FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloidal, vannfri silika, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), lecitin (fra soya), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se også avsnittet "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga").
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), tid til progresjon (TTP), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeniċità
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Maltese: periklu* (95%
Norwegian Bokmål: Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Norwegian Bokmål: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med PS ≥ 2.
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at regorafenib kan gis samtidig med substrater av CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uten at det oppstår noen klinisk legemiddelinteraksjon av betydning (se også pkt.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Norwegian Bokmål: Hemmingsgraden in vitro av CYP3A4 (Ki-verdi på 11,1 mikromolar) og CYP2C19 (Ki-verdi på 16,4 mikromolar) var mindre uttalt.
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Avvik i laboratorietester
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal ġenotossiku ta' regorafenib ttestjati f'analiżi standard in vitro u in vivo fil-ġrieden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på gentoksisk potensial for regorafenib basert på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E21 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Regorafenib er et oralt tumordeaktiverende agens som effektivt blokkerer multiple proteinkinaser, inkludert kinaser som er involvert i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Norwegian Bokmål: M-5 kan bli redusert til M-4 av mikrobiell flora i gastrointestinaltraktus, noe som kan gi reabsorpsjon av M-4 (enterohepatisk sirkulasjon).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Maltese: b Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0 * Proporzjon normalizzat internazzjonali
Norwegian Bokmål: Økt amylase a "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 3.0 b "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0 * "International normalized ratio"
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Norwegian Bokmål: Økt ALAT § Beste støttebehandling * "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Norwegian Bokmål: • Fravær av både makroskopisk vaskulær invasjon og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se pkt.
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Silika, kolloidal vannfri
Maltese: OS
Norwegian Bokmål: Alle
Maltese: Riżultat fatali f'pazjenti kkurati b'Stivarga ma kienx komuni (0.7%), u kien jinkludi avvenimenti ċerebrali, respiratorji, gastro-intestinali u ġenitourinarju.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall hos pasienter behandlet med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %), og omfattet cerebrale-, respirasjons-, gastrointestinale- og urogenitale hendelser.
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Norwegian Bokmål: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Data in vitro tyder på at regorafenib metaboliseres via cytokrom CYP3A4 og uridindifosfatglukuronosyltransferase UGT1A9.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for PFS var 0,475 (0,362 til 0,623) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,525 (0,425 til 0,649) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
Maltese: Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg tabletter fås i pakninger som inneholder en boks eller tre bokser.
Maltese: 3 ġimgħat segwit minn ġimgħa waħda mingħajr terapija.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 var 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België / Belgique / Belgien
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Maltese: Dan huwa ċiklu wieħed ta' kura.
Norwegian Bokmål: Deretter skal legemidlet kastes.
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Maltese: Dijarea Stomatite Rimettar
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Oppkast Kvalme
Maltese: Mutazzjoni KRAS kienet irrappurtata f'57% tal-pazjenti mad-dħul fl-istudju.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for total overlevelse var 0,772 (95 % KI, 0,423; 1,408; p = 0,199; verdi for median total overlevelse ble ikke oppnådd i noen av armene), 85 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til placeboarmen fikk behandling med regorafenib etter progresjon (se tabell 6, figur 3).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp għal OS u PFS skont l-età (<65; ≥65), sess, ECOG PS, sit primarja tal-marda, iż-żmien mill-ewwel dijanjosi tal-marda metastatika, kura preċedenti kontra l-kanċer, linji ta' kura preċedenti għall-marda metastatika, u l-istat ta' mutazzjoni KRAS uriet effett tal-kura li jiffavorixxi lkors ta' regorafenib fuq il-kors tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av total overlevelse og PFS i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, ECOG PS, sykdommens primærsted, tid siden metastatisk sykdom ble diagnostisert første gang, tidligere kreftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom og KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt som favoriserer regorafenibregimet fremfor placeboregimet.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble redusert med ca. 73,2 % hos pasienter behandlet med regorafenib, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se tabell 6, figur 2).
Maltese: 7.8 xhur
Norwegian Bokmål: 7,8 måneder
Maltese: Anormalitajiet severi fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (Grad 3 sa 4) u disfunzjoni epatika b'manifestazzjonijiet kliniċi (inkluż riżultati fatali) kienu rrappurtati fi proporzjon żgħir ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Store avvik i leverfunksjonstester (grad 3 til 4) og nedsatt leverfunksjon med kliniske manifestasjoner (inkludert fatale utfall) er rapportert hos en liten andel av pasientene (se pkt.
Maltese: (N=133)
Norwegian Bokmål: Stivarga (N=133)
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Norwegian Bokmål: En daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya).
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein og BCRP/induktorer av P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier tyder på at de aktive metabolittene M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) per daglig dose (4 tabletter).
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib riċevuta kienet 144 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 144 mg.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar regorafenib fil-popolazzjoni ta' pazjenti suwed.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om regorafenib i den svarte pasientpopulasjonen.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hånd-fot-syndrom grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn (74.8%, CRC, 88.2%, GIST u 67.1%, HCC) kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi kkurati b'Stivarga meta mqabbla ma' razzez oħra.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av hånd-fot-syndrom (74,8 %, CRC, 88,2 %, GIST og 67,1 %, HCC) var høyere hos asiatiske pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med andre etnisiteter.
Maltese: Peress li dejta limitata biss hija disponibbli għall-pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh B), ma tistax tingħata rakkomandazzjoni ta' doża.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), kan det ikke gis doseanbefalinger.
Maltese: B'mod globali madwar 4.6% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga żviluppaw ipotirojdiżmu bi ħtieġa ta' kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Maltese: Il-metaboliti jistgħu jitnaqqsu jew jiġu idrolizzati fl-apparat gastro-intestinali mill-flora mikrobika, li tippermetti assorbiment mill-ġdid tas-sustanza attiva u tal-metaboliti mhux konjugati (ċirkolazzjoni enteroepatika).
Norwegian Bokmål: Metabolittene kan bli redusert eller hydrolysert av mikrobiell flora i gastrointestinaltraktus, noe som tillater reabsorpsjon av det ukonjugerte virkestoffet og metabolittene (enterohepatisk sirkulasjon).
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
Norwegian Bokmål: Modersubstans funnet i feces kan komme fra intestinal degradering av glukuronider eller reduksjon av metabolitten M-2 (N-oksid) samt regorafenib som ikke er absorbert.
Maltese: Kienet osservata wkoll żieda ta' madwar 28% fl-AUC ta' irinotecan.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Maltese: Barra dan, regorafenib naqqas il-livelli ta' makrofaġi assoċjati mat-tumur u wera effetti kontra l-metastasi in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte regorafenib nivåene av tumorassosierte makrofager og har vist antimetastatiske effekter in vivo.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene hos pasienter behandlet med Stivarga var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og omfattet urinveisinfeksjoner (5,7 %), nasofaryngitt (4,0 %), soppinfeksjoner i slimhinner og systemiske soppinfeksjoner (3,3 %), samt pneumoni (2,6 %).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til regorafenib in vitro til humane plasmaproteiner er høy (99,5 %).
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tyroksin (FT4) etter baseline som var < LLN ble rapportert hos 8,1 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Maltese: PFS kienet itwal b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Stivarga flimkien ma' BSC (proporzjon ta' periklu: 0.494, p<0.000001, ara Tabella 5).
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,494, p < 0,000001, se tabell 5).
Maltese: Fi stat fiss, regorafenib jilħaq livelli massimi medji fil plażma ta' madwar 3.9 mg/L (8.1 mikromolari) wara għoti orali ta' 160 mg regorafenib u l-proporzjon tal-konċentrazzjonijiet massimi sa minimi medji fil-plażma huwa inqas minn 2.
Norwegian Bokmål: Ved steady state når regorafenib gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på ca. 3,9 mg/liter (8,1 mikromolar) etter oral administrering av 160 mg regorafenib, og forholdet mellom høyeste og laveste verdi ("peak-to-trough"-ratio) for gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner er mindre enn 2.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s saqajn kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'Stivarga meta mqabbel ma' pazjenti li ħadu plaċebo (gradi kollha: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, var samlet forekomst av hånd-fot-syndrom høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Maltese: Il-metabolit M-5 huwa sustrat dgħajjef ta' BCRP.
Norwegian Bokmål: Metabolitten M-5 er et svakt BCRP-substrat.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal regorafenib kien simili waqt li l-esponiment għal M-2 u M-5 ġie mnaqqas b'madwar 30% taħt kondizzjonijiet ta' stat fiss, li mhux meqjus klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med normal nyrefunksjon var eksponering for regorafenib tilsvarende, mens eksponering for M-2 og M-5 var nedsatt med ca. 30 % ved steady state, men dette anses ikke for å være klinisk relevant.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' proteina fl-awrina li ħarġet mattrattament kienet ta' 9.1% f'pazjenti trattati b'Stivarga, meta mqabbel ma' 1.9% f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av behandlingsrelatert proteinuri 9,1 % hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos pasienter som fikk placebo.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 filmdrasjerte tabletter Pakning med 84 (3 bokser med 28 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Norwegian Bokmål: Responsraten (komplett respons og partiell respons) var henholdsvis 1 % og 0,4 % for pasienter behandlet med Stivarga og placebo (p=0,188432, ensidig).
Maltese: - tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ippurgar iswed - tgħaddi demm fl-awrina
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Maltese: Regorafenib flimkien ma' BSC wassal għal PFS itwal b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' BSC bi proporzjon ta' periklu ta' 0.268 [CI ta' 95% 0.185, 0.388] u PFS medjana ta' 4.8 xhur kontra 0.9 xhur (p < 0.000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og pasienter med normal leverfunksjon.
Maltese: Saret analiżi interim ippjanata minn qabel tal-effikaċja wara li seħħew 432 mewt.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fil-bniedem (M-2 u M-5) urew effikaċja simili meta mqabbla ma' regorafenib f'mudelli in vitro u f'dawk in vivo.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker (M-2 og M-5) viste lignende effekter sammenlignet med regorafenib i modeller in vitro og in vivo.
Maltese: (p = 0.000159 test log rank stratifikat) u OS medjana ta' 8.8 xhur vs. 6.3 xhur [CI ta' 95% 0.395, 0.765].
Norwegian Bokmål: støttebehandling (BSC) førte til signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med BSC, med en hasardratio på 0,550 (p=0,000159 stratifisert log-rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % KI 0,395, 0,765].
Maltese: Mill-199 pazjent randomised, l-età medja kienet ta' 58 sena, 64% kienu rġiel, 68% kienu Kawkażi, u l pazjenti kollha kellhom
Norwegian Bokmål: Hos de 199 randomiserte pasientene var gjennomsnittsalderen 58 år, 64 % var menn, 68 % var kaukasiske, og alle pasientene hadde baseline ECOG PS på 0 eller 1.
Maltese: 3% tal-konsum massimu ta' kuljum rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3 % av Verdens helseorganisasjons (WHOs) anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo għal 636 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum (CRC), 132 pazjent b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) u 374 pazjent b'karċinoma epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Stivarga er basert på data fra mer enn 4800 behandlede pasienter i kliniske studier, inkludert placebokontrollert fase III-data for 636 pasienter med metastaserende kolorektalkreft (CRC), 132 pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal każijiet ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn f'pazjenti kkurati b'Stivarga dehru matul l-ewwel ċiklu ta' kura u kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 34.3%, CRC, 44.7%, GIST u 39.3%,
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
Maltese: 5% (CRC), 23.5% (GIST) u 13.5% (HCC) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av håndfot-syndrom grad 3 hos asiatiske pasienter var 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Stivarga
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stivarga
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: M-5 skilles til slutt ut via M-4 som M-6 (karboksylsyre) i feces.
Maltese: (N=66)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=66)
Maltese: Stivarga kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' anormalitajiet fl-elektroliti (inkluż ipofosfatimija, ipokalċimija, iponatrimija u ipokalimja) u anormalitajiet metaboliċi (inkluż żidiet fl-ormon li jistimola t-tirojde, fil-lipase u fl-amylase).
Norwegian Bokmål: Avvik i biokjemiske og metabolske laboratorietester Stivarga har vært forbundet med økt antall tilfeller av elektrolyttforstyrrelser (inkludert hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypokalemi) og metabolske avvik (inkludert økt tyroidstimulerende hormon, lipase og amylase).
Maltese: - Problemi severi fil-fwied, fsada, perforazzjoni gastro-intestinali u infezzjoni.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter som bruker Stivarga er alvorlig leverskade, blødninger, gastrointestinal perforasjon og infeksjon.
Maltese: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: 30 mg/ml mikstur
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 90 tablettert
Maltese: J05A G03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05A G03
Maltese: (n=635)
Norwegian Bokmål: Kontrollregime (n=635)
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Norwegian Bokmål: sjeldne fotoallergisk dermatitt
Maltese: 2003 PC Haarlem
Norwegian Bokmål: 2003 PC Haarlem Nederland