FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Esmya om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Esmyou, ak sa posielajú vzorky z biopsie alebo chirurgické vzorky na analýzu.
Swedish: Om vävnadsprover från hysterektomi eller endometriebiopsi skickas för histologianalys ska patologen informeras om att patienten har tagit ulipristalacetat (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Ak sa vzorky z hysterektómie alebo biopsie endometria posielajú na histológiu, patológ má byť informovaný o tom, že pacientka užívala ulipristalacetát (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Ulipristalacetat kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom lindrig yrsel har observerats efter intag av ulipristalacetat.
Slovak: Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Swedish: c N och % inkluderar patienter som slutat delta i studien.
Slovak: c N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet att du har leverproblem eller om du är osäker på din leverfunktion.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou alebo ak si nie ste istá stavom svojej pečene.
Swedish: Alopecia** Torr hud Hyperhidros
Slovak: Alopécia** Suchá koža Hyperhidróza
Swedish: Cirka 5 % av patienterna i reproduktiv ålder med kraftig menstruationsblödning har en tjocklek av livmoderslemhinnan på över 16 mm.
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
Swedish: Därför är det troligt att hormonpreventivmedel och gestagener minskar effekten av ulipristalacetat genom konkurrerande verkan på progesteronreceptorn.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že hormonálna antikoncepcia a progestagény budú znižovať účinnosť ulipristalacetátu kompetitívnym účinkom na receptor progesterónu.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Tabletter kan tas med eller utan föda.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: In vivo-resultat visar att ulipristalacetat (administrerat som en enda 10 mg-tablett) 1,5 timmar före administrering av p-gp-substratet fexofenadin (60 mg) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för fexofenadin.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že ulipristalacetát (podaný ako jedna 10 mg tableta) 1,5 hodiny pred podaním substrátu P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
Swedish: Denna kinetiska effekt av föda förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
Slovak: Neočakáva sa, že tento kinetický účinok jedla bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Swedish: Ångest Emotionell störning
Slovak: Úzkosť Emocionálne poruchy
Swedish: Median-PBAC vid baslinjen
Slovak: Medián PBAC na začiatku
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec a magnéziumstearát.
Swedish: Toxikologiska djurdata har visat att ulipristalacetat utsöndras i mjölk (för detaljer, se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ulipristalacetátu do mlieka (podrobnosti, pozri časť 5.3).
Swedish: Patienter i amenorré b,c
Slovak: Pacientky v amenoree b,c
Swedish: Cancer i livmodern, livmoderhalsen, äggstockar eller bröst.
Slovak: Rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Swedish: Ta inte Esmya om du har leverproblem.
Slovak: Neužívajte Esymu, ak máte problémy s pečeňou.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat kan vara en hämmare av p-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer i magtarmkanalväggen under absorption.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách v stene gastrointestinálneho traktu počas absorpcie.
Swedish: Njursvikt förväntas inte avsevärt ändra elimineringen av ulipristalacetat.
Slovak: Neočakáva sa, že by narušenie funkcie obličiek výrazne zmenilo vylučovanie ulipristalacetátu.
Swedish: En majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation, men fertilitetsnivån vid intag av flera doser av ulipristalacetat har inte studerats.
Slovak: Väčšina žien užívajúcich terapeutické dávky ulipristalacetátu má anovuláciu, avšak úroveň fertility počas užívania viacerých dávok ulipristalacetátu sa neštudovala.
Swedish: Reproduktionsstudier som utfördes på råttor vid doser för exponering i samma intervall som dosen för människa har inte uppvisat något tecken på försämrad fertilitet på grund av ulipristalacetat hos behandlade djur eller avkomman för behandlade honor.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch pri dávkach poskytujúcich expozíciu v rovnakom rozsahu ako ľudská dávka neodhalili žiadny dôkaz narušenej fertility spôsobený ulipristalacetátom u liečených zvierat ani u potomkov liečených samíc.
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Swedish: Studie 3 och 4 visade effekt när det gällde att kontrollera symtom på myom i livmodern (t.ex. livmoderblödning) och minska storleken på myomen efter 2 respektive 4 behandlingskurer.
Slovak: Štúdie 3 a 4 preukázali schopnosť účinne tlmiť symptómy myómov maternice (napr. krvácanie z maternice) a zmenšiť veľkosť myómov po 2 a 4 cykloch.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via faeces och mindre än 10 % utsöndras i urin.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je vylučovanie stolicou a menej ako 10 % sa vylučuje močom.
Swedish: DATUM
Slovak: DÁTUM
Swedish: Vanligtvis är det histologiska utseendet ett inaktivt och svagt prolifererande epitel förknippat med asymmetri för stromal tillväxt och epiteltillväxt vilket resulterar i prominenta cystiskt dilaterade körtlar med blandade epiteleffekter gällande östrogen (mitotisk) och gestagen (sekretorisk).
Slovak: Histologický vzhľad je väčšinou neaktívny a slabo proliferujúci epitel spojený s asymetrickým rastom strómy a epiteliálnych buniek, ktorý má za následok výrazne cysticky dilatované žľazy so zmiešanými účinkami estrogénu (mitotickými) a progestagénu (sekrečnými) na epiteliálne bunky.
Swedish: Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel:
Slovak: Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky:
Swedish: Menstruationen återkommer vanligtvis inom 4 veckor efter varje avslutad behandlingskur.
Slovak: Menštruácia sa zvyčajne vráti do 4 týždňov od ukončenia každého cyklu liečby.
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg och dagliga doser på 50 mg under 10 dagar i följd administrerades till ett begränsat antal försökspersoner och inga svåra eller allvarliga biverkningar rapporterades.
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg a denné 50 mg dávky počas 10 za sebou nasledujúcich dní sa podávali obmedzenému počtu jedincov a neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Swedish: • kontraindikationerna för graviditet och amning, genital blödning av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern, samt cancer i livmoder, livmoderhals, äggstock eller bröst och leversjukdom.
Slovak: • kontraindikácie: gravidita a dojčenie, genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice a rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov, ako aj základné ochorenie pečene.
Swedish: Efter behandlingskur 2 (behandling i två gånger 3 månader)
Slovak: Po liečebnom cykle 2 (dvakrát 3-mesačná liečba)
Swedish: • rekommendation om regelbundna kontroller för att övervaka endometriet i fall av upprepad intermittent behandling.
Slovak: • odporúčanie pravidelného sledovania endometria v prípade opakovanej intermitentnej liečby.
Swedish: Värden i fetstil i skuggade rutor anger att det fanns en signifikant skillnad i jämförelserna mellan ulipristalacetat och kontrollen.
Slovak: Zvýraznené hodnoty v sivých poliach označujú významný rozdiel pri porovnaní ulipristalacetátu s kontrolným liekom.
Swedish: Studie 1 var dubbelblind och placebo-kontrollerad.
Slovak: Štúdia 1 bola kontrolovaná placebom a dvojito zaslepená.
Swedish: Endometrieförändringar
Slovak: Zmeny endometria
Swedish: Det här kortet innehåller information om blodproverna som du behöver ta under behandlingen och om vad du ska göra om du får leverbiverkningar.
Slovak: Táto kartička obsahuje informácie o krvných testoch, ktoré budete musieť v priebehu liečby podstúpiť, a o postupe v prípade rozvoja vedľajších účinkov spojených s pečeňou.
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se "Andra läkemedel och Esmya").
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť Iné lieky a Esmya).
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter frekvens och organsystem.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Swedish: • informerar patienterna om att inte ta Esmya om de har leverproblem.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Esmyu v prípade problémov s pečeňou.
Swedish: Minskningen av myomstorlek bibehölls vanligtvis under denna uppföljningsperiod hos patienter som ursprungligen behandlades med ulipristalacetat men en viss återtillväxt inträffade hos patienter som behandlades med leuprorelin.
Slovak: Počas tohto obdobia sledovania sa u pacientok pôvodne liečených ulipristalacetátom všeobecne zachovala redukcia veľkosti myómu, ale u pacientok liečených leuprorelínom sa vyskytol istý opätovný rast.
Swedish: Esmya med mat och dryck Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Esmya.
Slovak: Esmya a jedlo a nápoje Počas liečby Esmyou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
Slovak: TEST (pred začatím liečby)
Swedish: MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Esmya och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Esmya, och patienter som behandlas med Esmya, får detta utbildningsmaterial.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Esmya a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Esmyou, a všetky pacientky liečené Esmyou k dispozícii tento edukačný materiál.
Swedish: Under behandlingen med Esmya utför din läkare regelbundna blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Slovak: V priebehu liečby Esmyou bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Swedish: Säkerheten av ulipristalacetat har utvärderats hos 1 053 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fas III-studier.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu bola hodnotená na 1 053 ženách s myómami maternice liečených 5 mg alebo 10 mg ulipristalacetátu počas štúdií III. fázy.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Slovak: Antikoncepcia u žien
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Esmyaför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Esmyu u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Swedish: Dessutom benämns reversibla förändringar av livmoderslemhinnan PAEC och skiljer sig från endometriehyperplasi.
Slovak: Okrem toho sa reverzibilné zmeny endometria označujú ako PAEC a líšia sa od hyperplázie endometria.
Swedish: Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.
Slovak: Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ulipristalacetát je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: Oral användning, Tabletter ska sväljas med vatten.
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Swedish: - Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Esmya.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
Swedish: Om överdriven blödning kvarstår ska patienterna kontakta läkare.
Slovak: Na prípadné pretrvávajúce nadmerné krvácanie majú pacientky upozorniť svojho lekára.
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Slovak: Bolesť hlavy Miernu alebo stredne závažnú bolesť hlavy hlásilo 5,8
Swedish: Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Ulipristalacetat utövar en direkt verkan på myom och minskar deras storlek genom att hämma cellproliferation och inducera apoptos.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na myómy tým, že zmenšuje ich veľkosť inhibíciou bunkovej proliferácie a indukciou apoptózy.
Swedish: En studie under 39 veckor på makaker påvisade histologiska förändringar som liknade PAEC vid låga doser.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Slovak: DD/MM/RRRR
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gedeon Richter Plc.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gedeon Richter Plc.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát:
Swedish: Hormonpreventivmedel
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Swedish: Blodproverna ger läkaren information om din leverfunktion och är nödvändiga under övervakningen av din behandling.
Slovak: Tieto krvné testy ukážu lekárovi funkciu vašej pečene a sú pri sledovaní vašej liečby zásadné.
Swedish: I studie 2 användes en dubbelplacebo-metod för att bibehålla blindningsfunktionen.
Slovak: V štúdii 2 bola na zachovanie zaslepenosti použitá metóda double-dummy.
Swedish: Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Esmyou.
Swedish: Studie 4 var en randomiserad, dubbelblind, klinisk studie där man bedömde ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
Slovak: Štúdia 4 bola randomizovaná dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 5 alebo 10 mg.
Swedish: En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg undertrycker delvis FSH-nivåer men serumöstradiolnivåer bibehålls i det mittfollikulära intervallet hos en majoritet av patienterna och liknar nivåerna hos patienter som fick placebo.
Slovak: Denná dávka 5 mg ulipristalacetátu čiastočne potláča hladiny hormónu FSH, ale hladiny estradiolu v sére ostávajú zachované v strednom období folikulárnej fázy u väčšiny pacientok a sú podobné hladinám u pacientok, ktoré užívali placebo.
Swedish: • informerar patienterna om symtom och tecken på en eventuell leverskada så att de är medvetna om vid vilka situationer de ska avbryta behandlingen och genast uppsöka läkarvård.
Slovak: • informuje pacientky o symptómoch a známkach možného poškodenia pečene, aby poznali situácie, v ktorých majú liečbu ukončiť a čo najskôr kontaktovať lekára.
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva.
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism för progesteronreceptorer (och vid högre koncentrationer för glukokortikoidreceptorer) och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska nivåer.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho účinkom na receptory progesterónu (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Swedish: Några få fall har rapporterats under behandling med ulipristalacetat eller inom 2-3 månader efter att behandlingen med ulipristalacetat har avslutats.
Slovak: Počas liečby ulipristalacetátom alebo v priebehu 2 - 3 mesiacov po ukončení liečby bolo hlásených niekoľko prípadov.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu lieku
Swedish: Därför rekommenderas att samtidig administrering av ulipristalacetat och p-gp-substrat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) ska göras med minst 1,5 timmars mellanrum.
Slovak: Z tohto dôvodu sa medzi súčasným podávaním ulipristalacetátu a substrátov P-gp (napríklad dabigatranetexilátu, digoxínu, fexofenadínu) odporúča dodržať odstup minimálne 1,5 hodiny.
Swedish: I påföljande behandlingskurer observerades endometrieförtjockning mindre frekvent (hos 4,9 % och
Slovak: V následných liečebných cykloch bolo zhrubnutie endometria menej často pozorované (4,9
Swedish: Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
Slovak: Po liečebnom cykle 4 (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Swedish: - Om du för närvarande tar hormonpreventivmedel (t.ex. p-piller) (se "Andra läkemedel och Esmya") bör du använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod (t.ex. kondom) när du tar Esmya.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Esmya), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Swedish: Studie 3 var en öppen studie där man bedömde ulipristalacetat 10 mg, där var och en av de 3 månader långa behandlingskurerna följdes av 10 dagars dubbelblind behandling med gestagen eller placebo.
Slovak: Štúdia 3 bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Swedish: • informerar patienterna om att de måste berätta för sina läkare om eventuella leverproblem som de kan ha.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou, ktoré sa u nich môžu vyskytnúť.
Swedish: I fall av atypisk hyperplasi ska undersökning och behandling enligt sedvanlig klinisk praxis sättas in.
Slovak: V prípade atypickej hyperplázie je potrebné stav došetriť a postupovať v liečbe podľa zásad bežnej klinickej praxe.
Swedish: • ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning.
Slovak: • podrobné odporúčania pre liečbu zhrubnutia endometria.
Swedish: • patienter med alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN) får inte behandlas.
Slovak: • pacientky s hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Swedish: - Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
Slovak: - Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého týždňa druhej menštruácie po dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu.
Swedish: • leverfunktionen måste övervakas varje månad under de första två behandlingskurerna och därefter när det är kliniskt indicerat.
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac, následne vtedy, keď je to klinicky indikované.
Swedish: Denna effekt av läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
Slovak: Neočakáva sa, že tento účinok liekov, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Swedish: 2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Esmya-behandling)
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby) 5. TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Esmyou)
Swedish: Om du slutar att ta Esmya
Slovak: Ak prestanete užívať Esmyu
Swedish: - illamående eller kräkningar, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller smärta i övre delen av magen.
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesti v hornej časti brucha.
Swedish: Medianförändring i myomvolym från baslinjen a Behandlingskur 2-bedömning motsvarar behandlingskur 2 plus en menstruationsblödning.
Slovak: Zmena mediánu objemu myómu od začiatku a Zhodnotenie liečebného cyklu 2 zodpovedá liečebnému cyklu 2 plus jedno menštruačné krvácanie.
Swedish: Astmapatienter
Slovak: Pacientky s astmou
Swedish: Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
Slovak: Esmyu je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Swedish: Ulipristalacetat och dess aktiva mono-N-demetylerade metabolit utsöndras i bröstmjölk med en genomsnittlig AUCt-kvot för mjölk/plasma på 0,74 ± 0,32 för ulipristalacetat.
Slovak: Ulipristalacetát a jeho účinný mono-N-demetylovaný metabolit sa vylučujú do materského mlieka so strednou hodnotou AUCt pomeru mlieko/plazma 0,74 ±
Swedish: Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Esmya.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för administrering av ulipristalacetat till patienter som samtidigt tar lindriga CYP3A4-hämmare.
Slovak: Úprava dávok ulipristalacetátu sa u pacientok súčasne užívajúcich mierne inhibítory CYP3A4 nepovažuje za potrebnú.
Swedish: Endometrieförtjockningen försvinner när behandlingen avslutas och menstruationsperioderna återkommer.
Slovak: Zhrubnutie endometria vymizne po ukončení liečby a obnovení menštruácie.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga eller potenta CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných alebo silných inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, modulátory receptora progesterónu.
Swedish: Detta innefattar årlig ultraljudsundersökning efter återkomst av menstruationen under period utan behandling.
Slovak: To zahŕňa každoročné vykonanie ultrazvuku po obnove menštruácie v priebehu obdobia bez liečby.
Swedish: Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och lipoproteiner med hög och låg täthet.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-lkyslého glykoproteínu, lipoproteínu s vysokou hustotou a lipoproteínu s nízkou hustotou.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Dessutom kan reversibel ökning av tjockleken av livmoderslemhinnan inträffa under behandling.
Slovak: Ďalej sa v priebehu liečby môže vyskytnúť reverzibilný nárast hrúbky endometria.
Swedish: Esmya 5 mg tabletter
Slovak: Esmya 5 mg tablety
Swedish: Varningar och försiktighet - Innan du påbörjar behandlingen med Esmya kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl din lever fungerar.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Pred začatím liečby Esmyou podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.