FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ADCETRIS annetaan yhdessä AVD-hoidon kanssa, kaikille potilaille iästä riippumatta suositellaan primaariprofylaksia G-CSF-valmisteella ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Romanian: Când ADCETRIS este administrat în asociere cu AVD, se recomandă profilaxia primară cu G-CSF pentru toți pacienții, indiferent de vârstă, începând cu prima doză.
Finnish: Tutkimus SGN35-006 (uudelleenhoitotutkimus)
Romanian: Studiul SGN35-006 (studiu de reluare a tratamentului)
Finnish: ADCETRIS on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti hoidon keskeyttämiseen 15 %:lla potilaista, annoksen pienentämiseen 15 %:lla potilaista ja antovälin pidentämiseen 17 %:lla potilaista.
Romanian: Neuropatia periferică a condus la întreruperea tratamentului la 15%, la reducerea dozei la 15% și la amânări ale administrării dozelor la 17% dintre pacienţi.
Finnish: Herpes zoster, keuhkokuume, herpes simplex, suun kandidiaasi
Romanian: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, candidoză bucală
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru identificarea apariţiei de posibile infecţii grave şi infecții cu germeni oportuniști.
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Romanian: 9/l, febră ≥ 38,5 °C; ref
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman eli imusolmukkeissa ja/tai muualla elimistössä esiintyvän syövän hoitoon, jos: - muun tyyppisillä syöpähoidoilla ei ole saavutettu vastetta, tai - tauti on uusiutunut aiemman syöpähoidon jälkeen.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se găseşte în nodulii limfatici ai dumneavoastră şi/sau în toate celelalte părţi ale corpului dumneavoastră care: - nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau - au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti hoidon lopettamiseen 7 %:lla potilaista, annoksen pienentämiseen 21 %:lla ja annosvälin pidentämiseen 1 %:lla potilaista.
Romanian: Neuropatia periferică a determinat oprirea tratamentului la 7%, reducerea dozei la 21% și întârzierea administrării dozei la 1% dintre pacienți.
Finnish: CR oli 59 % (ITT-populaatiossa 34 potilasta 58:sta) ja kasvaintaakka pieneni (kaikki pieneneminen mukaan lukien) 97 %:lla potilaista.
Romanian: RC a fost de 59% (34 din 58 de pacienţi din grupul ITT), iar reducerea tumorală (de orice grad) a fost realizată la 97% din pacienţi.
Finnish: Valmisteen erittymistä tutkittiin potilailla, jotka saivat brentuksimabivedotiinia annoksena 1,8 mg/kg.
Romanian: Un studiu privind excreţia a fost efectuat la pacienţi cărora li s-a administrat o doză de 1,8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n estäjien yhteiskäyttö voi siis suurentaa neutropenian ilmaantuvuutta.
Romanian: Prin urmare, administrarea brentuximab vedotin în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi P-gp poate creşte incidenţa neutropeniei.
Finnish: Suuntaa vesi injektiopullon seinämää kohti, ei siis suoraan kuiva-ainetta/kakkua päin.
Romanian: Se direcţionează jetul către peretele flaconului şi nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat.
Finnish: Stratifioitu hasardisuhde ja p-arvo
Romanian: Raport de risc stratificat și valoarea p
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Finnish: ADCETRIS-valmisteelle ei tunneta vastalääkettä.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu ADCETRIS.
Finnish: Yleisimmät aiemmat ihoon kohdennetut hoidot ITT-populaatiossa olivat sädehoito (64 %), valohoito (48 %) ja paikallinen steroidihoito (17 %).
Romanian: Tratamentele cutanate anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost radioterapia (64%), fototerapia (48%) și steroizii cu administrare topică (17%).
Finnish: Yhtä aiempaa syöpään liittyvää hoitoa saaneilla potilailla CR raportoitiin 1 potilaalla (9 %) ja PR 4 potilaalla (36 %).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului, RC a fost raportat pentru 1 pacient (9%), iar RP a fost raportat pentru 4 pacienți (36%).
Finnish: ADCETRIS-ryhmässä hoitojaksojen mediaanimäärä oli noin 12.
Romanian: Numărul median de cicluri a fost de aproximativ 12 cicluri în grupul de tratament cu ADCETRIS.
Finnish: Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sytomegalovirusinfektio tai viruksen uudelleenaktivoituminen, sepsis / septinen sokki
Romanian: Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, bacteriemie stafilococică, infecţie cu cytomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus, septicemie/șoc septic
Finnish: Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa, mediaaniseuranta-aika hoidon päättymisestä viimeiseen arviointikertaan oli noin 91 viikkoa.
Romanian: La pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu de urmărire de la finalul tratamentului și până la ultima evaluare a fost de aproximativ 91 săptămâni.
Finnish: PML on keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava harvinainen sairaus, joka johtuu piilevän JC-viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja johtaa usein kuolemaan.
Romanian: LMP este o afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos central, care este determinată de reactivarea virusului latent JC şi este deseori letală.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, ks. taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia, consultaţi Tabelul 1: Recomandări privind dozele în caz de neutropenie (vezi pct. 4.2).
Finnish: = Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen lkm
Romanian: = Numǎr de flacoane de ADCETRIS necesare
Finnish: Tätä lääkettä saavat miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză.
Finnish: Noin 72 % erittyneestä MMAE:sta erittyi ulosteeseen.
Romanian: Din MMAE recuperat, aproximativ 72% a fost recuperat în materii fecale.
Finnish: Turvallisuustiedot sellaisilta uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilta potilailta, joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa ja joita oli hoidettu suositusannoksella (1,8 mg/kg) kolmen viikon välein yhdellä hoitoryhmällä tehdyssä faasin 4 tutkimuksessa (n = 60), faasin 1 tutkimuksissa (käsittelivät annoksen suurentamista ja kliinistä farmakologiaa, n = 15) ja NPP-ohjelmassa (n = 26) (ks. kohta 5.1) olivat yhteneväisiä keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin kanssa.
Romanian: Datele de siguranţă de la pacienţi cu LH recidivat sau refractar cărora nu li s-a efectuat transplant de celule stem autologe şi au fost trataţi cu doza recomandată de 1,8 mg/kg o dată la trei săptămâni în cadrul unui studiu de fază 4 cu un singur grup de tratament (n = 60), al studiilor clinico-farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei (n = 15 pacienţi) şi din PPN (n = 26 pacienţi) (vezi pct. 5.1), au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al studiilor clinice pivot.
Finnish: Potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, muttei ilmoitettua imusolmukealueiden ulkopuolista tautia, ei havaittu hyötyä analyysin aikaan ([n = 85] [HR = 1,49, 95 % lv (0,51; 4,31)]).
Romanian: Pacienții cu boală în stadiul IV pentru care nu s-a raportat boală extranodală, niciun beneficiu nu a fost demonstrat la momentul analizei ([n = 85] [RR = 1,49, IÎ 95% (0,51; 4,31)]).
Finnish: Kokonaisvasteet eri potilasryhmillä olivat seuraavat: mycosis fungoides 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézaryn oireyhtymä 50 %, lymfomatoidi papuloosi 92 % ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma 82-85 %.
Romanian: În general ratele de răspuns au fost 54-66% pentru MF, 67% pentru LACMpc, 50% pentru SS, 92% pentru PL și 82-85% pentru histologie LCCT mixtă.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, lääkevalmiste pitää hävittää.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţii se observă, medicamentul trebuie aruncat.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kateenkorvan imukudoskatoa (ks. kohta 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Finnish: Koko tutkimuksen aikana kaikkiaan 16 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen HL ja 17 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen sALCL (joista 10:llä oli ensimmäinen uusiutuma), hoidettiin ADCETRIS-annoksella 1,8 mg/kg.
Romanian: Pe tot parcursul studiului, un număr total de 16 pacienți cu LH r/r și 17 pacienți cu LACMs r/r, din care 10 se aflau la prima recidivă, au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta ADCETRIS-valmisteen käytöstä yhdessä solunsalpaajien kanssa maksan vajaatoimintapotilaiden hoitoon tilanteessa, jossa kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 1,5 x normaaliarvojen yläraja (ULN) (ellei syynä ole Gilbertin oireyhtymä) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) on > 3 x ULN tai, mikäli arvojen nousun voidaan kohtuullisesti olettaa johtuvan Hodgkinin lymfooman maksa-affisiosta, > 5 x ULN.
Romanian: Nu există experiență din studii clinice cu utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie la pacienți cu insuficiență hepatică la care valoarea bilirubinei totale este > 1,5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (exceptând cazul în care este cauzată de sindromul Gilbert) sau valoarea aspartataminotransferazei (AST) sau a alaninaminotransferazei (ALT) este > 3 ori LSVN sau > 5 ori
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä) yhteiskäyttö suurensi altistusta mikrotubulustoimintaan vaikuttavalle MMAE:lle noin 73 %, mutta ei vaikuttanut brentuksimabivedotiinialtistukseen plasmassa.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, a crescut expunerea la medicamentul antimicrotubular MMAE cu aproximativ 73% şi nu a modificat expunerea plasmei la brentuximab vedotin.
Finnish: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Takeda Polska Sp.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä vakavia haittavaikutuksia esiintyi 36 %:lla potilaista.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ADCETRIS în tratament asociat, au survenit reacții adverse grave la 36% dintre pacienți.
Finnish: Potilaan ominaisuudet
Romanian: Caracteristicile pacienților
Finnish: MMAE:n sitoutuminen tubuliiniin häiritsee solunsisäisen mikrotubulusverkoston toimintaa, pysäyttää solusyklin ja aiheuttaa CD30-antigeeniä ilmentävän kasvainsolun apoptoosin.
Romanian: Legarea MMAE de tubulină dislocă reţeaua microtuburilor din interiorul celulei, induce oprirea ciclului celular şi are ca rezultat moartea apoptotică a celulelor tumorale care exprimă CD30.
Finnish: p-arvo = 0,023
Romanian: valoarea p=0,023
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen ja bleomysiinin samanaikainen anto on siis vasta-aiheista (ks. kohta 4.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de ADCETRIS și bleomicină este contraindicată (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kahdeksantoista (18) potilasta (18 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 9 (vaihteluväli 1-16).
Romanian: La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Finnish: Brentuksimabivedotiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut plasman AVD-altistukseen.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin nu a afectat expunerea plasmatică a AVD.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT) saavutetut tulokset osoittivat, että muokattu etenemättömyysaika oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi; stratifioitu hasardisuhde oli 0,770 (95 % lv 0,603; 0,983, p = 0,035) eli mPFS-tapahtumien riski oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä 23 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä.
Romanian: Rezultatele la populația cu intenție de tratament (ITT) au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD, cu un raport de risc stratificat de 0,770 (IÎ 95%, 0,603; 0,983, p = 0,035), ceea ce indică o reducere cu 23% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Finnish: 13,2; EA
Romanian: 13,2, NE
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen (ks. kohta 6.6) jälkeen yksi ml liuosta sisältää 5 mg brentuksimabivedotiinia.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml conţine brentuximab vedotin 5 mg.
Finnish: IRF:n arvion mukaan objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 75 % (ITT-populaatiossa 76 potilasta 102:sta), ja kasvaintaakka pieneni 94 %:lla potilaista.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării IRF a fost de 75% (76 din 102 pacienţi din grupul cu intenţie de tratament [ITT]), iar reducerea tumorală a fost realizată la 94% din pacienţi.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro-tutkimusten perusteella MMAE estää vain CYP3A4/5-entsyymejä pitoisuuksina, jotka ovat huomattavasti kliinisessä käytössä saavutettavia pitoisuuksia suurempia.
Romanian: Studiie in vitro în care s-au folosit microzomi de ficat uman indică faptul că MMAE inhibă CYP3A4/5 numai la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în timpul aplicaţiei clinice.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg Adcetris-valmistetta.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine Adcetris 5 mg.
Finnish: Meneillään olevan, Hodgkinin lymfooman ja systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman potilasryhmissä toteutettavan, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) (tutkimus MA25101) tulosten toimittaminen.
Romanian: Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden ominaisuutena oli, että he eivät olleet reagoineet useisiin aiempiin sytostaattihoitojaksoihin (mediaani 3 hoitojaksoa, vaihtelu 1-7) ennen ADCETRIS-valmisteen antamista.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuus (5 mg/ml)
Romanian: Concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml)
Finnish: Kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Finnish: 58,5 v (22-83)
Romanian: 58,5 ani (22-83)
Finnish: Tutkimus SGN35-005
Romanian: Studiul SGN35-005
Finnish: Saadessasi tätä lääkettä ensimmäisen kerran ja myöhemmin hoidon aikana kerro lääkärille - jos sinulla on sekavuutta, ajatteluvaikeuksia, muistinmenetystä, näön hämärtymistä tai näönmenetystä, lihasheikkoutta, käden tai jalan hallinnan menetystä tai tuntohäiriöitä, kävelyn muutoksia tai tasapainovaikeuksia, sillä ne voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Romanian: Când vi se administrează prima oară acest medicament şi în timpul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului, întrucât acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni a creierului, gravă şi posibil letală, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Finnish: Potilaiden tuli saada ensimmäinen annos autologisesta kantasolusiirrosta toipumisen jälkeen (30-45 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta).
Romanian: În cadrul studiului, pacienților urma să li se administreze prima doză după recuperarea în urma TCSA (între zilele 30-45 după TCSA).
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 13 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 5 %:lla potilaista.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 13% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 5% dintre pacienți.
Finnish: Primaariprofylaksia kasvutekijävalmisteella (G-CSF) suositellaan kaikille aiemmin hoitamattomille, yhdistelmähoitoa saaville Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille ensimmäisestä annoksesta alkaen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză (vezi pct. 4.4).
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa hoidon aikana kehittynyttä neuropatiaa esiintyi 67 %:lla potilaista, ja 11 %:lle potilaista kehittyi perifeerinen motorinen neuropatia.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat, neuropatia asociată tratamentului a survenit la 67% dintre pacienți; neuropatia motorie periferică a survenit la 11% dintre pacienți.
Finnish: Taudin hallinta (CR + PR + SD) Vasteen kesto
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Finnish: Esilääkityksenä voidaan antaa esim. parasetamolia, antihistamiinia ja kortikosteroidia.
Romanian: Premedicaţia poate cuprinde paracetamol, un antihistaminic şi un corticosteroid.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brentuksimabivedotiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu există date cu privire la excretarea brentuximab vedotin sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern.
Finnish: Myös ne 32 potilasta (53 %), jotka eivät saaneet myöhemmin kantasolusiirtoa, saivat ADCETRIS-valmistetta 7 hoitojakson ajan (mediaani; vaihteluväli 1-16 hoitojaksoa).
Romanian: Celor 32 de pacienți (53%) cărora nu li s-a efectuat ulterior un TCS li s-a administrat, de asemenea, ADCETRIS timp de 7 cicluri în medie (interval: 1-16 cicluri).
Finnish: Näiden tietojen perusteella brentuksimabivedotiini ei pidennä QT-aikaa kliinisesti merkitsevästi, kun sitä annetaan 1,8 mg/kg kolmen viikon välein potilaille, joilla on CD30-antigeeniä ilmentäviä maligniteetteja.
Romanian: Aceste date indică absenţa prelungirii QT relevante din punct de vedere clinic datorită brentuximab vedotin administrat într-o doză de 1,8 mg/kg o dată la 3 săptămâni la pacienţi cu malignităţi care exprimă CD30.
Finnish: d. Suositeltu enimmäisannos on 180 mg.
Romanian: d. Doza maximă recomandată este 180 mg.
Finnish: Faasin 2 suositelluksi annokseksi määritettiin 1,8 mg/kg.
Romanian: S-a stabilit că DRF2 este 1,8 mg/kg.
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoidossa, kun potilaille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD -hoito kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15 (ITT-populaatio ja levinneisyysaste IV)
Romanian: Tabelul 5: Rezultate de eficacitate pentru pacienți cu LH netratat anterior, tratați cu 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD în zilele 1 și 15 ale unui ciclu de 28 zile (ITT și Stadiul IV)
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehotulokset muokatun etenemättömyysajan ja kokonaiselossaolon (OS) suhteen ITT-populaatiossa ja potilailla, joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Romanian: Tabelul 5 prezintă rezultatele de eficacitate pentru SFP modificată și supraviețuirea globală (SG) la populația ITT și la pacienții cu boală în Stadiul IV.
Finnish: ADCETRIS voi aiheuttaa sekä sensorista että motorista perifeeristä neuropatiaa.
Romanian: ADCETRIS poate determina o neuropatie periferică, atât senzitivă, cât şi motorie.
Finnish: Kahdessa yksiryhmäisessä faasin 2 ADCETRIS-tutkimuksessa hoidon vaikutus tautiin osoitettiin seuraavissa alatyypeissä: Sézaryn oireyhtymä, lymfomatoidi papuloosi ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma.
Romanian: În două studii de fază II, cu un singur grup de tratament, efectuate cu ADCETRIS, activitatea bolii a fost demonstrată în subtipurile sindrom Sézary (SS), papuloză limfomatoidă (PL) și histologie LCCT mixtă.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, käytä laskukaavassa arvoa 1,2 mg/kg.
Romanian: Pentru o doză redusă, utilizaţi 1,2 mg/kg în calcul.
Finnish: Muut toissijaiset tehon päätetapahtumat, mukaan lukien CR-vasteen osuus ja ORR satunnaistetun protokollan lopussa, CR-osuus ensilinjan hoidon lopussa, PET-negatiivisten potilaiden osuus kahden hoitojakson lopussa, vasteen kesto (DOR), täydellisen remission kesto (DOCR), tauditon elossaoloaika (DFS) ja tapahtumaton elossaolo-aika (EFS), suosivat kaikki trendinomaisesti ADCETRIS + AVD -ryhmää sekä ITT-populaatiossa että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare a eficacității, incluzând rata RC și RRO la finalul schemei de randomizare, rata RC la finalul tratamentului de primă linie și rata negativității PET la finalul Ciclului 2, durata răspunsului (DR), durata remisiunii complete (DRC), supraviețuirea fără boală (SFB) și supraviețuirea fără evenimente (SFE), toate acestea au prezentat tendințe în favoarea ADCETRIS + AVD atât la populația ITT, cât și la populația cu boală în Stadiul IV.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin CD30-antigeeniin kohdistuva vaikutusmekanismi, CD30:n jatkuva ilmentymä klassisessa Hodgkinin lymfoomassa, systeemisessä anaplastisessa suurisoluisessa lymfoomassa ja CD30-positiivisessa ihon T-solulymfoomassa, sekä hoitokirjot ja kliininen näyttö CD30-positiivisissa maligniteeteissa useiden hoitotapojen jälkeen ovat biologinen peruste valmisteen käytölle uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa ja systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavien hoidossa, aiemmasta autologisesta kantasolusiirrosta riippumatta, sekä CD30-positiivista ihon T-solulymfoomaa sairastavien hoidossa vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon jälkeen.
Romanian: Mecanismul de acţiune ţintit asupra CD30 a brentuximab vedotin, exprimarea în mod constant a CD30 în LH clasic, LACMs și LCCT CD30+ şi spectrul terapeutic şi evidenţa clinică în bolile maligne cu CD30 pozitiv după multiple linii terapeutice, oferă o raţiune biologică pentru utilizarea sa la pacienţi cu LH clasic, LACMs recidivat şi refractar cu sau fără TCSA și LCCT CD30+ prealabil după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
Finnish: 378 miestä (57) 286 naista (43)
Romanian: 378M (57) 286F (43)
Finnish: Injektiopullokohtainen kokonaisvolyymi (10 ml/injektiopullo)
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Finnish: Kahden eri hoitoryhmän potilaiden ja tautien lähtötasotietojen välillä ei ollut merkittäviä eroja.
Romanian: Nu au existat diferențe relevante între caracteristicile pacienților și ale bolii dintre cele două brațe.
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 10.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 10.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu CD30-positiivista ihon T-solulymfoomaa (CTCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior (vezi pct. 5.1).
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) yhteiskäyttö ei vaikuttanut midatsolaamin metaboliaan, joten brentuksimabivedotiinin ei odoteta vaikuttavan CYP3A4-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden altistukseen.
Romanian: Administrarea concomitentă de midazolam, un substrat pentru CYP3A4, cu brentuximab vedotin nu a modificat metabolismul midazolamului; prin urmare, nu se aşteaptă ca brentuximab vedotin să modifice expunerea la medicamente care sunt metabolizate de enzimele CYP3A4.