FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bavencio kad se primjenjuje sam (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) uključuju umor, mučninu (slabost), proljev, smanjeni apetit, zatvor, reakcije povezane s infuzijom, gubitak tjelesne težine i povraćanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Croatian: Sigurnost lijeka Bavencio u ovoj primjeni smatra se prihvatljivom, a nuspojave je moguće kontrolirati s dodatnim uvedenim mjerama.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili obustaviti liječenje ako se razviju određene nuspojave.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Bavencio potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bavencio i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Kanada / zapadna Europa
Bulgarian: Канада/Западна Европа
Croatian: Geografska regija:
Bulgarian: Географски регион:
Croatian: (18, nije se moglo procijeniti)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
Croatian: Dob: < 65 godina ≥ 65 godina
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Croatian: Ostatak svijeta
Bulgarian: Останалата част на света
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Croatian: Ne preporučuje se povisivati ili snižavati dozu.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Croatian: Nakon otvaranja
Bulgarian: След отваряне
Croatian: (10,2; nije se moglo procijeniti)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
Croatian: • osjećaj hladnoće
Bulgarian: Чувство на студ
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Croatian: • imate presađen organ.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган.
Croatian: Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice treba baciti.
Bulgarian: Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Croatian: Bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Пациенти, изключени от клинични проучвания
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć:
Bulgarian: Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove kroz istu intravensku liniju.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Croatian: Ukupni sistemski klirens povećava se s tjelesnom težinom.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Croatian: Spol: muški ženski
Bulgarian: Пол: Мъж Жена
Croatian: 30. siječnja
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete upalu u bilo kojem dijelu tijela ili ako imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršavaju.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Croatian: Liječenje je usmjereno na zbrinjavanje simptoma.
Bulgarian: Лечението е насочено към овладяване на симптомите.
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon što ste primili Bavencio ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се чувствате достатъчно добре.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Bavencio ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Croatian: Neke nuspojave mogu nastati tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Croatian: Ne zamrzavati ili tresti razrijeđenu otopinu.
Bulgarian: Не замразявайте или не разклащайте разредения разтвор.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati
Bulgarian: Обучителният материал за пациента трябва да съдържа
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Bulgarian: Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)
Croatian: Liječnik Vam može:
Bulgarian: Вашият лекар може
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните рамена на лечение:
Croatian: • dati druge lijekove kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Obavljat ćete krvne pretrage tijekom liječenja i liječnik će pratiti Vašu tjelesnu težinu prije i tijekom liječenja.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
Croatian: Drugi lijekovi i Bavencio
Bulgarian: Други лекарства и Bavencio
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaše opće zdravlje prije i tijekom liječenja lijekom Bavencio.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
Croatian: Bavencio se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Bulgarian: Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Croatian: Mnogi mužjaci majmuna u ovim ispitivanjima nisu bili spolno zreli pa se stoga ne mogu donijeti nikakvi jasni zaključci o učincima na muške reproduktivne organe.
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Croatian: Ako je otopina zamućena, promijenila boju ili sadrži čestice, bočicu treba baciti.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.
Croatian: Budući da je poznato da se protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: Sumnju na pneumonitis treba potvrditi rendgenskom snimkom.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Croatian: * jednostrana p-vrijednost na temelju stratificiranog log-ranga.
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
Croatian: Ako četvrta infuzija završi bez reakcija povezanih s infuzijom, premedikaciju prije sljedećih doza treba primjenjivati prema procjeni liječnika.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Bulgarian: След приготвяне на инфузия
Croatian: Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela (pogledajte dio 2).
Bulgarian: Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето тяло (вижте точка 2).
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 24 часа от началото на приложението на кортикостероидите, трябва да се обсъди допълнителна имуносупресия (напр. микофенолат, инфликсимаб, антитимоцитен глобулин).
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Croatian: Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
Bulgarian: Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Croatian: Raspon pH otopine je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između 270 i 330 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Bulgarian: Както се очаква за едно антитяло, авелумаб не се свързва специфично с плазмените протеини.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljaju vozilima ili radu sa strojevima sve dok ne budu sigurni da avelumab nema štetan utjecaj na njih.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Croatian: Četrdeset i sedam (53 %) bolesnika imalo je visceralne metastaze.
Bulgarian: Четиридесет и седем (53%) от пациентите са имали висцерални метастази.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Bavencio osim ako o tome niste razgovarali s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 4,72 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG1 imunoglobulini prelaze placentalnu barijeru.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG1 имуноглобулини преминават през плацентарната бариера.
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Bulgarian: Съединени щати
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije nego što primite Bavencio.
Bulgarian: В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Bulgarian: ** ДИ са получени чрез log-log преобразуване с обратно преобразуване до непреобразувана скала.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bavencio u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Croatian: Većina ih se, uključujući teške reakcije, povuče nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili obustave primjene avelumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след започване на подходяща медицинска терапия или спиране на авелумаб (вж. "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati avelumab tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje avelumabom.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
Croatian: • Bočicu je potrebno vizualno pregledati s obzirom na prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Флаконът трябва да се прегледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Croatian: • Kratak uvod u avelumab (indikacija i svrha ove kartice)
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Croatian: Uz medijan praćenja OS-a od 19 mjeseci, podaci za OS nisu bili spremni za analizu, s 27 % smrtnih slučajeva.
Bulgarian: При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.
Croatian: • karcinoma bubrežnih stanica, vrste raka bubrega, kad je uznapredovao (proširio se izvan bubrega ili na druge dijelove tijela).
Bulgarian: Бъбречно-клетъчен карцином, вид рак на бъбреците, когато е напреднал (разпространил се е извън бъбреците или в други части на тялото).
Croatian: Bolesnici s radiološkom progresijom bolesti koja nije povezana sa značajnim kliničkim pogoršanjem, definiranim kao stanje bez pojave novih ili pogoršanja postojećih simptoma, bez promjene općeg stanja dulje od dva tjedna te bez potrebe za drugom linijom terapije, mogli su nastaviti s liječenjem.
Bulgarian: Пациентите с рентгенологично установена прогресия на заболяването, несвързана със значимо клинично влошаване, определени като "без нови или влошаващи се симптоми, без промяна в общото състояние в продължение на повече от две седмици и без необходимост от спасителна терапия", са можели да продължат лечението.
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) pri preporučenoj dozi iznosi 6,1 dan na temelju populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) при препоръчителната доза е 6,1 дни на базата на популационния ФК анализ.
Croatian: • imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
Croatian: • Podsjetnik da je važno da potraže savjet liječnika prije ikakve promjene liječenja ili u slučaju nuspojave
Bulgarian: Напомняне за важността на това да се консултират с техния лекар, преди всяка промяна в лечението или в случай на нежелана реакция
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.
Bulgarian: Ако интравенозните сакове са били поставени в хладилник, оставете разреденият разтвор в тях да достигне стайна температура преди употреба.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u tablici 7 i na slici 3 na temelju podataka od 28. siječnja 2019., što je bio datum prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Croatian: • Podsjetnik da karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nose sa sobom i da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji bi ih mogli liječiti.
Bulgarian: Напомняне да носят Сигналната карта на пациенти по всяко време и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Bulgarian: ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Croatian: Ako imate pitanja o aksitinibu, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно акситиниб, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o lijeku za lijeka koji sadrži aksitinib.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб.
Croatian: Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier; +označava cenzuriranu vrijednost
Bulgarian: Независима комисия за преглед на резултатите за крайната точка; К-М: Kaplan-Meier; "+"означава цензурирана стойност
Croatian: bolesnika (n=160, 71,4 %) s progresivnom bolešću nastavila je liječenje s oba lijeka i nakon progresije.
Bulgarian: По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
Croatian: Krvne pretrage i provjere tjelesne težine:
Bulgarian: Кръвни тестове и проверка на теглото
Croatian: U 1-mjesečnom i 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nije bilo primjetnih učinaka na ženske reproduktivne organe.
Bulgarian: При 1-месечното и 3-месечните проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни, не е имало забележими ефекти върху женските репродуктивни органи.
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Croatian: Bolesnici nisu imali simptome, nije im bilo potrebno nikakvo liječenje zbog predoziranja i nastavili su s terapijom avelumabom.
Bulgarian: Пациентите не са имали симптоми, не се е наложило никакво лечение за предозиране и са продължили терапията с авелумаб.
Croatian: Očekuje se da će se avelumab distribuirati u sistemsku cirkulaciju i u manjoj mjeri u izvanstanični prostor.
Bulgarian: Очаква се авелумаб да се разпределя в системното кръвообращение и в по-малка степен в извънклетъчното пространство.
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Bulgarian: А анализ за ефикасност е проведен при всичките 88 пациенти след проследяване минимум 36 месеца.
Croatian: • smanjen osjećaj gladi, gubitak na tjelesnoj težini
Bulgarian: Намалено чувство на глад, загуба на тегло
Croatian: • Poruka s upozorenjem za bolesnike da je važno odmah potražiti savjet liječnika u slučaju da razviju bilo koji od navedenih znakova i simptoma te da ne pokušavaju liječiti sami sebe.
Bulgarian: Предупреждаващо съобщение за пациентите за важността на това веднага да се консултират с техния лекар в случай, че се развие някой от изброените признаци и симптоми и за важността на това да не се опитват да се лекуват сами.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti bile su temeljene na 29 bolesnika praćenih 13 tjedana.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
Croatian: Potvrđeni pankreatitis
Bulgarian: Потвърден панкреатит
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj je Bavencio u prometu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primjenjivati Bavencio imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu ili da im isti bude uručen:
Bulgarian: ПРY ще гарантира, че във всички държави членки, където Bavencio се предлага на пазара, всички пациенти/полагащите грижи за тях, които се очаква да използват Bavencio, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Croatian: Dokazano je da je razrijeđena otopina u primjeni kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 20 °C do 25 °C i uz sobno osvjetljenje.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak avelumaba na plodnost, nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe ženki majmuna na temelju 1-mjesečnog i 3-mjesečnog ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на авелумаб по отношение на фертилитета, не се забелязват ефекти върху женските репродуктивни органи при маймуни въз основа на 1-месечно и 3-месечни проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Croatian: • Potreba za prednizonom u dozi od 10 mg na dan ili višoj ili ekvivalentnim lijekom tijekom više od 12 tjedana
Bulgarian: Необходимост от 10 mg дневно или по-голяма доза преднизон, или негов еквивалент в продължение на повече от 12 седмици
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Bulgarian: Bavencio е предназначен само за интравенозна инфузия.
Croatian: Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение на 1 час.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg povišenja kreatinina u serumu prije i povremeno tijekom liječenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишени нива на серумния креатинин преди лечението и периодично по време на лечението.
Croatian: Dvadeset i dvoje od 29 (76 %) bolesnika s odgovorom odgovorilo je unutar 7 tjedana nakon prve doze avelumaba.
Bulgarian: Съобщава се, че двадесет и двама от 29 (76%) пациенти с отговор, са получили отговор в рамките на 7 седмици след първата доза авелумаб.
Croatian: Bavencio se veže za PD-L1 i blokira taj zaštitni učinak, što imunološkom sustavu omogućuje da napada tumorske stanice.
Bulgarian: Bavencio се свързва към PDL1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува туморните клетки.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 nije se povukla ni u jednog bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 не е отшумял при нито един от пациентите към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Croatian: # pod rizikom
Bulgarian: С риск
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Bulgarian: Пневмонит степен 2
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji štitne žlijezde (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema indikaciji na temelju kliničke procjene) te zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitne žlijezde.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
Bulgarian: Бъбречно-клетъчен карцином (проучване B9991003)
Croatian: 4. stupnja (isključujući endokrinopatije kontrolirane hormonskim nadomjesnim liječenjem)
Bulgarian: Животозастрашаваща или реакция степен 4 (с изключение на ендокринопатии, контролирани с хормонална заместителна терапия)