FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com Stivarga foram observadas com frequência anomalias dos testes da função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina).
Finnish: Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla on usein todettu poikkeava tulos maksan toimintakokeessa (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini).
Portuguese: As análises de subgrupos para a SG e a SSP de acordo com a idade (<65 anos; ≥65 anos), sexo, PS ECOG, o local primário da doença, o tempo desde o primeiro diagnóstico de doença metastática, o tratamento prévio do cancro, as linhas de tratamento prévio para doença metastática e o estado de mutação de KRAS demonstraram um efeito do tratamento que favorece o regime de regorafenib sobre o regime de placebo.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyysit iän (<65; ≥65), sukupuolen, ECOG-suorituskykyluokan (ECOG PS), taudin ensisijaisen sijaintipaikan, ajan ensimmäisestä diagnoosista levinneeseen tautiin, aikaisempien syöpälääkitysten, aikaisempien
Portuguese: O perfil geral de segurança de Stivarga tem por base dados em mais de 4.800 doentes tratados em ensaios clínicos, incluindo dados de fase III, controlados com placebo, de 636 doentes com cancro colorectal (CCR) metastático, 132 doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) e 374 doentes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Finnish: Näihin sisältyivät lumelääkkeellä kontrolloidusta vaiheen III tutkimuksesta saadut levinnyttä kolorektaalisyöpää (CRC) sairastaneiden 636 potilaan tiedot, 132 potilaan tiedot, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) ja 374 potilaan tiedot, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de proteinúria emergente do tratamento foi de 9,1% nos doentes tratados com Stivarga, comparado com 1,9% nos doentes a receber placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa hoidosta aiheutuneen proteinurian kokonaisesiintyvyys oli 9,1 % Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 1,9 %.
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 374)
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 374)
Portuguese: O controlo da HFSR pode incluir a utilização de cremes queratolíticos (ex.: cremes à base de ureia, ácido salicílico ou alfa-hidroxiácidos aplicados com moderação apenas nas zonas afetadas) e cremes hidratantes (aplicados livremente) para alívio sintomático.
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktiota voidaan hoitaa mm. keratolyyttisillä voiteilla (esim. urea-, salisyylihappo- tai alfahydroksyylihappopohjaiset voiteet, joita levitetään ohut kerros vain kyseisille alueille), sekä kosteuttavilla voiteilla, joita levitetään runsaasti oireiden lievittämiseksi.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä..
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de hipertensão foi superior em doentes tratados com Stivarga comparado com doentes a receber placebo (29,6% vs 7,5% CRC, 60,6% vs 25,8% GIST e 31,0% vs 6,2% CHC).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa hypertension kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST ja 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Portuguese: A maioria dos casos de acontecimentos com perda de sangue em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 15,2%), nomeadamente epistaxe (6,1%).
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla ilmenneet verenvuototapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 15,2 %), useimmin nenäverenvuoto (6,1 %).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver também a secção 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Portuguese: No total, 760 doentes foram aleatorizados na razão de 2:1 para lhes ser administrado 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga, contendo cada 40 mg de regorafenib), uma vez por dia, por via oral (N=505) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) ou um placebo correspondente (N=255) associado aos BSC durante 3 semanas em terapêutica, seguido de 1 semana sem terapêutica.
Finnish: Yhteensä 760 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan 160 mg regorafenibia (neljä 40 mg regorafenibia sisältävää Stivarga-tablettia) suun kautta kerran päivässä (n=505) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai sopivaa lumelääkettä (n=255) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, jota seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Portuguese: Infecção O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões.
Finnish: Stivarga-hoito voi aiheuttaa lisääntyneen infektioriskin, erityisesti virtsateissä, nenässä, kurkussa, ja keuhkoissa.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Stivarga.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Stivarga-hoidon ajaksi.
Portuguese: As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento observadas nos ensaios de fase III controlados com placebo são apresentadas no Quadro 4 e Quadro 4a (ver também secção 4.4).
Finnish: Taulukossa 4 ja taulukossa 4a esitetään lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa todetut hoidosta aiheutuneet poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação cancro hepático.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille maksasyövän hoitoon.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
Finnish: Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.
Portuguese: O M-2 é posteriormente metabolizado pelo metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
Finnish: M-2 metaboloituu edelleen CYP3A4:n välittämän oksidatiivisen aineenvaihdunnan kautta sekä UGT1A9:n välittämän glukuronidaation kautta.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja enquanto toma Stivarga.
Finnish: Vältä greippimehua käyttäessäsi Stivarga-valmistetta.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total de hemorragia foi de 18,2% em doentes tratados com Stivarga e 9,5% nos doentes a receber placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla hemorragian kokonaisesiintyvyys oli 18,2 % potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella ja 9,5 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Portuguese: Continuar o tratamento com Stivarga.
Finnish: Jatka Stivarga-hoitoa.
Portuguese: Queratoacantoma/ Carcinoma de células escamosas da pele
Finnish: Keratoakantooma/ ihon okasolusyöpä
Portuguese: A administração de cetoconazol (400 mg durante 18 dias), um inibidor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 5) resultou num aumento da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 33% e numa diminuição da exposição média dos metabolitos ativos, M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil), de aproximadamente 90%.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg 18 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 5. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille nousi noin 33 %, ja keskimääräinen altistuminen aktiivisille aineenvaihduntatuotteille M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) laski noin 90 %.
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa) por cada dose diária (4 comprimidos).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 55,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per vuorokausiannos (4 tablettia).
Portuguese: Em ratos, o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite.
Finnish: Rotilla regorafenibi tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
Finnish: Sydäniskemia ja -infarkti
Portuguese: formigueiro, fraqueza ou dor (neuropatia periférica) - alterações do paladar - boca seca - azia (refluxo gastroesofágico) - infeção ou irritação do estômago e intestinos (gastroenterite) - perda de cabelo (alopecia) - pele seca - erupção cutânea com descamação da pele (erupção cutânea esfoliativa) - contracção súbita, involuntária de um músculo (espasmo muscular) - proteínas na urina (proteinúria) - níveis elevados de algumas enzimas envolvidas na digestão (aumento da amilase e da lipase) - estado anormal da coagulação do sangue (Razão Normalizada Internacional anormal).
Finnish: - suun kuivuminen - närästys (gastroesofageaalinen refluksi) - vatsan ja suoliston tulehdus tai ärsytys (gastroenteriitti) - hiustenlähtö (alopesia) - kuiva iho - kesivä ihottuma - äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi) - valkuaista virtsassa (proteinuria) - tiettyjen ruoansulatukseen osallisten entsyymien korkea taso (amylaasien ja lipaasien lisääntyminen) - epänormaali veren hyytyminen (epänormaali International Normalized Ratio -arvo (INR))
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total da reação cutânea mão-pé foi superior em doentes tratados com Stivarga, comparado com doentes aos quais foi administrado placebo (todos os graus: 51,4% vs 6,5% CCR, 66,7% vs 15,2% GIST e 51,6% vs 7,3% CHC).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa käsi-jalkaihoreaktion kokonaisesiintyvyys oli Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (kaikki asteet: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST ja 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Portuguese: 1.ª ocorrência
Finnish: 1. esiintyminen
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=505)
Finnish: Mediaani (95 % CI) Stivarga ja BSC§ (N=505)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Stivarga na população pediátrica na indicação carcinoma hepatocelular.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Stivarga-valmistetta pediatrisille potilaille hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da soja) (ver secção 4.4).
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 500)
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 500)
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg durante 9 dias), um indutor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 7) resultou numa diminuição da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 50%, num aumento de 3 a 4 vezes da exposição média do metabolito ativo M-5 e em nenhuma alteração da exposição do metabolito ativo M-2.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg 9 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 7. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille laski noin 50 %, keskimääräinen altistuminen aktiiviselle aineenvaihduntatuotteelle M-5 nousi 3-4-kertaisesti ja aktiiviselle aineenvaihduntatuotteelle M-2 altistuminen pysyi muuttumattomana.
Portuguese: 2.ª ocorrência
Finnish: 2. esiintyminen
Portuguese: Dados clínicos disponíveis indicam uma exposição semelhante de regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave comparativamente aos doentes com função renal normal.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot osoittavat samanlaista altistumista regorafenibille ja sen metaboliiteille (M-2 ja M-5) potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta on normaalia.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.
Portuguese: Foram mais frequentemente observados desfechos fatais associados com infecção nos doentes tratados com Stivarga (1,0%) comparado com os doentes a receber placebo (0,3%), e foram principalmente eventos respiratórios.
Finnish: Infektioihin liittyviä kuolemantapauksia havaittiin useammin potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella (1,0 %) kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä (0,3 %).
Portuguese: A administração de regorafenib (160 mg durante 14 dias) antes da administração de uma dose única de rosuvastatina (5 mg), um substrato BCRP, resultou num aumento de 3,8 vezes na exposição média (AUC) da rosuvastatina e num aumento de 4,6 vezes na Cmax.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja P-glykoproteiinin substraatit Regorafenibin anto (160 mg 14 vuorokauden ajan) ennen kerta-annoksena annettavaa rosuvastatiinia (5 mg), joka on BRCP:n substraatti, aiheutti 3,8-kertaisen kasvun rosuvastatiinin keskimääräiselle altistumiselle (AUC) sekä ja 4,6-kertaisen kasvun plasman huippupitoisuudessa (Cmax).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
Finnish: Vakavimmat lääkkeen haittavaikutukset Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio ja infektio.
Portuguese: A TSH após o início, >4 vezes LSN foi notificada em 6,5% dos doentes tratados com Stivarga e em 1,3% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Finnish: Lähtötason jälkeen >4 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) TSH raportoitiin 6,5 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 140 mg.
Finnish: Potilaan saama keskimääräinen päivittäinen regorafenibiannos oli 140 mg.
Portuguese: Perturbações do paladar Boca seca Refluxo gastroesofágico Gastroenterite
Finnish: Makuaistin häiriöt Suun kuivuminen Ruokatorven refluksitauti Gastroenteriitti
Portuguese: O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.
Finnish: Kuivausaine on kosteutta imevää materiaalia, joka on pakattu pieneen säiliöön.
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=379)
Finnish: Mediaani (95% CI) Stivarga ja BSC§ (N=379)
Portuguese: Hemorragia Stivarga pode causar hemorragia grave no sistema digestivo tais como, no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä kuten vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa.
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Finnish: Stivarga-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin toisessa vaiheen III kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 204:lla edeltävää hoitoa saaneella, aasialaisella potilaalla (> 90 % itäaasialaisia), joilla oli levinnyt kolorektaalisyöpä, joka oli edennyt fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian epäonnistuttua.
Portuguese: Quadro 5: Resultados da eficácia do estudo CORRECT
Finnish: Taulukko 5: CORRECT-tutkimuksen tehoa kuvaavat tulokset Tehon parametri
Portuguese: (pancreatite) - alterações da unha (alterações da unha como estrias e/ou unhas que se partem) - erupções múltiplas da pele (eritema multiforme).
Finnish: (pankreatiitti) - kynsisairaus (kynnen muutokset kuten juovat ja/tai halkeamat) - monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita, ennen kuin aloitat Stivargavalmisteen ottamisen.
Portuguese: Foram notificadas perfuração e fístula gastrointestinais (incluindo desfecho fatal) em doentes tratados com Stivarga (ver secção 4.8).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita) ja fisteleitä on raportoitu Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A incidência de reação cutânea mão-pé de Grau 3 foi de 17,1% (CCR), 22,0% (GIST) e 12,3% (CHC).
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli 17,1 % CRC-, 22,0 % GIST- ja 12,3 % HCC-potilailla.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, os testes da hormona estimulante da tiroide (TSH) demonstraram após o início >LSN em 34,6% dos doentes tratados com Stivarga e em 17,2% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Finnish: Näissä lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa kilpirauhasen toimintaa stimuloivalla hormonilla (TSH) tehdyissä testeissä ilmeni yleisesti ottaen, että TSH oli lähtötason jälkeen normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) 34,6 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 17,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Portuguese: - níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia,
Finnish: - veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia) - kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) - kaliumin, fosfaatin, kalsiumin, natriumin tai magnesiumin matala pitoisuus veressä
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos isentou a obrigação de submeter os resultados dos estudos de Stivarga em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de carcinoma hepatocelular (ver secção 4.2 para informação sobre informação pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Stivargavalmisteen käytöstä hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset regorafenibi
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (GRID) em doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) anteriormente tratados com 2 inibidores da tirosina quinase (imatinib e sunitinib).
Finnish: Stivarga-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (GRID) potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) ja joita oli aiemmin hoidettu kahdella tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi ja sunitinibi).
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários foram a sobrevivência sem progressão (Progression-Free Survival - PFS), a Taxa de Resposta Tumoral Objetiva e a Taxa de Controlo da Doença (TCD).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat taudin etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS), aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), objektiivinen kasvaimen hoitovaste ja taudin hallinta.
Portuguese: Afeção ungueal Eritema multiforme
Finnish: KynsisairausEry thema multiforme
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, as infeções foram observadas mais vezes nos doentes tratados com Stivarga, comparado com os doentes tratados com placebo (todos os graus: 31,6% vs. 17,2%).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa infektioita todettiin useammin Stivargavalmisteella hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (kaikki asteet: 31,6 % vs. 17,2 %).
Portuguese: Quadro 1: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de HFSR Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet käsi-jalkaihoreaktiossa Ihon toksisuusaste
Portuguese: 3.ª ocorrência
Finnish: 3. esiintyminen
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: dor do estômago intensa ou dor no estômago que não desaparece, vómitos com sangue, fezes vermelhas ou pretas.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: vaikea vatsakipu tai vatsakipu, joka ei hellitä, verinen oksennus, punaiset tai mustat ulosteet.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves, nos quais se observou um desfecho fatal são: problemas graves do fígado, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeções.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat: - vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
Portuguese: No total, 199 doentes com GIST foram aleatorizados na razão de 2:1 para receberem 160 mg de regorafenib associado aos melhores cuidados de suporte (BSC; N=133) uma vez por dia por via oral ou um placebo correspondente associado aos BSC (N=66) durante 3 semanas em terapêutica, seguidas de 1 semana sem terapêutica.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 199 GIST-potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 3 viikon hoidon ajan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä ja parasta tukihoitoa (BSC; n=133) tai lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (n=66).
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=133)
Finnish: Mediaani (95 % CI) Stivarga ja BSC§ (N=133)
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática deve realizar-se a triagem para, e o tratamento subsequente de varizes esofágicas como standard of care antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
Finnish: Maksakirroosipotilaat tulisi hoitosuositusten mukaisesti seuloa ruokatorven laskimolaajentumien varalta ja ne tulisi hoitaa ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,494, p<0,000001, ver Quadro 5).
Finnish: Taudin etenemisvapaa elossaoloaika oli huomattavasti pidempi Stivarga-valmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,494, p<0,000001, ks. taulukko 5).
Portuguese: No total, 573 doentes com CHC foram aleatorizados 2:1 para receber quer 160 mg de regorafenib oralmente uma vez ao dia (n=379) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (BSC) ou o placebo correspondente (n=149) associado aos BSC durante 3 semanas de tratamento seguida por 1 semana sem tratamento.
Finnish: Yhteensä 573 hepatoselluraalista karsinoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä (n=379) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai vastaavaa lumelääkettä (n=194) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,311, p<0,000001), a PFS mediana foi de 3,2 meses com Stivarga vs. 1,7 meses com placebo.
Finnish: Myös taudin etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli huomattavasti pidempi Stivargavalmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,311; p<0,000001), kokonaiselossaoloajan mediaani 3,2 kuukautta (Stivarga-hoito) vs. 1,7 kuukautta (lumelääkehoito).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de HFSR em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga, em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsijalkaihoreaktioita kuin kaukasialaisilla (ks. kohta 4.2).