FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kuna atosibaan ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Hungarian: Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
Hungarian: Az infúzió folytatásához az előzőekben leírt módon egy újabb 100 ml-es infúziós tasakot kell előkészíteni.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml-ne kott samal moel nagu kirjeldatud.
Hungarian: A csecsemőkön megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
Estonian: Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beeta-mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az atozibánnál megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Estonian: Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 korda väiksema aktiivsusega kui atosibaan.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus, oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
Estonian: Eemaldage 100 ml-st infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal tekkis kokku kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml-ni tunnis.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az atozibán csoportba sorolt nők 59,6%-a (n = 201), míg a β-agonista csoportba sorolt nők 47,7%-a (n = 163) (p = 0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaaniga ja beetaagonistiga ravitud naistest (p = 0,0004), ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (steriilne kontsentraat).
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Estonian: Korduvravi atosibaaniga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta (kuni 3 ravikuuri) on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Estonian: Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6).
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Estonian: Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Estonian: Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon, valamint a labetalol között.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.
Hungarian: Legfeljebb 45 órán át tartó intravénás követőinfúzió
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise (≤ 4 kontraktsiooni/tunnis) saavutati 12 tunniks.
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Hungarian: Ha az atozibánt olyan páciensek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit mérlegelni kell a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben.
Estonian: Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Ranbaxy Pharmacie Generique 11-15, Quai de Dion Bouton
Hungarian: - Rosszullét (hányás).
Estonian: - Halb enesetunne (oksendamine).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks.
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Estonian: Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis).
Hungarian: Mit tartalmaz az Atosiban SUN? - A készítmény hatóanyaga az atozibán.
Estonian: Mida Atosiban SUN sisaldab - Toimeaine on atosibaan.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolítikus kezelést.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
Estonian: Mitmikrasedused ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja, ha a biztonsági fólia sérült.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui kokkutõmbumisvastane pakend on omavoliline.
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Estonian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, akkor a szoptatást az atozibán-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozhatja a méh kontraktilitását, és semlegesítheti a tokolítikus kezelés hatását.
Estonian: Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb atosibaaniga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beetaagonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisavalt ulatuslikud, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed ja noorukid Atosiban SUN'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud punktis 6.6 toodud ravimid.
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Estonian: III-faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või beetaagonisti (annuse-tiitrimisega).
Hungarian: A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Estonian: Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Estonian: Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Atosiban SUN-i manustamist imetamise lõpetama.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: - Hőhullámok.
Estonian: - Kuumahood.
Hungarian: Az Atosiban SUN úgy hat, hogy csökkenti a méhösszehúzódások erősségét.
Estonian: Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
Estonian: JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Hungarian: France tel. +33 1 41 44 44 50
Estonian: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
Estonian: 8 ml/tunnis (100 µg/min)
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Estonian: Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Estonian: Keskmine (SD) raseduse kestvus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja beetaagonisti grupis (p = 0,37).
Hungarian: SN: NN:
Estonian: NN:
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.
Estonian: Ravi Atosiban SUN'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c), ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Hungarian: Az intravénás kezelést a kezdő bólusinjekcióval a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus atosibaaniga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
Estonian: Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Atosibaani ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Hungarian: Nem kaphat Atosiban SUN-t, ha a fent említettek bármelyike fennáll az Ön esetében.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN-i, kui midagi siin loetletust kehtib teie kohta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Estonian: Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja beeta-agonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Estonian: See võimaldab pidada infusiooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Hungarian: Ha az atozibán-kezelés alatt a méhkontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal atosibaaniga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
Estonian: Neerukahjustus ei ole ilmselt põhjus annuse kohandamiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani.
Hungarian: Intravénás csepegtetőtartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű atozibán infúziót.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse atosibaani soovitatud annuste saamiseks.
Hungarian: Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β-agonista csoport között.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beeta-mimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: 0,9 ml intravénás bólus injekció beadása 1 perc alatt
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüst üle 1 minuti jooksul
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Magas testhőmérséklet (láz).
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - Kõrge kehatemperatuur (palavik).
Hungarian: Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Estonian: Atosiban SUN-i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocinreceptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelynek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Estonian: Rottidel ja merisigadel seondus atosibaan oksütotsiin-retseptoritega, langetas emaka kontraktsioonide sagedust ja emakalihaste toonust, mille tulemusel emaka kontraktsioonid pärsiti.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán-túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Estonian: Pärast infusiooni 300 mikrogrammi/min tervetele rasedatele oli atosibaani kontsentratsiooni suhe loote/ema organismis 0,12.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Estonian: Atosibaan läbib platsentaarbarjääri.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Estonian: Pärast lahjendamist on atosibaani kontsentratsioon 0,75 mg/ml.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Fejfájás.
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st) - Peavalu.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin) tartalmaz, amely receptorszinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oksütotsiin), mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
Estonian: Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Estonian: Atosiban SUN sisaldab atosibaani.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed
Hungarian: A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti.
Estonian: Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks.
Hungarian: Színtelen, hosszúkás üveg injekciós üveg(I. típus) szürke, karimás brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüp) bromobutüülist äärisega halli kummikorgiga, mis on kaetud lillat värvi alumiiniumplommiga.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, a beágyazódástól a késői terhességi szakig történő kezelés esetén, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibáninfúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Estonian: Tervetel mitte-rasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10...300 mikrogrammi/min üle 12 tunni) suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocin) plazmakoncentrációs aránya az atozibánhoz képest 1,4 és 2,8 a második órában, illetve az infúzió beadása után.
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksütotsiini), suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja ja infusiooni lõppedes 2,8.
Hungarian: A telítőinfúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse infundeerides 24 ml tunnis (st 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3 tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise järelevalve all sünnitusabi osakonnas.
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t, ha az oldat a beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Estonian: Til võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.