FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza dei potenziali effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10,000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Italian: L'aracnoidite, un effetto indesiderato molto comunemente associato a DepoCyte, è una sindrome che si manifesta con la comparsa di numerosi effetti indesiderati.
Croatian: Arahnoiditis, česta nuspojava povezana s DepoCyteom, jest sindrom koji se očituje s nekoliko nuspojava.
Italian: I pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento con DepoCyte devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
Croatian: Muškarci koji se liječe DepoCyteom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Italian: Le concentrazioni di citarabina incapsulata e la conta delle particelle lipidiche, in cui la citarabina è incapsulata, , mostrano distribuzioni simili.
Croatian: Koncentracije inkapsuliranog citarabina i broj lipidnih čestica u kojima je citarabin inkapsuliran slijede isti obrazac distribucije.
Italian: Pertanto, con ogni terapia citotossica intratecale bisogna considerare la necessità di valutare il flusso liquorale prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Zbog toga, kao i kod bilo koje intratekalne citotoksične terapije, prije početka liječenja neophodna je procjena protoka cerebrospinalne tekućine.
Italian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Regno Unito.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Italian: La meningite linfomatosa è un processo in cui le cellule tumorali del linfoma hanno invaso il liquido o le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
Croatian: Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
Italian: Citarabina, se somministrata per via intratecale, è associata a nausea, vomito e serie complicazioni al livello del sistema nervoso centrale che possono causare danni permanenti, quali cecità, mielopatia e altre complicanze neurologiche.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
Italian: Occorre avvisare i pazienti affinché si rivolgano al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di neurotossicità, oppure qualora il desametasone non sia ben tollerato.
Croatian: Pacijente treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ako se razviju znaci ili simptomi neurotoksičnosti, odnosno ako se peroralna primjena deksametazona dobro ne podnosi.
Italian: Precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento di DepoCyte
Croatian: Mjere opreza kod rukovanja i zbrinjavanja DepoCytea
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: colesterolo, trioleina, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio, acqua per preparati iniettabili.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati in > 10% dei cicli in entrambi i gruppi di trattamento negli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 151 cicli) o citarabina (n = 99 cicli)
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Italian: DepoCyte deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapijskih lijekova u liječenju karcinoma.
Italian: Sono stati riportati anche casi di idrocefalo, probabilmente secondari ad aracnoidite.
Croatian: Opisani su slučajevi hidrocefalusa, vjerojatno povezani s arahnoiditisom.
Italian: Inoltre sono stati osservati i sintomi e i segni di una neuropatia periferica, quali dolore (1%), intorpidimento (3%), parestesia (3%), ipoestesia (2%), debolezza (13%), e alterazioni del controllo intestinale (3%) e vescicale (incontinenza) (1%), e in alcuni casi questa combinazione di segni e sintomi neurologici è stata riportata come Sindrome della coda equina (3%).
Croatian: Također su opisani i simptomi i znakovi periferne neuropatije, poput boli (1%), utrnutosti (3%), parestezije (3%), hipoestezije (2%), slabosti (13%) i poremećaja kontrole sfinktera crijeva (3%) i mokraćnog mjehura (inkontinencija) (1%), a u nekim slučajevima ovi su simptomi i znakovi opisani kao sindrom kaude ekvine (3%).
Italian: Poiché non si conoscono le dimensioni della popolazione che ha riportato questi effetti indesiderati, non è possibile stimarne la frequenza in modo affidabile.
Croatian: Budući da su ove nuspojave primijećene na populaciji neodređene veličine, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Italian: DepoCyte è una formulazione a rilascio prolungato di citarabina, da somministrare direttamente nel liquido cerebrospinale.
Croatian: DepoCyte je pripravak citarabina sa kontinuiranim otpuštanjem, namijenjen izravnoj primjeni u cerebrospinalnu tekućinu.
Italian: Non sono state individuate interazioni certe tra la somministrazione intratecale di DepoCyte e altri medicinali.
Croatian: Nisu utvrđene definitivne interakcije između intratekalno primijenjenog DepoCytea i drugih lijekova.
Italian: Immediatamente prima di prelevare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere capovolto con delicatezza per miscelare uniformemente le particelle.
Croatian: Neposredno prije navlačenja DepoCytea iz bočice, bočicu treba pažljivo preokrenuti kako bi se čestice suspenzije jednakomjerno raspršile.
Italian: Disturbi psichiatrici DepoCyte
Croatian: Psihijatrijski poremećaji DepoCyte
Italian: Durante il trattamento con DepoCyte, le pazienti devono evitare di allattare in quanto il medicinale può passare nel latte materno.
Croatian: Dojilje ne bi trebale dojiti za vrijeme liječenja jer se DepoCyte izlučuje u majčino mlijeko.
Italian: DepoCyte non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom (vidjeti dio 6.2).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake grupe nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Italian: Comune: sordità Comune: sordità
Croatian: Često: gluhoća Često: gluhoća
Italian: Questo paziente tuttavia era stato sottoposto alla concomitante radioterapia totale dell'encefalo e aveva precedentemente ricevuto un trattamento intraventricolare con metotrexato.
Croatian: Ovom je bolesniku istovremeno zračen cijeli mozak, a ranije je intraventrikularno dobivao metotreksat.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati principalmente in seguito all'esperienza post-marketing con DepoCyte come segnalazioni spontanee.
Croatian: Ove su nuspojave zabilježene temeljem iskustva s DepoCyteom nakon puštanja lijeka na tržište i uglavnom kao spontani prikazi slučajeva.
Italian: Sospensione DepoCyte 50 mg per l'iniezione Citarabina
Croatian: DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato energicamente.
Croatian: Bočicu se ne bi smjelo žustro mućkati.
Italian: Non sono state condotte valutazioni delle interazioni farmacocinetiche tra DepoCyte e altri farmaci.
Croatian: Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
Italian: Prima di prelevare il prodotto dal flaconcino bisogna far scaldare il flaconcino a temperatura ambiente (18°C-22°C) per almeno 30 minuti, quindi agitarlo delicatamente capovolgendo il flaconcino per risospendere le particelle subito prima dell'uso.
Croatian: Bočice je potrebno ostaviti da se zagriju na sobnoj temperaturi (18 - 22 °C) najmanje 30 minuta i nježno preokrenuti bočicu neposredno prije navlačenja lijeka kako bi se čestice suspenzije raspršile.
Italian: Citarabina è un agente antineoplastico fase-specifico per il ciclo cellulare, che aggredisce la cellula solo nella fase S della mitosi.
Croatian: Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
Italian: A differenza di citarabina somministrata per via sistemica, che viene prontamente metabolizzata ad ara-U, la conversione ad ara-U nel liquor dopo somministrazione intratecale è trascurabile grazie all'attività significativamente minore della citidina-deaminasi nel tessuto cerebrale e nel liquor.
Croatian: Dok se sistemski primijenjen citarabin brzo metabolizira u ara-U, konverzija citarabina u ara-U u cerebrospinalnoj tekućini nakon intratekalne primjene je zanemariva, zbog značajno niže aktivnosti citidin deaminaze u tkivima središnjeg živčanog sustava i cerebrospinalnoj tekućini.
Italian: Un ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Italian: Citarabina si è dimostrata clastogena nei confronti di cellule in meiosi; in topi che avevano ricevuto citarabina per via intraperitoneale, si è verificato un incremento dose-dipendente nelle anomalie della testa degli spermatozoi e nelle aberrazioni cromosomiche.
Croatian: Citarabin je djelovao klastogeno na stanice u mejozi; u miševa kod kojih je citarabin dan intraperitonealno (i.p.) nastupili su porast abnormalnosti glava spermatozoida i aberacije kromosoma ovisni o dozi.
Italian: • in caso di contatti accidentali del farmaco con la cute, detergere immediatamente l'area interessata con acqua e sapone;
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta s kožom, izloženo područje treba smjesta oprati sapunom i vodom.
Italian: Dopo 4 settimane, il protocollo terapeutico è stato interrotto nei pazienti che non rispondevano al trattamento.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju prekinuli su protokol liječenja nakon 4 tjedna.
Italian: Dopo la fase di induzione, la maggioranza dei pazienti DepoCyte hanno ricevuto ulteriore terapia.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali DepoCyte nastavilo je, nakon razdoblja indukcijske terapije, s dodatnim liječenjem.
Italian: Sebbene non si preveda una significativa diffusione sistemica di citarabina libera dopo la somministrazione intratecale, non si possono escludere effetti sulla funzionalità midollare.
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Italian: L'esposizione sistemica a citarabina libera in seguito a trattamento intratecale con DepoCyte è stata trascurabile.
Croatian: Sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea je zanemariva.
Italian: La velocità di diffusione di citarabina dal liquor al plasma avviene lentamente; nel plasma, poi, la conversione nel metabolita inattivo uracilarabinoside (ara-U) è rapida.
Croatian: Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
Italian: In seguito alla somministrazione intratecale di DepoCyte sono stati riportati gravi episodi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, che comprendevano convulsioni persistenti (7%), estrema sonnolenza (3%), emiplegia (1%), disturbi visivi, inclusa la cecità (1%), sordità (3%) e paralisi del nervo cranico (3%).
Croatian: Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di citarabina (10 mg/ml).
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Italian: I risultati suggeriscono che i componenti lipidici subiscono una idrolisi e vengono in larga misura incorporati nei tessuti dopo la loro disintegrazione negli spazi intratecali.
Croatian: Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
Italian: Come viene somministrato DepoCyte
Croatian: Kako se primjenjuje DepoCyte
Italian: L'analisi dei dati disponibili di farmacocinetica mostra che, dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte (sia per iniezione diretta nel sacco lombare, sia attraverso un serbatoio intraventricolare), si rilevano picchi di citarabina libera entro 5 ore, sia negli spazi ventricolari, sia nel sacco lombare.
Croatian: Analiza dostupnih farmakokinetičkih podataka pokazuje da nakon intratekalne primjene DepoCytea, bilo lumbalnom punkcijom, bilo preko intraventrikularnog rezervoara, vršna razina slobodnog citarabina nastupa unutar 5 sati, kako nakon ventrikularne tako i nakon lumbalne primjene.
Italian: I valori di AUC per citarabina libera e incapsulata dopo iniezione ventricolare di DepoCyte aumentano in modo lineare con l'aumentare della dose, a indicare che la cessione di citarabina da DepoCyte e il comportamento farmacocinetico di citarabina sono lineari nel liquor umano.
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Italian: Citarabina quando viene somministrato per via sistemica durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, può provocare danni fetali.
Croatian: Citarabin, djelatna tvar DepoCytea, može uzrokovati oštećenje ploda ako se primijeni sistemski tijekom trudnoće, poglavito u prvom tromjesečju.
Italian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Croatian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Italian: L'incorporazione nel DNA e nell'RNA potrebbe contribuire parimenti alla citotossicità della citarabina.
Croatian: Ugradnja citarabina u DNA i RNA može pridonijeti njegovoj citotoksičnosti.
Italian: Comune: disturbi visivi, cecità Comune: disturbi visivi, cecità
Croatian: Često: smetnje vida, sljepoća Često: smetnje vida, sljepoća
Italian: Negli studi di Fase 1-4 gli effetti indesiderati associati a DepoCyte che sono stati riportati più comunemente erano cefalea (23%), aracnoidite (16%), piressia (14%), debolezza (13%), nausea (13%), vomito (12%), stato confusionale (11%), diarrea (11%), trombocitopenia (10%), e stanchezza (6%).
Croatian: U fazama 1-4 kliničih ispitivanja najčešće navedene nuspojave povezane s DepoCyteom bile su glavobolja (23%), arahnoiditis (16%), pireksija (14%), opća slabost (13%), mučnina (13%), povraćanje (12%), konfuzija (11%), proljev (11%), trombocitopenija (10%) i umor (6%).
Italian: Gli eccipienti sono colesterolo, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Italian: DepoCyte è una sospensione sterile di colore bianca-bianco avorio .
Croatian: DepoCyte je sterilna bijela do gotovo bijela suspenzija.
Italian: Poiché l'esposizione sistemica alla citarabina libera dopo somministrazione intratecale di DepoCyte è stata trascurabile, è probabile che il rischio di una compromissione della fertilità sia piuttosto basso.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea bila zanemariva, rizik njegovog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak.
Italian: La velocità di clearance di citarabina nel liquor è simile al flusso del liquor stesso, cioè 0,24 ml/min.
Croatian: Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
Italian: Nel caso degli antimetaboliti fase specifici, un indice importante dell'efficacia è la durata dell'esposizione delle cellule neoplastiche a concentrazioni citotossiche del medicinale stesso.
Croatian: Za antimetabolite specifične za određenu fazu staničnog ciklusa, dužina ekspozicije neoplastičnih stanica njihovom citotoksičnom utjecaju, važna je za utvrđivanje njihove djelotvornosti.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: Tuttavia, le preoccupazioni relative all'eventuale comparsa di danni fetali dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte sono limitate, perché l'esposizione sistemica a citarabina è trascurabile.
Croatian: Mogućnost oštećenja ploda nakon intratekalne primjene je niska, jer je izloženost sistemskom djelovanju citarabina zanemariva.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato direttamente nel liquor, attraverso un serbatoio intraventricolare o per iniezione diretta nel sacco lombare.
Croatian: DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Italian: I parametri farmacocinetici della somministrazione di questo prodotto medicinale, mediante iniezione ventricolare o lombare di DepoCyte (75 mg) in pazienti con meningite neoplastica, suggeriscono che la presenza della sostanza attiva negli spazi ventricolari o lombari sia simile con le due vie di somministrazione.
Croatian: Farmakokinetički parametri za DepoCyte (75 mg) u bolesnika s neoplastičnim meningitisom kod kojih je lijek primijenjen bilo intraventrikularno bilo putem lumbalne punkcije, upućuju da je izloženost djelatnoj tvari u ventrikularnom ili lumbalnom prostoru jednaka, bez obzira na put primjene.
Italian: Per i pazienti trattati con citarabina e metotrexato che non avevano completato tutte le 4 dosi è stata conteggiata una frazione di un ciclo.
Croatian: Pacijenti koji nisu primili sve 4 doze citarabina odnosno metotreksata, računali su se kao dio ciklusa.
Italian: Tutti i pazienti dovranno essere trattati con 4 mg di desametasone due volte al giorno per via orale o endovenosa per 5 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di DepoCyte.
Croatian: Kod svih bolesnika treba započeti s primjenom deksametazona, 4 mg dva puta dnevno kroz 5 dana, peroralno ili intravenski, počevši s danom kada se DepoCyte injicirao.
Italian: L'incidenza di questi effetti indesiderati, che possono riflettere un'irritazione meningea, è la seguente: cefalea (24%), nausea (18%), vomito (17%), piressia (12%), rigidità cervicale (3%), dolore cervicale (4%), dolore lombare (7%), meningismo (<1%), convulsioni (6%), idrocefalo (2%), e pleiocitosi liquorale associata o meno ad alterazione dello stato di coscienza (1%).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
Italian: In caso di contatto accidentale con le mucose, trattare lavando abbondantemente con acqua la zona contaminata; E' necessario rivolgersi al medico.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, odmah obilno isprati vodom; treba potražiti medicinski savjet.
Italian: Con DepoCyte non sono stati condotti studi sulle proprietà mutagene e cancerogene e sugli effetti sulla funzione riproduttiva.
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Italian: Dopo la somministrazione di DepoCyte, nei pazienti è stato osservato un aumento transitorio delle proteine e dei leucociti nel liquor e questi reperti sono stati rilevati anche dopo trattamento intratecale con metotressato o citarabina.
Croatian: U pacijenata koji su primili DepoCyte primijećeno je prolazno povišenje razine proteina i povišenje broja bijelih krvnih stanica u cerebrospinalnoj tekućini, a isto je primijećeno i nakon intratekalne primjene metotreksata i citarabina.
Italian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Regno Unito.
Croatian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo DepoCyte (n = 929 cicli) Metotrexato (n = 258 cicli) Citarabina (n = 99 cicli)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava DepoCyte (n = 929 ciklusa) Metotreksat (n = 258 ciklusa) Citarabin (n = 99 ciklusa)
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
Croatian: NAZIV LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju
Italian: Gli effetti indesiderati relativi agli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che avevano ricevuto DepoCyte o citarabina sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e secondo la frequenza (Molto comune (≥1/10); e Comune (≥1/100 a < 1/10); Non comune (≥1/1,000 a <1/100); Raro (≥1/10,000 a <1/1,000); Molto raro(<1/10,000)) nella Tabella 1 sottostante.
Croatian: Nuspojave u fazama 1-4 kliničih ispitivanja u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte ili citarabin navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)) u tablici 1.
Italian: • Tremori
Croatian: • Tresavica
Italian: convulsioni, paralisi dei nervi cranici, ipoestesia, mielopatia, parestesia, emiplegia, intorpidimento Comune: sindrome della coda equina,
Croatian: Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
Italian: DepoCyte è indicato per il trattamento della meningite linfomatosa.
Croatian: Što je DepoCyte i za što se primijenjuje DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa.
Italian: Patologie del Sistema Nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito dell'uso di DepoCyte.
Croatian: Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.