FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Søvnproblemer herunder søvnløshed, sløret syn, hjertebanken, opkastning, mavesmerter, diarré, anoreksi, nedsat appetit, vægttab, mathed, unormale drømme, træthed, følelse af beruselse, søvnlammelse, søvnighed, rystelser, forvirring/desorientering, mareridt, søvngængeri, sengevædning, svedeture, depression, muskelkramper, hævelse, faldtendens, ledsmerter, rygsmerter, overdreven søvnighed i dagtimerne, balanceforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat følsomhed over for berøring, unormal følsomhed ved berøring, følelse af "prikken og stikken" (en del af kroppen (typisk en fod eller en hånd) begynder at snurre og bliver følelsesløs eller "falder i søvn"), sløvhed, smagsforstyrrelser, angst, problemer med at falde i søvn midt om natten, nervøsitet, følelse af at "snurre rundt" (svimmelhed), ufrivillig vandladning, åndenød, snorken, tilstoppet næse, udslæt, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, forhøjet blodtryk.
Czech: Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost či dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se v posteli, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolesti kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální dotekový pocit, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a zmrtvění), zklidnění, abnormální chuť, úzkost, poruchy usínání v průběhu noci, nervozita, pocit „točení se" (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Danish: Når højere doser på op til 9 g natriumoxybat/dag kombineres med højere doser opioider (inden for det anbefalede dosisinterval) kan farmakodynamiske interaktioner med symptomer på CNS-depression og/eller respirationsdepression ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natriumoxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami opioidů (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Danish: Brug af hæmodialyse og andre metoder til ekstrakorporal lægemiddelelimination har ikke været undersøgt i forbindelse med natriumoxybatoverdosis.
Czech: Použití hemodialýzy a dalších forem mimotělního odstranění nebylo při předávkování natrium-oxybutyrátem předmětem klinických studií.
Danish: Abstinenssymptomer er observeret uden for det terapeutiske interval.
Czech: Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu.
Danish: Almindelig: depression, katapleksi, angst, unormale drømme, konfusionstilstand, desorientering, mareridt, søvngængeri, søvnproblemer, søvnløshed, middelsvær søvnløshed, nervøsitet Ikke almindelig: suicidalforsøg, psykose, paranoia, hallucinationer, abnorm tankegang, agitation, initial søvnløshed
Czech: Časté: deprese, kataplexie, anxieta, abnormální sny, stav zmatenosti, dezorientace, noční můry, náměsíčnost, poruchy spánku, nespavost, střední insomnie, nervozita Méně časté: sebevražedný pokus, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlení, agitovanost, časná insomnie
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypernatriæmi med metabolisk alkalose i forbindelse med samtidig brug af NaCl-infusion.
Czech: Při souběžném podávání infuze NaCl byly pozorovány případy hypernatrémie s metabolickou alkalózou.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling med natriumoxybat hos ældre patienter.
Czech: S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti.
Danish: Sæt de medfølgende låg på doseringsbægrene, og drej hvert låg med uret (mod højre), til det klikker og låser i den børnesikre stilling (se figur 4).
Czech: Dejte uzávěry na dávkovací nádobky a otočte ve směru hodinových ručiček (doprava), až uslyšíte zaklapnutí a uzávěr se zajistí v poloze chránící před otevřením dětmi (viz obrázek 4).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 4,5 g) og modafinil (enkelt dosis på 200 mg).
Czech: V jedné studii lékových interakcí u zdravých dospělých nebyly prokázány farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 4,5 g) a modafinilem (jednotlivá dávka 200 mg).
Danish: Startdosis bør halveres hos alle patienter med nedsat leverfunktion, og respons på dosisøgning bør monitoreres nøje (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou jaterní funkce má být zahajovací dávka přípravku snížena na polovinu a odpověď na zvýšení dávky je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.2).
Danish: • Alkohol og CNS-supprimerende lægemidler Kombineret brug af alkohol eller ethvert CNS-supprimerende lægemiddel og natriumoxybat kan resultere i potensering af natriumoxybats CNS-supprimerende virkning.
Czech: • Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natriumoxybutyrátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika útlumu dechu.
Danish: Emesis (selv ved bevidsthedssløring), diaphorese, hovedpine, og hæmmede psykomotoriske færdigheder kan ses.
Czech: Může se vyskytnout zvracení (i při porušeném vědomí), nadměrné pocení, bolest hlavy a porucha psychomotorických dovedností.
Danish: En 180 ml flaske oral opløsning
Czech: 1 lahev se 180 ml perorálního roztoku
Danish: Når højere doser på op til 9 g natriumoxybat/dag kombineres med højere doser hypnotikum (inden for det anbefalede dosisinterval) kan farmakodynamiske interaktioner med symptomer på CNS-depression og/eller respirationsdepression ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natrium-oxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami hypnotik (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Danish: Kombineret brug af alkohol og natriumoxybat kan resultere i forstærkning af natriumoxybats CNSdepressive virkning.
Czech: Současné požití alkoholu a natrium-oxybutyrátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém (CNS).
Danish: Deres læge vil spørge Dem, om De nogensinde har misbrugt nogen form for medicin, før De begynder at tage Xyrem og så længe, De tager Xyrem.
Czech: Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků.
Danish: Kramper, nedsat vejrtrækningsdybde eller -hastighed, nældefeber, selvmordstanker, kortvarige vejrtrækningspauser under søvn, eufori, mundtørhed, hævet ansigt (angioødem), dehydrering, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestilling, bruksisme (tænderskæren og knytten kæbe), pollakisuri/imperiøs vandladning (hyppig vandladning), nykturi (overdreven vandladning om natten), tinnitus (ringen og susen for ørerne), søvnrelateret spiseforstyrrelse, tab af bevidsthed, øget appetit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af lemmerne) og tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre), skæl og øget seksualadfærd.
Czech: Křeče, mělké dýchání nebo nižší frekvence dýchání, kopřivka, myšlenky na sebevraždu, krátké přerušení dýchání během spánku, euforie, sucho v ústech, otok obličeje (angioedém), dehydratace, prudký záchvat paniky, mánie (nadměrná veselost a zvýšená aktivita) / bipolární porucha (střídání nadměrné veselosti a depresivní nálady), blud, bruxismus (skřípání zubů a svírání čelistí), časté močení/nutkání k močení (zvýšená potřeba močení), nykturie (nadměrné nucení na močení v noci), ušní šelest (šum v uších, jako je zvonění nebo bzučení), poruchy příjmu potravy spojené se spánkem (noční jedlictví) a ztráta vědomí, zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, agresivita, dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin) a myšlenky na páchání násilných činů (včetně poškozování ostatních), lupy a zvýšení sexuální touhy.
Danish: Sekundær effekt
Czech: N Sekundární parametry účinnosti
Danish: De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
Czech: Xyrem užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem.
Danish: Natriumoxybat har også potentiale til at fremkalde respirationsdepression.
Czech: Natrium-oxybutyrát může také navodit dechový útlum.
Danish: Selv om erfaring fra kliniske studier med natrium oxybat til narkolepsi-/katapleksipatienter i terapeutiske doser ikke udviser klar evidens for abstinenssymptomer, er der i sjældne tilfælde observeret episoder med insomnia, hovedpine, angst, svimmelhed, søvnforstyrrelser, somnolens, hallucinationer og psykotiske lidelser efter ophør med GHB.
Czech: I když zkušenosti z klinických studií u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech pozorovány po vysazení GHB stavy jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.
Danish: Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Czech: Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát.
Danish: Fjern sprøjten fra flaskens åbning.
Czech: Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve.
Danish: Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere.
Czech: U hlodavců však byla jasně prokázána tolerance k GHB i zkřížená tolerance mezi GHB a alkoholem a baklofenem.
Danish: Patienter bør advares mod indtagelse af enhver form for alkoholisk drik i forbindelse med natriumoxybat.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby nepili v době léčby natriumoxybutyrátem alkoholické nápoje.
Danish: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Czech: 200-600 mg
Danish: Race Raceeffekt på metabolisering af natriumoxybat er ikke undersøgt.
Czech: Etnický původ Vliv etnického původu na metabolismus natrium-oxybutyrátu nebyl zkoumán.
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS), samt ændringen i den overordnede alvorlighed af patientens narkolepsisymptomer, vurderet af den ansvarlige læge for undersøgelsen ved brug af Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)-målingen.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
Danish: Figur 2
Czech: Figure 2
Danish: Xyrem 500 mg/ml oral opløsning Natriumoxybat
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok
Danish: Alle patienter med nedsat nyrefunktion bør overveje anbefaling om reducering af natriumindtag (se pkt.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání natrium-oxybutyrátu snížen příjem sodíku (viz bod 4.4).
Danish: Xyrem leveres med en målesprøjte med måleinddeling og to 90 ml doseringsbægre med børnesikret låg.
Czech: Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Czech: Studie 3 Kataplexie 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: overfølsomhed
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita.
Danish: 231 Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Czech: Studie 2 EDS (MWT) 231 Spánková architektura/ ESS/CGIc/Naps
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xyrem
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
Danish: De kan muligvis opleve, at Deres katapleksianfald vender tilbage, hvis Deres lægemiddelbehandling ophører, og De kan opleve søvnløshed, hovedpine, angst, svimmelhed, problemer med at sove, søvnighed, hallucinationer og unormal tankevirksomhed.
Czech: Jestliže je léčba Xyremem zastavena, mohou se vrátit Vaše záchvaty kataplexie a může se vyskytnout nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, problémy se spánkem, spavost, halucinace a abnormální myšlení.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 500 mg natriumoxybat.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg.
Danish: Efter fortynding i doseringsbægeret, skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Czech: Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.
Danish: Natriumoxybat undergår signifikant præsystemisk (hepatisk first-pass) metabolisme.
Czech: Natrium-oxybutyrát se výrazně metabolizuje během prvního průchodu játry.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og de 2 antidepressiva protriptylinhydrochlorid (enkelt dosis på 10 mg) og duloxetin (60 mg ved steady state).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné interakce mezi natriumoxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), antidepresivem protriptylin-hydrochloridem (jednotlivá dávka 10 mg) a duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Czech: EDS - excesivní denní spavost; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržení bdělosti; Naps - počet nechtěných denních usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem změny; FOSQ - funkční výsledky spánkového dotazníku
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Czech: Ledviny nehrají významnou úlohu ve vylučování látky, proto nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: Figur 4
Czech: Figure 4
Danish: Som en hjælp indeholder Xyrem-æsken 1 flaske lægemiddel, en målesprøjte og to doseringsbægre med børnesikkert låg.
Czech: Pro Vaši informaci, krabička s Xyremem obsahuje 1 lahev s přípravkem, odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: dyspnø, snorken, nasal kongestion Ikke kendt: respirationsdepression, søvnapnø
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe, chrápání, nazální kongesce Není známo: respirační deprese, spánková apnoe.
Danish: Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost.
Danish: Flaskelåget fjernes ved at trykke det ned, mens det drejes mod uret (mod venstre).
Czech: Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva).
Danish: Figur 3
Czech: Figure 3
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og tramadol (enkelt dosis på 100 mg) viste ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Czech: V jedné studii lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g) a tramadolem (jednotlivá dávka 100 mg) u zdravých dospělých nebyla prokázána farmakokinetická/farmakodynamická interakce.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og lorazepam (enkelt dosis på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkelt dosis på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaktioner.
Czech: Studie lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), lorazepamem (jednotlivá dávka 2 mg) a zolpidem-tartarátem (jednotlivá dávka 5 mg) u zdravých dospělých osob neprokázaly farmakokinetické interakce.
Danish: Hvis De indtager to doser natriumoxybat på 2,25 g hver nat, får De 0,82 g natrium, og hvis De indtager to doser natriumoxybat på 4,5 g hver nat, får De 1,6 g natrium.
Czech: Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 2,25 g každou noc, přijímáte zároveň 0,82 g sodíku.
Danish: Hver karton indeholder én flaske, en flaskeadapter, en doseringsanordning med måleinddeling (polypropylensprøjte), to polypropylendoseringsbægre og to HDPE børnesikrede skruelåg.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Danish: Hver nat blev den første dosis indtaget ved sengetid og den anden dosis blev indtaget 2,5 til 4 timer senere.
Czech: První dávka byla užita každý večer před ulehnutím, druhá dávka o 2,5-4 hodiny později.
Danish: Fækal elimination er minimal.
Czech: Vylučování stolicí je zanedbatelné.
Danish: Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
Czech: Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Danish: Xyrem 3-9
Czech: 4 týdny Xyrem 3-9
Danish: Krampeanfald er set hos patienter behandlet med natriumoxybat.
Czech: U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byly pozorovány záchvaty.
Danish: Den orale opløsning er klar til let opaliserende.
Czech: Perorální roztok Perorální roztok je čirý až mírně opalizující.
Danish: Den initiale dosis bør halveres til alle patienter med nedsat leverfunktion, og respons på dosisøgninger skal monitoreres nøje (se pkt.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku (viz bod 4.4 a 5.2).
Danish: Apnø og respirationsdepression har været observeret hos fastende raske personer efter et enkelt indtag på 4,5 g (det dobbelte af den anbefalede startdosis) Patienter bør udspørges angående tegn på depression af centralnervesystemet (CNS) eller respirationsdepression.
Czech: U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Danish: Der er rapporteret søvngængeri hos patienter, som i kliniske studier er behandlet med natriumoxybat.
Czech: U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byla v klinických studiích popsána náměsíčnost.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Užívání natrium-oxybutyrátu v těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Katapleksi
Czech: Kojení
Danish: Xyrem indeholder - Aktivt stof: natriumoxybat.
Czech: Co Xyrem obsahuje - Léčivou látkou je natrii oxybutyras.
Danish: Ingen aktive metabolitter er identificeret.
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter (BIPA), en doseringssprøjte i plast og to doseringsbægre med børnesikre låg.
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen indtages inden for 24 timer; hvis opløsningen ikke anvendes inden for 24 timer, skal den kasseres.
Czech: Dávky přípravku mají být užity do 24 hodin po naředění, jinak musí být zlikvidovány.
Danish: Psykose (en mental lidelse, som kan medføre hallucinationer, usammenhængende tale eller desorienteret og ophidset opførsel), paranoia, unormal tankevirksomhed, hallucinationer, ophidselse,
Czech: Psychóza (duševní porucha, která se může projevit halucinacemi, nesouvislou řečí, zmateným a neklidným chováním), paranoia (nadměrná vztahovačnost), abnormální myšlení, halucinace, neklid, sebevražedný pokus, potíže s usínáním, neklid nohou, zapomnětlivost, myoklonus (mimovolní svalové stahy), mimovolní odchod stolice, přecitlivělost.
Danish: Der har været kliniske observationer af koma og forhøjet GBH-plasmakoncentration efter samtidig administration af natriumoxybat og topiramat.
Czech: Klinicky bylo pozorováno kóma a zvýšené plazmatické koncentrace GHB u pacientů, kteří současně užívali natrium-oxybutyrát a topiramát (viz bod 4.4).
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
Czech: Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle.
Danish: Patienter kan blive konfuse under behandling med natriumoxybat.
Czech: Během léčby natrium-oxybutyrátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost.
Danish: Ældre patienter bør derfor monitoreres nøje for hæmmet motorisk og/eller kognitiv funktion under behandling med natriumoxybat.
Czech: Ti musí být proto pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: GBH har ikke forårsaget negative virkninger relateret til fertilitet i studier med han- og hunrotter ved doser på op til 1.000 mg/kg/dag.
Czech: Studie u samců a samic potkanů neprokázaly při dávkách GHB až 1000 mg/kg/den žádný nežádoucí vliv na fertilitu.
Danish: Sæt låget på igen.
Czech: Zavřete víčko na druhé nádobce.
Danish: Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Czech: Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Czech: Tím zmírňuje příznaky narkolepsie.
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Czech: Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Czech: To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé" mozkové vlny (delta) a noční spánek.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Xyrem natriumoxybat
Czech: Xyrem natrii oxybutyras