FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Estonian: Prolia't ei soovitata lastele (vanuses < 18 aasta), sest Prolia efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
Estonian: Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Estonian: Prolia mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim on ülekanne kolmandal trimestril.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
Estonian: Puudub kogemus üleannustamisest kliinilistes uuringutes.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin (viz tabulka 3).
Estonian: Mõju kõikidele kliinilistele luumurdudele Prolia vähendas olulisel määral igat liiki luumurde kõikides rühmades (vt tabel 3).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Prolia
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Estonian: Kuiv naturaalne kummi
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina1
Estonian: Mistahes kliiniline murd1
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
Estonian: On tähtis teha kindlaks patsiendid, kellel on oht hüpokaltseemia tekkeks.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie.
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajana hinnati luumurdude tekkesagedust, kuid luumurdude preventsiooni efektiivsust ei saa hinnata ravikatkestuste suure arvu ja avatud meetodi tõttu.
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Estonian: Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
Czech: Placebo n = 3906
Estonian: Platseebo n = 3906
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
Estonian: Jätkuva ravi vajadust peab denosumabi kasulikkuse ja potentsiaalsete riskide põhjal igal patsiendil individuaalselt perioodiliselt uuesti hindama, eriti pärast 5-aastast või pikemat ravi (vt lõik 4.4).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest) (vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida ka hiljem.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Estonian: Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aasta) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstal nahast välja.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
Estonian: Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Prolia'ga.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon,
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
Estonian: MEELESPEAKLEEBISE TEKST (sisaldub pakendis)
Czech: • horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),
Estonian: • palavik, oksendamine, valu või ebamugavustunne kõhus (divertikuliit),
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
Estonian: Need toimed püsisid ravi jätkudes.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidravi on hüpokaltseemia täiendav ohutegur.
Czech: Nepoužívejte přípravek Prolia
Estonian: Ärge kasutage Prolia't
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
Estonian: Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
Estonian: Vanus (28...87 aastat), rass ja haigusseisund (väike luumass või osteoporoos, eesnäärme- või rinnanäärmevähk) ei mõjuta ilmselt denosumabi farmakokineetikat olulisel määral.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou obecně vylučovány prostřednictvím jaterního metabolismu.
Estonian: Üldiselt ei elimineeru monoklonaalsed antikehad hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel.
Czech: • nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Estonian: • kasvaja, kaasuvad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
Estonian: Täheldati suundumust suurema kehakaaluga seotud väiksemale süsteemsele saadavusele AUC ja Cmax põhjal.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummit (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
Estonian: Valdavalt oli tegemist tselluliidijuhtudega.
Czech: Kůži vydezinfikujte alkoholovým čtverečkem.
Estonian: Desinfitseerige nahk, kasutades alkoholilapikest.
Czech: Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
Estonian: Enne, kui alustate Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid.
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Estonian: Peske alati käsi enne igat süsti.
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi oht suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat).
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelse kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Czech: Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia Předplněnou injekční stříkačku vyndejte z chladničky.
Estonian: Mida peab tegema enne Prolia nahaalust süstimist Võtke süstel külmkapist välja.
Czech: • jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
Estonian: • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Estonian: • kui kaltsiumisisaldus teie veres on väike (hüpokaltseemia);
Czech: Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavení zubů však přetrvávaly a u jednoho zvířate byla pozorována minimální až střední mineralizace v různých tkáních (souvislost s léčbou není jasná).
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Estonian: *p < 0,0001; **p < 0,0001 - selgitav analüüs
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají stejným způsobem a drahami jako clearance imunoglobulinů a výslednými produkty jsou nakonec malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Eeldatavasti toimub selle metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/618/001 1 süstel blisterpakendis EU/1/10/618/002 1 süstel ilma blisterpakendita EU/1/10/618/003 1 süstel automaatse nõelakaitsmega (blisterpakendis)
Czech: O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje.
Estonian: Denosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: • svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
Estonian: • nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem),
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Estonian: Iga Prolia pakend sisaldab meelespeakaarti koos kleebisega, mille saab karbi küljest eemaldada.
Czech: S použitím citlivé imunoanalýzy byly u < 1 % pacientů léčených denosumabem po dobu až 5 let nalezeny non-neutralizující vazebné protilátky, přičemž nebyly pozorovány změny ve farmakokinetice, toxicitě nebo klinické odpovědi.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 5 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
Estonian: Osteoporoosi antiresorptiivse ravi optimaalne kestus (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEOHŘÍVEJTE žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo pod horkou vodou.
Estonian: ÄRGE soojendage seda ühelgi teisel viisil, näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees.
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
Estonian: • te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);
Czech: Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist annuses 1,0 mg/kg, mis vastab ligikaudu kinnitatud annusele 60 mg, on süsteemne saadavus AUC alusel 78%, võrreldes samal tasemel annuse manustamisega intravenoosselt.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
Estonian: See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
Estonian: Uuring ei kajasta luumurdude erinevusi.
Czech: Při subkutánním podání 60 mg dávek, aplikovaných opakovaně jednou za 6 měsíců, nebyla zaznamenána žádná kumulace nebo změna farmakokinetiky denosumabu.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel annuses 60 mg iga 6 kuu järel ei täheldatud akumulatsiooni või denosumabi farmakokineetika muutumist ajaga.
Czech: • bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
Estonian: • valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida,
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Estonian: Kontrollige süstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Czech: Ledová kyselina octová *
Estonian: Jää-äädikhape*
Czech: Co přípravek Prolia obsahuje
Estonian: Mida Prolia sisaldab
Czech: Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky.
Estonian: Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
Estonian: See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks.
Czech: Přípravek NEPOUŽÍVEJTE, pokud již uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku stříkačky.
Estonian: ÄRGE kasutage seda, kui märgitud kuu viimane kuupäev on möödunud.
Czech: • bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné, • bolesti paží nebo nohou (bolesti končetin).
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev, • käe- või jalavalu (valu jäsemetes).
Czech: Při znovuzahájení léčby byl pokles CTX vlivem denosumabu podobný poklesu pozorovanému u pacientů na začátku primární léčby denosumabem.
Estonian: Ravi taasalustamisel oli CTX vähenemine denosumabi toimel võrreldav vähenemisega patsientidel, kes esmaselt ravi alustasid.
Czech: Většina zlomenin se vyskytla v subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy.
Estonian: Enamik murdusid esines glükokortikoidravi jätkavas alamrühmas.
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) může přispět ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny femuru kvůli významnému potlačení kostní remodelace (viz bod 4.2).
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) võib suurendada ebasoovitavate tulemuste, nt lõualuu osteonekroosi ja reieluu atüüpiliste murdude riski, tulenevalt luukoe uueneva taastekke olulisest pärssimisest (vt lõik 4.2).
Czech: Velká osteoporotická zlomenina4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundární cíl zahrnut v úpravě pro multiplicitu), ***p ≤ 0,0001 + Výskyt příhod založený na Kaplan-Meierových odhadech za období 3 let.
Estonian: Suur osteoporootiline murd4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (paljususkohandusse kaasatud teisene tulemusnäitaja); ***p ≤ 0,0001 + Juhtude sagedus põhineb Kaplan-Meyeri hinnangul 3 aasta kohta.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepci.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Prolia (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolesti končetin.
Estonian: Prolia kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekkesagedusega rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on lihas-skeleti valu ja valu jäsemetes.
Czech: Infekce močových cest Infekce horních cest dýchacích Divertikulitida1
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon Divertikuliit1
Czech: Co je přípravek Prolia a jak účinkuje
Estonian: Mis on Prolia ja kuidas see toimib
Czech: U pacientů s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy a s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi saavate ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Czech: Prolia zvýšila BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě u 94,7 % mužů po 1 roce.
Estonian: Prolia suurendas 1 aastaga selgroo nimmeosa LMT-d lähteväärtusega võrreldes 94,7% meestest.
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või tarvitate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl pozorován výskyt neutralizujících protilátek pro denosumab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu denosumabu na fertilitu u člověka.
Estonian: Puuduvad andmed denosumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Czech: Jak injekci podat?
Estonian: Kuidas te peate süstima?
Czech: Souběžná léčba jinými léky obsahujícími denosumab Pacienti léčení přípravkem Prolia nemají být zároveň léčeni jinými léky obsahujícími denosumab (k prevenci kostních příhod u dospělých s metastázami solidních nádorů do kostí).
Estonian: Samaaegne ravi teiste denosumabi sisaldavate ravimitega Prolia'ga ravitavatele patsientidele ei tohi samaaegselt manustada teisi denosumabi sisaldavaid ravimeid (luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmiseks soliidtuumori luumetastaasidega täiskasvanutel).
Czech: Tyto údaje ukazují, že k udržení účinku je třeba přípravek Prolia podávat kontinuálně.
Estonian: Need andmed näitavad, et toime säilitamiseks on vajalik ravi jätkamine Prolia'ga.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Estonian: • mis tahes süstliosa on mõranenud või katki;
Czech: Denosumab byl podáván v rámci klinických hodnocení v dávkách až 180 mg každé 4 týdny (kumulativní dávky až 1080 mg za 6 měsíců) a žádné další nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati denosumabi annuses kuni 180 mg iga 4 nädala järel (kumulatiivsed annused kuni 1080 mg 6 kuu vältel) ning täiendavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: • ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.
Estonian: • luukadu tulenevalt pikaajalisest glükokortikoidravist patsientidel, kellel on suurenenud luumurdude risk.
Czech: Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
Estonian: Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena.
Czech: • konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
Estonian: • kaasuv ravi - kortikosteroidid, keemiaravi, angiogeneesi inhibiitorid, pea ja kaela kiiritusravi;
Czech: Celkem 2626 subjektů (58 % žen zahrnutých do prodloužení studie, tj.
Estonian: Jätku-uuringu lõpetas kokku 2626 uuritavat (58% jätku-uuringusse kaasatud naistest, st 34% põhiuuringusse kaasatud naistest).
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalikud ohutegurid on muuhulgas ravi kortikosteroididega, keemiaravi ja/või paiksed ohutegurid nagu infektsioon või trauma.
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
Estonian: Kõrgeim tase, mille puhul kõrvaltoimeid veel ei täheldatud, jäi reproduktsioonitoimete jaoks kindlaks tegemata.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.
Estonian: See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli.
Czech: Výsledky kostní biopsie vykazovaly normální architekturu a kvalitu kosti bez průkazu defektů mineralizace, vláknité kosti či fibrózy kostní dřeně.
Estonian: Luubiopsiad näitasid normaalset luukoe arhitektuuri ja kvaliteeti ilma tõenditeta mineralisatsioonidefektide, põimikulise luukoe ja luuüdi fibroosi kohta.
Czech: • špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní, např. extrakce zubů.
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus, invasiivne hambaraviprotseduur, nt hamba eemaldamine.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada hoolitseda hea suuhügieeni eest, käia regulaarselt hammaste seisundi arstlikus kontrollis ja ravi ajal denosumabiga teavitada viivitamatult suuõõnesümptomitest nagu hamba liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 60 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Vybavení: K podání injekce budete potřebovat: Novou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia Alkoholové čtverečky nebo podobný desinfekční prostředek.
Estonian: Varustus: Süstimiseks vajate: uut Prolia süstlit alkoholiga puhastuslappe või samaväärset.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Prolia používat.
Estonian: Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Prolia't kasutada.