FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Estonian: Esimene QTc pikenemine tekkis kõige sagedamini esimese kolme ravikuu jooksul, kuid nende esmane teke jätkus ka edaspidi.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Estonian: Haiguse kontrolli määr, k.a parim ravivastus või stabiilne haigus >24 nädalat oli 75%.
Hungarian: Javuláskor a kezelést csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Pärast paranemist tuleb ravi taasalustada vähendatud annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE12
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
Estonian: • südamerütmi muutused (näitab EKG).
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Estonian: • ohutusprobleemide nähud ja sümptomid ning millal on vajalik arstiabi;
Hungarian: b OR = esélyhányados.
Estonian: b OR = šansside suhe.
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega, võite seda veega segada, nagu järgnevalt kirjeldatud:
Hungarian: Adagcsökkentés (mg) c
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Hungarian: - a kezelés hatásosságának újraértékelését RET-negatív betegeknél, a D4200C00058 pivotális vizsgálat archivált tumormintáinak ismételt értékelése alapján.
Estonian: − uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Estonian: Ärge võtke Caprelsa't, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta.
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azonnal be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
Estonian: • Võtke pool klaasitäit harilikku (karboniseerimata) vett.
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
Hungarian: A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.
Estonian: Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml
Estonian: Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Estonian: • 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Hungarian: Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Estonian: Kui te olete võtnud Caprelsa't rohkem kui ettenähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Estonian: Dokumenteeritud RETmutatsiooniga patsiendid (n=187)
Hungarian: Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot.
Estonian: Ööpäevane koguannus lastel ei tohi olla suurem kui 300 milligrammi.
Hungarian: Ez leégést okozhat.
Estonian: See võib põhjustada päikesepõletust.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Hungarian: A PFS elsődleges végpont, az ORR és a DCR a képalkotó vizsgálatok adatainak centralizált, független, vak elrendezésű áttekintésén alapult.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja PFS, ORR ja DCR põhinesid tsentraliseeritud sõltumatul pimendatud radioloogiliste andmete hindamisel.
Hungarian: Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
Estonian: Kasutage ainult vett - ärge kasutage muid vedelikke.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése lehet szükséges.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
Hungarian: A súlyosabb bőrreakciók esetében (mint például a Stevens-Johnson szindróma) a betegnek azt kell tanácsolni, hogy kérjen sürgős orvosi segítséget.
Estonian: Raskemate nahareaktsioonide (nt Stevensi-Johnsoni sündroom) korral on patsiendil soovitatav pöörduda koheselt arsti poole.
Hungarian: Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek.
Estonian: Ravimit manustatakse lapsele kas üks kord ööpäevas, igal teisel päeval või 7-päevase korduva annustamisskeemi põhjal, mille arst teile annab.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada erakorralist meditsiinilist ravi:
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Estonian: Vandetaniibi poolväärtusaeg (19 päeva) muudab QTc-intervalli pikenemise eriti probleemseks (vt lõik 4.8).
Hungarian: Dermatitis bullosa
Estonian: Bulloosne dermatiit
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Estonian: Ravi tuleb jätkata rasedal ainult sel juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab riski lootele.
Hungarian: A folyadék beadható még nasogastricus szondán vagy gastrostomiás kanülön keresztül is.
Estonian: Vedelikku võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi toru kaudu.
Hungarian: • Kongenitális hosszú QTc-szindróma.
Estonian: • Kaasasündinud pika QTc-sündroom.
Hungarian: A QTcF megnyúlás > 20 ms volt a betegek több mint 91%-ánál, > 60 ms a 35%-ánál és > 100 ms az 1,7%-ánál.
Estonian: QTcF pikenes >20 msek üle 91%, >6 msek 35% ning >100 msek 1,7% patsientidest.
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető meg, akkor a vandetanib adását addig nem szabad újra kezdeni, amíg a vérnyomást nem sikerült gyógyszeresen beállítani.
Estonian: Kui kõrge vererõhk ei allumedikamentoossele ravile, ei tohi taasalustada ravi vandetaniibiga enne, kui vererõhk on ravimitega ohjatud.
Hungarian: A < 1 érték a vandetanibnak kedvező.
Estonian: Väärtus < 1 on vandetaniibi kasuks.
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Estonian: Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Hungarian: Gyengeség, fáradtság, fájdalom, oedema
Estonian: Nõrkus, väsimus, valu, turse
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A-típusú) Povidon (K 29-32) Magnézium-sztearát
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül vásárolható és a gyógynövény-készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
Estonian: Nende esinemissagedus on esitatud tabelis 2, kõrvaltoimed vastavalt CIOMS III (Council for International Organisations of Medical Sciences), loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite alusel.
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Estonian: • insult või muud seisundid, kus peaaju ei saa piisavalt verd;
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Estonian: • kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
Hungarian: Klinikai hatásosság felnőtteknél
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Hungarian: A túladagolással kapcsolatos mellékhatások elnyúlhatnak a vandetanib hosszú felezési ideje miatt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
Estonian: RET-mutatsiooni staatus uuringus 58
Hungarian: • Ne hagyja abba a CAPRELSA szedését, vagy ne módosítsa az adagot anélkül, hogy ezt a gyógyszert felíró orvossal megbeszélné.
Estonian: • mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
Hungarian: A túlélési status és a medián végső teljes túlélés hasonló volt mindkét kezelési karon (81,6 hónap a vandetanib-karon és 80,4 hónap a placebo-karon).
Estonian: Elulemusnäitajad ja lõplik mediaanne üldine elulemus olid mõlemas ravihaaras sarnased (81,6 kuud vandetaniibi ravihaaras ja 80,4 kuud platseebohaaras).
Hungarian: • Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz).
Estonian: • raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või kehatemperatuuri tõus (palavik).
Hungarian: Insomnia, depresszió
Estonian: Unetus, depressioon
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Hungarian: mutációs státusz megállapításakor, amennyiben lehetséges, a szövetmintát inkább a kezelés kezdetén, mint a diagnózis felállításának időpontjában kell venni (lásd 4.1 és 5.1 pont).
Estonian: RET-mutatsiooni määramisel tuleb vajalikud proovitükid võimalusel võtta pigem ravi alustamise, kui diagnoosimise ajal (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Hungarian: A betegeket addig kezelték vandetanibbal vagy placebóval, amíg el nem érték a betegség objektív progresszióját.
Estonian: Patsiente raviti vandetaniibi või platseeboga, kuni neil tekkis objektiivne haiguse progresseerumine.
Hungarian: A másodlagos végpont az összesített objektív válaszadási aránynak (objective response rate - ORR), a részleges vagy teljes remisszióval (PR - partial response vagy CR - complete response) definiált, a betegség megfékezése arányának (disease control rate - DCR), a legalább 24 héten át tartó állapot-stabilizálódásnak (SDstable disease), a válaszadási időtartamnak (DOR - duration of response), a rövid fájdalom felmérés (BPI - Brief Pain Inventory) alapján a fájdalom romlásáig eltelt időnek, a legerősebb fájdalom skálának és a teljes túlélésnek (OS - overall survival) az értékelése volt.
Estonian: Sekundaarseteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastus (objective response rate, ORR), haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mis oli defineeritud kui osaline ravivastus (partial response, PR), täielik vastus (complete response, CR) või vähemalt 24 nädalat püsinud stabiilne haigus (stable disease, SD), ravivastuse kestus (duration of response, DOR), aeg valu süvenemiseni (vastavalt Brief Pain Inventory (BPI) valu raskusastme skaalale) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Hungarian: A betegekre jellemző adatok a vizsgálatba lépéskor a következők voltak: átlag életkor 14,2 év (9 és 17 év között), 50% nőnemű, 93,8% fehér bőrű, 26,7% latin és 6,3% fekete bőrű.
Estonian: Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.
Hungarian: Szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd 4.8 pont).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az 5 - 18 éves korú betegeknél az 1. táblázatban található nomogram szerinti adagokat kell alkalmazni.
Estonian: Annustamisel patsientidele vanuses 5…18 aastat tuleb juhinduda nomogrammist tabelis 1.
Hungarian: Tekintettel az antikoagulánsokra adott válaszreakció nagy egyénenkénti variabilitására, valamint a K-vitamin antagonisták és a kemoterápia közötti kölcsönhatás lehetőségére, ha a beteg K-vitamin antagonistákkal történő kezelése mellett döntenek, akkor az INR (nemzetközi normalizált arány) gyakoribb ellenőrzése javasolt.
Estonian: Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett jelentkeztek, az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül jórészt reverzíbilisek voltak, és a vascularis endothelialis növekedési faktor receptor- (VEGFR) vagy EGFR-gátlásnak voltak tulajdoníthatók.
Estonian: Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vandetanib.
Estonian: • Toimeaine on vandetaniib.
Hungarian: Önmagában sem a tünetekkel járó, sem a progresszív betegség nem elegendő ahhoz, hogy vandetanib-kezelést tegyen szükségessé.
Estonian: Ainult sümptomaatiline või ainult progresseeruv haigus ei ole piisav alus ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Hungarian: Az 58. számú vizsgálatban RET mutáció analízist végeztek polimeráz-láncreakción (polymerase chain reaction - PCR) alapuló amplifikáció refrakter mutációs rendszer (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) vizsgálattal az M918T mutáció tekintetében, valamint direkt DNS-szekvenálást a mutációk kimutatására a 10-es, 11-es, 13-as, 14-es, 15-ös és 16-os exonon (az M918T mutációs helyei) minden olyan sporadikus betegnél, akinél a DNS rendelkezésre állt (297/298).
Estonian: Uuringus 58 viidi RET-mutatsiooni test läbi polümeraasahelareaktsioonil (PCR) põhineva Amplification Refractory Mutation System (ARMS) testina, mille eesmärk oli M918T mutatsiooni kindlakstegemine, ja DNA otsene sekveneerimine mutatsioonide suhtes eksonites 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T mutatsiooni lokatsioon), kõikidel sporaadilise kilpnäärmevähi juhuga patsientidel, kellelt oli võetud DNA-proov (297/298).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Hungarian: Betegek / gondozóik
Estonian: Patsiendid ja hooldajad
Hungarian: • A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).
Estonian: • lööbe tüüp, mis kahjustab käelabasid ja jalalabasid (käte-jalgade sündroom);
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Hungarian: A placebóra randomizált betegek medián PFS-e 19,3 hónap volt.
Estonian: Platseeborühma patsientide PFS mediaanväärtus oli 19,3 kuud.
Hungarian: Miután jól tolerálták a kezelés első 1-2 ciklusát (1 ciklus=28 nap), a fennmaradó betegek 100 mg/m2-es dózissal folytatták a kezelést.
Estonian: Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
Hungarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Hungarian: • Milyen típusú gyógygszer a CAPRELSA, mit kezelnek vele és hogyan alkalmazzák;
Estonian: • mis ravim on CAPRELSA, mida sellega ravitakse ja kuidas seda manustatakse;
Hungarian: A vandetanib-karon összesen 73 betegnél (32%) észleltek progressziót, 64 betegnél (28%) RECIST progressziót (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és 9 betegnél (4%) a progresszió nélküli elhalálozást.
Estonian: Vandetaniibi rühmas progresseerus haigus 73 patsiendil (32%); 64 patsiendil (28%) progresseerus vastavalt RECIST (response evaluation criteria in solid tumours) kriteeriumidele ja 9 (4%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.
Estonian: Täitke klaas uuesti poolenisti veega ning jooge see ära.
Hungarian: • pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Estonian: • pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a szisztolés és a diasztolés vérnyomás emelkedését észlelték.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
Estonian: Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Estonian: Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
Hungarian: • a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját gyermekek és serdülők részére;
Estonian: • kuidas arvutatakse CAPRELSA annust lastel ja noorukitel;
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban napi 300 mg-os dózis mellett medullaris pajzsmirigy carcinomában 500 msec fölötti QTc-megnyúlást az EKG-n a betegek 11%-ánál észleltek.
Estonian: III faasi uuringus täheldati 300 mg annuse korral ööpäevas 11% medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidest EKG-s tuvastatud QTc pikenemine üle 500 msek.
Hungarian: A vandetanib és az erős CYP3A4-induktorok (mint például a rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Estonian: Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nehezen nyelnek, a vandetanib-tabletták fél pohár nem szénsavas ivóvízben diszpergálhatók.
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
Estonian: RET-staatust ei määratud suurel hulgal patsientidest (peamiselt seetõttu, et DNA otsese sekveneerimise tulemused ei olnud kättesaadavad) ning objektiivse ravivastuse määr (ORR) teadmata RET-staatusega patsientide hulgas oli mõnevõrra madalam võrreldes RET-mutatsiooniga patsientidega, vastavalt 51,8% ja 35,9%.
Hungarian: Patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a hím fertilitásra, de károsította a nőstény fertilitást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Rottidel ei avaldanud vandetaniib mingit toimet isasloomade fertiilsusele, kuid kahjustas emaste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Ha a vandetanibot a terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a vandetanib alkalmazása alatt esik teherbe, fel kell mérni a magzati rendellenességek kialakulásának vagy a terhesség megszakadásának potenciális kockázatát.
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Hungarian: Egy glükuronid metabolitot csak mint jelentéktelen metabolitot észlelték az excrétumokban.
Estonian: Glükuroniidkonjugaati kui vähemtähtsat metaboliiti täheldati ainult väljaheites.
Hungarian: A 12. hónapban az élő és progresszió-mentes betegek aránya 192 (83%) volt a vandetanibra randomizált és 63 (63%) volt a placebóra randomizált betegek esetén.
Estonian: 12 kuu pärast olid elus ja progressioonivabad vandetaniibi rühmas 192 (83%) ja platseeborühmas 63 (63%) patsienti.
Hungarian: A vandetanibnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Jóllehet a vizsgálat mérete kicsi, amiatt, hogy a medullaris pajzsmirigy carcinoma ritkán fordul elő gyermekkorban, a célcsoport szempontjából reprezentatívnak tekinthető.
Estonian: Ehkki uuring on väike, sest medullaarne kilpnäärmevähk on lastel haruldane, on see piisavalt esinduslik sihtpopulatsiooni osas.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a végső OS tekintetében (HR = 0,99, 95,002%-os CI = 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Hungarian: A CAPRELSA bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiákat, a forgalmazás módjait és a program bármely egyéb aspektusát, az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Enne CAPRELSA turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloahoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teavituskanali, levitamise viisi ning kõik teised programmi aspektid.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni;
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Hungarian: A dózis kiválasztása lassú volt, és a plazma felezési idő alapján 21 napon túli kiválasztás várható.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.