FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes incluíram salivação (rato e cão), dilatação pupilar (cão), e dois incidentes de convulsões em cães no programa de estudos de toxicidade geral.
Icelandic: Meðal þeirra er slef (rottur og hundar), ljósopsvíkkun (hundar) og tvö tilvik krampakasta hjá hundum í almennu eitrunarrannsóknunum.
Portuguese: Este medicamento pode apresentar riscos para o ambiente (ver secção 5.3).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Após parar o tratamento com Brintellixdeverá esperar 14 dias antes de começar a tomar qualquer destes medicamentos.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - diarreia, prisão de ventre, vómitos - tonturas - comichão no corpo todo - sonhos anormais
Icelandic: Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur, hægðatregða, uppköst - sundl - kláði um allan líkamann - óeðlilegar draumfarir
Portuguese: Blister unidose perfurado: PVC/PVdC/alumínio.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
Portuguese: Apresentações de 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Pakkningastærðir 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: - tiver tido mania - tem uma tendência para sangrar ou desenvolver nódoas negras facilmente.
Icelandic: - ef þú hefur fengið oflæti (mania) - ef þú hefur tilhneigingu til blæðinga eða færð auðveldlega marbletti.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em aproximadamente 2 semanas.
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni er náð eftir u.þ.b. 2 vikur.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Portuguese: Não existiu qualquer diferença clinicamente relevante comparativamente ao placebo na incidência ou natureza dos sintomas de descontinuação quer após tratamento de curta duração (6-12 semanas), quer após tratamento de longa duração (24-64 semanas) com vortioxetina.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram í samanburði við lyfleysu í tíðni eða eðli meðferðarrofseinkennanna hvort sem er eftir skammtíma- (6-12 vikur) eða langtíma- (24-64 vikur) meðferð með vortioxetíni.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e inibidores do CYP2C9 e CYP2C19
Icelandic: CYP3A4 hemlar og CYP2C9 og CYP2C19 hemlar
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY.
Portuguese: Por isso deve ser tida precaução (ver secção 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar í þessum tilvikum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos convencionais de carcinogenicidade com duração de 2 anos em murganhos ou ratos, não se considera que a vortioxetina constitua um risco de carcinogenicidade em humanos.
Icelandic: 2 ára rannsóknum á krabbameinsmyndun á músum eða rottum er vortioxetín ekki talið hafa krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina é suportada pela análise agrupada de respondedores, onde a proporção de respondedores variou de 46% a 49% para a vortioxetina versus 34% para o placebo (p <0,01; análise NRI).
Icelandic: Virkni vortioxetíns er studd af samantektargreiningunni á þeim sem svara meðferðinni, en þar var hlutfall þeirra sem svaraði meðferðinni á bilinu 46% til 49% fyrir vortioxetín á móti 34% fyrir lyfleysu (p<0,01; NRI greining).
Portuguese: - tem uma doença hepática grave ou uma doença no fígado chamada cirrose.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, apenas uma pequena fração de vortioxetina foi perdida durante a diálise (AUC e Cmax foram 13% e 27% mais baixas, respetivamente; n=8) após uma dose única de 10 mg de vortioxetina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm tapaðist einungis lítill hluti vortioxetíns við skilun (AUC var 13% og Cmax 27% lægra; n=8) eftir stakan 10 mg skammt af vortioxitíni.
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Brintellix Como tomar Brintellix
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brintellix Hvernig nota á Brintellix
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como o Brintellix podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado.
Icelandic: Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ.
Portuguese: No entanto, a dose de 20 mg de vortioxetina foi associada a um aumento de disfunção sexual (TESD) (ver secção 5.1).
Icelandic: 20 mg skammtur af vortioxetíni aukinni tíðni kynlífstruflana (TESD) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000,
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð hér að neðan sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir
Portuguese: Não foram observadas interações farmacodinâmicas.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sáust.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de vortioxetina/ metabolitos da vortioxetina no leite.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að vortioxetín/umbrotsefni vortioxetíns skiljast út í mjólk.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - afrontamentos - suores noturnos
Icelandic: Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - andlitsroði - nætursviti
Portuguese: Isto foi fundamentado pela relevância clínica tal como demonstrado pela proporção de doentes que responderam ao tratamento e de doentes em remissão e pela melhoria na pontuação de Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I).
Icelandic: Þetta var stutt af upplýsingum um klínískt gildi eins og það kemur fram með hlutfalli þeirra sem svara meðferð og fá bata og hækkun á CGI-I (Clinical Global Impression - Global improvement) skori.
Portuguese: O metabolito principal da vortioxetina é farmacologicamente inativo.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoamino oxidase irreversíveis não-seletivos); não deve tomar nenhum destes medicamentos com Brintellix.
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja: - fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); ekki má taka neitt þessara lyfja samhliða Brintellix.
Portuguese: A vortioxetina não foi genotóxica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í staðlaðri röð in vitro og in vivo rannsókna.
Portuguese: Potencial da vortioxetina para afetar outros medicamentos
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
Portuguese: Substâncias relacionados com a vortioxetina apresentaram distribuição no leite de ratos lactantes (ver secção 4.6).
Icelandic: Efni skylt vortioxetíni skildi út í mjólk hjá mjólkandi rottum (Sjá kafla 4.6).
Portuguese: Após doses múltiplas de 5, 10, ou 20 mg/dia, foram observados valores médios de Cmax de 9 a 33 ng/mL.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
Portuguese: Mania/Hipomania
Icelandic: Geðhæð (mania)/ólmhugur (hypomania)
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de ação da vortioxetina esteja relacionado com a sua modulação direta da atividade do recetor serotoninérgico e inibição do transportador da serotonina (5-HT).
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol, menos de 100 mg por dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið eitt af etanóli, minna en 100 mg í hverjum skammti.
Portuguese: Tome Brintellix durante o período que o seu médico recomendar.
Icelandic: Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Portuguese: O seu médico irá decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Brintellix tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml [apenas na cartonagem secundária]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
Portuguese: Num estudo QTc exaustivo em indivíduos saudáveis, em doses até 40 mg diários, não foi observado potencial de prolongamento do intervalo QTc.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QTc bili hjá heilbrigðum einstaklingum við skammta allt að 40 mg á dag, sást engin lenging á QTc bili.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para vortioxetina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vortioxetín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Brintellix
Icelandic: Ef gleymist að taka Brintellix
Portuguese: 2500 Valby DENMARK
Icelandic: DK 2500 Valby DANMÖRK
Portuguese: Brintellix é indicado para o tratamento de episódios depressivos major em adultos.
Icelandic: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum.
Portuguese: A ingestão de vortioxetina em ensaios clínicos no intervalo de doses de 40 mg a 75 mg causou um agravamento das seguintes reações adversas: náuseas, tonturas posturais, diarreia, desconforto abdominal, prurido generalizado, sonolência e afrontamento.
Icelandic: Inntaka vortioxetíns í klínískum rannsóknum í skömmum á bilinu 40 mg til 75 mg hefur leitt til versnunar eftirtalinna aukaverkana: ógleði, réttstöðusundl, niðurgangur, óþægindi frá kviði, útbreiddur kláði, svefndrungi og andlitsroði.
Portuguese: A vortioxetina não deve ser iniciada no período de pelo menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.
Portuguese: A coadministração resultou numa maior incidência de reações adversas quando o bupropiom foi adicionado à vortioxetina do que quando a vortioxetina foi adicionada ao bupropiom.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfjanna leiddi til fleiri aukaverkana þegar búprópíóni var bætt við vortioxetín en þegar vortioxetíni var bætt við búprópíón.
Portuguese: A segurança e eficácia de Brintellix em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Foi demonstrado que Brintellix reduz a ampla variedade de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interior (sentir-se ansioso), perturbações do sono (sono reduzido), apetite reduzido, dificuldade de concentração, sentimentos de desvalorização, perda de interesse nas atividades favoritas, sentimento de lentificação.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, þar með talið depurð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos quer a efeitos de descontinuação ou a atividade serotoninérgica excessiva.
Icelandic: Þessi einkenni geta annaðhvort verið vegna meðferðarrofseinkenna eða sérótónvirkra áhrifa.
Portuguese: Este risco prevalece até que ocorra remissão significativa.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst.
Portuguese: Brintellix não deve ser usado durante a amamentação.
Icelandic: Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: Apesar dos estudos não terem investigado a associação de HPPRN ao tratamento com vortioxetina, este risco potencial não pode ser excluído, tendo em conta o mecanismo de ação associado (aumento das concentrações de serotonina).
Icelandic: Þó ekki hafi verið gerðar neinar rannsóknir á sambandi milli PPHN og vortioxetín meðferðar, er ekki hægt að útiloka mögulega hættu á þessu þegar tekið er mið af skyldleika milli verkunarhátta (hækkun serótónínstyrks).
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg de vortioxetina, não foi observado qualquer impacto do compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe A ou B de Child-Pugh; n=8 por grupo) na farmacocinética da vortioxetina (as alterações na AUC foram menores que 10%).
Icelandic: Eftir stakan 10 mg vortioxetín skammt sáust engin áhrif vægrar eða miðlungs skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B; n=8 pr. flokk) á lyfjahvörf vortioxetíns (breytingar á AUC voru minni en 10%).
Portuguese: Brintellix não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação neste grupo etário.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Brintellix fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki eru fyirliggjandi upplýsingar um þennan aldurshóp.
Portuguese: Na meta-análise, a diferença média global em relação ao placebo entre os estudos foi estatisticamente significativa: -2,3 pontos (p = 0,007), -3,6 pontos (p <0,001), e -4,6 pontos (p <0,001) para as doses de 5, 10 e 20 mg/dia, respetivamente; a dose de 15 mg/dia não se afastou do placebo na meta-análise, mas a diferença média em relação ao placebo foi de -2,6 pontos.
Icelandic: Í safngreiningunni var heildarmunur samanborið við lyfleysu í rannsóknunum tölfræðilega marktækur: -2,3 stig (p=0,007), -3,6 stig (p<0,01) og - 4,6 stig (p<0,001) fyrir 5, 10, og 20 mg skammta á dag í sömu röð; 15 mg skammturinn á dag greindist ekki frá lyfleysu í safngreiningunni, en meðalfrávik frá lyfleysu var -2,6 stig.
Portuguese: - tiver tido ataques (convulsões).
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampaköst (flog).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a vortioxetina
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á vortioxetín
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos demonstrou um maior risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos que foram tratados com um antidepressivo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.
Portuguese: - Com base no papel da serotonina na hemostase, no mecanismo de ação da vortioxetina e em 63 casos após a introdução no mercado recuperados a partir de um sinal relativo à hemorragia com possível causalidade com vortioxetina, foi considerado que a hemorragia deve ser incluída como uma reação adversa a fármacos na informação sobre o produto relativa à vortioxetina.
Icelandic: - Á grundvelli þess hlutverks sem serótónín gegnir við blæðingarstöðvun, verkunarháttar vortioxetíns og með hliðsjón af 63 tilvikum eftir markaðssetningu þar sem fram komu merki um blæðingu sem gæti tengst vortioxetíni var litið svo á að bæta skuli blæðingu sem aukaverkun við lyfjaupplýsingar vortioxetíns.
Portuguese: A semivida de eliminação e a depuração oral médias são de 66 horas e 33 L/h, respetivamente.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
Portuguese: Aproximadamente 2/3 dos metabolitos inativos da vortioxetina são excretados na urina e aproximadamente 1/3 nas fezes.
Icelandic: 2/3 óvirka umbrotsefnis vortioxetíns skilst út í þvagi og u.þ.b. 1/3 í saur.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.
Icelandic: Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.
Portuguese: Esta atividade multimodal é considerada responsável pelos efeitos antidepressivos e de tipo ansiolítico e pela melhoria da função cognitiva, aprendizagem e memória observados com a vortioxetina em estudos em animais.
Icelandic: Þessi fjölþátta virkni er talin orsök þunglyndis- og kvíðastillandilíku áhrifanna og bættrar vitsmunagetu sem og bætts náms og minnis sem sést í dýratilraunum með vortioxetíni.
Portuguese: - Com base na revisão de um sinal relativo a erupção cutânea, concluiu-se que existiu uma relação temporal plausível em vários casos relatados após a introdução no mercado (74% do tempo relatado para o início dos sintomas foi no período de uma semana e 93% foi no período de um mês), incluindo casos de suspensão da administração e readministração positivos (respetivamente 135 e 8 casos).
Icelandic: - Á grundvelli endurskoðunar á einkennum um útbrot var ályktað að um væri að ræða líkleg tímatengsl í nokkrum tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (í 74% tilvika var tilkynntur tími frá upphafi meðferðar fram að upphafi einkenna minna en ein vika og í 93% tilvika var þessi tími styttri en einn mánuður).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que a vortioxetina apresenta potencial para ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente(risco para os peixes).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).
Portuguese: Os antidepressivos com efeito serotoninérgico podem diminuir o limiar convulsivo.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
Portuguese: Os efeitos de Brintellix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Brintellix hefur engin eða sáralítil áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Portuguese: É expectável que a vortioxetina seja excretada no leite humano (ver secção 5.3).
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Portuguese: - A substância ativa é a vortioxetina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vortioxetín.
Portuguese: Não pare de tomar Brintellix sem falar com o seu médico.
Icelandic: Brintellix án þess að ráðfæra sig við lækninn.
Portuguese: Tolerabilidade e Segurança
Icelandic: Verkun og öryggi
Portuguese: A vortioxetina não teve qualquer efeito na fertilidade dos ratos, desempenho do acasalamento, orgãos reprodutores, ou na morfologia e motilidade do esperma.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki áhrif á frjósemi hjá rottum, mökunurhegðun, æxlunarfæri eða samsetningu sæðis og hreyfanleika.
Portuguese: Estudos epidemiológicos conduzidos principalmente em doentes com 50 anos de idade ou mais, demonstram um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a receber um medicamento de classes farmacológicas relacionadas de antidepressivos (ISRSs ou ADT).
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum, sem einkum náðu til sjúklinga 50 ára að aldri og eldri, kemur fram aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem fá lyf úr skylda lyfjaflokknum þunglyndislyf (SSRI lyf og þríhringlaga þunglyndislyf).
Portuguese: Adicionalmente, o aviso da classe relativo à hemorragia deve ser atualizado, para adicionar que também houve relatos de hemorragia com a vortioxetina.
Icelandic: Að auki skal uppfæra viðvörun hvað varðar blæðingu fyrir lyfjaflokkinn þannig að bætt sé við að einnig hafi verið tilkynnt um blæðingu við notkun vortioxetíns.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Brintellix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
Portuguese: Como conservar Brintellix
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
Portuguese: Brintellix é para administração oral.
Icelandic: Brintellix er ætlað til inntöku.
Portuguese: Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ISRSs na gravidez, particularmente na fase final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN).
Icelandic: Gögn úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, einkum seint á meðgöngunni, geti aukið líkur á langvinnum lungnaháþrýstingi hjá nýburum (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento com vortioxetina deve ser descontinuado imediatamente e deve ser iniciado tratamento sintomático.
Icelandic: Komi þetta fram á að hætta vortioxetín meðferðinni strax og hefja einkennameðferð.
Portuguese: Deste modo, a vortioxetina deve ser iniciada com precaução em doentes com história de convulsões ou em doentes com epilepsia instável (ver secção 4.5).
Icelandic: Því ætti að hefja vortioxetín meðferð með varúð hjá sjúklingum sem hafa fengið krampaköst áður eða hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal em ratos, a vortioxetina foi associada a um aumento da mortalidade das crias, redução do ganho de peso e atraso no desenvolvimento das crias em doses que não resultaram em toxicidade materna e com exposições associadas semelhantes às atingidas em humanos após administração de vortioxetina 20 mg/dia (ver secção 4.6).
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðar rannsókn á rottum, tengdist vortioxetín hækkaðri dánartíðni afkvæma, minni þyngdaraukningu og seinkun á þroska afkvæma í skömmtum sem ekki höfðu eituráhrif á móður og tengdist útsetningu svipaðri þeirri sen næst hjá mönnum eftir 20 mg vortioxetínskammta á dag (Sjá kafla 4.6).
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório de uma dose única de 40 mg de omeprazol (inibidor do CYP2C19) na farmacocinética de dose múltipla da vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Ekki sáust nein hamlandi áhrif af töku eins 40 mg skammts af ómeprazóli (CYP2C19 hemill) á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: 98 x 1 comprimidos.
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: 15 ml num frasco de vidro de cor âmbar (tipo III) e tampa de rosca (polipropileno) com conta-gotas (polietileno de baixa densidade) (fecho resistente à abertura por crianças.
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
Portuguese: EXP {MM-YYYY} Depois de aberto, utilizar dentro do prazo de 8 semanas.
Icelandic: Notist innan 8 vikna eftir opnun
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Portuguese: - carbamazepina, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia ou outra doença).
Icelandic: - karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito dos alimentos na farmacocinética (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif fæðu á lyfjahvörf (sjá kafla 4.2).
Portuguese: No entanto, ocorreram notificações de potenciação de efeitos quando antidepressivos com efeito serotoninérgico foram administrados juntamente com lítio ou triptofano; deste modo, o uso concomitante de vortioxetina com estes medicamentos deve ser feito com precaução.
Icelandic: Þó hafa aukin lyfhrif verið skráð þegar þunglyndislyf með serótónín verkun hafa verið gefin samhliða litíum eða tryptófani, og skal því gæta varúðar þegar vortioxetín er notað samhliða þessum lyfjum.