FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõnel juhul oli herpes zoster‘i reaktiveerumise tulemuseks dissemineeritud herpesinfektsioon, herpesmeningiit või silmade herpesinfektsioon, mistõttu tuli ravi lenalidomiidiga katkestada või püsivalt lõpetada ning rakendada asjakohast viirusvastast ravi.
Latvian: Dažos gadījumos herpes zoster reaktivācijas iznākums bija diseminēts herpes zoster, herpes zoster meningīts vai acu herpes zoster, kā dēļ bija nepieciešams īslaicīgi apturēt vai pavisam izbeigt ārstēšanu ar lenalidomīdu, kā arī piemērota ārstēšana ar pretvīrusu zālēm.
Estonian: Melfalaan
Latvian: Melfalāns
Estonian: Vanuse mediaan rühmades MPR+R ja MPR+p3 oli 71 aastat ja rühmas MPp+p 72 aastat.
Latvian: Mediānais vecums bija 71 MPR+R un MPR+p grupās un 72 MPp+p grupā.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas koostoime eksisteerib kliinilise kasutuse korral (kombinatsioonravi deksametasooniga).
Latvian: Tomēr nav zināms, vai klīniskas lietošanas laikā pastāv mijiedarbība (vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Estonian: PFS, PFS2 ja üldise elulemuse uuendatud analüüsi tulemused andmete kogumise lõppkuupäevaga 3. märts 2014, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli kestus oli 45,5 kuud, on esitatud tabelis 5.
Latvian: Atjauninātajā PFS, PFS2 un OS analīzē, izmantojot 2014. gada 3. martā apkopotos datus, kurā mediānais novērošanas ilgums visiem dzīvajiem pētījuma dalībniekiem bija 45,5 mēneši; iegūtie rezultāti ir norādīti 5. tabulā.
Estonian: Täpsemalt pärsib lenalidomiid teatud hematopoeetiliste kasvajarakkude proliferatsiooni (k.a MM plasmavähirakud, samuti 5. kromosoomi deletsiooniga rakud) suurendab T-rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK-rakud) vahendatud immuunsust ja NKT-rakkude arvu, pärsib angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni, ning seeläbi takistab mikroveresoonte formeerumist, võimendab lootehemoglobiini tootmist CD34+ hematopoeesi tüvirakkudes ning pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF-α ja IL-6) tootmist monotsüütides.
Latvian: Precīzāk, lenalidomīds inhibē noteiktu hematopoētisko audzēja šūnu proliferāciju (ieskaitot MM plazmas audzēja šūnas un šūnas ar delēcijām 5. hromosomā), uzlabo T šūnu- un dabīgo galētājšūnu (natural killer, NK) mediēto imunitāti un palielina NK T šūnu skaitu, nomāc angioģenēzi, bloķējot endotēlija šūnu migrāciju un adhēziju, un mikroasinsvadu veidošanos, palielina fetālā hemoglobīna produkciju, iedarbojoties uz CD34+ hematopoētiskajām cilmes šūnām un inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu veidošanos (piemēram, TNF-α un IL-6) monocītos.
Estonian: Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes.
Estonian: Uuringusse kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses < 65 aastat diagnoosimise ajal, kellele oli tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine ja kellel oli saavutatud hematoloogilise taastumise ajal vähemalt stabiilne ravivastus.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti, kas diagnozes noteikšanas brīdī bija < 65 gadus veci un kam veikta ASCT un asinsrades atjaunošanās laikā panākta vismaz stabila slimības gaitas atbildes reakcija.
Estonian: • ovulatsiooni pärssivad progesterooni sisaldavad ravimid (st desogestreel).
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrelu).
Estonian: Uuring peab tagama, et patsient ei ole rase alustades ravi lenalidomiidiga.
Latvian: Testam jāapliecina, ka, uzsākot ārstēšanu ar lenalidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera:
Estonian: Aeg-ajalt nahavärvuse muutused, valgusülitundlikkuse reaktsioon
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas, fotosensitivitātes reakcija
Estonian: • patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga;
Latvian: • viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības iestāšanās riska gadījumā;
Estonian: Ravi lenalidomiidiga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise, mille tagajärjel nakkus kordub.
Latvian: Pacientiem - vīrusa nēsātājiem - ārstēšana ar lenalidomīdu var atkārtoti aktivizēt vīrusu, izraisot infekcijas atkārtošanos.
Estonian: • neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused;
Latvian: • Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, tai skaitā to sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Estonian: Teatatud juhud on üldiselt seotud patsientidega, kes võtsid samaaegselt deksametasooni või kes olid varem saanud muud immuunsupresseerivat keemiaravi.
Latvian: Par šiem gadījumiem parasti ziņots, kad pacienti vienlaikus lietoja deksametazonu vai iepriekšēju terapiju ar citu imūnsupresīvu ķīmijterapiju.
Estonian: Lenalidomiid eritub neerude kaudu.
Latvian: Lenalidomīds izdalās caur nierēm.
Estonian: Lenalidomiidi samaaegne manustamine ei mõjuta temsiroliimuse farmakokineetikat.
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda lietošana neizmaina temsirolima farmakokinētiku.
Estonian: • kõrgenenud vererõhk või vererõhulangus, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus (progression free survival, PFS) alates juhuslikustamisest kuni progresseerumise või surmani, olenevalt sellest, kumb juhtus enne; selle uuringuga ei uuritud üldise elulemuse tulemusnäitajat.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS progression free survival) no randomizēšanas brīža līdz slimības progresēšanai vai nāves konstatēšanai atkarībā no tā, kas norisinājās agrāk; pētījuma mērķa kritērijs nebija kopējās dzīvildzes datu iegūšana.
Estonian: AUC suurenes mõõduka neerukahjustusega, raske neerukahjustusega ja lõppstaadiumis neeruhaigusega uuritavatel vastavalt ligikaudu 2,5; 4 ja 5 korda, võrreldes rühmaga, kuhu kuulusid normaalse neerutalitlusega ja kerge neerukahjustusega uuritavad.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālās stadijas nieru slimību AUC palielinājās attiecīgi apmēram 2,5, 4 un 5 reizes, salīdzinot ar grupu, kurā ietilpa personas ar normālu nieru darbību un personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: • kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos lenalidomiidiga,
Latvian: • cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar lenalidomīdu, ja tas ir paredzēts;
Estonian: • kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel;
Latvian: • Lietošana pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju.
Estonian: Rd- ja Rd18-rühmas kohandati algannust ja raviskeemi vastavalt vanusele ja neerutalitlusele (vt lõik 4.2).
Latvian: Sākotnējā deva un shēma Rd un Rd18 tika pielāgota atbilstoši vecumam un nieru darbībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 8-aastane elulemusmäär, % (SE) HR [95% CI]c ; p-väärtusd
Latvian: 8 gadu dzīvildzes rādītājs, % (SE) HR [95% TI]c; p-vērtībad
Estonian: Teabematerjalid, piirangud ravimi määramisele ja väljastamisele Müügiloa hoidja ülesandeks on varustada tervishoiutöötajaid teabematerjalidega, et aidata patsientidel vältida loote kokkupuudet lenalidomiidiga, rõhutades lenalidomiidi eeldatavat teratogeensust, andes nõu ravieelse kontratseptsiooni osas ja juhiseid rasedusuuringute vajalikkuse kohta.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus;
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība (pat ja sievietei ir amenoreja) un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Estonian: • kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
Latvian: • ja Jums ir jebkādas infekcijas pazīmes - tādas kā klepus un drudzis;
Estonian: Nende analüüside tulemused viisid hiljem mõlema uuringu lahtipitseerimisele, et võimaldada platseebo/deksametasoonigrupi patsientidele ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Latvian: Šo analīžu rezultāti vēlāk veicināja dubultaklā principa atcelšanu abos pētījumos, lai ļautu pacientiem placebo/deks grupā saņemt ārstēšanu, lietojot len/deks kombināciju.
Estonian: Samaaegne 10 mg lenalidomiidi manustamine üks kord ööpäevas suurendas digoksiini (0,5 mg, üksikannus) süsteemset saadavust vereplasmas 14% võrra (90% usaldusvahemik: 0,52%...28,2%.)
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda lietošana 10 mg vienu reizi dienā paaugstināja digoksīna iedarbību plazmā (0,5 mg, vienreizēja deva) par 14% ar 90%TI (ticamības intervāls) [0,52%-28,2%].
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on lenalidomiid inimestele eeldatavasti teratogeenne.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Estonian: • kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon, hingeldus;
Latvian: • plaušu un augšējo elpceļu infekcija, elpas trūkums;
Estonian: Jaotumine In vitro on leitud, et (14C)-lenalidomiidi seondumine plasmavalkudega on nõrk: keskmine seonduvus plasmavalkudega on hulgimüeloomiga patsientidel 23% ja tervetel vabatahtlikel 29%.
Latvian: Izkliede In vitro (14C)-lenalidomīda piesaistīšanās plazmas proteīniem bija zema ar vidējo plazmas proteīnu saistību 23% un 29% attiecīgi multiplās mielomas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et kehakaal (33…135 kg), sugu, rass ja hematoloogilise pahaloomulise kasvaja tüüp (hulgimüeloom, müelodüsplastiline sündroom või mantelrakuline lümfoom) ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit täiskasvanud patsientidel kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecina, ka pieaugušiem pacientiem ķermeņa masai (33-135 kg), dzimumam, rasei un hematoloģiskās ļaundabīgās slimības veidam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lenalidomīda klīrensu.
Estonian: • kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse sisse võtta; kui ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, ei ole annuse võtmine lubatud, vaid patsiendil tuleb järgmine annus võtta järgmisel päeval ettenähtud ajal.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacientam nav jālieto aizmirstā deva, bet nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Estonian: Platseebo (N = 229)
Latvian: Placebo (N = 229)
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel on teadaolevalt esinenud väsimust, uimasust, unisust, pearinglust ja nägemishäireid.
Latvian: Pēc lenalidomīda lietošanas ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību, vertigo un neskaidru redzi.
Estonian: • hingeldus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
Latvian: • elpas trūkums, īpaši guļus (kas var būt sirds mazspējas simptoms);
Estonian: • kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal iga 4 nädala järel ja 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)
Latvian: • Jums tiks veikti grūtniecības noteikšanas testi ārsta uzraudzībā (pirms katra ārstēšanas kursa, ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas), izņemot gadījumus, ja ir apstiprināts, ka olvadi ir pārgriezti un nosieti, lai neļautu olšūnām nonākt dzemdē (olvadu sterilizācija)
Estonian: Aeg-ajalt hemolüüs, autoimmuunne hemolüütiline aneemia, hemolüütiline aneemia
Latvian: Hemolīze, autoimūna hemolītiskā anēmija, hemolītiskā anēmija
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal lenalidomiidiga imetamine lõpetada.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: • patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda või rasestumisvõimelise naisega;
Latvian: • izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls;
Estonian: • kui palju peate lenalidomiidi manustama,
Latvian: • cik daudz lenalidomīda Jums ir jālieto;
Estonian: Uuringus võrreldi kombinatsioonravi lenalidomiidi,melfalaani ja prednisooniga (MPR) koos järgenava säilitusraviga lenalidomiidiga või ilma kuni haiguse progresserumiseni ning kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga maksimaalselt 9 tsüklit.
Latvian: Pētījumā lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (MPR), ar uzturošo lenalidomīda terapiju vai bez tās, līdz slimības progresēšanai; salīdzināja ar maksimāli 9 cikliem melfalāna ar prednizonu.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib lenalidomiidi annuse uuesti suurendada järgmisele, kõrgemale annusetasemele (kuni algannuseni) pärast luuüdi talitluse taastumist (hematoloogilise toksilisuse puudumine vähemalt 2 järjestikust tsüklit: uue tsükli alustamisel neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā lenalidomīda lietošanu var atsākt nākamajā augstākā devas līmenī (līdz pat sākuma devai), ja ir uzlabojusies kaulu smadzeņu funkcija (nekādas hematoloģiskas toksicitātes vismaz 2 secīgus ciklus: ANC ≥ 1,5 x 109/l ar trombocītu skaitu ≥ 100 x 109/l jauna cikla sākumā).
Estonian: PFS kasu täheldati nii täieliku ravivastusega patsientide alarühmas kui ka ilma täieliku ravivastuseta patsientide alarühmas.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gan pacientu apakšgrupā ar pilnīgu atbildes reakciju, gan pacientu apakšgrupā, kas nav sasnieguši pilnīgu atbildes reakciju.
Estonian: Muud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: Citi īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Aeg-ajalt arütmia, QT-intervalli pikenemine, kodade laperdus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Latvian: Aritmijas, QT intervāla pagarināšanās, priekškambaru plandīšanās, ventrikulāras ekstrasistoles
Estonian: Avatud, randomiseeritud, mitmekeskuseline III faasi uuring (ECOG E4A03) hõlmas 445 patsienti, kellel oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloom; 222 patsienti jagati juhuvalikuna lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühma ning 223 patsienti lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühma.
Latvian: Atklāts, randomizēts daudzcentru III fāzes pētījums (ECOG E4A03) tika veikts 445 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu; 222 pacienti tika randomizēti lenalidomīda/mazu devu deksametazona grupā, bet 223 pacienti tika randomizēti lenalidomīda/standarta devu deksametazona grupā.
Estonian: Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud 3 rühmaga uuringus (MM-020) vähemalt 65-aastastel või vanematel patsientidel või patsientidel vanuses alla 65 aasta, kellele ei tehtud tüviraku siirdamist, sest nad keeldusid sellest või see ei olnud teostatav maksumuse tõttu või muudel põhjustel.
Latvian: Lenalidomīda drošums un efektivitāte tika novērtēta III fāzes daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3 grupu pētījumā (MM-020) pacientiem, kas bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki, vai, ja jaunāki par 65 gadiem, tad nekandidēja uz cilmes šūnu transplantāciju, jo bija atteikušies no cilmes šūnu transplantācijas vai arī cilmes šūnu transplantācija pacientam nebija pieejama izmaksu vai citu iemeslu dēļ.
Estonian: Mitmete lenalidomiidi 10 mg annuste koosmanustamine ei mõjutanud R- ja S-varfariini üksikannuse farmakokineetikat.
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda vairāku 10 mg devu lietošana neietekmēja R- un S- varfarīna vienreizējas devas farmakokinētiku.
Estonian: Soovitatav on jälgida maksafunktsiooni, eriti samaaegse või varasema maksa viirusinfektsiooni korral või kui lenalidomiidi kasutatakse koos ravimitega, mis on teadaolevalt seotud maksatalitluse häiretega.
Latvian: Ieteicama aknu darbības kontrole, īpaši, ja anamnēzē ir bijusi vai līdztekus ir vīrusa izraisīta aknu infekcija, vai ja lenalidomīdu kombinē ar zālēm, kas zināmas saistībā ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Nõustamine Rasestumisvõimelistele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused:
Latvian: Sievietei ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
Estonian: Annuste 10 ja 20 mg/kg/ööpäevas korral täheldati loodetel pehmekoe- ja skeletivariatsioone.
Latvian: Devās 10 un 20 mg/kg/dienā augļiem tika novērotas arī mīksto audu un skeleta novirzes.
Estonian: 3.-4. raskusastme kõrvaltoimed/esinemissagedus
Latvian: 3.−4. pakāpes blakusparādības/biežums
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord toimib
Latvian: Kā Lenalidomide Accord darbojas
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Latvian: Pacientiem, kam ir pozitīvs HBV infekcijas tests, ieteicams konsultēties ar ārstu, kam ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Estonian: Seetõttu on ravi ajal lenalidomiidiga soovitatav jälgida digoksiini kontsentratsiooni.
Latvian: Tāpēc lenalidomīda terapijas laikā ieteicama digoksīna koncentrācijas kontrole.
Estonian: Lenalidomiidiga seotud 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral tuleb ravi lenalidomiidiga peatada ja seda võib arsti otsusel taasalustada ühe astme võrra madalamal annusetasemel, kui toksilisus on vähenenud ≤ 2. raskusastmeni .
Latvian: Ja ir citas 3. vai 4. pakāpes toksicitātes, ko uzskata par saistītām ar lenalidomīdu, ārstēšana jāpārtrauc un atkarībā no ārsta ieskatiem jāatsāk nākamajā zemākā devas līmenī tikai pēc toksicitātes samazināšanās līdz ≤ 2. pakāpei.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottidega ei põhjustanud lenalidomiidi annused kuni 500 mg/kg (ligikaudu 200 kuni 500 korda suurem inimannustest 25 mg ja 10 mg, kehapindala põhjal) kõrvaltoimeid fertiilsusele ega toksilisust emasloomale.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurkām, ja lenalidomīda devas bija līdz 500 mg/kg (apmēram 200-500 reizes lielāka deva nekā cilvēka deva attiecīgi 25 mg un 10 mg, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu), nevēlama iedarbība uz fertilitāti un vecāku toksicitāti neradās.
Estonian: • isegi kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet;
Latvian: • pat, ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Estonian: 5 mg (päevad 1…21 iga 28 päeva järel) Mitte kasutada annust alla 5 mg (korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval)
Latvian: 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā) Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Estonian: • harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui lenalidomiidi manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
Latvian: • novēroti reti muskuļaudu sabrukšanas gadījumi (muskuļu sāpes, vājums vai pietūkums), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (rabdomiolīze), daži no tiem - pēc lenalidomīda lietošanas kopā ar statīnu (zāles, kas pazemina holesterīna līmeni);
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et lenalidomiidil puudub pärssiv toime CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A või UGT1A1 suhtes.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīdam nav inhibējošas iedarbības uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A vai UGT1A1.
Estonian: Koostoimeuuringuid suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ei ole tehtud.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti.
Estonian: Patsiendid kihitati juhuvaliku käigus vanuse (≤ 75 ja > 75 aastat), staadiumi (ISS I ja II staadium vs III staadium) ja riikide järgi.
Latvian: Pacienti tika stratificēti randomizācijas brīdī atbilstoši viņu vecumam (≤ 75 pret > 75 gadiem), stadijai (ISS I un II stadija, salīdzinot ar III stadiju) un valstij.
Estonian: Üksikutel loodetel täheldati ka mitmesuguseid vistseraalseid toimeid (värvimuutus, punetavad kolded eri elunditel, väike värvitu mass atrioventrikulaarse klapi kohal, väike sapipõis, diafragma väärarend).
Latvian: Atsevišķiem augļiem tika konstatēta daudzveidīga iedarbība uz iekšējiem orgāniem (krāsas izmaiņas, sarkani perēkļi dažādos orgānos, neliela bezkrāsaina masa virs trīsviru vārsta, mazs žultspūslis, nepareizi veidota diafragma).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et selliste sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rindkeres, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Estonian: 1 Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada 15 mg-ni üks kord ööpäevas, kui väiksem raviannus ei toimi ja patsient talub ravi hästi.
Latvian: Devu var palielināt līdz 15 mg vienu reizi dienā pēc 2 cikliem, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu un ir laba ārstēšanas panesamība.
Estonian: • uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse (Fanconi sündroomi) sümptomid;
Latvian: • palielināts urīna daudzums līdz ar sāpēm kaulos un vājumu, kas var būt nieru darbības traucējumu (Fankoni sindroma) simptomi;
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele;
Latvian: • ka lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un ka paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele ja nende vanematele;
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un viņu partneriem,
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks.
Latvian: Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās plazmas šūnas.
Estonian: Algannus (10 mg)
Latvian: Sākuma deva (10 mg)
Estonian: • Kapsleid võib manustada toiduga või eraldi.
Latvian: • Kapsulas var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai arī tukšā dūšā.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism hõlmab antineoplastilist, antiangiogeenset, erütropoeesi stimuleerivat ja immunomoduleerivat toimet.
Latvian: Lenalidomīda darbības mehānisms ietver pretaudzēju, antiangiogēnas, proeritropoētiskas un imūnmodulējošas īpašības.
Estonian: 353 patsiendist, keda raviti uuringutes MM-009 ja MM-010 lenalidomiidi ja deksametasooniga, olid 45,6% 65-aastased või vanemad.
Latvian: No 353 pacientiem MM-009 un MM-010 pētījumos, kuri saņēma lenalidomīdu/deksametazonu, 45,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Andmeid ei ole kohandatud ravi pikema kestuse suhtes lenalidomiidi sisaldava ravi rühmades, milles ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni, võrreldes võrdlusravi rühmadega hulgimüeloomi olulise tähtsusega uuringutes (vt lõik 5.1).
Latvian: Dati netika pielāgoti atbilstoši ilgākam ārstēšanas ilgumam - lenalidomīdu saturošā grupā terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar salīdzinājuma grupām pivotālos multiplās mielomas pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Seega võib lenalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Tādējādi lenalidomīdu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Kui lenalidomiidi katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
Latvian: Ja pulveris no salauztas lenalidomīda kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Estonian: Kummagi uuringu esmaseks efektiivsusenäitajaks oli haiguse progresseerumiseni (TTP) kulunud aeg.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija laiks līdz slimības progresēšanai (time to progression - TTP).