FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de VELCADE, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP; n = 243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n = 244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) terapijā LYM-3002 pētījums bija 3. fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja VELCADE, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (VcR-CAP; n = 243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n = 244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu (II, III vai IV stadijas) MŠL.
Spanish: En los ciclos 1-4, VELCADE se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Latvian: 1. - 4. ciklā VELCADE ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Spanish: Frecuentes Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar* Poco frecuentes
Latvian: Tūska (ieskaitot perifēru), drebuļi, sāpes*, slikta pašsajūta*
Spanish: CR+nCR+PR % (95% IC) *RR (Post-trasplante) CR+nCR
Latvian: CR+nCR +PR % (95% TI) *RR (pēc transplantācijas) CR+nCR
Spanish: 198 (82%) de los pacientes y 208 (87%) de los pacientes de los grupos VAD y VcDx respectivamente, recibieron trasplantes autólogos de progenitores hematopoyéticos; la mayoría de los pacientes recibieron un único trasplante.
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82%) un 208 (87%) attiecīgi VDDx un VcDx grupas pacienti.
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más baja en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.2, Tabla
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot mazāku sākumdevu, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. apakšpunktu, 6. tabulu).
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos en ambos brazos de tratamiento, y un 14% de los sujetos en el grupo VcRCAP y un 17% de pacientes en el grupo R-CHOP recibieron 2 ciclos adicionales.
Latvian: Abās terapijas grupās pacienti saņēma vidēji 6 terapijas ciklus, un 14 % pētāmo personu VcR-CAP grupā un 17 % pacientu R-CHOP grupā saņēma 2 papildu terapijas ciklus.
Spanish: El perfil de seguridad de VELCADE en 240 pacientes con LCM tratados con VELCADE a 1,3 mg/m en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [RCHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MŠL) VELCADE drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar VELCADE 1,3 mg/m2 kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (VcR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [R-CHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
Spanish: #, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
Latvian: #, bakterēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija*, zobu infekcija*
Spanish: Cómo se administra VELCADE
Latvian: Kā VELCADE tiks lietots
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo VELCADE.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (AMES) Pacientiem, kuri saņem VELCADE, ir aprakstīts AMES.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se debe interrumpir ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica (excluyendo neuropatía) de Grado ≥ 3 relacionada con VELCADE o de toxicidad hematológica de Grado ≥ 3 (ver también la sección 4.4).
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar VELCADE saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, VELCADE terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VELCADE var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Spanish: Suspender VELCADE
Latvian: Pārtraukt VELCADE terapiju
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25°C conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Latvian: Tomēr, pagatavotais šķīdums ir stabils 8 stundas 25°C temperatūrā, to uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē un kopējam pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikam pirms ievadīšanas nepārsniedzot 8 stundas.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá VELCADE por vía intravenosa en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de VELCADE de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de VELCADE.
Latvian: Ja VELCADE lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m2 devā VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.
Spanish: Tiempo hasta la Progresión (TTP), días [95% CI] 1 año superviviencia, % [95% CI] Mejor respuesta
Latvian: 1 gada dzīvildze, % [95% TI] Vislabākā atbildes reakcija (%)
Spanish: En pacientes que reciben VELCADE y medicamentos concomitantes y con enfermedad médica grave subyacente, se han notificado casos raros de fallo hepático.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakus saslimšanām un kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar VELCADE un citām zālēm reti novēroja aknu mazspēju.
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Latvian: sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs ml šķīduma satur 2,5 mg bortezomiba.
Spanish: Siguiendo una revisión de los casos notificados poscomercialización y de los informes publicados para el periodo revisado en este IPS, se identificaron 158 casos de "infecciones, irritaciones e inflamaciones de párpado, pestañas y del lacrimal" en pacientes que recibieron bortezomib.
Latvian: atklāti 158 gadījumi, kad bortezomibu saņēmušajiem pacientiem ir bijušas "plakstiņu, skropstu un asaru dziedzeru infekcijas, kairinājums un iekaisums".
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con VELCADE, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de VELCADE.
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² 4. VELCADE terapijas dienā 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.
Spanish: VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable está disponible para administración intravenosa o subcutánea.
Latvian: VELCADE 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams intravenozai vai subkutānai ievadīšanai.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena 2.-4. cikls
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para VELCADE en combinación con melfalán y prednisona
Latvian: Ieteicamās VELCADE devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de VELCADE de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m 2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m 2 en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de cada ciclo de tratamiento de VELCADE.
Latvian: Katra VELCADE 3 nedēļu cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju jāievada šādas zāles: rituksimabu 375 mg/m 2, ciklofosfamīdu 750 mg/m 2 un doksorubicīnu 50 mg/m Prednizons tiek lietots iekšķīgi 100 mg/m 2 katra VELCADE terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con VELCADE son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar VELCADE visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nogurums, drudzis, trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija, perifērā neiropātija (tajā skaitā sensorā), galvassāpes, parestēzija, ēstgribas samazināšanās, elpas trūkums, izsitumi, herpes zoster un mialģija.
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben VELCADE en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrumpción del tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem VELCADE kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá VELCADE junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet VELCADE kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Spanish: Cada envase de VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable contiene 1 vial de cristal con una cápsula verde, en un blíster transparente.
Latvian: Katra kastīte ar VELCADE 1 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur stikla flakonu ar zaļu vāciņu caurspīdīgā blisterī.
Spanish: Insuficiencia respiratoria, Síndrome de distrés respiratorio agudo, Apnea, Neumotórax, Atelectasia, Hipertensión pulmonar, Hemoptisis, Hiperventilación, Ortopnea, Neumonitis, Alcalosis respiratoria, Taquipnea, Fibrosis pulmonar, Trastorno bronquial*, Hipocapnia*, Neumopatía intersticial, Infiltración pulmonar, Tirantez de garganta, Sequedad de garganta, Aumento de la secreción de vías respiratorias altas, Irritación de garganta, Síndrome de tos de vías aéreas superiores
Latvian: Elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindroms, apnoja, pneimotorakss, atelektāze, pulmonāla hipertensija, hemoptīze, hiperventilācija, ortopnoja, pneimonīts, respiratora alkaloze, tahipnoja, plaušu fibroze, bronhu traucējumi*, hipokapnija*, intersticiāla plaušu slimība, plaušu infiltrācija, saspīlējuma sajūta rīklē, sausa rīkle, pastiprināta augšējo elpceļu sekrēcija, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms
Spanish: N = 240 (población ITT) N = 242 (población ITT)
Latvian: N = 242 (ITT populācijā)
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Acontecimientos n (%) Mediana (95% CI)
Latvian: Laiks līdz nākamai terapijai Gadījumi n (%)
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Spanish: En pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les administró 2 ciclos adicionales de VELCADE.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbildes reakcija uz terapiju pirmo reizi tika dokumentēta 6. ciklā, tika nozīmēti vēl divi papildu terapijas cikli.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de VELCADE (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
Latvian: 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1 - 3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si VELCADE (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m 2) y prednisona (60 mg/m 2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m 2) y prednisona
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai VELCADE (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m 2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Spanish: #, Parada cardiorrespiratoria*, Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*, Miocardiopatía*, Disfunción ventricular*, Bradicardia
Latvian: #, sirds un plaušu darbības apstāšanās*, sirds (tajā skaitā priekškambaru) fibrilācija, sirds mazspēja (tajā skaitā kreisā un labā kambara mazspēja), aritmija*, tahikardija*, sirdsklauves, stenokardija, perikardīts (tajā skaitā perikarda izsvīdums)*, kardiomiopātija*, ventrikulāra disfunkcija*, bradikardija
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en VELCADE.
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra VELCADE, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu Vc+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25°C conservado en el vial original y/o jeringa.
Latvian: Ir pierādīta pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 8 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot to oriģinālā flakonā un/vai šļircē.
Spanish: Razón de riesgo (95% CI) Valor p
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p vērtība
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de VELCADE.
Latvian: Starp secīgām VELCADE devām jābūt vismaz 72 stundu starplaikam.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (CRI) Acontecimientos n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi n (%)
Spanish: En caso de neuropatía o de agravamiento de una neuropatía periférica preexistente, se debe someter a los pacientes a evaluación neurológica y puede estar indicada una modificación de las dosis o la pauta de VELCADE (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt VELCADE devu vai terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En portadores de hepatitis B y pacientes con antecedentes de hepatitis B se deben monitorizar estrechamente los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tratamiento combinado con rituximab y VELCADE.
Latvian: Rituksimaba un VELCADE kombinētās terapijas laikā un pēc tās uzmanīgi jānovēro, vai B vīrushepatīta nēsātājiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir B hepatīts, nerodas aktīvas HBV infekcijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Spanish: • Deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina
Latvian: • Izkārnījumi ar asinīm vai gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana.
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%) ORR (CR+PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 4 cikliem, n (%)
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo VcR-CAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (VcR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; RCHOP: 3 pacientes [1,2%]).
Latvian: Abās terapijas grupās kopējais jebkādas pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (6,3 % VcR-CAP grupā un 5,0 % R-CHOP grupā) un vismaz 3. pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (VcR-CAP:
Spanish: > 1,5x 3x LSN Cualquiera Reducir VELCADE a 0,7 mg/m 2 en el primer ciclo de tratamiento.
Latvian: Samazināt VELCADE devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
Spanish: La solución reconstituida se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Spanish: Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Arritmia*, Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Isquemia miocárdica, Disfunción ventricular*
Latvian: Sirds mirgošana (tai skaitā priekškambaru), aritmija*, sirds mazspēja (tai skaitā kreisā un labā kambara)*, miokarda išēmija, sirds kambaru disfunkcija*
Spanish: La solución reconstituida de VELCADE 3,5 mg se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Latvian: VELCADE 3,5 mg pagatavoto šķīdumu ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Spanish: Manitol (E421) Nitrógeno
Latvian: Mannīts (E421) Slāpeklis
Spanish: Hemorragia*, Tromboflebitis (incluyendo superficial), Colapso circulatorio (incluyendo shock hipovolémico), Flebitis, Rubefacción*, Hematoma (incluyendo perirrenal)*, Insuficiencia circulatoria periférica*, Vasculitis, Hiperemia (incluyendo ocular)*
Latvian: #, Dziļo vēnu tromboze*, asiņošana*, tromboflebīts (tajā skaitā virspusējs), cirkulators kolapss (ieskaitot hipovolēmisko šoku), flebīts, pietvīkums*, hematoma (tajā skaitā perirenāla)*, vāja perifērā cirkulācija*, vaskulīts, hiperēmija (tajā skaitā acu)*
Spanish: Trastornos convulsivos*, Neuralgia post-herpética, Trastorno del habla*, Síndrome de las piernas inquietas, Migraña, Ciática, Trastorno de la atención, Reflejos anormales*, Parosmia
Latvian: #, neirotoksicitāte, krampji*, neiralģija pēc herpes infekcijas, runas traucējumi*, nemierīgo kāju sindroms, migrēna, išiass, uzmanības traucējumi, patoloģiski refleksi*, parosmija
Spanish: OR; 95% IC; valor p
Latvian: IA; 95% TI; P vērtība
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
Latvian: devas pielāgošana ar bortezomibu saistītās neiropātijas gadījumā.
Spanish: Si se le administra VELCADE para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Latvian: Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) de bortezomib osciló desde 1.659 a 3.294 litros después de la administración intravenosa de una dosis única o dosis repetida de 1,0 miligramo/m2 ó
Latvian: Izkliede Vidējais bortezomiba sadales tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m2 vai 1,3 mg/m2 vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas nozīmēšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.
Spanish: En los ciclos 5-9, VELCADE se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
Latvian: 5. - 9. ciklā VELCADE ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n = 2) y en el 0,4% (n = 1) de los pacientes que recibieron VELCADE en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP).
Latvian: HBV infekcija ar letālu galarezultātu radās 0,8 % (n = 2) pacientu VELCADE nesaturošās terapijas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons; R-CHOP) un 0,4 % (n = 1) pacientu, kuri saņēma VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (VcR-CAP).
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de VELCADE.
Latvian: Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m 2 VELCADE terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con VELCADE para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Latvian: VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma, Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Spanish: • En los ciclos 5 a 9, VELCADE se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29.
Latvian: • 5. līdz 9. ciklā VELCADE ievadīs vienu reizi nedēļā - 1., 8., 22. un 29. dienā.
Spanish: VELCADE en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Latvian: VELCADE kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
Latvian: ITT (intent to treat)- populācija, kurai paredzēta ārstēšana.