FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in o på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, o när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Swedish: Behandling omfattar utsättande av zonisamid, så snart som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning, och lämpliga åtgärder för att minska intraokulärt tryck.
English: Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
English: Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Swedish: Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar Zonegran
English: Week 3 to 5
Swedish: Vecka 3 till 5
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20-28 kg 25 till 50 mg/dag* 29-41 kg 50 till 75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
English: Capsule shells Gelatin
Swedish: Kapselhölje Gelatin
English: • are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Swedish: • är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, pneumoni och leverproblem.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Swedish: Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen Zonegran och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300-500 mg per dag.
English: When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Swedish: När behandling med Zonegran ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser tecken på att läkemedlet har försämrats.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med Zonegran.
English: You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Swedish: Du får ta Zonegran medan du är gravid endast om din läkare säger att du kan. Forskning har visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel mot epilepsi.
English: What you need to know before you take Zonegran
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zonegran
English: Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Swedish: Zonegrans inverkan på cytokrom P450-enzymer
English: The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zonegran för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
English: Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Swedish: Barn och ungdomar (5-18 år): Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (< 30 %).
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Swedish: Dosen kan ökas långsammare om du får biverkningar, om du är äldre eller om du har problem med njurarna eller levern.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och med över 5 mEq/l) var 3,8 %.
English: • glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Swedish: glaukom, som innebär blockering av vätskeflödet i ögat vilket orsakar ökat tryck i ögat.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t ex Zonegran, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
English: Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Swedish: Ålder (≥ 12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zonegran.
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Swedish: Efter oral administrering är skenbar clearance av zonisamid ca 0,70 l/h vid steady-state och den terminala halveringstiden är ca 60 timmar i frånvaro av CYP3A4-inducerare.
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Swedish: Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Swedish: - CYP3A4-inhibitering: Enligt kliniska uppgifter tycks inte kända, specifika och icke-specifika CYP3A4-hämmare ha någon kliniskt relevant effekt på zonisamids farmakokinetiska exponeringsparametrar.
English: No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Swedish: Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av Zonegran.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Swedish: Fertila kvinnor skall rådas av specialist angående de möjliga effekterna av Zonegran på fostret, och dessa risker skall diskuteras med patienten i förhållande till fördelarna innan behandlingen inleds.
English: Zonegran may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Swedish: Zonegran kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats.
English: • The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är mellan 300 mg och 500 mg.
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtrappning genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
English: If Zonegran is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Swedish: Om Zonegran ordineras under graviditet skall patienter till fullo informeras om den potentiella faran för fostret och användning av minimal effektiv dos tillråds tillsammans med noggrann övervakning.
English: Zonegran must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Swedish: Zonegran måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
English: If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Swedish: Om beslut fattas att låta patienten fortsätta med Zonegran trots kvarstående acidos bör alkalibehandling övervägas.
English: General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonegran i särskilda patientpopulationer
English: • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
Swedish: • är äldre, eftersom dosen Zonegran du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt klåda när du tar Zonegran (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
English: Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
Swedish: Vecka 1 + 2 Vecka ≥ 3
English: Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Swedish: Läkare som behandlar patienter med Zonegran ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att reducera dosen eller avbryta Zonegranbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Swedish: Ökningen vid steady-state var något större än väntat på basis av dos, sannolikt på grund av den mättnadsbara bindningen av zonisamid till röda blodkroppar.
English: Sulphonamide reactions
Swedish: Reaktioner på sulfonamider
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
Swedish: Om tecken eller symtom på dehydrering, oligohydros eller förhöjd kroppstemperatur uppstår bör man överväga utsättning av Zonegran.
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of Zonegran should be considered.
Swedish: Icke desto mindre, om leverpåverkan misstänks, bör leverfunktionen utvärderas och utsättning av Zonegran bör övervägas.
English: Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Swedish: Zonegran kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger.
English: When you take Zonegran on its own:
Swedish: När du tar Zonegran enskilt:
English: Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats tillräckligt.
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued.
Swedish: Kosttillskott eller ökat matintag bör övervägas om patienten inte lyckas öka i vikt i enlighet med tillväxttabeller, i annat fall bör Zonegran sättas ut.
English: System Organ Class (MedDRA terminology†)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA-terminologi†)
English: If you stop taking Zonegran
Swedish: Om du slutar att ta Zonegran
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Swedish: Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100-800 mg och upprepade doser inom intervallet 100-400 mg en gång dagligen.
English: blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Swedish: Ögonsmärta, dimsyn eller försämrad syn kan uppträda och vara tecken på glaukom.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Swedish: Kan inte beräknas från tillgängliga data
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zonegran om du
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 17 år var biverkningarna förenliga med de som beskrivs nedan med följande undantag: pneumoni, uttorkning, minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt).
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Swedish: Eftersom zonisamid finns kvar i kroppen en längre tid får amning inte återupptas förrän en månad efter att behandlingen med Zonegran har avslutats.
English: Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Swedish: Zonisamid är till 40 - 50 % bundet till plasmaproteiner hos människa och studier in vitro visar att detta inte påverkas av närvaro av olika antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin och natriumvalproat).
English: Zonegran contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Swedish: Zonegran innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Swedish: De vanligaste rapporterade missbildningarna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Swedish: Eftersom zonisamid och dess metaboliter utsöndras via njurarna ska behandlingen avbrytas hos patienter som utvecklar akut njursvikt eller när en kliniskt signifikant ihållande ökning av serumkreatinin observeras.
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Swedish: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Swedish: Tilläggsbehandling - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
English: In vitro studies using human liver microsomes show no or little (<25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (< 25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
English: • Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Swedish: • Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten Zonegran i blodet, och dosen Zonegran kan behöva justeras.
English: In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Swedish: Hos pediatriska patienter (i åldern 6 år och äldre) har effekt påvisats med zonisamid i en dubbelblind, placebokontrollerad studie, vilken innefattade 207 patienter och hade en behandlingslängd på upp till 24 veckor.
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Swedish: PP-population* ITT-population ≤ 4 anfall under 3 månader i baselineperioden > 4 anfall under 3 månader i baselineperioden
English: PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Swedish: PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 14, 28, 56 och 84 hårda kapslar.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Swedish: Symtomen består av akut minskad synskärpa och/eller ögonsmärta.
English: Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Swedish: Zonegran används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
English: • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Swedish: Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonegran, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
English: • if you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Swedish: • om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
English: • Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Swedish: • Zonegran ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid.
English: In adults, efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Swedish: Hos vuxna har effekten visats med Zonegran i 4 dubbelblinda, placebokontrollerade studier med upp till 24 veckors behandlingstid med dosering antingen en eller två gånger dagligen.
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till behandling med karbamazepin eller zonisamid i upp till 24 månader beroende på respons.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
English: The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Swedish: Zonisamids antikonvulsiva verkan har bedömts i många olika modeller, hos flera arter med inducerade eller medfödda anfall, och läkemedlet tycks verka som ett antiepileptikum med bred effekt i dessa modeller.
English: Titanium dioxide (E171) Shellac
Swedish: Titandioxid (E171) Shellack
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Swedish: Om betydande, ej önskvärd viktminskning inträffar skall utsättande av Zonegran övervägas.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Swedish: I enlighet med dagens kliniska praxis måste utsättande av Zonegran till patienter med epilepsi utföras med gradvis reducering av dosen för att minska risken för anfall under utsättandeperioden.
English: Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Swedish: Zonegran kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin är nödvändig skall patienten noggrant övervakas och dosen Zonegran och andra CYP3A4-substrat justeras efter behov.
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Swedish: Fall av agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni och leukocytos har rapporterats.
English: All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Swedish: Sekundära tonisk-kloniska Generaliserade tonisk-kloniska
English: • Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Swedish: • Zonegran kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 196 hårda kapslar
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance <20 ml/min (see also section 4.2.
Swedish: Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se även avsnitt 4.2).