FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Slovak: Acetylované metabolity boli farmakologicky neaktívne a metabolicky stabilné.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
Czech: Po přidání přípravku do infuzního vaku důkladně promíchejte obsah vaku.
Slovak: Po prenesení do infúzneho vaku dôkladne premiešajte obsah vaku.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s cytochrómami CYPP450.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s očami a pokožkou.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Slovak: Funkcia obličiek a histológia neboli ovplyvnené ani v 4-týždňovej a 26-týždňovej štúdii.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu lieku Pixuvri.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Slovak: Účinky na funkciu pečene alebo obličiek boli minimálne.
Czech: Pokud cítíte bolest nebo místo vpichu zrudne, okamžitě to sdělte osobě, která Vám infuzi podává.
Slovak: Ak cítite bolesť alebo ak miesto vpichu sčervená, ihneď to povedzte osobe, ktorá vám podáva infúziu.
Czech: Do lidské moči se látka vylučovala převážně nezměněná a byla nalezena pouze velmi malá množství acetylovaných metabolitů fáze I a fáze II.
Slovak: V ľudskom moči sa zlúčenina vylúčila prevažne nezmenená a zistili sa veľmi malé množstvá acetylovaných metabolitov fázy I a fázy II.
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Slovak: Podrobné pokyny pre používateľa
Czech: Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
Slovak: Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Slovak: U psov sa bezprostredne po liečbe vyskytla tachykardia a zmeny v elektrokardiografoch (EKG).
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené u potkanov a psov v dávke 116 mg/m2.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe liekom Pixuvri u detí a dospievajúcich.
Czech: Méně časté Spontánní erekce penisu
Slovak: Menej časté Spontánna erekcia penisu
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Slovak: Demografické charakteristiky pacientov a charakteristiky ochorenia vo východiskovom bode boli medzi liečebnými skupinami vyvážené a nezaznamenali sa štatisticky významné rozdiely.
Czech: Studie inhibice in vitro
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Slovak: Lekár vám bude sledovať funkciu srdca, či sa neobjaví akýkoľvek prejav alebo príznak postihnutia srdca.
Czech: Odpověď nádoru na léčbu vyhodnotil zaslepený nezávislý centrální hodnotící výbor dle mezinárodního pracovního semináře ke standardizaci kritérií odpovědi u NHL.
Slovak: Reakciu tumoru hodnotil zaslepený nezávislý centrálny hodnotiaci výbor podľa medzinárodného seminára pre štandardizáciu kritérií reakcie NHL.
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Slovak: * LLN: dolný limit normálneho rozsahu ** ANC: absolútny počet neutrofilov
Czech: Týká se to žen, které mohou otěhotnět, a mužů používajících přípravek Pixuvri, kteří jsou schopni počít dítě.
Slovak: To sa týka žien, ktoré môžu otehotnieť, a mužov užívajúcich liek Pixuvri, ktorí môžu splodiť dieťa.
Czech: Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce po extravazaci.
Slovak: Nevezikantné vlastnosti lieku Pixuvri minimalizujú riziko lokálnej reakcie po extravazácii.
Czech: Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg/m 2.
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Slovak: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku v rovnakom čase môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol nízky a oportúnne infekcie spojené s narušením imunity sa nepozorovali.
Czech: Proto se zdá, že metabolismus není důležitou cestou eliminace pixantronu.
Slovak: Preto sa nezdá, že je metabolizmus dôležitou cestou eliminácie pixantrónu.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa zvyčajne môže predchádzajúca dávka zopakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na prijateľnú úroveň.
Czech: - jestliže máte velmi závažné jaterní potíže.
Slovak: ak máte veľmi závažné problémy s pečeňou.
Czech: Důležité však je, že obvykle nebyla zapotřebí podpora růstovým faktorem a transfúze červených krvinek a krevních destiček byly méně časté.
Slovak: Je dôležité, že podávanie rastového faktora sa bežne nevyžadovalo a transfúzie červených krviniek a krvných doštičiek boli menej časté.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so slabým stavom výkonnosti (ECOG >
Czech: Bezpečnost intratekálního podání nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť intratekálneho použitia sa nestanovila.
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Slovak: Obrázok 2 Celkové prežitie - na konci štúdie PIX 301
Czech: V některých studiích a publikacích doporučená dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).
Slovak: V niektorých skúšaniach a publikáciách vychádza odporúčaná dávka z formy soli (pixantrón dimaleát).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva*
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Slovak: Ako dlho bude infúzia trvať Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, ak sa neuvádza inak.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za zkratkou „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Czech: Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese.
Slovak: Úprava dávky a čas podania ďalších dávok sa majú stanoviť na základe klinického úsudku v závislosti od stupňa a trvania myelosupresie.
Czech: Protože většina fotosenzitivních reakcí vyvolaných léčivými přípravky je způsobena vlnovými délkami v rozmezí UV-A, doporučují se ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují UV-A záření.
Slovak: Keďže väčšina fotosenzitívnych reakcií vyvolaných liekmi je zapríčinená vlnovými dĺžkami v rozsahu UV-A, odporúča sa ochranný krém, ktorý silno absorbuje UV-A.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženám v reprodukčnom veku a ich partnerom sa má odporučiť, aby zabránili gravidite.
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Slovak: Ak sa vyskytne extravazácia, podávanie lieku sa má ihneď zastaviť a liek sa má znovu začať podávať do inej žily.
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Slovak: Počet pacientov AUC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Czech: U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí.
Slovak: U ľudí neboli hlásené žiadne liekové interakcie a neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie u ľudí.
Czech: Pacientům se má jako preventivní opatření doporučit, aby dodržovali postupy ochrany před slunečním zářením, včetně nošení ochranného oblečení a používání ochranných kosmetických prostředků.
Slovak: V rámci prevencie treba pacientom odporučiť, aby sa chránili pred slnkom vrátane nosenia ochranného odevu a používania ochranných krémov.
Czech: Dávku však je třeba před zahájením každého cyklu upravit na základě hodnot krevního obrazu v době jejich nejhlubšího poklesu (nadir) nebo na základě maximální toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Slovak: Dávka sa však musí pred začatím každého cyklu upraviť podľa hematologických hodnôt v čase ich najväčšieho poklesu (nadir) alebo maximálnej toxicity z predchádzajúceho liečebného cyklu.
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Slovak: Liek Pixuvri sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené deti.
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Slovak: Pacienti so slabým stavom výkonnosti
Czech: Embryotoxicita byla charakterizována snížením průměrné hmotnosti plodu, malformacemi plodu a nedokončenou nebo opožděnou fetální osifikací.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou priemernou hmotnosťou plodu, malformáciami plodu a neúplnou alebo oneskorenou osifikáciou plodu.
Czech: Jakákoli jiná než srdeční toxicita stupně 3 nebo 4 související s léčivem, kromě nauzey a zvracení
Slovak: Akákoľvek nekardiovaskulárna toxicita 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liekom okrem nauzey alebo vracania
Czech: Jiné časté toxické účinky
Slovak: Ďalšie časté toxicity
Czech: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu).
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Slovak: Kompatibilita s inými rozpúšťadlami sa nestanovila.
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Czech: U psů neměla léčba vliv na srdce, neboť v různých obdobích léčby nebyly pozorovány žádné změny EKG, ani nebyly odhaleny žádné histopatologické či makropatologické změny na srdci.
Slovak: U psov liečba neovplyvnila srdce, keďže sa nepozorovali žiadne zmeny EKG v rôznych časových bodoch liečby a nezistili sa ani histopatologické a makropatologické srdcové zmeny.
Czech: Před podáním infuze možná dostanete léky k prevenci a omezení možných reakcí na přípravek Pixuvri, například léky k prevenci nevolnosti.
Slovak: Pred podaním infúzie možno dostanete lieky na prevenciu alebo zmiernenie možných reakcií na liek Pixuvri, napríklad lieky na prevenciu vracania.
Czech: Přípravek Pixuvri neobsahuje žádnou složku zabraňující růstu bakterií, a proto se doporučuje použít jej bezprostředně po rekonstituci.
Slovak: Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Slovak: Keď tieto príznaky pominú alebo keď sa zlepšia, môže sa pokračovať v infúzii.
Czech: Během používání přípravku Pixuvri a 6 měsíců po ukončení léčby se musí používat vhodná antikoncepční opatření.
Slovak: Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia.
Czech: Minimální kardiotoxicita přípravku Pixuvri byla rovněž prokázána v opakovaných léčebných cyklech se stejnými dávkami.
Slovak: Minimálna kardiotoxicita lieku Pixuvri sa dokázala aj počas opakovaných liečebných cyklov pri rovnakých dávkach.
Czech: Jelikož nebyl stanoven jeho účinek na fertilitu, je třeba pacientům mužského pohlaví v rámci bezpečnosti doporučit, aby používali během léčby a rovněž po dobu 6 měsíců po jejím ukončení antikoncepční metody (přednostně bariérové), což umožní dozrání nových spermií.
Slovak: Keďže účinok na plodnosť nebol stanovený, mužov treba informovať, aby počas liečby a 6 mesiacov po liečbe používali antikoncepčné metódy (prednostne bariérové), čo umožní dozretie nových spermií.
Czech: PŘÍLOH A II
Slovak: PRÍLOHA II
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylnější k infekcím, přestože v klinických studiích nedošlo ke zvýšenému výskytu atypických, obtížně léčitelných infekcí, jako jsou systémové mykotické infekce či infekce oportunními organismy, např. Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Pacienti s neutropéniou sú náchylnejší na infekcie, hoci v klinických štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt atypických, ťažko liečiteľných infekcií, ako sú systémové mykotické infekcie alebo infekcie zapríčinené oportúnnymi organizmami, ako je Pneumocystis jiroveci.
Czech: Díky této jedinečné struktuře vyvolal pixantron na zvířecích modelech minimální kardiotoxicitu v porovnání s doxorubicinem či mitoxantronem.
Slovak: Vzhľadom na túto unikátnu štruktúru pixantrón vyvolal minimálnu kardiotoxicitu na zvieracích modeloch v porovnaní s doxorubicínom alebo mitoxantrónom.
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Slovak: Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých rakovina nereaguje na inú chemoterapeutickú liečbu alebo sa vrátila.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
Czech: Během léčby pixantronem byste měl(a) minimalizovat nebo se vyhnout přírodnímu a umělým zdrojům slunečního záření (solária nebo léčba zářením UVA/B).
Slovak: Počas liečby pixantrónom sa čo najmenej vystavujte alebo sa vyhýbajte prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu (soláriá alebo liečba pomocou UVA/B).
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili rituximabom (38 pacientov v skupine užívajúcej liek Pixuvri a 39 pacientov v skupine užívajúcej porovnávací liek), sú obmedzené údaje.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, včetně počtu leukocytů, červených krvinek, krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných buniek vrátane počtu leukocytov, červených krviniek, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov.
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Slovak: Zmena pixantrónu in vitro na acetylované metabolity buď prostredníctvom NAT1, alebo NAT2 však bola veľmi obmedzená.
Czech: Pixantron-dimaleinát podávaný v dávce až 27 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nevyvolal žádné kardiotoxické účinky, zatímco mitoxantron, jak se předpokládalo, byl ve všech testovaných dávkách (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg) kardiotoxický.
Slovak: Pixantrón dimaleát v dávke do 27 mg/kg podávaný dvakrát týždenne počas 4 týždňov nemal žiadne kardiotoxické účinky, zatiaľ čo mitoxantrón bol podľa očakávaní kardiotoxický vo všetkých testovaných dávkach (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg).
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Czech: Aktivní nebo skryté kardiovaskulární onemocnění, předchozí léčba antracykliny nebo antracendiony, předchozí nebo souběžná radioterapie aplikovaná na oblast mediastina nebo souběžné užívání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může zvýšit riziko kardiotoxicity.
Slovak: Aktívne alebo skryté kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca liečba antracyklínmi alebo antracéndiónmi, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia mediastinálnej oblasti alebo súbežné použitie iných kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na 3T3 buňky.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Pixuvri má in vitro fototoxické účinky na bunky 3T3.
Czech: Ženy a muži musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly hlavními nálezy myelotoxicita, nefrotoxicita (s výjimkou psů) a poškození varlat.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované podanie dávky u myší, potkanov a psov patrili k hlavným zisteniam myelotoxicita, nefrotoxicita (okrem psov) a poškodenie semenníkov.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Slovak: V štúdiách in vitro skúmajúcich najčastejšie izoformy ľudského cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) sa preukázala možná zmiešaná inhibícia CYP1A2 a CYP2C8, ktorá môže mať klinický význam.
Czech: Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
Slovak: Pixuvri obsahuje sodík
Czech: Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Slovak: Liek Pixuvri musia podávať lekári, ktorí sú oboznámení s používaním antineoplastických liekov a majú zariadenia na pravidelné sledovanie klinických, hematologických a biochemických parametrov počas liečby a po liečbe (pozri časť 6.6).
Czech: Pixantron má střední až vysokou celkovou plazmatickou clearance o hodnotě 72,7 l/h a nízkou renální exkreci odpovídající méně než 10 % podané dávky za 0-24 hodin.
Slovak: Pixantrón má stredný až vysoký celkový plazmatický klírens 72,7 l/h a nízku renálnu exkréciu, čo je menej ako 10 % podanej dávky do 0 - 24 hodín.
Czech: Existuje možnost, že by se následkem léčby snížila schopnost Vašeho srdce pumpovat krev, nebo se u Vás může dokonce rozvinout závažný stav zvaný srdeční selhání, zejména pokud máte oslabenou funkci srdce již na začátku léčby přípravkem Pixuvri.
Slovak: Je možné, že v dôsledku liečby by sa mohla znížiť pumpovacia funkcia srdca alebo dokonca by sa mohol vyvinúť vážny stav nazývaný zlyhávanie srdca, najmä ak ste mali funkciu srdca narušenú už na začiatku liečby liekom Pixuvri.
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Slovak: Distribúcia Liek Pixuvri má veľký distribučný objem 25,8 l a približne 50 % sa viaže na plazmatické proteíny.
Czech: Na rozdíl od schválených antracyklinů (doxorubicin a jiné) a antracendionů (mitoxantron) je pixantron pouze slabý inhibitor topoizomerázy II.
Slovak: Na rozdiel od schválených antracyklínov (doxorubicín a ďalšie) a antracéndiónov (mitoxantrón) je pixantrón len slabý inhibítor topoizomerázy II.
Czech: Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
Slovak: V štúdii bol priemerný vek pacientov 59 rokov, 61 % tvorili muži, 64 % boli belosi, 76 % pacientov malo vo východiskovom bode ochorenie III./IV. stupňa podľa klasifikácie Ann Arbor, 74 % pacientov malo vo východiskovom bode skóre medzinárodného prognostického indexu (IPI) ≥
Czech: U psů přípravek Pixuvri podaný v dávce 0,5 až 0,9 mg/kg v 6 cyklech nezpůsobil mortalitu ani závažné klinické příznaky, včetně změn EKG či tělesné hmotnosti.
Slovak: Liek Pixuvri podávaný psom v dávke 0,5 až 0,9 mg/kg počas šiestich cyklov nezapríčinil mortalitu ani závažné klinické prejavy vrátane zmien v EKG alebo telesnej hmotnosti.
Czech: V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a se zotavením pacienta.
Slovak: V programe klinického skúšania bol hlásený jeden prípad fotosenzitívnej reakcie, ktorý bol považovaný za nezávažný s výsledkom zotavenia.
Czech: Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů.
Slovak: Najčastejšou toxicitou je supresia kostnej drene, najmä línie neutrofilov.
Czech: Další toxické účinky, jako jsou nauzea, zvracení a průjem, byly obecně nepříliš časté, mírné, reverzibilní, zvládnutelné a u pacientů léčených cytotoxickými látkami očekávané.
Slovak: Ďalšie toxicity, ako je nauzea, vracanie a hnačka, boli zvyčajne zriedkavé, mierne, reverzibilné, kontrolovateľné a očakávané u pacientov liečených cytotoxickými liekmi.
Czech: Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta.
Slovak: Množstvo lieku Pixuvri v miligramoch, ktoré sa má pacientovi podať, sa určuje na základe plochy povrchu tela pacienta (BSA).
Czech: 9/l Žádná změna dávky ani schématu léčby.
Slovak: Žiadna zmena v dávke alebo schéme.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Czech: Byl pozorován pokles počtu bílých a červených krvinek a změny v kostní dřeni, slezině, ledvinách a varlatech.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie počtu bielych a červených krviniek a zmeny v kostnej dreni, slezine, obličkách a semenníkoch.
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
Czech: Plazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly.
Slovak: Po intravenóznom podaní dosiahli plazmatické koncentrácie pixantrónu maximálnu hodnotu koncentrácie na konci infúzie, a potom klesali polyexponenciálne.
Czech: Konečná koncentrace pixantronu v infuzním vaku má být nižší než 580 mikrogramů/ml na základě vstupního množství rekonstituovaného léčivého přípravku.
Slovak: Výsledná koncentrácia pixantrónu v infúznom vaku má byť nižšia ako 580 mikrogramov/ml na základe vstupného rekonštituovaného lieku.
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek Pixuvri, můžete být náchylnější k infekcím.
Slovak: Po podaní lieku Pixuvri môžete byť náchylnejší na infekcie.
Czech: Konjunktivitida Méně časté Suché oko, keratitida
Slovak: Konjunktivitída Menej časté Suché oko, keratitída
Czech: U většiny pacientů bylo předchozí podání doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu v dávce až 450 mg/m
Slovak: Väčšina pacientov dostala predtým doxorubicín alebo ekvivalent v dávke do 450 mg/m2.