FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diarreia levou à redução da dose em 10,7% dos doentes e à interrupção do nintedanib em 4,4% dos doentes em ensaios clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde diarree bij 10,7% van de patiënten tot dosisverlaging en bij 4,4% van de patiënten tot staken van de behandeling met nintedanib.
Portuguese: Variação a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 A pontuação total da SGRQ, medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), foi analisada às 52 semanas.
Dutch: De SGQR-totaalscore, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet, werd geanalyseerd na 52 weken.
Portuguese: Em caso de sintomas graves e persistentes, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Dutch: In het geval van ernstige en aanhoudende klachten moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Portuguese: Administração concomitante com pirfenidona
Dutch: Gelijktijdige toediening met pirfenidon
Portuguese: (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Dutch: Uitscheiding in de urine van het onveranderde werkzame bestanddeel binnen 48 uur was ongeveer 0,05% van de dosis (31,5% gCV) na orale toediening en ongeveer 1,4% van de dosis (24,2% gCV) na intraveneuze toediening; de renale klaring was 20 ml/min (32,6%).
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
Dutch: Transportereffecten en een aanzienlijk first-pass-metabolisme beperken de absorptie en de biologische beschikbaarheid.
Portuguese: O nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácida livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos (ver secção 5.2).
Dutch: Pre-klinisch onderzoek toont aan dat nintedanib en de nintedanibmetabolieten (de vrije zuurgroep BIBF 1202 en diens glucuronide BIBF 1202-glucuronide) geen CYP-enzymen remmen of induceren (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Limiar de 5% Número (%) de respostas da CVF
Dutch: 5%-drempel Aantal (%)
Portuguese: Na maioria dos doentes com náuseas e vómitos, o acontecimento foi de intensidade ligeira a moderada.
Dutch: Bij de meeste patiënten waren de misselijkheid en het braken licht tot matig ernstig van aard.
Portuguese: Foram observados casos de lesão hepática induzida por fármacos com o tratamento com nintedanib, incluindo lesão hepática grave com um desfecho fatal.
Dutch: Gevallen van door het geneesmiddel veroorzaakte leverschade, waaronder ernstige leverschade met fatale afloop, zijn waargenomen bij behandeling met nintedanib.
Portuguese: Apesar das reações adversas que refletem doença cardíaca isquémica estarem equilibradas entre os grupos de nintedanib e placebo, uma percentagem maior de doentes sofreu enfarte do miocárdio no grupo nintedanib (1,6%) quando comparado com o grupo placebo (0,5%).
Dutch: Alhoewel ischemische hartziekte als bijwerking even vaak voorkwam in de nintedanib- als in de placebogroep, kwamen er meer myocardinfarcten voor in de nintedanib-groep (1,6%) dan in de placebogroep (0,5%).
Portuguese: Frequência de doentes com redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito após 52 semanas e tempo até à progressão nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden gedurende 52 weken en de tijd tot progressie in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Portuguese: O nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
Dutch: Voor de mogelijke interactie van nintedanib met deze transporter, zie rubriek 4.5.
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina glicerol (85%) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Capsule-omhulsel gelatine glycerol (85%) titaandioxide (E171) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
Dutch: Uw arts besluit daarna samen met u of u dit middel mag gebruiken.
Portuguese: Caso se verifique aumentos das transaminases (AST ou ALT) > 3 x LSN, recomenda-se a redução da dose ou a interrupção da terapêutica com Ofev e o doente deverá ser monitorizado atentamente.
Dutch: Als de waarden van de transaminases (ASAT of ALAT) stijgen tot meer dan 3 x ULN dient de dosering te worden verlaagd of de behandeling met Ofev tijdelijk te worden gestaakt.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Portuguese: Quando as transaminases tiverem regressado aos valores iniciais, o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) que pode subsequentemente ser aumentada para a dose completa (ver secção 4.2).
Dutch: Zodra de transaminasewaarden tot uitgangswaarden teruggekeerd zijn, kan de behandeling met Ofev worden hervat met een volledige dosering (150 mg tweemaal daags) of met een aangepaste dosering (100 mg tweemaal daags), die vervolgens kan worden verhoogd tot de volledige dosering (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Frequência de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas e tempo decorrido até à primeira análise de exacerbação com base em acontecimentos notificados pelo investigador nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Dutch: Percentage patiënten die een acute IPF-exacerbatie kregen gedurende 52 weken en de tijd tot eerste exacerbatie, analyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties worden verwacht.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Para além do tratamento sintomático, se aplicável, o controlo das reações adversas a Ofev (ver secções 4.4 e 4.8) pode incluir a redução da dose e a sua interrupção temporária até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica.
Dutch: Indien symptomatische behandeling van eventuele bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8) niet toereikend is, kan de dosering worden verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken.
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro negro (E172) propilenoglicol (E1520)
Dutch: Drukinkt schellakglazuur ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol (E1520)
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten, kwamen in deze studie alleen de meest voorkomende bijwerkingen naar voren.
Portuguese: A diferença estimada entre os grupos de tratamento foi de 0,131 l/ano (IC 95% 0,027;0,235).
Dutch: Het geschatte verschil tussen beide groepen was 0,131 l/jaar (95% BI 0,027; 0,235) en was statistisch significant (p=0,0136).
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules
Portuguese: Veja a Figura 1 para a evolução da variação a partir do valor inicial ao longo do tempo em ambos os grupos de tratamento, com base na análise combinada dos estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2.
Dutch: baseline in de tijd weergegeven voor beide behandelingsgroepen, op basis van de gecombineerde data van de INPULSIS-1 - en INPULSIS-2onderzoeken.
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF (ml) nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Portuguese: A diarreia conduziu a uma descontinuação permanente do tratamento em 4,4% dos doentes; nas restantes situações, os acontecimentos foram controlados por terapêutica antidiarreica, redução de dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: In de overige gevallen kon de diarree behandeld worden met anti-diarreemiddelen, aanpassing van de dosering of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se parar de tomar Ofev
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: A diarreia pode levar à desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo.
Dutch: Bij uitdroging heeft u te weinig water in uw lichaam en u verliest hierdoor belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) .
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Dutch: Maag-darmstelsel aandoeningen
Portuguese: Foram apenas observados ligeiros aumentos das enzimas hepáticas em macacos Rhesus, que não se deveram a efeitos adversos graves, tais como diarreia.
Dutch: Lichte leverenzymverhogingen, die niet het gevolg waren van ernstige bijwerkingen zoals diarree, werden alleen waargenomen bij resusapen.
Portuguese: Foram notificados aumentos das enzimas hepáticas em 13,6% dos doentes tratados com nintedanib (ver secção 4.4).
Dutch: Stijging van leverenzymen (zie rubriek 4.4) werd gemeld bij 13,6% van de met nintedanib behandelde patiënten.
Portuguese: Nintedanib exerce uma potente atividade antifibrótica e anti-inflamatória em modelos pré-clínicos de doença para fibrose pulmonar.
Dutch: In preklinische ziektemodellen voor pulmonale fibrose oefent nintedanib een krachtige anti-fibrotische en anti-inflammatoire werking uit.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet alsnog ingenomen worden.
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos semelhantes em outros parâmetros da função pulmonar, p. ex. alterações da CVF a partir do valor inicial na semana 52 e análises à resposta da CVF, que proporcionaram uma fundamentação adicional dos efeitos de nintedanib no atraso da progressão da doença.
Dutch: baseline in FVC op week 52 en FVC-responderanalyses die de effecten van nintedanib op het vertragen van de ziekteprogressie verder onderbouwen.
Portuguese: Estimada com base num modelo de regressão de coeficiente aleatório IC: intervalo de confiança
Dutch: Geschat op basis van een regressiemodel met random coëfficiënt.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS (ver secção 5.1) a diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequente, notificada em 62,4% versus 18,4% dos doentes tratados com Ofev e placebo, respetivamente (ver secção 4.8).
Dutch: Diarree kwam voor bij 62,4% van de patiënten behandeld met Ofev versus 18,4% bij placebo (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS com Ofev, a frequência de doentes que sofreram reações adversas hemorrágicas foi ligeiramente superior no grupo de Ofev (10,3%) do que no grupo de placebo (7,8%).
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken was de frequentie van bloedingen in de Ofev-arm licht verhoogd in vergelijking met de placebo-arm (10,3% versus 7,8%).
Portuguese: - se tomar pirfenidona já que esta poderá aumentar o risco de ter diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado, - se sofrer ou tiver sofrido de problemas de coração (por exemplo, um ataque cardíaco), - se tiver tido a uma cirurgia recente.
Dutch: - als u problemen met uw hart heeft of ooit heeft gehad (bijvoorbeeld een hartaanval) - als u korte tijd geleden bent geopereerd.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar o efeito de nintedanib sobre a cicatrização de feridas.
Dutch: Het effect van nintedanib op de wondgenezing is niet gericht onderzocht.
Portuguese: Variação média (EPM) da CVF a partir do valor inicial (ml) ao longo do tempo, estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2dados agrupados.
Dutch: Gemiddelde (SEM) waargenomen FVC-verandering ten opzichte van baseline (ml) in de tijd in de gecombineerde INPULSIS-1 en INPULSIS-2-onderzoeken bid = tweemaal daags
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 25% num doente de 50 kg (percentil 5) e aumentou cerca de 19% num doente de 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com o peso mediano de 71,5 kg.
Dutch: e percentiel) en daalde met 19% voor een patiënt van 100 kg (95
Portuguese: Foi notificada diarreia em 62,4% dos doentes tratados com nintedanib.
Dutch: Diarree werd gemeld bij 62,4% van de met nintedanib behandelde patiënten; in 3,3% van de gevallen was sprake van ernstige diarree.
Portuguese: Náuseas e vómitos
Dutch: Misselijkheid en braken
Portuguese: A segurança e eficácia de nintedanib não foram investigadas em doentes com compromisso hepático classificado como Child Pugh B e C. Não é recomendado o tratamento com Ofev em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secção 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nintedanib bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Ofev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de sofrerem perfuração gastrointestinal.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op maag-darmperforaties worden verwacht.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) ou com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia).
Dutch: De behandeling kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento.
Dutch: Uw arts schrijft dan capsules voor met 100 mg werkzame stof.
Portuguese: As náuseas levaram à interrupção do nintedanib em 2,0% dos doentes.
Dutch: Misselijkheid was voor 2,0% van de patiënten reden om te stoppen met nintedanib.
Portuguese: Proporção de respostas da CVF às 52 semanas, nos estudos INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Dutch: Percentage FVC-responders na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - 30 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium - 60 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Dutch: Neem de capsule tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten.
Portuguese: Ver Tabela 2 para resultados individuais e coletivos dos estudos.
Dutch: Tabel 2 laat de uitkomsten zien voor INPULSIS 1 en 2 afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Dutch: Elke capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
Portuguese: O tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) ou com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia).
Dutch: De behandeling met Ofev kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan bij nintedanib een verstoorde wondgenezing worden verwacht.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Mal-estar (náuseas) - Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree (let op, zie hierboven) - misselijkheid - buikpijn - afwijkende leverfunctiewaarden.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat).
Portuguese: Tinta de impressão: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Dutch: Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520).
Portuguese: = duas vezes por dia
Dutch: 2 keer per dag 1 capsule.
Portuguese: O Ofev encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 e 150 mg).
Dutch: Ofev is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Ofev
Dutch: Overige informatie over Ofev
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ofev.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ofev verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ofev?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ofev te waarborgen?
Portuguese: Nos doentes que não toleram esta dose, a mesma deve ser reduzida para 100 mg duas vezes por dia ou o tratamento deve ser interrompido.
Dutch: Bij patiënten die deze dosis niet verdragen, dient de dosis te worden verlaagd naar 100 mg tweemaal daags of dient de behandeling te worden onderbroken.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ofev.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ofev.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ofev.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ofev.
Portuguese: A CVF média dos doentes antes do tratamento variou entre 2600 e 2700 mililitros (ml).
Dutch: De gemiddelde FVC van patiënten voorafgaand aan behandeling was tussen 2600 en 2700 milliliter (ml).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ofev são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ofev groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg, tomada duas vezes por dia com alimentos, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags met voedsel, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ofev durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ofev tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Ofev foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1066 doentes com FPI.
Dutch: Ofev is met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 066 patiënten met IPF betrokken waren.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ofev foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de abril de
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ofev op 26 april 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ofev (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dores de estômago) e níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de problemas no sangue); vómitos, apetite diminuído e perda de peso são também frequentes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen); overgeven, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook vaak voor.
Portuguese: O Ofev só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.
Dutch: Ofev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van IPF.
Portuguese: No segundo estudo, a diminuição média foi de 114 ml com o Ofev, em comparação com 207 ml com o placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde afname 114 ml voor Ofev, vergeleken met 207 ml voor placebo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ofev, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ofev veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ofev pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ofev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Por que foi aprovado o Ofev?
Dutch: Waarom is Ofev goedgekeurd?
Portuguese: Estas enzimas estão presentes em determinados recetores (como os recetores do VEGF, do FGF e do PDGF) em células nos pulmões, onde ativam vários processos envolvidos na geração do tecido fibroso observado na FPI.
Dutch: Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) in longcellen, waar ze verschillende processen activeren die betrokken zijn bij de vorming van fibreus weefsel die bij IPF wordt waargenomen.
Portuguese: O Ofev é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
Dutch: Ofev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF).