FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met een nierfunctiestoornis - onderzoek 4062 Studie 4062 was een open-label klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 12 weken met Epclusa werd beoordeeld bij 59 met HCV geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Dutch: GT-5 (n = 35)
Polish: (n = 35)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: U moet de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed lezen.
Polish: Należy przeczytać punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Dutch: 63,9% tot 95,5% 6,8% tot 93,2% 69,6% tot 98,8%
Polish: 63,9% do 95,5% 6,8% do 93,2% 69,6% do 98,8% SVR bez wariantu Y93H 96,4% (242/249) 95% CI
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Dutch: (Remming van P-gp)
Polish: (Hamowanie P-gp)
Dutch: Velpatasvir is een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
Polish: Welpataswir jest substratem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of ketoconazol vereist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani ketokonazolu.
Dutch: Tabel 15: Virologische uitkomst voor patiënten met een infectie met HCV-genotype 1 en 3 in onderzoek ASTRAL-4
Polish: Tabela 15: Wynik wirusologiczny u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 i 3 w badaniu
Dutch: In klinische onderzoeken waren hoofdpijn, vermoeidheid en misselijkheid de meest gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij patiënten die gedurende 12 weken met Epclusa werden behandeld.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%), jakie wystąpiły u pacjentów w trakcie leczenia produktem Epclusa przez 12 tygodni, były ból głowy, zmęczenie i nudności.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Gelijktijdige toediening van Epclusa met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Polish: ↔ ↔ ↔ Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z efawirenzem/emtrycyta biną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru zmniejszy stężenie welpataswiru.
Dutch: Bij geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 4 in de groep met Epclusa + RBV gedurende 12 weken was sprake van virologisch falen.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne nie wystąpiło u żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 4 należącego do grupy otrzymującej produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni.
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
Polish: • digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca;
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Klinische controle, met het oog op tekenen van bloeding en anemie, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van dabigatranetexilaat en Epclusa.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne zwracając uwagę na oznaki krwawienia i niedokrwistości w przypadku równoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu z produktem Epclusa.
Dutch: N.B.: Frequentie bij aanvang van ascites: 20% geen, 77% licht/matig-ernstig, 3% ernstig Frequentie bij aanvang van encefalopathie was: 38% geen, 62% graad 1-2.
Polish: Częstość występowania encefalopatii podczas wizyty początkowej: brak - 38%, stopień 1-2 - 62%.
Dutch: Er werden bij de twee patiënten bij falen geen NS5B-nucleosideremmer- (NI-) RAV's waargenomen.
Polish: W momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego u tych 2 pacjentów nie zaobserwowano RAV nukleozydowego inhibitora (ang. nucleoside inhibitor, NI) NS5B.
Dutch: • Als u binnen 3 uur na het innemen van Epclusa overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną tabletkę.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir of velpatasvir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sofosbuwir, jego metabolity lub welpataswir przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Tabel 11 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-2-onderzoek.
Polish: W tabeli 11 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-2.
Dutch: 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,8 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 18 maal↑
Polish: GS-331007 1,6-krotnie↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 3 en virologisch falen verscheen bij één patiënt bij falen de NS5A-RAV Y93H.
Polish: Spośród 2 pacjentów z genotypem 3, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego występował wariant Y93H RAV NS5A w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd (bijv. immunosuppressiva zoals calcineurineremmers) kan beïnvloed worden door veranderingen in de leverfunctie tijdens behandeling met direct werkende antivirale middelen, gerelateerd aan klaring van HCV-virus.
Polish: Zmiany czynności wątroby podczas leczenia DAA, związane z eliminacją zakażenia HCV, mogą wpływać na farmakokinetykę leków metabolizowanych w wątrobie (np. leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny).
Dutch: De enige patiënt met HCV-genotype 1 en virologisch falen had bij falen geen NS5A- of NS5B-RAV's.
Polish: Jeden pacjent z genotypem 1, u którego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, nie miał RAV NS5A ani NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Epclusa op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę produktu Epclusa o zwykłej porze.
Dutch: GT-2 (n = 104)
Polish: (n = 104)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of met SOF+RBV gedurende 24 weken.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni lub SOF + RBV przez 24 tygodnie.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose zijn in drie klinische fase 3-onderzoeken (ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3) analyses uitgevoerd.
Polish: Wpływ wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia na wizycie początkowej Badania u pacjentów bez marskości wątroby i pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS5A na wizycie początkowej i wynikiem leczenia u pacjentów bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby w trzech badaniach klinicznych III fazy (ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3).
Dutch: Tabel 12 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-3-onderzoek.
Polish: W tabeli 12 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-3.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/1,7
Dutch: GT-4 (n = 116)
Polish: (n = 116)
Dutch: GT-1b (n = 118)
Polish: (n = 118)
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem Epclusa dan met voedsel in 4 uur voordat u die protonpompremmer inneemt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, lek Epclusa należy przyjmować w trakcie posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
Dutch: Van de 267 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 40 tot 73); 70% van de patiënten was man; 90% was blank, 6% was zwart; 42% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2.
Polish: Pośród 267 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 59 lat (zakres: od 40 do 73); 70% pacjentów stanowili mężczyźni; 90% pacjentów było rasy białej, 6% rasy czarnej; 42% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)d
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg pojedyncza dawka) + sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)d
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Epclusa wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.5).
Dutch: Er werden bij falen bij de tien patiënten geen NS5B-NI-RAV's waargenomen.
Polish: W momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego u tych 10 pacjentów nie zaobserwowano RAV NI NS5B.
Dutch: • oxcarbazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen;
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde sofosbuvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Polish: Sofosbuwir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego.
Dutch: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Polish: Itrakonazole Worykonazole Pozakonazole Izawukonazole
Dutch: Geneesmiddelen die matige inductoren zijn van P-gp en/of van CYP (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Dutch: Tabel 9: Onderzoeken uitgevoerd met Epclusa bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6
Polish: Tabela 9: Badania dotyczące produktu Epclusa u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2,
Dutch: HCV-negatieve patiënten
Polish: Uczestnicy z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen van ribavirine de Samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel dat ribavirine bevat.
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Dutch: b Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen; de farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Polish: Inned a. Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia nie wystąpiło u żadnego pacjenta z HCV genotypu 1. b. U jednego pacjenta wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia; dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 206)
Polish: (n = 206)
Dutch: Bij geen enkele patiënt in de fase 3-onderzoeken werd de NS5B-NI-RAV S282T in de NS5B-sequentie bij aanvang gevonden.
Polish: RAV NI NS5B S282T nie wykryto w sekwencji NS5B na wizycie początkowej u żadnego z pacjentów w badaniach III fazy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Dutch: Niet eerder behandeld (n = 201)
Polish: (n = 201)
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Epclusa Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)d
Polish: Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 19/19 patiënten met cirrose.
Polish: 19 z 19 pacjentów z marskością wątroby osiągnęło SVR12.
Dutch: GT-6 (n = 41)
Polish: (n = 41)
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Epclusad
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem Epclusad
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/ethinyloestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ welpataswir (100 mg raz na dobę)d
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (CPT-klasse B) Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose zijn in één klinisch fase 3-onderzoek (ASTRAL-4) analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B wg CPT) Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS5A na wizycie początkowej i wynikiem leczenia u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w jednym badaniu klinicznym III fazy (ASTRAL-4).
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)f/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)f/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Dutch: Onderzoek Populatie
Polish: Populacja
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Polish: TN i TE, bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby
Dutch: GS-US-342-4062 NEB en EB met of zonder cirrose, met ESRD die dialyse vereist
Polish: TN i TE z lub bez marskości wątroby, z ESRD wymagającą dializy
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)
Polish: Dolutegrawir (50 mg raz na dobę)/sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)
Dutch: GT-2 (n = 11)
Polish: (n = 11)
Dutch: Ethinyloestradiol
Polish: Etynyloestradiol ↑
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Epclusa is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Epclusa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Epclusa (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.4).
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 en 6 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-1 (onderzoek 1138) ASTRAL-1 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 12 weken placebo bij patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1, 2, 4, 5 of 6.
Polish: Dorośli zakażeni HCV genotypu 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (badanie 1138) ASTRAL-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z , w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 12-tygodniowego podawania placebo u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6.
Dutch: Patiënten bij wie een eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Er zijn geen klinische gegevens die de werkzaamheid van sofosbuvir/velpatasvir ondersteunen voor de behandeling van patiënten bij wie een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald.
Polish: Brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność sofosbuwiru/welpataswiru w leczeniu pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyła się niepowodzeniem.
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT
Dutch: Tabel 13: SVR12 voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Polish: Tabela 13: SVR12 w wybranych podgrupach w badaniu ASTRAL-3 (HCV genotypu 3)
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)f/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)f/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)d
Dutch: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Polish: S-metadon Sofosbuwir
Dutch: Raadpleeg bij gebruik in combinatie met ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel dat ribavirine bevat.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rybawiryną należy również zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Dutch: • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd;
Polish: • jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby.
Dutch: In het ASTRAL-5-onderzoek is onderzoek gedaan naar 12 weken behandeling met Epclusa bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV-genotype 1, 2, 3 of 4 (patiënten met HCVgenotype 5 of 6 mochten in het onderzoek worden opgenomen, maar dat is niet gebeurd).
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 - ASTRAL-5 (badanie 1202) W badaniu ASTRAL-5 oceniano leczenie produktem Epclusa stosowanym przez 12 tygodni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4 u których występowało równoczesne zakażenie HIV-1 (HCV genotypu 5 i 6 było dopuszczalne, ale nie włączono żadnego pacjenta z takimi genotypami).
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na welpataswir.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Polish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Vanwege bijwerkingen werd ribavirine gestaakt bij 15% van de patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa + RBV.
Polish: Rybawiryna została odstawiona u 15% pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni z powodu działań niepożądanych.
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Dutch: Van de 106 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 57 jaar (spreiding: 25 tot 72); was 86% van de patiënten man; was 51% blank; was 45% zwart; had 22% bij aanvang van het onderzoek een 'body mass index' van ≥ 30 kg/m2; hadden 19 patiënten (18%) gecompenseerde cirrose en was 29% eerder behandeld.
Polish: Spośród 106 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 25 do 72); 86% pacjentów stanowili mężczyźni; 51% pacjentów było rasy białej, a 45% rasy czarnej, u 22% BMI na wizycie początkowej wynosił ≥ 30 kg/m2, 19 pacjentów (18%) miało skompensowaną marskość wątroby oraz 29% pacjentów było wcześniej leczonych.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Dutch: GT-3 (n = 12)
Polish: (n = 12)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of atorvastatine vereist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani atorwastatyny.
Dutch: GT-4 (n = 5)
Polish: (n = 5)
Dutch: Het volledige EPAR voor Epclusa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet gedurende twaalf weken.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Epclusa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Dutch: Dit in vergelijking met 84% van de patiënten die behandeld werden met alleen Epclusa.
Polish: Dla porównania odpowiedni odsetek w grupie pacjentów leczonych wyłącznie lekiem Epclusa wynosił 84%.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);