FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • si všimnete nezvyčajné krvácanie alebo modriny, ktoré môžu byť príznakmi zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénie), so znížením zrážavej schopnosti krvi,
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali podplutbe (to so lahko simptomi zmanjšanja trombocitov v krvi (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi;
Slovak: Liečba filgrastimom významne skracuje trvanie febrilnej neutropénie, antibiotickej liečby a hospitalizácie po indukovanej chemoterapii pri akútnej myelogénnej leukémii alebo myeloablatívnej liečbe s následnou transplantáciou kostnej drene.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom znatno zmanjša trajanje febrilne nevtropenije, uporabo antibiotikov in hospitalizacijo po začetku uvedbe kemoterapije za akutno mielogeno levkemijo ali po mieloablacijski terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Do teh primerov je na splošno prihajalo pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi ali sepso ali bolnikih, ki so jemali več zdravil za kemoterapijo ali so bili na aferezi (glejte poglavje 4.4.)
Slovak: u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: Prejeti morajo standardno simptomatsko zdravljenje, v okviru katerega je lahko potrebna tudi intenzivna nega (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pseudodna sa hlásila u pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastimom a frekvencia je z údajov klinického skúšania stanovená ako menej častá.
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu, pogostnost pa so iz podatkov iz kliničnih preskušanj ocenili kot občasno.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
Slovenian: Tveganja za napredovanje mieloidnega rakastega klona ne moremo izključiti.
Slovak: Mobilizácia PBPC nepredstavuje priamy klinický prínos pre zdravých darcov a prichádza do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri zdravim dajalcem ne prinaša neposrednih kliničnih koristi, zato je namenjeno le alogenski presaditvi matičnih celic.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 30 M e./0,5 ml
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (fruktózy),
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (fruktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Accofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Slovenian: Zdravilo Accofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Slovak: V rámci času použiteľnosti a na účely ambulantného použitia, môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) na jednorazové použitie do 15 dní.
Slovenian: Znotraj roka uporabnosti lahko pri ambulantni uporabi bolnik vzame zdravilo iz hladilnika in ga hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) enkrat za največ 15 dni.
Slovak: Liečba Accofilom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Accofil se lahko predpiše samo v sodelovanju z onkološkim centrom, ki ima izkušnje na področju zdravljenja s faktorji, ki spodbujajo rast granulocitnih kolonij (G-CSFgranulocyte-colony stimulating factor) in hematologije, in ki razpolaga z ustreznimi diagnostičnimi pripomočki.
Slovak: Accofil u počas až 28 dní u pacientov zotavujúcich sa z autológnej transplantácie kostnej drene neposkytla žiadny dôkaz akumulácie liečiva a výsledkom boli porovnateľné polčasy eliminácie.
Slovenian: Po neprekinjenem infundiranju zdravila Accofil , ki je pri bolnikih, ki okrevajo po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajalo do 28 dni, ni bilo nobenih dokazov kopičenja zdravila v telesu in primerljivih razpolovnih eliminacijskih časov.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni.
Slovak: Potrebné vybavenie
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa bronchitída infekcia horného
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom a pegfilgrastimom bola hlásená glomerulonefritída.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Slovak: Ak použijete viac Accofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar je predpisan en sam kemoterapevtik ali več kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok viedlo k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je upočasnilo ali ustavilo povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Accofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
Slovenian: Zdravilo Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Preto filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Slovenian: Zato filgrastim pri teh boleznih ni indiciran.
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, v bruchu (kríza kosáčikovitej anémie)
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1,2 miliónom jednotiek (12 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň v jednorazovej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) in 1,2 milijonoma enot (12 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití filgrastimu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, bolesť svalov a kostí, muskoskeletálnu bolesť na hrudníku, bolesť krku), anémiu, vracanie a nevoľnosť.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsih, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Slovenian: f. Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite, medtem pa še vedno pritiskajte na bat, nato pa kožo izpustite.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vysoké dávky chemoterapie pred transplantáciou, sa príležitostne hlásili poruchy ciev vrátane veno-okluzívneho ochorenia a porúch objemu telesných tekutín.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z visokimi odmerki kemoterapije, ki ji je sledila presaditev, poročali o žilnih boleznih, vključno z vensko-okluzivno boleznijo in motnjami ravnovesja tekočin.
Slovak: V týchto klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce účinky s rovnakou frekvenciou u pacientov s rakovinou liečených filgrastim/chemoterapia a placebo/chemoterapia a zahŕňali nevoľnosť a vracanie, alopéciu, hnačku, únavu, nechutenstvo, mukositídu, bolesť hlavy, kašeľ, kožnú vyrážku, bolesť na hrudi, celkovú slabosť, bolesť hrdla, zápchu a bolesť.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki, o katerih so z enako pogostnostjo poročali pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom/kemoterapijo in placebom/kemoterapijo, navzea in bruhanje, alopecija, driska, utrujenost, anoreksija, mukozitis, glavobol, kašelj, kožni izpuščaj, bolečine v prsnem košu, splošna oslabelost, vneto žrelo, zaprtost in bolečina.
Slovak: Ak vystavenie takýmto teplotám bude trvať dlhšie ako 24 hodín alebo sa tak stane opakovane, Accofil NESMIE byť použitý.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti, ki presega 24 ur, ali večkratne zamrznitve zdravila Accofil NE SMETE uporabiti.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou riedený roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) v priebehu 30 minút.
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30 minutne intravenske infuzije raztopljene v raztopini glukoze 50 mg/ml (5%).
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením je častá precitlivenosť.
Slovenian: Preobčutljivost se pri rakavih bolnikih pojavlja pogosto.
Slovak: • začervenanie kože (erytém)
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Slovak: Balenia bez blistra sú určené na striekačky bez ochranného krytu ihly.
Slovenian: Pakiranja brez pretisnega omota so za injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo.
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov ani samíc potkanov (pozri časť
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Accofil obsahuje liečivo filgrastim.
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Slovak: Náhodné jednorazové vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Accofilu.
Slovenian: Nenamerna enkratna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima vpliva na stabilnost zdravila Accofil.
Slovak: Ak počet leukocytov prekročí 50 x 109/l po ich očakávanom poklese na minimum, filgrastim sa musí okamžite vysadiť.
Slovenian: Če število belih krvnih celic po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 × 109/L, je treba z zdravljenjem s filgrastimom takoj prenehati.
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Slovenian: Raziskave s filgrastimom pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro so pokazale, da ima zdravilo pri teh bolnikih podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen profil kot pri običajnih posameznikih.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým anomáliám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Slovak: Z údajov klinického skúšania je frekvencia stanovená ako menej častá.
Slovenian: Iz kliničnih podatkov se ocenjuje, da je pogostnost občasna.
Slovak: U králikov bol pri vysokých násobkoch klinickej expozície a prítomnosti toxicity pre matku pozorovaný zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja z večjo pogostnostjo pojavljanja izgube zarodkov pri kuncih pri velikih mnogokratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnosti za samice (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov na embryo-fetálnu toxicitu bola v tejto štúdii 10 µg/kg/deň, čo zodpovedalo systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 3 - 5-násobku expozície pozorovanej u pacientov liečených klinickou dávkou.
Slovenian: V tej študiji je znašal odmerek brez opaznih negativnih vplivov za toksičnost zarodka oz. ploda 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3- do 5-krat večja od izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcia štepu proti hostiteľovib precitlivenosť na lieka precitlivenosť anafylaktic ká reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija presadka proti gostiteljub preobčutljiv ost na zdraviloa preobčutljiv ost anafilakti čna reakcija
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickými ochoreniami kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih z osnovno osteoporotično boleznijo kosti, ki filgrastim neprekinjeno prejemajo več kot 6 mesecev, je lahko potrebno spremljanje gostote kosti.
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna)
Slovenian: • bolečine in oteklost sklepov, podobna protinu (psevdoprotin)
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) Rast malignih celic
Slovak: Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d Prípady pozorované po uvedení filgrastimu na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
Slovenian: cVključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgiji, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu dPrimere so opazili v obdobju trženja filgrastima pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: • ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Slovenian: • če se pojavi kašelj, povišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Slovak: 2,0 x 109/l môže byť nevyhnutné dlhodobé podávanie.
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 109/L bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Accofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po obdržaní transplantácie kostnej drene.
Slovenian: Običajno boste prejeli prvi odmerek Accofil vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Accofil?
Slovak: Accofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Slovenian: Zdravilo Accofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo subkutánne injekciou.
Slovenian: Filgrastim se lahko daje v obliki neprekinjene subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Slovak: Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml raztopine humanega serumskega albumina 200 mg/ml (20 %).
Slovak: 18 rokov) jedincami liečenými cytotoxickou chemoterapiou a z klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Slovenian: Klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivnosti med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Slovenian: Splenomegalija in raztrganje vranice
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 7).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo h. Zabodite iglo do konca v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko 7).
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I z neločljivo pritrjeno nerjavečo jekleno iglo na konici in merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Accofil Ne uporabljajte zdravila Accofil
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú Accofil om naplnené injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije, so z zdravilom Accofil napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Slovak: Accofil sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji, vsaj 24 ur po infuziji kostnega mozga.
Slovak: Accofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Accofil, če opazite, da je raztopina motna, obarvana ali so v njej delci.
Slovak: Osobitné opatrenia u normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo v periferno kri izplavljenih matičnih celic
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo (zdravilo Accofil lahko povzroči srpastocelično krizo);
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každý deň vo forme infúzie.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 1 milijon enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan v obliki infuzije.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Slovenian: l. Po injiciranju odstranite iglo, tako da jo držite pod enakim kotom in ohranjate pritisk na bat, nato pa spustite kožo.
Slovak: Accofil obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje sorbitol in natrij
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: • kožni izpuščaj
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myelogénna leukémia
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:
Slovak: Pre klírens filgrastimu sa preukázalo, že sa mení v súlade s farmakokinetickými vlastnosťami prvého rádu po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
Slovenian: Kaže, da sledi očistek filgrastima farmakokinetiki prvega reda tako pri subkutani ali pri intravenski uporabi.
Slovak: Denné podávanie filgrastimu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Slovenian: Dnevno odmerjanje filgrastima se mora nadaljevati, dokler pričakovano najnižje število nevtrofilcev ne preide na višji novo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Slovak: dermálna vaskulitídaa
Slovenian: Kožni vaskulitis
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Po nariedení
Slovenian: Po redčenju