FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar que las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales están armonizadas en toda la UE.
Italian: 1 Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Italian: Informazioni aggiuntive sulla procedura
Spanish: Estas recomendaciones fueron acordadas inicialmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos en su reunión del 5 al 8 de noviembre de 2013.
Italian: Queste raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, in occasione della riunione del 5-8 novembre 2013.
Spanish: Los medicamentos que contienen ácido nicotínico o sustancias relacionadas han sido autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales desde mediados de la década de 1950.
Italian: I medicinali contenenti acido nicotinico o sostanze correlate sono autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali a partire dalla metà degli anni ‘50.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición definitiva.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una decisione definitiva.
Spanish: 2 Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en el sitio web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Italian: 2 Per maggiori informazioni, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Spanish: Por ello, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender los medicamentos que contienen la combinación de ácido nicotínico y laropiprant en toda la UE2.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione dei medicinali contenenti l'associazione di acido nicotinico e laropiprant in tutta l'UE2.
Spanish: • La mayoría de los pacientes que toman acipimox ya lo hacen así, pero la información sobre el producto se va a actualizar para aclarar el uso recomendado.
Italian: • La maggior parte dei pazienti che assumono acipimox utilizza già il farmaco in questo modo, ma le informazioni sul prodotto vengono aggiornate per chiarire l'uso raccomandato.
Spanish: • El acipimox es un medicamento que se utiliza para tratar trastornos vinculados a los niveles elevados de grasa en sangre.
Italian: • Acipimox è un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi legati a livelli elevati di grassi nel sangue.
Spanish: La revisión del ácido nicotínico y las sustancias relacionadas acipimox y nicotinato xantinol se inició el 27 de febrero de 2013 a instancias de las Autoridades sanitarias y de medicamentos de Dinamarca, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dell'acido nicotinico e delle sostanze correlate acipimox e xantinolo nicotinato è stato avviato il 27 febbraio 2013 su richiesta dell'autorità danese per la salute e i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El CMDh aprobó esta conclusión.
Italian: Ciò è stato approvato dal CMDh.
Spanish: El CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC por mayoría en su reunión del 16 al 18 de diciembre de 2013 y su postura se envió a la Comisión Europea que la aprobó y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC a maggioranza, nella riunione del 16-18 dicembre, e la sua posizione è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e in data 20 febbraio 2014 ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (conocida como niacina o vitamina B3).
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Spanish: Como el acipimox está relacionado con el ácido nicotínico y se comercializaba para los trastornos lipídicos en la UE, también se examinó su relación riesgo/beneficio.
Italian: Dal momento che acipimox era correlato all'acido nicotinico e commercializzato per le dislipidemie nell'UE, è stato riesaminato anche il suo rapporto rischi/benefici.
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Spanish: Información destinada a los pacientes
Italian: Informazioni per i pazienti
Spanish: En julio de 2013, quedó establecido que el ácido nicotínico y la sustancia relacionada nicotinato xantinol no se comercializaban actualmente en la UE para tratar los trastornos lipídicos (el nicotinato xantinol está autorizado para uso oral en algunos países de la UE como vasodilatador, un medicamento que relaja los vasos sanguíneos y se emplea para tratar los problemas circulatorios) y por ello la revisión se restringió únicamente al acipimox.
Italian: Nel luglio 2013 è stato accertato che l'acido nicotinico e la sostanza correlata xantinolo nicotinato non sono attualmente in commercio nell'UE per il trattamento delle dislipidemie (xantinolo nicotinato è autorizzato in alcuni paesi dell'UE per uso orale come vasodilatatore, un medicinale che dilata i vasi sanguigni, utilizzato per il trattamento dei problemi circolatori) e il riesame è stato pertanto limitato al solo acipimox.
Spanish: Sus usos y su seguridad se han revisado a causa de un estudio que demostró que un medicamento relacionado, el ácido nicotínico, aumentaba los efectos adversos sin aportar ningún beneficio complementario cuando se administraba a la vez que otros tratamientos para estos trastornos.
Italian: I suoi impieghi e la sua sicurezza sono stati sottoposti a riesame perché uno studio ha dimostrato che un medicinale correlato, l'acido nicotinico, ha aumentato gli effetti indesiderati e non ha fornito un beneficio aggiuntivo quando è stato assunto insieme ad altri trattamenti per questi disturbi.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen acipimox sigue siendo favorable en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti acipimox rimane favorevole nelle normali condizioni di impiego, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Spanish: Los medicamentos que contienen acipimox se deben usar cuando los cambios en los hábitos de vida, como la dieta y el ejercicio, y el tratamiento con otros medicamentos no sean adecuados.
Italian: I medicinali contenenti acipimox devono essere usati quando i cambiamenti dello stile di vita, tra cui dieta ed esercizio fisico, e il trattamento con altri medicinali non sono sufficienti.
Spanish: Como esta posición se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Italian: Poiché la decisione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 20 dicembre 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Spanish: Se observó que el acipimox era especialmente útil en los pacientes que no toleraban una estatina o los fibratos o que no conseguían los niveles de triglicéridos deseados solo con el tratamiento con estatinas o fibratos y, por tanto, se podía usar como alternativa o tratamiento complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
Italian: È stato notato che acipimox è di particolare utilità nei pazienti che non tollerano le statine o i fibrati, o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la sola terapia con statine o fibrati e potrebbe, quindi, essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in questi pazienti.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, las indicaciones del acipimox se deben restringir al tratamiento alternativo o complementario en pacientes que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos como una estatina o un fibrato.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, le indicazioni per acipimox devono essere limitate al trattamento aggiuntivo o alternativo in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie, ad esempio quelle con statine o fibrati.
Spanish: • El principal papel del acipimox es la prevención de las complicaciones no cardiovasculares de la hipertrigliceridemia y no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en ausencia de datos convincentes en términos de LDL-C o de evolución.
Italian: • Il ruolo principale di acipimox è prevenire le complicanze non cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia e acipimox non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari in assenza di dati convincenti di LDL-C o di esito (outcome).
Spanish: Los sofocos, el sarpullido y los efectos gastrointestinales (náuseas, dispepsia, diarrea y dolor abdominal superior) son los efectos adversos notificados con mayor frecuencia para el acipimox y se recogen en la información sobre el producto, junto con el prurito, el eritema, la urticaria y el angioedema.
Italian: Vampate, rash ed effetti gastrointestinali (nausea, dispepsia, diarrea e dolore all'addome superiore) sono gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza per acipimox e sono elencati nelle informazioni sul prodotto per questo medicinale, unitamente a prurito, eritema, orticaria e angioedema.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Spanish: Más información sobre el medicamento
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
Spanish: El acipimox es una sustancia estrechamente relacionada con el ácido nicotínico que ha estado disponible desde 1984 con la denominación de fantasía Olbetam y otras para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Italian: Acipimox è una sostanza strettamente correlata all'acido nicotinico, disponibile dal 1984 come Olbetam e con altre denominazioni commerciali per il trattamento delle dislipidemie.
Spanish: La revisión del acipimox se basó en los escasos datos sobre eficacia y seguridad disponibles para el acipimox, así como en los datos publicados en la bibliografía científica relativos al compuesto estructuralmente relacionado ácido nicotínico.
Italian: Il riesame di acipimox si basava sui limitati dati di efficacia e sicurezza relativi ad acipimox, così come sui dati derivati dalla letteratura scientifica relativi all'acido nicotinico, un composto strutturalmente correlato.
Spanish: En el estudio se demostró que, cuando se añade esta combinación al tratamiento con estatinas (otra clase de medicamentos que se usan para tratar los trastornos lipídicos), no se consiguen beneficios adicionales en términos de reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves como el infarto de miocardio o el ictus, pero sí aumenta la frecuencia de los efectos adversos graves aunque no mortales.
Italian: Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di questa associazione al trattamento con statine (un'altra classe di medicinali utilizzati per il trattamento delle dislipidemie) non ha prodotto benefici aggiuntivi nella riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori, quali infarto del miocardio e ictus, ma ha comportato una frequenza più elevata di effetti indesiderati non fatali, ma gravi.
Spanish: • El acipimox está indicado para el tratamiento de la hipertrigliceridemia con o sin hipercolesterolemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb o tipo IV de Fredrickson).
Italian: • Acipimox è indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia con o senza ipercolesterolemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb o IV secondo Fredrickson).
Spanish: • En la revisión se demostró que el acipimox puede ser útil como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa específica) en sangre, en los pacientes con niveles elevados de estas grasas (con o sin colesterol alto) que no se pueden tratar por medios como la dieta, el ejercicio u otros medicamentos.
Italian: • Il riesame ha dimostrato che acipimox può essere utile come trattamento aggiuntivo o alternativo per ridurre i trigliceridi (un particolare tipo di grassi) nel sangue dei pazienti che presentano livelli elevati di tali grassi (con o senza colesterolo elevato), che non possono essere trattati con la dieta, l'esercizio fisico o altri medicinali.
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre la seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular asociado al uso concomitante del acipimox con estatinas, que se abordó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non identificassero nuove informazioni sulla sicurezza con impatto sul rapporto rischi/benefici di acipimox, fatta eccezione per un potenziale rischio di tossicità muscolare associato all'uso concomitante di acipimox con statine, che è stato affrontato con l'aggiunta di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: • El acipimox se consideró eficaz en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson) y significativamente superior al placebo en los pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
Italian: • Acipimox è stato considerato efficace nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e significativamente superiore al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson).
Spanish: La razón original para la revisión del acipimox fue el extenso estudio HPS2-THRIVE que analizó el efecto a largo plazo de la combinación del ácido nicotínico (una sustancia relacionada con el acipimox) y otro medicamento, el laropiprant, para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Italian: Il motivo originario del riesame di acipimox è stato uno studio su grande scala (HPS2-THRIVE), che ha analizzato l'effetto a lungo termine dell'associazione di acido nicotinico (una sostanza correlata ad acipimox) e un altro medicinale, laropiprant, nel trattamento delle dislipidemie.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Spanish: • Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles para el acipimox, entre los que se incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, el PRAC consideró que el perfil de seguridad del acipimox está bien caracterizado.
Italian: • In seguito al riesame dei dati di sicurezza disponibili, compresi i dati sull'acido nicotinico ottenuti dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha ritenuto ben caratterizzato il profilo di sicurezza di acipimox.
Spanish: Sin embargo, se usaron las observaciones del estudio HPS2-THRIVE para ampliar las advertencias incluidas en la información sobre el producto del acipimox relativas al posible aumento del riesgo de lesiones musculares dolorosas cuando el acipimox se usa junto con una estatina.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio HPS2-THRIVE sono stati utilizzati per ampliare le avvertenze nelle informazioni sul prodotto per acipimox, riguardo a un possibile aumento del rischio di danno muscolare doloroso quando acipimox viene utilizzato insieme a una statina.
Spanish: El 18 de diciembre de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 confirmó, por mayoría, que se deben modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acipimox para garantizar que en toda la Unión Europea se usen únicamente como tratamiento complementario o alternativo de la hiperlipoproteinemia de tipo IIb y tipo IV.
Italian: In data 18 dicembre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha confermato a maggioranza la necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti acipimox, per assicurare che essi siano usati in tutta l'Unione europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell'iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV. Si tratta di condizioni cliniche che comportano ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi, un tipo di grassi, nel sangue), con o senza aumento del colesterolo.
Spanish: • Aunque la revisión de los medicamentos que contienen acipimox comenzó inicialmente por las reservas que suscitó el estudio HPS2-THRIVE, la combinación de liberación prolongada de ácido nicotínico y laropiprant que se usó en ese estudio no se puede considerar equivalente al acipimox como compuesto único y, por tanto, las reservas no se pueden extrapolar al acipimox, especialmente por el posible efecto de confusión del laropiprant.
Italian: • Anche se il riesame dei medicinali contenenti acipimox è scaturito originariamente dai timori derivanti dallo studio HPS2-THRIVE, l'associazione acido nicotinico a rilascio prolungato/laropiprant utilizzata in tale studio non può essere considerata uguale ad acipimox in monoterapia e i timori non possono essere quindi estrapolati ad acipimox, in particolare a causa del possibile effetto di confondimento di laropiprant.
Spanish: Una vez estudiados los datos disponibles sobre el acipimox, entre otros los publicados en la bibliografía, los informes espontáneos de efectos adversos y el asesoramiento de los expertos en el tratamiento de los trastornos lipídicos, así como los datos del HPS2-THRIVE, el PRAC concluyó que el acipimox sigue teniendo su función como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles de
Italian: Dopo l'analisi dei dati disponibili su acipimox, incluse le evidenze derivate dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee di effetti avversi e dalla consulenza di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie, così come dei dati derivati dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha concluso che acipimox continua a essere di utilità come trattamento aggiuntivo o alternativo per la riduzione dei trigliceridi nelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da livelli di trigliceridi elevati (con o senza aumento del
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC advirtió numerosas diferencias clínicas entre el acipimox y el ácido nicotínico, ya que la duración del efecto del acipimox es más prolongada y los estudios no clínicos demuestran que es sistemáticamente menos potente que el ácido nicotínico como agonista del receptor HCA2.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha rilevato una serie di differenze cliniche tra acipimox e acido nicotinico, laddove acipimox ha una più lunga durata d'azione e gli studi preclinici dimostrano che acipimox è costantemente meno potente dell'acido nicotinico come agonista del recettore HCA2.
Spanish: • No obstante, basándose en los resultados del estudio HPS2-THRIVE y en la semejanza entre el acipimox y el ácido nicotínico, los médicos que lo recetan deben ser conscientes de la posibilidad de aumento del riesgo de miopatía cuando el acipimox se usa combinado con una estatina.
Italian: • Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio HPS2-THRIVE e della similarità chimica tra acipimox e acido nicotinico, i medici prescriventi devono essere consapevoli del potenziale aumento del rischio di miopatia quando acipimox è utilizzato in associazione con una statina.
Spanish: El laropiprant no actúa sobre el colesterol pero sí reduce los sofocos, que son un conocido efecto adverso del ácido nicotínico.
Italian: L'acido nicotinico è stato autorizzato anche in associazione con laropiprant, che non ha effetto sul colesterolo ma riduce le vampate, un noto effetto indesiderato dell'acido nicotinico.
Spanish: Los resultados del estudio HPS2-THRIVE, que investigó el efecto de la combinación con laropiprant, no se podían aplicar directamente al acipimox, cuyos efectos no se han determinado, y además también se identificaron posibles diferencias entre el ácido nicotínico y el acipimox.
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Spanish: triglicéridos en las formas de la hiperlipoproteinemia caracterizadas por niveles elevados de triglicéridos (con o sin niveles elevados de colesterol), en pacientes para los que los cambios en los hábitos de vida y el uso de otros medicamentos como los fibratos y las estatinas no son adecuados.
Italian: colesterolo), nei pazienti in cui i cambiamenti dello stile di vita e l'uso di altri medicinali, come fibrati e statine, non sono sufficienti.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Spanish: 5 x 1 frasco (envase unitario)
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Spanish: 1 frasco
Italian: 1 flacone
Spanish: Forma farmacéutica
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: ANEXO
Italian: ALLEGATO
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave: