FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Polish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Polish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Polish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Polish: C/Serrano Galvache 56
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Polish: 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Icelandic: Irreferi għall-Irlanda
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Polish: Polisorbat 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Polish: 5% Glukoza
Icelandic: 5% glúkósi
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Polish: MMAE nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Polish: Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Polish: Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres: 30-86 lat).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Polish: Ten pacjent otrzymał wcześniej trzy linie leczenia zawierające przeciwciała anty-CD20.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Polish: Spośród 173 pacjentów leczonych produktem Polivy w badaniu GO29365, w wieku ≥ 65 lat było 95 pacjentów (55%).
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Polish: • Zwykle dawka początkowa wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat częściej występowały ciężkie działania niepożadane (64%) niż u pacjentów w wieku < 65 lat (53%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
Polish: Ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu wynosiła < 3% ekspozycji na acMMAE.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Polish: Nie obserwowano znamiennej różnicy w farmakokinetyce acMMAE i nieskoniugowanej MMAE u pacjentów w wieku < 65 lat (n = 187) i u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Polish: • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).
Icelandic: • gullitun húðar og augnhvítu (gulu).
Polish: U 80% pacjentów występowała choroba oporna na leczenie.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki polatuzumabu wedotyny u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku informacji o stosowaniu tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1-7), przy czym 29% (n = 23) pacjentów otrzymało wcześniej jedną terapię, 25% (n = 20) otrzymało 2 wcześniejsze terapie, a 46% (n = 37) otrzymało 3 lub więcej wcześniejszych terapii.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Polish: MMAE nie miała działania mutagennego w teście mutacji powrotnej w komórkach bakteryjnych (test Amesa) lub teście mutacji postępowej na komórkach chłoniaka myszy L5178Y.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów w wieku 20-89 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Polish: • nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z tzw. procedurą dopuszczenia warunkowego.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących potencjalnego wpływu immunogenności na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
Polish: • bóle głowy,
Icelandic: • ert með höfuðverk
Polish: Stopień 4
Icelandic: 4. stigs
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið lifrarkvilla
Polish: Lek Polivy może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Polish: Sodu chlorek 4,5 mg/ml (0,45%)
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%)
Polish: MMAE nie umiejscawia się znacząco w erytrocytach krwi człowieka in vitro; stosunek jej zawartości we krwi do zawartości w osoczu wynosi 0,79 do 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Polish: 90 mg/m2 pc. do 70 mg/m2 pc. lub z 70 mg/m2 pc. do 50 mg/m2 pc.
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
Polish: Bendamustyna nie wpływa na osoczowe AUC acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Polish: Całkowity czas przechowywania wraz z transportem rozcieńczonego produktu nie powinien przekroczyć czasu przechowywania określonego w Tabeli 6 (patrz punkt 6.3).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Polish: Definiowane jako wszystkie działania niepożądane zgłaszane jako mające związek z leczeniem stosowanym w badaniu i występujące w ciągu 24 godzin po infuzji
Icelandic: Skilgreint sem allar aukaverkanir sem tilkynnt var að tengdust rannsóknarmeðferðinni og komu fram innan 24 klukkustunda eftir að innrennsli lauk
Polish: Wśród 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR (n=40) lub tylko BR (n = 40), większość stanowiły osoby rasy białej (71%) i mężczyźni (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie produktem Polivy zgłaszano występowanie PML (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Polivy do czasu uzyskania poprawy do stopnia ≤ 1.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Polivy, bendamustyna i rytuksymab mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu.
Icelandic: Gefa má Polivy, bendamustín og rituximab í hvaða röð sem er á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Polish: ADR prowadzącymi do zakończenia leczenia tym schematem u > 5% pacjentów były małopłytkowość (8,9%) i neutropenia (6,7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá >5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (8,9%) og daufkyrningafæð (6,7%).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane ze zmianą wrażliwości skóry, zwłaszcza dłoni lub stóp, takie jak:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Polish: Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Polish: Główne przyczyny, dla których pacjenci nie kwalifikowali się do HSCT obejmowały wiek (40%), niewystarczającą odpowiedź na terapię ratunkową (26%) i wcześniejsze niepowodzenie transplantacji (20%).
Icelandic: Meðal helstu ástæðna þess að sjúklingar komu ekki til greina fyrir beinmergsskipti voru aldur (40%), ófullnægjandi svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) (26%) og saga um misheppnaða ígræðslu (20%).
Polish: Lekarz prowadzący wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek u pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Polish: Jeśli nie wystąpią reakcje związane z wlewem, kolejne wlewy mogą być podawane przez 30 minut.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Polish: Łącznie 48% pacjentów miało DLBCL z aktywowanych komórek B (ang. activated B-cell, ABC), a 40% DLBCL z komórek B ośrodka rozmnażania (ang. germinal center B-cell like, GCB).
Icelandic: Alls voru 48% sjúklinganna með dreift stórfrumu B-eitilæxli með virkjuðum B-frumum (activated B-cell, ABC) og 40% sjúklinganna voru með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem líktist B-frumum í kímmiðju (germinal center B-cell, GCB).
Polish: Silne induktory CYP3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] mogą zmniejszyć ekspozycję nieskoniugowanej MMAE.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar (t.d. rifampisín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) gætu minnkað útsetningu fyrir ótengdu MMAE.
Polish: Dawka produktu Polivy (mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta (kg) Stężenie roztworu w fiolce, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu (20 mg/ml)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Polish: Częstości występowania każdego działania niepożądanego zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Wstrzymać podawanie wszystkich leków do czasu, gdy liczba płytek krwi osiągnie wartość > 75 000/µl.
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
Polish: Żaden z pacjentów nie zakończył leczenia z powodu niedokrwistości ani w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, ani w grupie otrzymującej BR.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna blóðleysis, hvorki í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR né í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Polish: Końcowy okres półtrwania acMMAE w cyklu 6. wyniósł około 12 dni (95% CI 8,1-19,5 dni).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími acMMAE í meðferðarlotu 6 var u.þ.b. 12 dagar (95% öryggismörk voru 8,1-19,5 dagar).
Polish: Substancja czynna leku Polivy składa się z przeciwciała monoklonalnego związanego z MMAE, substancją, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Icelandic: Virka efnið í Polivy er búið til úr einstofna mótefni sem tengt er við MMAE, efni sem getur drepið krabbameinsfrumur.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy natychmiast przerwać wlew produktu Polivy.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
Polish: Każde opakowanie leku Polivy zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Polivy er eitt hettuglas.
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Polish: • nieprawidłowe krwawienie, powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe niż zazwyczaj utrzymywanie się krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali żywe szczepionki.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem bądź uszkodzenie nerwów lub jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Polish: Lek Polivy jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu takich leków.
Icelandic: Polivy er gefið undir eftirliti læknis með reynslu af því að veita slíka meðferð.
Polish: ADR występujące niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko: brak
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała czas trwania odpowiedzi na ostatnią wcześniejszą terapię: ≤ 12 lub > 12 miesięcy.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virks efnis
Polish: • uczucie zmęczenia (niedokrwistość),
Icelandic: • þreytutilfinning (blóðleysi)
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Icelandic: Mergbæling er kvilli þar sem framleiðsla blóðfrumna er skert, sem leiðir til fækkunar rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Polish: Badania in vivo prowadzone na szczurach, którym podawano polatuzumab wedotyny (znakowany radioaktywnie na MMAE) wykazują, że większość substancji radioaktywnych jest usuwana z kałem, a mniejsza część - z moczem.
Icelandic: In vivo rannsóknir hjá rottum sem fengu polatuzumab vedotin (geislamerkt í MMAE-hlutanum) hafa sýnt að meirihluti geislavirkninnar er skilinn út í saur en minnihlutinn með þvagi.
Polish: Rozcieńczalnik użyty do przygotowania roztworu do infuzji
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wskazuje, że ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu (AUC) zmniejsza się po wielokrotnym podawaniu leku w odstępach co trzy tygodnie.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 1,4 mg na każdy kilogram masy ciała.
Icelandic: Ef þú færð útlægan taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammt þinn í 1,4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór do infuzji będzie transportowany, usunąć powietrze z worka infuzyjnego i ograniczyć transport do 30 minut w temperaturze pokojowej (9°C25°C) lub 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Ef flytja þarf tilbúna innrennslislausn á að fjarlægja loft úr innrennslispokanum og takmarka flutningstíma við 30 mínútur við herbergishita (9°C - 25°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C).
Polish: MMAE jest słabym, zależnym od czasu, inhibitorem CYP3A4/5, ale nie hamuje konkurencyjnie CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: MMAE er veikur og tímaháður hemill á virkni CYP3A4/5, en veldur ekki samkeppnishindrun á virkni CYP3A4/5 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
Icelandic: Síðkomin innrennslistengd viðbrögð hafa komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf Polivy.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða þynna það með öðrum lyfum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Jeśli planowana dawka produktu leczniczego Polivy zostanie pominięta, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie dostosować harmonogram podawania leku w taki sposób, by utrzymać 21dniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af áætluðum skammti af Polivy á að gefa hann eins fljótt og kostur er og aðlaga lyfjagjafaráætlunina til að halda 21 dags bili milli skammta.
Polish: Polivy + bendamustyna + rytuksymab
Icelandic: Polivy + bendamustín + rituximab
Polish: Zgłaszano również występowanie PN ruchowej i czuciowo-ruchowej.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
Polish: Jeśli powietrze zostanie usunięte, należy użyć zestawu do infuzji wyposażonego w kolec z odpowietrznikiem, aby zapewnić precyzyjne podanie dawki leku podczas infuzji.
Icelandic: Ef loft er fjarlægt þarf að nota innrennslisbúnað með loftventli til að tryggja rétta skömmtun meðan á innrennslinu stendur.
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia we krwi pewnych substancji (takich jak potas lub kwas moczowy) spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Icelandic: Hjá sumum getur þéttni tiltekinna efna í blóði (svo sem kalíums og þvagsýru) aukist óeðlilega vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferð stendur.
Polish: Całkowita objętość rozpuszczonego produktu Polivy (ml) do dalszego rozcieńczenia =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Polish: Ten lek może spowodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co zaburza prawidłową czynność wątroby.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi osiągnie wartości > 75 000/µl po 7. dniu cyklu:
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl síðar en á degi 7:
Polish: W celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności polatuzumabu wedotyny w skojarzeniu z BR podmiot odpowiedzialny dostarczy pierwotny CSR z badania GO29365, zawierający pierwotną analizę danych z ramienia H (n=64) a także zbiorczą analizę danych z ramienia G (n=42) i ramienia H (n=64).
Icelandic: Til að staðfesta frekar öryggi og verkun polatuzumab vedotins við notkun ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), mun markaðsleyfishafi leggja fram frumskýrslu úr klínísku rannsókninni GO29365, þ.m.t. frumgreiningu á hóp H (n=64) og sameiginlega greiningu á hóp G (n=42) og hóp H (n=64).
Polish: W przypadku wystąpienia IRR należy przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram á að gera hlé a innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: W związku z ograniczonym doświadczeniem klinicznym, u pacjentów leczonych produktem Polivy w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (mc.), którzy otrzymali go w dawce całkowitej > 240 mg, zaleca się, aby nie przekraczać dawki 240 mg na cykl.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Polish: 20 ml fiolka (bezbarwne szkło typu 1) zamknięta korkiem (laminat z fluorożywicy), z aluminiową uszczelką i plastikowym kapslem typu flip-off, zawierająca 140 mg polatuzumabu wedotyny.
Icelandic: 20 ml hettuglas (litlaust gler af tegund 1), lokað með tappa (flúoróresin laminat), og álhettu með plastflipa, sem inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Polish: W związku z tym należy poinformować kobiety w ciąży o ryzyku dla płodu.
Icelandic: Veita á þunguðum konum upplýsingar um áhættu fyrir fóstur.
Polish: • osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.
Icelandic: • máttleysi eða almenn vanlíðan.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) u szczurów po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. MMAE, stanowi około 50% AUC u pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 1,8 mg/kg mc. produktu Polivy co 21 dni.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) hjá rottum sem fengu 0,2 mg/kg af MMAE er u.þ.b. 50% af AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af Polivy, 1,8 mg/kg á 21 dags fresti.
Polish: • wznowić całe leczenie zmniejszając dawkę bendamustyny z
Icelandic: • hefja á alla meðferð á ný, en minnka skammta af bendamustíni úr
Polish: Jeśli nie występują objawy związane z wlewem, szybkość wlewu może być zwiększana o 50 mg/godzinę co 30 minut.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má auka innrennslishraða um 50 mg/klst í hvert sinn á 30 mínútna fresti.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihald þess er algjörlega uppleyst.
Polish: Jeśli pierwotną przyczyną jest chłoniak, zmniejszenie dawki bendamustyny może nie być konieczne.
Icelandic: 1Ef eitilæxli er aðalorsökin getur verið að ekki þurfi að minnka skammta af bendamustíni.