FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inflectra behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Czech: Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF".
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die infliximab kregen vaker infecties.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v týdnech 8 a 30.
Dutch: Nagelpsoriasis werd beoordeeld aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Czech: Psoriáza nehtů se hodnotila pomocí indexu NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - rozpuštění, ředění a podání
Dutch: Tijdens langdurige tot 5 jaar durende veiligheidsfollow-up van klinische onderzoeken met infliximab, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů) bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo byly odstraněny buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Dutch: Uw arts zal u aanwijzingen geven welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Inflectra moet blijven gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Inflectra.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNFα-blokkers.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptu a anakinry, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních TNFα-blokujících látek.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en opaalachtig zijn.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met infliximab vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de gehele behandeling en gedurende enkele maanden na het stopzetten van de behandeling.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích)
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met infliximab.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Dutch: Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, měl by pacient pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden vóór week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maat, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Czech: Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Dutch: • Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger wordt bij ademhaling
Czech: • Zánět blány obalující plíce způsobující ostrou bolest na hrudi, která se zhoršuje při dýchání
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en een grondig onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 krát horní limit normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Dutch: Geschikte gegevens om patiënten die HBV-dragers zijn te behandelen met antivirale therapie in combinatie met behandeling met een TNF-antagonist om HBV-reactivering te voorkomen, zijn niet beschikbaar.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT 2.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximab-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab bij oudere patiënten werd niet bestudeerd.
Czech: Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
Dutch: Inflectra-infusies moeten worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde problemen.
Czech: Infuze přípravku Inflectra by měli podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po poslední dávce přípravku Inflectra, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Dutch: • Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
Czech: • Malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa- (TNFα-) blokkers ATC-code: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na TBC do této karty.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí proteiny
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ("latente') tuberculose.
Czech: Před započetím léčby infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Dutch: Tabel 3 Effecten op ACR20, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ATTRACT
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Dutch: De mediane tijd tot aan het begin van de respons bedroeg bij de met infliximab behandelde groep 2 weken.
Czech: Medián doby nástupu klinické odpovědi činil ve skupině léčené infliximabem 2 týdny.
Dutch: De co-primaire eindpunten was de proportie patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) in week 30 en de tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54.
Czech: Ko-primárními hodnotícími kritérii byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI< 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met infliximab behandelde patiënten hoger dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.
Czech: V průběhu klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
Dutch: • Een bepaald type bloedkanker (lymfoom)
Czech: • Druh rakoviny krve (lymfom)
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusieoplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Dutch: Bij de met infliximab behandelde patiënten waren significante PASI 50-responsen duidelijk te zien bij het eerste bezoek (week 2) en PASI 75-responsen bij het tweede bezoek (week 6).
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly významné klinické odpovědi PASI 50 patrné při první návštěvě (2. týden) a odpovědi PASI 75 při druhé návštěvě (6. týden).
Dutch: ACR20-respons* 5 (10%) ACR50-respons* 0 (0%) ACR70-respons* 0 (0%) PASI-respons (% patiënten)
Czech: odpověď ACR 20* 5(10 %) 34 (65 %) 48 (62 %) odpověď ACR 50* 0(0 %) odpověď ACR 70* 0(0 %) Odpověď PASI (% z pacientů)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2°C tot 8°C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Dutch: • Inflectra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.
Dutch: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Czech: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%) Totale score d (door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score) Verandering t.o.v.
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti vyhodnocení (%) Celkové skóre d (van der Heijde-modified Sharp score)
Dutch: EU/1/13/854/001 1 injectieflacon EU/1/13/854/002 2 injectieflacons EU/1/13/854/003 3 injectieflacons EU/1/13/854/004 4 injectieflacons EU/1/13/854/005 5 injectieflacons
Czech: EU/1/13/854/001 1 injekční lahvička EU/1/13/854/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/854/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/854/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/854/005 5 injekčních lahviček
Dutch: Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu (průměrná hodnota Vd byla 3,0 až 4,1 litrů), nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Dutch: 1 injectieflacon 2 injectieflacons 3 injectieflacons 4 injectieflacons 5 injectieflacons
Czech: 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 5 injekčních lahviček
Dutch: Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen.
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen/a jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií.
Dutch: De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt .
Czech: Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis).
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, dus het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a její blokování tedy snižuje zánět v těle.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
Czech: Pokud je u pacienta změněna léčba z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Dutch: Gedurende de behandeling met Inflectra dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te zijn.
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra by měla být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Dutch: Merknaam: Lotnummer:
Czech: Název přípravku: Číslo šarže:
Dutch: • Vaginale infecties
Czech: • Vaginální infekce
Dutch: Perifere bloedlymfocyten vertoonden verder geen significante vermindering in aantal of in proliferatieve reacties bij in vitro mitogene stimulatie in vergelijking met cellen van niet-behandelde patiënten.
Czech: Periferní krevní lymfocyty dále nevykazovaly signifikantní pokles v počtu nebo v proliferativních odpovědích na in vitro mitogenní stimulaci ve srovnání s buňkami neléčených pacientů.
Dutch: Wat is Inflectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá
Dutch: ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Dutch: Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: * Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit hybridomacellen van muizen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker).
Czech: • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění).
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores in de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Czech: Průměrné vstupní skóre NAPSI bylo ve skupině s infliximabem 4,6, respektive 4,3 ve skupině s placebem.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een grotere proportie van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byly infekce u populací pediatrických pacientů hlášeny častěji než u populací dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met infliximab te starten.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu by se měla před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapie.
Dutch: Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
Czech: U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
Dutch: Inflectra mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Czech: Přípravek Inflectra by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kwam voor bij patiënten die een TNF-antagonist, inclusief infliximab, kregen en chronische dragers zijn van dit virus.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali antagonisty TNF, včetně infliximabu, kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Czech: Poměr pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Inflectra te stoppen.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Inflectra.
Dutch: Daarom wordt infliximab in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Dutch: >54 weken
Czech: > 54 týdnů
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met stappen van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Czech: V jednom z ramen studie (skupina 2, n=329) bylo umožněno titrovat dávku u pacientů s nedostatečnou odpovědí z 3 mg/kg postupným zvyšováním dávky o 1,5 mg/kg až na 9 mg/kg.
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby vyplnil níže typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening, wat risicoschatting gecompliceerder maakt.
Czech: Existuje zvýšená možnost rizika lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, které komplikuje posouzení rizika.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 25°C, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při teplotě až do 25 °C před jeho rekonstitucí jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Het toepassen van antituberculosetherapie moet ook worden overwogen alvorens te starten met infliximab bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie adequate behandeling niet kan worden bevestigd.
Czech: Použití antituberkulózní terapie by se mělo zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Inflectra-behandeling wordt gestart.
Czech: • Děti mají dostávat doporučená očkování před zahájením léčby přípravkem Inflectra.
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons Klinische respons in week 8
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v týdnu 8
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van 7,5 mg/kg om de 8 weken.
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud po uplynutí tohoto období pacient na léčbu nereaguje , mělo by se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vastgelegd.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Dutch: Convulsies, neuropathie.
Czech: Záchvaty, neuropatie.
Dutch: In week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, was 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.
Czech: V 26. týdnu, dvacet týdnů po poslední indukční dávce, bylo 30 % pacientů ze skupiny 5 mg/kg a 13,8 % pacientů ze skupiny 3 mg/kg respondéry PASI 75.
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4-28 weken) na toediening van de kuur.
Czech: U většiny pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů (v rozmezí 4-28 týdnů) při stanoveném dávkovacím režimu.
Dutch: Aangezien infliximab TNFα remt, kan de toediening van infliximab gedurende de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene aantasten.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Dutch: De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Inflectra moeten worden berekend.
Czech: Potřebnou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Inflectra je třeba vypočítat.