FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Hungarian: Szervtranszplantáción átesett betegek
Dutch: Kalydeco bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Het is een zwakke remmer van CYP3A en P-gp en een potentiële remmer van CYP2C9.
Hungarian: A CYP3A-nak és a P-gp-nek gyenge inhibitora, a CYP2C9-nek pedig potenciális inhibitora.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.1) te bevestigen.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-génen (lásd 4.1 pont).
Dutch: Deze bevinding werd niet opgemerkt bij foetussen afkomstig van rattenvrouwtjes die werden behandeld met ivacaftor op gestatiedag 7 tot 17, bij rattenpups die werden blootgesteld aan ivacaftor via ingestie van melk tot dag 20 postnataal, bij 7 weken oude ratten, noch bij 3,5 tot 5 maanden oude honden die met ivacaftor werden behandeld.
Hungarian: 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. postnatalis napig tej fogyasztása útján expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél sem.
Dutch: Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
Hungarian: A Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként nem rendelhető olyan CF-ban szenvedő betegek számára, akik az F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, amely a 4.1 pontban nincs felsorolva.
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele (beide doseringsgroepen van ivacaftor gecombineerd) absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 bedroeg 0,32 kg/m² (0,54) en de gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor BMI-volgens-leeftijd bedroeg 0,37 (0,42).
Hungarian: A BMI kiindulási értékében a 24. hétre bekövetkezett átlagos (SD) összesített (mindkét ivakaftor adagolási csoport összevonva) abszolút változás 0,32 kg/m2 (0,54), az életkorra vonatkozó BMI átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása pedig 0,37 (0,42) volt.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij adolescente patiënten (12- tot en met 17-jarigen) zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie Tabel 8).
Hungarian: A tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak (lásd 8. táblázat).
Dutch: Door de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat ivacaftor intact wordt uitgescheiden, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA niet wijzigt, terwijl elke mogelijke wijziging van de blootstelling aan M6-IVA naar verwachting niet klinisch relevant is.
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) wordt niet aanbevolen als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Hungarian: • A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
Dutch: 150 mg om de 12 u 701 (317)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 701 (317)
Dutch: Na toediening van ivacaftor in combinatie met tezacaftor tot steady-state bij patiënten met CF was de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van ivacaftor ongeveer 9,3 (1,7) uur.
Hungarian: CF-os betegeknél a tezakaftorral kombinációban adott ivakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az ivakaftor átlagos (SD) terminális felezési ideje körülbelül 9,3 (1,7) óra volt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor uw kind.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Onderzoek 7: onderzoek bij pediatrische patiënten met CF van 2 tot 6 jaar met de G551D- of een andere ‘gating'-mutatie
Hungarian: 7. vizsgálat: 2 és <6 év közötti, G551D vagy egyéb kapuzási mutációval rendelkező CF-os gyermek betegek bevonásával végzett vizsgálat
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus, is voorzichtigheid geboden en wordt controle op passende wijze aanbevolen.
Hungarian: P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal vagy takrolimusszal történő együttadása esetén óvatosság és megfelelő monitorozás szükséges.
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
Hungarian: †† n=3 a verejték kloridszintjében bekövetkezett abszolút változás esetében.
Dutch: Voor de patiënten in de placebo/ivacaftorgroep van onderzoek 1 was het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis hoger in het initiële onderzoek wanneer de patiënten een placebo kregen (1,34 gevallen/jaar) dan tijdens onderzoek 4 wanneer de patiënten overschakelden op ivacaftor (0,48 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48, en 0,67 gevallen/jaar van week 48 tot week 96).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálat placebo/ivakaftor-csoportjában voltak, a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága magasabb volt az első vizsgálatban, amikor a betegek placebót kaptak (1,34 esemény/év), mint az azt követő 4. vizsgálat során, amikor a betegek ivakaftorra kerültek át (0,48 esemény/év az 1. naptól a 48. hétig és 0,67 esemény/év a 48. héttől a 96.
Dutch: Voor patiënten met een R117H-7T-mutatie die gepaard ging met minder ernstige ziekte waren er minder aanwijzingen voor een positief effect van ivacaftor (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Kevésbé súlyos betegséggel társuló R117H-7T-mutációt hordozó betegeknél kevesebb bizonyítékot találtak az ivakaftor előnyös hatására (lásd 5.1 pont).
Dutch: Toediening van ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van CYP2C9 en/of P-gp en/of CYP3A, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása megnövelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek a CYP2C9 és/vagy a P-gp és/vagy a CYP3A szenzitív szubsztrátjai, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Dutch: Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (90% BI) voor het granulaat vergeleken met de tabletten bedroeg 0,951 (0,839; 1,08) voor de AUC0-∞ en 0,918 (0,750; 1,12) voor de Cmax.
Hungarian: (0,839; 1,08) volt az AUC0-∞ tekintetében, míg 0,918 (0,750; 1,12) a Cmax tekintetében.
Dutch: Effect op leverfunctietests
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás
Dutch: Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Hungarian: Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werden geëvalueerd bij 98 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott ivakaftor biztonságossági adatait 98, 12 és <18 év közötti betegnél értékelték.
Dutch: In deel B van onderzoek 8 werd het primaire eindpunt voor de veiligheid beoordeeld tot en met week 24 (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részében a biztonságosság elsődleges végpontját 24 héten át értékelték (lásd
Dutch: 150 mg om de 12 u 564 (242)
Hungarian: 150 mg 12 óránként 564 (242)
Dutch: In een subgroepanalyse bij patiënten in de leeftijd van 6 tot 11 jaar (8 patiënten op placebo en 9 patiënten op ivacaftor), vertoonde de placebogroep een verbetering in gemiddelde procent voorspelde FEV1 van 94,0% in de uitgangssituatie tot 98,4% na de uitgangssituatie; de ivacaftorgroep vertoonde een lichte daling in gemiddelde FEV1 van 97,5% in de uitgangssituatie tot 96,2% in totaal na de uitgangssituatie.
Hungarian: A 6-11 éves betegek alcsoportjában végzett elemzés során (8 beteg kapott placebót és 9 beteg ivakaftort) a placebo-csoport javulást mutatott a várt FEV1 átlagos százalékos értékében, amely a kiinduláskor tapasztalt 94,0%-ról a kiindulást követően 98,4%-ra változott; az ivakaftor-csoportban pedig enyhe csökkenés következett be az átlagos FEV1-értékben, a kiinduláskor tapasztalt 97,5%-ról a kiindulás után összesítve tapasztalt 96,2%-ra.
Dutch: * Bijwerking en frequentie alleen gemeld in klinisch onderzoek met ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: * Csak olyan klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatás és gyakoriság, amelyekben az ivakaftort tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazták.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van tezacaftor/ivacaftor voor aanvullende gegevens.
Hungarian: további adatokat illetően lásd a tezakaftor/ivakaftor Alkalmazási előírását.
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Hungarian: A 2. vizsgálatból 48 beteg került át a 4. vizsgálatba, 22 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 26 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco monotherapie bij kinderen jonger dan 6 maanden met een ‘gating-' (klasse-III)-mutatie zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neusverstopping (26,5%), bovenste luchtweginfectie (23,5%), transaminaseverhogingen (14,7%), rash (11,8%) en bacteriën in sputum (11,8%).
Hungarian: Kettő és <6 év közötti betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: orrdugulás (26,5%), felső légúti fertőzés (23,5%), a transzaminázszintek emelkedése (14,7%), bőrkiütés (11,8%) valamint baktériumok a köpetben (11,8%).
Dutch: In week 24 In week 48
Hungarian: A 24. héten A 48. héten
Dutch: Bovenste luchtweginfectie zeer vaak Nasofaryngitis zeer vaak
Hungarian: Felső légúti fertőzés nagyon gyakori
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél tapasztalt súlyos mellékhatások közé tartozott a hasi fájdalom és a transzaminázszintek megemelkedése (lásd 4.4 pont).
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat mogelijk tot het verlies van werkzaamheid van ivacaftor kan leiden.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció csökkenhet, ami az ivakaftor hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 150 mg aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, waren de gemiddelde waarden (±SD) voor AUC en Cmax respectievelijk 10.600 (5260) ng*uur/ml en 768 (233) ng/ml.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 150 mg-os egyszeri adag étkezés utáni per os beadása után az átlagérték (±SD) 10 600 (5260) ngóra/ml volt az AUC, és 768 (233) ng/ml a Cmax esetében.
Dutch: Bacteriën in sputum zeer vaak
Hungarian: Baktériumok a köpetben nagyon gyakori
Dutch: Het is niet bekend of ivacaftor in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Kalydeco tabletten kunnen ook in combinatie met tezacaftor/ivacaftor tabletten worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met CF die twee F508del-mutaties in het CFTR-gen hebben (homozygoot voor de F508del-mutatie) of die een F508del-mutatie en bepaalde andere, tweede mutaties hebben (heterozygoot voor de F508del-mutatie).
Hungarian: A Kalydeco tabletta tezakaftor/ivakaftor tablettával együtt is alkalmazható olyan 12 éves és idősebb CF-ban szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére, akik a CFTR-génen két F508del mutációt hordoznak (az F508del mutációra nézve homozigóták), vagy akik F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkat hordoznak (az F508del mutációra nézve heterozigóták).
Dutch: De secundaire en exploratieve eindpunten voor de werkzaamheid die beoordeeld werden, waren de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in gewicht, body-mass index (BMI) en gestalte (ondersteund door de z-scores voor gewicht, BMI en gestalte) na 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie, en de metingen van de pancreasfunctie, zoals fecale elastase-1.
Hungarian: Az értékelt másodlagos és feltáró jellegű hatásossági végpontok a következők voltak: a verejték kloridszintjének kiindulási értékében 24 hetes kezelés során bekövetkezett abszolút változás; a testtömeg, a testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a termet (testtömeg, BMI és a termet Z-pontszáma alapján) kiindulási értékében 24 hetes kezelés után bekövetkezett abszolút változás; valamint a pancreas működését jelző paraméterek, például a széklet elasztáz-1 szintje.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor monotherapie, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Hungarian: Egy ivakaftor-monoterápiával végzett humán farmakokinetikai vizsgálatban az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 73% (bereik: 32,5% tot 105,5%) en was de gemiddelde leeftijd 31 jaar (bereik: 6 tot 68 jaar).
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos várt FEV1 73% (tartomány 32,5-105,5%), az átlagos életkor pedig 31 év (tartomány 6-68 év) volt.
Dutch: Onderzoek 1 en 2: onderzoeken bij patiënten met CF die G551D-‘gating'-mutaties hebben De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra met klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV1 ≥ 40% was voorspeld.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: G551D kapuzási mutációkat hordozó, CF-ban szenvedő betegek A Kalydeco hatásosságát két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat során értékelték CF-ban szenvedő, klinikailag stabil betegek esetében, akik a CFTR-gén legalább egyik alléljén G551D-mutációval rendelkeztek, és a FEV1-értékük a várt értéknek legalább 40%-a volt.
Dutch: Mogelijke interactie van ivacaftor met transporteiwitten
Hungarian: Az ivakaftor és a transzporterek közötti interakció lehetősége
Dutch: Zes patiënten met aanvangsspiegels onder de 200 μg/g bereikten in week 24 een spiegel van ≥ 200 μg/g.
Hungarian: 6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Dutch: In klinisch onderzoek naar ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor waren geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Hungarian: A tezakaftorral együtt, kombinációs kezelés formájában alkalmazott ivakaftor klinikai vizsgálataiba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.
Dutch: Interimanalyse 2: december 2019
Hungarian: 1. időközi elemzés: 2017. december 2. időközi elemzés: 2019. december 3. időközi elemzés: 2021. december
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in procent voorspelde FEV1 tot en met 24 weken behandeling.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a várt FEV1 százalékos értékében a 24 hetes kezelés során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás volt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen toonden geen statistisch significant verschil in FEV1 aan gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A CF-ban szenvedő, és a CFTR-génen az F508del-mutációra nézve homozigóta betegek bevonásával végzett fázis II vizsgálatból származó hatásossági eredmények több mint 16 hetes ivakaftor-kezelés során nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a FEV1-ben placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij de twee patiënten met verhogingen van ALAT of ASAT > 8 x ULN werd de behandeling onderbroken en vervolgens werd de behandeling met ivacaftor succesvol hervat (zie rubriek 4.4 voor de behandeling van verhoogde transaminasen).
Hungarian: Az a két beteg, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szintben az ULN 8-szorosát meghaladó emelkedés következett be, megszakította a kezelést, majd a későbbiekben sikeresen újrakezdte az ivakaftor alkalmazását (a transzaminázszint-emelkedések kezelését illetően lásd a 4.4 pontot).
Dutch: In deel 1 werden de patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 150 mg ivacaftor ofwel placebo om de 12 uur toegediend met vetbevattend voedsel gedurende 8 weken naast hun voorgeschreven CF-behandelingen en gevolgd door de andere behandeling gedurende een tweede periode van 8 weken na een wash-outperiode van 4 tot 8 weken.
Hungarian: Az 1. részben a betegeket 1:1 arányban randomizálták az előírt CF terápia mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo alkalmazására, amelyet 12 óránként, zsírtartalmú étellel kellett bevenni 8 héten át, majd egy 4-8 hetes kiürülési időszak után a második 8 hétre keresztezett elrendezésben történt a másik kezelés.
Dutch: Door gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, werd de blootstelling aan ivacaftor (AUC) met 89% verlaagd en werd de blootstelling aan hydroxymethyl-ivacaftor (M1) in mindere mate dan ivacaftor verlaagd.
Hungarian: Az ivakaftor és az erős CYP3A-induktor rifampicin együttes alkalmazásakor az ivakaftor-expozíció (AUC) 89%-kal csökkent, a hidroximetil-ivakaftor- (M1) expozíció pedig az ivakaftorénál kisebb mértékben csökkent.
Dutch: • Roodheid in het oor
Hungarian: • vörösség a fül belsejében,
Dutch: Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor.
Hungarian: A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és koncentrált ammóniaoldat.
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor komt overeen bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegek esetén hasonló.
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij 2 patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt a kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig 2 beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 (procentpunten)
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett abszolút változás
Dutch: • kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek a következők: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar ivacaftor bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Hungarian: Az ivakaftort nem vizsgálták olyan CF-os betegek esetében, akik szervtranszplantáción estek át.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is één tezacaftor/ivacaftor tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco ajánlott adagja egy tezakaftor/ivakaftor tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este.
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Dutch: Bevindingen van cataract werden opgemerkt bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met 35 postnataal bij blootstellingsniveaus van ivacaftor van 0,22 keer de MRHD op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie werd toegediend.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. postnatalis naptól a 35. postnatalis napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,22-szeresének megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Dutch: Ivacaftor is onderzocht in combinatie met een oraal anticonceptivum dat oestrogeen/progesteron bevat en bleek geen significant effect te hebben op de blootstelling aan het orale anticonceptivum.
Hungarian: Az ivakaftort vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Dutch: Bij één patiënt werd ivacaftor definitief stopgezet.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazását egy betegnél végleg leállították.
Dutch: Lactosegehalte
Hungarian: Laktóztartalom
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor, ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met tezacaftor, zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Hungarian: Nem Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban alkalmazva - férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Dutch: Voor de patiënten die in deel 1 naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor gerandomiseerd waren, werd een verdere gemiddelde (SD) verandering van 3,3% (9,3%) in procent voorspelde FEV1 vastgesteld na de bijkomende 16 weken behandeling met ivacaftor.
Hungarian: vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciát követő csoportba randomizált betegek esetében további 3,3%-os (9,3%-os) átlagos (SD) változás következett be a várt FEV1 százalékos értékében a további 16 hetes ivakaftor kezelés után.
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op het procent voorspelde FEV1 in onderzoek 4 Oorspronkelijk onderzoek en behandelingsgroep
Hungarian: táblázat: Az ivakaftor hatása a várt FEV1 százalékos értékére a 4. vizsgálatban Eredeti vizsgálat és kezelési csoport
Dutch: Als Kalydeco aan u is voorgeschreven voor gebruik met tezacaftor/ivacaftor, lees dan de bijsluiter van tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a tezakaftor/ivakaftor Betegtájékoztatóját.
Dutch: De gemiddelde (SD) fecale elastase-1-waarde in de uitgangssituatie (n=27) bedroeg 28 µg/g (95).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében bekövetkezett átlagos (SD) változás (n=27) 28 µg/g (95) volt.