FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του Lojuxta με υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, κολκιχίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη, ιματινίμπη, λαπατινίμπη, μαραβιρόκη, νιλοτινίμπη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιρόλιμους, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη, τοποτεκάνη) μπορεί να αυξήσει την απορρόφησή τους.
Estonian: Lojuxta samaaegne manustamine koos P-gp substraatidega (nagu aliskireen, ambrisentaan, kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin, imatiniib, lapatiniib, maravirok, nilotiniib, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, siroliimus, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan, topotekaan) võib suurendada P-gp substraatide imendumist.
Greek: Η χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ταυτόχρονα με το Lojuxta αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Mõõdukate ja tugevate CYP3A3 inhibiitorite kasutamine koos Lojuxtaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: • μείωση της όρεξης
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Greek: Επιδράσεις της λομιταπίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Lomitapiidi toimed teistele ravimitele
Greek: Η λομιταπίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα.
Estonian: Lomitapiid suurendab statiinide plasmakontsentratsiooni.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν οιστρογόνα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο μείωσης της αποτελεσματικότητας λόγω διάρροιας και/ή εμέτου.
Estonian: Östrogeenil põhinevaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid naisi tuleb teavitada võimalikust rasestumisvastase efektiivsuse kadumisest kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral.
Greek: Παγκόσμιο Μητρώο Αξιολόγησης και Παρακολούθησης της Λομιταπίδης Πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τη σημασία του μητρώου για τη συστηματική συλλογή στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Estonian: Ülemaailmne mittesekkuv lomitapiidravi hindamise register Teave registri olemasolust ja tähtsusest, mille eesmärk on koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Greek: Η MTP είναι μια πρωτεΐνη ενδοκυτταρικής μεταφοράς λιπιδίων η οποία βρίσκεται στον αυλό του ενδοπλασματικού δικτύου και είναι υπεύθυνη για τη δέσμευση και τη μεταφορά μεμονωμένων μορίων λιπιδίων μεταξύ μεμβρανών.
Estonian: Lomitapiid on mikrosomaalse ülekandevalgu (microsomal transfer protein, MTP) selektiivne inhibiitor; see on intratsellulaarne lipiidide ülekandevalk, mida leidub endoplasmaatilise retiikulumi valendikus ning mis seob ja transpordib individuaalseid lipiidmolekule läbi membraanide.
Greek: Η αύξηση της δόσης του Lojuxta μπορεί να προκαλέσει υπερθεραπευτική αναστολή της πήξης, η δε μείωσή της υποθεραπευτική αναστολή της πήξης.
Estonian: Lojuxta annuse suurendamine võib kaasa tuua antikoagulatsiooni tugevnemise ja Lojuxta annuse vähendamine antikoagulatsiooni nõrgenemise.
Greek: Lojuxta 40 mg, 60 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Estonian: Lojuxta 40 mg , 60 mg kõvakapslid
Greek: Η ηπατική στεάτωση αποτελεί παράγοντα κινδύνου προϊούσας ηπατικής νόσου, περιλαμβανομένης της στεατοηπατίτιδας και της κίρρωσης.
Estonian: Maksasteatoos on progresseeruva maksahaiguse, sealhulgas steatohepatiidi ja maksatsirroosi riskitegur.
Greek: Οι μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Estonian: Tabel 5 on esitatud vere lipiidi- ja lipoproteiinisisalduse muutused lomitapiidiravi korral 26. ja 78. nädalal.
Greek: • Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με Lojuxta μετά την επαναφορά των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα < 3 φορές το ULN, συνιστάται μείωση της δόσης και αύξηση της συχνότητας των εξετάσεων ήπατος.
Estonian: • Ravi taasalustamisel Lojuxtaga, kui transaminaaside sisaldus langeb < 3 korra üle normväärtuse ülempiiri, kaaluge annuse vähendamist ja korrake maksafunktsiooni teste sagedamini.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η θεραπεία με αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), αντιαρρυθμικά όπως η δρονεδαρόνη, μακρολιδικά αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), αντιβιοτικά κετολιδών (τελιθρομυκίνη), αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV και με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, πρέπει να αναστέλλεται η ταυτόχρονη χορήγηση Lojuxta κατά τη διάρκειά της (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Kui ravi seenevastaste asoolide (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), antiarütmikum dronedarooni, makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), ketoliidantibiootikumide (nt telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorite, kaltsiumikanali blokaatorite diltiaseemi ja verapamiiliga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Χοληστετόλη LDL, άμεση (mg/dL)
Estonian: LDL-kolesterool, otsene (mg/dl)
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση ατορβαστατίνης 20 mg, η AUC και η Cmax του οξέος ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 52% και 63% αντιστοίχως.
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση της λομιταπίδης με δεσμευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων (ρητίνες όπως η κολεσεβελάμη και η χολεστυραμίνη).
Estonian: Lomitapiidi koostoimeid sapphapete sekvestrantidega (vaigud, nt kolesvelaam ja kolestüramiin) ei ole uuritud.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Estonian: • väike vere punaliblede arv (aneemia);
Greek: Τριγλυκερίδια (TG) (mg/dL)
Estonian: Triglütseriidid (TG) (mg/dl)a
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε ταυτόχρονα λομιταπίδη 20 mg ή με χρονική απόσταση 12 ωρών με αιθινυλοιστραδιόλη /νοργεστιμάτη, που είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης στην λομιταπίδη.
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt nõrga CYP3A4 inhibiitori, etünüülöstradiooli/norgestimaadiga või annuste vahele 12 tunni jätmisel lomitapiidi kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ei täheldatud.
Greek: Στα αρσενικά που έλαβαν υψηλές δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα κυψελοκυτταρικού αδενώματος του παγκρέατος όταν εκτέθηκαν 6 φορές περισσότερο από ό,τι οι άνθρωποι, βάσει της AUC, με δόση 60 mg .
Estonian: Suurte annuste korral täheldati isasloomadel pankrease atsinaarse kartsinoomi esinemissageduse suurenemist annustel, mis ületasid 6 korda AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Greek: • Η πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι η λομιταπίδη προκαλεί τερατογένεση και η αντένδειξη της χρήσης της σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες.
Estonian: • Teave, et lomitapiid oli mittekliinilistes uuringutes teratogeenne ja et see on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Greek: Μεταβολή τιμή pβ
Estonian: muutus p-väärtusb
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία εγκυμοσύνης, να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb välistada raseduse võimalus, nõustada naisi tõhusate rasestumisvastaste meetodite osas ja alustada mõne tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή εμέτου που διαρκεί για περισσότερες από 2 ημέρες, οι γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό, διάφραγμα) για 7 ημέρες κατόπιν της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Estonian: Kui te võtate rasestumisvastaseid tablette ja teil esineb kõhulahtisuse või oksendamise episood, mis kestab üle 2 päeva, siis peate 7 päeva vältel pärast nende sümptomite kadumist kasutama mõnda rasestumisvastast lisameetodit (nt kondoom, pessaar).
Greek: Από τους 23 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη μέχρι και την εβδομάδα 26, οι 19 (83%) παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα της χοληστερόλης LDL ≥25%.
Estonian: Kokku 23 patsiendist, kes osalesid uuringus kuni 26. nädalani, vähenes 19-l (83%) vere LDL-kolesterooli sisaldus ≥ 25% ning antud ajapunktis oli 8 patsiendil (35%) LDL-kolesterooli sisaldus < 100 mg/dl ja 1 patsiendil < 70 mg/dl.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της στηθάγχης - πόνος στον θώρακα που προκαλείται από την καρδιά (π.χ. ρανολαζίνη)
Estonian: • stenokardia (südame verevarustuse probleemidest tingitud valu rinnus) raviks kasutatavad ravimid (nt ranolasiin);
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. πιογλιταζόνη, λιναγλιπτίνη)
Estonian: • diabeediravimid (nt pioglitasoon, linagliptiin);
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντωνστη λομιταπίδη και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις του Lojuxta με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Greek: Τροποποίηση της δόσης βάσει της αύξησης των επιπέδων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών
Estonian: Annuse kohandamine sõltuvalt maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisest
Greek: Η δόση λομιταπίδης αυξήθηκε κλιμακωτά από τα 5 mg έως τη μέγιστη ανεκτή δόση που προσδιορίστηκε χωριστά για κάθε ασθενή με ανώτατο όριο τα 60 mg.
Estonian: Lomitapiidi annust suurendati alates 5 mg-st kuni individuaalse maksimaalse talutava annuseni, aga mitte rohkem kui 60 mg ööpäevas.
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel Organsüsteemi klass
Greek: • πόνος, δυσφορία ή τυμπανισμός στο στομάχι
Estonian: • kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine;
Greek: • αλλαγές στα επίπεδα ερυθροκυττάρων
Estonian: • muutused vererakkude arvus;
Greek: • Την προειδοποίηση ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει διάρροια και έμετο και, σε αυτήν την περίπτωση, τη σύσταση προς τις ασθενείς που λαμβάνουν αντισύλληψη από το στόμα να χρησιμοποιούν πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης για 7 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων·
Estonian: • Lojuxta võib põhjustada kõhulahtisust ja oksendamist; sellisel juhul peavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
Greek: Δεδομένης της μείωσης των επιπέδων βασικών λιπαρών οξέων και βιταμίνης Ε που διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες, συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν καθημερινά και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta συμπληρώματα διατροφής τα οποία παρέχουν 400 διεθνείς μονάδες (IU) βιταμίνης Ε, καθώς και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφα λινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα.
Estonian: Lähtudes tähelepanekust, et kliinilistes uuringutes vähenes patsientidel asendamatute rasvhapete ja E-vitamiini sisaldus veres, peavad patsiendid kogu ravi ajal Lojuxtaga kasutama toidulisandeid, mille ööpäevane annus sisaldab 400 RÜ E-vitamiini ja ligikaudu 200 mg linoolhapet, 110 mg eikosapentaeenhapet (EPA), 210 mg alfa-linoleenhapet (ALA) ja 80 mg dokosaheksaeenhapet (DHA).
Greek: • Το Lojuxta ενδείκνυται αποκλειστικά για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH)·
Estonian: • Lojuxta on näidustatud üksnes täiskasvanud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientide raviks.
Greek: • Η συμμόρφωση προς το πρόγραμμα λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων πρέπει να ελέγχεται μέσω προγραμματισμένων συναντήσεων ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τις οποίες πρέπει να επισημαίνεται η σημασία των συμπληρωμάτων αυτών.
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide lisamanustamise juhiste järgimist tuleb kontrollida ning rõhutada kõigil plaanilistel visiitidel.
Greek: Παραδείγματα ασθενών αναστολέων του CYP3A4 είναι: η αλπραζολάμη, η αμιωδαρόνη, η αμλοδιπίνη, η ατορβαστατίνη, η αζιθρομυκίνη, η βικαλουταμίδη, η σιλοσταζόλη, η σιμετιδίνη, η κυκλοσπορίνη, η κλοτριμαζόλη, η φθοροξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η φοσαπρεπιτάντη, το φυτό σαλιβουρία, η υδραστίδα (goldenseal), η ισονιαζίδη, η ουσία ivacaftor, η λασιδιπίνη, η λαπατινίμπη, η λιναγλιπτίνη, η νιλοτινίμπη, τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά
Estonian: Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid on näiteks alprasolaam, amiodaroon, amlodipiin, atorvastatiin, asitromütsiin, bikalutamiid, tsilostasool, tsimetidiin, tsüklosporiin, klotrimasool, fluoksetiin, fluvoksamiin, fosaprepitant, hõlmikpuu, koldjuur, isoniasiid, ivakaftoor, latsidipiin, lapatiniib, linagliptiin, nilotiniib, östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid, pasopaniib, piparmündiõli, propiveriin, ranitidiin, ranolasiin, roksitromütsiin, mõruapelsinid, takroliimus, tikagreloor ja tolvaptaan.
Greek: Η MTP διαδραματίζει βασικό ρόλο στη σύνθεση των λιποπρωτεϊνών που περιέχουν απολιποπρωτεΐνη B στο ήπαρ και στα έντερα.
Estonian: Mikrosomaalne ülekandevalk etendab tähtsat osa apoB-d sisaldavate lipoproteiinide loomisel maksas ja sooltes.
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία λομιταπίδη τηρούν τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης που παρέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό.
Estonian: • hinnata, kas lomitapiidi väljakirjutavad arstid järgivad ravimiteabes ja koolitusmaterjalides esitatud sõelumis- ja jälgimissoovitusi.
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με:
Estonian: • hinnata lomitapiidiga ravitud patsientidel järgmiste nähtude esinemist:
Greek: • αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη)
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid (nt amlodipiin, latsidipiin);
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν οιστρογόνα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο μείωσης της αποτελεσματικότητας λόγω διάρροιας και/ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Östrogeenipõhiseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral (vt lõik 4.5) võib nende rasestumisvastane efektiivsus kaduda.
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι ασθενείς έλαβαν ημερησίως διατροφικά συμπληρώματα βιταμίνης Ε, λινολεϊκού οξέος, άλφα λινολενικού οξέος (ALA), εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA) και δεκαεξανοϊκού οξέος (DHA).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati patsientidele iga päev toidulisandeid, mis sisaldasid E-vitamiini, linoolhapet, ALA-d, EPA-d ja DHA-d.
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση ασθενών με αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse suurenemisega patsientide annuse kohandamine ja jälgimine
Greek: • αμινογλουτεθυμίδη - φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Estonian: • aminoglutetimiid (Cushingi sündroomi korral kasutatav ravim);
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (π.χ.
Estonian: • ülemäärase päevase unisuse korral kasutatavad ravimid (nt modafiniil);
Greek: Ένας από τους πέντε ασθενείς της μελέτης φάσης 3 που έλαβαν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αποχώρησε πρόωρα λόγω, μεταξύ άλλων, της δυσκολίας ελέγχου του INR.
Estonian: Raskused terapeutiliste INR-väärtuste säilitamisel olid põhjuseks, miks üks viiest samal ajal varfariini kasutanud patsiendist katkestas III faasi uuringus osalemise enne tähtaja lõppu.
Greek: Η μεταβλητότητα της AUC της λομιταπίδης μεταξύ ατόμων ήταν περίπου
Estonian: Lomitapiidi AUC väärtuste varieeruvus eri patsientide vahel oli umbes 50%.
Greek: Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p<0,001).
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
Estonian: Mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel on eeldatavasti oluline mõju lomitapiidi farmakokineetikale.
Greek: Πίνακας 5: Απόλυτες τιμές και ποσοστιαίες μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Estonian: Vere lipiidisisalduse absoluutsed ja protsentuaalsed muutused võrreldes lähtetasemega 26. ja 78. nädalal (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
Greek: • ερυγή (ρέψιμο)
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Greek: Έως και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές επιπτώσεις οι οποίες να οφείλονται σε αυτές τις μειώσεις.
Estonian: Vähenemisega seotud kliinilisi tagajärgi ei täheldatud kuni 78-nädalase lomitapiidravi korral.
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet;
Greek: Οι ισομορφές 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 και 2C19 του CYP συμμετέχουν σε μικρότερο βαθμό στον μεταβολισμό της λομιταπίδης, ενώ οι ισομορφές 2D6 και 2C9 δεν συμμετέχουν καθόλου.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σιμβαστατίνη σε δόσεις >40 mg ταυτόχρονα με το Lojuxta (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini > 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με αυξημένη χοληστερόλη LDL Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel Organsüsteemi klass
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο 5 mg κάθε ημέρα.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 5 mg kapsel ööpäevas.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης με την κετοκοναζόλη, η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, και των ιστορικών δεδομένων σχετικά με το μοντέλο CYP3A4 μιδαζολάμης, η ταυτόχρονη χορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στην λομιταπίδη κατά 4
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli ja CYP3A4 mudelravimi midasolaamiga tehtud uuringu andmete alusel suurendab mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Lisaks on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί έλεγχοι για στεατοηπατίτιδα/ίνωση, τόσο κατά την έναρξη όσο και σε ετήσια βάση, μέσω των ακόλουθων τεχνικών απεικόνισης και βιοδεικτών:
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel kord aastas tuleb patsiente regulaarselt kontrollida steatohepatiidi/fibroosi esinemise suhtes, kasutades järgmisi pilt- ja biomarkerite uuringuid:
Greek: Πίνακας 7: Μέγιστες μεταβολές ανά κατηγορία εκφρασμένες σε % ηπατικού λίπους (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalsed muutused (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
Greek: Η λομιταπίδη δεν αναστέλλει την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Estonian: Lomitapiid ei ole P-gp substraat, aga inhibeerib P-gp-d. Lomitapiid ei pärsi rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας με τη σιμβαστατίνη είναι δοσοεξαρτώμενος.
Estonian: Müopaatia tekkerisk simvastatiini kasutamisel on annusest sõltuv.
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Greek: Διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στην εμφάνιση ηπατικού αδενώματος και καρκινώματος με δόσεις ≥1,5 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά (≥ 2 φορές η ανθρώπινη έκθεση βάσει της AUC με 60 mg την ημέρα) και με δόσεις ≥7,5 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά (≥ 9 φορές η ανθρώπινη έκθεση βάσει της AUC με 60 mg).
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε ταυτόχρονα λομιταπίδη 20 mg με ατορβαστατίνη, έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4, οι τιμές AUC και Cmax της λομιταπίδης αυξήθηκαν κατά το διπλάσιο.
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt atorvastatiiniga, mis on nõrk CYP3A4 inhibiitor, suurenesid lomitapiidi AUC ja Cmax ligikaudu kahekordselt.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη ζητήθηκε από τους ασθενείς να ακολουθήσουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (κάτω του 20% των θερμίδων να προέρχεται από λιπαρά) και αντιλιπιδική θεραπεία, περιλαμβανομένης της αφαίρεσης της χοληστερόλης LDL, ανάλογα με την περίπτωση, ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη και έως την εβδομάδα 26 τουλάχιστον.
Estonian: Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας μελομιταπίδη συνιστάται να αποφεύγεται.
Estonian: Alkoholi tarvitamine ravi ajal lomitapiidiga ei ole soovitatav.
Greek: • φάρμακα κατά της φυματίωσης (π.χ. ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
Greek: Προτού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Pidage enne ravimi võtmise lõpetamist nõu oma arstiga.
Greek: • Αντένδειξη της χρήσης σε ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης·
Estonian: • Vastunäidustus kasutamiseks patsientidel, kellel on raske või krooniline soolehaigus, nagu põletikuline soolehaigus või malabsorptsioon.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της χορήγησης επαγωγέων του CYP3A4 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αύξησης της έκθεσης στο Lojuxta και, κατά συνέπεια, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης του.
Estonian: Ravi lõpetamisel CYP3A4 indutseerijaga tuleb arvestada lomitapiidi plasmataseme suurenemise võimalusega ja vajaduse korral kaaluda Lojuxta annuse vähendamist.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από αυτές ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να οφείλονται σε ηπατική βλάβη.
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 259.79 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη)
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse trombide raviks ja ärahoidmiseks (nt dabigatraaneteksilaat);
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου των 20 mg περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Greek: Ωμέγα-6 Λινολενικό οξύ 200 mg
Estonian: Oomega-6 Linoolhape
Greek: Στην κάρτα αυτή θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με: o αναστολείς του CYP 3A4 o επαγωγείς του CYP 3A4 o αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη o στατίνες o υποστρώματα p-γλυκοπρωτεΐνης o διά του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα
Estonian: Kaart sisaldab teavet koostoimete kohta: o CYP3A4 inhibiitoritega; o CYP3A4 indutseerijatega; o kumariini tüüpi antikoagulantidega; o statiinidega; o P-gp substraatidega; o östrogeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Greek: Lojuxta 20 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.