FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Udenyca gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Udenyca groter is dan het vastgestelde risico en Udenyca geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Warum wurde Udenyca in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Udenyca geregistreerd in de EU?
German: Das Referenzarzneimittel für Udenyca ist Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Udenyca.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Udenyca in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Udenyca zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Udenyca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Der Wirkstoff in Udenyca, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Dutch: De werkzame stof in Udenyca, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
German: Welchen Nutzen hat Udenyca in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Udenyca tijdens de studies te hebben?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Udenyca hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Udenyca in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
German: Was ist Udenyca und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Udenyca en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Udenyca angewendet?
Dutch: Hoe wordt Udenyca gebruikt?
German: Wie wirkt Udenyca?
Dutch: Hoe werkt Udenyca?
German: In Udenyca wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Dutch: In Udenyca is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
German: Laborstudien, in denen Udenyca und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Udenyca dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Udenyca werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Udenyca sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Welche Risiken sind mit Udenyca verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Udenyca in?
German: Udenyca ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Dutch: Udenyca is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
German: Udenyca ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Udenyca is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Udenyca ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Dutch: Udenyca is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Udenyca vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Udenyca en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
German: Udenyca wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Udenyca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Udenyca.
German: • Rückseite der Arme
Dutch: • de achterkant van de armen
German: Was ist UDENYCA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is UDENYCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Verwerfen Sie eine Spritze, die mehr als einmal eingefroren war.
Dutch: Gooi een spuit die meer dan een keer is ingevroren weg.
German: Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een ernstige allergische reactie.
German: Einige Fälle von Milzrissen verliefen tödlich.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
German: UDENYCA ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Dutch: UDENYCA is bestemd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
German: UDENYCA wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Dutch: UDENYCA is niet getest bij zwangere vrouwen.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende overeengekomen frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden.
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken/toegediend krijgen.
German: 29664 Walsrode Deutschland
Dutch: 29664 Walsrode Duitsland
German: Prüfen Sie die Lösung durch das Prüffenster.
Dutch: Controleer de oplossing via het controlevenstertje.
German: WEITERE ANGABEN ERA, GmbH - Deutschland
Dutch: ERA, GmbH - Duitsland
German: Der Proteinteil ähnelt stark einem natürlichen Protein, welches von Ihrem Körper produziert wird.
Dutch: Het eiwitdeel daarvan lijkt sterk op een natuurlijk eiwit dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1303/001
Dutch: EU/1/18/1303/001
German: Wird eine Spritze stark geschüttelt, kann die Lösung schaumig aussehen und sollte nicht verwendet werden.
Dutch: Indien de spuit krachtig wordt geschud, kan de oplossing er schuimig uitzien en mag deze niet worden gebruikt.
German: UDENYCA nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Dutch: UDENYCA niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u UDENYCA zelf injecteert.
German: Aortitis [selten] (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Aortitis [zelden] (zie rubriek 4.4).
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
German: ERA Consulting GmbH Lange Straße 70
Dutch: ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
German: Wenn sie gefroren ist, muss sie vor der Anwendung im Kühlschrank aufgetaut werden.
Dutch: Indien ingevroren, moet de spuit in de koelkast worden ontdooid alvorens te worden gebruikt.
German: Position der Finger.
Dutch: 8 Plaats uw vingers.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich UDENYCA selbst spritzen können.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf UDENYCA injecteert.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle1; Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Dutch: Pijn op de injectieplaats1, niet-cardiale pijn in de borst
German: Ihr Arzt hat Ihnen UDENYCA verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Dutch: Uw arts heeft u UDENYCA voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
German: A: Waschen Sie sich die Hände mit Seife und warmem Wasser (siehe Abbildung 5).
Dutch: A: Was uw handen met zeep en warm water (zie figuur 5).
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie UDENYCA nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u UDENYCA niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
German: A: Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben langsam und gleichmäßig ganz hinunter.
Dutch: A: Druk met uw duim de zuigerkop langzaam en gelijkmatig naar beneden tot u niet meer verder kunt.
German: Versuchen Sie NICHT, die Spritze auf andere Art zu erwärmen, wie etwa in einem Mikrowellengerät, mit warmem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
Dutch: Probeer NIET de spuit op een andere manier op te warmen, bijvoorbeeld in de magnetron, in warm water of door ze in het zonlicht te leggen.
German: Die Spritze NICHT anwenden, wenn sie benutzt oder beschädigt aussieht.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien deze er gebruikt of beschadigd uitziet.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis);
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak) en skeletspierstelselpijn (vaak).
German: Capillary Leak Syndrome
Dutch: Capillaire-lek-syndroom
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Dutch: • ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van het hart naar het lichaam pompt), zie rubriek 2
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de pegfilgrastim-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
German: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum.
Dutch: 1 Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste gebruiksdatum.
German: So sind Sie sicher, dass die Dosis vollstständig injiziert wurde (siehe Abbildung 15).
Dutch: Op die manier bent u zeker dat u de volledige dosis hebt gekregen (zie figuur 15).
German: Die Diagnose eines Milzrisses sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit UDENYCA schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als u tijdens behandeling met UDENYCA zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
German: NICHT in Leberflecken, Narben, Muttermale oder Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Dutch: NIET injecteren in moedervlekken, littekens of op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor der Verwendung der Spritze die Informationen lesen, damit Sie verstehen, wie die Injektion zu verabreichen ist.
Dutch: • Lees de instructies voordat u de spuit gebruikt, zodat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
German: Drücken Sie den Kolbenkopf hinunter, um die Dosis zu verabreichen.
Dutch: 10 Druk de zuigerkop naar beneden om de dosis af te geven.
German: Wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen
Dutch: Zelf UDENYCA toedienen
German: B: Stechen Sie mit der Kanüle in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die angehobene Hautfalte (siehe Abbildung 13).
Dutch: B: Steek de naald in een hoek van 45 tot 90 graden in de samengeknepen huid (zie figuur 13)
German: Sollte Pegfilgrastim versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pegfilgrastim.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van pegfilgrastim.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u verlies of afname van een behandelingseffect met pegfilgrastim ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
German: Selten Sehr selten
Dutch: Zelden Zeer zelde n
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
German: UDENYCA enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat UDENYCA enthält Sorbitol (eine Art Zucker).
Dutch: UDENYCA bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat UDENYCA bevat sorbitol (een soort suiker).
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg unter Verwendung einer Fertigspritze.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg, toegediend met behulp van een voorgevulde spuit.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
German: Patienten, die Symptome des Capillary Leak Syndrome entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-leksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung 9).
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (zie figuur 9).
German: Wenn Sie vergessen haben, sich UDENYCA zu spritzen Wenn Sie Ihre Dosis von UDENYCA vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Dutch: Als u een dosis UDENYCA bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
German: Pegfilgrastim wird subkutan injiziert
Dutch: Pegfilgrastim wordt subcutaan geïnjecteerd.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 72 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 °C) is gekomen, moet de spuit binnen 72 uur gebruikt worden of vernietigd worden.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert und anschließend mit Polyethylenglykol (PEG) konjugiert wird.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli en daarna wordt geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
German: C: Wenn Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattetupfer oder Verbandmull auf die Stelle, solange erforderlich.
Dutch: C: Indien u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, druk dan zolang als nodig met een propje watten of een stukje verbandgaas op de injectieplaats.
German: B: Legen Sie sich folgende Hilfmittel zurecht (siehe Abbildung 4).
Dutch: B: Leg de volgende benodigdheden klaar (zie figuur 4).
German: Dadurch wird die Nadel zurückgezogen und sicher in die Spritze zurückgeführt.
Dutch: Hierdoor wordt de naald ingetrokken en veilig in de romp van de spuit opgeborgen.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegfilgrastim der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pegfilgrastim enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit G-CSF unterzogen haben, gelegentlich berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis).
German: • wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
German: Die Anwendung von UDENYCA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: UDENYCA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: UDENYCA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Informationen zur Aufbewahrung Bewahren Sie die Fertigspritzen im Originalkarton im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke doos in de koelkast tussen 2 en 8 °C.
German: UDENYCA enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Dutch: UDENYCA bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel NICHT, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
German: • Sweet-Syndrom - pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend - trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Dutch: • Sweetsyndroom (paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Dutch: • denkt dat u zwanger bent;
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
German: Pegfilgrastim enthält Sorbitol.
Dutch: Pegfilgrastim bevat sorbitol.