FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Důkladné hodnocení rizik vycházející z pokynů Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) zcela jasně prokázalo, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících toltrazuril a určených pro použití u druhů drůbeže je nutné očekávat dopad na životní prostředí.
Latvian: • plaša riska novērtēšana, kas veikta, pamatojoties uz Starptautiskās sadarbības par veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (VICH) izstrādātām vadlīnijām, pilnībā un skaidri pierādīja, ka toltrazurilu saturošas veterinārās zāles, kas ir paredzētas lietošanai mājputniem, var ietekmēt apkārtējo vidi.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že indikace, zvířecí druhy a dávkování v souhrnech údajů o přípravku se u některých registrovaných přípravků liší, a musí být tudíž upraveny tak, aby byly v souladu s indikacemi a režimy dávkování, z nichž se vycházelo při hodnocení rizik pro životní prostředí.
Latvian: Taču tika atzīmēts, ka indikācijas, sugas un devas dažu reģistrēto līdzekļu zāļu aprakstos ir atšķirīgas un tādēļ šī informācija ir jālabo, lai tā atbilstu videi radītā riska novērtējumā izmantotajām indikācijām un devu shēmām.
Czech: Výbor dále doporučil změnit příslušná rozhodnutí o registraci tak, aby byla harmonizována znění indikací a režimu dávkování v souladu se zněními, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Latvian: Tāpat komiteja ieteica ieviest izmaiņas attiecīgajās reģistrācijas apliecības, lai saskaņotu indikācijas un devu shēmas atbilstoši tām, kuras izmantoja apkārtējai videi radītā riska novērtēšanai.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril určené pro použití u kuřat a krůt.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības visām toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas ir paredzētas lietošanai vistām un tītariem.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinetrionu, který se podává perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
Latvian: Toltrazurils ir triazinetriona atvasinājums iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos - III pielikumā.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO VŠECHNY REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ TOLTRAZURIL URČENÉ PRO POUŽITÍ U DRUHŮ DRŮBEŽE Mezinárodní nechráněný název (INN): Toltrazuril
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ VISĀM REĢISTRĒTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM, KAS SATUR TOLTRAZURILU UN IR PAREDZĒTAS LIETOŠANAI MĀJPUTNIEM Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): toltrazurils PAMATINFORMĀCIJA
Czech: o prevence a kontrola kokcidiózy;
Latvian: o kokcidiozes profilaksei un kontrolei;
Czech: 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro vnitrostátně registrovaný přípravek Baycox 2,5 % (roztok pro drůbež).
Latvian: Vācija 2007. gada 31. augustā uzsāka Kopienas vērtējumprocedūru, saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pantu nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētam līdzeklim Baycox 2,5% (šķīdums lietošanai mājputniem).
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. března 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus iesniedza 2008. gada 18. martā.
Czech: Ústní vysvětlení prezentovali držitelé rozhodnutí o registraci výboru CVMP dne 18. června 2008.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki CVMP sniedza 2008. gada 18. jūnijā.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie.
Latvian: Kearsley kundze, bet līdzziņotājsG.
Czech: Termín pro předložení písemných odpovědí držiteli rozhodnutí o registraci byl stanoven na 14. ledna 2008.
Latvian: Tika noteikts, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz rakstveida atbildes līdz 2008. gada 14. janvārim.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že rozhodnutí o registraci může být zachováno bez zvláštních upozornění v bodě 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku, pokud je přípravek používán za schválených podmínek, tj.
Latvian: CVMP secināja, ka reģistrācijas apliecības var tikt saglabātas bez īpašiem brīdinājumiem zāļu aprakstu 5.3. apakšpunktā (Ietekme uz apkārtējo vidi), ja vien zāles tiek lietotas atbilstoši norādījumiem, par kuriem ir panākta vienošanās, t.i., 7 mg/kg ķermeņa masas divas dienas pēc kārtas kokcidiozes ārstēšanai vistām un tītariem.
Czech: Dne 10. října 2007 Evropská komise rozhodla, že předmětem posouzení by měly být všechny registrované veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril (tj.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 10. oktobrī nolēma, ka vērtējumprocedūrai jāietver visas reģistrētās toltrazurilu saturošās veterinārās zāles (t.i., atsauces zāles un to ģenēriskās zāles), kas ir paredzētas lietošanai mājputniem.
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE
Latvian: J.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. dubna 2012.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2012. gada 12. aprīlī.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 6. září 2013.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. září 2012, 3. ledna 2013 a 9. května 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2012. gada 17. septembrī, 2013. gada 3. janvārī un 2013. gada 9.maijā.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramektin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doramektīns
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. B. Kolara.
Latvian: Schefferlie kungu, bet par līdzreferentu - dr. B. Kolar.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku spojené se sjednocením ochranných lhůt, zahrnutí upozornění týkajících se použití u zvířat určených k produkci mléka a opatření k zmírnění rizik pro životní prostředí.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veiktas ar izdalīšanās periodu saskaņošanu saistītās izmaiņas, iekļauts brīdinājums par lietošanu piena lopiem un informācija par vides riska mazināšanas pasākumiem.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumi - III pielikumā.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně adekvátnosti ochranných lhůt a související bezpečnosti pro spotřebitele u všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin a aby se vyjádřil, zda existuje riziko pro životní prostředí a zda jsou nutná opatření k zmírnění rizik po použití dotčených přípravků.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par visu injicējamo un uzlejamā šķīduma veidā lietojamo doramektīnu saturošo veterināro zāļu izdalīšanās periodu atbilstību un patērētāju drošību, kā arī par to, vai pēc šo zāļu lietošanas rodas risks videi un vai ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
Czech: Dne 22. března 2012 předložilo Nizozemsko agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin, k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
Latvian: 2012. gada 22. martā Nīderlande iesniedza aģentūrai visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, pārskatīšanas pieprasījumu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Czech: 2013 přijal kladné stanovisko, v němž doporučil upravit znění rozhodnutí o registraci pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 12. jūnijā Komiteja sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus visām veterinārām zālēm, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām.
Czech: 6. září 2013
Latvian: 2013. gada 6. septembris EMA/372468/2013
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
Latvian: Atzinums pēc visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, pārskatīšanas saskaņā ar
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Cristinu Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem Dr. Petrase Mačiulskise.
Latvian: Komitejas ieceltā refrerente bija Dr Cristina Muñoz Madero, bet koreferents - Dr Petras Mačiulskis.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 31. srpna 2011 a 20. ledna 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 31. augustā un 2012. gada 20. janvārī.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. června 2012.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2012. gada 14. jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Czech: Výbor tedy dne 7. března 2012 přijal kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci pro
Latvian: Tāpēc komiteja 2012. gada 7. marta pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot grozīt reģistrācijas apliecības nosacījumus visām
Czech: Tilmicosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder makrolīdu grupas antibiotikām.
Czech: Seznam dotčených názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a úpravy v souhrnu údajů o přípravku jsou uvedeny v příloze II, označení na obalu v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozījumiem zāļu aprakstos, marķējuma tekstu III pielikumā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem IV pielikumā.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska k doporučené dávce a množstvím přidaným do krmiva pro tyto veterinární léčivé přípravky podávané králíkům.
Latvian: Tika pieprasīts CVMP atzinums par ieteicamo devu un iekļaušanas rādītājiem barībā attiecībā uz šīm trušu barībā iekļautajām veterinārajām zālēm.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik pro tyto přípravky zůstává příznivý, přičemž podléhá doporučeným změnám informací o přípravku a podmínkám týkajícím se rozhodnutí o registraci pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva atbilstīgi ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā un nosacījumos, kas ietekmē reģistrācijas apliecības visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
Czech: Dne 8. dubna 2011 předložila Evropská komise agentuře záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/82/ES týkající se všech premixů pro medikaci krmiva obsahujících 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávaných králíkům.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija saskaņā ar 35. pantu Direktīvā 2001/82/EK aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanu attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna un ko izbaro trušiem.
Czech: Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou indikovány k léčbě prasat a králíků v rámci prevence a léčby respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Latvian: Visas piedevas ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 mg tilmikozīna, ir veterinārās zāles, ko indicē cūkām un trušiem elpceļu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījuši pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 35. pantu0F attiecībā uz visām piedevām ārstnieciskās barības pagatavošanai, kuru sastāvā uz piedevu kilogramu ir 40, 100 un 200 g tilmikozīna un ko izbaro trušiem2. lpp. no 2
Czech: červen 2012 EMA/294698/2012
Latvian: 2012. gada 14. jūnijs
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. února 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 11. februārī.
Czech: EMA/190025/2010
Latvian: 2010. gada 14. jūnijs EMA/190025/2010
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. června 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 21. dubna 2009 a 16. září 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstveida skaidrojumus sniedza 2009. gada 21. aprīlī un 2009. gada 16. septembrī.
Czech: 2 Revidované pokyny výboru CVMP k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Latvian: CVMP pārskatītā vadlīnija par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Czech: Zpravodajkou a spoluzpravodajem byli jmenováni: Dr. Cornelia Ibrahimová a Prof. Christian Friis.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi dr. Cornelia Ibrahim un prof.
Czech: Výbor se na svém zasedání ve dnech 13.-15. října 2009 shodl na tom, že vyhoví žádosti jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci poskytnout ústní vysvětlení výboru CVMP, která byla následně stažena držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: 2009. gada 13.-15. oktobra sēdes laikā Komiteja vienojās lūgt vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt mutvārdu skaidrojumu CVMP, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlāk atsauca.
Czech: Avšak vzhledem ke známému výskytu rezistence na toto bakteriostatikum byly doporučeny úpravy literatury o přípravku příslušných přípravků tak, aby odrážela zásady pro uvážlivé používání.
Latvian: Tomēr, tā kā ir zināma rezistences izplatība pret šo antibakteriālo līdzekli, ieteica veikt izmaiņas atbilstošo preparātu aprakstos, lai atspoguļotu saprātīgas lietošanas principus.
Czech: Doxycyklin je tetracyklinový derivát se shodným použitím jako tetracyklinová antibiotika.
Latvian: Doksiciklīns ir tetraciklīna atvasinājums, kam ir līdzīgas lietošanas indikācijas kā tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení v současnosti dostupných údajů nezjistil výbor CVMP žádná nová rizika pro zdraví lidí nebo zvířat vznikající jako důsledek rozdílů v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie, a tudíž nedoporučil změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v těchto aspektech.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP nekonstatēja iespējamu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai, ko izraisītu atšķirīgās Eiropas Savienībā reģistrētās devas, devu diapazoni, ārstēšanas ilgums un izdalīšanās periodi cilvēka uzturā, un tādēļ neieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā saistībā ar to.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat, předložilo Spojené království dne 11. února 2009 záležitost k posouzení agentuře podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Latvian: Bija radušās bažas, ka dažādās Eiropas Savienībā reģistrētās devas, devu diapazoni, ārstēšanas ilgums un izdalīšanās periodi cilvēka uzturā visiem doksiciklīna hiklātu saturošo ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, var radīt iespējami nopietnu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, tādēļ Apvienotā Karaliste 2009. gada 11. februārī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35F F pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě EMA/434431/2010
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantamF F visiem doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni EMA/434456/2010
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības - III pielikumā.
Czech: Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin.
Latvian: Doksiciklīna hiklātu saturošos ūdenī šķīstošos pulverus un šķīdumus iekšķīgai lietošanai, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni, lieto dažādu pret doksiciklīnu jutīgu patogēnu baktēriju izraisītu elpceļu un kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam visiem doksiciklīna hiklātu saturošiem ūdenī šķīstošo pulveru un iekšķīgi lietojamo šķīdumu stiprumiem, kas indicēti mājputniem un paredzēti lietošanai ar dzeramo ūdeni
Czech: Výbor tudíž dne 11. února 2010 přijal stanovisko doporučující změny rozhodnutí o registraci pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě, aby mohl být souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace změněny tak, aby zahrnovaly vhodná sdělení o obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky 2 a doplňující informace o správném podávání dotčených přípravků.
Latvian: lietošanai ar dzeramo ūdeni, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā, iekļaujot atbilstošus standarta frāzējumus par saprātīgu lietošanu atbilstoši CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstiem 2 ieteikumiem un papildu informāciju par konkrēto preparātu pareizu lietošanu.
Czech: 19. listopadu 2012 EMA/759491/2012
Latvian: 2012. gada 19. novembris EMA/759491/2012
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. B. Urbaina.
Latvian: Komiteja iecēla G. J. Schefferlie kungu par referentu un Dr B. Urbain par līdzreferentu.
Czech: Dne 23. března 2012 informovala společnost MERIAL agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 8. března 2012.
Latvian: 2012. gada 23. martā MERIAL informēja aģentūru par savu nolūku pieprasīt CVMP 2012. gada 8. marta atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. listopadu 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 9. března 2011.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 9. martā.
Czech: Do dne 26. srpna 2011 předložili žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Latvian: 2011. gada 26. augustā daži pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza papildinformāciju.
Czech: Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Latvian: Flukicīdas vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie trematožu grupas.
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols
Czech: Na svém zasedání konaném ve dnech 11.-13. dubna 2012 jmenoval výbor CVMP pro postup přezkoumání zpravodajem Dr. C. Muñoze a spoluzpravodajem Dr. E. Perssona.
Latvian: 2012. gada 11.-13. aprīļa sēdes laikā CVMP iecēla Dr C. Muñoz par referentu un Dr E.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 3. května 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 3. maijā.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích v příloze III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās veicamie grozījumi ir iekļauti III pielikumā.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích v členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Latvian: Flukicīdās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras ir kā aktīvās vielas (ES/EEZ) dalībvalstīs reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, ir klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, která by zajistila, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol v době mimo laktační období nepovede k takovým reziduím v mléce, jež by v kombinaci s rezidui těchto látek ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Latvian: Tādēļ CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai ir nepieciešami kādi pasākumi, lai nodrošinātu, ka, lietojot laktācijas periodā klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu un triklabendazolu saturošas veterinārās zāles, pienā neveidojas atliekvielas, kas kombinācijā ar šo flukicīdo vielu atliekvielām no citiem pārtikas produktiem rada lietotājam tādu iedarbību, kas pārsniedz dienā pieļaujamo apjomu.
Czech: Ústní vysvětlení podala společnost MERIAL dne 16. května 2012.
Latvian: Mutiskus skaidrojumus MERIAL sniedza 2012. gada 16. maijā.