FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se também estiver infetado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico.
Slovenian: • če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti), morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,1-1 mg, há um aumento nos valores de Cmax e de AUC proporcional à dose.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih v razponu od 0,1 do 1 mg se vrednosti Cmax in AUC povečujejo proporcionalno z odmerkom.
Portuguese: Resultados após 48 semanas de tratamento
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov
Portuguese: Para adultos, a dose recomendada é de 0,5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg ali 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Portuguese: Exacerbações de hepatite
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre os 16 e os 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Portuguese: Entecavir Mylan reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a condição do fígado.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Portuguese: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina.
Slovenian: Z zmanjševanjem kreatininskega očistka se zmanjšuje tudi očistek entekavirja.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: • Entecavir Mylan pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
Slovenian: • zdravilo Entekavir Mylan spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Portuguese: As mutações na VHB polimerase que codifica as substituições de resistência à lamivudina podem levar ao subsequente aparecimento de substituições secundárias, incluindo as associadas à resistência associada ao entecavir (ETVr).
Slovenian: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
Portuguese: • de já ter tido problemas nos rins.
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami.
Portuguese: o volume de distribuição estimado para o entecavir é em excesso do total da água corporal.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Portuguese: O médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek na osnovi telesne mase otroka.
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Mylan utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741-krat.
Portuguese: O Entecavir Mylan não controlará a sua infeção pelo VIH.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção 4.4).
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento:
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja
Portuguese: Alguns doentes têm de tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio (ver Entecavir Mylan com alimentos e bebidas, na Secção 2).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec (glejte Zdravilo Entekavir Mylan skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Portuguese: < 200 células/mm3).
Slovenian: CD4 < 200 celic/mm3).
Portuguese: • não deixe de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Slovenian: • zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se lahko hepatitis po prekinitvi zdravljenja poslabša.
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Normalização da ALT (≤ 1 vez LSN)
Slovenian: Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
Portuguese: • tomar Entecavir Mylan não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
Slovenian: • jemanje zdravila Entekavir Mylan ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Portuguese: Estes 14 doentes tiveram menor taxa de resistência genotípica ao entecavir (probabilidade cumulativa de 18,8% aos 5 anos de acompanhamento) do que o global da população do estudo (ver tabela).
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8 % med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
Portuguese: A demonstração do benefício é baseada em respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas após 48 semanas de tratamento em ensaios clínicos com controlo ativo em 1.633 adultos com infeção pela hepatite B crónica, evidência de replicação viral e doença hepática compensada.
Slovenian: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Portuguese: Experiência em doentes coinfetados pelo VIH:
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV:
Portuguese: Entecavir Mylan comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes com idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
Slovenian: Tablete Entekavir Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Portuguese: • de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Slovenian: • morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Portuguese: Dos 61 doentes que foram avaliados para a eficácia (receberam entecavir durante pelo menos 1 mês), 60 também receberam imunoglobulina anti- hepatite B (IgHB) como parte de um regime de profilaxia pós-transplante.
Slovenian: Od 61 bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje učinkovitosti (z entekavirjem so se zdravili vsaj 1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entekavir Mylan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Positivos para o AgHBe (estudo 026)
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026)
Portuguese: A mediana de EC50 para o entecavir contra o LVDr VHB (rtL180M e rtM204V) foi de 0,026 µM (intervalo de 0,010-0,059 µM).
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Portuguese: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65-83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20-40 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Mylan para tratar a infeção pela hepatite B, a menos que, ao mesmo tempo, esteja a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Portuguese: Coinfeção com hepatite C ou D
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa C ali D
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB ≥ 50 IU/ml (aproximadamente 300 cópias/ml), e não houve notificação de recidiva virológica nos restantes 6 doentes na altura da interrupção.
Slovenian: V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)] in pri ostalih 6 bolnikih niso poročali o virološki ponovitvi v času njihovega spremljanja.
Portuguese: Como alternativa, no caso de a solução oral não estar disponível, a dose pode ser ajustada aumentando o intervalo posológico, conforme descrito na tabela.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je prikazano v preglednici.
Portuguese: Se as datas para submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) e a atualização de um PGR coincidirem, estes podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas mais frequentes, de qualquer gravidade, com, pelo menos, uma possível relação com o entecavir foram cefaleias (9%), fadiga (6%), tonturas (4%) e náuseas (3%).
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9 %), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in navzea (3 %).
Portuguese: O estado estacionário é atingido entre 6-10 dias após a administração uma vez ao dia com cerca do dobro da acumulação.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 6 - 10 dneh po začetku odmerjanja enkrat na dan s ≈ 2-kratno akumulacijo.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Entecavir Mylan contém lactose»), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, »Zdravilo Entakavir Mylan vsebuje laktozo«), magnezijev stearat Obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 a
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. letoa
Portuguese: • se já teve problemas com os rins, informe o seu médico.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku.
Portuguese: • confirme junto do seu médico se o seu fígado funciona devidamente e, se não for o caso, informe-se sobre os possíveis efeitos no tratamento com Entecavir Mylan.
Slovenian: • vprašajte svojega zdravnika, ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan.
Portuguese: A AUC foi 29% mais elevada nos indivíduos idosos do que nos jovens, principalmente devido a diferenças na função renal e no peso.
Slovenian: Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29 % večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Portuguese: Até à semana 240, 3 dos 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena (≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo).
Portuguese: O entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 µM.
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Portuguese: O entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 e 1,5 horas.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,5 - 1,5 ure.
Portuguese: Sexo/idade:
Slovenian: Spol/starost:
Portuguese: A resposta virológica deve ser frequentemente monitorizada na população refratária à lamivudina e devem ser realizados testes de resistência apropriados.
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je treba pogosto nadzirati virološki odziv in po potrebi izvesti ustrezna testiranja odpornosti.
Portuguese: Se tomar mais Entecavir Mylan do que deveria Contacte o seu médico de imediato.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entekavir Mylan, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada a intervalos repetidos, com acompanhamento laboratorial e clínico durante, pelo menos, 6 meses após a interrupção da terapêutica para a hepatite B. Se adequado, pode ser permitida a reinstituição da terapêutica para a hepatite B.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v rednih časovnih presledkih nadzirati tako klinično kot laboratorijsko še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B. Zdravljenje hepatitisa B bo morda treba ponovno uvesti.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção do entecavir no leite (para detalhes, ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje entekavirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Grave Tratada com Hemodiálise (n = 6)
Slovenian: Močan Zdravljenje s hemodializo (n = 6)
Portuguese: Com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Slovenian: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Portuguese: Não existem recomendações de entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Portuguese: No entanto, se tiver feito um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância ativa lamivudina, deverá ter em consideração a informação seguinte.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
Portuguese: Adicionalmente, exposições elevadas ao entecavir não tiveram efeitos adversos relevantes na polimerase γ ou na síntese do ADN mitocondrial nas células HepG2 (Ki > 160 µM).
Slovenian: Pri visoki izpostavljenosti entekavir ni imel pomembnih škodljivih vplivov na γ polimerazo ali sintezo mitohondrijske DNA HepG2 celic (Ki > 160 µM).
Portuguese: Se receber instruções do seu médico para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, isso significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Portuguese: O entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
Slovenian: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je 15 ur.
Portuguese: A segurança e a eficácia de entecavir 1 mg uma vez ao dia foram avaliadas num estudo de ramo único com 65 doentes, os quais receberam um transplante hepático por complicações derivadas de infeção crónica por VHB, apresentado na altura do transplante ADN VHB < 172 IU/ml (aproximadamente 1000 cópias/ml).
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Portuguese: Grave Tratada com CAPD (n = 4)
Slovenian: Močan Zdravljenje s CAPD (n = 4)
Portuguese: a AUC foi 14% superior nas mulheres do que nos homens devido a diferenças na função renal e no peso.
Slovenian: Spol pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14 % večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Portuguese: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so bili farmakokinetični parametri enaki kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: Entecavir Mylan comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Slovenian: Tablete Entekavir Mylan so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Portuguese: Doença hepática compensada Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina (i.e. com evidência de viremia durante o tratamento com lamivudina ou a presença de mutações de resistência à lamivudina [LVDr]) (ver secções 4.4 e 5.1): a dose recomendada nos adultos é de 1 mg uma vez por dia, que tem de ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição) (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin (to je z dokazano viremijo med zdravljenjem z lamivudinom ali prisotnostjo mutacij, povezanih z odpornostjo na lamivudin [LVDr]) (glejte poglavji 4.4 in 5.1): priporočeni odmerek za odrasle je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo.
Slovenian: Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, que compararam o entecavir (ETV) com a lamivudina (LVD) nos doentes positivos para o AgHBe (022) e negativos para o AgHBe (027) estão apresentados na tabela.
Slovenian: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Portuguese: Agravamento da pontuação da fibrose do Índice Ishak n
Slovenian: Poslabšanje indeksa fibroze po Ishaku n
Portuguese: Nos coelhos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade embriofetal (reabsorções), ossificação reduzida (hioide) e um aumento na incidência da 13.ª costela.
Slovenian: Pri kuncih so pri visoki izpostavljenosti zasledili škodljive vplive na zarodke/plodove (resorpcije), zmanjšano osifikacijo (hioid) in večjo pojavnost 13. rebra.
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso corporal de, pelo menos, 32,6 kg deve ser administrada uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg, com ou sem alimentos.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Entecavir Mylan contém lactose
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan vsebuje laktozo
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quando à resistência b Doentes num ano específico com: - surgimento de ETVr genotípica c
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali odpornost b Bolniki v določenem letu: - s pojavom genotipske ETVr c - z genotipsko ETVr s povečanjem virusnega bremena d
Portuguese: O estudo 038 incluiu 67 doentes positivos para o AgHBe e 1 doente negativo para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Slovenian: V študijo 038 je bilo vključenih 67 HBeAg pozitivnih bolnikov in 1 HBeAg negativen bolnik.
Portuguese: Todos os 61 doentes tiveram perda de AgHBe após o transplante, e 2 desses tornaram-se mais tarde AgHBe positivos, apesar de manterem ADN VHB indetetável (< 6 IU/ml).
Slovenian: Vseh 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).