FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Finnish: Jos tarvitset useampia ruiskuja:
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Finnish: • on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
Slovenian: • je prisotna ob bolniku med uporabo zdravila Palynziq in po njej,
Finnish: Suositeltu Palynziq-aloitusannos on 2,5 mg annettuna kerran viikossa 4 viikon ajan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Palynziq je 2,5 mg, ki se daje enkrat na teden 4 tedne.
Finnish: Aseta toisen kätesi peukalo männän pään päälle (katso kuva L).
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Finnish: • Etureiden keskikohta.
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Finnish: Nämä potilaat saivat tässä tutkimuksessa samaa aloitus- / annoksen suurennus- / ylläpitohoitoa kuin vähintään 18-vuotiaat potilaat.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot edellyttävät hoitoa adrenaliinilla sekä välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Finnish: • voi soittaa hätänumeroon ja antaa adrenaliinia tarvittaessa.
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun pitää käyttää.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Finnish: Tutkimukseen 301 osallistuneista 261 potilaasta 152 potilasta jatkoi tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksoon, ja 51 potilasta jatkoi suoraan tutkimuksesta 301 tutkimuksen 302 pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Finnish: Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Slovenian: Če se hipofenilalaninemija razvije, preden se doseže dnevno odmerjanje, se lahko odmerek zmanjša na prejšnji titracijski odmerek.
Finnish: 6 kuukauden Palynziq-hoidon jälkeen tarkkailijan tarpeellisuutta voidaan harkita uudelleen.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Finnish: Pitkäkestoisia eläinkokeita, joissa arvioitiin karsinogeenisuuspotentiaalia, tai tutkimuksia, joissa arvioitiin mutageenisuuspotentiaalia, ei ole tehty pegvaliaasin osalta.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Finnish: Poikasiin kohdistuvat vaikutukset liittyivät emotoksisuuteen.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Finnish: Kuukausi 36
Slovenian: mesec/36.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se näyttää vahingoittuneelta tai käytetyltä.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je videti poškodovana ali uporabljena.
Finnish: Ainakin hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan jonkun täytyy olla kanssasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta.
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja mora biti nekdo z vami, ko si vbrizgavate zdravilo Palynziq.
Finnish: • pystyy tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet,
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Finnish: - Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla keinolla.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Finnish: Kerää pistämisessä tarvitsemasi tarvikkeet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Finnish: On normaalia nähdä ilmakupla.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov je normalna.
Finnish: Alla olevassa kuvassa A esitetään, miltä esitäytetty ruisku näyttää ennen käyttöä.
Slovenian: Na spodnji sliki A je prikazano, kako je napolnjena injekcijska brizga videti pred uporabo.
Finnish: • Tarkista ennen pistämistä, että neula ei ole vahingoittunut tai taipunut.
Slovenian: • Pred vbrizgavanjem preglejte iglo in se prepričajte, da ni poškodovana ali ukrivljena.
Finnish: Tietojenkeräyksen päättyessä 188 potilasta 261:stä sai hoitoa vähintään 1 vuoden, 4 potilasta sai hoitoa loppuun asti ja 69 lopetti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Slovenian: Na datum prenehanja zbiranja podatkov se je 188 od 261 bolnikov zdravilo vsaj 1 leto, 4 bolniki so zaključil zdravljenje, 69 pa se jih je prenehalo zdraviti v prvem letu.
Finnish: Lääkäri voi päättää yhdessä potilaan kanssa jatkaa Palynziq-hoitoa, jos potilaalle on hoidosta muuta hyötyä (esim. mahdollisuus lisätä proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta tai neurokognitiivisten oireiden paraneminen).
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Finnish: • Palynziq-hoito aloitetaan pienimmällä annoksella.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle myös, mitä merkkejä ja oireita tarkkailla ja mitä tehdä, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä yliherkkyysreaktioita olivat akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio (6 %), angioedeema (7 %) ja seerumitauti (2 %) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Raskauden aikaisen hypofenyylialaninemian tapauksessa on olemassa sikiön kasvun viivästymisen vaara kohdussa.
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Finnish: Suurennettaessa annos 20 mg/vrk annokseen 40 mg/vrk ja annos 40 mg/vrk annokseen 60 mg/vrk havaittiin suurempi annokseen suhteutettu altistuksen lisäys.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko jatkaa Palynziq-hoitoa.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Finnish: Hyötyosuuteen eivät vaikuta kehon eri injektiokohdat (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Različna mesta injiciranja na telesu ne vplivajo na biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yleisimmät yliherkkyysreaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat ihottuma, nokkosihottuma ja yliherkkyys.
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije (ki so se pojavile pri vsaj 10 % bolnikov) so bile izpuščaj, urtikarija in preobčutlijvost.
Finnish: Älä käytä Palynziq-ruiskua useammin kuin kerran.
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Palynziq ne uporabite več kot enkrat.
Finnish: Fenyylialaniinitasot ajan myötä
Slovenian: Ravni fenilalanina glede na čas
Finnish: Hoidon keskeyttäneistä 100 potilaasta 40 potilasta lopetti hoidon haittatapahtuman takia, 29 potilasta lopetti hoidon potilaan päätöksellä, 10 potilasta lopetti hoidon lääkärin päätöksellä ja 21 potilasta lopetti hoidon muista syistä (esim. seurannan epäonnistuminen, raskaus tai poikkeama tutkimussuunnitelmasta).
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Finnish: • Käyttöohjeissa (tämän selosteen kohta 7) kerrotaan o miten Palynziq valmistellaan ja pistetään o miten Palynziq-ruiskut hävitetään asianmukaisesti käytön jälkeen.
Slovenian: • V navodilih za uporabo (poglavje 7 tega navodila) je prikazano: o kako pripravite in vbrizgate zdravilo Palynziq in o kako po uporabi ustrezno zavržete injekcijske brizge z zdravilom Palynziq.
Finnish: Mikäli viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt, älä käytä kyseisen pahvikotelon esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije
Finnish: Kussakin esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Finnish: Näiden eläinten jälkeläisillä ei havaittu systeemistä pegvaliaasialtistusta.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vähenivät ajan myötä ylläpitovaiheessa näiden vasta-aineiden esiintymisen vähetessä, ja C3/C4 palasi kohti lähtötasoa.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij se je s časom zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja z zmanjšanjem incidence teh protiteles, ravni faktorja C3/C4 pa so se vrnile na vrednosti blizu izhodiščne.
Finnish: PEG-molekyylin odotetaan eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
Slovenian: Pričakuje se, da se molekula PEG primarno izloči s filtracijo v ledvicah.
Finnish: 4 Vatsakipu kattaa seuraavat termit: vatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaivat.
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Finnish: Allergisia reaktioita ilmenee hyvin yleisesti (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ja niiden vaikeusaste voi vaihdella.
Slovenian: Alergijske reakcije se pojavijo zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in se razlikujejo glede na resnost.
Finnish: 5 Komplementtitekijän C3/C4 tason lasku tarkoittaa normaalin tai korkean lähtötason komplementtiarvon muuttumista matalaksi lähtötason jälkeiseksi komplementtiarvoksi.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Finnish: Pegvaliaasi on rAvPAL-konjugoitunut lineaarisen 20 kDa:n NHS-PEG:n kanssa substituutioasteella 28-44 moolia polymeeriä / mooli proteiinia.
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suora korrelaatio pegvaliaasin plasma-altistuksen ja veren fenyylialaniinitason laskun välillä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila opažena neposredna korelacija med plazemsko izpostavljenostjo pegvaliazi in zmanjšanjem ravni fenilalanina v krvi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osasta potilaista ilmeni injektiokohdan reaktioita (93 %), nivelkipua (85 %) ja yliherkkyysreaktioita (75 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri večini bolnikov prišlo do reakcij na mestu injiciranja (93 %), artralgije (85 %) in preobčutljivostnih reakcij (75 %).
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat vakaita pitkäkestoisessa hoidossa, eikä annosten suurennuksiin liittynyt vasta-ainetittereiden nousua.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Finnish: Haittavaikutusten hoito-ohjeet, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Finnish: Fenyylialaniinitason tarkistaminen kerran kuukaudessa on suositeltavaa.
Slovenian: Spremljanje ravni fenilalanina v krvi se priporoča enkrat mesečno.
Finnish: • Tavoitteena on saavuttaa vuorokausiannos, joka madaltaa veren fenyylialaniinitasot tavoitealueelle 120-600 mikromol/l eikä aiheuta liian monia haittavaikutuksia.
Slovenian: • Cilj je doseči dnevni odmerek, ki vam bo raven fenilalanina v krvi znižal na ciljni razpon 120600 mikromolov/l in vam ne bo povzročil preveč neželenih učinkov.
Finnish: 1 Veren fenyylialaniinitaso ennen Palynziq-hoidon aloittamista.
Slovenian: 1 Raven fenilalanina v krvi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palynziq.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille, jos et voi tai et halua käyttää adrenaliinin injektointilaitetta Palynziq-valmisteen aiheuttaman vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Palynziq zdravniku povejte, če ne morete ali ne želite uporabiti pripomočka za injekcijo adrenalina za ukrepanje v primeru hude alergijske reakcije na zdravilo Palynziq.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot 2 viikon välein, kunnes ne palaavat normaaleiksi.
Slovenian: Zdravnik vam bo na vsaka 2 tedna preverjal raven fenilalanina v krvi, dokler se ne bo vrnila na normalno.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa parhaan tavan hoitaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, kateri je za vas najboljši način za uravnavanje ravni fenilalanina v krvi.
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______ Avaa tästä
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Odlepite tukaj
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Miten Palynziq-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palynziq Kako uporabljati zdravilo Palynziq Možni neželeni učinki
Finnish: Pegvaliaasin lisääntymiselimistöön ja kehitykseen kohdistuvat haittavaikutukset rotilla ja kaniineilla olivat annosriippuvaisia, ja niitä olivat alentunut implantaatioaste, pienemmät poikuekoot, pienemmät sikiöpainot ja lisääntyneet sikiömuutokset.
Slovenian: Škodljivi učinki pegvaliaze na razmnoževanje in razvoj podgan in zajcev so bili odvisni od odmerka in so vključevali manjšo stopnjo implantiranja, manjše leglo, manjšo težo ploda in večje spremembe pri plodu.
Finnish: Hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, ja potilaita on seurattava tarkasti vähintään 60 minuuttia tämän alkuvaiheen injektion / näiden alkuvaiheen injektioiden jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja na telesu sta: sredina sprednjega dela stegen in spodnji del trebuha z izjemo območja 5 cm okoli popka.
Finnish: Lisäksi 7 %:lle potilaista kehittyi vaste Palynziq-hoitoon 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat: o valmisteyhteenveto o terveydenhuollon ammattilaisen opas.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravstvene delavce.
Finnish: Katso nestettä katseluikkunan läpi (katso Kuva D).
Slovenian: Skozi okence za ogled si oglejte tekočino (glejte sliko D).
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineiden vaikutus muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden kliiniseen vaikutukseen on tuntematon.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Finnish: Potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler ravni fenilalanina v krvi niso v klinično sprejemljivem razponu (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Finnish: Mediaani n = 154
Slovenian: Mediana n = 154
Finnish: Immuunivaste vaikuttaa puhdistumaan ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluvaan aikaan.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Palynziq-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palynziq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Kolmella näistä potilaista ilmeni vaikea seerumitauti (3/285; 1 %), joka johti hoidon lopettamiseen (2 potilasta) tai hoidon keskeyttämiseen (1 potilas).
Slovenian: Pri treh od teh bolnikov je prišlo do hude serumske bolezni (3/285; 1 %), zaradi česar so se prenehali zdraviti (2 bolnika) oziroma so zdravljenje začasno prekinili (1 bolnik).
Finnish: Palynziq voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ja niitä voi ilmetä koska tahansa Palynziq-pistoksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen päättää, että sinä tai huoltajasi voitte antaa Palynziq-pistokset kotona, hän näyttää sinulle tai huoltajallesi, miten Palynziq pistetään, ennen kuin teet sen ensimmäistä kertaa.
Slovenian: Če se zdravstveni delavec odloči, da si lahko injekcije zdravila Palynziq dajete sami doma oziroma da vam jih lahko daje negovalec, bo vam ali negovalcu pokazal, kako vbrizgati zdravilo Palynziq, preden ga prvič uporabite.
Finnish: 2 Yliherkkyysreaktiot kattavat ryhmän termejä, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, ja ne voivat ilmetä lukuisina oireina, kuten angioedeemana, seerumitautina, ihottumana ja nokkosihottumana.
Slovenian: 2 Preobčutljivostne reakcije zajemajo skupino izrazov, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, ter se lahko izrazijo v obliki različnih simptomov, kot so angioedem, serumska bolezen, izpuščaj in urtikarija.
Finnish: Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta oikea tapa hävittää säiliö.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Finnish: Liian alhaiset veren fenyylialaniinitasot
Slovenian: Prenizke ravni fenilalanina v krvi
Finnish: • Ennen kuin pistät Palynziq-valmistetta, tarkista jokaisesta pahvikotelosta ja ruiskusta, että sinulla on oikea esitäytetty ruisku määrättyä annostasi varten.
Slovenian: • Preden vbrizgate zdravilo Palynziq, preglejte posamezne škatle in injekcijske brizge ter se prepričajte, da imate ustrezno napolnjeno injekcijsko brizgo za predpisani odmerek.
Finnish: Mediaanikesto oli 161 päivää (vaihteluväli: 35-1408).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Finnish: • Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
Slovenian: • Opomba: Za več injekcij ne uporabite istega mesta.
Finnish: 10 potilasta niistä 16:sta, joilla ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, sai hoitoa uudelleen, ja 4 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
Slovenian: Deset od 16 bolnikov, pri katerih je prišlo do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je znova prejelo zdravilo in pri 4 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Finnish: Älä jaa esitäytettyjä ruiskuja kenenkään muun kanssa.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne delite z nikomer.
Finnish: Näistä 188 potilaasta 164 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuotta, 2 potilasta jatkoi hoitoa, mutta ei vielä ollut saavuttanut 2 vuoden hoidon rajaa, ja 22 potilasta lopetti hoidon toisen vuoden aikana.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Finnish: Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Finnish: Palynziq-valmisteen vaikutukset PKU:n hoidossa on osoitettu fenyyliketonuriapotilailla tutkimuksessa 301, joka oli avoin Palynziq-valmisteen hoidonaloitustutkimus, ja tutkimuksessa 302, joka oli tehoa arvioiva seurantatutkimus.
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Finnish: PKU-POMS-sekavuusalamittari (0-12 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa sekavuutta) katsottiin herkimmäksi veren fenyylialaniinitasojen muutosten ilmentäjäksi.
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS (z vrednostmi od 0 do 12 točk, pri čemer več točk pomeni višjo stopnjo motnje) se je štela kot najnatančnejša pri določanju sprememb ravni fenilalanina v krvi.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l) Keskiarvo (SD)
Slovenian: Koncentracija fenilalanina v krvi (mikromol/l) Povprečje (SD)
Finnish: Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.