FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Spanish: Precauciones especiales - Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día - Evite el empleo de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides - Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
English: During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Spanish: Durante el tratamiento con Daivobet gel se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Pomada
English: - Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Spanish: - Aparición de venas superficiales o estrías - Cambios en el crecimiento del pelo - Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) - Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) - Pápulas con gel marrón brillante (coloide miliar) - Decoloración de la piel (despigmentación).
English: The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
English: Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under a batching cap, bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on your face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Spanish: Precauciones especiales - Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día - Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides - Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
English: In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Spanish: El RCP de un Estado miembro incluía la contraindicación en pacientes con trastornos del metabolismo del calcio.
English: Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Spanish: Daivobet pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero no existe experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.
English: The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
English: “Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
Spanish: Se añadió «El vendaje oclusivo favorece la penetración a través del estrato córneo» para que el médico sea consciente de esta posibilidad.
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
English: With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Spanish: Puesto que no se trataba de una contraindicación absoluta, la información se eliminó de la sección 4.3 y se introdujo el texto siguiente en la sección 4.2: «No se han evaluado la seguridad y la eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves».
English: Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Spanish: Daivobet pomada está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
English: Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Spanish: Texto del frasco: Lote/CAD - ver base del frasco.
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
English: During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Spanish: Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (por ejemplo, atrofia cutánea, foliculitis, despigmentación, furúnculos y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet pomada, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet pomada/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
Spanish: Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Spanish: Tratamientos concomitantes y exposición a radiación UV El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar «local» del texto siguiente: «No existe experiencia con el uso combinado de otros productos anti-psoriásicos administrados local o sistémicamente o con fototerapia».
English: Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet pomada está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
English: Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Spanish: Daivobet pomada contiene calcipotriol y betametasona.
English: Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente en adultos.
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Spanish: Daivobet gel puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Daivobet pomada a mujeres en periodo de lactancia.
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Spanish: Texto del cartonaje: Lote/CAD - ver base del envase.
English: What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Spanish: Daivobet pomada es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
Spanish: En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
English: - Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Spanish: De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos) - No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado - Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel - Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Spanish: En un Estado miembro no se hacía referencia al efecto de rebote al terminar el tratamiento con corticosteroides.
English: Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Spanish: De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Calcipotriol and betamethasone.
Spanish: Calcipotriol y betametasona.
English: Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Spanish: La literatura recoge unos pocos casos de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D como resultado de una exposición excesiva al calcipotriol.
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
English: The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización para el texto armonizado.
English: The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Spanish: Los demás componentes son: - parafina líquida - todo-rac-α-tocoferol - polioxipropilén 15 estearil éter - vaselina blanca.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaños de envase de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g: [Para completar a nivel nacional]
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
English: or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Spanish: Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad - Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) - Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) - Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Spanish: Parafina líquida, todo-rac-α-tocoferol, polioxipropilén 15 estearil éter, vaselina blanca.
English: - Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Spanish: - Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel - No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada - Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet.
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Spanish: Puesto que Daivobet contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por - infecciones causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela) - infecciones causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña) - infecciones causadas por bacterias - infecciones causadas por parásitos (por ejemplo, sarna) - tuberculosis o sífilis - dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca) - piel fina, venas frágiles, estrías - ictiosis (piel seca con escamas) - acné (granos) - rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara) - úlceras o piel lesionada - picor del ano o genitales (órganos sexuales).
English: Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Spanish: Parafina líquida, polioxipropilén 15 estearil éter, aceite de ricino hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Spanish: Parafina líquida Polioxipropilén 15 estearil éter Aceite de ricino hidrogenado Butilhidroxitolueno (E321) todo-rac-α-tocoferol
English: The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización y la incorporación de pormenores sobre las situaciones en las que no deben usarse corticosteroides, y aprobó el texto siguiente: «Debido al contenido en corticosteroide, DAIVOBET está contraindicado en situaciones tales como: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal».
English: 100 g 120 g
Spanish: 120 g
English: ≥1/1,000 to <1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivobet indicadas por su médico.
English: In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Spanish: Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
Spanish: Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico tan pronto como sea posible.
English: Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Spanish: Debido al contenido en corticosteroide, Daivobet gel está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal.
English: The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Spanish: El texto de los RCP nacionales quedó ampliamente reflejado en el RCP del PRM.
English: If you stop using Daivobet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daivobet
English: The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Spanish: Los demás componentes son: - parafina líquida - polioxipropilén 15 estearil éter - aceite de ricino hidrogenado - butilhidroxitolueno (E321)
English: Dry skin
Spanish: - Adelgazamiento de la piel
English: Other ingredients:
Spanish: Excipientes:
English: Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Spanish: Polioxipropilén 15 estearil éter todo-rac-α-tocoferol
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
English: Burning sensation of skin
Spanish: Erupción cutánea (rash) Sensación de quemazón de la piel
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Spanish: - Dolor o irritación de la piel - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Acné (granos) - Piel seca - Erupción cutánea (rash) - Erupción pustulosa.