FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrænsede data fra kliniske opfølgningsstudier af 316 nyfødte fra kvinder, der fik administreret cetrorelix som fertilitetsbehandling tyder på, at cetrorelix ikke øger risikoen for medfødte anomalier hosbarnet.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den pædiatriske population.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Cetrotide fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
Danish: Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Danish: Pulverets udseende: hvidt lyofilisat Solvens udseende: klar og farveløs opløsning Den rekonstituerede injektionsvæske har en pH-værdi på 4.0-6.0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Danish: • Varm, rød hud, kløe (ofte i skridtet eller armhulerne), røde, kløende, hævede områder (udslæt), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, opsvulmet tunge og hals, nysen, hvæsen eller alvorlig vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.
Maltese: • Fawra, ġilda ħamra, ħakk (spiss fl-irqiq ta' bejn il-koxxa u ż-żaqq jew l-abt tiegħek), partijiet ħomor, bil-ħakk, minfuħin (ħorriqija), imnieħer inixxi, rata ta' taħbit tal-qalba mgħaġġla jew irregolari, nefħa f'ilsienek u fi griżmejk, għatis, tħarħir jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs, jew sturdament.
Danish: Pulver Mannitol.
Maltese: Mannitol.
Danish: Nyresygdom
Maltese: Pożoloġija
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Maltese: 7 kunjetti bit-trab b'0.25 mg cetrorelix.
Danish: Cetrorelix er en LHRH-antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Danish: Cetrotide er et af de lægemidler, der anvendes i forbindelse med 'assisteret reproduktionsteknik' som hjælp til at blive gravid.
Maltese: Cetrotide huwa wieħed mill-mediċini użati f'‘metodi tekniċi ta' riproduzzjoni assistita biex jgħinuk tinqabad tqila.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Danish: Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosommutation prøver.
Maltese: Cetrorelix ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi tal-ġeni u ta' mutazzjoni ta' kromożomi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Kif tħallat u tinjetta Cetrotide
Danish: Pakningsstørrelser
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: Et OHSS skal behandles symptomatisk, med f.eks. hvile, intravnøse elektrolytter/kolloider og heparinterapi.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fordeling Fordelingsvoluminet (Vd) er 1,1 l x kg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta' 1.1 L x kg
Danish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Danish: Lægemiddelform Styrke
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Danish: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' toltrazuril tqies li huwa kwalitattivament simili fit-tjur u fil-majjali Għaldaqstant, l-Applikant qies li l-konklużjonijiet mir-referenza tas-CVMP għat-tjur jistgħu jiġu estrapolati għall-ħnienes.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Maltese: Dawn issitwazzjonijiet huma mistennija li jkunu l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u xi evidenza li tappoġġja ttħassib għandha tkun disponibbli."
Danish: Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Danish: Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Maltese: Xi evidenza mill-qasam pubbliku tindika li l-prodott metabolit u ta' degradazzjoni ewlieni fil-ħamrija ta' toltrazuril - toltrazuril sulphone - huwa persistenti, fitotossiku u mobbli bil-potenzjal li jgħaddi għall-ilma ta' taħt l-art.
Danish: Dyreart
Maltese: Ċipru
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Blister (PVC/alu) i kortpakning
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: Filmovertrukken tablet Oral anvendesle
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Danish: Panik
Maltese: Paniku
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Danish: Studie 2 (n=1023) 4W-CQR CA Uge 9-52 4W-CQR CA Uge 9-52
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Danish: Difference (95% CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Danish: Dag 4-7:
Maltese: Jum 4 - 7:
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Danish: - Aktivt stof vareniclin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Danish: Blister: 3 år.
Maltese: Folji: 3 snin.
Danish: Diabetes mellitus, polydipsi
Maltese: Dijabete mellitus, polydipsia
Danish: Analyser af kliniske studier:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Danish: Aggression
Maltese: Aggressjoni
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Danish: Česká republika Pfizer PFE, spol s r.o.
Maltese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Studie 1 (n=1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Danish: Dag 1-3:
Maltese: Jum 1 - 3:
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Danish: Placebo N=2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Danish: Vareniclin
Maltese: Varenicline
Danish: CA* uge 13-24
Maltese: CA* wk 13-24
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Danish: Svampeinfektion, virusinfektion
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali
Danish: CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Danish: Psykose
Maltese: Psikożi
Danish: Placebo n=604
Maltese: Plaċebo n=604
Danish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Danish: NRT vs placebo
Maltese: NRT vs Plaċebo
Danish: CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Danish: RD (95 % CI) vs placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Danish: CA* uge 13-52
Maltese: CA* wk 13-52
Danish: Oddsratio (CHAMPIX vs. placebo)
Maltese: Odds ratio (CHAMPIX vs Plaċebo)
Danish: CA* uge 9-12 45,0%
Maltese: CA* ġimgħa 9-12 45.0%
Danish: Bupropion vs placebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Danish: Bronkitis, sinuitis
Maltese: Bronkite, sinożite
Danish: Placebo (n=3.449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Danish: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Danish: Placebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Danish: Odds ratio i CAR 9-12 (95 % CI) [p-værdi]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Danish: Oddsratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Danish: Sammenlignende kliniske studier
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Danish: Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Danish: Pollakisuri, nykturi
Maltese: Pollakijurja, notturja
Danish: Placebo (n=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Danish: Tag ikke CHAMPIX:
Maltese: Tiħux CHAMPIX:
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Danish: Derudover blev der set et lille antal MACE op til 30 dage efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31%); placebo 6 (0,21%)).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Danish: Nedtrykthed, dog sjældent med selvmordstanker eller selvmordsforsøg, kan være en følge af nikotinophør.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som firmalogo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet: midler mod afhængighedsforstyrrelser: midler mod nicotinafhængighed, ATC-kode: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Danish: aGrad = AE af svær grad,
Maltese: aGrad = intensità severa
Danish: En opdateret RMP fremsendes:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Danish: Samlet n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i urinen omfatter vareniclin-Ncarbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Danish: Glykosuri, polyuri
Maltese: Glikosurja, polijurja
Danish: Halveringstiden for vareniclin er cirka 24 timer.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Danish: Vareniclin (n=5.072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Danish: En meta-analyse af 18 dobbelt-blinde, randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier blev udført for at vurdere vareniclins neuropsykiatriske sikkerhed.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Danish: 4W-CQR (uge 9-12) for vareniclin og placebo var hhv. 53,9% og 19,4% (difference = 34,5%; 95% CI: 27,0%-42,0%) og CA uge 9-24 var 35,2% (vareniclin) vs. 12,7% (placebo) (difference = 22,5%; 95% CI: 15,8%-29,1%).
Maltese: Is-CQR tal-erba' ġimgħat (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) għal varenicline u l-plaċebo kienet ta' 53.9% u 19.4%, rispettivament (differenza = 34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) u s-CA ta' ġimgħa 9-24 kienet ta' 35.2% (varenicline) vs 12.7% (plaċebo) (differenza = 22.5%, 95% CI: 15.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Danish: En meta-analyse af 15 kliniske studier med ≥12 ugers behandling af 7.002 patienter (4.190 fik CHAMPIX og 2.812 fik placebo) blev udført for systematisk at vurdere CHAMPIX' kardiovaskulære sikkerhed.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Danish: 1 mg tablet
Maltese: 1 mg darbtejn kuljum
Danish: Vareniclins farmakokinetik hos ældre patienter med normal nyrefunktion (i alderen 65-75 år) svarer til den for yngre voksne patienter (se pkt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Vrangforestillinger Hallucinationer Suicidaltanker Mani
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i kredsløbet omfatter vareniclinN-carbamoylglucuronid og N-glucosylvareniclin.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Danish: Vedligeholdelsespakning
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Danish: Oddsratio (95% CI)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Danish: Et populationsbaseret kohortestudie sammenlignede spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero (N=335), med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten (N=78.412), og spædbørn født af mødre som ikke røg (N=806.438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Danish: Sammenligning af behandlinger: Oddsratio (95 % CI), p-værdi Vareniclin vs placebo
Maltese: Tqabbil bejn kura u oħra: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI), valur p Varenicline vs Plaċebo
Danish: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Danish: Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Danish: Indigotin I (E132) Triacetin
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasser og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for warfarin.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Danish: 12 til 17 år n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Danish: Vareniclin er meget selektivt og bindes mere til α4β2-receptorundertyper (Ki=0,15-nM) end til nogen andre af de almindelige nicotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) eller til ikke-nicotinreceptorer og transportsystemer (Ki>1 μM, på nær 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer CYP450-enzymer (IC50>6.400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Danish: Uge 1 Uge 2-4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Danish: Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var en sammensætning af følgende neuropsykiatriske (NPS) bivirkninger: alvorlige angsttilfælde, depression, følen sig unormal, eller fjendtlighed, og/eller moderate eller svære tilfælde af agitation, aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordtanker, mani, panik, paranoia, psykose, suicidaltanker, suicidaladfærd eller gennemført selvmord.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Danish: Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Danish: Komponenter i sammensat primært endepunkt for NPS AE, n (%):
Maltese: Komponenti tal-Punt TattmiemPrimarju tal-AE NPS Kompost n (%):
Danish: AE = bivirkning,
Maltese: AE, avveniment avvers event;