FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité notou que as medidas correctivas apropriadas se encontram implementadas nos locais de fabrico.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că în prezent sunt instituite măsuri corective adecvate la unităţile de producţie.
Portuguese: Porque foi revisto o Octagam?
Romanian: De ce a fost evaluat Octagam?
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão também de realizar estudos de segurança pós-comercialização logo que o medicamento seja reintroduzido no mercado, de modo a confirmar a segurança do processo de fabrico melhorado.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi, de asemenea, nevoiţi să desfăşoare studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă de îndată ce medicamentul este reintrodus pe piaţă pentru a confirma siguranţa procesului de fabricaţie îmbunătăţit.
Portuguese: • Com as novas salvaguardas e as melhorias a nível do processo de fabrico, informa-se os médicos que os benefícios do Octagam são superiores aos seus riscos e que podem recomeçar a usar o medicamento logo que se encontre disponível.
Romanian: • Având în vedere noile măsuri de siguranţă şi îmbunătăţiri ale procesului de fabricaţie, medicii sunt informaţi că beneficiile Octagam sunt mai mari decât riscurile asociate şi că pot relua utilizarea medicamentului după ce acesta devine disponibil.
Portuguese: As imunoglobulinas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Romanian: Imunoglobulinele sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc în mod normal în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Portuguese: O objectivo da revisão foi avaliar todos os dados disponíveis sobre as questões de segurança e qualidade relacionadas com os eventos tromboembólicos observados em relação ao Octagam.
Romanian: Scopul evaluării a fost de a examina toate datele disponibile referitoare la aspectele de siguranţă şi calitate legate de evenimentele tromboembolice observate în asociere cu Octagam.
Portuguese: Adicionalmente, identificaram-se passos críticos no processo de fabrico que podiam explicar a presença de substâncias desencadeantes de eventos tromboembólicos.
Romanian: În plus, au fost identificate etape critice în procesul de fabricaţie care ar putea explica prezenţa substanţelor ce au declanşat evenimentele tromboembolice.
Portuguese: O CHMP reviu investigações levadas a cabo para identificar a causa subjacente ao problema e propôs medidas correctivas, incluindo alterações do processo de fabrico e testes a executar durante o mesmo e nos produtos finais.
Romanian: CHMP a evaluat investigaţiile care au fost desfăşurate cu privire la cauza de fond a problemei şi a propus măsuri corective, incluzând modificări ale procesului de fabricaţie şi teste care trebuie efectuate în timpul procesului de fabricaţie şi asupra produselor finite.
Portuguese: O CHMP concluiu que a presença inesperada de factor XIa (uma enzima envolvida na coagulação do sangue) no Octagam era a causa principal dos eventos tromboembólicos.
Romanian: CHMP a concluzionat că prezenţa neaşteptată a factorului XIa (o enzimă implicată în coagularea sângelui) în Octagam este principala cauză a evenimentelor tromboembolice.
Portuguese: O CHMP concordou também com um teste para detecção de factor XIa ou outras substâncias que possam desencadear eventos tromboembólicos antes dos lotes serem libertados no mercado.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord cu un test de detecţie a factorului XIa sau a altor substanţe care ar putea cauza evenimente tromboembolice înainte de eliberarea loturilor pe piaţă.
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Romanian: Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Portuguese: É também utilizado em pessoas com determinadas doenças do sistema imunitário, tais como púrpura trombocitopénica idiopática e doentes que tenham sido sujeitos a transplante de medula óssea.
Romanian: De asemenea, se utilizează la persoanele cu anumite tulburări ale sistemului imunitar, precum purpură trombocitopenică idiopatică, şi la pacienţii care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Octagam e nomes associados que foi desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves em doentes que usavam o medicamento.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam şi denumirile asociate, ce a fost determinată de raportări ale unor evenimente tromboembolice grave la pacienţii care utilizează acest medicament.
Portuguese: Em Setembro de 2010, o CHMP, na sequência da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na Alemanha e na Suécia, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
Romanian: În septembrie 2010, în urma suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam în Germania şi Suedia, CHMP a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor pentru acest medicament pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: O Octagam é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém como substância activa imunoglobulina normal humana extraída do sangue.
Romanian: Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam na UE foram suspensas pela Comissão Europeia em Setembro de 2010, na sequência de uma revisão pelo CHMP.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam din cadrul UE au fost suspendate de Comisia Europeană în urma unei evaluări realizate de CHMP în septembrie 2010.1
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a União Europeia (UE) seja levantada, dependendo de condições específicas, incluindo uma alteração do processo de fabrico do medicamento.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat ridicarea suspendării de la nivelul întregii Uniuni Europene a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam sub rezerva anumitor condiţii, inclusiv a unei modificări a procesului de fabricaţie a medicamentului.
Portuguese: O CHMP concluiu a revisão com uma recomendação de levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado na UE para o Octagam, com base nas salvaguardas e na alteração do processo de fabrico do medicamento.
Romanian: CHMP a încheiat evaluarea cu recomandarea ca suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Octagam să fie ridicată în Uniunea Europeană în baza măsurilor de siguranţă şi a modificării procesului de fabricaţie a medicamentului.
Portuguese: A suspensão teve como base o número inesperadamente elevado de notificações de eventos tromboembólicos graves (problemas devidos à formação de coágulos nos vasos sanguíneos) em doentes que tomavam o medicamento.
Romanian: Contextul suspendării a constat într-un număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine) raportate la pacienţii care luau acest medicament.
Portuguese: Pensava-se que estes eventos, que incluíam AVC, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões) estivessem relacionados com problemas ligados ao fabrico do medicamento.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de fabricaţie a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
Portuguese: O estudo investigou igualmente o tempo de sobrevida dos doentes.
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Portuguese: Esta poderá requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bevacizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bevacizumab
Portuguese: O Avastin está autorizado desde Janeiro de 2005.
Romanian: Avastin este autorizat din ianuarie 2005.
Portuguese: A empresa que requereu a alteração da autorização é a Roche Registration Limited.
Romanian: Societatea care a făcut cererea de modificare a autorizaţiei este Roche Registration Limited.
Portuguese: Contém a substância activa bevacizumab.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă bevacizumab.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Portuguese: Foram medidos dois parâmetros de eficácia principais: o número de doentes cujo tumor respondeu ao tratamento e a "sobrevida sem progressão" (o número de doentes ainda vivos e sem apresentar agravamento da doença) após seis meses de tratamento.
Romanian: Au existat doi indicatori principali ai eficacităţii: numărul de pacienţi ale căror tumori au răspuns la tratament şi „supravieţuirea fără agravarea bolii" (numărul de pacienţi care erau încă în viaţă şi a căror boală nu se agravase) după şase luni de tratament.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 167 doentes com glioblastoma recorrente após um ou dois ciclos de tratamento anteriores.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 167 de pacienţi cu glioblastom care revenise după unul sau două cicluri anterioare de tratament.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Avastin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref.ª doc.
Romanian: 2009 Ref. doc.:
Portuguese: No tratamento do glioblastoma, o Avastin deverá actuar da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
Romanian: În cazul glioblastomului, Avastin trebuie să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile existente.
Portuguese: A substância activa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal.
Romanian: Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal.
Portuguese: A sua utilização destinava-se ao tratamento da doença recorrente (reaparecimento da doença após tratamento anterior).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze după recidivarea bolii (revenirea după un tratament anterior).
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Avastin impede-o de ter efeito.
Romanian: Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-şi producă efectul.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în organism.
Portuguese: O que é o Avastin?
Romanian: Ce este Avastin?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Avastin în indicaţiile autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Portuguese: O glioblastoma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células "gliais" (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Romanian: Glioblastomul este un tip de tumoră cerebrală care afectează celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Portuguese: O que sucede relativamente ao Avastin para o tratamento do cancro colorectal, da mama, do pulmão e dos rins?
Romanian: Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma após recidiva.
Romanian: Modificarea privea o extindere a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului glioblastomului după recidivare.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não podia interpretar os resultados relativos à sobrevida uma vez que o estudo não comparou o Avastin directamente com nenhum dos outros tratamentos.
Romanian: În plus, CHMP nu a putut interpreta rezultatele privind supravieţuirea deoarece studiul nu a comparat Avastin direct cu nici un alt tratament.
Portuguese: O bevacizumab foi concebido para se ligar ao factor de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
Romanian: Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.
Portuguese: O Avastin é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Romanian: Avastin este un concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado provas suficientes dos benefícios do medicamento, uma vez que o número de doentes que respondeu ao tratamento não tinha sido considerável e que as taxas de resposta podiam não constituir um critério de eficácia do medicamento adequado.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi ale beneficiilor medicamentului, deoarece numărul de pacienţi care au răspuns la tratament nu a fost spectaculos şi deoarece ratele de răspuns pot să nu fie un indicator adecvat al eficacităţii medicamentului.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Avastin?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Avastin?
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Avastin.
Romanian: La 19 November 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Avastin.
Portuguese: Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização) e são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu-şi pot crea propria sursă de alimentare cu sânge, nu mai primesc oxigen şi nutrienţi, ceea ce ajută la încetinirea creşterii tumorilor.
Portuguese: A sua utilização já se encontra autorizada em associação com outros medicamentos no tratamento do cancro do cólon ou do recto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão de células não pequenas e cancro dos rins.
Romanian: Se utilizează deja în asociere cu alte medicamente în tratamentul cancerului de colon sau de rect (intestinul gros), cancerului mamar, cancerului pulmonar altul decât cel microcelular şi cancerului renal.
Portuguese: O Avastin destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em monoterapia com o irinotecano (outro medicamento anticancerígeno).
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie sau în asociere cu irinotecan (alt medicament împotriva cancerului).
Portuguese: Como deveria funcionar o Avastin?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Avastin?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Avastin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Avastin pentru tratamentul glioblastomului.
Portuguese: Por conseguinte, nesta fase, o parecer do CHMP foi de que a relação do benefício/risco do Avastin no tratamento do glioblastoma após recidiva não podia ser estabelecida.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu pentru Avastin pentru tratamentul glioblastomului după recidivare nu putea fi stabilit.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Portuguese: O Avastin estaria igualmente indicado para o tratamento de um outro tipo de cancro designado por gioblastoma.
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul unui alt tip de cancer, numit glioblastom.
Portuguese: O Avastin foi administrado isoladamente em metade dos doentes, e em associação com o irinotecano na outra metade.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit Avastin în monoterapie, iar cealaltă jumătate a primit Avastin împreună cu irinotecan.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Avastin pode ser consultado aqui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa da alteração da autorização de introdução no mercado para o Avastin.
Romanian: CHMP a recomandat, deci, refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Avastin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
Portuguese: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Romanian: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref.
Romanian: London, 19 November 2009 Doc.
Portuguese: O Erbitux encontra-se autorizado desde Junho de 2004.
Romanian: Erbitux este autorizat din iunie 2004.
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Romanian: Se utilizează deja în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Portuguese: Estas "análises de subgrupos" destinavam-se a identificar um grupo de doentes que beneficiaria com o tratamento.
Romanian: Aceste „analize pe subgrupe" au încercat să identifice o grupă de pacienţi care au beneficiat de tratament.
Portuguese: O relatório público europeu de avaliação completo sobre o Erbitux pode ser consultado aqui.
Romanian: Raportul European public de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil aici.
Portuguese: Em resultado, a célula tumoral deixa de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação.
Romanian: Ca urmare a acestei legături, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a progresa şi a se răspândi.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência do reexame, o CHMP adicionou mais uma preocupação relativa à forma como os resultados dos estudos foram analisados depois de terem sido concluídos.
Romanian: În noiembrie 2009, în urma reexaminării, CHMP a adăugat o nouă preocupare, legată de modul cum au fost analizate rezultatele studiilor după încheierea lor.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Erbitux cetuximab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux cetuximab
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
Romanian: Modificarea privea o extensie a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului cancerului pulmonar non-microcelular.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação em relação às discrepâncias entre os dois parâmetros de eficácia principais, nos resultados dos estudos.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, preocupat de unele discrepanţe din rezultatele studiilor între cei doi indicatori ai eficacităţii.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia principais foram o tempo de sobrevivência dos doentes e o tempo de sobrevivência até ao agravamento do cancro.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que envolveram um total de 1801 doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, metastizado ou recorrente sem experiência prévia de tratamento.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 1 801 adulţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, metastazat sau recurent care nu fuseseră trataţi anterior.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Erbitux para o tratamento do carcinoma do cólon ou do recto e carcinomas da cabeça e pescoço?
Romanian: Ce se întâmplă cu Erbitux pentru tratamentul cancerului de colon sau de rect şi al cancerelor capului şi gâtului?
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Erbitux nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Erbitux în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Portuguese: Deveria ser utilizado em doentes que não tivessem recebido tratamento anterior, quando as células do tumor tivessem à sua superfície uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior, când celulele tumorale au o proteină pe suprafaţa lor, numită receptor al factorului de creştere epidermic (RFCE).
Portuguese: A substância activa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Erbitux.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Erbitux.
Portuguese: O cetuximab foi concebido para se ligar ao EGFR, que pode ser encontrado à superfície de algumas células tumorais.
Romanian: Cetuximab a fost conceput pentru a se fixa de RFCE care se poate găsi pe suprafaţa unor celule tumorale.
Portuguese: O Erbitux pode ser utilizado quando o cancro se encontra localmente avançado (quando o tumor se encontra desenvolvido mas ainda não se espalhou), recorrente (quando o cancro regressou depois de um tratamento anterior) ou metastizado.
Romanian: Erbitux se poate utiliza când cancerul este avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), recurent (când a revenit după un tratament anterior) sau metastazat.