FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Anoreksi 2
Finnish: Anoreksia2
Danish: Din læge vil måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.
Finnish: Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Danish: Der er sparsomme og inkonklusive data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet Betaferon-behandlingen.
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloivia vastaaineita ja jotka ovat lopettaneet Betaferon-hoidon.
Danish: Betaferon indeholder mannitol, humant albumin og natrium
Finnish: Betaferon sisältää mannitolia, ihmisalbumiinia, ja natriumia
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for naturligt eller rekombinant interferon beta (rekombinant: fremstillet ved genteknik), humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betaferon (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) luonnolliselle tai geenitekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Du skal indsprøjte Betaferon i fedtlaget mellem huden og musklen (dvs. ca. 8-12 mm under huden).
Finnish: Pistä Betaferon-injektio ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
Danish: Det er kendt at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med dissemineret sklerose og i forbindelse med brug af interferon.
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Danish: Interferon beta-1b øger også den suppressive effekt af de mononukleære celler i det perifere blod.
Finnish: Beeta-1b-interferoni edistää myös perifeerisen veren mononukleaaristen solujen suppressorivaikutusta.
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine leverenzymer.
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verisolujen määrän, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
Danish: Der forventes ingen skadelig påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Finnish: Imetettävälle vastasyntyneelle/imeväisikäiselle ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob sygdom kan ikke udelukkes.
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på alle aspekter i patientens sygestatus frem for kun på den neutraliserende aktivitetsstatus.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä potilaan sairaudentilan kaikkien näkökulmien eikä pelkästään neutraloivien vasta-aineiden perusteella.
Danish: I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p = 0,0076; 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon (Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 , ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥ 1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000)).
Finnish: Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen < 1/10 000)).
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom3
Finnish: Trombosytopenia Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä3
Danish: Hver rotationscyklus vil være på 8 injektioner (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
Finnish: Kussakin jaksossa on 8 pistosta (16 vuorokautta), jotka annetaan alkaen alueelta 1 ja päättyen alueelle 8.
Danish: • små mængder mannitol, som er et naturligt dannet sukkerstof, samt human albumin, som er et protein.
Finnish: • pieni määrä mannitolia, luonnon sokeria ja ihmisalbumiinia, valkuaisainetta
Danish: C) Trinvis tilberedning af opløsningen 1 - Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før du går i gang med denne proces.
Finnish: C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä
Danish: Omgående behandling af nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering af Betaferon bør overvejes.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä tulee hoitaa nopeasti ja Betaferonhoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Danish: Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge.
Finnish: Betaferon-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Danish: Leverskade (herunder hepatitis), leversvigt 2
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta2
Danish: Patienter, som udvikler neutropeni, skal monitoreres tæt for udvikling af feber eller infektion.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, häntä on seurattava tarkkaan mahdollisen kuumeen tai infektion toteamiseksi.
Danish: Hver tredobbelt pakning indeholder de injektionssprøjter, som du skal bruge til at forberede hver dosis.
Finnish: Jokainen kolmoispakkaus sisältää kunkin annoksen valmisteluun tarvitsemasi ruiskut.
Danish: Betaferon kan anvendes under amning.
Finnish: Betaferonvalmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Danish: Undersøgelser af akut toksicitet er ikke udført.
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös beetainterferoni voi aiheuttaa immunogeenisuutta.
Danish: Dette kan være symptomer på et fald i antallet af dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra in-vivo humane undersøgelser.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutukset ovat lajispesifisiä, joten merkityksellisimmät sitä koskevat farmakologiset tiedot on saatu ihmisen soluviljelytutkimuksista ja in vivo -tutkimuksista.
Danish: Patienter bør startes på 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag og øges langsomt til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
Danish: Regelmæssig overvågning af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødemer, proteinuri og nedsat nyrefunktion, anbefales, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Finnish: Säännöllinen seuranta varhaisten merkkien ja oireiden suhteen, kuten turvotus, proteiinivirtsaisuus ja heikentynyt munuaisten toiminta, on suositeltavaa varsinkin niillä potilailla, joilla on munuaissairauden kohonnut riski.
Danish: I den placebo-kontrollerede fase forsinkede Betaferon progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Danish: ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000).
Finnish: <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen
Danish: 3-års resultat Åben opfølgning
Finnish: Vuoden 3 tulokset Suunniteltu seuranta
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.
Finnish: Ihon alle annetun beeta-1b-interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %.
Danish: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Finnish: VS = 0,76 [0,52; 1,11]
Danish: Den placebo-kontrollerede fase varede 2 år eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), alt efter hvad der kom først.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (CDMS) riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Humant albumin, mannitol
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli
Danish: - smertefule led (artralgi)
Finnish: - nivelkipu (artralgia)
Danish: Der sås ingen fordele i forhold til livskvalitet (målt ved hjælp af FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcome Index), der kunne tilskrives tidlig Betaferon-behandling.
Finnish: "Varhaiseen" Betaferon-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaadussa (mitattuna FAMS:llaMS:n funktionaalinen arvio: hoitotulosten indeksi) ei havaittu.
Danish: Hvis du skal indsprøjte mindre end 1 ml, som ved brug af titreringspakningen, er det ikke sikkert, at der kommer nogen luftbobler.
Finnish: Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä.
Danish: Der var ikke tilstrækkeligt bevis på udbyttet af denne parameter ved tidlig behandling.
Finnish: Todisteita tämän tulosparametrin hyödyistä ei voitu todeta "varhaisen" hoidon ryhmässä.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kardiomyopati.
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu harvoin.
Danish: Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.
Danish: Det nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der er forårsaget af sygdommen, og forlænger perioden uden relapser.
Finnish: Se vähentää MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja ja pidentää pahenemisvaiheiden välistä aikaa.
Danish: Der blev udført to kontrollerede kliniske undersøgelser af Betaferon, som involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-basislinieværdier på 3 - 6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Betaferon-tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti (EDSS-lähtötaso oli 3-6,5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
Danish: For øjeblikket er der ikke nogen veletableret definition af en højrisikopatient, selvom en mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner fra den initiale scanning og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgnings-scanning taget mindst én måned efter den initiale scanning.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2- tai yhtä uutta Gd-tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen.
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (idet udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Betaferon anbefales.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse injektioner.
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Danish: Hvis der kommer for mange luftbobler ind i hætteglasset sammen med opløsningen, skal du vende injektionssprøjten tilbage i vandret position (se billede 13) og trække stemplet lidt tilbage for at trække opløsningen op i injektionssprøjten igen.
Finnish: Jos ilmakuplien mukana poistuu liikaa liuosta injektiopulloon, palauta se vaakasuoraan asentoon (ks. kuva 13) ja vedä mäntää hieman taaksepäin, jotta liuosta siirtyy takaisin ruiskuun.
Danish: Betaferon kan også indgives med en egnet autoinjektor.
Finnish: Betaferon voidaan myös antaa sopivalla auto-injektorilla.
Danish: Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Potilaan injektiotekniikka tulisi säännöllisesti tarkistaa, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Danish: Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis dosis gradvist øges, dvs. at der indledes med en lav dosis på 0,25 ml, og efter hver tredje injektion øges dosis, først til 0,5 ml, så til 0,75 ml og endelig til den fulde dosis (1 ml) af Betaferon.
Finnish: Aloitettaessa Betaferon-hoitoa sitä siedetään parhaiten lisäämällä annosta vähitellen, ts. aloittamalla vain 0,25 ml:lla lääkettä ja sitten lisäämällä sitä joka 3. pistoksen jälkeen ensin 0,5 ml:aan, sitten 0,75 ml:aan ja lopulta täyteen Betaferon-annokseen (1 ml).
Danish: Dissemineret sklerose (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især funktionen af hjernen og rygmarven.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan.
Danish: Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Betaferon (se afsnit 4.8).
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Betaferon-valmistetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Koncentrationer af Betaferon i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et ikke fuldstændigt specifikt bioassay.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Danish: Højre arm (øvre del af ryggen)
Finnish: Oikea käsivarsi (Ylempi takaosa)
Danish: Du skal vælge et nyt sted til hver injektion for at give området tid til at komme sig og hjælpe med til at forebygge infektion.
Finnish: Valitse aina uusi kohta jokaiselle pistokselle, sillä pistospaikkojen vaihtelu antaa alueelle aikaa palautua sekä estää tulehduksia.
Danish: Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske undersøgelser.
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Betaferon-hoitoa saavilla potilailla.
Danish: Bronkospasme 2
Finnish: Bronkospasmi2
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä vakavasta munuaisongelmasta.
Danish: Desuden vil du få brug for en affaldsbeholder til brugte injektionssprøjter og kanyler.
Finnish: Tarvitset lisäksi jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er set under overvågningen efter markedsføringen (hvor hyppighederne er kendte, er de udregnet på basis af de samlede kliniske studiedata N = 1093)
Finnish: Taulukko 2: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana todetut haittatapahtumat (esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - on laskettu perustuen yhdistettyihin kliinisten tutkimusten tietoihin N = 1093)
Danish: Inddragelse af Betaferon bør overvejes, hvis koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot.
Finnish: Betaferon-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos transaminaasiarvot kohoavat merkittävästi tai jos hoitoon liittyy kliinisiä oireita kuten keltaisuutta.
Danish: Menoragi 1 Hyppighederne er baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10,
Finnish: 1 esiintymistiheydet perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin (hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100,
Danish: ► Kontakt din læge, hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder dig.
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Danish: Antal patienter, der gennemførte studiet
Finnish: Koevaiheen suorittaneiden potilaiden määrä
Danish: 15 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til 1 ml-mærket eller til den mængde, din læge har ordineret.
Finnish: 15 - Poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä 1 ml:n merkkiin tai lääkärin määräämään tilavuuden merkkiin saakka.
Danish: ► Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
Finnish: Sellaiset haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen:
Danish: Det kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
Finnish: Se voi olla laajamittaista ja ulottua lihasfaskiaan sekä rasvakudokseen ja siten johtaa arpimuodostukseen.
Danish: Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt.
Finnish: MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Betaferon anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsagelig er afhængig af cytokrom P450-systemet til clearance.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Betaferon-valmistetta annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450:stä (esim. epilepsialääkitys).
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Finnish: Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne vähenevät hoidon jatkuessa.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, hepatitis
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, hepatiitti
Danish: − bruge en steril (aseptisk) injektionsteknik.
Finnish: − käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa
Danish: • natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: • natrium- tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Din læge skal også vide følgende mens du bruger Betaferon:
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Betaferon-valmistetta
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (sjældne, men svære akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (harvinaiset, mutta vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Betaferon:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Betaferon-valmisteen käyttämisen:
Danish: 187,5 mikrogram
Finnish: 187,5 mikrog
Danish: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel adskilte biologiske virkninger.
Finnish: Alfa-, beeta- ja gammainterferonilla on sekä päällekkäisiä että selkeästi toisistaan poikkeavia biologisia vaikutuksia.
Danish: Bemærk: Betaferon kan også indsprøjtes med en autoinjektor
Finnish: Huomioi: Betaferon voidaan antaa myös auto-injektorilla.
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Finnish: Valmistaja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Danish: Imidlertid er brugsstabiliteten blevet påvist i 3 timer ved 2 - 8°C.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: 18 - Du er nu klar til injektionen.
Finnish: 18 - Voit nyt ottaa pistoksen.
Danish: Laboratorietest
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Danish: Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-16 års alderen, som behandles med 8,0 millioner IE Betaferon subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-16-vuotiaiden turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Danish: For at øge tolerabiliteten af Betaferon blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
Finnish: Betaferonin siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä hoidon alussa.
Danish: Venstre arm (øvre del af ryggen)
Finnish: Vasen käsivarsi (Ylempi takaosa)
Danish: - Betaferon indeholder humant albumin, og har derved en potentiel risiko for at overføre virussygdomme.
Finnish: - Koska Betaferon sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Betaferon (se pkt.
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Betaferon-siedettävyyden parantamiseksi (katso kohta 4.2).
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Betaferon ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Betaferon-valmisteen kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Desuden er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Danish: Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning.
Finnish: Tänä aikana neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen liittyi uusien aktiivisten leesioiden ja T2 leesioiden tilavuuden merkittävä lisääntyminen.