FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Polish: Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt od 6. tygodnia do 15. miesiąca
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Polish: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente com DTP (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti-Poliomielite Oral), IPV (vacina anti-Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Polish: Badania otwarte dotyczące działania immunogennego wykazały, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierająca całe komórki krztuśca), z OPV (doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis), IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis) oraz z MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy).
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Polish: Biorąc pod uwagę 3 dawki szczepionki PROCOMVAX nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy szczepionką PROCOMVAX, a szczepionkami monowalentnymi: szczepionką PRP-OMPC firmy Merck podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck.
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
Polish: W 6 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 2528 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib).
Portuguese: Para o conjugado de Haemophilus B e o antigénio de superfície da Hepatite B:
Polish: Skoniugowany Haemophilus typu b i powierzchniowy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B:
Portuguese: Estes componentes são o polissacárido capsular do Haemophilus influenzae tipo b (PRP) que tem uma ligação covalente ao complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis e antigénio de superfície da Hepatite B (AgHBs) obtido a partir de culturas de leveduras recombinantes.
Polish: Składniki te stanowią polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b (PRP) związany kowalencyjnie z kompleksem białkowym błony komórkowej (OMPC) Neisseria meningitidis oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wytwarzany w rekombinowanych
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Polish: Niemowlęta te formalnie otrzymały PROCOMVAX w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Portuguese: PROCOMVAX suspensão injectável
Polish: PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań
Portuguese: A eficácia protectora dos componentes de PROCOMVAX foi estabelecida nos ensaios de campo realizados com as vacinas monovalentes.
Polish: Skuteczność ochronną składników szczepionki PROCOMVAX potwierdzono w badaniach
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże,
Portuguese: Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Polish: Dzieciom, którym tuż po porodzie lub w krótkim czasie po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, można podać szczepionkę PROCOMVAX zgodnie ze schematem w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Polish: W badaniach tych u 618 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 461 niemowląt wytworzenie przeciwciał anty-HBs uzyskano po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Polish: W badaniach tych u 2121 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-PRP po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1768 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-PRP po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zapaleniem wątroby spowodowanym przez inne wirusy mogące je wywołać.
Portuguese: - No caso de ser uma mãe positiva para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), o seu bebé deverá receber imunoglobulina contra a hepatite B (IGHB) e vacina contra a hepatite B (Recombinante), ao nascer, e deverá completar a série de vacinação contra a hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX, para completar a série de vacinação contra a hepatite B, em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas, que receberam IGHB ou de lactentes nascidos de mães cujo estado de imunização é desconhecido não foi estudada.
Polish: - jeśli matka dziecka jest nosicielką antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) , dziecko w chwili urodzenia powinno otrzymać immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) i powinno ukończyć cykl szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em crianças nascidas muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
Portuguese: - linfadenopatia
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Polish: - tak jak w przypadku innych, podobnych szczepionek, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana
Portuguese: Lactentes nascidos de mães com AgHBs negativo, deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Polish: Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs, należy szczepić trzema dawkami szczepionki PROCOMVAX po 0,5 ml, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk.
Portuguese: Sistema Nervoso Convulsão, convulsão febril
Polish: zapalenie rdzenia kręgowego, w tym zapalenie poprzeczne), zapalenie mózgu, zapalenie nerwu
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP-OMPC Merck ou com Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós-comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu do lecznictwa szczepionki PRP-OMPC firmy Merck i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) firmy Merck, odnotowano występowanie różnego rodzaju działań niepożądanych u niemowląt i dzieci w wieku do 71. miesiąca
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 92 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 1,0 µg/ml, poziom zapewniający długotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 7,7 µg/ml do
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Polish: Pozostałe składniki to: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu i boran sodu w 0,9% rozwtorze
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 96 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 897 mj.m./ml do 4467 mj.m./ml.
Portuguese: Para completar o regime vacinal devem ser administradas as três doses.
Polish: Aby cykl szczepienia był kompletny muszą zostać podane
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Polish: Preparat zawiera glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze chlorku
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Polish: Substancje pomocnicze: glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b na forma de PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 77 % do 96 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 30 mj.m./ml do 190 mj.m./ml.
Portuguese: Agitar bem antes de retirar e usar.
Polish: Przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy dobrze wstrząsnąć.
Portuguese: PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
Polish: PROCOMVAX jest szczepionką przeznaczoną do wstrzykiwań dostępną w fiolkach zawierających
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
Polish: Większość dzieci, jednocześnie z dwoma pierwszymi dawkami szczepionki PROCOMVAX lub szczepionki PRP-OMPC ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck, otrzymywała także szczepionkę DTP i OPV.
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 93 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 125 mj.m./ml do 417 mj.m./ml.
Portuguese: A eficácia das vacinas anti-tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com PROCOMVAX, não foi estabelecida em ensaios de campo.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nie określono skuteczności szczepionek przeciwko krztuścowi, zawierających całe komórki krztuśca lub acelularnych, stosowanych jednocześnie ze szczepionką
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Polish: Obserwowano, czy w tej
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt niezaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Polish: Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROCOMVAX Não utilize PROCOMVAX: - Se a sua criança é alérgica a qualquer um dos componentes da vacina.
Polish: Nie stosować szczepionki PROCOMVAX: - jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki - u dzieci w wieku poniżej 6 tygodni życia - jeśli u dziecka występuje gorączka (szczepienie należy odłożyć)
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania szczepionki u niemowląt z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub trombocytopenia, ze względu na możliwość powstania krwiaków
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt zaszczepionych wcześniej szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: PROCOMVAX - 1 frasco para injectáveis, monodose.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE PROCOMVAX - jedna dawka w fiolce - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Portuguese: Dado que PROCOMVAX não foi estudado em indivíduos com doenças malignas ou em imunodeprimidos, não se conhece o grau de resposta imunitária nestes indivíduos.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki PROCOMVAX u osób z nowotworami złośliwymi lub z niedoborami odporności spowodowanymi innymi przyczynami nie
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie Reakcje występujące rzadko
Portuguese: Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce, należy o
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
Polish: Miano przeciwciał anty-HBs po podaniu szczepionki PROCOMVAX u niemowląt
Portuguese: Tel.: +48.22.549.51.00
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
Polish: Pomaga to w obronie przeciwko chorobom wywoływanym przez te bakterie lub wirusy.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Polish: Preparat PROCOMVAX został przebadany w jednym głównym badaniu na 882 niemowlętach.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2004 r.©EMEA 2008
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
Polish: Producent dostarczył jednak dodatkowych informacji, pochodzących z innych badan klinicznych, aby wykazać, że trzy dawki preparatu PROCOMVAX zapewniają odpowiedni poziom ochrony.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnej obrony ciała) jak bronić się przed chorobą.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Polish: Preparat PROCOMVAX jest szczepionką.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
Polish: Oddychanie niemowląt powinno być pod stałą kontrolą do 3 dni po szczepieniu.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek jeśli preparat PROCOMVAX zostanie podany wcześniakom, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Polish: W obu grupach badawczych niemowlęta zostały zaszczepione w drugim, czwartym miesiącu życia i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Polish: Inne częste działania niepożądane to gorączka, anoreksja (brak apetytu), wymioty, biegunka, podenerwowanie, senność, płacz (włącznie z nietypowym „wysokim" płaczem i wydłużonym płaczem) oraz zapalenie ucha środkowego (infekcja ucha środkowego).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PROCOMVAX do obrotu.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
Polish: PROCOMVAX jest szczepionką, która jest dostępna jako zawiesina do iniekcji.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
Polish: Badanie to porównało skuteczność preparatu PROCOMVAX z innymi szczepionkami zawierającymi te same substancje aktywne, ale oddzielnie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PROCOMVAX to: reakcje w miejscu iniekcji, w tym ból, bolesność, zaczerwienienie i obrzęk.
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
Polish: Zawiera ona jako substancje aktywne białka z bakterii Haemophilus influenzae typ b („Hib", bakterii, która może być przyczyną zapalenia opon mózgowych) oraz cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: • um antigene de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Estas substâncias são produzidas por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Polish: • antygenu powierzchniowego (białka z powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Białka te są produkowane w drożdżach, które otrzymały gen (DNA) pozwalający na ich produkcję za pomocą
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu PROCOMVAX nie należy podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek składnik aktywny szczepionki lub na inne składniki.
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
Polish: Szczepionka jest aplikowana wyłącznie w iniekcji domięśniowej.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Polish: Plan szczepienia to trzy dawki preparatu PROCOMVAX, najlepiej w drugim, czwartym i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PROCOMVAX
Portuguese: Outras informações sobre o PROCOMVAX
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu PROCOMVAX.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX przewyższają ryzyko w przypadku szczepień przeciwko infekcji wywołanych przez Hib oraz wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
Polish: Głównym sposobem pomiaru skuteczności szczepienia był pomiar poziomów przeciwciał przeciwko Hib i wirusowi zapalenia wątroby typu B, jeden i dwa miesiące po szczepieniu.
Portuguese: As crianças que tenham recebido uma dose de uma vacina anti-hepatite B à nascença ou pouco tempo depois podem ser vacinadas com PROCOMVAX.
Polish: Dzieci, które otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu lub zaraz po urodzeniu mogą otrzymać preparat PROCOMVAX.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu PROCOMVAX zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
Polish: Niemowlęta, u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki nie powinny otrzymywać następnych dawek.