FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hogere incidentie van verhogingen van serumcreatinine en niergerelateerde bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, werd waargenomen met Zurampic 400 mg, wanneer alleen gegeven of in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, met de hoogste incidentie wanneer Zurampic werd gegeven als monotherapie.
Icelandic: Hærri tíðni kreatínínhækkunar í sermi og aukaverkana sem tengjast nýrum, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, kom fram þegar Zurampic 400 mg var gefið eitt og sér eða í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, flest tilvikin voru þegar Zurampic var gefið sem einlyfjameðferð.
Dutch: Lesinurad wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en mEH en in mindere mate door CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Dutch: Effecten op serumurinezuur en uitscheiding van urinezuur in de urine Bij gezonde vrijwilligers verlaagde lesinurad 200 mg de sUA-waarden en verhoogde het de renale klaring en fractionele uitscheiding van urinezuur.
Icelandic: Áhrif á þvagsýru í sermi og útskilnað þvagsýru með þvagi Hjá heilbrigðum einstaklingum dró lesinurad 200 mg úr magni þvagsýru í sermi og jók úthreinsun um nýru og hlutfallslegan (fractional) útskilnað þvagsýru.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de lesinurad Cmax en AUC respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL <30 ml/min).
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Dutch: - Elke Zurampic 200 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 200mg lesinurad.
Icelandic: - hver Zurampic 200 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 200 mg lesinurad.
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere nieruitscheiding van lesinurad.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með hröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), jókst útsetning fyrir lesinuradi hjá einstaklingum með meðalhröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], u.þ.b. 22% aukning á AUC) og hjá einstaklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], u.þ.b. 111% aukning á AUC) ásamt auknum nýrnaútskilnaði lesinurads, við 400 mg skammt,.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen gezien in veiligheid van Zurampic bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (eCrCL van 30-89 ml/min), vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Enginn heildarmunur var á öryggi Zurampic hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín.), samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (5,7%) en Zurampic 400 mg (11,8%), vergeleken met placebo (4,5%), resulterend in de beëindiging van de behandeling bij respectievelijk 1,2%, 3,3% en 1% (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (5,7%) og Zurampic 400 mg (11,8%) samanborið við lyfleysu (4,5%) sem varð til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sem fengu 200 mg, 3,3% sem fengu 400 mg og 1% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Indien de behandeling met de xanthine-oxidaseremmer wordt onderbroken, dient ook de toediening van Zurampic te worden onderbroken.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með xantinoxidasahemli þarf einnig að gera hlé á skömmtun Zurampic.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zurampic er notað.
Dutch: De stabiliteit van de aanhoudende respons werd aangetoond doordat een hoger aantal patiënten dat werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur bereikte bij elk bezoek gedurende 3 opeenvolgende maanden (maanden 4, 5 en 6), vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugleika varanlegrar svörunar því að fleiri sjúklingar sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli náðu markmiðum þvagsýrugildis í sermi í hverri heimsókn í 3 mánuði í röð (mánuðir 4, 5 og 6), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Ervaring met Zurampic bij patiënten met een geschatte CrCL (eCrCL) lager dan 45 ml/min is beperkt; daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Zurampic bij patiënten met een CrCL vanaf 30 ml/min tot minder dan 45 ml/min.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zurampic hjá sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun undir 45 ml/mín., því skal gæta varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun frá 30 ml/mín.
Dutch: Voor cardiovasculaire patiënten in een stabiele conditie moet de verhouding tussen voordelen en risico's voor elke individuele patiënt voortdurend worden beoordeeld, rekening houdend met de voordelen van verlaging van uraatwaarden versus een mogelijk verhoogd risico op hartaandoeningen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjarta- eða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
Dutch: Epoxidehydrolaseremmers
Icelandic: Epoxíð hýdrólasa hemlar
Dutch: Zurampic moet niet worden gestart bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), met eindstadium nierfalen of bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Ekki má hefja notkun Zurampic hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: In elk onderzoek bereikte een hoger aantal patiënten dat behandeld werd met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol, vergeleken met placebo in combinatie met allopurinol, een serumwaarde van urinezuur van minder dan 5 mg/dl in maand 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Icelandic: Í hvorri rannsókn fyrir sig var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli sem náði sermisgildi þvagsýru undir 5 mg/dl í mánuði 6 (CLEAR1: 29% á móti 10%; CLEAR2:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Systeem/orgaanclassificatie Vaak
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir lífærum og tíðni Líffærakerfi
Dutch: Cmax- en
Icelandic: VIÐAUKI I
Dutch: Zurampic moet altijd samen met uw ochtenddosis allopurinol of febuxostat worden ingenomen.
Icelandic: Zurampic á alltaf að taka ásamt morgunskammti af annaðhvort allopurinoli eða febuxostati.
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor salicylaten in doses van 325 mg of minder per dag (bijv. voor cardiovasculaire bescherming).
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á sólarhring (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Dutch: Ernstige, niergerelateerde bijwerkingen zoals acuut nierfalen en nierinsufficiëntie werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met lesinurad 400 mg (1%) en placebo (0,4%) en bij 0 patiënten die lesinurad 200 mg kregen.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum, t.d. bráðri nýrnabilum og skertri nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 400 mg (1%) og lyfleysu (0,4%) og hjá engum sjúklingi sem fékk lesinurad 200 mg.
Dutch: * Fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria.
Icelandic: Ljósskinnþroti (photodermatosis), ljósnæmisviðbrögð, ofnæmishúðbólga, kláði og ofsakláði.
Dutch: Zurampic-tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Icelandic: Zurampic töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Dutch: Jicht is een vorm van artritis en wordt veroorzaakt door een opstapeling van uraatkristallen rond de gewrichten.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðgigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
Dutch: AUC-blootstellingen van lesinurad namen proportioneel toe met eenmalige doses van lesinurad van 5 tot 1200 mg.
Icelandic: Cmax og AUC útsetningar fyrir lesinuradi jukust í réttu hlutfalli við staka skammta af lesinuradi frá 5 mg til 1.200 mg.
Dutch: In drie 12 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer versus een xanthine-oxidaseremmer alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 maal tot tweemaal zoveel ten opzichte van de baseline bij 3,9% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 10,0% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 2,3% bij placebo; verhogingen in het serumcreatinine traden op van tweemaal zoveel of meer ten opzichte van de baseline bij 1,8% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 6,7% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 0% bij placebo.
Icelandic: Í þremur 12-mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var borið saman við xantinoxidasahemil einan og sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5 til 2-falt miðað við upphafsgildi, hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Zurampic 200 mg, hjá 10,0% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg og hjá 2,3% sem fékk lyfleysu; meira en 2-föld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,8% sjúklinga sem fengu Zurampic
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) en placebo
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) og lyfleysu (1,7%).
Dutch: Lesinurad mag alleen worden gebruikt in combinatie met een XO-remmer, omdat het gecombineerde gebruik de hoeveelheid urinezuur dat beschikbaar is voor uitscheiding vermindert en het risico op niergerelateerde bijwerkingen verlaagt.
Icelandic: Lesinurad á aðeins að nota í samsettri meðferð meðan xantinoxidasahemli vegna þess að samsetningin dregur úr magni þvagsýru sem tiltæk er til útskilnaðar og dregur úr hættu á áhrifum tengdum nýrum.
Dutch: Onder de ernstige, niergerelateerde bijwerkingen werden nierfalen, acuut nierfalen en nierinsufficiëntie gemeld bij respectievelijk 1,9%, 1,9% en 0,9% van de patiënten die lesinurad 400 mg als monotherapie kregen en bij 0 patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Á meðal alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum var greint frá nýrnabilun hjá 1,9%, bráðri nýrnabilun hjá 1,9% og skertri nýrnastarfsemi hjá 0,9% sjúklinga sem fengu lesinurad 400 mg í einlyfjameðferð og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het cardiovasculaire risico in combinatie met lesinuradblootstelling te onderzoeken, voornamelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele prospectieve studie uitvoeren en indienen volgens een afgesproken protocol.
Icelandic: á hjarta- og æðasjúkdómum í tengslum við útsetningu fyrir lesinuradi, aðallega hjá sjúklingum með sögu um hjarta- eða æðasjúkdóm, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnni áhorfsrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Dutch: Als u stopt met het innemen van uw xanthine-oxidaseremmer, moet u ook stoppen met Zurampic.
Icelandic: Ef töku xantinoxidasahemil er hætt verður einnig að hætta töku Zurampic.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), eindstadium nierfalen, ontvangers van een niertransplantaat of patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Post-hocanalyses in een subgroep van patiënten met hoog cardiovasculair risico bij baseline (gedefinieerd als transient ischemic attack (TIA), angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, perifere vaatziekte en/of beroerte) liet zien dat de incidentie voor ernstige cardiovasculaire bijwerkingen 1/52 was voor placebo en 4/53 voor Zurampic 200 mg wanneer gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk frá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægan æðasjúkdóm og/eða heilaslag) sýndi að tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma var1/52 fyrir lyfleysu og 4/53 fyrir Zurampic 200 mg, þegar það var notað samhliða xanthinoxidasahemli.
Dutch: Het is niet bekend of metabolieten bijdragen aan de urinezuurverlagende effecten van lesinurad.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að umbrotsefni eigi þátt í þvagsýralækkandi áhrifum lesinurads.
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten lesinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur lesinurad
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten lesinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg töflur lesinurad
Dutch: In de subgroep van patiënten met een baseline sUA ≥5,0 mg/dl werd na 3 weken behandeling met febuxostat een significant verschil bereikt bij alle onderzoeksbezoeken voor Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat (zie Tabel 3).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl, eftir þriggja vikna febuxostat meðferð, náðist marktækur munur í öllum heimsóknum rannsóknarinnar með Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati (sjá töflu 3).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (t½) lesinurads var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Dutch: Individuele waarden vielen echter ruim binnen het bereik dat werd waargenomen bij de proefpersonen met een normale metabole capaciteit.
Icelandic: Engu að síður voru einstaka gildi vel innan marka þess sem sást hjá þeim sem eru með hröð umbrot.
Dutch: - acetylsalicylzuur(aspirine)-voor verlichting van koorts en pijn -in doses van meer dan 325 mg per dag - geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals amlodipine - geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte, zoals simvastatine - fluconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties - amiodaron - voor de behandeling van hartritmestoornissen - valproïnezuur, valpromide of carbamazepine - voor de behandeling van toevallen (insulten),
Icelandic: - acetýlsalicýlsýra - við hita og verkjum - í stærri skömmtum en 325 mg á sólarhring - lyf við of háum blóðþrýstingi, t.d. amlodipin - lyf við of háu gildi kólesteróls, t.d. simvastatin - fluconazol - við sveppasýkingum - amiodaron - við hjartsláttartruflunum - valproicsýra, valpromid eða carbamazepin - við flogum, lyndisröskunum og til að koma í veg fyrir mígreni - sildenafil -við ristruflunum - getnaðarvarnarlyf - notuð til að koma í veg fyrir þungun, þ.m.t. getnaðarvarnarlyf til inntöku (eins og pillan), stungulyf, plástrar og vefjalyf - rifampin - við berklum - warfarin - til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðkekki í fótleggjum, lungum, heila og hjarta.
Dutch: Wo. Do. Vr.
Icelandic: 5. ANNAÐ
Dutch: Zurampic mag niet worden gestart bij ontvangers van een niertransplantaat.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zurampic hjá nýrnaþegum.
Dutch: Wanneer Zurampic werd toegevoegd aan febuxostat veroorzaakte dit een onmiddellijke verlaging van het gemiddelde serumurinezuur, in vergelijking met placebo, die op de lange termijn werd behouden bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð.
Dutch: of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] van 30-59 ml/min).
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur allopurinols er 300 mg, eða 200 mg fyrir sjúklinga með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.).
Dutch: Ongeveer de helft van een orale dosis lesinurad wordt geklaard door middel van CYP2C9metabolisme.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammti lesinurads til inntöku hreinsast út fyrir tilstilli umbrota af völdum CYP2C9.
Dutch: 100 x 1 filmomhulde tabletten
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Klinische resultaten - oplossing en reductie van tofi In CRYSTAL was het aantal patiënten dat een volledige resolutie ondervond (gedefinieerd als 100% resolutie van minstens één doeltofus en geen enkele tofus met progressie) van ≥1 doeltofus groter in de groep die werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat, hoewel het verschil niet statistisch verschillend was (26% vergeleken met 21%).
Icelandic: eins þvagsýrugigtarhnúts og enginn hnútur varð verri) ≥1 markþvagsýrugigtarhnútar hærra hjá hópnum sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati, samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati, enda þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur (26% samanborið við 21%).
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, placebogecontroleerd monotherapie-onderzoek van Zurampic werden niergerelateerde bijwerkingen en ernstige, niergerelateerde bijwerkingen (inclusief acuut nierfalen) gemeld bij respectievelijk 17,8% en 4,7% van de patiënten die Zurampic 400 mg alleen en bij 0 patiënten die placebo kregen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Í 6-mánaða tvíblindri einlyfja samanburðarrannsókn með Zurampic og lyfleysu var greint frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá 17,8% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér og alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá 4,7% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér, og hjá engum sem fékk lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Deze helpen de symptomen van jichtaanvallen (een plotselinge hevige pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.
Icelandic: Þau hjálpa til við að fyrirbyggja þvagsýrugigtarköst eða meðhöndla einkenni þvagsýrugigtarkasta (skyndilegur eða verulegur verkur og þroti í liðum).
Dutch: Zurampic in combinatie met febuxostat bij jicht met vorming van tofi In het CRYSTAL-onderzoek werden jichtpatiënten opgenomen met meetbare tofi.
Icelandic: Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati við þvagsýrugigt með þvagsýrugigtarhnútum CRYSTAL tók til sjúklinga með þvagsýrugigt með mælanlega þvagsýrugigtarhnúta.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Wanneer Zurampic 200 mg werd toegevoegd aan een xanthine-oxidaseremmer (bijvoorbeeld febuxostat), werd een additionele sUA-verlaging van 25% en 19% gezien na respectievelijk 6 uur en 24 uur postdosis.
Icelandic: Þegar Zurampic 200 mg var bætt við meðferð með xantinoxidasahemli (þ.e. febuxostat) kom fram 25% viðbótarlækkun þvagsýru í sermi 6 klst. eftir lyfjagjöf og 19% 24 klst.
Dutch: Op basis van farmacokinetische modelsimulaties wordt verwacht dat patiënten met matige nierfunctiestoornissen en verminderde CYP2C9-activiteit (gelijktijdige toediening van een CYP2C9-remmer of patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9) een verhoging in AUC hebben van ongeveer 200% in vergelijking tot patiënten met normale nierfunctie en normale CYP2C9-activiteit.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani er líklegt að AUC aukist um um það bil 200% samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi og óskerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og minnkaða CYP2C9 virkni (samhliðagjöf CYP2C9 hemils eða einstaklingur með hæg umbrot fyrir tilstilli CYP2C9).
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Zurampic.
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnir, hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða vefjalyf, séu öruggar þegar Zurampic er gefið samhliða.
Dutch: In beide onderzoeken bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur van minder dan 6 mg/dl in maand 6 en in maand 12, vergeleken met patiënten die een placebo kregen in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náðist markmið þvagsýrugildis í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6 og mánuði 12 hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Dutch: Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die thiazidediuretica kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol of febuxostat.
Icelandic: Frávikalaus þvagsýrulækkandi áhrif í sermi komu fram hjá sjúklingum sem fengu thiazíð þvagræsilyf í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli eða febuxostati.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zurampic in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Zurampic hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Na voortzetting van de behandeling tot 24 maanden met Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat nam het aantal patiënten met een complete resolutie van minstens één doeltofus ervoeren toe tot 53% van de patiënten.
Icelandic: Eftir áframhaldandi meðferð með Zurampic 200 mg ásamt febuxostati í allt að 24 mánuði jókst hlutfall þeirra sem upplifðu algjöran bata á minnst einum markþvagsýrugigtarhnút í
Dutch: ** Met inbegrip van de voorkeurstermen: nierfalen, chronisch nierfalen en acuut nierfalen.
Icelandic: ** Felur í sér hugtökin: nýrnabilun, langvinn nýrnabilun og bráð nýrnabilun.
Dutch: maanden laten een renaal veiligheidsprofiel zien dat overeenkomt met dat uit placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Niðurstöður úr langtímaframhaldsrannsóknum í 24 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Icelandic: - Skoðaðu lausnina vandlega.