FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie použité v modelu byly studie fáze III s přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Slovenian: V modelu sta bili uporabljeni dve študiji za ugotavljanje odziva na odmerek, ena študija 3. faze z uporabo zdravila IZBA in pediatrična študija z uporabo zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost, sezonska alergija
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let s oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z očesno hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Dávku tvoří jedna kapka travoprostu do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) jednou denně.
Slovenian: Odmerek je ena kapljica travoprosta v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan.
Czech: Po aplikaci přípravku se doporučuje použití nazolakrimální okluze nebo zavření očního víčka.
Slovenian: Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi pri pediatričnih bolnikih v 3-mesečni pediatrični študiji (n=77), so v primerjavi s podobnim preskušanjem pri odraslih (n=185) zajemali eritem očesne veke, keratitis, povečano solzenje in fotofobijo.
Czech: Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let prokázala nízkou koncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.
Slovenian: Študija farmakokinetike zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do < 18 let, je pokazala nizko plazemsko izpostavljenost prosti kislini travoprosta, pri čemer so se koncentracije gibale od vrednosti pod mejo merljivosti (10 pg/ml) do 54,5 pg/ml.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Slovenian: Travoprost v obliki proste kisline in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Slovenian: • Uporabljajte le po en kapalni vsebnik naenkrat.
Czech: Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Slovenian: Zato tudi pri nižji koncentraciji zdravilne učinkovine ni pričakovati, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Czech: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovenian: SIA "Novartis Baltics" Eesti filialas Tel: +372 66 30 810
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava povprečne spremembe očesnega tlaka v 12. tednu glede na začetne vrednosti (mmHg)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dětí a dospívajících, které používaly přípravek s vyšší koncentrací travoprostu (40 mikrogramů v 1 ml), jsou zarudlé oko a růst očních řas.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri zdravilu z višjo jakostjo travoprosta (40 mikrogramov/ml), rdečina očesa in rast trepalnic.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním přípravku IZBA i travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, je hyperemie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom IZBA in kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, je hiperemija.
Czech: Co přípravek IZBA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik vsebuje 2, 5 ml kapljic za oko s travoprostom in je pakiran v omot.
Czech: Jak se přípravek IZBA používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IZBA
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale najvišjo koncentracijo proste kisline v prekatni vodki 20 ng/g eno do dve uri po topikalni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml.
Czech: S travoprostem o koncentraci 30 µg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Slovenian: Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso raziskovali.
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Slovenian: • Če nosite mehke kontaktne leče.
Czech: • Jestliže jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: • Če ste imeli operacijo katarakte, se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali farmacevtom.
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana depresija, anksioznost, nespečnost
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi travoprost 0,004 % enkrat na dan ali pa timolol 0,5 % (oziroma 0,25 % pri preiskovancih, mlajših od 3 let) dvakrat na dan. Primarni cilj študije učinkovitosti je bila sprememba očesnega tlaka v 12. tednu študije glede na začetne vrednosti.
Czech: Otevřeno (2):
Slovenian: Odprto (2)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali farmacevtom.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči kožne reakcije.
Czech: V případě lokálního předávkování travoprostem se má oko (se mají oči) vypláchnout vlažnou vodou.
Slovenian: Prevelik topikalni odmerek travoprosta si lahko bolnik izpere iz očesa (oči) z mlačno vodo.
Czech: Otevřeno (3):
Slovenian: Odprto (3)
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Slovenian: 1 kapalni vsebnik z 2,5 ml 3 kapalni vsebniki z 2,5 ml
Czech: Zlepšení bezpečnostního profilu bylo pozorováno u přípravku IZBA v porovnání s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, dostupném na trhu (s konzervační látkou benzalkonium-chloridem nebo poly(kvadium-chloridem)).
Slovenian: Za zdravilo IZBA opažajo izboljšan profil varnosti v primerjavi z zdravilom na trgu, kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom ali polikvaternijem-1).
Czech: Měsíc 3
Slovenian: 3. mesec povprečje
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
Slovenian: Travoprost, analog prostaglandina F2, je popolni agonist, ki je močno selektiven in ima veliko afiniteto za prostaglandinski receptor FP.
Czech: Přípravek IZBA je balen v 4 ml oválné lahvičce ze syndiotaktického polypropylenu (sPP) s kapacím hrotem a uzávěrem z polypropylenu (PP), opatřenou ochranným obalem.
Slovenian: Zdravilo IZBA je pakirano v 4-ml sindiotaktičen polipropilenski (sPP) ovalni kapalni vsebnik s kapalnim delom in navojno zaporko iz polipropilena (PP), pakiranim v omot.
Czech: Týden 6
Slovenian: 6. teden povprečje
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila IZBA
Czech: Poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.
Slovenian: Polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, borova kislina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Czech: - Dalšími složkami jsou: poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, propylenglykol (viz závěr bodu 2), chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda.
Slovenian: - Pomožne snovi so: polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, propilenglikol (glejte poglavje 2), natrijev klorid, borova kislina, manitol in prečiščena voda.
Czech: Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Slovenian: Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval vaš zdravnik ali zdravnik, ki zdravi vašega otroka.
Czech: Nicméně, na základě modelového postupu se dá očekávat ekvivalentní snížení NOT u pediatrických pacientů starších než 3 roky používajících jak přípravek IZBA, tak TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Slovenian: Vendar pa so z uporabo modela pokazali, da lahko pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, pričakujemo enakovredno znižanje zvišanega očesnega tlaka pri uporabi zdravila IZBA in zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Czech: Avšak travoprost o koncentraci 40 µg/ml byl hodnocen u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouhých 14 ml/min).
Slovenian: Vendar pa so raziskovali travoprost 40 µg/ml pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Czech: Tabulka 2 Travoprost 40 µg/ml oční kapky, roztok
Slovenian: Preglednica 2 Travoprost 40 µg/ml kapljice za oko, raztopina
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Slovenian: Jetrna in ledvična okvara
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki mišično-skeletne bolečine, artralgija
Czech: S použitím přípravku IZBA při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či úzkým úhlem nebo kongenitálního glaukomu.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila IZBA pri vnetnih očesnih boleznih niti pri neovaskularnem glavkomu, glavkomu z zaprtim zakotjem, glavkomu z ozkim zakotjem ali pri kongenitalnem glavkomu.
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Czech: Otevřeno (1):
Slovenian: Odprto (1)
Czech: Týden 2
Slovenian: 2. teden povprečje
Czech: Studie s očními kapkami, roztokem s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml byly prováděny u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min).
Slovenian: Kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko: rdečina očesa.
Czech: • Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu (obrázek 4) a podržte nejméně 1 minutu.
Slovenian: • Po uporabi zdravila IZBA držite veko zaprto, nežno pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Nepoužívejte přípravek IZBA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA
Czech: Travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou poly(kvadium-chloridem) má minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka v porovnání s očními kapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky a při lokálním očním podání králíkům.
Slovenian: Na kulturi humanih celic veznice in kasneje pri topikalni okularni uporabi na kuncih so kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzervirane s polikvaternijem-1, povzročile minimalno toksičnost na površini očesa v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Czech: Oční kapky, roztok.
Slovenian: kapljice za oko, raztopina
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije redki astenija
Czech: Tabulka 1 Travoprost 30 µg/ml oční kapky, roztok
Slovenian: Preglednica 1 Travoprost 30 µg/ml kapljice za oko, raztopina
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Slovenian: Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim rednim odmerkom.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, závratě, nepříjemná chuť, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, alergická rýma nebo zánět v nosu, sucho v nose, změny hlasu, zažívací obtíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zčervenání nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (ochlupení), ztráta očních řas, bolest kloubů, bolest svalů a kostí, celková slabost.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: očesna virusna okužba, omotica, motnje okušanja, nepravilna ali znižana srčna frekvenca, zvišan ali znižan krvni tlak, zasoplost, astma, alergija ali vnetje nosne sluznice, suhost nosne sluznice, sprememba glasu, prebavne težave ali razjeda, zaprtje, suha usta, rdečina ali srbenje kože, izpuščaj, sprememba barve dlak, izguba trepalnic, bolečina v sklepu, mišično-kostna bolečina, splošna oslabelost.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Slovenian: Od 10 do 30 minut po odmerku je bila najvišja plazemska koncentracija aktivne proste kisline 25 pg/ml ali manj.
Czech: • Bezprostředně před prvním použitím lahvičky roztrhněte ochranný obal, vyjměte z něj lahvičku
Slovenian: • Tik pred prvo uporabo raztrgajte omot, vzemite kapalni vsebnik iz njega (slika 1) in v prostor na škatli vpišite datum odprtja.
Czech: V klinické studii, která trvala 3 měsíce (N=442), byl přípravek IZBA podáván jako monoterapie.
Slovenian: Hiperemija očesa (okularna ali konjunktivalna) je bila najpogosteje opažen neželen učinek v 3-mesečnem preskušanju (N = 442) zdravila IZBA v monoterapiji.
Czech: 10 hod.
Slovenian: 2 leti
Czech: Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Czech: Účinky na oko: změna barvy duhovky (barevné části oka), podráždění oka, bolest oka, nepříjemný pocit v oku, suché oko, svědění oka.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Učinki na oko: spremembe barve šarenice (obarvanega dela očesa), draženje očesa, očesna bolečina, neprijeten občutek v očesu, suho oko, srbeče oko.
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok travoprostum
Slovenian: IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina travoprost
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so opravili s sistemsko uporabo zdravila na podganah, miših in kuncih.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, závrať, ušní šelest, bolest na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšená srdeční frekvence, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů (ochlupení), bolest při močení nebo mimovolní únik moči, zvýšená hladina prostatického antigenu.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: depresija, tesnoba, nespečnost, vrtoglavica, zvenenje v ušesih, bolečine v prsnem košu, nenormalen srčni ritem, povečan srčni utrip, poslabšanje astme, driska, krvavitev iz nosu, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje, srbenje, nenavadna rast dlak, boleče ali nenamerno uhajanje urina, zvišanje vrednosti označevalca za raka prostate.
Czech: Účinky na oko: halucinace spočívající ve vidění blikajícího světla, ekzém očních víček, abnormální stočení očních řas směrem k oku, otok oka, zhoršené vidění, tzv. halo vidění (pocit rozostření kolem světla za tmy), snížená citlivost oka na vnější podněty, zánět žláz v očním víčku, pigmentace v oku, rozšíření zornic, ztluštění očních řas, změna barvy řas, unavené oči.
Slovenian: Učinki na oko: zaznavanje svetlobnih bliskov, ekcem vek, nepravilna lega trepalnic, ki rastejo navznoter, otekanje očesa, delna izguba vida, odsev v obliki kolobarjev, zmanjšan občutek očesa, vnetje žlez na vekah, pigmentacija znotraj očesa, razširjena zenica, odebelitev trepalnic, sprememba barve trepalnic, utrujene oči.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických projevů, bolest hlavy, nepravidelná srdeční frekvence, kašel, pocit ucpaného nosu, podráždění krku, ztmavnutí kůže v okolí očí (oka), ztmavnutí kůže, změny struktury vlasů (ochlupení), nadměrný růst vlasů (ochlupení).
Slovenian: Splošni neželeni učinki: okrepljeni alergijski simptomi, glavobol, nereden srčni utrip, kašelj, zamašen nos, draženje žrela, potemnitev kože okrog očesa (oči), potemnitev kože, neobičajna tekstura dlak, prekomerna rast dlak.
Czech: Izba travoprostum
Slovenian: Izba travoprost
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Izba platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Izba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. februarja 2014.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Izba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Izba?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Izba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Izba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Izba
Czech: Co je Izba a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Izba in za kaj se uporablja?
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Izba se jevil příznivěji než u roztoku o vyšší síle, neboť u přípravku Izba se nežádoucí účinky vyskytovaly s nižší četností.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Izba je bil videti ugodnejši od profila raztopine z odmerkom večje jakosti, saj so bili pri uporabi zdravila Izba neželeni učinki manj pogosti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Izba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Izba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Izba?
Czech: Přípravek Izba obsahuje léčivou látku travoprost.
Slovenian: Zdravilo Izba vsebuje zdravilno učinkovino travoprost.
Czech: Oba přípravky byly podávány v dávce jedné kapky do postiženého oka jednou denně večer.
Slovenian: Obe zdravili sta se uporabljali v odmerku ene kapljice v prizadeto oko enkrat dnevno v večernem času.
Czech: Léčivá látka v přípravku Izba, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená verze prostaglandinu, což je látka přirozeně se vyskytující v těle).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Izba, travoprost, je analog prostaglandina (umetna različica prostaglandina, ki je naravno prisoten v telesu).
Czech: Pacienti užívající přípravek Izba vykazovali průměrný nitrooční tlak (měřený ráno v 8 hodin) v hodnotě 19,4 mmHg po 2 týdnech léčby, 19,3 mmHg po 6 týdnech léčby a 19,2 mmHg po 3 měsících léčby, což odpovídalo nitroočnímu tlaku naměřenému ve stejných časových intervalech u pacientů užívajících přípravek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Izba, je bil povprečen očesni tlak (merjen ob 8. uri zjutraj) 19,4 mmHg po dveh tednih, 19,3 mmHg po šestih tednih in 19,2 mmHg po treh mesecih zdravljenja, kar je bilo podobno ravnem tlaka, izmerjenim v podobnih časovnih točkah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Travatan (19,5, 19,3 in 19,3 mmHg).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Izba používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Izba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba.
Czech: Jaké přínosy přípravku Izba byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Izba izkazalo v študijah?
Czech: Roztok ve formě očních kapek obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů/ml je v EU registrován od roku 2001 pod názvem Travatan.
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo travoprost v koncentraciji 40 mikrogramov/ml, so že bile odobrene v EU pod imenom Travatan od leta 2001.
Czech: Tím pomáhá snížit nitrooční tlak.
Slovenian: To pripomore k znižanju očesnega tlaka.
Czech: Při posuzování účinnosti přípravku Izba u dětí byly také zohledněny důkazy ze studií přípravku Izba u dospělých a studií přípravku Travatan u dětí.
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Izba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí a jejich podráždění).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Izba (ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) je očesna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči draženje in pordelost očesa).
Czech: Může se používat také u dětí ve věku od 3 let, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri otrocih, starejših od treh let, ki imajo očesno hipertenzijo ali glavkom, ki se pojavi v otroštvu.
Czech: Přípravek Izba (30 mikrogramů/ml) byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 864 pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž průměrný nitrooční tlak byl 27 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Izba (30 mikrogramov/ml) so proučevali v glavni študiji, ki je zajela 864 bolnikov z glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, katerih povprečni tlak v očesu je bil 27 mmHg.