FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: CRYSVITA-valmiste pistetään kahden viikon välein.
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: Burosumabin yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
Finnish: • jos olet allerginen burosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija burosumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo patirties.
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CRYSVITA-valmistetta, jos otat:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Burosumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Finnish: Hyperfosfatemia
Lithuanian: Hiperfosfatemija
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu klinikiniais tyrimais neištirtas, jis gali pasunkinti hipokalcemiją.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa keskeyttää burosumabihoito ja seurata potilaan biokemiallista vastetta.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nustoti vartoti burosumabą ir stebėti biocheminį atsaką.
Finnish: Vaikuttava aine on burosumabi.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-4 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-6 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Finnish: Toukokuu 2020
Lithuanian: gegužės mėn.
Finnish: Yleisimmin raportoidut lääkehaittavaikutukset pediatrisilla potilailla enintään 64 viikon hoitojaksona olivat pistoskohdan reaktiot (57 %), päänsärky (54 %), raajakipu (42 %), D-vitamiinipitoisuuden laskeminen (28 %), ihottuma (23 %), hammassärky (19 %), hammasabsessi (14 %), lihaskipu (14 %) ja huimaus (11 %) (ks. kohta 4.4 sekä "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Finnish: Suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien käyttö tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita (esim. nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, turvotus, mustelma, kipu, kutina ja verenpurkauma) on esiintynyt.
Lithuanian: Injekcijos vietoje pasireiškė vietinės reakcijos (pvz., dilgėlinė injekcijos vietoje, eritema, išbėrimas, patinimas, kraujosruvos, skausmas, niežėjimas ir hematoma).
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SN)
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, burosumabihoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian aiemmin määrätyllä annoksella.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Finnish: • jos otat fosfaatti- tai D-vitamiiniravintolisiä
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen CRYSVITA-valmisteen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami CRYSVITA.
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Finnish: L-metioniini
Lithuanian: L-metioninas
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota CRYSVITA-valmistetta.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau nurodytų punktų, CRYSVITA nevartokite.
Finnish: Sikiöissä ja poikasissa ei havaittu ektooppista mineralisaatiota, eikä burosumabi vaikuttanut pre- tai postnataaliseen kasvuun tai poikasten eloonjääntiin.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
Finnish: Burosumabin anto saattaa aiheuttaa paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
Finnish: Yleisimmät mahdolliset yliherkkyystapahtumat pediatrisilla potilailla olivat ihottuma (22 %), pistoskohdan ihottuma (6 %) ja nokkosihottuma (4 %).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
Finnish: Lääkevasta-aineita on havaittu pienellä prosentilla niistä burosumabia saavista potilaista, joilta lääkevasta-aineita löytyi myös ennen hoidon aloittamista; näihin löydöksiin ei ole liittynyt haittatapahtumia eikä tehon heikkenemistä.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą (APV) aptikta nedidelei procentinei daliai burosumabu gydomų pacientų, kuriems APV aptikta ir prieš vaistinio preparato vartojimą; šie duomenys nebuvo susiję su nepageidaujamais reiškiniais arba veiksmingumo praradimu.
Finnish: Burosumabi on natiivi immunoglobuliini, joka koostuu pelkästään aminohapoista ja hiilihydraateista, ja sen eliminoituminen maksan metabolisten mekanismien kautta on epätodennäköistä.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.
Finnish: Haittavaikutukset oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Finnish: RSS-kokonaispisteet
Lithuanian: RSB bendrasis balas
Finnish: Kaikki 13 potilasta täyttivät hoitoon vastaamisen RGI-C-kriteerin saavuttamalla RGI-Ckokonaispistemäärän ≥+2,0.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
Finnish: Suurin mahdollinen annos on 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg.
Finnish: Burosumabia havaittiin sikiöiden seerumissa, mikä osoitti, että burosumabia kulkeutui sikiöön istukan läpi.
Lithuanian: Burosumabo aptikta vaisiaus serume, tai rodo, kad burosumabas buvo perneštas per placentą į vaisių.
Finnish: Burosumabihoidon aloituksen jälkeen seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 2 viikon välein ensimmäisenä hoitokuukautena, 4 viikon välein seuraavien 2 kuukauden ajan sekä tämän jälkeen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
Finnish: Kokeet ja tutkimukset
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nustokite vartoti CRYSVITA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai:
Finnish: Ihon alle annon jälkeen burosumabin pitoisuus seerumissa saavuttaa huippunsa (Tmax) noin 5-10 vuorokaudessa.
Lithuanian: Suleidus po oda, didžiausia burosumabo koncentracija serume (Tmax) pasiekiama maždaug po 5-10 dienų.
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: 10 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Finnish: Iso-Britannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: Seuranta nefrokalsinoosin merkkien ja oireiden varalta, esim. munuaisten kaikukuvauksen avulla, on suositeltavaa hoidon alussa ja 6 kuukauden välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan sekä tämän jälkeen vuosittain.
Lithuanian: Nefrokalcinozės požymius ir simptomus rekomenduojama stebėti, pvz., atliekant ultragarsinį inkstų tyrimą, gydymo pradžioje ir kas 6 mėnesius pirmuosius 12 gydymo mėnesių bei po to kasmet.
Finnish: Kirkasta lasia oleva injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
Finnish: Virtsan kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on suositeltavaa seurata 3 kuukauden välein.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö burosumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar burosumabas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Kaniineilla sekä aikuisilla ja nuorilla cynomolgusapinoilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista seerumin fosfaatti- ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuksien kohoamista, mikä vahvisti burosumabin farmakologisen vaikutuksen kyseisissä lajeissa.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
Finnish: CRYSVITA-valmistetta käytetään X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon.
Lithuanian: CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa enintään 40 viikon pituisissa tutkimuksissa cynomolgusapinoilla urosapinoilla esiintyi kivesverkon/siementiheyiden mineralisaatiota; siemennesteanalyysissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia.
Lithuanian: Atliekant iki 40 savaičių trukmės kartotinių dozių toksikologinio poveikio tyrimus su krabaėdėmis makakomis, nustatyta sėklidės tinklo / sėklos kanalėlių mineralizacija makakų patinams, tačiau sėklos analizėje pokyčių nenustatyta.
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 45,91 mg sorbitolia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Lithuanian: Didžiausias vaistinio preparato tūris vienoje injekcijos vietoje yra 1,5 ml. Jeigu tam tikrą dozavimo dieną reikia suleisti didesnę nei 1,5 ml dozę, reikia padalyti bendrą vaistinio preparato tūrį ir leisti dviejose skirtingose injekcijos vietose.
Finnish: Burosumabia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Burosumabo tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Finnish: Burosumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu fibroblastikavutekijä 23:een (FGF23) ja estää sen toimintaa.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
Finnish: Varum-polvien nivelnastojen välinen etäisyys ja valgum-polvien kehrästen välinen etäisyys ei muuttunut lähtötilanteesta viikolle 64.
Lithuanian: Į šoną iškrypusio kelio tarpkrumplinis atstumas ir į vidų iškrypusio kelio tarpkulkšninis atstumas nuo pradinio įvertinimo iki 64 savaitės nepakito.
Finnish: JAPANI
Lithuanian: JAPONIJA
Finnish: Burosumabi ei edistänyt poikkeavaa luuston kehittymistä, sillä muutoksia reisiluun pituudessa tai luuston lujuudessa ei havaittu nuorilla eläimillä.
Lithuanian: Burosumabas neskatino nenormalaus kaulų vystymosi, kadangi šlaunikaulio ilgis arba kaulų stiprumas jauniems gyvūnams nepakito.
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA Kaip vartoti CRYSVITA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CRYSVITA Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: (p < 0,0001) -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Lithuanian: -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden ja tavanomainen ylläpitoannos on 0,8 mg/kg burosumabia 2 viikon välein annettuna.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4 mg/kg kūno svorio, normali palaikomoji dozė yra 0,8 mg/kg burosumabo, leidžiamo kas dvi savaites.
Finnish: Estämällä FGF23:a burosumabi lisää fosfaatin tubulaarista reabsorptiota munuaisissa ja suurentaa seerumin 1,25-dihydroksi-Dvitamiinipitoisuutta.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CRYSVITAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CRYSVITA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su X chromosoma susijusios hipofosfatemijos indikacijai.
Finnish: Burosumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat riippuvaisia kehonpainosta.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10, 20 tai 30 mg burosumabia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla havaittu jakautumistilavuus vastaa suunnilleen plasman tilavuutta, mikä viittaa niukkaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Lithuanian: XLH sergantiems pacientams nustatytas burosumabo pasiskirstymo tūris maždaug atitinka plazmos tūrį, tai rodo ribotą pasiskirstymą ne kraujagyslėse.
Finnish: Burosumabin annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa ja steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen alapuolella, annosta voidaan suurentaa asteittain 0,4 mg/kg kerrallaan enintään annokseen 2,0 mg/kg (enimmäisannos 90 mg).
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, dozė gali būti palaipsniui didinama po 0,4 mg/kg iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės (didžiausios 90 mg dozės).
Finnish: Plasman alkalisen fosfataasin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin ja kreatiniinin pitoisuuksia on suositeltavaa seurata 6 kuukauden välein (1-2-vuotiailla lapsilla 3 kuukauden välein ) tai tarpeen mukaan.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo medžiagų apykaita ir eliminacija atitiks imunoglobulino klirenso kelius, tai sukelia irimą į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Finnish: Myyntiluvan haltija Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.
Finnish: Potilaista puolet (26/52) sai burosumabia 4 viikon välein.
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
Finnish: Potilaat saivat burosumabia 0,8 mg/kg 2 viikon välein.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama 0,8 mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, D-sorbitolis (E420), polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Finnish: D-vitamiinipitoisuuden laskeminen
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino D kiekis
Finnish: Aterian jälkeisen seerumin fosfaattipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai matuoti fosfatų koncentracija serume po valgio.
Finnish: Burosumabi pistetään käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis.
Finnish: • Alhainen veren D-vitamiinipitoisuus
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Finnish: Burosumabiannosta säädettiin, kunnes saavutettiin seerumin fosforin paastopitoisuus 1,13-1,62 mmol/l.
Lithuanian: Burosumabo dozė buvo koreguojama iki 1,13-1,62 mmol/l fosforo koncentracijos serume nevalgius.
Finnish: Heinäkuu 2019
Lithuanian: Vasario 19 d.
Finnish: Nefrokalsinoosina ilmenevää ektooppista mineralisaatiota on havaittu X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla fosfori- ja D-vitamiinianalogeilla; tällaisten lääkevalmisteiden anto tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen burosumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: XLH (su X chromosoma susijusia hipofosfatemija) sergantiems pacientams, gydomiems geriamuoju fosforu ir vitamino D analogais, nustatyta ektopinė mineralizacija, pasireiškianti nefrokalcinoze; šių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 1 savaitei iki gydymo burosumabu pradžios (žr.