FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - F6 fimbriële adhesiefactor
Estonian: - F6 fimbriaalne adhesiin
Dutch: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: - F5 fimbriële adhesiefactor
Estonian: - F5 fimbriaalne adhesiin
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C. Vaktsineerimise tagajärjel tekivad LT toksiini suhtes neutraliseerivad antikehad.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: 150 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen Schud krachtig vóór en met intervallen tijdens het gebruik.
Estonian: Loksutada põhjalikult enne kasutamist ja aeg-ajalt kasutamise ajal.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Estonian: ERIHOIATUSED
Dutch: Immunologische eigenschappen van het product: Stimulatie van actieve immuniteit om passieve immuniteit in nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen enterotoxicose veroorzaakt door E. coli die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C. Vaccinatie resulteert in een antilichaam respons met neutraliserende activiteit tegen LT toxine.
Estonian: Preparaadi immunoloogilised omadused: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 14/06/2012.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van zowel laboratorium- als veldonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin tegen de twee bacteriën.
Estonian: Tootja esitas nii labori- kui ka väliuuringute andmed, et tõendada vaktsiini efektiivsust nimetatud kahe bakteri vastu.
Dutch: Een verminderde activiteit en gebrek aan eetlust komen regelmatig voor op de dag van vaccinatie.
Estonian: Sageli esinevad vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemine ja isu puudumine.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
Estonian: Selle skeemi kohaselt juba vaktsineeritud emised vajavad ühekordset revaktsineerimist 2-4 nädalat enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Estonian: E. Coli ja C. perfringens vaktsiin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis ColiClos müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14/06/2012.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Estonian: Emiseid ja nooremiseid süstitakse esimest korda 6 või 8 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine kord 4 nädalat hiljem.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Porcilis ColiClosi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
Estonian: See võib aidata vähendada ka mikroobivastaste ravimite kasutamist seafarmides.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
Estonian: Porcilis ColiClosi keeluaeg on sealiha puhul null päeva.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Estonian: Et tõendada vaktsiini efektiivsust E.coli infektsiooni vastu, esitati ka Porcilis Porcoli Diluvac Forte uuringute andmed - see vaktsiin, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba, sisaldab samu E. coli osi mis Porcilis ColiClos.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Estonian: Mõnikord võib täheldada süstekohal kuni 25 päeva valulikku ning kõva turset läbimõõduga kuni 10 cm.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakterite E. coli ja C. perfringens osi, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakteri Escherichia coli (E. coli) osi fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ning LT toksoidi (nõrgestatud toksiini), samuti bakteri Clostridium perfringens (C. perfringens) C-tüübi toksoidi.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Estonian: Porcilis ColiClosi süstitakse kaelalihasesse kõrva taha.
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
Estonian: Muu teave Porcilis ColiClosi kohta
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Estonian: Kui emistele või nooremistele manustatakse vaktsiini, peab nende immuunsüsteem inaktiveeritud baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Estonian: On tõendatud, et Porcilis ColiClos vähendab bakterite E. coli ja C. perfringens põhjustatud infektsioonidest, nagu vastsündinud põrsaste kõhulahtisus ja nekrootiline enterotokseemia (äge soolenakkus) tingitud surmajuhtumeid ja kliinilisi nähte.
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
Estonian: Miks Porcilis ColiClos heaks kiideti?
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend aan zeugen (vrouwelijke varkens die al biggen geworpen hebben) of gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen geworpen hebben) om hun biggen te beschermen tegen infecties, veroorzaakt door E. coli-stammen die de adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 of F6 tot expressie brengen en tegen infecties, veroorzaakt door C. perfringens type C. Het vaccin wordt ook gebruikt om de mortaliteit en de klinische verschijnselen van door deze bacteriën veroorzaakte infecties gedurende de eerste levensdagen te verminderen.
Estonian: Vaktsiini Porcilis ColiClos antakse emistele (poeginud emastele sigadele) või nooremistele (poegimata emastele sigadele), et immuniseerida nende põrsaid infektsioonide vastu, mida põhjustavad adhesiine F4ab, F4ac, F5 või F6 ekspresseerivad bakteri E. coli tüved ja bakteri C. perfringens C-tüüp.
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
Estonian: Need antikehad kanduvad ternespiimaga emiselt põrsastele ja aitavad põrsastel bakteritega E. coli ja C. perfringens võidelda, kui nad pärast sündi nendega kokku puutuvad.
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
Estonian: Mis on Porcilis ColiClos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
Estonian: Mis riskid Porcilis ColiClosiga kaasnevad?
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClosi uuriti?
Dutch: Hoe werkt Porcilis ColiClos?
Estonian: Kuidas Porcilis ColiClos toimib?
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Estonian: Vaktsineerimisjärgsel päeval on täheldatud kehatemperatuuri tõusu (kuni 2Ԩ).
Dutch: Na opening: 3 uur
Estonian: Pärast avamist: 3 tundi.
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;
Dutch: Lidstaat/EEA Registratiehouder Productnaam Sterkte
Estonian: Liikmesriik/EEA Müügiloa hoidja Nimetus Tugevus
Dutch: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Estonian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Hispaania
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Estonian: Kasutada sterilised süstlaid ja nõelu.
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud uuring vastab nendele nõuetele.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
Estonian: Seega tuleb üldist kasulikkuse ja riski suhet hinnata positiivseks.
Dutch: Unterschleißheim Germany
Estonian: Unterschleißheim Saksamaa
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
Estonian: Lisaks ei olnud teada, kas uuringud viidi läbi vaktsiinipartiidega, mille kasutustähtaeg oli lõppemas.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus.
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Dutch: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid välitingimustes teisiti.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
Estonian: Kõige vastuvõtlikumate loomade kasutamist peeti halvimaks stsenaariumiks.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
Estonian: 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis PRRS`iga.
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE MUUTMISEKS
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
Estonian: Esimese süsti võib manustada alates 1. elunädalast.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
Estonian: Tuleb mainida, et paiksed ja süsteemsed reaktsioonid ei olnud märkimisväärsed (kergekujulised ja esinesid väikesel osal loomadest) ning olid kooskõlas reaktsioonidega, mida võis täheldada ka vaktsiinide eraldi kasutamisel.
Dutch: De vergunninghouder onderzocht de herhaalde toediening van een enkelvoudige dosis van elk vaccin die met een interval van 14 dagen gelijktijdig werden toegediend bij dieren van 4 weken oud.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris kummagi vaktsiini üksikannuse üheaegset korduvmanustamist 14-päevaste intervallidega 4 nädala vanustel loomadel.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
Estonian: Euroopa Farmakopöa ja EL-i suuniste järgi tuleb ohutusuuringutes kasutada loomi, kes on vaktsiinikomponentide antigeenide suhtes seronegatiivsed.
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
Estonian: Kahe mainitud toote koosmanustamisel on nii praktiline põhjendus kui ka kliinilised eelised, mis viivad üldisele loomade heaolu parendamisele.
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
Estonian: Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
Estonian: Need andmed toetasid 1tunnist kasutamistähtaega, ent puudus tulemuste korrektseks hindamiseks vajalik teave: kasutatud partiide väljastamisprotokollid ja proovi analüüsitingimuste protokoll .
Dutch: 4) dit betekent dat - volgens het ongunstigste scenario waarbij een partij wordt gemengd waarvan de houdbaarheidsdatum bijna is verstreken - er gedurende de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur geen statistisch significante daling tot onder de minimumtiter optreedt.
Estonian: 4) see tähendab, et ka halvima stsenaariumi korral, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat seeriat, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Dutch: Voorkom contaminatie.
Estonian: Vältida nakkuse sisseviimist.
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
Estonian: Neid uuringuid võib pidada immuunvastuse ekvivalentsust tõendavaiks ja seetõttu eeldatakse, et kui immuunvastus jääb muutumatuks, ei muutu ka selle vastuse kestus.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
Estonian: Tagatud on vaktsiini manustamisskeemide ohutus nii individuaalsel kui ka kombineeritud kasutamisel.
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesse (2 ml kaela).
Dutch: Gezien het feit dat is bewezen dat er geen verstoring plaatsvindt op een specifiek meetpunt, blijft de immuniteitsduur hetzelfde als de oorspronkelijk bewezen duur.
Estonian: Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
Dutch: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer H
Dutch: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Estonian: Bucks MK7 7AJ
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
Estonian: Enne tarvitamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis M Hyo een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins*, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav."
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
Estonian: 1) kokkusegatud toote väidetav kasutustähtaeg on 1 tund;
Dutch: Wat betreft de vraag waarom de stabiliteitsonderzoeken niet waren uitgevoerd met partijen waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken, merkte de vergunninghouder op dat er geen invloed is op de bestaande minimale titer met bewezen werkzaamheid:
Estonian: Küsimusele, miks stabiilsusuuringuid ei viidud läbi säilivusaja lõpule lähenevate partiidega, vastas müügiloa hoidja , et mõju vähimale olemasolevale ja efektiivseks peetavale tiitrile puudub:
Dutch: Het is geïndiceerd voor vleesvarkens vanaf 1 week oud.
Estonian: See on näidustatud sigadele alates 2. elunädalast.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat en dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Estonian: Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae ja adjuvandina DL--tokoferoolatsetaati.
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Dutch: De ‘in use'-stabiliteit van de gemengde vaccins is voldoende bewezen tijdens een 'in-use'-periode van een uur, die voldoende is om een realistisch aantal dieren te vaccineren.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
Dutch: ANNEX I
Estonian: LISA I
Dutch: De resultaten duidden erop dat er sprake was van een beperkte daling van de PRRS-virustiter na het mengen met Porcilis M Hyo (gemiddelde daling van 0,05 log na de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur).
Estonian: Tulemused näitasid, et PRRS-viiruse tiitri langus oli pärast kokkusegamist ravimiga Porcilis M Hyo piiratud ulatusega (keskmine langus 0,05 log pärast väidetavat 1-tunnist kasutamistähtaja möödumist).
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarne manustamine sigadele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda
Dutch: Na oplossen met Porcilis PRRS: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Estonian: Pärast segamist Porcilis PRRS`iga: 1 tund (toatemperatuuril)
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
Estonian: Märgiti ka, et pärast kokkusegamist oleks tulnud analüüsida Porcilis M Hyo efektiivsust koostisainena, et välistada kvaliteedimuutust kokkusegamisel (hetkel t = 0) ja pärast väljapakutud kasutustähtaega.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
Estonian: Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda 3-nädalaste vahedega.
Dutch: ANNEX III
Estonian: LISA III
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor varkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis PRRS.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste sigade kohta, mis tõestavad, et vaktsiini tohib kokku segada Porcilis PRRS`iga.