FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant son arrêt, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Les patients assignés par randomisation au traitement d'entretien devaient présenter un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
French: Une fois dans les cellules, le pémétrexed est rapidement et efficacement converti en polyglutamates par l'enzyme appelée folylpolyglutamate synthétase.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
French: Des résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par le CYP3A, le CYP2D6, le CYP2C9 et le CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de picotements Infection, incluant sepsis
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1z 10 lidí) Alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
French: Aucune étude n'a été réalisée sur la fertilité féminine.
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
French: La différence entre les bras de traitement s'est manifestée par une amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed/cisplatine et une détérioration de celle-ci au fil du temps dans le bras témoin.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler une éventuelle toxicité, en particulier une myélosuppression ou une toxicité gastro-intestinale.
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
French: CIAMBRA doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin disposant d'une qualification dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Czech: CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
French: Ce médicament contient 54 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Czech: „Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku."
French: Cependant, il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer une fatigue.
Czech: Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
French: Par conséquent, il est nécessaire d'informer tous les patients traités par pémétrexed de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 en tant que mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamín B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
French: Le pémétrexed ne s'est pas révélé mutagène que ce soit lors de l'essai d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaires de hamster chinois ou lors du test d'Ames.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed :
Czech: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
French: Perte de cheveux
Czech: Vypadávání vlasů
French: Qu'est-ce que CIAMBRA et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá?
French: Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
French: CIAMBRA en monothérapie
Czech: Přípravek CIAMBRA v monoterapii
French: Par conséquent, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée avant et/ou après l'administration du traitement.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) Une réaction cutanée de rappel après radiothérapie (une éruption cutanée semblable à un grave coup de soleil), qui peut apparaître sur une zone de la peau qui a été auparavant exposée à la radiothérapie, peut survenir des jours voire des années après la radiothérapie.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Reakce zvaná „radiation recall ‟ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
French: Contactez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée grave, des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
French: Avant chaque administration de la chimiothérapie, un bilan biochimique doit être effectué afin d'évaluer les fonctions rénale et hépatique.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
French: Le pémétrexed peut entraîner une suppression de la fonction médullaire, qui se traduit par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie (ou une pancytopénie) (voir rubrique 4.8).
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
French: Courbes de Kaplan-Meier pour la survie globale par histologie
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
French: Le pémétrexed est éliminé principalement sous forme inchangée par les reins par sécrétion tubulaire et dans une moindre mesure par filtration glomérulaire.
Czech: Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací.
French: En cas de suspicion de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance comprenant des numérations formules sanguines et doivent recevoir, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
French: Les patients randomisés ont bénéficié du traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie.
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali udržovací léčbu do doby progrese onemocnění.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études portant sur l'utilisation du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
French: Tout déchet ou médicament inutilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: La sécurité a été évaluée chez les patients randomisés dans le bras recevant le pémétrexed (N = 800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
French: La dose de CIAMBRA est de 500 milligrammes par mètre carré de surface corporelle.
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent être réalisées le jour de l'administration de pémétrexed.
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients doivent également recevoir une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitamínovou suplementaci (viz bod 4.4).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed à la suite d'une administration en monothérapie ont été évaluées chez 426 patients atteints d'un cancer et présentant un large éventail de tumeurs solides, à des doses allant de 0,2 à 838 mg/m administrées par perfusions de 10 minutes.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m infuzí po dobu 10 minut.
French: Si vous présentez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche.
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech .
French: Aucun lien entre les taux d'ASAT (SGOT), d'ALAT (SGPT) ou de bilirubine totale d'une part et la pharmacocinétique du pémétrexed d'autre part n'a été identifié.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) au cours de la semaine précédant l'administration de CIAMBRA puis, par la suite, environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par CIAMBRA).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA).
French: Corticostéroïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de stéroïdes (équivalant à 4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre la veille, le jour même et le lendemain du traitement par CIAMBRA.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamehtasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem CIAMBRA, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RRI = rapports des risques instantanés ; ITT = intention de traiter ; n = taille de la population totale
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
French: ** Dans le bras pémétrexed/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients totalement supplémentés (N = 167)
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí) Náhlé selhání ledvin
French: La vitamine B12 et l'acide folique vous sont administrés afin de réduire les éventuels effets toxiques du traitement anticancéreux.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
French: Date de première autorisation : 2 Décembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015
French: Le pourcentage de patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % dans le bras pémétrexed et de 71,7 % dans le bras placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří byli po studii léčeni bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7% pro placebo.
French: - Les autres ingrédients sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) (voir rubrique 2 « CIAMBRA contient du sodium »).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH) (viz bod 2, „CIAMBRA obsahuje sodík").
French: Le traitement de première intention en doublet contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
French: Ainsi, une ponction évacuatrice d'un troisième compartiment liquidien avant le traitement par pémétrexed devrait être envisagée, mais peut ne pas être nécessaire.
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
French: Au total, 213 patients (48,3 %) ont terminé 6 cycles ou plus et 103 patients (23,4 %) ont terminé 10 cycles ou plus de traitement par pémétrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée sur les patients ayant reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée du traitement à l'étude (patients totalement supplémentés).
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitamínem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
French: Le pémétrexed possède un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m2.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
French: Le pémétrexed ne doit être pas utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, après avoir évaluée attentivement le bénéficice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
French: Le traitement peut être différé le temps de la récupération.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě.
French: L'administration de pémétrexed à des souris mâles a entraîné une reprotoxicité caractérisée par des taux de fécondité réduits et une atrophie testiculaire.
Czech: Podání pemetrexedu samcům myší vedlo k reprodukční toxicitě charakterizované snížením fertility a testikulární atrofií.
French: CIAMBRA peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon au stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou reste largement inchangée après la chimiothérapie initiale.
Czech: Přípravek CIAMBRA Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
French: Efficacité du pémétrexed vs docétaxel dans le CBNPC - Population en ITT Pémétrexed
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u NSCLC - ITT populace pemetrexed docetaxel
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un antifolique multicible en inhibant la thymidylate synthase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes essentielles à la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides de purine.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencées par l'administration concomitante de cisplatine.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nejsou ovlivněny souběžně podanou cisplatinou.
French: La chimiothérapie antérieure ne comprenait pas le pémétrexed.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
French: Dose de cisplatine (mg/m
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution/dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de vos médicaments est un AINS.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
French: Ils doivent prendre quotidiennement de l'acide folique par voie orale ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitamíny s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů).
French: L'efficacité et l'innocuité ont été mesurées dès la randomisation après la fin du traitement de première intention (induction).
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení (indukční) léčby první linie.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides a entraîné une diminution de la viabilité fœtale, une réduction du poids fœtal, une ossification incomplète de certaines structures osseuses ainsi que des fentes palatines.
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
French: Si vous présentez un essoufflement brutal, une douleur thoracique intense ou une toux avec crachats de sang (cela peut indiquer la présence d'un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins de vos poumons)
Czech: Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement pertinents (douleurs et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) par rapport au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer pulmonaire (Lung Cancer Symptom Scale).
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin, qui peut s'accompagner d'un saignement intestinal ou rectal)
Czech: Kolitida (zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
French: Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier, car il se peut que vous ne puissiez pas recevoir CIAMBRA.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek CIAMBRA.
French: Le traitement par CIAMBRA doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement en cas d'observation d'une neurotoxicité de grade 3 ou 4.
Czech: Léčba přípravkem CIAMBRA musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par le transporteur des folates réduits et la protéine membranaire de liaison des folates.
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
French: L'effet sur le pémétrexed d'un troisième compartiment liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, n'est pas complétement défini.
Czech: Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
French: 75 % de la dose précédente (pour CIAMBRA et le cisplatine)
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
French: Les métabolites polyglutamatés possèdent une demi-vie intracellulaire plus longue, ce qui prolonge l'action du médicament dans les cellules cancéreuses.
Czech: Polyglutamátové metabolity mají zvýšený intracelulární poločas, což vede k protrahovanému účinku léku v maligních buňkách.
French: Avant chaque perfusion, des échantillons de votre sang seront prélevés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez assez de cellules sanguines pour recevoir CIAMBRA.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek CIAMBRA.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de CIAMBRA et de cisplatine comme indiqué dans le tableau 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek CIAMBRA a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres grades 3, 4 ou 5 lors d'une exposition prolongée.
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
French: Le cisplatine est lui aussi administré par perfusion dans l'une de vos veines, environ 30 minutes après la fin de la perfusion de CIAMBRA.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku CIAMBRA.
French: Neuropathie sensitive Troubles du goût
Czech: Neuropatie - senzorická Porucha chuti
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
French: Il s'agit d'une poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Czech: Jedná se o bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
French: **** Ce terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale /autres affections rénales/génito-urinaires.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální / urogenitální - jiné.
French: Les autres effets indésirables comprennent les toxicités rénales, l'augmentation des aminotransférases, une alopécie, la fatigue, une déshydratation, des éruptions cutanées, des infections/ sepsis et des neuropathies.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci /sepsi a neuropatii.
French: Lors d'une étude menée sur le chien beagle avec injection d'un bolus par voie intraveineuse pendant 9 mois, un impact sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) a été observé.
Czech: V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní bolusové injekce byl pozorován nález na varlatech (degenerace/nekróza seminiferní výstelky).
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.