FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden) Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til børn og teenagere.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ALIMTA er ikke egnet for bruk hos barn.
Danish: Alle patienter, der skal behandles med pemetrexed, skal derfor bedes om at tage et profylaktisk tilskud af folsyre og B12-vitamin for at reducere den behandlingsrelaterede toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter som behandles med pemetreksed instrueres om å ta folsyre og vitamin B12 som profylakse for å redusere behandlingsrelatert toksisitet (se pkt.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter ALIMTA-behandlingen.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i ALIMTA/cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble observert som forbedring i lungefunksjon i ALIMTA/cisplatinarmen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med ALIMTA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør ALIMTA holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Pemetrexed gennemgår en begrænset metabolisering i leveren.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed gjennomgår begrenset levermetabolisme.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) Feber
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon inkludert sepsis
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Danish: Brug ikke ALIMTA: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ALIMTA - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon slik som bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien og/eller aminotransferase > 3,0 ganger øvre grense for normalverdien (i fravær av levermetastaser) eller > 5,0 ganger øvre grense for normalverdiene (med levermetastaser) har imidlertid ikke vært spesifikt undersøkt.
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved inngangen til en påfølgende syklus bør være basert på nadir hematologiske tall eller maksimal ikke-hematologisk toksisitet fra foregående behandlingssyklus.
Danish: Efter rekonstitution (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (se pkt.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ALIMTA kan muligvis gøre Dem træt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ALIMTA kan få deg til å føle deg trett.
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyreog leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Før hver omgang kjemoterapi skal det tas prøver for blodkjemi for vurdering av nyre- og leverfunksjon.
Danish: De randomiserede patienter fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter fikk vedlikeholdsbehandling frem til sykdomsprogresjon.
Danish: Patienterne fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk vedlikeholdsbehandling frem til sykdomsprogresjon.
Danish: ALIMTA skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21dages serie.
Norwegian Bokmål: ALIMTA skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Danish: 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende anti-emetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene få adekvat kvalmestillende behandling og passende hydrering før og/eller etter at behandling gis.
Danish: 75 % af tidligere dosis
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose
Danish: Pemetrexed har vist sig at være clastogent hos mus i in vivo-mikronukleustesten.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Danish: CTCa-grad
Norwegian Bokmål: CTC ª Grad
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for ALIMTA i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for ALIMTA fremfor placebo.
Danish: Indgift af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedadministrasjon til drektige mus ga nedsatt fosteroverlevelse, nedsatt fostervekt, ufullstendig bendannelse i enkelte skjelettstrukturer og ganespalte.
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor slike hendelser er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer fra før (se pkt.
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktionsbehandlingen).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunktet for randomisering etter fullført førstelinje(induksjons)behandling.
Danish: Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Danish: Hudirritation og -kløe
Norwegian Bokmål: Hudirritasjon og kløe
Danish: Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er ikke en vesikant.
Danish: Alle patienter, som var inkluderet i dette studie, havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som var inkludert i denne studien hadde en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble diagnostisert med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og hadde fått forutgående kjemoterapi.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av pemetreksed hos pasienter med en kreatininclearance lavere enn 45 ml/min, derfor anbefales ikke pemetreksed hos disse pasientene (se pkt.
Danish: En række tilfælde, der beskriver cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis og dermo-hypodermitis er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller som beskriver cellulitt, pseudocellulitt, dermatitt og hud-underhudsbetennelse er rapportert med frekvensen ikke kjent.
Danish: Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksine mot gulfeber (se pkt.
Danish: Malignt pleuramesoteliom
Norwegian Bokmål: Malignt pleuralt mesoteliom
Danish: Dette skal overvejes af patienter på saltfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betrakning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ALIMTA i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke ALIMTA.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er indberettet efter markedsføring af lægemidlet med hyppigheden "ikke kendt".
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er rapportert etter markedsføring med ukjent frekvens.
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Danish: Kaplan Meier-kurver over overlevelse (OS, overall survival) efter histologi
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier digrammer av total overlevelse etter histologi
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling skulle ha en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Danish: 50 % af tidligere dosis
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal også gis en intramuskulær injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av den uken som går forut for første pemetrekseddose, samt en for hver tredje kur deretter.
Danish: ALIMTA (pemetrexed) er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Norwegian Bokmål: ALIMTA (pemetreksed) er et anticancer antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert som en vanlig bivirkning.
Danish: Forstoppelse Almindelig Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Vanlige Dyspepsi
Danish: Pancytopeni er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er rapportert mindre vanlig i kliniske studier med pemetreksed.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder oppløsningen 25 mg/ml pemetreksed.
Danish: Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedoppløsninger er bare til engangsbruk.
Danish: Behandlingen med ALIMTA skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALIMTA bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann.
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risiko for trombose hos pasienter med kreft.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med ALIMTA.
Danish: Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan undertrykke benmargsfunksjonen uttrykt ved nøytropeni, trombocytopeni og anemi (eller pancytopeni) (se pkt.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (for eksempel aminoglykosider, sløyfediuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksed ekstravasasjon.
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Norwegian Bokmål: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være ≥ 1500 celler/mm3 og blodplater bør være ≥ 100 000 celler/mm3.
Danish: ALIMTA 100 mg indeholder mindre end 1 mmol natirum (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Norwegian Bokmål: ALIMTA 100 mg inneholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er fysisk uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, deriblant laktert Ringers væske og Ringers væske.
Danish: Adenocarcinom (N=847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N = 847)
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og blodplatetallet er ≥ 100 000 celler/mm3.
Danish: N=229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; N = total populasjonsstørrelse.
Danish: Pemetrexed*** (N = 800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N = 800)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de administreres.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk Grad 3 og 4 toksisitet, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av Grad 3/4 ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/ mm3 med blødninga uanset ANC-nadir
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm3 med blødningª, uansett ANC nadir
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min) Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Danish: Sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemtrexed pluss cisplatin.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af ALIMTA, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av ALIMTA, se pkt.
Danish: Middel overlevelse i måneder (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse i måneder (95 % KI)
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed se pkt.
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes under behandlingen med pemetreksed (se pkt.
Danish: Som resultat heraf er der tilstrækkelig evidens, som antyder et årsagsforhold mellem anvendelsen af pemetrexed og infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv, herunder akut bakteriel dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis og dermatitis.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette er det tilstrekkelig evidens til å anta årsakssammenheng mellom bruken av pemetreksed og infeksiøse og ikke-infeksiøse lidelser i hud, underhud og/eller subkutant vev, inkludert akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, cellulitt, pseudocellulitt og dermatitt.
Danish: * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall * p-verdien viser til sammenligning mellom behandlingsarmene.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af ALIMTA og 3,5 serier af placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med ALIMTA og 3,5 sykluser med placebo.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i ALIMTA/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerte og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i ALIMTA/cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsprodukter må destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede Fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og Fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alaninaminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Danish: Docetaxel n = 276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N = 276
Danish: Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati.
Norwegian Bokmål: Andre uønskede hendelser inkluderer nyretoksistet, økning i aminotransferaser, alopesi, fatigue, dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemetreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.