FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia en los ensayos clínicos no controlados es consistente con la experiencia de los ensayos clínicos controlados con placebo.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna án samanburðar eru í samræmi við niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Spanish: No se identificaron posibles riesgos de interacciones con otros medicamentos en los estudios in vitro de inhibición e inducción de CYP, en un estudio de glicoproteína P ni en los estudios de unión a proteínas del dimetilfumarato y del monometilfumarato (el metabolito principal del dimetilfumarato).
Icelandic: Hætta á milliverkunum lyfja greindist ekki í in vitro CYP-hömlunar og -virkjunarrannsóknum, pglýkópróteinrannsókn eða rannsóknum á próteinbindingu dímetýlfúmarats og mónómetýlfúmarats (aðalumbrotsefni dímetýlfúmarats).
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 240 mg' que contienen microcomprimidos.
Icelandic: Græn magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með áletruninni „BG-12 240 mg" sem innihalda örtöflur.
Spanish: Enfermedad gastrointestinal activa grave
Icelandic: Virkur alvarlegur sjúkdómur í meltingarfærum
Spanish: Acetato de glatiramero
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Spanish: Debido al diseño de los estudios, la elevada actividad de la enfermedad se definió como sigue: - pacientes con 2 o más brotes en un año y con una o más lesiones cerebrales captantes de gadolinio (Gd+) en la RM (n = 42 en DEFINE; n = 51 en CONFIRM); o - pacientes que no han respondido a un curso completo y adecuado de tratamiento (al menos un año de tratamiento) con interferón beta, que han tenido al menos 1 brote en el año anterior mientras estaban en tratamiento, y que presentan al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o pacientes que el año anterior hayan presentado una tasa de brotes igual o mayor en comparación con los 2 años previos (n = 177 en DEFINE; n = 141 en CONFIRM).
Icelandic: T2 meinsemdir á segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp Gd, eða sjúklingar sem hafa óbreytta eða aukna kastatíðni árið á undan miðað við síðustu 2 ár (n=177 í DEFINE; n=141 í CONFIRM).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe disponer de una RM basal (normalmente realizada en los 3 meses anteriores) a modo de referencia.
Icelandic: Grunngildi segulómunar þarf að liggja fyrir til hliðsjónar áður en meðferð með Tecfidera er hafin (yfirleitt innan 3 mánaða).
Spanish: Número EMA
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.
Spanish: Espere segundos
Icelandic: Bíddu sekúndur
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Icelandic: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írland
Spanish: 2 años.
Icelandic: 2 ára.
Spanish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Icelandic: EU/1/18/1296/002
Spanish: ≥ 75 a < 100*
Icelandic: ≥ 75 til < 100*
Spanish: No inyectar a través de la ropa.
Icelandic: Ekki sprauta gegnum föt.
Spanish: (meses)
Icelandic: (mánuðir)
Spanish: No V30
Icelandic: Án V30
Spanish: 1230 Viena
Icelandic: 1230 Wien
Spanish: Es normal ver burbujas en la solución.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá loftbólur í lausninni.
Spanish: 9/l antes del tratamiento.
Icelandic: 9/l áður en meðferð er hafin.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
Icelandic: Ekki skal nota aðrar aðferðir til að hita hana upp.
Spanish: AUSTRIA
Icelandic: AUSTURRÍKI
Spanish: Cada semana
Icelandic: Í hverri viku
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Icelandic: Lyftið hér og togið til að opna
Spanish: No inyectar en la misma zona cada vez.
Icelandic: Ekki sprauta á sama stað í hvert skipti.
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
Icelandic: Einnig skal forðast húðflúr og ör.
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
Icelandic: Til dæmis má ekki hita hana í örbylgjuofni, í heitu vatni eða nærri öðrum hitagjöfum.
Spanish: Resorte de seguridad (dentro del cuerpo)
Icelandic: Öryggisgormur (inni í hólk)
Spanish: No significa que la inyección haya terminado.
Icelandic: Þetta táknar ekki að inndælingunni sé lokið.
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað 2.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð með einhverju af eftirfarandi:
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada, su médico le mostrará a usted o a su cuidador cómo usarla de forma correcta.
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð á læknirinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del inotersén en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ínótersens hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: No lo haga girar.
Icelandic: Ekki snúa það af.
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hætta meðferð snemma, burtséð frá ástæðu, eða hafa engar upplýsingar í viku 66 er litið svo á að viðkomandi hafi ekki svarað meðferð.
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
Icelandic: Síðan skal veita vikulegt eftirlit þar til ástand er stöðugt.
Spanish: Valor inicial n
Icelandic: Upphafsgildi n
Spanish: Esta reacción por lo general se resuelve de maner espontánea después de unos días de tratamiento.
Icelandic: Þessi viðbrögð ganga venjulega til baka af sjálfsdáðum eftir að nokkrir dagar eru liðnir af meðferð.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere 5 segundos.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur.
Spanish: Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
Icelandic: Þá getur þurft að þrýsta aðeins fastar til að tryggja að honum hafi verið þrýst eins langt og hægt er.
Spanish: V30M 32-58
Icelandic: Með V30M 32; 58
Spanish: Tratamiento previo con tafamidis o diflusinal
Icelandic: Fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúsínali
Spanish: Tirar para abrir
Icelandic: Togið til að opna
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til 3 gildi í röð ná > 100.
Spanish: No inyectar en tatuajes, cicatrices o piel dañada.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
Spanish: Se debe retirar de la nevera como mínimo 30 minutos antes de usarla.
Icelandic: Hana skal taka úr kæli alla vega 30 mínútum fyrir notkun.
Spanish: Recuento de plaquetas < 100 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 100 x 10
Spanish: Semana 66
Icelandic: Vika 66
Spanish: Inotersén (N=112)
Icelandic: Ínótersen (N=112)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX15
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX15
Spanish: No inyectar en un área de 3 cm alrededor del ombligo.
Icelandic: Ekki sprauta í svæðið sem er í minna en 3cm fjarlægð frá naflanum.
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
Icelandic: Þrír (3%) sjúklingar sýndu blóðflagnafjölda sem nam < 25 x 109/l; einn þessara sjúklinga fékk banvæna innankúpublæðingu.
Spanish: No levante el émbolo con la mano.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn upp með handafli.
Spanish: Puede que su médico lo derive a un especialista en ojos para un control, en caso necesario.
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
Spanish: No vuelva a tocar el área antes de inyectar.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Spanish: Solo se le tratará con Tegsedi si todos estos valores están en niveles aceptables, y su médico le repetirá estos controles de manera regular durante el tratamiento.
Icelandic: Þú munt aðeins fá meðferð með Tegsedi ef öll þessi gildi eru viðunandi og læknirinn mun endurtaka prófin reglulega meðan á meðferð stendur.
Spanish: No inyectar si la piel está amoratada, dolorida, roja o dura.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við meðferð með ínóterseni voru tilvik sem tengdust viðbrögðum á stungustað (50,9%).
Spanish: Placebo (N=60)
Icelandic: Lyfleysa (N=60)
Spanish: Cuando no se tienen suficientes plaquetas, como ocurre en la trombocitopenia, puede que su sangre no coagule lo suficientemente rápido como para detener las hemorragias.
Icelandic: Þegar blóðflagnafjöldi er ekki nægur, eins og þegar um blóðflagnafæð er að ræða er hugsanlegt að blóðið storkni ekki nægilega hratt til að unnt sé að stöðva blæðingu.
Spanish: Estos acontecimientos por lo general son autolimitados o bien pueden manejar con tratamiento sintomático.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka að sjálfsdáðum eða hægt er að meðhöndla þau með einkennamiðaðri meðferð.
Spanish: Si suelta el émbolo demasiado rápido, puede perder parte del medicamento.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
Spanish: Si usted o su cuidador tienen alguna duda, pregúnten a su médico.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar er rétt að spyrja lækninn.
Spanish: * Si el análisis posterior confirma el resultado del análisis inicial, entonces se debe ajustar la frecuencia del control y la administración según lo recomendado en la tabla.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Icelandic: Hugsanlega sést dropi af vökva á enda nálarinnar.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén han presentado esta afección.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá meðferð með ínóterseni hafa fengið þennan sjúkdóm.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Icelandic: Í 2/3. stigs lykilrannsókninni fengu 30,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ínóterseni jákvæðar niðurstöður í prófi á mótefnum gegn lyfinu 15 mánuðum eftir meðferð.
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
Spanish: Al reiniciar el tratamiento se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný skal minnka skammtatíðni í 284 mg á 2 vikna fresti.
Spanish: • Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
Spanish: Las evaluaciones definitivas fueron limitadas en algunos casos, ya que las covariables estuvieron limitadas por números globales bajos.
Icelandic: Í sumum tilvikum var endanlegt mat takmarkað vegna þess að stýribreytur voru takmarkaðar af lágum gildum á heildina litið.
Spanish: Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo.
Icelandic: Mikilvægt er að þrýsta stimplinum alla leið niður.
Spanish: Mutación TTR V30M1, n (%)
Icelandic: V30M TTR stökkbreyting1, n (%)
Spanish: Todas las dosis posteriores se deben inyectar una vez por semana, el mismo día de cada semana.
Icelandic: Alla síðari skammta skal gefa með inndælingu einu sinni í viku á sama degi í hverri viku.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas de forma más frecuente con inotersén fueron náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), escalofríos (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) y recuento de plaquetas disminuido (10,7%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Icelandic: Ef gleymist að nota Tegsedi
Spanish: Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
Icelandic: Þrýstu aftur niður á við ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa.
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
Icelandic: Að hafa með sér lista yfir öll önnur lyf sem notuð eru þegar mætt er í tíma hjá heilbrigðisstarfsmanni;
Spanish: Inotersén es un oligonucleótido antisentido (ASO, por sus siglas en inglés) 2′-O-2-metoxietil (2′MOE) fosforotioato inhibidor de la producción de transtiretina (TTR) humana.
Icelandic: Ínótersen er 2′-O-2-metoxýetýl (2′-MOE) fosfórótíóat tjáningarhindrahemill (ASO) á framleiðslu transthýretíns (TTR) hjá mönnum.
Spanish: Debido a la semivida prolongada de inotersén (ver sección 5.2), se puede presentar un déficit de vitamina A incluso después del cese del tratamiento.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma ínótersens (sjá kafla 5.2) getur A-vítamínskortur jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
Icelandic: Leyfðu stimplinum að lyftast hægt og láttu öryggisgorminn þrýsta stimplinum sjálfkrafa upp.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2018 10.
Icelandic: 6. júlí 2018
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
Spanish: Si el émbolo no se eleva automáticamente al aflojar la presión, significa que no se activó el muelle de seguridad y usted debe volver a presionar el émbolo pero con más fuerza.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
Spanish: La primera inyección administrada por el paciente o cuidador se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario debidamente cualificado.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir ætti að fara fram undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns með viðeigandi reynslu.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 transparente.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre otros adultos y los pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Engin heildar munur kom fram á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og öðrum fullorðnum sjúklingum.
Spanish: No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á neinn annan hátt.
Spanish: • Llevar la tarjeta consigo en todo momento durante el tratamiento, y hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento;
Icelandic: Að ganga ávallt með kortið á sér meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er hætt;
Spanish: Diferencia en el cambio de media por mínimos cuadrados (MMC) con respecto al inicio entre los grupos de tratamiento en mNIS+7 ycomponentes
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra inotersén se caracterizó por un inicio tardío (mediana del inicio > 200 días) y baja titulación (mediana de titulación máxima de 284 en el estudio pivotal).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75, luego control semanal.
Icelandic: Tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75 og síðan vikulegt eftirlit.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir inotersén o placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Spanish: Tegsedi es solo para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Icelandic: Tegsedi er aðeins til inndælingar undir húð (til notkunar undir húð).
Spanish: Sostenga la jeringa precargada en una mano.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendi.
Spanish: En consecuencia en estas investigaciones solo pudieron captarse los efectos relacionados con la química del inotersén.
Icelandic: Þar af leiðandi var aðeins hægt að greina áhrif sem tengdust efnafræðilegum eiginleikum ínótersens í þessum rannsóknum.
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Icelandic: Prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) áður en meðferð er hafin.
Spanish: Pacientes que se someten a trasplante hepático
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
Icelandic: Niðurstöður varðandi ýmis einkenni sjúkdóms [TTR stökkbreyting (með V30M, án V30M)], sjúkdómsstigs (stig 1, stig 2), fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúnísali (já, nei), eða hvort hATTR-CM (já, nei) var til staðar í viku 66, sýndu tölfræðilega marktækan ávinning hjá öllum undirhópum byggt á mNIS+7 samsettu skori og í öllum nema einum þessara undirhópa (þýði með CM-Echo; p=0,067) byggt á Norfolk QoLDN heildarskori (tafla 5).
Spanish: Un paciente que responde al tratamiento se definió como el sujeto que tuvo un cambio con respecto al inicio menor o igual al valor umbral.
Icelandic: Einstaklingur sem svaraði meðferð var skilgreindur sem einstaklingur með minni eða jafnmikla breytingu frá upphafsgildi og sem nam þröskuldargildinu.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Tegsedi si ha recibido un trasplante hepático.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar Tegsedi ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
Spanish: Sostenga la piel que rodea la zona de inyección como le ha indicado su profesional sanitario.
Icelandic: Taktu í húðina kringum stungustaðinn eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér fyrirmæli um.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt á stimpilinn, alla leið niður, þar til lyfinu hefur verið sprautað.
Spanish: Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
Icelandic: Haltu höndunum fjarri stimplinum til að koma í veg fyrir að þú þrýstir á stimpilinn áður en þú ert reiðubúin/n til inndælingarinnar.
Spanish: Si tiene problemas con la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras está usando Tegsedi, informe a su médico.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða aðra augnkvilla meðan á notkun Tegsedi stendur skaltu ræða við lækninn.
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
Icelandic: Áætlaður nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín./1,73m2.
Spanish: El inotersén no mostró potencial genotóxico in vitro ni in vivo, y no resultó carcinógeno en ratones transgénicos rasH2.
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef fyrningardagsetningin er liðin.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A durante el tratamiento con Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka inn A-vítamínuppbót daglega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
Icelandic: Að auki er viðeigandi tíðniflokkun aukaverkana með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Spanish: Debe pellizcar suavemente la piel en la zona de inyección, o bien aplicar la inyección sin pellizcar la piel.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Spanish: No obstante, el inotersén no es farmacológicamente activo en ratones y conejos.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
Icelandic: Stingdu sprautunni hægt í valinn stungustað við 90° horn, þar til hún kemst alla leið inn.
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Tegsedi skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára.
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
Icelandic: Gefa skal skammta einu sinni í viku.
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur sjáanlegar agnir má ekki nota innihaldið til inndælingar.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A será suficiente para reducir el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort A-vítamínuppbót nægi til að draga úr hættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.4).
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (staðalfrávik) Aldur 65 ára og eldri, n (%) Karlkyns, n (%) mNIS+7, meðaltal (staðalfrávik) Norfolk QoL-DN, meðaltal (staðalfrávik) Sjúkdómsstig, n (%)
Spanish: Cada 2 semanas
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hefur verið sýnt fram á að notkun Tegsedi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: La PAFTTR se clasifica en 3 estadios, en los que i) Pacientes en estadio 1 no requieren asistencia para ambular, ii) Pacientes en estadio 2 requieren asistencia para ambular, y iii) Pacientes en estadio 3 están en silla de ruedas.
Icelandic: i) Sjúklingar með sjúkdóm af stigi 1 þurfa ekki á aðstoð að halda við gang, ii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 2 þurfa á aðstoð að halda við gang og iii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 3 þurfa á hjólastól að halda.