FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La substance active de Zynteglo se compose de vos propres cellules souches sanguines, qui contiennent des copies fonctionnelles du gène bêta-globine qui peuvent être mesurées dans votre sang.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit uw eigen bloedstamcellen met werkende kopieën van het gen voor bètaglobine dat kan worden gemeten in uw bloed.
French: Cela réduit ou élimine la nécessité des transfusions sanguines.
Dutch: Hierdoor heeft u minder of zelfs geen bloedtransfusies meer nodig.
French: Aucune étude conventionnelle de mutagénicité, de carcinogénicité et de toxicité de la reproduction et du développement n'a été menée.
Dutch: Er is geen conventioneel onderzoek naar genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
French: • inflammation ou infection des follicules pileux
Dutch: • ontsteking of infectie van de haarfollikels
French: Échec de greffe, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles
Dutch: Falen van implantatie zoals gemeten door het aantal geïmplanteerde neutrofielen
French: • vous avez des ecchymoses ou saignements anormaux (comme des ecchymoses sans blessure, la présence de sang dans les urines, les selles, le vomi ou les crachats).
Dutch: • abnormale blauwe plekken of bloedingen heeft (zoals blauwe plekken zonder letsel, bloed in de urine, ontlasting, braaksel, of het ophoesten van bloed).
French: Vous devez consulter un médecin si :
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
Dutch: De mediane (min, max) busulfandosis was 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N=32).
French: o Le risque potentiel à court terme du traitement par Zynteglo est l'échec de prise de greffe, qui doit être pris en charge par l'administration de cellules du prélèvement de secours.
Dutch: o Het korte termijn potentiele risico van behandeling met Zynteglo vertegenwoordigd mislukken van transplantatie, wat beheerd zal worden door het toedienen van rescuecellen.
French: Bluebird bio (France) SAS Tél. : +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Dutch: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
French: Pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
Dutch: Om uw beenmerg voor de behandeling met Zynteglo voor te bereiden.
French: Il est probable que les patients qui ont reçu Zynteglo aient un résultat positif au dépistage du VIH par réaction en chaîne par polymérase (polymerase chain reaction, PCR) en raison de l'insertion du provirus VLV, ce qui donne lieu à un résultat faux positif pour le VIH.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten die Zynteglo hebben ontvangen, waarschijnlijk positief testen bij polymerasekettingreactie (PCR)-tests voor HIV vanwege het inbrengen van het LVV-provirus, met een vals-positieve test voor HIV tot gevolg.
French: β-thalassémie dépendante des transfusion (TDT)
Dutch: Transfusie-afhankelijke β-thalassemie
French: Les biopsies de moelle osseuse prélevées avant le traitement concordaient avec le diagnostic de TDT, notamment par un faible ratio myéloïde/érythroïde (N=15, HGB-207), ce qui reflète une hyperplasie érythroïde.
Dutch: Beenmergbiopten afgenomen vóór de behandeling waren consistent met een diagnose van TDT, inclusief een laag myeloïde/erytroïde verhouding (N=15, HGB-207) wat erytroïde hyperplasie weergeeft.
French: Après la prise de greffe des plaquettes, tous les patients ont conservé une numération plaquettaire ≥ 20 × 109/l, sans transfusion de plaquettes.
Dutch: Na de trombocytentransfusie behielden alle patiënten bloedplaatjesniveaus van ≥20 × 109/l in afwezigheid van trombocytentransfusies.
French: Les patients atteints de TDT peuvent avoir une surcharge en fer, due aux transfusions chroniques de globules rouges (GR), pouvant entraîner des lésions d'organes.
Dutch: Patiënten met TDT ervaren ijzerstapeling vanwege de chronische erytrocytentransfusies, wat kan leiden tot eindorgaanschade.
French: • augmentation du volume de la rate, pouvant entraîner des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou l'épaule droite
Dutch: • vergrote milt wat kan leiden tot pijn links boven in uw buik of linkerschouder
French: Zynteglo ne doit pas être recongelé.
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
French: On ignore si les cellules transduites par Zynteglo peuvent être transmises au fœtus in utero.
Dutch: Het is niet bekend of de getransduceerde cellen van Zynteglo aan een foetus in de uterus kunnen worden overgedragen.
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'incidence de saignements et un retard de la prise de greffe des plaquettes.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
French: Accéder à la poche de perfusion et perfuser conformément aux procédures standards de l'établissement pour l'administration des produits de thérapie cellulaire.
Dutch: Open de infuuszak en infundeer volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
French: L'expression de la βAT87Q globine est conçue pour corriger le déséquilibre β/α-globine dans les cellules érythrocytaires des patients atteints de TDT, et peut potentiellement permettre d'obtenir des niveaux normaux d'Hb et d'arrêter la dépendance aux transfusions chroniques de GR.
Dutch: De expressie van βA-T87Q-globine is ontworpen om de β/α-globine-disbalans in erytroïde cellen van patiënten met TDT te corrigeren en heeft het potentieel om de totale hemoglobinewaarde naar normale niveaus te doen toenemen en om de afhankelijkheid van chronische erytrocytentransfusies te elimineren.
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent pendant le traitement par Zynteglo ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens of binnen een paar dagen na de behandeling met Zynteglo, maar kunnen later optreden.
French: Maux de tête, Neuropathie sensorielle périphérique
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, sensorische randneuropathie
French: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tél. : +44 (0) 207 660 0754
Dutch: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
French: La perfusion de Zynteglo doit être réalisée dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Dutch: Zynteglo-infusie dient zo snel mogelijk voltooid te worden en niet later dan 4 uur na ontdooiing.
French: • Le support éducationnel à l'attention des médecins doit comporter :
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
French: • ménopause prématurée
Dutch: • vroege menopauze
French: Au moins 6 jours avant la perfusion de Zynteglo un médicament de chimiothérapie est administré pendant 4 jours, à l'hôpital
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
French: Au total, 28,6 % des patients (12/42 ; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ont reçu du G-CSF au cours des 21 jours suivant la perfusion de Zynteglo.
Dutch: Een totaal van 28,6% van de patiënten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ontvingen G-CSF binnen de 21 dagen na de Zynteglo-infusie.
French: La phlébotomie peut être utilisée à la place de la chélation du fer, lorsque cela est approprié.
Dutch: Indien nodig kan flebotomie worden toegepast in plaats van ijzerchelatie.
French: o Le traitement par Zynteglo est associé au risque de retard de prise de greffe des plaquettes, qui pourrait entraîner une tendance accrue au saignement.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt geassocieerd met het risico op vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat kan leiden tot een grotere neiging tot bloeden.
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
Dutch: Na het ontdooien, het geneesmiddel voorzichtig mengen door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
French: Les patients atteints de TDT peuvent avoir un risque accru de développer une MVO suite à un conditionnement myéloablatif que les autres populations de patients.
Dutch: Patiënten met TPT lopen mogelijk een groter risico op veno-occlusieve ziekte van de lever na myeoloablatieve conditionering vergeleken met andere patiëntenpopulaties.
French: Élévation du taux de protéine C réactive, test positif à aspergillus, diminution du taux sanguin de potassium, perte de poids, diminution du taux sanguin de phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de magnésium, diminution du volume expiratoire forcé, diminution du taux de protéines totales, diminution du taux sanguin d'albumine, diminution de la numération réticulocytaire, diminution de la proportion des réticulocytes
Dutch: C-reactief eiwit verhoogd, Aspergillus-test positief, bloedkalium verlaagd, gewichtsafname, alkalische fosfatase in het bloed verlaagd, magnesium in het bloed verlaagd, geforceerde uitademingsstroom verlaagd, totaaleiwit verlaagd, bloedalbumine verlaagd, reticulocytentelling verlaagd, percentage reticulocyten verlaagd
French: La dose prévue de busulfan était de 3,2 mg/kg/jour pour les patients âgés de ≥ 18 ans par perfusion IV quotidienne de 3 heures pendant 4 jours, avec un objectif de ASC0 - 24h recommandé de 3 800 -- 4 500 µM*min.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 3,2 mg/kg/dag voor patiënten ≥18 jaar oud, toegediend als een dagelijkse 3 uur durende intraveneuze infusie gedurende 4 dagen met een aanbevolen doel-AUC0-24u van 3800-4500 µM*min.
French: Environ 2 mois avant la perfusion de Zynteglo
Dutch: Ongeveer 2 maanden voor de Zynteglo-infusie
French: Parmi les patients ayant un génotype non-β0/β0, 11/14 (78,6 %, IC à 95 % de 49,2 % à 95,3 %) ont obtenu l'IT au Mois 24 (Tableau 5).
Dutch: Van de patiënten met een non-β0/β0-genotype, bereikten 11/14 (78,6%, 95%-BI 49,2%-95,3%) TI in maand 24 (tabel 5).
French: • Perfuser Zynteglo dès que possible et pas plus de 4 heures après la décongélation.
Dutch: • Infundeer Zynteglo zo snel mogelijk en niet later dan 4 uur na het ontdooien.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Zynteglo chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Zynteglo bij zwangere vrouwen.
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
Dutch: Een extra verzameling van CD34+-stamcellen als reserve van ten minste 1,5 × 106 CD34+-cellen/kg (indien verzameld door aferese) of > 1,0 × 108 TNC/kg (indien verzameld door het oogsten van beenmerg) is vereist.
French: La prise de greffe des plaquettes est définie par 3 numérations plaquettaires consécutives ≥ 20 x 109/l, obtenues à différents jours après la perfusion de Zynteglo, sans aucune transfusion de plaquettes pendant la période d'évaluation et les 7 jours qui la précèdent.
Dutch: Implantatie van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes van ≥20 × 109/l bij 3 opeenvolgende tellingen verkregen op verschillende dagen na de Zynteglo-infusie, zonder toediening van trombocytentransfusies gedurende 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens de beoordelingsperiode.
French: Il existe un risque de saignement avant la prise de greffe des plaquettes, qui peut se poursuivre après la prise de greffe des plaquettes chez les patients qui présentent encore une thrombocytopénie.
Dutch: Er bestaat een risico op bloeden vóór trombocytentransfusie en dit kan doorgaan tot na trombocytentransfusie bij patiënten met aanhoudende trombocytopenie.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions habituelles (port de gants, de vêtements et des lunettes de protection) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten de standaard voorzorgsmaatregelen gebruiken die van toepassing zijn (het dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
French: Une mobilisation des CSH du patient sera effectuée, suivie d'une aphérèse pour collecter des cellules souches CD34+ pour la fabrication du médicament (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma de mobilisation utilisé dans les études cliniques).
Dutch: Patiënten moeten een HSC-mobilisatie ondergaan, gevolgd door aferese voor het verkrijgen van CD34+-stamcellen voor het aanmaken van het geneesmiddel (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het mobilisatieregime gebruikt in klinische onderzoeken).
French: Dans le cas où plusieurs poches de perfusion sont fournies, toutes les poches doivent être administrées.
Dutch: In het geval dat er meer dan één infuuszak wordt verstrekt, moeten alle infuuszakken worden toegediend.
French: Il est recommandé que les patients aient un taux d'hémoglobine (Hb) maintenu ≥ 11 g/dl pendant 30 jours avant le conditionnement myéloablatif.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat voorafgaand aan de myeloablatieve conditionering, de patiënten een hemoglobineconcentratie (Hb) van ≥11 g/dl gedurende 30 dagen aanhouden.
French: Deutchland bluebird bio (Germany) GmbH Tél. : +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Dutch: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
French: Notice : Information du patient ou de l'aidant Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt of verzorger Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie
French: • Une fois décongelé, mélanger le médicament délicatement en massant la poche de perfusion jusqu'à ce que l'ensemble de son contenu soit uniforme.
Dutch: • Meng het geneesmiddel na het ontdooien voorzichtig, door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
French: • faible taux de plaquettes dans le sang, ce qui peut diminuer la capacité de coagulation du sang
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, wat het vermogen van het bloed om te stollen kan verminderen
French: La réduction médiane du taux hépatique de fer par rapport à la référence était de 67,14 %, allant d'une réduction de 83,3 % à une augmentation de 269,2 % (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Dutch: De mediane afname in ijzer in de lever ten opzichte van de baseline was 67,14%, variërend van een vermindering van 83,3% tot een vermeerdering van 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
French: Des précautions doivent être prises quant aux conséquences d'une thrombocytopénie.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden betreffende bloeding als gevolg van trombocytopenie.
French: Sur les 11 patients suivis pendant au moins 6 mois après la perfusion de Zynteglo, 6 patients n'ont pas repris de chélation du fer ou n'ont pas effectué de phlébotomie, 3 patients ont repris une chélation du fer et 2 patients ont effectué une phlébotomie pour réduire le taux de fer.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie werd de ijzerchelatie van de patiënt ingezet naar het oordeel van de arts. Van de 11 patiënten die gedurende minstens 6 maanden na de Zynteglo-infusie werden gevolgd, begonnen 6 patiënten niet opnieuw met ijzerchelatie of flebotomie, 3 patiënten begonnen opnieuw met ijzerchelatie, en 2 patiënten kregen flebotomie om de ijzergehaltes te verlagen.
French: Après la perfusion de Zynteglo, les procédures standards sur la prise en charge des patients ayant reçu une greffe de CSH doivent être suivies.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moeten de standaardprocedures voor de behandeling van een patiënt na HSC-transplantatie worden gevolgd.
French: • diminution du taux de testostérone
Dutch: • verminderde testosteron
French: Tous les patients qui ont développé une MVO avaient reçu un traitement par défibrotide et s'en sont remis.
Dutch: Alle patiënten die veno-occlusieve ziekte van de lever kregen, ontvingen behandeling met defibrotide en herstelden.
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
Dutch: AUC0-24u werd gemeten op dag 1 en gaf informatie voor de dosis voor dag 3; de mediane (min, max) geschatte dagelijkse AUC was 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
French: Avant de recevoir Zynteglo, vous recevrez une chimiothérapie afin d'éliminer votre moelle osseuse existante.
Dutch: U krijgt chemotherapie voordat u Zynteglo krijgt om uw bestaande beenmerg te verwijderen.
French: Ne pas laisser le médicament sans surveillance et ne pas immerger les ports de perfusion en cas de décongélation au bain-marie.
Dutch: Laat het geneesmiddel niet onbeheerd achter en dompel de infusiepoorten niet onder bij het ontdooien in een waterbad.
French: INFORMATIONS SUR LE PATIENT
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE
French: Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n'ont pas de génotype β0/β0, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais n'ayant pas de donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible disponible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Zynteglo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassemie (transfusion-dependent β-thalassaemia - TDT) die geen β0/β0genotype hebben, voor wie transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) gepast is, maar geen humaan leukocytenantigeen (HLA)-compatibele gerelateerde HSC-donor beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
Dutch: De behandelend arts dient te bevestigen dat HSC-transplantatie geschikt is voor de patiënt voordat de myeloablatieve conditionering wordt gestart (zie rubriek 4.4).
French: • Accéder à la poche de perfusion du médicament et perfuser, conformément aux procédures standard du centre pour l'administration des produits de thérapie génique.
Dutch: • Open de infuuszak en infundeer het geneesmiddel volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
Dutch: Ovariumfalen, onregelmatige menstruatie, vroegtijdige menopauze, verhoogd follikelstimulerend hormoon in bloed, testosteron in het bloed afgenomen
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
Dutch: De concentratie is 1,2-20 × 106 CD34+-cellen (bloedstamcellen) per milliliter.
French: Administrer chaque poche de perfusion par perfusion intraveineuse pendant moins de 30 minutes.
Dutch: Dien elke infuuszak toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Zynteglo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • endolorissement de la zone du rectum
Dutch: • pijn rond het rectum
French: Préparation à la perfusion
Dutch: Voorbereiding van de infusie
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
Dutch: • pijn en zwelling van het spijsverteringskanaal dat loopt vanaf de mond tot aan de anus
French: • Ne pas prélever, altérer ni irradier le médicament.
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
French: Zynteglo doit être administré dans un centre de traitement qualifié, par un/des médecin(s) expérimenté(s) dans la greffe de CSH et dans le traitement des patients atteints de TDT.
Dutch: Zynteglo moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelingscentrum door artsen met ervaring in HSC-transplantatie en het behandelen van patiënten met TDT.
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
French: Pour ajouter à votre moelle osseuse des cellules souches sanguines contenant des copies fonctionnelles de bêta-globine.
Dutch: Om bloedstamcellen toe te voegen aan uw beenmerg die functionele kopieën bevatten van de bèta-globine.
French: Ne pas perfuser Zynteglo si les renseignements du patient indiqués sur l'étiquette de la poche de perfusion ne correspondent pas à ceux du patient à traiter.
Dutch: Dien Zynteglo niet toe als de informatie op de patiëntspecifieke infuuszak niet overeenkomt met de bedoelde patiënt.
French: Chaque cassette métallique contient une seule poche de perfusion de Zynteglo.
Dutch: Elke metalen cassette bevat één infuuszak met Zynteglo.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PREMIERS PETITS CONDITIONNEMENTS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
Dutch: **Transfusie-onafhankelijkheid (TI): een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van het geneesmiddel.
French: Des réactions liées à la perfusion de Zynteglo ont été observées chez 11,9 % des patients et sont survenues le jour de la perfusion de Zynteglo.
Dutch: Premedicatie voor infuusreacties werd beheerd naar inzicht van de arts. Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo werden waargenomen bij 11,9% van de patiënten en kwamen voor op de dag van Zynteglo-infusie.
French: Le médicament de mobilisation est administré
Dutch: Mobilisatiegeneesmiddel wordt gegeven
French: Le matériel d'aphérèse issu de patients positifs au VIH ne sera pas accepté pour la fabrication de Zynteglo.
Dutch: Aferesemateriaal van patiënten met een positieve HIV-test wordt niet geaccepteerd voor de productie van Zynteglo.
French: Il est recommandé d'instaurer une prophylaxie contre la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
French: L'Hb totale est restée stable au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 10,60 (8,8 ; 13,7) g/dl (N = 12) et au Mois 36, avec une médiane (min, max) de 11,30 (7,8 ; 13,5) g/dl (N = 11).
Dutch: Het totale Hb bleef stabiel in maand 24 met een mediaan (min, max) van 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) en in maand 36 met een mediaan (min, max) van 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
French: Assurez-vous que l'identité du patient à traiter correspond bien aux renseignements uniques du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion et la/les cassette(s) métallique(s) avant la perfusion.
Dutch: Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en metalen cassette(s) vóór infusie.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Dutch: In de klinische studies ontvingen de patiënten een mediaan (min, max) transfusievolume van rode bloedcellen van 175,7 (139, 251) ml/kg/jaar en een mediaan (min, max) aantal erytrocytentransfusies van 14,8 (10, 40) per jaar.
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
French: • étourdissements, sensation de perte d'équilibre ou de tête qui tourne
Dutch: • duizeligheid of gevoel van uit evenwicht zijn of dat de kamer rondom u draait