FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'episodji DFS (definizzjoni tal-protokoll) Proporzjon tal-periklu1 (99% CI)
Danish: Ikke almindelig Angst (inklusive nervøsitet), irritabilitet Nervesystemet
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Danish: Letrozol N=2.582
Maltese: Letrozole N=2582
Danish: Hos hunde viste letrozol tegn på moderat toksicitet ved 100 mg/kg.
Maltese: Fil-klieb letrozole ikkawża sinjali ta' tossiċità moderata b'100 mg/kg.
Danish: Letrozols metabolisme er delvist medieret via CYP2A6 og CYP3A4.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
Danish: Rate for sygdomsfri overlevelse efter 5 år Fjernmetastase Hændelser
Maltese: Rata ta' DFS f'5 snin Metastasi distanti Episodji
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling.
Maltese: Terapija endokrinika.
Danish: Placebo N=2.586
Maltese: Plaċebo N=2586
Danish: Ikke almindelig Døsighed, søvnløshed, hukommelsessvækkelse, dysæstesi (inklusive paræstesi, hypæstesi), smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær hændelse
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, diffikultà ta' memorja, disastesija (inkluż parestesija, ipoestesija), disturb fit-tegħim, inċident ċerebrovaskulari
Danish: Hændelser
Maltese: Episodji
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: Der var ingen signifikant forskel i total overlevelse: {X} 51 døde; placebo 62 (relativ risiko 0,82; 95% KI 0,56-1,19).
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Danish: Letrozol viste lav grad af akut toksicitet hos gnavere, der blev eksponeret for op til 2.000 mg/kg.
Maltese: Letrozole wera livell baxx ta' tossiċità akuta f'rodenti esposti għal 2000 mg/kg.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
Danish: ACTHstimulationstest udført efter 6 og 12 ugers behandling med daglige doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg antydede ingen nedsættelse i aldosteron- eller cortisolproduktionen.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
Danish: Alopeci, udslæt (inklusive erytematøst, makulopapuløst og psoriasislignende udslæt samt udslæt med blærer), tør hud.
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
Danish: {X}->tamoxifen
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
Danish: Tid til progression Median
Maltese: Żmien ta' progressjoni
Danish: Tabel 7 Analyse af sekvensbehandling efter randomisering (STA-R) for sygdomsfri overlevelse (ITT-STA-R-population)
Maltese: Tabella 7 Analiżi tat-Trattament Sekwenzjali minn randomizzazzjoni (STA-R) tassopravivenza mingħajr mard (popolazzjoni
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionshastigheden en smule (median tmax fastende er 1 time versus 2 timer ved fødeindtagelse, og middel-Cmax 129 ± 20,3 nmol/l fastende versus 98,7 ± 18,6 nmol/l ved fødeindtagelse), medens absorptionsfraktionen (AUC) er uforandret.
Maltese: L-ikel inaqqas bi ftit ir-rata ta' assorbiment (il-medja tat-tmax siegħa sajjem kontra sagħtejn imrejjaq; u l-medja tas-Cmax 129± 20.3 nmol/litru sajjem k 98.7 ± 18.6 nmol/litru mrejjaq) imma l-estensjoni tal-assorbiment (AUC) ma tinbidilx.
Danish: Mave-tarmkanalen Almindelig
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Danish: N
Maltese: III
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne for cortisol, aldosteron, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesteron eller ACTH eller i plasmareninaktiviteten hos postmenopausale kvinder, der blev behandlet med en daglig dosis på 0,1-5 mg letrozol.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Danish: Ikke almindelig Palpitationer1, takykardi, iskæmiske hjertetilfælde (inklusive ny eller forværret angina, operationskrævende angina, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi)
Maltese: Palpitazzjonijiet1, takikardija, episodji kardijaċi iskemiċi (inkluż episodji ġodda jew li ggravaw ta' anġina, anġina li teħtieġ operazzjoni, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka)
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling med {X} (median behandlingstid 5 år) henholdsvis placebo (median behandlingstid 3 år) blev der rapporteret operationskrævende angina (0,8% vs. 0,6%), forekomst eller forværring af angina (1,4% vs. 1,0%), myokardieinfarkt (1,0% vs. 0,7%), tromboembolisk hændelse* (0,9% vs. 0,3%), apopleksi/transitorisk cerebral iskæmi* (1,5% vs. 0,8%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti estiża għal {Isem (Ivvintat)} (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 5 snin) u għal plaċebo (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 3 snin), rispettivament: kienu rrappurtati anġina li teħtieġ operazzjoni (0.8% kontra 0.6%); episodju ta' anġina ġdida jew li marret għall-agħar (1.4% kontra 1.0%); infart mijokardijaku (1.0% kontra 0.7%); episodju tromboemboliku* (0.9% kontra 0.3%); puplesija/attakk iskemiku tranżitorju* (1.5% kontra 0.8%).
Danish: Kontrol af behandling med {X}
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
Danish: Perioden indtil progression var ikke signifikant forskellig mellem letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
Danish: Cox-model P-værdi
Maltese: Valur-P mudell Cox
Danish: Adjuverende behandling
Maltese: Trattament adjuvanti
Danish: Alder havde ingen indflydelse på letrozols farmakokinetik.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole.
Danish: (95% KI for rate) Odds ratio (95% KI for oddsratio) p
Maltese: Odds ratio (95% CI tal-odds ratio) P
Danish: Der var ingen signifikant forskel på frakturraten mellem behandlingerne - 15% i letrozol-armen og 17% i tamoxifen-armen.
Maltese: Ma kienx hemm differenza qawwija bejn it-trattamenti fir-rata ta' ksur - 15% fil-grupp mogħti letrozole, 17% fil-grupp mogħti tamoxifen.
Danish: {Xs} sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' {Isem (Ivvintat)} fit-tfal u adoloxxenti sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Danish: I et studie med 19 frivillige med varierende grader af nyrefunktion (24-timers kreatininclearance 9-116 ml/min) fandtes ingen påvirkning af letrozols farmakokinetik efter administration af 2,5 mg som enkeltdosis.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
Danish: Letrozol 2,5 mg var aminoglutethimid statistisk overlegen i perioden indtil progression (p=0,008), i perioden indtil behandlingssvigt (p=0,003) og i total overlevelse (p=0,002).
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
Danish: Letrozol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er 99,9%).
Maltese: Letrozole jiġi assorbit b'ħeffa u b'mod sħiħ mill-passaġġ gastrointestinali (il-medja talbijodisponibbiltà assoluta: 99.9%).
Danish: Table 9 Resultater ved median-opfølgningstid på 32 måneder
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: 5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
Maltese: Ir-rati tad-DFS għal 5 snin kienu ta' 84% għal {Isem (Ivvintat)} u 81.
Danish: In vitro hæmmer letrozol CYP-isoenzymet 2A6 og - i moderat grad - 2C19, men den kliniske relevans er ukendt.
Maltese: In vitro, letrozole jinibixxi l-iżoenzimi 2A6, u b'mod moderat, 2C19 taċ-ċitokromu P450, imma rrelevanza klinika mhijiex magħrufa.
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling opstod der knoglebrud og osteporose hos signifikant flere patienter behandlet med {X} (knoglebrud 10,4% og osteoporose 12,2%) sammenlignet med placebo (henholdsvis 5,8% og 6,4%).
Maltese: 4% u osteoporożi, 12.2%) milli kien hemm pazjenti li ħadu l-plaċebo (5.8% u 6.4%, rispettivament).
Danish: Hos raske postmenopausale kvinder nedsætter enkeltdoser af letrozol på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg serum-estron og serum-estradiol med henholdsvis 75%, 78% og 78% fra baseline.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
Danish: Ved adjuverende behandling blev der udover de bivirkninger, der er præsenteret i Tabel 2, rapporteret følgende bivirkninger for henholdsvis {X} og tamoxifen (ved median behandlingsvarighed på 60 måneder plus 30 dage): operationskrævende angina (1,0% vs. 1,0%); hjertesvigt (1,1% vs. 0,6%); hypertension (5,6% vs. 5,7%); cerebrovaskulær hændelse/transitorisk cerebral iskæmi (2,1% vs.
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti, minbarra l-informazzjoni ppreżentata f'Tabella 2, l-episodji avversi li ġejjin kienu rrappurtati għal {Isem (Ivvintat)} u tamoxifen, rispettivament (it-tul medju ta' żmien ta' trattament kien ta' 60 xahar u 30 jum): anġina li teħtieġ operazzjoni (1.0 kontra 1.0%), disfunzjoni kardijaka (1.% kontra 0.6%), pressjoni għolja (5.6% kontra 5.7%), inċident ċerebrovaskulari/attakk iskemiku tranżitorju (2.1% kontra 1.9%).
Danish: Anden-linje-behandling
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Den eneste statistisk signifikante forskel opstod efter 2 år og var et større fald i BMD af hele hoften (median nedsættelse på 3,8% i letrozol-gruppen sammenlignet med 2,0% i placebogruppen).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
Danish: Baseret på den kliniske vurdering var der 55% objektive respons i {X}-armen versus 36% i tamoxifen-armen (p<0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.
Danish: Den endelige analyse inkluderede 1.551 kvinder, som skiftede fra placebo til {X} med en medianperiode på 31 måneder (fra 12 til 106 måneder) efter afsluttet adjuverende tamoxifen-behandling.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Danish: Tabel 2 Adjuverende {X} monoterapi versus tamoxifen monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Maltese: Tabella 2 Monoterapija adjunvanti b'{Isem (Ivvintat)} kontra monoterapija b'tamoxifenepisodji avversi b'differenzi qawwija
Danish: Nogle bivirkninger er rapporteret med markant forskellige frekvenser ved adjuverende behandling.
Maltese: Uħud mir-reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bi frekwenzi mill-aktar differenti f'sitwazzjoni ta' trattament adjuvanti.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-aromatasi.
Danish: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i DFS, OS, SDFS eller DDFS af skift i forhold til monoterapi (Tabel 6).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi kbar fid-DFS, OS, SDFS, jew DDFS wara li saret il-qalba vis-à-vis lmonoterapija (Tabella 6).
Danish: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk hos gravide rotter og kaniner efter oral administration af klinisk relevante doser.
Maltese: Letrozole kien tossiku għall-embrijun u għall-fetu f'firien u fniek tqal mogħtija oralment dożi relevanti klinikament.
Danish: Dette fund blev regelmæssigt bekræftet ved ultralyd ({X} 35% vs. tamoxifen 25%, p=0,04) og mammografi ({X} 34% vs. tamoxifen 16%, p<0,001).
Maltese: Dan ir-riżultat kien ikkonfermat b'mod konsistenti permezz tal-ultrasound ({Isem (Ivvintat)} 35% kontra tamoxifen 25%, P=0.04) u l-mammograph ({Isem (Ivvintat)} 34% kontra tamoxifen 16%, P<0.001). B'kollox 45% tal-pazjenti fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 35% tal-pazjenti fil-grupp mogħti tamoxifen (P=0.02) ingħataw terapija li ssalva s-sider).
Danish: Tabel 3 Sekventiel behandling versus {X} monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Maltese: Tabella 3 Trattament sekwenzjali kontra monoterapija b'{Isem (Ivvintat)} - episodji avversi b'differenzi qawwija
Danish: RR= Relativ risiko; KI = konfidensinterval 1 Da studiet blev afblindet i 2003, skiftede 1.551 patienter fra placebo-armen (60% af dem, der var egnet til at skifte - dvs. sygdomsfri) til letrozol med en median på 31 måneder efter randomisering.
Maltese: HR = Il-proporzjon ta' periklu; CI = L-intervall ta' kunfidenza Meta l-istudju kien unblinded fl-2003, 1551 pazjent fil-grupp mogħti l-plaċebo b'mod randomizzat (60% ta' dawk eliġibbli biex jaqilbu, jiġifieri dawk li ma kellhomx mard) qalbu għal letrozole madwar 31 xahar wara r-randomizzazzjoni.
Danish: CYP3A4 og 2A6 kan metabolisere letrozol til ovenstående metabolit.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
Danish: Tamoxifen, incidensrate
Maltese: Tamoxifen, rata ta' inċidenza
Danish: Effektresultater ved median opfølgningstid på 26 og 60 måneder Data i Tabel 4 viser resultater fra den primære analyse (PCA) baseret på data fra de 2 monoterapi-arme (A og B) og fra de 2 overkrydsende arme (C og D) efter en median behandlingsvarighed på 24 måneder og en median opfølgningstid på 26 måneder og ved en median behandlingsvarighed på 32 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder.
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
Danish: I en studie, som sammenlignede letrozols farmakokinetik efter en enkelt oral dosis hos otte mandlige forsøgspersoner med levercirrose og alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og otte raske frivillige, steg AUC og t½ med henholdsvis 95% og 187%.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola orali fi tmien suġġetti rġiel b'ċirrożi fil-fwied u b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (N=8), l-AUC u t-t½ żdiedu b'95 u b'187%, rispettivament.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var hedeture, hyperkolesterolæmi, artralgi, træthed, øget svedtendens og kvalme.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza waqt studji kliniċi kienu fwawar, iperkolesterolemija, artralġja, għeja, żieda fl-għaraq u dardir.
Danish: Myalgi, knoglesmerter1, osteoporose, knoglebrud.
Maltese: Mjalġja, uġigħ fl-għadam1, osteoporożi, ksur fl-għadam
Danish: Mindst 75% af den radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 216 timer (84,7 ± 7,8% af dosis), kunne tilskrives et glukuronid af carbinolmetabolitten, ca. 9% kunne tilskrives to uidentificerede metabolitter, og 6% kunne tilskrives uomdannet letrozol.
Maltese: Mill-inqas 75% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina sa 216-il siegħa (84.7 ± 7.8% tad-doża) kienet attribwita lill-glucuronide tal-metabolit carbinol, madwar 9% lil żewġ metaboliti mhux identifikati, u 6% lil letrozole mhux mibdul.
Danish: Supplement af glukokortikoid eller mineralkortikoid er derfor ikke nødvendig.
Maltese: Għaldaqstant, mhux meħtieġ supplimentazzjoni ta' glucocorticoid u mineralocorticoid.
Danish: • Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener.
Maltese: • Kanċer tas-sider avvanzat wara rikaduta jew progressjoni tal-marda, f'nisa fi stat endokrinali kkaġunat b'mod naturali jew artifiċjali, li diġà ngħataw trattament permezz ta' antioestroġeni.
Danish: I et tilsvarende studie, hvori personer med varierende grader af leverfunktion indgik, var AUC hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) 37% højere end hos personer med normal leverfunktion, men var dog stadig inden for det interval, der sås hos personer uden nedsat leverfunktion.
Maltese: Fi studju simili li jinvolvi suġġetti b'livelli varji tal-funzjoni tal-fwied, il-medja tal-valuri AUC talvoluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) kienet 37% aktar minn dik tas-suġġetti normali, imma xorta kienet skont il-medda li dehret fost suġġetti li ma kellhomx funzjoni dgħajfa.
Danish: Bivirkninger er opdelt under overskrifter efter organsystem og hyppighed med den hyppigste først efter følgende konvention: Meget almindelig ≥10%; almindelig ≥ 1% til <10%; ikke almindelig ≥0,1% til <1%; sjælden ≥0,01% til <0,1%; meget sjælden <0,01%; ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa jinsabu mqiegħda f'ordni skont is-sottotitli bil-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna 10%, komuni 1% sa 10%, mhux komuni 0.1% sa 1%, rari 0.01% sa 0.1%, rari ħafna 0.01%, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: BIG 1-98 var et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor mere end 8.000 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystcancer blev randomiseret til en af følgende behandlinger: A. tamoxifen i 5 år; B. {X} i 5 år; C. tamoxifen i 2 år efterfulgt af {X} i 3 år; D. {X} i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år.
Maltese: BIG 1-98 kien studju multiċentriku, double-blind li matulu aktar minn 8,000 mara li qabżu lmenopawża b'kanċer tas-sider bir-riċettur tal-ormon pożittiv ingħażlu b'mod randomizzat għal wieħed mit-trattamenti li ġejjin: A. tamoxifen għal 5 snin; B.
Danish: Yderligere væsentlige bivirkninger, som kan optræde ved behandling med {X}, er knoglerelaterede hændelser såsom osteoporose og/eller knoglebrud og kardiovaskulære hændelser (inklusive cerebrovaskulære og tromboemboliske hændelser).
Maltese: Aktar reazzjonijiet avversi importanti li jistgħu jseħħu b'{Isem (Ivvintat)} huma: episodji skelettriċi bħalma huma l-osteoporożi u/jew ksur ta' għadam u episodji kardjovaskulari (inklużi episodji ċerebrovaskulari u tromboemboliċi).
Danish: Maksimal suppression opnås efter 48-78 timer.
Maltese: It-trażżin massimu jinkiseb fi żmien 48 u 78 siegħa.
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Maltese: Is-CHMP għalhekk ħass li kien ġustifikat li jikkwalifika l-indikazzjoni bitterminu "invażiv".
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data og tog i betragtning, at letrozol har vist sig signifikant overlegent over for tamoxifen med hensyn til klinisk responsrate, mammografisk responsrate, responsrate ved ultralydsskanning af mammae og andel af brystbevarende kirurgiske indgreb (BCS).
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta kollha disponibbli u qies li letrozole wera superjorità sinifikanti għal tamoxifen fir-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' rispons mammografiku, ir-rata ta' rispons fl-ultrasound tas-sider u r-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (BCS).
Danish: "Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Maltese: "Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
Maltese: Is-CHMP iddefinixxa l-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira bħala nisa bi status stabbilit ta' wara l-menopawsa u pazjenti b'tumuri ER-pożittivi, pazjenti li t-tumuri tagħhom huma negattivi għall-HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) u pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew li jirrifjutaw li jieħdu kemjoterapija neoadjuvanti kif ukoll pazjenti li għalihom ilkirurġija immedjata ma tkunx għażla.
Danish: I beskrivelsen af udvalgte bivirkninger valgte CHMP at adskille dem efter indikationerne metastatisk, adjuverende og forlænget adjuverende.
Maltese: Rigward id-deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula, isCHMP qabel li jifred l-indikazzjonijiet metastatiċi, adjuvanti u adjuvanti estiżi.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.