FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar etanercept kregen tweemaal per week doses van 50 mg toegediend gedurende 12 weken gevolgd door wekelijks 50 mg.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia etanerceptem otrzymywali dawkę 50 mg podawaną dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie dawkę 50 mg podawaną raz na tydzień.
Dutch: Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA
Dutch: Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Dutch: Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.
Polish: U pacjenta nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In AS-onderzoeken 1 en 2 lieten patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg verbeteringen zien in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0,001) en de SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 1. i 2. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg nastąpiła poprawa jakości życia związana ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w AS (ASQoL) (p=0,001) i skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36PCS) (p<0,001).
Dutch: • Reinig met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats met het alcoholdoekje.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Dutch: Aantal patiënten PASI 50respons n
Polish: Liczba pacjentów Odpowiedź PASI 50 n
Dutch: Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 1530 minuten op kamertemperatuur komen.
Polish: Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Dutch: De ASAS 20 en ASAS 40 responsen werden behouden tot week 156 (69,5% en 47,6% voor 150 mg versus 74,8% en 55,6% voor 300 mg).
Polish: Odpowiedzi ASAS 20 i ASAS 40 utrzymywały się do tygodnia 156 (69,5% i 47,6% dla 150 mg w porównaniu z 74,8% i 55,6% dla 300 mg).
Dutch: In de subgroep met anti-TNFα-IR-patiënten liet alleen de dosis van 300 mg een significant hoger responspercentage voor de ACR20 zien in vergelijking met placebo (p<0,05) en werd een klinisch relevant voordeel ten opzichte van de dosis van 150 mg voor meerdere secundaire eindpunten aangetoond.
Polish: W podgrupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie antyTNF, jedynie w dawce 300 mg stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w porównaniu z placebo (p<0,05), a pacjenci leczeni ta dawką odnieśli klinicznie istotne korzyści w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych porównaniu z dawką 150 mg.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Dutch: Laat de injectieflacon met poeder op kamertemperatuur komen en zorg ervoor dat ook het steriele water voor injecties op kamertemperatuur is.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy doprowadzić do temperatury pokojowej i upewnić się, że sterylna woda do wstrzykiwań ma temperaturę pokojową.
Dutch: In PsA-onderzoek 3 (FUTURE 5) werden 996 patiënten beoordeeld, van wie 50,1% gelijktijdig MTX kreeg.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 5) oceniano 996 pacjentów, z których 50,1% stosowało jednocześnie MTX.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische behandeling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano w czterech, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia układowego [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Dutch: In psoriasisonderzoek 4 (JUNCTURE) werden 182 patiënten die een voorgevulde pen gebruikten na 12 weken behandeling beoordeeld en vergeleken met placebo wat betreft veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van zelftoediening van secukinumab met de voorgevulde pen.
Polish: W 4. badaniu łuszczycowym (JUNCTURE) ocenie poddano 182 pacjentów stosujących wstrzykiwacz w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i funkcjonalności samodzielnego podawania sekukinumabu za pomocą wstrzykiwacza.
Dutch: Figuur 1 Tijdsverloop van de percentuele verandering vanaf baseline in de gemiddelde PASIscore in onderzoek 1 (ERASURE)
Polish: Rycina 1 Procentowe zmiany średniego wskaźnika PASI w badaniu 1.
Dutch: IL-17A speelt een sleutelrol bij de pathogenese van plaque psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica, en wordt bij patiënten met plaque psoriasis wel in de huidlaesies maar niet in niet-aangedane huid opgereguleerd en bij patiënten met arthritis psoriatica in het synoviale weefsel.
Polish: IL-17A odgrywa kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a jej stężenie jest podwyższone w zmienionej chorobowo skórze w przeciwieństwie do niezmienionych fragmentów skóry pacjentów z łuszczycą plackowatą oraz w tkance maziowej pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Dutch: De met secukinumab behandelde patiënten meldden significante verbeteringen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem zgłaszali znamienną poprawę w jakości życia związanej ze stanem zdrowia, mierzoną za pomocą skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36 PCS, ang.
Dutch: • hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Dutch: Secukinumab 300 mg was superieur aan placebo in week 12, gemeten middels een significante verbetering vanaf baseline van zowel PSSI 90-respons (52,9% versus 2,0%) als IGA mod 2011 0- of 1-respons voor alleen de hoofdhuid (56,9% versus 5,9%).
Polish: Sekukinumab w dawce 300 mg miał przewagę nad placebo w tygodniu 12. stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy zarówno w odpowiedzi PSSI 90 (52,9% w porównaniu z 2,0%), jak i w odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 dotyczącej tylko owłosionej skóry głowy (56,9% w porównaniu z 5,9%) względem wartości początkowych.
Dutch: Ernstige infecties zijn waargenomen bij patiënten die secukinumab kregen in de postmarketingsetting.
Polish: U pacjentów przyjmujących sekukinumab zaobserwowano poważne zakażenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Tik, met de naald omhoog, voorzichtig tegen de spuit zodat eventuele luchtbelletjes opstijgen.
Polish: Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.
Dutch: Het percentage patiënten zonder ziekteprogressie vanaf week 24 tot week 52 voor secukinumab 10 mg/kg intraveneuze oplaaddosis - gevolgd door 150 mg subcutane onderhoudsdosis en voor placebopatiënten die na 16 of 24 weken werden overgezet op 75 mg of 150 mg subcutaan iedere 4 weken, was respectievelijk 85,7% en 86,8%.
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji choroby od tygodnia 24. do tygodnia 52. dla sekukinumabu podawanego w dożylnej dawce wysycającej 10 mg/kg mc., po której podskórnie podawano dawkę podtrzymującą w wysokości 150 mg oraz dla pacjentów z grupy placebo, którzy w tygodniu 16. lub w tygodniu 24. przeszli na leczenie sekukinumabem podawanym podskórnie w dawce 75 mg lub 150 mg co 4 tygodnie wyniósł odpowiednio 85,7% i 86,8%.
Dutch: Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym) przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Dutch: De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.
Polish: 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Dutch: • als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.
Polish: • jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 (FUTURE 1) werden 606 patiënten beoordeeld, van wie 60,7% gelijktijdig MTX kreeg.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 1) oceniano 606 pacjentów, z których 60,7% jednocześnie stosowało MTX.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: Een grotere effectiviteit van secukinumab vergeleken met ustekinumab werd vroeg waargenomen voor de eindpunten PASI 75/90/100 en IGA mod 2011 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") en zette zich voort tot week 52.
Polish: Większa skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem w odniesieniu do punktów końcowych PASI 75/90/100 oraz odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") była obserwowana na wczesnym etapie leczenia i utrzymywała się do tygodnia 52. włącznie.
Dutch: PASI 100respons n
Polish: Odpowiedź PASI 100 n
Dutch: Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.
Polish: Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Dutch: Aantal patiënten PASI 50-respons n (%)
Polish: Liczba pacjentów Odpowiedź PASI 50 n (%)
Dutch: Denk eraan de spuit vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15-30 minuten).
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit of weefselkruisreactiviteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
Dutch: * Patiënten behandeld met secukinumab kregen 300 mg doses in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door dezelfde dosis elke 4 weken tot week 52.
Polish: * Pacjenci leczeni sekukinumabem otrzymywali dawki 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taką sama dawkę co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Dutch: Kies voor elke injectie een andere plaats.
Polish: Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg, lieten verbeteringen zien in de beweeglijkheid van de wervelkolom zoals bepaald met de verandering vanaf baseline in BASMI op week 16 voor zowel AS-onderzoek 1(-0,40 versus -0,12 voor placebo; p=0,0114) als voor ASonderzoek 2 (-0,51 versus -0,22 voor placebo; p=0,0533).
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali poprawę ruchomości kręgosłupa mierzonej zmianą wskaźnika BASMI w tygodniu 16. względem wartości początkowych zarówno w 1. badaniu z AS (-0,40 w por. z -0,12 dla placebo; p=0,0114), jak i w 2. badaniu z AS (-0,51 w por. z -0,22 dla placebo; p=0,0533).
Dutch: Subcutaan gebruik Eenmalig gebruik.
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Dutch: Op grond van een farmacokinetische populatieanalyse bereikte secukinumab na een enkelvoudige, subcutane dosis van 150 mg of 300 mg bij patiënten met plaque psoriasis piekserumconcentraties van respectievelijk 13,7 ± 4,8 µg/ml of 27,3 ± 9,5 µg/ml tussen 5 en 6 dagen na dosistoediening.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że po podaniu pojedynczej dawki podskórnej w wysokości 150 mg lub 300 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą sekukinumab osiąga maksymalne stężenia w surowicy wynoszące odpowiednio 13,7±4,8 µg/ml i 27,3±9,5 µg/ml po 5 - 6 dniach od podania.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Dutch: In PsA-onderzoek 2 (FUTURE 2) werden 397 patiënten beoordeeld, van wie 46,6% gelijktijdig MTX kreeg.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) oceniano 397 pacjentów, z których 46,6% stosowało jednocześnie MTX.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekend binair eindpunt.
Polish: Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi.
Dutch: Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.
Polish: Przed rekonstytucją: Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: in. Voor de deelnemers in deze onderzoeken die het dagboek invulden, werden in vergelijking met placebo statistisch significante verbeteringen in week 12 vanaf baseline aangetoond voor door patiënten gemelde klachten en symptomen van jeuk, pijn en schilfering.
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
Dutch: • branderig gevoel bij het plassen.
Polish: • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Dutch: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Polish: BASDAI: wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; hsCRP: wysoce czułe oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego; ASDAS: wynik oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; BSL: wartości początkowe
Dutch: De meeste infecties waren niet-ernstige bovensteluchtweginfecties en licht tot matig van aard, zoals nasofaryngitis, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Polish: Większość zakażeń stanowiły lekkie zakażenia górnych dróg oddechowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takie jak zapalenia nosa i gardła, które nie wymagały przerwania leczenia.
Dutch: Er zijn ook statistisch significante verbeteringen aangetoond in verkennende eindpunten zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scores voor 150 mg en 300 mg in vergelijking met placebo (respectievelijk 7,97, 5,97 versus 1,63) en deze verbeteringen hielden aan tot week 104 in PsA-onderzoek 2.
Polish: Obserwowano także statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do badanych punktów końcowych ocenianych na podstawie wyniku oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenia (FACIT-F) dla dawki 150 mg oraz 300 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 7,97; 5,97 w porównaniu do 1,63), a poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 104. w 2. badaniu we wskazaniu PsA.
Dutch: Voor patiënten met arthritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers' (TNF-remmers) worden genoemd:
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 300 mg.
Dutch: Alle patiënten kregen doses secukinumab van 150 mg of 300 mg in week 0, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 en werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel een onderhoudsregime met maandelijks dezelfde dosis te beginnen in week 12, of een "herbehandeling indien nodig"-regime met dezelfde dosis.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12., a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące taką samą dawką podawaną co miesiąc, począwszy od tygodnia 12. lub stosowali lek „w razie potrzeby" w takiej samej dawce.
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Methionine
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Metionina
Dutch: Instructies voor toediening van de Cosentyx-oplossing Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en houd de naaldpunt bij het opzuigen van de oplossing in de spuit helemaal onder in de oplossing op de bodem van de injectieflacon.
Polish: Instrukcja podawania roztworu Cosentyx Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Polysorbaat 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Dutch: Instructies voor verwijderen
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania materiałów
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.
Dutch: Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie moet worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Rekonstytucja Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny.
Dutch: • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Dutch: Alle patiënten werden na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling gedurende maximaal 52 weken gevolgd.
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Dutch: De injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 150 mg secukinumab voor reconstitutie met steriel water voor injecties.
Polish: Jednorazowa fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu przeznaczonego do rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.
Polish: Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.
Dutch: De farmacokinetiek van secukinumab na enkel- en meervoudige toediening bij patiënten met plaque psoriasis werd bepaald in diverse onderzoeken met intraveneuze doses variërend van 1 x 0,3 mg/kg tot 3 x 10 mg/kg en met subcutane doses variërend van 1 x 25 mg tot meerdere doses van 300 mg.
Polish: Farmakokinetykę po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych sekukinumabu pacjentom z łuszczycą plackowatą określano w kilku badaniach z podaniem dożylnych dawek leku mieszczących się w zakresie od 1 x 0,3 mg/kg mc. do 3 x 10 mg/kg mc. oraz z podaniem dawek podskórnych wahających się od 1 x 25 mg do wielokrotnych dawek w wysokości 300 mg. Ekspozycja była proporcjonalna we wszystkich schematach dawkowania.
Dutch: PASI 75-respons n (%)
Polish: Odpowiedź PASI 75 n (%)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 6 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 6 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew).
Polish: Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Dutch: Na uw injectie:
Polish: Po wstrzyknięciu:
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dutch: • Gebruik de pen niet als deze is gevallen zonder dop.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu nakładki.
Dutch: Voor onderzoek 1 naar arthritis psoriatica (PsA-onderzoek 1) en onderzoek 2 naar arthritis psoriatica (PsA-onderzoek 2), was het primaire eindpunt in week 24.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (1. badanie z PsA) i w 2. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (2. badanie z PsA), pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 24.