FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie** (95% CI)
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Polish: Biegunka Wymioty Zapalenie jamy ustnej/ zapalenie gardła Nudności Jadłowstręt
Slovak: U pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka je to potrebné vziať do úvahy.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Slovak: Dehydratácia
Polish: Odwodnienie
Slovak: keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Polish: ▪ Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Slovak: Kožná vyrážka
Polish: Wysypka na skórze
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene manifestujúci sa neutropéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Polish: Prawdopodobne powikłania przedawkowania leku to: mielosupresja, objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita ALIMTY bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2ročné prežívanie u pacientov užívajúcich ALIMTU bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Polish: Obiektywne wyniki leczenia produktem ALIMTA były zgodne wśród badanych podgrup (również w podgrupach uwzględniających stopień zaawansowania choroby, odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu, stopień sprawności w skali ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobne do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Polish: Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku ALIMTA.
Slovak: 50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm3 bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Slovak: Pokles hemoglobínu
Polish: Hemoglobinazmniejszone stężenie
Slovak: ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Polish: Lek ALIMTA zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: zakażenie bez neutropenii, gorączka neutropeniczna, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, zwiększenie stężenia kreatyniny, neuropatia nerwów ruchowych, neuropatia nerwów czuciowych, rumień wielopostaciowy i ból brzucha.
Slovak: transfúzií červených krviniek (16,1% verzus 27,3%, p<0,001) a transfúzií krvných doštičiek (1,8%
Polish: Pacjenci leczeni produktem ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<.001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Polish: ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Slovak: N = 265
Polish: Pemetreksed N = 265
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Polish: bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa,
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu,
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy
Polish: U pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki obrzęków.
Slovak: Použitie ALIMTY pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka detí a dospievajúcich.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego ALIMTA u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Polish: 50% poprzedniej dawki a CTC -Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Slovak: Bolo zaznamenaných menej redukcií a hematologickej toxicity stupňa 3/4 a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych hematologicznych i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Slovak: Po uvedení na trh boli s neznámou frekvenciou hlásené nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu notowano również przypadki nefrogennej moczówki prostej i martwicy cewek nerkowych o nieznanej częstości występowania.
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT ≤
Polish: U pacjentów z przerzutami guza do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT nie większe niż 5-krotne wartości uznane za prawidłowe.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie I rzutu
Slovak: 500 mg
Polish: JEDNOSTEK 500 mg
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Polish: Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Polish: * wartość P <0,05 w teście Fisher Exact odnosi się do porównań pomiędzy terapią skojarzoną pemetreksedem z cisplatyną a terapią skojarzoną gemcytabiną z cisplatyną ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie National Cancer
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali ALIMTU.
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno žltý lyofilizovaný prášok.
Polish: ALIMTA jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa podá kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Polish: W celu ograniczenia częstości występowania i nasilenia odczynów skórnych, w dniu poprzedzającym podanie pemetreksedu, jak również w dniu podania leku i następnego dnia pacjent powinien otrzymać lek z grupy kortykosteroidów.
Slovak: U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Polish: U pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stwierdza się upośledzenie układu odpornościowego.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu ALIMTA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC a
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky,
Polish: W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.
Slovak: 100 mg
Polish: JEDNOSTEK 100 mg
Slovak: Udržiavacia liečba sa pacientom podávala do progresie choroby.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby ALIMTOU spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc
Polish: JMEN W wieloośrodkowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (JMEN) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego produktem ALIMTA stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC, ang. best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Slovak: Účinnosť ALIMTY a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Polish: Skuteczność produktu ALIMTA i docetakselu w niedrobnokomórkowym raku płucapopulacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)
Slovak: * Definícia frekvencií:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: Zdarzenie niepożądane*
Slovak: Pemetrexed sa podrobuje v obmedzenej miere pečeňovému metabolizmu.
Polish: Pemetreksed w ograniczonym stopniu jest metabolizowany w wątrobie.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Polish: *** Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Slovak: Čas použiteľnosti
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen > 1600 mg na dobę)
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: arytmia a motorická neuropatia.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Slovak: 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a końcowy okres półtrwania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min) jest równy 3,5 godziny.
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu
Polish: Hemoglobinazmniejszone stężenie Często Płytki krwi zmniejszona liczba
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: Pemetrexed*** (N =
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z takimi lekami.
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALIMTA Kiedy nie stosować leku ALIMTA - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Survival Probability
Polish: Prawdopodobieństwo OS
Slovak: Poruchy obličiek Časté
Polish: Często Ból Obrzęk
Slovak: Napriek tomu pacienti s pečeňovým poškodením s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Slovak: Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré môžu súvisieť so skúmaným liekom a ktoré boli zaznamenané u >
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 800 pacjentów,
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
Polish: AspAT (SGOT)
Slovak: Liečivo je pemetrexed.
Polish: Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často).
Polish: ▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
Polish: Płytki krwi zmniejszona liczba
Slovak: ALIMTA 500 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
Polish: ALIMTA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Slovak: ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Polish: ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, hlavne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w połączeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
Slovak: 500 /mm3 a doštičiek ≥ 50 000 /mm3 v období najhlbšieho poklesu
Polish: ≥ 50 000/mm3
Slovak: 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Polish: HR 95% CI dla HR
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Polish: Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Slovak: ** Pre každý stupeň toxicity pozri NCI CTCAE
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTCAE (wersja
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4.
Polish: (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Polish: ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu".
Slovak: % ) a zvýšenia alanín aminotransferázy (15,2
Polish: Różnice dotyczyły częstości występowania neutropenii (odpowiednio 12,8% versus 5,3%) i podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (odpowiednio 15,2% versus 1,9%).
Slovak: predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako czas całkowitego przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć występowania objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki leczonej pemetreksedem.
Slovak: s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s ALIMTOU a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu produktem ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej produktem ALIMTA i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95%
Slovak: ALIMTA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Polish: ALIMTA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Slovak: ALIMTA 100 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
Polish: ALIMTA 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Slovak: CI = 27,3- 33,9) pre ALIMTU s cisplatinou verzus 28,2% (95%
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 30,6% (95% CI = 27,3- 33,9) w przypadku skojarzonego stosowania produktu ALIMTA z cisplatyną i 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) w przypadku skojarzonego stosowania gemcytabiny z cisplatyną.
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Polish: Gemcytabina/cisplatyna (N = 830)
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala ALIMTU.
Polish: W schemacie leczenia pierwszego rzutu nie stosowano produktu ALIMTA.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed i (lub) po podaniu cisplatyny (szczegółowe dane na temat cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Polish: Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Slovak: ALIMTY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby ALIMTOU).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku ALIMTA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem ALIMTA) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.
Slovak: EMEA/H/C/000564
Polish: EMA/858317/2011 EMEA/H/C/000564
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alimta sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alimta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alimta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alimta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia rakovinového ochorenia.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
Slovak: Alimta sa používa na liečbu týchto dvoch druhov rakoviny pľúc:
Polish: Lek Alimta stosuje się w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Slovak: Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Slovak: Alimta je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Polish: Zalecana dawka leku Alimta wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovak: Toto vedie k zníženiu delenia rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziałów komórek nowotworowych przy jedynie niewielkim wpływie na komórki prawidłowe.