FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Subiecţi randomizaţi la adalimumab şi care au continuat tratamentul cu adalimumab
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og héldu áfram á adalimumabi
Romanian: La fiecare doză, injecţiile trebuie administrate în zone anatomice diferite (cum sunt coapsele sau abdomenul) şi trebuie evitate regiunile unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, eritem, induraţie sau este afectată de psoriazis.
Icelandic: Hver skammtur er gefinn á mismunandi staði (t.d. læri eða kvið) og ekki á svæði þar sem húð er aum, marin, rauð, með herslismyndun eða skemmd af völdum sóra.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi iniţierea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la risankizumab au primit o doză de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Icelandic: Þeir sem fengu risankizumab samkvæmt slembivali fengu 150 mg í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Skyrizi
Icelandic: Ef hætt er að nota Skyrizi
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru determinarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii risankizumab.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf risankizumabs.
Romanian: Profilul de siguranţă al risankizumab la cei 270 de pacienţi care au trecut de la tratamentul cu adalimumab la cel cu risankizumab fără parcurgerea unei perioade de eliminare a efectelor, a fost similar cu cel observat la pacienţii care au început tratamentul cu risankizumab după o perioadă de eliminare a efectelor oricăror terapii sistemice anterioare.
Icelandic: Hjá 270 sjúklingum sem skiptu úr adalimumabi í risankizumab án útskolunartímabils (washout period) var öryggi risankizumabs svipað og hjá sjúklingum sem hófu meðferð með risankizumabi eftir útskolunartímabil eftir hvaða fyrri altæka meðferð sem er.
Romanian: • cei cu răspuns PASI 50 până la <PASI 90 au fost re-randomizaţi fie pentru a continua tratamentulcu adalimumab, fie pentru a trece la risankizumab cei cu PASI 90 au continuat să primească tratament cu adalimumab
Icelandic: PASI 50 til <PASI 90 var slembiraðað á ný og héldu áfram á adalimumabi eða skiptu í risankizumab
Romanian: Nu utilizaţi Skyrizi
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice populaţionale, nivelurile creatininei serice, clearance-ul creatininei sau markerii funcţiei hepatice (ALT/AST/bilirubină) nu au avut un impact semnificativ asupra clearance-ului risankizumab la subiecţi cu psoriazis.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum, sermisgildi kreatíníns, kreatínínúthreinsun og merkiefnum lifrarstarfsemi (ALAT/ASAT/bilirubín) hafði skert nýrna- eða lifrarstarfsemi ekki áhrif sem skiptir máli á úthreinsun risankizumabs hjá einstaklingum með sóra.
Romanian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Icelandic: IMMHANCE Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa
Romanian: IL-23 este o citokină implicată în procesele inflamatorii şi răspunsurile imune.
Icelandic: IL-23 er frumuboði sem kemur að bólgu- og ónæmissvörun.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
Icelandic: Áður en meðferð með risankizumabi hefst á að meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Romanian: alfa pentru psoriazis.
Icelandic: einnTNF-alfa hemil við meðferð á sóra.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, nu se aşteaptă ca risankizumab să fie eliminat prin filtrare glomerulară la nivel renal sau să fie excretat în urină sub formă de moleculă intactă.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að risankizumab skiljist út með gaukulsíun í nýrum eða skiljist út sem óbreytt sameind með þvagi.
Romanian: Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
Icelandic: Hún getur innihaldið örfáar gegnsæjar eða hvítar agnir sem tengjast lyfinu.
Romanian: Seringile preumplute trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: Includ: infecţiile tractului respirator (virale, bacteriene sau de etiologie nespecifică), sinuzită (inclusiv forma acută), rinită, rinofaringită, faringită (inclusiv virală), amigdalită Includ: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporală, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicoză Includ: cefalee, cefalee ca urmare a tensiunii arteriale, cefalee de cauză sinusală Include: fatigabilitate, astenie Includ: echimoză la locul injectării, eritem, hematom, hemoragie, iritaţie, durere, prurit, reacţie cutanată, tumefiere
Icelandic: öndunarfærasýkingar (veiru, bakteríu eða óskilgreindar), skútabólgu (þ.m.t. bráða), nefslímubólgu, nefkoksbólgu, kokbólgu (þ.m.t. veiru), eitlubólgu Felur í sér: fótsveppi, sveppasýkingu í hársekkjum klofs, líkamssveppi,
Romanian: Înainte de administrare, pentru administrarea dozei complete de 150 mg, pacienţii trebuie să fie instruiţi să-și injecteze conţinutul a 2 seringi preumplute şi să citească „Instrucțiunile de utilizare" din prospect.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Romanian: • Nu aruncaţi seringile utilizate în gunoiul menajer
Icelandic: Hendið ekki notuðum sprautum með heimilissorpi.
Romanian: Nu vă injectaţi singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedaţi.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu nema þú hafir fegið þjálfun í því hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii, efectuate succesiv.
Icelandic: Til þess að fá fullan skammt þarf tvær inndælingar í röð.
Romanian: Pacienţii tratați cu risankizumab trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă manifestă semne sau simptome de infecţie cronică sau acută relevantă clinic.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem fá meðferð með risankizumabi fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar við teikn eða einkenni klínískt þýðingarmikilla langvarandi eða bráðra sýkinga.
Romanian: • cei cu răspuns <PASI 50 au schimbat tratamentul cu risankizumab
Icelandic: <PASI 50 skiptu í risankizumab
Romanian: Este puţin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Skyrizi hafi áhrif á akstur og notkun véla.
Romanian: Cum se păstrează Skyrizi
Icelandic: Hvernig geyma á Skyrizi
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 150 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: După administrarea subcutanată a risankizumab, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 3-14 zile după administrarea dozei, cu o biodisponibilitate absolută estimată la 89%.
Icelandic: Eftir gjöf risankizumabs undir húð var hámarksplasmaþéttni náð 3-14 dögum eftir gjöf þar sem áætluð nýting var 89%.
Romanian: • Păstraţi Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiţi
Icelandic: Geymið Skyrizi í öskjunni til varnar gegn ljósi fram að næstu notkun
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea și calitatea vieții în săptămâna 16 la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci din studiul IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Icelandic: 16 hjá fullorðnum með skellusóra í IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare principale şi alte criterii de evaluare sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Romanian: • dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipseşte.
Icelandic: ef umbúðirnar á bakka sprautunnar hafa rifnað eða þær vantar
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
Icelandic: Skyrizi inniheldur virka efnið risankizumab.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stl.).
Romanian: Risankizumab a manifestat o farmacocinetică liniară, prin creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale expunerii sistemice (Cmax şi ASC) în intervalele dozelor evaluate de 18 până la 300 mg sau de 0,25 până la 1 mg/kg, administrate pe cale subcutanată la subiecţi sănătoşi sau la subiecţi cu psoriazis.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs eru línuleg með u.þ.b. skammtaháðri aukningu á altækri útsetningu (Cmax og AUC) á áætluðu skammtabili sem er 18 til 300 mg eða 0.25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með sóra.
Romanian: Clearance-ul risankizumab nu a fost influenţat în mod semnificativ de sex sau rasă la subiecţii cu psoriazis în plăci.
Icelandic: Hjá fullorðnum með skellusóra hafði kyn og kynþáttur ekki marktæk áhrif með tilliti til úthreinsunar risankizumabs.
Romanian: Sorbitol
Icelandic: Polysorbat
Romanian: Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
Icelandic: Greining mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki greiningarinnar.
Romanian: Administrarea Skyrizi în zona exterioară a braţului trebuie efectuată numai de către un cadru medical sau aparținător.
Icelandic: Gjöf Skyrizi í utanverðan upphandlegg má aðeins vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns eða umönnunaraðila.
Romanian: Skyrizi este un lichid limpede şi incolor spre uşor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecţie a acului.
Icelandic: Skyrizi er tær og litlaus eða aðeins gulleitur vökvi í áfylltri sprautu með nálarvörn.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică clinică nu au fost observate diferenţe semnificative clinic din punct de vedere al expunerii la risankizumab între subiecţii de origine japoneză sau chineză şi subiecţii de rasă caucaziană.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá Kínverjum/Japönum og hvítum þátttakendum í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálarhlífinni á þannig að hún vísi niður eins og sýnt er.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conţine aglomerări de particule sau particule mari.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur flygsur eða stórar agnir.
Romanian: • Recipient special pentru deşeuri (neinclus în cutie)
Icelandic: Sérstakt ílát undir hluti sem á að farga (ekki meðfylgjandi)
Romanian: Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Romanian: Prima doză 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Icelandic: Tímasetning gjafa 1.skammtur 150 mg (tvær 75 mg inndælingar)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: În prezent, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Icelandic: Sem stendur er ekki ráðlagt að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 75 mg de risankizumab în 0,83 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg af risankizumabi í 0,83 ml.
Romanian: Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății Psoriasis Symptom Scale (PSS) cu valoare 0 înseamnă fără simptome ca durere, prurit, eritem și arsuri în ultimele 24 de ore
Icelandic: 52 í ULTIMMA-2 þar sem p=0,001 Sameinaðir endapunktar miðað við lyfleysu Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði Einkennaskali sóra (Psoriasis Symptom Scale, PSS) sem nemur 0 þýðir hvorki einkenni um verk, kláða, roða né sviða síðastliðnar 24 klukkustundirnar
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýking kemur endurtekið fram.
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea Vă rugăm să citiţi informațiile de la pct.7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg (două injecţii a câte 75 mg), administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) undir húð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Romanian: Pentru toate comparaţiile risankizumab cu ustekinumab şi cu placebo s-a obţinut o valoare p<0,001, cu excepţia răspunsului PASI 75 la săptămâna 52 din studiul ULTIMMA-2, unde p = 0,001.
Icelandic: Við allan samanburð á risankizumabi og ustekinumabi og lyfleysu var p<0,001 náð nema fyrir PASI 75 í viku
Romanian: Prin blocarea legării IL-23 de receptorul său, risankizumab inhibă semnalizarea celulară dependentă de IL-23 şi eliberarea citokinelor proinflamatorii.
Icelandic: IL-23 við viðtaka þess hamlar risankizumab IL-23-háð frumuboð og losun bólgumyndandi frumuboða.
Romanian: Ţineţi seringa nemişcată în acelaşi unghi.
Icelandic: Haldið sprautunni stöðugri með sama halla
Romanian: PASUL 2
Icelandic: SKREF 2
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine risankizumab 75 mg în 0,83 ml de soluţie.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab í 0,83 ml lausn.
Romanian: Nu injectaţi în acelaşi loc.
Icelandic: Ekki á að gefa seinni inndælinguna á sama stað og þá fyrri
Romanian: Placebo (N=98) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=98) n (%)
Romanian: PASUL 3
Icelandic: SKREF 3
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) cu afinitate pentru o proteină, interleukina (IL)-23, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: Risankizumab er manna ónæmisglóbúlín G1 (IgG1) einstofna mótefni sértækt fyrir interleukin (IL)
Romanian: • infecţie cu ciuperci la nivelul pielii
Icelandic: sveppasýking í húð
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Skyrizi.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Skyrizi.
Romanian: Indicele de severitate al psoriazisului unghial (NAPSI), Indicele de severitate al psoriazisului palmoplantar (PPASI), Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) și Eroare Standard (ES) ** P < 0.01 comparativ cu risankizumab *** P < 0.001 comparativ cu risankizumab
Icelandic: Hlutfallstala alvarleika naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), Hlutfallstala alvarleika lófaog iljasóra (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), Hlutfallstala alvarleika sóra í hársverði (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) og staðalskekkja (Standard Error, SE)
Romanian: DLQI 0 sau 1 Săptămâna
Icelandic: 15. Frá og með viku
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru Skyrizi la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Icelandic: Skyrizi á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára við ábendingunni meðalmikill eða verulegur skellusóri.
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Romanian: Zone de injectare
Icelandic: Svæði fyrir inndælingu
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultați de respiraţie, tuse care persistă
Icelandic: • þreytu eða mæði, þrálátan hósta
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută risankizumab
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu risankizumab
Romanian: • mâncărimi severe ale pielii, însoţite de erupţie roşiatică şi umflături
Icelandic: • miklum kláða í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Romanian: Dintre subiecţii cu sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime în săptămâna 28 în cadrul studiului IMMHANCE, 81,1% (90/111) dintre subiecţii re-randomizaţi la continuarea tratamentului cu risankizumab, au continuat să prezinte acest răspuns în săptămâna 52, comparativ cu 61,3% (138/225) dintre cei care au fost re-randomizaţi la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Icelandic: 28 í IMMHANCE viðhélst þessi svörun í viku 104 hjá 81,1% (90/111) þeirra sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi samanborið við 7,1% (16/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf
Romanian: Skyrizi este utilizat în tratamentul psoriazusului în plăci moderat până la sever la adulţi.
Icelandic: Skyrizi er notað hjá fullorðnum til meðferðar á meðalmiklum eða verulegum skellusóra.
Romanian: Placebo (N=102) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=102) n (%)
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Nu se aşteaptă ca risankizumab să fie metabolizat de enzimele hepatice sau eliminat pe cale renală.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að risankizumab umbrotni fyrir tilstilli lifrarensíma eða útskilnað um nýru.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu psoriazis, nivelul de expresie a genelor asociate căii IL-23/IL-17 la nivel cutanat a scăzut după administrarea unor doze unice de risankizumab.
Icelandic: Í rannsókn með þátttakendum með sóra var tjáning gena sem tengdust IL-23/IL-17
Romanian: • senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
Icelandic: • heita rauða húð sem verkjar í eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
Romanian: Seringă preumplută din sticlă, cu ac deja fixat şi teacă pentru ac, integrate într-un sistem de protecţie automată a acului.
Icelandic: Áfyllt glersprauta með áfastri nál og nálarhettu ásamt sjálfvirkri nálarvörn.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Skyrizi.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst á að leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en byrjað er að nota Skyrizi og meðan á notkuninni stendur.
Romanian: Skyrizi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til meðferðar við meðalmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Romanian: Skyrizi nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Icelandic: Ekki á að nota Skyrizi ef lausnin er skýjuð eða mislit eða inniheldur stórar agnir.
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Romanian: În a 3-a lună de studiu, expunerea a fost de 2 ori mai mare în Ziua 29, dar a revenit la valorile zilei 1 în ziua 56 şi 87.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn var útsetning 2 sinnum meiri á 29. degi, en var komin í sömu gildi og á 1. degi á 56. og 87. degi.
Romanian: Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific.
Icelandic: Milliverkanir við aðrar tegundir lyfja hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega.
Romanian: A se păstra în containerul original pentru a se proteja de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Romanian: În a 14-a zi de studiu de repetare a dozei, AUC a crescut de 3 ori începând cu ziua 14 versus Ziua 1.
Icelandic: Í 14 daga rannsókn við endurtekna skammta jókst AUC þrefalt frá 1. degi-14. dags.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA08AB91.
Icelandic: QA08AB91.
Romanian: Spălaţi mâinile înainte de utilizare.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Romanian: Produsul poate fi administrat cu sau fără hrană.
Icelandic: Dýralyfið má gefa með eða án matar.
Romanian: Valorile medii ale biodisponibilităţii orale au fost de aproximativ 24%- 41% pentru câini hrăniţi şi 22% la câinii înfometaţi.
Icelandic: Meðalaðgengi við inntöku var um 24%- 41% hjá fóðruðum hundum og 22% hjá fastandi hundum.
Romanian: Expunerea sistemică a fost cu 1.5ori mai ridicată la câinii hrăniţi.
Icelandic: Altæk útsetning var 1,5 sinnum meiri hjá fóðruðum hundum.
Romanian: Slentrol poate produce iritaţii ale ochilor.
Icelandic: Slentrol getur valdið augnertingu.
Romanian: Ingestia poate fi dăunătoare pentru copii şi femeile gravide.
Icelandic: Inntaka getur verið skaðlegt börnum og
Romanian: Slentrol 5 mg/ml soluţie orală pentru câini
Icelandic: Slentrol 5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir hunda
Romanian: După două săptămâni de tratament, doza volumetrică iniţială trebuie dublată.
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð á að tvöfalda upphaflega skammtastærð.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CE TREBUIE ÎNSCRISE PE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Romanian: Nivelele sistemice sanguine de dirlotapidă nu sunt bine correlate cu eficacitatea acesteia la câine.
Icelandic: Blóðgildi dírlótapíðs í líkamanum eru ekki í góðu samræmi við virkni hjá hundinum.
Romanian: Conform studiilor clinice, trebuie anticipată o medie a pierderii în greutate de aproximativ 18 până la 20% după şase luni de tratament.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum má búast við meðalþyngdartapi sem nemur um 18 til 20% eftir sex mánaða meðferð.
Romanian: Produsul se administează o dată pe zi direct pe cale bucală sau într-o cantitate mică de hrană.
Icelandic: Gefið dýralyfið einu sinni á dag beint til inntöku um munn eða í örlítið af mat.
Romanian: Studiile de fertilitate nu au fost iniţiate la specia ţintã - Utilizarea la câinii de montă trebuie să fie subiect de analiză al raportului risc - beneficiu (a se vedea secţiunea 4.7).
Icelandic: Notkun hjá hundum ætluðum til undaneldis á að taka mið af greiningu á áhættu og ávinningi (sjá kafla 4.7).
Romanian: Unii câini pot prezenta unul sau mai multe episoade de vomă, uneori însoţite de semne de oboseală, dezinteres pentru hrană şi diaree, care se repetă ocazional în decursul tratamentului.
Icelandic: Sumir hundar geta kastað upp einu sinni eða oftar og stundum fylgja því einkenni um þreytu, lystarleysi eða niðurgang sem koma af og til fram aftur meðan á meðferð stendur.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) şi Cmax au crescut odată cu creşterea dozei dar nu într-o manieră direct proporţională cu doza.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax jukust með stækkandi skammti, en ekki í réttu hlutfalli við skammt.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA SEM FJÖLDI SKAMMTA
Romanian: Dozarea poate fi recomandată la fel sau la un volum mai mic al dozei (redus cu 25%), dar daca voma persistă, s-ar putea sã fie nevoie ca produsul medicinal veterinar să fie retras.
Icelandic: Hefja má skömmtun að nýju með sömu eða minni skammtastærð (minnkun um 25%), en ef uppköst hefjast aftur getur þurft að hætta notkun dýralyfsins.