FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
Polish: Wyniki u pacjentów z przeszczepem szpiku po leczeniu dazatynibem nie zostały w pełni ocenione.
Bulgarian: Резултатът при пациенти с трансплантация на костен мозък след лечение с дазатиниб не е бил напълно оценен.
Polish: Schemat dawkowania 140 mg raz na dobę miał profil skuteczności porównywalny ze schematem dawkowania 70 mg dwa razy na dobę, lecz z korzystniejszym profilem bezpieczeństwa.
Bulgarian: Схемата 140 mg веднъж дневно е показала сравним профил на ефикасност със схемата 70 mg два пъти дневно, но по-благоприятен профил на безопасност.
Polish: 12 miesięcy p< 0,00003*
Bulgarian: 12 месеца p< 0,00003*
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция и белодробен оток са съобщени при < 2% от пациентите.
Polish: Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
Polish: Czas do cCCyR
Bulgarian: Време до cCCyR
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Jednak przed leczeniem mutacje E255K i F317L również były wykrywane.
Bulgarian: Обаче, преди започване на терапията също са установени E255K и F317L.
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Polish: Często stłuczenia a W tym zmniejszenie apetytu, wczesne uczucie sytości, zwiększenie apetytu.
Bulgarian: Контузия а Включва намален апетит, ранно усещане за ситост, повишен апетит.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.
Bulgarian: Пациентите постигнали ранен молекулярен отговор са с по-нисък риск от трансформация, по-висока степен на преживяемост без прогресия (PFS) и по-висока степен на средна преживяемост (OS), както е представено в таблица 10.
Polish: MIESIĄCE
Bulgarian: МЕСЕЦИ
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
Polish: Nie można było ustalić, czy te śluzówkowo-skórne działania niepożądane były bezpośrednio związane z produktem SPRYCEL czy z produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie.
Bulgarian: Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт.
Polish: Oceniano również schemat dawkowania 70 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Проучена е също и схема 70 mg два пъти дневно.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Polish: CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата.
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL 6.
Bulgarian: Как да съхранявате SPRYCEL 6.
Polish: Jak przyjmować lek SPRYCEL 4.
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL 4.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
Bulgarian: Когато тази честота се основава на 85 пациенти с оценими Ig/TCR показатели,се изчислява на 89,4%.
Polish: U trzydziestu ośmiu procent pacjentów stwierdzono obecność podstawowych mutacji, o których wiadomo, że są odpowiedzialne za oporność na imatynib.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
Polish: (dawka maksymalna 100 mg raz na dobę u pacjentów z dużą powierzchnią ciała).
Bulgarian: (при максимална доза 100 mg веднъж дневно при пациенти голяма телесна повърхност (BSA)).
Polish: Dane fizyko-chemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na wydzielanie z mlekiem kobiecym, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Физико-химичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни за дазатиниб показват екскреция в кърмата, поради което рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Polish: Często depresja, bezsenność
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
Polish: Zmiany te występowały po dawkach, które nie powodowały toksyczności u matek wskazując, że dazatynib wykazuje selektywną toksyczność w okresie od implantacji do zakończenia organogenezy.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Bulgarian: Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания.
Polish: Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Bulgarian: В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Bulgarian: Ефикасността на дазатиниб се базира на степента на хематологичния и цитогенетичния отговор.
Polish: Nie zgłoszono żadnych dodatkowych pacjentów z wartością QTcF > 500 msec po co najmniej 60 miesiącach obserwacji.
Bulgarian: Няма съобщения за други пациенти с QTcF > 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Bulgarian: Ако е необходима втора доза, за да се достигне до цялата предписана доза, повторете стъпките от 3 до 10.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Bulgarian: Този случай е на остеопения степен 1.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетиката на дазатиниб между деца и юноши.
Polish: jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku SPRYCEL, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате SPRYCEL, свържете се с Вашия лекар.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Bulgarian: Процент (%) пациенти
Polish: Należy zwrócić uwagę, że strzykawka jest wyskalowana w ml.
Bulgarian: Обърнете внимание че означенията на спринцовката са в ml.
Polish: Największe przedawkowanie po podaniu 280 mg na dobę przez jeden tydzień opisano u dwóch pacjentów i u obu stwierdzono istotne zmniejszenie ilości płytek.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
Polish: U myszy dazatynib powodował immunosupresję, która była zależna od dawki i którą można było skutecznie kontrolować zmniejszając dawkę i (lub) zmieniając schemat dawkowania.
Bulgarian: При мишки, дазатиниб предизвиква имуносупресия, която е дозозависима и се овладява ефективно чрез намаляване на дозата и/или промени в схемата на прилагане.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за 12 месеца (99,99% CI)
Polish: W dwuletnim badaniu oceniającym rakotwórczość dazatynib podawano doustnie szczurom w dawkach 0,3; 1 i 3 mg/kg/dobę.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове са прилагани перорални дози дазатиниб от 0,3, 1, и 3 mg/kg/ден.
Polish: Dazatynib N = 235
Bulgarian: Дазатиниб N = 235
Polish: Mediana czasu trwania związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) wynosiła 283 dni (około 40 tygodni).
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną lub MCyR uzyskano u pacjentów z licznymi typami mutacji BCR-ABL związanymi z opornością na imatynib z wyjątkiem T315I.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: По време на консолидиращите блокове на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Bulgarian: Той се свързва, както с неактивираната, така и с активираната форма на BCR-ABL ензима.
Polish: SPRYCEL a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и SPRYCEL
Polish: W oparciu o dane in vitro wydaje się, że dazatynib nie jest aktywny przeciw mutacji T315I.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Polish: U siedemnastu pacjentów wystąpiły 2 osobne działania niepożądane, u 6 wystąpiły 3 działania niepożądane, u 18 od 4 do 8 działań niepożądanych, a u 5 > 8 epizodów wysięku opłucnowego.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са имали 2 отделни нежелани реакции, 6 са имали 3 нежелани реакции, 18 са имали 4 до 8 нежелани реакции и 5 са имали > 8 епизода на плеврален излив.
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Bulgarian: Ако трябва да приготвите повече от една бутилка,приготвяйте ги една по една.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Bulgarian: е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Polish: SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie.
Bulgarian: SPRYCEL се преработва главно от черния дроб.
Polish: Mutacje wykryte wśród pacjentów leczonych dazatynibem obejmowały T315I, F317I/L i V299L.
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Polish: Dane zebrane w tej tabeli pochodzą z badań, w których dawką początkową było 70 mg podawane dwa razy na dobę.
Bulgarian: Данните, описани в тази таблица, са от проучвания, при които началната доза е била 70 mg два пъти дневно.
Polish: Dodatkowo do leczenia imatynibem, 35% pacjentów otrzymywała wcześniejszą chemioterapię, 65% otrzymywało wcześniej interferon, a u 10% wykonywano uprzednio przeszczepienie komórek macierzystych szpiku.
Bulgarian: Освен иматиниб, 35% от пациентите са били преди това на цитотоксична химиотерапия, 65% са приемали преди това интерферон, а на 10% е била проведена трансплантация на стволови клетки.
Polish: Po przygotowaniu, butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml jest przeznaczone do odmierzania i podawania.
Bulgarian: След приготвяне, бутилката съдържа 99 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за дозиране и приложение.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Polish: Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane także regularne badania krwi.
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.
Polish: PFS oceniano według zasad zgodnych z zaplanowanym leczeniem a pacjenci byli obserwowani pod względem zdarzeń łącznie z kolejną terapią.
Bulgarian: PFS е анализирана на принципа intent-to-treat и пациентите са проследявани за събития, включително последваща терапия.
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Bulgarian: Напишете на етикета на бутилката датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия (датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия е 60 дни от датата на приготвяне).
Polish: Wykres 1.: Kaplana-Meiera estymator czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на времето до голям молекулярен отговор (MMR)
Polish: SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej musi zostać przygotowany do podania przez farmaceutę lub wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia przed wydaniem go pacjentowi.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви от фармацевт или квалифициран медицински специалист преди да се отпусне на пациента.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 15.
Bulgarian: Резултатите са представени на Таблица 15.
Polish: Dodatkowo 34 (47%) pacjentów otrzymało diuretyki, 23 (32%) otrzymało kortykosteroidy, a 20 (27%) otrzymało zarówno kortykosteroidy, jak i diuretyki.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem, u których wystąpił związany z lekiem wysięk opłucnowy (n=73), u 45 (62%) przerwano podawanie leku, a u 30 (41%) zmniejszono jego dawkę.
Bulgarian: От пациентите с плеврален излив, свързан с лечението с дазатиниб (n=73), при 45 (62%) е имало прекъсване на приложението и при 30 (41%) е имало намаляване на дозата.
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych, po jednorazowym podaniu, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетично проучване с единична доза, пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза (вж. точка 5.2).
Polish: Produktu SPRYCEL nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia dazatynibem (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дазатиниб (вж. точка 4.6).
Polish: Stwierdzono, że dazatynib nie ma działania fototoksycznego in vivo po jednorazowym podaniu samicom bezwłosych myszy dawek powodujących narażenie do 3 razy większe niż narażenie występujące u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych (na podstawie AUC).
Bulgarian: Счита се, че дазатиниб не е фототоксичен in vivo след еднократно перорално приложение при женски голи мишки при експозиции до 3 пъти повисоки от експозицията при хора след прилагане на препоръчителната терапевтичната доза (въз основа на AUC).
Polish: Masa ciała (kg)a
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
Bulgarian: Средногеометричните при нормализирана доза дазатиниб Cmax, AUC (0-T) и AUC (INF) изглеждат подобни при деца и юноши при различните дозировки.
Polish: Po przygotowaniu, jedna butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej.
Bulgarian: След приготвяне, една бутилка съдържа 99 ml перорална суспензия.
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden poziom
Bulgarian: Понижение на дозата с едно ниво
Polish: Zmienność ekspozycji na dazatynib jest większa w przypadku podawania na czczo (47% CV) w porównaniu do podawania z posiłkiem o małej zawartości tłuszczu (39% CV) i z posiłkiem wysokotłuszczowym (32% CV).
Bulgarian: Вариабилността на експозицията на дазатиниб е по-висока след прием на гладно (47% CV) в сравнение с прием след храна с ниско съдържание на мазнини (39% CV) и храна с високо съдържание на мазнини (32% CV).
Polish: U szczurów, nieznaczne do umiarkowanych zmiany parametrów krwinek czerwonych towarzyszyły zmianom w obrębie szpiku kostnego; podobne zmiany, lecz z mniejszą częstością, obserwowano u małp.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
Polish: Po podaniu doustnym, zwiększenie średniej ekspozycji (AUCτ) jest w przybliżeniu proporcjonalny do zwiększenia dawki, w zakresie dawek od 25 mg do 120 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: След перорално приложение, повишението на средната експозиция (AUCτ) е приблизително пропорционално на повишението на дозата при дози, вариращи от 25 mg до 120 mg два пъти дневно.
Polish: Retencja płynów
Bulgarian: Задържане на течности
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
Polish: Mediana czasu leczenia w grupie z zastosowaniem dawki 100 mg raz na dobę wynosiła 37 miesięcy (zakres 1-91 miesięcy).
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при групата, лекувана със 100 mg веднъж дневно е 37 месеца (граници 1-91 месеца).
Polish: Bóle głowy
Bulgarian: Много чести главоболие
Polish: Pacjenci z ryzykiem zdarzeń
Bulgarian: Пациенти в риск
Polish: imatynib n= 260
Bulgarian: иматиниб n= 260
Polish: SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Bulgarian: SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie będą widoczne.
Bulgarian: Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
Polish: Działania niepożądane związane z sercem występowały dużo częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka lub chorobą serca w wywiadzie.
Bulgarian: Нежеланите сърдечни събития са били по-чести при пациенти с рискови фактори или с анамнеза за сърдечно заболяване.
Polish: Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Bulgarian: SPRYCEL таблетки могат да се приемат със или без храна.
Polish: Pierwotna dawka
Bulgarian: Първоначална доза
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Bulgarian: При двете рамена на лечение е наблюдавана сходна честота на мутации.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową.
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза.
Polish: Jednakże, w przypadku podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed dawką jednorazową produktu SPRYCEL nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stężeniu lub w ekspozycji na dazatynib.
Bulgarian: Въпреки това, когато антиацидите са приемани 2 часа преди единична доза SPRYCEL, не са наблюдавани значими промени в концентрацията или експозицията на дазатиниб.
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.
Polish: Te 6 przypadków obejmowało opóźnienie zrastania się nasad kości, osteopenię, opóźnienie wzrostu i ginekomastię (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Тези 6 случая включват случаи на забавена фузия на епифизите, остеопения, забавен растеж и гинекомастия (вж. точка 5.1).
Polish: Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w przypadku niehematologicznych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2) należy zmniejszyć dawkę dazatynibu lub przerwać leczenie podczas przeprowadzania oceny.
Bulgarian: В съответствие с препоръките за лечение на нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.2) дозата на дазатиниб трябва да бъде намалена или терапията да се прекъсне по време на това оценяване.
Polish: Jeśli cytopenia związana jest z białaczką należy rozważyć zwiększenie dawki do 180 mg raz na dobę
Bulgarian: 4 Ако цитопенията е свързана с левкемията, обмислете повишаване на дозата до 180 mg веднъж дневно.
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
Bulgarian: Общо 519 пациенти са били рандомизирани в групи на лечение: 259 на лечение със SPRYCEL и 260 с иматиниб.
Polish: Progresję choroby definiowano jako zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia, utratę CHR, częściowej CyR lub CCyR, przejście do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego lub zgon.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е дефинирана като увеличение броя на белите кръвни клетки въпреки подходящото лечение, загуба на CHR, частичен CyR или CCyR, прогресия до напреднала или бластна фаза или смърт.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania dazatynibu u pacjentów wynosił w przybliżeniu 5-6 godzin.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб при пациентите е приблизително 5-6 часа.
Polish: Jeśli neutropenia i (lub) małopłytkowość będą się utrzymywać i nastąpi opóźnienie kolejnego bloku leczenia o następne 7 dni, należy ocenić komórkowość i odsetek blastów w szpiku kostnym.
Bulgarian: Ако неутропенията и / или тромбоцитопенията персистират и следващият блок на лечение се забави с още 7 дни, трябва да се извърши оценка на костния мозък, за да се оцени целуларитетът и процентът на бластите.
Polish: Czterdzieści dwa procent pacjentów opornych na imatynib, którzy nie uzyskali wcześniej MCyR po zastosowaniu imatynibu (n= 188) uzyskało MCyR po podaniu dazatynibu.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от иматиниб-резистентните пациенти без предшестващ MCyR към иматиниб (n= 188) са постигнали MCyR с дазатиниб.