FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Flixabi, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci TNF, kot je zdravilo Flixabi, lahko vodi do reaktivacije virusa hepatitisa B pri bolnikih, ki prenašajo ta virus, kar je lahko v nekaterih primerih življenjsko nevarno.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Slovak: • infekcia močových ciest,
Slovenian: • okužbe ledvic,
Slovak: Podľa dnešných vedomostí nemožno u pacientov liečených blokátorom TNF vylúčiť riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít (pozri časť 4.8).
Slovenian: Glede na sedanje znanje ni mogoče izključiti tveganja za pojav limfomov ali drugih malignih bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
Slovenian: • okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica,
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (preglednica 3).
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. týždni 33,3
Slovenian: Klinična remisija v 8. tednu je bila 33,3 % (17/51) (merjeno z indeksom aktivnosti ulceroznega kolitisa pri pediatričnih bolnikih PUCAI [Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index]).
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči,
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infliximab:
Slovenian: Pri uporabi zdravila infliksimab so opazili naslednje neželene učinke:
Slovak: Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Slovenian: Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Flixabi sa nesmú podať (pozri časť
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij zdravila Flixabi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu nádorového ochorenia), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Slovak: Pacienti dostali tri dávky buď placeba, alebo infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Slovenian: Bolniki so prejeli tri odmerke bodisi placeba ali infliksimaba na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Slovak: (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Slovenian: (po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu) sprememba glede na začetno vrednost (srednja vr.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených Flixabi počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, so med zdravljenjem latentne tuberkuloze in po njem poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Slovenian: vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva(pozri časť 4.8).
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Slovak: V oboch štúdiách bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok kyseliny listovej, perorálnych kortikosteroidov (≤
Slovenian: V obeh študijah je bilo dovoljeno sočasno jemanje stalnih odmerkov folne kisline, peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Flixabi.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Flixabi, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Slovak: Všetci pacienti dostali indukčný režim 5 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba, in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali uvodno shemo iz treh odmerkov infliksimaba 3 mg/kg oziroma 6 mg/kg (v tednih 0, 2 in 6 oziroma v tednih 14, 16 in 20), potem pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje na vsakih 8 tednov, v kombinaciji z metotreksatom.
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža,
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža,
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna odziv PASI 75**
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Slovenian: Znaki so kratka sapa ali otekanje stopal.
Slovak: Ak pacient po 14 týždňoch (teda po dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba Flixabi sa mu nemá podať.
Slovenian: Če bolnik ne pokaže nobenega odziva po 14 tednih (t. j. po 4 odmerkih), ga ne smete več zdraviti zdravilom Flixabi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flixabi Nesmiete dostávať Flixabi, ak
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixabi
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Čeprav so omejeni razpoložljivi podatki o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje pomanjkljivi, so pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0,001).
Slovak: Crohnova choroba v pediatrickej populácii
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Slovak: • máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza ADR podľa skúseností z klinických štúdií ako aj nežiaduce reakcie, niektoré s fatálnymi následkami, hlásenými po uvedení na trh.
Slovenian: V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru izkušenj v obdobju trženja, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Slovak: Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
Slovenian: Dodatno so pri 55 % bolnikov zdravljenih z infliksimabom dosegli zapiranje vseh fistul, v primerjavi s 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,001).
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Flixabi.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Flixabi.
Slovak: U dvadsiatich štyroch z týchto pacientov (75,0
Slovenian: Po tem prehodu se je pri 24 bolnikih (75,0 %) klinični odziv ponovno pojavil.
Slovak: Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba Flixabi.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje po 2 odmerkih zdravila, ga ne smete več zdraviti zdravila Flixabi.
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv),
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Slovenian: Razredčite lahko tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Flixabi, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi in rahlo premešajte.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Flixabi sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica in/ali zvišanje vrednosti ALT ≥ 5-kratno zgornjo mejo normale, prenehajte z uporabo zdravila Flixabi in temeljito raziščite vzroke za nenormalne izvide.
Slovak: % pacientov udržiavacia fáza s placebom (n =
Slovenian: ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 110)
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté: symptóm respiračnej alergie
Slovenian: alergijski simptomi v dihalih občasni:
Slovak: V podiele pacientov s pretrvávajúcim uzatváraním všetkých fistúl počas 54 týždňov, v príznakoch, ako sú proktalgia, abscesy a infekcie močového traktu, alebo v počte novo vytvorených fistúl počas liečby sa nezaznamenal významný rozdiel medzi placebom a infliximabom.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie Flixabi nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Flixabi ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Indukčná liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Slovak: Juvenilná reumatoidná artritída
Slovenian: Juvenilni revmatoidni artritis
Slovak: 0,01). 53 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Slovenian: Skupaj 53 preiskovancev je nadaljevalo z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom soli, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Slovak: Autoimunitné procesy
Slovenian: Avtoimunski procesi
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, cepljenje z živimi cepivi (npr. s cepivom BCG) ni priporočljivo še vsaj 6 mesecev po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Počas liečby Flixabi
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Slovenian: • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen,
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Slovenian: Infliksimab ne reagira navzkrižno s TNFα drugih vrst, le s človeškim in šimpanzovim, zato je malo konvencionalnih predkliničnih podatkov o varnosti infliksimaba.
Slovak: Čo Flixabi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Flixabi
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Revmatoidni artritis Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Slovak: 40 týždňov
Slovenian: > 40 tednov
Slovak: Celkovo 306 pacientov dostalo 3 dávky infliximabu 5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni.
Slovenian: Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [neznačilno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom),
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovenian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovak: Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení.
Slovenian: Živih cepiv, kot je cepivo BCG, se ne sme dati dojenčkom v obdobju 6 mesecev po rojstvu (za več informacij glejte poglavje o cepljenjih).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9
Slovenian: Med bolniki, ki niso imeli z infuzijo povezane reakcije v času uvajalne faze zdravljenja, pa je imelo to reakcijo v času vzdrževalnega zdravljenja 9 % bolnikov.
Slovak: Počas 16-týždňovej dvojito zaslepenej fázy pacienti dostávali v týždni 0, 2, 6 a 14 buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo (52 pacientov v každej skupine).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Flixabi se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh sú infekcie.
Slovenian: V spontanih poročilih iz obdobja trženja so okužbe navedene kot najpogostejši resen neželeni učinek.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia Zriedkavé: cyanóza, perikardiálny výpotok
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa, bradikardija redki:
Slovak: Infliximab + AZA kombinovaná liečba
Slovenian: AZA v monoterapiji infliksimab v monoterapiji infliksimab + AZA v kombinirani terapiji
Slovak: Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0-3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Slovak: Tabuľka 5 Účinky na odpoved a mieru remisie, údaje z ACCENT
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Slovak: Tabuľka 7 Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
Slovenian: Preglednica 7 Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Slovak: V kombinovaných skupinách udržiavacej liečby každých 8 týždňov a každých 12 týždňov dosiahlo z 22 osôb s fistulami na začiatku liečby úplnú odpoveď, čo sa týka fistúl, 63,6 % (14/22) osôb v 10. týždni; 59,1
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so v obdobju trženja zdravila poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL).
Slovak: EU/1/16/1106/005
Slovenian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali več odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov, zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Flixabi nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Navyše lymfocyty periférnej krvi nevykazovali, oproti bunkám od neliečených pacientov, významný pokles ich počtu alebo zníženie proliferatívnych odpovedí na in vitro mitogénnu stimuláciu.
Slovenian: Ne število limfocitov v periferni krvi ne njihov proliferacijski odziv na mitogeno stimulacijo in vitro se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, nista bistveno zmanjšala v primerjavi s celicami nezdravljenih bolnikov.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
Slovenian: vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Slovak: 2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Slovenian: V drugem preskušanju (IMPACT 2) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
Slovak: 0,001) a vo fyzickej a psychickej zložke skóre SF 36 (p <
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p < 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p < 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Flixabi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).