FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se vuelva a tratar a pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, ya que, en algunos pacientes, se ha observado hipersensibilidad recurrente a pesar de la prevención, incluyendo el uso de corticosteroides.
Croatian: Potreban je oprez kod ponovnog liječenja bolesnika u kojih su se prethodno javljale reakcije preosjetljivosti jer je u nekih bolesnika opažena ponovna pojava reakcija preosjetljivosti unatoč provedenoj profilaksi, uključujući i primjenu kortikosteroida.
Spanish: • síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) (conocido también como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR))
Croatian: • sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (poznat i kao sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS))
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
Croatian: Tablica 4 - Post-hoc analize u koje nisu bili uključeni adjuvantni bolesnicia,b
Spanish: El aflibercept libre se elimina, principalmente, uniéndose a VEGF endógeno, para formar un complejo estable, inactivo.
Croatian: Klirens slobodnog aflibercepta odvija se prvenstveno vezanjem za endogeni VEGF, pri čemu nastaje stabilan i neaktivan kompleks.
Spanish: La mayoría de los efectos se consideraron relacionados con la actividad farmacológica de aflibercept.
Croatian: Za većinu se nalaza smatralo da su povezani s farmakološkom aktivnošću aflibercepta.
Spanish: Precauciones antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, y de los sets de perfusión para administración, ver sección 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, kao i o setovima za infuziju za primjenu lijeka, vidjeti dio 6.6.
Spanish: Los efectos observados incluyen reducciones de los pesos corporales de las madres, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento de incidencia de malformaciones externas, viscerales y esqueléticas en el feto.
Croatian: Primijećeni učinci uključivali su smanjenje tjelesne težine majke, povećan broj resorpcija ploda te povećanu incidenciju vanjskih, visceralnih i koštanih malformacija fetusa.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad para ZALTRAP.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ZALTRAP može imati imunogeno djelovanje.
Spanish: Se realizaron los análisis de SG y SLP por factores de estratificación.
Croatian: Provedene su analize OS i PFS prema faktorima stratifikacije.
Spanish: Se puede considerar el uso terapéutico de G-CSF en la primera aparición de neutropenia de grado ≥ 3 y en la profilaxis secundaria, en pacientes que puedan tener alto riesgo de complicaciones neutropénicas.
Croatian: Može se razmotriti terapijska primjena G-CSF kod prve pojave neutropenije stupnja ≥ 3 i sekundarna profilaksa u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od neutropenijskih komplikacija.
Spanish: Tasa Global de Respuesta (CR+PR) (95% IC) (%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (95% CI) (%)c
Spanish: No hay información sobre la seguridad de aflibercept, administrado en dosis superiores a los 7 mg/kg, cada 2 semanas, o 9 mg/kg, cada 3 semanas.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti aflibercepta primijenjenog u dozama višima od 7 mg/kg svaka 2 tjedna ili
Spanish: La información práctica sobre la manipulación y administración de ZALTRAP para los médicos, enfermeros y farmacéuticos cuando utilicen este medicamento, está incluida en este prospecto.
Croatian: Praktične informacije za rukovanje i primjenu lijeka ZALTRAP za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
Spanish: En el caso que se produzca hipertensión durante el tratamiento con aflibercept, se debe controlar adecuadamente la presión sanguínea con el tratamiento antihipertensivo apropiado y se debe monitorizar regularmente la presión sanguínea.
Croatian: U slučaju razvoja hipertenzije tijekom liječenja afliberceptom treba regulirati krvni tlak odgovarajućom antihipertenzivnom terapijom te redovito kontrolirati krvni tlak.
Spanish: • experimenta signos de un coágulo de sangre (ver sección 4).
Croatian: • ako primijetite znakove krvnog ugruška (vidjeti dio 4.).
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre pueden variar, dependiendo de dónde aparece (p. ej. pulmones, piernas, corazón o cerebro), pero pueden incluir síntomas como dolor de pecho, tos, respiración entrecortada o dificultad para respirar.
Croatian: Znakovi krvnog ugruška mogu se razlikovati ovisno o tome gdje se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu uključivati simptome poput boli u prsima, kašlja, nedostatka zraka ili otežanog disanja.
Spanish: No use ZALTRAP:
Croatian: Nemojte primjenjivati ZALTRAP:
Spanish: • un aumento de proteínas en la orina, un aumento del colesterol en sangre, e inflamación por exceso de fluido (edema) (llamado también "síndrome nefrótico")
Croatian: • povišene vrijednosti proteina u mokraći, povišene vrijednosti kolesterola u krvi i oticanje zbog prekomjerne količine tekućine (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom')
Spanish: En monos cynomolgus macho, sexualmente maduros, se observó una reducción de la motilidad de los espermatozoides y un aumento de la incidencia de anomalías morfológicas de los espermatozoides.
Croatian: U spolno zrelih mužjaka makaki majmuna primijećena je smanjena pokretljivost spermija i povećana incidencija morfoloških anomalija spermatozoida.
Spanish: El PlGF está relacionado también con la neovascularización patológica y a la incorporación de células inflamatorias en los tumores.
Croatian: PlGF se također povezuje s patološkom neovaskularizacijom i uključivanjem upalnih stanica u tumore.
Spanish: • ha tenido alergias alguna vez - durante el tratamiento con ZALTRAP se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver sección 4).
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tijekom liječenja lijekom ZALTRAP mogu nastupiti teške alergijske reakcije (vidjeti dio 4.).
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Spanish: Diarrea y deshidratación
Croatian: Proljev i dehidracija
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo o facilitárselo a los profesionales sanitarios en el futuro.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati ili dati zdravstvenim djelatnicima koji Vas u budućnosti budu liječili.
Spanish: Si hay recurrencia después de reducir las dosis de irinotecan y 5-FU, se podría considerar la reducción de la dosis de ZALTRAP a 2 mg/kg.
Croatian: Ako se ponovno javi nakon smanjenja doze irinotekana i 5-FU, treba razmotriti smanjenje doze lijeka ZALTRAP na 2 mg/kg.
Spanish: • reducción del número de ciertas células de la sangre que la ayudan a coagular (trombocitopenia)
Croatian: • pad broja određenih stanica u krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
Spanish: • si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: • ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: Aumento de la AST (2) Aumento de la ALT (2)
Croatian: često povišene vrijednosti AST-a (2) povišene vrijednosti ALT-a (2)
Spanish: En estos pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no hubo efectos sobre el aclaramiento de aflibercept.
Croatian: U tih bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nije bilo učinka na klirens aflibercepta.
Spanish: 11,1 (8,5 a 13,8)
Croatian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Spanish: • tiene cualquier problema con su boca o sus piezas dentales como salud dental pobre, enfermedad de las encías (piorrea), o una extracción dental planificada, y especialmente si ha sido tratado antes con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas en sus huesos).
Croatian: • ako imate problema s usnom šupljinom ili zubima kao što su loše zdravlje zubi, bolest desni ili planirano vađenje zuba, a posebno ako ste prije bili liječeni bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili prevenciju poremećaja kostiju).
Spanish: No hay datos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 x ULN y cualquier valor de AST).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Spanish: (2) Según los valores de laboratorio (porcentajes realizados en pacientes con pruebas de laboratorio).
Croatian: (1) Vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u ovome dijelu (2) Na temelju laboratorijskih vrijednosti (postoci u bolesnika u kojih su provedene laboratorijske procjene)
Spanish: ZALTRAP es una solución hiperosmótica, que no está formulada para ser compatible con el medio intraocular.
Croatian: ZALTRAP je hiperosmotska otopina čija formulacija nije kompatibilna s intraokularnim okruženjem.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista durante y después del tratamiento con ZALTRAP si experimenta cualquier problema en su boca o sus piezas dentales como pérdida de piezas dentales, dolor o inflamación, o llagas que no cicatrizan o secrección, ya que estos pueden ser síntomas de osteonecrosis mandibular.
Croatian: Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika i stomatologa ako tijekom i nakon liječenja lijekom ZALTRAP iskusite bilo kakav problem s usnom šupljinom ili zubima, kao što su klimanje zubiju, bol ili oticanje, rane koje ne zacijeljuju ili iscjedak jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Spanish: Se recomienda que no se inicie del tratamiento con aflibercept durante, al menos, 4 semanas después de cirugía mayor y nunca antes de que haya cicatrizado completamente la herida.
Croatian: Preporučuje se ne započinjati liječenje afliberceptom barem 4 tjedna nakon većeg kirurškog zahvata i dok kirurška rana u potpunosti ne zacijeli.
Spanish: Se recomienda controlar la presión sanguínea cada dos semanas, incluyendo antes de cada administración o como esté clínicamente indicado durante el tratamiento con aflibercept.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati krvni tlak svaka dva tjedna, uključujući prije svake primjene aflibercepta ili prema kliničkoj potrebi tijekom liječenja.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo de uso de ZALTRAP, después de que se haya diluido y esté listo para usar, se describe en la "Información práctica para los profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión", al final de este prospecto.
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka i vremenu unutar kojega se ZALTRAP mora primijeniti nakon razrjeđivanja i pripreme za primjenu opisane su u ‘Praktičnim informacijama za zdravstvene radnike o pripremi i rukovanju ZALTRAP 25 mg/ml koncentratom za otopinu za infuziju' na kraju ove upute.
Spanish: • Según la dosis necesaria para el paciente, extraer el volumen necesario de ZALTRAP concentrado del vial.
Croatian: • Na temelju doze koja je potrebna za bolesnika izvucite odgovarajući volumen ZALTRAP koncentrata iz bočice.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que su médico puede que quiera tratar sus síntomas y detener el tratamiento con ZALTRAP.
Croatian: Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku jer će možda htjeti liječiti simptome i prekinuti liječenje lijekom
Spanish: ZALTRAP es un medicamento usado para tratar el cáncer avanzado de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos.
Croatian: ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Spanish: • poliuretano
Croatian: • poliuretana
Spanish: No se han realizado estudios específicos con aflibercept en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Croatian: Poremećaj plodnosti Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak aflibercepta na plodnost.
Spanish: • experimenta falta de aire (disnea) cuando se esfuerza o cuando se acuesta, cansancio excesivo o inflamación de piernas, que podrían ser síntomas de insuficiencia cardiaca.
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka (dispneju) kad se naprežete ili kada ležite, pretjeran umor ili oticanje nogu što mogu biti znakovi zatajenja srca.
Spanish: Con dosis superiores a 2 mg/kg, el aclaramiento de aflibercept libre fue, aproximadamente, de 1,0 l/día, con una semivida terminal de 6 días.
Croatian: Pri dozama većim od 2 mg/kg klirens slobodnog aflibercepta iznosio je približno 1,0 l na dan, uz poluvijek od 6 dana.
Spanish: La incidencia de diarrea, mareos, astenia, reducción de peso y deshidratación aumentó ≥ 5% en los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes jóvenes.
Croatian: Incidencija proljeva, omaglice, astenije, smanjenja tjelesne težine i dehidracije bila je ≥ 5% veća u starijih nego u mlađih bolesnika.
Spanish: • si ha tenido conexiones anómalas tipo tubo o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel y otros tejidos (también llamados "fístulas").
Croatian: • ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule').
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Croatian: nepoznato aneurizme i disekcije arterije
Spanish: La mayoría de efectos relacionados con aflibercept se observaron con la dosis más baja estudiada, correspondiente a exposiciones en plasma cercanas a la dosis terapéutica en pacientes.
Croatian: Većina nalaza povezanih s afliberceptom primijećena je pri najnižoj ispitivanoj dozi kod koje je izloženost u plazmi slična onoj u bolesnika kod primjene terapijske doze.
Spanish: • Dolor en la boca, piezas dentales y/o mandíbula, inflamación o llagas que no cicatrizan en la boca o mandíbula, secreción, insensibilidad o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de una pieza dental: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)Estos síntomas pueden ser signos de daños en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).
Croatian: • Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza).
Spanish: En caso de recurrencia, a pesar de la anticoagulación apropiada, se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept.
Croatian: U slučaju ponovne pojave unatoč odgovarajućoj antikoagulantnoj terapiji, liječenje afliberceptom treba prekinuti.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de ZALTRAP en población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal metastásico.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka ZALTRAP u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Spanish: No se sabe si aflibercept se excreta en la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Spanish: La solución concentrada debe ser transparente y sin partículas.
Croatian: Koncentrat za otopinu mora biti bistar i ne smije sadržavati čestice.
Spanish: Diecisiete (17) pacientes tratados con ZALTRAP (1,6%) y dos (2) pacientes tratados con placebo (0,2%) fueron también positivos en el análisis de anticuerpos neutralizantes.
Croatian: Sedamnaest (17) bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (1,6%) i dva (2) bolesnika koja su primala placebo također su imali pozitivan nalaz testa na neutralizirajuća protutijela.
Spanish: No hubo efectos de la edad sobre la farmacocinética del aflibercept libre.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku slobodnog aflibercepta.
Spanish: • tiene problemas de riñón (proteínas en la orina), ya que su médico controlará el funcionamiento de sus riñones y puede que necesite ajustar su dosis de ZALTRAP.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima (proteine u mokraći); liječnik će kontrolirati funkciju bubrega i možda će trebati prilagoditi dozu lijeka ZALTRAP.
Spanish: Los pacientes con una tira reactiva de ≥2+ para proteínas o un UPCR > 1 o un índice proteína/creatinina (UPCR) > 100 mg/mmol deben someterse a una recogida de orina de 24 horas.
Croatian: U bolesnika s rezultatima analize pomoću test trakica ≥ 2+ za proteine ili s omjerom proteina i kreatinina u mokraći > 1 ili s omjerom proteina i kreatinina > 100 mg/mmol treba izvršiti 24-satno prikupljanje mokraće.
Spanish: Antes de iniciar la administración de ZALTRAP, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka ZALTRAP potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Croatian: Lijek se mora razrijediti prije primjene.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Spanish: ZALTRAP contiene el principio activo aflibercept, una proteína que actúa bloqueando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del tumor.
Croatian: ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila unutar tumora.
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 se defienen como cualquier reacción adversa clínica o anomalía con una incidencia ≥ 2% mayor (todos los grados) en el grupo tratamiento aflibercept en comparación con el grupo tratamiento placebo en el estudio CCRM incluyendo aquellos que no alcanzaron este umbral pero fueron consistentes con la clase anti-VEGF y no fueron vistos en cualquier estudio con aflibercept.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 definirane su kao bilo koja klinička nuspojava ili laboratorijsko odstupanje za koje je u ispitivanju MKRK-a incidencija (svih stupnjeva) bila ≥ 2% veća u skupini liječenoj afliberceptom u usporedbi s incidencijom u skupini koja je primala placebo, uključujući nuspojave koje nisu dosegle ovu graničnu vrijednost, ali su odgovarale anti-VEGF razredu i primijećene su u bilo kojem ispitivanju aflibercepta.
Spanish: Aflibercept, conocido también como VEGF-TRAP en la bibliografía científica, es una proteína de fusión recombinante, formada por porciones de los lugares de unión del VEGF de los dominios extracelulares de los receptores humanos VEGFR-1 y 2, fusionados con una porción Fc de la IgG1 humana.
Croatian: Aflibercept, u znanstvenoj literaturi poznat i kao VEGF TRAP, je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena humanih VEGF receptora 1 i 2 spojenih za dio
Spanish: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viales (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
Croatian: EU/1/12/814/002 3 bočice (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 bočica (200 mg/8 ml)
Spanish: En monos cynomolgus hembra, sexualmente maduras, se evidenció la inhibición de la función ovárica y del desarrollo folicular.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna pronađeni su dokazi inhibicije funkcije jajnika i razvoja folikula.
Spanish: Deshidratación (1) Disminución del apetito Pérdida de peso
Croatian: dehidracija (1) smanjen tek gubitak tjelesne težine
Spanish: ZALTRAP podría reducir el número de glóbulos blancos de su sangre y su médico controlará su recuento de glóbulos blancos y puede administrarle otros medicamentos para que aumenten.
Croatian: ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih stanica pa će Vam liječnik kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove za povećavanje njihovog broja.
Spanish: 4,67 (4,21 a 5,36)
Croatian: 4,67 (4,21 do 5,36)
Spanish: Este medicamento puede poner en peligro al feto ya que detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Croatian: Ovaj lijek može naškoditi nerođenu djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Spanish: SLP (sobre la base de la valoración del tumor por el IRC): El umbral de significación se ha fijado en c
Croatian: b PFS (na temelju procjene tumora od strane neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva): prag značajnosti iznosi 0,0001
Spanish: No se observó ningún impacto sobre el perfil farmacocinético de aflibercept en los pacientes que dieron positivo en los análisis de inmunogenicidad.
Croatian: Nije primijećen učinak na farmakokinetički profil aflibercepta u bolesnika s pozitivnim nalazima testa imunogenosti.
Spanish: 200 mg/8 ml 1 vial
Croatian: 200 mg/8 ml
Spanish: • cambio de voz, por ej. voz ronca
Croatian: • promjene glasa, npr. promuklost
Spanish: En modelos de cicatrización cutánea excisional e incisional de espesor total, la administración de aflibercept redujo la respuesta fibrosa, la neovascularización, la hiperplasia/re-epitelialización epidérmica y la resistencia tensil.
Croatian: U modelima ekscizijskih i incizijskih rana pune debljine kože primjena aflibercepta smanjila je fibrozni odgovor, neovaskularizaciju, epidermalnu hiperplaziju/ponovnu epitelizaciju i otpor na istezanje.
Spanish: Aflibercept bloquea la activación de los receptores VEGF y la proliferación de células endoteliales, inhibiendo, así, el crecimiento de nuevos vasos que proporcionan oxígeno y nutrientes a los tumores.
Croatian: Aflibercept blokira aktivaciju VEGF receptora i proliferaciju endotelnih stanica te tako inhibira rast novih krvnih žila koje tumore opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima.
Spanish: Los resultados globales de eficacia para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI frente al régimen placebo/FOLFIRI se resumen en la Figura 1 y en la Tabla 2.
Croatian: Ukupni rezultati djelotvornosti za protokol ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s protokolom placebo/FOLFIRI sažeti su na Slici 1 i u Tablici 2.
Spanish: SEPR (1),(4)
Croatian: PRES (1),(4)
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP debe continuar hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Aflibercept ha demostrado ser embriotóxico y teratógeno cuando se administró intravenosamente a conejas preñadas, cada 3 días, durante el periodo de organogénesis (días 6 a 18 de gestación), en dosis, aproximadamente, 1 a 15 veces la dosis humana de 4 mg/kg, cada 2 semanas.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost Pokazalo se da aflibercept ima embriotoksična i teratogena svojstva kada se primjenjuje intravenski u skotnih ženki kunića svaka 3 dana tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do 18. dana gestacije) pri dozama od približno 1 do 15 puta većima od doze od 4 mg/kg svaka 2 tjedna primijenjene u ljudi.
Spanish: Las proteínas de alto peso molecular no se eliminan por vía renal, por lo que se espera que la eliminación renal de aflibercept sea mínima.
Croatian: Proteini visoke molekularne težine ne uklanjaju se iz tijela bubrezima, pa se očekuje minimalna eliminacija aflibercepta putem bubrega.
Spanish: Este análisis farmacocinético poblacional no reveló diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento o en la exposición sistémica (AUC) de aflibercept libre, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con la dosis de 4 mg/kg de ZALTRAP, en comparación con la población global estudiada.
Croatian: Ta populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na značajne razlike u klirensu niti sustavnoj izloženosti (AUC) slobodnom afliberceptu u bolesnika s umjerenim ili blagim oštećenjem bubrežne funkcije pri dozi lijeka ZALTRAP od 4 mg/kg u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - pueden ocurrir unos pocos minutos después de la perfusión.
Croatian: • Alergijske reakcije: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - mogu se javiti unutar nekoliko minuta nakon infuzije.