FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskajočim dihanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano nasičenostjo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Slovenian: Za vzporedno oceno histologije in morfologije tumorja je priporočljiva tehnika SISH.
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za 1. cikel (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Slovak: • bolesť, opuch, sčervenanie alebo mravčenie rúk a nôh
Slovenian: • bolečina, oteklina, rdečina ali zbadanje v rokah in/ali nogah
Slovak: Anafylaktický šok
Slovenian: +anafilaktični šok neznana
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m 2 ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m 2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 2. dan prvega cikla in nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na kongestívne SZ.
Slovenian: V teh preskušanjih je pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se pojavile motnje v delovanju srca, prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III-IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III-IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila 1 leto.
Slovak: • bolesť šije ospanlivosť (somnolencia)
Slovenian: • bolečina v vratu bolezenska zaspanost (somnolenca)
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Slovenian: Po 8 letih so delež celokupnega preživetja ocenili na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95 % IZ: 4,9 %, 10 %).
Slovak: P) (NSABP B-31 a NCCTG
Slovenian: AC  PH (v primerjavi z AC  P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)
Slovak: Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
Slovenian: Ko simptomi izginejo, se lahko z infuzijo nadaljuje.
Slovak: AC→DH (AC→TH) a 217/1 073 v skupine AC→D (AC→T) mali stav výkonnosti podľa Karnofského < 90 (buď 80 alebo 90).
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC  DH (AC  TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC  T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Slovak: Liečbu Trazimerou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trazimera mora uvesti zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Slovenian: Vsebino 150 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Slovak: • depresia zápal pečene
Slovenian: • depresija vnetje jeter
Slovak: 95 %) medzi SISH a FISH technikami používanými za účelom detekcie amplifikácie HER2 génu u pacientov s karcinómom žalúdka.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %) med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja so korist ugotovili pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja beljakovine HER2, kar pomeni rezultat po metodi IHC 3+ ali 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické ochorenie.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Slovak: Pľúcny výpotok
Slovenian: Pljučni zapleti
Slovak: Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov so včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Slovak: • bolesť chrbta vyrážka (svrbivá)
Slovenian: • bolečina v hrbtu srbeč izpuščaj
Slovak: Trazimery má číru až svetlo hnedastožltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Trazimera je brezbarvna do rahlo rjavorumena prozorna tekočina, ki mora biti brez vidnih delcev.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, saharoza in polisorbat
Slovak: % do 34,0 % pri IHC a 7,1
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravljenje, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Slovak: (pomer rizík = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC→D (AC→T), pomer rizík 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55], v AC→DH (AC→TH) oproti AC→D).
Slovenian: V tej podskupini niso opazili koristi v preživetju brez ponovitve bolezni (razmerje ogroženosti = 1,16; 95 % IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC  D (AC  T); razmerje ogroženosti 0,97; 95 % IZ [0,60; 1,55] za AC  DH (AC  TH) v primerjavi z AC  D).
Slovak: I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Slovak: • nauzea (nevoľnosť).
Slovenian: • zgaga (dispepsija)
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu Trazimerou, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Trazimera so primerni bolniki, pri katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+, ali pri katerih je rezultat metod FISH ali CISH pozitiven.
Slovak: I s obsahom 30 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Slovenian: 30 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Slovenian: Vsebino 420 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou 40 (2,4
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskajoče dihanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vzorky biopsie - spôsob označenia
Slovenian: Vzorci biopsijevidez preparata po barvanju
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Slovenian: Običajno se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Slovak: Silná reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u  10 % nádorových buniek
Slovenian: Močno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6
Slovenian: Napredovanje bolezni v osrednjem živčnem sistemu je bilo pogostejše pri bolnikih, ki so se zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le paklitaksel (12,6 % v primerjavi s 6,5 %; p = 0,377).
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Trazimerou.
Slovenian: Z zdravilom Trazimera zdravimo samo bolnike z veliko količino HER2.
Slovak: Na vnútrožilové použitie len po rekonštitúcii a nariedení.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so trastuzumab dajali v kombinaciji s paklitakselom, in sicer po kemoterapiji AC.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Trazimery obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Trazimera vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: Prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
Slovenian: sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Trazimera.
Slovak: Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia alebo stav vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni, ali pri tistih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Slovak: Cmax,ss** (gg/ml)
Slovenian: Cmax, ss µg/ml
Slovak: Režim Primárny typ karcinómu min
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata so dokazali pri
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru 3. Ako sa Trazimera podáva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Trazimera 3.
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných blokov nádoru.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo FISH ali metodo CISH na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Slovak: MKP 805 0,213 - 0,259 2 mg/kg qw VKP 390 0,184 - 0,221
Slovenian: MBC 805 0,213-0,259 EBC 390 0,184-0,221
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho následného sledovania bol 2,9 rokov v AC→-D ramene a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH ramenách.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 2,9 leta v skupini AC → D in 3,0 leta v skupinah AC → DH in DCarbH.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Trazimerou až do progresie ochorenia.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba zdraviti z zdravilom Trazimera do napredovanja bolezni.
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť trastuzumabom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato se takih bolnikov ne sme zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m 2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m 2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 20,6 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - hodnotenie fixovaných blokov nádoru (pozri časť 4.4).
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemijsko (IHC) metodo na fiksiranih blokih tumorskega tkiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Trazimerou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot 1 leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 20
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-histidin saharoza polisorbat 20
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % CI) p-hodnota
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z AC → P (95 % IZ) p-vrednost
Slovak: 0,61; 95 %CI [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez ponovitve bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95 % IZ [0,54; 0,69]) so pokazali podobno korist glede preživetja brez ponovitve bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez ponovitve bolezni, ne glede na to, da je 24,8 % bolnikov v skupini AC→P prešlo na zdravljenje s trastuzumabom.
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trazimera, če: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katerokoli sestavino tega zdravila
Slovak: Tabuľka 15 Predpokladané populačné FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Slovak: • slzenie očí
Slovenian: • solzenje oči
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Slovenian: Po 8 letih so delež preživetja brez ponovitve bolezni v skupini AC→PH ocenili na 77,2 % (95 % IZ: 75,4; 79,1), kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC→P.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o akútnej toxicite alebo toxicite po opakovanom podávaní v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo reprodukčnej toxicity v teratologických štúdiách, štúdiách fertility u žien alebo v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu/prestup liečiva cez placenta.
Slovenian: V študijah teratogenosti, plodnosti pri ženskah ali pozne gestacijske toksičnosti/placentnega prehoda, ki so trajale do 6 mesecev, niso ugotovili akutne ali z večkratnim odmerjanjem povezane toksičnosti.
Slovak: • svalová slabosť
Slovenian: • mišična šibkost • zlatenica
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Slovak: Reverzibilita závažného kongestívneho SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF  50 % po príhode) sa pozorovala u 71,4
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj 2 zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima šibko do zmerno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: • poruchy myslenia poruchy obličiek
Slovenian: • nenormalno razmišljanje bolezni ledvic
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvane membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Trazimeru na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Trazimera predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Slovenian: Rekonstitucija da 20,6 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trecondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trecondi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: EMEA/H/C/004751
Slovenian: EMA/887197/2018 EMEA/H/C/004751
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trecondi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trecondi stalno spremljajo.
Slovak: Trecondi (treosulfán)
Slovenian: Trecondi (treosulfan)
Slovak: Fludarabín sa podáva raz denne počas 5 dní pred transplantáciou.
Slovenian: Fludarabin se daje enkrat na dan pet dni pred presaditvijo.
Slovak: Trecondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Trecondi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trecondi?
Slovak: Trecondi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Trecondi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek je zriedkavá, a preto bol liek Trecondi dňa 23. februára 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Slovenian: Presaditev krvotvornih matičnih celic je redka, zato je bilo zdravilo Trecondi 23. februarja 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Používa sa ako tzv. kondicionačná liečba na vyčistenie kostnej drene pacienta a na vytvorenie priestoru pre transplantované bunky kostnej drene, ktoré tak môžu vytvárať zdravé krvné bunky.
Slovenian: Uporablja se kot pripravljalno zdravljenje za čiščenje bolnikovega kostnega mozga in ustvarjanje prostora za presajene celice kostnega mozga, ki lahko nato tvorijo zdrave krvne celice.
Slovak: Trecondi závisí od ochorenia, kvôli ktorému je potrebné vykonať transplantáciu, od toho, či je pacientom dospelý alebo dieťa, ako aj od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Slovenian: Odmerek zdravila Trecondi je odvisen od bolezenskega stanja, zaradi katerega je potrebna presaditev, od tega ali je bolnik odrasla oseba ali otrok ter od bolnikove telesne mase in višine.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Trecondi je minimálne taký účinný ako busulfán, iný liek používaný na prípravu pacientov na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je zdravilo Trecondi vsaj tako učinkovito kot busulfan, drugo zdravilo, ki se uporablja za pripravo bolnikov na presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trecondi u dospelých a detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, hnačka a bolesť brucha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trecondi pri odraslih in otrocih (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe, slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), bruhanje, driska in bolečine v trebuhu.
Slovak: Existuje takisto dostatok údajov na preukázanie, že liek Trecondi je účinný u dospelých (avšak v prípade detí nie je k dispozícii dostatok údajov) s nezhubnými poruchami krvi.
Slovenian: Obstajajo tudi zadostni podatki, da je učinkovito pri odraslih (o otrocih ni na voljo dovolj podatkov) z nerakotvornimi krvnimi motnjami.
Slovak: Trecondi sú zvládnuteľné a porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali v prípade busulfánu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Trecondi so obvladljivi in primerljivi s tistimi, ki se pojavljajo pri busulfanu.
Slovak: V jednej zo štúdií zahŕňajúcej 570 dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (rakovinou krvi) alebo myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sa tvorí veľké množstvo abnormálnych krviniek), sa u 64 % pacientov, ktorým sa podával liek Trecondi, vykonala úspešná transplantácia, pričom po 2 rokoch boli nažive a bez príznakov ochorenia v porovnaní s 51 % pacientmi, ktorým sa podával busulfán (s fludarabínom).
Slovenian: V eni od študij, v katero je bilo vključenih 570 odraslih z akutno mieloično levkemijo (krvnim rakom) ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih se proizvaja veliko število nenormalnih krvnih celic), je 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Trecondi (s fludarabinom), prestalo uspešno presaditev ter so po dveh letih še živeli in niso več imeli bolezni, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemalo busulfan (s fludarabinom).
Slovak: U viac ako 1 dospelého z 10 sa pozorovala aj únava, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a vysoké hladiny bilirubínu v krvi (čo je produkt odbúravania červených krviniek), pričom u viac ako 1 dieťaťa z 10 sa vyskytne tiež vyrážka.
Slovenian: Prav tako so pri več kot 1 odraslem od 10 opaženi utrujenost, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo) in visoke ravni bilirubina v krvi (razgradnega produkta rdečih krvnih celic), pri več kot 1 otroku od 10 pa izpuščaj.