FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η δόση αυτή υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση μειώνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας σε ενήλικους ίππους (σε σύγκριση με συχνότερες χορηγήσεις την ημέρα), καθώς επίσης και τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
Croatian: CVMP je zaključio da je ova doza podržana kliničkim iskustvima, uzimajući u obzir da bi primjena jedne dnevne doze smanjila rizik od nefrotoksičnosti u odraslih konja (u usporedbi s učestalijim dnevnim primjenama) kao i rizik od teoretskog koncepta prilagodljive rezistencije.
Greek: Οι διαδικασίες παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ απαιτούν τη διατύπωση σαφούς ερωτήματος στην επιτροπή.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ zahtijevaju jasno formulirano pitanje upućeno Odboru.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε ίππους.
Croatian: Stoga, 14. veljače 2014., Danska je dostavila Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Greek: Η CVMP έκρινε την εν λόγω μελέτη περιορισμένης αξίας για την αξιολόγησή της.
Croatian: CVMP je zaključio kako je ovo ispitivanje od ograničene vrijednosti za ocjenu.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε εργαστηριακά ζώα έδειξαν εμβρυϊκή νεφροτοξικότητα.
Croatian: No, ispitivanjima provedenima u laboratorijskih životinja utvrđena je fetalna nefrotoksičnost.
Greek: Τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζουν μεγάλες αποκλίσεις και κυμαίνονται από δόσεις των 2 έως 10 mg/kg σωματικού βάρους ανά χρονικά διαστήματα από 8 έως 24 ώρες επί 3-5 ημέρες.
Croatian: Odobreni režimi doziranja uvelike se razlikuju, i to u rasponu doza od 2 do 10 mg/kg tt u intervalima od 8 do 24 sata tijekom 3-5 dana.
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Croatian: Kada je to moguće, primjenu VMP-a treba temeljiti na testu podložnosti bakterija izoliranih iz životinja.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Croatian: Životinjske vrste
Greek: γενταμυκίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης, σε ποσοστό 85-95% της δόσης.
Croatian: Bubrezi eliminiraju nepromijenjen gentamicin putem glomerularne filtracije, uključujući 85-95% doze.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση της γενταμυκίνης σε ηλικιωμένους ίππους, ή σε ίππους με πυρετό, ενδοτοξιναιμία, σήψη και αφυδάτωση.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez pri primjeni gentamicina u starijih konja, ili konja s groznicom, endotoksemijom, sepsom i dehidratacijom.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti.
Greek: Επίσης, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ωτοτοξικότητας με τη γενταμυκίνη.
Croatian: Postoje čak i izolirane prijave ototoksičnosti povezane s gentamicinom.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ένα δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους των 6,6 mg/kg ημερησίως επί 3-5 ημέρες, συνοδευόμενο από έντονες προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος σχετικά με την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Croatian: CVMP je preporučio režim doziranja za odrasle konje od 6,6 mg/kg jednom dnevno tijekom 3-5 dana, popraćeno strogim upozorenjima u literaturi proizvoda o nedostatku podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της ομάδας εργασίας για τα αντιμικροβιακά (AWP) και της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) της CVMP για τις διάφορες πτυχές του ασφαλούς δοσολογικού σχήματος γενταμυκίνης σε ίππους.
Croatian: Od antimikrobne radne skupine (AWP) i radne skupine o učikovitosti (EWP) CVMP-a zatraženi su savjeti o nekoliko aspekata režima sigurnog doziranja gentamicina u konja.
Greek: Διατυπώθηκαν αμφιβολίες για το εάν το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις συγκεκριμένες ενδείξεις και εάν οι χαμηλές εγκεκριμένες δόσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση του ποσοστού αντοχής των βακτηρίων των ιπποειδών στη γενταμυκίνη.
Croatian: Postavljeno je pitanje je li proizvod djelotvoran u ovim indikacijama, te mogu li male odobrene doze povećati stope rezistencije među konjskim bakterijama na gentamicin.
Greek: Η νεφροτοξικότητα αποτελεί ιδαίτερο παράγοντα ανησυχίας για τους πώλους.
Croatian: Nefrotoksičnost je razlog za posebnu zabrinutost u ždrjebadi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Δανία επεσήμανε ότι το αρχικό και τα γενόσημα προϊόντα έχουν διαφορετικές ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα.
Croatian: Tijekom ovog MRP-a, Danska je istaknula kako izvorni VMP i generički VMP imaju različite indikacije i režime doziranja.
Greek: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Croatian: Španjolska POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της γενταμυκίνης στο αίμα λόγω των γνωστών αποκλίσεων μεταξύ των ζώων στις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις της γενταμυκίνης στο πλάσμα.
Croatian: Također se preporuča terapijsko praćenje koncentracije gentamicina u krvi zbog poznatih individualnih varijacija u vršnim i najnižim koncentracijama gentamicina u plazmi.
Greek: Ωστόσο, δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη ασφάλειας σε ζώα-στόχους με τεκμηριωμένο επιστημονικό σχεδιασμό, όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή 431 της VICH για την ασφάλεια των ζώων-στόχων, στην οποία να περιλαμβάνονται τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα και οι οδοί χορήγησης σε ενήλικους ίππους και πώλους, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την προκαλούμενη από τη γενταμυκίνη νεφροτοξικότητα.
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για αρνητικές κατά Gram λοιμώξεις σε ίππους είναι πολύ περιορισμένες και η κλινική εμπειρία έδειξε ότι η γενταμυκίνη είναι αποτελεσματική σε ενήλικους ίππους με την εφάπαξ ημερήσια δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια) επί 3-5 ημέρες.
Croatian: Nadalje, dostupan je samo ograničen izbor za liječenje gram-negativnih infekcija u konja, a kliničko je iskustvo pokazalo kako je gentamicin djelotvoran u odraslih konja u jednoj dnevnoj dozi od 6,6 mg/kg tt (intravenozno) tijekom 3-5 dana.
Greek: Καθώς τα δεδομένα για τη στήριξη όλων των ισχυουσών ενδείξεων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα, κατά την επανεξέταση η CVMP επικεντρώθηκε κυρίως στην αξιολόγηση της υπάρχουσας επιστημονικής βιβλιογραφίας και των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju sve aktualne indikacije u konja, CVMP se usredotočio u svojem pregledu uglavnom na ocjenu trenutne znanstvene literature i podataka o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIC-u).
Greek: Επιπλέον, η γενταμυκίνη είναι γνωστή ως μια από τις πλέον νεφροτοξικές αμινογλυκοσίδες, με πολύ στενό περιθώριο ασφάλειας, κάτι το οποίο εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία για τα μικρά ζώα, π.χ. πώλοι.
Croatian: Nadalje, gentamicin je poznat kao jedan od najviše nefrotoksičnih aminoglikozida, s vrlo uskom marginom sigurne primjene, što je posebice razlog za zabrinutost u mladih životinja, primjerice ždrjebadi.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εναρμονίσει την(τις) ένδειξη (ενδείξεις) και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πώλοι και χοιρίδια ηλικίας ενός μηνός
Croatian: Goveda, ždrjebad i praščići u dobi od mjesec dana
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη για χρήση σε ίππους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων ενδείξεων, περιλαμβανομένων ευρέων ενδείξεων όπως λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, γαστρεντερικές λοιμώξεις και λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, προκαλούμενες από διάφορα παθογόνα-στόχους.
Croatian: Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsti, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δεν υπάρχει ΑΟΚ για τη γενταμυκίνη σε ίππους.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Greek: Η σχετικά χαμηλή εγκεκριμένη δόση και τα παθογόνα-στόχοι του Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα αποτέλεσαν τους λόγους για τους οποίους η Δανία εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το εάν οι προτεινόμενες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα του συγκεκριμένου προϊόντος υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα πρόσφατων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Croatian: Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν κατανέμεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Croatian: Gentamicin se ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.
Greek: Σύμφωνα με όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CVMP έκρινε ότι η εφαπάξ ημερήσια δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια, συνιστά αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού, ήτοι η αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10, με την παραδοχή ότι η βακτηριακή MIC είναι ≤2 µg/ml.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν προειδοποιήσεις και συμβουλές για την ασφαλή του χρήση, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα στόχους, τους ίππους και τους πώλους.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja i savjete o sigurnoj primjeni uključene su u informacije o proizvodu, što reflektira nedostatak podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, odnosno konja i ždrjebadi.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η γενταμυκίνη προκαλεί νεφροτοξικότητα, ακόμα και με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων.
Croatian: Poznato je da gentamicin inducira nefrotoksičnost čak i u terapijskim dozama.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου χειρούργου για κάθε μεμονωμένο ίππο, λαμβάνοντας υπόψη τις εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες.
Croatian: VMP se stoga treba koristiti samo na temelju ocjene omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinarskog kirurga za svakog pojedinog konja, uzimajući u obzir dostupna alternativna liječenja.
Greek: Η θειική γενταμυκίνη έχει βακτηριοστατική δράση συνδεόμενη μη αναστρέψιμα στις υπομονάδες 30S του ριβοσώματος, ενώ δρα μέσω δύο διαφορετικών μηχανισμών.
Croatian: Gentamicin sulfat je baktericidan u djelovanju ireverzibilno se vezući na 30S ribosomalne podjedinice, te djeluje kroz dva različita mehanizma.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Greek: Συνεπώς, εξετάστηκαν μόνο τα επιστημονικά ερωτήματα που τέθηκαν στη CVMP στην κοινοποίηση παραπομπής, τα οποία και αναφέρονται ακολούθως.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Greek: Υπάρχουν αρκετοί μηχανισμοί με τους οποίους διάφορα στελέχη των βακτηρίων αναπτύσσουν αντοχή στις αμινογλυκοσίδες, όπως στη γενταμυκίνη.
Croatian: Postoji nekoliko mehanizama kojima su različiti sojevi bakterija razvili rezistenciju na aminoglikozide poput gentamicina.
Greek: Τα γονίδια κωδικοποίησης των τροποποιητικών ενζύμων των αμινογλυκοσιδών εντοπίζονται συνήθως σε πλασμίδια και σε μεταθετά στοιχεία.
Croatian: Kodiranje gena za enzime koji modificiraju aminoglikozide najčešće je prisutno u plazmidima i transpozonima.
Greek: Τα ποσοστά εξόντωσης αυξάνονται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση της γενταμυκίνης πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση (MIC) για συγκεκριμένο αρνητικό κατά Gram παθογόνο, με αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10.
Croatian: StoPa ubijanja bakterija povećava se povećavanjem koncentracije gentamicina iznad minimalne koncentracije (MIC) za dani gram-negativan patogen, s omjerom optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γενταμυκίνης μεταβάλλεται σημαντικά κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της ζωής ενός πώλου λόγω του ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γενταμυκίνης είναι δυσκολότερο να επιτευχθούν σε νεογέννητους πώλους και η γενταμυκίνη παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό, ιδίως στους νεφρούς, σε σύγκριση με ενήλικους ίππους, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες νεφροτοξικότητας προκαλούμενης από τη γενταμυκίνη.
Croatian: Farmakokinetika gentamicina mijenja se značajno u prva dva tjedna života ždrjebeta - koncentracije gentamicina u plazmi teže se postižu u neonatalne ždrjebadi, a gentamicin se dulje zadržava u tijeku, posebice u bubrezima, u usporedbi s odraslim konjima što rezultira povećanim izgledima za nefotoksičnost induciranu gentamicinom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, γενταμυκίνη.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antibakterik za sistemsku primjenu, gentamicin.
Greek: Η υπερβολική χρήση προϊόντων γενταμυκίνης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
Croatian: Prekomjerna uporaba VMP-ova koji sadrže gentamicin može rezultirati povećanim rizikom od teorijskog koncepta adaptivne rezistencije.
Greek: Παράρτημα III
Croatian: Prilogu III.;
Greek: Λετονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Greek: Για τους ίππους, τα εγκεκριμένα είδη ζώων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη διατύπωση:
Croatian: Za već odobrenu ciljnu vrstu konja treba koristiti niže navedeni tekst:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση της γενταμυκίνης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (που περιέχουν π.χ. ΜΣΑΦ, φουροσεμίδη και άλλες αμινογλυκοσίδες).
Croatian: Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
Greek: Μελέτες για το περιθώριο ασφάλειας των επί του παρόντος εγκεκριμένων δοσολογικών σχημάτων δεν υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ ούτε εντοπίστηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili ispitivanja o granicama sigurne primjene aktualno odobrenih režima doziranja niti su iste mogle biti identificirane u znanstvenoj literaturi.
Greek: Προς στήριξη του εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος για το προϊόν που συμπεριληφθήκε στο αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκε μία μόνο αποκλειστική μελέτη.
Croatian: Dostavljeno je samo jedno vlasničko ispitivanje u prilog odobrenom režimu doziranja za proizvod uključen u predmet ovog postupka upućivanja.
Greek: Η ένδειξη αυτή συνάδει με το μοντέλο κατανομής της γενταμυκίνης, η οποία κατανέμεται κυρίως στο εξωκυττάριο υγρό.
Croatian: Ova je indikacija konzistentna s uzorkom distribucije gentamicina, koji se događa uglavnom u izvanstraničnoj tekućini.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Greek: Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πώλοι, ιδιαίτερα δε οι νεογέννητοι, διαφέρουν σημαντικά από τους ενήλικους ίππους τόσο σε ό,τι αφορά το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα όσο και την ασφάλεια των ζώωνστόχων.
Croatian: No, prepoznato je da se ždrjebad, posebice neonatalna, značajno razlikuje od odraslih konja s obzirom na učinkovit režim doziranja i sigurnu primjenu u ciljnih životinja.
Greek: Συνιστάται θερμά η στενή παρακολούθηση των ίππων που υποβάλλονται σε θεραπεία με γενταμυκίνη.
Croatian: Izričito se preporuča pažljivo praćenje konja koji se liječe gentamicin.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το δοσολογικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
Greek: Co. Meath
Croatian: Meath
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o.
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Greek: Vijenac A. Cesarca 16
Croatian: Cesarca 16
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για οποιαδήποτε άλλη ένδειξη των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη σε ίππους, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλλουν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να πληρούν τις επικαιροποιημένες απαιτήσεις.
Croatian: Odbor je zaključio kako za bilo koju drugu indikaciju za konje za injektabilne VMP-ove koji sadrže gentamicin, podnositelji zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dostaviti odgovarajuće podatke u skladu s ažuriranim zahtjevima.
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση είναι η συχνότερη μορφή ανάπτυξης αντοχής στις αμινογλυκοσίδες.
Croatian: Enzimatična modifikacija je najčešći tip aminoglikozidne rezistencije.
Greek: Λετονία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Croatian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Greek: Το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους που προτείνεται συνάδει με τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού και αντανακλά τα διαθέσιμα δεδομένα για ίππους.
Croatian: Predložen je usklađeni režim doziranja koji će se koristiti u odraslih konja, a koji je u skladu s željenim FK/FD značajkama antibiotika ovisnih o koncentraciji i reflektira podatke dostupne u konja.
Greek: Αυτό οδηγεί σε εσφαλμένη αλληλουχία αμινοξέων και αμετάφραστες πρωτεΐνες.
Croatian: Ovo rezultira nepravilnim sekvenciranjem aminokiseline i nonsense proteina.
Greek: 31303 Burgdorf Γερμανία
Croatian: 31303 Burgdorf Njemačka
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοστατική της δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
Croatian: Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δυνάμει του άρθρου 36 της οδηγίας, είναι υποχρέωσή της να εξετάσει το ζήτημα και να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη γενταμυκίνη.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Greek: Η γενταμυκίνη κατανέμεται πρωτίστως στο εξωκυττάριο υγρό.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Greek: Ισπανία LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Ne koristite u poznatim slučajevima disfunkcije bubrega.
Greek: 2. Ο-αδενυλοτρανσφεράσες (ANT) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη (ATP) αδενυλίωση της υδροξυλομάδας
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Greek: Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
Greek: 1. N-ακετυλοτρανσφεράσες (AAC) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από το ακετυλοσυνένζυμο ακετυλίωση της αμινοομάδας
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Greek: Λιθουανία LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Croatian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η εφάπαξ δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες, συνιστά αποτελεσματική δόση για ενήλικους ίππους όταν χορηγείται σύμφωνα με την ΠΧΠ.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα, η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υψηλής αντοχής.
Croatian: Enzimatična modifikacija rezultira rezistencijom velike razine.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι βάρους έως 250 kg), χοίροι (θηλάζοντα χοιρίδια), ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι και γάτες
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Greek: Για τον λόγο αυτό, η γενταμυκίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
Croatian: Kao takav, gentamicin ima vrlo usko ograničenje sigurne primjene.