FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίστηκε σε ένα στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox με τη θεραπεία ως τη μοναδική συμμεταβλητή (παράγοντες στρωματοποίησης: αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων χημειοθεραπείας, τριπλά αρνητική κατάσταση, ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) και σχετιζόταν με τη συνολική χημειοθεραπεία, με < 1 υπέρ της ταλαζοπαρίμπης.
Bulgarian: Коефициентът на риск е базиран на стратифициран регресионен модел на Cox, като лечението е единствената ковариата (стратификационни фактори: брой на предходни цитотоксични химиотерапевтични режими, тройнонегативен статус, анамнеза за метастази в централната нервна система) и съответства на общата химиотерапия, с < 1 в полза на талазопариб.
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικοτήτων Επίπεδο δόσης
Bulgarian: Корекции на дозата при токсичност
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Talzenna
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Talzenna
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Greek: Η επίδραση των αναστολέων της BCRP στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Bulgarian: Ефектът на BCRP инхибитори върху ФК на талазопариб не е проучен in vivo.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο συνέχισης του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση ή οριστικής διακοπής του
Bulgarian: Обмислете възобновяване на приема на Talzenna при следващата по-ниска доза или прекратете приема
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν είναι αναστολέας του κυτοχρώματος (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 ή επαγωγέας του CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro талазопариб не е инхибитор на цитохром (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в клинично значими концентрации.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε καμία από τις κύριες ισομορφές της ουριδινο-διφωσφορικής γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 και 2B15), σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните изоформи на уридин-дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 и 2B15) при клинично значими концентрации.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση άλλων επαγωγέων της P-gp στην έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът на други P-gp индуктори върху експозицията на талазопариб обаче не е изследван.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/μl
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 50 000/μl
Greek: Το Σχήμα 1 παρουσιάζει την καμπύλη Kaplan-Meier για τη μελέτη EMBRACA.
Bulgarian: На фигура 1 са показани кривите на Kaplan-Meier за изпитване EMBRACA.
Greek: Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/001
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули EU/1/19/1377/001
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρουραίους, αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε προσδιορισμό Ames (βλ. παράγραφο 5.3), και μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, но не е мутагенен при тест на Ames (вж. точка 5.3); може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременна жена.
Greek: Διάτρητη κυψέλη (blister), μονάδων δόσης από πολυβινυλοχλωρίδιο/χλωριούχο πολυβινυλιδένιο (PVC/PVdC) με αποκολλούμενο καλυπτικό φύλλο από αλουμίνιο.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от поливинилхлорид/поливинилиден хлорид (PVC/PVdC), запечатан с отлепващо се алуминиево фолио.
Greek: Μην ανοίγετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε τα καψάκια.
Bulgarian: Недейте да ги отваряте, разтрошавате или дъвчете.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Talzenna.
Bulgarian: Жените, които могат да забременяват, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Talzenna и за поне 7 месеца след последната доза Talzenna.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (sMCC) (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και διοξείδιο του πυριτίου).
Bulgarian: Другите съставки са: - състав на капсулата: силисицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза и силициев диоксид)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talzenna
Bulgarian: Как да съхранявате Talzenna
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 132 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) και 1 ασθενής είχε νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCL < 30 ml/min), η CL/F της ταλαζοπαρίμπης ήταν μειωμένη κατά 14% και 37% σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής, αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL ≥ 90 ml/min).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 132 пациенти са с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 пациенти са с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) и 1 пациент е с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min), CL/F на талазопариб намалява със съответно 14% и 37% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане, при сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min).
Greek: Η μελέτη EMBRACA ήταν μια τυχαιοποιημένη, παράλληλη, πολυκεντρική, μελέτη ανοικτής επισήμανσης, 2 σκελών του Talzenna έναντι της χημειοθεραπείας (καπεσιταβίνη, εριβουλίνη, γεμσιταβίνη, βινορελβίνη) σε ασθενείς με HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA της γαμετικής σειράς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει περισσότερα από 3 προηγούμενα σχήματα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας για τη μεταστατική ή τοπικά προχωρημένη νόσο τους.
Bulgarian: EMBRACA е открито, рандомизирано, паралелно, многоцентрово изпитване с 2 рамена на Talzenna спрямо химиотерапия (капецитабин, ерибулин, гемцитабин, винорелбин) при пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCA-мутации и негативен за HER2, които са получили не повече от 3 предходни цитотоксични химиотерапевтични схеми за своето метастатично или локално авансирало заболяване.
Greek: Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n (%)
Bulgarian: Функционално състояние по ECOG, n (%)
Greek: EU/1/19/1377/002 (30 σκληρά καψάκια) EU/1/19/1377/003 (60 σκληρά καψάκια) EU/1/19/1377/004 (90 σκληρά καψάκια)
Bulgarian: EU/1/19/1377/002 (30 твърди капсули) EU/1/19/1377/003 (60 твърди капсули) EU/1/19/1377/004 (90 твърди капсули)
Greek: Τρίτη μείωση δόσης
Bulgarian: Трето намаление на доза
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 της ταλαζοπαρίμπης ήταν η αναιμία (35,2%), η ουδετεροπενία (17,4%) και η θρομβοπενία (16,8%).
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) степен ≥ 3 нежелани реакции при талазопариб са анемия (35,2%), неутропения (17,4%) и тромбоцитопения (16,8%).
Greek: - Ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιάσεων.
Bulgarian: - Итраконазол и кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε κανέναν από τους κύριους εντερικούς, ηπατικούς ή νεφρικούς μεμβρανικούς μεταφορείς (P-gp, BCRP, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP]1B1, OATP1B3, μεταφορέας οργανικών κατιόντων [OCT]1, OCT2, μεταφορέας οργανικών ανιόντων [OAT]1, OAT3, αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων [BSEP], μεταφορέας εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 και MATE2-K) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните чревни, чернодробни или бъбречни мембранни транспортери (P-gp, BCRP, транспортиращ органични аниони полипептид [OATP]1B1, OATP1B3, транспортера на органични катиони [OCT]1, OCT2, транспортер на органични аниони [OAT]1, OAT3, експортната помпа за жлъчни соли [BSEP], протеин за екструзия на множество лекарства и токсини [MATE]1 и MATE2-K) при клинично значими концентрации.
Greek: Τι είναι το Talzenna και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη λήψη προηγουμένων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατική νόσο (0 έναντι 1, 2 ή 3), με βάση την τριπλά αρνητική κατάσταση της νόσου (τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού [triple-negative breast cancer, TNBC] έναντι μη TNBC) και το ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ναι έναντι όχι).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по предходна употреба на химиотерапия за метастатично заболяване (0 спрямо 1, 2 или 3), по тройнонегативен статус на заболяването (тройнонегативен карцином на млечната жлеза [TNBC] спрямо не-TNBC), както и анамнеза за метастази в централната нервна система (да спрямо не).
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού έχει επίσης καταδείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp αύξησε την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη κατά 45%, σε σχέση με τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен (ФК) анализ също така показва, че съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори повишава експозицията на талазопариб с 45% спрямо талазопариб самостоятелно.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ταλαζοπαρίμπης κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπίνη.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата на талазопариб, когато се прилага с рифампин.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 118 пациенти са с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1,0 × ULN и AST > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и независимо от стойността на AST), лекото чернодробно увреждане не оказва ефект върху ФК на талазопариб.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Talzenna βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 494 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ταλαζοπαρίμπη σε δόση 1 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες για συμπαγείς όγκους, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν 286 ασθενείς με HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA (gBRCAm) της γαμετικής σειράς, από μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 και 83 ασθενείς από μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA της γαμετικής σειράς.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Talzenna се основава на сборни данни от 494 пациенти, които получават талазопариб 1 mg дневно в клинични изпитвания при солидни тумори, включително 286 пациенти от рандомизирано изпитване фаза 3 при локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCA-мутации (gBRCAm), негативен за HER2, както и от 83 пациенти от нерандомизирано изпитване фаза 2 при пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCAмутации.
Greek: Οι ασθενείς ήταν απαραίτητο να έχουν λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και μια ταξάνη (εκτός εάν αντενδεικνυόταν) στο νεοεπικουρικό ή επικουρικό πλαίσιο θεραπείας ή/και για μεταστατική νόσο.
Bulgarian: Изисква се пациентите да са получавали лечение с антрациклин и/или таксан (освен ако са противопоказани) в условията на неоадювантно, адювантно лечение и/или метастатично заболяване.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο [upper limit of normal, ULN] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate aminotransferase, AST] > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1 × горна граница на нормата [ULN] и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN независимо от стойността на AST).
Greek: Τα ένζυμα PARP συμβάλλουν στη διαδικασία ανταπόκρισης σε τυχόν βλάβες του κυτταρικού DNA, όπως στην επιδιόρθωση των βλαβών του DNA, τη μεταγραφή των γονιδίων και τον κυτταρικό θάνατο.
Bulgarian: PARP ензимите участват в сигналните пътища за отговор при увреждане на клетъчната ДНК като поправка на ДНК, генна транскрипция и клетъчна смърт.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал.
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, για τους 408 (95%) επιβεβαιώθηκε κεντρικά, με τη χρήση ενός προσδιορισμού της κλινικής δοκιμής, ότι είχαν επιβλαβή ή πιθανολογούμενη επιβλαβή gBRCAm.
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в изпитването EMBRACA, за 408 (95%) е централно потвърдено с тест по клиничното изпитване, че имат вредни или подозирани вредни gBRCAm, като 354 (82%) от тях са потвърдени чрез BRACAnalysis CDx
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης ήταν η αναιμία (33,0%), η ουδετεροπενία (15,8%) και η θρομβοπενία (13,4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до промени на дозата, са анемия (33,0%), неутропения (15,8%) и тромбоцитопения
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA.
Bulgarian: Talzenna се използва за лечение на възрастни с вид рак на гърдата, познат като HER2отрицателен рак на гърдата, които имат променен наследен BRCA ген.
Greek: - Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Bulgarian: - Поява на синини или по-дълго от обичайното кървене при нараняване - това може да са признаци на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).
Greek: Η συγχορήγηση της ταλαζοπαρίμπης με αναστολείς της BCRP μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Bulgarian: Едновременното приложение на талазопариб с BCRP инхибитори може да повиши експозицията на талазопариб.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Talzenna και να παρακολουθείται κάθε μήνα και βάσει των κλινικών ενδείξεων (βλ.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Talzenna трябва да се направи пълна кръвна картина и да се извършва проследяване месечно, и според клиничната необходимост (вж. таблица 2 и точка 4.4).
Greek: Το Talzenna 1 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30x1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Talzenna 1 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση πολλαπλών καθημερινών δόσεων ενός αναστολέα της P-gp, της ιτρακοναζόλης 100 mg δύο φορές ημερησίως με μία μεμονωμένη δόση 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης αύξησε τη συνολική έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 56% και 40%, αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση μίας δόσης 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Bulgarian: Данните от проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при пациенти с авансирали солидни тумори показват, че едновременното многократно приложение на P-gp инхибитор, итраконазол 100 mg два пъти дневно, с единична доза 0,5 mg талазопариб, повишава общата експозиция на талазопариб (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) с приблизително съответно 56% и 40%, спрямо единична доза 0,5 mg талазопариб, приложена самостоятелно.
Greek: Το Talzenna προορίζεται για από στόματος χρήση.
Bulgarian: Talzenna е предназначен за перорално приложение.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Bulgarian: Контрацепция при жени с детероден потенциал
Greek: Άλλοι επαγωγείς της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης και του βαλσαμόχορτου [St. John's wort]) μπορεί να μειώνουν την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Bulgarian: Други P-gp индуктори (включително, но не само карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да понижат експозицията на талазопариб.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων ή των 60 × 1 καψακίων, ή 90 × 1 καψάκια σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка с 30 × 1 капсули или 60 × 1 капсули, или 90 × 1 капсули в блистери с единични дози.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск и 95% CI
Greek: Ταλαζοπαρίμπη Χημειοθεραπεία
Bulgarian: Талазопариб Химиотерапия
Greek: Συντομογραφίες: BRCA=γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού, ER=υποδοχέας οιστρογόνων, HER2=υποδοχέας 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, N=αριθμός ασθενών, n=αριθμός ασθενών στην κατηγορία, PgR=υποδοχέας προγεστερόνης.
Bulgarian: HER2 = рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2; N = брой на пациентите; n = брой на пациентите в категория; PgR = прогестеронов рецептор.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων σε αρουραίους, σε εκθέσεις παρόμοιες με κλινικά σχετικές δόσεις.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, при експозиции сходни с клинично значими дози.
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης
Bulgarian: Второ намаление на доза
Greek: - Κέλυφος καψακίου 0,25 mg: υπρομελλόζη (HPMC), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) - Κέλυφος καψακίου 1 mg: υπρομελλόζη (HPMC), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Bulgarian: - 0,25 mg - състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171) - 1 mg - състав на капсулата: хипромелоза (HPMC), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и червен жезелен оксид (E172)
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 καψάκια
Bulgarian: Твърда капсула 30 капсули
Greek: Πραγματοποιήθηκε ΦΚ ανάλυση πληθυσμού με τη χρήση δεδομένων από 490 ασθενείς με καρκίνο, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας (εύρος από 18 έως 88 ετών), του φύλου (53 άντρες και
Bulgarian: Проведен е популационен ФК анализ с използване на данни от 490 пациенти с рак, с цел оценка на ефекта на възрастта (варираща от 18 до 88 години), пола (53 мъже и 437 жени), както и телесното тегло (вариращо от 35,7 kg до 162 kg) върху ФК на талазопариб.
Greek: Πόση δόση να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο του 1mg λαμβανόμενο από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 1 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Greek: Διάμεση τιμή Ελάχιστος, μέγιστος Κατηγοριοποίηση με βάση τον χρόνο από την αρχική διάγνωση του καρκίνου του μαστού μέχρι τη διάγνωση προχωρημένου καρκίνου του μαστού < 12 μήνες ≥ 12 μήνες Αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο
Bulgarian: Категории за време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза < 12 месеца ≥ 12 месеца
Greek: - Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό ή αισθάνεστε ζεστοί - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Bulgarian: - Инфекция, втрисане или треперене или треска, или усещане за горещина - това може да са признаци на нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση μίας δόσης 1 mg ταλαζοπαρίμπης με πολλαπλές καθημερινές δόσεις ενός επαγωγέα της P-gp, της ριφαμπίνης των 600 mg, με τη ριφαμπίνη να συγχορηγείται 30 λεπτά πριν από την ταλαζοπαρίμπη την ημέρα χορήγησης της δόσης ταλαζοπαρίμπης, αύξησε τη Cmax της ταλαζοπαρίμπης κατά περίπου 37%, ενώ η AUCinf δεν επηρεάστηκε, σε σχέση με τη χορήγηση μίας δόσης 1 mg ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Bulgarian: Данните от проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при пациенти с авансирали солидни тумори показват, че съпътстващото приложение на единична доза от 1 mg талазопариб с многократно приложение на P-gp индуктор, рифампин 600 mg, като рифампин се прилага едновременно, 30 минути преди талазопариб в деня на прием на талазопариб, повишава Cmax на талазопариб с приблизително 37%, докато AUCinf не се повлиява, спрямо единична доза от 1 mg талазопариб, приложена самостоятелно.
Greek: Δεν ανακτήθηκε κανένας μεταβολίτης που να αντιπροσωπεύει μεμονωμένα περισσότερο από 10% της χορηγηθείσας δόσης στα ούρα ή τα κόπρανα.
Bulgarian: В урината и фецеса не са открити метаболити, които индивидуално да представляват повече от 10% от приложената доза.
Greek: Βαθμού 4 n (%)
Bulgarian: Степен 4 n (%)
Greek: Ποια είναι η χρήση του Talzenna
Bulgarian: За какво се използва Talzenna
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της αναιμίας, του μειωμένου αιματοκρίτη και της μειωμένης αιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини анемия, понижен хематокрит и понижен хемоглобин.
Greek: Μετά από μια μεμονωμένη δόση ταλαζοπαρίμπης από του στόματος με τροφές με υψηλά λιπαρά και πολλές θερμίδες (περίπου 827 θερμίδες, 57% λιπαρά), η μέση Cmax της ταλαζοπαρίμπης μειώθηκε κατά περίπου 46%, ο διάμεσος Tmax καθυστέρησε από τις 1 στις 4 ώρες, ενώ η AUCinf δεν επηρεάστηκε.
Bulgarian: (приблизително 827 калории, 57% мазнини), средната Cmax на талазопариб намалява с приблизително 46%, медианата на Tmax се забавя от 1 до 4 часа, докато AUCinf не е повлияна.
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης)».
Bulgarian: Това е вид противораково лекарство, познато като инхибитор на поли(АДФ-рибоза) полимеразата.
Greek: Συντομογραφίες: aBC=προχωρημένος καρκίνος του μαστού, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΚΝΣ=κεντρικό νευρικό σύστημα, HR+=θετικός για υποδοχείς ορμονών, ITT=με πρόθεση θεραπείας, PCT=θεραπεία επιλογής του ιατρού (χημειοθεραπεία), PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη, TNBC=τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού.
Bulgarian: Съкращения: aBC = авансирал карцином на млечната жлеза; CI = доверителен интервал; CNS = централна нервна система; HR+ = позитивен за хормонален рецептор; ITT = intent
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ταλαζοπαρίμπης.
Bulgarian: Опитът при предозиране на талазопариб е ограничен.
Greek: Στα πρόσθετα ευρήματα σε υψηλότερες εκθέσεις συγκαταλέγονταν η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απόπτωσης/νέκρωσης στη γαστρεντερική οδό (gastrointestinal, GI), το ήπαρ και τις ωοθήκες.
Bulgarian: Допълнителните находки при по-високи експозиции включват зависимо от дозата повишение на апоптозата/некрозата в стомашно-чревния (СЧ) тракт, черния дроб и яйчниците.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων και της λεμφοπενίας.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини понижен брой на лимфоцитите и лимфопения.
Greek: - Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια: κάθε καψάκιο περιέχει τοσυλική ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg ταλαζοπαρίμπης.
Bulgarian: - Talzenna 1 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 1 mg талазопариб.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия