FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Repso a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Croatian: Liječnik koji Vam uvede terapiju Repsom i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) polydextróza (E1200) hypromelóza (E464) trietyl citrát (E1505) makrogol 8000
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) polidekstroza (E1200) hipromeloza (E464) trietilcitrat (E1505) makrogol 8000
Slovak: Výsledky štúdií fertility na zvieratách neukázali žiadne účinky na samčiu ani samičiu fertilitu, avšak pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovali nežiaduce účinky na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama pokazali su da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki, ali su u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili opaženi štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg bezvodne laktoze.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Repso.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Repso.
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na leflunomid
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Prehltnite celú tabletu Repso s veľkým množstvom vody.
Croatian: Repso tablete treba progutati cijele s većom količinom vode.
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg navedenog ispiranja („washout" postupak) potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48% za 48 hodín.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku
Croatian: značajan porast krvnog tlaka
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Repso alebo od času, keď ste ukončili liečbu Repsom neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Croatian: Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Repso ili unutar dvije godine od prestanka uzimanja tog lijeka, odmah se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Repso je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
Croatian: Njegovi simptomi uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchiolo-alveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
Croatian: U ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhiolo-alveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o liječenju bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za oko 40% u 24 sata, te za 49% do 65% u 48 sati.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Croatian: Ispiranje („washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Repso a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenia lieku
Croatian: Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Repso i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG Drugi izvori informacija
Slovak: Po perorálnom podaní leflunomidu bola farmakokinetika A771726 preskúmaná u 73 pediatrických pacientov s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) v rozmedzí vo veku od 3 do 17 rokov.
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon oralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky),
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 194,5 mg laktoze hidrata i 6,25 mg bezvodne laktoze.
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: DRESS), pogledajte dio 2.
Slovak: Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Croatian: Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili s aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Slovak: Leflunomid sa podával ako jediná perorálna dávka 100 mg trom hemodialyzovaným pacientom trom pacientom počas kontinuálnej peritoneálnej dialýzy (CAPD).
Croatian: Jednu oralnu dozu od 100 mg leflunomida primila su 3 hemodijalizirana bolesnika i 3 bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433) hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172) polisorbat (E433) boja Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát).
Croatian: • Prepoznat rizik od sinergije između hepatotoksičnosti ili hematotoksičnosti i kombinirane terapije s nekim drugim antireumatikom koji modificira tijek bolesti (primjerice metotreksatom).
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Repso bez používania účinného spôsobu antikoncepcie a musia pokračovať v používaní spoľahlivého spôsobu antikoncepcie až do 2 rokov po liečbe.
Croatian: Repso ako ne koriste učinkovitu kontracepciju i moraju primjenjivati pouzdane mjere kontracepcije do 2 godine nakon liječenja.
Slovak: Potom: - na reumatoidný zápal kĺbov: 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Croatian: Nakon toga doza iznosi: - Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti.
Slovak: Prehltnite celú tabletu.
Croatian: Tablete progutati cijele.
Slovak: Ako uchovávať Repso
Croatian: Kako čuvati Repso
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti <100 g/l).
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľa, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.
Croatian: Sa sobom uzmite ovu uputu, sve preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.
Slovak: Ako užívať Repso
Croatian: Kako uzimati Repso
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické zahájenie vymývacieho postupu.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje („washout" postupak).
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 (CYP)) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s leflunomidom i cimetidinom (nespecifičnim slabim inhibitorom citokroma P450 (CYP)) nije opažen značajan utjecaj na izloženost A771726.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Repso a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Repsa ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Croatian: Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovak: (žltačka).
Croatian: (leukopenija);
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
Croatian: Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Slovak: hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť; kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu; kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Repsom sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Winthrop, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/FĽAŠA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA/PAKIRANJE BOCE
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranje ("washout" postupak) Ako je klinički neophodno, postupak se može ponoviti.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Repso a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje Repsom i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi postupak eliminacije leflunomida.
Slovak: - Liečivo je leflunomid.
Croatian: - Djelatna tvar je leflunomid.
Slovak: V znižovaní symptómov artritídy u pacientov s psoriatickou artritídou bol leflunomid v dávkach 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebo: 59% odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7%
Croatian: Leflunomid, 20 mg dnevno, pokazao se značajno boljim u smanjenju simptoma artritisa u odnosu na placebo u bolesnika sa psorijatičnim artritisom: od bolesnika koji su odgovorili na liječenje prema kriterijima PsARC (Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria) 59% bilo je u skupini liječenoj leflunomidom, a 29,7% u skupini koja je primala placebo u trajanju od 6 mjeseci (p<0,0001).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je zvratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej svetlu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS (pozri vyššie a v časti 2), frekvencia ich výskytu je neznáma.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne (mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost nepoznata.
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može završiti smrtnim ishodom
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Croatian: • U bolesnika sa psorijatičnim artritisom: liječenje leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate: - iné lieky na reumatoidnú artritídu, ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané injekciou do svalu alebo ústami, D-penicilamín, azatioprín a iné imunosupresíva (napr. metotrexát), pretože tieto liekové kombinácie sa neodporúčajú,
Croatian: Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - Druge lijekove za reumatoidni artritis, kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i druge imunosupresivne lijekove (npr. metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, blistri alebo obale tabliet po EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju, blisteru ili spremniku za tablete iza oznake "Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Slovak: Účinnosť leflumidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednoj kontroliranoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji 3L01 na 188 bolesnika sa psorijatičnim artritisom.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Croatian: Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Repso užívať dlhodobo.
Croatian: Repso ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Slovak: pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6% pre placebo (štúdia MN301) a 49,4% versus 26,3%
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (studija US301).
Slovak: u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Croatian: Međutim, zabilježene su velike razlike u krajnjem ishodu, odnosno u nekih se bolesnika neuropatija povukla dok su drugi imali trajne simptome.
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Slovak: Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Repso.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACR-u u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (studije MN301/303), 50,5% (studija MN302) i 49,4% (studija US301) u usporedbi s 53,8% (studije MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (studija MN302) i 43,9% (studija US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Slovak: - ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, - ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Croatian: - Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Slovak: sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
Croatian: (povišeni kolesterol) - Sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa - Kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa žuticom) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Repsa koju apsorbira Vaše tijelo - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice i peptičkog ulkusa.
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela.
Croatian: - Ako već imate niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemiju ili leukopeniju), niske razine trombocita, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), odnosno ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela.
Slovak: Repso - ak ste alergický na leflunomid (najmä závažná kožná reakcia, často sprevádzaná horúčkou,
Croatian: - Ako ste alergični na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Repso a ani určitú dobu po ukončení liečby.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Repsa kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Slovak: (leukopénia), - zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže byť smrteľný, - zvýšenie hladiny laktát dehydrogenázy (enzým v krvi), - ťažké infekcie (vrátane sepsy), ktoré môžu byť smrteľné, - hepatitída (zápal pečene), - zožltnutie pokožky alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo s krvou
Croatian: (leukopenija); - povećanje broja krvnih stanica koji se zovu eozinofili (eozinofilija); - upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna; - povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi; - teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda; - hepatitis (upala jetre); - žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).