FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg/m2 pc/dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on MDS/MPD, DFSP ja HES/CEL, ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib Accordin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Accord w czasie ciąży.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: Glikol propylenowy Żółty tlenek żelaza (E172)
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit pienenivät imatinibiryhmässä ajan mittaan taudin etenemistyypistä riippumatta.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja pitkälle edennyttä KML:a sairastaville lapsille ja nuorille suositellaan annosta 340 mg/m2 vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Finnish: Tällä menetelmällä saadut arviot ensisijaishoitona käytetyn imatinibin aikaansaamista kumulatiivisista vasteista paranivat 12 ja 84 hoitokuukauden välisenä aikana seuraavasti: täydelliset hematologiset vasteet 96,4 %:sta 98,4 %:iin ja täydelliset sytogeneettiset vasteet 69,5 %:sta 87,2 %:iin.
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii imatynibem uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po, odpowiednio, 12 i 84 miesiącach leczenia.
Finnish: Ensimmäisten 77 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 158:n potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Polish: U pierwszych 77 pacjentów rozpoczęto leczenie, podając lek w dawce 400 mg, a następnie po wprowadzeniu poprawek do protokołu umożliwiających podawanie większych dawek leku, kolejnych 158 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritetussa toksisuustutkimuksessa todettiin vaikutuksia eläinten kasvuun sekä hidastunutta emättimen avautumista ja esinahan eriytymistä annoksilla, jotka tuottivat noin 0,3 - 2 kertaa suuremman altistuksen kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m2, keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Polish: W badaniu toksykologicznym na młodych osobnikach obserwowano wpływ na wzrost, opóźnienie otwarcia pochwy i separacji napletka, przy około 0,3 do 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki
Finnish: Paranemista raportoitiin seuraavissa elinjärjestelmissä: sydän, hermosto, iho/ihonalaiskudokset, hengityselimet/rintakehä/välikarsina, tuki- ja liikuntaelimistö/sidekudokset/verisuonet sekä ruoansulatuskanava.
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Finnish: ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi Munuaisten vajaatoiminta
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Finnish: • dermatofibrosarcoma protuberans- (DFSP-) aikuispotilaille, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
Polish: • dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Finnish: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Polish: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatinib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Finnish: Tabletin kalvo
Polish: Rdzeń tabletki
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, imatinibi-hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania imatynibu do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy.
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibi-hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Polish: Leczenie imatynibem pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii.
Finnish: Miten pitkään Imatinib Accordia käytetään
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Accord
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Accordin käyttämistä.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.
Finnish: Imatinibin käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus ja siihen liittyvää PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (ks. kohta 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Melko harvinainen Hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, hypofosfatemia, ruokahalun vähentyminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
Polish: Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt, odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Finnish: Hemorraaginen keltarauhanen/ munasarjakysta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito Tutkimus ADE10
Polish: Tabela 4 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Finnish: Imatinib Accordia käytetään seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Polish: Lek Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Finnish: Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo  75 x 109/l.
Polish: Przerwać podawanie produktu Imatinib Accord aż do chwili, gdy ANC  1,5 x 109/l, a płytki krwi  75 x 109/l.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset imatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 60 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 90 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET PVC/PVdC/Alu-läpipainolevyt Säilytä alle 30C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Blistry PVC/PVdC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5;
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5;
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 60 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 90 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 120 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 180 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Polish: 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 120x1 tabletek powlekanych 180x1 tabletek powlekanych
Finnish: Yleisempiä haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan verenvuodot, sidekalvotulehdukset ja transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen kohoaminen.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały: krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Accordia.
Polish: Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib Accord.
Finnish: - Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Accord -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Accord, powinni skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin interferonihoitoa, jonka mediaanikesto oli 14 kuukautta annoksilla  25 x 106 IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa,
Polish: Uprzednio pacjenci byli leczeni IFN przez średnio 14 miesięcy w dawkach ≥ 25 x 106 j.m./tydzień.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa imatinibia samanaikaisesti CYP3A4-estäjäryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Imatinib Accord -annos pienennetään 400 mg:an.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Imatinib Accord do 400 mg. 3.
Finnish: MESNA (360 mg/m2/annos 3 h välein, 8 annosta/vrk, laskimoon): päivät 1
Polish: MESNA (360 mg/m2 pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Finnish: merkaptopuriini tauotetaan 6-10 päivän pään sädehoidon ajaksi alkaenhoitojakson 5 päivästä 1.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej, jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Finnish: (lihasongelmien merkkejä).
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibi-hoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia imatynibem, zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi.
Polish: - Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu.
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Polish: W badaniu tym, będącym badaniem III fazy u dorosłych pacjentów porównywano monoterapię imatynibem z leczeniem interferonem alfa (IFN) z cytarabiną (Ara-C).
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä taudeissa, ei ole tehty.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) nie ma kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Polish: Metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joilla saavutettiin vaste imatinibi-hoitoon, oli translokaatio t(17:22)[(q22:q13)] tai sen geenituotetta.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Finnish: Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja (ks. kohta 4.5), CYP3A4substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos potilas Imatinib Accord -hoitoa saadessaan on huolissaan hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteensä, hänen tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Imatinib Accord zwracający uwagę na swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest  30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w powiększonych wątrobie i śledzionie.
Finnish: MESNA (150 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Polish: MESNA (150 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Finnish: Näillä potilailla imatinibi-hoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Polish: Wspomniani pacjenci imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 100 mg
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem w dawce 800 mg na dobę.
Finnish: Huomattava vaste 12 kuukauden kohdalla (%) Huomattava vaste 24 kuukauden kohdalla (%)
Polish: Odpowiedź molekularna** Większa odpowiedź w 12. miesiącu (%)
Finnish: Tabletin päällysteen valmistusaineet ovat hypromelloosi 6 cps (E646), talkki (E553b), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi
Polish: Otoczka kapsułki składa się z hypromelozy 6 cps (E464), talku (E553b), glikolu propylenowego, żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 400 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 400 mg
Finnish: Melko harvinainen Masennus, sukupuolivietin heikentyminen, ahdistuneisuus Harvinainen
Polish: Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuydinsiirron onnistumiseen ei ole selvitetty.
Polish: Nie określono wpływu imatynibu na efekt zabiegu transplantacji szpiku.
Finnish: Yksittäisiä imatinibi-yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.Yliannostustapauksissa potilasta tulee seurata ja asianmukainen oireellinen hoito antaa.
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Finnish: Imatinib -monoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia produktem leczniczym Imatinib w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/845/009-011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/845/009-011
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Finnish: KML on kroonisessa vaiheessa, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: veressä ja luuytimessä blasteja < 15 %, perifeerisessä veressä basofiilejä < 20 %, verihiutaleita > 100 x 109/l.
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Finnish: Nämä potilaat olivat iältään 3 kk4 vuotta ja imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 92,5-340 mg/m2/vrk.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m2 pc. na dobę.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Accordin vaikutusta.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Accord, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Finnish: ANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Polish: aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Finnish: Alfainterferoniryhmässä potilaat saivat alfa-interferonia subkutaanisesti tavoiteannoksen 5 MIU/m2/vrk, sekä subkutaanisesti sytarabiinia 20 mg/m2/vrk 10 päivän ajan kuukaudessa.
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m2 pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m2 pc./dobę.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Finnish: Lisäksi 35 julkaistussa tapauskertomuksessa ja tapaussarjassa on annettu tietoa 162 potilaasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka saivat imatinibia annoksena 75-800 mg/vrk.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą,