FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales ikke ved bivirkninger i form av kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) eller nytt primært melanom (se preparatomtalen til dabrafenib for flere detaljer).
Dutch: Tijdens tot 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden werden echter geen effecten van de behandeling waargenomen in mannelijke voortplantingsweefsels.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder på opptil 13 ukers varighet, ble det imidlertid ikke observert behandlingseffekter på reproduksjonsvev hos hanner.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij waren.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere maligniteter, dersom sykdomsfri i minst 5 år, var egnede og kunne inkluderes.
Dutch: • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Norwegian Bokmål: • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Dutch: Op basis van 153 voorvallen (60 [14%] in de combinatie-arm en 93 [22%] in de placeboarm) overeenkomend met een informatiefractie van 26% van het totale streefaantal van 597 OS-voorvallen, was de geschatte hazard ratio voor OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Norwegian Bokmål: Basert på 153 hendelser (60 [14 %] i kombinasjonsarmen og 93 [22 %] i placeboarmen) tilsvarende en 26 % informasjonsfraksjon av den totale målsettingen på 597 OS hendelser, var den estimerte hasard ratio for OS 0,57 (95 % KI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Dutch: Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (StevensJohnson-syndroom).
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden met het droogmiddel erin (kleine cilindervormige verpakking).
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket med tørremiddel (liten sylinderformet beholder).
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 6.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 6.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Norwegian Bokmål: Analysen var spesifikt designet for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met trametinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med trametinib skal avsluttes, skal gjøres basert på fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Dutch: Na toediening van 2 mg eenmaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-τ) en concentratie voorafgaand aan toediening bij steady state respectievelijk 22,2 ng/ml, 370 ng*uur/ml en 12,1 ng/ml met een lage piek-dalverhouding (1,8).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 2 mg én gang daglig, var geometrisk gjennomsnitt ved steady-state av Cmax, AUC(0-) og konsentrasjon før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng*t/ml og 12,1 ng/ml, med et lavt topp/bunn-forhold (1,8).
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van trametinib in combinatie met dabrafenib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib, bør begge behandlingsdosene reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Dutch: 78 patiënten hadden een eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: 78 pasienter hadde tidligere fått systemisk behandling for deres metastatiske sykdom.
Dutch: Trametinib moet oraal worden ingenomen met een vol glas water.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal svelges med et helt glass vann.
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBI-MB-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utprøvervurderte effektdata i COMBI-MB-studien
Dutch: Loslaten van de huid.
Norwegian Bokmål: Avskalling av huden.
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%)
Dutch: De secundaire eindpunten waren PFS in de ITT-populatie en OS, ORR en DoR in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen og OS, ORR og DoR i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Dutch: Trametinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Trametinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • Acne-achtige problemen
Norwegian Bokmål: • Akneliknende problemer
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test, met een lagere mate van gevoeligheid, ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med analyse av retrospektiv, bidireksjonal Sanger-sekvensering, har vist at testen også påviser den mindre vanlige BRAF V600D-mutasjonen og V600K-mutasjonen med lavere sensitivitet.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 (72 %) og visceral sykdom (73 %) ved baseline.
Dutch: Gebruik van dabrafenib kan er voor zorgen dat hormonale anticonceptiva minder werkzaam zijn en daarom moet een alternatieve methode voor anticonceptie, zoals een barrièremethode, worden gebruikt als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Bruk av dabrafenib kan gjøre hormonell prevensjon mindre effektivt og en alternativ prevensjon, slik som en barrieremetode, bør dermed brukes når trametinib tas i kombinasjon med dabrafenib.
Dutch: Uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen ook van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Kan tot uiting komen in symptomen als koorts, rash, verhoogde levertransaminasen en visuele stoornissen.
Norwegian Bokmål: Kan manifesteres ved symptomer som feber, utslett, forhøyede levertransaminaser, samt synsforstyrrelser b
Dutch: Geopende fles
Norwegian Bokmål: Åpnet boks
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller tynnere hår
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartat-aminotransferase
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib i studiene MEK115306, MEK116513
Dutch: Anderen kunnen een type huidkanker ontwikkelen dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft som heter basalcellekarsinom (BCC).
Dutch: Onderzoeken bij jonge dieren hebben bijwerkingen van trametinib aangetoond die niet bij volwassen dieren waren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr har vist skadelige effekter av trametinib som ikke er observert hos voksne dyr (se pkt.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase Forhøyet aspartataminotransferase
Dutch: Bij ratten werden hypertrofie van de groeischijf en verhoogde botturnover waargenomen, maar het wordt niet verwacht dat de epifysaire hypertrofie klinisch relevant is voor volwassen mensen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert fyse-hypertrofi og økt ben-turnover, men fyse-hypertrofi forventes ikke å være klinisk relevant hos voksne mennesker.
Dutch: 57 patiënten hadden 1-3 eerdere systemische behandelingslijnen gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Dutch: In het Fase III-onderzoek naar trametinib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n=211) waren 49 patiënten (23%) 65 jaar of ouder, en 9 patiënten (4%) 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med trametinib gitt til pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n=211), var 49 pasienter (23 %) ≥ 65 år og 9 pasienter (4 %) ≥ 75 år.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
Dutch: Als u stopt met het innemen van Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mekinist
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen Mekinist og dabrafenib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
Dutch: • het gevoel van hartkloppingen of een snelle of onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Dutch: Bij patiënten met BRAF- en NRAS-mutatiepositief melanoom leidde de toediening van trametinib tot dosisafhankelijke veranderingen in tumorbiomarkers, waaronder in remming van gefosforyleerd ERK, remming van Ki67 (een marker van celproliferatie) en verhogingen van p27 (een marker van apoptose).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRAF- og NRAS-mutasjonspositivt melanom, resulterte administrering av trametinib i doseavhengige endringer i tumorbiomarkører, deriblant hemming av fosforylert ERK, hemming av Ki67 (en markør for celleproliferasjon) og økning av p27 (en markør for apoptose).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dabrafenib het risico op niet-cutane maligniteiten verhogen als RAS-mutaties aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan utifra virkningsmekanismen øke risikoen for ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken toonden aan dat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via deacetylering alleen of in combinatie met mono-oxygenatie.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier viste at trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering (alene) eller i kombinasjon med mono-oksygenering.
Dutch: De veiligheid van trametinib bij proefpersonen met predisponerende factoren voor RVO, waaronder niet onder controle gebracht glaucoom of oculaire hypertensie, niet onder controle gebrachte hypertensie, niet onder controle gebrachte diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeits- of hypercoagulabiliteitssyndroom, is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib hos personer med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykdomshistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom, har ikke blitt fastslått.
Dutch: Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de V600-positie van een gen dat het BRAF-gen wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
Dutch: De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij niet-Kaukasische patiënten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos pasienter som ikke er av europeisk avstamning har ikke blitt fastslått.
Dutch: In ernstigere gevallen was ziekenhuisopname, onderbreking of permanent stopzetten van trametinib of de combinatie van trametinib en dabrafenib noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller var sykehusinnleggelse, avbrudd eller permanent seponering av trametinib eller trametinib og dabrafenib i kombinasjon påkrevd.
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Trametinib moet worden onderbroken bij patiënten die een asymptomatische, absolute afname van meer dan 10% van de LVEF hebben ten opzichte van baseline en bij wie de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/Venstre ventrikkeldysfunksjon Behandling med trametinib bør avbrytes hos pasienter som har en asymptomatisk, absolutt reduksjon av LVEF på > 10 % sammenlignet med baseline, og en ejeksjonsfraksjon som er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN) (se pkt.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en annen sikker prevensjonsmetode, så du ikke blir gravid mens du bruker Mekinist.
Dutch: In onderzoeken MEK115306 en MEK116513 ontwikkelden respectievelijk <1% (2/209) en 1% (4/350) van de patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib pneumonitis of ILD (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I MEK115306 og MEK116513 studiene utviklet henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) av pasientene som ble behandlet med trametinib i kombinasjon med dabrafenib lungebetennelse eller ILD (se pkt.
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lunge- eller pusteproblemer.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van trametinib uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd Creatinefosfokinase in bloed verhoogd a
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Førhøyet blodnivå av kreatinfosfokinase a
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen aanpassingen van het trametinib-toedieningsschema voor RPED
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer for trametinib ved RPED
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600-mutatietype.
Norwegian Bokmål: Resultatene var også konsistente gjennom stratifiseringsfaktorer for sykdomsstadium og BRAF V600-mutasjonstype.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
Norwegian Bokmål: Alle pasientprøver ble deretter testet på nytt ved bruk av den CE-merkede og validerte bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analysen.
Dutch: De gemiddelde trametinib-concentraties die werden gezien na herhaalde toediening van 2 mg eenmaal daags overtreffen de preklinische doelconcentratie gedurende het doseringsinterval van 24 uur en biedt dus aanhoudende remming van de MEK-route.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige trametinibkonsentrasjoner observert etter gjentatt administrering av 2 mg én gang daglig overskrider den prekliniske målkonsentrasjon over doseringsintervallet gjennom 24 timer, og gir derved langvarig hemming av MEK-signalveien.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr, men bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr har blitt observert (se pkt.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også et tørremiddel (silikagel) i en liten sylinderformet beholder.
Dutch: • Trametinib monotherapie
Norwegian Bokmål: • Trametinib som monoterapi
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken was de mediane tijd tot het eerste optreden van linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en verlaging van de LVEF tussen de 2 en 5 maanden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var gjennomsnittstiden til første tilfelle av innsettende venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt og LVEF-reduksjon mellom 2 og 5 måneder.
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich andere kanker, waaronder plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å se om det utvikles andre krefttyper, inkludert plateepitelkarsinom, i kroppen din.
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares i boksen og skal ikke spises.
Dutch: Mekinist kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Trametinib hoopt zich op bij herhaalde dagelijkse toediening met een gemiddelde accumulatieratio van 6,0 bij de dosis van 2 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
Dutch: Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er beregnet med den stratifiserte Pike modellen.
Dutch: In klinische onderzoeken met de combinatie van trametinib en dabrafenib werd een trametinib overdosis (4 mg) gerapporteerd bij 11 patiënten; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib i kombinasjon med dabrafenib rapporterte 11 pasienter overdose med trametinib (4 mg); ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie Ejectiefractie verlaagd Bradycardie
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkeldysfunksjon Redusert ejeksjonsfraksjon Bradykardi
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatie-arm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis trametinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd leidde tot een verlaging met 70% en 10% van respectievelijk Cmax en AUC in vergelijking met nuchtere omstandigheden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose trametinib sammen med et fettrikt, kaloririkt måltid, resulterte i 70 % og 10 % reduksjon av henholdsvis Cmax og AUC, sammenlignet med fastende tilstand (se pkt.
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) - en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (87 %) i ITT-populasjonen hadde BRAF V600E-mutasjon, og 12 % av pasientene hadde BRAF V600K-mutasjon.
Dutch: Gebaseerd op de lage dosis en lage klinische systemische blootstelling in verhouding tot de in-vitro potentie van remming of inductiewaarden wordt trametinib echter niet beschouwd als een in-vivoremmer of -inductor van deze enzymen of transporters, hoewel een tijdelijke remming van BCRP-substraten in de darmen kan voorkomen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lave dosen og lave kliniske, systemiske eksponering i forhold til verdiene for in vitro hemming eller induksjon, anses imidlertid ikke trametinib som en in vivo hemmer eller induktor av disse enzymene eller transportproteinene, selv om forbigående hemming av BCRP-substrater i tarmen kan forekomme (se pkt.
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet
Dutch: Bij volwassen ratten ging mineralisatie van meerdere organen gepaard met verhoogd serumfosfor en ging dit nauw gepaard met necrose in hart, lever en nieren en met longbloedingen bij blootstellingen vergelijkbaar met de humane klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var mineralisering av flere organer forbundet med økt serumfosfor og var nært relatert til nekrose i hjerte, lever og nyrer samt blødning i lungene, ved eksponeringer som var sammenlignbare med human klinisk eksponering.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Mekinist gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Mekinist og mens du bruker det.
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom in stadium III
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av stadium III melanom
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).