FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden v příbalové informaci.
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Krystexxa, podávaný v dávce 8 mg každé dva nebo čtyři týdny po dobu šesti měsíců, byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: Weitere Informationen über Krystexxa
Czech: Další informace o přípravku Krystexxa:
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.
German: Krystexxa wird zur Behandlung von schwerer chronischer (langfristiger) Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten angewendet.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá k léčbě dospělých pacientů se závažnou chronickou (dlouhodobou) tofózní dnou.
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Czech: Celkově byla trvalá reakce zaznamenána u 42 % pacientů (36 z 85), kterým byl podáván léčivý přípravek každé dva týdny.
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Krystexxa se podává formou infuze do žíly každé dva týdny v doporučené dávce 8 mg. Infuze se podává pomalu, nejméně po dobu 2 hodin.
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Krystexxa byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Krystexxa untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa jednou za dva týdny bylo zaznamenáno méně reakcí na infuzi, než při jeho podávání jednou za čtyři týdny.
German: Wofür wird Krystexxa angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Krystexxa používá?
German: In Krystexxa wurde die Uricase an die chemische Substanz Polyethylenglycol (PEG) gebunden.
Czech: V přípravku Krystexxa je urikáza vázaná na chemickou látku polyethylenglykol (PEG), která zpomaluje vylučování urikázy z těla, což prodlužuje její působení.
German: Wie wird Krystexxa angewendet?
Czech: Jak se přípravek Krystexxa používá?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
German: • Ein Glas oder ein Becher.
Czech: • Sklenice nebo šálek
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o:
German: Beutel zur einmaligen Anwendung.
Czech: Sáčky k jednorázovému použití.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
Czech: Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Czech: Přerušení léčby má být provedeno pouze pod dohledem lékaře.
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Czech: Kroky pro přípravu a užívání Vaší dávky:
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
German: Datum der letzten Überarbeitung: {MM.JJJJ}
Czech: Datum revize textu:{MM/RRRR}
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
German: Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
Czech: Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
Czech: Podávání léku • Vypijte roztok do 30 minut.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Dietu neměňte bez porady se svým lékařem.
German: Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet.
Czech: Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na mužskou a ženskou fertilitu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Anwendung bei allen Patienten
Czech: Použití u všech pacientů
German: Die Lösung sollte innerhalb von 15 bis 20 Minuten getrunken werden.
Czech: Roztok se má vypít během 15 až 20 minut.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Sapropterin bei Patienten in einem Altersbereich von Geburt bis 49 Jahren zeigte, dass das Körpergewicht die einzige Kovariable darstellt, die wesentlich die Clearance oder das Verteilungsvolumen beeinflusst.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearance nebo distribuční objem.
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sapropterinu jsou ovlivněny příjmem potravy.
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
Czech: Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
German: EU/1/08/481/004 100 mg Beutel EU/1/08/481/005 500 mg Beutel
Czech: EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
Czech: • Pokud je Vaše dítě příliš malé, takže nedokáže pít ze sklenice nebo šálku, můžete podat roztok pomocí stříkačky pro perorální podání.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Populationspharmakokinetik von Kuvan wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie an Kindern < 4 Jahren mit bestätigter PKU-Diagnose untersucht.
Czech: Bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetika přípravku Kuvan byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u dětí ve věku <4 let s potvrzenou diagnózou PKU.
German: Es kann einige Minuten dauern, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Czech: Může trvat několik minut, než se tablety rozpustí.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Czech: V roztoku mohou být viditelné malé částice, které neovlivní účinnost přípravku.
German: Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kuvan
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kuvan
German: Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
Czech: Pokud jste těhotná, lékař Vám řekne, jak kontrolovat odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Bolest hlavy a rýma.
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Czech: Lahvička obsahuje 30, 120 nebo 240 tablet.
German: Kuvan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Benötigte Gegenstände für die Zubereitung und Gabe der Kuvan-Dosis für Ihr Kind
Czech: Pomůcky nutné pro přípravu a podání dávky přípravku Kuvan Vašemu dítěti
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kuvan enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kuvan obsahuje
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování četnosti, jak je dále použito:
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Czech: Pediatrická populace Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly v zásadě podobné jako u dospělých.
German: Es ist von elementarer Bedeutung, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um das Auftreten von irreversiblen, klinischen Manifestationen neurologischer Funktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten und kognitive Defizite und psychiatrische Störungen bei Erwachsenen aufgrund von anhaltend erhöhten Phenylalaninblutspiegeln zu verhindern.
Czech: Prvořadý význam má co nejvčasnější zahájení léčby, aby se zabránilo výskytu ireverzibilních klinických projevů neurologických poruch u pediatrických pacientů a kognitivních deficitů a psychiatrických poruch u dospělých v důsledku trvalého zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
German: • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
Czech: • množství roztoku, které musíte podat svému dítěti jako předepsanou dávku.
German: • Öffnen Sie den (die) Beutel mit Kuvan Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, indem Sie die gestrichelte Linie in der rechten oberen Ecke des Beutels umknicken und aufreißen oder abschneiden.
Czech: • Otevřete sáček(y) přípravku Kuvan prášek pro perorální roztok přeložením a roztržením nebo přeříznutím na tečkované čáře v horním pravém rohu sáčku.
German: Nitroprussidnatrium (SNP), Molsidomin, Minoxidil).
Czech: (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin, minoxidil).
German: Bei Kleinkindern kann eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Czech: U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
German: Auflösungsvolumen (ml)
Czech: Objem roztoku (ml)
German: Eine vollständige Ausscheidung des Biopterins in die Milch wurde bei Ratten nach intravenöser Applikation nachgewiesen.
Czech: Vylučování celkového biopterinu do mateřského mléka bylo prokázáno u potkanů po intravenózním podání.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (ZNS, respiratorisch, kardiovaskulär, urogenital) und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (CNS, respirační, kardiovaskulární, genitourinární) a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Czech: • Šálek na lék s odměrnými značkami 20, 40, 60 a 80 ml
German: Vor der Anwendung auflösen.
Czech: Před použitím nutno rozpustit.
German: Dosierung bei BH4-Mangel
Czech: Dávkování při deficitu BH4
German: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Czech: průjem, zvracení, abdominální bolest, dyspepsie, nauzea
German: In-vitro-Studien
Czech: Studie in vitro
German: Überdosierungserscheinungen sollten symptombezogen therapiert werden.
Czech: Léčba předávkování má být symptomatická.
German: Sapropterindihydrochlorid wird primär in der Leber zu Dihydrobiopterin und Biopterin verstoffwechselt.
Czech: Sapropterin-dihydrochlorid se primárně metabolizuje v játrech na dihydrobiopterin a biopterin.
German: Auch wenn bisher die gleichzeitige Anwendung von Dihydrofolat-Reduktase-Hemmern (z. B. Methotrexat, Trimethoprim) nicht untersucht worden ist, können diese Arzneimittel möglicherweise den BH4-Metabolismus beeinflussen.
Czech: Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolátreduktázy (např. methotrexát, trimethoprim) nebylo studováno, mohou takovéto přípravky vzájemně interferovat s metabolismem BH4.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Návod pro použití viz bod 4.2.
German: • Geben Sie den Inhalt des (der) Beutel(s) in 120 ml bis 240 ml Wasser.
Czech: • Vyprázdněte obsah sáčku(ů) do 120 ml nebo 240 ml vody.
German: HPA und PKU führen zu abnorm hohen Phenylalaninblutspiegeln, was schädlich sein kann.
Czech: HPA a PKU jsou důsledkem abnormálně vysokých hladin fenylalaninu v krvi, které mohou být škodlivé.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen) und Ausschlag
Czech: hypersenzitivní reakce (včetně závažných alergických reakcí) a vyrážky Poruchy metabolismu a výživy
German: Trinken Sie die zubereitete Lösung von Kuvan zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.
Czech: Rozpuštěný přípravek Kuvan vypijte spolu s jídlem během 15 až 20 minut od jeho přípravy.
German: Zubereitung des (der) Beutel(s)
Czech: Příprava sáčku(ů)
German: Geben Sie Ihrem Kind die verordnete Menge an Lösung innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung.
Czech: Podejte svému dítěti předepsané množství roztoku během 30 minut po rozpuštění.
German: Diese Dosierhilfen werden an die spezialisierten pädiatrischen Zentren für angeborene Stoffwechselstörungen geliefert, wo sie an die Pflegepersonen der Patienten weitergegeben werden.
Czech: Tyto prostředky jsou dodávány na specializovaná pediatrická pracoviště pro vrozené poruchy metabolismu, která je poskytnou pečovatelům pacientů.
German: Dabei kann eine häufigere Überwachung erforderlich werden, da die Phenylalaninblutspiegel ansteigen können.
Czech: Může být nutné častější monitorování, protože hladiny fenylalaninu v krvi se mohou zvýšit.
German: Dieses Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog. BH4-Mangels, bei Patienten in jedem Alter eingesetzt, bei der der Körper nicht in der Lage ist, genügend BH4 herzustellen.
Czech: Tento přípravek se také používá k léčbě dědičného onemocnění označovaného jako deficit BH4 u pacientů jakéhokoli věku, při kterém tělo není schopno vytvářet dostatek BH4.
German: Die diätetische Phenylalaninzufuhr sollte in diesem Zeitraum konstant gehalten werden.
Czech: Příjem fenylalaninu v potravě má být během této fáze udržován na konstantní úrovni.
German: Eine errechnete Dosis von 451 mg bis 499 mg sollte auf 500 mg aufgerundet werden, was 5 Tabletten entspricht.
Czech: Vypočtená dávka 451 mg až 499 mg má být zaokrouhlena nahoru na 500 mg, což odpovídá 5 tabletám.
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat, Aluminium, Polyethylenlaminat, an vier Seiten thermisch verschweißt.
Czech: Laminovaný sáček z polyetylentereftalátu, hliníku, polyetylenu, tepelně zatavený na čtyřech stranách.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX07
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kuvan, než jste měl(a).
German: Zur Hemmung von BCRP ist eine höhere Darmkonzentration von Kuvan erforderlich als zur Hemmung von P-gp, da die hemmende Wirkung im Darm für BCRP (IC50 = 267 µM) niedriger ist als für P-gp (IC50 = 158 µM).
Czech: Inhibice BCRP vyžaduje vyšší koncentraci přípravku Kuvan ve střevě než inhibice P-gp, protože inhibiční potenciál ve střevě pro BCRP (IC50=267 µM) je nižší než pro P-gp (IC50=158 µM).
German: Es konnte kein klarer Anhaltspunkt für Teratogenität bei Ratten und Kaninchen bei Dosierungen, die ungefähr dem 3- und 10-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche, entsprachen, gefunden werden.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenních účincích u potkanů a králíků v dávkách asi 3 až 10krát vyšších, než je maximální doporučená dávka u člověka vypočtená podle plochy tělesného povrchu.
German: Nicht verwendete Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Czech: Nepoužitý roztok je nutno po podání zlikvidovat.
German: An einer Ecke des Beutels befindet sich eine Einreißkerbe zum leichteren Öffnen des Beutels.
Czech: Vnitřní odtrhovací zářez je umístěn v rohu sáčku a slouží k usnadnění otevření sáčku.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm in Phase III für Kuvan umfasste 2 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien bei Patienten mit PKU.
Czech: Do fáze 3 klinického vývoje u přípravku Kuvan byly zařazeny dvě randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů s PKU.
German: Anzuwendendes Lösungsvolumen (ml)*
Czech: Objem roztoku, který má být podán (ml)*
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern hatte die Verabreichung einer Einzeldosis Kuvan mit der maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/kg keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin (P-gp-Substrat), die gleichzeitig verabreicht wurde.
Czech: U zdravých subjektů nemělo podávání jedné dávky přípravku Kuvan v maximální terapeutické dávce 20 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku jedné dávky současně podávaného digoxinu (substrát Pgp).
German: Anhaltende oder periodisch auftretende Fehlsteuerung des Phenylalanin-Tyrosin-L-Dihydroxyphenylalanin (DOPA)-Abbauweges kann zu einer ungenügenden körpereigenen Protein- und Neurotransmittersynthese führen.
Czech: Trvalá nebo recidivující dysfunkce metabolické dráhy fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) může vyvolat nedostatečnou syntézu bílkovin a neurotransmiterů.
German: Unter BH4-Mangel versteht man verschiedene Funktionsstörungen, die durch Genmutationen oder -deletionen entstehen, die eines der fünf Enzyme codieren, die an der Biosynthese oder Regeneration von BH4 beteiligt sind.
Czech: Do deficitu BH4 patří skupina poruch, které vznikají v důsledku mutací nebo delecí genů kódujících jeden z pěti enzymů účastnících se biosyntézy nebo recyklace BH4.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže tyto známky zaznamenáte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
German: BH4-Mangel
Czech: Deficit BH4
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny pomocí hliníkového uzávěru.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren „erniedrigter Aminosäurespiegel" (Hypophenylalaninämie), Erbrechen und Rhinitis.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly „snížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninemie), zvracení a rýma.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Rhinorrhö.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy a rinorea.
German: * Spiegelt das Volumen für die Gesamttagesdosis wider.
Czech: *Odpovídá objemu celkové denní dávky.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
German: Zum Beispiel sollte eine errechnete Dosis von 401 bis 450 mg auf 400 mg abgerundet werden, was 4 Tabletten entspricht.
Czech: Například vypočtená dávka 401 až 450 mg má být zaokrouhlena dolů na 400 mg, což odpovídá 4 tabletám.
German: War bei einem Patienten nach ungefähr 4 Wochen die Phenylalanintoleranz nicht um > 20 % gegenüber dem Studienbeginn angestiegen, wurde die Kuvandosis in einem einzigen Schritt auf 20 mg/kg/Tag erhöht.
Czech: Pokud se přibližně po 4 týdnech pacientova tolerance fenylalaninu nezvýšila o >20% oproti výchozímu stavu, byla dávka přípravku Kuvan zvýšena v jednom kroku na 20 mg/kg/den.
German: Die verfügbaren Daten aus der Maternal Phenylketonuria Collaborative Study zum erkrankungsassoziierten maternalen und/oder embryofetalen Risiko für eine angemessene Anzahl an Schwangerschaften und Lebendgeburten (zwischen 300-1.000) bei Frauen mit PKU haben gezeigt, dass unkontrollierte Phenylalaninspiegel oberhalb 600 μmol/l mit einer sehr hohen Inzidenz an neurologischen, kardialen und Wachstumsanomalien sowie fazialem Dysmorphismus assoziiert sind.
Czech: Údaje o maternálním a/nebo embryofetálním riziku souvisejícím s onemocněním, které jsou k dispozici ze studie Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Kolaborativní studie matek s fenylketonurií) pro středně velké množství těhotenství a živě narozených dětí (mezi 300 a 1000) ženám s fenylketonurií (PKU) prokázaly, že nekontrolované hladiny fenylalaninu nad 600 μmol/l byly spojeny s velmi vysokou incidencí neurologických, srdečních a růstových anomálií a s faciálním dysmorfismem.