FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (3,4 %).
Icelandic: Einnig er takmörkuð reynsla af meðferð sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (3,4%).
Danish: Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner.
Icelandic: Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Danish: Klinisk helbredelse, mITT-population 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Icelandic: Klínísk lækning, mITT þýði 0,75 mg/kg
Danish: Bivirkninger ved tetracyklinklassen
Icelandic: Áhrif tetracýklína
Danish: • Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)
Icelandic: Útbrot á húð sem geta þróast yfir í alvarlegar blöðrur og flögnun húðar (Stevens-Johnson heilkenni)
Danish: Denne in vitro information stemmer overens med den manglende effekt af tigecyclin på digoxin-clearance, som blev set i in vivo interaktionsstudiet beskrevet overfor (se pkt.
Icelandic: Þessar in vitro upplýsingar eru í samræmi við það að tígecýklín hefur ekki áhrif á úthreinsun digoxíns eins og fram kom í in vivo milliverkanarannsókninni sem lýst er hér að ofan (sjá kafla 4.5).
Danish: Der foreligger ingen eller kun en begrænset mængde data med anvendelsen af tigecyclin til gravide.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tígecýklíns á meðgöngu.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Icelandic: Tilkynnt var oftar um óeðlileg AST og ALT gildi eftir að meðferð lauk hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með tígecýklíni en hjá sjúklingum í samanburðarhópi, en hjá þeim kom það oftar fyrir meðan á meðferð stóð.
Danish: PH-værdien justeres med saltsyre og om nødvendigt med natriumhydroxid.
Icelandic: Til að stilla pH gildi er notuð saltsýra og ef nauðsyn krefur er natríum hýdroxíð notað.
Danish: Til intravenøs brug efter opløsning og fortynding.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
Danish: ADR identificeret efter markedsføring
Icelandic: Aukaverkanir greindar eftir markaðssetningu
Danish: Streptokokker i viridansgruppen
Icelandic: Streptococci af flokki viridans
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með aðra sjúkdóma, svo sem sykursýki (25,8%), útæðasjúkdóm (10,4%), misnotkun lyfja í æð (4,0%) og HIV sýkingu (1,2%), var tekinn inn í rannsóknina.
Danish: Der er påvist krydsresistens mellem tigecyclin og minocyklinresistente isolater blandt Enterobacteriaceae på grund af multistof-resistens-efflukspumper.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á krossónæmi milli tígecýklín- og mínócýklínónæmra afbrigða innan Enterobacteriaceae vegna fjöllyfjaónæmra (multi-drug resistance, MDR) útflæðisdælna.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Der er ikke udført livstidsforsøg med dyr til evaluering af tigecyclins karcinogenicitet, men korttidsgenotoksicitetsforsøg med tigecyclin var negative.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum til þess að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tígecýklíns hafa ekki verið gerðar, en skammtímarannsóknir á eiturverkunum tígecýklíns á erfðaefni voru neikvæðar.
Danish: Lægen vil kontrollere, om De har andre infektioner, og behandle Dem, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hugsanlegum sýkingum og veita meðferð ef nauðsyn krefur.
Danish: Tygacil forårsager muligvis fosterskader.
Icelandic: Tygacil getur valdið fósturskaða.
Danish: Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
Icelandic: Eftir það skal lausnin dregin upp úr hettuglasinu og bætt strax í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát á spítalanum.
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Icelandic: á Caco-2 frumum benda til þess að tígecýklín hamli ekki digoxín flæði, sem bendir til þess að tígecýklín sé ekki P-glýkóprótein (P-gp) hemill.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI) var algengasta sýking hjá sjúklingum á tígecýklíni botnlangabólga með fylgikvillum (50,3%), ásamt öðrum sjúkdómsgreiningum sem sjaldnar er greint frá eins og gallblöðrubólgu með fylgikvillum (9,6%), leki í görn (9,6%), ígerð í kviðarholi (8,7%), rof á maga eða skeifugörn (8,3%), lífhimnubólga (6,2%) og sarpbólga með fylgikvilla (6,0%).
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: • Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).
Icelandic: Lítið magn blóðflagna (sem leitt getur til aukinnar blæðingartilhneigingar og marbletta/margúla).
Danish: I et åbent flerdosisstudie med stigende doser fik 39 børn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI administreret tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg).
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Icelandic: Svo sem við á um sýklalyf af flokki tetracýklína, getur tígecýklín einnig valdið varanlegum tannskemmdum (litabreytingar og glerungsgallar) og seinkun á beinmyndun í fóstri, ef það verður fyrir áhrifum þess á síðari helmingi meðgöngu og hjá börnum yngri en átta ára vegna aukningar í vefjum með mikil kalsíum umbrot og myndun kalsíumklóarsamstæðna (sjá kafla 4.4).
Danish: • Dårlig eller langsom sårheling
Icelandic: Skert eða hæg sáragræðsla
Danish: I alle Fase 3 og Fase 4 (cSSTI- og cIAI) forsøg døde 2,4 % (54 ud af 2.216) af de patienter, som fik tigecyclin, og 1,7 % (37 ud af 2.206) af de patienter, som fik aktive komparatorer.
Icelandic: Í öllum 3. og 4. stigs rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegum sýkingum í kviðarholi létust 2,4% sjúklinga (54/2.216) sem voru á tígecýklín meðferð en 1,7% þeirra sjúklinga (37/2.206) sem fengu meðferð með virku samanburðarlyfi.
Danish: Anvendelse hos børn skal derfor begrænses til de kliniske situationer, hvor der ikke findes nogen alternativ antibakteriel behandling.
Icelandic: Því skal takmarka notkun hjá börnum við þær klínísku aðstæður þegar engin önnur sýklalyfjameðferð er tiltæk.
Danish: Der blev ikke fundet evidens på lysfølsomhed hos rotter efter administration af tigecyclin.
Icelandic: Engin merki um ljósnæmi greindust hjá rottum eftir gjöf tígecýklíns.
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Icelandic: Sýklasótt (alvarleg sýking í líkamanum og blóðrás)/sýklasóttarlost (alvarlegt heilsufarsástand sem leitt getur til bilunar í fjölda líffæra og dauða vegna sýklasóttar)
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Icelandic: Þar sem tígecýklín getur samt sem áður lengt bæði próthrombín tíma (PT) og hlutavirkjaðan trombóplastíntíma (aPTT), skyldi fylgjast vel með viðkomandi storkuprófum þegar tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er forekommet akut pankreatitis, som kan være alvorlig (hyppighed: ikke almindelig), i forbindelse med tigecyclinbehandling (se pkt.
Icelandic: Bráð brisbólga, sem getur verið alvarleg (tíðni: sjaldgæf), hefur komið fyrir í tengslum við tígecýklín meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Lever og galdeveje forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) i serum, og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinæmi gulsot, leverskader, ofte kolestatisk leversvigt
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa (AST) í sermi og hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi, gallrauðadreyri
Danish: Det første studie inkluderede børn i alderen 8-16 år (n=24), som fik en enkelt dosis tigecyclin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, op til en maksimumdosis på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg), indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni voru börn á aldrinum 8- 16 ára (n=24) sem fengu einn skammt af tígecýklíni (0,5, 1 eða 2 mg/kg skammta, að hámarki 50 mg, 100 mg og 150 mg, í þeirri röð) gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Danish: Tigecyclins plasmaproteinbinding in vitro går fra ca. 71 % til 89 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske forsøg (0,1-1,0 mikrog/ml).
Icelandic: 71% til 89% við þann styrk sem á sér stað í klínískum rannsóknum (0,1 til 1,0 mcg/ml).
Danish: Det vurderes, at mindre end 20% af tigecyclin i gennemsnit metaboliseres før udskillelse.
Icelandic: Að meðaltali er talið að innan við 20% tígecýklíns umbrotni fyrir útskilnað.
Danish: thrombocytopeni, øget INR (international normalised ratio)
Icelandic: Blóðflagnafæð, hækkað INR (International Normalised Ratio)
Danish: Hvert hætteglas indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur laktósa einhýdrati.
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst.
Icelandic: Hettuglasinu skal sveifla varlega í hringi þar til virka efnið er uppleyst.
Danish: Abdominalsmerter er en almindelig rapporteret bivirkning hos børn ligesom hos voksne.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at foretage dosisjustering, når tigecyclin administreres samtidigt med digoxin.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta þegar tígecýklín er gefið samhliða dígoxíni.
Danish: Hos flere børn i disse studier blev der observeret højere Cmax-værdier end hos voksne patienter.
Icelandic: Hærri Cmax-gildi en hjá fullorðnum sjúklingum sáust hjá nokkrum börnum í þessum rannsóknum.
Danish: Diagnosen akut pankreatitis bør overvejes hos patienter i tigecyclinbehandling, som udvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieværdier, som kunne tyde på akut pankreatitis.
Icelandic: Hafa skal í huga að um bráða brisbólgu gæti verið að ræða hjá sjúklingum sem taka tígecýklín og sýna klínísk einkenni, merki eða óeðlileg gildi blóðrannsókna sem benda til bráðrar brisbólgu.
Danish: Underliggende sygdomme
Icelandic: Undirliggjandi sjúkdómar
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Icelandic: fresti var Cmax styrkur tígecýklíns í sermi við jafnvægi 866 ± 233 ng/ml eftir 30 mínútna innrennsli og 634 ± 97 ng/ml eftir 60 mínútna innrennsli.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá dýrum og mönnum hafa sýnt að tígecýklín dreifist greiðlega út í vefi.
Danish: Brug ikke Tygacil efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Danish: Tigecyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Icelandic: Tígecýklín er gefið í æð og er aðgengi þess því 100%.
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal gjöf samsettrar meðferðar við bakteríusýkingu þegar tígecýklíni gjöf er fyrirhuguð hjá mjög veikum sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi (cIAI) í tengslum við klínískt greinilegt rof á görn eða sjúklingum með sýklasótt á byrjunarstigi eða sýklasóttarlost (sjá kafla 4.8).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA12.
Icelandic: Bakteríulyf til alækrar notkunar (systemic use), tetracýklínsambönd, ATC flokkur:
Danish: Glukuronidering og renal udskillelse af uændret tigecyclin er de sekundære veje.
Icelandic: Glúkúróníðtenging og útskilnaður óbreytts tígecýklíns um nýru eru minni háttar brotthvarfsleiðir.
Danish: Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokonazóls eða cíklósporíns) eða P-gp örva (t.d. rifampicíns) gæti haft áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Danish: Leverfunktion, koagulationsparametre, hæmatologiske parametre, amylase og lipase skal monitoreres inden initiering af behandling med tigecyclin samt regelmæssigt under behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarprófum, storkuprófum, blóðhag, amýlasa og lípasa áður en meðferð með tígecýklíni er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Danish: I overensstemmelse med tigecyclins begrænsede orale biotilgængelighed sker der kun lille eller ingen systemisk eksponering for tigecyclin hos de diende unger på grund af eksponering via modermælk.
Icelandic: Í samræmi við takmarkað aðgengi tígecýklíns sé það tekið inn, greinist lítið sem ekkert tígecýklín hjá rottuungum á spena þrátt fyrir tígecýklín í móðurmjólkinni.
Danish: Tigecyclin administreres kun som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter (se pkt.
Icelandic: Tígecýklín er eingöngu gefið sem innrennsli í æð á 30- 60 mínútum (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna er tígecýklín P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Icelandic: In vitro er tígecýklín hvorki samkeppnishemill né óafturkræfur hemill á CYP450 ensím (sjá kafla 5.2).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga)
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
Icelandic: Hettuglasinu skal snúa varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
Danish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Icelandic: Heildarúthreinsun tígecýklíns er 24 l/klst. eftir gjöf í æð.
Danish: (^)mg/l og Resistent > 2 mg/l
Icelandic: > 2 mg/l
Danish: Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota Tygacil fyrir börn yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og vegna þess að tígecýklín getur valdið varanlegum litabreytingum í tönnum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana, áttu að láta lækninn vita strax.
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Icelandic: Kviðverkur, meltingartregða (magaverkur og meltingartruflun), lystarleysi (matarlyst hverfur)
Danish: Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum sem fengu tígecýklín sýndi litabreytingar í beinum.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja geta haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum, hafa ekki komið fram nein mótverkandi áhrif milli tígecýklíns og annarra algengra sýklalyfjaflokka.
Danish: Alle patienter fik tigecyclin intravenøst i mindst 3 dage i træk op til maksimalt 14 dage i træk, med mulighed for at skifte til et oralt antibiotikum på dag 4 eller herefter.
Icelandic: 3 daga í röð í að hámarki 14 daga samfellt, þar sem möguleiki var á að skipta yfir í sýklalyf til inntöku á degi 4 eða síðar.
Danish: Hvis De har brugt for meget Tygacil
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Icelandic: Hækkun amýlasa, ensíms sem er í munnvatnskirtlum og brisi, hækkun þvagefnis í blóði
Danish: Tigecyclin havde ingen virkning på befrugtning eller fertilitet hos rotter ved en eksponering på op til 4,7 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Icelandic: Tígecýklín hafði ekki áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti fyrir menn, byggt á AUC.
Danish: Polymikrobiale intraabdominale infektioner har dog responderet på behandling med tigecyclin i kliniske undersøgelser.
Icelandic: Sýkingar af völdum margra örvera í kviðarholi hafa samt sem áður svarað tígecýklín meðferð í klínískum rannsóknum.
Danish: Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Icelandic: Mislitun beina átti sér stað hjá rottum og var hún óafturkræf eftir endurtekna skammta í tvær vikur.
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i sepsis/septisk shock med tigecyclin (2,2 %) i forhold til komparatorer (1,1 %).
Icelandic: Marktækur munur á sýklasótt/sýklasóttarlosti kom fram milli þeirra sem voru á meðferð með tígecýklíni (2,2%) og þeirra sem voru í samanburðarhópi (1,1%).
Danish: Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Icelandic: Þynnt og uppleyst tígecýklín í poka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota strax.
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá unglingum 12 til <18 ára er 50 mg gefin á 12 klukkustunda fresti.
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Icelandic: Tígecýklín, sem er glýcýlcýklín sýklalyf hamlar stýringu próteinmyndunar hjá bakteríum með því að bindast 30S ríbósómal undiriningunni og koma þannig í veg fyrir að amínó-acýl tRNA sameindir komist inn á A set ríbósómsins.
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forligelig med tigecyclin og alle andre lægemidler, der administreres via denne fælles slange.
Icelandic: Lyfið skal gefið í æð með innrennslisvökva sem er samrýmanlegur tígecýklíni og öðrum þeim lyfjum sem gefin eru um sameiginlega slöngu.
Danish: Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
Icelandic: S 0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1(^) mg/l og R
Danish: Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
Danish: Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Icelandic: Tygacil er ekki ætlað börnum yngri en 8 ára vegna litabreytinga í tönnum (sjá kafla 4.4 og
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Icelandic: Alvarlega sýkingu í húð og mjúkum vefjum (vefurinn undir húðinni), að sýkingum í fæti vegna sykursýki undanskildum.
Danish: Protrombintiden eller en anden passende antikoagulationstest skal bruges til at monitorere patienter, hvis der administreres tigecyclin samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Icelandic: Fylgjast ætti með próthrombíntíma eða nota önnur viðeigandi blæðingarpróf til að fylgjast með sjúklingi ef tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.5).
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin (se pkt.
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokónazóls eða cíklosporíns) eða P-gp virkja (t.d. rifampicíns) kann að hafa áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns (sjá kafla 5.2).
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI) var netjubólga algengasta gerð sýkinga hjá sjúklingum á tígecýklín meðferð (58,6%), þar á eftir kom alvarleg ígerð (24,9%).
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Icelandic: Tígecýklín getur valdið varanlegri mislitun tanna ef það er notað á meðan tennur eru að myndast (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9% natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlactat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um hliðartengi, er tígecýklín þynnt í 0,9% natríumklóríði fyrir stungulyf, lausn samrýmanlegt eftirfarandi lyfjum eða leysum: amíkacíni, dóbútamíni, dópamín hýdróklóríði, gentamícíni, halóperídóli, Ringers laktati, lídókaín hýdróklóríði, metóklópramíði, morfíni, noradrenalíni, píperacillíni/tazóbactami (EDTA samsetning), kalíumklóríði, própófóli, ranitidín hýdróklóríði, teófyllíni og tóbramýcíni.