FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (µg.jour/ml)
Spanish: (µg.día/ml)
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
French: • vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
French: L'aiguille d'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration, suivie par l'ajustement du volume à 5 ml.
Spanish: La aguja de inyección hipodérmica debe ajustarse inmediatamente a la jeringa antes de la administración seguido de un ajuste del volumen a 5 ml.
French: Formulation sous-cutanée
Spanish: Formulación subcutánea
French: 1Palpitations
Spanish: 1Palpitaciones
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de gradation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'està-dire durant la première, deuxième et troisième perfusion et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
French: La Cmin moyenne à la prédose sous-cutanée du cycle 18 était de 90,7 µg/ml et était similaire à celle du cycle 13, suggérant l'absence d'augmentation supplémentaire après le cycle 13.
Spanish: La media de la Cmin en la pre-dosis subcutánea del ciclo 18 fue de 90,7 µg/ml y es similar al ciclo 13, sugiriendo que no hay mayor incremento después del ciclo 13.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
French: Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Spanish: Cuando Herceptin se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Spanish: El 21,0% de los pacientes tratados con la formulación de Herceptin subcutáneo desarrollaron anticuerpos contra el excipiente hialuronidasa (rHuPH20).
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Spanish: La dosis de inicio de Herceptin se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour Herceptin dans le cancer gastrique.
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para Herceptin en cáncer gástrico.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 960 mg de formulation sous-cutanée de Herceptin ont été administrées sans effets indésirables rapportés.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 960 mg de la formulación de Herceptin subcutáneo sin notificación de efectos inesperados.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Spanish: No se conoce si Herceptin puede afectar la capacidad reproductiva.
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Spanish: La determinación de HER2 debe llevarse a cabo en un laboratorio especializado que pueda asegurar una adecuada validación de los procedimientos de valoración (ver sección 5.1).
French: Intervalle de t1/2
Spanish: Rango de t1/2 desde
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte" dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
French: • concentrations élevées en potassium
Spanish: • niveles altos de potasio
French: • l'un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes
Spanish: • una se administra como perfusión en vena durante 30 a 90 minutos
French: La biodisponibilité de la formulation sous-cutanée du trastuzumab a été estimée à 77,1 % et la constante de vitesse d'absorption du premier ordre a été estimée à 0,4 jour-1.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca en zonas donde la piel este roja, tenga hematomas, sea sensible o este dura.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herceptin haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herceptin.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Spanish: Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) puede liberarse en el torrente sanguíneo y ser medido en muestras de suero.
French: 637377 Singapour Singapour
Spanish: 637377 Singapur Singapur
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Herceptin, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardíaca sintomática durante la terapia con Herceptin, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
French: Etude MO16419
Spanish: Estudio MO16419
French: Pendant la phase de traitement adjuvant, à la pré-dose du cycle 13, les valeurs de Cmin moyennes étaient de 90,4 µg/ml et de 62,1 µg/ml respectivement.
Spanish: Durante la fase adyuvante del tratamiento, en el momento de la pre-dosis del Ciclo 13, los valores de la media de la Cmin fueron 90,4 µg/ml y 62,1 µg/ml, respectivamente.
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
Spanish: No se ha registrado ninguna diferencia en el tiempo hasta respuesta y en la duración de ésta, entre ambos grupos.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción
French: La clairance linéaire était de 0,111 l/jour et le volume du compartiment central (Vc) était de 2,91 l. Les valeurs des paramètres de Michaelis-Menten étaient de 11,9 mg/jour et de 33,9 µg/ml pour Vmax et Km, respectivement.
Spanish: El aclaramiento lineal fue 0,111 l/día y el volumen del compartimento central (Vc) fue 2,91 l. Los valores del parámetro de Michaelis-Menten fueron 11,9 mg/día y 33,9 µg/ml para Vmax y Km, respectivamente.
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de polvo.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
Spanish: • dolor en los brazos y/o en las piernas
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin.
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
French: Dans la mesure où le médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ou d'agent bactériostatique, une méthode aseptique doit être utilisée.
Spanish: Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par Herceptin présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con Herceptin presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
French: Sites de progression
Spanish: Localizaciones de progresión
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de Herceptin doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar Herceptin durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
French: Herceptin a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Spanish: Herceptin fue administrado semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
Spanish: Además, en la Tabla 1 de incluyen los datos posteriores a la comercialización.
French: Une étude avec le tréhalose, un important excipient entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
French: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) L-histidine
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
Spanish: Los estudios toxicológicos reproductivos con rHuPH20 mostraron embriotoxicidad en ratones a una exposición sistémica alta, pero no mostraron potencial teratógeno.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines.
Spanish: Todas las dosis se deben administrar en el momento adecuado cada tres semanas.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras Herceptin.
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue 1,7 % en el brazo de Herceptin.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Herceptin.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, el test debe ser realizado en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos de valoración.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herceptin ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herceptin ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herceptin, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herceptin, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herceptin o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herceptin, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
French: Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Spanish: El tratamiento con Herceptin solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Herceptin.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Herceptin.
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab,.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban la exposición a trastuzumab.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par Herceptin versus observation.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de Herceptin frente observación.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herceptin sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Herceptin, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y
French: Aucune injection ne doit être faite à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Spanish: No se debe poner la inyección en zonas donde la piel esté roja, tenga hematomas, sea sensible o esté dura.
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros solventes para reconstitución.
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Spanish: Ciclo 7 (estado estacionario)
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
French: • difficultés d'endormissement (insomnie)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
French: Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals et peuvent survenir lors d'une réaction liée à la perfusion ou de façon retardée.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones y pueden ocurrir como parte de una reacción relacionada con la perfusión o aparecer tardíamente.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin.
Spanish: Sólo serán tratados con Herceptin los pacientes con gran cantidad de HER2.
French: La surveillance peut permettre d'identifier les patients développant un dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a pacientes que desarrollen disfunción cardiaca.
French: Instructions pour la reconstitution aseptique :
Spanish: Instrucciones para la reconstitución aséptica:
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Spanish: Herceptin no se recomienda en menores de 18 años.
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques.
Spanish: Los pacientes pueden continuar la terapia durante los periodos reversibles de mielosupresión inducida por quimioterápicos, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos periodos.
French: Une étude à dose unique chez des lapins et une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus ont été menées.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en conejos y un estudio de toxicidad a dosis repetidas durante13 semanas en monos Cynomolgus.
French: Observation N = 1697***
Spanish: Observación N= 1.697***
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI <55%, edad avanzada.
French: La différence entre les formulations était principalement observée durant la phase de traitement en adjuvant (monothérapie) et était principalement due aux infections des plaies postopératoires, mais également à différentes autres infections comme des infections des voies respiratoires, des pyélonéphrites aiguës et des septicémies.
Spanish: La diferencia entre las formulaciones se observó principalmente durante la fase de tratamiento adyuvante (monoterapia) y se debió principalmente a las infecciones de heridas postoperatorias, pero también a otras diversas infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio, pielonefritis aguda y sepsis.
French: Tous les patients à l'exception d'un seul ayant présenté une hypertension sévère avaient un antécédent d'hypertension avant leur entrée dans l'étude clinique.
Spanish: Todos los pacientes con excepción de uno para los que se les había notificado hipertensión grave tuvieron una historia de hipertensión antes entrar en el ensayo.
French: (jour)
Spanish: (día)
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Herceptin est administré toutes les 3 semaines.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herceptin se administrará cada 3 semanas.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (>95%) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p.ej. cada 12 semanas).
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50 % de las células tumorales.
French: +1Hypotension
Spanish: +1Hipotensión