FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Kiiret või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (urtikaaria, nahalööve, sügelemine, dermatiit, angioödeem)
German: Selten: Glaukom, Katarakt (bei Langzeitbehandlung)
Estonian: Harv: glaukoom, katarakt (pikaajalise ravi korral)
German: • verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, vor allem nach langfristiger Anwendung hoher Dosen
Estonian: • silmaläätsede hägustumine, • lastel ja noorukitel kasvupeetus, seda eriti suurte annuste kasutamisel pikemat aega.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch Flasche schütteln!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
German: • wenn es sich um ein Kind handelt und über einen langen Zeitraum hohe Dosen dieses Arzneimittels angewendet werden müssen, dann ist der Arzt gehalten regelmäßig die Körpergröße zu kontrollieren.
Estonian: • kui olete laps ja saate seda ravimit suurtes annustes ning pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima teie pikkust;
German: Sehr selten: Nebennierensuppression
Estonian: Väga harv: neerupealiste supressioon
German: Falls Sie früher mit Steroid-Tabletten oder -Injektionen behandelt wurden und der Arzt Ihnen nun stattdessen dieses Arzneimittel verordnet hat, könnten sich einige Ihrer sonstigen Beschwerden verschlimmern (z. B. gerötete und juckende Augen).
Estonian: Kui olete seni saanud raviks steroidi tablette või süste, kuid teie arst on praegu selle ravi asendanud käesoleva ravimiga, võivad teil osad haigusnähud ägeneda (nt silmade punetus ja sügelemine).
German: Kann Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, verminderte Bewusstseinslage, niedrigen Blutzuckerspiegel, und Krampfanfälle auslösen.
Estonian: See võib tekitada anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu vähenemist, iiveldust, peavalu, oksendamist, teadvuse hägustumist, veresuhkrusisalduse langust ja krambihooge.
German: Frage 1a
Estonian: Küsimus 1a
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Estonian: Ainult nasaalseks kasutamiseks.
German: Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Budesonid ninasprei põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
German: Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
German: Die Dauer der Behandlung mit Budesonid Nasenspray sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
Estonian: Budesonid ninasprei ravi kestus peab piirduma allergeeni leviku perioodiga ning sõltub allergeenist ja selle omadustest.
German: DK-5220 Odense SØ Dänemark
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
German: Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt besitzen dieselbe Darreichungsform, enthalten dieselbe Wirkstoffmenge und werden auf dieselbe Weise verabreicht.
Estonian: Budesonide Sandoz ja originaalravim on sama ravimivormiga, sisaldavad sama koguse toimeainet ja neil on identsed manustamisseadmed.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid beläuft sich auf 33 % der intranasal zugeführten Menge.
Estonian: Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
German: Zulassungsinhaber Antragsteller
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
German: Daher sind für Budesonid Sandoz aus weiteren Studien keine neuen oder zusätzlichen Aspekte in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern zu erwarten.
Estonian: Seega ei ole ootuspärane saada lisauuringutest uusi või täiendavaid aspekte Budesonide Sandozi ohutuse kohta lastel.
German: Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt im Durchschnitt ca. 4 Stunden.
Estonian: Budesoniidi süsteemne kliirens on suur (u 1,2 l/min) ja plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset annus keskmiselt 4 tundi.
German: Nach Applikation von 256 Mikrogramm Budesonid Nasenspray, Suspension beträgt die Fläche unter der Kurve (AUC) 2,7 nmol*h/l bei Erwachsenen bzw. 5,5 nmol*h/l bei Kindern, was auf eine höhere systemische Exposition bei Kindern hinweist.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on pärast 256 mikrogrammi Budesonid ninasprei suspensiooni manustamist 2,7 nmol*h/l täiskasvanutel ja 5,5 nmol*h/l lastel, viidates lastel suurele süsteemsele saadavusele.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von intranasal verabreichtem Budesonid bei Kindern erwiesen sich in jeder Hinsicht als vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen.
Estonian: Ninasiseselt manustatava budesoniidi farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused lastel olid igas aspektis võrreldavad täiskasvanute vastavate omadustega.
German: Darüber hinaus lassen etwaige ermittelte dosisabhängige, kurzfristige Wirkungen inhalierter Kortikosteroide auf die Wachstumsgeschwindigkeit auf eine Beteiligung kompensatorischer Mechanismen schließen.
Estonian: Lisaks viitavad kõik tuvastatud lühiajalised toimed, mida annusest sõltuvad inhaleeritavad kortikosteroidid avaldavad kasvukiirusele, et protsessis osalevad ka kompensatoorsed mehhanismid.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: BUDESONIDE SANDOZI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Ascorbinsäure (E 300)
Estonian: Askorbiinhape E 300
German: Der CHMP nahm die Studie zur klinischen Äquivalenz zur Kenntnis und stimmte zu, dass die therapeutische Äquivalenz bei Erwachsenen nachgewiesen sei, obwohl weder bei Erwachsenen noch bei Kindern formale Bioäquivalenzstudien zur systemischen Exposition durchgeführt worden waren.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilise ekvivalentsuse uuringu tulemused ja nõustus, et terapeutiline ekvivalentsus on tõendatud täiskasvanutel, kuigi formaalseid bioekvivalentsuse uuringud süsteemse kokkupuute kohta ei ole tehtud ei täiskasvanutel ega lastel.
German: Nasenspray, Suspension
Estonian: Ninasprei, suspensioon
German: Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
German: Eine über einen längeren Zeitraum (Monate) erfolgende Applikation von höheren als den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 4.2) kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen.
Estonian: Soovitatud annustest (vt lõik 4.2) suuremate manustamisel pikema perioodi (kuude) vältel võib pärssida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge.
German: Hierfür die Pumpvorrichtung mehrmals betätigen (5-10-mal) und dabei in die Luft sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist.
Estonian: Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, kuni õhku pihustub ühtlane aerosooli juga.
German: Budesonid Nasenspray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Nasale Anwendung 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Estonian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
German: Frage 1b
Estonian: Küsimus 1b
German: Um die Nichtdurchführung von Studien zur Bioverfügbarkeit bei Kindern zu rechtfertigen, erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse einer Studie zur therapeutischen Äquivalenz keinerlei Hinweise auf Unterschiede in Bezug auf die systemische Exposition oder wirkstoffbedingte unerwünschte Ereignisse ergaben.
Estonian: Põhjendades lastel biosaadavuse uuringute ärajätmist, väitis taotleja, et terapeutilise ekvivalentsuse uuringute tulemustes ei olnud ühtegi viidet erinevustele süsteemses kokkupuutes või toimeainest tingitud kõrvalnähtudes.
German: Die Metaboliten werden entweder unverändert oder in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden.
Estonian: Metaboliidid väljutatakse uriiniga muutumatul kujul ja konjugaatidena.
German: Der Antragsteller diskutierte eine Reihe von Knemometrie-Studien (bei denen die Länge des Unterschenkels gemessen wird) und kam zu dem Schluss, dass Knemometrieund Kurzzeit-Wachstumsstudien mit Einschränkungen verbunden sind und keine Aussagen über das langfristige Wachstum zulassen.
Estonian: Taotleja käsitles mitmeid knemomeetria uuringuid (mis mõõdavad sääre pikkust) ning järeldas, et knemomeetria ja lühiajalised kasvu uuringute tulemused on piiratud ega korreleeru kasvu pikaajalise uuringu tulemustega.
German: Dagegen fällt die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose ähnlich aus.
Estonian: Siiski on intravenoosse budesoniidi farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja maksatsirroosiga patsientidel ligikaudu sama.
German: Denselben Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen.
Estonian: Pihustage ravimit samamoodi ka teise ninasõõrmesse.
German: Der Antragsteller erklärte, der einzige Unterschied zu dem Originatorprodukt bestünde in zusätzlichen 0,01 % Ascorbinsäure, einem gut dokumentierten chemischen Stoff und bewährten Hilfsstoff in lokal angewendeten Arzneimitteln, für den keine Nebenwirkungen beschrieben seien.
Estonian: Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
German: Da die therapeutische Äquivalenz jedoch bei Erwachsenen nachgewiesen worden sei, lasse sich eine Vergleichbarkeit auch im Hinblick auf die Sicherheit für Kinder ableiten, sofern zwischen Erwachsenen und Kindern keine Unterschiede zu erwarten sind.
Estonian: Kuna terapeutiline ekvivalentsus on täiskasvanutel tõendatud, võib sarnasust, sealhulgas ohutust, järeldada ka lastel, eeldades, et täiskasvanute ja laste vahel ei ole erinevusi.
German: Situationen, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, umfassen Trauma, Infektionen, Operationen sowie rasche Dosisminderungen.
Estonian: Neerupealiste supressiooni võivad esile kutsuda olukorrad, nagu trauma, infektsioon, operatsioon või kiire annuse vähendamine.
German: Eine vom Antragsteller durchgeführte klinische Studie belegte die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt, wies auf eine vergleichbare lokale Verfügbarkeit von Budesonid hin und ergab dieselben Sicherheitsbedenken, die mit einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit in Zusammenhang gebracht werden konnten.
Estonian: Taotleja korraldatud kliiniline uuring tõendas terapeutilist ekvivalentsust originaalravimiga, näitas budesoniidi samalaadset paikset biosaadavust ega tuvastanud ohutusprobleeme, mida saaks seostada suurema süsteemse biosaadavusega.
German: Falls nötig, vorsichtig die Nase schnäuzen, um die Nasenlöcher zu reinigen.
Estonian: Vajadusel nuusake nina puhtaks.
German: Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
Estonian: Pange tähele, et ravimi pihustamise ajal ei ole vaja sisse hingata.
German: Eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von oral appliziertem Budesonid im Sinne einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit und verminderten Elimination.
Estonian: Tugev maksafunktsiooni langus mõjutab suu kaudu manustatava budesoniidi farmakokineetikat, suurendades süsteemset kontsentratsiooni ning vähendades eliminatsiooni.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Budesonid systemisch nicht verfügbar ist, sich das pharmakokinetische Profil der beiden Formulierungen nicht signifikant unterscheidet, keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind und die Produkte im Hinblick auf ihre biopharmazeutischen Eigenschaften vergleichbar sind.
Estonian: Saadud tulemused näitasid, et budesoniid ei imendu süsteemselt ning et kahe preparaadi farmakokineetiline profiil ei erine märkimisväärselt, mistõttu süsteemsete toimete teke ei ole ootuspärane ning ravimite biofarmatseutilised omadused on võrreldavad.
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Mukosapermeabilität für beide Präparate als im Wesentlichen vergleichbar beurteilt werden kann.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et limaskesta läbitavust võib mõlema ravimi korral pidada põhimõtteliselt samalaadseks.
German: Bei Kortikosteroiden handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, mit denen sich Entzündungen behandeln lassen.
Estonian: Kortikosteroidid kuuluvad ravimite rühma, mis aitavad võidelda põletike vastu.
German: In diesem Fall überprüfen Sie bitte zuerst, ob die Pumpvorrichtung mit dem Arzneimittel gefüllt ist (siehe oben).
Estonian: Kui nii peaks juhtuma, siis kontrollige esmalt, kas otsik on ravimiga täidetud (vt eespoolt).
German: • Nebennierensuppression.
Estonian: • neerupealiste supressioon.
German: In Erwägung der nachstehenden Gründe:
Estonian: Arvestades, et
German: Die empfohlene Anfangsdosis von 256 Mikrogramm kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.
Estonian: Soovitatud algannuse 256 mikrogrammi võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Pharmakologie von Budesonid bei Kindern gründlich untersucht und beschrieben worden sei und es vertretbar sei anzunehmen, dass Budesonid Sandoz dem Originatorprodukt bei Kindern therapeutisch gleichwertig sei, da die Äquivalenz bei Erwachsenen überzeugend nachgewiesen wurde.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et budesoniidi farmakoloogiat lastel on hästi uuritud ja et on mõistlik oletada, et Budesonide Sandoz on lastel originaalravimiga terapeutiliselt ekvivalentne, sest ekvivalentsus on täiskasvanutel veenvalt tõendatud.
German: Kinder erhalten dieselbe Dosis wie Erwachsene, wodurch dieses empfindlichere Patientenkollektiv höchst wahrscheinlich einer höheren systemischen Budesonidkonzentration ausgesetzt wird.
Estonian: Lapsed saavad sama annuse mis täiskasvanud, mistõttu lapsed kui tundlikum patsiendipopulatsioon puutuvad tõenäoliselt kokku budenosiidi suurema süsteemse kontsentratsiooniga.
German: Auf Grundlage der Überprüfung der Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geht der CHMP davon aus, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Budesonid Sandoz bei Kindern positiv ist und dass der Antrag für Budesonid Sandoz zur Behandlung von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen genehmigt werden kann.
Estonian: Tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi üldine kasulikkuse ja riski suhe lastel on positiivne ja Budesonide Sandozi müügiloa taotluse sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ja ninapolüüpide raviks võib heaks kiita.
German: Eine akute Überdosierung von Budesonid Nasenspray, Suspension ist selbst dann unwahrscheinlich, wenn alle in der Flasche enthaltenen Sprühstöße auf einmal angewendet werden.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni äge üleannustamine ei ole tõenäoline ka siis, kui kogu pudelis olev ravim ühe korraga ära manustada.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
German: Wie Budesonid Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung Bei Budesonid Nasenspray handelt es sich um eine weiße gleichmäßige Suspension.
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei välja näeb ja pakendi sisu Budesonid Sandoz on valge homogeenne suspensioon.
German: Laut Feststellung des CHMP weisen mehrere veröffentlichte Studien darauf hin, dass INC (inhalierte Kortikosteroide) in der empfohlenen Dosierung die Hypothalamus-Hypophysen-NebennierenrindeAchse bei Kindern nicht beeinträchtigen und dass die tägliche Langzeitbehandlung mit Budesonid über ein bis zwei Jahre bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis keine negativen Wirkungen auf das Wachstum oder die endogene Cortisolproduktion zeigt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed avaldatud uuringud näitavad, et ninasiseselt soovitatavates annustes manustatavad kortikosteroidid ei mõjuta hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telge lastel ja et püsiva allergilise riniidiga laste ühe- kuni kaheaastane igapäevane pikaajaline ravi ninasisese budesoniidiga ei näidanud negatiivseid toimeid kasvule ega kortisooli endogeensele tootmisele.
German: Der Antragsteller erklärte, eine Reihe zentraler Studien mit Kindern deute darauf hin, dass intranasale Kortikosteroide wirksam und gut verträglich seien, und erläuterte einzelne Studien aus der Literatur.
Estonian: Taotleja märkis, et mitmed lastel tehtud põhiuuringud on näidanud, et ninasisesed kortikosteroidid on tõhusad ja hästi talutavad, ja käsitles teaduskirjanduses avaldatud üksikuuringuid.
German: • brüchige Knochen
Estonian: • haprad luud,
German: Während der Behandlung mit Budesonid Nasenspray können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Estonian: Budesonid ninasprei ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
German: Es wird wie unten beschrieben in die Nasenlöcher gesprüht.
Estonian: Seda pihustatakse ninasõõrmetesse, nagu järgnevalt kirjeldatud.
German: Die Wirkung von Ascorbinsäure auf die unidirektionale Mukosapermeabilität von Budesonid wurde beurteilt, und die Ergebnisse zeigen, dass der Zusatz von Ascorbinsäure in einer Konzentration von 600 µM die Mukosapermeabilität nicht förderte.
Estonian: Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
German: Der Antragsteller erörterte die verfügbaren Informationen über die systemische Exposition von intranasal angewendetem Budesonid einschließlich seiner hohen topischen Wirksamkeit und niedrigen systemischen Bioaktivität, die hauptsächlich auf die Absorption über die Nasenschleimhaut und die entsprechenden Metabolisierungsschritte zurückzuführen sind.
Estonian: Taotleja käsitles olemasolevaid teadmisi ninasiseselt manustatava budesoniidi süsteemse kokkupuute kohta, sealhulgas selle tugevat paikset toimet ja väikest süsteemset bioaktiivsust, mis peamiselt on tingitud imendumisest läbi nina limaskesta ja osalevatest metabolismietappidest.
German: Bei Erwachsenen wird nach Anwendung von 256 Mikrogramm Budesonid innerhalb von 0,7 Stunden eine Plasmaspitzenkonzentration von 0,64 nmol/l erreicht.
Estonian: Täiskasvanutel on 256 mikrogrammi budesoniidi manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,64 nmol/l ja see saavutatakse 0,7 tunniga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Kortikosteroide,
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dekongestandid ja teised paikselt kasutatavad ninakaudsed preparaadid, kortikosteroidid,
German: Die Tageshöchstdosis Budesonid Sandoz wurde mit 256 µg/Tag ermittelt.
Estonian: Budesonide Sandozi ööpäevaseks maksimaalseks annuseks määrati 256 µg.
German: Über etwaige Wechselwirkungen nach Gabe von nasalem Budesonid stehen keine Informationen zur Verfügung, doch ist hier ebenfalls mit erhöhten Plasmakonzentrationen zu rechnen.
Estonian: Selle koostoime kohta ei ole andmeid nina kaudu manustatava budesoniidi puhul, kuid ka sel juhul on oodata plasmakontsentratsioonide tõusu.
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
Estonian: 1,28 mg/ml
German: Darüber hinaus ist Ascorbinsäure ein physiologischer Bestandteil der Flüssigkeit der Nasenschleimhaut.
Estonian: Lisaks sellele on askorbiinhape nina limaskesta katva vedeliku füsioloogiline koostisosa.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung mit Budesonid Nasenspray dauert.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua peate Budesonid ninaspreid suspensioonikasutama.
German: Da unbekannt ist, in welchem Maß Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur nach Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen das potentielle Risiko für das Neugeborene erfolgen.
Estonian: Kuna pole teada, kui suures koguses eritub budesoniid rinnapiima, peab imetamise perioodil hindama ravimist saadavat kasu ja võimalikke riske vastsündinule.
German: 32 µg/Dosis 64 µg/Dosis
Estonian: 32 µg/annus 64 µg/annus
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von Nasenpolypen beträgt 256 Mikrogramm.
Estonian: Ninapolüüpide ravi soovituslik annus on 256 mikrogrammi.
German: Mit diesem Arzneimittel werden prinzipiell nur die Beschwerden in der Nase behandelt (z. B. verstopfte Nase oder "Nasenlaufen").
Estonian: See ravim leevendab üldjuhul ainult ninaga seotud haigusnähte (nt ninakinnisus või nohu).
German: Da die empfohlene Tageshöchstdosis bei dem Originatorprodukt wesentlich größer ist als bei Budesonid Sandoz, ist anzunehmen, dass die Sicherheit dieser Dosierungen bei diesem Patientenkollektiv beurteilt worden ist.
Estonian: Kuna originaalravimi soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on märkimisväärselt suurem kui Budesonide Sandozi annus, võib pidada nende annuste ohutust selles populatsioonis hinnatuks.
German: − Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmem - nicht heißem - Wasser reinigen.
Estonian: − eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
German: Nebenwirkungen von nasalen Kortikosteroiden treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie diese über mehrere Monate in hoher Dosis anwenden.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide kõrvaltoimeid võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui olete ravimit kasutanud suurtes annustes mitu kuud.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
German: - Es ist nicht zu erwarten, dass sich die in dem Arzneimittel enthaltene Ascorbinsäure auf die systemische Budesonidexposition auswirkt;
Estonian: - ravimis sisalduv askorbiinhape eeldatavalt ei mõjuta budesoniidi süsteemset kokkupuudet,
German: Einmal (oder je nach Anweisung Ihres Arztes auch mehrmals) sprühen.
Estonian: Pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
German: Die Flasche stehend lagern.
Estonian: Hoidke pudelit püstiasendis.
German: Da für die nasale Darreichungsform in Bezug auf die systemische Exposition keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern erwartet werden, sind zusätzliche Messungen von unerwünschten Ereignissen, z. B. Wachstumsverzögerungen, nicht erforderlich.
Estonian: Et eeldatavalt ei esine ninasisese manustamise korral täiskasvanute ja laste süsteemses kokkupuutes erinevusi, ei ole vaja kõrvalnähte, näiteks kasvupeetust, täiendavalt uurida.
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
Estonian: Soovitatava annuse kasutamisel ei ole täheldatud tuvastatavaid toimeid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile, mis on kooskõlas aine kiire maksametabolismi ja eliminatsiooni poolväärtusajaga, viidates sellele, et ei Budesonide Sandoz ega Rhinocort ei mõjuta kortisooli ekskretsiooni.