FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparatui Spanidin, vartojamam sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems pacientams, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad kai kuriems tyrime dalyvavusiems pacientams indukcinis gydymas buvo nebūtinas, o kitiems pacientams nebuvo klasikinės Wegener'io granulomatozės, paveikiančios kvėpavimo takus, plaučius ar inkstus, simptomų.
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinis tyrimas nepakankamai įrodė Spanidin veiksmingumą.
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Lithuanian: Spanidin buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 45 atsparios formos (kurios neveikia standartinis gydymas) Wegener'io granulomatoze sergantys pacientai.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Lithuanian: Šiame tyrime gydymas preparatu Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, bet pacientai kartu su Spanidin galėjo vartoti kortikosteroidus (imunosupresinius vaistus).
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Spanidin?
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad tyrime dalyvavo pacientai, kurie galėjo vartoti kitus vaistus jų ligos gydymui, todėl jie negalėjo būti laikomi refraktoriniais.
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas veikia Wegener'io granulomatozę, slopindamas kraujagyslių uždegimą sukeliančių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, augimą ir aktyvumą.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos gusperimuzo.
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Lithuanian: Spanidin buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai.
Swedish: Spanidin är tänkt att minska den inflammation i blodkärlen som orsakar sjukdomssymptomen genom att minska antalet lymfocyter och störa det sätt de verkar på.
Lithuanian: Sumažindamas limfocitų skaičių ir sutrikdydamas jų veikimą, Spanidin sumažina ligos simptomus rodančių kraujagyslių uždegimą.
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad reikėtų dar vieno papildomo tyrimo, norint išsklaidyti visas šias abejones. Jame turėtų dalyvauti pacientai, kuriems kiti gydymo būdai yra iš tiesų neveiksmingi, arba tai turėtų būti tyrimas, kuriame Spanidin būtų tiesiogiai lyginamas su ciklofosfamidu (standartinis remisijos, sergant Wegener'io granulomatoze, sukėlimo būdas).
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Lithuanian: Veiklioji Spanidin medžiaga, gusperimuzas, yra imunitetą slopinantis, t. y.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Spanidin vartojimo labdaros tikslu programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SURFAXIN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Vad är SURFAXIN?
Lithuanian: Kas yra SURFAXIN?
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai suteikia maždaug per 2 mėnesius.
Swedish: CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
Lithuanian: CHMP vis dar abejojo, ar tyrimai ir jų rezultatai buvo pakankami, kad būtų įrodyta, jog vaistas bus saugus ir veiksmingas bent jau tokiu pat mastu, kaip kitos RDS prevencijai šiuo metu skirtos paviršinio aktyvumo medžiagos.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
Lithuanian: Jis tiekiamas 8 ml buteliukais.
Swedish: RDS är en livshotande sjukdom.
Lithuanian: RDS - tai pavojų gyvybei kelianti liga.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref.dok.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės kilo dėl vaisto gamybos būdo, ypač dėl vaisto stabilumo.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris išsiunčiamas bendrovei.
Swedish: SURFAXIN klassificerades som "särläkemedel" den 29 juli 2004.
Lithuanian: liepos 29 d. SURFAXIN buvo priskirtas retojo vaisto kategorijai.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Lithuanian: Su kuo siejosi pagrindinės CHMP abejonės?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pateikta pakankamai įrodymų dėl vaisto naudos, kuri nusvertų kylančią riziką.
Swedish: SURFAXIN är en konstgjord surfaktant som är tänkt att kompensera för bristen på naturlig surfaktant hos spädbarn med RDS.
Lithuanian: SURFAXIN - tai dirbtinė paviršinio aktyvumo medžiaga, kuri turėtų kompensuoti sergančių RDS kūdikių natūralios paviršinio aktyvumo medžiagos stygių.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) SURFAXIN naudojimo labdaros tikslu programose?
Swedish: SURFAXIN var tänkt att användas för prevention av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 32 veckor (spädbarn födda minst 8 veckor för tidigt), och för behandling av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 37 veckor (spädbarn födda minst 3 veckor för tidigt).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SURFAXIN? SURFAXIN turėjo būti vartojamas mažesnių nei 32 brandos savaičių (daugiau nei 8 savaitėmis per anksti gimusių) neišnešiotų naujagimių RDS prevencijai ir mažesnių nei 37 brandos savaičių (daugiau nei 3 savaitėmis per anksti gimusių) neišnešiotų naujagimių RDS gydymui.
Swedish: Det innehåller feta ämnen och ett konstgjort protein (sinapultid).
Lithuanian: Joje yra riebalų ir sintetinio proteino (sinapultido).
Swedish: Hur är det tänkt att SURFAXIN ska verka?
Lithuanian: Kokios tikimasi SURFAXIN veikimo?
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SURFAXIN inte kunde godkännas för prevention och behandling av respiratoriskt distressyndrom hos prematura spädbarn.
Lithuanian: Remdamasis duomenų ir bendrovės atsakymų CHMP nagrinėjimo išvadomis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SURFAXIN negalėtų būti registruotas neišnešiotų naujagimių respiracinio distreso sindromo prevencijai ir gydymui.
Swedish: Verksamma beståndsdelar sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos: sinapultidas, dipalmitoilfosfatidilcholinas, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolis ir palmitino rūgštis.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av SURFAXIN finns tillgängligt här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl SURFAXIN paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det vid tidpunkten för återkallandet inte pågick några kliniska prövningar eller några program där SURFAXIN gavs av humanitära skäl.
Lithuanian: Bendrovė pranešė EMEA, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi SURFAXIN klinikiniai tyrimai arba naudojimo labdaros tikslu programos.
Swedish: Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
Lithuanian: Sintetinis proteinas padeda išvengti galimo pavojaus pernešti infekcijos užkratą, naudojant gyvūninės kilmės medžiagas.
Swedish: Man mätte effekten genom att titta på frekvensen av RDS och överlevnaden med eller utan relaterad lungsjukdom ("bronkopulmonell dysplasi") vid olika tidpunkter.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertintas skirtingais laiko tarpais pagal RDS atvejų dažnumą ir kūdikių išgyvenamumą, susijusį arba nesusijusį su plaučių sutrikimu (bronchopulmonarine displazija).
Swedish: Hos spädbarn beror RDS på en brist på lungsurfaktant - ett komplex av protein och fett som normalt finns i lungorna och som hjälper lungsäckarna i lungan att lätt blåsas upp med luft.
Lithuanian: Kūdikiams RDS pasireiškia dėl paviršinio aktyvumo medžiagos (proteinų ir riebalų komplekso, kurio paprastai būna plaučiuose ir dėl kurio oro pūslelės lengviau prisipildo oro) stygiaus plaučiuose.
Swedish: SURFAXIN är en vit suspension (d.v.s. en lösning vari den verksamma beståndsdelen är uppslammad) avsedd att administreras ner i lungorna via en slang.
Lithuanian: SURFAXIN - tai balta suspensija (tirpalas, kuriame ištirpinta veiklioji medžiaga), kuri per vamzdį leidžiama į plaučius.
Swedish: De data som stödde indikationen för behandling av RDS var ej tillräckliga.
Lithuanian: RDS prevencijos, buvo nepakankami.
Swedish: De verksamma beståndsdelarna i SURFAXIN är sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmityloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Lithuanian: Preparate SURFAXIN yra šių veikliųjų medžiagų: sinapultido, dipalmitoilfosfatidilcholino, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolio ir palmitino rūgšties.
Swedish: Risken för brist på surfaktant är högre hos prematura nyfödda.
Lithuanian: Didesnė tikimybė, kad paviršinio aktyvumo medžiagos gali stigti neišnešiotiems naujagimiams.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (kring dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, gali užduoti jai bet kokius klausimus dėl kylančių neaiškumų (180-ą dieną).
Swedish: Den förekommer främst hos prematura spädbarn, där andningssvårigheterna börjar inom några minuter till några timmar från födseln.
Lithuanian: RDS yra plaučių funkcijos sutrikimas, kai pasidaro sunku kvėpuoti. Jis dažniausiai pasireiškia neišnešiotiems kūdikiams, kuriems kyla kvėpavimo sutrikimų praėjus keletui minučių iki kelių valandų po gimimo.
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor, fanns det fortfarande en del olösta problem kvar.
Lithuanian: Išnagrinėjęs bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, CHMP vis dar turėjo dvejonių.
Swedish: Den 7 juni 2006 underrättade Pharm Research Associates (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SURFAXIN för prevention (förebyggande) och behandling av respiratoriskt distressyndrom (RDS) hos prematura (för tidigt födda) spädbarn.
Lithuanian: bendrovė Pharm Research Associates (UK) Limited oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti paraišką dėl SURFAXIN registravimo liudijimo.
Swedish: Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? SURFAXIN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Företaget har främst presenterat resultat från två studier av prevention av RDS, där totalt 1 500 prematura nyfödda deltog och där SURFAXIN jämfördes med andra surfaktantmedel (ett utan proteinkomponent och två andra som innehåller protein som härrör från djur).
Lithuanian: Bendrovė iš esmės pateikė dviejų RDS prevencijos tyrimų, kuriose buvo tirta 1500 neišnešiotų naujagimių, rezultatus.
Swedish: När företaget drog tillbaka ansökan var den på det stadium där CHMP går igenom svaren på de återstående frågor som fastställts runt dag 180.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Tuo metu, kai bendrovė atsiėmė savo paraišką, buvo nagrinėjami atsakymai į klausimus (maždaug 180-ą dieną).
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SYNORDIA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SYNORDIA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Swedish: Företaget redovisade resultaten av två huvudsakliga undersökningar som omfattade 1 065 patienter.
Lithuanian: Bendrovė pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1065 pacientai, rezultatus.
Swedish: Vad är Synordia?
Lithuanian: Kas yra SYNORDIA?
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sina behandlingsanvisningar.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad taip pacientams bus lengviau laikytis gydymo režimo.
Swedish: Tabletterna innehåller antingen 80 mg fenofibrat + 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat + 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat + 850 mg metformin.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg fenofibrato ir 50 mg metformino, 80 mg fenofibrato ir 850 mg metformino arba 54 mg fenofibrato ir 850 mg metformino.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fenofibrat/metforminhydroklorid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fenofibrato / metformino hidrochloridas
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija paprastai išduoda registravimo liudijimą per maždaug 2 mėnesius.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose SYNORDIA tyrimuose?
Swedish: Denna receptor är normalt inblandad i regleringen av fetthalterna i kroppen.
Lithuanian: Šis receptorius paprastai dalyvauja reguliuojant riebalus organizme.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade typ 2-diabetes.
Lithuanian: Maždaug pusė šių pacientų sirgo II tipo diabetu.
Swedish: Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.
Lithuanian: Tirtos dozės atitiko 3 dozes, kurios yra SYNORDIA tabletėse.
Swedish: Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Lithuanian: Fenofibratas padeda koreguoti riebalų kiekį kraujyje stimuliuodamas ląstelės receptorių, vadinamą „peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamu alfa receptoriumi" (PPAR-α).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kitų kylančių klausimų (180-tą dieną).
Swedish: London den 14 december 2006 Ref.dok.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Swedish: Synordia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fenofibrat och metforminhydroklorid.
Lithuanian: SYNORDIA - tai vaistas, kurio veikliosios medžiagos yra fenofibratas ir metformino hidrochloridas.
Swedish: Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
Lithuanian: Vaistas buvo skirtas pacientams, kuriems reikia ir fenofibrato, ir metformino ir kurių būklė stabilizavosi vartojant šiuos du vaistus atskirai.
Swedish: I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 382 pacientai, sergantys II tipo diabetu, kurių kraujyje buvo didelis trigliceridų kiekis ir kurie jau buvo gydyti metforminu.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Swedish: Brevet från företaget där EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta primine informacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitęs trigliceridų kiekis kraujyje po 12 savaičių.
Swedish: Patienter som har typ 2-diabetes lider ofta av dyslipidemi (abnorma blodfetthalter), t.ex. låga halter av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol, "nyttigt kolesterol") och höga halter av triglycerider.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems II tipo diabetu, dažnai pasireiškia dislipidemija (anomalus riebalų kiekis kraujyje), pavyzdžiui, kraujyje mažai didelio tankio lipoproteinų (DTL, arba „gerojo") cholesterolio ir daug trigliceridų.
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Swedish: Hur är det tänkt att Synordia ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi SYNORDIA veikimo?
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasos išskiriamo insulino nepakanka gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Swedish: Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
Lithuanian: Stimuliuodamas šį receptorių, vaistas padidina DTL cholesterolio ir sumažina trigliceridų bei kitų tipų riebalų kiekį kraujyje.
Swedish: I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo tiriamas atskiromis tabletėmis vartojamų skirtingų fenofibrato ir metformino dozių poveikis.
Swedish: Fenofibrat sänker fetthalten i blodserum och har funnits tillgängligt i EU sedan 1975, och metforminhydroklorid är ett läkemedel mot diabetes som har funnits tillgängligt sedan 1959.
Lithuanian: SYNORDIA veikliosios medžiagos fenofibratas ir metforminas yra gerai žinomi vaistai: fenofibratas yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis preparatas, Europos Sąjungos rinkoje esantis nuo 1975 m., o metformino hidrochloridas yra antidiabetinis vaistas, rinkoje esantis nuo 1959 m.
Swedish: CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Swedish: Det främsta effektmåttet var andelen patienter där blodsockeroch blodfetthalterna hade återgått till det normala intervallet efter 12 veckors behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje tapo normalus po 12 gydymo savaičių, skaičius.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 113 när företaget drog tillbaka den.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 113 dienų.
Swedish: Med Synordia kombineras de i en och samma tablett, för att patienterna inte ska behöva ta så många tabletter om dagen.
Lithuanian: SYNORDIA yra šių preparatų derinys, skirtas sumažinti paciento kasdien suvartojamų tablečių kiekį.
Swedish: Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Lithuanian: bendrovė Fournier Laboratories Ireland Ltd oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SYNORDIA registravimo liudijimo paraišką.
Swedish: Vad skulle Synordia användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SYNORDIA?
Swedish: Man väntade sig att de båda substanserna tillsammans skulle göra att blodfett- och blodsockerhalterna förbättrades.
Lithuanian: Manoma, kad abiejų preparatų veikimo rezultatas turėtų būti riebalų ir gliukozės kiekio kraujyje sureguliavimas.
Swedish: Man undersökte effekten av att lägga till fenofibrat i patienternas befintliga behandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą siekta nustatyti, kaip veikia fenofibratas, skiriamas kartu su kitais paciento vartojamais vaistais.