FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/04/287/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/006/NO 100 doseposer
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (DRESS: ara sezzjoni 2) Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS: se punkt 2).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Norwegian Bokmål: I samlede placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, strontiumranelatbehandlede pasienter (N = 3803, 11 270 pasientår behandling) sammenlignet med placebo (N = 3769, 11 250 pasientår behandling)
Maltese: OSSEOR jiġi fi qratas li fihom granijiet sofor għal sospensjoni orali.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er til oral bruk.
Maltese: L-attività ta'strontium ranelate ġiet studjata f'numru ta' mudelli mhux kliniċi.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelats aktivitet er undersøkt i forskjellige ikke-kliniske modeller.
Maltese: Is-Sibt
Norwegian Bokmål: Eksem
Maltese: Konvulżjonijiet Frekwenza mhux magħrufa:a
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Frekvens ukjent:a
Maltese: 28 qartas
Norwegian Bokmål: 28 doseposer.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OSSEOR fit-tfal ta' inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OSSEOR hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) attwali jew preċedenti, inklużi trombożi profonda tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Norwegian Bokmål: Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Maltese: Minħabba l-effetti farmakoloġiċi ta' strontium ranelate, kien osservat tnaqqis żgħir fil-konċentrazzjoni fis-serum ta' kalċju u tal-ormoni parathyroid (PTH), żieda fil-konċentrazzjoni ta' phosphorus fiddemm u fit-total tal-attività ta' alkaline phosphatase, mingħajr ebda konsegwenza klinika.
Norwegian Bokmål: Sekundært til de farmakologiske effektene av strontiumranelat ble det observert små fall i serumkonsentrasjoner av kalsium og paratyreoideahormon (PTH), økninger i blodkonsentrasjoner av fosfor og i total alkalisk fosfataseaktivitet, uten observerte kliniske konsekvenser.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjoni u ftehim mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti f'kull Stat Membru fejn OSSEOR jiġi kkummerċjalizzat, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu OSSEOR jiġu pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der OSSEOR markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive OSSEOR, mottar følgende opplæringsmateriell:
Maltese: komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av mulige bivirkninger vist under er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 brukere vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 brukere mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 brukere sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 brukere svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 brukere ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Maltese: L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq 3-5 sigħat wara doża waħda ta' 2 g.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås 3-5 timer etter en enkeltdose på 2 g. "Steady state" nås etter 2 ukers behandling.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi fil-vini profondi u emboliżmu pulmonari.
Norwegian Bokmål: o Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Maltese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Norwegian Bokmål: Servier Slovensko spol.
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolise (VTE)
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/05/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/09/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Maltese: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Norwegian Bokmål: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Maltese: Sommarju tal-profil tas sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Norwegian Bokmål: Bokser inneholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
Maltese: OSSEOR jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Norwegian Bokmål: OSSEOR leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni talkliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22%), og nyreclearance er ca. 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: OSSEOR Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Maltese: Dermatite Alopeċja
Norwegian Bokmål: Dermatitt Alopesi
Maltese: a Ksur Muskoloskeletrali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Norwegian Bokmål: a Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva filġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)§
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem)§
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Maltese: Wara doża eċċessiva waqt studji kliniċi (sa 4 g/jum għal tul massimu ta' 147 jum), ma kien osservat lebda avveniment klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u lpompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet: ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inkludert acetylsalisylsyre), anilider (som paracetamol), H2-blokkere og protonpumpehemmere, diuretika, digoksin og hjerteglykosider, organiske nitrater og andre vasodilatorer for hjertesykdommer, kalsiumblokkere, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta2-agonister, orale antikoagulantia, hemmere av blodplateaggregasjon, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater.
Maltese: OSSEOR fih aspartame (E951):
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u laċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat består av 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyl ranelinsyre (ranelic acid), hvor den organiske delen tillater det beste kompromisset med hensyn til molekylvekt, farmakokinetikk og akseptabilitet av legemidlet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Servier s.r.o.
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Studie
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara lmenopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Norwegian Bokmål: SOTI inkluderte 1649 postmenopausale kvinner med bekreftet osteoporose (lav lumbal BMD og prevalente virvelfrakturer) og en gjennomsnittlig alder på 70 år.
Maltese: Uġigħ gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Maltese: III, l-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) osservat fuq 5 snin kien ta' madwar 0.7%, b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase-III studier var den årlige forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) observert over 5 år ca. 0,7%, med en relativ risiko på 1,4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Norwegian Bokmål: Til sammen inkluderte SOTI og TROPOS 1556 pasienter over 80 år (23,1% av studiepopulasjoner).
Maltese: EU/1/04/287/006 100 qartas
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/006 100 doseposer
Maltese: Kull qartas fih ukoll 20 mg aspartame (E951)
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter er en signifikant økning i myokardinfarkt observert hos pasienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relative risiko på 1,6 (95% CI = [1.07 ;
Maltese: HLA-A*33:03 u HLA-B*58:01 ġew identifikati bħala fatturi ta' riskju ġenetiku potenzjali għal SJS/TEN assoċjata ma' strontium ranelate f'pazjenti Ċiniżi
Norwegian Bokmål: HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler har blitt identifisert som potensielle genetiske risikofaktorer for strontiumranelatrelatert SJS/TEN hos han-kinesiske pasienter i en retrospektiv, farmakogenetisk, kasus-kontrollstudie.
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni talfwied (epatite), nefħa fil-ġogi, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla), livell miżjud ta' enzimi tal-muskoli (Creatine phosphokinase), żieda fil-livelli ta' kolesterol.
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), hevelse i lemmer, hyperreaktivitet i bronkiene (symptomer inkluderer pipelyder og kortpustethet og hoste), økt muskelenzymnivå (creatin kinase), økt kolesterolnivå.
Maltese: L-ogħla riskju ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda jseħħ fl-ewwel ġimgħat tal-kura għassindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika u normalment madwar 3-6 ġimgħat għal DRESS.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner opptrer gjerne i de første ukene med behandling for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi filvini profondi u emboliżmu pulmonari.
Norwegian Bokmål: o Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Norwegian Bokmål: Effekten av OSSEOR ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-to-treat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Maltese: Il-half-life ta' strontium hija ta' bejn wieħed u ieħor 60 siegħa.
Norwegian Bokmål: Strontiums effektive halveringstid er ca. 60 timer.
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u b'Sintomi Sistemiċi (DRESS) (ara sezzjoni 4.4)#
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Maltese: OSSEOR naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella 1).
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).
Maltese: Infart mijokardijaku
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt
Maltese: Reattività eċċessiva tal-bronki
Norwegian Bokmål: Bronkial hyperreaktivitet
Maltese: Minħabba l-effetti farmakoloġiċi ta' strontium ranelate, kien osservat tnaqqis żgħir fil-konċentrazzjoni fis-serum ta' kalċju u tal-ormoni parathyroid (PTH), żieda fil-konċentrazzjoni ta' phosphorus fid-demm u fit-total tal-attività ta' alkaline phosphatase, mingħajr ebda konsegwenza klinika.
Norwegian Bokmål: Sekundært til de farmakologiske effektene av strontiumranelat ble det observert små fall i serumkonsentrasjoner av kalsium og paratyreoideahormon (PTH), økninger i blodkonsentrasjoner av fosfor og i total alkalisk fosfataseaktivitet, uten observerte kliniske konsekvenser.
Maltese: Ekżema
Norwegian Bokmål: Kvalme
Maltese: Dardir, dijarea, uġigħ ta' ras, ekżema, problemi fil-memorja, ħass ħażin, jorqdulek partijiet ta' ġismek, sturdament, vertiġni.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Maltese: Żieda fit-transaminase tas-serum (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda li huma ta' theddida għas-saħħa (is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermali tossika (TEN) u raxx minħabba xi mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)) ġew irrapportati bl-użu ta' OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05B X03.
Maltese: Fejn ikun possibbli, għandu jiġi kkunsidrat l-iskrinjar għall-alleli HLAA*33:03 u HLA-B*58:01 qabel il-bidu tal-kura bi OSSEOR f'pazjenti ta' oriġini Ċiniża Han.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med OSSEOR hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Maltese: F'kull Stat Membru fejn OSSEOR jiġi kkummerċjalizzat, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-programm edukattiv finali.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor OSSEOR markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
Maltese: Studji kliniċi in vivo dwar prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma' dan il-prodott urew li t-teħid ta' aluminium u magnesium hydroxides sagħtejn qabel jew flimkien ma' strontium ranelate wasslu għal tnaqqis żgħir fl-assorbiment ta' strontium ranelate (tnaqqis ta' 20-25% AUC), filwaqt li l-assorbiment kważi ma ġie mfixkel xejn meta l-mediċina kontra l-aċidu fl-istonku ngħatat sagħtejn wara strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: En in vivo klinisk interaksjonsstudie viste at administrasjon av aluminium- og magnesiumhydroksider to timer før eller samtidig med strontiumranelat ga en liten reduksjon av absorpsjonen av strontiumranelat (20-25% AUC-reduksjon), mens absorpsjonen var nesten upåvirket når antacida ble gitt to timer etter strontiumranelat.
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 2,05 g 2 tuber
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
Norwegian Bokmål: Propylenkarbonat Glyserolformal
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Norwegian Bokmål: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) Hypromellose
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Norwegian Bokmål: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,2 g) inneholder:
Maltese: Florfenicol:
Norwegian Bokmål: Florfenikol (Florfenicolum):
Maltese: Betamethasone acetate:
Norwegian Bokmål: Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Norwegian Bokmål: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA
Maltese: Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju.
Norwegian Bokmål: Betametason er kjent for å være fosterskadelig i laboratoriedyr.
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspekteret omfatter Grampositive og Gramnegative bakterier, inkludert Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 mikrog/ml).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øremidler - Kortikosteroider og antiinfektiva i kombinasjon.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube inneholder 2,05 g preparat, hvorav en enkeltdose på 1,2 g kan presses ut av tuben).
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Butylhydroksytoluen (E321)
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde hundene litt økt antall røde blodceller, hematokrit, samlet protein, albumin og alaninaminotransferase.
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.
Norwegian Bokmål: Gjenta behandlingen etter 7 dager.
Maltese: (40 tubu)
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 40 tuber
Maltese: Terbinafine:
Norwegian Bokmål: Terbinafin (Terbinafinum):
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan irritere øynene.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikkeldannelse på epitelet på trommehinnen (også observert etter 6 påføringer, med én ukes mellomrom, av 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig mukosal sårdannelse i hulrommet i mellomøret eller reduksjon av kortisolrespons i serum til under normalt referanseområde ved testing med ACTH-stimulering.
Maltese: Assorbiment sistemiku tas-sustanzi attivi kollha kien determinat fi studji b'dożi multipli wara ttqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju fiż-żewġ kanali tal-widnejn ta' klieb ta' razza mħallta f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon av alle virkestoffer ble fastslått i studier der multiple doser av veterinærpreparatet ble applisert i begge øregangene hos friske hunder av blandingsrase.
Maltese: Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg betamethasone acetate Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én dose (1,2 g) inneholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol og 1 mg betametasonacetat Hjelpestoff: 1 mg butylhydroksytoluen (E 321) Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
Maltese: Il-grad ta' assorbiment perkutaneju ta' medikazzjonijiet topiċi huwa determinat minn ħafna fatturi li jinkludu l-integrità tal-barriera epidermali.
Norwegian Bokmål: Grad av perkutan absorpsjon av lokalt påførte legemidler påvirkes av mange faktorer, inkludert integriteten av den epidermale barrieren.