FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose giornaliera di mantenimento in entrambi i bracci dello studio era di 200 µg di beclometasone extrafine, clinicamente equivalenti a 500 µg di beclometasone non extrafine.
Estonian: Säilitusannus oli mõlemas uuringurühmas 200 µg/d ülipeente osakestega beklometasooni, mis on kliiniliselt ekvivalentne 500 µg/d mitteülipeente osakestega beklometasooniga.
Italian: Premessa
Estonian: Lancet
Italian: È stato anche osservato che il gruppo di pazienti trattati con Kantos Master come terapia al bisogno assumeva in media 80 µg circa di BDP in più al giorno, equivalenti a meno di un'inalazione aggiuntiva al giorno.
Estonian: Samuti leiti uuringus, et patsiendid, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit, vajasid u 80 µg/d rohkem beklometasoondipropionaati, mis vastab vähem kui ühele täiendavale ravimi inhalatsiooniannusele ööpäevas.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio erano trattati con una dose media di ICS superiore all'inizio dello studio (compresa tra 700 µg e 1100 µg, espressi rispettivamente come dose autorizzata o equivalente a BDP), che durante lo studio (la dose di ICS nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno e nel gruppo che assumeva salbutamolo era rispettivamente di 701,2 µg/giorno e di 488,8 µg/giorno, sempre nel quadro di un'associazione ICS-LABA).
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid said enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi suurema keskmise annusega (700…1100 µg, väljendatud ravimi märgistusel oleva annusena või ekvivalentse beklometasoondipropionaadi annusena) kui kliinilises uuringus (inhaleeritava kortikosteroidi annus (mida alati manustati inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonina) patsientidel, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit või salbutamooli, oli vastavalt 701,2 µg/d ja 488,8 µg/d).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'efficacia di Kantos Master in MART non fosse dovuta a un potenziale sottotrattamento del braccio di confronto nello studio CT07 e che la somministrazione di mantenimento di Kantos Master con un'inalazione due volte al giorno abbia apportato un beneficio clinicamente significativo a questi pazienti.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master MART-raviskeemi efektiivsus ei tulenenud võrdlusrühma võimalikust alaravimisest uuringus CT07 ja säilitusravi Kantos Masteri annusega üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas oli uuringus osalenud patsientidel kliiniliselt oluliselt kasulik.
Italian: Ulteriori prove in letteratura hanno suggerito che la riduzione da elevata a moderata della dose di mantenimento di ICS non influenzi l'esito del trattamento MART. Ad esempio, nello studio SMILE2, la dose di budesonide (400 µg/giorno) era in linea con la dose di ICS somministrata nello studio CT07 (equivalente a 500 µg di BDP non extrafine).
Estonian: Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
Italian: • il Comitato ha preso nota dei dati della letteratura, in cui il principio del MART è comprovato con l'uso di un ICS e un LABA; poiché Kantos Master contiene formoterolo e beclometasone e alla luce dei risultati dello studio, il Comitato ha ritenuto che i dati pubblicati fossero pertinenti al regime applicato;
Estonian: • komitee arvestas kirjandusandmeid, mille alusel on inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kasutamine astma ravis MART-raviskeemina põhjendatud; et Kantos Master sisaldab toimeainetena formoterooli ja beklometasooni ning arvestades uuringutulemusi, järeldas komitee, et avaldatud andmed on kasutatava raviskeemi korral asjakohased;
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi aggiuntiva dello studio CT07 in pazienti affetti da asma grave in quanto è stato ritenuto che se si verificasse un sottotrattamento con Kantos Master nella MART, esso dovrebbe essere più evidente in questa popolazione, che richiede dosi di ICS più elevate per controllare l'asma.
Estonian: Uuringut CT07 analüüsiti ka raske astmaga patsientide osas, sest eeldati, et kui ravimiga Kantos Master toimunud MART-raviskeemi korral esines patsientide alaravimist, oleks see pidanud kõige enam avalduma selles patsiendipopulatsioonis, kes vajavad astma ohjamiseks inhaleeritava kortikosteroidi suuremaid annuseid.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il rischio di un'esacerbazione grave dell'asma era ridotto del 36% (IC: 18% - 51%) nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno rispetto al gruppo che assumeva salbutamolo e che la differenza tra i gruppi era statisticamente significativa (p<0,001).
Estonian: Uuringutulemuste põhjal vähenes leevendusravimina Kantos Masterit kasutanud patsiendirühmas astma raskete ägenemisjuhtude risk 36% võrra (usaldusvahemik 18…51%) võrreldes leevendusravimina salbutamooli kasutanud patsientidega; see rühmade erinevus oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Italian: congiunta nelle stesse zone del polmone, favorendo un'interazione sinergica.
Estonian: Mõlema toimeaine sarnane osakeste suurus tagab samuti ravimi toimeainete ühise jõudmise samasse kopsupiirkonda, mis soodustab sünergistlikku koostoimet.
Italian: Entrambi i componenti (BDF e FF) si sono dimostrati efficaci in caso di esacerbazione dell'asma grazie ai loro effetti antinfiammatori e broncodilatatori e i loro effetti sono aumentati se somministrati in associazione.
Estonian: Ravimi mõlema toimeaine (beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraat) osas on tõendatud, et need on astma ägenemisjuhtude korral efektiivsed põletikuvastase ja bronhe laiendava toime tõttu ning et nende toime on tugevam, kui neid manustatakse kombinatsioonina.
Italian: L'analisi aggiuntiva ha ulteriormente dimostrato che Kantos Master in MART non è associato a un sottotrattamento dei pazienti in caso di asma non controllata.
Estonian: See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate come trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati di uno studio clinico cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a due bracci e a gruppi paralleli (studio CT07).
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsuse tõendamiseks näidustusel „astma säilitusja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" esitas müügiloa hoidja III faasi randomiseeritud topeltpimeda kahe platseeboravimiga kontrollitud kahe paralleelrühmaga kliinilise keskse registreerimisuuringu (uuring CT07) tulemused.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fattore principale dell'approccio MART non è la quantità globale di ICS somministrato, ma il momento in cui avviene tale somministrazione.
Estonian: Komitee järeldas, et võtmetegur MARTraviskeemi korral on mitte inhaleeritava kortikosteroidi manustatav koguannus, vaid selle manustamise hetk.
Italian: I dati del principale studio cardine presentati insieme alla richiesta di autorizzazione a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master come terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma, non hanno dimostrato che il trattamento MART fosse non inferiore al trattamento standard, in quanto il gruppo di controllo non ha in realtà ricevuto un trattamento standard.
Estonian: Koos muudatustaotlusega esitati ravimi Kantos Master ohutuse ja efektiivsuse toetuseks näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" põhilise keskse registreerimisuuringu andmed, kuid need ei näidanud, et säilitus- ja leevendusravi raviskeem ei oleks halvem kui standardravi, sest uuringu kontrollrühm ei saanud tegelikult standardravi nõuete kohast ravi.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma";
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel";
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto positivo di Kantos Master sulle esacerbazioni non venisse raggiunto attraverso un semplice aumento della dose giornaliera di ICS ma con l'erogazione tempestiva di una piccola dose di BDP insieme al broncodilatatore, quando i sintomi del paziente peggioravano.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master positiivne toime astma ägenemisjuhtudele tulenes mitte lihtsalt inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevase annuse suurenemisest, vaid patsiendi seisundi halvenemisel beklometasoondipropionaadi väikese annuse õigeaegsest manustamisest koos brohodilataatoriga.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto terapeutico positivo della MART con Kantos Master sia stato dimostrato in pazienti che avevano avuto una riduzione della dose giornaliera di ICS e nei pazienti che non avevano avuto alcuna riduzione del trattamento (cioè, il sottogruppo di pazienti che assumevano meno di 500 µg il giorno all'ingresso e durante il trattamento).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et MART-raviskeemi positiivne toime ravimi Kantos Master korral on tõendatud nii patsientidel, kelle inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevast annust oli juba varem vähendatud, kui ka patsientidel, kellel ei olnud ravi intensiivsust vähendatud (st patsientidel, kes enne uuringut ja uuringu ajal said inhaleeritavat kortikosteroidi ≤500 µg/d).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione in commercio siano sufficienti per supportare l'uso di Kantos Master e denominazioni associate nella terapia di mantenimento e al bisogno (MART), assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasutamist astma säilitus- ja leevendusravis (nn MARTraviskeem) kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse järgi astmasümptomite tekkimisel.
Italian: • il Comitato ha concluso che, alla luce dei dati disponibili, il rapporto rischi/benefici di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma" sia positivo.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" on positiivne,
Italian: Il CHMP ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti nel gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento.
Estonian: Samas leidis komitee, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Italian: Kantos Master era significativamente superiore al salbutamolo nel prolungare il tempo alle prime esacerbazioni gravi e nel ridurre il tasso annuale medio di esacerbazioni gravi in entrambi i sottogruppi di pazienti.
Estonian: Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
Italian: Lo scopo dell'approccio MART è quello di ridurre il tasso di esacerbazioni dell'asma mediante "intervento precoce", cioè somministrando dosi aggiuntive di ICS più FF in risposta a un aumento dei sintomi (linee guida GINA 20111).
Estonian: MART-raviskeemi eesmärk on vähendada astma ägenemise sagedust varajase sekkumise kaudu, st astmasümptomite süvenemise korral manustatakse patsiendile inhaleeritava kortikosteroidi ja formoteroolfumaraadi lisaannused (GINA ravijuhend,
Italian: Ciò ha suggerito che la terapia di mantenimento con ICS-LABA fosse adeguata a controllare sia la funzione polmonare che i sintomi.
Estonian: See näitab, et säilitusravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonistiga on nii kopsutalitluse kui ka astmasümptomite ohjamiseks adekvaatne.
Italian: L'estrapolazione dei dati da Symbicort SMART era discutibile in quanto la somiglianza tra questi due prodotti nel regime MART non è stata stabilita.
Estonian: Symbicorti säilitus- ja leevendusravi raviskeemi andmete ülekandmine kõnealusele ravimile on küsitav, sest nende ravimite sarnasus säilitus- ja leevendusravi korral ei ole tõendatud.
Italian: Il CHMP ha anche preso in considerazione l'idoneità di Kantos Master (in termini di componenti e formulazione) all'approccio MART.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka ravimi Kantos Master sobivust MART-raviskeemiks (nii ravimi toimeainete kui ka ravimvormi osas).
Italian: L'endpoint primario è una misura clinicamente importante del controllo a lungo termine dell'asma ed era chiaramente a favore della terapia MART con Kantos rispetto a Kantos più trattamento con SABA.
Estonian: See esmane tulemusnäitaja on astma pikaaegse ohjamise oluline kliiniline näitaja, mis oli ravimi Kantos Master MART-raviskeemi korral oluliselt parem kui ravimit Kantos Master ja lühitoimelise β2-agonisti kombinatsiooni kasutanud raviskeemi korral.
Italian: Lo studio CT07 ha confrontato l'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate somministrati come terapia di mantenimento e al bisogno e di Kantos Master somministrato come terapia di
Estonian: Uuringus CT07 võrreldi 48-nädalase ravi korral ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsust manustamisel nii säilitus- kui ka leevendusravimina.
Italian: Regno Unito Chiesi Limited, Cheadle Royal
Estonian: Suurbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal
Italian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Estonian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Italian: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Estonian: Prantsusmaa CHIESI S.A. 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Italian: Germania Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Estonian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Italian: Titolare dell'autorizzazione all‘immissione in commercio
Estonian: Druckgasinhalation, Lösung
Italian: Paesi bassi
Estonian: Holland
Italian: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: EU/1/15/1033/001
Italian: Flaconcino (vetro)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
Italian: Uso endovenoso
Estonian: Kanuma
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 28 agosto 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 28. august 2015
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1033/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
Italian: Frequenza a
Estonian: Sagedus a
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
Italian: Valore p d
Estonian: P-väärtus d
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Italian: Altri medicinali e KANUMA
Estonian: Muud ravimid ja KANUMA
Italian: Ogni infusione richiederà circa 1-2 ore.
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
Italian: Proseguendo il trattamento oltre i 12 mesi di età, 1 altro paziente è deceduto all'età di 15 mesi.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Italian: KANUMA deve essere iniziato quanto prima ed è concepito per l'uso a lungo termine.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
Italian: Periodo in aperto
Estonian: Avatud periood
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Estonian: Imikud (< 6 kuu vanused)
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama:
Italian: Volume di infusione totale (ml)
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
Italian: Dopo una reazione grave si devono valutare rischi e benefici della ri-somministrazione della sebelipasi alfa.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni tuleb kaaluda alfasebelipaasi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della sebelipasi alfa durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a state usando o avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: Placebo (n=30)
Estonian: Platseebo (n=30)
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
Italian: Vedere paragrafo 5.2.
Estonian: Vt lõik 5.2.
Italian: Termine MedDRA preferito
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Italian: La maggior parte delle reazioni si è manifestata durante l'infusione o entro 4 ore dal suo completamento.
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
Italian: ≥ 18 anni n=18
Estonian: ≥ 18-aastased n=18
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Italian: Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Estonian: Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
Italian: Pazienti sovrappeso
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Italian: Il pre-trattamento con antipiretici e/o antistaminici potrebbe evitare reazioni successive nei casi che hanno richiesto il trattamento sintomatico.
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Italian: Se è in stato di gravidanza non deve esserle somministrato KANUMA, a meno che non sia chiaramente necessario.
Estonian: KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Italian: Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
Italian: Età alla prima somministrazione: da 4 a 58 anni e
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 4 kuni 58 aastat e
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Estonian: 32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Dal basale alla settimana 48, il percentile medio del peso per l'età è migliorato, passando dal 12,74% al 29,83% e i livelli medi di albumina sierica sono aumentati, passando da 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Estonian: Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
Italian: *La sebelipasi alfa è prodotta dall'albume d'uovo di Gallus transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Estonian: *Alfasebelipaasi toodetakse transgeense Galluse munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil.
Italian: KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Estonian: KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
Italian: L'anafilassi si è manifestata durante l'infusione e fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Estonian: Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
Italian: Che cos'è KANUMA e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA Come viene somministrato KANUMA Possibili effetti indesiderati
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANUMA saamist Kuidas KANUMA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed