FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Hungarian: Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: Doboz 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
English: Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Hungarian: A férfi betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy gyógyszerüket nem adhatják át másnak, különösen nem nőknek.
English: Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására.
English: Neuropsychiatric disorders
Hungarian: Neuropszichiátriai betegségek
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Hungarian: • Ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a „Terhességmegelőző Program”-ban felsorolt előírásokat, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés befejezése után a fel nem használt kapszulákat vigyék vissza a gyógyszerésznek.
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Hungarian: Az orvosi ellenőrzés mellett havonta végzett terhességi tesztek szükségességét a helyi gyakorlat szerint kell meghatározni, figyelembe véve a beteg szexuális aktivitását, az éppen aktuális menstruációs állapotát (abnormális menses, kimaradt periódusok vagy amenorrhea) és a fogamzásgátló módszert.
English: You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Hungarian: • Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Hungarian: Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik nem élnek nemi életet, kivéve, ha a kezelést elrendelő orvos úgy ítéli meg, hogy meggyőző érvek támasztják alá, hogy nem áll fenn a teherbe esés veszélye.
English: If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Hungarian: Amennyiben a felíró orvos nincs abban a helyzetben, hogy a beteget ilyen információkkal lássa el, a beteget megfelelő szakorvoshoz kell irányítania.
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Hungarian: Ez azért van, mert a(z) <KERESKEDELMI NÉV> alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
English: This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Hungarian: Ez akkor is bekövetkezhet, ha a(z) <KERESKEDELMI NÉV> -t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.
English: End of treatment
Hungarian: A kezelés befejezése után
English: • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Hungarian: • A beteg kijelenti, hogy megértette a veszélyeket és a szükséges óvintézkedéseket, amelyek a(z) [hatóanyag] alkalmazásával járnak.
English: However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Hungarian: Nem biztos azonban, hogy a(z) <hatóanyag>-kezelés abbahagyásával a tünetek enyhülnek, ezért további pszichiátriai vagy pszichológiai vizsgálat lehet szükséges.
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Hungarian: A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a „Terhességmegelőző Program” címszó alat.
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén“) - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja.
English: • Becoming violent or aggressive
Hungarian: • Agresszívvá, erőszakossá válás.
English: That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Hungarian: Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.
English: As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Hungarian: Miután ezek a gyógyszerek ezentúl fokozott felügyelet alatt állnak, az 1. pontnak tartalmaznia kell a fekete háromszöget és a vonatkozó megállapítást.
English: − If you are planning a pregnancy
Hungarian: − Ha Ön terhességet tervez.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, rendellenes viselkedés
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
English: You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Hungarian: • Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról).
English: You should never give this medicinal product to another person.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak.
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Hungarian: • Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Hungarian: A nőbetegeket részletes információval kell ellátni a terhesség megelőzésével kapcsolatosan, és ha nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást, javasolt őket fogamzásgátlási tanácsadásra küldeni.
English: Section 4 Possible side effects
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
English: When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót eredményez, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
English: The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Hungarian: Betegtájékoztató A pszichiátriai kórképekre vonatkozó figyelmeztetést az alábbiak szerint kell módosítani:
English: Do not use <TRADENAME>:
Hungarian: Ne alkalmazza a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t:
English: Particulars to appear on the outer packaging
Hungarian: A külső csomagoláson feltüntetendő adatok
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Hungarian: • A beteg megérti, hogy szigorú, havonta végzett ellenőrzésre van szükség.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás:
English: Prescribing and dispensing restrictions
Hungarian: Gyógyszerfelírási és gyógyszerkiadási korlátozások
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Hungarian: Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
English: Educational material
Hungarian: Tájékoztató anyag
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt <kapszulákat> juttassa vissza gyógyszerészének.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Hungarian: A Terhességmegelőző Programban ismertetett teratogén veszélyről és a szigorú terhességmegelőző módszerekről az orvosnak részletes tájékoztatást kell adnia mind a férfi, mind a nőbetegek számára.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Hungarian: 1 hónappal a kezelés befejezése után a nőbetegeknél egy utolsó terhességi tesztet kell végezni.
English: However, you must never share your medication with anyone.
Hungarian: Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi teszt elvégzése, a(z) [KERESKEDELMI NÉV] felírása és kiadása egy napon történik.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Hungarian: • A beteg ismeri és megérti a terhesség lehetséges következményeit és annak fontosságát, hogy abban az esetben, ha fennáll a terhesség kockázata, vagy lehet, hogy terhes, akkor mielőbb orvoshoz fordul.
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Hungarian: A teratogen hatásokra vonatkozó figyelmeztetésnek, valamint a Terhességmegelőző Programmal kapcsolatos információknak összhangban kell lenniük az alábbi szöveggel, továbbá az alábbiak szerint egy bekeretezett figyelmeztetést kell beilleszteni:
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magzatkárosító hatások
English: They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Hungarian: Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió, és minden beteget monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Hungarian: Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére.
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Hungarian: • Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Hungarian: Terhesség A(z) <KERESKEDELMI NÉV> ellenjavallt terhesség fennállása esetén (lásd 4.3 pont), vagy terhességet tervező nőknél.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Hungarian: A(z)<hatóanyag>-val kezelt betegeknél depresszió, súlyosbodott depresszió, szorongás, agresszióra való hajlam, hangulatváltozások, pszichotikus tünetek, és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 4.8 pont).
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert).
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Legalább 1 hónappal a fogamzásgátlás megkezdése után és röviddel (lehetőleg néhány nappal) az első felírást megelőzően a betegnél orvosi ellenőrzés mellett terhességi tesztet kell végezni.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység:
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdésekor.
English: − If you are pregnant
Hungarian: − H aÖn terhes.
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a követéshez a terhességi tesztet a gyógyszerrendelés napján vagy az azt megelőző 3 nap valamelyikén kell elvégezni.
English: Additional precautions
Hungarian: További figyelmeztetések
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Hungarian: {(Törzskönyvezett megnevezés) hatáserősség gyógyszerforma} {Hatóanyag(ok)} FIGYELMEZTETÉS
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és a(z) [hatóanyag]-kezelés befejezése után 1 hónapig [acitretin esetében 3 évig], mert ez potenciális veszélyt jelent a magzat számára egy terhes anya transzfundálása esetén.
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Hungarian: Terhességmegelőző Program Terhes nők nem alkalmazhatják a(z) <KERESKEDELMI NÉV>-t
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Hungarian: melynek érzékenysége legalább 25 mNE/ml, az alábbiak szerint:
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Hungarian: [acitretin esetében: a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés befejezését követően 3 évig, 1-3 havonta]
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel.
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a(z) [KERESKEDELMI NÉV]-val kezelt férfiak spermájából eredő anyai expozíciós szint nem olyan mértékű, hogy összefüggésbe lehetne hozni a(z)
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Hungarian: • Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Hungarian: A tesztnek igazolnia kell, hogy a a(z) [hatóanyag]-kezelés megkezdésekor a beteg nem terhes.
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Hungarian: • Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Hungarian: Legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer (azaz felhasználótól független forma), vagy két, egymást kiegészítő, felhasználófüggő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Hungarian: Ez a tájékoztató anyag figyelmeztet a(z) [hatóanyag] teratogenitására, tanácsot ad a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra vonatkozóan és útmutatást nyújt a terhességi tesztek elvégzésének szükségességéhez.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Hungarian: o [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
English: This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Hungarian: Ezzel a havi követéssel biztosítható a terhességi teszt rendszeres elvégzése és a beteg ellenőrzése,
English: The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban.
English: <Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Hungarian: Az alábbi mondatot fel kell tüntetni a betegtájékoztató végén (utolsó mondat): <Erről a termékről részletes és naprakész információkhoz juthat a betegtájékoztatón található QR kód okos telefonnal történő leolvasásának segítségével.
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Hungarian: • A betegnek akkor is követnie kell a hatásos fogamzásgátlásra vonatkozó összes előírást, ha amenorrheás.
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Hungarian: Az egyéni körülményeket minden esetben figyelembe kell venni a fogamzásgátló módszer kiválasztásánál, és ezt a beteggel is meg kell beszélni annak biztosítása érdekében, hogy a választott módszert a beteg is teljességgel elfogadja és együttműködően alkalmazza.
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Hungarian: Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nőbeteg legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert (azaz felhasználótól független formát), vagy két, egymást kiegészítő,
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a(z) <KERESKEDELMI NÉV> szedését.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Hungarian: A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a(z) <KERESKEDELMI NÉV> kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Hungarian: A nőbetegeknél a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta terhességi tesztet kell végezni.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Hungarian: A(z) [KERESKEDELMI NÉV] erősen teratogén, gyakran okoz súlyos és életet veszélyeztető magzati fejlődési rendellenességeket.
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Hungarian: Ideális esetben rendszeresen, havonta kell ellenőrzésre jelentkezni.
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Hungarian: Az alábbi ellenjavallatokat fel kell tüntetni:
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Hungarian: • Nem szedhet <KERESKEDELMI NÉV>-t, ha szoptat.
English: Boxed warning
Hungarian: Bekeretezett figyelmeztetés
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Hungarian: A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint: