FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como la dosis que se administrará será de 285 mg cada 2 semanas, o de 142,5 mg por semana, se espera que la Cmáx o el AUC aumenten poco tras la administración reiterada en la práctica clínica.
Polish: Ponieważ wolanesorsen podawany będzie w dawce 285 mg raz na dwa tygodnie lub 142,5 mg raz na tydzień, należy spodziewać się niewielkiego wzrostu wartości Cmax lub AUC po wielokrotnym podaniu w warunkach klinicznych.
Spanish: Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar en el émbolo, y empújelo despacio hasta el final de su recorrido, hasta que la jeringa quede completamente vacía (Figuras K y L).
Polish: Wstrzyknięcie leku Waylivra Wstrzyknąć płyn, przytrzymując kciukiem tłok strzykawki i powoli nacisnąć tłok do oporu, aż strzykawka całkowicie się opróżni (Rysunek K i L).
Spanish: Trombocitopenia crónica o sin explicación.
Polish: Małopłytkowość przewlekła lub o niewyjaśnionym pochodzeniu.
Spanish: En los estudios en fase III (CS16 y APPROACH), el 16 % de los pacientes tratados con volanesorsén durante 6 meses dio positivo en la prueba de detección de anticuerpos antifármaco y lo mismo ocurrió en el 30 % de los tratados durante 12 meses.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy (CS16 i APPROACH) u 16% i 30% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wolanesorsenowi w trakcie terapii trwającej odpowiednio 6 i 12 miesięcy.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 285 mg una vez por semana a pacientes con SQF, la media geométrica estimada (coeficiente de variación % de la media geométrica) de la Cmáx en estado de estacionario es de 8,92 µg/ml (35 %), el AUC0-168 h es de 136 µg*h/ml (38 %) y la Cvalle es de 127 ng/ml (58 %) en los pacientes que seguían dando negativo para los anticuerpos antifármaco.
Polish: U pacjentów z FCS po przyjęciu wolanesorsenu w dawce 285 mg raz na tydzień szacowana średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności średniej geometrycznej) wartości Cmax, AUC0-168h i Ctrough w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 8,92 μg/ml (35%), 136 μg*h/ml (38%) i 127 ng/ml (58%) u pacjentów, którzy nie wytworzyli przeciwciał przeciw lekowi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ÚNICO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE POJEDYNCZE
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 285 mg; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (285 mg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Ensayo abierto de extensión en pacientes con SQF
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne u pacjentów z FCS
Spanish: No vuelva a tapar a la jeringa.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na strzykawkę.
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Polish: Immunogenność i stan zapalny
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
Spanish: • El material informativo para pacientes deberá contener:
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Spanish: Observe el líquido de la jeringa.
Polish: Skontrolować płyn w strzykawce.
Spanish: Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja.
Polish: Dla pewności należy sprawdzić datę zapisaną na opakowaniu.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Spanish: En el grupo del placebo, de los 4 pacientes que presentaron 17 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, 3 presentaron 4 crisis de pancreatitis durante las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Polish: Spośród 4 pacjentów z grupy otrzymującej placebo, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 17 ataków zapalenia trzustki, u 3 z nich wystąpiły 4 ataki zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Polish: W ciągu tych 6 tygodni lek może być przechowywany zarówno w temperaturze pokojowej, jak i ponownie umieszczony w lodówce.
Spanish: Contusión (3,3 %)
Polish: Stłuczenie (3, 3%)
Spanish: No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: El volanesorsén es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la formación de la apoC-III, proteína de la que se sabe que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y de otras lipoproteínas ricas en triglicéridos.
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 33)
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N = 33)
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu klinicznym III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z FCS w Miesiącu 3 (APPROACH)
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Polish: Podawanie leku przerwano u 8 spośród 50 nadal leczonych pacjentów, u 8 chorych dostosowano dawkę, a u 29 osób wystąpiła konieczność zarówno przerwania podawania leku, jak i dostosowania dawki.
Spanish: • Material informativo para pacientes
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Spanish: Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I).
Polish: Używając wolnej ręki, ścisnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia (Rysunek I).
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 3 badania APPROACH i CS16 u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio49,2% i -64,9%.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección, deshágase de la jeringa utilizada como le indique su profesional sanitario, normalmente en contenedores para desechar objetos punzantes (Figura N) siguiendo los siguientes pasos.
Polish: Zużytą strzykawkę należy zgodnie ze wskazówkami fachowego personelu medycznego wyrzucić niezwłocznie po wykonaniu wstrzyknięcia, zazwyczaj do pojemnika na ostre odpady (Rysunek N), wykonując opisane dalej czynności.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: En los estudios clínicos se incluyó a 4 pacientes con SQF de 65 años tratados con volanesorsén en ensayos aleatorizados comparativo (1 paciente en el ensayo en fase II CS2 y 3 en el estudio APPROACH) y a 6 pacientes de 65 años en adelante en el estudio de ampliación abierto (CS7).
Polish: Badania kliniczne objęły 4 pacjentów z FCS w wieku 65 lat leczonych wolanesorsenem w ramach randomizowanych badań kontrolnych (1 pacjent w badaniu II fazy CS2, 3 pacjentów w badaniu
Spanish: Agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se suspenderá en pacientes con una reducción de la concentración en suero de triglicéridos < 25 % o si dicha concentración no baja de 22,6 mmol/l, tras 3 meses de tratamiento semanal con 285 mg.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać u pacjentów z poziomem trójglicerydów w surowicy obniżonym o <25% lub u których poziom trójglicerydów w surowicy po 3 miesiącach leczenia wolanesorsenem w dawce 285 mg raz na tydzień nie spada poniżej 22,6 mmol/l.
Spanish: Si no se utiliza en las 6 semanas posteriores a la primera vez que se sacó de la nevera el medicamento se debe desechar.
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki lek nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Polish: Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 285 mg wolanesorsenu w 1,5 ml roztworu.
Spanish: No intente eliminar la burbuja antes de la inyección.
Polish: Nie próbować usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem.
Spanish: Se desconoce el efecto de recibir Waylivra con alcohol.
Polish: Nie jest znany wpływ alkoholu na działanie leku Waylivra.
Spanish: Otra pauta de volanesorsén, la de 285 mg cada 2 semanas, produce una Cvalle, ee de aproximadamente 58,0 ng/ml, con una Cmáx y un AUC similares a las observadas con la pauta de una vez por semana.
Polish: W alternatywnym schemacie dawkowania wolanesorsenu, tj. 285 mg raz na dwa tygodnie wartość Ctrough,ss wynosi około 58,0 ng/ml, natomiast Cmax i AUC pozostają podobne do wartości w schemacie dawkowania raz w tygodniu.
Spanish: En caso resultado positivo, se hará una evaluación más amplia de la función renal, incluido creatinina en suero, recogida de orina de 24 horas para cuantificar la proteinuria y medida del aclaramiento de creatinina.
Polish: W przypadku wyniku pozytywnego należy wykonać badanie czynności nerek w szerszym zakresie, w tym oznaczenie stężenia kreatyniny w osoczu, jak również wielkości białkomoczu oraz klirensu kreatyniny na podstawie dobowej zbiórki moczu.
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Polish: Jeśli została pominięta dawka leku i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Spanish: El fármaco original y los metabolitos de cadena acortada 5 mer a 7 mer fueron responsables de aproximadamente el 26 % y el 55 % de los oligonucleótidos recuperados en la orina, respectivamente.
Polish: Około 26% i 55% oligonukleotydów odzyskanych w moczu stanowił odpowiednio lek macierzysty oraz jego metabolity w postaci skróconych łańcuchów o długości 5-7 jednostek nukleotydowych.
Spanish: Los criterios de inclusión principales fueron el diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia de tipo 1) en combinación con antecedentes de quilomicronemia, demostrada por la documentación de suero lactescente o de TG en ayunas ≥880 mg/dl.
Polish: Główne kryteria włączenia do badania obejmowały stwierdzoną FCS (hiperlipoproteinemia typu I) w połączeniu z chylomikronemią w wywiadzie na podstawie wyników badań laboratoryjnych: zmętnienia surowicy (surowica mleczna) lub stężenia trójglicerydów na czczo ≥880 mg/dl.
Spanish: Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA) valor de p a partir del modelo <0,0001 en los meses 3 (criterio de evaluación de la eficacia principal), 6 y 12
Polish: Wartość p na podstawie modelu ANCOVA <0,0001 w Miesiącu 3 (pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności), Miesiącu 6 i Miesiącu 12
Spanish: Figura 1: Variación porcentual media por MC de la concentración de triglicéridos en ayunas en el estudio en fase III en pacientes con SQF (APPROACH)
Polish: Rysunek 1: Średnia zmiana procentowa (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w badaniu klinicznym III fazy u pacjentów z FCS (APPROACH)
Spanish: La primera vez que le den Waylivra debe conservar las jeringas precargadas en su envase en la nevera (entre 2 ºC y 8 °C)
Polish: Ampułko-strzykawki z lekiem od momentu otrzymania leku Waylivra należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce (2˚C - 8˚C).
Spanish: En la tabla 1 se detallan las recomendaciones para ajustar la frecuencia de seguimiento y la administración (ver sección 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości monitorowania i wielkości dawki podano w Tabeli 1 (patrz punkt
Spanish: CS16-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 3)
Polish: Grupa CS16 przyjmująca wolanesorsen (wartość wyjściowa w badaniu wskaźnikowyma, N = 3)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
Polish: (wartość wyjściowa w badaniu otwartyma, N = 51)
Spanish: Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
Polish: Lek Waylivra zostanie przepisany pacjentowi jedynie w przypadku, gdy stwierdzony u niego FCS zostanie potwierdzony badaniami genetycznymi oraz gdy ryzyko zapalenia trzustki jest wysokie.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo abierto de referencia hasta los meses 6 y 12 para los pacientes tratados con volanesorsén en el ensayo APPROACH fue del -54,8 % y del -35,1 %, respectivamente.
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 6 i Miesiącem 12 badania APPROACH u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio -54,8% and -35,1%.
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać dietę obniżającą stężenie trójglicerydów podczas stosowania leku
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si se observan signos o síntomas de insuficiencia hepática o de hepatitis.
Polish: Leczenie należy przerwać również w razie pojawienia się jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby.
Spanish: Cómo usar Waylivra
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
Polish: W badaniu u małp z gatunku Cynomolgus po podaniu wielokrotnym wolanesorsenu obserwowano zależne od dawki i czasu zmniejszenie się liczby płytek krwi.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
Polish: Przerwa w leczeniu na >4 tygodnie i powrót do podawania, gdy liczba płytek krwi >100 x 109/l
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
Polish: Wyrzucenie zużytej strzykawki do pojemnika na ostre odpady
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
Polish: Pacjent do tego momentu może nie zdawać sobie sprawy ani z występującego u niego schorzenia, ani z jego przyczyn.
Spanish: A diario a Ver sección 4.4 para recomendaciones sobre el uso de antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Polish: Codziennie a Zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych znajdują się w punkcie 4.4.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściow ej w CS7 n
Spanish: Análisis de orina
Polish: Badania moczu
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Polish: System Organ Class)
Spanish: En el grupo del volanesorsén, de los 7 pacientes que presentaron 24 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, ninguno experimentó una crisis de pancreatitis en las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Polish: U żadnego spośród 7 pacjentów w grupie otrzymującej wolanesorsen, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 24 ataki zapalenia trzustki, nie doszło do ataku zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó acontecimientos hemorrágicos importantes y en todos los casos el recuento de plaquetas volvió a la normalidad tras interrumpir la administración del fármaco y administrar glucocorticosteroides cuando estuviese medicamente indicado.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne, a po przerwaniu leczenia i podaniu glikokortykosteroidów, jeśli istniały wskazania medyczne, poziom płytek krwi u wszystkich wrócił do normy.
Spanish: Se informó de antecedentes de pancreatitis aguda documentada en el 76 % de los pacientes, de antecedentes de diabetes en el 15 % de los pacientes, de lipemia retiniana en el 21 % de los pacientes y de xantomas eruptivos en el 23 % de los pacientes.
Polish: Udokumentowane ostre zapalenie trzustki w wywiadzie odnotowano u 76% pacjentów, cukrzycę w wywiadzie stwierdzono u 15% pacjentów, 21% pacjentów miało udokumentowaną retinopatię lipatyczną w wywiadzie, a 23% pacjentów - udokumentowane kępki żółte wysiewne w wywiadzie.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, ciepło, suchość, obrzęk, świąd, mrowienie, stwardnienie, wypryski, zasinienie, krwawienie, drętwienie, przebarwienie lub pieczenie w miejscu podania); Pacjent może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu podania, jeśli poczeka, aby lek przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową oraz przykładając lód w miejscu wkłucia po podaniu leku.
Spanish: Puede su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los rñones.
Polish: Lekarz może zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania moczu i (lub) krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia nerek.
Spanish: Recuento de plaquetas disminuido (34, 40 %)
Polish: Spadek liczby płytek krwi (34,
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 48 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejna dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest znana farmakokinetyka wolanesorsenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Spanish: - Enrojecimiento de la piel, erupción, granos, engrosamiento o aparición de cicatrices o el picor de la piel que se conoce como urticaria - Dolores musculares, dolores en manos o pies, dolor o rigidez articular, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de mandíbula, espasmos musculares u otros dolores corporales - Cansancio intenso, debilidad o falta de energía, retención de líquidos, dolor torácico no relacionado con el corazón.
Polish: - wysokie ciśnienie krwi; - uderzenie gorąca, zwiększona potliwość, nocne poty, dreszcze, uczucie gorąca, ból, choroba grypopodobna lub ogólne złe samopoczucie; - kaszel, problemy z oddychaniem, niedrożny nos, obrzęk gardła, świszczący oddech; - nudności lub wymioty, suchość w ustach, biegunka, obrzęk szyi, twarzy lub dziąseł, ból lub opuchnięcie brzucha, niestrawność; - zaczerwienienie skóry, wysypka, wypryski, zgrubienie, bliznowacenie lub swędzenie skóry zwane pokrzywką; - ból mięśni, ból rąk lub stóp, ból lub sztywność stawów, ból pleców, ból szyi, ból szczęki, skurcze mięśni lub bóle innych części ciała; - silne zmęczenie (znużenie), osłabienie lub brak energii, zatrzymywanie płynów, ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem).
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Polish: Jak wygląda lek Waylivra i co zawiera opakowanie Produkt Waylivra dostarczany jest jako jednorazowa strzykawka z igłą i osłonką igły, wypełniona przezroczystym roztworem w kolorze bezbarwnym do jasnożółtego, w tekturowym pudełku.
Spanish: Waylivra 285 mg inyectable volanesorsén
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Recipiente para objetos punzantes
Polish: Pojemnik na ostre odpady
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Polish: Wyjęcie strzykawki i sprawdzenie leku Otworzyć opakowanie i chwytając za cylinder strzykawki, wyjąć ją prosto do góry (Rysunek C).
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Spanish: Cada 3 meses, para controlar la hepatotoxicidad, se medirán las enzimas hepáticas y la bilirrubina en el suero.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia hepatotoksyczności poprzez oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i bilirubiny raz na 3 miesiące.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Polish: Nie dotykać pręta ani głowicy tłoka podczas zdejmowania osłonki igły.
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Polish: o Informacje o rejestrze zachorowań na FCS oraz badaniu PASS oraz jak ważny jest udział w takich badaniach.
Spanish: Antes de administrar Waylivra se debe realizar a una inspección visual.
Polish: Produkt Waylivra należy ocenić wizualnie przed zastosowaniem.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Polish: Leczenie należy również przerwać w przypadku jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności nerek, jeśli wyniki wcześniejszych badań potwierdzających nie są jeszcze dostępne.