FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 32% hjá sjúklingum sem fengu bæði tofacitinib og MTX; 62% hjá þeim sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð; 62% hjá þeim sem fengu
Norwegian Bokmål: For pneumokokkpolysakkaridvaksinen var antallet personer som responderte som følger: 32 % for pasientene som fikk både tofacitinib og MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag skal gera hlé á skömmtun.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 5 mg to ganger daglig bør dosering seponeres.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með tofacitinibi ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu, þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Icelandic: Þetta er bólgusjúkdómur í liðum sem fylgir oft psoríasis.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en betennelsessykdom i leddene der psoriasis også er vanlig.
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli
Norwegian Bokmål: ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer
Icelandic: Fylgjast skal með heildarfjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar, eftir 4 til 8 vikur af meðferð og á 3 mánaða fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: ANC bør overvåkes ved baseline og etter 4 til 8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda áfram að gefa upphaflega 10 mg tvisvar á dag skammtinn í 8 vikur til viðbótar (16 vikur alls) og síðan 5 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje forlenge den innledende behandlingen med 10 mg to ganger daglig med ytterligere 8 uker (16 uker totalt), fulgt av 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: - Arfgengur blóðstorkukvilli
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls og flúkónazóls jók Cmax fyrir tofacitinib, en takrólímus, ciklósporín og rífampicín minnkuðu
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol og flukonazol økte tofacitinib Cmax, mens takrolimus, ciklosporin og rifampicin reduserte tofacitinib Cmax.
Icelandic: Hjá sjúklingi með enga sögu um hlaupabólusmit og engin hlaupabólumótefni í upphafi kom fram sýking með hlaupabólustofninum í bóluefninu 16 dögum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: En pasient uten tidligere varicella-infeksjon og uten antistoffer mot varicella ved baseline, opplevde disseminasjon av varicellavaksinestammen 16 dager etter vaksinering.
Icelandic: Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel, eru hættir að svara eða hafa óþol fyrir annaðhvort hefðbundinni meðferð eða líffræðilegu lyfi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UK) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel (se pkt.
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Norwegian Bokmål: ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Icelandic: Útsetning hjá öpum við þéttni þar sem ekkert eitilfrumukrabbamein kom fram (no observed adverse effect level, NOAEL) var um það bil 1 eða 0,5 sinnum klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos aper ved dosenivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) for lymfomene var omtrent 1 eller 0,5 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ‘EXP'.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller med opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
Norwegian Bokmål: ≤3 ukentlige doser (MTX-naive).
Icelandic: Sjúklingar með minnkaða svörun sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð geta notið ávinnings af aukningu í tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever en nedsatt respons på tofacitinib 5 mg to ganger daglig som vedlikeholdsbehandling, kan ha nytte av å øke til tofacitinib 10 mg gitt to ganger daglig.
Icelandic: 56, 112 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 56, 112 eller 182 tabletter.
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Norwegian Bokmål: NA ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib meðferð.
Norwegian Bokmål: Lymfomer er observert hos pasienter som er behandlet med tofacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og að henni lokinni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med tofacitinib.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna minni en 500
Norwegian Bokmål: ALC lavere enn 500
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur tofacitinib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
Icelandic: - Meðalgildi LDL-kólesteróls hækkaði um 15% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 16% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig LDL-kolesterol økte ved Måned 12 med 15 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 20 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig, og det økte ved Måned 24 med 16 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 19 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig.
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með undirskor ristilspeglunar ≥ 2 og undirskor fyrir blæðing úr endaþarmi ≥ 1) var metið í 3 fjölsetra, tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tofacitinib til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv UK (Mayo-skår 6 til 12 med endoskopisubskår ≥ 2 og rektalblødningssubskår ≥ 1) ble vurdert i 3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: 2 identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av 1 vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med Ciklosporin bør unngås
Icelandic: - Notar samsetta hormónagetnaðarvörn eða færð hormónauppbótarmeðferð
Norwegian Bokmål: • Bruk av hormonelle kombinasjonsantikonseptiva eller hormonell substitusjonsbehandling
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi var mynstur og tíðni staðfestrar fækkunar daufkyrninga í samræmi við það sem kom fram í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen i RA-studiene var mønsteret og forekomsten av bekreftede reduksjoner i ANC i samsvar med det som ble observert i de kontrollerte kliniske studiene (se pkt.
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi.
Norwegian Bokmål: Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib.
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
Norwegian Bokmål: tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 315
Icelandic: PASI75g Mánuður 3
Norwegian Bokmål: PASI75g Måned 3 Måned 6 Måned 12
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu skaltu hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger må du informere lege umiddelbart.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
Norwegian Bokmål: Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 10 mg tofacitinib.
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Norwegian Bokmål: - Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem var tilkynnt á fyrstu 3 mánuðum í klínískum samanburðarrannsóknum voru höfuðverkur, sýkingar í efri öndunarvegi, nefkoksbólga, niðurgangur, ógleði og háþrýstingur (sjá töflu
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av de første 3 månedene i kontrollerte kliniske studier var hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, diaré, kvalme og hypertensjon (se Tabell 6 om bivirkninger basert på alle studielengder).
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Icelandic: Berklar í miðtaugakerfi
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Icelandic: p<0,0001 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag á móti lyfleysu. p<0,0001 fyrir tofacitinib
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig versus placebo.
Icelandic: B eða C voru útilokaðir í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B eller C ble ekskludert fra kliniske studier.
Icelandic: Step rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: (step-down testing procedure).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
Icelandic: Þegar meðferð með tofacitinibi var hætt lækkuðu lípíðgildi aftur í upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: Ved avslutning av tofacitinib-behandlingen gikk lipidnivåene tilbake til baseline.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun tofacitinibs ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.2 og 4.4), eða hjá einstaklingum sem reyndust jákvæðir fyrir lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tofacitinib ikke evaluert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Meta skal sjúklinga og prófa vegna dulinnar (latent) eða virkrar sýkingar áður en tofacitinib er gefið og í samræmi við gildandi leiðbeiningar meðan lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon i henhold til gjeldende retningslinjer før og under bruk av tofacitinib.
Icelandic: Góðkynja hóstarkirtilsæxli komu fram í kvenkyns rottum við útsetningu sem var 187 eða 94 sinnum hærri en klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Benigne thymomer ble observert hos hunnrotter ved 187 eller 94 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota XELJANZ eiga allar ráðlagðar bólusetningar að vera í lagi.
Norwegian Bokmål: Før du starter med XELJANZ, bør du ha tatt alle anbefalte vaksiner.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á ikstsýki dró úr hækkaða gildi LDL-kólesteróls og ApoB niður í upphafsgildi þegar meðferð með statínlyfjum var beitt.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk RA-studie ble økninger i LDL-kolesterol og ApoB behandlet med statiner, og nivåene av LDL-kolesterol og ApoB ble redusert til nivåene slik de var før man startet behandling med tofacitinib.
Icelandic: - Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Norwegian Bokmål: - Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Icelandic: 52 meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafie,f
Norwegian Bokmål: Remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baselinea,f
Icelandic: Rannsóknir Rannsókn
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Icelandic: Hækkun á gildi AST umfram 3x efri eðlileg mörk sást hjá < 1,0%, bæði í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN ble observert hos < 1,0 % både i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Icelandic: Endurtekin meðferð sáraristilbólgu
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling av UK
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med aktiv PsA, og som ble behandlet med tofacitinib, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos RA-pasienter behandlet med tofacitinib.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én konvensjonell syntetisk DMARD (cs DMARD) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðtappa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen pasienter som bruker XELJANZ har fått blodpropp.
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 198
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þ.m.t. staðbundnar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Icelandic: XELJANZ er notað til að draga úr teiknum og einkennum sáraristilbólgu þegar fyrri meðferð við sáraristilbólgu hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes for å redusere tegn og symptomer på ulcerøs kolitt dersom du ikke responderte godt nok eller ikke tålte tidligere behandling for ulcerøs kolitt.
Icelandic: TNFi Ófullnægjandi svörunb
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respondsb for TNFi
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Icelandic: BEYOND rannsókninni náðist MDA hjá 22,9% sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag og 14,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu, hins vegar náðu þeir sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag ekki lágmarks tölfræðilegri marktækni (meðferðarmunur frá lyfleysu var 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] í mánuði 3).
Norwegian Bokmål: I OPAL BEYOND ble MDA oppnådd med 22,9 % og 14,5 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo, men tofacitinib 5 mg to ganger daglig oppnådde ikke nominell statistisk signifikans (behandlingsforskjell fra placebo på 8,4 % [95 % KI: -1,0; 17,8] ved måned 3).
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrest með TNF
Norwegian Bokmål: Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Icelandic: ®) 2 til 3 vikum áður en þeir hófu
Norwegian Bokmål: ®) 2 til 3 uker før oppstart med en
Icelandic: Einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Ikke svelg tørkemidlet.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baseline BSA ≥ 3 % og PASI > 0.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 152,23 mg sorbitol.
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Norwegian Bokmål: Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten (én 11 mg depottablett) til samme tid hver dag, f.eks. morgen eller kveld.
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E420).
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Norwegian Bokmål: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C19-hemmer Flukonazol
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre behandlinger
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma sársaukafullar blöðrur á húðinni.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du legger merke til smertefulle blemmer på huden.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Norwegian Bokmål: Ta neste 11 mg depottablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler/mm
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baselinescore > 0.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: 3) sammenlignet med placebo.
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: 17%e,*
Norwegian Bokmål: 43 %d, ***
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige ≥1/100 til <1/10
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 182 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt 11 mg depottablett.
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: JAK1, JAK2, JAK3, og að minna leyti TyK2.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og ulcerøs kolitt-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Þú skalt ekki skipta úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bytte mellom XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett og XELJANZ 11 mg depottablett med mindre legen gir deg beskjed om det.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot malaria var tillatt.
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes oppstart med tofacitinib-behandling hos pasienter med forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), særlig dersom man initierer behandingen i kombinasjon med legemidler med hepatotoksisk potensiale, som MTX.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Norwegian Bokmål: Svelg XELJANZ 11 mg depottabletter hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax økte med 27 %.