FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
Slovak: - u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
Slovak: Jedna aplikácia za 24 hodín v akomkoľvek čase vhodnom pre pacienta tak dlho, kým sa vyskytuje erytém tváre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Galderma International
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Slovak: Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
Czech: V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem přerušit.
Slovak: V prípade silného podráždenia alebo kontaktnej alergie sa liečba týmto liekom má prerušiť.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Slovak: Mirvaso sa nemá nanášať do blízkosti očí.
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Slovak: - Propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
Czech: Poté uzávěr sejměte.
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsané léčbě.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Slovak: Fertilita Brimonidín nepredstavoval žiadne zvláštne reprodukčné a vývojové riziko u zvierat.
Czech: Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).
Slovak: Pokračujte v stláčaní pumpy, kým nedosiahnete potrebné množstvá o veľkostí hrášku podľa toho ako vám lekár predpísal (nie však viac ako množstvo o veľkosti 5 hráškov).
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Czech: Erytém a zrudnutí
Slovak: Erytém a začervenanie
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Czech: U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy perorálního předávkování alfa2 agonisty u malých dětí.
Slovak: U týchto detí došlo k príznakom, ktoré boli v súlade s už hlásenými perorálnymi predávkovaniami alfa2 agonistami u malých detí.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Slovak: Celkové frekvencie nežiaducich reakcií v tejto štúdii sú uvedené v tabuľke 1 hore, pričom najvyššie miery redukcie sa vyskytli v prvých 29 dňoch použitia.
Czech: Ke zmírnění příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.
Slovak: Pri zmierňovaní príznakov môžu pomôcť symptomatické opatrenia, ako je napr. ochladzovanie, NSAID a antihistaminiká.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Czech: Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zhoršenie erytému, začervenanie a pocit pálenia kože (pozri časť 4.4).
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
Slovak: Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
Czech: Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
Slovak: Účinok topického gélu Mirvaso začína ustupovať po hodinách od aplikácie.
Czech: Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.
Slovak: Dodáva sa v tubách obsahujúcich 2, 10 alebo 30 gramov gélu alebo v systéme s odvzdušňovacou pumpou obsahujúcou 30 gramov gélu.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Slovak: Iné dermatologiká, Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX21
Czech: Co přípravek Mirvaso obsahuje - Léčivou látkou je brimonidinum.
Slovak: Čo Mirvaso obsahuje - Liečivo je brimonidín.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
Slovak: Pred prvým použitím stlačte niekoľkokrát, kým sa liek nenanesie z pumpy na špičku vášho prsta.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Slovak: Pri otváraní tuby/pumpy po prvýkrát dávajte pozor, aby ste nerozliali väčšie množstvo gélu, ako je potrebné.
Czech: Systém vícedávkového obalu s odvzdušňovací pumpou s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Viacdávkový obal so systémom odvzdušňovacej pumpy s detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Елана Фарм ООД София, ул.
Slovak: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirvaso vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe rosacey (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznaků rosacey.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
Czech: Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Gél nanášajte hladko a rovnomerne vo veľmi tenkej podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa v priebehu času nestupňovali a neboli žiadne dôkazy o tom, že by dlhodobé používanie lieku Mirvaso bolo spojené so zvýšeným rizikom špeciálneho druhu nežiaducich reakcií.
Czech: Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
Slovak: Má sa zvážiť možnosť aditívneho alebo potencujúceho účinku s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mirvaso
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mirvaso
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, povedzte to svojmu lekárovi, lebo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Slovak: Brimonidín je vysoko selektívny agonista alfa2 adrenergného receptora, ktorý je 1000-krát selektívnejší pre alfa2 adrenergný receptor ako pre alfa1 adrenergný receptor.
Czech: Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie kontaktná alergia (napr. alergická reakcia, vyrážka) alebo angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá sa zvyčajne prejavuje opuchom tváre, úst alebo jazyka), prestaňte používať liek Mirvaso a rýchlo vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).
Slovak: Liečba sa má začať s malým množstvom gélu a dávka sa má postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede na liečbu (pozri časť 4.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní lieku Mirvaso.
Czech: Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.
Slovak: Pumpa bude opäť chránená pred deťmi.
Czech: Mirvaso nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Mirvaso nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení), léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři - viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Slovak: Ak sa vaše príznaky zhoršia počas liečby liekom Mirvaso (zvýšené sčervenanie alebo pálenie), ukončite liečbu a navštívte svojho lekára - pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Czech: Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku Mirvaso.
Slovak: Nenanášajte iné lieky na kožu alebo kozmetické výrobky tesne pred denným použitím lieku Mirvaso.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. február 2014
Czech: Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně v tenké vrstvě na celý obličej (čelo, brada, nos a obě tváře), mimo oblast očí, očních víček, rtů, úst a sliznice uvnitř nosu.
Slovak: Mirvaso treba naniesť hladko a rovnomerne v tenkej vrstve na celú tvár (čelo, brada, nos a obidve líca) vyhýbajúc sa očiam, viečkam, perám, ústam a membráne vnútorného nosa.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Slovak: Denné redukcie príznakov erytému počas prvého mesiaca používania (merané hodnoteniami CEA a PSA) boli podobné ako výsledky pozorované v kontrolovaných skúšaniach a tieto redukcie sa dali dosiahnuť aj pri 12-mesačnej liečbe bez zjavného poklesu účinku v tejto dobe.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a pumpě za slovy „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
Czech: Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 1 g gélu celkovej hmotnosti, čo zodpovedá množstvu o veľkosti približne 5 hráškov.
Czech: Po opakovaném podání lokálního gelu Mirvaso byla hlášena rekurence zhoršeného erytému a zrudnutí.
Slovak: Po opätovnom podaní topického gélu Mirvaso sa hlásili opätovné výskyty zhoršeného erytému a začervenia.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso
Slovak: Iné lieky a Mirvaso
Czech: Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.
Slovak: Poznámka: Keď sa uzáver odstráni, pumpa nebude chránená pred deťmi.
Czech: Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře.
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na iné časti tela, obzvlášť vlhké povrchy tela, ako sú oči, ústa, nos alebo vagína.
Czech: Jak otevřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Aby nedošlo k úniku gelu, nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.
Slovak: Ako otvoriť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Aby sa zabránilo rozliatiu, tubu pri otváraní alebo zatváraní nestláčajte.
Czech: Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován 0,2% roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou denně po dobu 29 dnů (intraindividuální srovnání systémové expozice).
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko alebo
Czech: Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Czech: Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2 adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
Slovak: Nanášanie vysoko selektívneho agonistu alfa2 adrenergného receptora na kožu tváre znižuje erytém priamou konstrikciou kožných ciev.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Czech: V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého lékaře.
Slovak: V prípade zhoršenia alebo neočakávaného sčervenania liečbu ukončite a kontaktujte svojho lekára.
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.
Slovak: Ako používať Mirvaso Mirvaso sa odporúča nanášať na tvár len jedenkrát denne.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - hypotenze (snížení krevního tlaku) - snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú: - Hypotenzia (pokles krvného tlaku) - znížená frekvencia srdca (pomalý srdcový tep, známy ako bradykardia).
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat Jak se přípravek Mirvaso používá
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso Ako používať Mirvaso
Czech: U většiny těchto případů došlo k vymizení erytému a zrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu Mirvaso.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov erytém a začervenanie po vysadení topického gélu Mirvaso ustúpili.
Czech: Mirvaso se má aplikovat pouze na obličej.
Slovak: Mirvaso sa má nanášať iba na tvár.
Czech: Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla stanovena.
Slovak: Treba sa vyhnúť akémukoľvek zvýšeniu dennej dávky nad množstvo o veľkosti 5 hráškov a/alebo zvýšeniu frekvencie denného použitia tohto lieku, keďže bezpečnosť vyšších denných dávok alebo opakovaného podania nebola vyhodnotená.
Czech: Účinnost přípravku Mirvaso v léčbě středně závažného až závažného erytému v obličeji při rosacee byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických hodnoceních, která měla stejné uspořádání.
Slovak: Účinnosť lieku Mirvaso v liečbe mierneho až stredne závažného erytému tváre u rosacey bola preukázaná v dvoch randomizovaných, nosičom kontrolovaných a identicky usporiadaných zaslepených klinických štúdiách.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Slovak: V rámci všetkých klinických štúdií hlásilo zhoršenie udalosti alebo príznaku 16% pacientov liečených liekom Mirvaso.
Czech: Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o velikosti hrášku nanesených na celý obličej).
Slovak: Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
Czech: Eliminace Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Czech: Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od 30 minut do několika hodin (viz bod 4.8).
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Czech: Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
Slovak: Stredne závažný až závažný erytém bol definovaný ako erytém stupňa 3 alebo vyššieho v klinickom hodnotení erytému lekárom (CEA) a v sebahodnotení pacientov (PSA).
Czech: Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Slovak: Toulouser Allee 19a-23a D-40211
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma.
Slovak: Predtým, ako opätovne začnete s liečbou topickým gélom Mirvaso, skúšobne si ho naneste na malú plochu tváre v deň, kedy zostanete doma.
Czech: Pravděpodobnost, že bude jeho použití bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako agonisté alfa receptorů.
Slovak: Mirvaso obsahuje liečivo brimonidín, ktorý patrí do skupiny liekov všeobecne označovaných ako „alfa agonisti".
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie a
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
Czech: Gel 2 g 10 g 30 g
Slovak: Gél 2 g 10 g 30 g
Czech: Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při rosacee a spolu s kosmetickými přípravky.
Slovak: Mirvaso možno použiť spolu s inými liekmi na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou a s kozmetickými prípravkami.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 1 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 55 mg propylénglykolu (E1520).