FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Onpattro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Onpattro Cómo se administra Onpattro Posibles efectos adversos Conservación de Onpattro Contenido del envase e información adicional
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Jak se přípravek Onpattro používá
Spanish: • El principio activo es patisirán.
Czech: • Léčivou látkou je patisiranum.
Spanish: • Bloqueante de H1 intravenoso (50 mg de difenhidramina o equivalente)
Czech: • intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
Spanish: La media estimada de patisirán ± DE de la concentración máxima en estado de equilibrio (Cmáx), la concentración mínima (Cmín) y el área bajo la curva (AUCτ) fueron de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml y 184 ± 159 µg·h/ml respectivamente.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace patisiranu při ustáleném stavu (Cmax) byla 7,15 ± 2,14 µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) 0,021 ± 0,044 µg/ml a plocha pod křivkou (AUCτ) 184 ± 159 µg·h/ml.
Spanish: Si está indicado clínicamente, el corticosteroide se podrá reducir de manera progresiva en disminuciones no superiores a 2,5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV) o equivalente.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (intravenózně, i.v.)
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, sensación de calor o hinchazón en el lugar de la perfusión o cerca de este
Czech: • Bolest, zarudnutí, pocit pálení nebo otok v místě nebo kolem místa podání infuze
Spanish: Informe a su médico o enfermero de manera inmediata si experimenta algún signo de reacción relacionada con la perfusión.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky reakce související s infuzí.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Onpattro No debe recibir Onpattro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Nepoužívejte přípravek Onpattro
Spanish: Si está indicado clínicamente, el corticosteroide se podrá reducir progresivamente en disminuciones no superiores a 2,5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg de dexametasona (IV) o equivalente.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia renal leve o moderada (VFGe de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función renal normal.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Spanish: Se podrá considerar la perfusión de Onpattro en el domicilio de aquellos pacientes que hayan tolerado de forma adecuada al menos 3 perfusiones en la clínica.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášeli nejméně 3 infuze na klinice, lze zvážit podávání infuzí přípravku Onpattro v domácím prostředí.
Spanish: Fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Onpattro se caracterizaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas de patisirán y los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Onpattro byly popsány měřením plazmatických koncentrací patisiranu a lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG. Absorpce
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Spanish: Se puede observar un recubrimiento blanco o blanquecino en la superficie interior del vial, normalmente en la superficie de contacto entre el líquido y el espacio vacío.
Czech: Na vnitřním povrchu injekční lahvičky můžete vidět bílou až téměř bílou vrstvu, typicky na rozhraní tekutiny a prostoru nad ní.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Czech: • Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
Spanish: La presencia del recubrimiento blanco o blanquecino no afecta a la calidad del producto.
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (velocidad de filtración glomerular estimada [VFGe] de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
Spanish: • Calcule el volumen necesario de Onpattro partiendo de la posología según el peso recomendada.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku Onpattro na základě doporučené dávky podle tělesné hmotnosti.
Spanish: DLin-MC3-DMA se metaboliza principalmente al ácido 4-dimetilamino-butírico (DMBA) por hidrólisis.
Czech: Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
Spanish: • Filtre Onpattro con un filtro de jeringa de polietersulfona (PES) estéril de 0,45 micrómetros a un recipiente estéril.
Czech: • Přefiltrujte přípravek Onpattro pomocí sterilního 0,45mikronového polyethersulfonového (PES) filtru pro injekční stříkačky do sterilní nádobky.
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con Onpattro Antes de cada perfusión de Onpattro le administrarán medicamentos que reducen el riesgo de sufrir reacciones relacionadas con la perfusión.
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Czech: Přípravek Onpattro nebyl hodnocený u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Spanish: La TTR sérica media descendió el 80 % aproximadamente entre 10 y 14 días después de una única dosis de 300 microgramos por kg de Onpattro.
Czech: Střední hodnota sérového TTR se po jednorázové dávce přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg snížila přibližně o 80 % během 10 až 14 dnů.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Onpattro 2 mg/ml concentrado estéril patisirán
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Onpattro 2 mg/ml sterilní koncentrát patisiranum i.v.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación antes de la administración de Onpattro para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) (ver sección 4.4).
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Spanish: • Onpattro es un concentrado para solución para perfusión homogéneo opalescente blanco o blanquecino.
Czech: • Přípravek Onpattro je téměř bílý, opalescentní homogenní koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Prueba de marcha de 10 metros (m/s)c
Czech: 10metrový test chůze
Spanish: Su médico se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro a zajistí, aby se Vaše hladina vitaminu A vrátila do normálních hodnot dříve, než se pokusíte otěhotnět
Spanish: El TAC garantizará que en cada EM en el que se comercialice Onpattro, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes reciban materiales informativos para garantizar la administración segura y sostenible del medicamento en el ámbito del hogar, con el objetivo de prevenir y/o minimizar el importante riesgo identificado de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech.
Spanish: • Extraiga el volumen necesario de Onpattro filtrado del recipiente estéril con una jeringa estéril.
Czech: • Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
Spanish: Se cree que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss DLin-MC3-DMA při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Spanish: Sobre la base del perfil farmacodinámico y farmacocinético, se considera que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se má za to, že přípravek Onpattro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Spanish: Cada vial contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán formulado en forma de nanopartículas lipídicas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Spanish: Onpattro actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que fabrica el hígado.
Czech: Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech.
Spanish: Agua inyectable
Czech: Voda pro injekci
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Czech: Odhadovaná průměrná ± SD CLss PEG2000-C-DMG při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Spanish: (≥ 66 %) y vitamina A (≥ 75 %) usando un sustituto específico de patisirán para las ratas, no se encontraron efectos en la fertilidad masculina ni femenina, ni en el desarrollo embriofetal, prenatal o posnatal.
Czech: U potkanů došlo po podávání druhově specifického analogu patisiranu ke snížení hladin TTR (≥ 90 %), tyroxinu (≥ 66 %) a vitaminu A (≥ 75 %) u rodičů, nebyly však zjištěny žádné účinky na fertilitu samců či samic, vývoj embrya či fetu nebo jejich pre- a postnatální vývoj.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Onpattro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.
Spanish: • Se debe usar una vía especial con un equipo de perfusión que contenga un filtro de perfusión integrado de PES de 1,2 micrómetros.
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový PES inline infuzní filtr.
Spanish: • Escalofríos
Czech: • Zimnice
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ 1 x LSN y AST > 1 x LSN o bilirrubina de > 1,0 a 1,5 x LSN y cualquier AST) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función hepática normal.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné poruchy funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek HHN a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0násobek až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Spanish: No use Onpattro si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Onpattro byste neměla používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Spanish: La acumulación del AUCτ fue de 1,76 veces en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
Czech: 1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Spanish: Debido al riesgo teratogénico potencial derivado de niveles de vitamina A desequilibrados, no se debe utilizar Onpattro durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento.
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Spanish: • Se debe usar una vía especial con un equipo de perfusión que contenga un filtro de perfusión integrado de polietersulfona (PES) de 1,2 micrómetros.
Czech: • Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový polyethersulfonový (PES) in-line infuzní filtr.
Spanish: Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión patisirán
Czech: Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los efectos adversos enumerados arriba.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených výše.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos del equilibrio dinámico o la reducción de la TTR entre los pacientes < 65 años y ≥ 65 años.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
Spanish: (OnpattroPlacebo) Diferencia entre los tratamientos, media de MC (IC 95 %)
Czech: Léčebný rozdíl, střed LS (95% interval spolehlivosti [IS])
Spanish: El día de la perfusión de Onpattro, al menos 60 minutos antes del inicio de la perfusión, se deberán administrar los siguientes medicamentos:
Czech: Každý z následujících léčivých přípravků má být podán v den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením infuze:
Spanish: Onpattro es de via intravenosa.
Czech: Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání.
Spanish: Onpattro es una solución homogénea opalescente blanca o blanquecina.
Czech: Přípravek Onpattro je bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok.
Spanish: Momento basal, media (DE)
Czech: Výchozí stav, střed (SD)
Spanish: La dosis recomendada de Onpattro es de 300 microgramos por kg de peso corporal administrados mediante perfusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní (i.v.)
Spanish: Es importante que informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede tener que cambiar la dosis:
Czech: Užíváte-li některé z dále uvedených léčiv, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná bude nutné jejich dávky změnit:
Spanish: • Invierta la bolsa suavemente para mezclar la solución.
Czech: • Opatrně převraťte vak vzhůru nohama, aby se roztok promíchal.
Spanish: Aspecto de Onpattro y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Onpattro vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: En conejos, Onpattro produjo abortos espontáneos, supervivencia embriofetal reducida y pesos corporales fetales reducidos a dosis tóxicas para la madre ≥ 1 mg/kg (DEH 3,2 veces la DRH).
Czech: U králíků způsoboval přípravek Onpattro při maternálně toxických dávkách (≥ 1 mg/kg, ekvivalentní dávka pro člověka (HED) = 3,2x RHD) spontánní potraty, zhoršoval přežití embrya a fetu a snižoval tělesnou hmotnost plodu.
Spanish: medinfo@alnylam.com Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Czech: medinfo@alnylam.com
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Czech: • Trávicí potíže (dyspepsie)
Spanish: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Spanish: El paciente debe recibir al menos 3 perfusiones consecutivas de Onpattro sin experimentar RRP antes de cada reducción en la premedicación con corticoesteroides.
Czech: Před každým snížením premedikační dávky kortikosteroidů musí pacient absolvovat nejméně 3 infuze přípravku Onpattro po sobě bez vzniku IRR.
Spanish: Use bolsas de perfusión que no contengan di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Czech: Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación antes de la administración de Onpattro para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
Czech: Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
Spanish: Si no acude a una visita para recibir Onpattro, pregunte a su médico o enfermero cuándo concertar el tratamiento siguiente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
Spanish: • Cada ml contiene patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán.
Czech: • Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
Spanish: • Cada vial de 5 ml contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán.
Czech: • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
Spanish: Los niveles séricos de vitamina A no deben utilizarse como guía para el aporte complementario de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro (ver sección 4.5).
Czech: Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5).
Spanish: Cómo se administra Onpattro
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE de la Cmax, la Cmin y el AUCτ en estado de equilibrio fue de 40,2 ± 11,5 μg/ml, 1,75 ± 0,698 μg/ml y 1403 ± 105 μg·h/ml, respectivamente.
Czech: 40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml.
Spanish: DLin-MC3-DMA
Czech: Dilinoleylmethanol
Spanish: El 93 % de los pacientes tratados con Onpattro y el 62 % de los tratados con placebo llegaron al final de los 18 meses del tratamiento asignado.
Czech: pacientů dostávajících placebo dokončilo 18 měsíců přiřazené léčby.
Spanish: Onpattro se debe diluir con una solución con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio antes de la perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek Onpattro musí být před intravenózní infuzí naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Se debe suspender el aporte complementario de vitamina A durante el primer trimestre, a menos que la mujer embarazada presente signos clínicos de deficiencia de vitamina A. Si se presentan tales signos, el aporte complementario de vitamina A no debe superar las 2500 UI al día.
Czech: U těhotných žen je třeba suplementaci vitaminu A ukončit během prvního trimestru, pokud se u těhotné ženy neobjeví klinické známky jeho nedostatku.
Spanish: • Cómo se administra la perfusión.
Czech: • způsob podávání infuze;
Spanish: Se desconoce el efecto neto sobre los sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz) in vivo.
Czech: Čistý vliv na substráty CYP2B6 (např.
Spanish: • Nariz tapada o moqueo (rinitis)
Czech: • Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
Spanish: El principio activo de Onpattro es el patisirán.
Czech: Léčivou látkou přípravku Onpattro je patisiran.
Spanish: Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Czech: Pokud máte v plánu otěhotnět, informujte svého lékaře.
Spanish: Si olvidó la dosis de Onpattro
Czech: Jaká dávka přípravku Onpattro se podává
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa la absorción alrededor de una hora e incrementa la absorción total (AUC) entre un 10-20 %.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Spanish: El informe de progreso incluirá la documentación completa de las medidas para alcanzar el objetivo de reclutamiento anual: se espera un incremento de 30 pacientes /año.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; en la mayoría de los casos la reacción se produjo durante el primer mes de tratamiento.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Czech: • Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta inalterada por orina.
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Czech: • Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
Spanish: Por consiguiente, las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden ser determinadas de forma fiable.
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
Spanish: La población de estudio incluyó 58 pacientes con colectomía previa subtotal o total y 25 pacientes con colon intacto.
Czech: Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 800 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Spanish: También puede estar implicada en la cicatrización de úlceras.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el plazo de tiempo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Spanish: El TAC presentará un informe del progreso del estudio CHIP, incluyendo una actualización de los datos de seguridad, en la 8ª Revalidación Anual, y presentará el informe final del estudio ya completado cuando esté disponible.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Spanish: El TAC continuará presentando Informes Periódicos de Seguridad (PSURs) anualmente
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Spanish: Toma de Onsenal con los alimentos y bebidas Onsenal puede tomarse con o sin alimentos.
Czech: Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Spanish: Qué es Onsenal y para qué se utiliza
Czech: Co je Onsenal a k čemu se používá
Spanish: QUÉ ES ONSENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ