FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult patients who have not previously taken other antiviral medicines can also take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose.
French: Pour les adultes n'ayant jamais pris de traitement anti-VIH, les comprimés de Kaletra peuvent être administrés en une prise par jour c'est-à-dire 800 mg/200 mg. Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre.
English: Due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by ritonavir.
French: Cmax : ↑ 1,8 fois En raison de l'inhibition des P-gp et/ou du CYP3A4 par le ritonavir.
English: Hepatitis including AST, ALT and GGT increases
French: Hépatite dont augmentation des ASAT,
English: Plasma concentrations ↑
French: Concentrations plasmatiques :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks of 120 (3 cartons of 40 film-coated 200 mg/50 mg film-coated tablets) - including the blue box
French: Conditionnement multiple contenant 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40) ou boîte contenant 120 comprimés pelliculés sous plaquettes - Étui extérieur avec cadre bleu
English: Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir
French: Dû à l'inhibition des CYP3A par lopinavir/ritonavir.
English: 7.5 mg/ml Solution for injection
French: Abilify 7,5 mg/ ml
English: Intramuscular use vial (glass)
French: Flacon (verre)
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 tel que modifié
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
French: Cette modification devait être reconnue par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède (les «États membres concernés»).
English: The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 02 septembre 2010.
English: The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
French: Le comité a examiné les études présentées par la société pour étayer la nouvelle indication.
English: The company that makes the medicine is Pfizer.
French: La société qui fabrique le médicament est Pfizer.
English: Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, les Pays-Bas ont transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 28 octobre 2009.
English: 1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
French: 1 Dans tous les autres États membres de l'UE, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau national.
English: These national marketing authorisations are not affected by this referral.
French: Ces autorisations de mise sur le marché nationales ne sont pas concernées par cette saisine.
English: 17 November 2009
French: 17 novembre 2009
English: In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
French: Génotropine est autorisé dans 15 États membres de l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 7 mai 19871.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine ne peut être approuvée au Danemark, ainsi que dans tous les États membres concernés.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé une procédure d'arbitrage pour Génotropine et les dénominations associées.
English: Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
French: Un autre élément était que les données présentées par la société sur la taille finale atteinte par les patients dans les études n'étaient pas assez nombreuses.
English: Procedure start date:
French: Date de début de la saisine:
English: Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
French: Également commercialisé sous le nom Génotonorm, Génotropine est disponible dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: What is Genotropin?
French: Qu'est-ce que la génotropine?
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l'hormone de croissance.
English: 24 June 2010
French: 24 juin 2010
English: Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
French: Génotropine est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance naturelle.
English: The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
French: La saisine était motivée par le fait que moins de patients ont besoin de stéroïdes que par le passé, car d'autres médicaments n'ayant aucune incidence sur la croissance sont désormais disponibles pour maîtriser l'AJI.
English: 02 September 2010
French: 02 septembre 2010
English: Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
French: Génotropine est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
English: It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
French: Il a également examiné les informations publiées sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'AJI, et a convoqué une réunion d'experts dans le traitement des troubles hormonaux (endocrinologues), ainsi que dans le traitement des maladies des articulations (rhumatologues).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement du retard de croissance lié à l'utilisation prolongée de stéroïdes chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique.
English: Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
French: Génotropine devait être utilisé pour améliorer la croissance et la composition corporelle des enfants souffrant d'AJI sévère chez lesquels l'utilisation prolongée de stéroïdes pour aider à maîtriser l'inflammation avait entraîné un ralentissement de la croissance.
English: The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Génotropine chez les enfants sous traitement prolongé par stéroïdes pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), une maladie infantile rare responsable de l'inflammation de nombreuses articulations.
English: It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
French: Il est en outre utilisé pour corriger la petite taille chez les enfants souffrant du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi, deux maladies génétiques, ainsi que chez les enfants souffrant de problèmes rénaux chroniques.
English: Why was Genotropin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Génotropine?
English: 25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
French: Réponses des sociétés fournies le: 25 janvier 2010, 3 mai 2010 et 24 mai 2010 Date de l'avis:
English: In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
French: En juillet 2008, Pfizer a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour
English: (the ‘concerned Member States').
French: ajouter une nouvelle indication au Danemark (l'«État membre de référence»).
English: • Parkinson's disease.
French: • maladie de Parkinson.
English: The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
French: La dose peut ensuite être augmentée chaque semaine jusqu'à obtention d'une dose efficace.
English: This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même que Neupro, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: Leganto is applied once a day at about the same time every day.
French: Leganto est appliqué une fois par jour, à la même heure environ chaque jour.
English: This summary was last updated in 02-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leganto, le 16 juin 2011.
English: The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Leganto est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leganto.
English: EPAR summary for the public rotigotine
French: Résumé EPAR à l'intention du public rotigotine
English: The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
French: Le dosage du patch à utiliser en début de traitement dépend du type et du stade de la maladie traitée.
English: The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Neupro a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Leganto («consentement éclairé»).
English: Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
French: Leganto est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes chez l'adulte:
English: Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
French: Leganto est utilisé lorsqu'il est impossible de déterminer la cause spécifique des troubles.
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
French: La couche de support de Leganto contient de l'aluminium.
English: Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
French: Chaque patch libère, sur 24 heures, 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg du principe actif rotigotine.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
English: Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
French: Leganto s'est révélé plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson.
English: Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
French: Leganto a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration a été observée chez 70 % des patients recevant le ropinirole.
English: For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leganto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après six mois de traitement par une dose stable, mesurée au moyen de deux échelles standard.
English: For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, la dose maximale est de 3 mg/24 h.
English: Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
French: La rotigotine stimule alors le cerveau de la même manière que le ferait la dopamine, de sorte que les patients peuvent contrôler leurs mouvements et présentent moins les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, comme la raideur et la lenteur des mouvements.
English: Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
French: Leganto ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des autres composants.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
French: La dose maximale est de 8 mg/24 h pour la maladie de Parkinson à un stade précoce et de 16 mg/24 h pour la maladie à un stade avancé.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
French: Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et est ensuite remplacé par un nouveau dispositif transdermique que l'on applique sur une zone différente du corps.
English: The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
French: Le principe actif de Leganto, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'elle imite l'action de la dopamine.
English: The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
French: La diminution observée sous Leganto était similaire à celle observée sous pramipexole (2,8 heures).
English: Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
French: Leganto est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
English: Other information about Leganto
French: Autres informations relatives à Leganto:
English: The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
French: Les études à un stade avancé de la maladie ont mesuré l'intervalle de temps au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient considérés en période «off» (lorsqu'ils présentaient trop de symptômes de la maladie de Parkinson pour pouvoir vivre normalement).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leganto.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par la rotigotine.
English: The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Leganto sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
French: Leganto est utilisé seul à un stade précoce de la maladie, ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris les stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace;
English: To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
French: Afin d'éviter toute brûlure de la peau, Leganto doit être retiré lors d'une éventuelle IRM (imagerie par résonance magnétique) ou cardioversion (procédé permettant de rétablir le rythme normal du cœur).
English: The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
French: Les études à un stade précoce de la maladie ont permis d'examiner le nombre de patients présentant au moins une amélioration de 20 % des symptômes mesurés au moyen d'un questionnaire standard sur les symptômes.
English: In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
French: Dans les études plus réduites réalisées ultérieurement, l'efficacité de Leganto s'est révélée comparable à celle du ropinirole.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
French: Le dispositif transdermique est appliqué sur une zone de peau sèche, propre et saine au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
English: A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
French: Un lot spécial de patchs de quatre dosages différents est disponible pour aider les patients en début de traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
English: What benefit has Leganto shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Leganto au cours des études?
English: Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Leganto à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Leganto présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
English: Why has Leganto been approved?
French: Pourquoi Leganto a-t-il été approuvé?
English: Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
French: Deux études plus réduites comparant Leganto au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Leganto ont connu une diminution plus importante de leur période «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Leganto contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Leganto a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
English: Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
French: Leganto libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
English: In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Leganto a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
English: What is the risk associated with Leganto?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Leganto?
English: For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leganto, voir la notice.