FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Effentora ve smyslu rozšíření o léčbu akutních atak bolesti u dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania do stosowania leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długoterminowym) bólem niewywołanym przez raka.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Effentora ve schválené indikaci.
Polish: Nie ma żadnych skutków względem stosowania leku Effentora w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Co je Effentora?
Polish: Co to jest lek Effentora?
Czech: Výbor měl také obavu týkající se skutečnosti, že pacienti ve studiích vykazovali vysokou úroveň základní bolesti a nemuseli být reprezentativní z hlediska zamýšlené léčené skupiny sestávající z pacientů s akutními atakami bolesti, jejichž základní bolest je ale jinak dobře kontrolována pravidelnou léčbou opioidy.
Polish: Komitet wyraził również obawę, że pacjenci uczestniczący w badaniach cierpieli na ból innego pochodzenia o dużym nasileniu i nie byli oni reprezentatywni dla grupy, która ma być objęta leczeniem i która powinna składać się z pacjentów z bólem przebijającym, u których ból innego pochodzenia jest skutecznie łagodzony standardowym leczeniem opioidami.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Effentora nemůže být schválen k léčbě akutních atak bolesti u dospělých s dlouhodobou bolestí jiného než nádorového původu.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Effentora może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
Czech: Effentora je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
Czech: V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se fentanyl vstřebává sliznicí dutiny ústní.
Polish: W przypadku leku Effentora jest ona podawana w postaci tabletki podpoliczkowej, co umożliwia wchłanianie fentanylu przez wyściółkę jamy ustnej.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoli použití přípravku Effentora u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž přežití je omezené, je přijatelné, jsou na podporu bezpečného použití tohoto přípravku u dospělých s bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, u nichž se předpokládá normální délka života a u nichž může být nutná dlouhodobá léčba, třeba další údaje.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dopuszczenia do stosowania leku Effentora u pacjentów z rakiem, których przeżywalność jest ograniczona, niezbędne są dodatkowe dane potwierdzające bezpieczne stosowanie leku u osób dorosłych z bólem niewywołanym przez raka, o normalnej oczekiwanej długości życia, które mogą potrzebować długoterminowego leczenia.
Czech: Přípravek Effentora je k dispozici ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Czech: K čemu měl být přípravek Effentora používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Effentora?
Czech: Jak měl přípravek Effentora působit?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Effentora?
Czech: Přípravek se již používá k léčbě „akutních atak bolesti" u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří užívají opioidní analgetika ke kontrole dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Polish: Obecnie produkt ten jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego wywołanego przez raka u dorosłych pacjentów, u których stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Czech: Akutní ataka bolesti označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
Polish: Ból przebijający to ból dodatkowy i nagły, który pojawia się pomimo trwającego leczenia środkami przeciwbólowymi.
Czech: Přípravek Effentora se měl používat také k léčbě akutních atak bolesti u dospělých s dlouhodobou přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu, kteří jsou již za účelem kontroly přetrvávající bolesti pravidelně léčeni opioidy.
Polish: Lek Effentora miał być również stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, którzy byli w trakcie standardowego leczenie opioidami w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
Czech: EMA/608075/2012
Polish: 05 października 2012 r. EMA/608075/2012
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjent przeżył).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Czech: Žádost byla stažena poté, kdy výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Czech: Ve studii byla pacientům podávána cisplatina a vinorelbin (dvě chemoterapeutika) společně s přípravkem Erbitux nebo bez něj.
Polish: We wspomnianym badaniu pacjentom podawano cisplatynę i winorelbinę (dwa chemioterapeutyki) w skojarzeniu z lekiem Erbitux lub bez niego.
Czech: Přípravek Erbitux se používá také k léčbě spinocelulárních karcinomů hlavy a krku.
Polish: Lek Erbitux jest również stosowany w leczeniu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož nejsou dosud předložené údaje dostatečné k rozptýlení pochybností výboru CHMP, a že je třeba získat více údajů.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu i potrzebne będzie pozyskanie większej ilości danych.
Czech: U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním).
Polish: W przypadku raka zaawansowanego lokalnie (gdy guz urósł, ale nie rozprzestrzenił się) lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania).
Czech: Studie byla dříve použita na podporu žádosti o použití přípravku Erbitux k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, ale tato žádost byla zamítnuta.
Polish: Wyniki te zostały wcześniej użyte do poparcia wniosku o stosowanie leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, ale wniosek ten został odrzucony.
Czech: Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ" genu (v nemutované formě) nazývaný „KRAS".
Polish: Lek Erbitux jest stosowany u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają na swej powierzchni białko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają „typ dziki" (niezmutowaną wersję) genu znanego jako „KRAS".
Czech: Dne 17. září 2012 společnost Merck KGaA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Erbitux spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. firma Merck KGaA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Erbitux, która uwzględniała rozszerzenie zakresu stosowania preparatu o leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc.
Czech: U kolorektálního karcinomu se může používat v kombinaci s chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nebo samostatně.
Polish: W leczeniu raka jelita grubego lek ten może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) lub samodzielnie.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Erbitux k léčbě dalších onemocnění?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Erbitux w leczeniu innych chorób?
Czech: Žadatel předložil novou analýzu údajů z jedné hlavní studie, která zahrnovala 1 125 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR.
Polish: Wnioskodawca przedłożył ponowną analizę danych z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1125 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego komórki posiadały białko EGFR.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby EGFR rozpoznala a navázala se na ni, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka opracowanego do rozpoznawania i wiązania białka EGFR, znajdującego się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Czech: Jakmile se naváže na EGFR, nádorové buňky nemohou již dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
Polish: Po związaniu białka EGFR przez przeciwciało komórki te nie mają możliwości otrzymywania sygnałów potrzebnych do wzrostu, progresji i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Czech: Co je Erbitux?
Polish: Co to jest lek Erbitux?
Czech: Společnost předložila analýzu údajů ze studie porovnávající přežití pacientů, jejichž nádorové buňky měly na povrchu vysokou hladinu EGFR s přežitím pacientů, jejichž nádory měly nízkou hladinu EGFR.
Polish: Firma przedstawiła analizę danych z tego badania, w której porównano czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe miały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, z czasem przeżycia pacjentów z nowotworami o niewielkiej zawartości EGFR.
Czech: Ačkoli nová analýza uvedených údajů ukázala, že by se mohl projevit příznivý účinek na přežití u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, měl výbor pochybnosti, zvláště ohledně způsobu, podle kterého byli pacienti zařazeni do skupin s vysokou nebo nízkou hladinou EGFR v retrospektivní analýze, a také vzhledem ke skutečnosti, že účinek zaznamenaný u pacientů s vysokými hladinami EGFR v hlavní studii nebyl potvrzen v jiné studii.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mimo ponownej analizy danych wskazującej na korzystny wpływ podania leku na czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, pojawiły się pewne zastrzeżenia, zwłaszcza dotyczące sposobu podziału pacjentów na grupy z niską lub wysoką obecnością białka EGFR w analizie retrospektywnej, a także dotyczące faktu, iż efekty leczenia obserwowane w badaniu głównym u pacjentów z wysoką obecnością białka EGFR nie zostały potwierdzone w innym badaniu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Erbitux u nemalobuněčného karcinomu neprobíhají.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące stosowania leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Czech: Přípravek Erbitux měl být také používán k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, pokud nádorové buňky vykazují na povrchu vysoké hladiny EGFR.
Polish: Lek Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc w przypadku, gdy komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Erbitux nemůže být schválen k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Erbitux może nie zostać zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic měl přípravek Erbitux působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc lek Erbitux miał wykazywać działanie podobne do tego, które występowało w dotychczasowych wskazaniach.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit a že pro potvrzení přínosu přípravku Erbitux u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, jsou nutné další studie.
Polish: Stąd w chwili wycofania wniosku CHMP stwierdził, że lek nie może być zatwierdzony na podstawie danych przedłożonych przez firmę i że wymagane są dalsze badania, które potwierdziłyby korzyści ze stosowania leku Erbitux u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Erbitux v rámci jeho schválených indikací.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leku Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: U rekurentního karcinomu (jestliže se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Polish: W przypadku nawrotów (powrotu choroby po przeprowadzeniu leczenia) lub przerzutów lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi na bazie związków platyny.
Czech: Měl být používán s kombinací chemoterapie na bázi platiny u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Polish: Miał być podawany wcześniej nieleczonym pacjentom w skojarzeniu z chemioterapią opartą na lekach zawierających związki platyny.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Erbitux podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: K čemu měl být přípravek Erbitux používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Erbitux?
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Erbitux?
Czech: 20. prosince 2013
Polish: 20 grudnia 2013 r.
Czech: To by mohlo mít u pacientů se závažným onemocněním závažnější důsledky, což představuje u této zranitelnější populace riziko.
Polish: Fakt ten może mieć poważniejsze konsekwencje w przypadku pacjentów z ciężką postacią choroby, co budzi obawy w przypadku tej bardziej narażonej grupy.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace několika oblastí včetně obecného fungování, kognitivních příznaků, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti).
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana w zakresie objawów w dwóch głównych obszarach: funkcji poznawczych (zdolności myślenia, uczenia się i zapamiętywania) oraz ogólnym (połączenia kilku obszarów, w tym funkcji ogólnych, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Czech: Dne 21. listopadu 2013 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravků Exelon a Prometax.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Exelon i Prometax.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím napomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence.
Polish: Blokując te enzymy, rywastygmina umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga łagodzić objawy choroby Alzheimera.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera dochodzi do śmierci określonych komórek nerwowych w mózgu, co powoduje występowanie niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti je založeno na názoru výboru CHMP, že údaje předložené na podporu nové indikace nejsou pro doporučení schválení dostatečné.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane dotyczące nowego wskazania za niewystarczające do zalecenia dopuszczenia do stosowania.
Czech: I když je bezpečnostní profil náplasti u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí podobný jako u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, výbor CHMP vyjádřil obavu, že některé nežádoucí účinky (včetně pádů, zvracení a průjmů, dehydratace, ztráty chuti k jídlu a psychiatrických poruch) se jeví u pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí jako častější a závažnější.
Polish: Dodatkowo pomimo tego, że profil bezpieczeństwa stosowania systemu transdermalnego u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera był podobny do profilu występującego u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, CHMP wyraził obawę, iż kilka spośród działań niepożądanych (w tym upadki, wymioty i biegunki, odwodnienie, utrata apetytu i zaburzenia psychiczne) wydawało się mieć większą częstość i nasilenie u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Czech: K dispozici jsou ve formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají léčivý přípravek přes kůži) o různých silách.
Polish: Są one dostępne w postaci kapsułek, roztworów doustnych i systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę) o różnych mocach dawki.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Exelon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka přípravků Exelon a Prometax, rivastigmin, působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które powodują rozkład acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Prometax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Exelon nebo Prometax.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leków Exelon lub Prometax.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Exelon/Prometax ve formě transdermální náplasti při léčbě pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí nepřevyšují jejich rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax w postaci systemu transdermalnego w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera nie przewyższały ryzyka.
Czech: Přípravky Exelon a Prometax ve formě transdermální náplasti 13,3 mg / 24 h se měly používat také k léčbě pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí.
Polish: Leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h miały być również stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Czech: Ačkoli transdermální náplast 13,3 mg / 24 h měla na příznaky větší účinek než neúčinná nízkodávková náplast, nebyl výbor CHMP přesvědčen, že tento účinek povede ke klinicky významnému přínosu, zejména u pacientů s nejzávažnější formou Alzheimerovy demence.
Polish: Pomimo większego wpływu systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h na objawy w porównaniu z systemem zawierającym niższą dawkę CHMP nie był przekonany, czy ten wpływ ma przełożenie na istotne klinicznie korzyści, zwłaszcza w przypadku pacjentów z najcięższą postacią choroby Alzheimera.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou používat také k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Polish: Kapsułki i roztwory doustne mogą być również stosowane w leczeniu demencji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že transdermální náplasti 13,3 mg / 24 h nemohou být schváleny k léčbě závažné Alzheimerovy demence.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że system transdermalny 13,3 mg/24 h nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace v tom smyslu, aby bylo možné v rámci léčby pacientů se závažnou Alzheimerovou demencí používat transdermální náplasti 13,3 mg / 24 h.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania o dopuszczenie do stosowania systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Czech: Exelon a Prometax jsou léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
Polish: Produkty Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.