FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief telavancine (zie rubriek 4.8), en kunnen in ernst van licht tot levensbedreigend variëren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
English: Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Dutch: Tijdens de reconstitutie kan schuimvorming optreden, maar dit verdwijnt door de oplossing te laten staan.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
English: For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
Dutch: Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml.
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Dutch: In de klinische studies hadden patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen die telavancine kregen een verhoogd risico op overlijden.
English: Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
English: Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
Dutch: Op basis van hun farmacokinetische eigenschappen wordt geen interactie verwacht met andere bètalactams, clindamycine, metronidazol of fluorochinolonen.
English: Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de
English: Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
English: Fibrin degradation products
Dutch: Fibrinedegradatieproducten
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee eiwitten in de urine worden gemeten.
English: Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
English: Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
English: Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
English: • The Healthcare Professional Guide
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
English: The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Dutch: Telavancine, een geneesmiddel dat de hulpstof hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) bevat, leidde tot bijwerkingen in dierstudies bij plasmaconcentraties die in hetzelfde bereik lagen als de concentraties bij klinische blootstelling, wat mogelijk relevant is voor klinisch gebruik.
English: In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
English: If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de behandeling sterk afneemt, dient het voordeel van doorgaan met telavancine te
English: Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
English: VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Dutch: VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden.
English: if you experience skin reactions to the product.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
English: In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
English: Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Dutch: Ook patiënten met een baseline QTc >500 msec, congenitaal lange-QT-syndroom, ongecompenseerd hartfalen of afwijkende K+- of Mg2+bloedwaarden die niet konden worden gecorrigeerd, ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500/mm3) of waarvan werd verwacht dat ze ernstige neutropenie zouden ontwikkelen vanwege voorafgaande of geplande chemotherapie, of die hiv met een CD4-aantal <100/mm3 hadden tijdens de voorafgaande 6 maanden werden uitgesloten.
English: In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
English: In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Dutch: In de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd dilatatie van de zijventrikels van de hersenen gezien in de hoge-dosisgroep.
English: A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Dutch: Een retrospectief, chart review, post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) moet worden uitgevoerd met als doel het bijwerkingenprofiel van telavancine in de klinische omgeving verder in kaart te brengen.
English: In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
English: As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Dutch: Patiënten die telavancine in combinatie met of na andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en als het gehoor verslechtert, dient het voordeel van
English: Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2.
Dutch: De aanvangsdosis en doseringsaanpassingen tijdens behandeling dienen te worden vastgesteld op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring volgens het doseringsschema in rubriek 4.2.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
English: After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Dutch: Na 13 weken van behandeling werd in de testis van ratten reversibele degeneratie van de tubuli seminiferi gezien.
English: There is no human experience with telavancin.
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met telavancine.
English: VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
English: Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
Dutch: Er is een verband aangetoond tussen snelle intraveneuze infusies van antimicrobiële middelen van de glycopeptidenklasse en ‘red man'-syndroomachtige reacties, inclusief flushing van het bovenlichaam, urticaria, pruritus of uitslag (zie rubriek 4.8).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) (E507)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (E524) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) (E507)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële preparaten, ATC-code: J01XA03
English: Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
English: Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Dutch: Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)
English: VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
Dutch: VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off'-dop.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van telavancine is beoordeeld in 2 klinische farmacologische studies bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
English: Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen werden niet geïncludeerd in klinische studies met telavancine.
English: The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
English: In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
English: A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
Dutch: Een klinische QTc-studie met telavancinedoses van 7,5 en 15 mg/kg versus vehiculum en een actief vergelijkingsmiddel (400 mg moxifloxacine) liet zien dat eenmaaldaagse toediening gedurende 3 dagen tot een gemiddelde, voor het vehiculum gecorrigeerde, verlenging van de QTcF met respectievelijk 4,1 en 4,5 milliseconde leidde, vergeleken met een verlenging van 9,2 milliseconden die met het vergelijkingsmiddel werd gezien.
English: In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten werd een afname van de zaadcelmotiliteit en het aantal epididymale zaadcellen aangetoond, alsook een toename van de frequentie van afwijkende zaadcellen, na 10 weken van intraveneuze toediening van telavancine.
English: Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling met telavancine klachten en verschijnselen van gehoorvermindering of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden geëvalueerd en gemonitord (zie rubriek 4.8).
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
English: Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
English: It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Dutch: In een klinische studie met intraveneus midazolam werd aangetoond dat meervoudige doses van telavancine geen invloed hadden op de farmacokinetiek van midazolam, wat een gevoelig substraat is
English: Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Dutch: Obese patiënten (gedefinieerd als patiënten met een BMI van >30 kg/m2) dienen eenmaal per 24 uur de verlaagde dosis telavancine van 7,5 mg/kg te krijgen (zie rubriek 5.2).
English: Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Dutch: Heldere glazen injectieflacons van type 1 met rubberen stop en aluminium/plastic ‘flip off'-dop.
English: Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus
English: No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van telavancine gezien tussen gezonde ouderen en gezonde jonge proefpersonen.
English: The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zorgt ervoor dat alle artsen die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
English: Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Om deze reden hoeft de dosis bij oudere patiënten niet te worden aangepast, behoudens bij degenen met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
English: Cross hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients with a history of vancomycin allergy.
Dutch: Kruisovergevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van vancomycine allergie.
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
English: Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Dutch: Vacuolisatie van het tubulaire epitheel werd vaak gezien bij dieren die met het werkzame bestanddeel telavancine en met het vehiculum (HP-β-CD) werden behandeld.
English: Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
English: No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
English: Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Dutch: Omdat renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubriek 4.2).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.