FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
English: What Constella is and what it is used for
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
German: Die in die klinischen Phase-III-Studien aufgenommene Patientenpopulation wies folgende Eigenschaften auf: Durchschnittsalter 43,9 Jahre [Altersbereich zwischen 18 und 87 Jahren mit 5,3 % ≥65 Jahren], 90,1 % Frauen.
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
German: - Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
English: Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben.
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
English: For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
German: Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
German: Es liegen begrenzt Daten für die Anwendung von Linaclotid bei Schwangeren vor.
English: Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Constella hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder Laxanzien oder NSAID kann das Diarrhörisiko erhöhen.
English: Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
German: Patienten sollen über ein mögliches Auftreten von Diarrhö und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt während der Behandlung aufgeklärt werden.
English: Flatulence Abdominal distension
German: Bauchschmerzen Flatulenz Abdominelle Distension
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich.
English: • bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
German: • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30º C lagern
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
German: Die potenziell hemmende Wirkung von Linaclotid und seinem aktiven Primärmetaboliten MM419447 auf die menschlichen Efflux-Transporter BCRP, MRP2, MRP3 und MRP4 und auf die menschlichen Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 und OCTN1 wurde in vitro untersucht.
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
German: Die Kapsel sollte 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
German: In seltenen und schwereren Fällen kann dies - in der Folgezum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bikarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
English: • stomach flu (viral gastroenteritis)
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
English: Do not store above 30ºC.
German: Nicht über 30º C lagern.
English: In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Diarrhö das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
German: Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 Mikrogramm einmal täglich.
English: In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
German: In einer klinischen Studie (Studie 1) wurden 802 Patienten mit 290 Mikrogramm Constella oder Placebo einmal täglich für eine Dauer von 26 Wochen behandelt.
English: Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
German: Linaclotid ist ein synthetisches 14-Aminosäuren-Peptid, das strukturell mit der endogenen GuanylinPeptid-Familie verwandt ist.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
German: Linaclotid wurde 1.166 Patienten mit RDS-O in kontrollierten klinischen Studien oral gegeben.
English: What Constella contains - The active substance is linaclotide.
German: Was Constella enthält - Der Wirkstoff ist: Linaclotid.
English: The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von maximal 6 Monaten erwiesen.
English: Special populations Patients with renal or hepatic impairment
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
German: Bei den Patienten, bei denen die Diarrhö zum Absetzen der Behandlung führte, klang die Diarrhö nach wenigen Tagen nach Beendigung der Behandlung ab.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus.
English: Constella contains the active substance linaclotide.
German: Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Constella eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei funktioneller Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
English: Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.
English: Do not swallow them.
German: Nicht schlucken.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
German: Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm x 6,35 mm), mit der Aufschrift „290“ in grauer Farbe.
English: Gastroenteritis viral
German: Virale Gastroenteritis
English: Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen von Constella bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
English: Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
German: Einzeldosierungen von bis zu 966 Mikrogramm und Mehrfachdosierungen von bis zu 290 Mikrogramm Linaclotid hatten keine nachweisbaren Plasmaspiegel der Mutterverbindung oder deren aktivem Metaboliten (Des-Tyrosin) zu Folge.
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
German: Wirkung von Linaclotid auf die RDS-O Symptome während der ersten 12 Behandlungswochen in den gepoolten klinischen Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studien 1 und 2).
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Den entsprechenden Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: What you need to know before you take Constella 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?
English: Extracellular cGMP decreases pain-fiber activity, resulting in reduced visceral pain in animal models.
German: Extrazelluläres cGMP senkt die Schmerzfaseraktivität, was zu verringerten viszeralen Schmerzen in Tiermodellen führt.
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
German: • Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)
English: Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (4-6 mPa s) Calciumchlorid-Dihydrat Leucin
English: Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
German: Die Einnahme von Constella unmittelbar nach einem stark fetthaltigen Frühstück führte zu häufigerem und weicherem Stuhl sowie mehr gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen als die Einnahme in nüchternem Zustand.
English: Should prolonged (e.g. more than 1 week) or severe diarrhoea occur, medical advice should be sought and temporary discontinuation of linaclotide until diarrhoea episode is resolved may be considered.
German: Im Falle von anhaltender (z. B. mehr als 1 Woche) oder schwerer Diarrhö sollte das vorübergehende Absetzen von Linaclotid bis zum Abklingen der Diarrhöepisode erwogen und ärztlicher Rat gesucht werden.
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
German: Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen.
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
English: Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit binden an den GC-C-Rezeptor, und zwar an der luminalen Oberfläche des Darmepithels.
English: Once opened, use within 18 weeks.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 18 Wochen verbrauchen.
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
German: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin.
English: In general, linaclotide is minimally detectable in plasma following therapeutic oral doses and therefore standard pharmacokinetic parameters cannot be calculated.
German: Linaclotid ist nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis im Allgemeinen nur minimal im Plasma nachweisbar, weshalb keine pharmakokinetischen Standardparameter berechnet werden können.
English: Main secondary efficacy parameters
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
English: Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Alter und Geschlecht auf die klinischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Linaclotid durchgeführt, da es kaum im Plasma nachweisbar ist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: ZULASSUNGSSNUMMER(N)
English: A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
German: Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung an gesunden Probanden hat gezeigt, dass Linaclotid in therapeutischer Dosis weder nach dem Essen noch im nüchternen Zustand im Plasma nachweisbar war.
English: IBS is a common gut disorder.
German: RDS ist eine häufige Darmkrankheit.
English: It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
German: Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS“ bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
English: The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
German: Die gemeinsamen primären Endpunkte in beiden klinischen Studien waren die Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome nach 12 Wochen und die Ansprechrate hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden nach 12 Wochen.
English: What Constella is used for
German: Wofür wird Constella angewendet?
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
German: Bei älteren Patienten (>65 Jahre), Patienten mit hohem Blutdruck oder Diabetes wurde Diarrhö häufiger beobachtet als in der in die klinischen Studien aufgenommenen Gesamtpopulation mit RDS-O.
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
German: Insgesamt 5 % der Patienten in klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
English: In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
German: In den beiden Phase-III-Pivotal-Studien, in denen bei Patienten 290 Mikrogramm Linaclotid einmal täglich angewendet wurde, konnte Linaclotid nur bei 2 von 162 Patienten etwa 2 Stunden nach der ersten Linaclotid-Dosis nachgewiesen werden (die Konzentrationen lagen bei 0,241 ng/ml bis 0,239 ng/ml) und bei keinem der Patienten nach 4 Behandlungswochen.
English: Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit Des-Tyrosin werden reduziert und im Magen-Darm-Trakt enzymatisch in kleinere Peptide und natürlich vorkommende Aminosäuren proteolysiert.
English: Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine Neigung zu Störungen des Wasseroder Elektrolythaushaltes aufweisen (z. B. ältere Personen, Patienten mit Erkrankungen des HerzKreislauf-Systems, Diabetes, Hypertonie).
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
German: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Constella mit solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.
English: Activation of GC-C results in an increase in concentrations of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), both extracellularly and intracellularly.
German: Die Aktivierung des GC-C-Proteins führt zu einer Steigerung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), sowohl extra- als auch intrazellulär.
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella abbrechen Sie sollten zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Einnahme tatsächlich abbrechen.
English: Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
German: In einer Cross-over-Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung erhielten 18 gesunde Probanden 7 Tage lang 290 Mikrogramm Constella, sowohl in nüchternem Zustand als auch nach dem Essen.
English: No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Warning: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
German: Warnhinweis: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
English: The efficacy of linaclotide was established in two randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies in patients with IBS-C.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde anhand von zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit RDS-O bewertet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON MIT EINZELFLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) OHNE BLUE BOX
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
German: Der Großteil der beobachteten Fälle von Diarrhö war leicht (43 %) bis mäßig (47 %);
English: Constella should be used after organic diseases have been ruled out and a diagnosis of moderate to severe IBS-C (see section 5.1) is established.
German: Constella sollte angewendet werden, wenn organische Erkrankungen ausgeschlossen wurden und mittelschweres oder schweres RDS-O (siehe Abschnitt 5.1) diagnostiziert wurde.
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
German: constella 290 mcg
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
German: Wenn Sie stillen, nehmen Sie Constella nur ein, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
English: Change from baseline Mean
German: Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert