FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento Cuando persista o reaparezca un efecto adverso específico de este medicamento, como una hematotoxicidad de grado 3-4 (G3-G4) diferida (ver Tabla 5).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego Jeśli określone działania niepożądane po podaniu tego produktu leczniczego są trwałe lub występują ich nawroty, takie jak odległe objawy toksyczności hematologicznej 3-4 stopnia (G3-G4) (patrz
Spanish: Si se le ha administrado más Lutathera del que debe Una sobredosis es poco probable, ya que sólo recibirá una dosis única de Lutathera controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento de administración.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
Spanish: Método de perfusión por gravedad - esquema de conexión de la vía
Polish: Infuzja grawitacyjna - schemat połączenia przewodów
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Spanish: Dado que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración, el volumen de solución se ajusta entre 20,5 ml y 25,0 ml con el fin de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión.
Polish: Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu w celu zapewnienia wymaganej aktywności w dniu i godzinie infuzji.
Spanish: Protección renal e insuficiencia renal Puesto que lutecio (177Lu) oxodotreotida se elimina casi exclusivamente por vía renal, es imprescindible administrar una solución de aminoácidos concomitante que contenga los aminoácidos L-lisina y L-arginina.
Polish: Ochrona nerek i zaburzenia czynności nerek Ponieważ lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest niemal wyłącznie usuwany przez nerki, konieczne jest jednoczesne podawanie roztworu aminokwasów zawierającego aminokwasy L-lizynę i L-argininę.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Spanish: Dolor musculoesquelético8 Espasmos musculares
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Spanish: También se recomendará al paciente a defecar todos los días y a utilizar laxantes, si es necesario.
Polish: Ponadto należy zalecić pacjentowi codzienne wypróżnienia, a w razie potrzeby użycie środka o działaniu przeczyszczającym.
Spanish: Una vez iniciada la perfusión, se medirá la emisión de radiactividad encima del tórax del paciente con un contador Geiger, para verificar la presencia de Lutathera en el torrente circulatorio.
Polish: Niezwłocznie po rozpoczęciu infuzji, należy zmierzyć za pomocą licznika Geigera aktywność nad klatką piersiową pacjenta, aby sprawdzić obecność produktu leczniczego Lutathera w krwiobiegu.
Spanish: Las cosas que no se pueden tirar al inodoro, como compresas y apósitos, se pondrán en bolsas de basura de plástico específicas (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
Polish: podpaski menstruacyjne i bandaże, należy umieszczać w specjalnych plastikowych workach na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Spanish: Se ha observado síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia aguda (LA) de inicio tardío tras el tratamiento con Lutathera (ver sección 4.8), observándose SMD y LA aproximadamente 28 meses (9 - 41) y 55 meses (32 - 125), respectivamente, después de finalizar el tratamiento.
Polish: Późne wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AL) obserwowano po leczeniu produktem leczniczym Lutathera (patrz punkt 4.8), występujące po około 28 miesiącach (941) w przypadku MDS i po 55 miesiącach (32 - 125) w przypadku AL po zakończeniu leczenia.
Spanish: Durante el tratamiento con Lutathera y por lo menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, se tomarán medidas apropiadas para evitar el embarazo.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera i minimum przez 6 kolejnych miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży,
Spanish: Reacción en el sitio de la inyección11
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia11 Obrzęki obwodowe
Spanish: Ver Tabla 5.
Polish: Patrz Tabela 5.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: Conservar en el envase original para protegerse de la radiación ionizante (blindaje de plomo).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona ołowiana).
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con este medicamento.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym produktem leczniczym.
Spanish: Se le solicitará que beba una cantidad suficiente de agua (1 vaso cada hora) que le permita orinar cada hora el día de la perfusión y el día siguiente, y que intente defecar cada día, con el fin de eliminar el medicamento de su organismo.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o picie dużych ilości wody (1 szklanki wody co godzinę) w celu oddawania moczu co godzinę w dniu podania infuzji i w następnym dniu oraz o codzienne wypróżnianie w celu usunięcia leku z organizmu.
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć od otwarcia w pierwszej kolejności linii przewodów podłączonych do żyły obwodowej pacjenta, a następnie otwarcia zestawu infuzyjnego podłączonego do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Spanish: Se recomienda encarecidamente defecar cada día y, si es necesario, utilizar un laxante.
Polish: Zdecydowanie zaleca się codzienne wypróżnianie i w razie konieczności stosowanie środków przeczyszczających.
Spanish: Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Spanish: Cirugía mayor.
Polish: Poważna operacja.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cánceres y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania i rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Spanish: La presión intravial se mantendrá constante durante toda la perfusión.
Polish: Podczas całej infuzji należy utrzymywać we fiolce stałe ciśnienie.
Spanish: Los posibles efectos adversos diferidos (> primeras 24 horas) de la radiación incluyen fatiga.
Polish: Możliwe opóźnione (> pierwszych 24 godzin) działania niepożądane obejmują męczliwość.
Spanish: Basándose en los resultados de las pruebas, podría ser necesaria una modificación de dosis.
Polish: Dawkowanie może wymagać modyfikacji na podstawie wyników tych badań.
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
Polish: Wartość p testu log-rank Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Spanish: Incluye trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario Incluye linfopenia y disminución del recuento linfocitario Incluye anemia y disminución de hemoglobina Incluye leucopenia y disminución del recuento leucocitario Incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos 7 Incluye hipertensión y crisis hipertensiva
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el producto no debe utilizarse.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie pojemnika, nie należy go używać.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ver Tabla 5 y ver sección 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Spanish: Es un radiofármaco listo para usar y para un solo uso.
Polish: Jest to gotowy do stosowania preparat radiofarmaceutyczny do jednorazowego użycia.
Spanish: DR (meses)
Polish: DoR (w miesiącach)
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
Polish: Procedura podłączenia przewodu do fiolki z produktem leczniczym Lutathera (patrz Ilustracja 2):
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios de Lutathera en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Lutathera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu GEP-NET (z wyjątkiem nerwiaka zarodkowego [ang. neuroblastoma], nerwiaka zarodkowego zwojowego [ang. neuroganglioblastoma], guza chromochłonnego [ang. pheochromocytoma]).
Spanish: Además de la administración de Lutathera, se le administrará una perfusión de aminoácidos para proteger sus riñones.
Polish: Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Spanish: Preparación de la sala y el material:
Polish: Przygotowanie pomieszczenia i urządzeń
Spanish: Ovarios**
Polish: Macica**
Spanish: Esta evidencia confirma lo que ya se había observado en el estudio de fase I/II Erasmus, en el que un análisis de HPLC de una muestra de orina recogida 1 hora después de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida de un paciente que había recibido 1,85 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida indicó que la porción principal (91 %) se excretaba sin cambios.
Polish: Ten dowód potwierdza wcześniejsze obserwacje z badania I/II fazy Erasmus, w którym analiza HPLC próbek moczu pobranych po 1 godzinie od podania lutetu oksodotreotydu (177Lu) od pacjenta, który otrzymał 1,85 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) wykazała, że większość związku (91%) została wydalona w stanie niezmienionym.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Spanish: El estudio de fase III NETTER-1 fue un estudio multicéntrico estratificado, abierto, aleatorizado, controlado con comparador y de grupos paralelos en el que se comparó el tratamiento con Lutathera (4 dosis de 7400 MBq cada 8 semanas) administradas de forma conjunta con una solución de aminoácidos más el mejor tratamiento sintomático (TS; octreotida de liberación y acción prolongada [LP] 30 mg cada 4 semanas para el control sintomático, sustituida por octreotida de acción corta en el intervalo de 4 semanas anterior a la administración de Lutathera) con dosis altas de octreotida LP (60 mg cada 4 semanas) en pacientes con tumores carcinoides del intestino medio, positivos al receptor de la somatostatina, progresivos e inoperables.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
Spanish: Basándose en los resultados, el médico puede decidir posponer o suspender su tratamiento con este medicamento, si fuera necesario.
Polish: W razie konieczności na podstawie wyników badań lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczeni tym lekiem.
Spanish: Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Spanish: El uso concomitante de análogos de la somatostatina no radiactivos puede ser necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
Polish: Jednoczesne stosowania analogów somatostatyny Może okazać się konieczne równoczesne podanie tzw. zimnych analogów somatostatyny w celu opanowania objawów choroby.
Spanish: No se ha observado transquelación de lutecio proveniente de lutecio (175Lu) oxodotreotida en proteínas séricas.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Spanish: Dependiendo del caso, se considerará la posibilidad de aspirar el líquido extravasado, inyectar una solución de lavado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o aplicar compresas calientes o una almohadilla térmica en la zona de la perfusión para acelerar la vasodilatación.
Polish: Zależnie od przypadku można rozważyć odessanie wynaczynionego płynu, wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu przepłukania, założenie ciepłego kompresu lub podkładki ogrzewającej w miejscu podania infuzji w celu przyspieszenia rozszerzenia naczyń.
Spanish: IC 95 %
Polish: 95% CI
Spanish: Para consultar las instrucciones del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Polish: Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Spanish: La administración de forma conjunta de una solución de aminoácidos disminuye la captación renal, mejorando la eliminación de la radiactividad (ver sección 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
Spanish: Lutecio (177Lu) oxodotreotida tiene una alta afinidad por los receptores de la somatostatina del subtipo 2 (sst2).
Polish: Mechanizm działania Lutetu oksodotreotyd (177Lu) wykazuje duże powinowactwo do podtypu 2. receptorów dla somatostatyny (SST2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera, obrazowanie receptorów somatostatyny (za pomocą scyntygrafii lub tomografii pozytonowej [PET]) musi potwierdzić nadekspresję takich receptorów w tkance guza z wychwytem guza co najmniej równym prawidłowemu wychwytowi w wątrobie (wskaźnik wychwytu guza ≥ 2).
Spanish: Especificación
Polish: Specyfikacja
Spanish: Recomendaciones para el desecho
Polish: Zalecenia dotyczące wyrzucania odpadków
Spanish: Espere 12 semanas desde la fecha de la cirugía para administrar Lutathera.
Polish: Należy odczekać 12 tygodni, licząc od daty operacji, przed wznowieniem podawania produktu leczniczego Lutathera.
Spanish: Se fija a las células malignas que sobreexpresan los receptores sst2.
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
Spanish: Mantenga las bolsas fuera del alcance de los niños y animales.
Polish: Należy trzymać określone plastikowe worki na odpadki oddzielnie od innych śmieci i poza zasięgiem dzieci i zwierząt.
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności szpiku kostnego i (lub) liczby krwinek W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, liczbę krwinek należy monitorować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia oraz do czasu ustąpienia wszelkich ewentualnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg) de sodio.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Spanish: • o hipoalbuminemia <30 g/l con disminución del tiempo de protrombina a
Polish: • lub hipoalbuminemia < 30 g/l ze zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%.
Spanish: El vial está encerrado dentro de un envase de plástico sellado y blindado con plomo.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Spanish: Conservación de Lutathera 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera 6.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Spanish: La radiactividad del vial de Lutathera se medirá inmediatamente antes de la perfusión mediante un sistema de medición de radiactividad calibrado.
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Spanish: N Pacientes que presentaron acontecimientos Pacientes censurados
Polish: N Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby Pacjenci nie uwzględnieni w analizie
Spanish: Esto deben tenerlo en cuenta los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Polish: Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Spanish: Concentración radiactiva en el momento de calibración: 370 MBq/ml - {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Polish: Aktywność objętości w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Spanish: Lutathera es una solución para perfusión incolora y transparente, que se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
Polish: Lek Lutathera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem i zaplombowanym aluminiowym kapslem.
Spanish: Incluye artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda,dolor óseo, dolor de costado, dolor torácico musculoesquelético y dolor de cuello Incluye aumento de bilirrubina sérica e hiperbilirrubinemia Incluye cefalea y migraña
Polish: Obejmuje bóle stawów, ból w kończynie, ból pleców, ból boku, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej i ból szyi
Spanish: Después de la administración de Lutathera
Polish: Po podaniu leku Lutathera
Spanish: En caso de toxicidad modificadora de dosis, ver Tabla 5.
Polish: Patrz Tabela 5 w przypadku wystąpienia objawów toksyczności modyfikującej dawkę.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
Spanish: La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Spanish: Para garantizar una administración completa, se debe mantener una presión uniforme en el vial de Lutathera.
Polish: Aby zapewnić pełne podanie, fiolkę produktu leczniczego Lutathera należy utrzymywać pod jednakowym ciśnieniem.
Spanish: El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) necesario para completar la perfusión puede variar.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), la seguridad y tolerabilidad del medicamento y la calidad de vida (CdV).
Polish: ORR), całkowite przeżycie (ang. overall survival [OS]), czas do progresji guza (ang. time to tumour progression [TTP]), bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oraz jakość życia
Spanish: La mediana de SG fue de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y en el grupo de Lutathera no se alcanzó.
Polish: Mediana współczynnika OS wynosiła 27,4 miesiąca w grupie oktreotydu LAR i nie została osiągnięta w grupie produktu leczniczego Lutathera.
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Polish: Istnieją dowody na podstawie analizy próbek moczu 20 pacjentów uczestniczących w badaniu cząstkowym dozymetrii, farmakokinetyki i EKG badania III fazy NETTER-1, potwierdzające że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest słabo metabolizowany i jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Spanish: De acuerdo a los datos recabados en los estudios de fase I/II Erasmus y de fase III NETTER-1, lutecio (177Lu) oxodotreotida es excretado principalmente por vía renal: en las 24 y 48 horas siguientes a la administración, aproximadamente el 60 % y el 65 % del medicamento, respectivamente, se excretan en orina.
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych podczas badania I/II fazy Erasmus i badań III fazy NETTER-1 lutetu oksodotreotydu (177Lu) jest głównie wydalany przez nerki: około 60% produktu leczniczego jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, a około 65% w ciągu 48 godzin od podania.