FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m., co odpowiada 44 mikrogramom.
Czech: pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG).
Polish: Leczenie lekiem Bemfola rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG).
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bemfola Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Bemfola ve správnou dobu.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Czech: Držte pero přibližně kolmo k tomuto místu a celou jehlu plynulým pohybem vpíchněte do kůže.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz mniej więcej pod kątem prostym i całkowicie wprowadzić igłę do wstrzykiwań pewnym ruchem.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,125 ml injekčního roztoku.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Počet získaných oocytů
Polish: Liczba pobranych komórek jajowych
Czech: • k vyvolání tvorby více folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci", „intra-fallopický přenos gamet" nebo „intra-fallopický přenos zygot".
Polish: • w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
Czech: Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly.
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Czech: Přípravek Bemfola obsahuje sodík
Polish: Lek Bemfola zawiera sód
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů
Polish: Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet
Czech: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Czech: Příprava předplněného pera pro injekci Popis částí předplněného pera
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego do wstrzyknięcia Poszczególne elementy wstrzykiwacza półautomatycznego
Czech: Velmi vzácné:
Polish: Rzadko:
Czech: Co přípravek Bemfola obsahuje
Polish: Co zawiera lek Bemfola
Czech: Přípravek Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramů/0,375 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 225 j.m./0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) jest tak zaprojektowany,
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Czech: K čemu se přípravek Bemfola používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bemfola
Czech: • Přípravek Bemfola se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.
Polish: • Lek Bemfola jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (wstrzyknięcie).
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
Polish: jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Czech: Poznámka: Pero je nyní připraveno k použití.
Polish: Uwaga: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Czech: Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Czech: U potkanů vystavených delší dobu farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/den) byla hlášená porucha fertility, a to ve formě snížení fertility.
Polish: którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥ 40 j.m./kg/dobę).
Czech: • děložní myomy inkompatibilní s těhotenstvím;
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;
Czech: Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Czech: 22 mikrogramům) v 0,50 ml roztoku.
Polish: 22 mikrogramom w 0,5 ml.
Czech: Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
Polish: trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące.
Czech: Jako alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní dutiny.
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
Czech: Přípravek Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: • Pokud u Vás lékař do 4 měsíců nezaznamená odpověď na léčbu, bude Vám moci navrhnout,
Polish: • Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.
Czech: Co je přípravek Bemfola
Polish: Co to jest lek Bemfola
Czech: 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG
Polish: W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
Polish: ból brzucha, wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty,
Czech: Přípravek Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Czech: Závažné nežádoucí účinky u žen
Polish: Ciężkie działania niepożądane u kobiet
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 osobu z 10).
Polish: Jest to częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1
Czech: Kojení Folitropin alfa není indikován v období kojení.
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
Czech: • Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 150 IU (odpovídá
Polish: • Bemfola 150 j.m./0,25 ml: Każdy wkład zawiera 150 j.m.
Czech: To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bemfola je zapotřebí").
Polish: • Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Czech: Komplikace závažného OHSS Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Gedeon Richter Plc.
Czech: Odstraňte vnější kryt injekční jehly.
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných vajíček.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bemfola byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bemfola?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bemfola je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bemfola follitropinum alfa
Polish: Bemfola folitropina alfa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bemfola.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Czech: Znamená to, že přípravek Bemfola je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivým přípravkem, který stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Czech: Další informace o přípravku Bemfola
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bemfola používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest hlavy.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Czech: Co je Bemfola a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Czech: Přípravek Bemfola byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 372 žen, které podstupovaly některou z metod asistované reprodukce.
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Czech: Léčivá látka v přípravku Bemfola, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Polish: Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčby neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Bemfola závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Polish: Wielkość dawki leku Bemfola i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bemfola zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bemfola je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček ve vaječnících; u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Czech: Přípravek Bemfola se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Přípravek Bemfola se podává společně s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Polish: Lek Bemfola podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bemfola byl stejně účinný jako přípravek GONAL-f při stimulaci vaječníků během některé z metod asistované reprodukce, protože při použití obou přípravků bylo získáno průměrně 11 vajíček.
Polish: Lek Bemfola był równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Bemfola bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bemfola schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bemfola?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bemfola byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bemfola, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bemfola naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jak přípravek Bemfola působí?
Polish: Jak działa produkt Bemfola?
Czech: Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro bioekvivalentní léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnost jako přípravek GONAL-f. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku GONAL-f přínosy přípravku Bemfola převyšují zjištěná rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Czech: Přípravek Bemfola se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Polish: Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Czech: Přípravek Bemfola je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Polish: Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Czech: Přípravek Bemfola se používá společně s léčbou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Polish: Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Czech: U žen se přípravek Bemfola nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Czech: Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Polish: Produkt Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Czech: Bemfola je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Polish: Produkt Bemfola jest lekiem biopodobnym.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Bemfola je GONAL-f. Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Czech: Přípravek Bemfola je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Polish: Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Bemfola se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak se přípravek Bemfola používá?
Polish: Jak stosować produkt Bemfola?
Czech: 16. ledna 2014 EMA/35464/2014
Polish: 16 stycznia 2014 r. EMA/35464/2014
Czech: Není dosud známo1
Polish: Nieznane1
Czech: 1 Pokračují nebo jsou plánovány další studie určené ke shromáždění dostatečného množství údajů pro odhad rizika u těchto přípravků.
Polish: 1 Prowadzone lub planowane są dalsze badania w celu zgromadzenia wystarczającej ilości danych i oszacowania ryzyka stosowania tych produktów.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. ledna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Czech: Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczęto w lutym 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.