FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobno ni verjetno, da bi imeli predlogi za omejitev količine na posamezen recept za največ 15 dni oz. en mesec, preden zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zahteva pregled, pomembne koristi pri zmanjševanju tveganja: bolnik bo še vedno imel dostop do količine, ki je bistveno večja od smrtnega odmerka.
Lithuanian: Pasiūlymai apriboti vienu receptu skiriamą preparato kiekį, kad jo pakaktų ne daugiau kaip 15 dienų arba vienam mėnesiui, po kurių vaistą išrašančiam gydytojui reikėtų atlikti peržiūrą, taip pat nebūtų labai naudingi siekiant sumažinti šių preparatų keliamą riziką, nes pacientas vis tiek galės gauti pakankamai didelį, mirtiną dozę viršijantį vaisto kiekį.
Slovenian: Zaradi tega najbolj zanesljivi podatki izhajajo iz forenzičnih analiz in nacionalnih statistik umrljivosti, popoln pregled primerov prevelikih odmerkov s smrtnim izidom, povezanih z dekstropropoksifenom (samim ali v kombinaciji s paracetamolom/kofeinom), pa podpira poglavitni zadržek, ki zadeva smrtno toksičnost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, pod normalnimi pogoji uporabe zaradi njihovega ozkega terapevtskega indeksa.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo, kuris pasireiškia dėl jų siauro terapinio indekso.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidna le omejena učinkovitost zdravil z dekstropropoksifenom pri simptomatskem zdravljenju bolečine.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo tik ribotą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą vartojant juos simptominiam skausmo gydymui.
Slovenian: CHMP je po obravnavi zadeve, kakor je navedena v priloženem ocenjevalnem poročilu napotitvenega postopka, priporočil umik vseh dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Dodatku I, kar se izvede v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, s čimer bo bolnikom omogočen prehod na varnejša alternativna zdravila zlasti ob upoštevanju obsežne klinične rabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in velike izpostavljenosti bolnikov v določenih državah članicah.
Lithuanian: Apsvarstęs klausimą, kaip išdėstyta pridedamoje kreipimosi vertinimo ataskaitoje, CHMP rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo panaikinti visų I priede išvardytų geriamųjų ir į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, ypač atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir tai, kad jie kai kuriose valstybėse narėse skiriami dideliam pacientų skaičiui.
Slovenian: Podobno je leta 2009 na Irskem analiza nadaljnjih podatkov enote za raziskavo zlorabe alkohola in drog Raziskovalnega odbora za zdravje razkrila bistveno premajhno poročanje o smrtih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kar je pomenilo petnajstkrat večjo stopnjo umrljivosti od stopnje, o kateri so poročali dotlej.
Lithuanian: Airijoje atlikta iš Sveikatos mokslinių tyrimų tarybos Alkoholio ir vaistų mokslinių tyrimų skyriaus gautų papildomų duomenų analizė taip pat atskleidė, kad užregistruojama gerokai mažiau su preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifenu, susijusių mirties atvejų, nei jų yra iš tikrųjų - iš tiesų tokių mirties atvejų skaičius yra 15 kartų didesnis.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom, napačna in da zaradi ozkega terapevtskega indeksa niti dobro zasnovana študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui už paracetamolio įrodyti pasiūlyto klinikinio tyrimo planas turi trūkumų ir kad net ir tinkamai suplanuotas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio dėl jų siauro terapinio indekso.
Slovenian: - zaradi razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za simptomatsko zdravljenje bolečine, odtehta omejene koristne učinke.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika, susijusi su simptominiam skausmo gydymui vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra didesnė už jų ribotą naudą.
Slovenian: - Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, dokazana le omejena učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju bolečine;
Lithuanian: - Komitetas manė, kad įrodytas tik ribotas simptominiam skausmo gydymui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas;
Slovenian: - Odbor je tudi menil, da precejšnje število sporočenih smrti, pri katerih so bile prisotne toksične ravni dekstropropoksifena, dokazujejo tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom, ki je povezano z zdravili z dekstropropoksifenom, ter da je njihov ozek terapevtski indeks poglavitni zadržek;
Lithuanian: - Komitetas taip pat manė, kad buvo pranešta apie didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių, ir tai patvirtina, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika, susijusi su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, vartojimu, kelia didelį susirūpinimą;
Slovenian: Po obravnavi poglavitnih zadržkov CHMP glede toksičnosti dekstropropoksifena in ob upoštevanju ozkega terapevtskega indeksa ter njegovih neželenih učinkov na srčno-dihalni sistem ter pomanjkanja podatkov o uporabi zdravil z dekstropropoksifenom kot edino sestavino, se je Evropska komisija dne 31. marca 2009 odločila razširiti obseg napotitvenega postopka z vključitvijo odobrenih zdravil, ki vsebujejo le dekstropropoksifen.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
Slovenian: Različne številke iz razpoložljivih virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) so skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Lithuanian: Iš turimų šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
Slovenian: Potrebi po nacionalnih podatkih o umrljivosti, zlasti podatkih o forenzični patologiji, za zagotovitev učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj, ni bilo namenjene posebne pozornosti: zaradi bistveno premajhnega poročanja o resnih neželenih dogodkih, vključno s smrtjo, rutinsko zbranih (spontanih) podatkov ni mogoče uporabiti za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Lithuanian: Tačiau neatkreiptas dėmesys į tai, kad siekiant įsitikinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, reikėtų atlikti nacionalinių mirtingumo duomenų ir visų pirma teismo medicinos patologinių tyrimų duomenų analizę: negalima rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą vertinti, remiantis įprasta tvarka surenkamais (spontaniniais) duomenimis dėl to, kad net ir rimtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirtį,
Slovenian: CHMP je po pregledu vseh razpoložljivih podatkov menil, da so različne številke iz virov podatkov (spontana poročila, forenzični centri, centri za zastrupitve, nacionalne statistike umrljivosti) pokazale skupno pomembno število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
Slovenian: Zlasti obsežnejši podatki o umrljivosti na nacionalni ravni iz Francije, predvsem forenzični toksikološki rezultati, so pokazali bistveno večje število smrti zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kot so ocenjevali dotlej.
Lithuanian: Visų pirma, apžvelgus Prancūzijoje nacionaliniu lygmeniu surinktus išsamesnius mirtingumo duomenis, būtent teismo medicinos toksikologinių tyrimų rezultatus, rasta įrodymų, kad su preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, susijusių mirties atvejų buvo gerokai daugiau, nei nustatyta pirmiau.
Slovenian: Zdravila z dovoljenjem za promet v Evropski uniji, ki vsebujejo dekstropropoksifen
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su dekstropropoksifenu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so vključevali omejitev uporabe zdravila (tj. spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za omejitev populacije, zmanjšanje velikosti pakiranja), spremembe načina odmerjanja (npr. zmanjšanje odmerjanja pri starejši populaciji) in dodajanje nadaljnjih varnostnih opozoril (npr. o sočasni uporabi z alkoholom, odvisnosti in toleranci, kombinaciji z drugimi analgetiki s centralnim delovanjem ter prekomernem odmerjanju pri otrocih).
Lithuanian: padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, siekiant apriboti populiaciją; sumažinti pakuotės dydį), pakoreguoti dozavimą (sumažinti preparato dozes pagyvenusiems žmonėms) ir į informacinius dokumentus įtraukti papildomus įspėjimus dėl saugumo (t. y.
Slovenian: Za enojen odmerek dekstropropoksifena 65 mg za postoperativno bolečino je bilo število bolnikov, potrebnih za doseganje koristi vsaj 50-odstotnega olajšanja bolečine, 7,7 (95-odstotni interval zaupanja od 4,6 do 22) v primerjavi s placebom v obdobju 4-6 ur.
Lithuanian: kad, vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę, vienam iš aštuonių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą patiriančių tiriamųjų, kurie nebūtų patyrę palengvėjimo vartodami placebą, skausmas sumažėtų bent 50 proc. Vartojant lygiavertę dekstropropoksifeno dozę su 650 mg paracetamolio, reikiamų gydyti pacientų skaičius, palyginti su placebu, buvo 4,4 (nuo 3,5 iki 5,6), taigi veiksmingumas buvo didesnis.
Slovenian: Vendar iz kliničnih preskušanj ni jasnega dokaza, da je kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovitejša od običajnih terapevtskih odmerkov samega paracetamola; v preskušanjih, ki so pokazala večjo učinkovitost od samega paracetamola, so uporabljali subterapevtske odmerke paracetamola.
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra;
Slovenian: To pomeni, da bi se vsakemu osmemu preiskovancu z bolečino zmerne do hude intenzivnosti z dekstropropoksifenom 65 mg bolečina zmanjšala za najmanj 50 %, kar se ne bi zgodilo s placebom.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę pooperaciniam skausmui gydyti, kad skausmas sumažėtų bent 50 proc., reikiamų gydyti pacientų skaičius (angl.
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umakne v naslednjih 15 mesecih po sprejetju sklepa Komisije, da se bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila upoštevajoč obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, in veliko število bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo panaikinti visų rinkodaros teisių galiojimą, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, ypač atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir į tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
Slovenian: Poleg okrepljenih opozoril in obsežnejših kontraindikacij, ki so jih predlagali nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so drugi predlogi sprememb povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo, npr. v zvezi z indikacijo, zadevali obstoječe variacije po Evropi in so bili pogosto notranje neskladni: npr. predlog, da bi morale biti kronične bolečine izrecno kontraindicirane, v kontekstu povzetka glavnih značilnosti zdravil, ki vključuje tudi navodila glede ponovitev receptov, „ki ne smejo presegati treh mesecev".
Lithuanian: Be kelių rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų griežtesnių įspėjimų ir išsamesnių kontraindikacijų, pateikti pasiūlymai ir dėl kitų preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimų, pvz., susijusių su preparato indikacijomis, tačiau jie buvo panašūs į skirtingose Europos šalyse patvirtintus esamus variantus ir neretai buvo nenuoseklūs, pvz.
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA
Lithuanian: III PRIEDAS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Slovenian: Jakost/ dekstropropoksifen/ paracetamol/ kofein
Lithuanian: Stiprumas/ dekstropropoksifenas/ paracetamolis/ kofeinas
Slovenian: Da bi umik dovoljenj za promet prenehal veljati, bi morali njihovi imetniki nacionalnim pristojnim organom predložiti naslednje:
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas jos turėtojas nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti:
Slovenian: Poleg tega je bila v nekaterih državah primerjava ustreznih podatkov za namene napotitve iz člena 31 težka in dolgotrajna, zato bi bilo v teh državah spremljanje učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja nepraktično in srednjeročno celo neizvedljivo.
Lithuanian: Be to, kai kuriose šalyse duomenų rinkimas kreipimosi pagal 31 straipsnį procedūrai buvo sudėtingas ir pareikalavo daug laiko; dėl to būtų nepraktiška, o vidutiniu laikotarpiu ir neįmanoma, stebėti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo šiose šalyse.
Slovenian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Lithuanian: Menandrou 54 Athens 10431
Slovenian: Odkar so v Združenem kraljestvu, na Švedskem, v Franciji in na Irskem leta 2005 opravili pregled razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kar je povzročilo umik zdravil s kombinacijo fiksnih odmerkov (paracetamol + dekstropropoksifen ) s tržišč v Združenem kraljestvu, na Švedskem in Irskem, je bila dana na razpolago obsežna količina pomembnih novih informacij o varnosti.
Lithuanian: Kadangi 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo peržiūrėtas vaistų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis - po to iš Jungtinės Karalystės, Švedijos ir Airijos rinkų buvo išimti fiksuotos dozės paracetamolio + dekstropropoksifeno derinio vaistai - surinkta naujos svarbios informacijos apie vaisto saugumą.
Slovenian: - Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalimi, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
Slovenian: Na osnovi dokazov o škodljivih učinkih iz poročil o smrtnih izidih zaradi prevelikih odmerkov, različnih varnostnih pregledih in preteklih regulativnih ukrepov, opravljenih v več državah članicah, je Evropska komisija za obravnavo tega vprašanja javnega zdravja sprožila napotitveni postopek po členu 31(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen in paracetamol, in je zato dne 30. novembra 2007 napotila zadevo na CHMP.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo peržiūrų rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių buvo imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį inicijavo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, kad būtų išspręstas su visuomenės sveikata susijęs klausimas, ir todėl 2007 m.
Slovenian: Za enakovreden odmerek dekstropropoksifena v kombinaciji s paracetamolom 650 mg je bila vrednost NNT 4,4 (od 3,5 do 5,6) v primerjavi s placebom, kar kaže na večjo učinkovitost.
Lithuanian: Vartojant lygiavertę dekstropropoksifeno dozę su 650 mg paracetamolio, reikiamų gydyti pacientų skaičius, palyginti su placebu, buvo 4,4 (nuo 3,5 iki 5,6), taigi veiksmingumas buvo didesnis.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjala s priporočilom o umiku dovoljenja za promet z zdravilom in je zahtevala ponovno presojo mnenja.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teises, ir paprašė ją persvarstyti.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da tveganja, povezana z uporabo zdravil, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen pri zdravljenju simptomatske bolečine presegajo morebitne koristi, saj učinkovitost ni bila dokazana.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad rizika, susijusi su parenteraliniu būdu simptominiam skausmui malšinti vartojamais vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, viršija galimą naudą, nes nebuvo įrodytas jų veiksmingumas.
Slovenian: Vendar pa je CHMP upošteval ozek terapevtski indeks zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, siaurą terapinį indeksą.
Slovenian: Vendar pa se ni upoštevalo, da so potrebni nacionalni podatki o smrtnosti, zlasti forenzični patološki podatki, da bi zagotovili, da ukrepi za zmanjšanje tveganja delujejo: rutinsko zbranih (spontanih) podatkov za ocenjevanje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče uporabiti, ker so celo resni neželeni učinki, vključno s smrtjo, nezadostno sporočeni.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įvertintas nacionalinių mirtingumo duomenų ir ypač teismo ekspertizės patologinių duomenų poreikis, kad būtų užtikrinta, jog rizikos mažinimo priemonės iš tiesų veikia: neįmanoma panaudoti įprastiniu būdu (spontaniškai) renkamų duomenų siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kadangi apie rimtus šalutinius reiškinius, įskaitant mirtį, pranešama nepakankamai tiksliai.
Slovenian: Čeprav so bile v razpoložljive metaanalize večinoma vključene študije enojnih odmerkov, pa ti podatki omogočajo dodaten vpogled v učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Lithuanian: Nors turimos metaanalizės apėmė daugiausia vienkartinės dozės tyrimus, šie duomenys taip pat suteikė daugiau informacijos apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą.
Slovenian: Raziskava v Združenem kraljestvu je pokazala koristi umika dekstropropoksifena s trga: zmanjšanje števila smrti, povezanih z dekstropropoksifenom, je bilo jasno razvidno, hkrati pa število smrtnih primerov zaradi zastrupitev z drugimi običajnimi analgetiki ni naraslo.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai taip pat parodė dekstropropoksifeno išėmimo iš rinkos naudą - yra aiškių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius, tačiau mirtingumas dėl apsinuodijimo kitais bendro vartojimo analgetikais taip pat nepadidėjo.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti so omejeni zaradi metodoloških pomanjkljivosti, kot sta odsotnost izračuna velikosti vzorca v večini dvojno slepih študij akutne bolečine in pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti v podporo uporabi fiksne kombinacije dekstropropoksifena in paracetamola za dolgoročno zdravljenje.
Lithuanian: Turimi veiksmingumo duomenys yra riboti dėl metodologinių trūkumų, pvz., daugumoje dvigubai aklų ūminio skausmo tyrimų neapskaičiuotas mėginių imties dydis, be to, trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų fiksuoto dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio vartojimą ilgesniam gydymui.
Slovenian: Ozek terapevtski indeks pomeni, da je nenamerno preveliko odmerjanje realna možnost v normalnih pogojih uporabe, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo določena sočasna zdravljenja ali pri zaužitju že majhne količine alkohola.
Lithuanian: Siauras terapinis indeksas reiškia, kad atsitiktinis perdozavimas yra realiai įmanomas normaliomis vartojimo sąlygomis, ypač jei tuo pačiu metu pacientai vartoja tam tikrus kitus vaistus arba alkoholio, net ir labai mažą jo kiekį.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so omejitev uporabe zdravila (tj. sprememba v povzetku glavnih značilnosti zdravila za omejitev populacije, manjša velikost pakiranj), sprememba odmerjanja (tj. manjše odmerjanje pri starejši populaciji) ter dodatna varnostna opozorila (npr. o sočasni uporabi alkohola, odvisnosti in toleranci, kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi analgetiki ter prevelikem odmerjanju pri otrocih).
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių galima paminėti vaisto vartojimo apribojimą (pavyzdžiui, padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų susiaurinta populiacija; sumažinti pakuotės dydį), pakeisti dozavimą (pavyzdžiui, sumažinti vyresniems pacientams skiriamas dozes) ir įtraukti papildomų saugumo perspėjimų (pavyzdžiui, dėl vaisto vartojimo su alkoholiu, dėl priklausomybės ir vaisto toleravimo, dėl vartojimo kartu su kitais centrinio veikimo analgetikais ir dėl perdozavimo vaikams).
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Slovenian: Zato je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Lithuanian: Todėl jis rekomendavo panaikinti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą.
Slovenian: Zaradi zapletenega ozadja primerov prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom ob normalnih pogojih uporabe ter ozkega terapevtskega indeksa in možnosti hitre smrti je CHMP menil, da zgoraj predlagani ukrepi zmanjšanja tveganja, tj. zoženje indikacije, zmanjšanje velikosti pakiranja in/ali uvedba dodatnih varnostnih opozoril ter kontraindikacij (vključno s takimi, ki niso naštete v informacijah o zdravilu) ne bi zmanjšali tveganja na sprejemljivo raven.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant įvyko mirtino perdozavimo atvejai normaliomis vartojimo sąlygomis, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad aukščiau siūlomos rizikos mažinimo priemonės, pvz., indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas, nesumažins rizikos iki priimtino lygio.