FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nuceiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
Estonian: Ravimit süstitakse 5 eri kohta kulmude kohal ja vahel.
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin) EMA/249428/2019
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
Estonian: Ravi efektiivsust mõõdeti standardsel 4-punktilisel glabellaarkortsude skaalal (GLS), mille kohaselt 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad ja 3 = sügavad kortsud.
Slovak: Nuceiva a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
Estonian: Nuceiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja silmalaugude allavaje.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas silmalaugude allavaje, immuunvastus (organismi immuunsüsteem toodab botulismitoksiini vastu antikehi, mis takistavad ravimi toimet), toksiini levimine organismis mujale (võib põhjustada lihasnõrkust, hingamis- või neelamisraskusi ja kõhukinnisust), lihas- ja närvikahjustuste teke või süvenemine ning ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 540 dospelých s miernymi alebo závažnými vertikálnymi vráskami, ktoré ovplyvňovali ich náladu alebo vyvolávali príznaky úzkosti alebo depresie sa preukázalo, že liek Nuceiva spôsobuje, že vertikálne vrásky sa stanú menej viditeľné.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 540 täiskasvanut, kellel olid mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud, mis mõjutasid nende tuju või põhjustasid ärevust või depressiooni, vähendas Nuceiva kulmudevaheliste vertikaalkortsude märgatavust.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Nuceiva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Nuceiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on lihashaigus, näiteks raske müasteenia või LambertiEatoni sündroom, või kellel on kavandatud süstekohas infektsioon või põletik.
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
Estonian: Miks Nuceiva ELis heaks kiideti?
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
Estonian: Seda kasutatakse mõõdukate kuni sügavate näokortsudega alla 65-aastastel täiskasvanutel, kellele avaldavad kortsud olulist psühholoogilist mõju.
Slovak: Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähud on seda tüüpi ravimi eeldatavad kõrvalnähud ega põhjusta olulisi probleeme.
Slovak: Nuceiva účinkuje?
Estonian: Kuidas Nuceiva toimib?
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Nuceiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Liečivo lieku Nuceiva, botulínový toxín typu A, vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Estonian: Nuceiva toimeainet A-tüübi botulismitoksiini toodab bakter Clostridium botulinum.
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A)
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin)
Slovak: V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Selles uuringus võrreldi Nuceivat muu ravimiga, mis sisaldas A-tüüpi botulismitoksiini, ja platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Tridsať dní po liečbe malo 87 % (205 z 235) dospelých, ktorým sa podával liek Nuceiva, buď mierne, alebo žiadne vertikálne vrásky medzi obočiami, v porovnaní s 83
Estonian: 30 päeva pärast ravi olid kerged kulmudevahelised vertikaalkortsud või puudusid vertikaalkortsud 87%-l (205 patsienti 235st) Nuceivat, 83%-l (202 patsienti 244st) A-tüüpi botulismitoksiini sisaldavat muud ravimit ja 4%-l (2 patsienti 48st) platseebot saanud täiskasvanud patsientidest.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Estonian: Mis riskid Nuceivaga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuceiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Nuceiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
Estonian: Nuceiva on mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste vertikaalkortsudega täiskasvanutel vähemalt sama efektiivne kui muu A-tüüpi botulismitoksiini sisaldav ravim ja efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Ako sa liek Nuceiva používa?
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutatakse?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
Estonian: Nuceiva on retseptiravim ja seda tohib määrata kulmudevaheliste vertikaalkortsude ravis ja vajalike seadmete kasutamises kogenud arst.
Slovak: Nuceiva obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
Slovak: Nuceiva sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením.
Estonian: Nuceiva on ravim, mida kasutatakse kulmudevaheliste vertikaalkortsude välimuse ajutiseks parandamiseks.
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
Estonian: Toksiini toimel vabaneb vähem atsetüülkoliini, st virgatsainet, mis põhjustab lihaste kokkutõmbumist.
Slovak: Nuceiva sa podáva formou injekcie do svalov na čele, ktorých kontrakcie spôsobujú, že medzi obočiami sú vertikálne vrásky.
Estonian: Nuceivat süstitakse otsmikulihastesse, mille kokkutõmbed põhjustavad kulmudevahelisi vertikaalkortse.
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
Estonian: Nuceiva süstimine otse kulmude kohal ja vahel olevatesse lihastesse lõdvestab lihaseid, vähendades vertikaalkortsude märgatavust.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Nuceiva kohta
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Slovak: Úplný rozdiel
Estonian: Absoluutne erinevus
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Slovak: Ak je to potrebné, má sa začať so symptomatickou liečbou.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Slovak: Účinky na peri-/postnatálny vývoj sa nehodnotili.
Estonian: Toimet peri-/postnataalsele arengule ei ole hinnatud.
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Estonian: Kokku osales kahes 1-aastases avatud mittekontrollitud uuringus 922 patsienti ja nende uuringute jooksul sai keskmine patsient 3 ravikuuri.
Slovak: Vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neustúpia.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed ei ole kadunud.
Slovak: EU/1/19/1364/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1364/001
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami určí váš lekár.
Estonian: Ravikuuridevahelise intervalli määrab teie arst.
Slovak: Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
Estonian: Selle vältimiseks peab annuste vahele jääma vähemalt kolm kuud.
Slovak: Iné lieky a NUCEIVA
Estonian: Muud ravimid ja Nuceiva
Slovak: Meath.
Estonian: Co. Meath.
Slovak: Tieto pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa musia prísne dodržiavať.
Estonian: Neid kasutus-, käitlemis- ja hävitamisjuhiseid tuleb rangelt järgida.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 28 °C.
Slovak: Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
Estonian: Seetõttu peavad olema käepärast epinefriin (adrenaliin) või muud anafülaksiavastased vahendid.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu spôsobiť smrť.
Estonian: Neelamis- ja hingamisraskused on rasked ja võivad põhjustada surma.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v priebehu liečby patrí bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 9,0 % pacientov, a ptóza očného viečka vyskytujúca sa u 1,0 % pacientov.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on peavalu, mis esineb 9,0%-l patsientidest, ja silmalau ptoos, mis esineb 1,0%-l patsientidest.
Slovak: Na jednorazové použitie
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks
Slovak: K32 YD60 Írsko
Estonian: K32 YD60 Iirimaa
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed häired
Slovak: Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez prítomnosti častíc.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Slovak: Meath, K32YD60
Estonian: Co. Meath, K32YD60
Slovak: %. Po inaktivácii zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Pärast inaktiveerimist tuleb see hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Tvorba protilátok môže viesť k zlyhaniu liečby.
Estonian: Antikehade teke võib põhjustada ravi ebaõnnestumist.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť opakovaných injekcií podávaných dlhšie ako 12 mesiacov nebola hodnotená.
Estonian: Korduvate süstide efektiivsust ja ohutust pärast 12 kuu möödumist ei ole hinnatud.
Slovak: CF31 3RT, Veľká Británia
Estonian: CF31 3RT, Ühendkuningriik
Slovak: Vo všeobecnosti sa vedľajšie účinky prejavia počas prvých pár dní po podaní injekcie a sú dočasné.
Estonian: Üldiselt tekivad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist ja on ajutised.
Slovak: V prípade zlyhania liečby (žiadne viditeľné zlepšenie glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa) sa jeden mesiac po prvej liečbe môžu zvážiť tieto postupy:
Estonian: Ravi ebaõnnestumise korral (maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevad glabellaarkortsud ei vähene nähtavalt) üks kuu pärast esmast ravikuuri võib kaaluda järgmisi toimimisviise:
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku do 65 rokov, na ktorých majú tieto tvárové vrásky vážny psychologický vplyv.
Estonian: Seda kasutatakse alla 65-aastastel täiskasvanutel, keda need kortsud psühholoogiliselt oluliselt mõjutavad.
Slovak: Štúdie týkajúce sa absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie liečiva neboli vykonané kvôli povahe tohto lieku.
Estonian: Toimeaine imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise (ADME) uuringuid ei ole ravimi iseloomu tõttu tehtud.
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
Estonian: KOREA VABARIIK
Slovak: Myorelaxanciá, iné periférne pôsobiace myorelaxanciá ATC kód: M03AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: müorelaksandid, teised perifeerse toimega müorelaksandid, ATC-kood: M03AX01.
Slovak: Na zníženie rizika ptózy očného viečka sa majú vykonať tieto opatrenia:
Estonian: Silmalau ptoosi tüsistuse vähendamiseks tuleb kasutada järgmiseid meetmeid:
Slovak: 4 jednotky
Estonian: 4 ühikut
Slovak: Generalizované poruchy činnosti svalov (napr. myasténia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm)
Estonian: Üldised lihastegevuse häired (nt raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom).
Slovak: K redukcii hĺbky vrások medzi obočiami obvykle dochádza po niekoľkých dňoch od liečby.
Estonian: Tavaliselt toimub kulmudevaheliste kortsude vähenemine paari päeva jooksul pärast ravi.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, môže sa vykonať dodatočná liečba s minimálnym odstupom 3 mesiace medzi začiatočnou a opakovanou liečbou.
Estonian: Kõrvaltoimete puudumise korral esmase ravikuuri ajal võib teha lisaravikuuri minimaalselt 3-kuulise intervalliga esmase ja korduva ravikuuri vahel.
Slovak: K regenerácii po intramuskulárnej injekcii dochádza zvyčajne do 12 týždňov po podaní injekcie, keď sa nervové zakončenia obnovia a opäť spoja s platničkami v nervových zakončeniach.
Estonian: Taastumine pärast lihasesisest süsti toimub tavaliselt 12 nädala jooksul, kui närvilõpmed kasvavad ja taasühenduvad lõpp-plaatidega.
Slovak: Je nutné zabrániť injekčnému podaniu do zraniteľných anatomických štruktúr, ako sú nervy a krvné cievy.
Estonian: Tuleb vältida süstimist õrnadesse anatoomilistesse struktuuridesse, näiteks närvid ja veresooned.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednorazovej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Slovak: Klinické prejavy sa objavia do 2 - 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným do 4 týždňov po podaní injekcie.
Estonian: Kliinilised nähud ilmnevad 2...3 päeva jooksul, maksimaalset toimet täheldatakse 4 nädala möödumisel süstist.
Slovak: Nadmerné dávky môžu spôsobiť lokálnu alebo vzdialenú generalizovanú a závažnú neuromuskulárnu paralýzu.
Estonian: Liiga suured annused võivad põhjustada lokaalset või eemalolevat generaliseerunud ja rasket neuromuskulaarset halvatust.
Slovak: - Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Estonian: - Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
Slovak: Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
Estonian: Nuceiva tavaline annus on 20 ühikut.
Slovak: Stredná časť gumovej zátky sa musí očistiť alkoholom.
Estonian: Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga.
Slovak: Psychologický vplyv glabelárnych línií bol potvrdený pri vstupe do štúdie a hoci nemohol byť preukázaný priaznivý účinok na psychickú pohodu, pri porovnaní s placebom svedčili výsledky hlásené pacientmi o značnom účinku.
Estonian: Glabellaarkortsude psühholoogilist mõju kinnitati uuringusse kaasamisel ja ehkki soodsat toimet psühholoogilisele heaolule ei olnud võimalik näidata, täheldati platseeboga võrreldes olulist toimet patsientide teatatud tulemustes.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Existuje riziko ptózy očného viečka po liečbe (pozri časť 4.2).
Estonian: Pärast ravi on silmalau ptoosi risk (vt lõik 4.2).
Slovak: Glabelárne línie Do európskej/kanadskej klinickej štúdie bolo zahrnutých 540 pacientov s miernymi až hlbokými glabelárnymi líniami viditeľnými pri maximálnom mračení sa, na ktorých mali ich glabelárne línie významný psychologický vplyv (na náladu, úzkosť alebo symptómy depresie).
Estonian: Euroopa/Kanada kliinilisse uuringusse kaasati 540 maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate mõõdukate kuni sügavate glabellaarkortsudega patsienti, kes tundsid, et nende glabellaarkortsudel oli oluline psühholoogiline mõju (meeleolule, ärevusele või depressiivsetele sümptomitele).
Slovak: Infekcia alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Estonian: Nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
Slovak: PCI PharmaServices BiotecHouse.
Estonian: PCI Pharma Services Biotec House.
Slovak: Nakoniec sa toxín uvoľňuje do cytosólu, pričom dochádza k progresívnej inhibícii uvoľňovania acetylcholínu.
Estonian: Lõpuks vabastatakse toksiin tsütosooli ja kaasneb atsetüülkoliini vabastamise progresseeruv inhibeerimine.
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Estonian: Algne GLS skoor maksimaalse kontraktsiooni ajal
Slovak: Odporúčania v prípade nehody pri zaobchádzaní s botulínovým toxínom:
Estonian: Soovitused õnnetuse korral botulismitoksiini käsitsemisel
Slovak: Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Estonian: • Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
Slovak: - Po liečbe sa môže vyskytnúť pokles očného viečka.
Estonian: - Pärast ravi võib tekkida silmalau allavaje.
Slovak: Bolesť a/alebo úzkosť súvisiaca s injekčnou ihlou viedli k vazovagálnym reakciám vrátane prechodnej symptomatickej hypotenzie a synkopy.
Estonian: Nõelatorkega seotud valu ja/või ärevus on põhjustanud vasovagaalseid reaktsioone, sealhulgas mööduvat sümptomaatilist hüpotensiooni ja sünkoopi.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie sa vyskytli u 2 až 7 pacientov.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed esinesid 2 kuni 7 isikul.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov trvala dysfágia niekoľko mesiacov a vyžadovala zavedenie žalúdočnej vyživovacej sondy (pozri časť 4.3).
Estonian: Mõnel sellisel juhul on düsfaagia kestnud mitu kuud ja toitmiseks on paigaldatud nasogastraalsond (vt lõik 4.3).
Slovak: NUCEIVA obsahuje sodík
Estonian: Nuceiva sisaldab naatriumi
Slovak: • opätovné prehodnotenie vhodnosti liečby botulínovým toxínom typu A.
Estonian: • A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine.
Slovak: • skúmanie príčin zlyhania, napr. nevhodná technika podávania injekcie, injekcia podaná do nesprávnych svalov a tvorba protilátok neutralizujúcich botulínový toxín,
Estonian: • ebaõnnestumise põhjuste uurimine, nt sobimatu süstimistehnika, süstimine valedesse lihastesse ja botulismitoksiini neutraliseerivate antikehade teke;
Slovak: V prípade pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilised andmed Nuceiva kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Zabraňuje sťahovaniu svalov a spôsobuje dočasné ochabnutie svalov.
Estonian: See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
Slovak: Čo je NUCEIVA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Lokálne a vzdialené šírenie toxínového účinku
Estonian: Toksiini lokaalne ja kaugeleulatuv toime
Slovak: Vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť u ľudí nie je známy.
Estonian: Nuceiva mõju inimese fertiilsusele ei ole teada.
Slovak: MillmountHealthcareLimited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Slovak: Účinkuje prostredníctvom blokovania prenosu nervových vzruchov do svalov, do ktorých bol liek podaný.
Estonian: See toimib, blokeerides närviimpulsse lihastesse, millesse seda on süstitud.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so správnou klinickou praxou, najmä v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas hea kliinilise tavaga, vastavalt aseptika reeglitele.
Slovak: U gravidných potkanov denné intramuskulárne injekcie s obsahom 0,5; 1 alebo 4 jednotiek/kg počas obdobia organogenézy (od 6. do 16. dňa gravidity) nevyvolali významné toxikologické účinky na gravidné samice ani na embryofetálny vývoj plodu.
Estonian: Tiinetel rottidel ei tekitanud igapäevased lihasesisesed süstid annuses 0,5, 1 või 4 ühikut/kg organogeneesi perioodil (6. kuni 16. gestatsioonipäev) olulisi uuritava ravimiga seotud toksikoloogilisi toimeid emasloomadele ja embrüofetaalsele arengule.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách ako zdravotnícky biologicky nebezpečný odpad v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutatud viaale, süstlaid ja materjale ei tohi tühjendada ning need tuleb visata sobivatesse mahutitesse ning hävitada meditsiiniliste bioohtlike jäätmetena kohalike nõuete alusel.
Slovak: MillmountHealthcareLtd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Estonian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierne závažná až stredne závažná.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Príliš časté alebo nadmerné podávanie lieku môže zvýšiť riziko tvorby protilátok.
Estonian: Liiga sage või ülemäärane annustamine võib suurendada antikehade tekke riski.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
Slovak: Neodporúča sa používať liek NUCEIVA u pacientov starších ako 65 rokov.
Estonian: Nuceivat ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak cieľový sval vykazuje nadmernú slabosť alebo atrofiu.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui süstitavas lihases esineb väljendunud nõrkus või atroofia.
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Estonian: GLS = 1 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Slovak: Pred podaním lieku NUCEIVA je potrebné poznať anatómiu a anatomické prvky svalov procerus a corrugator supercilii a štruktúru okolitých ciev a nervov, ktoré sa nachádzajú v oblasti glabelárnych línií.
Estonian: Enne Nuceiva manustamist tuleb tunda salelihase ja kulmukortsutajalihaste ning ümbritsevate veresoonte ja närvistruktuuride anatoomiat ja anatoomilisi orientiire glabellaarpiirkonnas.
Slovak: Vplyv podania rôznych sérotypov botulínových neurotoxínov v rovnakom čase alebo v priebehu niekoľkých mesiacov nie je známy.
Estonian: Erinevate botulismi neurotoksiini serotüüpide samaaegse või mitmekuulise vahega manustamise toime ei ole teada.
Slovak: Nadmerná neuromuskulárna slabosť sa môže zhoršiť po podaní ďalšieho botulínového toxínu pred odznením účinkov predtým podaného botulínového toxínu.
Estonian: Ülemäärast neuromuskulaarset nõrkust võib süvendada muu botulismitoksiini manustamine enne varem manustatud botulismitoksiini toime kadumist.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie botulínového toxínu s aminoglykozidovými antibiotikami, spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré bránia prenosu nervových vzruchov na sval.
Estonian: Botulismitoksiini kasutamist ei soovitata koos aminoglükosiidantibiootikumidega, spektinomütsiiniga või muude ravimitega, mis häirivad lihaste närviimpulsse.
Slovak: Pacienti alebo ich ošetrovatelia majú byť poučení, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania.
Estonian: Patsientidele või hooldajatele tuleb soovitada pöörduda neelamis-, kõne- või hingamishäirete tekkimisel kohe arsti poole.
Slovak: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Estonian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Slovak: Liek NUCEIVA sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).