FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Italian: Nel caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica di continuare l'uso o aggiustare la dose di stiripentolo, congiuntamente all'aggiustamento della dose di clobazam e valproato , deve essere valutata su base individuale, prendendo in considerazione i potenziali benefici clinici e rischi per il paziente (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U slučaju abnormalnosti u krvnoj slici ili jetrenim probama, za svakog bolesnika ponaosob mora se donijeti klinička odluka o nastavku primjene ili o podešavanju doze stiripentola, zajedno s podešavanjem doza klobazama i valproata, uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti ili moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Italian: Risultati di laboratorio anormali
Croatian: Poremećene laboratorijske pretrage
Italian: Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 persona su 1000 ma in più di 1 persona su
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Italian: Ciascuna bustina contiene 500 mg di stiripentolo.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg stiripentola.
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di Diacomit in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kliničku odluku o primjeni stiripentola u djece sa SMEI mlađe od 3 godine treba donijeti ponaosob za svakog bolesnika uzimajući u obzir potencijalnu kliničku korist i rizike (vidjeti dio 4.2).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati pospanost u Vašeg djeteta.
Italian: • Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit,
Croatian: • Zbog učestalih gastrointestinalnih nuspojava kod uzimanja Diacomita, klobazama i valproata,
Italian: Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.
Croatian: Ako niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.
Croatian: Diacomit je dostupan i kao prašak od 250 i 500 mg za oralnu suspenziju u vrećicama.
Italian: Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente di circa due-tre volte per il clobazam e di cinque volte per il norclobazam in seguito a co-somministrazione di stiripentolo nei bambini con sindrome di Dravet.
Croatian: Uz dodatnu primjenu stiripentola u djece s Dravetovim sindromom zabilježeno je približno dvostruko do trostruko povećanje razine klobazama u plazmi, odnosno petorostruko povećanje razine norklobazama u plazmi.
Italian: Ciascuna bustina contiene 250 mg di stiripentolo.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 250 mg stiripentola.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule rigide
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 250 mg tvrde kapsule
Italian: • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171) eritrosina
Croatian: • Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171), eritrozina (E127), indigotina
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
Croatian: Ovojnica kapsule
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule rigide
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 500 mg tvrde kapsule
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule i vrećice (250 i 500 mg).
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
Croatian: Ovaj se tip epilepsije prvo pojavljuje u mlađe djece tijekom prve godine života.
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
Croatian: GABA je glavna tvar u živčanim stanicama odgovorna za smanjenje električne aktivnosti mozga.
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
Croatian: Doza valproata se normalno ne mora prilagođavati.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije ili tri doze tijekom dana.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 8. siječnja 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
Croatian: Diacomit se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 65 djece u dobi od tri do 18 godina.
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
Croatian: EPAR, sažetak za javnost stiripentol
Italian: Altre informazioni su Diacomit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Diacomit
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
Croatian: Liječenje započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Diacomit, doza klobazama će se možda morati smanjiti.
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
Croatian: Za lijek Diacomit izdano je „uvjetno odobrenje" jer je bilo potrebno dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a posebice o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti.
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
Croatian: Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Diacomit vrijedi na prostoru Europske unije od 4. siječnja 2007.
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
Croatian: Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim česticama).
Italian: Gli studi principali condotti su Diacomit sono stati effettuati su bambini di più di tre anni.
Croatian: Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života.
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Croatian: U prvom je ispitivanju 71% bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi koja je uzimala placebo (1 od 20).
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
Croatian: Slični su rezultati uočeni u drugom ispitivanju, u kojem je 67% odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit (8 od 12) i 9% na liječenje placebom (1 od 9).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji).
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Diacomit viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim lijekovima.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Diacomit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Diacomit.
Italian: Le decisioni riguardanti l'uso di Diacomit nei bambini di più giovane età devono essere prese su base individuale a seconda dei casi: Il farmaco, cioè, può essere somministrato a bambini più piccoli solo se la diagnosi di EMSI è stata confermata.
Croatian: Odluke u vezi primjene lijeka Diacomit u mlađe djece trebaju se donosi za svakog bolesnika individualno: može se davati samo mlađoj djeci ako je dijagnoza SMEI-a potvrđena.
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
Croatian: Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa).
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Croatian: Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i halucinacija).
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
Croatian: Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i potpuno odobrenje.
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Diacomit?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
Croatian: Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva" (SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom.
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
Croatian: Zašto je lijek Diacomit odobren?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Diacomit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Diacomit pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
Croatian: Smatra se da pojačava djelovanje drugih antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
Croatian: Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način kontrolirati primjenom klobazama i valproata.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
Croatian: Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom.
Italian: Negli studi si è confrontato Diacomit capsule o bustine con un placebo (trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo a terapie in corso con clobazam e valproato nei bambini.
Croatian: Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
Croatian: Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji" ako se broj napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je započeto liječenje.
Italian: Che cos'è Diacomit?
Croatian: Što je Diacomit?
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Diacomit dokazane u ispitivanjima?
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
Croatian: Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje kao antiepileptik.
Italian: Per che cosa si usa Diacomit?
Croatian: Za što se Diacomit koristi?
Italian: Come agisce Diacomit?
Croatian: Kako djeluje Diacomit?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Diacomit, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Diacomit, potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come si usa Diacomit?
Croatian: Kako se Diacomit koristi?
Italian: Informazioni generali
Croatian: Osnovne informacije
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
Croatian: Dostupne su ograničene usporedbe u okviru ispitivanja.
Italian: In caso di crisi acuta, si raccomanda di assumere le compresse prima dei pasti."
Croatian: U slučaju akutne krize, preporučuje se da se tablete uzimaju prije jela."
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Italian: Durante questa procedura è stato richiesto anche il parere del gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP).
Croatian: Tijekom ovog postupka tražio se i savjet Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP).
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
Croatian: Prosječno smanjenje vrijednosti Cmax promatrano s hranom u rasponu je od 21 % do 69 %.
Italian: Il CHMP ha approvato il parere del PKWP.
Croatian: CHMP je prihvatio savjet PKWP-a.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP mediante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Italian: Durante la procedura di deferimento al CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso in quanto gli Stati membri dissenzienti hanno mantenuto le loro obiezioni relative a un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u koji je uslijedio nije postignut konsenzus jer su države članice koje su uložile prigovor ostale pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Italian: Come ha richiesto il CHMP, il richiedente ha anche eseguito una ricerca bibliografica nelle banche dati Medline ed Embase.
Croatian: Kao što je CHMP zatražio, podnositelj zahtjeva također je proveo pretraživanje bibliografije u bazama podataka Medline i Embase.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è stata presentata a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio sugli effetti del cibo con Diclofenac epolamina.
Croatian: Nije pronađeno nijedno ispitivanje o utjecaju hrane na diklofenak epolamin.
Italian: I criteri predefiniti di bioequivalenza sono stati soddisfatti sia per quanto concerne la Cmax che per l'AUC.
Croatian: Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che il rapporto beneficio/rischio sia negativo.
Croatian: Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
Italian: Il comitato raccomanda perciò il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac (Altergon) nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Croatian: Stoga Odbor predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Diclofenac (Altergon) u promet u referentnim državama članicama i državama članicama sudionicama u postupku.
Italian: Inoltre, il test di dissoluzione comparativa a un valore di pH 5,5 ha dimostrato il rilascio immediato del medicinale in esame e di quello di riferimento, per confermare la corrispettiva percentuale e l'entità di assorbimento in vivo a stomaco pieno.
Croatian: Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
Italian: Essendo ampiamente dimostrato l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax e sul Tmax, se ne conclude che tale effetto dipende sia dal principio attivo che dalla formulazione.
Croatian: S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.
Italian: I risultati dello studio comparato sulla biodisponibilità in condizioni di digiuno dimostrano la bioequivalenza tra il prodotto di riferimento e quello in esame per tutti i parametri farmacocinetici.
Croatian: Rezultati komparativnog ispitivanja bioraspoloživosti u stanju gladovanja pokazuju bioekvivalenciju između referentnog i ispitivanog lijeka za sve farmakokinetičke parametre.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal richiedente a supporto di questo particolare medicinale, Diclofenac (Altergon) 50 mg compresse;
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Italian: Ciò considerato, è stato ritenuto necessario richiedere uno studio in condizioni di stomaco pieno, al fine di escludere qualsiasi rischio di non-bioequivalenza in tali condizioni.
Croatian: Uzevši to u obzir, istaknuto je da se treba zatražiti ispitivanje u stanju sitosti kako bi se isključila mogućnost rizika od bio(ne)ekvivalencije u uvjetima sitosti.
Italian: Tuttavia, a detta degli Stati membri dell'UE dissenzienti, nel caso di diclofenac l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax può dipendere dalla formulazione e, secondo i dati a disposizione, la differenza potenziale in termini di biodisponibilità (con una riduzione della Cmax fino al 70%) può raggiungere un livello tanto elevato da compromettere l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
Croatian: Međutim, države članice EU-a koje su podnijele prigovor tvrdile su da učinak hrane na najveću koncentraciju lijeka (Cmax) može ovisiti o formulaciji u slučaju diklofenaka te da na temelju dostupnih dokaza potencijalna razlika u bioraspoloživosti (smanjenje najveće koncentracije lijeka do 70 %) može doseći tako visoku razinu da ugrozi sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka.