FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte lagen die 3-Jahres- K-M-Ereignisraten für intrakranielle Blutungen bei 0,6 % für die Behandlung mit Zontivity plus Standardtherapie und 0,5 % für die Standardtherapie alleine.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 3-års K-M-event rate for ICH henholdsvis 0, 6% og 0,5% for Zontivity plus standardbehandling og standardbehandling alene.
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: • Patienter med aktiv patologisk blødning (se pkt.
German: • Schwere Leberfunktionsstörung.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171)
German: Bei Patienten, die mit Vorapaxar behandelt werden, könnte die gleichzeitige Anwendung von Heparin (einschließlich niedermolekularer Heparine (NMH)) mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung stehen.
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.
German: • Leber- oder Nierenprobleme haben
Danish: • hvis du har lever- eller nyreproblemer
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen, wenn Sie:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity:
German: GUSTO-Kriterium moderat: Blutung ohne hämodynamische Beeinträchtigung, die eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat erfordert.
Danish: Moderat blødning i henhold til GUSTO: blødning, der kræver transfusion af fuldblod eller pakkede erytrocytter uden hæmodynamisk kompromittering.
German: Tödliche Blutungen
Danish: Letal blødning
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Zontivity einnehmen.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller ej.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, at din medicin er anført ovenfor.
German: In der Post-MI-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 88 % Kaukasier, 20 % Frauen und 29 % der Patienten ≥ 65 Jahre mit einem medianen Alter von 58 Jahren.
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Zontivity 2 mg Filmtabletten
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter
German: Acetylsalicylsäure alleine oder in Kombination mit Vorapaxar.
Danish: Blødningstiden blev forlænget marginalt ved administration af acetylsalicylsyre alene eller i kombination med vorapaxar.
German: Vorapaxar inhibiert darüber hinaus die durch thrombinrezeptoraktivierendes Peptid (TRAP) induzierte Thrombozytenaggregation ohne Koagulationsparameter zu beeinflussen.
Danish: Derudover hæmmer vorapaxar trombin-receptor-agonist-peptid (TRAP)-induceret trombocytaggregation uden at påvirke koagulationsparametre.
German: • bereits einmal ein Magengeschwür oder kleine Wucherungen im Darm (sogenannte
Danish: • hvis du nogensinde har haft mavesår eller små vækster i din tarm ("tyktarmspolypper")
German: Revaskularisierung Maßgeblicher sekundärer Wirksamkeitsendpunkt (CV Tod / MI / Schlaganfall)
Danish: Centralt sekundært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi) CV-død
German: Tabelle 2: Nicht-CABG-bedingte Blutungsereignisse bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
German: Moderat TIMI Blutungs-Kategorie Major
Danish: Moderat TIMI-blødningskategorier Større
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand aus der Kombination kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall und koronarer Revaskularisierung.
Danish: Studiets primære sammensatte endepunkt var kardiovaskulær død, MI, apopleksi og UCR.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI, Schlaganfall oder Durchführung einer koronaren Revaskularisierung bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af CV-død, MI, apopleksi eller UCR hos post-MI- og PADpatienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Zontivity 2 mg Filmtabletten Vorapaxar
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter vorapaxar
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, ähnelt der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem patienter med terminal nyresygdom (ESRD) undergående hæmodialyse, og raske forsøgspersoner.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.
German: In der Studie TRA 2°P - TIMI 50 wurde bei den mit Vorapaxar behandelten Patienten, einschließlich solcher mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg eine höhere Rate intrakranieller Blutungen beobachtet als bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg.
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Zontivity auch Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder beides einnehmen sollten.
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Nyrer og urinveje Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
German: Der Anteil der Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen absetzten, betrug 6,8 % unter Zontivity und 6,9 % unter Placebo.
Danish: Henholdsvis 6,8% af post-MI- og PAD-patienterne uden apopleksi eller TCI i anamnesen i Zontivitygruppen og 6,9% i placebogruppen seponerede studiemedicinen som følge af bivirkninger.
German: Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Vorapaxar-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Hazard Ratio und p-Wert wurden auf Grundlage des Andersen-Gill-Modells mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (geplante Anwendung von Thienopyridin) berechnet.
Danish: Hazard Ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Andersen-Gill modellen med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktor (planlagt anvendelse af thienopyridin).
German: In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien war Vorapaxar weder mutagen noch genotoxisch.
Danish: Vorapaxar var ikke mutagent elle genotoksisk i en serie af in vitro- og in vivo-studier.
German: Aus Phase-IIIStudien liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrungen mit Ticagrelor vor.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne.
German: Im Allgemeinen steigt das Blutungsrisiko durch die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, ein höheres Lebensalter oder ein geringes Körpergewicht.
Danish: Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E572)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
German: Tabelle 4: Primäre und maßgebliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei Post-MI-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Danish: Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
German: In der pAVK-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 90 % Kaukasier, 29 % Frauen und 57 % der Patienten ≥ 65 Jahren mit einem medianen Alter von 66 Jahre.
Danish: PAD-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 90% kaukasere, 29% var kvinder og 57% ≥65 år, medianalderen var 66 år, og inkluderede patienter med diabetes (35%) og patienter med hypertension (82%).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC26.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC26.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (CV Tod / MI / Schlaganfall / koronare Revaskularisierung)
Danish: Primært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi/UCR) CV-død
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg sollte Zontivity mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på <60 kg.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme folgende Beschwerden oder Anzeichen von Blutungen bemerken:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer på blødning, mens du tager Zontivity:
German: Triacetin (E1518)
Danish: Triacetin (E1518) Gul jernoxid (E172)
German: Eine verminderte Leberfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Danish: Nedsat leverfunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen bei Post- MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte aufgeführt, die mit Vorapaxar (n = 10.059) oder Placebo (n = 10.049) behandelt wurden.
Danish: Bivirkningerne hos post-MI-patienter (efter myokardieinfarkt) og PAD-patienter, der var blevet behandlet med vorapaxar (n=10.059) eller havde fået placebo (n=10.049) uden apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i anamnesen, er vist nedenfor.
German: Nach Gabe von Vorapaxar in Einzel- oder Mehrfachdosen (28 Tage) kam es in Studien mit gesunden Freiwilligen zu keiner Änderung des P-Selektin der Thrombozyten, der Expression des löslichen CD40-Liganden (sCD40L) oder der Koagulationsparameter (TZ, PT, aPTT, ACT, ECT).
Danish: I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt Pselectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
German: Was Zontivity enthält
Danish: Zontivity indeholder:
German: Die Inhibition der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation kann auf einem Niveau von ≥ 80 % 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der täglichen Dosis von 2,5 mg Vorapaxarsulfat anhalten.
Danish: Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben.
Danish: Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
German: Vorapaxar sollte nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2.
Danish: Det frarådes at anvende vorapaxar sammen med prasugrel eller ticagrelor (se pkt.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist jedoch ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Danish: Nedsat nyrefunktion er dog en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet.
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg um 35 % bzw. 33 % höher als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 60-100 kg.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
German: Bei Gabe von Einzeldosen bis 120 mg hatte Vorapaxar keinen Effekt auf das QTc-Intervall.
Danish: Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Zontivity
German: • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
Danish: • Patienter, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) (se pkt.
German: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
Danish: ZONTIVITY (Z)
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Danish: Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zontivity beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zontivity
German: Einnahme von Zontivity zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die Behandlung mit Vorapaxar sollte beendet werden, falls eine zusätzliche Therapie mit diesen Wirkstoffen notwendig ist.
Danish: Behandlingen med vorapaxar må ikke initieres hos patienter, der tager prasugrel eller ticagrelor, og hvis der er behov for yderligere behandling med disse midler, skal behandlingen med vorapaxar stoppes.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung
Danish: Svært nedsat nyrefunktion
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen für die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien vor.Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko erhöhen und sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øge risikoen for blødning og derfor frarådes dette.
German: Patienten, die während der Einnahme von Zontivity einen Schlaganfall, eine TIA oder intrakranielle Blutung erleiden, sollten die Therapie dauerhaft abbrechen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Hos patienter, som får apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller intrakraniel blødning (ICH), mens de er i behandling med Zontivity, skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
German: Bei Patienten mit pAVK in der Vorgeschichte, aber ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, die auf Vorapaxar randomisiert waren, wurden weniger periphere Revaskularisationen durchgeführt (3-Jahres-Kaplan-Meier-Raten: 15,4 % vs. 19,3 %; HR: 0,82; 95%-KI: 0,71 - 0,94; p = 0,005) und es kam zu weniger Hospitalisierungen aufgrund akuter Ischämien der Gliedmaßen (2,0 % vs. 3,3 %; HR: 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0.007) als bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Danish: 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005) og havde færre hospitalsindlæggelser for akut ekstremitetsiskæmi (2,0% versus 3,3%; HR: 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) end patienter, som var randomiseret til placebo.
German: In der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), in die Patienten mit NSTE-ACS (Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung) eingeschlossen wurden, die überwiegend bzgl. Thrombozytenaggregationshemmern naïve waren, wurde Vorapaxar mit einer Initialdosis von 40 mg und einer Erhaltungsdosis von 2,5 mg pro Tag gegeben, zusätzlich zur Standardtherapie.
Danish: I TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), inkluderende patienter med NSTE-AKS (akut koronart syndrom (AKS) uden elevation af ST-segmentet i ekg (NSTE)), som overvejende ikke havde været i trombocytfunktionshæmmende behandling, opnåede vorapaxar, med en startdosis på 40 mg og en vedligeholdelsesdosis på 2,5 mg/dag som tillæg til standardbehandling, som blev påbegyndt inden for 24 timer efter NSTEAKS, ikke dets primære endepunkt (kardiovaskulær død, MI, apopleksi, akut koronar revaskularisering og recidiverende iskæmi med genindlæggelse), og der var en øget risiko for moderat eller svær blødning i henhold til GUSTO.
German: Eine Analyse zum mehrfachen Auftreten der bewerteten Endpunkte bei Post-MI- oder pAVKPatienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte zeigte eine Reduzierung der Inzidenz rezidivierender Ereignisse unter Zontivity.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen indikerede en analyse af gentagne forekomster af endepunkter, bekræftet af en uafhængig komite, at Zontivity var associeret med en reduktion i incidensen af recidiverende hændelser.
German: Die Spitzenkonzentration wird in nüchternem Zustand nach einer medianen tmax von 1 Stunde erreicht (Bereich: 1 bis 2).
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
German: Bindehautblutung, Doppeltsehen
Danish: Konjunktivalblødning, diplopi (dobbeltsyn)
German: Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: 4.3 og 4.4).
German: Absetzen des Arzneimittels
Danish: Seponering af lægemidlet
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Danish: Hvis du har taget for mange Zontivity tabletter Kontakt straks din læge eller tag på hospitalet, hvis du har taget for mange Zontivity tabletter.
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten ist eine Induktion der Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch die bedeutendsten CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, aufgrund einer Daueranwendung von Vorapaxar unwahrscheinlich.
Danish: at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer.
German: Bei Patienten, die Zontivity zur Behandlung einer symptomatischen pAVK erhalten sollen, kann die Therapie jederzeit begonnen werden.
Danish: Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD.
German: Bei Patienten, die in klinischen Phase-2/3-Studien Vorapaxar erhielten, wurden keine nennenswerten Änderungen der Konzentrationen von P-Selektin, sCD40L und hs-CRP beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde ændringer i koncentrationen af P-selectin, sCD40L og hs-CRP hos patienter, der var i behandling med vorapaxar i kliniske fase II/III-studier.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh, 10 bis 15 Punkte) ist Zontivity kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Zontivity er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, 10 til 15 point) (se pkt.
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Triacetin (E1518); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zontivity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zontivity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zontivity.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zontivity.
German: Weitere Informationen über Zontivity
Danish: Andre oplysninger om Zontivity
German: Am 19. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zontivity in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 19. januar 2015.
German: Vorapaxar
Danish: Zontivity vorapaxar
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine Blutung, insbesondere Nasenbluten.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zontivity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning, navnlig næseblødning.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zontivity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Zontivity fås som tabletter (2 mg) og udleveres kun efter recept.