FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monotherapie of ter aanvulling op lipidenmodificerende therapie zonder statine
Slovenian: Monoterapija ali dodatek nestatinskim zdravilom za prilagoditev lipidov
Dutch: * Waaronder met name orofaryngeale pijn, rhinorroe, niezen ** Waaronder erytheem/roodheid, jeuken, zwelling, pijn/gevoeligheid
Slovenian: ** Vključno z eritemom/pordelostjo, srbenjem, oteklostjo, bolečinami/občutljivostjo.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: In het gecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten waren 2505 met Praluent behandelde patiënten (26,5%) ≥ 65 jaar oud en 493 met Praluent behandelde patiënten (5,2%) ≥ 75 jaar oud.
Slovenian: V kontrolirani študiji srčno-žilnih izidov je bilo 2505 bolnikov (26,5 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 65 let ter 493 bolnikov (5,2 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 75 let.
Dutch: • Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Dutch: Het percentage patiënten dat LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) bereikte, was afhankelijk van zowel de baseline LDL-C als de dosis alirocumab.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), je bil odvisen tako od izhodiščnega h-LDL kot od odmerka alirokumaba.
Dutch: • Deze injectiespuit mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Slovenian: • Brizgo je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in jo je treba po uporabi zavreči.
Dutch: In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo z alirokumabom je izpostavljenost alirokumabu med sočasno uporabo s statini nižja za približno 40 %, z ezetimibom za približno 15 % in s fenofibratom za približno 35 %.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en apen wezen uit dat alirocumab, zoals andere IgGantilichamen, de placentabarrière passeert.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti pri podganah in opicah so pokazale, da alirokumab prehaja placentno pregrado, tako kot druga protitelesa IgG.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft ras geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Dutch: In het cohort van patiënten met een statine als achtergrondbehandeling was de gemiddelde baseline LDL-C 112,7 mg/dl.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki so prejemali statin, je bil povprečni izhodiščni h-LDL 112,7 mg/dl.
Dutch: Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en nietfamiliair) of gemengde dyslipidemie, ter aanvulling op een dieet: - in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten bij wie de LDL-C-streefwaarden niet bereikt worden met maximaal verdraagbare doseringen van een statine of - alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten die statine-intolerant zijn, of voor wie een statine gecontra-indiceerd is.
Slovenian: Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno familiarno ali nefamiliarno) ali mešano dislipidemijo kot dodatek dieti: - v kombinaciji s statinom ali s statinom skupaj z drugimi hipolipemiki pri bolnikih, ki ciljnega holesterola LDL (h-LDL) ne morejo doseči z največjim toleriranim odmerkom statina, ali - samo ali v kombinaciji z drugimi hipolipemiki pri bolnikih, ki statinov ne prenesejo ali so ti pri njih kontraindicirani.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Praluent
Dutch: Omdat alirocumab een eiwit is, werden geen specifieke metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Alirokumab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
Dutch: Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.
Slovenian: Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 32 (16,8%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 32 (16,8 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Dutch: In studies waarbij het op criteria gebaseerde schema voor ophoging van de dosering werd gebruikt, bereikte het merendeel van de patiënten het vooraf (op basis van hun CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde met de dosering van 75 mg om de 2 weken, en ging het merendeel van de patiënten door met de behandeling met de dosering van 75 mg om de 2 weken.
Slovenian: V študijah, v katerih so povečevanje odmerka izvajali na podlagi meril, je večina bolnikov dosegla vnaprej opredeljeni ciljni h-LDL (na podlagi svojega KV tveganja) z odmerkom 75 mg na 2 tedna in večina bolnikov je tudi vzdrževala zdravljenje z odmerkom 75 mg na 2 tedna.
Dutch: Personen met een PCSK9 loss-of-function-mutatie in één enkel allel hadden lagere LDL-C-concentraties, wat correleerde met een significant lagere incidentie van coronaire hartziekten.
Slovenian: Osebe z enoalelsko mutacijo PCSK9 z izgubo funkcije imajo nižjo koncentracijo h-LDL, to pa korelira z bistveno manjšo pojavnostjo (incidenco) koronarne bolezni srca.
Dutch: Het farmacodynamische effect van alirocumab in het verlagen van LDL-C is indirect en wordt teweeggebracht door de binding aan PCSK9.
Slovenian: Farmakodinamični vpliv alirokumaba na znižanje h-LDL je posreden in poteka preko vezave na PCSK9.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo med nosečnostjo in obdobjem dojenja.
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih končnih analizah študije LONG TERM so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo, pojavili pri 72 od 1550 (4,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 40 od 788 (5,1 %) bolnikov v skupini s placebom; s presojo potrjeni MACE-plus so se pojavili pri 27 od 1550 (1,7 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 26 od 788 (3,3 %) bolnikov v skupini s placebom.
Dutch: De lipidenconcentraties kunnen 4 tot 8 weken na aanvang van de behandeling of aanpassing van de dosering worden beoordeeld.
Slovenian: Koncentracijo lipidov je mogoče oceniti 4 do 8 tedne po uvedbi ali titriranju zdravila in odmerek je tedaj mogoče ustrezno prilagoditi (povečati ali zmanjšati).
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 14 (30,4%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 14 (30,4 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Dutch: Hazard ratio's werden post-hoc berekend; voor alle CV-voorvallen, HR=0,91 (95%-CI, 0,62 tot 1,34); voor MACE-plus, HR=0,52 (95%-CI, 0,31 tot 0,90).
Slovenian: Razmerja ogroženosti so bila izračunana post hoc; za vse KV dogodke je bilo ROg = 0,91 (95 % IZ 0,62 do 1,34), za MACE-plus je bilo ROg = 0,52 (95 % IZ 0,31 do 0,90).
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde bewaarcondities de aparte bijsluiter voor Praluent.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Dutch: Er zijn enkele personen geïdentificeerd met PCSK9 loss-of-function-mutaties in twee allelen en zeer lage LDL-Cconcentraties met HDL-C- en TG-concentraties in het normale bereik.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj nosilcev mutacije PCSK9 z izgubo funkcije na dveh alelih; te osebe imajo skrajno nizko koncentracijo h-LDL, koncentracijo HDL in TG pa v normalnem območju.
Dutch: Tabel 2 - Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline van LDL-C en andere lipiden/lipoproteïnen in placebogecontroleerde en ezetimibe-gecontroleerde studies - 75 mg en/of 150 mg Q2W doseringsregime
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna odstotna sprememba h-LDL in drugih lipidov/lipoproteinov v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom ali ezetimibom - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna
Dutch:  Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Slovenian:  Brizgo za 30 do 40 minut pustite na sobni temperaturi, da se ogreje.
Dutch: e
Slovenian: i
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 75 mg
Dutch: • Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Slovenian: • Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 150 mg
Dutch: Plaats de voorgevulde pen / voorgevulde spuit na gebruik in een naaldencontainer en gooi deze volgens de lokale voorschriften weg.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeni injekcijski peresnik/napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre odpadke in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: • Houd een hoek van 45º aan als u slechts 2 cm huid kunt vasthouden.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete le 2 cm kože, zabodite pod kotom 45 stopinj.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plek.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
Dutch: In beide cohorten was het verschil vs. placebo statistisch significant in week 24 voor alle lipidenparameters, behalve voor Apo A-1 in de subgroep van patiënten met een statine als achtergrondbehandeling.
Slovenian: V obeh kohortah so se po 24 tednih v primerjavi s placebom značilno razlikovali vsi lipidni parametric, razen Apo A-1 v podskupini bolnikov, ki so prejemali statin.
Dutch: Patiënten met 75 mg Q2W die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 15 mg/dl (0,39 mmol/l) hadden, werden op geblindeerde wijze overgezet op placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 75 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), so zaslepljeno prešli na placebo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter podatkov ni na voljo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek je pravi za vas in kako pogosto si ga injicirajte (75 mg ali 150 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne/mesečno).
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum en gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti; če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Dutch: PCSK9 bindt zich aan de ‘low-density' lipoproteïnereceptoren (LDLR) op het oppervlak van hepatocyten om afbraak van LDLR in de lever te bevorderen.
Slovenian: PCSK9 se veže na receptorje za lipoproteine majhne gostote (LDLR - low-density lipoprotein receptors) na površini jetrnih celic in pospeši razgradnjo LDLR v jetrih.
Dutch: Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Slovenian: Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Dutch: Voor voorgevulde pennen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Dutch: In genetisch onderzoek bij mensen zijn PCSK9-varianten met 'loss-of-function'- of 'gain-of-function'mutaties geïdentificeerd.
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Slovenian: • Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
Slovenian: Med obema odmerkoma (75 mg in 150 mg), uporabljenima v programu 3. faze, niso opazili razlik v varnostnih značilnostih.
Dutch: Nominale significantie
Slovenian: f Nominalna značilnost.
Dutch: In de 2 studies waarbij de patiënten startten met 150 mg elke twee weken en daarop bleven, was de bereikte gemiddelde LDL-C-verlaging 62,6% in week 12.
Slovenian: V 2 študijah, v katerih so bolniki začeli in vzdrževali zdravljenje s 150 mg na 2 tedna, je bilo doseženo povprečno znižanje h-LDL 12. teden 62,6 %.
Dutch: Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate peresnik zdravila Praluent.
Dutch: Patiënten die een sterkere LDL-C-verlaging (>60%) nodig hebben, kunnen beginnen met 150 mg, om de 2 weken, of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), subcutaan toegediend.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo večje znižanje h-LDL (> 60 %), je zdravljenje mogoče začeti s 150 mg subkutano enkrat na 2 tedna ali s 300 mg subkutano enkrat na 4 tedne (mesečno).
Dutch: Wanneer moet u injecteren?
Slovenian: Kdaj injicirati
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b
Slovenian: a h‐LDL (med zdravljenjem)b
Dutch:  Bekijk het etiket op de pen.
Slovenian:  Poglejte nalepko brizge.
Dutch: Alirocumab verlaagde significant het risico op het primaire gecombineerde eindpunt van tijdsduur tot eerste optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE-plus), bestaande uit overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina (UA) waarvoor ziekenhuisopname vereist was (HR 0,85, 95%-CI: 0,78, 0,93; pwaarde = 0,0003).
Slovenian: Alirokumab je značilno zmanjšal tveganje za primarni sestavljeni izid - čas do prvega pojava pomembnega neželenega srčno-žilnega dogodka (MACE-plus), ki je obsegal smrt zaradi koronarne bolezni (KB), miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida, ishemično možgansko kap s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico (HR 0,85, 95 % CI: 0,78, 0,93, vrednost p = 0,0003).
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete 5 cm kože, zabodite pod kotom 90 stopinj.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 2 voorgevulde injectiespuiten 6 voorgevulde injectiespuiten
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Dutch: Steady state werd na 2 tot 3 doses bereikt, met een accumulatieratio tot maximaal 2-voudig.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats werden in het algemeen gerapporteerd met een frequentie van 16,6% in de behandelgroep van 300 mg om de 4 weken en 7,9% in de placebogroep.
Slovenian: V celoti je bila pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 16,6 % in v skupini s placebom 7,9 %.
Dutch: Omdat de effecten van alirocumab op het ongeboren kind niet bekend zijn, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Praluent moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Ker učinki alirokumaba na dojene dojenčke niso znani, se je treba odločiti bodisi za prekinitev dojenja bodisi za prekinitev uporabe zdravila Praluent med tem obdobjem.
Dutch: • Om het risico voor hart en bloedvaten te beperken bij volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed en met hart- en vaatziekten.
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi in s srčno-žilno boleznijo, za zmanjševanje tveganja srčno-žilnih dogodkov.
Dutch: Humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in moedermelk, met name in colostrum.
Slovenian: Človeški immunoglobulin G (IgG) se izloča v materinem mleku, še zlasti v kolostrumu; uporaba zdravila Praluent pri doječih ženskah ni priporočljiva.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Dutch: In de gecontroleerde fase 3-onderzoeken naar primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren 1158 (34,7%) van de met Praluent behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 241 (7,2%) van de met
Slovenian: V kontroliranih študijah 3. faze za primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je bilo 1158 bolnikov (34,7 %), zdravljenih z zdravilom Praluent, starih ≥ 65 let, 241 bolnikov (7,2 %) zdravljenih z zdravilom Praluent, pa je bilo starih ≥ 75 let.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Dutch: Naalddopje Naald
Slovenian: Pokrovček igle igla
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 75 mg/ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 75 mg/ml
Dutch: In een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 14 weken durend onderzoek kregen 13 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH), veroorzaakt door gain-of-function-mutaties in het PCSK9-gen, alirocumab 150 mg om de 2 weken of placebo toegewezen.
Slovenian: V multicentrični dvojno slepi s placebom kontrolirani 14-tedenski študiji so 13 bolnikov s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH) zaradi mutacije gena PCSK9 s povečanjem funkcije randomizirali na prejemanje ali alirokumaba 150 mg na 2 tedna ali placeba.
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite modri pokrovček
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile opisane splošne alergijske reakcije, med njimi srbenje, pa tudi redke in včasih resne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ODYSSEY OUTCOMES) kwamen reacties op de injectieplaats ook vaker voor bij patiënten die met alirocumab werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) so bile reakcije na mestu injiciranja opisane pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3,8 % z alirokumabom in 2,1 % s placebom).
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
Slovenian: Če rumeni varnostni ščitnik ni povsem pritisnjen, peresnik ne bo deloval.
Dutch: Praluent kan buiten de koelkast (beneden 25°C) beschut tegen licht voor een eenmalige periode van maximaal 30 dagen bewaard worden.
Slovenian: Zdravilo Praluent lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) zaščiteno pred svetlobo za enkratno obdobje, ki ne sme biti daljše od 30 dni.
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in placebogecontroleerde studies met statine als achtergrondbehandeling
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 150 mg/ml
Dutch: Ouderen Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de plaats van injectie.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
Dutch: Lichaamsgewicht Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten op basis van gewicht.
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso.
Dutch: Over het algemeen resulteerde toediening van alirocumab ook in een statistisch significant hoger percentage verlaging van totaal cholesterol (totaal-C), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (nonHDL-C), apolipoproteïne B (Apo B) en lipoproteïne (a) [Lp(a)] in vergelijking met placebo/ezetimibe, ongeacht of patiënten gelijktijdig met een statine werden behandeld.
Slovenian: Na splošno je uporaba alirokumaba prinesla tudi statistično značilno večje znižanje celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (ne-h-HDL), apolipoproteina B (Apo B) in lipoproteina (a) [Lp(a)] kot placebo/ezetimib, ne glede na to, ali so bolniki sočasno jemali statin ali ne. Alirokumab je v primerjavi s placebom znižal tudi trigliceride (TG) ter zvišal holesterol v lipoproteinih velike gostote (h-HDL) in apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis van 100 mg tot 300 mg alirocumab was geen sprake van een relevant verschil in blootstelling tussen Japanse en blanke gezonde proefpersonen.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in belskimi preiskovanci se izpostavljenost po subkutani uporabi enkratnih odmerkov od 100 mg do 300 mg alirokumaba ni pomembno razlikovala.
Dutch: Voor voorgevulde spuiten Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Dutch: Overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk inbegrepen
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dutch: Het % LDL-C-verlaging in week 24 komt overeen met een gemiddelde absolute verandering van: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/L); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Slovenian: Odstotek znižanja h-LDL po 24 tednih ustreza povprečni absolutni spremembi: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Dutch: In week 8 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij alle met alirocumab behandelde patiënten 72,4%.
Slovenian: Po 8 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem med bolniki, ki so dobivali alirokumab, 72,4 %.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosering heeft.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.