FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ v kombinaciji z RT ali v monoterapiji po RT za novo diagnosticiran multiformni glioblastom ali pa so prejemali samo temozolomid v primeru ponovljenega ali napredovalega glioma, so zelo pogosto poročali o podobnih neželenih reakcijah: navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST, pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti biežās blakusparādības, par kurām ziņots, bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
Latvian: miegainība, reibonis, kņudoša sajūta, caureja, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, ķermeņa svara samazināšanās, drudzis, vājums, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas izmaiņas, elpas trūkums.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥0,5 un < 1,5 x 109 /l
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Accord in vsebina pakiranja Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z zeleno kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '5' na telesu.
Latvian: Temozolomide Accord ārējais izskats un iepakojuma saturs Temozolomide Accord 5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ' uz kapsulas vāciņa un ‘5' uz korpusa.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar seju, acīm vai degunu.
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna laktoza koloidni brezvodni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) vinska kislina stearinska kislina
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds A tipa nātrija cietes glikolāts Vīnskābe
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Latvian: ≥10 un < 100 x 109 /l
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 devā vienu reizi dienā pirmās 5 dienās, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas (kopumā 28 dienas).
Slovenian: citotoksično
Latvian: Citotoksisks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s TMZ, so poročali o poškodbi jeter vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tai skaitā letālu aknu mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: - Ko jemljete zdravilo doma, pred začetkom cikla pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se prepričajte o pravilnem jemanju odmerka, če imate kakršnekoli dvome.
Latvian: - Ja, paņemot zāles mājās, esat apjucis vai neesat pārliecināts par to, kā lietot savu devu, zvaniet, lai saņemtu atkārtotus norādījumus pirms ārstēšanas cikla uzsākšanas.
Slovenian: Možno je, da je pojavnost PCP večja takrat, ko se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Slovenian: Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Latvian: TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Latvian: Vēdera pūšanās, fekāliju nesaturēšana, kuņģa un zarnu trakta traucējumi (neprecizēti), gastroenterīts, hemoroīdi
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja TMZ.
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Slovenian: Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Slovenian: Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Latvian: Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Slovenian: vnetje srednjega ušesa, tinitus, hiperakuza, bolečina v ušesu oglušelost, vrtoglavica, bolečina v ušesu
Latvian: Vidusauss iekaisums, troksnis ausīs, hiperakūzija, sāpes ausīs
Slovenian: status epilepticus, ekstrapiramidna motnja, hemipareza, ataksija,
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi,
Slovenian: Kašelj.
Latvian: Skatīt.
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Latvian: PACIŅAS KASTĪTE
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru terapijas un TMZ terapijas laikā
Slovenian: anksioznost, čustvena nestabilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje neželene učinke, ki so nastopili med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasnega zdravljenja in v fazi monoterapije.
Latvian: 4.tabulā norādītas ārstēšanas izraisītās nevēlamas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgas ārstēšanas un monoterapijas fāzes laikā.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: 2D svītrkods, kas ietver unikālu identifikatoru.
Slovenian: stomatitis, driska, bolečina v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Latvian: Stomatīts, caureja, dispepsija, disfāgija, sausa mute
Slovenian: Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Latvian: Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija
Slovenian: Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Latvian: Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Slovenian: • razbarvanost jezika
Latvian: • matu izkrišana,
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Slovenian: 5-dnevni cikel).
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Latvian: Palielinātā deva paliek 200 mg/m2 reizi dienā katra nākamā cikla pirmās 5 dienas,
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Latvian: Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); - bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja formām (piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Latvian: VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se največ pri 1 od 10.000 bolnikov):
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZ kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai līdz šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 - 0,03).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelor edko:
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija † Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy,
Slovenian: miopatija, bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu,
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča pneumocystis carinii (PCP), je bila potrebna med radioterapijo in med kombiniranim zdravljenjem s TMZ.
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse.
Slovenian: • nenormalni rezultati testov jetrne funkcije
Latvian: • patoloģiski aknu funkcionālie testi;
Slovenian: Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Latvian: Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Slovenian: krvavitev, edem, edem nog krvavitev, globoka venska tromboza, edem nog
Latvian: Asinsizplūdums, dziļo vēnu tromboze, kāju tūska
Slovenian: Enako velja za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje KPS do < 70 oziroma padec zmogljivosti za vsaj 30 točk).
Latvian: Dati par laiku līdz neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanai TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietes reproduktīvā vecumā
Slovenian: a : Sočasno zdravljenje s TMZ se lahko nadaljuje, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥1,5 x 109/l; število trombocitov ≥100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; VTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)
Slovenian: • mišična šibkost, bolečina v sklepih, bolečina ali neprijeten občutek v mišicah
Latvian: • muskuļu vājums, sāpes locītavās, muskuļu sāpīgums un sāpes;
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redko:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Latvian: Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis poškodba jeter, odpoved jeter†
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja †
Slovenian: Ponovljen ali napredovali maligni gliom
Latvian: Recidivējoša vai progresējoša ļaundabīgā glioma
Slovenian: somnolenca, omotica, parestezija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Latvian: Miegainība, reibonis, parestēzija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Slovenian: zamegljen vid motnje vidnega polja, zamegljen vid, dvojni vid
Latvian: Redzes lauka defekti, neskaidra redze, diplopija
Slovenian: Nenormalne krvne vrednosti, glavobol, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, izguba apetita, utrujenost
Latvian: izmainīti asins analīžu rādītāji, galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, nogurums.
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije,
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ≥1,5 x 109/l; - trombocītu skaits ≥100 x 109/l; - vispārējās toksicitātates kritērijs (VTK) nehematoloģiskajai toksicitātei ≤ 1.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Slovenian: IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule,
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas.
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZu kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai līdz šiem mērķa kritērijiem bija par 0,7 - 2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p =
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Latvian: Sīkākai informācijai, skatīt lietošanas instrukciju.
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidīvējošu gliomu 4.pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu salīdzinājumā ar 4% vīriešu, bet 4.pakāpes trombocitopēnija - 8 % sieviešu salīdzinājumā ar 3 % vīriešu.
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije Bolezni endokrinega sistema Občasni:
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija Limfopēnija, petehijas
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulu veidā (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg; 250 mg).
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Temozolomide Accord 27. maja 2015.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2015. gada 27. maijā nomainīja uz Temozolomide Accord.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Temozolomide Accord temozolomid
Latvian: Temozolomide Accord temozolomīds
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Accord.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Latvian: Temozolomide Accord vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Accord mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Accord jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Slovenian: Temozolomide Accord je „generično zdravilo".
Latvian: Temozolomide Accord ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Temozolomide Hospira.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Latvian: Temozolomide Accord lieto ļaundabīgās gliomas (galvas smadzeņu audzēja) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter mu je biološko enakovredno.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Accord?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Accord lietošanu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Accord, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Latvian: Pirms Temozolomide Accord lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno.
Latvian: Temozolomide Accord šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Accord:
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Accord
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Slovenian: Temozolomide Accord je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Accord je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Accord lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Latvian: Temozolomide Accord aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Accord odobreno?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Accord tika apstiprinātas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Accord raziskano?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Accord izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Accord?
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Temozolomide Accord deluje?
Latvian: Kā Temozolomide Accord darbojas?
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls.
Slovenian: Ne pogoltnite je.)
Latvian: Nenorijiet to.)
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
Latvian: Tomēr šajā pacientu grupā nav konstatēts nepieņemams risks.
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. novembra 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Slovenian: • prehlad ali gripa,
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati in ustrezno obravnavati.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Slovenian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Latvian: SL-1526 Ljubljana
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Latvian: Histoloģiski piemērotajai populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Slovenian: Večkratno pakiranje (steklenice)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša.
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik.
Latvian: Ārsts noteiks precīzu devu.
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi,
Slovenian: V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).