FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con 5 mg una vez al día y, si fuese necesario, aumentarse a 10 mg una vez al día.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s 5 mg enkrat na dan in odmerek povečati na 10 mg enkrat na dan, če je treba.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o va a comenzar a darlo.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti.
Spanish: • Ciertos flavonoides presentes en el zumo de pomelo
Slovenian: • določeni flavonoidi, ki jih vsebuje grenivkin sok
Spanish: Interacciones que conducen a una disminución de los niveles plasmáticos de felodipino Los inductores enzimáticos del sistema del citocromo P450 3A4 han mostrado producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da induktorji encimov sistema 3A4 citokroma P450 zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Spanish: • Necesidad de orinar frecuentemente
Slovenian: • vnetje malih žil v koži • potreba po pogostem odvajanju urina
Spanish: Felodipino se puede usar en monoterapia o en combinación con bloqueantes de los adrenorreceptores-β en pacientes con angina de pecho estable.
Slovenian: Felodipin je mogoče pri bolnikih s stabilno angino pektoris uporabiti kot samostojno zdravljenje (monoterapijo) ali v kombinaciji z blokatorjem adrenergičnih receptorjev ß.
Spanish: No hubo otros hallazgos preclínicos considerados de interés y los hallazgos reproductivos se consideran relacionados con la acción farmacológica de felodipino, cuando se administra a animales normotensos.
Slovenian: Vplive na sposobnost razmnoževanja so ocenili kot povezane s farmakološkim delovanjem felodipina, uporabljenega pri normotenzivnih živalih.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Slovenian: Navodilo za uporabo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg [5 mg ali 10 mg] tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Spanish: • Obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa
Slovenian: • hemodinamsko pomembna zožitev srčnih zaklopk • dinamična obstrukcija iztoka iz srca
Spanish: • Cimetidina
Slovenian: • cimetidin
Spanish: La velocidad, pero no la extensión de la absorción de felodipino aumenta cuando se toma de forma simultánea con alimentos con alto contenido en grasas.
Slovenian: Če je felodipin uporabljen hkrati z mastno hrano, se poveča hitrost, ne pa obseg njegove absorpcije.
Spanish: Sin embargo, no se han notificado incidencias clínicas de cambios en las falanges en fetos/neonatos expuestos a felodipino en el útero, según la información disponible que se conserva en de las bases de datos internas de seguridad de pacientes.
Slovenian: zajetih v internih podatkovnih bazah o varnosti za bolnike, ni bilo primerov kliničnega pojava sprememb na falangah pri plodovih/novorojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni felodipinu.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 90, 98 in 100 tabletami Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Spanish: Se ha detectado felodipino en la leche materna, y debido a los datos insuficientes sobre el efecto potencial sobre el lactante, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o možnem vplivu na dojenčka zdravljenje s felodipinom med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) (Sólo utilizado para Plendil 5 mg y 10 mg) Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek rdečkasto-rjavi železov oksid(E172) (uporabljen le v tabletah Plendil 5 mg in 10 mg) rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Spanish: Cimetidina aumentó la Cmax y el AUC de felodipino en aproximadamente un 55%.
Slovenian: felodipina za približno 55 %.
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki povečajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da zaviralci encimov CYP3A4 povečajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Spanish: • Dolor en las articulaciones
Slovenian: • bolečine v sklepih • bolečine v mišicah
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Spanish: No procede.
Slovenian: {Ime}
Spanish: Existe una correlación positiva entre la concentración plasmática de felodipino y el descenso de la resistencia vascular periférica total y de la presión arterial.
Slovenian: Koncentracija felodipina v plazmi pozitivno korelira z zmanjšanjem celotnega perifernega upora in znižanjem krvnega tlaka.
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Spanish: Plendil se utiliza para el tratamiento de la presión elevada (hipertensión) y el dolor en el corazón y pecho provocado por ejemplo, por ejercicio o estrés (angina de pecho).
Slovenian: Zdravilo Plendil uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) in bolečin v prsih,
Spanish: Este medicamento se puede tomar en ayunas o junto con una comida ligera baja en grasas o carbohidratos.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ne vsebuje veliko maščob ali ogljikovih hidratov.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Slovenian: <[Izpolni država članica.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije hipertenzija stabilna angina pektoris.
Spanish: Si tiene cualquier reacción molesta o inusual mientras tome Plendil, contacte con su médico inmedatamente.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Plendil pojavijo moteči ali nenavadni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Slovenian: 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Spanish: • Dolor muscular
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Spanish: Contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado 40 polioxietilenado.
Slovenian: Vsebuje laktozo in makrogolglicerol hidroksistearat 40.
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet 1 plastenka s 30 tabletami
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: • Preobčutljivostne oziroma alergijske reakcije.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Plendil
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucocitoclástica
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami 10 pretisnih omotov, ki vsebujejo po 10 tablet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Plendil
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Plendil
Spanish: No utilice Plendil se está embarazada.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Plendil.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki artralgija, mialgija
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frasco de polietileno de alta densidad con una tapa de polipropileno Blíster de PVC/PVDC y blíster de aluminio Tamaño de envase
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena velike gostote s polipropilensko zaporko.
Spanish: Impotencia/disfunción sexual
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki impotenca/motnja spolnega delovanja
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Slovenian: 1 plastenka s 30 tabletami 3 pretisni omoti, ki vsebujeja po 10 tablet
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Spanish: • hipertensión;
Slovenian: • hipertenzijo;
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Spanish: • angina de pecho estable.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Slovenian: Pri indikaciji „stabilna angina pektoris" je bilo več razhajanj.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Spanish: El texto relativo a la hipertensión no coincidía en todos los EM de la UE.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije Zdravilo Plendil je indicirano za:
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados con felodipino en la angina vasoespástica demuestran un efecto sobre la enfermedad, con mejora de los síntomas de la angina y disminución o desaparición de las elevaciones transitorias del segmento ST en hiperventilación o provocación sistémica con ergometrina.
Slovenian: Rezultati opravljenih študij s felodipinom pri vazospastični angini kažejo učinek na to stanje, saj je prišlo do izboljšanja simptomov angine in zmanjšanja ali izginotja prehodnega povečanja segmenta ST pri hiperventilaciji ali sistemski provokaciji z ergonovinom.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom Plendil je bilo odobreno 16. marca 1987 na Danskem v obliki tablete s takojšnjim sproščanjem.
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je izjava o podlagi za izključitev neželenih dogodkov, vključenih v eno ali več nacionalnih besedil, sprejemljiva.
Spanish: El texto de la sección 4.8 no coincidía.
Slovenian: Besedila v poglavju 4.8 so se razlikovala.
Spanish: Si los pacientes que toman felodipino sufren cefalea, náuseas, mareos o fatiga, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de felodipino sobre la fertilidad del paciente.
Slovenian: Podatkov o učinkih felodipina na bolnikovo plodnost ni.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El texto de la sección 4.6 no coincidía.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedila v poglavju 4.6 so se razlikovala.
Spanish: Sin embargo, fuera de los ensayos de referencia no se han encontrado publicaciones significativas y todo el material comunicado sobre el uso de felodipino en la angina vasoespástica se reduce a unos 30 pacientes.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Spanish: Felodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales del calcio) dihidropiridínico, indicado para el control de la hipertensión y, en muchos países, también para el tratamiento de la angina de pecho estable.
Slovenian: Felodipin je dihidropiridinski blokator kalcijevih kanalčkov (kalcijev antagonist) in je indiciran za nadzorovanje hipertenzije, v mnogih državah pa tudi za zdravljenje stabilne angine pektoris.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
Slovenian: Zaključili so se trije evropski postopki, s katerimi se je poenotilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila Plendil:
Spanish: Las experiencias publicadas sobre felodipino en la angina vasoespástica y la información sobre seguridad acumulada son, en conjunto, demasiado limitadas como para definir una relación beneficio/riesgo sólida.
Slovenian: Skupne objavljene izkušnje glede felodipina pri vazospastični angini pektoris in zbrani varnostni podatki so preveč omejeni, da bi lahko določili zanesljivo razmerje med tveganji in koristmi.
Spanish: También se encontraron diferencias en las recomendaciones para grupos especiales de población como los pacientes de edad avanzada y los pacientes pediátricos, los pacientes con insuficiencia renal y hepática, y respecto a la administración con o sin alimentos.
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/001, IPS (1 de enero de 2007 a 31 de diciembre de 2009), finalizado el 20 de octubre de 2011 con acuerdo sobre el perfil de seguridad básico (PSB).
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 do 31. december 2009), zaključeno 20. oktobra 2011 z dogovorjenim ključnim varnostnim profilom (CSP);
Spanish: En un estudio no clínico sobre reproducción en ratas (ver sección 5.3) se observaron efectos sobre el desarrollo fetal, pero no efectos sobre la fertilidad, a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas en seres humanos.
Slovenian: V predkliničnih študijah razmnoževanja na podganah (glejte poglavje 5.3) so ugotovili učinke na razvoj ploda, pri odmerkih, podobnim terapevtskim, pa ni bilo nobenega učinka na plodnost.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Plendil y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Slovenian: Zaradi razhajajočih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Plendil in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP propuso un texto alternativo de acuerdo con el RCP armonizado de amlodipino para esta sección: «Felodipino puede tener una influencia escasa o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je v skladu z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za amlodipin predlagal spremembo besedila v tem poglavju: „Felodipin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.