FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna.
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Italian: Il richiedente, la società Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 20 149 e 675, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 21 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
English: Whereas:
Italian: Considerando che,
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano gli organismi della coprofauna e le dafnie; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
English: Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0026 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,5225 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio (QR) PEC/PNEC pari, rispettivamente, a 26 e 5 225.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Italian: Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini e denominazioni associate è una soluzione “pour-on” limpida, incolore, contenente il principio attivo doramectina.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Italian: Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini contiene il principio attivo doramectina.
English: Route of administration
Italian: Via di somministr azione
English: A Phase II, Tier A assessment was required.
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II, livello A.
English: The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Italian: Il prodotto è indicato nel trattamento di nematodi gastrointestinali (ascaridi o “vermi tondi"), vermi polmonari, nematodi oculari, larve di tafano (Hypoderma bovis), Anoplura o Mallofagi (pidocchi succhiatori e pungitori), acari della rogna e Haematobia irritans (mosche del corno) nei bovini.
English: Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
Italian: Il prodotto di riferimento era Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Italian: La doramectina è molto tossica verso la fauna del letame e gli organismi acquatici e puó accumularsi nei sedimenti.
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties): Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Italian: Nel paragrafo 5.3 dell'RCP (Proprietà ambientali) sarà inserito il seguente testo:
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Italian: Per far fronte ai rischi individuati per gli organismi acquatici e della coprofauna oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue circa il bioaccumulo, si raccomanda di adottare le seguenti misure di riduzione del rischio:
English: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
Italian: • Durante la procedura di deferimento condotta in Irlanda, l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di riferimento Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per iniezione è stata ceduta dalla società Pfizer Healthcare Ireland alla società Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, e la denominazione del prodotto di riferimento in Irlanda è stata modificata in Zearl 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
English: The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Italian: • durante la procedura decentrata la denominazione proposta per il medicinale è stata modificata da Dectomax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini in Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per
English: It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Italian: È molto importante che usi Temybric Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
English: Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Italian: Non usi Temybric Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
English: Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: La somministrazione di Temybric Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Temybric Ellipta.
English: Comparison Temybric vs. FF/VI
Italian: Confronto Temybric vs. FF/VI
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Temybric Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Temybric Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
English: There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'utilizzo di Temybric Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).
English: Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Italian: Temybric Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
English: Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Italian: Temybric Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Temybric Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Comparison Temybric vs. UMEC/VI
Italian: Confronto Temybric vs. UMEC/VI
English: There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Temybric Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
English: The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Temybric Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Temybric Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Temybric Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Temybric Ellipta.
English: Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Temybric Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
English: The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Italian: Quando usa Temybric Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Italian: Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell'1 % dei pazienti che avevano ricevuto Temybric Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Italian: Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Temybric Ellipta - potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
English: Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Con l'inizio del trattamento con Temybric Ellipta, il glucosio plasmatico deve essere monitorato con maggior attenzione nei pazienti diabetici.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Temybric Ellipta.
English: Treatment with Temybric Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Italian: Il trattamento con Temybric Ellipta deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso.
English: The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Italian: La dose massima e raccomandata è una inalazione di Temybric Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
English: Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Italian: Una volta aperto il vassoio, Temybric Ellipta è pronto per l'uso.
English: The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Italian: L'efficacia di Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi), somministrato come trattamento una volta al giorno, è stata valutata in pazienti con una diagnosi clinica di BPCO in due studi di controllo attivo e in uno studio singolo di non-inferiorità.
English: In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Italian: Nello Studio 200812, Temybric Ellipta era non inferiore rispetto a FF/VI + UMEC, co-somministrato in due inalatori, nel miglioramento dal basale nel FEV1 predetto alla settimana 24.
English: Co-administration of Temybric Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Italian: La somministrazione concomitante di Temybric Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Italian: La componente fluticasone furoato/vilanterolo di Temybric Ellipta è stata valutata in pazienti con tutti gli stati di gravità di compromissione epatica (Classe A, B o C del Child-Pugh).
English: Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Italian: È necessario usare cautela quando Temybric Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
English: There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Temybric Ellipta.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Temybric Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Italian: Temybric Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0.001) la funzione polmonare (come definito dalla variazione media dal basale nel FEV1 pre-dose alla settimana 24) (vedere tabella 1) e il miglioramento è stato mantenuto nel sottogruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla settimana 52.
English: Temybric Ellipta is for inhalation use only.
Italian: Temybric Ellipta è solo per uso inalatorio.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto e, in caso si manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi, devono interrompere l'utilizzo di Temybric Ellipta e contattare immediatamente il medico.
English: The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Italian: L'incidenza di polmonite con Temybric Ellipta è comparabile a quella osservata nel braccio di trattamento fluticasone/vilanterolo (FF/VI) 100/25 di studi clinici sulla BPCO condotti con FF/VI.
English: Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Italian: Temybric Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Temybric Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Temybric Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
English: Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Italian: Temybric Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Temybric Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
Italian: Se durante il trattamento con Temybric Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
English: Talk to your doctor before using Temybric Ellipta - if you have asthma (Don't use Temybric Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Italian: se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta se ha problemi al fegato se ha la tubercolosi (TB) del polmone oppure qualsiasi infezione di lunga data o non trattata se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario se soffre di epilessia se ha problemi alla ghiandola tiroide se ha bassi livelli di potassio nel sangue se ha una storia di diabete se ha avuto problemi di visione offuscata o altri disturbi visivi
English: Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Temybric Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
English: Use Temybric Ellipta regularly
Italian: Usi Temybric Ellipta regolarmente
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Temybric Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Temybric Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Italian: Temybric Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
English: What you need to know before you use Temybric Ellipta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Temybric Ellipta 3.
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Temybric Ellipta e a cosa serve 2.
English: If you use more Temybric Ellipta than you should
Italian: Se usa più Temybric Ellipta di quanto deve
English: Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Temybric Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante.