FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, κυρίως ηπατοκυτταρική ηπατίτιδα, αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Hungarian: Akut májelégtelenség, elsődlegesen hepatocelluláris májkárosodás hepatitis, emelkedett májenzimértékek kóros májfunkciós vizsgálati eredmény, krónikus hepatitis
Greek: Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση της χαμηλής δόσης ασπιρίνης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Hungarian: Kísérletes adatok szerint az együttadott ibuprofen meggátolhatja a kisadagú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatását.
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 719 (11,4%) στην ομάδα του ΑΣΟ, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10% - 28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ [17% μείωση του σχετικού κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)].
Hungarian: Ez a klopidogrel + ASA-csoportban 20% relatív rizikócsökkenést (RRR) jelent (95%-os CI 10%-28%, p = 0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén].
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης του γαστρεντερικού σωλήνα όταν λαμβάνεται με ΑΣΟ.
Hungarian: Az alkohol ASA-val együtt fogyasztva fokozhatja a gastrointestinalis károsodások kockázatát.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νικορανδίλη και ΜΣΑΦ περιλαμβανομένων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών όπως εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg nikorandilt és nem-szteroid gyulladásgátlókat, köztük ASA-t és LAS-t (acetilszalicilsav-lizint) kapó betegeknél fokozott a súlyos komplikációk, mint a gastrointestinalis fekélyképződés, perforatio és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalása
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 20% (δόση φόρτισης) και 14% (δόση συντήρησης) κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής με 80 mg παντοπραζόλης εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: A napi egyszeri 80 mg pantoprazollal történő egyidejű kezelés mellett az aktív metabolit plazma koncentrációja 20%-kal (telítő adag) és 14%-kal (fenntartó adag) csökkent.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan είναι η αιμορραγία.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan szedése során leggyakrabban észlelt mellékhatás a vérzés.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νικορανδίλη και ΜΣΑΦ περιλαμβανομένων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών όπως εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az egyidejűleg nikorandilt és nem-szteroid gyulladásgátlókat, köztük ASA-t és LAS-t (acetilszalicilsav-lizint) kapó betegeknél fokozott a súlyos komplikációk, mint a gastrointestinalis fekélyképződés, perforatio és vérzés kockázata (lásd 4.5 pont).
Greek: • Σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, καθώς χαμηλές δόσεις ΑΣΟ αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος.
Hungarian: • olyan betegek esetén, akik köszvényben szenvednek, mivel az ASA kis dózisa emeli a húgysavszintet.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: Η μείωση σχετίστηκε με 39% (δόση φόρτισης) και 21% (δόση συντήρησης) μείωση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Hungarian: A csökkenés a thrombocyta-aggregáció gátlás 39%-os (telítő adag) és 21%-os (fenntartó adag) csökkenésével járt.
Greek: Εξετάστε τη χρήση ενός παρεντερικού αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που απαιτούν συγχορήγηση μορφίνης ή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Hungarian: Akut coronaria szindrómában, amikor morfin vagy egyéb opioid agonisták együttes alkalmazása szükséges, parenterális thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazását kell mérlegelni.
Greek: Δημοσιευμένες συχνότητες γονοτύπων του CYP2C19 με μειωμένη μεταβολική λειτουργία είναι κατά προσέγγιση 2% για τους Καυκάσιους, 4% για τους Μαύρους και 14% για τους Κινέζους.
Hungarian: 2%, a feketebőrűek között 4%, a kínaiak között pedig mintegy 14%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη συχνότητα επανεισαγωγής σε νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη.
Hungarian: Az instabil angina miatt történt rehospitalizációs arányban nem észleltek hatást.
Greek: Τα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα εμποδίζουν αυτή τη συσσώρευση σε ορισμένους τύπους αιμοφόρων αγγείων (που ονομάζονται αρτηρίες) και έτσι μειώνουν τις πιθανότητες σχηματισμού θρόμβων (διαδικασία που ονομάζεται αθηροθρόμβωση).
Hungarian: artériákban) megakadályozva csökkentik a vérrögképződés (aterotrombózisnak nevezett folyamat) lehetőségét.
Greek: Τα αποτελέσματα όπως εκτιμήθηκαν σε πληθυσμούς με διαφορετικά χαρακτηριστικά (π.χ. ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, χαμηλό έως υψηλό κίνδυνο, ύπαρξη διαβήτη, ανάγκη επέμβασης επαναγγείωσης, ηλικία, φύλο, κ.λπ.) ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρωταρχικής ανάλυσης.
Hungarian: A betegek különböző alcsoportjaiban (pl. instabil angina, non-Q myocardialis infarctus, alacsonytól magas rizikószintű betegek, diabetes, revascularisatio igénye, kor, nem, stb.)
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις κλοπιδογρέλης των 75 mg την ημέρα προκάλεσαν σημαντική αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την πρώτη ημέρα.
Hungarian: Napi 75 mg klopidogrel adagok ismételt adagolása az első naptól kezdve lényegesen gátolta az ADPindukálta thrombocyta-aggregációt; ez a hatás fokozatosan növekedett és a 3-7. nap között alakult ki az egyensúlyi állapot.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLYCÍMKE
Greek: Τα Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν Allura Red AC που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta alluravörös AC-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης μεμονωμένης παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) με ή χωρίς αιμορραγία, πρέπει να εξετάζεται η επίκτητη αιμοφιλία.
Hungarian: A vérzéssel járó vagy anélküli, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) bizonyítottan izolált eseteiben szerzett haemophiliára kell gondolni.
Greek: Ένα κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν έχει καθιερωθεί σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A klinikai végpontvizsgálatok során ezen betegcsoportok számára nem állapítottak meg megfelelő adagolási rendet.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (300 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 mg/ημέρα, n=1.752) μαζί με ΑΣΟ ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (n=1.739), (150 έως 325 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 έως 162 mg/ημέρα), με έναν ινωδολυτικό παράγοντα και, όταν χρειαζόταν, με ηπαρίνη.
Hungarian: A betegek klopidogrelt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n = 1752) + ASA-t vagy egymagában alkalmazott ASA-t (n = 1739) (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap) kaptak, fibrinolyticus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ισχύουν και για τις υποομάδες ασθενών όπως ορίζονται από χαρακτηριστικά αναφοράς και από τον τύπο της θεραπείας με ινωδολυτικά ή ηπαρίνη.
Hungarian: Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolyticus- vagy heparin-kezelés szempontjából meghatározott beteg alcsoportokon belül is.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα σχετίζονται με μέτρια δηλητηρίαση: ζάλη, κεφαλαλγία, εμβοές, σύγχυση και γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος και γαστρικό άλγος).
Hungarian: Közepes fokú intoxikáció a következő tünetekkel jár: szédülés, fejfájás, fülcsengés, zavartság, emésztőrendszeri tünetek (émelygés, hányás és gyomortáji fájdalom).
Greek: Η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ.
Hungarian: A klopidogrelt a máj nagymértékben metabolizálja.
Greek: Κυψέλες από αλουμίνιο με ξηραντική στρώση, που περιέχουν 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 28 vagy 30 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás nedvességmegkötő réteggel.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén tilos (lásd 4.3 pont).
Greek: Εκχυμώσεις Εξάνθημα, κνησμός, αιμορραγία από το δέρμα (πορφύρα)
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, bőrvérzés (purpura)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια οξεία νεφρική δυσλειτουργία (ειδικά σε ασθενείς με υφιστάμενη νεφρική δυσλειτουργία, ανεπαρκής καρδιακή αντιρρόπηση, νεφριτικό σύνδρομο ή συγχορηγούμενη θεραπεία με διουρητικά) σπειραματονεφρίτιδα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Hungarian: Veseelégtelenség heveny vesekárosodás (különösen a már károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben szenvedő, nephritis syndromában szenvedő, vagy egyidejű diuretikus kezelésben részesülő betegek esetében) glomerulonephritis, szérumkreatininszint emelkedése
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Hungarian: Kiszerelés r i e
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: EMA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: Csomagolás
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία ήταν αυξημένος από λιγότερο από 1% σε έως και 1,5% περίπου.
Hungarian: A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról mintegy 1,5%-ra emelkedett.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 14,0 mm και πλάτος 6,8 mm.
Hungarian: A tabletta 14,0 mm hosszú és 6,8 mm széles.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a ≥65 éves.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα από αυτό το υπο-σύνολο συμφωνούν με τα συνολικά αποτελέσματα της δοκιμής.
Hungarian: Ennek megfelelően az ebből az alcsoportból származó eredmények összhangban vannak a vizsgálat egészének eredményével.
Greek: * Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ («μη γνωστή» συχνότητα).
Hungarian: *Az ASA-val kapcsolatos irodalomban közölt „nem ismert" gyakoriságú információ.
Greek: Η εσομεπραζόλη αναμένεται να έχει παρόμοια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη.
Hungarian: Az ezomeprazol várhatóan hasonló interakciót ad klopidogréllel.
Greek: • Εάν διανύετε το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σας.
Hungarian: • Ha a terhessége utolsó harmadában van.
Greek: • αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciók
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Μετά από τοξικές δόσεις (10−20 g), ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί σε πάνω από 20 ώρες.
Hungarian: Toxikus adagok (10-20 g) után a plazma felezési ideje 20 órán túlra is megnőhet.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει πιθανή σχέση μεταξύ του ΑΣΟ και του Συνδρόμου Reye.
Hungarian: • 18 éves kor alatti gyermekek esetén valószínű az összefüggés az ASA és a Reye-syndroma között.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000),· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Γερμανία
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Németország
Greek: • επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα.
Hungarian: • az ételallergiák romlása.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ακετυλοσαλικυλικό οξύ από μία γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή έως την 24η αμηνορροϊκή εβδομάδα (5ος μήνας της εγκυμοσύνης), η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Hungarian: Amennyiben acetilszalicilsavat alkalmaznak egy terhességet tervező nő esetében, illetve a 24. gesztációs hétig (a terhesség ötödik hónapjáig), akkor az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell legyen.
Greek: • Υπερευαισθησίας στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 2. pontban vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο και στις δύο ομάδες.
Hungarian: A COMMIT-vizsgálatban a nem cerebralis súlyos vérzések vagy a cerebralis vérzések összesített aránya alacsony és mindkét betegcsoportban hasonló volt.
Greek: • γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)
Hungarian: • testszerte jelentkező allergiás reakció (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló,
Greek: In vitro, αυτή η μεταβολική οδός ρυθμίζεται από τα CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 και CYP2B6.
Hungarian: In vitro ezt az anyagcsereutat a CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 és CYP2B6 izoenzimek mediálják.
Greek: Επί πλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αυθορμήτως.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai mellett mellékhatásokat spontán is jelentettek.
Greek: Επομένως, μια άμεση επίδραση (ήπια τοξικότητα), ή μια έμμεση επίδραση (μείωση της γευστικής ικανότητας) δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Hungarian: Következésképpen közvetlen (enyhe toxicitás) vagy közvetett hatás (íz élvezhetőségének csökkenése)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία βλάβης.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ΑΣΟ (όχι περισσότερο από 1000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση ΑΣΟ θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Alkalmankénti ASA bevétele (ha 24 óra alatt nem több, mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de az ASA más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával vagy a
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή/και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Hungarian: A prosztaglandinok szintézisének gátlása kedvezőtlen hatást gyakorolhat a terhességre és/vagy az embrió, illetve magzat fejlődésére.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών (ΦΚ) αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: Számos más klinikai vizsgálatot végeztek klopidogréllel és egyéb együttadott gyógyszerrel a lehetséges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (TTP) μετά από χρήση κλοπιδογρέλης, μερικές φορές μετά από μικρής διάρκειας έκθεση.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpuráról (TTP) klopidogrél alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán, egyes esetekben rövid expozíciót követően, számoltak be.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η κλοπιδογρέλη μπορεί να χορηγείται με την παντοπραζόλη.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a klopidogrél alkalmazható pantoprazollal együtt.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το ΑΣΟ επηρεάζει τη γονιμότητα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ASA megváltoztatja-e a fertilitást.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Hungarian: A tartály első felbontása után 30 napon belül felhasználandó.
Greek: Το όφελος από το συνδυασμό της κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί σε αυτό το πλαίσιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: ASA-kombináció 4 héten túli alkalmazásának előnyét ilyen feltételek mellett nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Greek: Συνεπώς, μετά τους 3 μήνες αγωγής, το όφελος που παρατηρήθηκε στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ δεν αυξήθηκε περαιτέρω, ενώ ο κίνδυνος αιμορραγίας παρέμεινε (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Következésképpen, a három hónapot meghaladó kezelés esetén, a klopidogrél + ASA-csoportban megfigyelt előny tovább nem növekedett, ugyanakkor a vérzés kockázata változatlanul fennállt (lásd 4.4 pont).
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ή αντίστροφα.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva használatát, és fordítva.
Greek: Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Hungarian: A TTP potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali kezelést igényel, a plazmaferézist is
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης CAPRIE που έλαβαν θεραπεία είτε με κλοπιδογρέλη είτε με ΑΣΟ, η συνολική συχνότητα κάθε είδους αιμορραγίας ήταν 9,3 %.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban mind a klopidogréllel, mind az ASA-val kezelt betegekben a vérzések átlagos előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Greek: Για τη θεραπεία αυτής της πάθησης ο γιατρός σας πιθανώς να έχει τοποθετήσει ενδοπρόθεση (stent) στην φραγμένη ή στενωμένη αρτηρία για να αποκαταστήσει την αποτελεσματική ροή του αίματος.
Hungarian: Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥60 ετών (26% ≥70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,4%-a ≥60 éves (26% ≥70 éves) és 54,5%-uk részesült fibrinolyticum-kezelésben.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Greek: Η καταστολή του νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε κώμα, καρδιαγγειακή κατέρρειψη και αναπνευστική ανακοπή.
Hungarian: Az idegrendszer depressziója kómához, keringésösszeomláshoz és légzésleálláshoz vezethet.
Greek: Έως την 24η αμηνορροϊκή εβδομάδα (5ος μήνας της εγκυμοσύνης), δεν θα πρέπει να χορηγείται ακετυλοσαλικυλικό οξύ παρά μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: A 24. gesztációs hétig (a terhesség ötödik hónapja) acetilszalicilsav csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης/ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με κλοπιδογρέλκη/ΑΣΟ.
Hungarian: A klopidogrél/acetilszalicilsav kombináció alkalmazása nem javallt a terhesség első két trimesztere alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a klopidogrél/ASA-val történő