FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare: - reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) - a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness) - disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to selfendangering behaviour) - smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia) - irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, lifethreatening increased heart rate (torsade de pointes).
Greek: Πολύ σπάνιες: - είωση των ερυθρών αιµοσφαιρίων λόγω εκτενούς καταστροφής αυτών των κυττάρων (αιµολυτική αναιµία), σοβαρή µείωση των κυττάρων του αίµατος (πανκυτταροπενία), σοβαρή µείωση των λευκών αιµοσφαιρίων που χαρακτηρίζονται από ξαφνικό υψηλό πυρετό, πολύ επώδυνα έλκη του λαιµού και του στόµατος (ακοκκιοκυττάρωση) - ία απειλητική για τη ζωή κατάσταση που χαρακτηρίζεται από έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, ανησυχία, αδύναµος/ γρήγορος σφυγµός, υγρό δέρµα, ίλιγγος ως αποτέλεσµα µίας σοβαρής αλλεργίας σε αυτό το φάρµακο (αναφυλακτικό σοκ), κνησµώδες εξάνθηµα, πυρετός, οίδηµα αρθρώσεων, µυϊκοί πόνοι, αναφυλαξία (συµπτώµατα παρόµοια µε εκείνα που εµφανίζονται σε µια ασθένεια που αποκαλείται ορονοσία) - διαταραγµένος έλεγχος της συµπεριφοράς και των ενεργειών (ψυχωτικές αντιδράσεις που µπορούν να φτάσουν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά)
English: Osteomyelitis:
Greek: Γαστρεντερικός σωλήνας:
English: Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Ciprofloxacin Hikma µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία µετά “ΛΗΞΗ”.
English: HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
Greek: Ciprofloxacin Hikma
English: Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Greek: Σπάνιες: λευκοπενία (κοκκιοκυτταροπενία), αναιµία, λευκοκυττάρωση, αλλοιωµένες τιµές προθροµβίνης, θροµοβοκυτταροπενία, θροµβοκυτταραιµία (θροµβοκυττάρωση).
English: After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx. 70% and after i.v.
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση της σιπροφλοξασίνης, αυτή αποβάλλεται αµετάβλητη σε περ. 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε περ. 77%.
English: Musculoskeletal system:
Greek: Μυοσκελετικό σύστηµα:
English: Batch nr.{xxxxxx}
Greek: ΛΗΞΗ {MM/YYY}
English: Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Greek: Πολύ σπάνιες: αιµολυτική αναιµία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυττάρωση.
English: - inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin) - fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis) - liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in lifethreatening liver failure) - rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia) - inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis) - increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
Greek: - φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) που χαρακτηρίζεται από: µικρά σηµεία που προκαλούνται από αιµορραγία του δέρµατος (πετέχιες), αιµατηρές φυσαλίδες (αιµορραγικές φυσαλίδες), δερµατικοί όζοι (βλατίδες), σχηµατισµός εσχάρας (νεκρωτικός ιστός που αποµακρύνεται (ξεφλούδισµα) από το υγιές δέρµα) - µυκητιασική λοίµωξη του γαστρεντερικού συστήµατος (γαστρεντερική µονιλίαση), φλεγµονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - φλεγµονή του ήπατος (ηπατίτιδα), καταστροφή του ηπατικού ιστού (νέκρωση ηπατικών κυττάρων, πολύ σπάνια µε συνέπεια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) - εξάνθηµα µε κόκκινα (υγρά) ανώµαλα σηµεία (πολύµορφο (εξιδρωµατικό) ερύθηµα), λεπτοί γαλαζωποί κόκκινοι κόµποι στο δέρµα (οζώδες ερύθηµα), σοβαρή κατάσταση µε (υψηλό) πυρετό, κόκκινα σηµεία στο δέρµα, πόνους στις αρθρώσεις ή/ και λοίµωξη των µατιών (σύνδροµο Stevens-Johnson), σοβαρή κατάσταση µε πυρετό και φυσαλίδες στο δέρµα/ ξεφλούδισµα του δέρµατος (σύνδροµο Lyell), µικρό πορφυροκόκκινο σηµείο (πετέχια).
English: Rare: transpiration.
Greek: Συχνές : εξάνθηµα
English: • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη µπορεί να αναστείλει την έκκριση µεθοτρεξάτης µέσω των νεφρών, προκαλώντας αύξηση του επιπέδου µεθοτρεξάτης στο αίµα.
English: Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Greek: Σπάνιες: µυαλγία (µυϊκός πόνος), διαταραχές στις αρθρώσεις (οιδήµατα αρθρώσεων).
English: Acinetobacter baumannii
Greek: Acinetobacter baumannii Enterobacter spp.
English: IE
Greek: Κύηση
English: Moraxella spp.
Greek: Haemophilus influenzae Moraxella spp.
English: Elderly:
Greek: Γαλουχία:
English: Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Greek: Όχι συχνές: πνευµονική εµβολή, δύσπνοια, πνευµονικό οίδηµα, επίσταξη, αιµόπτυση και λόξυγκας.
English: • complicated urinary tract infections
Greek: Σκευάσµατα προετοιµασίας νάρκωσης
English: Impaired renal and hepatic function:
Greek: Διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίςα:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml, διάλυµα για έγχυση [ Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
English: Pseudomonas aeruginosa
Greek: Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa
English: How to use Ciprofloxacin Hikma 4.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CIPROFLOXACIN HIKMA
English: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Greek: 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
English: For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Greek: Για τη θεραπεία οξέων πνευµονικών λοιµώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους (5-17 ετών) µε κυστική ίνωση χορηγούνται δύο φορές ηµερησίως
English: Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειίτιδα (πετέχιες, αιµορραγικές φυσαλίδες, βλατίδες, δηµιουργία κρουστών).
English: Uncommon: (thrombo) phlebitis.
Greek: Όχι συχνές: (θροµβο) φλεβίτιδα.
English: ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, > 1 µg/ml for resistant;
Greek: ≤ 0.5 µg/ml για ευαίσθητα, > 1 µg/ml για ανθεκτικά - Acinetobacter spp.
English: The diluted solution should be clear.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυµα θα πρέπει να είναι διαυγές
English: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Greek: 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Anwendung
English: DE
Greek: Tηλ.
English: Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents years)
Greek: Οξείες λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους (5-17 ετών) µε κυστική ίνωση:
English: Solution for infusion
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma:
Greek: Οι παρακάτω ενδείξεις είναι δυνατό να θεραπευτούν ενδοφλεβίως (µέσω του αίµατος) µε Ciprofloxacin Hikma: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών.
English: Impaired renal function:
Greek: Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας:
English: administration for approx. 77%.
Greek: Διάλυµα για έγχυση.
English: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion
Greek: 200 mg/100 ml Solution for Infusion
English: - perspiration
Greek: Φαινυτοϊνη
English: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Infusionslösung
Greek: 200 mg/100 ml Infusionslösung
English: Uncommon: - fungal infection (mobilises) - increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely - inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin - vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain - itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) - joint pain (arthralgia) - general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site - increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) - pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
Greek: - κνησµός, σχήµατος κηλίδας εξάνθηµα ( εξάνθηµα κηλιδοβλατιδώδες), κνίδωση - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - γενική αίσθηση αδυναµίας, κόπωση (ασθένεια), ερεθισµός ή πόνος στην περιοχή έγχυσης - αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης ή της ουρίας στο αίµα, µη φυσιολογικά αποτελέσµατα στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίαςχολοχρωστικές ουσίες στο αίµα (χολερυθριναιµία) και αυξηµένο επίπεδο στο αίµα ενός ειδικού ενζύµου (αλκαλική φωσφατάση) - πνευµονική εµβολή, δύσκολη αναπνοή (δύσπνοια), πνευµονικό οίδηµα, αιµορραγία της µύτης,
English: How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CIPROFLOXACIN HIKMA
English: AT
Greek: Αιτών
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Greek: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
English: CLOBUTINOL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION Member State
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ CLOBUTINOL ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος
English: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Greek: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
English: D-83607 Holzkirchen Germany
Greek: D-83607 Holzkirchen Γερµανία
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
English: D-51381 Leverkusen Germany
Greek: D-51381 Leverkusen Γερµανία
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Greek: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
English: 6 g/ 100 g Oral drops, solution kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germany
Greek: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
English: Czech Republic Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Greek: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
English: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Greek: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
English: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
English: Intramuscular or intravenous use
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
English: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
English: Rofatuss forte 80 mg Capsule, hard
Greek: Rofatuss forte 80 mg
English: 80 mg Capsule, hard ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
English: 20mg/5ml Syrup
Greek: 20 mg / 2 mL Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
English: Rofatuss N 40 mg Capsule, hard
Greek: Rofatuss N 40 mg
English: Difference [95% CI]
Greek: Διαφορά [95% CI]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2016
English: This will make sure you get your full dose.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την πλήρη δόση σας.
English: It must be discarded afterwards.
Greek: Μετά πρέπει να απορρίπτεται.
English: The absolute bioavailability is about 64%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 64%.
English: • you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
Greek: • έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς
English: There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
Greek: Μπορεί να υπάρχει κρατική ή τοπική νομοθεσία για το πώς πρέπει να πετάξετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες.
English: Tell your doctor if you think this applies to you.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
English: • Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
Greek: • Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 151 πριν κάνετε την ένεσή σας.
English: Why do I have to count to 5 while holding the injection button?
Greek: Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;
English: • See “Disposal” at Page 181.
Greek: • Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 181.
English: Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
English: Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.
English: • Perform Step 7 to 9 even if you do not see air bubbles.
Greek: • Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
English: • have difficulty in breathing
Greek: • έχετε δυσκολία στην αναπνοή
English: • If the pen has already been used proceed directly to Step 10.
Greek: • Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προχωρήστε απευθείας στο Βήμα 10.
English: If your body´s response to treatment is too weak or too strong, your doctor may decide to stop treatment with REKOVELLE.
Greek: Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE.
English: • Always remove the needle after every use.
Greek: • Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση.
English: Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Greek: Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων 12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
English: Your doctor will decide if you can give yourself further doses of this medicine at home, but only after receiving adequate training.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
English: • You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Greek: • Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.
English: • properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Greek: • κατάλληλα επισημασμένο έτσι ώστε να προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων απoρριμάτων μέσα στο δοχείο.
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη ημερήσια δόση REKOVELLE απ' ότι πριν.
English: If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.
English: It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Greek: Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
English: Other medicines and REKOVELLE
Greek: Άλλα φάρμακα και REKOVELLE
English: How are injections given
Greek: Πώς γίνονται οι ενέσεις
English: After first use: Use within 28 days.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
English: How do I know that the injection is complete?
Greek: Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοπικής ανοχής.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event.
Greek: Το ΣΥΔΩ μπορεί να εξελιχθεί ταχέως (εντός 24 ωρών έως αρκετών ημερών) σε βαρύ ιατρικό σύμβαμα.
English: • You may also screw on the needle.
Greek: • Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα.
English: In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η έκβαση της αγωγής δεν είναι πιθανόν να είναι ευνοϊκή, και ως εκ τούτου το REKOVELLE δεν πρέπει να χορηγείται:
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το REKOVELLE.
English: The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων σε σχέση με την κλινική χρήση του REKOVELLE είναι περιορισμένη.
English: Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρό και πιο παρατεταμένο εάν επέλθει κύηση.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Greek: Το σωματικό βάρος σας θα μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
English: The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Greek: Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας.
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Before use:
Greek: Πριν τη χρήση:
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Greek: • Εάν μια σπασμένη βελόνα παραμείνει μέσα στο σώμα ή παραμείνει κάτω από το δέρμα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: • Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
English: The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας, όπως έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την πρώτη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: This medicine is not indicated in children and adolescents.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Greek: • Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33 ή X,66 μικρογραμμάρια.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
English: Examples of prescribed dose (in micrograms)
Greek: Παραδείγματα συνταγογραφημένης δόσης (σε μικρογραμμάρια)
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Greek: Πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Greek: • Προετοιμάστε και οπλίστε μια νέα συσκευή τύπου πένας (Βήματα 1 έως 9).
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Greek: Βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκαιρη διάγνωση και άμεση υποστροφή.
English: Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες ακόμα και εάν έχετε χρησιμοποιήσει πριν παρόμοια συσκευή τύπου πένας για ενέσεις.
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Greek: Εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 9,67, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 9,66.
English: Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ορισμένου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών σε σχέση με την απόκριση στη χορήγηση FSH, με πτωχή απόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική απόκριση σε άλλες.