FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
Slovak: Ďalšie analýzy JIA ACR odpovedí, vzhľadom na pozorované údaje v 40.týždni, bez ohľadu na stav vzplanutia, ukázali, že do týždňa 40 91,5 % pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu tocilizumabom dosiahli JIAACR 30 alebo vyššiu.
Portuguese: Devido à dependência da depuração total nas concentrações séricas de RoActemra, o tempo de semi-vida de RoActemra também é dependendete da concentração e varia dependendo do nível de concentração sérica.
Slovak: Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar imediatamente ajuda médica caso tenham sinais e sintomas de lesão hepática.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com um mínimo de 30% de melhoria no conjunto da pontuação base AIJ ACR (resposta AIJ ACR 30) à semana 12 e a ausência de febre (sem registo de temperatura ≥ 37,5°C nos 7 dias anteriores).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli aspoň 30 % zlepšenie skóre JIA ACR (odpoveď JIA ACR30) v 12. týždni a neprítomnosť horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 7 dní).
Portuguese: Perante concentrações séricas elevadas, quando a depuração total de RoActemra é dominada pela depuração linear, foi obtido um t ½ efetivo de aproximadamente 32 dias a partir das estimativas do parâmetro populacional.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách v sére, v ktorých je celkový klírens RoActemry určovaný najmä lineárnym klírensom, bol t½ účinnosti približne 32 dní odvodený z odhadov populačných parametrov.
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, a amlodipina), utilizados para tratar a pressão sanguínea aumentada
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Portuguese: A vacinação com agentes vivos ou vivos atenuados não pode ser feita em simultâneo com o tratamento com RoActemra, pois a segurança clínica não foi estabelecida.
Slovak: Očkovania Súbežne s RoActemrou sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Portuguese: • Reação grave à injeção/perfusão e sua gestão
Slovak: Závažná reakcia na injekciu/infúziu a jej zvládnutie
Portuguese: Este permaneceu consistente após 2 anos de tratamento (83%; n=353).
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Portuguese: Número e proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) e proporção de doentes com respostas AIJ ACR 30/50/70/90 à semana 40 por uso prévio de biológico (População ITT - Parte II do estudo).
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
Portuguese: • Não aqueça a seringa de qualquer outra forma.
Slovak: · Neohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Portuguese: A eficácia de RoActemra no tratamento do SLC foi avaliada numa análise retrospectiva de dados de ensaios clínicos de terapias de células T modificadas com CAR (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) para doenças hematológicas.
Slovak: Účinnosť RoActemry v liečbe CRS bola hodnotená retrospektívnou analýzou údajov z klinických skúšaní, v ktorých sa skúmala liečba T- lymfocytmi exprimujúcimi CAR (tisagenlecleucel a axicabtagén ciloleucel) pri malígnych hematologických ochoreniach.
Portuguese: Não toque no local da injeção novamente antes de administrar a injeção.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta vpichu pred podaním injekcie.
Portuguese: 2 Ver secção 4.4
Slovak: 1 Pozri časť 4.3
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
Portuguese: • Verifique a área da Janela para ver se se encontra preenchida pelo indicador púrpura (Ver Figura L).
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer dúvidas que possa ter.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára s akýmikoľvek otázkami, ktoré môžete mať.
Portuguese: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Portuguese: • Tenha a certeza que não toca na área limpa antes da injeção.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
Portuguese: • Elimine o recipiente cheio, de acordo com as instruções do seu fornecedor de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Slovak: · Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: • Se teve quaisquer sintomas de reação alérgica após a administração de RoActemra, não tome a próxima dose até ter informado o seu médico E o seu médico lhe ter dito para tomar a próxima dose.
Slovak: Ak sa u vás po podaní RoActemry vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, nepodávajte si ďalšiu dávku, pokým ste o tom neinformovali vášho lekára a váš lekár vám povedal, aby ste si podali ďalšiu dávku.
Portuguese: É muito importante que utilize RoActemra exatamente como prescrito pelo seu médico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste RoActemru používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár.
Portuguese: Numa coorte independente de 15 doentes (variou entre 9-75 anos) com SLC induzido por axicabtagene ciloleucel, 53% responderam.
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Portuguese: Os doentes devem procurar cuidado médico imediato se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti musia vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa budú vyvíjať príznaky závažných alergických reakcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não injete RoActemra se o líquido estiver turvo, com cor alterada, ou se contiver aglomerados ou partículas dado que poderá não ser seguro utilizar.
Slovak: Nepodávajte si injekciu RoActemry, ak je tekutina zakalená, ak má zmenenú farbu alebo ak obsahuje zrazeniny alebo čiastočky, pretože jej použitie nemusí byť bezpečné.
Portuguese: A dose recomendada
Slovak: Odporúčaná dávka
Portuguese: Deve pressionar o êmbolo até ao fim para assegurar que recebe a dose completa da medicação e para assegurar que as patilhas de segurança são completamente empurradas para o lado.
Slovak: Musíte zatlačiť piest až úplne nadol, aby sa zaistilo, že si podáte plnú dávku lieku a aby sa zaistilo, že sa spúšťacie výbežky úplne roztlačia.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
Slovak: Niektoré druhy očkovaní sa nemajú aplikovať počas podávania RoActemry.
Portuguese: A posologia recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal, administradas uma vez de quatro em quatro semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za štyri týždne.
Portuguese: Nestes doentes a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
Portuguese: Não deve parar de utilizar RoActemra sem discutir primeiro o assunto com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Portuguese: O Estudo IV avaliou 1.220 doentes com resposta inadequada a terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs.
Slovak: Štúdia IV hodnotila 1 220 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viaceré DMARD.
Portuguese: O estudo WA28119 foi um estudo de superioridade, de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de RoActemra em doentes com ACG.
Slovak: Klinická štúdia WA28119 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia superiority fázy III, ktorá skúmala účinnosť a bezpečnosť RoActemry u pacientov s OBA.
Portuguese: Níveis de hemoglobina
Slovak: Hladiny hemoglobínu
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný, alebo ak sa plánuje zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Se um adulto com AR ou ACG ou uma criança ou adolescente com AIJs falhar ou esquecer uma dose
Slovak: Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um total de 6% dos doentes (6/100) notificaram uma reação adversa ocorrida no local da injeção subcutânea.
Slovak: V skupine, v ktorej sa RoActemra podávala subkutánne raz za týždeň, celkovo 6 % (6/100) pacientov hlásilo nežiaduce reakcie v mieste podania subkutánnej injekcie.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada de imediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Portuguese: Cada doente permaneceu na Parte II do estudo até à semana 40 ou até o doente satisfazer os critérios de reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) (relativamente à semana 16) e qualificar-se para escape à terapêutica com tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I).
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados em doentes tratados com RoActemra por via intravenosa.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodujú s výsledkami pozorovanými u pacientov liečených intravenóznou RoActemrou.
Portuguese: (20,2%) apresentaram um acontecimento 24 horas após a perfusão.
Slovak: %) sa vyskytla udalosť počas 24 hodín od infúzie.
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a caneta pré-cheia do frigorífico.
Slovak: · Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnené pero z chladničky.
Portuguese: • crianças e adolescentes com 2 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa.
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA).
Portuguese: • No caso de ser um prestador de cuidados a administrar a injeção, também pode ser utilizada a área externa da parte superior do braço (ver Fig. B).
Slovak: Ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará, môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien (pozri obr.
Portuguese: versus 21% dos doentes placebo (p < 0,0001).
Slovak: % pacientov s placebom (p<0,0001).
Portuguese: • se tem, ou se a criança doente de quem cuida tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: · ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp são geralmente semelhantes aos dos adultos.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých.
Portuguese: - Metotrexato
Slovak: - Metotrexát
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado RoActemra.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú RoActemru.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
Slovak: Z celkovo 4009 pacientov v tomto súbore dostávalo 3577 pacientov liečbu aspoň počas 6 mesiacov, 3296 aspoň počas 1 roku, 2806 dostávalo liečbu aspoň počas 2 rokov a 1222 počas 3 rokov.
Portuguese: > 1 a 3 x o Limite Superior do Normal (LSN)
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Portuguese: Os sintomas incluem dor de cabeça, cansaço e dor no maxilar.
Slovak: Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4158 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para ACG (n=149).
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 158 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA (n=4 009), kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149).
Portuguese: A excreção de RoActemra no leite não foi estudada em animais.
Slovak: Vylučovanie RoActemry do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Portuguese: Se tiver questões ou preocupações sobre o seu RoActemra caneta pré-cheia, fale com o seu prestador de cuidados de saúde que conheça RoActemra.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa naplneného pera RoActemry, obráťte sa na svojho lekára, ktorý je s používaním RoActemry dobre oboznámený.
Portuguese: Para as doses de 4 e 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, observou-se um aumento na AUC e na Cmin.
Slovak: Pri dávkach 4 a 8 mg/kg podávaných raz za 4 týždne sa pozorovalo vyššie ako dávke úmerné zvýšenie hodnoty AUC a Cmin.
Portuguese: As RAMs mais graves foram infeções graves, complicações de diverticulite e reações de hipersensibilidade.
Slovak: Najvážnejšie ADRs boli závažné infekcie, komplikácie divertikulitídy a reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Foi administrada a mediana de 1 dose de tocilizumab (variou de 1-4 doses).
Slovak: Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
Portuguese: A população all control inclui todos os doentes das fases em dupla ocultação de cada estudo principal, desde a aleatorização até à primeira alteração do regime de tratamento ou até se atingirem dois anos.
Slovak: Populácia všetkých kontrolných pacientov zahŕňala všetkých pacientov z dvojito-zaslepených fáz všetkých hlavných štúdií od randomizácie až po prvú zmenu režimu liečby alebo do dosiahnutia druhého roka.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos, Hepatite, Icterícia.
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom, hepatitída,
Portuguese: Seguidamente, a recuperação dos neutrófilos para valores basais ocorreu de uma forma dependente da dose.
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti na dávke.
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de RoActemra na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv RoActemry na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: Instruções para diluição antes da administração
Slovak: Návod na nariedenie pred podaním
Portuguese: Muito raro: Insuficiência hepática
Slovak: žltačka, veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção, os doentes poderão auto injetar-se com RoActemra caso o médico determine que é apropriado.
Slovak: Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu sami injekčne podávať RoActemru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Portuguese: • retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
Slovak: · zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
Portuguese: O perfil de segurança global observado nos grupos de tratamento com RoActemra foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra (ver Tabela 1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de tocilizumab na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: Manter a dose.
Slovak: Udržiavajte dávku.
Portuguese: Na Parte II, os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I) ou placebo e estratificados por utilização concomitante de MTX e corticosteroides.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Portuguese: 162 mg semanalmente
Slovak: 162 mg každý týždeň
Portuguese: • Lentamente, injete a totalidade do medicamento empurrando suavemente o êmbolo até ao fim (ver Fig. F).
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol (pozri obr. F).
Portuguese: Remissão: ausência de episódios de agudização e normalização da PCR Remissão mantinda: remissão desde a semana 12 à semana 52 - os doentes devem aderir ao regime de redução progressiva de prednisona definido no protocolo ¹ análise do tempo (em dias) entre a remissão clínica e o primeiro episódio de agudização da doença 2 os valores de p são determinados utilizando a análise Van Elteren para dados não paramétricos § não foi realizada análise estatística
Slovak: Pretrvávajúca remisia: remisia od 12.- 52. týždňa- pacienti musia dodržiavať protokolom stanovené postupné znižovanie dávky prednizónu ¹ analýzy času (v dňoch) medzi klinickou remisiou a prvým vzplanutím ochorenia 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
Portuguese: • Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico.
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: RoActemra é normalmente utilizado em combinação com metotrexato.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: A partir da sexta semana foi permitida a redução gradual dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
Slovak: Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov bolo povolené od šiesteho týždňa u pacientov, ktorí dosiahli JIA ACR70 odpoveď.
Portuguese: Os sintomas incluiriam dor de barriga e alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
Slovak: Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
Portuguese: O tratamento com RoActemra não pode ser iniciado em doentes com infeções ativas (ver secção 4.3).
Slovak: Liečba RoActemrou sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami (pozri časť 4.3).
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do peso corporal do doente.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: • Abra a embalagem e retire 1 caneta pré-cheia de utilização única de RoActemra.
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG1 humanizado inibidor do recetor da interleucina-6 (IL-6) humana, produzido em células de ovário de hamster Chinês (OHC) através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak dátum exspirácie uplynul.
Portuguese: • RoActemra caneta pré-cheia não deve ser re-utilizado.
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
Portuguese: Não utilize RoActemra.
Slovak: Nepoužívajte RoActemru.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku pozri v časti 6.3.
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaného MTX, ak je to vhodné
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes deverão ser instruídos a informar um profissional de saúde caso tenham sintomas de uma reação alérgica antes da administração da dose seguinte.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti musia byť poučení, že ak sa u nich objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka predtým, ako si podajú ďalšiu dávku.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenali 4 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom udalosti, ktoré sa objavili počas infúzie.
Portuguese: A maioria dos doentes na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Portuguese: Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia.
Slovak: Neopakujte podanie injekcie pomocou ďalšieho naplneného pera.
Portuguese: Ambos os tratamentos em estudo induziram o mesmo padrão de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas, elevação de ALT, AST e lípidos), no entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com RoActemra comparativamente a adalimumab.
Slovak: Obidve skúmané liečby indukovali rovnaké zmeny v laboratórnych bezpečnostných parametroch (poklesy počtu neutrofilov a krvných doštičiek, zvýšenie ALT, AST a lipidov), veľkosť zmien a frekvencie výrazných abnormalít však bola vyššia pri RoActemre v porovnaní s adalimumabom.
Portuguese: O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com RoActemra.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu RoActemrou.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com RoActemra deve ser tomada considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com RoActemra para a mulher.
Slovak: alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu RoActemrou sa má brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby RoActemrou pre ženu.
Portuguese: RoActemra é normalmente administrado em combinação com outro medicamento para a AR, chamado metotrexato.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.