FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ospemifeemiin liittyviä muutoksia olivat mm. munarakkuloiden kystat, kohdun limakalvon stromaalinen atrofia ja kohdun limakalvon hypertrofia/hyperplasia, jotka ovat yhdenmukaisia ospemifeenin farmakologisen aktiivisuuden kanssa hyväkuntoisella eläimellä, jolla on normaali kiimakierto.
Maltese: Tibdil relatat ma' ospemifene kien jinkludi ċisti follikulari tal-ovarji, atrofija stromali endometrijali u ipertrofija/iperplasija endometrijali li huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' ospemifene fl-annimal intatt, normalment ċiklat.
Finnish: Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua.
Maltese: Ospemifene mhuwiex indikat għal nisa fertili.
Finnish: Annostus
Maltese: Solliev
Finnish: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Maltese: 3053 4190 contact@shionogi.eu
Finnish: Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Maltese: Ospemifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini li ma fihomx ormoni msejħa Modulaturi tar-Riċetturi Selettivi tal-Estroġenu (SERMs).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ospemifeeni on CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8- ja CYP2D6-entsyymien heikko estäjä.
Maltese: Fi studji in-vitro ospemifene hu inibitur dgħajjef għal CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u CYP2D6.
Finnish: p-arvo 60 mg OSP Lumel.
Maltese: OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ospemifene ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ tal-Klassi Child-Pugh ta' >9).
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti huomattavia eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn individwi b'indeboliment sever tal-kliewi u individwi b'saħħithom.
Finnish: Lisää tietoa Senstendistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Finnish: siemensyöksyyn oli lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia.
Maltese: ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li użaw il-mediċina kien 3.8 minuti meta mqabbel ma' 1.1 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini) EMA/519240/2019
Maltese: EMA/519240/2019
Finnish: Sitä on saatavana sumuteliuoksena, joka sisältää 7,5 mg lidokaiinia ja 2,5 mg prilokaiinia suihkausta kohden.
Maltese: Senstend jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni fi sprej li jissupplixxi 7.5 mg ta' lidokajina u 2.5 mg ta' prilokajina għal kull sprej.
Finnish: Muita tietoja Senstendistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senstend
Finnish: Miten Senstendiä käytetään?
Maltese: Kif jintuża Senstend?
Finnish: Miten Senstend vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Senstend?
Finnish: Mitä riskejä Senstendiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Senstend?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli Senstend-hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä käyttäneillä oli 0,8 minuuttia.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti kkurati b'Senstend kien 2.6 minuti, meta mqabbel ma' 0.8 minuti f'dawk li użaw il-plaċebo; fit-tieni studju, il
Finnish: Senstendin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miehillä että heidän naispuolisilla sukupuolikumppaneillaan sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Senstend (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma ipoestesija (sens imnaqqas) u sensazzjoni ta' ħruq fil-parti ġenitali f'kemm l-irġiel kif ukoll fissħab nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (nuqqas ta' abbiltà li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja haittavaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Maltese: Kien hemm ukoll benefiċċji psikoloġiċi pożittivi għall-pazjenti u għas-sħab tagħhom, u l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli lokalment u ġeneralment.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Maltese: L-effikaċja ta' Senstend intweriet f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 256 u 300 raġel adult eterosesswali b'eġakulazzjoni prematura, rispettivament; iż-żewġ studji qabblu l-mediċina ma' sprej plaċebo (fint) fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Maltese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ir-Renju Unit
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi sulfonamidit, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, klorokiini, dapsoni, metoklopramidi, naftaliini, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, para-aminosalisyylihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, primakiini ja kiniini (ks. kohta 4.4).
Maltese: Methaemoglobinaemia tista' tiġi aċċentwata f'pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu l-kondizzjoni, eż. sulphonamides, acetanilid, żebgħa tal-aniline, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Lidokaiinin eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika plasmasta laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 65-150 minuuttia ja systeeminen puhdistuma on 10-20 ml/min/kg.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' lidocaine mill-plażma wara li ngħata ġol-vina hija ta' madwar 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Finnish: Senstend on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Maltese: Senstend huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Senstend-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
Maltese: Matul it-3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Senstend u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Maltese: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Finnish: IELT:n kliinisesti merkitsevä pidentyminen oli samansuuntaista kuin merkitsevät erot IPE-pisteissä (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żidiet klinikament sinifikanti fl-IELT imxew b'mod parallel mad-differenzi sinifikanti fil-punteġġi IPE (p < 0.0001).
Finnish: • epänormaali orgasmi
Maltese: • orgażmu anormali
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senstend
Maltese: Mediċini oħra u Senstend
Finnish: Anemiaan liittyvät tilat
Maltese: Kondizzjonijiet relatati mal-anemija
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti 2,6-ksylidiini on mahdollisesti genotoksinen in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Finnish: Senstend-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Senstend voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta se ei ole luotettava ehkäisymenetelmä.
Maltese: Senstend jista' jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli.
Finnish: • korkea lämpö
Maltese: • temperatura għolja
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa tutkittiin paikallisesti käytettävien sieni- (klotrimatsoli, ekonatsoli, imidatsoli, nystatiini, mikonatsoli, ketokonatsoli), bakteeri- (klindamysiini, metronidatsoli) ja viruslääkkeiden (asikloviiri) yhteisvaikutuksia, eivät osoittaneet vaikutusta antimikrobiseen tehoon.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni in vitro b'antifungali topiku (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), il-prodotti mediċinali antibatteriċi (clindamycin, metronidazole) u antivirali (acyclovir), ma wrew l-ebda effett fuq l-attività antimikrobika.
Finnish: • polttelun tunne emättimessä ja sitä ympäröivällä alueella • emättimen ja sitä ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
Maltese: • sensazzjoni ta' ħruq fil-vaġina u madwarha • sensazzjoni mnaqqsa fil-vaġina u madwarha
Finnish: 85,2 prosenttia Senstend-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Senstend laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Senstend tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Finnish: Lidokaiinin metaboloituessa muodostuu 2,6-ksylidiiniä ja prilokaiinin metaboloituessa o-toluidiinia muiden metaboliittien ohessa.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lidocaine u prilocaine jwassal għall-formazzjoni ta' 2,6-xylidine u o-toluidine, rispettivament, fost metaboliti oħra.
Finnish: • glyseryylitrinitraatti (GTN, nitroglyseriini), isosorbidimononitraatti, eritrityylitetranitraatti,
Maltese: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate u mediċini oħra tan-nitrat u tan-nitrit li jintużaw biex tiġi ttrattata l-anġina (uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb)
Finnish: Erityisiä lidokaiinin/prilokaiinin yhteisvaikutustutkimuksia luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esimerkiksi amiodaronin) kanssa ei ole tehty, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra l-arritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Senstend
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Senstend
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20 Vaikutusmekanismi
Maltese: Anestetiċi, amidi, Kodiċi ATC:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1387/001
Maltese: EU/1/1/19/1387/002
Finnish: Lisääntyneen systeemisen toksisuuden riski on otettava huomioon, kun Senstend-valmistetta käytetään suurina annoksina sellaisilla potilailla, jotka käyttävät jo muita paikallispuudutteita tai rakenteellisesti samankaltaisia lääkevalmisteita, kuten luokan I rytmihäiriölääkkeitä, esimerkiksi meksiletiiniä.
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali għandu jiġi kkunsidrat meta dożi kbar ta' Senstend jiġu applikati lill-pazjenti li jkunu diġà qed jużaw anestetiċi lokali jew prodotti mediċinali oħra relatati strutturalment, eż. anti-arritmiċi tal-klassi I bħal mexiletine.
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Maltese: Senstend huwa indikat għat-trattament ta' eġakulazzjoni prematura primarja fl-irġiel adulti.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Maltese: Skumdità vulvovaġinali, uġigħ fil-vaġina, ħakk vulvovaġinali
Finnish: Paikallispuudutteen aiheuttama toksisuus ilmenee hermoston eksitaation oireina ja vakavissa tapauksissa keskushermoston sekä sydän- ja verisuonielimistön lamaantumisena.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiku lokali hija mmanifestata mis-sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali.
Finnish: Esiintyvyys Haittavaikutukset emättimessä
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vaia S.A. (logo)
Maltese: FIS-SUQ Vaia S.A. (logo)
Finnish: Silmät näköhäiriö1
Maltese: Disturbi flgħajnejn disturbi viżwali1
Finnish: Ihmiselle tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromin P450, 1A, 2C8/9 tai 3A4:n induktiota.
Maltese: Mhemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 36,866 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 36.866 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 73,731 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 73.731 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Karmelloosikalsium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniset läpipainopakkaukset; pakkauksessa on 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PA/Aluminju/PVC/Folji tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 90 u 98 pillola.
Finnish: yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) - päänsärky - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen - ilmavaivat melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) - sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen
Maltese: komuni (bejn 1 sa 10 minn 100) - uġigħ ta' ras - sturdament - uġigħ fil-ġogi - impotenza - uġigħ fid-dahar - qtugħ ta' nifs - tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm - gass mhux komuni (bejn 1 sa 10 f'kull 1,000) - zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina - żieda fl-enżimi - vertigo - tgħoroq - għejja - żieda fl-aptit
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus6
Maltese: Ma' insulina żieda f'alanine aminotransferase6
Finnish: Tutkimushenkilöiden keski-ikä oli 62 vuotta ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 9,5 vuotta.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 110,596 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: 596 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 2 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: 2 Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Finnish: Pioglitatsoni metaboloituu suuressa määrin maksassa alifaattisten metyleeniryhmien hydroksylaation kautta.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv permezz ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Finnish: Myyntiluvan haltija Vaia S.A.
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Vaia S.A.
Finnish: Tutkimukset painon nousu5
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-piż 5
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka.
Maltese: Varvara 123 51 Ateni, il-Greċja.
Finnish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateena, Kreikka
Maltese: Varvara 123 51 Ateni, il-Greċja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittiehdu fid-djabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm; minbarra l-insulina; kodiċi ATC:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraatia.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fiha lactose monohydrate.
Finnish: Tarkemmat tiedot pakkausselosteessa.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Finnish: Tasapainotilan farmakokinetiikka on samanlainen nuorten ja 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien elimistössä.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Finnish: Kliinisen käytön alettua on saatu raportteja diabeettisen makulaedeeman ilmaantumisesta tai pahenemisesta, kun potilaita on hoidettu tiatsolidiinidioneilla, mukaan lukien pioglitatsoni.
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' żvilupp jew irkadar ta' edima makulari dijabetika bi tnaqqis flakutezza viżiva ġew irrappurtati b' thiazolidinediones, inkluż pioglitazone.
Finnish: Imetys
Maltese: PSURs
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Finnish: Sepioglinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sepioglinia varten 9. maaliskuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sepioglin Fid-9 ta' Marzu 2012.
Finnish: Sepioglin on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Sepioglin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Sepioglinin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Sepioglin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sepioglinvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sepioglin.
Finnish: Sepioglin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Maltese: Sepioglin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Finnish: Miksi Sepioglin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sepioglin?
Finnish: Sepioglinin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Sepioglin, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Finnish: Mitä Sepioglin on?
Maltese: Kif jaħdem Sepioglin?
Finnish: Bradykardia Takykardia
Maltese: Bradikardija Takikardija
Finnish: SN: {numero} <NN: {numero} >
Maltese: {numru} SN:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: Adrenaliinilla on sympatomimeettisiä vaikutuksia.
Maltese: L-adrenaline turi effetti simpatomimetiċi.
Finnish: • absoluuttista yliannostusta,
Maltese: • doża eċċessiva assoluta,
Finnish: ● Aikuiset ja nuoret (12-18-vuotiaat)
Maltese: Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena)
Finnish: Adrenaliinin annos (mg)
Maltese: adrenaline (mg)
Finnish: Hermostuneisuus / ahdistuneisuus4
Maltese: Nervi / ansjetà4
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on saatu spontaanisesta raportoinnista, kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju, studji kliniċi u letteratura.
Finnish: Näköhäiriöt (tilapäinen sokeus)4
Maltese: Indeboliment tal-vista (għama temporanja)4
Finnish: • Artikaiini
Maltese: • Articaine
Finnish: (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000)
Finnish: Artikaiinin pKa:ksi on arvioitu 7,8.
Maltese: Il-pKa ta' articaine kienet stmata għal 7.8.
Finnish: (7,0 sylinteriampullia)
Maltese: (7.0 skrataċ)
Finnish: Yhteisvaikutukset artikaiinin kanssa
Maltese: Interazzjonijiet ma' articaine
Finnish: Ergot-tyypin oksitosiinilääkkeet (kuten metysergidi, ergotamiini, ergonoviini):
Maltese: Mediċini ossitoċiki bl-ergot (eż., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Finnish: d) Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuusprofiili 4-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili fit-tfal u fl-adolexxenti f'età minn 4 sa 18-il sena meta mqabbla mal adulti.
Finnish: Jakautuminen: Artikaiinin voimakasta sitoutumista proteiineihin havaittiin ihmisen seerumialbumiinissa (68,5-80,8 %) ja ∝/β-globuliineissa (62,5-73,4 %).
Maltese: (68.5-80.8%), u ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Finnish: Sitoutuminen γ-globuliiniin (8,6-23,7 %) oli paljon vähäisempää.
Maltese: L-irbit ma' γ-globulin (8.6-23.7%) kien ferm aktar baxx.
Finnish: b) Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Maltese: b) Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Artikaiinihydrokloridin enimmäisannos (mg)
Maltese: Doża massima ta' articaine hydrochloride (mg)
Finnish: • epilepsia
Maltese: • epilessija;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermosto / paikallispuudutteet / puudutteet, paikalliset / amidit / artikaiini, yhdistelmät
Maltese: Sistema Nervuża / Anestetiċi Lokali / Anestetiċi, lokali / Amides /
Finnish: {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)}sisältää 0,804 mg natriumia millilitrassa liuosta, eli 1,44 mg/1,7 ml.
Maltese: {Isem (Ivvintat) u ismijiet assoċjati (ara Anness I)} fih 0.804 mg sodium kull 1 ml ta' soluzzjoni, jiġifieri 1.44 mg/1.7 ml.
Finnish: Lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa Cmax oli 1382 ng/ml ja Tmax 7,78 min 2 mg/painokiloannoksen infiltraation jälkeen.
Maltese: Fi provi kliniċi li twettqu fit-tfal, is-Cmax kienet ta' 1382 ng/ml u Tmax ta' 7.78 min wara infiltrazzjoni ta' doża ta' 2 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Finnish: • sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)
Maltese: • mediċini tal-qalb u tal-pressjoni (bħal guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Finnish: (5,6 sylinteriampullia)
Maltese: (5.6 skrataċ)
Finnish: Injektionopeuden on oltava hyvin hidas (1 ml/min).
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni għandha tkun bil-mod ħafna (1 ml/min).
Finnish: Annoksesta noin 57 % (68 mg) ja 53 % (204 mg) erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Maltese: Fi żmien 24 siegħa, madwar 57% (68 mg) u 53% (204 mg)
Finnish: • vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma
Maltese: • tħarħir (bronkospażmu), ażżma
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 20-40 min.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Maltese: Articaine, kombinazzjonijiet
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriummetabisulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaa harvoin yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium metabisulfite, sulfit li rarament jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Finnish: • Kearns-Sayren oireyhtymään liittyvien neuromuskulaaristen oireiden pahentuminen
Maltese: • aggravar tas-sintomi newromuskulari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Finnish: Artikaiini 40 mg/ml + adrenaliini 1:100 000 -injektionesteen anesteettisen vaikutuksen kesto on 6075 min hammasytimen puudutuksessa ja 180-360 min pehmytkudoksen puudutuksessa.
Maltese: Id-dewmien anestetiku ta' 40 mg/mL b'adrenaline 1: 100 000 huwa ta' 60 sa 75 minuta għall anesteżija pulpali u 180 sa 360 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.