FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Famvir no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
Danish: Famvir anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt for denne patientpopulation.
Spanish: En el estudio 102, el 83 % de los pacientes infectados por el VIH que recibieron famciclovir se mantuvieron sin recidivas, en comparación con el 42 % de los que recibieron placebo.
Danish: I undersøgelse 102 forblev 83 % af de hiv-inficerede patienter, der modtog famciclovir, fri for recidivudbrud sammenlignet med 42 % af placebopatienterne.
Spanish: Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir 500 mg o placebo dos veces al día durante 8 semanas, seguidas de un período de lavado de 7 días y, a continuación, de un segundo período de 8 semanas durante el cual los pacientes recibieron el tratamiento que no se les había administrado durante el primer período.
Danish: Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten famciclovir 500 mg eller placebo BID i otte uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på syv dage og derpå af endnu en periode på otte uger, hvor patienten modtog det modsatte regime af det, denne modtog i den første periode.
Spanish: Los resultados de los estudios demuestran la ausencia de efectos en el recuento o la concentración de espermatozoides, lo que aporta pruebas sólidas de que el tipo de toxicidad testicular observado en los animales no se manifestó en los pacientes.
Danish: Resultater af undersøgelser viser især en manglende effekt på sædcelletal eller -koncentration, hvilket giver en stærk evidens for, at den form for testikeltoksicitet, der er set hos dyr, ikke blev påvist hos mennesker.
Spanish: Aunque el estudio 195 no contó con un grupo de control, proporcionó algunos datos que apoyan la eficacia supresora también con respecto a otros criterios de valoración (recidiva virológica/clínica).
Danish: Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Spanish: En parte, estas diferencias pueden ser debidas a diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
Danish: Denne forskel kan til dels skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Spanish: Durante el tratamiento supresor con agentes antivirales, la frecuencia de la eliminación viral se reduce significativamente.
Danish: Under suppressionsbehandling med antivirale midler er virusudskillelsen reduceret i betydelig grad.
Spanish: El régimen de dosis recomendado en pacientes hemodializados se incluye en la Tabla 1.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til hæmodialysepatienter findes i Tabel 1
Spanish: Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar Famvir tras la aparición de los primeros síntomas.
Danish: Da virus formerer sig meget tidligt i infektionen, vil du have størst gavn af behandlingen, hvis du begynder på behandlingen med Famvir så tidligt som muligt efter, at de første symptomer opstår.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los criterios de valoración principal y secundarios de la eficacia.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten ciertos acontecimientos adversos no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Danish: Patienter, som oplever visse bivirkninger, skal imidlertid undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Famvir se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos: - Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela).
Danish: Famvir bruges til at behandle to typer af virusinfektion hos voksne: - Helvedesild (herpes zoster), der er en virusinfektion, som forårsages af en virus, som kaldes varicella zoster (den samme virus, som giver skoldkopper).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio (fase de tratamiento de 7 días y período de seguimiento de 6 meses).
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Spanish: El CHMP consideró que el estudio presentado en apoyo de esta indicación (086) adolecía de algunas deficiencias (por ejemplo, relevancia dudosa del criterio de valoración principal «formación de lesiones nuevas durante el tratamiento», potencia insuficiente del estudio para la comparación de criterios de valoración secundarios), pero los datos indicaban una eficacia similar de famciclovir y aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den undersøgelse, der blev indsendt som støtte for denne indikation (086), var mangelfuld på flere områder (f.eks. var det primære endepunkt "dannelse af nye læsioner, mens der modtages medicin" af tvivlsom relevans, og undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig styrke til sammenligning af sekundære endepunkter), men dataene indikerede en lignende effekt for famciclovir og aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Spanish: - Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.
Danish: Det bedste resultat af behandling opnås, hvis behandlingen startes så hurtigt som muligt efter, at de første tegn og symptomer opstår.
Spanish: La secreción tubular contribuye a la eliminación renal del penciclovir.
Danish: Tubulær sekretion medvirker til den renale eliminering af penciclovir.
Spanish: Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo.
Danish: Disse var generelt milde eller moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Spanish: No se observaron incoherencias en el tratamiento episódico entre Estados miembros, por lo que la posología de 125 mg dos veces al día durante cinco días se consideró aceptable para esta indicación.
Danish: Der blev ikke observeret nogen afvigelser med hensyn til episodisk behandling i de forskellige medlemsstater, og 125 mg BID i fem dage blev derfor betragtet som den acceptable dosering for denne indikation.
Spanish: Se actualizó esta sección para ajustarla a la información contenida en la sección 5.3, concretamente en lo relativo a la fertilidad masculina.
Danish: Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
Spanish: Para respaldar el beneficio terapéutico del famciclovir en el tratamiento supresor del herpes genital, se presentaron un estudio de búsqueda de dosis (estudio 024) y dos estudios fundamentales (estudios 033 y 049) en pacientes inmunocompetentes, así como un estudio de búsqueda de dosis (estudio 102) en pacientes inmunodeprimidos.
Danish: Som støtte for den terapeutiske fordel ved famciclovir til suppression af genital herpes blev der fremlagt en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 024) og to pivotale undersøgelser (undersøgelse 033 og 049) hos immunkompetente patienter og en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 102) hos immunkompromitterede patienter.
Spanish: Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famvir.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Spanish: Estos estudios demostraron que el famciclovir era significativamente mejor que el placebo en el tratamiento del herpes genital recurrente.
Danish: Undersøgelserne viste, at famciclovir var væsentligt bedre end placebo til behandling af recidiverende genital herpes.
Spanish: Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
Danish: Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers hæmodialyse.
Spanish: A pesar de las deficiencias del estudio fundamental realizado para esta indicación/grupo (083), que en conjunto impiden llegar a una conclusión fiable sobre la ausencia de inferioridad de la posología de famciclovir 500 mg dos veces al día frente a aciclovir 400 mg cinco veces al día, se reconoció que esta pauta está aprobada en la mayoría de los Estados miembros de la UE.
Danish: På trods af at den pivotale undersøgelse af denne indikation/gruppe (083) havde visse mangler, som sammenlagt udelukker, at der kan træffes en pålidelig konklusion om noninferioritet vedrørende 500 mg BID famciclovir i forhold til 5 x 400 mg aciclovir, blev det anerkendt, at dette regime er godkendt i størstedelen af EU-medlemsstaterne.
Spanish: Los resultados de los estudios 033 y 049 demostraron un efecto significativo del famciclovir en la supresión del herpes genital recurrente.
Danish: Resultaterne af undersøgelse 033 og 049 viste, at famciclovir havde en signifikant effekt med hensyn til suppression af recidiverende genital herpes.
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: - muy frecuente (afecta a más de 1 paciente de 10) - frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 100) - poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 1.000) - raros (afecta de 1 a 10 pacientes de 10.000) - muy raros (afecta a menos de 1 paciente de 10.000)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) - Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Spanish: El trifosfato de penciclovir se parece al trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), un componente del ADN.
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH es mayor que la recomendada para los pacientes inmunocompetentes, ya que la experiencia clínica y las prácticas de prescripción indicaron la necesidad de administrar dosis más altas de antivirales para conseguir una supresión suficiente en los pacientes infectados por el VIH.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af hiv-inficerede patienter er højere end den anbefalede dosis til immunkompetente patienter, idet klinisk erfaring og ordinationspraksis antydede, at tilstrækkelig suppression hos hiv-inficerede patienter kræver højere doser af antivirale lægemidler.
Spanish: Famvir (famciclovir) fue incluido en la lista de productos para los que se solicitaba la armonización del resumen de las características del producto (RCP), por lo que se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar los RCP autorizados en cada país en toda Europa.
Danish: Famvir (famciclovir) var medtaget på listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skulle harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
Spanish: El probenecid, un inhibidor conocido del sistema de transporte de ácidos orgánicos, o los fármacos eliminados en su mayor parte mediante excreción tubular renal activa pueden afectar a la eliminación renal del penciclovir por inhibición o competencia en el lugar de secreción tubular.
Danish: Probenecid, som er en kendt hæmmer af transportsystemet for organisk syre, eller lægemidler, der hovedsagelig udskilles gennem aktiv renal tubulær sekretion, kan påvirke udskillelsen gennem nyrerne af penciclovir på grund af hæmning eller konkurrence på stedet for den tubulære sekretion.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Famvir Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Famvir Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, fx lactose, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Spanish: A diferencia de los resultados toxicológicos, según los cuales el famciclovir produjo toxicidad testicular en ratas, ratones y perros con dosis de al menos 150 mg/kg, estos estudios clínicos demuestran claramente que, cuando se administra en dosis terapéuticas de 250 mg dos veces al día (aproximadamente 6 mg/kg), el famciclovir no afecta a la espermatogénesis humana ni a la calidad del semen.
Danish: I modsætning til toksikologiske resultater, hvor famciclovir dannede testikeltoksicitet hos rotter, mus og hunde ved doser på mindst 150 mg/kg, påviser disse kliniske undersøgelser tydeligt, at terapeutiske doser på 250 mg BID (ca. 6 mg/kg) famciclovir ikke påvirker spermatogenesen eller sædkvaliteten hos mennesker.
Spanish: Sección 4.7: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Danish: Afsnit 4.7: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Spanish: La conversión in vivo de famciclovir en penciclovir se realiza en dos pasos: desacetilación de famciclovir a 6-desoxi-penciclovir y oxidación de 6-desoxi-penciclovir a penciclovir.
Danish: In vivo-omdannelsen af famciclovir til penciclovir sker i to trin, nemlig deacetylering af famciclovir til 6-deoxy-penciclovir og oxidering af 6-deoxy-penciclovir til penciclovir.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del TAC no era plenamente satisfactoria.
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número (%) de días de diseminación del virus desde la región anogenital.
Danish: Det primære effektparameter var antallet (%) af dage for virusudskillelse fra anogenitale steder.
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia
Danish: Afsnit 4.6: Graviditet og amning
Spanish: Su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Spanish: En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfato son sólo apenas detectables.
Danish: I uinficerede celler behandlet med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.
Spanish: La pauta de 500 mg dos veces al día es la recomendada en algunas de las directrices y no se estudió ninguna otra.
Danish: 500 mg BID-regimet anbefales i nogle af retningslinjerne, og ingen andre regimer blev undersøgt.
Spanish: Se utilizó aciclovir como tratamiento de comparación y el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta el cese de la diseminación viral.
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Spanish: Esta disparidad podría obedecer, en parte, a las diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
Danish: Denne forskel kan delvis skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Spanish: En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir.
Danish: Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
Spanish: En ese momento, los beneficios clínicos del tratamiento con aciclovir estaban claramente demostrados y el aciclovir era el tratamiento de referencia para reducir las complicaciones oculares asociadas al zóster oftálmico.
Danish: På det tidspunkt var de kliniske fordele ved behandling med aciclovir veldokumenterede, og aciclovir var standardbehandlingen for at minimere de øjenkomplikationer, der var forbundet med zoster ophthalmicus.
Spanish: Famciclovir necesita de la aldehído oxidasa para convertirse en penciclovir, su metabolito activo.
Danish: Famciclovir behøver aldehydoxidase for at blive omdannet til penciclovir, dets aktive metabolit.
Spanish: La dosis de famciclovir de 125 mg también pareció ser inferior a las dosis más altas en los pacientes con episodios iniciales que presentaron lesiones nuevas después de comenzar el tratamiento antiviral.
Danish: Famciclovir-dosen på 125 mg var tilsyneladende også ringere end de højere doser hos patienter med primær infektion, som oplevede nye læsioner efter at have påbegyndt antiviral behandling.
Spanish: Famvir 125 mg, 250 mg y 500 mg (específico del país) comprimidos contienen lactosa.
Danish: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg (landespecifikt) tabletter indeholder laktose.
Spanish: Pacientes con complicaciones en el herpes zoster , es decir aquellos con implicación de vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares, deben tratarse con el tratamiento antiviral intravenoso.
Danish: Patienter med kompliceret herpes zoster, d.v.s. patienter med organpåvirkning, dissemineret zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer, bør behandles med intravenøs antiviral behandling.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el tratamiento con la medicación del estudio.
Danish: Det primære effektparameter var andelen af patienter, der fik nye læsioner, mens de blev behandlet med undersøgelsesmedicinen.
Spanish: Transmisión del herpes genital
Danish: Overførsel af herpes genitalis
Spanish: La respuesta clínica en concreto, de los pacientes inmunocomprometidos debe ser monitorizada.
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.
Spanish: - Famvir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).
Danish: - Famvir bruges også til behandling af helvedesild i området omkring øjet eller i selve øjet.
Spanish: VIH: virus de la inmunodeficiencia humana
Danish: HIV: humant immundefektvirus.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Spanish: Hipersensibilidad a penciclovir.
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
Spanish: La infección por herpes zoster sin complicaciones no altera significativamente la farmacocinética de penciclovir, determinada tras la administración oral de famciclovir.
Danish: Ukompliceret herpes zoster-infektion ændrer ikke signifikant penciclovirs farmakokinetik målt efter oral administration af famciclovir.
Spanish: Trombocitopenia.
Danish: Trombocytopeni.
Spanish: Detiene la multiplicación del virus infectante.
Danish: Den forhindrer den inficerende virus i at formere sig.
Spanish: La ADN polimerasa viral incorpora erróneamente el análogo de nucleósidos, trifosfato de penciclovir, a la cadena de ADN viral en crecimiento en lugar del dGTP, lo que hace que se termine la cadena de ADN viral y se detenga la replicación del virus.
Danish: Den virale DNA-polymerase indarbejder fejlagtigt den nukleoside analog, penciclovirtrifosfat, i den voksende virale DNA-streng i stedet for dGTP, hvilket medfører, at den virale DNA-kæde afsluttes, og formeringen af viralt DNA hæmmes.
Spanish: Los criterios secundarios de eficacia más importantes fueron el número (%) de días de diseminación del virus desde cualquier región y el número (%) de días de diseminación viral específica de cada región durante cada período de tratamiento.
Danish: Vigtige sekundære effektparametre var antallet (%) af dage for virusudskillelse alle steder fra og antallet (%) af dage for stedspecifik virusudskillelse i løbet af hver behandlingsperiode.
Spanish: Las tres dosis fueron significativamente superiores al placebo en cuanto al tiempo transcurrido hasta la curación de las lesiones, la desaparición de los síntomas y el cese de la diseminación viral.
Danish: Alle tre doser var signifikant bedre end placebo med hensyn til tiden til heling af læsioner, tab af symptomer og tiden til ophør af virusudskillelse.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir, la concentración plasmática máxima media de penciclovir fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y 5,1 microgramos/ml, respectivamente, en un tiempo medio de 45 minutos después de la dosis.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Spanish: Además, la administración menos frecuente del famciclovir aumentó la aceptación por los pacientes.
Danish: Den reducerede doseringshyppighed for famciclovir medførte desuden større patientaccept.
Spanish: Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro.
Danish: Det er påvist, at raloxifen hæmmer dette enzym kraftigt in vitro.
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
Danish: • Uforklarlige blå mærker, rødlige eller rødviolette mærker på huden eller næseblod (dette kan være tegn på et nedsat antal af blodplader, se hyppighed nedenfor).
Spanish: No obstante, se advirtió que la proporción de pacientes que presentaron diseminación viral desde la región anogenital durante el período 1 fue aproximadamente 4 veces mayor en el grupo placebo que en el grupo tratado con famciclovir, y las diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la proporción de pacientes con diseminación fueron estadísticamente significativas tanto en el período 1 como en los análisis tras el cruce de los grupos.
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
Spanish: Este trifosfato persiste en células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la enlogación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato deoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral.
Danish: Dette triphosphat forbliver i de inficerede celler i mere end 12 timer og hæmmer viral DNA-kæde-elongering ved kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxiguanosintrifosfat i det voksende virale DNA, dermed forhindres virusreplikation af viralt DNA.
Spanish: Se desconoce si famciclovir se excreta en la leche materna humana.
Danish: Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder.