FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten entsprechend aufgelistet:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Lithuanian: Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
German: Die Persistenz der Antikörper der Modell-Impfstoffe variiert.
Lithuanian: Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
German: Neuralgie, Parästhesie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
German: Anti-HA-Antikörper
Lithuanian: anti-HA antikūnai
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Lithuanian: Prieš vartojimą sukratyti.
German: Im Western Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Lithuanian: Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Daronrix enthält - Die Wirkstoffe sind: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Lithuanian: Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin *** adjuvantiert an Aluminiumphosphat
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino *** papildyta aliuminio fosfatu
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Lithuanian: Visų praneštų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientas ar sveikatos priežiūros profesionalas), sunkumą, tikėtinumą ir pagal tai, ar pranešimas spontaniškas ar pareikalautas.
German: und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
German: WAS IST DARONRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und die Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo veiklą, išdėstytą farmakologinio budrumo plane.
German: Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
German: • wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alerginė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)).
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifische Hautausschläge.
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/00): Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kuri bus veiksminga, kol preparatas bus vartojamas.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.
German: - Die Periodizität wird alle drei Monate vom Inhaber der Genehmigung für das
Lithuanian: - Periodiškumas bus peržiūrimas registracijos liudijimo turėtojo ir vertintojo ar jo padėjėjo kas 3 mėnesiai.
German: 100 x 1 Dosis
Lithuanian: 1 dozė x 100
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen über 60 Jahren vorliegen, wurde in einer klinische Studie bei dieser Altersgruppe die Immunogenität einer Modell-Formulierung mit unterschiedlichen Antigen-Dosen eines Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffes (A/H9N2), der an Tag 0 und 21 verabreicht wurde, ausgewertet.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren wie folgt:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
German: Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
German: Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Daronrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Lithuanian: Veikliosios ir pagalbinės Daronrix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung von Periodic Safety Update Reports in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
German: Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus
German: • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
Lithuanian: • Skausmingas rankų ir kojų patinimas
German: Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
Lithuanian: Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.
German: Serokonversionsfaktor
Lithuanian: Serokonversijos faktorius
German: Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „Data-lock-point" erfasst wurden 6.
Lithuanian: 5.Visi nepageidaujami reiškiniai pacientams, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų fiksavimo momentu.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
German: • Entzündung von Gehirn und Rückenmark
Lithuanian: • Galvos ir nugaros smegenų uždegimas
German: Daher muss das NutzenRisiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewertet werden.
Lithuanian: Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von Periodic Safety Update Reports (regelmäßige aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Sicherheitsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für welchen innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (20 DOSEN)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (20 DOZIŲ) PAKUOTĖ
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen): • Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung
Lithuanian: ♦ Nedažnas (mažiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vakcinos dozių): • Bendros odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė ar bėrimas
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius
German: Es sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Lithuanian: Bus įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie vakcinos dozes, platinamas: i) ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį; ii) suvestinė ES šalyse narėse; iii) likusiame pasaulyje.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali prireikti ir šiais atvejais skirti vakciną, paruošus skubios pagalbos priemones, kurias prireikus galima būtų tuoj pat panaudoti.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit unterschiedlichen Formulierungen (H5N1, H2N2 und H9N2) (N=941) des Modell-Impfstoffes beobachtet wurden, werden unten aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (10 DOSEN)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (10 DOZIŲ) PAKUOTĖ
German: Frühere anaphylaktische Reaktion (d.h. lebensbedrohliche) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat).
Lithuanian: Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą).
German: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, tiomersalis, injekcinis vanduo
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, dėl ko atsiranda inkstų sutrikimas
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Ampulle
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Ampulė
German: • Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Tiomersalis
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Lithuanian: Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
German: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a.
German: 6 (95 % CI: 3,5; 10,1)
Lithuanian: 6 (95%PI: 3,5:10,1)
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
German: • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Lithuanian: • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit und ist erhältlich wie folgt: - in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas: - ampulėje (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 ampulių; - buteliuke (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 buteliukų; - buteliuke (10 ml) 20 dozių, pakuotėje 50 buteliukų.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: verstärkte Schweißsekretion, Hautblutungen
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: padidėjęs prakaitavimas, kraujosrūva
German: 12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)
Lithuanian: 12,4 (95%PI: 7,1:21,8)
German: In einer klinischen Studie, in der die Modell-Formulierung des Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H9N2) mit einem Gehalt von 3,8 µg HA im Rahmen eines 0-10-Tage-Impfschemas beurteilt wurde, zeigte sich, dass ein schnelleres Eintreten des Schutzes erreicht werden konnte im Vergleich zu dem empfohlenen 0-21-Tage-Impfschema.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia.
German: MEHRDOSENBEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE (10 DOSEN) X 50 DURCHSTECHFLASCHE (20 DOSEN) X 50 AMPULLE (10 DOSEN) X 50
Lithuanian: DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ BUTELIUKAS (10 DOZIŲ) X 50 BUTELIUKAS (20 DOZIŲ) X 50 AMPULĖ (10 DOZIŲ) X 50
German: Diese Ergebnisse zeigten, dass ein höherer Antigen-Gehalt bei Personen über 60 Jahren im Vergleich zur Erwachsenenpopulation (18-60 Jahren) notwendig ist, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
German: Die zweite Impfung sollte mindestens drei Wochen nach der ersten verabreicht werden, um die maximale Wirksamkeit zu erzielen.
Lithuanian: Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo.
German: • Juckreiz an der Injektionsstelle
Lithuanian: • Niežėjimas injekcijos vietoje
German: Daronrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Lithuanian: Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
German: Serokonversionsrate
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija Drumsta balta suspensija.
German: 69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)
Lithuanian: 69,4% (95%PI: 54,6:81,7)
German: Dosis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=49) im Rahmen eines 0-21-TageImpfschemas bewertet.
Lithuanian: suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥1/10)
German: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmai
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: nazofaringitas, rinitas
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
German: Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji - ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Lithuanian: Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
Lithuanian: Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
German: ♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 vakcinos dozių):
German: Suspension zur Injektion Fertigspritze 1 Dosis
Lithuanian: Injekcinė suspensija Užpildytas švirkštas 1 dozė
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Daronrix sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Lithuanian: Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas užpildytame švirkšte (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AMPULLE X 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 AMPULIŲ
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Ampulle (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in einer Packung zu 100 erhältlich.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas ampulėje (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 100 ampulių.
German: Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar jei neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis, pasakykite gydytojui.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Daronrix, Suspension zur Injektion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Daronrix injekcinė suspensija
German: Eine klinische Studie hat die Immunogenität des monovalenten Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H5N1) mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 µg HA pro Dosis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=49) im Rahmen eines 0-21-Tage-Impfschemas bewertet.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 Dosen (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 dozių (10 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖ PAKUOTĖ
German: 47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)
Lithuanian: 47,9% (95%PI: 33,3:62,8)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix Daronrix enthält Thiomersal (Konservierungsmittel).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daronrix medžiagas Šiame preparate yra tiomersalio (konservanto); yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.
German: ♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
Lithuanian: ♦ Labai retas (mažiau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių):
German: 50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)
Lithuanian: 50,0% (95%PI: 35,2:64,8)
German: Daronrix darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Daronrix vartoti draudžiama
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Lithuanian: Dažnas (≥1/100, <1/10)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 dozių (5 ml)
German: • Ameisenlaufen
Lithuanian: • Dilgsėjimas
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais" antigenais.