FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sacca deve essere rimossa immediatamente dal dispositivo di scongelamento e tenuta a temperatura ambiente (20°C-25°C) fino all'infusione.
Polish: Worek należy natychmiast wyjąć z urządzenia do rozmrażania i przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) do momentu infuzji.
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Italian: Se ha domande su come Kymriah funzioni o sul perché le sia stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Kymriah lub przyczyny, dla której ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Italian: Risposta al mese 6
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Italian: Pertanto in queste popolazioni il rischio/beneficio di Kymriah non è stato stabilito.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione della chemioterapia linfodepletiva per informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che ricevono chemioterapia linfodepletiva.
Polish: Należy zapoznać się z informacją o produktach stosowanych podczas chemioterapii limfodeplecyjnej w celu uzyskania informacji o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata classificata in base alla scala Penn come segue: Grado 1: reazioni lievi, ad esempio reazioni che richiedono cure di supporto; Grado 2: reazioni moderate, ad esempio reazioni che richiedono terapie per via endovenosa; Grado 3: reazioni severe, ad esempio reazioni che richiedono vasopressori a basse dosi o ossigeno supplementare; Grado 4: reazioni che mettono a rischio la vita, ad esempio quelle che richiedono vasopressori ad alte dosi o intubazione; Grado 5: decesso.
Polish: Nasilenie zespołu uwalniania cytokin było oceniane w skali Penn w następujący sposób: stopień 1: reakcje łagodne, np. reakcje wymagające leczenia podtrzymującego; stopień 2: reakcje umiarkowane, np. reakcje wymagające terapii podawanych dożylnie; stopień 3: reakcje ciężkie, np. reakcje wymagające leków wazopresyjnych w małych dawkach lub suplementacji tlenem; stopień 4: reakcje zagrażające życiu, np. reakcje wymagające dużych dawek leków wazopresyjnych lub intubacji; stopień 5: zgon.
Italian: • Rileverà la presenza di segni di infezione; ogni infezione sarà trattata prima che le venga somministrato Kymriah.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia; wszelkie zakażenia będą leczone przed otrzymaniem leku Kymriah.
Italian: Nello studio C2201 l'88% dei pazienti era caucasico, il 5% asiatico, il 4% nero o afroamericano, e per 3 pazienti (3%) la razza non era nota.
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Italian: Prima dell'infusione di Kymriah, la profilassi dell'infezione deve seguire linee guida standard basate sul grado di immunosoppressione precedente.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Kymriah profilaktyka infekcji powinna być zgodna ze standardowymi wytycznymi, w zależności od stopnia uprzedniej immunosupresji.
Italian: Il CAR è costituito da un frammento di anticorpo murino a catena singola che riconosce l'antigene CD19 ed è collegato ai domini di segnalazione intracellulare da 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Polish: CAR składa się z fragmentu mysiego przeciwciała o pojedynczym łańcuchu, który rozpoznaje CD19 i łączy się z wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi z 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (Tumour lysis syndrome, TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS)
Italian: Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).
Polish: Stan ten może zaburzyć pracę różnych narządów wewnętrznych, zwłaszcza nerek, serca i układu nerwowego (zespół rozpadu guza).
Italian: Conservare nella busta protettiva (Tyvek) originale contenente la cassetta che protegge la sacca per infusione.
Polish: Przechowywać w oryginalnej kopercie ochronnej (z Tyveku) zawierającej kasetę chroniącą worek infuzyjny.
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Italian: Le infezioni possono verificarsi anche durante la sindrome da rilascio di citochine e possono aumentare il rischio di un evento fatale.
Polish: Zakażenia mogą również wystąpić podczas zespołu uwalniania cytokin i mogą one zwiększać ryzyko zgonu.
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wcześniejsza obecność przeciwciał anty-mCAR19 lub występowanie przeciwciał anty-mCAR19 wywołanych leczeniem wpływa na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność produktu Kymriah.
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah musi być podawany w wykwalifikowanym ośrodku.
Italian: La massima espansione (Cmax) è stata approssimativamente di 2 volte più elevata nei pazienti con CR/Cri (n=79) rispetto ai pazienti che non hanno risposto (non-responding, NR) (n=10) misurata mediante qPCR.
Polish: Maksymalna ekspansja (Cmax) była około 2-krotnie większa u pacjentów z CR/CRi (n=79) w porównaniu z pacjentami bez odpowiedzi (NR) (n=10), co stwierdzano na podstawie pomiarów metodą qPCR.
Italian: I dati relativi all'uso di Kymriah in donne in gravidanza non esistono.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Kymriah u kobiet w okresie ciąży.
Italian: • Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.
Polish: • Przed podaniem leku Kymriah lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi pewien rodzaj leczenia zwanego chemioterapią limfodeplecyjną trwającą kilka dni, aby przygotować organizm pacjenta na leczenie.
Italian: Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l'ospedale il più presto possibile per rifissarlo.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
Polish: Dyspersja do infuzji 10 ml - 50 ml na worek.
Italian: Citopenie prolungate Le citopenie sono molto comuni in terapia con Kymriah.
Polish: Długotrwałe cytopenie Cytopenie są bardzo częste podczas leczenia produktem Kymriah.
Italian: Nome:
Polish: Imię i nazwisko:
Italian: Non è noto se Kymriah possa essere trasferito al feto attraverso la placenta e possa causare tossicità fetale inclusa linfocitopenia delle cellule B. Kymriah non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Kymriah może być przeniesiony do organizmu płodu przez łożysko i czy może mieć toksyczne działanie na płód, w tym powodować limfocytopenię komórek B. Nie zaleca się stosowania produktu Kymriah w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
Polish: Lek Kymriah powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.
Italian: Kymriah sarà sempre somministrato da un dottore.
Polish: Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto (n=48), la variazione media (SD) rispetto al basale del punteggio totale di PedsQL è stata di 13,5 (13,5) a 3 mesi, 16,9 (17,6) a 6 mesi e 27,2 (21,7) a 12 mesi, e la variazione media (SD) rispetto al basale nel punteggio di EQ-5D VAS è stata di 16,5 (17,5) a 3 mesi, 15,9 (20,1) a 6 mesi e 24,7 (18,6) a 12 mesi, indicando un miglioramento complessivo clinicamente significativo della HRQoL dopo infusione di Kymriah.
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Italian: OS definita come il tempo dalla data di infusione di Kymriah alla data di morte dovuta a qualsiasi causa nel FAS (N=111) e il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti arruolati (N=165).
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny w grupie FAS (N=111) oraz czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów włączonych do badania (N=165).
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah informi il medico o l'infermiere se sta assumento medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Kymriah.
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o przyjmowaniu wszelkich leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ te leki mogą zaburzać działanie leku Kymriah.
Italian: Limitare a un totale massimo di 4 dosi di tocilizumab.
Polish: Należy ograniczyć się do maksymalnie 4 dawek tocilizumabu łącznie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kymriah w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących stanach: a) leczenie chłoniaka limfoblastycznego z komórek B i b) leczenie nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: • Ictus che causa, per esempio, debolezza, perdita di equilibrio, difficoltà di parola, disturbi visivi,
Polish: • Udar powodujący, np. osłabienie, utratę równowagi, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem
Italian: • Sudorazione eccessiva, sudorazioni notturne
Polish: • Nadmierne pocenie się, nocne poty
Italian: Donazione di sangue, organi, tessuti e cellule
Polish: Oddawanie krwi, narządów, tkanek i komórek
Italian: In alcuni gruppi di pazienti a rischio il trattamento con Kymriah deve essere rimandato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).
Italian: Kymriah è solo per uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do użytku autologicznego (patrz punkt 4.4).
Italian: Nei pazienti che raggiungono una completa remissione dopo Kymriah, i conseguenti bassi livelli di immunoglobuline possono aumentare il rischio di infezioni.
Polish: U pacjentów, którzy po leczeniu produktem Kymriah uzyskają całkowitą remisję, małe stężenie immunoglobulin będące wynikiem leczenia może zwiększyć ryzyko zakażeń.
Italian: • Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l'ospite che può verificarsi dopo un trapianto.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może rozwinąć się po transplantacji.
Italian: Programma educazionale per il paziente
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Italian: Ogni sacca per infusione viene collocata in una cassetta di alluminio, inserita poi in un involucro di plastica con fogli assorbenti e sigillata in una busta protettiva (Tyvek).
Polish: Każdy worek infuzyjny jest umieszczony w aluminiowej kasecie, następnie włożony do plastikowej torebki zawierającej arkusze chłonne i do szczelnej koperty ochronnej (z Tyveku).
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo di tisagenlecleucel nel midollo osseo era il 47,2% di quella presente nel sangue al giorno 28, mentre ai mesi 3 e 6 era rispettivamente il 68,3% e il 69% (Studi B2202 e B2205J).
Polish: W dniu 28. stężenie tisagenlecleucelu w szpiku kostnym wynosiło 47,2% stężenia obecnego we krwi, natomiast w miesiącu 3. i 6. podział ten wynosił odpowiednio 68,3% i 69% w szpiku kostnym (badania B2202 i B2205J).
Italian: Per tutte le indicazioni, deve essere fornito un appropriato trattamento profilattico e terapeutico per le infezioni e deve essere garantita la risoluzione completa di qualsiasi infezione esistente.
Polish: We wszystkich wskazaniach należy zapewnić pacjentom odpowiednią profilaktykę i leczenie zakażeń oraz upewnić się, że doszło do pełnego ustąpienia istniejących zakażeń.
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL (Studio C2201), tisagenlecleucel è stato rilevato fino a 2 anni nel sangue periferico e fino a 9 mesi nel midollo osseo nei pazienti con risposta completa.
Polish: U dorosłych pacjentów z DLBCL (badanie C2201) tisagenlecleucel był wykrywany przez okres do 2 lat we krwi obwodowej i do 9. miesiąca w szpiku kostnym u pacjentów z odpowiedzią całkowitą.
Italian: Non è noto se le cellule di Kymriah siano escrete nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy komórki produktu Kymriah przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del potenziale rischio per il lattante.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Italian: • In asssenza di miglioramento clinico entro 12-18 ore dalla prima dose di tocilizumab, o peggioramento in qualsiasi momento, somministrare 2 mg/kg di metilprednisolone come dose iniziale, poi 2 mg/kg al giorno fino a quando vasopressori e ossigeno ad alto flusso non sono più necessari, quindi ridurre gradualmente.
Polish: • W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 12 do 18 godzin od pierwszej dawki tocilizumabu lub w przypadku pogorszenia w dowolnym momencie należy podawać metyloprednizolon w początkowej dawce 2 mg/kg mc., a następnie w dawce 2 mg/kg mc. na dobę do czasu, gdy leki wazopresyjne i wysokoprzepływowa tlenoterapia nie będą już potrzebne.
Italian: Anticorpi preesistenti e indotti dal trattamento non sono stati associati ad un impatto sulla risposta clinica né hanno avuto un impatto sull'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Polish: Wcześniejsze występowanie przeciwciał i występowanie przeciwciał wywołanych leczeniem nie było związane z wpływem na odpowiedź kliniczną ani nie miało wpływu na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Italian: I medici devono considerare l'ospedalizzazione per i primi 10 giorni dopo l'infusione o ai primi segni/sintomi di sindrome da rilascio di citochine e/o eventi neurologici.
Polish: Lekarze powinni rozważyć hospitalizowanie pacjenta przez pierwsze 10 dni po infuzji lub po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawów zespołu uwalniania cytokin i (lub) zdarzeń neurologicznych.
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di Kymriah.
Polish: Zakażenie będzie leczone przed wlewem leku Kymriah.
Italian: Precedente trapianto di cellule staminali - n (%)
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych - n (%)
Italian: Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli temperatura ciała jest podwyższona, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Italian: Devono essere prese in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah deve informare il medico se:
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy poinformować lekarza, jeśli:
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Polish: W badaniach B2202 i B2205J uczestniczyło 79,8% pacjentów rasy kaukaskiej, 7,7% pacjentów rasy azjatyckiej i 12,5% pacjentów z innych grup etnicznych.
Italian: • Insufficienza cardiaca, battito cardiaco arrestato
Polish: • Niewydolność serca, zatrzymanie bicia serca
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa pacjenta nasila się.
Italian: Rapporto finale: Dicembre 2023
Polish: Raport końcowy: grudzień 2023 r.
Italian: - Peso del paziente inferiore a 30 kg: 12 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora - Peso del paziente ≥30 kg: 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 800 mg)
Polish: - Pacjenci o masie ciała poniżej 30 kg: 12 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny - Pacjenci o masie ciała ≥30 kg: 8 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny (maksymalna dawka 800 mg)
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità negli animali giovani.
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na młode osobniki zwierząt.
Italian: Ipogammaglobulinemia è stata riportata nel 47% dei pazienti trattati con Kymriah per LLA r/r e nel 14% dei pazienti con DLBCL r/r.
Polish: Hipogammaglobulinemię zgłaszano u 47% pacjentów leczonych produktem Kymriah z powodu r/r ALL oraz u 14% pacjentów z r/r DLBCL.
Italian: I pazienti non precedentemente esposti a destrano e DMSO devono essere osservati attentamente durante i primi minuti del periodo di infusione.
Polish: Pacjenci bez wcześniejszej ekspozycji na dekstran i DMSO powinni być bardzo dokładnie obserwowani w pierwszych minutach infuzji.
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
Polish: - Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy pacjenta pełnoletniego lub dziecka - jednak w ulotce będzie zawsze używane określenie „pacjent".
Italian: DOR definita come il tempo dall'insorgenza di CR o CRi alla recidiva o alla morte dovuta all'indicazione sottostante, a seconda di quale si verifica prima (N=61).
Polish: DOR definiowano jako czas od początku CR lub CRi do nawrotu lub zgonu z powodu wskazania podstawowego, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej (N=61).
Italian: Monitoraggio dopo infusione - I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per i primi 10 giorni successivi all'infusione per segni e sintomi di potenziale sindrome da rilascio di citochine, eventi neurologici e altre tossicità.
Polish: Monitorowanie pacjenta po infuzji - Pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji, pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów potencjalnego zespołu uwalniania cytokin, zdarzeń neurologicznych i innych działań toksycznych.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kymriah nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Kymriah non è stata studiata.
Polish: Bezpieczeństwo immunizacji szczepionkami zawierającymi żywe wirusy podczas lub po leczeniu produktem Kymriah nie było badane.
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jeśli worek infuzyjny wydaje się uszkodzony lub nieszczelny, nie należy go używać i należy go wyrzucić zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami bezpieczeństwa dotyczącymi leków biologicznych (patrz punkt 4.2).
Italian: In seguito al legame con le cellule che esprimono l'antigene CD19, il CAR trasmette un segnale che promuove l'espansione delle cellule T e la persistenza di tisagenlecleucel.
Polish: Po związaniu z komórkami wykazującymi ekspresję CD19, CAR transmituje sygnał sprzyjający rozprzestrzenianiu limfocytów T i utrzymywaniu się tisagenlecleucelu.
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah i pazienti possono continuare a manifestare citopenie per diverse settimane e devono essere gestiti secondo linee guida standard.
Polish: U pacjentów przez kilka tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah mogą utrzymywać się cytopenie, które należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Italian: • Controllerà il livello di acido urico nel suo sangue e quante cellule tumorali sono presenti nel sangue.
Polish: • Sprawdzi stężenie kwasu moczowego we krwi i określi liczbę komórek nowotworowych we krwi.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: Tasso di remissione con MRD negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: Wskaźnik remisji MRD-ujemnej ≤15% w por. z Ha: >15%.
Italian: L'esperienza con Kymriah in pazienti esposti a precedente terapia anti-CD19 è limitata.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów wcześniej narażonych na terapię skierowaną przeciwko CD19 jest ograniczone.
Italian: • Difficoltà a dormire
Polish: • Trudności dotyczące snu
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Italian: Insufficienza cardiacak) Aritmial)
Polish: Niewydolność sercak) Arytmial)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della sacca per infusione dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka infuzyjnego po: EXP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato KYMRIAH, tutti gli operatori sanitari per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e somministrino KYMRIAH abbiano a disposizione un documento guida per: - facilitare l'identificazione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la gestione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - assicurare un adeguato monitoraggio della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la fornitura di tutte le informazioni rilevanti ai pazienti - assicurare che le reazioni avverse siano segnalate in modo adeguato e appropriato - assicurare che siano fornite dettagliate istruzioni sulla procedura di scongelamento - assicurarsi che, prima di trattare un paziente, siano disponibili presso il sito 4 dosi di tocilizumab per ogni paziente
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym Kraju Członkowskim, w którym produkt KYMRIAH będzie dostępny na rynku, cały fachowy personel medyczny zajmujący się przepisywaniem, wydawaniem i podawaniem produktu leczniczego KYMRIAH otrzymał dokument ze wskazówkami, mającymi na celu: - ułatwienie rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie postępowania z CRS i ciężkimi neurologicznymi działaniami niepożądanymi - zapewnienie odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji - zapewnienie odpowiedniego zgłaszania działań niepożądanych - przedstawienie szczegółowych instrukcji dotyczących procedury rozmrażania - zapewnienie dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu na każdego pacjenta, przed przystąpieniem do leczenia
Italian: Il 43% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Polish: U 43% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.