FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
English: Table 3.
Spanish: Tabla 3.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Spanish: Todos los sujetos recibieron un tratamiento de inducción abierto con dosis dependientes del peso corporal al inicio: 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 para pacientes ≥ 40 kg, y 80 mg y 40 mg, respectivamente, para pacientes con peso < 40 kg.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular,
English: • shortness of breath;
Spanish: • dificultad para respirar;
English: placebo adalimumab 40 mg eow week 52
Spanish: placebo adalimumab 40 mg en semanas alternas semana 52
English: • raised liver enzymes.
Spanish: • enzimas hepáticas altas.
English: Lupus-like syndrome1)
Spanish: Síndrome tipo lupus1)
English: • Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hefiya.
Spanish: Cajas con 1 y 2 plumas precargadas de Hefiya.
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
English: • psoriatic arthritis,
Spanish: • artritis psoriásica,
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Spanish: A los pacientes que recayeron durante la fase de doble ciego se les administró tratamiento de rescate con adalimumab 40 mg cada dos semanas durante al menos 12 semanas.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Spanish: Colecistitis y colelitiasis, esteatosis hepática, incremento de la bilirrubina
English: Diplopia
Spanish: Diplopía
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3 % de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6 % de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
English: 117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Spanish: Se realizó un seguimiento durante 3 años en tratamiento abierto con adalimumab en 117/276 pacientes del ensayo I de enfermedad de Crohn y 272/777 pacientes de los ensayos II u III de enfermedad de Crohn.
English: EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Spanish: EU/1/18/1287/006 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
English: 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Spanish: La mediana de tiempo hasta fallo a tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana de tiempo hasta fallo a tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo a tratamiento.
English: adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Spanish: adalimumab n = 274 (IC 95 %)
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hefiya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Hefiya en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
English: low dose 20 / 10 mg eow N = 95
Spanish: dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Spanish: • hematomas (hinchazón sólida con sangre coagulada);
English: a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Spanish: a valor p b tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 en el estudio UV I
English: Cleaning your injection site:
Spanish: Limpieza de la zona de inyección:
English: Choosing your injection site:
Spanish: Elección de la zona de inyección:
English: Nervous system disorders*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso* Muy frecuentes
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ml (con metotrexato concomitante).
English: Figure D: choose your injection site
Spanish: Figura D: elija la zona de inyección
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 16 semanas.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con su profesional sanitario.
English: Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Spanish: Dosis de Hefiya para pacientes pediátricos con uveítis Peso del paciente
English: • eye inflammation;
Spanish: • inflamación del ojo;
English: Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Spanish: Dosis de Hefiya para pacientes pediátricos con psoriasis en placas
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
English: Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Spanish: Hefiya 40 mg inyectable adalimumab SC
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: Su médico también puede prescribir una dosis inicial de 80 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual.
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Spanish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab
English: Figure E: clean your injection site
Spanish: Figura E: limpie la zona de inyección
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg dos semanas después.
English: • Hefiya pre-filled syringe/s (see Figure A).
Spanish: La caja incluye: • Jeringa/s precargada/s de Hefiya (ver Figura A).
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ±6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Spanish: Artritis idiopática juvenil (AIJ)
English: You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa precargada de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Spanish: Pancreatitis, disfagia, edema facial
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo (ver sección 5.1).
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Spanish: La pauta posológica recomendada para HS en adolescentes es 40 mg en semanas alternas.
English: Paediatric plaque psoriasis
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Spanish: Valor pa Valor pb Valor pc
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Spanish: Su médico también puede prescribir una dosis inicial de 40 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual.
English: 15 kg to < 30 kg
Spanish: 15 kg hasta < 30 kg
English: Do not shake
Spanish: No agitar
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Hefiya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Hefiya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Spanish: Cajas con 1 y 2 jeringas precargadas de Hefiya.
English: discontinued corticosteroids
Spanish: interrupción de corticoesteroides
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DE ENVASE UNITARIO
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas durante los ensayos con adalimumab en 249 pacientes pediátricos de artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) con una exposición de 655,6 pacientes/año.
English: Injection site reactions
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
English: Juvenile idiopathic arthritis
Spanish: Artritis idiopática juvenil
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/18/1287/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1287/002 2 jeringas precargadas
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Spanish: En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).
English: Axial spondyloarthritis
Spanish: Espondiloartritis axial
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Spanish: Hefiya 40 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
English: • eye infections;
Spanish: • infecciones del ojo;
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Spanish: Cajas de envases múltiples con 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de Hefiya.
English: Figure E: choose your injection site
Spanish: Figura E: elija la zona de inyección
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: Anaphylaxis1)
Spanish: Anafilaxia1)
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Spanish: La dosis recomendada de Hefiya para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 4).
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo control.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,45,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,14,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
English: analysis
Spanish: análisis tratamiento
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Spanish: El uso de Hefiya en niños menores de 2 años para esta indicación no es relevante.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación de adalimumab.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de adalimumab infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
English: d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
Spanish: < 0,001c índice de erosión índice JSNd a metotrexato b IC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
English: ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
Spanish: ASASa 20 semana 2 semana 12 semana 24 ASAS 50 semana 2 semana 12 semana 24 ACR 70 semana 2 semana 12 semana 24
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Se monitorizarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Hefiya.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
Spanish: Durante el tratamiento con Hefiya se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
English: • fever;
Spanish: • fiebre;
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
English: • vision disturbances;
Spanish: • alteraciones visuales;
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Spanish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab SC