FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podešavanje doze kod bolesnika sa zatajenjem jetre nije potrebno, s obzirom da se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kreves ingen dosereduksjon da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
Croatian: Nema relevantne primjene MIRAPEXINA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke MIRAPEXIN i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 50 ml/min, početna dnevna doza MIRAPEXINA treba se podijeliti u dvije odvojene doze, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dva puta dnevno, (0,176 mg baze/0,25 mg soli dnevno).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min., bør startdosen fordeles på to daglige doser à 0,088 mg pramipeksol base (0,125 mg salt), totalt 0,176 mg base (0,25 mg salt) pr. døgn.
Croatian: Jedna tableta sadrži: 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; ili 0,7 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; ili 1 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po istom redoslijedu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipeksol tilsvarende henholdsvis 0,125 mg , 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti kod ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført humane fertilitetsstudier vedrørende effekt.
Croatian: Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje.
Norwegian Bokmål: Brå avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk reaksjon som kalles malignt nevroleptikasyndrom.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 1395 pasienter med restless legs syndrom behandlet med pramipeksol.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg jedanput dnevno (što odgovara 0,088 mg dnevno):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg 1 gang daglig (tilsvarer 0,088 mg daglig):
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MIRAPEXIN i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom (se pkt.
Croatian: - pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* - delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)* - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli).
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,57 mg pramipeksol base (2,25 mg salt) må ikke overskrides.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).
Croatian: Ako do toga dođe, doza levodope se mora sniziti.
Norwegian Bokmål: Hvis initiale dyskinesier oppstår, bør levodopadosen reduseres.
Croatian: Kod teške bolesti bubrega, uobičajena početna doza je samo 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg 1 gang daglig.
Croatian: Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze MIRAPEXINA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av MIRAPEXIN-dosen.
Croatian: Kutije sadrže 1, 3 ili 10 blistera (10, 30, ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem).
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 1, 3 eller 10 blisterbrett (10, 30 eller 100 depottabletter)
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru liječenih pramipeksolom.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipeksol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Croatian: MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter er en oral formulering av pramipeksol som gis én gang daglig.
Croatian: U slučaju teških kardiovaskularnih bolesti, potreban je poseban oprez.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved alvorlig hjertesykdom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,05 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).
Croatian: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH
Norwegian Bokmål: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim b.v.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta MIRAPEXINA 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet utmattelse perifere ødem dopaminagonist seponerings -syndrom inkludert apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerte.
Croatian: Liječnik će započeti s dozom MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi MIRAPEXIN tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt) Legen din kan basere dosen din av MIRAPEXIN depottabletter på dosen du har tatt av MIRAPEXIN tabletter (som frigjøres raskt).
Croatian: Postupak povećanja doze MIRAPEXINA Tjedan
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med MIRAPEXIN depottabletter Uke
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Croatian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Croatian: 3. tjedan
Norwegian Bokmål: 3. uke
Croatian: Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji, te uključivati druge udove.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan starte tidligere, være mer intense eller forekomme i et annet ben eller en annen arm.
Croatian: Primjena pramipeksola istodobno s hranom nije smanjila ukupnu apsorpciju pramipeksola, ali ju je usporila.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten reduseres ved samtidig inntak av mat, mens den totale absorpsjon av pramipeksol ikke påvirkes.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, kan høyere pramipeksoldoser enn 1,05 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Croatian: Eliminacija pramipeksola ovisi o bubrežnoj funkciji.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pramipeksol er avhengig av nyrefunksjonen.
Croatian: Sve jačine lijeka MIRAPEXIN dostupne su u aluminijskim blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN finnes i blisterbrett av aluminium, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter).
Croatian: Često: - promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost - umor - glavobolja - neobični snovi
Norwegian Bokmål: Vanlige: - forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet - utmattelse - hodepine - unormale drømmer - forstoppelse - svimmelhet - oppkast
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)* - delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)* - mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)* - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)*
Croatian: Manje često: - paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit) - zablude (deluzije) - prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje - amnezija (poremećaj pamćenja) - hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju) - porast tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende) - vrangforestillinger - uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder - amnesi (hukommelsestap) - hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro) - vektøkning - allergiske reaksjoner (f. eks.
Croatian: Bolesnici s bolestima bubrega
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom
Croatian: Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid.
Croatian: Zatajenje srca
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesykdom
Croatian: Vrlo često: - diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) - pospanost - omaglica - mučnina
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser) - søvnighet - svimmelhet - kvalme
Croatian: 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg tri puta dnevno
Norwegian Bokmål: 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg 3 ganger daglig
Croatian: Djelotvornost je primijećena s dozom od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno nakon prvog tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Effekt ble observert etter en ukes behandling med 0,088 mg base (0,125 mg salt) pr. dag.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Parkinsonovoj bolesti
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Tourettes syndrom
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije abnormalni snovi smetenost bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzija kompulzivno kupovanje patološko kockanje nemir hiperseksualnost sumanutost poremećaj libida paranoja delirij epizode prejedanja hiperfagija manija
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengigh et rastløshet hyperseksualitet vrangforestilling er hyperseksualitet libidoforstyrrels er paranoia delirium overspising hyperfagi mani
Croatian: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 10 3102 800
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Norwegian Bokmål: Siden pramipeksol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan en hemming av melkeproduksjonen forventes.
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida uključujući smanjenu oštrinu vida diplopija zamućeni vid
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svekket syn, inkludert redusert synsskarphet diplopi tåkesyn
Croatian: Manje često: - potreba za neuobičajenim ponašanjem* - zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka i otečenost gležnjeva)* - neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona* - diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) - hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)* - paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)* - zablude (deluzije)* - amnezija (poremećaj pamćenja)* - halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) - smetenost - prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje - porast tjelesne težine - hipotenzija (niski krvni tlak) - prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem) - alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost) - nesvjestica - nemir - poremećaj vida - gubitak težine uključujući smanjeni apetit - zaduha (otežano disanje) - štucanje - upala pluća (infekcija pluća)* - Nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - trang til unormal atferd* - hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)* - uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)* - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser) - hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)* - paranoia (for eksempel overdreven frykt for eget velbefinnende)* - vrangforestillinger* - hukommelsestap (amnesi)* - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder - vektøkning - hypotensjon (lavt blodtrykk) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - allergiske reaksjoner (f. eks.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri MIRAPEXINA 0,088 mg tablete dnevno.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter er også mulig.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica abnormalni snovi nemir smetenost halucinacije poremećaj libida sumanutost hiperfagija paranoja manija delirij bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzije
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia unormale drømmer rastløshet forvirring hallusinasjoner libidoforstyrrelser vrangforestillinger hyperfagi paranoia mani delirium symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva preosjetljivost pruritus osip
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykd ommer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Croatian: Sindrom ustezanja od agonista dopamina
Norwegian Bokmål: Dopaminagonist seponeringssyndrom
Croatian: Tel: +386 1 586 40 00
Norwegian Bokmål: Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, MIRAPEXIN je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipeksol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
Croatian: Doza (mg baze)
Norwegian Bokmål: Dose (mg base)
Croatian: Nema relevantne primjene MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke MIRAPEXIN depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Croatian: Doza (mg soli)
Norwegian Bokmål: Dose (mg salt)
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipeksol (se pkt.
Croatian: Prosječne promjene od početnih vrijednosti na Ocjenjivačkoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (IRLS) i Ljestvici općeg kliničkog dojma - Poboljšanje (CGI-I, Clinical Global Impression-Improvement) bile su primarne ishodne mjere za procjenu djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var gjennomsnittlig endring fra baseline i Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Croatian: Ako je potrebno daljnje povišenje doze, doze se trebaju povisiti za 0,26 mg pramipeksola u obliku baze u tjednim intervalima do maksimalne doze od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli) dnevno.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipeksol pr. uke opp til en maksimal døgndose på 1,57 mg pramipeksol base (2,25 mg salt).
Croatian: Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena početna doza je 1 tableta MIRAPEXINA 0,088 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg 2 ganger daglig.
Croatian: Tijekom liječenja MIRAPEXINOM bolesnici moraju biti informirani o tome, te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med MIRAPEXIN.
Croatian: U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika na pramipeksolu.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med pramipeksol.
Croatian: Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).
Norwegian Bokmål: Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).
Croatian: MIRAPEXIN 0,088 mg tablete MIRAPEXIN 0,18 mg tablete MIRAPEXIN 0,35 mg tablete MIRAPEXIN 0,7 mg tablete pramipeksol
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter pramipeksol
Croatian: Kako uzimati MIRAPEXIN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MIRAPEXIN
Croatian: Ukoliko se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du merker slike reaksjoner.
Croatian: MIRAPEXIN 0,088 mg tablete MIRAPEXIN 0,18 mg tablete MIRAPEXIN 0,35 mg tablete MIRAPEXIN 0,7 mg tablete
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
Croatian: U bolesnika, pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom Pramipeksol demper symptomene ved idiopatisk Parkinsons sykdom.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden sykdom, kan høyere pramipeksoldoser enn 1,1 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Croatian: Dnevna doza (mg baze)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg base)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem EU/1/97/051/013-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletter EU/1/97/051/013-015
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica somnolencija epizode iznenadnog usnivanja sinkopa diskinezija amnezija hiperkinezija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet somnolens plutselig innsettende søvnepisoder synkope dyskinesier amnesi hyperkinesi
Croatian: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Ltd.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu, u liječenju pramipeksolom bile su mučnina, glavobolja, omaglica i umor.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipeksol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Croatian: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer
Croatian: - Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Norwegian Bokmål: - dyskinesier (f.eks. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben)
Croatian: Rijetko 000 i
Norwegian Bokmål: Sjeldne til <1/1000
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da se incidencija somnolencije povećava pri dozama višim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) dnevno (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av somnolens er imidlertid sett ved doser over 1,05 mg base (1,5 mg salt) pr. dag (se pkt.
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg soli pramipeksola na dan (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av somnolens sees ved doser over 1,5 mg pramipeksol salt pr. døgn (se pkt.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost sniženja doze pramipeksola u slučaju primjene navedenih lijekova u kombinaciji s MIRAPEXINOM.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av pramipeksoldosen bør derfor vurderes når disse legemidlene gis samtidig med MIRAPEXIN.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza 2208 kukuruzni škrob karbomer 941 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2208 Maisstivelse Karbomer 941
Croatian: Pod pretpostavkom da bolesnici nemaju nepodnošljive nuspojave, dozu je potrebno titrirati do postizanja maksimalnog terapijskog učinka.
Norwegian Bokmål: Doseøkningen bør kontrolleres for å oppnå maksimum terapeutisk effekt uten at pasientene får uakseptable bivirkninger.
Croatian: Često: - potreba za neuobičajenim ponašanjem - halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) - smetenost - umor - nesanica - prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) - glavobolja - hipotenzija (niski krvni tlak) - neuobičajeni snovi - zatvor - poremećaji vida - povraćanje - gubitak težine uključujući smanjen apetit
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse - søvnløshet (insomnia) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - hodepine - hypotensjon (lavt blodtrykk) - unormale drømmer - forstoppelse - svekket syn - oppkast - vekttap inkludert nedsatt matlyst
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Norwegian Bokmål: Ved økning av dosen ble det i kliniske studier observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,05 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).
Croatian: Infekcije i infestacije upala pluća
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje MIRAPEXIN tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
Norwegian Bokmål: med MIRAPEXIN depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,26 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,15 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipeksoldosen bør være innenfor 0,26 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,15 mg pramipeksol base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Norwegian Bokmål: Ved økning av dosen ble det i kliniske studier observert god effekt allerede ved en døgndose på 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).