FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avelumab wurde bei 0,2 % (1/489) der Patienten wegen eines Diabetes mellitus Typ 1 abgesetzt.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus miatt a betegek 0,2%-ánál (1/489) állították le az avelumab adagolását.
German: Bei einer immunvermittelten Hepatitis 2.
Hungarian: fokú volt az immunmediált hepatitis.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Hepatitis betrug 3,2 Monate (Spanne: 1 Woche bis 15 Monate).
Hungarian: Az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,2 hónap volt (tartomány: 1 hét15 hónap).
German: Die mediane Dauer betrug 6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 14 Monate).
Hungarian: Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
German: Die Sicherheit von Avelumab als Monotherapie wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren, auch mit metastasiertem MCC, untersucht.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott avelumab biztonságosságát 1738, szolid tumorokban, köztük metasztatikus MCC-ben szenvedő, olyan betegnél értékelték, akiket 2 hetente 10 mg/kg avelumabbal kezeltek klinikai vizsgálatokban.
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Eine immunvermittelte Nephritis trat bei 0,1 % (1/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf und führte zum dauerhaften Absetzen von Avelumab.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiája esetén a betegek 0,1%-ánál (1/1738) jelentkezett immunmediált nephritis, ami az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
German: • Erhöhte Blutzuckerwerte
Hungarian: • emelkedett vércukorszint;
German: Unter diesen Patienten entwickelte keiner eine immunvermittelte Pneumonitis ≥ 3.
Hungarian: Közülük senkinél nem jelentkezett 3. vagy nagyobb fokú immunmediált pneumonitis.
German: • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
Hungarian: • kar-, lábfej- vagy lábdagadás;
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Hungarian: Tiszta, színtelen - halványsárga oldat.
German: • Erhöhte Muskelenzymwerte im Blut
Hungarian: • a hasnyálmirigyenzimek emelkedett szintje a vérben;
German: Hierzu zählen immunvermittelte Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Pankreatitis, Myokarditis, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Nephritis und renale Dysfunktion, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom sowie infusionsbedingte Reaktionen und deren Behandlung.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a figyelem felhívása azokra a panaszokra és tünetekre, amelyek az avelumab alkalmazása kapcsán felismert bizonyos lényeges kockázatokkal - beleértve az immunmediált pneumonitist, hepatitist, colitist, pancreatitist, myocarditist, pajzsmirigybetegségeket, mellékvese-elégtelenséget, 1-es típusú diabetes mellitust, nephritist, veseműködési zavart, myositist, hypopituitarismust, uveitist, Guillain-Barré-szindrómát és infúziós reakciókat - összefüggésben előfordulhatnak, és hogy miként kell ezeket kezelni.
German: • Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az avelumabbal kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).
German: Insgesamt entwickelten 6,3 % (31/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, eine immunvermittelte Hepatitis.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 6,3%-ánál (31/489) alakult ki immunmediált hepatitis.
German: Avelumab wurde bei 0,5 % (9/1.738) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását a betegek 0,5%-ánál (9/1738) állították le immunmediált hepatitis miatt.
German: Insgesamt entwickelten 1,0 % (5/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, Diabetes mellitus Typ 1 ohne alternative Ätiologie.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 1,0%-ánál (5/489) alakult ki más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus.
German: Alle 26 Patienten mit immunvermittelter Kolitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 15 (58 %) der 26 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 19 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,3 Monate).
Hungarian: Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
German: • Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fiebergefühl, Muskelschmerzen)
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Kolitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen gelistet, die in zwei klinischen Studien für 489 Patienten mit fortgeschrittenem RCC unter Avelumab in Kombination mit Axitinib gemeldet wurden.
Hungarian: Az előrehaladott RCC-ben szenvedő, axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal két klinikai vizsgálatban kezelt 489 betegnél jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt anhand BICR unter Berücksichtigung der RECIST-Kriterien (v1.1), und das Gesamtüberleben (OS) bei der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die PD-L1-positive Tumoren aufwiesen (PD-L1-Expressionsgrad ≥ 1 %).
Hungarian: amelyet a BICR határozott meg a RECIST 1.1-es változata alapján, valamint azoknak az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknek az elsővonalbeli kezelése során észlelt teljes túlélés (overall survival,
German: Medianes PFS, Monate (95 %-KI) 3-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 6-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 12-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) KI: Konfidenzintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Unabhängiges Endpunkt-Beurteilungskomitee); K-M: Kaplan-Meier * Wirksamkeitsdaten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 7 Monaten (Zeitpunkt des Datenschnitts am 14. September 2018 ** CR oder PR wurde bei einer späteren Tumorbeurteilung bestätigt a Auf der Grundlage der Zahl von Patienten mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR)
Hungarian: 3 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) 6 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) 12 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
German: Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in
Hungarian: Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil A) (nach RECIST v1.1 und IERC)
Hungarian: Hatásossági végpontok (A rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
German: Avelumab wurde bei keinem der Patienten wegen einer immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz abgesetzt.
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
German: • Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl
Hungarian: • fogyás, étvágycsökkenés.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, Kreatinin im Blut erhöht Gelegentlich Alaninaminotransferase (ALT) erhöht*, Aspartataminotransferase (AST) erhöht*, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*, Transaminasen erhöht*
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint*, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (ASAT)-szint*, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben*, emelkedett transzaminázszintek*
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, PD-L1-Status, Tumorlast, eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die systemische Gesamtclearance von Avelumab ausüben.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés adatai alapján az avelumab teljes szisztémás clearance-ében életkorhoz, nemhez, rasszhoz, PD-L1-státuszhoz, tumortömeghez, vesekárosodáshoz, illetve enyhe vagy közepes fokú májkárosodáshoz kötött különbséget nem észleltek.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
German: 1138, Budapest Hungary
Hungarian: 1138, Budapest
German: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-089 Sintra
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Hungarian: Görögország Diophar SA Kifissias 368
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
German: Schweden Baxter AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
German: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
German: 0484 Oslo, Norway
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
German: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Zona Industrial da
German: 7,5% (icodextrin)
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
German: Iceland
Hungarian: Izland
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
German: 1,1% Aminosäuren
Hungarian: 1,1% aminosavak
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Hungarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
German: 75 g/l icodextrin
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Hungarian: BAXTER d.o.o.
German: Baxter S.A.
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
German: 13.60 g/l Wasserfreie Glucose
Hungarian: 13.60 g/l vízmentes glükóz
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Name
Hungarian: Név
German: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista
German: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
German: County Mayo Irland
Hungarian: County Mayo
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
German: Bulgarien
Hungarian: Bulgaria
German: Intraarterielle Anwendung, intravenöse Anwendung,
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Hungarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
German: L-Tyrosin Ph.Eur.
Hungarian: L-tirozin Ph.
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
German: Hämodialyse
Hungarian: Hemodialízisre
German: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
German: Schweden
Hungarian: Sverige
German: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
German: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-leucin Ph.
German: 0.184 g, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
German: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Hungarian: Eur. 6,43, kalcium-klorid-dihidrát Ph.
German: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; Natrium chlorid 5.4g/l; Calcium chlorid 0,257g/l; Magnesium chlorid 0.051g/l; Natrium s-lactat 4.5g/l
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
German: 1.393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
German: 0.0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
German: 0.270 g, LPhenylalanin Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
German: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
German: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
German: 0.850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
German: 3.86 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
German: 0.051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
German: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
German: Lösung zur Hämodialyse/ Hämofiltration
Hungarian: Hemodializáló/hemo -filtrációs oldat
German: 0.570 g, LThreonin Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
German: 0.595 g, Glycin Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
German: 75 g/l Icodextrin
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
German: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
German: Hämodialyse-, Hämodiafiltrationsund Hämofiltrationslösung
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
German: 2.27 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
German: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
German: 1,071 mg/ml Arginin; 0,714 mg/ml Histin; 0,955 mg/ml Lysin hydrochlorid; 1,02 mg/ml Leucin; 0,85 mg/ml Isoleucin; 0,85 mg/ml Methionin; 1,393 mg/ml Valin;
Hungarian: 1,071 mg/ml arginin; 0,714 mg/ml hisztidin; 0,955 mg/ml lizin hidroklorid; 1,02 mg/ml leucin; 0,85 mg/ml izoleucin; 0,85 mg/ml metionin; 1,393 mg/ml valin; 0,951 mg/ml alanin; 0,51 mg/ml glicin;
German: 0.39 % w/v Calciumchlorid Ph.Eur.
Hungarian: 0.39 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Hungarian: 1,36% w/v 2,27%w/v 3,86%w/v
German: 0.57 % w/v Natrium Lactat Ph.Eur.
Hungarian: 0.57 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
German: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
German: Infusionslösung Intravenöse anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
German: Alanin 951 mg/L, Arginin 1071 mg/L, Glycin 510 mg/L, Histidin 714 mg/L, Isoleucin 850 mg/L, Leucin 1020 mg/L, Lysine hydrochlorid 955 mg/L, Methionin 850 mg/L, Phenylalanin 570 mg/L, Prolin 595 mg/L, Serin 510 mg/L, Threonin 646 mg/L, Tryptophan 270 mg/L, Tyrosin 300 mg/L, Valin 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, Natrium (s)-Lactat 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
German: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Hungarian: 0,510 g, Lalanin Ph.
German: 0,951 mg/ml Alanin; 0,51 mg/ml Glycin; 0,595 mg/ml Prolin; 0,51 mg/ml Serin; 0,646 mg/ml Threonin; 0,57 mg/ml Phenylalanin; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosin; 0,184 mg/ml Calcium Chlorid Dihydrat; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid Hexahydrat;
Hungarian: 0,595 mg/ml prolin; 0,51 mg/ml szerin; 0,646 mg/ml treonin; 0,57 mg/ml fenilalanin; 0,27 mg/ml triptofán; 0,3 mg/ml tirozin; 0,184 mg/ml kalcium-klorid-dihidrát;
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
German: Anhang II
Hungarian: II. Melléklet
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.