FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Atriance w UE
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Polish: 4866 Unterach am Attersee Austria
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Polish: Może to nawet powodować zagrożenie życia.
French: (83 %) pour l'ara-G.
Polish: (83 %) dla ara-G.
French: La raison n'en est pas connue.
Polish: Nie jest znana przyczyna tej różnicy.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwca 2017 r.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Polish: Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie.
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Polish: Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
Polish: Niektóre działania niepożądane były częściej zgłaszane u dorosłych.
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Polish: Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Polish: Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub osłabiony, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.
French: Dans les deux catégories de réponse, le temps nécessaire à l'obtention d'une réponse complète était de 2,9 à 11,7 semaines.
Polish: Czas do uzyskania całkowitej odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 2,9 do 11,7 tygodni.
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Polish: Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu schematów były podobne.
French: • Maladie grave détruisant les muscles squelettiques caractérisée par la présence de myoglobine
Polish: • Ciężka choroba, która niszczy mięśnie szkieletowe, charakteryzująca się obecnością mioglobiny
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
Polish: Zaobserwowano następujące dodatkowe reakcje niepożądane:
French: • Douleurs musculaires.
Polish: • Ból mięśni.
French: Ils incluent les cas provenant de la notification spontanée, ainsi que les événements indésirables graves observés dans les essais cliniques en cours.
Polish: Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie, jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues des purines, code ATC: L01B B 07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01B B 07
French: Analyses sanguines en cours de traitement
Polish: Badania krwi podczas leczenia
French: Les durées de réponse (dans les deux catégories de réponse, n = 5) étaient comprises entre 15 semaines et plus de 195 semaines.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi (n=5) wynosił od 15 do 195+ tygodni.
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Polish: Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Polish: Lek Atriance jest stosowany w leczeniu pacjentów:
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia (patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Nelarabiny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
French: Les hommes dont la partenaire est enceinte ou susceptible de tomber enceinte doivent utiliser des preservatifs au cours du traiement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia nelarabiną i przynajmniej przez trzy miesiące od zakończenia terapii.
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
French: • Tension artérielle diminuée.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi.
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u dorosłych, dzieci i młodzieży.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
French: Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
French: (159 %) et 89,4 l/m
Polish: (159 %) i 89,4 l/m
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Polish: • Substancją czynną leku Atriance jest nelarabina.
French: Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej)
French: L'administration concomitante peut réduire l'efficacité de la nélarabine et/ou modifier le profil des effets indésirables de chacune de ces substances actives.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
French: Neuf de ces 31 patients n'avaient pas obtenu de réponse au traitement d'induction antérieur (patients réfractaires).
Polish: U dziewięciu spośród tych 31 pacjentów nie uzyskano odpowiedzi na zastosowane wcześniej leczenie indukcyjne (pacjenci z chorobą oporną na leczenie).
French: Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins réalisés régulièrement.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi.
French: (35 %) chez les patients adultes et de 10,8 l/h/m
Polish: (35%) u pacjentów dorosłych oraz 10,8 l/h/m
French: La nélarabine et la 9-βD-arabinofuranosyl guanine (ara-G) sont partiellement excrétées par les reins (voir rubrique 5.2).
Polish: Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2).
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości niekorzystnego wpływu senności na zdolność wykonywania czynności złożonych, takich jak prowadzenie pojazdów.
French: • Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).
Polish: • Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często z towarzyszącą utratą przytomności, co może być spowodowane napadem padaczkowym (drgawki).
French: Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
French: Au jour 1, la clairance apparente de l'ara-G (Cl/F) est comparable entre les deux groupes (9,5 l/h/m
Polish: Klirens ara-G (Cl/F) w dniu 1. jest porównywalny dla obu tych grup [9.5 l/h/m
French: Atriance contient du sodium
Polish: Atriance zawiera sód
French: Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
French: Mise en garde relative au sodium
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zawartości sodu
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
French: Efficacité et données cliniques
Polish: Skuteczność kliniczna i wyniki badań
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
Polish: Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność.
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
Polish: Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
French: Au total, treize (42 %) des 31 patients ayant reçu un traitement d'induction antérieur ont obtenu une réponse complète.
Polish: W sumie u trzynastu (42 %) spośród 31 pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat leczenia indukcyjnego, uzyskano całkowitą odpowiedź.
French: En cas de survenue d'autres toxicités, y compris hématologiques, le report de la cure suivante peut être envisagé.
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań toksycznych, w tym toksyczności hematologicznej, opcjonalnie można opóźnić zastosowanie kolejnych dawek.
French: La nélarabine doit être administrée sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques.
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
French: • Signes évocateurs d'une infection.
Polish: • Objawy zakażenia.
French: Le métabolite monophosphate est ensuite converti en son conjugué actif 5'triphosphate, ara-GTP.
Polish: Metabolit monofosforanowy jest następnie przekształcany do aktywnego 5'trójfosforanu, ara-GTP.
French: La nélarabine et l'ara-G sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique respectivement de 30 minutes et 3 heures environ.
Polish: Nelarabina i ara-G są szybko eliminowane z osocza, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 30 minut i 3 godzin.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
French: Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie).
Polish: Rzadko może dochodzić nawet do cięższego krwawienia (krwotoku).
French: Votre médecin décidera du moment auquel le traitement sera arrêté.
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
French: La médiane de survie globale était de 20,6 semaines [IC 95 % : 10,4 - 36,4].
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 20,6 tygodni [95 %CI: 10,4-36,4].
French: Enfants (650 mg/m N = 84
Polish: Dzieci (650 mg/m N=84
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Atriance może powodować senność, zarówno w trakcie leczenia jak i kilka dni po jego zakończeniu.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
French: N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
French: Une analyse de sang sera pratiquée afin de détecter une éventuelle diminution du nombre de vos globules blancs.
Polish: W takim przypadku zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek.
French: • Température corporelle élevée (fièvre) ; fatigue ; sensation de faiblesse/de perte de force.
Polish: • Podwyższona temperatura ciała (gorączka); zmęczenie; uczucie osłabienia/utraty sił.
French: Le temps de présence de l'ara-GTP au niveau intracellulaire étant prolongé, sa demi-vie d'élimation n'a pas pu être évaluée avec précision.
Polish: Ponieważ czas utrzymywania się wewnątrzkomórkowego ara-GTP jest przedłużony, nie jest możliwe określenie jego końcowego okresu półtrwania.
French: D'autres mécanismes peuvent contribuer aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Polish: Inne mechanizmy mogą przyczyniać się do cytotoksycznego działania nelarabiny.
French: Carcinogénicité et Mutagénicité
Polish: Rakotwórczość i mutagenność
French: • En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie dużą ilością wody.
French: La Cmax intracellulaire de l'ara-GTP est apparue entre 3 à 25 heures, le jour 1.
Polish: Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe Cmax ara-GTP występowało w ciągu od 3 do 25 godzin w dniu 1.
French: Toxicité de la reproduction
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
French: Adultes (1 500 mg/m N = 103
Polish: Dorośli (1500 mg/m N=103
French: La nélarabine et l'ara-G sont partiellement éliminés par les reins.
Polish: Nelarabina i ara-G są częściowo wydalane przez nerki.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus traités par nélarabine n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse au traitement diffère de celle des patients plus jeunes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych nelarabiną była niewystarczająca, aby określić, czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
French: Vingt-huit patients sur les 39 étaient en rechute ou réfractaires à au moins deux traitements d'induction antérieurs et âgés de 16 à 65 ans (moyenne d'âge : 34 ans).
Polish: Dwudziestu ośmiu spośród 39 dorosłych pacjentów miało wznowę lub chorobę oporną na przynajmniej dwa stosowane wcześniej schematy leczenia i było w wieku od 16 do 65 lat (średnia wieku 34 lata).
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności nastąpi aktualizacja ChPL.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions In vitro, la nélarabine et l'ara-G n'inhibent pas significativement l'activité des isoenzymes du principal cytochrome hépatique P450 (CYP) : CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Polish: In vitro nelarabina i ara-G nie hamowały w istotnym stopniu aktywności głównych izoenzymów wątrobowego cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
French: Troubles de l'équilibre
Polish: Zaburzenia równowagi nie dotyczy
French: Une immunisation par un vaccin vivant peut potentiellement être à l'origine d'une infection chez les sujets immunodéprimés.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
French: Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie w celu zminimalizowania ryzyka takiego zdarzenia.
French: Affections psychiatriques Confusion mentale
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan dezorientacji
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
Polish: Rodzaj białaczki zależy od rodzaju białych krwinek, które są głównie objęte procesem chorobowym.
French: Ce médicament contient 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli/ml) sodu.
French: Dans les deux catégories de réponse, les durées de réponse étaient comprises entre 4,7 et 36,4 semaines et la médiane de survie globale était de 13,1 semaines [IC 95 % : 8,7 - 17,4] ; la survie à un an était de 14 % [IC 95 % : 3 % - 26 %].
Polish: Czas trwania odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 4,7 do 36,4 tygodni, mediana całkowitego przeżycia wynosiła 13,1 tygodni [95 %CI:8,7-17,4] i przeżycie jednoroczne wynosiło 14 % [95 %CI: 3 %-26 %].
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat.
French: L'ara-G est davantage éliminée par les reins (20 à 30 % de la dose de nélarabine administrée).
Polish: Ara-G wydalana jest przez nerki w większym stopniu (20 do 30 % podanej dawki nelarabiny).
French: La nélarabine a un effet majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Atriance ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Il n'existe qu'une quantitée limitée de données concernant l'utilisation de la nélarabine chez la femme enceinte.
Polish: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania nelarabiny u kobiet w ciąży.
French: Ce que contient Atriance
Polish: Co zawiera Atriance
French: In vitro, les cellules T sont plus sensibles que les cellules B aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Polish: In vitro, limfocyty T są bardziej wrażliwe niż limfocyty B na cytotoksyczne działanie nelarabiny.
French: La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'ara-G était inférieure d'environ 7 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Polish: Średni klirens (Cl/F) ara-G był o około 7 % mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
French: (produit de dégradation des cellules musculaires) dans l'urine (rhabdomyolyse) et augmentation de la créatine phosphokinase sérique.
Polish: (produkt rozpadu komórek mięśniowych) w moczu (rabdomioliza), zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
French: Les données de pharmacologie clinique sont limitées chez les patients âgés de moins de 4 ans (voir rubrique 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
French: La nélarabine est faiblement éliminée par les reins (5 à 10 % de la dose administrée).
Polish: Nelarabina jest wydalana przez nerki w niewielkim stopniu (5 do 10 % podanej dawki).
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
Polish: Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe)
French: En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.
Polish: Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów).
French: • Formation du personnel pour la manipulation et le transfert du médicament.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
French: Un seul cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmé par biopsie a été rapporté chez l'adulte.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
French: 6 flacons de 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon de 50 ml 250 mg/50 ml
Polish: 6 x fiolki 50 ml 250 mg/50 ml 1 x fiolka 50 ml 250 mg/50 ml
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
French: Carcinogénicité
Polish: Rakotwórczość
French: (enfants).
Polish: (dzieci i młodzież).
French: La nélarabine a montré une cytotoxicité in vitro sur les monocytes et les macrophages.
Polish: Nelarabina wykazuje in vitro cytotoksyczność w stosunku do monocytów i makrofagów.
French: Les hommes et femmes en âge de procréer devront avoir recours à des méthodes efficaces de contraception tout au long du traitement par la nélarabine.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia nelarabiną.