FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Peridural-/Spinalanästhesie bzw. Lumbalpunktion Peridural-/Spinalanästhesien oder Lumbalpunktionen dürfen innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen nicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Spinal/epiduralanestesi eller lumbal punktion får inte utföras inom 24 timmar efter administrering av terapeutiska doser av enoxaparinnatrium (se även avsnitt 4.3).
German: Bei der Behandlung einer TVT mit oder ohne Lungenembolie wurden Patienten unter Enoxaparin-Natrium-Behandlung entweder 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. einmal täglich verabreicht.
Swedish: Vid behandling av djup ventrombos (DVT) med eller utan lungemboli (LE), erhöll patienterna 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant var 12:e timme eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gång dagligen.
German: Enoxaparin-Natrium reduzierte im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin signifikant die Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache oder erneutem Myokardinfarkt in den ersten 30 Tagen nach Randomisierung [9,9 % in der Enoxaparin-Gruppe und 12,0 % in der Gruppe unter unfraktioniertem Heparin], mit einer relativen Risikoreduktion um 17 % (p < 0,001).
Swedish: Enoxaparinnatrium jämfört med ofraktionerat heparin minskade signifikant incidensen av primär endpoint dvs kombinationen död av någon orsak eller re-infarkt under de första 30 dagarna efter randomisering (9,9% i enoxaparinnatriumgruppen jämfört med 12% i ofraktionerat heparin gruppen) med en absolut riskreduktion på 2,1 %, motsvarande en relativ riskreduktion på 17% (p<0,001).
German: Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris und Nicht-QWellen-MI
Swedish: Behandling av patienter med instabil angina och icke-Q-vågsmyokardinfarkt
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen: - systemische Salicylate, Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen und NSAR einschließlich Ketorolac, - andere Thrombolytika (z. B. Alteplase, Reteplase, Streptokinase, Tenecteplase, Urokinase) und Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: - Andra trombolytika (t.ex. alteplas, reteplas, streptokinas, tenekteplas, urokinas) och antikoagulantia (se avsnitt 4.2).
German: Anzahl der behandelten TVT-Patienten mit oder ohne LE Gesamt-VTE (%)
Swedish: Alla behandlade DVT-patienter med eller utan LE VTE totalt (%) Enbart DVT (%) Proximal DVT (%) LE (%)
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c. n (%)
Swedish: Enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen s.c. n (%)
German: • Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe
Swedish: • Spinal/epiduralanestesi eller lumbal punktion
German: Enoxaparin-Natrium kann unbedenklich zusammen mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % Dextrose in Wasser verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Intravenös (bolus) injektion (endast vid indikationen STEMI) Enoxaparinnatrium kan administreras säkert med fysiologisk koksaltlösning (0,9%) eller 5 % dextros i vatten (se avsnitt 4.2) [Kompletteras nationellt]
German: Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse wird Enoxaparin-Natrium über den arteriellen Schenkel eines Dialysekreislaufs appliziert.
Swedish: För att förebygga trombosbildning i den extrakorporeala cirkulationen under hemodialys administreras läkemedlet genom den arteriella delen av en dialyskrets.
German: Bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. und dann 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. alle 24 Stunden
Swedish: bolusdos plus 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvikt s.c. och sedan 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvikt s.c. var 24:e timme.
German: Wenn eine Periduralanästhesie geplant ist, wird empfohlen, die Enoxaparin-Natrium-Behandlung vorher abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Utsättning av enoxaparinnatrium behandling rekommenderas i de fall epidural anestesi planeras, (se avsnitt 4.4).
German: Enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) einmal täglich s.c.
Swedish: Enoxaparinnatrium 2000 IE (20 mg) en gång dagligen s.c.
German: Es liegen keine Daten für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten vor.
Swedish: Data saknas för användning av enoxaparinnatrium som profylax och behandling under pågående hemodialys.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LOVENOX (och associerade namn)
German: Patienten, die das zweimal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) zweimal täglich oder 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich), sollten die zweite EnoxaparinNatrium-Dosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheters zu ermöglichen.
Swedish: För att tillåta tillräcklig fördröjning före kateterisättning eller borttagande bör patienter som får två dagliga doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) två gånger dagligen eller 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen) hoppa över den andra enoxaparinnatriumdosen.
German: Den gesamten Inhalt der 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium-Fertigspritze in die im Beutel verbleibenden 20 ml injizieren.
Swedish: Injicera hela den förfyllda sprutans innehåll (6000 IE (60 mg)) i påsen, där 20 ml lösning nu finns kvar.
German: Nach wiederholter s.c. Verabreichung von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich bzw. 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich wird der Steady State bei Probanden am 2.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 4000 IE (40 mg) en gång dagligen och 150 IE/kg (1,5 mg/kg) dagligen hos friska frivilliga uppnåddes steady state dag 2 med en genomsnittlig 15%-ig ökning av exponeringen jämfört med efter en singeldos.
German: • Akutes Koronarsyndrom: - Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure, - Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden.
Swedish: • Akut kranskärlssjukdom: - Behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt (NSTEMI) i kombination med oralt acetylsalicylsyra.
German: • Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris und eines NSTEMI beträgt 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium mittels s.c. Injektion alle 12 Stunden in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie.
Swedish: • För behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt (NSTEMI), rekommenderas 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant var 12:e timme, i kombination med trombolytisk behandling.
German: • Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie LOVENOX (und zugehörige Namen) auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion).
Swedish: • Samtidigt ges du också LOVENOX (och associerade namn) som en injektion under huden (subkutan injektion).
German: Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol
Swedish: Flerdosflaskor innehållande bensylalkohol
German: Als einmal tägliche, s.c. Dosis von 4.000 IE (40 mg) reduzierte Enoxaparin-Natrium signifikant die Inzidenz von VTE im Vergleich zu Placebo.
Swedish: När enoxaparinnatrium gavs i en dos om 4000 IE (40 mg) en gång dagligen subkutant så minskade incidensen för VTE signifikant jämfört med placebo.
German: EnoxaparinNatrium zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in s.c. Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder die Reproduktionsleistung.
Swedish: Inga tecken på teratogena eller fosterskadande effekter sågs med enoxaparinnatrium vid behandling upp till 30 mg/kg/dag (subkutant) i gravida råttor och kaniner.Enoxaparinnatrium påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och hanråttor i doser upp till 20 mg/kg/dag (subkutant).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
German: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Swedish: 12000 IU (120 mg) / 0.8 ml
German: Markteinführung vereinzelt über Herzklappenthrombosen bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe berichtet.
Swedish: Enstaka biverkningsrapporteringar har gjorts på hjärtklaffstrombos hos gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes när dessa fått enoxaparinnatrium som förebyggande mot tromboembolism.
German: Eine Fertigspritze (1 ml) enthält 15.000 IE (150 mg) Enoxaparin-Natrium.
Swedish: En förfylld spruta (1 ml) innehåller 15000 IE (150 mg) enoxaparinnatrium.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PENNA
German: Ein 3,0 ml Pen enthält Enoxaparin-Natrium 40.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 400 mg), dies entspricht 10 Einzeldosen von 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: En penna (3,0 ml) innehåller 40000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 4000 mg) enoxaparinnatrium, motsvarande 10 enkeldoser á 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg bensylalkohol i 3,0 ml vatten för injektionsvätskor.
German: • LOVENOX (und zugehörige Namen) kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben werden.
Swedish: • LOVENOX (och associerade namn) kan ges till slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysbehandling.
German: − Wechsel von LOVENOX (und zugehörige Namen) zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans
Swedish: - Byte från LOVENOX (och associerade namn) till behandling med direktverkande blodförtunnande medel som tas via munnen
German: • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
Swedish: • Behandla blodproppar som finns i ditt blod
German: • LOVENOX (und zugehörige Namen) wird zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt, (arterieller Schenkel) gegeben.
Swedish: • LOVENOX (och associerade namn) tillsätts i slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysomgång.
German: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung
Swedish: 10000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvätska, lösning
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Då kliniska data är begränsade hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1 och 5.2) bör försiktighet iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
German: Therapie tiefer Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie In einer multizentrischen Studie mit Parallelgruppen erhielten 900 Patienten mit akuter TVT in den unteren Extremitäten mit oder ohne Lungenembolie bei stationärer Behandlung randomisiert entweder (1) 150 IE/kg (1,5 mg/kg) Enoxaparin-Natrium einmal täglich s.c., (2) 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden s.c. oder (3) einen i.v.
Swedish: Behandling av djup ventrombos med eller utan lungemboli I en multicenterstudie med parallella grupper randomiserades 900 patienter med akut DVT i nedre extremiteter, med eller utan LE, till slutenvårdsbehandling på sjukhus med antingen (i) 150 IE/kg (1,5 mg/kg) enoxaparinnatrium en gång dagligen subkutant, (ii) 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium var 12:e timme subkutant, eller (iii) intravenös bolusdos med 5000 IE heparin följt av en kontinuerlig heparininfusion (administreras för att uppnå ett aPTT på 55 till 85 sekunder).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON AMPULLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, AMPULL
German: Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LOVENOX (und zugehörige Namen) Sie erhalten.
Swedish: Läkaren avgör hur stor mängd LOVENOX (och associerade namn) du får.
German: Eine Fertigspritze (0,8 ml) enthält 12.000 IE (120 mg) Enoxaparin-Natrium.
Swedish: En förfylld spruta (0,8 ml) innehåller 12000 IE (120 mg) enoxaparinnatrium.
German: Eine Fertigspritze (0,4 ml) enthält 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium.
Swedish: En förfylld spruta (0,4 ml) innehåller 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 3 april 1987.
German: Andere Populationen
Swedish: Andra populationer
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Swedish: Dessa ändringar var främst av teknisk art och diskuteras därför inte närmare här.
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Swedish: • Ökad potentiell blödning.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Swedish: Slutligen tillades en formulering för att främja spårbarheten av biologiska läkemedel.
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Swedish: Produktinformationen indelades på följande vis enligt de indikationer som de enskilda produkterna är godkända för:
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Swedish: Avsnitt 1 - Läkemedlets namn och Avsnitt 2 - Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen bör kvarstå i linje med den vanligaste accepterade ordalydelsen i länderna.
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Swedish: För STEMI bör nämnas den högre dosen under den första dag som används i studien ExTRACT-TIMI 25.
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Swedish: Andra avsnitt såsom "hyperkalemi" togs med eftersom de inte var enhetligt formulerade mellan medlemsstaterna.
German: Die Stärke des Produkts wird in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgedrückt, nämlich entweder in mg oder in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa.
Swedish: Produktens styrka uttrycks på olika sätt i de olika medlemsstaterna, antingen i mg eller i aktivitet IU anti-faktor-Xa.
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Swedish: De doser som studerats i de kliniska studierna varierar mellan 0,5 mg/kg och 1,25 mg/kg.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Swedish: Instabil angina och NSTEMI-indikationer
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Swedish: Den harmoniserade indikationen bygger på riktlinjer för behandling (European Society of Cardiology [ESC] och ACCP), samt kliniska studiedata och litteraturdata som lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Swedish: Detta avsnitt harmoniserades för att enhetligt återge följande kontraindikationer, där inte alla ingick inom hela EU, eller där olika terminologier användes:
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Swedish: Det ges som subkutan eller intravenös injektion.
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Swedish: - Medicinskt behandlade patienter (som inte genomgår primärt invasivt förfarande såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
German: Der CHMP übernahm eine Formulierung, die mit den klinischen Daten und den Behandlungsleitlinien (Grad IIbB der ESC-Leitlinien 2012, American Heart Association (AHA) Leitlinie 2011) übereinstimmen.
Swedish: CHMP antog en ordalydelse som överensstämmer med de kliniska uppgifterna och behandlingsriktlinjerna (grad IIbB i ESC:s riktlinjer 2012, American Heart Association (AHA) riktlinje 2011).
German: Darüber hinaus waren die Indikationen je nach Stärke des Produkts nicht identisch, was als Teil des Befassungsverfahrens geklärt wurde.
Swedish: Vidare var inte indikationerna desamma beroende på produktens styrka, vilket åtgärdades som del av hänskjutningen.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
German: • sorgfältige biologische Überwachung durch die Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
Swedish: • Noggrann biologisk övervakning genom mätning av anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte Frankreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (PI) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Swedish: På grund av medlemsstaternas varierande nationella beslut om godkännandet av den ovanstående produkten och dess associerade namn underrättade Frankrike CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för ovanstående produkt, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
Swedish: Lovenox och associerade namn är godkänt i alla EU:s medlemsstater samt i Island och Norge.
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind:
Swedish: Med beaktande av risken för medicineringsfel och förtydligandet gällande indikationer och kontraindikationer beslutade CHMP att följande huvudbudskap ska användas i ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till allmänläkare, ortopeder, internister, kardiologer, hematologer, kirurger, farmaceuter, sjuksköterskor (eller andra enligt det nationella hälsovårdssystemet):
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Swedish: Lovenox och associerade namn, injektionsvätska, lösning, är för närvarande godkänt i över 140 länder runt om i världen inräknat alla EU:s medlemsstater samt Norge och Island.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Swedish: Detta avsnitt har reviderats för att lägga till risken för akut infektiös endokardit.
German: Behandlung eines akuten STEMI
Swedish: Behandling av akut STEMI
German: Hinsichtlich der Dosierung für diese Indikation gaben die meisten Länder für Enoxaparin eine Dosis von 1 mg/kg an und einige Länder gaben eine geringere Dosis für diese Indikation an.
Swedish: Vad gäller doseringen för denna indikation angav de flesta länder en dos av enoxaparin på 1 mg/kg medan ett fåtal länder angav en lägre dos för denna indikation.
German: Der CHMP verwies für diese Indikation auch auf die bestehenden ACCP-Leitlinien und bevorzugte darüber hinaus eine Formulierung, die stärker in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der Literatur zur Thromboprophylaxe bei akut erkrankten Patienten ist.
Swedish: Också för denna indikation hänvisade CHMP till de befintliga ACCP-riktlinjerna, och föredrog även en ordalydelse som var mer i linje med de nuvarande rekommendationerna för trombosprofylax för akut sjuka medicinska patienter i litteraturen.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Lovenox och associerade namn (se bilaga I).
German: Prophylaxe einer VTE bei medizinischen Patienten
Swedish: Profylax av VTE hos medicinska patienter
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu Fläschchen, Ampullen und Fertigspritzen umfassen alle zugelassenen Indikationen,
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för injektionsflaskor, ampuller och förfyllda sprutor täcker samtliga godkända indikationer.
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Swedish: Behandlingen av instabil angina och NSTEMI var inte godkänd i alla medlemsstater innan denna hänskjutning slutfördes.
German: Patienten, an denen aufgrund einer fehlgeschlagenen Fibrinolyse jederzeit, oder im Falle von rezidivierender/m Myokardischämie/-infarkt dringend, eine PCI durchgeführt werden konnte, die aber in anderen Fällen für mindestens 48 Stunden aufgeschoben werden musste.
Swedish: Patienter hos vilka PCI kunde genomföras när som helst för misslyckad fibrinolys eller akut vid återkommande ischemi/infarkt, men måste senareläggas i andra situationer i minst 48 timmar.
German: • spinale oder epidurale Anästhesie oder loko-regionale Anästhesie, falls Enoxaparin-Natrium in den vorhergehenden 24 Stunden zur Behandlung eingesetzt wurde (mit Verweis auf Abschnitt 4.4.
Swedish: • Spinal- eller epiduralanestesi eller loco-regional anestesi när enoxaparinnatrium används vid behandling under de föregående 24 timmarna (med en hänvisning till avsnitt 4.4).
German: • Dosisreduzierung bei Patienten über 75 Jahren, die aufgrund eines ST-StreckenHebungsinfarkts (STEMI) mit Enoxaparin behandelt werden;
Swedish: • Sänkt dosering hos patienter över 75 års ålder som behandlas med enoxaparin för SThöjningsinfarkt (STEMI).
German: Es bestehen jedoch keine weiteren wichtigen Unterschiede hinsichtlich der Hämodialyse-Indikation in der nationalen, in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Fachinformation.
Swedish: Det finns dock inga andra viktiga skillnader för hemodialysindikationen i de nationella produktresuméer som godkänts i EU:s medlemsstater.
German: Im Allgemeinen wurden die Unterabschnitte zur Dosierung und Art der Anwendung an die harmonisierten Indikationen für Enoxaparin angepasst.
Swedish: I allmänhet anpassades underavsnitten om dosering och administreringssätt till de harmoniserade indikationerna för enoxaparin.
German: • Die Darreichung als Pen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) enthält alle zugelassenen Indikationen außer die Anwendung bei der extrakorporalen Dialyse.
Swedish: • Pennförpackningen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) innehåller alla godkända indikationer förutom användning vid extrakorporeal dialys.