FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošos līdzekļus.
Hungarian: Ön az Armisarte-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Armisarte infūzijas veidā kādā no vēnām.
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Latvian: Atbildes reakcija (N: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Latvian: Papildus zāles:
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Latvian: Infūzijas ilgums būs apmēram 10 minūtes.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Latvian: Terapijas laikā Jūsu stāvokli rūpīgi uzmanīs.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
Latvian: Armisarte satur palīgvielu trometamolu.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no Armisarte lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas - 19,3% apjomā.
Hungarian: Log rank p-érték*
Latvian: Log rank testa p-vērtība*
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Latvian: Cisplatīna infūzijas ilgums būs apmēram 2 stundas.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Hungarian: (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika noteikts no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var samazināt vīrieša auglību.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu pemetrekseda kancerogēno potenciālu.
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pemetreksedu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az Armisarte alkalmazása előtt.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, jo ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Armisarte lietošanas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Latvian: Nerviano, Milan
Hungarian: A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza.
Latvian: Trometamols nav saderīgs ar cisplatīnu, jo rezultātā notiek cisplatīna noārdīšanās.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Latvian: - anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Hungarian: Nincsenek adatok a pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Latvian: Nav pieejama informācija par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnas iedzimtas patoloģijas.
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Latvian: Armisarte lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
Latvian: Adenokarcinoma (N=847)
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a a beadást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70% līdz 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Hungarian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Hungarian: Más kemoterápiás gyógyszerekhez hasonlóan az Armisarte alkalmazása sem ajánlott élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltással egyidejűleg.
Latvian: Līdzīgi citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, Armisarte nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar dzīvām, novājinātām vakcīnām.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Amisarte lietošana grūtniecības laikā.
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitá s (%)
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte (%)
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "nemazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Latvian: Pemetrekseda grupā 1 gada un 2 gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas kursus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas kursus.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.
Hungarian: Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Armisarte infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, Jūsu ārstam jāsniedz Jums padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Hungarian: Az Armisarte-kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Armisarte sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Az Armisarte nem használható fel, ha az oldatban részecskék láthatók.
Latvian: Armisarte nedrīkst lietot, ja redzamas jebkādas daļiņas.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Latvian: Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādu, rūpīgi noskalojiet to ar ūdeni.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana, izņemot to, kas ieteikta visiem pacientiem.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a gyógyszert egészségügyi szakembernek kell felhígítania.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam jāveic zāļu atšķaidīšana.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un ķermeņa masu.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki neuzskatīja par nopietnu.
Hungarian: Az előzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu preparātu) var samazināt ādas reakciju sastopamību un to smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexedre is.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja pemetrekseds tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Hungarian: Más pemetrexed-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is a hatásosság NSCLC szövettani típusa szerinti különbségét észlelték.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN pētījumā tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV histoloģijai.
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss **
Hungarian: A pemetrexed főként a vesén keresztül ürül ki változatlan formában, tubuláris szekréciót, és kisebb mértékben glomeruláris filtrációt követően.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm tubulārās sekrēcijas rezultātā un mazākā mērā glomerulārās filtrācijas rezultātā.
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Latvian: Jāizmanto inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir pieejamas (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju (N=167)
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Latvian: Ja nepieciešams, rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az Armisarte-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Latvian: Kortikosteroīdi: Jūsu ārsts Jums nozīmēs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divas reizes dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Armisarte, Armisarte lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - sistēmiskas, iespējami letālas, slimības risks.
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n=519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n=281).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas kursus (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda terapijas kursus (N=281).
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulārie riska faktori.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Latvian: Pemetrekseda balstterapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums novērojams jebkas no zemāk minētā: - drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir 38ºC vai augstāka temperatūra, svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt samazināts balto asins šūnu skaits, nekā tam būtu jābūt normāli, kas ir novērojams ļoti bieži).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka apmēram 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: Kizárólag 5%-os glükóz oldattal hígítható!
Latvian: Drīkst atšķaidīt tikai ar 5% glikozes šķīdumu.
Hungarian: Docetaxel n=276
Latvian: Docetaksels N=276
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedniük szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Latvian: Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni (350 - 1000 mikrogrami) katru dienu.
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
Latvian: Pemetrekseda efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV -ITT populācijā
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és GARFT-t.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir pat vēl spēcīgāki TS un GARFT inhibitori.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9% bija pilnīga/daļēja atbildes reakcija, un 51,9% bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés - Fertőzés, beleértve a szepszist
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta, - infekcija, tajā skaitā sepse,
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta a pemetrexedet.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā nebija iekļauts pemetrekseds.
Hungarian: Az össz-bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Hungarian: Az Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Latvian: Armisarte 25 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums vienmēr ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Hungarian: Az Armisarte-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Latvian: Armisarte jāievada 10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Latvian: Pirms Armisarte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
Hungarian: Medián (hónap) Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
Latvian: Vidēji (m) 95 % TI vidējai vērtībai
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a pemetrexed és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā pemetrekseda un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény*
Latvian: Orgānu sistēma Biežums Traucējums*
Hungarian: A megfelelő mennyiségű pemetrexed koncentrátumot 5%-os glükóz oldattal 100 ml-re kell hígítani, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Latvian: Atbilstošais pemetrekseda koncentrāta tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar 5% glikozes šķīdumu un jāievada 10 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nav akūta tubulāra nekroze, pavājināta nieru darbība un nefrogēna bezcukura diabēta pazīmes un simptomi (piemēram, hipernatrēmija).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin clearance-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta: dzeltenā drudža vakcīna - letālas ģeneralizētas seruma slimības risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikája változatlan a többszörös kezelési ciklusok során is.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētika ir nemainīga vairākos ārstēšanas ciklos.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified, PQ) populáció értékelésével végezték.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol (a pH beállításhoz), vízmentes citromsav, metionin és injekcióhoz való víz.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir trometamols (pH pielāgošanai), bezūdens citronskābe, metionīns un ūdens injekcijām.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés az Armisarte-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Armisarte-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Armisarte lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Armisarte terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve ebbe a fájdalom- vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére szolgáló gyógyszereket is, mint amilyenek az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók, amibe beletartoznak a recept nélkül kapható készítmények is (mint az ibuprofén).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tajā skaitā zāles, kas pieejamas bez receptes (piemēram, ibuprofēns).
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén > 1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min) lielu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes lietošana lielā devā (≥ 1,3 g dienā) var samazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt ar pemetreksedu saistīto blakusparādību rašanos.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes szerként gátolja a timidylát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds iedarbojas kā vairāku mērķu antifolāts, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu biosintēzei de novo.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jānovēro, nosakot asinsšūnu skaitu, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem atbalstoša terapija.
Hungarian: (non-inferiority) p-értéke (HR)
Latvian: "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)