FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Encorafenib and binimetinib should be continued without any dose modification.
Polish: Należy kontynuować stosowanie enkorafenibu i binimetynibu bez żadnej modyfikacji dawki.
English: Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Polish: Dodatkowo w 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany kliniczno-patologiczne podczas stosowania dawek ≥100 mg/kg mc,/dobę.
English: Effect of encorafenib on transporters
Polish: Wpływ enkorafenibu na transportery
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może początkowo przepisać mniejszą dawkę leku.
English: Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
Polish: Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem (n=274)
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
English: Effect of CYP enzymes on encorafenib
Polish: Wpływ enzymów CYP na enkorafenib
English: Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib powinien być stosowany ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej dysfunkcji lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego spadku w odniesieniu do początkowej wartości LVEF o ≥10%, należy odstawić binimetynib i enkorafenib oraz oceniać LVEF
English: If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
English: Dose modification
Polish: Kolejna modyfikacja
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak, gdyż lek Braftovi może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek, które powodują rozwój czerniaka.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (patrz punkt 5.2).
English: Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4% (1/274) of patients and no event led to discontinuation.
Polish: Większość zdarzeń było stopnia 1.-2., przy czym zdarzenia stopnia 3. zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów, a żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2):
English: CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Polish: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
English: Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
Polish: Lekarz zbada stan skóry pacjenta pod kątem rozwoju nowych nowotworów skóry przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Braftovi.
English: Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się podawania enkorafenibu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (z powodu zwiększonej ekspozycji na enkorafenib i potencjalnego nasilenia działań toksycznych; więcej informacji, patrz punkt 5.2).
English: Probability of Progression Free Survival(%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
English: A thorough QT study to evaluate the QT prolongation potential of encorafenib has not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowego badania QT oceniającego potencjalny wpływ enkorafenibu na wydłużenie odstępu QT.
English: After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
English: Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Polish: Z tego względu zaleca się, aby kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji stosowały dodatkową lub inną metodę zapobiegania ciąży, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa) w trakcie leczenia enkorafenibem i co najmniej przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Since encorafenib is moderately bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with encorafenib.
Polish: Ponieważ enkorafenib wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna jako metoda leczenia przedawkowania produktu leczniczego.
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe w zakresie skuteczności dla leczenia Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem lub Enco 300 obejmowały przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang.duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
English: Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF.
Polish: Encorafenib nie hamuje szlaku sygnałowego RAF/MEK/ERK w komórkach z ekspresją BRAF typu dzikiego (ang. wild).
English: Most patients had metastatic disease (95%) and were Stage IVM1c (64%); 27% of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5% had brain metastases.
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną początkową aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono wyjściowo zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
English: Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
Polish: Oparte na modelu przewidywania dla ketokonazolu sugerują około 5-krotne zwiększenie AUC enkorafenibu i 3-4-krotne zwiększenie Cmax enkorafenibu.
English: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Polish: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie ciąży.
English: Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Polish: Żaden pacjent nie odstawił leczenia z powodu niedokrwistości, a 1,5% (4/274) pacjentów wymagało przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki.
English: - Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems.
Polish: - Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu.
English: If not improved within 6 weeks, ophthalmic monitoring should be repeated and encorafenib should be permanently discontinued.
Polish: W przypadku braku poprawy w ciągu 6 tygodni należy powtórzyć kontrolne badanie okulistyczne i należy całkowicie odstawić enkorafenib.
English: They may be taken with or without food.
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia enkorafenibu, gdyż enkorafenib wykazuje wysoką przepuszczalność właściwą.
English: Braftovi 50 mg hard capsules EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde EU/1/18/1314/001 28 kapsułek twardych EU/1/18/1314/003 112 kapsułek twardych Braftovi 75 mg kapsułki twarde EU/1/18/1314/002 42 kapsułki twarde EU/1/18/1314/004 168 kapsułek twardych
English: The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem, oceniany przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
English: In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
Polish: W 28-dniowym badaniu toksyczności podostrej i w 13-tygodniowym badaniu toksyczności podprzewlekłej przeprowadzonych na szczurach leczenie enkorafenibem w dawce 20 mg/kg mc./dobę (poziom dawki około 8-krotnie większy niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki) spowodowało zmniejszenie masy jąder i najądrzy wraz ze zwyrodnieniem kanalików nasiennych i oligospermią.
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Polish: M i wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 było istotnie opóźnione u pacjentów leczonych Combo 450 w porównaniu z innymi metodami leczenia.
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Polish: Należy włączyć leczenie objawowe i wspomagające stosownie do potrzeb.
English: Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Enkorafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu enkorafenibu na płodność u ludzi.
English: Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Polish: Należy zakończyć stosowanie enkorafenibu, jeżeli działanie niepożądane wystąpi więcej niż jeden raz.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Polish: Należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia przed podaniem enkorafenibu pacjentom, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano raka związanego z mutacją
English: The recommended dose of encorafenib is 450 mg (six 75 mg capsules) once daily, when used in combination with binimetinib.
Polish: Zalecana dawka enkorafenibu wynosi 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, gdy enkorafenib jest stosowany w skojarzeniu z binimetynibem.
English: Study CMEK162B2301, Part 2:
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 2.:
English: In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Wobec braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania enkorafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Effect of encorafenib on CYP substrates
Polish: Wpływ enkorafenibu na substraty CYP
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były zazwyczaj leczone standardową terapią.
English: If concomitant use with a strong CYP3A inhibitor is necessary, patients should be carefully monitored for safety (see section 4.5).
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A jest konieczne, pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem bezpieczeństwa (patrz punkt 4.5).
English: Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
Polish: Wyniki ukierunkowanego badania klinicznego wykazują o 25% większą całkowitą ekspozycję na enkorafenib u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali ChildaPugha) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
English: In the 4-week and 13-week rat toxicity studies, clinical signs, reduced body weight reduced epididymides and prostate weights and microscopic findings in testes, epididymides, stomach and skin were noted.
Polish: W 4-tygodniowym i 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano występowanie objawów klinicznych, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie masy najądrzy i prostaty oraz zmiany mikroskopowe w jądrach, najądrzach, żołądku i skórze.
English: As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, based on PBPK modelling, patients with moderate to severe hepatic impairment may have greater increases in exposure than patients with mild hepatic impairment.
Polish: Ze względu na to, że enkorafenib jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę, na podstawie modelowania PBPK u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zwiększenie ekspozycji na enkorafenib może być większe w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: BRAF mutation testing
Polish: Badanie na obecność mutacji w genie BRAF
English: Non-cutaneous malignancies Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Polish: Postępowanie lecznicze w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania produktu lub całkowitego odstawienia produktu (patrz Tabele 1 i 2).
English: In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically.
Polish: W warunkach in vitro enkorafenib hamował aktywność transportera wychwytu wątrobowego OCT1, ale niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby był on skutecznym inhibitorem w warunkach praktyki klinicznej.
English: If you continue Braftovi on its own while the other medicine (binimetinib) is temporarily stopped based on your doctor's decision, you may get some of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Polish: W przypadku przyjmowania samego leku Braftovi podczas gdy inny lek (binimetynib) jest czasowo wstrzymany, zgodnie z zaleceniem lekarza, mogą wystąpić niektóre z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość występowania może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć).
English: • Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby • Stopień 2 (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] lub aminotransferazy alaninowej [AlAT]) >3x - ≤5x przekraczający górną granicę normy (GGN)
English: Do not take Braftovi if you are allergic to encorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Braftovi - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Polish: Ocena zmiany wyniku z upływem czasu pokazała taką samą tendencję w zakresie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
English: EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules
Polish: EU/1/18/1314/001 28 kapsułek twardych EU/1/18/1314/003 112 kapsułek twardych
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Polish: Należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu; patrz kontrola w punkcie
English: The involvement of several uptake transporter families (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) was investigated in vitro using relevant transporter inhibitors.
Polish: Udział kilku rodzin transporterów wychwytu wątrobowego (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i OATPB1) w procesie dystrybucji badano w warunkach in vitro przy użyciu stosownych inhibitorów transporterów.
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Polish: U niektórych płodów zaobserwowano rozszerzenie łuku aorty.
English: Visual impairment* RPED *
Polish: Pogorszenie widzenia* RPED*
English: Encorafenib is metabolised by CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6.
Polish: Enkorafenib jest metabolizowany przez enzymy cytochromu CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
English: Closer monitoring of encorafenib related toxicities in patients with mild hepatic impairment is recommended, including clinical examination and liver function tests, with assessment of ECGs as clinically appropriate during treatment.
Polish: Zaleca się uważniejsze monitorowanie działań toksycznych enkorafenibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, co obejmuje badanie lekarskie i wykonywanie badań czynnościowych wątroby wraz z oceną EKG oraz inne badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane zostały podane poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg słownika MedDRA i zostały pogrupowane według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
English: Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Polish: Łącznie dane te wskazują, że podawanie pacjentom enkorafenibu w dawkach terapeutycznych wiąże się z ryzykiem potencjalnego działania fototoksycznego i minimalnym ryzykiem działania uczulającego.
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4% Combo 450 arm, 36.1% encorafenib arm, 39.8% vemurafenib arm).
Polish: Podobny odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia otrzymał późniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych, głównie pembrolizumabem, niwolumabem i ipilimumabem (34,4% pacjentów z grupy stosującej Combo 450, 36,1% z grupy leczonej enkorafenibem i 39,8% z grupy otrzymującej wemurafenib).
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
English: Encorafenib suppresses the RAF/MEK/ERK pathway in tumour cells expressing several mutated forms of BRAF kinase (V600E, D and K).
Polish: Enkorafenib powoduje supresję szlaku RAF/MEK/ERK w komórkach nowotworowych z ekspresją kilku zmutowanych form kinazy BRAF (V600E, D i K).
English: EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Polish: EU/1/18/1314/002 42 kapsułki twarde EU/1/18/1314/004 168 kapsułek twardych
English: Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Polish: Wpływ transporterów na enkorafenib Zaobserwowano, że enkorafenib jest substratem transporterów glikoproteiny P (P-gp).
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, metabolism was found to be the major clearance pathway for encorafenib (approximately 88% of the recovered radioactive dose).
Polish: wynoszącej 100 mg zaobserwowano, że metabolizm jest głównym szlakiem usuwania enkorafenibu (około 88% odzyskanej radioaktywności).
English: • Grade 4
Polish: • Stopień 4
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone przez tego pacjenta były zdarzeniami stopnia 1. i obejmowały nudności, wymioty i niewyraźne widzenie.
English: Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
English: However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, należy pominąć tą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: The efficacy and safety of encorafenib have been established only in patients with tumours expressing BRAF V600E and V600K mutations.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo enkorafenibu potwierdzono jedynie u pacjentów z obecnością mutacji BRAFV600E i V600K w guzie.
English: Braftovi 50 mg is available in packs of 28 capsules (7 blisters of 4 capsules each) or 112 capsules (28 blisters of 4 capsules each).
Polish: Lek Braftovi 50 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 kapsułek (7 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki) lub 112 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki).
English: Dose interruption or modification was reported in 3.7% (8/217) and symptomatic treatment including corticosteroids was reported in 5.1% (11/217) of patients.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 3,7% (8/217) pacjentów, a leczenie objawowe obejmujące kortykosteroidy zgłoszono u 5,1% (11/217) pacjentów.
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Braftovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki.