FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 48 werd aan alle met placebo behandelde personen die geen HBeAg- of HBsAg-seroconversie vertoonden plus aan alle met adefovirdipivoxil behandelde personen de mogelijkheid geboden om open-label adefovirdipivoxil te krijgen vanaf onderzoeksweek 49 tot en met week 240.
Slovak: V 48. týždni bola všetkým pacientom užívajúcim placebo, ktorí nevykazovali sérokonverziu HBeAg alebo HBsAg, a tiež všetkým pacientom liečeným adefovir-dipivoxilom ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovir-dipivoxilom od 49. týždňa po 240. týždeň štúdie.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en dialysepatiënten:
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of dialysepatiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Het doseringsinterval van adefovirdipivoxil dient bij deze patiënten te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Slovak: Dávkovací interval adefovir-dipivoxilu sa má u týchto pacientov upraviť (pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van adefovirdipivoxil op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: O účinku adefovir-dipivoxilu na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Blinde, gerangschikte beoordelingen van zowel necro-inflammatoire activiteit als van fibrose in de beginperiode en in week 48 hebben aangetoond dat patiënten behandeld met 10 mg adefovirdipivoxil betere necro-inflammatoire en fibrosescores hadden dan de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Slepé, usporiadané hodnotenia nekro-inflamačnej aktivity ako aj počiatočného stavu fibrózy a v 48 týždni preukázali, že pacienti liečení 10 mg adefovir-dipivoxilom mali v porovnaní s placebom liečenými pacientmi zlepšené nekro-inflamačné skóre a skóre fibrózy.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Dutch: Het toedienen van adefovirdipivoxil aan deze patiënten dient alleen te worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Slovak: Podávanie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov sa má zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
Slovak: Pri dostupnosti údajov
Dutch: Hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties werden elk gemeld bij 3% van de patiënten die de verlengde behandeling kregen.
Slovak: Hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu boli hlásené u 3
Dutch: Op basis van een verzoek van het PRAC, heeft de vergunninghouder opnieuw de frequentiecategorieën van het syndroom van Fanconi en proximale niertubulopathie overwogen in de samenvatting van de productkenmerken voor Hepsera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdil na základe požiadavky výboru PRAC kategórie frekvencie Fanconiho syndrómu a proximálnej renálnej tubulopatie v súhrne charakteristických vlastností lieku Hepsera.
Dutch: Onderzoek bij dieren die de doses oraal kregen toegediend, wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Slovak: Štúdie perorálne podávaného adefoviru u zvierat nepoukázali na teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Dutch: Wat is Hepsera
Slovak: Čo Hepsera obsahuje
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
Slovak: Čo je Hepsera Hepsera patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Dutch: In het HBeAg-negatieve onderzoek werden patiënten die adefovirdipivoxil gebruikten (0-48 weken), opnieuw blind gerandomiseerd voor voortzetting van het gebruik van adefovirdipivoxil of het ontvangen van een placebo gedurende nogmaals 48 weken.
Slovak: Pacienti liečení adefovir-dipivoxilom (0-48 týždňov) v HBeAg negatívnej štúdii boli znovu slepo randomizovaní aby ďalších 48 týždňov pokračovali v liečbe adefovir-dipivoxilom alebo dostávali placebo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd zetmeel, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, talk en magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a magnéziumstearát.
Dutch: Hoe ziet Hepsera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Hepsera a obsah balenia
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van adefovirdipivoxil bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití adefovir-dipivoxilu u gravidných žien.
Dutch: Osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen) en myopathie, beide geassocieerd met proximale niertubulopathie
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) a myopatia, obe spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou Poruchy obličiek a močových ciest:
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby sa zaistila plná účinnosť vášho lieku a obmedzil vývoj rezistencie na liečbu.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van adefovirdipivoxil bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met hepatitis C of hepatitis D.
Slovak: C alebo D: U pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C alebo hepatitídou D nie sú údaje o účinnosti adefovir-dipivoxilu.
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Slovak: Pri systémovej expozícii približne 12-krát vyššej ako tej, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na vývoj.
Dutch: Adefovirdipivoxil dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa smie užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met adefovirdipivoxil gedurende maximaal 203 weken een creatininestijging (7%) en asthenie (5%).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas trvania liečby adefovir-dipivoxilom až 203 týždňov zvýšený kreatinín (7
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor het doseringsinterval beschikbaar voor andere dialysepatiënten (bv. patiënten met ambulante peritoneale dialyse) of patiënten die geen hemodialyse ondergaan en een creatinineklaring van minder dan10 ml/min hebben.
Slovak: Pre ostatných hemodialyzovaných pacientov (napr. pacientov podstupujúcich ambulantnú peritoneálnu dialýzu) alebo nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min nie sú dostupné žiadne odporúčania dávok.
Dutch: Bij genotypische bepalingen in de beginperiode en in week 48 werden geen HBV DNA-polymerasemutaties, in samenhang met resistentie tegen adefovir, vastgesteld.
Slovak: Keď bol genotyp pacientov určovaný v počiatočnom stave a v 48. týždni, neidentifikovali sa žiadne mutácie HBV DNA polymerázy spojené s rezistenciou voči adefoviru.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel • U moet uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby.
Dutch: In week 48 en 96 vertoonden de gemiddelde veranderingen in de Z-scores van gewicht en BMI ten opzichte van de beginperiode een trend tot afname bij de met adefovirdipivoxil behandelde patiënten.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Hepsera gebruikt.
Slovak: Počas užívania Hepsery nedojčite.
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
Slovak: Laktátová acidóza je závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok liečby Hepserou.
Dutch: Bij patiënten die nierinsufficiëntie ontwikkelen en een gevorderde leverziekte of cirrose hebben, moet worden overwogen het doseringsinterval van adefovir aan te passen of over te gaan op een alternatieve behandeling voor hepatitis B. Staken van de behandeling van chronische hepatitis B bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene, u ktorých sa rozvinie renálna insuficiencia, sa má zvážiť úprava dávkovacieho intervalu adefoviru alebo prechod na alternatívnu terapiu hepatitídy B.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Slovak: Histologické zlepšenie sa zistilo bez ohľadu na počiatočnú demografickú charakteristiku a charakteristiku hepatitídy
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatosis: Voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatosis, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
Slovak: Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B, een infectie met hepatitis-Bvirus (HBV), bij volwassenen.
Slovak: B, infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Dutch: Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Slovak: Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Dutch: Er werden echter bij de verlengde behandeling wel lichte tot matige verhogingen in serumcreatinineconcentraties, hypofosfatemie en een afname in carnitineconcentraties gemeld bij respectievelijk 3%, 4% en 6% van de patiënten.
Slovak: Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen.
Slovak: Keď klesajú hladiny sérovej HBV DNA môže sa u niektorých pacientov po začatí antivírusovej terapie zvýšiť sérová ALT.
Dutch: De percentages personen die in week 48 HBeAg-seroconversie bereikten, waren bij adolescente patiënten echter vergelijkbaar (11%) tussen de placebogroep en de groep die adefovirdipivoxil 10 mg kreeg.
Slovak: Avšak počty pacientov, ktorí dosiahli sérokonverziu HBeAg v 48. týždni, boli u adolescentov medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom 10 mg podobné (11
Dutch: Adefovirdipivoxil was mutageen in de in vitro muislymfoomcelassay (met of zonder metabole activering), maar was niet clastogeen in de in vivo muismicronucleusassay.
Slovak: Adefovir-dipivoxil bol mutagénny v in vitro skúške s myšími lymfomatóznymi bunkami (s alebo bez metabolickej aktivácie),ale nebol klastogénny v in vivo skúške s myšími mikrojadrami.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Hepsera sa nemá používať u detí vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Slovak: Rezistencia voči adefovir-dipivoxilu (pozri časť 5.1) môže spôsobiť opätovné zvýšenie virémie, čo môže viesť k exacerbácii hepatitídy
Dutch: Pancreatitis
Slovak: pankreatitída
Dutch: Biotransformatie: Na orale toediening wordt adefovirdipivoxil snel geconverteerd in adefovir.
Slovak: Po perorálnom podaní sa adefovir-dipivoxil rýchlo konvertuje na adefovir.
Dutch: Klinische resistentie: Lamivudine-refractaire patiënten en patiënten met HBV met aangetoonde lamivudineresistentie (mutaties op rtL180M, rtA181T en/of rtM204I/V) mogen niet worden behandeld met adefovirdipivoxil als monotherapie om de kans op resistentie tegen adefovir te verkleinen.
Slovak: Pacienti nereagujúci na liečbu lamivudínom a pacienti prechovávajúci HBV s dokázanou rezistenciou na lamivudín (mutácie v rtL180M, rtA181T a/alebo rtM204I/V) sa z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie voči adefoviru nemajú liečiť monoterapiou adefovir-dipivoxilom.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil toonde een soortgelijke werkzaamheid ongeacht de patronen van lamivudineresistente HBV DNA-polymerasemutaties in de beginperiode.
Slovak: Liečba adefovirdipivoxilom preukázala podobnú účinnosť bez ohľadu na charakter mutácií HBV DNA polymerázy rezistentnej voči lamivudínu v počiatočnom stave.
Dutch: Adefovirdipivoxil is een dipivaloyloxymethylester-prodrug van de werkzame stof adefovir, een acyclische nucleotide-analoog die actief wordt getransporteerd in cellen waar hij door gastheerenzymen wordt geconverteerd in adefovirdifosfaat.
Slovak: Adefovir-dipivoxil je dipivaloyloxymetylester prodrug liečiva adefovir, acyklického nukleotidového analógu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Voor patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Wijze van toediening Hepsera tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Hepsery sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: In de twee bovengenoemde onderzoeken werd behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil geassocieerd met significante reducties van serum-HBV DNA (respectievelijk 3,52 en 3,91 log10 kopieën/ml versus 0,55 en 1,35 log10 kopieën/ml), toegenomen aandeel van patiënten met normalisatie van ALAT (48 en 72% versus 16 en 29%) of toegenomen aandeel van patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 400 kopieën/ml Roche Amplicor Monitor PCR-test) (21 en 51% versus 0%) in vergelijking met placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách spomínaných vyššie, liečba 10 mg adefovir-dipivoxilom v porovnaní s placebom bola spojená s významnou redukciou sérovej HBV DNA (3,52 a 3,91 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí, versus 0,55 a 1,35 log10 kópií/ml), zvýšeným podielom pacientov s normalizáciou ALT (48 a 72 % versus 16 a 29
Dutch: Adefovirdipivoxil is een orale prodrug van adefovir, een acyclische nucleotidefosfonaatanaloog van adenosinemonofosfaat, die actief wordt getransporteerd in cellen van zoogdieren waar hij door gastheerenzymen wordt geconverteerd in adefovirdifosfaat.
Slovak: Adefovir-dipivoxil je perorálny prodrug adefoviru, acyklický nukleotidový fosfonát analógu adenozín monofosfátu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek cicavcov, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Dutch: In week 48 werd bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar geen statistisch significant verschil waargenomen tussen de placebogroep en de groep die adefovirdipivoxil kreeg wat betreft de percentages patiënten die het primaire eindpunt van serum-HBV DNA-spiegels < 1.000 kopieën/ml en normale ALAT-spiegels bereikten.
Slovak: V 48. týždni sa u detí vo veku 2 až 11 rokov nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľ liečby <
Dutch: Behandeling met adefovirdipivoxil kan resulteren in nierfunctiestoornis.
Slovak: Liečba adefovir-dipivoxilom môže spôsobiť poškodenie obličiek.
Dutch: Pregelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Talk
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Mastenec
Dutch: De cumulatieve kansen op het ontwikkelen van deze adefovir-geassocieerde resistentiemutaties bij alle patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld, waren 0% na 48 weken en ongeveer 2%, 7%, 14% en 25% na respectievelijk 96, 144, 192 en 240 weken.
Slovak: Kumulatívne pravdepodobnosti vývoja týchto mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom boli u všetkých pacientov liečených adefovir-dipivoxilom 0 % v 48. týždňi a približne 2 %, 7 %, 14
Dutch: Klinische en laboratoriumaanwijzingen van exacerbaties van hepatitis hebben zich voorgedaan na het stoppen van de behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilom sa vyskytli klinické a laboratórne známky exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: Algemeen: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het niet is aangetoond dat een behandeling met adefovirdipivoxil het risico van overdragen van het hepatitis-B-virus aan anderen vermindert en dat daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že terapia adefovirdipivoxilom znižuje riziko prenosu vírusu hepatitídy
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis 10 mg adefovirdipivoxil aan patiënten met chronische hepatitis B werd de mediane piek-serumconcentratie (Cmax) bereikt na 1,75 uur (0,58-4,0 uur).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxilu je 59 %. Po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s chronickou hepatitídou B sa stredný vrchol (rozmedzie) sérovej koncentrácie (Cmax) dosiahol po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Dutch: Er werd een hoog percentage (30%) hepatische opvlammingen gemeld na staking van de behandeling met adefovirdipivoxil tijdens de 3 jaar durende open-label fase van het onderzoek.
Slovak: Po prerušení liečby adefovir-dipivoxilom bola počas 3-ročnej otvorenej fázy štúdie hlásená vysoká miera (30
Dutch: Adefovir induceerde chromosomale aberraties in de in vitro humane perifere bloedlymfocyt-assay zonder metabole activering.
Slovak: Adefovir indukoval v in vitro skúške lymfocytov periférnej krvi u ľudí bez metabolickej aktivácie chromozómové aberácie.
Dutch: • HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte.
Slovak: HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Slovak: Okrem toho u nízkeho počtu pacientov, ktorí v 240. týždni naďalej užívali liek (n =
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van adefovirdipivoxil op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky adefovir-dipivoxilu na samčiu ani samičiu fertilitu.
Dutch: In het postlevertransplantatiecohort bereikten in week 96 en week 144 respectievelijk 61 van de 94 patiënten (65%) en 35 van de 45 patiënten (78%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels en 70% en 58% van de patiënten had bij deze onderzoeksafspraken een genormaliseerde ALAT.
Slovak: %) pacientov v 96. a 144. týždni, v uvedenom poradí, nedetegovateľné hladiny HBV DNA pričom u 70 % a 58 % pacientov bola pri týchto kontrolách štúdie normalizovaná ALT.
Dutch: • Nierproblemen, zoals aangetoond door bloedonderzoek Vertel het een arts of apotheker wanneer u zich over een van deze bijwerkingen zorgen maakt.
Slovak: Problémy s obličkami zistené na základe krvných testov Ak máte z niektorých týchto príznakov obavy, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Slovak: B vedie k poškodeniu pečene.
Dutch: • Misselijkheid of braken - vaak
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie - často
Dutch: In de adolescentenpopulatie (n=83) (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) bereikten significant meer patiënten die met adefovirdipivoxil werden behandeld het primaire eindpunt voor de werkzaamheid en behaalden significante reducties van serum-HBV DNA (23%) ten opzichte van de met placebo behandelde patiënten (0%).
Slovak: 18 rokov) dosiahlo výrazne viac pacientov liečených adefovir-dipivoxilom primárny cieľ účinnosti a významné zníženia sérovej HBV DNA (23
Dutch: Als gevolg hiervan is de frequentiecategorie van proximale niertubulopathie en het syndroom van Fanconi herzien van ‘niet bekend' naar ‘soms' in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken voor Hepsera en in de overeenkomende rubriek van de bijsluiter.
Slovak: Kategória frekvencie proximálnej renálnej tubulopatie a Fanconiho syndrómu v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Hepsera a v zodpovedajúcej časti písomnej informácie pre používateľa sa preto zmenila z „neznáma" na „menej častá".
Dutch: Klinische resistentie bij patiënten die adefovirdipivoxil als monotherapie ontvangen en in combinatie met lamivudine: In verschillende klinische onderzoeken (HBeAg-positieve patiënten, HBeAgnegatieve patiënten, pre- en post-levertransplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV en patiënten met lamivudineresistent HBV die tevens met HIV zijn geïnfecteerd) werden genotypische analyses uitgevoerd op HBV-isolaten van 379 van in totaal 629 patiënten, die gedurende 48 weken werden behandeld met adefovirdipivoxil.
Slovak: HBeAg pozitívni, HbeAg negatívni, pred a po transplantácii pečene s HBV rezistentnou voči lamivudínu a s HBV rezistentnou voči lamivudínu súbežne infikovaní s HIV) sa na HBV izolátoch z 379 z celkovo 629 pacientov liečených adefovirdipivoxilom počas 48 týždňov, vykonali genotypové analýzy.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) werden bestudeerd tijdens een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 173 pediatrische patiënten (115 kregen adefovirdipivoxil, 58 placebo) met HBeAg-positieve chronische hepatitis B, serum-ALAT-spiegels ≥ 1,5 x de normale bovenlimiet en een gecompenseerde leverziekte.
Slovak: 18 rokov) boli skúmané v dvojito slepej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 173 pediatrických pacientov (115 z nich dostávalo adefovir-dipivoxil a 58 placebo), ktorí mali HBeAg pozitívnu chronickú hepatitídu B, sérové hladiny ALT ≥ 1,5 x ULN a kompenzované ochorenie pečene.
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min of dialysepatiënten.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov.
Dutch: Eliminatie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Slovak: Eliminácia: Adefovir sa vylučuje renálne kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.