FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket, így például részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását,
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut.
Hungarian: A POTELIGEO-t egy vénába adják be (intravénás infúzió) legalább 60 perc alatt.
Czech: Odpověď ve vnitřních orgánech nemohla být hodnocena v důsledku omezených dat o účinnosti u subjektů s viscerálním postižením.
Hungarian: A zsigerekben megfigyelt választ nem volt értékelhető a zsigeri érintettséggel jellemezhető betegeknél kapott hatásossági adatok korlátozott mennyisége miatt.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na jejich výchozí hladinu exprese CCR4 v kožní biopsii.
Hungarian: A vizsgálatba a bőrbiopsziában megfigyelt CCR4-expresszió kiindulási szintjétől függetlenül beválasztották a betegeket.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Czech: • Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
Hungarian: • A POTELIGEO kizárólag intravénásan alkalmazható, és nem adható subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban.
Czech: Čtyřicet jedna z 136 pacientů, kteří přešli (30,1 %), reagovali buď částečnou nebo kompletní odpovědí při používání mogamulizumabu.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő 136 beteg közül 41-nél (30,1%) részleges vagy teljes remissziót sikerült elérni a mogamulizumabbal.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Anemie (snížený počet červených krvinek) - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) - Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů - Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
Hungarian: - Anémia (a vörösvértestek számának csökkenése) - Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) - Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia) vagy a limfociták alacsony száma - Emelkedett májenzim koncentrációkat kimutató vérvizsgálatok
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Hungarian: Megjegyzés: Az általános válaszarány a globális összetett válasz pontszámra alapul. a: A p-érték megállapítása a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével történt a betegség típusára, a betegség stádiumára és a régióra korrigálva.
Czech: Informujte osobu, která vám aplikuje infuzi, nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k reakci během nebo po jakékoliv infuzi přípravku POTELIGEO.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek vagy kérjen orvosi ellátást, ha a POTELIGEO infúzió ideje alatt vagy után mellékhatást tapasztal.
Czech: Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Hungarian: A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz, amelyben 5 ml koncentrátum van oldatos infúzióhoz.
Czech: Uzlinové (n)
Hungarian: Bőr (n)
Czech: zalité v parafinu) pomocí imunohistochemie.
Hungarian: (formalinnal fixált, paraffinban ágyazott minta) immunhisztokémiával.
Czech: Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Czech: Jakmile příznaky odezní, je možné pokračovat v normálním podávání přípravku POTELIGEO, ale pomaleji.
Hungarian: A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Czech: Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako nitrožilní infuze po dobu alespoň 60 minut.
Hungarian: A mogamulizumab javasolt adagja 1 mg/kg, amelyet legalább 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/5 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/5 ml
Czech: Není známo, zda se mogamulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a mogamulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Studie kancerogenicity nebo genotoxicity nebyly s mogamulizumabem provedeny.
Hungarian: A mogamulizumabbal nem végeztek karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat.
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegek legfeljebb 46 hónapig kaptak mogamulizumab-kezelést 2016 decembere és az adatgyűjtés lezárásának napja között.
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Hungarian: A CCR4-expressziójának értékelése retrospektív módon történt a kezelés előtti bőrbiopszián
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
Hungarian: Ezt követően a POTELIGEO alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány dle třídy orgánových systémů a kategorií četností, definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a vyrážka (léková erupce).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoztak az infúzióval összefüggő reakciók és a bőrkiütés (gyógyszer okozta kiütés).
Czech: Pacienti měli průměrný věk 64 let v době skríningu (rozsah 25 až 101 let), 49,5 % bylo ve věku 65 let nebo více a 58,1 % byli muži.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Glycin
Hungarian: Citromsav monohidrát Glicin
Czech: - příznaky infekce, které mohou zahrnovat horečku, pocení nebo třesavku, chřipkové příznaky,
Hungarian: - fertőzésre utaló jelek, így például láz, izzadás vagy hidegrázás, influenzaszerű tünetek,
Czech: Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a clearance (CL) mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 12,0 ml/h (83,7%), míg az eliminációs felezési idő (t1/2) mértani átlagértéke 17 nap volt (65,5%).
Czech: - máte srdeční problémy.
Hungarian: - ha szívbeteg.
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Hungarian: Amikor a mogamulizumabot az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél alkalmazták, a betegek kevesebb mint 1%-a súlyos bőrreakcióról, többek között Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) számolt be a klinikai vizsgálatok ideje alatt, akárcsak a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Czech: Pacienty je nutné důkladně sledovat z hlediska příznaků, které poukazují na SJS nebo TEN.
Hungarian: betegeknél gondosan monitorozni kell a SJS-re vagy TEN-re utaló panaszokat és tüneteket.
Czech: Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek adatok a mogamulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Kompartment: Krev (n)
Hungarian: Vér (n)
Czech: Po otevření
Hungarian: Felbontást követően
Czech: Studie vyřadila pacienty s aktivní autoimunitní chorobou, metastázou do centrálního nervového systému a onemocněním, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léčivé přípravky nebo s aktivní infekcí vyžadující terapii,
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az aktív autoimmun betegségben, központi idegrendszeri metastasisban, illetve olyan betegségben szenvedőket, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra vagy egyéb immunszupresszív gyógyszerekre volt szükségük, illetve a kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedőket, ideértve a HIV-t vagy a B vagy C hepatitist is.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na příznaky infekce a rychle léčit.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
Czech: - pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk, je možné, že by u vás mohlo dojít ke komplikacím (reakce štěpu proti hostiteli), které budou obtížně léčitelné.
Hungarian: - ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető szövődmények lépnek fel (graft-versus-host betegség).
Czech: Očekává se, že je mogamulizumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolické cesty stejným způsobem jako endogenní IgG.
Hungarian: A mogamulizumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Czech: Mechanizmus účinku Mogamulizumab je defukosylovaný, humanizovaný IgG1 kappa imunoglobulin, který se selektivně váže na CCR4, receptor pro chemokiny CC spojený s G proteinem, který je zapojen do transportu lymfocytů do různých orgánů včetně kůže, s následnou deplecí cílových buněk.
Hungarian: A mogamulizumab defukozilált, humanizált IgG1 kappa immunglobulin, amely szelektíven kötődik a CCR4-hez, egy G-fehérjéhez kapcsolt receptor a CC kemokinek esetében.
Czech: Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Czech: Infuze s mogamulizumabem byla podána v dávce 1 mg/kg jednou týdně v prvním 28denním cyklu (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a ve dnech 1 a 15 následných 28denních cyklů.
Hungarian: A mogamulizumab infúziót 1 mg/kg dózisban, az első 28 napos ciklusban hetente egyszer (1., 8., 15. és 22. napon), majd a későbbi 28 napos ciklusokban az 1. és a 15. napon kell beadni.
Czech: Závažné infekce Pacienti s MF nebo SS mají zvýšené riziko závažné infekce v důsledku narušení dermální integrity způsobené kožním onemocněním a toto riziko mohou zvyšovat také imunosupresivními účinky extrakutánního onemocnění a léčba mogamulizumabem.
Hungarian: A MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos fertőzés kockázata a bőr integritásának megszakadása miatt, amelyet a bőrbetegség okoz, illetve az extracutan betegség immunszupresszív hatásai miatt.
Czech: Celková odpověď byla hlášená jako kompozitní skóre pro měření v každém kompartmentu a odpověď musela být prokázána ve dvou následných celkových hodnoceních choroby (alespoň po 8 týdnech během prvního roku a po 16 týdnech poté), aby byla potvrzena.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.
Czech: U pacientů v klinické studii s jinými T-buněčnými lymfomy se objevily zprávy o stresové kardiomyopatii (jeden případ) a akutním infarktu myokardu (jeden případ).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban résztvevő, egyéb T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél stressz-cardiomyopathiáról (egy eset) és akut szívinfarktusról (egy eset)
Czech: Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocené (viz bod 5.2).
Hungarian: A POTELIGEO-t nem vizsgálták súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Úprava dávky Dermatologické reakce
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása Dermatológia reakciók
Czech: Z 320 subjektů vystavených mogamulizumabu ve studii 0761-010 se u 21 (6,6 %) vyskytl minimálně jeden závažný nežádoucí lékový účinek (SADR), který se objevil během 90 dnů od data podání posledního hodnoceného přípravku.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a mogamulizumabbal kezelt 320 beteg közül 21 (6,6%) legalább egy súlyos mellékhatást tapasztalt, amely az utolsó dózis alkalmazásától számított 90 napon belül fordult elő.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Hungarian: Nátrium hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou typy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy.
Hungarian: Ez a gyógyszer a mikózis fungoidesben és Sézary szindrómában, vagyis a bőr T-sejtes limfómának nevezett ráktípusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Czech: Méně časté Akutní hepatitida, hepatitida
Hungarian: Heveny hepatitis, hepatitis
Czech: Pacienty je třeba testovat na infekci hepatitidou B před zahájením léčby mogamulizumabem.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B fertőzést kimutató vizsgálatot kell végezni.
Czech: U pacientů, kteří dostávali mogamulizumab, byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél tumorlízis szindrómát (TLS) figyeltek meg.
Czech: Patří k nim: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík
Hungarian: A POTELIGEO nátriumot tartalmaz
Czech: Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku POTELIGEO.
Hungarian: Ha az infúzióval összefüggő reakció fordul elő, a későbbi POTELIGEO infúzió előtt is premedikációt kell alkalmazni.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Hungarian: Minden betegnél szövettanilag igazolt mycosis fungoidest (MF) (a mogamulizumab-csoportban 56,5%, illetve a vorinostat-csoportban 53,2%) vagy Sézary szindrómát (SS) diagnosztizáltak (a mogamulizumab csoportban 43,5%, illetve a vorinostat csoportban 46,8%), és legalább egy előző szisztémás kezelésben részesültek.
Czech: Vyšší riziko komplikací transplantace bylo hlášeno v případě, že byl mogamulizumab podáván během krátkého časového okna (asi 50 dnů) před HSCT.
Hungarian: A transzplantációs szövődmények magasabb kockázatáról számoltak be, ha a mogamulizumabot röviddel (kb.
Czech: V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt, a mogamulizumabbal összefüggő toxikus hatásokat 26 héten keresztül.
Czech: Malé procento pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO, mělo pozitivní protilátky proti mogamulizumabu vznikající při léčbě (indukované léčbou nebo potencované léčbou).
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegek kis százaléka kezelés következtében (a kezelés által indukált vagy felerősített) kialakult mogamulizumab-ellenes antitest teszteredménye volt pozitív.
Czech: Mogamulizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou jater (TB vyšší než 3násobek ULN a jakékoliv AST).
Hungarian: A mogamulizumabot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a normál tartomány felső határérték 3-szorosát meghaladó összbilirubin és bármilyen AST koncentráció).
Czech: Na základě populační FK analýzy byly koncentrace v ustáleném stavu mogamulizumabu dosaženy po 12 týdnech opakovaného podávání, pokud se podávaly s použitím doporučeného režimu a systémová akumulace byla 1,7násobná.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a mogamulizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációját 12 hét ismételt adagolás után érték el, amikor a javasolt adagolás szerint alkalmazták,
Czech: U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
Hungarian: Egy MF/SS-ben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatban egy akut szívinfarktusról számoltak be.
Czech: • Nemíchejte přípravek POTELIGEO ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: • A POTELIGEO nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky byly pneumonie, pyrexie, reakce související s infuzí a flegmóna.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások közé tartoztak a pneumonia, a láz, az infúzióval összefüggő reakciók és a cellulitis.
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
Hungarian: Az európai betegeknél a leggyakoribb előző szisztémás terápia bexaroten (70%), interferon (59%), metotrexát (49%), extracorporalis fotoferezis (ECP) (31%), illetve gemcitabin/gemcitabin (28%) kezelés volt.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího s použitím kritérií globální kompozitní odpovědi, které zohledňovaly všechny potenciální postižené kompartmenty (kůže, krev, lymfatické uzliny a viscerální orgány).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a vizsgáló mért fel globális összetett válaszkritérium alapján, amely minden potenciális érintett betegség kompartmentet
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Hungarian: Citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Kůže n=186
Hungarian: Bőr n=186
Czech: Pro lékové erupce a vyrážky nebyl identifikován žádný trend v latenci do začátku příhody.
Hungarian: Ami a gyógyszerkiütéseket és a bőrkiütéseket illeti, semmilyen tendencia nem volt megfigyelhető a reakció latencia ideje tekintetében.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou nitrožilní infuzí nebo jako nitrožilní bolus.
Hungarian: A mogamulizumab subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban nem adható.
Czech: a folikulitida, flegmóna, kandidóza, pneumonie, sepse, kožní infekce, otitis externa, herpes zoster, stafylokoková kožní infekce, infekce močových cest, herpes simplex a cytomegalovirus
Hungarian: Nagyon gyakori Gyógyszer okozta kiütés (beleértve a bőrkiütést is) aFolliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonia, sepsis, bőrfertőzés, külső hallójárat-gyulladás, herpes zoster, staphylococcus bőrfertőzés, húgyúti fertőzés, herpes simplex és cytomegalovírus
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 ºC -8ºC) tárolandó.
Czech: Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
Czech: 5 ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla (třídy I) s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Hungarian: 5 ml oldat egy gumidugóval, egy alumínium kupakkal és egy polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők a citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Czech: (SS) byla stanovena ve fázi 3 multicentrické otevřené studie (0761-010) s 372 dospělými pacienty randomizovanými v poměru 1:1 k léčbě mogamulizumabem nebo vorinostatem.
Hungarian: A mogamulizumab hatásossága a mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary szindrómában (SS) szenvedő betegek kezelésében egy 3. fázisú, multicentrikus nyílt vizsgálatban (0761-010) került megállapításra, amelyben 372 felnőtt vett részt, akiket 1:1-hez arányban mogamulizumab vagy vorinostat-kezelésre randomizáltak.
Czech: Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumorlízis szindróma kockázata.
Czech: Pokud dojde k IRR, infuze se má přerušit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával összefüggő reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Czech: - jste podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk, buď vlastních nebo od dárce.
Hungarian: - ha saját sejtjeivel vagy donortól származó sejtekkel végzett őssejt-transzplantáción esett át vagy ezt tervezi.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
Hungarian: Nincsenek a mogamulizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a mogamulizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a bőr T-sejtes lymphoma
Czech: Sledujte pacienty důkladně z hlediska časných známek komplikací souvisejících s transplantací.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Czech: Viz doporučení výše v případě reakcí souvisejících s infuzí.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció esetén lásd a fenti ajánlásokat.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.
Hungarian: Az első POTELIGEO infúzió előtt lázcsillapító és antihisztamin premedikáció javasolt.
Czech: Budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Czech: Mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.