FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be
Portuguese: Cyltezo deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma reativação do VHB e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3), em estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Portuguese: O estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas, moderada a grave, e psoríase palmar e/ou plantar.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade, com peso igual ou superior a 30 kg
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até 25 mg).
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, sinusite, pneumonia);
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29), continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Portuguese: Os resultados na semana 12 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com os doentes tratados com placebo (Tabela 14).
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Portuguese: Após a administração de adalimumab verificou-se igualmente uma descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem a remodelação tecidular responsável pela destruição da cartilagem.
English: The needle cover of the syringe contains latex
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém látex
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia, incluindo anemia aplástica, com antagonistas-TNF.
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias malignas em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 µg/mL (95 % CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC
English: Cyltezo is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou nos quais o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
English: Your doctor should test you for HBV. Cyltezo can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Portuguese: Cyltezo pode reativar a infeção de VHB em pessoas portadoras deste vírus.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Cyltezo.
English: Cyltezo is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling),
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculosquelética.
English: Adalimumab is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Portuguese: O adalimumab é indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Portuguese: • valores anormais de sódio no sangue;
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Portuguese: infeções intestinais (incluindo gastroenterite infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 µg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Portuguese: As concentrações séricas médias mínimas em estado estacionário de adalimumab entre a semana 12 e a semana 36 foram de, aproximadamente, 8 a 10 μg/ml durante o tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Portuguese: No estudo V na AR, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato resultou numa grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com o metotrexato e o adalimumab em monoterapia na semana 52, a qual se manteve até à semana 104.
English: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 16: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
English: • Lift pen straight up from skin.
Portuguese: • Levante a caneta da pele na vertical.
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Portuguese: O estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal, moderada a grave.
English: PsA Study II
Portuguese: Estudo II na APs
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Portuguese: O estudo V na AR avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa, moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses), não tratados previamente com metotrexato.
English: • facial oedema;
Portuguese: • inchaço facial;
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e na função física foi mantida durante o estudo de extensão em regime aberto até à semana 156.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
Portuguese: No estudo V na AR, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA CANETA
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam terapêutica de indução em regime aberto com uma dose baseada no seu peso corporal inicial: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para indivíduos com ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para indivíduos com < 40 kg.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Portuguese: Nos ensaios de Fase 3 com adalimumab, não se registaram casos de aumentos da ALT ≥ 3 LSN em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: O adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (a pontuação média inicial da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi de 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: Cyltezo is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
Portuguese: Cyltezo está disponível apenas em seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados para o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
English: Cyltezo dose for paediatric patients with Crohn's disease
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com doença de Crohn pediátrica
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson reação cutânea liquenoide Agravamento dos sintomas de
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease
Portuguese: No estudo II na CU, o tratamento com adalimumab resultou em melhorias na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ).
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, em regime aberto, em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos de idade ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com um peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa, moderada a grave.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
English: Ps Study II (CHAMPION) - Efficacy Results at 16 Weeks MTX N = 110 n (%)
Portuguese: Tabela 18: Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados da eficácia às 16 Semanas Placebo N = 53 n (%)
English: Cyltezo in combination with methotrexate, is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Portuguese: Cyltezo em associação com metotrexato é indicado para: ▪ o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em comparações emparelhadas de proporções ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em comparações emparelhadas de proporções
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados sobre o tratamento de doentes portadores do VHB, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas-TNF na prevenção da reativação do VHB.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Portuguese: Devido ao pequeno número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática semelhante a espondilite anquilosante.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Portuguese: Em ensaios controlados com adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguidas de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, até 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e em doentes tratados com controlo, respetivamente, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre o adalimumab e placebo.
English: The Cyltezo pen is a single-use pre-filled pen that delivers a pre-set dose of medication.
Portuguese: Cyltezo em caneta é uma caneta pré-cheia de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial não radiográfica (EAx-nr).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
English: Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Cyltezo é indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes aos medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para o regime semanal, as concentrações séricas médias (± DP) de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Portuguese: Tabela 29: Tempo até falência do tratamento nos estudos I e II na UV Análise
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram estudadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Índice de Gravidade da Área de Psoríase [Psoriasis Area and Severity Index] (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Placebo Adalimumab 40 mg Weekly
Portuguese: Estudo II na HS Placebo Adalimumab 40 mg Semanalmente
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança de 95%) observada de cancros da pele não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e de 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e aftas);
English: Cyltezo dose for patients with enthesitis-related arthritis
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com artrite relacionada com entesite
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Portuguese: Destes cancros da pele, ocorreram carcinomas de células escamosas numa taxa (intervalo de confiança de 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e de 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
English: “Sharps” container (not included)
Portuguese: Recipiente para objetos cortantes (não incluído)