FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 82 patiënten met CIDP van de PATH-studie hebben deelgenomen aan een multicentrische, open-label fase III-extensiestudie van 48 weken.
Slovak: Do multicentrickej, 48-týždňov trvajúcej otvorenej rozšírenej štúdie III fázy bolo zaradených 82 pacientov s CIDP zo štúdie PATH.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 0,5 ml/min/miesto (30 ml/hod/miesto).
Dutch: Voor alle groepen en infusieparameters samen bedroeg het aantal infusies zonder ernstige reacties op de injectieplaats versus het totale aantal infusies (verdraagbaarheid) ≥ 0,98.
Slovak: Celkovo bol počet infúzií bez závažných lokálnych reakcií k celkovému počtu infúzií (znášanlivosť) ≥
Dutch: De injectieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Slovak: Miesta podania injekcie musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Hizentra hebt genomen of een dosis hebt gemist, spreek hierover dan zo snel mogelijk met uw arts.
Slovak: Ak zabudnete použiť Hizentru Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte o tom čo najskôr svojmu lekárovi.
Dutch: Vergeleken met volwassen patiënten werden er geen verschillen gezien in de werkzaamheid en in de farmacokinetische en veiligheidsprofielen.
Slovak: Vo farmakokinetike, bezpečnosti a účinnosti neboli v porovnaní s dospelými žiadne rozdiely.
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,2 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 50% (3/6 patiënten).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,2 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali úroveň recidívy 50% (3/6 pacientov).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u na de toediening van Hizentra de volgende klachten en symptomen ervaart:ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw individuele dosis, toedieningsfrequentie en hoe goed u het product verdraagt, bepalen wat voor u de juiste infusiemethode en -snelheid zijn.
Slovak: Váš lekár určí vhodnú infúznu techniku a rýchlosť infúzie, pričom vezme do úvahy vašu individuálnu dávku, frekvenciu dávkovania a znášanlivosť produktu.
Dutch: Verpakkingsgroottes Verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Slovak: Spôsob a cesta podania
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdii bezpečnosti a štúdiách toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Per injectienaald kan maar op 1 infusieplaats geïnfundeerd worden.
Slovak: Z jednej injekčnej striekačky sa môže podať iba do jedného infúzneho miesta.
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri.
Dutch: • Ziek gevoel (misselijkheid)
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Dutch: Reactie op de plaats van infusie
Slovak: Reakcie na mieste infúzie
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Slovak: Vo farmakokinetických parametroch medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Slovak: Ak je dobre znášaná, môžete zvýšiť rýchlosť infúzie až do 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto) pre ďalšie infúzie.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Slovak: . Pri spontánnych NÚ po uvedení lieku na trh je frekvencia hlásení kategorizovaná ako neznáma.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Slovak: Nežiaduce reakcie s Hizentrou boli zhromaždené zo 7 klinických štúdií fázy III u pacientov s primárnou imunodeficienciou (n = 231), 2 klinické štúdie fázy IV u pacientov s PID (n =
Dutch: BUITENVERPAKKING (injectieflacon)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (injekčná liekovka)
Dutch: De maximale aanbevolen infusiesnelheid bij het begin bedraagt 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je až 0,5 ml/min/miesto (30 ml/hod/miesto).
Dutch: Dien de oplossing toe als deze op kamer- of lichaamstemperatuur is.
Slovak: Podajte roztok, ktorý má izbovú alebo telesnú teplotu.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Dutch: Infusie waarbij u de zuiger manueel indrukt:
Slovak: Manuálna infúzia stlačením:
Dutch: Als een flacon geopend is, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Ak liekovku otvoríte, musíte roztok okamžite aplikovať.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID van 2 tot 12 jaar en bij 57 adolescenten van 12 tot 18 jaar.
Slovak: Hizentra sa hodnotila u 68 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <12 rokov a 57 dospievajúcich vo veku od 12 do <18 rokov s primárnym imunodeficitným ochorením (PID).
Dutch: Hizentra werd niet geëvalueerd in klinische studies bij pediatrische patiënten met CIDP jonger dan 18 jaar.
Slovak: Hizentra nebola v klinických štúdiách hodnotená u pediatrických pacientov s CIDP, mladších ako 18 rokov.
Dutch: Misselijkheid, Braken
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen.
Slovak: Staršia populácia Rovnaké upozornenia a opatrenia platia pre staršiu populáciu.
Dutch: • Dien Hizentra enkel onderhuids toe.
Slovak: Hizentru podajte len pod kožu.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10):
Dutch: 4 Controleer de voorgevulde spuiten in de blisterverpakking.
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte naplnené injekčné striekačky v blistri
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť u 1až 10 zo 100 pacientov):
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Slovak: EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 5,6% (1/18 patiënten).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili hlavnú štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,4 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali frekvenciu recidívy 5,6%
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Slovak: Miesta infúzie by mali byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid bij aanvang van de behandeling is tot 20 ml/uur/injectieplaats.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je do 20 ml/h/miesto.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen CIDP-patiënten ouder dan 65 jaar en CIDP-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovak: Vyšetrenia krvi
Dutch: Er zijn geen pediatrisch-specifieke dosisvereisten die nodig waren om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Slovak: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen, moet u de lucht in de luchtruimte van de injectieflacon spuiten (en niet in de vloeistof).
Slovak: Potom zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky a vstreknite vzduch do priestoru liekovky nad roztok (nie do roztoku), čím sa predchádza vytvoreniu peny.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ............................≤ 50 microgram
Slovak: 98 % IgA ........................≤
Dutch: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusiesnelheden toegediend met behulp van een injectiespuit waarvan de zuiger manueel wordt ingedrukt of met behulp van een injectiespuit met een spuitpomp te beoordelen, werden 49 proefpersonen met PID tussen 2 en 75 jaar oud opgenomen in een multicentrische, niet-gerandomiseerde open-label fase IV-studie met parallelle groepen, de HILOstudie (Hizentra Label Optimization).
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti vyšších rýchlostí infúzie aplikovaných pomocou manuálneho podania a pomocou pumpy, bolo 49 subjektov PID vo veku 2 až 75 rokov zaradených do otvorenej, multicentrickej, paralelnej, neradomdomizovanej štúdie, fázy IV HILO (Hizentra Label Optimization) a liečení Hizentrou najmenej 12 týždňov (11 pediatrickí pacienti vo veku 2 až <18, 35 dospelí pacientí vo veku 18 až 65 a 3 geriatrickí pacientí vo veku > 65 rokov).
Dutch: 72 patiënten hebben tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid een dosering van 0,4 g/kg gekregen en 73 een dosering van 0,2 g/kg.
Slovak: Vzhľadom na návrh štúdie by mohol rovnaký pacient počas vyhodnocovacieho obdobia účinnosti štúdie dostať obe dávky; počas vyhodnocovacieho obdobia účinnosti 72 pacientov dostalo dávky 0,4 g / kg a 73 pacientov dostalo dávky 0,2 g / kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Frequentie per infusie
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na infúziu
Dutch: • Reacties op de plaats van infusie
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen PID-patiënten ouder dan 65 jaar en PID-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Dutch: • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of deze gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) s diagnózou: - Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4.).
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
Dutch: Alle 9 patiënten die een relaps hadden ontwikkeld, herstelden binnen 4 weken na behandeling met de dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Slovak: pacientov (19/28 pacientov); všetkých 9 recidív sa vrátilo do pôvodného stavu do 4 týždňov po liečbe dávkou 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Infusie door handmatige toediening
Slovak: Manuálna infúzia stlačením
Dutch: Infusieplaats(en)
Slovak: Miesto (-a) infúzie
Dutch: De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov):
Dutch: Wanneer enkel relaps in beschouwing werd genomen, bedroeg het percentage relaps van CIDP 19,0% in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en 33,3% in de groep met Hizentra 0,2 g/kg lw, in vergelijking met 56,1% in de placebogroep (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,012).
Slovak: % pre skupinu s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s 56,1% pre skupinu s placebom (p <0,001 alebo p =
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat risicogroepen met infecties uitgesloten worden en
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že tí, uktorých je riziko, že sú nosičmi infekcie, sú vylúčení a testovanie každého odberu i zmiešanej plazmy na známky vírusov/infekcie.
Dutch: Tijdens de behandeling met Hizentra kunnen patiënten bijwerkingen zoals duizeligheid of misselijkheid ervaren.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Hizentrou pocítiť účinky, ako je závrat alebo nevoľnosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Natriumgehalte Hizentra is praktisch 'natriumvrij'.
Slovak: Obsah sodíka Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Slovak: 1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde spuit)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (naplnená injekčná striekačka)
Dutch: U kunt mogelijke bijwerkingen verminderen als u Hizentra met een lage infusiesnelheid toedient.
Slovak: Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de farmacokinetische eigenschappen gezien tussen PIDpatiënten ouder dan 65 jaar en patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Dutch: De tijd tot relaps van CIDP (figuur 1) werd geëvalueerd en de overeenstemmende waarschijnlijkheden van een CIDP-relaps bedroegen op basis van Kaplan-Meierramingen: 58,8% voor placebo; 35,0% voor 0,2 /kg lichaamsgewicht Hizentra en 22,4% voor 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Dutch: De injectieflacon of de voorgevulde spuit in blisterverpakking bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Bij intraveneus of subcutaan gebruik van immunoglobulinen is AMS gemeld.
Slovak: Pri užívaní vnútrožilne podávaného (IVIg) alebo podkožne podávaného (SCIg) imunoglobulínu bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Dutch: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 86 17
Slovak: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: EMEA/H/C/002127
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Slovak: Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.