FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Paediatric Hvernig gefa á Twinrix Paediatric Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 2 NÁLUM 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 20 NÁLUM
Polish: Szczepionka Twinrix Junior jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce
Icelandic: Twinrix Paediatric er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í áfylltri glersprautu (0,5 ml).
Polish: Twinrix Junior nie powinien być w żadnym wypadku podawany donaczyniowo.
Icelandic: Það má ekki undir neinum kringumstæðum gefa Twinrix Paediatric í æð.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Icelandic: Ekki hefur verið metið fyllilega hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem svarað hafa bólusetningu gegn lifrarbólgu A, þurfi örvunarskammt þar sem vörn kann að vera tryggð með ónæmisminni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
Icelandic: Lifrarbólga A: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina.
Polish: Bardzo często Ból i zaczerwienienie w miejscu podania
Icelandic: Mjög algengar Verkir og roði á stungustað Algengar
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Junior przechodzi do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Paediatric skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Paediatric
Polish: Wyjątkowo Twinrix Junior może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Paediatric undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Polish: Choroba grypopodobna*, dreszcze*
Icelandic: Flensulík einkenni*, kuldahrollur*
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką przeznaczoną dla dorosłych
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu fullorðnum.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Paediatric sem inndælingu í upphandleggsvöðva eða lærvöðva barnsins.
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Junior.
Icelandic: Við aðstæður sem kalla á örvunarskammta gegn bæði lifrarbólgu A og B er hægt að gefa Twinrix Paediatric.
Polish: • jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy ze względu na chorobę lub stosowane leki.
Icelandic: ónæmiskerfi þitt er veiklað vegna veikinda eða lyfjameðferðar.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
Icelandic: Áhrif Twinrix Paediatric á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið metin í framvirkum klínískum rannsóknum.
Polish: Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
Icelandic: Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Polish: Twinrix Junior jest skojarzoną szczepionką otrzymaną przez zmieszanie oczyszczonego inaktywowanego wirusa WZW typu A oraz oczyszczonego antygenu powierzchniowego wirusa WZW
Icelandic: Twinrix Paediatric er samsett bóluefni sem er búið til með því að setja saman blöndu af hreinsaðri, deyddri lifrarbólguveiru A (HAV) og hreinsuðum lifrarbólgu
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus WZW typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby.
Icelandic: Lifrarbólga B: Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hún veldur bólgu í lifur.
Polish: 10 ampułko-strzykawek z 10 igłami
Icelandic: MEÐ 1 NÁL 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 10 NÁLUM
Polish: Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Icelandic: Þegar ónæmisaðgerð er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Polish: U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego), wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Polish: Rozdrażnienie
Icelandic: Pirringur
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
Icelandic: Áhrif Twinrix Paediatric á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa verið metin hjá rottum.
Polish: Pokrzywka, świąd*
Icelandic: Ofsakláði, kláði*
Polish: • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
Icelandic: Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í útlimum sem oft teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)
Polish: 10 ampułko-strzykawek 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) 10 áfylltar sprautur + 20 nálar 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Polish: Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Icelandic: Twinrix Paediatric má gefa samhliða HPV-bóluefni.
Polish: Twinrix Junior - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Icelandic: Twinrix Paediatric - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Polish: Twinrix Junior, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Icelandic: Twinrix Paediatric stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Polish: 0,025 miligrama Al 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Polish: Rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 1000 dawek szczepionki):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Icelandic: Mælingar á HBs- og HAV-mótefnum eftir frumónæmisaðgerð með samsetta bóluefninu sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum.
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia.
Icelandic: B myndast á 2-4 vikum.
Polish: U pacjentów dializowanych, pacjentów przyjmujących terapię immunosupresyjną lub u pacjentów z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, podstawowy schemat szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun, sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi mótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Polish: • po 3. miesiącu ciąży.
Icelandic: eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Polish: Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Twynsta á hverjum degi þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Polish: *Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg
Icelandic: * Miðað við að líkamsþyngd sjúklings sé 50 kg
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir:
Polish: Dantrolen (infuzja)
Icelandic: Dantrólen (innrennsli)
Polish: Telmisartan/Amlodypina
Icelandic: Telmisartan/amlodipin
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Twynsta utrzymywało się w okresie badania.
Icelandic: Í tveimur samsvarandi opnum langtímaeftirfylgnirannsóknum sem stóðu í 6 mánuði til viðbótar hélst verkun Twynsta á rannsóknartímanum.
Polish: Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A.
Icelandic: Amlodipin er veikur CYP3A hemill.
Polish: Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.
Icelandic: Hlutfallið af skammti móður sem barnið fær með brjóstamjólk hefur verið áætlað að liggi á millifjórðungsbilinu 3-7%, að hámarki 15%.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Twynsta snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Polish: Rzadko hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar blóðsykurslækkun (hjá sjúklingum með sykursýki)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172),
Polish: Patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Twynsta".
Icelandic: Sjá einnig „Ekki má nota Twynsta".
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Twynsta snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu.)
Polish: Sorbitol (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420).
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Finnist þér áhrifin af Twynsta of mikil eða of lítil skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w diecie przez dwa lata, w stężeniu obliczonym w taki sposób, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono oznak działania rakotwórczego.
Icelandic: Rottur og mýs sem fengu amlodipin með fæði í tvö ár, í þéttni sem reiknuð var til að gefa dagskammta sem námu 0,5; 1,25 og 2,5 mg/kg/sólarhring, sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Twynsta er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki ljóst.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
Icelandic: Rifampicin, erytromycin, claritromycin (sýklalyf).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu/amlodypiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun telmisartans/amlodipins hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133), Svart járnoxíð (E172),
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej), sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, brilliant blue FCF (E133), svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), forgelatíneruð sterkja framleidd úr maíssterkju, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420).
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Twynsta áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Twynsta.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminam i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Icelandic: Telmisartan er að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Twynsta w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana af Twynsta í klínísku rannsóknunum var lág, en aðeins 12,7% sjúklinga á meðferð fengu aukaverkanir.
Polish: Stosowanie leku Twynsta z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Twynsta með mat eða drykk
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 töflur
Polish: W związku z tym może być konieczne monitorowanie kliniczne oraz dostosowanie dawki.
Icelandic: Því kann að vera þörf á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun.
Polish: Ten produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta lyf hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem pojedynczych składników (telmisartanu lub amlodypiny) są możliwymi działaniami niepożądanymi również dla produktu leczniczego Twynsta, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá af öðru hvoru lyfinu (telmisartani eða amlodipini) geta hugsanlega einnig átt við um Twynsta, jafnvel þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Icelandic: mTOR-hemlar (Mechanistic Target of Rapamycin) mTOR hemlar eins og sirolimus, temsirolimus og everolimus eru hvarfefni CYP3A.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 x 1 tabletka 56 tabletek 90 x 1 tabletka 98 tabletek
Icelandic: 90 x 1 tafla 98 töflur
Polish: Produkt leczniczy Twynsta jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Twynsta má ekki gefa sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi og lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny w dawkach wielokrotnych 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg skutkowało wzrostem ekspozycji na symwastatynę o maksymalnie 77% w porównaniu z symwastatyną w monoterapii.
Icelandic: Samtímis gjöf á endurteknum 10 mg skömmtum af amlodipini með 80 mg simvastatini leiddi til hækkunar á útsetningu fyrir simvastatini um allt að 77 % samanborið við simvastatin eitt og sér.
Polish: Największa dawka (w przypadku myszy zbliżona do dwukrotnie większej, a u szczurów dwukrotnie* większa od maksymalnej zalecanej dawki klinicznej wynoszącej 10 mg, licząc w mg/m2) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
Icelandic: Stærsti skammturinn (ráðlagður klínískur hámarksskammtur hjá músum og tvöfaldur* ráðlagður klínískur hámarksskammtur hjá rottum sem er 10 mg á grundvelli mg/m2 ) var nálægt þolanlegum hámarksskammti hjá músum en ekki hjá rottum.
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym amlodypiny kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA) zgłaszana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie pacjentów leczonych amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í langtímasamanburðarrannsókn með lyfleysu á amlodipini hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III og IV) var oftar tilkynnt um lungnabjúg hjá hópnum sem fékk amlodipin heldur en hjá lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
Polish: Powidon K25
Icelandic: Póvídón (K25),
Polish: Skrobia kukurydziana
Icelandic: Maíssterkja,
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę.
Icelandic: Twynsta töflur innihalda tvö virk efni sem heita telmisartan og amlodipin.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);
Icelandic: ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku hjartans (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Polish: Dlatego też pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem ostrożności.
Icelandic: Því skal meðhöndla sjúklinga með hjartabilun með varúð.
Polish: • leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego (np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus);
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að breyta því hvernig ónæmiskerfið virkar (t.d. sirolimus, temsirolimus og everolimus).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Twynsta er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið einhvern af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga á lyfjahvörfum geta verið meira áberandi hjá öldruðum.
Polish: Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Twynsta og við hverju það er notað
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawkę amlodypiny należy zwiększać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir Gæta skal varúðar við aukningu á skammti amlodipins hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 337,28 mg af sorbitóli í hverri töflu.
Polish: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Icelandic: Hætta er á aukinni blóðþéttni tacrolimus þegar það er gefið samhliða amlodipini en lyfjahvarfafræðilegur verkunarmáti þessarar milliverkunar er ekki að fullu skilinn.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania telmisartanu/amlodypiny u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun telmisartans/amlodipins hjá sjúklingum sem nýlega hafa fengið ígrætt nýra.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%).
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með cyclosporini og amlodipini hafa verið gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða öðrum hópum að undanskildum sjúklingum sem hafa gengist undir nýrnaígræðslu, þar sem aukning á breytilegri lágmarksþéttni cyclosporins kom fram (meðaltal 0% - 40%).
Polish: Tabletkę leku Twynsta należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.
Icelandic: Taktu Twynsta töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Twynsta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Twynsta hjá öllum undirhópum barna við háum blóðþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, preparaty złożone zawierające antagonistów receptorów angiotensyny II oraz antagonistów wapnia; Kod ATC: C09DB04.
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, angíótensín II blokkar í blöndum með kalsíumgangalokum, ATC-flokkur: C09DB04.
Polish: Leczenie amlodypiną należy zatem rozpocząć od mniejszych dawek z zalecanego zakresu, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
Icelandic: Því skal hefja gjöf amlodipins á neðri enda skammtabilsins og gæta skal varúðar, bæði við upphaf meðferðar og þegar skammturinn er aukinn.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system RAAS)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósteronkefinu