FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Slovenian: Zato se priporoča, da vključite preobčutljivost na mestu uporabe kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Leveä spektri
Slovenian: Široki spekter
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu./.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hyperpigmentaatio
Slovenian: Hiperpigmentacija
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
Slovenian: Pomembni napotki pred zdravljenjem
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 g geeliä
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 g gel
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Slovenian: V redkih primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 138 potilasta sai Ameluz-hoitoa.
Slovenian: V tej študiji je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 138 bolnikov.
Finnish: Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaisuaika.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.
Finnish: On käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan pitää mahdollisimman vähäisenä.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi in ultravijoličnemu (UV) sevanju.
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Finnish: Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää.
Slovenian: V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja.
Finnish: Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ameluz je potrebno strokovno znanje na področju fotodinamičnega zdravljenja, saj lahko zahteva uporabo svetilke z rdečo svetlobo.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
Slovenian: En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega fosfatidilholina in 10 mg propilenglikola.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
Finnish: Annostelun jälkeiset pitoisuudet eivät olleet nousseet annostelua edeltävistä luonnollisista pitoisuuksista, mikä osoitti, ettei paikallisen annostelun systeeminen imeytyminen ole merkittävää.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz (66,3 %) je bilo bistveno učinkovitejše kot zdravljenje s placebom (12,5 %, p < 0,0001).
Finnish: Erittäin paksu ja/tai selkeästi erottuva aktiininen keratoosi
Slovenian: 3 huda zelo odebeljena in/ali očitna aktinična keratoza
Finnish: Lääkäri määrittää kunkin ihovauriokohdan antaman vasteen ja tällöin hoito on ehkä toistettava.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dobro se je posamezna kožna lezija odzvala, in morda bo tokrat zdravljenje treba ponoviti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) 5-aminolevuliinihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi 5-aminolevulinske kisline pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: Jos muistinmenetys havaitaan, PDT-hoito on lopetettava välittömästi (ks.kohta 4.8).
Slovenian: V primeru opažene amnezije je treba fotodinamično zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil z znanim fototoksičnim ali fotoalergijskim potencialom, kot so šentjanževka, grizeofulvin, tiazidni diuretiki, sulfonilsečnina, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni in tetraciklini, lahko poveča fototoksično reakcijo na fotodinamično zdravljenje.
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Atrofia
Slovenian: Atrofija
Finnish: • Ameluzin käyttöä ei suositella, jos käytät immuunisalpaajia.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
Finnish: Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
Slovenian: Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta (mukaan lukien kertyminen verinahkaan) 24 tunnin kuluttua oli 0,2 prosenttia annostellusta annoksesta.
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: Jos leesiot tai karsinogeenikentät eivät olleet parantuneet täydellisesti 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoito toistettiin samanlaisena.
Slovenian: Če 12 tednov po prvem zdravljenju lezije ali polja kancerizacije niso popolnoma izginili, so jih na enak način zdravili še enkrat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.
Finnish: Taulukko 3b: Täydellinen paraneminen (Täysin parantuneiden yksittäisten leesioiden prosenttiosuus) N BF-200 ALA Keskiarvo + keskihajonta
Slovenian: Preglednica 3b: Skupna odstranitev lezij (odstotek popolnoma odstranjenih posameznih lezij) N BF-200 ALA
Finnish: Immuunisalpaajien käyttö
Slovenian: Uporaba imunosupresivov
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
Finnish: Sitä käytetään:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Finnish: On noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta Ameluzia ei joudu silmiin tai limakalvoille.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se zdravilo Ameluz ne vnese v oči ali na sluznice.
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Slovenian: Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK.
Finnish: Näillä potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta verenvuodon välttämiseksi leesioiden hoitovalmistelujen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči krvavitev med pripravo lezije pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila]
Finnish: Tyvisolusyövän nodulaarisia leesioita peittää usein kiinteä epidermiksen keratiinikerros, joka on poistettava.
Slovenian: Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti.
Finnish: Kaikki ihon laadun parametrit hoidetulla alueella paranevat jatkuvasti 12 kuukauden seuranta-ajankohtaan asti.
Slovenian: Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporablja.
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli 1 do 3 lezije BCC na obrazu ali čelu, plešastem lasišču, okončinah in/ali vratu/trupu.
Finnish: Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
Finnish: Hoitokertojen määrä
Slovenian: Število zdravljenj
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antineoplastično zdravilo, senzibilizatorji za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD04
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Slovenian: • če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
Finnish: Ameluzia ei saa käyttää ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja.
Slovenian: Zdravila Ameluz se ne sme uporabljati na predelih kože, ki so prizadeta zaradi drugih bolezni ali tetovirana.
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Slovenian: Pazite, da preprečite krvavitev.
Finnish: • Tunnetut patologialtaan ja yleisyydeltään vaihtelevat fotodermatoosit, esimerkiksi aineenvaihdunnan häiriöt, kuten aminohappojen erittyminen virtsaan, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten monimuotoiset valoihottumat, geneettiset häiriöt, kuten kseroderma pigmentosum, tai sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen kiihdyttää tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus.
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Finnish: Taulukko 4: PDT-hoidon teho tyvisolusyövän hoidossa kaikilla potilailla ja valikoiduilla alaryhmillä Ameluz Potilaiden lukumäärä n (%)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)
Finnish: − lisääntynyt kipuherkkyys
Slovenian: − povečana občutljivost na bolečino
Finnish: Tämän jälkeen tyvisolusyövän tiivis kliininen tarkkailu pitkällä aikavälillä, tarvittaessa histologisin tutkimuksin, on suositeltavaa.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Slovenian: Zmerna/resna
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Slovenian: V klinični fazi III je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 436 bolnikov.
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Slovenian: Po prvem odprtju tubo shranjujte tesno zaprto.
Finnish: 1 Tiedot markkinoillaoloajalta
Slovenian: • razjeda 1Podatki iz obdobja trženja
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Slovenian: • Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima.
Finnish: PDT-päivänvalohoito toteutettiin ulkona olemalla täydessä päivänvalossa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Slovenian: PDT z uporabo dnevne svetlobe so izvajali na prostem, 2 neprekinjeni uri na polni dnevni svetlobi.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia Miten Ameluzia käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Kako uporabljati zdravilo Ameluz
Finnish: • Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo .
Slovenian: • Učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.
Finnish: Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut.
Slovenian: Osvetlitev s primerno svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim celicam.
Finnish: Leesioiden valmistelu
Slovenian: Priprava lezij
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje aktinične keratoze (AK) so ocenjevali pri 696 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja.
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
Slovenian: V nekaterih delih Evrope je med zimskimi meseci dnevna svetloba lahko nezadostna za zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe.
Finnish: Ulkonaoloajan keskeytyminen on korvattava pitemmällä valohoitoajalla.
Slovenian: Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Finnish: Molemmissa AK-tutkimuksissa paranemisvaste oli parempi kapean spektrin valohoidossa, mutta antopaikan haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus (esimerkiksi ohimenevä kipu, punoitus) lisääntyivät näillä laitteilla hoidetuilla potilailla (katso edellä olevat taulukot ja kohta 4.8).
Slovenian: V obeh študijah AK so bile stopnje odstranitve lezij večje po osvetlitvi z napravami s svetlobo ozkega spektra, vendar pa sta se pojavnost in intenzivnost motenj na mestu nanosa (npr. prehodna bolečina, eritem) povečali pri bolnikih, osvetljenih s temi napravami (glejte preglednico zgoraj in poglavje 4.8).
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Za bazalnocelični karcinom obstaja opustitev za razred (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hypopigmentaatio
Slovenian: Hipopigmentacija
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
Slovenian: EXP Zavrzite 12 tedne po prvem odprtju.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto fotodynaamista 5-aminolevuliinihappo-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
Finnish: Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Slovenian: Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso povsem izginile, je treba ponovno zdraviti.
Finnish: Hapen läsnä ollessa muodostuu reaktiivisia happilajeja.
Slovenian: V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine.
Finnish: N MAL Keskiarvo + keskihajonta
Slovenian: Povprečna vrednost + SD
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Finnish: Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovenian: V fazi analize med obdobjem trženja je bilo za zdravilo Ameluz prejetih 20 primerov, ki kažejo na preobčutljivost na mestu uporabe.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Finnish: Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Slovenian: Preglednica 3a: Parametri kakovosti kože zdravljenega predela med 12-mesečnim spremljanjem Tip prizadetosti kože
Finnish: Melko harvinainen Ohimenevä täydellinen muistinmenetys (ml. sekavuus ja desorientaatio) *, dysestesia
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
Finnish: Kenttäkarsinogeneesissa ihoalueella on useita AK-leesioita ja taustalla on todennäköisesti ympäröivän alueen aktiininen vaurio (tunnetaan kenttäkarsinogeneesina tai kenttämuutoksena); tämän alueen laajuus ei ole välttämättä havaittavissa silmin tai lääkärintarkastuksessa.
Slovenian: Za polje kancerizacije je značilno območje kože, kjer je prisotnih več lezij AK in kjer se spodaj in okrog verjetno nahaja območje aktinične poškodbe (pojem, ki je poznan kot polje kancerizacije ali polje spremembe); obseg tega območja morda ni očiten z vizualnim ali fizičnim pregledom.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1-4 päivää hoidon jälkeen.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje.
Finnish: • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisessa päivänvalohoidossa tutkittiin satunnaistetussa, havainnoitsijan suhteen sokkoutetussa, yksilönsisäisessä faasin III tutkimuksessa, johon osallistui 52 potilaista, joilla oli 3-9 AK:ta kummallakin puolella kasvoja ja/tai päänahkaa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe je bila preskušena v randomiziranem intra-individualnem kliničnem preskušanju s slepim opazovalcem, faze III, v katerega je bilo vključenih 52 bolnikov s 3-9 mesti z AK na vsaki strani obraza in/ali na lasišču.
Finnish: Valohoito punavalolampulla
Slovenian: Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ameluz
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.