FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze melanomen worden gewoonlijk via een chirurgische ingreep verwijderd en behandeling met Braftovi (en binimetinib) kan zonder onderbreking verder gaan.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Braftovi (og binimetinibi) án hlés.
Dutch: Bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen worden genomen
Icelandic: Aukaverkanir þegar Braftovi og binimetinib eru notuð samhliða
Dutch: Na herhaalde eenmaal daagse dosering werden binnen de 15 dagen steady-state-omstandigheden bereikt.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta einu sinni á sólarhring náðist jafnvægi innan 15 daga.
Dutch: DCR, n (%) (95% BI)
Icelandic: DCR, n (%) (95% CI)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
Dutch: • Eerste optreden van eender welke bijwerking van Graad 4
Icelandic: Fyrsta tilvik einhverrar 4. stigs aukaverkunar
Dutch: De mediane tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de FACT-M-score werd niet bereikt in de Combo 450-arm en was 22,1 maanden (95% BI: 15,2; NS) in de vemurafenib-arm met een HR voor het verschil van 0,46 (95% BI: 0,29; 0,72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til öruggrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2, NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Dutch: Bovendien kan encorafenib P-gp in de darm remmen en BCRP remmen bij de verwachte klinische concentraties.
Icelandic: Að auki er hugsanlegt að encorafenib hamli P-gp í meltingarvegi og BCRP við áætlaða klíníska þéttni.
Dutch: In de 4 weken durende en de 13 weken durende toxiciteitsstudies bij ratten werden klinische tekenen, verminderd lichaamsgewicht, gereduceerd gewicht van epididymides en prostaat en microscopische bevindingen in teelballen, epididymides, maag en huid opgemerkt.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum komu fram klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd, minnkaðar eistalyppur og þyngd blöðruhálskirtils og smásæ einkenni í eistum, eistalyppum, maga og húð.
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, is de gemiddelde (SD) bloedplasmaconcentratieverhouding 0,58 (0,02) en het gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume (Vz/F) van encorafenib is 226 l (32,7%).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum er meðalhlutfall (staðalfrávik) blóðþéttni samanborið við plasmaþéttni 0,58 (0,02) og meðalgildi (frávikshlutfall%) dreifingarrúmmáls (Vz/F) encorafenibs er 226 l (32,7%).
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Dutch: Encorafenib en binimetinib (een MEK-remmer, zie rubriek 5.1 van de SKP van binimetinib) remmen beiden de MAPK-signaalroute, wat resulteert in een hogere antitumoractiviteit.
Icelandic: Encorafenib og binimetinib (MEK-hemill, sjá kafla 5.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib) hamla bæði MAPK-ferlinu sem veldur aukinni æxlishindrandi virkni.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van encorafenib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir encorafenibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Dutch: Het is niet bekend of Braftovi overgaat in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Braftovi berst í brjóstamjólk.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden en ondersteunende maatregelen zoals topische therapie moeten ingesteld worden en de patiënt moet wekelijks herbeoordeeld worden.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð, endurmeta skal sjúklinginn vikulega.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd gevonden dat metabolisme de belangrijkste klaringsroute is voor encorafenib (ongeveer 88% van de teruggewonnen radioactieve dosis).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, kom í ljós að umbrot voru helsta úthreinsunarleiðin fyrir encorafenib (um það bil 88% af endurheimtum geislavirkum skammti).
Dutch: Verdere aanpassing
Icelandic: Síðari breytingar
Dutch: Voor gelijktijdige toediening met CYP3A4- en UGT1A1-substraten die darmextractie ondergaan, wordt een lichte tot matige interactie verwacht.
Icelandic: Fyrir samhliða gjöf með CYP3A4 og UGT1A1 hvarfefnum sem eru dregin út í þörmum er búist við minniháttar til miðlungsmikilli milliverkun.
Dutch: Braftovi 75 mg is beschikbaar in verpakkingen van 42 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 6 capsules) of 168 capsules (28 blisters met elk 6 capsules).
Icelandic: Braftovi 75 mg er fáanlegt í pakkningum með 42 hylkjum (7 þynnur með 6 hylkjum hver) eða 168 hylkjum (28 þynnur með 6 hylkjum hver).
Dutch: - Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Icelandic: Braftovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Dutch: Dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder en in Tabel 2 opgegeven.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaaðlögun ef aukaverkanir koma fram má finna hér að neðan og í töflu 2.
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Icelandic: Andlitslömun gekk yfirleitt til baka og leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,9% sjúklinga (2/217).
Dutch: • Inhoud capsule: copovidon (E1208), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460i), barnsteenzuur (E363), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Innihald hylkis - kópóvídón (E1208), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (E460i), rafsýra (E363), krospóvídón (E1202), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b)
Dutch: Als behandelingsgerelateerde toxiciteiten optreden, dan moeten encorafenib en binimetinib gelijktijdig worden verlaagd in dosis, onderbroken of stopgezet.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram skal minnka skammta encorafinibs og binimetinibs, gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferðinni á sama tíma.
Dutch: Encorafenib was fototoxisch in een in vitro 3T3 neutraal rood opnametest.
Icelandic: Encorafenib hafði ljóseiturhrif í in vitro 3T3-NRU-ljóseiturhrifaprófun.
Dutch: Encorafenib monotherapie 300 mg (n = 217)
Icelandic: Einlyfjameðferð með encorafenibi 300 mg (n=217)
Dutch: Gelijktijdige middelen die substraten zijn van UGT1A1 (bijv. raltegravir, atorvastatine, dolutegravir) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden toegediend.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni UGT1A1 og gefin eru samhliða (t.d. raltegravír, atorvastatín, dolutegravír) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa með varúð.
Dutch: Encorafenib was niet genotoxisch.
Icelandic: Encorafenib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
Dutch: moet het hervat worden aan een lagere dosis.
Icelandic: skal hefja meðferð á ný með minni skammti.
Dutch: Aangezien de klinische relevantie hiervan onbekend is, moeten mannelijke patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op verminderde spermatogenese.
Icelandic: Þar sem klínísk þýðing þessa er óþekkt á að láta karlkyns sjúklinga vita um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet klinisch geëvalueerd bij patiënten met matige (ChildPugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs hafa ekki verið metin klínískt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (ChildPugh flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om dagelijks encorafenib 450 mg oraal en tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (Enco 300, n = 194) of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá encorafenib 450 mg til inntöku daglega og binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku daglega (Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir kallað Vem, n=191).
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort encorafenib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentieconventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Dutch: Hoewel encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer van UGT1A1 is, zijn er geen klinische verschillen in binimetinibblootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib werd toegediend.
Icelandic: Þrátt fyrir að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1 hafa engin áhrif á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi.
Dutch: Encorafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Encorafenib gæti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.5).
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
Icelandic: QTcF >500 ms og aukning um >60 ms frá gildum fyrir meðferð
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í mati rannsóknaraðila.
Dutch: • Graad 2 (aspartaataminotransferase [ASAT] of alanineaminotransferase (ALAT) >3x - ≤5x bovengrens van normaal (Upper Limit Of
Icelandic: 2. stig (aspartatamínótransferas i (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) >3x - ≤5x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN))
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Braftovi beïnvloeden of de kans op bijwerkingen verhogen.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus,
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka að stigi 0 eða 1, eða að upphafsgildi,
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) var 6,5 mánuðir (á bilinu 1,0 til 22,8 mánuðir).
Dutch: Ernstige bijwerkingen Braftovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Braftovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: - Oogproblemen: Braftovi, indien samen genomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van encorafenib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif encorafenibs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Braftovi 50 mg is beschikbaar in verpakkingen van 28 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 4 capsules) of 112 capsules (28 blisters met elk 4 capsules).
Icelandic: Braftovi 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 28 hylkjum (7 þynnur með 4 hylkjum hver) eða 112 hylkjum (28 þynnur með 4 hylkjum hver).
Dutch: - Nierproblemen: Braftovi kan uw nieractiviteit veranderen (vaak abnormale resultaten van bloedtests, meer zelden uitdroging en braken).
Icelandic: Braftovi getur breytt nýrnastarfseminni (óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum eru algengastar, sjaldnar sjást ofþornun og uppköst).
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor encorafenib worden weergegeven in Tabel 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaminnkun fyrir encorafenib er sýnd í töflu 1.
Dutch: Uw arts zal uw huid op eventuele nieuwe huidkankers controleren vóór de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van Braftovi bent gestopt.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Dutch: Encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib (n = 274)
Icelandic: Encorafenib 450 mg samhliða binimetinibi (n=274)
Dutch: In geval van braken na toediening van encorafenib mag de patiënt geen extra dosis nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku encorafenibs á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: Bloedingsvoorvallen werden waargenomen bij 17,9% (49/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Icelandic: Blæðingar komu fyrir hjá 17,9% sjúklinga (49/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met encorafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á encorafenibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Encorafenib moet voor maximaal 4 weken onthouden worden.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi í allt að 4 vikur.
Dutch: Encorafenib is zowel een remmer als inductor van CYP3A4.
Icelandic: Encorafenib er bæði hemill og örvi á CYP3A4.
Dutch: Oogproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken, zoals het lekken van vocht onder het netvlies in het oog, wat kan leiden tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel).
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum eins og því að vökvi leki undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að los kemur á mismunandi lög í auganu (litþekjulos í sjónhimnu).
Dutch: Tabel 2:
Icelandic: Mynd 2:
Dutch: Effect van encorafenib op binimetinib
Icelandic: Áhrif encorafenibs á binimetinib
Dutch: Bij doses encorafenib van 600 mg tot 800 mg eenmaal daags, werd nierdisfunctie (hypercreatinemie van Graad 3) waargenomen bij 3 van de 14 patiënten.
Icelandic: Við skammta af encorafenibi á bilinu 600 til 800 mg einu sinni á sólarhring kom fram skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínhækkun í blóði af 3. stigi) hjá 3 af 14 sjúklingum.
Dutch: Encorafenib en binimetinib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi og binimetinibi áfram án skammtabreytinga.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies was de incidentie van nieuwe QTc-verlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Icelandic: Í öryggisgreiningu á samsettum rannsóknum reyndist tíðni nýrrar lengingar á QTc > 500 ms vera 0,7% (2/268) hjá hópnum sem fékk encorafenib 450 mg ásamt binimetinibi og 2,5% (5/203) hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi.
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu kom fyrir hjá 29,6% (81/274) sjúklinga, flestir þeirra voru með 1.-2. stigs tilvik og 1,8% (5/274) var með 3. stigs tilvik.
Dutch: De meest voorkomende bloedingsvoorvallen waren hematurie bij 3,3% (9/274) van de patiënten, rectale bloeding bij 2,9% (8/274) van de patiënten en hematochezia bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Icelandic: Algengustu blæðingatilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugs CYP3A-hemils er óhjákvæmileg skal fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta (sjá kafla 4.5).
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 6 capsules.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 6 hylki.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 4,6% (10/217) van de patiënten.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 4,6% sjúklinga (10/217).
Dutch: Wanneer u Braftovi afzonderlijk verderzet terwijl het andere geneesmiddel (binimetinib) tijdelijk wordt stopgezet op basis van de beslissing van uw arts, kunt u bepaalde van de hierboven opgesomde bijwerkingen krijgen, hoewel de frequentie ervan anders kan zijn (hoger of lager).
Icelandic: Ef þú heldur áfram að taka Braftovi eitt sér á meðan meðferð með hinu lyfinu (binimetinibi) er hætt tímabundið, samkvæmt ákvörðun læknisins þíns gætir þú fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem fram koma í listunum hér að ofan, þó gæti tíðnin breyst (aukist eða minnkað).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen voor binimetinib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die primair verband houden met binimetinib), omvatten: retinale pigmentepitheelloslating (Retinal Pigment Epithelial Detachment, RPED), retinale veneuze occlusie (RVO), interstitiële longziekte/pneumonitis, hartstoornissen, verhoogde creatinefosfokinase (CK) en rabdomyolyse, en veneuze trombo-embolie (VTE).
Icelandic: Undantekningar þar sem skammtaaðlögun er aðeins nauðsynleg fyrir binimetinib (aukaverkanir sem fyrst og fremst tengjast binimetinibi) eru: litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment (RPED)), sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga, truflun á starfsemi hjarta, hækkun kreatínfosfókínasa (CK) ásamt rákvöðvalýsu, og bláæðasegarek.
Dutch: In vitro experimenten duiden erop dat encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer is van UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4/5, evenals een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4.
Icelandic: In vitro tilraunir gefa til kynna að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4/5, auk þess að vera tímaháður hemill á CYP3A4.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakking met 4 capsules.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 4 hylki.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Braftovi, omdat dit de bijwerkingen van Braftovi kan versterken.
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Dutch: CYP-substraten
Icelandic: CYP-hvarfefni
Dutch: Als gevolg hiervan worden er geen belangrijke veranderingen in de blootstelling aan encorafenib verwacht op basis van geslacht.
Icelandic: Því ekki búist við neinum meiriháttar breytingum á útsetningu fyrir encorafenibi á grundvelli kyns.
Dutch: • QTcF > 500 ms en een verandering met ≤ 60 ms van de waarde van vóór de behandeling
Icelandic: QTc lenging • QTcF >500 ms og breyting ≤60 ms frá gildi fyrir meðferð
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: QTc lenging sem var > 60 ms samanborið við gildi fyrir meðferð kom fram hjá 4,9% sjúklinga (13/268) í hópnum sem fékk encorafenib ásamt binimetinibi og hjá 3,4% (7/204) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Icelandic: EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Dutch: In de subacute 28-daagse en subchronische 13 weken durende toxicologische studies bij ratten resulteerde de behandeling met encorafenib aan 20 mg/kg/dag (dosisniveau ongeveer 8 maal de blootstelling van de mens aan de aanbevolen dosis) in afgenomen teelbal- en epididymisgewichten met tubulaire degeneratie en oligospermie.
Icelandic: 28 daga og hálflangvinnum 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum leiddi meðferð með encorafenibi í skammtinum 20 mg/kg/dag (skammtastærð um það bil 8-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt) til minnkaðrar þyngdar eista og eistalyppa ásamt rýrnunar í píplum og sæðisfrumnaeklu.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor encorafenib.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun encorafenibs.
Dutch: De incidentie van een stijging van Graad 3 of 4 was 0,7% (2/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs hækkunar var 0,7% (2/274).
Dutch: Bloedingen, onder meer ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen optreden met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilfelli, geta komið fram við notkun encorafenibs (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen in combinatie met een ander geneesmiddel dat binimetinib bevat, voor de behandeling van een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze - een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en - uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum samhliða öðru lyfi sem inniheldur binimetinib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli þegar krabbameinið - er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, sem býr til ákveðið prótein, og - hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt BIRC og mati rannsóknaraðila.