FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
Hungarian: A nem radioaktív anyaggal végzett preklinikai vizsgálatok, melyek magukban foglalták a szokásos biztonsági farmakológiai vizsgálatokat, az egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat, nem mutattak ki semmilyen különleges, az embert érintő veszélyt, bár majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatban egér elleni antitesteket valamennyi dóziscsoportban (a kontroll csoportban is) kimutattak.
Dutch: Vraag uw specialist in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Dutch: Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad,
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ezt a gyógyszert korábban már alkalmazták Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: De inhoud van de injectieflacons is alleen bedoeld voor de bereiding van technetium(99mTc) besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de bereidingsprocedure te doorlopen.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a technécium(99mTc)-bezilezomab elkészítésére szolgál, és nem adható be a betegnek önmagában, az előkészítési eljárás elvégzése nélkül.
Dutch: - De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
Hungarian: - Az elkészített, izotóppal jelzett injekciós oldatot a levegő oxigénjétől védeni kell.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan kritériumok, melyek segítségével megkülönböztethető lenne a fertőzés és a gyulladás Scintimun felvételek alapján.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Hungarian: Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).
Dutch: Aangezien de werkzame dosis bij toediening van de maximale aanbevolen activiteit van 800 MBq ongeveer 6,9 mSv is, verwacht men dat de kans dat deze bijwerkingen zich voordoen klein is.
Hungarian: Mivel az ajánlott 800 MBq maximális radioaktivitás dózis alkalmazása után az effektív dózis körülbelül 6,9 mSv, e mellékhatások gyakorisága várhatóan alacsony lesz.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie.
Dutch: Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden gegeven.
Hungarian: Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
Hungarian: A Scintimun kizárólag speciális védelem alatt álló területeken használható.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
Hungarian: Minőségellenőrzés Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Hungarian: Ez a három nap a technécium (99mTc) felezési ideje tízszeresének (60 óra) felel meg.
Dutch: Voor elk orgaan of voor elke groep organen zijn de geabsorbeerde doses berekend aan de hand van de door de MIRD (Medical Internal Radiation Dose) ontwikkelde methode.
Hungarian: Az egyes szervek, szervcsoportok által abszorbeált dózis (elnyelt dózishányad) mértékét a MIRD (Medical Internal Radiation Dose) által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Allergiás reakció arcduzzanattal, csalánkiütéssel (urticaria),
Dutch: Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
Hungarian: Az elkészített és radiojelzett készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
Hungarian: Egy perc eltelte után ellenőrizze, hogy a Scintimun üveg tartalma feloldódott-e.
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
Hungarian: Az ajánlott radioaktív dózisban a készítmény semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatással nem rendelkezik.
Dutch: Ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen die reageren op het antilichaam in Scintimun (antilichaam van de muiscellen), met een risico op een allergische reactie.
Hungarian: Humán anti-egér antitestek kifejlődése, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel (egér sejtekből nyert antitest) és allergiás reakció veszélyével járnak.
Dutch: De geringe renale klaring van de activiteit (0,2 l per uur bij een glomerulusfiltratiesnelheid van circa 7 liter per uur) duidt erop dat besilesomab niet hoofdzakelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Hungarian: A vese-clearance alacsony értéke (0,2 l/óra, 7 l/óra glomeruláris filtrációs sebességnél) azt mutatja, hogy a bezilezomab vesén keresztül történő kiválasztása nem a fő eliminációs út.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) (99mTc)- Scintimun
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (99mTc)- Scintimun
Dutch: De radiochemische zuiverheid (het percentage gebonden technetium (99mTc) moet 95 % of meer zijn.
Hungarian: A radiokémiai tisztaságnak (a kötött (99mTc) százalékának) 95 %-nak, vagy ennél nagyobbnak kell lennie.
Dutch: Aangezien allergische reacties op het muriene eiwit niet uitgesloten kunnen worden, moeten tijdens de toediening van het middel cardiovasculaire behandeling, corticosteroïden en antihistaminica bij de hand zijn.
Hungarian: Mivel a murin proteinekkel szembeni allergiás reakciók nem zárhatók ki, ezért a készítmény alkalmazása során mindig rendelkezésre kell állnia cardiovascularis gyógyszereknek, kortikoszteroidoknak és antihisztaminoknak.
Dutch: Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun het risico op allergische reacties verhogen.
Hungarian: Ez növeli az allergiás reakció kialakulásának veszélyét a Scintimun ismételt adagolása után.
Dutch: De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelenthet más személyekre nézve, akár külső sugárzás miatt, akár kifröccsenő vizelettel, hányadékkal stb.
Dutch: Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
Hungarian: A technécium (99mTc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Hungarian: Be kell tartani az aszepszisre vonatkozó megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.
Hungarian: Ezen kívül az injekció beadását követő 12 órán át el kell kerülnie a szoros érintkezést gyermekével.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Dutch: Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Scintimun nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Hungarian: Az első injekció beadása után 24 órával is javasolt egy további felvételt készíteni.
Dutch: - Het eerste eluaat dat afkomstig is uit een technetium (99mTc)-generator die in het weekend niet afgetapt is, mag NIET worden gebruikt.
Hungarian: - A hétvégén nem használt technécium (99mTc)-generátorból származó első eluátumot TILOS felhasználni.
Dutch: Wanneer toediening desondanks noodzakelijk wordt geoordeeld, moet de borstvoeding drie dagen worden onderbroken en moet de afgekolfde moedermelk als afval worden weggegooid.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni.
Dutch: Aangezien Scintimun sorbitol bevat, mag het middel niet worden toegediend aan patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie.
Hungarian: A Scintimun szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítmény nem adható.
Dutch: De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Hungarian: 9. A beadás előtt az oldatot vizuálisan is ellenőrizni kell.
Dutch: De toediening van muriene monoklonale antilichamen kan leiden tot de ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen (HAMA).
Hungarian: Egér eredetű monoklonális antitestek beadása humán anti-mouse antitestek (HAMA) keletkezéséhez vezethet.
Dutch: Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is.
Hungarian: Száz Scintimun-nal kezelt betegből körülbelül tizennégy beteg vérében olyan antitestek találhatóak, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk sorrendjében tüntetjük fel:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 "Scintimun bevat sorbitol en natrium") zijn
Hungarian: - Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz")
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel az injekciót egy adagban, szigorúan ellenőrzött körülmények között, kórházi személyzet készíti nagyon valószínűtlen, hogy Ön többet kapna a készítményből, mint szükséges.
Dutch: Na het desinfecteren van de stop, moet de oplossing vervolgens via de stop worden opgezogen met behulp van een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik die van een geschikte beschermende afscherming is voorzien en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd applicatiesysteem.
Hungarian: A dugó fertőtlenítése után az oldatot azon keresztül kell felszívni egy megfelelő sugárvédelemmel ellátott egy adagos fecskendő és egy steril tű segítségével vagy egy engedélyezett automatikus rendszer alkalmazásával.
Dutch: Hoe ziet Scintimun er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen aScintimun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Als de injectieflacon op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt, mag deze niet meer worden gebruikt.
Hungarian: Ha a gyógyszer elkészítése során az injekciós üveg integritása bármikor megsérül, akkor azt nem szabad felhasználni.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
Hungarian: Ha kívánja, az injekció beadása előtt kifejheti a tejet és elteheti későbbi etetéshez.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek Anaphylaxiás/anaphylactoid reakció
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha az injekciós üveg integritása megsérül, akkor a készítményt nem szabad felhasználni.
Dutch: Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
Hungarian: 5. Vágja fel a csíkot az Rf = 0,5 helyén két darabra.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalmazásának kezdetekor valamennyi, a nukleáris medicinában jártas orvoshoz, akik várhatóan felírják és/vagy használják a Scintimun-t eljuttassa az Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), amely, a CHMP egyetértésével, tájékoztatást nyújt a humán egér-elleni antitest (human anti-mouse antibody (HAMA) képződés, a túlérzékenységi reakciók és az akut hipotónia veszélyeiről.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zodanig worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en stralingsblootstelling van de gebruikers tot een minimum worden beperkt.
Hungarian: A készítmény beadása során minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer kontaminációjának és a kezelők sugárterhelésének kockázatát.
Dutch: Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.
Hungarian: A radioaktív hulladék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010 Datum van laatste verlenging 26/08/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Hungarian: Ha ez mégis bekövetkezik, felszólítják Önt, hogy igyon sokat és használjon hashajtót, amivel segítheti a készítmény kiürülését a szervezetből.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon.
Dutch: Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene cellen.
Hungarian: A bezilezomab egér sejtekben előállított, granulocita-elleni monoklonális antitest (BW 250/183).
Dutch: Besilesomab heeft geen effect op de complementactivatie, op de granulocytenfunctie of de bloedplaatjes.
Hungarian: A bezilezomabnak nincs hatása sem a komplement aktiválódásra, sem a granulocita működésre, sem a thrombocytákra.
Dutch: Humane anti-muriene antilichamen (HAMA)
Hungarian: Humán anti-mouse (anti-egér) antitestek (HAMA).
Dutch: Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kismennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki, ami a daganatos megbetegedések és az örökletes rendellenességek kismértékű kockázatával jár.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Scintimun is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Hungarian: A Scintimun teljes Alkalmazási előírása letéphető mellékletként csatolva van a termék csomagolásában lévő nyomtatott betegtájékoztatóhoz azzal a céllal, hogy az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat szolgáltasson a radiofarmakon beadására és felhasználására vonatkozóan.
Dutch: Vanwege de aard van de stof en de korte halfwaardetijd van technetium 99mcTc besilesomab is dosisaanpassing bij deze patiënten niet nodig.
Hungarian: Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium (99mTc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben.
Dutch: Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
Hungarian: Az izotópdiagnosztikai eljárásokban ezek gyakorisága nem ismert.
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Hungarian: A korai fázisban, elvégezve a radionuklid bomlási sebességének megfelelő korrekciót, a készítmény felezési ideje 0,5 óra, míg a kései fázisban ez az érték 16 óra.
Dutch: Na afloop van de procedure
Hungarian: Az eljárás után
Dutch: Injecteer met een spuit 5 ml van de 0,9 % natriumchlorideoplossing door de rubber afdichting.
Hungarian: Egy fecskendő segítségével fecskendezzen be a gumidugón keresztül 5 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot.
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Hungarian: Az effektív dózist az egyes szervekre kiszámolt abszorbeált dózishányadból, az ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) által, sugárzás és szövet szerint javasolt súlyozási faktorok figyelembe vételével határoztuk meg.
Dutch: EXP Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
Hungarian: Felh.: Az izotópos jelzés után 3 órán belül felhasználandó.
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
Hungarian: 24 órával a beadás után a radioaktivitás 1,6 %-a a májban, 2,3 %-a a lépben jelenik meg.
Dutch: Er is sprake van een kruisreactie tussen besilesomab en tumoren die carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot uitdrukking brengen.
Hungarian: A bezilezomab kereszt-reakciót mutat a carcino-embrionális antigént (CEA) kifejező tumorsejtekhez.
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis met technetium (99mTc) besilesomab, moet de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis waar mogelijk worden verminderd door de uitscheiding van de radionuclide uit het lichaam zoveel mogelijk te verhogen door gedwongen diurese en het frequent legen van de blaas, en door het gebruik van laxeermiddelen om de fecale uitscheiding te bevorderen.
Hungarian: A sugárdózis technécium (99mTc) bezilezomabbal történő túladagolása esetén a beteg szervezete által abszorbeált sugárdózist a radionuklidok testből történő kiürülésének a lehető legnagyobb mértékű növelésével, forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és laxativumok alkalmazásával kell csökkenteni, ahol lehetséges.
Dutch: Vertel het uw specialist in de nucleaire geneeskunde voor de toediening van Scintimun als er een kans is dat u zwanger bent, als uw menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen of als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Feltétlenül tudassa nukleáris medicina kezelőorvosával a Scintimun beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha késik, vagy kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het binden van technetium (99mTc) besilesomab aan tumoren die in vivo carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengen.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a technécium (99mTc)-bezilezomab carcinoembrionális antigént (CEA) kifejező tumorhoz való in vivo kötődését illetően.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en radiolabeling, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és izotópjelölése utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
Hungarian: Töltse ki a készletben levő címkét és ragassza rá az izotóppal jelzett oldat üvegére.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Hungarian: A radiofarmakonok átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése a vonatkozó törvényi előírások alapján, az illetékes hatóság engedélyének birtokában végezhető.
Dutch: Tabel 1: Waarden van de geabsorbeerde doses, berekend voor de individuele man of vrouw.
Hungarian: 1. táblázat: A standard nő és férfi dózismodellre számított abszorbeált dózishányad értékek.
Dutch: Zes uur na de injectie wordt circa 1,5 % van de gehele radioactiviteit in het lichaam gevonden in de lever, terwijl circa 3,0 % in de milt wordt aangetroffen.
Hungarian: Hat órával az injekció beadása után a teljestest radioaktivitás 1,5 %-a a májban, körülbelül 3,0 %-a a lépben található.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen medische instellingen voor nucleaire geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon alkalmazható, a készítménnyel bármely tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel en na het radiolabelen met een injectie met natriumpertechnetaat (99mTc) heeft de resulterende heldere en kleurloze oplossing voor injectie van technetium (99mTc) besilesomab een pH van 6,5-7,5.
Hungarian: A rendelkezésre álló oldattal történő feloldás és a nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval végzett izotópjelölést követően a kapott tiszta, átlátszó technécium (99mTc) bezilezomab oldatos injekció pH értéke 6,5-7,5 között lesz.
Dutch: Natriumhydroxide / Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Stikstof
Hungarian: Nátrium-hidroxid/sósav (pH beállításhoz) Nitrogén
Dutch: • Spier- of gewrichtspijn
Hungarian: • Izom-, vagy ízületi fájdalom.
Dutch: Beenmerg (rood)
Hungarian: Csontvelő (vörös)
Dutch: - De werkzame stof is besilesomab (anti-granulocyt monoklonaal antilichaam, afkomstig van de muis).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: bezilezomab (egér eredetű granulocita-elleni monoklonális antitest).
Dutch: De inhoud van de injectieflacon Scintimun lost binnen één minuut op (NIET schudden).
Hungarian: A Scintimun üveg tartalma egy percen belül feloldódik.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.