FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Danish: Dexamfetaminsulfat
Maltese: Dexamfetamine sulphate
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten {Dexamed} 5 mg tabletter
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Danish: pædagogiske og sociale tiltag.
Maltese: edukattivi u soċjali.
Danish: Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit and hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Danish: • Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Danish: Dexamfetamin har et stort potentiale for at føre til afhængighed, og det er ofte blevet/bliver ofte misbrugt.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Danish: • Det anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt.
Maltese: • jintuża biss wara li mediċina oħra msejħa methylphenidate ma kinitx effettiva biżżejjed.
Danish: Misbrug, forkert brug og videresalg
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Danish: • Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske,
Maltese: • Għandu jintuża bħala parti minn programm ta' kura li tipikament jinkludi miżuri psikoloġiċi,
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Maltese: TAL-PRODOTT
Danish: Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Danish: Dexamfetamin, (2S)-1-phenylpropan-2-amin, er den højredrejende stereoisomer af amfetamin.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Danish: Risiko for misbrug og afhængighed
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Danish: Mere vigtig er den sammenlignende oversigt foretaget af Arnold LE (2000) af seks ikke-overlappende undersøgelser, hvor der beregnedes en responsrate på 66 % for dexamfetaminsulfat, 56 % for methylphenidat og 85 % når begge gives.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.8 om indberetning af formodede bivirkninger.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Danish: Methylphenidat bindes reversibelt til det præsynaptiske transporterprotein med deraf følgende hæmning af genoptagelsen af katekolaminer i det præsynaptiske neuron (Volkow et al., 2002), øger udskillelsen af dopamin fra opbevaringsvesiklerne i det præsynaptiske cytoplasma og blokerer optagelsen af dopamin i opbevaringsvesiklerne i det neuronale cytoplasma, hvorved dopamin i det præsynaptiske cytoplasma lettere kan frigives til den synaptiske spalte (Sulzer et al., 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: Nærværende ansøgning for Dexamed som andetvalgsbehandling af ADHD er en bibliografisk ansøgning (almindelig anerkendt anvendelse).
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Danish: I undersøgelsen af Elia et al. responderede ca. 30 % af deltagerne ikke på det ene middel, men kun 4 % var non-respondere på begge midler.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Danish: Det bemærkes, at alder kan være en dominerende faktor ved forkert omgang med stoffer.
Maltese: Huwa nnotat li l-età tista' tkun fattur dominanti fid-disturb tal-użu ta' sustanzi.
Danish: • Ændring af punkt 4.1 med en anvisning om, at "behandlingen bør ske under opsyn af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge", og "dexamfetamin er ikke indiceret hos alle børn med ADHD, og afgørelsen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en gennemgribende vurdering af sværheden og kroniciteten af barnets symptomer sammenholdt med barnets alder og potentiale for misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse."
Maltese: • Emenda fis-sezzjoni 4.1 biex jingħata parir li "L-kura għandha tkun taħt is-sorveljanza ta' speċjalist f'disturbi fl-imġiba tat-tfal u l-adolexxenti." u li "Dexamfetamine mhuwiex indikat fittfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni biex jintuża dexamfetamine għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward taletà tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew devjazzjoni."
Danish: CHMP noterede sig, at den foreslåede risikostyringsplan er på linje med eksisterende risikostyringsplaner for andre centralt stimulerende midler (methylphenidat og lisdexamfetamin), og at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i flere tiår uden en risikostyringsplan.
Maltese: Is-CHMP ħa nota tal-fatt li l-RMP proposta hija f'konformità mal-pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju eżistenti għal stimulanti oħra (methylphenidate u lisdexamfetamine), u wkoll li l-prodotti li fihom dexamfetamine kienu disponibbli fl-UE għal diversi deċennji mingħajr pjan ta' ġestjoni tar-riskju.
Danish: Videnskabelige konklusionerSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamed (se bilag I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamed (ara l-Anness I)
Danish: En nyere metaanalyse foretaget af Humphreys et al. (2013) gennemgik imidlertid publicerede og upublicerede rapporter om alt 15 forskellige undersøgelser og konkluderede, at effektiv behandling af ADHD, typisk med methylphenidat, ikke synes at have virkning på stofmisbrug senere i livet.
Maltese: (2013) investigat kemm ir-rapporti ppubblikati kif ukoll dawk mhux ippubblikati minn total ta' 15-il studju differenti u kkonkludiet li kura effikaċi ta' ADHD, ġeneralment permezz ta' methylphenidate, ma jidhirx li għandha impatt fuq l-abbuż ta' sustanzi aktar tard fil-ħajja.
Danish: Denne retrospektive 5-årige undersøgelse (af nye brugere) skal desuden sammenligne dexamfetamin med andre centralt stimulerende midler hvad angår risikoen hos patientpopulationen.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Danish: Som led i denne undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aktivt indhente rapporter om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre, narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Danish: Ansøgeren udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af den langsigtede sikkerhedsprofil af dexamfetamin hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Danish: Punkt VI.2.5: Dokumentationen til sammendraget for offentligheden skal indeholde et sammendrag af risikominimeringsforanstaltningerne for hvert enkelt sikkerhedsproblem.
Maltese: 1. sezzjoni VI.2.5 Dokumentazzjoni għal sommarju pubbliku għandha tinkludi sommarju tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju minn tħassib fuq is-sigurtà.
Danish: Ansøgeren indsender en ajourført risikostyringsplan under hensyntagen til følgende anbefalinger:
Maltese: L-applikant għandu jissottometti RMP aġġornat li jieħu inkonsiderazzjoni r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Danish: Norge
Maltese: In-Norveġja
Danish: Den 6. august 2014
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Danish: Hvad er Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Danish: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Danish: Dexamed er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Danish: Den 22. maj 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Danish: Det skal leveres som tabletter (5 mg) til andetvalgsbehandling af børn mellem 6 og 17 år med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) efter manglende virkning af methylphenidat, der er et andet lægemiddel mod ADHD.
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Danish: ADHD optræder især hos børn og medfører vedholdende nedsat koncentrationsevne, overaktivitet og impulsiv adfærd.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Danish: Hvorfor blev Dexamed vurderet igen?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende lande: Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Danish: Kohne Pharma GmbH søgte godkendelse af Dexamed hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at der er nogen dokumentation for, at lægemidler af samme type som Dexamed er mere tilbøjelige til at medføre afhængighed af andre midler mod ADHD, men at klinisk praksis viser, at risikoen for afhængighed hos patienter i behandling med dexamfetamin må anses for at være lav og kan håndteres tilfredsstillende med passende risikominimeringsforanstaltninger.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Danish: Disse konklusioner blev støttet af en gruppe af eksperter i adfærdsproblemer hos børn og unge, som CHMP rådførte sig med om sagen.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet kienu appoġġjati minn grupp ta' esperti fi problemi komportamentali fit-tfulija u l-adolexxenti kkonsultat mis-CHMP.
Danish: Alapis Romania s.r.l.
Maltese: Rumanija Alapis Romania s.r.l.
Danish: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Danish: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Maltese: Jud.IIfov, 077025, Romania
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA`
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i Koordinationsgruppen.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Danish: • Astma
Maltese: • Ażżma
Danish: • Behandling af ikke-endokrine tilstande, som responderer på kortikosteroider
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Danish: Disse svarer til mere end 180 rapporter fra litteraturen (randomiserede kliniske undersøgelser (RCT), evalueringer, monografier (Martindale m.v.)).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Danish: Ansøgningen vedrørende Dexamethason Alapis er derfor udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10a i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamethason Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Danish: Selvom det i "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anføres, at "bioækvivalensundersøgelser er påkrævet i de tilfælde, hvor forsøgslægemidlet er en oral opløsning, som er beregnet til at være bioækvivalent med en anden oral doseringsform til umiddelbar frigivelse", blev ansøgningen om en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem data fra forskellige lægemiddelformer anset for at være tilstrækkeligt begrundet ud fra et videnskabeligt synspunkt gennem fremlæggelse af data for test af parallel artificiel membranpermeabilitet (PAMPA), data fra litteraturen og data om opløsning, som påviser, at lægemiddelstoffet dexamethason har biofarmaceutiske karakteristika i BCS-klasse I/II, og at hjælpestofferne ikke har nogen utilsigtet virkning på biotilgængeligheden.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Danish: I henhold til "Guideline on the investigation of bioequivalence, Appendix II" (retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, bilag II) (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan der kun ansøges om BCS-baseret dispensation fra bioækvivalensundersøgelse ved lægemiddelstoffer med høj opløselighed og kendt human absorption, som anses for ikke at have et snævert terapeutisk indeks.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Danish: Dexamethason har en biologisk halveringstid på 36-54 timer og er derfor egnet ved tilstande, hvor vedvarende glucokortikoid virkning er påkrævet.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Danish: Det meste af den litteratur, der er fremlagt af ansøgeren, vedrørte indgift af en oral, fast doseringsform, dvs. tabletter.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Danish: Da lægemidlet har minimale mineralkortikoide egenskaber, er det ikke egnet som monoterapi til behandling af adrenokortikal insufficiens.
Maltese: Minħabba li għandha biss karatteristiċi kortikojdi minerali minimi, il-mediċina mhijiex adegwata bħala monoterapija għall-ġestjoni ta' insuffiċjenza adrenokortikali.
Danish: Den indsendte bibliografi blev anset for at være tilstrækkelig til støtte for den anerkendte brug af stoffet dexamethason i forskellige tabletformuleringer.
Maltese: Il-biblijografija pprovduta tqieset suffiċjenti biex tappoġġa l-użu stabbilit sew tas-sustanza dexamethasone f'formulazzjonijiet ta' pilloli differenti.
Danish: Der foreligger således en meget stor mængde data for virkning og sikkerhed for lægemiddelstoffet dexamethason.
Maltese: Għaldaqstant, jeżisti volum kbir ta' dejta tal-effikaċja u s-sigurtà għas-sustanza farmaċewtika dexamethasone.
Danish: Eliksirer er sødede orale opløsninger baseret på vand og alkohol, der er særligt formuleret til oral brug hos spædbørn og børn (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Danish: Fra et farmaceutisk perspektiv er eliksirer derfor en type af orale opløsninger og forventes at opføre sig sådan in vivo.
Maltese: Għaldaqstant, minn perspettiva farmaċewtika, elixirs huma tip ta' soluzzjonijiet orali u huma mistennija li jġibu ruħhom in vivo bħala tali.
Danish: EU-nummer
Maltese: Amministrazzjoni
Danish: Indgivelsesv ej
Maltese: Mod ta'
Danish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Danish: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Danish: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Danish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Danish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Danish: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Danish: United Kingdom Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Maltese: United Kingdom Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Danish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Maltese: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Danish: Liste over hjælpestoffer:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Danish: Metabolitterne udskilles for det meste i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Danish: UDLØBSDATO UDL.D.
Maltese: ANNESS II A.
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).