FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Brineura buvo pradėti gydyti 2-8 metų vaikai.
Norwegian Bokmål: Behandling med Brineura ble igangsatt hos barn på 2 til 8 år i kliniske studier.
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite infuzinę sistemą.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra infusjonsslangen.
Lithuanian: Trijų flakonų pakuotės dydis: du 10 ml flakonai, kiekviename jų yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpalo; ir vienas 10 ml flakonas, kuriame yra 5 ml praplovimo tirpalo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på tre hetteglass: to hetteglass med 10 ml, som inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning hver, og ett hetteglass med 10 ml, som inneholder 5 ml utskyllingsoppløsning.
Lithuanian: Brineura klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 20 %) stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas, CSS baltymo kiekio sumažėjimas, EKG sutrikimai, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir padidėjęs jautrumas.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (>20 %) som ble observert under kliniske studier med Brineura inkluderte pyreksi, lavt CSF-protein, unormal EKG, oppkast, øvre luftveisinfeksjoner og overfølsomhet.
Lithuanian: Praplovimo tirpale gali būti dalelių, kurios ištirpsta, kai flakonas visiškai atšildomas.
Norwegian Bokmål: Utskyllingsoppløsningen kan inneholde partikler som oppløser seg når hetteglasset har tint.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo paskirta antibiotikų, buvo pakeistas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas ir buvo pratęstas gydymas Brineura.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble antibiotika administrert, den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ble byttet ut og behandlingen med Brineura fortsatte.
Lithuanian: Kalio chloridas
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos iki 141 savaitės trukusiuose klinikiniuose CLN2 liga sergančių 24 pacientų, kuriems buvo suleista ne mažiau kaip viena Brineura dozė, tyrimuose.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble evaluert hos 24 pasienter med CLN2-sykdom som fikk minst én dose med Brineura i kliniske studier i opptil 141 uker.
Lithuanian: Žmonių, sergančių CLN2 liga, organizme nėra fermento, vadinamo TPP1, arba jo yra per mažai, ir dėl to susidaro medžiagų, vadinamų lizosomų statybinėmis medžiagomis, sankaupos.
Norwegian Bokmål: Mennesker med CLN2-sykdom mangler et enzym kalt TPP1, eller de har for lite av det, og dette fører til ansamling av stoffer kalt lysosomale lagringsmaterialer.
Lithuanian: Nežinoma, ar skiriant Brineura nėščiosioms, vaistinis preparatas gali pakenkti vaisiui, nei apie įtaką reprodukcijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller om det kan påvirke reproduksjonskapasiteten.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: birželio 03 d.
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Lithuanian: Už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Norwegian Bokmål: Brukeren står ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Lithuanian: Vaistą galima ištraukti iš neatidarytų flakonų tik prieš pat vartojimą.
Norwegian Bokmål: Produktet skal først trekkes ut av de uåpnede hetteglassene umiddelbart før bruk.
Lithuanian: Toliau išvardytos stebėtos nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į sistemų organų klases ir dažnį, pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens, etterfulgt av MedDRA frekvenskonvensjon definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Ištraukite 0,5-1 ml CSS ir taip patikrinkite leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 0,5 ml til 1 ml med CSF for å kontrollere den intracerebroventrikulære tilgangsenhetens åpenhet.
Lithuanian: Simptomai išnyko po kurio laiko ir paskyrus karščiavimą mažinančių, atihistamininių vaistų ir (arba) gliukokortikoidų.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Lithuanian: Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei) lipofuscinozei (CLN2) gydyti - ligai, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
Norwegian Bokmål: Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Lithuanian: 190-203 tyrimas yra tebesitęsiantis atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinamas saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių amžius - nuo gimimo iki 18 metų.
Norwegian Bokmål: Studie 190-203 er en pågående, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter fra fødsel til 18 års alder. Dosering var basert på analyser av forskjeller i hjernemasseverdier for barn under 3 år.
Lithuanian: Nemaišykite Brineura su jokiu kitu vaistiniu preparatu.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Brineura med andre legemidler.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cerliponazė alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cerliponase alfa.
Lithuanian: 300 (paskesnės dozės)
Norwegian Bokmål: 200 (første 4 doser) 300 (påfølgende doser)
Lithuanian: Nėra duomenų apie cerliponazės alfa išsiskyrimą su motinos pienu, jos poveikį žindomam kūdikiui ar pieno gamybai.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om forekomst av cerliponase alfa i morsmelk hos mennesker, effektene av cerliponase alfa på det diende barnet eller effektene av cerliponase alfa på melkeproduksjonen.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimai gali turėti įtakos cerliponazės alfa farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.
Lithuanian: • Neleiskite CSS atgal į leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Norwegian Bokmål: • CSF må ikke tilbakeføres til det intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Lithuanian: Matavimų metu nenustatyta didesnių ADA titrų ir veiksmingumo sumažėjimo koreliacijų.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom høyere ADA-titer og reduksjoner i effektmålinger.
Lithuanian: p vertėb
Norwegian Bokmål: p-verdib
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura går over i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: CLN2 motorikos ir kalbos klinikinio vertinimo skalė nuo 0 iki 6 balų: pablogėjimo vertinimas per 48 savaites (ketinama gydyti (angl.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: 0 til 6 poengs CLN2-klinisk graderingsskala for motorikk og språk: Reduksjonsgrad over 48 uker (ITT-populasjon)
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalą reikia visiškai atšildyti ir vartoti iš karto (žr.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning må være helt tint og brukes umiddelbart (se pkt.
Lithuanian: Brineura leis gydytojas, turintis vaistų leidimo į smegenų skilvelius (infuzijos į smegenų skystį) žinių ligoninėje arba klinikoje.
Norwegian Bokmål: Brineura vil bli gitt av lege med kjennskap til legemidler som gis intracerebroventrikulært (infusjon i hjernevæsken) på sykehus eller klinikk.
Lithuanian: Švirkštą su Brineura prijunkite prie pailginimo vamzdelio, jei toks naudojamas, jei ne švirkštą prijunkite prie infuzinės sistemos.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med Brineura til forlengelsesslangen, hvis dette brukes, ellers festes sprøyten til infusjonssettet.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning Dibasisk natriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 3 år er anbefalt dose i samsvar med benyttet dosering ved den pågående kliniske studien 190-203, se punkt 5.1.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika buvo vertinta stebint CLN2 liga sergančius pacientus, kuriems kas antrą savaitę per maždaug 4,5 valandos buvo leidžiama 300 mg infuzija į smegenų skilvelius.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cerliponase alfa ble evaluert hos pasienter med CLN2-sykdom som fikk intracerebroventrikulære infusjoner med 300 mg i løpet av ca 4,5 time én gang hver andre uke.
Lithuanian: Brineura flakonuose gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Norwegian Bokmål: Brineura hetteglass kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Lithuanian: pritaikius standartinį gydymą nuo traukulių, jos nepasireiškė dėl gydymo Brineura nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Konvulsjonene ble behandlet med standard antikonvulsiva, og førte ikke til avbrudd i behandlingen med Brineura.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Etter lange perioder med bruk må tilgangsenheten kanskje skiftes ut.
Lithuanian: Flakonus rekomenduojama atšildyti išėmus iš dėžutės.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tine hetteglassene utenfor esken.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 3 flakonai (du Brineura flakonai ir vienas praplovimo tirpalo flakonas), kiekviename jų yra 5 ml tirpalo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 hetteglass (to hetteglass med Brineura og ett hetteglass med utskyllingsoppløsning), som hver inneholder 5 ml oppløsning
Lithuanian: Gydytojas turi pasirinkti gydymą, įvertinęs naudos ir rizikos santykį atskiram pacientui.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad leidžiant cerliponazę alfa į smegenų skilvelius jos terapinė koncentracija susikaups akyje, nes CSS susisiekimas su pakenktomis tinklainės dalimis yra ribotas dėl kraujo ir tinklainės barjero.
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær administrering av cerliponase alfa er ikke forventet å føre til behandlingskonsentrasjoner i øyet på grunn av begrenset tilgang fra CSF til de berørte cellene i netthinnen og tilstedeværelse av blod-retina-barrieren.
Lithuanian: Ištisinė linija: 190-201 ir 190-202 klinikiniai tyrimai
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo pireksija su vėmimu, pleocitozė arba dirglumas, kurie nėra siejami su klasikiniais imuninių reakcijų sąlygotais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige manifestasjonene omfattet pyreksi med oppkast, pleocytose, eller irritabilitet, som er uoverensstemmende med klassisk immunmediert overfølsomhet.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
Norwegian Bokmål: Vurdering av dosejustering kan være nødvendig for pasienter som kanskje ikke tolererer infusjonen.
Lithuanian: Pompa turi būti programuojama, kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas pastoviu 2,5 ml/val.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg cerliponase alfa administrert én gang hver andre uke med intracerebroventrikulær infusjon.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Brineura har et grønt vippelokk og utskyllingsoppløsningen har et gult vippelokk.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su įtaisu susijusios komplikacijos
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 24 pacientai, 3-8 metų amžiaus, kuriems kas antrą savaitę buvo skiriama 300 mg
Norwegian Bokmål: Totalt 24 pasienter i alderen 3 til 8 år ble behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brineura
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Brineura
Lithuanian: Galimos Jūsų arba Jūsų vaiko infekcijos požymiai apima karščiavimą, galvos skausmą, kaklo sustingimą, jautrumą šviesai, pykinimą, vėmimą ir psichinės būklės pasikeitimą.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys: „Fresenius Injectomat®" linija, „Alaris" CC ilginti skirtas rinkinys,
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Lithuanian: CSS pleocitozė
Norwegian Bokmål: Konvulsjonerb Hodepine CSF-pleocytose
Lithuanian: Konvulsijos
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
Norwegian Bokmål: Disse studiene brukte aggregatet av motorikk- og språk-domenene fra en sykdomsspesifikk klinisk graderingsskala (se tabell 3) for å evaluere sykdomsprogresjon.
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i Brineura og utskyllingsoppløsningen er: dibasisk natriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Brineura inneholder natrium»)
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite vamzdelį.
Norwegian Bokmål: Løsne og fjern den tomme sprøyten fra pumpen og koble fra slangene.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel og legemiddelrester bør destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
Norwegian Bokmål: I studie 190-201 var den gjennomsnittlige reduksjonsgraden hos pasienter behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke på 0,40 poeng per 48. uke.
Lithuanian: Meningito simptomai gali būti šie: karščiavimas, galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas, vėmimas ir psichinės būklės pakitimas.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (fra - 25 °C til - 15 °C).
Lithuanian: Brineura vartojimo jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinės patirties šiuo metu nėra.
Norwegian Bokmål: For tiden er ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år tilgjengelig.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med tendens til komplikasjoner ved intracerebroventrikulær administrering av legemidler, inkludert pasienter med obstruktiv hydrocefalus.
Lithuanian: (ne DEHP) polietileno, polietersulfono (PES), polipropileno (PP) ir PTFE.
Norwegian Bokmål: Brineura er kompatibel med avhendbare infusjonskomponenter fremstilt i PVC, PVC (uten DEHP) polyetylen, polyetersulfon (PES), polypropylen (PP), og PTFE.
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Lithuanian: Kalba
Norwegian Bokmål: Språk
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Brineura.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før barnet ditt får Brineura.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra nuo normos nukrypusios širdies elektrinės veiklos (EKG) kas 6 mėnesius. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ankščiau sirgote širdies ligomis, gydytojas arba slaugytojas stebės širdies veiklą kiekvienos infuzijos metu.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Lithuanian: Buvo atlikti pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo nepageidaujamos reakcijos, specifiniai vaistinio preparato IgE tyrimai, jie buvo neigiami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde moderate overfølsomhetsbivirkninger ble testet for legemiddelspesifikk IgE og påvist som negative.
Lithuanian: 1 lentelė.
Norwegian Bokmål: Se figur 1.
Lithuanian: Pilvo skausmas
Norwegian Bokmål: Nervøsitetsfølelse Smerter
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Infuzinės sistemos paruošimas
Norwegian Bokmål: Figur 1: Oppsett av infusjonssystem
Lithuanian: Adatą ir flakoną su likusiu tirpalu išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
Lithuanian: Visa kas antrą savaitę skiriama dozė
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
Lithuanian: Su beždžionėmis atliktų vienos dozės toksinio poveikio tyrimų ir su taksų veislės šunimis atliktų pakartotinės dozės tyrimų metu sugeneruotas cerliponazės alfa ribotų ikiklinikinio saugumo duomenų modelis klasikinės II tipo vėlyvosios vaikų neuronų vaškinės (ceroidinės) lipofuscinozės atvejams.
Norwegian Bokmål: Begrensede prekliniske sikkerhetsdata for cerliponase alfa ble generert fra toksisitetsstudier med enkeltdose hos aper og med gjentatte doser i en dachshund hundemodell for klassisk sen-infantil nevral ceroid lipofuscinose type 2.
Lithuanian: Tuščią švirkštą išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Lithuanian: Neaptikta sąsajų tarp serumo ar CSS ADA titrų ir padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo sunkumo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forbindelse mellom ADA-titer i serum eller CSF og forekomst eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet.
Lithuanian: Atšildytą Brineura ir praplovimo tirpalą reikia vartoti iškart.
Norwegian Bokmål: Tint Brineura og utskyllingsoppløsning må brukes umiddelbart.
Lithuanian: Penkių pacientų vertinimas pablogėjo vienu balu, 3 pacientų
Norwegian Bokmål: Fem pasienter opplevde en reduksjon på ett enkelt poeng, og 3 pasienter opplevde en reduksjon på 2 poeng.
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas cerliponazė alfa
Norwegian Bokmål: Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Brineura?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura.
Lithuanian: Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 30 mg cerliponazės alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase alfa.
Lithuanian: kūno sistemų ar organų klasė
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skystis yra infuziniai tirpalai.
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen er infusjonsvæsker, oppløsninger.
Lithuanian: 6 % visų konvulsinių reiškinių buvo susiję su cerliponaze alfa ir jų apimtis buvo apibūdinama kaip vidutinė ir sunki, 1-4 laipsnio pagal CTCAE (Nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų, angl.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 % av alle konvulsjonshendelser ble ansett som relatert til cerliponase alfa og hadde en variasjonsbredde fra mild til alvorlig, CTCAE grad 1-4.
Lithuanian: Brineura suleiskite prieš praplovimo tirpalą.
Norwegian Bokmål: Administrer Brineura før utskyllingsoppløsningen.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo infuzijos greitis yra 2,5 ml per valandą.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for Brineura og utskyllingsoppløsningen er 2,5 ml/time.
Lithuanian: Brineura infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per time.
Lithuanian: Su Brineura ir praplovimo tirpalu suderinami ir Brineura klinikiniuose tyrimuose naudoti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai yra „Codman" HOLTER RICKHAM ir HOLTER SALMON
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulært tilgangsutstyr påvist å være kompatiblet med Brineura og utskyllingsoppløsningen, og brukt i kliniske studier av Brineura inkluderer Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMONRICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, og Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (med kateter).
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Lithuanian: Manoma, kad kitas, mažiau ryškus cerliponazės alfa pasišalinimo kelias yra eliminacija per inkstus.
Norwegian Bokmål: Utskillelse Utskillelse av cerliponase alfa fra nyrene er vurdert som en mindre clearancevei.
Lithuanian: Pacientų, kurių anamnezėje yra stebėta bradikardija, laidumo sutrikimai arba struktūrinės širdies ligos, infuzijos metu turi būti stebima elektrokardiograma (EKG), nes kai kuriems CLN2 sergantiems pacientams gali išsivystyti laidumo sutrikimų arba atsirasti širdies ligų. Jei širdis sveika, kas 6 mėnesius reikia reguliariai atlikti 12 derivacijų EKG.
Norwegian Bokmål: Overvåkning med elektrokardiogram (EKG) under infusjonen bør gjøres hos pasienter med en historie som innebærer bradykardi eller ledningsforstyrrelse, eller som har strukturell hjertesykdom, ettersom noen pasienter med CLN2-sykdom kan utvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesykdom.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL FRA SLIKE LEGEMIDLER
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa tas opp av målceller og transporteres til lysosomene gjennom den kation-uavhengige mannose-6-fosfat-reseptoren (CI-MPR, også kjent som M6P/IGF2-resptor).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio 5 ml tirpale.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
Lithuanian: Nusvirusios galvos sindromas
Norwegian Bokmål: «Dropped head-syndrom»
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine økte eller reduserte proteinverdier i hjernevæsken avvikende resultater i elektrisk hjerteaktivitet (EKG) økt antall celler i spinalvæsken oppdaget ved laboratorietester infeksjon i nesen eller halsen (forkjølelse) problemer med nålen (infusjonsnålen faller ut av den implanterte enheten)
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atidaryti flakonai arba švirkštuose laikomas vaistas turi būti nedelsiant suvartojamas.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.