FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Italian: È improbabile che Kovaltry comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37° C).
Italian: Tenere un flaconcino chiuso e una siringa tra le mani scaldandoli fino ad una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • la sévérité de votre hémophilie A;
Italian: • la gravità dell'emofilia A
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
Italian: 140 pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et présentées à la fin de cette notice.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère à Kovaltry.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Kovaltry.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla scatola.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha:
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.
French: Kovaltry n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Italian: Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à ce dispositif, à l'endroit où le cathéter est inséré, notamment :
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui:
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
French: démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Italian: prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Dans la mesure où Kovaltry est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Italian: Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi20 giorni di esposizione.
French: N'utilisez jamais Kovaltry si vous êtes
Italian: Non usi Kovaltry se è
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e; lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez toujours des taux de facteur VIII adéquats.
Italian: Esami di laboratorio eseguiti a intervalli regolari aiutano ad assicurare che i livelli di fattore VIII siano sempre adeguati.
French: L'activité spécifique de Kovaltry est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Italian: L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du facteur VIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del fattore VIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Kovaltry per controllare l'emorragia.
French: La dose déterminée en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou en surpoids.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
French: ‐ la survenue d'infections locales
Italian: - infezioni locali
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII:C de Kovaltry et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Kovaltry nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de Kovaltry.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition ; le risque est peu fréquent mais perdure tout au long de la vie du patient.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni dall'esposizione, ma possono farlo nel corso dell'intera vita anche se il rischio non è frequente.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII in modo da poter indirizzare la dose che deve essere somministrata e la frequenza delle iniezioni ripetute.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.
French: Pour la reconstitution, lire attentivement la notice avant utilisation.
Italian: Per la ricostituzione leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Il trattamento con Kovaltry verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Kovaltry doit être suivi tout au long de la vie.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia di Kovaltry per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) de Kovaltry a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Kovaltry è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
French: Kovaltry est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Italian: Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE acqua per preparazioni iniettabili MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
French: • développé antérieurement des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
Italian: • sviluppato in precedenza inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, la coagulazione deve essere attentamente monitorata.
French: Chaque flacon de Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
French: Kovaltry doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Italian: Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare il tappo ad asciugare all'aria prima dell'uso.
French: Kovaltry peut être administré à tous les groupes d'âge.
Italian: Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry Comment utiliser Kovaltry
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry Come usare Kovaltry
French: Kovaltry est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Italian: Kovaltry è iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 80
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 80
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
French: • un flacon en verre contenant de la poudre
Italian: • un flaconcino di vetro con la polvere
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry à long terme, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids extension"
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
French: Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit passée dans la seringue.
Italian: Assicurarsi che tutto il contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione o se la soluzione è torbida.
French: En outre, le facteur VIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.
Italian: Inoltre, il fattore VIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione .
French: Kovaltry contient du sodium
Italian: Kovaltry contiene sodio
French: * D'après les estimations du modèle pharmacocinétique de population **ASC, aire sous la courbe, calculée pour une dose de 50 UI/kg
Italian: * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés (voir rubrique 4.2).
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs, un inhibiteur de faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
French: Kovaltry est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII).
Italian: Kovaltry è utilizzato per trattare e prevenire l'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
French: N'augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Italian: Non aumenti la dose di Kovaltry per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
French: Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements, votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Italian: Se sta usando Kovaltry per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose per lei.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Kovaltry n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Kovaltry non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche.
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité de Kovaltry chez les patients non préalablement traités, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids Part B"
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nei pazienti non ancora trattati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
French: Q1 = premier quartile ; Q3 = troisième quartile PC = poids corporel * Taux de succès défini comme le % d'hémorragies traitées avec succès par ≤ 2 injections
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con ≤ 2 infusioni
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre les protéines de souris et de hamster et la survenue de réactions d'hypersensibilité associées sont possibles.
Italian: È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: La toxicité en administration répétée sur plus de 5 jours, la toxicité sur les fonctions de reproduction et l'effet carcinogène n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati condotti: studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle chez les patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes est de 20 à 40 UI de Kovaltry par kg de poids corporel, administrée deux à trois fois par semaine.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Kovaltry per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
French: N'utilisez pas le produit si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé.
Italian: Non usi un componente della confezione se risulta aperto o danneggiato.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant un maximum de 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) fino a 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Italian: La nuova data di scadenza sulla confezione dovrà quindi essere annotata sulla confezione una volta che il medicinale viene tolto dal frigorifero.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
French: Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Italian: Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
French: Arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin s'ils apparaissent.
Italian: Sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico se questo dovesse accadere.
French: Kovaltry est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: Kovaltry viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: • un flacon contenant de la poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)