FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Slovenian: Zykadia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavan geenivirheen olemassaolo (ALKpositiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Prisotnost genskih okvar, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 5,4 meseca, v primerjavi z 1,6 meseca pri tistih, ki so prejemali standardno kemoterapijo.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zykadia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zykadia, ceritinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju bolnikov, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem s krizotinibom ali kmalu po njem in ki trenutno nimajo na razpolago veliko možnosti zdravljenja, ter pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zykadia uporablja?
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zykadia deluje?
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Slovenian: Zdravilo Zykadia vsebuje učinkovino ceritinib.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju napredovalega ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v treh glavnih študijah pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Slovenian: Uporablja se le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ALK (anaplastična limfomska kinaza).
Finnish: Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa oli mukana 376 potilasta.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 376 bolnikov, se je zdravilo Zykadia izkazalo za učinkovito tudi pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno, lahko traja več mesecev.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Finnish: Nämä olivat pääasiassa asteen 1 tapahtumia (49,4 %).
Slovenian: Navedeni dogodki so večinoma dosegali izraženost stopnje 1 (49,4 %).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katere kontracepcijske metode bi bile primerne za vas.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
Finnish: Bradykardia a
Slovenian: bradikardija a
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Slovenian: c bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Finnish: Kohde-elinvaikutukset korjautuivat osittain tai täysin.
Slovenian: Stanje tarčnih organov se je izboljšalo deloma ali v celoti.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Finnish: Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Valtaosa tapauksista pystyttiin hoitamaan keskeyttämällä hoito ja/tai pienentämällä annosta.
Slovenian: V večini primerov je bilo težave mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja in/ali znižanjem odmerka.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 57,4 % žensk.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 55,8 % žensk.
Finnish: Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
Slovenian: V preglednici 5 spodaj so prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študije ASCEND-8.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Slovenian: Vključeni so primeri, o katerih so poročali z združenimi izrazi:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Slovenian: Bolniki ne smejo izmenjevati režima odmerjanja med jemanjem na tešče in s hrano.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeellista sellaisen haittavaikutuksen takia, jota ei ole listattu taulukossa 1, annosta on pienennettävä asteittain 150 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati zaradi neželenega učinka zdravila, ki ni naveden v preglednici 1, naj zniževanje poteka v stopnjah po 150 mg na dan.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
Finnish: Tällöin annosta pienennetään noin kolmannes ja pyöristetään lähimpään 150 mg annoksen moninkertaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba znižati za približno eno tretjino, zaokroženo na najbližji večkratnik odmerka 150 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvojen kohoaminen asteeseen ≥ 3
Slovenian: zvišanje vrednosti lipaze ali amilaze stopnje ≥3
Finnish: QT-välin piteneminen
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä H2-reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa ei ole tietoja.
Slovenian: O sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali antacidov ni podatkov.
Finnish: Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes ja/tai jotka käyttivät samanaikaisesti steroideja.
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tunnistetut tärkeimmät biotransformaatioreitit olivat monooksygenaatio, O-dealkylaatio ja N-formylaatio.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma
Slovenian: Druge histološke oblike, ki niso adenokarcinom
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Slovenian: Zdravilo Zykadia vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času skupaj s hrano (lahko na primer s prigrizkom ali polnim obrokom).
Finnish: Zykadia-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Slovenian: Pri podganah ceritinib prehaja intaktno krvno-možgansko pregrado z razmerjem izpostavljenosti v možganih proti izpostavljenosti v krvi (AUCinf) približno 15 %.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
Slovenian: Pri enem bolniku (1,1 %) je prišlo do diareje stopnje 3.
Finnish: Aivometastaaseja havaittiin X2101-tutkimuksessa 60,1 %:lla potilaista ja A2201-tutkimuksessa 71,4 %:lla.
Slovenian: Metastaze v možganih so opazili pri 60,1 % bolnikov v študiji X2101 in pri 71,4 % bolnikov v študiji A2201.
Finnish: Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
Finnish: PAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ), SISÄLTÄÄ 50 KOVAA KAPSELIA
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 50 TRDIH KAPSUL
Finnish: Haittavaikutusten varhaista tunnistamista ja hoitoa tavanomaisin elintoimintoja tukevin menetelmin on harkittava.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Finnish: Zykadiaa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa seritinibillä.
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Slovenian: Študiji s po eno študijsko skupino z oznakama X2101 in A2201
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on mitättömän vähäistä (1,3 % suun kautta annetusta kerta-annoksesta).
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Finnish: Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Finnish: Ota seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Nato vzemite naslednje kapsule ob običajnem času.
Finnish: Seritinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Finnish: Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoaminen
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipaze in/ali amilaze
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Finnish: Muuttumattoman seritinibin osuus ulosteeseen erittyneestä määrästä on keskimäärin 68 % suun kautta annetusta annoksesta.
Slovenian: Nespremenjen ceritinib, ki se izloča z blatom, predstavlja povprečno 68 % peroralnega odmerka.
Finnish: Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Finnish: Altistus emon plasmassa oli kuitenkin pienempi kuin ihmisille tarkoitettujen suositusannosten aiheuttama altistus.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost ceritinibu v plazmi pri samicah-materah manjša od izmerjene izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju pri ljudeh.
Finnish: Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Poleg tega je 81 bolnikov (69,8 %) iz skupine s kemoterapijo naknadno prejemalo zdravilo Zykadia kot prvo protitumorsko zdravilo po prekinitvi študijskega zdravljenja.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippiä ja greippimehua, sillä ne saattavat estää CYP3A:ta suolen seinämässä ja suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo grenivke in grenivkinega soka, saj zavirata CYP3A v črevesni steni in lahko povečata biološko uporabnost ceritiniba.
Finnish: Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Finnish: Seritinibiryhmässä hoitoa sai 115 potilasta annoksella 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Slovenian: 8,3 (3,5, NE)
Finnish: Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
Slovenian: Opažali so tudi časovno odvisno zaviranje CYP3A.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
Slovenian: V času zdravljenja je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, saj pri bolnikih lahko pride do utrujenosti in motenj vida.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci)
Finnish: Väsymys (väsymys, voimattomuus)
Slovenian: m utrujenost (utrujenost, astenija)
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Slovenian: To bi lahko povečalo količino zdravila Zykadia v krvi na škodljivo raven.