FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (2 perá sú potrebné na dávku 300 mg).
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
Maltese: Secukinumab għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Slovak: Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
Maltese: Infezzjoni serja possibbli - is-sinjali jistgħu jinkludu:
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Maltese: L-ADRs minn studji kliniċi u minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnené pero SensoReady 2 naplnené perá SensoReady
Maltese: Pinna SensoReady mimlija għal-lest waħda 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'secukinumab mingħajr użu minn MTX konkomitanti kellhom rispons ogħla għal ACR 20 (53.6% u 53.6% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 10.
Slovak: Odpoveď PASI 75 n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 75 n (%)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ
Maltese: Endpoint Primarju
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Odpoveď PASI 100, n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n (%)
Slovak: Odpoveď PASI 90 n (%)
Maltese: Reazzjoni PASI 90 n (%)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Maltese: Għall-istudji kollha, l-endpoint primarju kien ir-rispons 20 tal-American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: U pacientov s anti-TNFα-IR (n=36) sa v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNFα (n=114) pozorovali väčšie rozdiely v miere odpovede v prospech 300 mg oproti 150 mg.
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Slovak: Stredný objem distribúcie počas koncovej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 7,10 do 8,60 litrov, čo naznačuje, že sekukinumab sa len obmedzene distribuuje do periférnych kompartmentov.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) wara l-għoti ta' darba tal-mediċina fil-vina kien bejn 7.10 u 8.60 litri f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, li jissuġġerixxi li secukinumab jgħaddi minn distribuzzjoni limitata għall-kompartimenti periferali.
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach sa liečilo sekukinumabom viac ako 17 900 pacientov s rôznymi indikáciami (ložisková psoriáza, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a iné autoimunitné choroby), čo predstavuje 29 978 pacientorokov expozície.
Maltese: Aktar minn 17,900 pazjent kienu ttrattati b'secukinumab fi studji kliniċi blinded u open-label f'indikazzjonijiet varji (psorjasi tal-plakka, artrite psorjatika, spondilite ankilotika u kondizzjonijiet awtoimmuni oħrajn), li jirrappreżentaw 29,978 sena ta' esponiment ta' pazjenti.
Slovak: Sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka †U pacientov s daktylitídou na začiatku liečby (n=27, 32, 46, v uvedenom poradí, pre skúšanie 2 pri PsA, a n=124, 80, 82, v uvedenom poradí, pre skúšanie 3 pri PsA)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
Slovak: STRIEKAČKOU
Maltese: Tilqim
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Maltese: Ħalli l-kunjett wieqaf mingħajr ma toqgħod tmissu f'temperatura tal-kamra għal madwar 5 minuti.
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-istudju CLEAR
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm urtikarja u każijiet rari ta' reazzjoni anafilattika b'secukinumab (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Slovak: Nepotriasajte.
Maltese: Għatu
Slovak: polysorbát 80 a voda na injekcie.
Maltese: methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.
Slovak: Skúšanie 1
Maltese: ANNESS 1
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 300 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 44 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 24 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Slovak: Došlo tiež k štatisticky významnému zlepšeniu preukázanému výskumnými ukazovateľmi, stanovenému prostredníctvom skóre funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - únava (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue, FACIT-F) pri 150 mg a 300 mg v porovnaní s placebom (7,97 a 5,97 oproti 1,63) a toto zlepšenie sa zachovalo až do 104. týždňa v skúšaní 2 pri PsA.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib statistikament sinifikanti li ntwera f'punti finali esploratorji stmati permezz tal-punteġġi tal-Valutazzjoni Funzjonali tat-Terapija għal Mard Kroniku - Għeja (FACIT-F), għal 150 mg u 300 mg imqabbel ma' plaċebo (7.97, 5.97 kontra 1.63, rispettivament) u dan it-titjib inżamm sal-104 ġimgħa fl-istudju 2 tal-PsA.
Slovak: 24. týždeň
Maltese: Ġimgħa 24
Slovak: Odoberte do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou o niečo viac ako 1,0 ml sterilnej vody na injekcie a nastavte objem na 1,0 ml.
Maltese: Iġbed ħarira aktar minn 1.0 ml ilma sterili għall-injezzjonijiet f'siringa ta' 1 ml li tintuża darba biss u bi gradwazzjoni filwaqt li tirranġaha għal 1.0 ml.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Slovak: 1) vyhodnotilo 606 pacientov, z ktorých 60,7 % dostávalo súbežne MTX.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Slovak: EMEA/H/C/003729
Maltese: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sekukinumab
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Slovak: EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Slovak: Cotellic
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Maltese: Pillola miksija b'rita
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Slovak: Rabdomyolýza***
Maltese: Rabdomijolisi***
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
Maltese: ^ Data meta waqqfet tinġabar id-dejta 19 ta' Settembru 2014
Slovak: 5 roky.
Maltese: 5 snin.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Maltese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Substráty CYP3A a CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Slovak: Substráty CYP1A2
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Slovak: 4. stupeň:
Maltese: Grad 4:
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Maltese: Għeja kienet osservata fi frekwenzi simili fiż-żewġ gruppi.
Slovak: Serózna retinopatia
Maltese: Retinopatija seruża
Slovak: Kobimetinib má lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok od ~3,5 mg do 100 mg.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Cotellicu s grapefruitovou šťavou.
Maltese: Evita li tieħu Cotellic mal-meraq tal-grejpfrut.
Slovak: Problémy so svalmi
Maltese: Problemi fil-muskoli
Slovak: Cotellic + vemurafenib n = 247
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Slovak: (DoR)
Maltese: (NE-NE)
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Slovak: (alebo 40 - 49 % a <
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' 40-49% u
Slovak: Graf 2 Grafické zobrazenie nazývané „forest plot" pre hodnoty hazard ratio konečného celkového prežívania na základe analýz podskupín - populácia všetkých zaradených do analýz (dátum uzávierky údajov: 28. august 2015)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Nemecko
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Slovak: Placebo plus vemurafenib
Maltese: Plaċebo + vemurafenib
Slovak: V podmienkach in vitro spôsobil kobimetinib stredne silnú inhibíciu iónového kanálu hERG (IC50 =
Maltese: In vitro, cobimetinib ipproduċa inibizzjoni moderata tal-kanal tal-joni hERG (IC50= 0.5 µM
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Maltese: Analiżi stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku u l-klassifikazzjoni tal-metastasi (stadju tal-marda) ċ Bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson d Bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson e
Slovak: V tabuľke 4 je poskytnutá frekvencia výskytu abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy všetkých stupňov a 3. - 4. stupňa.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Slovak: Kobimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet rakkomandati fid-doża ta' Cotellic Grad (CTC-AE)*
Slovak: DoR sa vykonal k dátumu 16. január 2015.
Maltese: ORR, BOR u DoR hija 16 ta' Jannar 2015.
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne vyšetrenia funkcie pečene a iné laboratórne vyšetrenia sledované v štúdii fázy III, GO28141
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
Slovak: 0,5 µmol/l [266 ng/ml]), ktorá je približne 18-násobne vyššia ako maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahnuté pri 60 mg dávke, ktorá má byť registrovaná (Cmax neviazaného kobimetinibu = 14 ng/ml [0,03 µmol/l]).
Maltese: [266 ng/mL]), li hija madwar 18-il darba ogħla mill-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) bid doża ta' 60 mg li għandha titqiegħed fis-suq (Cmax mhux marbut =14 ng/mL [0.03 µM]).
Slovak: Symptomatický
Maltese: Sintomatiku
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib stredne silným inhibítorom BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Iné protinádorové látky
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Slovak: Rozdiel v ORR (95%
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
Slovak: Tabuľka 1
Maltese: Tabella 5
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Maltese: ≥ 10% millinja bażi)
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje získané u 151 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CRCL) 60 až menej ako 90 ml/min), u 48 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CRCL 30 až menej ako 60 ml/min) a u 286 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CRCL väčší ako alebo rovný 90 ml/min), ukázala, že CRCL nemá žiadny významný vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa hodnotila u 247 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii GO28141.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) (95% IS) pre ORR
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Slovak: august 2015)
Maltese: Mejju 2014.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Maltese: L01XE38
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave bola 273 ng/ml a priemerná hodnota AUC0-24 v rovnovážnom stave bola 4 340 ng.h/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie liečby *Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove krivky konečného celkového prežívania - populácia všetkých pacientov zaradených do analýzy (intent to treat population) (dátum uzávierky údajov: 28.
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Slovak: Účel použitia lieku itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, telitromycín, vorikonazol, rifampicín, posakonazol, flukonazol, mikonazol na niektoré plesňové a bakteriálne infekcie ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir na infekciu spôsobenú vírusom HIV
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami ukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) a dextrometorfánu (citlivého substrátu CYP2D6) sa nezmenili v prítomnosti kobimetinibu.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Slovak: Medián odhadu nezávislého hodnotenia PFS bol 11,3 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,0 pre skupinu s placebom plus vemurafenibom (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota =
Maltese: vemurafenib kontra 6.0 xhur għall-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib (HR 0.60 (0.45; 0.79);