FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Byla zjištěna přibližně 70 % biologická dostupnost.
Slovak: Biologická dostupnosť sa preukázala na úrovni cca 100
Czech: Comfortis 270 mg 270 mg spinosadum Comfortis 425 mg 425 mg spinosadum Comfortis 665 mg 665 mg spinosadum Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosadum Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosadum
Slovak: Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Spinosadum 90 mg Spinosadum 140 mg Spinosadum 180 mg Spinosadum 270 mg Spinosadum 425 mg Spinosadum 665 mg Spinosadum 1040 mg Spinosadum 1620 mg
Slovak: Spinosad 90 mg Spinosad 140 mg Spinosad 180 mg Spinosad 270 mg Spinosad 425 mg Spinosad 665 mg Spinosad 1040 mg Spinosad 1620 mg
Czech: 1 x 140 mg tableta
Slovak: (140 mg, 3 tablety)
Czech: Comfortis 90 mg Spinosadum 90 mg Comfortis 140 mg Spinosadum 140 mg Comfortis 180 mg Spinosadum 180 mg Comfortis 270 mg Spinosadum 270 mg Comfortis 425 mg Spinosadum 425 mg Comfortis 665 mg Spinosadum 665 mg Comfortis 1040 mg Spinosadum 1040 mg Comfortis 1620 mg Spinosadum 1620 mg
Slovak: Comfortis 90 mg spinosad 90 mg Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
Czech: Comfortis 180mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Slovak: Comfortis 180 mg žuvacie tablety pre psov a mačky
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: Po jednorázovém podání přípravku přetrvává účinnost po dobu až 4 týdnů.
Slovak: Tento účinok pretrváva po dobu až 4 týždňov od jedného podania lieku.
Czech: 1 x 270 mg tableta
Slovak: (270 mg, 3 tablety)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2013.
Czech: Je k dispozici ve formě žvýkacích tablet v pěti různých silách (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pro psy a kočky a ve třech dalších silách pro větší psy (665 mg, 1040 mg a 1620 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme žuvacích tabliet v piatich rôznych silách (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pre mačky a psy a v troch ďalších silách pre veľké psy (665 mg, 1 040 mg a 1 620 mg).
Czech: Náhodné pozření, včetně dětmi, může způsobit závažné nežádoucí reakce.
Slovak: Náhodné požitie vrátane požitia deťmi môže zapríčiniť nežiaduce reakcie.
Czech: Comfortis spinosadum
Slovak: Comfortis spinosad
Czech: Přípravek Comfortis se podává v jednorázové dávce, kterou lze opakovat každý měsíc.
Slovak: Comfortis sa podáva vo forme jednorazovej dávky, ktorú možno opakovať každý mesiac.
Czech: Comfortis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje spinosad.
Slovak: Comfortis je veterinárny liek, ktorý obsahuje spinosad.
Czech: Tyto studie zahrnovaly psy a kočky obou pohlaví, různých věkových skupin, plemen a hmotnostních kategorií.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali psov a mačky rôznych vekových skupín, oboch pohlaví, rôznych plemien a hmotností.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení lieku alebo vonkajšom obale.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvracení, které je u většiny psů a koček mírné a přechodné povahy.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je vracanie, ktoré je u väčšiny psov a mačiek mierne a prechodné.
Czech: Osoby, které přípravek Comfortis podávají, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce.
Slovak: Osoby, ktoré podávajú liek, si po manipulácii s liekom Comfortis majú umyť ruky.
Czech: Léčivá látka v přípravku Comfortis, spinosad, je insekticid, který působí tak, že interferuje s určitými receptory (nikotinovými cholinergními receptory) v nervovém systému blech, což vede k jejich následné paralýze a smrti.
Slovak: Účinná látka lieku Comfortis, spinosad, je insekticíd, ktorý účinkuje tak, že narúša určité receptory (nikotín-acetylcholínové receptory) v nervovom systéme bĺch, čo vedie k ich následnej paralýze a smrti.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že preventivní účinek spinosadu proti novému napadení blechami (které je důsledkem jeho zbytkového insekticidního působení) trvá po dobu až 4 týdnů.
Slovak: V týchto štúdiách sa tiež preukázalo, že preventívny účinok spinosadu proti novému napadnutiu blchami (ktorý vyplýva z reziduálneho insekticídneho účinku lieku) pretrváva počas obdobia až 4 týždňov.
Czech: Také u koček by se tablety přípravku Comfortis měly podávat s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
Slovak: Aj u mačiek sa majú tablety lieku Comfortis podávať s jedlom alebo bezprostredne po kŕmení.
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě stanovení počtu živých blech v různých časových odstupech po ošetření.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala počtom živých bĺch v rôznych časových úsekoch po liečbe.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky u koček patří průjem a ztráta chuti k jídlu.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom u mačiek patrí hnačka a strata chuti do jedla.
Czech: Léčivý přípravek začne usmrcovat blechy na psovi nebo kočce 30 minut po podání tablety/tablet a zůstává účinný po dobu až 4 týdnů.
Slovak: Liek začína usmrcovať blchy na psovi alebo mačke 30 minút po podaní tablety (tabliet) a zostáva účinný počas obdobia až štyroch týždňov.
Czech: Tablety přípravku Comfortis se nedoporučuje podávat psům o hmotnosti nižší než 1,3 kg a kočkám o hmotnosti nižší než 1,2 kg (neboť přesné dávkování přípravku u tak malých psů a koček není možné, a mohlo by tak u nich dojít k náhodnému předávkováni).
Slovak: Tablety lieku Comfortis sa neodporúča používať u psov s nižšou hmotnosťou ako 1,3 kg ani u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 1,2 kg (pretože presné dávkovanie lieku u takýchto malých psov alebo mačiek nie je možné a mohli by byť náhodne predávkované).
Czech: Podávání tablet přípravku Comfortis psům nebo kočkám s epilepsií může zahrnovat další rizika.
Slovak: Použitie tabliet lieku Comfortis u psov alebo mačiek, ktoré majú epilepsiu, môže zahŕňať ďalšie riziká.
Czech: Přípravek Comfortis byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech a kočkách léčených v různých veterinárních zařízeních a klinikách v celé Evropě („klinické studie").
Slovak: Comfortis sa skúmal u laboratórnych zvierat, ako aj u psov alebo mačiek, ktoré boli liečené na rôznych veterinárnych pracoviskách a klinikách v celej Európe (tzv. klinické štúdie).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comfortis platné v celé Evropské unii dne 11. února 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Comfortis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comfortis při použití v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Comfortis prevyšujú jeho riziká, keď sa používa na povolené indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Comfortis na trh.
Czech: Bezpečnost přípravku u sajících štěňat a koťat nebyla dostatečně prokázána, přípravek Comfortis by se proto u chovných, březích nebo laktujících psů a koček měl používat pouze tehdy, pokud to veterinární lékař výslovně doporučil.
Slovak: Bezpečnosť pre dojčené šteňatá alebo mačiatka nebola dostatočne stanovená, liek Comfortis sa preto má používať u chovných, brezivých alebo laktujúcich sučiek alebo mačiek, len ak to výslovne odporučil veterinárny chirurg.
Czech: Klinické studie prováděné po dobu jednoho až třech měsíců prokázaly, že přípravek Comfortis je při léčbě zablešení u psů a koček stejně účinný jako srovnávací léčivo.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných počas obdobia jedného až troch mesiacov sa preukázalo, že liek Comfortis je pri liečbe napadnutia blchami u psov a mačiek rovnako účinný ako porovnávací liek.
Czech: Tablety přípravku Comfortis se nesmí podávat psům a kočkám mladším 14 týdnů, ani psům a kočkám s přecitlivělostí (alergií) na spinosad nebo na kteroukoli další složku těchto tablet.
Slovak: Tablety lieku Comfortis sa nesmú používať u psov ani mačiek mladších ako 14 týždňov, ani u psov ani mačiek, ktoré sú precitlivené (alergické) na spinosad alebo na iné zložky tabliet.
Czech: Studie také prokázaly, že četnost a závažnost alergie na bleší kousnutí je u psů a koček léčených přípravkem Comfortis významně snížena, jeho použití jako součást léčebné strategie pro toto onemocnění je tedy opodstatněné.
Slovak: Štúdie tiež preukázali, že frekvencia a závažnosť alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (alergická reakcia na uštipnutie blchou) sa výrazne znížila u psov a mačiek liečených liekom Comfortis, takže použitie lieku v rámci liečebnej stratégie na kontrolu tohto ochorenia je odôvodnené.
Czech: Přípravek Comfortis lze také použít jako součást léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
Slovak: Liek Comfortis sa môže používať aj ako súčasť liečebnej stratégie pri liečbe alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (alergická reakcia na blšie uštipnutie).
Czech: Bezpečnost přípravku Comfortis nebyla dostatečně stanovená u zvířat, která jsou březí nebo chovná (samec či samice).
Slovak: Bezpečnosť lieku Comfortis nebola dostatočne stanovená u psov ani mačiek, ktoré sú brezivé alebo chovné (samce či samice).
Czech: Přípravek Comfortis se používá u psů a koček k léčbě a prevenci zablešení.
Slovak: Comfortis sa používa u psov a mačiek na liečbu a prevenciu napadnutia blchami.
Czech: Je třeba použít tabletu/tablety s vhodným obsahem léčivé látky určeným na základě tělesné hmotnosti psa nebo kočky (dávky u psů a koček se liší).
Slovak: Tableta (tablety) s príslušnou silou sa majú použiť podľa hmotnosti psa alebo mačky (dávka je odlišná pre psov a pre mačky).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comfortis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Comfortis?
Czech: Srovnávací studie u nakrmených/nenakrmených psů ukázaly, že tablety přípravku Comfortis by se měly podávat s krmivem, aby se zvýšilo množství léčivé látky, které pes vstřebá.
Slovak: Z komparatívnych štúdií na psoch užívajúcich liek s jedlom/nalačno vyplynulo, že tablety lieku Comfortis sa majú podávať s jedlom, aby sa zvýšilo množstvo účinnej látky absorbovanej psom.
Czech: Jaký přínos přípravku Comfortis byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Comfortis v týchto štúdiách?
Czech: Výsledky laboratorních studií prokázaly, že přípravek je účinný při usmrcování blech u zablešených psů a koček v průběhu 24 hodin po ošetření.
Slovak: Výsledky laboratórnych štúdií preukázali, že liek je účinný pri usmrcovaní bĺch na psoch alebo mačkách napadnutých blchami počas 24 hodín po liečbe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comfortis je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Comfortis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Byly provedeny také laboratorní studie, které se zaměřily na účinnost přípravku Comfortis při usmrcování blech u zablešených psů a koček a na rychlost hubení blech u léčených zvířat.
Slovak: Laboratórne štúdie sa uskutočnili s cieľom preskúmať účinnosť lieku Comfortis pri usmrcovaní bĺch na psoch a mačkách napadnutých blchami, ako aj rýchlosť usmrcovania bĺch na liečených zvieratách.
Czech: Co je Comfortis?
Slovak: Comfortis?
Czech: V klinických studiích byl přípravek Comfortis srovnáván s jiným veterinárním léčivem schváleným v Evropské unii k léčbě a prevenci zablešení, a sice selamektinem, lékem k místní aplikaci na kůži psa nebo kočky.
Slovak: Comfortis porovnával s veterinárnym liekom povoleným v EÚ na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (selamektínom, ktorý sa kvapkal na určené miesto na koži psa alebo mačky).
Czech: Jak byl přípravek Comfortis zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Comfortis skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Comfortis:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: K čemu se přípravek Comfortis používá?
Slovak: Na čo sa liek Comfortis používa?
Czech: Jak přípravek Comfortis působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Comfortis účinkuje?
Czech: strana 2/2
Slovak: To strana 2/2
Czech: Tyto přípravky by měly používat pouze dospělé osoby, a to nanejvýš 10 dní.
Slovak: Tieto lieky smú používať len dospelí a nesmú sa používať dlhšie ako 10 dní.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovak: znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: Co je kostivalový kořen?
Slovak: Čo je koreň kostihoja?
Czech: U každého léčivého přípravku obsahujícího kostivalový kořen však musí být uvedeno množství pyrolizidinových alkaloidů a pacienti by neměli být vystaveni dávce vyšší než 0,35 mikrogramu pyrolizidinových alkaloidů za den.
Slovak: Pre každý liek obsahujúci koreň kostihoja však musí byť uvedený obsah pyrolizidínových alkaloidov a pacienti nesmú byť vystavení vyššej dávke ako 0,35 mikrogramu pyrolizidínových alkaloidov denne.
Czech: Výbor HMPC také zaznamenal 4 klinické studie provedené s jiným přípravkem obsahujícím kostival (který není zahrnut v tomto souhrnu).
Slovak: Výbor HMPC uviedol aj 4 klinické štúdie vykonané s rôznymi prípravkami z koreňa kostihoja (nie sú uvedené v tomto súhrne).
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používány krátkodobě na kůži, neočekává se žádné významné riziko.
Slovak: Pri krátkodobej aplikácii liekov z koreňa kostihoja na pokožku sa žiadne významné riziko nepredpokladá.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že není známo přesné složení rostlinného přípravku použitého v těchto studiích, nebyly tyto údaje brány v úvahu a závěry výboru HMPC o užívání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovak: Presné zloženie týchto rastlinných prípravkov používaných v štúdiách však nie je známe, a teda tieto údaje preto neboli zohľadnené a závery výboru HMPC o používaní liekov z koreňa kostihoja sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky z koreňa kostihoja.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Czech: Kostivalový kořen obsahuje látky známé jako pyrolizidinové alkaloidy, které mají při užívání ústy toxické účinky na játra.
Slovak: Koreň kostihoja obsahuje látky nazývané pyrolizidínové alkaloidy, ktoré majú pri orálnom požití toxické účinky na pečeň.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov z koreňa kostihoja vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kostivalový kořen.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov z koreňa kostihoja.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov z koreňa kostihoja výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kostivalový kořen
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch z koreňa kostihoja
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující tento výtažek z kostivalového kořene jsou dostupné v polotuhých formách (jako krémy nebo masti) k nanášení na kůži.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravok z koreňa kostihoja sa dodávajú v polotuhej forme (ako sú krémy alebo masti), v ktorej sa aplikujú na pokožku.
Czech: Tyto studie naznačují zmírnění otoku a bolesti u pacientů, kteří onen rostlinný přípravek používali na podvrtnutí a podlitiny.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú zmenšenie opuchov a bolesti pacientov, ktorí užívali rastlinný prípravok pvi vyvrtnutía pomliaždeninách.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kostivalového kořene.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa kostihoja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň kostihoja?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov z koreňa kostihoja v členskom štáte EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky z koreňa kostihoja a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa priloženej k lieku.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen pro zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov z koreňa kostihoja na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri takýchto ochoreniach.
Czech: Výbor HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu dobře doložené používání kostivalového kořene ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal dobre zaužívaným liečebným používaním koreňa kostihoja na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín.
Czech: Kostivalový kořen je běžný název kořene rostliny Symphytum officinale L.
Slovak: Koreň kostihoja je všeobecný názov koreňa rastliny
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze tyto léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky z koreňa kostihoja sa môžu používať na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov z koreňa kostihoja?
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků z kostivalového kořene obsahujících specifický rostlinný přípravek, který se získává etanolovou extrakcí (metodou používanou k získání výtažků látek z rostlinného materiálu jeho rozpuštěním v alkoholu).
Slovak: Symphytum officinale L. Tento dokument sa týka liekov z koreňa kostihoja obsahujúcich špeciálny rastlinný prípravok, ktorý sa získava extrakciou etanolom (technika používaná na získanie látok z rastlinných materiálov rozpúšťaním v alkohole).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov z koreňa kostihoja, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi z koreňa kostihoja, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kostivalového kořene?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov z koreňa kostihoja?
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov z koreňa kostihoja sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú tento produkt ďalej pravidelne sledovať.
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE *
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): piroxikam
Czech: ∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
Slovak: Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 21 júna 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 7. septembra 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí).
Slovak: Ako spravodajca bol určený Dr. Rossi a spoluspravodajca Dr. Calvo-Rojas.
Czech: Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce piroxikam, Európska komisia dňa 2. augusta 2006 predložila túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE PIROXIKAM
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli písemná vyjádření 18. prosince 2006 a 13. dubna 2007.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 18. decembra 2006 a 13. apríla 2007.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 21. septembra 2006.