FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom risken har visat sig kvarstå i upp till sex månader efter den sista dosen daklizumab ska dessa kontroller fortsätta lika länge efter behandlingens slut.
Hungarian: Mivel azt igazolták, hogy a kockázat az utolsó adag daklizumab beadását követően akár hat hónapig fennállhat, az ellenőrzést ugyanennyi ideig kell folytatni a kezelés befejezését követően.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansdata för Zinbryta (daklizumab).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Zinbryta (daklizumab) vonatkozásában.
Swedish: Patienter med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) togs inte med i kliniska prövningar och inget samband har för närvarande kunnat fastställas mellan redan befintliga infektioner med dessa virus och daklizumab-orsakad allvarlig leverskada.
Hungarian: A hepatitisz C vírussal (HCV) vagy hepatitisz B vírussal (HBV) fertőzött betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és nem határozták meg az összefüggést a korábban fennálló, ilyen vírusfertőzések és a jelenleg a daklizumab által kiváltott súlyos májkárosodás között.
Swedish: Beskrivningen av leverskador i produktinformationen ska uppdateras så att den överensstämmer med dagens kunskaper.
Hungarian: A terméktájékoztatóban a májkárosodás leírását a jelenlegi ismereteknek megfelelően kell frissíteni.
Swedish: Daklizumab förväntas inte brytas ner i levern och experterna noterade att det skulle vara omöjligt att helt utesluta hepatotoxiska läkemedel från den kliniska behandlingen av MSpatienter.
Hungarian: A daklizumab várhatóan nem metabolizálódik a májban, és a szakértők megjegyezték, hogy nem lehetne teljes mértékben kizárni a hepatotoxikus gyógyszereket az SM betegek klinikai kezeléséből.
Swedish: Patienter med positivt testresultat ska rekommenderas söka läkare med expertutbildning inom dessa sjukdomar.
Hungarian: Javasolt, hogy a pozitív eredményt mutató betegek olyan orvoshoz forduljanak, akik az ilyen betegségek kezelésének szakértői.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC de synpunkter som inkommit från experter som anlitats under förfarandets gång (rådgivande vetenskapliga gruppen (SAG) inom neurologi).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezenfelül az eljárás során konzultált szakértők álláspontját (neurológiai tudományos tanácsadó csoport).
Swedish: CHMP beslutade därför att produktresumén ska ändras i enlighet med detta.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírást ennek megfelelően kell módosítani.
Swedish: Detta formulär ska lämnas ut av läkarna till samtliga patienter, även de som redan står på behandling.
Hungarian: Az elismerő nyilatkozatot minden betegnek meg kell kapnia az orvostól, beleértve a jelenleg kezelés alatt álló betegeket is.
Swedish: Patienterna måste även informeras om vikten av att leverfunktionen kontrolleras med jämna mellanrum.
Hungarian: A betegeknek el kell magyarázni a rendszeres májellenőrzés betartásának fontosságát.
Swedish: med beaktande av de data som finns tillgängliga, anses förekomsten av leverskada förorsakad av daklizumab vara oförutsägbar.
Hungarian: Összességében, a rendelkezésre álló adatok alapján a daklizumab által kiváltott májkárosodás megjelenését előre nem láthatónak tekintik.
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som vid denna gransknings början var indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely a jelen felülvizsgálat kezdetekor felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RSM) kezelésére javallott.
Swedish: Något tidsfönster för en högre risk kunde inte fastställas och fall av leverskada har inträffat under hela behandlingstiden och i upp till 6 månader efter den sista dosen daklizumab.
Hungarian: A magasabb kockázat vonatkozásában nem lehetett időablakot azonosítani, és a májkárosodás esetei a kezelés során és legfeljebb 6 hónappal az utolsó daklizumab adag után is jelentkeztek.
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlades med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Hungarian: 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, daklizumabbal kezelt betegnél a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően végzett, havonkénti májfunkció-ellenőrzés ellenére.
Swedish: • PRAC menade också att det var nödvändigt att införa ett bekräftelseformulär för att säkerställa att patienterna har fått tillräcklig information om riskerna för leverskada vid behandling med daklizumab.
Hungarian: • A PRAC szükségesnek tartotta továbbá egy elismerő nyilatkozat bevezetését annak biztosítása érdekében, hogy a betegeket megfelelően tájékoztatták a daklizumabbal kapcsolatos májkárosodás kockázatairól.
Swedish: Om en patient får tecken och symtom som tyder på leverskada ska denne omgående remitteras till hepatolog.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél májkárosodásra utaló jelek és tünetek jelennek meg, haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Swedish: Slutligen ska tröskelvärdena för förhöjda transaminaser hos patienter som inte deltagit i kliniska prövningar, och för vilka behandling därför inte rekommenderas, justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Hungarian: Végül, a transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
Swedish: • PRAC rekommenderade också starkare varningar för att betona att leverfunktionen, däribland bilirubinvärden, ska kontrolleras minst varje månad hos alla patienter, nära inpå administreringen av daklizumab, och i sex månader efter behandlingens slut, samt att striktare kriterier för behandlingsutsättning vid förhöjda transaminaser nu ska tillämpas.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC javasolta a jelenlegi figyelmeztetések megerősítését, hogy kellően figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél legalább havonta, a daklizumab alkalmazásához közeli időpontban, majd a kezelés befejezését követően hat hónapig ellenőrizni kell a májfunkciót, beleértve a bilirubinszintet, továbbá mostantól szigorúbb megszakítási kritériumokat kell alkalmazni az emelkedett transzaminázszintek esetében.
Swedish: På grund av begränsad mängd data kunde någon synergistisk hepatotoxisk effekt på leverskadan orsakad av daklizumab hos patienter som samtidigt tar hepatotoxiska läkemedel inte helt klargöras.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett teljes mértékben tisztázni a daklizumab által okozott májkárosodásra kifejtett, szinergikus hepatotoxikus hatásokat az egyidejűleg hepatotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél.
Swedish: Även om man insåg att nivån i sig inte har något prediktivt värde för risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada, ansåg den rådgivande vetenskapliga gruppen att, som en försiktighetsåtgärd, behandlingen bör sättas ut om patientens ALAT eller ASAT ligger över 3 ggr det övre normalvärdet.
Hungarian: Bár elismerték, hogy ennek az intézkedésnek nincs előrejelző értéke a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kialakulásának kockázatát illetően, a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy óvintézkedésként a kezelés megszakítása javasolható, ha a beteg ALT vagy AST szintje meghaladja a normális felső határának háromszorosát.
Swedish: Läkaren ska överväga att sätta ut behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte erhållits eller om patienten inte kommer på de schemalagda leverkontrollerna.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a kezelés megszakítását, amennyiben nem értek el megfelelő választ vagy a beteg nem követi a beütemezett májvizsgálatra vonatkozó előírást.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtogs, ansåg kommissionen att en granskning bör ske av hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskminimeringsåtgärderna är tillräckliga.
Hungarian: Azonban a jelentett reakciók súlyossága fényében, amelyek egy esetben halálos kimenetelt eredményeztek a kockázatcsökkentő intézkedések betartása ellenére, az Európai Bizottság úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a májkárosodás kockázatának hatását a gyógyszer előny-kockázat profiljára, valamint a kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőségét.
Swedish: Autoimmun hepatit och fulminant hepatit ska läggas till som läkemedelsbiverkningar i produktinformationen med frekvenserna "mindre vanliga" respektive "ingen känd frekvens".
Hungarian: Az autoimmun hepatitiszt és a fulmináns hepatitiszt nem kívánt gyógyszerhatásokként kell feltüntetni a terméktájékoztatóban nem gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal.
Swedish: Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker vid behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder infördes vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning med detta i åtanke, bland annat månatlig övervakning av leverfunktionen.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Swedish: Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada i kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Resultaten från båda studierna visade kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta minskningar av skovens frekvens, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a relapszusok számában, amely a vizsgálatok primer hatásossági végpontja volt.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att daklizumab-behandling har samband med en potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a daklizumab az immunmediált májkárosodás potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Swedish: Inga riskfaktorer eller prediktiva faktorer som kan ha betydelse för uppkomsten av leverskada, såsom samsjuklighet, samband med dos, tidpunkt, genetiska eller biokemiska markörer, kunde fastställas av PRAC eller den rådgivande vetenskapliga gruppen.
Hungarian: A PRAC vagy a tudományos tanácsadó csoport nem tudott azonosítani olyan kockázatot vagy előrejelző tényezőt, amelyek szerepet játszhatnak a májkárosodás megjelenésében, például a társbetegségek, összefüggés az adaggal, az időzítéssel, a genetikai vagy biokémiai markerekkel.
Swedish: I undergruppsanalyser i dessa studier, som visserligen var mindre robusta, sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i de viktigaste effektmåtten mellan MS-patienter med hög sjukdomsaktivitet och patienter med låg sjukdomsaktivitet.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alcsoport elemzései - bár szilárdságuk korlátozott volt - nem azonosítottak statisztikailag szignifikáns eltéréseket a kulcsfontosságú hatásossági kimenetelekben a magas betegségaktivitást mutató SM betegeknél az alacsony betegségaktivitást mutatókhoz képest.
Swedish: Utsättning av behandlingen ska också övervägas om inget tillfredsställande behandlingssvar erhållits eller om kontrollerna av leverfunktionen inte kan utföras.
Hungarian: A kezelés megszakítását kell mérlegelni akkor is, ha nem értek el megfelelő választ vagy nem tartják be a májfunkció ellenőrzését.
Swedish: CHMP diskuterade den rekommenderade ordalydelsen för indikationen, särskilt vad gäller begränsningen av daklizumab-behandling till patienter för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga, och ansåg att det för tydlighetens skull ska anges att detta gäller alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a javallat javasolt szövegét, különösen a daklizumab-kezelés korlátozását azokra a betegekre, akiknél egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és úgy vélte, hogy a pontosítás érdekében ki kell jelenteni, hogy ez minden betegségmódosító gyógyszerre vonatkozik.
Swedish: Med tanke på oklarheterna kring den exakta verkningsmekanismen vid immunmedierad leverskada och eftersom risken för hepatit Breaktivering med daklizumab inte har beskrivits, rekommenderade PRAC att patienterna screenas för dessa virus innan behandlingen inleds.
Hungarian: Az immunmediált májkárosodás pontos hatásmechanizmusa körüli bizonytalanságok fényében, és mivel a hepatitisz B reaktiváció kockázatát a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan nem karakterizálták, a PRAC azt javasolta, hogy a betegeknél a kezelés megkezdése előtt el kell végezni ezen vírusok szűrővizsgálatát.
Swedish: PRAC ansåg därför att fler åtgärder, förutom de som preliminärt genomförts, var motiverade för att minska risken och begränsa användningen av läkemedlet, med tanke på dess oförutsägbara och potentiellt dödliga natur.
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy az időszakos intézkedések részeként bevezetetteken felül további intézkedések indokoltak a kockázat minimalizálása érdekében, valamint az előre nem látható és potenciálisan halálos jelleg fényében a gyógyszer alkalmazásának korlátozása szükséges.
Swedish: Samtidig administrering av daklizumab och andra läkemedel med känd hepatatoxisk effekt ska ske med försiktighet.
Hungarian: A daklizumabot ismert hepatotoxikus potenciállal bíró gyógyszerekkel együtt körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: PRAC noterade att fall med dödlig utgång inträffat trots redan införda riskminimeringsåtgärder, bland annat månatliga kontroller av leverfunktionen.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy halálos eset következett be a már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés ellenére.
Swedish: Man noterade även att autoimmun tyreoidit hade rapporterats i fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de undersökta fallen.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a közelmúltban bekövetkezett halálos esetnél, valamint az elbírált esetek egyikénél autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Swedish: • PRAC granskade samtliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt data om säkerhet och effekt i kliniska prövningar, avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Swedish: För att underlätta samtalen mellan läkare och patient om detta ämne och försäkra sig om att patienten har förstått den information om riskerna som ges, och i enlighet med SAG:s synpunkter, krävde PRAC att ett bekräftelseformulär börjar användas.
Hungarian: A témát illetően az orvos és a beteg közötti megbeszélés elősegítése és annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megértette a kockázattal kapcsolatosan adott tájékoztatást, a tudományos tanácsadó csoport álláspontjának megfelelően a PRAC egy elismerő nyilatkozat bevezetését tartotta szükségesnek.
Swedish: Dessa kliniska effekter understöddes av robusta och betydande behandlingseffekter i form av minskning av samtliga huvudparametrar för akut och kronisk inflammatorisk och destruerande sjukdomsaktivitet i centrala nervsystemet vid magnetresonansundersökning (MR) av hjärnan.
Hungarian: Ezeket a klinikai hatásokat robusztus és jelentős terápiás hatások támasztották alá valamennyi, az agyi mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során az akut és krónikus gyulladásos és destruktív központi idegrendszeri betegségaktivitásra utaló, kulcsfontosságú paraméter csökkenésében.
Swedish: Som komplement till uppföljning med laboratorieanalyser ansåg SAG och PRAC att det var viktigt att patienterna informeras om risken för leverskada och vilka tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A laboratóriumi utánkövetés kiegészítéseként a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC kulcsfontosságúnak tekintette, hogy tájékoztassák a betegeket a májkárosodás kockázatáról és figyelmeztessék őket a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről.
Swedish: Med beaktande av slutsatserna från den rådgivande vetenskapliga gruppen om att användning av produkten bör begränsas till patienter som inte är lämpade för behandling med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), ansåg PRAC att det inte var motiverat att fastställa undergrupper inom målpopulationen (dvs. med högaktiv sjukdom och snabbt progredierande svår sjukdom) och att begränsningen av användningen skulle gälla alla patienter med RMS som inte är lämpade för behandling med andra DMT.
Hungarian: Figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport következtetéseit, miszerint a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a célcsoporton belül az alcsoportok azonosítása (azaz a nagyon aktív betegségben és a hirtelen kialakuló, súlyos betegségben szenvedők) nem indokolt, és az alkalmazás korlátozása valamennyi olyan, RSM-ben szenvedő betegre vonatkozna, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre.
Swedish: Med tanke på att immunmedierade tillstånd och autoimmuna tillstånd har rapporterats i kliniska prövningar, att effekten av daklizumab på andra autoimmuna sjukdomar och vilken roll dessa sjukdomar spelar för daklizumab-orsakad leverskada är okänd, vilket också påpekas av den rådgivande vetenskapliga gruppen, ansåg PRAC att daklizumab-behandling inte skulle rekommenderas till patienter med samtidiga autoimmuna sjukdomar i anamnesen, förutom multipel skleros.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a klinikai vizsgálatokban immunmediált betegségekről és autoimmun betegségekről számoltak be, illetve a daklizumab hatása az egyéb autoimmun betegségekre és az ilyen betegségek szerepe a daklizumab által kiváltott májkárosodásban ismeretlen, ahogy azt a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab-kezelés nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek a szklerózis multiplexen felül.
Swedish: PRAC ansåg därför att ytterligare åtgärder behövs för att minimera denna risk och begränsa användningen av produkten till situationer då inget annat behandlingsalternativ finns.
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében további intézkedések szükségesek, beleértve a készítmény alkalmazásának korlátozását azon helyzetekre, amikor más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Swedish: Behandlingen med daklizumab gav också en kliniskt betydelsefull fördröjning av den totala neurologiska nedsättningen, vilket mättes med hjälp av såväl läkarbedömda som patientrapporterade utfallsmått.
Hungarian: A daklizumab-kezelés klinikailag jelentős módon lassította a neurológiai rokkantság felhalmozódását, amelyet a klinikus által értékelt és a beteg által jelentett kimeneteli mutatók révén mértek.
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab skulle kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RMS), vilket ledde till indikationen vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att daklizumab har samband med en oförutsägbar och potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kezelés során és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül a daklizumab az immunmediált májkárosodás előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att alla patienter ska få information om tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion och snarast remitteras till hepatolog vid sådana tecken eller symtom.
Hungarian: Továbbá a PRAC javasolta, hogy minden beteget tájékoztassanak a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről, és ezek megjelenése esetén haladéktalanul utalják a beteget hepatológushoz.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa inte tagits med i kliniska prövningar, leverbiverkningarnas svårighetsgrad och den ökade känsligheten för ytterligare nedsatt leverfunktion hos patienter med redan befintlig leversjukdom, ansåg PRAC dessutom att daklizumab skulle kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a klinikai adatok hiányát a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel őket kizárták a klinikai vizsgálatokból, a májat érintő mellékhatás súlyosságát, valamint a fennálló májbetegségben szenvedő betegeknek a májkárosodás súlyosbodása iránti, fokozott hajlamát, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő, valamennyi beteg esetében.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Zinbryta (daklizumab).
Hungarian: A CHMP ezért a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Swedish: Frekvensen för förhöjda transaminaser och onormala leverfunktionsprover ska dessutom ändras till "mycket vanliga".
Hungarian: Továbbá a transzaminázszint emelkedésének és a kóros májfunkciós értékek gyakoriságát nagyon gyakorira kell frissíteni.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare riskminimeringsåtgärder införs.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att ovan beskrivna ändringar görs i produktinformationen.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Swedish: Att det inträffat ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång trots de riskminimeringsåtgärder som införts före detta förfarande, bland annat med månatliga kontroller av leverfunktionen, var särskilt bekymmersamt.
Hungarian: Különösen aggodalmat keltő volt a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetének jelentkezése a jelen eljárást megelőzően bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés betartása ellenére.