FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vreča zdravila YESCARTA vsebuje 300 mg natrija.
Hungarian: Az 52 teljes választ (CR) elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége (stable disease, SD) és 9 adott részleges választ (partial response, PR) a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá (CR) vált 6,5 hónapot követően.
Slovenian: Med 52 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 9 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele po 6,5 meseca.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Hungarian: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Hungarian: A kiindulási sejttípus osztályozása (csíraközpont B-sejtes típusú [GCB] vagy aktivált B-sejtes típusú [ABC]) szempontjából 66 beteg volt értékelhető, akik közül 49 beteg tartozott a GCB-típusba és 17 beteg az ABC-típusba.
Slovenian: Pri 66 bolnikih je bilo mogoče oceniti razvrstitev celice, iz katere se je limfom razvil (germinalni center B-celičnega tipa [GCB] ali aktiviran B-celični tip [ABC]).
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
Slovenian: NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Hungarian: Kísérőbetegség
Slovenian: Žilne bolezni
Hungarian: Ezért a gondozását végző egészségügyi szakemberek, akik a YESCARTA-t előkészítik, a YESCARTA-val érintkező anyagok tisztításakor, illetve eldobásakor megfelelő óvintézkedéseket fognak tenni (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek esetleges átvitelét, és a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint fognak eljárni.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec, ki ravna z zdravilom YESCARTA, bo zato z ustreznimi previdnostnimi ukrepi (nošenje rokavic in očal) preprečil morebitni prenos kužnih bolezni in upošteval lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti pri čiščenju ali odstranjevanju vsega materiala, ki je bil v stiku z zdravilom YESCARTA.
Hungarian: Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, 3 napon át; javulás esetén a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Hungarian: Fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell eljárni.
Slovenian: Pri ravnanju z neuporabljenim zdravilom ali odpadnim materialom je treba upoštevati lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti.
Hungarian: A YESCARTA relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában (primary mediastinal large B-cell lymphoma - PMBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma), ki se je ponovil po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ali se ni odzival nanje.
Hungarian: • A készítményt tartalmazó zsákot felolvasztás előtt vizsgálja meg, hogy a tartály integritása nem sérült-e.
Slovenian: • Pred odtajanjem preverite, ali je okrnjena celovitost vsebnika vreče z zdravilom.
Hungarian: Folytassa a 3. fokozat szerinti kezeléssel, ha a tocilizumab kezdése utáni 24 órán belül nem tapasztal javulást.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt anyák újszülöttjeinél megfontolandó az immunglobulin szintek és a B-sejtek vizsgálata.
Slovenian: Razmisliti je treba o oceni ravni imunoglobulina in B-celic pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
Hungarian: A nyirokszöveteket érintő (az immunrendszer része), a B limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket, valamint a szervezet más szerveit is befolyásoló diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és elsődleges mediastinális nagy B-sejtes limfómában (PMBCL) szenvedő felnőttek agresszív betegségeinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje agresivnih bolezni pri odraslih z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL), ki prizadenejo tkivo vaših bezgavk (del imunskega sistema), kar prizadene vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo B-limfociti, in druge organe v vašem telesu.
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Slovenian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Hungarian: • 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje (hude, življenje ogrožajoče ali usodne) so se pojavile pri 26 % bolnikov.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a YESCARTA-ra vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban CD19-et célzó terápiát kaptak.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
Hungarian: Nem szedatív rohamoldó gyógyszerek adását kell fontolóra venni a 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatások klinikai javallata esetén.
Slovenian: Pri neželenih reakcijah 2. stopnje ali več je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom.
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
Slovenian: DLBCL, PMBCL in DLBCL zaradi folikularnega limfoma (ZUMA-1) Z zdravilom YESCARTA je bilo skupaj zdravljenih 108 bolnikov v odprti, multicentrični študiji
Hungarian: A betegeket a szekunder malignitások szempontjából élethosszig monitorozni kell. Szekunder malignitás esetén fel kell venni a kapcsolatot a gyártóval a betegtől elemzés céljára gyűjtendő mintákra vonatkozó utasításokkal kapcsolatban.
Slovenian: V primeru pojava sekundarnega malignega obolenja se je treba povezati s podjetjem za pridobitev navodil o vzorcih, ki jih je treba pri bolniku odvzeti za testiranje.
Hungarian: 2. fokozat
Slovenian: 2. stopnja
Hungarian: A YESCARTA-t nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Študij z zdravilom YESCARTA pri bolnikih z okvaro jeter in ledvic niso izvedli.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Slovenian: Ena vreča za enkratno infundiranje zdravila YESCARTA, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 x 106 - 2 x 106 celic/kg), z največ 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celic.
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Hungarian: - Izomgörcsök.
Slovenian: YESCARTA.
Hungarian: Kezelőorvosa a vénájába helyezett kanül segítségével vért fog levenni Öntől (ez a leukaferezisnek nevezett eljárás).
Slovenian: Zdravnik vam bo odvzel nekaj krvi s katetrom, nameščenim v vašo žilo
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteit monitorozni kell, és az eseményeket a hatályos irányelvek szerint kell kezelni.
Slovenian: TLS in pojav obravnavati po standardnih smernicah.
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
Slovenian: Vsi z levkaferezo (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Hungarian: A 2. fokozat szerint
Slovenian: Kot 2. stopnja
Hungarian: Fokozott kapilláris permeabilitás tünetegyüttes
Slovenian: Pogosti tromboza sindrom kapilarne krvavitve
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
Slovenian: Po tem, ko prejmete zdravilo YESCARTA
Hungarian: hónapban a betegek 64%-ánál voltak észlelhető B-sejtek, a 24. hónapban pedig a betegek 77%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Slovenian: Ta trend obnavljanja B-celic se je s časom nadaljeval, saj bilo v 18. mesecu B-celice mogoče zaznati pri 64 % bolnikov, v 24. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 77 % bolnikov.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Hungarian: Az infúzióban beadott CAR T-sejtek így idővel várhatóan lebomlanak.
Slovenian: Zato se čez čas pričakuje očistek infundiranih CAR T-celic.
Hungarian: Nem kaphat YESCARTA-t, ha allergiás a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Zdravila YESCARTA ne smete dobiti, če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 × 108 celic disperzija za infundiranje
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápia és a YESCARTA infúziót követően a betegek hetekig mutathatnak cytopeniát.
Slovenian: Pri bolnikih lahko citopenija vztraja več tednov po kemoterapiji za uničenje limfocitov ter infundiranju zdravila YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA beadása előtt kezelőorvosa:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
Hungarian: Fekete bőrű
Slovenian: Črna
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Bistra do motna, bela do rdeča disperzija.
Hungarian: Erre az infúziós reakciók és a láz megelőzése érdekében van szükség.
Slovenian: Ta pomagajo pri preprečevanju reakcij na infuzijo in zvišane telesne temperature.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a betegeknél a neurológiai toxicitás okozta panaszokat és tüneteit minősített kórházi körülmények között legalább 10 napig naponta monitorozni kell.
Slovenian: Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsaj dnevno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke toksičnosti v usposobljeni klinični ustanovi.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a YESCARTA és milyen betegségek esetén használható?
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A betegek 98%-ánál elmúlt a CRS.
Slovenian: bolnikov je po CRS okrevalo.
Hungarian: Kevesebb mint 40% FiO2 (belélegzett oxigén arány) oxigén szükséglet, vagy folyadékra, illetve egy alacsony dózisú vazopresszor anyagra reagáló hypotonia, vagy 2. fokozatú szervtoxicitás (b).
Slovenian: FiO2 ali hipotenzivni odziv na tekočine ali majhni odmerki enega od vazopresorjev ali toksičnost organov 2. stopnje (b).
Hungarian: A YESCARTA genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Hungarian: Gerincvelői ödéma Myelitis
Slovenian: Občasni edem hrbtenjače mielitis kvadriplegija
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Hungarian: A betegek 32%-a 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életet veszélyeztető) mellékhatásokat tapasztalt.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki so se pojavili pri 67 % bolnikov, pri čemer je 32 % bolnikov imelo neželene učinke 3. ali višje stopnje (hude ali smrtno nevarne).
Hungarian: A YESCARTA a teljes felengedés után szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) maximum 3 óráig stabil, ugyanakkor a YESCARTA infúziót a teljes felengedés utáni 30 percen belül el kell indítani, és a teljes YESCARTA infúziós idő nem haladhatja meg a 30 percet.
Slovenian: Vendar pa je z infundiranjem zdravila YESCARTA treba začeti v 30 minutah po koncu odtajanja, skupni čas infundiranja zdravila YESCARTA pa ne sme preseči 30 minut.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betegazonosító (ID) megegyezik-e a YESCARTA kazettán lévő betegazonosítóval.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi informacijami o bolniku na kaseti zdravila YESCARTA.
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Slovenian: de los Reyes 1
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Hungarian: Fisher-féle teszt
Slovenian: Fisherjev test
Hungarian: * Elsődleges hatásossági elemzés a
Slovenian: * Analiza primarne učinkovitosti a
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Hungarian: Allergiás reakciók
Slovenian: Alergične reakcije
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Neutropenia a leggyakoribb haematologiai toxicitás.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
Slovenian: Po potrebi je treba dati dodatne antiemetike.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Slovenian: Starejši Posebnih študij na starejših ljudeh niso izvedli.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Hungarian: - ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
Slovenian: - če imate resne okužbe.
Hungarian: Első csökkentés
Slovenian: Prvo zmanjšanje
Hungarian: Fax: +34 91 846 60 01
Slovenian: Faks: +34 91 846 60 01
Hungarian: Haematologiai toxicitás kezelésére a helyi bevett gyakorlatnak megfelelően kolónia-stimuláló faktorok adhatók.
Slovenian: Za hematološko toksičnost se lahko v skladu z lokalno standardno prakso uporabijo kolonije stimulirajoči faktorji.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek.
Slovenian: • Če imate alergično reakcijo (preobčutljivost).
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Slovenian: Hiter padec ravni serumskega albumina je lahko znak CLS.
Hungarian: • Fájdalmat érezhet az izmaiban (mialgia) is.
Slovenian: • Čutite lahko tudi bolečine v mišicah (mialgija).
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
Hungarian: Abban az esetben, ha további dóziscsökkentésre van szükség, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Hungarian: Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
Slovenian: Pred ponovnim zdravljenjem morajo bolniki izpolniti osnovne kriterije, opredeljene zgoraj.
Hungarian: Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov bo trajalo 3 ure.
Hungarian: A vegyület természetét figyelembe véve (citotoxikus és mutagén) valószínű, hogy hatással van a reprodukciós kapacitásra.
Slovenian: Ob upoštevanju narave spojine (citotoksična in mutagena učinkovina), je verjetno, da bo vplivala na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: Ha a trabektedint a terhesség végén használják, a potenciális mellékhatásokat gondosan monitorozni kell az újszülötteknél.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina ob koncu nosečnosti je treba skrbno nadzirati potencialne neželene učinke pri novorojencu.
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Slovenian: Splošno preživetje (končna analiza - n = 522 dogodkov)
Hungarian: Yondelis+PLD PLD
Slovenian: Yondelis+PLD
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének időtartamáról.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Hungarian: A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so zajemali objektivni odziv, analiziran po merilih RECIST in Choi.
Hungarian: Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
Slovenian: Če se kadar koli med cikli pojavijo naslednji dogodki, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo v skladu s tabelo 1 spodaj, za naslednje cikle:
Hungarian: Második csökkentés
Slovenian: Drugo zmanjšanje
Hungarian: Lograng teszt b
Slovenian: Test log rank b
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Slovenian: Trabektedin ne inducira in ne zavira glavnih encimov citokroma P450.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo ali njegova kombinacija s PLD neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt kimutatható bármilyen, erre a betegpopulációra jellemző releváns különbség.
Slovenian: Pomembnih razlik v profilu varnosti pri tej populaciji bolnikov niso opazili.
Hungarian: A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
Slovenian: Bilirubin dosega najvišje vrednosti približno en teden po začetku in se vrne na izhodiščne vrednosti približno dva tedna po začetku.
Hungarian: A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno na bolnikih z liposarkomom in leiomiosarkomom.
Hungarian: Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy a mája nem képes normális működésre.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo nezmožnost jeter, da bi opravljala svojo normalno funkcijo.
Hungarian: A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trabektedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trabektedin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
Hungarian: A legalacsonyabb neutrophilszám a 15 napnál (medián érték) jelentkezett, és egy héten belül elmúlt.
Slovenian: Najnižja raven nevtrofilcev se je pojavila z mediano 15 dni, do okrevanja pa je prišlo v enem tednu.
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Slovenian: Nekateri od simptomov ali znakov ekstravazacije lahko postanejo opazni šele nekaj ur zatem,