FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La adulţii cu durere cronică din cauze diferite de cancer, Effentora ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în cazul adulţilor cu durere provocată de cancer.
Bulgarian: При възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, се очаква Effentora да действа по същия начин, както при възрастни с болка, причинена от рак.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Effentora nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţii cu durere cronică diferită de durerea provocată de cancer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Effentora не може да бъде одобрен за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна болка, различна от болката при рак.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Effentora pentru tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer?
Bulgarian: Какво става с Effentora за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак?
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Effentora la pacienţii cu durere cronică neasociată cu cancerul nu depăşeau riscurile asociate.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Effentora при пациентите с дълготрайна болка, несвързана с рак, не превишават рисковете.
Romanian: În Effentora, fentanilul este administrat sub formă de comprimate bucale, astfel încât să fie absorbit prin mucoasa bucală.
Bulgarian: В Effentora фентанил е под формата на букална таблетка, за да се абсорбира през лигавицата на устата.
Romanian: Effentora ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţi cu durere cronică persistentă din cauze diferite de cancer, cărora li se administra deja tratament regulat cu opioide pentru a controla durerea persistentă.
Bulgarian: Очаква се Effentora да се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна персистираща болка по причини, различни от рак, които вече получават редовно лечение с опиоиди за контрол на персистираща болка.
Romanian: La 11 iulie 2013, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie pentru Effentora, de extindere a tratamentului la durerea episodică intensă la pacienţii adulţi cu durere persistentă (îndelungată) cronică din cauze diferite de cancer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Effentora за разширяване на лечението за пристъпна болка при възрастни пациенти с хронична (дълготрайна) персистираща болка по причини, различни от рак.
Romanian: Acesta este utilizat deja în tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer care folosesc analgezice opioide pentru a controla durerea cronică canceroasă.
Bulgarian: Вече се използва за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак, които приемат опиоидни обезболяващи за дълготрайна болка при рак.
Romanian: 5 octombrie 2012
Bulgarian: 05 октомври 2012 г.
Romanian: EMEA/H/C/000558/II/0043
Bulgarian: EMA/608075/2012 EMEA/H/C/000558/II/0043
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Erbitux este un medicament împotriva cancerului, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din data de 29 iunie 2004.
Bulgarian: Erbitux е лекарство за рак, което е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 29 юни 2004 г.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata totală de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е общата преживяемост (продължителността на живота на пациентите).
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment nu sunt suficiente pentru rezolvarea motivelor de îngrijorare ale CHMP şi vor fi necesare mai multe date.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че решението й за оттегляне на заявлението се базира на становището на CHMP, че представените до момента данни не са достатъчни, за да отговорят на опасенията на CHMP, и че ще са необходими още данни.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата, все още остават някои неразрешени проблеми.
Romanian: În studiu, pacienţilor li s-au administrat cisplatină şi vinorelbină (două medicamente chimioterapice) cu sau fără Erbitux.
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали цисплатина и винорелбин (две лекарства за химиотерапия) със или без Erbitux.
Romanian: Când se fixează de receptorii RFCE, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a avansa şi a se răspândi.
Bulgarian: Когато той се прикрепи към EGFR, туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за растежа, развитието и разпространението им.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu chimioterapia pe bază de platină la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior.
Bulgarian: Предвидено е да се използва в комбинация с химиотерапия на основата на платина при пациенти, които не са лекувани преди това.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea cancerului colorectal (cancerul intestinului gros) la adulţi atunci când cancerul este metastatic (s-a extins în alte părţi ale organismului).
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни с колоректален карцином (рак на дебелото черво), когато карциномът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото).
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че въпреки че повторният анализ на данните показва, че може да има положителен ефект върху преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR, съществуват основания за безпокойство, особено във връзка с начина, по който пациентите са категоризирани към групата с високо или ниско ниво на EGFR в ретроспективния анализ, както и с факта, че ефектът, наблюдаван при пациенти с високи нива EGFR в основното проучване, не е потвърден в друго проучване.
Romanian: În cancerul local avansat (când tumora a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapia (tratament cu radiaţii).
Bulgarian: При локално авансирал карцином (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил), Erbitux се прилага в комбинация с радиотерапия (лъчева терапия).
Romanian: Erbitux se utilizează la pacienţii la care celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi care conţin o genă „de tip sălbatic" (fără mutaţii) numită „KRAS".
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чийто туморни клетки имат на повърхността си протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат „див тип" (немутирал) ген, наречен „KRAS".
Romanian: Solicitantul a prezentat o reevaluare a datelor dintr-un studiu principal care a cuprins 1 125 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori RFCE.
Bulgarian: Заявителят е представил повторен анализ на данните от основно проучване, включващо 1 125 пациенти с напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб с EGFR.
Romanian: Erbitux se utilizează, de asemenea, pentru tratarea cancerului cu celule scuamoase localizat la nivelul capului şi al gâtului.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Romanian: Studiul fusese utilizat anterior pentru a veni în sprijinul cererii de utilizare a Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, dar cererea fusese refuzată.
Bulgarian: Порано проучването е използвано в подкрепа на заявлението за употреба на Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб, но това заявление е отхвърлено.
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaşte şi a se fixa de receptorii RFCE, care se află pe suprafaţa unor celule tumorale.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло, вид протеин, разработен с цел да разпознава и да се прикрепва към EGFR, който се намира по повърхността на някои туморни клетки.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a concluzionat că medicamentul nu putea fi aprobat pe baza datelor prezentate de companie şi că erau necesare studii suplimentare care să confirme beneficiul Erbitux la pacienţii la care celulele tumorale au un număr ridicat de receptori RFCE.
Bulgarian: По тази причина към момента на оттегляне CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на данните, представени от фирмата, и че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ползата от Erbitux при пациенти, чийто туморни клетки имат високи нива на EGFR.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, s-a preconizat că Erbitux acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
Bulgarian: Очаква се при недребноклетъчен карцином на белия дроб Erbitux да действа по същия начин, както при съществуващите индикации.
Romanian: Compania a prezentat o analiză a datelor din studiu, comparând durata de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de RFCE cu durata de supravieţuire a pacienţilor la care tumorile respective prezentau un număr redus de RFCE.
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на данните от проучването, сравняващ преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си, с преживяемостта на пациентите, чиито тумори имат ниски нива на EGFR.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebări, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Erbitux nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Erbitux не може да бъде одобрен за лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Erbitux?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Erbitux?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Erbitux pentru tratamentul altor boli?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Erbitux?
Romanian: În cancerul recurent (care a revenit după tratamentul anterior) sau metastatic, Erbitux se utilizează împreună cu o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în derulare cu Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че в момента на оттеглянето няма провеждащи се клинични изпитвания с Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Erbitux în indicaţiile autorizate.
Bulgarian: Употребата на Erbitux при разрешените му показания не се променя.
Romanian: De asemenea, s-a preconizat că Erbitux va fi utilizat în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, când celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE.
Bulgarian: Очаква се Erbitux да се използва освен това за лечение на авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб, когато туморните клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си.
Romanian: La data de 17 septembrie 2012, Merck KGaA a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux, referitoare la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Erbitux за разширяване на неговата употреба при лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Romanian: În tratarea cancerului colorectal, acest medicament poate fi utilizat în asociere cu chimioterapia (medicamente care tratează cancerul) sau în monoterapie.
Bulgarian: При колоректалния карцином Erbitux може да се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) или самостоятелно.
Romanian: 20 decembrie 2013
Bulgarian: 20 декември 2013 г.
Romanian: Acest fapt ar putea avea consecinţe mai grave la pacienţii cu forma severă a bolii, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare la această populaţie mai vulnerabilă.
Bulgarian: Това може да има по-сериозни последици при пациенти с тежка форма на болестта, което предизвиква безпокойство в тази по-уязвима популация.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în Uniunea Europeană din mai 1998.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в Европейския съюз от май 1998 г.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe opinia CHMP potrivit căreia datele prezentate în sprijinul noii indicaţii nu sunt suficiente pentru a recomanda aprobarea.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че данните, предоставени в подкрепа на новото показание, не са достатъчни, за да се препоръча одобрение.
Romanian: Principalele măsuri de eficacitate au fost modificările simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, inclusiv funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способността за мислене, усвояване на нови знания и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă aceste medicamente pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Bulgarian: Всички форми на тези лекарства могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция при болестта на Алцхаймер, прогресивно мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Romanian: În acest studiu, medicamentul a fost comparat cu un plasture cu doză mai mică în loc de placebo (un preparat inactiv) deoarece, din experienţa anterioară a companiei, s-a demonstrat că pacienţii cărora li se administrase placebo nu au reuşit să finalizeze tratamentul.
Bulgarian: В това проучване лекарството е сравнено с пластир с по-ниска доза, а не с плацебо (сляпо лечение), тъй като предишният опит на фирмата показва, че пациентите, които приемат плацебо, не успяват да завършат своето лечение.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Bulgarian: При пациенти с деменция на Алцхаймер в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивата на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul prin piele), având concentraţii diferite.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата) с различни концентрации на активното вещество.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei Alzheimer.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на деменция на Алцхаймер.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În plus, chiar dacă profilul de siguranţă al plasturelui la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer a fost similar cu cel al pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, CHMP avea motive de îngrijorare întrucât mai multe efecte secundare (inclusiv căderi, vărsături şi diaree, deshidratare, pierderea poftei de mâncare şi tulburări psihice) păreau mai frecvente şi mai grave la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че профилът на безопасност на пластира при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер е подобен на този при пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция на Алцхаймер, СНМР изразява опасения, че няколко нежелани реакции (включително падания, повръщане и диария, дехидратация, загуба на апетит и психични разстройства) изглежда са по-чести и по-тежки при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, които съдържат активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Romanian: Deşi plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore a avut un efect mai mare asupra simptomelor decât plasturele cu doză mai mică ineficace, CHMP nu era convins că acest efect s-ar traduce printr-un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, în special în cazul acelor pacienţi cu cel mai mare grad de severitate a demenţei Alzheimer.
Bulgarian: Въпреки че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир има поголям ефект върху симптомите в сравнение с пластира с неефективна по-ниска доза, СНМР не е убеден, че този ефект ще се трансформира в клинично значима полза, особено за пациентите с най-тежка форма на деменция на Алцхаймер.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu o durată de 24 de săptămâni, care a implicat 716 pacienţi cu forme moderat severe până la severe de demenţă Alzheimer, studiu care a comparat plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore cu o doză mai mică ineficace, de 4,6 mg/24 de ore.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 24-седмично основно проучване, включващо 716 пациенти с умерено тежка до тежка деменция на Алцхаймер, което сравнява 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир с трансдермален пластир с неефективна по-ниска доза, 4,6 mg/24 часа.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer nu depăşeau riscurile asociate.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермални пластири за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер не превишават рисковете.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.