FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Bulgarian: изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в устата, сухота в устата
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациентите с хиповолемия и хипотония.
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Bulgarian: Подложен е на метаболизиране при първо преминаване през черния дроб и интестиналния тракт и метаболитите не допринасят за терапевтичните ефекти на фентанила.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Bulgarian: Известно е, обаче, че е възможно да възникне ятрогенна зависимост след терапевтично приложение на опиоиди.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Bulgarian: ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Bulgarian: Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e).
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Bulgarian: PecFent трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти, които може да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задръжката на СО2, като например пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички форми или видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Bulgarian: PecFent трябва да се използва само чрез впръскване в ноздрата.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Bulgarian: Съдържа се в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Bulgarian: Ако пациентът получава рецидивиращи епизоди на епистаксис или назален дискомфорт, докато приема PecFent, трябва да се мисли за алтернативен начин на приложение на лечението за пробивна болка.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Bulgarian: Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Bulgarian: Не използвайте повече от 60 дни след първата употреба (било то за зареждане или за лечение на епизод на пробивна болка).
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Bulgarian: Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби.
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява PecFent над 25°C.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Bulgarian: Фентанилът е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния µ-рецептор.
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Bulgarian: [Бутилка с 2 впръсквания:] 1 бутилка - 0,95 ml (2 впръсквания) на бутилка
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Bulgarian: За да се приложи PecFent, апликаторът се вкарва малко (около 1 см) в ноздрата и се насочва леко към основата на носа.
English: • blue skin colour
Bulgarian: оцветяване на кожата в синьо
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до”.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Bulgarian: В едно проучване върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове се наблюдава медииран от мъжките индивиди ефект при високи дози (300 микрограма/кг/ден s.c.), което е съвместимо със седативните ефекти на фентанил в проучванията при животни.
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Bulgarian: Освен това поддържащото лечение с PecFent може да е по-малко ефективно при пациенти с ринит, когато се прилага едновременно с назални вазоконстрикторни деконгестанти.
English: Preparing the PecFent bottle for use
Bulgarian: Подготовка на бутилката с PecFent за употреба
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Bulgarian: Типичните нежелани лекарствени реакции при опиоидите трябва да се очакват при PecFent.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Bulgarian: Дозовата пропорционалност е доказана за Cmax и AUC за дозов диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма.
English: Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Bulgarian: Фентанилът се метаболизира в черния дроб до норфентанил от изоформа на цитохром CYP3A4.
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Bulgarian: Клиничните проучвания с PecFent целят да се оцени безопасността и ефикасността при лечението на ПБ и всички пациенти са също и на основно опиоидно лечение като морфин с удължено освобождаване или трансдермално приложен фентанил.
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Bulgarian: Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете (Фигура 2).
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Bulgarian: Вкарайте апликатора малко (около 1 см) в ноздрата си.
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Bulgarian: В едно дългосрочно, с открит етикет проучване за безопасност (Проучване 045) 355 пациенти започват 16-седмичната фаза на лечение, при която с PecFent са лекувани 42 227 епизода на пробивна карциномна болка (ПБ).
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Bulgarian: Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани по-горе, незабавно повикайте линейка.
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Bulgarian: Когато видите цифрата “2” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство, от което трябва да я изпразните.
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предпише първоначално количество за титриране от една бутилка (2 впръсквания или 8 впръсквания) PecFent от 100 микрограма/спрей.
English: There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на острия ринит върху Cmax, Tmax или общата експозиция на фентанил при сравнение на непредизвиканите и остро предизвиканите състояния.
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи серотонинергичните невротрансмитерни системи.
English: Finding the right dose
Bulgarian: Определяне на правилната доза
English: • The counter will stay on the number “2”.
Bulgarian: Броячът ще продължи да показва цифрата “2”.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Bulgarian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Bulgarian: имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва чеклиста за фармацевти
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциалното пристрастяване към фентанил.
English: It can increase the risk of getting serious side effects.
Bulgarian: Това може да повиши риска от възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обърне специално внимание по време на процеса на титриране при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане.
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Bulgarian: Ако спреят е блокиран, насочете спрея далече от себе си (и от всякакви други хора) и натиснете помпата силно надолу.
English: The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Bulgarian: Помпата има брояч на впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е приложен, и предпазно капаче.
English: Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Bulgarian: Бутилка (прозрачно стъкло тип I) с прикрепена мерителна помпа, съчетана с издаващ звук брояч на дозите, и предпазно капаче (плътна бяла капачка за бутилката с 2 впръсквания и полупрозрачна капачка за бутилката с 8 впръсквания).
English: • Severe breathing problems
Bulgarian: Тежки проблеми с дишането
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Bulgarian: лекарства за депресия, наречени „моноаминооксидазни инхибитори” (MAO инхибитори).
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Bulgarian: Други назално прилагани лекарства трябва да се избягват в рамките на 15 минути след прилагането на
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Bulgarian: почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или други признаци на шок.
English: • Drug dependence (addiction)
Bulgarian: лекарствена зависимост (пристрастяване)
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Bulgarian: Метаболитните пътища след назално приложение на PecFent не са проучени в клинични проучвания.
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Bulgarian: В бутилката има още дози PecFent.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Bulgarian: При по-продължителното, открито проучване (CP045) това са 6,0 % от 42 227 епизода при 355 пациенти, лекувани с PecFent, в продължение на максимум 159 дни лечение.
English: Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер, за да се предпази от светлина.
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да продължи да се следи от лекар с опит в контролиране на опиоидната терапия при пациенти с карцином.
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (6 200 микрограма фентанил)
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
Bulgarian: Поставете предпазното капаче обратно върху бутилката със спрея.
English: A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за оценка на абсорбцията и поносимостта на еднократна доза PecFent при пациенти с предизвикан от полени сезонен алергичен ринит, в което се сравняват непредизвиканото, остро предизвиканото (ринитно) и остро предизвиканото и впоследствие третирано с оксиметазолин състояния.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано, контролирано с компаратор проучване (Проучване 044) с подобен дизайн като Проучване 043, осъществено при пациенти с толеранс към опиоид, които имат пробивна карциномна болка и са на стабилни дози редовно приемани опиоиди, PecFent показва превъзходство пред морфин сулфат с незабавно освобождаване (МСНО).
English: Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
Bulgarian: Безсъние Лекарствена зависимост (пристрастяване) Лекарствена злоупотреба
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Bulgarian: лекарства, които могат да Ви причинят сънливост като таблетки за сън, успокоителни, миорелаксанти, лекарства за безпокойство или лекарства за алергии (антихистамини)
English: After priming, use within 5 days.
Bulgarian: След зареждане, използвайте в рамките на 5 дни.
English: PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Bulgarian: PecFent съдържа фентанил, който представлява силно лекарство за облекчаване на болката, известно като опиоидно болкоуспокояващо.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Bulgarian: лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Bulgarian: Отстраняването на фентанил след интраназално приложение на PecFent не е проучено в проучване за баланс на масите.
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Bulgarian: PecFent бутилки в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 бутилки.
English: The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Bulgarian: Системата PecSys позволява продуктът да се впръска в предната част на носната кухина като фина мъгла от капчици, които се превръщат в гел при контакт с калциевите йони в носната лигавица.
English: MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Bulgarian: Една доза PecFent може да включва 1 впръскване (доза от 100 микрограма или от 400 микрограма) или 2 впръсквания (доза от 200 микрограма или от 800 микрограма) от същото количество на активното вещество в дозова единица (или 100 микрограма, или 400 микрограма активно вещество в дозова единица).
English: 1.55 ml - 8 sprays
Bulgarian: 1,55 ml - 8 впръсквания
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Bulgarian: Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Bulgarian: Пациентите трябва да изчакат наймалко 4 часа след приемане на доза, преди да лекуват друг епизод на ПБ с PecFent.
English: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Bulgarian: 0,95 ml (950 микрограма фентанил) - бутилка с 2 впръсквания или
English: If you stop using PecFent
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на PecFent
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Bulgarian: 0,95 ml, което осигурява 2 пълни впръсквания или
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Bulgarian: Началната доза PecFent за лекуване на епизоди на ПБ е винаги 100 микрограма (едно впръскване), дори при пациенти, които до момента са лекувани за ПБ с други съдържащи фентанил продукти.
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на повече от четири епизода на пробивна карциномна болка на ден
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Bulgarian: почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане.
English: Increased intracranial pressure
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане
English: • you have liver or kidney problems.
Bulgarian: • имате чернодробни или бъбречни проблеми.
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Bulgarian: Ще чуете второ прищракване и в отброяващото прозорче трябва да се появи една широка червена ивица (Фигура 3b).
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Bulgarian: Дозова пропорционалност е показана за Cmax и за площта под кривата (AUC) в дозовия диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма (вж. Фиг. 3).
English: o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Bulgarian: o други болкоуспокояващи, наречени частични агонисти/антагонисти, като бупренорфин, налбуфин, пентазоцин.
English: Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Bulgarian: Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба.
English: General introduction
Bulgarian: Общо въведение
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Bulgarian: Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Bulgarian: 1,55 ml, което осигурява 8 пълни впръсквания.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Bulgarian: Количествата на активното вещество в дозова единица в PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
English: 2 spray bottle:
Bulgarian: Бутилка с 2 впръсквания:
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Bulgarian: Ако спреят не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, бутилката трябва да се изхвърли.
English: If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
Bulgarian: Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 8, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката.
English: • Drug abuse
Bulgarian: лекарствена злоупотреба
English: This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Bulgarian: Това се налага, защото PecFent може да бъде опасен за живота, ако се използва случайно от деца.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Bulgarian: Фентанилът е силно липофилен и може да се абсорбира много бързо през носната лигавица и по-бавно по стомашно-чревен път.
English: Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Bulgarian: Могат да съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на фентанилови лекарствени продукти с незабавно освобождаване, което води до клинично значими различия в скоростта и степента на абсорбция на фентанил.
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Bulgarian: Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.
English: If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Bulgarian: Ако PecFent не се използва 5 дни, презаредете, като пръснете веднъж.
English: Date of priming: ……….
Bulgarian: Дата на зареждане:......................
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Bulgarian: Опиоидите могат да повлияят осите хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза или хипоталамус-хипофиза-гонади.
English: • feel very dizzy or faint
Bulgarian: • се почувствате много замаяни или Ви прималее
English: Confusional state Depression
Bulgarian: Състояние на обърканост
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Bulgarian: При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent.