FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Spanish: El complejo se ha creado para proporcionar, de forma controlada, hierro utilizable para su captación a través de la pared intestinal y su transferencia a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).
English: Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Feraccru afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: • Lactose monohydrate (see section 2)
Spanish: • Lactosa monohidrato (ver sección 2)
English: • Brilliant Blue (E133)
Spanish: • Azul Brillante (E133)
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes.
English: Shelf-life after first opening container: 45 days.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 45 días.
English: Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Spanish: La administración de preparados de hierro y tetraciclinas se debe separar entre 2 y 3 horas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Spanish: En los casos leves el cuadro inicial mejora, pero en los casos más graves pueden aparecer pruebas de hipoperfusión (extremidades frías e hipotensión), acidosis metabólica y toxicidad sistémica.
English: • Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Spanish: • Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Spanish: Tabla 2: Resumen de otros criterios de valoración clave de eficacia (AEGIS 1/2) Criterio de valoración
English: Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Spanish: No se debe administrar Feraccru a niños (ser sección 4.2).
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Spanish: La diferencia entre el cambio desde el valor basal para Feraccru en comparación con el placebo a las doce semanas era de 2,25 g/dl (p<0,0001).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25C.
English: Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a la absorción y distribución de hierro de Feraccru La absorción de hierro oral puede verse reducida por el calcio y las sales de magnesio (como el trisilicato de magnesio).
English: You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Spanish: No debe tomar Feraccru si toma dimercaprol (un medicamento que se usa para eliminar metales tóxicos de la sangre), cloranfenicol (que se usa para tratar las infecciones bacterianas) o metildopa (que se usa para tratar la tensión arterial alta).
English: Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Spanish: Los pacientes fueron incluidos en un estudio clínico combinado aleatorio controlado con placebo (AEGIS 1/2).
English: Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Spanish: Los estudios no clínicos no han puesto de manifiesto ningún riesgo especial para los humanos, basándose en estudios de toxicidad con dosis repetida y de tolerancia local llevados a cabo con maltol férrico.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Spanish: Aspecto de Feraccru y contenido del envase Feraccru es una cápsula dura de color rojo que contiene un polvo rojizo-marrón.
English: Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Spanish: Las concentraciones de hierro sérico total y los valores de TSAT fueron mayores por lo general al aumentar las dosis de Feraccru.
English: Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Spanish: En raras ocasiones, la cicatrización gástrica que produce constricción o estenosis pilórica (sola o en combinación) puede dar lugar a una obstrucción intestinal parcial o completa 2-5 semanas después de la ingesta.
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Spanish: Tomar demasiado Feraccru puede hacer que la persona sienta náuseas o tenga vómitos y puede provocar dolor abdominal y diarrea.
English: The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Spanish: Los niveles séricos de hierro, medidos aproximadamente 4 horas después de la ingesta, son la mejor medida de laboratorio para determinar la gravedad.
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Spanish: Las reacciones adversas graves que se notificaron fueron dolor abdominal [4 %], estreñimiento [0,9 %] y diarrea
English: • Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de Parkinson (entacapona, levodopa) y problemas de tiroides (levotiroxina).
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Spanish: Los signos y síntomas iniciales incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Spanish: Feraccru (N=64) 1,06 0,08 Placebo (N=64) 0,02 0,08 * Hb en el promedio del valor basal (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 en comparación con el grupo placebo;
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Spanish: Se debe realizar un diagnóstico de déficit de hierro o de anemia ferropénica (AF) basándose en resultados de los análisis de sangre; es importante investigar la causa del déficit de hierro y excluir otras causas subyacentes de anemia que no sean el déficit de hierro.
English: Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido una Hb normal en la semana
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Spanish: Las cápsulas de Feraccru se deben tomar enteras con el estómago vacío (con medio vaso de agua), ya que la absorción de hierro se ve reducida si Feraccru se toma con comida (ver sección 4.5).
English: • Sodium laurilsulfate
Spanish: • Laurilsulfato de sodio
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Spanish: Del total de maltol ingerido, se excretó una media de entre el 39,8 % y el 60,0 % en forma de glucurónido de maltol.
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Spanish: Según un estudio in vitro, maltol se glucuroniza a través de UGT1A6 (ver sección 5.2).
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
English: Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Spanish: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de hierro.
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de los otros criterios de valoración clave de eficacia.
English: At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Spanish: A dosis de 500 mg/kg/día se registraron degeneración testicular y signos tóxicos que indicaban quelación del hierro.
English: Abdominal discomfort/ distension
Spanish: Molestias abdominales/distensión abdominal
English: Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Spanish: La sobredosificación de hierro es peligrosa y puede ser potencialmente mortal en niños pequeños, que requieren una atención inmediata.
English: These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Spanish: Estos medicamentos se deben administrar con un intervalo de tiempo de al menos 2 horas con respecto a la administración de Feraccru.
English: UNCOMMON (≥ 1/1000 to < 1/100)
Spanish: POCO FRECUENTES (≥ 1/1.000 a < 1/100)
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Spanish: Cápsula dura (19 mm de largo x 7 mm de diámetro).
English: Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Spanish: Efecto de Feraccru sobre la absorción de otros medicamentos Se sabe que el hierro oral reduce la absorción de penicilamina, bifosfonatos, ciprofloxacino, entacapona, levodopa, levofloxacino, levotiroxina (tiroxina) moxifloxacino, micofenolato, norfloxacino y ofloxacino.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: sed, rigidez articular, dolor en los dedos de la mano/del pie, dolor de cabeza, eritema, vómitos y aumento de las bacterias del intestino delgado.
English: However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Spanish: Sin embargo, no se registraron efectos carcinógenos en estudios llevados a cabo en ratones y ratas que recibieron hasta 400 mg/kg/día de maltol.
English: Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que el maltol se metaboliza a través de UGT1A6 y por sulfatación.
English: The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Feraccru para el tratamiento de la anemia ferropénica entre leve y moderada se estudiaron en 128 pacientes (intervalo de edad 18-76 años; 45 hombres y 83 mujeres) con EII entre inactiva y levemente activa (58 pacientes con colitis ulcerosa [CU] y 70 pacientes con enfermedad de Crohn [EC]) y concentraciones iniciales de Hb de entre 9,5 g/dl y 12/ 13 g/dl para mujeres/hombres.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras
English: Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de Feraccru y hierro intravenoso, ya que esta combinación puede provocar hipotensión e incluso síncope debido a la rápida liberación de hierro que se produce como consecuencia de la saturación de transferrina causada por el hierro intravenoso.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (dolor abdominal [8 %], flatulencia [4 %], estreñimiento [4 %], molestias abdominales [2 %]/distensión abdominal [2 %] y diarrea [3 %]), que fueron de una gravedad entre leve y moderada.
English: On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el maltol férrico, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) maltol férrico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Spanish: Feraccru contiene hierro en estado férrico estable, en forma de complejo con un ligando trimaltol.
English: • Penicillamine (used to bind metals).
Spanish: • Penicilamina (que se usa para fijar metales).
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Spanish: También se investigaron las propiedades farmacocinéticas de Feraccru en estado estacionario en 15 pacientes que ya estaban participando en el estudio AEGIS 1/2 que se ha descrito más arriba y que habían estado en la fase de tratamiento abierto durante al menos 7 días (Feraccru 30 mg dos veces al día).
English: Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Spanish: Feraccru se usa en adultos para tratar los depósitos de hierro bajos en su organismo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1075/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
English: Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Spanish: La hemodiálisis no elimina el hierro de forma eficaz pero se debe considerar como complemento en caso de insuficiencia renal aguda, ya que va a facilitar la eliminación del complejo hierro-desferoxamina.
English: Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Spanish: Feraccru no debe ser usado en pacientes que presenten una exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o en pacientes con EII con una hemoglobina (Hb) <9.5 g/dl.
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Spanish: Frasco de HDPE con un cierre de seguridad para niños de polipropileno.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (Cmáx = 4.677 + 1.613 ng/ml).
English: • Titanium dioxide (E171)
Spanish: • Dióxido de titanio (E171)
English: • Flatulence (wind)
Spanish: • Flatulencia (gases)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Feraccru durante el embarazo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Feraccru en uno o más grupos de la población pediátrica con anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Spanish: Las máximas concentraciones séricas de hierro total se midieron 1-2 horas después de la administración.
English: Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Spanish: La absorción tanto de hierro como del antibiótico se puede ver disminuida si se administra hierro oral junto con una tetraciclina.
English: Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
Spanish: El exceso de hierro es peligroso en niños pequeños y puede ser potencialmente mortal.
English: Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
Spanish: Se volvió a medir el maltol de forma transitoria en plasma con una semivida de 0,7 horas y con una Cmáx de 67,3 + 28,3 ng/ml.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el maltol férrico, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg de Feraccru dos veces al día o un control placebo emparejado, durante 12 semanas.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Spanish: La tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que se produjeron durante los estudios clínicos realizados hasta la fecha con Feraccru.
English: • Colloidal anhydrous silica
Spanish: • Sílice coloidal anhidra
English: An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Spanish: Se consiguió un aumento de ≥2 g/dl en la Hb en la semana 12 en el 62 % y el 51 % de los subgrupos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, respectivamente.
English: There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de maltol férrico sobre la fertilidad humana.
English: 83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
Spanish: El 83 % de los pacientes con EC tenían una puntuación en el índice CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) <150 y el 17 % tenían una puntuación en el índice CDAI >150-220.
English: Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Spanish: Se midió el maltol en plasma de forma transitoria con un AUC0-t entre 0,022 y 0,205 h.µg/ml, con todas las pautas posológicas y en ambos días del estudio.
English: • Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
Spanish: • Bifosfonatos (que se usan para tratar enfermedades óseas).
English: Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Spanish: La exposición a glucurónido de maltol aumentó de forma proporcional a la dosis, a lo largo del intervalo de dosis de Feraccru de 30 a 90 mg dos veces al día, y no hubo una acumulación significativa de ninguno de los dos después de 7 días de tratamiento con Feraccru.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (AUC0-t entre 9,83 y 30,9 h.µg/ml, con todos los regímenes de dosificación).
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de hierro con metildopa ya que el hierro oral puede antagonizar el efecto hipotensor de metildopa.
English: 69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
Spanish: El 69 % de los pacientes con CU tenían una puntuación en el índice SCCAI (índice simplificado de la actividad clínica de la colitis) ≤2 y el 31 % tenían una puntuación en el índice SCCAI de 3.
English: Joint stiffness Pain in extremity
Spanish: Rigidez articular Dolor en las extremidades
English: Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Spanish: Después de finalizar la fase de los estudios con control placebo durante 12 semanas, todos los pacientes cambiaron al tratamiento abierto con Feraccru 30 mg dos veces al día durante 52 semanas más.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal (incluyendo parte superior del abdomen)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
English: Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Spanish: Cada cápsula contiene 91,5 mg de lactosa, 0,5 mg de Rojo Allura AC (E129) y 0,3 mg de Amarillo Sunset FCF (E110).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Feraccru durante la lactancia.
English: SN: {number}
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Feraccru se evaluaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas y en orina de maltol y maltol glucurónido, junto con los parámetros séricos de hierro después de una dosis única y en estado estacionario (después de 1 semana) en 24 pacientes con déficit de hierro, que fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg, 60 mg o 90 mg de Feraccru dos veces al día.
English: An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Spanish: Se consiguió un aumento de ≥1 g/dl en la Hb en la semana 12 en el 90 % y en el 69 % de los subgrupos con colitis ulcerosa (N=29) y enfermedad de Crohn (N=35), respectivamente.