FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza imposibilităţii studiului privind germinarea şi creşterea plantelor de a satisface oricare dintre criteriile de valabilitate pentru un astfel de studiu, nu sunt disponibile valori PNEC pentru plante şi, prin urmare, nu poate fi formulată nicio concluzie cu privire la efectele Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules asupra plantelor terestre.
Bulgarian: Поради невъзможността проучването за поникване и растеж при растенията да покрие нито един от критериите за валидност за подобно проучване, няма налични PNEC стойности за растения и съответно не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху сухоземни растения.
Romanian: Chiar şi în cazul analizei perfecţionate propuse privind degradarea dejecţiilor, se obţin RQ supraunitari atunci când evaluarea efectelor pentru plante se bazează pe EC50 cu un AF de 100.
Bulgarian: Дори и с предложените подобрения за разграждане на тор са получени рискови коефициенти над 1, когато оценката за ефекта при растения се основава на EC50 с коефициент за оценка от 100.
Romanian: Valorile EC50 pe baza mediei geometrice a concentraţiilor de testare au fost 1,5 mg/l pentru inhibarea ratei de creştere şi 0,42 mg/l pentru inhibarea producţiei.
Bulgarian: Стойностите на EC50, основани на средната геометрична стойност от тестовите концентрации, са 1,5 mg/l за потискане скоростта на растеж и 0,42 mg/l за потискане на добива.
Romanian: • restrângerea RCP-ului prin eliminarea fie a indicaţiilor, fie a speciilor ţintă şi a indicaţiilor, este în prezent neadecvată deoarece nu poate fi efectuată o evaluare concludentă a riscurilor pentru sectorul terestru şi pentru cel acvatic.
Bulgarian: • ограничаването на КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда.
Romanian: Ca urmare a lipsei fiabilităţii datelor furnizate cu privire la efectele tilozinei asupra nitrificării solului, nu pot fi formulate concluzii cu privire la efectele Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules asupra microorganismelor din sol.
Bulgarian: Поради ненадеждността на предоставените данни за ефектите на тилозин върху почвената нитрификация не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените микроорганизми.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Romanian: Huvepharma NV a propus, de asemenea, perfecţionarea evaluării riscului pentru plante luând în considerare degradarea în timpul depozitării aşternutului.
Bulgarian: Huvepharma NV предлага също така да коригира оценката на риска при растения, като вземе предвид разграждането по време на съхранението на тора.
Romanian: Măsura de restrângere a RCP-ului prin eliminarea fie a indicaţiilor, fie a speciilor ţintă şi a indicaţiilor, este în prezent inadecvată, deoarece nu poate fi efectuată o evaluare concludentă a riscurilor pentru sectorul terestru şi cel acvatic, din motivele prezentate mai sus.
Bulgarian: Мнението да се ограничи КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда, поради по-горе описаните причини.
Romanian: 2.1.2 Efectul microorganismelor din sol asupra producerii de nitraţi A fost furnizat un studiu privind transformarea azotului din sol; studiul a fost efectuat pe baza ghidului OECD 216, însă nu şi în conformitate cu specificaţiile GLP şi cu anumite modificări aduse protocolului de testare.
Bulgarian: Предоставено е проучване за почвената азотна трансформация; проучването е проведено според ръководство 216 на ОИСР, но не според спецификациите за добрите лабораторни практики и с някои модификации на протокола на проучването.
Romanian: Pe baza celui mai scăzut EC10 raportat de 149 mg/kg (masă uscată) şi aplicând un factor de evaluare (AF) de 10, poate fi calculat un PNEC de 14,9 mg/kg pentru nevertebratele din sol.
Bulgarian: Основавайки се на най-ниската докладвана EC10 (ефективна концентрация 10%) от 149 mg/kg (сухо тегло) и прилагайки коефициент за оценка от 10, може да се изведе PNEC (предполагаема недействаща концентрация) от 14,9 mg/kg за почвени безгръбначни.
Romanian: Huvepharma NV a considerat, de asemenea, că se mai poate efectua o analiză de perfecţionare pentru a se putea explica degradarea în timpul depozitării dejecţiilor, conform discuţiei de mai sus referitoare la fitotoxicitate.
Bulgarian: Huvepharma NV също смята, че би могло да бъде направено бъдещо подобрение, за да се отчете разграждането по време на съхранението на тора, както е обсъдено по-горе, във връзка с фитотоксичността.
Romanian: Deoarece nu au fost raportate rezultatele privind răsadurile de referinţă, nu se poate trage concluzia că media de supravieţuire a răsadurilor de referinţă este de cel puţin 90%, pe durata studiului, conform ghidului OECD.
Bulgarian: Тъй като резултатите от поникналите контролни растения не са предоставени, не е възможно да се заключи дали средната преживяемост на поникналите контролни растения е поне 90% от продължителността на проучването, както се изисква в ръководството на ОИСР.
Romanian: 2.2 Riscul pentru organismele acvatice
Bulgarian: Риск за водните организми
Romanian: Utilizând valoarea PNEC de mai sus şi valorile estimate PECapă de suprafaţă, raporturile PEC/PNEC calculate pentru porcine, curcani şi viţei au fost toate subunitare.
Bulgarian: Използвайки горната стойност за PNEC и изчислените стойности на PEC за повърхностни води, всички изведени съотношения PEC/PNEC за прасета, пуйки и телета са под 1.
Romanian: 2.2.1 Predicţia concentraţiilor în apele de suprafaţă Concentraţiile de tilozină în apele de suprafaţă şi apa subterană au fost estimate prin utilizarea metodelor descrise în Orientările revizuite ale CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в повърхностните и подпочвените води са изчислени с методи, описани в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Romanian: Pe baza acestei valori a EC50 a fost calculat un PNEC de 4,2 μg/l (PNEC egal cu EC50/100); factorul de evaluare de 100 este conform cu orientarea VICH GL38.
Bulgarian: Въз основа на тази стойност за EC50 е изчислена PNEC от 4,2 μg/l (PNEC, равна на EC50/100); оценъчният фактор от 100 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, nu poate fi exclus un risc pentru cianobacterii;
Bulgarian: • не може да се изключи рискът за цианобактериите въз основа на наличните данни;
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
Romanian: Pornind de la premisa că, utilizând modelele FOCUS, concentraţiile estimate reprezintă valori de vârf şi, astfel, sunt supraestimate riscurile, Huvepharma NV a calculat media ponderată în timp a concentraţiilor (TWA PEC) şi a recalculat raportul PEC/PNEC pentru scenariul în care s-a indicat un risc.
Bulgarian: Основавайки се на това, че изчислените с FOCUS моделиране концентрации представляват пикови стойности и съответно надценяват риска, Huvepharma NV изчислява средната концентрация спрямо времето на експозиция (TWA PEC) и преизчислява съотношението PEC/PNEC за сценарий, където има показан риск. TWA PEC е изчислена за 3 дни, което съответства на продължителността на проучването при синьозелените водорасли (цианобактерии).
Romanian: S-a concluzionat în urma acestui studiu că EC50 este mai mare decât 100 mg/l şi PNEC-ul (EC50/1000) mai mare decât 100 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientările VICH GL38.
Bulgarian: От това проучване се заключава, че EC50 е по-голяма от 100 mg/l и PNEC (EC50/1000) е по-голяма от 100 μg/l; оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Romanian: Utilizând datele din studiul de mai sus şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru peşti.
Bulgarian: Използвайки данните от горното проучване и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за риби.
Romanian: Utilizând aceste date şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru nevertebratele acvatice.
Bulgarian: Използвайки тези данни и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за водни безгръбначни.
Romanian: Cloroza parţială, cloroza extinsă şi cloroza extinsă însoţită de ofilirea frunzelor au fost observate la toate speciile de plante la cel puţin o concentraţie de testare.
Bulgarian: Частична хлороза, силна хлороза и силна хлороза с листно повяхване са наблюдавани при всички растителни видове при поне една от изследваните концентрации, но въпреки това не е представена информацията за фитотоксичността при контролните групи и съответно се заключава, че този критерий не е покрит.
Romanian: 2.1 Riscul asupra sectorului terestru
Bulgarian: Риск за сухоземната среда
Romanian: 2.1.1 Efecte asupra nevertebratelor din sol
Bulgarian: Ефекти върху почвените безгръбначни
Romanian: Din cauza acestui risc de mediu vizibil, Huvepharma NV a efectuat investigaţii suplimentare în scopul perfecţionării valorilor PEC estimate, utilizând modelul de nivel superior şi datele de degradare a dejecţiilor.
Bulgarian: Huvepharma NV предприема допълнителни изследвания с цел подобряване на изчисленията за PEC, като се използват моделиране от повисока категория и данни за разграждането на тор.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Bulgarian: Поради този очевиден риск за околната среда
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Romanian: 2.1.3 Efectul asupra răsăririi şi creşterii plantelor A fost furnizat un studiu privind toxicitatea plantelor bazat pe ghidul OECD 208, dar care nu a fost efectuat în conformitate cu GLP.
Bulgarian: Предоставено е проучване за растителната токсичност, което е базирано на ръководство 208 на ОИСР, но което не е проведено според добрите лабораторни практики.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că PNEC-ul (EC50/1000) este 680 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientarea VICH GL38.
Bulgarian: PNEC (EC50/1000) съответно е 680 μg/l, оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Romanian: 2.2.2 Efecte asupra algelor (cianobacteriilor) A fost furnizat un test efectuat în vederea evaluării efectului tartratului de tilozină asupra creşterii cianobacteriilor Anabaena flos-aquae din apa dulce.
Bulgarian: Проведено е проучване за оценка на ефекта от тилозин тартарат върху растежа на цианобактериите в прясна вода Anabaena flos-aquae.
Romanian: Cu toate acestea, ceea ce a arătat studiul de degradare a fost că tilozina A nu a putut fi detectată.
Bulgarian: Все пак в проучването за разграждане се доказва, че тилозин
Romanian: De exemplu, numărul de seminţe germinate şi biomasa (creşterea) nu sunt raportate pentru grupele de referinţă ale niciuneia dintre plantele testate.
Bulgarian: Ключов пропуск в проучването е липсата на таблици за всички крайни резултати, определени в проучването, например броят на семената, които поникват, и биомасата (растежът) не са докладвани за контролните групи на нито един от изследваните растителни видове.
Romanian: 2.2.3 Efecte asupra nevertebratelor acvatice
Bulgarian: Ефекти върху водните безгръбначни
Romanian: 2.1.4 Rezumatul evaluării riscului pentru sectorul terestru Datele prezentate nu indică un risc pentru nevertebratele din sol.
Bulgarian: 2.1.4 Резюме на оценката на риска за сухоземна среда.
Romanian: Anabaena flos-aquae a fost expusă timp de 72 ore la diferite concentraţii de soluţie apoasă de tartrat de tilozină . S-a observat o scădere a concentraţiilor de testare pe parcursul perioadei de testare şi, prin urmare, s-a considerat justificată folosirea în sprijinul rezultatelor a unei medii geometrice a concentraţiilor de testare măsurate.
Bulgarian: Тестовите концентрации намаляват в периода на проучването и в последствие се приема за оправдано резултатите да се базират на средната геометрична стойност от измерените тестови концентрации.
Romanian: 2.2.5 Rezumatul evaluării riscurilor pentru organismele acvatice Se estimează un risc scăzut pentru peşte şi nevertebratele acvatice.
Bulgarian: Очаква се нисък риск за риби и водни безгръбначни.
Romanian: 483 mg/g Granule
Bulgarian: 483 mg/g Гранули
Romanian: 1 flacon +1 lingură de dozare
Bulgarian: 174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 174g
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Romanian: Conţinutul
Bulgarian: Път на въвеждане
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Romanian: Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat.
Bulgarian: Ако ги смесите с храна е важно да се приемат незабавно.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
Romanian: Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
Romanian: Medicul vă va comunica cantitatea de granule pe care trebuie să le luaţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.
Romanian: Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă.
Bulgarian: Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Romanian: Azotul este un element de bază al proteinelor, acestea reprezentând o componentă principală a alimentelor pe care le mâncăm.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Romanian: Conţinut de electroliţi importanţi din punct de vedere clinic
Bulgarian: Съдържание на клинично важни електролити
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, veţi manifesta simptome cum sunt greaţă, vărsături, confuzie şi va trebui să primiţi de urgenţă ajutor medical.
Bulgarian: Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta dacă aveţi diabet zaharat.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет.
Romanian: • valproat (un medicament antiepileptic),
Bulgarian: • валпроат (антиепилептично лекарство),
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Вземете точното количество, както е предписал Вашият лекар.
Romanian: Discutaţi detaliile cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подробностите.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu atenţie acest regim alimentar.
Bulgarian: Трябва да спазвате тази диета внимателно.
Romanian: Acest lucru va împiedica granulele să modifice gustul.
Bulgarian: Това ще запази гранулите без вкус.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de 3 sau mai multe grame pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 45 дни.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се прекъсне и да се приложат поддържащи мерки.
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă sau la fiecare hrănire (de exemplu, de 4-6 ori pe zi la copii mici).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
Romanian: EU/1/13/822/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
Romanian: Aceste medicamente pot modifica efectul PHEBURANE şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui.
Bulgarian: Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 1,3 şi respectiv de 2,4 ore.
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране се изчислява съответно на 1,3 и 2,4 часа.
Romanian: Va trebui să luaţi acest medicament şi să urmaţi un regim alimentar pe parcursul întregii vieţi.
Bulgarian: Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
Romanian: Este indicat la toți pacienții cu debut neonatal al bolii (deficite enzimatice complete manifestate în primele 28 de zile de viaţă).
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Romanian: Amoniacul este toxic în special pentru creier şi, în cazuri severe, duce la pierderea cunoştinţei şi la comă.
Bulgarian: Амонякът е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Romanian: • Turnaţi granulele direct în linguriţă aşa cum se arată în imagine (pe cutia exterioară şi la sfârşitul paginii a 2-a a acestui prospect).
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
Romanian: Dacă trebuie să vi se facă analize de laborator, este important să amintiţi medicului că luaţi PHEBURANE, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator (cum sunt electroliţii sau proteinele din sânge sau testele funcţiei ficatului).
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
Romanian: Performanţele lor cognitive au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului cu fenilbutirat.
Bulgarian: Познавателната им способност остава относително стабилна по време на лечението с фенилбутират.
Romanian: Granule albe până la aproape albe.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Romanian: • sunteţi alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: • accentuare a problemelor neurologice existente.
Bulgarian: влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
Romanian: • 450-600 mg/kg/zi la nou-născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Bulgarian: 450 - 600 mg/kg/ден за новородени, кърмачета и деца с тегло под 20 kg.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
Bulgarian: страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei nu este cunoscut.
Bulgarian: Не е известен ефектът, който приемът на храна има върху абсорбцията.
Romanian: Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului rezidual.
Bulgarian: На моларна основа фенилацетилглутаминът е сравним с уреята (и двете съединения съдържат по 2 мола азот) и затова осигурява алтернативен път за екскрецията на отпадъчния азот.
Romanian: • Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi continuaţi să completaţi dacă este necesar.
Bulgarian: Чрез еднократно потупване на лъжичката в масата изравнете нивото на гранулите и продължете да пълните, ако е необходимо
Romanian: • 9,9-13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
Bulgarian: 9,9 - 13,0 g/m2/ден за деца с тегло над 20 kg, юноши и възрастни.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при пациенти със захарен диабет.
Romanian: Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX03.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX03.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu fenilbutirat de sodiu, 56% dintre pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă şi 78% dintre aceste reacţii adverse nu s-au considerat a fi corelate cu fenilbutiratul de sodiu.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с натриев фенилбутират 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към натриевия фенилбутират.
Romanian: • scădere a auzului,
Bulgarian: намален слух,
Romanian: Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Bulgarian: Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu PHEBURANE.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de sodiu/metaboliții sunt excretați în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали натриевият фенилбутират/метаболитите се екскретира в майчиното мляко.
Romanian: Doza zilnică maximă a acestui medicament este echivalentă cu 125% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Romanian: Utilizaţi numai această linguriţă de dozare pentru a măsura doza.
Bulgarian: Използвайте тази мерителна лъжичка за измерване на дозата.