FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plegridy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plegridy?
Danish: Plegridy havde fortsat gavnlige virkninger i det andet behandlingsår.
Czech: Přípravek Plegridy byl přínosný i ve druhém roce léčby.
Danish: Andre oplysninger om Plegridy
Czech: Další informace o přípravku Plegridy
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Plegridy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Plegridy (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, influenzalignende symptomer, feber (pyreksi), kulderystelser, svaghed (asteni) og rødme (erytem), smerte eller kløe (pruritus) på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice, astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo pruritus (svědění) v místě vpichu injekce.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Plegridy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Når Plegridy blev givet hver fjerde uge, var den gavnlige virkning mindre, og det var ikke muligt at identificere en gruppe af patienter, hvor denne mindre hyppige dosering blev anset for egnet.
Czech: Když byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Plegridy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [ nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) nefunguje správně a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z oka do mozku)), což způsobuje zánět poškozující nervy a ochranné vrstvy kolem nich.
Danish: Det aktive stof i Plegridy er proteinet interferon beta-1a, der tilhører en gruppe interferoner, som kan dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe virusser og andre attakker.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Danish: I løbet af det første år oplevede patienter, der fik Plegridy hver anden eller fjerde uge, gennemsnitligt færre tilbagefald end patienter, der fik placebo: hhv. 0,26 og 0,29 tilbagefald i forhold til 0,40.
Czech: V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu oproti 0,40 relapsu.
Danish: Plegridy indeholder det aktive stof peginterferon beta-1a.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.
Danish: I Plegridy er dette interferon blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Czech: Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Danish: Agenturet fandt, at Plegridy givet hver anden uge har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med 30 % i forhold til placebo, hvilket svarer til virkningen af andre lægemidler til multipel sklerose, der indeholder ikkepegyleret interferon beta, og det anses for at være klinisk relevant.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Plegridy virker ved multipel sklerose, men det synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.
Danish: En oversigt over Plegridy, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Plegridy, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?
Danish: Med hensyn til sikkerhedsprofilen vurderes det, at de hyppigste bivirkninger ved behandling med Plegridy er håndterbare og generelt svarer til dem, der ses med ikkepegylerede interferonlægemidler.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.
Danish: Plegridy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose, en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem (demyelinisering).
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Plegridy fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plegridy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Plegridy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
Danish: Dermed fjernes lægemidlet langsommere fra kroppen, så det ikke behøver blive givet så ofte.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
Danish: Agenturet mente også, at patienterne havde større gavn af Plegridy, når det blev givet hver anden uge i forhold til de mindre hyppige injektioner, der blev testet i studiet.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
Danish: Invaliditeten udviklede sig langsommere hos patienter, der fik Plegridy hver anden uge, men i mindre grad hos patienter, der fik lægemidlet hver fjerde uge.
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
Danish: Plegridy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Plegridy, når de er blevet instrueret i det.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Plegridy aplikovat sami.
Danish: Behandlingen bør starte med en dosis på 63 mikrogram efterfulgt af en dosis på 94 mikrogram efter to uger og derefter 125 mikrogram hver anden uge.
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
Danish: Dette studie blev forlænget med yderligere to år for at undersøge Plegridys langsigtede sikkerhed og virkning, og de tilgængelige data fra forlængelsesfasen på godkendelsestidspunktet svarede til resultaterne af hovedstudiet.
Czech: Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Plegridy.
Danish: Det anvendes specifikt til voksne ved en form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patientens symptomer blusser op (tilbagefald) ind mellem perioder uden symptomer (remission).
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
Danish: Hvordan anvendes Plegridy?
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
Danish: Hvordan virker Plegridy?
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
Danish: I det første år fik patienterne Plegridy hver anden eller fjerde uge, eller de fik placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
Danish: Hvorfor er Plegridy godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Plegridy?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Plegridy har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose i et hovedstudie, der varede to år og omfattede 1.516 patienter.
Czech: V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Danish: Ingen blev betragtet som alvorlige.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Czech: Průměrný věk (roky)
Danish: 17 % tidligere behandlet
Czech: 17 % dříve léčeno
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Czech: Mohou zde být nové informace.
Danish: De fleste enzymforhøjelser var <3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Danish: åbnes her
Czech: zde otevřít
Danish: Hvornår
Czech: Kdy
Danish: Pakningen indeholder 3 indre pakninger.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Danish: Det er normalt, og det påvirker ikke din dosis.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Danish: Du kan ikke smitte andre.
Czech: Nikoho tedy nemůžete nakazit.
Danish: De kliniske erfaringer hos patienter over 65 år er begrænsede.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Danish: Denne regelmæssige plan er med til at give dig behandlingen så jævnt som muligt.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis:
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Danish: Resultaterne for dette studie er vist i tabel 3.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Danish: Resultaterne i denne undergruppe var numerisk overensstemmende med den generelle population, men var ikke statistisk signifikante.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Danish: Advarsel!
Czech: Upozornění!
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med at beskytte mod infektioner og sygdomme.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Danish: Behandlingen kan derefter fortsætte med den næste planlagte dosis efter skemaet.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Danish: Studiedesignet og patientdemografien præsenteres i tabel 2.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Tidspunkt*
Czech: Čas*
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 44 kDa, hvoraf proteinfraktionen udgør ca. 23 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Danish: 125 (fuld dosis)
Czech: 125 (plná dávka)
Danish: Mængde (mikrogram)
Czech: Množství (mikrogramy)
Danish: Fald i leukocyttallene var ikke forbundet med forhøjet infektionsrisiko eller alvorlige infektioner.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Danish: - Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker.
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
Danish: Disse symptomer er ikke rigtig influenza, se nedenfor.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Danish: - Kontakt omgående en læge.
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Danish: Hvilken pakning
Czech: Které balení
Danish: Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Danish: Resultaterne i denne undergruppe stemmer overens med den generelle population.
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Danish: Disse blodprøver er ekstraprøver udover de prøver, der normalt tages for at overvåge din MS.
Czech: Tyto krevní testy se budou provádět navíc k testům, které jsou obvykle prováděny při sledování Vaší RS.
Danish: Det afbryder signalerne mellem hjernen og andre dele af kroppen, og det er det, der forårsager MS-symptomerne.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Danish: • Hvis der er 7 dage eller mere til næste planlagte dosis: Patienten skal tage den glemte dosis med det samme.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Danish: Du vil nu høre, at kliklydene starter.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Danish: Pennen er nu klar til injektion.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Danish: Behandlingen bør indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Danish: Frekvenskategori
Czech: Frekvenční kategorie
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan på nuværende tidspunkt ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af de tilgængelige data, men indtil nu indikerer data ikke en øget risiko.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Danish: Nedsatte perifere blodtællinger
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Danish: • Lad kanylen blive siddende i i 5 sekunder (se figur J).
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Danish: Dag 28 og derefter hver 2. uge (125 mikrogram)
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Danish: Dette gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
Danish: Depression optræder hyppigere hos patienter med multipel sklerose og i forbindelse med anvendelse af interferon.
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Danish: • Hver pen må kun bruges én gang.
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
Danish: Resultater over 2 år bekræftede, at virkningen blev opretholdt ud over det placebokontrollerede første år af studiet.
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Danish: Forsigtig!
Czech: Pozor!
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at bruge Plegridy.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
Danish: - Hvis du har taget mere end én injektion af Plegridy i løbet af en periode på 7 dage, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske.
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Dag 28
Czech: Den 28
Danish: Tabel 3: Kliniske resultater og MR-resultater
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Danish: Patienter, som ikke havde haft gavn af tidligere MS-behandling, blev ikke inkluderet i studiet.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Danish: Biogen Denmark A/S
Czech: Danmark Biogen Denmark A/S
Danish: • Hvis der er under 7 dage til næste planlagte dosis: Patienten skal påbegynde et nyt 2-ugers doseringsskema startende fra det tidspunkt, hvor patienten tager den glemte dosis.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Danish: Plegridy må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Overfølsomhed Anafylaksi1
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Danish: Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Danish: Dog er varigheden af eksponering i det første trimester usikker, da data blev indsamlet, mens brug af interferon beta under graviditet var kontraindiceret, og behandlingen sandsynligvis blev seponeret, når graviditeten blev konstateret og/eller bekræftet.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Danish: I gennemsnit begynder de influenzalignende symptomer ca. 10 timer efter injektionen og varer i 12 til 24 timer.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Danish: Hvis du glemmer din sædvanlige dag, skal du injicere en dosis, så snart du kan, og fortsætte som normalt.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Danish: I tilfælde af overdosering kan patienterne indlægges til observation på hospitalet, og der bør gives passende understøttende behandling.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Danish: • Hvis nogle områder er for svære for dig at nå, kan du bede en anden, som har fået undervisning, om at hjælpe dig.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende agens, immunostimulanser, interferoner, ATC-kode: L03AB13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Danish: Nefrotisk syndrom (klassevirkninger)
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Danish: • Notér dato og sted for hver injektion.
Czech: • Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
Danish: Dag 14 (94 mikrogram)
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
Danish: Det vil mindske risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Danish: Undergrupper af patienter med højere sygdomsaktivitet blev definerede ved attak- og MR-kriterier som beskrevet herunder med følgende effektresultater:
Czech: Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
Danish: Patienten må ikke tage to doser Plegridy med under 7 dages interval.
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
Danish: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potentiale.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
Danish: En stor mængde data (mere end 1.000 graviditetsudfald) fra registre og erfaring efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser efter eksponering for interferon beta inden undfangelse eller i graviditetens første trimester.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
Danish: Gennemsnitlig/median sygdomsvarighed (år) Gennemsnitligt antal attakker i de sidste 3 år Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-forstærkende
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
Danish: Patienter med myelosuppresion kan have behov for mere intensiv overvågning af komplette blodtællinger med differential- og trombocyttælling.
Czech: U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu, s diferenciálem a počtem trombocytů.
Danish: Andre ting, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er abdomen, arm og lår.
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
Danish: Plegridys sikkerhed og virkning hos patienter på over 65 år er på grund af det begrænsede antal af disse patienter i de kliniske studier ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Danish: Initiering af behandling
Czech: Zahájení léčby
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klassevirkninger)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Danish: Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny sprøjte.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.