FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem bez sirds slimības anamnēzē reti tika novērota pārejoša atgriezeniska kardiomiopātija, kas var izzust pēc alfa interferona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po pobraniu dawki leku pozostały roztwór należy wyrzucić.
Latvian: Pēc devas izlietošanas, jebkurš pāri paliekošais šķīdums ir jāiznīcina.
Polish: Mężczyzna leczony rybawiryną lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Latvian: Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ribavirīna lietošanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanās.
Polish: Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Notīriet IntronA flakona gumijas aizbāžņa virsmu ar tīrīšanas tamponu.
Polish: Donoszono o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek.
Latvian: Diagnosticēta asins sarkano šūnu aplāzija ir tāds stāvoklis, kad tiek novērota organisma nespēja ražot asins sarkanās šūnas.
Polish: AlAT/AspAT wzrośnie > 10 razy powyżej górnej granicy normy, leczenie interferonem alfa-2b należy przerwać.
Latvian: Ja nepanesamība saglabājas pēc devu samazināšanas vai ja granulocītu skaits samazinās līdz < 250/mm vai ALAT/ASAT 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ārstēšana ar interferonu alfa-2b jāpārtrauc.
Polish: Zakres dostępnych dawek wynosi od 1 do 50 milionów jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Latvian: To stiprums ir no 1 līdz 50 miljoniem starptautisko vienību (SV) mililitrā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku IntronA znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns IntronA EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku IntronA.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par IntronA.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, tie var paši sev injicēt šīs zāles.
Polish: Lekarze powinni uwzględnić to ryzyko przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Latvian: Ārstiem šis risks jāņem vērā, lemjot par pacienta ārstēšanu līdz pieaugušā vecuma sasniegšanai.
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w nowotworach i chorobach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że działają one jak immunomodulatory (substancje modyfikujące działanie układu immunologicznego).
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā tieši tie darbojas vēža un vīrusu infekciju gadījumā, bet pastāv uzskats, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Polish: Lek IntronA jest zwykle podawany trzy razy w tygodniu, ale w przypadku CML i czerniaka wstrzykiwań można dokonywać częściej.
Latvian: Parasti IntronA ievada trīs reizes nedēļā, bet HML un melanomas gadījumā tās var ievadīt biežāk.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku IntronA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza IntronA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Interferon alfa-2b jest już od wielu lat dostępny w Unii Europejskiej (UE) ze wskazaniem w leczeniu różnych chorób.
Latvian: Interferons alfa-2b ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) dažādu slimību ārstēšanai jau vairākus gadus.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu obrony przed zagrożeniami, w tym np. infekcjami wirusowymi.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Polish: Dawka oraz czas trwania terapii zależą od choroby, w której lek jest stosowany, oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie, przy czym zakres dawek wynosi od 2 do 20 milionów IU na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta reakcijas uz ārstēšanu; devas var būt no 2 līdz 20 miljoniem SV uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina atbilstīgi pacienta augumam un svaram).
Polish: Mogą one także blokować namnażanie się wirusów.
Latvian: Interferoni var bloķēt arī vīrusu vairošanos.
Polish: W badaniach wykazano, że lek IntronA jest skuteczny w leczeniu chorób, w przypadku których można go stosować.
Latvian: Pētījumi rāda, ka IntronA ir iedarbīgas zāles to slimību ārstēšanai, kurām tās paredzētas.
Polish: U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku IntronA w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zapalenie gardła (ból gardła), zakażenie wirusowe, leukopenia (obniżona liczba białych krwinek), utrata apetytu, depresja, bezsenność (trudności z zasypianiem), niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia koncentracji, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, nudności (mdłości) lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyściełającej jamę ustną), niestrawność (zgaga), łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawowe, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym stany zapalne, męczliwość (uczucie zmęczenia), dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, astenia (uczucie słabości), drażliwość, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie oraz utrata masy ciała.
Latvian: emocionāla labilitāte (pēkšņas garastāvokļa maiņas), uzbudinājums, nervozitāte, reibonis, galvassāpes, traucētas koncentrēšanās spējas, sausa mute, neskaidra redze, dispneja (apgrūtināta elpošana), klepus, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, caureja, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), dispepsija (grēmas), alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, pastiprināta svīšana, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes muskuļos un kaulos, reakcija injekcijas vietā, tostarp iekaisums, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija (vājums), aizkaitināmība, sāpes krūtīs, savārgums (slikta pašsajūta) un svara zudums.
Polish: Leku IntronA nie można stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, u pacjentów z padaczką lub innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego ani u pacjentów z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
Latvian: IntronA nedrīkst lietot pacientiem ar smagu nieru vai aknu slimību, epilepsiju vai citiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem, vai nekontrolētu vairogdziedzera slimību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IntronA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar IntronA pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa interferon alfa-2b
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai interferons alfa-2b
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku IntronA przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku IntronA do obrotu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot IntronA, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt IntronA reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego oraz w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w fiolce lub we wstrzykiwaczu zawierającym wiele dawek.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un kā lietošanai gatavs injekciju šķīdums flakonā vai daudzdevu pildspalvinjektorā.
Polish: • czerniaka złośliwego (rodzaj nowotworu skóry wywodzący się z komórek zwanych melanocytami).
Latvian: • ļaundabīga melanoma (ādas vēža veids, kas skar šūnas, ko sauc par melanocītiem).
Polish: Co to jest IntronA?
Latvian: Kas ir IntronA?
Polish: Lek IntronA stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Latvian: IntronA lieto šādu slimību ārstēšanai:
Polish: • rakowiaka (nowotwór wywodzący się z układu endokrynnego, wytwarzający hormony);
Latvian: • karcinoīds audzējs (endokrīnās sistēmas, kas ražo hormonus, audzējs);
Polish: Zastępczy interferon alfa-2b działa w taki sam sposób, jak wytwarzany naturalnie interferon alfa.
Latvian: Aizstātais interferons alfa-2b darbojas tieši tāpat kā dabiski ražotais interferons alfa.
Polish: Leku IntronA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na interferon alfa-2b lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: IntronA nedrīkst lietot cilvēki, kuriem varētu būt paaugstināta jutība (alerģija) pret interferonu alfa-2b vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu IntronA do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par IntronA lietošanu.
Polish: U dzieci i młodzieży przyjmujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, chociaż u więcej niż 1 pacjenta na 10 obserwowano także niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenię (obniżona liczba neutrofilów - rodzaju białych krwinek), niedoczynność tarczycy i spowolnienie wzrostu.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri saņem IntronA kombinācijā ar ribavirīnu, blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem, lai gan vairāk nekā vienam pacientam no desmit novēroja arī anēmiju (mazu sarkano asinsķermenīšu skaitu), neitropēniju (mazu balto asinsķermenīšu neitrofilu skaitu), hipotireozi (nepietiekamu vairogdziedzera aktivitāti) un augšanas aizturi.
Polish: • długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat);
Latvian: • ilgstošs B hepatīts (aknu slimība, ko izraisījusi inficēšanās ar B hepatīta vīrusu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma);
Polish: Leczenie produktem IntronA powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby, w przypadku której lek można stosować.
Latvian: Ārstēšana ar IntronA jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze attiecīgās slimības ārstēšanā.
Polish: IntronA jest lekiem zawierającym substancję czynną interferon alfa-2b.
Latvian: IntronA ir zāles, kas satur aktīvo vielu interferonu alfa-2b.
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego, u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u pacjentów z dającą objawy marskością wątroby (zwłóknienie) w przebiegu zapalenia wątroby lub pacjentów ostatnio otrzymujących leki wpływające na układ immunologiczny ani u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w szczególności takimi jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijusi smaga sirds slimība vai noteikti imūnsistēmas darbības traucējumi, pacientiem, kuri lieto imūnsistēmu nomācošas zāles, hepatīta pacientiem ar aknu cirozi (ar rētaudu veidošanos), kas izraisa simptomus, un pacientiem, kuri nesen saņēmuši zāles, kas ietekmē imūnsistēmas darbību, kā arī bērniem un pusaudžiem, kas slimojuši ar smagām psihiskām slimībām, īpaši smagu depresiju, kuriem bijušas domas par pašnāvību, vai kuri mēģinājuši izdarīt pašnāvību.
Polish: Zawarty w leku IntronA interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Latvian: IntronA sastāvā esošo interferonu alfa-2b iegūst ar paņēmienu, ko dēvē par „rekombinantās DNS tehnoloģiju" - to ražo baktērija, kurā ievietots gēns (DNS), kas nodrošina interferona alfa-2b sintēzi.
Polish: Leczenie produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży.
Latvian: IntronA lietošana kombinācijā ar ribavirīnu ir saistīta arī ar svara zudumu un augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku IntronA?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot IntronA?
Polish: Inne informacje dotyczące leku IntronA:
Latvian: Cita informācija par IntronA.
Polish: Ze względu na to, że interferon alfa-2b jest już od wielu lat stosowany w UE, firma przedstawiła wyniki badań opublikowane w literaturze naukowej, jak również badań dotyczących jego zastosowania w połączeniu z cytarabiną w CML oraz badań dotyczących zastosowania leku IntronA w monoterapii (u osób dorosłych) lub w skojarzeniu z rybawiryną (u pacjentów powyżej 3. roku życia) w leczeniu długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu C. W przypadku badań przeprowadzonych w wirusowych zapaleniach wątroby główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, natomiast w badaniach onkologicznych - długość okresu przeżycia.
Latvian: Tā kā interferons alfa-2b ES lietots vairākus gadus, uzņēmums prezentēja publicēto pētījumu rezultātus, kā arī to pētījumu rezultātus, kuros interferons alfa-2b lietots kopā ar citarabīnu HML ārstēšanai, un IntronA pētījumu rezultātus, kuros šīs zāles lietotas atsevišķi (pieaugušajiem) vai kopā ar ribavirīnu (pacientiem no trīs gadu vecuma) ilgstoša C hepatīta ārstēšanai.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń dotyczących leku IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnīgs ierobežojumu saraksts, lietojot IntronA, atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: • białaczki włochatokomórkowej (nowotwór krwinek białych);
Latvian: • matšūnu leikoze (balto asinsķermenīšu vēzis);
Polish: Substancja czynna leku IntronA, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów".
Latvian: IntronA aktīvā viela interferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Polish: Lek IntronA jest stosowany po operacji u pacjentów, u których istnieje ryzyko wznowy.
Latvian: IntronA lieto pacienti pēc melanomas operācijas, kad pastāv recidīva iespēja.
Polish: Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek IntronA stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się również skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, a skuteczność u młodych pacjentów wykazano podczas stosowania leku w skojarzeniu z rybawiryną.
Latvian: IntronA iedarbīgums, ārstējot C hepatītu pieaugušajiem, novērots gan, lietojot šīs zāles atsevišķi, gan kopā ar ribavirīnu, un to iedarbīgums, lietojot kopā ar ribavirīnu, konstatēts gados jauniem pacientiem.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek IntronA?
Latvian: Kāpēc IntronA tika apstiprinātas?
Polish: W przypadku CML stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z cytarabiną wydłużało okres przeżycia do 3 lat u większego odsetka chorych niż w przypadku leku IntronA stosowanego w monoterapii.
Latvian: Trīs gadus pēc pētījumiem grupā, kurā HML pacientiem ievadīja IntronA kopā ar citarabīnu, izdzīvojušo bija vairāk nekā grupā, kas saņēma tikai IntronA.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku IntronA zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir IntronA iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: • przewlekłej białaczki szpikowej (CML, nowotwór krwinek białych) u dorosłych: lek IntronA może być stosowany w połączeniu z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy) w ciągu pierwszego roku choroby;
Latvian: IntronA var lietot kombinācijā ar citarabīnu (pretvēža zālēm) pirmajā gadā;
Polish: • chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej); lek IntronA może być stosowany jako lek uzupełniający terapię przeciwnowotworową;
Latvian: IntronA lieto kā papildterapiju pretvēža zālēm;
Polish: Jak działa lek IntronA?
Latvian: Kā IntronA darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu IntronA izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Zwykle lek podaje się podskórnie, natomiast w czerniaku stosuje się wlew.
Latvian: Parasti zāles ievada zemādas injekcijas veidā, bet melanomas gadījumā var ievadīt arī infūzijas veidā.
Polish: Jak badano lek IntronA?
Latvian: Kā noritēja IntronA izpēte?
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Może im być trudno właściwie zachowywać się w domu, w szkole czy w innych miejscach.
Latvian: Iespējams, viņiem ir grūti labi uzvesties mājās, skolā vai citās vietās.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek ten może nasilić te problemy.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka šīs zāles var pastiprināt šīs problēmas.
Polish: Zespół ADHD może powodować problemy w życiu codziennym.
Latvian: UDHS var radīt problēmas ikdienas dzīvē.
Polish: Tel + 44 (0) 0125 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: + 44 (0) 1256 894 959 e-pasts medinfoEMEA@shire.com
Polish: Hypromeloza 2208
Latvian: Hipromeloze 2208
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywność mózgu.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē smadzeņu darbību.
Polish: • Lek ten należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Latvian: • Šīs zāles jālieto vienreiz dienā no rīta vai vakarā.
Polish: Lek Intuniv z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: Intuniv kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji guanfacyny wynosi w przybliżeniu 18 godzin.
Latvian: Guanfacīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 18 stundas.
Polish: Pacjentom należy zalecić picie dużej ilości płynów.
Latvian: Pacientiem jāiesaka dzert daudz šķidruma.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tabletes vai blisteriepakojums izskatās bojāts.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
Latvian: Tas var mēreni vai stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai braukt ar velosipēdu.
Polish: Podawany lek stanowi część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:
Latvian: Šīs zāles tiek dotas kā daļa no terapijas shēmas, kurā parasti ietilpst:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. septembris
Polish: Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną.
Latvian: Šajā laika posmā ieteicams veikt klīnisko vērtējumu.
Polish: Złożenie raportu końcowego: 31styczeń-2022
Latvian: 2022. gada 31. janvāris
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Intuniv un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Badania te mogą obejmować:
Latvian: Šīs pārbaudes var būt, piemēram, šādas:
Polish: W trakcie stosowania produktu Intuniv pacjenci nie powinni spożywać alkoholu.
Latvian: Intuniv lietošanas laikā pacienti nedrīkst lietot alkoholu.
Polish: Produkt Intuniv przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem.
Latvian: Intuniv lieto vienreiz dienā no rīta vai vakarā.
Polish: Osoby z zespołem ADHD mają trudności, aby:
Latvian: Cilvēkiem ar UDHS ir grūti:
Polish: Badania SPD503-301 i SPD503304 trwały odpowiednio 8 i 9 tygodni, i oba przeprowadzone zostały na terenie USA.
Latvian: Pētījums SPD503-301 un SPD503-304 bija attiecīgi 8 un 9 nedēļas ilgs, tos abus veica Amerikas Savienotajās Valstīs.
Polish: Pacjent musi ważyć co najmniej 34 kg.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu ķermeņa masai jābūt vismaz 34 kg.
Polish: Produkt Intuniv może być stosowany wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia zespołu ADHD, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Latvian: Intuniv jālieto kā daļa no visaptverošas UDHS terapijas shēmas, kurā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un sociāli pasākumi.
Polish: • Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Latvian: • Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta tā, it kā to lasītu cilvēks, kas lieto zāles.
Polish: Zaleca się, aby leczenie podejmować jedynie u dzieci, które są w stanie bez problemu połknąć tabletkę w całości.
Latvian: Ārstēšana ieteicama tikai bērniem, kuri bez grūtībām spēj norīt veselu tableti.
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Latvian: Bērniem un jauniešiem ar UDHS var būt grūtības mācīties un pildīt mājas darbus.
Polish: • większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)
Latvian: • ilgāka gulēšana nekā parasti (hipersomnija)
Polish: Dzieci poniżej 6 roku życia
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualną zmianę programu leczenia zespołu ADHD.
Latvian: Var būt nepieciešama psihiatriska pamatstāvokļa ārstēšana, un jāapsver iespējama UDHS terapijas shēmas maiņa.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret guanfacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Blistry umieszcza się w tekturowych pudełkach.
Latvian: Blisteri ir kartona kastītēs.
Polish: Dokładne badanie odstępu QT/QTc
Latvian: Rūpīgs QT/QTc pētījums
Polish: Nie przypuszcza się, aby te niewielkie zmiany miały znaczenie kliniczne.
Latvian: Nav paredzams, ka šādas nelielas izmaiņas būtu klīniski nozīmīgas.
Polish: Pozwoli to sprawdzić, czy pacjent nadal potrzebuje stosować ten lek.
Latvian: Tādējādi varēs uzzināt, vai Jums vēl aizvien ir jālieto šīs zāles.
Polish: Uzależnienie od substancji
Latvian: Atkarību no vielām
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kā MA logotips)
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem, jo efektivitāte un drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Polish: Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub ospały, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas apmēram 6 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk un ļoti miegains vai snaudulīgs, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Polish: U poszczególnych osób wzrost ciśnienia może być jednak wyższy, niż wynikałoby to z podanych wartości uśrednionych.
Latvian: Tomēr atsevišķām personām var būt lielāks palielinājums nekā atspoguļots vidējās izmaiņās.
Polish: Schemat zwiększania dawki u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Latvian: Devu titrēšanas grafiks 6-12 gadus veciem bērniem