FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, nei repliconi HCV di genotipo 1a, 1b o 4, le combinazioni di sostituzioni associate a resistenza a grazoprevir hanno ridotto ulteriormente l'attività antivirale di grazoprevir.
Bulgarian: По принцип при HCV генотип 1a, 1b или 4 комбинациите от субституции, свързани с резистентност към гразопревир, допълнително намаляват антивирусното действие на гразопревир.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: INIBITORI DELL'ATTIVITÀ DI STRAND TRANSFER DELL'INTEGRASI
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:ИНХИБИТОРИ НА ТРАНСФЕРА НА ИНТЕГРАЗНАТА ВЕРИГА
Italian: In generale, nei repliconi HCV di genotipo 1a, 1b o 4, le combinazioni di sostituzioni associate a resistenza a elbasvir hanno ridotto ulteriormente l'attività antivirale di elbasvir.
Bulgarian: По принцип при HCV генотип 1a, 1b или 4 комбинациите от субституции, свързани с резистентност към елбасвир, допълнително намаляват антивирусното действие на елбасвир.
Italian: La cirrosi non è stata un fattore di rischio per l'aumento tardivo dei livelli di ALT. Meno dell'1 % di soggetti trattati con ZEPATIER con o senza ribavirina ha manifestato aumenti dell'ALT > 2,5 - 5 volte l'ULN durante il trattamento; non ci sono state interruzioni del trattamento a causa di questi aumenti dell'ALT.
Bulgarian: При по-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, се наблюдава повишаване на нивата на АЛАТ > 2,55 пъти над ULN по време на лечение; няма прекъсвания на лечението, дължащи се на това повишаване на АЛАТ.
Italian: Lamivudina Abacavir Entecavir
Bulgarian: Ламивудин Абакавир Ентекавир
Italian: Vitamina E polietilenglicole succinato Copovidone
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Витамин E полиетиленгликолов сукцинат Коповидон
Italian: I soggetti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento: EBR + GZR per 12 settimane (ITG) o placebo per 12 settimane seguito da trattamento in aperto con EBR/GZR per 12 settimane (DTG).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 към една от следните групи на лечение: EBR + GZR за 12 седмици (ITG) или плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение с EBR/GZR за 12 седмици (DTG).
Italian: Compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа) (вж. точка 5.2).
Italian: È stato dimostrato che grazoprevir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.Grazoprevir era escreto nel latte dei ratti che allattavano a concentrazioni < 1 volta le concentrazioni plasmatiche materne.
Bulgarian: Гразопревир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации < 1 път плазмените концентрации при майката.
Italian: Elbasvir
Bulgarian: Елбасвир
Italian: Tabella 6: Sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento nell'analisi aggregata di regimi contenenti ZEPATIER con e senza ribavirina in studi clinici di fase II e di fase III Bersaglio Sostituzioni aminoacidiche emergenti
Bulgarian: Възникващи по време на лечението субституции на аминокиселини в обобщен анализ на схеми с приложение на ZEPATIER със и без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 Таргет
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A [CP-A], punteggio 5-6), l'AUC0-inf di elbasvir era ridotta del 40 % e l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario risultava aumentata del 70 % rispetto ai soggetti sani abbinati.
Bulgarian: А по Child-Pugh [CP-A], скор 5-6), AUC0-inf на елбасвир намалява с 40% и AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние се увеличава със 70 % в сравнение със здрави участници.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti circolanti di elbasvir o grazoprevir nel plasma umano.
Bulgarian: В човешката плазма не се откриват метаболити на елбасвир или гразопревир.
Italian: Sulla base di modelli di farmacocinetica di popolazione in soggetti non cirrotici con infezione da HCV, la media geometrica dell'AUC0-24 e della Cmax allo stato stazionario per elbasvir 50 mg è stata rispettivamente di 2.180 nM•h e 137 nM e la media geometrica dell'AUC0-24 e della Cmax allo stato stazionario per grazoprevir 100 mg è stata rispettivamente di 1.860 nM•h e 220 nM. A seguito della somministrazione di elbasvir/grazoprevir una volta al giorno a soggetti con infezione da HCV, elbasvir e grazoprevir hanno raggiunto lo stato stazionario approssimativamente entro 6 giorni.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране при участници с HCV инфекция без цироза, средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на елбасвир при доза 50 mg са съответно 2 180 nM•hr и 137 nM и средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на гразопревир при доза 100 mg са съответно 1 860 nM•hr и 220 nM.
Italian: Metadone (20-120 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Метадон (20-120 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Italian: Patologie gastrointestinali: Comune nausea, diarrea, stipsi, dolore nella zona superiore dell'addome, dolore addominale, bocca secca, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune prurito, alopecia
Bulgarian: Чести гадене, диария, констипация, болка в горната част на корема, коремна болка, сухота в устата, повръщане
Italian: (probabilmente a causa di inibizione della BCRP intestinale)
Bulgarian: (дължи се вероятно на инхибирането на чревния BCRP)
Italian: L'uso concomitante di ZEPATIER e inibitori potenti del CYP3A aumenta le concentrazioni di elbasvir e di grazoprevir e la co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава концентрациите на елбасвир и гразопревир, и не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Italian: • I principi attivi sono: elbasvir e grazoprevir.
Bulgarian: - Активните вещества са: елбасвир и гразопревир.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=105)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=105)
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=113)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=113)
Italian: (inibizione di CYP3A e OATP1B)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и OATP1B)
Italian: GT 1, 3 TN con o senza cirrosi TE non responder con o senza cirrosi TN con co-infezione da HCV/HIV-1 senza cirrosi
Bulgarian: GT 1, 3 TN със или без цироза TE без отговор, със или без цироза TN с коинфекция с HCV/HIV-1 без цироза
Italian: L'emodialisi non rimuove elbasvir o grazoprevir.
Bulgarian: Хемодиализата не извежда елбасвир или гразопревир.
Italian: Nei repliconi di genotipo 1b, singole sostituzioni F43S, A156S/T/V e D168A/G/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 3 a 375 volte.
Bulgarian: В репликони на генотип 1b единичните субституции F43S, A156S/T/V и D168A/G/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 3 до 375 пъти.
Italian: A deve essere considerato nei pazienti con livello di HCV RNA al basale > 800.000 UI/mL e/o presenza di polimorfismi specifici di NS5A che causano una riduzione di almeno 5 volte dell'attività di elbasvir al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При пациенти с изходни нива на HCV РНК > 800 000 IU/ml и/или наличие на специфични NS5A полиморфизми, които намаляват най-малко 5 пъти активността на елбасвир, трябва да се обмисли ZEPATIER плюс рибавирин
Italian: Cos'è ZEPATIER e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZEPATIER Come prendere ZEPATIER Possibili effetti indesiderati Come conservare ZEPATIER Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Italian: Nei repliconi di genotipo 1b, singole sostituzioni L31F e Y93H nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir di 17 volte.
Bulgarian: В репликони на генотип 1b единичните субституции L31F и Y93H в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир 17 пъти.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune artralgia, mialgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Italian: Grazoprevir è attivo in vitro contro le seguenti sostituzioni nell'NS3 per il genotipo 1b che conferiscono resistenza ad altri inibitori della proteasi NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Bulgarian: Гразопревир е активен in vitro срещу следните субституции в NS3 на генотип 1b, които водят до резистентност към други NS3/4A протеазни инхибитори: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Italian: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Bulgarian: ↑ Аторвастатин AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Italian: Studio controllato con placebo in cui i soggetti sono stati randomizzati secondo un rapporto 3:1 a: EBR/GZR per 12 settimane (gruppo di trattamento immediato [ITG]) o placebo per 12 settimane seguito da trattamento in aperto con EBR/GZR per 12 settimane (gruppo di trattamento differito [DTG]).
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване, в което участниците са рандомизирани в съотношение 3:1 на: EBR/GZR за 12 седмици (група на незабавно лечение [ITG]) или плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение с EBR/GZR за 12 седмици (група на отложено лечение (DTG))
Italian: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Bulgarian: ↔ Софосбувир AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Italian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG in dose singola)/ grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Bulgarian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG единична доза)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Italian: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Bulgarian: ↔ Кобицистат AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Italian: Come conservare ZEPATIER
Bulgarian: Как да съхранявате ZEPATIER
Italian: A cosa serve ZEPATIER
Bulgarian: За какво се използва ZEPATIER
Italian: GT 1, 4, 6 TE con o senza cirrosi e con o senza co-infezione da HCV/HIV-1
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TE със или без цироза и със или без коинфекция с HCV/HIV-1
Italian: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER e di induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può determinare una significativa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir e può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с индуктори на CYP3A или P-gp е противопоказано, тъй като може значително да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, и може да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3, 4.5 и 5.2).
Italian: Non-cirrotico
Bulgarian: Без цироза
Italian: ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки елбасвир/гразопревир (elbasvir/grazoprevir)
Italian: ANTIARITMICI
Bulgarian: АНТИАРИТМИЦИ
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1b, le sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili nel 100 % (7/7) dei soggetti alla settimana 12 di follow-up e nel 100 % (3/3) dei soggetti per i quali erano disponibili dati alla settimana 24 di follow-up.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1b, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 100% (7/7) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (3/3) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Italian: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Bulgarian: ↓ Гразопревир AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Italian: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Bulgarian: ↔ Мидазолам AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 50 % e del 30 % nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 50 % и 30 % по-високи при жени в сравнение с мъже.
Italian: ↔ S-metadone AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Bulgarian: ↔ S-метадон AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Italian: (8-24 mg/2-6 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Bulgarian: (8-24 mg/2-6 mg веднъж дневно)/ гразопревир (200 mg веднъж дневно)
Italian: Etravirina
Bulgarian: Етравирин
Italian: Dopo l'inizio della terapia con ZEPATIER, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con inibitori potenti del CYP3A aumenta le concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir e la co-somministrazione non è raccomandata (vedere Tabella 2 e paragrafo 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир и не се препоръчва (вж. Таблица 2 и точка 4.4).
Italian: EE/0,15 mg LNG in dose singola)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Bulgarian: EE/0,15 mg LNG единична доза)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Italian: Aumenti dell'ALT
Bulgarian: Повишени нива на АЛАТ
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con un antivirale ad azione diretta.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Italian: ↔ Digossina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Bulgarian: ↔ Дигоксин AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Italian: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Bulgarian: ↑ Такролимус AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Italian: I risultati del trattamento nei soggetti con infezione di genotipo 4 trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir con ribavirina per 16 settimane sono riportati nella Tabella 11.
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 4, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици или с елбасвир/гразопревир за 16 седмици, са представени в Таблица 11.
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, le sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 12 di follow-up nel 95 % (35/37) dei soggetti e nel 100 % (9/9) dei soggetti per i quali erano disponibili dati alla settimana 24 di follow-up.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 95% (35/37) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (9/9) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi Co-infezione da HCV/HIV-1
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TN със или без цироза Коинфекция с HCV/HIV-1
Italian: Nei repliconi di genotipo 4, singole sostituzioni D168A/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 110 a 320 volte.
Bulgarian: В репликони на генотип 4 единичните субституции D168A/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 110 до 320 пъти.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=100)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N=100)
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir, determinando una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A или P-gp със ZEPATIER е противопоказано, тъй като може да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante l'assunzione di ZEPATIER insieme a ribavirina o nei mesi successivi, informi immediatamente il medico.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременеете, докато приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин или в последващите месеци.
Italian: Per grazoprevir, nei repliconi HCV di genotipo 1a, singole sostituzioni D168A/E/G/S/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 2 a 81 volte.
Bulgarian: За гразопревир в репликони на HCV генотип 1a единичните субституции D168A/E/G/S/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 2 до 81 пъти.
Italian: • EBR/GZR* per 12 settimane (N=316)
Bulgarian: • EBR/GZR* за 12 седмици (N=316)
Italian: Come prendere ZEPATIER
Bulgarian: Как да приемате ZEPATIER
Italian: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Bulgarian: ↔ Питавастатин AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Italian: Se sono trascorse più di 16 ore dall'orario in cui ZEPATIER viene assunto abitualmente, al paziente deve essere data istruzione di NON assumere la dose dimenticata e di assumere la dose successiva seguendo il normale schema di dosaggio.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран, че пропуснатата доза
Italian: (dovuti in parte all'inibizione di OATP1B e di CYP3A)
Bulgarian: (дължи се отчасти на инхибиране на OATP1B и CYP3A)
Italian: ↔ Prednisone AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Bulgarian: ↔ Преднизон AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg веднъж дневно)/елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Italian: Studio controllato con placebo in cui i soggetti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 al trattamento con EBR/GZR per 12 settimane (ITG) o con placebo per 12 settimane, seguito da trattamento in aperto con EBR/GZR per 12 settimane (DTG).
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване, в което участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 на EBR/GZR за 12 седмици (ITG) или на плацебо за 12 седмици, последвано от открито лечение със ZEPATIER за 12 седмици (DTG).
Italian: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Italian: Nei repliconi di genotipo 4, singole sostituzioni L30S, M31V e Y93H nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir da 3 a 23 volte.
Bulgarian: В репликони на генотип 4 единичните субституции L30S, M31V и Y93 в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 3 до 23 пъти.
Italian: Efavirenz (600 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, le sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 24 di follow-up nel 31 % (4/13) dei soggetti.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS3, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 31% (4/13) от участниците на седмица 24.
Italian: ↑ Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Bulgarian: ↑ Розувастатин AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base all'età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими; поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на възрастта (вж. точки 4.2 и
Italian: Negli altri soggetti con infezione di genotipo 1b/1, l'età mediana era di 55 anni (range: da 22 a 82); il 61 % era di sesso maschile; il 60 % era di razza bianca; il 20 % era di razza nera o afroamericana; il 6 % era di razza ispanica o latina; l'82 % era costituito da soggetti naïve al trattamento; il 18 % era costituito da soggetti con esperienza di trattamento; l'indice di massa corporea medio era di 26 kg/m il 64 % aveva livelli di HCV RNA al basale superiori a 800.000 UI/mL; il 22 % era affetto da cirrosi; il 71 % aveva alleli IL28B non C/C (CT o TT); il 18 % aveva una co-infezione da HCV/HIV-1.
Bulgarian: 22 до 82 години), 61 % са от мъжки пол, 60 % са бели, 20 % са чернокожи или афроамериканци, 6 % са от испански или латиноамерикански произход, на 82 % не е прилагано лечение, на 18 % е прилагано лечение; средният индекс на телесна маса е 26 kg/m 64 % имат нива на РНК на HCV на изходно ниво, по-високи от 800 000 IU/ml, 22 % имат цироза, 71 % имат алели, различни от C/C IL28B (CT или TT), 18 % имат коинфекция с HCV/HIV-1.
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 4, l'età mediana era di 51 anni (range: da 28 a 75); il 66 % era di sesso maschile; l'88 % era di razza bianca; l'8 % era di razza nera o afroamericana; l'11 % era di razza ispanica o latina; il 77 % era costituito da soggetti naïve al trattamento; il 23 % era costituito da soggetti con esperienza di trattamento; l'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2; il 56 % aveva livelli di HCV RNA al basale superiori a 800.000 UI/mL; il 22 % era affetto da cirrosi; il 73 % aveva alleli IL28B non C/C (CT o TT); il 40 % aveva una co-infezione da HCV/HIV-1.
Bulgarian: 28 до 75 години), 66 % са от мъжки пол, 88 % са бели, 8 % са чернокожи или афроамериканци, 11 % са от испански или латиноамерикански произход, на 77 % не е прилагано лечение, на 23 % е прилагано лечение; средният индекс на телесна маса е 25 kg/m2, 56 % имат нива на РНК на HCV на изходно ниво, по-високи от 800 000 IU/ml, 22 % имат цироза, 73 % имат алели, различни от C/C IL28B (CT или TT), 40 % имат коинфекция с HCV/HIV-1.
Italian: • EBR* + GZR* + RBV† per 12 settimane (N=14)
Bulgarian: EBR* + GZR* + RBV† за 12 седмици (N=14)
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base al sesso (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на пола (вж. точка 4.4).