FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
Spanish: Se registró también un caso de degeneración epitelial seminífera mínima con vacuolación en un varón que había recibido dosis altas.
French: Autres médicaments pouvant interagir avec TOOKAD La prise de médicaments tels que répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan et glyburide doit être évitée le jour de l'administration de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Spanish: Otros medicamentos que pueden interaccionar con TOOKAD El uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán y gliburida deberá evitarse el día de la administración de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de dicha administración.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Spanish: Tratamiento radical después del procedimiento VTP La seguridad y la eficacia de un tratamiento radical (cirugía o radioterapia) posterior no están claras.
French: Le cancer de la prostate à risque modéré/élevé était défini par l'une des situations suivantes: > 3 carottes clairement positives pour le cancer; grade primaire ou secondaire de Gleason-≥ 4; au moins une longueur de tissu tumoral > 5 mm dans une carotte; PSA > 10 ng/ml sur 3 mesures consécutives; cancer de la prostate de stade T3; métastases; décès lié au cancer de la prostate.
Spanish: El cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se definió como cualquiera de lo siguiente: > 3 cilindros claramente positivos para cáncer; patrón primario o secundario de Gleason ≥ 4; al menos un cilindro con cáncer con una longitud > 5 mm; PSA > 10 ng/ml en 3 mediciones consecutivas; cáncer de próstata en estadio T3; metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata.
French: Patients sous régime pauvre en potassium
Spanish: Uso en pacientes con una dieta baja en potasio
French: La planification du positionnement des fibres optiques doit être effectuée au début de l'intervention, au moyen du logiciel de planification de traitement.
Spanish: Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
French: Durant l'intervention, les fibres optiques sont sélectionnées et positionnées dans la glande prostatique par voie transpérinéale sous guidage échographique afin d'obtenir un indice de densité de lumière (LDI) ≥ 1 dans le tissu cible.
Spanish: Durante el procedimiento, se seleccionan las fibras ópticas y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude randomisée de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate en comparaison avec la surveillance active (étude de suivi sur 7 ans comprenant une étude de biopsie approfondie) (PCM301 FU5).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo, así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio de fase 3 aleatorizado en pacientes con cáncer de próstata localizado en comparación con vigilancia activa (estudio de seguimiento durante 7 años, incluido un estudio de biopsias profundas) (PCM301 FU5).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque (à l'exclusion des cas à très bas risque) et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude observationnelle de cohortes à long terme sur des patients présentant un cancer localisé de la prostate unilatéral et à bas risque traité par VTP avec TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (excluido el de muy bajo riesgo), así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio observacional a largo plazo en una cohorte de pacientes con cáncer de próstata localizado unilateral de bajo riesgo tratados con TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
French: À ce jour, les informations sur les effets au-delà de deux ans après l'intervention par VTP sont limitées, de ce fait, les données ne sont pas disponibles, pour l'instant, pour déterminer si les bénéfices de la VTP avec TOOKAD persistent à long terme.
Spanish: Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.
French: La prise d'anticoagulants et de médicaments qui réduisent l'agrégation plaquettaire (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention avec TOOKAD.
Spanish: Los medicamentos anticoagulantes y los que reducen la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD.
French: Hémorragie génitale Gonflement pénien13
Spanish: Hemorragia genital Inflamación del pene13
French: Le patient peut être autorisé à quitter l'hôpital le soir même à la discrétion du médecin.
Spanish: Podrá recibir el alta por la noche de ese mismo día, a criterio del médico.
French: D'après l'analyse popPK, la demi-vie estimée est de 1,19 h ± 0,08 à 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Spanish: Según los análisis de FC poblacional, la semivida estimada es de 1,19 h ± 0,08 con una dosis de 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica.
French: Le délai médian d'apparition de l'incontinence urinaire était de 4 jours (1-142).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 4 días (1-142).
French: Anticoagulants (médicaments qui empêchent le sang de coaguler) La prise de ces médicaments (tels que l'acénocoumarol, la warfarine) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD.
Spanish: Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) Estos medicamentos (como acenocoumarol, warfarina) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.
French: Autres raisonsd, n (%)
Spanish: Otros motivosd, n (%)
French: Maladie inflammatoire active de l'intestin
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal activa
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Spanish: Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
French: Les différences éventuelles entre ces patients âgés et les patients de moins de 75 ans ne sont donc pas établies (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Muy pocos pacientes mayores de 75 años participaron en estudios en los que se realizaron determinaciones farmacocinéticas, por lo que no se sabe si existe alguna diferencia entre esos pacientes de más edad y los pacientes menores de 75 años (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD TOOKAD est activé localement aussitôt après l'injection par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm durant 22 minutes et 15 secondes.
Spanish: Iluminación para la fotoactivación de TOOKAD TOOKAD se activa localmente inmediatamente después de su inyección con luz láser a 753 nm aplicada a través de fibras ópticas intersticiales mediante un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra, que libera una energía de 200 J/cm durante 22 minutos y 15 segundos.
French: Bras SA N = 207
Spanish: N = 207
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une hématurie et/ou une douleur locale.
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.
French: L'intervention par VTP avec TOOKAD est contre-indiquée chez les patients ayant subi précédemment une quelconque opération de la prostate ayant pu provoquer une lésion du sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) indiquée pour une hypertrophie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.3).
Spanish: El procedimiento VTP con TOOKAD está contraindicado en pacientes con intervenciones prostáticas previas que puedan haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretal de la próstata (RTUP) por hipertrofia benigna de próstata (ver sección 4.3).
French: En restreignant l'analyse aux patients recevant une VTP unilatérale, le dysfonctionnement érectile a persisté plus de 6 mois chez 33 patients (16,8 %), et chez 17 de ces patients (8,6 %), la dysérection n'avait pas encore disparu à la fin de l'étude.
Spanish: Cuando el análisis se limitó a los pacientes que se sometieron a una VTP unilateral, 33 (16,8 %) pacientes presentaron disfunción eréctil durante más de 6 meses, entre ellos 17 (8,6 %) en los que la disfunción eréctil no se había resuelto al final del estudio.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 20 patients (10,2 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté une infection génito-urinaire.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 20 (10,2 %) pacientes en el grupo de TOOKAD-VTP experimentaron infección genitourinaria.
French: L'intervention par VTP consistait en une perfusion IV de 4 mg/kg de TOOKAD pendant 10 minutes suivie d'une illumination de 22 minutes 15 secondes par une lumière laser à 753 nm et 200 J/cm de fibre transmise au moyen de fibres optiques interstitielles, introduites par voie transpérinéale dans la glande prostatique.
Spanish: El procedimiento VTP consistió en la inyección IV durante 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD, seguida de iluminación durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser de 753 nm a 200 J/cm de fibra aplicada mediante fibras ópticas intersticiales que se habían insertado transperinealmente en la glándula prostática.
French: Infection des voies génito-urinaires1
Spanish: Infecciones genitourinarias1
French: Pas de résultat de biopsie, n (%)
Spanish: Sin resultados de biopsia, n (%)
French: Patients chez lesquels une cholestase a été diagnostiquée.
Spanish: Pacientes con diagnóstico de colestasis.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une présence de sang dans les urines et/ou une douleur locale.
Spanish: El procedimiento puede causar también hematomas, sangre en la orina o dolor localizado.
French: La VTP avec TOOKAD ne doit être administrée aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire active de l'intestin touchant le rectum ou toute maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une fistule recto-urétrale, qu'après un examen clinique attentif (voir rubrique 4.3).
Spanish: El tratamiento con TOOKAD-VTP debe administrarse únicamente después de una minuciosa evaluación clínica a pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa o cualquier circunstancia que pueda aumentar el riesgo de formación de una fístula recto-uretral (ver sección 4.3).
French: La padéliporfine dipotassique se lie fortement aux protéines du plasma humain (99 %).
Spanish: La padeliprofina dipotásica se une en una proporción elevada a las proteínas plasmáticas humanas
French: Un volume de distribution moyen similaire a été observé chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité respectivement par 2 et 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,09-0,10 L/kg respectivement).
Spanish: Se observó un volumen medio de distribución similar en los pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron dosis de 2 y 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica (0,09-0,10 l/kg respectivamente).
French: Comment se présente TOOKAD et contenu de l'emballage extérieur TOOKAD se présente sous la forme d'une poudre de couleur sombre.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase TOOKAD es un polvo oscuro.
French: Augmentation des globules blancs
Spanish: Aumento del recuento de glóbulos
French: Reconstitution de la poudre TOOKAD pour solution injectable La solution doit être préparée dans un environnement faiblement éclairé en raison des propriétés photosensibilisantes du médicament.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.
French: Hépatotoxicité4
Spanish: Toxicidad hepática4
French: avec TOOKAD) pour le traitement du type de cancer de la prostate concerné, les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD.
Spanish: • Las opciones disponibles (entre ellas la VTP con TOOKAD) para el tratamiento del tipo de cáncer de próstata y los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres de la VTP con TOOKAD.
French: Hémorragie de l'uretère Hémorragie urétrale Affection des voies urinaires
Spanish: Hemorragia ureteral Hemorragia uretral Trastornos urinarios
French: Chez les sujets sains, Cmax s'est révélée linéaire pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, qui couvrent l'intervalle thérapeutique.
Spanish: En varones sanos, se demostró que la Cmáx era lineal entre 1,25 mg/kg y 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica y abarcaba el intervalo terapéutico.
French: Sujets ayant reçu une thérapie radicale, d'où l'absence de biopsie, n
Spanish: Sujetos que recibieron tratamiento radical, por lo que no se realizaron una biopsia, n (%)
French: 6 Dysurie (vessie douloureuse, spasme vésical, vessie hypertonique, spasme urétral, douleur des voies urinaires).
Spanish: 6 Disuria (dolor de vejiga, espasmo de vejiga, vejiga hipertónica, espasmo uretral, dolor de las vías urinarias).
French: Des études in vitro indiquent que l'administration de TOOKAD n'inhibe pas les transporteurs P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP et BSEP mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Estudios in vitro indican que TOOKAD no es un inhibidor de gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP y BSEP, pero podría serlo de los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 4.5).
French: À la suite d'une VTP avec TOOKAD, les patients doivent être surveillés, par toucher rectal et dosage du PSA sérique avec évaluation de la cinétique du PSA (temps de doublement du PSA et vélocité du PSA).
Spanish: Después del tratamiento con TOOKAD-VTP, se debe realizar a los pacientes un examen rectal digital (ERD) y vigilar su PSA en suero, incluida una evaluación de la dinámica del PSA (tiempo de duplicación del PSA y velocidad del PSA).
French: Biopsie positive, n (%)
Spanish: Biopsia positiva, n (%)
French: Cela doit être pris en compte par les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
French: Les effets toxiques sur la reproduction et la fertilité de la padéliporfine n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se ha determinado la toxicidad reproductiva de la padeliporfina, ni sus efectos en la fertilidad.
French: La répétition d'interventions par VTP sur la prostate n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración de procedimientos VTP adicionales de la próstata.
French: Laissez le flacon reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué.
Spanish: Deje que el vial repose en posición vertical durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
French: 11 Douleur génitale (douleur du pénis, douleur testiculaire, douleur du scrotum, orchite non infectieuse,
Spanish: 11 Dolor genital (dolor en el pene, dolor testicular, dolor escrotal, orquitis no infecciosa, inflamación del cordón espermático, contusión genital).
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Administration chez des patients présentant une coagulation anormale Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles nécessaires au positionnement des fibres lumineuses.
Spanish: Los pacientes con anomalías de la coagulación pueden presentar hemorragia excesiva debido a la inserción de las agujas necesarias para el posicionamiento de las fibras ópticas.
French: Des études in vitro laissent présager que l'administration de TOOKAD aux concentrations thérapeutiques n'est pas susceptible d'inhiber les enzymes cytochrome P450 mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro predicen que es improbable que TOOKAD en concentraciones terapéuticas vaya a inhibir a las enzimas del citocromo P450, pero podría inhibir a los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 5.2).
French: Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère si: - vous ressentez une irritation de la peau ou des problèmes de vue ou une irritation des yeux après l'intervention par VTP, - vous avez des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection, - vous ressentez une douleur anormale après l'intervention par VTP, - vous avez des antécédents de rétrécissement de l'urètre ou des problèmes de débit urinaire, - vous connaissez des fuites involontaires d'urine après l'intervention par VTP, - vous avez souffert d'une maladie inflammatoire de l'intestin active ou d'une maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une connexion anormale entre le rectum et l'urètre (fistule recto-urétrale), - vous avez une coagulation anormale, - vous présentez une insuffisance rénale ou vous suivez un régime pauvre en potassium.
Spanish: VTP; - tiene dificultades para conseguir o mantener una erección; - nota un dolor anormal después del procedimiento VTP; - tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo de la orina; - experimenta incontinencia urinaria después del procedimiento VTP; - padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral); - presenta alguna alteración de la coagulación sanguínea; - tiene una función renal reducida o sigue una dieta con restricción de potasio.
French: Hémorragie prostatique Tuméfaction du testicule
Spanish: Hemorragia prostática Inflamación testicular
French: L'étude avait deux critères d'évaluation principaux de la VTP avec TOOKAD par rapport à la SA:- A: le taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois, - B: la différence de taux d'échec de traitement associé à la progression observée d'un cancer de la prostate à bas risque vers un risque modéré ou élevé.
Spanish: El estudio tuvo dos variables principales para TOOKAD-VTP en comparación con SA: - A: Tasa de ausencia de cáncer confirmado según la histología realizada a los 24 meses.
French: Pour connaître les instructions destinées aux professionnels de santé concernant la reconstitution de TOOKAD avant injection, voir la rubrique «Reconstitution de TOOKAD poudre pour solution injectable».
Spanish: En la sección «Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable» pueden encontrarse instrucciones para los profesionales del sector sanitario sobre la reconstitución de TOOKAD antes de su inyección.
French: En cas de biopsies positives, les patients dépassant le seuil du risque bas (c'est-à-dire avec un SG > 6, > 3 carottes positives ou au moins une carotte avec une longueur de tissu tumoral > 5 mm) devront être orientés vers un traitement radical.
Spanish: En caso de obtenerse biopsias positivas, se debe recomendar un tratamiento radical a los pacientes que excedan el umbral de la enfermedad de bajo riesgo (esto es, un índice de GS > 6, > 3 cilindros positivos o una longitud > 5 mm en cualquiera de los cilindros).
French: Tableau 4: PCM301 - Nombre de sujets ayant reçu un traitement radical à 24 mois - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament Caractéristique
Spanish: Tabla 4: PCM301 - Número de sujetos con tratamiento radical a los 24 meses - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación Característica
French: Ensuite, la prostate est aussitôt illuminée durant 22 minutes et 15 secondes par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm.
Spanish: A continuación, se aplica estimulación luminosa a la próstata durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser a 753 nm a través de fibras ópticas intersticiales utilizando un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra que libera una energía de 200 J/cm.
French: Les fibres qui conduisent la lumière laser sont insérées dans la glande de la prostate au moyen d'aiguilles creuses.
Spanish: El procedimiento consiste en la inserción de fibras capaces de transmitir la luz láser en la glándula prostática mediante el uso de agujas huecas.
French: Chaque boîte de TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule bleue.
Spanish: Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.
French: Sécheresse cutanée Prurit
Spanish: Sequedad cutánea Prurito
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico azul, que contiene 183 mg de padeliporfina.
French: n Score moyen (ET)
Spanish: n Puntuación media (DE)
French: Comment conserver TOOKAD
Spanish: Conservación de TOOKAD