FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie polegało na ponownej rewaskularyzacji naczynia (ang. Target Vessel Revascuarisation -TVR) (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Icelandic: Bráðrar segamyndunar í stoðneti (<24 klst.) hefur orðið vart hjá sjúklingum með hjartadrep með SThækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu og meðferðin hefur falist í bráðri aðgerð á viðkomandi æð (Target Vessel Revascularisation, TVR) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 notendum):
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Polish: • w przypadku, gdy leczenie jest zakończone, wlew można kontynuować wracając do dawki 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin.
Icelandic: Þegar þessari meðferð er lokið má innrennslið fara aftur í 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í 4 til 12 klst. til viðbótar.
Polish: Można się spodziewać katabolizmu biwalirudyny - jako peptydu - na tworzące ją aminokwasy i dalszego ponownego ich wykorzystania w puli organizmu.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að bivalirúdín gangi í gegnum umbrotaferli í átt að amínósýrum sem mynda það, en það leiðir síðan til endurupptöku líkamans á amínósýrunum.
Polish: Występowanie krwawień zarówno w skali ACUITY, jak i TIMI do dnia 30 dla populacji całkowitej (ITT) przedstawione jest w tabeli 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga að degi 30, bæði samkvæmt ACUITY og TIMI skilgreiningum, fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE06.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: segavarnarlyf, hemlar með beina verkun á trombín, ATC-flokkur:
Polish: W grupach B i C badania ACUITY zalecaną dawką biwalirudyny była początkowa dawka po randomizacji 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym w trakcie angiografii lub jako zabezpieczenie kliniczne.
Icelandic: Í örmum B og C í ACUITY rannsókninni var ráðlagður skammtur af bivalirúdíni í upphafi eftir slembiröðun 0,1 mg/kg stakur skammtur í bláæð, fylgt eftir með samfelldu innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í bláæð meðan á æðamyndatöku stendur eða samkvæmt klínískum þörfum.
Polish: Działania niepożądane związane z biwalirudyną podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalidrúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu 1.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú þarft að fá meðferð.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność podawania dawki biwalirudyny w bolusie bez kolejnej infuzji nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli planowany jest krótki zabieg PCI.
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts af bivalirúdíni, án þess að honum sé fylgt eftir með innrennsli, hafa ekki verið metin og hann er því ekki ráðlagður, jafnvel þótt stutt þræðing sé
Polish: Te leki podane jednocześnie z lekiem Angiox mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Icelandic: Þessi lyf gætu aukið hættuna á aukaverkunum svo sem blæðingu ef þau eru gefin á sama tíma og Angiox.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy mieć świadomość wysokiego ryzyka krwawienia ze względu na związane z podeszłym wiekiem upośledzenie czynności nerek.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukinnar blæðingarhættu hjá öldruðum vegna aldurstengdrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Polish: Jeżeli wartość ACT po 5 minutach jest mniejsza niż 225 sekund, należy ponownie podać produkt w dawce 0,3 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er minna en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg skammt.
Polish: Zarówno małe, jak i duże krwawienia występowały znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej biwalirudynę niż w grupie porównawczej, w której pacjentom podawano heparynę oraz inhibitor GP IIb/IIIa.
Icelandic: Bæði minni háttar og meiri háttar blæðingar komu greinilega sjaldnar fyrir með bivalirúdíni en hjá samanburðarhópnum sem fékk heparín ásamt GP IIb/IIIa hemlum.
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
Polish: Wymienionych poniżej sześć produktów leczniczych wykazuje niezgodności z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia.
Icelandic: Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum.
Polish: Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction - UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie
Icelandic: Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Icelandic: Nota má hækkun ACT-gildis (virkjaðs blóðstorknunartíma) til marks um að sjúklingur hafi fengið
Polish: Dawka biwalirudyny stosowana w badaniu HORIZONS była taka sama jak w badaniu REPLACE-2 (0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym).
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Icelandic: Vitað er að áhrif þessa lyfs eru skammvinn.
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki biwalirudyny od płci.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf bivalirúdíns.
Polish: Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w całkowitej objętości 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Polish: Sprostowanie (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Polish: Nr CAS
Icelandic: CAS Nr.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Polish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Polish: < 2 lata
Icelandic: 2 ára
Polish: 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Polish: Heparyna (jako substancja pomocnicza)
Icelandic: Heparín (sem hjálparefni)
Polish: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg kwasu borowego.
Icelandic: * 1 mg B (bór) = 5,7 mg bórsýra.
Polish: Należy zaokrąglić w dół do najbliższej liczby całkowitej.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.
Polish: Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Icelandic: Almennt séð eru þó augu barna viðkvæmari fyrir áreiti og sýna sterkari viðbrögð en augu fullorðinna.
Polish: Konieczna jest kontrola lekarska.
Icelandic: Þörf er á læknisfræðilegu eftirliti.
Polish: Nie jest to typowa substancja pomocnicza, ale konieczne jest ostrzeżenie.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Polish: Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Icelandic: Erting getur haft áhrif á meðferðarheldni barna.
Polish: Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza.
Icelandic: Aðeins má nota lyfið að ráði læknis.
Polish: Lateks Naturalna guma (lateks)
Icelandic: Náttúrulegt gúmmí (latex)
Polish: Nie stosować na błonę śluzową.
Icelandic: Má ekki bera á slímhúðir.
Polish: 1 mmol sodu (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg chlorku sodu (NaCl).
Icelandic: 1 mmól af natríum (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg af salti (NaCl).
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Polish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Polish: Limit bezpieczeństwa
Icelandic: Öryggismörk
Polish: Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, spowodowanymi przez heparynę, powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir óeðlilegri tilfinningu í auga, stingjum eða verk í auga eftir notkun lyfsins skulu ræða við lækninn.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach i doświadczenia związanego ze stosowaniem u ludzi, nie jest spodziewane szkodliwe działanie cyklodekstryn w dawkach mniejszych niż 20 mg/kg mc. na dobę.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna og reynslu hjá mönnum er ekki búist við skaðlegum áhrifum við skammta sem eru undir 20 mg/kg/sólarhring.
Polish: Dlatego dawki większe niż 500 mg/kg mc. na dobę można podawać dzieciom w wieku poniżej 5 lat po indywidualnym rozważeniu każdego przypadku.
Icelandic: Gefa má skammta stærri en 500 mg/kg/sólarhring handa börnum eldri en 5 ára en skoða þarf hvert tilvik fyrir sig.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Icelandic: Vera má að ekki sé enn búið að greina arfgengt frúktósaóþol hjá ungabörnum og smábörnum (yngri en 2 ára).
Polish: Odnosi się to tylko do produktów, dla których zalecone dawkowanie pozwala na przyjmowanie produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzanych częściej niż
Icelandic: Þetta á eingöngu við lyf þar sem viðurkenndar skammtaleiðbeiningar leyfa daglega töku lyfsins > 1 mánuð eða endurtekna notkun oftar en 2 daga í hverri viku.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek lub przedłużonego stosowania glikolu propylenowego zgłaszano różne działania niepożądane, takie jak: hiperosmolarność, kwasicę mleczanową, zaburzenia czynności nerek (ostrą martwicę kanalików nerkowych, ostrą niewydolność nerek, kardiotoksyczność (zaburzenia rytmu serca, hipotensja), zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (depresja, śpiączka, drgawki), depresję oddechową, duszność, zaburzenia czynności wątroby, reakcje hemolityczne (hemoliza w naczyniach krwionośnych), hemoglobinurię lub niewydolność wielonarządową.
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum, eins og aukinni flæðispennu, mjólkursýrublóðsýringu; truflun á nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi) bráðri nýrnabilun; eiturverkunum á hjarta (hjartsláttartruflunum, lágþrýstingi); miðtaugakerfistruflunum (þunglyndi, dái, flogum); öndunarbælingu, mæði; truflunum á lifrarstarfsemi; blóðrauðaleysandi kvillum (blóðrauðalosi innan æða) og blóðrauðamigu; eða fjölkerfatruflun líffæra vegna stórra skammta própýlenglýkóls eða langvarandi notkunar.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat zmniejszona czynność kłębuszków nerkowych może zapobiegać toksyczności w stosunku do nerek, ale może to prowadzić do większego stężenia cyklodekstryn we krwi.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 2 ára getur minni gaukulstarfsemi verndað gegn eiturverkunum á nýru, en getur valdið hærri blóðþéttni sýklódextrína.
Polish: Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
Icelandic: Frásog gegnum óþroskaða húð nýbura er umtalsvert.
Polish: Odpowiednie ostrzeżenie należy umieścić w punkcie 4.8 ChPL (Działania niepożądane):
Icelandic: SmPC setning í kafla 4.8 (Aukaverkanir):
Polish: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on 127-51-5 Aldehyd amylocynamonowy
Icelandic: 3-metýl-4-(2,6,6-trímetýl-2-sýklóhexen-1-ýl)-3-búten-2-ón Amýlsinnamal
Polish: [* Sformułowanie „bezglutenowy" można wpisać tylko wtedy, gdy zawartość glutenu w leku jest mniejsza niż 20 ppm.]
Icelandic: [* Yfirlýsingin „glútenlaust" á aðeins við ef glútenmagnið í lyfinu er minna en 20 ppm.]
Polish: 17 mmol (391 mg) w maksymalnej dawce dobowej
Icelandic: 17 mmól (391 mg) í hámarksskammt i á sólarhring
Polish: Lek zawiera x g laktozy (x/2 g glukozy i x/2 g galaktozy) na dawkę.
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
Polish: Odnosi się to również do dzieci, gdy maksymalna dobowa podaż sodu jest uznawana za proporcjonalną do podaży u dorosłych i jest oparta na zapotrzebowaniu energetycznym.
Icelandic: Þetta hefur einnig þýðingu fyrir börn þar sem inntaka ráðlagðs dagskammts er álitin vera í réttu hlutfalli við skammt fullorðinna og byggður á orkuþörf.
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL:
Icelandic: Upplýsingar til skoðunar fyrir SmPC:
Polish: Informację tę należy zamieścić tylko wtedy, gdy produkt leczniczy może być stosowany długotrwale, np. przez dwa tygodnie lub dłużej.
Icelandic: Þessar upplýsingar eiga einungis að koma fram þegar um langvarandi notkun lyfsins getur verið að ræða, t.d. í tvær vikur eða lengur.
Polish: Podanie doustne 10 g na dawkę Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Icelandic: 10 g/skammt Getur valdið höfuðverk, ógleði og niðurgangi.
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż:
Icelandic: Magn bórs eftir aldurshópum sem getur valdið skertri frjósemi ef farið er yfir mörkin:
Polish: Kwas sorbowy (E 200) i jego sole
Icelandic: Sorbínsýra (E 200) og sölt
Polish: Produkty stosowane doustnie lub przez długi czas, np. przez 2 tygodnie lub dłużej.
Icelandic: Lyf til inntöku sem notuð eru oft eða yfir lengri tímabil, t.d. tvær vikur eða lengur.
Polish: Jedna <jednostka dawkowania> zawiera nie więcej niż x mikrogramów glutenu.
Icelandic: Ein <skammtaeining> inniheldur ekki meira en x míkrógrömm af glúteni.
Polish: Mniej niż 100 mg na dawkę
Icelandic: Minna en 100 mg/skammt
Polish: 17 mmol (391 mg) stanowi około 20% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych i uważa się, że reprezentuje wysoką zawartość sodu.
Icelandic: 17 mmól (391 mg) er um það bil 20% af ráðlögðum dagskammti handa fullorðnum tilgreindum af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni sem 2 g af natríum og telst „mikið" natríum.
Polish: Glikol propylenowy (E 1520) i jego estry
Icelandic: Própýlenglýkól (E 1520) og esterar própýlenglýkóls
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ekki nota lyfið handa börnum sem eru yngri en 4 vikna og eru með opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: <Z dawki> odzwierciedlają najmniejszą liczbę jednostek dawkowania dla których osiągany jest próg 17 mmol (391 mg) sodu.
Icelandic: <Z skammtar> endurspegla lægsta fjölda skammtaeininga þar til þröskuldinum 17 mmól (391 mg) af natríum er náð.
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta jafngildir y% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Polish: Laktytol (E 966)
Icelandic: Laktitól (E 966)
Polish: Betadeks (E 459)
Icelandic: Betadex (E 459)
Polish: Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.
Polish: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat bez zalecenia lekarza.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum sem eru yngri en 2 ára nema að ráði læknisins.
Polish: Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Icelandic: Við langtímanotkun skal fylgjast með sjúklingum.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską 0,3% limit zawartości białka w skrobi pszenicznej (test całkowitej zawartości białka) oznacza, ze skrobia pszeniczna zawiera nie więcej niż 100 ppm (µg/g) glutenu.
Icelandic: Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.) fyrir hveitisterkju má próteinmagn í hveitisterkju ekki fara yfir 0,3% (mæling á heildarpróteinmagni), sem þýðir að það eru ekki meira en 100 ppm (µg/g) af glúteni til staðar í hveitisterkju.
Polish: Maltytol (E 965) Izomalt (E 953) (izomaltytol)
Icelandic: Maltitól (E 965) Ísómalt (E 953) Fljótandi Maltitól (hert glúkósasýróp)
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
Polish: Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur própýlenglýkól má ekki nota það á opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Glicerol (E 422)
Icelandic: Glýseról (E 422)
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki bera lyfið á brjóstin vegna þess að það getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Polish: Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99
Icelandic: EMEA/20962/99.
Polish: Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Aspartam er vatnsrofið í meltingarvegi eftir inntöku.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi
Polish: Galaktoza
Icelandic: Galaktósi
Polish: Skrobia pszeniczna (zawiera gluten)
Icelandic: Hveitisterkja (sem inniheldur glúten)
Polish: PN (E 151)
Icelandic: Gljáandisvart PN (E 151)
Polish: W ChPL: przeciwwskazanie.
Icelandic: SmPC: frábending.
Polish: Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði eftir klofning þess frá albúmíni getur aukið nýburagulu sem getur þróast í kjarnagulu (útfellingar ósamtengds bilirúbíns í heilavef).
Polish: W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.
Icelandic: Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.) er ekki próf fyrir próteinleifum.
Polish: Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Getur valdið sársauka á stungustað.
Polish: Skrobia pszeniczna zawarta w tym leku zawiera bardzo małe ilości glutenu (lek określa się jako „wolny od glutenu"*), w związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne aby spowodowało to problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
Icelandic: Hveitisterkjan í lyfinu inniheldur mjög lítið magn glútens <litið er á það sem glútenlaust*> og mjög ólíklegt er að það valdið óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
Polish: Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á að própýlenglýkól valdi eiturverkunum á æxlun eða þroska dýra eða manna gæti það borist í fóstur og hefur fundist í mjólk.
Polish: Ksylitol (E 967)
Icelandic: Xylitól (E 967)
Polish: <Nazwa alergenu>* może powodować reakcje alergiczne.
Icelandic: <Ofnæmisvaldur(ar)>*getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Butylohydroksytoluen (E
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E
Polish: Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
Icelandic: Aukin hætta vegna uppsöfnunar hjá ungum börnum.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Icelandic: Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Zero (każda) Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Notið lyfið ekki lengur en í viku handa ungum börnum (yngri en 3 ára), nema að ráði læknisins eða lyfjafræðings.
Polish: Hydroksycytronellal
Icelandic: Hýdroxýsítrónellal
Polish: Tłuszcz wełny (lanolina)
Icelandic: Ullarfeiti (Lanólín)
Polish: Cyklodekstryny np.:
Icelandic: Sýklódextrín t.d.:
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
Icelandic: ≥ 18 ára** 10 mg B/sólarhring
Polish: Grubość skóry znacząco zmienia się w zależności od miejsca na ciele oraz od wieku i może być ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan.
Icelandic: Þykkt húðar er mjög mismunandi eftir líkamssvæðum og aldri og getur haft mikla þýðingu hvað varðar næmi fyrir natríumlárýlsúlfati.
Polish: Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
Icelandic: Auk ofnæmisviðbragða hjá næmum sjúklingum geta sjúklingar sem ekki eru næmir orðið næmir.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013)
Icelandic: Sjá skjal með spurningum og svörum (EMA/CHMP/619104/2013) fyrir frekari útreikninga.
Polish: Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Icelandic: Eitt helsta niðurbrotsefnið eftir vatnsrof er fenýlalanín.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum yngri en 5 ára.
Polish: 1 mmol (23 mg)
Icelandic: 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti
Polish: Cyklodekstryny są substancjami pomocniczymi, które mogą wpływać na właściwości (takie jak toksyczność lub przenikanie przez skórę)
Icelandic: Sýklódextrín eru hjálparefni sem geta haft áhrif á eiginleika (eins og eiturverkanir og frásog um húð) virka efnisins og annarra lyfja.
Polish: Fenyloalanina
Icelandic: Fenýlalanín
Polish: Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, gdyż lek może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað vegna þess að það inniheldur bór sem getur valdið barninu skaða.
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
Icelandic: Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu).
Polish: Mannitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E 421)
Polish: Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na <dawkę>.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg/<skammt>.