FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Swedish: Medianvärdet för behandlingslängden var 7,6 månader (intervall 0,3-20,5) för patienter som fick CABOMETYX och 4,4 månader (intervall 0,21-18,9) för patienter som fick everolimus.
English: Patients with both positive and negative MET status showed a favourable effect with CABOMETYX compared to sunitinib, with greater activity in patients with a positive MET status compared to patients with a negative MET status (HR=0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectively.
Swedish: Patienter med både positiv och negativ MET-status visade en gynnsam effekt med CABOMETYX jämfört med sunitinib, med större aktivitet hos patienter med positiv MET-status jämfört med patienter med negativ MET-status (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23).
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
English: Kalnciema street 33-5
Swedish: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrike
English: Overall Survival Median OS in months (95% CI)
Swedish: Övergripande överlevnad Median OS i månader (95 % CI)
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment.
Swedish: Det rekommenderas att utföra leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling med cabozantinib påbörjas och noggrann övervakning under behandlingen.
English: Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Swedish: Resultatet för objektiv svarsfrekvens (ORR) är sammanfattat i Tabell 5.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Swedish: Inom en 48-dagars insamlingsperiod efter en engångsdos av 14C-cabozantinib hos friska försökspersoner, återfanns cirka 81 % av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54 % i feces och 27 % i urin.
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including the GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, the stem cell factor receptor (KIT), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), and TIE-2.
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser inklusive GAS6-receptorn (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellsfaktorreceptorn (KIT), TRKB, Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3) och TIE-2.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling med cabozantinib efter operation ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Swedish: Toxicitetsgrader anges i enlighet med NCI-CTCAE v4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
English: A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
Swedish: Vid en farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt relevanta skillnader i PK för cabozantinib baserat på etnicitet.
English: Median time to onset of all events was 4.1 weeks.
Swedish: Mediantiden till debut av alla händelser var 4,1 veckor.
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with ontreatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, kalium och magnesium) övervägas.
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har visat minskad fertilitet hos hanar och honor.
English: In a renal impairment study conducted with a single 60 mg dose of cabozantinib, the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Swedish: I en studie på nedsatt njurfunktion som genomfördes med en enkel dos på 60 mg cabozantinib, var förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf 19 % och 30 % högre för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (90 % KI för Cmax 91,60 % till 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % till 171,26 %) och 2 % och 6-7 % högre (90 % KI för Cmax 78,64 % till 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % till 140,11 %), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Swedish: Ihållande eller återkommande diarré under behandlingen kan vara en riskfaktor för uppkomsten av analfistlar.
English: - - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte CABOMETYX - om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Swedish: Cabozantinib utvärderades när det gällde dess hämmande aktivitet mot flera olika kinaser och identifierades som en hämmare av receptorerna för MET (proteinet hepatocyttillväxtfaktorreceptor) och VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
English: Cabometyx is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as cabozantinib has not been studied in this population and exposure might be increased in these patients.
Swedish: Cabometyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom cabozantinib inte har studerats i denna population och exponeringen kan öka för dessa patienter.
English: • Blood clots in the veins, arteries and lungs
Swedish: • Blodproppar i vener, artärer och lungor
English: For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
Swedish: För patienter där försämrat resultat på leverfunktionstest anses relaterat till cabozantinibbehandling (där ingen alternativ orsak är uppenbar) bör anvisningarna för dosmodifiering i Tabell 1 följas (se avsnitt 4.2).
English: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Swedish: Tél: + 33 1 58 33 50 00
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
English: Events were Grade 2 or 3.
Swedish: Händelserna var av grad 2 eller 3.
English: Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
Swedish: Fyra metaboliter förekom i plasma vid exponeringar (AUC) som var större än 10 % av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
English: Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
English: The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Swedish: Upprepad daglig dosering av cabozantinib med 140 mg i 19 dagar resulterade i en ungefär 4- till 5-faldig genomsnittlig ackumulering av cabozantinib (baserat på AUC) jämfört med administrering av en engångsdos; steady state uppnås ungefär vid dag 15.
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating cabozantinib.
Swedish: Blodtrycket ska vara välkontrollerat före insättning av cabozantinib.
English: CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Swedish: Vad CABOMETYX är CABOMETYX är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cabozantinib.
English: Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects.
Swedish: Bioekvivalens kunde inte visas mellan cabozantinib som kapsel respektive tablett efter en engångsdos på 140 mg till friska försökspersoner.
English: If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Swedish: Om biverkningen förbättras till grad ≤1, återinsätt med en reducerad dos.
English: PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Swedish: PFS- och ORR-fynden sammanfattas i Tabell 6.
English: Objective Response Rate n (%)3
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%)3
English: Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstester (ökning av alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med cabozantinib.
English: Data for the following reactions are based on patients who received Cabometyx 60 mg qd po in the pivotal studies in RCC following prior VEGF-targeted therapy and in treatment-naïve RCC and in HCC following prior systemic therapy (section 5.1).
Swedish: Data för nedanstående reaktioner är baserade på patienter som fått Cabometyx 60 mg en gång dagligen peroralt i den pivotala RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling och för behandlingsnaiv RCC och i HCC efter tidigare systemisk behandling (avsnitt 5.1).
English: A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS, som bedömdes retrospektivt av en blindad oberoende radiologisk kommitté (IRC), visades för CABOMETYX jämfört med sunitinib (Figur 3 och Tabell 5).
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), has been observed with cabozantinib.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), även benämnt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), har observerats med cabozantinib.
English: • Decrease in levels of; calcium, sodium and phosphate in the blood
Swedish: • Minskad nivå av kalcium, natrium och fosfat i blodet
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Swedish: Njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC)
English: The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled Phase 3 study (CELESTIAL).
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (CELESTIAL).
English: Taking CABOMETYX with food
Swedish: CABOMETYX med mat
English: All events were Grade 3 or 4.
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
English: Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Noggrannare övervakning rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt), vilka innehar <1 % av den målinriktade kinashämningsförmågan hos moderföreningen cabozantinib, står var och en för <10 % av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades inga fall av fistlar.
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Swedish: För njurcancer och hepatocellulär cancer är den rekommenderade dosen av CABOMETYX 60 mg en gång dagligen.
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Swedish: För patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (CELESTIAL)
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (CELESTIAL)
English: A planned interim analysis of OS was conducted at the time of the PFS analysis and did not reach the interim boundary for statistical significance (202 events, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Swedish: En planerad interimsanalys av OS utfördes vid tiden för PFS-analysen och uppnådde inte interimsgränsen för statistisk signifikans (202 händelser, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
English: Objective Response Rate n (%) by IRC Complete responses
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av IRC Fullständigt svar
English: Biochemical laboratory test abnormalities
Swedish: Biokemiska laboratorietestavvikelser
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS)
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Swedish: Tillfällig utsättning rekommenderas för att hantera toxiciteter av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
English: Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Swedish: Cabozantinib elimineras huvudsakligen via levern.
English: CABOMETYX blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Swedish: CABOMETYX blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna.
English: CABOMETYX is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC): - in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk (see section 5.1) - in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
English: Cabozantinib has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypo- and hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hyponatremia).
Swedish: Cabozantinib har förknippats med ökad förekomst av elektrolytavvikelser (inklusive hypo- och hyperkalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyponatremi).
English: Liek s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Liek s.r.o.
English: Secondary efficacy endpoints were objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, drug resistance, and metastatic progression of cancer.
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) som är inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering, läkemedelsresistens och metastatisk utveckling av cancer.
English: • Increased or decreased blood glucose level
Swedish: • Ökning eller minskning av blodsockernivåer
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinibrelated neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant thromboembolic complication.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
English: Each film-coated tablet contains 31.07 mg lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
English: Based on an integrated population pharmacokinetic analysis of cabozantinib in healthy subjects and cancer patients (including HCC), no clinically significant difference in the mean cabozantinib plasma exposure was observed amongst subjects with normal liver function (n=1425) and mild hepatic impairment (n=558).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk integrerad populationsanalys av cabozantinib till friska försökspersoner och cancerpatienter (inklusive HCC) observerades ingen kliniskt signifikant skillnad i den genomsnittliga plasmakoncentrationen av cabozantinib hos personer med normal leverfunktion (n = 1425) och lindrigt nedsatt leverfunktion (n = 558).
English: The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
Swedish: I CELESTIAL-studien uteslöts patienter som hade samtidig behandling med blodförtunnande läkemedel eller trombocytaggregationshämmare.
English: • Low level of albumin in blood
Swedish: • Låga nivåer av albumin i blodet
English: In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
Swedish: Hos patienter med hepatocellulär cancer och nedsatt leverfunktion kan dessa icke-hepatiska effekter vara utlösande faktorer för utveckling av hepatisk encefalopati.
English: A statistically significant improvement in OS was demonstrated for CABOMETYX compared to placebo (Table 6 and Figure 4).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS visades för CABOMETYX jämfört med placebo (Tabell 6 och Figur 4).
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness.
Swedish: • Känner dig dåsig, förvirrad eller förlorar medvetandet.
English: Each film-coated tablet contains 15.54 mg lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15,54 mg laktos.
English: Cases of hepatic encephalopathy in HCC patients can be attributed to the development of electrolyte disturbances.
Swedish: Fall av hepatisk encefalopati hos patienter med hepatocellulär cancer kan anses bero på utvecklingen av elektrolytstörningar.
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken för kontraceptiva steroider har inte undersökts.
English: Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertoni trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Swedish: Efter oral administrering av cabozantinib uppnås maximala plasmakoncentrationer av cabozantinib 3 till 4 timmar efter dosering.
English: Hypertension was observed more frequently in the treatment naïve RCC population (67%) compared to RCC patients following prior VEGF-targeted therapy
Swedish: Hypertoni observerades oftare i den behandlingsnaiva RCCpopulationen (67 %) jämfört med RCC-patienter efter tidigare VEGF-riktad behandling (37 %).
English: An exploratory OS analysis censoring for the use of NPACT supported the primary analysis: the HR, adjusted for stratification factors (per IxRS), was 0.66 (95% CI: 0.52, 0.84; stratified logrank p-value = 0.0005).
Swedish: En explorativ analys av OS censurerad för användning av NPACT stödde den primära analysen: HR, justerad för stratifieringsfaktorer (per IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52, 0,84; stratifierat logrank p-värde = 0,0005).
English: The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Farmakokinetiken för cabozantinib utvärderades ej hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.