FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le col de l'ampoule est désinfecté avec un antiseptique, afin d'éviter toute interaction avec la solution de Pedea, l'ampoule doit être complètement sèche avant ouverture.
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant l'administration de Pedea, une échocardiographie devra être effectuée afin de détecter un canal artériel persistant hémodynamiquement significatif et d'exclure une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale ducto-dépendante.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.
French: Très fréquent : Élévation de la créatininémie, Baisse de la natrémie
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
French: Un déplacement de la bilirubine liée à l'albumine ayant été observé in vitro en présence d'ibuprofène, l'administration de ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
French: Comment conserver Pedea
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'ibuprofène administré par voie intraveineuse chez des nouveau-nés prématurés.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
French: Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
French: Fréquent : Entérocolite nécrosante, Perforation intestinale
Czech: Časté: nekrotizující enterokolitis, střevní perforace
French: Des cas d'hypertension pulmonaire suivant l'administration de Pedea à titre thérapeutique chez des nouveau-nés prématurés ont également été rapportés après la mise sur le marché de Pedea.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
French: N'utilisez jamais Pedea : - si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans Pedea ; - si votre enfant souffre d'une infection non traitée mettant sa vie en danger ; - si votre enfant saigne, en particulier en cas de saignements intracrâniens ou intestinaux ; - si votre enfant présente une diminution du nombre de cellules sanguines appelées plaquettes
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE EN VERRE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
French: Chaque ml contient 5 mg d'ibuprofène Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg
French: Si votre médecin considère que le volume urinaire devient trop faible, il peur arrêter le traitement jusqu'au retour à la normale.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
French: L'ibuprofène entre en compétition avec la bilirubine pour la liaison à l'albumine dans le sérum du nouveau-né.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
French: Les données, issues à la fois de la littérature sur l'ibuprofène et des essais cliniques conduits avec Pedea, sont à l'heure actuelle disponibles sur environ 1 000 nouveau-nés prématurés.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administre à votre enfant
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI
French: Les ampoules sont destinées à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Czech: Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: - L'ibuprofène peut diminuer la capacité du sang à coaguler.
Czech: - Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
French: Dans une étude dose-réponse menée chez 40 nouveau-nés prématurés avec Pedea à un schéma posologique de 10-5-5 mg/kg, le taux de fermeture du canal artériel a été de 75 % (6/8) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 27 et 29 semaines et de 33 % (2/6) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 24 et 26 semaines.
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'administration concomitante de Pedea avec les médicaments ci-dessous est déconseillée :
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution dans une ampoule en verre incolore de type 1.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Oligurie, Rétention hydrique, Hématurie Peu fréquent : Insuffisance rénale aiguë
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
French: Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à respirer, le canal artériel se ferme.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
French: - les diurétiques : l'ibuprofène peut réduire l'efficacité des diurétiques ; les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS chez les patients déshydratés.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
French: Pedea est fourni dans une boîte contenant 4 ampoules de 2 ml.
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
French: Avant et après administration de Pedea, afin d'éviter tout contact avec une solution acide, la ligne de perfusion sera rincée pendant 15 minutes avec 1,5 à 2 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Czech: Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
French: En langage médical, cette anomalie s'appelle « persistance du canal artériel », c'est-à-dire canal artériel resté ouvert.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
French: Afin de pouvoir détecter la présence éventuelle de sang dans les selles et les urines de votre enfant, celles-ci seront analysées.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
French: Le cas échéant, le volume d'injection sera ajusté en utilisant soit un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit un soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception d'un soluté injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'un soluté de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pedea 5 mg/ml solution injectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedea 5 mg/ml injekční roztok
French: Très fréquent : Dysplasie bronchopulmonaire* Fréquent : Hémorragie pulmonaire Peu fréquent : Hypoxémie*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* Časté: krvácení do plic
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique 25 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
French: Pedea 5 mg/ml solution injectable Ibuprofène
Czech: Pedea 5mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
French: Des cas d'hypoxémie sévère avec hypertension pulmonaire, survenant dans l'heure suivant la première injection, ont notamment été rapportés chez trois nouveau-nés, avec un retour à la normale dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'oxyde nitrique.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
French: L'ibuprofène peut augmenter leurs concentrations dans le sang et ainsi augmenter leur risque de toxicité au niveau des reins et des oreilles.
Czech: - Budou-li vašemu dítěti podány aminosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.
French: - votre enfant est peut-être sous corticoïdes afin de prévenir une inflammation.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d'ibuprofène.
Czech: Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
French: Peu fréquent : Hémorragie gastro-intestinale
Czech: Méně časté: gastrointestinální krvácení Frekvence není známo: žaludeční perforace
French: Fréquent : - Saignements dans le crâne (hémorragie intraventriculaire) et lésion cérébrale (leucomalacie périventriculaire), - Saignements dans les poumons, - Perforation de l'intestin et lésion du tissu intestinal (entérocolite nécrosante), - Diminution du volume urinaire, sang dans les urines, rétention hydrique (rétention de liquides).
Czech: Perforace střeva a poranění střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida) Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin
French: Une cure correspond à trois injections de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
French: Une cure correspond à trois doses de Pedea administrées par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalles.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových intervalech.
French: L'association avec l'ibuprofène peut augmenter les risques de saignements.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
French: Pedea sera administré à votre enfant en unité de soins intensifs néonatals, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Czech: Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
French: Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne à Orphan Europe SARL, le 29 juillet 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
French: Chaque injection dure quinze minutes.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
French: L'ibuprofène étant utilisé depuis longtemps, la société a présenté des informations issues de la littérature publiée.
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
French: Pedea ibuprofène
Czech: Pedea ibuprofenum
French: L'EPAR complet relatif à Pedea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pedea.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
French: Il agit en réduisant le taux de messagers chimiques appelés prostaglandines dans les cellules.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
French: Toutefois, l'étude a dû être interrompue à un stade précoce en raison d'effets indésirables (problèmes rénaux et pulmonaires).
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
French: La première injection est administrée au moins six heures après la naissance.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
French: Pedea est administré en trois injections dans une veine à intervalles de 24 heures.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
French: Autres informations relatives à Pedea:
Czech: Další informace o přípravku Pedea
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pedea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pedea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif de Pedea, l'ibuprofène, est utilisé depuis les années 1960 comme médicament analgésique et anti-inflammatoire.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de trois doses de Pedea pourra être administrée.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
French: Elle a également présenté les résultats d'études, dont l'une portant sur différentes doses de Pedea administrées à 40 nouveau-nés prématurés.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouveau-nés dont le canal artériel se fermait sans intervention chirurgicale.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
French: Qu'est-ce que Pedea?
Czech: Co je Pedea?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pedea.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
French: Dans l'étude portant sur le traitement du canal artériel persistant, la dose approuvée de Pedea a induit un taux de fermeture de 75 % chez les bébés prématurés nés 11 à 13 semaines avant terme (six sur huit) et de 33 % chez les bébés nés 14 à 16 semaines avant terme (deux sur six).
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pedea sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pedea au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
French: Pedea est une solution injectable qui contient le principe actif ibuprofène.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les bébés recevant ce médicament (chez plus d'un bébé sur 10) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), dysplasie bronchopulmonaire (anomalie du tissu pulmonaire, habituellement observée chez les prématurés), élévation des taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale) et diminution des taux de sodium dans le sang.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
French: Les prostaglandines étant également impliquées dans le maintien de l'ouverture du canal artériel après la naissance, il semblerait que Pedea agisse en réduisant les taux de prostaglandines, ce qui permet à ce vaisseau sanguin de se fermer.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
French: Une autre étude a permis de comparer les effets de Pedea à ceux d'un placebo (traitement fictif) chez 131 nouveau-nés traités avant d'avoir établi la preuve que ceux-ci présentaient un canal artériel persistant.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté (un médecin spécialisé dans les nouveau-nés).
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pedea, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
French: Dans l'étude portant sur l'utilisation de Pedea avant d'avoir établi la preuve que les bébés présentaient un canal artériel persistant, Pedea était, semble-t-il, plus efficace qu'un placebo pour éviter le recours à une intervention chirurgicale.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
French: L'origine de tout effet indésirable observé chez les bébés sous Pedea est difficile à évaluer car il peut être associé au canal artériel persistant ou à Pedea proprement dit.
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
French: Pedea ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant une infection engageant le pronostic vital, une hémorragie, des troubles de la coagulation du sang ou des problèmes rénaux importants.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
French: De même, il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer le débit sanguin, ni chez ceux qui présentent une entérocolite nécrosante (infection bactérienne grave qui provoque la mort du tissu intestinal).
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pedea?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
French: Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, un traitement chirurgical peut être nécessaire.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
French: Le canal artériel persistant est une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé.
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.