FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de Fiasp ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique randomisé 1:1:1 contrôlé par traitement actif chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1, âgés de 1 à 18 ans, pendant une période de 26 semaines (N = 777).
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 26 viikon pituisessa satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1-18-vuotiaita tyypin 1 diabetesta sairastavia lapsia ja nuoria (N = 777).
French: Concentration d'insuline asparte (pmol/l)
Finnish: Aspartinsuliinipitoisuus (pmol/l)
French: Vous devez toujours disposer d'un autre système d'administration de votre insuline à injecter sous la peau (par exemple un stylo injecteur ou des seringues) que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
Finnish: Pidä aina mukanasi vaihtoehtoinen insuliinin antotapa (esimerkiksi kynä tai ruiskuja) siltä varalta, että pumppujärjestelmä lakkaa toimimasta.
French: Une manipulation brutale ou une mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte, ce qui pourrait provoquer des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Finnish: Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voivat johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
French: Aucun effet apparent de la clairance de la créatinine sur les valeurs de l'ASC, la Cmax, la CL/F et le tmax de l'insuline asparte n'a été mis en évidence.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman arvoilla ei ollut selvää vaikutusta aspartinsuliinin AUC-, Cmax-, CL/F- ja Tmaxarvoihin.
French: • rythme cardiaque rapide
Finnish: • sydämentykytys
French: Nom et adresse du fabricant responsible de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
French: Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d'injection.
Finnish: Älä koskaan kosketa annoslaskuria, kun pistät lääkettä.
French: Ceci permet de s'assurer que l'insuline s'écoule correctement.
Finnish: Näin varmistetaan insuliinin virtaus.
French: 0,35 → 0,39 unité/kg/jour ; NovoRapid au moment du repas : 0,36 → 0,38 unité/kg/jour).
Finnish: 0,33→0,39 yksikköä/kg/vrk; aterianjälkeinen Fiasp: 0,35→0,39 yksikköä/kg/vrk; ja ennen ateriaa annettu NovoRapid: 0,36→0,38 yksikköä/kg/vrk).
French: Vous buvez de l'alcool ; vous utilisez trop d'insuline ; vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ; vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas.
Finnish: Verensokerisi saattaa laskea matalaksi, jos juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
French: Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
Finnish: Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.
French: D'après les résultats des essais cliniques menés avec l'insuline asparte en général, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec l'expérience acquise plus largement dans la population générale.
Finnish: Yleisesti aspartinsuliinin kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vaikeusaste eivät ole eronneet väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
French: Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique n'indiquent pas de différences par rapport aux données issues de la population adulte.
Finnish: Pediatrisilla potilailla todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydessä, tyypissä ja vaikeusasteessa ei yleisesti ottaen todettu eroja aikuisilla saatuun kokemukseen verrattuna.
French: Fiasp administré au moment du repas était non inférieur à NovoRapid sur la réduction de l'HbA1c ; l'amélioration de l'HbA1c était statistiquement significative en faveur de Fiasp.
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp-insuliini oli vertailukelpoinen (non-inferior) NovoRapidvalmisteeseen verrattuna HbA1c-pitoisuuden alentamisessa, ja HbA1c -pitoisuus parani tilastollisesti merkitsevästi enemmän käytettäessä Fiasp-insuliinia.
French: • vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.
Finnish: • sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
Finnish: Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.
French: • sensation de faim excessive
Finnish: • kova nälkä
French: À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient
Finnish: Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
French: Fiasp administré après le repas a atteint une réduction de l'HbA1c similaire à celle de NovoRapid administré au moment du repas (Tableau 3).
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-insuliini alensi HbA1c-pitoisuutta vastaavasti kuin ennen ateriaa annettu NovoRapid (Taulukko 3).
French: • des bêtabloquants - par exemple, contre l'hypertension artérielle ou un angor.
Finnish: • beetasalpaajia - esim. korkeaan verenpaineeseen ja rasitusrintakipuun.
French: Ajustement de la dose en cas de diabète de type 2
Finnish: Annoksen säätäminen tyypin 2 diabeteksessa
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: • Retirez le capuchon du stylo.
Finnish: • Ota kynän suojus pois.
French: Le stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Finnish: Esitäytetty kynä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
French: Après administration de Fiasp, l'exposition totale à l'insuline asparte et la concentration maximale étaient 30 % plus élevées chez les sujets âgés par rapport aux sujets adultes plus jeunes.
Finnish: Kokonaisaltistus aspartinsuliinille ja enimmäispitoisuus Fiasp-insuliinin antamisen jälkeen oli 30 % korkeampi iäkkäissä potilaissa verrattuna nuorempiin aikuispotilaisiin.
French: • modifications transitoires de votre vue.
Finnish: • lyhytkestoiset näköhäiriöt.
French: • Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l'aiguille dans votre peau et comptez lentement jusqu'à 6.
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla, kunnes annoslaskuri on palautunut numeroon 0 ja olet laskenut hitaasti kuuteen.
French: En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, environ 50 % de ces besoins peuvent être couverts par Fiasp et le restant par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.
Finnish: Basaali-bolus-hoitomallissa noin 50 % insuliinin tarpeesta voidaan kattaa Fiasp-insuliinilla.
French: Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta saattaa vähentää potilaan insuliinin tarvetta.
French: Chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle (voir rubrique 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta säädettävä yksilöllisesti (ks. kohta 5.2).
French: L'exposition précoce à l'insuline et la concentration maximale étaient comparables pour l'abdomen et le haut du bras, mais plus faibles pour la cuisse.
Finnish: Varhainen insuliinialtistus ja enimmäispitoisuus olivat toisiinsa verrattavissa vatsan alueelle ja olkavarteen pistettäessä, mutta alhaisempia pistettäessä annos reiteen.
French: Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1,0 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène.
Finnish: Laskimoon annettaessa sitä tulee käyttää pitoisuuksilla 0,5-1,0 yksikköä/ml aspartinsuliinia infuusionesteessä, käyttäen polypropyleeni-infuusiopusseja.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia.
French: L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes, inhibe la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.
Finnish: Insuliini estää rasvasolujen lipolyysiä, estää proteolyysiä sekä tehostaa proteiinisynteesiä.
French: La probabilité estimée d'obtenir une HbA1c < 7 % était statistiquement significativement plus importante avec Fiasp au moment du repas par rapport à NovoRapid au moment du repas (rapport de probabilité : 1,47 [1,02 ; 2,13]IC à 95 %).
Finnish: Arvioitu todennäköisyys saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuus ennen ateriaa annetulla Fiasp-insuliinilla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella (kerroinsuhde: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
French: L'utilisation de doses inadaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients qui nécessitent de l'insuline, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique, situations qui sont potentiellement létales.
Finnish: Insuliinia tarvitsevilla potilailla riittämätön annos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin, jotka saattavat johtaa kuolemaan.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: Älä käytä kynää, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle kunnolla sen käytön.
French: La réduction de l'HbA1c entre l'inclusion et la fin de l'essai était non-inférieure à celle obtenue avec NovoRapid (Tableau 4).
Finnish: HbA1c-pitoisuuden lasku lähtötasosta tutkimuksen loppuun vahvistui vertailukelpoiseksi (non-inferior) NovoRapid-valmisteen kanssa (Taulukko 4).
French: Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".
French: Concentration d'insuline asparte ajustée sur la valeur de base (pmol/l)
Finnish: Aspartinsuliinipitoisuus, säädetty lähtötason mukaan (pmol/l)
French: La dégradation de l'insuline asparte est semblable à celle de l'insuline humaine.
Finnish: Aspartinsuliini hajoaa samalla tavoin kuin ihmisinsuliini.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 300 unités d'insuline.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 300 yksikköä insuliinia.
French: Avec Fiasp, des réactions d'hypersensibilité généralisée (se manifestant par un rash cutané généralisé et un œdème facial) ont été rapportées de manière peu fréquente (0,2 % vs. 0,3 % avec le comparateur).
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoitiin yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (oireina laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa) harvoin (0,2 %, vertailuvalmisteella 0,3 %).
French: phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Finnish: fenolia, metakresolia, glyserolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, arginiinihydrokloridia, nikotiiniamidia (B3-vitamiini), kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
French: Dans un essai croisé de deux semaines par PSCI, Fiasp a montré un meilleur effet hypoglycémiant post-prandial par rapport à NovoRapid, après un repas test standard en ce qui concerne la glycémie post-prandiale à 1 heure et 2 heures (différence entre les traitements : -0,50 mmol/l [-1,07 ; 0,07]IC à 95 % et -0,99 mmol/l [-1,95 ; -0,03]IC à 95 %, respectivement).
Finnish: Kaksiviikkoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa havaittiin, että vakioidun ateriatestin jälkeen Fiasp-insuliinin vaikutus aterianjälkeisen glukoosipitoisuuden alenemiseen oli suurempi yhden ja kahden tunnin kuluttua ateriasta mitatun glukoosivasteen perusteella (hoitoero: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95 % CI ja -0,99 mmol/l, [-1,95; -0,03]95 % CI) NovoRapid-valmisteeseen verrattuna käytettäessä CSII-järjestelmää.
French: Figure 2 : Profils moyens de l'insuline chez des patients diabétiques de type 1 avec une PSCI corrigée pour la perfusion d'insuline basale (0 à 5 heures)
Finnish: Kuva 2 Keskiarvoiset insuliiniprofiilit tyypin 1 diabetesta sairastavilla, CSII-järjestelmää käyttävillä potilailla (0-5 h), korjattuna lähtötason insuliini-infuusion mukaan
French: Les études ont également montré que la dissociation de la liaison de l'insuline asparte sur le récepteur à l'insuline était identique à celle de l'insuline humaine.
Finnish: Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini.
French: 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Finnish: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
Finnish: Samanaikainen munuais- tai maksasairaus tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat sairaudet voivat aiheuttaa muutoksia insuliiniannokseen.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varasylinteriampullit: Älä säilytä jääkaapissa.
French: En cas d'administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra vous donner des instructions détaillées.
Finnish: Annostelu pumppujärjestelmän kautta vaatii perusteellisen terveydenhoidon ammattilaisen antaman opastuksen.
French: L'effet hypoglycémiant maximal de Fiasp s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection.
Finnish: Fiasp-insuliinin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus oli suurimmillaan 1-3 tunnin kuluttua pistoksesta.
French: Figure 1 : Profil moyen de l'insuline après une injection sous-cutanée chez des patients diabétiques de type 1
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen insuliiniprofiili tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ihon alle annetun pistoksen jälkeen.
French: Comparé à NovoRapid, l'incidence de l'IMC sur l'absorption était moins prononcée avec Fiasp, ce qui a entraîné une exposition initiale relativement plus élevée.
Finnish: Painoindeksin vaikutus Fiaspinsuliinin imeytymiseen oli NovoRapid-valmisteeseen verrattuna heikompi, minkä seurauksena alkuvaiheen altistuminen oli suhteellisesti hieman korkeampi.
French: Ne pas congeler En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Finnish: Ei saa jäätyä Käytön aikana: Älä säilytä jääkaapissa.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fiasp
Finnish: Jos lopetat Fiasp-insuliinin käytön
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables pour Fiasp au moment du repas (0,41 → 0,39 unité/kg/jour), Fiasp après le repas (0,43 → 0,42 unité/kg/jour) et NovoRapid au moment du repas (0,43 → 0,43 unité/kg/jour).
Finnish: Muutos perusinsuliinin kokonaisannoksen mediaaniarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun oli samanlainen ennen ateriaa annetulla Fiaspinsuliinilla (0,41→0,39 yksikköä/kg/vrk), aterianjälkeisellä Fiasp-insuliinilla (0,43→0,42 yksikköä/kg/vrk) ja ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella (0,43→0,43 yksikköä/kg/vrk).
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Finnish: Kierrä, kunnes neula on tiukasti kiinni kynässä.
French: Sélection de votre dose • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Finnish: 3 Valitse annos • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0, ennen kuin aloitat.
French: Fiasp est une formulation d'insuline asparte prandiale à laquelle l'ajout de nicotinamide (vitamine B3) induit une absorption initiale plus rapide de l'insuline.
Finnish: Fiasp-aspartinsuliinivalmiste on ateriainsuliini, johon on lisätty nikotiiniamidia (B3-vitamiini), minkä ansiosta insuliini imeytyy alkuvaiheessa nopeammin.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 80 unités maximum.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Finnish: Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat
French: Réactions au site d'injection/de perfusion
Finnish: Pistos-/infuusiokohdan reaktiot
French: Réactions cutanées : des signes d'allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire ou une dermatite.
Finnish: Iho-oireet: Iholla saattaa esiintyä allergiaoireita, kuten ekseemaa, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa ja ihotulehdusta.
French: Chez les patients sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (N=261) : des réactions au site d'injection (notamment rougeur, inflammation, irritation, douleur, ecchymose et démangeaison) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (10,0 % vs 8,3 % pour le comparateur).
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla (N = 261), jotka käyttivät jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII), raportoitiin infuusiokohdan reaktioita (kuten punoitus, tulehdus, ärsytys, kipu, mustelmat ja kutina) (10,0 %, vertailuvalmisteella 8,3 %).
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Finnish: Katso kohta 4 "Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi".
French: Bouton de dose avec deux traits
Finnish: Annospainikkeessa kaksi viivaa
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Finnish: Jos et noudata ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
French: Retirez l'aiguille du flacon.
Finnish: Vedä neula pois injektiopullosta.
French: • Gonflement autour de vos articulations - Lorsque vous utilisez pour la première fois ce médicament, votre corps peut retenir plus d'eau qu'il ne devrait.
Finnish: • Nivelten turvotus - Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines à action prolongée ou intermédiaire ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän pitkä- tai ylipitkävaikutteisen insuliinivalmisteen annosta ja annoksen ajoitusta tai muuta samanaikaisesti annettavaa diabeteksen lääkehoitoa voidaan joutua säätämään.
French: • Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.
Finnish: • Tarkista verensokeritasosi.
French: Dans ce cas, ramenezle à votre pharmacien.
Finnish: Palauta se apteekkiin/hankintapaikkaan.
French: Chez des patients âgés diabétiques de type 1, Fiasp présentait un délai d'exposition plus rapide et une exposition précoce à l'insuline plus élevée que NovoRapid, tout en assurant une exposition totale et une concentration maximale similaires à celles de NovoRapid.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla altistuminen alkoi Fiasp-insuliinia käytettäessä aikaisemmin ja korkeampana säilyttäen samalla kokonaisaltistuksen ja enimmäispitoisuuden, jotka olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen.
French: Il est recommandé d'administrer Fiasp avant le repas (0 à 2 minutes), avec la flexibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations comportant des incertitudes quant à la prise du repas.
Finnish: Fiasp on suositeltavaa antaa ennen ateriaa (0-2 minuuttia), mutta sen voi antaa joustavasti enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen tilanteissa, joissa aterialla syötävä määrä on epävarma.
French: Contrôlez toujours l'écoulement avant de réaliser l'injection.
Finnish: Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät.
French: Les manifestations allergiques cutanées rapportées avec Fiasp (1,8 % vs. 1,5 % avec le comparateur) comprenaient de l'eczéma, un rash, un rash prurigineux, une urticaire et une dermatite.
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoituja iho-oireita (1,8 %; vertailuvalmisteella 1,5 %) olivat ekseema, ihottuma, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma ja ihotulehdus.
French: Il est recommandé d'administrer Fiasp par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale ou le haut du bras (voir rubrique 5.2).
Finnish: Fiasp suositellaan annettavaksi ihonalaisena pistoksena vatsan alueelle tai olkavarteen (ks. kohta 5.2).
French: En comparaison à NovoRapid, le délai d'action a été plus rapide de 5 minutes et le débit de perfusion maximal du glucose a été atteint 11 minutes plus tôt avec Fiasp.
Finnish: Fiasp-insuliinin vaikutus alkoi 5 minuuttia aikaisemmin ja glukoosi-infuusion huippunopeus saavutettiin 11 minuuttia aikaisemmin kuin NovoRapid-insuliinilla.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Un essai randomisé (2 : 1), en double aveugle, avec groupe parallèle et contrôlé versus comparateur actif a été mené durant 6 semaines pour évaluer la compatibilité de l'administration de Fiasp et NovoRapid par PSCI chez des patients adultes diabétiques de type 1.
Finnish: 6 viikon satunnaistetussa (2:1), kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen vertailukelpoisuutta annosteltaessa CSIIjärjestelmässä tyypin 1 diabetesta sairastavissa aikuispotilaissa.
French: EU/1/16/1160/001 1 stylo de 3 ml EU/1/16/1160/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/16/1160/004 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 stylos de 3 ml
Finnish: EU/1/16/1160/001 1 kynä à 3 ml EU/1/16/1160/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine Plus -neulaa EU/1/16/1160/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/16/1160/004 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/16/1160/005 5 kynää à 3 ml
French: Un traitement provisoire par injection sous-cutanée pourra être nécessaire.
Finnish: Hoitoa saatetaan väliaikaisesti joutua jatkamaan ihon alle annettavilla pistoksilla.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: • Korkea verensokeri (hyperglykemia) - Jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita korkeasta verensokerista.
French: Fiasp ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Finnish: Jäätynyttä Fiasp-insuliinia ei saa käyttää.
French: La cartouche ne doit pas être reremplie.
Finnish: Sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré une amélioration statistiquement significative de l'incrément glycémique post prandial à 1 heure après les trois repas principaux par rapport à NovoRapid (mesuré par auto-contrôle glycémique).
Finnish: Aterian yhteydessä annettu Fiasp pienensi tilastollisesti merkitsevästi 1 tunti aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuuden keskimääräistä nousua kaikilla kolmella pääaterialla verrattuna NovoRapidvalmisteeseen (itse mitatun plasman glukoosin perusteella).
French: Le moment d'apparition de l'hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d'action de la formulation d'insuline administrée.
Finnish: Annetun insuliinivalmisteen vaikutusprofiili heijastuu yleensä hypoglykemian esiintymisajankohtaan.
French: 33,3 % des patients traités par Fiasp au moment du repas ont atteint une HbA1c cible < 7 %, contre 23,3 % des patients traités par Fiasp après le repas et 28,2 % des patients traités par NovoRapid au moment du repas.
Finnish: Vastaava osuus oli 23,3 %, kun Fiasp annettiin aterian jälkeen, ja 28,2 %, kun potilaalle annettiin ennen ateriaa NovoRapid-valmistetta.
French: Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
Finnish: • Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.