FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml.
French: • Jetez l'aiguille après chaque injection.
Swedish: • Kassera injektionsnålen efter varje injektion.
French: Une goutte d'insuline doit apparaître au bout de l'aiguille.
Swedish: En droppe insulin ska synas vid nålens spets.
French: Levemir peut être administré à toute heure de la journée, pour autant qu'il s'agisse de la même heure chaque jour.
Swedish: Levemir kan ges när som helst under dagen förutsatt att det alltid är vid samma tidpunkt varje dag.
French: L'EPAR complet relatif à Levemir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levemir?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levemir?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Levemir est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Levemir används så säkert som möjligt.
French: Levemir n'a pas été étudié chez les enfants de moins de un an.
Swedish: Levemir har inte undersökts på barn under ett års ålder.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levemir le 1er juin 2004.
Swedish: Den 1 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levemir som gäller i hela EU.
French: Levemir est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, la partie supérieure du bras, l'épaule ou dans la fesse.
Swedish: Levemir ges som en injektion under huden i bukväggen (magen), låret, överarmen, skuldran eller skinkan.
French: Levemir insuline détémir
Swedish: Levemir insulin detemir
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levemir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levemir.
French: • seul comme insuline basale;
Swedish: • Ensamt som basinsulin.
French: Les effets de Levemir ont également été étudiés en combinaison avec la metformine et la liraglutide (un agoniste du récepteur GLP-1).
Swedish: Levemirs effekt har också undersökts i kombination med metformin och liraglutid (en GLP-1receptoragonist).
French: Levemir a fait l'objet d'études chez 1 575 patients adultes atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et chez plus de 2 500 patients adultes atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Swedish: Levemirs effekt har undersökts hos 1 575 vuxna med typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och hos drygt 2 500 vuxna med typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
French: Dans quatre des six études réalisées sur le diabète de type 2, les patients ont également reçu un ou deux médicaments antidiabétiques administrés par voie orale.
Swedish: I fyra av de sex studierna av typ 2-diabetes fick patienterna också ett eller två diabetesläkemedel tagna genom munnen.
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Swedish: Genom att reglera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.
French: Des injections d'insuline d'action rapide ont également été réalisées au moment des repas.
Swedish: Dessutom gavs injektioner med snabbverkande insulin vid måltiderna.
French: Les études ont comparé Levemir à l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) ou à l'insuline glargine (une insuline à action prolongée) administrée une ou deux fois par jour.
Swedish: I studierna jämfördes Levemir med humant NPH-insulin (ett medellångverkande insulin) eller med insulin glargin (ett långverkande insulin) som gavs en eller två gånger om dagen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Levemir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Levemir är större än riskerna och rekommenderade att Levemir skulle godkännas för försäljning.
French: Cela signifie que Levemir a une durée d'action longue.
Swedish: Detta innebär att Levemir har lång verkan.
French: Quel est le bénéfice démontré par Levemir au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Levemir visat vid studierna?
French: • en combinaison avec des injections d'insuline à action courte ou rapide lors des repas;
Swedish: • I kombination med injektioner med ett kort- eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
French: Toutes les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
French: Pourquoi Levemir a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Levemir godkänts?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levemir.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Elle est absorbée plus lentement par l'organisme et il lui faut davantage de temps pour atteindre sa cible dans l'organisme.
Swedish: Skillnaden består i att insulin detemir tas upp långsammare av kroppen och det tar längre tid innan det når målvävnaderna i kroppen.
French: Une adaptation des doses de Levemir peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments susceptibles d'influer sur le taux de glucose dans le sang.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen av Levemir om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
French: Lorsqu'un agoniste du récepteur GLP-1 est ajouté à Levemir, la dose de Levemir doit être réduite et ensuite adaptée selon les taux de glucose sanguin du patient.
Swedish: När en GLP-1-receptoragonist ges som tillägg till Levemir bör Levemirdosen minskas och sedan anpassas till patientens blodsockernivåer.
French: Levemir est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants à partir de de un an atteints de diabète.
Swedish: Levemir ges för att behandla diabetes hos vuxna, ungdomar och barn från två år och över.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le niveau de glycémie.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Levemir (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Levemir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
French: La dose de Levemir doit être ajustée selon les taux de glucose (sucre) sanguin du patient, qui doivent être contrôlés régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Swedish: Levemirdosen bör anpassas till patientens blodsockernivåer och patientens blodsocker ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
French: En outre, le bénéfice apporté en termes de poids par la liraglutide a été maintenu lors de la complémentation par Levemir.
Swedish: Viktfördelarna från liraglutid höll dessutom i sig när Levemir gavs som tillägg.
French: • en combinaison avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale ;
Swedish: • I kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
French: Levemir est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
Swedish: Levemir är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av kroppen.
French: Les études ont montré que Levemir régule le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline NPH, avec un risque moins élevé de glycémie faible au cours de la nuit et sans prise de poids.
Swedish: Studierna visade att Levemir reglerar blodsockernivåerna på ett liknande sätt som NPH-insulin, med mindre risk för låga blodsockernivåer nattetid och ingen viktökning i samband med behandlingen.
French: • en combinaison avec un type de médicaments contre le diabète appelés agonistes du récepteur
Swedish: • I kombination med en typ av diabetesläkemedel som kallas GLP-1-receptoragonister som ges genom injektion.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions associés à Levemir, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Levemir finns i bipacksedeln.
French: Il est conditionné en cartouches ou en stylos préremplis.
Swedish: Det finns i cylinderampuller och förfyllda injektionspennor.
French: L'insuline détémir est très peu différente de l'insuline humaine.
Swedish: Den aktiva substansen i Levemir, insulin detemir, skiljer sig mycket lite från humant insulin.
French: Levemir est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline détémir.
Swedish: Levemir är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen insulin detemir.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Levemir?
Swedish: Vilka är riskerna med Levemir?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Levemir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Levemir.
French: Dans une étude, 323 patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de glycémie n'étaient pas bien contrôlés par la metformine et la liraglutide ont reçu Levemir en complément de leur traitement ou ont continué à prendre la metformine et la liraglutide administrées seules.
Swedish: En studie gjordes på 323 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivå inte reglerades tillräckligt väl med metformin och liraglutid.
French: Levemir a également été étudié dans le cadre de deux études principales impliquant 695 enfants et adolescents diabétiques de deux à 17 ans, en combinaison avec de l'insuline asparte et en comparant celle-ci à l'insuline NPH.
Swedish: Levemirs effekt har också undersökts i två huvudstudier med 695 barn och ungdomar i åldern 2-17 år som hade diabetes.
French: Levemir est une insuline à action prolongée.
Swedish: Levemir är ett långverkande insulin.
French: Associé à des médicaments contre le diabète pris par voie orale, Levemir régule également le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline glargine Les patients utilisant Levemir en association avec la liraglutide et la metformine ont vu une baisse de 0,5 % de leur taux Hb1Ac contre aucune diminution chez les patients prenant la liraglutide et la metformine seules.
Swedish: Patienter som tog Levemir i kombination med liraglutid och metformin uppnådde en minskning av Hb1Ac-nivån på 0,5 procent, jämfört med ingen minskning hos de patienter som tog enbart liraglutid och metformin.
French: Quelles études ont été menées sur Levemir?
Swedish: Hur har Levemirs effekt undersökts?
French: Comment Levemir est-il utilisé?
Swedish: Hur används Levemir?
French: Qu'est-ce que Levemir?
Swedish: Vad är Levemir?
French: Dans quel cas Levemir est-il utilisé?
Swedish: Vad används Levemir för?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levemir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Levemir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Levemir agit-il?
Swedish: Hur verkar Levemir?
French: Autres informations relatives à Levemir:
Swedish: Mer information om Levemir
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 50 t tabletter
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Swedish: Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60 % av utgångsvärdet före graviditet).
French: Vous devez poursuivre votre traitement par
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med
French: Levetiracetam Accord doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Swedish: Levetiracetam Accord ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Swedish: Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0,6 % av dosen.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
Swedish: • encefalopati (se delavsnittet "Tala omedelbart med din läkare" för en detaljerad beskrivning av symtomen)
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Swedish: • Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner.
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal, ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Swedish: Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10 %).
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Swedish: Den huvudsakliga metabola vägen (24 % av dosen) är en enzymatisk hydrolys av acetamid-gruppen.
French: • anorexie (perte d'appétit) ;
Swedish: • anorexi (förlorad aptit)
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Swedish: • Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6 % de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9 % de la dose).
Swedish: En erhölls genom hydroxylering av pyrrolidonringen (1,6 % av dosen) och den andra genom öppnandet av pyrrolidonringen (0,9 % av dosen).
French: Le traitement du surdosage sera symptomatique et pourra comporter une hémodialyse.
Swedish: Behandling av en överdos är symtomatisk och kan inkludera hemodialys.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;
Swedish: Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.
French: Croscarmellose sodique Povidone K-30
Swedish: Kroskarmellosnatrium Povidon K-30
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; et très rare (< 1/10000).
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1 000); och mycket sällsynta: (<1/10 000).
French: • vertige (sensation de rotation) ;
Swedish: • vertigo (känsla av rotation)
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Accord et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för
French: Levetiracetam Accord est utilisé :
Swedish: Levetiracetam Accord används:
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: (manque de concentration) ;
Swedish: oförmåga till koncentration)
French: Octobre 2011 Date de dernier renouvellement : 22.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 Juli 2016
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66 % et 24 % de la dose au cours des 48 premières heures.
Swedish: Den kumulativa urinutsöndringen av levetiracetam och dess primära metabolit stod för 66 % respektive 24 % av dosen under de första 48 timmarna.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och karcinogen potential.
French: Levetiracetam Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Swedish: Levetiracetam Accord under så lång tid som din läkare har sagt.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 oktober, 2011
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Därför rekommenderas en 50 %:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m2.
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95 % de la dose (avec environ 93 % de la dose éliminée en 48 heures).
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95 % av dosen (ca 93 % av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
Swedish: • nedsatt antal av alla typer av blodkroppar
French: Les autres dosages de Levetiracetam Accord comprimé ne contiennent pas cette substance.
Swedish: Övriga styrkor av Levetiracetam Accord tabletter innehåller inte detta ämne.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Levetiracetam Accord peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Swedish: Levetiracetam Accord kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Swedish: Effektiviteten vid dialysutsöndringen är 60 % för levetiracetam och 74 % för den primära metaboliten.
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Swedish: • okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51 % au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
Swedish: Den fraktionella elimineringen av levetiracetam var 51 % under en typisk 4-timmars dialys.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Swedish: Man kom fram till att levetiracetam inte skilde sig (var "non-inferior") från placebo när det gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen Composite i per protokoll-populationen.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Swedish: Levetiracetams distributionsvolym är ca. 0,5 till 0,7 l/kg, ett värde som ligger nära den totala kroppsvattenvolymen.
French: Levetiracetam Accord est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Swedish: Levetiracetam Accord är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Swedish: Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam Accord, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam Accord.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Accord kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Levetiracetam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Swedish: Därför är det inte troligt att Levetiracetam interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
French: Avalez vos comprimés de Levetiracetam Accord avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Swedish: Svälj Levetiracetam Accord tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Swedish: I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50 % eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7 %, 31,6 % respektive 41,3 % av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6 % av patienterna i placebogruppen.
French: Dans tous ces cas, Levetiracetam, solution buvable doit être utilisée.
Swedish: I alla dessa fall bör Levetiracetam oral lösning användas.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Swedish: Data tydde dock på ett 20 % högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptiska läkemedel.
French: • diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
Swedish: • nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar