FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Czech: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Danish: Rumænien LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Czech: Rumunsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Czech: Testoviron-Depot Jenapharm
Danish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Czech: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Danish: Kutan transdermal anvendelse
Czech: Kožní transdermální podání
Danish: Kutan og transdermal formuleringer
Czech: Kožní a transdermální přípravky
Danish: PIERRE FABRE IBERICA S.A. Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
Danish: Bilag V
Czech: Příloha V
Danish: Den 16. december 2014
Czech: 16. prosince 2014
Danish: Den 20. februar 2015
Czech: 20. února 2015
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: CMDh's møde i november 2014
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: En tilbundsgående gennemgang gav imidlertid ikke afgørende bevis for, at dette var tilfældet.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Danish: PRAC's anbefaling blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Danish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Czech: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået PRAC, som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Danish: • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Danish: • Hos mænd over 65 år er der ikke megen information om anvendelse af lægemidler indeholdende testosteron.
Czech: • U mužů nad 65 let věku neexistuje ohledně podávání léčivých přípravků obsahujících testosteron mnoho informací.
Danish: De fås i forskellige formuleringer såsom orale kapsler, implantater til injektion under huden, og depotplastre, geler eller opløsninger til påføring på huden.
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Danish: PRAC fandt endvidere, at risiciene for virkninger på hjertet og kredsløbet og eventuelle mekanismer bag sådanne virkninger fortsat bør overvåges, og at oplysninger fra igangværende undersøgelser bør indgå i den næste planmæssige sikkerhedsgennemgang (som finder sted for disse lægemidler ligesom for alle andre lægemidler i EU).
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že rizika účinků na srdce a krevní oběh a jakýkoliv potenciální mechanismus těchto účinků je třeba nadále sledovat a že v rámci příštího pravidelného přezkoumání bezpečnosti (kterému tyto léčivé přípravky podléhají stejně jako všechny přípravky v EU) je třeba předložit informace z probíhajících studií.
Danish: • Der savnes dels relevante data om sikkerhed og virkning hos patienter med aldersrelateret hypogonadisme, dels fastlæggelse af fysiologiske referenceværdier hos ældre patienter.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, skal tale med lægen eller apotekspersonalet derom.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, er signalet om øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron fortsat svagt og inkonklusivt.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
Danish: • Den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende testosteron vil fortsat blive overvåget, og resultaterne af igangværende undersøgelser vil afspejle sig i de næste planmæssige benefit/risk-vurderinger, når de foreligger.
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost léčivých přípravků obsahujících testosteron bude i nadále sledována a výsledky probíhajících studií budou použity v příštím pravidelném posouzení přínosů a rizik, pokud budou dostupné.
Danish: Hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktion og lipidprofil i blodet bør ligeledes overvåges regelmæssigt.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Danish: • Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Danish: Indholdet af testosteron bør derefter overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
Danish: • Der er kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af disse lægemidler hos patienter over 65 år.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Danish: • Testosteron er et hormon, der er ansvarligt for mænds normale seksuelle udvikling og funktion.
Czech: • Testosteron je hormon zodpovědný za normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning vil produktoplysningerne for disse lægemidler blive ajourført med den nyeste viden om risiciene sammen med ekstra advarsler om sikker brug, og lægemidlernes sikkerhed vil fortsat blive overvåget tæt.
Czech: • Z bezpečnostních důvodů budou informace o přípravku u těchto léčivých přípravků aktualizovány podle posledních informací o rizicích a budou přidána upozornění týkající se bezpečného užívání a i nadále bude pečlivě sledována bezpečnost léčivých přípravků.
Danish: Den fulgte efter betænkelighed ved indberetninger om bivirkninger på hjertet af sådanne lægemidler.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
Danish: Ændringerne i produktoplysningerne for lægemidler indeholdende testosteron er baseret på PRAC's gennemgang af foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
Danish: • Substitutionsbehandling med testosteron bør kun anvendes, når mangel på hormonet er bekræftet ved kliniske symptomer og biokemiske prøver.
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
Danish: CMDhfn, der repræsenterer EU's medlemsstater, har enstemmigt fastslået, at der ikke er entydigt bevis for øget risiko for hjerteproblemer med lægemidler indeholdende testosteron hos mænd med mangel på hormonet (hypogonadisme).
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer under forskellige handelsnavne.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Danish: • Visse nyere undersøgelser har tydet på, at brug af testosteron kan øge mænds risiko for hjerteanfald eller andre alvorlige virkninger på hjerte og kredsløb.
Czech: • Některé nedávno provedené studie naznačily, že užívání testosteronu může u mužů zvyšovat riziko srdečních příhod nebo jiných závažných účinků na srdce a krevní oběh.
Danish: • Forsigtighed tilrådes ligeledes hos patienter med præeksisterende hypertension, da testosteron kan medføre, blodtryksstigning.
Czech: • Opatrnosti je také třeba u pacientů s preexistující hypertenzí, protože testosteron může vést ke zvýšení krevního tlaku.
Danish: Testosteron er et hormon, der kaldes et androgen og er ansvarligt for udvikling og vedligeholdelse af forplantningsfunktion og kønskarakteristika hos mænd.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Danish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Czech: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Danish: CMDh's udtalelse følger efter en gennemgang foretaget EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som gennemgik risikoen for alvorlige hjerte- og kredsløbsproblemer, navnlig hjerteanfald, hos mænd i behandling med sådanne lægemidler.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh vychází z přezkoumání provedeného Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který se zaměřil na riziko závažných problémů postihujících srdce a krevní oběh, zejména srdečních příhod, u mužů léčených těmito přípravky.
Danish: Anvendelse af testosteron hos raske ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse i EU.
Czech: Podávání testosteronu u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Danish: Navnlig er der rejst betænkelighed ved den potentielle øgede risiko for kardiovaskulære hændelser, især myokardieinfarkt, ved behandling med testosteron af mænd med præeksisterende hjertesygdom1-3.
Czech: Objevily se zejména obavy týkající se možného zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, kteří trpí preexistujícím onemocněním srdce.1-3
Danish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosteron boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Czech: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, skal det nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte i de medlemsstater, hvor disse lægemidler er godkendt.
Czech: Jelikož bylo stanovisko skupiny CMDh jednomyslně přijato, budou nyní příslušná opatření zavedena podle schváleného časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
Danish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. testosteron therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Czech: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Danish: • Patienter, som får ordineret testosteron og er i behandling for højt blodtryk, bør minde lægen om, at testosteron også kan øge blodtrykket.
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Danish: CMDh har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt og de skal nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh jednomyslně schválena a budou nyní zavedena podle dohodnutého časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky schváleny.
Danish: Produktoplysningerne skal dog ajourføres med den nyeste foreliggende viden om sikkerheden og med advarsler om, at mangel på testosteron skal være bekræftet af tegn og symptomer og ved laboratorieprøver, før mænd sættes i behandling med de pågældende lægemidler.
Czech: Informace o přípravku je nicméně třeba aktualizovat tak, aby byly v souladu s posledními dostupnými důkazy o bezpečnosti a obsahovaly upozornění, že nedostatek testosteronu má být před zahájením léčby mužů těmito léčivými přípravky potvrzen na základě příznaků a symptomů i laboratorních testů.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron anvendes til at erstatte testosteron hos mænd med hypogonadisme.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron se používají k substituci testosteronu u mužů s hypogonadismem.
Danish: PRAC anbefalede, produktoplysningerne ajourføres svarende til de nyeste undersøgelsesresultater, og at der gives advarsler vedrørende patienter med mulig forhøjet risiko for hjerteproblemer.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
Danish: • Produktoplysningerne er desuden blevet ændret, så det fremgår, at disse lægemidler kun bør gives til mænd, hos hvem tegn, symptomer og laboratorieprøver bekræfter et abnormt lavt niveau af testosteron.
Czech: • V informacích o přípravku budou také provedeny potřebné úpravy, aby bylo jasné, že tyto léčivé přípravky smějí být podávány pouze u mužů, u nichž symptomy a příznaky i výsledky laboratorních testů potvrzují abnormálně nízkou hladinu testosteronu.
Danish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels.
Czech: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i EU til behandling af mænd med abnormt lavt indhold af hormonet (hypogonadisme).
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě mužů s abnormálně nízkou hladinou hormonu (hypogonadismem).
Danish: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosteron therapy prescription in men.
Czech: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron virker ved at erstatte det manglende testosteron, så det normale indhold af testosteron genetableres for at sikre normal seksuel udvikling og funktion hos mænd.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron fungují jako náhrada chybějícího testosteronu a pomáhají obnovit normální hladinu testosteronu a zajistit normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
Danish: • Visse nyere undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd ved behandling med testosteron.
Czech: • Některé nedávno provedené studie ukazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u mužů léčených testosteronem.
Danish: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosteron therapy.
Czech: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Danish: • Skønt disse undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd i behandling med testosteron, er resultaterne i litteraturen ikke samstemmende hvad dette angår.
Czech: • I když některé studie ukazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, výsledky v literatuře nejsou jednoznačné.
Danish: Indholdet af testosteron aftager naturligt med alderen, og lægemidler indeholdende testosteron er ikke godkendt i EU til at øge indholdet af testosteron hos raske ældre mænd.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně klesá a léčivé přípravky obsahující testosteron nejsou v EU schváleny k použití ke zvyšování hladiny testosteronu u zdravých starších mužů.
Danish: Det må haves for øje, at de fysiologiske koncentrationer af testosteron aftager med alderen, skønt der på nuværende tidspunkt ikke er konsensus om aldersspecifikke referenceværdier for testosteron, og anvendelse til at forhøje koncentrationerne hos raske ældre mænd er ikke godkendt i EU.
Czech: Je třeba mít na paměti, že fyziologická hladina testosteronu s věkem poněkud klesá, i když v současné době nepanuje ohledně odpovídajících věkově specifických referenčních hladin testosteronu shoda, a že podávání testosteronu za účelem zvýšení jeho hladin u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Danish: Indholdet af testosteron aftager i et vist omfang med alderen, men genoprettelse heraf hos sunde ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse af lægemidlet i EU.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně poněkud klesá, obnova těchto hladin u zdravých starších mužů ovšem není v EU schváleným použitím léčivého přípravku.
Danish: Information til sundhedspersoner Lægemidler indeholdende testosteron er i EU godkendt til behandling af hypogonadisme hos mænd.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě hypogonadismu u mužů.
Danish: Ikke entydigt bevis for, at lægemidler med testosteron øger risikoen for hjerteproblemer
Czech: Nejednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron
Danish: Det skal klart fremgå af produktoplysningerne, at testosteron kun bør anvendes, når det ved tegn og symptomer og passende laboratorieprøver er bekræftet, at indholdet af hormonet er abnormt lavt.
Czech: V informacích o přípravku je nutné jasně uvést, že testosteron se má užívat pouze v případech, kdy je abnormálně nízká hladina hormonu potvrzena na základě příznaků a symptomů i vhodných laboratorních testů.
Danish: Hos mænd med hypogonadisme er niveauet af testosteron abnormt lavt.
Czech: U mužů s hypogonadismem je hladina testosteronu abnormálně nízká, což narušuje normální pohlavní vývoj a funkce.
Danish: Udvalget fandt, at beviserne på risikoen for hjerteproblemer ikke var entydige: Mens nogle undersøgelser tydede på øget risiko, gjorde andre det ikke, og nogle af undersøgelserne havde mangler i deres tilrettelæggelse, der begrænsede de konklusioner, der kunne drages af dem. PRAC hæftede sig også ved, at mangel på testosteron i sig selv kan øge risikoen for hjerteproblemer.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende vilkår:
Czech: S ohledem na zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány členských států ověří, že držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fastlægger en patientpopulation, for hvilke benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam er positivt på grundlag af videnskabeligt relevante data.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli na základě vědecky relevantních podpůrných údajů identifikovat populaci pacientů, ve které je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam příznivý.
Danish: I nogle medlemsstater anvendes begge indikationer.
Czech: V některých členských státech platí obě indikace.
Danish: Totalt skønnes 70 % -80 % af de udførte allergitest at have været positive.
Czech: Celkově bylo odhadem 70-80 % provedených testů na alergii pozitivních.
Danish: Efter udelukkelse af en enkelt dobbeltpostering omfattede analysen 1 616 tilfælde.
Czech: Poté, co byl vyloučen jeden případ, který byl zadán dvakrát, bylo do analýzy zařazeno 1 616 případů.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet og Spanien (bilag I indeholder en fuldstændig liste over EU-godkendte lægemidler indeholdende tetrazepam).
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku (seznam léčivých přípravků obsahujících tetrazepam registrovaných v EU viz příloha I).
Danish: Muligheden af et patientadvarselskort blev ligeledes drøftet, men blev ikke anset for effektivt til at forhindre sådanne typer af SCAR.
Czech: Prodiskutována byla i možnost použití informační karty pro pacienty, ale tato možnost není považována při prevenci těchto typů SCAR za účinnou.
Danish: Undersøgelser har vist begrænset virkning.
Czech: V těchto studiích byla prokázána pouze omezená účinnost.
Danish: Der blev også indberettet tilfælde af anafylaksi.
Czech: Byly hlášeny také případy anafylaxe.
Danish: I flere tilfælde blev der foretaget allergitest.
Czech: V několika případech byly provedeny testy na alergii.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Danish: Pr. 12. juni 2012 var der registreret 2382 tilfælde med tetrazepam i den franske nationale database.
Czech: Ke dni 30. června 2012 bylo ve francouzské vnitrostátní databázi registrováno 2 382 případů týkajících se tetrazepamu.
Danish: Blanco R et la.
Czech: Blanco R. a kol.