale lidelser.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket før du tar Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Czech: Č.š.
Norwegian Bokmål: SN:
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykose, aggressiv adferd, forvirring, opphisselse, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
Czech: Krabička 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Ytterkartong for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmdrasjerte tabletter
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Bruk ikke" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet før du starter kombinasjonsbehandling.
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Amnesi, svekket hukommelse, synkope, migrene, ataksi, parestesi, dysfoni, smakstap, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, redusert oppmerksomhet, tremor, dysgeusi
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger er også blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et alfainterferon produkt:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåer falt under 10 g/dl hos opptil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med ribavirin i kombinasjon med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den
Czech: Například v tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s interferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Som eksempel er dosering basert på kroppsvekt ved bruk sammen med interferon alfa-2b vist i tabell 1.
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Norwegian Bokmål: I en antiretroviralt kombinasjonsbehandling bør man overveie å erstatte zidovudin dersom dette allerede er påvist.
Czech: založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
Czech: 200 mg potahované tablety ribavirinum
Norwegian Bokmål: 200 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
Czech: Neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy, zánět horních a dolních cest dýchacích - zánět slinivky břišní, - těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake: - aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller) som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi, - vrangforestillinger, - infeksjon i øvre og nedre luftveier, - betennelse i bukspyttkjertelen, - alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Czech: 400 mg potahované tablety ribavirinum
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Norwegian Bokmål: Psoriasis, forverret psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaksjon, makulopapulært utslett, nattsvetting, hyperhidrose, erytematøst utslett, dermatitt, akne, furunkell, erytem, urtikaria, hudsykdom, blåmerke, økt svetting, unormal hårstruktur, neglsykdom*
Czech: U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami).
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger er også blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et alfainterferon produkt: - unormale tanker, høre eller se noe som ikke er tilstede, endret mental status, desorientering, - angioødem (hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller halsen som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), slag (cerebrovaskulære hendelser), - Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen), - bronkokonstriksjon og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som rammer hele kroppen), konstant hoste, - øyeproblemer inkludert skade på retina, retinal arterieokklusjon, betennelse i den optiske nerve, hevelse av øyet og bomullseksudat (hvite flekker på retina), - forstørret bukområde, halsbrann, problemer med tarmbevegelsen eller smertefull tarmbevegelse, - akutte hypersenstivitetsreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest), blåmerker, intense smerter i lemmene, legg- eller lårsmerte, tap av bevegelighetsrekkevidde, stivhet, sarkoidose (en sykdom kjenntegnet ved vedvarende feber, vekttap, leddsmerter og hevelser, hudforandringer og hovne kjertler).
Czech: Ribavirin (800 mg/den) + interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer (Legemidlets) navn
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: FREKVENS IKKE KJENT (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling/langtidsbruk
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene ved dag 35 fra den kontrollerte fasen for hver studie vises i tabell 3.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2012
Czech: - jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har infeksjoner, deriblant infeksjoner som har spredt seg til blodstrømmen.
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3):
Czech: Horečka (pocit horka, pyrexie)
Norwegian Bokmål: Feber (føle seg varm, pyreksi)
Czech: 31. července 2016
Norwegian Bokmål: 31. juli 2016
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være forbundet med hjerte- og sirkulasjonskomplikasjoner, tap av bevissthet og kan føre til død.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående.
Czech: 31. října 2016
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2016
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Norwegian Bokmål: De ytterligere fire tilfellene ble rapportert etter at denne PSUR-en ble sendt inn for evaluering.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Norwegian Bokmål: Du vil ligge ned og vil få overvåket blodtrykk og puls.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ha dette legemidlet eller ikke.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: enda ikke tildelt, ATC-kode: enda ikke tildelt Virkningsmekanisme
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene nådd av PRAC.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Norwegian Bokmål: 29 av disse var forbundet med overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående etter åpning eller etter fortynning.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Norwegian Bokmål: Ett av disse tilfellene ble også karakterisert som en anafylaktoid reaksjon.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege.
Czech: - jestliže máte problémy s imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med immunsystemet.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere hos eldre pasienter, men disse pasientene har generelt en høyere risiko for komplikasjoner.
Czech: - pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
Czech: • Anémie, která není způsobena deficitem železa
Norwegian Bokmål: • Anemi som ikke er forårsaket av jernmangel
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Norwegian Bokmål: Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet i tilfeller med immunologisk sykdom eller akutt eller kronisk infeksjon.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Norwegian Bokmål: Kun ett tilfelle med et mindre utslett ble observert.
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Norwegian Bokmål: Studie 3 KNS på hemodialyse
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli Kvinner som kan bli gravidemå bruke sikker prevensjon under behandling.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Norwegian Bokmål: Legen vil beslutte om ytterligere doser med Rienso er nødvendige og i hvor lang tid.
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjoner bli alvorlige eller livstruende (også kalt anafylaktiske reaksjoner).
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt.
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Administrasjonen utføres som følger:
Czech: > 50 kg tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: > 50 kg kroppsvekt
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Norwegian Bokmål: Når det ikke finnes nok jern i kroppen, kan det ikke dannes hemoglobin, noe som fører til anemi (lavt hemoglobinnivå).
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med leverdysfunksjon skal parenteralt jern kun administreres etter nøye vurdering av nytte-/risikoforholdet.