FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie Optrumy v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Latvian: Optruma lietošana saistīta ar samazinātu kaulu rezorbciju un vidēji pozitīvu novirzi kalcija līdzsvarā par 60 mg dienā, ko izraisa galvenokārt samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoprozes ārstēšanai raloksifēna terapijas laikā novēroja nelielu (6-10%) trombocītu skaita samazināšanos.
Slovak: ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
Latvian: Raloksifēna lietošana saistīta ar palielinātu venozo trombemboliju risku, kas ir tāds pats kā lietojot pašreizējo hormonu aizstājterapiju.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Optrumou potreba ich užitia vyššia.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Optruma ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
Slovak: Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Slovak: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България
Latvian: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitorisku išēmisku lēkmi vai priekškambaru mirgošanu.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Latvian: Raloksifēns pakļauts ekstensīvam pirmā loka metabolismam līdz glikuronīdu savienojumiem raloksifēna-4'-glikuronīdam, raloksifēna-6-glikuronīdam un raloksifēna-6, 4'-diglikuronīdam.
Slovak: Čo Optruma obsahuje
Latvian: Ko Optruma satur
Slovak: U pacientok liečených Optrumou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Latvian: Ar Optruma ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Latvian: Optruma nestimulē krūts dziedzera audus.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000
Latvian: Veica gandrīz 3000 transvaginālu ultraskaņas (TVU) izmeklējumu 831 sievietei visās devu grupās.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka Optruma 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6%) un ZBL holesterīna (4-10%) līmeni.
Slovak: Optruma nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Latvian: Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
Latvian: Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Slovak: pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
Latvian: Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā, hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas slimības, jo tā var palielināt trombu veidošanās (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas vai tīklenes vēnu trombozes) risku.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar Optruma ārstētām sievietēm pēc četru gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Optrumou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Optruma terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86;
Slovak: Na vnútorné použitie.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Optruma obsahuje laktózu.
Latvian: Optruma sastāvā ir laktoze.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Slovak: Hladiny raloxifénu sú udržiavané enterohepatálnym obehom, ktorý mu udeľuje plazmatický polčas 27,7 hodín.
Latvian: nodrošinot 27,7 stundu plazmas eliminācijas pusperiodu.
Slovak: + 34-93 446 60 00 France
Latvian: Tel: + 34-93 446 60 00
Slovak: Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Latvian: Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Optrumu.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Optruma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Spôsob účinku a farmakodynamické účinky
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Slovak: ТП "Ели Лили Недерланд"
Latvian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: Kŕče v nohách
Latvian: • krampji kājās,
Slovak: Optruma je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Latvian: Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Terapia Optrumou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Slovak: STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PLĀKSNĪTES (VISI PLĀKSNĪŠU IEPAKOJUMI)
Slovak: U pacientok liečených Optrumou v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar Optruma un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Slovak: Optrumou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 %
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Optruma ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Latvian: Bezūdens laktoze Laktozes monohidrāts
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Optrume a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Optrume a 6,1% pri placebe.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Optruma ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Optruma ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Latvian: Raloksifēna sistēmiskā iedarbība (AUC) šai grupā apmēram 400 reizes pārsniedza AUC sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma 60 mg devu.
Slovak: • keď máte závažné problémy s obličkami.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Latvian: Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Optrumy podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Latvian: Optruma efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29%
Latvian: Profilaktiskas lietošanas pētījumā procentuālais pacientu skaits, kuriem raloksifēna terapijas laikā palielinājās vai samazinājās KMB: mugurkaulam samazinājās par 37% un palielinājās par 63%, gūžas kauliem samazinājās par 29% un palielinājās par 71%.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
Latvian: Gastrointestināli simptomia, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,
Slovak: Optruma 60 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Optruma 60 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Optruma nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
Latvian: Klīniskos pētījumos Optruma nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Slovak: • keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Optrumy ženám s týmto ochorením.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē; • ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas pieredzes.
Slovak: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Latvian: Tel: +39-055 56801
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Latvian: Optruma un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Slovak: Ako uchovávať Optrumu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: pacientok liečených Optrumou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Slovak: Menej pacientok liečených Optrumou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Latvian: Mazākam ar Optruma ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 14 apvalkotās tabletes: EU/1/98/074/001
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7%
Latvian: Pētījumā RUTH perifēru tūsku novēroja 14,1% pacientēm raloksifēna grupā un 11,7% - placebo grupā, un tas bija statistiski nozīmīgi.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
Latvian: Šī iedarbība uz kauliem izpaužas kā kaulu apmaiņas marķieru līmeņa samazināšanās serumā un urīnā, kaulu rezorbcijas samazināšanās, ko apliecina radioaktīvā kalcija kinētikas pētījumi, kā arī KMB palielināšanās un lūzumu biežuma samazināšanās.
Slovak: Šelak
Latvian: Tinte: Šellaks
Slovak: Optruma a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām).
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Optrumy je neočakávané.
Latvian: Tāpēc vaginālai asiņošanai Optruma lietošanas laikā nevajadzētu būt.
Slovak: (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Optruma terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Latvian: • viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Slovak: Alcobendas (Madrid), Španielsko.
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.
Slovak: Bolesť hlavy, vrátane migrénya Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Latvian: Galvassāpes, tostarp migrēnaa
Slovak: Liek Optruma je určený na dlhodobé užívanie.
Latvian: Optruma ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Optruma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Optruma blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré:
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:
Slovak: Prečo bol liek Optruma schválený?
Latvian: Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Optruma reģistrācijas apliecību.
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Latvian: Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Slovak: Optruma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Optruma v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Optruma četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Optruma vai placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Latvian: Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optruma v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Optruma EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Optruma s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Optruma un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Optruma ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Latvian: Optruma bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Optruma.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Optruma osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.
Latvian: Optruma nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Optruma daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Optruma izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Ako bol liek Optruma skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Optruma izpēte?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Latvian: Optruma ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Slovak: Optruma účinkuje?
Latvian: Kā Optruma darbojas?
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Optruma používa?
Latvian: Kā lietot Optruma?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) OPTRUMA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Optruma sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Optruma izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Slovak: Optruma?
Latvian: Kas ir Optruma?
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama novērošana.
Slovak: Zapite vodou.
Latvian: Ieņemt ar ūdeni.
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Latvian: Pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti:
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky
Latvian: Nav īpašu prasību.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
Latvian: Vairums pacientu lietoja zāles tieši pirms gulētiešanas.
Slovak: ATC kód: J01AA02.
Latvian: ATĶ kods: J01AA02.
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
Latvian: 80339 Minhene, Vācija
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Latvian: • Alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas visā ķermenī*
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Latvian: Jāpatur prātā, ka iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz atbilstošā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy je normálna.
Latvian: Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
Latvian: • Paaugstināts spiediens smadzenēs
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, nekošļājiet to.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Latvian: Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovak: Veľkosť balenia: 56 kapsúl v 4 stripoch po 14 ks 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 kapsulas 4 plāksnītēs, katrā plāksnītē pa 14 kapsulām 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
Latvian: Opacode melnais S-1-8114
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie simptomi ātri izzuda.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Latvian: Pacientu stāvoklis jāizvērtē pēc 6 nedēļām, un, ja iedarbība nav novērojama, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
Slovak: Gravidita v druhom a treťom trimestri (pozri časť 4.6).
Latvian: Lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: Toto pravdepodobne vedie k vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako napr. vzniku rezistencie v normálnej mikroflóre.
Latvian: Tas var radīt lielāku nelabvēlīgu reakciju risku, piemēram, rezistenci normālajā mikroflorā.