FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подобряване на възможностите за взаимодействие
Lithuanian: Ryšių galimybių gerinimas
Bulgarian: Всички 13 процедури са завършили с положително становище на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията.
Lithuanian: Visas 13 procedūrų Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino teigiamai.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
Lithuanian: Dar viena teigiama nuomonė priimta pritariant sprendimui suteikti išimtinę rinkodaros teisę (rinkodaros teisę vieneriems metams, atnaujinimą kasmet, jei tenkinami tam tikri reikalavimai).
Bulgarian: Компании, имащи намерение да подадат заявление за разрешение за употреба за лекарство, което разработват за приложение при деца или юноши, трябва първо да предоставят план за педиатрично изследване, който да определя проучванията, които ще се извършат, за да се демонстрира качеството, безопасността и ефикасността на тяхното лекарство, когато се използва при тези популации.
Lithuanian: Įmonės, ketinančios pateikti rinkodaros teisės paraišką vaistui, kuriuo numatyta gydyti vaikus ar paauglius, pirmiausiai turi pateikti pediatrijos tyrimų planą (PIP), kuriame būtų nurodyti tymai, kuriais bus siekiama įrodyti šio vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą minėtai populiacijai.
Bulgarian: Поощряване на прозрачността, комуникацията и осигуряването на информация
Lithuanian: Skaidrumo, komunikacijos ir informacijos teikimo skatinimas Geresnės prieigos prie Agentūros teikiamos informacijos suteikimas
Bulgarian: лекарство за употреба при възрастни с дългосрочна имунна тромбоцитопенична пурпура, рядко заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите, които помагат за кръвосъсирването при кървене.
Lithuanian: vaistas, skirtas suaugusiųjų ilgalaikei imuninei trombocitopeninei purpurai, retai ligai, kuria sergančių pacientų imuninė sistema suardo trombocitus, padedančius sukrešėti kraujui, kai tik asmuo kraujuoja, gydyti.
Bulgarian: Централно разрешени продукти са тези, които са били oдобрени едновременно във всички държави от ЕИП, посредством процедури, ръководени от Европейската агенция по лекарствата, а национално разрешени продукти са тези, oдобрени поотделно в една или няколко от страните от ЕИП.
Lithuanian: Vaistai, kuriems rinkodaros teisė išduota centralizuotai, yra tokie, kurie tuo pačiu metu Europos vaistų agentūros yra aprobuoti visose EEE šalyse, o necentralizuotai registruoti vaistai buvo aprobuoti vienoje arba daugiau EEE šalių.
Bulgarian: Тази точка предоставя общ преглед върху основните дейности на Европейската агенция по лекарствата през 2008 г., изложени според приоритетните области на Агенцията, зададени от самата нея в нейната работна програма за годината.
Lithuanian: veikla apžvelgiama pagal prioritetines sritis, kurias Agentūra numatė savo metinėje darbo programoje.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
Lithuanian: Kitu atveju, jeigu vaistas nenumatytas vartoti vaikams, jie turi pateikti prašymą atleisti nuo prievolės pateikti PIP.
Bulgarian: почти две трети от обозначаваните като лекарство сирак продукти са лекарства за лечение на състояния, засягащи деца.
Lithuanian: beveik du trečdaliai vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, skirti vaikus pažeidžiantiems sutrikimams gydyti.
Bulgarian: Промени тип-II (клинични)
Lithuanian: II tipo (klinikinės) variacijos
Bulgarian: Заявленията за начална оценка се отнасят до нови лекарства, които не са били разрешавани под никаква форма в Европейския съюз.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos pateikiamos dėl naujų vaistinių preparatų, kurie anksčiau jokia forma nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба за лекарства, които са вече одобрени за приложение при възрастни, могат да кандидатстват за разрешения за педиатрична употреба, ако искат тяхното лекарство да бъде одобрено за приложение при деца или юноши.
Lithuanian: Jau patvirtintų suaugusiųjų vartojimui vaistų rinkodaros teisių turėtojai gali prašyti pediatrinio vartojimo rinkodaros teisių (PUMA) tuo atveju, jei jie pageidauja patvirtinti savo vaistą vaikų ir paauglių vartojimui.
Bulgarian: Може да се прилага с други противоракови лекарства, след като туморът е премахнат оперативно.
Lithuanian: Jis gali būti vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais po to, kai auglys buvo pašalintas chirurginiu būdu.
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за подходящата степен на достъп от регулаторните органи, здравните работници, пациентите, фармацевтичната индустрия и обществото до информацията в EudraVigilance - базата данни на ЕС за нежелани реакции на лекарствата;
Lithuanian: strategijos dėl atitinkamo lygmens priežiūros institucijų, sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, farmacijos pramonės ir visuomenės narių prieigos prie EudraVigilance - ES vaistų sukeltų pašalinių poveikių duomenų bazė - turimos informacijos paruošimą ir pateikimą aptarimui;
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance Veterinary
Lithuanian: Veterinarinės EudraVigilance sistemos pranešimai
Bulgarian: Приход
Lithuanian: Pajamos
Bulgarian: Наблюдение на развитието при лекарствата за деца
Lithuanian: Vaikams skirtų vaistų plėtros priežiūra
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo susijusios su generinėmis anksčiau registruotų vaistų variacijomis.
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
Lithuanian: Naujovių rėmimas ir vaistų prieinamumas Parama mažosioms ir vidutinėms įmonėms
Bulgarian: пусна за обществена консултация 14 проекта на монографии на Общността за растенията с медицинска употреба за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
Lithuanian: paskelbė viešam svarstymui 14 Bendrijos vaistažolių monografijų apybraižų apie tradicinius ir plačiai vartojamus vaistažolių preparatus;
Bulgarian: лекарство за лечение на хиперфенилаланинемия (високи нива на фенилаланин в кръвта) при пациенти с генетично заболяване като фенилкетонурия или недостиг на тетрахидробиоптерин.
Lithuanian: vaistas hiperfenilalaninemijai (fenilalanino koncentracijos kraujyje padidėjimas) gydyti pacientams, turintiems genetiniu sutrikimų: fenilketonuriją arba tetrahidrobiopterino nepakankamumą.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.
Lithuanian: COMP nuomonė persiunčiama Europos Komisijai, kuri priima galutinį sprendimą dėl retųjų vaistų paskirties.
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Lithuanian: Poregistracinių procedūrų, inicijuotų dėl veterinarinių vaistų, skaičius išliko stabilus
Bulgarian: През 2008 г., НМРС: завърши 17 монографии на Общността за растенията с медицинска употреба4 за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
Lithuanian: HMPC: baigė 17 Bendrijos vaistažolių monografijų4 dėl tradicinių ir plačiai vartojamų vaistažolių preparatų;
Bulgarian: Заявленията за одобрение на планове за педиатрично изследване, освобождаванията и разрешенията за педиатрична употреба ще се оценяват от Педиатричния комитет към Агенцията, който също така извършва проверки за съответствие, за да потвърди, че компаниите, кандидатстващи за разрешение за употреба, са разработили своето лекарство в съответствие с одобрения план за педиатрично изследване.
Lithuanian: Prašymus patvirtinti PIP, atleisti nuo prievolės ir PUMA įvertina Agentūros pediatrijos komitetas, kuris taip pat vadovauja tinkamo vartojimo patikrai siekiant įsitikinti, kad įmonės, prašančios rinkodaros teisių, sukūrė vaistą atsižvelgdamos į jų patvirtintą PIP.
Bulgarian: Броят на завършените процедури на начална оценка от Агенцията, във връзка с ветеринарномедицински продукти през 2008 г., е 13.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūrų, kurias Agentūra vykdė dėl veterinarinės paskirties vaistų, 2008 m.
Bulgarian: повече положителни становища за обозначаване като лекарство сирак са приети за противораковите лекарства, спрямо всеки други тип лекарства;
Lithuanian: daugiau teigiamų nuomonių buvo suteikta vėžiui gydyti skirtiems vaistams nei kitos paskirties vaistams;
Bulgarian: лекарство за лечение на възрастни, които не могат да претърпят трансплантация на костен мозък и страдат от миелодиспластичен синдром (състояние, при което костният мозък произвежда много малко кръвни клетки).
Lithuanian: vaistai suaugusiems, kuriems neįmanoma atlikti kaulų čiulpų persodinimo ir kenčiantiems nuo mielodisplastinių sindromų (būklės, kuomet kaulų čiulpai gamina per mažai kraujo ląstelių), gydyti.
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
Lithuanian: suteikė didžiausią mokslinės pagalbos ir pagalbos protokolų užklausų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, skaičių, iš viso 328 (14 proc.
Bulgarian: Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūros susijusios su paraiškomis dėl naujų vaistinių preparatų, kurie iki tol nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
Lithuanian: Bendradarbiavimo su Europos ir tarptautiniais partneriais stiprinimas Europos vaistų tinklo stiprinimas
Bulgarian: две лекарства, използвани за превенция на формирането на венозен тромбемболизъм (кръвни съсиреци във вените), които могат да се прилагат перорално и затова осигуряват алтернатива на конвенционалната инжекционна терапия.
Lithuanian: du vaistai, skirti veninės tromboembolijos (kraujo krešulių venose) formavimosi prevencijai; jie gali būti vartojami kaip geriamieji vaistai ir būti įprastinių injekcinių preparatų alternatyva.
Bulgarian: В резултат на това 66 нови лекарства - включително такива за превенция или лечение на сериозни и инвалидизиращи състояния като рак на костите при деца, заболявания на имунната система, ХИВ и ревматоиден артрит - ще са достъпни за европейските граждани.
Lithuanian: Bendras šios veiklos rezultatas - 66 nauji vaistai, įskaitant tuos, kurie skirti sunkių ir sekinančių ligų, tokių kaip vaikų kaulų vėžys, imuninės sistemos ligos, ŽIV ir reumatoidinis artritas, prevencijai ir gydymui.
Bulgarian: антиревматичен биологичен агент (рецепторен антагонист на интерлевкин-6), който може да се използва в комбинация с метотрексат за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (имунно заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
Lithuanian: prieš reumatinis biologinis veiksnys (interleukino-6 receptorių agonistas), kurį galima vartoti derinyje su metotreksatu, suaugusiems, sergantiems vidutinio aktyvumo ar labai aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą), gydyti.
Bulgarian: Монографията за растенията с медицинска употреба представлява сборник със свързана информация по отношение на даден растителен лекарствен продукт, включително неговия състав, употреба, предпазни мерки и т.н.; „Списъкът на Общността…"
Lithuanian: Vaistažolių monografija - tai visos susijusios informacijos apie vaistažolių preparatą, įskaitant jo sudėtį, vartojimą, saugą ir kt., rinkinys.
Bulgarian: Оттеглени заявления
Lithuanian: Atsiimta paraiškų
Bulgarian: Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
Lithuanian: pateikta 2 246 paraiškos dėl poregistracinių veiksmų dėl žmonėms skirtų vaistų, tai yra 10 proc.
Bulgarian: една процедура завършва с първото като цяло положително становище от СНМР за промяна на класификацията на разрешен лекарствен продукт от „отпускан по лекарско предписание" на „отпускан без лекарско предписание".
Lithuanian: po 1 procedūros CHMP priėmė teigiamą nuomonę dėl registruoto vaisto klasifikacijos pakeitimo iš „receptinio" į „nereceptinį".
Bulgarian: Предназначено е за приложение при пациенти, които не отговарят добре на или не могат да понасят конвенционални лечения на артрит.
Lithuanian: Jį numatyta skirti pacientams, kurių atsakas į įprastinį artrito gydymą yra nepakankamas arba pacientai jo netoleruoja.
Bulgarian: Изработване на научни становища за растителни лекарствени продукти
Lithuanian: Mokslinių nuomonių dėl vaistažolių preparatų pateikimas
Bulgarian: Четири са заявленията за разширяване.
Lithuanian: Buvo pateiktos keturios paraiškos dėl vaisto charakteristikų papildymo.
Bulgarian: Специални вноски на ЕС за лекарства сираци
Lithuanian: Speciali ES parama retiesiems vaistams EEE įmoka
Bulgarian: Становища за промени тип-II
Lithuanian: Nuomonės dėl II tipo variacijų
Bulgarian: Рекорден брой приети положителни становища за нови лекарства за хуманна употреба
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų įvertinimas Rekordinis teigiamų nuomonių dėl naujų žmonėms skirtų vaistinių preparatų skaičius
Bulgarian: Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
Lithuanian: Agentūrai pateiktų naujų veterinarinių vaistų paraiškų pradiniam įvertinimui skaičius buvo toks pat kaip ir 2007 metais - pateikta 16 paraiškų.
Bulgarian: промени тип-II се отнасят до големи промени в разрешението за употреба на лекарство, като промени в показанията на лекарството (вида на заболяването или състоянието, за което може да се прилага лекарството) или съществена промяна на опаковката, или на информацията, която придружава лекарството.
Lithuanian: II tipo variacijos susijusios su esminiais vaisto rinkodaros teisės pakeitimais, pavyzdžiui, vaisto indikacijos pakeitimas (ligos arba būklės, kuri gali būti gydoma, tipas), esminis pakavimo arba su vaistu pateikiamos informacijos pakeitimas.
Bulgarian: създаване на раздел „Лекарства за хора в напреднала възраст" на публичната интернет страница на Агенцията13, служеща за осигуряване на информация за работата на Агенцията с партньорите и за изготвяне на съгласувани стандарти за разработване, изпитване, одобрение и приложение на лекарства за хора в напреднала възраст.
Lithuanian: kuris skirtas patogiai prieigai prie pagrindinių kontrolės ir procedūrinių dokumentų, tiesiogiai susijusių su centralizuotos registravimo procedūros veiksmais, užtikrinti; „Vaistai senyvo amžiaus žmonėms" skyriaus kūrimas viešajame Agentūros tinklapyje13, kuriame bus pateikiama informacija apie Agentūros darbą tvarkant kartu su partneriais ir kuriant suderintus vystymo, testavimo, aprobavimo ir vaistų vartojimo senyvame amžiuje standartus.
Bulgarian: ОБЩО ПРИХОДИ
Lithuanian: PAJAMOS, IŠ VISO
Bulgarian: първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
Lithuanian: pirmoji prieš pandeminė vakcina suaugusiems prieš gripo A viruso H5N1 potipį, kuris žmogui gali sukelti paukščių gripą.
Bulgarian: Промени тип-II (качествени)
Lithuanian: II tipo (kokybės) variacijos
Bulgarian: За да отговаря на изискванията за ползване на тези стимули, компанията трябва първо да подаде заявление до Агенцията, която чрез своя Комитет по лекарствата сираци (СОМР) да оцени дали това лекарство трябва да бъде обозначено като лекарство сирак или не.
Lithuanian: Tam, kad bendrovė galėtų pasinaudoti šia paskata, ji turi pateikti paraišką Agentūrai, kuri įvertinama Retųjų vaistų komitete (COMP) ir vaistas patvirtinamas arba nepatvirtinamas kaip retasis vaistas.
Bulgarian: , посветена на дейностите на новосъздадената Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP), която се координира от Агенцията;
Lithuanian: Visus metus buvo tobulinama Agentūros komunikacija internetu, įskaitant: ENCePP interneto svetainės darbo pradžią11, ji skirta naujai sukurto Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklo (ENCePP), kurį koordinuoja Agentūra, veiklai;
Bulgarian: Създаването на CAT е определено с Регламента на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия9 - нова и важна част от законодателството, която представя специални процедури за оценка и разрешение на „лекарствени продукти за модерна терапия" - лекарства, получени чрез генна терапия, терапия на соматични клетки или тъканно моделиране - което предлага новаторски алтернативи за лечение на пациенти.
Lithuanian: - naują ir svarbų teisės aktą, kuriame numatytos specialios „pažangiosios terapijos vaistinių preparatų" - vaistų, sukurtų genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba audinių inžinerijos būdu- vertinimo ir registravimo procedūros, pacientams užtikrinant novatoriškas gydymo pasirinkimo galimybes.
Bulgarian: така и разрешените7, не на централно ниво лекарства (изразени като централноразрешени продукти и национално разрешени продукти съответно в диаграмата по-долу).
Lithuanian: kuriems rinkodaros teisė išduota centralizuotai7, ir vaistais, kuriems rinkodaros teisė išduota necentralizuotai (toliau esančiame grafike pateikta atitinkamai kaip CAP ir ne-CAP).
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка за лекарствени продукти за хуманна употреба се повишава с 14 %
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų pradinio įvertinimo paraiškų padaugėjo 14 proc.
Bulgarian: Едно вписване, все още под формата на проект, беше пуснато за обществена консултация.
Lithuanian: Vienas buvo pateiktas viešosioms konsultacijoms.
Bulgarian: 3 са за „подобни биологични лекарства", т.е. лекарства, чието активно вещество се произвежда или извлича от жив организъм и е подобно на това, съдържащо се във вече разрешено лекарство.
Lithuanian: vaistų, kurių veikliosios medžiagos iš esmės nesiskiria nuo tų, kurios yra anksčiau registruotose vaistuose; 3 iš jų pateiktos dėl „panašių biologinių vaistų", t. y. vaistų, kurių veikliosios medžiagos gaminamos arba gaunamos iš gyvų organizmų ir iš esmės nesiskiria nuo tų, kurios yra anksčiau registruotose vaistuose.
Bulgarian: Броят на получените заявления за начална оценка за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Lithuanian: Veterinarinės paskirties vaistų pradinio vertinimo paraiškų skaičius išliko nepakitęs
Bulgarian: По-голямата част от положителните становища на СНМР, одобрени през 2008 година, е свързана с противоракови лекарства, следвани от антиинфекциозни средства и лекарства за лечение на неврологични състояния, и такива на централната нервна система.
Lithuanian: teigiamai įvertintų vaistų susiję su vaistais, skirtais vėžiui gydyti, kiek mažiausu priešinfekciniais vaistais ir vaistais neurologinėms bei centrinės nervų sistemos ligoms gydyti.
Bulgarian: Завършени процедури след разрешаване
Lithuanian: Įvykdytos poregistracinės procedūros
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Европейската агенция по лекарствата за 2008 г.
Lithuanian: Šiame skyriuje pagrindinė Europos vaistų agentūros 2008 m.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка, подадени в Агенцията през 2008 г. за оценка на нови лекарства за хуманна употреба, е 103 - 14 % увеличение спрямо броя, получен през 2007 г.
Lithuanian: Agentūrai pateiktų pradinio įvertinimo paraiškų dėl žmonėms skirtų naujų vaistinių preparatų įvertinimo skaičius siekė 103 - 14 proc.
Bulgarian: подобряване на организацията на срещите в Агенцията, основно чрез подобряване на достъпа до видео и телеконферентни съоръжения, като по този начин се намалява нуждата от пътуване на експертите до сградата на Агенцията.
Lithuanian: Agentūra, toliau stiprindama tinklo veiklos efektyvumą, ypač daug dėmesio skyrė: šaltinių planavimui gerinti, ypač atlikdama reguliarius reikiamų šaltinių įvertinimus dėl numatomų paraiškų dėl kontrolės procedūrų; susirinkimų Agentūroje organizavimui gerinti, ypač gerinant vaizdo ir telekonferencijų galimybes, taip mažindama poreikį ekspertams keliauti į Agentūros patalpas; kompetencijos ugdymui gerinti, ypač įgyvendindama mokymų galimybes ekspertams ir konsultantams specializuotomis temomis.
Bulgarian: Заявления, оттеглени преди завършване на процедурата
Lithuanian: Paraiškos atsiimtos prieš pateikiant nuomonę
Bulgarian: През 2008 г.:
Lithuanian: 2008 metais:
Bulgarian: - малко по-малко от 109-те, получени през 2007 г.
Lithuanian: daugiau nei buvo gauta 2007 metais.
Bulgarian: Основни дейности през 2008 г.
Lithuanian: Pagrindinė 2008 m.
Bulgarian: Нови лекарства (без лекарства сираци)
Lithuanian: Nauji vaistiniai preparatai (neretieji)
Bulgarian: Основната инициатива, предприета през 2008 г. в рамката на тази стратегия, е представянето на система за ранно уведомяване за подобрена комуникация между Европейските регулаторни власти и
Lithuanian: Pagrindinės iniciatyvos imtasi vadovaujantis šia strategija 2008 m., kai buvo įdiegta nauja ankstyvo perspėjimo sistema geresniam bendradarbiavimui tarp Europos kontrolės tarnybų, taip pat su JAV maisto ir vaistų administracija užtikrinti, numatant kontrolės veiksmus, kurių turi būti imtasi atsakant į
Bulgarian: създаването на нов раздел „Регулаторни и процедурни насоки"12 на публичната интернет страница на Агенцията, създадена да осигури удобен достъп до главните регулаторни и процедурни насоки, свързани с действието на централизираната процедура на разрешаване;
Lithuanian: naujo „Kontrolės ir procedūrinių gairių" skyriaus12 sukūrimas viešajame Agentūros tinklapyje,
Bulgarian: Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия - част от законодателството, което ще подсили до голяма степен регулаторните процедури, свързани с лекарствата по последна дума на медицинската наука.
Lithuanian: Agentūra šiais metais dėjo daug pastangų rengdamasi naujojo ES Pažangiosios terapijos reglamentoteisinio akto, kuris padės ženkliai sustiprinti kontrolės procedūras, susijusias su pažangiausiais medicinos mokslo vaistais - įgyvendinimui.
Bulgarian: промени тип-I са свързани с малки промени на разрешението за употреба на лекарство, като промяна в името на лекарството, промяна на името или адреса на притежателя на разрешението за употреба или на производителя, малки промени на компонентите на лекарството или техния производствен процес, или малки промени в материалите на опаковката.
Lithuanian: Nuomonės dėl vaisto charakteristikų papildymo pakeitimas, minimalūs vaisto sudėties arba jų gamybos proceso pakeitimai arba minimalūs pakavimo medžiagų pakeitimai.
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
Lithuanian: Iš 66 vaistų, kuriuos CHMP 2008 m.
Bulgarian: Като част от съществуващите усилия за укрепване на работоспособността на мрежата, през 2008 г.
Lithuanian: Kalbant apie esminių Agentūros darbų įvertinimą, 2008 m.
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas EudraVigilance pranešimai
Bulgarian: Националност на персонала на Агенцията (декември 2008)
Lithuanian: Agentūros darbuotojų tautybė
Bulgarian: 2008 година
Lithuanian: (2008 m.
Bulgarian: Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
Lithuanian: Poregistracinių procedūrų, atliktų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, apimtis padidėjo 13 proc.
Bulgarian: Резултат от заявленията за начална оценка (2006-2008)
Lithuanian: Pradinio paraiškų įvertinimo rezultatai (2006-2008)
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 10 %
Lithuanian: Poregistracinių procedūrų, inicijuotų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, apimtis padidėjo 10 proc.
Bulgarian: Уведомления за промени тип-I
Lithuanian: Pranešimai dėl I tipo variacijų