FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 2 maanden na het eindigen van de behandeling.
Romanian: Nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.
Dutch: De corticosteroïden dienen gedurende ten minste 3 dagen te worden gebruikt.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile.
Dutch: Hou hier rekening mee bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en het vermogen van een patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li se administra Xospata s-au raportat amețeli care trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig ernstig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh).
Dutch: CYP3A- en/of P-gp-remmers
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib.
Dutch: Filmomhulsel Hypromellose Talk
Romanian: Învelișul filmat Hipromeloză
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Romanian: Cum funcționează Xospata
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam differentiatiesyndroom (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (vezi pct. 4Reacții adverse posibile).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, met een enkelvoudige dosis gilteritinib van 20 mg tot steady state respectievelijk de gemiddelde Cmax van gilteritinib met 27% en de gemiddelde AUCinf met 70% in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg), un inductor puternic al CYP3A/P-gp, până la starea staționară, cu o doză unică de 20 mg de gilteritinib a redus Cmax medie de gilteritinib cu 27% și, respectiv, ASCinf medie cu 70%, în comparație cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib (vezi pct. 4.4).
Dutch: Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, dient een behandeling met corticosteroïden te worden ingesteld samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Romanian: Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Dutch: Differentiatiesyndroom
Romanian: Sindromul de diferențiere
Dutch: • Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, moet een behandeling met corticosteroïden gestart worden samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Dutch: Verlengd QT-interval
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Dutch: • Hervat gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b) wanneer het QTc-interval terugkeert tot binnen 30 msec van de baselinewaarde of ≤ 480 msec.
Romanian: (80 mg sau 120 mg b) atunci când intervalul QTc revine până în 30 msec față de nivelul de referință sau ≤480 msec.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, lichtgele filmomhulde tabletten, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan één zijde van de tablet.
Romanian: Cum arată Xospata și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Xospata 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, galben deschis, cu emblema companiei și „235" ștanțate pe o față a comprimatului.
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
Romanian: Unele reacții adverse posibile pot fi grave:
Dutch: Symptomen van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
Romanian: Simptome ale sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xospata 40 mg comprimate filmate
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als er zich een verandering in uw hartslag voordoet, of als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt of als u het bewustzijn dreigt te verliezen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă aveți o modificare a ritmului inimii, dacă vă simțiți amețit, aveți ușoară stare de confuzie sau leșinați.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib werd onderzocht bij proefpersonen met een licht (Child-Pugh-klasse A) en matig ernstig (Child-Pughklasse B) verminderde leverfunctie.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii gilteritinib a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) și moderată (clasa B Child-Pugh).
Dutch: Toediening van Xospata
Romanian: Doza de Xospata
Dutch: • cytarabine 20 mg tweemaal daags subcutaan (s.c.) of intraveneus (i.v.)
Romanian: • citarabină 20 mg de două ori pe zi administrată subcutanat (sc) sau intravenos (iv) timp de 10 zile (din ziua 1 până în ziua 10 inclusiv) (LoDAC),
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gilteritinib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea gilteritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: - De tabletten niet breken of fijnmaken.
Romanian: - Nu rupeți și nu zdrobiți comprimatele.
Dutch: • azacitidine 75 mg/m eenmaal daags s.c. of i.v.
Romanian: • azacitidină 75 mg/m o dată pe zi administrată sc sau iv timp de 7 zile (din ziua 1 până în ziua 7
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u een hartritmestoornis heeft, zoals een onregelmatige hartslag of een aandoening die QTverlenging wordt genoemd (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen); - als u een voorgeschiedenis heeft van verlaagde kalium- of magnesiumzoutconcentraties in uw bloed.
Romanian: Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden geadviseerd in de zeven dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling met Xospata een zwangerschapstest te ondergaan en tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling doeltreffende contraceptie te gebruiken.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să efectueze un test de sarcină în interval de șapte zile înaintea inițierii tratamentului cu Xospata și să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: Xospata împreună cu alte medicamente
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten werd aangetoond dat gilteritinib de foetale groei onderdrukt en embryofoetale sterfte en teratogeniciteit induceert bij blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met klinische blootstellingsniveaus.
Romanian: Gilteritinib a cauzat suprimarea creșterii fetale și decese embrio-fetale induse și teratogenicitate în studiile de dezvoltare embrio-fetală la șobolani, la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinice.
Dutch: De patiënten die door middel van randomisatie in de gilteritinib-arm waren ingedeeld, hadden een significant langere overleving dan de patiënten in de chemotherapie-arm (HR 0,637; 95%-BI 0,490 - 0,830; eenzijdige p-waarde: 0,0004).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament cu gilteritinib au avut o supraviețuire semnificativ mai îndelungată, în comparație cu brațul de tratament cu chimioterapie (risc relativ (HR) 0,637;
Dutch: - Beschrijving van tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer medische hulp moet worden gezocht als het differentiatiesyndroom wordt vermoed.
Romanian: - Descriere a semnelor și simptomelor problemei de siguranță și când trebuie să solicite îngrijiri medicale dacă este suspectat sindromul de diferențiere - Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xospata.
Dutch: Xospata wordt via de mond ingenomen in de vorm van tabletten.
Romanian: Xospata se administrează pe cale orală, sub formă de comprimate.
Dutch: • Tot de symptomen behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash en nierfunctiestoornis.
Romanian: • Printre simptome se numără febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția și disfuncția renală.
Dutch: • Staak het gebruik van gilteritinib.
Romanian: • Opriți tratamentul cu gilteritinib.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - moeheid - zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem) - verlies van energie, zwakheid (asthenie) - abnormale resultaten van bloedtests: hoge concentraties creatinefosfokinase in het bloed (zegt iets over de spier- of hartfunctie), alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase
Romanian: Foarte frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - diaree - greață - constipație - oboseală - umflare cauzată de retenția de lichide (edem) - lipsă de energie, slăbiciune (astenie) - rezultate anormale la analizele de sânge: concentrații crescute de creatin-fosfokinază (ilustrativă pentru funcționarea mușchilor sau a inimii), alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau fosfatază alcalină (ilustrative pentru funcționarea ficatului) în sânge - durere la nivelul membrelor - durere la articulații (artralgie) - durere la mușchi (mialgie) - tuse - dificultăți de respirație (dispnee) - amețeli - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xospata
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is gilteritinib.
Romanian: Ce conține Xospata - Substanța activă este gilteritinib.
Dutch: - Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Romanian: - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Dutch: Pericardeffusie
Romanian: Pericardită
Dutch: Mannen die Xospata gebruiken en een partner hebben die zwanger kan worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 4 maanden na het eindigen van de behandeling.
Romanian: Bărbații care iau Xospata și ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 4 luni după încetarea tratamentului.
Dutch: Vrouwen die Xospata gebruiken en zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling.
Romanian: Femeile care iau Xospata și care pot rămâne gravide ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu Xospata.
Dutch: • duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd
Romanian: • Amețeli sau ușoară stare de confuzie
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Dutch: Symptomen van differentiatiesyndroom • Bij een vermoeden van het differentiatiesyndroom moeten corticosteroïden toegediend worden en hemodynamische bewaking worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, administrați corticosteroizi și inițiați monitorizare hemodinamică (vezi pct. 4.4).
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 de comprimate filmate
Dutch: • Educatieve tool gericht op voorschrijvers: o Educatieve tool gericht op voorschrijvers: - Informatie over Xospata, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de SPC.
Romanian: - Informații despre Xospata, inclusiv indicația aprobată conform RCP.
Dutch: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Romanian: Caracteristici farmacologice privind siguranța
Dutch: In de melk werd een hogere concentratie gemeten dan in het maternale plasma.
Romanian: Gilteritinib a fost excretat în laptele șobolanilor care alăptează, concentrațiile din lapte fiind mai mari decât în plasma maternă.
Dutch: C] -gilteritinib wordt gilteritinib hoofdzakelijk uitgescheiden in feces.
Romanian: C] -gilteritinib, gilteritinibul este excretat în principal prin materii fecale, 64,5% din doza totală administrată fiind recuperată în materiile fecale.
Dutch: Tabel 2:
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse
Dutch: Indien de behandeling met corticosteroïden te vroeg wordt gestaakt, kunnen symptomen van het differentiatiesyndroom terugkeren.
Romanian: Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi.
Dutch: Dit kan namelijk de kans op een abnormaal hartritme verhogen; - als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik en rug, misselijkheid en braken.
Romanian: - dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului superior și al spatelui, greață și vărsături.
Dutch: Heeft u nog vragen over uw behandeling?
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Symptomen en klinische bevindingen van het differentiatiesyndroom bij patiënten die met Xospata werden behandeld, waren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere suferite de pacienții tratați cu Xospata s-au numărat febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
Dutch: Bij klinische studies hadden 12 patiënten QTcF > 500 msec. Drie patiënten onderbraken en hervatten de behandeling zonder dat zich opnieuw QT-verlenging voordeed.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 12 pacienți au avut QTcF >500 msec.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeli
Dutch: 9/l)] en CRi (alle criteria voor CR bereikt behalve voor onvolledig hematologisch herstel met resterende neutropenie < 1 x 10
Romanian: Remisiunea completă compozit (RCc) este definită ca rata de remisiune a tuturor RC (vezi pct. 5.1 pentru definiția RC), RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 9/L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 10
Dutch: CRh was gedefinieerd als beenmergblasten < 5%, gedeeltelijke hematologisch herstel (absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l), geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie en die niet als CR geclassificeerd kan worden.
Romanian: RCh a fost definită prin: blaști <5% în măduva osoasă, recuperare hematologică parțială, număr absolut de neutrofile ≥0,5 x 10
Dutch: Tot de symptomen en klinische bevindingen bij het differentiatiesyndroom behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere se numără febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Romanian: • Prospectul cu informații pentru pacient
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Xoterna Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Dutch: Xoterna Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Romanian: Xoterna Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Romanian: Puteţi inhala Xoterna Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Xoterna Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Romanian: Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Dutch: Het wordt aanbevolen Xoterna Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Xoterna Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Romanian: Xoterna Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic, din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Xoterna Breezhaler-inhalator.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Xoterna Breezhaler.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Xoterna Breezhaler.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Xoterna Breezhaler.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Xoterna Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Romanian: Experienţa privind Xoterna Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
Dutch: U dient Xoterna Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Xoterna Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Xoterna Breezhaler furnizat în cutie.
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Xoterna Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Xoterna Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Romanian: Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xoterna Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xoterna Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xoterna Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Xoterna Breezhaler la gravide.
Dutch: Het effect was significant groter met Xoterna Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Romanian: Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Xoterna Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Xoterna Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Romanian: Xoterna Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler (vezi pct. 4.5).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Xoterna Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Xoterna Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Xoterna Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Xoterna Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).