FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Doxorubicin SUN.
Hungarian: Ezért a visszavonás idõpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendõ adatot a Doxorubicin SUN-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Swedish: Den aktiva substansen i Doxorubicin SUN och Caelyx, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Hungarian: A Doxorubicin SUN és a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin egy olyan citotoxikus gyógyszer, amely az „antraciklinek" csoportjába tartozik.
Swedish: Dessa studier omfattade patienter med äggstockscancer och multipelt myelom och undersökte hur hög koncentration av doxorubicin som uppnåddes i blodet vid användning av Doxorubicin SUN respektive Caelyx.
Hungarian: Ezek között olyan, petefészekrákban és myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok szerepeltek, amelyekben a vér Doxorubicin SUN és Caelyx által kiváltott doxorubicinkoncentrációját hasonlították össze.
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Hungarian: Ez esetben a Doxorubicin SUN-t bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinált alkalmazásra szánták.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Doxorubicin SUN inte skulle ha kunnat godkännas.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Doxorubicin SUN alkalmazása nem engedélyezhető.
Swedish: Vad skulle Doxorubicin SUN användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Doxorubicin SUN-t?
Swedish: I Caelyx och Doxorubicin SUN är doxorubicin inkapslat i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av det kemiska ämnet polyetylenglykol).
Hungarian: A Caelyx és a Doxorubicin SUN a doxorubicint „pegilált liposzómákban" (egy polietilén-glikol nevű anyaggal bevont apró zsírgömbökben) tartalmazza.
Swedish: Vad är Doxorubicin SUN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin SUN?
Swedish: Doxorubicin SUN skulle användas som enda behandling för denna sjukdom.
Hungarian: E betegség esetében a Doxorubicin SUN-t önmagában történő alkalmazásra szánták;
Swedish: Doxorubicin SUN är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (för dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen doxorubicin (2 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként doxorubicint (2 mg/ml) tartalmaz.
Swedish: 24 januari 2014
Hungarian: 2014. január 24.
Swedish: Effekterna av Winfuran prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Winfuran hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av symtom, såsom klådans intensitet och sömnstörning, efter 4 veckors behandling utifrån ett standardpoängsystem.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a tünetek változása, például a viszketés intenzitása és az alvászavar volt egy standard pontrendszer alapján 4 hetes kezelést követően.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Swedish: Effekterna av Winfuran jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 339 patienter med uremisk pruritus som genomgick regelbunden dialys.
Hungarian: A Winfuran hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 339 urémiás prurituszban szenvedő, regulárisan dializált beteg vett részt.
Swedish: Trots att en kompletterande analys visade på en måttlig nytta i en subpopulation av patienter med en svår form av uremisk pruritus fann CHMP att den kliniska relevansen inte hade påvisats.
Hungarian: Bár a kiegészítő elemzésben mérsékelt előnyt mutattak ki az urémiás pruritusz súlyos formájában szenvedő betegek egy alcsoportjában, a CHMP úgy vélte, hogy a klinikai relevanciát nem támasztották alá.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till uremisk pruritus inte är känd antas klådan vara förbunden med en överaktivitet i vissa receptorer som kallas mu-opioidreceptorer i hjärnan och huden.
Hungarian: Bár az urémiás pruritusz pontos oka nem ismert, úgy vélik, hogy a viszketés az agyban és a bőrben található, úgynevezett μ-opioid receptorok túlzott aktivitásával áll összefüggésben.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntését a CHMP azon véleményére alapozta, hogy a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy a bizottság pozitív előny-kockázat profilra utaló következtetést vonjon le.
Swedish: Uremisk pruritus är en ihållande form av klåda som uppstår hos vissa patienter vars njurar inte fungerar som de ska.
Hungarian: Az urémiás pruritusz a viszketés tartós formája, amely néhány olyan betegben fordul elő, akiknél a vesék nem működnek megfelelően.
Swedish: Vad skulle Winfuran användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Winfuran-t?
Swedish: Winfuran aktiverar olika opioidreceptorer som kallas kappa-receptorer, vilka blockerar mu-opioidreceptorernas aktivitet och därigenom lindrar klådan hos patienter med uremisk pruritus.
Hungarian: A Winfuran ettől eltérő opioid receptorokat, az úgynevezett κ-opioid receptorokat aktiválja, amelyek gátolják a μ-opioid receptorokat, és ezáltal enyhítik a viszketést urémiás prurituszban szenvedő betegeknél.
Swedish: Huvudstudien kunde inte visa att Winfuran var effektivare än placebo när det gällde lindring av klåda.
Hungarian: A fő vizsgálatban nem sikerült igazolni, hogy a viszketés enyhítésében a Winfuran hatékonyabb volt a placebónál.
Swedish: CHMP:s främsta farhåga var att nyttan med Winfuran vid behandlingen av uremisk pruritus inte var tillräckligt påvisad.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy az urémiás pruritusz esetében nem igazolták elégséges mértékben a Winfuran előnyeit.
Swedish: Winfuran skulle användas för behandling av patienter med svår uremisk pruritus.
Hungarian: A Winfuran-t súlyos urémiás prurituszban szenvedő betegek kezelésére szánták.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Winfuran inte var större än riskerna och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Winfuran előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Swedish: Winfuran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalfurafin.
Hungarian: A Winfuran egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként nalfurafint tartalmaz.
Swedish: Winfuran klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid uremisk pruritus.
Hungarian: A Winfuran 2002. szeptember 11-én az urémiás pruritusz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Winfuran.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program a Winfuran vonatkozásában.
Swedish: Den 17 januari 2014 underrättade Toray International U.K. Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Winfuran, som var avsett för behandling av svår uremisk pruritus (en form av klåda) hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår dialys.
Hungarian: Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegekben jelentkező, súlyos urémiás pruritusz (a viszketés egy formája) kezelésére szánt Winfuran-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Efter att ha gått igenom de inlämnade uppgifterna vid tiden för återkallandet avgav CHMP ett negativt ställningstagande och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Winfuran för behandling av svår uremisk pruritus.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és a súlyos urémiás pruritusz kezelésére szánt Winfuran-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Swedish: Winfuran skulle ges till patienter med avancerad njurinsufficiens (när njurarna helt slutat fungera) som genomgår dialys (en teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter från blodet).
Hungarian: A Winfuran-t végstádiumú vesebetegségben (amikor a vesék teljesen leálltak) szenvedő, és dializált (a vérben lévő szennyezőanyagok eltávolítására szolgáló technika) betegeknél történő alkalmazásra szánták.
Swedish: Vad är Winfuran?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Winfuran?
Swedish: Det fanns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként lett volna kapható.
Swedish: EMA/HMPC/261736/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/261736/2012 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Swedish: Stjälk av besksöta EMA/HMPC/261736/2012
Hungarian: EMA/HMPC/261736/2012
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Hungarian: A HMPC értékelés idejéig nem jelentettek mellékhatást ezen gyógyszerekkel.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med stjälk av besksöta i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: Az ebszőlő csucsor ág tartalmú gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Swedish: HMPC tog hänsyn till den väl dokumenterade användningen av stjälk av besksöta för denna indikation.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette az ebszőlő csucsor szár jól dokumentált alkalmazását ebben az indikációban.
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valamint információk arról, hogy ki használhatja a készítményeket, a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban találhatók.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med stjälk av besksöta, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ebszőlő csucsor ág tartalmú gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller stjälk av besksöta ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: Az ebszőlő csucsor ágat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszerengedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller stjälk av besksöta, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ebszőlő csucsor gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller stjälk av besksöta ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az ebszőlő csucsor ágat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Detta innebär att även om materialet från kliniska prövningar är otillräckligt har växtpreparaten en sannolik effekt och det finns belägg för att de har används säkert på detta sätt i minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
Hungarian: „hagyományos használaton" alapulnak . Ez azt jelenti, hogy bár nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálatokból nyert elégséges de a növényi gyógyszer hatékonysága elfogadható, és rendelkezésre állnak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a leírt módon legalább 30 éve (beleértve legalább 15 éves használatot az EU területén) biztonságosan alkalmazzák . Az is fontos szempont, hogy a növény rendeltetésszerű alkalmazása nem igényel orvosi felügyeletet.
Swedish: Besksöta kan vara skadligt om det intas via munnen och kommitténs slutsatser avser inte sådan användning.
Hungarian: Az ebszőlő csucsor ág szájon át szedve ártalmas lehet, és ebből adódóan az ilyen alkalmazási mód nem szerepel a Bizottság állásfoglalásában.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av stjälk av besksöta.
Hungarian: Ez az ebszőlő csucsor ág gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller stjälk av besksöta.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik az ebszőlő csucsor ágat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Swedish: Preparat med stjälk av besksöta erhålles genom att man finfördelar stjälkarna från två till tre år gamla plantor, som plockas på våren innan bladen utvecklats eller sent på hösten när bladen fallit av. Växtbaserade läkemedel som innehåller stjälk av besksköta saluförs vanligen för blötläggning i vatten (infusion eller dekokt), varvid en vätska erhålles som kan appliceras på huden.
Hungarian: Az ebszőlő csucsor ág készítményeket tavasszal, a levelek megjelenése előtt, vagy késő ősszel, a levelek lehullását követően begyűjtött, két- vagy hároméves növények ágának aprítással (apró részekre történő vágásával) állítják elő.
Swedish: Med tanke på den långvariga användningen av stjälk av besksöta fann HMPC att preparatet kan användas för att lindra symtomen vid upprepade episoder av lätt eksem (klåda, rött hudutslag).
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a régóta fennálló használatból adódóan az ebszőlő csucsor ág alkalmazható az ekcéma enyhe, visszatérő tüneteinek (viszketés, piros bőrkiütés) enyhítésére.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med stjälk av besksöta i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az ebszőlő csucsor ág tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Stjälk av besksöta är den gängse benämningen på stjälkarna av växten Solanum dulcamara L. Växten odlas eller samlas för medicinsk användning av stjälkarna.
Hungarian: Az ebszőlő csucsor ág a Solanum dulcamara L. növény ágainak közönséges neve.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller stjälk av besksöta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ebszőlő csucsor ág tartalmú gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: Stjälk av besksöta ska endast användas av vuxna och ska inte användas om symtomen håller i sig längre än två veckor, utan kontakt med utbildad hälso- eller sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az ebszőlő csucsor ág csak felnőtteknél alkalmazható, és két hétnél tovább fennálló tünetek esetében szakképzett egészségügyi szakember tanácsát kell kérni.
Swedish: Mer information om läkemedel med stjälk av besksöta
Hungarian: Az ebszőlő csucsor ág gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med stjälk av besksöta?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az ebszőlő csucsor ág tartalmú gyógyszerek alkalmazását?
Swedish: Situationen kommer därför att övervakas kontinuerligt.
Hungarian: Az Ügynökség ezért folyamatosan nyomon követi majd a helyzetet.
Swedish: PSUR FUM + SO
Hungarian: PSUR FUM és SO
Swedish: Några tidsfrister i den befintliga godkännandeprocessen har förkortas.
Hungarian: A jelenlegi jóváhagyási eljáráson belül bizonyos határidők lerövidültek.
Swedish: En del av den nya lagstiftningen har redan trätt i kraft och börjat tillämpas.
Hungarian: Az új szabályozás egy része már érvénybe lépett, és végrehajtásra került.
Swedish: (draft budget)
Hungarian: (költségvetés-tervezet)
Swedish: De nya medlemsstaterna kommer för första gången att delta i programmets provtagningsdel.
Hungarian: Az új tagállamok az idén első alkalommal vesznek majd részt a program mintavételi részében.
Swedish: Förbindelser och informationsutbyte med Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
Hungarian: Az Európai Parlament Környezetvédelmi, közegészségügyi és élelmiszerbiztonsági bizottságával fenntartott kapcsolatok és információcsere.
Swedish: Förbättringar av de två programmen kommer att göra det möjligt att arrangera möten på ett mer effektivt sätt.
Hungarian: A két program tökéletesítése az ülések hatékonyabb megszervezését teszi majd lehetővé.
Swedish: Skall revideras och uppdateras (tillsammans med Health Canada)
Hungarian: Felülvizsgálandó és frissítendő (a Health Canada-val együttműködésben)
Swedish: Vanligtvis görs detta för att dra fördel av prisskillnader.
Hungarian: Erre jellemzően az árkülönbözetekből származó előnyök kihasználása érdekében kerül sor.
Swedish: 1.5 Öppenhet och kommunikation i det europeiska nätverket
Hungarian: 1.5 Átláthatóság és kommunikáció az európai hálózaton belül
Swedish: Från 1998 till nu vid Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Hungarian: 1998-tól mind a mai napig a Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD)
Swedish: Tidsfrist för kommentarer: mars 2005
Hungarian: Az észrevételek benyújtásának határideje: 2005 március
Swedish: Detaljerade uppgifter om alla planerade riktlinjedokument finns i bilaga 3.
Hungarian: A tervezett útmutató dokumentumok részleteit a 3. melléklet tartalmazza.
Swedish: Man planerar även att omvandla denna arbetsgrupp till en ständig arbetsgrupp.
Hungarian: Ugyancsak a tervek között szerepel az említett munkacsoport állandó munkabizottsággá alakítása.
Swedish: 6 Stödverksamheter
Hungarian: 6 Kisegítő tevékenységek
Swedish: Därför har den administrativa enheten regelbundna kontakter med ovannämnda institutioner och med de andra EUorganen.
Hungarian: A szervezetirányítási osztály ennek megfelelően rendszeres kapcsolatot tart fenn a fent említett intézményekkel, és az egyéb európai ügynökségekkel.
Swedish: 1987 hade han gradvis övergått från tolkning på heltid till programvaruutveckling på heltid.
Hungarian: 1987-re a teljes munkaidejű tolmácsolásról fokozatosan áttért a teljes munkaidejű szoftver-fejlesztésre.
Swedish: (Belopp i euro)
Hungarian: (az összegek euróban vannak megadva)
Swedish: Målet för 2005 är att en majoritet av medlemsstaternas behöriga myndigheter och ett betydande antal av läkemedelsföretagen skall rapportera genom systemet.
Hungarian: 2005-re vonatkozóan a cél annak biztosítása, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak többsége és emellett jelentős számú gyógyszeripari cég is a rendszeren keresztül tegyen jelentést
Swedish: Fortsatt tekniskt bistånd till kommissionen för dess deltagande i Codex Alimentarius.
Hungarian: Továbbra is műszaki támogatást biztosít majd az Európai Bizottság Codex Alimentarius tagságához,
Swedish: Hans huvudsakliga verksamhet sedan dess har haft samband med granskning av gamla ämnen och bedömning av kompletterande/alternativa mediciner.
Hungarian: Tevékenysége ezt követően főleg a régi anyagok felülvizsgálatára, és a kiegészítő/alternatív gyógyszerek értékelésére összpontosult.
Swedish: 1.6 EU:s institutioner, decentraliserade organ och internationella samarbetspartner
Hungarian: 1.6 EU intézmények, ügynökségek és nemzetközi partnerek
Swedish: Målet är att uppnå lika bra eller bättre resultat än det föregående året.
Hungarian: Az Ügynökség célja, hogy az előző évivel megegyező, vagy attól jobb teljesítményt érjen el
Swedish: Tioårsjubileet kommer att vara ett bra tillfälle för att reflektera över vad vi hittills har uppnått, bedöma de nuvarande behoven och fundera över vad vi mer kan göra för att bidra till att skydda och främja folk- och djurhälsa i Europa.
Hungarian: Az évforduló természetesen kiváló alkalom lesz arra, hogy visszatekintsünk az eddig elért eredményekre, hogy értékeljük a jelenlegi szükségleteket, és hogy átgondoljuk, hogy milyen további intézkedésekkel járulhatunk hozzá az emberi és az állati egészség védelméhez és javításához.
Swedish: Antalet ansökningar om typ II-ändringar ligger kvar på föregående års nivå.
Hungarian: A II. típusú módosítási kérelmek száma az előző évivel megegyező szinten marad.
Swedish: 6.2 Möten och konferenser vid EMEA
Hungarian: 6.2 Az EMEA-nál tartott ülések és konferenciák
Swedish: (e.g. hepatic, central nervous system)
Hungarian: hepatic, central nervous system)
Swedish: Detta samarbete har redan resulterat i betydelsefulla framgångar under de gångna tio åren, och fortsatt engagemang från alla våra samarbetspartner kommer att säkra vår ställning som ett av de viktigaste regelverken i världen.
Hungarian: Ez az együttműködés már az elmúlt 10 év során is igen jelentős eredményekhez vezetett, és a partnerek folytatódó kötelezettségvállalása a jövőre nézve is biztosíthatja, hogy sikerüljön megőriznünk világszinten is vezető szabályozó rendszerként elfoglalt pozíciónkat.
Swedish: Detta första hela verksamhetsår för ett EU med 25 medlemsstater kommer dock att innebära att verksamheten ökar inom nätverket och kräva ett kraftfullt samarbete mellan dess samarbetspartner.
Hungarian: A 25 tagú EU működésének első teljes éve ennek ellenére is megnöveli majd a hálózat tevékenységeinek szintjét, és rendkívül szoros együttműködést tesz szükségessé a hálózati partnerek között.
Swedish: 2.8 Vetenskapliga kommittéer
Hungarian: 2.8 Tudományos bizottságok
Swedish: CVMP:s förfarande för att underlätta sådan kommunikation och dialog (EMEA/CVMP/329/04/slutlig), som antogs i oktober 2004, kommer att genomföras fullt ut och utveckla följande initiativ:
Hungarian: A CVMP 2004 októberében az ilyen kommunikáció és párbeszéd elősegítése érdekében elfogadott eljárása (EMEA/CVMP/329/04-Final) teljes egészében megvalósításra kerül, és az alábbi kezdeményezéseket fejleszti majd tovább:
Swedish: Tiden för att vidarebefordra yttranden till Europeiska kommissionen har minskat avsevärt, varför det är nödvändigt att göra en grundlig översyn av handläggningen efter den vetenskapliga kommitténs yttrande.
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság felé történő továbbítására rendelkezésre álló idő jelentősen lecsökkent, ami a tudományos bizottság véleményét követő folyamatok alapos felülvizsgálatát teszi szükségessé.
Swedish: 1.7 Företagsstyrning - integrerat förvaltningssystem
Hungarian: 1.7 Testületi irányítás - Integrált irányítási rendszer
Swedish: Genomförandet av direktiv 2001/20/EG och den nya lagstiftningen kommer att leda till större krav på gemenskapens resurser för inspektioner.
Hungarian: A 2001/20/EK irányelv és az új szabályozás végrehajtása további igényeket támaszt majd a közösségi ellenőrzési erőforrások terén