FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte, med kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte, uten kanyle 5 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, med kanyler 5 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, uten kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, med kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, uten kanyler
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vystavené zvýšenému riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Trumenba.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo z nej vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, vil vaksinasjonen bli utsatt.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med Luer Lock-adapter i plast, stempelstopper av klorbutylgummi og en beskyttelseshette av syntetisk isopren-brombutylgummi dekket med hardplast, med eller uten kanyle.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltový sval ramena.
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen.
Slovak: fHbp sa nachádza na povrchu meningokokových baktérií a je pre baktérie nevyhnutný, keďže im umožňuje vyhnúť sa imunitnej obrane hostiteľa.
Norwegian Bokmål: fHbp finnes på overflaten av meningokokkbakterier og er helt nødvendig for bakterien når den skal unnslippe vertens immunforsvar.
Slovak: Štúdia B1971009 (vek 10-18 rokov)
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 (10-18 år)
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Slovak: Označenie obalu naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte
Slovak: Pred použitím je potrebné s naplnenou injekčnou striekačkou silno zatriasť, aby sa vytvorila homogénna biela suspenzia.
Norwegian Bokmål: Før bruk må den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Slovak: N GMT (95
Norwegian Bokmål: N GMT (95 % KI)
Slovak: Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18 to 25 år)
Slovak: Z 1 713 randomizovaných jedincov bolo 427 v skupine 1, 430 v skupine 2, 427 v skupine 3, 286 v skupine 4 a 143 v skupine 5. Všetkým jedincom boli podané v rámci štúdie 4 injekcie, buď 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Trumenba a 1 alebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Norwegian Bokmål: Av de 1713 forsøkspersonene som ble randomisert, var 427 i gruppe 1, 430 i gruppe 2, 427 i gruppe 3, 286 i gruppe 4 og 143 i gruppe 5.
Slovak: V štúdiách B1971009 a B1971016 bol vyhodnotený podiel jedincov, ktorí dosiahli definovaný titer hSBA po 3 dávkach očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov proti panelu 10 ďalších kmeňov, z ktorých každý exprimoval iný variant fHbp (Tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: I studiene B1971009 og B1971016 ble andelen av forsøkspersoner som oppnådde en definert hSBA-titer etter 3 doser med Trumenba, administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan, evaluert mot et utvalg på ytterligere 10 stammer som hver uttrykte en ulik fHbp-variant (tabell 5).
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunforsvar, noe som kan forhindre at du eller barnet ditt får fullt utbytte av Trumenba.
Slovak: Celkovo 2 693 účastníkov štúdie obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky Trumenba a 897 obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologický roztok.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 2693 forsøkspersoner minst 1 dose med Trumenba, og 897 fikk minst 1 dose med HAV-vaksine/saltvannsoppløsning.
Slovak: 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Norwegian Bokmål: 48 måneder etter siste primærdose
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u imunokompromitovaných jedincov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos immunsvekkede personer.
Slovak: Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten og gummistempelet på den ferdigfylte sprøyten er fremstilt uten naturgummilateks.
Slovak: Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Norwegian Bokmål: Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
Slovak: Počas uchovávania môže byť v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu pozorovaná biela usadenina a číry supernatant.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant i den ferdigfylte sprøyten som inneholder suspensjonen.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Norwegian Bokmål: Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu a polysorbát 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Slovak: Štúdia B1971009 bola randomizovaná, multicentrická štúdia 3. fázy s aktívnou kontrolou a zaslepeným pozorovateľom, v ktorej jedinci vo veku 10 až 18 rokov obdržali 1 z 3 šarží (skupiny 1, 2 a 3) očkovacej látky Trumenba alebo aktívnu kontrolu skladajúcu sa z očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologického roztoku.
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 var en randomisert, aktivkontrollert, observatørblindet fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner i alderen 10 til 18 år fikk 1 av 3 produksjonspartier (gruppene 1, 2 og 3) med Trumenba eller den aktive kontrollen hepatitt A-virusvaksine (HAV)/saltvannsoppløsning.
Slovak: Nepodávajte intravenózne, intradermálne ani subkutánne.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Jedinci boli sledovaní 4 roky a boli im odoberané vzorky krvi a dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Trumenba približne 4 roky potom, čo im bola podaná primárna séria 2 alebo 3 dávok očkovacej látky Trumenba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba 3. Ako sa Trumenba podáva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba 3.
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
Slovak: Trumenba nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Trumenba har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende, skal vaksinen ikke administreres.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate/používa, alebo ste v poslednom čase používali/použilo, či práve budete/bude používať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom boli očkovaní/bolo očkované inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2000-2014 v 7 európskych štátoch, USA a Kanade preukázal, že viac ako 91 % všetkých izolátov meningokokovej séroskupiny
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av over 2150 forskjellige invasive meningokokk serogruppe B-isolater innhentet i perioden 2000-2014 i 7 europeiske land, samt USA og Canada, viste at over 91 % av alle meningokokk serogruppe B-isolater uttrykte tilstrekkelige nivåer av fHbp til å være utsatt for bakteriedrap via vaksineinduserte antistoffer.
Slovak: Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: stivkrampe, difteri, kikhoste (pertussis), poliovirus, papillomavirus og meningokokk serogruppene A, C, Y, W.
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Slovak: 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
Slovak: Dávka 3
Norwegian Bokmål: Dose 3
Slovak: % hSBA ≥ 1:16 Dávka 2
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2
Slovak: 1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 4-násobok dolného limitu stanovenia alebo ≥ 4-násobok základného titra, pričom platí vyššia hodnota.
Norwegian Bokmål: (2) For individer med en baseline hSBA-titer ≥ 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 4 ganger nedre grense for kvantifisering eller ≥ 4 ganger baseline-titer (det som var høyest).
Slovak: 4 testované kmene exprimovali varianty fHbp predstavujúce 2 podskupiny (A a B) a spolu predstavujú meningokokové kmene séroskupiny
Norwegian Bokmål: De 4 teststammene uttrykker fHbp-varianter som representerer de 2 undergruppene A og B og er, samlet sett, representative for meningokokk serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.
Slovak: Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Norwegian Bokmål: Trumenba inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Slovak: imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny
Norwegian Bokmål: fHbp-varianter deles inn i 2 immunologisk forskjellige undergrupper, A og B, og over 96 % av meningokokk serogruppe B-isolatene i Europa uttrykker en fHbp-variant fra en av undergruppene på bakterieoverflaten.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Slovak: Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: B i.m.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" vás môžu dočasne postihnúť.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid gi en kortvarig påvirkning.
Slovak: ≥4-násobný nárast titra hSBA
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%)
Slovak: Poznámka: Dolný limit kvantifikácie je hSBA titer = 1:16 pre PMB80 (A22) a 1:8 pre PMB2001
Norwegian Bokmål: Merk: Den nedre grensen for kvantifisering er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Slovak: Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Slovak: Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør man vurdere å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt.
Slovak: Iba pre intramuskulárne injekčné použitie.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Slovak: Ako uchovávať očkovaciu látku Trumenba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trumenba
Slovak: Pri podaní s inými očkovacími látkami musí byť Trumenba podaná na inom mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
Slovak: Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; hSBA = test baktericídnej aktivity séra využívajúci ľudský komplement; fHBP = proteín viažuci faktor H.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = geometrisk gjennomsnittstiter, hSBA = serumbaktericid analyse ved bruk av humant komplement, fHbp = faktor H-bindende protein.
Slovak: 1. Čo je Trumenba a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Trumenba er og hva det brukes mot 2.
Slovak: Dávka Zložená odpoveď (Odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane)
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného mdlobami.
Norwegian Bokmål: Rutiner må være på plass for å unngå skader ved besvimelse.
Slovak: Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Test Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) bol vyvinutý, aby dal do súvislosti úroveň povrchovej expresie fHbp s usmrcovaním meningokokových kmeňov séroskupiny
Norwegian Bokmål: MEASURE-analysen (Meningococcal Antigen Surface Expression) ble utviklet for å relatere nivået av fHbp-uttrykk på overflaten til dreping av meningokokk serogruppe B-stammer i serumbaktericide analyser med humant komplement (hSBA-er).
Slovak: (TdaP-IPV), kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV4), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupín A, C, Y a W (MenACWY) a kombinovanou očkovacou látkou proti toxoidu tetanu, redukovanému toxoidu záškrtu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (Tdap).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som gis til personer fra 10 år og eldre for å forhindre smittsom hjernehinnebetennelse (invasiv meningokokksykdom) forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Dette er en type bakterie som kan forårsake alvorlige og noen ganger livstruende infeksjoner, for eksempel hjernehinnebetennelse (betennelse i hinnen som dekker hjernen og ryggmargen) og blodforgiftning (sepsis).
Slovak: HAV/fyziologický roztok
Norwegian Bokmål: HAV/saltvannsoppløsning
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po druhej alebo tretej dávke v skupinách 1, 2 a 3 sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Trumenba u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Trumenba hos gravide kvinner.
Slovak: Nemiešajte očkovaciu látku Trumenba s inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Očkovacia skupina z primárnej štúdie B1971012 (ako bola randomizovaná)
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe for primærstudie B1971012 (randomisert) Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder)
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok pozorované po tretej dávke v skupinách 1 a 2 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Slovak: A a jeden z podskupiny B, je určená na stimuláciu produkcie baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú fHbp exprimovaný meningokokmi.
Norwegian Bokmål: Immunisering med Trumenba, som inneholder en fHbp-variant fra både undergruppe A og B, er tiltenkt å stimulere produksjonen av baktericide antistoffer som gjenkjenner fHbp som uttrykkes på meningokokker.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola odvodená z preukázania indukcie tvorby sérových baktericídnych protilátok proti 4 testovaným meningokokovým kmeňom séroskupiny
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 2 injeksjoner av vaksinen.
Slovak: Dávka 3 1170
Norwegian Bokmål: Dose 2 341
Slovak: Odpovede v zmysle tvorby sérových baktericídnych protilátok po tretej dávke v skupine 1 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa dáte vy alebo vaše dieťa zaočkovať, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
Slovak: Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
Slovak: Balenie vo vonkajšom obale s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami; s ihlami alebo bez ihiel
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varighet av immunitet og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Slovak: Odpovede v zmysle hSBA u jedincov zaradených zo skupiny 1 (schéma podávania 0, 1 a 6 mesiacov), skupiny 2 (0, 2 a 6 mesiacov) a skupiny 3 (0 a 6 mesiacov) z primárnej štúdie B1971012 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7. 1 mesiac po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Trumenba, ktorá bola podaná približne 4 roky po primárnej sérii 2 dávok (skupina 3) alebo 3 dávok (skupiny 1 a 2), bola pomocou hSBA sledovaná odpoveď naň.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Slovak: Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku medzi jedincami vo veku 11 až 18 rokov, ktorým bola podaná primárna séria dávok očkovacej látky Trumenba podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov alebo 0, 2 a 6 mesiacov alebo 0 a 6 mesiacov a následne posilňovacia dávka 4 roky po primárnej sérii (štúdia B1971033)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varighet av immun- og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)