FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Multaq pacjentom, u których stabilna niewydolność serca klasy III wg NYHA pojawiła się niedawno (1-3 miesiące) lub LVEF wynosi <35%.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane / należy unikać: o sok grejpfrutowy, o substancje silnie indukujące CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital,
Bulgarian: Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: o Inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir.
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni pracownikom opieki zdrowotnej zalecającym stosowanie Multaq i farmaceutom dostępność ChPL i Karty Informacyjnej MULTAQ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
Bulgarian: o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
Polish: karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny, o dabigatran.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион o дабигатран.
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
Polish: MULTAQ wchodzi w interakcje z wieloma lekami; pacjenci podczas wizyty powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu produktu Multaq; nie należy stosować jednocześnie preparatów dziurawca zwyczajnego i produktu Multaq; należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
Polish: Z tego względu przed przepisaniem Multaq lub przepisaniem innych produktów leczniczych pacjentowi przyjmującemu Multaq należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: • uczucie zmęczenia,
Bulgarian: • чувство на умора,
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Bulgarian: MULTAQ с храна и напитки
Polish: Zaleca się systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
Polish: Przyjmuje się, że działanie to jest charakterystyczne dla tego gatunku zwierząt i nie ma znaczenia dla ludzi.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
Bulgarian: MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
Polish: Jednak zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być osłabiona w wyniku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.
Bulgarian: Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 "Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie").
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството (вижте в точка 6 "Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката").
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Polish: • jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
Bulgarian: една таблетка по време на сутрешното хранене и
Polish: Interakcje (patrz punkt 4.5)
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
Polish: Podawanie dronedaronu można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych.
Bulgarian: Лечение с дронедарон може да се започне в амбулаторни условия.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
Bulgarian: Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Konieczne jest monitorowanie równocześnie stosowanych produktów leczniczych, takich jak digoksyna i leki przeciwzakrzepowe.
Bulgarian: Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).
Polish: • niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami,
Bulgarian: някои успокоителни лекарства, наречени фенотиазини,
Polish: Leczenie powinno być podtrzymujące i objawowe.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и симптоматично.
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция на N-дебутилметаболита е понижена с 47% (вж. точка 4.2).
Polish: Równoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното им приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: • utrata odczuwania smaku,
Bulgarian: загуба на вкус,
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно.
Polish: W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо.
Polish: Pewna liczba pacjentów przyjmowała wcześniej amiodaron (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Известен брой от пациентите са приемали преди това амиодарон (вж. точка 4.4).
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
Polish: Dostępne dane na temat optymalnego czasu, w jakim można dokonać zmiany leku z amiodaronu na dronedaron są ograniczone.
Bulgarian: Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
Bulgarian: Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Polish: • telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
Bulgarian: • телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
Bulgarian: Фармакологичното действие на дронедарон може да предизвика умерено удължаване на QTc Bazett интервала (около 10 msec), поради удължена реполяризация.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AIAT) do wartości ≥ 3razy niż górna granica normy (GGN), badanie należy powtórzyć w ciągu 48 do 72 godzin.
Bulgarian: Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
Polish: Podobne wyniki uzyskano oceniając wpływ na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych z redukcją ryzyka o 25,5% (p <0,0001).
Bulgarian: Подобни резултати са били получени за честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини с понижаване на риска от 25,5% (p <0,0001).
Polish: Podczas badania liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny była porównywalna w grupach dronedaronu (116/2301) i placebo (139/2327).
Bulgarian: В хода на проучването, броят на смъртните случаи по каквато и да е причина е сравним между дронадерон (116/2 301) и плацебо (139/2 327) групите.
Polish: Inne informacje
Bulgarian: Друга информация
Polish: Podczas leczenia zaleca się wykonywanie badań kontrolnych, w tym EKG (elektrokardiogram).
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва проследяване, включващо ЕКГ (електрокардиограма).
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dronedaronu i N-debutylo dronedaronu z białkami osocza wynosi odpowiednio 99,7% i 98,5% i nie ma charakteru wysycalnego.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е съответно 99,7% и 98,5% и не е насищаемо.
Polish: Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.
Bulgarian: MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
Bulgarian: Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Polish: Lek przyjmować należy w następujący sposób:
Bulgarian: Тя трябва да се приема като:
Polish: Jeśli nie stwierdzono dalszego wzrostu stężenia kreatyniny w osoczu, uzyskany wynik należy przyjąć jako nową wartość wyjściową, mając na uwadze fakt, że dronedaron może wywoływać takie zmiany.
Bulgarian: Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
Polish: Nie wiadomo, na ile istotna klinicznie jest ta obserwacja (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Jeżeli odstęp QTc wg Bazetta wynosi ≥500 milisekund, należy przerwać stosowanie dronedaronu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
Bulgarian: Проучването DIONYSOS сравнява ефикасността и безопасността на дронедарон (400 mg два пъти дневно) спрямо амиодарон (600 mg дневно за 28 дни, след което 200 mg дневно) за 6 месеца.
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
Bulgarian: Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон преди смяната.
Polish: Zapobiega także częstoskurczom komorowym i migotaniu komór w kilku modelach zwierzęcych.
Bulgarian: Той също предотвратява камерна тахикардия и камерни фибрилации при някои животински модели.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
Bulgarian: Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация.
Polish: Białe tabletki podłużnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem "4142" po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху дронедарон
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki większych wzrostów stężenia kreatyniny po rozpoczęciu stosowania dronedaronu.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени по-големи повишения на креатинина след започване на лечение с дронедарон.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
Bulgarian: Съпътстващият прием на храна повишава бионаличността на дронедарон средно с 2-до 4-пъти.
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма).
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości, najwyższa dawka doustna dronedaronu podawana przez okres 24 miesięcy wynosiła 70 mg/kg/dobę u szczurów i 300 mg/kg/dobę u myszy.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за канцерогенност при перорално приложение най-високата доза дронедарон, прилагана за 24 месеца е 70 mg/kg/дневно при плъхове и 300 mg/kg/дневно при мишки.
Polish: Lek MULTAQ zazwyczaj nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Większość pacjentów miała nadciśnienie tętnicze (86%) i organiczne schorzenia serca (60%) (takie jak choroba wieńcowa: 30%; zastoinowa niewydolność serca: 30%; LVEF< 45%: 12%).
Bulgarian: Повечето са имали хипертония (86%) и органични сърдечни заболявания (60%) (включително исхемична болест на сърцето: 30%; застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН): 30% ; LVEF<45%:
Polish: Dronedaron nie hamuje w znaczącym stopniu CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 i CYP 2B6.
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Polish: Jeśli rozważa się zmianę leku, należy jej dokonywać pod nadzorem lekarza specjalisty (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Bulgarian: Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дронедарон и неговите метаболити в млякото.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 400 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 4-8 dni leczenia, a średnia wartość współczynnika kumulacji dronedaronu waha się od 2,6 do 4,5.
Bulgarian: След многократно приложение на 400 mg два пъти дневно стационарно състояние се достига в рамките на 4 до 8 дни на лечение и средният индекс на кумулиране на дронедарон варира от 2,6 до 4,5.
Polish: Dronedaron wykazuje zdolność blokowania licznych kanałów jonowych, hamując przepływ jonów potasowych (włączając IK(Ach), IKur, IKr, IKs), a dzięki temu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji (klasa III).
Bulgarian: Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите потоци (включително IK(Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на сърдечната дейност и рефрактерните периоди (Клас III).
Polish: 20 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletka powlekana
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100x1 филмирани таблетки
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*
Bulgarian: Изследвания Повишен креатинин в кръвта*
Polish: Oceniając wpływ czynników wewnątrzpochodnych, tj. płeć i wiek, na częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem, stwierdzono związek między płcią (kobiety) i częstością występowania reakcji niepożądanych łącznie oraz ciężkich reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Оценката за въздействието на конституционални фактори като пол или възраст върху честотата на някои, възникнали по време на лечението нежелани реакции, показва въздействие на пола (пациенти от женски пол) върху честотата на някои нежелани реакции и върху честотата на сериозните нежелани реакции.
Polish: Wydłużenie QT
Bulgarian: Удължаване на QT интервала