FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Norwegian Bokmål: • Everolimus, brukes ved en rekke kreftformer og tuberøs sklerose (brukes også til å hindre avstøting av transplanterte organer).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene på listen ovenfor.
German: Der Effekt von moderaten CYP3A4-Induktoren auf die Ribociclib-Exposition wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av en moderat CYP3A4-induktor på ribosiklib-eksponering har ikke blitt undersøkt.
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 500 msek
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Tabell 2, 3, 4 og 5 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali ved håndtering av spesifikke bivirkninger.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Kisqali verändert werden können
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
German: 1.000/mm bis
Norwegian Bokmål: 1000/mm
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Behandlungsschema: 3 Wochen Verabreichung/1 Woche Pause), die bis zu 27 Wochen an Ratten und bis zu 39 Wochen an Hunden durchgeführt wurden, zeigten, dass das hepatobiliäre System (proliferative Veränderungen, Cholestase, sandähnliche Gallensteine und eingedickte Galle) das primäre Ziel einer durch Ribociclib hervorgerufenen Toxizität ist.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering (behandlingsregime med 3 uker på / 1 uke av) med varighet på opptil 27 uker hos rotter og opptil 39 uker hos hunder, viste at det hepatobiliære systemet (proliferative endringer, kolestase, sandlignende gallesten og biliært inspissasjonssyndrom) var det primære målorganet for toksisitet ved ribosiklib.
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan øke eller redusere nivået av enkelte andre legemidler i blodet.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 20,4 Monate.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for mangel på effekt.
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 19,2 Monate.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 19,2 måneder.
German: Klinische Nutzenrate b
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternative prevensjonsmetoder.
German: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali zwischen diesen Patientinnen und jüngeren Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Norwegian Bokmål: Kombinert økning i ASAT og/eller ALAT sammen med økt totalbilirubin, uten at det foreligger kolestase
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
German: Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib.
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ikke gentoksisk potensial for ribosiklib.
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Mon.] (95 %-KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard Ratio (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hasard ratio (95 % KI)
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Norwegian Bokmål: Hjerteaktiviteten din må også sjekkes før og under behandling med Kisqali med en undersøkelse som kalles et elektrokardiogram (EKG).
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib Placebo
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om mulige risikoer ved å ta Kisqali under graviditet.
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Norwegian Bokmål: Effekten ved dosen 200 mg én gang daglig ble anslått til å være en økning på henholdsvis 1,7 ganger og 2,8 ganger.
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør behandles ut fra den kliniske vurderingen til behandlende lege på grunnlag av individuell evaluering av nytte/risiko (se pkt.
German: Bei der klinisch relevanten Dosis von 600 mg wiesen Simulationen auf Basis von PBPK-Modellen nur auf eine schwach ausgeprägte Hemmwirkung von Ribociclib auf CYP1A2-Substrate (< 2-facher Anstieg der AUC) hin.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant dose på 600 mg tydet simuleringer ved bruk av PBPK-modeller kun på en svak hemmende effekt av ribosiklib på CYP1A2-substrater (< 2 ganger økning i AUC).
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden.
German: Dies deutet darauf hin, dass Tamoxifen allein einen QTcFVerlängerungseffekt hatte, der zu den in der Kisqali-plus-Tamoxifen-Gruppe beobachteten QTcFWerten beitragen kann.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at tamoksifen alene har en forlengende effekt på QTcF som kan bidra til QTcF-verdiene observert i gruppen som fikk Kisqali og tamoksifen.
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Norwegian Bokmål: a p-verdi oppnås fra ensidig stratifisert log-rank test.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for behandling med Kisqali over det samlede datasettet i fase III-studiene var 16,5 måneder, med 61,7 % pasienter eksponert i ≥ 12 måneder.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
German: 400 mg/Tag
Norwegian Bokmål: 400 mg/døgn
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen redusere dosen med Kisqali eller stoppe den midlertidig, slik at leveren, blodcellene, elektrolyttnivåene eller hjerteaktiviteten får tid til å komme seg.
German: 3 aufeinanderfolgende EKGs wurden nach Gabe einer Einzeldosis und nach Erreichen des Steady-States aufgezeichnet, um die Wirkung von Ribociclib auf das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn triplikate EKG i serie etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ribosiklib på QTc-intervallet hos pasienter med fremskreden kreft.
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali bør initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling.
German: In-vivo-Studien zur kardialen Sicherheit bei Hunden zeigten eine dosis- und konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls bei einer Exposition, wie sie bei Patienten nach Anwendung der empfohlenen Dosis von 600 mg zu erwarten ist.
Norwegian Bokmål: En in vivo kardiovaskulær sikkerhetsstudie med hunder viste dose- og konsentrasjonsrelatert forlengelse av QTc-intervall ved en eksponering som kan forventes oppnådd hos pasienter som får den anbefalte dosen på 600 mg.
German: Das Management schwerer oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Einnahme, eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit Kisqali erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
German: Dosisunterbrechungen und/oder -anpassungen aufgrund von Ereignissen hepatobiliärer Toxizität wurden bei 10,4 % der mit Kisqali plus irgendeiner Kombination behandelten Patientinnen berichtet, hauptsächlich aufgrund erhöhter ALT-Werte (6,9 %) und/oder erhöhter AST-Werte (6,1 %).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller -justeringer på grunn av hepatobiliær toksisitet ble rapportert hos 10,4 % av pasientene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon, primært på grunn av økt ALAT (6,9 %) og/eller økt ASAT (6,1 %).
German: Aktualisierte Wirksamkeitsdaten (Datenschnitt: 02. Januar 2017) sind in den Tabellen 7 und 8 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt.
German: Medianes PFS [Monate] (95 %KI)
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder] (95 % KI)
German: In der zweiten OS-Analyse wurde der wichtigste sekundäre Endpunkt, nämlich eine statistisch signifikante Verbesserung des OS, erreicht.
Norwegian Bokmål: I den andre analysen av total overlevelse møtte studien sitt sekundære endepunkt som viste en statistisk signifikant forbedring av total overlevelse.
German: 34,1 % waren De-novo-Patientinnen.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
German: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Økt lakrimasjon, tørre øyne
German: Ribociclib verringerte in vitro die Phosphorylierung von pRb, was zum Stillstand in der G1-Phase des Zellzyklus und einer verringerten Proliferation in Brustkrebs-Zelllinien führte.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
German: Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
German: C-markiertem Ribociclib innerhalb von 22 Tagen 91,7 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib gjenfunnet 91,7 % av den totale administrerte radioaktive dosen innen 22 dager.
German: Die klinische Aktivität (aus pharmakologischer und sicherheitsrelevanter Sicht) von Ribociclib war hauptsächlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen, während die zirkulierenden Metaboliten kaum zur Wirkung beitrugen.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet (farmakologisk og sikkerhet) av ribosiklib var primært knyttet til modersubstansen, med ubetydelig bidrag fra sirkulerende metabolitter.
German: Ein Wechsel der Patientinnen von Placebo zu Kisqali war während der Studie oder nach Krankheitsprogression nicht erlaubt.
Norwegian Bokmål: Pasienter var ikke tillatt å bytte fra placebo til Kisqali under studien eller etter sykdomsprogresjon.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Stomatitis, Abdominalschmerzen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, abdominale smerter
German: ** Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
German: Zu diesen Befunden gehörten verkleinerte/kleine Lungenlappen und ein zusätzliches Gefäß am Aortenbogen sowie Zwerchfellhernie, fehlender akzessorischer Lungenlappen oder (teilweise) fusionierte Lungenlappen und ein verkleinerter/kleiner akzessorischer Lungenlappen (30 und 60 mg/kg), ein zusätzliches/rudimentäres dreizehntes Rippenpaar, ein deformiertes Zungenbein und eine verringerte Anzahl an Phalangen am Daumen.
Norwegian Bokmål: Disse funnene inkluderte reduserte/små lungelapper og ekstra blodkar på aortabuen og diafragmabrokk, manglende aksessorisk eller (delvis) sammenvokste lungelapper og reduserte/små aksessoriske lungelapper (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentært trettende ribben og misdannet tungeben samt redusert antall fingerben i tommelen.
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er svakt gråfiolette, uten delestrek, runde, preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ribociclib auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og monitorering for toksisitet anbefales ved samtidig behandling med sensitive substrater av disse transportørene som kan ha et smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Kisqali:
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Management - Hepatobiliäre Toxizität
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og håndtering - Hepatobiliære toksisiteter
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved ribosiklib-relatert toksisitet bør dosen justeres eller behandlingen avbrytes inntil toksisiteten er redusert (se pkt.
German: 6 genannt werden, und die für das Zellwachstum und die Zellteilung wichtig sind.
Norwegian Bokmål: Disse er viktige for cellevekst og celledeling.
German: KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl Patientinnen; p-Wert aus einseitigem stratifiziertem Log-Rank-Test.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung mit Kisqali auf Dauer zu beenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan også avgjøre at behandlingen med Kisqali skal avsluttes permanent.
German: • Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel (z. B. Diabetes) wie Metformin.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av høyt sukkernivå (for eksempel diabetes), som for eksempel metformin.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot
German: Gesamtansprechrate (ORR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR)
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom forlenget QTcF-intervall blir høyere enn 500 msek, eller det oppstår en større endring enn 60 msek fra baseline i kombinasjon med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal behandling med Kisqali seponeres permanent.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
German: Die Analyse deutete darauf hin, dass Ribociclib zu einer konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Norwegian Bokmål: Analysen tydet på at ribosiklib forårsaker konsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervall.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
German: Nach oraler Gabe lag die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) zwischen 1 und 4 Stunden.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (tmax) etter oral administrering av ribosiklib var mellom 1 og 4 timer.
German: Ribociclib zeigte fetotoxische sowie teratogene Wirkungen bei Dosen, die weder bei Ratten noch Kaninchen zu Toxizitätserscheinungen beim Muttertier führten.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
German: Kisqali wird einmal täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; LLN = "lower limit of normal" (nedre normalgrense)
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Monate] (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI)
German: • Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer geringen Anzahl von
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lavt antall blodplater)
German: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, trombocytopeni, febril nøytropeni
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni, leukopeni, anemi