FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Egrifta?
Romanian: Ce este Egrifta?
Slovenian: Pojavlja se pri nekaterih bolnikih, okuženih z virusom HIV, in povzroča izgubo maščobe na nekaterih delih telesa ter včasih prekomerno kopičenje maščobnega tkiva na trebuhu.
Romanian: Se cunoaşte că lipodistrofia apare la unii pacienţi infectaţi cu HIV, conducând la pierderea ţesutului adipos din unele zone ale corpului şi uneori la acumularea excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Egrifta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Egrifta nu depăşeau riscurile asociate.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Egrifta delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Egrifta?
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Egrifta ni mogoče odobriti za zdravljenje prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Egrifta nu putea fi aprobat pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
Slovenian: Tesamorelin naj bi deloval na podoben način kot GRF, torej spodbujal izločanje rastnega hormona, ki naj bi nato spodbudil razgradnjo maščobnega tkiva pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija, ter s tem pomagal zmanjšati odvečno maščobno tkivo na trebuhu.
Romanian: Tesamorelin ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca GRF, determinând eliberarea hormonului de creştere, care ulterior ar trebui să amplifice descompunerea adipozităţii la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie, reducând astfel excesul de ţesut adipos din zona abdominală.
Slovenian: Rastni hormon dokazano pomaga uravnavati tvorbo in razgradnjo maščobnega tkiva.
Romanian: S-a demonstrat că hormonul de creştere joacă un rol în reglarea formării şi descompunerii ţesutului adipos.
Slovenian: Pri ocenjevanju varnosti zdravila je odbor CHMP ugotovil, da se je pri znatnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Egrifta, zvišala raven beljakovine, ki ji pravimo tudi inzulinu podoben rastni faktor 1 (IGF-1).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a semnalat faptul că există o creştere a nivelului proteinei numite factor de creştere asemănător insulinei tip 1 (IGF-1) la un număr considerabil de pacienţi trataţi cu Egrifta.
Slovenian: Odbor CHPM je izrazil zaskrbljenost glede uporabe zdravila Egrifta v klinični praksi, saj je menil, da bi bilo težko ločiti prekomerno maščobno tkivo na trebuhu, povezano z lipodistrofijo, od prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu, ki je posledica debelosti.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau modul în care Egrifta ar fi utilizat în practica clinică, întrucât va fi dificil să se diferenţieze adipozitatea excesivă din zona abdominală, datorată lipodistrofiei, de adipozitatea excesivă datorată obezităţii.
Slovenian: Zdravilo Egrifta naj bi se uporabljalo za zdravljenje prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Romanian: Egrifta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă lipodistrofie, o afecţiune care duce la modificări ale distribuţiei adipozităţii din corp.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 25 in 50 mg).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 25 și 50 mg).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, vključno z informacijami iz literature.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor realizate cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului, inclusiv informații din literatura de specialitate.
Slovenian: V študiji so preučevali zmožnost zdravila, da prepreči ponovni pojav bolezni.
Romanian: Studiul a urmărit capacitatea medicamentului de a împiedica revenirea bolii.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol (levamizol)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Elmisol (levamisol)
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost glede določenih elementov načina izvedbe glavne študije in glede tega, ali so bili ti v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Romanian: Comitetul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la anumite elemente ale modului în care se realizase studiul principal, precum și la conformitatea acestora cu cerințele bunelor practici clinice (BPC).
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studiile clinice?
Slovenian: Elmisol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levamizolijev klorid.
Romanian: Elmisol este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de levamisol.
Slovenian: Drugi zadržki so vključevali možnost za napake pri odmerjanju, ker zaradi različnih jakosti tablet lahko pride do pomot, način testiranja stabilnosti zdravilne učinkovine v tabletah in nezadostne informacije o delovanju zdravila, porazdelitvi v telesu in tveganjih za medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Romanian: Alte motive de îngrijorare au fost posibilitatea erorilor de dozare, pentru că diferitele concentrații ale comprimatului ar putea fi confundate, modul în care fusese testată stabilitatea substanței active din comprimate și informațiile insuficiente privind acțiunile medicamentului, distribuția acestuia în organism și riscurile de interacțiune cu alte medicamente.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi zadržkov o glavni študiji, zaradi katere je ne bi mogli uporabiti kot podporo vlogi.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza motivelor de îngrijorare existente cu privire la studiul principal, ceea ce ar împiedica utilizarea acestuia în susținerea cererii.
Slovenian: Z zaviranjem imunskega sistema s kortikosteroidnimi zdravili lahko bolezen obvladamo, vendar imajo ta zdravila izrazite neželene učinke in pri mladih bolnikih vplivajo na rast.
Romanian: Supresia sistemului imunitar cu corticosteroizi poate ține boala sub control, dar aceste medicamente pot avea reacții adverse importante și pot afecta creșterea la pacienții tineri.
Slovenian: Družba ACE Pharmaceuticals BV je 29. maja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol, namenjenim zdravljenju nefrotskega sindroma.
Romanian: La 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Elmisol, pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Slovenian: Levamizol naj bi spremenil delovanje imunskega sistema ter tako pomagal pri nadzoru bolezni in zmanjšal količino kortikosteroidov, ki jih bolnik potrebuje.
Romanian: Se consideră că levamisolul modifică activitatea sistemului imunitar, ajutând la controlul bolii și reducând astfel cantitatea de corticosteroizi necesară pacientului.
Slovenian: Levamizol se že dolga leta uporablja za zdravljenje različnih bolezni, vključno s okužbami s črvi in rakom.
Romanian: Levamisolul se utilizează de mulți ani pentru tratarea a diverse afecțiuni, printre care infestațiile cu viermi și unele tipuri de cancer.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom naj bi imunski sistem pomotoma napadal ledvice, kar privede do uhajanja beljakovin iz ledvic v urin.
Romanian: La pacienții cu sindrom nefrotic, se consideră că sistemul imunitar atacă din greșeală rinichii, ceea ce duce la scurgerea de proteine din rinichi în urină.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Elmisol.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Elmisol.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Elmisol uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Elmisol?
Slovenian: V glavni študiji so primerjali levamizol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri otrocih z nefrotskim sindromom, ki je nadzorovan s kortikosteroidi.
Romanian: Studiul principal a comparat levamisolul cu placebo (un preparat inactiv) la copii cu sindrom nefrotic ținut sub control cu corticosteroizi.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Elmisol pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Elmisol în indicația propusă nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Zdravilo Elmisol je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Romanian: Elmisol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005, pentru tratarea sindromului nefrotic.
Slovenian: Nefrotski sindrom je ledvična bolezen, za katero so značilne večje količine beljakovin v urinu, njena posledica pa je zastajanje tekočine v telesu z otekanjem (edemom), visokim krvnim tlakom in pridobivanjem telesne mase.
Romanian: Sindromul nefrotic este o afecțiune a rinichilor care este indicată de prezența unei cantități mari de proteine în urină și are ca rezultat acumularea de fluide în organism, asociată cu umflare (edem), cu tensiune arterială crescută și cu creștere în greutate.
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se simptomi po odzivu na začetno zdravljenje s kortikosteroidnimi zdravili ponovno pojavljajo (na steroide odziven nefrotski sindrom).
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții la care simptomele continuau să reapară, după ce răspunseseră la tratamentul inițial cu corticosteroizi (sindrom nefrotic steroid-sensibil).
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri otrocih, starih 2 leti in več, za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Romanian: Elmisol ar fi trebuit să se utilizeze la copii începând cu vârsta de 2 ani pentru tratarea sindromului nefrotic.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Elmisol ni mogoče odobriti za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Elmisol nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului nefrotic.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmisol?
Romanian: Ce este Elmisol?
Slovenian: Kako zdravilo Elmisol deluje?
Romanian: Cum acționează Elmisol?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol (levamizol) EMA/CHMP/380586/2017
Romanian: EMA/CHMP/380586/2017
Slovenian: Način delovanja levamizola pri nefrotskem sindromu ni popolnoma jasen, znano pa je, da
Romanian: Modul în care levamisolul acționează în sindromul nefrotic nu este pe deplin elucidat, dar se știe că afectează sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij sveta.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Slovenian: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Romanian: 16 decembrie 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o tem mnenju.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents" (Vsi dokumenti).
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je zasnovana za pomoč pri obvladovanju pandemije.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin conceput să ajute la gestionarea unei pandemii.
Slovenian: Virus so prej inaktivirali, tako da ne povzroča bolezni.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat astfel încât să nu provoace boli.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven protiteles proti virusu gripe v krvi v različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni pozneje (42. dan).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de anticorpi împotriva virusului gripal din sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje aluminij), ki naj bi spodbudil boljši odziv.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus ce conţine aluminiu), care ar trebui să stimuleze un răspuns mai bun.
Slovenian: Injekcije so bile dane v razmiku 21 dni.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la distanţă de 21 de zile.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samo, ko bi bila pandemija gripe uradno razglašena.
Romanian: Ar fi urmat să se utilizeze doar după ce o pandemie de gripă ar fi fost declarată oficial.
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje sev gripe, imenovan „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Romanian: Emerflu conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, mora modelno cepivo spodbuditi zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, da se šteje za primernega.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Slovenian: Nato lahko preskusijo cepivo, da ugotovijo, kako se ljudje odzivajo nanj, na podlagi česar lahko napovejo, kako se bodo ljudje odzvali, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Romanian: Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Slovenian: Odbor je zato izrazil tudi pomislek, da je imunogenost cepiva nizka ne glede na vključeni sev virusa in da cepivo morda ne bo sposobno ustrezno pripraviti imunski sistem na prihodnje okužbe.
Romanian: Prin urmare, comitetul era, de asemenea, îngrijorat că imunogenitatea vaccinului este scăzută, indiferent de tulpina de virus inclusă, şi că vaccinul ar putea să nu pregătească suficient sistemul imunitar pentru infecţii viitoare.
Slovenian: Učinki zdravila Emerflu so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Emerflu au fost testate iniţial pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Slovenian: Ker je bila v glavnih študijah tvorba protiteles po dajanju zdravila Emerflu pod to ravnjo (manj kot 40 % pri udeležencih, mlajših od 60 let), je CHMP izrazil pomisleke, da zdravilo Emerflu ni primerno za uporabo kot modelno cepivo.
Romanian: Întrucât producţia de anticorpi în urma administrării de Emerflu era sub acest nivel în cadrul studiilor principale (mai puţin de 40% la participanţii cu vârsta sub 60 de ani), CHMP avea motive de îngrijorare legate de faptul că Emerflu nu este adecvat utilizării ca vaccin machetă.
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Romanian: Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje niso imuni (zaščiteni).
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu beneficiază de imunitate (protecţie) împotriva acestuia.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil nihče izpostavljen in proti kateremu ni nihče imun.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal special aleasă deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi la care nimeni nu este imun.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu [cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)]
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu [vaccin antigripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)]
Slovenian: Pred začetkom pandemije nihče ne ve, kateri sev virusa gripe bo vključen, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
Romanian: Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât societăţile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje delce virusov gripe (influence), ki so inaktivirani (uničeni).
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă ce conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Slovenian: Zdravilo Emerflu je cepivo.
Romanian: Emerflu este un vaccin.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur SA je dne 1. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu, namenjenim preprečevanju pandemske gripe.
Romanian: La 1 decembrie 2010, Sanofi Pasteur SA a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu, indicat în prevenirea gripei „pandemice".
Slovenian: V glavni študiji zdravila Emerflu, ki je vključevala 600 zdravih odraslih, so primerjali sposobnost dveh odmerkov zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost").
Romanian: Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate").
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi se uporabljalo pri odraslih za zaščito pred pandemsko gripo.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice".
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri osebah, ki so prejele zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe, v študijah, v katerih so proučevali učinke tretjega odmerka zdravila Emerflu, pa so si rezultati nasprotovali.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la persoanele care au primit Emerflu ce conţinea o tulpină diferită a virusului gripal şi existau rezultate contradictorii în studiile care investigau efectele unei a treia doze de Emerflu.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede sposobnosti zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe zadostne količine protiteles proti virusu gripe.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
Slovenian: Poleg tega je drugih 100 oseb prejelo zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe.
Romanian: În plus, alte 100 de persoane au primit Emerflu care conţinea o tulpină diferită de virus gripal.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo nobenih kliničnih preskušanj zdravila Emerflu.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în desfăşurare cu Emerflu.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji zdravila Emerflu z enim od dveh različnih odmerkov hemaglutinina.
Romanian: Participanţilor li s-au administrat două injecţii cu Emerflu care conţineau una din două doze diferite de hemaglutinină.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Emerflu, ki se uporablja za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP considera că beneficiile vaccinului Emerflu utilizat pentru profilaxia gripei într-o situaţie pandemică declarată oficial nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Emerflu uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Emerflu?
Slovenian: Če bi prišlo do pandemije, bi sev virusa v zdravilu Emerflu nadomestili s sevom, ki povzroča pandemijo, in cepivo bi bilo mogoče uporabljati šele po tem.
Romanian: În cazul izbucnirii unei pandemii, tulpina de virus din Emerflu ar fi fost înlocuită cu tulpina care cauzează pandemia înainte ca vaccinul să fi putut fi utilizat.
Slovenian: Nekateri udeleženci študij zdravila Emerflu so nato prejeli še tretji odmerek cepiva z enim od dveh sevov virusa gripe, z adjuvansom ali brez njega.
Romanian: Unii dintre participanţii la studiile cu Emerflu au primit şi o a treia doză de vaccin, care conţinea una din cele două tulpini de virus gripal, cu sau fără adjuvant.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emerflu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emerflu?
Romanian: Ce este Emerflu?
Slovenian: Cepivo z višjim odmerkom je vsebovalo tudi adjuvans.
Romanian: Vaccinul cu doza mai mare conţinea şi adjuvant.
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi delovalo kot modelno cepivo.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să acţioneze ca un vaccin „machetă".
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Emerflu delovalo?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Emerflu?
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu je imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Romanian: Sistemul imunitar poate apoi produce anticorpi mai rapid atunci când este expus din nou virusului.
Slovenian: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Romanian: 24 martie 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragere a cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnările ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 327 bolnikov z mielofibrozo, v njej pa so ugotavljali število bolnikov, pri katerih se je vranica po 24 tednih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
Romanian: Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal pe 327 de pacienți cu mielofibroză, care a urmărit numărul de pacienți la care mărimea splinei s-a redus cu cel puțin 35 % după 24 de săptămâni de tratament.