FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Menveo contient des parties de la bactérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Bulgarian: Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
French: Le nombre de personnes ayant obtenu une réponse immunitaire contre les oligosaccharides était similaire pour les deux vaccins.
Bulgarian: Броят на хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу олигозахаридите, е подобен при двете ваксини.
French: Menveo ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.
Bulgarian: Menveo не трябва да се поставя в кръвоносен съд, в кожата или под нея.
French: Menveo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, y compris l'anatoxine diphtérique.
Bulgarian: Menveo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, включително дифтериен токсоид.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Menveo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.
French: Chez les enfants âgés de deux à 10 ans, les effets indésirables les plus couramment observés étaient similaires et comprenaient également envie de dormir et irritabilité.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 10 години най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни, като включват сънливост и раздразнителност.
French: Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes ayant précédemment présenté une réaction engageant le pronostic vital à un vaccin contenant des composants similaires.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага на лица, които в миналото са имали животозастрашаваща реакция към ваксина със сходни компоненти.
French: La capacité de Menveo à déclencher une production d'anticorps («immunogénicité») a été évaluée lors d'une étude principale impliquant près de 4 000 participants âgés de 11 ans et plus et lors d'une deuxième étude principale impliquant près de 3 000 enfants âgés de deux à 10 ans. Menveo a été comparé à un vaccin conjugué similaire utilisé contre N. meningitidis.
Bulgarian: Способността на Menveo да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо около 4000 участници на възраст 11 години и повече, както и във второ основно проучване, обхващащо около 3000 деца на възраст между две и 10 години.
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Bulgarian: Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Menveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Menveo?
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes atteintes de forte fièvre.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при лица с висока температура.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Menveo chez les adultes et les enfants âgés de 11 ans et plus (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), sensations de malaise, myalgie (douleurs musculaires) ainsi que douleurs, érythème (rougeur de la peau) et induration (durcissement) au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем (зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Menveo sont supérieurs à ses risques chez les personnes à risque d'exposition à la bactérie N. meningitidis et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Bulgarian: Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
French: Lorsque la personne sera exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Bulgarian: Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Menveo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Menveo.
French: Menveo vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W135 et Y
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
French: Comment Menveo agit-il?
Bulgarian: Как действа Menveo?
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à déterminer si Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Menveo le 15 mars 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le bénéfice démontré par Menveo au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Menveo са установени проучванията?
French: Le CHMP a relevé que cinq sérogroupes (A, B, C, W135 et Y) de N. meningitidis sont responsables de maladies invasives et que Menveo fournit une protection plus complète que d'autres vaccins disponibles.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo предоставя по-широка защита от другите налични ваксини.
French: Le comité a constaté que Menveo présente les avantages d'un vaccin conjugué, y compris la production d'une plus forte réponse immunitaire chez les jeunes enfants.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Menveo предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца.
French: Comment Menveo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Menveo?
French: Pourquoi Menveo a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Menveo е разрешен за употреба?
French: Les résultats des études principales ont démontré que Menveo était aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler une réponse immunitaire contre les quatre types d'oligosaccharides de N. meningitidis chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Bulgarian: Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа олигозахариди от N.
French: Menveo est utilisé pour protéger les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus contre les maladies invasives causées par quatre groupes de la bactérie N. meningitidis (A, C, W135 et Y).
Bulgarian: Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии.
French: Qu'est-ce que Menveo?
Bulgarian: Какво представлява Menveo?
French: Menveo contient de faibles quantités d'oligosaccharides (un type de sucre) extraites de quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W135 et Y, qui ont été purifiées et puis «conjuguées» (liées) à une protéine de la bactérie Corynebacterium diphtheriae, favorisant ainsi la réponse immunitaire.
Bulgarian: Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
French: 1 flacon + 1 filtre
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтър
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
French: Par voie intraveineuse
Bulgarian: Интравенозно приложение
French: Cette procédure requiert environ 30 minutes.
Bulgarian: Това следва да отнеме около 30 минути.
French: Adultes > 30 ans
Bulgarian: Възрастни > 30 години
French: Il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
Bulgarian: Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
French: Vous devez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre.
Bulgarian: Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
French: Douleur après intervention
Bulgarian: Болка след интервенцията
French: Pendant cette étape, les liposomes se forment spontanément (figure 2).
Bulgarian: През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
French: Du point de vue microbiologique, un usage immédiat est recommandé.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
French: La sécurité et l'efficacité du mifamurtide chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Il doit être administré deux fois par semaine (au moins à trois jours d'intervalle) pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine, pendant 24 semaines supplémentaires.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
French: Pas d'exigences d'élimination particulières.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
French: Cependant, aucune analyse de sous-groupes relative à l'efficacité n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans et de 18 ans et plus.
Bulgarian: Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти < 18 години и ≥ 18 години.
French: Autres médicaments et MEPACT
Bulgarian: Други лекарства и MEPACT
French: Il n'est pas recommandé de donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car on ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
French: MEPACT ne sera administré que sous la surveillance d'un médecin spécialiste.
Bulgarian: MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mifamurtide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мифамуртид научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Des informations détaillées sur les avertissements et les précautions liés aux effets indésirables qui pourraient survenir pendant que vous prenez le médicament sont présentées dans la rubrique 4.
Bulgarian: Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.
French: Il stimule votre système immunitaire afin d'aider votre organisme à détruire les cellules cancéreuses.
Bulgarian: То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
French: Une fièvre avec une faible numération de globules blancs (neutropénie) peut être un signe d'infection grave.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
French: MEPACT est utilisé pour traiter l'ostéosarcome (cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (entre 2 et 30 ans).
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
French: Matériel fourni dans chaque emballage:
Bulgarian: Материали, предоставени във всяка опаковка:
French: La plupart des effets indésirables rapportés étaient légers ou modérés.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
French: Vous ne devez pas être hospitalisé pour recevoir MEPACT.
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
French: Une utilisation régulière de corticostéroïdes doit être évitée quand vous prenez MEPACT car cela peut affecter la façon dont le médicament agit.
Bulgarian: Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
French: Les catégories de fréquence sont définies d'après la convention suivante: très fréquents ( 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par MEPACT avant d'avoir complètement fini votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
French: MEPACT a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Les liposomes ont été phagocytés par les cellules du système réticulo-endothélial.
Bulgarian: Липозомите са били фагоцитирани от клетките на ретикуло-ендотелната система.
French: Cette procédure est réalisée par votre médecin ou une infirmière, qui contrôlera également votre état de santé pendant toute la durée de l'administration.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: *analogue totalement synthétique d'un composant de la paroi cellulaire de Mycobacterium sp.
Bulgarian: *изцяло синтетичен аналог на компонент от клетъчната стена на Mycobacterium sp.
French: - si vous avez des frissons ou des tremblements, ou si vous vous sentez chaud.
Bulgarian: - ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne était de 17,0 ± 4,86 h x nM et la Cmax (concentration maximale) était de 15,7 ± 3,72 nM.
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre votre schéma de traitement avec MEPACT si votre chimiothérapie est retardée; il est recommandé de poursuivre votre traitement de 36 semaines (9 mois) avec MEPACT sans interruption.
Bulgarian: Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
French: Les résultats des études de toxicité générale ne suggèrent pas d'effets nocifs sur les organes reproducteurs masculin ou féminin.
Bulgarian: Няма данни от проучванията за обща токсичност, които да предполагат вредни ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
French: Le MTP-PE est un activateur puissant des monocytes et macrophages.
Bulgarian: MTP-PE е мощен активатор на моноцитите и макрофагите.
French: Matériel nécessaire mais non fourni:
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя:
French: Posologie et durée du traitement
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
French: Plusieurs des effets indésirables très couramment rapportés, et présentés dans le tableau récapitulatif suivant, sont considérés comme étant associés au mécanisme d'action du mifamurtide (voir le tableau 1).
Bulgarian: Голяма част от много често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, както се вижда на следната обобщаваща таблица, се считат за свързани с механизма на действие на мифамуртид (вж. таблица 1).
French: Voir la rubrique 2 « MEPACT contient du sodium ».
Bulgarian: Вижте точка 2 „MEPACT съдържа натрий"
French: Chez 2 des 4 patients présentant des métastases pulmonaires, la radioactivité était associée aux métastases pulmonaires.
Bulgarian: При 2 от 4 пациенти с белодробни метастази радиоактивността се свързва с белодробните метастази.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer un traitement d'appoint adéquat.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs car la dose maximale tolérée (4-6 mg/m2) du mifamurtide correspond à 2-3 fois la dose recommandée (2 mg/m
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими, тъй като максималната поносима доза (4-6 mg/m2) мифамуртид е 2-3 пъти над препоръчителната доза (2 mg/m2).
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la fonction reproductrice, la toxicité périnatale et le potentiel carcinogène.
Bulgarian: Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.
French: - si vous avez déjà eu une maladie inflammatoire ou auto-immune ou avez été traité par corticoïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: En cas de persistance et d'aggravation des symptômes, l'administration doit être reportée ou interrompue.
Bulgarian: Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се отложи или прекрати.
French: Le métabolisme du MTP-PE liposomal n'a pas été étudié chez l'homme.
Bulgarian: Метаболизмът на липозомния MTP-PE не е проучван при хора
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява MEPACT и за какво се използва
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка, след "Годен до:".
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Elle doit être administrée en tant que traitement adjuvant après l'exérèse: deux fois par semaine à 3 jours d'intervalle minimum pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires, soit un total de 48 perfusions en 36 semaines.
Bulgarian: Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
French: On ne dispose pas de données concernant l'utilisation du mifamurtide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени.
French: Le MTP-PE est un ligand spécifique du NOD2, un récepteur qui se trouve principalement sur les monocytes, les cellules dendritiques et les macrophages.
Bulgarian: MTP-PE е специфичен лиганд на NOD2, рецептор, който се открива предимно върху моноцитите, дендритните клетки и макрофагите.
French: La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la rubrique 4.8).
Bulgarian: Оценката на безопасността на липозомния мифамуртид е извършена върху повече от 700 пациенти с различни видове и стадии на раково заболяване и 21 здрави възрастни индивиди (вж. точка 4.8).
French: Bien que la perte auditive puisse être attribuée à l'ototoxicité de la chimiothérapie, par exemple par cisplatine, on ignore si MEPACT peut, en association avec une polychimiothérapie, aggraver la perte auditive.
Bulgarian: Въпреки че загубата на слуха може да се дължи на ототоксична химиотерапия, напр. цисплатин, не е известно дали MEPACT в съчетание с полихимиотерапия може да засили загубата на слуха.
French: Le traitement par MEPACT peut souvent entraîner des problèmes d'estomac, tels que des nausées, des vomissements et une perte d'appétit, quand il est utilisé avec la chimiothérapie.
Bulgarian: Лечението с MEPACT често може да предизвика стомашни проблеми, като гадене, повръщане и загуба на апетит, когато се използва с химиотерапия.