FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Fulphila enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj se uporablja?
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Fulphila ni treba ponavljati.
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Fulphila je „podobno biološko zdravilo".
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 194 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Slovenian: Zdravilo Fulphila ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Fulphila primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Fulphila vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Fulphila uporablja?
French: Comment Fulphila agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Fulphila deluje?
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Pour des raisons de sécurité :
Slovenian: Zaradi varnosti:
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih so omejene.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Slovenian: Ne uporabite je, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
French: Vous pouvez injecter dans :
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. november 2018
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
French: Étape 1 : Préparation du matériel
Slovenian: 1. korak: Priprava
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje laboratorijskih izvidov urina.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da tega zdravila ne smete uporabljati.
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
French: - problèmes respiratoires.
Slovenian: - težave pri dihanju.
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, ker se pomagajo vašemu telesu boriti proti okužbam.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A. Lavez-vous soigneusement les mains.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A. Temeljito si umijte roke.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakta.
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
French: Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Slovenian: Kožo primite (ne da bi jo stiskali) med palec in kazalec.
French: Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: N'oubliez pas N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Slovenian: Ne pozabite Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se lahko borile proti bakterijam, in nevarnost okužb se bo pri vas zvečala.
French: - douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Slovenian: - splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
French: X N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Slovenian: X Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
French: Le nombre de cas est faible, cependant, en raison de la sévérité de l'effet indésirable dû au médicament, le PRAC recommande la mise à jour en conséquence des informations sur le produit.
Slovenian: Število primerov je majhno, vendar zaradi resnosti NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Slovenian: Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
French: Étape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
French: L'injection doit être réalisée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
French: 1 Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Slovenian: 1 Očistite si kožo z alkoholno krpico.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
French: « clic ».
Slovenian: "tlesk".
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Slovenian: Potisnite bat navzdol s počasnim in stalnim pritiskom.
French: Autres mises en garde
Slovenian: Ostala opozorila
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
French: Des cas fréquents de leucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Slovenian: Zdravljenje s pegfilgrastimom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
French: • La partie haute de votre cuisse.
Slovenian: • zgornji del stegna.
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Slovenian: Pripravite in očistite mesto za injiciranje.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 × 109l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu je na splošno nizka.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
Slovenian: Preverite videz zdravila Fulphila.
French: Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l'acétate de sodium ».
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrij«.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen, čist prostor in si pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo pri roki.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1329/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1329/002 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika.
French: - nausées et maux de tête.
Slovenian: - slabost in glavoboli.
French: Étape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Slovenian: Zaradi čezmernega stresanja se lahko pegfilgrastim agregira, s čimer postane biološko neaktiven.
French: Des cas fréquents de thrombopénie ont été rapportés.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih trombocitopenije.
French: - si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Slovenian: - če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
French: Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Fulphila, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
French: Splénomégalie et rupture splénique
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo in spustite kožo.
French: Le pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Slovenian: Pegfilgrastim ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
French: B. Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Slovenian: B. Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Slovenian: • trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da v njem plavajo delci.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Slovenian: Navodilo za uporabo: Sestavni deli
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
French: - réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Slovenian: - resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du pegfilgrastim n'est pas connu.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, ni znan.