FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 september 2017
Bulgarian: 30 септември 2017 г.
Dutch: De aanbevolen dosis Nivolumab BMS is 3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 60 minuten om de 2 weken intraveneus toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ниволумаб BMS е 3 mg/kg, приложени интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Dutch: inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Bulgarian: In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне 5 месеца след последната доза Ниволумаб BMS.
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de toediening van het geneesmiddel Niet goed functionerende bijnieren, ontsteking van de schildklier Een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom), schade aan de zenuwen in verschillende delen van het lichaam, wat kan leiden tot een verminderd gevoel of van invloed kan zijn op de beweging
Bulgarian: Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Bulgarian: OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77
Dutch: De behandeling moet worden vervolgd zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Bulgarian: Лечението продължава докато се наблюдава клинична полза или докато се развие непоносимост към лекарството.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Nivolumab BMS en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosering Nivolumab BMS als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Ниволумаб BMS и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза на Ниволумаб BMS.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
Bulgarian: Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на възпаление на червата (колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 schildklieraandoeningen gemeld.
Bulgarian: Не се съобщава за тиреоидни нарушения степен 3-5.
Dutch: Systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden na het starten met nivolumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen.
Bulgarian: Кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори обаче могат да се използват след началото на терапията с ниволумаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции.
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
Bulgarian: 4 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и тъмно синя отчупваща се обкатка (алуминий).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 11,6 weken (bereik: 2,6-85,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 11,6 седмици (диапазон: 2,6-85,1).
Dutch: Diabetes (symptomen zijn onder andere buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Bulgarian: Диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, депресия, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна
Dutch: In geval van een ernstige infusiereactie, moet de infusie met nivolumab gestaakt worden en geschikte medicatie worden toegediend.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията, инфузията на ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): De vergunninghouder moet geüpdate OS-gegevens indienen voor onderzoek CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде актуализирани данни за OS за проучване CA209017: рандомизирано фаза 3 проучване на ниволумаб спрямо доцетаксел при участници с авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, който са имали прогресия на заболяването по време или след предварителна химиотерапевтична схема с двойна комбинация на базата на платина.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis en nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten met NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, die zijn behandeld met nivolumab 3 mg/kg (CA209017 en CA209063) Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) лекувани с ниволумаб 3 mg/kg (CA209017 и CA209063) Инфекции и инфестации
Dutch: Ongebruikt materiaal van de infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid Nivolumab BMS-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем Ниволумаб BMS концентрат, като използвате подходяща
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни доцетаксел
Dutch: Nivolumab wordt voornamelijk geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Ниволумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5.
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van graad 2 verhogingen van transaminasen.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради повишение на трансаминазите степен 2.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 3,6% (9/248) от пациентите.
Dutch: Controleer het Nivolumab BMS-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Bulgarian: Огледайте Ниволумаб BMS концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени в обобщените данни (n=248) при CA209017 и CA209063 са представени в Таблица 2. Tези реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Dutch: Gegevens van patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази
Dutch: De behandeling met nivolumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met Nivolumab BMS borstvoeding mag geven.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с Ниволумаб BMS или
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата (ГГН) и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST).
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
Dutch: Gebruik van nivolumab BMS definitief staken Let op: De gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: Toediening
Bulgarian: Изхвърляне
Dutch: Geüpdate data moet worden ingediend voor
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва обща степен на повлияване 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на
Dutch: Gebruik een infusieset en een steriel, niet pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 1.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени указания за трайно прекратяване на терапията или пропускане на дози.
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Uw arts kan:
Bulgarian: Тези промени включват:
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in Het volume Nivolumab BMS-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het Nivolumab BMS-concentraat is 10 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на Ниволумаб BMS концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на Ниволумаб BMS концентрат е 10 mg/ml).
Dutch: verhoogd totaal bilirubineb, verlaagde absolute neutrofielentellingb,
Bulgarian: б б понижен абсолютен брой неутрофили,
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of behandeling niet langer werd verdragen.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Dutch: Nivolumab BMS mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща система за интравенозна инфузия.
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Dutch: Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), subtype plaveiselcelcarcinoom, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) след предходна химиотерапия, при
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van de behandeling nodig als gevolg van graad 3 diarree.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради диария степен 3.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Bulgarian: Указанията за лечение на тези нежелани реакции да описани в точка 4.4.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij behandeling met
Bulgarian: При лечение с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет и
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: Bij een verhoging van transaminase of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Dutch: Nivolumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва трайно да се прекрати при възникване на тежка имуносвързана нежелана реакция и при животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб трябва да се отложи.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFS < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFS ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Dutch: Nivolumab BMS is alleen voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е само за интравенозно приложение.
Dutch: Klachten en symptomen die aangeven dat uw klieren niet goed werken zijn bijvoorbeeld vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn en verstoord gezichtsvermogen.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Dutch: Herstel trad op bij 5 patiënten (71%), waaronder de graad 3 bijwerking, met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (bereik: 0,7- 37,6+) +
Bulgarian: Отшумяване на реакцията настъпва при 5 пациенти (71%), включително степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакцията 5,9 седмици (диапазон:
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
Dutch: Etiologieën die verband houden met infecties en ziekten moeten worden uitgesloten.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van uitslag 12,1% (30/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts zal bestaan uit het volgende:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 17,8 weken (bereik: 6,1-33,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 17,8 седмици (диапазон:
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curven van OS (CA209017)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за обща преживяемост (OS) (CA209017)
Dutch: Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: 31 december 2017 30 september 2017
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten of symptomen ervaart of als deze erger worden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen houtje met andere geneesmiddelen te behandelen.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Dutch: Nivolumab BMS concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof voor intraveneuze infusie die een gering aantal lichte
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли
Dutch: Er werden geen graad 3-5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени нежелани реакции степен 3-5.
Dutch: Er werden geen gevallen van hypofysitis, diabetes mellitus of diabetische ketoacidose gemeld in deze onderzoeken.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на хипофизит, захарен
Dutch: Twee patiënten, onder wie één patiënt met een graad 3 bijwerking (tubulo-interstitiële nefritis), kregen hoge doseringen corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 0,8 mg/kg (bereik: 0,51,2) voor een mediane duur van 5,3 weken (bereik: 0,9-9,7).
Bulgarian: Двама пациенти, включително един пациент с реакция степен 3 (тубулоинтерстициален нефрит), са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,8 mg/kg (диапазон: 0,5-1,2) средно за 5,3 седмици (диапазон: 0,9-9,7).
Dutch: De incidentie van bijnierinsufficiëntie was 0,4% (1/248; graad 3).
Bulgarian: Адренална недостатъчност се съобщава при 0,4% (1/248 пациенти; степен 3).
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in
Bulgarian: Ниволумаб BMS не
Dutch: Voor de graad 3 bijwerking was permanent staken van nivolumab nodig.
Bulgarian: При пациентът със степен 3 се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Dutch: Het gebruik van Nivolumab BMS moet ook definitief worden gestaakt in het geval van graad 2 of 3 immuungerelateerde bijwerkingen die aanhouden ondanks aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.4) of indien het niet mogelijk is de corticosteroïdendosis te verlagen tot 10 mg prednison of equivalent per dag.
Bulgarian: , които персистират, независимо от промени в лечението (вж. точка 4.4), или поради невъзможност да се намали дозата на кортикостероида до 10 mg на ден преднизон или на негов еквивалент.