FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
Romanian: Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
Spanish: Como las proteínas de vitespén son parecidas a las proteínas de las células cancerosas, se esperaba que el sistema inmunitario atacaría también a dichas células cancerosas, impidiendo así la recurrencia o la diseminación del tumor original.
Romanian: Întrucât proteinele din vitespen sunt similare proteinelor din celulele canceroase, ar fi trebuit ca sistemul imunitar să atace şi celulele canceroase, împiedicând recurenţa sau răspândirea tumorii iniţiale.
Spanish: Oncophage iba a utilizarse en los pacientes con carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que todavía no se hubiera diseminado a otras partes del organismo (localizado).
Romanian: Oncophage ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu carcinom celular renal (un tip de cancer la rinichi) care nu s-a răspândit încă în alte regiuni ale organismului (localizat).
Spanish: Cuando Oncophage se administra al paciente, el sistema de defensa del organismo (el sistema inmunitario) aprende a reconocer las proteínas de vistespén como ajenas y provoca una respuesta inmunitaria.
Romanian: Când Oncophage se administrează pacientului, sistemul de apărare al organismului (sistemul imunitar) învaţă să recunoască proteinele din vitespen ca fiind străine şi declanşează un răspuns imunitar.
Spanish: El CHMP consideraba que el estudio principal no había demostrado que Oncophage fuera eficaz para prolongar la vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Romanian: CHMP era de părere că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Oncophage în prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
Romanian: Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96") care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Oncophage no superaban a los riesgos conocidos.
Romanian: Prin urmare, la acea dată, CHMP a considerat că beneficiile Oncophage nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Spanish: EMEA/H/C/1072
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Antigenics Therapeutics Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Oncophage, conceput ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Oncophage con otros que no lo recibieron.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii cărora li s-a administrat Oncophage cu cei care nu au fost trataţi cu acest medicament.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Oncophage?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Oncophage?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă la aici.
Spanish: TPreguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Oncophage (TvitespénT) EMA/830607/2009
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru TOncophage (TvitespenT)
Spanish: Ref. EMEA/745174/2009 EMEA/H/C/994
Romanian: EMEA/745164/2009 EMEA/H/C/994
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 Doc.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
Romanian: Ce este Opaxio?
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
Romanian: Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Opaxio?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Opaxio?
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Spanish: Un estado funcional de 2 indica que el paciente es capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda, pero que está demasiado enfermo como para realizar algún trabajo.
Romanian: Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
Spanish: El paclitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Romanian: Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
Spanish: Tenía asimismo dudas sobre las impurezas del medicamento y sobre la forma en que el paclitaxel se libera y distribuye en el organismo tras la administración de Opaxio.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
Spanish: Además, los estudios no demostraron que Opaxio fuera más eficaz que los dos productos de comparación.
Romanian: În plus, studiile nu au demonstrat că Opaxio este mai eficace decât cei doi comparatori.
Spanish: Los efectos de Opaxio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Romanian: Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opaxio paclitaxel poliglumex
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
Spanish: En ese estudio, se comparó Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (otros dos medicamentos contra el cáncer).
Romanian: În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
Spanish: La opinión expresada por la empresa de que el estudio demostraba que Opaxio era al menos tan bueno como los fármacos de comparación no fue aceptada por el Comité, ya que no estaba claro que los propios medicamentos de comparación fueran eficaces en el tipo de pacientes incluidos en el estudio principal.
Romanian: Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
Spanish: El CHMP tenía también algunas reservas por los efectos secundarios del medicamento, especialmente neuropatía (lesiones de los nervios) y muerte inexplicada.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de reacţiile adverse la medicament, în special neuropatie (leziune a nervilor) şi decese inexplicabile.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes de la Unión Europea (UE), ya que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programas de uso compasivo en la UE.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru pacienţii din Uniunea Europeană (UE) întrucât nu există studii clinice sau programe de uz umanitar în desfăşurare în UE.
Spanish: Sin embargo, fuera de la UE, la empresa pretende seguir estudiando Opaxio en distintos tipos de cáncer, como los de ovario, esófago y pulmón no microcítico.
Romanian: În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
Spanish: Opaxio es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Romanian: Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Opaxio?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Opaxio?
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel poliglumex.
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
Spanish: En Opaxio, el paclitaxel se fija a poliglumex para hacerlo más soluble.
Romanian: În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
Romanian: Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
Romanian: La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Spanish: Este indicador es una medida de lo enfermo que está un paciente con cáncer.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG este o măsură a gradului de severitate al bolii unui pacient cu cancer.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opaxio?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opaxio?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opaxio no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Opaxio nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Spanish: Opaxio iba a utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que tienen un estado funcional del ECOG de 2.
Romanian: Opaxio ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio principal no demostraba la eficacia de Opaxio en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul principal nu a demonstrat că Opaxio este eficace la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Spanish: En este estudio, Opsiria no se comparó con ningún otro tratamiento.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria (sirolimus)
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
Spanish: Opsiria es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
Romanian: Ce este Opsiria?
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Spanish: El 20 de mayo de 2016, Santen Oy notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que desea retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Opsiria, para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Opsiria.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
Spanish: En la carta donde notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa reconoció la necesidad de presentar datos adicionales sobre los beneficios de Opsiria procedentes de un ensayo clínico en curso.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Spanish: Opsiria fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de agosto de 2011 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Opsiria no superaban a los riesgos.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución que se inyecta en el ojo.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Spanish: Se esperaba utilizar Opsiria para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la úvea, la capa media del ojo) en adultos.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
Spanish: Dado que mTOR participa en la activación y proliferación de los linfocitos T (leucocitos que participan en el proceso inflamatorio), se espera que sirolimus reduzca la inflamación en la uveítis no infecciosa crónica.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opsiria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Spanish: El principio activo en Opsiria, sirolimus, se espera que bloquee una enzima denominada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR, por su sigla en inglés).
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Romanian: EMA/358774/2016
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opsiria?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
Spanish: La solicitud fue retirada antes del «día 120».
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Spanish: Dos de los estudios duraron 12 y los otros dos, 52 semanas.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron 2.479 adultos con psoriasis.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede localizarse en la pestaña «All documents».
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Spanish: Los efectos de Ozespa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Romanian: Efectele Ozespa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos actualmente en marcha seguirán adelante.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile sale clinice în curs vor continua.
Spanish: ¿Qué es Ozespa?
Romanian: Ce este Ozespa?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación de las puntuaciones de los síntomas, que se determinaron mediante dos escalas estándar para la psoriasis.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Spanish: Estas citocinas intervienen en la inflamación y otros procesos que causan psoriasis.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.