FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien zijn niveau van werkzaamheid en zijn slechte distributie in het centraal zenuwstelsel zou het gebruik van ketoconazol bij systemische mycosen patiënten kunnen blootstellen aan een suboptimale behandeling, zoals vertaald in de therapeutische richtsnoeren.
Czech: Vzhledem k míře účinnosti a špatné distribuci ketokonazolu v centrálním nervovém systému nemusí být léčba systémových mykóz ketokonazolem vzhledem k terapeutickým pokynům optimální.
Dutch: Het Comité kon geen schimmelinfectie identificeren waarbij tegenover het niveau van levertoxiciteit van het geneesmiddel een voldoende onderbouwd voordeel kon worden gezet, en concludeerde daarom dat de voordelen van oraal ketoconazol bij de behandeling van alle bovenvermelde schimmelindicaties niet opwegen tegen de risico's.
Czech: Výbor nemohl nalézt plísňovou infekci, u níž by míra hepatotoxicity léku mohla být vyvážena dostatečně opodstatněným přínosem, a proto dospěl k závěru, že přínosy perorálního ketokonazolu v rámci léčby všech protiplísňových indikací uvedených výše nepřevyšují zjištěná rizika.
Dutch: • Chronische mucocutane candidose
Czech: • Chronická mukokutánní kandidóza
Dutch: • het Comité geen verdere toereikende maatregelen kon identificeren voor het tot een aanvaardbaar niveau verlagen van de risico's van ketoconazol voor oraal gebruik als antischimmelbehandeling; heeft het Comité daarom geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik niet gunstig is bij de behandeling van schimmelinfecties.
Czech: • výbor nemohl nalézt žádná další odpovídající opatření, která by snížila rizika perorálního podávání ketokonazolu jakožto protiplísňové léčby na přijatelnou úroveň, výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol není v rámci léčby plísňových infekcí příznivý.
Dutch: Er werden zeven fatale/levensbedreigende gevallen gemeld met voorvaldatum na 2006, d.w.z. na de CCDS-update die aanzienlijke levertoxiciteitsgerelateerde herzieningen bevatte.
Czech: Bylo hlášeno 7 fatálních / život ohrožujících případů, ke kterým došlo po roce 2006, tj.
Dutch: Het CHMP kon, na al het bovenstaande in aanmerking te hebben genomen, geen situatie vaststellen waarmee kon worden gerechtvaardigd dat een patiënt wordt blootgesteld aan het niveau van levertoxiciteit van ketoconazol bij oraal gebruik.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré výše uvedené skutečnosti a nemohl nalézt žádnou situaci, která by mohla opodstatnit vystavení pacienta takové míře hepatotoxicity, jakou vykazuje perorální ketokonazol.
Dutch: • Orofaryngeale en oesofageale candidose
Czech: • Orofaryngeální a ezofageální kandidóza
Dutch: De therapeutische indicaties die zijn opgenomen in de huidige versie van het Company Core Data Sheet (CCDS) van het oorspronkelijk ontwikkelde product zijn als volgt: Infecties van de huid, het haar en de mucosa, geïnduceerd door dermatofyten en/of gisten, die niet topisch kunnen worden behandeld wegens de plaats of de omvang van de laesie of de diepe infectie van de huid.
Czech: Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
Dutch: Voor kinderen komen de doseringsaanbevelingen ook grotendeels overeen, namelijk 100 mg per dag voor kinderen die 15-30 kg wegen en dezelfde dosis als voor volwassenen bij kinderen die meer dan 30 kg wegen.
Czech: Také u dětí se doporučené dávkování většinou shoduje a představuje dávku 100 mg denně u dětí o hmotnosti 15-30 kg a stejnou dávku jako u dospělých v případě dětí s hmotností nad 30 kg. Doba trvání léčby se pohybuje od 5 po sobě následujících dnů (u vaginální kandidózy) do 6 měsíců u systémových plísňových infekcí, jako je parakokcidiodomykóza a histoplazmóza.
Dutch: Sterker nog, de SAG was van mening dat de activiteit van de nieuwere systemische antischimmelmiddelen naar verwachting beter is dan die van ketoconazol.
Czech: Vědecká poradní skupina měla skutečně za to, že účinek novějších systémových protiplísňových léků je pravděpodobně vyšší než u ketokonazolu.
Dutch: De resultaten van de huidige analyse van alle gevallen van mogelijke levertoxiciteit met oraal ketoconazol bevattende geneesmiddelen, bevestigden het risico van ernstige levertoxiciteit die wordt geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit.
Czech: Výsledky současné analýzy všech případů potenciální hepatotoxicity u perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol potvrdily riziko závažné hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu, což nejlépe prokázalo posouzení kauzální souvislosti u fatálních / život ohrožujících případů hepatotoxicity.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de resultaten van de huidige analyse van alle gevallen van mogelijke levertoxiciteit met oraal ketoconazol bevattende geneesmiddelen, het risico bevestigen van ernstige levertoxiciteit die wordt geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit.
Czech: Závěrem bylo, že výsledky současné analýzy všech případů potenciální hepatotoxicity u perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol potvrzují riziko závažné hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu, což nejlépe prokázalo posouzení kauzální souvislosti u fatálních / život ohrožujících případů hepatotoxicity.
Dutch: • Cutane candidose
Czech: • Kožní kandidóza
Dutch: De SAG was ook van mening dat het profiel van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van ketoconazol beperkingen laat zien die vergelijkbaar zijn met die van de andere systemische antischimmelbehandelingen (d.w.z. beperkte absorptie, distributie), en het geneesmiddelinteractieprofiel zou zelfs slechter kunnen zijn.
Czech: Vědecká poradní skupina se také domnívala, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu vykazuje podobná omezení jako jiné systémové protiplísňové léky (tj.
Dutch: De klinische veiligheid van oraal ketoconazol werd beoordeeld bij 4 735 proefpersonen in 92 bedrijfsgesponsorde klinische proeven met ketoconazoltabletten (of -suspensie), hetzij toegediend ter behandeling van een verscheidenheid aan schimmelinfecties bij patiënten, hetzij toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Czech: Klinická bezpečnost perorálního ketokonazolu byla hodnocena u 4 735 subjektů v 92 klinických studiích zadaných společností.
Dutch: In het algemeen vormen de kwantitatieve en kwalitatieve aspecten van de levertoxiciteit van ketoconazol, hoewel levertoxiciteit een klasse-effect van azolen is, een uitzonderlijk probleem.
Czech: Celkově lze říci, že i když je hepatotoxicita efektem celé třídy azolů, kvantitativní i kvalitativní aspekty hepatotoxicity ketokonazolu jsou zvláště znepokojující.
Dutch: • Paracoccidioïdomycose
Czech: • Parakokcidiodomykóza
Dutch: • Coccidioïdomycose
Czech: • Kokcidiodomykóza
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Neo Psychiko 15451
Czech: Neo Psychiko 15451 Greek
Dutch: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Czech: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Romania
Dutch: 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: 2734-503 Barcarena
Dutch: Griekenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Czech: Rafarm AEBE Korinthou 12
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Postboks 144
Czech: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Dutch: Griekenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Czech: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Czech: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Dutch: 1325 Lysaker
Czech: 1325 Lysaker Norway
Dutch: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
Dutch: România
Czech: Romania
Dutch: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Czech: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Czech: Lucembursko Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Dutch: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Dutch: Griekenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Czech: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Dutch: Johnson & Johnson s.r.o.
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Dutch: Hungarije
Czech: Maďarsko
Dutch: KETOSTIN 200 mg
Czech: KETOSTIN 200 mg 200mg
Dutch: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Dutch: Slowaakse Republiek
Czech: Slovensko
Dutch: Europese wetgeving vereist een gecoördineerde Europese aanpak wanneer een lidstaat regulerende maatregelen neemt in verband met een geneesmiddel dat in meer dan één land goedgekeurd is.
Czech: Evropské právní předpisy vyžadují koordinovaný evropský přístup v případech, kdy některý členský stát podnikne regulační opatření týkající se léčivého přípravku, který je registrován ve více než jedné zemi.
Dutch: Om te voorkomen dat deze patiënten geen behandeling krijgen, kunnen de nationale bevoegde instanties deze geneesmiddelen onder gecontroleerde omstandigheden beschikbaar stellen.
Czech: Aby bylo zajištěno, že tito pacienti nebudou ponecháni bez léčby, příslušné vnitrostátní orgány mohou zpřístupnit tyto léčivé přípravky za kontrolovaných podmínek.
Dutch: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
Czech: EMA/584237/2013
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd in juli 2011 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu bylo zahájeno v červenci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Czech: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, duben 2010.
Dutch: Het CHMP heeft ook het advies van een groep van deskundigen op het gebied van infecties in overweging genomen.
Czech: Výbor též zvážil doporučení skupiny specialistů na léčbu infekcí.
Dutch: • De voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals beperking van de behandelingsduur of beperking van het gebruik ervan tot patiënten die refractair of intolerant zijn voor alternatieve behandelingen en tot artsen met ervaring in de behandeling van zeldzame schimmelinfecties, werden niet geacht voldoende te zijn om het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
Czech: • Navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik, např. omezení doby trvání léčby nebo omezení použití na pacienty refrakterní nebo nesnášenlivé vůči alternativní léčbě a omezení použití na lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných plísňových infekcí, nejsou považována za dostatečná ke snížení rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
Dutch: • De eerste symptomen van levertoxiciteit traden meestal op tussen 1 en 6 maanden na aanvang van de behandeling, maar werden ook gemeld binnen 1 maand na aanvang van de behandeling, en bij een aanbevolen dagelijkse dosis van 200 mg.
Czech: • K nástupu hepatotoxicity došlo obecně od jednoho do šesti měsíců po zahájení léčby, byl ale hlášen i dříve než za jeden měsíc po zahájení léčby a při doporučené denní dávce 200 mg.
Dutch: Orale formuleringen van ketoconazol zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn momenteel in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Nizoral en Fungoral.
Czech: Perorální lékové formy ketokonazolu jsou v EU registrovány vnitrostátními postupy a v současnosti jsou k dispozici v několika členských státech EU pod různými obchodními názvy, včetně přípravků Nizoral a Fungoral.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over meldingen van leverschade kort na aanvang van de behandeling met aanbevolen doses en over het feit dat het niet mogelijk was maatregelen vast te stellen om dit risico voldoende te verkleinen.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že hlášení o poškození jater se objevila záhy po zahájení léčby doporučenými dávkami a že nebylo možné identifikovat opatření pro odpovídající snížení tohoto rizika.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 geconcludeerd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die oraal ketoconazol bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 25. července 2013 doporučil, aby rozhodnutí o registraci perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol bylo v rámci celé Evropské unie (EU) pozastaveno.
Dutch: • Topische formuleringen van ketoconazol hebben een zeer lage systemische absorptie en het gebruik ervan mag worden voortgezet volgens de huidige goedkeuring.
Czech: • Lokální lékové formy obsahující ketokonazol mají velmi nízkou systémovou absorpci a mohou se i nadále používat tak, jak jsou v současnosti schváleny.
Dutch: Rekening houdend met de toename van leverschade en de beschikbaarheid van alternatieve antischimmelbehandelingen, concludeerde het CHMP dat de voordelen niet opwogen tegen de risico's.
Czech: Vzhledem ke zvýšené míře výskytu poškození jater a dostupnosti alternativních možností protiplísňové léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy nepřevyšují rizika.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA vaststelde.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak přijal konečné stanovisko agentury.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 11 oktober 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 11. října 2013 přijala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Dutch: Oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is sinds april 1980 in de EU toegelaten en later zijn topische (op de huid aangebrachte) formuleringen, zoals crèmes, oliën en shampoos, beschikbaar gekomen.
Czech: Ketokonazol užívaný perorálně (ústy) je v EU registrován od roku 1980 a později byly zpřístupněny lokální (kožní) lékové formy, např. krémy, masti a šampony.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), waarbij werd gekeken naar beschikbare gegevens over de voordelen van oraal ketoconazol en het risico op levertoxiciteit afkomstig van preklinische en klinische onderzoeken, spontane case reports na het in de handel brengen, epidemiologische onderzoeken en de wetenschappelijke literatuur.
Czech: Doporučení agentury je založeno na přezkoumání Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), které se zaměřilo na dostupné údaje o přínosech perorálního ketokonazolu a o riziku hepatotoxicity z preklinických i klinických studií, spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, epidemiologických studií a vědecké literatury.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder voor oraal ketoconazol overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro perorální ketokonazol poskytnout přesvědčivé údaje, které identifikují skupinu pacientů, u nichž přínosy léčivého přípravku převyšují jejich rizika.
Dutch: Ketoconazol is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door dermatofyten en gisten.
Czech: Ketokonazol je protiplísňový léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat het klinische voordeel van oraal ketoconazol onzeker is aangezien gegevens over de werkzaamheid ervan beperkt zijn en niet voldoen aan de geldende maatstaven, en er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že klinický přínos perorálního ketokonazolu je nejistý, protože množství údajů týkajících se jeho účinnosti je omezené a nesplňuje současné standardy, přičemž k dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het risico op leverschade groter is dan de voordelen bij de behandeling van schimmelinfecties.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko poškození jater je vyšší než přínosy při léčbě plísňových infekcí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is zich ervan bewust dat ketoconazol off-label wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Cushing.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky si je vědoma skutečnosti, že ketokonazol se používá jako „offlabel" (mimo schválené indikace) léčba u pacientů s Cushingovým syndromem.
Dutch: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Czech: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Dutch: • Aangezien oraal ketoconazol niet meer wordt aanbevolen, dienen artsen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld voor schimmelinfecties, opnieuw te beoordelen met de bedoeling de behandeling stop te zetten of een passende alternatieve behandeling te kiezen.
Czech: • Vzhledem k tomu, že perorální ketokonazol již není doporučován, měli by lékaři u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem kvůli plísňovým infekcím léčbu přezkoumat s výhledem na ukončení léčby nebo výběr vhodné alternativní léčby.
Dutch: DE EU-brede beoordeling van oraal ketoconazol werd in gang gezet door de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in Frankrijk.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu v rámci EU bylo spuštěno pozastavením léčivého přípravku ve Francii.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het EMA daarom een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die ketoconazol bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Následně francouzská agentura požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol a o vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci v rámci EU.
Dutch: In juni 2011 concludeerde het Franse geneesmiddelenbureau dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was en schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk.
Czech: V červnu 2011 francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, a pozastavila stávající registraci ve Francii.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is geschorst na een beoordeling van gegevens die wijzen op een hogere levertoxiciteit bij gebruik van dit geneesmiddel ten opzichte van andere antischimmelmiddelen.
Czech: • Perorální (ústní) ketokonazol byl pozastaven po přezkoumání údajů, které prokázalo vyšší jaterní toxicitu tohoto léčivého přípravku ve srovnání s jinými protiplísňovými léčivými přípravky.
Dutch: • Als u topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) gebruikt, kunt u het gebruik hiervan voortzetten, aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
Czech: • Jestliže užíváte lokální lékové formy ketokonazolu (např. krémy, masti nebo šampony), můžete v léčbě pokračovat, neboť množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
Dutch: Artsen mogen oraal ketoconazol niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
Czech: Lékaři by již neměli perorální ketokonazol nadále předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over de risico's van oraal ketoconazol concludeerde het CHMP dat, hoewel leverschade zoals hepatitis een bekende bijwerking is van antischimmelmiddelen, de incidentie en de ernst van leverschade bij gebruik van oraal ketoconazol hoger waren dan bij andere antischimmelmiddelen.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů týkajících se rizik perorálního ketokonazolu dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je poškození jater, jako je hepatitida, známým nežádoucím účinkem protiplísňových léčivých přípravků, incidence a závažnost poškození jater u perorálního ketokonazolu je vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een doktersvoorschrift voor oraal ketoconazol voor de behandeling van een schimmelinfectie verwijzen naar hun behandelend arts.
Czech: • Lékárnici by měli odeslat pacienty s předpisem na perorální ketokonazol na plísňovou infekci zpět k ošetřujícímu lékaři.
Dutch: Het voordeel van oraal ketoconazol weegt niet op tegen het risico op leverschade bij schimmelinfecties
Czech: Přínosy perorálního ketokonazolu nepřevyšují u plísňových infekcí riziko poškození jater
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) concludeerde dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was omdat het geneesmiddel werd geassocieerd met een hoge incidentie van leverschade en de momenteel beschikbare alternatieve behandelingen geacht worden veiliger te zijn.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických přípravků (ANSM), dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý z důvodu vysoké úrovně poškození jater spojeného s léčivým přípravkem a vzhledem k aktuálně dostupným alternativním léčebným postupům, které jsou považovány za bezpečnější.
Dutch: Patiënten die momenteel oraal ketoconazol gebruiken voor de behandeling van schimmelinfecties dienen een niet-urgente afspraak met hun arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
Czech: Pacienti, kteří v současné době užívají perorální ketokonazol kvůli plísňovým infekcím, by si měli na vyhovující termín domluvit schůzku se svým lékařem a prodiskutovat vhodné alternativní možnosti léčby.
Dutch: • Als u momenteel oraal ketoconazol gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, dient u een gewone afspraak met uw arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
Czech: • Jestliže v současnosti užíváte perorální ketokonazol kvůli plísňové infekci, měl(a) byste se při běžné návštěvě obrátit na svého lékaře a prodiskutovat s ním vhodnou alternativní léčbu.