FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá injekce se musí aplikovat nejdříve za 6 týdnů ve věku 14-18 týdnů.
Estonian: Teist korda manustatakse vaktsiini vähemalt 6 nädala möödumisel, vanuses 14…18 nädalat.
Czech: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Estonian: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Estonian: Avastades kõrvaltoimeid, mida ei ole mainitud, teavita sellest loomaarsti.
Czech: • Sorbitan-oleát (E 494), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydrogenfosforečnan sodný (E 339) a chlorid draselný (E 508) jsou povoleny jako přídatné látky do potravin pro lidskou spotřebu, a proto spadají pod přílohu II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 pro látky s označením E1
Estonian: Sorbitaan oleaat (E494), kaalium dihüdrogeen fosfaat (E340), dinaatrium hüdrogeen fosfaat (E339) ja kaalium kloriid (E508) on heaks kiidetud kui inimtoiduained ja seetõttu on nad kaetud nõukogu määruse lisaga II (EMÜ) nr 2377/90 E- numbriga1 ainetele (välja arvatud säilitusained, mis on loetletud lisa III C osas nõukogu direktiivis Directive 95/2/EC2.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Estonian: Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Lehký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosforečnanem pufrovaný vodný roztok 6.2 Inkompatibility
Estonian: Kerge vedel parafiin, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat, fosfaatpuhvriga vesilahus
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8°C.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril 2...8°C.
Czech: Lehký tekutý parafin: 107,21 mg
Estonian: Kerge vedel parafiin: 107,21 mg
Czech: Při laboratorních studiích se zjistil při postmortálním vyšetření místní přechodný otok u až 40% ptáků až 14 dnů po subkutánní vakcinaci.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes leiti lahangul kuni 40% vaktsineeritud lindudest 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kerget mööduvat turset süstekohal.
Czech: Vakcinační program se skládá ze dvou aplikací v dávce 0,25 ml podaných subkutánně do krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb kahest manustamisest doosis 0,25 ml nahaalusi kaela või lihastesisesi rinnalihasesse.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - čtěte příbalovou informaci.
Estonian: Juhuslik veterinaarpreparaadi enesele süstimine võib olla ohtlik - loe pakendi infolehte.
Czech: Olejová adjuvantní vakcína.
Estonian: Õlis adjuvandiga vaktsiin.
Czech: Adjuvans
Estonian: Adjuvant(adjuvandid):
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Estonian: LAUSE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Czech: Po prvním otevření: Spotřebujte ihned.
Estonian: Peale avamist kasutada koheselt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida temperatuuril 2...8°C .
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (0,25 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 doos 0,25 ml sisaldab:
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snášce.
Estonian: Mitte kasutada munevatel kanadel.
Czech: číslo L272 z 25.10.1996, str. 2 Úř.
Estonian: 1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV MÜÜGILOAHOIDJA EMP-s, JUHUL KUI SEE ON ERINEV
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat u ptáků ve snášce.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada munevatel kanadel.
Czech: 1 PET lékovka s 250 ml (1000 dávek) 1 PET lékovka s 500 ml (2000 dávek)
Estonian: 1 PET viaal 250 ml (1000 doosi) 1 PET viaal 500 ml (2000 doosi)
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml (1000 dávek)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI DOOSIDE JÄRGI 250 ml (1000 doosi)
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Estonian: Enne manustamist soojendada vaktsiini toatemperatuurini 15...25°C.
Czech: Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Estonian: Kui oled juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Czech: Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku O. rhinotracheale Lehký tekutý parafin
Estonian: Inaktiveeritud O. rhinotracheale rakususpensioon Kerge vedel parafiin
Czech: • Pro účinné složky biologického původu určené k navození imunity se neaplikuje nařízení Rady
Estonian: Immuunsuse tekitamiseks bioloogilise päritoluga toimeainetele nõukogu määrust (EMÜ) nr 2377/90 ei kohaldata
Czech: 15 měsíců
Estonian: 0 päeva.
Czech: Stopy formaldehydu
Estonian: Formaldehüüdi jäägid
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Czech: LÉČIVÁ(É) LÁTKA (Y)
Estonian: Toimeaine(d):
Czech: V jedné dávce (0,25 ml):
Estonian: 1 doos 0,25 ml sisaldab:
Czech: Kartónová krabička s jednou lékovkou z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 250 ml (1000 dávek) nebo 500 ml (2000 dávek), která je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěna kódovanou hliníkovou pertlí.
Estonian: Kartongkarp, milles on üks polüetüleentereftalaat (PET) pudel 250 ml (1000 doosi) või 500 ml (2000 doosi).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis OR inac süsteemulsioon kanadele
Czech: Lehký tekutý parafin 107,21 mg
Estonian: Kerge vedel parafiin: 107,21 mg Formaldehüüdi jäägid
Czech: Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91 1 x 107 buněk *
Estonian: Inaktiveeritud Ornithobacterium rhinotracheale serotüüppe A bakterirakkude suspensiooni, tüvi B3263/91,1 x 107 *rakku.
Czech: Subkutánní injekce do krku nebo intramuskulární injekce do prsní svaloviny kuřat.
Estonian: Nahaalusi kaela piirkonda või lihastesisesi rinnalihasesse.
Czech: Intervet International B.V.
Estonian: Intervet International
Czech: Přípravek obsahuje inaktivované celé buňky zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, kmen B3263/91, smíchané s olejovým adjuvans.
Estonian: Preparaat sisaldab terveid inaktiveeritud Ornithobacterium rinotracheale serotüüp A tüve B2363/91 rakke seotuna õliadjuvandiga.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: ……
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER PARTII:
Czech: Název a adresa výrobce biologicky účinné látky
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKÝCH ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky se ve srovnání s aplikací jedné dávky vakcíny nepozorovaly žádné další nežádoucí účinky.
Estonian: Kahekordsel üledoseerimisel ei ole täheldatud kõrvaltoimeid.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/036/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/02/036/001-002
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna dávka o objemu 0,25 ml.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Ühekordne doos 0,25 ml.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt
Estonian: 4.11 Keeluajad
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED; MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní injekce do krku nebo intramuskulární injekce do prsní svaloviny v dávce 0,25 ml
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Nahaalusi kaela või lihastesisesi rinnalihasesse doosis 0,25 ml linnu kohta.
Czech: Za terénních podmínek se pasivní imunita přenáší během snášky po dobu 43 týdnů po poslední vakcinaci plemenných nosnic a následná pasivní imunita u brojlerů pak trvá nejméně 14 dnů po vylíhnutí.
Estonian: Farmitingimustes annavad emalinnud passiivse immunsuse edasi 43 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Účinné látky
Estonian: TOIMEAINE
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Estonian: Juhuslik enesele süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Czech: Kuřata kura domácího
Estonian: Kanad.
Czech: Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Nobilis OR inac süsteemulsioon kanadele
Czech: Pouze pro zvířata.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/036/001 (250 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/2/02/036/001 (250 ml)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci brojlerů navozením aktivní imunizace plemenných nosnic za účelem snížení infekce zárodkem Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, pokud je tento zárodek zapojen.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Broilerite passiivseks immuniseerimiseks emalindude aktiivse immuniseerimise kaudu broilerite Ornithobacterium rhinotracheale serotüüp A vastu.
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lk 2/2©EMEA 2008
Czech: Ochranná lhůta je nula dnů.
Estonian: Keeluaeg on null päeva.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10.01.2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.01.2008
Czech: Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po vyšetření, vyhledejte znovu pomoc lékaře.
Estonian: Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast meditsiinilist läbivaatust, tuleb uuesti arsti poole pöörduda.
Czech: První injekce se aplikuje ve věku šesti až dvanácti týdnů a druhá alespoň o šest týdnů později ve věku 14 až 18 týdnů.
Estonian: Esimene süst manustatakse 6-12 nädala vanuses ja teine vähemalt kuus nädalat hiljem 14-18 nädala vanuses.
Czech: Studie sledovala také potomstvo (brojlery).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ka järglasi (broilereid).
Czech: Bakterie byla inaktivována (upravena tak, aby nemohla vyvolat onemocnění).
Estonian: Bakter on inaktiveeritud (töödeldud selliselt, et see ei ole võimeline haigust tekitama).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis OR Inac platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International dne 24. ledna 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis OR Inaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International 24. jaanuaril 2003.
Czech: Očkovací látky působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit proti nemocem.
Estonian: Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Czech: Jaká doba musí uplynout před možnou porážkou zvířete a než bude možné maso použít pro humánní spotřebu (ochranná lhůta)?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, kuni looma võib tappa ja tema liha toiduks tarvitada (keeluaeg)?
Czech: Imunita se přenáší na potomstvo kuřete po dobu 43 týdnů po posledním očkování.
Estonian: Immuunsus kandub kanade järglastele 43 nädala jooksul pärast viimast vaktsineerimist.
Czech: Infekce O. rhinotracheale může způsobit respirační onemocnění a úmrtí.
Estonian: Bakteriga O. rhinotracheale nakatumine võib põhjustada respiratoorseid haigusi ja surma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledne používání přípravku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.
Czech: Poměr přínosů a rizik je uveden v modulu 6 této zprávy o hodnocení (EPAR).
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Czech: Informace o zásadách předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na štítku/vnějším obalu.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Czech: Jaká jsou bezpečnostní opatření pro osobu, které podává lék nebo přichází do styku se zvířetem?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Czech: Studie sledovaly hladinu protilátek proti O. rhinotracheale u očkovaných chovných jedinců čtyři týdny po druhé injekci vakcíny (ve stáří 22 týdnů) a znovu po skončení období kladení (stáří 58 týdnů).
Estonian: Uuringutes vaadeldi O. rhinotracheale vastaste antikehade taset vaktsineeritud sugulindudel neli nädalat pärast vaktsiini teistkordset süstimist (22 nädala vanuses) ja uuesti munemisperioodi lõpus (58 nädala vanuses).
Czech: Účinnost přípravku Nobilis OR Inac byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které srovnávaly účinky přípravku Nobilis OR Inac s jedinci bez očkování.
Estonian: Nobilis OR Inaci efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles võrreldi Nobilis OR Inaci efektiivsust efektiivsusega vaktsineerimata jätmise korral.
Czech: Potom protilátky chrání potomstvo proti infekci tímto typem bakterie.
Estonian: Antikehad kaitsevad järglasi seda tüüpi bakteriga nakatumise eest.
Czech: Kuřata očkovaných chovných jedinců měla nižší úmrtnost a produkovala více masa než ta, jejichž matky nebyly očkovány.
Estonian: Vaktsineeritud sugulindude tibude suremus oli väiksem ja neist saadi rohkem liha kui vaktsineerimata emaslindude tibudelt.
Czech: U brojlerů imunita trvá nejméně 14 dnů po vylíhnutí.
Estonian: Broileritibudel püsib immuunsus vähemalt 14 päeva pärast munast koorumist.
Czech: Když je plemennému jedinci podána očkovací látka, imunitní systém rozpoznává mrtrvou bakterii jako „cizí prvek" a vytváří proti ní protilátky.
Estonian: Kui sugulinnule antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem hävitatud baktereid võõrasteks ja produtseerib nende vastu antikehi.
Czech: Tyto protilátky pak přecházejí na potomstvo chovného jednice prostřednictvím vajec.
Estonian: Need antikehad kanduvad seejärel munade kaudu edasi sugulinnu järglastele.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.
Estonian: Juhusliku iseenesele süstimise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
Czech: Očkovací látka také obsahuje adjuvans (tekutý parafin) pro stimulaci lepší odpovědi.
Estonian: Parema ravivastuse saavutamiseks sisaldab vaktsiin ka adjuvanti (vedelat parafiini).
Czech: Náhodný vpich injekce s přípravkem Nobilis OR Inac může způsobit prudkou bolest a otok, zejména pokud je náhodně vpíchnuta do kloubu nebo prstu.
Estonian: Nobilis OR Inaci juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui seda süstida kogemata liigesesse või sõrme.
Czech: Nobilis OR Inac může způsobit dočasný otok v místě vpichu injekce a také jiné sporadické reakce poblíž místa vpichu a ovlivňující celé tělo.
Estonian: Nobilis OR Inac võib põhjustada ajutist turset süstekohal, samuti muid süstekoha lähedal tekkivaid või kogu keha mõjutavaid episoodilisi reaktsioone.
Czech: Ve studii byly hladiny protilátek u očkovaných chovných jedinců vyšší než u těch, kterým vakcína nebyla podána, a to jak ve stáří 22 tak 58 týdnů.
Estonian: Uuringus olid vaktsineeritud sugulindudel antikehade tasemed nii 22 kui ka 58 nädala vanuselt kõrgemad kui neil, kes vaktsiini ei saanud.
Czech: Bližší informace o tom, na základe čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac se podává ve formě dvou 0,25 ml injekcí, buď podkožně na krku nebo do prsního svalu.
Estonian: Nobilis OR Inacit manustatakse kahe 0,25 ml süstina kas kaelanaha alla või rinnalihasesse.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac je očkovací látka.
Estonian: Nobilis OR Inac on vaktsiin.
Czech: Nobilis OR Inac by neměl být používán u jedinců v období kladení (momentálně produkujících vejce).
Estonian: Nobilis OR Inacit ei tohi kasutada munevatel lindudel (munemisperioodil).
Czech: Co je Nobilis OR Inac?
Estonian: Mis on Nobilis OR Inac?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobilis OR Inac převyšují jeho rizika pro pasivní imunizaci brojlerů indukovanou aktivní imunizací samičích chovných jedinců za účelem omezení infekce O. rhinotracheale, serotyp A, s použitím tohoto přípravku a doporučil, aby přípravku Nobilis OR Inac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Nobilis OR Inaci soodne toime selle kasutamisel broilerite passiivseks immuniseerimiseks, mille kutsub esile emaste suguboilerite aktiivne immuniseerimine bakteri O. rhinotracheale serotüübiga A nakatumise vähendamiseks selle bakteriga kokkupuutumisel, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning soovitas anda Nobilis OR Inacile müügiloa.
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac obsahuje malé množství usmrcených bakterií O. rhinotracheale, serotyp A, kmen B3263/91.
Estonian: Nobilis OR Inac sisaldab vähesel hulgal hävitatud bakteri Ornithobacterium rhinotracheale serotüüp A tüve B3263/91.
Czech: Nobilis OR Inac je očkovací látka, která obsahuje suspenzi bakterií Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91.
Estonian: Nobilis OR Inac on vaktsiin, mis sisaldab bakteri Ornithobacterium rhinotracheale serotüüp A tüve B3263/91 rakkude suspensiooni.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis OR Inac:
Estonian: Muu teave Nobilis OR Inaci kohta
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis OR Inac?
Estonian: Millised on Nobilis OR Inaciga kaasnevad riskid?
Czech: Nobilis OR Inac je emulze (směs oleje a kapaliny na bázi vody) k podávání ve formě injekcí.
Estonian: Nobilis OR Inac on süsteemulsioon (õlil ja veel põhinevate vedelike segu).
Czech: Jak přípravek Nobilis OR Inac působí?
Estonian: Kuidas Nobilis OR Inac toimib?
Czech: Přípravek Nobilis OR Inac se používá k očkování samičích kuřat, která se používají pro chov brojlerů (kuřata chovaná na maso) proti bakterii O. rhinotracheale serotypu A. Tato imunita poté přechází na potomstvo kuřete, takže jsou brojleři chráněni proti infekci stejným typem bakterie.
Estonian: Nobilis OR Inacit kasutatakse emaste broileritibude (liha saamiseks kasvatatavad kanad) vaktsineerimiseks bakteri O. rhinotracheale serotüüp A vastu.
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/061/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/061/001-004
Czech: ATC Vet kód: QI01AA23
Estonian: ATCvet kood: QI01AA23
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení Komise (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis on bioloogilist päritolu ja ette nähtud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Czech: Bílá homogenní emulze.
Estonian: Valge homogeenne emulsioon.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 01.09.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.09.2006
Czech: Lahve jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Estonian: Pudelid on suletud nitriilkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkaanega.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Czech: Skleněné lahve: 1 rok.
Estonian: Klaasviaalid: 1 aasta
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15°C-25°C.
Estonian: Lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15-25 °C.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění tohoto veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitama Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega kinnitatud ravimi turustamise plaanidest.
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral.
Czech: V místě aplikace se může velmi často vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
Estonian: Lindudel võib väga sageli vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.