FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh) не се наблюдва промяна в Cmax на финголимод, но AUC на финголимод се повишава съответно с 12%, 44% и 103%.
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения.
English: Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението.
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA;
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA;
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в терапията на множествена склероза.
English: Gilenya may affect your liver function.
Bulgarian: Gilenya може да повлияе Вашата чернодробна функция.
English: If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Bulgarian: Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително ще Ви наблюдава през нощта.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след преустановяване на лечението с Gilenya, тъй като след преустановяване на лечението са необходими приблизително 2 месеца за елиминиране на финголимод от организма (вж. точка 4.4).
English: Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles.
Bulgarian: Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки.
English: Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че това преразпределение намалява инфилтрирането на ЦНС с патогенни лимфоцити, включително про-инфламаторни Th17 клетки, които участват във възпалителните процеси и увреждането на нервната тъкан.
English: Your doctor will give you a card which explains why you should not become pregnant while taking Gilenya.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременявате докато приемате Gilenya.
English: Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) трябва да се изследва при всички пациенти преди започване на лечението (в рамките на 6 месеца или след преустановяване на предшестваща терапия) и да се проследява по време на лечението с GILENYA.
English: Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Bulgarian: При финголимод фосфат Cmax се понижава слабо с 34%, докато AUC остава непроменена.
English: Fingolimod is eliminated by oxidative biotransformation catalysed mainly via CYP4F2 and possibly other isoenzymes and subsequent fatty acid-like degradation to inactive metabolites.
Bulgarian: Финголимод се елиминира чрез оксидативна биотрансформация, катализирана предимно чрез CYP4F2, а вероятно и чрез други изоензими, и частично разпадане на мастни киселини до неактивни метаболити.
English: When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението с финголимод при планиране на бременност, трябва да се има предвид възможността за възвръщане на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
English: The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
Bulgarian: Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
English: • What GILENYA is and how it works;
Bulgarian: Какво представлява GILENYA и как действа;
English: • Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус.
English: Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Bulgarian: Gilenya може да преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.
English: Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
Bulgarian: Финголимод се екскретира в млякото на животни, при които е прилаган през периода на лактация (вж. точка 5.3).
English: In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
Bulgarian: При клинични проучвания, е наблюдавано повишаване на трансаминазите по всяко време в хода на лечението, въпреки че най-често е наблюдавано през първите 12 месеца.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (БЕЗ BLUE BOX)
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на финголимод с перорални контрацептиви, съдържащи прогестагени, въпреки това не се очаква финголимод да оказва влияние върху тяхната експозиция.
English: In the controlled paediatric trial D2311 (see section 5.1), the safety profile in paediatric patients (10 to below 18 years of age) receiving fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg daily was overall similar to that seen in adult patients.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 (вж. точка 5.1), профилът на безопасност при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до под 18 години), получаващи финголимод 0,25 mg или 0,5 mg дневно, като цяло е подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
English: Possible signs of Merkel cell carcinoma include flesh-coloured or bluish-red, painless nodule, often on the face, head or neck.
Bulgarian: Възможните признаци на Меркелклетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата.
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да реши дали и как ще се проследява пациента след спиране на лечението с GILENYA.
English: The section 4.8 of the SmPC regarding lymphomas specifies that cases of lymphoma include also a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Bulgarian: В точка 4.8 от КХП относно лимфомите се уточнява, че случаите на лимфом включват също и един летален случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
English: Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment without previous exposure to natalizumab.
Bulgarian: Случаите на ПМЛ са възникнали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, без предшестваща експозиция на натализумаб.
English: Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, е необходимо повишено внимание при започване на лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Bradycardia Atrioventricular block
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок
English: Gilenya can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Bulgarian: Като цяло лечението с Gilenya може да започне веднага след спирането на интерферон или глатирамер ацетат.
English: Fingolimod is a sphingosine 1-phosphate receptor modulator.
Bulgarian: Финголимод е сфингозин 1-фосфат рецепторен модулатор.
English: If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5).
Bulgarian: Ако понижаващата сърдечната честота терапия не може да бъде спряна, трябва да се потърси консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване след първата доза, като се препоръчва разширено проследяване, най-малко през нощта (вж. също точка 4.5).
English: Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Bulgarian: Стационарно състояние на концентрацията в кръвта се постига в рамките на 1 до 2 месеца при прилагане веднъж дневно и нивата при стационарно състояние са приблизително 10-пъти по-високи от началната доза.
English: 7 x 1 hard capsule
Bulgarian: 7 х 1 твърда капсула
English: Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
Bulgarian: Другите силни CYP3A4 ензимни индуктори, като например рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц и жълт кантарион, също могат да намалят AUC на финголимод и неговия метаболит поне с толкова.
English: If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Bulgarian: Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението.
English: In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was similar to placebo.
Bulgarian: В клиничните проучванията за множествена склероза общата честота на инфекциите (65,1%) при прилагане на доза от 0,5 mg е подобна на плацебо.
English: Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от здрави възрастни доброволци, бъбречно трансплантирани възрастни пациенти и възрастни пациенти с множествена склероза.
English: Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Gilenya, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли.
English: You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) to advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително да Ви наблюдава през нощта.
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Bulgarian: Необходимостта да се съобщават нежелани реакции;
English: Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на периферна артериална оклузивна болест при пациенти на лечение с финтолимод в по-високи дози (1,25 mg).
English: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz or St. John's Wort (potential risk of reduced efficacy of Gilenya).
Bulgarian: o карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Gilenya).
English: All analyses of clinical endpoints were on the full analysis set.
Bulgarian: Всички анализи на клиничните крайни точки са извършени на цялата анализирана популация.
English: Co-administration with potent CYP450 inducers
Bulgarian: Едновременно прилагане с мощни CYP450 индуктори
English: Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Bulgarian: Необходимо е да се следи за появата на кожни лезии и се препоръчват превантивни прегледи на кожата при започване на лечението и на всеки 6 до 12 месеца, според клиничната преценка.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
English: What you need to know before you take Gilenya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya
English: Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Затова финголимод е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: What Gilenya is The active substance of Gilenya is fingolimod.
Bulgarian: Какво представлява Gilenya Активното вещество на Gilenya е финголимод.
English: What Gilenya is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва
English: - Patients with severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III anti-arrhythmic medicinal products (see section 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III (вж. точка 4.4).
English: Haemophagocytic syndrome
Bulgarian: Хемофагоцитен синдром
English: Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на дисеминирана херпесна инфекция, включително с фатален изход, при доза от 0,5 mg.
English: For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
Bulgarian: Относно понижаването на теглото, точка 4.8 от КХП и точка 4 от Листовката трябва да се актуализират, за да включи това НС в следствие на настоящата PSUSA в категория по честота: „чести“.
English: Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
Bulgarian: Провеждане на проспективно кохортно проучване, оценяващо честотата на сърдечно-съдовите нежелани събития при пациенти, започващи лечение с GILENYA на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въз основа на одобрен от CHMP протокол.
English: • Physicians should provide patients/parents/caregivers with the patient/parents/caregiver guide and with the pregnancy-specific patient reminder card.
Bulgarian: Лекарите трябва да снабдят пациентите/родителите/полагащите грижи за болния с ръководство и с напомняща карта на пациента, свързана с наличие на бременност.
English: or - Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Bulgarian: - Пациенти с бързо развиваща се, тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана като 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и наличие на 1 или повече мозъчни гадолин-фиксиращи лезии на ЯМР, или значително увеличение на T2 лезиите, в сравнение с последния, неотдавна направен, ЯМР.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
Bulgarian: Поради тази причина, на 3-4 месец след започване на лечението се препоръчва провеждането на офталмологичен преглед.
English: Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко заболяване на дихателната система, белодробна фиброза и хронична обструктивна белодробна болест (вж. също точка 4.8).
English: For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Bulgarian: За DLCO понижението на 24ия месец е 3,3% за финголимод 0,5 mg и 2,7% за плацебо.
English: • Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако се прилага същото проследяване след прилагане на първата доза при подновяване на лечението): o продължително проследяване на сърдечната честота в болнични условия, наймалко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти, при които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението/подновяване на лечението.
English: - It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
Bulgarian: Препоръчва се на педиатричните пациенти да се направят всички имунизации, съгласно настоящите ръководства за имунизации, преди започване на лечението с Gilenya (вж. точка „Инфекции“ по-горе).
English: If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2).
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с Gilenya е необходимо да се осигури 6 седмичен интервал без терапия, въз основа на полуживота на лекарството, за да може финголимод да се изчисти от кръвообращението (вж. точка 5.2).
English: However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Bulgarian: Независимо от това, е възможна появата на замаяност или сънливост при започване на терапията с Gilenya.
English: You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Gilenya“).
English: Treatment with Gilenya will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
English: • Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
Bulgarian: Жените с експозиция на GILENYA по време на бременноста се насърчават да се включат в Регистъра на бременности с експозиция на финголимод, който проследява крайния изход от бременноста.
English: Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated.
Bulgarian: Продължаването на лечението с Gilenya при пациенти с макулен едем не е проучвано.
English: Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът върху който оказва влияние финголимод (сфингозин 1-фосфат рецептор) участва в образуването на съдовете по време на ембриогенезата.
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned.
Bulgarian: Ако лечението е било прекъснато за по-кратък период от описания по-горе, то трябва да продължи с приема на следващата доза, така както е предписано.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), Cmax на финголимод фосфат намалява с 22%, докато AUC не се променя значително.
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Bulgarian: Ако лечението е било прекъснато за по-кратък период от описания по-горе, то трябва да продължи с приема на следващата доза, така както е предписано (вж. точка 4.4).
English: Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
Bulgarian: Въпреки че при повечето пациенти не се налага вземането на медицински мерки, при един пациент на лечение с Gilenya 0,5 mg е даден изопреналин поради асимптоматичен атриовентрикуларен блок втора степен тип Мьобиц I.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).
Bulgarian: Появата, по което и да е време, на AV блок трета степен, също трябва да води до удължаване на проследяването (най-малко за през нощта).
English: For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Bulgarian: Относно ПМЛ, точка 4.4 от КХП и точка 2 от Листовката трябва да се актуализират с цел да се подчертае значимостта на ЯМР находката.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies
Bulgarian: Антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия
English: If any of these affects you severely, tell your doctor
Bulgarian: Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
English: o Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за клинични симптоми или ЯМР данни, предполагащи наличие на ПМЛ.
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за появата на симптоми на инфекция до 2 месеца след спиране на финголимод.
English: On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
Bulgarian: Препоръчва се, при започване на лечение с Gilenya, пациентите да останат в продължение на 6 часа под наблюдение (вж. точка 4.4 “Брадиаритмия”).
English: Outcome results are shown in Table 4.
Bulgarian: Крайните резултати са представени в Таблица 4.