FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bola možná úprava dávky.
Bulgarian: Коригиране на дозата е възможно в случай на нежелани събития.
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
Bulgarian: Препоръчителната доза в частите за ФК разширение и ефикасност в изпитването е определена като 5 µg/m2/ден на дни 1 - 7 и 15 µg/m2/ден на дни 8 - 28 за цикъл 1, и 15 µg/m2/ден на дни 1 - 28 за следващите цикли.
Slovak: Váš prvý cyklus
Bulgarian: Вашият първи цикъл
Slovak: V druhom cykle sa hospitalizácia odporúča najmenej počas 2 dní a klinický posudok sa má zakladať na znášanlivosti BLINCYTA v prvom cykle.
Bulgarian: Във втория цикъл, хоспитализация се препоръчва най-малко за 2 дни, като клиничната преценка трябва да се основава на поносимостта към BLINCYTO в първия цикъл.
Slovak: Pacientov dostávajúcich BLINCYTO treba klinicky sledovať na prejavy a príznaky infekcie a vhodne liečiť.
Bulgarian: Пациентите, които получават BLINCYTO трябва да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват по подходящ начин.
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение е разделен от 14-дневен (2-седмичен) интервал без лечение.
Slovak: Pred každým cyklom infúzneho podávania BLINCYTA dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť potenciálne život ohrozujúcu komplikáciu známu ako syndróm z rozpadu nádoru, ktorý je vyvolaný chemickými poruchami v krvi v dôsledku rozpadu odumierajúcich nádorových buniek.
Bulgarian: Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи ракови клетки.
Slovak: Plocha povrchu tela (0,37 až 2,70 m2) ovplyvňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Slovak: Úplná remisia (CR)
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať na prejavy a príznaky týchto udalostí.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тези събития.
Slovak: Ak máte alebo ste mali neurologické problémy, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 14 dní liečby podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení.
Bulgarian: Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се приложат в болница или клиника.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. novembra 2015
Bulgarian: 23 ноември 2015 г.
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
Bulgarian: Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):
Slovak: 96 hodín
Bulgarian: 96 часа
Slovak: 6,8 mesiaca [2,2 až 12,0 mesiacov]
Bulgarian: 6,8 месеца [2,2 до 12,0 месеца]
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ):
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti bol 4 dni od iniciácie liečby BLINCYTOM.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие е 4 дни от началото на лечението с BLINCYTO.
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Bulgarian: BLINCYTO е оценяван също и в отворено, многоцентрово изпитване фаза II с едно рамо при 189 пациенти.
Slovak: Trvanie hepatálnych nežiaducich reakcií bolo celkovo krátke a tieto reakcie rýchlo odozneli, často pri pokračujúcej nepretržitej liečbe BLINCYTOM.
Bulgarian: Продължителността на чернодробните нежелани реакции като цяло е кратка и с бързо преминаване, често при продължително прекъсване на лечението с BLINCYTO.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 3 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Slovak: Vyšetrenie pacienta môže zahŕňať fyzikálne vyšetrenie, laboratórne vyšetrenie hladín sérovej amylázy a sérovej lipázy a zobrazovacie vyšetrenie brušnej dutiny, ako je ultrazvuk a iné vhodné diagnostické postupy.
Bulgarian: Оценката на пациента може да включва физикален преглед, лабораторно изследване на серумната амилаза и серумната липаза и образно изследване на корема, като ултразвук и други подходящи диагностични методи.
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti u pacientov, u ktorých sa vyskytla neurologická udalosť, bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a väčšina udalostí po prerušení liečby vymizla a zriedka viedla k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Bulgarian: При пациентите, които са имали неврологично събитие, медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението, и по-голямата част от събитията отшумяват след прекъсване на лечението и рядко водят до преустановяване на лечението с BLINCYTO.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík na farmakokinetiku blinatumomabu.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u týchto pacientov pred začatím liečby BLINCYTOM vykonalo neurologické vyšetrenie a aby boli títo pacienti klinicky sledovaní na prejavy a príznaky neurologických udalostí (napr. test písania).
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва неврологичен преглед на пациентите преди започване на терапия с BLINCYTO и тези пациенти да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на неврологични събития (напр. чрез тест с писане).
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 (ako je zvýšená ALT, zvýšená AST a zvýšený bilirubín v krvi) sa zaznamenali u 1,5 % a 13,6 % pacientov, v danom poradí.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции и нежелани реакции степен ≥ 3 (като повишена ALT, повишена AST и повишен билирубин в кръвта) са наблюдавани съответно при 1,5% и 13,6% от пациентите.
Slovak: Začiatok liečby BLINCYTOM spôsobuje prechodné uvoľňovanie cytokínov počas prvých dní liečby, čo môže potlačiť enzýmy CYP450.
Bulgarian: Началото на лечението с BLINCYTO причинява преходно освобождаване на цитокини през първите дни от лечението, което може да потисне CYP450 ензимите.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Bulgarian: Цензурираният пациент е обозначен с вертикална черта l.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alogénnou HSCT mali podobné miery odpovedí ako pacienti bez predchádzajúcej HSCT, starší pacienti mali podobné miery odpovedí ako mladší pacienti a na základe počtu línií predchádzajúcej záchrannej liečby sa v mierach remisie nepozoroval podstatný rozdiel.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща алогенна HSCT са имали подобна степен на отговор като тези без предшестваща HSCT, по-старите пациенти са имали подобна степен на отговор като по-младите пациенти и не е наблюдавана съществена разлика в честотата на ремисия въз основа на броя на курсовете на предшестваща животоспасяваща терапия.
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Bulgarian: [4,8 до 8,3 месеца]
Slovak: Medián OS bol 15,6 mesiaca (CI 5,5 - nehodnotiteľné) pre skupinu s BLINCYTOM a 5,3 mesiaca (CI 1,1 - nehodnotiteľné) pre skupinu s SOC chemoterapiou.
Bulgarian: Медианата на OS е 15,6 месеца (CI 5,5 - не може да бъде оценено) за групата на BLINCYTO и 5,3 месеца (CI 1,1 - не може да бъде оценено) за групата на SOC химиотерапия.
Slovak: Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA v porovnaní so štandardnou (standard of care, SOC) chemoterapeutickou liečbou sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO в сравнение със стандартна (SOC) химиотерапия са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III.
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Bulgarian: Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този цикъл.
Slovak: Miera a 95 % interval spoľahlivosti (CI)
Bulgarian: Степен и 95% доверителен интервал (CI)
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO
Slovak: U niektorých pacientov sa však zaznamenal nástup reakcií na infúziu oneskorene alebo v neskorších cykloch.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията или в по-късните цикли.
Slovak: Pacienti dostali BLINCYTO v konštantnej dávke 15 µg/m2/deň (ekvivalentná odporúčanému dávkovaniu 28 µg/deň) pre všetky liečebné cykly.
Bulgarian: Пациентите получават BLINCYTO в постоянна доза от 15 µg/m2/на ден (еквивалентно на препоръчителната дозировка от 28 µg/на ден) за всички цикли на лечение.
Slovak: [4,2 až 7,5 mesiaca]
Bulgarian: [4,2 до 7,5 месеца]
Slovak: n = počet pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRh* v prvých dvoch cykloch liečby v špecifikovanej podskupine.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Slovak: Celý objem rekonštituovaného a nariedeného BLINCYTA bude väčší ako objem, ktorý sa podá pacientovi (240 ml).
Bulgarian: Целият обем на реконституирания и разреден BLINCYTO ще бъде по-голям от обема, който трябва да се приложи на пациента (240 ml).
Slovak: Predchádzajúca záchranná liečba
Bulgarian: Предшестваща спасителна терапия
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не е известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Bulgarian: Никой от 3-мата участници на възраст < 1 година не постига CR/CRh*, 1 пациент е с прогресивно заболяване (OS 2,3 месеца) и при 2 не се получава отговор (OS съответно 1,1 месеца и 8,7 месеца).
Slovak: • ak sa u vás vyvinie triaška, chvenie alebo pocit tepla; mali by ste si zmerať teplotu, pretože môžete mať horúčku - môže ísť o príznaky infekcie.
Bulgarian: ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате затопляне; трябва да измерите температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са симптоми на инфекция.
Slovak: Laboratórne parametre (vrátane, ale nie výlučne počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov) sa majú počas infúzie BLINCYTA pravidelne sledovať, predovšetkým počas prvých 9 dní prvého cyklu, a vhodne liečiť.
Bulgarian: Лабораторните показатели (включително, но не само брой на белите кръвни клетки и абсолютен брой на неутрофилите) трябва да се следят редовно по време на инфузията с BLINCYTO, особено през първите
Slovak: U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
Bulgarian: При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
Slovak: Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
Slovak: Metabolická cesta blinatumomabu nebola charakterizovaná.
Bulgarian: Метаболитният път на блинатумомаб не е характеризиран.
Slovak: Hyperbilirubinémiaa, 10
Bulgarian: Хипербилирубинемияа, 10
Slovak: 7,5 mesiaca [4,0 až 11,8 mesiaca]
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Slovak: (z elastomérovej gumy), tesnením (z hliníka) a odklápacím viečkom a
Bulgarian: (еластомерна гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче, и
Slovak: 6,1 mesiaca
Bulgarian: 6,1 месеца
Slovak: • zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност (тахикардия)
Slovak: • bolesť hlavy, tras (alebo tremor)
Bulgarian: • главоболие, треперене (или тремор)
Slovak: 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.
Bulgarian: 3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, причини за ЛГ, честота, тежест и изход.
Slovak: Medián času do udalosti (Medzikvartilové rozpätie)
Bulgarian: Медиана на времето до събитие (интерквартилен диапазон)
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Slovak: Výsledky z testu in vitro s ľudskými hepatocytmi svedčia o tom, že blinatumomab neovplyvnil aktivity enzýmov CYP450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli kostnú dreň typu M1, nesplnili však kritériá obnovy počtu krviniek v periférnej krvi pre CR alebo CRh*.
Bulgarian: Четирима пациенти постигат костен мозък M1, но не удовлетворяват критерия за възстановяване на броя на периферните кръвни клетки за CR или CRh*.
Slovak: d. n1: počet pacientov, ktorí dosiahli odpoveď MRD a príslušný stav remisie; n2: počet pacientov, ktorí dosiahli príslušný stav remisie.
Bulgarian: г. n1: брой на пациентите, които постигат MRD отговор и съответно състояние на ремисия; n2: брой на пациентите,
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Bulgarian: ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит (възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie vakcínami so živým vírusom počas terapie BLINCYTOM alebo po nej sa neskúmala.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с BLINCYTO не е изследвана.
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Bulgarian: Съхранявайте опаковката на стайна температура (до 27°C).
Slovak: Typ nežiaducich udalostí pozorovaný u dojčiat bol podobný typom pozorovaným v celkovej pediatrickej populácii.
Bulgarian: Видът на нежеланите събития, наблюдавани при деца, е сходен с тези при общата педиатрична популация.
Slovak: Čiastočná remisia4
Bulgarian: Частична ремисия4
Slovak: Neurologická toxicita
Bulgarian: Неврологична токсичност
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.1.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov16
Bulgarian: Намалени имуноглобулини16
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиа, 15
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, ako zvládnuť každodenné činnosti v súvislosti s vašou infúznou pumpou.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа.
Slovak: Predchádzajúca alloHSCT
Bulgarian: Предшестваща alloHSCT
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Bulgarian: След това намалявайте дексаметазон на стъпки в продължение на 4 дни.
Slovak: Pred vašou liečbou BLINCYTOM dostanete ďalšie lieky (premedikácia), ktoré pomôžu znížiť reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции.
Slovak: Šesť z týchto pacientov malo protilátky proti blinatumomabu s neutralizačnou aktivitou in vitro.
Bulgarian: Шест от тези пациенти са имали анти-блинатумомаб антитела с in vitro неутрализираща активност.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti blinatumomabu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Bulgarian: Ако има съмнения за образуване на анти-блинатумомаб антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да обсъдите изследването за антитела.
Slovak: Jeden CR/CRh*respondér s chýbajúcimi údajmi o MRD sa považoval za pacienta, ktorý neodpovedal na
Bulgarian: Един пациент с отговор CR /CRh* с липсващи MRD данни се счита за пациент без отговор за MRD. д.
Slovak: Keď sa teda CSF vyčistí, liečbu BLINCYTOM možno začať.
Bulgarian: Следователно, след като ГМТ веднъж се изчисти, може да се започне лечение с BLINCYTO.
Slovak: Reakcie na infúziu boli zvyčajne rýchle, pričom sa vyskytli do 48 hodín po začatí infúzie.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на първите 48 часа след началото на инфузията.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" nekontrolovane množí.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки, наречени "B-лимфоцити" нарастват неконтролирано.
Slovak: Premedikácia, dávka BLINCYTA na liečebný cyklus a spôsob podávania boli rovnaké ako v štúdii fázy III.
Bulgarian: Премедикацията, дозата BLINCYTO за цикъл на лечение и начинът на приложение са идентични с тези в изпитването фаза III.
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, vaša dávka BLINCYTA bude 28 mikrogramov na deň počas prvého cyklu.
Bulgarian: Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, Вашата доза на BLINCYTO ще бъде 28 микрограма на ден през първия цикъл.
Slovak: - Ak už roztok dosiahne izbovú teplotu (do 27 °C), podá sa infúziou do 96 hodín.
Bulgarian: - След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее в рамките на 96 часа.
Slovak: Liečená populácia (v častiach na zistenie dávky, FK rozšírenia a účinnosti) zahŕňala 70 pacientov, ktorí dostali aspoň 1 infúziu BLINCYTA v odporúčanej dávke; priemerný počet liečebných cyklov bol 1,5.
Bulgarian: Лекуваната популация (в частите за установяване на дозата, ФК разширение и ефикасността) включва 70 пациенти, които получават поне 1 инфузия BLINCYTO с препоръчителна доза; средният брой на циклите на лечение е 1,5.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS)
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Čiastočná remisia bola definovaná ako blasty v kostnej dreni 6 % až 25 % najmenej s 50 % znížením od začiatku liečby.
Bulgarian: Частична ремисия се определя като наличие на бласти в костния мозък от 6% до 25% с най-малко 50% намаление от изходното ниво.
Slovak: Informácie o liečbe BLINCYTOM, spôsobe podávania a dávkovania, trvaní hospitalizácie, prerušení a/alebo trvalom ukončení liečby.
Bulgarian: Информация относно лечението с BLINCYTO, приложение и дозировка, продължителност на болничния престой, прекъсване и / или окончателно преустановяване на лечението Лекарствени грешки (ЛГ)
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Bulgarian: има проблем с помпата или се включи алармата на помпата
Slovak: Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly.
Bulgarian: Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.
Slovak: f. Pacienti, ktorí dosiahli CR/CRh*/CRi a mali hodnotiteľné posúdenie MRD po začatí liečby.
Bulgarian: Пациенти, които са постигнали CR/CRh*/Cri и са имали оценяемо MRD след изходната оценка.
Slovak: • horúčka (pyrexia),
Bulgarian: • треска (пирексия)
Slovak: Trvanie infúzie (v hodinách)
Bulgarian: Продължителност на инфузията (часове)
Slovak: V prípade záchvatu sa odporúča sekundárna profylaxia vhodnými antikonvulzívami (napr. levetiracetamom).
Bulgarian: В случай на гърч се препоръчва вторична профилактика с подходящи антиконвулсанти (напр. леветирацетам).
Slovak: Vyrážka11
Bulgarian: Обрив11
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, GGT)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)
Slovak: Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Bulgarian: Да се добавя само към сака с натриев хлорид.
Slovak: Stavy zmätenosti Dezorientácia
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
Slovak: • bolesť na hrudi alebo iná bolesť
Bulgarian: • болка в гръдния кош или друга болка
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Bulgarian: Вероятност за преживяване
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Bulgarian: Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак.
Slovak: 48 hodín
Bulgarian: 48 часа
Slovak: • zmätenosť, dezorientácia
Bulgarian: обърканост, дезориентация
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Bulgarian: Пациентите получават до 4 цикъла на лечение.
Slovak: Medián, roky (min., max.)
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Slovak: Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до".
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedali na blinatumomab, sa táto odpoveď dosiahla po 1 cykle (pozri časť 5.1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с отговор към блинатумомаб постигат отговор след 1 цикъл (вж. точка 5.1).
Slovak: Lonza Biologics plc 228
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Bulgarian: Единичният цикъл на индукционно или консолидиращо лечение с BLINCYTO е 28 дни (4 седмици) непрекъсната интравенозна инфузия, последвана от 14-дни (2-седмичен) интервал без лечение (общо 42 дни).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa starať o miesto, kde máte zavedený katéter.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Slovak: Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie.
Bulgarian: Един цикъл на лечение е 28 дни (4 седмици) непрекъсната инфузия.