FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mukopolisacharydoza VII to lizosomalna choroba spichrzeniowa charakteryzująca się niedoborem beta-glukuronidazy (GUS), który prowadzi do odkładania się glikozaminoglikanów (GAG) w komórkach organizmu, co z kolei prowadzi do uszkodzenia tkanek i narządów w wielu układach.
Icelandic: Slímsykrukvilli VII er leysibólugeymslusjúkdómur (e. lysosomal storage disorder) sem einkennist af skorti á beta-glúkúróníði (GUS) sem leiðir aftur af sér uppsöfnun glýkósamínófjölsykra (GAG) í frumum líkamans og veldur með því vefja- og líffæraskemmdum víðs vegar um líkamann.
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að hafa í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość należy rozcieńczyć, ustala się na podstawie masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki wynoszącej 4 mg/kg mc., wykonując następujące obliczenia (a b):
Icelandic: Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal með hliðsjón af líkamsþyngd sjúklings og ráðlagða skammtinum 4 mg/kg, notið eftirfarandi reikningsaðferðir (a-b):
Polish: Zaleca się zastosowanie premedykacji z wykorzystaniem leków przeciwhistaminowych bez działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego, podawanych w ciągu 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.2).
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania westronidazy alfa w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym, teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun vestronidase alfa á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir fóstrið.
Polish: Lek zawiera 17,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany z rotworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml jako rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Lyfið inniheldur 17,8 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í borðsalti) í hverju 5 ml hettuglasi, og er þynnt með natríumklóríðlausn 9 mg/ml áður en það er gefið.
Polish: W przypadku spadku ciśnienia tętniczego krwi należy rozważyć podanie szybkiego wlewu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz podanie tlenu w przypadku niedotlenienia.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur lækkar skal íhuga að gefa saltvatnslausn 9 mg/ml til innrennslis (0,9%) hratt í æð og ef súrefnismettun lækkar skal gefa súrefni.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zglaszania wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących ludzi westronidazę alfa należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki związane z podaniem westronidazy alfa oraz korzyści związane z karmieniem piersią przewyższają potencjalne, teoretyczne ryzyko dla dziecka.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir ætti kona með barn á brjósti aðeins að fá vestronidase alfa ef hugsanlegur ávinningur af gjöf vestronidase alfa fyrir móður og ávinningur brjóstagjafar fyrir ungbarnið vegur þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir ungbarnið.
Polish: Fiolek nie wolno ogrzewać, podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani wstrząsać.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
Polish: chrząstki, skóry i ścięgien.
Icelandic: Húð og undirhúð
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy typu Blind-Start prowadzonym w układzie krzyżowym z kontrolą placebo (Badanie UX003-CL301, nazywane Badaniem 301) 12 pacjentów z MPS VII otrzymywało westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 24 do 48
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem rannsóknin var blinduð í upphafi og víxlað var einu sinni (rannsókn UX003-CL301, eða rannsókn 301) fengu 12 sjúklingar með MPS VII vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í 24 til 48 vikur.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Icelandic: Sjúklingar sem voru skráðir í rannsókn 301 gátu haldið áfram í rannsókn UX003-CL202 (rannsókn 202), sem var opin framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu viðbótarskammta af vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti í allt að 144 vikur.
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á þroska fósturvísis eða fósturs (sjá kafla 5.3).
Polish: Całkowita objętość wlewu zależy od całkowitej dawki produktu leczniczego Mepsevii i objętości (patrz Tabela 2).
Icelandic: Heildarinnrennslismagn fer eftir heildarskammti Mepsevii og rúmmáli (sjá töflu 2).
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Icelandic: 88471 Laupheim
Polish: Uzyskaną wartość należy zaokrąglić do następnej pełnej fiolki, a następnie wyjąć wymaganą liczbę fiolek (patrz Tabela 2) z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej, maksymalnie 25°C.
Icelandic: Námundið að næsta heila hettuglasi, takið réttan fjölda hettuglasa (sjá töflu 2) úr kæli og látið hettuglösin ná stofuhita upp að 25°C að hámarki.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Reakcja anafilaktoidalna Bardzo często
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð Mjög algengar
Polish: Całkowita objętość produktu Mepsevii (po zaokrągle niu) (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál af Mepsevii (námundað) (ml)
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
Polish: Brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem westronidazy alfa.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun vestronidase alfa.
Polish: Kiedy nie stosować leku Mepsevii: - jeśli pacjent ma uczulenie na westronidazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano żadnego wpływu westronidazy alfa na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda ekki til neinna áhrifa á frjósemi karla eða kvenna (sjá kafla 5.3).
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Icelandic: Rannsókn UX003-CL201 (eða rannsókn 201), var stakarma, opin rannsókn með mismunandi skammtastærðum (e. dose exploration trial), þrír sjúklingar með MPS VII, á aldrinum 5 til 25 ára, tóku þátt í rannsókninni.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Polish: - Obrzęk w miejscu podania, w tym przeciek do tkanki sąsiadującej z żyłą (obrzęk lub wynaczynienie w miejscu podania wlewu)
Icelandic: - Ofsakláði - Þroti við innrennslisstaðinn, þar á meðal að lyfið lekur inn í vefinn næst æðinni (bjúgur á innrennslisstað eða lyf fer utan æðar á innrennslisstað)
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með MPS VII (slímsykrukvilli VII, einnig þekkt sem Sly-heilkenni) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki eru frá taugakerfi.
Polish: Należy rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Icelandic: Hafa skal í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Icelandic: Ekki er talið að vestronidase alfa skiljist út um nýru eða með hægðum.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu należy podać lek przeciwhistaminowy niemający działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.4).
Polish: Lekarz upewni się, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, i podejmie niezbędne działania.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að réttur skammtur sé gefinn og sér um að bregðast við eins og þörf krefur.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa redukcja wydalania GAG z moczem (siarczan dermatanu, DS) przed rozpoczęciem leczenia i po upływie 24 tygodni leczenia westronidazą alfa.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall lækkunar á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (dermatansúlfat, DS) fyrir og eftir 24 -vikna meðferð með vestronidase alfa.
Polish: Ze względu na to, że westronidaza alfa to rekombinowane białko ludzkie, którego działanie enzymatyczne odbywa się w lizosomach, nie przewiduje się, aby westronidaza alfa wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Þar sem vestronidase alfa er mannaprótín framleitt með raðbrigðaerfðatækni og ensímvirknin á sér stað innan leysikorna er ekki talið að milliverkanir við önnur lyf eigi sér stað.
Polish: Nie ma oczywistego związku pomiędzy mianem przeciwciał i pojawieniem się przeciwciał neutralizujących.
Icelandic: Ekki er óyggjandi fylgni milli mótefnatítra og myndunar hlutleysandi mótefna.
Polish: Tabela 1 zawiera wykaz reakcji niepożądanych zaobserwowanych w 4 badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 23 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mepsevii.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá í fjórum klínískum rannsóknum á 23 sjúklingum í meðferð með Mepsevii.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Polish: Informacje na temat leczenia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Polish: Westronidaza alfa jest rekombinowanym enzymem ludzkim i dlatego jest eliminowana w wyniku rozkładu proteolitycznego do małych peptydów i aminokwasów.
Icelandic: Vestronidase alfa er mannaensím framleitt með raðbrigðaerfðatækni og er því brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur með prótínsundrandi niðurbroti.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii jest wskazany w leczeniu pozaneurologicznych objawów mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII; zespół Sly'ego).
Icelandic: Mepsevii er ætlað til meðferðar á einkennum slímsykrukvilla VII (MPS VII; Sly-heilkenni) sem ekki eru frá taugakerfi.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności ani rakotwórczości westronidazy alfa.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum og á krabbameinsvaldandi áhrifum vestronidase alfa hafa ekki verið gerðar.
Polish: Po upływie pierwszej godziny tempo wlewu można zwiększyć, aby podać pozostałą objętość roztworu do wlewu w ciągu 3 godzin, w zależności od tolerancji i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi tempa podawania, podanymi w
Icelandic: Eftir fyrstu klukkustundina má auka hraðann, svo framarlega sem sjúklingur þolir, þannig að hægt sé að gefa eftirstöðvar innrennslislausnarinnar á næstu 3 klukkustundum eins og fram kemur í leiðbeiningum í töflu 2.
Polish: Wynika to z braku doświadczeń dotyczących stosowania leku
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af notkun Mepsevii á meðgöngu.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego produktu leczniczego podczas stosowania w ciągu 36 godzin w temperaturze 2°C -8°C oraz do 6 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir þynningu er allt að 36 klukkustundir við 2°C til 8°C og eftir það er geymsluþolið allt að 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25 C.
Polish: biegunka (8,7%) i wysypka (8,7%).
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð (13%), ofsakláði (13%), bjúgur á innrennslisstað* (13%), lyf fer utan æðar á innrennslisstað (8,7%), kláði (8,7%), niðurgangur (8,7%) og útbrot (8,7%).
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barn sem er á brjósti.
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
Icelandic: Þar sem innrennslishraðinn er svona lítill má gefa viðbótar saltvatnsinnrennslislausn (0,9%) um aðra slöngu (með samhliða innrennslislausn (piggyback) eða Y-tengi) til að tryggja nægilegt flæði um æðina.
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Mepsevii jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hvert hettuglas af Mepsevii er aðeins til notkunar einu sinni.
Polish: Mepsevii do infuzji powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Icelandic: Mepsevii innrennslisþykkni, lausn á að vera litlaus til ljósgul.
Polish: Zakres masy ciała pacjenta (kg)
Icelandic: Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Polish: Leczenie lekiem Mepsevii powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza.
Icelandic: Læknirinn þinn mun hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mepsevii.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia westronidazą alfa osiągnięto szybką i trwałą, wysoce istotną redukcję wydalania uGAG (DS) przy średniej procentowej zmianie LS (±SE) wynoszącej -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).Odpowiedź wystąpiła u wszystkich 12 pacjentów, przy czym zdefiniowano ją jako ≥ 50% redukcję uGAG na co najmniej jednej wizycie w trakcie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með vestronidase alfa náðist fram hröð, viðvarandi og verulega marktæk lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (DS), með hlutfallslegt meðaltal minnstu fervika (±SE) -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii
Icelandic: Hvernig geyma á Mepsevii
Polish: Nazwa i adres wytwórcy <wytwórców> biologicznej substancji czynnej <biologicznych substancji czynnych>
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Rentschler Biopharma SE
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Polish: Pokrzywka Wysypka
Icelandic: Ofsakláði Útbrot
Polish: Nie wstrząsać roztworem.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
Polish: Delikatnie poruszyć workiem infuzyjnym, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję produktu leczniczego Mepsevii.
Icelandic: Vaggið innrennslispokanum varlega til að tryggja góða dreifingu lyfsins.
Polish: FIOLKA 5 ml
Icelandic: 5 mL HETTUGLAS
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: *Szczegółowe informacje na temat drgawek gorączkowych zgłoszonych u 1 z 23 uczestników badania można znaleźć w opisie wybranych reakcji niepożądanych.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hvað varðar hitakrampa sem greint var frá hjá 1 sjúklingi af 23 þátttakendum í rannsókninni.
Polish: Bardzo mała populacja pacjentów z MPS VII na całym świecie wymusiła konieczność rekrutacji wszystkich pacjentów, którzy mogli wziąć udział w tym badaniu klinicznym, co doprowadziło do uzyskania bardzo zróżnicowanej grupy chorych.
Icelandic: MPS VII var nauðsynlegt að taka alla með í rannsóknina sem á annað borð gátu tekið þátt, og af þeim sökum var hópurinn mjög misleitur.
Polish: - Substancją czynną leku jest westronidaza alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vestronidase alfa.
Polish: Zakres całkowitej dawki produktu Mepsevii (mg)
Icelandic: Heildarskammtur af Mepsevii, skammtabil (mg)
Polish: Powoli wprowadzić produkt leczniczy Mepsevii do worka infuzyjnego, unikając potrząsania oraz doprowadzając do połączenia płynów bez powstawania pęcherzyków lub zawirowań.
Icelandic: Bætið Mepsevii hægt og rólega út í innrennslispokann, forðist að hrista lyfið eða pokann, gætið þess einnig að vökvi snerti vökva til að koma í veg fyrir loftbólumyndun eða iðustreymi.
Polish: Leku Mepsevii nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Icelandic: Hvernig nota á Mepsevii
Polish: Działania niepożądane nazywane są reakcjami na wlew, ponieważ są spowodowane przez infuzję, czyli wlew (kroplówkę) leku.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru kallaðar innrennslisviðbrögð vegna þess að þær eru af völdum innrennslisins með lyfinu.
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 4 mg/kg, á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með MPS VII var meðaltal heildarúthreinsunar (CL) ± staðalfrávik 0,079 ± 0,045 l/klst./kg (bil: 0,038 til 0,20 l/klst./kg); meðalhelmingunartími brotthvarfs ± staðalfrávik (t1/2) var 2,6 ± 0,6 klukkustundir (bil: 0,9 til 3,6 klukkustundir).
Polish: b. Łączna liczba fiolek = dawka całkowita (mg) podzielona przez 10 mg/fiolkę
Icelandic: Heildarfjöldi hettuglasa = heildarskammtur (mg) deilt með 10 (þar sem það eru 10 mg í hverju hettuglasi)
Polish: Westronidaza alfa
Icelandic: Mjög algengar Algengar
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Świąd skóry - Luźne stolce (biegunka)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie stężenie maksymalne w surowicy (Cmax) wynosiło 20,0 ± 8,1 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 6,6 do 34,9 µg/ml); a pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) wynosiła 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 18,8 do
Icelandic: 6,6 til 34,9 míkróg/ml); og meðalgildi AUC frá upphafi fram að síðustu mælanlegu þéttni (AUC0t) ± staðalfrávik var 57,4 ± 23,9 míkróg*klst./ml (bil: 18,8 til 97,0 míkróg*klst./ml).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Mepsevii wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Polish: Zalecany schemat tempa infuzji według masy ciała pacjenta dotyczący podawania produktu leczniczego Mepsevii w zalecanej dawce 4 mg/kg mc.
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði miðað við þyngd sjúklings þegar Mepsevii er gefið í ráðlagða skammtinum 4 mg/kg Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Polish: otrzymujących westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 48 tygodni leczenia oraz przez kolejne tygodnie w trakcie opcjonalnego okresu kontynuacji w celu oceny zmniejszenia wydalania GAG z moczem, tempa wzrostu i hepatosplenomegalii.
Icelandic: Í henni taka þátt átta sjúklingar yngri en 5 ára, sem fá vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í 48 vikur, eða lengur ef um valkvætt framhaldstímabil er að ræða, til að meta lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi, vaxtarhraða og lifrar- og miltisstækkun.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif vestronidase alfa á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (5 ml)
Polish: Wlewu należy unikać, jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba układu oddechowego.
Icelandic: Ekki ætti að gefa innrennslið ef sjúklingur hefur fengið bráðan hita eða sjúkdóm í öndunarfæri þegar lyfjagjöfin á að fara fram.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Polish: Lek Mepsevii jest podawany i monitorowany przez lekarza.
Icelandic: Læknirinn sér um að gefa þér Mepsevii og fylgjast með lyfjagjöfinni.
Polish: Drgawki gorączkowe*
Icelandic: Hitakrampi*
Polish: Nie używać, jeśli doszło do zmiany barwy roztworu lub jeśli roztwór zawiera cząstki.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún er mislit eða ef aðskotaagnir eru til staðar í lausninni.
Polish: z gumowym korkiem z powłoką z żywicy fluorowej oraz kapslem aluminiowym i plastikowym wieczkiem typu „flip-off".
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (Ph. Eur. af tegund I) með gúmmítappa klæddum flúorresínþynnu og álinnsigli með plasthettu.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Nie wiadomo, czy westronidaza alfa jest wydzielana do mleka matki, jednak nie przewiduje się ogólnoustrojowej ekspozycji za pośrednictwem mleka matki.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vestonidase alfa skilst út í brjóstamjólk, þó er ekki búist við dreifingu um blóðrás gegnum brjóstamjólk.
Polish: 3 kolejnych godzin
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.