FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di solito il dosaggio è di 200 mg al giorno.
Slovak: Bežná dávka je 200 mg denne.
Italian: Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
Italian: Ha problemi renali o al fegato (perché dovrà prendere una dose più bassa) Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Italian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00, Prague,
Slovak: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Slovak: Účinná látka v tabletách je modafinil.
Italian: Urine anormali o minzioni più frequenti.
Slovak: Neobvyklý moč alebo častejšie močenie.
Italian: Motivi dettagliati per il riesame presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP focalizzando i motivi per il riesame sui seguenti punti:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
Italian: Anticoagulanti: A causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin può essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil.
Slovak: Antikoagulanciá: Vzhľadom na možnú supresiu CYP2C9 modafinilom môže byť klírens warfarínu znížený, ak je súbežne podávaný aj modafinil.
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Slovak: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Italian: Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Italian: I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8) ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento.
Slovak: Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby majú byť pacienti sledovaní z hľadiska rozvoja de novo psychiatrických porúch alebo exacerbácie už existujúcich psychiatrických porúch (pozri nižšie a časť 4.8).
Italian: Patologie della cute e del sistema sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Italian: Malgrado la mancanza di una chiara definizione di ipersensibilità multiorgano, segnalazioni di reazioni allergiche riguardanti diversi organi (compreso un caso ben documentato con esito mortale) sono di particolare interesse.
Slovak: Hlásenia o alergických reakciách zahŕňajúcich viac orgánov (vrátane náležite zdokumentovaného prípadu, ktorý sa skončil smrťou) sú napriek nedostatku jasnej definície multiorgánovej precitlivenosti mimoriadne znepokojujúce.
Italian: Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo.
Slovak: Pacienti užívajúci hormonálne antikoncepčné prípravky Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku majú byť pred začatím užívania modafinilu nastavené na antikoncepciu.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: disturbi mestruali
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: menštruačné poruchy
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
Italian: Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere) Farmaci antivirali per trattare l'infezione da HIV (inibitori delle proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
Slovak: Antivírusové lieky na liečbu infekcie HIV (inhibítory proteázy, napr. indinavir, alebo ritonavir).
Italian: A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance della fenitoina può essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil.
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
Italian: Antidepressivi: Un certo numero di antidepressivi triciclici e di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina vengono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6.
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
Italian: Se dimentica di prendere i medicinali contenenti Modafinil Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva alla solita ora, e non una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno)
Slovak: Menej časté: slabé alergické reakcie (napr. príznaky sennej nádchy)
Italian: PRIMA DI PRENDERE [NOME COMMERCIALE]
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Italian: Altri farmaci: I farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo cosomministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio.
Slovak: Látky, ktoré sú významne eliminované metabolizmom CYP2C19, napr. diazepam, propranolol a omeprazol, môžu mať znížený klírens pri súbežnom podávaní modafinilu a preto si môžu vyžadovať zníženie dávky.
Italian: Nei pazienti con deficit di questo isoenzima (circa il 10% della popolazione caucasica) assume maggiore importanza un ciclo metabolico normalmente ancillare che coinvolga il CYP2C19.
Slovak: % belošskej populácie) nadobúda zvyčajne vedľajšia metabolická dráha zahŕňajúca CYP2C19 zvýšený význam.
Italian: Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata.
Slovak: Pri výskyte arytmií alebo stredne ťažkej až ťažkej hypertenzie má byť liečba Modafinilom predčasne ukončená a nemá znova začať, kým nebude tento stav adekvátne vyšetrený a liečený.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, i risultati ottenuti con entrambe le misure di efficacia oggettive utilizzate erano omogenei e dimostravano benefici statisticamente rilevanti di modafinil rispetto al placebo.
Slovak: Výsledky získané na základe obidvoch použitých objektívnych meradiel účinnosti v dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 boli zhodné a preukázali štatisticky významný prínos modafinilu v porovnaní s placebom.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Italian: Insonnia Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, pri príznakoch nespavosti je potrebná zvýšená opatrnosť.
Italian: Tuttavia, una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari avversi rispetto al placebo è stata riscontrata negli studi clinici su modafinil, sembra essere costante tra le indicazioni e non è rilevata soltanto nei pazienti con OSA.
Slovak: V skúšaniach skúmajúcich modafinil sa však pozoroval vyšší výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v porovnaní s placebom a zdá sa, že tento výskyt je zhodný vo všetkých indikáciách a nielen v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Italian: Cosa contengono i medicinali contenenti Modafinil Ogni compressa contienene modafinil (100-200 mg) come principio attivo.
Slovak: Každá tableta obsahuje modafinil (buď 100 mg alebo 200 mg) ako účinnú látku.
Italian: I dati degli studi clinici, in particolare, hanno sollevato preoccupazioni in merito al rischio di disturbi della cute gravi che richiedono ricovero ospedaliero in associazione all'impiego di modafinil nei bambini.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rizika závažných kožných porúch spojených s použitím modafinilu v prípade detí, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu, vyvolali najmä údaje z klinických skúšaní.
Italian: Narcolessia
Slovak: Narkolepsia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: eosinofilia, leucopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: eozinofília, leukopénia
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Sospenda l'assunzione del farmaco e avverta immediatamente il medico se Avverte una improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
Slovak: Ak máte náhle ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo Vám začnú opúchať tvár, ústa alebo hrdlo.
Italian: Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa.
Slovak: Ak sa v súvislosti s modafinilom vyvinú psychiatrické symptómy, liečbu modafinilom je potrebné predčasne ukončiť a nezačínať opätovne liečbu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 10): Senso di sbandamento
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Italian: Apnea ostruttiva del sonno
Slovak: Obštrukčné spánkové apnoe
Italian: Descrizione dell'aspetto dei medicinali contenenti modafinil e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Ako vyzerajú lieky obsahujúce Modafinil a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i farmaci non più necessari.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Italian: Debolezza, intorpidimento o formicolii alle mani e ai piedi "aghi e spilli".
Slovak: Necitlivosť alebo brnenie rúk alebo nôh („mravčenie").
Italian: Inoltre, la differenza tra modafinil e placebo è risultata molto ridotta (6-10%) per divergenze consistenti nell'MWT.
Slovak: Pokiaľ ide o veľké rozdiely v teste MWT, rozdiel medzi modafinilom a placebom bol veľmi malý (6 - 10
Italian: Chieda al medico quale metodo di controllo delle nascite può andar bene per lei mentre sta prendendo medicinali contenenti Modafinil (e per altri 2 mesi dopo averlo sospeso), o se ha altri problemi.
Slovak: , ktoré budú správne pre Vás počas užívania liekov obsahujúcich Modafinil (a dva mesiace po skončení užívania), alebo ak máte akékoľvek iné obavy.
Italian: Sudorazione.
Slovak: Potenie.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti chrbta, bolesti krku, myalgia, myasténia, kŕče v nohách, artralgia, zášklby
Italian: Medicinali contenenti modafinil compresse 100 mg Medicinali contenenti modafinil compresse 200 mg
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Lieky obsahujúce Modafinil 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil 200 mg tablety Modafinil
Italian: Modafinil è un agente promotore della veglia.
Slovak: Modafinil je liek podporujúci bdelosť.
Italian: In effetti, non è stata evidenziata alcuna differenza statisticamente significativa tra le due dosi di modafinil utilizzate nelle valutazioni (200 e 400 mg).
Slovak: Medzi dvomi použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg) sa pri žiadnom meraní v skutočnosti nezistil štatisticky významný rozdiel.
Italian: Tuttavia, esso si lega al trasportatore della noradrenalina impedendone la captazione, ma queste interazioni sono più deboli di quelle osservate con il trasportatore della dopamina.
Slovak: Tieto interakcie sú však slabšie ako tie, ktoré boli pozorované s dopamínovým transportérom.
Italian: Risultati anormali degli esami del sangue che mostrano come funziona il suo fegato (aumento degli enzimi epatici)
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov, ktoré ukazujú ako pracuje
Italian: Sentirsi male (voglia di vomitare).
Slovak: Závrat (pocit, že sa okolie krúti)
Italian: Va preso in considerazione il ricorso al vomito indotto o alla lavanda gastrica.
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Italian: Perdita dell'appetito, voglia di vomitare, dolori allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza.
Slovak: Strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti, bolesti žalúdka, zažívacie ťažkosti, hnačka alebo zápcha.
Italian: I
Slovak: B
Italian: Se lei assume più medicinali contenenti Modafinil di quanto dovrebbe Se prende troppe compresse, può sentirsi male, insonne, disorientato, confuso o eccitato.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Italian: Sintomi di febbre da fieno, compresi prurito/naso gocciolante od occhi acquosi.
Slovak: Príznaky sennej nádchy vrátane svrbenia, nádchy alebo slzenie očí.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Italian: Reazioni di ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza postmarketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v úzkej časovej súvislosti so začatím užívania modafinilu vyskytli reakcie multiorgánovej precitlivenosti, vrátane najmenej jedného úmrtia .
Italian: Non comuni: sudorazione, rash, acne, prurito
Slovak: Menej časté: potenie, exantém, akné, pruritus
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe anche essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Italian: Aggiornamenti sui dati del registro saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Italian: Abuso, uso improprio, deviazioni
Slovak: Zneužitie, nesprávne a nevhodné použitie
Italian: In seguito alle conclusioni e alle raccomandazioni del CHMP per i medicinali contenenti modafinil, un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato motivi dettagliati per il riesame del parere del CHMP.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati preoccupa peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.
Slovak: Dávky až 400 mg v jednej alebo v dvoch rozdelených dávkach môžu byť použité u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na počiatočnú dávku 200 mg modafinilu.
Italian: In alcuni casi sono stati segnalati esiti positivi dopo ripresa della somministrazione o sospensione del farmaco.
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Italian: Se tali sintomi si verificano, può rendersi necessaria l'interruzione del medicinale.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Italian: Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Italian: Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione Non comuni: disturbi del sonno, labilità emotiva, diminuzione della libido, ostilità, depersonalizzazione, disturbi di personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, ideazione suicidaria
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil è di particolare interesse nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe vzhľadom na to, že základné riziko je už zvýšené, osobitne znepokujujúce.
Italian: Contraccettivi ormonali (inclusi pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (IUD) e cerotti).
Slovak: Hormonálne antikoncepčné prípravky (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov,
Italian: In particolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sottolineato: o la rilevanza clinica delle differenze osservate su misure oggettive di veglia o la presenza di adeguatezza nei criteri di ammissione degli studi o la mancanza di evidenza a sostegno di eventuale unblinding o il beneficio per una sotto-popolazione specifica di pazienti
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Italian: Rari casi di rash grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e il rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell'esperienza post-marketing.
Slovak: Po celosvetovom uvedení lieku na trh boli u dospelých a u detí hlásené zriedkavé prípady závažného alebo život ohrozujúceho exantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Italian: Disturbo del sonno da lavoro a turni
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
Italian: Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla Menej časté: hypercholesterolémia, hyperglykémia, diabetes mellitus, zvýšená chuť do jedla
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Slovak: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Italian: Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine.
Slovak: Medzi príklady patrí cyklosporín, inhibítory HIV-proteázy, buspiron, triazolam,
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
Italian: Modafinil "Teva" 100 mg compresse
Slovak: Modafinil "Teva" 100 mg
Italian: Nel 2007, timori riguardanti disturbi psichiatrici gravi (pensieri/comportamenti suicidi, sintomi di psicosi e manie) e disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei gravi (inclusi eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson) hanno indotto a una revisione dei dati disponibili degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse da parte del Gruppo di lavoro di Farmacovigilanza (PhVWP).
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Italian: Colesterolemia elevata.
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Italian: Ipersonnia idiopatica
Slovak: Idiopatická hypersomnia
Italian: Come negli studi sulla narcolessia, non è stato riscontrato alcun effetto dose-risposta.
Slovak: Nespozorovala sa závislosť reakcie od dávky podobne ako v štúdiách skúmajúcich narkolepsiu.
Italian: Eruzione cutanea, acne o prurito.
Slovak: Kožná vyrážka, akné alebo svrbenie kože.
Italian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Slovak: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Italian: Modafinil Generis 100 mg compresse
Slovak: Modafinil Generis 100 mg
Italian: Stato Membro Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Slovak: PODANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany