FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de réduire le risque de néphrotoxicité associée au traitement avec le cisplatine, procéder à une hyperhydratation (diurèse forcée) conformément au RCP du cisplatine.
Bulgarian: Трябва да се приложи хиперхидратация (форсирана диуреза) съгласно КХП на цисплатин, за да се намали рискът от бъбречна токсичност, свързан с лечението с цисплатин.
French: Il convient de consulter des spécialistes des maladies hépatiques et du traitement de l'hépatite B avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (y compris ceux souffrant de maladie active), ainsi que pour les patients chez qui les tests de dépistage de l'infection par le VHB deviennent positifs au cours du traitement.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и тези, при които HBV теста се е позитивирал по време на лечението трябва да бъдат консултирани от специалисти по чернодробни заболявания и специалисти в лечението на хепатит
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
French: La dose recommandée pour un cycle de traitement est de 25 mg/m2 deux fois par jour (matin et soir) pendant trois semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
French: • femmes enceintes ou allaitantes;
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
French: Les gélules de Teysuno doivent être prises avec de l'eau au moins une heure avant ou après un repas.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
French: Autres informations relatives à Teysuno:
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
French: Le cycle est répété toutes les quatre semaines et inclut l'arrêt de l'administration de cisplatine après six cycles.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
French: La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
French: Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou l'un des autres composants.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients cancéreux par des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
French: • patients présentant un déficit de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ainsi que les patients qui, au cours des quatre semaines écoulées, ont été traités par un médicament qui inhibe cette enzyme;
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
French: La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les deux médicaments ont été administrés en association avec du cisplatine.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l'utiliser en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: L'EPAR complet relatif à Teysuno est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
French: Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant 8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps en un composé chimique appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
French: Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5FU et l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
Bulgarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
French: • patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
French: Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
French: Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et fatigue.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
French: Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de l'administration du cisplatine.
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
French: Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5FU.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
French: Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Teysuno, le 14 mars 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
French: • patients ayant de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse; • patients qui ne peuvent pas recevoir du cisplatine.
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
French: Comment Teysuno est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
French: Comment Teysuno agit-il?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
French: Pourquoi Teysuno a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
French: Dans quel cas Teysuno est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
French: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Gélule
Bulgarian: EU/1/08/443/001
French: Plaquette thermoformée (PCTFE/PVC/aluminium)
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
French: Voie orale
Bulgarian: Vnitřní Obal
French: Patients masculins
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
French: Les États Membres doivent s'assurer de l'inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié :
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
French: Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
French: Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre :
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
French: • Nécessité d'éviter l'exposition fœtale
Bulgarian: Необходимост от избягване на експозиция на фетуса
French: Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l'AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
French: Les États Membres transmettront à l'EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission : o Statut de la mise en œuvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l'utilisation au sein de leur État Membre
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
French: Les États Membres mettront en place les mesures nécessaires pour assurer que : o La durée maximale du traitement pour une prescription soit la suivante : 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Les prescriptions doivent être délivrées dans les 7 jours à partir de la date de la prescription
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
French: • Formulaires de déclaration initiale et suivi de grossesse
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
French: • Formulaires de rapport de neuropathies et d'effets indésirables
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
French: • Qu'il doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit le matériel d'information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et 4 semaines après la fin du traitement
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents : o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Bulgarian: Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на статуса на детероден потенциал o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
French: Dossier éducatif destiné aux professionnels de santé Le dossier éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants :
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
French: • Que si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : - le médecin lui ayant prescrit sa contraception qu'elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
French: Lettre d'information aux professionnels de santé La « lettre d'information aux professionnels de santé » se compose de deux parties :
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
French: Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Bulgarian: Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в "Образователния комплект за медицински специалисти"
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseil sur les tests appropriés o Régime des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
French: • La nécessité d'arrêter Thalidomide Celgene immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
French: Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu'ils devront mettre place au niveau national afin d'assurer que : o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на системата за контролирано отпускане с ПРУ, в съответствие с националните компетентни власти и здравна система и трябва да приложат съответната програма на територията на цялата страна, за да гарантират, че: o Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de suspicion de grossesse
Bulgarian: Необходимост от незабавно спиране на Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme susceptible de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
French: • Qu'il ne doit pas donner du sang ou du sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв или сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид