FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ml da solução reconstituída contém 4 mg de basiliximab.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Portuguese: Simulect destina-se a ser usado concomitantemente com imunossupressão com base na ciclosporina para microemulsão e nos corticosteroides.
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 10 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 20 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: A ampola de solvente contém 5 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Ampullen indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplantação.
Danish: Den første dosis på 20 mg skal gives inden for 2 timer før en transplantation udføres.
Portuguese: A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves ao Simulect, ou se ocorrer a perda do enxerto.
Danish: Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.
Portuguese: Vem acompanhado de uma ampola de vidro incolor contendo 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão abertos com a duração de cinco anos (total de 586 doentes) as taxas de sobrevivência do transplante e do doente combinadas não foram estatisticamente diferentes para os grupos basiliximab e placebo.Os estudos de extensão também demonstraram que os doentes que experimentaram um episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após a transplantação experimentaram mais perdas de enxerto e mortes durante o período de seguimento de cinco anos do que os doentes que não tiveram rejeição.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Portuguese: Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg. - Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.
Portuguese: Estas incluiram reações do tipo anafilático tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, síbilos, hipotensão, taquicárdia, dispneia, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e síndrome de derrame capilar.
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
Portuguese: Como conservar Simulect
Danish: Sådan gives Simulect
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilactoides tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, sibilos, broncospasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, hipotenção, taquicardia, insuficiência respiratória, síndrome de derrame capilar (ver secção 4.4).
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada durante as 2 horas que precedem a cirurgia de transplantação.
Danish: Den første dosis bør gives inden for 2 timer før transplantationen.
Portuguese: Têm sido comunicadas reações alérgicas graves súbitas em doentes tratados com Simulect.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med Simulect, har oplevet pludselige, alvorlige allergiske reaktioner.
Portuguese: Para preparar a solução para perfusão ou injetável, retirar 2,5 ml de água para preparações injetáveis da ampola de 5 ml fornecida, em condições assépticas, e adicionar estes 2,5 ml de água para injetáveis, em condições assépticas, ao frasco para injetáveis que contém o pó de Simulect.
Danish: For at tilberede injektions- eller infusionsopløsningen, træk 2,5 ml vand til injektionsvæsker aseptisk fra den medfølgende 5 ml ampul og tilføj aseptisk disse 2,5 ml vand til injektionsvæsker til hætteglasset, der indeholder Simulect pulver.
Portuguese: Qual o aspecto de Simulect e conteúdo da embalagem Simulect apresenta-se na forma de pó branco, num frasco para injetáveis de vidro incolor contendo 20 mg de basiliximab.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
Portuguese: Qual o aspeto de Simulect e conteúdo da embalagem Simulect apresenta-se na forma de pó branco, num frasco para injetáveis de vidro incolor contendo 10 mg de basiliximab.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes após um ano.
Danish: Der blev observeret lignende resultater efter et år.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Outubro de 2003 e 9 de Outubro de 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
Portuguese: O Simulect foi mais eficaz do que o placebo.
Danish: Simulect var mere effektiv end placebo.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Simulect.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Simulect.
Portuguese: O Simulect foi avaliado em três estudos principais que incluíram um total de 1067 adultos submetidos a transplante renal.
Danish: Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Portuguese: Isto reduz o número de linfócitos T activados, diminuindo o risco de o transplante ser rejeitado.
Danish: Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SIMULECT Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Contém a substância activa basiliximab.
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
Portuguese: Outras informações sobre o Simulect
Danish: Andre oplysninger om Simulect:
Portuguese: O estudo em crianças e adolescentes mostrou que a dose mais baixa do Simulect é adequada para crianças e que os adolescentes podem utilizar a dose para adultos.
Danish: Undersøgelserne af børn og unge viste, at den lave dosis af Simulect var hensigtsmæssig til børn, og at unge kunne bruge voksendosen.
Portuguese: A primeira deve ser administrada no período de duas horas, no máximo, antes da cirurgia de transplantação, e a segunda quatro dias após a transplantação, excepto no caso de o doente ter tido uma reacção grave de hipersensibilidade (alergia) ou complicações pós-operatórias, tais como perda do novo rim.
Danish: Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre.
Portuguese: O Simulect é administrado em duas injecções (duas doses).
Danish: Simulect indgives som to injektioner.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio), que se encontra em determinadas células do organismo.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på visse af kroppens celler.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Simulect são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado.
Danish: Det skal indgives under lægelig overvågning.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simulect.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ao basiliximab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Simulect må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme over for basiliximab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram o modo como o Simulect é processado no organismo quando administrado a crianças com mais de um ano de idade ou a adolescentes.
Danish: To yderligere undersøgelser undersøgte, hvordan Simulect virker i kroppen, når det gives til børn i alderen et år og opefter eller til unge.
Portuguese: O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
Danish: Simulect bør kun gives, hvis det er helt sikkert, at patienten vil modtage transplantationen og andre lægemidler til forebyggelse af afstødning.
Portuguese: O Simulect só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplantação de órgãos.
Danish: Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Portuguese: O basiliximab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado CD25, presente na superfície dos linfócitos T (um tipo de glóbulos brancos que está envolvido na rejeição dos transplantes de órgãos).
Danish: Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Simulect pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Simulect findes her.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos analisados em conjunto, em 40% dos doentes que receberam o Simulect em associação com a terapêutica dupla ocorreu falência do tratamento após seis meses (145 doentes de um total de 363), em comparação com 56% dos doentes que receberam o placebo (201 doentes de um total de 359).
Danish: Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359).
Portuguese: A substância activa do Simulect, o basiliximab, é um anticorpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof.
Portuguese: Todos os três estudos compararam a eficácia do Simulect com a de um placebo (tratamento simulado).
Danish: I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling).
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Danish: Simulect må ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 35 kg, a dose total recomendada é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. Nas crianças com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg.
Danish: Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 20% dos doentes) foram obstipação, infecções do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), dor, náuseas (sensação de enjoo), edema periférico (inchaço), hipertensão (pressão arterial alta), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), dores de cabeça, hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), complicações de feridas cirúrgicas, aumento do peso, aumento da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), diarreia e infecção do tracto respiratório superior (constipações).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Simulect?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Simulect?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Simulect, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 20% dos doentes foram infecções do tracto urinário, hipertricose (excesso de pilosidade), rinite (nariz entupido ou a pingar), febre, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sepsis (infecção do sangue) e obstipação.
Danish: Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse.
Portuguese: O Simulect destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados, tais como ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil.
Danish: Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Portuguese: Por que foi aprovado o Simulect?
Danish: Hvorfor blev Simulect godkendt?
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes a tomarem o Simulect ou o placebo em associação com outros medicamentos.
Danish: I undersøgelserne havde de patienter, der blev behandlet med Simulect, de samme bivirkninger som de patienter, der fik placebo, når det blev indgivet sammen med andre lægemidler.
Portuguese: No terceiro estudo, o número de doentes que apresentou falência ao tratamento foi mais reduzido no grupo dos que receberem o Simulect em associação com a terapêutica tripla (26%) do que no grupo do placebo (40%).
Danish: I den tredje undersøgelse var behandlingen virkningsløs hos færre patienter, der blev behandlet med Simulect og en trestofsbehandling (26 %), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (40 %).
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, a maioria dos 722 doentes estava também a receber ciclosporina e corticosteróides (‘terapêutica dupla'), e alguns dos doentes estavam igualmente a receber azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Danish: I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
Portuguese: O Simulect é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável ou para perfusão ("gota a gota" numa veia).
Danish: Simulect er et pulver og et opløsende middel, der blandes til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Portuguese: O que é o Simulect?
Danish: Hvad er Simulect?
Portuguese: O CD25 é um receptor para o mensageiro interleucina-2, que estimula a divisão dos linfócitos T. Ao ligar-se ao CD25, o basiliximab bloqueia a actividade da interleucina-2, reduzindo a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Danish: CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin-2, som får T-lymfocytterne til at dele sig.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Simulect durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect?
Portuguese: Como se utiliza o Simulect?
Danish: Hvordan anvendes Simulect?
Portuguese: Como foi estudado o Simulect?
Danish: Hvordan blev Simulect undersøgt?
Portuguese: No terceiro estudo, todos os 345 doentes adultos estavam a receber ciclosporina, esteróides e azatioprina (‘terapêutica tripla') O principal parâmetro de eficácia foi o número de falências do tratamento (morte, perda do rim transplantado ou sinais de rejeição) no primeiro ano após o transplante.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter med manglende terapeutisk effekt (død, tab af ny nyre eller tegn på afstødning) i løbet af det første år efter transplantationen.
Portuguese: O Simulect é utilizado para prevenir a rejeição de um novo rim em adultos e crianças com mais de um ano submetidos a transplantação renal.
Danish: Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre.
Portuguese: Para que é utilizado o Simulect?
Danish: Hvad anvendes Simulect til?
Portuguese: O resumo válido das características do produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I)
Portuguese: • CHMP reviu os dados disponíveis apresentados pelo Requerente,
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
Portuguese: O CHMP constatou que as formulações propostas são, em grande medida, idênticas em termos qualitativos e quantitativos e que são fabricadas de acordo com o mesmo processo.
Danish: CHMP bemærkede, at de ansøgte formuleringer stort set er kvalitativt og kvantitativt identiske og fremstilles ved samme proces.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a relação riscobenefício do Simvastatin Vale e nomes associados é favorável.
Danish: Endelig var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Simvastatin Vale og tilknyttede navne er positivt.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que o método bioanalítico utilizado está suficientemente validado e em conformidade com a norma orientadora relativa à bioequivalência.
Danish: Endelig anså CHMP den anvendte bioanalytiske metode for at være tilstrækkeligt valideret og i overensstemmelse med bioækvivalensvejledningen.
Portuguese: O CHMP considerou que a farmacocinética da sinvastatina é totalmente linear em todo o intervalo posológico terapêutico, que a sinvastatina é bem absorvida e que não foi possível identificar diferenças significativas em termos de absorção entre o medicamento proposto e o medicamento de referência.
Danish: CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo a uma suspensão oral genérica de sinvastatina a ser comercializada como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicada no tratamento da hipercolesterolemia e na prevenção de doenças cardiovasculares foi suportado por um único estudo de bioequivalência que comparou a suspensão oral de 20 mg/5 ml com o comprimido de libertação imediata de 20 mg do medicamento de referência.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
Portuguese: O CHMP avaliou também os dados de dissolução in vitro, constatando que ambos os medicamentos apresentaram níveis de dissolução rápidos e altos com um pH de 7 e que, por conseguinte, era improvável que a solubilidade fosse um fator limitante.
Danish: CHMP vurderede desuden in vitro-opløselighedsdata, og bemærkede, at begge produkter er hurtigt og højt opløselige ved pH 7, og at opløseligheden derfor ikke kunne forventes at være en begrænsende faktor.
Portuguese: Após potenciais riscos graves para a saúde pública terem sido referidos relativamente às evidências de bioequivalência para a dosagem mais alta de 40 mg/5 ml, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se a sinvastatina é bioequivalente ao medicamento de referência.
Danish: Efter at der var rejst betænkelighed ved potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed vedrørende dokumentationen for bioækvivalens af den højere styrke på 40 mg/5 ml, blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt Simvastatin er bioækvivalent med referenceproduktet.