FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
French: Date de première autorisation: 15 février 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2016
French: Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25°C pendant 150 heures.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 150 horas.
French: Les résultats obtenus pour chaque composant du vaccin sont résumés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Spanish: Los resultados obtenidos para cada componente de la vacuna se resumen en la Tabla 2 y la Tabla 3.
French: N=89 sujets d'une autre étude
Spanish: N=89 individuos de un estudio separado.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: No hay datos disponibles en niños mayores (ver las secciones 4.8 y 5.1)
French: Dans le cas contraire, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Spanish: Se deben realizar otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
French: La dose de rappel doit être administrée conformément aux recommandations officielles.
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: (Voir rubrique 4.8).
Spanish: (Ver sección 4.8).
French: • fièvre (température de 38°C ou plus)
Spanish: • fiebre (temperatura de 38 °C o superior)
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas; Muy frecuentes (≥1/10)
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres,
Spanish: • coloración azulada de la lengua o labios
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
French: • troubles du sommeil incluant incapacité à trouver un sommeil adéquat
Spanish: • trastornos del sueño, incluyendo la incapacidad para conseguir un sueño adecuado
French: • Comme tous les vaccins, Vaxelis peut ne pas protéger 100% des enfants vaccinés.
Spanish: • Al igual que con cualquier vacuna, Vaxelis puede no proteger al 100% de niños vacunados.
French: • une difficulté à respirer,
Spanish: • dificultad para respirar
French: La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no constituye una contraindicación.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Spanish: No administrar por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
French: L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Spanish: El uso de Vaxelis debe ser según las recomendaciones oficiales.
French: Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Spanish: Es posible que la vacunación con Vaxelis deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado con este medicamento porque contiene información importante para usted.
French: • Fièvre ≥ 40,5°C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable
Spanish: • Temperatura ≥ 40,5º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation
Spanish: Trastornos del sueño incluyendo insomnio, inquietud
French: EXP {MM/AAAA}
Spanish: EXP {MM/YYYY}
French: Affections du système nerveux Convulsion, convulsion fébrile.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones, convulsión febril.
French: Si votre enfant manque une dose de Vaxelis
Spanish: Si su hijo no recibió una dosis de Vaxelis
French: N'utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :
Spanish: No use Vaxelis si su hijo:
French: A la fin de cette période, Vaxelis soit être utilisé ou éliminé.
Spanish: Al final de este período Vaxelis debe utilizarse o desecharse.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaxelis chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxelis en bebes menores de 6 semanas de edad.
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales.
French: Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.
Spanish: Cuando estos signos y síntomas se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Conditionnement multiple de 50 (avec la bluebox).
Spanish: Envase múltiple de 50 (con bluebox).
French: • Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Spanish: • El tétanos: producido por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
French: • est sous traitement (tel que corticoïde, chimiothérapie ou radiothérapie) ou présente une maladie qui supprime ou affaiblit la capacité du corps à combattre une infection.
Spanish: • está recibiendo un tratamiento (como esteroides, quimioterapia o radioterapia) o presenta una enfermedad que suprime o debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones.
French: L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o una inmunodeficiencia.
French: Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que la pathologie n'ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Spanish: Trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada: la vacunación con pertussis no se debe realizar hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
French: • somnolence ou envie de dormir
Spanish: • adormecimiento o somnolencia
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera ces vaccins à des sites d'injections différents et utilisera des seringues et des aiguilles différentes pour chaque injection.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará estas inyecciones en lugares de inyección diferentes y utilizarán diferentes jeringas y agujas para cada inyección.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots MCM Vaccine B.V.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes MCM Vaccine B.V.
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Spanish: Polimorfismo genético Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular, las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant les composants ou les constituants de Vaxelis sans tenir compte de la causalité ou de la fréquence.
Spanish: Los siguientes acontecimientos adversos han sido notificados con otras vacunas que contienen los componentes o constituyentes de Vaxelis sin tener en cuenta la causalidad o frecuencia.
French: • La poliomyélite (souvent appelée polio) : causée par des virus qui affectent les nerfs.
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio): provocada por virus que afectan los nervios.
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
French: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Spanish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Bajos
French: Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue (voir rubrique 4.4).
Spanish: La terapia inmunosupresora puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune esperada (ver sección 4.4).
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la suspensión antes de su administración para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan las siguientes enfermedades:
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre.
Spanish: Al igual que con otras vacunas, la administración de Vaxelis se debe posponer en niños que padezcan enfermedad aguda de moderada a grave, con o sin fiebre.
French: • Réaction allergique, réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
Spanish: • Reacción alérgica, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
French: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canada
Spanish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canadá
French: Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection et se résolvent spontanément dans les 3 à 5 jours.
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24 a las 72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3 a 5 días.
French: La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la population de l'étude.
Spanish: Las respuestas inmunes a Vaxelis en estos recién nacidos fueron generalmente similares a los de la población total del estudio.
French: Anti-FIM (Réponse vaccinale)
Spanish: Anti-FIM (respuesta vacunal)
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination une fois la maladie stabilisée.
Spanish: Su médico o enfermera evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación, una vez que se estabilice la enfermedad.
French: Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
French: Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con una inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Vaxelis o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis.
Spanish: Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de Vaxelis.
French: Après approximativement 4 ans, les pourcentages d'enfants avec des anticors anti-coqueluche supérieurs au LLOQ étaient les suivants : anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% et anti-FIM 94,3%.
Spanish: Aproximadamente 4 años después, los porcentajes de niños con anticuerpos anti-pertussis por encima del LLOQ fueron los siguientes: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% y anti-FIM 94,3%.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Spanish: Para adyuvantes: ver sección 2.
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM).
Spanish: Vaxelis se debe administrar únicamente por vía intramuscular (IM).
French: Des données limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que Vaxelis peut être administré chez les prématurés.
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos procedentes de 111 recién nacidos prematuros indican que Vaxelis se puede administrar a recién nacidos prematuros.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Spanish: Al igual que con cualquier vacuna, puede no producir una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
French: La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
Spanish: La administración concomitante de Vaxelis con otras vacunas inyectables, deben realizase en lugares de inyección separados y preferiblemente en extremidades distintas.
French: • un gonflement du visage ou de la gorge,
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
French: • L'hépatite B : causée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Spanish: • La hepatitis B: causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
French: Autre population pédiatrique
Spanish: Población pediátrica
French: NUMÉRO DU LOT <, CODES DON ET PRODUIT>
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus de un an).
Spanish: Su médico o enfermera inyectará Vaxelis en el muslo de su hijo (en bebes a partir de 6 semanas de edad) o en el brazo (en niños mayores de un año).
French: • a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux (troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.
Spanish: • tiene una enfermedad no controlada o enfermedad grave que afecta al cerebro y al sistema nervioso (trastorno neurológico no controlado) o una epilepsia no controlada.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
Spanish: Su médico o enfermera le informarán cuándo su hijo deberá volver para la siguiente inyección de acuerdo con el calendario de vacunación local.
French: • Crises (convulsions) avec ou sans fièvre.
Spanish: • Ataques (convulsiones) con o sin fiebre
French: d. Enfants nés prématurés
Spanish: d- Niños prematuros
French: La bactérie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Spanish: La bacteria también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
French: • Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Spanish: • Vaxelis solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias y los virus para los cuales la vacuna está destinada.
French: Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Spanish: Vaxelis no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
French: Italia MSD Italia S.r.l.
Spanish: MSD Italia S.r.l.
French: De nombreuses données cliniques suggèrent que les personnes ayant eu une réponse séroprotectrice à la vaccination contre l'hépatite B auront une réponse immunitaire mémoire protectrice vis-à-vis de la maladie clinique, si elles sont exposées au virus de l'hépatite B.
Spanish: Datos considerables de estudios sugieren que los individuos que alguna vez han tenido una respuesta seroprotectora a la vacunación frente a la hepatitis B tendrán una memoria inmune que le protegerá frente a la enfermedad clínica si se expone al virus de la hepatitis B.
French: Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie.
Spanish: Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicho tratamiento o enfermedad.
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de la sensibilidad y el movimiento) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
French: La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Las pautas de vacunación primaria consisten en dos dosis o en tres dosis, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis y puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Les taux de réponses pertussiques étaient similaires au vaccin contrôle pour tous les antigènes pertussiques après la dose de rappel.
Spanish: Las tasas de respuesta frente a pertussis fueron similares a la vacuna de control para todos los antígenos de pertussis después de la dosis de refuerzo.
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale de la cuisse ou la région deltoïdienne du haut du bras s'il y a une masse musculaire adéquate.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la cara área antero-lateral del muslo o la región el músculo deltoides superior del brazo si hay masa muscular adecuada.
French: Chez ces nourrissons, des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 ou 3 jours après la vaccination.
Spanish: En estos niños, se pueden producir deficiencias más largas de lo normal entre respiraciones durante 2 a 3 días después de la vacunación.
French: DTCaP-HepB-Hib
Spanish: DTaP-HB-IPV-Hib
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
Spanish: Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse/Fimbriae types 2 et 3/ Pertactine) 20/20/5/3 μg Antigène de surface de l'hépatite B
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa/ Fimbrias tipo 2 y 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
French: Fimbriae de types 2 et 3 (FIM)
Spanish: Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
French: Les autres composants sont : Phosphate de sodium, et eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: Fosfato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: • a présenté une maladie aiguë modérée ou sévère, avec ou sans fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
Spanish: • tiene una enfermedad aguda de moderada a grave, con o sin fiebre (dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Vaxelis y para qué se utiliza
French: Rash, Hyperhidrose
Spanish: Erupción, hiperhidrosis
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la vaccination de rappel
Spanish: Tabla 3: Tasas de Seroprotección/Respuesta a la vacuna un mes después de la vacunación de recuerdo
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Spanish: La tos ferina también puede causar infecciones de oído, infecciones de pecho (bronquitis), que pueden durar un largo tiempo, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
French: La proportion d'enfants avec un taux d'anticorps protecteur (anti-AgHBs ≥ 10 mUI/mL) après ces schémas de vaccination était de 98,1% et 99,6% respectivement et a baissé à 65,7% et 70,2% approximativement 4 ans plus tard.
Spanish: La proporción de niños seroprotegidos (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) después de esos esquemas de vacunación fue de 98,1% y 99,6%, respectivamente, y disminuyó a 65,7% y a 70,2% aproximadamente 4 años después.
French: Des réponses immunitaires inférieures pour FHA, PRN, Polio type 1 et Polio type 3 ont été observées après les 2 doses de primovaccination (2, 4 mois), cependant la pertinence clinique de ces données reste incertaine.
Spanish: Se observaron respuestas inmunes más bajas para FHA, PRN, IPV1y IPV3 después de una pauta de administración de 2 dosis (2, 4 meses), aunque la relevancia clínica de estos datos siguen siendo incierta.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
Spanish: • ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera).