FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja po 60 x 1) mekih kapsula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 120 (2 pachete de 60 x 1) capsule moi.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja Vargatef 100 mg mekih kapsula.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi să fie comercializate.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 ili 120 kapsula, ili višestruko pakiranje od 120 (2 x 60) kapsula (2 kutije po
Romanian: Mărimile ambalajului: 60 sau 120 capsule, sau ambalaj multiplu de 120 (2 x 60) capsule (2 cutii de câte 60 capsule fiecare, ambalate în folie din plastic) .
Croatian: Ova dnevna doza se mora podijeliti na dvije doze od dvije kapsule u razmaku od približno 12 sati primjerice dvije kapsule ujutro i dvije kapsule navečer.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte două capsule la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 kapsula (6 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).
Romanian: O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Croatian: Logistička regresija utvrdila je statistički značajnu povezanost između izloženosti nintedanibu i odgovora DCE-MRI.
Romanian: Regresia logistică a evidențiat o asociere semnificativă statistic a expunerii la nintedanib și răspunsul IRM-ECD.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (100 mg)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg)
Croatian: Međutim, nije se provelo temeljito QT ispitivanje nintedaniba primijenjenog u kombinaciji s docetakselom.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost efectuat un studiu detaliat privind QT în cazul administrării de nintedanib în asociere cu docetaxel.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje (za podatke iz kliničkih ispitivanja, vidjeti također „Terapija antikoagulansima" niže).
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie (pentru datele din studii clinice, vezi și „Anticoagulare terapeutică" de mai jos).
Croatian: Većina bolesnika se oporavila od proljeva nakon privremenog prekida liječenja nintedanibom, simptomatskog liječenja proljeva i smanjenja doze nintedaniba.
Romanian: La majoritatea pacienților, diareea s-a remis în urma întreruperii tratamentului, administrării medicamentelor antidiareice și scăderii dozei de nintedanib.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje.
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie.
Croatian: Stratificirano prema početnoj vrijednosti ECOG PS (0 naspram 1), metastazama u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
Romanian: Stratificat pe baza statusului de performanță ECOG (0, respectiv 1) la momentul inițial, prezenței metastazelor cerebrale la momentul inițial (da, respectiv nu) și tratamentului anterior cu bevacizumab (da, respectiv nu).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vargatef 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vargatef 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 150 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (100 mg - višestruko pakiranje sa 120 kapsula - sadrži plavi okvir)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERN (100 mg - AMBALAJ MULTIPLU DE 120 CAPSULE - CONȚINE CHENARUL ALBASTRU)
Croatian: U pretkliničkim modelima bolesti nintedanib, kao pojedinačna tvar, učinkovito interferira s nastankom i održavanjem tumorskog krvožilnog sustava što rezultira inhibicijom tumorskog rasta i tumorskom stazom.
Romanian: În modelele preclinice de boală, nintedanib, în monoterapie, a interferat în mod eficace cu formarea și menținerea sistemului vascular tumoral, determinând inhibarea creșterii tumorale și stază tumorală.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, omotu i blisterima iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, ambalaj și blistere.
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja.
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele gastro-intestinale, respiratorii și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii.
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele tractului gastro-intestinale, ale aparatului respirator și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii (vezi și pct. 4.4).
Croatian: Glavnina nuspojava pojavila se u uskoj vremenskoj povezanosti u odnosu na primjenu docetaksela.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse au apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, učestalost se nije povećala u bolesnika liječenih kombinacijom nintedaniba i docetaksela u usporedbi s liječenjem kombinacijom placebo i docetaksel.
Romanian: În studiile clinice, frecvența nu a fost crescută la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib și docetaxel comparativ cu placebo și docetaxel.
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Hemoragie (vezi pct. 4.4)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: Kako uzimati Vargatef
Romanian: Cum să luați Vargatef
Croatian: U oba slučaja, morate uzeti po jednu kapsulu odgovarajuće jačine dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati s hranom u otprilike isto vrijeme u danu, (primjerice ujutro i navečer).
Romanian: În ambele cazuri, trebuie să luați o capsulă de concentrație adecvată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara), aproximativ în același moment al zilei.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek - ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem, naročito nedavno krvarenje u plućima; - ako imate ili ste ikad imali probleme s bubrezima; - ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona, heparina ili acetilsalicilatne kiseline) radi sprečavanja zgrušavanja krvi.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă la nivelul plămânului - dacă aveți sau ați avut vreodată probleme la nivelul rinichilor - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui" (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 meka kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale
Croatian: Kako čuvati Vargatef
Romanian: Cum se păstrează Vargatef
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, primjena Vargatefa se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi pct. 4.2).
Croatian: - Jedna kutija koja sadrži 120 kapsula (12 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).
Romanian: O cutie conține 120 capsule (12 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Croatian: Metastaze u mozgu
Romanian: Metastaze cerebrale
Croatian: Liječenje Vargatefom ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim (Child Pugh B) i teškim (Child Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Vargatef (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Croatian: U slučaju povećane izloženosti može postojati povećan rizik od štetnih događaja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Din cauza expunerii crescute, riscul de reacții adverse poate fi crescut la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: 200 mg nintedaniba primijenjene dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu produljile interval QTcF.
Romanian: În cadrul acestui studiu, dozele orale unice de 200 mg nintedanib, ca și dozele orale multiple de 200 mg nintedanib administrate de două ori pe zi, timp de 15 zile, nu au prelungit intervalul QTcF.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka (docetakselom) u liječenju raka pluća nemalih stanica.
Romanian: Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM).
Croatian: Bolesnice se mora uputiti da obavijeste svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudne tijekom terapije Vargatefom.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă devin gravide în timpul tratamentului cu Vargatef.
Croatian: Djelotvornost nintedaniba nije ispitana u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
Romanian: Eficacitatea nintedanib nu a fost investigată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost** Kontrola bolesti [%] Omjer šansi (95 % CI) p-vrijednost
Romanian: Controlul bolii [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Pucanje stijenke crijeva (gastrointestinalna perforacija) - Ozbiljne tegobe s jetrom - Upala gušterače (pankreatitis) - Srčani udar - Zatajenje bubrega
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Apariția unor perforații la nivelul peretelui intestinal (perforație gastro-intestinală) Probleme grave la ficat
Croatian: Ova dnevna doza se mora podijeliti na dvije doze od po jednu kapsulu u razmaku od približno 12 sati u primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte o capsulă la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Croatian: Perforacija
Romanian: Perforație
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
Croatian: Prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu,
Romanian: Diaree, Vărsături, Greață, Durere abdominală
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Croatian: Navedeni lijekovi mogu povećati razinu nintedaniba u krvi, djelatne tvari Vargatefa te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4): - Ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija) - Eritromicin (koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)
Romanian: Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanța activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Vargatef 100 mg mekim kapsulama.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 100 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
Croatian: AST: Aspartat aminotransferaza; ALT: Alanin aminotransferaza AP: Alkalna fosfataza; GGN: Gornja granica normale
Romanian: ALT: Alanin aminotransferază;
Croatian: Blaga do umjerena epistaksa je predstavljala najčešći oblik krvarenja.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul ușor până la moderat.
Croatian: Povećanje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 3 x GGN zajedno s povećanjem vrijednosti ukupnog bilirubina ≥ 2 x GGN i AP < 2 x GGN
Romanian: Creșterea valorilor AST și /sau ALT > 3 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și FAL < 2 x LSVN
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva mukozitis (uključujući stomatitis), osip, alopecija pruritus
Romanian: Mucozită (inclusiv stomatită), erupții cutanate tranzitorii, Alopecie
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost investigate la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Croatian: U slučaju krvarenja, potrebno je razmotriti prilagodbu doze, privremeni ili trajni prekid primjene na temelju kliničke procjene (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În caz de hemoragie, trebuie luate în considerare întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului în funcție de evaluarea clinică (vezi pct. 4.2).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja u ukupnoj populaciji nije dosegnula statistički značaj (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Romanian: Analiza supraviețuirii generale la populația generală de pacienți nu a atins semnificația statistică (RR 0,94;
Croatian: OS analiza i PFS analiza praćenja provedene su kada je opaženo 1121 smrtnih slučajeva u ukupnoj ITT populaciji (535 događaja u bolesnika s adenokarcinomom) + Omjer šansi i p-vrijednosti dobiveni su modelom logističke regresije prilagođenim za početnu vrijednost općeg stanja bolesnika prema ECOG-u (0 naspram 1).
Romanian: Analiza SG și analiza privind SFPB în perioada de urmărire au fost efectuate atunci când s-au observat 1121 cazuri de deces în populația generală cu IdT (535 evenimente la pacienții cu adenocarcinom).
Croatian: Uz primjenu nintedaniba zabilježeni su slučajevi oštećenja/zatajenja bubrega, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În timpul utilizării nintedanibului au fost raportate cazuri de disfuncţie renală/ insuficiență renală, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, poremećaj ravnoteže elektrolita dehidracija, snižena tjelesna težina
Romanian: Apetit alimentar scăzut, dezechilibru electrolitic
Croatian: - Višestruko pakiranje koje sadrži 120 kapsula (2 kutije od kojih svaka sadrži 60 kapsula,
Romanian: Un ambalaj multiplu conține 120 capsule (2 cutii cu câte 60 capsule fiecare, ambalate împreună în folie).
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.
Romanian: Creștere a valorilor enzimelor hepatice (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină serică) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge Căderea părului (alopecie).
Croatian: Mora se provesti testiranje na trudnoću prije liječenja Vargatefom.
Romanian: Testele de sarcină trebuie efectuate cel puțin înaintea tratamentului cu Vargatef.
Croatian: Nema podataka o potencijalnim učincima nintedaniba na žensku plodnost u ljudi ili životinja.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite de la om sau animale cu privire la efectele potențiale ale nintedanib asupra fertilității feminine.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika nintedanibom u kombinaciji s docetakselom smanjilo je rizik od smrti za 25 %, u usporedbi s placebom i docetakselom (HR 0,75; 95 % CI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu nintedanib în asociere cu docetaxel a scăzut riscul de deces cu 25%, comparativ cu placebo și docetaxel (RR 0,75;
Croatian: Primjenu Vargatefa se mora trajno prekinuti u bolesnika sa životno ugrožavajućim rizikom venske tromboembolije.
Romanian: Administrarea Vargatef trebuie întreruptă la pacienții cu reacții tromboembolice venoase cu risc vital/care pun viața în pericol.
Croatian: Tinta za označivanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Romanian: Cerneală de culoare neagră: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse selectate vezi pct. 4.4.
Croatian: Drugi lijekovi i Vargatef
Romanian: Vargatef împreună cu alte medicamente
Croatian: Glicerol (85 %) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172)
Romanian: Glicerol (85%) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Croatian: Ako se izmjeri značajno povišenje vrijednosti jetrenih enzima, može biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti terapiju Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cazul în care sunt măsurate creșteri relevante ale concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tinta za označavanje Šelak
Romanian: Cerneală tipografică Shellac
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși blistere.
Croatian: P-gp-a (npr. ketokonazol ili eritromicin) mogu povećati izloženost nintedanibu.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent cu nintedanib, inhibitorii puternici ai gp P (de exemplu ketoconazol sau eritromicină) pot crește expunerea la nintedanib.
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi și pct. 4.4).
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule
Romanian: Vargatef 150 mg capsule moi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Propilenglikol (E1520)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520)
Croatian: Vargatef 100 mg meke kapsule
Romanian: Vargatef 100 mg capsule moi
Croatian: Učestalo praćenje kompletne krvne slike treba izvoditi na početku svakog ciklusa liječenja, oko najniže točke pada krvne slike tijekom kombiniranog liječenja nintedanibom i docetakselom, te prema kliničkoj indikaciji nakon primjene zadnjeg ciklusa kombiniranog liječenja.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează tratament cu nintedanib în asociere cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemoleucogramei complete la începutul fiecărui ciclu de tratament, când concentrația plasmatică a medicamentului este minimă, și conform indicațiilor clinice după administrarea ultimului ciclu de asociere.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti terapiju Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Croatian: Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali nintedanib za liječenje IPF-a i NSCLC-a.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat nintedanib pentru tratamentul FPI și al NPNM s-au raportat cazuri de pancreatită.
Croatian: U skladu s tim opažanjima, povezani ishodi ispitivanja poput kontrole bolesti i promjene u veličini tumora pokazali su značajna poboljšanja.
Romanian: IÎ 95%: 0,62 - 0,96) În conformitate cu aceste observații, criteriile finale corelate ale studiului, cum sunt controlul bolii și modificări ale dimensiunilor tumorale, au prezentat îmbunătățiri semnificative.
Croatian: venska tromboembolija hipertenzija aneurizme i disekcije arterije
Romanian: Tromboembolie venoasă hipertensiune arterială
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dva puta na dan (u razmaku od otprilike 12 sati).
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg de două ori pe zi (la intervale de aproximativ 12 ore).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vargatef nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vargatef sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Vargatef je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg) koje se uzimaju peroralno, po mogućnosti sa hranom.
Romanian: Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care se iau pe cale orală, de preferință împreună cu alimente.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vargatef na snazi u Europskoj uniji od 21. studenog 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vargatef nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vargatef sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vargatef
Romanian: Alte informații despre Vargatef
Croatian: Ako se ozbiljne nuspojave nastave, liječenje treba odmah prekinuti.
Romanian: În cazul în care efectele secundare persistă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Vargatef provest će ispitivanje kako bi pronašla način za identificiranje onih bolesnika koji su najizgledniji da će imati koristi od liječenja ovim lijekom.
Romanian: În plus, compania care comercializează Vargatef va realiza studii pentru a găsi modalități de identificare a pacienților la care există cea mai mare probabilitate de a obține beneficii în urma tratamentului cu acest medicament.