FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Figura 1).
Estonian: Tabel 1.
Romanian: La șobolanii tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta >2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, sistem reproducător puberal/imatur la femele (fără întârzierea deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentarea pielii și hiperplazia canalului coledoc.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad >2 aastat vanade lastega) esines kabosantiniibi manustamisel leukotsüütide parameetrite suurenemine, hematopoeesi vähenemine, puberteetiline/ebaküps emasloomade suguelundkond (ilma hilinenud tupe avanemiseta), hammaste ebanormaalsused, vähenenud luude mineraalide sisaldus ja tihedus, maksapigmentatsioon ja sapiteede hüperplaasia.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un card cu blistere, organizat în funcție de doza prescrisă.
Estonian: Teie kapslid on pakendatud väljakirjutamtud annuse järgi seatud blisterpakendite kujul.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan de 2 ani, neoplaziile legate de cabozantinib au constat într-o creștere a incidenței feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitomul malign /complexul feocromocitom malign ale medulosuprarenalei la ambele sexe la expuneri mult mai mici decât expunerea intenționată la om.
Estonian: Rottide kartsinogeensuse 2-aastases uuringus, olid kabosantiniibiga seotud kasvajalised leiud mõlemal sugupoolel healoomulise feokromotsütoomi esinemissageduse suuenemine, üksi või kombinatsioonis pahaloomulise feokromotsütoomiga/ neerupealise säsi kompleksse pahaloomulise feokromotsütoomiga.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cabozantinibului sunt pneumonia, inflamația mucoaselor, hipocalcemia, disfagia, deshidratarea, embolia pulmonară și hipertensiunea arterială.
Estonian: Kõige sagedasemad kabosantimiibiga seotud rasked kõrvaltoimed on kopsupõletik, limaskestapõletik, hüpokaltseemia, düsfaagia, dehüdratatsioon, kopsuemboolia ja hüpertensioon.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a valorilor expunerii la cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi manustamine samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga viis kabosantiniibi plasmataseme vähenemisele.
Romanian: • Absența menstruației, sângerare vaginală
Estonian: • Menstruatsiooni peatumine, veritsus tupest
Romanian: 20 mg și 80 mg Doza de 100 mg
Estonian: 20 mg ja 80 mg
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, pacienții cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau pacienții cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau perturbări electrolitice.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud QT-intervalli pikenemist, kes võtavad antiarütmikume või kellel esineb juba varasemast mõni oluline südamehaigus, bradükardia või elektrolüütide häired, tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Romanian: • Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtarea respirației.
Estonian: • Turse, valu kätes või jalgades või õhupuudustunne.
Romanian: Rata de control al boliib (IÎ 95) Răspunsul privind calcitoninaa
Estonian: Haiguse kontrolli määrb (95% CI) Kaltsitoniini ravivastusa
Romanian: 14,6 luni
Estonian: 14,6 kuud ei kohaldata
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi manustamine samaaegselt tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga viis kabosantiniibi plasmataseme suurenemisele.
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială hipotensiune arterială, tromboză venoasă, paloare, temperatură periferică scăzută tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon hüpotensioon, venoosne tromboos, kahvatus, perifeerne külmus arteriaalne tromboos aneurüsmid ja arteridissektsioo nid
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie gravă sau cu hemoptizie recentă.
Estonian: Raske hemorraagia või hiljutise hemoptüüsiga patsientidele ei tohi kabosantiniibi manustada.
Romanian: Rezultatul analizei TSP, pe baza evaluării RECIST a analizei centrale, a demonstrat o diferență semnificativă statistic între durata TSP în cazul cabozantinibului și durata în cazul placebo: valoarea mediană a duratei a fost de 11,2 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu cabozantinib, comparativ cu 4,0 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu placebo (indice de risc [IR] stratificat = 0,28;
Estonian: Tsentraalse analüüsi RECIST hinnangul põhinevast PVE analüüsist nähtus statistiliselt oluline erinevus PVE kestuses kabosantiniibi ja platseebo vahel: kestuse mediaan oli kabosantiniibi saanud uuritavate hulgas 11,2 kuud ja platseebot saanud uuritavate hulgas 4,0 kuud (kihistatud riski suhe [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Joonis 1).
Romanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Estonian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 100 mg päevas) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 140 mg päevas) EU/1/13/890/005 56 kapslit (4 blisterpakendit: 7 x 20 mg kapsliga ja 7 x 80 mg kapsliga) (28
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul constatărilor principale privind eficacitatea Cabozantinib
Estonian: Võtmetähtsusega tõhusust puudutavate leidude kokkuvõte
Romanian: • Deteriorare la nivelul ficatului, insuficiență renală
Estonian: • Maksakahjustus, neerupuudulikkus
Romanian: • Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau al gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală
Estonian: • Suu või kurgu punetus, turse või valu, rääkimisraskused, kähedus
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții la care se administrează medicamente asociate cu apariția ONM, cum sunt bifosfonații.
Estonian: LON-iga seostatavaid aineid, nagu näiteks bifosfonaate, saavate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Vor fi eligibili pentru studiu pacienții cu ambele forme de CMT, sporadic și ereditar.
Estonian: Uuringusse sobivad nii sporaadilise kui päriliku medullaarse kilpnäärmevähi vormiga patsiendid.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos disgeuzie, cefalee, ameţeală accident vascular cerebral, neuropatie periferică, parestezie, ageuzie, tremor ataxie, perturbarea atenției, encefalopatie hepatică, pierderea conștienței, tulburări de vorbire, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeuusia, peavalu, peapööritus tserebrovaskulaarne sündmus, perifeerne neuropaatia, paresteesia, ageuusia, treemor ataksia, tähelepanuhäire, hepaatiline entsefalopaatia, teadvusekadu, kõnehäire, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare proteinurie, disurie, hematurie insuficienţă renală acută
Estonian: Neerude ja kuseteede häired proteinuuria, düsuuria, hematuuria äge neerupuudulikk us
Romanian: Trebuie excluse fistulele non-GI, după caz, în cazurile de debut al mucozitei după începerea terapiei.
Estonian: Pärast ravi alustamist kujuneva mukosiidi korral tuleb olukorda arvestades välistada mitte-GI fistul.
Romanian: Cum să luaţi COMETRIQ
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i võtta
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a cabozantinibului în studiile cu administrare de doză unică la voluntari sănătoși este de aproximativ 120 ore.
Estonian: Ühekordse annusega tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes oli kabosantiniibi plasma terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 120 tundi.
Romanian: 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Ambalaj pentru 28 zile conținând:
Estonian: 21 x 20 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 60 mg päevas) 28 päeva pakend sisaldab:
Romanian: Capsulele COMETRIQ de 80 mg conțin malat de cabozantinib (S) echivalent cu 80 mg cabozantinib.
Estonian: COMETRIQ 80 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 80 mg kabosantiniibile.
Romanian: Vor fi necesare evaluări PK pentru toți subiecții (ambele grupuri de doze).
Estonian: Kõigi uuritavate puhul (mõlema annusega grupis) on vajalik farmakokineetiline hindamine.
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 100 mg
Estonian: Pakend annustamiseks 100 mg päevas
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a cabozantinibului (N = 219) cu placebo (N = 111) la pacienți cu CTM inoperabil local avansat sau metastatic și progresie a bolii documentată radiografic într-un interval de 14 luni înainte de intrarea în studiu.
Estonian: Kliinilised andmed medullaarse kilpnäärmevähi kohta Patsientidel, kellel oli mitteresetseeritav lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline MKV ja radioloogiliselt dokumenteeritud haiguse progressioon 14 kuu jooksul enne uuringuga liitumist, viidi läbi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, milles võrreldi kabosantiniibi (N = 219) platseeboga (N = 111).
Romanian: Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
Estonian: Kabosantiniibi manustamisel ainetega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, on vajalik ettevaatus.
Romanian: S-au observat hemoragii în cazul utilizării cabozantinibului.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud hemorraagiat.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, hipocalcemie, hipofosfatemie, hiperbilirubinemie, hipokaliemie, hipomagneziemie deshidratare, hipoalbuminemie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia, hüperbilirubineemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia dehüdratatsioon, hüpoalbumineemia
Romanian: • Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a ficatului, valori scăzute ale electroliților (cum sunt magneziul, calciul sau potasiul)
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja maksanäitajaid,
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Doza de 60 mg Ambalaj pentru 28 zile: 84 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg capsule) pentru doza zilnică de 60 mg, pentru o rezervă de 28 zile.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 mg annus 28 päeva pakend: 84 kapslit (4 blisterpakendit 21 x 20 mg kapsliga) (28-päevane varu annustamiseks 60 mg päevas).
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare dureri auriculare, tinitus hipoacuzie
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu, tinnitus hüpoakuusia
Romanian: Reacții adverse cum sunt oboseala și slăbiciunea au fost asociate cu utilizarea cabozantinibului.
Estonian: Kabosantiniibiga on seostatud kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus ja nõrkus.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresia tumorală și/sau a inhibat metastazele într-o gamă largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat tuumori kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
Romanian: • Infecție și inflamație a plămânilor, colabare al plămânilor
Estonian: • Kopsu infektsioon või põletik, kopsu kollaps
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/002
Estonian: EU/1/13/890/002
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține trei capsule de 20 mg:
Estonian: Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb kolmest 20 mg kapslist:
Romanian: • Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte
Estonian: • Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt ritonavirul,
Estonian: - Ravimid, millega ravitakse seeninfektsioone, nagu näiteks itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - Ravimid, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone (antibiootikumid), nagu näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin - Allergiaravimid, nagu näiteks feksofenadiin ja ranolasiin - Steroidid,mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või paljude erinevate immuunsüsteemi haiguste raviks - Ravimid, millega ravitakse epilepsiat või hooge, nagu näiteks fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal - Taimsed valmistised, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ja mida kasutatakse vahel depressiooni või depressioniga seotud seisundite, nagu näiteks ärevus, raviks - Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, nagu näiteks varfariin - Kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu näiteks aliskireen,
Romanian: O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
Estonian: Kabosantiniibi 140 mg ühekordse annuse suukaudsel manustamisel tõstis kõrge rasvasisaldusega eine mõõdukalt Cmax ja AUC väärtusi (vastavalt 41% ja 57%) võrreldes paastunud tervete vabatahtlikega.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/001
Estonian: EU/1/13/890/001
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență renală severă.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/003
Estonian: EU/1/13/890/003
Romanian: Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează 2.
Estonian: 1. Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne COMETRIQ'i võtmist 3.
Romanian: CARD CU BLISTERE, doza de 140 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND, annus 140 mg
Romanian: Ελλάδα
Estonian: nahahaavand,
Romanian: Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.
Estonian: Need võivad olla gastrointestinaalse perforatsiooni, maos või sooltes tekkiva potentsiaalselt eluohtliku augu tunnused.
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și o capsulă de 20 mg:
Estonian: Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb ühest 80 mg kapslist ja ühest 20 mg kapslist:
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială angină pectorală, tahicardie supraventriculară infarct miocardic
Estonian: Südame häired kodade virvendus rinnaangiin supraventrikulaa rne tahhükardia müokardiinfarkt
Romanian: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/004 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Estonian: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 60 mg päevas) EU/1/13/890/004 84 kapslit (4 blisterpakendit 21 x 20 mg kapsliga) (28-päevane varu annustamiseks 60 mg päevas)
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg
Estonian: Pakend annustamiseks 140 mg päevas
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb müokardiinfarkt või mõni muu kliiniliselt oluline arteriaalne trombembooliline tüsistus, tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Estonian: Üks 140 mg päevane annus koosneb kolme halli 20 mg kapsli ja ühe oranži 80 mg kapsli kombinatsioonist.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienţii la care apare sindrom nefrotic.
Estonian: Ravi kabosantiniibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel on PPLS.
Romanian: Partenerele pacienților de sex masculin la care se administrează cabozantinib trebuie, de asemenea, să evite apariția unei sarcini.
Estonian: Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Romanian: Tratamentul se continuă până când pacientul nu mai prezintă beneficii în urma lui sau până când efectele secundare devin inacceptabile.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni patsient ei saa enam sellest kasu või kui kõrvalnähud muutuvad vastuvõetamatuteks.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cometriq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cometriqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. märtsil
Romanian: Cometriq cabozantinib
Estonian: Cometriq kabosantiniib
Romanian: Totuși, comitetul a remarcat că mulți pacienți au necesitat reduceri ale dozei și a recomandat companiei să studieze dacă inițierea la doze mai mici ar menține eficacitatea, dar cu mai puține efecte secundare.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et paljudel patsientidel oli vaja annust vähendada, ja soovitas ettevõttel uurida, kas ravi alustamine väiksemate annustega oleks siiski efektiivne, kuid vähemate kõrvalnähtudega.
Romanian: Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea dozei de Cometriq.
Estonian: Patsiendid ei tohi süüa vähemalt kaks tundi enne ja üks tund pärast Cometriqi võtmist.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cometriq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cometriqi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cometriq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cometriqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cometriq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cometriqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a administrării din cauza efectelor secundare, în special în primele opt săptămâni de tratament.
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi ajutine peatamine, eriti esimese kaheksa ravinädala jooksul.
Romanian: Doza recomandată este de 140 mg o dată pe zi, luată sub forma unei capsule de 80 mg și a trei capsule de 20 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 140 mg üks kord ööpäevas, mida võetakse ühe 80 mg ja kolme 20 mg kapslina.
Romanian: Prin blocarea activității acestor receptori din celulele canceroase, medicamentul reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Estonian: Nende retseptorite aktiivsuse blokeerimisel vähirakkudes vähendab ravim vähi kasvu ja levikut.
Romanian: Cometriq este disponibil sub formă de capsule (20 și 80 mg).
Estonian: Cometriqi turustatakse kapslitena (20 mg ja 80 mg).
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile și au fost acceptabile, în comparație cu puținele alternative terapeutice disponibile.
Estonian: Kõrvalnähte peeti ravitavateks ja need olid võrreldes muude piiratud olemasolevate ravivõimalustega vastuvõetavad.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze): la pacienții cărora li s-a administrat Cometriq, aceasta a fost de 11,2 luni, în comparație cu 4,0 luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progressioonivaba elulemus (aeg haiguse süvenemiseni): Cometriqi saanud patsientidel oli see 11,2 kuud võrreldes 4,0 kuuga platseebot saanud patsientidel.
Romanian: Cometriq trebuie utilizat cu atenție la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acesta este descompus în organism.
Estonian: Cometriqi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad Cometriqi lagunemist organismis.
Romanian: Având în vedere că Cometriq a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Cometriq va furniza informații dintr-un studiu care să compare siguranța și eficacitatea unor doze diferite de Cometriq și beneficiile sale la pacienții care nu prezintă mutația genei RET sau la care cancerul prezintă modificări ale altei familii de gene, numite RAS.
Estonian: Et Cometriq kiideti heaks tingimuslikult, esitab Cometriqi turustav ettevõte teabe uuringust, mis võrdleb Cometriqi erinevate annuste ohutust ja efektiivsust ning selle kasulikkust patsientidel, kellel puudub RET-geeni mutatsioon või kelle vähil esinevad muutused teises, RAS-geenide perekonnas.
Romanian: Cometriq a fost administrat o dată pe zi la o doză inițială de 140 mg (redusă dacă a fost necesar din cauza efectelor secundare) și a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Cometriqi anti üks kord ööpäevas algannuses 140 mg (vajaduse korral vähendati annust kõrvalnähtude tõttu) ja võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Romanian: Cometriq se utilizează atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a evoluat sau s-a răspândit în alte părți ale organismului.
Estonian: Cometriqi kasutatakse juhul, kui vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada ja see on progresseerunud või levinud organismis ka mujale.