FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten mogen tijdens iedere MRI-scan niet meer dan één dosis Optimark krijgen en er moet tussen iedere injectie met Optimark een periode van minstens één week verstreken zijn.
Croatian: Takvi bolesnici smiju primiti samo jednu dozu lijeka Optimark tijekom svake pretrage magnetskom rezonancijom i mora postojati razmak od najmanje jednog tjedna između svake injekcije lijeka.
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
Croatian: Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optimark.
Dutch: De scans werden door drie radiologen (artsen gespecialiseerd in de uitvoering en interpretatie van lichaamsscans) geanalyseerd.
Croatian: Tri su radiologa (liječnici specijalizirani za obavljanje ovakvih pregleda i tumačenje prikaza tijela) analizirala prikaze.
Dutch: Tot 1 uur na de toediening van Optimark kunnen beeldopnamen worden gemaakt, maar het beste moment voor het maken van een scan na inspuiting van het middel is afhankelijk van locatie en type afwijking die moet worden onderzocht.
Croatian: Optimark omogućuje da se snimanje obavlja do jednog sata nakon ubrizgavanja iako najbolje vrijeme za provedbu pretrage ovisi o lokaciji i vrsti abnormalnosti koja se pregledava.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met een levertransplantaat of bij wie een levertransplantatie zal worden uitgevoerd, noch bij zuigelingen jonger dan vier weken, aangezien er een risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bestaat, een aandoening die een verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Dutch: Patiënten met matig ernstige nierproblemen mogen Optimark alleen krijgen als hun behandelend arts een zorgvuldige afweging heeft gemaakt van de voordelen en risico's van het gebruik ervan.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega lijek Optimark smije se primjenjivati samo ako je liječnik pažljivo razmotrio omjer koristi i rizika njegove primjene.
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
Croatian: U ispitivanjima abnormalnosti jetre, oba su lijeka povećala rezultat za prosječno 0,38 bodova u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,82 boda.
Dutch: Het wordt geïnjecteerd in een ader, meestal in de arm.
Croatian: Lijek se primjenjuje ubrizgavanjem injekcije u venu, obično u venu na ruci.
Dutch: Waarom is Optimark goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Optimark odobren?
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Optimark vergeleken met die van gadopentetaat dimeglumine (een ander contrastmiddel met gadolinium).
Croatian: U svim su se ispitivanjima učinci lijeka Optimark uspoređivali s učincima gadopentetat dimeglumina (drugo kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optimark groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Optimark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een heldere scan kan worden gemaakt.
Croatian: Kao rezultat te interakcije, molekule vode šalju jači signal što pomaže u dobivanju jasnije slike.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optimark vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optimark.
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijke scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen hebben in de hersenen, het ruggenmerg of de lever of bij wie dit wordt vermoed.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili kod kojih postoji sumnja na poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Dutch: In de twee onderzoeken naar afwijkingen in de hersenen en het ruggenmerg samen behaalden de scans die met Optimark waren genomen gemiddeld een scoreverbetering van 0,63 punten (ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,58 punten zonder Optimark).
Croatian: U okviru dvaju ispitivanja abnormalnosti mozga i kralježnice koja su provedena zajedno, prikazi snimljeni uz primjenu lijeka Optimark pokazali su prosječno povećanje rezultata od 0,63 boda u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,58 bodova bez primjene lijeka Optimark.
Dutch: Een herhaalde dosis is niet aan te bevelen bij kinderen, patiënten met nierproblemen of bij oudere patiënten.
Croatian: Ponovljena doza ne preporučuje se u djece, u bolesnika s oštećenjem bubrega ii u bolesnika starije dobi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in waarneming van afwijkingen op de MRI-scans met en zonder het contrastmiddel.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je razlika u mogućnosti uočavanja abnormalnosti pri pregledima magnetskom rezonancijom pomoću kontrastnog sredstva ili bez njega.
Dutch: Voor onderzoek naar bepaalde afwijkingen in de hersenen moet de dosis Optimark mogelijk worden verhoogd of worden herhaald.
Croatian: Pri promatranju određenih abnormalnosti mozga, lijek Optimark možda će trebati primijeniti u većoj dozi ili će se doza trebati ponoviti.
Dutch: Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastversterker" om kwalitatief betere beelden op MRI-scans te krijgen.
Croatian: Gadolinij se koristi kao kontrastno sredstvo pomoću kojega se dobivaju jasnije slike pri magnetskoj rezonanciji.
Dutch: Wat is Optimark?
Croatian: Što je Optimark?
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het maken van MRIscans.
Croatian: Optimark smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u magnetskoj rezonanciji.
Dutch: De werkzame stof in Optimark, gadoversetamide, bevat gadolinium, een zeldzaam-aardmetaal.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar bij wie een MRI-scan (magnetic resonance imaging) wordt uitgevoerd.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od dvije godine pri pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrstom pretrage snimanjem s pomoću koje se dobiva prikaz unutarnjih organa.
Dutch: Optimark is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat.
Croatian: Optimark je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Dutch: In alle onderzoeken bleek Optimark net zo werkzaam als het contrastmiddel waarmee het werd vergeleken, voor een betere waarneming van afwijkingen op de scans.
Croatian: Lijek Optimark u svim se ispitivanjima pokazao jednako učinkovitim kao usporedno kontrastno sredstvo u poboljšanju mogućnosti uočavanja abnormalnosti na prikazima.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optimark.
Croatian: Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe werkt Optimark?
Croatian: Kako djeluje Optimark?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optimark in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?
Dutch: Hoe wordt Optimark gebruikt?
Croatian: Kako se Optimark koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Optimark tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Optimark utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optimark.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optimark potražite u uputi o lijeku.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend.
Croatian: Ova se doza po potrebi može ponavljati.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Stoga treba postupati oprezno.
Dutch: Datum van eerste verlening: 18 mei 1998 Datum van laatste vernieuwing: 12 juni 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
Dutch: Onbekend*
Croatian: Nepoznato*
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
Croatian: Primarni put eliminacije radioaktivnosti bio je urin.
Dutch: OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Croatian: OPTISON se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: In twee ongecontroleerde studies bij 42 kinderen en adolescenten van 8 maanden tot 19 jaar bleek het veiligheidsprofiel gelijk aan dat van volwassenen.
Croatian: U dva nekontrolirana ispitivanja provedena na 42 djece i adolescenata u dobi od 8 mjeseci do 19 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom kod odraslih osoba.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Dutch: Geen lucht injecteren in de flacon.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu.
Dutch: Hogere doses veroorzaken een sterker contrast van langere duur.
Croatian: Veće doze stvaraju veći kontrastni učinak dužeg trajanja.
Dutch: * Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kan worden gegeven door een gebrek aan gegevens uit klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd als "onbekend".
Croatian: * Reakcije za koje nije moguće odrediti učestalost zbog nedostatka podataka kliničkih ispitivanja klasificirane su kao "nepoznato".
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste ih nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Dutch: Wat is OPTISON en waarvoor wordt het gebruikt?
Croatian: Što je OPTISON i za što se koristi
Dutch: Ongeopende injectieflacon in de buitenste verpakking: 2 jaar.
Croatian: Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens worden in rubriek 5.1 besproken, maar een advies voor dosering kan niet worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Gebruik tijdens anesthesie met halothaan en zuurstof is niet onderzocht.
Croatian: Primjena tijekom anestezije halotanom i kisikom nije ispitana.
Dutch: • Eosinofilie (verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed)
Croatian: • Eozinofilija (povećan broj bijelih krvnih stanica u krvi)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Rechtop bewaren in de koelkast.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati uspravno u hladnjaku.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infectie.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Dutch: Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
Croatian: Visoke razine radioaktivnosti također su se zadržale u plućima znatno vrijeme, približno 10% ukupne doze 40 minuta nakon primjene doze (u usporedbi s 35% u jetri).
Dutch: Aangezien OPTISON is vervaardigd op basis van humane albumine (het belangrijkste eiwit in ons bloed), zijn eventuele nadelige effecten bij zwangerschap echter zeer onwaarschijnlijk.
Croatian: Međutim, budući da se OPTISON temelji na ljudskom albuminu (najčešći protein u našoj krvi), nije vjerojatno da će imati bilo kakve štetne učinke tijekom trudnoće.
Dutch: Andere toedieningswegen die niet zijn beschreven onder rubriek 4.2 (b.v. intra-coronaire toediening) worden niet aanbevolen.
Croatian: Ostali putevi primjene lijeka koji nisu navedeni u odjeljku 4.2 (npr. intrakoronarna injekcija) nisu preporučeni.
Dutch: Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
Croatian: Može se čuvati pri sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom 1 dana.
Dutch: Eindprodukt na doorprikking van de stop: 30 minuten.
Croatian: Pripremljeni proizvod nakon perforacije gumenog zatvarača: 30 minuta.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke veranderingen in pulmonale hemodynamiek, systemische hemodynamiek of ECG geobserveerd.
Croatian: Nisu primijećene nikakve klinički značajne promjene plućne hemodinamike, sistemske hemodinamike ili EKG-a.
Dutch: De perflutrenspiegel die in het bloed werd aangetroffen na deze dosering was te laag en te kortstondig om farmacokinetische parameters nauwkeurig vast te stellen.
Croatian: Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera koje sadrže perflutren.
Dutch: Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Croatian: Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON:
Dutch: OPTISON is een dispersie voor injectie.
Croatian: OPTISON je disperzija za injekciju.
Dutch: De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Dutch: Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Croatian: Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze.
Dutch: Overgevoeligheid is gemeld.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti.
Dutch: De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja razmještaja i eliminacije albuminskih mikrosfera kod ljudi.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon intravenske primjene.
Dutch: Pijn op de borst
Croatian: Bol u prsima
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie.
Croatian: OBLIK Disperzija za injekciju.
Dutch: Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku u uspravnom položaju (2 °C -8 °C).
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet bij mensen zijn gerapporteerd, wordt er voor het gebruik hiervan een lage mechanische index en einddiastolische triggering aanbevolen.
Croatian: Iako ovi biološki štetni učinci nisu zabilježeni kod ljudi, preporučena je uporaba niskog mehaničkog indeksa i ciljani prikaz na kraju dijastole.
Dutch: • Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)
Croatian: • Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Warm gevoel
Croatian: Osjećaj topline
Dutch: Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Croatian: Kako OPTISON izgleda i sadržaj pakovanja
Dutch: Dit onderzoek heeft zich niet op de beoordeling van het effect van OPTISON op visualisatie van hart- of longstructuren gericht.
Croatian: Ovo ispitivanje nije proučavalo učinak OPTISONA na vizualizaciju srčanih ili plućnih struktura.
Dutch: Na intraveneuze injectie van 0,21 tot 0,33 ml/kg OPTISON bij gezonde vrijwilligers werd het perflutren bestanddeel van OPTISON snel en vrijwel volledig geëlimineerd in minder dan 10 minuten, met een dominerend pulmonale eliminatie-halfwaardetijd van 1,3±0,7 minuten.
Croatian: Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta.
Dutch: De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
Croatian: Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno.
Dutch: OPTISON bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Croatian: OPTISON sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Dutch: - als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.
Croatian: - ako imate tešku plućnu hipertenziju (sistolički tlak u plućnoj arteriji > 90 mm Hg).
Dutch: In de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij konijnen werd een significante toename geconstateerd van het aantal foetussen met gedilateerde hersenventrikels (zie rubriek 4.6).
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na kunićima primijećen je povećan broj fetusa s dilatiranim ventrikulima mozga (vidi odjeljak 4.6).
Dutch: OPTISON mag alleen bij deze vormen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en de patiënt dient tijdens en na afloop van de toediening nauwlettend te worden geobserveerd.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Dutch: De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
Croatian: Ukupna doza ne smije prijeći 8,7 ml po bolesniku.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing voor onbekende of nieuwe virussen en andere ziekteverwekkers.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Croatian: Dizgeusija (poremećaj okusa), glavobolja Tinitus, omaglica, parestezija
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, acute en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit wijzen niet uit dat er een bijzonder risico bestaat voor mensen.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Dutch: De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
Croatian: OPTISON u III. fazi kliničkih ispitivanja na ljudima bile su blage do umjerene s potpunim oporavkom.
Dutch: Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen):
Croatian: Nepoznata učestalost (nuspojave čiju učestalost nije moguće procijeniti na temelju raspoloživih podataka):
Dutch: Waarschuwing: Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
Croatian: Upozorenje: Nikad ne upotrebljavajte nijedan drugi put za ubrizgavanje osim priključka s izravnim protokom.
Dutch: OPTISON mag alleen gebruikt worden in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen uitsluitsel biedt.
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
Dutch: Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Dutch: Van tevoren moeten alle noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur binnen handbereik worden gehouden om onmiddellijk en op de juiste wijze te kunnen handelen indien zich een ernstige reactie voordoet.
Croatian: Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Croatian: OPTISON u nesuspendiranom obliku ima bijeli sloj mikrosfera na vrhu tekuće faze koji zahtijeva ponovnu pripravu suspenzije prije uporabe.
Dutch: In het fase I onderzoek kregen gezonde vrijwilligers OPTISON toegediend tot een hoeveelheid van 44,0 ml, zonder bijwerkingen van enige betekenis.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
Dutch: Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
Croatian: Plućna hipertenzija sa sistoličkim tlakom u plućnoj arteriji > 90 mm Hg.
Dutch: - Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale vena, bij voorkeur van de rechterarm.
Croatian: - Uvedite 20 G plastičnu kanilu u veliku antekubitalnu venu, po mogućnosti na desnoj ruci.
Dutch: Tengevolge van een complex verband tussen de concentratie van microsferen en het geluidssignaal, de verwerking van gegevens in de echografische apparatuur en het feit dat ieder individu anders reageert vanwege een verschil in hart- en longfunctie, kan er geen vaste dosis/respons verhouding worden gedefinieerd.
Croatian: Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela.