FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren.
Czech: Pro odhalení pacientů s vícečetnými rizikovými faktory kromě základního novotvaru má být odebrána důkladná anamnéza.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Czech: Časté: insomnie
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Czech: • Léčivou látkou je irinotecanum.
German: Eine früh einsetzende Diarrhoe, in der Regel ≤ 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis, kann auftreten und ist gewöhnlich vorübergehend.
Czech: Může se vyskytnout průjem s časným nástupem, který se typicky objevuje ≤ 24 hodin po podání dávky a obvykle bývá přechodný.
German: Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist.
Czech: Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na dělení buněčné DNA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX19
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
Czech: Cmax ng/ml t1/2 efektivní h
German: Der Wirkstoff ist in kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.
Czech: Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy.
German: Die Intensität dieser Wirkungen war dosisabhängig und reversibel.
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
German: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
Czech: NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
German: Camptothecine sind spezifische Inhibitoren des Enzyms DNA-Topoisomerase-I. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 binden reversibel an den Topoisomerase-I-DNA-Komplex und induzieren Einzelstrang-DNA-Brüche, die die Replikationsgabel der DNA blockieren und für die Cytotoxizität verantwortlich sind.
Czech: Kamptotheciny působí jako specifické inhibitory enzymu DNA topoizomerázy I. Irinotekan a jeho aktivní metabolit SN-38 vytvářejí reverzibilní vazbu s komplexem topoizomeráza I-DNA a indukují jednořetězcové léze DNA, které blokují replikační vidlici DNA a odpovídají za cytotoxicitu.
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
Czech: ** Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze ze studie NAPOLI-1 odhadnout vzácnou četnost výskytu.
German: MedDRA*Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
German: Häufig: Akutes Nierenversagen
Czech: Časté: akutní renální selhání
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Czech: Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět.
German: Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Czech: Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků.
German: Hält die Diarrhoe trotz Einnahme von Loperamid mehr als 24 Stunden an, werden zusätzlich orale Antibiotika empfohlen (z. B. Fluorchinolone für 7 Tage).
Czech: Jestliže průjem přetrvává, i když pacient užívá loperamid déle než 24 hodin, je třeba zvážit podpůrnou léčbu perorálními antibiotiky (např. fluorochinolonem po dobu 7 dní).
German: Grad 3 oder Grad 4 (< 1000 Zellen/mm3)
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí používat jako náhrada jiných léků obsahujících irinotekan, protože se chová odlišně, když je uzavřen v lipozomech než když je podáván ve volné formě.
German: Patienten mit UGT1A1-Allel
Czech: Pacienti s alelou UGT1A1
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
Czech: V populaci se záměrem léčby (všichni randomizovaní pacienti) byl medián věku 63 let (rozmezí 3187 let), 57 % bylo mužů, 61 % bylo bělochů a 33 % asijských pacientů.
German: Erstes Auftreten
Czech: První výskyt
German: • Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden.
Czech: • Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
German: Loperamid ist einzunehmen, sobald ein lockerer oder ein Stuhl mit mangelhafter Konsistenz auftritt bzw. sobald die Darmentleerung häufiger als normalerweise üblich stattfindet.
Czech: Podávání loperamidu je třeba zahájit při prvním výskytu řídké stolice nebo průjmu nebo ihned po nástupu častějšího vyprazdňování střev než obvykle.
German: Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion.
Czech: Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Czech: Intravenózní podání po naředění
German: Falls Ihnen ONIVYDE pegyliert liposomal gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální, nekojte, dokud neuplyne jeden měsíc po poslední dávce.
German: Es wird empfohlen, Patienten eine Prämedikation mit Standarddosen von Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in Kombination mit einem 5-HT3-Antagonisten (oder einem anderen Antiemetikum) mindestens 30 Minuten vor der ONIVYDE pegyliert liposomal-Infusion zu verabreichen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti dostali premedikací standardními dávkami dexamethasonu (nebo ekvivalentním kortikosteroidem) společně s antagonistou 5-HT3 (nebo jiným antiemetikem) alespoň 30 minut před infuzí přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
German: Zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.
Czech: Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (LV), u dospělých pacientů, u nichž došlo k progresi po terapii založené na gemcitabinu.
German: Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, sind im Folgenden zusammengefasst und nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgeführt (Tabelle 3).
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální, jsou shrnuty níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií četnosti (tabulka 3).
German: Dies stimmt mit der populationspharmakokinetischen Analyse überein, die bei Asiaten eine niedrigere Exposition gegenüber Irinotecan und eine höhere Exposition gegenüber seinem aktiven Metaboliten SN-38 als bei Kaukasiern zeigte.
Czech: To je ve shodě s populační farmakokinetickou analýzou, která prokázala u asijských pacientů nižší expozici irinotekanu a vyšší expozici jeho aktivnímu metabolitu SN-38 než u bělochů.
German: In Einfach- und Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Hunden waren die Zielorgane der Toxizität der Gastrointestinaltrakt und das hämatologische System.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky.
German: Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch vermindert sein.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
German: Die UGT1A1-Aktivität ist bei Personen mit genetischen Polymorphismen, die die Enyzmaktivität reduzieren, wie zum Beispiel der UGT1A1*28Polymorphismus, reduziert.
Czech: Aktivita UGT1A1 je omezená u osob s genetickými polymorfismy vedoucími ke snížené enzymatické aktivitě, jako je tomu u polymorfismu UGT1A1*28.
German: Medianes OS (Monate) (95 % KI)
Czech: Medián OS (měsíce) (95% CI)
German: Bei trächtigen Ratten verringerte sich das Gewicht der Plazenta und die Nachkommen zeigten eine verminderte fetale Lebensfähigkeit sowie vermehrte Verhaltensauffälligkeiten.
Czech: U březích potkaních samic byl pozorován pokles hmotnosti placenty a u potomků pokles životaschopnosti plodu a nárůst behaviorálních abnormalit.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud kojíte.
German: Direkte Messungen von liposomalem Irinotecan zeigen, dass Irinotecan während der Zirkulation zu 95 % im Liposom verkapselt bleibt.
Czech: Přímé měření lipozomálního irinotekanu ukazuje, že 95 % irinotekanu zůstává během cirkulace v lipozomálním pouzdru.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Bei Ratten, die über einen Zeitraum von 13 Wochen einmal pro Woche eine maximale Dosis von nicht-liposomalem Irinotecan von 150 mg/m² erhielten, wurden 91 Wochen nach Ende der Behandlung keine behandlungsbedingten Tumore berichtet.
Czech: Při podávání nelipozomálního irinotekanu potkanům jednou týdně po dobu 13 týdnů v maximální dávce 150 mg/m² nebyly hlášeny žádné nádory související s léčbou v době 91 týdnů po ukončení léčby.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Czech: Akutní reakce na infuzi a související reakce
German: Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Czech: Můžete dostat přípravnou léčbu (premedikaci) proti pocitu na zvracení a zvracení.
German: Bei Patienten mit schweren hämatologischen Ereignissen wird eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž došlo k závažným hematologickým příhodám, se doporučuje snížit dávku nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2).
German: Die verdünnte Lösung ist klar bis leicht weiß bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln.
Czech: Naředěný roztok je čirý až mírně bělavý, až mírně opalescentní a bez viditelných částic.
German: Die Patienten zeigten folgende Krankheitsmerkmale: 68 % wiesen Lebermetastasen und 31 % Lungenmetastasen auf, 12 % hatten zuvor keine Therapielinien bei metastasierter Erkrankung, 56 % hatten zuvor 1 Therapielinie bei metastasierter Erkrankung, 32 % hatten zuvor mindestens 2 Therapielinien bei Metastasen.
Czech: Charakteristiky onemocnění zahrnovaly 68 % pacientů s jaterními metastázami a 31 % s plicními metastázami; 12 % pacientů bylo bez jakékoli přechozí linie léčby metastáz, 56 % pacientů absolvovalo 1 předchozí linii léčby metastáz, 32 % pacientů absolvovalo 2 nebo více předchozích linií léčby metastáz.
German: Reduzieren der 5-FU-Dosis um 25 % (1.800 mg/m2)
Czech: Snižte dávku 5-FU o 25 % (1800 mg/m2).
German: Häufig: Erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), International normalised ratio (INR) erhöht
Czech: Časté: zvýšený bilirubin, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšení INR
German: Für Patienten, die die Behandlung mit 50 mg/m2 ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen und die Dosis nicht auf 70 mg/m2 steigern, wird eine erste Reduktion der Dosis auf 43 mg/m2 und eine zweite Reduktion der Dosis auf 35 mg/m2 empfohlen.
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v dávce 50 mg/m2 a dávka se jim nezvyšuje na 70 mg/m2, se doporučuje první snížení dávky na 43 mg/m2 a druhé snížení dávky na 35 mg/m2.
German: Während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern.
Czech: Během léčby přípravky ONIVYDE peg-liposomální a jeden měsíc po ukončení terapie si zvolte účinnou metodu prevence početí, která Vám vyhovuje, abyste předešel (předešla) otěhotnění v tomto časovém období.
German: AUC= Area under the curve (Fläche unter der Kurve; bis unendlich extrapoliert für ONIVYDE pegyliert liposomal und AUC24h für nicht-liposomales Irinotecan) Cmax= maximale Plasmakonzentration t1/2 effektiv= effektive Halbwertszeiten aWerte anhand der populationspharmakokinetischen Analyse geschätzt bN=353 bezieht sich auf alle Studienteilnehmer, die in der populationspharmakokinetischen Analyse berücksichtigt wurden cWerte aus veröffentlichter Literatur [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. Juni 2006;12:3782-91]
Czech: AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (extrapolováno na nekonečno pro přípravek ONIVYDE peg-liposomální a AUC24h pro nelipozomální irinotekan) Cmax = maximální plazmatická koncentrace t1/2 efektivní = efektivní poločasy aHodnoty jsou vypočteny z populační FK analýzy bN = 353 se týká všech subjektů zahrnutých do populační FK analýzy cHodnoty jsou získány z publikovaných údajů [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. června 2006; 12:3782-91]
German: Zu den wichtigsten berichteten Nebenwirkungen gehören schwere Neutropenie und schwere Diarrhoe.
Czech: Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem.
German: Diarrhoe kann früh (≤ 24 Stunden nach Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal) oder spät (> 24 Stunden nach Anwendung) einsetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Průjem se může objevit časně (nástup během ≤ 24 hodin po zahájení léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální) nebo opožděně (> 24 hodin), (viz bod 4.8).
German: Sollte es zu einem Extravasat kommen, wird empfohlen, die Stelle mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke und/oder sterilem Wasser zu spülen und mit Eis zu kühlen.
Czech: Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a/nebo sterilní vodou a chladit ledem.
German: Reduzieren der 5-FU-Dosis um zusätzliche 25 % (1.350 mg/m2)
Czech: Snižte dávku 5-FU o dalších 25 % (1350 mg/m2).
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mindestens 1 Woche vor Beginn der ONIVYDE pegyliert liposomal-Therapie abgesetzt werden.
Czech: Podávání silných inhibitorů CYP3A4 je třeba ukončit nejméně 1 týden před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální.
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v dávkách až 210 mg/m2 pacientům s různými nádory.
German: Aufgrund der Daten aus diesen Tierstudien sowie aufgrund des Wirkmechanismus von Irinotecan sollte ONIVYDE pegyliert liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unerlässlich.
Czech: Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech a mechanismu účinku irinotekanu lze proto přípravek ONIVYDE peg-liposomální v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
German: Es ist nicht bekannt, ob ONIVYDE pegyliert liposomal oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se přípravek ONIVYDE peg-liposomální nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Nicht-liposomales Irinotecan wird zu 11 % bis 20 % über den Urin ausgeschieden; SN-38 zu < 1 % und SN-38-Glukuronid zu 3 %.
Czech: Exkrece nelipozomálního irinotekanu močí představuje 11 % až 20 %, SN-38 < 1 % a glukuronidu SN-38 3 %.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Ketoconazol, einen CYP3A4- und UGT1A1-Inhibitor, erhalten, haben eine um 109 % erhöhte Exposition gegenüber SN-38.
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a ketokonazol, inhibitor CYP3A4 a UGT1A1, mají zvýšené expozice SN-38 o 109 %.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten2
Czech: Nehematologické toxicity2
German: Nicht-liposomales Irinotecan Mittel (SA) 125 mg/m2 (n=99)c
Czech: Průměr u nelipozomálního irinotekanu (SD) 125 mg/m2 (n = 99)c
German: Die Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal sollte ausgesetzt werden, wenn neutropenisches Fieber auftritt oder die absolute Neutrophilenzahl unter 1.500 Zellen/mm3 fällt.
Czech: Léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální je třeba pozastavit, pokud se vyskytne febrilní neutropenie nebo klesne absolutní počet neutrofilů pod 1500 buněk/mm3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ONIVYDE pegyliert liposomal eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Adenokarzinomen des Pankreas gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální u všech podskupin pediatrické populace při léčbě adenokarcinomu pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass Irinotecan, SN-38 und der Metabolit Aminopentancarbonsäure (APC) die Cytochrom-P450-Isoenzyme nicht hemmen.
Czech: Studie in vitro naznačují, že irinotekan, SN-38 a další metabolit aminopentan-karboxylová kyselina (APC) neinhibují izoenzymy cytochromu P-450.
German: Insgesamt wurden keine größeren klinischen Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren berichtet, obwohl in der vormaligen Gruppe, die in der NAPOLI-1-Studie mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurde, eine höhere Rate an Behandlungsabbrüchen (14,8 % vs. 7,9 %) festgestellt wurde und sich die Nebenwirkungen in einigen Fällen nicht zurückbildeten.
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné výrazné klinické rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a pacienty ve věku < 65 let, ačkoli u první skupiny léčené přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV ve studii NAPOLI-1 byla zaznamenána vyšší četnost předčasného ukončení léčby (14,8 % vs. 7,9 %) a v některých případech nežádoucí účinky neustoupily.
German: Wenn Sie bei vorherigen Behandlungen mit ONIVYDE pegyliert liposomal unter Schwitzen, Bauchkrämpfen und Salivation (übermäßige Speichelbildung) im Zusammenhang mit früh einsetzendem häufigem, flüssigem Stuhlgang gelitten haben, können Sie zusätzliche Arzneimittel vor der Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten, um dies in den folgenden Behandlungszyklen zu vermeiden oder zu reduzieren.
Czech: Jestliže se u Vás při předchozí léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální objevilo pocení, břišní křeče a slinění (salivace) společně s časným výskytem časté a vodnaté stolice, můžete v následných cyklech léčby dostat před přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ještě další léky k prevenci nebo omezení těchto potíží.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte vor LV verabreicht werden, gefolgt von 5-FU.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před LV a následným 5-FU.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Aluminium-Versiegelung mit Flip-off-Schnappdeckel; sie enthält 10 ml Konzentrat.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem, obsahující 10 ml koncentrátu.
German: Die Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální u pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebylo stanoveno (viz bod 5.2).
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: In pharmakologischen Sicherheitsstudien bei Hunden hatte ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 18 mg/kg oder 360 mg/m2 keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären, hämodynamischen, elektrokardiographischen oder respiratorischen Parameter.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích se psy neměl přípravek ONIVYDE peg-liposomální žádný účinek na kardiovaskulární, hemodynamické, elektrokardiografické či respirační parametry v dávkách až 18 mg/kg (360 mg/m2).
German: Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder sonstige2 Toxizitäten
Czech: Jaterní, renální, respirační nebo jiné2 toxicity 3. nebo 4. stupeň
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich das unerwünschte Ereignis auf ≤ Grad 1 einpendelt.
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí příhoda nezmírní na ≤ 1. stupeň.
German: Häufig: Hypoglykämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie
Czech: Časté: hypoglykemie, hyponatremie, hypofosfatemie
German: Die Analyse schloss 68 Patienten mit mittelschwerer (ClKr 30-59 ml/min) und 147 Patienten mit leichter (ClKr 60-89 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie 135 Patienten mit normaler Nierenfunktion (ClKr > 90 ml/min) ein.
Czech: Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60-89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr > 90 ml/min).
German: Bei Dyspnoe, Husten und Fieber, sowohl neu als auch progressiv, sollte die Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal sofort unterbrochen und die diagnostische Beurteilung abgewartet werden.
Czech: Objeví-li se nová nebo progresivní dyspnoe, kašel a horečka, je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální okamžitě přerušit až do vyhodnocení diagnózy.
German: Bei der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 ist Vorsicht geboten.
Czech: Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem < 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
German: Häufig: Dyspnoe, Dysphonie Gelegentlich: Hypoxie
Czech: Časté: dyspnoe, dysfonie Méně časté: hypoxie
German: Nicht-liposomales Irinotecan bindet sich mäßig an Plasmaproteine (30 % bis 68 %) und SN-38 bindet sich stark an menschliche Plasmaproteine (ungefähr 95 %).
Czech: Vazba nelipozomálního irinotekanu na bílkoviny v plazmě je střední (30 % až 68 %) a SN-38 se na lidské bílkoviny v plazmě váže ve značné míře (přibližně 95 %).
German: Irinotecan wird durch Carboxylesterase zu SN-38 metabolisiert.
Czech: Irinotekan se metabolizuje prostřednictvím karboxylesterázy na SN-38.