FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Bulgarian: Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03-0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
English: White soft paraffin
Bulgarian: Бял мек парафин Течен парафин
English: Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Protopy след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка “Годен до:“.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
English: Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Bulgarian: Други чести (>1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка, повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив, фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex).
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Bulgarian: Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy, консултирайте се с Вашия лекар.
English: However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Bulgarian: Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
English: The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Bulgarian: Употребата на Protopy маз под оклузия не е изпитана при пациенти.
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системното излагане при приложение на такролимус маз е ниско, кърменето по време на лечение с Protopy маз не се препоръчва.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции,, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Bulgarian: Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Bulgarian: Системните изпитвания за карциногенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Bulgarian: При едно изпитване за фотокарциногенност безкосмени мишки албиноси са третирани хронично с такролимус маз и УВ лъчи.
English: Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Bulgarian: Лечението с Protopy може да бъде свързано с увеличен риск от херпесни вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши).
English: A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Bulgarian: Много малък брой хора, които са използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bulgarian: Нарушение на кожата и подкожните тъкани:
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Protopy маз при деца под 2 години докато не са налице
English: The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Bulgarian: Употребата на Protopy едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Protopy маз се прилага върху кожата и не е вероятно да повлиява способността за шофиране и работа с
English: Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към макролиди, към такролимус или към някое от помощните вещества.
English: If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0,1% два пъти дневно.
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Bulgarian: Степента и стойността на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,
English: Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Bulgarian: Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
English: The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Bulgarian: Другите съставки са бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък и твърд парафин.
English: Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Bulgarian: Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.
English: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти използващи такролимус маз се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни и други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4.8).
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Bulgarian: При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е
English: Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с Protopy 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
English: The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Bulgarian: Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата) отколкото 1%
English: Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Bulgarian: Зачервяване на лицето или кожно дразнене след пиене на алкохол са също чести.
English: Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Bulgarian: Protopy съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за необичайни случаи (0,8%) на лимфаденопатия.
English: LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Bulgarian: бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Bulgarian: С Protopy се третират всички засегнати кожни участъци до изчистването им, след което лечението се прекратява.
English: If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Bulgarian: Ако симптомите се възвърнат отново, трябва да се започне отново лечение с Protopy 0,1% два пъти дневно.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете сe c локалния
English: The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Bulgarian: Целта на третото многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано изпитване е оценката на ефикасността и безопасността на 0,03 % такролимус маз, приложена веднъж или два пъти дневно в сравнение с 1% хидрокортизон ацетат маз два пъти дневно при деца с умерен до тежък атопичен дерматит.
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Bulgarian: Откакто е наличен на пазара, много малък брой от хората използвали Protopy маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
English: Tacrolimus monohydrate
Bulgarian: Такролимус (tacrolimus) монохидрат
English: Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Bulgarian: Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното
English: Pharmaswiss d.o.o.
Bulgarian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
English: Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Bulgarian: По време на лечението с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате.
English: While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Bulgarian: Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат емолиенти преди да са минали 2 часа от нанасянето на Protopy маз.
English: Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Bulgarian: Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще се намали честотата на приложение или ще се продължи с по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз.
English: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
English: SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
English: Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
English: Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Bulgarian: Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз.
English: What Protopy contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Bulgarian: Protopy 0,03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
English: Acne is an uncommon side effect.
Bulgarian: Акнето е нечеста нежелана реакция.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Bulgarian: Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Bulgarian: Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopy, но те
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Bulgarian: Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата.
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца (на 2 или повече години), които не се повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
English: ul.
Bulgarian: А.
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Bulgarian: Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “Обърнете
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни, които не се повлияват адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
English: The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Bulgarian: подобрение на m EASI (modified Eczema Area and Severity Index) между началната точка и 3-ия месец.
English: Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на злокачествени новообразувания, включително кожна и други типове лимфома и кожен карцином при пациенти използващи такролимус маз (вж. точка
English: The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Bulgarian: Активното вещество на Protopy, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
English: Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Bulgarian: Херпесни вирусни инфекции, (herpes simplex dermatitis [exzema herpeticum],
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка (вж.
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
Bulgarian: Дата на подновяване на разрешението за употреба:
English: Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
Bulgarian: По-високи стойности = по-голямо подобрение
English: The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Bulgarian: Безопасността на Protopy маз не е установена при пациенти
English: Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Bulgarian: Protopy маз се нанася на на тънък слой върху засегнатата повърхност на кожата.
English: HOW TO USE PROTOPY
Bulgarian: НА PROTOPY
English: Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Bulgarian: Protopy 0,1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения.
English: Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Bulgarian: топлина, еритема, болка, дразнене, парестезия, обрив на мястото на приложение
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Bulgarian: Не са намерени значими системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит третирани с Protopy.
English: Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Bulgarian: При възрастни се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
English: One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Bulgarian: Един грам Protopy 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
English: What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Bulgarian: Protopy е бяла до бледо-жълта маз.
English: One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Bulgarian: Един грам Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: УПОТРЕБА
English: INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
Bulgarian: Такролимус 0,03%
English: RELEASE
Bulgarian: Розацея
English: Take special care with Protopy
Bulgarian: Лечението с Protopy може да се
English: The active substance is tacrolimus monohydrate.
Bulgarian: Какво съдържа Protopy Активната съставка е такролимус монохидрат.
English: OTHER
Bulgarian: Кратка
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Bulgarian: PROTOPY 0,03% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Bulgarian: След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Bulgarian: PROTOPY 0,1% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
English: Killorglin,
Bulgarian: Такролимус
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Bulgarian: Най-ниската кръвна концентрация на такролимус, при
English: Elimination
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
English: INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.1%
Bulgarian: Такролимус 0,1%
English: Table 1 Efficacy at month 3
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на отговор на 3-ия месец
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: What Protopy is and what it is used for 2.
Bulgarian: Protopy се предлага в две концентрации
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Bulgarian: PROTOPY 0,03% МАЗ (ТУБА 30 g, 60 g)
English: Hörgatúni 2
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Пост-маркетинг:
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговото наблюдение:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Bulgarian: PROTOPY 0,1% МАЗ (ТУБА 30 g, 60 g)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g Protopy 0,03% маз съдържа 0,3 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% ointment
Bulgarian: Protopy 0,03% маз
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g Protopy 0,1% маз съдържа 1,0 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
Bulgarian: PROTOPY 0,1% МАЗ (ТУБА 10 g)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
Bulgarian: PROTOPY 0,03% МАЗ (ТУБА 10 g)
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Bulgarian: И при двете групи на лечение по време на клиничните изпитвания не се наблюдават клинично значими промени в лабораторните стойности или в жизнените
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на
English: Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Bulgarian: Protopy 0,1% маз
English: Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Bulgarian: При възрастни (на 16 години и по-големи) се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0,03% и Protopy 0,1% маз).
English: The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 22 септември 2011 г.
English: 22 September 2011
Bulgarian: 22 септември 2011 г.