FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eravaciklin a 30S riboszomális alegységhez kapcsolódva a bakterialis fehérjeszintézis gátlásán keresztül fejti kihatását, ami megakadályozza, hogy az aminosav-maradékok beépüljenek a növekvő peptidláncok szerkezetébe.
Bulgarian: Механизмът на действие на еравациклин включва нарушение на синтеза на бактериални протеини чрез свързване с 30S рибозомната субединица, като по този начин предотвратява вграждането на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha úgy tűnik, hogy részecskéket tartalmaz vagy az oldat zavaros.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.
Hungarian: Viridans Streptococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus viridans spp.
Hungarian: A változatlan formájú eravaciklin az emberi plazmában és az emberi vizeletben a gyógyszerrel összefüggő fő összetevő.
Bulgarian: Непромененият еравациклин е основното съединение, след приложение на лекарствения продукт, в човешката плазма и човешката урина.
Hungarian: Az eravaciklin átlagos farmakokinetikai paramétereit, amelyeket egészséges felnőtteknél, 12 óránkénti 1 mg/kg dózisú, egy- és többszöri intravénás infúzió (60 perc) adagolása után mértek, a 2. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни инфузии (60 минути) на 1 mg/kg, прилагани на здрави възрастни веднъж на всеки 12 часа, са представени в Таблица 2.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegségben szenved vagy túlsúllyal küzd, különösen akkor, ha egyidejűleg itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavirt (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy klaritromicint (antibiotikum) is szed, hogy a kezelőorvosa figyelemmel kísérje a mellékhatásokat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб или ако сте с наднормено тегло, особено ако приемате едновременно и итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир (лекарство, използвано за лечение на вирусни инфекции) или кларитромицин (антибиотик), тъй като Вашият лекар ще Ви проследява за нежелани реакции.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja merül fel, az eravaciklin-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит прилагането на еравациклин трябва да се преустанови.
Hungarian: A Xerava-t felnőtteknél a komplikált hasi fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Xerava се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции в корема.
Hungarian: A megfigyelések közé tartozott a tubuli seminiferi degeneratiója, az oligospermia, a mellékherékben talált cellularis debris, a tubuli seminiferiben a spermatidák retentiója, a Sertoli-sejtekben a spermatida fej retentiójának növekedése, a Sertoli-sejtek vacuolisatitiója és a spermiumsejtek csökkenése.
Bulgarian: Резултатите включват дегенерация на семиниферните каналчета, олигоспермия и клетъчни отпадъци в епидидимите, ретенция на сперматиди в семиниферните каналчета, повишаване на ретенцията на сперматидните глави за сертолиевите клетки, вакуолизация на сертолиевите клетки и намален броя на сперматозоидите в спермата.
Hungarian: Mint a többi, tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum, az eravaciklin is maradandó fogkárosodást (elszíneződést és zománchibákat) okozhat, illetve a csontosodási folyamatok elhúzódását idézheti elő a 2. és 3. trimeszterben in utero expozíciónak kitett magzatoknál, a magas kalciumforgalommal és kalcium-kelát-komplexek képződésével járó, szövetekben való felhalmozódás miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Bulgarian: Както другите тетрациклинови антибиотици, еравациклин може да индуцира трайни дентални дефекти (промяна на цвета и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при експозиция на фетуса in utero през 2-рия и 3-тия триместър поради кумулиране в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вижте точки 4.4 и 5.3).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű adagolása esetén az ajánlott adagolási rend 1,5 mg/kg eravaciklin 12 óránként 4-14 napig (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: При пациенти, на които едновременно се прилагат мощни индуктори на CYP3A4, препоръчителната схема на дозиране е 1,5 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни (вижте точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a Xerava alkalmazását meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a mellékhatásokat.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране прилагането на Xerava трябва да се спре и пациентът да бъде наблюдаван за нежелани реакции.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést az eravaciklin-kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на прием на еравациклин.
Hungarian: Amennyiben azonban az erős CYP3A inhibitorokat (például ritonavirt, itrakonazolt, klaritromicint) kapó betegeket olyan tényezők kombinációi befolyásolják, amelyek növelhetik az expozíciót, mint például a súlyos májkárosodás és/vagy az elhízás, a mellékhatások monitorozása szükséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Въпреки това пациенти, които приемат мощни инхибитори на CYP3A (например, ритонавир, итраконазол, кларитромицин) и при наличие на фактори, които могат да повишават експозицията, като например тежко чернодробно увреждане и/или затлъстяване, трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktor (mint a fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazásával az eravaciklin hatása várhatóan csökken (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 (като например фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион) да намали ефекта на еравациклин (вижте точки 4.2 и 4.5).
Hungarian: A Xerava adagolása infúzió formájában, közvetlenül a vénájába történik.
Bulgarian: Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) директно във вена.
Hungarian: Az eravaciklin farmakokinetikáját befolyásoló más gyógyszerek hatása
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят върху фармакокинетиката на еравациклин
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a következőket: rifampicin és klaritromicin (antibiotikumok), fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek), lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavir, atazanavir, lopinavir és szakvinavir (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és ciklosporin (az immunrendszer gyengítésére alkalmazott gyógyszer).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително рифампицин и кларитромицин (антибиотици), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (използват се за лечение на епилепсия), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност), итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, лопинавир и сакинавир (лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции) и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система).
Hungarian: Az eravaciklin más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló hatása In vitro az eravaciklin és annak metabolitjai nem inhibitorai és nem induktorai a CYP enzimeknek vagy transzporter fehérjéknek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: In vitro еравациклин и метаболитите му не са нито инхибитори, нито индуктори на CYP ензимите и транспортерните протеини (вижте точка 5.2).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: Az eravaciklin és metabolitjai in vitro nem gátolják a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, illetve a CYP3A4 enzimeket.
Bulgarian: Еравациклин и метаболитите му не са инхибитори на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Hungarian: További hígítás után 1 ml 0,3 mg eravaciklint tartalmaz.
Bulgarian: След допълнително разреждане 1 ml съдържа 0,3 mg еравациклин.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem inhibibitorai a BCRP, a BSEP, az OATP1B1, az OATP1B3, az OAT1, az OAT3, az OCT1, az OTC2, a MATE1, illetve a MATE2-K transzportereknek.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на транспортерите BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 или MATE2-K.
Hungarian: A renalis clearence, valamint a biliaris és a közvetlen intestinalis kiválasztás a teljes test clearence sorrendben 35%-át és 48%-át teszik ki, 60 mg
Bulgarian: Бъбречният клирънс и билиарната и директна чревна екскреция представляват съответно приблизително 35% и 48% от общия телесен клирънс след приложение на единична доза 60 mg
Hungarian: A nőstény patkányok párzására vagy termékenységére vonatkozóan semmilyen káros hatást nem figyeltek meg.
Bulgarian: При женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
Hungarian: Peristaltica-gátló gyógyszerek nem alkalmazhatók.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Xerava-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xerava
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: Az eravaciklin esetében azonosított mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при еравациклин, са представени в Таблица 1.
Hungarian: Táblázat 1 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
Bulgarian: Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi szoptatni gyermekét.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Hungarian: Tetraciklinek csoportjába tartozó szerek hatási A tetraciklinek csoportjába tartozó szerek mellékhatásai közé tartozik a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, valamint az antianabolikus hatás, amelyek a vér megnövekedett karbamidszintjéhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezettek.
Bulgarian: Нежеланите реакции на тетрациклините включват фоточувствителност, pseudotumor cerebri и антианаболно действие, което води до повишаване на BUN, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия.
Hungarian: A feloldott és hígított oldatot csak intravénás infúzióként szabad beadni.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Hungarian: Az eravaciklin és a tetraciklinek csoportjába tartozó, más antibiotikumok alkalmazása mellett pancreatitist jelentettek, amely néhány esetben súlyos volt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за панкреатит при употреба на еравациклин и други тетрациклинови антибиотици, който в някои случаи е бил тежък (вижте точка 4.8).
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az alábbi kórokozó nem érzékeny az eravaciklinnel szemben: • Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Данните in vitro показват, че следните патогени не са чувствителни към еравациклин:
Hungarian: Az eravaciklin elsősorban a pirrolidin gyűrű CYP3A4- és FMO-mediált oxidációja révén TP-6208-á történő alakulása, és a C-4-nél TP-498-á történő kémiai epimerizációja révén metabolizálódik.
Bulgarian: Еравациклин се метаболизира предимно от CYP3A4- и чрез FMO-медиирано окисление на пиролидиновия пръстен до TP-6208 и чрез химична епимеризация при C-4 до TP-498.
Hungarian: Teljes hígítandó térfogat (ml)
Bulgarian: Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
Hungarian: a Átlag (tartomány)
Bulgarian: a Представена средна стойност (диапазон)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Hungarian: Körülbelül 45%-os akkumuláció figyelhető meg 1 mg/kg-os adag 12 óránkénti intravénás adását követően.
Bulgarian: Кумулирането е приблизително 45% след интравенозно приложение на дози 1 mg/kg през 12 часа.
Hungarian: − ha allergiás az eravaciklinre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: − ако сте алергични към еравациклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xerava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkor alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на еравациклин по отношение на възрастта.
Hungarian: Az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátja, de a BCRP-é nem.
Bulgarian: Еравациклинът е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на BCRP.
Hungarian: • Fájdalmat és duzzanatot okozó vénagyulladás (flebitisz)
Bulgarian: Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták az eravaciklin és metabolitjainak kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на еравациклин и метаболитите му в млякото (вижте точка 5.3).
Hungarian: A Xerava 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 12 dobozt, dobozonként 1 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Bulgarian: Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон.
Hungarian: A TP-498 és a TP-6208 metabolitok in vitro nem inhibitorai a P-gp-nek.
Bulgarian: Метаболитите TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на P-gp in vitro.
Hungarian: Az eravaciklinnel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
Hungarian: Az erős CYP3A inhibitor hatású itrakonazol egyidejű alkalmazásakor megváltozott az eravaciklin farmakokinetikája, a Cmax körülbelül 5%-kal, az AUC0-24 pedig körülbelül 23%-kal nőtt, a clearence pedig csökkent.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния инхибитор на CYP3A итраконазол променя фармакокинетиката на еравациклин, като повишава Cmax с приблизително 5% и AUC0-24 с приблизително 23% и намалява клирънса.
Hungarian: Az eravaciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на еравациклин при бременни жени.
Hungarian: In vitro az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátjának bizonyult.
Bulgarian: Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin nemek szerint felosztott AUC értékei között.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики в AUC по пол.
Hungarian: Az eravaciklin beadható a hemodialízis időzítésének figyelembevétele nélkül (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Еравациклин може да се прилага независимо от времето за диализа (вижте точка 5.2).
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax mértani átlaga az eravaciklin esetében 13,9%-kal nőtt enyhe (Child-Pugh A stádium), 16,3%-kal közepes (Child-Pugh B stádium) és 19,7%-kal súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства със съответно 13,9%, 16,3% и 19,7% при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha bármilyen részecske észlelhető benne, vagy az oldat zavaros.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа видими частици или ако разтворът е мътен.
Hungarian: A Xerava halványsárga vagy sötétsárga színű gyógyszer egy 10 ml-es üveg injekciós üvegben.
Bulgarian: Xerava е бледожълта до тъмножълта компактна маса в стъклен флакон от 10 ml.
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtött körülmények között (2-8°C) 72 órán keresztül igazolt.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионен сак е доказана за период от 72 часа в хладилник (2 - 8° C).
Hungarian: Az embrio-foetalis vizsgálatokban patkányoknál a klinikai expozícióhoz hasonló mértékű expozíciók mellett, illetve nyulaknál a (AUC-n alapuló) klinikai expozíciót 1,9-szeresen meghaladó expozíciók mellett nem figyeltek meg káros hatást.
Bulgarian: В ембрио-фетални проучвания не са установени нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са сравними с клиничната експозиция, или при зайци при експозиции, които са 1,9 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) съответно при плъхове и зайци.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Hungarian: A hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálatokban (az AUC alapján) a klinikai expozíció körülbelül 5-szörösének megfelelő mennyiségben alkalmazott eravaciklin a vemhességek számának jelentős csökkenéséhez vezetett.
Bulgarian: При проучвания за фертилитет при мъжки плъхове еравациклин е приложен с експозиция, която е около 5 пъти по-висока от клиничната (на базата на AUC), което е предизвикало значително намаляване на броя на бременностите.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem induktorai a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 enzimeknek.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítésére szolgáló por (por koncentrátumhoz) az injekciós üvegben kerül feloldásra 5 ml injekcióhoz való vízzel.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) се реконституира във флакона с 5 ml вода за инжекции.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Bulgarian: Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Hungarian: A hosszan tartó alkalmazás következtében a rezisztens mikroorganizmusok - így a gombák istúlszaporodhatnak.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Hungarian: A felhasználásra kész oldatot az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Bulgarian: Готовият за използване разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Hungarian: Az AUC0-inf mértani átlaga az eravaciklin esetében 22,9%-kal nőtt enyhe, 37,9%-kal közepes és 110,3%-kal súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките средни квадрати за AUC0-inf за еравациклин нараства със съответно 22,9%, 37,9% и 110,3% при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Hungarian: A feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Hungarian: Táblázat 1 Az eravaciklin klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásainak táblázatos felsorolása
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции към еравациклин в клиничните изпитвания
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: A patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban lymphoid depletiót/nyirokcsomó-, lép- és csecsemőmirigy-atrophiát, az erythrocyták, a reticulocyták, a leukocyták és a thrombocyták (kutya és majom) csontvelő hypocellularitással összefüggő csökkenését, valamint gastrointestinalis káros hatásokat (kutya és majom) figyeltek meg az eravaciklin adagolása mellett.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане на еравациклин при плъхове, кучета и маймуни се наблюдавани лимфоидна деплеция/атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, намаляване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите, левкоцитите и тромбоцитите (кучета и маймуни) поради хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани стомашно-чревни реакции (кучета и маймуни).
Hungarian: Az antibiotikumcsoport mellékhatásai közé tartozik a pseudomembranosus colitis kialakulása és a rezisztens kórokozók, így a gombák elszaporodása (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Нежеланите реакции на антибиотиците включват псевдомембранозен колит и свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички (вижте точка 4.4).
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
Hungarian: Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Xerava alkalmazása mellett anafilaxiás reakcióra van gyanúja, vagy a következő tüneteket tapasztalja:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция или развиете някой от следните симптоми по време на приема на Xerava:
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, az AUC-n alapuló klinikai expozíció 10-szeresének, illetve 5-szörösének megfelelő expozíció mellett a patkányoknál 14 napig vagy 13 hétig megfigyelték a hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat is.
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok az eravaciklin termékenységre gyakorolt hatásairól.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на еравациклин върху фертилитета.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél az eravaciklin Cmax- és AUC-értéke a dózis emelésével nagyjából arányosan nő.
Bulgarian: Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата.
Hungarian: Klinikai hatásosság meghatározott kórokozókkal szemben
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 8,8%-kal növekedett a végstádiumban lévő vesebetegeknél (ESRD), és a 90%-os CI -19,4, 45,2 volt.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
Hungarian: A látható részecskéket tartalmazó vagy megjelenésükben zavaros, feloldott és hígított oldatokat meg kell semmisíteni.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворите, които съдържат видими частици или изглеждат мътни, трябва да се изхвърлят.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely a has vagy hát súlyos fájdalmát okozza (pankreatitisz)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема или гърба