FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Generalisierte Symptome können sein: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Atemnot, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz.
Latvian: Vispārējie simptomi var būt galvassāpes, vājums, sinkopes, svīšana, reiboņi, izsitumi, nātrene, nieze, elpas trūkums, piesārtums un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņas.
German: Sowohl vasovagale Reaktionen als auch Überempfindlichkeitsreaktionen können mit generalisierten Symptomen wie Synkopen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atembeschwerden, Hitzegefühl und Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz verbunden sein.
Latvian: Gan vazovagālās, gan paaugstinātas jutības reakcijas ir saistītas ar vispārējiem simptomiem, kā sinkopēm, svīšanu, reiboņiem, izsitumiem, elpas trūkumu, piesārtumu un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņām.
German: Es wird empfohlen, das rekonstituierte Visudyne vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung zu kontrollieren.
Latvian: Pagatavoto Visudyne šķīdumu pirms lietošanas ieteicams vizuāli pārbaudīt uz piemaisījumu daļiņām un krāsas izmaiņām.
German: Bläschenbildung am Verabreichungsort, Nekrose an der Injektionsstelle.
Latvian: Pūslīšu veidošanās injekcijas vietā, nekroze injekcijas vietā.
German: Die VIO Studie (BPD OCR 013) schloss Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von 73-34 Buchstaben (20/40-20/200) sowie Patienten mit Läsionen >4 Papillenflächen (MPS), deren Visus <65 Buchstaben (<20/50) war, ein.
Latvian: VIO pētījumā tika iekļauti pacienti ar slēptu, ne-klasisku subfoveālu CNV un redzes asumu 73-34 zīmes (20/40-20/200), un pacienti ar MPS diska bojājumiem >4 un redzes asumu <65 zīmes (<20/50).
German: Dies führt zu lokalen vaskulären Verschlüssen, Zellschäden und, unter bestimmten Bedingungen, zum Zelltod.
Latvian: Atomārais skābeklis tā izkliedes rajonā sagrauj bioloģiskās struktūras, kā rezultātā aizsprostojas asinsvadi un iestājas šūnu bojājumi un, noteiktos apstākļos, arī bojāeja.
German: Daher sollten die Patienten in solchen Fällen den Zeitraum des Schutzes von Haut und Augen vor Sonnenlicht oder starkem künstlichem Licht entsprechend der Überdosierung verlängern.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam nepieciešama ilgāka ādas un acu aizsardzība pret tiešas saules staru vai spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbību.
German: Hypertonie.
Latvian: Hiperestēzija.
German: Visusverschlechterung, undeutliches, verschwommenes Sehen sowie Photopsie, Gesichtsfelddefekte wie Skotom, graue oder dunkle Kreise und schwarze Flecken.
Latvian: 2, redzes traucējumi, piemēram, samazināts redzes asums, neskaidra, miglaina redze vai fotopsija, redzes lauka defekti, piemēram, skotoma, pelēks vai tumšs oreols un melni plankumi.
German: Im Zusammenhang mit der TAP-Extension:
Latvian: Saistība ar TAP pagarinājumu
German: • Herzinfarkte: Speziell bei Patienten mit einer Vorgeschichte in Bezug auf Herzerkrankungen wurden manchmal innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung mit Visudyne Herzinfarkte berichtet.
Latvian: • Saņemti ziņojumi par infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc Visudyne lietošanas), īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijuši sirds darbības traucējumi.
German: Insgesamt wurden 120 Patienten (81 Visudyne, 39 Plazebo) in die Studie eingeschlossen.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti 120 pacienti, no kuriem 81 saņēma Visudyne, bet 39placebo.
German: Körperoberfläche (die für die Behandlung empfohlene Dosis) wird die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnt.
Latvian: Ja nepieciešama deva 6 mg/m ķermeņa virsmas (terapijai ieteicamais devas lielums), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar glikozes 50 mg/ml (5 %) injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam.
German: • Zuerst bereitet Ihr Arzt oder Apotheker die Visudyne-Infusionslösung vor, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal in eine Vene mittels einer Infusion verabreicht (intravenöse Infusion).
Latvian: • Vispirms Jūsu ārsts vai farmaceits sagatavos Visudyne infūziju šķīdumu.
German: Um die sichtbare Läsion sollte ein zusätzlicher Rand von 500 µm gelegt werden, um auch die Behandlung von schlecht abgrenzbaren Läsionen zu gewährleisten.
Latvian: Lai nodrošinātu ārstēšanas efektivitāti, gadījumos, kad bojājums ir slikti norobežots, papildus redzamajam bojājumam jāpārklāj vēl 500 µm zona.
German: Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
Latvian: Kamēr šādi simptomi saglabājas, pacientiem nav atļauts vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem radās čūla.
German: Über Myokardinfarkte wurde speziell bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte berichtet, aufgetreten manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion.
Latvian: Saņemti ziņojumi par miokarda infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc infūzijas), īpaši pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem anamnēzē.
German: Sie verschwanden in der Regel kurz nach der Infusion.
Latvian: Parasti infūzijas beigās muguras sāpes izzūd.
German: Wirkungen bei Kaninchen bei einer Dosis bis zu 10 mg/kg/Tag (etwa das 20-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf der Körperoberfläche) festgestellt.
Latvian: Trušiem netika novērota teratogēna iedarbība, lietojot devu, kura nepārsniedz 10 mg/kg/dienā (aptuveni 20- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz ķermeņa virsmu).
German: Das betroffene Areal ist sorgfältig vor direktem hellem Licht zu schützen, bis die Schwellungen und Farbveränderungen verschwunden sind.
Latvian: Skartais rajons līdz tūskas un krāsas maiņas izzušanai rūpīgi jāsargā no tiešas spilgtas gaismas iedarbības.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, die in andere Bereiche wie Becken, Schulter oder Brustkorb, ausstrahlen können.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, piemēram, bet ne tikai, iegurni, pleciem un ribām.
German: • Augenerkrankungen: Mangel an Blutzirkulation in der Netz- oder Aderhaut (die Gefäßschicht des Auges) des behandelten Auges.
Latvian: • Acu bojājumi: asinsrites samazinājums tīklenē vai acs asinsvadu apvalkā (acs daļa, kur atrodas asinsvadi) ārstētajā acī.
German: Anwendung von Visudyne zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Visudyne wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfuntion nicht untersucht.
Latvian: Visudyne lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg verteporfīna
German: Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Verteporfin
Latvian: Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Verteporfinum
German: Lactosemonohydrat, Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321).
Latvian: Laktozes monohidrāts, dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts, butilhidroksitoluols (E321).
German: Während dieser Zeit sollten Patienten ungeschützte Haut, Augen oder andere Körperteile nicht direktem Sonnenlicht oder hellem künstlichen Licht (wie z. B. Solarien, hellen Halogenleuchten oder hochenergetischen Leuchtmitteln, wie sie in Operationssälen oder Zahnarztpraxen verwendet werden) aussetzen.
Latvian: Šajā laikā pacientiem jāizvairās no tiešas saules staru vai spilgtas iekštelpu gaismas (piemēram, solārijs, spilgta halogēno spuldžu gaisma vai spēcīgs apgaismojums operāciju zālēs vai stomatoloģiskajos kabinetos) ietekmes uz neaizsargātu ādu, acīm vai citiem orgāniem.
German: Das rekonstituierte Visudyne ist eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung.
Latvian: Izšķīdināts Visudyne ir opaliscējošs tumši zaļš šķīdums.
German: Körperoberfläche, gelöst in 30 ml Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Vispirms 10 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ievada 6 mg/m ķermeņa virsmas Visudyne, kas atšķaidīts ar 30 ml infūziju šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Brustschmerz, vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Visudyne-Infusionen wurden berichtet.
Latvian: Ziņots par sāpēm krūšu kurvī, vazovagālām un paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar Visudyne infūziju.
German: Für Verteporfin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Latvian: Klīniskie dati par verteporfīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Patienten, die Visudyne erhalten, werden nach der Infusion für 48 Stunden lichtempfindlich.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Visudyne, 48 stundas pēc infūzijas iestājas organisma jutība pret gaismu (fotosensitivitāte).
German: Ebenso sollten sich Patienten für 48 Stunden nach Visudyne-Behandlung nicht längere Zeit dem Licht von Medizinprodukten aussetzen, wie z. B. Pulsoximetern.
Latvian: Jāizvairās arī ilgstoši uzturēties tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču kā pulsa oksimetrs radītajā gaismā 48 stundu laikā pēc Visudyne saņemšanas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Visudyne anwenden - Falls Sie während oder nach der Behandlung infusionsbedingte Probleme oder Krankheitserscheinungen wie Brustschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atemlosigkeit, Hitzegefühl, unregelmäßigen Herzschlag oder einen Krampfanfall haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da die Infusion möglicherweise abgebrochen und Ihr Zustand gegebenenfalls sofort behandelt werden muss.
Latvian: Pirms Visudyne saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums parādās jebkādas ar infūziju saistītas problēmas vai simptomi, piemēram, sāpes krūtīs, svīšana, reibonis, izsitumi, elpas trūkums, pietvīkums,
German: Infusionsbedingte Rücken- und Brustschmerzen, die in andere Bereiche wie Becken, Schultergürtel und Brustkorb ausstrahlen können, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt sein müssen.
Latvian: Ar infūziju saistītas sāpes mugurā un krūtīs, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, ieskaitot, bet ne tikai, uz iegurni, plecu joslu un ribām.
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
German: Nach 12 Monaten zeigte sich bei diesen Patienten ein Unterschied von 28 % zwischen den Behandlungsgruppen (67 % bei den Visudyne-Patienten im Vergleich zu 39 % bei den Plazebo-Patienten, p0,001); dieser Erfolg blieb auch nach 24 Monaten erhalten (59 % versus 31 %, p0,001).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem, salīdzinot grupās panāktos rezultātus, ārstētajiem pacientiem novēroja 28 % atšķirību (67 % pacientu, kurus ārstēja ar Visudyne, salīdzināja ar 39 % pacientu, kuri saņēma placebo, p<0,001).
German: Zur Lichtaktivierung von Visudyne wird nicht-thermisches rotes Licht (Wellenlänge 689 nm  3 nm), das durch einen Diodenlaser erzeugt wird, mit Hilfe einer auf die Spaltlampe montierten Glasfaseroptik und unter Verwendung eines geeigneten Kontaktglases auf die chorioidal-neovaskuläre Läsion gerichtet.
Latvian: Visudyne aktivē ar gaismu, izmantojot piemērotas kontaktlēcas, ar diodes lāzeru caur lampas spraugu un uzmontētu optiskās šķiedras ierīci ģenerē netermisku sarkanu gaismu (viļņa garums 689 nm ± 3 nm).
German: Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke lösen, um 7,5 ml einer 2,0 mg/ml konzentrierten Lösung zu erhalten.
Latvian: Lai iegūtu 7,5 ml 2,0 mg/ml šķīdumu, Visudyne atšķaida ar 7,0 ml injekciju ūdens.
German: Diese umfassen DNA-Strangbrüche, alkalilabile Stellen, DNA-Abbau und DNA-Protein-Vernetzung und können Chromosomenaberration, Schwesterchromatidaustausch und Mutationen zur Folge haben.
Latvian: Tomēr fotodināmiskā terapija (FDT) sekmē skābekļa reaktīvu formu veidošanos, un tika ziņots, ka lietošanas rezultātā var rasties DNS bojājumi, tai skaitā DNS pavedienu pārrāvumi, pret sārmiem jūtīgas vietas, DNS degradācija un DNS-olbaltumvielu krusteniskas saites un, kā rezultātā, hromosomu aberācijas, māsu hromatīdu apmaiņa (sister chromatid exchanges) un mutācijas.
German: Ein Verteilungsvolumen von 0,60 l/kg im Steady State und eine Clearance von 101 ml/h/kg wurden nach einer 10-minütigen Infusion im Dosisbereich von 314 mg/m ermittelt.
Latvian: Pēc 10 minūšu ilgas infūzijas ar zāļu devu intervālā 3-14 mg/m izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija apmēram 0,60 l/kg un klīrenssapmēram 101 ml/h/kg.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Vasovagale Reaktionen (Ohnmachtsanfall), Schwitzen, Hitzegefühl oder Änderungen des Blutdrucks.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: vazovagālas reakcijas (ģībonis) svīšana, pietvīkums vai asinsspiediena izmaiņas.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg verteporfīna.
German: Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollen nach erstmaliger Anwendung verworfen werden.
Latvian: Flakonu un tajā pārpalikušās pagatavotā šķīduma porcijas pēc vienreizējās lietošanas ir jāiznīcina.
German: Trächtige Ratten zeigten nach intravenösen Verteporfindosen von 10 mg/kg/Tag (etwa das 40-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf AUCinf bei weiblichen Ratten) eine erhöhte Inzidenz von Anophthalmie/Mikrophthalmie.
Latvian: Ievadot intravenozas injekcijas veidā verteporfīna devas līdz 10 mg/kg/dienā (aptuveni 60- un 40kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz AUCinf salīdzinot attiecīgi ar vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām), nav novērota ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku fertilitāti.
German: Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas geliefert.
Latvian: Visudyne ir pulveris, kura krāsa ir no tumši zaļas līdz melnai.
German: Herzrhythmusstörungen)
Latvian: Nieru darbības traucējumi
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
German: Falls Flüssigkeit verschüttet wird, sollte diese aufgefangen und mit einem feuchten Lappen aufgewischt werden.
Latvian: Ja preparāts ir izlijis, jāierobežo tā izplatība un jāsaslauka ar mitru salveti.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Latvian: • Vispārēji traucējumi: izsitumi, nātrene, nieze.
German: Diese Nebenwirkung lässt sich vermeiden, wenn der Patient sich an die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung in Abschnitt 4.4 hält.
Latvian: No šādām reakcijām jāizvairās, ievērojot instrukcijas, kas attiecas uz aizsardzību pret fotosensibilizāciju un ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
German: Visudyne wird verwendet zur Behandlung der feuchten Form der altersbezogenen Makuladegeneration und der pathologischen Myopie.
Latvian: Visudyne izmanto vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas „mitrās" formas un patoloģiskas miopijas ārstēšanai.
German: Retinale Ischämie (Nonperfusion der retinalen oder chorioidalen Gefäße).
Latvian: Tīklenes išēmija (tīklenes vai horoidālo asinsvadu necaurlaidība).
German: Schmerz am Verabreichungsort, Ödeme am Verabreichungsort, Entzündung am Verabreichungsort, Extravasation am Verabreichungsort, Asthenie.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, astēnija.
German: In solchem Falle muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die Haut mit kalten Umschlägen gekühlt und sorgfältig vor Licht geschützt werden, bis sich die Hautfarbe wieder normalisiert hat.
Latvian: Līdz laikam, kad ādas krāsa kļūst normāla, tā rūpīgi jāsargā no gaismas.
German: Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin ist selbst nicht zytotoxisch.
Latvian: Pats verteporfīns, ja to lieto klīniskajai praksei ieteikto devu robežās, nav citotoksisks.
German: Lactosemonohydrat (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb Colfosceriltetradecanoat Palmitoylascorbinsäure Butylhydroxytoluol (E321)
Latvian: Laktozes monohidrāts Olu fosfatidilglicerīns Dimiristola fosfatidilholīns Askorbilpalmitāts Butilhidroksitoluols (E321)
German: Nach 12 Monaten zeigte sich ein Vorteil von Visudyne für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Anzahl der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 3 Zeilen) - 86 % für Visudyne versus 67 % für
Latvian: 12. mēnesī novēroja Visudyne lietošanas panākto ieguvumu attiecībā uz tā primāro efektivitāti (pacientu procentuālā daļa, kuriem redzes asuma samazinājums bija mazāks par 3 rindām) - 86 % lietojot Visudyne pret 67 % placebo gadījumā (p=0,011).
German: Falls Material versehentlich verschüttet wird, sollte es eingedämmt und mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Latvian: Ja zāles ir izlijušas, jāierobežo to izplatība un jāsaslauka ar mitru salveti.
German: Die Behandlung kann, wenn notwendig, alle drei Monate wiederholt werden.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Visudyne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza Visudyne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Zwar zeigte die erste Studie bei okkulter Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit, doch wurde dies in der zweiten Studie nicht bestätigt.
Latvian: Lai arī pirmais slēptās slimības ārstēšanas pētījums parādīja noteiktu efektivitāti, tā netika apstiprināta otrajā pētījumā.
German: Der Nutzen von Visudyne hielt bei beiden Krankheiten bis zu fünf Jahre lang an.
Latvian: Visudyne sniegtais ieguvums abu slimību gadījumā saglabājās līdz pieciem gadiem ilgi.
German: Verteporfin
Latvian: Visudyne verteporfīns
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), stark verminderte Sehschärfe (sehr undeutliches Sehen), Sehstörungen (wie undeutliches, verschwommenes Sehen oder Lichtblitze), Einschränkungen des Gesichtsfeldes (wie kleine Bereiche mit herabgesetzter Sehleistung, graue oder dunkle Ringe und schwarze Flecken), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Lichtaussetzung), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Austreten von Flüssigkeit aus den Venen), Asthenie (Schwäche), infusionsbedingte Schmerzen (hauptsächlich Brust- und Rückenschmerzen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Kopfschmerzen und Schwindel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Visudyne blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), stipri samazināts redzes asums (ļoti neskaidra redze), redzes traucējumi (piemēram, neskaidra, miglaina, neasa redze vai gaismas zibšņi), redzes lauka defekti (piemēram, nelieli pasliktinātas redzes lauki, pelēki vai tumši oreoli, melni punkti), dispnoja (apgrūtināta elpošana), slikta dūša, gaismjutīguma reakcijas (saules apdegumiem līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, satūkums, iekaisums un šķidruma noplūde no vēnām), astēnija (vājums), ar infūziju saistītas sāpes (galvenokārt, muguras sāpes un sāpes krūšu apvidū), sinkope (ģībonis), galvassāpes un reibonis.
German: Falls erforderlich kann das andere Auge im Anschluss daran sofort mit Laser behandelt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, tūlīt pēc tam ar lāzeri var ārstēt otru aci.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Visudyne.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Visudyne.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung ansprachen, was anhand eines Standardsehtests gemessen wurde.
Latvian: Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc gada bija reaģējuši uz ārstēšanu, nosakot to pēc standarta redzes pārbaudes tabulas.
German: Welchen Nutzen hat Visudyne in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Visudyne iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Die Behandlung mit Visudyne besteht aus zwei Schritten.
Latvian: Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process.
German: Der zweite Schritt, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, ist die Aktivierung von Visudyne im Auge durch das Licht eines Laserstrahls.
Latvian: Otrā pakāpe, 15 minūtes pēc infūzijas sākuma, ir Visudyne aktivācija acī ar gaismu, ko rada lāzera stars.
German: Die Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird).
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde danach noch eine Bestätigungsstudie an weiteren 364 Patienten durchgeführt.
Latvian: Tam sekoja apstiprinošs pētījums ar vēl 364 pacientiem, kas tika veikts pēc CHMP pieprasījuma.
German: Visudyne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Verteporfin enthält.
Latvian: Visudyne ir zāles, kas satur aktīvo vielu verteporfīnu.
German: Visudyne darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Erkrankung, bei der chemischen Stoffe namens Porphyrine nicht abgebaut werden können) oder bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
Latvian: Visudyne nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem), kā arī pacientiem ar smagu aknu slimību.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Visudyne zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Visudyne lietošanu.
German: Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation subfoveal ist.
Latvian: Visudyne izmanto, kad neovaskularizācija ir subfoveāla.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Visudyne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Visudyne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Visudyne reģistrācijas apliecību.
German: Warum wurde Visudyne zugelassen?
Latvian: Kāpēc Visudyne tika apstiprinātas?
German: In der Studie zur pathologischen Myopie sprachen 86 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an (70 von 81), im Vergleich zu 67 % der Patienten unter Placebo (26 von 39).
Latvian: Patoloģiskās miopijas pētījumā 86 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (70 no 81), salīdzinot ar 67 % placebo saņēmušo pacientu (26 no 39).
German: Visudyne wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Latvian: Visudyne lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
German: In den zwei Studien zur feuchten AMD sprachen 61 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an (246 von 402), im Vergleich zu 46 % der Patienten unter Placebo (96 von 207).
Latvian: Divos mitrās VMD pētījumos 61 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (246 no 402), salīdzinot ar 46 % placebo saņēmušo pacientu (96 no 207).