FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρχική δόση του maraviroc υπολογίστηκε αναπροσαρμόζοντας τις βασιζόμενες σε επιφάνεια σώματος (BSA) 1,73 m2 δόσεις των ενηλίκων σε ζώνες δόσεων με βάση την BSA (m2) για τα παιδιά και τους εφήβους.
Slovenian: Začetni odmerek maraviroka je bil preračunan iz odmerka za odrasle na podlagi telesne površine 1,73 m na pasove (m2) telesne površine za otroke in mladostnike.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Farmakokinetike niso preiskovali pri drugih rasah.
Greek: Το maraviroc δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη, αλλά ούτε και στον λόγο 6β-υδροξυκορτιζόλης/κορτιζόλης στα ούρα, υποδηλώνοντας την απουσία αναστολής ή επαγωγής του CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Maravirok ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko midazolama, peroralnih kontraceptivov etinilestradiola in levonorgestrela, ali na razmerje med 6β-hidroksikortizolom in kortizolom v urinu, kar kaže na odsotnost zaviranja ali indukcije CYP3A4 in vivo.
Greek: Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς, η συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου και 4ου βαθμού με βάση τα κριτήρια ACTG, ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του maraviroc και της εφαβιρένζης.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je bila incidenca laboratorijskih nenormalnosti 3. in 4. stopnje po merilih ACTG v terapevtski skupini z maravirokom in v terapevtski skupini z efavirenzem podobna.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί η πιθανή προέλευση του ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διεξήχθη λεπτομερής κλωνική ανάλυση σε ιό από 20 αντιπροσωπευτικά άτομα (16 άτομα από την ομάδα του maraviroc και 4 άτομα από την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT), στα οποία ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
Slovenian: Da bi raziskali verjetni izvir virusa uporabnika CXCR4 med zdravljenjem, so opravili podrobno klonsko analizo virusov 20 reprezentativnih preiskovancev (16 preiskovancev iz kraka z maravirokom in 4 preiskovancev iz kraka s placebom + OOT), pri katerih so ob neuspehu terapije ugotovili virus uporabnik CXCR4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg, 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Greek: • εάν είστε υπέρβαρος.
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso.
Greek: Ηλικία (έτη) (Εύρος, έτη)
Slovenian: Starost (leta) (Razpon, leta) Moški
Greek: Οι διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οι οποίες έχουν αναφερθεί σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ήταν όχι συχνές και ισορροπημένες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, zabeležene pri še nezdravljenih bolnikih, so bile občasne in po terapevtskih skupinah uravnotežene (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το maraviroc δεν είχε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων και δεν επηρέασε το σπέρμα των αρσενικών αρουραίων, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 1000 mg/kg.
Slovenian: Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/kg ni prizadel semena.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ή 600 mg (30 ml) δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ali 600 mg (30 ml) dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Greek: Η συγχορήγηση ενός δισκίου 300 mg με ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του maraviroc κατά 33% και η συγχορήγηση πόσιμου διαλύματος 75 mg με ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά μείωσε την AUC του maraviroc κατά 73% σε ενήλικες υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih odraslih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33 %, zaužitje 75 mg peroralne raztopine z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob pa je zmanjšalo AUC maraviroka za 73 %.
Greek: Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του CELSENTRI βάσει το σωματικού βάρους και των άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari več kot 2 leti in s telesno maso vsaj 10 kg Zdravnik bo določil za vas pravilni odmerek zdravila CELSENTRI na podlagi telesne mase in drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του maraviroc δεν έχουν μελετηθεί, ειδικά σε ασθενείς µε σηµαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Slovenian: Varnost in učinkovitost maraviroka nista specifično raziskani pri bolnikih s pomembno osnovno boleznijo jeter.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για το μεταβολισμό του maraviroc.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo maraviroka.
Greek: Η αξιολόγηση των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 2b/3 (MOTIVATE-1 και MOTIVATE -2) σε προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς και από μία μελέτη σε μη προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς (MERIT) προσβεβλημένους από HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 75 mg, 150 mg ή 300 mg maraviroc.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil.
Greek: Βάσει των in vitro και των κλινικών δεδομένων, η πιθανότητα να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων από το maraviroc είναι χαμηλή.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας), έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi (ali vaš otrok) jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 48 (συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Greek: Έτσι, η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για τη συγχορήγηση με αντίστοιχο συνδυασμό ΡΙ /ριτοναβίρη (βλέπε «αναστολείς πρωτεάσης).
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI je treba prilagoditi skladno s priporočili za sočasno zdravljenje s kominacijo zaviralec proteaz (PI)/ritonavir (glejte zaviralci proteaz (PI)).
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CELSENTRI
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
Greek: Πώς να πάρετε το CELSENTRI
Slovenian: Kako jemati zdravilo CELSENTRI
Greek: • αύξηση σε μία ουσία που είναι γνωστή ως CPΚ (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), η οποία αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει φλεγμονή ή βλάβη των μυών.
Slovenian: • povečana količina snovi, imenovane kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase, pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja ali poškodbe mišic.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (με ισχυρό αναστολέα του CYP3A με ή χωρίς ισχυρό επαγωγέα του CYP3A), 300 mg (χωρίς ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A) ή 600 mg δύο φορές την ημέρα (με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A χωρίς ισχυρό αναστολέα του CYP3A) ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg (z močnim zaviralcem CYP3A, z ali brez močnega induktorja CYP3A), 300 mg (brez močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A) ali 600 mg dvakrat na dan (z močnim induktorjem CYP3A, brez močnega zaviralca CYP3A), odvisno od interakcij s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem ali z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ένα σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία που περιέχει maraviroc, έχουν αποτύχει με τη φαινοτυπική αντοχή (δηλ. την ικανότητα χρήσης δεσμευμένου σε φάρμακο CCR5 με MPI <95%).
Slovenian: Pri razmeroma majhnem številu oseb, katerih zdravljenje je vključevalo maravirok, se je pojavil neuspeh s fenotipsko odpornostjo (tj. zmožnost uporabe CCR5 z vezanim zdravilom z MPI < 95 %).
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο έως την Εβδομάδα 48 (την Εβδομάδα 8 για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου και την Εβδομάδα 36 για το σκέλος του maraviroc).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je do 48. tedna v vsaki terapevtski skupini dosegel po en preiskovanec (v 8. tednu v skupini s placebom in v 36. tednu v skupini z maravirokom).
Greek: Επιπλέον, η δοσολογία βασίστηκε στο αν οι ασθενείς λάμβαναν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (38/50), ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (2/50) ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (10/50) στο πλαίσιο της OBT.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri odmerjanju upoštevano, ali preiskovanec kot del OOT prejema močne zaviralce CYP3A (38/50), močne induktorje CYP3A (2/50) ali druga sočasna zdravila, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A (10/50).
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις δοσολογίας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ενήλικεςα
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočeni odmerki za odraslea skupaj z drugimi zdravili
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το maraviroc δύναται να αυξήσει το διάστημα QTc σε υπερθεραπευτικές δόσεις χωρίς ένδειξη αρρυθμίας.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στη λήψη τροφής στις μελέτες σε ενήλικες (με χρήση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων) ή στην παιδιατρική μελέτη (με χρήση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων και πόσιμου διαλύματος).
Slovenian: Ne v študijah pri odraslih (z uporabo tablet) ne v študijah pri pediatričnih bolnikih (z uporabo tablet in peroralne raztopine) ni bilo prehranskih omejitev.
Greek: • Η δραστική ουσία που περιέχει το CELSENTRI είναι το maraviroc.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu CELSENTRI je maravirok.
Greek: Η OBT επιλέχθηκε με βάση το ιστορικό θεραπείας του ασθενούς και τις αρχικές μετρήσεις γονοτυπικής και φαινοτυπικής αντοχής του ιού.
Slovenian: Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Greek: • αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
Slovenian: • antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, που περιλαμβάνουν την παραμονή του ασθενή σε ύπτια θέση, την προσεκτική αξιολόγηση των ζωτικών σημείων του ασθενή, τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και το ΗΚΓ.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje maraviroka ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s tem, da bolnik leži, in natančno oceno bolnikovih vitalnih znakov, krvnega tlaka in EKG.
Greek: Αντι-ιική δράση in vitro
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec CYP3A.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις κυψέλες ή στην ετικέτα της φιάλης.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki plastenke.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Η νεφρική κάθαρση ευθύνεται για το 23% περίπου της συνολικής κάθαρσης του maraviroc, όταν το maraviroc χορηγείται χωρίς αναστολείς του CYP3A4.
Slovenian: Na račun ledvičnega očistka gre približno 23 % celotnega očistka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen brez zaviralcev CYP3A4.
Greek: Η φαρμακοκινητική του maraviroc δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka ni raziskana pri osebah s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Greek: Πολλά φάρμακα έχουν σημαντική επίδραση στην έκθεση στο maraviroc λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Številna zdravila zaradi medsebojnega delovanja močno vplivajo na izpostavljenost maraviroku.
Greek: Φαρμακογονιδιωματική
Slovenian: Farmakogenomika
Greek: Στα LTS/SE (Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας/Επιλεγμένα Τελικά Σημεία) συμπεριλαμβάνονταν θάνατος, συμβάματα που καθορίζουν το AIDS, ηπατική ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου/καρδιακή ισχαιμία, κακοήθειες, ραβδομυόλυση και άλλες σοβαρές λοιμώδεις εκδηλώσεις με την θεραπεία με maraviroc.
Slovenian: Dolgoročna varnost/opazovani dogodki (LTS/SE - The Long Term safety/Selected Endpoints) so vključevali smrtne izide, dogodke značilne za AIDS, odpoved jeter, miokardni infarkt/srčno ishemijo, maligne bolezni, rabdomializo in druge hude okužbe pri uporabi maraviroka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας) κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε το CELSENTRI.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če boste vi (ali vaš otrok) začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια 2.
Slovenian: Varno ga shranite.
Greek: Επομένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σύσταση μίας συγκεκριμένης δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili priporočilo specifičnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic, ni.
Greek: φυματίωση (ΤΒ) ή σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovenian: • tuberkulozo ali hude glivične okužbe.
Greek: Δε μελετήθηκε, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση.
Slovenian: Ni raziskano, medsebojno delovanje ni pričakovano.
Greek: Πριν από τη λήψη του CELSENTRI πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι μόνο HIV-1 με CCR5 τροπισμό είναι ανιχνεύσιμος (δηλαδή δεν ανιχνεύτηκε ιός με CXCR4 τροπισμό ή ιός με διπλό/μικτό τροπισμό), με τη χρήση έγκυρης και ευαίσθητης μεθόδου ανίχνευσης ενός νέου δείγματος αίματος που έχει ληφθεί πρόσφατα.
Slovenian: Pred uporabo zdravila CELSENTRI je treba potrditi, da je prisoten le CCR5-tropni HIV-1 (tj. da ni ugotovljen CXCR4- ali dualno/mešano-tropni virus); za potrditev je treba uporabiti ustrezno validirano in občutljivo metodo odkrivanja ter svež vzorec krvi.
Greek: Προθεραπευμένοι Παιδιατρικοί ασθενείς
Slovenian: Predhodno zdravljeni pediatrični bolniki
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του maraviroc (σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και τον αριθμό των CD4+ κυττάρων έχει ερευνηθεί σε δύο βασικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες (MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2, n=1076) σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, όπως καθορίζεται από την ανάλυση Trofile της Monogram.
Slovenian: Klinično učinkovitost delovanja maraviroka (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na raven HIV RNA v plazmi in število celic CD4+ so raziskali v dveh ključnih randomiziranih dvojno slepih multicentričnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2, n = 1076 ) pri bolnikih, okuženih s CCR5-tropnim HIV-1 (ugotovljeno z Monogramovim preskusom Trofile).
Greek: Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες και/ή εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s Pneumocystis jiroveci (včasih imenovana Pneumocystis carinii).
Greek: 230 ml πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 230 ml peroralna raztopina
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφάλειας για παιδιά που περιέχει 230 mL διαλύματος maraviroc 20 mg/mL.
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko, varno za otroke, ki vsebujejo 230 ml raztopine maraviroka 20 mg/ml.
Greek: Στις βασικές μελέτες (MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2) το 7,6 % των ασθενών είχε μία αλλαγή στο αποτέλεσμα του τροπισμού από CCR5 τροπισμό σε CXCR4 τροπισμό ή σε διπλό/μικτό τροπισμό, μεταξύ των φάσεων ελέγχου και έναρξης (μία περίοδος 4-6 εβδομάδων).
Slovenian: V ključnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) je od presejanja do izhodišča (obdobje od 4 do 6 tednov) pri 7,6 % bolnikov prišlo do spremembe tropizma od CCR5-tropizma v CXCR4-tropizem ali dualni/mešani tropizem.
Greek: Δε φαίνεται/ αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση.
Slovenian: Pomembno medsebojno delovanje ni ugotovljeno/pričakovano.
Greek: Ένας ακόμα ασθενής είχε ιό με CCR5 τροπισμό με μειωμένη ευαισθησία στο maraviroc κατά την ιολογική αποτυχία, παρόλο που αυτή δεν διατηρήθηκε στο τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Dodaten preiskovanec je imel ob virološkem neodzivu CCR5-tropni virus z zmanjšano občutljivostjo za maravirok, ki pa se ni ohranil do konca zdravljenja.
Greek: Το CELSENTRI περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje sojin lecitin.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,3 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 2,4 έως 6,2 log10 αντίγραφα/mL), ο μέσος αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 551 κύτταρα/mm (εύρος 1 έως 1.654 κύτταρα/mm3) και το μέσο % των CD4+ κυττάρων ήταν 21% (εύρος 0% έως
Slovenian: Izhodiščno je bila povprečna HIV-1 RNA v plazmi 4,3 log10 kopij/ml (razpon: od 2,4 do 6,2 log10 kopij/ml), povprečno število celic CD4+ je bilo 551 celic/mm
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα
Slovenian: • odpoved ledvic, proteini v urinu,
Greek: Επομένως, το maraviroc σε μορφή δισκίων και πόσιμου διαλύματος μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό στις συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zato je mogoče tablete in peroralno raztopino maraviroka v priporočenih odmerkih jemati s hrano ali brez nje; to velja za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Dvojno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženih tablet
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και OATP1B1, αλλά η επίδραση αυτών των μεταφορέων στην έκθεση στο maraviroc δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Maravirok je substrat prenašalcev P-glikoproteina in OATP1B1, vendar učinek teh prenašalcev na izpostavljenost maraviroku ni znan.
Greek: Το maraviroc είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και OAT1B1, αλλά η επίδραση αυτών των μεταφορέων στην έκθεση στο maraviroc δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Maravirok je substrat prenašalcev P-glikoproteina in OAT1B1, vendar učinek teh prenašalcev na izpostavljenost maraviroku ni znan.
Greek: Nελφιναβίρη
Slovenian: Nelfinavir
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το maraviroc απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se maravirok pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς τέτοια περιστατικά εμφανίστηκαν σε ομοίως χαμηλό ποσοστό τόσο με το maraviroc όσο και με το φάρμακο ελέγχου (εφαβιρένζη).
Slovenian: Med še nezdravljenimi bolniki je bil delež takšnih dogodkov z maravirokom podobno majhen kot s primerjalnim zdravilom (efavirenz).
Greek: Αποτυχία με τον ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4
Slovenian: Neuspeh z virusom uporabnikom CXCR4
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 ανιχνεύθηκε κατά την αποτυχία στο 60% περίπου των ατόμων που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με το maraviroc σε σύγκριση με το 6% των ατόμων που δεν ανταποκρίθηκαν στην ομάδα της θεραπείας με εικονικό φάρμακο + OBT.
Slovenian: Ob neuspehu terapije so virus uporabnik CXCR4 ugotovili pri približno 60 % preiskovancev, pri katerih zdravljenje z maravirokom ni bilo uspešno, in pri 6 % preiskovancev, pri katerih se je neuspeh zdravljenja pojavil v kraku s placebom + OOT.
Greek: Iτρακοναζόλη
Slovenian: Itrakonazol
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo disfunkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se lahko med kombinirano protiretrovirusno terapijo pogosteje pojavijo nepravilnosti delovanja jeter, zato morate takšne bolnike nadzorovati skladno z običajno prakso.
Greek: • τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη.
Slovenian: • telaprevir in boceprevir.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς με ιολογική αποτυχία φάνηκε να έχουν χαμηλή συμμόρφωση τόσο με το maraviroc όσο και με τα βασικά συστατικά των σχημάτων της αντιρετροϊικής θεραπείας τους.
Slovenian: Preiskovanci z virološkim neodzivom so bili na splošno po vsem sodeč slabo kompliantni tako z maravirokom kot z osnovnimi protiretrovirusnimi učinkovinami svojih terapevtskih shem.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του CELSENTRI και του συνδυασμού ριφαμπικίνης + εφαβιρένζης δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI ter rifampicina in efavirenza ni priporočljiva.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους χορηγείται θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A ή ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (PI) και maraviroc, μπορεί να παρουσιασθεί αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης.
Slovenian: Bolniki s hudo insuficienco ledvic, ki dobivajo močne zaviralce CYP3A ali okrepljene zaviralce proteaz in maravirok, imajo lahko večje tveganje posturalne hipotenzije.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται μόνο σε συνδυασμό με ορισμένους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης.
Slovenian: Kot posamezna zdravilna učinkovina je elvitegravir indiciran samo v kombinaciji z zaviralci proteaz, okrepljenimi z ritonavirjem.