FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählten topische Kortikosteroide, Phototherapie, topisches Bexaroten sowie topisches Stickstofflost (Chlormethin).
Romanian: Terapiile anterioare calificate au inclus administrarea topică de corticosteroizi, fototerapie, administrarea topică de bexaroten și nitrogen muștar .
German: Während der Behandlung sollten Patienten auf Hautreaktionen wie Dermatitis (z. B. Rötungen, Schwellungen, Entzündung), Pruritus, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen untersucht werden.
Romanian: Reacții cutanate locale Pacienții trebuie să fie monitorizați în cursul tratamentului, în ceea ce privește apariția eventualelor reacții cutanate, cum sunt dermatite (de exemplu eritem, tumefiere, inflamaţie), prurit, vezicule,
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Romanian: 201) efectuat la 260 de pacienți adulți cu LCCT de tip MF în stadiile IA (141), IB (115) și IIA (4),
German: Personen, die nicht Patienten sind, sollten den direkten Hautkontakt mit Ledaga vermeiden.
Romanian: Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții.
German: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Romanian: Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben Brennbar: Feuer, offene Flammen und Rauchen vermeiden
Romanian: Evitați focul, flăcările și fumatul
German: Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
German: Ledaga ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: (LCCT de tip MF) la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).
German: Zur Anwendung auf der Haut.
Romanian: - Erupție pe piele
German: Bei Hautreaktionen konnte die Behandlung eingestellt oder eingeschränkt fortgesetzt werden.
Romanian: Administrarea putea fi suspendată sau continuată la o frecvență redusă în cazul apariției reacțiilor cutanate.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
German: - Legen Sie die Tube mit sauberen Händen zurück in den Umkarton und dann den Umkarton in den Plastikbeutel.
Romanian: - Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic.
German: - Bedecken Sie die mit Ledaga behandelten Hautbereiche nicht mit luft- oder wasserdichten Verbänden.
Romanian: - După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă.
German: Tel: +44 (0)1491 414333
Romanian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
German: Weitere Informationen zu Propylenglycol und Butylhydroxytoluol siehe Ende des Abschnitts 2.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul 2 pentru informații suplimentare cu privire la propilenglicol și butilhidroxitoluen.
German: CAILS Overall Response (CR+PR)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Răspuns general IEPS (RC + RP) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP)
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
German: Es muss vorsichtig aufgetragen werden, damit es nicht auf Bereiche gelangt, die nicht von der Krankheit betroffen sind.
Romanian: Medicamentul trebuie aplicat cu grijă, astfel încât să nu ajungă în zone care nu sunt afectate de boală.
German: Weitere Informationen über Ledaga
Romanian: Alte informații despre Ledaga
German: Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Caryolysine) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und zum gleichen Zweck angewendet wird.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și se utilizează în același scop.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ledaga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ledaga.
German: Chlormethin
Romanian: Ledaga clormetină
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit einschlägiger Erfahrung eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență corespunzătoare.
German: Ledaga ist ein „Hybridarzneimittel".
Romanian: Ledaga este un „medicament hibrid".
German: Das Unternehmen, das Ledaga in den Verkehr bringt, wird Materialien bereitstellen, um einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere im Auge sowie in der Nase und im Mund, vorzubeugen.
Romanian: Compania care comercializează Ledaga va furniza materiale de prevenire a contactului accidental cu medicamentul, în special la ochi și în interiorul nasului și al gurii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Ausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und Juckreiz.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă clormetină.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesem Hautkrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ledaga wurde am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
German: Darüber hinaus kam eine Studie unter Beteiligung von 260 Patienten zu dem Ergebnis, dass Ledaga mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează?
German: Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes gemessen, der die unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens, berücksichtigt.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ledaga ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Wirksamkeit der Salbe wurde als mit dem Referenzarzneimittel, Caryolysine, vergleichbar erachtet.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea unguentului este comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine.
German: Die Materialien werden einen verschließbaren, kindersicheren Plastikbeutel für eine sichere Aufbewahrung des Arzneimittels im Kühlschrank zusammen mit einem Patientenpass mit Anweisungen zum korrekten Auftragen des Arzneimittels enthalten.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
German: Welchen Nutzen hat Ledaga in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ledaga pe parcursul studiilor?
German: Welche Risiken sind mit Ledaga verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ledaga?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Ledaga eine mit Caryolysine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit und eine zufriedenstellende Qualität aufweist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Ledaga prezintă o siguranță și o eficacitate comparabile cu cele valabile pentru Caryolysine, precum și o calitate satisfăcătoare.
German: Alkylanzien wirken, indem sie an die DNS von Zellen binden, während sich die Zellen teilen.
Romanian: Agenții de alchilare acționează legându-se de ADN-ul celulelor în timpul diviziunii acestora.
German: Der Unterschied zwischen Ledaga und Caryolysine ist, dass Ledaga als ein Gel erhältlich ist und Caryolysine als eine Flüssigkeit zum Verdünnen vor dem Auftragen auf die Haut erhältlich war.
Romanian: Diferența dintre Ledaga și Caryolysine constă în faptul că Ledaga este disponibil sub formă de gel, în timp ce Caryolysine era disponibil sub formă de lichid care se diluează înainte de aplicarea pe piele.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Ledaga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Ledaga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Warum wurde Ledaga zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die zeigen, dass Chlormethin, der Wirkstoff in Ledaga, bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ der Mycosis fungoides wirksam ist.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate care demonstrează că substanța activă din Ledaga, clormetina, este eficace în tratarea limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ledaga zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ledaga.
German: Der Wirkstoff in Ledaga, Chlormethin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Alkylanzien" bezeichnet werden.
Romanian: Substanța activă din Ledaga, clormetina, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „agenți de alchilare".
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient Blasen oder offene Ulzerationen entwickelt.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit dacă pacienților le apar vezicule sau leziuni deschise.
German: Ledaga, das als Gel erhältlich ist, wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Romanian: Ledaga este disponibil sub formă de gel și se aplică sub formă de film subțire pe zonele afectate ale pielii, o dată pe zi.
German: Ledaga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs, der als kutanes TZell-Lymphom vom Typ der Mycosis fungoides bezeichnet wird.
Romanian: Ledaga este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de un cancer de piele numit limfom cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid.
German: Wie wird Ledaga angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ledaga?
German: Wie wirkt Ledaga?
Romanian: Cum acționează Ledaga?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ledaga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ledaga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Caryolysine der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ledaga zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ledaga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Actavis (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Actavis (vezi Anexa I)
German: Leflunomid Actavis ist als 10 mg-, 20 mg- und 100 mg-Filmtabletten erhältlich.
Romanian: Leflunomide Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 100 mg.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass das Arzneimittel Leflunomide Actavis nie in Verkehr gebracht worden war und auch gegenwärtig auf keinem Markt erhältlich ist.
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că medicamentul Leflunomide Actavis nu a fost comercializat niciodată şi că în prezent nu este disponibil pe nicio piaţă.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate;
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 125-07 wurde im Mai 2008 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
Romanian: Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 125-07, a fost efectuat în mai 2008 la sediul Cetero Research din Houston.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befindet sich zurzeit im Prozess der Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in allen EU-Mitgliedstaaten und reichte deshalb keine Antworten auf die Liste der Fragen des CHMP ein.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a iniţiat procedura de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă în toate statele membre ale Uniunii Europene şi, prin urmare, nu poate furniza niciun răspuns la lista de întrebări a CHMP.
German: Leflunomide Actavis enthält Leflunomid, einen Pyrimidin-Synthese-Hemmer, der zu der Arzneimittelgruppe der antirheumatischen Basistherapeutika (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) gehört, die chemisch und pharmakologisch sehr heterogen sind.
Romanian: Leflunomide Actavis conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Es ist für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis angezeigt.
Romanian: Acest medicament este indicat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 125-07, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und seinem EU-Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis ziehen.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 125-07, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă viabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Actavis.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Actavis nicht als günstig erachtet werden.
Romanian: Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul de său referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis nu poate fi considerat favorabil.
German: Da von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten in Beantwortung der Liste von Fragen des CHMP vorgelegt wurden, hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Romanian: Deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a prezentat nicio informaţie ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase provocate de constatările inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Leflunomide Actavis und zugehörigen Bezeichnungen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten aufgeworfen wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Actavis und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Actavis şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärken, art der anwendung der arzneimittel, des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza date adecvate şi satisfăcătoare care să confirme bioechivalenţa produsului său cu produsul de referinţă în termen de un an de la decizia Comisiei Europene.
German: Fünf Berichte stammten aus Kanada und fünf Berichte aus den USA.
Romanian: 5 raportări proveneau din Canada şi 5 din SUA, fără nicio raportare din Europa.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Leflunomide Apotex (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Apotex (vezi Anexa I)
German: Alle drei Einrichtungen wurden Teil des Unternehmens Cetero Research.
Romanian: Toate cele trei unităţi au devenit parte a Cetero Research.
German: Die Studien waren im CrossoverDesign ausgelegt und hatten zweiwöchige Wash-out-Phasen zwischen den Untersuchungszeiträumen.
Romanian: Studiile au fost de tip încrucişat, cu 2 săptămâni de washout între perioadele de studiu.
German: Obwohl das Unternehmen keine anderen potenziellen Sicherheitssignale erörterte, bestätigte der CHMP, dass es auf der Grundlage der Daten aus dem letzten PSUR (Berichtszeitraum vom 28.10.2010 bis zum 27.10.2011) keine Signale für vermehrte Nebenwirkungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel gibt.
Romanian: Deşi compania nu a discutat cu privire la niciun alt semnal potenţial privind siguranţa, CHMP a recunoscut că, pe baza datelor din RPAS (perioada de raportare 28.10.2010-27.10.2011), nu există semne de incidenţă crescută a evenimentelor adverse în comparaţie cu produsul de referinţă.
German: Bei zehn dieser Fälle wurde eine mögliche Beteiligung von Leflunomide Apotex ausgeschlossen.
Romanian: În zece dintre aceste cazuri, a fost eliminată implicarea potenţială a Leflunomide Apotex.