FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten.
Swedish: Blisterkartor av aluminiumfolie/PVC-film med aluminiumbaksida innehållande 14 filmdragerade tabletter.
German: XELJANZ wird für die Behandlung der folgenden Entzündungskrankheiten angewendet:
Swedish: XELJANZ används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
German: Sollte die Vorgeschichte von Windpocken als zweifelhaft oder unzuverlässig erachtet werden, so wird empfohlen, auf Antikörper gegen VZV zu testen.
Swedish: Om anamnes på vattkoppor anses tveksam eller otillförlitlig rekommenderas att patienten testas för antikroppar mot VZV.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax verringerte sich um 32 %.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och en måltid med hög fetthalt ledde inte till några förändringar av AUC men Cmax minskade med 32 %.
German: Die verfügbaren Daten haben darüber hinaus gezeigt, dass keine größeren Unterschiede bzgl. der Tofacitinib-AUCs zwischen hellhäutigen, dunkelhäutigen und asiatischen Patienten bestehen.
Swedish: Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
German: XELJANZ enthält Lactose
Swedish: XELJANZ innehåller laktos
German: Es gab keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen schweren oder opportunistischen Infektionen oder Herpes Zoster und den Zellzahlen der Lymphozyten-Untergruppen (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung der absoluten Lymphozytenzahl).
Swedish: Man såg inga tecken på något samband mellan allvarliga eller opportunistiska infektioner eller herpes zoster och antalet celler i lymfocytundergrupperna (se avsnitt 4.2 angående övervakning av absolut lymfocyttal).
German: Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde.
Swedish: Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt vid reumatoid artrit.
German: CYP-Induktor Rifampicin
Swedish: CYP-inducerare Rifampicin
German: Tofacitinib-Dosis verringern a
Swedish: Minska tofacitinib-dosen a
German: Es wurde eine annähernd lineare Beziehung zwischen Körpergewicht und Verteilungsvolumen beobachtet, was zu höheren Spitzenkonzentrationen (Cmax) und geringeren Minimumkonzentrationen (Cmin) bei leichteren Patienten führt.
Swedish: Ett i stort sett linjärt samband mellan kroppsvikt och distributionsvolym observerades, som ledde till högre max-koncentration (Cmax) och lägre minkoncentration (Cmin) hos patienter med lägre kroppsvikt.
German: Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten des SF-36v2 und FACITF wurden bis Monat 6 (OPAL BROADEN und OPAL BEYOND) und Monat 12 (OPAL BROADEN) aufrechterhalten.
Swedish: Förbättringen från baslinjen i SF-36v2 och FACIT-F kvarstod till och med månad 6 (OPAL BROADEN och OPAL BEYOND) och månad 12 (OPAL BROADEN).
German: Die Dauerhaftigkeit der Wirkung wurde anhand der Ansprechraten ACR20, ACR50 und ACR70 in Studien mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren bewertet.
Swedish: Effektens varaktighet utvärderades med frekvensen av ACR20-, ACR50- och ACR70-respons i studier av varaktigheten som pågick i upp till två år.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
German: Die mittleren LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Quotienten und die Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-Quotienten blieben bei den mit Tofacitinib behandelten Patienten weitgehend unverändert.
Swedish: Genomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterolkvot och apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-kvot var i stort oförändrade hos de patienter som fick tofacitinib.
German: Tofacitinib hatte keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität, Spermien-Motilität oder Spermien-Konzentration.
Swedish: Tofacitinib hade inga effekter på handjurens fertilitet, spermiernas motilitet eller spermiekoncentrationen.
German: Die CD19+ B-Zellzahlen zeigten nach der Langzeitbehandlung mit Tofacitinib keinen weiteren Anstieg.
Swedish: Antalet CD19+ B-celler uppvisade ingen fortsatt ökning efter långtidsbehandling med tofacitinib.
German: Das Risiko für opportunistische Infektionen ist in asiatischen Regionen höher (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden (se avsnitt 4.8).
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open waren jeweils 52 % (25/48) und 45 % (37/83) dieser Patienten in Remission.
Swedish: Vid månad 12 i OCTAVE Open var 52 % (25/48) respektive 45 % (37/83) av dessa patienter i remission.
German: Bei Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden, scheint das Auftreten von Herpes Zoster erhöht zu sein bei:
Swedish: Hos patienter som behandlas med tofacitinib tycks risken för herpes zoster vara högre hos:
German: Pharmakokinetische Daten gesunder Probanden mit einer Einzeldosis von bis zu 100 mg lassen erwarten, dass mehr als 95 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden werden.
Swedish: Farmakokinetiska data upp till och med en engångsdos om 100 mg till friska frivilliga visar att över 95 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
German: In Enzym-Assays hemmt Tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 sowie in geringerem Maße TyK2.
Swedish: I enzymanalyser hämmar tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 och i mindre utsträckning TyK2.
German: Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit XELJANZ eingenommen werden.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med XELJANZ.
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med positivt resultat vid screening för hepatit B eller C var exkluderade från kliniska prövningar.
German: Die Verbesserung der Schlafqualität wurde anhand der Sleep Problems Index I und II-Skalen des MOS-Sleep-Fragebogens (Medical Outcomes Study Sleep) in allen Studien in Monat 3 beurteilt.
Swedish: Förbättrad sömn mättes med hjälp av skalorna Sleep Problem Index I och II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-sleep) månad 3 i samtliga studier.
German: Laborwert (g/dl)
Swedish: Lab-värde (g/l)
German: Von den 4.271 Patienten, die an den RA-Studien I-VI (siehe Abschnitt 5.1) teilnahmen, waren 608 RA-Patienten 65 Jahre oder älter, darunter 85 Patienten, die 75 Jahre und älter waren.
Swedish: Av de 4 271 patienter som rekryterades till RA-studierna I-VI (se avsnitt 5.1) var totalt 608 RApatienter 65 år och äldre, varav 85 patienter var 75 år och äldre.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von XELJANZ in jedem Mitgliedsstaat Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmittel, der Modalitäten zur Verteilung und aller sonstigen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Före lanseringen av XELJANZ i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
German: Änderungen der Lipidparameter von den Ausgangswerten bis zum jeweiligen Studienende (6-24 Monate) der kontrollierten, klinischen RA-Studien werden nachfolgend zusammengefasst:
Swedish: Förändring av lipidvärdena från baslinjen och fram till studiens slut (6-24 månader) i de kontrollerade kliniska prövningarna vid RA sammanfattas nedan:
German: • unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten
Swedish: - oförklarliga förändringar av tarmvanorna.
German: In nichtklinischen Studien wurden Auswirkungen auf das Immunsystem und das blutbildende System beobachtet, die den pharmakologischen Eigenschaften (JAK-Hemmung) von Tofacitinib zugeschrieben wurden.
Swedish: I icke-kliniska studier observerades effekter på immunsystemet och det hematopoetiska systemet som tillskrevs tofacitinibs farmakologiska egenskaper (JAK-hämning).
German: Was ist XELJANZ und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad XELJANZ är och vad det används för
German: Die Aktivität der CYP-Enzyme ist bei RA-Patienten aufgrund der chronischen Entzündungsprozesse herabgesetzt.
Swedish: CYP-enzymernas nedbrytande aktivitet är lägre hos RA-patienter på grund av den kroniska inflammationen.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, insbesondere solche mit hochaktivem Krankheitsverlauf, haben für die Entwicklung von Lymphomen möglicherweise ein höheres Risiko (bis zu einem Mehrfachen) als die Allgemeinbevölkerung.
Swedish: Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem SF-36v2 bewertet, Fatigue mit dem FACITF.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av SF-36v2, trötthet bedömdes med FACIT-F.
German: Dyslipidämie Hyperlipidämie Dehydrierung
Swedish: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
German: Asiatische Patienten
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung
German: Tabelle 7 enthält Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Swedish: I tabell 7 redovisas studiedesign och populationskarakteristika.
German: 6 Monate 1 Jahr
Swedish: 6 månader 1 år
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
German: Schwere Infektionen bei älteren Patienten
Swedish: Allvarliga infektioner hos äldre
German: • Bei Patienten, die zuvor biologische Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa erhalten haben (z. B. Arzneimittel, die die Aktivität des Tumornekrosefaktors im Körper blockieren) und bei denen solche Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben, kann der Arzt entscheiden, weiterhin zweimal täglich 10 mg anzuwenden.
Swedish: • För patienter som tidigare tagit biologiska läkemedel för behandling av ulcerös kolit (t.ex. läkemedel som blockerar aktiviteten hos tumörnekrosfaktorn i kroppen) och dessa läkemedel inte fungerade, kan läkaren besluta att fortsätta ge dig 10 mg två gånger dagligen.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von RA-Patienten ergab, dass die systemische Exposition (AUC) von Tofacitinib bei extremen Körpergewichten (40 kg, 140 kg) ähnlich war (innerhalb 5 %) wie bei einem Patienten mit einem Gewicht von 70 kg.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys på RA-patienter visade att den systemiska exponeringen (AUC) för tofacitinib vid lägsta och högsta kroppsvikt (40 kg respektive 140 kg) var densamma (inom 5 %) som exponeringen hos en patient på 70 kg.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf den endoskopischen Befunden der Prüfzentren stimmten mit den Ergebnissen der zentralen endoskopischen Auswertung überein.
Swedish: Effektresultaten baserade på endoskopiska iakttagelser på studiekliniken överensstämde med resultaten som baserades på centrala endoskopiska iakttagelser.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
German: • die in Gegenden mit endemischen Mykosen gelebt oder diese bereist haben,
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemiska mykoser
German: Anzahl der behandelten Patienten Gesamtstudiendauer
Swedish: Antal behandlade patienter Studiens varaktighet
German: • Patienten mit langjähriger RA, die zuvor mit 2 oder mehr biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) behandelt wurden.
Swedish: • Patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller fler biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD)
German: Nach Beendigung der Behandlung hatten sich diese Veränderungen innerhalb von 2-6 Wochen im Allgemeinen wieder normalisiert.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
German: Die Patienten der Phase 3-Studien hatten vor Behandlungsbeginn einen mittleren KrankheitsAktivitäts-Score (DAS28-4[ESR]) von 6,1-6,7.
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
German: Die HAQ-DI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Studien ORAL Standard, ORAL Step und ORAL Sync sind in Tabelle 11 dargestellt.
Swedish: Förändringarna av HAQ-DI från baslinjen i studierna ORAL Standard, ORAL Step och ORAL Sync visas i tabell 11.
German: CYP3A- und CYP2C19-Inhibitor Fluconazol
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
German: Wenn Sie darauf nicht gut genug ansprechen oder das Arzneimittel nicht vertragen, können Sie anschließend XELJANZ erhalten, um die Krankheitszeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern und Ihre Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu verbessern.
Swedish: Om behandlingen inte fungerar tillräckligt bra eller om du inte tål läkemedlet kan du få XELJANZ för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit och förbättra din förmåga att utföra vardagliga aktiviteter.
German: Bei RA-Patienten variiert die orale Clearance von Tofacitinib nicht mit der Zeit, was darauf hinweist, dass die Tofacitinib-Behandlung nicht zu einer Normalisierung der CYPEnzymaktivität führt.
Swedish: Hos RA-patienter varierar inte oralt clearance av tofacitinib över tid, vilket tyder på att behandling med tofacitinib inte normaliserar CYP-enzymernas aktivitet.
German: Weitere Risikofaktoren, die bei der Bestimmung des Patientenrisikos für LE in Betracht gezogen werden sollten, sind höheres Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för lungemboli är högre ålder, fetma, rökning och immobilisering.
German: • Fluconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Itraconazol und Voriconazol, die zur Behandlung von
Swedish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Kortikosteroide einnehmen, können anfällig für Infektionen sein.
Swedish: Patienter som har reumatoid artrit och tar kortikosteroider kan vara predisponerade för infektion.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft, Ausgangs-Krankheitsaktivität und PsA-Subtyp erbrachten keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Tofacitinib.
Swedish: Vid genomgång av ålder, kön, etnicitet, sjukdomsaktivitet vid baslinjen och PsA-subtyp upptäcktes inga skillnader i responsen på tofacitinib.
German: Der Behandlungseffekt war unabhängig vom Rheumafaktorstatus, Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder vom Krankheitsstatus bei den Patienten vergleichbar.
Swedish: Behandlingseffekten var densamma hos alla patienter oberoende av reumatoid faktor, ålder, kön, ras och sjukdomsstatus.
German: Auf Adalimumab randomisierte Patienten (aktiver Kontrollarm) erhielten 12 Monate lang alle 2 Wochen 40 mg subkutan.
Swedish: Patienterna som randomiserades till adalimumab (aktiv kontrollarm) fick 40 mg subkutant varannan vecka i 12 månader.
German: Diese Immunantworten ähnelten denen, die bei gesunden Probanden im Alter ab 50 Jahren beobachtet wurden.
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
German: Entsprechend den Angaben in den nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 richten sich die Empfehlungen für eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung nach dem Schweregrad der Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Som beskrivs i tabell 1, 2 och 3 nedan görs rekommendationerna för tillfälligt behandlingsavbrott eller permanent avbrytande av behandling beroende på svårighetsgraden av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
German: Der Metabolismus von Tofacitinib erfolgt hauptsächlich über CYP3A4, mit geringfügiger Beteiligung von CYP2C19.
Swedish: Metabolismen av tofacitinib sker främst via CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2C19.
German: Ältere Patienten im Alter von 80 Jahren haben schätzungsweise eine um weniger als 5 % höhere AUC als Patienten im Durchschnittsalter von 55 Jahren.
Swedish: Äldre patienter på 80 år beräknades ha mindre än 5 % högre AUC än patienter med genomsnittsåldern som var 55 år. Kvinnor beräknades ha 7 % lägre AUC än män.
German: Primärer Endpunkt von OCTAVE Sustain war der Anteil an Patienten in Remission in Woche 52.
Swedish: Primärt effektmått i OCTAVE Sustain var andelen patienter i remission vecka 52.
German: Die Wirksamkeit kann durch 8-wöchige Behandlung mit zweimal täglich 10 mg wieder erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Effekt kan åter erhållas genom 8 veckors behandling med 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
German: Der Anteil der Patienten mit einem einer klinischen Remission entsprechenden DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) in den Studien ORAL Step, ORAL Sync und ORAL Standard wird in Tabelle 9 dargestellt.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission enligt DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) i ORAL Step, ORAL Sync och ORAL Standard visas i tabell 9.
German: Die in kontrollierten klinischen Studien während der ersten 3 Monate am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Diarrhö, Übelkeit und Hypertonie (siehe Tabelle 6, Nebenwirkungen basierend auf alle Studiendauern).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under de första 3 månaderna i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, diarré, illamående och hypertoni (se tabell 6 "Biverkningar", som bygger på samtliga studier).
German: Die pharmakologische Aktivität von Tofacitinib wird dem Muttermolekül zugeschrieben.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos tofacitinib tillskrivs modermolekylen.
German: Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7,9 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 5" auf der anderen Seite.
Swedish: Vit, rund tablett med diameter 7,9 mm, märkt "Pfizer" på ena sidan och "JKI 5" på den andra.
German: Wenn der Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff gegeben wird, sollte er nur Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Windpocken oder Patienten, die seropositiv auf das Varicella-Zoster-Virus (VZV) getestet wurden, verabreicht werden.
Swedish: Om levande vaccin mot herpes zoster administreras ska det endast ges till patienter med känd anamnes på vattkoppor eller patienter som är seropositiva för varicella zoster-virus (VZV).
German: Der Zeitraum bis zum Einsetzen der Wirkung war kurz (in den Studien ORAL Solo, ORAL Sync und ORAL Step lediglich 2 Wochen) und der Grad des Ansprechens stieg mit der Dauer der Behandlung weiter an.
Swedish: Effekt inträdde snabbt (redan vecka 2 i studierna ORAL Solo, ORAL Sync och ORAL Step) och responsens styrka fortsatte att förbättras ju längre behandlingen pågick.
German: Blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9,5 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 10" auf der anderen Seite.
Swedish: Blå, rund tablett med diameter 9,5 mm, märkt "Pfizer" på ena sidan och "JKI 10" på den andra.
German: Die interindividuelle Variabilität (prozentualer Variationskoeffizient) der AUC von Tofacitinib liegt schätzungsweise bei 27 %.
Swedish: Variationerna i AUC för tofacitinib mellan de olika försökspersonerna (procentuell variationskoefficient) beräknas till cirka 27 %.
German: Falls die Therapie unterbrochen wird, kann ein erneuter Behandlungsbeginn mit Tofacitinib in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om behandlingen avbrutits kan förnyad behandling med tofacitinib övervägas.
German: Da Tofacitinib durch CYP3A4 metabolisiert wird, ist eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen oder induzieren, wahrscheinlich.
Swedish: Eftersom tofacitinib metaboliseras av CYP3A4 är interaktion med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 sannolik.
German: Daher sollten für die Beurteilung des individuellen Infektionsrisikos die Lymphozytenzahlen berücksichtigt werden.
Swedish: Vid bedömning av en individs infektionsrisk ska lymfocyttalet beaktas.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till kvinnor
German: Malignität und lymphoproliferative Erkrankung
Swedish: Malignitet och lymfoproliferativ sjukdom
German: Falls es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommt, ist die Behandlung mit Tofacitinib zu unterbrechen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska behandlingen med tofacitinib avbrytas till dess att infektionen är under kontroll.
German: Lymphome und andere Krebsformen (wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit XELJANZ behandelt wurden.
Swedish: Lymfom och andra typer av cancer (t.ex. lung- eller bröstcancer, melanom, prostatacancer och bukspottkörtelcancer) har förekommit hos patienter som behandlas med XELJANZ.
German: Jede Blisterpackung enthält 56, 112 oder 182 Filmtabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56, 112 eller 182 filmdragerade tabletter.
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Reaktivierung einer chronischen Virushepatitis ist nicht bekannt.
Swedish: Tofacitinibs betydelse för reaktivering av kronisk virushepatit är okänd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem XELJANZ vermarktet wird, allen Ärzten und Patienten bzw. deren Betreuern, die XELJANZ voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, das folgende Schulungsmaterial verfügbar gemacht wird:
Swedish: I varje medlemsstat där XELJANZ marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/sjukvårdare som förväntas förskriva eller använda XELJANZ har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
German: Nehmen Sie XELJANZ 10 mg zweimal täglich nicht ein, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen: - Sie wenden kombinierte hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie an - Sie leiden an einer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut funktioniert, wie es sollte) - Sie hatten in Ihren Venen bereits Blutgerinnsel - Sie haben Krebs - Sie werden sich einem größeren chirurgischen Eingriff (Operation) unterziehen oder haben sich kürzlich einem unterzogen
Swedish: Ta inte XELJANZ 10 mg två gånger dagligen om du har något av följande tillstånd: - tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling - har hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska) - har haft blodproppar i venerna - har cancer - kommer att, eller har nyligen genomgått ett större kirurgiskt ingrepp
German: Tofacitinib erwies sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen, und es beeinträchtigte die Geburt und die peri-/postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tofacitinib har visat sig vara teratogent hos råtta och kanin och påverka förlossning och peri-/postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
German: Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen om du har lever- eller njurproblem eller om du samtidigt tar vissa andra läkemedel.
German: • früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder als Lungenembolie
Swedish: • Tidigare haft venös tromboembolism, antingen djup ventrombos eller lungemboli
German: XELJANZ kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden oder manchmal auch alleine, wenn es zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet wird.
Swedish: XELJANZ kan användas i kombination med metotrexat eller ibland ensamt när det används för behandling av reumatoid artrit.