FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas adequadas.
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Portuguese: Os 2 primeiros algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.
English: What INVANZ is and what it is used for
Portuguese: O que é INVANZ e para que é utilizado
English: If you are given more INVANZ than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais INVANZ do que deveria
English: Other medicines and INVANZ
Portuguese: Outros medicamentos e INVANZ
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Portuguese: Há maior probabilidade destas reações ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alergenos.
English: INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
Portuguese: INVANZ será sempre preparado e administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição de INVANZ:
English: Ertapenem is excreted in human milk.
Portuguese: O ertapenem é excretado no leite humano.
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Portuguese: Para as espécies consideradas suscetíveis ao ertapenem, a resistência foi pouco frequente nos estudos de vigilância na Europa.
English: • decreased consciousness
Portuguese: • Diminuição da consciência
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muito raras (< 1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Portuguese: Neste grupo etário, o médico decidirá sobre o possível benefício da sua utilização.
English: In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Portuguese: No caso da Escherichia coli, a afinidade é mais forte para as PLPs 2 e 3.
English: Infuse over a period of 30 minutes.
Portuguese: Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.
English: If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Portuguese: Reações anafiláticas graves necessitam de tratamento de emergência imediato.
English: Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Portuguese: O número total de doentes tratados com ertapenem em estudos clínicos foi de 384.
English: Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Portuguese: Sexo As concentrações plasmáticas de ertapenem são comparáveis em homens e mulheres.
English: Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Portuguese: Bacteroides fragilis e espécies do Grupo B. fragilis* Organismos com resistência intrínseca:
English: The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Portuguese: Os médicos devem ser informados para consultar os breakpoints locais do CIM, se disponíveis.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Portuguese: Consequentemente, o ertapenem não deve ser usado nestes doentes.
English: Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis não se pode excluir que nos poucos casos de intervenções cirúrgicas que excedem as 4 horas, os doentes possam ficar expostos a concentrações subótimas de ertapenem e consequentemente em risco de possível insucesso do tratamento.
English: Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Portuguese: A utilização prolongada de ertapenem pode resultar numa proliferação de organismos não suscetíveis.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar INVANZ.
English: Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
Portuguese: Espécies de Clostridium (exceto o C. difficile)* Espécies de Eubacterium*
English: Efficacy in Paediatric Studies
Portuguese: Eficácia em estudos pediátricos
English: Diluted solutions should be used immediately.
Portuguese: As soluções diluídas devem ser imediatamente utilizadas.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Portuguese: O tratamento foi interrompido devido a reações adversas em 1,3 % dos doentes.
English: After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição: As soluções diluídas devem ser imediatamente utilizadas.
English: Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Portuguese: Não utilizar solventes ou fluidos de perfusão contendo dextrose na reconstituição ou administração do ertapenem.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies selecionadas, sendo necessária informação sobre a resistência na região, particularmente no tratamento de infeções graves.
English: What you need to know before you are given INVANZ
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado INVANZ
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo carbapenem
English: Commonly susceptible species:
Portuguese: Espécies habitualmente suscetíveis:
English: If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica ao ertapenem (ver secção 4.8), a terapêutica tem que ser interrompida imediatamente.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do ertapenem.
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Portuguese: Contudo, ocorreu diminuição do número de neutrófilos em ratos que receberam doses elevadas de ertapenem, não tendo este facto sido considerado um problema de segurança significativo.
English: • Low blood sugar
Portuguese: • Nível baixo de açúcar no sangue
English: Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Portuguese: As mulheres a quem esteja a ser administrado INVANZ não devem amamentar, uma vez que este foi encontrado no leite humano e o bebé lactente poderá ser afetado.
English: Rare: Abortion
Portuguese: Raras: Aborto
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH03
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Portuguese: A seguinte informação fornece apenas uma orientação aproximada sobre a probabilidade dos microrganismos serem ou não suscetíveis ao ertapenem.
English: There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o efeito da utilização de ertapenem na fertilidade em homens e mulheres.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber de que forma reage ao medicamento.
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de INVANZ em crianças com idade inferior a 3 meses não foram ainda estabelecidas.
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Portuguese: Não existe qualquer resistência cruzada dependente do alvo entre o ertapenem e estas substâncias.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: INVANZ contains sodium
Portuguese: INVANZ contém sódio
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Portuguese: Contudo, os microrganismos podem apresentar resistência a mais do que uma classe de agentes antibacterianos, quando o mecanismo é, ou inclui, impermeabilidade a alguns compostos e/ou uma bomba de efluxo.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário e fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
English: INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
Portuguese: INVANZ pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 3 meses.
English: Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Portuguese: Dos 80 % recuperados na urina, aproximadamente 38 % é excretado como fármaco inalterado e aproximadamente 37 % na forma do metabolito de anel aberto.
English: In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Portuguese: Nos isolados de microrganismos resistentes, foi observada resistência a outros agentes antibacterianos da classe dos carbapenem em alguns deles, mas não em todos os isolados.
English: Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Portuguese: O ertapenem pode ser parcialmente removido por hemodiálise (ver secção 5.2); contudo, não está disponível informação sobre a utilização da hemodiálise para tratar a sobredosagem.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso adequado dos produtos antibacterianos.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Portuguese: O número total de doentes tratados com ertapenem em estudos clínicos foi superior a 2.200, dos quais mais de 2.150 receberam uma dose de 1 g de ertapenem.
English: What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
Portuguese: O que é INVANZ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado INVANZ Como utilizar INVANZ
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, se tiver uma reação alérgica (como inchaço da cara, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele), informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da terapêutica com INVANZ e a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
English: Common: Elevations in ALT and AST
Portuguese: Frequentes: Valores aumentados de ALT e AST
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Portuguese: A duração habitual da terapêutica com INVANZ é de 3 a 14 dias, podendo variar, dependendo do tipo e gravidade da infeção e do(s) microrganismo(s) patogénico(s) causal(ais).
English: Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Portuguese: Enterococos incluindo o Enterococcus faecalis e o Enterococcus faecium Aeróbios Gram-negativo:
English: Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Portuguese: Preparação para administração intravenosa Antes da administração, INVANZ tem de ser reconstituído e depois diluído.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Portuguese: Estudos in vitro efetuados em microssomas hepáticos humanos indicam que o ertapenem não inibe o metabolismo mediado por qualquer das seis principais isoformas do CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
English: Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade do INVANZ com soluções intravenosas contendo heparina sódica e cloreto de potássio.
English: Rare: Allergy
Portuguese: Raras: Alergia
English: Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Portuguese: As soluções de INVANZ oscilam de incolores a amarelo pálido.
English: • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Portuguese: • Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.
English: • abnormal movements
Portuguese: • Movimentos anormais
English: The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Portuguese: A substância ativa do INVANZ é o ertapenem 1 g.
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Portuguese: INVANZ pode influenciar a capacidade dos doentes para conduzir e utilizar máquinas.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento de sobredosagem com ertapenem.
English: The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Portuguese: As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, em relação à presença de partículas e de descoloração, sempre que o recipiente o permita.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Portuguese: Consequentemente, o ertapenem não deve ser usado nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Microbiological susceptibility
Portuguese: Suscetibilidade microbiológica
English: Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve tomar INVANZ com estes medicamentos.
English: In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Portuguese: Na ausência de compromisso renal grave, não é necessário qualquer ajustamento posológico em doentes idosos.
English: Prevention
Portuguese: Prevenção
English: Others:
Portuguese: Outros:
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Portuguese: É muito importante que continue a receber tratamento com INVANZ enquanto o seu médico achar necessário.
English: Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Portuguese: Administração por via intravenosa: INVANZ deve ser administrado por perfusão durante um período de 30 minutos.
English: Concomitant use with valproic acid
Portuguese: Utilização concomitante com ácido valpróico
English: However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Portuguese: Contudo, o ertapenem não deve ser usado durante a gravidez, exceto se o possível benefício ultrapassar o potencial risco para o feto.
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Portuguese: • Infeção nos pulmões (pneumonia)
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas e sonolência com INVANZ (ver secção 4.8).
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Portuguese: O ertapenem foi primeiramente avaliado para a segurança pediátrica e secundariamente para a eficácia em estudos multicêntricos, com distribuição aleatória comparativos, em doentes pediátricos dos 3 meses aos 17 anos de idade.
English: • Vaginal discharge and irritation
Portuguese: • Descarga e irritação vaginal
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Portuguese: As convulsões ocorreram mais frequentemente em doentes idosos e em doentes com doenças pré-existentes do sistema nervoso central (SNC) (por ex., lesões cerebrais ou história de crises convulsivas) e/ou função renal comprometida.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade) A experiência com INVANZ é limitada em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Portuguese: Contudo, na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, o tratamento com INVANZ deve ser interrompido, devendo ser ministrado tratamento de suporte até que se verifique a eliminação renal.
English: INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: INVANZ não deve ser usado na gravidez, exceto se o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, a administração inadvertida de uma dose até 3 g num dia não causou reações adversas clinicamente importantes.
English: The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de ertapenem e ácido valpróico/valproato de sódio (ver secção 4.5).
English: INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: INVANZ é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade) e em adultos para o tratamento das seguintes infeções, quando causadas por bactérias com suscetibilidade conhecida ou muito provável ao ertapenem, e quando for necessária terapêutica por via parentérica (ver secções 4.4 e 5.1):
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Portuguese: Devido à limitada metabolização hepática do ertapenem, não se espera que a sua farmacocinética seja afetada pelo compromisso hepático.
English: • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Portuguese: • Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção 4.4).
English: In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Portuguese: Em estudos clínicos pediátricos, uma dose intravenosa (IV) única de 40 mg/kg até um máximo de 2 g não resultou em toxicidade.
English: It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba se tem doença de rins e se faz tratamento por diálise.
English: This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Portuguese: Inclui 9 doentes do grupo do ertapenem (7 PAC e 2 IIA), 2 doentes do grupo da ceftriaxona (2 PAC) e 1 doente com IIA do grupo da ticarcilina/clavulanato com bacteremia secundária no início do estudo.
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Portuguese: Em doentes que tenham depuração da creatinina > 30 ml/min/1,73 m2, não é necessário qualquer ajustamento posológico.
English: Gram-positive aerobes:
Portuguese: Aeróbios Gram-positivo:
English: Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Foram comunicados com INVANZ alguns efeitos indesejáveis, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Portuguese: Devido à potencial ocorrência de efeitos adversos nos lactentes, as mães não deverão amamentar os seus recém-nascidos enquanto lhes estiver a ser administrado ertapenem.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se surgirem pontos na pele elevados ou com líquido numa área extensa do seu corpo, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Community Acquired Pneumonia (CAP)
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
English: Fusobacterium species*
Portuguese: Espécies de Fusobacterium*
English: Information from clinical studies
Portuguese: Informação dos estudos clínicos