FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Danish: Der blev kun registreret ikke-alvorlige bivirkninger med lidt større hyppighed for Symbioflor E. coli.
English: Section 4 Possible side effects
Danish: Afsnit 4 Bivirkninger
English: This will cause slight turbidity.
Danish: Derved vil det blive en smule uklart.
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Danish: Inden lægen stiller diagnosen "irritabel tyktarm" bør lægen udelukke organsygdom som årsag til mave-tarmlidelserne.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppigheder:
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Danish: Efter en uge forhøjes dosis til 20 dråber tre gange dagligt.
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Danish: 4.9) viste, at den specifikke stamme af E. coli efter en enkelt dosis koloniserer den humane tyktarm i dagevis, men også i op til måneder.
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Danish: Voksne: I begyndelsen af behandlingen 10 dråber gennem munden tre gange dagligt sammen med måltiderne.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer (såsom abdominalsmerter, flatulens eller diarré) forværres eller forekommer oftere ved begyndelsen af behandlingen, henvises til afsnit 4.2 vedrørende foranstaltninger, der bør træffes for at reducere eller undgå sådanne symptomer.
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Danish: Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst: Irritabel tyktarm
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Danish: Kontakt lægen og stop behandlingen i tilfælde af sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre mave-tarmsymptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag.
English: In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: I en ikke-interventions-sikkerhedsundersøgelse med høj dosering hos raske frivillige oplevede to ud af fem forsøgspersoner bivirkninger.
English: Other medicines and Symbioflor E. coli
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symbioflor E. coli
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Danish: 4.8 ved administration af enkeltdoser op til 20 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Danish: Ved sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre gastrointestinale symptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag, bør behandlingen ophøre, og lægen kontaktes.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Danish: E. coli udskilles via fæces.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dosering
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Før diagnosen irritabel tyktarm stilles, skal organsygdomme udelukkes som årsag til de gastrointestinale lidelser.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer såsom flatulens, diarré, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag forværres eller bliver hyppigere ved initiering af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosen reduceres eller antallet af dråber øges langsommere.
English: E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: E. coli absorberes ikke, men virker lokalt på det intestinale immunsystem.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Danish: Hvis symptomer fra mave-tarmkanalen såsom rigelig afgang af tarmluft, diarré, smerter eller ubehag i maven forværres eller bliver hyppigere i begyndelsen af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosis nedsættes, eller antallet af dråber sættes op langsommere.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Danish: Der blev kun meldt om ikke-alvorlige og i forvejen kendte bivirkninger som beskrevet i pkt.
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Danish: Hvis du har taget for meget Symbioflor E. coli Der behøves ingen modforanstaltninger.
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Tag ikke Symbioflor E. coli: - hvis du er allergisk over for bakterier af arten Escherichia coli eller for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du har svær organsygdom i mave-tarmkanalen såsom akut galdeblærebetændelse, bugspytkirtelbetændelse eller blokeret tarmpassage - hvis du har et meget stort unormalt vægttab eller er ekstremt undervægtig som følge af underernæring (kakeksi, marasmus)
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Danish: - nældefeber Disse reaktioner opstår normalt inden for de første 4 ugers behandling og svinder efter få dage, selv om behandlingen fortsættes.
English: If you stop taking Symbioflor E. coli
Danish: Hvis du holder op med at tage Symbioflor E. coli Der behøves ingen særlige forsigtighedsregler.
English: Children under 1 year
Danish: Børn under 1 år
English: July 2019
Danish: Juli 2019
English: Time (Week)
Danish: Tid (uge)
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
English: The dose is based on your body weight.
Danish: Dosis er baseret på din legemsvægt.
English: May 2020
Danish: Maj 2020
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
English: You should discuss this with your doctor.
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
English: Results are summarised in Table 2.
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Danish: (Se ”CRYSVITA indeholder sorbitol” i punkt 2 for yderligere oplysninger).
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Danish: Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Danish: Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis til dig.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen (”calcimimetika”).
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
English: (positive indicates healing)
Danish: (positiv indikerer heling)
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
English: If used together they may lower blood calcium.
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
English: (reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Danish: (reduceret RSSscore indikerer forbedring i sværhedsgraden af rakitis)
English: Ectopic mineralisation
Danish: Ektopisk mineralisering
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Danish: Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Danish: Burosumab skal seponeres, hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på hunnernes reproduktionsorganer i disse studier.
English: • rash and itching all over the body
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Danish: For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Danish: Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Danish: 370-0013 Gunma
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Danish: Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen.
English: • Low vitamin D in your blood
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Danish: Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
English: If you miss a dose of CRYSVITA
Danish: Hvis du glemmer en dosis CRYSVITA
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Danish: Den glemte dosis skal gives snarest muligt, og lægen vil omlægge fremtidige doser i henhold hertil.
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
English: Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Danish: Dit niveau af parathyreoideahormon vil også blive kontrolleret fra tid til anden.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Danish: Ændringen i fosfatkoncentrationen i serum over tid vises i figur 1.
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Danish: • du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 4. uge (Q4W).
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Danish: Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
English: Do not use CRYSVITA if:
Danish: Brug ikke CRYSVITA hvis:
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af burosumab til gravide kvinder.
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Danish: Du må ikke tage CRYSVITA, og fortæl det til lægen, hvis du tager: • fosfater eller D-vitamintilskud.
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Danish: a) Estimaterne af LS gennemsnit og p-værdier er fra den generaliserede ligningsmodel for estimering, der tager baseline RSS, besøg og behandlingsprogram og interaktioner i betragtning.
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
English: The events were mild or moderate in severity.
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.