FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (eine Tablette Rasagilin ratiopharm) einmal täglich mit oder ohne Levodopa.
Polish: Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego Rasagiline ratiopharm) raz na dobę przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
German: Wie Rasagilin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Rasagilin ratiopharm Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach, abgeschrägt, auf einer Seite mit der Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Polish: Jak wygląda lek Rasagiline ratiopharm i co zawiera opakowanie Rasagiline ratiopharm ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych brzegach, z napisem „GIL" i wytłoczoną poniżej cyfrą „1" po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können,
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,
German: Seit der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: zwanghaftes Verhalten, Kaufsucht, Dermatillomanie, dopaminerges Dysregulationssyndrom, Impulskontrollstörungen, impulsives Verhalten, Kleptomanie, Diebstahl, Zwangsgedanken, Zwangsstörungen, stereotypes Verhalten, Glücksspiel, Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, psychosexuelle Störungen und unangemessenes Sexualverhalten.
Polish: Po wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano poniższe działania niepożądane z nieznaną częstością występowania: natręctwa, kompulsywne zakupy, patologiczne skubanie skóry, zespół dysregulacji dopaminowej, zaburzenia kontroli impulsów, impulsywne zachowania, kleptomania, kradzież, obsesyjne myśli, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, stereotypy, hazard, uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, zaburzenia psychoseksualne, niewłaściwe zachowania seksualne.
German: Was Rasagilin ratiopharm enthält - Der Wirkstoff ist: Rasagilin.
Polish: Co zawiera lek Rasagiline ratiopharm - Substancją czynną leku jest rasagilina.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
German: Rasagilin ratiopharm
Polish: Rasagiline ratiopharm
German: Symptome, die nach einer Überdosis Rasagilin in Dosisbereichen zwischen 3 mg und 100 mg berichtet wurden, beinhalteten Hypomanie, hypertensive Krise und Serotonin-Syndrom.
Polish: Odnotowano objawy występujące po przedawkowaniu rasagiliny w zakresie dawek od 3 mg do 100 mg, takie jak hipomania, przełom nadciśnieniowy i zespół serotoninowy.
German: Bei Patienten, die Rasagilin ratiopharm und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.
Polish: U pacjentów przyjmujących Rasagiline ratiopharm i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne.
German: Impulskontrollstörung en*
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów*
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450-System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Polish: Badania in vitro wykazują, że obydwa szlaki metaboliczne rasagiliny zależą od układu cytochromu P450, a CYP1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rasagiliny.
German: Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Levodopa
Polish: Jednoczesne stosowanie rasagiliny i lewodopy
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva) Das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin Den Hustenstiller Dextromethorphan Sympathomimetika, z. B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków: niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne), cyprofloksacynę - antybiotyk stosowany w zakażeniach, dekstrometorfan - lek przeciwkaszlowy, sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.
German: Das Alter hat nur geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rasagilin bei älteren Patienten (> 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku (>65 lat) wiek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę rasagiliny (patrz punkt 4.2).
German: Depression, Halluzinationen
Polish: Depresja, Omamy*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg pro Tag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
Polish: W badaniu II pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (229 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (231 pacjentów) lub entakapon - inhibitor katecholoO-metylotransferazy (COMT) w dawce 200 mg, podawany jednocześnie z zaplanowanymi dawkami lewodopy (LD)/inhibitora dekarboksylazy (227 pacjentów) i leczono przez 18 tygodni.
German: Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie) - Verminderter Appetit - Verstopfung - Mundtrockenheit - Übelkeit und Erbrechen - Blähungen - Anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie) - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems - Gelenkentzündung (Arthritis) - Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom) - Gewichtsverlust - Anormale Träume - Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung) - Depression - Schwindel (Vertigo) - Länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie) - Schnupfen (Rhinitis) - Hautreizung (Dermatitis) - Hautausschlag - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Harndrang
Polish: - gorączka, - grypa, - złe samopoczucie (osłabienie), - ból szyi, - ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), - obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne), - zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt), - zaparcia, - suchość w jamie ustnej, - nudności i wymioty, - wzdęcia, - nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia), - bóle stawów, - bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne), - zapalenie stawów, - drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka), - zmniejszenie masy ciała, - nietypowe sny, - utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi), - depresja, - zawroty głowy, - przedłużające się napięcie mięśni (dystonia), - wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa), - podrażnienie skóry (zapalenie skóry), - wysypka, - przekrwienie oczu (zapalenie spojówek), - nagłe parcie na mocz.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Rasagilin ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm u dzieci i młodzieży nie jest zasadne.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, dass es bei Kombination von Rasagilin mit Beruhigungsmitteln, Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) oder bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die den Plasmaspiegel von Rasagilin erhöhen (z. B. Ciprofloxacin), möglicherweise zu additiven Wirkungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działania addycyjnego uspakajających produktów leczniczych, alkoholu i innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne produkty lecznicze) stosowanych w skojarzeniu z rasagiliną lub podczas jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych, które zwiększają stężenie rasagiliny w osoczu (np. cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.4).
German: In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen.
Polish: W badaniu zwiększanej dawki u pacjentów długotrwale leczonych lewodopą, którzy otrzymywali rasagilinę w dawce 10 mg/dobę zgłaszano działania niepożądane ze strony układu krążenia (w tym nadciśnienie i niedociśnienie ortostatyczne), które ustąpiły po przerwaniu leczenia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
German: Die empfohlene Dosis Rasagilin ratiopharm beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
Polish: Zalecana dawka leku Rasagiline ratiopharm to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin-Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych nie zezwala się na łączne podawanie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszcza się podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina ≤50 mg/dobę, trazodon ≤100 mg/dobę, cytalopram ≤20 mg/dobę, sertralina ≤100 mg/dobę i paroksetyna ≤30 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm Nie należy przerywać przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Polish: Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
German: Rasagilin ratiopharm hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
Polish: Rasagiline ratiopharm powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin ratiopharm beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzten einer Rasagilin ratiopharm Behandlung mindestens 14 Tage warten.
Polish: Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm.
German: Rasagilin darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) angewendet werden, da das Risiko einer nichtselektiven MAO-Hemmung besteht, die zu hypertonen Krisen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania z innymi inhibitorami MAO (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez przepisu lekarza - na przykład ziele dziurawca) ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, które może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
German: Da Rasagilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können durch Levodopa bedingte Nebenwirkungen verstärkt und eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmert werden.
Polish: Rasagilina wzmaga działanie lewodopy, dlatego może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy.
German: Vesikulobullöse r Ausschlag
Polish: Wysypka pęcherzykowopęcherzowa
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
German: Perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze aluminium/aluminium zawierające po 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tabletek.
German: Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z. B. Johanniskraut ).
Polish: choroby Parkinsona czy w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.
German: Rasagilin ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Lek Rasagiline ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
German: Rasagilin ratiopharm darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Rasagiline ratiopharm - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten Rasagilin
Polish: Rasagiline ratiopharm, 1 mg, tabletki rasagilina
German: Stürze *Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/977/007
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/977/007
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasagilin ratiopharm
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Rasagiline ratiopharm
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten Rasagilin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline ratiopharm, 1 mg, tabletki rasagilina
German: MM/JJJJ
Polish: ANEKS I
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Rasagiline ratiopharm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline ratiopharm, 1 mg, tabletki
German: Wie ist Rasagilin ratiopharm aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Ratiopharm
German: Muskelschmerz en,
Polish: Bóle mięśniowoszkieletowe, Ból szyi,
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasagilin ratiopharm einnehmen, - wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben - Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm należy omówić to z lekarzem - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby - jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze.
German: Wie ist Rasagilin ratiopharm einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Rasagiline ratiopharm
German: Die Patienten verlieren dann die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
German: Die Standarddosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Azilect identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Am 12. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasagilin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 12 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasagiline ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rasagilin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rasagiline ratiopharm znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weiterhin darf es nicht mit Pethidin (einem Schmerzmittel) kombiniert werden.
Polish: Nie należy go także stosować z petydyną (lekiem przeciwbólowym).
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 1 159 Patienten teil; die Studiendauer betrug 26 bzw. 18 Wochen.
Polish: Badania trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni i wzięło nich udział 1159 pacjentów.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen vermitteln.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
German: Er hemmt das Enzym Monoaminooxidase Typ B, das im Gehirn den Neurotransmitter Dopamin abbaut.
Polish: Blokuje ona enzym oksydazę monoaminową typu B, który w mózgu rozkłada neuroprzekaźnik dopaminę.
German: In einer der Studien führte die 26-wöchige Behandlung mit Rasagilin ratiopharm zu einem durchschnittlichen Abfall des UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, eine Standardskala zur Bewertung der Symptome bei Morbus Parkinson) um 0,13 Punkte von einem Ausgangswert von 24,69 im Vergleich zu einem Anstieg um 4,07 Punkte von einem Ausgangswert von 24,54 bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Polish: W jednym z badań po 26-tygodniowym leczeniu produktem Rasagiline ratiopharm zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku oceny w skali UPDRS (standardowej skali oceny objawów choroby Parkinsona) o 0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69 w porównaniu ze wzrostem o 4,07 punktu z wyjściowej wartości 24,54 u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasagilin ratiopharm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rasagiline ratiopharm przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Vergleichbare zeitliche Abnahmen in der „OFF"-Phase wurden auch bei den Patienten beobachtet, die Entacapon eingenommen hatten.
Polish: Podobne skrócenie czasu trwania fazy „wyłączenia" zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin ratiopharm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline ratiopharm.
German: Fluktuationen treten auf, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Symptome wiederkehren.
Polish: Wahania pojawiają się, gdy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rasagilin ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasagiline ratiopharm (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
German: Rasagilin ratiopharm ist als Tablette (1 mg) erhältlich.
Polish: Lek Rasagiline ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson sterben die das Dopamin produzieren Zellen ab, was zu einer Abnahme der Dopaminkonzentration im Gehirn führt.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
German: Der Hersteller von Azilect hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rasagilin ratiopharm verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca lek Azilect wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Rasagiline ratiopharm („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Es wird Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami tego typu o nasileniu umiarkowanym stosowania leku nie zaleca się.
German: Rasagilin ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Parkinson (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern, verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht).
Polish: Produkt Rasagiline ratiopharm jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona (postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
German: Ein Abfall in dem UPDRS-Wert weist auf eine Verbesserung, ein Anstieg auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Polish: Zmniejszenie wyniku oceny w skali UPDRS wskazuje na złagodzenie objawów, podczas gdy wzrost wskazuje na nasilenie objawów.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin ratiopharm aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Bei dem Wirkstoff in Rasagilin ratiopharm, Rasagilin, handelt es sich um einen „Monoaminooxidase (MAO)-B-Inhibitor".
Polish: Substancja czynna leku Rasagiline ratiopharm, rasagilina, jest „inhibitorem oksydazy monoaminowej typu B".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasagilin ratiopharm ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline ratiopharm?