FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Bulgarian: Рибавирин (Rebetol) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Bulgarian: Няма данни при деца или юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Франция
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал Rebetol, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и седем месеца след края на лечението с Rebetol.
English: A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Bulgarian: Осигурена е и 10-милилитрова дозаторна спринцовка за измерване на дозата.
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % са с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на Rebetol.
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, пероралният разтвор трябва да се използва в рамките на 1 месец.
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Bulgarian: Докато спринцовката се пълни, на буталото вие виждате количеството разтвор в нея - например 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml и т.н.
English: Rebetol dose (mg/kg)
Bulgarian: Доза Rebetol (mg/kg)
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите:
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на вируса на хепатит С.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниски за съответната възраст тегло и/или ръст)
English: Adult:  12 g/dL (females);  13 g/dL (males) Children and adolescents:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dl (жени);  13 g/dl (мъже) Деца и юноши:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на двете лекарства.
English: Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Bulgarian: Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Bulgarian: Листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Bulgarian: Приемът на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
Bulgarian: Rebetol съдържа активното вещество рибавирин.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Bulgarian: Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
English: Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Bulgarian: Rebetol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; oбаче прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетинговите данни.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Bulgarian: Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с Rebetol, дозата Rebetol трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до отзвучаване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако възникнат при плъхове мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
English: Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Bulgarian: Лечението с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно натоварване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Bulgarian: Пациентите от европеидната раса са с по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с тези от афро-американски произход.
English: Response week 12 % (n/N)
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица % (n/N)
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50,000/mm
English:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Bulgarian:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Bulgarian: Механизмът, по който Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Bulgarian: Капсулите от това лекарство са бели, матови,твърди капсули с надпис със синьо мастило.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Общ телесен клирънс l/h/kg
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Bulgarian: Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в изпитването, са били леки до умерено тежки.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на Rebetol (вж. точка 5.2).
English: How to use Rebetol
Bulgarian: Как да използвате Rebetol
English: In individual cases where the benefit of administering Rebetol concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на Rebetol с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства трябва да се спре (вж. точка 4.4).
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Bulgarian: Макар че болшинството от тях могат да се овладяват с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, “Лабораторни изследвания” по-долу и точка 4.8).
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Bulgarian: Стандартните проучвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не показват канцерогенност на рибавирин.
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Bulgarian: Rebetol кумулира интрацелуларно и изчистването на организма от него става много бавно.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на Rebetol.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107 24 седмици
English: Sustained Response
Bulgarian: Траен отговор
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е сходен и при ниските честоти.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите твърди капсули
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб както от човек, така и от плъх, не показват, че метаболизмът на Rebetol се медиира от цитохром P450 ензима.
English: Propylene glycol Ammonium hydroxide Colouring agent (E 132)
Bulgarian: Пропиленгликол Амониев хидроксид Оцветител (E 132)
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма Rebetol зависи от индивидуалните особености на пациента.
English: Immediate packaging (blister foil)
Bulgarian: Първична опаковка (фолио на блистера)
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от es-тип.
English: Gelatine Titanium dioxide
Bulgarian: Желатин Титанов диоксид
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Bulgarian: Въпреки това, при постигнат отговор на 12-а седмица, разликата в трайното повлияване, независимо от предшестващо лечение или предшестващо повлияване, е била малка.
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Bulgarian: Rebetol 15 mg/kg/ден, разделен на 2 приема (n = 17)
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Bulgarian: Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е сходен с наблюдавания при възрастни, макар да съществува и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
English: If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на Rebetol може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход)*
English: - anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]:
Bulgarian: - лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, това лекарство се предлага под формата на перорален разтвор.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата Rebetol при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
Bulgarian: Затова използването на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.
English: Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Bulgarian: Rebetol капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предходни или текущи аритмични нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
English: Discontinue Rebetol if:
Bulgarian: Преустановете приема на Rebetol, ако:
English: Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че монотерапията с Rebetol е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
English: Predictive Value
Bulgarian: Прогностична стойност
English: This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Bulgarian: Възможно е на 4-а или 12-а седмица да липсва отчетен резултат при някой пациент или да има отчетен различен резултат.
English: The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и Rebetol едновременно с азатиоприн.
English: Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Bulgarian: Намаляването на дозата Rebetol зависи от първоначалната дозировка Rebetol, която зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с Rebetol.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това проучване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Bulgarian: Основната свързана с лечението промяна е обратима лека до умерена анемия, чиято тежест е по-голяма в сравнение с предизвиканата при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Bulgarian: Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и кърмене”).
English: Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичността са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Bulgarian: В допълнение някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Bulgarian: Необходимо е да имате отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Bulgarian: Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при тази подгрупа пациенти.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до два месеца (5 полуживота на Rebetol) след спиране на лечението с Rebetol поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларни) обикновено се повлияват добре от стандартна терапия, но може да налагат прекратяване на лечението.