FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pakiranje v plastenki ni nujno na voljo v vaši državi.
Romanian: Flacoanele pot să nu fie disponibile în țara dumneavoastră.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Romanian: Se poate administra cu sau fără alimente.
Slovenian: Ker bolniki z anamnezo podaljšanja intervala QT ali bolniki, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, niso bili vključeni v te študije, učinek mirabegrona pri teh bolnikih ni znan.
Romanian: Având în vedere că pacienții cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT sau cei cărora li se administrează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT nu au fost incluși în aceste studii clinice; nu se cunoaște efectul mirabegron la acești pacienți.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: Betmiga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: V treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je 88 % bolnikov dokončalo zdravljenje s tem zdravilom; 4 % bolnikov so zdravljenje prekinili zaradi neželenih učinkov.
Romanian: În cele trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, 88% dintre pacienți au terminat tratamentul cu acest medicament, iar 4% dintre pacienți au oprit tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Slovenian: Cmax in AUC mirabegrona in njegovih presnovkov sta bili po večkratnih peroralnih odmerkih pri starejših prostovoljcih (≥ 65 let) podobni kot pri mlajših (18-45 let).
Romanian: Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
Slovenian: Spol Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex.
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki je lahko neredno bitje srca (atrijska fibrilacija).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
Slovenian: Okrevali so v kratkem času po prenehanju uporabe mirabegrona.
Romanian: Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
Romanian: Blistere de Al/Al în cutii de carton care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate.
Slovenian: Varnost zdravila Betmiga so ocenili pri 8433 bolnikih s prekomerno aktivnim sečnim mehurjem.
Romanian: Siguranța în administrarea Betmiga a fost evaluată la 8433 de pacienți cu vezică urinară hiperactivă,
Slovenian: Mirabegron je močan in selektiven agonist adrenergičnih receptorjev beta 3.
Romanian: Mirabegron este un agonist potent și selectiv al receptorilor beta 3-adrenergici.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili prehodno zvišanje jetrnih encimov in spremembe hepatocitov (nekrozo in zmanjšanje glikogenskih delcev).
Romanian: La șobolani au fost observate creșteri tranzitorii ale valorilor enzimelor hepatice și modificări hepatocitare (necroză și scăderea particulelor de glicogen).
Slovenian: Parameter
Romanian: Parametrul
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Romanian: Diferențele de sex în ceea ce privește Cmax și ASC sunt atribuite diferențelor de greutate corporală și biodisponibilitate.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei.
Slovenian: Spremembe srčne frekvence in krvnega tlaka so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Romanian: Modificările frecvenței cardiace și tensiunii arteriale au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo kontrolirati srčno frekvenco, krvni tlak in EKG.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și ECG.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR) je približno 13 l/h in pomeni skoraj 25 % CLtot.
Romanian: Clerance-ul renal (CLR) este de aproximativ 13 l/h, ceea ce corespunde la aproximativ 25% din CLtot.
Slovenian: 95 % interval zaupanja
Romanian: Interval de încredere 95% -
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Romanian: Polimorifismul CYP2D6
Slovenian: V opičjem modelu je mirabegron zmanjšal pogostnost praznjenja.
Romanian: La maimuță, mirabegron a scăzut frecvența de evacuare a vezicii urinare.
Slovenian: Tolterodin ER 4 mg
Romanian: Tolterodină ER 4 mg
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 1670 l. Mirabegron je (približno 71 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vech) este de aproximativ 1670 l. Mirabegron este legat (aproximativ 71%) de proteinele plasmatice și prezintă o afinitate moderată pentru albumină și glicoproteina alfa-1 acidă.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali vam bo povedal, da ne smete jemati zdravila Betmiga, še posebej če jemljete druga zdravila, kot so itrakonazol, ketokonazol (glivične okužbe), ritonavir (HIV/AIDS) ali klaritromicin (bakterijske okužbe).
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum ar fi itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene).
Slovenian: Večino medsebojnih delovanj med zdravili so raziskali z odmerkom 100 mg mirabegrona v peroralnih tabletah s sistemom nadzorovane absorpcije (OCAS - Oral Controlled Absorption System).
Romanian: Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron administrată sub forma unor comprimate administrate oral cu rată de absorbție controlată (OCAS - oral controlled absorption system).
Slovenian: Zdravilo Betmiga 50 mg enkrat na dan je bilo učinkovito ob prvem času merjenja 4. teden in je ostalo učinkovito med celotnim 12-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Romanian: Betmiga 50 mg administrat o dată pe zi a fost eficient la primul moment de evaluare din săptămâna 4, iar eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament cu durată de 12 săptămâni.
Slovenian: Med fazo shranjevanja urina, ko se urin nabira v mehurju, prevladuje simpatična živčna stimulacija.
Romanian: În timpul fazei de depozitare (umplere) a vezicii urinare, atunci când urina se acumulează în vezica urinară, predomină stimularea nervoasă simpatică.
Slovenian: Večja izpostavljenost mirabegronu, nastala zaradi medsebojnega delovanja zdravil, je lahko povezana z zvišano srčno frekvenco.
Romanian: Creșterea expunerii la mirabegron ca urmare a interacțiunilor medicamentoase poate fi asociată cu creșteri ale frecvenței pulsului.
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
Romanian: Comprimatele se administrează cu lichide, se înghit întregi și nu trebuie mestecate, fragmentate sau zdrobite.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Slovenian: Glede na informacije, vključene v EVDAS, je bila večina bolnikov starejših.
Romanian: Majoritatea pacienților sunt pacienți vârstnici în conformitate cu informațiile incluse în EVDA, dar există și pacienți care nu sunt vârstnici.
Slovenian: Izločanje mirabegrona skozi ledvice poteka predvsem z aktivno tubularno sekrecijo, obenem z glomerularno filtracijo.
Romanian: Eliminarea renală a mirabegron este în principal prin secreție tubulară activă împreună cu filtrarea glomerulară.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mirabegron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a), ki vsebuje(jo) mirabegron nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mirabegron CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin mirabegron este neschimbat cu condiția efectuării modificărilor propuse la informațiile despre medicament.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Romanian: Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
Slovenian: Izgled zdravila Betmiga in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Zdravilo Betmiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Betmiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zato stimulacija adrenergičnih receptorjev beta 3 ne bi smela motiti praznjenja.
Romanian: Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară.
Slovenian: Zato se lahko mirabegron v priporočenem odmerku uporabi s hrano ali brez nje.
Romanian: De aceea, mirabegron se poate administra în doza recomandată cu și fără alimente.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.
Romanian: Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hipercativă pot reapărea.
Slovenian: Neznana pogostnost
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
Slovenian: Farmakokinetične študije z radioaktivno označenim mirabegronom so pokazale, da se matična spojina in/ali njeni presnovki izločajo v mleku podgan v koncentraciji, ki je približno 1,7-krat večja od koncentracije v plazmi 4 ure po uporabi (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate cu mirabegron marcat radioactiv au arătat că acest compus principal și/sau metaboliții săi se excretă în laptele femelelor de șobolani la valori care au fost de aproximativ 1,7 ori mai mari decât valorile plasmatice la 4 ore de la administrare (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila (1) sprememba povprečnega števila epizod inkontinence na 24 ur od izhodišča do konca zdravljenja in (2) spremembe povprečnega števila mikcij na 24 ur (na podlagi 3-dnevnega dnevnika mikcij) od izhodišča do konca zdravljenja.
Romanian: Obiectivele de eficacitată primară au fost (1) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de episoade de incontinență în 24 de ore și (2) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de micțiuni în 24 de ore, bazat pe un jurnal de 3 zile de evaluare a micțiunilor.
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Slovenian: Mirabegron je šibek zaviralec P-gp.
Romanian: Mirabegron este un inhibitor slab al P-gp.
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Slovenian: Vpliv sočasne uporabe zdravil na farmakokinetiko mirabegrona in vpliv mirabegrona na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil so raziskali v študijah enkratnega in večkratnih odmerkov.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii mirabegron și efectul mirabegron asupra farmacocineticii altor medicamente au fost evaluate în studii în care au fost utilizate doze unice și multiple.
Slovenian: Od teh primerov so se pri 9 bolnikih simptomi zmedenosti pojavili v enem tednu po začetku uporabe mirabegrona in pri vseh je neželen učinek po ukinitvi zdravila izzvenel.
Romanian: Din aceste cazuri, la 9 pacienți simptomele de confuzie au debutat în decurs de o săptămână de la începerea administrării mirabegron și la toți a avut loc dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Romanian: PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
Romanian: La această doză, reacțiile adverse raportate au inclus palpitații (1 din 6 subiecți) și creșterea pulsului mai mult de 100 bătăi pe minut (bpm) (3 din 6 subiecți).
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so mirabegron dajali v enkratnih odmerkih do 400 mg.
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a fost administrat în doze unice de până la 400 mg.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo supraterapevtskih odmerkov je bila približno 2,6-krat oz. 6,5-krat večja kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Romanian: Dozele mai mari reprezintă expunerea de aproximativ de 2,6 și, respectiv, 6,5 ori mai mare decât doza terapeutică.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo CYP3A ali P-gp, zmanjšajo koncentracijo mirabegrona v plazmi.
Romanian: Substanțele inductoare ale CYP3A sau P-gp scad concentrația plasmatică a mirabegron.
Slovenian: Izločanje Celotni telesni očistek (CLtot) iz plazme je približno 57 l/h.
Romanian: Clerance-ul total (CLtot) din plasmă este de aproximativ 57 l/h.
Slovenian: Mirabegron se pri glodalcih izloča v mleku, zato je mogoče predvidevati, da je v materinem mleku prisoten tudi pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Alăptarea Mirabegron se excretă în lapte la rozătoare și, de aceea, se anticipează prezența în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Študij za oceno vpliva mirabegrona na nastajanje mleka pri človeku, njegove prisotnosti v materinem mleku pri človeku in njegovih vplivov na dojenega otroka niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea impactului mirabegron asupra formării laptelui la om, prezenței în laptele uman sau efectele asupra alăptării.
Slovenian: Vpliv induktorjev encimov
Romanian: Efectul inductorilor enzimatici
Slovenian: Acetilholin, ki se sprošča iz medeničnih živčnih končičev, spodbuja holinergične receptorje M2 in M3 in tako izzove krčenje mehurja.
Romanian: Acetilcolina, eliberată din terminațiile nervoase de la nivelul pelvisului, stimulează receptorii colinergici M2 și M3, determinând contracția vezicală.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Slovenian: Študija 074
Romanian: Studiul 074
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC sta se v razponu odmerkov povečali več kot sorazmerno odmerku.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza, în intervalul de doze analizat.
Slovenian: Študija 046
Romanian: Studiul 046
Slovenian: Zdravila Betmiga se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Romanian: Betmiga nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko močno bitje srca, hitrejši srčni utrip ali zvišan krvni tlak.
Romanian: Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega mirabegrona v urinu je odvisno od odmerka in sega od približno 6,0 % po dnevnem odmerku 25 mg do 12,2 % po dnevnem odmerku 100 mg.
Romanian: Excreția urinară de mirabegron nemodificat este dependentă de doză și variază de la aproximativ 6,0% după o doză zilnică de 25 mg la 12,2% după o doză zilnică de 100 mg.
Slovenian: Med uporabo subletalnih odmerkov (ekvivalent človeškega odmerka je bil več kot 19-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri človeku (MHRD - maximum human recommended dose)) niso opazili nobenega vpliva na plodnost.
Romanian: La doze cu valori mai mici decât cele letale (echivalentul dozei umane a fost de 19 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om) nu s-au observat efecte asupra fertilității.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je mirabegron absorbiral tako, da je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax) dosežena v 3 do 4 urah.
Romanian: După administrarea pe cale orală a mirabegron la voluntari sănătoși, mirabegron este absorbit și atinge concentrații plasmatice maxime (Cmax) între 3 și 4 ore.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Romanian: Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25
Slovenian: Bolnikom, ki začenjajo s sočasno uporabo mirabegrona in digoksina, je treba uvodoma predpisati najmanjši odmerek digoksina.
Romanian: La pacienții la care se inițiază un tratament care implică administrarea concomitentă de Betmiga și digoxină, trebuie prescrisă inițial cea mai mică doză de digoxină.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Betmiga.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Slovenian: Druga medsebojna delovanja
Romanian: Alte interacțiuni
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije atrijska fibrilacija
Romanian: Tahicardie Palpitații Fibrilație atrială
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Slovenian: Koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 7 dneh uporabe mirabegrona enkrat na dan.
Romanian: Concentrațiile platou sunt atinse într-un interval de 7 zile de la administrarea o singură dată pe zi a mirabegron.
Slovenian: Kumulativno prikazane študije obsegajo študijo 046 (Evropa/Avstralija), 047 (Severna Amerika) in 074 (Evropa/Severna Amerika).
Romanian: Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa / Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa / NA).
Slovenian: Prav tako ni induciral CYP1A2 ali CYP3A.
Romanian: Mirabegron nu este inductor pentru CYP1A2 sau CYP3A.
Slovenian: (t1/2) je približno 50 ur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 50 de ore.
Slovenian: Po uporabi enkrat na dan je plazemska izpostavljenost mirabegronu v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakrat tolikšna kot po enkratnem odmerku.
Romanian: După administrarea o singură dată pe zi, expunerea plasmatică de mirabegron la starea de echilibru este de aproximativ două ori mai mare decât cea observată după administrarea unei singure doze.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni dnevni odmerki za bolnike z okvaro ledvic ali jeter v primeru odsotnosti ali prisotnosti močnega zaviralca CYP3A
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Slovenian: Ti so lahko znak močno zvišanega krvnega tlaka.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Slovenian: Zdravilo Betmiga v odmerkih 50 mg ali 100 mg ni vplivalo na interval QT, individualno korigiran za srčno frekvenco (interval QTcI), ovrednoten bodisi po spolu bodisi po celotni skupini.
Romanian: Betmiga în doză de 50 mg sau 100 mg nu are niciun efect asupra intervalului QT corectat individual pentru frecvența cardiacă (intervalul QTcI), atunci când este evaluat în funcție de sex sau de grupul general.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea periodică a rapoartelor actualizate privind siguranța acestui medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice subsecvență revizuită publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Tablete jemljite še naprej.
Romanian: Trebuie să continuați să vă luați medicamentul.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje urgentne mikcije, večje pogostnosti mikcij in/ali urgentne inkontinence, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja (PASM).
Romanian: Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al frecvenţei micţionale crescute şi/sau al incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zaviralna moč mirabegrona na CYP2D6 zmerna; aktivnost CYP2D6 se obnovi v 15 dneh po prenehanju uporabe mirabegrona.
Romanian: La voluntarii sănătoși, potența inhibitorie pe care mirabegron o are față de CYP2D6 este moderată, iar activitatea CYP2D6 se reface într-un interval de 15 zile după întreruperea administrării de mirabegron.
Slovenian: Posledica prenehanja zdravljenja je lahko ponovitev simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
Romanian: Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.
Slovenian: Preglednica 2: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja zbranih študij
Romanian: Tabel 2: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile combinate
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.
Slovenian: Študija 047
Romanian: Studiul 047
Slovenian: Jedro tablete: makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu
Slovenian: Genetski polimorfizem CYP2D6 ima minimalni vpliv na povprečno plazemsko izpostavljenost mirabegronu (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 Polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron (vezi pct. 5.2).
Slovenian: HDPE plastenke s polipropilenskimi (PP) zaporkami s sistemom zapiranja, varnim pred otroci, in s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki vsebujejo 90 tablet.
Romanian: Flacoane PEÎD cu capac de polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii și agent deshidratant de siliciu, care conțin 90 de comprimate.
Slovenian: V tej študiji pri moških bolnikih z LUTS/BOO, je bila prilagojena povprečna sprememba (SE) volumna (ml) po praznjenju urina od začetka do konca zdravljenja 0,55 (10,702) za placebo, 17,89 (10,190) za mirabegron 50 mg in 30,77 (10,598) za mirabegron 100 mg.
Romanian: În acest studiu efectuat la bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS)/obstrucție subvezicală, modificarea medie ajustată (eroarea standard) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a volumului rezidual post-evacuare (ml) a fost de 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) pentru grupele la care s-a administrat placebo, mirabegron 50 mg și mirabegron 100 mg.