FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi bolniki se pediatričnim bolnikom daptomicina ne sme dati z 2-minutno injekcijo.
French: Cubicin doit être exclusivement reconstitué avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo Cubicin se sme rekonstituirati samo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
French: Chez l'enfant âgé de 1 à 6 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de Cubicin en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju tobramicina z zdravilom Cubicin s 30-minutno intravensko infuzijo v odmerku 2 mg/kg so opažali manjše spremembe farmakokinetičnih lastnosti obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite potrebno količino raztopine.
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
French: La daptomycine ne s'est révélée ni mutagène, ni clastogène dans une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Slovenian: Daptomicin v vrsti genotoksičnih in vivo in in vitro testov ni bil mutagen ali klastogen.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine v infuzijskih vrečkah je dokazana za 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) prilagajanje odmerka zdravila Cubicin ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Voir ci-dessous pour les adaptations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Za prilagajanje odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic glejte spodaj.
French: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacons
Slovenian: EU/1/05/328/002 1 viala EU/1/05/328/004 5 vial
French: Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PT - prothrombin time ) in zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalized ratio) (glejte tudi poglavje 4.5).
French: Le schéma posologique de Cubicin chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Cubicin pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni bil določen.
French: Comparateur n/N (%)
Slovenian: Primerjalno zdravilo n/N (%)
French: Clairance de la créatinine
Slovenian: Indikacija za uporabo Očistek kreatinina
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte (après 4 mg/kg une fois par jour chez les adultes) dans l'étude IcPTM.
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih (po odmerku 4 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
French: Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
French: Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.
Slovenian: Spodaj so navedeni priporočeni režimi odmerjanja za pediatrične bolnike glede na starost in indikacijo.
French: Après une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek, normaliziran glede na telesno maso, in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) z grampozitivnimi okužbami podobna kot pri odraslih.
French: Tableau 2 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une IcPTM (âgés de 1 à 17 ans) dans l'étude DAP-PEDS-07-03
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAPPEDS-07-03 Razpon starosti
French: EXP Lire la notice concernant la durée de conservation du produit reconstitué
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent :
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti:
French: Peu fréquent : Fréquence indéterminée* :
Slovenian: izpuščaj, srbenje občasni: neznana pogostnost*:
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Infections fongiques telles que le muguet, - Infection des voies urinaires, - Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie), - Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, - Maux de tête, - Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), - Hypertension ou hypotension, - Constipation, douleurs abdominales, - Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements, - Flatulence, - Gonflement ou ballonnement abdominal, - Eruption cutanée ou démangeaisons, - Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, - Douleurs dans les bras ou dans les jambes, - Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - glivične okužbe kot je ustni oprh ali gobice, - okužba sečil, - znižano število rdečih krvnih celic (anemija), - omotičnost, tesnoba, težave s spanjem, - glavobol, - zvišana telesna temperatura, oslabelost (astenija), - visok ali nizek krvni tlak, - zaprtje, bolečine v trebuhu, - driska, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) ali bruhanje, - vetrovi, - napihnjenost ali napenjanje v trebuhu, - kožni izpuščaj ali srbenje, - bolečina, srbenje ali rdečina na mestu infundiranja, - bolečine v rokah ali nogah, - izvidi preiskav krvi, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali kreatin-fosfokinaze (CPK).
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l'un des symptômes suivants : - Douleurs ou oppression de la poitrine, - Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux, - Gonflement autour de la gorge, - Pouls rapide ou faible, - Sifflement respiratoire, - Fièvre, - Frissons ou tremblements, - Bouffées de chaleur, - Etourdissement, - Evanouissement, - Goût métallique.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od spodaj navedenih simptomov, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri: - bolečina ali stiskanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki lahko prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla in žrela, - hiter ali slaboten pulz, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - tresenje ali drgetanje, - navali vročine, - omotičnost,
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes) dans l'étude BSA.
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji bakteriemije z bakterijo Staphylococcus aureus (po odmerku 6 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
French: L'efficacité de Cubicin chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche dues à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali z levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti zdravila Cubicin niso dokazali.
French: Il n'y a pas eu de corrélation histopathologique au niveau du tissu du système nerveux central et périphérique, ou au niveau du muscle squelettique, quelque soit la dose.
Slovenian: Pri nobeni ravni odmerjanja niso opažali temu ustreznih histopatoloških sprememb niti v tkivih perifernega in centralnega živčevja niti v skeletnih mišicah in tako mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
French: Chez l'adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez l'enfant, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une IcPTM.
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z desnostranskim infekcijskim endokarditisom ali zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv.
French: Tableau 3 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une BSA (âgés de 1 à 17 ans) dans l'Etude DAP-PEDBAC-11-02
Slovenian: Preglednica 3 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus v študiji DAP-PEDBAC-11-02 Razpon starosti
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
French: • Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK à l'initiation, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.
Slovenian: • Vrednost CPK v plazmi je treba pri vseh bolnikih izmeriti pred začetkom zdravljenja kot izhodiščno vrednost in nato meritve izvajati med zdravljenjem v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko).
French: La cible directe spécifique au niveau de la surface cellulaire n'a pas été identifiée.
Slovenian: Niso pa ugotovili, na katero specifično strukturo celične površine daptomicin neposredno deluje.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina.
French: IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus (1) La sécurité et l'efficacité de l'ajustement de l'intervalle de doses n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation est basée sur des études de pharmacocinétique et sur des résultats de modélisation (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: (1) Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov med odmerki nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih preskušanjih in priporočila temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de Cubicin et de la tobramycine.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Cubicin s tobramicinom je potrebna previdnost.
French: Streptocoques du groupe G
Slovenian: Streptococcus pyogenes* streptokoki skupine G
French: Rhabdomyolyse
Slovenian: rabdomioliza
French: Lors d'une utilisation par injection, reconstituer exclusivement avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovenian: Za vnos z injiciranjem pripravite zdravilo samo z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'administration de la daptomycine chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Slovenian: Pri dajanju daptomicina bolnikom z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Cubicin : - Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut être amené à modifier la dose de Cubicin (voir rubrique 3 de cette notice).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden začnete prejemati zdravilo Cubicin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine v viali v času uporabe zdravila je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: La daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom se daptomicina ne sme dajati v obliki 2-minutne injekcije.
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : Cubicin 6 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures.
Slovenian: - Dokazan desnostranski infekcijski endokarditis zaradi SAB ali sum nanj: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
French: Le site du métabolisme n'a pas été identifié.
Slovenian: Mesta presnove niso ugotovili.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu voire pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Slovenian: Daptomicin je metabolizmu, ki je odvisen od citokroma P450 (CYP 450), le malo, če sploh, podvržen.
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Slovenian: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cubicin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. januarja 2006.
French: Cubicin daptomycine
Slovenian: Cubicin daptomicin
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement;
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik še druga obolenja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cubicin?
French: Cubicin est un médicament antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
Slovenian: Cubicin je antibiotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cubicin.
French: La durée du traitement par Cubicin dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin je odvisno od tveganja za zaplete in uradnih priporočil.
French: Cette différence d'efficacité entre les deux études était due aux différences au regard des types de patients et des infections faisant l'objet des traitements.
Slovenian: Učinkovitost je bila med študijama drugačna zaradi razlik v vrstah bolnikov in zdravljenih okužb.
French: La société qui commercialise Cubicin fournira à tous les médecins susceptibles d'utiliser ce médicament une carte de dosage afin d'en garantir une utilisation sûre.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Cubicin, bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali to zdravilo, priskrbela kartico s predpisanimi odmerki, s čimer bo zagotovila varno uporabo zdravila.
French: Il permet de mettre un terme au développement de certains types de bactéries en s'attachant à la membrane des cellules bactériennes et en dégradant les fonctions essentielles à la vie des cellules.
Slovenian: Ta lahko ustavi rast določenih vrst bakterij tako, da se veže na membrano, ki obdaja bakterijsko celico, in s tem prepreči bistvene funkcije, ki omogočajo preživetje celice.
French: Quels sont les bénéfices de Cubicin démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cubicin izkazalo v študijah?
French: Dans les deux premières études incluant 1 118 adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs), Cubicin était efficace chez 67 % des patients dans une étude et chez 85 % dans l'autre.
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta vključevali 1 118 odraslih z zapletenimi oblikami okužb kože in mehkih tkiv (v glavnem okužbami ran in večjimi abscesi), je bilo zdravilo Cubicin v eni študiji učinkovito pri 67 % bolnikov, v drugi pa pri 85 %.
French: La décision de traiter ce type d'infection au moyen de Cubicin doit être basée sur la probabilité que le médicament soit efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert;
Slovenian: Odločitev o zdravljenju te vrste okužbe z zdravilom Cubicin mora temeljiti na verjetnosti, da bo to delovalo proti okužbi, ter nasvetu strokovnjaka;
French: Il est utilisé chez les adultes lorsque la bactériémie est associée à l'une des deux infections susmentionnées, ou chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge d'un an lorsque la bactériémie est associée à des infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, kadar je bakteriemija povezana s katero od zgoraj omenjenih okužb, ali pri mladostnikih in otrocih, starejših od enega leta, kadar je bakteriemija povezana z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
French: Trois études principales menées sur des adultes et deux sur des enfants âgés d'un à 17 ans ont démontré que Cubicin était aussi efficace que des traitements classiques pour guérir ou améliorer les infections.
Slovenian: S tremi glavnimi študijami pri odraslih in dvema pri otrocih, starih od enega do 17 let, so ugotovili, da je zdravilo Cubicin pri zdravljenju ali izboljšanju okužb enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Cubicin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: La première étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 396 patients souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous sans bactériémie.
Slovenian: Prva študija pri otrocih in mladostnikih je vključevala 396 bolnikov z zapletenimi oblikami okužbe kože in mehkih tkiv brez bakteriemije.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections à champignons (moisissures et levures), infection des voies urinaires (infection des structures de transport de l'urine), infection à Candida (une infection fongique), anémie (faible numération des globules rouges), anxiété, insomnies (troubles du sommeil), vertiges, maux de tête, hypertension (tension sanguine élevée), hypotension (tension sanguine faible), douleurs gastrointestinales et abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ballonnements et distension (sensation que le ventre est plein), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), douleurs dans les membres (bras ou jambes), réactions au site d'injection, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse), examens hépatiques anormaux et augmentation du niveau dans le sang d'une enzyme appelée CPK (marqueur de lésion musculaire).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cubicin (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100) so glivične okužbe (okužbe, ki jih povzročajo plesni in kvasovke), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), okužbe s kandido (glivična okužba), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), anksioznost, insomnija (nespečnost), omotica, glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v prebavilih in trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, zaprtje, driska, vetrovi, napenjanje in napihnjenost (občutek polnega trebuha), izpuščaj, pruritus (srbečica), bolečine v okončinah (rokah ali nogah), reakcije na mestu infundiranja, pireksija (povišana telesna temperatura), astenija (šibkost), nenormalni rezultati jetrnih testov ter povišane ravni krvnega encima, imenovanega CPK (označevalec poškodb mišic).
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés chez les patients à partir de l'âge d'un an.
Slovenian: • zapletenih oblik okužbe kože in mehkih tkiv pod kožo pri bolnikih, starejših od enega leta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cubicin, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cubicin glejte navodilo za uporabo.
French: Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cubicin, daptomicin, je antibiotik, ki spada v skupino lipopeptidov.
French: • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes.
Slovenian: • infektivnega endokarditisa desne strani (okužbe sluznice ali zaklopk na desni strani srca), ki ga povzroča bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) pri odraslih.
French: Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi antibiotikov.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cubicin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Pourquoi Cubicin est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cubicin odobreno?