FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Greek: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Danish: Ud fra administrationsmetoden kan det konkluderes, at risikoen ved behandling af kaniner svarer til risikoen ved behandling af fjerkræ.
Greek: Λόγω της ομοιότητας της οδού χορήγησης προκύπτει ότι από τη θεραπεία των κουνελιών και τη θεραπεία των πουλερικών απορρέει παρόμοιος κίνδυνος.
Danish: VETLIMA
Greek: Κουνέλια
Danish: Produktinformationen indeholder følgende anbefalinger og advarsler om hensigtsmæssig brug af antibiotika:
Greek: Οι συστάσεις και οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που συμπεριλήφθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος είναι οι εξής:
Danish: Til svin benyttes injektion eller oral administration.
Greek: Η οδός χορήγησης στους χοίρους είναι μέσω ένεσης ή διά του στόματος.
Danish: En følsomhedsundersøgelse udført i Spanien i 2005 viste en MIC90-værdi af enrofloxacin på 0,06 µg/ml.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία που προέκυψαν σχετικά με την ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη από μελέτη η οποία διενεργήθηκε στην Ισπανία το 2005, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το 90% των παθογόνων (MIC90) ήταν 0,06 µg/ml.
Danish: Det er anerkendt, at hvis man begrænser adgangen til godkendte veterinærlægemidler med førstevalgsantibiotika som aktivt stof, vil det vanskeliggøre overholdelsen af anbefalingerne om forsvarlig brug af fluorquinoloner og om primært
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι η περιορισμένη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως δραστικές ουσίες αντιμικροβιακούς παράγοντες πρώτης γραμμής δυσχεραίνει την τήρηση των συστάσεων για τη συνετή χρήση των φθοριοκινολονών και την αντικατάστασή τους ως θεραπεία πρώτης επιλογής με αντιμικροβιακούς παράγοντες οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν αντιμικροβιακή αντοχή επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία από ό,τι οι φθοριοκινολόνες.
Danish: Resistensoverførsel er ikke specifikt undersøgt for kaniner.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες της μετάδοσης ανθεκτικών οργανισμών από τα κουνέλια.
Danish: Lægemiddelfor m
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Danish: Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, æglæggere), kaniner
Greek: Enrofloxacin 100 mg Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρετοπαραγωγ ά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής) και κουνέλια
Danish: Dataene viser dog, at behandlingen på langt sigt kan medføre et fald i virkningen af sygdomsbehandlingen hos kaniner, hvorfor det er vigtigt at begrænse anvendelsen til klart nødvendige tilfælde og at kombinere den med god avlspraksis.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα στοιχεία υποδεικνύουν μακροπρόθεσμα πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας στα κουνέλια.
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: Lægemiddelform
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: Gør det kun en enkelt gang.
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Danish: Hvis dette sker:
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Danish: Den antydede ingen forskelle mellem etniske undergrupper i denne population.
Greek: Δεν έδειξε τυχόν διαφορά ανάμεσα σε εθνικές υποομάδες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Danish: Der er begrænset erfaring for individer af afrikansk oprindelse.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Danish: • Gentag trin 8, 9, 10 og 11.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 8, 9, 10 και 11.
Danish: Sideknapperne skal vende mod højre og venstre.
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Danish: Dette sikrer, at der altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i løbet af dagen og natten.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Danish: Dette gør det svært at trække vejret.
Greek: Αυτό προκαλεί δυσχέρεια κατά την αναπνοή.
Danish: Behandlings-dosis (mikrogram)
Greek: Δόση θεραπείας (μικρογραμμάρια)
Danish: I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker medicinen i stedet for at inhalere den.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Danish: Hvis sådanne virkninger forekommer, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis dette sker, kan du muligvis mærke de små stykker på tungen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Danish: Procentdel af dage uden brug af anfalds-medicin
Greek: Ποσοστό ημερών χωρίς χρήση φαρμάκου διάσωσης
Danish: Hvis det sker, er der ikke grund til bekymring.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Danish: Rengør inhalatoren én gang om ugen.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Danish: De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 64 år, hvoraf 48 % af patienterne var 65 år eller ældre, og størstedelen (80 %) var af kaukasisk oprindelse.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Danish: Tabel 2 Symptomlindring efter 6 måneders behandlingsvarighed
Greek: Πίνακας 2 Ανακούφιση από συμπτώματα σε διάρκεια θεραπείας 6 μηνών
Danish: Du føler dig træt, meget tørstig og sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig bivirkning).
Greek: θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
Danish: Dosis bør kun øges efter medicinsk vurdering.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 12 til 14 dage.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Danish: Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Danish: • Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Danish: medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet.
Greek: φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Danish: Størrelsen af responset var generelt større end responset for aktive produkter til sammenligning (tabel 2).
Greek: Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid næste dag.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Danish: Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Sæt et kryds i feltet ud for dags dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til din næste dosis.
Greek: Τοποθετήστε ένα σημάδι στο σημερινό πλαίσιο εάν σάς βοηθά να θυμάστε πότε είναι ώρα για την επόμενη δόση.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af indacaterol til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Derfor blev hyppigheden beregnet udfra erfaringer fra kliniske studier.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Danish: • Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt.
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Danish: Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Ca. 41 % af patienterne havde svær KOL.
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Greek: Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: • Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 8 og 9.
Greek: • Εισπνεύσετε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 8 και 9.
Danish: Hosten blev observeret med en større hyppighed hos kvinder end hos mænd og hyppigere hos aktive rygere end hos tidligere rygere.
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Danish: Tryk ikke sideknapperne ind mere end en enkelt gang.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet bronkospasmer.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: 4.764 patienter blev eksponeret for indacaterol i op til et år ved doser på op til det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Greek: 4.764 ασθενείς εκτέθηκαν σε ινδακατερόλη μέχρι ένα έτος σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Danish: • Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε ένα «κλικ» καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
Danish: Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten om morgenen eller om aftenen.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Danish: Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med alderen, men der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση αυξάνονται με την ηλικία, αλλά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) og gelatine.
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Danish: • forkølelseslignende symptomer.
Greek: • συμπτώματα που ομοιάζουν με κρύωμα.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister, som indeholder 10 hårde kapsler.
Greek: Κυψέλη από PA/Alu/PVC - Alu, που περιέχει 10 σκληρά καψάκια.
Danish: Massebalance var fuldstændig med ≥90 % af dosen genfundet i ekskretet.
Greek: Η ισορροπία της μάζας ήταν πλήρης με ≥90% της δόσης να ανακτάται στα απεκκρίματα.
Danish: Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές (βήμα 6).
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI†
Danish: De blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, og det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Greek: Οι αναφορές αυτές έγιναν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, και για αυτό δεν είναι πάντα δυνατός ο αντικειμενικός υπολογισμός της συχνότητας ή ο καθορισμός της αιτιολογικής συσχέτισης με την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Danish: Hvis kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring.
Greek: Εάν το καψάκιο είναι άδειο, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
Danish: Den humane in vitro serum- og plasmaproteinbinding var henholdsvis 94,1-95,3 % og 95,1-96,2 %.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνη στον ανθρώπινο ορό και πλάσμα ήταν 94,1-95,3% και 95,1-96,2% αντίστοιχα.
Danish: hvis du har epilepsi.
Greek: εάν έχετε επιληψία.
Danish: Der er observeret en nedsat graviditetsrate i rotter.
Greek: Ένας μειωμένος βαθμός εγκυμοσύνης έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους.
Danish: Hirobriz Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Danish: Disse var overvejende lette eller moderate og blev mindre hyppige ved fortsat behandling.
Greek: Στην πλειονότητα τους ήταν ήπιες ή μέτριες και κατέστησαν λιγότερο συχνές σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af præparatet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Danish: Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Danish: Det er ikke påvist, at indacaterol interagerer med lægemidler, som gives samtidig.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η ινδακατερόλη προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Danish: • Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο, έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
Danish: Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i henhold til brugsanvisningen.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο, τότε εισπνεύστε πάλι σύμφωνα με τις οδηγίες.
Danish: Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller [dvs. >450 ms (mænd) og >470 ms (kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo.
Greek: Η συχνότητα αξιοσημείωτων διαστημάτων QTcF [δηλ. >450 ms (άνδρες) και >470 ms (γυναίκες)] και αναφορές υποκαλιαιμίας ήταν παρόμοιες με το εικονικό φάρμακο.
Danish: • Hold inhalatoren som vist på billedet.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Danish: Hirobriz Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Danish: Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 2.611 έλαβαν θεραπεία με 150 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και οι 1.157 έλαβαν θεραπεία με 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Danish: Hvis du ikke hører en snurrende lyd: Kapslen kan muligvis sidde fast i kapselkammeret.
Greek: Εάν δεν ακούσετε ήχο στροβιλισμού: Το καψάκιο μπορεί να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Danish: I fase III kliniske forsøg observerede sundhedspersonalet ved de kliniske besøg, at gennemsnitlig 17-20 % af patienterne oplevede sporadisk hoste, som almindeligvis forekom inden for 15 sekunder efter inhalation og typisk med en varighed på 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos aktive rygere).
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, λειτουργοί υγείας παρατήρησαν κατά τη διάρκεια κλινικών επισκέψεων ότι κατά μέσο όρο το 17-20% των ασθενών παρουσίασε σποραδικό βήχα που παρουσιαζόταν συνήθως μέσα σε 15 δευτερόλεπτα μετά από την εισπνοή και διαρκούσε, κατά κανόνα, 5 δευτερόλεπτα (περίπου 10 δευτερόλεπτα σε νυν καπνιστές).
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Hvis du oplever hoste umiddelbart efter inhalation af medicinen, er der ikke grund til bekymring.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Danish: Indacaterols absolutte biotilgængelighed efter en inhaleret dosis var gennemsnitligt 43 % til 45 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης μετά από εισπνεόμενη δόση ήταν κατά μέσο όρο 43% με 45%.
Danish: Kapslerne er gennemsigtige (farveløse) og indeholder et hvidt pulver.
Greek: Τα καψάκια είναι διαφανή (άχρωμα) και περιέχουν λευκή κόνι.
Danish: Det vides ikke, om indacaterol/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας κτυπάει γρηγορότερα από ότι συνήθως, ή ότι μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αίσθημα ναυτίας ή έμετο.
Danish: Der er derfor ikke grund til bekymring vedrørende et proarytmisk potentiale relateret til forlængelserne af QT-intervallet ved anbefalede terapeutiske doser eller ved det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Greek: Επομένως, αυτό δεν παρουσιάζει ανησυχία για προ-αρρυθμική δυνατότητα σε σχέση με παρατάσεις του διαστήματος QT στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις ή σε δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: De oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Greek: Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες συναντήθηκαν σε επωάσεις με ανασυνδυασμένο CYP1A1, CYP2D6 και CYP3A4.
Danish: Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,20 liter/time.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,20 λίτρα/ώρα.
Danish: Hosten opstået efter en inhalation medførte ikke, at nogen af patienterne afbrød deres deltagelse i forsøgene ved de anbefalede doser (hoste er et symptom ved KOL, og blot 8,2 % af patienterne rapporterede hoste som en bivirkning).
Greek: Αυτός ο βήχας που παρουσιαζόταν μετά από την εισπνοή δεν οδήγησε στη διακοπή της συμμετοχής κανενός ασθενούς από τις μελέτες στις συνιστώμενες δόσεις (ο βήχας είναι σύμπτωμα στη ΧΑΠ και μόλις το 8,2% των ασθενών ανέφερε τον βήχα ως ανεπιθύμητη ενέργεια).
Danish: Reduktionen af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται συμπλήρωμα.
Danish: Begge doser viste statistisk signifikante forbedringer i forhold til placebo med hensyn til dyspnø og helbredstilstand (evalueret ved hjælp af henholdsvis Transitional Dyspnoea Index [TDI] og St George's Respiratory Questionaire [SGRQ]).
Greek: Και οι δύο δόσεις κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για δύσπνοια και την κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με το Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI] και το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [SGRQ] αντίστοιχα).
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Hirobriz Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις συνιστώμενες δόσεις ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (14,3%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,2%), βήχας (8,2%), κεφαλαλγία (3,7%) και μυϊκοί σπασμοί (3,5%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejslidelser, selektive beta-2adrenoreceptor agonister, ATC-kode: R03AC18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, επιλεκτικοί, β2-αδρενοϋποδοχείς αγωνιστές, κωδικός ΑΤC: R03AC18
Danish: Dette lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χαλαρώνει αυτούς τους μυς στους πνεύμονες, διευκολύνοντας την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Danish: Luk inhalatoren: Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής μέχρι να ακούσετε «κλικ».
Danish: Når du har taget medicinen:
Greek: Αφού ολοκληρώσετε τη λήψη του φαρμάκου σας:
Danish: Karcinogenitet blev vurderet i et toårigt forsøg med rotter og i et seks måneders forsøg med transgene mus.
Greek: Η καρκινογένεση εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας έξι μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,8 mg λακτόζης.
Danish: Indacaterol udskilles i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterolmetabolitter (23 % af dosis).
Greek: Η ινδακατερόλη αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.