FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri primernih bolnikih je bil načrtovan ustrezen kirurški poseg (posegi z majhnim tveganjem za krvavitev, kot sta endoskopija in kolonoskopija (60,8%); posegi z zmernim tveganjem za krvavitev, kot sta biopsija jeter in kemoembolizacija pri hepatocelularnem karcinomu (HCC) (17,2%);
Bulgarian: Планирано е подходящите пациенти да бъдат подложени на процедура (процедури с нисък риск от кървене, напр. ендоскопия и колоноскопия (60,8%); умерен риск от кървене, напр. чернодробна биопсия и хемоемболизация за ХЦК (17,2%); или висок риск от кървене, напр. стоматологични процедури и радиочестотна аблация (22,1%)) 5-8 дни след като получат последната доза от лечението.
Slovenian: 60 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba, bolniki v kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču pa so 5 dni enkrat na dan prejemali 40 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba.
Bulgarian: Пациентите в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво получават 60 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни, а пациентите в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво получават 40 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Slovenian: Preobčutljivost na avatrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Свръхчувствителност към аватромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Bulgarian: мускулни болки
Slovenian: V okviru štiri- ali večtedenskih študij toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki so pri miših, podganah in opicah vrste Cynomolgus ugotovili želodčne lezije, povezane z zdravljenjem.
Bulgarian: В 4-седмични или по-дълги проучвания за токсичност при многократно прилагане сe наблюдават свързани с лечението стомашни лезии при мишки, плъхове и маймуни
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščenega.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Slovenian: Zaradi 5-dnevnega trajanja zdravljenja ni pričakovati, da bi večja izpostavljenost avatrombopagu imela klinično pomemben učinek na število trombocitov, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не се очаква увеличаването на експозицията на аватромбопаг да има клинично значим ефект върху броя на тромбоцитите в резултат на 5-дневната продължителност на лечението и не се препоръчва коригиране на дозата.
Slovenian: Pireksija
Bulgarian: Пирексия
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in posameznem pretisnem omotu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след „Годен до:/EXP".
Slovenian: Zaviralec P-gp
Bulgarian: P-gp инхибитори
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati o učinkovitosti glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - Študija 1 in Študija 2
Bulgarian: Резултати за ефикасността по кохорти с брой тромбоцити на изходно ниво и по групи на лечение - проучване 1 и проучване 2
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici je treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Bulgarian: С по Child Pugh трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga in močnih zaviralcev CYP3A4/5 ali CYP2C9 poveča izpostavljenost avatrombopagu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, > 24 točk po lestvici MELD) zaradi pomanjkanja podatkov še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас C по Child-Pugh, оценка MELD > 24) не са установени (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doptelet.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg.
Bulgarian: Doptelet е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, за които е планирано да бъдат подложени на инвазивна процедура.
Slovenian: Če imate dodatna kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Doptelet
Bulgarian: Как да приемате Doptelet
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на аватромбопаг не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), включително пациенти, които се нуждаят от хемодиализа.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Slovenian: Kohorta bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (< 40 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l)
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP2C9 in močan zaviralec CYP3A
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Slovenian: Izgled zdravila Doptelet in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Sočasno dajanje avatrombopaga z obrokom z veliko vsebnostjo maščob oz. obrokom z majhno vsebnostjo maščob ni pokazalo klinično pomembnih sprememb hitrosti ali obsega absorpcije avatrombopaga.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Bulgarian: Прием на лекарството
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
Bulgarian: Едновременно приложение с интерферонови препарати
Slovenian: Ni znano, ali se avatrombopag/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали аватромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovenian: Sicer je pri posegih, ki niso bili posebej vključeni v klinične študije, razmerje med tveganji in koristmi najverjetneje podobno, vendar pa učinkovitost in varnost avatrombopaga pri večjih kirurških posegih, npr. laparotomiji, torakotomiji,
Bulgarian: Въпреки че профилът полза/риск за процедури, които не са били специално включени в клиничните проучвания, е вероятно да бъде сравним, ефикасността и безопасността на аватромбопаг не са установени при големи операции като лапаротомия, торакотомия, открита сърдечна операция, краниотомия или отстраняване на органи.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: V posamezni študiji so bili bolniki na podlagi njihovega števila trombocitov ob izhodišču razvrščeni bodisi v kohorto bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (˂ 40 x 109/l) ali pa v kohorto bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l).
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Slovenian: Avatrombopag ni vplival na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri samcih podgan ob izpostavljenosti 22-kratnika oz. pri samicah podgan ob izpostavljenosti 114-kratnika vrednosti AUC
Bulgarian: Аватромбопаг не повлиява фертилитета или ранното ембрионално развитие при мъжки плъхове при експозиции съответно 22 пъти или 114 пъти над AUC, наблюдавана при пациенти при препоръчителната доза 60 mg веднъж дневно.
Slovenian: odmerka izloča v urin, se šteje, da je verjetnost učinkov okvare ledvic na farmakokinetiko avatrombopaga zelo majhna (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Въз основа на познатия метаболитен профил на аватромбопаг и факта, че само 6% от дозата се екскретира в урината, вероятността за ефект на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на аватромбопаг се счита за много ниска (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Doptelet ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Doptelet, освен ако
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol [E1203]; smukec [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; železov oksid [E172].
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp), čeprav pri sočasnem dajanju avatrombopaga in močnega zaviralca P-gp ni pričakovati klinično pomembnih razlik v povečanju števila trombocitov.
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт, въпреки че не се очакват клинично значими разлики в увеличаването на броя на тромбоцитите, когато аватромбопаг се прилага заедно със силен P-gp инхибитор.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih s trombocitopenijo in kronično boleznijo jeter znaša navidezni volumen porazdelitve avatrombopaga približno 180 l, kar kaže na obsežno porazdelitev avatrombopaga.
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Slovenian: Avatrombopag zaradi edinstvene specifičnosti za receptorje TPO ne spodbuja tvorbe trombocitov pri miših, podganah, opicah ali psih.
Bulgarian: Аватромбопаг не стимулира образуването на тромбоцити при мишки, плъхове, маймуни и кучета поради спецификата на уникалния TPO рецептор.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4/5 ali CYP2C9
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза аватромбопаг
Slovenian: Veliko število trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do < 50 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Slovenian: Vendar pa se je pri dajanju avatrombopaga tako skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob kot tudi obrokom z malo vsebnostjo maščob interindividualna in intraindividualna farmakokinetična variabilnost avatrombopaga zmanjšala za približno 50%.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 »Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo«); mikrokristalna celuloza [E460(i)]; krospovidon tipa B [E1202]; brezvoden koloidni silicijev dioksid [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na dan posega imeli število trombocitov ≥ 50 × 109/l Odzivni bolniki
Bulgarian: Дял пациенти, които са постигнали брой на тромбоцитите ≥ 50 × 109/l в деня на процедурата.
Slovenian: Žilne bolezni
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Slovenian: Močan zaviralec CYP3A
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Slovenian: Utrujenost
Bulgarian: Умора
Slovenian: Doptelet in na dan posega, določite število trombocitov, da zagotovite zadostno povečanje števila trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Slovenian: O uporabi avatrombopaga pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z avatrombopagom, je malo podatkov.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти, с предишна експозиция на аватромбопаг.
Slovenian: Vendar pa so pri dajanju skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5) ugotovili pomembno zmanjšanje (za približno 50%) interindividualne in intraindividualne variabilnosti za AUC in Cmax avatrombopaga.
Bulgarian: Въпреки това е налице значително намаление (с приблизително 50%) на вариабилността на AUC и Cmax на аватромбопаг както между пациентите, така и при отделни пациенти, когато се прилага с храна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Placebo (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
Slovenian: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP3A in CYP2C9 Flukonazol
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zaviralec P-gp in zmerni zaviralec CYP3A Verapamil
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaviralci P-gp
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Krospovidon tipa B (E1202) Brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Slovenian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Slovenian: Placebo (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Bulgarian: висока температура
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega avatrombopaga so v mleku doječih podgan ugotovili prisotnost avatrombopaga.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове след перорално приложение на радиоактивно белязан аватромбопаг.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Bulgarian: В кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити на изходно ниво при пациентите, лекувани с аватромбопаг, е 44,3 x 109/l, а при пациентите, лекувани с плацебо, е 44,9 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Bulgarian: В кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво средният брой тромбоцити при пациентите, лекувани с аватромбопаг, е 44,3 x 109/l, а при пациентите, лекувани с плацебо, е 44,5 x 109/l.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се очаква други транспортни протеини (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3) да играят важна роля в диспозицията на аватромбопаг.
Slovenian: Itrakonazol
Bulgarian: Итраконазол
Slovenian: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve Odzivni bolniki
Bulgarian: Дял пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Slovenian: Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi sistemski hemostatiki, oznaka ATC: B02BX08 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Slovenian: Placebo (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
Slovenian: Pri dajanju zdravila Doptelet bolnikom z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo, vključno z genetskimi protrombotičnimi stanji (faktor V Leiden, protrombin 20210A, pomanjkanje antitrombina ali pomanjkanje proteina C oz. S), upoštevajte možno povečano tveganje za trombozo.
Bulgarian: (фактор V Leiden, протромбин 20210A, дефицит на антитромбин или дефицит на протеин С или S).
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Slovenian: Podatki o ostankih
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Bulgarian: Тези 66 дни са закръглени на 70, за да се съгласуват с препоръките за говеда.
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Bulgarian: Това би дало карентен срок от 105 дни за северни елени.
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Bulgarian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания при овце.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Slovenian: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Bulgarian: Тъй като най-високата PEC за говеда (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PEC за овце (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Bulgarian: Стойността 3,44 µg/l е закръглена на 3 µg/l, което се счита, че представлява безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Slovenian: Varnost za okolje
Bulgarian: Безопасност за околната среда