FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Xelevia em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
English: How has Xelevia been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xelevia?
English: The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Portuguese: O outro estudo comparou o Xelevia com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Portuguese: • Em quatro dos estudos, o Xelevia foi comparado com um placebo (tratamento simulado): O Xelevia ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Xelevia com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Xelevia com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (um outro tipo de medicamento antidiabético) em doentes não controlados de forma adequada com uma sulfonilureia em monoterapia e para os quais a administração de metformina é inapropriada;
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único), em doentes não controlados de forma adequada com dieta e exercício físico e para os quais a administração de metformina (um medicamento antidiabético) não é apropriada;
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
Portuguese: • em associação com metformina ou um agonista do PPAR-gama (um tipo de medicamento antidiabético) como a tiazolidinediona, em doentes não controlados de forma adequada com metformina ou o agonista do PPAR-gama em monoterapia;
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Xelevia em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Xelevia com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
English: What is Xelevia used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xelevia?
English: How is Xelevia used?
Portuguese: Como se utiliza o Xelevia?
English: How does Xelevia work?
Portuguese: Como funciona o Xelevia?
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Portuguese: A dose de Xelevia deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia ou um agonista do PPAR-gama quando uma terapêutica dupla com estes fármacos não proporciona o controlo adequado;
English: When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Portuguese: A associação do Xelevia com pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% nos doentes que adicionaram o placebo.
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Portuguese: A associação de Xelevia com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Portuguese: Assim, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
English: The experience in children and adolescents is limited.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Portuguese: - podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue.
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Fulphila não foi testado em mulheres grávidas.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects:
Portuguese: - se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
English: 0.6 mL of solution.
Portuguese: 0,6 ml de solução.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Portuguese: Poderá ajudar, reportando quaisquer efeitos secundários que tenha.
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Portuguese: A utilização de Fulphila não é recomendada em crianças e adolescentes devido à existência de dados insuficientes sobre a segurança e eficácia.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Portuguese: Remova a seringa do frigorífico.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 × 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
English: - nausea and headaches.
Portuguese: - náuseas e dores de cabeça.
English: - breathing problems.
Portuguese: - problemas respiratórios.
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Fulphila, por favor, informe o seu médico.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Portuguese: ** A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
English: Other medicines and Fulphila
Portuguese: Outros medicamentos e Fulphila
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: Apenas para utilização por profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Portuguese: Ver secção 2 “Fulphila contém sorbitol e sódio”.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fulphila Não utilize Fulphila - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: Fulphila é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Fulphila.
English: What Fulphila is and what it is used for
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1.576 doentes a receber pegfilgrastim em nove ensaios clínicos aleatorizados.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
English: - increased spleen size.
Portuguese: - aumento do tamanho do baço.
English: BATCH NUMBER Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Fulphila com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Fulphila tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Fulphila é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo “Descrição das reações adversas selecionadas”.
English:  Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: X Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fulphila
English: Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Portuguese: Fulphila pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da utilização, a solução de Fulphila deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Pegfilgrastim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e transparente.
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Fulphila pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça a seringa de outra forma que não as indicadas (p. ex., no microondas ou em água quente).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo da seringa após EXP.
English: If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose de Fulphila, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fulphila não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Fulphila é um medicamento biológico similar.
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Portuguese: - dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
English: Sodium acetate*
Portuguese: Acetato de sódio*
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Fulphila?
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Portuguese: Pare de utilizar Fulphila e procure imediatamente cuidados médicos se notar que desenvolveu algum dos sintomas descritos na secção 4.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Fulphila, a menos que seja indicado pelo seu médico.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar.
Portuguese: Equipamento de que necessita Para administrar a si próprio uma injeção subcutânea irá necessitar de: - uma seringa pré-cheia de Fulphila; e - compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Portuguese: Depois de libertar o êmbolo, o protetor de segurança da seringa pré-cheia vai tapar com segurança a agulha de injeção.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Se o doente desenvolveu SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Fulphila para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente Fulphila, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
English: Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Portuguese: Fulphila exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Fulphila.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 × 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a pegfilgrastim, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pegfilgrastim se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Portuguese: Fulphila pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo.
English: Only use each syringe for one injection.
Portuguese: Lembre-se Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.