FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
Swedish: Alla indikationer
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Swedish: Förändring av JRSsummepoängen efter 3 veckor
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ(ER), MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Swedish: Följande tabell visar rekommenderad spädning:
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Swedish: I den icke-kliniska studien var Xeomin varken mer eller mindre immunogent än Botox, ens vid dosnivåer som låg klart över den rekommenderade dosen för människa.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatban a Xeomin nem volt immunogénebb vagy kevésbé immunogén, mint a Botox a javasolt emberi adagot egyértelműen meghaladó szinteknél sem.
Swedish: Tidigare akinetiska eller stillasittande patienter bör påminnas att gradvis öka på aktiviteten efter att ha injicerats med Xeomin.
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Swedish: Återhämtningen efter injektionen sker normalt inom 3-4 månader, då nervändslut vuxit ut och återförenats med ändplattan.
Hungarian: Az injekció beadását követően átlalában 3 - 4 hónap alatt áll helyre a működés, melynek során új idegvégződések fejlődnek ki és kapcsolódnak a motoros véglemezhez.
Swedish: Patienter behandlade med terapeutiska doser kan uppleva förvärrad muskelsvaghet.
Hungarian: A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Swedish: Det optimala antalet injektionsställen är beroende av storleken på muskeln som skall denerveras på kemisk väg.
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Swedish: Emellertid bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Swedish: Däremot testade ett djur som hade behandlats med Xeomin positivt i ELISA-testet, men ingen neutraliserande aktivitet detekterades i HDA-testet.
Hungarian: Ezzel szemben a Xeomin csoportban csak egy állat mutatott pozitív reakciót az ELISA vizsgálatban, a HDA vizsgálat pedig nem mutatott ki neutralizáló aktivitást.
Swedish: Du bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills du har återhämtat dig helt.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Swedish: Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Swedish: Blockerande antikroppar upptäcktes hos 4 av 42 (9,5 %) av de patienter som behandlades enbart med original-Botox men inte hos någon av de patienter som behandlades enbart med nuvarande Botox, trots en högre medeldos av nuvarande Botox per besök än av original-Botox.
Hungarian: A blokkoló antitesteket a kizárólag az eredeti Botoxszal kezelt 42 beteg közül 4-nél (9,5%) mutatták ki, míg a kizárólag a jelenlegi Botox-szal kezelt betegek közül senkinél, annak ellenére, hogy a jelenlegi Botox vizitenkénti adagja magasabb volt, mint az eredeti Botoxé.
Swedish: Initialdosen bör inte överstiga 25 E per öga.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Swedish: Utifrån data från de icke-kliniska studierna, den tidiga fas I-studien och dess slutsatser och fas IIstudien - även om endast begränsade slutsatser kunde dras från denna - baserades doseringen av Xeomin i båda fas III-studierna på den vedertagna dosen Botox.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból, a korai I. fázisú vizsgálatból és következtetéseiből, valamint a II. fázisú vizsgálatból származó adatokat figyelembe véve (bár az utóbbiból csak korlátozottan vonhatóak le következtetések) a Xeomin adagját mindkét III. fázisú vizsgálatban a Botox megállapított adagja alapján határozták meg.
Swedish: De rekommenderade singeldoserna Xeomin skall inte överskridas och injektionsintervallen skall inte förkortas.
Hungarian: A Xeomin javasolt egyszeri adagja nem léphető túl, és az injekciók beadása közötti időtartam sem rövidíthető le.
Swedish: Dysfagin verkar vara beroende av dosen.
Hungarian: A dysphagia a jelek szerint dózisfüggő.
Swedish: Den primära effektvariabeln var minskningen från baslinjen till den mest relevanta (dvs. med högsta amplituden) ytelektromyografinivån (EMG-nivån) i den dystoniska sternokleidomastoidmuskeln under maximal frivillig aktivering 14 dagar efter injektion.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a legrelevánsabb (azaz legnagyobb amplitúdójú) felületi elektromiográfiás (EMG) szint kiindulási értékhez viszonyított csökkenése volt a dystoniás sternocleidomastoid izomban maximális önálló erőkifejtés során 14 nappal az injekció beadását követően.
Swedish: • doseringen av Xeomin,
Hungarian: • a Xeomin adagolását,
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av:
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Swedish: Det finns inga rapporter om överföring av virus med albumin som tillverkas med tillämpning av etablerade processer i enlighet med beskrivningen i Europeiska farmakopén.
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN humant albumin, sackaros
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Swedish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Swedish: För närvarande pågår tre kliniska prövningar med Xeomin (varav alla har en placebokontrollerad huvudperiod med en injektion och efterföljande förlängningsperioder då endast Xeomin administreras).
Hungarian: Jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatosan (ezek mindegyike placebo kontrollált, a fő időszakban egyszeri injekciót magában foglaló, majd olyan kiterjesztett időszakot tartalmazó, melynek során a betegek kizárólag Xeomint kapnak).
Swedish: Den sökande presenterade effektdata från fas III-studien av spasmodisk torticollis.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Swedish: Elektromyografisk vägledning är inte nödvändig.
Hungarian: Az injekció beadásához nem szükséges elektromiográfiás irányítás.
Swedish: I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 231 beteg közül 65 (28,1%) számolt be mindösszesen 110 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Swedish: Frekvensen av allvarliga oönskade händelser i alla studier var 2,1 % med Xeomin och 2,7 % med Botox.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események aránya mindegyik vizsgálatban 2,1% volt a Xeomin esetén és 2,7% a Botox esetén.
Swedish: Mycket vanlig
Hungarian: nagyon gyakori
Swedish: a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
Hungarian: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var dysfagi (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p=0,29).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Swedish: Icke-kliniska data visade tydligt att en enhet Xeomin är ekvipotent med en enhet Botox och en tydlig dosrespons visades hos två arter.
Hungarian: A nem klinikai adatok egyértelműen azt igazolták, hogy egy egység Xeomin egy egység Botox-szal azonos potenciálú, és a két fajban egyértelmű dózis-hatás mutatkozott.
Swedish: Symtom på överdosering kommer inte direkt efter injektionen.
Hungarian: A túladagolás tünetei nem jelentkeznek közvetlenül az injekció beadása után.
Swedish: Det skall noteras att vissa oönskade händelser endast har rapporterats för patienter som fick Xeomin, t.ex. dysfagi (som rapporterades hos en patient i var och en av Xeomingrupperna jämfört med inga i Botoxgruppen).
Hungarian: Meg kell jegyeznünk, hogy egyes nemkívánatos események kizárólag a Xeomint kapó betegeknél fordultak elő, például a dysphagia (minden Xeomin csoportban egy-egy betegnél előfordult, míg a Botox csoportban egyáltalán nem).
Swedish: o Information om användningsmönster och om typer av förskrivare/användare av Xeomin för att identifiera om och på vilken typ av kliniker receptfri kosmetisk användning sker, särskilt inom EU.
Hungarian: o A felhasználási sémákra és a Xeomin felírásának/alkalmazásának jogosultságára vonatkozó információk ezzel beazonosítva, hogy milyen klinikai „off-label" kozmetikai alkalmazás fordul elő, különösen Európában.
Swedish: • om du har en infektion vid injektionsstället.
Hungarian: • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Swedish: Uppgifter om förändringar av TWSTRS-Severity-poängen för patienter som tillhör den positiva gruppen med avseende på HDA-analysen mellan kontrollbesöken (3 veckor efter en injektion) och slutbesöket (12 veckor efter en injektion) lämnades in.
Hungarian: A hemidiafragma vizsgálat (HDA) pozitív csoportba tartozó betegeknél a kontroll vizit (3 héttel az injekció beadása után) és az utolsó vizit (12 héttel az injekció beadása után) között mért TWSTRS-súlyossági pontszám változásokkal kapcsolatos adatokat nyújtották be.
Swedish: En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta.
Hungarian: Szívja fel az oldószer megfelelő térfogatát (lásd az oldószer táblázatot) egy fecskendőbe.
Swedish: 2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
Swedish: Xeomin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: A Xeomin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Swedish: Injektioner nära levator palpebrae superioris bör undvikas för att minska risken för ptos.
Hungarian: A ptosis előfordulásának csökkentése érdekében kerülendő a m. levator palpebrae superioris közelébe adott injekciók alkalmazása.
Swedish: Om det uppstår svårigheter att identifiera enskilda muskler bör injektionen ges med vägledning av elektromyografi.
Hungarian: Ha az egyes izmok elkülönítése nehézségekbe ütközik, használjon elektromiográfiás irányítást.
Swedish: Vid upprepade injektioner av Xeomin så kan effekten av detta läkemedel variera.
Hungarian: A Xeomin injekciók ismételt alkalmazása esetén a termék terápiás hatása változó lehet.
Swedish: Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor.
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Swedish: • Icke-kliniska data
Hungarian: • Nem klinikai adatok
Swedish: Nervändsluten i den neuromuskulära synapsen svarar inte längre på nervimpulser, och frisättning av neurotransmittorn hindras (kemisk denervering).
Hungarian: A neuromuszkuláris junkció idegvégződései nem reagálnak az idegimpulzusokra, és az ingerületátvivő anyag szekréciója gátolt (kémiai denerváció).
Swedish: De kliniska effekterna av botulinumneurotoxin typ A kan öka eller minska med upprepade injektioner.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin klinikai hatásai fokozódhatnak vagy gyengülhetnek az ismételt injekciózás során.
Swedish: 6 injektionsflaskor
Hungarian: 6 injekciós üveg
Swedish: Mer än 50 E bör inte ges vid ett och samma injektionsställe.
Hungarian: Egyetlen injekciós helyen sem alkalmazható nagyobb, mint 50 E adag.
Swedish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Swedish: Botox och Xeomin är olika läkemedelssubstanser när det gäller innehållet av klostridiumproteiner, även om båda innehåller samma 150 kDa neurotoxin, vilket är den faktiska aktiva substansen.
Hungarian: A Botox és a Xeomin a clostridialis fehérjetartalom tekintetében eltérő hatóanyagok, bár mindkét gyógyszer ugyanazt a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, amely a tényleges hatóanyag.
Swedish: Efter att neurotoxinet tagits upp klyver den lätta kedjan med hög specificitet ett målprotein (SNAP 25), som är viktigt för frisättningen av acetylkolin.
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
Swedish: För Botox rapporterade 45 av 152 (29,6 %) sammanlagt 62 oönskade händelser.
Hungarian: A Botox csoportban 152 beteg közül 45 (29,6%) számolt be mindösszesen 62 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Swedish: Informera din läkare:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Swedish: I fas II-doseringsstudien jämfördes effekten på patienter med cervikal rotationsdystoni vid tre doser (10, 20 och 30 E) Xeomin med den optimala dosen Botox (30 E).
Hungarian: A II. fázisú, adag meghatározó vizsgálatban a rotációs cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél a három különböző adagban alkalmazott Xeomint (10, 20 és 30 E) a Botox optimális adagjával hasonlították össze (30 E).
Swedish: I denna prövning rapporterade 40 av 148 (27,0 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 57 oönskade händelser.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 148 beteg közül 40 (27,0%) számolt be mindösszesen 57 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Xeomin egyéb összetevőjére (lásd 6.
Swedish: Det skall påpekas att det enda fallet av svår dysfagi inträffade hos en Botoxbehandlad patient.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox-szal kezelt betegek között fordult elő.
Swedish: Studien misslyckades med avseende på bestämning av optimal terapeutisk dos Xeomin vid behandling av spasmodisk torticollis, eftersom inga signifikanta behandlingsskillnader (totalt eller parvis) observerades, men en motsvarande effekt av Xeomin och Botox kunde visas vid EMG-mätningar.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült beállapítani a Xeomin optimális terápiás adagját a spasmodicus torticollis kezelésében, mert nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség (általános vagy páros) a kezelések között; a Xeomin és a Botox az EMG vizsgálatok alapján hasonló hatékonyságúnak mutatkozott.
Swedish: Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az arcidegek megbetegedésében szenved.
Swedish: Användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását még nem vizsgálták gyermekek és serdülők esetében, ezért ebben a korcsoportban használata nem javasolt.
Swedish: Hittills har alltså inget fall av sekundärt behandlingsmisslyckande kunnat påvisas i någon av de pågående studierna där Xeomin (eller placebo) har använts upprepade gånger på sammanlagt 213 patienter, trots att Xeomindoserna delvis har varit mycket höga (vilket vanligen är en riskfaktor för antikroppsbildning).
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Swedish: Den här sjukdomen kan orsaka ett ökat tryck i ögat vilket kan leda till en skada på synnerven.
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
Swedish: Alla oönskade händelser var lindriga till moderata i svårighetsgrad förutom ett fall av behandlingsrelaterad ptosis för Xeomin och ett fall av orelaterad myokardinfarkt i Botoxgruppen.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Swedish: • Övergripande jämförelse av oönskade händelser i fas I-III-studier Sammanlagt fem kliniska prövningar (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) har slutförts för framtagning av data om Xeomins säkerhet och effekt.
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Swedish: Den tunga kedjan i botulinumneurotoxin typ A binder med exceptionell hög selektivitet och affinitet till receptorer som endast finns i kolinerga nervändslut.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin nehéz lánca kivételesen nagy szelektivitással és affinitással kötődik a csak a kolinerg idegvégződéseken megtalálható receptorokhoz.
Swedish: Utöver den lista med uppföljningsåtgärder som diskuterades och begärdes av CMD(h) (Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) begärde CHMP att följande uppföljningsåtgärder skulle lämnas in till nationella behöriga myndigheter och bedömas under referensmedlemsstatens samordning.
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Swedish: Vid behandling av spastisk torticollis måste Xeomindosen anpassas individuellt för patienten, beroende av patientens huvud- och nackställning, lokalisering av eventuell smärta, muskelhypertrofi, kroppsvikt och respons på injektionen.
Hungarian: A torticollis spastica kezelésében a Xeomin adagolását a beteg fej- és nyaktartása, az esetleges fájdalom helye, az izom hipertrófia, a beteg testsúlya és az injekcióra adott válaszreakció alapján egyénileg kell beállítani.
Swedish: Ett fall av svår dysfagi rapporterades i Botoxgruppen.
Hungarian: Egy súlyos dysphagiás esetet jelentettek a Botox csoportban.
Swedish: Nästan samma procentandel patienter i båda behandlingsgrupperna rapporterade oönskade händelser (26,6 % i Xeomingruppen och 26,0 % i Botoxgruppen).
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Swedish: Alla allvarliga oönskade händelser bedömdes vara orelaterade till behandlingen.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események egyike sem volt összefüggésben a kezeléssel.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av 5 studier som anges i tabellen nedan: Tabell 1: Förteckning över kliniska prövningar
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Swedish: Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
Hungarian: Ezek megelőzésére a következő standard intézkedéseket alkalmazzák: a donorok gondos megválasztása, az egyéni donoroktól levett vér és a plazma pool-ok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerekre, és hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása/eltávolítása céljából.
Swedish: Receptorbundet botulinumneurotoxin typ A upptas av nervändslutet genom endocytos, innan det når sitt mål (SNAP-25) och slutligen bryts ned intracellulärt.
Hungarian: A receptorhoz kötött A típusú botulinum neurotoxin endocitózissal bekerül az idegbe, mielőtt eljut a célfehérjéhez (SNAP 25), majd intracelluláris degradációval lebomlik.
Swedish: • Säkerhetsdata Antalet oönskade händelser i fas II-studien och i fas III-studien av dystoni anges i tabellen nedan:
Hungarian: A II. és a III. fázisú dystonia vizsgálatban tapasztalt nemkívánatos események számát az alábbi táblázatban foglaltuk össze:
Swedish: Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör du öka på fysisk aktivitet gradvis efter injektion med Xeomin.
Hungarian: Ha hosszabb ideig inaktív volt, a Xeomin injekció után csak fokozatosan álljon át aktívabb életmódra.
Swedish: En minskning eller ökning av dosen Xeomin är möjlig genom att administrera mindre eller större injektionsvolym.
Hungarian: A Xeomin adag kisebb vagy nagyobb térfogat beadásával csökkenthető vagy növelhető.
Swedish: - Under vecka 36 av LPT12444, tre veckor efter slutinjektionen, visade ELISA-testet (som visar närvaron av antikroppar mot botulinumneurotoxin typ A) att sju av de 20 kaniner som hade behandlats med Botox uppvisade ett positivt svar och att fyra av dessa kaniner uppvisade BoNT/Aneutraliserande aktivitet vid HDA-test (Hemidiaphragm Assay) (testet visar om antikropparna är neutraliserande eller icke-neutraliserande).
Hungarian: héten, három héttel az utolsó injekció beadását követően az ELISA vizsgálat (amely az A. típusú Botulinum neurotoxin antitestek kimutatására szolgált) azt mutatta, hogy a Botox-szal kezelt 20 nyúl közül 7 pozitívan reagált, és ezek közül négy esetében mutatkozott BoNT/A neutralizáló aktivitás a hemidiafragma vizsgálatban (a HDA vizsgálat jelzi, hogy az antitestek neutralizálóak-e vagy sem).
Swedish: Patienten var återställd efter fem månader.
Hungarian: Az idegsérülés gyógyulása öt hónapig tartott.
Swedish: Om förgiftningssymtom uppträder måste patienten intas på sjukhus för allmänt understödjande behandling.
Hungarian: Intoxikációra utaló jelek esetén kórházi felvétel és általános támogató kezelés szükséges.