FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van 450 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady state concentraties bereikt na ongeveer 5 dagen, met ongeveer 36% accumulatie na meerdere toedieningen.
Romanian: După administrarea pe cale orală de delafloxacină 450 mg, la interval de 12 ore, concentrațiile la starea de echilibru se obțin după aproximativ 5 zile, observându-se acumulare în proporție de aproape 36% după administrări repetate.
Dutch: Delafloxacine induceert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP3A4/5 niet.
Romanian: Delafloxacina nu are efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 sau CYP3A4/5.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de richtlijnen voor dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie is niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
Romanian: Recomandările privind siguranța și eficacitatea ajustării dozelor nu au fost evaluate din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficienţă renală gravă și se bazează pe date provenite din modelele de farmacocinetică.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in Cmax en AUC∞ van delafloxacine waargenomen, na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 300 mg delafloxacine aan patiënten met een lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale valorilor Cmax și ASC ale delafloxacinei, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de delafloxacină 300 mg la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasa A, B și C conform clasificării Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși cu rol de subiecți control și cu caracteristici similare.
Dutch: • Ontsteking van het maagslijmvlies, ontsteking van slijmvliezen in de mond, buikpijn,
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei stomacului, inflamaţie a ţesuturilor din gură, durere abdominală,
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Romanian: Dacă încetați să luați Quofenix
Dutch: Delafloxacine wordt uitgescheiden in de urine, zowel in ongewijzigde vorm als in de vorm van glucuronidemetabolieten.
Romanian: Delafloxacina se excretă ca atare sau sub formă de metaboliți glucuronoconjugați în urină.
Dutch: Zoals voor andere chinolone antibiotica, resulteerde de fAUC24/MIC ratio in de farmacokinetische/farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid van delafloxacine.
Romanian: Ca în cazul altor antibiotice din clasa chinolone, raportul fASC24/CMI, reprezintă parametrul de farmacocinetică/ farmacodinamică cel mai relevant cu eficacitatea delafloxacină.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die lang duren, tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn
Romanian: Reacții adverse grave care pot persista mult timp, cauzează incapacitate și sunt potenţial ireversibile
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Romanian: După reconstituire, un ml conține delafloxacină 25 mg.
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tratamentul cu delafloxacină trebuie evitat la pacienții care prezintă antecedente de reacții adverse grave la utilizarea de medicamente din clasa chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling (AUC) steeg 2,2-maal, 5,3-maal, 8,5-maal en 29,8-maal voor patiënten met respectievelijk een matige nierfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Romanian: Valoarea medie a expunerii sistemice (ASC) a crescut de 2,2, 5,3, 8,5 și 29,8 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată, insuficiență renală severă și BRST la care s-a efectuat sau nu hemodializă după administrare, comparativ cu grupul control de subiecți sănătoși.
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis van, of huidige glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn vatbaarder voor hemolytische reacties wanneer ze behandeld worden met andere chinolonen.
Romanian: Pacienți cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Pacienții cu antecedente heredocolaterale de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau cu un astfel de deficit în prezent prezintă predispoziție la apariția reacțiilor hemolitice în asociere cu tratamentul cu alte chinolone.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 175 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per injectieflacon.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 175 mg (componenta principală din sarea de bucătărie) în fiecare flacon.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Romanian: Micro-organisme Gram-negativ:
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van delafloxacine waargenomen wanneer delafloxacine werd toegediend aan patiënten met lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale profilului farmacocinetic al delafloxacinei în cazul administrării la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasa A, B și C conform clasificării Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși cu rol de subiecți control și cu caracteristici similare.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 65% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 28% wordt uitgescheiden in de feces.
Romanian: C, 65% din radioactivitate se excretă în urină și 28% în materiile fecale.
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties
Romanian: Reacții cutanate buloase grave
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bovendien werden bij individuele honden verhoogde serumwaarden voor ALAT en AF, en verlaagde totale proteïne- en globulinewaarden geregistreerd aan het einde van de behandelingsperiode in de pivotale 4 weken durende intraveneuze studie bij honden in de hoge dosis (75 mg/kg).
Romanian: În plus, în cadrul studiului pivot privind administrarea IV, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la câine cu doză mare (75 mg/kg), la anumiți câini s-au înregistrat creșteri ale valorilor serice ale TGP și TGO și reducerea valorilor proteinemiei totale și globulinemiei la finalul perioadei de tratament.
Dutch: Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Romanian: Cum arată Quofenix și conținutul ambalajului Quofenix se prezintă sub formă de comprimate alungite, biconvexe, de culoare bej până la bej marmorat, marcate cu RX3341 pe una dintre feţe.
Dutch: Die vindt u op de doos of de blister na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
Dutch: U krijgt één infusie van Quofenix met 300 mg van het geneesmiddel, tweemaal per dag gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts. Elke infusie zal ongeveer één uur duren.
Romanian: Vi se va administra o soluţie perfuzabilă de Quofenix, care conține 300 mg substanţă activă, de două ori pe zi, pe durata a 5 până la 14 zile, în funcție de decizia medicului dumneavoastră.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel inneemt
Romanian: Când luați acest medicament
Dutch: Psychische stoornissen
Romanian: Tulburări psihice*
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: De halfwaardetijd van oraal delafloxacine is ongeveer 14 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al delafloxacinei administrate pe cale orală este de aproximativ 14 ore.
Dutch: Klinisch significante verschillen in geslachts-gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van delafloxacine werden niet waargenomen bij gezonde personen of bij patiënten met ABSSSI.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în funcție de sex asociate profilului farmacocinetic al delafloxacinei la voluntari sănătoși sau pacienți cu IBAPSC.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine als ongewijzigd delafloxacine en glucuronidemetabolieten en 48% wordt uitgescheiden in de feces.
Romanian: C, 50% din delafloxacină se excretă în urină ca atare sau sub formă de metaboliți glucuronoconjugați și 48% se excretă ca atare în materiile fecale.
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen (end- stage renal disease, ESRD).
Romanian: Quofenix nu este recomandat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Dutch: • Problemen met het medisch hulpmiddel
Romanian: • Înfundare a dispozitivelor medicale
Dutch: Het gebruik van delafloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Romanian: Utilizarea de delafloxacină nu este recomandată la pacienții cu antecedente de miastenia gravis.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts of vraag ander medisch advies.
Romanian: Dacă luați din greșeală mai multe comprimate decât trebuie, spuneți unui medic sau solicitați sfatul unui profesionist din domeniul sănătății.
Dutch: Trombocytopenie Gedaalde hematocriet Gedaald aantal witte bloedcellen Gedaalde hemoglobine Gedaald aantal rode bloedcellen
Romanian: Scădere a hematocritului Reducere a numărului de leucocite Reducere a valorii hemoglobinei Reducere a numărului de eritrocite
Dutch: Er werden geen klinische studies met delafloxacine uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu delafloxacină la copii și adolescenți.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt
Romanian: Înainte să luați acest medicament
Dutch: De tablet van 450 mg en de 300 mg intraveneuze formulering zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Romanian: Comprimatele a 450 mg și forma farmaceutică pentru administrare IV cu concentrație de 300 mg sunt bioechivalente din punct de vedere al expunerii totale (ASC).
Dutch: Evenzo remt delafloxacine in klinisch relevante concentraties de transporteiwitten MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K en BSEP niet.
Romanian: De asemenea, concentrațiile semnificative din punct de vedere clinic de delafloxacină nu au avut efect inhibitor asupra transportorilor MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K și BSEP.
Dutch: • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose.
Romanian: • Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau disecție de aortă sau alţi factori de risc sau afecţiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).
Dutch: Bij de eerste klachten of verschijnselen van een ernstige bijwerking moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijvende arts voor advies.
Romanian: Tratamentul cu delafloxacină trebuie întrerupt imediat la primele semne sau simptome sugestive pentru orice reacție adversă gravă, iar pacienții trebuie atenţionaţi să ia legătura cu medicul curant pentru recomandări.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind dozele la subiecții cu insuficiență renală, vezi pct. 4.2.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile de fază 2 și 3 privind IBAPSC, care au inclus 868 pacienți trataţi cu delafloxacină, cu administrare intravenoasă sau orală, au fost diareea și greața (6,91% și, respectiv, 7,83%), de severitate de la ușoară până la moderată.
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
Romanian: • Senzație de slăbiciune generală sau leșin, de obicei din cauza scăderii valorii tensiunii arteriale
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Quofenix împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: De 300 mg intraveneuze formulering en de tablet van 450 mg zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Romanian: Forma farmaceutică pentru administrare IV cu concentrație de 300 mg și comprimatele a 450 mg sunt bioechivalente din punct de vedere al expunerii totale (ASC).
Dutch: Fluorochinolonen hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis.
Romanian: La persoanele cu miastenia gravis, fluorochinolonele prezintă acțiune de bloc neuromuscular și pot exacerba slăbiciunea musculară.
Dutch: Naar oordeel van de arts kan worden overgeschakeld op oraal in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur.
Romanian: Medicul poate decide trecerea la tratamentul oral cu delafloxacină 450 mg, administrată la interval de 12 ore.
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Romanian: • Pierdere a sensibilității tactile la nivelul gurii
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet daarna verdund worden in een infusiezak van 250 ml (0,9%- natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W) voorafgaand aan de toediening.
Romanian: • Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior într-o pungă pentru administrare de medicamente cu utilizare IV de 250 ml (fie clorură de sodiu 0,9% fie glucoză 5%) înainte de administrare.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACONS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE AMBALAJ (COMPRIMATE)
Dutch: Sinustachycardie Palpitaties Bradycardie
Romanian: Tahicardie sinusală Palpitații
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
Romanian: Tratamentul cu delafloxacină poate duce la apariția suprainfecțiilor în cazul unor infecții cu microorganisme rezistente la fluorochinolone.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse treedt accumulatie van het intraveneus hulpmiddel sulfobutylbetadex-natrium op.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la cei cu BRST tratați prin hemodializă, se produce acumularea vehiculului sulfobutilbetadex sodic, cu rol în administrarea intravenoasă.
Dutch: • Vermoeidheid
Romanian: • Senzație de oboseală
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen.
Romanian: Quofenix nu este recomandat pacienților cu BRST.
Dutch: Hypertensie Hypotensie Blozen (flush) Flebitis
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Eritem facial Flebită
Dutch: Duizeligheid Presyncope Dysgeusie
Romanian: Amețeală Presincopă Disgeuzie
Dutch: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Romanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Dutch: Die vindt u op de doos of het etiket na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP.
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Romanian: Cum arată Quofenix și conținutul ambalajului Quofenix pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este ambalat în flacon din sticlă transparentă de 20 ml.
Dutch: • Urineweginfectie
Romanian: • Infecție a tractului urinar
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delafloxacine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de delafloxacină la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Voorgeschiedenis van peesstoornissen gerelateerd aan de toediening van fluorochinolonen.
Romanian: Antecedente de afecţiuni ale tendoanelor corelate cu administrarea de fluorochinolone.
Dutch: • Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn, spierspasme
Romanian: • Inflamație a articulațiilor, durere de mâini sau la nivelul labei piciorului, durere de spate,
Dutch: • Abnormaal zweten
Romanian: • Transpirații anormale
Dutch: Sulfobutylbetadex-natrium Dinatriumedetaat
Romanian: Sulfobutilbetadex sodic
Dutch: • Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta-aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
Romanian: • Aţi fost diagnosticat cu o lărgire sau "umflare" a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Dutch: EU/1/19/1393/002-007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1393/002-007
Dutch: Overgevoeligheid voor andere fluorochinolon- of chinolon-antibiotica.
Romanian: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa fluorochinolone sau chinolone.
Dutch: • Spierontsteking/-pijn
Romanian: • Inflamație/durere la nivelul mușchilor
Dutch: Behandeling met delafloxacine is gecontraindiceerd tijdens borstvoeding.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu delafloxacină.
Dutch: • Ontsteking van het neusslijmvlies
Romanian: • Inflamaţie a tractului mucoasei nazale
Dutch: • De vereiste dosis voor intraveneuze infusie klaarmaken door het volume van 12 ml voor Quofenix 300 mg of 8 ml voor Quofenix 200 mg op te trekken uit de gereconstitueerde flacon.
Romanian: • Se pregătește doza necesară pentru administrarea perfuzabilă intravenoasă prin extragerea din flaconul cu soluția reconstituită a unui volum de 12 ml pentru doza de Quofenix 300 mg sau a unui volum de 8 ml pentru doza de Quofenix 200 mg.
Dutch: • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
Romanian: • Ați avut probleme care au afectat tendoanele în timpul unui tratament anterior cu antibiotice din clasa fluorochinolone sau chinolone.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a demonstrat că profilul farmacocinetic al delafloxacinei este comparabil la pacienții cu IBAPSC și la voluntarii sănătoși.
Dutch: • Allergische huidreactie
Romanian: • Reacții alergice pe piele
Dutch: Quofenix moet gereconstitueerd worden onder aseptische omstandigheden, met 10,5 ml 5%- (50 mg/ml) dextroseoplossing voor injectie (D5W) of 0,9%- (9 mg/ml ) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke flacon van 300 mg.
Romanian: Quofenix trebuie reconstituit în condiții aseptice, utilizând 10,5 ml glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru preparate injectabile, pentru fiecare flacon de 300 mg.
Dutch: • De vereiste dosis van gereconstitueerde Quofenix oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Romanian: • Doza necesară de soluție reconstituită Quofenix se transferă în condiții aseptice din flacon într-o pungă pentru administrarea de medicamente cu utilizare intravenoasă de 250 ml.
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
Romanian: Meglumin, sulfobutilbetadex sodic, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat.
Dutch: • Pijn aan skelet en spieren (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
Romanian: • Dureri musculare şi musculo-scheletice (de exemplu, dureri ale extremităţilor, dureri de spate,
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld, het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu delafloxacină trebuie instruiți să își anunțe medicul înainte de continuarea tratamentului în cazul în care se confruntă cu simptome de neuropatie, precum durere, senzație de arsură, înțepături, amorțeală sau slăbiciune, în vederea prevenirii instalării acestei afecțiuni cu potențial ireversibil (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen.
Romanian: Quofenix acționează prin blocarea enzimelor din bacterii care au rolul de copiere şi refacere a propriului ADN.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
Romanian: • Număr scăzut de celule roşii (reducerea numărului de celule roşii)
Dutch: • Hoge bloeddruk
Romanian: • Valori mari ale tensiunii arteriale
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Dutch: Tendinitis (zie rubriek 4.4) Musculoskeletale pijn (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn nekpijn), spierzwakte Spierspasme
Romanian: Tendinită (vezi pct. 4.4) Durere musculo-scheletică (de exemplu, durere la nivelul extremităților, durere de spate, dureri cervicale), slăbiciune musculară Spasm muscular
Dutch: Presyncope
Romanian: Presincopă
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Romanian: • Deteriorare a funcției rinichilor
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen aantastten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.
Romanian: S-au raportat foarte rar cazuri de reacții adverse grave persistente (pe durata câtorva luni sau ani), incapacitante și potențial ireversibile care au afectat diferite sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzorial), uneori chiar mai multe concomitent, la pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârstă și de factorii de risc pre-existenți.
Dutch: Die mag niet behandeld worden met geneesmiddelen tegen diarree die de bewegingen van uw darmen stoppen.
Romanian: Acestea ar putea semne care indică o infecție a intestinului, care nu trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul diareii care împiedică mișcarea intestinelor.
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Romanian: Disecție și anevrisme de aortă
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Citroenzuur
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Acid citric
Dutch: De halfwaardetijd van intraveneus toegediende delafloxacine is ongeveer 10 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al delafloxacinei administrate IV este de aproximativ 10 ore.