FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v tzv. schématu „podmínečného schválení".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra ,,sąlyginė".
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Czech: V další klinické studii byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného od kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) následující:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), buvo toks:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.05 (ze září 2009) v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 3.05 versijoje (2009 m.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arepanrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix emulsija injekcinei emulsijai
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: V tomto ochranném experimentu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující tři různé dávky antigenu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg HA antigenu) se standardní nebo poloviční dávkou adjuvans AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo trys skirtingos H5N1 antigeno (7,5 μg, 3,8 μg arba 1,75 μg HA antigeno) dozės su įprasta arba puse dozės AS03 adjuvanto.
Czech: V klinické studii hodnotící imunogenitu u zdravých subjektů ve věku 18-60 let očkovaných buď vakcínu Arepanrix (H1N1) (N=167) nebo vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu (N=167) byla 21 dní po podání první dávky protilátková anti-HA odpověď následující:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertintas imunogeniškumas sveikiems 18-60 metų tiriamiesiems, paskiepytiems arba Arepanrix (H1N1) (n = 167), arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą (n = 167), duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės buvo toks:
Czech: Méně časté: závrať, parestézie.
Lithuanian: Nedažni: galvos svaigimas, parestezija.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Czech: • jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido ar natrio deoksicholato (žr.
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Czech: Den 42 N=145
Lithuanian: 42-ą parą n = 145
Czech: Farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
Lithuanian: Remiantis protokolu, kuris pateiktas kartu su Rizikos valdymo planu, RTT atliks Arepanrix perspektyviosios kohortos saugumo tyrimą su ne mažiau kaip 9000 pacientų.
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti získané po očkování dávkou 0,25 ml nebo dvěma dávkami a 0,5 ml vakcíny zdravých dětí ve věku 10-17 let
Lithuanian: • Riboti saugumo duomenys, gauti po 0,25 ml arba dviejų 0,5 ml dozių sušvirkštimo sveikiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Czech: Klinické studie s vakcínou Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poskytují údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých subjektů, včetně seniorů.
Lithuanian: Pateikti Arepanrix versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo sveikiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, duomenys.
Czech: Velmi časté: bolest v místě vpichu injekce, únava.
Lithuanian: Dažni • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Arepanrix.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus Arepanrix.
Czech: • Z probíhajících klinických studií u zdravých subjektů, kteří byli očkováni jednou dávkou vakcíny Arepanrix (H1N1)
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena Arepanrix
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou Arepanrix (H1N1) v klinických studiích ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti klinikinių tyrimų trečią savaitę po Arepanrix (H1N1) pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienos dozės.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje snížit maximálně o 20 % obsah HA pokud jde o léčivou látku a jakmile budou dostupna další data pro H1N1 znovu zhodnotí obsah HA (dostupnost Q1 RR#13)
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja sumažinti HA kiekį veikliojoje medžiagoje iki 20 % ir atlikti įvertinimą, kai bus žinomi duomenys su H1N1.
Czech: (H5N1)
Lithuanian: (H1N1) doze;
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,25 ml nebo 0,5 ml zdravých dětí ve věku 10-17 let
Lithuanian: • Riboti imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po vienos 0,25 ml arba 0,5 ml dozės sušvirkštimo sveikiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Czech: Časté: zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu,,horečka, svalový třes, Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi, nevolnost.
Lithuanian: Dažni: paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, drebulys Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje ustanovit mechanismy k rychlému vyšetření informací s možným vlivem na rovnováhu rizika-přínosu této vakcíny.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja įdiegti ir greitai tirti klausimus įtakojančius vakcinos naudos ir rizikos santykį.
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą.
Czech: Lahvička se suspenzí: Thiomersal Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
Lithuanian: Emulsijos buteliukas Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥38°C) po podání druhé dávky.
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač gali reikšmingai padažnėti karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Czech: • probíhajících klinických studií u zdravých subjektů očkovaných jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena arba dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis duomenis;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout informace o důležitých databázích a být připraven k rychlému vyšetření informací s možným vlivem na rovnováhu rizika-přínosu této vakcíny.
Lithuanian: RTT turi pateikti sąrašą, kuriame nurodytos visos duomenų bazės, naudojamos greitai tiriant iškilusius klausimus įtakojančius vakcinos naudos rizikos santykį.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Míra sérokonverze 2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Czech: Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Lithuanian: sausio mėn.), pateiktą rinkodaros teisės paraiškos 1.8.2 modulyje ir vėlesniuose RVP papildymuose, patvirtintuose CHMP.
Czech: Klinická studie hodnotila reaktogenitu po podání první dávky 0,5 ml vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu zdravým dospělým jedincům ve věku 18 - 60 let (N=120) a osobám starším 60-ti let (N=120).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu įvertintas pirmosios 0,5 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems (n = 120) ir vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems (n = 120).
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl sledovat situaci s jinými pandemickými vakcínami dodávanými do zemí EU pokud jde o možné náznaky padělání.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad nebūtų supainiojama su kitomis pandeminėmis vakcinomis, tiekiamomis į ES.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį.
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno (3,75 μg, 1,5 μg, 0,6 μg arba 0,24 μg HA antigeno) dozės su puse AS03 adjuvanto dozės.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých ve věku 18 - 79 let jednou dávkou vakcíny
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po 18-79 metų sveikų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) tři týdny před očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dospělých jedinců strarších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci v imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix suskaldyto viriono vakciną) likus trims savaitėms iki vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých starších 80-ti let jednou dávkou vakcíny
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų vyresnių kaip 80 metų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám 0,5 ml vakcíny
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dospělých starších 60 let a velmi omezené údaje u dospělých starších 80-ti let.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, tyrimų su vyresniais kaip 60 metų suaugusiaisiais duomenys yra riboti, ir yra labai riboti klinikinių tyrimų su vyresniais kaip 80 metų suaugusiaisiais duomenys.
Czech: • Omezené údaje o bezpečností a imunogenitě získané po očkování zdravých dospělých ve věku 18-60 let dvěma dávkami vakcíny.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti po dviejų dozių sušvirkštimo sveikiems 16-60 metų suaugusiesiems.
Czech: jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigeno);
Czech: Termíny dodání
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Czech: Tři klinické studie hodnotily imunogenitu vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) u subjektů ve věku od 18 let v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo pagal 0, 21 paros planą.
Czech: Retrospektivní studie: bude zahájena v únoru 2010; předběžné výsledky v dubnu.
Lithuanian: Retrospektyvinė kohorta: 2010 m.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 6 - 35 měsíců jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny.
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų paskiepijimo puse suaugusiųjų dozės (t. y.
Czech: Před smísením vakcíny:
Lithuanian: prieš vakcinaciją.
Czech: Bolesti kloubů
Lithuanian: Raumenų skausmas
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
Lithuanian: Jeigu skiriama antroji 0,25 ml vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Sudėtis: adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Czech: Předběžné údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Lithuanian: Preliminarūs imunogeniškumo duomenys, gauti skiepijant ribotą skaičių 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, rodo, kad pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Czech: Den 42 N=1,488
Lithuanian: 42-ą parą n = 1488
Czech: 4.června 2010
Lithuanian: birželio mėn.
Czech: JINÉ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužšaldyti.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru D-Pan H1N1-007
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą D-Pan H1N1-007
Czech: • a z klinických studií u zdravých subjektů očkovaných dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
Lithuanian: • klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis, duomenis.
Czech: V klinických studiích byl hodnocen výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 4 500 subjektů ve věku 18 let a výše, kterým byla podána verze vakcíny Arepanrix odvozené z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) obsahující nejméně 3,75 mikrogramů HA.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 4500 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), paskiepytų Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramai HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Czech: 30.dubna 2010
Lithuanian: 2010 m.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Czech: V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je normální fyzikální vzhled suspenze.
Lithuanian: Šių nuosėdų būna normalios fizinės būklės suspensijoje .
Czech: Jak přípravek Arepanrix uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Arepanrix
Czech: Méně časté: svědění, vyrážka.
Lithuanian: Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Czech: Zkřížené imunitní odpovědi vyvolané podáním verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurioje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Arepanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą po oda nėra.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo
Czech: 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;
Czech: N=353
Lithuanian: 180-ą parą n = 353
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės (panaudojus X-179A) 3,75 mikrogramo**
Czech: Jak se přípravek Arepanrix používá
Lithuanian: Kaip vartoti Arepanrix
Czech: *připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose; ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích s kmenem A/Indonesia/05/05 (H5N1) za použití modelových testů na fretkách.
Lithuanian: Neklinikinio A/Indonesia/05/05 (H5N1) tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Arepanrix nebo vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí mladších než 6 měsíců.
Lithuanian: Arepanrix arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com