FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
Danish: I et enkelt-dosis-studie (800 mg) med 12 patienter og et multi-dosis studie (800 mg) med 13 patienter med let til alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C) svarede Cmax, AUC og t½ af telithromycin til det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter af 400 mg én gang daglig.
Dutch: Er bestaat geen farmacodynamische of klinisch relevante farmacokinetische interactie met laag gedoseerde orale 3-fasen anticonceptiva bij gezonde personen.
Danish: Der er ikke set farmakodynamiske eller klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med lavdosis trifasiske orale kontraceptiva hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Er is aangetoond dat Ketek de plasmaconcentratie van digoxine, een P-glycoproteïnesubstraat, verhoogt.
Danish: Ketek øger plasmakoncentrationen af digoxin, der er et P-glucoprotein-substrat.
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis
Danish: 4.4 og - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Dutch: Telithromycine, en zijn belangrijkste humane metabolieten, waren in in vitro en in vivo testen niet genotoxisch.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har taget for meget Ketek
Dutch: Ketek is een remmer van CYP3A4 en dient uitsluitend onder bepaalde omstandigheden te worden gebruikt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Danish: Ketek hæmmer CYP3A4 og bør kun anvendes i særlige tilfælde under behandling med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Dutch: Een gemiddelde maximum plasma concentratie van ongeveer 2 mg/l wordt bereikt binnen 1-3 uur na inname van een eenmaal daagse dosering van telithromycine 800 mg.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 2 mg/l opnås indenfor 1-3 timer efter en gang daglig dosering af 800 mg telithromycin.
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Ketek en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie ("ergotisme") met mogelijke necrose van de extremiteiten.
Danish: Ved ekstrapolering fra erythromycin A og josamycin kan samtidig medicinering med Ketek og sekalealkaloidderivater føre til alvorlig vasokonstriktion ("ergotisme") med mulig nekrose i ekstremiteterne.
Dutch: Gebaseerd op simulatiegegevens kan een afwisselende dagdosis van 800 mg en 400 mg bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen de AUC (0-48h) benaderen van gezonde personen die 800 mg eenmaal daags krijgen.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en
Dutch: Deze effecten vertonen een tendens tot regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
Danish: Disse virkninger viste en tendens til regression efter behandlingsophør.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en colchicine bij patiënten met nier- en/of leverstoornissen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion (se pkt 4,5).
Dutch: De belangrijkste stof die in plasma circuleert is telithromycine.
Danish: Det primære cirkulerende stof i plasma er telithromycin.
Dutch: Ventriculaire aritmieën (met inbegrip van ventriculaire tachycardie, torsade de pointes) werden gemeld bij patiënten die met telitromycine werden behandeld en traden soms binnen een paar uur na de eerste dosis op (zie rubriek 4.8).
Danish: Ventrikulære arytmier (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) er rapporteret hos patienter i behandling med telithromycin og er i nogle tilfælde opstået indenfor få timer efter den første dosis (se pkt.
Dutch: Er is aangetoond dat telithromycine de Cmax en de AUC van sotalol met respectievelijk 34 % en 20 % doet dalen vanwege verminderde absorptie.
Danish: Telithromycin nedsætter Cmax med 34% og AUC med 20% for sotalol på grund af nedsat absorption.
Dutch: Telithromycine is niet actief tegen organismen die constitutief de MLSB resistentiedeterminant (c MLSB) uitdrukken.
Danish: Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op verlenging van het QT-interval dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met coronair hartlijden, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, niet gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, of bradycardie (<50 bpm), tijdens gelijktijdige toediening van Ketek met QT-interval verlengende geneesmiddelen of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met sterke CYP3A4-remmers zoals proteaseremmers of azoolantimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Danish: På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi eller bradykardi (< 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt.
Dutch: In vivo studies met simvastatine, midazolam en cisapride hebben aangetoond dat CYP3A4 in het maag-darmkanaal in sterke mate en hepatisch CYP3A4 matig worden geremd.
Danish: In vivo-studier med simvastatin, midazolam og cisaprid viste udtalt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Dutch: Ketek kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Dutch: Telithromycine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Danish: Telithromycin metaboliseres primært af leveren.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals coronaire hartziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie (veranderingen van het hartritme of in het ECG) of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een lage kaliumspiegel (hypokaliëmie) of een lage magnesiumspiegel (hypomagnesiëmie).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek: - hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).
Dutch: - Acute sinusitis: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Danish: Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Dutch: Wegens mogelijke gezichtsproblemen, bewustzijnsverlies, verwardheid of hallucinaties zouden patiënten tijdens de behandeling met Ketek moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt tijdens, en tot 2 weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere.
Dutch: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4)
Danish: Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Dutch: In sommige organismen, die resistent zijn voor erytromycine A door induceerbare expressie van de MLSB resistentiedeterminant, is de affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunit meer dan 20-maal groter dan die van erytromycine A.
Danish: Hos visse organismer, der pga. inducerbar ekspression af MLSB-resistensdeterminanten er resistente over for erythromycin A, er telithromycins affinitet for den 50S ribosomale subunit mere end 20 gange
Dutch: - huiduitslag, bultjes (urticaria), jeuk, eczeem - sufheid, moeite met inslapen (insomnia), nervositeit, vertigo - tintelingen van de handen of voeten (paresthesie) - gezichtsstoornissen (wazig zien, niet goed scherp kunnen zien, dubbel zien) (zie rubriek 2) - opvliegers, flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies) - veranderingen van het hartritme (bijv. trage hartslag) of afwijkingen in het ECG
Danish: - Hududslæt, udslæt (nældefeber), kløe, eksem - Døsighed, besvær med at falde i søvn (insomnia), nervøsitet, svimmelhed - Snurren i hænder eller fødder (paræstesi) - Synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn) (læs venligst punkt 2) - Rødmen, besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed) - Ændring i hjerterytmen (f.eks. langsom hjerterytme) eller unormalt elektrokardiogram (ekg)
Dutch: De maximale totale weefselconcentratie in de epitheelbedekkende vloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg en 6,96±1,58 mg/kg.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd behandeld worden met pravastatine, rosuvastatine of fluvastatine dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie en rhabdomyolysis (zie
Danish: Patienter i samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Dutch: Ketek kan bijwerkingen veroorzaken, zoals gezichtsstoornissen, verwardheid of hallucinaties, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Danish: Ketek kan forårsage bivirkninger så som synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
Dutch: Bovendien zijn zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies, die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen, gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) (zie
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (såsom ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 (specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt gedurende, en tot twee weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid).
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon).
Dutch: Pseudomembraneuze colitis (zie rubriek
Danish: Pseufomembranøs colitis (se pkt.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Danish: Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Dutch: Als u gezichtsstoornissen heeft, flauwvalt of verwardheid of hallucinaties ervaart terwijl u Ketek inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen gevaarlijke activiteiten.
Danish: Hvis du har synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer, mens du tager Ketek, skal du undlade at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre farlige aktiviteter.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen, is gelijktijdige toediening van Ketek met sterke CYP3A4-remmers, zoals proteaseremmers of azool-antimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) gecontra-indiceerd.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Ketek optreden.
Danish: Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af
Dutch: Het kan wijzen op een darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica.
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion, som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Ketek 800 mg na de dialysesessie wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Ketek 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se
Dutch: Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Danish: Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)*
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet samen met Ketek genomen worden: - Geneesmiddelen zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, aangezien de bijwerkingen van deze geneesmiddelen zouden kunnen verergeren.
Danish: Disse lægemidler må ikke anvendes sammen med Ketek: - lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, da bivirkninger fra disse lægemidler kan øges.
Dutch: Bij de meerderheid van methicilline-resistente S.aureus (MRSA) komt het c MLSB
Danish: Størstedelen af methicillinresistente S.aureus (MRSA) udtrykker
Dutch: Van telithromycine is bekend dat het een sterke CYP3A4-remmer is alsook een P-glycoproteïneremmer.
Danish: Telithromycin er kendt for at være en stærk CYP3A4-hæmmer og er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Dutch: De totale weefselconcentratie 24 uur na dosering in de epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 0,84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg en 1,58±1,68 mg/kg.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Ketek
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Ketek voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Danish: Det bør overvejes at give Ketek ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Dutch: In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Ketek aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og lymfesystem Immunsystemet
Dutch: - Acute exacerbatie van chronische bronchitis: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en CYP3A4-substraten zijn zoals cisapride, pimozide, astemizol, terfenadine, dronedaron, saquinavir (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt.
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig administration af medicinske produkter) (se pkt.
Dutch: Parosmie Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Tilfælde af hurtig forværring af myasthenia gravis er rapporteret (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Danish: Dosisjustering til ældre baseret på alder alene er ikke nødvendig.
Dutch: - Verergering van een aandoening, genaamd myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt (frequentie niet bekend).
Danish: - Forværring af en tilstand kaldet myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin.
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respirationssvigt (se pkt.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Ketek (zie rubriek 4.5).
Danish: Behandling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Ketek (se pkt.
Dutch: De totale klaring (gemiddelde±SD) is ongeveer 58±5 l/u, na een intraveneuze toediening, waarvan ongeveer 22% door renale klaring is.
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten aan wie telithromycine wordt voorgeschreven, geïnformeerd worden over het mogelijk optreden van gezichtsstoornissen tijdens de behandeling (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Danish: Det er vigtigt at patienter, der har fået ordineret telithromycin, informeres om at visuelle bivirkninger kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Dutch: Gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties bij patiënten bij steady-state waren 2,9±1,6 mg/l (bereik 0,02-7,6 mg/l) en 0,2±0,2 mg/l (bereik 0,010 tot 1,29 mg/l) tijdens een therapeutisch toedieningsschema van 800 mg eenmaal daags.
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
Dutch: - Als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige stoornis van de leverfunctie), neem dan geen Ketek als u ook geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Danish: - Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels tussen 0.04 en 0,07 mg/l worden binnen 3 tot 4 dagen bereikt bij een dosering van eenmaal daags 800 mg telithromycine.
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Dutch: >0.5 mg/l Voor H. influenza is de correlatie tussen macrolide MICs en het klinisch resultaat zwak.
Danish: Korrelationen mellem makrolide MIC-værdier og klinisk udfald er svagt for H. influenzae.
Dutch: Ketek 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Dutch: Soms (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 100 personen) of zelden (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 1.000 personen) optredende bijwerkingen - constipatie, verlies van eetlust (anorexia) - ontsteking in de mond (stomatitis), schimmelinfectie in de mond (Candida infectie)
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) eller sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) - Forstoppelse, appetitløshed - Betændelse i munden, svampeinfektion i munden (Candida-infektion)
Dutch: Er bestaat geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Ketek en het vertraagde afgifte preparaat theofylline.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Ketek og teophyllin, når dette gives som retard-formulering.
Dutch: Om die reden zouden gelijktijdige toediening van CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, St. Janskruid) kunnen resulteren in subtherapeutische spiegels van telithromycine en verlies van effect.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmieën moet ECG-controle plaatsvinden.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er