FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista, esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi, tai antasidien runsaasta käytöstä.
Bulgarian: Алкализирането на урината може да се дължи на драстични промени в диетата, например преминаване от месна към вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.
Finnish: Toisessa keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10 - 22), oli mukana 403 potilasta.
Bulgarian: В основно проучване на монотерапия с мемантин при лека до умерена степен на болестта на Алцхаймер (MMSE общ скор на изходно ниво от 10 до 22) са включени 403 пациенти.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (neljä 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg), kaksi 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) tai yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (четири филмирани таблетки от 5 mg (20 mg), две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg (20 mg) веднъж дневно), както е посочено по-горе.
Finnish: Nemdatine kuuluu niin sanottujen NMDAreseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Bulgarian: Nemdatine се отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on epilepsia, aikaisemmin todettuja kouristuskohtauksia tai alttiutta kohtauksiin.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти с предразполагащи фактори за епилепсия.
Finnish: Keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Железен оксид жълт, червен и черен (E172)
Finnish: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination -testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3 - 14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Bulgarian: В основно проучване с монотерапия при популация пациенти, страдащи от умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер (общ скор от минималния преглед на психичния статус (mini mental state examination, MMSE) на изходно ниво 3 - 14) са включени общо 252 амбулаторни пациенти.
Finnish: Nemdatine sisältää laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Nemdatine съдържа лактоза монохидрат
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on 20 mg memantiinia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е 20 mg мемантин веднъж дневно.
Finnish: HOITOJAKSO- ULKOPAKKAUS (BLUE BOX TEKSTI)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (ВКЛЮЧВА „BLUE BOX")
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä <20) saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Bulgarian: При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE скор < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5 - 29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5 - 29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.
Finnish: Päivät 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Nemdatine 15 mg
Finnish: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen Laskimotukos/tromboembolia
Bulgarian: сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)
Finnish: Hoito-ohjelma selvitetään hoidon aloituspakkauksessa.
Bulgarian: Схемата на лечение е посочена също и върху опаковката за започване на лечението.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Memantiinihydrokloridi
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) мемантинов хидрохлорид
Finnish: Annosta lisätään 10 mg:aan memantiinia toisella viikolla ja 15 mg:aan memantiinia kolmannella viikolla.
Bulgarian: Тя се повишава до 10 mg мемантин през втората седмица и 15 mg мемантин веднъж дневно през третата седмица.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5, 10, 15 tai 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15, 8,31, 12,46 tai 16,62 mg memantiinia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5, 10, 15 или 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентни на 4,15; 8,31; 12,46 или 16,62 mg мемантин.
Finnish: Memantiinin ja fenytoiinin yhdistämisen mahdollisesta vaarasta on julkaistu yksi tapausselostus.
Bulgarian: Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск също и при комбиниране на мемантин и фенитоин.
Finnish: (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet, muut dementialääkkeet, ATC-koodi: N06DX01.
Bulgarian: Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код:
Finnish: Nemdatinea otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ja se on otettava samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Nemdatine трябва да се прилага перорално веднъж дневно и да се приема по едно и също време всеки ден.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (20 mg kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно, както е посочено по-горе.
Finnish: Nemdatine on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Finnish: Hoidon jatkamiseksi ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: За продължаване на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: Memantiinin anto samanaikaisesti kouristuksia ehkäisevien lääkeaineiden, dantroleenin tai baklofeenin kanssa saattaa muuttaa niiden vaikutuksia.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени ефектите им и това да наложи коригиране на дозата.
Finnish: Nemdatine sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Bulgarian: Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.
Finnish: Miten Nemdatinea otetaan
Bulgarian: Как да приемате Nemdatine
Finnish: Mitä Nemdatine sisältää - Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Bulgarian: Какво съдържа Nemdatine - Активната съставка е мемантинов хидрохлорид.
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 4 VIIKON HOITO-OHJELMA
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, kun terapeuttista vaikutusta ei enää ole, tai jos potilas ei siedä hoitoa.
Bulgarian: При наличие на доказателства за липса на терапевтичен ефект или ако пациентът не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с мемантин.
Finnish: Punainen ja keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен и жълт (E172)
Finnish: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Bulgarian: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
Finnish: Nemdatinea annostellaan suun kautta kerran vuorokaudessa, ja se on otettava samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Nemdatine трябва да се прилага перорално веднъж дневно, да се приема по едно и също време всеки ден.
Finnish: Neljä 5 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Четири таблетки от 5 mg веднъж дневно
Finnish: Ota yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (tummanvaaleanpunainen, soikea) 7 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (тъмнорозова, овална) за 7 дни.
Finnish: Potilaan tulee ottaa neljä 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg), kaksi 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) tai yksi 20 mg.n kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) vuorokaudessa.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема четири филмирани таблетки от 5 mg (20 mg), две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg (20 mg) дневно.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä.
Bulgarian: В клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера или етикета на бутилката след "Годен до:".
Finnish: Lääke sisältää laktoosia.
Bulgarian: Този продукт съдържа лактоза.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 4 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).
Finnish: Annosta lisätään kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja kolmeen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla.
Bulgarian: Тя се повишава до две таблетки веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до три таблетки веднъж дневно (1x15 mg) през третата седмица.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tällaisia haittavaikutuksia on raportoitu memantiinia saavilla potilailla.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с мемантин се съобщава за такива реакции.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с леко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) не се налага адаптиране на дозата.
Finnish: - jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: Не приемайте Nemdatine - ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Finnish: Viikko 4: 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 20 mg -tablettia
Bulgarian: Седмица 4: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 20 mg
Finnish: Kaksi 10 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Две таблетки от 10 mg веднъж дневно
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,42 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,42 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Bulgarian: Обикновено началната доза е една таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia, tulee käyttää lääkeaineen poistamiseksi.
Bulgarian: За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, форсирана диуреза.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia 4 viikon hoito-ohjelmaan seuraavasti: Viikko 1: 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 5 mg -tablettia
Bulgarian: Всяка опаковка от 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 5 mg
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nemdatinea - jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia - jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
Finnish: Hoidon aloitus pakkaus
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Bulgarian: Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171) Макрогол 3350
Finnish: Yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Една таблетка от 20 mg веднъж дневно
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Nemdatinen käytöstä saatava hyöty.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.
Finnish: Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla.
Bulgarian: Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до една таблетка и половина веднъж дневно (1x 15 mg) през третата седмица.
Finnish: Viikko 2: 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 10 mg -tablettia
Bulgarian: Седмица 2: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 10 mg
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Finnish: Tabletin ydin, 5, 10, 15 ja 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Ядро на таблетката за 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки
Finnish: Viikko 3: 7 kalvopäällysteistä Nemdatine 15 mg -tablettia
Bulgarian: Седмица 3: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 15 mg
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,89 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,89 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on yliannoksista vain vähän kokemuksia.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Finnish: Pakkauskoot Läpipainopakkaukset: 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Видове опаковки Блистери: 42 и 98 филмирани таблетки.
Finnish: Potilaan tulee ottaa kolme 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (15 mg) tai yksi 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (15 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема три филмирани таблетки от 5 mg (15 mg) или една филмирана таблетка от 15 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Finnish: Viikko 4: Ota yksi Nemdatine 20 mg:n tabletti päivässä.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Nemdatine 20 mg на ден.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,95 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,95 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Suositusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5, 10, 15 tai 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15, 8,31, 12,46 tai 16,62 mg memantiinia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5, 10, 15 или 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентни на 4,15, 8,31, 12,46 или
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, kapselinmuotoinen) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg (бяла, с форма на капсула) дневно в продължение на 7 дни.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 5 mg memantiinia kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 5 mg веднъж дневно през първата седмица.
Finnish: ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX TEKSTIÄ)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ „BLUE BOX")
Finnish: Läpipainopakkaukset: 28, 42, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Блистери: 28, 42, 56 и 98 филмирани таблетки.
Finnish: Keskustele hoidon jatkosta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Относно продължаване на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: Nemdatinea annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Nemdatine трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Finnish: Nemdatine memantiini
Bulgarian: Nemdatine memantine
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nemdatinen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nemdatine.
Finnish: Nemdatine-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nemdatine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nemdatinen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nemdatine?
Finnish: Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Nemdatine и за какво се използва?
Finnish: Annoksen siedettävys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Nemdatine-hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Nemdatine трябва редовно да се преоценяват.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nemdatinelääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nemdatine.
Finnish: Komitea suositteli, että Nemdatinelle hyväksytään myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Комитетът препоръча Nemdatine да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Nemdatinea saa 5, 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Nemdatine се предлага под формата на таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Muita tietoja Nemdatinesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Nemdatine:
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Nemdatinen ottamista.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Nemdatine.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nemdatine on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Nemdatine е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Mitkä ovat Nemdatinen edut ja haitat?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nemdatine?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nemdatinea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nemdatine, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Nemdatine on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Nemdatine е „генерично лекарство".
Finnish: Koska Nemdatine on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Nemdatinen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nemdatine е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Finnish: Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Bulgarian: Nemdatine е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Nemdatine се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Finnish: Koska Nemdatine on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Finnish: Miten Nemdatinea käytetään?
Bulgarian: Как се използва Nemdatine?
Finnish: Miten Nemdatinea on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Nemdatine?
Finnish: Miksi Nemdatine on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Nemdatine е разрешен за употреба?
Finnish: Lisätietoja Nemdatine-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nemdatine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Nemdatinen vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
Bulgarian: Активното вещество в Nemdatine, мемантин, е лекарство против деменция.
Finnish: Miten Nemdatine vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Nemdatine?
Finnish: Potilas saa Nemdatinen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nemdatine, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nemdatinea varten 22. huhtikuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nemdatine, валидно в Европейския съюз.