FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Swedish: De flesta av barnen i de historiska kontrollerna upplevde ingen liknande förbättring i sina leder eller ökning i längd under en jämförbar tidsperiod.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Swedish: Strensiq är ett läkemedel för långtidsbehandling av patienter med hypofosfatasi som startade i barndomen.
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Swedish: Enzymet "vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas" (ALP) har en avgörande roll när det gäller att skapa och bevara ett friskt skelett och att hantera kalcium och fosfat i kroppen.
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
Swedish: Företaget som marknadsför Strensiq kommer att förse patienter och vårdare med utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används korrekt och minimera risken för medicineringsfel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Strensiq är större än riskerna och att Strensiq skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Swedish: Eftersom patientens kroppsvikt avgör vilken dos som ges kommer läkaren att justera dosen efter patientens viktförändringar, särskilt hos växande barn.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
Swedish: Eftersom Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Strensiq upprätta ett register över patienter med hypofosfatasi för att samla in information om sjukdomen och om den långsiktiga säkerheten och effekten av Strensiq.
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Swedish: Asfotas alfa, den aktiva substansen i Strensiq, är en version av det mänskliga ALP-enzymet och tjänar som en ersättning och höjer därigenom halterna av verksamt ALP.
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
Swedish: Det ges genom injektion under huden antingen sex gånger i veckan (i en dos på 1 mg per kg kroppsvikt) eller tre gånger i veckan (i en dos på 2 mg/kg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
Swedish: Huvudmåttet på läkemedlets effekt var förbättringen på röntgenbilder av handleder och knäleder före och efter behandling med Strensiq.
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Hypofosfatasi är sällsynt och Strensiq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 december 2008.
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Swedish: Detta material kommer både att innefatta patientanvisningar för självinjicering och anvisningar för självinjicering riktade till föräldrar eller vårdare av barn med sjukdomen.
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Swedish: Strensiq innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
German: Wie wirkt Strensiq?
Swedish: Hur verkar Strensiq?
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Swedish: Patienterna fick antingen 2 mg/kg eller 3 mg/kg Strensiq tre gånger i veckan under 24 veckor.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Strensiq eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
Swedish: Hypofosfatasi är en sällsynt ärftlig skelettsjukdom som kan leda till tidig tandförlust, missbildat skelett, ofta förekommande benbrott samt andningssvårigheter.
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
Swedish: Denna studie visade att barn som fick Strensiq fick en förbättrad ledstruktur som var synlig på röntgenbilder och att de flesta av dem verkade öka i längd.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Strensiq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Strensiq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Strensiq har visats i studierna?
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Strensiq och varför det är godkänt inom EU
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Strensiq finns i bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Strensiq?
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Strensiq är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
German: Wie wird Strensiq angewendet?
Swedish: Hur används Strensiq?
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Strensiq saknas för närvarande?
German: Schmerzen an Händen und Füßen
Swedish: Smärta i händer och fötter
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Swedish: Årligen inom årlig omprövning
German: Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Swedish: Historiska kontroller visade ingen förändring över tid.
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: Följ alltid de instruktioner du får av din läkare.
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Swedish: Dessa effekter var begränsade till injektionsställena och var delvis eller helt reversibla.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 3 Stunden bei einer Temperatur zwischen 23 °C und 27 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 3 timmar vid en temperatur mellan 23 °C och 27 °C.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten und Betreuungspersonen sollen folgende wichtige Hinweise enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter och vårdare ska innehålla följande huvudinformation:
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht und selbstbegrenzend und die Mehrheit davon (> 99 %) wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var lindriga och självbegränsande, och majoriteten (>99 %) rapporterades vara icke allvarliga.
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Swedish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Swedish: Värm inte upp Strensiq på något annat sätt (t.ex. i mikrovågsugn eller varmvatten).
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Swedish: Du är nu redo att injicera korrekt dos.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Swedish: Det finns risk för immunogenicitet.
German: Grün (x2)
Swedish: Grön (x2)
German: Eine Kraniosynostose kann zu einer intrakraniellen Druckerhöhung führen.
Swedish: Kraniosynostos kan leda till ökat intrakraniellt tryck.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: • Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten
Swedish: • Vägledning för självinjicering för patienter
German: Die Patienten wurden im primären Behandlungszeitraum randomisiert einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
Swedish: Patienterna randomiserades till behandlingsgruppen för den primära behandlingsperioden.
German: Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.
Swedish: Därför kan man behöva använda en annan typ av prov om du behandlas med Strensiq.
German: • Hinweise zum Kühlkettenmanagement für Strensiq während der Lagerung und auf Reisen
Swedish: • Information om kylförvaring av Strensiq under förvaring och resa
German: Die AntikörperReaktion (mit oder ohne Auftreten von neutralisierenden Antikörpern) war ihrer Natur nach zeitabhängig.
Swedish: Antikroppssvaret (med eller utan närvaro av neutraliserande antikroppar) varierade över tid.
German: Die an dieser Studie teilnehmenden jugendlichen (und erwachsenen) Patienten zeigten keine sichtbare Größenzunahme.
Swedish: Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart i studien var mellan 0,5 och 35 månader.
German: Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen solche Reaktionen zu minimieren.
Swedish: Växling av injektionsställe kan bidra till att minimera reaktionerna.
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Swedish: Utvecklingsstegen enligt Tannerskalan verkade korrekta.
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Swedish: Strensiq kan leda till att vissa prover visar felaktigt högre eller lägre resultat.
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in klinischen Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar Strensiq har visat i kliniska studier
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB13
German: Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.
Swedish: Övervakning av kosten rekommenderas.
German: • Eine Anleitung, wie die Injektionsstelle auszuwählen ist und wie die Injektion ausgeführt und dokumentiert wird
Swedish: • Anvisningar om hur man väljer injektionsställe och hur injektionen utförs och registreras
German: Packungsgrößen: Umkartons zu 1 oder 12 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartonger om 1 eller 12 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich verändernde Körpergewicht angepasst werden.
Swedish: Doserna måste regelbundet justeras av din läkare eftersom kroppsvikten förändras.
German: HINWEIS: Verwenden Sie keine Körperstellen, an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder Schmerzen spüren.
Swedish: OBSERVERA: använd inte områden där du känner knölar, hårda knutor eller smärta.
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetierzellkultur mit Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
Swedish: *framställt med rekombinant DNA-teknik med mammaliecellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Swedish: Genomsnittsåldern vid debut av tecken/symtom var 1,49 månader.
German: Manche Patienten benötigten während der Studie eine zusätzliche Verabreichung von oralem Vitamin D (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Swedish: Vissa patienter behövde oralt D-vitamintillskott under studien (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Swedish: Prekliniska fertilitetsstudier utfördes och de visade inga tecken på effekter på fertilitet och embryo-fetal utveckling.
German: Wenn Sie eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Swedish: Om du upplever svåra reaktioner vid injektionsstället ska du omedelbart tala med din läkare.
German: Tabelle 1 zeigt die in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen.
Swedish: I tabell 1 anges de biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
German: • Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, werden Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren müssen.
Swedish: • Om du injicerar detta läkemedel själv kommer läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att visa dig hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Swedish: Data från fall efter godkännandet för försäljning tyder på att utveckling av antikroppar kan påverka klinisk effekt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Strensiq marknadsförs säkerställa att alla patienter/föräldrar eller vårdpersonal som förväntas använda och ha tillgång till Strensiq tillhandahålls följande utbildningspaket:
German: Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Strensiq
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i Strensiq
German: Alternative Tests (d. h. solche, die kein AP-konjugiertes Reportersystem verwenden) können bei Patienten, die mit Strensiq behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Alternativa analyser (dvs. inte användning av ett ALP-konjugerat rapporteringssystem) kan övervägas vid patienter som behandlas med Strensiq.
German: - 10 Patienten konnten von der Atemunterstützung entwöhnt werden (Zeit mit Atemunterstützung 3 bis 216 Wochen).
Swedish: - 10 patienter kunde avvänjas från andningsstöd (tid med andningsstöd från 3 veckor till 216 veckor).
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Swedish: 38 patienter behandlades i minst 2 år (24 månader) och 6 patienter har behandlats i minst 5 år (60 månader).
German: Bei Patienten kann es zu einer unverhältnismäßigen Gewichtszunahme kommen.
Swedish: Oproportionerlig viktökning Patienter kan uppvisa oproportionerlig viktökning.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: I kliniska prövningar har utveckling av antikroppar inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet (se avsnitt 5.2).
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Swedish: Läs noga avsnitt 3 om injektionsrekommendationer.
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Swedish: Fluktuationer i längdtillväxt var märkbara och kan spegla den svårare formen av sjukdomen och den högre morbiditeten hos dessa yngre patienter.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Swedish: Mycket vanliga Smärta i extremiteterna Vanliga
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Swedish: • Om du får en anafylaktisk reaktion eller en reaktion med liknande symtom, kommer din läkare att diskutera med dig vilka åtgärder som ska vidtas och möjligheten att börja med Strensiq igen under medicinsk övervakning.
German: Strensiq hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Strensiq har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die tierexperimentellen Studien sind in Bezug auf Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Die Nebenwirkungen von Asfotase alfa sind nach Systemorganklassen mit den bevorzugten Begriffen und ihrer Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Swedish: Biverkningar med asfotas alfa anges efter organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden.
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats ska läkemedlet användas omedelbart (inom högst 3 timmar).
German: Studie ENB-010-10 war eine kontrollierte, offene Studie an 69 Patienten im Alter von 1 Tag bis 72 Monaten mit perinataler/infantiler HPP.
Swedish: Studie ENB-010-10 var en öppen, kontrollerad studie med 69 patienter i åldern 1 dag till 72 månader med perinatal/infantil hypofosfatasi.
German: Ihr Arzt kann Sie daher bei Bedarf auffordern, Ergänzungspräparate mit Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
Swedish: Av den anledningen kan din läkare be dig att ta kalcium- och D-vitamintillskott vid behov.
German: Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Arzneimittelgabe und der Bedarf für eine Notfalltherapie bei ambulanter Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Swedish: Behovet av övervakning vid efterföljande administreringar och behov av akut behandling vid vård i hemmet ska avgöras efter bedömning av den behandlande läkaren.
German: Bei den Patienten sollten auf wiederkehrende Anzeichen und Symptome einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion geachtet werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas för återkommande tecken och symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion.
German: Anaphylaktoide Reaktionen Überempfindlichkeit2
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Swedish: 4 patienter hade inte tillräckliga data för bedömning och 1 patient kunde inte bedömas med säkerhet.
German: Von diesen 97 Patienten wiederum wiesen 55 (56,7 %) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auch neutralisierende Antikörper auf.
Swedish: Av dessa 97 patienter uppvisade 55 (56,7 %) även närvaro av neutraliserande antikroppar vid någon tidpunkt efter studiestart.
German: Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
Swedish: Var försiktig så att du inte sticker dig på nålen.
German: Hautrötung (Erythem)
Swedish: Hudrodnad (erytem)
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Swedish: Om du behöver ytterligare en injektion för att få den ordinerade dosen tar du fram en ny injektionsflaska med Strensiq och upprepar steg 1 till och med 4.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich geeigneter Injektionsstellen beraten.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om möjliga injektionsställen.
German: Nicht verwendete Lösungsreste sind zu entsorgen.
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras.
German: Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Strensiq-Therapie sofort zu unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att behandlingen omedelbart avbryts och att lämplig medicinsk behandling påbörjas.
German: Schritt 4: Injizieren von Strensiq
Swedish: Steg 4: Injicera Strensiq
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Swedish: Av de 109 patienterna med hypofosfatasi som rekryterades till de kliniska studierna och som hade tillgängliga antikroppsdata efter studiestart var 97/109 (89,0 %) positiva för antikroppar mot läkemedlet vid någon tidpunkt efter att de påbörjat behandling med Strensiq.
German: Vor der Markteinführung von Strensiq in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaige andere Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Före lanseringen av Strensiq i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsform och många andra aspekter på programmet, med nationell tillsynsmyndighet.