FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (v den 1 každého cyklu).
Latvian: (pirmā docetaksela cikla 2. dienā, pēc tam katra nākamā cikla 1. dienā),
Czech: nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
Latvian: vai - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m2 dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
Czech: +1Sípání
Latvian: +1Sēkšana
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Latvian: Pacientus ar trastuzumabu ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Latvian: Vispārējā dzīvildze (nāves gadījumi) - Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits - Pacientu, kuriem nav bijis
Czech: Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju DFS, trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52% pazemināja slimības recidīva risku.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot KANJINTI un antraciklīnus.
Czech: • pocit slabosti a celkový pocit nemoci
Latvian: vājuma un savārguma sajūta;
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirds ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Czech: Aseptická rekonstituce a ředění:
Latvian: Aseptiska sagatavošana un atšķaidīšana
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos standartpētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes standartpētījumos, mātīšu auglības vai vēlīnās grūtniecības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtu vai atkārtotu devu izraisītu toksicitāti.
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Latvian: • pamatojoties uz trastuzumaba piesātinošo devu 4 mg/kg ķermeņa masas vai nākamo devu 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Latvian: Primārā efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
Czech: Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas novērošanas mediānas riska attiecība (RA) saistībā ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) bija 0,54 (95% TI 0,44; 0,67), kas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8%, salīdzinot ar 78,2%) absolūtu ieguvumu par labu trastuzumaba grupai saistībā ar 2 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Czech: +Pokles saturace kyslíku
Latvian: +Samazināts skābekļa piesātinājums
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Czech: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH Parametr
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D salīdzinot ar AC→DH
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dušnost, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Latvian: Reakcijas ietver drebuļus, drudzi, elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Latvian: Balts vai bāli dzeltens liofilizēts pulveris.
Czech: 2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Latvian: 1. Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/kg, pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās 2. Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek KANJINTI úplně vyloučen z těla.
Latvian: Līdz KANJINTI izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Czech: AUCss, 0-21
Latvian: AUClsv 0- 21. diena
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar trastuzumabu tika lietots šādi:
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits p < 0,0001
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek KANJINTI Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai astma;
Czech: +Akutní otok plic
Latvian: +Akūta plaušu tūska
Czech: Návod k aseptické rekonstituci
Latvian: Norādījumi par aseptisku sagatavošanu
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Latvian: Nāve (OS notikums) Pacientu skaits p = 0,0024
Czech: Přípravek KANJINTI pro nitrožilní podání se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly.
Latvian: KANJINTI intravenozo formu ievada tieši vēnā ar intravenozu ("pilienu") infūziju.
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes norāda, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Czech: Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po intravenózním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas lietošanas vienu reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
Czech: následně - Paklitaxel 175 mg/m2, každé 3 týdny, 4 cykly,
Latvian: kam sekoja - paklitaksels 175 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus,
Czech: Těžké plicní nežádoucí reakce se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas laikā rodas smagi pulmonāli notikumi, un tie ir bijuši saistīti ar letālu iznākumu.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits p < 0,0001
Czech: Četnost odpovědi (95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (95%interval spolehlivosti)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas laika mediāna (mēneši) (95% TI)
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Latvian: Ieteicamā KANJINTI balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
Latvian: Pēc tam to samazinās līdz balstdevai 6 mg/kg ķermeņa masas ik pēc trim nedēļām, sākot ar trim nedēļām pēc pirmās devas.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: Tā iegūst 7,4 ml šķīduma vienas devas lietošanai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā KANJINTI sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Latvian: KANJINTI 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar butilkaučuka aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi un noraujamu alumīnija pārklāju pret putekļiem, satur 150 mg trastuzumaba.
Czech: +Dechové selhávání
Latvian: +Elpas trūkums
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Czech: KANJINTI injekční lahvička
Latvian: KANJINTI flakons
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu V tabulce 5 jsou shrnuté výsledky získané z nekomparativních studií s monoterapií a kombinovanou léčbou:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Efektivitātes rezultāti nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos ir apkopoti 5. tabulā.
Czech: Farmakokinetické analýzy provedené u skupin pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja, ka vecums un pavājināta nieru darbība ietekmētu trastuzumaba iedarbību.
Czech: • deprese
Latvian: depresija;
Czech: Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do
Latvian: Kopējais CL diapazons no
Czech: +Pleurální výpotek
Latvian: +Izsvīdums pleirā
Czech: Zvýšené riziko plicních příhod bylo popsáno u pacientů s klidovou dušností, která vznikla jako následek pokročilé malignity a doprovázejících onemocnění.
Latvian: Paaugstināts letālas infūzijas reakcijas risks var būt pacientiem, kuriem ir progresējoša vēža komplikāciju un blakusslimību izraisīts elpas trūkums miera stāvoklī.
Czech: +Bronchospazmus
Latvian: +Bronhu spazmas
Czech: dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Czech: Přípravek KANJINTI pro nitrožilní podání není určen pro podkožní podání a má být podán pouze v nitrožilní infuzi.
Latvian: KANJINTI intravenozi ievadāmā forma nav paredzēta ievadīšana zem ādas, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Czech: - cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4
Latvian: - 600 mg/m2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc 3 nedēļām.
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Latvian: • pamatojoties uz trastuzumaba piesātinošo deva 8 mg/kg ķermeņa masas vai nākamo devu 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Latvian: AC→D = doksorubicīns un ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Latvian: Katrs flakons satur vai nu:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1281/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1281/001
Czech: 1Srdeční míhaní
Latvian: 1Sirds plandīšanās
Czech: Jak přípravek KANJINTI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KANJINTI je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.
Latvian: KANJINTI ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ko piegādā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un kas satur vai nu 150 mg, vai 420 mg trastuzumaba.
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientek s časným karcinomem prsu a 0,176 l/den u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Latvian: MBC gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, EBC gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā - 0,176 l dienā.
Czech: K
Latvian: N
Czech: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG 006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG 006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS notikumus un simptomātiskus sirdsdarbības notikumus
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty v tabulce 8:
Latvian: Galīgie OS rezultāti pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē ir apkopoti 8. tabulā.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: Tā iegūst 21 ml šķīduma vienas devas lietošanai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: Kardiální dysfunkce
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u adenokarcinomu žaludku K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai jāizmanto tikai precīza un validēta analīzes metode.
Czech: Jak se přípravek KANJINTI podává
Latvian: Kā lietot KANJINTI
Czech: dávku nebo 6 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Czech: Ženy ve fertilním věku
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: KANJINTI 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai KANJINTI 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Plicní příhody
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Latvian: Nāves (OS notikums) Pacientu skaits ar notikumu p < 0,0001
Czech: Ve studii HERA byl EBC definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Latvian: Pētījumā HERA AKrV tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Czech: Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch ramene AC→PH (trastuzumab).
Latvian: Ievērojot 3 gadus ilgas dzīvildzes bez slimības rādītāju, kas, saskaņā ar aprēķināto, ir 11,8 procentpunkti (87,2%, salīdzinot ar 75,4%) par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění.
Latvian: Veicot sagatavošanu un atšķaidīšanu, jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 13. prosince 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru uzsāka 2012. gada 13. decembrī.
Czech: Na základě otázek ze strany Švédska má výbor CHMP zvážit následující body:
Latvian: Pamatojoties uz Zviedrijas uzdotajiem jautājumiem, CHMP bija jāizskata šādi aspekti:
Czech: K dispozici na: http://www.ginasthma.org/
Latvian: Pieejama: http://www.ginasthma.org/).
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008;
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Czech: Jelikož referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně této změny, zahájilo dne 23. listopadu 2012 Německo přezkoumání podle článku 13 nařízení komise ES č. 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par šīm izmaiņām, Vācija 2012. gada 23. novembrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008.
Czech: Studie CT07
Latvian: CT07 pētījums
Czech: Další podpůrné údaje
Latvian: Papildu atbalstoši dati
Czech: Přípravek Kantos Master je v Evropské unii registrován postupem vzájemného uznávání.
Latvian: Kantos Master Eiropas Savienībā reģistrēja savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) veidā.
Czech: Údaje z literatury
Latvian: Literatūras dati
Czech: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globální strategie léčby a prevence astmatu), Globální iniciativa pro astma (GINA) 2011.
Latvian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011. Available from: http://www.ginasthma.org/ (Astmas ārstēšanas un profilakses vispārējā stratēģija, Astmas globālā iniciatīva (GINA), 2011. gads.
Czech: Post hoc analýza údajů ze studie CT07
Latvian: CT07 pētījuma datu post hoc analīze
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle čl.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Regulas (EK)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Podobná velikost částic obou sloučenin také vede k současnému ukládání v týchž oblastech plic, což napomáhá synergickému působení.
Latvian: Abu sastāvdaļu līdzīgais daļiņu izmērs nodrošina arī abu vielu izgulsnēšanos vienos un tajos pašos plaušu apvidos, veicinot sinerģisku mijiedarbību.
Czech: Koncept této „včasné intervence" jasně obhajují i pokyny GINA 20111, kde se uvádí, že „přínos v rámci prevence exacerbací se zdá být následkem včasné intervence ve velmi časném stádiu hrozící exacerbace".
Latvian: "Agrīnas iejaukšanās" koncepcijai GINA 2011. gada vadlīnijās1 ir izteikts skaidrs atbalsts, norādot, ka "paasinājumu profilakses gadījumā ieguvumu nodrošina agrīna iejaukšanās ļoti agrīnā draudoša paasinājuma stadijā".
Czech: Obě součásti navíc byly vyvinuty jako zvlášť jemná léková forma, což znamená, že dosahují nejperifernějších dýchacích cest, kde se při exacerbaci astmatu odehrává většina zánětlivého procesu.
Latvian: Turklāt abas sastāvdaļas ir izveidotas kā ļoti smalkā veidā izsmidzināmas zāļu formas, kas nozīmē, ka tās sasniedz visperifērākos elpceļus, kur astmas paasinājuma laikā ir visizteiktākais iekaisums.
Czech: Nebylo nicméně prokázáno, že by malý nárůst celkové dávky IKS měl vliv na fungování plic nebo na klinické výsledky.
Latvian: Taču nav pierādīts, ka neliela kopējās inhalējamā kortikosteroīda devas palielināšana ietekmētu plaušu darbību vai klīniskos iznākumus.
Czech: výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas paliek tādā pašā galīgā redakcijā, kā minēts III pielikumā un par kuru panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Czech: Závažnost onemocnění byla založena na plicních funkcích (FEV1) a použití záchranné medikace při vstupu do studie.
Latvian: Slimības smagumu noteica, ņemot vērā plaušu darbību (FEV1) un atvieglojošu zāļu lietošanu iekļaušanas brīdī pētījumā.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī nozīmīgu sekundāro iedarbīguma mainīgo parametru (forsētas izelpas tilpums pirmajā sekundē (FEV1), astmas simptomi, dienas bez zāļu lietošanas u.
Czech: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Účinky budenozidu v kombinaci s formoterolem pro úlevovou terapii při exacerbaci astmatu).
Latvian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Astmas paasinājumu atvieglojošai terapijai kombinācijā ar formoterolu lietota budezonīda ietekme: randomizēts, kontrolēts, dubultmaskēts pētījums).
Czech: Dne 20. ledna 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci cestou postupu vzájemného uznávání žádost o změnu typu II pro přípravek Kantos Master a související názvy (DE/H/0873/001/II/024) s tím, že požadoval přidání indikace „udržovací a úlevová terapie užívaná jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu".
Latvian: 2012. gada 20. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks savstarpējās atzīšanas procedūras veidā iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DE/H/0873/001/II/024), lūdzot iekļaut šādu informāciju "Balsta un atvieglojoša terapija, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem".
Czech: Extrapolace údajů ze studie Symbicort SMART je sporná, protože podobnost těchto dvou přípravků v režimu MART nebyla prokázána.
Latvian: 2. Symbicort SMART datu ekstrapolācija bija diskutabla, jo šo divu zāļu līdzība balsta un atvieglojošas terapijas shēmā nav pierādīta.