FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio para a prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes tomaram uma dose de carga de vitamina D antes da administração de Aclasta (ver secção 4.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā par klīnisku lūzumu profilaksi pēc nesena gūžas kaula lūzuma, D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu pirms Aclasta ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na fertilidade dos pais e na geração F1.
Latvian: Pētījumos ar žurkām izvērtēja zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: O tratamento com uma dose anual de 5 mg de Aclasta reduziu significativamente a FAEO em 30% relativamente ao valor basal aos 12 meses e manteve-se 28% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Latvian: Terapija ar ikgadēju 5 mg Aclasta devu pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazināja BSAP par 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 28% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Portuguese: O plano de monitorização para doentes que desenvolvem ONM deve ser elaborado em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral, com experiência em ONM.
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā terapeita un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
Portuguese: Aclasta está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secções 4.3 e
Latvian: Aclasta ir kontrindicētas pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes que apresentaram resposta terapêutica no final do estudo de 6 meses foram selecionados para um estudo observacional alargado.
Latvian: Pacienti, kuri tika novērtēti kā tādi, kuriem bija atbildreakcija pamatpētījuma 6 mēnešu beigās, tika uzskatīti par piemērotiem iekļaušanai pētījuma pagarinājuma novērošanas periodā.
Portuguese: Nos estudos de administração por bólus intravenoso, a dose bem tolerada diminuiu com o prolongamento do estudo: 0,2 e 0,02 mg/kg por dia foram bem toleradas durante 4 semanas no rato e no cão, respetivamente, no entanto, estes valores foram de 0,01 e 0,005 mg/kg no rato e no cão, respetivamente, após administração durante 52 semanas.
Latvian: Intravenozas bolus devas pētījumos devas, kurām bija laba panesamība, mazinājās līdz ar pētījuma ilgumu: žurkām un suņiem attiecīgi 0,2 un 0,02 mg/kg dienā bija laba panesamība 4 nedēļas, bet, lietojot 52 nedēļas, attiecīgi tikai 0,01 mg/kg un 0,005 mg/kg.
Portuguese: Tabela 3 Comparação da incidência de variáveis-chave de fraturas clínicas durante 3 anos, entre os tratamentos
Latvian: 3. tabula Galveno klīnisko lūzumu mainīgo raksturlielumu sastopamības salīdzinājums starp terapijām 3 gadu laikā
Portuguese: Aclasta não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Latvian: Aclasta nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Portuguese: Aclasta contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Latvian: Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]), as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre Aclasta (2,6%) e placebo (2,1%).
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru mirdzēšanu bija līdzīgi Aclasta (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
Portuguese: Desidratação secundária aos sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como pirexia, vómitos e diarreia
Latvian: Sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular não é conhecido.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirdzēšanas biežuma pieaugumu, nav zināms.
Portuguese: Todos os doentes receberam vitamina D e cálcio como terapêutica de base.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija jāsaņem D vitamīna un kalcija terapija.
Portuguese: Os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes receberam uma dose de carga de vitamina D (50.000 a 125.000 UI, por via oral ou intramuscular) 2 semanas antes da perfusão.
Latvian: D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu 2 nedēļas pirms infūzijas ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (50 000 līdz 125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāras injekcijas veidā).
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget
Latvian: Klīniskā efektivitāte Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Aclasta administrada uma vez por ano.
Latvian: Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija, ko ievada reizi gadā.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina  35 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 35 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
Latvian: † Ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: O P1NP foi reduzido significativamente em 61% abaixo dos valores basais aos 12 meses e manteve-se 52% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Latvian: P1NP pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazinājās par 61% no sākotnējā līmeņa un pēc 36 mēnešiem saglabājās par 52% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Latvian: • Lietošanas instrukcija
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com Aclasta num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com Aclasta nos estudos na doença óssea de Paget.
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskajiem izmeklējumiem lielā klīniskajā pētījumā pārejoša, asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (mazāk par 2,10 mmol/l) attīstījās 2,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar Aclasta, salīdzinot ar 21% pacientu, kuri tika ārstēti ar Aclasta Pedžeta slimības pētījumos.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2C - 8C.
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Aclasta deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Portuguese: Aclasta é comercializado em embalagens contendo um frasco como embalagem unitária, ou em embalagens múltiplas incluindo cinco embalagens, cada uma contendo um frasco.
Latvian: To ražo iepakojumos, kas satur vienu pudeli atsevišķā iepakojumā, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur piecas kastītes, katrā pa vienai pudelei.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Portuguese: Aclasta é dispensado em embalagens contendo um frasco como embalagem unitária ou em embalagens múltiplas incluindo cinco embalagens, cada uma contendo um frasco.
Latvian: Aclasta ir pieejama iepakojumos pa vienai pudelei kā atsevišķas kastītes vai iepakojumos pa piecām kastītēm, katrā pa vienai pudelei.
Portuguese: Ver secção 4.
Latvian: 4. punktu.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: - Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes skeleta krūšu kurvja muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
Portuguese: Fratura não vertebral (1) *valor p <0,05, **valor p <0,01 (1) Excluindo fraturas dos dedos, dedos dos pés e faciais (2) Incluindo fraturas clínicas torácicas e das vértebras lombares
Latvian: Neskriemeļa lūzums (1) *p-vērtība <0,05, **p-vērtība <0,01 (1) Izņemot roku un kāju pirkstu un sejas kaulu lūzumus (2) Ietverot klīniskus mugurkaula krūšu daļas un klīniskus mugurkaula jostas daļas skriemeļu lūzumus
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber Aclasta (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma Aclasta (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
Latvian: Vecajam kaulam ir jānoārdās un tā vietā veidojas jauns kauls no jauna materiāla.
Portuguese: A incidência das fraturas foi de 8 para os doentes tratados com Aclasta versus 7 para os doentes tratados com risedronato (p=0,8055).
Latvian: Aclasta pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
Portuguese: O uso de Aclasta é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
Latvian: Aclasta lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta palielināta nieru mazspējas riska dēļ šajā pacientu grupā.
Portuguese: Mais doentes reportaram efeitos adversos graves no grupo do ácido zoledrónico do que no grupo placebo (5 [27,8%] doentes versus 1 [6,3%] doente).
Latvian: Zoledronskābes grupā vairāk kā placebo grupā pacienti vairāk ziņoja par nopietnām blakusparādībām (5 [27,8%] pacienti, salīdzinot ar 1 [6,3%] pacientu).
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
Latvian: Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas† (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Aclasta.
Latvian: Pirms katras Aclasta devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni).
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão ácido zoledrónico
Latvian: Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām Acidum zoledronicum
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Latvian: Aclasta ir dzidrs un bezkrāsas šķīdums.
Portuguese: Sintomas semelhantes aos da gripe, arrepios, fadiga, astenia, dor, mal estar, reação no local de perfusão
Latvian: Gripai līdzīga slimība, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
Portuguese: A percentagem total de doentes que apresentaram reações adversas foi de 44,7%, 16,7% e 10,2% após a primeira, segunda e terceira perfusões, respetivamente.
Latvian: Kopumā procentuālais pacientu skaits, kuriem pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas novēroja nevēlamās blakusparādības, bija attiecīgi 44,7%, 16,7% un 10,2%.
Portuguese: Diminuição do apetite
Latvian: Samazināta ēstgriba
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Aclasta pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu Aclasta infūziju ieteicams veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço, não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com o ácido zoledrónico.
Latvian: Terapijas ar zoledronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Portuguese: A solução só deve ser utilizada se límpida e sem partículas visíveis ou descoloração.
Latvian: Drīkst lietot tikai šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas vai kuram nav mainījusies krāsa.
Portuguese: A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens.
Latvian: Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES (AR BLUE BOX NORĀDI)
Portuguese: Aclasta também é utilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma queda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.
Latvian: Aclasta lieto arī pacientiem, kuriem nesen nelielas traumas (piemēram, kritiena) rezultātā bijis gūžas kaula lūzums, un tādēļ pastāv palielināts atkārtotu kaulu lūzumu risks.
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea (DMO)
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālu blīvumu (KMB)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar:.estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Portuguese: Edema periférico, sede, reação de fase aguda, dor no peito não cardíaca
Latvian: Perifēriska tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimībām
Portuguese: Ao mês 12, foi observada uma redução estatisticamente significativa (p<0,05) em três marcadores de turnover ósseo (P1NP, BSAP, NTX) no grupo do ácido zoledrónico, em comparação com o grupo placebo.
Latvian: 12. mēnesī zoledronskābes grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja statistiski nozīmīgu (p<0,05) kaulu vielmaiņas normalizēšanās trīs bioķīmisko marķieru (P1NP, BSAP, NTX) samazinājumu.
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais morfométricas
Latvian: Ietekme uz morfometriskiem skriemeļu lūzumiem
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
Latvian: Īpašas pacientu grupas (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Portuguese: (indicados na secção 6).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com Aclasta e placebo, respetivamente.
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma Aclasta, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Nos estudos de dose única administrada por perfusão no cão, a dose de 1,0 mg/kg (6 vezes a exposição terapêutica humana recomendada, com base na AUC) administrada ao longo de 15 minutos foi bem tolerada, sem efeitos renais.
Latvian: Pētījumos par vienas devas infūziju suņiem 1,0 mg/kg (6 reizes lielāka deva nekā ieteiktā terapeitiskā deva cilvēkam, rēķinot pēc AUC), kas ievadīta 15 minūtēs, tai bija laba panesamība bez jel kādas ietekmes uz nierēm.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Latvian: Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Portuguese: O estudo não tinha potência para mostrar uma redução das fraturas clínicas comparativamente ao risedronato.
Latvian: Pētījumā netika izvērtēts klīnisko lūzumu skaita samazinājums, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Latvian: Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infecão ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscular, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombros, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.
Latvian: Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, apetītes zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Latvian: Pamatojoties uz pēc-reģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem.
Portuguese: O tratamento com Aclasta deu origem ao aumento da DMO em 5,4% na anca total e em 4,3% no colo do fémur durante 24 meses comparativamente com o placebo.
Latvian: Terapija ar Aclasta 24 mēnešu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 5,4% visā gūžā un par 4,3% augšstilba kaula kakliņā, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos inibidores da reabsorção óssea, incluindo o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes (žokļu) gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas inhibē kaulu resorbciju, ieskaitot zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Tosse, dispneia
Latvian: Klepus, aizdusa
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
Latvian: Zoledronskābes pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz vairošanos, tostarp anomāliju rašanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Aclasta contém sódio
Latvian: Aclasta satur nātriju
Portuguese: Histologia óssea
Latvian: Kaulu histoloģija
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com soluções contendo cálcio.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Portuguese: Toxicidade aguda
Latvian: Akūtā toksicitāte
Portuguese: Aclasta está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Latvian: Aclasta ir kontrindicēts zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).