FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basalzellkarzinom* Papillom der Haut*
Spanish: Carcinoma basocelular* Papiloma de piel*
German: • Erneut auftretende oder nicht akzeptable
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes o intolerables de Grado 2
German: Encorafenib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
Spanish: La eliminación renal de encorafenib es mínima.
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse ist das Körpergewicht eine signifikante Modell-Kovariate für die Clearance und das Verteilungsvolumen.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el peso corporal del paciente sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
German: Die Anwendung von Braftovi während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia.
German: Alopezie*
Spanish: Alopecia*
German: - Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Spanish: - Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves.
German: In Teil 1 der Studie CMEK162B2301 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS bei Patienten unter Combo 450 gegenüber Patienten unter Vemurafenib nachgewiesen.
Spanish: Parte 1 del estudio CMEK162B2301 demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para los pacientes tratados con Combo 450, comparado con los pacientes tratados con vemurafenib.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo (DVI)
German: Bei gesunden Probanden wurde nach oraler Einzelgabe von 100 mg [14C] Encorafenib festgestellt, dass die Clearance von Encorafenib hauptsächlich durch Metabolisierung erfolgt (ca. 88 % der wiedergefundenen radioaktiven Dosis).
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se observó que la vía de eliminación principal del fármaco es el metabolismo (el 88% de la dosis radiactiva recuperada, aproximadamente).
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde bis moderate Ausprägung: Grad 1 bei 12,4 % (27/217) der Patienten, Grad 2 bei 26,7 % (58/217) und Grad 3 bei 12,4 % (27/217).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: de Grado 1 en el 12,4% (27/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 26,7% (58/217) de los pacientes y de Grado 3 en el 12,4% (27/217) de los pacientes.
German: Wird die Behandlung mit Encorafenib vorübergehend unterbrochen (siehe Tabelle 2), sollte auch die Behandlung mit Binimetinib unterbrochen werden.
Spanish: Si se interrumpe de manera temporal la administración de encorafenib (ver tabla 2), se debe interrumpir también la de binimetinib.
German: • Anstieg der GGT: 14,6 % (40/274) insgesamt - Grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Binimetinib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese - eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und - in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene binimetinib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando: - presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína
German: • Erstes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Encorafenib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a encorafenib debidas a la etnia.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está dando el pecho o tienen intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
German: Basierend auf in-vitro-Studien kann Encorafenib in klinischen Konzentrationen potentiell die renalen Transporter OCT2, OAT1, OAT3 und die hepatischen Transporter OATP1B1 und OATP1B3 hemmen.
Spanish: Conforme a los estudios in vitro, encorafenib tendría la capacidad de inhibir los transportadores renales OCT2, OAT1 y OAT3 y los transportadores hepáticos OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas.
German: Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme verursachen wie z. B. das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut).
Spanish: Problemas en los ojos: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede causar problemas oculares graves, como pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano).
German: Bei Patienten, die Encorafenib erhalten, sollten vor Einleitung, während und am Ende der Behandlung entsprechend der klinischen Indikation Untersuchungen des Kopf-Hals-Bereichs, CT- (computertomographische) Aufnahmen von Thorax/Abdomen, Untersuchungen des Anal- und (bei Frauen) des Beckenbereichs sowie vollständige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Spanish: Los pacientes que reciben encorafenib se deben someter a una exploración de cabeza y cuello, una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, exámenes anales, y pélvicos (en el caso de las mujeres) y hemograma completo, antes del inicio, durante y al final del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado.
German: Die häufigsten Blutungsereignisse waren Hämaturie bei 3,3 % (9/274) der Patienten, Rektalblutung bei 2,9 % (8/274) und blutiger Stuhl bei 2,9 % (8/274).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3% (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9% (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
German: Überleben nach 24 Monaten (95 %-KI)
Spanish: Supervivencia a los 24 meses (IC 95%)
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 4,0 % (11/274) der Patienten eine Photosensitivität beobachtet.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó fotosensibilidad en el 4,0% (11/274) de los pacientes.
German: Medianes OS (Monate)
Spanish: Treatment Median OS (months)
German: Die Ergebnisse gepoolter Kombinationsstudien zu Encorafenib und Binimetinib mit den empfohlenen Dosen sowie einer Studie zu Encorafenib als Einzelwirkstoff deuten darauf hin, dass Encorafenib das Potenzial hat, geringfügige Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) zu bewirken (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los resultados agrupados de los estudios de combinación de encorafenib con binimetinib a las dosis recomendadas, así como un estudio de encorafenib en monoterapia, indican que el fármaco puede provocar un ligero aumento del intervalo QTc (ver sección 5.1).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie verschwommen sehen, einen Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (z. B. farbige Punkte in Ihrem Sichtfeld), einen Halo (verschwommene Konturen um Objekte herum) feststellen.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
German: CYP3A4-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar la función renal antes y durante el tratamiento.
German: Das PFS für Encorafenib 300 mg oral einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich (Combo 300, n = 258) wurde mit dem PFS für Enco 300 (n = 280, darunter 194 Patienten aus Teil 1 und 86 Patienten aus Teil 2) verglichen.
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
German: Ein Antidot für Encorafenib ist nicht bekannt.
Spanish: No hay un antídoto conocido para encorafenib.
German: Während der Einnahme von Braftovi können auch neue Melanome auftreten.
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
German: In vitro hemmte Encorafenib den hepatischen Transporter OCT1, eine klinische Relevanz dieser Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
Spanish: In vitro, encorafenib inhibió el transportador hepático OCT1, pero no es probable que sea un inhibidor clínicamente efectivo.
German: Encorafenib sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: HRa (95 %-KI) (vs. Enco 300)
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Enco 300)
German: • Grad 4
Spanish: • Grado 4
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß den folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y de acuerdo con su frecuencia, mediante la siguiente convención: muy frecuentes
German: • Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte ausgesetzt werden (siehe Hinweise zur Überwachung in Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
German: Tabelle 6: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
Spanish: Tabla 6: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados provisionales de supervivencia global (fecha de corte: 7 Noviembre 2017)
German: • Grad 3
Spanish: • Grado 3
German: Eine RPED trat bei 29,6 % (81/274) der Patienten auf, die meisten von ihnen wiesen Grad 1-2 und 1,8 % (5/274) Grad 3 Ereignisse auf.
Spanish: Se produjo DEPR en el 29,6% (81/274) de los pacientes, la mayoría de ellos presentaron Grado 1-2 y un 1,8% (5/274) presentaron Grado 3.
German: Die Häufigkeit von Grade 3 - 4 Anstiegen betrug 0,7 % (2/274).
Spanish: La incidencia de elevaciones de Grado 3 o 4 fue del 0,7% (2/274).
German: • Anstieg der Transaminasen: 15,7 % (43/274) insgesamt - Grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43//274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
German: Encorafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Sie war im Allgemeinen reversibel und führte bei 0,9 % (2/217) der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Spanish: La paresis facial, en general, fue reversible y obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,9% (2/217).
German: Das PPES führte bei 4,1 % der Patienten (9/217) zum Abbruch und bei 23,0 % (50/217) zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zu einer Dosisanpassung.
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) unter Encorafenib-300 waren Hyperkeratose, Alopezie, PPES, Fatigue, Hautausschlag, Arthralgie, trockene Haut, Übelkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Pruritus.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia (>25 %) con encorafenib 300 fueron: hiperqueratosis, alopecia, EPP, fatiga, erupción, artralgia, piel seca, náuseas, mialgias, cefalea, vómitos y prurito.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde ein PPES bei 51,6 % (112/217) der Patienten berichtet.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Dosis von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 274) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) die auftraten: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Netzhautablösung, Abdominalschmerzen, Arthralgie, Anstieg der CK im Blut und Myalgie.
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con encorafenib junto con binimetinib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgias.
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren, einschließlich Encorafenib, behandelten Patienten traten kutane maligne Erkrankungen wie Plattenepithelkarzinom der Haut (cuSCC) einschließlich Keratoakanthom auf.
Spanish: En pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib, se han observado neoplasias malignas cutáneas como el carcinoma de células escamosas de la piel (CCEP), incluido el queratoacantoma.
German: Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
German: Bei Anwendung einer Encorafenib-Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 300) in der Studie CMEK162B2301, Teil 2 war die Häufigkeitskategorie für die folgenden Nebenwirkungen im Vergleich zur gepoolten Combo 450 Population niedriger: Anämie, periphere Neuropathie, Blutungen, Hypertonie, Pruritus (häufig); und Kolitis, Anstieg der Amylase und Anstieg der Lipase (gelegentlich).
Spanish: Cuando encorafenib se utilizó a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 300) en el estudio CMEK162B2301-Parte 2, la frecuencia fue inferior comparado con la población global con Combo 450 para las siguientes reacciones adversas: anemia, neuropatía periférica, hemorragia, hipertensión, prurito (frecuente); y colitis, amilasa elevada y lipasa elevada (poco frecuente).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das durch ein verblindetes, unabhängiges Expertenkomitee (BIRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) unter Combo 450 im Vergleich zu Vemurafenib.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) para Combo 450 comparado con vemurafenib, evaluada por un comité de revisión independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
German: Braftovi ist zum Einnehmen.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population traten neue primäre Melanome bei 4,1 % (9/217) der Patienten auf und wurden bei 1,4 % (3/217) als Grad 1, bei 2,1 % (4/217) als Grad 2, bei 0,5 % (1/217) als Grad 3 und bei 0,5 % (1/217) als Grad 4 eingestuft.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
German: Es wird empfohlen, die linksventrikuläre Aufwurffraktion (LVEF) mittels Echokardiogramm oder MUGA (Multigated Acquisition)-Scan vor Behandlungsbeginn mit Encorafenib und Binimetinib, einen Monat nach Therapiebeginn und während der weiteren Behandlung ca. alle 3 Monate bzw. bei klinischer Indikation häufiger, zu bestimmen.
Spanish: Se recomienda evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (MUGA) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
German: Überleben nach 12 Monaten (95 %-KI)
Spanish: Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
German: In der 4-wöchigen Studie konnte kein NOAEL (no observed adverse effect level) festgelegt werden.
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
German: Pyrexie*
Spanish: Pirexia*
German: Die Behandlung mit Encorafenib mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich als Einzelwirkstoff wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de encorafenib a una dosis de 450 mg una vez al día en monoterapia.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde bei 4,1 % (9/217) der Patienten eine Photosensitivität festgestellt.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
German: Das Sicherheitsprofil von Encorafenib als Monotherapie (300 mg oral einmal täglich) basiert auf den Daten von 217 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600Mutation (im Weiteren als gepoolte Encorafenib300Population bezeichnet).
Spanish: El perfil de seguridad de encorafenib en monoterapia (300 mg una vez al día por vía oral) se basa en los datos de 217 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global de encorafenib 300").
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Braftovi einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt: - Herzprobleme, einschließlich Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QTIntervall-Verlängerung) - Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können - Augenprobleme - Leber- oder Nierenprobleme
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braftovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene: - problemas de corazón, como alteraciones de la actividad eléctrica cardíaca (prolongación del
German: Die bestätigte ORR basierend auf der BIRC-Bewertung betrug 65,9 % (95 %-KI: 59,8; 71,7) für Combo 300 und 50,4 % (95 %-KI: 44,3; 56,4) für Enco 300 (Teile 1 und 2).
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit Hirnmetastasen Es liegen nur eingeschränkte Wirksamkeitsdaten zur Kombination von Encorafenib und Binimetinib bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Melanom mit Hirnmetastasen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Encorafenib combinado con binimetinib en pacientes con metástasis cerebrales Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de encorafenib y binimetinib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa cambios en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.
German: • Grad 2
Spanish: • Grado 2
German: Die Sicherheit von Encorafenib (450 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde in 274 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als gepoolte Combo450Population bezeichnet) im Rahmen zweier Phase-II-Studien (CMEK162X2110 und CLGX818X2109) und einer Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 1) untersucht.
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Bernsteinsäure (E363) Crospovidon (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Ácido succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sind u. a. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol und Grapefruitsaft.
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol y el zumo de pomelo.
German: Obstipation trat bei 24,1 % (66/274) der Patienten auf und wurde mit Grad 1 oder 2 angegeben.
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Encorafenib und Binimetinib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 4
German: Wird Encorafenib dauerhaft abgesetzt, sollte auch Binimetinib abgesetzt werden.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
German: • Anstieg der GGT: 14,0 % (36/257) insgesamt - Grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016 PFS (Primäranalyse)
Spanish: Fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
German: EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
Spanish: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas duras EU/1/18/1314/003 112 cápsulas duras
German: Kopfschmerzen* Periphere Neuropathie* Geschmackstörung*
Spanish: Neuropatía periférica* Disgeusia*
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
German: Anstieg der Transaminasen* Anstieg des Kreatinins im Blut* Anstieg der Lipase
Spanish: Transaminasas elevadas* Creatinina en sangre elevada* Lipasa elevada