FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: REZOLSTAn kokonaisturvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kobisistaatin tai kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostetun darunaviirin kliinisiin tutkimustietoihin tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin.
Icelandic: Öryggisupplýsingar REZOLSTA byggjast á tiltækum klínískum gögnum um darunavir sem er örvað með annaðhvort cobicistati eða ritonaviri, um cobicistat og upplýsingum eftir markaðssetningu darunavirs/ritonavirs.
Finnish: Koska REZOLSTA sisältää darunaviiria ja kobisistaattia, kumpaankin vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia oletetaan esiintyvän.
Icelandic: Þar sem REZOLSTA inniheldur darunavir og cobicistat, má búast við aukaverkunum sem tengjast hvoru efnasambandi fyrir sig.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajaksi vaihdetaan ritonaviirin sijaan kobisistaatti, REZOLSTA-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria.
Icelandic: Gæta skal varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með REZOLSTA ef lyfinu sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf er skipt úr ritonaviri í cobicistat, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf.
Finnish: Risperidoni
Icelandic: Risperidon
Finnish: REZOLSTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum REZOLSTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða.
Finnish: Sildenafiilin turvallista ja tehokasta annosta pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða REZOLSTA.
Finnish: SEDATIIVISET LÄÄKKEET/UNILÄÄKKEET Buspironi
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Buspiron
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodosnopeus alle 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín).
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini kouristuskohtausten estohoito
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital og fenytoin til að hindra flog
Finnish: Nevirapiinin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa (CYP3A:n induktio).
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að nevirapin minnki plasmaþéttni darunavirs og/eða cobicistats (CYP3A virkjun).
Finnish: Tämä suositus poikkeaa ritonaviirilla tehostettua darunaviiria koskevasta suosituksesta.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru ólíkar leiðbeiningum fyrir ritonavir-örvað darunavir.
Finnish: Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800.
Icelandic: Lýsing á útliti REZOLSTA og pakkningastærðir Filmuhúðuð, bleik, sporöskjulaga tafla, auðkennd „TG" á annarri hliðinni, „800" á hinni hliðinni.
Finnish: REZOLSTAn samanaikaisen käytön voidaan teoriassa olettaa suurentavan glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistusta.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
Finnish: Koska kobisistaatti ja darunaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai REZOLSTA -annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
Icelandic: Vegna mjög takmarkaðs brotthvarfs cobicistats og darunavirs um nýru er ekki þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum eða aðlögun skammta REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+soluarvo (x 10
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ frumutalningar (x 10
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,2-8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Icelandic: T-frumulínum, einkjarna frumum úr útæðablóði manna og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darunaviiri tai kobisistaatti ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darunavir eða cobicistat skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Bioekvivalenssi REZOLSTAn ja erillisinä valmisteina annoksina 800/150 mg käytetyn darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän välillä varmistettiin terveillä tutkittavilla sekä ruokailun jälkeen että paastotilassa.
Icelandic: Jafngildi REZOLSTA og darunavirs/cobicistats 800/150 mg gefin samhliða sem stakir þættir var staðfest hjá heilbrigðum einstaklingum bæði með mat og fastandi.
Finnish: Erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Engrar sérstakrar varúðar eða skammtabreytinga er þörf hvað varðar sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: n/N
Icelandic: N=7
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi REZOLSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Vegna aukins styrks óbundins darunavirs í plasma skal nota REZOLSTA með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Finnish: Salmeterolin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og REZOLSTA.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän ja CYP3A:n välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen antaminen saattaa aiheuttaa tällaisten lääkkeiden systeemisen altistuksen lisääntymisen, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs/cobicistats með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar altækrar útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Finnish: REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - amlodipiinia, karvedilolia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nikardipiinia, nifedipiiniä, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
Icelandic: - Amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdistelmänä muiden sellaisten antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden farmakokinetiikkaa on tehostettava toisella lääkevalmisteella, sillä annossuosituksia tällaisille yhdistelmille ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða öðru andretróveirulyfi sem þarfnast jákvæðra áhrifa á lyfjahvörf (pharmacoenhancement) þar sem ekki er búið að ákvarða skammtaleiðbeiningar fyrir slíka samsetningu.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanolat) og 150 mg cobicistat.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum cobicistats sást milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðra einstaklinga, sem er í samræmi við litla nýrnaúthreinsun cobicistats.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä REZOLSTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og REZOLSTA.
Finnish: Triatsolaami tai suun kautta otettava midatsolaami nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet
Icelandic: Triazolam eða midazolam til inntöku við svefnleysi og/eða kvíða
Finnish: Näyttö kerran vuorokaudessa otetun REZOLSTAn tehosta perustuu analyysiin antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saaduista 48 viikon tiedoista, antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdystä tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 saaduista tiedoista sekä antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kahdesti vuorokaudessa, tehdyistä kahdesta vaiheen III tutkimuksesta saaduista tiedoista.
Icelandic: Staðfesting á verkun REZOLSTA einu sinni á sólarhring er byggð á greiningu eftir 48 vikur úr rannsókn GS-US-216-130 hjá sjúklingum með og án reynslu af meðferð með andretróveirulyfjum, rannsókn TMC114FD2HTX3001 hjá sjúklingum án reynslu af meðferð með andretróveirulyfjum og tveimur III. stigs rannsóknum
Finnish: RNA (kopiota/ml)
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
Icelandic: (CYP3A, CYP2D6 og/eða P-gp hömlun)
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1 RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Icelandic: REZOLSTA á ekki að nota hjá sjúklingum sem eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAM) eða HIV-1 RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumutalningu < 100 frumur x 10
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTAn käytön jälkeen.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun REZOLSTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur.
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan soveltuivat potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja plasman HIV-1 RNA -arvo oli ≥ 1 000 kopiota/ml.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði um þátttöku í rannsókninni voru með HIV-1 RNA ≥ 1.000 eintök/ml í plasma.
Finnish: REZOLSTAn käytössä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan sulfonamideille allerginen.
Icelandic: REZOLSTA handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfa.
Finnish: Suun kautta otettavan midatsolaamin tai triatsolaamin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota midazolam til inntöku eða triazolam samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena, jotta potilas saa varmasti koko annoksen sekä darunaviiria että kobisistaattia.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn af bæði darunaviri og cobicistati sé tekinn.
Finnish: Yhden ainoana lääkevalmisteena otetun 600 mg:n darunaviiriannoksen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on noin 37 %.
Icelandic: Darunavir Aðgengi staks 600 mg skammts af darunaviri einu sér eftir inntöku er u.þ.b. 37%.
Finnish: Muuna vaikea-asteisena haittavaikutuksena on todettu diabetesta enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum, voru sykursýki.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä REZOLSTA-tabletteja, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: REZOLSTA skaltu segja lækninum frá því.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä käytettiin vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä (NRTI) koostuvaa optimoitua peruslääkitystä (OBR).
Icelandic: Báðir armar rannsóknarinnar notuðu bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) sem samanstóð af ≥ 2 núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Finnish: Kaikki tulehdusoireet pitää arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri hepatiitti C -infektion hoito
Icelandic: Elbasvir/grazoprevir til meðferðar við lifrarbólgu
Finnish: Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum leiddi ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta voi lisätä darunaviiri- ja/tai kobisistaattialtistusta ja heikentää lääkkeen turvallisuusprofiilia.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir darunaviri og/eða cobicistati og breyttu öryggi við notkun lyfsins.
Finnish: Deksametasoni (systeeminen)
Icelandic: Dexametason (til altækrar verkunar)
Finnish: Kaksi vaiheen III tutkimusta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä aiemmin hoitamattomilla potilailla (ARTEMIS) ja tätä lääkeyhdistelmää aiemmin saaneilla potilailla (ODIN) sekä aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saatujen 48 viikon tietojen analyysi tukevat REZOLSTAn resistenssiprofiilia.
Icelandic: stigs rannsóknir á darunaviri/ritonaviri hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (ARTEMIS) og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (ODIN) og greining gagna úr viku 48 úr rannsókn GS-US-216-130 hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta REZOLSTA-altistukseen.
Icelandic: Mismunandi fæðutegundir hafa ekki áhrif á útsetningu fyrir REZOLSTA.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastava potilas soveltui osallistujaksi tähän tutkimukseen, jos hänellä seulonnassa todettuun genotyyppiin ei liittynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja plasman HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 1000 kopiota/ml.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði um þátttöku í rannsókninni voru með arfgerðarónæmi sem kom fram við skimun sem sýndi engar darunavir RAM stökkbreytingar og HIV-1 RNA ≥ 1.000 eintök/ml í plasma.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden sienilääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, ja sienilääkkeet saattavat suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki plasmaþéttni þessara sveppalyfja og sveppalyfin gætu aukið plasmaþéttni darunavirs og/eða cobicistats.
Finnish: Darunaviiri on CYP3A:n estäjä, CYP2D6:n heikko estäjä ja P-gp:n estäjä.
Icelandic: Darunavir er CYP3A hemill, vægur CYP2D6 hemill og P-gp hemill.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
Icelandic: Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentaa buprenorfiinin ja/tai norbuprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að REZOLSTA auki plasmaþéttni buprenorphins og/eða norbuprenorphins.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi REZOLSTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.'
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Finnish: Käytettäessä rinnakkain REZOLSTAaa ja CYP3A:n metaboloimia kortikosteroideja, (kuten flutikasonipropionaattia tai muita hengitettäviä tai nenään sumutettavia kortikosteroideja) systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisen toiminnan heikentymisen, riski voi kasvaa.
Icelandic: Samhliðanotkun REZOLSTA og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella muuttaa varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að REZOLSTA breyti plasmaþéttni warfarins.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa vaikuttaa
Icelandic: Lyf sem darunavir/cobicistat geta haft áhrif á
Finnish: Näitä ovat - lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous.
Icelandic: Þær eru: - verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti käytettävä yksi tai useampi muu lääkeaine (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerulussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: ef það er gefið samhliða einu eða fleiri lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar (t.d. emtricitabin, lamivudin, tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða súkkínat) eða adefovir dipivoxil) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Finnish: REZOLSTAn ja nevirapiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun REZOLSTA og nevirapins.
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Dekslansopratsoli Esomepratsoli
Icelandic: PRÓTÓNUPUMPUHEMLAR Dexlansoprazol
Finnish: Lääkärin on ehkä tutkittava veriarvosi.
Icelandic: Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.
Finnish: lopinaviiri/ ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N = 346
Icelandic: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg á sólarhring
Finnish: Bosentaanin samanaikaista käyttöä REZOLSTAn kanssa ei suositella.
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA og bosentans er ekki ráðlögð.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, trombosytopenia, osteonekroosi, ripuli, hepatiitti ja kuume.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar eru bráð nýrnabilun, hjartadrep, heilkenni endurvirkjunar ónæmis, blóðflagnafæð, beindrep, niðurgangur, lifrarbólga og hækkaður líkamshiti.
Finnish: Darunaviiri yksin tai yhdessä ritonaviirin kanssa käytettynä ei vaikuttanut vieroituksen jälkeisiin toimintoihin.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif af völdum darunavirs eins sér eða ásamt ritonaviri, eftir að mjólkurgjöf var hætt.
Finnish: Tämän vuoksi REZOLSTAn ja sildenafiilin samanaikainen käyttö on vastaaiheista, kun sildenafiilia käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota sildenafil, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Icelandic: Hver tafla innheldur 800 mg af darunaviri (sem etanolat) og 150 mg af cobicistati.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden eikä ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien hoito-ohjelmien kanssa.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða lyfjum sem innihalda ritonavir eða meðferð sem inniheldur ritonavir eða cobicistat.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä REZOLSTAn käytöstä.
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota REZOLSTA.
Finnish: REZOLSTA ei sovi muille antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneille potilaille eikä potilaille, joiden HIV-1-genotyyppitestausta ei ole saatavissa, joten tällöin pitää käyttää muuta antiretrovirushoitoa.
Icelandic: Hjá öllum öðrum sjúklingum, sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð eða ef ekki er hægt að framkvæma próf á arfgerð HIV-1, á notkun REZOLSTA ekki við og nota skal aðra andretróveirumeðferð.
Finnish: REZOLSTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður REZOLSTA.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan lumefantriinin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki plasmaþéttni lumefantrins.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja meðferðina.
Finnish: REZOLSTAn sisältämä darunaviiri sekä erillisinä lääkevalmisteina yhdistelmänä käytetty darunaviiri 800 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ja kobisistaatti 150 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ovat bioekvivalentteja (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Darunavir sem hluti af REZOLSTA er jafngilt darunavir 800 mg einu sinni á sólarhring ásamt cobicistati 150 mg einu sinni á sólarhring þegar þau eru gefin sem tvö aðskilin lyf (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos didanosiinia ja REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti, didanosiini annetaan tyhjään mahaan tuntia ennen REZOLSTAa tai 2 tuntia sen jälkeen (REZOLSTA otetaan ruokailun yhteydessä).
Icelandic: Þegar didanosin er gefið samhliða REZOLSTA skal gefa didanosin á fastandi maga 1 klst.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan digoksiinin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki plasmaþéttni digoxins.
Finnish: Everolimuusin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus og REZOLSTA.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella muuttaa noretisteronin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA breytt plasmaþéttni noretindrons.
Finnish: REZOLSTA on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille aikuisille käytettäväksi yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Icelandic: REZOLSTA er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum sem eru 18 ára og eldri.
Finnish: Jos potilaan munuaisten tai maksan toiminta on normaali, kolkisiiniannosta suositellaan pienentämään tai kolkisiinihoito keskeyttämään, jos REZOLSTAhoito on tarpeen.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta colchicins eða gera hlé á colchicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með REZOLSTA.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) - infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä) - osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä) - rintarauhasten suureneminen - poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) - einkenni sýkingar eða sjálfsnæmissjúkdóma (heilkenni endurvirkjunar ónæmis) - beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins) - brjóstastækkun - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum, t.d. úr brisprófum, hátt blóðsykursgildi, óeðlileg blóðfitugildi.
Finnish: REZOLSTAn raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden hoitoon, jos potilaalla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai jos HIV-1 RNA -määrä ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA handa sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð og eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs) eða HIV-1 RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumufjölda < 100 frumur x 10
Finnish: Sildenafiili korkean keuhkoverenpaineen hoito.
Icelandic: Sildenafil til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur.