FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Því er ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Icelandic: Encorafenib er hemill á UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en hemmer av UGT1A1.
Icelandic: Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Icelandic: Kópóvídón (E1208) Póloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar skulu tryggja fullnægjandi vökvaneyslu meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør sørge for adekvat væskeinntak under behandlingen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) encorafenibs var 27,9 l/klst. (9,15%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 22 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du har spørsmål om dette.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Encorafenib er miðlungsmikið (86,1%) bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs Enco 300, 52,1 uker vs 31,5 uker.
Icelandic: 42 hörð hylki 168 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 42 harde kapsler 168 harde kapsler
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Icelandic: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Braftovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingum var um að ræða 3. stigs tilvik.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 42 eða 168 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 42 eller 168 harde kapsler.
Icelandic: Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Braftovi inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Braftovi
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 28 eða 112 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 28 eller 112 harde kapsler.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast encorafenib hratt með miðgildi Tmax 1,5 til 2 klst.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan, geta einstaklingar sem nota Braftovi einnig fengið aðrar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum sjónvandamálum eða öðrum aukaverkunum sem hafa áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar (sjá kafla 4) meðan þú ert að taka Braftovi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller har andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4), mens du bruker Braftovi.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaaðlögun ef aukaverkanir koma fram má finna hér að neðan og í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger er oppgitt nedenfor og i tabell 2.
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
Norwegian Bokmål: Antal tilfeller (%)
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita eftir flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, í munni og í eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Norwegian Bokmål: I tillegg må legen sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, hals, munn, lymfekjertler og ta regelmessige CT-undersøkelser.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus (0 vs 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs nei).
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Icelandic: 100 mg skammti af encorafenibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 36%, en AUC var óbreytt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Icelandic: Ef gleymist að taka Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Braftovi
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem Braftovi getur valdið versnun tiltekinna annarra gerða krabbameina.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n = 15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen så skal du hoppe over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid.
Icelandic: Ekki var hægt að meta gildi fyrir engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) fyrir 4‑vikna rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Ingen NOAEL («no observed adverse effect level») kunne fastlås for 4 ukers studien.
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki encorafenib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Norwegian Bokmål: Braftovi 75 mg harde kapsler enkorafenib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Icelandic: Nýrnabilun gekk yfirleitt til baka eftir meðferðarhlé, vökvagjöf og aðra almenna stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)
Icelandic: Lífsgæði (QoL) (lokadagur: 19. maí 2016)
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Icelandic: Breytileiki á milli einstaklinga (frávikshlutfall%) hvað varðar AUC er á bilinu 12,3% til 68,9%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) encorafenibs var 6,32 klst. (3,74 til 8,09 klst.).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) halveringstid (T1/2) for enkorafenib var 6,32 timer (3,74 til 8,09 timer).
Icelandic: fúrósemíð) - lyf sem er notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt: amíódarón.
Norwegian Bokmål: bosentan, furosemid) - et legemiddel til behandling av uregelmessige hjerteslag: amiodaron.
Icelandic: Ef tekin eru fleiri hylki en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu b Log-rank p-gildi (2-hliða)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazards Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur, plástrar, ígræði og sumar getnaðarvarnir sem settar eru í leg og losa frá sér hormóna (hormónalykkjur)) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Braftovi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at hormonprevensjon (som f.eks. p-piller, injeksjoner, plastre eller implantater og enkelte livmorinnlegg som frigjør hormoner) ikke vil være like effektiv mens du bruker Braftovi.
Icelandic: Flest tilvikanna voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. stigs tilvik.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 - 4.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65) samanborið við yngri sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Icelandic: Encorafenib 450 mg samhliða binimetinibi (n=274)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 450 mg i kombinasjon med binimetinib (n = 274)
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðum klínískum rannsóknum benda til 25% hærri heildarútsetningar fyrir encorafenibi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie indikerer en 25 % høyere total enkorafenib-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku encorafenibs á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av enkorafenib, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men ta neste dose som planlagt.
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Icelandic: Hæsti gefni skammturinn var skömmtunarvilla hjá einum sjúklingi sem tók encorafenib í 600 mg skammti tvisvar á sólarhring í 1 dag (heildarskammtur 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som ble administrert var følge av en feildosering hos én pasient som tok enkorafenib i en dose på 600 mg to ganger daglig i 1 dag (total dose 1200 mg).
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
Icelandic: CYP3A4-örvar
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-induktorer
Icelandic: Encorafenib er öflugur og mjög sértækur smásameinda RAF-kínasahemill sem keppir við ATP.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Icelandic: Þátttaka nokkurra hópa upptökuflutningspróteina (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) var rannsökuð in vitro með því að nota viðeigandi hemla fyrir flutningsprótein.
Norwegian Bokmål: Involvering av flere familier av transportproteiner (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) ble undersøkt in vitro ved bruk av relevante transportørhemmere.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) <65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Combo 450 (n = 274) var 194 pasienter (70,8 %) < 65 år, 65 pasienter (23,7 %) var 65 - 74 år, og 15 pasienter (5,5 %) var > 75 år.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli (LVD) h
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD)h
Icelandic: Hefja skal meðferð með encorafenibi á ný með minnkuðum skammti þegar QTcF ≤ 500 ms.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
Icelandic: Sortufrumublettir (e. melanocytic nevus)
Norwegian Bokmål: Hudpapillom* Melanocytisk nevus
Icelandic: Braftovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingi voru 1. stigs ógleði, uppköst og þokusýn; allar gengu þær til baka.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av denne pasienten var av grad 1 og inkluderte kvalme, oppkast og tåkesyn, og alle gikk over av seg selv.
Icelandic: Miðað við hið litla umfang þessara breytinga og mikils breytileika er ólíklegt að þær séu klínískt mikilvægar, því er ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av disse endringene og den høye variabiliteten, er det lite sannsynlig at disse vil ha klinisk signifikans, og dermed er det ikke behov for dosejusteringer hos eldre pasienter.
Icelandic: Hluti 2 í rannsókn CMEK162B2301 var hannaður til að meta framlag binimetinibs til samsetningar encorafenibs og binimetinibs.
Norwegian Bokmål: Del 2 av studie CMEK162B2301 ble designet for å vurdere bidraget til binimetinib til kombinasjonen enkorafenib og binimetinib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun er tiltæk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, binimetinibi.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, binimetinib.
Icelandic: 20. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Icelandic: Encorafenib bælir RAF/MEK/ERK ferlið í æxlisfrumum sem tjá tiltekin stökkbreytt form BRAF-kínasa (V600E, D og K).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib undertrykker RAF/MEK/ERKkaskaden i tumorceller som uttrykker flere mutasjonspositive former av BRAF-kinaser (V600E, D og K).
Icelandic: Encorafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk maskiner.
Icelandic: 28 hörð hylki 112 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 112 harde kapsler
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enco 300 mg og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med Enco 300 og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Icelandic: Þetta þýðir 55% aukningu á útsetningu fyrir óbundnu encorafenibi.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Icelandic: Þar sem Braftovi er notað í samsettri meðferð með binimetinibi skaltu lesa fylgiseðil binimetinibs vandlega ásamt þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Icelandic: In vitro var spáð fyrir um að CYP3A4 væri helsta ensímið sem stuðlaði að heildar oxunarúthreinsun encorafenibs í netbólum í lifur manna (~83,3%) og síðan CYP2C19 (~16,0% ) og CYP2D6 (~0,71%).
Norwegian Bokmål: In vitro ble det antatt at CYP 3A4 er det viktigste enzymet som bidrar til total oksidativ clearance av enkorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), etterfulgt av CYP 2C19 og CYP 2D6 (hhv. ~16,0 % og 0,71 %).
Icelandic: Engin formleg klínísk rannsókn hefur verið gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf encorafenibs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier for å vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til enkorafenib.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks andlitslömunar var 0,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 12,1 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av facialisparese var 0,3 måneder (i intervallet 0,1 til 12,1 måneder).
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða framsækin meinvörp í heila voru til staðar.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir encorafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ef encorafenib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð með encorafenibi stendur skal láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
Icelandic: Aukaverkanir Braftovi eins og ógleði, uppköst, ofþornun og þokusýn geta komið fram eða versnað.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Braftovi som kvalme, oppkast, dehydrering og tåkesyn kan oppstå eller bli verre.
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD)
Icelandic: Andlitslömun c
Norwegian Bokmål: Ansiktslammelse c
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 20-89), 58% voru karlkyns, 90% voru hvítir og 72% sjúklinganna höfðu ECOG-færnistuðulinn 0 í upphafi.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område 20 - 89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske, og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Icelandic: QTcF >500 ms og aukning um >60 ms frá gildum fyrir meðferð
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Icelandic: 2. stig (aspartatamínótransferas i (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) >3x - ≤5x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN))
Norwegian Bokmål: • Grad 2 (aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øvre nivå av normal (ULN))
Icelandic: Stöðva skal meðferð með encorafenibi til frambúðar ef sjúklingur þolir ekki 100 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum meðferðararmi fékk framhaldsmeðferð með ónæmishemlum, einkum pembrolizumabi, nivolumabi og ipilimumabi (34,4% Combo 450-armur, 36,1% encorafenibarmur, 39,8% vemurafenib-armur).
Norwegian Bokmål: En lignende andel av pasienter i hver behandlingsarm fikk påfølgende behandling med sjekkpunkthemmere, hovedsakelig pembrolizumab, nivolumab og ipilimumab (34,4 % Combo 450arm, 36,1 % enkorafenib-arm, 39,8 % vemurafenib-arm).
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki Braftovi 75 mg hörð hylki EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg harde kapsler EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler Braftovi 75 mg harde kapsler EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
Icelandic: In vitro hamlaði encorafenib lifrarflutningspróteininu OCT1, en ólíklegt er að það sé klínískt virkur hemill.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmet levertransportproteinet OCT1 in vitro, men er sannsynligvis ikke en klinisk effektiv hemmer.
Icelandic: Greiningar á ólagskiptum undirhópum sýndu fram á punktmat sem var Combo 450 í hag, þar á meðal LDH við upphafsgildi, ECOG-færnistuðul og AJCC-stig.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifiserte undergruppeanalyser viste punktestimater til fordel for Combo 450, inkludert LDH ved baseline, ECOG-funksjonsstatus og AJCC-stadium.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem taka Braftovi geta einnig orðið varir við ný sortuæxli.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar Braftovi kan også oppdage nye melanomer.