FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behandling med Tecfidera minskade de genomsnittliga lymfocyttalen under det första året med en påföljande platå.
Finnish: Keskimääräinen lymfosyyttimäärä pieneni ensimmäisen Tecfidera-hoitovuoden aikana ja tasaantui sen jälkeen.
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var incidensen av infektioner (60 % mot 58 %) och allvarliga infektioner (2 % mot 2 %) likartad hos patienter som behandlades med Tecfidera respektive placebo.
Finnish: Infektioiden (60 % vs 58 %) ja vakavien infektioiden (2 % vs 2 %) esiintyvyys oli vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa samankaltaista Tecfidera-hoitoa tai lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Njurförändringar sågs efter upprepad oral administrering av dimetylfumarat hos möss, råttor, hundar och apor.
Finnish: Suun kautta useita dimetyylifumaraattiannoksia saaneilla hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin munuaismuutoksia.
Swedish: Tecfidera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tecfidera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med Tecfidera.
Finnish: Tecfidera-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio).
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Finnish: Anafylaksia1
Swedish: Svårt nedsatt njur- och leverfunktion
Finnish: Vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Swedish: Den kroniska hundstudien utfördes med oral administrering av dimetylfumaratkapseln.
Finnish: Pitkäaikaisessa koiratutkimuksessa annettiin dimetyylifumaraattikapseleita suun kautta.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutus
Swedish: Placebo Tecfidera 240 mg två ggr dagligen
Finnish: Lume Tecfidera 240 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med svår aktiv mag-tarmsjukdom och försiktighet måste därför iakttas när det gäller dessa patienter.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista aktiivista ruoansulatuselimistön sairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joten tämän potilasryhmän hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Inga kliniska konsekvenser av relevans observerades i kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia kliinisiä seurauksia.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tecfidera
Finnish: Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Swedish: I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
Finnish: Muutoin odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Swedish: Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Finnish: Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova dimetyylifumaraatti
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Finnish: Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova dimetyylifumaraatti
Swedish: Gröna enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 240 mg" innehåller mikrotabletter.
Finnish: Kokoa 0 olevat vihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 240 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja.
Swedish: 80, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), schellack, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, simetikoni, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, liivate, titaanidioksidi (E 171), briljanttisininen FCF (E 133), keltainen rautaoksidi (E 172), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
Finnish: Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova
Swedish: En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom).
Finnish: Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä).
Swedish: En enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia
Swedish: Tecfidera ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Finnish: Tecfidera-valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa parantaa siedettävyyttä, jos potilaalla esiintyy punastumista tai maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Swedish: Herpes zoster-infektioner har rapporterats vid användning av Tecfidera.
Finnish: Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vyöruusua (herpes zoster -infektioita).
Swedish: Gröna och vita enterokapslar, hårda, storlek 0, märkta "BG-12 120 mg" innehåller mikrotabletter.
Finnish: Kokoa 0 olevat valkovihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 120 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja.
Swedish: Effekten av Tecfidera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd.
Finnish: Tecfidera-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tiedetä.
Swedish: Inga missbildningar observerades vid någon dos av dimetylfumarat hos råttor eller kaniner.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu epämuodostumia millään dimetyylifumaraattiannostuksella.
Swedish: Sammanfattning i tabellform över biverkningar
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Swedish: Den årliga skovfrekvensen för glatirameracetat och placebo var 0,286 respektive 0,401 i studie 2, vilket motsvarade en minskning på 29 % (p=0,013), vilket är förenligt med godkänd förskrivningsinformation.
Finnish: Tämä vastaa 29 %:n (p = 0,013) vähenemistä, mikä on yhdenmukainen glatirameeriasetaatin hyväksytyn valmisteyhteenvedon kanssa.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till honråttor vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag före och under parning, och med fortsättning till dräktighetsdag 7, inducerade en reduktion av antalet brunststadier per 14 dagar och ökade antalet djur med förlängd diestrus vid den högsta testade dosen (11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Finnish: Naarasrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) ja annon jatkaminen 7. tiineyspäivään asti vähensi kiimavaiheiden määrää 14 vuorokautta kohden ja suurensi suurimmalla tutkitulla annoksella (AUC:n perusteella 11 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) niiden eläinten lukumäärää, joiden kiimojen välinen aika oli pitkittynyt.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med "BG-12 120 mg" och finns i förpackningar med 14 kapslar.
Finnish: Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit ovat valkovihreitä kapseleita, joissa on merkintä "BG-12 120 mg".
Swedish: En enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia
Swedish: Dessa data kommer från 2 pivotala, placebokontrollerade, dubbelblinda, kliniska fas 3-prövningar med totalt 1 529 patienter som behandlats med Tecfidera i upp till 24 månader med en total exponering på 2 371 personår (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tiedot on kerätty kahdesta vaiheen 3 lumekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä pivotaalitutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 529 Tecfidera-hoitoa saanutta potilasta.
Swedish: De flesta av patienterna med mag-tarmbesvär hade episoder med lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyi, ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter var allvarlighetsgraden för hudrodnaden lindrig eller måttlig.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista punastumisoireet olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Effekter på immunsystemet I prekliniska och kliniska studier uppvisade dimetylfumarat antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.
Finnish: Dimetyylifumaraatilla osoitettiin prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa olevan anti-inflammatorisia ja immuunivastetta muuntavia vaikutuksia.
Swedish: Fall av herpes zoster har förekommit vid användning av Tecfidera.
Finnish: Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt vyöruusutapauksia.
Swedish: Administrering av dimetylfumarat vid orala doser på 25, 100 och 250 mg/kg/dag till dräktiga råttor under perioden för organogenes resulterade i biverkningar hos modern vid 4 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis, och låg fostervikt samt försenad benbildning (metatarsaler och bakbensfalanger) vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Finnish: Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (annoksina 25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) tiineille rotille organogeneesin aikana AUC:n perusteella neljä kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina aiheutti emolle haittavaikutuksia ja 11 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina sikiön pienipainoisuutta ja luutumisen viivästyneisyyttä (jalkapöydät ja takajalan varvasluut).
Swedish: Dosen är 120 mg två gånger om dagen under de första sju dagarna, efter vilket den höjs till 240 mg två gånger om dagen.
Finnish: Annos on 120 mg kahdesti päivässä seitsemän ensimmäisen päivän ajan, jonka jälkeen annosta suurennetaan 240 mg:aan kahdesti päivässä.
Swedish: Dessa biverkningar verkar sätta in tidigt under behandlingen, vanligtvis under den första månaden, och kan fortsätta periodvis under hela behandlingen.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset alkavat yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana, ja niitä voi esiintyä epäsäännöllisesti koko hoidon ajan.
Swedish: Tecfidera dimetylfumarat
Finnish: Tecfidera dimetyylifumaraatti
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tecfidera ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tecfideran käytöstä.
Swedish: Tecfidera finns som orala kapslar (120 och 240 mg) som ska tas med föda.
Finnish: Tecfideraa on saatavana suun kautta otettavina kapseleina (120 ja 240 mg), jotka tulee ottaa ruoan kanssa.
Swedish: Den 30 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tecfidera som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tecfideraa varten 30. tammikuuta 2014.
Swedish: Mer information om Tecfidera
Finnish: Muita tietoja Tecfiderasta
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tecfidera är större än riskerna och rekommenderade att Tecfidera skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tecfideran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Finnish: Tecfidera on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tecfidera används så säkert som möjligt.
Finnish: Tecfideran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tecfidera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tecfideralääkevalmistetta.
Swedish: Dessutom planeras eller pågår ett antal studier med Tecfidera för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsuppgifter och för att övervaka läkemedlet.
Finnish: Lisäksi Tecfiderasta on suunnitteilla tai meneillään useita tutkimuksia, joista saadaan lisää tietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja jotka on tarkoitettu lääkkeen seurantaan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tecfidera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tecfideran turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad är Tecfidera och vad används det för?
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Antalet skov per patient per år för glatirameracetat var 0,3.
Finnish: Glatirameeriasetaatin osalta relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli 0,3.
Swedish: Vilken nytta med Tecfidera har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Tecfiderasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Dimetylfumarat har i studier visat sig minska inflammationen och modulera immunsystemets aktivitet.
Finnish: Tutkimuksissa dimetyylifumaraatin on osoitettu lievittävän tulehdusta ja muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa.
Swedish: I en annan huvudstudie på 1 417 patienter fick patienterna Tecfidera, placebo eller ett annat läkemedel, glatirameracetat.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli 1 417 potilasta, heille annettiin Tecfideraa, lumelääkettä tai toista lääkettä, glatirameeriasetaattia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecfidera (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudrodnad och magtarmbesvär (såsom diarré, illamående och smärta i bukområdet).
Finnish: Tecfideran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (kuten ripuli, pahoinvointi ja kipu vatsan alueella).
Swedish: Varför godkänns Tecfidera?
Finnish: Miksi Tecfidera on hyväksytty?
Swedish: I en huvudstudie på 1 234 patienter var andelen patienter som upplevde ett skov under loppet av två år avsevärt lägre vid behandling med Tecfidera än med placebo (en overksam behandling): 27 procent mot 46 procent.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 234 potilasta, niiden potilaiden osuus, joille kehittyi relapsi kahden vuoden aikana, oli merkitsevästi pienempi Tecfideraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla: 27 % vs. 46 %.
Swedish: De främsta riskerna som fastställts med Tecfidera betraktas som hanterbara och omfattar värmekänsla i huden (flushing) och magtarmbesvär (de vanligaste biverkningarna), liksom sänkta nivåer av vita blodkroppar och protein i urinen.
Finnish: Tecfideran yhteydessä havaittujen keskeisimpien riskien katsotaan olevan hallittavissa; niihin kuuluvat esimerkiksi punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (yleisimmät sivuvaikutukset) sekä valkosolujen määrän ja proteiinin määrän väheneminen virtsassa.
Swedish: Det används för att behandla multipel skleros (MS), som är en sjukdom där den skyddande skidan som omger nerverna förstörs av inflammation.
Finnish: Sillä hoidetaan multippeliskleroosia (MS-tautia), sairautta, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivää suojavaippaa.
Swedish: Vilka är riskerna med Tecfidera?
Finnish: Mitä riskejä Tecfideraan liittyy?
Swedish: Dosen kan tillfälligt sänkas hos patienter som upplever biverkningarna hudrodnad och magtarmbesvär.
Finnish: Annosta voidaan pienentää väliaikaisesti potilailla, joille kehittyy punoituksen ja maha-suolikanavan ongelmien kaltaisia sivuvaikutuksia.
Swedish: Det används specifikt till vuxna med en typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Finnish: Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Swedish: Denna studie visade att Tecfidera var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov under loppet av två år: antalet skov per patient per år var omkring 0,2 med Tecfidera jämfört med 0,4 med placebo.
Finnish: Tutkimus osoitti Tecfideran olevan lumelääkettä tehokkaampi relapsien vähentämisessä kahden vuoden aikana: Tecfideraa saaneilla potilailla relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli noin 0,2, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 0,4.
Swedish: Hur verkar Tecfidera?
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Tecfidera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Tecfideraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hur används Tecfidera?
Finnish: Miten Tecfideraa käytetään?
Swedish: Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till inflammationen som skadar nervskidorna.
Finnish: MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen).
Swedish: Tecfidera har visat sig minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och minska antalet patienter som har dem.
Finnish: Tecfideran on osoitettu vähentävän relapsien määrää aaltoilevasti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla sekä vähentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tecfidera finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tecfideran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Swedish: Tecfidera har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och att minska antalet patienter som har skov under behandling.
Finnish: Tecfideran on osoitettu olevan tehokas relapsien määrän vähentämisessä aaltoilevasti etenevää MStautia sairastavilla potilailla sekä pienentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Swedish: Tecfidera är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tecfidera.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tecfideran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Den aktiva substansen, dimetylfumarat, antas verka genom att aktivera ett protein som kallas "Nrf2" som reglerar vissa "antioxidationsgener" som hjälper till att skydda cellerna mot skador.
Finnish: Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioitumiselta.
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
Finnish: Sille ei tarvitse tehdä mitään.
Swedish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Finnish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Finnish: Muita lämmityskeinoja ei pidä käyttää.
Swedish: Vecka 66
Finnish: Viikko 66
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
Finnish: Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
Swedish: Tatueringar och ärr ska också undvikas.
Finnish: Tatuointeja ja arpia on myös vältettävä.
Swedish: Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
Finnish: Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Finnish: Se saattaa sisältää uusia tietoja.
Swedish: 9/l före behandling.
Finnish: 9/l ennen hoitoa.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Finnish: EU/1/18/1296/002
Swedish: Injicera inte på samma ställe varje gång.
Finnish: Älä pistä samaan paikkaan joka kerta.
Swedish: Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
Finnish: Se on otettava ulos jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan ska läkaren visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi kuinka sitä käytetään oikein.
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: • ottamaan mukaan luettelo kaikista muista käytössään olevista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisen luona käydessään.
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
Finnish: Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Varje vecka
Finnish: Joka viikko
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
Finnish: Jos päästät männästä irti liian nopeasti, osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Swedish: Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
Finnish: Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
Finnish: Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten tromsytopeniassa, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi.
Swedish: ÖSTERRIKE
Finnish: ITÄVALTA
Swedish: Inotersen (N=112)
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Swedish: V30M TTR-mutation1, n (%)
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Swedish: Trombocytantal < 100 x 10
Finnish: Trombosyyttimäärä < 100 x 10
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Swedish: Inotersen visade ingen gentoxisk potential in vitro och in vivo och var inte karcinogent i transgena rasH2-möss.
Finnish: Inoterseenilla ei havaittu genotoksista potentiaalia in vitro eikä in vivo eikä se ollut karsinogeeninen transgeenisille rasH2-hiirille.