FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abataseptilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia cynomolgus-apinoilla tehdyssä vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa (abatasepti + MTX), ihon alle annettavaa abataseptimonoterapiaa ja metotreksaattimonoterapiaa (MTX-ryhmä) hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla ja joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma ja huono ennuste.
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniono abatacept podawany podskórnie w skojarzeniu z metotreksatem (abatacept + MTX), monoterapię abataceptem podawanym podskórnie lub monoterapię metotreksatem (grupa MTX) w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i złymi czynnikami rokowniczymi.
Finnish: Abataseptin korjattu geometrinen keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Cminss) oli 25,3 mikrog/ml ihon alle annosteltavalla esitäytetyllä kynällä ja 27,8 mikrog/ml ihon alle annosteltavalla esitäytetyllä ruiskulla, näiden suhde oli 0,91 [90 %:n luottamusväli 0,83-1,00].
Polish: Skorygowana średnia geometryczna stężenia abataceptu oznaczonego w punkcie najniższego stężenia w stanie stacjonarnym (Cminss) wynosiła 25,3 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu wstrzykiwacza oraz 27,8 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu ampułkostrzykawki, przy proporcji 0,91 [90% Cl: 0,83; 1,00].
Finnish: Lääkeaineluokkaan liittyvät turvallisuustiedot
Polish: Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do klasy farmakologicznej
Finnish: 6 % NAd
Polish: 6% nie dotyczyd nie dotyczyd
Finnish: • Ottakaa mukaanne myös luettelo kaikista muista käyttämistänne lääkkeistä aina kun käytte lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan vastaanotolla.
Polish: • Udając się do lekarza należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich przyjmowanych leków.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana, jossa kaikki abataseptilla hoidetut tutkittavat seitsemästä SC-tutkimuksesta olivat mukana, pistokohdan reaktioita esiintyi 4,6 prosentilla (116/2 538), ja ilmaantuvuus oli 1,32 100 henkilövuotta kohden.
Polish: W skumulowanym okresie badania, w którym uwzględniono wszystkich pacjentów leczonych abataceptem w 7 badaniach oceniających podskórne podawanie, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 4,6% (116/2 538), a wskaźnik zapadalności wynosił 1,32 na 100 pacjentolat.
Finnish: Antiabatasepti vasta-aineet olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Finnish: ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Polish: Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: TYÖNNÄ kynää ihoa vasten jotta neulan lukitus vapautuu.
Polish: DOCIŚNIJ do skóry, aby wstrzykiwacz się odblokował
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta annetaan 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce jest stosowany w dzieci i młodzieży w wieku 2 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 1,2 prosentilla (31/2 653) abataseptia saaneista potilaista ja 0,9 prosentilla (14/1 485) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, nowotwory złośliwe zgłaszano u 1,2% (31/2 653) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 0,9% (14/1 485) pacjentów, u których stosowano placebo.
Finnish: 1 ml Täyttöraja
Polish: 1 ml
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ORENCIA äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Finnish: DAS28-CRPremissioe
Polish: DAS28-CRP remisjae
Finnish: Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät ORENCIA-annokset itse.
Polish: Jednakże, pacjent wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA.
Finnish: Jos olet saanut ORENCIAvalmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot tästä hoitohenkilökunnalle ennen kuin vauvallesi annetaan rokotuksia.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, ważne jest, aby przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku,
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułkostrzykawce, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Finnish: ORENCIA-annos tulisi antaa uudelleen kahden ja neljän viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Polish: Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ECL-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti abataseptia ihon alle.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 219 pJIA-potilasta sai abataseptia ihon alle, paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 4,6 %:lla (10/219) potilaista; pistokohdan kipu ja pistokohdan punoitus olivat yleisimmin ilmoitetut paikalliset pistokohdan reaktiot.
Polish: W grupie 219 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 4,6% (10/219), najczęściej zgłaszanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były ból i krwiak.
Finnish: Abataseptin systeemistä kumuloitumista ei esiintynyt nivelreumapotilailla, jotka saivat jatkuvaa hoitoa toistuvina annoksina 10 mg/kg kuukauden välein.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono ustrojowej kumulacji abataceptu w trakcie leczenia powtarzanymi dawkami 10 mg/kg mc., w odstępach 1-miesięcznych.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 49,4% pacjentów leczonych abataceptem oraz 45,8% pacjentów, u których stosowano placebo.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, valkoinen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z białym tłokiem opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Finnish: Paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 12 kuukauden kohdalla 3,8 %:lla (12/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 9,1 %:lla (30/328) adalimumabia ihon alle saaneista (p = 0,006) ja 24 kuukauden kohdalla 4,1 %:lla (13/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 10,4 %:lla (34/328) adalimumabia ihon alle saaneista.
Polish: Częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 3,8% (12/318) i 9,1% (30/328) po 12 miesiącach (p=0,006) oraz 4,1% (13/318) i 10,4% (34/328) po 24 miesiącach odpowiednio w grupach abataceptu podawanego podskórnie i adalimumabu podawanego podskórnie.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan pienellä laastarilla.
Polish: W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: 12 % 14 %*** 2 % NAd
Polish: 12% 14%*** 2% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Finnish: Työnnä neula Työnnä neula varovasti koholla olevaan ihoon 45 asteen kulmassa.
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Finnish: ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, ja siksi ORENCIAvalmistetta ei saa antaa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Polish: Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc lek ORENCIA nie powinien być podawany w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
Finnish: Abatasepti/MTX n = 391
Polish: Abatacept/MTX n = 391
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Abataseptilla ei vaikutusmekanisminsa vuoksi ole odotettavasti vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Polish: W oparciu o mechanizm działania można oczekiwać, iż abatacept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yhdistelmähoito TNF:n estäjien kanssa
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Finnish: Tutkimuksessa VI, jossa oli mukana vain aikuisikäisiä tutkimushenkilöitä, merkitsevästi suurempi osuus potilaista abatasepti ja metotreksaattiryhmässä (41 %) saavutti DAS28 (CRP) remission (score < 2,6) kuin metotreksaatti ja lumelääkeryhmässä (21 %) ensimmäisenä vuotena.
Polish: W badaniu VI., które obejmowało tylko pacjentów dorosłych, znacząco wyższy odsetek pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat (41%) osiągnął remisję wyrażoną spadkiem wskaźnika aktywności choroby DAS28 (CRP) (wynik < 2,6 punktu) w porównaniu do grupy otrzymującej metotreksat plus placebo (23%) w 1. roku trwania badania.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla abataseptialtistus oli AUC-arvon perusteella enintään 29-kertainen verrattuna ihmisen 10 mg/kg annoksen aiheuttamaan altistukseen.
Polish: U szczurów i królików, ekspozycja na abatacept była do 29 razy większa w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Finnish: jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen.
Polish: jeśli pacjent używa glukometru w celu kontroli stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntymistä.
Polish: W badaniach karcynogenności na myszach, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków i nowotworów piersi.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa 170 potilasta sai lumelääkettä tai abataseptia laskimoon päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein kaksoissokkoutetusti 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 10 mg/kg laskimoon 28 päivän välein.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
Finnish: Siirry vaiheeseen 5.
Polish: Przygotowanie do Etapu 5
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi ORENCIA-infuusion aikana.
Polish: Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.
Finnish: Tutkimuksen SC-III rakenteellinen ja tulehduksellinen arvio MR-kuvista
Polish: Ocena strukturalna i zapalna MRI w badaniu SC-III
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula on vahingoittunut tai taipunut.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli igła jest uszkodzona lub wygięta.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat jakson A lopussa vähintään ACR Pedi 30 -vasteen, satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun vieroitusjaksoon (jakso B), ja heille annettiin joko abataseptia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan tai kunnes pJIA-sairauden pahenemisvaihe ilmeni tutkimuksessa kuvatun mukaisesti.
Polish: Pacjenci, którzy pod koniec okresu A osiągnęli co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30 zostali zrandomizowani do fazy wycofania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (okres B) i otrzymali abatacept lub placebo przez okres 6 miesięcy lub do nasilenia wielostawowego MIZS zdefiniowanego dla celów badania.
Finnish: Immunogeenisuus ei vaikuttanut farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen eikä tehoon.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Finnish: ORENCIA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoista tai kellertävää jauhetta, joka voi olla kiinteässä muodossa tai palasiksi rikkoutuneena.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w kawałkach.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kun olet valmis pistämään ORENCIA-annoksen.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa (ks. kohta 4.5).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hyvin yleiset Ylähengitystieinfektio (myös henkitorven tulehdus, nenänielun tulehdus ja sinuiitti)
Polish: Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie tchawicy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz zapalenie zatok)
Finnish: Tutkimuksessa IV oli mukana 37 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka saivat abataseptia laskimoon, ja 17 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Polish: W Badaniu IV 37 pacjentów z POChP było leczonych abataceptem podawanym dożylnie, a u 17 stosowano placebo.
Finnish: INJEKTIORUISKUN ETIKETTI
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Finnish: Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ORENCIA u osób z gruźlicą utajoną jest nieznane.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu poikasiin kohdistuneita haitallisia vaikutuksia, kun emoille annettiin abataseptia enintään 45 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on 3-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Polish: W badaniach wpływu abataceptu na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u potomstwa matek, które otrzymywały abatacept w dawkach do 45 mg/kg mc., co odpowiada 3-krotności dawki 10 mg/kg mc. stosowanej u ludzi, przeliczonej na podstawie wartości AUC.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1, 3 JA 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH 1, 3 I 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONKĄ NA IGŁĘ 1.
Finnish: Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys lumeryhmään verrattuna oli yli 65-vuotiailla abataseptia laskimoon saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Polish: Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych dożylnie abataceptem, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Finnish: ECL-menetelmän perusteella, kun yhdistetyissä lyhyt- ja pitkäaikaisissa vaiheissa oli ainakin yksi positiivinen näyte, abataseptin aikaansaamaa vasta-aineiden kumulatiivista muodostusta ilmeni yhteensä 15,7 %:lla (215/1369) potilaista altistumisajan ollessa keskimäärin 48,8 kuukautta, ja hoidon lopettamisen jälkeen vasta-aineiden muodostusta oli 17,3 %:lla (194/1121) (> 21 päivää, enintään 168 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Polish: Łączna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept w teście ECL z przynajmniej jedną próbką z wynikiem dodatnim w połączonych okresach krótkoterminowym i długoterminowym wynosiła 15,7% (215/1369) w trakcie leczenia abataceptem z ekspozycją trwającą średnio 48,8 miesięcy oraz 17,3% (194/1121) po zakończeniu leczenia (>21 dni aż do 168 dni po otrzymaniu ostatniej dawki).
Finnish: Siksi abataseptin ja TNF:n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego abataceptem oraz inhibitorami TNF.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa vakavien infektioiden ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli) oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 3,0 (2,3, 3,8) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 2,3 (1,5, 3,3) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania (95% CI) poważnych zakażeń wynosiła 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa aktiivista psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden hoidossa (341 potilasta sai abataseptia ja 253 lumevalmistetta) (ks. kohta 5.1).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) 4 ClickJect esitäytettyä kynää
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect) 4 wstrzykiwacze ClickJect
Finnish: Lähtötilanteessa 219:stä tutkimukseen osallistuneesta ja tutkimuksessa hoidetusta potilaasta 79 % sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa, 12,3 mg/m2/viikko) ja 21 % potilaista sai abataseptia monoterapiana.
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Finnish: Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä.
Polish: Jednakże, u niektórych osób, RZS może postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie choroba może osiągnąć stadium remisji.
Finnish: Sormituki puuvillavanua tai sideharsoa
Polish: Bawełniany wacik lub gazik
Finnish: Ihonalaisesti annostellun abataseptin teho 2-17-vuotiailla lapsilla perustuu farmakokineettiseen altistukseen ja arviointiin pJIA-potilaille laskimoon annetun abataseptin sekä aikuisten nivelreumapotilaiden ihon alle annetun abataseptin varmistetusta tehosta.
Polish: Skuteczność abataceptu podawanego podskórnie dzieciom w wieku od 2 do 17 lat określono na podstawie farmakokinetycznego narażenia oraz danych o skuteczności podawania postaci dożylnej abataceptu pacjentom z wielostawowym MIZS oraz podawania podskórnie abataceptu dorosłym pacjentom z RZS, jak również w oparciu o dane z badania klinicznego będącego w toku.
Finnish: Taulukko 10:
Polish: Tabela 10:
Finnish: Tutkimuksessa SC-III arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa sekä abataseptimonoterapiana, ja sitä verrattiin hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan metotreksaattimonoterapiaan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen mahdollisessa lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma (DAS28-CRP-arvon keskiarvo 5,4; oireiden keston keskiarvo alle 6,7 kuukautta) ja huono ennuste nopeasti etenevälle sairaudelle (esim. sitrullinoituja proteiineja vastaan kehittyneitä vasta-aineita [ACPA+] anti-CCP2-menetelmällä mitattuna ja/tai RF+, lähtötason niveleroosio).
Polish: W badaniu SC-III abatacept podawany podskórnie oceniono w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii i porównano z monoterapią metotreksatem w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz możliwym podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni wynik w skali DAS28-CRP wynosił 5,4; średni czas trwania objawów mniej niż 6,7 miesiąca) ze złymi czynnikami rokowniczymi dla szybko postępującej choroby (np. przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anty-CCP dodatnie] mierzone testem anty-CCP2 i (lub) czynnik reumatoidalny dodatni [RF+], wyjściowe nadżerki stawowe).
Finnish: - Sekoita varovasti.
Polish: - Delikatnie wymieszać.
Finnish: Akuutti infuusioreaktio johti hoidon keskeyttämiseen 0,3 prosentilla abataseptia ja 0,1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Polish: Odstawienie leczenia z powodu ostrej reakcji związanej z infuzją miało miejsce u 0,3% pacjentów otrzymujących abatacept oraz u 0,1% pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta annetaan 617-vuotiaille lapsille ja nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä havaittiin samaa luokkaa oleva vaurioiden etenemisen väheneminen 24 kuukauteen asti (mTSS, keskiarvo ± keskihajonta [SD] = 0,89±4,13 abataseptiryhmässä [n = 257] ja 1,13±8,66 adalimumabiryhmässä [n = 260]; eroosioaste 0,41±2,57 abataseptiryhmässä ja 0,41±5,04 adalimumabiryhmässä; JSN-pistemäärä 0,48±2,18 abataseptiryhmässä ja 0,72±3,81 adalimumabiryhmässä).
Polish: Podobne zahamowanie zaobserwowano w obu grupach leczonych w okresie do 24 miesięcy (mTSS (średnia ± odchylenie standardowe [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), ocena nadżerek chrząstki stawowej (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) oraz ocena stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN) (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81) odpowiednio w grupach abataceptu (n=257) i adalimumabu (n=260).
Finnish: Lume + DMARDb
Polish: Placebo +DMARDsb
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä parantamaan juveniilin idiopaattisen polyartriitin muita oireita ja löydöksiä.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany, aby: opóźnić proces niszczenia stawów poprawić sprawność fizyczną pacjenta złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulan vauriosta tai taipumisesta on näkyviä merkkejä.
Polish: Nie należy używać strzykawki, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zgniecenia igły.