FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gecontroleerde, vergelijkende klinische studie (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2 diabetes mellitus.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.
Dutch: EU/1/00/137/003 112 tabletten
Maltese: EU/1/00/137/003 112 pillola
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 105 mg).
Maltese: Fih lattosju (bejn wieħed u ieħor 105 mg)
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 209 mg).
Maltese: Fih lattosju (bejn wieħed u ieħor 209 mg)
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99 %).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-metabolit prinċipali (sulfat para-idrossidu) hu għoli ħafna (>99.99%).
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq volontiera, rosiglitazone ġie amministrat f'dożi orali individwali sa' 20mg u kien ittollerat tajjeb.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 84 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksijin b'rita 112 pillola miksijin b'rita
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
Dutch: In dubbelblinde klinische studies met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen van meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1000, < 1/100.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100; <1/10; u mhux komuni ≥1/1,000, <1/100.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Maltese: Lirbit ta' rosiglitazone mal-proteini tal-plażma huwa għoli (madwar 99.8%) u mhuwiex influwenzat mill-konċentrazzjoni jew mill-età.
Dutch: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
Maltese: • gemfibrozil (li jintuża biex ibaxxu l-kolesterol)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 liter bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' rosiglitazone huwa madwar 14-il litru fil-voluntiera b'saħħithom.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Maltese: F'aġġornament ta' din l-analiżi retrospettiva li kienet tinkludi 10 studji oħra li laħqu l-kriterju għall-inklużjoni, iżda ma kienux disponibbli waqt l-analiżi oriġinali, l-inċidenza globali ta' avvenimenti tipikament assoċjati ma' iskemija kardijaka ma kienetx statistikament differenti għal korsijiet li fihom rosiglitazone, 2.21% kontra komparaturi attivi u plaċebo kombinati, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt
Maltese: Effetti sekondarji rari
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Dutch: Botafwijkingen
Maltese: • kollass
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden klinische onderzoeken van meer dan 5000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Maltese: It-Tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een induceerder van CYP2C8) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet ta' rosiglitazone fil-plażma.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Dutch: Du Terras 53100 Mayenne Frankrijk of
Maltese: Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog als bij normale patiënten.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu
Dutch: Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia jiġu f'dożi differenti.
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 108 mg).
Maltese: Fih lattosju (bejn wieħed u ieħor 108 mg)
Dutch: EXP.:
Maltese: Sess:
Dutch: Er was een significante toename in hartfalen (fataal en niet-fataal) (HR 2,10, BI 1,35-3,27) en botfracturen (Risico Ratio 1,57, BI 1,26-1,97) in rosiglitazonbevattende behandeling in vergelijking met actieve controlebehandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Kien hemm żjieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (fatali u mhux fatali) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) u fil-ksur fl-għadam (Proporzjon ta' Riskju 1.57, CI 1.26-1.97) fil-kura li kien fiha rosiglitazone meta mqabbel mal-kontroll attiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Dutch: hartischemie
Maltese: • stitikezza
Dutch: Combinatie met insuline
Maltese: Għoti flimkien ma' l-insulina
Dutch: Overige
Maltese: Î
Dutch: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Dutch: Avandia rosiglitazon
Maltese: Avandia rosiglitazone
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Dutch: Overige informatie over Avandia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandia:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandia in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avandia?
Dutch: Als Avandia in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Avandia lil SmithKline Beecham Ltd. fil-11 ta' Lulju 2000.
Dutch: Wat is Avandia?
Maltese: X'inhu AVANDIA?
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
Maltese: Avandia jista' jintuża' wkoll kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Dutch: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Dutch: Secundaire eindpunten
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Maltese: 5.5 −NR 6.1 −NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Dutch: • Studie AVF3694g (capecitabine)
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Dutch: • Studie E2100 (paclitaxel)
Maltese: • Studju E2100 (paclitaxel)
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Dutch: 0,613 [BI: 0,521, 0,721]
Maltese: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse1
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
Dutch: Reacties (frequentie*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Dutch: Trehalose dihydraat Natriumfosfaat Polysorbaat 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Dutch: Anemie, Lymfopenie
Maltese: Anemija, Limfopenija
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten voor studie AVF3694g: - Capecitabinea en Avastin/Placebo (Cap+Avastin/Pl)
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Dutch: Totale overleving (OS)
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Roche Registration GmbH
Dutch: Maagdarm-vaginale fistels in studie GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Dutch: 0,823 [BI: 0,680, 0,996]
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Dutch: Trombocytopenie
Maltese: Tromboemboliżmu
Dutch: Primair eindpunt
Maltese: Punt Finali Primarju
Dutch: PFS^ (maanden)
Maltese: PFS^ (xhur)
Dutch: ● diarree,
Maltese: • dijarea,
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +Avastin
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Dutch: 0,838 [BI: 0,693, 1,014]
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Dutch: ● gebrek aan energie,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX +bevacizumab (n=699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Dutch: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Dutch: • CT+BV-arm (chemotherapie plus bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut off datum van 31 maart 2013.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
Dutch: Proteïnurieb,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Dutch: XELOX of XELOX+Avas tin
Maltese: jew XELOX+
Dutch: Gastrointestinale perforatie a,b
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg, 7,5 mg, 10 mg of 15 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP, 3% in CPB15 en 2% in CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Dutch: (p-waarde = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Dutch: Behandeling met Avastin moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheooesofagale (TE) fistels of andere graad 4 fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Dutch: • Mediane toename in PFS is 2,9 maanden, HR 0,69 (p = 0,0002, 95% BI 0,56; 0,84)
Maltese: • Żjieda medjana f'PFS 2.9 xhur, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56 ; 0.84)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een sereus adenocarcinoomhistologie-type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Dutch: (p-waarde 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Dutch: (p-waarde
Maltese: (valur p
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Dutch: Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse met data cut-off datum 30 november 2010.
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
Dutch: Arm 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Dutch: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Zwitserland
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX +placebo (n=701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Dutch: Palmoplantair erythrodysesthesie syndroom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Dutch: Hazard ratio (95% BI) >12 maanden (n=282) Mediaan
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) > 12-il xahar (n=282)
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m oraal tweemaal daags
Maltese: Capecitabine 1000 mg/m2 orali bid Plaċebo jew
Dutch: (p-waarde = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Dutch: Tabel 12 Werkzaamheidresultaten voor onderzoek E4599
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Dutch: De 131 patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die Avastin+IFN alfa-2a kregen.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Dutch: Gastrointestinale ulcera
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: beoordeling)** Mediane totale overleving* Hazard ratio (97,5% BI) * Totale overlevings analyse bij klinische cut-off 31 januari 2007 ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006
Maltese: Sopravivenza totali medjana* Hazard ratio (97.5% CI) * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PSscore van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ Hemoptyse b,d
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b,
Dutch: De meerderheid van de patiënten had EOC (87,7%) gevolgd door PPC (6,9%) en FTC (3,7%) of een mengeling van de drie soorten (1,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Dutch: Avastin vs. geen Avastin
Maltese: Avastin vs.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Dutch: Tabel 18 Werkzaamheidsresultaten van studie BO17707 (ICON7)
Maltese: Tabella 18 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC)
Dutch: De vergunninghouder moet verdere uitkomstgegevens bespreken van de combinatie bevacizumab + erlotinib voor deze indicatie (bijv. gegevens uit het lopende ACCRU-onderzoek, NCT nummer NCT01532089) (uiterste datum: Q2
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van studies AVF0780g en AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF2107g AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Dutch: Cisplatine+Paclitaxel
Maltese: Cisplatin+Paclitaxel
Dutch: 5-Fluorouracil: i.v.-bolusinjectie direct na leucovorine
Maltese: 5-Fluorouracil: injezzjoni bolus IV minnufih wara leucovorin