FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Dutch: • Zodra het geneesmiddel verdund is, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
English: PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Dutch: PFS werd beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale toetsing (Blinded Independent Central Review - BICR) volgens RECIST v1.1.
English: • you have lung problems or breathing problems;
Dutch: • longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
English: In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Dutch: Bij de mens kunnen antilichamen terechtkomen in de moedermelk, maar de mogelijkheid van absorptie en schade aan de pasgeborene is onbekend.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toe via dezelfde infusielijn.
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMFINZI bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van durvalumab bij zwangere vrouwen.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Dutch: • Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
English: IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Dutch: IMFINZI werkt door uw immuunsysteem te helpen bij het bestrijden van de kanker.
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Dutch: Carcinogeniciteit en mutageniciteit De carcinogeniteit en het genotoxisch potentieel van durvalumab zijn niet beoordeeld.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Dutch: De eindconcentratie van de verdunde oplossing moet liggen tussen 1 mg/ml en 15 mg/ml.
English: Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, leeftijd (< 65 jaar vs. ≥ 65 jaar) en rookstatus (roker vs. niet-roker).
English: Patients excluded from clinical trials
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische onderzoeken
English: • IMFINZI is single-dose.
Dutch: • IMFINZI is een enkelvoudige dosis.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
English: Any Grade (%)
Dutch: Elke graad (%)
English: This 1 patient received insulin.
Dutch: Deze ene patiënt kreeg insuline.
English: Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Dutch: Overweeg het verhogen van de dosis corticosteroïden en/of het gebruik van aanvullende systemische immunosuppressiva als sprake is van verslechtering of geen verbetering.
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Dutch: Als u echter bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactievermogen, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
English: Number of patients at risk
Dutch: Aantal patiënten die een risico lopen
English: • Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Dutch: • Vraag uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na uw behandeling met IMFINZI.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling voor klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs van ziekteprogressie voort te zetten tot de ziekteprogressie is bevestigd.
English: There is no information on overdose with durvalumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met durvalumab.
English: The recommended dose is 10 mg of durvalumab per kilogram of your body weight.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg durvalumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Dutch: IMFINZI wordt u gegeven in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een ervaren arts.
English: Grade 3-4 (%)
Dutch: Graad 3-4 (%)
English: The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Dutch: De verbeteringen in PFS en OS ten voordele van patiënten die IMFINZI krijgen vergeleken met diegenen die placebo krijgen, werden consistent waargenomen in alle geanalyseerde voorgedefinieerde subgroepen, inclusief etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, EGFR-mutatiestatus en histologie.
English: • a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Dutch: • een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Dutch: De gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.2).
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van durvalumab op de vruchtbaarheid bij mensen of dieren.
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Dutch: • een aandoening die leidt tot hoge bloedsuikerniveaus (diabetes mellitus type 1)
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt, die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken met durvalumab en de ernstige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 2:
English: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Dutch: EU/1/18/1322/002 120 mg injectieflacon EU/1/18/1322/001 500 mg injectieflacon
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
English: What IMFINZI is and what it is used for
Dutch: Wat is IMFINZI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Dutch: Patiënten werden onafhankelijk van het PD-L1-expressieniveau van hun tumor ingesloten.
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Dutch: In alle onderzoeken werd IMFINZI toegediend in een dosis van 10 mg/kg elke 2 weken.
English: By binding to its receptors, PD-L1 reduces cytotoxic T-cell activity, proliferation and cytokine production.
Dutch: Door te binden aan zijn receptoren vermindert PD-L1 de cytotoxische Tcelactiviteit, de proliferatie en de productie van cytokine.
English: IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
Dutch: IMFINZI wordt gebruikt voor de behandeling van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassenen.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten PFS na 12 maanden (PFS 12) en 18 maanden (PFS 18) vanaf randomisatie en tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2).
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Dutch: Neutraliserende antilichamen (nAbs) tegen durvalumab werden gedetecteerd bij 0,5% (8/1570) van de patiënten.
English: Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Dutch: Gedurende de duur van het onderzoek tot week 48 was er geen klinisch belangrijk verschil tussen IMFINZI en placebogroepen wat betreft symptomen, functioneren en HRQoL (zoals beoordeeld door een verschil groter dan of gelijk aan 10 punten).
English: Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
Dutch: Verwaarloosbare niveaus van durvalumab werden gevonden in de melk van cynomolgus-apen op dag 28 na de geboorte.
English: Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited.
Dutch: De gegevens van NSCLC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
English: Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Dutch: Van de 713 gerandomiseerde patiënten, leverde 63% van de patiënten een weefselmonster van voldoende kwaliteit en hoeveelheid om PD-L1-expressie te bepalen en 37% was onbekend.
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Dutch: • Uw arts geeft u IMFINZI via een infusie (druppelinfuus) in uw ader gedurende ongeveer 60
English: There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Dutch: Het aantal patiënten is onvoldoende om de impact van ADA op de werkzaamheid te kunnen bepalen.
English: Initiate treatment with insulin as clinically indicated
Dutch: Start behandeling met insuline zoals klinisch geïndiceerd
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Dutch: Voor vermoede immuungemedieerde bijwerkingen moet adequate evaluatie worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of andere etiologieën uit te sluiten.
English: Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IMFINZI mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Dutch: 6545CG Nijmegen, Nederland
English: May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
Dutch: Overweeg eventueel premedicatie voor profylaxe van volgende infusiereacties
English: Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde symptomen, functie en gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werden verzameld met gebruikmaking van de EORTC QLQ-C30 en de longkankermodule daarvan (EORTC QLQ-LC13).
English: Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse wordt echter een iets lagere blootstelling verwacht bij ADApositieve patiënten, maar de vermindering van de farmacokinetische blootstelling is minder dan 30% vergeleken met een typerende patiënt en wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
English: When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen (zie rubriek 2).
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Dutch: IMFINZI wordt u gegeven in een ziekenhuis of kliniek en de zorgverlener is verantwoordelijk voor de bewaring ervan.
English: Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Durvalumab wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) door DNA-recombinatietechniek.
English: Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor IMFINZI en behandelingsaanbevelingen
English: 6545 CG Nijmegen The Netherlands
Dutch: 6545 CG Nijmegen Nederland
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt dan wel durvalumab niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Dutch: Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanen met IMFINZI worden gestopt.
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Dutch: De LC13 en C30 werden beoordeeld op de baseline, elke 4 weken gedurende de eerste 8 weken, gevolgd door elke 8 weken tot afronding van de behandelingsperiode of staken van IMFINZI als gevolg van toxiciteit of ziekteprogressie.
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Dutch: Voorvallen van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij patiënten behandeld met PD-1-remmers.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen zonder voorschrift.
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Dutch: Frequentie is gebaseerd op voorvallen die niet werden geobserveerd in het PACIFIC-onderzoek maar werden waargenomen in andere klinische studies (n=1889).
English: Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Dutch: Durvalumab induceert geen antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
English: One patient also received infliximab treatment.
Dutch: Eén patiënt kreeg ook behandeling met infliximab.
English: Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Dutch: De ziektekenmerken waren als volgt: Stadium IIIA (53%), stadium IIIB (45%), histologische subgroepen van plaveiselcel (46%), niet-plaveiselcel (54%).
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
Dutch: omvat infusiegerelateerde reactie en urticaria met voor het eerst optreden op de dag van dosering of 1 dag na dosering.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: Data on patients aged 75 years of age or older are limited.
Dutch: De gegevens over patiënten ouder dan 75 jaar zijn beperkt.
English: IMFINZI is for intravenous use.
Dutch: IMFINZI is bestemd voor intraveneus gebruik.
English: Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Dutch: Bij verbetering tot ≤ graad 1, moet afbouwen van het corticosteroïd worden gestart en voortgezet gedurende ten minste een maand.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.
English: h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
Dutch: Frequentie is gebaseerd op voorvallen die niet werden geobserveerd in het PACIFIC-onderzoek maar werden waargenomen in AstraZeneca klinische studies (n=4067).
English: Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd om de werkzaamheid van PD-L1-expressie per tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) te evalueren en voor patiënten van wie de PD-L1-status niet bepaald kan worden (PD-L1 onbekend).
English: Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo.
Dutch: Herstel trad op bij 27 patiënten in de met IMFINZI behandelde groep vs. 6 in de placebogroep.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Dutch: Maand 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
English: • decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness
Dutch: • verminderde secretie van hormonen geproduceerd door de bijnieren die vermoeidheid kan veroorzaken
English: One patient also received mycophenolate treatment.
Dutch: Eén patiënt kreeg ook behandeling met mycofenolaat.
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Dutch: Acht patiënten ervaarden hypothyreoïdie na hyperthyreoïdie.
English: • inflammation of the heart
Dutch: • ontsteking van het hart
English: c fatal pneumonitis and fatal pneumonia were reported at similar rate between the IMFINZI-treated group and placebo group in the PACIFIC Study; fatal hepatitis and fatal polymyositis were reported in other clinical trials.
Dutch: fatale pneumonitis en fatale pneumonie werden met een vergelijkbare frequentie gemeld in de met IMFINZI behandelde groep en de placebogroep in het PACIFIC-onderzoek; fatale hepatitis en fatale polymyositis werden in andere klinische studies gemeld.
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
Dutch: IMFINZI moet gestopt worden voor bijwerkingen van graad 4 (met de uitzondering van laboratoriumafwijkingen van graad 4, waarvoor het besluit om te stoppen gebaseerd moet worden op begeleidende klinische klachten/verschijnselen en klinische beoordeling).
English: Of the 1570 patients who were treated with IMFINZI 10 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-drug antibodies (ADAs), 2.9% (45/1570) of patients tested positive for treatment-emergent ADAs.
Dutch: Van de 1570 patiënten die werden behandeld met IMFINZI 10 mg/kg elke 2 weken en beoordeelbaar waren op de aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen (anti-drug antibodies - ADAs), testte 2,9% (45/1570) van de patiënten positief op door de behandeling veroorzaakte ADAs.
English: Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Durvalumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Dutch: Na het tijdelijk stoppen kan binnen 12 weken weer met IMFINZI worden begonnen als de bijwerkingen zijn verbeterd tot ≤ graad 1 en de dosis corticosteroïd is verlaagd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag.
English: Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Dutch: Leeftijd (19-96 jaar), lichaamsgewicht (34-149 kg), geslacht, positieve anti-geneesmiddelantilichaam (ADA) status, albumineniveaus, LDH-niveaus, creatinineniveaus, oplosbaar PD-L1, tumortype, ras of ECOG-status hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
English: No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met durvalumab.
English: Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Dutch: Maand 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu
English: If you miss an appointment to get IMFINZI
Dutch: Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt
English: Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
Dutch: Bestralingspneumonitis wordt vaak waargenomen bij patiënten die bestralingstherapie krijgen van de long en de klinische presentatie van pneumonitis en bestralingspneumonitis is zeer soortgelijk.
English: IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions.
Dutch: IMFINZI moet permanent gestopt worden bij terugkerende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 3 of 4 (ernstig of levensbedreigend).
English: k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
Dutch: omvat colitis, enteritis, enterocolitis en proctitis.
English: When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
Dutch: Als u IMFINZI krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.