FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vepacel è stato studiato anche in uno studio principale che ha interessato 657 bambini sani di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni, cui sono state somministrate due dosi di Vepacel, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Portuguese: O Vepacel foi igualmente estudado num estudo principal que incluiu 657 crianças saudáveis com idades entre 6 meses e 17 anos, que receberam duas doses de Vepacel com um intervalo de três semanas.
Italian: Il comitato ha notato che Vepacel ha prodotto una valida risposta anticorpale negli adulti sani e una risposta accettabile negli adulti sani di età pari o superiore a 60 anni e nei pazienti con un sistema immunitario indebolito o una malattia di lunga degenza.
Portuguese: O Comité observou que o Vepacel produziu uma boa resposta de anticorpos em indivíduos saudáveis e uma resposta aceitável em indivíduos saudáveis com 60 ou mais anos de idade e ainda em doentes com o sistema imunitário debilitado ou com doença crónica.
Italian: La vaccinazione con Vepacel negli adulti ha prodotto una risposta anticorpale in linea con tali criteri.
Portuguese: A vacinação com o Vepacel em adultos produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
Italian: Anche la vaccinazione di richiamo (un anno dopo la vaccinazione con due dosi di Vepacel) ha prodotto una forte risposta anticorpale contro i ceppi usati nella vaccinazione di richiamo e in Vepacel.
Portuguese: A vacinação de reforço (um ano após a vacinação com 2 doses de Vepacel) produziu igualmente uma forte resposta de anticorpos contra as estirpes utilizadas na dose de reforço e no Vepacel.
Italian: Contiene virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados (neutralizados).
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 561 adulti sani, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3.600 adulti, compresi quelli a rischio più elevato di influenza (come le persone con una malattia di lunga degenza o un sistema immunitario indebolito).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 561 adultos saudáveis, enquanto o segundo incluiu cerca de 3600 adultos, incluindo aqueles com um maior risco de contrair a gripe (pessoas com doença crónica ou com um sistema imunitário debilitado).
Italian: Durante gli studi non sono emerse particolari questioni legate alla sicurezza e gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi rispetto a quelli rilevati con altri vaccini antinfluenzali.
Portuguese: Não surgiram novas questões de segurança durante os estudos, e os efeitos secundários observados foram, na sua maioria, ligeiros e similares aos observados com outras vacinas contra a gripe.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la capacità del vaccino di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il virus H51N.
Portuguese: Todos os estudos analisaram a capacidade da vacina para induzir a produção de anticorpos («imunogenicidade») contra o vírus.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vepacel, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vepacel, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il comitato ha anche notato che Vepacel ha prodotto ha risposta anticorpale ragionevole contro altri ceppi H5N1 che potrebbero potenzialmente causare un'influenza pandemica.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Vepacel produziu uma resposta razoável de anticorpos contra outras estirpes do H5N1 que poderiam potencialmente desencadear uma pandemia de gripe.
Italian: Nel secondo studio principale, l'85,8% degli adulti sani sotto i 60 anni e l'80,2% degli adulti sani di età pari o superiore ai 60 anni avevano livelli protettivi di anticorpi.
Portuguese: No segundo estudo principal, 85,8 % dos adultos saudáveis com menos de 60 anos de idade e 80,2 % dos adultos saudáveis com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos.
Italian: Questo è un tipo di vaccino che va usato per proteggere la popolazione contro un nuovo ceppo influenzale che, in futuro, potrebbe causare una pandemia influenzale.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como proteção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
Italian: Questo vaccino contiene un ceppo del virus H5N1.
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
Italian: Vaccino influenzale (virione intero, inattivato)
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina contra a gripe (virião inteiro, inativado)
Italian: Ciò può contribuire a fornire protezione nel caso di una pandemia causata da un nuovo ceppo del virus H51N.
Portuguese: Tal poderá ajudar a proteger no caso de uma pandemia causada por uma nova estirpe do vírus H5N1.
Italian: In entrambi gli studi sono state somministrate ai partecipanti due dosi di Vepacel, seguite da una dose di richiamo (somministrata dopo sei mesi, un anno o due anni) di un vaccino contenente dosaggi diversi dello stesso ceppo influenzale H51N di Vepacel o di un diverso ceppo influenzale H5N1.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administradas aos participantes duas doses de Vepacel seguidas de uma dose de reforço (administrada após seis meses, um ano e dois anos) de uma vacina contendo dosagens diferentes da mesma estirpe da gripe H5N1 que as do Vepacel ou uma estirpe diferente da gripe H5N1.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti che hanno ricevuto Vepacel e una dose di richiamo con un ceppo influenzale H51N diverso hanno prodotto anticorpi in grado di reagire a vari ceppi del virus H51N.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam Vepacel e uma dose de reforço com uma estirpe da gripe H5N1 diferente produziram anticorpos que poderiam reagir a diversas estirpes do vírus H5N1.
Italian: Che cos'è Vepacel?
Portuguese: O que é o Vepacel?
Italian: Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o fato de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Italian: Nel primo studio principale, 21 giorni dopo la seconda iniezione, il 72,5% degli adulti di età inferiore a 60 anni e il 74,1% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni aveva anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H51N.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 21 dias após a segunda injeção, 72,5 % dos adultos com menos de 60 anos de idade e 74,1 % dos adultos com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis de anticorpos que lhes permitiria a proteção contra o H5N1.
Italian: Come agisce Vepacel?
Portuguese: Como funciona o Vepacel?
Italian: Vepacel è un vaccino indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per la protezione contro l'influenza causata dal sottotipo H5N1 ("influenza aviaria") del virus A dell'influenza.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina para utilização em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade para os proteger contra a gripe causada pelo subtipo H5N1 («gripe aviária») do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Italian: Alcuni bambini hanno ricevuto anche una dose di richiamo di un vaccino contenente un diverso ceppo influenzale H5N1 dopo un anno.
Portuguese: Algumas crianças receberam igualmente uma dose de reforço, ao fim de um ano, de uma vacina contendo uma estirpe diferente da gripe H5N1.
Italian: Per che cosa si usa Vepacel?
Portuguese: Para que é utilizado o Vepacel?
Italian: Come si usa Vepacel?
Portuguese: Como se utiliza o Vepacel?
Italian: nell'85,4% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, nel 72,9% dei bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e nel 68,8% dei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi, i livelli di anticorpi avrebbero offerto una protezione contro il virus H5N1.
Portuguese: O estudo em crianças demonstrou que a vacinação com o Vepacel proporcionou níveis similares de anticorpos aos observados em adultos: 21 dias após a segunda injeção, 85,4 % das crianças com idades entre 9 e 17 anos, 72,9 % das crianças entre 3 e 8 anos e 68,8 % das crianças entre 6 e 35 meses apresentavam níveis de anticorpos similares que permitiriam protegê-los contra o H5N1.
Italian: Il vaccino è stato sviluppato per essere usato sia prima sia durante una pandemia influenzale per fornire protezione contro il virus H5N1.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proporcionar proteção contra esta estirpe, de modo a poder ser utilizada antes de uma pandemia de gripe ou durante a mesma.
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA sotto i nomi seguenti:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes designações:
Italian: La dose giornaliera può a volte essere divisa per essere assunta la mattina e la sera.
Portuguese: A dose diária pode, por vezes, ser dividida para ser tomada de manhã e à noite.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.
Italian: - Il principio attivo è etoposide.
Portuguese: - A substância ativa é etoposido.
Italian: Questi possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Portuguese: Estes poderão provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com a desta decisão da Comissão.
Italian: Cancro del testicolo refrattario o ricorrente
Portuguese: Cancro testicular recorrente ou refratário
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, in conformità con le procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informacão do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulacão com o Estado Membro de Referencia, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Italian: La dose che riceverà è personalizzata e verrà calcolata dal medico.
Portuguese: A dose que recebe será específica para si, que o médico irá calcular.
Italian: Le dosi giornaliere superiori a 200 mg devono essere divise e somministrate due volte al giorno.
Portuguese: As doses diárias superiores a 200 mg devem ser divididas e administradas duas vezes por dia.
Italian: I nadir tendono a verificarsi prima con la somministrazione endovenosa rispetto alla
Portuguese: Os nadirs tendem a ocorrer mais cedo com a administração intravenosa em comparação com a
Italian: Porti con sé il contenitore vuoti ed eventuali capsule rimaste.
Portuguese: Leve o recipiente vazio e quaisquer cápsulas restantes consigo.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: NÃO TOME uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Italian: 3, a meno che queste non siano dovute a malattia maligna.
Portuguese: 3, exceto quando causado por doença maligna.
Italian: Dose di etoposide
Portuguese: Dose de etoposido
Italian: Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 66% nei pazienti trattati con etoposide.
Portuguese: A alopecia reversível, por vezes com progressão para calvície total, foi observada em até 66% dos doentes tratados com etoposido.
Italian: 3) sono state somministrazione orale.
Portuguese: 3) em 60 administração oral.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, etoposide deve essere considerato potenzialmente carcinogeno negli esseri umani.
Portuguese: Dado o seu mecanismo de ação, o etoposido deverá ser considerado um carcinogéneo possível em humanos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de VEPESID e nomes associados em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
Portuguese: Os nadirs de granulócitos e plaquetas tendem a ocorrer aproximadamente nos 10 a 14 dias após administração de etoposido, dependendo da via de administração e esquema de tratamento.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e carteira blister após VAL.
Italian: Per questo motivo, è fondamentale valutare con attenzione i vantaggi della somministrazione per via orale rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-soggetto in termini di esposizione dopo la somministrazione orale.
Portuguese: Por este motivo, é fundamental que as vantagens da administração por via oral sejam cuidadosamente ponderadas em relação às desvantagens de variabilidade maior intra-doentes na exposição após administração oral.
Italian: Non esiste alcuna correlazione tra la biodisponibilità orale assoluta delle capsule di etoposite e la clearance non renale.
Portuguese: Não existe correlação entre a biodisponibilidade oral absoluta de cápsulas de etoposido e depuração não renal.
Italian: Le capsule devono essere assunte con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto.
Portuguese: As cápsulas deverão ser tomadas com um copo de água em jejum.
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: <{GG mese AAAA}>;
Portuguese: Data da primeira autorização: { DD de mês de AAAA } Data da última renovação: { DD de mês de AAAA }>
Italian: Il medico a volte può descrivere un dosaggio diverso, in particolare per chi soffre di problemi ai reni.
Portuguese: O médico pode, por vezes, prescrever uma posologia diferente, em especial se tiver problemas renais.
Italian: Non ci sono prove di un effetto di primo passaggio epatico per l'etoposide.
Portuguese: Não existem evidências de efeito de primeira passagem hepática para o etoposido.
Italian: In caso di intento curativo, occorre utilizzare la formulazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Em caso de intenção curativa, deve ser usada a formulação intravenosa (ver secção 5.2).
Italian: Queste reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, che viene viene definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1, 000, <1/100), raro (≥1/10, 000, <1/1,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, definida pelas seguintes categorias: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), pouco frequente (≥1/1, 000, <1/100), rara (≥1/10, 000, <1/1,000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Queste comprendono l'uso di attrezzature adeguate, come i guanti e il lavaggio delle mani con acqua e sapone dopo l'uso di tali prodotti.
Portuguese: Isto inclui o equipamento adequado, como a utilização de luvas e a lavagem das mãos com sabão e água depois de manusear estes produtos.
Italian: Se prende più VEPESID e denominazioni associate di quanto è necessario Se prende troppe capsule, si rechi al pronto soccorso più vicino oppure informi il suo medico immediatamente.
Portuguese: Se tomar mais VEPESID e nomes associados do que deveria Se tomar demasiadas cápsulas, desloque-se às urgências do hospital mais próximo ou informe imediatamente o seu médico.
Italian: In caso di contatto tra etoposide e la pelle, le mucose o gli occhi, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare le mucose o gli occhi con acqua.
Portuguese: Caso o etoposido entre em contacto com a pele, mucosa ou olhos, lave imediatamente a pele com sabão e água e enxague a mucosa ou olhos com água.
Italian: Pertanto, l'etoposide viene eliminato sia per via renale che non renale, ossia metabolismo ed escrezione biliare.
Portuguese: O etoposido é, desta forma, depurado tanto por processos renais como não renais, isto é, metabolismo e excreção biliar.
Italian: La maggiore variabilità intra-soggetto in termini di esposizione può portare a una variabilità superiore nella relazione tra dose e risposta ossia, portare a una maggiore variabilità nella sensibilità dei pazienti a sviluppare tossicità correlate al trattamento da un ciclo a un altro, e compromettere potenzialmente l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
Portuguese: A maior variabilidade intra-doentes na exposição pode levar a maior variabilidade na relação dose-resposta, isto é, levando a maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para observarem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo para ciclo e afetando potencialmente a eficácia geral do tratamento em alguns doentes.
Italian: I volumi medi di distribuzione allo stato stazionario sono compresi tra 18 e 29 litri oppure tra 7 e 17 L/m2.
Portuguese: Os volumes de distribuição médios em estado de equilíbrio recaem no intervalo de 18 a 29 litros ou 7 a 17 L/m2.
Italian: Se uno dei casi qui sopra La riguardano, o se non ne è sicuro, si rivolga al Suo medico che saprà consigliarla.
Portuguese: Se qualquer um dos fatores acima o afetarem, ou se não tiver a certeza de que o afetem, fale com o seu médico que poderá aconselhá-lo.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni si basano generalmente su studi nei quali questo agente è stato usato per via endovenosa.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis para o etoposido nas diferentes indicações são geralmente baseados em estudos em que o etoposido foi usado de forma intravenosa.
Italian: In uno studio sugli effetti di altri agenti terapeutici sul legame in vitro di 14C etoposide con le proteine umane nel siero, solo il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'acido acetilsalicilico hanno spiazzato l'etoposide legato alle proteine in concentrazioni solitamente raggiunte in vivo (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Num estudo sobre os efeitos de outros agentes terapêuticos na ligação in vitro do 14C etoposido às proteínas séricas humanas, apenas a fenilbutazona, salicilato de sódio e aspirina afastaram o etoposido ligado a proteína em concentrações geralmente alcançadas in vivo (ver secção 4.5).
Italian: Terapia di combinazione
Portuguese: Terapêutica de combinação
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de etoposido
Italian: Effetto di etoposide sulla farmacocinetica di altri medicinali
Portuguese: Efeitos de etoposido na farmacocinética de outros medicamentos
Italian: - cancro del testicolo - carcinoma polmonare a piccole cellule - tumore del sangue (leucemia mieloide acuta) - tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin) - cancro dell'ovaio
Portuguese: - cancro testicular - cancro do pulmão de pequenas células - cancro do sangue (leucemia mieloide aguda) - tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin) - cancro no ovário
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, occorre considerare la seguente modifica della dose iniziale in base alla clearance della creatinina misurata.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal, deverá ser considerada a seguinte alteração à dose inicial com base na depuração de creatinina medida.
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, è probabile che sia richiesta un'ulteriore riduzione della dose in quanto la clearance dell'etoposide in questa popolazione è ulteriormente ridotta.
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina inferior a 15 ml/min e em diálise, é provável que seja necessária uma redução adicional na dose, pois a depuração de etoposido é ainda mais reduzida nestes doentes.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 14C di etoposide (100 - 124 mg/m2), il recupero medio della radioattività nelle urine era pari al 56% (il 45% della dose veniva escreta come etoposide) e il recupero fecale della radioattività era pari al 44% della dose somministrata dopo 120 ore.
Portuguese: Após administração intravenosa de 14C etoposido (100 a 124 mg/m2), a recuperação média de radioatividade na urina foi de 56% (45% da dose foi excretada como etoposido) e a recuperação fecal de radioatividade foi 44% da dose administrada às 120 horas.
Italian: L'effetto della patologia renale sulla clearance nel plasma di etoposite non è noto nei bambini.
Portuguese: O efeito na doença renal na depuração plasmática do etoposido não é conhecido nas crianças.
Italian: • sindrome da lisi tumorale (complicanze dovute a sostanze rilasciate nel sangue dalle cellule tumorali)
Portuguese: • síndrome da lise tumoral (complicações de substâncias libertadas por células cancerígenas tratadas que entram no sangue)
Italian: In tutti i casi in cui l'uso di VEPESID e denominazioni associateviene preso in considerazione per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del medicinale rispetto al rischio di reazioni avverse.
Portuguese: Em todas as situações em que a utilização do VEPESID e nomes associados é considerada para quimioterapia, o médico deve avaliar a necessidade e utilidade do medicamento em relação ao risco de reações adversas.
Italian: In caso di ipertensione clinicamente significativa nei pazienti trattati con etoposide, occorre iniziare una terapia di supporto adeguata.
Portuguese: Se ocorrer hipertensão clinicamente significativa em doentes a receberem etoposido, deverá ser iniciada a terapêutica de apoio adequada.
Italian: Negli studi clinici in cui VEPESID e denominazioni associateè stato somministrato come agente singolo, sia per via orale che tramite iniezione, le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado di gravità sono state leucopenia (dal 60 al 91%), trombocitopenia (dal 22 al 41%), nausea e/o vomito (dal 31 al 43%) e alopecia (dall'8 al 66%).
Portuguese: Em estudos clínicos em que o VEPESID e nomes associados foi administrado como agente isolado, quer por via oral ou por injeção, as reações adversas mais frequentes em qualquer grau de gravidade foram leucopenia (60 a 91%), trombocitopenia (22 a 41%), náuseas e/ou vómitos (31 a 43%) e alopecia (8 a 66%).
Italian: I valori di clearance corporea totale e l'emivita di eliminazione terminale sono indipendenti dalla dose
Portuguese: A depuração corporal total e a semivida de eliminação terminal são independentes da dose num2.
Italian: La co-somministrazione di medicinalii antiepilettici e VEPESID e denominazioni associate può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive per via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
Portuguese: A coadministração de medicamentos antiepiléticos e VEPESID e nomes associados pode levar a uma diminuição no controlo de convulsões devido a interações farmacocinéticas entre os medicamentos.
Italian: In presenza di una clearance della creatinina di 15- 50 ml/min, si raccomanda una riduzione della dose del 25%.
Portuguese: Em caso de diminuição da depuração de creatinina de 15 para 50 ml/min, é recomendada uma redução da dose em 25%.
Italian: Schema posologico alternativo
Portuguese: Posologia alternativa
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (ver secção 4.4) com resultados fatais após administração com etoposido.
Italian: Le capsule di VEPESID sono capsule di gelatina soffice, di colore rosa opaco.
Portuguese: As cápsulas VEPESID são cápsulas em gelatina mole, rosa opaco.