FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungecancer, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Swedish: EU/1/11/744/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/744/001
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga leverproblem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlige nyreproblemer, - hvis du har leverproblemer.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: I dosfinnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialcancer og 631 pasienter med residiverende småcellet lungecancer, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan monoterapi, var hematologisk.
Swedish: ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Norwegian Bokmål: hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Eagle
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Topotecan Eagle
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Du bør slutte ammingen før du starter behandling med Topotecan Eagle.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 mg/m2 till 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3), og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske medikamenter, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Swedish: - Topotecan Eagle levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt daglig dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Swedish: När det gäller användning av Topotecan Eagle till barn finns det endast begränsade erfarenheter.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Topotecan Eagle hos barn er begrenset.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt 4.3).
Swedish: Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Swedish: Användaren ansvarar för andra förvaringstider och förvaringsförhållanden.
Norwegian Bokmål: Andre bruksoppbevaringstider og -forhold er brukerens ansvar.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data for effekt
Swedish: Mycket sällsynta - Lindrig smärta och inflammation på injektionsstället på grund av att läkemedlet oavsiktligt avgetts i omgivande vävnader (extravasering) t.ex. genom läckage.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden - Mild smerte og betennelse på injeksjonsstedet på grunn av utilsiktet administrasjon av medisiner i omliggende vev (ekstravasasjon), for eksempel lekkasje.
Swedish: I sådana fall används det i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet brukes det samtidig med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling, var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber, asteni, trötthet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber, asteni, tretthet
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet i pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Swedish: Det finns då en risk att du lättare får allvarliga lungproblem (interstitiell lungsjukdom) när du använder Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er mer sannsynlig at du får alvorlige lungeproblemer (interstitiell lungesykdom) ved bruk av Topotecan Eagle,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet,i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasma-clearance til 34 % av verdien hos kontrollgruppens pasienter.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN EAGLE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Swedish: Oralt topotekan Intravenöst topotekan
Norwegian Bokmål: Oral topotekan Intravenøs topotekan Oral topotekan Intravenøs topotekan
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan, tex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: - Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Swedish: Incidensen för de biverkningar som listas ovan kan vara högre hos patienter som har dålig
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 109/l.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan monoterapi hos pasienter med cervikalcancer.
Swedish: − Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: − Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Swedish: • Infektioner (mycket vanliga) - Topotecan Eagle kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du • Infeksjoner (svært vanlig) - fordi Topotecan Eagle kan redusere din evne til å bekjempe
Swedish: 2dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: 2 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien, fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19,
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene
Swedish: I en intravenös populationsstudie föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs topotekan viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og
Swedish: Graviditet och amning - Topotecan Eagle ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart nødvendig.
Swedish: Sannolikheten att du får allvarliga lungproblem (interstitiell lungsjukdom) är större om du redan har problem med lungorna eller om du har haft det tidigare i samband med annan läkemedelsanvändning
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at du får alvorlige lungeproblemer (interstitiell lungesykdom) hvis du allerede har lungeproblemer, eller har hatt lungeproblemer før på grunn av bruk av andre legemidler eller
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30 minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/h (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Swedish: Vanliga: klåda
Norwegian Bokmål: Vanlig: utmattelse
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användning, vilket normalt inte bör överskrida 24 timmar vid 20-25 °C och i normal rumsbelysning.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før bruk, som normalt ikke skal være lenger enn 24 timer ved 20 °C - 25 °C og i omgivelseslysforhold, brukers ansvar.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Norwegian Bokmål: både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Swedish: − Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar,
Norwegian Bokmål: − Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkl.
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultat av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungecancer (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård Best Supportive Care (BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Norwegian Bokmål: I en fase III (studie 478) studie sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Swedish: Sällsynta - svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner som orsakar svullnad av läppar, ansikte eller hals och leder till andningssvårigheter, hudutslag eller nässelfeber, anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag puls, sänkt medvetandenivå) - plötslig svullnad av hud och slemhinnor (t.ex. svalg och tunga) orsakad av vätskeansamlingar (angioödem) - kliande utslag (eller nässelfeber).
Norwegian Bokmål: Sjeldne - alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner som fører til opphovning av lepper, ansikt eller hals, som forårsaker pustevanskeligheter, hudutslett eller elveblest, anafylaktisk sjokk (en alvorlig reduksjon i blodtrykk, blekhet, agitasjon, svak puls, redusert bevissthet) - plutselig hevelse i hud eller slimhinner (for eksempel hals eller tunge), forårsaket av væskeansamling (angioødem) - kløende utslett (eller elveblest).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 090).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45, 0,90).
Swedish: − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Swedish: − Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
Norwegian Bokmål: − Personale som rekonstituerer legemidlet skal bære beskyttelsesklær, inkl.
Swedish: Fortsatt dosering
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-prövning utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie, utført av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikal karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller stålebehandling ikke var egnet.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
Norwegian Bokmål: Plasma-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe med pasienter.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske medisiner, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Swedish: Mängd spädningsvätska (ml)
Norwegian Bokmål: Nødvendig oppløsningsvolum (ml)
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2 intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med topotekan intravenøst ved 1,5 mg/m2 i fem dager hver tredje uke.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk management Plan,RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i topotekans farmakokinetikk hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Swedish: − Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Norwegian Bokmål: − Personalet skal læres opp i å rekonstituere legemiddelet.
Swedish: - om du får blåmärken eller blöder ovanligt lätt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har uvanlige blåmerker eller blødning, - hvis du føler deg svært syk.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl topotekan-O-glukuronid i urin var mindre
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre medisiner (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Swedish: På samma sätt kan andra läkemedel påverka hur Topotecan Eagle verkar.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også innvirke på virkningsmåten til Topotecan Eagle.
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av
Swedish: Din läkare ska kassera läkemedel som inte längre behövs.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.