FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок (напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære utslett, kvalme, elveblest, hevelser i ansikt/hals (angioødem), frysninger, rødming, hodepine, sløvhet (letargi), hvesing eller pustevansker, rastløshet, uvanlig raske hjerteslag (takykardi), kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате KOGENATE Bayer
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta KOGENATE Bayer
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия (флакон с прах с Bio-Set трансферно устройство, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Bulgarian: Ако се налага преди инфузията да се вземе кръвна проба, използвайте набора за приложение без филтър и след това инжектирайте това лекарство през инжекционен филтър.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod skal trekkes ut før en infusjon, infunder deretter legemidlet gjennom et injeksjonsfilter.
Bulgarian: Флаконът внимателно се върти, докато прахът се разтвори напълно.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на твърда, не-хлъзгаща се повърхност.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med preparat på en stabil, sklisikker overflate.
Bulgarian: KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и интегрираното трансферна система (Bio-Set).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og med det integrerte overføringssystemet (Bio-Set).
Bulgarian: След това натиснете силно защитната плочка до върха на спринцовката, като използвате вашия палец и показалец (C), докато тя допре края на Bio-Set.
Norwegian Bokmål: Press deretter fingerplaten ved sprøytespissen hardt ned med tommel og pekefinger (C) til fingerplaten er i kontakt med øverste del av rekonstitueringssystemet (Bio-Set).
Bulgarian: Не използвайте приложения към продукта набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа проточен филтър.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺinlineʺ-filter.
Bulgarian: KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптер за флакона.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og ved hjelp av adapteret til hetteglasset.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции с отделно бутало.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker med separat sprøytestempel.
Bulgarian: Обърнете флакона/спринцовка и прехвърлете разтвора чрез внимателно и плавно изтегляне на буталото (H).
Norwegian Bokmål: Vend hetteglass/sprøyte opp ned og overfør oppløsningen til sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut (H).
Bulgarian: Инжектирайте разтвора във вена в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i venen i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с адаптер за флакон:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av KOGENATE Bayer ved bruk av hetteglass med hetteglassadapter:
Bulgarian: За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон със система Bio-Set, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte adminstrasjonssett (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия (адаптер за флакона, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Bulgarian: Дръжте флакона накрая над адаптера и спринцовката (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Bulgarian: Как да съхранявате KOGENATE Bayer
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer
Bulgarian: Как да използвате KOGENATE Bayer
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KOGENATE Bayer
Bulgarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Norwegian Bokmål: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Bulgarian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Norwegian Bokmål: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена и натискайте буталото, докато отстраните въздуха.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Bulgarian: Дръжте спринцовката за тялото и махнете капачето от върха (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Bulgarian: Въз основа на рядката честота на хемофилия
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili
Bulgarian: Поставете буталото на спринцовката с въртеливо движение в гумената мембрана на спринцовката (E).
Norwegian Bokmål: Koble sprøytestemplet til sprøyten ved å skru det inn i gummiproppen (E).
Bulgarian: Използвайте приложения набор за венепункция, понеже той включва и проточен филтър.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som følger med da dette inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, докато целият материал е напълно разтворен (Н).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapter:
Bulgarian: Филтрувайте като използвате адаптера за флакон.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås når du bruker hetteglassadapteren.
Bulgarian: KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning KOGENATE Bayer 3000 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с KOGENATE Bayer, незабавно информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med KOGENATE Bayer.
Bulgarian: KOGENATE Bayer 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Bulgarian: Като държите адаптера на флакона на място, отделете спринцовката от адаптера на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (sistnevnte skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това лекарство и съвместимите с него самостоятелни филтри, свържете се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har spørsmål om dette legemidlet eller egnede separate filtre.
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя във флакона с праха чрез бавно натискане на буталото надолу.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken inn i hetteglasset som inneholder pulveret, ved å presse sprøytestemplet langsomt inn (F).
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (eldre enn 65 år)
Bulgarian: В противен случай трябва да се избере следващата по-висока доза.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose så snart du husker det, så lenge det er mer enn 12 timer til neste dose.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
Bulgarian: Височината и теглото показват сходно подобрение.
Norwegian Bokmål: Høyde- og vekt viste liknende forbedringer.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
Bulgarian: Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Bulgarian: Някои от основните дефекти включват, но не се ограничават до:
Norwegian Bokmål: Noen av primærdefektene inkluderer, men er ikke begrenset til:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dosen spyttes ut eller avvises, må du prøve å påse at den gis på nytt.
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
Bulgarian: Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Behandling skal stanses tidligere hvis det finnes tydelige indikatorer på alvorlig leversvikt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam 3.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi alt innholdet i kapselen til spedbarn eller små barn hvis de ikke kan få hele kapsler.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.
Bulgarian: дефицит на AMACR;
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
Bulgarian: Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Bulgarian: Има някои лекарства, които могат да повлияят на начина, по който действа Kolbam:
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Bulgarian: Как да използвате Kolbam 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam 4.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Norwegian Bokmål: Man skal velge den laveste dosen av kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolitter til så nær null som mulig.
Bulgarian: Дозата на холевата киселина трябва да се коригира индивидуално.
Norwegian Bokmål: Dosen med kolsyre skal justeres individuelt.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å bruke et preparat som inneholder ett av disse stoffene, må det tas minst 5 timer før eller etter kolsyre.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
Norwegian Bokmål: Kolbam kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med disse tilstandene må behandles resten av livet.
Bulgarian: Шеллак (E904)
Norwegian Bokmål: Skjllakk (E904)
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi beskjed hvis du må stanse behandling med kolsyre av en eller annen grunn.
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: дефицит на CYP7A1.
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Norwegian Bokmål: Se over "Bruk ikke Kolbam".
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den kompetente autoriteten i det medlemslandet angående det endelige utdanningsmaterialet .
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Norwegian Bokmål: Svelg hver kapsel hel med vann, enten rett før eller rett etter mat. Ikke tygg kapselen.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
Bulgarian: - ПАДБ - годишни преоценки
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlige revurderinger
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiskde doser forventes ingen effekt på fertilitet.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Bulgarian: - Ако приемате фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar fenobarbital (et legemiddel brukt for epilepsi).
Bulgarian: Не са проведени официални предклинични проучвания за безопасност; данните в литературата обаче не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen viser ingen spesiell fare for mennesker basert på studier om sikkerhetsfarmakologi, gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
Bulgarian: Наблюдаваните основни реакции са изброени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: De viktigste observerte bivirkningene er angitt i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
Norwegian Bokmål: Å overvåke langvarig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Kolbam fra et pasientregister der informasjon er reflektert i risikohåndteringsplanen.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås.
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR (n=1)
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
Bulgarian: С неизвестна честота
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
Bulgarian: Допълнителни или почести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal gjennomføres for å overvåke behandling under perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Bulgarian: естроген,
Norwegian Bokmål: • østrogen,
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Norwegian Bokmål: Blanding av kapslenes innhold har til hensikt å maskere ubehagelig smak som følge av at kapslene åpnes, men det foreligger ikke data vedrørende kompatibilitet eller palatabilitet.
Bulgarian: Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan legen ta forskjellige blod- og urinprøver ved ulike tidspunkt for å se hvordan kroppen takler legemidlet, og for å bidra til å bestemme hvilken dose du trenger.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOLBAM
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam