FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Bulgarian: Клетките съдържат две копия на CFTR гена; Orkambi се използва при пациенти, при които и двете копия са засегнати от F508del мутацията.
Latvian: Šūnas sastāv no divām CFTR gēna kopijām; Orkambi lieto pacientiem, kam abas kopijas skārusi F508del mutācija.
Bulgarian: Ивакафтор, който е един от активните компоненти на Orkambi, повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Ivakaftors, kas ir viena no Orkambi aktīvajām sastāvdaļām, maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на лумакафтор/ивакафтор по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Latvian: Kā piesardzības pasākums iesakāma izvairīšanās no lumakaftora/ivakaftora lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja mātes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru ir nepieciešama.
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Latvian: Šie menstruālā cikla traucējumi biežāk izpaudās pacienšu apakšgrupā, kas lietoja hormonālos kontracepcijas līdzekļus (25,0 %), nevis pacientēm, kas hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelietoja (3,5 %) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: • простуда*
Latvian: • parasta saaukstēšanās*;
Bulgarian: Orkambi гранули са опаковани в саше от ламинирано фолио [биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио/полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE)].
Latvian: Orkambi granulas ir iepakotas folijas slāņu [biaksiāli orientēta polietilēna tereftalāts/polietilēns/folija/polietilēns (BOPET/PE/folija/PE)] paciņā.
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jūsu bērnam nozīmēta pareizā deva (skatīt tālāk).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Latvian: Šīs būtiskās blakusparādības attīstās retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Orkambi
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Orkambi
Bulgarian: Резултатите не показват клинично значима разлика във фармакокинетичните параметри за лумакафтор или ивакафтор между мъже и жени.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību lumakaftora vai ivakaftora farmakokinētikas parametros vīriešiem un sievietēm.
Bulgarian: Ако детето получи замайване, докато приема Orkambi, то не трябва да кара велосипед или да прави нещо друго, за което е необходимо пълно внимание, докато симптомите изчезнат.
Latvian: Ja Orkambi lietošanas laikā bērnam rodas reibonis, bērnam nav ieteicams braukt ar velosipēdu vai darīt ko citu, kam jāvelta pilna uzmanība, kamēr šis simptoms nav izzudis.
Bulgarian: Orkambi съдържа две активни вещества - лумакафтор и ивакафтор.
Latvian: Orkambi satur divas aktīvās vielas: lumakaftoru un ivakaftoru.
Bulgarian: Малкото количество F508del-CFTR, което достига клетъчната повърхност, има ниска вероятност за отваряне на канала (каналопатия).
Latvian: Nelielajam daudzumam F508del-CFTR, kas sasniedz šūnas virsmu, atvērta kanāla varbūtība ir niecīga (bojāti kanāla vārti).
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от ефикасността на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Latvian: 6. izpētē novērotās papildu blakusparādības iekļautas 4. tabulā.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на лумакафтор е оценен чрез популационен фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор.
Latvian: Dzimuma ietekme uz lumakaftora farmakokinētiku tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kur lumakaftors lietots kombinācijā ar ivakaftoru.
Bulgarian: Няма пациенти с нива на общ билирубин >2 x ULN.
Latvian: Nevienam pacientam kopējā bilirubīna līmenis nebija > 2 x ULN.
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Latvian: Galīgais ziņojums2025. gada decembris
Bulgarian: Приложението на лумакафтор/ивакафтор не се прекъсва или успешно се подновява след прекъсване при всички пациенти с повишение на трансаминазите, с изключение на 1 пациент, който спира окончателно лечението.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване докато приемат Orkambi, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, докато симптомите не намалеят.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, Orkambi lietošanas laikā jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Amonija hidroksīds
Bulgarian: Седмица 72 от разширеното изпитване
Latvian: Pagarinājuma 72. nedēļa
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Latvian: Katrā no pētījumiem hierarhiska testēšanas procedūra par primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem katrai aktīvās terapijas grupai tika veikta, salīdzinot ar placebo grupu; katrā posmā P ≤ 0,0250, statistiskā nozīmīguma dēļ arī visos iepriekšējos testos tika pieprasīta atbilsme šim nozīmīguma līmenim.
Bulgarian: Визита
Latvian: Vizīte
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска,
Latvian: Izlietot vienas stundas laikā pēc sajaukšanas, tieši pirms vai tūlīt pēc taukus saturoša ēdiena vai uzkodas.
Bulgarian: Проучванията при животни с лумакафтор и ивакафтор не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с токсичност на развитието и репродуктивна токсичност, като ефекти се забелязват с ивакафтор само при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par lumakaftoru un ivakaftoru nenorāda nedz tiešus, nedz netiešus kaitīgus efektus attiecībā uz attīstības un reproduktīvo toksicitāti, ievērojot to, ka efekti tika aprakstīti par ivakaftoru tikai mātītei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се консумира основно хранене или закуска със съдържание на мазнини, непосредствено преди или непосредствено след приемане на Orkambi.
Latvian: Taukus saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai uzreiz pēc Orkambi lietošanas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които инхибират BCRP, може да повиши плазмената концентрация на лумакафтор.
Latvian: Orkambi līdztekus lietošana zālēm, kas inhibē BCRP, var palielināt lumakaftora koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи (>25, >45 и >35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Latvian: Efektus atkārtotu devu pētījumos novēroja vienīgi pēc tādas iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami pārmērīgu (> 25, > 45 un > 35 reizes attiecīgi pelēm, žurkām un suņiem) no maksimālās cilvēkam pieļaujamās ivakaftora iedarbības, lietojot Orkambi, un tas norāda par mazu saistību ar klīnisko lietošanu.
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Latvian: Aknu darbības pasliktināšanās var būt letāla.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Latvian: Rezultātu pārbaudei jāapsver alternatīvas apstiprinošas metodes izmantošana.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Latvian: Pacientiem ar AlAT, AsAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 6 до 11 години
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор не са инхибитори на OATP1B1, OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT) 1 и 2.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 un organiskā katjonu transportiera (organic cation transporter - OCT) 1 un 2 inhibitori.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Latvian: Vispirms norādīta zāļu mijiedarbība ar vislielāko klīnisko nozīmību.
Bulgarian: При някои хора, получаващи Orkambi, често се забелязват отклонения в чернодробните кръвни показатели.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto Orkambi, bieži konstatētas aknu asinsanalīžu rādītāju izmaiņas.
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор).
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmeni sviedros
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Latvian: Jāapsver alternatīva eritromicīnam, piemēram, azitromicīns.
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Latvian: Benzodiazepīni: midazolāms, triazolāms ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Вие трябва да продължите да давате лекарството както е назначено от лекаря, дори ако детето се чувства добре.
Latvian: Zāles precīzi pēc ārsta norādījumiem jāturpina dot bērnam pat tad, ja bērns jūtas labi.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Bulgarian: Разлика в лечението
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциала както да инхибира, така и да индуцира P-gp.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls gan inhibēt, gan inducēt P-gp.
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 7
Latvian: Primāro un galveno sekundāro rezultātu kopsavilkums 7. izpētē
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Latvian: † No 1., 2. un 3. izpētes.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Latvian: Šie traucējumi biežāk tika konstatēti pacientiem ar zemāku FEV1 rādītāju pirms ārstēšanas.
Bulgarian: Как да съхранявате Orkambi
Latvian: Kā uzglabāt Orkambi
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 1 и Изпитване 2*
Latvian: Primāro un galveno sekundāro rezultātu kopsavilkums 1. izpētē un 2. izpētē*
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Latvian: Abās izpētēs lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums bija statistiski nozīmīgs uzlabojums ppFEV1 rādītājā (5. tabula).
Bulgarian: Събитието възниква в рамките на 5 дни от началото на приложението и отзвучава след спиране на лумакафтор/ивакафтор (вж. точка 4.4).
Latvian: Tas notika pirmajās 5 dienās kopš devu lietošanas sākuma un atrisinājās pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ↔ рифампицин, рифапентин
Latvian: ↔ rifampicīns, rifapentīns
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums saglabā stabilitāti vienu stundu.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта*
Latvian: • baktēriju veida izmaiņas krēpās*.
Bulgarian: Експозициите на ивакафтор и антиконвулсанта могат значително да се понижат, което може да намали ефикасността и на двете активни вещества.
Latvian: Ivakaftora un pretkrampju līdzekļa iedarbība var nozīmīgi pavājināties, un tas var samazināt abu aktīvo vielu efektivitāti.
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Latvian: Ivakaftors var radīt reiboni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Latvian: Izpētē ietvēra galvenos sekundāros mērķa kritērijus un citus sekundāros mērķa kritērijus.
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Latvian: Apvienotā (1. izpēte un 2. izpēte)
Bulgarian: Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Latvian: Jūsu bērnam var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Bulgarian: Не се наблюдава обаче индуцирано от ивакафтор удължаване на QT интервала при телеметрично проучване при кучета с единични дози до 60 mg/kg или при измервания на ЕКГ от проучвания с многократно приложение с продължителност до 1 година при дозово ниво 60 mg/kg/ден при кучета (Cmax след 365 дни = 36,2 до 47,6 μM).
Latvian: Tomēr ivakaftora inducēta QT pagarināšanās netika novērota nedz suņu telemetrijas pētījumā, kad dzīvniekiem ievadīja pa vienai devai līdz 60 mg/kg, nedz arī EKG mērījumos, kas tika veikti 1 gadu ilgos atkārtotu devu (60 mg/kg/dienā) pētījumos ar suņiem (Cmax pēc 365 dienām = no 36,2 līdz 47,6 μM).
Bulgarian: 60,2 (14,7) Абсолютна промяна на ппФЕО1 от изходното ниво (процентни точки)
Latvian: Sākumstāvokļa ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Absolūtās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa (procentpunktos)
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
Latvian: Ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir divas tabletes no rīta un divas tabletes vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на P-gp (напр. дигоксин) може да промени експозицията на тези субстрати.
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) līdztekus lietošana var mainīt šo substrātu iedarbību.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с алфа 1-кисел гликопротеин и албумин.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Bulgarian: Ивакафтор не е инхибитор на OAT1 и OAT3.
Latvian: Ivakaftors nav OAT1 un OAT3 inhibitors.
Bulgarian: Протеинът CFTR е хлорен канал, присъстващ на повърхността на епителните клетки в множество органи.
Latvian: CFTR proteīns ir hlorīda kanāls uz epitēlija šūnu virsmas vairākos orgānos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете Orkambi на Вашето дете
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot savam bērnam Orkambi
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с лумакафтор/ивакафтор, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Latvian: Lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar lumakaftoru/ivakaftoru/atturēties no tās, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Bulgarian: Честотата на събитията на година, изчислено средногодишно до 48 седмици, е 0,70 в групата на лумакафтор/ивакафтор и 1,14 в групата на плацебо.
Latvian: Gadījumu koeficients gadā, gadu attiecinot uz 48 nedēļām, bija 0,70 lumakaftora/ivakaftora grupā un 1,14 placebo grupā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orkambi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на чернодробната функция при пациентите с напреднало чернодробно заболяване.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu darbības pasliktināšanos pacientiem, kam ir progresējusi aknu slimība.
Bulgarian: Съществува потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор, когато се прилагат едновременно, а също и лумакафтор/ивакафтор да повлияе други лекарствени продукти.
Latvian: Ir iespējamība, ka citas zāles ietekmē lumakaftora/ivakaftora iedarbību, ja lieto līdztekus, un arī lumakaftors/ivakaftors var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Влиянието на лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, скор 5 до 6) върху фармакокинетиката на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор, не е проучвано, но се очаква увеличението на експозицията да бъде по-малко от 50%.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 5 līdz 6) iespaids uz lumakaftora farmakokinētiku, lietojot kombinācijā ar ivakaftoru, nav pētīts, taču iedarbības pieaugums paredzams mazāk par 50 %.
Bulgarian: След спиране на лумакафтор/ивакафтор показателите на чернодробната функция се връщат на изходното ниво или се подобряват съществено при всички пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas visiem pacientiem rādītāji aknu funkcijas testos atgriezās sākuma līmenī vai būtiski uzlabojās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6 и CYP2C
Latvian: CYP2B6 un CYP2C substrāti
Bulgarian: Ефект върху кръвното налягане
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Bulgarian: Приемайте по едно саше ORKAMBI гранули през 12 часа.
Latvian: • Parastā deva: vienu ORKAMBI granulu paciņu lietot ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Orkambi включват повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, чернодробно увреждане и влошаване на предварително съществуващо тежко чернодробно заболяване.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, lietojot Orkambi, ir, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aknu bojājums un iepriekš diagnosticētas smagas aknu slimības pasliktināšanās.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента е неизвестен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на F508del мутацията и в двата алела на CFTR гена.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu F508del mutācijas klātbūtni abās CFTR gēna alēlēs.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15), но се очаква експозицията да е по-висока, отколкото при пациенти с умерено тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4, и 4.8).
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 10 līdz 15) nav veikti, taču iedarbība paredzama spēcīgāka nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с повишена честота ≥5% в периода на супратерапевтична доза в сравнение с периода на терапевтичната доза, са главоболие, генерализиран обрив и повишена трансаминаза.
Latvian: Konstatētās blakusparādības ar palielinātas sastopamības rādītāju ≥ 5 % periodā, kad lietota deva, kas pārsniedz terapeitisko devu, salīdzinot ar terapeitisku devu lietošanas periodu, bija galvassāpes, vispārēji izsitumi un paaugstināts transamināžu līmenis.
Bulgarian: • меса, мазна риба
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Bulgarian: Нередовна менструация, дисменорея, метрорагия, образувание в гърдата*
Latvian: Neregulāra menstruācija, dismenoreja, metrorāģija, veidojumi krūšu dziedzeros*
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos par lumakaftora un ivakaftora vienlaicīgu ievadi īpašs apdraudējums cilvēkiem papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes potenciāla izteiksmē netika atklāts.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да поглъщат таблетките цели.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Bulgarian: Не са наблюдавани катаракти при фетуси на плъхове, получени от майки, третирани в стадия на органогенезата от ембрионалното развитие, при малки с известна експозиция чрез погълнатото мляко преди отбиване или в проучванията с ивакафтор за токсичност при многократно приложение.
Latvian: Katarakta netika novērota nedz embrijiem, kas iegūti no žurku mātītēm, apstrādājot tās augļa attīstības organoģenēzes stadijā, nedz žurkulēniem, kas pirms atšķiršanas no mātes zināmu daudzumu saņēma, barojoties ar pienu, nedz atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar ivakaftoru.
Bulgarian: Поради индуцирането от LUM; флуконазол се изчиства предимно чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство; слабо понижение на експозицията на флуконазол обаче се наблюдава при силни индуктори
Latvian: ↓ flukonazols LUM indukcijas dēļ flukonazols neizmainītu zāļu veidā izvadās galvenokārt caur nierēm; tomēr ar spēcīgiem induktoriem novērota pieticīga flukonazola iedarbības pavājināšanās.
Bulgarian: Антикоагуланти: дабигатран
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена през ден: до две сашета в един ден (сутрин и вечер), едно саше на следващия ден (само сутрин).
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma ik pārdienas: divas paciņas vienu dienu (no rīta un vakarā), viena paciņa nākamajā dienā (tikai no rīta).
Bulgarian: Сред 7 пациенти с предварително съществуваща цироза и/или портална хипертония, които получават лумакафтор/ивакафтор в плацебо-контролираните проучвания фаза 3, влошаваща се чернодробна функция с повишени ALT, AST, билирубин и чернодробна енцефалопатия се наблюдава при един пациент.
Latvian: No 7 pacientiem ar iepriekš diagnosticētu cirozi un/vai portālu hipertensiju, kuri ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, aknu darbības pasliktināšanās ar paaugstinātu AlAT, AsAT, bilirubīna līmeni un aknu encefalopātiju tika novērota vienam pacientam.
Bulgarian: От пациентите, при които се започва приложение на пълната доза лумакафтор/ивакафтор, един пациент получава сериозно респираторно събитие, дозата на трима пациенти впоследствие е намалена, а трима пациенти спират лечението.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākumā deva pilnu lumakaftora/ivakaftora devu, vienam pacientam bija būtisks elpošanas sistēmas traucējumu gadījums, trīs pacientiem pēc tam devu samazināja, bet trīs pacientiem ārstēšanu pārtrauca.
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)