FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bevindingen waren echter niet consistent in alle bestudeerde onderzoeken.
Estonian: Need tulemused ei olnud siiski kõigis analüüsitud uuringutes järjepidevad.
Dutch: Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.
Estonian: Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Estonian: Neid probleeme arutatakse alljärgnevates lõikudes ühekaupa.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla vajalik pikemaajalisem jälgimine.
Dutch: 92003 Nanterre
Estonian: 92003 Nanterre France
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Estonian: Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS ON METÜÜLFENIDAAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Estonian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Estonian: Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja epidemioloogiliste andmete analüüsimisel jõuti samale järeldusele.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
Estonian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Estonian: 41470 Neuss, Germany
Dutch: In het algemeen zijn er geen tekenen van teratogeniciteit bij dieren.
Estonian: Üldiselt puuduvad teratogeensuse tunnused loomadel.
Dutch: 5220 Odense SØ Denemarken
Estonian: 5220 Odense SØ Denmark
Dutch: Deze onderzoeken houden onder meer in:
Estonian: Need uuringud on järgmised:
Dutch: Deze inzet wordt na vijf jaar beoordeeld.
Estonian: See kohustus vaadatakse üle 5 aasta pärast.
Dutch: 22767 HAMBURG/ Duitsland
Estonian: 22767 HAMBURG/ Germany
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Estonian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Het risico bestaat dat tijdens een operatie een plotselinge stijging van de bloeddruk optreedt.
Estonian: Operatsiooni ajal võib vererõhk järsku tõusta.
Dutch: ADHD kan ook een ernstig effect hebben op de schoolprestaties van het kind.
Estonian: ADHD võib oluliselt mõjutada ka lapse haridust.
Dutch: Risicomanagementplannen
Estonian: Riskijuhtimiskavad
Dutch: 2.1.d Cyanose
Estonian: 2.1.d Tsüanoos
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Estonian: Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu põhjal.
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemise tõenäosus on järgmine:
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor u of uw kind.
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud tarvitamiseks ainult Teile või Teie lapsele.
Dutch: In het algemeen kan worden geconcludeerd dat het exacte oorzakelijke mechanisme voor de effecten van methylfenidaat op de groei nog steeds onduidelijk is.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et täpne põhjuslik mehhanism, kuidas metüülfenidaat kasvu mõjutab, on ebaselge.
Dutch: Het moet altijd worden voorgeschreven door een arts en mag dan ook niet aan anderen worden doorgegeven.
Estonian: Ravimi peab välja kirjutama arst ja seda ei tohi seetõttu anda kellelegi teisele.
Dutch: Er kunnen duidelijke psychotische episodes optreden, met name als reactie op parenteraal misbruik.
Estonian: Tekkida võivad psühhootilised episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.
Dutch: • ernstige veranderingen in stemming of persoonlijkheid
Estonian: • rasked meeleolu- või isiksusemuutused;
Dutch: De cardiovasculaire status moet zorgvuldig worden bewaakt.
Estonian: Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: pijn op de borst, vermoeidheid,
Estonian: Valu rinnus, väsimus
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Riiklik pädev asutus, mida pädevuse piires koordineerib referentliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Dutch: 2.5 Leukemie
Estonian: 2.5 Leukeemia
Dutch: Gebruik in combinatie met alcohol
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
Estonian: On vähe tõendeid, mis viitavad sellele, et kõrgema riskiga patsiente saab tuvastada ja sümptomite esialgne ilmnemine võib olla esimeseks viiteks kliinilisele probleemile.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid psühhiaatrilise lõpptulemuse hindamiseks ning ka laste kasvu ja arengu hindamiseks.
Dutch: SE-183 11 Täby
Estonian: SE-183 11 Täby Sweden
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riskijuhtimiskavas pidevalt hindama hiljuti tuvastatud või potentsiaalseid riske või uut ja olulist teavet teadaolevate tuvastatud või potentsiaalsete riskide kohta.
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
Estonian: Metüülfenidaati sisaldavate mitmesuguste ravimite õiguslik staatus on Euroopa Liidu liikmesriigiti erinev.
Dutch: Gebruik met gehalogeneerde anesthetica
Estonian: Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Dutch: Westfalen, Duitsland
Estonian: Westfalen, Germany
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud andmed hõlmasid mitmesuguseid aruandlusperioode.
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Estonian: Kaalutakse üksikute uuritavate vähemalt viieaastast järeluuringut.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Estonian: Väga harv Teadmata
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Estonian: Metüülfenidaadi maksimaalne ööpäevane annus on [täidetakse riiklikult].
Dutch: De patiënt moet worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen en moet het advies krijgen dat wanneer deze bijwerkingen zich voordoen hij mogelijk gevaarlijke activiteiten moet vermijden, zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Estonian: Patsiente tuleb nende võimalike toimete suhtes hoiatada ning informeerida, et nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st) Sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 100st ja vähem kui 1 inimesel 10st) Aeg-ajalt (esineb rohkem kui 1 inimesel 1000st ja vähem kui 1 inimesel 100st) Harva (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 000st ja vähem kui 1 inimesel 1000st) Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st) Ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata).
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
Estonian: Eelistatud on prospektiivne kohortuuring.
Dutch: Het is niet bekend hoe methylfenidaat de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Estonian: Ei ole teada, mil viisil võib metüülfenidaat mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone.
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid hindama sobivaid võrdlusrühmi.
Dutch: 2.4 Effecten op de groei
Estonian: 2.4 Toimed kasvule
Dutch: 2.1 Cardiovasculair risico
Estonian: 2.1 Kardiovaskulaarne risk
Dutch: Met de behandeling moet worden gestopt als de symptomen na een juiste aanpassing van de dosis gedurende een periode van één maand niet verbeteren.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist.
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
Estonian: Teatage arstile, kui ühe kuu jooksul pärast metüüfenidaadiga ravi alustamist ei ole teie lapse seisund paranenud.
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Estonian: METÜÜLFENIDAATI sisaldavate ravimite müügiload Liikmesriik (EL/EPM)
Dutch: LU Luxemburg
Estonian: LU Luksemburg
Dutch: U moet nauwlettend het advies van uw arts opvolgen.
Estonian: Järgige täpselt arsti juhiseid.
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Estonian: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Uw arts zal daarom nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet.
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Dutch: De patiënt moet worden beschermd tegen het zichzelf aandoen van letsel en tegen externe stimuli die de reeds aanwezige overstimulatie nog zouden kunnen verergeren.
Estonian: Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat ülestimulatsiooni veelgi suurendada.
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Estonian: • millised on Teie või Teie lapse tunded, näiteks kas olete või on ta emotsionaalne, kas on veidraid mõtteid või on olnud neid varem;
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Estonian: Turustusjärgsetes teadetes sisaldusid andmed tsentraalse, perifeerse ja täpsustamata tsüanoosi kohta.
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
Estonian: Ja vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Estonian: Kui metüülfenidaati on võetud kauem kui üks aasta, peaks arst teie ravi metüülfenidaadiga aastas ühe korra lühikeseks ajaks katkestama, et teha kindlaks, kas ravimit on endiselt võtta vaja.
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
Estonian: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Estonian: ES - Hispaania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: Waar de indicatie was vermeld, was dit doorgaans ADHD, maar er was ook een aanzienlijk percentage meldingen met een andere indicatie.
Estonian: Kui näidustus oli märgitud, oli selleks enamasti ADHD, kuid märkimisväärne osa teadetest oli ka teiste näidustuste kohta.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Estonian: • kas perekonnas on esinenud seletamatut äkksurma;
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Estonian: Käimasolevad kasvu ja seksuaalse küpsemise uuringud peaksid pakkuma võimalike riskide kohta valiidseid andmeid.
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Estonian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Dutch: Harmonisatie tussen de verschillende geneesmiddelen wordt echter gezien als één van de voornaamste doelen van deze procedure, teneinde dezelfde mate van gezondheidbescherming te bereiken in alle lidstaten waar geneesmiddelen met methylfenidaat zijn goedgekeurd.
Estonian: Siiski peetakse ravimiteabe ühtlustamist käesoleva menetluse üheks põhiväljundiks, et tagada ühesugune tervisekaitse kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud.
Dutch: Voor sommige van deze kinderen kan behandeling met methylfenidaat, samen met andere vormen van niet-medicamenteuze behandeling, de verschijnselen van hyperactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Estonian: Mõnel lapsel võib metüülfenidaatravi koos teiste mittemeditsiiniliste raviviisidega vähendada hüperaktiivsuse sümptomeid ja parandada elukvaliteeti.
Dutch: Cumulatieve overzichten lieten zien dat bij een groot deel van de geanalyseerde postmarketinggevallen sprake was van indicaties die los stonden van ADHD.
Estonian: Kumulatiivsed analüüsid näitasid, et suur osa analüüsitud turustusjärgsetest juhtudest oli seotud muu näidustusega kui ADHD.
Dutch: 2.1.b Gegevens uit spontane meldingen
Estonian: 2.1.b Spontaansete teadete andmed
Dutch: De vergunninghouders zullen ook alternatieve methoden in overweging nemen voor een zo compleet mogelijk overzicht van het gebruik (waar mogelijk) en het off-labelgebruik in de lidstaten die op dit moment niet zijn aangesloten op multinationale (EU-brede) databanken als IMS.
Estonian: Müügiloa hoidjad kaaluvad ka alternatiivseid meetodeid kasutamise (võimalusel) ja ettenähtud näidustusest erineva kasutamise analüüsi läbiviimiseks liikmesriikides, mis ei ole praegu hõlmatud rahvusvaheliste (Euroopa Liidu üleste) andmebaasidega, nagu näiteks IMS.
Dutch: Het geneesmiddel is verpakt in een niet-absorbeerbare omhulsel dat zo is ontworpen dat het geneesmiddel met een gecontroleerde snelheid vrijkomt.
Estonian: Ravim paikneb kestas, mis ei imendu ja mis on mõeldud selleks, et ravimit kontrollitud kiirusega vabastada.
Dutch: Binnen de vijf jaar durende follow-up wordt bijzondere nadruk gelegd op de beoordeling van de effecten van een cumulatieve blootstelling van ten minste 18 maanden.
Estonian: Viieaastase järeluuringu jooksul tuleb eriti keskenduda ravimiga kumulatiivse kokkupuute toime hindamisele vähemalt 18 kuu kestel.
Dutch: IE - Ierland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Estonian: IE - Iirimaa UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Dutch: ES - Spanje Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Estonian: ES - Hispaania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Estonian: Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esildise menetluse ajal esitada spontaansetest teadetest saadud andmed.
Dutch: In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, waaronder die veranderingen die een indicatie zijn voor ernstige nier- of leveraandoeningen, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või teiste muutuste korral, sh muutused, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahaigustele, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Estonian: 2.3 Psühhiaatriline risk
Dutch: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Estonian: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Estonian: On oluline, et esitaksite arstile kogu teabe, mille alusel arst saab otsustada, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim.
Dutch: IE - Ierland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Estonian: IE - Iirimaa Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka metüülfenidaat põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
Estonian: Paranemine võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van methylfenidaat bevattende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding is door het CHMP beoordeeld en verder besproken in de Werkgroep Veiligheid (SWP) in december 2008.
Estonian: Inimravimite komitee hindas metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ja arutas küsimust edasi 2008. aasta detsembris ohutuse töörühmas.
Dutch: Om te kunnen bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind, zal uw arts het volgende met u bespreken:
Estonian: Et teha kindlaks, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim, arutab arst Teiega järgmist:
Dutch: BG - Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Estonian: BG - Bulgaaria Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar.
Estonian: Sündroomi spetsiifiline etioloogia ei ole teada, mistõttu ei ole kasutusel ühtegi diagnostilist testi.
Dutch: Hoewel de meeste meldingen kinderen en adolescenten betroffen, was er voor elk van de belangrijkste bijwerkingen in de meldingsperiodes sprake van een hoger aantal meldingen bij volwassenen (waar de leeftijd was vermeld) dan verwacht.
Estonian: Kuigi enamasti teatati juhtumeist lastel ja noorukitel, esines oodatust rohkem teateid kõigist põhikõrvalnähtudest täiskasvanutel (kui vanus oli märgitud).
Dutch: Hoewel het onderzoek zich richt op de preventie van roken, wordt tijdens de twee jaar durende follow-up elke 6 maanden een Tanner-stadiëring uitgevoerd en wordt van elke proefpersoon de ontwikkeling in de puberteit gevolgd om aan te tonen of methylfenidaat effect heeft op de groei en ontwikkeling van adolescenten vergeleken met de normen voor de populatie.
Estonian: Kuigi uuring keskendub suitsetamise ennetamisele, toimuvad Tanneri staadiumi alusel hindamised iga 6 kuu järel 2aastase jälgimisperioodi jooksul ja uuringu ajal jälgitakse iga uuritava isiku puberteedi arengut, et näidata, kas metüülfenidaat mõjutab noorukite kasvu ja arengut võrreldes populatsiooni normidega.
Dutch: 2.2 Cerebrovasculair risico In preklinische onderzoeken werd geen melding gemaakt van aanwijzingen voor dit risico.
Estonian: 2.2 Tserebrovaskulaarne risk Prekliinilistes uuringutes puudusid selle riski kohta tõendid.
Dutch: De klinische consequenties op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar gezien de effecten die in de klinische onderzoeken zijn waargenomen kan de mogelijkheid van klinische complicaties niet worden uitgesloten.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete toimete lühi- ja pikaajaline mõju lastele ja noorukitele ei ole teada, kuid kliinilise uuringu andmetes täheldatud toimete tõttu ei saa kliiniliste tüsistuste võimalust välistada.
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid seda tegema.
Dutch: Effecten op groei en rijping
Estonian: Mõju kasvule ja küpsemisele
Dutch: Als er een operatie is gepland, mag methylfenidaat op de dag van de operatie niet worden gebruikt.
Estonian: Kui operatsioon on plaaniline, tuleks operatsioonipäeval metüülfenidaati mitte kasutada.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Estonian: Üldine ohutusarutelu ja kokkuvõte
Dutch: Bovendien zegden de vergunninghouders toe het langetermijneffect op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.
Estonian: Lisaks nõustusid müügiloa hoidjad uurima pikaajalisi mõjusid laste arengule.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, inclusief de beoordeling van off-labelgebruik/misbruik
Estonian: Ravimi kasutamise uuringud, sealhulgas ettenähtud näidustusest erineva kasutamise / väärkasutamise hindamine
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Estonian: Et see on mittesekkuv uuring, ei ole müügiloa hoidjatel kontrolli ravimi tegeliku määramise praktika üle.
Dutch: De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi terviseloole ja põhjalikule hindamisele.
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Estonian: ISERLOHN/Germany
Dutch: Als uit de beoordeling van de haalbaarheid blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, zeggen de vergunninghouders toe een gedetailleerd protocol te leveren.
Estonian: Kui teostatavuse analüüs näitab, et teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusastmega uuringu tegemine on mõttekas, peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku protokolli.
Dutch: • Glaucoom
Estonian: - Glaukoom
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: 22. juunil 2007. aastal esitas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildise kõigi metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta.
Dutch: Het onlangs gepubliceerde retrospectieve overzicht van patiëntcontroleonderzoeken van voorschrijfgegevens voor meer dan 35 000 patiënten duidde voor geen van de 18 gedefinieerde tumorlocaties op een matig of sterk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en het risico van kanker bij kinderen.
Estonian: Hiljuti avaldatud üle 35 000 patsiendi ravimi määramisandmete retrospektiivne juhtkontrolli analüüs ei näidanud lastel ei mõõdukat ega tugevat seost metüülfenidaadi kasutamise ja vähi tekke riski vahel üheski 18-st määratletud vähipaikmest.
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
Estonian: Nende patsientide puhul on oluline hoolikas ja pidev jälgimine (vt ülal „Psühhiaatrilised häired" ja lõik 4.2).
Dutch: Sommige bijwerkingen zouden ernstig kunnen zijn.
Estonian: Mõni kõrvalnäht võib olla raske.