FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie podano tu jednak rzeczywistych stężeń pozostałości, a badanie uwzględniało podanie pojedyncze, a nie podanie wielokrotne.
Bulgarian: Въпреки това, действителните концентрации на остатъчните вещества не са дадени и проучването е проведено с еднократна инжекция, а не с многократни инжекции.
Polish: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Bulgarian: Püünsi, Viimsi vald 74013
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
Bulgarian: Резултатите от това проучване за остатъчни вещества са използвани за установяване на карентните срокове за останалите 49 от 50-те засегнати продукта, т.е. за всички продукти, които се считат за сравними качествено по отношение на ексципиентите.
Polish: Jedno z tych badań nie dostarczyło danych, które można byłoby wykorzystać w ramach niniejszej procedury arbitrażowej.
Bulgarian: От тези две публикувани проучвания едно не предоставя данни, които биха могли да се използват в рамките на обхвата на тази процедура по сезиране.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
Bulgarian: Референтният продукт е Tylan 200 инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки.
Polish: Owce (użytkowane w kierunku pozyskiwania mięsa) uważa się za główny gatunek zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Bulgarian: Овцете (месото) се считат за основна вид, отглеждан за храна.
Polish: Teoretycznie, gdyby tempo wchłaniania w przypadku podania większej objętości było takie samo, jakie określono dla objętości 0,6 ml, okres karencji należałoby wydłużyć o około 5 dni, co daje w sumie 33 dni (21 dni plus współczynnik bezpieczeństwa 30% i dodatkowo 5 dni).
Bulgarian: Ако, теоретично, по-голяма инжекция има същата скорост на абсорбция, както е установена за обем от 0,6 ml, тогава карентният срок ще трябва да се удължи с приблизително 5 дни, т.е. общо 33 дни (резултат от 21 дни, плюс 30 % период на безопасност и допълнителните 5 дни).
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
Bulgarian: Това представлява отлагане на мястото на инжектиране на приблизително четири пъти над количеството на тилозин, използвано в наличното проучване за остатъчни вещества, от 0,6 ml.
Polish: Wyników jednego z nich nie można było wykorzystać ze względu na brak danych dotyczących stężeń pozostałości w miejscu podania.
Bulgarian: Резултатите от едно от проучванията не могат да се използват, тъй като липсват данни за концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране.
Polish: Food & Agriculture Org. 3Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Bulgarian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
Polish: W przypadku produktu referencyjnego Tylan 200 okres karencji dla mleka owiec wynosi 108 godzin i jest taki sam jak dla mleka krów dla tego samego produktu w większości państw członkowskich.
Bulgarian: Референтният продукт Tylan 200 има карентен срок от 108 часа за овче мляко и това е същият карентен срок за млякото на говеда в повечето държави членки за същия продукт.
Polish: Na podstawie danych z dostępnego badania pozostałości ustalono, że okres półtrwania (T1/2) konieczny do wchłonięcia leku z miejsca podania wynosi około dwóch dni.
Bulgarian: От наличното проучване на остатъчните вещества е определен период на полуразпад (T1/2) от приблизително два дни за абсорбцията от мястото на инжектиране.
Polish: CVMP uwzględnił dodatkowy środek minimalizacji ryzyka w postaci ograniczenia maksymalnej objętości podania do 2,5 ml u owiec o masie ciała 50 kg lub mniejszej.
Bulgarian: CVMP е разгледал допълнителна мярка за намаляване на риска за ограничаване на максималните инжекционни обеми на 2,5 ml за овце с телесно тегло 50 или по-малко килограми.
Polish: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Bulgarian: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
Polish: Aby umożliwić spadek poziomu pozostałości pochodnych tylozyny poniżej wartości MRL, konieczne jest zachowanie dostatecznego odstępu czasu między leczeniem a ubojem.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от тилозин остатъчни вещества под МДГОВ, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
Bulgarian: При липса на данни за изчерпване на остатъчните вещества при основния вид животни овцете, Нидерландия счита, че карентният срок за овце, третирани с референтния продукт (Tylan 200) не е достатъчно обоснован.
Polish: podawane przez 3-5 dni, chociaż w przypadku większości produktów zaleca się tylko 3 dni leczenia.
Bulgarian: Anafasis е 10 mg/kg телесно тегло за 3-5 дни, въпреки че при повечето продукти се препоръчват само 3 дни лечение.
Polish: Jakkolwiek te teoretyczne wyliczenia nie mają pokrycia w danych naukowych, rozsądnie byłoby zakładać, że 42-dniowy okres karencji zagwarantowałby brak narażenia konsumentów na pozostałości, gdyby objętość wstrzykiwana w jedno miejsce miała być ograniczona do 2,5 ml.
Bulgarian: Докато тези теоретични изчисления не са научно обосновани с данни, разумно е да се предположи, че карентен срок от 42 дни ще гарантира, че потребителите няма да бъдат изложени на остатъчни вещества, ако инжекционният обем трябва да бъде ограничен до 2,5 ml на място на инжектиране.
Polish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Bulgarian: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. Ilfov
Polish: Uznano, że postacie chemiczne substancji czynnej (tylozynę wolną lub winian tylozyny) zachowują się podobnie (FAO, 20062) i można spodziewać się, iż tylozyna będąca słabą zasadą o wartości pKa 7,73, w warunkach fizjologicznych (tj. przy pH 7,4) jonizuje i tworzy sole.
Bulgarian: Счита се, че химичните форми на активната субстанция, като тилозин база или тилозин тартарат, имат сходно поведение (FAO, 20062), а тилозин, който е слаба основа с pKa от 7,73, може да се очаква да йонизира и да образува соли при физиологични условия (т.е. при рН 7,4).
Polish: Stężenie tylozyny w tkankach (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i miejsce podania) oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej 3, 7, 10 i 21 dni po leczeniu.
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в тъканите (мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и място на инжектиране) са измерени на 3, 7, 10 и 21 дни след третирането, като се използва валидираният метод високоефективна течна хроматография.
Polish: Należy zaznaczyć, że okres karencji dla mięsa owiec dla wielu produktów wchodzących w zakres tej procedury, włącznie z produktem generycznym Tylovectin i produktem referencyjnym Tylan 200 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Francji, wynosi 42 dni.
Bulgarian: Заслужава да се отбележи, че карентният срок за овче месо за много от продуктите, които попадат в обхвата на тази процедура, включително генеричния продукт Tylovectin и референтния продукт Tylan 200, разрешен във Франция, е 42 дни.
Polish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Bulgarian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Polish: Pozostały produkt zawiera glikol polietylenowy 400 zamiast glikolu propylenowego.
Bulgarian: Останалият продукт съдържа полиетилен гликол 400 вместо пропиленгликол.
Polish: Wniosek dla produktu generycznego (Tylovectin) dotyczył bydła, świń, owiec i kóz jako docelowych gatunków zwierząt, co jest zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego (Tylan 200) we Francji.
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
Polish: Z treści informacji o produkcie referencyjnym (Tylan 200) przedstawionej przez referencyjne państwo członkowskie Francję wynika, że okres karencji dla owiec ustalono w wyniku ekstrapolacji danych dotyczących okresu karencji dla bydła, wynoszącego 28 dni.
Bulgarian: От информацията за референтния продукт (Tylan 200), предоставена от референтната държава членка Франция, става ясно, че карентният срок за овце се основава на екстраполация от карентния срок за говеда от 28 дни.
Polish: Pierwsze z nich przeprowadzono z zastosowaniem tylozyny o stężeniu 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с 50 mg/ml тилозин (Ivatyl 50 inj. Ad ve.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
Bulgarian: От наличните данни за остатъчните вещества, лечението на овца с тегло 50 kg ще изисква инжекционен обем от 2,5 ml.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u samic owcy rasy Najdi z zastosowaniem tylozyny 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Bulgarian: Второ проучване е проведено с порода овце Najdi с 200 mg/ml тилозин (Tylan 200)7.
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące bilansu korzyści/ryzyka
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск
Polish: Okres karencji na mięso owiec, proponowany w przypadku produktu generycznego Tylovectin wynosił 42 dni, tak jak dla francuskiego produktu referencyjnego Tylan 200.
Bulgarian: Предложеният карентен срок за овче месо за генеричния продукт Tylovectin е 42 дни, в съответствие с френския референтен продукт Tylan 200.
Polish: Zgodnie z aktualnymi przepisami prawa i stosownymi wytycznymi, w przypadku wszystkich głównych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, okresy karencji oparte na maksymalnych limitach pozostałości należy ustalić na podstawie danych dotyczących zanikania pozostałości u każdego z gatunków.
Bulgarian: Съгласно действащото законодателство и съответните насоки карентните срокове за максимално допустимите граници на остатъчните вещества трябва да бъдат установени на базата на данни за изчерпване на остатъчните вещества по видове за всички основни видове, отглеждани за храна.
Polish: Dlatego nie ma pewności, czy okres karencji dla produktu referencyjnego w przypadku owiec jest właściwy.
Bulgarian: Поради това уместността на карентния срок за овцете, третирани с референтния продукт, е несигурна.
Polish: Dwa spośród zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości.
Bulgarian: Две от проучванията за изчерпване на остатъчните вещества са подадени от двама от засегнатите притежатели на лиценз за употреба.
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I
Bulgarian: За всички други продукти, изброени в Приложение I Кратка характеристика на продукта
Polish: Niezależnie od zawartości tylozyny, skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Bulgarian: Независимо от концентрацията на тилозин, формата на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Polish: Niemniej jednak zgłaszano, że tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od szeregu czynników (np. podanej objętości, substancji pomocniczych, lipofilności substancji czynnej), a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia podawanej objętości przypadającej na miejsce wstrzyknięcia na tempo wchłaniania.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от редица фактори (напр. инжекционен обем, ексципиенти, липофилност на активната субстанция) и без специфични данни за остатъчните вещества, влиянието на увеличаване на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Polish: Na podstawie wyników badania potwierdzono, że miejsce wstrzyknięcia jest tkanką decydującą o długości okresu karencji.
Bulgarian: От това проучване мястото на инжектиране се потвърждава като тъканта, определяща карентния срок.
Polish: • mleko pochodzące od owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla mleka owiec można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów.
Bulgarian: млякото от овце е неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за млякото на кравите.
Polish: W związku z tym, Komitet zaleca zmianę dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w celu usunięcia wszelkich odniesień do owiec jako gatunku docelowego .
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на съществуващите лицензи за употреба, за да се премахне всякакво позоваване на овцете като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Polish: Zastosowano w nim produkt Tylosin/Anafasis zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze.
Bulgarian: Това проучване е направено с продукта Tylosin/Anafasis, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Polish: Ponieważ miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, ekstrapolacja danych dotyczących pozostałości produktów zawierających glikol propylenowy na produkty zawierające glikol polietylenowy 400 nie może być uzasadniona.
Bulgarian: Като се има предвид, че мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок, екстраполирането на данни за остатъчните вещества от продукти, съдържащи пропиленгликол, към тези, съдържащи полиетилен гликол 400, не може да бъде обосновано.
Polish: Produkt może być również stosowany u dorosłych owiec, które wymagają podawania większych objętości jednorazowych, wyliczono zatem teoretycznie, iż wydłużenie okresu karencji o pięć dni (czyli do 33 dni) pozwoliłoby uwzględnić zwiększoną objętość produktu konieczną do leczenia owiec ważących do 50 kg, i określić maksymalną objętość podawaną w jedno miejsce na 2,5 ml.
Bulgarian: Също така, тъй като продуктът може да се използва при възрастни овце и тогава ще са необходими по-високи инжекционни обеми, теоретично е изчислено, че по-дълъг карентен срок от пет дни (т.е. общо 33 дни) може да обясни увеличения обем, необходим за лечение на овце с тегло до 50 kg, с максимален обем от 2,5 ml.
Polish: Na podstawie wyników badania własnego dotyczącego zanikania pozostałości w tkankach owiec można określić okres karencji na tkanki jadalne owiec wynoszący 42 dni dla 49 rozpatrywanych produktów.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните вещества в тъканите на овце може да се определи карентен срок за месо и вътрешни органи от овце от 42 дни за 49 засегнати продукта.
Polish: Zanikanie pozostałości w mleku owiec
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
Polish: Mimo że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów u owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zakażeń, w tym zakażeń dróg oddechowych wywoływanych przez drobnoustroje Gramdodatnie i zapalenia gruczołu mlekowego wywoływanego przez drobnoustroje Gram-dodatnie.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на инфестации, които включват респираторни инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми, и мастит, причинен от грам-положителни микроорганизми.
Polish: • na podstawie przedstawionych danych uznano, iż skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Bulgarian: • от предоставените данни формата на 49 от засегнатите продукти е много сходна.
Polish: Komitet uznał, że w przypadku 49 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy różnice stężeń nie spowodują różnic tempa wchłaniania produktu z miejsca podania.
Bulgarian: Комитетът счита, че за 49-те продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол, разликите в концентрациите няма да доведат до различни скорости на абсорбция от мястото на инжектиране.
Polish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Polish: Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszącego 42 dni dla wszystkich 49 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu podania poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg), ponieważ taki okres karencji uwzględniłby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250% i zapewniłby bezpieczeństwo konsumentów, gdyby wstrzykiwana objętość miała być ograniczona do 2,5 ml na miejsce podania.
Bulgarian: Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти с карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. остатъчните количества тилозин от мястото на инжектиране ще са под установената МДГОВ за месото (100 µg/kg), тъй като карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 % и ще гарантира безопасността на потребителите, ако инжекционният обем трябва да се ограничи до 2,5 ml на място на инжектиране.
Polish: Skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Bulgarian: Лекарствената форма на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Polish: Ponadto dane dostępne w domenie publicznej wykazały, że stężenie pozostałości w mleku owiec zmniejsza się szybciej niż w mleku krów i może być niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku;
Bulgarian: В допълнение, публично достъпни данни показват, че остатъчните вещества в овчето мляко намаляват по-бързо, отколкото в кравето мляко, и не могат да бъдат открити 48 часа след последната доза за лечение.
Polish: Ze względu na
Bulgarian: Поради това
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uczestniczących w procedurze przedstawił badanie dotyczące zanikania pozostałości przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i chociaż w planie tego badania stwierdzono liczne mankamenty, dane umożliwiły zalecenie 42-dniowego okresu karencji dla tkanek jadalnych dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. produktów w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierających 50 mg/ml i 200 mg/ml tylozyny oraz alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec.
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба, включен в процедурата, е предоставил проучване за изчерпване на остатъчните вещества, съответстващо на принципите на ДЛП, и въпреки че в дизайна на проучването са идентифицирани редица недостатъци, данните позволяват да се направи препоръка за карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи за 49 от общо 50-те от засегнатите продукти, т.е. за продукти, съдържащи 50 mg/ml и 200 mg/ml тилозин като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, продукти, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Polish: Ponadto na swoim 66. posiedzeniu komitet JECFA przeprowadził analizę danych dotyczących tylozyny i porównał zanikanie pozostałości tylozyny w mleku krów i owiec (JECFA, 20068).Wyniki wskazują na to, że poziom pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
Bulgarian: В допълнение, на своята 66-та среща JECFA преразгледа тилозин и сравни изчерпването на остатъчните количества на тилозин в млякото от крави и овце (JECFA, 20068).
Polish: Ponieważ okres karencji ustalono biorąc pod uwagę utrzymywanie się pozostałości w miejscu podania, a większa objętość podania może skutkować wyższym stężeniem pozostałości w miejscu podania, u dorosłych owiec, którym tylozynę podaje się
Bulgarian: Тъй като карентният срок е установен, като се взема предвид запазването на остатъчните вещества в местата на инжектиране, а по-високият обем на инжектиране може да доведе до по-високи локални остатъчни вещества в местата на инжектиране, при възрастни овце, лекувани с тилозин интрамускулно, ще е необходим по-дълъг карентен срок.
Polish: Celem tego badania była ocena kinetyki oraz zanikania pozostałości tylozyny w mleku i osoczu samic owcy w okresie laktacji po pojedynczym wstrzyknięciu tylozyny drogą domięśniową w dawce 10 mg/kg m.c.
Bulgarian: Целта на това проучване е да се оцени кинетиката и намаляването на остатъчното количество на тилозин в млякото и плазмата на лактиращите овце след еднократно интрамускулно инжектиране на тилозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Polish: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące długości zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne i mleko), które mogły nie zapewniać spadku poziomu pozostałości tylozyny poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, co narażało konsumentów tkanek jadalnych i mleka pochodzących od owiec leczonych tymi produktami na ryzyko .
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи, и мляко), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества тилозин да паднат под лицензираните МДГОВ във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо, вътрешни органи и мляко от овце, третирани с тези продукти.
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, oraz zalecanych okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчните количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, представени под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, и да препоръча карентни срокове за месо, вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце.
Polish: Ocena bilansu korzyści/ryzyka
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania owcom (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционни разтвори за приложение при овце (вж.