FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 9,1 mg. Después de 2 horas, su médico puede prescribirle una segunda dosis tras considerar cuidadosamente su estado y puede reducir la dosis a 4,5 mg si su médico cree que ésta es una dosis más adecuada para tratar su afección.
English: The product is packaged in a sealed pouch.
Spanish: El medicamento está envasado en una bolsa sellada.
English: ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Spanish: ADASUVE no se ha estudiado en pacientes ancianos, incluidos los pacientes con psicosis relacionada con demencia.
English: Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas a partir de datos de estudios clínicos se basa en dos ensayos clínicos de fase 3 y uno de fase 2A de corta duración (24 horas) y controlados con placebo, que reclutaron 524 pacientes adultos con agitación asociada a esquizofrenia (incluyendo 27 pacientes con trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar, tratados con ADASUVE 4,5 mg (265 pacientes) o ADASUVE 9,1 mg (259 pacientes).
English: • ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Spanish: • ADASUVE está envasado en una bolsa sellada.
English: Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Spanish: Se ha referido hipotensión leve en ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes agitados tratados con ADASUVE.
English: ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Spanish: ADASUVE no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
English: In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) was uncommon in patients treated with ADASUVE.
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes con agitación asociada a esquizofrenia o trastorno bipolar sin enfermedad activa de las vías respiratorias, el broncoespasmo (que incluye notificaciones de sibilancias, disnea o tos) fue poco frecuente en los pacientes tratados con ADASUVE.
English: Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects.
Spanish: La exposición a loxapina en las primeras 2 horas tras la administración (ABC0-2h, una medida de exposición precoz que es relevante para el inicio del efecto terapéutico) fue de 25,6 ng*h/ml para la dosis de 4,5 mg y de 66,7 ng*h/ml para la dosis de 9,1 mg en pacientes sanos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde el nacimiento hasta menos de 12 años de edad para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Adrenaline
Spanish: Adrenalina
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Spanish: Poco frecuentes: distonía, discinesia, oculogiria, temblor, acatisia/inquietud
English: Change at 2 hr post dose
Spanish: Cambio a las 2 horas de la dosis
English: • any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
Spanish: • síntomas respiratorios, como sibilancias, tos, falta de aliento u opresión en el pecho, ya que podría significar que el medicamento está irritando las vías respiratorias (poco frecuente a menos que usted sufra asma o EPOC);
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Spanish: Otros signos pueden incluir niveles elevados de creatinina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
English: If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
Spanish: Si se requiere la administración de vasopresores, se prefiere utilizar noradrenalina o fenilefrina.
English: If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Spanish: Si cree que ha tomado más ADASUVE del que cree que es necesario, informe al médico o al enfermero.
English: Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Spanish: El paciente debe estar en observación durante la primera hora después de cada dosis para detectar los posibles signos y síntomas del broncoespasmo.
English: ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Spanish: ADASUVE se usa para tratar los síntomas agudos de la agitación de leve a moderada que se pueden producir en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
English: The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
Spanish: Las principales rutas metabólicas incluyen la hidroxilación para formar 8-OH-loxapina y 7-OH-loxapina, la Noxidación para formar N-óxido de loxapina y la desmetilación para formar amoxapina.
English: ADASUVE is for inhalation use.
Spanish: ADASUVE está indicado para uso por vía inhalatoria.
English: Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Spanish: Se deberá disponer de tratamiento broncodilatador con beta-agonistas de acción rápida para tratar posibles efectos adversos respiratorios graves (broncoespasmo).
English: The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Spanish: El potencial de que la loxapina y sus metabolitos (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina y Nóxido de loxapina) inhiban el metabolismo de fármacos mediado por CYP450 se ha investigado in vitro para las CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
English: A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Spanish: Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior .
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y signos de inestabilidad autónoma (pulso o tensión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
English: Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con signos/síntomas respiratorios agudos (p.ej., sibilancias) o con enfermedad activa de las vías respiratorias (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] (ver la sección
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde los 12 años de edad hasta menos de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde los 10 años hasta menos de 18 para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15.
Spanish: Adicionalmente, estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inhibidores de la UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 y 2B15.
English: Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de loxapina y que desechen la leche producida durante ese periodo.
English: ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Spanish: ADASUVE está indicado para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
English: The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados fue de 43,1 años en el estudio 004-301 y de 40,8 años en el estudio 004-302.
English: ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
Spanish: ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con otras formas de enfermedad pulmonar.
English: Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda actuar con precaución si se combina loxapina con otros medicamentos que se sabe que disminuyen el umbral de las convulsiones, por ejemplo fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tramadol, mefloquina (ver la sección 4.4).
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Spanish: Con la administración oral crónica de loxapina se notificaron reacciones adversas entre las que se incluyen sedación y somnolencia, síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, acatisia, rigidez y distonía), efectos cardiovasculares (p. ej., taquicardia, hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, mareos y síncope) y efectos anticolinérgicos (p. ej., xeroftalmia, visión borrosa y retención urinaria).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): mareos, irritación de garganta, sequedad de boca o cansancio
English: Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Spanish: Dado que los principales efectos de loxapina son sobre el SNC, ADASUVE se utilizará con precaución en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc.
English: Demographics
Spanish: Características demográficas
English: % CGI-I Responders
Spanish: % de CGI-I de los pacientes que respondieron
English: • ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
Spanish: • ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento.
English: ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispondrían a los pacientes a sufrir hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensores).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) , prospecto y etiquetado.
English: • have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma y otras enfermedades pulmonares crónicas,
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Spanish: Estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inductores de las enzimas CYP 1A2, 2B6 o 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Spanish: Si esto se produce se deberá suspender el tratamiento con ADASUVE.
English: Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ferrer Internacional, S.A.
English: Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Spanish: Cada inhalador se presenta en una bolsa de aluminio multilaminada sellada.
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Spanish: No obstante, en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada o con EPOC de moderada a grave, las reacciones adversas de broncoespasmo fueron muy frecuentes.
English: Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Spanish: Cada inhalador está envasado en una bolsa de aluminio sellada.
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
Spanish: • si ya ha usado ADASUVE y ha presentado síntomas de sibilancias o disnea
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Spanish: Dados los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) de la loxapina, ADASUVE se usará con precaución en los pacientes con afectación respiratoria, como por ejemplo los pacientes con descenso en el nivel de consciencia o pacientes con depresión del SNC por alcoholismo u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc. (ver la sección 4.5).
English: Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Spanish: Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.
English: These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Spanish: Estos síntomas pueden ser fiebre alta, rigidez muscular, frecuencia cardíaca o pulso irregulares o rápidos.
English: • Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
Spanish: • Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT
English: In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
Spanish: En un estudio de soporte de fase 2 de dosis única con un total de 129 pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, la disminución del cambio del PEC tras 2 horas fue -5,0 para placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg, y -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg. Se administró medicación de rescate en el 32,6%, 11,1% y 14,6% de los pacientes respectivamente.
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Spanish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
English: • have or had low or high blood pressure
Spanish: • si tiene o ha tenido hipotensión o hipertensión
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) (polvo para inhalación).
English: Common: dizziness
Spanish: Muy frecuentes: disgeusia
English: 5 single-dose inhalers
Spanish: 5 inhaladores de una dosis
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo realizados en pacientes con asma o EPOC, se ha observado broncoespasmo con mucha frecuencia.
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Spanish: Una vez realizada la inhalación, se retirará la boquilla de la boca y se contendrá la respiración unos segundos.
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que la 7-OH-loxapina se forma principalmente mediante las CYP 3A4 y 2D6 , la 8-OH-loxapina se forma principalmente mediante CYP1A2, la amoxapina se forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 y 2C8 y el N-óxido de loxapina se forma mediante FMO.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Spanish: Aspecto de ADASUVE y contenido del envase ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
English: One
Spanish: Una
English: Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Spanish: Potencial de que ADASUVE afecte a otros medicamentos No cabe esperar que la loxapina produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos que o bien se metabolizan a través de isoenzimas del citocromo P450 (CYP450) o son glucoronizados por las uridin 5'-difosfoglucoronosil transferasas humanas (UGTs).
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Spanish: Uso de ADASUVE con otros medicamentos
English: Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
Spanish: La loxapina es un sustrato de las monooxigenasas que contienen flavina (FMO) y de varias isoenzimas del citocromo CYP450.
English: Pull tab.
Spanish: Tirar de la pestaña.
English: tramadol, mefloquine)
Spanish: mefloquina)
English: A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Spanish: En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis a las 2 horas de la primera.
English: Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Spanish: Rasgar la bolsa de aluminio y extraer el inhalador de su embalaje.
English: Three
Spanish: Tres
English: 1 single dose inhaler
Spanish: 1 inhalador de una dosis
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Spanish: • medicamentos para tratar la esquizofrenia, la depresión o el dolor, porque puede presentar mayor riesgo de sufrir convulsiones
English: Inhalation powder
Spanish: Polvo para inhalación
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Spanish: Tel: +39 06 780531
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: Two
Spanish: Dos
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y dispensa 4,5 mg de loxapina.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 10 mg de loxapina y dispensa 9,1 mg de loxapina.
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Spanish: Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.