FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang gemäß Art. 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
German: Der Mitgliedsstaat muss sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und ein solches Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass - vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine wie im Folgenden beschriebene „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
German: Einzelheiten des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich der Einrichtung nationaler Maßnahmen zur Beurteilung seiner Wirksamkeit und Einhaltung, sind mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt blodpropp.
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Norwegian Bokmål: Hendelser : 1 = 154, 2 = 162
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart.
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
German: Nicht bekannt Hepatitis-B-Reaktivierung
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hepatitt B-reaktivering
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
German: Dieser Zustand wird als TumorlyseSyndrom bezeichnet.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom.
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Norwegian Bokmål: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid.
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Norwegian Bokmål: • Seksuelt samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
German: Imnovid enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Immovid inneholder natrium
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
German: Imnovid-Hartkapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å ikke være fertil hvis hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
German: Progressionsfreie Überlebensrate
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelses rate
German: • Erhöhter Blutdruck.
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 eller 21 kapsler.
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprofil
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg.
German: • Kurzer Hintergrund zu Pomalidomid und dessen zugelassener Indikation
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».
German: Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
Norwegian Bokmål: Kriterier for kvinner som ikke er fertile
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med mulig forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt leverfunksjon, må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid oppfylle følgende betingelser:
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien.
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
German: Was ist ein multiples Myelom?
Norwegian Bokmål: Hva er myelomatose?
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
German: Es fanden sich keine Metaboliten, die >10% in Bezug auf die Mutter- oder Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter forekom med > 10 % i forhold til modersubstans eller total radioaktivitet i plasma.
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
German: • vor der Behandlung,
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene kunne de observerte effektene tilskrives behandling av hunner.
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Norwegian Bokmål: (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn" nedenfor).
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
German: • Ein-Jahres- Vermarktungsschutz
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
German: Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem.
Norwegian Bokmål: Behold dosen og behandle med histamin (H2)blokkere eller tilsvarende.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
German: Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
German: • Nehmen Sie Imnovid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for overfølsomhetsreaksjoner og bør ikke få pomalidomid.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
German: Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf.
Norwegian Bokmål: Behandle med insulin eller orale hypoglykemiske midler etter behov.
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Når behandlede hanner i denne studien ble paret med ubehandlede hunner, var alle uterusparametre sammenlignbare med de i kontrollgruppen.
German: • Dass der Patient Pomalidomid nicht an Dritte weitergeben darf
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva som fluvoksamin
German: Dyspepsie = Grad 1-2
Norwegian Bokmål: Dyspepsi = grad 1-2
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene ovenfor som ble identifiserte i nøkkelstudiene, presenterer tabell 9 data innhentet i forbindelse med overvåkning etter markedsføring.
German: Schwindel und Verwirrtheit
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirring
German: Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ANC** < 0,5 x 109/l eller febril nøytropeni (feber ≥38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
German: • Verschreibung des Bedarfs für einen Zeitraum von maximal o 4 Wochen für gebärfähige Frauen o 12 Wochen für Männer und nicht gebärfähige Frauen
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrivning o 4 uker for fertile kvinner o 12 uker for menn og kvinner som ikke er fertile
German: Bei Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen angeraten.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
German: Pomalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal risikomodell.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
German: Vor Beginn der Behandlung
Norwegian Bokmål: Før behandling startes
German: Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes.
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
Norwegian Bokmål: Profylakse med acetylsalisylsyre (og andre antikoagulantia hos høyrisikopasienter) var obligatorisk for alle pasienter i kliniske studier.
German: Daher sollten erythropoetische Arzneimittel sowie andere Substanzen, die das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, brukes med varsomhet.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Norwegian Bokmål: • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn").
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
Norwegian Bokmål: • Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni medførte ikke behandlingsseponering hos noen av pasientene og var sjelden alvorlig.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Imnovid eller avbryte behandlingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før pomalidomid utleveres
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell (før lansering)
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i blisterpakninger av polyvinylklorid (PVC)/ polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminiumsfolie for gjennomtrykking.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
German: Diese immunsupprimierenden Wirkungen führten zu einer frühzeitigen Tötung von 4 Affen aufgrund eines schlechten Gesundheitszustandes (wässriger Stuhl, Appetitlosigkeit, verminderte Futteraufnahme und Gewichtsverlust).
Norwegian Bokmål: Disse immunsuppressive effektene medførte tidlig eutanasi hos 4 aper som følge av dårlig helsetilstand (vandig avføring, manglende appetitt, redusert fødeinntak og vekttap).
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren sollen
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Sie dürfen Imnovid nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.