FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Lithuanian: Nėra informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu. Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате повишена температура, диария, разраняване в устата, чувство на изтръпване или мравучкане.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei karščiuojate, viduriuojate, burnoje yra opelių, jei jums tirpsta arba dilgčioja oda.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 с TAX 316 и GEICAM 9 805 респективно), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805) , vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Bulgarian: общо възрастова категория 1 <50 години ≥50 години възрастова категория 2 <35 години ≥35 години хормонален рецепторен статус отрицателно положително големина на тумора
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
Bulgarian: • умора, болка, грипоподобни симптоми*
Lithuanian: • nuovargis, skausmas, panašūs į gripo simptomai*;
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са означени с "*", се съобщават за случаи, в които Docefrez е бил приложен в комбинация.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, pažymėti „*", pasireiškė, kai Docefrez buvo skiriamas derinyje su
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога фатални.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Bulgarian: Полисорбат 80
Lithuanian: Polarisavenue 87
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновено предхождани от периферен лимфедем.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: retai (≥ 1/10 000 - < 1/1000), labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа ~ 24 mg/ml доцетаксел, съответстващ на екстрахируеми обеми от приблизително 20 mg/0.84 ml и 80 mg/3.36 ml.
Lithuanian: Tirpale yra ~ 24 mg/ml docetakselio, kuris atitinka maždaug 20 mg/0,84 ml ir 80 mg/3,36 m ištraukiamą tūrį.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Lithuanian: Ankstyvas pilvo skausmas ir skausmingumas, karščiavimas bei viduriavimas su neutropenija ar be jos gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui simptomai.
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при лечението на пациенти със стомашен аденокарцином
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas gydant skrandžio adenokarcinoma sergančius pacientus
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr.
Bulgarian: Полисорбат 80 и етанол, безводен
Lithuanian: Tirpiklis Polisorbatas 80 ir bevandenis etanolis
Bulgarian: In vitro е открито, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Lithuanian: Klonogeniniais tyrimais nustatyta, kad in vitro docetakselis yra citotoksiškas įvairioms graužikų ir žmonių navikinių ląstelių linijoms bei ką tik pašalintoms žmogaus navikų ląstelėms.
Bulgarian: • чувство на изтръпване или мравучкане, нарушение на вкуса (поради увреждане нa нерв)
Lithuanian: • tirpimai, dilgsėjimai, skonio sutrikimai (dėl nervų pažeidimo);
Bulgarian: Инфузията трябва да се използва в срок до 4 часа, като се съхранява при температура под 25 ºC.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 4 valandas, esant ne aukštesnei nei 25 °C temperatūrai.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Lithuanian: Vartojant docetakselio kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ≥ 10 % dažniau negu jaunesniems.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на ТАС в сравнение с рамото на FАС.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните TAC пациенти, сравнени с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (BIL) taip pat buvo ilgesnis TAC grupėje, nes TAC gydytoms pacientėms mirties rizika buvo 24 % mažesnė lyginant su FAC grupe (rizikos koeficientas = 0,76, 95 % PI (0,46-1,26, p = 0,29).
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Lithuanian: Docetakselį kas 3 savaites vartojusių pacientų bendra išgyvento laikotarpio trukmė buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių mitoksantroną.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Lithuanian: sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs išbėrimas (eritema), būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Bulgarian: Разтворителят е вискозен, бистър и безцветен разтвор.
Lithuanian: Tirpiklis yra klampus, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
Lithuanian: Tirta prednizono, vartojamo kartu su įprastinei premedikacijai skiriamu deksametasonu, įtaka docetakselio farmakokinetikai 42 pacientų organizme.
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Nervų sistema Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: На етапа на междинния анализ преимуществото на TAC не беше доказано при пациентки с 4 и повече положителни възли (37% от популацията).
Lithuanian: Tarpinių duomenų analizė neįrodė palankaus TAC poveikio pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių (37 % stebėtos populiacijos).
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при ТРF рамото сравнено с РF рамото, р = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo (PLBLP) (pagrindinė vertinamoji šio tyrimo baigtis) buvo reikšmingai ilgesnis TPF grupėje nei PF grupėje, p = 0,0042 (PLBLP mediana atitinkamai 11,4 ir 8,3 mėnesio, bendra pacientų stebėjimo mediana 33,7 mėnesio).
Bulgarian: 2-годишна преживяемост (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis (%)
Bulgarian: Стомашен аденокарцином
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama 1 valandos trukmės infuzija kas 3 savaites.
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотония и бронхоспазъм.
Lithuanian: Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių, šalinančių hipotenziją ir bronchų spazmą.
Bulgarian: - ритонавир и други протеазни инхибитори, използвани за лечение на инфекция с HIV/СПИН - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции - циклоспорин, който се използва за потискане на имунната система (например след трансплантация на орган) - еритромицин, антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции
Lithuanian: - ritonaviras ar kiti proteazių inhibitoriai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (AIDS); - ketokonazolas ir itrakonazolas, kuriais gydomos grybelinės infekcijos; - ciklosporinas, kuris slopina imuninę sistemą (pvz., po transplantacijos); - eritromicinas - antibiotikas, kuriuo gydomos bakterinės infekcijos.
Bulgarian: • на мястото на инжектиране: кожни реакции, възпаление на вена или подуване
Lithuanian: • odos reakcijos, venos uždegimas ar patinimas injekcijos vietoje;
Bulgarian: При всички пациенти получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų visą kraujo vaizdą.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Lithuanian: Kartu vartojamas docetakselis neveikia doksorubicino klirenso ir doksorubicino metabolitodoksorubicinolio koncentracijos plazmoje.
Bulgarian: Преживяемостта е по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+капецитабин (р = 0,0126).
Lithuanian: Docetakselį ir kapecitabiną kartu vartojusios grupės pacientės išgyveno ilgiau (p = 0,0126).
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли необходимата за Вас доза според телесната Ви повърхност в квадратни метри
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums reikalingą dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą m² (priklausantį nuo svorio ir ūgio) ir bendrą būklę.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Lithuanian: Aprašyta retų ašarojimo (su konjunktyvitu ar be jo) ir ašarų latakų užsikimšimo, sukėlusio per didelį ašarojimą, atvejų.
Bulgarian: Съдови нарушения Рядко са съобщени венозни тромбоемболични събития.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Bulgarian: Пациенти с 4+ лимфни възли
Lithuanian: Pacientėms, kurioms keturiuose ar daugiau limfmazgių rasta metastazių
Bulgarian: По време на радиотерапията е прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия максимум до 7 дози.
Lithuanian: Gydymo spinduliais metu kas savaitę per vieną valandą būdavo sulašinama karboplatinos (AUC 1,5) (buvo sulašinama daugiausiai 7 dozės).
Bulgarian: • хрема или течащ нос; възпаление на гърлото и носа*
Lithuanian: • išskyros iš nosies; nosies ir ryklės uždegimas*;
Bulgarian: мускулни болки; болки в гърба или болки в костите*
Lithuanian: • raumenų, kaulų ir nugaros skausmas*;
Bulgarian: Поради това, мъже лекувани с доцетаксел се съветват да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след него и да потърсят съвет за консервиране на сперма преди започване на лечението.
Lithuanian: Todėl docetakseliu gydomiems vyrams nepatariama apvaisinti moters 6 mėnesius po gydymo, o prieš gydymą pasitarti su specialistais dėl spermos išsaugojimo.
Bulgarian: 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Lithuanian: 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję šalutiniai poveikiai pateikiami žemiau);
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са да допринесли за развитието на тези реакции.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
Bulgarian: Периодични доклади за безопасност (ПДБ)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин, са представени са най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изследване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (> 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Lithuanian: Tokių atvejų neregistruota pacientų, vartojusių fluoruracilą, doksorubiciną ir ciklofosamidą, grupėje.
Bulgarian: Рак на простатата
Lithuanian: Prostatos vėžys
Bulgarian: Неоплазми-доброкачес твени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybinės, piktybinės ir neklasifikuotos neoplazmos (tame tarpe cistos ir polipai)
Bulgarian: За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте Кратката характеристика на продукта капецитабин.
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę pagal kūno paviršiaus plotą, nurodyta šio preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци)
Lithuanian: TTP mediana (mėnesiai)
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ТСF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-С30 въпросника (р = 0,0121), и по-дълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (р = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Lithuanian: TCF grupės pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės pablogėjimo (vertinant remtasi QLQ- C30 klausimynu) buvo 5% ilgesnis (p = 0,0121), o laikotarpis iki būklės pablogėjimo, vertinat pagal Karnofsky skalę, irgi buvo ilgesnis (p = 0,0088) (lyginta su CF grupės pacientais).
Bulgarian: Помощни вещества: разтворителят съдържа 35,4% (т./т.) етанол.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tirpiklyje yra 35,4 % (m/m) etanolio.
Bulgarian: Доцетаксел повишава степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължава времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и удължава общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p = 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Bulgarian: Степен на повлияване на PSA**
Lithuanian: p reikšmė †* Pacientų skaičius PSA**
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Lithuanian: Vienerius metus išgyvenusių pacientų skaičius docetakselio grupėje taip pat buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai 40% ir 16%).
Bulgarian: суха уста, трудно или болезнено преглъщане, възпаление на хранопровода (езофагит)
Lithuanian: • burnos sausmė, skausmingas ir sunkus rijimas, stemplės uždegimas (ezofagitas);
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
Lithuanian: - AT grupės tiriamųjų laikotarpis iki ligos progresavimo buvo reikšmingai ilgesnis negu AC (p = 0,0138).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изследване фаза III.
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas hormonams atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrinį III fazės tyrimą.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
Lithuanian: Jei Docefrez skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kai kurie šalutiniai poveikiai gali padažnėti ir pasunkėti.
Bulgarian: Адювантна радиотерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Lithuanian: Jis buvo pritaikytas 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Bulgarian: промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят
Lithuanian: • nagų spalvos pokytis*, nagų atsisluoksniavimas;
Bulgarian: Дисгеузия/паросмия; Периферна сензорна невропатия (степен
Lithuanian: Disgeuzija arba parosmija; periferinė sensorinė neuropatija (3
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20-115 mg/m2 по време на проучвания от фаза I.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika vėžiu sergančių pacientų organizme tirta I fazės tyrimų metu infuzuojant šio vaisto 20-115 mg/m2 dozėmis.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на ТСF схемата, и показва, че ползата от ТСF пред СF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18 - 30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
Lithuanian: Gauti rezultatai atitinka turimą informaciją apie docetakselio farmakologinį poveikį.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на ТРF рамото в сравнение с тези от РF.
Lithuanian: TPF grupės pacientų aktyvumo vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimas buvo reikšmingai geresnis nei PF grupės ligoniams.
Bulgarian: Този обем концентрат трябва да бъде инжектиран в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържаща или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Šis koncentrato tūris sušvirkščiamas į 250 ml infuzinį maišelį arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5%) gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalas infuzijoms.
Bulgarian: Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p = 0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p < 0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p = 0,03).
Bulgarian: Пациентите лекувани с ТРF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези лекувани с РF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: TCF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вж.
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinė kapecitabino, derinamo su docetakseliu, dozė yra 75 % įprastos dozės (žr.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docefrez за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Lithuanian: 4.1.1 Buteliukai laikomi šaldytuve, todėl reikiamą Docefrez dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Lithuanian: Buvo skysčių susilaikymo, įskaitant periferinę edemą, rečiau - pleuros efuziją, perikardo efuziją, ascitą ir svorio didėjimo atvejų.
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон предварителен разтвор.
Lithuanian: 4.2.1 Pacientui reikiamai dozei gauti gali prireikti daugiau nei vienos ampulės su tirpalu.
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis)
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Lithuanian: Nustačius sunkų skysčių susilaikymą (pvz., pleuros efuziją, perikardo efuziją arba ascitą), pacientą reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Lithuanian: Neutropeninės komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradžioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Bulgarian: възпаление на очите или повишено сълзоотделяне
Lithuanian: • akių uždegimas ar labiau ašarojančios akys;
Bulgarian: Доцетаксел на всеки 3 седмици
Lithuanian: Docetakselis kas 3 savaites
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Bulgarian: Docefrez прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Docefrez milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui vartotinas tik vieną kartą.
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, dažniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Bulgarian: С помощта на спринцовка с игла, цялото съдържание на съответния флакон с разтворител за Docefrez трябва да бъде изтеглено и инжектирано в съответните флакони с Docefrez прах.
Lithuanian: Naudojant švirkštą su adata ištraukiamas visas reikiamo Docefrez skirto tirpiklio turinys ir sušvirkščiamas į atitinkamus Docefrez miltelių buteliukus.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастуцумаб.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta trastuzumabo preparato charakteristikų santraukoje.