FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie są znane interakcje związane z jednoczesnym stosowaniem leków na zaburzenia erekcji i leczeniem lekiem Xiapex.
Romanian: Nu există interacțiuni cunoscute în cazul utilizării concomitente a unor medicamente pentru disfuncție erectilă și a tratamentului cu Xiapex.
Polish: Obejmuje to leki wpływające na krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki (tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń.
Romanian: (cunoscute ca medicamente anticoagulante), derivați ai antrachinonei, unele antibiotice (tetracicline și antracicline/antrachinolone) pentru tratamentul infecțiilor.
Polish: W punkcie początkowym średni (SD) wynik PDQ dla kobiet wynosił 4,7 (3,61), natomiast 2,7 (3,06) w tygodniu 36, tj. zmiana od punktu początkowego wyniosła-2,0.
Romanian: La momentul inițial, scorul mediu (AS) la scala PDQ pentru femei a fost 4,7 (3,61) și 2,7 (3,06) în săptămâna 36, adică o modificare de -2,0 față de momentul inițial.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele și simptomele asociate tratamentului și la momentul când trebuie să solicite atenția profesionistului din domeniul sănătății.
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: Xiapex może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na obrzęk i ból, które mogą utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w przykurczu Dupuytrena.
Romanian: Xiapex poate avea influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și a de folosi utilaje, din cauza inflamației și a durerii care pot afecta folosirea mâinii tratate în cazul contracturii Dupuytren.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect.
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).
Romanian: Atunci când Xiapex a fost administrat intravenos la fiecare două zile pe șobolani masculi și femele înaintea coabitării și în timpul împerecherii și implantării, nu au fost observate efecte asupra ciclului estral, transportului tubal, implantării și dezvoltării pre-implantare și/sau asupra libidoului sau a maturării spermei epididimale, la doze intravenoase de până la 0,13 mg/doză (de aproximativ 11 ori doza la om calculată în mg/m2).
Polish: W przeglądzie danych przedstawionych w raporcie PSUR dotyczących produktu leczniczego Xiapex, obejmującym okres od 28 lutego 2018 r. do 27 lutego 2019 r., zidentyfikowano opisy przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie dotyczące martwicy i (lub) amputacji palca oraz złamań palca u pacjentów z przykurczem Dupuytrena leczonych kolagenazą clostridium histolyticum.
Romanian: Revizuirea datelor prezentate în RPAS pentru Xiapex, care acoperă perioada dintre 28 februarie 2018 și 27 februarie 2019, a identificat cazuri raportate ulterior punerii medicamentului pe piață și din literatura de specialitate de necroză și/sau amputare a degetelor de la mână și de fracturi la nivelul degetelor de la mână la pacienții cu contractură Dupuytren tratați cu colagenază clostridium histolyticum.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka wystąpienia krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Romanian: • Informații privind riscul de sângerare la pacienții cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Peyroniego są spowodowane płytką kolagenową.
Romanian: Semnele și simptomele bolii Peyronie sunt provocate de o placă de colagen.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pasm włóknistych znajdujących się przy stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca.
Romanian: Acest aspect este deosebit de important pentru cordoanele fibroase situate la nivelul articulației IFP a celui de-al cincilea deget.
Polish: Po manipulacji zaleca się wykonać obrazowanie diagnostyczne, jeśli wystąpi deformacja palca, ból lub zwiększony obrzęk (patrz również punkt 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei proceduri de imagistică în scop de diagnostic după manipulare, dacă apare deformare, durere sau tumefiere crescută la nivelul degetelor de la mână (vezi și pct. 4.8).
Polish: Nie było klinicznie istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych po leczeniu produktem Xiapex na podstawie nasilenia początkowych zaburzeń erekcji lub jednoczesnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic cu privire la incidența evenimentelor adverse în urma tratamentului cu Xiapex pe baza severității disfuncției erectile la momentul inițial sau a utilizării concomitente a inhibitorilor de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Polish: Lekarz nie może zastosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, średnią zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea medie față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Polish: • Prącie należy rozciągać delikatnie tylko wtedy, gdy nie ma wzwodu.
Romanian: • Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Xiapex:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome ale unei reacții alergice după injecția cu Xiapex:
Polish: Średni wiek (lata)
Romanian: Vârsta (ani) Medie
Polish: Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej dawki.
Romanian: După confirmarea că acul este corect plasat în cordonul fibros, injectați aproximativ o treime din doză.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
Romanian: Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
Polish: Bryła liofiliozowanego proszku powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.
Romanian: Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.
Polish: Obie kolagenazy skutecznie rozszczepiają kolagen śródtkankowy, jednak w różnych miejscach cząsteczki; dodatkowo wykazują preferencje w stosunku do odmiennych struktur (potrójna helisa - wobec białek zdenaturowanych lub rozszczepionych).
Romanian: Ambele colagenaze separă eficient colagenul interstițial, dar în locuri diferite pe moleculă; în plus, ele preferă conformații diferite (triplu elicoidal versus denaturat sau scindat).
Polish: • zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 52 oraz
Romanian: • modificarea procentuală de la momentul inițial la săptămâna 52 a deformării curburii peniene și
Polish: FFC (°)
Romanian: Total CFF (°)
Polish: Ponadto, na podstawie przeglądu przypadków złamania prącia u pacjentów z chorobą Peyroniego po wprowadzeniu produktu do obrotu, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając nowe sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL i w punkcie 2 ulotki dołączonej do opakowania, w celu zwiększenia minimalnego okresu między wstrzyknięciem a ponownym rozpoczęciem aktywności seksualnej do co najmniej 4 tygodni i zachowania ostrożności w razie wznowienia aktywności seksualnej.
Romanian: În plus, pe baza revizuirii cazurilor de fractură a penisului la pacienții cu boala Peyronie, raportate după punerea medicamentului de piață, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include o nouă formulare pentru pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din Prospect, în sensul creșterii intervalului minim de timp dintre administrarea injecției și reluarea activității sexuale la cel puțin 4 săptămâni și al manifestării prudenței în momentul reluării activității sexuale.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, procentową zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea procentuală față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Polish: Wartość w tygodniu 36 (LOCF) Wartość średnia (SD)
Romanian: Valoare în săptămâna 36 (LOCF)
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Nie zaobserwowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z zahamowaniem działania endogennych ludzkich metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowej, w szczególności nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na rozwój lub zaostrzenie chorób autoimmunologicznych lub zespołu mięśniowo-szkieletowego (MSS, ang. Musculosceletal Syndrome).
Romanian: Nu au fost observate probleme de siguranță asociate inhibării MMP endogene și în special niciun fel de reacții adverse care să indice dezvoltarea sau exacerbarea bolilor autoimune sau dezvoltarea unui sindrom musculo-scheletic (SMS).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Polish: Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur.
Romanian: Injectarea incorectă în tendoane, nervi sau vase de sânge poate determina sângerări sau leziuni și posibile leziuni permanente ale acestor structuri.
Polish: • Techniki wstrzykiwania oraz częstość wstrzykiwania.
Romanian: • Tehnica de injectare și intervalul de dozare.
Polish: Napięcie należy utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić, pozwalając na 30 sekund odpoczynku przed powtórzeniem rękoczynu, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
Romanian: Presiunea peniană trebuie menținută timp de 30 secunde, după care se eliberează, cu o perioadă de repaus de 30 secunde înaintea repetării tehnicii de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Polish: Jak wygląda lek Xiapex i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Xiapex și conținutul ambalajului
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej oraz rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego podczas wielokrotnego stosowania leku Xiapex.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
Polish: Każde wstrzyknięcie zawiera dawkę 0,58 mg.
Romanian: Fiecare injecție conține o doză de 0,58 mg.
Polish: W każdym cyklu leczenia pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie w innym dniu (1 do 3 dni później).
Romanian: În fiecare ciclu de tratament vi se va administra o injecție cu Xiapex, urmată de o a doua injecție într-o altă zi (1 până la 3 zile mai târziu).
Polish: Umieścić końcówkę igły od strony płytki docelowej w linii z punktem maksymalnej wklęsłości.
Romanian: Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
Romanian: f) Introduceți și împingeți acul transversal pe lățimea plăcii, spre partea opusă a plăcii, fără a o străbate complet.
Polish: Odczyny w miejscu podania były bardzo częste, występowały u znacznej większości pacjentów, były łagodne do umiarkowanych i na ogół ustępowały w ciągu 1-2 tygodni po podaniu.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost foarte frecvente, apărând la marea majoritate a pacienților, au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate și în general au dispărut în decurs de 1-2 săptămâni după injectare.
Polish: Owinąć leczoną rękę pacjenta miękkim, grubym opatrunkiem gazowym.
Romanian: Bandajați mâna tratată a pacientului cu un pansament din tifon, gros și moale.
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
Romanian: În studiul AUX-CC-867 s-a administrat anestezie locală la majoritatea subiecților (85%) înainte de procedura de extensie a degetului.
Polish: Czas zabiegu wyprostowania palców po wstrzyknięciu nie miał wpływu na częstość powodzenia klinicznego ani w przypadku stawów ŚP, ani w przypadku stawów
Romanian: Momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare nu a avut niciun impact asupra ratei succesului clinic, nici pentru articulațiile MF, nici pentru articulațiile IFP.
Polish: Obrzęk i ból mogą one utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w chorobie Dupuytrena.
Romanian: Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.
Polish: Wybroczyny Rana skórya,b
Romanian: Lacerație cutanatăa,b
Polish: Proszek jest białym liofilizowanym proszkiem.
Romanian: Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
Polish: Unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Evitați aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
Polish: 15 minut przed użyciem.
Romanian: 30 minute după administrare.
Polish: Chociaż aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na rozwój zespołu mięśniowo-szkieletowego po podaniu produktu leczniczego Xiapex, nie można wykluczyć możliwości jego powstania.
Romanian: Deși, din datele de siguranță curente, nu există dovezi clinice privind un sindrom musculo-scheletic dezvoltat în urma administrării XIAPEX, potențialul ca el să apară nu poate fi exclus.
Polish: • W chorobie Peyroniego, jeśli leczenie płytki obejmuje przewód (zwany cewką moczową), przez który wypływa mocz.
Romanian: • Pentru boala Peyronie, dacă tratamentul plăcii afectează tubul (numit uretră) prin care trece urina.
Polish: W badaniu AUX-CC-862 ponownemu leczeniu zbadano, 150 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-I i 149 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-II w kierunku reaktywności krzyżowej z ludzkimi MMP-1, -2, -3, -8 i -13.
Romanian: În studiul AUX-CC-862 de repetare a tratamentului, s-au evaluat 150 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-I și 149 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-II, din punct de vedere al reactivității încrucișate cu MMP -1, -2, -3, -8 și -13.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xiapex w dawkach większych niż zalecana może wiązać się ze zwiększeniem reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Administrarea Xiapex în doze mai mari decât cele recomandate este de așteptat să fie asociată cu un număr crescut de reacții locale la nivelul locului de injectare.
Polish: Drugą ręką delikatnie wygiąć prącie w przeciwnym kierunku niż skrzywienie (patrz rycina 4).
Romanian: Cu cealaltă mână, îndoiți ușor penisul în direcție opusă curburii (vezi Figura 4).
Polish: • Zlokalizować płytkę w punkcie maksymalnej wklęsłości (lub ognisku) w zgięciu prącia
Romanian: • Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura penisului
Polish: Do badania włączono łącznie 189 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xiapex.
Romanian: Un număr total de 189 pacienți au fost înrolați și tratați cu Xiapex.
Polish: W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano większą częstość występowania rany skóry po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach wykonanych w tę samą rękę (patrz również punkt 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu controlat, efectuat ulterior punerii pe piață, s-a observat o frecvență mai mare de lacerații cutanate după administrarea a două injecții concomitente la aceeași mână (vezi și pct. 4.8).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Romanian: DAPP, în acord cu autoritățile competente din Statele Membre, vor implementa, înaintea lansării, un program educațional pentru medici destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariției reacțiilor adverse legate de injectare și să informeze asupra riscurilor previzibile și potențiale asociate tratamentului.
Polish: Kolagenazy obu klas łatwo hydrolizują żelatynę (zdenaturowany kolagen) i niewielkie peptydy kolagenu, przy czym kolagenazy klasy II wykazują większe powinowactwo do niewielkich fragmentów kolagenu.
Romanian: Ambele clase de colagenaze hidrolizează imediat gelatina (colagen denaturat) și peptidele de colagen mici, în timp ce Clasa II are o afinitate mai mare pentru fragmentele de colagen mici.
Polish: W otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xiapex.
Romanian: Un studiu de fază 3, în regim deschis, AUX-CC-806, a evaluat siguranța și eficacitatea Xiapex.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi wykonywanie serii zgięć i wyprostów palca kilka razy na dobę przez kilka miesięcy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să executați o serie de exerciții de îndoire și de întindere ale degetului, de câteva ori pe zi timp de câteva luni.
Polish: Lek Xiapex a inne leki
Romanian: Xiapex împreună cu alte medicamente
Polish: • Jedną ręką przytrzymać prącie.
Romanian: • Țineți penisul cu o mână.
Polish: Celem jest stopniowe wytworzenie wygięcia przeciwległego do skrzywienia prącia pacjenta, a rozciągać należy do punktu umiarkowanego oporu.
Romanian: Scopul este acela de a produce o îndoire opusă curburii peniene a pacientului, întinderea efectuându-se până la punctul unei rezistențe moderate.
Polish: Zgięcie to nazywa się przykurczem i jest spowodowane przez nieprawidłowe powstawanie pod skórą pasma włóknistego zawierającego kolagen.
Romanian: Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
Romanian: Siguranța a mai mult de o schemă de tratament cu Xiapex pentru boala Peyronie nu este cunoscută.
Polish: Jeśli występuje więcej niż jedna płytka, wstrzyknięcie należy podać tylko do płytki powodującej skrzywienie.
Romanian: Dacă este prezentă mai mult de o placă, injecția trebuie administrată numai în placa ce provoacă deformarea curburii.
Polish: Każdy cykl leczenia składa się z dwóch wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex i jednego zabiegu modelowania prącia.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din două injecții cu Xiapex și o procedură de modelare peniană.
Polish: • Jeden do trzech dni po drugim wstrzyknięciu leku Xiapex w cyklu leczenia konieczne będzie ponowne przyjście pacjenta do lekarza na zabieg manualny, który pomoże rozciągnąć i wyprostować prącie.
Romanian: • După una până la trei zile de la a doua injectare a Xiapex dintr-un ciclu de tratament, va trebui să reveniți la medicul dumneavoastră pentru o procedură manuală care va contribui la întinderea și îndreptarea penisului.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi Xiapex musi być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Romanian: Administrarea la pacienți cu tulburări de coagulare Xiapex trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări de coagulare sau la cei care iau anticoagulante.
Polish: Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów.
Romanian: Trebuie să limitați timp de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte de la sine.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kolagenaza clostridium histolyticum pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru colagenază clostridium histolyticum, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin colagenază clostridium histolyticum este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Romanian: A se păstra la frigider, la 2ºC-8ºC.
Polish: Lek Xiapex zawiera sód
Romanian: Xiapex conține sodiu
Polish: Wpływ stosowania produktu leczniczego Xiapex na późniejszą operację chirurgiczną nie jest znany.
Romanian: Impactul tratamentului cu Xiapex asupra intervențiilor chirurgicale ulterioare, dacă sunt necesare, nu este cunoscut.
Polish: U pacjenta wcześniej leczonego produktem leczniczym Xiapex zgłoszono reakcję anafilaktyczną (1 przypadek).
Romanian: S-a raportat o reacție anafilactică la un pacient tratat anterior cu Xiapex (1 caz).
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli występowało u nich skrzywienie brzuszne, izolowane zniekształcenie w kształcie klepsydry lub zwapniała płytka, która mogłaby wpływać na technikę wykonywania wstrzyknięć.
Romanian: Pacienții au fost excluși dacă prezentau o deformare ventrală a curburii, o deformare izolată sub formă de clepsidră sau o placă calcifiată care ar fi putut afecta tehnica de injectare.
Polish: Lekarz będzie uważał, aby nie wstrzyknąć leku w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge.
Polish: Nie wykonano standardowych dwuletnich badań biologicznych produktu leczniczego Xiapex na gryzoniach.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Xiapex mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ lek zawiera białka obce dla organizmu ludzkiego.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta conține proteine străine organismului uman.
Polish: Lek Xiapex będzie podany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio w obszar powodujący zagięcie palców/prącia (wstrzyknięcie doogniskowe).
Romanian: Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională).