FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque existen datos que avalan un efecto beneficioso del bloqueo de los receptores B2 inmediatamente después de un ictus, existe la posibilidad teórica de que el icatibant pueda atenuar los efectos neuroprotectores positivos de fase retardada de la bradicinina.
Portuguese: Apesar de existirem evidências que apoiam um efeito benéfico do bloqueio do recetor B2 imediatamente após um acidente vascular cerebral, existe a possibilidade teórica de que o icatibant possa atenuar os efeitos positivos neuroprotetores de fase tardia da bradiquinina.
Spanish: • Jeringa graduada de 3 ml (recomendada)
Portuguese: b) Seringa graduada de 3 ml (recomendada)
Spanish: Icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2).
Portuguese: O icatibant é um antagonista seletivo que compete pelo recetor da bradiquinina de tipo 2 (B2).
Spanish: Los resultados no indican un potencial carcinogénico de icatibant.
Portuguese: Os resultados não indicam que o icatibant tenha um potencial carcinogénico.
Spanish: Erupción Eritema Prurito
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
Spanish: Descripción las reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: No se han observado diferencias en la exposición a icatibant entre los pacientes con AEH con y sin crisis.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na exposição ao icatibant entre doentes com AEH com e sem um episódio.
Spanish: Firazyr está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un profesional sanitario.
Portuguese: Firazyr destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Spanish: Se hizo un seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras muestras posteriores fueron negativas para anticuerpos contra el icatibant.
Portuguese: Este doente foi seguido durante 5 meses e as amostras seguintes foram negativas no que toca a anticorpos anti-icatibant.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas comunicadas relativamente ao icatibant
Spanish: Esas reacciones fueron en general de intensidad leve a moderada, transitorias, y remitieron sin necesidad de intervención.
Portuguese: Estas reações foram, em geral, de gravidade ligeira a moderada, temporárias e resolveram-se sem outras intervenções.
Spanish: Los pacientes con síntomas de angioedema laríngeo recibieron tratamiento abierto con icatibant.
Portuguese: Os doentes com sintomas de angioedema laríngico receberam tratamento em regime aberto com icatibant.
Spanish: Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Firazyr.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Firazyr.
Spanish: En un análisis integrado de estos estudios de fase III controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas y el tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario fue similar independientemente del grupo de edad, sexo, raza, eso o de si el paciente utilizó o no andrógenos o antifibrinolíticos.
Portuguese: Numa análise integrada destes estudos controlados de Fase III, o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas e o tempo até à manifestação do alívio do sintoma primário foram similares, independentemente do grupo etário, sexo, raça, peso ou se o doente utilizou ou não andrógenos ou agentes antifibrinolíticos,
Spanish: (Frecuentes, ≥1/100 a <1/10)
Portuguese: (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Spanish: Los pacientes con crisis laríngeas deben recibir tratamiento en una institución médica adecuada tras la inyección, hasta que el médico considere que su alta es segura.
Portuguese: Os doentes com episódios laríngeos devem ser tratados numa instituição médica adequada após a injeção, até o médico considerar que é seguro terem alta.
Spanish: • Verifique que no haya aire en la jeringa, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja
Portuguese: • Certifique-se de que não há bolhas de ar empurrando o êmbolo até aparecer a primeira gota na ponta da agulha.
Spanish: • La jeringa ya está lista para aplicar la inyección
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Spanish: Cada jeringa de Firazyr está destinada únicamente para un solo uso.
Portuguese: Cada seringa de Firazyr destina-se a uma utilização única.
Spanish: El FAST-3 era un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 98 pacientes adultos con una mediana de edad de 36 años.
Portuguese: FAST-3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatorizado e controlado por placebo, com 98 doentes adultos com uma idade mediana de 36 anos.
Spanish: El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
Spanish: Se desconoce la relevancia que pueden tener estos datos para la seguridad de Firazyr (ver sección 5.2).
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste facto relativamente à segurança do Firazyr (ver secção 5.2).
Spanish: Cómo usar Firazyr
Portuguese: Como utilizar Firazyr
Spanish: Volumen de inyección
Portuguese: Volume de injeção
Spanish: • Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo de modo a que a injeção demore aproximadamente 30 segundos.
Spanish: 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)
Portuguese: 2b) Preparar a seringa e a agulha para a injeção: Todos os doentes (adultos, adolescentes e crianças)
Spanish: En caso de alivio insuficiente o de recurrencia de los síntomas tras el tratamiento autoadministrado o la administración por parte de un cuidador, se recomienda que el paciente o el cuidador procuren asesoramiento médico.
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou recorrência de sintomas após autotratamento ou administração por um prestador de cuidados de saúde, recomenda-se que o doente ou o prestador de cuidados de saúde procure aconselhamento médico.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, el uso repetido de icatibant provocó efectos sobre los órganos reproductivos.
Portuguese: Em ratos e cães, a utilização repetida de icatibant resultou em efeitos sobre os órgãos reprodutivos.
Spanish: Icatibant no produjo cambios en la conducción cardiaca in vitro (canal hERG) ni en la conducción in vivo en perros normales ni en distintos modelos caninos (marcapasos ventricular, esfuerzo físico y derivación coronaria), en lo que tampoco se observaron cambios hemodinámicos relacionados.
Portuguese: O icatibant não provocou quaisquer alterações na condução cardíaca in vitro (canal hERG) ou in vivo em cães normais ou em vários modelos caninos (pacing ventricular, esforço física e ligação coronária) onde não foram observadas alterações hemodinâmicas associadas.
Spanish: Icatibant no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratones y ratas macho (ver sección 5.3).
Portuguese: O icatibant não teve efeitos sobre a fertilidade dos ratinhos e ratos machos (ver secção 5.3).
Spanish: Los estudios clínicos de fase III (FAST-1 y FAST-2) eran ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados, y tenían diseños idénticos a excepción del comparador (uno con ácido tranexámico por vía oral como comparador activo y otro controlado con placebo).
Portuguese: Os estudos clínicos de Fase III (FAST-1 e FAST-2) foram estudos aleatorizados, controlados em dupla ocultação e tiveram desenhos idênticos, exceto para a comparação (um controlado com ácido tranexâmico oral como comparação e um controlado por placebo).
Spanish: Para los pacientes que nunca han recibido Firazyr previamente, el primer tratamiento debe ser administrado en una institución médica o bajo la dirección de un médico.
Portuguese: Para os doentes que nunca foram tratados com Firazyr, o primeiro tratamento deve ser administrado numa instituição médica ou sob orientação de um médico.
Spanish: Icatibant se excreta en la leche materna de la rata en concentraciones similares a las detectadas en la sangre materna.
Portuguese: O icatibant é eliminado no leite de ratos durante a lactação em concentrações semelhantes às verificadas no sangue materno.
Spanish: En las primeras 15 crisis tratadas con Firazyr (1.114 dosis para 1.030 crisis), la mediana de los tiempos hasta el inicio del alivio de los síntomas fue similar para todas las crisis (2,0 a 2,5 horas).
Portuguese: Nos primeiros 15 episódios tratados com Firazyr (1.114 doses para 1.030 episódios), os tempos médios até ao início do alívio dos sintomas foram similares nos episódios (2,0 a 2,5 horas).
Spanish: Icatibant no resultó genotóxico en una serie estandarizada de pruebas in vitro e in vivo.
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser genotóxico numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Spanish: Tras administración subcutánea única (0,4 mg/kg hasta una dosis máxima de 30 mg), el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos y la semivida terminal es de unas 2 horas.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea (0,4 mg/kg até uma dose máxima de 30 mg), o tempo para a concentração máxima é aproximadamente de 30 minutos e a semivida terminal é cerca de 2 horas.
Spanish: * Cardenales en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, ardor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hipoestesia en la zona de inyección, irritación de la zona de inyección, entumecimiento de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, sensación de presión en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, urticaria en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección.
Portuguese: * Equimose no local de injeção, Hematoma no local da injeção, Sensação de queimadura no local de injeção, Eritema no local da injeção, Hipoestesia no local de injeção, Irritação no local de injeção, Adormecimento no local de injeção, Edema no local de injeção, Dor no local de injeção, Sensação de pressão no local de injeção, Prurido no local da injeção, Tumefação do local de injeção, Urticária no local de injeção e Calor no local da injeção.
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
Portuguese: Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa pré-cheia com a solução incolor.
Spanish: Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
Portuguese: Transferência da solução de icatibant para a seringa graduada:
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Portuguese: Quando utilizar Firazyr e com que frequência?
Spanish: Cardiopatía isquémica
Portuguese: Doença cardíaca isquémica
Spanish: Se ha demostrado que icatibant agrava la isquemia cardiaca inducida en algunos modelos no clínicos, aunque no se ha demostrado de forma consistente que produzca un efecto perjudicial en la isquemia aguda.
Portuguese: O icatibant demonstrou agravar a isquemia cardíaca induzida em vários modelos não clínicos, apesar de não ter sido demonstrado um efeito negativo consistente na isquemia aguda.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Firazyr con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
Portuguese: A administração concomitante de Firazyr e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) não foi estudada.
Spanish: No existe información clínica sobre casos de sobredosis.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Spanish: Cuidador/autoadministración
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração
Spanish: • Empuje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire se transfiera de nuevo a la jeringa precargada (puede que este paso deba repetirse varias veces).
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa graduada, de modo a que qualquer ar existente seja retransferido para a seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
Spanish: El principio activo es icatibant.
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Portuguese: Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Spanish: La jeringa de icatibant precargada y todos los demás componentes son para un solo uso.
Portuguese: A seringa pré-cheia de icatibant e todos os outros componentes destinam-se apenas a utilização única.
Spanish: El perfil farmacocinético de icatibant en pacientes con AEH es parecido al observado en los voluntarios sanos.
Portuguese: O perfil farmacocinético do icatibant em doentes com AEH é semelhante ao de voluntários saudáveis.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Firazyr No use Firazyr
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Não utilize Firazyr
Spanish: 3) Siga empujando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen de inyección requerido (dosis) se transfiera a la jeringa graduada.
Portuguese: 3) Continue a empurrar o êmbolo da seringa pré-cheia até o volume de injeção necessário (dose) ser transferido para a seringa graduada.
Spanish: - Consulte la sección de las instrucciones de uso para ver la dosis que debe inyectar.
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
Spanish: Un total de 237 pacientes fueron tratados con 1.386 dosis de 30 mg de icatibant para 1.278 crisis agudas de AEH.
Portuguese: Foi tratado um total de 237 doentes com 1.386 doses de 30 mg de icatibant para 1.278 episódios de EAH aguda.
Spanish: 3 ml de solución en una jeringa precargada de 3 ml (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (bromobutilo recubierto con polímero de fluorocarbono).
Portuguese: Uma solução de 3 ml numa seringa pré-cheia de 3 ml (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (bromobutilo revestido com polímero de fluorocarbono).
Spanish: Icatibant se elimina principalmente mediante metabolismo y menos del 10% de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado.
Portuguese: O icatibant é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo menos de 10% da dose eliminada na urina na forma não modificada.
Spanish: Se ha administrado Firazyr 30 mg S.C. por un profesional sanitario a 129 sujetos sanos y a 236 pacientes con AEH.
Portuguese: Firazyr 30 mg SC foi administrado por um profissional de saúde a 129 indivíduos saudáveis e 236 doentes com AEH.
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, letargo, cansancio, somnolencia y mareo después de la administración de Firazyr.
Portuguese: Foram referidos casos de fadiga, letargia, cansaço, sonolência e tonturas na sequência de um tratamento com Firazyr.
Spanish: Firazyr bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una crisis de AEH.
Portuguese: O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.
Spanish: En estudios clínicos utilizados para el registro, un total de 999 crisis de AEH se han tratado con Firazyr 30 mg administrado por vía subcutánea (S.C) por un profesional sanitario.
Portuguese: Em estudos clínicos utilizados para registo, um total de 999 episódios de AEH foi tratado com Firazyr 30 mg, administrado subcutaneamente por um profissional de saúde.
Spanish: En general, la mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas fue de 1,0 hora (intervalo de confianza del 95 %, 1,0-1,1 horas).
Portuguese: Em termos globais, o tempo mediano para o início do alívio dos sintomas foi de 1,0 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-1,1 hora).
Spanish: El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Portuguese: O volume de injeção necessário em ml deve ser retirado para uma seringa graduada vazia de 3 ml (ver quadro abaixo).
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observó una reducción relacionada con la dosis en los niveles de hormonas sexuales en circulación, y el uso repetido de icatibant retrasó la maduración sexual, con carácter reversible.
Portuguese: Tanto nos ratos como nos cães, houve uma redução relacionada com a dose nos níveis de hormonas sexuais em circulação e a utilização repetida de icatibant atrasou reversivelmente a maturação sexual.
Spanish: Un paciente tratado con Firazyr resultó positivo para anticuerpos contra el icatibant antes y después del tratamiento contra Firazyr.
Portuguese: Um doente tratado com Firazyr teve um resultado positivo no teste de anticorpos antiicatibant antes e depois do tratamento com Firazyr.
Spanish: Icatibant es un potente antagonista de la bradicinina y, por consiguiente, cuando se administra en dosis altas, el tratamiento puede afectar el proceso de implantación uterina y la posterior estabilidad uterina al comienzo de la gestación.
Portuguese: O icatibant é um antagonista potente da bradiquinina e, desta forma, em doses elevadas, o tratamento pode ter efeito sobre o processo de implantação no útero e a estabilidade uterina subsequente durante as fases iniciais da gravidez.
Spanish: El personal sanitario les enseñará a usted y a quien lo atiende el modo de inyectar Firazyr en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
Portuguese: O profissional de saúde explicar-lhe-á a si e ao seu cuidador como injetar Firazyr em segurança, seguindo as instruções do Folheto Informativo.
Spanish: No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en un período de 24 horas.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de 3 injeções de Firazyr num período de 24 horas.
Spanish: • Tire la jeringa, la aguja y la tapa de ésta en el recipiente para elementos cortantes destinado al desecho de residuos que pueden lesionar a terceros si no se manipulan correctamente.
Portuguese: • Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.
Spanish: • Sostenga firmemente la jeringa.
Portuguese: • Segure com firmeza na seringa.
Spanish: 3) Preparación del lugar de la inyección
Portuguese: 3) Preparar o local da injeção
Spanish: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación): a) Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Jeringa graduada de 3 ml
Portuguese: Quando a dose for inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver abaixo): a) Seringa pré-cheia Firazyr (contendo a solução de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Seringa graduada de 3 ml
Spanish: En base al diseño para dosis agrupadas por peso, la exposición prevista a icatibant en la población pediátrica con AEH (ver sección 4.2) es menor que la exposición observada en estudios realizados con pacientes adultos con AEH.
Portuguese: Com base no modelo de posologia consoante o peso, a exposição prevista ao icatibant na população pediátrica com AEH (ver secção 4.2) é menor que a exposição observada nos estudos realizados com doentes adultos com AEH.
Spanish: Los pacientes que experimenten una crisis laríngea deben procurar siempre asesoramiento médico, y se los observará en una institución médica incluso tras haber recibido la inyección en casa.
Portuguese: Os doentes que sofram um episódio laríngeo devem sempre procurar aconselhamento médico e serem observados numa instituição médico, mesmo depois de terem tomado a injeção em casa.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Portuguese: Compromisso hepático e renal
Spanish: En niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 Kg, no se puede recomendar ninguna pauta posológica ya que la seguridad y eficacia en este grupo pediátrico no ha quedado establecida.
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer regime posológico para crianças com idade inferior a 2 anos ou com 12 kg ou menos de peso corporal, visto que a segurança e eficácia neste grupo pediátrico não foram estabelecidas.
Spanish: El AEH se manifiesta con crisis intermitentes de edema subcutáneo y/o submucoso que afectan a las vías respiratorias altas, la piel y el tracto gastrointestinal.
Portuguese: A AEH manifesta-se com episódios intermitentes de edema subcutâneo e/ou submucosa que atingem o trato respiratório superior, a pele e o trato gastrointestinal.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir o icatibant 30 mg o placebo mediante una inyección subcutánea.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber 30 mg de icatibant ou placebo por injeção subcutânea.
Spanish: No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de progesterona en fase lútea y la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento espermático, la motilidad ni la morfología de los espermatozoides en los hombres.
Portuguese: Não houve quaisquer efeitos significativos do icatibant sobre a concentração de progesterona de fase luteal e sobre a função luteal ou na duração do ciclo menstrual nas mulheres, tal como na contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides nos homens.
Spanish: Firazyr se administró mediante inyección subcutánea en una dosis de 0,4 mg/kg en función del peso corporal hasta una dosis máxima de 30 mg.
Portuguese: Firazyr foi administrado por injeção subcutânea com uma dose de 0,4 mg/kg, com base no peso corporal, até uma dose máxima de 30 mg.
Spanish: - Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre su cuidador mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
Portuguese: - Imediatamente depois de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico numa instituição médica.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Spanish: Todos los pacientes recibieron al menos una dosis de icatibant (0,4 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 30 mg) y a la mayoría de pacientes se les hizo seguimiento durante un mínimo de 6 meses.
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, uma dose de icatibant (0,4 mg/kg de peso corporal até uma dose máxima de 30 mg) e a maioria dos doentes foi seguida durante um período mínimo de 6 meses.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.
Spanish: En el ensayo clínico, no se ha administrado más de 1 inyección de Firazyr por crisis de AEH.
Portuguese: No ensaio clínico, não foi administrado mais do que 1 injeção de Firazyr por episódio de AEH.
Spanish: En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
Portuguese: Encontra-se incluída uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm) na embalagem.
Spanish: • Manteniendo la jeringa en una mano, con la otra tome suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos, en el lugar previamente desinfectado
Portuguese: • Com a seringa numa mão, use a outra para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injeção previamente desinfetado.