FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Polish: Typowe dla wlewu dożylnego działania niepożądane zgłoszone u ≥ 0,5% osób otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA oraz występujące z częstością większą niż w grupie placebo to nudności (3%), zmęczenie (1%), gorączka (1%), zawroty głowy (1%), ból głowy (2%), duszność (1%) i nadciśnienie (1%).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie wankomycynę lub fidaksomycynę mogli również otrzymywać metronidazol podawany dożylnie.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Polish: Reakcje związane z infuzją†
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð†
Polish: Łącznie 51% pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, 29% w wieku 75 lat lub powyżej i 39% pacjentów otrzymywało jeden lub więcej ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych w czasie trwającego 12 tygodni okresu obserwacji.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bezlotoksumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Wyjściowa charakterystyka 781 pacjentów, otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA i 773 pacjentów otrzymujących placebo była w zasadzie zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki do 20 mg/kg mc., które były ogólnie dobrze tolerowane.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Polish: Kiedy nie stosować leku ZINPLAVA:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru aðallega en ekki eingöngu með áhættuþætti í tengslum við meiri hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun ZINPLAVA ef það er gefið 10 til 14 dögum eftir upphaf sýklalyfjameðferðar vegna Clostridium difficile sýkingar.
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg masy ciała pacjenta (patrz poniżej oraz punkt 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með DNA samrunaerfðatækni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
Icelandic: Dreifing bezlotoxumabs utanæða er takmörkuð.
Polish: ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.
Polish: Nie zamrażać.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Polish: Bezlotoksumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta benda forklínískar upplýsingar ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C- 8°C lub przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og má ekki vera lengri samanlagt en 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu bezlotoksumabu na płodność.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif bezlotoxumabs á frjósemi.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu CDI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono oceny genotoksyczności ani rakotwórczości.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentom z CDI podawano tylko jedną dawkę produktu leczniczego ZINPLAVA (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með Clostridium difficile sýkingu aðeins einn skammt af ZINPLAVA (sjá kafla 5.1).
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Polish: W badaniach tkankowej reaktywności krzyżowej nie stwierdzono wiązania bezlotoksumabu z tkankami układu rozrodczego ani nie wykazano zauważalnego wpływu na narządy rozrodcze osobników żeńskich i męskich w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Bezlotoxumab binst ekki við æxlunarfæravef í rannsóknum á vefjavíxlbindingu og engin eftirtektarverð áhrif komu fram á karl- og kvenæxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum (sjá kafla 5.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m lub ciężkimi (eGFR 15 do < 30 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, albo z krańcową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) w porównaniu z pacjentami, u których czynność nerek była prawidłowa (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: 30 til < 60 ml/mín./1,73 m 2) eða alvarlega skerta (eGFR 15 til < 30 ml/mín./1,73 m 2) nýrnastarfsemi eða með lokastigsnýrnasjúkdóm (eGFR < 15 ml/mín./1,73 m 2) og borið saman við sjúklinga með eðlilega (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) nýrnastarfsemi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla ZINPLAVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono wyniki zaplanowanej prospektywnie łączonej analizy częstości nawrotów CDI w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI w dwóch badaniach klinicznych III fazy.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður fyrirframáætlaðrar sameinaðrar greiningar á endurkomutíðni Clostridium difficile sýkingar hjá fyrirframtilgreindum undirhópum sjúklinga í mikilli hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar í tveimur 3. stigs rannsóknum.
Polish: Lek ZINPLAVA działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.
Icelandic: ZINPLAVA verkar með því að bindast toxíninu og hindra það og koma þannig í veg fyrir einkenni Clostridium difficile sýkingar.
Polish: Randomizację stratyfikowano w zależności od stosowanego leku przeciwbakteryjnego i statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne) w momencie przystąpienia do badania.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir sýklalyfinu og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingur) við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Pojedynczy wlew dożylny produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo był podany przed zakończeniem antybiotykoterapii, a pacjentów obserwowano przez 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA berist í brjóstamjólk og til barnsins.
Polish: Liczba pacjentów którzy ukończyli badanie, włączonych do pełnej analizy (FAS; ang. full analysis set) w grupie przyjmującej produkt leczniczy ZINPLAVA wynosiła 781, natomiast w grupie przyjmującej placebo 773.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego ZINPLAVA oceniano w badaniach MODIFY I i MODIFY II metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZINPLAVA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZINPLAVA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við að fyrirbyggja endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Tabela 2: Częstość nawrotów CDI w okresie 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar næstu 12 vikur eftir innrennsli (MODIFY I og MODIFY II, greining á heildarþýði
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako obecność co najmniej dwóch z następujących czynników: [1] stężenie albuminy ≤ 3,1 g/dl; [2] AlAT ≥ 2 x GGN; [3] stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,3 x GGN; lub [4] łagodna, umiarkowana albo ciężka choroba wątroby według oceny na podstawie wskaźnika chorób współwystępujących [ang. Charlson Co-morbidity Index]) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem tveir eða fleiri eftirfarandi þættir: [1] albúmín ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2föld eðlileg efri mörk; [3] heildarbilirubín ≥ 1,3-föld eðlileg efri mörk eða [4] vægur, meðalalvarlegur eða alvarlegur lifrarsjúkdómur eins og greint var frá í Charlson Co-morbidity Index), borið saman við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Po leczeniu produktem ZINPLAVA w badaniach MODIFY I i MODIFY II u żadnego spośród 710 pacjentów podlegających ocenie nie wykazano dodatniego miana przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi związanych ze stosowanym leczeniem.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
Polish: Bezlotoksumab jest podawany dożylnie, wykazuje zatem natychmiastową i całkowitą biodostępność.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni gegn bakteríutoxíni sem binst C.difficile toxíni B með mikilli sækni og hlutleysir virkni þess.
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju með einu glerhettuglasi.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu fyrst tala við lækninn.
Polish: Jak przechowywać lek ZINPLAVA
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA
Polish: Roztwór do wlewu dożylnego: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C lub przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Polish: Leczenie standardowe = standardowa antybiotykoterapia (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) Wartość p w teście jednostronnym ustalona na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją w zależności od protokołu (MODIFY I i MODIFY II), standardowej antybiotykoterapii (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) oraz statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne)
Icelandic: Einhliða p-gildi byggt á aðferð Miettinen og Nurminen, lagskipt samkvæmt meðferðaráætlun (MODIFY I og MODIFY II), hefðbundin sýklalyfjameðferð (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin) og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu samhliða hefðbundna sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Polish: Rozcieńczony roztwór leku ZINPLAVA można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 16 godzin lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny.
Icelandic: Þynnta ZINPLAVA lausn má geyma við stofuhita í allt að 16 klst. eða í kæli við 2 °C til 8 °C í allt að 24 klst.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Icelandic: polýsorbat 80(E433), natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat (E331), vatn fyrir stungulyf og natíumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).