FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR DE FLES
Italian: Inclusi casi di anemia e diminuzione dei livelli di emoglobina.
Dutch: 1) waaronder gevallen van anemie en verlaagd hemoglobine waaronder gevallen van dysgeusie en hypogeusie
Italian: In base agli effetti sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene co-somministrato con induttori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-inductoren wordt toegediend.
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato o ai muscoli durante la terapia con Alecensa.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
Italian: ORR-SNC in pazienti con metastasi del SNC misurabili e non misurabili al basale (IRC) Pazienti che hanno risposto al trattamento a livello del SNC N (%) [IC al 95%]
Dutch: CZS-ORR bij patiënten met meetbare en nietmeetbare hersenmetastasen op baseline (IRC) CZS-responders n (%) [95% BI]
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO28984 (ALEX) Crizotinib N = 151
Italian: Se viene identificato un medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia e ne viene sospesa la somministrazione, o se la sua dose viene modificata, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm, con monitoraggio frequente come clinicamente indicato.
Dutch: Als een bijdragende co-medicatie is vastgesteld en is beëindigd of de dosering ervan is aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm, met frequente controle zoals klinisch geïndiceerd.
Italian: 600 mg due volte al giorno
Dutch: 600 mg tweemaal daags
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Italian: Inibitori del CYP3A
Dutch: CYP3A-remmers
Italian: Gommalacca bianca
Dutch: Witte schellak
Italian: Pertanto, quando Alecensa viene co-somministrato con inibitori di pompa protonica o altri medicinali che determinano un aumento del pH gastrico (per es. H2 antagonisti o antiacidi), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Dutch: Er zijn daarom geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers of andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. H2-receptorantagonisten of antacida).
Italian: Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia, o se la somministrazione dei farmaci concomitanti che possono contribuire alla bradicardia non viene sospesa né ne viene modificata la dose, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
Dutch: Als er geen bijdragende co-medicatie is vastgesteld, of als bijdragende co-medicatie niet wordt beëindigd of de dosering niet wordt aangepast, hervat Alecensa met een lagere dosering (zie tabel 1) na verbetering tot graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Italian: La Tabella 3 elenca le ADR verificatesi nei pazienti trattati con Alecensa nell'ambito di due studi clinici di fase II (NP28761, NP28673), in uno studio clinico di fase III (BO28984; ALEX) e successivamente alla commercializzazione.
Dutch: Tabel 3 is een samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die Alecensa kregen in twee klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) en in één klinisch fase III-onderzoek (BO28984; ALEX) en na het op de markt brengen.
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa nella popolazione globale (con o senza precedente esposizione a trattamenti chemioterapici citotossici) in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) definito dalla valutazione centralizzata di un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo la versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van het objectief responspercentage (ORR), zoals vastgesteld door een IRC aan de hand van RECIST versie 1.1, in de totale populatie (met en zonder eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen).
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, nei pazienti trattati con Alecensa non sono stati segnalati casi di ILD/polmonite di Grado 3 o 4, i quali sono stati invece osservati nel 2,0% dei pazienti trattati con crizotinib.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 werd er geen graad 3 of graad 4 ILD / pneumonitis waargenomen bij patiënten die Alecensa kregen versus 2,0% bij patiënten die crizotinib kregen.
Italian: Se non si sentisse bene, in alcuni casi il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente.
Dutch: Uw arts kan soms uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen als u zich onwel voelt.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, gli aumenti dei livelli di bilirubina di Grado 3 o 4 hanno interessato il 3,3% dei pazienti trattati con Alecensa e nessun paziente tra quelli trattati con crizotinib.
Dutch: In het klinische fase IIIonderzoek BO28984 traden graad 3 of graad 4 verhogingen van bilirubine op bij 3,3% van de patiënten die Alecensa kregen versus bij geen patiënt die crizotinib kreeg.
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue per verificare la funzionalità dei reni (livello elevato di creatinina);
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren van de nierfunctie (hoge waarden creatinine)
Italian: Al basale, l'89,7% e il 10,3% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG rispettivamente di 0/1 o 2.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
Dutch: voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica zoals telitromycine)
Italian: Ad esposizioni uguali o superiori del 10-60% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono state osservate anomalie nella morfologia eritrocitaria.
Dutch: Abnormale morfologie van erytrocyten werd waargenomen bij blootstelling ≥ 10-60% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Italian: Contenuto di questo foglio 1.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Italian: Opercolo della capsula Ipromellosa Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido (E171) Amido di mais Cera di carnauba
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Italian: DOR-SNC, mediana (mesi) [IC al 95%]
Dutch: CZS-DOR, mediaan (maanden) [95% BI]
Italian: Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue
Dutch: Verhoogde creatine fosfokinase (CPK) in het bloed
Italian: Cosa contiene Alecensa
Dutch: Wat is Alecensa?
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare danni muscolari (livello elevato di creatinfosfochinasi);
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op spierschade (hoge waarden creatinefosfokinase)
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo, dopo somministrazione orale di 600 mg/BID a stomaco pieno, alectinib è stato assorbito, raggiungendo il Tmax dopo circa 4-6 ore.
Dutch: Alectinib werd geabsorbeerd en bereikte Tmax na ongeveer 4 tot 6 uur na orale toediening van tweemaal daags 600 mg aan niet-nuchtere ALK-positieve NSCLC-patiënten.
Italian: La Cmax e l'AUCinf di M4 sono diminuite rispettivamente del 39% e del 34% rispetto ai soggetti sani abbinati, risultando in un'esposizione combinata di alectinib e M4 (AUCinf) aumentata di 1,8 volte in pazienti con alterazione della funzionalità epatica severa rispetto ai corrispondenti soggetti sani.
Dutch: Dit resulteerde in een gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 (AUCinf) die 1,8-maal hoger was bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
Italian: ORR (IRC) nella popolazione con RE Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) [IC al 95%]
Dutch: ORR (IRC) in de RE-populatie Responders N (%) [95% BI]
Italian: Se somministrato ad una donna in gravidanza, in base al suo meccanismo d'azione, Alecensa potrebbe arrecare danno al feto.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Dutch: In bepaalde gevallen dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Alecensa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alecensa continu gemonitord.
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
Dutch: De respons hield in de eerste studie gedurende gemiddeld 14,9 maanden aan, en in de tweede studie gedurende gemiddeld 15,2 maanden.
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
Dutch: Alecensa heeft op 16 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Altre informazioni su Alecensa
Dutch: Overige informatie over Alecensa
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa te waarborgen?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alecensa (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn obstipatie, spierpijn en oedeem (zwelling), onder andere van enkels en voeten, het gezicht, de oogleden en het gebied rond de ogen.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa werd aanvaardbaar en in lijn met dat van andere ALK-remmers geacht.
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Dutch: In beide studies werd Alecensa niet vergeleken met een andere behandeling of een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alecensa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alecensa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.
Dutch: Genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) dienen met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
Dutch: In de tweede studie was het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op het moment van de analyse 51% (62 van de 122 patiënten).
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leveraandoening is de aanbevolen dosis drie capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (900 mg in totaal).
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Alecensa geregistreerd in de EU?
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
Dutch: De aanbevolen gebruikelijke dosis is vier capsules tweemaal daags, ingenomen met voedsel (1 200 mg in totaal).
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
Dutch: In de eerste studie waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 52% van de patiënten die Alecensa toegediend kregen (35 van de 67) op het moment van de analyse sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
Dutch: Bij twee hoofdstudies waren 225 patiënten betrokken bij wie de ziekte verergerde ondanks eerdere behandeling met Xalkori (crizotinib).
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
Dutch: Voor patiënten bij wie de ziekte tijdens of kort na de behandeling met Xalkori verergert, zijn er momenteel zeer beperkte behandelmogelijkheden en deze patiënten kunnen baat hebben bij Alecensa.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
Dutch: Na één jaar behandeling leefde 68% van de patiënten die Alecensa kregen nog zonder dat hun ziekte erger was geworden, tegenover 49% van de patiënten die Xalkori kregen.
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
Dutch: Bij de derde studie waren 303 patiënten betrokken van wie de ALK-positieve NSCLC nog niet eerder was behandeld.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Dutch: Alecensa bevat de werkzame stof alectinib.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alecensa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk staken als er bijwerkingen optreden.
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Alecensa en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Come agisce Alecensa?
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Alecensa tijdens de studies te hebben?
Italian: Alecensa è stato confrontato con Xalkori e la principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Dutch: Alecensa werd vergeleken met Xalkori en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
Dutch: Alecensa is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en niet al eerder werd behandeld of al eerder werd behandeld met het middel tegen kanker Xalkori (crizotinib).
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
Dutch: De werkzame stof in Alecensa, alectinib, is een ALK-remmer en werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alecensa.
Italian: Come si usa Alecensa?
Dutch: Hoe wordt Alecensa gebruikt?
Italian: Alecensa ha dimostrato anche una maggiore efficacia rispetto a Xalkori nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati per l'NSCLC positivo per ALK.
Dutch: Alecensa was ook beter dan Xalkori bij het behandelen van niet eerder behandelde patiënten met ALKpositieve NSCLC.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Dutch: Alecensa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Italian: Il medicinale è utilizzato da solo ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Dutch: Alecensa wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
Dutch: In drie studies is aangetoond dat Alecensa effectief is bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alecensa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alecensa in?
Italian: Cos'è Alecensa e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Alecensa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alecensa.
Italian: (Vedere paragrafo 5.1).
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Italian: Codice ATC: M05BA04
Dutch: ATC-code: M05BA04
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3.
Italian: Solo per uso orale.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Italian: *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Dutch: * Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Dutch: Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven.
Italian: Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.
Dutch: Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten.
Italian: Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi.
Dutch: In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen.
Italian: 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Dutch: 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ca. 78%.
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Italian: • Ipocalcemia.
Dutch: • Hypocalcemie.
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
Dutch: De tijd tot het intreden van de symptomen varieerde van één dag tot enkele maanden na aanvang van de behandeling.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Dutch: Er is derhalve voor bejaarde patiënten geen aanpassing van de dosis nodig.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Italian: Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Dutch: Alendronat HEXAL mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Italian: L'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata valutata come una variabile di sicurezza.
Dutch: De incidentie van nieuwe wervelfracturen werd beoordeeld als een veiligheidsvariabele.