FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy wprowadzić częstsze monitorowanie aktywności aminotransferaz wątrobowych i bilirubiny całkowitej, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler transaminaseøkninger, bør hyppigere oppfølging av levertransaminaser og totalbilirubin utføres etter klinisk behov (se pkt.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować przydzielone leczenie poza początkową progresję w przypadku utrzymywania się korzyści klinicznych w ocenie badacza.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å fortsette den tildelte studiebehandlingen utover den første progresjonen i tilfelle det var fortsatt klinisk fordel etter utprøvers mening.
Polish: Kapsułki twarde 50 twardych kapsułek.
Norwegian Bokmål: 50 harde kapsler.
Polish: Ogółem 376 pacjentów przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup badawczych (dobór warstwowy w zależności od stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej oraz obecności/braku przerzutu do mózgu w fazie przesiewowej) otrzymujących cerytynib (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) lub chemioterapię (wybraną przez badacza - pemetreksed [w dawce 500 mg/m pc.] w skojarzeniu z cisplatyną [w dawce
Norwegian Bokmål: Totalt 376 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold (klassifisert av WHO funksjonsstatus, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og tilstedeværelse/fravær av hjernemetastase ved screening) for å motta enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kjemoterapi (basert på utprøvers valgpemetreksed [500 mg/m2] sammen med cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrert hver 21. dag).
Polish: Jeśli odpowiednie postępowanie medyczne nie skutkuje wystarczającą kontrolą glikemii, należy na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende glukosekontroll ikke oppnås med optimal medisinsk behandling, seponer Zykadia permanent.
Polish: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany tętna (szybkie lub wolne bicie serca), uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, duszność, obrzęk kończyn dolnych lub skóry.
Norwegian Bokmål: smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były jeszcze ostateczne w czasie analiz w badaniu X2101.
Norwegian Bokmål: For studie X2101 var OS-data ennå ikke klare på tidspunktet for analysen.
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnego dawkowania u pacjentów, porównującym produkt leczniczy Zykadia w dawce 450 mg lub 600 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem (około 100 do 500 kalorii i 1,5 do 15 gramów tłuszczu) z dawką 750 mg na dobę przyjmowaną na czczo (dawka i przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem lub na czczo ustalone początkowo), nie obserwowano klinicznie znaczącej różnicy w ogólnoustrojowej ekspozycji cerytynibu w stanie stacjonarnym w grupie dawki 450 mg przyjmowanej z pożywieniem (n=36) i grupie dawki 750 mg przyjmowanej na czczo (n=31), stwierdzając jedynie niewielkie zwiększenie AUC w stanie stacjonarnym (90% CI) o 4% (-13%, 24%) i Cmax (90% CI) o 3% (-14%, 22%).
Norwegian Bokmål: I en doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8) hos pasienter som sammenlignet Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig sammen med mat (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 gram fett) med 750 mg daglig under fastende forhold (forhåndsgodkjente betingelser for administrering av dose og mat), var det ingen klinisk signifikant forskjell i systemisk steady-state eksponering av ceritinib for gruppen som fikk 450 mg med mat (n = 36), sammenlignet med gruppen som fikk 750 mg fastende (n = 31), og kun små økninger i steady-state AUC (90 % KI) med 4 % (13 %, 24 %) og Cmaks (90 % KI) med 3 % (14 %, 22 %).
Polish: U obu gatunków obserwowano objawy toksyczności ze strony układu pokarmowego charakteryzujące się utratą masy ciała, zmniejszonym spożyciem pokarmu, wymiotami (małpy), biegunką i, po większych dawkach, zmianami histopatologicznymi obejmującymi nadżerkę, zapalenie śluzówki i piankowate makrofagi w kryptach dwunastniczych i błonie podśluzowej.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gastrointestinal toksisitet hos begge arter karakterisert ved vekttap, redusert matinntak, oppkast (ape), diaré og, ved høye doser, ved histopatologiske lesjoner inkludert erosjon, inflammasjon i slimhinner og skumcellemakrofager i kryptene i tolvfingertarm og submukosa.
Polish: domperydonem, lekiem stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: domperidon, et legemiddel som brukes til å behandle kvalme og oppkast.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy chemioterapii mogli przejść do grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia po stwierdzeniu progresji choroby potwierdzonej przez BIRC na podstawie kryteriów RECIST.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarm, kunne bytte for å motta Zykadia ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK.
Polish: Hiperglikemię (wszystkich stopni) zgłaszano u 9,4% pacjentów leczonych cerytynibem w siedmiu badaniach klinicznych; zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 5,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (enhver grad) ble rapportert hos 9,4 % av pasientene behandlet med ceritinib i de syv kliniske studiene, og grad 3- eller 4-hendelser ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Polish: Małe stężenie fosforanów we krwi (wykrywane w badaniach krwi) Duża aktywność we krwi enzymu zwanego lipazą i (lub) amylazą (wykrywana w badaniach krwi)
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av fosfat i blodet (dette vil oppdages i blodprøver) Høye nivåer av enzymer kalt lipase og/eller amylase i blodet (dette vil oppdages i blodprøver) Betydelig nedsatt urinmengde (mulig tegn på nyreproblemer)
Polish: Ograniczone doświadczenie z leczeniem tych pacjentów wykazało pogorszenie choroby podstawowej (encefalopatia wątrobowa) u 2 z 10 pacjentów narażonych na pojedyncze dawki 750 mg cerytynibu podawane na czczo (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring hos disse pasientene viste en forverring av den underliggende tilstanden (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 pasienter eksponert for enkeltdoser på 750 mg ceritinib under fastende forhold (se pkt.
Polish: Należy dokonać oceny jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych mogących powodować bradykardię, a także leków przeciwnadciśnieniowych.
Norwegian Bokmål: Vurder samtidige brukte legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, i tillegg til antihypertensive legemidler.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do wartości początkowych lub do czasu, gdy QTc będzie wynosić ≤480 ms, należy sprawdzić i w razie konieczności skorygować stężenie elektrolitów, a następnie wznowić leczenie dawką mniejszą o 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline eller til QTc ≤ 480 msek, sjekk og dersom nødvendig korriger elektrolytter, start deretter opp igjen med en dose redusert med 150 mg.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania nad wpływem środków zmniejszających stężenie kwasu żołądkowego na biodostępność cerytynibu w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: En egen studie for å undersøke effekten av syrenøytraliserende midler på biotilgjengeligheten av ceritinib under steady-state har ikke vært utført.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wzrostu aktywności lipazy i amylazy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zykadia, a następnie okresowo, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økning av lipase og amylase før oppstart av behandlingen med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov (se pkt.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A należy wznowić leczenie cerytynibem w dawce stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av en sterk CYP3A-hemmer, gjenoppta dosen med ceritinib som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A-hemmeren.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kontynuować leczenie przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen, bør pasienten ikke ta en ekstra dose, men fortsette med neste planlagte dose.
Polish: diklofenakiem, lekiem stosowanym w leczeniu bólu i zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: diklofenak, et legemiddel som brukes til å behandle smerter og betennelse i ledd.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując cerytynib u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów przyjmujących antyarytmiczne produkty lecznicze klasy I takie jak (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub antyarytmiczne produkty lecznicze klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) lub inne produkty lecznicze mogące powodować wydłużenie odstępu QT takie jak domperydon, droperydol, chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, cisapryd i moksyfloksacyna.
Norwegian Bokmål: Ceritinib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kanskje vil utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmiske legemidler som klasse I (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, slik som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid og moksifloksasin.
Polish: Celuloza, mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Polish: - Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomniane tabletki.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte tablettene.
Polish: Cerytynib 750 mg na czczo (n=40)
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg fastende (n=40)
Polish: Tabela 5 ASCEND-8 (badanie A2112) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym, ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP wg BIRC
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do bradykardii bezobjawowej (stopnia ≤1) lub do czasu, gdy częstość akcji serca osiągnie wartość 60 uderzeń na minutę (ang. bpm, beats per minute) lub większą.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til bradykardien er asymptomatisk igjen (grad ≤ 1) eller til hjertefrekvensen er 60 slag per minutt eller mer.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zykadia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku płuc (raku drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zykadia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące) cerytynib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Chemioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Wartość p w teście log-rank = <0,001
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Kjemoterapi: 8,1 (5,8, 11,1) Log-rank p-verdi = < 0,001
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie na czczo pojedynczej dawki 450 mg cerytynibu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A/P-gp, spowodowało 2,9-krotny i 1,2-krotny wzrost wartości odpowiednio AUCinf i Cmax cerytynibu w porównaniu do sytuacji, gdy cerytynib był stosowany w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 450 mg ceritinib fastende og ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-hemmer, i en henholdsvis 2,9 og 1,2 ganger økning i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro można stwierdzić, że cerytynib jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp).
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data er ceritinib et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Tabela 6 zawiera zestawienie danych dotyczących skuteczności dla obydwóch badań.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować, tj. u pacjentów leczonych dawką 450 mg lub 300 mg przyjmowaną z pożywieniem, należy ją zwiększyć odpowiednio do 750 mg lub 450 mg, gdy jest przyjmowana na pusty żołądek (patrz punkt 5.2), a u pacjentów leczonych dawką 150 mg podawaną z pożywieniem, należy przerwać stosowanie produktu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke skifte mellom fastende inntak og inntak sammen med mat. Dosen må justeres på riktig måte, dvs. for pasienter behandlet med 450 mg eller 300 mg med mat, bør dosen økes til henholdsvis 750 mg eller 450 mg på tom mage (se pkt.
Polish: Należy dokonać starannej oceny jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z występowaniem bradykardii.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med bradykardi bør overvåkes nøye.
Polish: Zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc należy wykonywać badania laboratoryjne wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, a ich częstość należy zwiększyć, jeśli dojdzie do wzrostu tych parametrów do stopnia 2., 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin bør utføres før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre månedene av behandlingen og deretter månedlig, med hyppigere testing for økninger av grad 2, 3 eller 4.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do wydłużenia QTc >500 ms w co najmniej dwóch oddzielnych badaniach EKG należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do czasu powrotu do wartości początkowych lub do uzyskania QTc ≤480 ms, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 150 mg (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Zykadia bør avbrytes midlertidig hos pasienter som utvikler QTc > 500 msek ved minst to separate EKG, inntil bedring til baseline eller QTc ≤ 480 msek, og deretter startes opp igjen med en dose redusert med 150 mg (se pkt.
Polish: U 92,1% pacjentów występował gruczolakorak.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Polish: Substraty CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A substrater
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Czas trwania okresu obserwacji Mediana (miesiące) (min - maks) Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące (95% CI) HR (95% CI)a
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Polish: Ustalono, że wykrywalna bierna przenikalność cerytynibu in vitro była mała.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende passiv permeabilitet for ceritinib in vitro ble bestemt å være lav.
Polish: Indygotyna (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Polish: Odpowiedź guza (wg BIRC) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (wg BIRC) Liczba pacjentów z odpowiedzią Mediana, miesiące d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Total responsrate (95 % KI) Varighet av respons (basert på BUVK) Antall respondere Median, måneder d
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon
Polish: Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus dem.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.8 i 5.2), mogące powodować zwiększone ryzyko tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2), noe som kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier (f.eks. torsade de pointes) eller plutselig død.
Polish: W badaniach klinicznych z cerytynibem u mniej niż 1% pacjentów obserwowano jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT przekraczające 3-krotność GGN oraz zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności GGN przy braku zwiększonej aktywności fosfatazy alkalicznej.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning av ALAT eller ASAT over 3× ULN og total bilirubin over 2× ULN, uten økning av alkalinsk fosfatase, har vært observert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier med ceritinib.
Polish: Podczas leczenia nie należy jeść grejpfrutów, ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to podnieść ilość leku Zykadia we krwi do szkodliwego poziomu.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling.
Polish: Należy kontrolować glikemię na czczo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zykadia, a następnie okresowo, według wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for fastende plasmaglukose før oppstart av behandling med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Polish: Jednoczesne podanie na czczo pojedynczej dawki cerytynibu w wysokości 750 mg z inhibitorem pompy protonowej (esomeprazolem) w dawce 40 mg na dobę podawanym przez 6 dni na czczo zdrowym uczestnikom badania spowodowało zmniejszenie AUC cerytynibu o 76% i Cmax o 79%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehemmere (esomeprazol) 40 mg daglig i 6 dager hos fastende friske frivillige reduserte AUC med 76 % og Cmaks med 79 % for ceritinib.
Polish: kaszel występujący po raz pierwszy lub nasilenie już występującego kaszlu z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność.
Norwegian Bokmål: ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki warfaryny (substratu CYP2C9) po 3 tygodniach podawania cerytynibu pacjentom (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) zwiększyło AUCinf S-warfaryny (90% CI) o 54% (36%, 75%) w porównaniu z podawaniem samej warfaryny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose warfarin (et CYP2C9-substrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib-dosering hos pasienter (750 mg daglig fastendet) økte S-warfarin AUCinf (90% KI) med 54 % (36 %, 75 %) sammenlignet med inntak av warfarin alene.
Polish: Cerytynib istotnie wydłużał czas do nasilenia objawów właściwych dla raka płuca będących przedmiotem zainteresowania, tj. kaszlu, bólu i duszności (złożony punkt końcowy LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, mediana czasu do pogorszenia [TTD] 18,0 miesięcy [95% CI: 13,4; NE] w grupie cerytynibu w porównaniu z 4,4 miesiącami [95% CI: 1,6; 8,6] w grupie chemioterapii; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0,52, mediana TTD 11,1 miesiąca [95% CI: 7,1; 14,2] w grupie cerytynibu w porównaniu z 2,1 miesiąca [95% CI: 1,0; 5,6] w grupie chemioterapii).
Norwegian Bokmål: Ceritinib forlenget signifikant tiden til forverring av lungekreftspesifikke symptomer av interesse som hoste, smerter og dyspné (kombinerte endepunkt LCSS: HR = 0,40; 95 % KI: 0,25, 0,65, median tid for forverring [TFT] 18,0 måneder [95 % KI: 13,4, IE] i ceritinibarmen mot 4,4 måneder [95 % KI: 1,6, 8,6] i kjemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % KI: 0,22, 0,52, median TFT 11,1 måneder [95 % KI: 7,1, 14,2] i ceritinibarmen mot 2,1 måneder [95 % KI: 1,0, 5,6] i kjemoterapiarmen).
Polish: Zaburzenia czynności nerek l
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon l
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia lekiem Zykadia, ponieważ u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner mens du tar Zykadia, fordi du kan oppleve synsforstyrrelser eller tretthet.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia m
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatiguem
Polish: Leki wpływające na odczyn pH w żołądku
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wydłużenia odstępu QT i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for QT-forlengelse og håndteres som anbefalt i pkt.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALKdodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Norwegian Bokmål: Zykadia som monoterapi er indisert til behandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
Polish: Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie Zykadia kapsułki twarde mają biały, nieprzeźroczysty rdzeń i niebieską, nieprzeźroczystą otoczkę z nadrukiem „LDK 150MG" na otoczce kapsułki i „NVR" na rdzeniu kapsułki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Zykadia harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig bunn og en blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen.
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania produktu leczniczego Zykadia jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują bradykardię (np. lekami beta-adrenolitycznymi, niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego, klonidyną i digoksyną).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i kombinasjon med andre legemidler som er kjent for å gi bradykardi (f.eks. betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, klonidin og digoksin) bør unngås hvis mulig.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne przypadki ILD/zapalenia płuc u pacjentów leczonych cerytynibem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.