FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrolní seznam testu
Slovak: Kontrolný zoznam testov
Czech: Pokuste se vyhnout přítomnosti slin ve zkumavkách.
Slovak: Pokúste sa zabrániť vniknutiu slín do skúmaviek.
Czech: Pouze pro laboratorní použití Přijato dne:
Slovak: Len pre laboratórne použitie Dátum doručenia:
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Slovak: Pacient by nemal jesť minimálne 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test uskutočnený s prázdnym žalúdkom.
Czech: - Účinnou látkou je 13C-močovina.
Slovak: - Liečivo je 13C-močovina.
Czech: Kód laboratoře: Vzorky přijal:
Slovak: Vzorky prijal:
Czech: Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.
Slovak: Vydýchnite ústami cez slamku do skúmavky na odoberanie vzoriek.
Czech: Dechový test Pylobactell zahrnuje podávání vhodného testového jídla.
Slovak: Pylobactell zahŕňa konzumáciu vhodného testovacej potraviny.
Czech: Přípravek Pylobactell lze používat během těhotenství a kojení.
Slovak: Pylobactell sa môže používať počas gravidity a dojčenia.
Czech: Uhlík 13C je neškodná běžně rozšířená látka, která se nachází ve vašem těle.
Slovak: 13C a močovina je neškodná v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa nachádza aj v ľudskom tele.
Czech: Bude potřeba zásoba pitné vody.
Slovak: Na vykonanie testu budete potrebovať pitnú vodu..
Czech: Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.
Slovak: Ak ste zjedli nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nejedzte vôbec.
Czech: Jeden bezpečnostní štítek a tři další štítky s čárovým kódem.
Slovak: Jednu zabezpečovaciu etiketu a tri rezervné etikety s čiarovým kódom.
Czech: Vyplňte tento formulář pro žádost o provedení analýzy podrobnostmi o pacientovi na levé straně formuláře a jménem lékaře a adresou na pravé straně.
Slovak: Vyplňte údaje o pacientovi na ľavej strane žiadanky a meno a adresu lekára na pravej strane žiadanky o vykonanie analýzy testu.
Czech: Přidejte vodu po značku a nasaďte víčko.
Slovak: Pridajte vodu až po rysku a zatvorte viečkom.
Czech: Formulář pro žádost o provedení analýzy
Slovak: ŽIADOSŤ O VYKONANIE ANALÝZY TESTU
Czech: Šarže
Slovak: Sarže
Czech: - Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý křemík a natrium benzoát (E211).
Slovak: - Ďalšie zložky sú povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý a beznoan sodný (E211).
Czech: Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM.
Slovak: Vyplňte žiadanku o vykonanie analýzy; prilepte jednu z troch rezervných etikiet s čiarovým kódom na plochu označenú „TU PRILEPIŤ ETIKETU
Czech: Pokud ano, uveďte typ a datum poslední aplikace.
Slovak: Ak áno, uveďte prosím, aký typ a kedy ich užil naposledy t =
Czech: Pacient musí celý obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.
Slovak: Pacient musí okamžite prehltnúť celý obsah, liekovka sa opäť naplní vodou až po rysku a pacient musí opäť celý obsah prehltnúť.
Czech: Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a test by se neměl provádět do následujícího dne.
Slovak: V prípade potreby opakovania testu bude potrebná nová súprava a opakovanie by sa nemalo uskutočniť skôr ako v nasledujúci deň.
Czech: Pokud je hladovění problém (např. u diabetických pacientů), řekněte to prosím svému lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
Slovak: Ak pre Vás hladovanie predstavuje problém (napr. diabetickí pacienti), informujte svojho lekára.
Czech: Naplnit po značku
Slovak: TU NALEPTE ETIKETU
Czech: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci : Co je Pylobactell a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat Jak se Pylobactell používá Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pylobactell uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Čo je Pylobactell a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pylobactell Ako používať Pylobactell
Czech: Co Pylobactell obsahují tablety
Slovak: Čo tableta Pylobactellu obsahuje
Czech: Povidon (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natriumbenzoát (E211).
Slovak: Povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý, benzoan sodný (E211).
Czech: Správnost výsledků testu může být ovlivněna, pokud je pacient současně léčen antibiotiky nebo inhibitorem protonové pumpy, nebo pokud dokončil léčbu těmito léčivými přípravky.
Slovak: Súčasná liečba pacienta antibiotikami alebo inhibítorom protónovej pumpy, prípadne ukončenie cyklu takejto liečby v poslednej dobe, môže platnosť výsledkov testu ovplyvniť.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní diagnostické látky.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické látky, ATC kód: V04CX.
Czech: DOPLNĚK SOUPRAVY: BEZPEČNOSTNÍ ŠTÍTEK ŠTÍTEK
Slovak: ĎALŠIE SÚČASTI SÚPRAVY: ZABEZPEČOVACIA ETIKETA {ETIKETA}
Czech: POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA
Slovak: S ČIAROVÝM KÓDOM K PROTOKOLU PACIENTA
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Pylobactell se poraďte se svým lékaře, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pylobactell, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak::
Czech: • 1 bezpečnostní štítek a 3 další štítky s čárovým kódem.
Slovak: 1 bezpečnostnú a 3 náhradné etikety s čiarovým kódom.
Czech: Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky.
Slovak: Vyberte tabletu z vrecka a dajte ju do liekovky na miešanie.
Czech: Je-li třeba test zopakovat, není možné jej provést dříve, než následující den.
Slovak: Prípadné opakovanie testu je možné vykonať až v nasledujúci deň.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.
Slovak: Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nemá jesť vôbec.
Czech: v. Opakujte se zbývajícími zkumavkami s bílými víčky.
Slovak: Zopakujte postup s ostatnými skúmavkami.
Czech: V porovnání s technikami diagnózy infekce H.pylori na bázi biopsie, metoda pomocí přípravku Pylobactell na základě dat ze dvou terapeutických pokusů dosahuje v různých podmínkách (návštěvy před testem a po testu) citlivosti nad 95 % s dolní mezí spolehlivosti od 93 % do 98 %.
Slovak: V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcim údaje z dvoch terapeutických skúšokí, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek.
Czech: • Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce.
Slovak: Po diagnostikovaní infekcie H. pylori ste brali lieky na jej potlačenie.
Czech: U těchto vzorků bude analyzováno normální množství uhlíku 13C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.
Slovak: Tieto vzorky sa analyzujú na zistenie množstva 13C v oxide uhličitom vo vašom dychu.
Czech: Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba zkumavku zajistit víčkem.
Slovak: Pacient musí vydýchnuť pri súčasnom pomalom vyťahovaní slamky zo skúmavky, ktorá sa potom ihneď uzatvorí.
Czech: Alternativní diagnosa invazivními endoskopickými metodami může být indikována za účelem zjištění dalších komplikací, například žaludečního vředu, autoimunní gastritidy a malignity.
Slovak: Na zistenie ďalších možných komplikácií, napr. žalúdočných vredov, autoimunitného zápalu žalúdka alebo zhubných nádorov sa môžu indikovať alternatívne diagnostické postupy využívajúce invazívne endoskopické metódy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE MODRÁ KRABICI.
Czech: 13C urea
Slovak: 13C-močovina
Czech: Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a ³3,5 je pozitivní.
Slovak: Bod rozlíšenia medzi pozitívnym a negatívnym nálezom baktérie H. pylori je hodnota 3,5
Czech: Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.
Slovak: Uspokojivá špecifickosť a citlivosť sa preukázala pri klinických štúdiách, kde sa dych analyzoval pomocou pomerovej hmotnostnej spektrometrie (IRMS).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles
Czech: ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM
Slovak: S ČIAROVÝM KÓDOM".
Czech: Vzorky dechu před testem (3 zkumavky s bílými víčky).
Slovak: „Preureálne" dychové vzorky (3 skúmavky s bielymi viečkami) i.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej.
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Slovak: Nemali by ste jesť aspoň 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test vykonaný s prázdnym žalúdkom.
Czech: Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny.
Slovak: Odoberte preureálne vzorky dychu.
Czech: JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PYLOBACTELL
Czech: t = 10 minut Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po značku.
Slovak: Tableta Pylobactellu sa umiestni do 30 ml liekovky na miešanie a zaleje sa vodou po rysku.
Czech: Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem.
Slovak: Jednu 30 ml sklenenú liekovka na miešanie a aplikáciu s viečkom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Bílá bikonvexní tableta.
Slovak: Biela, dvojvydutá tableta
Czech: Pylobactell [uhlík 13C] -MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (13C-UBT) na infekci baktérií Helicobacter pylori
Slovak: DYCHU (13C-UBT) na Helicobacter pylori
Czech: Doporučuje se, aby byl dechový test prováděn vsedě.
Slovak: Odporúča sa, aby ste pri teste dychu sedeli.
Czech: V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná13C urea metabolizována enzymem ureázou, který je přítomen v bakterii H.pylori.
Slovak: C-močovina metabolizuje pôsobením enzýmu ureázy prítomného v H. pylori.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna tableta.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: 1 × vzorek před a po podání zůstávají uloženy.
Slovak: 1 x pre/postureálne vzorky v zásobe
Czech: Naplňte nádobku znovu vodou po značku a vypijte.
Slovak: Liekovku znova naplňte vodou až po rysku a obsah vypite.
Czech: Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.
Slovak: Pylobactell sa podáva perorálne.
Czech: Jméno pacienta: Datum narození: Odkaz :
Slovak: Dátum narodenia:
Czech: Jedna tableta obsahuje: 13C ureu 100 mg
Slovak: Jedna tableta obsahuje: 100 mg 13C-močoviny
Czech: Příslušná analytická složka:
Slovak: Značka záznamu o analýze: Kód laboratória:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila.
Slovak: Liekovka sa uzavrie a dôkladne pretrepe, aby sa tableta rozpustila.
Czech: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C urea
Slovak: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C-močovina
Czech: t = 10 Nechte pacienta vypít roztok močoviny, potom doplňte nádobku po značku a nechte pacienta znovu vypít.
Slovak: Pacient musí vypiť roztok močoviny, potom naplňte fľaštičku znova až po rysku a znovu vypiť.
Czech: • 1 příbalovou informaci
Slovak: 1 písomná informácia pre používateľov
Czech: Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy.
Slovak: 1 žiadanku na analýzu testu.
Czech: Vzorky dechu po testu (zkumavky s červenými víčky).
Slovak: „Postureálne" dychové vzorky (3 skúmavky s červenými viečkami)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
Slovak: Pylobactell 100 mg, rozpustná tableta
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: 5 JAK PYLOBACTELL UCHOVÁVAT
Slovak: Ako uchovávať Pylobactell
Czech: t = 40 Shromážděte vzorky po podání močoviny (červená víčka - 3×)
Slovak: Zozbierajte postureálne vzorky (červené viečka - 3krát)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Slovak: POKYNY NA POUŹITIE
Czech: i. Sejměte víčko ze zkumavky.
Slovak: Odstráňte viečko zo skúmavky ii.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Slovak: Získané výsledky sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 7. mája 2003 a 7. mája 2008.
Czech: Tyto vzorky jsou následně odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Slovak: Tieto vzorky sa pošlú na analýzu do špecializovaného laboratória.
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Slovak: Najprv pacient vypije testovací nápoj (napríklad 200 ml čistého neriedeného pomarančového džúsu).
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Torbet Laboratories Limited.
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
Slovak: Oxid uhličitý sa následne vylúči z tela dýchaním.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Slovak: Ak pacient zjedol ťažké jedlo, pred testom by šesť hodín nemal nič jesť.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Slovak: Napokon po 30 minútach (40 minút po vypití testovacieho nápoja) pacient poskytne ďalšie tri dychové vzorky.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Slovak: Po piatich minútach pacient poskytne tri vzorky dychu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Slovak: Európska komisia 7. mája 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Slovak: H. pylori produkuje enzýmy ureázy, ktoré baktérii umožňujú rozložiť močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
Slovak: Po ďalších piatich minútach pacient užije tabletu lieku Pylobactell rozpustenú vo vode.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Úplné informácie o teste sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient zhromaždiť šesť dychových vzoriek: tri pred užitím tablety Pylobactell a tri po jej užití.
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Slovak: H. pylori je baktéria spôsobujúca také ochorenia, ako je dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
Slovak: Tento oxid uhličitý označený 13C sa dá zmerať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Slovak: Ak sa vo vzorke dychu po 30 minútach nachádza zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitívny test), znamená to, že v žalúdku alebo pacient je infikovaný baktériou H. pylori.
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Slovak: Pylobactell sa používa na diagnostiku bakteriálnej infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Slovak: Pylobactell, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Slovak: Pylobactell by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na 13C-močovinu alebo na iné zložky tablety.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Slovak: Liek Pylobactell by nemali užívať pacienti, ktorí majú alebo mali gastrickú (žalúdočnú) infekciu, ktorá by mohla dyhový test skresliť.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku alebo dvanástniku pacienta sa nemusí nachádzať baktéria H. pylori.
Czech: Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
Slovak: Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií používania antibiotík na liečbu infekcie H. pylori, v ktorých sa liek použil ako test.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Slovak: Pacient by nemal pred testom štyri hodiny nič jesť, aby sa tak test vykonal na prázdny žalúdok.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pylobactell?
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Slovak: Liek Pylobactell bol pri zistení bakteriálnej infekcie H. pylori citlivý viac ako na 95 %.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Slovak: Pylobactell je dychový test: v skúmavkách, ktoré sú súčasťou súpravy, sa zhromaždia dychové vzorky.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh.
Czech: Co je Pylobactell?
Slovak: Pylobactell?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo gastroduodenálnej bakteriálnej infekcie H. pylori.
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Slovak: Pylobactell a štandardný test biopsie (na zistenie infekcie sa analyzuje vzorka zo žalúdka) podstúpilo celkovo 366 pacientov.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Slovak: Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg účinnej látky 13C-močoviny.
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Pylobactell skúmaný?
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Slovak: Pylobactell sa rozloží a oxid uhličitý obsiahnutý v dychu obsahuje aj 13C.
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Slovak: Pylobactell:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Slovak: Prečo bol liek Pylobactell schválený?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: PYLOBACTELL Súhrn správy
Czech: Jak přípravek Pylobactell působí?
Slovak: Pylobactell účinkuje?
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Qarziba
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Qarziba
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
Slovak: V liečbe pokračujte v nasledujúcich cykloch.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
Czech: obtíže s dýcháním,
Slovak: ťažkosti pri dýchaní,
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Czech: 31. prosince 2020
Slovak: 31. decembra
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).