FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1Como no hubo captación de radio-223 (223Ra) en la mayoría de los tejidos blandos observados, la contribución de alfa a la dosis total de estos órganos se fijó en cero.
Dutch: 1Aangezien er in de meeste weke delen geen opname van radium-223 is waargenomen, is voor deze organen de bijdrage van alfastraling aan de totale stralingsdosis op nul gesteld.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada después del tratamiento con Xofigo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cytotoxische chemotherapie na behandeling met Xofigo zijn niet vastgesteld.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Dutch: Bewaren dient te gebeuren in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Spanish: Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento del riesgo de fracturas óseas o de fallecimientos.
Dutch: - Xofigo mag niet in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon gegeven worden omdat er mogelijk een verhoogd risico op botbreuken of overlijden bestaat.
Spanish: En un ensayo clínico de fase I se evaluaron dosis únicas de Xofigo de una actividad de hasta 276 kBq por kg de peso corporal y no se observaron efectos tóxicos limitantes de la dosis.
Dutch: Enkelvoudige doses van Xofigo die een activiteit tot 276 kBq per kg lichaamsgewicht bevatten, zijn in een klinische fase I-studie geëvalueerd en er werden geen dosislimiterende toxiciteiten waargenomen.
Spanish: No se observaron cambios histológicos en los órganos implicados en la excreción del dicloruro de radio-223 (223Ra).
Dutch: Er zijn geen histologische veranderingen waargenomen in organen die betrokken zijn bij de uitscheiding van radium-223.
Spanish: Tratamiento posterior con sustancias citotóxicas
Dutch: Vervolgbehandeling met cytotoxische middelen
Spanish: La cantidad recomendada de Xofigo es 55 kBq (Becquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) por kilogramo de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xofigo is 55 kBq per kilo lichaamsgewicht (Bq: becquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
Spanish: El análisis intermedio de un estudio clínico, en pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves y progresión de la enfermedad con metástasis óseas, mostró un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento de la mortalidad en los pacientes que recibían Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona comparado con aquellos que fueron tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 5.1).
Dutch: Een interimanalyse van een klinische studie in chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatischeof mild-symptomatische, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en progressieve ziekte met botmetastasen toonde een verhoogd risico op fracturen en een tendens tot verhoogde mortaliteit onder patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen (zie rubriek 5.1).
Spanish: El cáncer de próstata resistente a la castración es un cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino) que no responde al tratamiento que reduce las hormonas masculinas.
Dutch: De prostaat is een klier van het mannelijke voortplantingssysteem, die niet reageert op behandelingen die de hoeveelheid mannelijk hormoon verlagen.
Spanish: En general, los radionúclidos inducen efectos sobre ambos.
Dutch: Over het algemeen induceren radionucliden effecten op de reproductie en de ontwikkeling.
Spanish: ALP = fosfatasa alcalina; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; PSA = antígeno específico de la próstata; SSE = evento óseo sintomático a Definido como la aparición de cualquiera de las siguientes circunstancias: radioterapia de haz externo para alivio del dolor o fractura patológica o compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Dutch: PSA = prostaatspecifiek antigeen; SSE= skeletgerelateerd voorval a Gedefinieerd als aanwezigheid van een van de volgende situaties: uitwendige bestraling voor pijnverlichting, of pathologische fractuur, of ruggenmergcompressie, of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
Spanish: La fecha de calibración aparece indicada en la etiqueta del vial y del envase de plomo.
Dutch: De referentiedatum staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de loodpot.
Spanish: - Si sufre una fractura ósea, su médico estabilizará primero el hueso fracturado antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Dutch: - Als u een botbreuk krijgt, zal uw arts het gebroken bot eerst stabiliseren voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
Spanish: Es posible que su médico le recete un medicamento para prevenir las fracturas óseas antes de iniciar o de continuar el tratamiento con Xofigo.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een middel voorschrijft om botbreuken te voorkomen, voordat behandeling met Xofigo wordt gestart of voortgezet.
Spanish: En los pacientes con fracturas óseas, se debe proceder a la estabilización ortopédica de las fracturas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Dutch: Bij patiënten met botfracturen dienen de fracturen orthopedisch te worden gestabiliseerd voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Spanish: Análisis del tiempo transcurrido hasta los eventos (IC del 95%)
Dutch: Analyse tijd-tot-voorval (95% BI)
Spanish: - Si presenta un dolor nuevo o inusual o hinchazón en una región ósea antes, durante o después del tratamiento con Xofigo, consulte a su médico.
Dutch: - Als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last heeft van nieuwe of ongewone pijn of een zwelling in de botregio moet u uw arts raadplegen.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Xofigo en la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xofigo bij pediatrische patiënten voor de indicatie prostaatcarcinoom.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
Dutch: De bijwerkingen die met Xofigo zijn waargenomen, worden weergegeven in onderstaande tabel (zie Tabel 1).
Spanish: Todos estos casos sólo se observaron en los pacientes que recibieron bisfosfonatos antes de o al mismo tiempo del tratamiento con Xofigo y quimioterapia antes del tratamiento con Xofigo.
Dutch: Deze meldingen kwamen alleen voor bij patiënten die ook bisfosfonaten hadden gekregen voor of tijdens de behandeling met Xofigo, en die chemotherapie kregen voordat hun behandeling met Xofigo startte.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Xofigo (muy frecuentes [pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas]) son: - diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos , trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen (zeer vaak [komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen]), zijn: - diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), en botbreuken.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosificación inadvertida de Xofigo durante los estudios clínicos.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van een onbedoelde overdosis van Xofigo tijdens klinische studies.
Spanish: En los pacientes con compresión de la médula espinal establecida o inminente no tratada, debe completarse la aplicación del tratamiento de soporte estándar que esté clínicamente indicado antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Dutch: Bij patiënten met onbehandelde, dreigende of al aanwezige ruggenmergcompressie dient behandeling met standaardzorg volgens klinische indicatie te worden voltooid voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meer dan 6 injecties met Xofigo zijn niet onderzocht.
Spanish: La conservación de Xofigo se debe realizar conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Dutch: Xofigo dient te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Spanish: El vial se almacena en un envase de plomo.
Dutch: De flacon wordt bewaard in een loodpot.
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Dutch: Daarnaast is het niet zeker wat de effecten zijn van Xofigo in combinatie met andere middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%)
Dutch: Aantal (%) sterfgevallen Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - disminución del número de linfocitos, un tipo concreto de glóbulos blancos (linfopenia) - huesos débiles (osteoporosis)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - afname van het aantal lymfocyten, een soort witte bloedcellen (lymfopenie); - verzwakte botten (osteoporose).
Spanish: Tabla 4: Dosis calculadas de radiación absorbida por los órganos Órgano diana
Dutch: Tabel 4: Berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor organen Doelorgaan Alfastraling1
Spanish: • el 46% de los pacientes no presentaban dolor o éste era de grado 1 en la escala de la OMS
Dutch: • 46% van de patiënten had geen pijn of pijn met WHO-schaal 1 (asymptomatisch of licht symptomatisch) en 54% had pijn met WHO-schaal 2 - 3;
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Dutch: Uteruspoliepen (endometriumstroma) werden waargenomen bij vrouwtjesratten na enkelvoudige of herhaalde toediening van ≥ 359 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 6,5 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
Dutch: Neutropenie (alle graden) werd gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 1% van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Xofigo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Xofigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: El TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de fase IV de biodistribución de acuerdo con un protocolo acordado para caracterizar adicionalmente la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución de radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos de afectación de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een fase IV-biodistributieonderzoek uit en dient de resultaten ervan in om het verband tussen de omvang van de ziekte, de dosis en de distributie van radium-223 bij botmetastasen versus locaties met verminderde gezondheid van de botten (bijv. osteoporose) versus normale botstructuur verder in kaart te brengen.
Spanish: - Si padece osteoporosis, o un aumento conocido del riesgo de fracturas (p. ej., fractura ósea reciente, fragilidad) o está o ha estado tomando corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona), por favor informe a su médico.
Dutch: - Als u osteoporose heeft of als bekend is dat u een verhoogd risico loopt op breuken (u heeft bijvoorbeeld kort geleden een botbreuk gehad of broze botten), of als u steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon) inneemt of heeft ingenomen.
Spanish: Pared del IGI2
Dutch: LLI2-wand
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: Coeficiente de variación
Dutch: Variatiecoëfficiënt
Spanish: Se evaluó la eficacia clínica y seguridad del inicio concomitante del tratamiento de Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en un estudio controlado con placebo multicéntrico de fase III, aleatorizado (Estudio ERA-223) en 806 pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves con metástasis óseas.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige initiatie van behandeling met Xofigo, abiteronacetaat en prednison/prednisolon is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter fase III-studie (ERA-223 studie) met 806 chemotherapie-naïeve patiënten met asymptomatische- of mild-symptomatische, castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen.
Spanish: Riesgo de deshidratación: comunique a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: mareos, aumento de la sed, disminución de la micción (orina) o piel seca ya que todos éstos pueden ser síntomas de deshidratación.
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Xofigo para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Dutch: Het gebruik van Xofigo wordt dus niet aanbevolen voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Xofigo Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Xofigo
Spanish: Durante un estudio de fase III, se ha observado en estos pacientes un aumento de la incidencia de reacciones adversas hematológicas como neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Dutch: Een verhoogde incidentie van hematologische bijwerkingen zoals neutropenie en trombocytopenie is bij deze patiënten waargenomen tijdens de fase III-studie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AS
Dutch: Fabrikant Bayer AS
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo).
Dutch: In totaal was de frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (2,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (8,9% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 2,9% bij patiënten die placebo kregen).
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Dutch: Omdat Xofigo in de ontlasting uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de acute ontsteking van de darmen erger maken.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Dutch: Voordat met radium-223 wordt gestart, moeten de botstatus (bijv. met scintigrafie, botmineraaldichtheidsmeting) en het risico op fracturen dat patiënten bij aanvang lopen (bijv. osteoporose, minder dan 6 botmetastasen, medicatie die het risico op fracturen doet toenemen, lage Body Mass Index) zorgvuldig worden beoordeeld en gedurende ten minste 24 maanden nauwgezet worden gevolgd.
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico posterior no se debe iniciar durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
Dutch: Gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo mag niet worden gestart met een daaropvolgende systemische kankerbehandeling.
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Dutch: Xofigo is daarom gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.3).
Spanish: Su fracción activa radio-223 (223Ra) (en forma de dicloruro de radio-223 (223Ra)) se mimetiza con el calcio y actúa selectivamente sobre el hueso, en concreto sobre las zonas de metástasis óseas, formando complejos con la hidroxiapatita mineral ósea.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, radium-223 (als radium-223 dichloride), gedraagt zich hetzelfde als calcium en wordt selectief in bot opgenomen, met name in gebieden met botmetastasen, door complexen te vormen met het botmineraal hydroxyapatiet.
Spanish: Si está o ha estado tomando bisfosfonatos u otros medicamentos para proteger la salud de sus huesos o corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona) antes del tratamiento con Xofigo, por favor informe a su médico.
Dutch: Als u bisfosfonaten gebruikt of heeft gebruikt, of als u voordat u aan de behandeling met Xofigo begint andere geneesmiddelen heeft gekregen om de gezondheid van uw botten te beschermen of steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon), vertel dat dan aan uw arts.
Spanish: - No se recomienda el uso de Xofigo si el cáncer en sus huesos no está causando síntomas, tales como dolor.
Dutch: - Xofigo wordt niet aanbevolen als kanker in uw botten geen symptomen veroorzaakt, zoals pijn - Xofigo kan een afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes veroorzaken.
Spanish: - Si presenta una disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea, por ejemplo, si ha recibido anteriormente quimioterapia (otros medicamentos usados para eliminar las células cancerosas) y/o terapia de radiación, podría estar en mayor riesgo y su médico le dará Xofigo con precaución.
Dutch: Bijvoorbeeld als u eerder chemotherapie (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) en/of radiotherapie (bestraling) heeft gehad.U heeft dan mogelijk een hoger risico.
Spanish: No se han notificado casos de cáncer causados por Xofigo en los ensayos clínicos con un seguimiento de hasta tres años.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van Xofigo-geïnduceerde kanker in de klinische studies met een follow-upperiode tot en met drie jaar.
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
Dutch: Neutropenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0,7% van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Dutch: Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento.
Dutch: Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft over de procedure.
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
Dutch: Een minimaal aantal afwijkende spermatocyten werd gezien in enkele tubuli seminiferi in de testes van mannetjesratten na een enkelvoudige toediening van ≥ 2270 kBq/kg lichaamsgewicht radium-223 dichloride (≥ 41 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Xofigo.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Xofigo naar de effecten op de reproductie.
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Dutch: Gammastraling (Gy/MBq)
Spanish: - Si su tumor se ha diseminado al hueso, extensivamente, puede ser más propenso a tener una disminución de sus células sanguíneas y plaquetas, por ello su médico le dará Xofigo con precaución.
Dutch: - Als uw tumor zich op grote schaal verspreid heeft naar de botten, dan is het ook waarschijnlijker dat u een afname in het aantal bloedcellen en bloedplaatjes zal hebben.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con Xofigo en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Dutch: Er is geen voordeel vastgesteld van behandeling met Xofigo bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo zijn niet vastgesteld.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
Dutch: In totaal was de frequentie van neutropenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (0,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (3,2% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,6% bij patiënten die placebo kregen).
Spanish: Aunque el radio-223 (223Ra) es predominantemente un emisor alfa, la radiación gamma y beta se asocia con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus isótopos hijos radiactivos.
Dutch: Hoewel radium-223 voornamelijk een alfastraler is, komt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden ook gamma- en bètastraling vrij.
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt als verkleuring van de oplossing, zichtbare deeltjes in de oplossing of beschadiging van de verpakking wordt waargenomen.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos sistémicos que se usan para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Dutch: Ook is het niet zeker wat er gebeurt als Xofigo in combinatie met andere systemische middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker wordt gegeven.
Spanish: Los datos sobre un periodo seguro después del cual se puede administrar Xofigo tras el tratamiento con acetato de abiraterona en combinación con prednisona/prednisolona y viceversa son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over een veiligheidsperiode tussen de behandeling met abirateronacetaat in combinatie met prednison/prednisolon en de toediening van Xofigo en vice versa.