FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei TRAPS, HIDS/MKD und FMF waren die Expositionsparameter (Talkonzentrationen) nach subkutaner Verabreichung von Canakinumab 2 mg/kg alle 4 Wochen in allen Altersgruppen von 2 bis < 20 Jahren vergleichbar.
Czech: U TRAPS, HIDS/MKD a FMF byly parametry expozice (minimální koncentrace) po subkutánním podání kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týdny srovnatelné napříč věkovými skupinami od 2 do <20 let.
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
German: Eine Gabe von Canakinumab zusammen mit TNF-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko schwerwiegender Infektionen ansteigen könnte.
Czech: Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí.
German: Die Expositionsparameter (wie z. B. AUC und Cmax) stiegen innerhalb eines Dosisbereichs von 0,30 bis 10,0 mg/kg bei der Verabreichung als intravenöse Infusion bzw. von 150 bis 600 mg als subkutane Injektion proportional zur Dosis an.
Czech: Parametry expozice (jako je AUC a Cmax) rostly v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,30 až 10,0 mg/kg podávaném v intravenózní infúzi nebo 150 až 600 mg ve formě subkutánní injekce.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen, sollte der zeitliche Abstand bis zur erneuten Verabreichung von Canakinumab mindestens 12 Wochen betragen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).
German: Der zweite Patient erhielt eine Anfangsdosis von Canakinumab 2 mg/kg sowie eine Zusatzdosis von 2 mg/kg nach 3 Wochen und wurde nach 5 Wochen auf eine Dosis von 4 mg/kg alle 4 Wochen bis zum Ende von Teil II der Studie hochtitriert.
Czech: Druhý pacient obdržel počáteční dávku kanakinumabu 2 mg/kg a dodatečnou dávku 2 mg/kg ve 3. týdnu a dávka byla následně zvýšena v 5. týdnu na dávku 4 mg/kg podávanou každé 4 týdny až do konce části II studie.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Durchstechflasche und auf den Spritzen.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce a na stříkačce.
German: Eine war eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canakinumab bei CAPS-Patienten.
Czech: Jedna sledovala bezpečnost, tolerabilitu a účinnost kanakinumabu u pacientů s CAPS.
German: Es liegen keine Humandaten vor, da Canakinumab jedoch ein Immunglobulin der Klasse G (IgG1) ist, wird von einer Plazentagängigkeit beim Menschen ausgegangen.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris bei SJIA-Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena.
German: Abnormale Triglyzeridspiegel im Blut (Fettstoffwechselstörung).
Czech: Abnormální hladiny triglyceridů v krvi (porucha metabolizmu tuků).
German: Sekundäre Endpunkte, basierend auf den 16Wochen-Ergebnissen (Ende von Teil II), waren der Anteil der Patienten, die eine PGA-Ansprechrate von < 2 erreichten, der Anteil der Patienten mit serologischer Remission (definiert als CRP ≤ 10 mg/l) und der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA-Spiegel (definiert als SAA ≤ 10 mg/l).
Czech: Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre <2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
German: Bei einem Patienten klang der Index-Schub nach einer Einzeldosis von Canakinumab 2 mg/kg innerhalb von 15 Tagen ab, aber bei diesem Patienten wurde die Behandlung nach dieser ersten Dosis jedoch aufgrund von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Panzytopenie und Leberversagen) abgesetzt.
Czech: U jednoho pacienta došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění do 15. dne po podání jednotlivé dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale léčba byla přerušena po této první dávce kvůli závažným nežádoucím účinkům (pancytopenie a selhání jater).
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice.
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg kann erwogen werden
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg
German: Erfahrungen bei einzelnen Patienten, die eine vollständige Remission nach Dosissteigerung auf 600 mg (8 mg/kg) alle 8 Wochen erreicht hatten, legen nahe, dass eine höhere Dosis vorteilhaft sein kann bei Patienten, die kein vollständiges Ansprechen erreichen oder kein vollständiges Ansprechen mit der empfohlenen Dosierung (150 mg oder 2 mg/kg für Patienten ≥ 15 kg und ≤ 40 kg) beibehalten.
Czech: Zkušenost získaná u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po eskalaci dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týdnů naznačuje, že vyšší dávka může přinést prospěch pacientům, kteří nedosáhli kompletní odpovědi nebo ji neudrželi při doporučených dávkách (150 mg či 2 mg/kg u pacientů s hmotností ≥15 kg a ≤40 kg).
German: Nach wiederholter Gabe von 4 mg/kg alle 4 Wochen belief sich das Akkumulationsverhältnis bei SJIA-Patienten auf das 1,6-Fache.
Czech: Po opakovaném podání dávky 4 mg/kg každé 4 týdny byl poměr akumulace kanakinumabu u pacientů se SJIA 1,6násobný.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist ein bekanntes, lebensbedrohliches Krankheitsbild, das bei Patienten mit rheumatischen Leiden, insbesondere dem Still-Syndrom, entstehen kann.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
German: Abnahme der Zahl an Blutzellen, die Blutungen verhindern (Blutplättchen).
Czech: Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).
German: Anschließend die Durchstechflasche sanft zehnmal auf den Kopf und wieder zurückdrehen.
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die gesamte Lösung auf dem Boden der Durchstechflasche befindet.
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
German: Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Canakinumab erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie bevor Ihr Kind eine Impfung erhält den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Czech: Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti.
German: Außerdem zeigte Canakinumab in allen drei Kohorten eine bessere Wirksamkeit als Placebo bezüglich der sekundären Endpunkte PGA < 2 und CRP ≤ 10 mg/l.
Czech: Kanakinumab rovněž prokázal superioritu ve srovnání s placebem v sekundárním parametru účinnosti PGA <2 a CRP ≤10 mg/l ve všech třech skupinách.
German: Jedoch wird empfohlen, Neugeborenen, die in utero Canakinumab ausgesetzt waren, bis zu einer Dauer von 16 Wochen nach der letzten Canakinumab-Dosis der Mutter vor der Geburt, keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.
Czech: Nicméně, novorozencům, kteří byli vystaveni kanakinumabu in utero, se nedoporučuje podávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu podané matce před porodem.
German: Eine explorative Analyse des primären Endpunktes zeigte, dass bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen nach der ersten Dosis eine Hochtitration im ersten Monat auf eine Dosis von 300 mg (bzw. 4 mg/kg) alle 4 Wochen die Schubkontrolle weiter verbesserte, die Krankheitsaktivität reduzierte und die CRP- und SAA-Spiegel normalisierte.
Czech: V exploratorní analýze primárního parametru účinnosti bylo pozorováno, že u pacientů s nedostatečnou odpovědí po první dávce a zvýšením dávky na 300 mg během prvního měsíce (nebo 4 mg/kg) následně každé 4 týdny došlo k potlačení vzplanutí, redukci aktivity onemocnění a k normalizaci hladin CRP a SAA.
German: Es wird Ihnen angeraten, während der Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden (siehe auch „Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování určitým typem vakcín (nazývané živé vakcíny) (viz též „Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris").
German: Besondere Patientenpopulationen
Czech: Speciální populace
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (0-100 mm visuelle Analogskala) an Tag 15 betrug -50,0 mm mit Canakinumab (N=43) im Vergleich zu +4,5 mm mit Placebo (N=25).
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti hodnocené pacientem (0-100 mm vizuální analogové škály) v den 15 byla -50,0 mm u kanakinumabu (N=43), v porovnání s +4,5 mm u placeba (N=25).
German: Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
German: Ein muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper besaß keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Mäuse (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Murinní protilátky proti murinnímu IL-1 beta neměly žádný nepříznivý vliv na fertilitu samců či samic myší (viz bod 5.3).
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab zur Behandlung akuter Gichtanfälle wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit häufigen Gichtanfällen (≥ 3 Anfälle in den vorangegangenen 12 Monaten), die keine NSAR oder Colchicin anwenden können (aufgrund von Gegenanzeigen, Unverträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit), nachgewiesen.
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě akutních záchvatů dnavé artritidy byla demonstrována ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou u pacientů s častými záchvaty dnavé artritidy (≥3 záchvaty během předchozích 12 měsíců), kteří nemohli užívat NSA nebo kolchicin (z důvodu kontraindikace, nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti).
German: Ilaris darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Canakinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Ihr Kind sollte für mindestens 16 Wochen nach Ihrer letzten Canakinumab-Dosis vor der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem.
German: • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
Czech: • multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku.
German: Obwohl eine Abnahme der Thrombozytenzahl (≥ Grad 2) bei 0,6% der Patienten auftrat, wurden keine Blutungen als Nebenwirkung festgestellt.
Czech: Ačkoli u 0,6 % pacientů došlo ke snížení počtu krevních destiček (≥ stupeň 2), nebylo krvácení identifikováno jako nežádoucí účinek.
German: Mit einer 18 G oder 21 G x 2 Zoll-Nadel (oder einer ähnlichen auf dem Markt erhältlichen Nadel) und einer 1-ml-Spritze das je nach anzuwendender Dosis erforderliche Volumen vorsichtig entnehmen.
Czech: Za použití jehly 18 G nebo 21 G x 2 palce (nebo podobné dostupné na trhu) a 1ml stříkačky pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis von Canakinumab bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beträgt:
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: dospělí, dospívající a děti od 2 let Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
German: Basierend auf Literaturdaten wird bei AOSD-Patienten ein ähnliches Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil wie bei SJIA-Patienten erwartet.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Pneumonie, Bronchitis, Influenza, Virusinfektion, Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege)
Czech: Infekce respiračního traktu (včetně pneumonie, bronchitidy, chřipky, virových infekcí, sinusitidy, rhinitidy, faryngitidy, tonsilitidy, nasofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích) Infekce ucha
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Injektion einen sauberen Ort aus.
Czech: Najděte si čisté místo, kde připravíte a budete aplikovat injekci.
German: Triglyzeride
Czech: Triglyceridy
German: Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose während und nach der Behandlung mit Canakinumab überwacht werden.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem.
German: Dies kann Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Hautausschlag oder schmerzende Gelenke und Muskeln verursachen.
Czech: To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Auslöser des MAS, einschließlich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), überwachen.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris bei CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
German: Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen.
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der randomisierten Behandlungsphase (Teil II) war der Anteil der Responder in jeder Kohorte, bei denen der Index-Schub der Erkrankung bis zum Tag 15 abgeklungen war und kein neuer Schub während der restlichen 16-wöchigen Behandlungsphase auftrat (dies war als vollständiges Ansprechen definiert).
Czech: Primárním parametrem účinnosti v randomizovaném období léčby (část II) byl podíl respondérů v rámci každé skupiny onemocnění, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby (definováno jako úplná odpověď).
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome von Tuberkulose (z. B. anhaltender Husten, Gewichtsverlust, subfebrile Temperatur) während der Canakinumab-Therapie auftreten.
Czech: Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
German: - Anormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests (renale Kreatininclearance erniedrigt, Proteinurie).
Czech: Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).
German: Belassen Sie die Nadel vollständig in der Haut und drücken dabei den Spritzenkolben langsam nach unten, bis der Zylinder leer ist.
Czech: Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná.
German: An Tag 15 war die mediane Veränderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis und begrenztem Bewegungsumfang gegenüber Studienbeginn -67% bzw. -73% mit Canakinumab (N=43) im Vergleich zu der medianen Veränderung von 0% bzw. 0% mit Placebo (N=41).
Czech: V den 15 činil medián změny od hodnot před léčbou v počtu kloubů s aktivní artritidou a omezeným rozsahem hybnosti -67% a -73% u kanakinumabu (N=43), v porovnání s mediánem změny 0% a 0% u placeba (N=41).
German: Den Gummistopfen dabei möglichst nicht mit den Fingern berühren.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
German: Der Wirkstoff ist: Canakinumab.
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
German: Zur Behandlung der Hyperurikämie ist eine entsprechende harnsäuresenkende Therapie (urate lowering therapy; ULT) einzuleiten oder zu optimieren.
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
German: Canakinumab sollte nicht während einer aktiven Infektion verabreicht werden.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Wie lange Ilaris angewendet wird
Czech: Jak dlouho se přípravek Ilaris používá
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten daher nur nach einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abwägung mit Canakinumab behandelt werden.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
German: Das Sicherheitsprofil von Canakinumab erschien vergleichbar mit dem von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu se jevil podobně jako u pacientů starších 2 let.
German: 75 Patienten im Alter von 2 bis 22 Jahren, die unter CanakinumabMonotherapie für mindestens 6 Monate in Folge den Status einer inaktiven Erkrankung (klinische Remission) aufrechterhalten konnten, einschließlich Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung auch mit Unterbrechung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden und/oder Methotrexat für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten konnten, wurden randomisiert und erhielten entweder 2 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen (N=38) oder 4 mg/kg Canakinumab alle 8 Wochen (N=37).
Czech: Sedmdesát pět pacientů ve věku 2 roky až 22 let, u kterých se onemocnění udrželo v neaktivním stavu po alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců (klinická remise) na monoterapii kanakinumabem, včetně pacientů, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci při přerušení současně podávaných kortikosteroidů a/nebo metotrexátu užívaného po alespoň 4 týdny, bylo randomizováno do ramene s kanakinumabem 2 mg/kg každé 4 týdny (n=38) nebo s kanakinumabem 4 mg/kg každých 8 týdnů (n=37).
German: Ilaris blockiert die Aktivität von IL-1-beta, was die Anzeichen und Symptome des Still-Syndroms verbessern kann.
Czech: Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby.
German: Nehmen Sie die Kappe der Transfernadel vorsichtig ab und legen sie beiseite.
Czech: Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou.
German: Bei der Pivotalstudie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische Studie in drei Teilen, d. h. einer 8-wöchigen offenen Phase (Teil I), einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetzphase (Teil II) sowie einer anschließenden 16-wöchigen offenen Phase (Teil III).
Czech: 8týdenní otevřené části (Část I), 24týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované části s odnětím (Část II), následované 16týdenní otevřenou částí (Část III).
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm vorübergehende Abnahmen der Werte von Blutplättchen (< UNW) bei 19 Patienten (9,5%) beobachtet.
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
German: Die Lösung sollte klar bis weißlich schillernd erscheinen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Czech: Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe oder deutlich braun ist.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
German: In dieser Studie reduzierten 25 Patienten, die ein starkes ACRAnsprechen für mindestens 5 Monate aufwiesen, ihre Canakinumab-Dosis auf 2 mg/kg alle 4 Wochen und hielten ein pädiatrisches ACR100-Ansprechen während der gesamten Zeit der reduzierten Dosisgabe (Median 32 Wochen, 8-124 Wochen) aufrecht.
Czech: V této studii 25 pacientů se silnou ACR odpovědí po dobu nejméně 5 měsíců snížilo podávanou dávku kanakinumabu na 2 mg/kg každé 4 týdny a udrželo pediatrickou odpověď ACR100 po celou dobu, kdy byla snížená dávka podávána (medián 32 týdnů, rozmezí 8-124 týdnů).
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 150 mg alle 4 Wochen wurde die Minimalkonzentration von Canakinumab nach 16 Wochen (Cmin) auf 15,4 ± 6,6 g/ml geschätzt.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 150 mg každé 4 týdny byla očekávaná minimální koncentrace v 16.týdnu (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
German: Ilaris wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome häufiger Gichtarthritisanfälle angewendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe angewendet werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
German: Anstiege der Mittel- bzw. Medianwerte der Alanin-Aminotransferase (ALT) von 3,0 U/l bzw. 2,0 U/l oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) von 2,7 U/l bzw. 2,0 U/l gegenüber dem Ausgangswert bei Studienbeginn wurden am Ende der Studie in den mit Canakinumab behandelten Gruppen gegenüber der/den mit Triamcinolonacetonid behandelten Gruppe/n beobachtet; die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen (≥ 3 x oberer Normalwert; ONW) war jedoch bei Patienten unter Triamcinolonacetonid (2,5% sowohl bei der AST als auch bei der ALT) im Vergleich zu Patienten unter Canakinumab größer (1,6% bei der ALT und 0,8% bei der AST).
Czech: U skupiny léčené kanakinumabem byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alaninaminotransferázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartátaminotransferázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými kanakinumabem (1,6% ALT a 0,8% AST).
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper
Czech: * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech Sp2/0
German: Patienten im Teil II (doppelblind) erhielten entweder Canakinumab 4 mg/kg oder Placebo alle 4 Wochen bis zum Auftreten von 37 Attacken.
Czech: Pacienti v části II (dvojitě zaslepená) dostávali buď kanakinumab 4 mg/kg nebo placebo každé 4 týdny až do 37 případů vzplanutí.
German: • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
Czech: • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
German: Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
Czech: pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
German: Alle hochtitrierten Patienten blieben bei der erhöhten Dosis von 300 mg (oder 4 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) alle 4 Wochen.
Czech: Všichni pacienti se zvýšenou dávkou zůstali na zvýšené dávce 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů ≤40 kg) každé 4 týdny.