FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon
German: Die Berechnungen der absorbierten Dosen erfolgten mit OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), einem Softwareprogramm auf Grundlage des Medical-Internal-Radiation-Dose(MIRD)-Algorithmus, der für herkömmliche Beta- und Gammastrahlen emittierende Radionuklide weit verbreitet ist.
Romanian: Calcularea dozelor absorbite a fost efectuată utilizând OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) (Evaluarea dozei interne pentru organe/Modelare exponenţială), un software pe baza algoritmului Medical Internal Radiation Dose (MIRD) (Doza de radiaţii interne medicale), utilizat pe scară largă pentru stabilirea radionuclizilor emiţători de particule beta şi gamma.
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Romanian: Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11,4 zile.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte beinhalteten die Zeit bis zu symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (SSE), die Zeit bis zur Progression der Gesamt-alkalischen Phosphatase (ALP), die Zeit bis zur Progression des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), das Ansprechen der Gesamt-ALP und die Normalisierung der Gesamt-ALP.
Romanian: Principalele criterii de evaluare secundare includ timpul până la evenimentele simptomatice apărute la nivelul scheletului osos (ESS), timpul până la progresia fosfatazei alcaline totale (ALF), timpul până la progresia antigenului specific prostatic (ASP), răspunsul ALF total și normalizarea ALF totală.
German: Was Xofigo enthält
Romanian: Ce conţine Xofigo
German: Im Falle, dass sich diese Werte trotz angemessener Behandlung entsprechend dem Therapiestandard nicht innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Anwendung von Xofigo wieder erholen, darf die Behandlung mit Xofigo nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio revenire a acestor valori în interval de 6 săptămâni după ultima administrare a Xofigo, în pofida asigurării standardului de îngrijire, tratamentul ulterior cu Xofigo trebuie continuat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
German: Da Radium-223 hauptsächlich im Knochen angereichert wird, ist das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in den männlichen Keimdrüsen von Krebspatienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom sehr gering, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Deoarece radiu-223 se distribuie în principal la nivel osos, riscul potenţial de reacţii adverse la nivelul gonadelor masculine la pacienţii cu cancer de prostată rezistent la castrare este foarte scăzut, dar nu poate fi exclus (vezi pct. 4.6).
German: Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/µm) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch ein wirksamer zytotoxischer Effekt erzielt wird.
Romanian: Nivelul crescut al transferului liniar de energie al emiţătorilor alfa (80 keV/µm) duce la o frecvenţă crescută a scindărilor ADN-ului bicatenar în celulele tumorale adiacente, ceea ce determină un efect citotoxic puternic.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Xofigo auf die menschliche Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Xofigo asupra fertilității.
German: Risiko einer Austrocknung (Dehydrierung): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Schwindel, erhöhten Durst, vermindertes Wasserlassen oder trockene Haut, da diese Symptome für einen Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) sein können.
Romanian: Riscul de deshidratare: spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: amețeli, sete crescută, urinați mai puțin sau aveți piele uscată, deoarece toate acestea pot fi simptome de deshidratare.
German: Xofigo akkumuliert vermutlich in Bereichen mit hohem Knochenumsatz, wie z. B. an Stellen einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder kürzlich aufgetretener (Mikro-)Fraktur, und erhöht dadurch das Risiko für Knochenfrakturen.
Romanian: Se consideră că Xofigo se acumulează în locurile cu turnover osos crescut, de exemplu localizările de boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro)fractură recentă, crescȃnd riscul de fracturi.
German: Gemäß tierexperimenteller Studien besteht ein potenzielles Risiko, dass die radioaktive Strahlung von Xofigo unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, există un potenţial risc privind faptul că iradierea în urma administrării Xofigo ar putea provoca reacţii adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
German: - Wenn der Tumor sich in erheblichem Ausmaß in den Knochen ausgebreitet hat, ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Verringerung der Blutzellen und -plättchen haben, sodass Ihnen Ihr Arzt Xofigo mit besonderer Vorsicht geben wird.
Romanian: - În cazul în care tumora s-a răspândit extensiv la nivelul oaselor, sunteți mai susceptibili de a avea, de asemenea, scăderi ale celulelor din sânge și ale trombocitelor, astfel încât medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu precauție.
German: In klinischen Studien verringerte die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab die Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten unter Radium-223-Monotherapie.
Romanian: În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
German: - Die Anwendung von Xofigo wird nicht empfohlen, wenn der Krebs in Ihren Knochen keine Beschwerden wie z. B. Schmerzen verursacht.
Romanian: - Xofigo nu este recomandat ȋn cazul ȋn care cancerul osos nu provoacă simptome, de exemplu durere.
German: Tabelle 2: Überlebensergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind supravieţuirea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III Xofigo
German: Im Rahmen der im Verhältnis 2:1 randomisierten Studie ALSYMPCA erhielten 93 (15,5 %) der Patienten in der Xofigo-Gruppe und 54 (17,9 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Behandlung eine zytotoxische Chemotherapie.
Romanian: În timpul studiului ALSYMPCA cu randomizare 2:1, la 93 (15,5 %) dintre pacienţii din grupul cu Xofigo şi la 54 (17,9 %) dintre pacienţii cu placebo s-a administrat chimioterapie în diferite momente după ultimul tratament.
German: Wenn Sie Calcium, Phosphat und/oder Vitamin D einnehmen, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Xofigo die Einnahme dieser Substanzen vorübergehend unterbrechen müssen.
Romanian: Dacă luați calciu, fosfați și/sau vitamina D, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeți temporar tratamentul cu aceste substanțe înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
German: Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkome, myelodysplastisches Syndrom und Leukämien erhöht sein.
Romanian: În particular, poate fi crescut riscul pentru osteosarcom, sindrom mielodisplazic și leucemii.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Xofigo angewendet wird?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo
German: Tabelle 4: Berechnete in den Organen absorbierte Strahlendosis Zielorgan
Romanian: Tabelul 4: Dozele calculate ale radiaţiei absorbite la nivelul organelor Organ ţintă
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen von radioaktiver Strahlung auf die Spermatogenese sollten Männer angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Xofigo zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale asupra spermatogenezei, asociate cu iradierea, bărbaţilor li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Xofigo
German: In Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe an Ratten waren die Hauptbefunde eine verminderte Gewichtszunahme, hämatologische Veränderungen, verminderte Serumspiegel der alkalischen Phosphatase und mikroskopische Befunde in Knochenmark (Depletion hämatopoetischer Zellen, Fibrose), Milz (sekundäre extramedulläre Hämatopoese) und Knochen (Depletion der Osteozyten, Osteoblasten, Osteoklasten, fibro-ossäre Läsionen, Bruch/Desorganisation der Epiphysenfuge/Wachstumslinie).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze unice şi repetate, constatările principale au fost creşterea ponderală redusă, modificările hematologice, scăderea concentraţiei serice a fosfatazei alcaline şi aspectele microscopice la nivelul măduvei osoase (depleţie a celulelor hematopoietice, fibroză), splinei (hematopoeză extra-medulară secundară) şi osului (depleţie a osteocitelor, osteoblaştilor, osteoclaştilor, leziuni fibro-osoase, dezintegrarea/dezorganizarea liniilor epifizare/de creştere).
German: Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem grauen Brombutylgummistopfen, entweder mit oder ohne Folienbeschichtung aus Ethylen-Tetrafluorethylen (ETFE), jeweils mit einer Bördelkappe aus Aluminium versehen; sie enthält 6 ml Injektionslösung.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, incoloră închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, care poate fi sau nu învelit în folie de etilenă tetrafluoroetilenă (ETFE), ambele cu sigiliu din aluminiu, conținând 6 ml de soluție injectabilă.
German: Xofigo darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen.
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, da sie Anzeichen für eine Thrombozytopenie oder Neutropenie sein können (siehe oben): - jegliche ungewöhnlichen Blutergüsse, - stärkere Blutungen als gewöhnlich nach einer Verletzung, - Fieber, - oder wenn Sie häufig Infektionen zu haben scheinen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de trombocitopenie sau neutropenie (vezi mai sus): - orice învinețire neobișnuită, - sângerare mai abundentă decât de obicei după o leziune,
German: Der sechsstufige Zerfall von Radium-223 zu Blei-207 erfolgt über kurzlebige Tochternuklide und wird von einer Reihe an Alpha-, Beta- und Gammastrahlungen mit unterschiedlichen Energien und Emissionswahrscheinlichkeiten begleitet.
Romanian: Dezintegrarea în şase etape a radiului-223 în plumb-207 are loc prin intermediul elementelor fiice cu durată de viaţă scurtă şi se asociază cu emisii de radiaţii alfa, beta şi gama cu energii diferite şi probabilitate de emisie.
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Romanian: Boala Crohn şi colita ulcerativă
German: Anwendung von Xofigo und Durchführung der Behandlung Xofigo wird langsam über eine Nadel in eine Ihrer Venen (intravenös) injiziert.
Romanian: Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos).
German: In Hunden wurden hämatologische Veränderungen ab der niedrigsten Aktivität von 55 kBq/kg, d. h. der klinisch empfohlenen Dosis, beobachtet.
Romanian: La câini, au fost observate schimbări hematologice începând cu cea mai mică radioactivitate de 55 kBq/kgc, doza recomandată clinic.
German: Die mit dem Zerfall von Radium-223 und dessen Tochternukliden verbundene Gammastrahlung ermöglicht die Radioaktivitätsmessung von Xofigo und den Nachweis von Kontaminationen mit herkömmlichen Instrumenten.
Romanian: Radiaţia gamma asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a elementelor fiice ale acestuia permite măsurarea radioactivităţii Xofigo şi detectarea contaminărilor cu ajutorul unor instrumente standard.
German: Das Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Riscul de apariție a osteonecrozei maxilarului (țesut mort în osul maxilarului, care apare, în principal, la pacienții care au fost tratați cu bifosfonați) nu poate fi exclus (vezi pct. 4).
German: Bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und leicht symptomatischen Knochenmetastasen ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase ușor simptomatice, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor, ținând cont de faptul că este probabil necesară o activitate osteoblastică crescută pentru beneficiul tratamentului (vezi pct. 5.1).
German: Xofigo ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
Romanian: Xofigo nu este destinat pentru utilizare la femei şi nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
German: - Xofigo kann eine Abnahme der Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen verursachen.
Romanian: - Xofigo poate duce la scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Radium-223 sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-Mass-Index) sorgfältig zu untersuchen und für mindestens 24 Monate engmaschig zu beobachten.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223, trebuie evaluat cu atenție statusul osos (de ex. prin scintigrafie, măsurarea densității minerale osoase) și riscul inițial de fracturi al pacienților (de ex. osteoporoză, mai puțin de 6 metastaze osoase, medicamente care cresc riscul de fracturi, indice de masă corporală scăzut), iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție timp de cel puțin 24 luni.
German: PSA-Progression d
Romanian: Progresia PSA c
German: 11,4 d
Romanian: 11,4 z
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Romanian: În general, radionuclizii induc efecte asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării organelor.
German: Allerdings waren alle Patienten mit Osteonekrose des Kiefers vorausgehend oder gleichzeitig mit Bisphosphonaten (z. B. Zoledronsäure) und vorheriger Chemotherapie (z. B. Docetaxel) behandelt worden.
Romanian: Cu toate astea, toți pacienții cu ONM au fost expuși anterior sau concomitent la tratament cu bifosfonați (de exemplu acid zoledronic) și expuși anterior chimioterapiei (de exemplu docetaxel).
German: - Zerfallskorrekturfaktor (ZK-Faktor), um den physischen Zerfall des Radium-223 zu berücksichtigen.
Romanian: - Factorul de corecţie a dezintegrării (DK) pentru corectarea dezintegrării fizice a radiului-223.
German: 1 Da in den meisten Weichgeweben keine Aufnahme von Radium-223 zu beobachten war, wurde der Alphastrahlenanteil an der Gesamtorgandosis bei diesen Organen auf Null gesetzt.
Romanian: 1Având în vedere că nu a fost absorbit radiu 223 la nivelul majorității țesuturilor moi observate, contribuția emisiei de particule alfa la doza totală per organ a fost determinată a fi zero pentru aceste organe.
German: d Definiert als ≥ 25 %iger Anstieg und Anstieg der absoluten Werte um ≥ 2 ng/ml im Vergleich zum
Romanian: d Definit printr-o creştere ≥ 25% sau o creştere a valorii absolute ≥ 2 ng/ml comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
German: Wenn Sie sexuellen Verkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte, wird Ihnen geraten, während und bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Xofigo zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden.
Romanian: Dacă aveți activitate sexuală cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, sunteţi sfătuit să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament au fost trombocitopenia şi neutropenia (vezi pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos).
German: Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen, dass Patienten, die eine Chemotherapie nach einer Behandlung mit Xofigo erhielten, ein ähnliches hämatologisches Profil aufwiesen wie Patienten, die eine Chemotherapie nach einer Behandlung mit Placebo erhielten (siehe auch Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că pacienții la care s-a administrat tratament cu Xofigo au un profil hematologic comparabil cu pacienții care au urmat chimioterapie după placebo (vezi de asemenea pct. 5.1).
German: Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
German: - Wenn Sie beabsichtigen, Xofigo nach einer Behandlung mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage abwarten, bevor Sie mit der Anwendung von Xofigo beginnen.
Romanian: - Dacă intenționați să luați Xofigo după tratamentul cu abirateronă și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
German: Nach intravenöser Injektion wird Radium-223 rasch aus dem Blut entfernt und vorwiegend in Knochen und Knochenmetastasen eingelagert oder in den Darm ausgeschieden.
Romanian: După injectarea intravenoasă, radiu-223 este eliminat rapid din sânge şi este încorporat în principal în os şi la nivelul metastazelor osoase, sau se elimină la nivel intestinal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xofigo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung aller unter die Kategorie Maligne Neoplasien fallenden Erkrankungen (außer Tumoren des Zentralnervensystems, Neoplasien des blutbildenden und lymphatischen Gewebes) und zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xofigo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tuturor afecțiunilor incluse în categoria neoplasmelor maligne (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, a neoplasmelor hematopoietice și limfoide) și în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Eine Zwischenanalyse zeigte eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %) und reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate versus 33,3 Monate, HR 1,195; 95 %-KI [0,950 - 1,505], p = 0,13) bei Patienten, die Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.
Romanian: La o analiză interimară, s-a observat o creștere a incidenței fracturilor (28,6% vs 11,4%) și o reducere a supraviețuirii globale mediane (30,7 luni față de 33,3 luni, HR 1,195, IÎ 95% [0,950-1,505], p=0,13) în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon.
German: - Es liegen keine Daten zur Anwendung von Xofigo bei Patienten mit Morbus Crohn (einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung) und mit Colitis ulcerosa (einer chronischen Entzündung des Dickdarms) vor.
Romanian: - Nu există date privind administrarea Xofigo la pacienții cu boală Crohn (o boală inflamatorie cronică a intestinului) și la cei cu colită ulcerativă (inflamația cronică a colonului).
German: Da Radium-223 in erster Linie ein Alphastrahler ist, wurden zusätzliche Annahmen für den Darm, das rote Knochenmark und Knochen-/osteogene Zellen gemacht, um die bestmöglichen Berechnungen der absorbierten Dosen von Xofigo unter Berücksichtigung der beobachteten Biodistributionsmerkmale und anderer spezifischer Eigenschaften zu erstellen (siehe Tabelle 4).
Romanian: Pentru radiu-223, în principal un emiţător de particule alfa, s-au efectuat ipoteze suplimentare pentru intestin, măduva roşie şi/sau celule osoase/osteogenice, pentru calcularea dozelor absorbite maxime posibile pentru Xofigo, considerând biodistribuţia şi caracteristicile specifice ale acestuia (vezi Tabelul 4).
German: 1100 kBq/ml um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ] 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Romanian: 1100 kBq/ml la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA] 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
German: Die Eliminationsrate von Radium-223-dichlorid aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch stark unterschiedliche Darmpassagen in der Bevölkerung beeinflusst, wobei der normale Bereich von einer einmal täglichen bis einmal wöchentlichen Darmentleerung reicht.
Romanian: Rata de eliminare a diclorurii de radiu-223 din tractul gastro-intestinal este influenţată de variabilitatea crescută a frecvenţei tranzitului intestinal la nivelul populaţiei, cu un interval normal al evacuărilor intestinale de la o dată pe zi la o dată pe săptămână.
German: Der Zulassungsinhaber führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) anhand der Daten aus der Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) und anderer relevanter skandinavischer Krebsregister oder anderer geeigneter Datenquellen durch, um die Sicherheit von Radium-223 in der zugelassenen Indikation weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță nonintervențional post-autorizare (SSPA) pe baza datelor provenite din Baza de date din Suedia privind cancerul de prostată [Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)] și din alte registre scandinave relevante privind cancerul sau alte surse de date adecvate, în vederea evaluării suplimentare a siguranței radiului-223 în indicația autorizată.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo wurden in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit Mehrfachapplikationen (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Xofigo au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, cu doză multiplă, de fază III, multicentric (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie (anderen Arzneimitteln zum Abtöten von Krebszellen) vor.
Romanian: Nu există date privind administrarea Xofigo în acelaşi timp cu chimioterapia (alte medicamente care distrug celulele canceroase).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică.
German: Das Risiko für Patienten, bei Exposition gegenüber Radium-223 ein Osteosarkom auszubilden, ist derzeit nicht bekannt.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte riscul apariţiei osteosarcoamelor la pacienţii expuşi la radiu-223.