FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ongewenste reacties van ustekinumab bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten om ofwel de borstvoeding stop te zetten tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling ofwel de behandeling met STELARA stop te zetten, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de STELARA-behandeling voor de vrouw in aanmerking moeten worden genomen.
Spanish: • Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
Dutch: • plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
Spanish: La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general (índice de incidencia normalizado = 0,93 [intervalo de confianza del 95%: 0,71; 1,20], ajustado por edad, sexo y raza).
Dutch: De incidentie van maligniteiten gemeld bij patiënten behandeld met ustekinumab was vergelijkbaar met de incidentie verwacht in de algemene bevolking (gestandaardiseerde incidentieratio = 0,93 [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,71, 1,20], aangepast voor leeftijd, geslacht en ras).
Spanish: La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Spanish: Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen.
Spanish: Además, basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con colitis ulcerosa, se estableció una relación exposición-respuesta positiva entre las concentraciones mínimas, y la remisión clínica y la curación de la mucosa.
Dutch: Daarnaast werd op basis van gegevens uit klinische studies bij patiënten met colitis ulcerosa een positieve blootstellings-responsrelatie vastgesteld tussen dalconcentraties enerzijds en klinische remissie en genezing van de mucosa anderzijds.
Spanish: Todos los pacientes deben ser vigilados, y en particular aquellos mayores de 60 años, pacientes con historial médico de tratamiento inmunosupresor prolongado o aquellos con antecedentes de tratamiento PUVA, por la aparición de cáncer de piel no melanoma (ver sección 4.8).
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie, of patiënten met een voorgeschiedenis van PUVA behandeling, moeten worden gemonitord op het optreden van niet-melanome huidkanker (zie rubriek 4.8).
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis.
Spanish: • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Dutch: • Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
Spanish: En pacientes que hayan respondido al tratamiento con STELARA, se podrán reducir o suspender los corticosteroides de conformidad con las prácticas asistenciales habituales.
Dutch: Bij patiënten die naar tevredenheid reageren op de behandeling met STELARA kan de dosering van corticosteroïden, in overeenstemming met de zorgstandaard, worden verlaagd of gestopt.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Dutch: Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Spanish: Como parte del seguimiento de la psoriasis del paciente, los médicos deben prestar atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa.
Dutch: Als onderdeel van de monitoring van de psoriasis van de patiënt dient de arts alert te zijn op symptomen van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis.
Spanish: Función física y calidad de vida asociada a la salud Los pacientes tratados con ustekinumab mostraron una mejora significativa en la función física según la valoración del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire: HAQ-DI) en la Semana 24.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënten behandeld met ustekinumab vertoonden een significante verbetering in lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) in week 24.
Spanish: • Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos.
Dutch: • U kunt een watje of katoenen gaasje op de injectieplaats drukken en dit 10 seconden vasthouden.
Spanish: Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes.
Dutch: Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren.
Spanish: Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
Spanish: Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.
Dutch: De doseringsniveaus in de dierexperimentele studies waren tot zo'n 45-maal hoger dan de hoogste dosis die bedoeld is voor toediening aan psoriasispatiënten en resulteerde in piek-serumconcentraties bij apen die meer dan 100-maal zo hoog waren als waargenomen bij de mens.
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, la función física y la calidad de vida asociada a la salud, y reduce la tasa de progresión del daño articular periférico en los pacientes adultos con PsA activa.
Dutch: Het is aangetoond dat ustekinumab de klachten en symptomen, het lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en de mate van progressie van perifere gewrichtsschade vermindert bij volwassen patiënten met actieve PsA.
Spanish: No es raro que las soluciones proteináceas tengan este aspecto.
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
Spanish: También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
Spanish: De este grupo, el 41,4% de los pacientes alcanzó la remisión clínica 16 semanas después del ajuste de la dosis.
Dutch: Bij 41,4% van deze patiënten werd 16 weken na aanpassing van de dosis een klinische remissie bereikt.
Spanish: La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17).
Dutch: IL-12 en IL-23 zijn heterodimere cytokines afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen, en beide cytokines hebben een rol bij afweerfuncties; IL-12 stimuleert de natural killer (NK)-cellen en bevordert de differentiatie van CD4+ T-cellen tot het T-helper 1 (Th1)-fenotype; IL-23 induceert de T-helper 17 (Th17)-route.
Spanish: Stelara contiene sodio
Dutch: Stelara bevat natrium
Spanish: Los pacientes con PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 y grado de afectación BSA de al menos el 10%, que eran candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, fueron elegibles para el estudio.
Dutch: Patiënten met PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 en een betrokken BSA van minstens 10%, die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of fototherapie, konden deelnemen aan de studie.
Spanish: Respiratoria
Dutch: Respiratoir
Spanish: La primera dosis subcutánea se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa.
Dutch: De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend.
Spanish: Los pacientes del estudio UNITI-1 no habían mostrado respuesta o no toleraban el tratamiento antiTNFα previo.
Dutch: De patiënten in de UNITI-1-studie hadden niet gereageerd op voorafgaande anti-TNFα-therapie of verdroegen deze therapie niet.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica y respiratoria Sistémica
Dutch: Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties Systemisch
Spanish: • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:
Dutch: • Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 7:
Spanish: STELARA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Dutch: STELARA is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht.
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI, CDLQI y PedsQL se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 7).
Dutch: Verbeteringen in PGA, PASI, CDLQI en PedsQL bleven behouden tot en met week 52 (tabel 7).
Spanish: Ustekinumab 2 dosis (Semana 0 y Semana 4) 45 mg
Dutch: Ustekinumab 2 doses (week 0 en week 4) 45 mg
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis únicas de hasta 6 mg/kg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
Dutch: Eenmalige doses tot 6 mg/kg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Spanish: Aproximadamente el 43% de los pacientes habían tenido exposición previa a terapia sistémica convencional o fototerapia.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
Spanish: Por ello, es poco probable que ustekinumab contribuya a la citotoxicidad mediada por el complemento o por anticuerpos de células con receptores de la IL-12 y/o la IL-23.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat ustekinumab bijdraagt aan de door complement of door antilichaam gemedieerde cytotoxiciteit van cellen met IL-12 en/of IL-23receptoren.
Spanish: En los pacientes tratados con STELARA se debe controlar atentamente la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose.
Spanish: Alrededor de un tercio (Ensayo Psoriasis 1) y un cuarto (Ensayo Psoriasis 2) de los sujetos padecía Artritis Psoriásica (PsA).
Dutch: Ongeveer een derde (Psoriasis-studie 1) en een kwart (Psoriasis-studie 2) van de personen had psoriatische artritis (PsA).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van STELARA te worden beëindigd (zie rubriek 4.8).
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase 3 se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más utilizados en los pacientes con psoriasis (incluidos paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre la farmacocinética de ustekinumab.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyses van de fase 3-studies werd het effect nagegaan van de meest gebruikte concomitante geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis (waaronder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, metformine, atorvastatine, levothyroxine) op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento aparente (CL/F) y el volumen de distribución aparente (V/F) fueron de 0,465 l/día y 15,7 l, respectivamente, en los pacientes con psoriasis.
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse waren de schijnbare klaring (CL/F) en het schijnbare verdelingsvolume (V/F) bij patiënten met psoriasis respectievelijk 0,465 l/dag en 15,7 l. De CL/F van ustekinumab werd niet beïnvloed door het geslacht.
Spanish: N (%) p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Dutch: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Spanish: De estos pacientes, el 9% de los que fueron aleatorizados inicialmente a la dosis de inducción recomendada alcanzaron la remisión clínica y el 58% lograron una respuesta clínica en la semana 16.
Dutch: Van die patiënten bereikte 9% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd tot de aanbevolen inductiedosis klinische remissie en bereikte 58% klinische respons in week 16.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas.
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: La mediana del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una única administración intravenosa a pacientes con psoriasis fue de 57 a 83 ml/kg.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 57 tot 83 ml/kg.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las respuestas clínicas en el Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) y el Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) en Psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión se debe utilizar únicamente para la dosis intravenosa de inducción.
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden gebruikt voor de intraveneuze dosis voor inductietherapie.
Spanish: Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores y aminosalicilatos, y el 90% de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos.
Dutch: Gelijktijdige toedieningen van orale corticosteroïden, immunomodulatoren en aminosalicylaten waren toegestaan en 90% van de patiënten bleef minstens een van deze medicamenten ontvangen.
Spanish: Los pacientes que no muestran una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis subcutánea, pueden recibir una segunda dosis subcutánea en ese momento (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten die 8 weken na de eerste subcutane dosis niet voldoende respons hebben vertoond, mogen op dit tijdstip een tweede dosis ontvangen (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: • Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa).
Dutch: • Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis).
Spanish: Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Stelara.
Spanish: Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos.
Dutch: Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Dutch: Het effect van ustekinumab op de vruchtbaarheid bij de mens werd nog niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Spanish: Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
Dutch: Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)
Spanish: En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel que manifiesten psoriasis.
Dutch: Indien mogelijk dienen huidzones met tekenen van psoriasis te worden vermeden als injectieplaats.
Spanish: • La jeringa precargada no está dañada.
Dutch: • dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia
Dutch: Soms: Reacties op de injectieplaats (waaronder hemorragie, hematoom, induratie, zwelling en pruritus), asthenie
Spanish: • tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
Spanish: En el Estudio 2, la mayoría de los pacientes (58%, n = 180) habían sido previamente tratados con uno o varios agentes anti-TNFα, de los cuales más del 70% había discontinuado su tratamiento anti-TNFα en algún momento por falta de eficacia o por intolerancia.
Dutch: In studie 2 was de meerderheid van de patiënten (58%, n = 180) eerder behandeld met één of meerdere TNFα-remmer(s), van wie meer dan 70% met hun TNFα-remmer was gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid of intolerantie op enig moment.
Spanish: Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).
Dutch: Dat voorkomt dat er belletjes in de spuit komen (zie figuur 4).
Spanish: • Infecciones dentales
Dutch: • Infecties van het gebit
Spanish: > 55 kg a ≤ 85 kg
Dutch: > 55 kg tot ≤ 85 kg
Spanish: • No frote la piel en el lugar de inyección.
Dutch: • Wrijf niet over de huid op de injectieplaats.
Spanish: • Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Dutch: • als het middel erg is geschud.
Spanish: Cambio medio desde el momento basal (SD)
Dutch: baseline Gemiddelde (SD)
Spanish: • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Dutch: • Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal
Spanish: • La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara.
Dutch: • De aanbevolen begindosis van Stelara is 45 mg.
Spanish: La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
Dutch: hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes habían tenido una exposición previa a la terapia sistémica convencional o fototerapia convencional.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
Spanish: Frecuentes: Prurito
Dutch: Vaak: Pruritus
Spanish: Remisión sintomática y curación de la mucosa combinadas
Dutch: Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Spanish: Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Stelara heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Spanish: El criterio de valoración principal de ambos estudios de inducción fue la proporción de pacientes con respuesta clínica (definida como una disminución de la puntuación CDAI de ≥ 100 puntos) en la semana 6.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de beide studies voor de inductietherapie was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥ 100 punten) in week 6.
Spanish: Tabla 2 Volúmenes de inyección de STELARA para pacientes con psoriasis pediátrica < 60 kg Peso corporal en el momento de la dosificación (kg)
Dutch: Tabel 2 Injectievolumes van STELARA bij pediatrische psoriasispatiënten < 60 kg Lichaamsgewicht op het moment van toediening (kg)
Spanish: La eficacia (definida como una PGA de 0 ó 1) fue observada tan pronto como la primera visita postbasal en la semana 4 y la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de 0 ó 1 aumentó hasta la semana 16 y luego se mantuvo relativamente estable hasta la semana 52.
Dutch: De werkzaamheid (gedefinieerd als PGA 0 of 1) werd al waargenomen op het eerste bezoek na baseline in week 4 en het percentage proefpersonen die een PGA-score bereikte van 0 or 1 nam toe t/m week 16 en bleef daarna relatief stabiel t/m week 52.
Spanish: La mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) fue de 8,5 días después de una sola administración subcutánea de 90 mg a sujetos sanos.
Dutch: De mediane tijd waarin de maximale serumconcentratie (tmax) werd bereikt, bedroeg bij gezonde proefpersonen 8,5 dagen na een eenmalige subcutane toediening van 90 mg.
Spanish: • diarrea.
Dutch: • diarree.
Spanish: • El principio activo es ustekinumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ustekinumab.
Spanish: Se desconoce si STELARA puede afectar a la inmunoterapia alérgica.
Dutch: Het is niet bekend of STELARA deze immunotherapie kan beïnvloeden.
Spanish: El tratamiento con STELARA se inicia con una dosis intravenosa única basada en el peso corporal del paciente.
Dutch: De behandeling met STELARA moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht.
Spanish: • Reducir el daño en sus articulaciones.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) sistémico después de una sola administración intravenosa a pacientes con psoriasis osciló entre 1,99 y 2,34 ml/día/kg.
Dutch: De mediane systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 1,99 tot 2,34 ml/dag/kg.
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Spanish: Los niños que pesen menos de 60 kilogramos necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volúmen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg moeten een dosis krijgen die lager is dan 45 mg. Zorg dat u precies weet hoeveel u uit de injectieflacon moet optrekken en welk type spuit u voor de toediening nodig heeft.
Spanish: En la fase controlada con placebo de estos ensayos clínicos, la tasa de infecciones fue de 1,36 por paciente-año de seguimiento en los pacientes tratados con ustekinumab y de 1,34 en los tratados con placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van deze klinische studies was het infectiecijfer 1,36 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en 1,34 bij patiënten behandeld met placebo.
Spanish: La tapa de la aguja de la jeringa precargada de STELARA se fabrica a partir de goma natural seca (un derivado del látex), que puede originar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.
Dutch: De beschermdop over de naald van de STELARA voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Spanish: STELARA se debe diluir exclusivamente con una solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Dutch: STELARA mag alleen worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Spanish: • Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Dutch: • Stelara wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Spanish: • Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección.
Dutch: • Druk na de injectie een paar seconden lang een ontsmettingsdoekje op de injectieplaats.
Spanish: PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1)
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1)
Spanish: Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
Dutch: Stelara zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties en sommige infecties zouden ernstig kunnen worden.