FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve guidare o usare macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con Zalviso.
Dutch: U moet niet autorijden of werken met machines als u last hebt van deze symptomen tijdens of na de behandeling met Zalviso.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,013 mg di sodio.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,013 mg natrium.
Italian: - Qualsiasi medicinale per l'ansia, tranquillanti o altri medicinali oppioidi, perché possono aumentare il rischio di gravi problemi respiratori.
Dutch: - Geneesmiddelen tegen angst, kalmerende middelen of andere opioïde middelen, omdat die het risico op ernstige ademhalingsproblemen kunnen verhogen.
Italian: I pazienti che sono stati trattati con Zalviso tra 48 e 72 ore nei tre studi clinici controllati hanno usato un'ampia gamma delle 216 dosi disponibili, con una media di 49 dosi/paziente (intervallo di 8-153 dosi), con la maggior parte dei pazienti (69,7%) che ha usato tra 24 e 72 dosi.
Dutch: Patiënten die in de drie gecontroleerde onderzoeken tussen de 48 en 72 uur met Zalviso werden behandeld, varieerden sterk in het gebruik van de beschikbare 216 doses, met een gemiddelde van 49 doses per patiënt (spreidingsbreedte van 8-153 doses) waarbij de meerderheid van de patiënten (69,7%) tussen de 24 tot 72 doses gebruikte.
Italian: Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero.
Dutch: Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden toegediend.
Italian: La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica severa.
Dutch: De werkingsduur kan verlengd zijn bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici massimi [Cmax] aumentati del 19%, esposizione globale al principio attivo [AUC] aumentata del 77%) e può prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan een aanzienlijke verhoging van de systemische blootstelling aan sublinguaal sufentanil optreden (verhoging maximale plasmaconcentratie (Cmax) met 19%, verhoging van de totale blootstelling aan het werkzame bestanddeel (AUC) met 77%) en kan de tijd om de maximale concentratie te bereiken, worden verlengd met 41%.
Italian: battito cardiaco irregolare, basso volume sanguigno, pressione sanguigna bassa; - se ha problemi al fegato da moderati a gravi o problemi gravi ai reni, perché questi organi modificano il modo in cui l'organismo scompone ed elimina il medicinale; - se ha problemi di abuso di medicinali o di alcol; - se usa regolarmente un medicinale oppioide su prescrizione (ad esempio codeina, fentanil,
Dutch: onregelmatige hartslag, laag bloedvolume of lage bloeddruk; - matig ernstige tot ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen hebt, omdat deze organen een invloed hebben op de afbraak en uitscheiding van het geneesmiddel door uw lichaam; - een voorgeschiedenis hebt van medicijn- of alcoholmisbruik; - regelmatig een voorgeschreven opioïd geneesmiddel gebruikt (bijv. codeïne, fentanyl,
Italian: Potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di antagonisti se la depressione respiratoria dura più a lungo dell'effetto degli antagonisti (vedere paragrafo 4.9).
Dutch: Herhaalde toediening van een antagonist kan noodzakelijk zijn omdat de duur van de ademdepressie langer kan zijn dan de werkingsduur van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Italian: Dopo una dose singola, la CST½ mediana era di 2,2 ore, aumentata ad un valore mediano di 2,5 h dopo dosi multiple: la via di somministrazione sublinguale pertanto estende in modo sostanziale la durata d'azione associata alla somministrazione endovenosa di sufentanil (CST½ di 0,14 ore).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis was de mediane CST½ 2,2 uur en die liep op tot een mediane waarde van 2,5 uur na meervoudige dosering: sublinguale toediening verlengt de werkingsduur van intraveneus toegediend sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,14 uur).
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad esempio in pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza.
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verlaagd bewustzijn.
Italian: Nel test del micronucleo su ratti femmina, dosi endovenose singole di sufentanil fino a 80 µg/kg (circa 2,5 volte la dose endovenosa più alta per l'uomo) non hanno prodotto mutazioni cromosomiche strutturali.
Dutch: In de micronucleustest bij vrouwelijke ratten traden er bij enkelvoudige intraveneuze doseringen van sufentanil tot 80 µg/kg (ongeveer 2,5 keer de hoogste intraveneuze dosering bij de mens) geen structurele chromosoomafwijkingen op.
Italian: Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore evitando il metabolismo intestinale e di primo passaggio epatico dovuto all'enzima 3A4.
Dutch: Deze toedieningsweg resulteert in een hogere absolute biologische beschikbaarheid doordat hierbij metabolisering in de darm en metabolisering door het 3A4-enzym in de lever bij eerste passage wordt voorkomen.
Italian: La biotrasformazione avviene principalmente nel fegato e nell'intestino tenue.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk in de lever en dunne darm plaats.
Italian: Sufentanil è escreto nel latte materno se somministrato per via endovenosa; pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di Zalviso alle donne che allattano con latte materno.
Dutch: Sufentanil wordt bij intraveneuze toediening in de moedermelk uitgescheiden; derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden bij toediening van Zalviso aan vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età.
Dutch: Ongeveer 30% van de in klinische onderzoeken geïncludeerde patiënten was 65 tot 75 jaar oud.
Italian: Pressione arteriosa aumentata Pressione arteriosa diminuita
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Italian: Ipersensibilità* Shock anafilattico
Dutch: Overgevoeligheid* Anafylactische shock
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto al fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore della morfina (per os).
Dutch: Bij de mens heeft het een 7 tot 10 keer sterkere werking dan fentanyl en een 500 tot 1000 keer sterkere werking dan morfine (bij orale toediening).
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling moeten worden vastgesteld door middel van klinische controle, bijv. van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofsaturatie.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione attende 20 minuti tra una dose e la successiva, per impedirle di prendere più Zalviso di quanto deve.
Dutch: Door het toedieningssysteem moet u 20 minuten wachten voordat u een volgende dosis kunt innemen, om te voorkomen dat u meer Zalviso inneemt dan u zou mogen.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a somministrazioni considerate significativamente superiori alla dose massima nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Dutch: De preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die in belangrijke mate hoger waren dan de maximale dosis voor mensen; die effecten zijn daarom van weinig belang voor het klinisch gebruik.
Italian: In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti.
Dutch: Bij herhaald maximaal gebruik door de patiënt is één patroon na 13 uur en 20 minuten leeg.
Italian: Zalviso deve essere preso solo in ambiente ospedaliero.
Dutch: Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden gebruikt.
Italian: La farmacocinetica di sufentanil dopo somministrazione sublinguale può essere descritta come un modello tri-comportamentale con assorbimento di primo ordine.
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na sublinguale toediening kan worden beschreven met een model waarbij wordt uitgegaan van 3 compartimenten met eerste-orde-absorptie.
Italian: Non sono stati osservati effetti diretti di sufentanil sulla funzionalità miocardica.
Dutch: Er zijn geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Italian: In ognuno dei 3 studi clinici di fase III, i pazienti hanno segnalato un sollievo dal dolore clinicamente significativo entro la prima ora di trattamento con Zalviso (differenza dell'intensità del dolore rispetto al basale e risposta totale al dolore >1 NRS).
Dutch: De patiënten deden in alle 3 fase-III-onderzoeken opgave van een klinisch relevante vermindering van de pijn binnen het eerste uur van behandeling met Zalviso (pijnintensiteitsverschil ten opzichte van de nulmeting en totale pijnvermindering > 1 NRS).
Italian: La cartuccia deve essere usata solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, formato da un sistema di controllo e un erogatore, per garantire l'uso corretto del sistema.
Dutch: Het patroon dient alleen te worden gebruikt met het Zalviso-toedieningssysteem, dat bestaat uit een apparaat en een dispenser om ervoor te zorgen dat het systeem op de juiste wijze wordt gebruikt.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, che possono causare interruzione della respirazione o incapacità di respirare.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die zelfs kan leiden tot stoppen met ademhalen of niet meer kunnen ademhalen.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sufentanil.
Dutch: Er is met sufentanil geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Italian: Le istruzioni per l'impostazione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso da parte dell'operatore sanitario devono essere seguite attentamente.
Dutch: De instructies voor het gebruiksklaar maken van het Zalviso-toedieningssysteem door een professionele zorgverlener moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Italian: Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Zalviso.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Zalviso te gebruiken.
Italian: L'interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale o con prodotti che attenuano/stabiliscono un effetto nella cavità orale non è stata valutata, pertanto deve essere evitata la somministrazione simultanea.
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Italian: L'efficacia di Zalviso per l'analgesia controllata dal paziente è stata dimostrata in 3 studi clinici di fase III sul dolore nocicettivo acuto viscerale post-operatorio (dolore post-operatorio in seguito a chirurgia maggiore addominale od ortopedica): 2 studi sono stati condotti in doppio cieco controllati verso placebo (Zalviso N = 430 pazienti; placebo N = 161 pazienti) e 1 studio è stato condotto in aperto controllato verso attivo (Zalviso N = 177 pazienti; morfina N = 180 pazienti).
Dutch: De werkzaamheid van Zalviso voor patiëntgecontroleerde analgesie is aangetoond in 3 fase-III klinische onderzoeken bij acute postoperatieve nociceptieve en viscerale pijn (postoperatieve pijn na grote abdominale of orthopedische operaties): 2 onderzoeken waren dubbelblind, placebo-gecontroleerd (Zalviso N = 430 patiënten; placebo N = 161 patiënten) en 1 onderzoek was open label, actieve comparator gecontroleerd (Zalviso N = 177 patiënten; morfine N = 180 patiënten).
Italian: Il principio attivo di Zalviso è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi.
Dutch: De werkzame stof van Zalviso is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.
Italian: Stato confusionale Apatia* Nervosismo*
Dutch: Apathie* Zenuwachtigheid*
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Dutch: Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden of opioïdverslaafden kunnen een hogere analgetische dosering nodig hebben dan het Zalviso-toedieningssysteem kan afgeven.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione che utilizza l'IMC come covariata ha evidenziato che i pazienti con IMC > 30 kg/m2 utilizzavano dosi più frequenti.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Italian: Dopo somministrazioni multiple, l'emivita terminale media è risultata più lunga, fino a 18 ore, a causa delle maggiori concentrazioni plasmatiche di sufentanil raggiunte dopo dosi ripetute e grazie alla possibilità di quantificare tali concentrazioni in un periodo di tempo maggiore.
Dutch: Na meervoudige toediening werd een langere gemiddelde terminale halfwaardetijd met maximaal 18 uur waargenomen, vanwege de hogere plasmaconcentraties van sufentanil als gevolg van herhaalde dosering en omdat de concentratie gedurende een langere tijd kan worden bepaald.
Italian: Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dell'agonismo dei recettori µ-degli oppioidi inclusa la somministrazione di ossigeno.
Dutch: De behandeling van overdosering dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van µopioïdreceptoragonisme, inclusief zuurstoftoediening.
Italian: Comunque se il medico le prescrive Zalviso insieme a farmaci sedativi, la durata del trattamento concomitante verrà ridotta dal medico.
Dutch: Als uw arts echter Zalviso samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Italian: Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un'esagerazione degli effetti farmacologici.
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Italian: Come dimostrato nello studio controllato verso attivo, l'intervallo di tempo medio fra le dosi di Zalviso era circa il doppio rispetto all'analgesia endovenosa con morfina controllata dal paziente (circa 80 minuti, rispetto a circa 45 minuti) nelle prime 48 ore.
Dutch: Zoals aangetoond in het actieve comparator gecontroleerde onderzoek, was over de eerste 48 uur de gemiddelde tijd tussen doses van Zalviso ongeveer twee keer zo lang als bij intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (ongeveer 80 minuten tegenover ongeveer 45 minuten).
Italian: Farmaci sedativi come benzodiazepine e sostanze correlate
Dutch: Kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) e sopprimere il riflesso della tosse.
Dutch: Sufentanil kan ademdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en geeft ook een onderdrukking van de hoestreflex.
Italian: E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Dutch: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Italian: Studi clinici hanno mostrato che sufentanil somministrato per via endovenosa causa meno depressione respiratoria rispetto a dosi equianalgesiche di fentanil.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat intraveneuze toediening van sufentanil minder ademdepressie geeft dan equi-analgetische doseringen van fentanyl.
Italian: La stabilità cardiovascolare è un'altra conseguenza degli effetti minimi sul precarico cardiaco, sulla gittata cardiaca e sul consumo miocardico di ossigeno.
Dutch: Cardiovasculaire stabiliteit is ook het gevolg van minimale effecten op de voorbelasting van het hart, het hartminuutvolume en het zuurstofgebruik van het myocard.
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e O-dealchilazione ossidativa come vie di eliminazione primarie.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Italian: 52078 Aquisgrana Germania
Dutch: 52078 Aken Duitsland
Italian: Quando i pazienti stabilivano autonomamente l'effetto analgesico con Zalviso, le concentrazioni plasmatiche di sufentanil avevano una media di 60-100 pg/ml in due giorni di utilizzo, senza manifestare effetti in base all'età o all'indice di massa corporea (IMC), o insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.
Dutch: Wanneer patiënten zichzelf met Zalviso titreerden tot een analgetisch effect, lagen de plasmaconcentraties van sufentanil bij gebruik gedurende twee dagen gemiddeld tussen de 60100 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd, body-mass index (BMI) of milde tot matig ernstige nierof leverinsufficiëntie.
Italian: Dopo il trattamento, il personale medico prenderà il dispositivo per la somministrazione di Zalviso e smaltirà eventuali compresse inutilizzate.
Dutch: Na uw behandeling zal de medische staf het Zalviso-toedieningssysteem terugnemen en de eventuele resterende tabletten verwijderen.
Italian: Non frantumare, masticare o ingoiare la compressa.
Dutch: De tablet niet verpulveren, stuk kauwen of doorslikken.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 15 microgram sufentanil (als citraat).
Italian: Interazione con il citocromo P450-3A4
Dutch: Interactie met het cytochroom P450-3A4 enzym
Italian: Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5).
Italian: Nello studio di fase III controllato verso attivo, l'entità della diminuzione della saturazione di ossigeno era paragonabile tra il gruppo Zalviso e i gruppi con morfina EV controllata dal paziente.
Dutch: In het actieve comparator gecontroleerde fase-IIIonderzoek was de daling van de zuurstofsaturatie in de groep met Zalviso vergelijkbaar met die in de groep met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine .
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Zalviso moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: La quantità massima di sufentanil sublinguale che può essere erogata in un'ora dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso è 45 microgrammi (3 dosi).
Dutch: De maximale hoeveelheid sufentanil die per uur met het Zalviso-toedieningssysteem sublinguaal kan worden toegediend, is 45 microgram (3 doses).
Italian: I livelli plasmatici clinicamente rilevanti sono determinati soprattutto dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita sensibile al contesto o CST½) piuttosto che dall'emivita terminale.
Dutch: Een klinisch relevante plasmaconcentratie wordt grotendeels bepaald door de tijd tussen de daling van de sufentanilplasmaconcentratie van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de doseringen (contextafhankelijke halfwaardetijd of CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Italian: Le compresse sublinguali devono essere prese usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, un sistema che eroga una dose singola all'attivazione.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden ingenomen met het Zalviso-toedieningssysteem, een systeem dat bij activering één dosis afgeeft.
Italian: Tuttavia, i sintomi del sovradosaggio includono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, perdita di conoscenza, pressione sanguigna estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare.
Dutch: Echter, symptomen van overdosering houden in: ernstige ademhalingsproblemen zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, bewustzijnsverlies, extreem lage bloeddruk, in elkaar zakken en spierstijfheid.
Italian: In questi studi, dopo 48 ore più della metà dei soggetti nel gruppo Zalviso ha riportato una riduzione rilevante del dolore (tasso di responder 30%, dolore viscerale 60%, dolore nocicettivo 54,9%).
Dutch: Na 48 uur is er in deze onderzoeken na gebruik van Zalviso een relevante pijnreductie (i.e. 30% responder rate) van 60% in de viscerale pijn groep en 54,9% in de nociceptieve pijn groep.
Italian: Frequenza cardiaca diminuita*
Dutch: Verlaagde hartfrequentie*
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima del trattamento: - se ha una condizione che modifica la respirazione (ad esempio asma, sibilo o fiato corto).
Dutch: Breng voordat u met dit middel wordt behandeld uw arts of verpleegkundige ervan op de hoogte als u: - last hebt van een aandoening die invloed heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppiacei principalmente a livello del SNC modificando i processi che interessano la percezione e la risposta al dolore.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de analgesie die door sufentanil teweeg wordt gebracht, loopt via de activering van met name de µ-opioïdreceptoren in het CZS, met als gevolg een wijziging in de processen die van invloed zijn op zowel de beleving van pijn als de reactie op pijn.
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
Dutch: In de Ames-test is geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Italian: Valori di CST½ simili sono stati osservati in seguito a somministrazione singola e ripetuta, dimostrando una durata d'azione prevedibile e costante dopo dosi multiple di compresse sublinguali.
Dutch: Er zijn na zowel één enkele toediening als herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Italian: Sufentanil non induce rilascio di istamina.
Dutch: Sufentanil brengt geen afgifte van histamine teweeg.
Italian: Dosi ridotte di sufentanil endovenoso associate ad una probabile attività vagale (colinergica) causano bradicardia lieve e riduzione lieve della resistenza vascolare sistemica, senza riduzione significativa della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een lage dosis intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaakt milde bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een aanmerkelijke daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Italian: Sufentanil ha un potenziale di abuso.
Dutch: Sufentanil kan mogelijk aanleiding geven tot misbruik.
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica per Zalviso nei pazienti pediatrici.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van Zalviso bij pediatrische patiënten.
Italian: Dosi analgesiche di Zalviso hanno provocato effetti depressivi sulla respirazione in alcuni pazienti degli studi clinici.
Dutch: Analgetische doseringen van Zalviso hadden bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademdepressie tot gevolg.
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt gelijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.