FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas działania antagonisty receptora opioidowego w porównaniu z działaniem sufentanylu.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid Sedatie
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Senność
Dutch: Hypokaliëmie Hyponatriëmie
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia Hipokaliemia Hiponatremia
Dutch: - Moeite met plassen, sterk ruikende urine, pijn bij het plassen, nierfalen.
Polish: problemy z oddawaniem moczu, silny zapach moczu, ból podczas oddawania moczu,
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van sufentanil bij pediatrische patiënten.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania sufentanylu u dzieci i młodzieży.
Dutch: - Onthoudingssyndroom waarbij symptomen kunnen optreden zoals agitatie, angst, spierpijn,
Polish: zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry; - zespół odstawienia, który może obejmować takie objawy, jak pobudzenie, lęk, bóle mięśni,
Dutch: Interactie met het enzym cytochroom-P450-3A4
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z enzymem cytochromu P450-3A4
Dutch: Secundaire farmacodynamische effecten
Polish: Dodatkowe działania farmakodynamiczne
Dutch: • de belangrijke boodschap met betrekking tot mogelijke ademhalingsdepressie/overdosering die tijdens de begeleiding van patiënten overgebracht dient te worden;
Polish: • najważniejszej informacji przekazywanej podczas udzielania porad pacjentom o możliwości wystąpienia depresji oddechowej / przedawkowania;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
Dutch: Uitsluitend voor sublinguaal gebruik.
Polish: Wyłącznie podanie podjęzykowe.
Dutch: Een professionele zorgverlener dient u deze tablet toe met de applicator voor eenmalig gebruik.
Polish: Tabletka podjęzykowa będzie podawana przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met een risico op ileus.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit.
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
Polish: Usunąć białą blokadę z zielonego popychacza, ściskając ją z obu stron i zdejmując z popychacza.
Dutch: In het 12 uur durende bunionectomie-onderzoek was de gemiddelde (SEM) pijnintensiteit bij baseline 6,48 (0,21) bij de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,98 (0,30) in de placebogroep.
Polish: Średnie (SEM) wyjściowe nasilenie bólu w tych badaniach wynosiło 6,48 (0,21) punktu w ocenie 12-godzinnej po operacji usunięcia kaletki pierwszego stawu śródstopno- paliczkowego u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,98 (0,30) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z guzami mózgu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sufentanil.
Polish: - Substancją czynną leku jest sufentanyl.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zestawiono działania niepożądane innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl odnotowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Bronchitis Infectieuze conjunctivitis Faryngitis
Polish: Zapalenie oskrzeli Infekcyjne zapalenie spojówek
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Polish: SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist de gastro-intestinale motiliteit vertragen.
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego.
Dutch: - Trillende spieren en spasmen.
Polish: - drgania i skurcze mięśni;
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van sufentanil aan patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania sufentanylu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
Polish: Istnieje możliwość nadużywania sufentanylu.
Dutch: Spierspasmen Trillende spieren
Polish: Skurcze mięśni Drgania mięśniowe
Dutch: - Diarree, opboeren of oprispingen, ontsteking van het maagslijmvlies of gastritis, opgeblazen gevoel, zuurreflux, braakneiging, maagpijn of een onaangenaam gevoel in de maag.
Polish: ból w klatce piersiowej i problemy z oddychaniem spowodowane obecnością zakrzepu krwi w płucach, płyn w płucach, świszczący oddech; - biegunka, odbijanie się, zapalenie wyściółki żołądka, czyli nieżyt żołądka, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, odruch wymiotny, ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe; powstawanie pęcherzy, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, drętwienie ust lub twarzy;
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
Polish: Stosowanie leku Dzuveo z alkoholem
Dutch: Koude rillingen Lokale zwelling Nietcardiale pijn op de borst
Polish: Dreszcze Miejscowy obrzęk Pozasercowy ból w klatce piersiowej Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
Dutch: Dzuveo (sufentanil)
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
Dutch: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
Polish: Połączenie się z tymi receptorami w mózgu pomaga złagodzić ból u pacjenta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
Dutch: Ze mogen de tabletten naar behoefte krijgen toegediend, maar dienen na één tablet ten minste één uur te wachten voordat ze er nog één krijgen.
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
Dutch: In de tweede studie bij 101 patiënten nam de pijn na een voetoperatie met ongeveer 6 punten af bij gebruik van Dzuveo en nam deze met ongeveer 7 punten toe bij gebruik van een placebo.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
Dutch: In de eerste studie bij 163 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan, nam de pijn met 26 punten af bij gebruik van Dzuveo, tegenover met 13 punten bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dzuveo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Dzuveo is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
Dutch: Dzuveo is verkrijgbaar als tabletten van 30 µg voor sublinguaal gebruik.
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
Dutch: Dzuveo bevat de werkzame stof sufentanil.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
Dutch: Hoe werkt Dzuveo?
Polish: Jak działa lek Dzuveo
Dutch: De werkzame stof in Dzuveo, sufentanil, is een opioïd dat werkt door zich te hechten aan receptoren (doelwitten) in de hersenen die μ-opioïdreceptoren worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Dzuveo, wanneer men het middel onder de tong laat oplossen, effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Dutch: Uit studies blijkt dat Dzuveo effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Dutch: De bij Dzuveo waargenomen bijwerkingen zijn de bijwerkingen die bij opioïden worden verwacht en worden als beheersbaar beschouwd.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Dzuveo en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dzuveo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
Dutch: Hoe wordt Dzuveo gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dzuveo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Wat is Dzuveo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Polish: Częstotliwość i droga podania
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere werkzaamheidstest worden onderworpen.
Polish: Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Dutch: Het CVMP is van mening dat op grond van alle beschikbare gegevens er geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
Polish: Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
Dutch: Farmaceuti-sche vorm
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Tijdens de beoordeling van een type-II-variatie voor wijziging van de potentietest bij muizen om te voldoen aan de gereviseerde Ph. Eur.-monografie voor erysipelasvaccins, werd batch 8500 geaccepteerd als referentievaccin en daarom moeten deze batch en de hieraan voorafgaande batches worden geaccepteerd als batches die beantwoorden aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen van beide producten.
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Dutch: De in deze verwijzing opgenomen veranderingen in het referentievaccin hangen samen met de vervanging van batch 8500 door 9097 en de daaropvolgende vervanging van batch 9097 door 9861.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
Dutch: In beide gevallen heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangetoond dat deze batches als batches met referentievaccin voldoen, omdat:
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Dutch: • de batches zijn samengesteld met een vaste hoeveelheid bacteriën, die met behulp van een goedgekeurde en gevalideerde methode werd vastgesteld;
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Dutch: De ingediende gegevens lieten echter een grote variabiliteit zien in de testresultaten van de referentiebatches in de serologische potentietest.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
Dutch: • de batches de test voor veiligheid voor de doeldiersoort volgens Ph. Eur.-monografie 0064 hebben doorstaan;
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Dutch: De vergunning(en) moet(en) worden gewijzigd om de variabiliteit van de serologische werkzaamheid bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Dutch: • de potenties van de twee referentiebatches (9097 en 9861) hoger zijn dan die van het PEIreferentieserum en de batch met referentievaccin 8500;
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Dutch: Dit werd verklaard als een inherente variabiliteit in het in-vivo-gedeelte van de test vanwege de variabiliteit tussen batches muizen.
Polish: Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
Dutch: Lidstaat
Polish: Kraj członkowski
Dutch: Tijdens daaropvolgende variaties ontstonden er problemen betreffende de equivalentie van batches met referentievaccin.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
Dutch: • de batches de Ph.Eur.-potentietest bij varkens bij 1/3 dosis hebben doorstaan, wat de werkzaamheid bij de doeldiersoort bewijst;
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
Dutch: Door deze variabiliteit kon met de test minder goed equivalentie tussen de referentiebatches worden aangetoond.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
Dutch: • de vergunninghouder de juiste werkwijze voor vervanging heeft gevolgd op het moment dat de vervangingen werden uitgevoerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Dutch: BIJLAGE I
Polish: ANEKS 1
Dutch: • de batches volgens de in de vergunning beschreven productiemethoden en specificatie vervaardigde commerciële batches waren;
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Productnaam
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
Dutch: Diersoort
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532267/2007- Ver.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere potentietest worden onderworpen.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Dutch: Op 17 januari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is op 19 juli 2006 met de verwijzingsprocedure gestart.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 40 VOOR SUVAXYN PARVO/E
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
Dutch: Suvaxyn Parvo/E wordt voorgeschreven voor actieve immunisatie van varkens (zeugen) teneinde aandoeningen aan de voortplantingsorganen veroorzaakt door het porciene parvovirus te voorkomen en de klinische symptomen te verlichten van Erysipelothrix rhusiopathiae-infecties, serotype 2 en serotype 1.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.