FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La doza de 4 mg, modificarea medie a QTcF faţă de momentul iniţial s-a estimat la 0,07 msec (IÎ 90%; -0,22, 0,36) din analiza bazată pe model.
Maltese: Fid-doża ta' 4 mg. il-bidla medja mil-linja bażi fil-QTcF kienet stmata bħala 0.07 msek (90% CI; -0.22, 0.36) mill-analiżi bbażata fuq il-mudell.
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 3 mg
Romanian: Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-età (23-91 sena), is-sess tal-persuna, l-erja tal-wiċċ tal-ġisem (1.2-2.7 m2), jew ir-razza fuq it-tneħħija ta' ixazomib fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni.
Romanian: Ixazomib + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 360)
Maltese: Dexamethasone (N = 360)
Romanian: EXP:
Maltese: Puh/Tel:
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 4 dwar kif għandek tirraporta effetti sekondarji.
Romanian: • aveţi greaţă persistentă, vărsături sau diaree
Maltese: • għandek dardir persistenti, rimettar jew dijarea
Romanian: Calitatea vieţii, evaluată prin scoruri de sănătate globale (EORTC QLQ-C30 şi MY-20), s-a menţinut pe parcursul tratamentului şi a fost similară la ambele scheme de tratament în studiul de fază 3 (C16010).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kif evalwata mill-punteġġi tas-saħħa globali (EORTC QLQ-C30 u MY-20) inżammet matul it-trattament u kienet simili fiż-żewġ korsijiet fl-istudju ta' Fażi 3 (C16010).
Romanian: Neuropatie periferică de gradul 4 Întrerupeţi schema de tratament.
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 4 Waqqaf il-kors ta' trattament.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ninlaro conține substanța activă ixazomib.
Maltese: Ninlaro fih is-sustanza attiva ixazomib.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ninlaro, administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă (observate la mai mult de 1 persoană din 5) au fost diaree, constipație, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor care cauzează furnicături sau amorțeală), greață, edem periferic (umflături, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor), vărsături și infecții în nas și în gât.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ninlaro meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn kull ħamsa) kienu dijarea, stitikezza, tromboċitopenja (għadd ta' pjastrini tad-demm baxx), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn li tikkawża tnemnim jew tirżiħ), nawżja (tħossok ma tiflaħx), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), remettar u infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma.
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Maltese: Ninlaro jiġi bħala kapsuli (2.3, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10/2017.
Romanian: Alte informații despre Ninlaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ninlaro
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ninlaro fil-21/11/2016.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ninlaro.
Romanian: Ninlaro este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Maltese: Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?
Romanian: Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
Maltese: Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti.
Romanian: Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Maltese: Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed jirċievu Ninlaro flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' 4 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Romanian: De ce a fost aprobat Ninlaro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Ninlaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Romanian: Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone ntużaw mingħajr Ninlaro.
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".
Maltese: Ninlaro ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Romanian: Compania care comercializează Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supraviețuirii globale.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ninlaro fis-suq ser tipprovdi d-data finali mill-istudju ewlieni dwar l-effetti talmediċina fuq is-sopravivenza ġenerali.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ninlaro?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ninlaro?
Romanian: (2 mg/kg și zi).
Maltese: (2 mg/kg/kuljum).
Romanian: 60 capsule
Maltese: 60 kapsula
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Romanian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regatul Unit
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Romanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara
Romanian: Conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Romanian: Valori crescute ale tirozinei
Maltese: Livelli ta' tyrosine elevati
Romanian: OATP1B3.
Maltese: pazjenti bl-HT-1.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă tabelară
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Nu a fost observată activitate mutagenă, în schimb s-a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Maltese: L-istudju kliniċi kien open-label u mhux ikkontrollat.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Romanian: 207 pacienți cu TE-1.
Maltese: 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Maltese: Kull flixkun fih 60 kapsula.
Romanian: Nu se preconizează ca nitizinona să inhibe transportul mediat de către gp-P, BCRP sau OCT2.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C19 sau 3A4 sau să inducă CYP 1A2, 2B6 sau 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Romanian: Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati fi fliexken tal-plastik.
Romanian: 6 ani
Maltese: 6 snin
Romanian: Nitizinona este un inductor slab al CYP 2E1 (scădere cu 30% a ASC a clorzoxazonei) și un inhibitor slab al OAT1 și OAT3 (creștere de 1,7 ori a ASC a furosemidei), însă nitizinona nu a inhibat CYP 2D6 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Nitisinone huwa induttur dgħajjef ta' CYP 2E1 (tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' chlorzoxazone) u inibitur dgħajjef ta' OAT1 u OAT3 (żieda ta' 1.7 darbiet fl-AUC ta' furosemide), filwaqt li nitisinone ma inibixxiex CYP 2D6 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.
Maltese: Nitisinone hu inibitur kompetittiv ta' 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, enzima li għandha preċedenza fuq fumarylacetoacetate hydrolase fil-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Romanian: Defectul biochimic în tirozinemia ereditară de tip 1 (TE-1) constă în deficitul de fumarilacetoacetat hidrolază, care este enzima finală a căii catabolice a tirozinei.
Maltese: Id-difett bijokimiku fit-tirosinemija ereditarja ta' tip 1 (HT-1) hu defiċjenza ta' fumarylacetoacetate hydrolase, li hu l-enzima finali tal-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Romanian: Toți pacienții
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: - Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Romanian: Substanța activă din Nitisinone MDK este nitizinona.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nitisinone MDK hija nitisinone.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă duce la normalizarea metabolismului porfirinei, cu activitate normală a porfobilinogen sintetazei eritrocitare și 5-aminolevulinatului urinar, scăderea excreției urinare de succinilacetonă, creșterea concentrației plasmatice de tirozină și creșterea excreției urinare a acizilor fenolici.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta'
Romanian: ASC∞ a furosemidei a crescut de 1,7 ori, indicând o inhibare slabă a OAT1/OAT3 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Romanian: - Oxid negru de fer (E 172) - Șelac
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E 172), glejż tax-xellak
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9 (o creștere de 2,3 ori a ASC a tolbutamidei); prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9 (żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC ta' tolbutamide), għalhekk it-trattament b'nitisinone jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali metabolizzati primarjament permezz ta' CYP 2C9 mogħtija fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Nitisinone MDK 2 mg:
Maltese: Tiħux Nitisinone MDK:
Romanian: vezi pct. 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Romanian: Prin inhibarea catabolismului normal al tirozinei la pacienții cu TE-1, nitizinona previne acumularea intermediarilor toxici maleilacetoacetat și fumarilacetoacetat.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Romanian: Nitizinona a determinat o scădere cu aproximativ 30% a ASC∞ a clorzoxazonei, ceea ce indică o inducere slabă a CYP 2E1.
Maltese: Nitisinone ikkawża tnaqqis ta' madwar 30% fl-AUC∞ ta' chlorzoxazone, li jindika induzzjoni dgħajfa ta' CYP 2E1.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nitizinonei.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni b'nitisinone.
Romanian: Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule nitizinonă
Maltese: Nitisinone MDK 2 mg kapsuli iebsin Nitisinone MDK 5 mg kapsuli iebsin Nitisinone MDK 10 mg kapsuli iebsin nitisinone
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9 tolbutamidă, ceea ce indică o inhibare moderată a CYP 2C9.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nitisinone MDK".
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Nitisinone MDK".
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Maltese: Minn studju kliniku u data ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Romanian: oxid negru de fer (E 172),
Maltese: - Ossidu tal-ħadid iswed (E 172)
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Romanian: Nitisinone nitizinonă
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puțin frecvent (<0,5x109/l) și nu a fost asociată cu infecții.
Maltese: Fi studji kliniċi, granuloċitopenija rarament kienet severa (<0.
Romanian: Nitizinona MDK este disponibilă sub formă de capsule (2 mg, 5 mg și 10 mg).
Maltese: Nitisinone MDK jiġi f'kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nitizinona MDK este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Nitizinona MDK este un „medicament generic".
Maltese: Nitisinone MDK huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Substanța activă din Nitizinona MDK, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe dăunătoare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Romanian: Nitizinona MDK este un medicament care se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Maltese: Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nitizinona MendeliKABS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nitisinone MendeliKABS fl-24 ta' Awwissu 2017.
Romanian: Nitizinonă MDK1
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nitisinone MDK
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nitisinone
Romanian: Nitizinona MDK conține substanța activă nitizinonă.
Maltese: Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Nitizinona MDK la 3 octombrie 2017.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Nitisinone MDK fit-3 ta' Ottubru 2017.
Romanian: De ce a fost aprobată Nitizinona MDK?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nitisinone MDK?
Romanian: Având în vedere că Nitizinona MDK este un medicament generic și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Maltese: Minħabba li Nitisinone MDK huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nitizinona MDK are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Orfadin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Nitisinone MDK wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Orfadin.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Nitizinona MDK se utilizează împreună cu un regim alimentar cu conținut redus de tirozină și fenilalanină.
Maltese: Nitisinone MDK jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amminoaċidi tirożina u fenilalanina.
Romanian: Administrare orală flacon (PEID)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nityr sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EMA/396203/2018
Maltese: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Romanian: Nityr este un medicament utilizat în tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Maltese: Nityr huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Romanian: Nityr conține substanța activă nitizinonă și este un „medicament generic".
Maltese: Nityr fih is-sustanza attiva nitisinone u huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Alte informații despre Nityr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nityr
Romanian: Substanța activă din Nityr, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Nityr este disponibil sub formă de capsule de 10 mg cu administrare orală.
Maltese: Nityr jiġi bħala kapsuli ta' 10 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Orfadin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Nityr.