FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Italian: Dermatite allergica
Dutch: Dermatitis allergisch
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit klachten zoals moeite met lopen, met zien en met het evenwicht.
Italian: • La necessità di agire con cautela riguardo al contemporaneo uso di altre terapie farmacologiche epatotossiche;
Dutch: • De noodzaak tot voorzichtigheid betreffende het gelijktijdige gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen;
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
Dutch: • zich ongebruikelijk droevig, hopeloos of waardeloos voelen
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter aanbevolen om elke 3 maanden het bloedbeeld te bepalen.
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
Dutch: De meest voorkomende soorten infecties waren bovenste luchtweginfectie en virale infecties.
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Dutch: Daclizumab had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Italian: • nervosismo, ansia
Dutch: • zenuwachtigheid, angstigheid
Italian: Altri materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Dutch: Extra benodigdheden die niet in de verpakking zijn inbegrepen (zie figuur B):
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
Dutch: Interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram
Italian: Esposizione totale (soggetto/anno) 7011 ≥ 3 volte l'ULN > 5 volte l'ULN > 10 volte l'ULN > 20 volte l'ULN
Dutch: Totale blootstelling (patiëntjaren) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie)
Italian: In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
Italian: I casi si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Gevallen deden zich voor vroeg na het begin van de behandeling, bij patiënten die herhaaldelijk behandelingskuren hadden gekregen en meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Italian: In questo caso, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: U dient dan contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
Dutch: Cumulatieve incidenties van piekverhogingen van ALAT of ASAT (op basis van laboratoriumgegevens) waargenomen in klinische onderzoeken
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
Dutch: De symptomen kunnen na de relaps volledig verdwijnen, maar in de loop van de tijd kunnen sommige klachten zich blijven voordoen tussen relapsen in, en dagelijkse activiteiten verstoren.
Italian: La farmacocinetica di daclizumab è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
Italian: Aprire qui Strappare qui
Dutch: Hier openen
Italian: Fase 6: Eseguire l'iniezione a.
Dutch: Stap 6: Geef de injectie a.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti tali aumenti sono stati moderati , al di sotto o fino a 3 volte l'ULN e si sono risolti spontaneamente.
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Italian: Tabella 5: Risultati clinici e di RM dello studio DECIDE (da 96 a 144 settimane) (I valori si riferiscono ai risultati a 96 settimane, se non diversamente specificato)
Dutch: Tabel 5: Klinische en MRI-resultaten van het DECIDE-onderzoek (96 weken tot 144 weken) (Waarden verwijzen naar resultaten in week 96, tenzij anders aangegeven).
Italian: • grave eruzione cutanea diffusa.
Dutch: • ernstige, wijdverspreide huiduitslag.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
Dutch: Na een herstelperiode van tot 12 weken was er bewijs van reversibiliteit.
Italian: Non usi più di una siringa preriempita al mese.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dell'UE in cui Zinbryta è commercializzato, a tutti i medici prescrittori sia fornito un pacchetto educazionale, finalizzato a prevenire e/o minimizzare il rischio di danno epatico grave (potenzialmente rischioso per la vita, o fatale) e ad informare i pazienti in merito all'imprevedibilità di tali eventi, e contenente gli elementi di seguito indicati:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat van de EU waar Zinbryta in de handel wordt gebracht alle voorschrijvers een voorlichtingspakket krijgen, dat als doel heeft het risico van ernstige leverbeschadiging (potentieel levensbedreigend of fataal) te voorkomen en/of tot het minimum te beperken en patiënten te informeren over de onvoorspelbaarheid van deze voorvallen, en dat de volgende elementen bevat:
Italian: * Rapporto di rischio (hazard ratio)relativo del rischio di recidiva #L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint; T1 Gd-captanti: popolazione a RM intensiva
Dutch: * Hazard ratio voor het risico op recidief # In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt; T1-Gd- aankleurende: MRIintensieve populatie
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biogen Idec Ltd.
Italian: Percentuale di pazienti senza recidive
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten
Italian: Zinbryta non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Dutch: Zinbryta dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Dutch: • Patiëntgegevens, handtekening en datum;
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo;
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter;
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo del feto e non vi sono state evidenze di teratogenicità.
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk een bloedonderzoek vergeten bent.
Italian: Controlli la data di scadenza.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Contenuto della confezione: Ogni confezione contiene una siringa di vetro/penna preriempita, con ago prefissato già inserito, pronta per l'iniezione.
Dutch: Verpakkingsgrootten: elke verpakking bevat één voorgevulde glazen spuit/voorgevulde pen met een bevestigde naald, die gereed is om te injecteren.
Italian: • Conservi questo foglio e la Scheda per il Paziente.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario dell'organismo provoca infiammazione e, di conseguenza, danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale (compresi il cervello e il midollo spinale).
Dutch: Bij MS veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een ontsteking die schade toebrengt aan het beschermende laagje (genaamd myeline) rondom de zenuwen in het centrale zenuwstelsel (inclusief de hersenen en het ruggenmerg).
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en het middel kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano istruiti riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee, utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten worden getraind in de juiste techniek voor zelftoediening van een subcutane injectie met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Italian: Daclizumab non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
Dutch: Daclizumab had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgusapen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
Italian: Conservare in frigorifero (2oC - 8oC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
Dutch: Gemiddelde verandering in MSIS-29 fysieke score
Italian: Tabella 4: Risultati clinici e di RM dello studio SELECT (a 52 settimane)
Dutch: Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten van het SELECT-onderzoek (na 52 weken)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zinbryta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zinbryta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti senza recidive (studio DECIDE)
Dutch: Figuur 1: Percentage recidiefvrije patiënten (DECIDE-onderzoek)
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
Dutch: Het is echter niet bekend wat het effect van Zinbryta is op andere vaccins (levende vaccins).
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per le informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab non è stato caratterizzato.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab is niet gekarakteriseerd.
Italian: Zinbryta può provocare gravi problemi al fegato che possono rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte.
Dutch: Zinbryta kan ernstige leverproblemen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn of overlijden tot gevolg kunnen hebben.
Italian: Zinbryta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi o in atto.
Dutch: Zinbryta dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere of huidige depressieve stoornissen.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV, si raccomanda di consultare un medico competente nel trattamento dell'HBV o dell'HCV.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie wordt aanbevolen om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van HBV of HCV.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Italian: Qualora si sviluppi un'infezione grave, potrebbe rendersi necessario sospendere la terapia con Zinbryta, fino a che l'infezione si sia risolta.
Dutch: Indien zich een ernstige infectie ontwikkelt, kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Zinbryta te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
Dutch: Het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), dat met de behandeling met Zinbryta wordt geassocieerd, is niet vastgesteld.
Italian: Mutagenesi Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
Dutch: Dit is normaal en de luchtbelletjes hoeven niet voor het injecteren te worden verwijderd.
Italian: • irritabilità, arrabbiarsi facilmente
Dutch: • geïrriteerdheid, snel overstuur raken
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
Dutch: • gedachten over uzelf pijn doen of zelfmoord
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt indien:
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Zinbryta voor u het geschikte geneesmiddel is.
Italian: I soggetti affetti da SM recidivante manifestano attacchi ripetuti (ricadute o recidive) con comparsa dei sintomi causati dal cattivo funzionamento dei nervi.
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
Italian: Daclizumab è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Italian: Se ha bisogno di una vaccinazione, si rivolga prima al medico perché Zinbryta può influire sul funzionamento dei vaccini.
Dutch: Als u een vaccinatie nodig heeft, raadpleeg dan eerst uw arts, want Zinbryta kan invloed hebben op hoe goed een vaccin werkt.
Italian: Zinbryta agisce impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Dutch: Zinbryta werkt door te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam uw hersenen en ruggenmerg beschadigt.
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
Dutch: Stap 1: Neem de pen uit de koelkast a. Neem de pen 30 minuten voordat u injecteert uit de doos in de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Italian: La sicurezza delle dosi al di sopra di 300 mg, somministrate per via sottocutanea, e di 400 mg somministrate per via endovenosa, non è stata valutata.
Dutch: De veiligheid van doses boven 300 mg subcutaan toegediend en 400 mg intraveneus toegediend is niet geëvalueerd.
Italian: Nella Scheda per il Paziente sono contenute maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati.
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
Dutch: • De aanbeveling dat niet met de behandeling mag worden begonnen bij patiënten met een auto-immuunaandoening (anders dan multiple sclerose);
Italian: • Informare i pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento e per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta;
Dutch: • Patiënten informeren over de noodzaak van controle van de leverfunctie tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta;
Italian: Il trattamento con Zinbryta può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la SM.
Dutch: Behandeling met Zinbryta kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Italian: Dal momento che l'escrezione per via renale non è la via di eliminazione principale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aangezien uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieroute is, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Italian: Durata di tempo in studio (settimane) Numero di pazienti at rischio
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Aantal patiënten met risico
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di un problema al fegato.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Italian: † L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Zinbryta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Oltre a questo foglio, il medico le darà una Scheda per il Paziente.
Dutch: Naast deze bijsluiter krijgt u van uw arts ook een patiëntenwaarschuwingskaart.
Italian: • infezioni delle vie aeree, come tosse e raffreddore (nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore)
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals hoesten en verkoudheid (nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen)
Italian: Ogni siringa preriempita di Zinbryta può essere utilizzata una volta soltanto.
Dutch: • Elke Zinbryta voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, durante la terapia con Zinbryta, non è stata studiata.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens behandeling met Zinbryta is niet onderzocht.
Italian: Non provi acurare autonomamente eventuali effetti indesiderati, ma si rivolga invece al medico o all'infermiere.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen, maar neem contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti che raggiungono livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen bij patiënten die een ALAT- of ASAT-niveau bereiken van > 3 maal de ULN, ongeacht de bilirubineniveaus.
Italian: • Importanza di rilevare segni e sintomi che potrebbero indicare un danno epatico e, in caso di loro comparsa, di contattare immediatamente il proprio medico;
Dutch: • Het belang van het vaststellen van verschijnselen en symptomen die zouden kunnen duiden op leverbeschadiging, en als die zich voordoen, onmiddellijk contact op te nemen met hun arts;
Italian: Le reazioni cutanee più comuni sono state eruzione cutanea, dermatite ed eczema.
Dutch: De meest voorkomende huidreacties waren rash, dermatitis, en eczeem.
Italian: Interferone beta1a (N = 922)
Dutch: Interferon bèta-1a (n=922)
Italian: Pazienti con RMS, con almeno 1 ricaduta [clinica e/o risonanza magnetica (RM)] durante l'anno, precedente la randomizzazione e con punteggio EDSS tra 0 e 5,0.
Dutch: Patiënten met RMS, ten minste 1 recidief (klinisch en/of MRI) tijdens het jaar voorafgaand aan randomisatie, en met een EDSS-score tussen 0 en 5,0.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a usare Zinbryta.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Zinbryta moet blijven gebruiken.
Italian: È molto importante non dimenticare di farlo.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit bloedonderzoek niet vergeet.
Italian: In uno studio clinico, i pazienti (n=90), in trattamento a lungo termine con Zinbryta, hanno prodotto una appropriata risposta immunitaria a un vaccino trivalente per l'influenza stagionale.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek ontwikkelden patiënten (n=90) bij langdurige behandeling met Zinbryta goede immuunrespons op een geïnactiveerd trivalent seizoensgriepvaccin.
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
Dutch: Wees voorzichtig bij het verwijderen van het naaldkapje om te voorkomen dat u een naaldverwonding krijgt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.