FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Almirall S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A.
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
Dutch: Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar.
Hungarian: Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OMDOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Dutch: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Hungarian: 02-697 Warszawa Poland
Dutch: Aspartaam (E951)
Hungarian: Aszpartám (E951)
Dutch: • Herstart van de PSUR-indieningscyclus voor Sortis en geassocieerde namen als volgt: o 6 maandelijkse PSUR's tot dat er binnen de EU twee volle jaren ervaring met de pediatrische indicatie is verkregen o Jaarlijkse PSUR's voor de volgende twee jaren o Daarna indienen met 3-jaarlijkse intervallen De PSUR's dienen zich te richten op de pediatrische populatie.
Hungarian: • A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Dutch: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Hungarian: Spanyolország Nostrum Farma, S.A., Avda. de
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Dutch: De schijnbare orale klaring van atorvastatine bij pediatrische patiënten bleek identiek aan die van volwassenen wanneer allometrisch via lichaamsgewicht bepaald.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Dutch: Sucralose (E955)
Hungarian: Szukralóz (E955)
Dutch: Magnesiumstearaat
Hungarian: Magnézium-sztearát
Dutch: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak olyan orvos végezheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekek kezelésében, és a betegeket a betegség lefolyásának értékelése érdekében rendszeresen újra meg tudja vizsgálni.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányában vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Dutch: Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10 mg per dag wat getitreerd kan worden tot 20 mg per dag.
Hungarian: 10 éves vagy idősebb betegeknél az atorvasztatin javasolt kezdő adagja napi 10 mg, amit napi 20 mg-ra lehet emelni.
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM}
Hungarian: Mit tartalmaz az {FANTÁZIA NÉV}
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
Hungarian: A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Hungarian: A javasolt kezdő adag ebben a populációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: De dosering van atorvastatine (eenmaal daags) was 10 mg gedurende de eerste 4 weken en werd verhoogd tot 20 mg wanneer de LDL-Cspiegel >3,36 mmol/l was.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az első 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Dutch: Het Risk Management Plan dient de lopende studie A2581173 (3-jaar durende studie over de veiligheid en follow-up studie over de werkzaamheid van de atorvastatine-behandeling bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot minder dan 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) op te nemen.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
Dutch: Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Hungarian: 2040 Budaörs
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
Hungarian: Az A kohorszban 15, Tanner 1-es stádiumú, 6-12 éves gyermek volt.
Dutch: EXP:
Hungarian: Felh.:
Dutch: Vaak: abdominale pijn
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dutch: De maximumdosis van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.
Hungarian: Felnőtteknek a (FANTÁZIA NÉV) maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Nationaal te implementeren}.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A tagállam tölti ki}.
Dutch: Frankrijk
Hungarian: France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dutch: De andere stoffen in {PRODUCTNAAM} zijn calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose, gepregelatiniseerde zetmeel, mannitol, aspartaam, sucralose, druivenaroma en magnesiumstearaat.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Dutch: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Hungarian: 08022 - Barcelona Spain
Dutch: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Dutch: Nederland
Hungarian: The Netherlands
Dutch: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Hungarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Dutch: Hydroxypropylcellulose
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Dutch: In week 8 was de gemiddelde procentuele verandering tegenover uitgangswaarde voor LDL-C en TC respectievelijk ongeveer 40% en 30% over het doseringsbereik.
Hungarian: A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Hungarian: Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dutch: Toepassing bij kinderen Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Dutch: C.P.
Hungarian: Magyarország C.P.
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten kunnen worden gekauwd of moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
Hungarian: A fejlődésre vonatkozóan a biztonságosságát a gyermekgyógyászati populációban nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: {PRODUCTNAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-cholesterol en LDL-cholesterol bij patiënten volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Dutch: De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de individuele respons en de verdraagzaamheid van de pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten kunnen worden gekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tabletta összerágható vagy vízzel egészben lenyelhető, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Dutch: Een ‘compassionate use' onderzoek bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) omvatte 46 pediatrische patiënten die behandeld werden met atorvastatine en die volgens de respons werd getitreerd (sommige patiënten kregen 80 mg atorvastatine per dag).
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
Dutch: Het lichaamsgewicht was de enige significante co-variabele in het atorvastatine populatie PK model.
Hungarian: Az atorvasztatin-populáció PK-modelljében csak a testtömeg volt az egyetlen, jelentős kovariáns.
Dutch: De dosering mag verhoogd worden tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
Hungarian: Az adag a beteg kezelésre adott válaszától és toleranciájától függően napi 80 mg-ig emelhető.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Dutch: Hypercholesterolemie
Hungarian: Hypercholesterinaemia
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Hungarian: Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
Dutch: Calciumcarbonaat
Hungarian: Kalcium-karbonát
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Nationaal te implementeren}.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A tagállam tölti ki}.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding {Nationaal te implementeren}.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A tagállam tölti ki}.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az atorvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 0-tól 6 éves kor alatti gyermekpopulációban a heterozigóta hypercholesterinaemia, illetve a 0-tól 18 éves kor alatti gyermekpopulációban a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, kombinált (kevert) hypercholesterinaemia, primer hypercholesterinaemia, valamint a cardiovascularis események prevenciója indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Dutch: De gebruikelijke startdosis van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]> {Naam}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Dutch: Toepassing bij kinderen
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Dutch: Pediatrische populatie
Hungarian: Gyermekpopuláció
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Hungarian: Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Pfizer Hellas A. E.
Hungarian: Pfizer Hellas A.
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Hulpstoffen:
Hungarian: Segédanyagok:
Dutch: De gemiddelde waarden voor LDL-C, TC, VLDL-C en Apo B verminderden in week 2 bij alle patiënten.
Hungarian: A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Nationaal te implementeren}.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: 23-25 Avenue du Docteur
Dutch: De blisters bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/ polyvinylchloride en een deklaag van aluminiumfolie/vinyl/hitteverzegelde acryllaag.
Hungarian: A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {A tagállam tölti ki} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Additioneel pediatrisch onderzoek van atorvastatine versus colestipol bij patiënten van 10 tot 18 jaar met hypercholesterolemie toonde dat atorvastatine (n=25) een aanzienlijke verlaging van de LDL-C liet zien in week 26 (p<0,05) vergeleken met colestipol (n=31).
Hungarian: Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Dutch: Spanje
Hungarian: Spain
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Hungarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtablet bevat 1,25 mg aspartaam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Dutch: Fantasienaam Naam
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Dutch: Tsjechische Republiek
Hungarian: Csehország