FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel bevat een stof, fludeoxyglucose, die is gelabeld met 18F (fluoride-18), een radioactieve vorm van het chemische element fluor.
Czech: Obsahuje látku, fluodeoxyglukózu, která byla označena fluoridem-18 (18F), radioaktivní formou chemického prvku fluór.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Frankrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Portugal en Spanje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku
Dutch: De werkzame stof in Gluscan 500, fludeoxyglucose (18F), is een diagnostisch radiofarmacon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické radiofarmakum.
Dutch: Wanneer Gluscan 500 in het lichaam wordt geïnjecteerd, wordt het radioactief gelabelde fludeoxyglucose op dezelfde manier opgenomen als glucose, de voornaamste energiebron voor de cellen.
Czech: Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky.
Dutch: Advanced Accelerator Applications diende bij de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Gluscan 500 in.
Czech: Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Dutch: Eenmaal in de cel kan de radioactiviteit niet ontsnappen en is deze zichtbaar op scans, bijvoorbeeld scans die met een positronemissietomografie (PET)-scanner worden gemaakt.
Czech: Pak lze na skenech vytvářených například prostřednictvím „PET" (pozitronová emisní tomografie) skeneru pozorovat hladinu radioaktivity v těle.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Dutch: N.V.
Czech: Společnost N.V.
Dutch: Londen, 9 februari 2009 Doc.
Czech: Londýn 9. února 2009 Dok.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 februari 2009 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. února 2009.
Dutch: Wat is Implanon?
Czech: Co je Implanon?
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op basis van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Dutch: Bovendien werd de informatie over de werkzaamheid bij zwaarlijvige vrouwen, voornamelijk in het derde jaar van gebruik, als ontoereikend beschouwd.
Czech: Navíc údaje o účinnosti implantátu u obézních žen, a to zejména v průběhu třetího roku jeho užívání, byly považovány za nedostatečné.
Dutch: Op 6 oktober 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie de zaak naar het CHMP.
Czech: Dne 6. října 2008 předložila nizozemská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Dutch: Waarom werd Implanon opnieuw beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Implanon přezkoumáván?
Dutch: Implanon is een voorbehoedsmiddel voor vrouwen.
Czech: Implanon je antikoncepce pro ženy.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een klein staafje dat door een arts of verpleegkundige met behulp van een speciale applicator (injectieapparaat) direct onder de huid van de bovenarm wordt ingebracht.
Czech: Je k dispozici ve formě malé tyčinky, kterou za použití speciálního aplikátoru zavádí lékař nebo zdravotní sestra těsně pod kůži horní končetiny.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor onderhuids implantaat Implanon etonogestrel 68 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Implanon, podkožní implantát etonogestrel 68 mg
Dutch: Het CHMP keurde tevens de wijzigingen van de productinformatie voor het geneesmiddel goed zoals overeengekomen door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
Czech: Výbor CHMP také schválil provedení změn v informacích o přípravku ve znění přijatém Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren punten van zorg met betrekking tot de bijwerkingen in verband met de plaatsing en de verwijdering van het implantaat, het risico op borstkanker en het optreden van onregelmatige bloedingen die leiden tot de voortijdige verwijdering van het implantaat.
Czech: Základem posuzovacího řízení byly obavy týkající se vedlejších účinků, které jsou spojeny se zaváděním a odstraňováním implantátu, s rizikem nádorového onemocnění prsu a výskytem nepravidelného krvácení, které vede k předčasnému odstranění implantátu.
Dutch: Organon heeft een aanvraag ingediend voor een tweede hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon via de wederzijdse erkenningsprocedure op basis van de initiële handelsvergunning die op 25 augustus 1998 door Nederland werd verleend.
Czech: Organon předložila žádost o druhé prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon prostřednictvím procesu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 25. srpna 1998.
Dutch: Na implantatie geeft het staafje continu een kleine hoeveelheid etonogestrel aan het bloed af.
Czech: Po zavedení tyčinka nepřetržitě uvolňuje malá množství etonogestrelu do krevního oběhu.
Dutch: De firma wilde dat de hernieuwing van de handelsvergunning in alle EU-lidstaten zou worden erkend, evenals in Noorwegen en IJsland waar voor het product al een handelsvergunning is verleend.
Czech: Společnost žádala, aby byla prodloužení rozhodnutí o registraci bylo uznáno ve všech členských státech EU, a dále v Norsku a na Islandu, kde již je přípravek registrován.
Dutch: De werkzame stof in Implanon, etonogestrel, is een synthetisch vrouwelijk hormoon dat op progesteron lijkt.
Czech: Účinná látka přípravku Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormon podobný progesteronu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Implanon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Implanon.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's en adviseert het hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon in alle betrokken lidstaten.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika, a že by proto prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Nederland verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het implantaat worden verwijderd.
Czech: Přípravek Implanon takto může chránit až tři roky; na konci tohoto období je třeba implantát odstranit.
Dutch: Hierdoor wordt de hormoonbalans in het lichaam veranderd en wordt een ovulatie (eisprong) voorkomen.
Czech: Etonogestrel mění hormonální rovnováhu v organismu a pomáhá zabránit ovulaci.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/559832/2009 EMEA/H/A-29/1060
Czech: č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2009 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009.
Dutch: Deze landen zijn Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Czech: Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Dutch: Londen, 17 augustus 2009 Doc.
Czech: Londýn 17. srpna 2009 Dok.
Dutch: Het Comité merkte op dat dit geneesmiddel voorheen in een aantal andere lidstaten op basis van dezelfde gegevens was goedgekeurd.
Czech: Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států.
Dutch: Dr. Pieter Neels (België)
Czech: Dr. Pieter Neels (Belgie)
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Dutch: Loratadine is een antihistamine.
Czech: Loratadin je antihistaminikum.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en Tsjechië (de ‘betrokken lidstaten').
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech").
Dutch: 25 september 2008
Czech: 25. září 2008
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen in deze landen eveneens op te schorten.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby registrace v těchto státech byly také pozastaveny.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd worden, heeft histamine dit effect niet meer, wat leidt tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Czech: Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke snížení příznaků alergie.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) en chronische idiopathische urticaria (jeuk en vlekken op de huid).
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá ke zmírnění příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních průduchů způsobeného alergií, jako je například senná rýma nebo alergie na roztoče) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědění a skvrny na kůži).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tabletten
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablety
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Polen en Tsjechië van mening waren dat de ‘bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byl nesouhlas ze strany České republiky a Polska, které byly toho názoru, že nebyla prokázána „bioekvivalence" s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Totdat de resultaten van deze onderzoeken zijn beoordeeld, moet de handelsvergunning voor Loratadine Sandoz 10 in Nederland worden opgeschort.
Czech: Dokud nebudou výsledky těchto studií zhodnoceny, rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 v Nizozemsku by mělo být pozastaveno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Loratadine Sandoz 10.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Loratadine Sandoz 10.
Dutch: Wat is Loratadine Sandoz 10?
Czech: Co je Loratadine Sandoz 10?
Dutch: Het Comité eiste bovendien dat de firma aanvullende onderzoeken uitvoert om de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10 en Clarityne conform de geldende richtsnoeren aan te tonen.
Czech: Výbor kromě toho také požádal, aby uvedená společnost provedla další studie, které by prokázaly bioekvivalenci přípravků Loratadine Sandoz 10 a Clarityne v souladu se současnými pokyny.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Nederland worden opgeschort.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku v Nizozemsku by mělo být také pozastaveno.
Dutch: Sandoz B.V. heeft voor Loratadine Sandoz 10 een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 22 juli 2001.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Loratadine Sandoz 10 na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 22. července 2001.
Dutch: Polen en Tsjechië waren van mening dat het oorspronkelijke onderzoek dat door de firma was overgelegd, niet aan de geldende richtsnoeren voldeed en dat het geen bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en Clarityne aantoonde.
Czech: Česká republika a Polsko tvrdily, že původní studie předložená zmíněnou společností nebyla v souladu se současnými pokyny a neprokázala bioekvivalenci mezi přípravky Loratadine Sandoz 10 a Clarityne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Loratadine Sandoz 10 niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Loratadine Sandoz 10 nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Nizozemsku nelze uznat v ostatních členských státech EU.
Dutch: Waarom werd Loratadine Sandoz 10 beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Loratadine Sandoz 10 přezkoumáván?
Dutch: Loratadine Sandoz 10 is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 je „generikum".
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním léčivým
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Clarityne.
Czech: To znamená, že přípravek Loratadine Sandoz 10 je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Clarityne.
Dutch: Adviesdatum:
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat Loratadine Sandoz 10 niet kan worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Clarityne.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 nelze považovat za generikum přípravku Clarityne, a že rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 by nemělo být uděleno v dotčených členských státech.
Dutch: ref. EMEA/714047/2009 EMEA/H/A-30/1003
Czech: č.: EMEA/714034/2009 EMEA/H/A-30/1003
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 oktober 2009 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. října 2009.
Dutch: Wat is Meronem?
Czech: Co je Meronem?
Dutch: Bovendien hadden niet alle lidstaten het gebruik van het middel bij kinderen toegestaan.
Czech: Navíc ne všechny členské státy schválily používání přípravku u dětí.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Dutch: Het Comité stelde dat voor de meeste indicaties Meronem dient te worden gebruikt bij kinderen ouder dan drie maanden, maar dat artsen de mogelijkheid moeten kunnen hebben om ook jongere kinderen te behandelen.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Meronem by pro většinu indikací měl být používán u dětí až od 3 měsíců věku, avšak lékařům by měla být ponechána možnost použít jej k i léčbě mladších dětí.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Meronem en aanverwante namen meropenempoeder ter oplossing voor injectie of infusie 500 mg en 1 g
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů meropenem prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 500 mg a 1 g
Dutch: Het CHMP werd het eens over de volgende ziekten waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tento léčivý přípravek může být používán k léčbě následujících onemocnění:
Dutch: Aangezien er verschillen waren tussen de lidstaten wat betreft de aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als kinderen, heeft het CHMP geharmoniseerde doseringsschema's aanbevolen:
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka přípravku se jak u dospělých, tak u dětí mezi jednotlivými členskými státy liší, výbor CHMP doporučil dávkovací schémata sjednotit:
Dutch: Meronem en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Czech: Přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Meropenem, de werkzame stof in Meronem, is een antibioticum dat tot de groep ‘carbapenems' behoort.
Czech: Meropenem, léčivá látka v přípravku Meronem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Meronem dient te worden geharmoniseerd.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Meronem má projít procesem sjednocení informací.
Dutch: • intra- en postpartuminfecties (infecties tijdens en na een bevalling);
Czech: • intrapartální a postpartální infekce (infekce v průběhu porodu a po porodu),
Dutch: Waarom werd Meronem beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Meronem podroben přezkumu?
Dutch: • bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose;
Czech: • broncho-pulmonální infekce u pacientů s cystickou fibrózou,
Dutch: Het bedrijf dat Meronem op de markt brengt, is AstraZeneca.
Czech: Přípravek Meronem je na trh dodáván společností AstraZeneca.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde lijst van contra-indicaties goed.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném seznamu kontraindikací.
Dutch: • Voor bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose en acute bacteriële meningitis heeft het CHMP een dosering aanbevolen van 2 g om de acht uur voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg, en 40 mg/kg lichaamsgewicht om de acht uur voor kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen.
Czech: • v případě broncho-pulmonálních infekcí u cystické fibrózy a akutní bakteriální meningitidy doporučil výbor CHMP dávku 2 g každých 8 hodin u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, a dávku 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg.
Dutch: Meronem wordt gebruikt voor de behandeling van diverse bacteriële infecties zoals infecties van de longen, de luchtwegen, de buik, de huid, de vrouwelijke voortplantingsorganen en de hersenen.
Czech: Přípravek Meronem se používá k léčbě různých bakteriálních infekcí, včetně plicních infekcí, infekcí močových cest, nitrobřišních infekcí, infekcí kůže, ženského rozmnožovacího ústrojí a mozku.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU moesten worden geharmoniseerd.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Dutch: Meronem mag ook worden gebruikt bij patiënten met neutropenische koorts (koorts die optreedt bij een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen) waarvan wordt vermoed dat ze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Czech: Přípravek Meronem může být používán rovněž u pacientů s neutropenickou horečkou (horečkou související s nízkým počtem bílých krvinek), u které existuje podezření, že byla vyvolána bakteriální infekcí.
Dutch: • Voor pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties, intra- en postpartuminfecties en gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen is de aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg 500 mg of 1 g om de acht uur, terwijl kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen om de acht uur 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht mogen krijgen.
Czech: • v případě pneumonie, komplikovaných infekcí močových cest, komplikovaných nitrobřišních infekcí, intrapartálních a postpartálních infekcí a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by doporučená dávka u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, měla dosahovat 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin, přičemž dětem ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientům s tělesnou hmotností pod 50 kg by měla být podávána dávka 10 nebo 20 mg/kg každých 8 hodin,
Dutch: • acute bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Czech: • akutní bakteriální meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu).
Dutch: Het bevat de werkzame stof meropenem.
Czech: Obsahuje léčivou látku meropenem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Meronem en aanverwante namen afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.