FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Swedish: 3 Baserat på stratifierat log-ranktest.
French: Total (n = 143)
Swedish: Totalt (N = 143)
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
French: L'eculizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
French: Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d'origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
French: Le score FACIT-Fatigue a été mesuré sur une échelle de 0 à 52, les valeurs supérieures indiquant moins de fatigue.
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
French: Aucun des deux patients n'a développé d'anticorps neutralisants.
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
French: Tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire eculizumab reçoivent les éléments d'information appropriés.
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
French: Soliris contient du sodium
Swedish: Soliris innehåller natrium
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.
Swedish: Ingen korrelation har observerats mellan antikroppsutveckling och klinisk respons eller biverkningar.
French: Test de Coombs positif c,
Swedish: Positivt Coombs testc
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA25
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA25.
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot ekulizumab.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'eculizumab.
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
French: Toutefois, ce résultat a été observé dans des essais cliniques non contrôlés.
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux,
Swedish: • sömnstörning, onormala drömmar
French: Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Swedish: Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de reproduction chez l'animal avec l'eculizumab en raison de l'absence d'activité pharmacologique chez les espèces non humaines.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med ekulizumab på grund av avsaknad av farmakologisk aktivitet hos icke-humana arter.
French: L'âge médian des patients était de 35 ans (entre 18 et 80 ans).
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
French: La spécificité de l'eculizumab pour la protéine C5 dans le sérum humain a été évaluée au cours de deux études in vitro.
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
French: Les effets indésirables rapportés comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sous eculizumab sont répertoriées par classe de système d'organe et terme préférentiel (TP).
Swedish: Biverkningar som rapporterades med frekvensen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) är listade efter organsystem och föredragen term.
French: Maladie de Basedow
Swedish: Basedows sjukdom
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été mis en évidence à partir de ces études cliniques.
Swedish: Inga specifika biverkningar har framkommit i dessa kliniska studier.
French: Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Toutefois, la fonction rénale est restée inchangée lors d'atteintes rénales irréversibles préalables (Tableau 16).
Swedish: Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
French: Dans l'étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302), les médecins avaient la possibilité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs de fond.
Swedish: I den öppna förlängningsprövningen (Studie ECU-MG-302) hade läkarna möjlighet att justera bakgrundsbehandlingar med immunhämmande medel.
French: Études incluses : asthme (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosite (C99-006), MAg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, date du gel des données : 31 décembre 2017), maladie du spectre de la neuromyélite optique (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), PR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU à STEC (C11-001), LED (C97-002).
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
French: Jusqu'à la date de gel des données (20 avril 2012)
Swedish: Vid data cut-off (20 april 2012)
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
Swedish: Soliris-antikroppen innehåller humana konstanta regioner och murina komplementaritetsbestämmande regioner som är ympade på det humana ramverket av variabla regioner från lätta och tunga kedjor.
French: Le procédé de fabrication du produit vrac comprend également des étapes spécifiques d'inactivation et de suppression virale.
Swedish: Tillverkningsprocessen för bulkläkemedelssubstansen inbegriper också specifik virusinaktivering och borttagningssteg.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Alexion Europe SAS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Alexion Europe SAS
French: Hypersensibilité à l'eculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot ekulizumab, mot murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Par conséquent, Soliris ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est clairement nécessaire.
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
French: Patients atteints d'autres pathologies
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
French: Les médicaments concomitants comportaient des agents antithrombotiques chez 63 % des patients et des corticostéroïdes systémiques chez 40 % des patients.
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Swedish: Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter "Utg.dat.".
French: Les données limitées sur l'exposition à l'eculizumab pendant la grossesse (moins de 300 grossesses) indiquent qu'il n'y a pas de risque accru de malformations fœtales ou de toxicité fœtale/néonatale.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats för ekulizumab (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon ökad risk för fostermissbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.
French: Traités par Soliris Aucune transfusion
Swedish: Soliris Utan transfusion
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
French: Fertilité Aucune étude spécifique des effets de l'eculizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Swedish: Fertilitet Ingen specifik studie på ekulizumab kring fertilitet har utförts.
French: Tous les patients (N = 22) À 26 semaines
Swedish: Alla patienter (N = 22) Vid 26 veckor
French: Très fréquents (susceptibles de toucher plus d'1 patient sur 10) : Maux de tête.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
French: Tous les patients (N = 22)
Swedish: Alla patienter (N = 22)
French: Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s'étendre sur 4 semaines, puis être suivi d'une phase d'entretien.
Swedish: Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.
French: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume-Uni
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
French: Les éléments d'information doivent être validés par l'autorité nationale compétente et doivent contenir les éléments suivants :
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
French: Soliris est composé de deux chaînes lourdes de 448 acides aminés et de deux chaînes légères de 214 acides aminés ; son poids moléculaire est d'environ 148 kDa.
Swedish: Soliris består av två tunga kedjor med 448 aminosyror och två lätta kedjor med 214 aminosyror och har en molekylvikt på cirka 148 kDa.
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe d'infection à méningocoque.
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
French: Selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
French: Les patients devront être informés qu'en cas de fièvre, maux de tête accompagnés de fièvre et/ou de raideur de la nuque ou de sensibilité à la lumière, ils doivent solliciter immédiatement des soins médicaux car ces signes peuvent être évocateurs d'une infection à méningocoque.
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
French: Ces effets ont été observés chez des patients de chacune des trois strates de transfusions de concentrés érythrocytaires avant l'étude (4 à 14 unités ; 15 à 25 unités ; > 25 unités).
Swedish: Dessa effekter observerades hos patienter i var och en av de tre transfusionsstrata för röda blodkroppar som fastställdes före studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, >25 enheter).
French: - Si vous avez une infection à méningocoque.
Swedish: om du har en meningokockinfektion.
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
Swedish: Alla patienter ska följas med avseende på tidiga tecken på meningokockinfektion, bedömas omedelbart om misstanke föreligger om infektion och behandlas med lämplig antibiotika vid behov.
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
French: Un échange plasmatique d'1 heure entraîne une réduction d'environ 50 % des concentrations d'eculizumab et la demi-vie d'élimination de l'eculizumab a été réduite de 1,3 heure.
Swedish: Plasmautbyte resulterade i en ca 50 % nedgång i ekulizumabkoncentrationer efter en 1 timmes intervention och eliminationshalveringstiden av ekulizumab reducerades till 1,3 timmar.
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Swedish: Det finns risk för att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
French: Les patients recevant des anticoagulants et des corticostéroïdes systémiques à l'état basal ont poursuivi ces traitements.
Swedish: Patienter som fick antikoagulantia och systemiska kortikosteroider vid baslinjen fick fortsätta denna medicinering.
French: Soliris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Dans l'étude SHEPHERD, 96 patients sur les 97 enrôlés ont terminé l'étude (un patient est décédé des suites d'un événement thromboembolique).
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
French: Rapport des taux (eculizumab/placebo)
Swedish: Frekvenskvot (ekulizumab/placebo)
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement certains types d'infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques.
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom.
French: • Il existe un risque important d'infection à Aspergillus chez les patients traités par eculizumab.
Swedish: • Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
French: Chez 40 patients atteints d'HPN, une analyse basée sur un modèle à un compartiment a été effectuée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples.
Swedish: Hos 40 patienter med PNH användes en 1-kompartmentmodell för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna efter flera doser.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous.
Swedish: Behandling av meningokockinfektion i samband med resor Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig.
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de rechercher les facteurs de risque ainsi que les signes et symptômes d'infection à Aspergillus.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rådas att leta efter riskfaktorer och tecken och symtom på Aspergillusinfektion.
French: • La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum avant administration.
Swedish: • Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar före administrering.
French: Rêves anormaux, trouble du sommeil
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a reçu ou va recevoir une vaccination antiméningococcique et/ou une antibioprophylaxie.
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats eller kommer att vaccineras mot meningokocker och/eller får antibiotikaprofylax.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.
French: Avant la randomisation, tous les patients ont participé à une période d'observation initiale pour confirmer le besoin d'une transfusion de globules rouges et identifier la concentration d'hémoglobine (le point de référence) qui définirait les résultats de stabilisation de l'hémoglobine et de transfusion de chaque patient.
Swedish: Före randomiseringen genomgick alla patienter en initial observationsperiod för att bekräfta behovet av transfusion med röda blodkroppar och för att identifiera den hemoglobinkoncentration ("börvärdet") som skulle definiera varje patients hemoglobinstabilisering och transfusionsutfall.
French: Les patients doivent recevoir une vaccination conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
French: Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
Swedish: Efter spädning är slutkoncentrationen i lösningen för infusion 5 mg/ml.
French: Cependant, compte tenu des limites des données disponibles, les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être évalués au regard du besoin clinique du traitement par l'eculizumab de la mère et des éventuels effets indésirables de l'eculizumab ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.
Swedish: På grund av begränsningarna i tillgängliga data bör utvecklings- och hälsomässiga fördelar med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av ekulizumab och eventuella ogynnsamma effekter på det ammade barnet relaterade till ekulizumab eller till det underliggande tillståndet hos modern.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant sur la notice qui leur est destinée pour améliorer leur connaissance des infections potentiellement graves, ainsi que de leurs signes et symptômes.
Swedish: Patienterna ska få information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symtom på sådana.
French: Du fait de l'effet inhibiteur potentiel de l'eculizumab sur la cytotoxicité dépendante du complément induite par le rituximab, l'eculizumab peut diminuer les effets pharmacodynamiques attendus du rituximab.
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
French: Les médecins doivent informer les patients à propos de la prévention des infections à gonocoque.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
French: • douleurs des articulations (bras et jambes),
Swedish: • smärta i lederna (armar och ben)
French: Tous les patients ont conservé une baisse de l'hémolyse intravasculaire pendant toute la durée de l'exposition à Soliris comprise entre 10 et 54 mois.
Swedish: Alla patienter bibehöll en minskad intravaskulär hemolys under en sammanlagd exponeringstid för Soliris på från 10 till 54 månader.
French: Selon la transformation log-log complémentaire.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
French: Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
Swedish: Soliris måste administreras av vårdpersonal och under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska, njur-, neuromuskulära eller neuro-inflammatoriska sjukdomar.
French: Ce médicament contient 5 mmol de sodium par flacon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mmol natrium per flaska.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'eculizumab (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med ekulizumab (se avsnitt 5.3).
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Swedish: Huvudbaslinjeegenskaper balanserades (se tabell 2).
French: Le point de référence de l'hémoglobine était inférieur ou égal à 9 g/dL chez les patients symptomatiques et inférieur ou égal à 7 g/dL chez les patients asymptomatiques.
Swedish: Hemoglobinbörvärdet var lägre än eller lika med 9 g/dl hos patienter med symtom och mindre än eller lika med 7 g/dl hos patienter utan symtom.
French: N = 43 Valeur p Soliris N = 97 Valeur p
Swedish: N = 43 P-värde Soliris N = 97 P-värde
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Alexion Europe SAS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
French: • Guides d'information pour les patients/les aidants
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris Comment utiliser Soliris
Swedish: Vad Soliris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Soliris Hur du använder Soliris
French: Irritation conjonctivale
Swedish: Konjunktival irritation
French: Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Swedish: Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.
French: Un patient atteint de SHU atypique sur 100 (1 %) avait de faibles valeurs positives en anticorps neutralisants.
Swedish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
French: - Avant eculizumab
Swedish: Före ekulizumab
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé l'eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare eller apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut ekulizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på ekulizumab.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Soliris.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
French: Dans les études contrôlées versus placebo menées dans l'HPN, de faibles taux d'anticorps ont été rapportés avec une fréquence (3,4 %) similaire à celle observée sous placebo (4,8 %).
Swedish: I placebokontrollerade studier av PNH rapporterades lågt antikroppssvar med frekvensen 3,4 %, vilket är ungefär som för placebo (4,8 %).
French: Tous les patients inclus dans l'étude présentaient une MAg réfractaire et répondaient aux critères prédéfinis suivants :
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
French: Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.