FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A (pääreitti)- ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Tybostvalmiste ruoan kanssa.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του Tybost μαζί με τροφή.
Finnish: • 12 tunnin kuluessa Tybost-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Greek: • Εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen, johon saattaa liittyä virologisen epäonnistumisen suurentunut riski ja äidistä lapseen tapahtuvan HIVtartunnan suurentunut riski.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγει σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir, η οποία πιθανόν να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας και με αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Finnish: Kobisistaatin tehostavaa vaikutusta darunaviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin faasin 1 kliinisessä tutkimuksessa GS-US-216-0115 31 terveellä henkilöllä, joille annettiin 800 mg darunaviiria ja samanaikaisesti 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria, kaikkia kerran päivässä 10 päivän ajan.
Greek: Η φαρμακοκινητική ενισχυτική επίδραση του cobicistat στο darunavir αξιολογήθηκε στην κλινική Μελέτη φάσης 1 GS-US-216-0115 σε 31 υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε darunavir 800 mg σε συνδυασμό με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg, όλα μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Darunaviirin farmakokineettiset parametrit
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του darunavir
Finnish: Kobisistaatin antaminen samanaikaisesti CYP3A-entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on vasta-aiheista tai käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), koska kobisistaatin pienemmät pitoisuudet plasmassa voivat johtaa pitoisuuksiin plasmassa, jotka ovat riittämättömät atatsanaviirin tai darunaviirin riittävän farmakokinetiikan tehostamisen saavuttamiseen.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι οι μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα πλάσματος που ειναι ανεπαρκή για την επίτευξη επαρκούς φαρμακοκινητικής ενίσχυσης του atazanavir ή του darunavir.
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Tybostvalmisteen kanssa, ketokonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγείται μαζί με Tybost, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä muiden kobisistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tai ritonaviirin kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen.
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat ή με ritonavir λόγω παρόμοιων δράσεων του cobicistat και του ritonavir στο CYP3A.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua >3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin tai darunaviirin yhdistelmää ei pidä käyttää samanaikaisesti muun sellaisen antiretroviraalisen lääkkeen kanssa, joka vaatii farmakokinetiikan tehostamista CYP3A4estäjällä tarvittavan terapeuttisen pitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa (ts. muu proteaasin estäjä).
Greek: Το cobicistat συγχορηγούμενο με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοκινητική ενίσχυση μέσω συγχορήγησης με έναν αναστολέα του CYP3A4 για να φθάσει τις επιθυμητές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ., έναν άλλο αναστολέα πρωτεάσης).
Finnish: On suositeltavaa aloittaa pienimmästä suositellusta rosuvastatiiniannoksesta ja titrata kliinisen vasteen perusteella huolehtien samalla kliinisestä turvallisuusseurannasta (esim. myopatian varalta).
Greek: Συνιστάται να γίνεται έναρξη με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση της ροσουβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση, ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 arvioitu kreatiniinin puhdistuma laski kobisistaattihoidon alkuvaiheessa, minkä jälkeen arvot vakiintuivat.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης παρατηρήθηκαν πρώιμα στη θεραπεία με cobicistat και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν.
Finnish: Kobisistaatin antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan.
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του cobicistat στη γονιμότητα.
Finnish: Siksi Tybostvalmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: munuaiskivitauti, hematuria, proteinuria Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset:
Greek: νεφρολιθίαση, αιματουρία, πρωτεϊνουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla viruskuorma > 100 000 kopiota/ml
Greek: Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai primääriseen proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavaa substituutiota.
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V με απουσία σχετιζόμενης με αντοχή στο tenofovir υποκατάστασης ή κύριας σχετιζόμενης με αντοχή στους αναστολείς πρωτεάσης υποκατάστασης.
Finnish: On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση cobicistat και atazanavir σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Finnish: Rilpiviriinin ei odoteta vaikuttavan kobisistaatin pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: NEUROLEPTIT Perfenatsiini Risperidoni Tioridatsiini
Greek: ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Περφεναζίνη Ρισπεριδόνη Θειοριδαζίνη
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu kobisistaatin käyttöön joko atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa muuta annostusohjelmaa käytettäessä.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη χρήση του cobicistat είτε με atazanavir είτε με darunavir όταν χρησιμοποιείται σε οποιαδήποτε άλλο δοσολογικό σχήμα.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n tarttuminen lapseen voidaan välttää.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Finnish: Natriumkroskarmelloosi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Tybost-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos yhden tai useamman samanaikaisesti annetun lääkkeen annosta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri).
Greek: Τo Tybost δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενος(οι) παράγοντας(ες) απαιτεί(ούν) προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir).
Finnish: Viikko 144b
Greek: 144η εβδομάδαβ
Finnish: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10,3 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei merkintää.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πορτοκαλί χρώματος, διαμέτρου 10,3 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρει καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 niiden potilaiden, joilla hoito epäonnistui, analyysissa viikolla 144 arvioitavia genotyyppisiä tietoja pareiksi järjestetyistä lähtötason ja hoidon epäonnistumisen isolaateista oli kobisistaattiryhmässä saatavilla kaikille 21 virologiselle epäonnistumiselle.
Greek: Σε μια ανάλυση των ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία στη Μελέτη GS-US-216-0114 κατά την 144η εβδομάδα, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονώματα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα και για τις 21 ιολογικές αποτυχίες στην ομάδα του cobicistat.
Finnish: Atatsanaviiria + kobisistaattia + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste oli vähintään samanveroinen HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa kuin atatsanaviiria + ritonaviiria + emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Greek: Το atazanavir + cobicistat + συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το atazanavir + ritonavir + συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: Tabletin ydin Natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi.
Greek: Πυρήνας δισκίου Καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου.
Finnish: Kobisistaatti on heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Finnish: Tällaisille yhdistelmille ei ole vahvistettu annostussuosituksia ja yhdistelmän samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin, darunaviirin ja/tai muun farmakokinetiikan tehostajaa vaativan antiretroviraalisen lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa ja sitä kautta antiviraalisen aktiivisuuden menetykseen ja resistenssin kehittymiseen.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς και η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις του atazanavir, του darunavir ή/και των άλλων αντιρετροϊκών παραγόντων που απαιτούν φαρμακοκινητική ενίσχυση στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια αντιιικής δραστικότητας και ανάπτυξη αντοχής.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± keskihajonta) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä käytettäessä Tybost-valmistetta atatsanaviirin kanssa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν όταν παίρνετε το Tybost μαζί με atazanavir.
Finnish: Koska Tybost-valmistetta käytetään yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa, on tutustuttava atatsanaviirin tai darunaviirin valmisteyhteenvetoon.
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir, επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir ή του darunavir.
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet voivat suurentua tai pienentyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με cobicistat.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child Pugh -luokka C).
Greek: Το cobicistat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Finnish: Samanaikainen antaminen kobisistaatin kanssa saattaa johtaa sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Greek: Η συγχορήγηση με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης, της ταδαλαφίλης και της βαρδεναφίλης στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Greek: Το cobicistat δεν αναμένεται ότι θα αναστέλλει το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή
Finnish: Antiviraalista tehoa koskevia, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatuja tietoja on olemassa kobisistaatilla tehostetusta atatsanaviirista, mutta ei kobisistaatilla tehostetusta darunaviirista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Tybost-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tybost Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Miten Tybost-valmistetta otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Tybost
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinipuhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Greek: Το cobicistat έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyylirifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Finnish: CYP3Aentsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia (ks. kohta 4.3).
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσουν σε σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Digoksiinin huippupitoisuus nousee annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa.
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση της διγοξίνης αυξάνεται όταν συγχορηγείται με Tybost.
Finnish: Tybost-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Tybost με σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του cobicistat με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia darunaviirin/kobisistaatin tai atatsanaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kuin drospirenonin/etinyyliestradiolin kanssa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση της darunavir/cobicistat ή atazanavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά εκτός της δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Finnish: • klaritromysiini ja rifabutiini, bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Greek: • κλαριθρομυκίνη και ριφαμπουτίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης
Finnish: Kobisistaatin turvallisuus perustuu 144 viikon tietoihin, jotka on saatu faasin 3 satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-216-0114), jossa 692 potilaalle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, annettiin vähintään yksi annos kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (n = 344) tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria (n = 348) yhdessä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
Greek: Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kobisistaattia annettiin samanaikaisesti atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa täyteen vatsaan näiden lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το cobicistat συγχορηγήθηκε με atazanavir ή darunavir υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτούς τους παράγοντες.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cobicistat/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Kobisistaatti on valikoiva, palautumaton CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien estäjä.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A βάσει μηχανισμού.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa annettaessa näitä rytmihäiriölääkkeitä samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση αυτών των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων με το Tybost.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin antaa suosituksia atatsanaviirin/kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin käytöstä muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Finnish: Useimpien SSRI-lääkkeiden kohdalla annoksen titraus voi olla tarpeen annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Greek: Μπορεί να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας SSRI, όταν συγχορηγούνται με Tybost.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και του cobicistat συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αγωγές που περιλαμβάνουν tenofovir disoproxil χωρίς cobicistat.