FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku došlo u pacientů, kterým byl k radioterapii doplněn přípravek Erbitux, ke zhoršení onemocnění později (v průměru za 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce).
Slovak: V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
Czech: Většina z těchto studií zkoumala odděleně výsledky u pacientů, jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS (jeden z typů genů RAS), a u pacientů, jejichž nádory vykazovaly mutovanou formu genu KRAS.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ génu nazývaný KRAS (jeden z druhov génov RAS), a u pacientov, u ktorých tento gén zmutoval.
Czech: Ve třetí studii však pacienti s divokým typem genu KRAS při užívání přípravku Erbitux jako doplňku k jiné léčbě založené na oxaliplatině podobné terapii FOLFOX přežívali celkově 16,3 měsíce, zatímco při samostatné léčbě založené na oxaliplatině 18,2 měsíce,
Slovak: V tretej štúdii bol však čas prežitia pacientov s divokým typom KRAS celkovo 16,3 mesiaca, ak sa liek Erbitux pridával k liečbe oxaliplatinou podobnej terapii FOLFOX, v porovnaní so 18,2 mesiaca, ak sa používala iba liečba oxaliplatinou.
Czech: U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou, došlo ke zhoršení onemocnění při užívání přípravku Erbitux spolu s irinotekanem v průměru za 4,0 měsíce ve srovnání s 2,6 měsíce u pacientů, kteří užívali samotný irinotekan.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
Czech: Jak byl přípravek Erbitux zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Erbitux skúmaný?
Czech: Co je Erbitux?
Slovak: Čo je liek Erbitux?
Czech: • u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž nádory vykazovaly divoký typ genu KRAS, došlo ke zhoršení onemocnění později, pokud jim byl přípravek Erbitux podáván jako doplněk k chemoterapii zahrnující irinotekan (v průměru za 9,9 měsíce oproti 8,4 měsíce).
Slovak: u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, a pacientov, ktorí mali divoký typ KRAS v nádore, bol čas do zhoršenia choroby dlhší, ak dostávali liek Erbitux spolu s chemoterapiou vrátane irinotekanu (v priemere 9,9 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca).
Czech: Navázáním na EGFR cetuximab tomuto jevu zabraňuje, čímž přispívá k zastavení růstu nádorových buněk.
Slovak: EGFR sa podieľa na aktivácii tzv. RAS génov, ktoré sa podieľajú na raste buniek; naviazaním na EGFR cetuximab tomu zabraňuje v nádorových bunkách a prispieva k zastaveniu ich rastu.
Czech: K čemu se přípravek Erbitux používá?
Slovak: Na čo sa liek Erbitux používa?
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 630 pacientů, se také zaměřila na účinky doplnění přípravku Erbitux ke dvěma kombinovaným léčbám zahrnujícím oxaliplatinu (jedna z nich se podobala terapii FOLFOX),
Slovak: • do dvoch štúdií bolo zapojených 1 535 pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou, pričom sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k liečebnej kombinácii obsahujúcej buď irinotekan alebo oxaliplatinu (FOLFOX), v tretej štúdii sa takisto pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k dvom liečebným kombináciám obsahujúcim oxaliplatinu (z ktorých jedna bola podobná liečbe FOLFOX)
Czech: Jak přípravek Erbitux působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Erbitux účinkuje?
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr
Slovak: *Niektorí pacienti neposkytli kompletné údaje pre každý cieľový ukazovateľ
Czech: b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Slovak: b: Hodnoty DAS sú priemery.
Czech: (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Slovak: azápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Czech: • Volné řádky pro přidání dalších informací:
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
Czech: Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Slovak: Dvojito zaslepené klinickéodpovede v 12. týždni
Czech: PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Slovak: PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Czech: • Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC)
Slovak: Informácie o potrebe vyhodnotenia tuberkulózy (TB)
Czech: Držte pero:
Slovak: Ako držať pero:
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Czech: • Bude vytvořen průvodce s názornými pokyny, ve kterém bude krok po kroku ukázán postup použití AI.
Slovak: Vytvorí sa vizuálna príručka s pokynmi, ktorá bude demonštrovať postup pri používaní AI krok za krokom.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
Czech: • Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo
Slovak: Meno pacienta, meno lekára a telefónne číslo
Czech: Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať.
Czech: Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Slovak: Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Czech: čistá nebo téměř čistá
Slovak: čistý alebo takmer čistý 5
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Slovak: 79 (75%)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý", n (%)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Vzdělávací materiály
Slovak: Edukačné materiály
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zameranéna deti vo veku 2 až 3 roky.
Czech: Tytéž informace jsou dostupné také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.
Czech: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
Slovak: • Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Czech: Neotevírejte vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby zaznamenal test, dátum a výsledky posledného skríningu TB
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Czech: • Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány
Slovak: Edukačné materiály sa budú neustále aktualizovať kvôli ďalším zlepšeniam.
Czech: Přípravek Erelzi obsahuje sodík
Slovak: Erelzi obsahuje sodík
Czech: Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Slovak: Vy alebo dieťa nemáte používať Erelzi s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Czech: Střední hodota (SE) roční změny výchozích hodnot V celkovém Sharpově skóre
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového východiskového stavu
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Tvorba autoprotilátek
Slovak: Tvorba autoprotilátok
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Slovak: Upacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie lieku Erelzi.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l. Eliminace
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Czech: 0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Slovak: †, ϕ a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku Erelzi, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
Slovak: • Znamená to, že liek bol podaný.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií u dospelých a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Slovak: A-6336 Langkampfen RAKÚSKO
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Czech: 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Slovak: (rozsah 7 až 300 hodín).
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Slovak: Tieto protilátky neboli vo všeobecnosti neutralizujúce a sú dočasné.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta nošena během léčby a po ní
Slovak: Požiadavka na uchovanie bezpečnostnej karty pacienta počas liečby a po nej
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby liekom Erelzi a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: • Pero lze nyní vyjmout.
Slovak: • Teraz môžete pero odtiahnuť.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní někdo mohl manipulovat.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku má byť zlikvidovaný vsúlade snárodnýmipožiadavkami.
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
Slovak: c: Remisia je definovaná ako DAS <
Czech: Průhledové okénko
Slovak: kontrolné okienko
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi.
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erelzi sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu ainaktívnu (latentnú)tuberkulózu.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Erelzi a či je potrebná opakovaná liečba.
Czech: Nemelanomový karcinom kůže*
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože*
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte.
Czech: Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce.
Slovak: Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Czech: • Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby v bezpečnostnej karte uviedol ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko infekcie
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať sérové hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Czech: Tento průvodce bude distribuován mezi zdravotními sestrami a OPZ, aby usnadnil školení pacientů a pracovníků v ordinaci předepisujícího lékaře nebo během programu domácí péče
Slovak: Táto príručka sa bude distribuovať zdravotným sestrám a zdravotníckym pracovníkom s cieľom uľahčiť školenie pacientov a personálu v ordinácii predpisujúceho lekára alebo počas programu domácej starostlivosti.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo vpichu injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní lieku Erelzi počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie").
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí:
Slovak: Dôležitá bezpečnostná kontrola pred podaním injekcie:
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 6,3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Czech: Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve.
Slovak: Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Czech: Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Slovak: Absorpcia Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74%) pacientov dokázateľnú klinickú odpoveď, ktorí vstúpili do časti 2.
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
Slovak: Edukačné materiály sú určené na prevenciu alebo zníženie potenciálu omylov pri podávaní liekov súvisiacich s nesprávnym použitím naplneného pera Erelzi (automatický injektor (AI)):
Czech: Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Slovak: Erelzi možno používať s jedlom alebo nápojom alebo bez nich.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Erelzi
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Erelzi
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok lieku Erelzi príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
Czech: Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Slovak: Vzorky séra dospelých pacientov sa vyšetrovali na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
Czech: Není známo žádné antidotum etanerceptu.
Slovak: Nie je známe antidotum etanerceptu.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Slovak: Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Slovak: Vtejto situácii jepotrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby liekom Erelzi.
Czech: Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Erelzi sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Czech: Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi:
Slovak: Vytvára sa edukačný program, ktorý má pomôcť pri školení a vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní lieku Erelzi:
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie scelkovým trvaním až do 2 rokov.
Czech: Hypoglykémie u pacientů s léčbou diabetu
Slovak: Hypoglykémia upacientov liečených na diabetes
Czech: Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Slovak: Erelzi je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Czech: Přípravek Erelzi se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Erelzi sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov amala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Czech: • Pokyn k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže jsou zjištěny příznaky naznačující infekci
Slovak: Pokyny na okamžité vyhľadanie lekárskej starostlivosti po zistení príznakov naznačujúcich infekciu
Czech: Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept ponúkajúce takúto možnosť.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Slovak: Primárnym dôkazom účinnosti (ASAS 40) bolo 40% zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS aneprítomnosť zhoršenia vzostávajúcej doméne.
Czech: Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie upacientov podľa definície uvedenej včasti 4.1.
Czech: (PASI ≥ 150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Slovak: 150% referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Czech: a mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: a mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné prejavy toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Slovak: Pacienti liečení liekom Erelzi majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov vrátane informácií týkajúcich sa infekcií a zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca súvisiaceho s liekom Erelzi.
Czech: Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Slovak: Liečenie liekom Erelzi môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).