FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
Danish: På det tidspunkt hvor der først blev opnået en hæmoglobinkoncentration ≥ 10,0 g/dl var middelværdien (SD) af den vægtjusterede dosis 0,48 (0,24) mikrog/kg (interval 0,0 til 1,7 mikrog/kg) ugentligt for én gang ugentligt-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (interval 0,3 til 1,5 mikrog/kg) hver anden uge for hver 14. dag-gruppen.
English: There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Danish: Der har været indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria i forbindelse med darbepoetin alfa.
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Danish: Den mediane tid til progression (TTP) baseret på investigator-fastlagt progressiv sygdom (PD) var 7,5 måneder i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, og 7,5 måneder i den gruppe, der fik standardbehandling (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotek om hjælp.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
Danish: • kortere samlet overlevelsestid og overdødelighed som følge af sygdomsudvikling efter 4 måneder hos patienter med metastatisk brystcancer, som modtager kemoterapi, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
English: The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
English: If you have chronic renal failure
Danish: Hvis De lider af kronisk nyresvigt
English: Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.
English: Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Danish: Stræk huden ud ved at trykke ned på huden og med fast hånd bevæge tommelfingeren og resten af fingrene væk fra hinanden, så der skabes et udstrakt område på omkring 5 cm.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes.
English: 4 single use pre-filled pens
Danish: 4 fyldte penne til engangsbrug
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Danish: der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den gruppe, der kun fik standardbehandling (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
English: Guide to parts
Danish: Vejledning til afsnittene
English: Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
Danish: Når det først er taget ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ºC), skal det anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Danish: Der er indberettet krampeanfald hos patienter, der fik darbepoetin alfa (se pkt.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Danish: Anbring følgende på en ren, veloplyst arbejdsflade:
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Danish: Aranesp (SureClick) findes i pakninger med 1 fyldt pen eller 4 fyldte penne.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Danish: For at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem “klikket”.
English: In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
Danish: I et randomiseret klinisk studie fik 114 pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, og som var anæmiske (hæmoglobin < 10,0 g/dl) og ikke i behandling med et ESA, administreret darbepoetin alfa ugentligt (n = 58) eller hver 14. dag (n = 56) til korrigering af anæmien.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Danish: Overlevelse og tumorprogression er blevet undersøgt i fem store kontrollerede studier, som omfatter i alt 2.833 patienter.
English: Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Danish: Aranesp bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
Danish: I de kliniske studier indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
English: b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
Danish: b Tromboemboliske hændelser som bivirkning omfatter de foretrukne termer emboli, trombose, dyb venetrombose, vena jugularis-trombose, venetrombose, arterietrombose, bækkenvenetrombose, perifer emboli, lungeemboli, samt trombose i relation til udstyret (systemorganklasse Produktproblemer).
English: • If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal De trykke ned på det med en bomuldsbold eller en gazekompres.
English: Adult patients with chronic renal failure
Danish: Voksne patienter med kronisk nyresvigt
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Danish: Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
English: Do not shake the pre-filled pen.
Danish: Ryst ikke den fyldte pen.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Danish: Årsagen til anæmi hos cancerpatienter i kemoterapi er multifaktoriel.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet som er i kemoterapi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
English: • Hives (urticaria)
Danish: • Nældefeber (urticaria)
English: If you miss a dose of Aranesp
Danish: Hvis De har glemt at bruge en dosis Aranesp
English: There have been reports, from post-marketing experience, of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Danish: Der har været indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner fra erfaringer efter markedsføring, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria i forbindelse med darbepoetin alfa.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget og hvor ofte De skal tage Aranesp for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på mellem
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in cancer patients.
Danish: Hyppigheden af alle overfølsomhedsreaktioner blev på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som meget almindelig for cancerpatienter.
English: It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
Danish: Det er vigtigt, at De eller Deres omsorgsperson ikke forsøger at foretage injektionen uden først at have modtaget undervisning fra sundhedspersonalet.
English: Pack size of 1 or 4 pre-filled pens.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte penne.
English: The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in CRF patients.
Danish: Hyppigheden af alle overfølsomhedsreaktioner blev på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som meget almindelig for CRF-patienter.
English: - reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Danish: - minder sundhedspersonalet om at kontrollere, at patienter/omsorgspersoner kan demonstrere, at de er fortrolige og bekendte med brugen af attrap-pennen, så de kan forberede og administrere lægemidlet korrekt derhjemme.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Danish: Analyse af de enkelte hændelser i de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95% CI): død 1,05 (0,92; 1,21), kongestivt hjertesvigt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
English: Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Danish: Tromboemboliske hændelserb, herunder lungeemboli
English: Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Danish: Aranesp skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Do not put the grey cap back onto the pre-filled pen.
Danish: Sæt ikke den grå beskyttelseshætte tilbage på den fyldte pen.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Danish: Aktiv leversygdom var en eksklusionsårsag i alle studier af Aranesp.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Danish: Alternativt kan følgende initialdoser administreras som en enkelt injektion subkutant hos patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrog/kg én gang hver anden uge eller 1,5 mikrog/kg én gang månedligt.
English: In patients ≥ 11 years of age not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Danish: Hos patienter ≥ 11 år, der ikke er i dialysebehandling, og hvor hæmoglobinmåltallet er nået gennem administration hver anden uge, kan Aranesp administreres subkutant en gang om måneden ved hjælp af en initialdosis svarende til det dobbelte af den forrige dosis, der blev administreret hver anden uge.
English: Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut har vist Dem. Injicer den ordinerede dosis subkutant efter lægens, sygeplejerskens eller farmaceut anvisninger.
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
English: Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Danish: Aranesp leveres i en fyldt pen, der er klar til brug.
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
English: Sodium phosphate dibasic
Danish: Natriumdihydrogenphosphat
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Danish: Når darbepoetin alfa administreres subkutant, har det en længere terminal halveringstid, end når det administreres intravenøst, hvilket skyldes den subkutane absorptionskinetik.
English: • Sharps disposal container
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 mcg/kg darbepoetin alfa administered SC every
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk studie af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Danish: Hvis der er blod på injektionsstedet, skal De trykke ned på det med en bomuldsbold eller en gazekompres.
English: Rash/erythemac
Danish: Udslæt/erytemc
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Danish: A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
English: Rash/erythemae
Danish: Udslæt/eryteme
English: In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på Aranesp bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Danish: Skift injektionssted for at undgå gener på injektionsstedet.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade.
English: In dialysis patients, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Danish: Til dialysepatienter kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
English: In patients not on dialysis, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks or once monthly.
Danish: Til patienter, der ikke er i dialyse, kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt.
English: “SNAP”
Danish: “klik”
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Danish: Trin 3: Injicer A Bliv ved med at holde sammen på huden.
English: 1 single use pre-filled pen
Danish: 1 fyldt pen til engangsbrug
English: Subject incidence
Danish: Bivirkninger
English: The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon in CRF patients.
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som ikke almindelig hos CRF-patienter.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
English: Vascular disorders
Danish: Tromboemboliske hændelserc
English: The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon.
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som ikke almindelig.
English: The frequency is estimated from clinical trial data as uncommon in cancer patients.
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som ikke almindelig hos cancerpatienter.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Danish: Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: HR 1.05, 95% CI (0.94, 1.17)), or all-cause mortality or end stage renal disease (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1.06, 95% CI (0.95, 1.19)).
Danish: Studien opfyldte ingen af de primære formål påvisning af et fald i risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; hazard ratio (HR) 1,05; 95% CI [0,94; 1,17]) eller all-cause-mortalitet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95% CI [0,95; 1,19]).
English: Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Danish: Anvend ikke eventuel tilbagebleven Aranesp i den fyldte injektionssprøjten.
English: Strokeb
Danish: Apopleksib
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Danish: • kortere tid til tumorudvikling hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, som modtager strålebehandling, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/dl (8,7 mmol/l).
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn (se pkt.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen
English: Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Danish: Aranesp 40 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa i.v./s.c.
English: • Once your pre-filled pen has been removed from the refrigerator, and left at room temperature (up to 25ºC) for approximately 30 minutes before injection, it must either be used within seven days or disposed of.
Danish: • Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet og har stået ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i cirka 30 minutter inden injektion, skal den enten bruge inden for syv dage eller bortskaffes.
English: The median TTP based on IRCdetermined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Danish: fastlagt PD var 8,0 måneder i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, og 8,3 månederi den gruppe, der fik standardbehandling (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udtsedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY FOR PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BAKKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Danish: Tag ikke hætten af sprøjten, før De er klar til at injicere indholdet.