FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gennemsnitlige forhold mellem metabolit-AUC og moderstof-AUC efter gentagen dosisadministration var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroxy-, carboxy- og desmethyldabrafenib.
Estonian: Keskmine metaboliidi/lähteravimi AUC suhe pärast korduvate annuste manustamist oli hüdroksü-, karboksü- ja desmetüüldabrafeniibi puhul vastavalt 0,9, 11 ja 0,7.
Danish: Beholderne er uigennemsigtige hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Estonian: Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med dabrafenib, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Kui patsient rasestub dabrafeniibi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: Kontrol skal fortsættes i 6 måneder efter seponering af dabrafenib eller indtil påbegyndelse af anden anti-neoplastisk behandling.
Estonian: Jälgimine peab jätkuma 6 kuud pärast dabrafeniibi ärajätmist või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med dabrafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dabrafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Estonian: Trametiniibi kasutamist jätkata sama annusega.
Danish: Behandling med Tafinlar eller med kombinationen af Tafinlar og trametinib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Estonian: Tafinlari võtmine või Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4).
Danish: Dabrafenib kan nedsætte effekten af orale eller systemiske hormonale kontraceptiva, og der skal anvendes en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli alla, võib kaaluda annuse suurendamist sama sammuga nagu annust vähendati.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearancen af oralt dabrafenib signifikant.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vähesel määral suurenenud bilirubiinisisaldus ja/või ASAT aktiivsus (Riikliku Vähiinstituudi [NCI] klassifikatsiooni alusel) ei mõjuta oluliselt dabrafeniibi suukaudset kliirensit.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber få lavt blodtryk og blive svimle.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus.
Danish: Patienternes nyrefunktion skal monitoreres rutinemæssigt med måling af serum-kreatinin under behandlingen.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede barn ikke udelukkes.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på graden af bivirkningen
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant ændring i AUC for hydroxy-dabrafenib.
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi AUC märkimisväärset muutust ei täheldatud.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid silica
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid
Danish: Endvidere havde let nedsat leverfunktion defineret ved bilirubin og ASAT ikke en signifikant effekt på plasmakoncentrationerne af dabrafenibs metabolitter.
Estonian: Lisaks ei olnud kergel maksakahjustusel, mida määratleti bilirubiinisisalduse ja ASAT aktiivsuse järgi, olulist mõju dabrafeniibi metaboliitide plasmakontsentratsioonile.
Danish: Tabel 5 Dabrafenibs kinasehæmmende aktivitet mod RAF-kinaser
Estonian: Tabel 5 Dabrafeniibi RAF kinaase inhibeeriv toime
Danish: Tafinlar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabrafenib.
Estonian: Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Danish: Uigennemsigtig hvid beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med polypropylenlåg og et tørremiddel bestående af silicagel.
Estonian: Läbipaistmatu valge kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist keeratava korgi ja silikageelist kuivatusainega.
Danish: Induktionen synes at starte efter 3 dages gentagen dosering med dabrafenib.
Estonian: Induktsioon tekib tõenäoliselt pärast 3 päeva kestnud dabrafeniibi korduvat annustamist.
Danish: De alvorligste tilfælde af QTc-forlængelse på > 60 millisekunder (ms) blev set hos 3 % af de dabrafenib-behandlede patienter (et tilfælde på > 500 ms i den integrerede sikkerhedspopulation).
Estonian: Kõige raskekujulisemat QTc-intervalli pikenemist >60 millisekundit (ms) täheldati 3%-l dabrafeniibiga ravitud patsientidest (integreeritud ohutusuuringu populatsioonis ühel patsiendil >500 ms).
Danish: • Dabrafenib-monoterapi
Estonian: • Dabrafeniibi monoteraapia
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Estonian: Ravimid, mis muudavad pH taset seedetrakti ülemises osas (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid), ei mõjuta tõenäoliselt dabrafeniibi biosaadavust.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Estonian: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Danish: Øvre og nedre abdominalsmerter h
Estonian: Üla- ja alakõhu valu h
Danish: Der blev observeret et fald i eksponeringen ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af dabrafenibs egen metabolisering.
Estonian: Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Danish: nicardipin, nifedipin eller verapamil
Estonian: felodipiin, nikardipiin, nifedipiin või verapamiil
Danish: • Hvis du har taget for meget Tafinlar eller trametinib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Estonian: • Kui te võtate liiga palju Tafinlari või trametiniibi, kontakteeruge otsekohe oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: Inden behandlingsstart skal patienterne have gennemført klinisk undersøgelse af hoved- og hals-regionen, som minimum ved en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpation af lymfeknuder, og computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen/maveregionen bør foretages.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsientidele teha pea- ja kaelapiirkonna uuring, mis koosneb vähemalt suuõõne limaskesta visuaalsest vaatlusest ja lümfisõlmede palpatsioonist, samuti rindkere/kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuring.
Danish: • Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx piller, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, mens du tager Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar såvel som trametinib).
Estonian: • Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Tafinlari võtmise ajal ja kombinatsioonravi ajal (Tafinlar koos trametiniibiga) olla piisavalt tõhusad.
Danish: • antidepressiva, fx nefazodon og naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).
Estonian: • antidepressandid, näiteks nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum)
Danish: Baseret på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber synes både hydroxy- og desmethyldabrafenib at bidrage til den kliniske effekt af dabrafenib, mens aktiviteten af carboxydabrafenib ikke synes at være signifikant.
Estonian: Plasmataseme, suhtelise tugevuse ja farmakokineetiliste omaduste alusel aitavad nii hüdroksü- kui desmetüüldabrafeniib tõenäoliselt kaasa dabrafeniibi kliinilisele toimele, samal ajal kui karboksüdabrafeniibi aktiivsus ei ole tõenäoliselt märkimisväärne.
Danish: Der er indsamlet begrænsede data for dabrafenibs sikkerhed og virkning hos ikke-kaukasiske patienter.
Estonian: Dabrafeniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta mitte-europiidsetel patsientidel on kogutud piiratud hulgal andmeid.
Danish: Lægemidler, der er kraftige hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4, henholdsvis øger eller nedsætter derfor sandsynligvis koncentrationen af dabrafenib.
Estonian: Ravimid, mis on CYP2C8 või CYP3A4 tugevad inhibiitorid või indutseerijad, põhjustavad seetõttu suure tõenäosusega vastavalt dabrafeniibi kontsentratsiooni suurenemist või vähenemist.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet og toksiske påvirkninger af den embryoføtale udvikling, herunder teratogene effekter (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus ja embrüo/loote arenguhäired, kaasa arvatud teratogeensed toimed (vt lõik 5.3).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dabrafenib til gravide kvinder.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: På trods af det begrænsede antal patienter syntes den mediane overlevelse at være i overensstemmelse med data fra patienterne med BRAF V600E-positive tumorer.
Estonian: Kuigi see piirdub väikese arvu patsientidega, oli üldise elulemuse mediaan kooskõlas BRAF V600E positiivsete tuumoritega patsientidelt saadud andmetega.
Danish: • visse lægemidler som bruges til at behandle visse former for psykiske lidelser, fx haloperidol
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool
Danish: • svaghed
Estonian: • Nõrkustunne
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemidlet, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes < 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: I disse kliniske forsøg var der i alt inkluderet 402 patienter med BRAF V600E-mutationen og 49 patienter med BRAF V600K-mutationen.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes osales kokku 402 BRAF V600E ja 49 BRAF V600K mutatsiooniga uuritavat.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om patienter med melanom med andre BRAF V600-mutationer end V600E og V600K.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on muud BRAF V600 mutatsioonid kui V600E ja V600K.
Danish: Hydroxydabrafenibs terminale halveringstid er parallel med moderstoffets med en halveringstid på 10 timer, mens carboxy- og desmethyl-metabolitterne havde længere halveringstider (21-22 timer).
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg on sama mis dabrafeniibil (10 tundi), samal ajal kui karboksü- ja desmetüüldabrafeniibil on pikem poolväärtusaeg (21...22 tundi).
Danish: Ét af tilfældene sås på den første dag med dabrafenib-behandling hos en metastatisk melanompatient og opstod igen ved efterfølgende forsøg på genopstart af behandlingen med reduceret dosis.
Estonian: Üks juhtudest tekkis metastaatilise melanoomi patsiendil dabrafeniibravi esimesel ravipäeval ja kordus pärast ravi uuesti alustamist vähendatud annusega.
Danish: Rødt jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Hypromellose (E 464)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464)
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
Estonian: • varfariin ja atsenokumarool - vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med dabrafenib i kombination med trametinib, får monitoreret leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni iga nelja nädala järel 6 kuu jooksul pärast trametiniibi ravi alustamist.
Danish: Det er ukendt, om dabrafenib udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas dabrafeniib eritub rinnapiima.
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger af dabrafenib, som ikke er set hos voksne dyr (se pkt.
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Estonian: Tabel 4 Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Danish: I kliniske studier er der rapporteret nye primære melanomer hos patienter, behandlet med dabrafenib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket dabrafeniibiga ravitud patsientidel.
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Estonian: Seega inhibeerib trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioon kahte kinaasi selles rajas, MEKi ja RAFi, ning nende kombinatsioon võimaldab samaaegselt rada inhibeerida.
Danish: Af disse havde 2 patienter QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms), som også var en stigning på > 60 ms i forhold til baseline.
Estonian: Kahel patsiendil esines QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms), mis oli ühtlasi algväärtusest >60 ms suurem.
Danish: Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder, da der er set uønskede effekter på han- og hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Estonian: Dabrafeniib võib mõjutada meeste ja naiste fertiilsust, kuna loomadel on täheldatud kahjulikke toimed mees- ja naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Danish: Uforklarlige abdominalsmerter skal omgående undersøges og omfatte måling af serumniveauet af amylase og lipase.
Estonian: Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb koheselt uurida ning määrata seerumi amülaasi- ja lipaasisisaldust.
Danish: • Statiner metaboliseret via CYP3A4 (fx atorvastatin, simvastatin)
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Danish: Ved den forudspecificerede analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 19. december 2011, var der opnået en signifikant forbedring i det primære endepunkt PFS (HR = 0,30, 95 % CI 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Estonian: 2011. aasta 19. detsembri seisuga andmete eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi põhjal saavutati esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemuse) oluline paranemine (HR = 0,30; 95% Cl 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Danish: Det blev påvist, at hverken dabrafenib eller dets 3 hovedmetabolitter var Pgp-hæmmere in vitro.
Estonian: Demonstreeriti, et in vitro ei ole dabrafeniib ega selle 3 põhilist metaboliiti Pgp inhibiitorid.
Danish: Ud af de i alt 93 patienter, der blev inkluderet i kohorte B og C med kombinationsbehandling, var de fleste kaukasiske (>90 %) og ligeligt fordelt mht. kvinder versus mænd (54 % versus 46 %) med en medianalder på 64 år hos patienter i anden eller højere linje og 68 år hos førstelinjepatienter.
Estonian: Kombinatsioonravi kohortidesse B ja C kaasatud kokku 93 patsiendi seas olid enamik patsiente valge rassi esindajad (> 90%), naiste ja meeste osakaal oli sarnane (54% vs. 46%) ning mediaanvanus teise või enama valiku ravi patsientidel oli 64 aastat ja esmavaliku ravi patsientidel 68 aastat.
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinatiosnarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Estonian: Paranemist täheldati ka ORR-s ja ja pikemat DoR-i täheldati kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga (tabel 9).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Danish: Når trametinib anvendes i kombination med Tafinlar, skal trametinib enten tages sammen med morgendosen af Tafinlar eller aftendosen af Tafinlar.
Estonian: Kui Tafinlari võetakse kombinatsioonis trametiniibiga, tuleb trametiniibi võtta kas koos Tafinlari hommikuse või õhtuse annusega.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere følsomhed.
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset kahesuunalist Sangeri sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esineva BRAF V600D mutatsiooni ja V600E/K601E mutatsiooni, kuid väiksema sensitiivsusega.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Plasmaclearancen efter intravenøs administration er 12 l/t.
Estonian: plasmakliirens on 12 l/h.
Danish: • om du har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Estonian: • kui teil on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse havde alder ingen signifikant effekt på dabrafenibs farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel olulist mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling med dabrafenib som monoterapi.
Estonian: Tõsine mitteinfektsioosne palavik tekkis tavaliselt dabrafeniibi monoteraapia esimesel kuul.
Danish: Beholderne indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises.
Danish: Desmethyldabrafenib kan også dannes i tarmen og blive genabsorberet.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib võib moodustuda ka sooles ja tagasi imenduda.
Danish: Tafinlar kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Tafinlar võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Estonian: Seetõttu võib esimestel ravipäevadel täheldada CYP3A4 mööduvat inhibeerimist enne induktsiooni tekkimist.
Danish: Det skal bemærkes, at ca. halvdelen af disse tilfælde med dabrafenib som monoterapi (4 %) og 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var af grad 3.
Estonian: Tuleb märkida, et ligikaudu pooled neist (4%) monoteraapia korral ning 1% dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral olid 3. raskusastme juhud.
Danish: I studier af op til 13 ugers varighed blev der observeret fald i reticulocyttallene og/eller nedsat masse af røde blodceller hos hunde og rotter (ved henholdsvis ≥ 10 og 1,4 gange den kliniske eksponering).
Estonian: Kuni 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati koertel ja rottidel retikulotsüütide arvu langust ja/või erütrotsüütide massi vähenemist (kliinilisest ekspositsioonist vastavalt ≥ 10 ja 1,4 korda suuremate väärtuste juures).
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, som kaldes basal celle karcinom (BCC).
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år og 62 patienter (6 %) ≥ 75 år.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis (n = 1076) olid 265 patsienti (25%) ≥ 65-aastased ja 62 patsienti (6%) ≥ 75-aastased.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør foretages som beskrevet i forbindelse med cuSCC.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage dette lægemiddel eller amme.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta seda ravimit või toita last rinnaga.
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Tafinlar eller trametinib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Estonian: Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Tafinlari või trametiniibiga, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.
Danish: Tabel 14 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Estonian: Tabel 14 Uurija hinnatud retsidiivivaba elulemuse tulemused uuringus BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Den bekræftede OIRR og andre effektresultater i henhold til investigators vurdering er vist i tabel 13.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kinnitatud OIRR ja muud efektiivsuse tulemused uurija hinnangu põhjal.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performance status 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (67%), ECOG sooritusvõime 0 (70%) ja vistseraalne haigus (78%).
Danish: Indtagelse af Tafinlar i kombinationen med trametinib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Estonian: Tafinlar ja Tafinlar kombinatsioonis trametiniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib põhjustada surma.
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på behandlingspause og/eller dosisreduktion og understøttende behandling.
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile.
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Estonian: Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Danish: Dabrafenib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 2 timer efter dosering.
Estonian: Dabrafeniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja mediaan on 2 tundi pärast annuse manustamist.
Danish: [2] P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Estonian: p-väärtus saadi kahepoolsest stratifitseeritud log-rank testist (stratifitseerimisfaktorid olid haiguse staadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutatsiooni tüüp - V600E vs. V600K) NE (not estimable) = mittehinnatav
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle kliniske forsøg.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis kliinilistes uuringutes sarnane < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste seas.
Danish: Tal med lægen om de muligheder, der er for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden, inden du starter behandling med Tafinlar.
Estonian: Enne Tafinlariga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar
Estonian: Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist