FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der Daten nach Markteinführung wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen nach Anwendung von Risperidon im letzten Trimenon der Schwangerschaft beobachtet.
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
German: Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
German: RISPERDAL kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Dutch: RISPERDAL kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
German: WEITERE ANGABEN [Abkürzung für die 7 Wochentage].
Dutch: OVERIGE [Afkorting voor 7 dagen van de week]
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.
Dutch: Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening.
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Gezien het verhoogde risico op sedatie dient risperidon voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkzame geneesmiddelen, waaronder met name alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepinen.
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
German: Torsade de Pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem RISPERDAL und Paroxetin berichtet.
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RISPERDAL [ist national auszufüllen]
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RISPERDAL [Dient nationaal te worden aangevuld]
German: Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
Dutch: Omdat de klinische ervaring bij ouderen beperkt is, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen.
German: Ljubljana, Slowenien
Dutch: Ljubljana, Slovenië
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is risperidon.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld]
German: Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
Dutch: Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
German: Falls Sie dies während der Einnahme von RISPERDAL wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
German: Der CHMP strich außerdem die Erwähnung von Haloperidol, erörterte die Wechselwirkung mit Verapamil und änderte den Text über die Plasmakonzentrationen.
Dutch: Het CHMP verwijderde de vermelding van haloperidol, voegde de interactie met verapamil toe en herzag de tekst over plasmaconcentraties.
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
Dutch: De effecten van risperidongebruik langer dan 1 jaar op de groei en seksuele rijping werden niet voldoende geëvalueerd.
German: Vilnius, Litauen
Dutch: Vilnius, Litouwen
German: In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
Dutch: In een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en ander afwijkend gedrag in chronische studies nam het gewicht toe met een gemiddelde van 7,3 kg na 12 maanden behandeling.
German: Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen Bereichs.
Dutch: De plasmaconcentratie van risperidon is binnen het therapeutische gebied van de dosis evenredig met de dosis.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
German: Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen.
Dutch: Risperidon wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 1-2 uur worden bereikt.
German: Bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für das Entstehen eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung zu empfehlen.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus wordt een regelmatige klinische opvolging aanbevolen.
German: RISPERDAL zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.
Dutch: RISPERDAL vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
German: Aufgrund der geringen Zahl von Patienten und der begrenzten verfügbaren Daten hielt es der CHMP nicht für gerechtfertigt, ältere Patienten mit bipolarer Manie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung zu behandeln.
Dutch: Wegens het geringe aantal patiënten en op grond van de beperkte beschikbare gegevens, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om oudere patiënten met bipolaire manie te behandelen met de dosering die aanbevolen wordt voor volwassenen.
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Dutch: Voor kinderen lichter dan 50 kg
German: Aufgrund der mangelnden Spezifität und der Verfügbarkeit anderer Behandlungsmöglichkeiten betrachtete der CHMP die Indikation Autistische Störung nicht als belegt.
Dutch: Wegens het gebrek aan specificiteit en beschikbaarheid van andere behandelmogelijkheden vond het CHMP de indicatie autisme niet voldoende onderbouwd.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet.
Dutch: Net als bij andere antipsychotica, zijn er tijdens de postmarketingfase bij risperidon zeer zelden gevallen van QT-verlenging gemeld.
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Dutch: • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind.
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
German: Deshalb sollten Patienten mit anderen Arten von Demenzen als Alzheimer nicht mit Risperidon behandelt werden."
Dutch: Daarom mogen patiënten met andere vormen van dementie dan de ziekte van Alzheimer niet behandeld worden met risperidon."
German: Der CHMP bewertete die „Rückfallpräventionsstudie" (12-wöchige offene und einfachblinde RisperidonBehandlung mit anschließender 6-monatiger Doppelblindphase) und war der Ansicht, dass sie nur als unterstützend betrachtet werden könne, weil nur Responder in die Doppelblindphase aufgenommen wurden.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de "Relaps Prevention Study" (onderzoek naar preventie van recidivering) (12 weken open-label en enkelblinde behandeling met risperidon gevolgd door 6 maanden dubbelblinde behandeling) en was van mening dat deze studie slechts als ondersteuning kan dienen omdat alleen responders aan de dubbelblinde fase konden deelnemen.
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL berichtet.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL gemeld.
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
German: Anhaltende Aggression bei Demenz
Dutch: Aanhoudende agressie bij dementie
German: Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der Dosis.
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de toegediende dosis.
German: • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
Dutch: • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
German: Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome.
Dutch: Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
German: Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.
Dutch: Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
German: In Anbetracht der geringen Zahl von Patienten mit leichter Manie in klinischen Studien und der begrenzten verfügbaren Daten konnte der CHMP nicht garantieren, dass das Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichter Manie gleich ist wie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Manie.
Dutch: Gezien het geringe aantal patiënten met lichte manie in de klinische studies en de beperkte beschikbare gegevens, kon het CHMP niet garanderen dat het evenwicht tussen werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met lichte manie gelijk is aan dat bij patiënten met matige tot ernstige manie.
German: RISPERDAL kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Dutch: RISPERDAL kan een lage bloeddruk veroorzaken.
German: Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen als de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
German: Öffnen Sie die Blisterpackung nicht bis zur Einnahme.
Dutch: Open de strip niet eerder dan vlak voor inname.
German: Den Plastik-Schraubdeckel nach unten drücken, und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1) 2.
Dutch: Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijkertijd tegen de richting van de klok (figuur 1) 2.
German: • Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden.
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss.
Dutch: Verwijder de kindveilige dop.
German: Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg erhöht werden.
Dutch: De dosering kan op de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op het paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
German: Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie RISPERDAL einnehmen.
Dutch: Drink geen alcohol als u RISPERDAL gebruikt.
German: RISPERDAL soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.
Dutch: RISPERDAL mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij Alzheimerpatiënten met aanhoudende agressie.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Regression der Geschlechtsreifung zwar nicht belegt, doch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellt fest, dass „die Wirkungen der Langzeitbehandlung auf Geschlechtsreifung und Körpergröße nicht ausreichend untersucht wurden", weshalb der Satz „Die Behandlung mit Risperidon für bis zu 1 Jahr zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Geschlechtsreifung" in Abschnitt 4.4 gestrichen werden sollte.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er geen bewijzen zijn voor vertraging van de seksuele rijping en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vermeldt dat "de effecten van langdurig gebruik op de seksuele rijping en groei niet afdoende bestudeerd zijn" de zin:"Bij behandeling met risperidon gedurende maximaal 1 jaar werden geen negatieve effecten op de seksuele rijping aangetoond" in rubriek 4.4 verwijderd moet worden.
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Dutch: Het heeft een sterke affiniteit voor serotonine-5-HT2- en dopamine-D2-receptoren.
German: Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Dutch: Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Dutch: Om veiligheidsredenen besloot het CHMP om de kortdurende behandeling te beperken tot 6 weken.
German: Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
Dutch: Men dient regelmatig na te gaan of bestaande antiparkinsonmedicatie nog voortgezet moet worden.
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Dutch: baseline in de totaalscore van de YMRS liet zien dat de verbetering in stand bleef en in week 12 vergelijkbaar was voor haloperidol en risperidon.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA, einer Injektion mit Langzeitwirkung, beobachtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL CONSTA, een langdurig werkende injectie.
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Dutch: Het CHMP gaf goedkeuring aan een tekstgedeelte waarin de doelpopulatie en de behandelduur verder worden beperkt.
German: Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.
Dutch: Haal de tablet met droge handen uit de strip.
German: • Infektion der Harnwege, Bettnässen
Dutch: • Urineweginfectie, bedplassen
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
Dutch: Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
German: 41470 Neuss, Deutschland
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
German: • Emotionslosigkeit
Dutch: • Gebrek aan emoties
German: Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
German: Personen mit Nieren- oder Leberproblemen
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
German: Die Tabelle umfasst nicht die Nebenwirkungen, die spezifisch mit der Formulierung oder dem Injektionsweg der Verabreichung von RISPERDAL CONSTA assoziiert sind.
Dutch: In deze tabel zijn de bijwerkingen die specifiek te maken hebben met de formulatie of de toediening per injectie van RISPERDAL CONSTA niet opgenomen.
German: Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte.
Dutch: Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische controle van de endocrinologische status overwogen worden, met inbegrip van metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren en andere mogelijke effecten van prolactine.
German: Gewichtsabnahme, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Leberenzyme erhöht Herzerkrankungen
Dutch: Gewichtsafname, Verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen Hartaandoeningen
German: • Phenobarbital
Dutch: • fenobarbital
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Alzheimer-Demenz bewertete der CHMP die vorgelegten Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, die erheblichen Sicherheitsbedenken gegen die Schwere der Symptome bei der Zielpopulation (schwere Aggressionen) abzuwägen.
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij de ziekte van Alzheimer: het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens over de optimale behandelduur, in het licht van de noodzaak om de veiligheid en de ernst van de symptomen in de doelpopulatie (ernstige agressie) tegen elkaar af te wegen.
German: • Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen
Dutch: • Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis,
German: Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit RISPERDAL bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RISPERDAL nicht.
Dutch: Het in combinatie gebruiken van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) met RISPERDAL bij kinderen en adolescenten had geen invloed op de farmacokinetiek en werkzaamheid van RISPERDAL.
German: Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor de het uitblijven van effect in deze studie was inductie van de klaring van risperidon en 9-hydroxy-risperidon door carbamazepine, met als gevolg subtherapeutische concentraties van risperidon en 9-hydroxy-risperidon.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
German: Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
Dutch: Alle behandelmogelijkheden, inclusief stoppen met risperidon, dienen onmiddellijk te worden overwogen.
German: Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S Postboks 149
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Dutch: Verder moet de vergunninghouder een voorstel doen voor onderzoek naar de effecten op de cognitieve ontwikkeling.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Dutch: Deze tumoren kunnen te maken hebben met het langdurige dopamine-D2antagonisme en de hyperprolactinemie.
German: RISPERDAL wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.
Dutch: RISPERDAL wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, aangezien er geen ervaring is bij kinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.
German: Blepharospasmen
Dutch: Blefarospasme
German: Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
Dutch: Vanaf een leeftijd van 12-16 jaar blijft de gewichtstoename bij meisjes 3 tot 5 kg per jaar, terwijl jongens ongeveer 5 kg per jaar in gewicht toenemen.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Dutch: bij meer dan 1 patiënt op 10
German: • Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit AlzheimerDemenz, die sich oder anderen Schaden zufügen.
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen.
German: Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.
Dutch: TIA's en CVA's waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.
German: Der CHMP einigte sich jedoch auf ein Anwendungsgebiet ohne Beschränkung auf einen bestimmten IQ-Bereich.
Dutch: Het CHMP besloot echter tot een indicatie zonder beperking op het gebied van intelligentie.
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Kindern/Jugendlichen mit Verhaltensstörung bewertete der CHMP das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen und verlangte weitere Klarstellungen vor allem in Bezug auf die Gegenanzeigen und die Unstimmigkeiten zwischen der aktuellen
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij kinderen/adolescenten met gedragsstoornissen: het CHMP beoordeelde het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten en vroeg om nadere uitleg, vooral met betrekking tot de tegenstrijdigheden en verschillen tussen het actuele veiligheidsoverzicht (april 2008)
German: Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit RISPERDAL behandelt werden.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor gedragsstoornissen.