FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • v kombinácii s inzulínom spolu s diétou a cvičením u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a metformínom.
Romanian: • în asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Slovak: Liek Zomarist by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Romanian: Zomarist nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Slovak: Ako bol liek Zomarist skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Zomarist?
Slovak: Zomarist v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zomarist pe parcursul studiilor?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zomarist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zomarist, a se consulta prospectul.
Slovak: Zomarist?
Romanian: Ce este Zomarist?
Slovak: Zomarist je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Zomarist trebuie supravegheată cu regularitate.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Zomarist
Slovak: Zomarist účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Zomarist?
Slovak: Zomarist používa?
Romanian: Cum se utilizează Zomarist?
Slovak: 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek
Romanian: 10 (10x 1+1) flacoane + fiole (ambalaje colective)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Romanian: Numele (invent at)
Slovak: + 4 ampulky
Romanian: 4 flacoane + 4 fiole
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Slovak: Použite celý obsah.
Romanian: A se utiliza întreg conţinutul.
Slovak: Tu otvorte
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa
Romanian: Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Romanian: Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomety sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zometa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
Slovak: NA NA NA NA
Romanian: NA NA
Slovak: Zometu možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Romanian: Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.03.2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20.03.2006
Slovak: ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zometa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Čo Zometa obsahuje
Romanian: Ce conţine Zometa
Slovak: Predtým, ako dostanete Zometu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zometa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zometou a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zometa şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zomety, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zometa decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Zometa je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Romanian: Zometa este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zometa podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Romanian: În studiile clinice, Zometa a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
Romanian: Un flacon conţine 100 ml de soluţie.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zometa použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării Zometa trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovak: Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zometou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Romanian: Medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Zometa a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Zometou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Zometa, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe Zometou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Zometa a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider la 2°C - 8°C.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním Zomety sú obmedzené.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu Zometa este limitată.
Slovak: Zometa sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou.
Romanian: Administrarea de Zometa trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea iniţială.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zomety.
Romanian: Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Zometa.
Slovak: Pri použití Zomety sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Zometa.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zomety s inými intravenózne podávanými látkami, Zometa sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa şi alte substanţe administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Slovak: Do troch dní od podania Zomety bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea Zometa, a fost raportată frecvent o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Zometu.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Zometa.
Slovak: Počas liečby Zometou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zometa, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zometa
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zometu (pozri časť 6).
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety:
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zometa:
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii Zomety a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea Zometa, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 2.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în tabelul 2.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Romanian: Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Slovak: Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo slučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu hladinu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 4 (4x 1) alebo 5 (5x 1) fliaš.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 4 (4x1) sau 5 (5x1) flacoane.
Slovak: - Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză.
Slovak: Použite ihneď po rekonštitúcii a zriedení.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire şi diluare.
Slovak: Pri použití Zomety súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Zometa se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Slovak: Spoločné balenie (5x1 fľaša)
Romanian: Ambalaj colectiv (5x1 flacon)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zometa obsahuje Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zometa Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zometou, sa nemajú súčasne liečiť aj Aclastou alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează Zometa nu trebuie să li se administreze concomitent şi Aclasta sau orice alt bifosfonat, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Slovak: Hodnota p Miera morbidity skeletu
Romanian: Valoarea p Procentul morbidităţii scheletice
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Slovak: Ako uchovávať Zometu Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zometu (pozri časť 6).
Romanian: Cum se păstrează Zometa Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).
Slovak: Zometa sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zometu domovou stokovou sieťou.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Zometa neutilizată pe calea apei menajere.
Slovak: Spoločné balenie (4x1 fľaša)
Romanian: Ambalaj colectiv (4x1 flacon)
Slovak: Liečivo v Zomete je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Romanian: Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Slovak: Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
Romanian: Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére  400 mol/l alebo  4,5 mg/dl u pacientov s TIH a  265 mol/l alebo  3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu  30 ml/min), použitie Zomety u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
Romanian: Din cauza potenţialului impact al acidului zoledronic asupra funcţiei renale, a lipsei datelor de siguranţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală severă la iniţierea tratamentului (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 µmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienţii cu HIT şi ≥ 265 µmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienţii cu neoplasm şi, respectiv, cu metastaze osoase) şi a datelor farmacocinetice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă la iniţierea tratamentului (clearanceul creatininei < 30 ml/min), nu este recomandată utilizarea Zometa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovak: Zometa sa dávala do súvislosti s hláseniami o dysfunkcii obličiek.
Romanian: Zometa a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Slovak: Aclastu (liek, ktorý tiež obsahuje kyselinu zoledrónovú a používa sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí), alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zometou nie sú známe.
Romanian: Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zometa nu sunt cunoscute.
Slovak: Zometa sa nemá používať počas gravidity.
Romanian: Zometa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovak: Zometa obsahuje rovnaké liečivo, aké sa nachádza v lieku Aclasta (kyselina zoledrónová).
Romanian: Zometa conţine aceeaşi substanţă activă ca Aclasta (acid zoledronic).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní Zomety na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť so Zometou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de evaluare a Zometa pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii în stadiu avansat care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu administrarea Zometa (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucţiunilor de mai jos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acid zoledronic la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori şi prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility so Zometou.
Romanian: Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu Zometa.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zomety súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Zometa cu medicamente antiangiogene, deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zomety a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de Zometa, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zomety, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Zometa, pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní Zomety v kombinácii s talidomidom.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, riscul disfuncţiei renale poate fi crescut atunci când Zometa este administrată în asociere cu talidomidă.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
Romanian: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemiei induse de tumori (HIT).
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné stúpnutie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na  2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie  2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată sau amestecată suplimentar cu alte soluţii perfuzabile.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Romanian: Figura 1 Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Romanian: Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.