FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos estudios controlados con placebo de 12 semanas, un total de 1.062 pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión no controlada adecuadamente (a pesar de un tratamiento estable pre-existente con un IECA o un ARA en un estudio y un IECA o un ARA más un tratamiento antihipertensivo adicional en otro estudio) fueron tratados con dapagliflozina 10 mg o placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebo kontroliranih študijah so uporabili 10 mg dapagliflozina ali placebo pri skupaj 1062 bolnikih, ki so imeli neustrezno urejeno sladkorno bolezen tipa 2 in hipertenzijo (kljub predhodnemu stabilnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina v eni študiji oziroma z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina ter dodatnim antihipertenzivom v drugi študiji).
Spanish: Esta agrupación de reacciones se notificó en el 3,2% y el 1,8% de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Slovenian: Ta skupina učinkov je bila opisana pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 1,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Slovenian: Srčno popuščanje ali srčno-žilna smrt
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo una reducción significativamente mayor en la presión arterial sistólica en la Semana 28 (-4,3 mmHg) en comparación con dapagliflozina sola (-1,8 mmHg, p < 0,05) y exenatida de liberación prolongada sola (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje sistoličnega krvnega tlaka (-4,3 mmHg) v primerjavi z dapagliflozinom samim (-1,8 mmHg, p < 0,05) ali eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem samim (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Spanish: En un análisis separado de sujetos con insulina más metformina, se observaron reducciones similares de la HbA1c a las observadas en la población total del estudio en los sujetos tratados con dapagliflozina con insulina más metformina.
Slovenian: V ločeni analizi preiskovancev, ki so prejemali insulin in metformin, so pri preiskovancih, zdravljenih z dapagliflozinom v kombinaciji z insulinom in metforminom, ugotovili podobna znižanja HbA1c kot v celotni študijski populaciji.
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la glucosa postprandial a las 2 horas en la Semana 28, en comparación con cualquiera de los medicamentos solos.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje postprandialne glukoze po 2 urah kot pri kateri od obeh učinkovin samih.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa en 24 horas en estado estacionario dependió en gran medida de la función renal y 85, 52, 18 y 11 g de glucosa/día fueron excretados por sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal o insuficiencia leve, moderada o grave, respectivamente.
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze v urinu v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je bilo 85 g glukoze/dan, z blago okvaro ledvic 52 g/dan, z zmerno okvaro 18 g/dan in s hudo okvaro 11 g/dan.
Spanish: • Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina).
Slovenian: • Učinkovini sta dapagliflozin in metforminijev klorid.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento presentaron una reducción en la HbA1c en comparación con el valor inicial.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem se je HbA1c znižal v vseh zdravljenih skupinah.
Spanish: Trastornos de la función hepática Hepatitis
Slovenian: Zelo redki žolčevodov hepatitis
Spanish: A pesar de la presencia de hiperglucemia en la diabetes tipo 2, la reabsorción de la glucosa filtrada continúa.
Slovenian: Reabsorpcija filtrirane glukoze se pri sladkorni bolezni tipa 2 nadaljuje kljub hiperglikemiji.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina más metformina a todas las dosis produjo mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas de la HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con el control.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo dapagliflozina in metformina je v primerjavi s kontrolami v vseh odmerkih klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo HbA1c in glukozo v plazmi na tešče.
Spanish: Se compararon la farmacocinética de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día y 10 mg de dapagliflozina una vez al día en sujetos sanos.
Slovenian: Farmakokinetiko 5 mg dapagliflozina dvakrat na dan in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan so primerjali pri zdravih preiskovancih.
Spanish: Cambio en la situación clínica de pacientes con diabetes de tipo 2 previamente controlada Debido a que este medicamento contiene metformina, un paciente con diabetes de tipo 2 previamente bien controlada con él que desarrolla valores analíticos alterados o enfermedad clínica (especialmente enfermedad no concreta y mal definida), debe ser evaluado cuanto antes para descartar la presencia de cetoacidosis o acidosis láctica.
Slovenian: Zato je treba bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil pred tem z metforminom dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nejasna in slabo opredeljena bolezen), takoj pregledati glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con dapagliflozina (ver las secciones 4.2 y
Slovenian: Zato bo morda, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, če je uporabljen v kombinaciji z dapagliflozinom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Además, en la semana 24, se observaron mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los cambios medios respecto al valor basal en el peso corporal con los tratamientos de combinación de dapagliflozina y metformina en comparación con el control.
Slovenian: Poleg tega so 24. teden s kombinacijo dapagliflozina in metformina v primerjavi s kontrolami ugotovili klinično pomembno in statistično značilno povprečno spremembo telesne mase od izhodišča.
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la GPA en la Semana 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), en comparación con -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina sola (p < 0,001) y -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatida sola (p < 0,001).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje glukoze v plazmi na tešče: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) v primerjavi z -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za dapagliflozin sam (p < 0,001) in -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za eksenatid sam (p < 0,001).
Spanish: • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečujejo nastajanje urina (diuretike).
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
Slovenian: *,b,d glivična okužba nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre dapagliflozina Los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la farmacocinética de la dapagliflozina no se ve alterada por la pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán o simvastatina.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, opravljene v glavnem po raziskovalnem načrtu z enim odmerkom, kažejo, da pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibos, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike dapagliflozina.
Spanish: Si toma más comprimidos de Ebymect de los debidos, puede experimentar acidosis láctica.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ebymect, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Ebymect, kot bi smeli, se vam lahko pojavi laktacidoza.
Spanish: Se desconoce si es más probable que la CAD ocurra con dosis más elevadas de dapagliflozina.
Slovenian: Ali je verjetnost za DKA med uporabo večjih odmerkov dapagliflozina večja, ni znano.
Spanish: Funcionamiento de los riñones
Slovenian: Delovanje ledvic
Spanish: En un análisis conjunto, pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg produjo un cambio en la presión arterial sistólica con respecto al valor inicial de -3,7 mm Hg y en la presión arterial diastólica de -1,8 mm Hg, frente a -0,5 mm Hg en la presión arterial sistólica y -0,5 mm Hg en la diastólica en el grupo placebo en la Semana 24.
Slovenian: V vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina po 24 tednih spremenilo sistolični krvni tlak od izhodišča za -3,7 mmHg in diastolični krvni tlak za -1,8 mmHg v primerjavi z -0,5 mmHg za sistolični in -0,5 mmHg za diastolični krvni tlak v skupini s placebom.
Spanish: Jue.
Slovenian: Sob.
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola, metformina en combinación con sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 4, 5 y 6).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0.0001, preglednice 4, 5 in 6).
Spanish: Aumento de la urea sanguínea Disminución de peso
Slovenian: **,b zvišanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Spanish: Mar. Mie.
Slovenian: Tor. Sre.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki
Spanish: a) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales, incluida la metformina)
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z insulinom (samim ali skupaj s peroralnim antidiabetikom, vključno z metforminom) po 24 tednih (LOCF
Spanish: No debe usar este medicamento durante la lactancia.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.
Spanish: Disuria Poliuria
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: • Acidosis láctica, ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Ebymect puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Ebymect y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Slovenian: • Laktacidoza, ki se pojavi zelo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Ebymect lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: BLÍSTERS (NO PRECORTADOS)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (NEPERFORIRANI)
Spanish: Los signos de una disminución del azúcar en sangre son: - escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido - sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: - tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca - lakota, glavobol, spremembe vida - sprememba razpoloženja ali zmedenost Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Spanish: En la semana 48 para metformina más sitagliptina, el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,44% y 0,15%, respectivamente.
Slovenian: Po 48 tednih uporabe kombinacije metformina in sitagliptina je bila korigirana povprečna sprememba od izhodišča z 10 mg dapagliflozina -0,44 % in s placebom 0,15 %.
Spanish: • en pacientes no controlados suficientemente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Slovenian: • pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z uporabo samega metformina v največjem odmerku, ki ga prenesejo,
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg más metformina mostró una disminución numérica del tejido adiposo visceral en comparación con el tratamiento con placebo y metformina en un subestudio con resonancia magnética.
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo 10 mg dapagliflozina in metforminom se je v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina v podštudiji z magnetnoresonančnim slikanjem pokazalo številsko zmanjšanje visceralnega maščevja.
Spanish: Erupción incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia en los ensayos clínicos: erupción, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción pustular, erupción vesicular y erupción eritematosa.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju po pogostnosti v kliničnih preskušanjih: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Slovenian: Nepriporočljive kombinacije
Spanish: Resultados en la Semana 24 de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozina 10 mg
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 po 24 tednih
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
Slovenian: Različne bolezni (npr. okvara ledvic ali jeter) niso spremenile vezave na beljakovine.
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p < 0,0001, Tablas 4, 5 y 6).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek metforminu samemu ali metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi zdravili za znižanje glukoze (vključno z metforminom) ali brez njih) je do 24. tedna statistično značilno znižal telesno maso (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
Spanish: La influencia de Ebymect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Ebymect nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a nefropatía inducida por el contraste, lo que resulta en la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ebymect, y durante el tratamiento:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ebymect in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Spanish: • aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi)
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10% para dapagliflozina y 0,20% para glipizida, respectivamente.
Slovenian: 208. teden je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,10 % in z glipizidom 0,20 %.
Spanish: En las Semanas 48 y 104, la dosis de insulina permaneció estable en comparación con los valores iniciales en sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg con una dosis media de 76 UI/día.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, je ostal odmerek insulina 48. in 104. teden v primerjavi z izhodiščem stabilen; povprečni odmerek je bil 76 i.e./dan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ebymect
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ebymect
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar una estrecha vigilancia del control glucémico, un ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes cuando se administren de forma conjunta fármacos catiónicos eliminados mediante secreción tubular renal.
Slovenian: Zato je treba v primeru sočasne uporabe kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubularno sekrecijo, natančno kontrolirati urejenost glikemije, odmerek prilagoditi v okviru priporočenega odmerjanja in razmisliti o spremembah zdravljenja sladkorne bolezni.
Spanish: En un estudio de adición a insulina de hasta 104 semanas, se notificaron episodios de hipoglucemia grave en el 0,5% y 1,0% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg más insulina en las Semanas 24 y 104, respectivamente, y en el 0,5% de los sujetos de grupos tratados con placebo más insulina en las Semanas 24 y 104.
Slovenian: V študiji dodatka k insulinu do 104 tedne so hude hipoglikemije do 24. oziroma 104. tedna zabeležili pri 0,5 % oziroma 1,0 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 0,5 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Spanish: En un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, el tratamiento con dapagliflozina demostró reducciones en la GPA en la Semana 24: 1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) en comparación con -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) para placebo (p=0,001).
Slovenian: V namenski študiji pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 je zdravljenje z dapagliflozinom 24. teden doseglo znižanje glukoze v plazmi na tešče: sprememba je znašala -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v primerjavi z -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) s placebom (p = 0,001).
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Ebymect.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,
Spanish: En un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, el tratamiento con dapagliflozina demostró reducciones en la presión arterial en sedestación en la Semana 24: -4,8 mmHg en comparación con -1,7 mmHg para placebo (p < 0,05).
Slovenian: V namenski študiji pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 je zdravljenje z dapagliflozinom 24. teden doseglo znižanje sistoličnega krvnega tlaka sede: sprememba je znašala -4,8 mmHg v primerjavi z -1,7 mmHg s placebom (p < 0,05).
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na plodnost ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: La combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 8).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo doseženo značilno večje zmanjšanje telesne mase kot pri kateri od obeh učinkovin samih (preglednica 8).
Spanish: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32%, 60% y 87% superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Slovenian: V primerjavi z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic so imeli v stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba dapagliflozina 20 mg enkrat na dan 7 dni) bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z blago okvaro ledvic sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola).
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, npr. navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Spanish: Dapagliflozina no mostró toxicidad en sujetos sanos con dosis únicas orales de hasta 500 mg (50 veces la dosis máxima recomendada en humanos).
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki dapagliflozina do 500 mg (to je 50-kratni največji priporočeni odmerek za človeka) pri zdravih osebah niso povzročili toksičnih učinkov.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (med uporabo s sulfonilsečnin ami ali insulinom)
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática asociada a metformina, principio activo de este medicamento (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi vsebnosti metformina v tem zdravilu spremlja akutno intoksikacijo z alkoholom večje tveganje za laktacidozo, zlasti v primeru postenja, podhranjenosti ali okvare jeter (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio de metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Ebymect pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos incluyendo deshidratación o hipotensión fueron similares a las de placebo, y no hubo alteraciones relacionadas con la dosis clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio, incluyendo electrólitos séricos y biomarcadores de la función renal.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih klinično pomembnih z odmerkom povezanih sprememb laboratorijskih parametrov, vključno z elektroliti v serumu in biološkimi označevalci delovanja ledvic.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja omotica
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2), incluida dapagliflozina.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium-glucose cotransporter 2), (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
Spanish: Dapagliflozina + metformina
Slovenian: Dapagliflozin + metformin