FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verglichen mit dem Wildtyp-Virus setzten die in klinischen Isolaten beobachteten Substitutionen (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S; rtS202C, G oder I; und/oder rtM250I, L oder V) die EntecavirEmpfindlichkeit nochmals um das 16- bis 741-fache weiter herab.
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
German: Daher sollte diese Patientenpopulation engmaschig hinsichtlich klinischer und Laborparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Pertanto, i parametri clinici e di laboratorio devono essere strettamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Es gibt keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus koinfiziert sind.
Italian: Co-infezione con epatite C o D: non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus dell'epatite C o D.
German: 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,18 mg Propyl-4-hydroxybenzoat/ml 0,3 mg Natrium/ml
Italian: 380 mg/ml maltitolo 1,5 mg/ml metilidrossibenzoato 0,18 mg/ml propilidrossibenzoato 0,3 mg/ml sodio
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der Resorption (1 - 1,5 Stunden bei eingenommener Mahlzeit gegenüber 0,75 Stunden auf nüchternen Magen), bei einer Verringerung der Cmax um 44 - 46%, und einer Verringerung der AUC um 18 - 20%.
Italian: La somministrazione di 0,5 mg di entecavir con un pasto standard ad alto contenuto di grassi (945 kcal, 54,6 g di grasso) o con un pasto leggero (379 kcal, 8,2 g di grasso) ha provocato un ritardo minimo nell'assorbimento (1 - 1,5 ore a stomaco pieno vs 0,75 ore a stomaco vuoto), una diminuzione della Cmax del 44 - 46% e una diminuzione dell'AUC del 18 - 20%.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Baraclude con o senza cibo.
German: Die AUC war bei älteren Patienten 29% höher im Vergleich zu den jüngeren Patienten, hauptsächlich aufgrund der unterschiedlichen Nierenfunktion und des Gewichtes.
Italian: L'AUC è stato del 29% più alto negli anziani che nei soggetti giovani, dovuto soprattutto alle differenze nella funzione renale e nel peso.
German: Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit je 210 ml Lösung erhältlich.
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale è disponibile in flacone contenente 210 ml di soluzione orale.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
Italian: non comune: rash, alopecia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir wurden auch in einer kontrollierten klinischen Studie mit 191 HBVinfizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und in einer klinischen Studie mit 68 HBV/HIV-koinfizierten Patienten bestimmt.
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti co-infetti da HBV ed HIV.
German: Wie ist Baraclude aufzubewahren?
Italian: Come conservare BARACLUDE
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
German: Entecavir ist weder Substrat, noch Induktor oder Inhibitor der Cytochrom-P450-(CYP450)-Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Entecavir nach Gabe einer einmaligen Dosis von 1 mg bei Patienten (ohne chronische Hepatitis-BInfektion) wird in folgender Tabelle dargestellt:
Italian: I dati di farmacocinetica di entecavir a seguito di una dose singola da 1 mg (in pazienti senza infezione da epatite B cronica) sono riportati nella tabella che segue:
German: Entecavir-TP ist ein schwacher Inhibitor der zellulären DNA-Polymerasen α, β und δ mit Ki -Werten von 18 bis 40 µM.
Italian: Entecavir-TP è un debole inibitore della DNA polimerasi cellulare α, β e δ con valori Ki da 18 a 40 µM.
German: Von den 61 Patienten, die hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden konnten (d.h. die mindestens 1 Monat lang Entecavir erhielten), haben 60 im Rahmen der Posttransplantationsprophylaxe auch Hepatitis-BImmunglobulin (HBIg) erhalten.
Italian: Dei 61 pazienti valutabili per l'efficacia (hanno ricevuto entecavir per almeno 1 mese), 60 hanno anche ricevuto immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) come parte del regime di profilassi post-trapianto.
German: e. Andere spezielle Patientengruppen
Italian: e. Altre popolazioni speciali
German: Klinische Erfahrung: Der Nachweis des Nutzens basiert auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen nach 48 Wochen Behandlung in kontrollierten klinischen Studien (aktive Vergleichstherapie) mit 1.633 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-BInfektion, nachgewiesener viraler Replikation und kompensierter Lebererkrankung.
Italian: Esperienza clinica: la dimostrazione del beneficio si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche dopo 48 settimane di trattamento in studi clinici attivi controllati su 1.633 adulti con infezione da epatite B cronica, evidenza di replicazione virale e malattia epatica compensata.
German: 210 ml Lösung zum Einnehmen in der HDPE Flasche mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen).
Italian: 210 ml di soluzione orale in flaconi HDPE con chiusura a prova di bambino (polipropilene).
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Italian: comune: insonnia
German: Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone.
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26% der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un punteggio CTP medio di 8,59 ed il 26% di pazienti erano CTP classe C. Il punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) medio al basale era 16,23.
German: Elimination: Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75% unverändert mit dem Urin im Steady-State ausgeschieden wird.
Italian: Eliminazione: entecavir è eliminato prevalentemente per via renale con recupero urinario del farmaco immodificato allo steady-state di circa il 75% della dose.
German: Integrierte Analyse der klinischen Phase 2 und 3 Studien : In einer nach der Zulassung durchgeführten integrierten Analyse der Entecavir-Resistenzdaten aus 17 klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurde bei 5 von 1461 Probanden die unter der Behandlung mit Entecavir entstandene Entecavirresistenzassoziierte Substitution rtA181C nachgewiesen.
Italian: Analisi integrata di Studi Clinici di fase 2 e 3: In un'analisi integrata post-approvazione dei dati relativi alla resistenza ad entecavir da 17 studi clinici di fase 2 e 3, è stata rilevata la sostituzione rtA181C associata a resistenza entecavir comparsa in 5 su 1461 soggetti durante il trattamento con entecavir.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
German: Brechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
Italian: Non interrompa il trattamento con Baraclude senza il parere del medico
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
German: Die HAART-Therapieregime enthielten kein Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat.
Italian: I regimi HAART non includevano emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
German: Reduktion der Viruslast (log10 Kopien/ml)c
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Baraclude nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti con malattia epatica in fase avanzata o cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico a seguito di riacutizzazione dell'epatite, e quindi dovranno essere strettamente controllati durante la terapia.
German: ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Italian: se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
German: Die empfohlene einmal tägliche Dosierung für Kinder und Jugendliche mit mindestens 10 kg Körpergewicht ist in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Italian: La dose giornaliera raccomandata nei pazienti pediatrici che pesano almeno 10 kg è indicata nella tabella sottostante.
German: ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
Italian: ** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
German: Testikuläre Veränderungen (Degeneration der samenleitenden Tuben) zeigten sich bei Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Nagetieren und Hunden bei einer Exposition über dem 26-fachen der Humandosis.
Italian: Modifiche ai testicoli (degenerazione tubulare seminifera) sono state osservate in studi di tossicologia con dose ripetuta sui roditori e sui cani con dosi superiori a ≥ 26 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
German: Baraclude soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Italian: Baraclude non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Entecavir behandelten Kindern und Jugendlichen, beobachtet wurden, entsprachen denen, die in Klinischen Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden (siehe a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils und Abschnitt 5.1)
Italian: Le reazioni avverse osservate nei soggetti pediatrici che sono stati in trattamento con entecavir erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici di entecavir negli adulti (vedere a.Riassunto del profilo di sicurezza e paragrafo 5.1).
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie können die ALT-Spiegel im Serum bei einigen Patienten ansteigen, während die Werte der HBV-DNA im Serum absinken (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dopo l'inizio della terapia antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche come diminuire i livelli di HBV DNA (vedere paragrafo 4.8).
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
Italian: Con il proseguimento della terapia i vantaggi della sopressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del visrus dell'epatite B.
German: Flasche aus High-Density Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 30 Filmtabletten.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 compresse rivestite con film.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Italian: Non è stata osservata genotossicità sia tramite il test di mutagenicità microbica di Ames, che il test di mutazione del gene della cellula di mammifero, che il test di trasformazione con cellule embrionali di criceto siriano.
German: Bei Patienten mit einem Ausgangs-Ishak-Fibrose-Score von ≥ 2 zeigten 25/43 Patienten (58%) eine Abnahme von mindestens 2 Punkten.
Italian: Fra i pazienti con score di Ishak per la fibrosi ≥ 2 al basale, 25/43 (58%) hanno mostrato una diminuzione ≥ 2 punti.
German: Diese Substitutionen wurden nur in Anwesenheit von LVDr-Substitutionen (rtM204V und rtL180M) beobachtet.
Italian: Queste sostituzioni sono state osservate solo in presenza di sostituzioni LVDr (rtM204V e rtL180M).
German: Lebertransplantatempfänger: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir 1 mg einmal täglich wurden in einer einarmigen Studie mit 65 Patienten untersucht, die wegen Komplikationen einer chronischen HBV-Infektion ein Lebertransplantat erhielten und zum Zeitpunkt der Transplantation eine HBV-DNA<172 IU/ml (ungefähr 1.000 Kopien/ml) aufwiesen.
Italian: Trapianto di fegato: la sicurezza ed efficacia di entecavir 1 mg una volta al giorno sono state valutate in uno studio a singolo braccio in 65 pazienti che avevano ricevuto trapianto di fegato per complicazioni da infezione cronica da HBV e mostravano HBV DNA < 172 IU/ml (circa 1000 copie/ml) al momento del trapianto.
German: Ältere Patienten: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65 - 83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20 - 40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Italian: Anziani: l'effetto sull'età nella farmacocinetica di entecavir è stato valutato confrontando soggetti anziani con un range di età compreso tra 65 e 83 anni (età media nelle femmine 69 anni, nei maschi 74) con soggetti giovani con un range di età compreso tra 20 e 40 anni (età media nelle femmine 29 anni, nei maschi 25).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung und auf vier klinischen Studien mit insgesamt 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die in doppelblinden Studien entweder Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) bis zu 107 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza postmarketing e su quattro studi clinici nei quali 1.720 pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica e malattia epatica compensata sono stati trattati in doppio cieco con entecavir (n = 862) o lamivudina (n = 858) fino a 107 settimane (vedere paragrafo 5.1).
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Baraclude unterbrochen werden.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Baraclude.
German: Als Kriterien eines Ansprechens wurden die virologische Suppression von HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml mit bDNA) und Verlust des HBeAg (bei HBeAg-positiven Patienten) oder ALT-Werte von < 1,25-fach ULN (bei HBeAg-negativen Patienten) definiert.
Italian: I criteri di risposta sono stati la soppressione virologica dell'HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml con il bDNA) e perdita di HBeAg (in pazienti HBeAg positivi) o delle ALT < 1,25 volte il limite massimo della norma (in pazienti HBeAg negativi).
German: Bei Lamivudin-refraktären Patienten sollten das virologische Ansprechen regelmäßig überwacht und entsprechende Resistenztests durchgeführt werden.
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
German: Jedoch konnte der Schwellenwert, bei dem kein Effekt auftritt, nicht präzise ermittelt werden.
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
German: Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen.
Italian: Il medico la informerà sul dosaggio corretto.
German: Der Baraclude Lösung zum Einnehmen liegt ein Messlöffel mit Markierungen von 0,5 bis 10 Milliliter bei.
Italian: Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni da 0,5 a 10 millilitri.
German: Bezogen auf die Nebenwirkungen, die in Abschnitt b. Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen aufgeführt sind, wurde eine weitere Nebenwirkung [Abnahme der Bicarbonat-Werte im Blut (2%)] bei Entecavir-behandelten Patienten bis zu Woche 48 beobachtet.
Italian: Rispetto alle reazioni avverse riportate nella sezione b. Elenco delle reazioni avverse, un'ulteriore reazione avversa [riduzione del bicarbonato ematico (2%)] è stata osservata nei pazienti trattati con entecavir fino alla settimana 48.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung gehen diese erhöhten Serum-ALT-Spiegel generell nicht einher mit einem Anstieg der Bilirubin-Konzentration im Serum oder mit hepatischer Dekompensation.
Italian: In pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi delle ALT sieriche generalmente non sono accompagnati da un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o da scompenso epatico.
German: Generell: Patienten sollten auf folgendes hingewiesen werden: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass durch die Behandlung mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von HBV reduziert wird.
Italian: Generali: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
German: Rekombinante Viren mit Adefovir-resistenten Substitutionen bei rtN236T oder rtA181V blieben gegenüber Entecavir vollständig empfindlich.
Italian: I virus ricombinanti con sostituzioni adefovir-resistenti rtN236T o rtA181V sono rimasti pienamente suscettibili a entecavir.
German: f Nenner entspricht den Patienten mit anomalen Werten zu Studienbeginn.
Italian: f Il denominatore è il numero di pazienti con valori alterati al basale.
German: Nach Lebertransplantation: Die Entecavir-Exposition bei HBV-infizierten Empfängern von Lebertransplantaten bei einer stabilen Dosis von Cyclosporin A oder Tacrolimus (n = 9) entsprach einer ≈ 2-fachen Exposition bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Italian: Trapianto di fegato: l'esposizione di entecavir in pazienti infettati dall'HBV che hanno subito il trapianto epatico in terapia con un dosaggio stabile di ciclosporina A o tacrolimo (n = 9) è stata ≈ 2 volte l'esposizione in soggetti sani con funzione renale normale.
German: Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Italian: (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato.
German: Diese Studien zeigen die Erfahrungen bei 195 HBeAg-positiven Nukleosid-naiven Patienten, die für eine mittlere Dauer von 99 Wochen mit Entecavir behandelt wurden.
Italian: Questi studi hanno coinvolto 195 soggetti HBeAg positivi mai trattati prima con nucleosidi e in trattamento con entecavir per una durata media di 99 settimane.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren ähnlich wie die von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Italian: Epatopatie: i parametri farmacocinetici in pazienti con malattia epatica da moderata a grave sono simili a quelli in pazienti con funzione epatica normale.
German: Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
Italian: Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
German: 210 ml Lösung zum Einnehmen, mit Messlöffel
Italian: 210 ml di soluzione orale con cucchiaio dosatore.
German: In Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten, bei nur begrenzter Anzahl von Patienten in der Nachbeobachtung, entwickelten 11% der mit Entecavir behandelten Patienten und kein Patient, der mit Lamivudin behandelt wurde, erhöhte ALT-Werte während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, solo un numero limitato di pazienti ha avuto un follow-up, l' 11% dei pazienti trattati con entecavir e nessuno dei pazienti trattati con lamivudina ha sviluppato innalzamenti delle ALT durante il follow-up successivo al trattamento.
German: Die Filmtabletten (Tabletten) sind pinkfarben und dreiecksförmig.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) sono rosa e di forma triangolare.
German: Eine akute Exazerbation der Hepatitis wurde auch bei Patienten berichtet, die die Therapie der Hepatitis B abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: E' stata riportata riacutizzazione acuta di epatite anche in pazienti che avevano interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.2).
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Italian: Patologie epatobiliari comune: innalzamento delle transaminasi
German: In nachstehender Tabelle sind die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 aufgeführt.
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati nella tabella seguente.
German: Antivirale Aktivität: Entecavir hemmte die Synthese der HBV-DNA (50% Reduktion, EC50) bei einer Konzentration von 0,004 µM in humanen HepG2-Zellen, die mit dem HBV-Wildtyp infiziert waren.
Italian: Attività antivirale: entecavir ha inibito la sintesi dell'HBV DNA (riduzione del 50%, EC50) ad una concentrazione di 0,004 µM nelle cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
German: HBV-DNA < 50 IU/mla
Italian: HBV DNA < 50 UI/mLa
German: Es wird eine Dosisreduktion mit Baraclude Lösung zum Einnehmen gemäß den Angaben in nachstehender Tabelle empfohlen.
Italian: Utilizzando Baraclude soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella.
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Italian: Resistenza clinica negli Adulti: i pazienti inizialmente trattati negli studi clinici con entecavir 0,5 mg (mai trattati con nucleosidici) o 1,0 mg (refrattari alla lamivudina) e con una misurazione, durante la terapia, dell'HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o in seguito, sono stati monitorati per la resistenza.
German: Zum Zeitpunkt der Langzeitbiopsie hatten alle Patienten eine HBV-DNA < 300 Kopien/ml und 49/57 (86%) hatten Serum-ALT-Spiegel ≤ 1-fach ULN.
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≤ 1 volta ULN.
German: c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Italian: c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
German: 30 Filmtabletten
Italian: 30 compresse rivestite con film