FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude VIO a inclus des patients présentant des NVC rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles dont les scores d'acuité visuelle allaient de 73-34 lettres (20/40-20/200) ainsi que des patients présentant des lésions >4 surfaces papillaires et une acuité visuelle initiale <65 lettres (<20/50).
Spanish: El ensayo VIO incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual de 73-34 letras (20/40-20/200), y pacientes con lesiones >4 áreas de disco MPS con una agudeza visual basal <65 letras (<20/50).
French: Deux études multicentriques, randomisées, contrôlées, en double insu, versus placebo (BPD OCR 003 AMD ou Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] et BPD OCR 013 ou Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]), avec un suivi des patients pendant 24 mois ont été conduites chez des patients atteints de DMLA et présentant des NVC rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados, durante 24 meses (BPD OCR 003 AMD o Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], y BPD OCR 013 o Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) en pacientes con DMAE caracterizada por una NVC subfoveal oculta sin componente clásico.
French: Comment se présente Visudyne et contenu de l'emballage extérieur Visudyne est une poudre vert foncé à noir contenue dans un flacon de verre transparent.
Spanish: Visudyne se suministra en forma de polvo verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente.
French: • Troubles généraux : des réactions vasovagales (évanouissement), sueurs, rougeur brusque du visage ou modification de la pression artérielle ont également été rapportées.
Spanish: • Trastornos generales: se han notificado reacciones vasovagales (desvanecimiento), sudoración, rubor o cambios en la presión sanguínea.
French: Cette étude a également inclus des patients présentant des NVC visibles dont les scores d'acuité visuelle étaient >70 lettres (20/40).
Spanish: Este ensayo también incluyó pacientes con NVC con componente clásico, con un nivel de agudeza visual 70 letras (20/40).
French: • Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit des saignements au site de perfusion, un changement de la couleur de la peau et une hypersensibilité.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron sangrado en el lugar de inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad.
French: Un pourcentage plus élevé de patients ayant reçu Visudyne, par rapport à ceux ayant reçu le placebo, a présenté des évènements indésirables (89,3 % versus 82,5 %), incluant des évènements suspectés d'être liés au traitement (42,7 % versus 18,4 %), des évènements conduisant à un arrêt de traitement (6,2 % versus 0,9 %).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (89,3% frente a 82,5%), efectos adversos relacionados (42,7% frente a 18,4%) y acontecimientos que conllevaron interrupción del tratamiento (6,2% frente a 0,9%).
French: Grossesse et allaitement - L'expérience concernant l'utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée.
Spanish: Hay muy poca experiencia en el uso de Visudyne en mujeres embarazadas.
French: 339 patients (225 sous vertéporfine, 114 sous placebo) ont été inclus dans cette étude.
Spanish: En este ensayo fueron incluidos 339 pacientes (225 verteporfina, 114 placebo).
French: Affections cardiaques Fréquence indéterminée
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida
French: Un volume de distribution d'environ 0,60 l/kg au point d'équilibre et une clairance d'environ 101 ml/h/kg ont été observés après une perfusion de 10 minutes dans un intervalle de doses de 3-14 mg/m2.
Spanish: Tras una perfusión de 10 minutos en una rango de dosis de 3-14 mg/m se ha notificado un volumen de distribución de alrededor de 0,60 l/kg en el estado estacionario y un aclaramiento de alrededor de 101 ml/h/kg.
French: Visudyne est utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans sa forme exsudative et la myopie forte.
Spanish: Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad y la miopía patológica.
French: Un pourcentage plus faible de patients traités par Visudyne a présenté des évènements d'évolution fatale (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]).
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne tuvieron acontecimientos que resultaron en muerte (n=4 [1,8%] frente a n=3 [2,6%]); ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
French: Lactose monohydraté, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycérol d'oeuf, ascorbyl palmitate, butylhydroxytoluène (E321).
Spanish: Lactosa monohidrato, dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321).
French: Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovaisseaux choroïdiens rétrofovéolaires à prédominance visible
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones subfoveales predominantemente clásicas
French: • Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit une douleur, un gonflement, une inflammation, et un suintement au niveau du site de perfusion.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron dolor, hinchazón, inflamación y exudación en el lugar de inyección.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après le traitement par Visudyne, vous pouvez ressentir des problèmes de vision, tels qu'une vision anormale ou une diminution de l'acuité visuelle, qui peuvent être temporaires.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras.
French: En raison de l'effet pharmacologique de la PDT avec la vertéporfine, la toxicité aigüe de la vertéporfine dépendante de la lumière était caractérisée par des altérations dose-dépendantes localisées des tissus profonds.
Spanish: La toxicidad aguda y dependiente de la luz de la verteporfina se caracterizó por daño localizado de tejidos profundos dependiente de la dosis como consecuencia del efecto farmacológico de la TFD con verteporfina.
French: 364 patients (244 sous vertéporfine, 120 sous placebo) ont été inclus dans cette étude.
Spanish: En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo).
French: Lactose monohydraté Phosphatidyl glycérol d'œuf Dimyristoyl phosphatidyl choline Palmitate d'ascorbyl Butylhydroxytoluène (E321)
Spanish: Lactosa monohidrato Fosfatidilglicerol de huevo Dimiristoil-fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Hidroxitolueno butilado (E321)
French: Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovaisseaux choroïdiens rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones ocultas sin componente clásico
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Puede ser que necesite tomar un analgésico.
French: Cette différence de 15 % s'est maintenue à 24 mois (53 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 38 % chez les patients sous placebo, p<0,001).
Spanish: Esta diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento se confirmó a los 24 meses (53% con Visudyne frente al 38% con placebo, p<0,001).
French: Elle ne représente que 5 à 10 % de l'exposition à la vertéporfine, ce qui laisse supposer que la majeure partie de la substance active est éliminée inchangée.
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
French: Décollement rétinien, hémorragie rétinienne, hémorragie du vitré, œdème rétinien.
Spanish: Desprendimiento de retina, hemorragia retiniana, hemorragia vítrea, edema retiniano.
French: Bien qu'il n'existe pas de preuve clinique, les données théoriques suggèrent que les antioxydants (par exemple le bêta-carotène) ou les médicaments qui piègent les radicaux libres (par exemple le diméthylsulfoxide (DMSO), le formiate, le mannitol ou l'alcool) sont susceptibles de piéger les espèces réactives de l'oxygène générées par la vertéporfine, provoquant une diminution de l'activité de la vertéporfine.
Spanish: A pesar de que no existe ninguna evidencia clínica, datos teóricos sugieren que los antioxidantes (p. ej. el beta-caroteno) o los medicamentos que neutralizan los radicales libres (p. ej. dimetilsulfóxido (DMSO),
French: La batterie habituelle des tests de génotoxicité a montré que la vertéporfine n'a pas de potentiel génotoxique en l'absence ou en présence de lumière.
Spanish: La verteporfina no fue genotóxica en ausencia o en presencia de luz en la serie habitual de ensayos de genotoxicidad.
French: Ne pas reconstituer dans du chlorure de sodium.
Spanish: No disolver en solución de cloruro de sodio.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double insu, versus placebo (étude BPD OCR 003 PM [VIPPM]) a été conduite chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire secondaire à une myopie forte.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica.
French: Durée de conservation dans le conditionnement initial
Spanish: Periodo de validez en el vial sellado
French: Comment conserver Visudyne
Spanish: Cómo usar Visudyne
French: Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.
French: Il convient de recouvrir, à l'aide du spot, toute la néovascularisation même masquée par du sang.
Spanish: La zona de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización, sangre y/o toda la zona con fluorescencia.
French: Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m de surface corporelle (dose recommandée pour le traitement) dans un volume final de 30 ml.
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
French: ème mois, moins de 15 lettres (équivalent à 3 lignes) d'acuité visuelle (mesurée par échelle ETDRS) par rapport à la vision de départ.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la tasa de respondedores, definida como la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras (equivalente a 3 líneas) de agudeza visual (medida con el optotipo ETDRS) en el mes 12, en relación al valor basal.
French: L'extravasation de Visudyne peut provoquer de vives douleurs, une inflammation, un œdème, la formation de vésicules ou un changement de coloration au site d'injection, en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière.
Spanish: La extravasación de Visudyne, sobre todo si el área afectada está expuesta a la luz, puede producir dolor grave, inflamación, edema, formación de ampollas, o cambio de color de la piel en el lugar de inyección.
French: Dans quels cas Visudyne est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Visudyne
French: Pendant cette période, les patients doivent éviter d'exposer la partie de leur peau non protégée, les yeux ou les autres zones corporelles, à un ensoleillement direct ou à une lumière intérieure forte comme celle des salons de bronzage, des lampes halogènes de forte intensité ou des lampes scialytiques puissantes des blocs opératoires ou des cabinets de chirurgie dentaire.
Spanish: Los pacientes tratados con Visudyne serán fotosensibles durante 48 horas después de la perfusión, periodo en el cual, deben evitar la exposición sin protección, de piel, ojos u otros órganos corporales, a la luz directa del sol o a luces interiores brillantes como salones de bronceado, luces halógenas brillantes, o luz de lámparas de elevada potencia, ubicadas en quirófanos o en consultas de odontología.
French: Un examen visuel de l'absence de particules et de décoloration de la solution reconstituée de Visudyne est recommandé avant l'administration.
Spanish: Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración.
French: Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m de surface corporelle dans un volume final de 30 ml (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (ver sección 4.2), se diluirá la cantidad necesaria de solución de Visudyne en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
French: Le traitement peut être renouvelé tous les trois mois, si nécessaire.
Spanish: El tratamiento puede repetirse cada tres meses en caso de que sea necesario.
French: Visudyne vertéporfine
Spanish: Visudyne verteporfina
French: Si nécessaire, l'autre œil peut être traité par laser immédiatement après.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse el otro ojo con el láser inmediatamente después.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Visudyne, le 27 juillet 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Visudyne al 27 de julio de 2000.
French: La dose dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
French: Les patients étaient classés répondeurs si le nombre de lettres qu'ils pouvaient voir augmentait, demeurait identique ou diminuait de moins de 15.
Spanish: Se consideró que un paciente respondía si el número de letras que podía ver había aumentado, se había mantenido o descendido en un número inferior a 15.
French: Le traitement par Visudyne est un processus en deux étapes.
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos fases.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Visudyne.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Visudyne.
French: Certains de ces patients ont continué de recevoir Visudyne pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Spanish: Algunos de estos pacientes siguieron recibiendo Visudyne por un periodo de hasta cinco años.
French: Autres informations relatives à Visudyne:
Spanish: Otras informaciones sobre Visudyne:
French: Cette étude a été suivie d'une étude de confirmation auprès de 364 patients supplémentaires réalisée à la demande du CHMP.
Spanish: Se realizó a continuación un estudio de confirmación en otros 364 pacientes en respuesta a la petición del CHMP.
French: Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine.
Spanish: Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina.
French: acuité visuelle sévèrement réduite (vision trouble), troubles de la vue (vision trouble, floue, brouillée, flashs lumineux), défauts dans le champ visuel (petites zones de vision réduite, halos gris ou noirs et tâches noires), dyspnée (essoufflement), nausées (mal au cœur), réactions de photosensibilisation (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), réactions au point d'injection (douleur, œdème, inflammation et écoulement de liquide des veines), asthénie (faiblesse), douleur liée à la perfusion (principalement au niveau des lombaires et de la poitrine), syncope (évanouissement), maux de tête et vertiges.
Spanish: una agudeza visual muy limitada (visión muy poco nítida), pérdida de visión (visión borrosa, nublada o poco nítida, destellos de luz), defectos en el campo visual (pequeñas áreas de visión limitada, halos grises u oscuros y puntos negros), disnea (sensación de ahogo), náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras en zonas de la piel expuestas a la luz), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, hinchazón, inflamación y pérdida de líquidos de las venas), astenia (debilidad), dolor relacionado con la perfusión (especialmente dolor de pecho y espalda), síncope (desmayo), dolor de cabeza y mareos.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Visudyne, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Visudyne, ver el prospecto.
French: La principale mesure de l'efficacité, dans les trois études, a été le nombre de patients ayant répondu au traitement après un an, évalués sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de un año, tras evaluarlos utilizando una tabla optométrica convencional.
French: Le bénéfice de Visudyne s'est maintenu pendant cinq ans maximum pour les deux maladies.
Spanish: Los beneficios de Visudyne se mantuvieron hasta cinco años en ambas enfermedades.
French: Il est utilisé en «thérapie photodynamique», méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement émise par un laser) pour activer un agent photosensibilisant.
Spanish: Se utiliza en «terapia fotodinámica», un método de tratamiento que usa la luz (generalmente de un láser) para activar una sustancia fotosensibilizante.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Visudyne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Visudyne est indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de adultos con:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Visudyne (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol), hypersensibilité (réactions allergiques),
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Visudyne (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son la hipercolesterolemia (elevación del colesterol en la sangre), la hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
French: • de la forme «exsudative» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Spanish: • la forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) situada en la parte posterior del ojo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Visudyne.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif de Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Spanish: El principio activo de Visudyne, la verteporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
French: • d'une néovascularisation choroïdienne provoquée par une myopie pathologique (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue de grossir et finit par dépasser la taille normale).
Spanish: • neovascularización coroidea provocada por miopía patológica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular continúa creciendo y alcanza un tamaño mayor del normal).
French: Visudyne a été plus efficace que le placebo dans les études de DMLA et de myopie pathologique.
Spanish: Visudyne fue más efectivo que el placebo en los estudios de DME y miopía patológica.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines) ou chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Visudyne tampoco debe administrarse a pacientes con porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas llamadas porfirinas) ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
French: Lorsque Visudyne est injecté à un patient, la vertéporfine est distribuée dans l'organisme par les vaisseaux sanguins, notamment dans les vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'œil.
Spanish: Cuando se inyecta Visudyne al paciente, la verteporfina se distribuye por el organismo a través de los vasos sanguíneos, incluso los situados en la parte posterior del ojo.
French: Dans l'étude sur la myopie pathologique, 86% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (70 sur 81), contre 67% de ceux recevant le placebo (26 sur 39).
Spanish: En el estudio de la miopía patológica, el 86 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (70 de 81), en comparación con el 67 % de los que recibieron un placebo (26 de 39).
French: Il est disponible sous la forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Visudyne est utilisé lorsque la néovascularisation est rétrofovéolaire.
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es subfoveal.
French: Quel est le bénéfice démontré par Visudyne au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Visudyne durante los estudios?
French: Dans les deux études de la forme exsudative de la DMLA, 61% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (246 sur 402), contre 46% de ceux recevant le placebo (96 sur 207).
Spanish: En los dos estudios de DME húmeda, el 61 % de los pacientes que recibieron Visudyne habían respondido al tratamiento después de un año (246 de 402), en comparación con el 46 % de los que recibieron un placebo (96 de 207).
French: Visudyne a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études menées auprès de 609 patients atteints de DMLA présentant une néovascularisation rétrofovéolaire classique, et d'une étude auprès de 120 patients présentant une néovascularisation due à une myopie pathologique.
Spanish: Se comparó Visudyne con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en los que participaron un total de 609 pacientes de DME con neovascularización subfoveal clásica, y en un estudio en el que participaron 120 pacientes con neovascularización provocada por la miopía patológica.
French: Lorsque la lumière laser est envoyée dans l'œil, la vertéporfine est activée et génère des molécules d'oxygène toxiques qui bloquent les vaisseaux sanguins, provoquent des lésions aux cellules, voire les détruisent.
Spanish: Al aplicar la luz láser en el ojo, la verteporfina se activa y genera moléculas de oxígeno tóxicas que bloquean los vasos sanguíneos, dañan e incluso destruyen células, lo que ayuda a cerrar los vasos sanguíneos anormales que causan la DME.
French: La forme exsudative de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement.
Spanish: La forma húmeda de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede filtrar líquido y sangre y provocar inflamación.