FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • hemorragia do estômago (sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Swedish: • blödning i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
Portuguese: Tabela 10 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Swedish: Tabell 10 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 7 april 2014)
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Portuguese: Manter a embalagem dentro do frasco.
Swedish: Behållaren ska vara kvar i burken.
Portuguese: LMC-FA (N=85)
Swedish: AP-KML (N=85)
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia que receberam 30 mg, 45 mg, ou 60 mg de Iclusig uma vez por dia. ECGs em triplicado em série foram recolhidos na baseline e em estado estacionário para avaliar o efeito do ponatinib nos intervalos QT.
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet för Iclusig bedömdes hos 39 leukemipatienter som fick 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig en gång dagligen.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade tirosina quinase do ABL e do mutante T315I de ABL com valores IC50 de 0,4 e 2,0 nM, respetivamente.
Swedish: ABL med IC50-värden på 0,4 respektive 2,0 nM.
Portuguese: • letargia, enxaqueca
Swedish: • letargi, migrän
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e que estão a ser tratadas com Iclusig devem evitar engravidar.
Swedish: • Information om preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos
Portuguese: Muito frequentes dor abdominal, diarreia, vómito, obstipação, náuseas, lipase aumentada
Swedish: Mycket vanliga buksmärta, diarré, kräkning, förstoppning, illamående, förhöjt lipas
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/839/001
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Swedish: Vanliga perifer arteriell ocklusiv sjukdom, perifer ischemi, perifer artärstenos, claudicatio intermittens, djup ventrombos, värmevallning, flush
Portuguese: Anomalia na função hepática
Swedish: Avvikande leverfunktion
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion
Portuguese: - inflamação do pâncreas
Swedish: - inflammation i bukspottkörteln.
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
Swedish: Alkaliskt fosfatas-ökning
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösa upp.
Portuguese: Iclusig não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Swedish: Iclusig har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas diminuída)
Swedish: Trombocytopeni (minskat trombocyttal)
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a dose inicial de 45 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Segunda ocorrência:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta initial 45 mg-dos efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Andra uppkomsten:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Portuguese: (IC de 95%) Completab (RHC)
Swedish: (95 % KI) Fullständigtb (CHR)
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Terceira ocorrência:
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ANC ≥ 1,5 x 109/liter och trombocyt ≥ 75 x 109/liter Tredje uppkomsten:
Portuguese: Geral (N=32)
Swedish: (N=32)
Portuguese: Vasculopatias
Swedish: Vaskulär ocklusion
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/839/003
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg de ponatinib uma vez por dia. Para a dose padrão de 45 mg uma vez por dia, está disponível um comprimido revestido por película de 45 mg.
Swedish: För standarddosen på 45 mg en gång dagligen finns det en filmdragerad tablett på 45 mg att tillgå.
Portuguese: O ponatinib é um potente inibidor pan BCR-ABL com elementos estruturais, incluindo uma ligação tripla carbono-carbono, que permitem a ligação de elevada afinidade ao BCR-ABL nativo e formas mutantes de ABL quinase.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24 Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Portuguese: Sódio diminuído
Swedish: Natriumminskning
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
Swedish: T315I-kohort (N=64)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Ponatinib
Portuguese: Frequentes pancreatite, amilasemia aumentada, afeção de refluxo gastroesofágico, estomatite, dispepsia, distensão abdominal, desconforto abdominal, boca seca
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet
Portuguese: Frequentes arrepios, estado gripal, dor torácica não cardíaca, nódulo palpável, edema facial
Swedish: Vanliga frossa, influensaliknande sjukdom, icke-kardiell bröstsmärta, palpabel knöl, ansiktsödem
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
Swedish: • antalet blodplättar (trombocyter) minskar
Portuguese: Muito frequentes dor óssea, artralgia, mialgia, dores nas extremidades, dorsalgia, espasmos musculares
Swedish: Mycket vanliga skelettsmärta, artralgi, myalgi, extremitetssmärta, ryggsmärta, muskelspasmer
Portuguese: Glucose aumentada
Swedish: Glukosökning
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), com tampa de rosca, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Burkor av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Portuguese: Data limite
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: 60 tablets
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
Swedish: Persisterande grad 2 (längre än 7 dagar)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 131 patienter.
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
Swedish: 93055 Regensburg Tyskland
Portuguese: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento
Swedish: • ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de um tipo de evento.
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Portuguese: Ver secção 2 "Iclusig contém lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Iclusig innehåller laktos".
Portuguese: Grau 3 ou superior
Swedish: Grad 3 eller högre
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinib, uma vez que poderá ser grave.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 6 em baixo.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 6 nedan.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Ver secções 4.2 para a avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 para situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism ska utföras.
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve um evento de hepatotoxicidade teve o primeiro evento durante o primeiro ano de tratamento.
Swedish: Hos de flesta patienter där en händelse med levertoxicitet förekom uppträdde den första händelsen under det första året av behandlingen.
Portuguese: *LSN = Limite Superior da Normalidade para o laboratório
Swedish: *ULN = laboratoriets övre gräns för normalvärde
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Portuguese: A maioria dos doentes com diminuição na contagem de plaquetas de grau 3 ou 4, anemia ou neutropenia, desenvolveu-a nos primeiros 3 meses de tratamento.
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo do intervalo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no intervalo QT.
Swedish: Någon grundlig QT-studie har dock inte utförts och därför kan man inte utesluta en kliniskt signifikant effekt på QT.
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-beräkningar för total överlevnad i CP-KML-populationen (behandlad population)
Portuguese: Quadro 5 Incidência de anomalias laboratoriais clinicamente relevantes de Grau 3/4* em ≥2% dos doentes em qualquer grupo de doença do Ensaio de Fase 2 (N=449): seguimento mínimo de 64 meses para todos os doentes em curso Análise laboratorial
Swedish: Tabell 5 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2 % av patienterna oavsett sjukdomsgrupp från fas 2-prövningen (N=449): uppföljning på minst 64 månader för alla pågående patienter Laboratorieanalys
Portuguese: Nenhum dos eventos oclusivos venosos foi fatal.
Swedish: Det förekom inga venösa ocklusiva händelser med dödlig utgång.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína quinase, código ATC: L01XE24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24
Portuguese: A hemorragia gastrointestinal e hematoma subdural foram os eventos de sangramento de grau 3/4 mais frequentemente reportados.
Swedish: Gastrointestinal hemorragi och subduralhematom var de mest vanliga rapporterade blödningarna av grad 3/4.
Portuguese: Com um seguimento mínimo de 48 meses e aproximadamente 2 anos após a recomendação para a redução prospetiva da dose, havia 110 doentes com LMC-FC em curso.
Swedish: Med en uppföljning på minst 48 månader och cirka 2 år efter rekommendationen för prospektiv dosreduktion fanns det 110 pågående patienter med CP-KML.
Portuguese: Por esse motivo, é improvável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib dos substratos para estes transportadores.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinibmedierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 64 meses.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Portuguese: Quando ajustado em relação à exposição, a incidência dos primeiros eventos oclusivos arteriais foi superior nos primeiros dois anos de seguimento e diminuiu com a redução da intensidade da dose diária (após recomendação para a redução prospetiva da dose).
Swedish: Efter justering för exponering var incidensen för de första arteriella ocklusiva händelserna högst under de två första åren av uppföljning och sjönk med minskande daglig dosintensitet (enligt rekommendation för prospektiv dosreduktion).
Portuguese: Foi observada falência hepática (incluindo com resultado fatal).
Swedish: Leversvikt (även med dödlig utgång) har observerats.
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e carcinogenicidade.
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet.
Portuguese: • dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas de uma condição cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Swedish: • huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está concluído.
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien har avslutats.
Portuguese: Doentes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo doentes com idade igual ou inferior a 50 anos, tiveram estas reações.
Swedish: Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter i åldern 50 år eller yngre, drabbades av dessa händelser.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional integrada concluída relativamente ao ponatinib sugere que a idade pode ser preditiva da variabilidade da clearance oral aparente (CL/F) do ponatinib.
Swedish: En integrerad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinibmärkbar oral clearance (CL/F).
Portuguese: O Iclusig não foi estudado em doses acima de 30 mg em doentes com afeção hepática (Classes A, B e C Childs-Pugh).
Swedish: Iclusig har inte studerats vid doser över 30 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasserna A, B och C).
Portuguese: Em doses de 15 mg ou superiores, 32 de 34 doentes (94%) demonstraram uma redução ≥ 50% na fosforilação da CRK-like (CRKL), um biomarcador da inibição BCR-ABL nas células mononucleares do sangue periférico.
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRK-liknande (CRKL) fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% cada).
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Portuguese: Idade Mediana, anos (intervalo) Género, n (%) Masculino Raça, n (%) Asiática Negra/Afro-americana Branca Outros Índice de desempenho ECOG, n (%) ECOG=0 ou 1 Histórico da doença Mediana do tempo desde o diagnóstico até à primeira dose, anos (intervalo) Resistente a anterior tratamento ITQa*, n (%) Tratamento anterior ITQ - número de regimes, n (%)
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapia*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do género, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Swedish: Inre faktorer som påverkar farmakokinetiken för ponatinib Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekterna av kön, ålder, etnicitet och kroppsvikt på farmakokinetiken för ponatinib.
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
Swedish: Hos råtta har behandling med ponatinib lett till effekter på fertiliteten hos hondjur, medan fertiliteten hos handjur inte påverkades (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Swedish: Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
Portuguese: No momento do início do fecho do estudo (seguimento mínimo de 64 meses e mais de 3 anos após a recomendação para redução prospectiva da dose), 99 doentes com LMC-FC estavam em curso e 77 (78%) desses doentes receberam 15 mg como última dose no estudo.
Swedish: När avslutandet av studien inleddes (minimiuppföljning på 64 månader och mer än 3 år efter rekommendationen för prospektiv dosminskning) pågick 99 CP-KML-patienters deltagande och 77 (78 %) av dessa patienter fick 15 mg som sin sista dos inom studien.
Portuguese: Uma condição cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi comunicada em doentes tratados com ponatinib.
Swedish: Ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com antecedentes de pancreatite ou abuso de álcool.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med pankreatit eller alkoholmissbruk i anamnesen.
Portuguese: • recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Swedish: • återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)
Portuguese: A terapêutica com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Swedish: Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
Portuguese: Os fatores diferentes da dose podem também contribuir para este risco de oclusão arterial.
Swedish: Andra faktorer än dosen kan också bidra till denna risk för arteriell ocklusion.
Portuguese: Foi comunicado que a maioria destes doentes em curso (82/110, 75%) estavam a receber 15 mg na última dose, enquanto 24/110 doentes (22%) estavam a receber 30 mg e 4/110 (4%) a receber 45 mg.
Swedish: Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
Portuguese: Adicionalmente, após aproximadamente 2 anos de seguimento, todos os doentes que estavam ainda a tomar a dose diária de 45 mg foram recomendados a realizarem uma redução de dose, mesmo na ausência de eventos adversos, em resposta à ocorrência continuada de eventos vasculares oclusivos no ensaio clínico.
Swedish: Efter cirka 2 år av uppföljning rekommenderades dessutom en dosreducering för alla patienter som fortfarande tog en daglig dos på 45 mg, även om inga biverkningar förekommit, som svar på den fortsatta förekomsten av vaskulära ocklusiva händelser i den kliniska prövningen.
Portuguese: A probabilidade de todos os doentes com LMC-FC manterem a RCyM e RMM não mudou após a análise ter sido alargada para 5 anos.
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Portuguese: • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo Este será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Portuguese: Para o grupo de doentes LMC-FC, a probabilidade de sobrevivência a 2, 3, 4 e 5 anos é estimada como 86,0%, 81,2%, 76,9% e 73,3%, respetivamente, como demonstrado na Figura 1.
Swedish: För den totala CP-KML-sjukdomsgruppen uppskattas sannolikheten för överlevnad vid 2, 3, 4 och 5 år vara 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % respektive 73,3 % som figur 1 visar.
Portuguese: Anemia (Hgb diminuída)
Swedish: Anemi (minskat Hgb)