FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni um viðbrögð tengd innrennsli meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
Danish: Daratumumabs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret i et åbent studie (studiet GEN501) med 83 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose efter infusion af daratumumab (4 til 24 mg/kg).
Icelandic: Áhrif daratumumabs á QTc bilið voru metin í opinni rannsókn með 83 sjúklingum (rannsókn GEN501) með endurkomið og þrálátt mergæxli eftir innrennsli með daratumumabi (4 til 24 mg/kg).
Danish: Resultaterne af en opdateret PFS-analyse ca. 9 måneder efter den originale kliniske skæringsdato viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Icelandic: Niðurstöður endurskoðaðrar greiningar á PFS um það bil 9 mánuðum eftir upphaflega klíníska viðmiðunardagsetningu (clinical cutoff) sýndi áfram ávinning í PFS hjá sjúklingum í DRd arminum samanborið við Rd arminn.
Danish: Stigningerne i AUC var mere end proportionale med dosis, og clearance (CL) faldt i takt med stigende dosis.
Icelandic: Aukning á AUC var meiri en í hlutfalli við skammta og úthreinsun minnkaði með auknum skammti.
Danish: Ved en opdatering vedrørende overlevelse efter en median opfølgningsvarighed på 14,7 måneder var den mediane samlede overlevelse (OS) 17,5 måneder (95 % CI: 13,7; kan ikke estimeres).
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 14,7 mánuði, var miðgildi heildarlifunar 17,5 mánuðir (95% CI: 13,7; ekki hægt að meta).
Danish: I studiet MMY2002 fik 106 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Icelandic: Í rannsókn MMY2002 fengu 106 sjúklingar með endurkomið og þrálátt mergæxli 16 mg/kg DARZALEX þar til sjúkdómur versnaði.
Danish: Uge 1 til 8
Icelandic: Vikur 1 til 8
Danish: Der skal administreres oralt kortikosteroid (20 mg methylprednisolon eller en dosis ækvivalent hermed af et kortikosteroid med mellemlang eller lang virkningsvarighed i henhold til lokal standard) på hver af de to dage efter alle infusioner (startende dagen efter infusionen).
Icelandic: Gefa skal barkstera til inntöku (20 mg metylprednisólon eða jafngildan skammt af barkstera sem verkar í meðallagi langan tíma eða langvirkan í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar) á fyrstu tveimur dögunum eftir allar innrennslisgjafir (byrja daginn eftir innrennslið).
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Med en samlet median opfølgning på 7,4 måneder (95 % CI: 0,0; 14,9) var hazard ratio for OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 7,4 mánuði (95% CI: 0,0; 14,9), var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Icelandic: Upprætingarfasi meðferðarinnar hófst að lágmarki 30 dögum eftir samgena stofnfrumugræðslu þegar sjúklingurinn hafði náð sér nægilega og frumuígræðslu var lokið.
Danish: Infektioner med dødelig udgang var primært som følge af pneumoni og sepsis.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge den potentielle karcinogenicitet af daratumumab.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að sýna fram á möguleg krabbameinsvaldandi áhrif daratumumabs.
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse med patienter, som var mindst 70 år, eller som var 65-69 år og havde en ECOG-performancescore på 2, eller som var under 65 år og havde signifikant komorbiditet eller en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Icelandic: 65-69 ára með ECOG færniskor 2 eða sem voru yngri en 65 ára með fjölkvilla sem skipta máli eða ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 0,79 måneder (interval: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (interval: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Icelandic: Hjá svarendum var miðgildi tíma að svörun 0,79 mánuðir (bil: 0,4 til 15,5 mánuðir) hjá D-VMP hópnum og 0,82 mánuðir (bil: 0,7 til 12,6 mánuðir) hjá VMP hópnum.
Danish: Uge 1, dag 2 (8 mg/kg)
Icelandic: Vika 1 dagur 2 (8 mg/kg)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 9,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 5 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 9,3 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 5 ml hettuglasi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíman fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
Danish: Patienterne bør typebestemmes og screenes, før behandling med daratumumab indledes.
Icelandic: Flokka skal sjúklinga og skima áður en meðferð með daratumumabi er hafin.
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser på grundlag af eksisterende data for nyrefunktionen hos patienter, der fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), som omfattede i alt 441 patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/min), 523 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <60 og ≥ 30 ml/min) og 27 patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i terminalstadiet (CrCl < 30 ml/min) indgik i analysen.
Icelandic: Fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa voru gerðar með gögnum um nýrnastarfsemi sem til voru fyrir hjá sjúklingum sem fengu daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4) og náðu til alls 441 sjúklings með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun [CRCL] ≥90 ml/mín.), 621 með vægt skerta nýrnastarfsemi (CRCL <90 og ≥60 ml/mín.), 523 með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CRCL <60 og ≥30 ml/mín.) og 27 með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (CRCL<30 ml/mín.).
Danish: Behandlingen med DARZALEX blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð með DARZALEX var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Danish: Der er dog indberettet træthed hos patienter, der får daratumumab, og der skal tages højde for dette, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu hjá sjúklingum sem taka daratumumab og taka þarf tillit til þess við akstur og notkun véla.
Danish: I de aktivt kontrollerede studier var seponering af behandlingen som følge af infektioner (1-4 %) og infektion med dødelig udgang generelt sjældent forekommende og ligeligt fordelt blandt regimerne med DARZALEX og de aktive kontrolarme.
Icelandic: Í rannsóknum með virkum samanburði voru tilkynningar um að sjúklingar hefðu hætt á meðferð vegna sýkinga (1-4%) og að sýkingar væru banvænar almennt sjaldgæfar og í jafnvægi á milli meðferða sem innihéldu DARZALEX og hópa með virkum samanburði.
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Icelandic: á ISS (International Staging System) stigi I, hjá 43% á ISS stigi II og hjá 29% á ISS stigi III.
Danish: Disse observationer tyder på, at CD38 kan blive mættet ved højere doser, hvorefter virkningen af målbindende clearance minimeres, og clearance af daratumumab nærmer sig den lineære clearance af endogent IgG1.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að CD38 geti orðið mettað við hærri skammta og eftir það eru áhrif úthreinsunar markbindingar minnkuð og úthreinsun daratumumabs er nálægt línulegri úthreinsun innræns IgG1.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til daratumumab.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun daratumumabs.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid i forbindelse med kombinationsterapi (lineær clearance) var cirka 15-23 dage.
Icelandic: Meðal áætlaður lokahelmingunartími í tengslum við línulega úthreinsun í samsettri meðferð var u.þ.b. 15-23 dagar.
Danish: Dexamethason indgives intravenøst før den første infusion af DARZALEX, og oral administration kan overvejes før efterfølgende infusioner.
Icelandic: Dexametason er gefið í bláæð fyrir fyrsta innrennslið af DARZALEX og íhuga má inntöku lyfsins fyrir seinni innrennsli.
Danish: Størstedelen var hvide (85 %), 54 % var kvinder, 25 % havde en ECOG-performancescore på 0, 50 % havde en ECOGperformancescore på 1 og 25 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (85%), konur (54%), 25% voru með ECOG færniskor sem var 0, 50% voru með ECOG færniskor 1 og 25% voru með ECOG færniskor 2.
Danish: Det administreres som en intravenøs infusion efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Danish: Uge 1 til 6
Icelandic: Vikur 1 til 6
Danish: Alle patienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år, og 16 % var under 50 år.
Icelandic: 43% voru á aldrinum ≥ 60-65 ára, 41% voru á aldrinum ≥ 50-60 ára og 16% voru yngri en 50 ára.
Danish: Desuden bekræftede DNA-sekventering af T-cellereceptorer, at T-cellernes klonalitet blev øget ved behandling med daratumumab, hvilket tyder på immunmodulerende virkninger, som kan bidrage til det kliniske respons.
Icelandic: Að auki staðfesti T-frumu viðtaka DNA raðgreining að T-frumu einræktun var aukin við meðferð með daratumumabi sem bendir til ónæmistemprunaráhrifa sem geta haft áhrif á klíníska svörun.
Danish: Der bør kun anvendes et fortyndingsvolumen på 500 ml for 16 mg/kg dosen ved fravær af IRR'er i den foregående uge.
Icelandic: Þynningarrúmmál 500 ml fyrir 16 mg/kg skammtinn skal einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram í vikunni á undan.
Danish: Dette er den terminale halveringstid, der kan forventes efter komplet mætning af målmedieret clearance og gentagen dosering af daratumumab.
Icelandic: búast má við þessum helmingunartíma við fullkomna mettun markmiðlaðrar úthreinsunar og endurtekna lyfjagjöf daratumumabs.
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
Danish: I kliniske forsøg (monoterapi og kombinationsbehandlinger; n = 2.066) var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner af enhver grad 37 % ved den første (16 mg/kg, uge 1) infusion af DARZALEX, 2 % ved infusionen i uge 2 og kumulativt 6 % ved efterfølgende infusioner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (einlyfjameðferð og samsettar meðferðir; N=2.066) var tíðni viðbragða, af öllum stigum, sem tengdust innrennsli 37% við fyrsta (16 mg/kg, vika 1) innrennsli DARZALEX, 2% við innrennsli í viku 2 og samanlagt 6% við síðari innrennsli.
Danish: Med en samlet median opfølgning på 13,5 måneder var hazard ratio for OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 13,5 mánuði var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Danish: Meget almindelig 26
Icelandic: Mjög algengar 26
Danish: Thalidomid blev administreret oralt med en dosis på 100 mg dagligt i de seks serier med bortezomib.
Icelandic: 4. Talidomid var gefið til inntöku í 100 mg skammti daglega meðan á bortezomib lotunum sex stóð.
Danish: Forklaring: D = daratumumab, Vd = bortezomib-dexamethason, Rd = lenalidomid-dexamethason, Pd = pomalidomiddexamethason, VMP = bortezomib-melphalan-prednison, VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Icelandic: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametason; Rd=lenalidomid-dexametason; Pd=pomalidomid-dexametason; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; VTd=bortezomib-talidomid-dexametason.
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DARZALEX hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Danish: Ved baseline var 32 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Icelandic: Í upphafi höfðu 32% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá þessum undirhópi voru í samræmi við heildarþýðið.
Danish: • Da DARZALEX ikke indeholder konserveringsmiddel, skal den fremstillede infusionsvæske administreres inden for 15 timer (inklusive infusionstid), opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Icelandic: Vegna þess að DARZALEX inniheldur ekki rotvarnarefni, á að gefa þynntar lausnir innan 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.
Danish: ) i perifert fuldblod og knoglemarv ved behandling med daratumumab.
Icelandic: ) náttúrulegra drápsfrumna í útlægu heilblóði (whole blood) og beinmerg sást við meðferð með daratumumabi.
Danish: Derfor skal daratumumab ikke anvendes under graviditet, medmindre de terapeutiske fordele for kvinden anses for at opveje de potentielle risici for fosteret.
Icelandic: Því á ekki að nota daratumumab á meðgöngu nema ávinningur meðferðar hjá móðurinni sé meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 20 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 37,3 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 20 ml hettuglasi.
Danish: I studiet MMY1001 fik patienter, som fik kombinationsbehandling med daratumumab (n = 97), administreret den første 16 mg/kg dosis i uge 1 fordelt på to dage, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Icelandic: Í rannsókn MMY1001 fengu sjúklingar í samsettri daratumumab meðferð (n=97) fyrsta 16 mg/kg daratumumab skammtinn í viku 1 skipt yfir tvo daga, þ.e. 8 mg/kg á degi 1 og 8 mg/kg á degi 2.
Danish: På baggrund af fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som enten fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab den samme hos hvide (n = 1.371) og ikke-hvide (n = 242) forsøgspersoner.
Icelandic: Miðað við fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4), var útsetning fyrir daratumumabi svipuð hjá einstaklingum af hvítum kynstofni (n=1.371) og kynstofni sem ekki er hvítur (n=242).
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Icelandic: Barksteri (langvirkur eða verkar í meðallagi langan tíma) Einlyfjameðferð:
Danish: Meget almindelig 25
Icelandic: Mjög algengar 25
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Danish: Janssen-Cilag B.V.
Icelandic: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Danish: Meget almindelig 45
Icelandic: Mjög algengar 45
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen, fremstillet i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere [CHO]) med rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni gegn CD38 mótefnavaka sem er framleitt í spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðatækni.
Danish: Resultaterne af en opdateret PFSanalyse cirka 4 måneder efter den oprindelige kliniske cutoff viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Icelandic: Niðurstöður endurskoðaðrar greiningar á PFS um það bil 4 mánuðum eftir upphaflega klíníska viðmiðunardagsetningu (clinical cutoff) sýndi áfram ávinning í PFS hjá sjúklingum í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn.
Danish: Tabel 6 giver en oversigt over de bivirkninger, der forekom hos patienter i behandling med DARZALEX.
Icelandic: Tafla 6 sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu DARZALEX.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr til risikovurdering af behandling med daratumumab under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum eða dýrum til að meta áhættu af notkun daratumumabs á meðgöngu.
Danish: Uge 9 til 24
Icelandic: Vikur 9 til 24
Danish: Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf (eins og barksterar) til að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli.
Danish: Overvej at administrere en lav oral dosis af methylprednisolon (≤ 20 mg) eller ækvivalent hermed dagen efter infusion af DARZALEX.
Icelandic: Íhuga skal að gefa lágan skammt af metylprednisólon (≤20 mg) eða jafngilt lyf daginn eftir innrennsli með DARZALEX.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde DARZALEX for at give mulighed for gendannelse af blodlegemer.
Icelandic: DARZALEX getur þurft að seinka til að leyfa blóðfrumufjölda að ná jafnvægi á ný.
Danish: Dosis af lenalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordineringsoplysninger.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir lenalidomid og dexametason voru gerðar í samræmi við ávísunarleiðbeiningar frá framleiðanda.
Danish: Der er blevet administreret doser på op til 24 mg/kg intravenøst i et klinisk studie.
Icelandic: Skammtar að 24 mg/kg hafa verið gefnir í bláæð í klínískri rannsókn.
Danish: • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
Icelandic: • lyf gegn ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)
Danish: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerede ingen større stigning i gennemsnitligt QTcF-interval (dvs. større end 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Icelandic: Línulegar blandaðar greiningar á lyfjahvörfum-lyfhrifum benda ekki til að meðaltals QTcF bilið lengist mikið (þ.e. meira en 20 ms) við Cmax daratumumabs.
Danish: Se "Anbefalinger om samtidig administration af lægemidler" og "Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner" nedenfor samt pkt.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf", „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli" og kafla 4.4.
Danish: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Icelandic: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danish: Uge 1 til 9
Icelandic: Vikur 1 til 9
Danish: Medianalderen var 63,5 år (31 til 84 år), 11 % af patienterne var ≥ 75 år, 49 % var mænd, og 79 % var kaukasere.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 63,5 ár (bil: 31 til 84 ára), 11% sjúklinga voru ≥75 ára, 49% voru karlar og 79% voru af hvítum kynþætti.
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,8 timer (interval: 0,1 til 5,4 timer).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,8 klst. (bil: 0,1 til 5,4 klst.).
Danish: Lægen vil kontrollere dig for tegn på denne infektion før, under og i nogen tid efter behandlingen med DARZALEX.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð með DARZALEX hefst, á meðan henni stendur og í einhvern tíma eftir að henni lýkur.
Danish: Der bør kun anvendes en modificeret initialhastighed (100 ml/time) ved efterfølgende infusioner (dvs. uge 3 og derefter) ved fravær af IRR'er ved de foregående infusioner.
Icelandic: Breyttan upphafshraða (100 ml/klst.) við síðari innrennsli (þ.e. í viku 3 og síðari) má einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram við innrennslið á undan.
Danish: DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene.
Icelandic: DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Danish: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Icelandic: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Danish: Den gennemsnitlige (SD) serumkoncentration før dosering (dalværdi) efter afslutning af ugentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) þéttni í sermi fyrir næstu lyfjagjöf (lággildi) í lok vikulegrar lyfjagjafar var 573 (331,5) míkróg/ml.
Danish: Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Icelandic: Lenalidomid (25 mg einu sinni á dag til inntöku á dögum 1-21 í endurteknum 28-daga [4-vikna] meðferðarlotum) var gefið með lágskammta dexametasoni 40 mg/viku (eða minni skammtur 20 mg/viku fyrir sjúklinga >75 ára eða með BMI <18,5).
Danish: • lægemidler, der mindsker hævelse og irritation i dine lunger (kortikosteroider).
Icelandic: • lyf sem minnka bólgu og ertingu í lungunum (barksterar)
Danish: hver tredje uge (i alt 16 doser)
Icelandic: á þriggja vikna fresti (samtals 16 skammtar)
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Icelandic: Cork Írland
Danish: Tabel 5: Infusionshastigheder for administration af DARZALEX (16 mg/kg)
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
Danish: 33 % af patienterne var kun refraktære over for et IMiD; 28 % var refraktære over for lenalidomid.
Icelandic: Þrjátíu og þrjú prósent (33%) sjúklinga svöruðu ekki ónæmistemprandi lyfi eingöngu og 28% svöruðu ekki lenalidomidi.
Danish: Derfor er dosering baseret på legemsvægt en passende strategi for dosering til patienter med myelomatose.
Icelandic: Þess vegna er skömmtun byggð á líkamsþyngd viðeigandi við ákvörðun skammta fyrir sjúklinga með mergæxli.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Icelandic: Fylgjast á reglubundið með heildarblóðfrumufjölda meðan á meðferð stendur í samræmi við leiðbeiningar um bakgrunnsmeðferðir frá framleiðanda.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG kappa-antistof, som kan påvises med såvel SPE-analyser (serumproteinelektroforese) som IFE-analyser (immunfiksering), der anvendes til klinisk monitorering af endogent M-protein (se pkt.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG kappa mótefni sem greina má bæði með rafdrætti sermispróteina (serum protein electrophoresis, SPE) og mótefnalitun (immunofixation, IFE) sem eru notuð til að fylgjast klínískt með innrænu M-próteini (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis patienten ikke får flere symptomer, kan infusionshastigheden øges med passende trin og intervaller (tabel 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á (tafla 5).
Danish: Meget almindelig 16
Icelandic: Mjög algengar 16
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af oddsratio for ikke-stratificerede tabeller er anvendt.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á líkindahlutfalli fyrir ólagskiptar töflur er notað.
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil: 44 til 76 ára), 64% voru karlar og 76% voru af hvítum kynþætti.
Danish: Hvis patienten ikke får andre IRR-symptomer, kan infusionshastigheden øges med klinisk passende trin og intervaller op til den maksimale hastighed på 200 ml/time (tabel 5).
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær ekki frekari viðbrögð tengd innrennsli má stigauka innrennslishraðann með hléum eins og við á klínískt upp að hámarkshraða 200 ml/klst. (tafla 5).