FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • mareo (náuseas leves) • sensación de hormigueo (neuropatía periférica leve)
Swedish: • myrkrypningar (lindrig perifer neuropati)
Spanish: Si toma más Kolbam del que debe
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kolbam
Spanish: El ácido cólico administrado por vía oral se absorbe por difusión pasiva a lo largo de todo el tubo gastrointestinal.
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Spanish: Se ha demostrado que el fenobarbital aumenta las reservas y el recambio del ácido cólico y, por tanto, tiene un efecto antagonista de la acción que se busca con el ácido cólico.
Swedish: Fenobarbital har visats öka cholsyras poolstorlek och omsättning och har därför en antagonistisk effekt mot den önskade verkan av cholsyra hos patienterna.
Spanish: El ácido cólico y el ácido desoxicólico desconjugados, producidos por la 7-deshidroxilación, se absorben de forma pasiva en la parte final del intestino y se devuelven al hígado por la circulación portal, donde volverán a conjugarse.
Swedish: Dekonjugerad cholsyra och deoxicholsyra, produkten av 7-dehydroxylering, tas passivt upp i grovtarmen och förs tillbaka till levern i portablodet, där rekonjugation sker.
Spanish: Conservación de Kolbam 6.
Swedish: Hur Kolbam ska förvaras 6.
Spanish: Los valores medios de bilirrubina total fueron estables en el análisis que comparó el nivel basal con el peor valor posterior al basal y disminuyeron en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal.
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, estas se pueden abrir y añadir su contenido a la leche maternizada o a un zumo.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Spanish: Una vez absorbido, el ácido cólico exógeno entra en las reservas de ácidos biliares del organismo y pasa por multitud de ciclos de circulación enterohepática.
Swedish: Efter absorptionen kommer exogen cholsyra in i kroppens gallsyrepool och genomgår ett stort antal cykler av enterohepatisk cirkulation.
Spanish: Se ha demostrado que los antiácidos con base de aluminio adsorben los ácidos biliares in vitro y es probable que reduzcan los niveles de ácido cólico del mismo modo que los agentes secuestradores de ácidos biliares.
Swedish: Aluminiumbaserade syrabindande medel har visats adsorbera gallsyra in vitro och kan förväntas minska halterna av cholsyra på samma sätt som gallsyrabindande medel.
Spanish: En estos casos, se deben controlar estrechamente los niveles de ácido cólico y ajustar la dosis en consonancia.
Swedish: I dessa fall ska cholsyras serum/gallsyrevärden noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Spanish: El ácido cólico reduce la biosíntesis de los ácidos biliares mediante la activación del receptor farnesoide X, que atenúa la transcripción del gen CYP7A1 codificador de la colesterol 7 α -hidroxilasa, la enzima que limita la tasa de la síntesis de los ácidos biliares.
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Swedish: Tryckfärg - Shellakglasyr (E904) - Propylenglykol (E1520) - Stark ammoniaklösning (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Svart järnoxid (E172)
Spanish: El ácido cólico conjugado se absorbe en el íleo gracias a los trasportadores, se devuelve al hígado y entra en otro ciclo de circulación enterohepática.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Spanish: • anticonceptivos orales,
Swedish: • orala antikonceptionsmedel (som sväljs),
Spanish: Se puede utilizar el ácido cólico durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Spanish: El ácido cólico pasa al hígado por la circulación portal, donde se une moderadamente a la albúmina.
Swedish: Cholsyran passerar därefter till levern i portablodet, där det är måttligt bundet till albumin.
Spanish: Para los bebés y los niños que no pueden tragar las cápsulas, ábralas con un suave giro y añada el contenido a la leche maternizada, a la leche materna extraída o a un puré de fruta en un recipiente limpio apropiado.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare.
Spanish: El ácido cólico se puede usar durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Spanish: El registro controlará los datos que se vayan obteniendo sobre la eficacia y la seguridad en el tratamiento de los errores congénitos de la síntesis primaria de los ácidos biliares en lactantes, niños, adolescentes y adultos debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), de 2- (o α -) metilacil-CoA racemasa (AMACR) o de colesterol 7 α -hidroxilasa (CYP7A1).
Swedish: Registret ska övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna orsakade av brist på sterol 27-monoxygenas (i form av xantomatosis cerebrotendineae [CTX, "cerebrotendinous xanthomatosis"]), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoA racemas (AMACR) och brist på kolesterol 7αmonoxygenas (CYP7A1).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapseln ska inte tuggas.
Spanish: La razón fundamental para el tratamiento con ácido cólico es mejorar el flujo de bilis y la absorción de grasas y restablecer un bucle fisiológico de inhibición de la síntesis de ácidos biliares, reduciendo la producción de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
Swedish: Motivet för behandlingen med cholsyra är att förbättra gallflödet och fettabsorptionen och återställa en fysiologisk feedbackhämning på syntesen av gallsyror, vilket gör att produktion av toxiska gallsyreprekursorer minskar.
Spanish: Con respecto a los diagnósticos primarios, se demostró una tendencia a la mejoría de las cifras de ALT y AST en los grupos con deficiencias individuales.
Swedish: Vad gäller primära diagnoser uppvisades växlingar mot förbättrade ALT- och AST-värden i enskilda defektgrupper.
Spanish: • Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas en suero)
Swedish: • Förhöjda leverenzym (serumtransaminaser)
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática tratados con ácido cólico (ver sección 4.4).
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 250 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Spanish: En el estudio CAC-002-01 para el conjunto de pacientes con deficiencias de una única enzima, la concentración de ácidos biliares en orina y transaminasas séricas no cambió significativamente desde el nivel basal hasta el peor valor posterior al basal.
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Spanish: Después de la administración de ácido cólico, se produce una disminución de la síntesis de ácidos biliares y se consigue un marcado descenso o una desaparición casi completa de los ácidos biliares anormales.
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Spanish: Niños La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en bebés de menos de un mes.
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas duras.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Spanish: Ver la sección anterior «No tome Kolbam».
Swedish: Se under "Ta inte Kolbam" här ovan.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Swedish: Kapselskal:
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras Kolbam 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
Swedish: Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Spanish: Cómo usar Kolbam
Swedish: HUR DU TAR KOLBAM
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN para 1 paciente y elevada (≥2 veces el LSN) para 2 pacientes al inicio del estudio, fue elevada para 2 pacientes en el análisis con el peor valor posterior al basal e inferior al LSN para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al tratamiento.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas duras.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg").
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Spanish: Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo (p. ej., si tiene problemas de hígado) o si está embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
Swedish: Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk (t.ex. om du har leverproblem) eller gravid.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las reacciones adversas notificadas en la bibliografía son prurito y aumento de los niveles de transaminasas en suero en uno o dos niños tratados con dosis altas de ácido cólico; sin embargo, estas reacciones adversas desaparecieron al reducir la dosis.
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Spanish: El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken.
Spanish: El objetivo del tratamiento con ácido cólico exógeno es restituir los ácidos biliares fisiológicos en los casos de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares.
Swedish: Behandling med exogen cholsyra avser att ersätta fysiologisk gallsyra vid medfödda rubbningar i gallsyresyntesen.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 50 mg Gelatina
Swedish: 50 mg kapselskal Gelatin
Spanish: Para los lactantes de corta edad, el contenido se puede mezclar con leche maternizada, con leche materna extraída o con un puré de fruta y para los lactantes y los niños menores de 6 años, se puede mezclar con alimentos blandos como el puré de patatas o la compota de manzana directamente.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos, vilket ska göras omedelbart.
Spanish: Uso de Kolbam con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Kolbam
Spanish: No tome Kolbam - Si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: Ta inte Kolbam - om du är allergisk mot cholsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du tar fenobarbital (ett läkemedel som används för epilepsi).
Spanish: La concentración de ácidos biliares en orina fue normal para todos los pacientes (100 %) en la evaluación basal y en la evaluación con el peor valor posterior al basal, y para la mayoría de los pacientes (88 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal; 1 paciente (12 %) presentó un ligero aumento de la concentración de ácidos biliares en orina en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Spanish: Para los lactantes de corta edad, el contenido se puede mezclar con leche maternizada, con leche materna extraída o con un puré de fruta y para los lactantes y los niños menores de 6 años, se puede mezclar con alimentos blandos como el puré de patatas o la compota de manzana.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel (ictericia)
Swedish: • gulfärgning av huden (ikterus)
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 250 mg Gelatina
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Spanish: La mayoría de los pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares presenta algún grado de insuficiencia hepática en el momento del diagnóstico; en la mayoría de los pacientes, la insuficiencia hepática mejoró o se resolvió con el tratamiento.
Swedish: De flesta patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen uppvisade en viss grad av nedsatt leverfunktion vid tiden för diagnosen.
Spanish: Aumento de los niveles de transaminasas en suero Cálculos biliares
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser Gallstenar
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía periférica leve Frecuente Trastornos gastrointestinales
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: La influencia del ácido cólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Cholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico porque inhibe la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de los ácidos biliares.
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även via dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol-7α-monoxygenas.
Spanish: • malestar general
Swedish: • lindrigt illamående
Spanish: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamaño número 0 con cuerpo y tapa de color blanco (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Spanish: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamaño número 2 con cuerpo y tapa de color naranja sueco (sello negro "ASK001" y "50 mg").
Swedish: 50 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 2 med en orange överdel (svart tryck "ASK001") och underdel (svart tryck "50 mg").
Spanish: Ictericia
Swedish: cholsyra
Spanish: El Kolbam está indicado para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), deficiencia de 2- (o α-) metilacil-CoA racemasa (AMACR), deficiencia de colesterol 7α-hidroxilasa (CYP7A1) en lactantes, niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad hasta los 18 años, y en adultos.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
Swedish: Mer information om Kolbam
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Spanish: Kolbam se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
Swedish: Hur används Kolbam?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
Swedish: Tillståndet kallas "medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror".
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.