FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to use VFEND
Portuguese: 1 O que é VFEND e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar VFEND 3 Como utilizar VFEND 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar VFEND
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se a utilização não for imediata, o tempo e as condições de conservação do frasco para injetáveis reconstituído, prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverá exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.
English: IFI to day 180
Portuguese: Valor p provável até ao dia 180
English: Stevens-Johnson syndrome phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea dermatite exfoliativa, alopecia, erupção maculopapulosa, prurido, eritema síndrome de Stevens-Johnson fototoxicidade, púrpura, urticária, dermatite alérgica, erupção papulosa, erupção maculosa, eczema necrólise epidérmica tóxica
English: Abnormal sense of taste
Portuguese: inchaço do disco ótico
English: 3b Screw the syringe onto the vial adapter.
Portuguese: 3a Retire a embalagem original do adaptador do frasco para injetáveis e elimine-a. 3b Encaixe a seringa no adaptador do frasco para injetáveis.
English: Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
English: Package Size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Portuguese: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI para crianças com idades entre 3 e11 anos
English: 50 jars
Portuguese: 50 frascos
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: 50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
Portuguese: 50 frascos, incluído em”kit” com sacos de sopro
English: 1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Portuguese: 1 Boião, incluído em”kit” com sacos de sopro
English: Packaging
Portuguese: Via de administração:
English: 12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Portuguese: 12 x (1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool) (embalagem de titulação)
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentr ação)
English: Ifirmasta irbesartan
Portuguese: irbesartan
English: Previously known as Irbesartan Krka.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Irbesartan Krka.
English: The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ifirmasta em 24 de setembro de 2009.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ifirmasta.
English: Other information about Ifirmasta:
Portuguese: Outras informações sobre o Ifirmasta
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ifirmasta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Irbesartan Krka.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ifirmasta.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Portuguese: inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
English: The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ifirmasta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ifirmasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Portuguese: O Ifirmasta é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Ifirmasta, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Portuguese: O Ifirmasta é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Ifirmasta é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta).
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Ifirmasta é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Why has Ifirmasta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ifirmasta?
English: What is Ifirmasta?
Portuguese: O que é o Ifirmasta?
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ifirmasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ifirmasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose habitual recomendada de Ifirmasta é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
English: How has Ifirmasta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ifirmasta?
English: How is Ifirmasta used?
Portuguese: Como se utiliza o Ifirmasta?
English: How does Ifirmasta work?
Portuguese: Como funciona o Ifirmasta?
English: What is Ifirmasta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ifirmasta?
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Portuguese: O atual ciclo de apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados deve ser mantido.
English: Each ml of vaccine contains:
Portuguese: Cada ml de vacina contém:
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14/04/2011 Data da última renovação: 15/03/2016
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização,o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a protecção induzida pela vacina.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo e/ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: OTHER INFORMATION Immunological properties
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Propriedades imunológicas
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em bovinos seropositivos, incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Portuguese: Tampão fosfato salino (cloreto de sódio, fosfato dissódico e fosfato de potássio, água para injectáveis)
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: Withdrawal period: Zero days.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
English: Batch: {number}
Portuguese: Lote: {número}
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Ovinos
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Portuguese: Suspensão injectável Branco ou branco-rosado.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infecção, deve ser usada com precaução e aconselha-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
English: (*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Portuguese: (*) equivalente ao título antes da inactivação (log10)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).>
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Portuguese: Cada ml de vacina contém: Antigénio BTV8 106,5 DICC50
English: 106.5 CCID50*
Portuguese: 106,5 DICC50*
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.
English: ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovinos); QI02AA08 (Bovinos).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável.
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Portuguese: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Portuguese: Antigénio BTV8 ............ 106,5 DICC50/ml
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Portuguese: Cada ml da vacina contém: Vírus da Língua Azul inactivado, serotipo 8
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity:
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose.
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Portuguese: Bovinos a partir de 2,5 meses de idade: Administrar duas doses de 4 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Portuguese: Ovinos a partir de 2,5 meses de idade: Administrar duas doses de 2 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Portuguese: BLUEVAC BTV8 suspensão injectável para bovinos e ovinos
English: Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Portuguese: Lactação: A vacina não tem impacto negativo no rendimento leiteiro em ovelhas e vacas lactantes.
English: SC Read the package leaflet before use.
Portuguese: SC Antes de utilizar, leia o folheto informativo
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Portuguese: O BLUEVAC BTV8 estimula a imunidade activa contra o serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (52 ml, 100 ml, 252 ml).
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Imunização activa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC) Não congelar.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Portuguese: Frascos de 52 ml, 100 ml ou 252 ml de polietileno de alta densidade com rolha de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas e vacas.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Imunização activa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Portuguese: Vírus da Língua Azul inactivado, serotipo 8:
English: Package sizes:
Portuguese: Dimensão da embalagem:
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Portuguese: Gestação: Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas e vacas.
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Portuguese: A vacina não tem impacto negativo no rendimento leiteiro em ovelhas e vacas lactantes.
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Portuguese: Podem também surgir ocasionalmente tumefacções indolores de dimensão até 2 cm nos ovinos e 4,5 cm nos bovinos.
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Portuguese: Um aumento médio da temperatura corporal entre 0,5 e 1,0 ºC em ovinos e bovinos, com duração de 24 a 48 horas é uma reaçao comum.
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Portuguese: 1 frasco de 52 ml 1 frasco de 100 ml 1 frasco de 252 ml
English: Pregnancy and lactation:
Portuguese: Gestação e a lactação
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml)
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da língua azul.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem usar no prazo de 10 horas..
English: Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas do vírus da língua azul,.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose dupla da vacina, pode surgir ocasionalmente um ligeiro aumento de temperatura (0,5-1,0 ºC) que se mantém por 24-48 horas.
English: 100 ml 252 ml
Portuguese: Frasco de 100 ml Frasco de 252 ml
English: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPANHA
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA
English: 1 bottle + 1 syringe
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa
English: 30 mg/ml
Portuguese: 30 mg/ml Solução oral
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo
English: Data, however, were not controlled.
Portuguese: No entanto, os dados não foram controlados.
English: Source data are, however, no longer available.
Portuguese: Contudo, os dados originais já não estão disponíveis.
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Portuguese: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)»; e
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Portuguese: Os resultados observados foram consistentes entre subgrupos etários e de sexo.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Portuguese: Atualmente, o Symbioflor 2 é utilizado nas seguintes indicações:
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado foram concedidas na Áustria em 2000 (onde foi renovada em 12 de fevereiro de 2014) e em 2003 na Hungria (HU), respetivamente.