FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Dutch: Gelijktijdig met Glybera mag geen trombocytenaggregatieremmer of een andere anticoagulans ten tijde van de injectie worden gebruikt.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Dutch: Cel- en weefseldonatie
Slovak: Darovanie buniek a tkanív
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Branderig gevoel, duizeligheid, formicatie, presyncope
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Dutch: Dosering De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Dutch: • Trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen niet gelijktijdig met Glybera worden gebruikt op het moment van injectie en gedurende minimaal één week voor
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií a aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií alebo jeden deň po nich.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Dutch: Aantal spuiten van 1 ml (elk gevuld met 0,5 ml)
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
Dutch: Het is niet bekend of Glybera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Dutch: Spuiten mogen slechts eenmaal worden gebruikt.
Slovak: Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
Dutch: • haargroei • ongemak, zwelling, huiduitslag en pijn op de injectieplaats.
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Dutch: • duizeligheid
Slovak: • nevoľnosť,
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera zijn behandeld aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven.
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dutch: Laat deze kaart zien aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) als u voor een afspraak komt of in het ziekenhuis wordt opgenomen!
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Dutch: - U moet deze kaart laten zien aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) bij een consult of ziekenhuisopname.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
Dutch: Nadat u Glybera heeft ontvangen, kunt u merken dat uw benen een gele kleur hebben gekregen; dit kan optreden als er jodium werd gebruikt om uw benen te reinigen (steriliseren) voordat u het geneesmiddel ontving.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Dutch: Preklinisch onderzoek met doses 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis (1 × 1013 gc/kg) leidde niet tot ongewenste algemene systemische klachten en symptomen.
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Dutch: Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Dutch: Tabellarische lijst met bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Dutch: Serumcreatinekinase
Slovak: Sérová kreatínkináza
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X en de T-celrespons bij de uitgangssituatie en 6 en 12
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a odpovede
Dutch: Hoe ziet Glybera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá liek Glybera a obsah balenia
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij oudere proefpersonen.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších pacientov sú obmedzené.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Dutch: Het gebruik van Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling.
Slovak: Liek Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij t Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Sucrose
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Dutch: Om injectie van deeltjes van de stopper als gevolg van tweemaal optrekken te voorkomen, moet één naald worden gebruikt voor het optrekken uit de injectieflacon (die in de stopper blijft zitten), terwijl er een aparte naald moet worden gebruikt voor elke spuit.
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Dutch: Patiënt-specifieke verpakking met voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt Een vochtabsorberend vel is eveneens bijgesloten.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
Dutch: Fabrikant en vergunninghouder van het product: uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
Dutch: Injectieflacons moeten visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring worden geïnspecteerd.
Slovak: Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu.
Dutch: gc/kg met een regime met immunosuppressiva (orale ciclosporine en orale mycofenolaatmofetil vanaf de dag na toediening van Glybera tot aan week 12) en de laatste 8 patiënten ontvingen een dosis van 1 x 1012gc/kg met een regime met immunosuppressiva.
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en moet volledig met de patiënt worden overlegd.
Slovak: Glybera musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takého lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Dutch: Gebruik geen anticonceptiemiddelen die via de mond moeten worden ingenomen omdat deze uw ziekte mogelijk kunnen verergeren; gebruik condooms zodat er zo weinig mogelijk Glybera van of naar uw partner wordt overgedragen.
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Dutch: De houder van deze kaart mag na behandeling met Glybera geen bloed geven en geen organen of weefsels doneren.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, worden in het register ingeschreven.
Slovak: Do registra budú zaradení všetci pacienti liečení liekom Glybera.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Dutch: • U moet een vetarm, alcoholvrij dieet blijven volgen.
Slovak: - Musíte pokračovať v konzumácii stravy s obmedzeným príjmom tukov a nepiť alkohol.
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Slovak: Glybera obsahuje variant LPL S447X ľudského génu LPL vo vektore adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), ktorý je určený na aplikáciu do svalu.
Dutch: De elementen van de vector werden zo gekozen dat expressie van het LPLS447X-gen wordt bevorderd, door gebruik te maken van de expressiemachinerie van de cel.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?')
Slovak: Perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu, pozri časť 2 "Liek Glybera vám nesmie byť podaný").
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Dutch: Kaliumchloride
Slovak: Chlorid sodný
Dutch: Glybera mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven zolang de borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Dutch: Kneuzing Ongemak op injectieplaats, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspruritus
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties, zoals ouderen/nierfunctiestoornis, enz. Glybera wordt rechtstreeks in het doelorgaan, skeletspier, geïnjecteerd.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Dutch: Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend.
Slovak: Pol hodinu pred podaním lieku Glybera vám navyše môže byť podaný metylprednizolón.
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Dutch: • licht gevoel in het hoofd
Slovak: • bolesť hlavy,
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alipogeen tiparvovec.
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
Dutch: Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: Glybera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de boven- en onderbenen.
Slovak: dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-010-01
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-010-01
Dutch: Beschrijving
Slovak: Všeobecný opis
Dutch: Een enkele intraveneuze bolus methylprednisolon (1 mg/kg lichaamsgewicht) werd 30 minuten voorafgaand aan toediening van alipogeen tiparvovec gegeven.
Slovak: Tridsať minút pred podaním alipogénu tiparvoveku dostali pacienti jeden intravenózny bolus metylprednizolónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti).Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Dutch: • Informatie over de noodzaak tot het voorkomen van een zwangerschap • Advies over de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Dutch: De injectieflacon in de vriezer bewaren en bevroren transporteren bij -25 oC tot -15 oC.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote -25 oC až -15 oC.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet voorafgaand aan verspreiding worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en bestaat uit de volgende onderdelen: - Productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en waarschuwingskaart
Slovak: Vzdelávací balíček, určený pre zdravotníckych pracovníkov, musia pred distribúciou schváliť príslušné národné orgány a musí obsahovať nasledujúce časti:
Dutch: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Slovak: EMEA/H/C/002145
Dutch: De hoeveelheid van het te injecteren geneesmiddel en het aantal injecties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Slovak: Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
Dutch: Patiënten mogen ook geen orale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Slovak: Pacienti nesmú užívať ani perorálnu antikoncepciu.
Dutch: Glybera alipogeen tiparvovec
Slovak: Glybera alipogén tiparvovek
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
Slovak: Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glybera na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
Slovak: Pacientom sa poskytne aj pohotovostná karta pacienta.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen geleverd aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen en het zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die in het register zijn ingeschreven.
Slovak: Tento liek sa bude dodávať iba lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály a bude sa používať len na liečbu pacientov zaradených do registra.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glybera.
Dutch: Dit is een subgroep van ernstig zieke patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Slovak: Ide o podskupinu vážne postihnutých pacientov, ktorí veľmi potrebujú liečbu.
Dutch: Gezien het kleine aantal behandelde patiënten bieden deze bijwerkingen geen volledig beeld van de frequentie en aard van de bijwerkingen van Glybera.
Slovak: Vzhľadom na malý počet liečených pacientov tieto vedľajšie účinky neposkytujú úplný obraz o frekvencii a povahe vedľajších účinkov lieku Glybera.
Dutch: Gedurende drie dagen voorafgaand aan de behandeling met Glybera en gedurende twaalf weken erna krijgen patiënten immunosuppressiva toegediend om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam tegen het geneesmiddel te verminderen.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
Dutch: Vanwege het aantal vereiste injecties wordt spinale of lokale anesthesie (geneesmiddelen die bepaalde lichaamsdelen gevoelloos maken om de pijn te bestrijden) aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa odporúča podávať ho so spinálnou alebo regionálnou anestéziou (s liekmi, ktoré znecitlivejú určité časti tela, aby zablokovali bolesť).
Dutch: Glybera mag niet worden gebruikt bij patiënten met immunodeficiëntie (verzwakte immuniteit), een verhoogd risico op bloedingen en spierziekte.
Slovak: Glybera sa nesmie používať u pacientov s imunodeficienciou (oslabenou imunitou), so zvýšeným rizikom krvácania a ochorením svalov.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur), contusie (blauwe plekken) en verhoogde concentraties creatinekinase in het bloed (een teken van schade aan spierweefsel).
Slovak: Ďalšími často pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, únava, hypertermia (vysoká telesná teplota), kontúzia (tvorba modrín) a zvýšené hladiny enzýmu nazývaného kreatínkináza v krvi (miera poškodenia svalového tkaniva).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Glybera 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glybera te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glybera?
Dutch: Anticoagulerende geneesmiddelen, die kunnen leiden tot een toename van bloedingen, mogen niet worden gebruikt vanaf één week vóór de behandeling met Glybera tot één dag erna.
Slovak: Antikoagulanciá, ktoré môžu zvýšiť krvácanie, sa nesmú používať týždeň pred liečbou liekom Glybera a jeden deň po nej.
Dutch: Overige informatie over Glybera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glybera
Dutch: Het volledige EPAR voor Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meeste patiënten die Glybera gebruikten, kregen ook immunosuppressiva toegediend.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorým sa podával liek Glybera, dostávali aj imunosupresívnu liečbu.
Dutch: Het enzym dat door deze cellen wordt aangemaakt, kan vervolgens vetten in het bloed helpen afbreken, waardoor het aantal aanvallen van pancreatitis en de ernst van de ziekte afnemen.
Slovak: Enzým, ktorý produkujú tieto bunky, môže pomôcť odbúravať tuky v krvi, čím sa zníži počet epizód pankreatitídy a závažnosť tohto ochorenia.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van alle bewijzen en de omstandigheden van de ziekte, waaronder de zeer grote zeldzaamheid ervan, concludeerde het CHMP dat uit onderzoeksresultaten was gebleken dat de voordelen van Glybera groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ondanks een vetarm dieet ernstige of meerdere aanvallen van pancreatitis krijgen.
Slovak: Po dôkladnom zvážení všetkých dôkazov a okolností ochorenia vrátane jeho mimoriadnej zriedkavosti výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky štúdií preukázali, že prínosy lieku Glybera prevažujú nad jeho rizikami u pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, aj napriek dodržiavaniu diéty s nízkym obsahom tukov.
Dutch: Krachtens de voorwaarden van de handelsvergunning is de firma verplicht aanvullende gegevens te overleggen over het vetgehalte in het bloed na een maaltijd en over de immuunrespons op Glybera bij nieuwe patiënten.
Slovak: Podľa podmienok povolenia je spoločnosť povinná poskytnúť ďalšie údaje o hladine tuku v krvi po jedle a o imunitnej odpovedi nových pacientov na liek Glybera.
Dutch: De firma heeft bovendien een programma voor beperkte toegang opgezet om ervoor te zorgen dat Glybera op de juiste wijze wordt gebruikt wanneer de diagnose is bevestigd.
Slovak: Spoločnosť navyše zaviedla program obmedzeného prístupu, ktorým zabezpečí, aby sa liek Glybera po potvrdení diagnózy podával náležitým spôsobom.
Dutch: Patiënten die aan deze ziekte lijden, dienen een streng vetarm dieet te volgen en zijn vatbaar voor terugkerende aanvallen van pancreatitis, wat een ernstige en levensbedreigende complicatie is.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením musia dodržiavať prísnu diétu s nízkym obsahom tuku a sú náchylní na opakované epizódy pankreatitídy, čo je závažná komplikácia, ktorá môže viesť k ohrozeniu života.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.