FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Upprepad behandling ska övervägas till patienter behandlade med OZURDEX som har svarat initialt och som enligt läkaren kan ha nytta av upprepad behandling utan att exponeras för en betydande risk.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu.
Swedish: Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.
Icelandic: Barkstera skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) og ekki skal nota þá hjá sjúklingum með virka herpes simplex sýkingu í auga.
Swedish: Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av 302 vid den andra behandlingen.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren före OZURDEX-behandlingen.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.
Swedish: Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat implantat som inte är synligt.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
Swedish: Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
Icelandic: Við RVO var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 2% sjúklinga sem fengu OZURDEX.
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
Swedish: Dag 30
Icelandic: Dagur 30
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behövde kataraktkirurgi innan det avslutande besöket år 3, varav majoriteten genomfördes under år 2 och 3.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Swedish: Upprepade doser bör övervägas om en patient svarar på behandlingen och därefter förlorar i synskärpa och patienten enligt läkarens bedömning skulle ha nytta av upprepad behandling utan att därmed utsättas för någon signifikant risk (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, efter diskussioner och överenskommelse med berörd nationell myndighet i varje medlemsstat där OZURDEX marknadsförs, se till att alla ögonkliniker där OZURDEX förväntas användas, vid varje lansering, får ett uppdaterat informationspaket för patienter.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Swedish: Biverkningsprofilen hos de 341 patienter som analyserades efter en andra injektion av OZURDEX liknade den efter den första injektionen.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna.
Swedish: Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka 1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid konjunktivan.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Swedish: gruppen under den 6 månader långa utvärderingsperioden.
Icelandic: 6 mánaða eftirlitstímabilinu.
Swedish: I en 6 månader lång studie på apor som fick en intravitreal injektion av OZURDEX var Cmax för dexametason i glaskroppsvätskan 100 ng/ml 42 dagar efter injektionen och 5,57 ng/ml 91 dagar efter injektionen.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Swedish: Av de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu.
Swedish: Vad OZURDEX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Hur du använder OZURDEX Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Swedish: Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun OZURDEX:
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var näthinnans medeltjocklek signifikant mindre och den genomsnittliga minskningen från baslinjen var signifikant större med OZURDEX (-207,9 µm) jämfört med placebo (-95,0 µm) vid dag 90 (p < 0,001, sammanslagna data).
Icelandic: stigs rannsóknunum og í heildargreiningunni, var meðalþykkt sjónhimnu marktækt minni og meðalminnkun frá upphafsgildi var marktækt meiri með OZURDEX (-207,9 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð (-95,0 míkrón) á 90. degi (p < 0,001, samanlögð gögn).
Swedish: Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Swedish: Du hör eventuellt ett klickljud då OZURDEX injiceras.
Icelandic: Það getur verið að smellur heyrist á meðan inndæling með OZURDEX er gefin.
Swedish: Implantatet kan förflyttas från ögats bakre del till dess främre del hos patienter med en bristning i linskapselns bakre del och/eller patienter som har en öppning i iris.
Icelandic: Vefjalyfið getur færst frá aftari hluta augans í þann fremri hjá sjúklingum með rof á bakhluta augasteinshýðis og/eða hjá þeim sem eru með op í lithimnunni.
Swedish: Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar bör möjliga orsaker utvärderas, däribland katarakt, glaukom och sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati vilka har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Swedish: varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
Icelandic: hlaupabólu-veira, mýkóbakteríusýkingar og sveppasýkingar.
Swedish: De mest vanligen rapporterade biverkningarna efter behandling med OZURDEX är de som ofta observeras i samband med steroidbehandling av ögat eller intravitreala injektioner (förhöjt IOP, kataraktbildning och konjunktival eller vitreal blödning).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með OZURDEX eru þær sem oft koma fram við sterameðferð á augum eða inndælingu í glerhlaup (hækkaður augnþrýstingur, drermyndun og blæðing í táru eða glerhlaupi).
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,094 ng/ml sågs hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið 0,094 ng/ml kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Swedish: ** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning (24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).
Icelandic: >2 inndælingar en hjá sjúklingum sem fengu ≤2 inndælingar; nýmyndun drers (24,7% á móti 17,7%), versnun drers (32,0% á móti 13,1%), blæðing í glerhlaupi (6,0% á móti 2,0%), og hækkaður augnþrýstingur (24,0% á móti 16.6%).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen vid varje tidpunkt var alltid större efter den andra behandlingen än efter den första.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Swedish: 98 % av patienterna som behandlades i den öppna fasen fick en OZURDEX-injektion 5-7 månader efter den första behandlingen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
Swedish: Dag 60
Icelandic: Dagur 60
Swedish: • Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar.
Icelandic: Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), ef þú hefur þegar gengist undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða hentar ekki öðrum meðferðum.
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Icelandic: Hvernig nota á OZURDEX
Swedish: Om förseglingen till foliepåsen som innehåller applikatorn är bruten får applikatorn inte användas.
Icelandic: Ef skemmdir eru á innsigli álpokans sem inniheldur ísetningaráhaldið, má ekki nota ísetningaráhaldið.
Swedish: För information om aktuella erfarenheter gällande säkerheten vid fortsatt administrering utöver två implantat vid icke-infektiös uveit i ögats bakre segment och ocklusion av retinalven, se avsnitt 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um reynslu af öryggi endurtekinna lyfjagjafa fram yfir 2 ísetningar í aftari hluta augans við æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar og bláæðalokunar í sjónhimnu (retinal vein occlusion, RVO) má finna í kafla 4.8.
Swedish: Dexametasons slutprodukter är fett- och vattenlösliga metaboliter som kan utsöndras via galla och urin.
Icelandic: Dexametasón umbrotnar að lokum í fitu- og vatnsleysanleg umbrotsefni sem skiljast út með galli og þvagi.
Swedish: Dexametason har visats ha teratogen effekt hos mus och kanin efter topikal administrering till ögat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexametasón hafi vansköpunarvaldandi áhrif á mýs og kanínur eftir staðbundna gjöf í auga.
Swedish: Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.
Icelandic: Ekki er þörf á meðferð, þar sem einkennin hverfa af sjálfu sér.
Swedish: Ibland kan injektion av OZURDEX orsaka en infektion inuti ögat, smärta i ögat eller rödögdhet, eller en bristning eller avlossning av näthinnan.
Icelandic: Einstaka sinnum getur inndæling OZURDEX valdið sýkingu í auganu, verk eða roða í auganu eða losi eða rofi á sjónhimnunni.
Swedish: Uppföljning kan ske genom kontroll av perfusionen i synnervspapillen omedelbart efter injektionen, tonometri inom 30 minuter efter injektionen och biomikroskopi två till sju dagar efter injektionen.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru á öllum rannsóknartímanum í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru drer og hækkaður augnþrýstingur (sjá hér fyrir neðan).
Swedish: Blödning i glaskroppen rapporterades hos en större andel av patienter i OZURDEX-gruppen som behandlades med antikoagulantia (11 %) än hos patienter som inte behandlades med antikoagulantia (6 %).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i det studerade ögat hos patienter som fick OZURDEX var konjunktivalblödning (30,3 %), förhöjt intraokulärt tryck (25,0 %) och katarakt (11,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru blæðing í táru (30,3%), aukinn augnþrýstingur (25,0%) og drer (11,8%).
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn um hvernig gefa skuli OZURDEX með inndælingu er að finna í öskju lyfsins.
Swedish: Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg.
Swedish: Dag 90
Icelandic: Dagur 90
Swedish: Totalt 36 % av patienterna som behandlades med OZURDEX avbröt studiedeltagandet av olika skäl jämfört med 57 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: 36% sjúklinga sem fengu OZURDEX þátttöku í rannsóknunum af einhverjum sökum á meðan á þeim stóð, samanborið við 57% sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð.
Swedish: Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet).
Icelandic: Slík bólga veldur sjónskerðingu og/eða augngruggi (svartir dílar eða mjóar rákir sem færast um sjónsviðið).
Swedish: Patienten bör instrueras att själv administrera antimikrobiella bredspektrumdroppar dagligen under tre dagar före och efter varje injektion.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
Swedish: Kumulativ responsfrekvens var högre under hela den öppna delen av studien för de patienter som fick två på varandra följande OZURDEX-injektioner jämfört med för de patienter som inte hade fått någon OZURDEX-injektion i den initiala studiefasen.
Icelandic: Samanlögð svörunartíðni var hærri allan tímann í opnum hluta rannsóknarinnar hjá þeim sjúklingum sem fengu tvær inndælingar af OZURDEX í röð samanborið við þá sjúklinga sem höfðu ekki fengið OZURDEX í upphafsfasanum.
Swedish: Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
Icelandic: Rannsóknirnar voru af sömu gerð og tóku þátt í þeim samtals 1.267 sjúklingar sem var slembiraðað til að fá meðferð með vefjalyfi, 350 míkrógrömm eða 700 míkrógrömm af dexametasóni eða sýndarmeðferð (rannsóknir 206207-008 og 206207-009).
Swedish: Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta.
Icelandic: Áður en ísetningaráhaldið er dregið úr auganu skal gæta þess að þrýstihnappurinn sé alveg inni og læstur við yfirborð ísetningaráhaldsins.
Swedish: Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur, ský á augasteini (drer), blæðing á yfirborði augans*
Swedish: Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet.
Icelandic: Almenn langtímameðferð með sykursterum á meðgöngu eykur hættu á vaxtarskerðingu í móðurkviði og nýrnahettubilun barns.
Swedish: Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser.
Icelandic: Bjúgur í sjónudeplinum getur skaðað þetta svæði og þannig haft áhrif á sjónina í miðju sjónsviðinu sem til dæmis er notuð við lestur.
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 426 till att få placebo i de två fas III-studierna.
Icelandic: Samtals var 427 sjúklingum slembiraðað til að fá OZURDEX og 426 til að fá sýndarmeðferð í báðum III. stigs rannsóknunum.
Swedish: Incidensen av förhöjt IOP (24,9 %) var nästan densamma som sågs efter den första injektionen och återgick på samma sätt till ursprungsvärdet vid dag 180 i den öppna studien.
Icelandic: Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn.
Swedish: Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Swedish: Alla patienter med ruptur i den bakre kapseln, såsom dem med bakre lins (t.ex. på grund av kataraktkirurgi), och/eller de som har en irisöppning mot glaskroppen (t.ex. till följd av iridektomi) med eller utan en tidigare vitrektomi löper risk för migration av implantat in i den främre ögonkammaren.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum þar sem baklægt hýði er rofið, eins og þeim sem eru með baklægan augastein (t.d. vegna dreraðgerðar) og/eða þar sem litan opnast út í glerhlaupshólfið (t.d vegna brottnáms lithimnu) með eða án sögu um brottnám glerhlaups er hætta á tilfærslu vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf.
Swedish: Totalt 401 patienter (94 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX avslutade den inledande behandlingsperioden (till dag 180).
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
Swedish: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Icelandic: 1800 931 787 (IE)
Swedish: OZURDEX var numeriskt överlägset placebo när det gällde att förhindra synförlust, vilket visades genom en mindre andel patienter som upplevde synförsämring på ≥ 15 bokstäver i OZURDEX
Icelandic: OZURDEX var tölulega betra en sýndarmeðferðin til að koma í veg fyrir sjóntap eins og sést á lægra hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir versnandi sjón sem nam ≥ 15 bókstöfum í OZURDEX hópnum á
Swedish: Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
Icelandic: Eitt sæft staflaga vefjalyf, sem inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasón forðalyfi, í nálinni (úr ryðfríu stáli) á einnota ísetningaráhaldi.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen BCVA var signifikant större med OZURDEX än med placebo vid alla tidpunkter.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi BCVA var marktækt meiri með OZURDEX en sýndarmeðferð á öllum tímapunktum.
Swedish: 95 % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 86 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under det nedre kvantifieringsvärdet (0,05 ng/ml).
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Swedish: I en in vitro metabolismstudie efter 18 timmars inkubation av [14C]-dexametason i human kornea, iris-ciliarkropp, koroidea, retina, glaskroppsvätska och skleravävnad kunde man inte observera några metaboliter.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á umbrotum, eftir 18 klst. meðgönguskeið [14C]-dexametasóns í vef úr hornhimnu, lithimnu-brárkleggi, æðahimnu, sjónhimnu, glerhlaupi og augnhvítu úr mönnum, fundust engin umbrotsefni.
Swedish: OZURDEX matrix bryts långsamt ner till mjölksyra och glykolsyra genom enkel hydrolys, och vidare till koldioxid och vatten.
Icelandic: OZURDEX grunnurinn brotnar smám saman niður í mjólkursýru og glýkólsýru með einföldu vatnsrofi og brotnar síðan enn frekar niður í koltvísýring og vatn.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av näthinnans tjocklek dag 180 (-119,3 µm) jämfört med placebo var inte signifikant.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
Swedish: Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande läkare anser det nödvändigt.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Swedish: Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem ekki hafa enn gengist undir dreraðgerð, getur myndast ský á þínum eigin augasteini (drer) eftir endurtekna meðferð með OZURDEX.
Swedish: Etthundra % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 90 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under den nedre gränsen för kvantifiering (0,05 ng/ml).
Icelandic: Eitthundrað prósent þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 90% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information vid upprepad dosering med doseringsintervall kortare än 6 månader (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um endurtekið skammtabil skemmra en sex mánuðir (sjá kafla 5.1) eru mjög takmarkaðar.
Swedish: Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt.
Icelandic: Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Swedish: 4) Tryck långsamt in aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs.
Icelandic: 4) Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
Swedish: Det saknas data om gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling för OZURDEX.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX.
Swedish: Ordningsföljden för dexametasonkoncentrationen var: retina > iris > ciliarkropp > glaskroppsvätska > kammarvatten > plasma.
Icelandic: Styrkur dexametasóns fór lækkandi í eftirfarandi röð: sjónhimna > lithimna > brárkleggi > glerhlaup > augnvökvi > plasma.
Swedish: Ta försiktigt bort locket på applikatorn.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Swedish: Patienterna kvalificerade sig till ytterligare behandling baserat på en central näthinnetjocklek > 175 mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT) eller enligt prövarens tolkning av OCTmätningen efter tecken på kvarvarande näthinneödem bestående av intraretinala cystor eller områden med ökad näthinnetjocklek inom eller utanför den centrala näthinnan.
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið endurtekna meðferð ef þykkt miðju sjónhimnu var >175 míkron skv. sneiðmyndatöku (optical coherence tomography, OCT) eða ef rannsakendur greindu í myndatökunni leifar sjónhimnubjúgs í formi blaðra í sjónhimnu eða aukinnar þykktar sjónhimnu innan eða utan miðsvæðisins.