FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il condizionamento delle fistole è stato associato a proctalgia e dolore legato alla procedura (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Forbehandling af fistler har været forbundet med proktalgi og smerter relateret til dette indgreb (se pkt.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Alofisel markedsføres, sikre at sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere og håndtere og administrere Alofisel, har adgang til undervisningsmaterialer for sundhedsprofessionelle.
Italian: - Se sono presenti due o tre aperture esterne, iniettare il contenuto dei due flaconcini rimanenti equamente tra i tratti associati.
Danish: - Hvis der er to eller tre eksterne åbninger, injiceres indholdet af de sidste to hætteglas ligeligt fordelt mellem de tilhørende kanaler.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina o streptomicina (antibiotici).
Danish: Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: • chiudere le aperture interne delle fistole.
Danish: • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Italian: Alofisel non deve essere filtrato o somministrato usando un ago più sottile di 22G (vedere paragrafo 4).
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Italian: Iniezione Due dei flaconcini devono essere usati per le aperture interne e i restanti due per iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola (attraverso le aperture esterne).
Danish: Injektion To hætteglas benyttes til de interne åbninger og de andre to benyttes langs væggene af fistelkanalerne (via de eksterne åbninger).
Italian: È stata una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alofisel per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Danish: Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Italian: I flaconcini sono posti all'interno di una scatola di cartone.
Danish: Hætteglassene er pakket i en karton.
Italian: Proctalgia*
Danish: Proktalgi*
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM) (contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Danish: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Italian: Alofisel non deve essere somministrato con un ago più sottile di 22G.
Danish: Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Danish: Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt.
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Danish: En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, non si è manifestato alcun evento di proctalgia di intensità severa, e si sono manifestati 4 eventi nel gruppo di controllo (3,9% dei pazienti).
Danish: Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
Italian: Come misura precauzionale, la somministrazione di darvadstrocel non è raccomandata durante l'allattamento al seno.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning.
Italian: Alcuni effetti indesiderati del trattamento con Alofisel sono legati alla procedura di pulizia delle fistole.
Danish: Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Italian: Cosa contiene Alofisel
Danish: Alofisel indeholder
Italian: Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica.
Danish: Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo la risospensione, per impedire una nuova sedimentazione delle cellule.
Danish: Hvert hætteglas anvendes umiddelbart efter resuspension for at undgå at cellerne bundfælder på ny.
Italian: Si raccomanda un vigoroso curettage di tutti i tratti della fistola, con speciale enfasi nell'area di apertura interna, utilizzando una curette metallica.
Danish: Der anbefales kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler, med særligt fokus på de interne åbninger, ved brug af en metal curette.
Italian: • dolore dovuto alla procedura (dolore dopo la pulizia della fistola)
Danish: • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Italian: • pulire le fistole con soluzione fisiologica e rimuovere eventuale tessuto cicatriziale.
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al chirurgo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen.
Italian: Quando viene iniettato vicino alle fistole perianali, Alofisel ne riduce l'infiammazione, aumentando la probabilità di guarigione delle fistole.
Danish: Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
Italian: Nell'area infiammata, vi è infiltrazione di linfociti attivati e rilascio locale di citochine infiammatorie.
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Danish: Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Italian: c) Rimuovere il cappuccio dal flaconcino, capovolgerlo delicatamente e aspirare delicatamente l'intero contenuto utilizzando una siringa con un ago convenzionale non più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Danish: c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
Italian: Una volta attivate, le eASC compromette la proliferazione dei linfociti attivati e riduce il rilascio di citochine proinfiammatorie.
Danish: Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Italian: Le fistole perianali sono canali anomali che mettono in comunicazione parti dell'intestino inferiore (retto e ano) con la cute intorno all'ano, causando la formazione di una o più aperture vicino all'ano.
Danish: Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Italian: Descrizione di eventi avversi selezionati emergenti dal trattamento (eventi avversi)
Danish: Beskrivelse af udvalgte behandlingsrelaterede bivirkninger
Italian: Per la conservazione delle cellule, si utilizzano due eccipienti: uno è un liquido denominato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), contenente sostanze nutritive per le cellule (aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati) e l'altro è albumina umana, una proteina naturale presente nell'organismo umano.
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Italian: Darvadstrocel è un preparato di cellule staminali mesenchimali adulte umane allogeniche espanse, estratte da tessuto adiposo (allogeneic expanded adipose-derived mesenchymal stem cells, eASC).
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Italian: Dopo il condizionamento dei tratti della fistola, Alofisel deve essere somministrato secondo i due step seguenti: Preparazione a) Data e ora di validità di Alofisel devono essere riconfermate; i flaconcini devono essere quindi rimossi dal confezionamento secondario.
Danish: Efter forbehandling af fistelkanalerne administreres Alofisel i disse to trin: Forberedelse a) Udløbsdato for Alofisel skal genbekræftes.
Italian: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Danish: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Italian: Questa attività immunoregolatoria riduce l'infiammazione, consentendo ai tessuti attorno al tratto della fistola di guarire.
Danish: Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele.
Italian: b) Iniezione lungo le pareti della fistola: inserire l'ago attraverso le aperture esterne e, dall'interno del lume delle fistole: - Se è presente una singola apertura esterna, iniettare separatamente il contenuto di ciascuno dei restanti due flaconcini superficialmente nelle pareti tissutali per tutta la lunghezza dei tratti della fistola, creando piccoli depositi di sospensione cellulare.
Danish: b) Injektion langs fistelkanalernes vægge: Indfør kanylen gennem de eksterne åbninger og inde fra fistelens hulrum: - Hvis der er en enkelt ekstern åbning, injiceres indholdet af de to sidste hætteglas overfladisk i fistelkanalens væg langs hele fistelkanalen, ved at lave små depoter med stamcelleopløsningen.
Italian: CosadevesapereprimadiricevereAlofisel
Danish: Detskalduvide,førdufårAlofisel
Italian: Una volta risospeso delicatamente, il prodotto si presenta come una sospensione omogenea di colore bianco-giallastro.
Danish: Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension.
Italian: I dati sull'uso di darvadstrocel nella popolazione anziana sono limitati, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale, non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti anziani differisca da quello osservato nei pazienti non anziani.
Danish: Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
Italian: Ipersensibilità al prodotto, a siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 30 milioni di cellule in una sospensione da 6 mL.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension.
Italian: Alofisel dovrà essere utilizzato dopo un'adeguata preparazione della fistola, vedere paragrafo 3.
Danish: Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt.
Italian: L'anestesia locale non è raccomandata, a causa dell'effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt.
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
Danish: Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt.
Italian: b) Risospendere le cellule picchiettando leggermente sul fondo dei flaconcini fino a ottenere una sospensione omogenea, evitando la formazione di bolle.
Danish: b) Resuspendér stamcellerne ved forsigtigt at banke på bunden af hætteglassene, indtil suspensionen igen synes homogen, men undgå at danne bobler.
Italian: Come viene somministrato Alofisel
Danish: Sådan gives Alofisel
Italian: Darvadstrocel contiene cellule staminali espanse estratte da tessuto adiposo (eASC), che presentano effetti immunomodulatori e antinfiammatori nei siti di infiammazione.
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Italian: Successivamente, iniettare il contenuto del secondo flaconcino creando piccoli depositi nel tessuto attorno alla seconda apertura interna.
Danish: Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning.
Italian: L'endpoint primario era la remissione combinata alla Settimana 24 dopo il trattamento, definita come chiusura clinica di tutte le fistole trattate (assenza di drenaggio nonostante una delicata compressione effettuata con le dita) e assenza di raccolta (> 2 cm) confermata dalla risonanza magnetica centralizzata e in cieco.
Danish: Dette blev defineret som klinisk lukning af alle behandlede fistler (ingen udsivning, trods let trykken med fingrene) og ingen ansamling (> 2 cm) bekræftet ved blindet central magnetisk resonans-skanning (MR).
Italian: - Se sono presenti due aperture interne, iniettare il contenuto del primo dei due flaconcini creando piccoli depositi nel tessuto attorno a una delle aperture interne.
Danish: - Hvis der er to interne åbninger, injiceres indholdet af det første hætteglas i små depoter i vævet omkring den ene interne åbning.
Italian: a) Iniezione attorno alle aperture interne dei tratti delle fistole: inserire l'ago attraverso l'ano e procedere come segue: - Se è presente una singola apertura interna, iniettare il contenuto di ciascuno dei due flaconcini (uno dopo l'altro) creando piccoli depositi nel tessuto che circonda la singola apertura interna.
Danish: a) Injektion omkring fistelkanalernes interne åbninger: Indfør kanylen gennem endetarmsåbningen og fortsæt som følger: - Hvis der er en enkelt intern åbning, injiceres indholdet af hvert af de to hætteglas (først et og så det andet) i små depoter i vævet omkring denne ene interne åbning.
Italian: Le fistole perianali sono descritte come complessesepresentanopiùcanalieaperture,sepenetranoinprofonditànell'organismoosesono associate ad altre complicazioni quali la raccolta di pus (liquido infetto denominato anche ascesso).
Danish: Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder).
Italian: Alofisel è un medicinale utilizzato per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino) nei casi in cui gli altri sintomi della malattia sono sotto controllo o di lieve intensità.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen).
Italian: E' improbabile che Alofisel influisca sulla Sua capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: L'ingrediente attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da cellule staminali umane ottenute dal tessuto adiposo di un donatore adulto sano che vengono successivamente coltivate (espanse) in laboratorio e fornite a una concentrazione di 5 milioni di cellule per millilitro, in flaconcini contenenti ciascuna 6 millilitri, ossia 30 milioni di cellule per flaconcino.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter.
Italian: Conservi questo foglio.
Danish: Gem indlægssedlen.
Italian: Alofisel viene iniettato da un chirurgo nel tessuto del tratto della fistola.
Danish: Alofisel indgives af en kirurg ved injektion meget nær ved eller ind i dine fistler.
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, il numero di pazienti che ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 e successivamente ha sviluppato ascesso anale/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del 2,9% (3/103), mentre il numero di pazienti che non ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 che ha successivamente sviluppato ascesso/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del
Danish: I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
Italian: Le cellule staminali adulte sono un tipo speciale di cellule presenti in molti tessuti adulti, il cui ruolo principale è la riparazione del tessuto in cui si trovano.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af stamceller, der er taget fra fedtvævet hosenraskvoksendonor(såkaldteallogenestamceller)ogderefteropdyrketietlaboratorium.De benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange væv hos voksne, hvis primære rolle er at reparere det væv, de findes i.
Italian: Fino alla Settimana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) pazienti hanno sviluppato 21 e 19 eventi avversi di ascesso anale nel gruppo trattato con Alofisel e nel gruppo di controllo, rispettivamente, di cui 4 e 5 eventi avversi nei rispettivi gruppi (3,9% dei pazienti in entrambi gruppi) sono stati di intensità severa.
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 20 (19,4 %) og 14 (13,7 ) patienter 21 og 19 uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgrupperne, hvoraf 4 og 5 af de uønskede hændelser i de respektive grupper (3,9 % af patienter i begge grupper) var af svær intensitet.
Italian: la remissione clinica alla Settimana 104 è stata del 56% nel gruppo trattato con Alofisel e del 40% nel gruppo di controllo.
Danish: Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
Italian: I dati sull'uso di darvadstrocel in pazienti con compromissione epatica o renale non sono disponibili, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti con compromissione epatica o renale differisca da quello osservato nei pazienti che non presentano compromissione epatica o renale.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Italian: Conservare il medicinale all'interno della scatola di cartone.
Danish: Opbevar lægemidlet i original emballage.
Italian: Nel gruppo di controllo, il numero di pazienti che ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 e successivamente ha sviluppato ascesso anale/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del 4,9% (5/102), mentre il numero di pazienti che non ha ottenuto la remissione combinata alla Settimana 24 che ha successivamente sviluppato ascesso/fistola anale entro la Settimana 52 è stato del
Danish: I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
Italian: Infezioni ed infestazioni
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Italian: Durante la spedizione, le cellule potrebbero essersi depositate sul fondo dei flaconcini, formando un sedimento e sarà pertanto necessaria la risospensione.
Danish: Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes.
Italian: Valore
Danish: P-værdi
Italian: La percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 52 è stata del 59% nel gruppo trattato con Alofisel e del 41% nel gruppo di controllo (p = 0,012) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 66% e del 55% (p = 0,114).
Danish: Andelen af patienter med klinisk remission ved uge 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrolgruppen (p = 0,012).
Italian: I risultati dei principali endpoint secondari mostrano che la percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 24 è stata del 55% nel gruppo trattato con Alofisel e del 42% nel gruppo di controllo (p = 0,052) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 69% e del 55% (p = 0,039).
Danish: Resultater af de vigtigste sekundære effektmål viser, at andelen af patienter med klinisk remission ved uge 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrolgruppen (p = 0,052).
Italian: Fistola anale
Danish: Anal fistel
Italian: Eseguire un curettage vigoroso di tutti i tratti della fistola, con particolare attenzione nelle aree interne delle aperture, utilizzando una curette metallica.
Danish: c) Foretag en kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler med særligt fokus på de interne åbninger og med anvendelse af en metalcurette.
Italian: L'iniezione di qualsiasi altra sostanza attraverso i tratti della fistola, come perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio non è consentita, poiché questi agenti compromettono la vitalità delle cellule da iniettare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Danish: Der må ikke injiceres andre typer opløsning gennem fistelkanalerne, såsom hydrogenperoxid, methylenblåt, jodopløsning eller hypertonisk glukoseopløsning, da disse kompromitterer levedygtigheden af stamcellerne, som skal injiceres (se pkt.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Danish: (36 %) en produktion af anti-donor-antistof.
Italian: Alofisel 5 milioni di cellule/mL sospensione iniettabile
Danish: Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension
Italian: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
Italian: • massaggiare delicatamente per 20-30 secondi l'area dell'apertura della fistola sulla cute, vicino all'ano.
Danish: • Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til