FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Portuguese: - Lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita
Dutch: - Zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Portuguese: Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Portuguese: (5) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os controlos de proximidade.
Dutch: (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
Dutch: • bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na América Latina avaliou Rotarix em mais de 20.000 indivíduos.
Dutch: Een klinische studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde Rotarix bij meer dan 20.000 proefpersonen.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
Dutch: Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Portuguese: Para tratar da presença do circovírus porcino tipo 1 (PCV-1) no Rotarix, o Titular da AIM compromete-se a:
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Dutch: Bij gebrek aanonderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: A incidência de gastrenterites por RV graves associada aos genótipos individualmente foi muito pequena para permitir o cálculo da eficácia.
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
Portuguese: Este produto contém 9 mg de sacarose e 13,5 mg de sorbitol (ver secção 4.4).
Dutch: Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O esquema de vacinação consiste em duas doses.
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
Portuguese: - Aplicador oral pré-cheio: 3 anos
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
Dutch: Deze antilichamen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
Portuguese: O que é Rotarix e para que é utilizado
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Volgens goed klinisch gebruik moet vaccinatie worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis, vooral met betrekking tot de contra-indicaties en door een medisch onderzoek.
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Portuguese: Os dados provenientes de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus apresentam um risco aumentado de intussusceção, principalmente durante o período de 7 dias após a vacinação.
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Portuguese: A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreia grave nos bebés e crianças pequenas.
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Portuguese: • Verificar que a bisnaga não está danificada e que não foi já aberta.
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
Portuguese: D. Guardar imediatamente as doses restantes no frigorífico
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
Dutch: Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.
Portuguese: Corpo
Dutch: Lichaam
Portuguese: Rotarix é um líquido transparente e incolor.
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren moet in beschouwing worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As reações adversas graves foram observadas em 5,1% dos indivíduos que administraram Rotarix, comparativamente com 6,8% dos que receberam placebo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Portuguese: A administração de Rotarix em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo a exposição in utero a um tratamento imunossupressor, deve ser baseada numa cuidadosa ponderação dos potenciais benefícios e riscos.
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
Dutch: • Het is klaar voor gebruik - u hoeft het niet met iets te mengen.
Portuguese: Estes dados são considerados suficientes para fundamentar a inclusão da urticária na secção 4.8 do RCM, sendo a frequência muito rara, uma vez que as orientações relativas ao RCM recomendam enumerar na secção 4.8 todas as reações adversas para as quais, após uma avaliação minuciosa, uma relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
Portuguese: • Muito raros: urticária
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Portuguese: De modo a reforçar a atual advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, recomenda-se a atualização da advertência atual.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
Dutch: N % ≥ 20E/ml [95% BI ]
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
Portuguese: Eficácia protetora da formulação líquida
Dutch: Beschermende werking van de vloeibare formulering
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Portuguese: Um ensaio clínico realizado num número limitado de lactentes VIH positivos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos não demonstrou problemas de segurança aparentes (ver secção 4.8).
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties.
Portuguese: A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si.
Dutch: De meeste kinderen met rotavirusdiarree worden vanzelf weer beter.
Portuguese: Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Portuguese: Segurança em lactentes de pré-termo
Dutch: Veiligheid bij premature zuigelingen
Portuguese: França, Alemanha
Dutch: Frankrijk, Duitsland maanden
Portuguese: Vacina
Dutch: Vaccin
Portuguese: Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Portuguese: A secção 4.4 do RCM de Rotarix inclui uma advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir ou a regurgitação da vacina, e nessas circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição.
Dutch: Tijdens klinische studies werd in zeldzame gevallen spugen en uitbraken van het vaccin waargenomen en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
Dutch: Beide vaccinaties moeten vóór de leeftijd van 24 weken zijn toegediend, maar bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken.
Portuguese: O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
Dutch: De vaccinatie moet bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Rotarix durante a gravidez e amamentação.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Portuguese: Numa análise conjunta de dezassete ensaios clínicos controlados por placebo (Europa, América do Norte, América Latina, Ásia, África), incluindo ensaios clínicos em que Rotarix foi administrado concomitantemente com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5), as seguintes reações adversas (recolhidas 31 dias após a vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas com a vacinação.
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Portuguese: • Esta vacina está pronta a utilizar - não misturar com quaisquer outros produtos.
Dutch: • Dit vaccin is klaar voor gebruik - meng het niet met iets anders.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, imunogenicidade ou eficácia quando na primeira dose é administrado Rotarix e na segunda dose é administrada outra vacina contra o rotavírus ou vice-versa.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Portuguese: * Nestes ensaios clínicos, os pontos estimados e os intervalos de confiança foram, respetivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100) e 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95%: -386,2; 99,6).
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração da vacina:
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Portuguese: Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: Para abrir a bisnaga
Dutch: Om de tube te openen
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), o CHMP é da opinião que o balanço benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral) permanece inalterado sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die Rotavirus monovalent vaccin (levend, oraal) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Portuguese: A gravidade das gastrenterites foi definida de acordo com dois critérios diferentes: - a escala de 20 pontos de Vesikari, esta avalia o quadro clínico completo das gastrenterites por rotavírus tendo em consideração a gravidade e a duração da diarreia e vómitos, a gravidade da febre e da desidratação, bem como a necessidade de tratamento ou - a definição de caso clínico com base no critério da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Europa onderzocht Rotarix, toegediend volgens verschillende Europese schema's (2, 3 maanden; 2, 4 maanden; 3, 4 maanden; 3, 5 maanden) bij 4.000 proefpersonen.
Portuguese: Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix bij zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
Dutch: Deze gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Portuguese: A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV) não afeta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Portuguese: Estas estirpes estão em circulação no mundo.
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
Portuguese: • ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Portuguese: Para separar uma bisnaga oral das restantes iniciando numa ponta: a) Segurar o separador de uma das bisnagas orais das pontas para a separar das restantes.
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na de introductie van de vaccinatie.
Portuguese: Gastroenterites com excreção do vírus da vacina em lactentes com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Portuguese: Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag.
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over de toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of oplossingen.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Dutch: Toediening van Rotarix moet uitgesteld worden bij personen met acuut ernstige koorts.
Portuguese: A. O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Dutch: A. Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Portuguese: • Uma bisnaga oral contém uma dose de vacina.
Dutch: • Eén tube voor orale toediening levert één dosis van het vaccin.