FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, ir-risponsi ACR 20/50/70 f'ġimgħa 52 kienu ta' 57%, 25%, u 11% rispettivament.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast is lineair, met een dosisproportionele stijging van de systemische blootstelling binnen het dosisbereik van 10 tot 100 mg per dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Dutch: DMARD's
Maltese: DMARDs
Dutch: In vitro is apremilast geen remmer of inductor van cytochroom-P450-enzymen.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Dutch: Apremilast, een orale, kleinmoleculaire remmer van fosfodi-esterase-4 (PDE4), heeft een intracellulaire werking waarbij het een netwerk van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire mediatoren moduleert.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Dutch: In klinische onderzoeken werd apremilast gelijktijdig toegediend met een lokale behandeling (waaronder corticosteroïden, koolteershampoo en salicylzuurpreparaten voor de hoofdhuid) en UVB-fototherapie.
Maltese: Fi studji kliniċi, apremilast ingħata fl-istess ħin ma' terapija topika (li tinkludi kortikosterojdi, coal tar shampoo u preparazzjonijiet għall-qorriegħa ta' salicylic acid) u fototerapija UVB.
Dutch: baseline, gemiddelde (%) ± SDa
Maltese: Perċentwali f'PASI mil-linja bażi, medja (%) ± SDa
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Dutch: In totaal werden 1.493 patiënten gerandomiseerd en behandeld met ofwel een placebo ofwel apremilast 20 mg ofwel apremilast 30 mg, tweemaal daags oraal toegediend.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Dutch: Otezla bevat lactose
Maltese: Otezla fih il-lactose
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: Otezla fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
Maltese: It-twaħħil ta' apremilast mal-proteina fil-plażma umana hu ta' madwar 68%.
Dutch: Otezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht).
Maltese: Otezla hu indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka moderata sa severa kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistematika oħra, li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen u dawl ultraviolet-A (PUVA).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat de ACR-20-respons (ACR - American College of Rheumatology) had bereikt in week 16.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons American College of Rheumatology (ACR) 20 f'ġimgħa 16.
Dutch: Verandering in DLQIg, gemiddelde ± SD Verandering in SF-36 MCS h, gemiddelde ± SD
Maltese: Bidla f'DLQIg, medja± SD - 2.1 Bidla f'SF-36 MCS h, medja± SD
Dutch: 20 mg (bruin)
Maltese: 20 mg (kannella)
Dutch: • De standaardverpakking voor drie maanden bevat 168 x 30 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Maltese: It-tul medjan tal-mard PsA kien ta' 5 snin.
Dutch: Van de 832 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 443 patiënten (53%) deel aan de open-label extensieonderzoeken van ESTEEM 1 en ESTEEM 2, en 115 van deze patiënten (26%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
Dutch: Week 1
Maltese: Jum 1
Dutch: * p<0,0001 voor apremilast vs. placebo, behalve voor ‘ESTEEM 2 PASI-90' en ‘Verandering in SF-36 MCS', waar respectievelijk p=0,0042 en p=0,0078.
Maltese: 2 PASI 90 u Bidla f'SF-36 MCS fejn p=0.0042 u p=0.0078, rispettivament.
Dutch: Apremilast kan gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend.
Maltese: Apremilast jista' jingħata flimkien ma' kontraċettivi orali.
Dutch: In PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 waren in week 16 verbeteringen in de DAS28 (Disease Activity Score), de waarde van C-reactief proteïne (CRP) en in het deel van de patiënten dat aangepaste responscriteria voor PsA (PsARC) bereikte, groter in de groep met apremilast ten opzichte van placebo (respectievelijk nominale p-waarde p<0,0004, p-waarde ≤0,0017).
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Otezla 20 mg pilloli
Dutch: Patiënten die PASI-75 bereikten in week 32
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-75 f'ġimgħa 32
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Otezla 10 mg pilloli
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Dutch: Apremilast was niet clastogeen in een in-vivo-test van de microkern bij muizen met doses tot 2.000 mg/kg/dag.
Maltese: Apremilast ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu talġrieden f'dożi sa 2,000 mg/kg/jum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke inductor van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4), rifampicine, resulteerde in een daling van de systemische blootstelling van apremilast, wat tot een verlies van werkzaamheid van apremilast kan leiden.
Maltese: L-għoti flimkien tal-induttur qawwi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicin, irriżulta fi tnaqqis tal-esponiment sistemiku ta' apremilast, li jista' jirriżulta f'telf ta' effikaċja ta' apremilast.
Dutch: Er was geen farmacokinetische interactie tussen apremilast en methotrexaat bij patiënten met psoriatische artritis.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u methotrexate f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Dutch: Daarom is het gebruik van sterke inductoren van het CYP3A4enzym (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) in combinatie met apremilast niet aanbevolen.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' indutturi qawwija tal-enzimi ta' ċitokrom CYP3A4 (eż. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast werden onderzocht in 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3) met een vergelijkbare opzet bij volwassen patiënten met actieve PsA (≥3 gezwollen gewrichten en ≥3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met kleinmoleculaire of biologische DMARD's.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkte apremilast wordt respectievelijk ongeveer 58% en 39% van de radioactiviteit aangetroffen in de urine en feces, waarbij respectievelijk ongeveer 3% en 7% van de radioactieve dosis als apremilast in de urine en feces wordt aangetroffen.
Maltese: Wara l-għoti orali apremilast radjutikkettat, madwar 58% u 39% tar-radjoattività tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament, b'madwar 3% u 7% tad-doża radjuattiva li tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Dutch: N PASIc 75, n (%)
Maltese: PASI-75 (ESTEEM 1) jew PASI-50
Dutch: Na gerandomiseerd stoppen van de behandeling in week 32 bereikte ongeveer 70% van de patiënten in ESTEEM 1, en 65,6% van de patiënten in ESTEEM 2 een PASI-75-respons (ESTEEM 1) of
Maltese: Wara li ġew irtirati b'mod każwali mit-terapija f'ġimgħa 32, madwar 70% tal-pazjenti fi Studju ESTEEM 1, u 65.6% tal-pazjenti fi studju ESTEEM 2, reġgħu kisbu risponsi
Dutch: De remming van PDE4 veroorzaakt een stijging van de intracellulaire cAMP-concentratie, wat op zijn beurt voor een downregulatie van de inflammatoire respons zorgt door de expressie van TNF-α, IL-23, IL-17 en andere inflammatoire cytokines te moduleren.
Maltese: L-inibizzjoni ta' PDE4 iżżid illivelli ta' cAMP intraċellulari, li sussegwentement jirregolaw 'l isfel ir-rispons infjammatorju billi jimmodulaw l-espressjoni ta' TNF-α, IL-23, IL-17 u cytokines infjammatorji oħrajn.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Dutch: Bij muizen was het NOEL voor maternale toxiciteit en de F1-generatie 10 mg/kg/dag (1,3 maal de klinische AUC).
Maltese: LNOEL fil-ġrieden għat-tossiċità materna u l-ġenerazzjoni F1 kien ta' 10 mg/kg/jum (1.3 darba talAUC kliniku).
Dutch: Over het algemeen werden PASI-responsen bereikt rond week 16 en behouden tot en met week 32.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-risponsi PASI nkisbu sa ġimgħa 16 u nżammu sa ġimgħa 32.
Dutch: Migraine*
Maltese: Emigranja*
Dutch: In klinische onderzoeken en bij ervaringen na het in de handel brengen, werden er soms gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag en na het in de handel brengen werd er geslaagde zelfmoord gemeld.
Maltese: Fi studji kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ideazzjoni u mġiba suwiċidali, filwaqt li suwiċidju komplut kien irrapportat wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: De gemiddelde PASI-score bij baseline was 19,07 (mediaan: 16,80) en het deel patiënten met een sPGAscore van 3 (matig) en 4 (ernstig) respectievelijk 70,0% en 29,8%, met een gemiddelde BSA-aantasting van 25,19% (mediaan: 21,0%).
Maltese: Il-punteġġ medju PASI fil-linja bażi kien ta' 19.07 (medjan 16.80), u l-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ sPGA ta' 3 (moderat) u 4 (sever) fil-linja bażi kien ta' 70.0% u 29.8%, rispettivament, b'involviment BSA medju fil-linja bażi ta' 25.
Dutch: • De standaardverpakking voor één maand bevat 56 x 30 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg of 30 mg apremilast.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 20 mg or 30 mg ta' apremilast.
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Dutch: Figuur 1 Aantal ACR-20/50/70-respondenten tot en met week 52 in de gepoolde analyse van de onderzoeken PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 (NRI*)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ACR 20/50/70 (risponsi fi studji PALACE 1, PALACE
Dutch: Bij oudere proefpersonen (65 tot 85 jaar) is de blootstelling aan apremilast ongeveer 13% hoger in AUC en ongeveer 6% hoger in Cmax dan die bij jonge proefpersonen (18 tot 55 jaar).
Maltese: L-esponiment f'individwi anzjani (minn 65 sa 85 sena) hu madwar 13% ogħla fl-AUC u madwar 6% ogħla fis-Cmax għal apremilast minn dak f'individwi żgħar (minn 18 sa 55 sena).
Dutch: In week 16 werd ook een klinische verbetering aangetoond op basis van sPGA, PASI-50- en PASI-90-responsen.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag (waaronder zelfmoord), die soms voorkwamen.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ħsieb u mġiba suwiċidali (inkluż suwiċidju).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Apremilast 30 mg tweemaal daags
Maltese: Apremilast 30 mg darbtejn kuljum
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Maltese: Pazjenti li jkollhom 65 sena jew aktar jistgħu ikunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Maltese: 56 pillola miksija b'rita
Dutch: De responsen van de groep die met apremilast behandeld werd, waren vergelijkbaar bij patiënten die gelijktijdig DMARD's, waaronder MTX, kregen en diegenen die geen DMARD's kregen.
Maltese: Risponsi osservati fil-grupp ikkurat b'apremilast kienu simili f'pazjenti li kienu qed jirċievu u li ma kinux qed jirċievu DMARDs fl-istess ħin, li jinkludu MTX.
Dutch: SD
Maltese: D.
Dutch: In tabel 4 hieronder wordt het aantal patiënten weergegeven dat PASI-50-, PASI-75- en PASI-90-responsen en een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu risponsi PASI-50, -75 u -90, u punteġġ sPGA ta' bla mard (0) jew kważi bla mard (1), huma ppreżentati f'Tabella 4 hawn taħt.
Dutch: Frequente stoelgang Bovenbuikpijn* Gastro-oesofageale refluxziekte
Maltese: Tipporga ta' spiss Uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome* Mard tar-rifluss gastroesofageali
Dutch: Deze pro- en anti-inflammatoire mediatoren zijn betrokken gebleken bij arthritis psoriatica en psoriasis.
Maltese: Dawn il-medjaturi pro- u antiinfjammatorji ġew implikati f'artrite psorjatika u psorjasi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg tabletten apremilast
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Otezla zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Dutch: Overige informatie over Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Dutch: In de placebogroep was dit 5% (15 van de 282) en 6% (8 van de 137).
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Dutch: De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van het enzym in cellen fosfodiesterase 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Dutch: Dit werd bereikt bij tussen 32 en 41% van de patiënten die de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken kregen, tegen 18 tot 19% die placebo kregen.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Van de patiënten die in deze twee onderzoeken Otezla kregen, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Dutch: Waarom is Otezla goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Dutch: Met betrekking tot psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis, waarbij behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otezla verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Dutch: • actieve arthritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten bij psoriasis) bij patiënten die geen andere behandelingen met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs, ziektebeloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma) kunnen gebruiken of daar niet goed genoeg op hebben gereageerd.
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Dutch: Met betrekking tot artritis psoriatica is Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken met 1 493 patiënten met actieve ziekte ondanks eerdere behandeling.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere systemische (op het hele lichaam inwerkende) behandelingen voor psoriasis, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) of deze niet kunnen gebruiken.
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
Dutch: Voor zowel de voordelen bij psoriasis als bij artritis psoriatica werd aangetoond dat deze voordelen aanhielden wanneer de behandeling werd verlengd (tot respectievelijk 32 en 52 weken).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Dutch: Hoe werkt Otezla?
Maltese: Kif jintuża Otezla?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij psoriasis en artritis psoriatica voordelen zijn aangetoond.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Otezla in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij het induceren van de productie van boodschappermoleculen (messengers) in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) genaamd cytokinen, die zijn betrokken bij de ontsteking en andere processen die psoriasis en artritis psoriatica veroorzaken.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Dutch: De respons op behandeling werd gedefinieerd als patiënten bij wie de symptoomscore PASI-75 (Psoriasis Area Severity Index) met 75% of meer was afgenomen.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Dutch: Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Dutch: 450 IE/0,75 ml Oplossing voor injectie
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Dutch: Gynaecomastie, varicocele
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van follitropine-alfa met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Theramex Ireland Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Theramex Ireland Limited
Dutch: • primaire testesinsufficiëntie.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumhydroxide (2 M) (voor aanpassing van de pH), mannitol, methionine, polysorbaat 20, benzylalcohol, benzalkoniumchloride, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Dutch: • primaire ovariuminsufficiëntie;
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji;
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.