FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fabricant responsable de la libération des lots:
Maltese: Manifattur responsabbli għall-hruġ tal-lott:
French: Poulets.
Maltese: Biss.
French: Flacon en plastique LDPE de 30 ml (1 000 doses) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle scellé par une capsule en aluminium.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
French: Le vaccin induit une immunité active contre Mycoplasma synoviae chez les poulets.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
French: • Décongeler rapidement le flacon non ouvert entre 33 et 35°C pendant 10 minutes dans un bain-marie thermostatique.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
French: • L'infection par M. synoviae induit une réponse passagère de production d'anticorps contre Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
French: 4.11 Temps d'attente
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Żero jiem.
French: Utiliser à température ambiante (22 à 27°C) dans les 2 heures qui suivent la décongélation.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.emea.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
French: L'infection par M. synoviae induit une réponse passagère de production d'anticorps contre Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
French: DATE DE PÉREMPTION
Maltese: KARATTERISTIĊI
French: Numéro du titulaire de l'AMM: EU/2/11/126/001 À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
French: Début de l'immunité: 4 semaines après la vaccination.
Maltese: Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
French: • La distinction entre les souches de M. synoviae rencontrées sur le terrain et la souche contenue dans le vaccin peut se faire à l'aide de la classification de Hammond ou du test de fusion haute résolution (HRM: High Resolution Melt) par un laboratoire d'analyse.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: NUMÉRO DE LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott{numru}
French: Décongeler rapidement le flacon non ouvert entre 33 et 35°C pendant 10 minutes dans un bain-marie thermostatique.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
French: Le vaccin ne doit pas être remis à -70° C après une conservation à une température égale ou inférieure à -18° C.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jerġa' jinħażen f'temperatura ta' -70°C wara l-ħażna jew taħt -18°C.
French: EMA/477989/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMA/477994/2011
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
French: Vaccin MS-H
Maltese: MS-H Vaccine
French: L'EPAR complet relatif au vaccin MS-H est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Vaccin contre Mycoplasma synoviae souche MS-H (vivant atténué)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au vaccin MS-H.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
French: Le vaccin MS-H est utilisé chez les jeunes poulets élevés pour produire des œufs de poulets de chair (pour la production de viande) et de poules pondeuses (pour la production d'œufs), afin de réduire les lésions des sacs aériens et de diminuer le nombre d'œufs présentant une coquille anormale.
Maltese: MS-H Vaccine jintuża fit-tiġieġ żgħar imrobbija biex jipproduċu l-bajd għall-brojlers (għal-laħam) u għal dawk li jipproduċu l-bajd (għall-produzzjoni tal-bajd) biex inaqqas il-ħsara lill-boroż tal-arja u jnaqqas in-numru ta' bajd bi qxur anormali.
French: Pourquoi le vaccin MS-H est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour le vaccin MS-H, le 14 juin 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MS-H Vaccine valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ġunju 2011.
French: La société a présenté des données d'études menées en laboratoire et d'une étude de terrain.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
French: La protection contre les lésions des sacs aériens dure 40 semaines, tandis que la protection contre la formation de coquilles anormales est inconnue.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż talarja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.
French: Le vaccin MS-H, comme tous les vaccins, agit en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Maltese: MS-H Vaccine, bħall-vaċċini kollha, jaħdem billi ‘jgħallem' lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda.
French: Des informations sur Mulpleo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
French: Mulpleo est disponible sous forme de comprimés de 3 mg.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mulpleo, le 18 février 2019.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
French: Autres informations relatives à Mulpleo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mulpleo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
French: La seconde étude, qui portait sur 215 adultes, a montré que chez 65 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 29 % des patients sous placebo se trouvaient dans ce cas.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
French: La première étude, qui portait sur 96 adultes, a montré que chez 79 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 13 % des patients sous placebo (un traitement fictif) se trouvaient dans ce cas.
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
French: Les effets indésirables survenus dans les études auxquelles participaient des patients sous Mulpleo ont été les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), thrombose de la veine porte (une obstruction du vaisseau sanguin qui achemine le sang des intestins au foie) et éruption cutanée.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mulpleo sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mulpleo hija ssorveljata kontinwament.
French: Plaquette (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
French: Patients pesant moins de 45 kg
Maltese: <45 kg.
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
French: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
French: Mulpleo contient du sodium
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
French: PAYS-BAS
Maltese: IN-NETHERLANDS
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1348
Maltese: EU/1/18/1348
French: Cellulose microcristalline Oxyde de magnésium Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Carmellose calcique Stéarate de magnésium
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
French: Complications thrombotiques/thromboemboliques
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
French: Toxicologie en administration répétée
Maltese: Tossiċità ripetuta
French: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
French: Hypromellose Dioxyde de titane Citrate de triéthyle Talc
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
French: LUSU = lusutrombopag ; Q1 = 25e centile ; Q3 = 75e centile.
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
French: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
French: ASC0-τ (ng·h/mL)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: Groupe de traitement
Maltese: Grupp tat-Trattament
French: Valeur P
Maltese: valur P [a]
French: L'intervention invasive était réalisée entre les jours 9 et 14.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
French: - Utilisez des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Mulpleo.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
French: CL/F (L/h)
Maltese: CL/F
French: Rash a Catégorie de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
French: Ce que contient Mulpleo - La substance active est le lusutrombopag.
Maltese: X'fih Mulpleo - Is-sustanza attiva hi lusutrombopag.
French: Le lusutrombopag présente un faible potentiel d'inhibition des enzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 et d'induction des enzymes CYP1A2, 2C9 et 3A4 et UGT1A2, 1A6 et 2B7.
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
French: Étude M0634
Maltese: Studju M0634
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées (4,7 %, 8/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 3,5 %, 6/170 patients dans le groupe placebo), nausées (2,3 %, 4/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 4,1 %, 7/170 patients dans le groupe placebo), thrombose porte (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 1,2 %, 2/170 patients dans le groupe placebo) et rash (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag; 0 %, 0/170 patients dans le groupe placebo).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
French: Total
Maltese: Globalment
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est ≥ 99,9 %.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
French: Le lusutrombopag présente également un faible potentiel d'inhibition de la P-gp, de la BCRP, d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K et BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
French: Les plages des Cmax et des ASC0-τ observées se chevauchaient chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classes A, B et C de Child-Pugh.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
French: Taux de plaquettes * 104/uL)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
French: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
French: Il n'a pas été rapporté d'interactions médicamenteuses par inhibition et induction d'une des enzymes CYP4A lors de l'utilisation clinique.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
French: Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques du lusutrombopag après administration d'une dose de 3 mg une fois par jour chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (étude M0634) Cmax (ng/mL)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
French: Placebo N = 155
Maltese: N = 155
French: Dans le groupe lusutrombopag, 73 patients sur 107 (68,2 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita lusutrombopag
French: Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP4, dont le CYP4A11 et partiellement le CYP3A4, contribuent à la ω-oxydation pour la formation du lusutrombopag-6-hydroxylé.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
French: Le lusutrombopag est peu éliminé dans les urines (environ 1 % de la dose).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
French: Dans l'étude de phototoxicité cutanée chez la souris nue, le lusutrombopag n'a pas eu de potentiel phototoxique à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de la Cmax [0,157 µg/mL]).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
French: Placebo N = 107
Maltese: N = 107
French: Dans les fèces, les composants de la radioactivité étaient le lusutrombopag sous forme inchangée (16 % de la radioactivité administrée) et les métabolites formés par β-oxydation (35 % de la radioactivité administrée), ce qui semble indiquer que le lusutrombopag est d'abord métabolisé par ω-oxydation, puis par β-oxydation de la chaîne latérale O-hexyle.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
French: Sur les autres patients du groupe lusutrombopag, 15, 8 et 11 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
French: Tableau 4 Pourcentage de répondeurs Étude M0631
Maltese: Tabella 4 Proporzjon ta' dawk li wrew rispons Studju M0631
French: Le lusutrombopag est absorbé, la concentration maximale étant atteinte 6 à 8 heures après administration orale.
Maltese: Lusutrombopag jiġi assorbit b'konċentrazzjoni massima li sseħħ 6 sa 8 sigħat wara l-għoti orali.
French: Comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge clair, portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code d'identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l'autre face.
Maltese: imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq il-kodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
French: Les valeurs P et les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode de Wald.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkunsidrati permezz tal-metodu Wald.
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
French: Chez des volontaires sains adultes (n = 16), le volume de distribution apparent moyen du lusutrombopag pendant la phase terminale est de 39,5 litres (coefficient de variation, 23,5 %).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique et stéarate de magnésium.
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
French: L'intervention doit être réalisée à partir du 9e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
Maltese: Il-proċedura għandha tkun imwettqa minn jum 9 wara li jinbeda t-trattament b'lusutrombopag.
French: Le lusutrombopag est un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais pas d'OATP1B1, OATP1B3 et OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
French: Le lusutrombopag n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour respectivement.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
French: Comment prendre Mulpleo
Maltese: Tiħux Mulpleo:
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée (légère, classe A de Child-Pugh ; modérée, classe B de Child-Pugh) devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif u moderat (ħafif, Child-Pugh klassi A; moderat, Child-Pugh klassi B) huwa mistenni li jkollu effett żgħir fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
French: Étude de phase III M0631
Maltese: Studju M0631
French: Le lusutrombopag n'a pas été cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles (dose représentant au moins 45 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC) ou chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 2 mg/kg/jour chez les femelles (doses représentant respectivement 49 et 30 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
French: Développement embryonnaire et fœtal
Maltese: Żvilupp embrijofetali
French: Des cas de thrombose porte ont été rapportés dans les études cliniques de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo du lusutrombopag administré à la dose de 3 mg une fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 7 jours (1,2 %, 2/171 patients) ; l'incidence était comparable à celle observée dans le groupe placebo (1,2 %, 2/170 patients) ; un cas de thrombus ventriculaire a été rapporté (0,6 %, 1/171) dans le groupe lusutrombopag seulement.
Maltese: Ġiet irrappurtata trombożi fil-vina portali fi studji kliniċi ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem (1.2%, 2/171 pazjent); l-inċidenza kienet simili għall-grupp tal-plaċebo (1.2%, 2/170 pazjent) każ wieħed ta' trombożi ventikulari kardijaka ġie rrappurtat (0.6%, 1/171) fil-grupp ta' lusutrombopag biss.
French: Le taux de plaquettes maximal moyen chez les patients n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes dans le groupe lusutrombopag des études M0631 et M0634 était de respectivement 90 200 /μL (plage, 59 000 à 145 000 /μL) et 86 900 /μL (plage, 25 000 à 219 000 /μL) et le délai médian d'obtention du taux de plaquettes maximal était de respectivement 14,0 jours (plage, 6 à 28 jours) et 12,0 jours (plage, 5 à 35 jours) et il est attendu que la numération plaquettaire diminue ensuite.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Minħabba li l-informazzjoni disponibbli hija limitata, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mulpleo f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi C) għadhom ma ġewx determinati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: Insuffisance hépatique sévère
Maltese: Indeboliment epatiku sever