FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine was lager dan evenredig aan de dosis bij doses van 30 mg/m en 60 mg/m na enkele en meervoudige doses.
Swedish: Farmakokinetiken för midostaurin var mindre än dosproportionell med doser på 30 mg/m och 60 mg/m efter enstaka och multipla doser.
Dutch: De combinatie van gegevens over in vivo auto-inductie van midostaurine bij herhaalde doses en toename van de 4β-OH-cholesterolgehalten in het plasma, suggereren dat midostaurine in vivo minstens een matige CYP3A4-inductor zou kunnen zijn.
Swedish: Kombinationen av data på autoinduktion av midostaurin in vivo vid upprepad dosering och ökning av plasma 4-beta-OHkolesterolnivåer tyder på att midostaurin kan vara åtminstone en måttlig CYP3A4-inducerare in vivo.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Swedish: Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
Dutch: Ongeveer een derde (36%) ontving eerder al antineoplastische therapie voor ASM, SM-AHN of MCL.
Swedish: Ungefär en tredjedel (36 %) hade tidigare fått cancerbehandling för ASM, SM-AHN eller MCL.
Dutch: Dit is nodig omdat Rydapt de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Swedish: Rydapt kan nämligen påverka hur vissa läkemedel verkar.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van midostaurine na orale toediening is niet bekend.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie, met inbegrip van aan hulpmiddelen gerelateerde infecties.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infektion inklusive eventuella infektioner orsakade av medicintekniska produkter.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: Bij mensen verliep de absorptie snel na orale toediening, waarbij Tmax van totale radioactiviteit werd waargenomen 1-3 uur na de dosis.
Swedish: Hos människa var absorptionen av midostaurin snabb efter peroral administrering med Tmax för total radioaktivitet uppnådd 1-3 timmar efter dosen.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren is gebleken dat midostaurine en de actieve metabolieten ervan in de melk van zogende ratten terechtkomen.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att midostaurin och dess aktiva metaboliter passerar över i mjölken hos lakterande råttor.
Dutch: Het effect op het beenmerg en de lymfoïde organen ging gepaard met hematologische veranderingen zoals een verlaging van het aantal witte bloedcellen, lymfocyten en erytrocytaire parameters.
Swedish: Effekten på benmärgen och lymfatiska organ åtföljdes av hematologiska förändringar med nedsatt antal vita blodkroppar, lymfocyter och erytrocytparametrar.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren diarree, buikpijn en braken.
Swedish: Biverkningar som observerats var diarré, buksmärtor och kräkningar.
Dutch: Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn met behulp van een gevalideerde test.
Swedish: Innan midostaurin ges till AML-patienter måste FLT3-mutation (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
Swedish: Andra läkemedels effekter på Rydapt
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een nierziekte in het eindstadium (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: De kliniska erfarenheterna hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning är begränsade och inga data finns för patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Bij patiënten ≥ 60 jaar mag Rydapt alleen gebruikt worden als patiënten in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie en een adequate performancestatus hebben zonder significante comorbiditeiten.
Swedish: Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
Dutch: Verlaag Rydapt tot 50 mg eenmaal per dag gedurende het resterende deel van de cyclus.
Swedish: Minska dosen Rydapt till 50 mg en gång dagligen under resten av cykeln.
Dutch: Hervat Rydapt met de initiële dosis in de volgende cyclus, op voorwaarde dat het QTcinterval verbetert tot ≤ 470 msec bij de start van de cyclus.
Swedish: Återuppta Rydapt vid initialdosen i nästa cykel, förutsatt att QTcintervallet förbättras till ≤470 ms vid början av denna cykel.
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
Swedish: En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Rydapt inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tijdens de behandeling met Rydapt heeft ingenomen.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Rydapt och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte har tagit samtidigt med Rydapt tidigare.
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2
Dutch: - Als u moet braken nadat u de capsules heeft ingenomen, neem dan geen nieuwe capsules in tot uw volgende geplande dosis.
Swedish: - Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
Dutch: Bij 46% van de patiënten werd een afname vastgesteld van beenmerginfiltratie van meer dan 50%, en bij 58% werd een verlaging waargenomen van de serumtryptasewaarden van meer dan 50%.
Swedish: Fyrtiosex procent av patienterna hade en minskning i benmärgsinfiltration som översteg 50 % och 58 % hade en minskning i serumtryptas nivåer som översteg 50 %.
Dutch: Een afname van het lichaamsgewicht, bloeding en celinfiltratie van gemengde cellen in de longen, en erytrocytose/erytrofagocytose in de mesenterische lymfeklieren werden waargenomen.
Swedish: Lägre kroppsvikt, blödning och lunginfiltrat av blandade celler i lungorna, samt erytrocytos/erytrofagocytos i mesenteriska lymfknutor sågs.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn bij patiënten met alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen of gedurende de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt för patienter med alkoholrelaterade problem, epilepsi eller leverproblem eller under graviditet eller amning.
Dutch: Over het algemeen was er geen klinisch relevante toename in blootstelling (AUC) aan midostaurine in plasma bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Swedish: Sammantaget fanns det ingen kliniskt relevant ökning av exponeringen (AUC) för midostaurin i plasma hos deltagare med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning, jämfört med hos deltagare med normal leverfunktion.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) krijgen, moet Rydapt gestaakt worden 48 uur voorafgaand aan de voorbereidende behandeling voor SCT.
Swedish: Hos patienter som får en hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT), ska behandling med Rydapt avbrytas 48 timmar innan den förberedande behandlingen för SCT.
Dutch: Verhoogd ASAT*
Swedish: Förhöjt ASAT*
Dutch: Zachte capsule (capsule).
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Dutch: Bij aanvang had 88,5% > 1 C-bevinding en 69,2% had ten minste één eerdere antineoplastische therapie ondergaan.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 88,5 % >1 C-värde och 69,2 % hade fått minst en tidigare cancerbehandling.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving, niet-gecensureerd voor SCT
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad, ej censurerat för stamcellstransplantation
Dutch: Cmin van CGP52421 was 1,3-voudig toegenomen, terwijl er geen significant effect werd waargenomen op de blootstelling aan CGP62221 (zie rubriek 4.4).
Swedish: Cmin av CGP52421 ökade med 1,3 gånger, medan ingen signifikant effekt på exponeringen av CGP62221 observerades (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ethanol, watervrij Maïsoliemono-di-triglyceriden All-rac-alfa-tocoferol
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Dutch: Het miltvolume was afgenomen met ≥ 10% bij 68,9% van de patiënten met ten minste 1 beoordeling na aanvang (26,7% van de patiënten had een afname van ≥ 35%, wat overeenkomt met een afname van 50% bij palpatie).
Swedish: Mjältens volym minskade med ≥10 % hos 68,9 % av patienterna som hade minst en bedömning efter behandlingsstart (26,7 % av patienterna hade en minskning på ≥35 %, vilket motsvarar en 50-procentig minskning vid palpation).
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
Swedish: Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Swedish: Midostaurin i kombination med kemoterapeutiska medel (cytarabin, doxorubicin, idarubicin och daunorubicin) resulterade i en synergistisk tillväxthämning av AML-cellinjer med FLT3-ITDmutation.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van hun FLT3-mutatiestatus: TKD, ITD met allelische verhouding < 0,7 en ITD met allelische verhouding ≥ 0,7.
Swedish: Patienterna stratifierades efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med allelkvot <0,7 och ITD med allelkvot ≥0,7.
Dutch: Acute myeloïde leukemie is een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen ("myeloïde cellen" genaamd) waarbij het lichaam te veel van dit soort cellen aanmaakt.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om midostaurin eller dess aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Bij ASM-, SM-AHN- en MCL-patiënten leidden deze bijwerkingen tot een dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling bij 26% van de patiënten en tot het stoppen van de behandeling bij 4,2% van de patiënten.
Swedish: Hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter ledde dessa biverkningar till dosjustering eller avbrott hos 26 % och till utsättning hos 4,2 % av patienterna.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn als u alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi eller leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
Dutch: Effect van Rydapt op andere geneesmiddelen
Swedish: Rydapts effekt på andra läkemedel
Dutch: De twee belangrijkste metabolieten bij de mens, GGP52421 en CGP6221 (ook getest op de grens van oplosbaarheid), remden de hERGstroom met gematigde veiligheidsmarges.
Swedish: De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
Swedish: För patienter i riskzonen ska Rydapt användas med försiktighet och patienterna ska övervakas noga genom att bedöma LVEF när kliniskt indicerat (vid behandlingsstart och under behandlingen).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 47 jaar (bereik: 18 tot 60 jaar), een meerderheid van de patiënten had een ECOG-performance status van 0 of 1 (88,3%) en de meeste patiënten hadden de novo AML (95%).
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 47 år (intervall: 18 till 60 år), en majoritet av patienterna hade ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %) och de flesta patienter hade de novoAML (95 %).
Dutch: Onderzoeken Verlaagd hemoglobine*
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Dutch: Eliminatie via de nieren is een nevenroute voor eliminatie van midostaurine.
Swedish: Njurarna är en mindre väg för eliminering för midostaurin.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL volgens de IWG-MRT-ECNM-consensuscriteria, gebruik makend van een algoritmische benadering
Swedish: Tabell 8 Effekt av midostaurin i ASM, SM-AHN och MCL enligt IWG-MRT-ECNM:s konsensuskriterier med hjälp av en algoritmisk metod
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Dutch: De meeste van de hematologische afwijkingen die werden gemeld, kwamen voor tijdens de inductieen de consolidatiefase wanneer de patiënten Rydapt of een placebo ontvingen in combinatie met chemotherapie.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Dutch: Bovendien remt midostaurine verscheidene andere receptortyrosinekinasen, zoals PDGFR ("plateletderived" groeifactorreceptor) of VEGFR2 (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2) en leden van de serine/threoninekinasefamilie PKC (proteïnekinase C).
Swedish: Dessutom hämmar midostaurin flera receptortyrosinkinaser såsom PDGFR (receptorer för platelet-derived growth factor) eller VEGFR2 (receptorer för vascular endothelial growth factor 2), liksom medlemmar i serin-/treoninkinasfamiljen PKC (proteinkinas C).
Dutch: Midostaurine interfereert met afwijkende KIT D816V-gemedieerde signalering en remt mestcelproliferatie en -overleving en histamineafgifte.
Swedish: Midostaurin interfererar med avvikande KIT D816V-medierad signalering och hämmar mastcellsproliferation, överlevnad och histaminfrisättning.
Dutch: Klachten worden veroorzaakt wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in organen zoals de lever, het beenmerg of de milt, en ze stoffen zoals histamine afgeven aan het bloed.
Swedish: Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
Swedish: Midostaurin hämmar FLT3-receptorsignaleringen och inducerar cellcykelstopp och apoptos hos leukemiceller som uttrycker FLT3 ITD- eller TKD-muterade receptorer eller överuttrycker FLT3-receptorer av vildtyp.
Dutch: Alle hieronder beschreven bevindingen bij dierproeven werden waargenomen bij een blootstelling aan midostaurine die significant lager is dan de therapeutische niveaus.
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
Swedish: Sänkt absolut lymfocyttal*
Dutch: CR-inductie (OR)
Swedish: CR vid induktion (OR)
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg tot ziekteprogressie of onverdraagbare toxiciteit optrad.
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
Dutch: Er werden farmacokinetische populatieanalysen uitgevoerd waarbij gegevens werden gebruikt uit klinische onderzoeken bij patiënten met AML (n = 180) en ASM, SM-AHN en MCL (n = 141).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på data från kliniska studier på patienter med AML (n = 180) och ASM, SM-AHN och MCL (n = 141).
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Swedish: De vanligaste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, illamående, kräkningar och pleurautgjutning.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen in het klinische onderzoek naar AML
Swedish: Tabell 3 Läkemedelsbiverkningar i den kliniska studien av AML
Dutch: Dit is hetzelfde als 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
Swedish: Detta är samma mängd som 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin innehåller.
Dutch: In vitro remde midostaurine OATP1B1, BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: makrogolglycerolhydroxistearat, gelatin, makrogol, glycerol, vattenfri etanol, mono-di-triglycerider från majsolja, titandioxid (E171), all-rac-alfa-tokoferol, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), karmin (E120), hypromellos, propylenglykol och renat vatten.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerking die tot stoppen van de behandeling heeft geleid in de Rydapt-groep was exfoliatieve dermatitis (1,2%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3/4 som ledde till behandlingsutsättning var exfoliativ dermatit (1,2 %).
Dutch: Afgaande op een fase I-onderzoek bij gezonde Japanse vrijwilligers waren de farmacokinetische profielen van midostaurine en de metabolieten ervan (CGP62221 en CGP52421) vergelijkbaar met de profielen die werden vastgesteld in andere farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij blanken en negroïden.
Swedish: Baserat på en fas I-studie på japanska, friska frivilliga är de farmakokinetiska profilerna för midostaurin och dess metaboliter (CGP62221 och CGP52421) jämförbara med dem som observerats i andra farmakokinetiska studier med kaukasiska och svarta deltagare.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Rydapt aanpassen, tijdelijk onderbreken of helemaal stopzetten.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll eller helt avbryta behandlingen med Rydapt.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare, ernstige neutropenie ontwikkelen, moet de behandeling met Rydapt worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 10
Swedish: Hos patienter som får oförklarlig, svår neutropeni ska behandlingen med Rydapt avbrytas tills ANC är ≥1,0 x 10
Dutch: Frequentiecategorie
Swedish: Frekvensgrupp
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
Swedish: Midostaurin hämmar flera receptortyrosinkinaser såsom FLT3- och KIT-kinas.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren skriva ut ett annat läkemedel till dig som du ska ta medan du behandlas med Rydapt.
Dutch: Twintig (76,9%) patiënten hadden ASM (17 [85%] met AHN) en 6 patiënten (23,1%) hadden MCL (2 [33,3%] met AHN).
Swedish: Tjugo patienter (76,9 %) hade ASM (17 [85 %] med AHN) och 6 patienter (23,1 %) hade MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Dutch: Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie- en consolidatiecycli van de chemotherapie en vervolgens, bij patiënten met een complete respons, elke dag als onderhoudsmonotherapie tot recidief gedurende maximaal 12 cycli van telkens 28 dagen (zie rubriek 4.1).
Swedish: Rydapt doseras dag 8-21 under induktions- och konsolideringskemoterapi och därefter för patienter med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för underhållsbehandling tills återfall i upp till 12 cykler om 28 dagar vardera (se avsnitt 4.1).
Dutch: Sensitiviteitsanalyses voor zowel OS als EFS, wanneer gecensureerd werd op het moment van SCT, ondersteunden ook het klinische voordeel van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo.
Swedish: Sensitivitetsanalyser för OS och EFS när dessa censurerades vid tidpunkten för stamcellstransplantation stöder också den kliniska nyttan med midostaurin plus standardkemoterapi framför placebo.
Dutch: Bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol, watervrij.
Swedish: Innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och vattenfri etanol.
Dutch: In de onderzoekspopulatie met ASM, SM-AHN en MCL had 25,4% van de patiënten ten minste één ecg-meting met een QTcF van meer dan 450 ms en had 4,7% een meting van meer dan 480 ms.
Swedish: I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
Dutch: 9/l) langer dan twee weken aanhoudt en vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt.
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Swedish: Midostaurin är inte en hämmare av CYP3A4 in vivo.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en borstvoeding
Swedish: Embryofetal toxicitet och amning
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Vertigo
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassing hebben geleid (incidentie ≥ 5%) waren misselijkheid en braken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosförändring (incidens ≥5 %) var illamående och kräkningar.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (77,4%) had een FLT3-ITD-mutatie, de meesten van hen (47,6%) met een lage allelische ratio (< 0,7) en 22,6% van de patiënten had een FLT3-TKD-mutatie.
Swedish: Majoriteten av patienterna (77,4 %) hade FLT3 ITD-mutationer, de flesta (47,6 %) med ett lågt allelförhållande (<0,7) och 22,6 % av patienterna hade FLT3 TKD-mutationer.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden gewezen op het feit dat uit dieronderzoeken is gebleken dat midostaurine schadelijk is voor de ontwikkeling van de foetus.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att djurstudier visar att midostaurin kan vara skadligt för fostret.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.
Dutch: Daarom werd de verandering vanaf aanvang in QTcF met de concentratie midostaurine en beide metabolieten verder onderzocht in een fase II-onderzoek met 116 patiënten met ASM, SM-AHN of MCL.
Swedish: Därför studerades förändringen från behandlingsstart av QTcF vid olika koncentrationer av midostaurin och dess båda metaboliter ytterligare i en fas II-studie på 116 patienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met AML Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar hos patienter med AML Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Dutch: Verhoogd amylase*
Swedish: Förhöjt amylas*
Dutch: De onderzoeksresultaten van "Human Mass Balance" gaven aan dat fecale excretie de belangrijkste excretieroute is (78% van de dosis) en voornamelijk als metabolieten (73% van de dosis), terwijl onveranderde midostaurine goed is voor 3% van de dosis.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie på människa visade att utsöndring via feces är den viktigaste utsöndringsvägen (78 % av dosen) och främst som metaboliter (73 % av dosen), medan oförändrat midostaurin utgjorde 3 % av dosen.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat midostaurine D816Vgemuteerde KIT-receptoren remt bij blootstellingsniveaus die bereikt worden bij patiënten (gemiddelde bereikte blootstelling hoger dan IC50).
Swedish: Data in vitro indikerar att midostaurin hämmar D816V-muterade KIT-receptorer vid exponeringsnivåer uppnådda hos patienter (genomsnittlig uppnådd exponering högre än IC50).