FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i obuhvaćao je smrt zbog kardiovaskularnih uzroka ili infarkt miokarda bez smrtnog ishoda.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējais kardiovaskulāras nāves vai neletāla infarkta gadījumu skaits.
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana (n= 713) zabilježeno je održano smanjenje srčane frekvencije.
Latvian: Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n = 713).
Croatian: Ivabradine Zentiva može uzrokovati privremene svjetlosne vidne fenomene (privremeno pojačanu svjetlost u vidnom polju (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ivabradine Zentiva var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dvaput na dan bila je dosljedna u svim ispitivanjima učinaka na parametre testa fizičkog opterećenja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavajuće angine, vrijeme do nastupa angine te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) te je bila povezana sa smanjenjem stope napadaja angine za približno 70%.
Latvian: Krusteniskos pētījumos apstiprinājās efektivitāte ar 5 un 7,5 mg divas reizes dienā uz visiem slodzes testa parametriem (kopējais slodzes ilgums, laiks līdz ierobežojošai stenokardijai, laiks līdz stenokardijas sākumam un laiks līdz 1 mm ST segmenta depresijai) un izraisīja stenokardijas lēkmju biežuma samazināšanos apmēram par 70%.
Croatian: Sok od grejpa: izloženost ivabradinu povećala se za dva puta nakon njegove primjene istodobno sa sokom od grejpa.
Latvian: Greipfrūtu sula: pēc lietošanas vienlaikus ar greipfrūtu sulu ivabradīna iedarbība bija 2 reizes lielāka, tāpēc no greipfrūtu sulas lietošanas jāizvairās.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Croatian: Ako je srčana frekvencija stalno iznad 60 otkucaja u minuti u mirovanju, doza se može titrirati na sljedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dvaput na dan ili 5 mg dvaput na dan.
Latvian: Ja sirdsdarbības ātrums pastāvīgi palielinās virs 60 sitieniem minūtē miera stāvoklī, devu var palielināt līdz nākamai augstākai devai pacientiem, kas saņem 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
Croatian: Kako čuvati Ivabradine Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Ivabradine Zentiva
Croatian: Primjena u kombinaciji s verapamilom ili diltiazemom - umjerenim inhibitorima CYP3A4 koji smanjuju srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.5)
Latvian: - Kombinācija ar verapamilu vai diltiazemu, kas ir vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ar sirdsdarbības ātrumu samazinošām īpašībām (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ovom ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Latvian: Šos iegūtos datus nebija iespējams pilnībā izskaidrot ar devu, kas bija lielāka par apstiprināto.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, peroralni eritromicin, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodon je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Šādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kā azola grupas pretsēnīšu zāles (ketokonazola, itrakonazola), makrolīdu antibiotiku (klaritromicīna, eritromicīna per os, josamicīna, telitromicīna) un HIV proteāzes inhibitoru (nelfinavīra, ritanovīra) un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često eozinofilija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Međutim, s obzirom da nema mnogo podataka, provođenje elektrokardioverzije koja nije hitna može se razmotriti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Latvian: Taču ierobežotas pieejamās informācijas dēļ nevajadzētu pielietot ne akūtu DC (direct-current) kardioversiju 24 stundas pēc pēdējās ivabradīna iekšķīgās lietošanas.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena ivabradina s blokatorima kalcijevih kanala koji usporavaju srčanu frekvenciju, kao što su verapamil ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ivabradīna lietošana ar sirds ritmu samazinošiem kalcija kanālu blokatoriem kā verapamilu vai diltiazēmu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 ili više godina treba razmotriti nižu početnu dozu (2,5 mg dvaput na dan, tj. polovicu tablete od 5 mg dvaput na dan) prije povišenja doze, ako je to potrebno.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, pirms devas paaugstināšanas būtu jāapsver zemāka sākuma deva (2,5 mg divas reizes dienā, t.i.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom sa 725 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću terapiju amlodipinom u dozi od 10 mg jedanput na dan nije povećala djelotvornost pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon peroralne primjene), dok je pri vršnoj koncentraciji (3 - 4 sata nakon peroralne primjene) uočena dodatna djelotvornost.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildu efektivitāte netika novērota, ivabradīnu lietojot kopā ar amlodipīna terapiju 10 mg vienu reizi dienā tā iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas), taču papildu efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (34 stundas pēc perorālas lietošanas).
Croatian: Liječenje kroničnog zatajivanja srca
Latvian: Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Croatian: Malo statistički značajno povećanje u primarnoj kompozitnoj mjeri ishoda zabilježeno je u unaprijed specificiranoj podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali anginu pektoris CCS (Canadian Cardiovascular Society) klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope: 3,4% naspram 2,9%: relativan rizik ivabradin:placebo = 1,18, p = 0,018), ali ne i u podskupini cjelokupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥ I (n = 14 286) (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,11, p = 0,110).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n = 12 049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p = 0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n = 14 286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p = 0,110).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ivabradine Zentiva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ivabradine Zentiva
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem ar vidēja smaguma aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one koja je primala placebo (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,00; p = 0,945).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, ivabradīna grupā pētījuma rezultāti neuzrādīja primārā apvienotā rezultāta sastopamības atšķirību (relatīvais risks ivabradīnam pret placebo ir 1,00, p = 0,945).
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i je obuhvaćao smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, hospitalizaciju zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizaciju zbog nastupa ili pogoršanja postojećeg srčanog zatajivanja.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā kardiovaskulāras nāves gadījumu un ar akūtu MI vai jaunu/saasinātu sirds mazspēju saistītas stacionēšanas sastopamība.
Croatian: Ako tijekom liječenja srčana frekvencija uporno pada ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili ako u bolesnika nastupe simptomi povezani s bradikardijom, doza se mora titrirati na sljedeću nižu u bolesnika koji primaju 7,5 mg dvaput na dan ili 5 mg dvaput na dan.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirdsdarbības ātrums pastāvīgi ir samazināts zem 50 sitieniem minūtē miera stāvoklī vai ja pacientam rodas ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina līdz nākamai mazākai devai pacientiem, kas saņem 7,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg divas reizes dienā.
Croatian: Nepostojanje razlike u farmakokinetici tih dviju formulacija dokazano je u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju provedenom s 24 zdrava dobrovoljca.
Latvian: Atklātā, nejaušinātā divu posmu krustotajā pētījumā ar 24 pieaugušiem un veseliem brīvprātīgajiem, bija pierādīts, ka starp abām šīm zāļu formām farmakokinētika neatšķiras.
Croatian: hipotenzija, potencijalno povezana s bradikardijom
Latvian: Hipotensija, kas var būt saistīta ar bradikardiju
Croatian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obloženih tableta
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes: pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Antianginozni i antiishemijski učinci ivabradina bili su praćeni o dozi ovisnim usporavanjem srčane frekvencije te značajnim smanjenjem umnoška srčane frekvencije i sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju i tijekom fizičkog napora.
Latvian: Ivabradīna antiangināla un antiišēmiska efektivitāte izpaudās ar devas atkarīgu sirds ritma samazināšanos un ar ievērojamu sirds ritma-spiediena dubultreizinājuma (rate pressure product) samazinājumu (sirds ritms x sistoliskais asinsspiediens) miera stāvoklī un slodzes laikā.
Croatian: Doziranje Za različite doze dostupne su filmom obložene tablete koje sadrže 5 mg i 7,5 mg ivabradina.
Latvian: Dažādām devām ir pieejamas apvalkotās tabletes ar ivabradīna saturu 5 mg un 7,5 mg.
Croatian: Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, dizopiramid, bepridil,
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles - Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, bepridils,
Croatian: Pokazalo se da ivabradin ne utječe na metabolizam i plazmatske koncentracije drugih supstrata CYP3A4 (blagih, umjerenih i jakih inhibitora).
Latvian: Ivabradīns neietekmē citu (vājo, vidējo un spēcīgo inhibitoru) CYP3A4 substrātu plazmas koncentrāciju un metabolismu.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe lijekovima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Lietošana pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar QT pagarinošiem medikamentiem Pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar tādām QT pagarinošām zālēm kā antiaritmiski līdzekļi, jāizvairās, no ivabradīna lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • cisaprid (lijek za gastroezofagealni refluks)
Latvian: • bepridils (stenokardijas ārstēšanai)
Croatian: Nepravilne i brze kontrakcije (stezanje) srca, neuobičajena svijest o kucanju srca, nekontroliran krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamagljen vid.
Latvian: - Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens,
Croatian: Ako tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati naniže, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dvaput na dan (polovica tablete od 5 mg dvaput na dan).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju, sasniedzot mazāko devu 2,5 mg divas reizes dienā (vienu pusi no 5 mg tabletes divas reizes dienā).
Croatian: Ako tijekom liječenja srčana frekvencija u mirovanju stalno pada ispod 50 otkucaja u minuti ili ako se u bolesnika pojave simptomi povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na sljedeću nižu dozu, a liječenje se mora prekinuti ako frekvencija u mirovanju ostaje ispod 50/min ili ako simptomi bradikardije ne prolaze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pastāvīgi pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacientsizjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju vai, ja sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: − neke vrste diuretika koji mogu sniziti razinu kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, visokog krvnog tlaka)
Latvian: • cisaprīds (pret gastro-ezofagālo refluksu) - dažu veidu diurētiskie līdzekļi, kas var izraisīt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs, piemēram, furosemīds, hidrohlortiazīds, indapamīds (lieto tūskas, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai)
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval
Latvian: EKG pagarināts QT intervāls *
Croatian: Srednja vrijednost doze ivabradina koja je omogućila sniženje srčane frekvencije za 20% iznosila je 0,13 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u podskupini [1 - 3] godine, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u dobnoj podskupini starosti 3 - 18 godina s tjelesnom težinom < 40 kg te 4,1 ± 2,2 mg dvaput na dan u podskupini starosti 3 - 18 s tjelesnom težinom ≥ 40 kg.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
Croatian: Zatajivanje srca mora biti stabilno prije nego što se počne razmatrati liječenje ivabradinom.
Latvian: Pirms apsvērt ārstēšanu ar ivabradīnu, sirds mazspējai jābūt stabilai.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Stoga je ivabradin kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādēļ ivabradīns ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Kako uzimati Ivabradine Zentiva
Latvian: Kā lietot Ivabradine Zentiva
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno fluktuirati tijekom vremena, treba razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije putem EKG-a ili ambulantnog 24-satnog mjerenja kod određivanja srčane frekvencije u mirovanju prije početka liječenja ivabradinom, kao i u bolesnika koji već uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Latvian: Ņemot vērā, ka laika gaitā ir iespējamas vērā ņemamas sirdsdarbības ātruma svārstības, pirms ivabradīna terapijas uzsākšanas, ivabradīna terapijas laikā un palielinot devu, ir jāapsver atkārtota sirdsdarbības ātruma noteikšana miera stāvoklī, veicot EKG vai ambulatoro 24 h monitorēšanu.
Croatian: Stabilna angina pektoris je srčana bolest koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika.
Latvian: Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju") Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ivabradina s kardiovaskularnim i ostalim lijekovima koji produljuju QT-interval jer se produljenje QT-intervala može pogoršati uslijed usporavanja srčane frekvencije.
Latvian: Vienlaicīgi lietot kardiovaskulārus un nekardiovaskulārus QT intervālu pagarinošus medikamentus ar ivabradīnu nav ieteicams, jo QT var pagarināties vēl vairāk, samazinoties sirds ritmam.
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažne inhibitore CYP3A4 je tijekom ispitivanja primalo 7,1% bolesnika.
Latvian: Pētījuma laikā 7,1% pacientu lietoja verapamilu, diltiazēmu vai spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus.
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Croatian: Drugi lijekovi u istodobnoj primjeni
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu lietošana
Croatian: U sekundarnim mjerama ishoda - parametrima testa opterećenja, ivabradin nije pokazao dodatnu djelotvornost pri najnižoj koncentraciji lijeka, dok je pri vršnoj koncentraciji lijeka (3 - 4 sata nakon peroralne primjene ivabradina) uočena dodatna djelotvornost.
Latvian: Ivabradīnam netika konstatēta papildus efektivitāte, vērtējot EET raksturlielumu sekundāros mērķa kritērijus zāļu iedarbības laika beigās, taču papildus efektivitāte bija konstatējama iedarbības maksimuma laikā (3-4 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina konstipacija proljev bol u abdomenu*
Latvian: Slikta dūša Aizcietējums Caureja Sāpes vēderā*
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Također, postoji mogućnost interakcije ivabradina sa Ih strujom mrežnice, koja je vrlo slična srčanoj
Latvian: Ivabradīns var iedarboties uz retinālo Ih impulsu, kas ir ļoti līdzīgs If kardiālajam.
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako dojite (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos").
Croatian: Bolesnici koji se liječe ivabradinom imaju povećan rizik od razvoja fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts priekškambaru fibrilācijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju neočekivanog pogoršanja vida, treba razmotriti prestanak liječenja ivabradinom.
Latvian: Ja parādās neparedzēti redzes funkcijas traucējumi, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: − simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju puls od 70 ili više otkucaja u minuti.
Latvian: Ivabradine Zentiva (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu: - simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti jer se dojenje mora prekinuti ako počnete uzimati Ivabradine Zentiva.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Ivabradine Zentiva lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Croatian: Kada bolesnik upravlja vozilom ili radi sa strojevima u situacijama u kojima su moguće iznenadne promjene intenziteta svjetlosti, osobito tijekom noćne vožnje, treba voditi računa o mogućem nastupu takvih svjetlosnih fenomena.
Latvian: Šādu gaismas fenomenu rašanās jāņem vērā, ja transportlīdzekļa vai mehānismu vadīšana notiek situācijās, kad var strauji mainīties gaismas intensitāte, īpaši vadot transportlīdzekli naktī.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
Croatian: Pokazalo se da je ivabradin u dozi od 5 mg dvaput na dan utjecao na parametre testa fizičkog opterećenja unutar 3 - 4 tjedna liječenja.
Latvian: Terapijas 3. līdz 4. nedēļā ivabradīns 5 mg divas reizes dienā uzrādīja efektivitāti uz visiem slodzes testa parametriem.
Croatian: astenija, potencijalno povezana s bradikardijom umor, potencijalno povezan s bradikardijom rijetko*
Latvian: Astēnija, iespējams, saistīta ar bradikardiju Nogurums, iespējams, saistīts ar bradikardiju
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos Analiza PK/PD odnosa pokazala je da se srčana frekvencija smanjuje gotovo linearno s povećanjem plazmatskih koncentracija ivabradina i metabolita
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība FK/FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15-20 mg divas reizes dienā.
Croatian: diplopija oštećenje vida Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk
Croatian: Nekardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. pimozid, ziprasidon, sertindol,
Latvian: sotalols, ibutilīds, amiodarons) - Nekardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (pimozīds, ziprasidons, sertindols,
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja manja od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ja pirms terapijas pacientiem sirds ritms miera stāvoklī ir līdz 70 sitieniem minūtē, ivabradīnu nedrīkst ordinēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).
Latvian: Ivabradine Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (ivabradinum) (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Kronično zatajivanje srca
Latvian: Hroniska sirds mazspēja
Croatian: 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida) ili 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).
Latvian: (hidrohlorīda veidā) vai 7,5 mg ivabradīna (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: istodobna primjena ivabradina s drugim umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. flukonazolom) može se razmotriti u početnoj dozi od 2,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 70/min, uz praćenje frekvencije srca.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību - Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: vienlaicīgu ivabradīna lietošanu ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu) var apsvērt pie sākuma devas 2,5 mg divas reizes dienā un, ja sirdsdarbības frekvence ir virs 70 sitieniem minūtē, kontrolējot sirds ritmu - CYP3A4 inducētāji: CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu, Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un aktivitāti.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēkiem)
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ivabradine Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ivabradine Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Ivabradine Zentiva dostupan je u tabletama (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na recept.
Latvian: Ivabradine Zentiva ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.