FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 10.000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning enoxaparin
English: Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzylalkohol.
English: • LOVENOX (and associated names) is usually given by injection underneath the skin
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen
English: For prefilled syringe PL: Instruction for use of the syringe [To be completed locally]
Danish: Indlægsseddel til fyldt injektionssprøjte: Brugeranvisning [Udfyldes nationalt]
English: Very common: Haemorrhage α Rare:
Danish: Blødning α Meget almindelig:
English: Most cases were mild and none were severe.
Danish: De fleste tilfælde var milde, og ingen af dem var alvorlige.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trajenta den 24. august 2011.
English: The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Danish: Den anbefalede dosis Trajenta er én tablet én gang dagligt.
English: Other information about Trajenta
Danish: Andre oplysninger om Trajenta
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trajenta.
English: The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trajenta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • insulin, either on its own or together with metformin.
Danish: • insulin, enten alene eller sammen med metformin.
English: EPAR summary for the public linagliptin
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linagliptin
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trajenta.
English: For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trajenta, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som er set hos omkring 6 ud af 100 patienter, der fik Trajenta, var hypoglykæmi.
English: However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Danish: Fordelen ved at give Trajenta sammen med pioglitazonbehandling blev dog ikke anset for at være blevet fastslået i tilstrækkeligt omfang.
English: Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Danish: Trajenta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linagliptin.
English: Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Danish: Trajenta blev også sammenlignet med placebo, når det anvendes alene, på 503 patienter.
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Trajenta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trajenta.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Danish: Dette giver en indikation af, hvordan blodsukkeret kontrolleres.
English: Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Danish: Trajenta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for linagliptin eller andre af indholdsstofferne.
English: Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Danish: Det blev påvist, at Trajenta var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere HbA1ckoncentrationerne i alle de undersøgte kombinationer:
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen af koncentration i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Danish: Linagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
English: Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Danish: Resultater fra undersøgelser viser, at den overordnede risiko for bivirkninger var den samme for Trajenta som for placebo (63 % mod 60 %).
English: What is the risk associated with Trajenta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trajenta?
English: • metformin and a sulphonylurea;
Danish: • metformin og et sulfonylurinstof
English: The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Danish: Det aktive stof i Trajenta, linagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
English: Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Danish: Der blev gennemført fem hovedundersøgelser af patienter med type 2-diabetes med Trajenta, hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (1 058 patienter), i kombination med et andet lægemiddel mod diabetes, pioglitazon (389 patienter), og i kombination med insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon (1 235 patienter).
English: Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Danish: Trajenta anvendes til behandling af type 2-diabetes sammen med nedenstående lægemidler mod diabetes, når blodsukkerniveauet ikke allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og disse lægemidler mod diabetes taget alene:
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Danish: Linagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
English: The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Danish: Den overordnede risiko for bivirkninger ved Trajenta kunne hovedsageligt sammenlignes med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til sikkerheden ved andre dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4)-hæmmere.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose (sukker), eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
English: Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Danish: Trajenta alene viste sig også at være effektivt sammenlignet med placebo og blev anset for at være hensigtsmæssigt til patienter, som ikke kan behandles med metformin, enten fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
English: Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Danish: Der sås hypoglykæmi hos omkring 15 ud af 100 patienter, der blev behandlet med en trestofkombination bestående af Trajenta med metformin og et sulfonylurinstof (omkring dobbelt så mange som i placebogruppen).
English: Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Danish: Trajenta anvendes også alene til patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og som ikke kan behandles med metformin, fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
English: When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Danish: Når Trajenta anvendes sammen med metformin, skal metformindosen forblive uændret, men når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet eller insulinet overvejes, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Danish: Ved at forlænge inkretinhormonernes funktion i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
English: Why has Trajenta been approved?
Danish: Hvorfor blev Trajenta godkendt?
English: For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen.
English: Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Danish: Trajenta var også mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene, idet det reducerede HbA1ckoncentrationerne med 0,46 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,22 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
English: What benefit has Trajenta shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trajenta?
English: Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsernes resultater konkluderede CHMP, at kombinationerne af Trajenta og metformin, Trajenta og metformin plus et sulfonylurinstof samt Trajenta med insulin (med eller uden metformin) viste signifikante fordele med hensyn til kontrol af blodsukkerniveauerne.
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
Danish: • Ved anvendelse i kombination med metformin plus et sulfonylurinstof blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,72 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint
English: • in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Danish: • I kombination med insulin, med eller uden metformin og/eller pioglitazon, blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,55 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint
English: How has Trajenta been studied?
Danish: Hvordan blev Trajenta undersøgt?
English: What is Trajenta used for?
Danish: Hvad anvendes Trajenta til?
English: percentage points was seen with Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo.
Danish: 0,56 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint med placebo.
English: How is Trajenta used?
Danish: Hvordan anvendes Trajenta?
English: What is Trajenta?
Danish: Hvad er Trajenta?
English: • in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
Danish: • I kombination med pioglitazon blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 1,25 procentpoint,
English: • when used in combination with metformin, a reduction of 0.56 percentage points was seen with
Danish: • Ved anvendelse i kombination med metformin blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på
English: Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo;
Danish: sammenlignet med en reduktion på 0,75 procentpoint med placebo.
English: • Educational brochure
Danish: • Undervisningsbrochure
English: Key elements to be included in the educational brochure
Danish: Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren
English: • Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
Danish: • Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering
English: • The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Danish: Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret:
English: The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
English: • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
English: • That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tandemact den 8. januar 2007.
English: The tablet should be swallowed whole with a little water.
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med lidt vand.
English: The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Danish: Den normale dosis Tandemact er én tablet dagligt, der tages lige inden eller sammen med dagens første måltid.
English: The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tandemact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tandemact.
English: The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Danish: Patienternes HbA1c-niveau faldt fra et baseline-niveau på over 7,5 % til mellem 1,22 og 1,64 %.
English: The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Danish: Virksomheden gennemførte tre undersøgelser til at understøtte anvendelsen af Tandemact til samme indikation.
English: Other information about Tandemact
Danish: Andre oplysninger om Tandemact
English: Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Danish: Da pioglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede anvendes i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur.
English: At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Danish: Mindst 64 % af patienterne blev betegnet som "responderende", da deres HbA1c-niveau enten faldt med mindst 0,6 % fra baseline-værdien i løbet af undersøgelserne eller var på 6,1 % eller mindre ved undersøgelsernes afslutning.
English: It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Danish: Det fås som tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
English: For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tandemact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Danish: Behandlingen med Tandemact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
English: Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Danish: Tandemact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
English: Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Danish: Tandemact anvendes til behandling af voksne patienter, som har type 2-diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tandemact skal anvendes.
English: The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tandemact (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (såsom forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), knoglefrakturer, vægtforøgelse, svimmelhed, flatulens (luft i maven) og ødem (hævelse).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tandemact?
English: The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Tandemact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
English: Tandemact pioglitazone and glimepiride
Danish: Tandemact pioglitazon og glimepirid
English: The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Danish: Undersøgelserne omfattede 1 390 patienter, som fik tilføjet pioglitazon til deres igangværende behandling med et sulfonylurinstof.