FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hycamtin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hycamtin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hycamtin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hycamtin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist;
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
German: Weitere Informationen über Hycamtin
Italian: Altre informazioni su Hycamtin
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hycamtin so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hycamtin sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella divisione del DNA.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stato il numero di pazienti i cui tumori hanno reagito alla terapia.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hycamtin ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hycamtin?
German: Es wird angewendet, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hycamtin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall) (alle auch in schwerer Form), Verstopfung, abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Mukositis (entzündliche Stellen im Mund), Alopezie (Haarausfall), Appetitlosigkeit (die stark sein kann), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Erschöpfung).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hycamtin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi deputati alla difesa dell'organismo nelle infezioni), neutropenia febbrile (neutropenia associata a febbre), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), nausea (sensazione di malessere), vomito e diarrea (tutti potenzialmente gravi), stitichezza, dolore addominale, mucosite (infiammazione della bocca), alopecia (perdita di capelli), perdita di appetito (potenzialmente grave), infezioni, piressia (febbre), astenia (debolezza) e affaticamento.
German: Drei Studien waren „offene" Studien, bei denen das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patientinnen wussten, dass sie Hycamtin erhielten.
Italian: Tre studi erano "in aperto", nel senso che il farmaco non è stato confrontato con un altro trattamento e che i pazienti sapevano di ricevere Hycamtin.
German: Topotecan
Italian: Hycamtin topotecan
German: Die Behandlung mit Hycamtin sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Italian: Il trattamento con Hycamtin va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Überlebensraten oder Ansprechraten gemessen.
Italian: L'efficacia è stata misurata valutando i tassi di sopravvivenza o risposta.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena e sotto forma di capsule (0,25 e 1 mg).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Hycamtin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Die anzuwendende Dosis von Hycamtin richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Italian: La dose di Hycamtin da usare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) per il trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (si sia diffusa oltre la cervice).
German: Hycamtin wurde außerdem in drei Hauptstudien bei 656 Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Italian: Hycamtin è stato inoltre analizzato nell'ambito di tre studi principali, che hanno coinvolto 656 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hycamtin zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Hycamtin.
German: In der Hauptstudie sprachen 21 % der Patientinnen, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
Italian: Nello studio principale, ha risposto al trattamento il 21% dei pazienti a cui è stato somministrato Hycamtin (23 su 112), rispetto al 14% dei pazienti a cui era stato somministrato paclitaxel (16 su 114).
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hycamtin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hycamtin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hycamtin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hycamtin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Hycamtin-Dosen angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Italian: A seconda degli effetti indesiderati può essere necessario adeguare le dosi di Hycamtin o posticipare il trattamento.
German: Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hycamtin nel corso degli studi?
German: An der vierten Studie nahmen 226 Frauen teil, und Hycamtin wurde mit Paclitaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Italian: Nel quarto studio, a cui hanno partecipato 226 donne, Hycamtin è stato confrontato con paclitaxel (un altro medicinale antitumorale).
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Italian: Nel carcinoma polmonare, considerando i risultati ottenuti in tutti e tre gli studi, il tasso di risposta è stato del 20% (Hycamtin è stato somministrato a 480 pazienti).
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Italian: Sia per il carcinoma ovarico sia per quello polmonare Hycamtin viene somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
German: Bei Eierstockkrebs zeigten die Studien die Wirksamkeit von Hycamtin, wobei die Gesamtansprechrate bei ca. 16 % lag.
Italian: Nel carcinoma ovarico, gli studi hanno mostrato l'efficacia di Hycamtin, con una percentuale complessiva di risposta pari a circa il 16%.
German: Hycamtin wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Italian: Hycamtin è usato come monoterapia (da solo) per il trattamento dei pazienti con:
German: Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Stillenden und bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
Italian: Non somministrare in gravidanza o allattamento e a pazienti che presentano grave depressione midollare (basso numero di globuli bianchi e piastrine) prima dell'inizio del trattamento.
German: Hycamtin beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Italian: Hycamtin intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
German: Bei Gebärmutterhalskrebs überlebten die Patientinnen, die die Kombination aus Hycamtin und Cisplatin erhielten, durchschnittlich 9,4 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei den Patientinnen, die nur Cisplatin erhielten.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, la sopravvivenza media delle pazienti trattate con Hycamtin in combinazione con cisplatino è stata di 9,4 mesi rispetto ai 6,5 mesi delle pazienti a cui era stato somministrato solo cisplatino.
German: Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Hycamtin?
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
German: Bei Lungenkrebs kann Hycamtin als Infusion oder bei Erwachsenen als Kapseln angewendet werden.
Italian: Per il carcinoma polmonare Hycamtin può essere somministrato per infusione o, nel caso degli adulti, in capsule.
German: Hycamtin ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Italian: Hycamtin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo topotecan.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei über 480 Frauen mit Eierstockkrebs untersucht, bei denen eine Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fehlgeschlagen war.
Italian: Hycamtin come infusione è stato studiato in più di 480 donne affette da carcinoma ovarico che non avevano riportato miglioramenti in seguito a un trattamento con medicinali antitumorali contenenti platino.
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Italian: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Italian: Se Hycamtin è usato da solo per il carcinoma ovarico, viene somministrato mediante iniezione intravenosa per 30 minuti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hycamtin, vedere il foglio illustrativo.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Hycamtin als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Italian: Quando Hycamtin è usato in combinazione con cisplatino nel carcinoma della cervice uterina, viene somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
German: In einer Studie wurden Hycamtin-Kapseln mit einer Symptomkontrolle allein und in einer anderen Hycamtin als Infusion mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (einer Standardkombination in der Chemotherapie) verglichen.
Italian: In uno studio Hycamtin sotto forma di capsule è stato confrontato soltanto con una terapia sintomatica di controllo, mentre un altro studio ha confrontato Hycamtin sotto forma di infusione con ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (una combinazione standard di chemioterapia).
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Italian: Hycamtin somministrato sotto forma di capsule è stato altrettanto efficace di Hycamtin somministrato per infusione.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei 293 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs untersucht, wobei die Wirksamkeit einer Kombination von Hycamtin und Cisplatin mit der von Cisplatin allein verglichen wurde.
Italian: Hycamtin sotto forma di infusione è stato studiato in 293 donne affette da tumore avanzato della cervice uterina, in cui l'efficacia di una combinazione di Hycamtin e cisplatino è stata confrontata alla sola terapia con cisplatino.
German: Was ist Hycamtin?
Italian: Che cos'è Hycamtin?
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Italian: Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato.
German: Der Wirkstoff in Hycamtin, Topotecan, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „TopoisomeraseHemmer" gehört.
Italian: Il principio attivo di Hycamtin, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
German: Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Hycamtin?
German: Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um zwölf Wochen.
Italian: Rispetto alla sola terapia sintomatica di controllo, Hycamtin ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti di 12 settimane ed è risultato efficace tanto quanto le combinazioni chemioterapiche standard.
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Hycamtin somministrato sotto forma di infusione e sotto forma di capsule.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono.
German: Wofür wird Hycamtin angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Hycamtin?
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule in caso di ricaduta.
German: Wie wirkt Hycamtin?
Italian: Come agisce Hycamtin?
German: Wie wird Hycamtin angewendet?
Italian: Come si usa Hycamtin?
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:
Italian: Inoltre, informi il medico:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Italian: Data della prima autorizzazione : 26 Novembre 2009 Data di ultimo rinnovo: 11 Novembre 2014
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Italian: Almeno il 61 % della dose orale viene eliminata immodificata nelle 24 ore.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Italian: Disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Italian: Tuttavia, poiché i meccanismi di danneggiamento del DNA documentati in tali studi sono rilevanti anche per gli esseri umani e i dati in vitro nelle cellule umane non si discostano notevolmente da quelli delle cellule animali, è prudente supporre che gli effetti osservati negli animali possano manifestarsi anche negli esseri umani dopo l'esposizione a quantità sufficientemente elevate di tali nitrosammine.
German: Schwellung der Extremitäten
Italian: Gonfiore delle estremità
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Italian: Il concetto di base dell'approccio proposto consiste nel mantenere la quantità di impurezze di N-nitrosammina il più bassa possibile, indipendentemente dal tipo di sartano o di dose.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGURDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Resorption nach oraler Anwendung wurde bei Dosen über 600 mg beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Italian: È stato osservato un incremento meno che proporzionale nell'assorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg; il meccanismo con cui ciò si determina risulta sconosciuto.
German: Metabolische und endokrine Effekte
Italian: Effetti metabolici ed endocrini
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di Nnitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Italian: L'età media dei pazienti era di 52,5 anni, il 13 % era ≥ 65 anni di età e solo il 2 % era ≥ 75 anni di età.
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati con ciascuno dei componenti non possono essere esclusi.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
German: Weniger als 2 % der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Italian: Meno del 2 % della dose assunta viene escreta nelle urine come irbesartan immodificato.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Italian: Il legame proteico per l'idroclorotiazide è del 68 %, con volume di distribuzione apparente di 0,83-1,14 l/kg.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
Italian: • vertigini (anche quando si passa da una posizione seduta o supina alla stazione eretta)
German: Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein.
Italian: Questo può essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, innalzamento della pressione dell'occhio.
German: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Italian: Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Italian: Il dodici percento (12 %) dei pazienti era diabetico, il 34 % era dislipidemico e la patologia cardiovascolare più frequente era l'angina pectoris stabile presente nel 3,5 % dei soggetti studiati.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1), die mit einem zusätzlichen Lebenszeitrisiko von 1 von 100 000 Patienten verbunden sind.
Italian: Il CHMP ha inoltre effettuato una valutazione dei rischi per pazienti esposti in precedenza a NDMA e NDEA in sartani e ha calcolato i livelli di assunzione giornaliera in base ai principi dell'ICH M7 (R1), associati a un ulteriore rischio nell'arco di vita di 1 su 100 000 pazienti;
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Italian: Studi in vitro indicano che irbesartan viene principalmente ossidato tramite il citocromo P450-enzima CYP2C9; l'isoenzima CYP3A4 ha un effetto trascurabile.