FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les quotients de risque (QR) sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Dutch: Voor twee van de FOCUS-scenario's (zure zandgrond) waren de risicoquotiënten (RQ's) >1 voor beide oplaadsnelheden op alle tijdpunten.
French: 3, une version conviviale du modèle de ligand biotique utilisé pour prédire les métaux biodisponibles pour différentes espèces aquatiques (algues, daphnies et poissons) et qui a été employé et largement décrit dans un nombre important d'études examinées par des pairs sur le zinc, ainsi que les données utilisées dans le RAR UE du zinc (2010).
Dutch: 3, een gebruiksvriendelijke versie van het Biotisch Ligand Model (BLM) dat gebruikt wordt voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van metalen voor verschillende in water levende soorten (algen, Daphnia en vis), waarover ook regelmatig werd gerapporteerd in een groot aantal collegiaal getoetste onderzoeken naar zink en waarvan de gegevens gebruikt werden voor de EU RAR voor zink (2010).
French: En outre, le conseil consistant à éviter l'épandage de lisier sur la même zone de terre plusieurs années de suite afin de ralentir l'accumulation du zinc semble une RMM judicieuse.
Dutch: Daarnaast lijkt het advies om de verspreiding van mest op het zelfde stuk land in opeenvolgende jaren te vermijden en zo de accumulatie van zink te vertragen, een geschikte RMM.
French: En outre, le modèle n'ayant pas été mis à la disposition du CVMP, la pertinence des paramètres d'entrée par défaut n'a pas pu être évaluée et le modèle n'a pas pu être exécuté sur la base des données sur les taux d'application spécifiques du zinc.
Dutch: Omdat het model niet beschikbaar was voor de CVMP, kon bovendien de relevantie van de standaard inputparameters niet worden bepaald en kon het model niet worden gebruikt met specifieke gegevens over zinktoevoer.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II des médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Dutch: Omdat de VICH- en CVMP-richtlijnen voor de fase II-milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen niet primair ontwikkeld zijn voor anorganische stoffen, zijn vele van de aannames en blootstellingsmodellen die in de richtlijnen beschreven worden, niet geschikt voor een stof als zink.
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
Dutch: Ten tijde van de EU RAR (2010) voor zink waren er te weinig gegevens bekend over effecten of blootstelling om het effect van deze twee parameters (AVS/SEM) op de biologische beschikbaarheid van zink in sedimenten te kunnen beoordelen.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques ont été identifiés par la Belgique, la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures d'atténuation des risques (RMM) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue du zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden risico's gemeld door België, Frankrijk en Nederland, die van mening waren dat de handelsvergunning voor Gutal een mogelijk ernstig milieurisico zou kunnen betekenen en dat de risicobeperkende maatregelen (RMM's) die werden voorgesteld om het risico te verminderen, onvoldoende zijn om continue accumulatie van zink te verminderen of te voorkomen; bovendien is invoering van de maatregelen niet in alle varkensboerderijen haalbaar.
French: Pour limiter la perte en substances nutritives et l'eutrophisation, les bonnes pratiques agricoles recommandent de ne pas épandre de lisier sur les sols vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux).
Dutch: Om eutrofiëring en het verlies van nutriënten te verminderen wordt in 'goede landbouwpraktijken' aanbevolen om mest niet te verspreiden over kwetsbare gronden (zure, snel drainerende zandgronden).
French: , sauf dans les cas où les RMM ne respecteraient pas les pratiques agricoles habituelles d'un État membre particulier, par exemple, dans les États membres où le commerce du lisier est fréquent et où, par conséquent, l'exploitant pourrait ne pas épandre personnellement le lisier, ou dans les cas où l'effet de la RMM n'a pas été démontré de manière incontestable (par ex., bandes-tampons).
Dutch: Dit geldt niet voor gevallen waarin zij in tegenspraak zijn met de algemene landbouwpraktijk in een bepaalde lidstaat, bijvoorbeeld in lidstaten waar mest vaak verhandeld wordt en waar de boer niet altijd de persoon is die de mest verspreidt, of voor gevallen waarin het effect van de RMM niet overtuigend is vastgesteld (bijvoorbeeld bufferzones).
French: Dans l'ensemble, il apparaît que l'utilisation continue à long terme de médicaments vétérinaires à base de zinc entraînera une introduction nette progressive de zinc dans l'environnement.
Dutch: Het is duidelijk dat langdurig en continu gebruik van zinkhoudende diergeneesmiddelen zal leiden tot een geleidelijk toenemende belasting van het milieu door zink.
French: Pour les systèmes sédimentaires, étant donné que la concentration environnementale prévisible (PEC) a été extrapolée (RAR UE, 2010), la méthode de détermination des concentrations sédimentaires a fait l'objet de modifications substantielles.
Dutch: Voor sedimentsystemen werden sinds de invoering van de PEC (predicted environmental concentration) voor sediment (EU RAR 2010) een aantal belangrijke veranderingen aangebracht in de manier waarop sedimentconcentraties bepaald worden.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
Dutch: Eventuele ongebruikte veterinaire medische producten of afvalmaterialen die afkomstig zijn van dergelijke veterinair medische producten moeten worden afgevoerd in navolging van lokaal geldende eisen.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal.
Dutch: Ondanks deze onzekerheden en bij gebrek aan een beter alternatief, is men van mening dat de IDMM gebruikt kan worden voor een redelijke schatting van het milieurisico door het gebruik van Gutal.
French: Les informations fournies identifient des erreurs, qui sont plus marquées pour le compartiment sédimentaire et à de faibles charges.
Dutch: Uit de ingediende productinformatie blijkt dat er fouten zijn ontstaan en dat deze meer uitgesproken zijn voor het sedimentcompartiment en bij geringe oplaadsnelheden.
French: Un risque a été identifié pour tous les scénarios FOCUS concernant le système sédimentaire, aux deux taux de charge et à chaque date d'échéance.
Dutch: Er werden risico's vastgesteld voor alle FOCUS sediment-scenario's voor beide oplaadsnelheden en op elk tijdpunt.
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgique
Dutch: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp België
French: Lors de l'épandage de lisier provenant d'animaux traités, la teneur maximale autorisée de zinc doit être respectée, conformément aux réglementations locales et nationales en vigueur.
Dutch: Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de maximale totale zinkwaarde zoals bepaald in nationale of plaatselijke wetgeving strikt worden nageleefd.
French: Enfin, le RCP conseille de se conformer aux mesures prises par les autorités locales/nationales pour éviter la pénétration du lisier dans les eaux et la fuite excessive de minéraux en établissant une bande-tampon.
Dutch: Ten slotte bevat de SPC het advies om de lokale/nationale regels na te leven om ervoor te zorgen dat er geen mest in het water komt en overmatig lekken van mineralen te voorkomen door de invoering van bufferzones.
French: Des études ont montré que l'oxyde de zinc est bénéfique chez les porcelets susceptibles de développer une diarrhée légère à modérée.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat zinkoxide een gunstige werking heeft bij biggen met een verhoogde kans op lichte tot matige diarree.
French: Premièrement, le lisier non dilué issu des porcelets traités doit être dilué avant application aux terres (de telle manière que le lisier traité représente 40 % maximum du mélange total).
Dutch: Ten eerste: onverdunde mest van behandelde biggen moet verdund worden voordat deze op het land wordt gebracht (zodat de behandelde mest 40% of minder van het totale mengsel uitmaak).
French: Aucun lisier contenant du zinc ne doit être épandu sur la même surface de terre pendant plusieurs années consécutives en vue de prévenir toute accumulation de zinc pouvant exercer des effets nocifs sur l'environnement.
Dutch: Zinkhoudende mest mag niet gedurende achtereenvolgende jaren op hetzelfde bodemgebied worden verspreid, om de accumulatie van zink, met mogelijk negatieve effecten voor het milieu, te vermijden.
French: Cet usage a en effet été jugé adapté, puisque le modèle s'applique aux substances inorganiques.
Dutch: Dit model kan wel gebruikt worden voor anorganische stoffen.
French: Par conséquent, un modèle utilisé par l'EFSA pour estimer l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire, le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et coll. (2010)
Dutch: Daarom werd, om de risicobeoordeling voor Gutal te verfijnen, een model gebruikt dat toegepast werd door EFSA voor schatting van de milieublootstelling door zinkoxide als voedingssupplement, het Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) door Monteiro et al. (2010)
French: Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets (ci-après «Gutal») contient de l'oxyde de zinc, son principe actif.
Dutch: Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen (hierna 'Gutal' genoemd) bevat zinkoxide als werkzame stof.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatils acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Dutch: Men neemt aan dat de biologische beschikbaarheid van metalen in sediment voorspeld kan worden door meting van de AVS (acid volatile sulphide) en de SEM (simultaneously extracted metal content) van sedimenten.
French: Les autres paramètres influençant (diminuant) la biodisponibilité du zinc dans les sédiments sont la présence de phases minérales précipitées, telles que les (hydr)oxydes de fer et les oxydes de manganèse, ainsi que la teneur en matière organique des sédiments.
Dutch: Andere parameters die van invloed zijn op de biologische beschikbaarheid in sedimenten (vermindering) zijn de aanwezigheid van mineralen zoals ijzer(oxy)hydroxiden en mangaanoxiden en het gehalte aan organisch materiaal in sedimenten.
French: Il est persistant dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Dutch: Zink is persistent in bodems en kan accumuleren in sedimenten.
French: Le zinc se révèle extrêmement toxique pour les organismes aquatiques, bien qu'il puisse avoir des effets sur la croissance, la survie et la reproduction d'animaux et de plantes tant en milieu aquatique que terrestre.
Dutch: Zink is zeer toxisch voor waterorganismen, en kan van invloed zijn op de groei, overleving en voortplanting van zowel water- als landdieren en -planten.
French: Synthèse de l'évaluation scientifique de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen (zie bijlage I)
French: Le zinc a pour caractéristique d'être extrêmement toxique pour les organismes aquatiques et il se révèle persistant dans les sols et les sédiments.
Dutch: Zink is zeer toxisch voor waterorganismen en is persistent in bodems en sedimenten.
French: Toutefois, contrairement à la méthodologie du CVMP/de la VICH, l'IDMM prévoit le devenir et le comportement du zinc dans le sol, différencie les sites en fonction de la sensibilité au zinc, tient compte du vieillissement du zinc, intègre les sources environnementales de produits nocifs potentiels et tient compte des niveaux ambiants des substances naturelles.
Dutch: In tegenstelling tot de CVMP/VICH-benadering, maakt de IDMM echter wel een voorspelling van het lot en het gedrag van zink in de grond; het model maakt onderscheid tussen verschillende locaties met betrekking tot de gevoeligheid voor zink, houdt rekening met veroudering, met andere potentiële bronnen van toxische stoffen en met het omgevingsniveau van natuurlijk voorkomende stoffen.
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans l'évaluation de ce risque environnemental.
Dutch: Hoewel bodem en oppervlaktewater beide gecorrigeerd kunnen worden op grond van de biologische beschikbaarheid, was correctie niet mogelijk voor de berekening van sediment-PEC's in deze milieurisicobeoordeling.
French: Bien que les critères d'évaluation d'une étude aient été de qualité insuffisante pour être pris en compte dans le calcul de la valeur de PNEC générique dont dérivent les PNEC spécifiques au site, il est admis que l'omission des données d'impact issues de cette seule étude n'aurait pas d'effet significatif sur la PNEC calculée.
Dutch: Hoewel de resultaten van een van de onderzoeken niet van voldoende kwaliteit waren om gebruikt te worden voor de berekening van de generieke PNEC-waarde waarvan de lokatiespecifieke PNEC's worden afgeleid, was men van mening dat het weglaten van de gegevens uit dit onderzoek de berekende PNEC niet significant zou veranderen.
French: Le zinc établit des liaisons fortes avec les AVS et devient ainsi non disponible, ce qui justifierait une correction de l'évaluation de l'exposition lors de la détermination de la biodisponibilité des métaux dans les systèmes sédimentaires (ECHA 2014)
Dutch: Zink bindt zich sterk aan AVS en wordt dan niet-biologisch beschikbaar; er kan daarom een correctie worden toegepast op de blootstellingswaarde voor de biologische beschikbaarheid van metalen in sedimentsystemen (ECHA 2014)
French: Il est reconnu qu'en raison des propriétés physicochimiques du zinc (non volatile et non dégradable), l'application continue de lisier provenant d'animaux traités sur les terres d'élevage porcin intensif provoquera une augmentation progressive de la concentration en zinc de la terre arable, suivie d'une augmentation de la concentration dans les autres compartiments concernés au fil du temps.
Dutch: Het is bekend dat wegens de fysische en chemische eigenschappen van zink (niet-vluchtig en nietafbreekbaar) de continue aanvoer van mest van behandelde dieren uit de intensieve varkensfokkerij zal leiden tot een geleidelijke toename van de zinkconcentratie in de toplaag, uiteindelijk gevolgd door een toename in andere relevante milieucompartimenten.
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (sections utiles uniquement)
Dutch: Aanpassingen in de relevante secties van de Samenvatting productkenmerken en de verpakkingsbijsluiter
French: Néanmoins, pour les taux d'application supérieurs à ceux rapportés sur la base de l'IDMM (EFSA, 2012)
Dutch: Voor hogere aanvoersnelheden dan mogelijk is in de IDMM (EFSA,
French: Concernant la PNEC spécifique au site, il est possible de corriger la biodisponibilité dans les sédiments en fonction de la teneur en AVS/SEM des sédiments si les données nécessaires sont disponibles.
Dutch: Op lokatiespecifiek niveau kan de PNEC voor het sediment worden gecorrigeerd aan de hand van de biologische beschikbaarheid ten gevolge van het AVS/SEMgehalte in het sediment, mits de benodigde gegevens beschikbaar zijn.
French: Lors de l'épandage de lisier provenant d'animaux traités, une distance minimale par rapport aux eaux de surface doit être scrupuleusement respectée, en vertu des réglementations locales et nationales en vigueur, de même qu'une zone tampon d'au moins 3 m doit être délimitée afin de prévenir les effets néfastes que le zinc contenu dans le lisier peut provoquer sur l'environnement aquatique.
Dutch: Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de minimale afstand tot oppervlaktewater, zoals aangegeven in nationale of plaatselijke wetgeving, strikt worden nageleefd; er moet ten minste een bufferzone van 3 meter worden toegepast, omdat de mest zink bevat en dit negatieve gevolgen kan hebben voor de wateromgeving.
French: Or, le lien entre le taux de charge du zinc et les valeurs de PEC calculées par l'IDMM n'est pas linéaire, ce qui pourrait remettre en cause la validité des PEC extrapolées pour les taux d'application du zinc les plus élevés.
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door de IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
French: Dans le cadre des RMM et en raison de la nécessité de prévenir une accumulation du zinc supérieure aux niveaux de PNEC dans les compartiments environnementaux, il a été proposé d'interdire l'application de lisier non dilué issu de porcelets traités aux terres et d'imposer que le lisier issu d'animaux traités soit dilué avec du lisier provenant d'animaux non traités, de telle manière que le lisier traité représente au maximum 40 % du mélange total.
Dutch: Met betrekking tot RMM's en gezien de noodzaak om in de milieucompartimenten accumulatie van zink boven PNEC-niveau te voorkomen, werd voorgesteld om geen onverdunde mest van behandelde biggen op het land te brengen en mest van behandelde dieren te verdunnen met mest van onbehandelde dieren, zodat de behandelde mest 40% of minder van het totale mengsel uitmaakt.
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
French: Bien que limitées, les données de validation de l'IDMM sont suffisantes pour assurer que le modèle peut être utilisé pour obtenir une évaluation large et pragmatique de l'exposition environnementale au zinc.
Dutch: De validatiegegevens voor de ICMM zijn, hoewel beperkt, voldoende om het model met vertrouwen te gebruiken voor een adequate en pragmatische beoordeling van de blootstelling van het milieu aan zink.
French: La biodisponibilité du zinc et, par voie de conséquence, le risque environnemental qu'il peut représenter, peut varier en fonction du type de sol et des conditions environnementales (p. ex. carbone organique dissous, calcium et pH).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink, en de hieruit voortkomende milieurisico's, verschilt per bodemtype en omgevingsomstandigheden (bijv. opgeloste organische koolstof, calcium en pHwaarde).
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes, les résidus et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, invloed op de ontwikkeling van bacteriële resistentie en residuen en de werkzaamheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het afvoeren van ongebruikte veterinaire geneeskundige producten of afvalmaterialen afkomstig van het gebruik van dergelijke producten
French: L'ampleur de ce risque n'a pas pu être déterminée avec certitude.
Dutch: Er bestaat enige onzekerheid over de grootte van dit risico.
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents d'après l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
Dutch: Blootstelling bij aanvoersnelheden die als relevant beschouwd worden voor het gebruik van zinkhoudende diergeneesmiddelen, worden berekend uit de vooraf gedefinieerde oplaadsnelheden van de IDDM.
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application jugés particulièrement pertinents de 8,2 kg de zinc ha a-1
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha y-1
French: Après l'application continue de lisier issu d'animaux traités, d'ici à 2060, un risque environnemental (défini par des valeurs de QR > 1) est observé dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments.
Dutch: Bij voortdurende aanvoer van mest van behandelde dieren wordt in 2060 een milieurisico (RQ-waarden >1) verwacht in 4 van de 19 bodemscenario's, 5 van de 15 oppervlaktewaterscenario's en alle 15 sedimentscenario's.
French: Celui-ci représenterait plus ou moins 40 % du mélange, même lorsque le stockage du lisier est combiné.
Dutch: Zelfs bij gecombineerde mestopslag zou biggenmest 40% of minder van het mengsel uitmaken.
French: La biodisponibilité du zinc et, par voie de conséquence, le risque environnemental qu'il peut représenter, peut varier en fonction du type de sol.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink, en als gevolg daarvan de milieurisico's, is per bodemtype verschillend.
French: Ainsi, lorsqu'il existe un excès d'AVS et que des sulfures de zinc sont formés, la PNEC peut être considérablement dépassée avant qu'un quelconque effet défavorable soit observé.
Dutch: In aanwezigheid van een overmaat aan AVS worden zinksulfiden gevormd en kan de PNEC aanzienlijk overschreden worden voordat er nadelige effecten worden waargenomen.
French: Un risque a été identifié à partir de 2020 dans deux scénarios sur 15 pour les eaux de surface (sols acides, sols sableux) et dans l'ensemble des 15 scénarios pour les sédiments.
Dutch: In 2020 zou er een risico bestaan voor 2 van de 15 oppervlaktewater scenario's (zure zandgronden) en voor alle 15 sedimentscenario's.
French: Le demandeur a généré des valeurs de QR pour d'autres taux d'application par extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM aux taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Dutch: De aanvrager heeft RQ-waarden opgesteld voor alternatieve aanvoersnelheden via lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten voor aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
French: Les porcelets et les truies sont généralement élevés dans la même exploitation, ce qui permet de diluer le lisier traité issu des porcelets.
Dutch: Meestal worden biggen en zeugen op de zelfde boerderij gehouden, zodat de mest van behandelde biggen verdund kan worden.
French: Les PEC obtenues par l'IDMM les plus fiables concernent les compartiments du sol, avec une certitude moindre pour les eaux de surface et, par conséquent, pour les sédiments.
Dutch: De meeste zekerheid in de IDMM-PEC's is er voor het bodemcompartiment, en minder voor het oppervlaktewater en daarna de sedimenten.