FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - griep - grote vermoeidheid - convulsie, ‘draaierig' gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping - depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid - neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest - afgenomen eetlust
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripa - spēcīgs nogurums (nespēks) - krampji, "griešanās" sajūta (vertigo) - slikta dūša un vemšana, aizcietējumi depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus samazināta apetīte
Dutch: - Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Briviact - Briviact lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Dutch: Sucralose
Latvian: Sukraloze
Dutch: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rādītāji, vērtējot parciālu lēkmju biežumu 28 dienu laikā
Dutch: De hydrolyse van de amidegroep die tot de carboxylzuurmetaboliet leidt (34 % van de dosis in urine), wordt ondersteund door hepatische en extrahepatische amidase.
Latvian: Amīda daļas hidrolīzē, kuras rezultātā veidojas karboksilskābes metabolīts (34% no devas urīnā), iesaistīta aknu un ekstrahepātiskā amidāze.
Dutch: Deze plasmaconcentratie ligt iets boven de mediane blootstelling die wordt bereikt na doses brivaracetam van 50 mg/dag.
Latvian: Šāda koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka par kopējās iedarbības mediānas vērtību pēc 50 mg/dienā brivaracetāma lietošanas.
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, betadex, bezūdens laktoze, magnija stearāts.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam bij monotherapie is niet vastgesteld.
Latvian: Nav noskaidrota brivaracetāma efektivitāte monoterapijā.
Dutch: Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses - een in de ochtend en een in de avond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Latvian: Zāles jālieto divās vienādi dalītās devās - vienu no rīta un otru - vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - 0,9 %- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie - 5 %- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie - ringerlactaatoplossing voor injectie.
Latvian: Šķīdinātāji - Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām - Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām - Laktāta-Ringera šķīdums injekcijām
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 2 mg/kg/dienā.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is brivaracetam.
Latvian: Aktīvā viela ir brivaracetāms.
Dutch: Over het geheel was brivaracetam werkzaam als adjuvante behandeling voor partiële aanvallen bij patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar of ouder met doses tussen 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij intraveneuze toediening, leken over het algemeen overeen te komen met die bij orale toediening.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā kopumā radās līdzīgas blakusparādības tām, kas novērotas iekšķīgas lietošanas gadījumā.
Dutch: n = gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen ~ Dosis niet onderzocht *Statistisch significant (1) Ongeveer 20 % van de patiënten gebruikte gelijktijdig levetiracetam.
Latvian: n = randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu ~ Deva nav pētīta *
Dutch: - Intraveneuze bolusinjectie: brivaracetam kan toegediend worden als een intraveneuze bolusinjectie zonder verdunning.
Latvian: - Intravenoza bolus injekcija: brivaracetāmu var ievadīt ar intravenozu bolus injekciju, neatšķaidot.
Dutch: In de open-label-, ongecontroleerde, langlopende onderzoeken werden suïcidale gedachten gemeld bij 4,7 % van de pediatrische patiënten (vaker bij adolescenten), ten opzichte van 2,4 % bij volwassenen.
Latvian: Nemaskētos, nekontrolētos, ilgtermiņa pētījumos domas par pašnāvību tika novērotas 4,7% pediatrisko pacientu (biežāk tika novērotas pusaudžiem), salīdzinot ar 2,4% pieaugušo, un uzvedības traucējumi tika novēroti 24,8% pediatrisko pacientu, salīdzinot ar 15,1% pieaugušo.
Dutch: Drank Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Latvian: Nedaudz viskozs, caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
Latvian: Perorālās devas šļirci (5 ml ar 0,1 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg vai kuriem nepieciešams ne vairāk par 50 mg (5 ml) brivaracetāma katrā ievadīšanas reizē.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem brivaracetāmam nav konstatēta nekāda potenciāla teratogenitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas brivaracetāma šķīdums injekcijām/infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils 24 stundas, ja ir sajaukts maisījumā ar 6.6. apakšpunktā minētajiem šķīdinātājiem, un, ja tiek glabāts PVH vai poliolefīna maisos temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {BLISTERIS}
Dutch: De farmacokinetiek van brivaracetam werd niet significant beïnvloed door het ras (Kaukasisch, Aziatisch) in een farmacokinetische populatiemodellering van epilepsiepatiënten.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāma farmakokinētiku būtiski neietekmēja rase (baltā, aziātu).
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Latvian: PEL ietekme uz brivaracetāma koncentrāciju plazmā
Dutch: Briviact wordt toegediend als een injectie of als een infuus in een ader door een arts of een verpleegkundige.
Latvian: Briviact ievada ārsts vai medmāsa injekcijas vai infūzijas veidā vēnā.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam als adjuvante behandeling van partiële aanvallen werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in meerdere centra bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
Latvian: Brivaracetāma efektivitāte papildterapijā, ārstējot parciālās lēkmes (partial-onset seizures - POS), apstiprināta 3 randomizētos, dubult-aklos, placebo kontrolētos, fiksētu devu daudzcentru pētījumos, kuros piedalījās pētāmās personas vecumā no 16 gadiem.
Dutch: Briviact 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 377 mg lactose.
Latvian: Briviact 100 mg apvalkotās tabletes Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 377 mg laktozes.
Dutch: Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: De primaire eindpunten in de fase 3-onderzoeken waren de procentuele vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de placebo en het 50 %-responderpercentage gebaseerd op 50 % vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de baseline.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji šajos 3. fāzes pētījumos bija procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo un 50% respondentu vērtējuma un POS biežuma samazinājums par 50%, salīdzinot ar sākumstāvoki.
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Beļģija
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Latvian: Pamatojoties uz konkrētā pacienta atbildes reakciju, devu var pielāgot efektīvās devas intervāla robežās no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 10 mg brivaracetam.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 10 mg brivaracetāma (Brivaracetamum).
Dutch: Pregabaline
Latvian: Pregabalīns
Dutch: Briviact 10 mg/ml drank is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Latvian: Briviact 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir nedaudz viskozs, dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķidrums.
Dutch: Bijwerkingen gerangschikt in tabelvorm
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Dutch: Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Latvian: Žurkām brivaracetāms fertilitāti neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
Latvian: Lai gan pētāmo personu skaits ir ierobežots, brivatacetāma radītais ieguvums salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuri vienlaikus lietoja levetiracetāmu, netika novērots, kas var atspoguļot sacensību pie SV2A saistīšanās vietas, netika novērots.
Dutch: Net als bij volwassenen, is brivaracetam oplossing voor injectie/infusie een alternatieve toedieningswijze voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet haalbaar is.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, ja perorāla ievadīšana pacientiem īslaicīgi nav iespējama, alternatīvs ievadīšanas ceļš ir brivaracetāma šķīduma injekcija/infūzija.
Dutch: 10 injectieflacons oplossing voor injectie/infusie
Latvian: 10 flakoni šķīduma injekcijām/infūzijām
Dutch: Briviact drank wordt geleverd met een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met adapters.
Latvian: Briviact perorālais šķīdums tiek nodrošināts ar 5 ml un 10 ml perorālās devas šļirci un tās adapteru.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Latvian: Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām var ievadīt bolus injekcijas vai infūzijas veidā.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN UCB Pharma S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB Pharma S.A.
Dutch: Een volle 10 ml-doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 100 mg brivaracetam.
Latvian: Viena pilna 10 ml perorālās devas šļirce atbilst 100 mg brivaracetāma.
Dutch: Hoe wordt Briviact toegediend?
Latvian: Kā uzglabāt Briviact
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
Latvian: Par nervu sistēmas attīstību bērniem 4 gadu vecumā pieejami ierobežoti dati.
Dutch: Misselijkheid, braken, constipatie
Latvian: Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai gan to skaits bija ierobežots, nenovēroja brivaracetāma ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, pacientiem, kuri lietoja vienlaicīgi levetiracetāmu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie) Heldere, kleurloze oplossing.
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām (injekcija/infūzija) Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Briviact toegediend heeft gekregen, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Latvian: Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Briviact Jums ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Daarbij werden verhogingen van de incidentie van hepatocellulaire tumoren bij mannelijke muizen beschouwd als het resultaat van een niet-genotoxisch werkingsmechanisme verbonden aan een fenobarbiton-achtige leverenzyminductie, wat een bekend specifiek verschijnsel is bij knaagdieren.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi žurkām neliecināja par iespējamu onkogenitāti, lai gan pieauga gadījumi ar hepatocelulāru audzēju peļu tēviņiem, kas ir rezultāts negenotoksiskam darbības mehānismam, kas saistīts ar fenobarbitāla iedarbībai līdzīgu aknu enzīmu inducēšanu, kas ir zināma un specifiska grauzējiem.
Dutch: Behandeling van overdosering
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid
Latvian: Reibonis, miegainība
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Beļģija
Dutch: - Trek de zuiger omlaag om de doseerspuit voor orale toediening te vullen met een kleine hoeveelheid oplossing (figuur 6), - Duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 7).
Latvian: - Tad spiediet virzuli augšup, lai likvidētu visus iespējami radušos gaisa burbulīšus (7. attēls).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Latvian: - Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Dutch: Kinderen die direct werden ingeschreven, kregen een startdosis brivaracetam van 1 mg/kg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd naar maximaal 5 mg/kg/dag door de dosis met wekelijkse intervallen te verdubbelen.
Latvian: Nepastarpināti iekļautie bērni saņēma brivaracetāma sākumdevu 1 mg/kg/dienā, un atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības deva tika palielināta līdz 5 mg/kg/dienā, devu dubultojot ik pēc nedēļas.
Dutch: Voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer was de startdosis brivaracetam 50 mg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd tot maximaal 200 mg/dag met wekelijkse verhogingen van 50 mg/dag.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu vismaz 50 kg brivaracetāma sākumdeva bija 50 mg/dienā, un atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības deva tika palielināta līdz maksimāli 200 mg/dienā ar pieauguma soli 50 mg/dienā nedēļā.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld bij een gezonde proefpersoon die een enkele dosis van 1400 mg brivaracetam innam.
Latvian: Ziņots, ka veselam cilvēkam, kas vienreizējā devā lietoja 1400 mg brivaracetāma, radusies miegainība un reibonis.
Dutch: Een extra bijwerking gemeld bij kinderen was psychomotorische hyperactiviteit
Latvian: Nelabvēlīga blakusparādība, par ko papildus tika ziņots bērnu gadījumā, bija psihomotorā hiperaktivitāte (4,7%).
Dutch: De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft één gradatie in stappen van 0,25 ml.
Latvian: 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļircei ir tikai viena gradācija ar 0,25 ml soli.
Dutch: Vanaf het 1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Latvian: Lietojot 1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 3,8 mg nātrija.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact - Cik dienas Jums tiks ievadītas injekcijas vai infūzija, noteiks ārsts.
Dutch: 1-4 mg/kg/dag
Latvian: 1 - 4 mg/kg/dienā
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 88 mg lactose.
Latvian: Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 88 mg laktozes.
Dutch: Elke doos bevat 10 injectieflacons.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 10 flakoni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KASTĪTE}
Dutch: Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose.
Latvian: Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 189 mg laktozes.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg brivaracetam.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 50 mg brivaracetāma.
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
Latvian: Ķermeņa masas diapazonā no 46 kg līdz 115 kg konstatēts koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē samazinājums par 40%, tomēr šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 94 mg lactose.
Latvian: Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 94 mg laktozes.
Dutch: (overeenkomend met 1,5 mg/kg/inname)
Latvian: (atbilstoši 1,5 mg/kg/devai)
Dutch: Er werd met brivaracetam bij ratten geen enkel verslavingspotentieel vastgesteld.
Latvian: Brivaracetāms neuzrādīja atkarības potenciālu žurkām.
Dutch: - U kunt Briviact drank als zodanig innemen of de drank verdunnen in water of vruchtensap kort voor u het inneemt.
Latvian: Kā lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai Jūs varat lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienu pašu vai neilgi pirms norīšanas atšķaidīt to ūdenī vai sulā.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
Latvian: Briviact 300 ml stikla pudele ir iepakota kartona kastītē, kurā ir 10 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai un 5 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai, un šļirces adapters.
Dutch: Omhulsel - 10 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Latvian: Apvalks - 10 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg brivaracetam.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 10 mg brivaracetāma.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over neonaten.
Latvian: Klīniskie dati par jaundzimušajiem nav pieejami.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Latvian: Katrā mililitrā (ml) ir 10 miligrami (mg) brivaracetāma.
Dutch: Een volle 5 ml doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 50 mg brivaracetam.
Latvian: Viena pilna 5 ml perorālās devas šļirce atbilst 50 mg brivaracetāma.
Dutch: Momenteel zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over neonaten
Latvian: Klīniskie dati par jaundzimušajiem nav pieejami
Dutch: Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Elke 75 mg filmomhulde tablet bevat 283 mg lactose.
Latvian: Katra 75 mg apvalkotā tablete satur 283 mg laktozes.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal aan de hand van uw gewicht de juiste dosis voor u berekenen.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Latvian: Brivaracetāms neietekmēja žurku vai trušu tēviņu, vai mātīšu fertilitāti, un ar šo sugu dzīvniekiem tam nav konstatēta iespējama teratogenitāte.
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
Latvian: Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs, sterils, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem miegainība vai reibonis
Dutch: Ter vergelijking werd de plasmaklaring bij volwassenen geschat op 3,58 l/u (70 kg lichaamsgewicht).
Latvian: Salīdzinājumā pieaugušajiem pacientiem (ķermeņa masa 70 kg) aprēķinātais plazmas klīrenss bija 3,58 l/h. Klīniskie dati par jaundzimušajiem patlaban nav pieejami.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-bijstelling) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Carmellose-natrium
Latvian: Metil-p-hidroksibenzoāts (E218) Karmelozes nātrija sāls
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to neliek darīt ārsts, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var palielināties lēkmju skaits.
Dutch: De percentages patiënten met ten minste 50 % vermindering in de aanvalsfrequentie waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, en 37,8 % voor respectievelijk placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag, en 200 mg/dag.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50%, placebo, 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā grupās bija attiecīgi 20,3%, 34,2%, 39,5% un 37,8%.
Dutch: Sterke enzyminducerende anti-epileptica
Latvian: Spēcīgi enzīmu inducētāji PEL
Dutch: (overeenkomend met 0,5 mg/kg/inname)
Latvian: (atbilstoši 0,5 mg/kg/devai)
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt en de verdraagbaarheid, kan de dosis worden aangepast in het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag.
Latvian: Balstoties uz pacienta individuālo reakciju un panesamību, devu var mainīt no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, lietojot brivaracetāmu devā 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā, karbamazepīna epoksīda koncentrācija attiecīgi palielinājās vidēji par 37%, 62% un 98%; mainīgums bija minimāls.
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja, ka hidroksiskābes metabolīts radītu kādu drošuma apdraudējumu.
Dutch: Briviact 10 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm doorsnede en ingeslagen met ‘u10' aan één zijde.
Latvian: Briviact 10 mg ir baltas līdz gandrīz baltas , apaļas apvalkotās tabletes, diametrs 6,5 mm, ar iespiedumu "u10" vienā pusē.
Dutch: Levetiracetam Geen
Latvian: Izlaistās devas
Dutch: Farmacokinetische interacties tussen brivaracetam en andere anti-epileptica Het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība starp brivaracetāmu un citiem PEL
Dutch: De oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Latvian: Vienā flakonā šķīduma injekcijām/infūzijām ir 0,83 mmol (jeb 19,14 mg) nātrija.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De dosis dient toegediend te worden in twee gelijk verdeelde doses, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond.
Latvian: Deva jāievada divās vienādi sadalītās devās, viena no rīta un viena vakarā.
Dutch: Aanbevolen startdosis
Latvian: Ieteicamā sākumdeva
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Latvian: Vienā flakonā Briviact šķīduma injekcijām ir 0,83 mmol (vai 19,14 mg) nātrija.
Dutch: - De oplossing mag enkel gebruikt worden als deze vrij van vaste deeltjes of verkleuring is.
Latvian: Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.