FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week aan patiënten met MPS VII, bedroeg het gemiddelde ± standaarddeviatie van het totale distributievolume (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (bereik: 0,10 tot 0,60 l/kg).
Danish: Efter gentagen dosering med 4 mg/kg hver anden uge hos MPS VII-patienter var ± middelstandardafvigelsen det samlede fordelingsvolumen (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (område: 0,10 til 0,60 l/kg).
Dutch: IV gebruik na verdunning
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding
Dutch: De behandeling van overgevoeligheidsreacties moet gebaseerd worden op de ernst van de reactie en omvat een tijdelijke onderbreking of stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden voor lichte tot matige reacties.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal infusionen af vestronidase alfa omgående standsesog passende behandling skal indledes, Behandling af overfølsomhedsreaktioner skal baseres på reaktionens sværhedsgrad og omfatte midlertidig eller hel afbrydelse af infusionen og/eller administration af yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for milde til moderate reaktioner.
Dutch: Overwogen dient te worden om snel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie toe te dienen bij een verlaagde bloeddruk en zuurstof bij hypoxie.
Danish: Overvej straks 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusion ved blodtryksfald og ilt ved hypoksi.
Dutch: a. Volume (ml) van de berekende dosis = Totale dosis (mg) gedeeld door de concentratie van 2 mg/ml
Danish: a. Det beregnede dosisvolumen (ml) = samlet dosis (mg) divideret med 2 mg/ml koncentrationen.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé pkt.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak
Danish: Meget almindelig Almindelig
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met Mepsevii Systeem/orgaanklasse volgens MEDRA Voorkeursterm volgens MedDRA
Danish: Table 1 Bivirkninger indberettet af patienter, der er blevet behandlet med Mepsevii Systemorganklasse i henhold til
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vestronidase alfa.
Danish: - Aktivt stof: vestronidase alfa.
Dutch: Als de patiënt op dat moment een acute febriele of respiratoire ziekte heeft, moet een infusie worden vermeden.
Danish: Infusion skal undgås, hvis patienten har en akut feber- eller åndedrætssygdom på det pågældende tidspunkt.
Dutch: Trek Mepsevii langzaam uit het benodigde aantal injectieflacons op; daarbij moet overmatig schudden en lucht of schuimvorming worden vermeden.
Danish: Udtræk langsomt Mepsevii fra det relevante antal hætteglas, og udvis forsigtighed for at undgå for meget bevægelse og eventuel luft eller skumdannelse.
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml steriel concentraat vestronidase alfa
Danish: Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidase alfa
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat vestronidase alfa via renale of fecale uitscheiding geëlimineerd wordt.
Danish: Vestronidase alfa forventes ikke at blive elimineret via udskillelse i urin eller fæces.
Dutch: De hierboven berekende dosis die in een verhouding van 1:1 is verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie moet aan een nieuwe, lege infusiezak worden toegevoegd.
Danish: Den ovenfor beregnede dosis, der er fortyndet 1:1 i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, skal tilsættes til en ny tom infusionspose.
Dutch: (dermatansulfaat, DS) vóór en na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken.
Danish: Det primære endepunkt var procentreduktionen i urinær GAG-udskillelse (dermatansulfat, DS) før og efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week aan patiënten met MPS VII, bedroeg het gemiddelde ± standaarddeviatie van de totale klaring (CL) 0,079 ± 0,045 l/u/kg (bereik: 0,038 tot 0,20 l/u/kg); het gemiddelde ± standaarddeviatie van de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 2,6 ± 0,6 uur (bereik: 0,9 tot 3,6 uur).
Danish: Efter gentagen dosering på 4 mg/kg hver anden uge hos MPS VII-patienter var ± middelstandardafvigelsen af den samlede clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); ± middelstandardafvigelsen af elimineringshalveringstiden (t1/2) var 2,6 ± 0,6 time (område: 0,9 til 3,6 timer).
Dutch: Het Mepsevii concentraat voor oplossing voor infusie moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Danish: Mepseviikoncentratopløsningen skal være farveløs til let gullig.
Dutch: Patiënten die waren opgenomen in onderzoek 301, kwamen in aanmerking voor overschakeling naar onderzoek UX003-CL202 (onderzoek 202 genoemd), een open-label verlengingsonderzoek waarin patiënten om de twee weken gedurende maximaal 144 weken aanvullende intraveneuze doses van 4 mg/kg vestronidase alfa kregen.
Danish: Patienter, som var tilmeldt studie 301, var kvalificerede til at skifte over til studie UX003-CL202 (omtalt som studie 202), et forlænget openlabel-forsøg, hvor patienter modtog yderligere doser på 4 mg/kg vestronidase alfa intravenøst hver anden uge i op til 144 uger.
Dutch: - Mucopolysachariden worden in het lichaam aangemaakt en helpen bij de opbouw van botten,
Danish: - Mukopolysakkarider dannes i kroppen og er med til at opbygge knogler, brusk, hud og sener.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas indeholdende 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Koortsstuip*
Danish: Feberkrampe*
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
Dutch: Na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken waren de algemene MDRI-resultaten, van zowel vooraf gespecificeerde als post-hocanalyses (6 MDRI-domeinen plus vermoeidheidsdomein), positief met een toename van respectievelijk +0,5 domeinen (p = 0,0527) en +0,8 domeinen (p = 0,0433), waaronder vermoeidheid (t-test).
Danish: De overordnede MDRI-resultater, både præspecificerede og post-hoc (6 MDRI-domæner plus træthedsdomæne) analyser, var positive med en øgning på henholdsvis +0,5 domæner (p = 0,0527) og +0,8 domæner (p = 0,0433) inklusive træthed (t-test) efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon van 5 ml
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med 5 ml
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Danish: Kontakt lægen, før du får Mepsevii.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 17,8 mg natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 17,8 mg natriumchlorid pr. hætteglas og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning (se pkt.
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Verdun de berekende dosis in een verhouding van 1:1 met een gelijk volume aan natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie.
Danish: Fortynd den beregnede dosis 1:1 med anvendelse af samme volumen natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektion ved intravenøs infusion.
Dutch: b. Totaal aantal injectieflacons = Totale dosis (mg) gedeeld door 10 mg/injectieflacon
Danish: b. Samlet antal hætteglas = samlet dosis (mg) divideret med 10 mg/hætteglas
Dutch: De evaluatie van bijwerkingen was gebaseerd op de blootstelling van 23 patiënten in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne var baseret på eksponeringen af vestronidase alfa hos 23 patienter fra 4 kliniske forsøg i alderen fra 5 måneder til 25 år, der modtog vestronidase alfa ved doser op til 4 mg/kg en gang hver anden uge i op til 132 uger.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Danish: Nyre- og leverinsufficiens
Dutch: Het klinische programma voor vestronidase alfa omvatte 23 niet eerder behandelde patiënten met MPS VII in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Danish: Det kliniske program for vestronidase alfa omfattede 23 behandlingsnaive patienter med MPS VII fra 4 kliniske forsøg i alderen fra 5 måneder til 25 år, der modtog doser af vestronidase alfa i op til 4 mg/kg en gang hver anden uge i op til 132 uger.
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vestronidase alfa
Danish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vestronidase alfa
Dutch: Bepaal het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het huidige gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 4 mg/kg.
Danish: Bestem antallet af hætteglas, der skal fortyndes, baseret på patientens faktiske vægt og den anbefalede dosis på 4 mg/kg ved hjælp af følgende beregninger (a-b):
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Dutch: Gebruikt u naast Mepsevii nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin , for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Dutch: kraakbeen, huid en pezen.
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: De patiënt kreeg vervolgens vestronidase alfa opnieuw toegediend, zonder recidief, en de behandeling met vestronidase alfa werd voortgezet.
Danish: Patienten fortsatte med behandling med vestronidase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 17,8 mg natrium.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 17,8 mg natrium.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Danish: Kun til engangsbrug Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa.
Dutch: - Als u pijn heeft in uw nek of rug, last heeft van gevoelloosheid in uw armen of benen, of de controle over uw urine of ontlasting verliest, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze problemen kunnen tekenen zijn van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Danish: - Fortæl det omgående til lægen, hvis du har nakke- eller rygsmerter, er følelsesløs i arme eller ben eller ikke kan styre vandladning (urin) eller afføring.
Dutch: Ruggenmergcompressie/cervicale ruggenmergcompressie
Danish: Kompression af medulla spinalis eller cervicalis
Dutch: Totaal aantal Mepseviiinjectieflacons
Danish: Samlet antal hætteglas med Mepsevii
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Dutch: Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Dutch: 1 Naar aanleiding van de uitkomst van een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 voor tolperisonbevattende geneesmiddelen, waarover de Commissie in januari 2013 een besluit nam.
Danish: 1 I henhold til resultatet af en artikel i 31-indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende tolperison, for hvilke der blev vedtaget en kommissionsbeslutning i januar 2013.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Dutch: De werkzame stof in Merisone is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Danish: Det aktive stof i Merisone er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h)2 die volgde op de procedure van wederzijde erkenning kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaat zijn bezwaar, dat werd geacht een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafde.
Danish: Ved den indbringelsesprocedure for CMDh2, der efterfulgte den gensidige anerkendelsesprocedure, var det ikke muligt at nå til enighed, da den indsigende medlemsstat fastholdt sin indsigelse, som blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Hongarije in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Ungarn i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF, under hvilken Tyskland rejste indvendinger, som blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Merisone en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Merisone og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Aangezien het effect van deze hulpstoffen in de aanwezigheid van voedsel zou afnemen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat het effect van hulpstoffen zoals mannitol in gevoede toestand groter zou zijn dan in nuchtere toestand, aangezien het effect van mannitol gebaseerd is op het osmotische effect ervan.
Danish: Da virkningen af disse hjælpestoffer vil blive udtyndet ved tilstedeværelse af føde, blev det fundet usandsynligt, at hjælpestoffer såsom mannitol ville have større betydning under postprandiale end under fastende betingelser, da virkningen af mannitol skyldes dets osmotiske effekt.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Merisone ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Merisone med referencelægemidlet,
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat een vergelijkbaar voedingseffect zoals dat werd aangetoond voor de twee verschillende bovengenoemde middelen niet hoeft te gelden voor deze generieke formulering aangezien niet bewezen is dat het voedingseffect een eigenschap van de werkzame stof is en geen formulering-gerelateerde factor.
Danish: Den indsigende berørte medlemsstat fandt, at den lighed, der er påvist mellem de to forskellige ovennævnte produkter hvad angår omfanget af effekten af fødeindtagelse, ikke nødvendigvis gør sig gældende for denne generiske formulering, da det ikke er påvist, at virkningen af fødeindtagelse er en egenskab ved det aktive stof og ikke en formuleringsbetinget faktor.
Dutch: In aanmerking nemend dat de vergunninghouder gegevens ingediend had waaruit bleek dat tolperison een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof is, werd noch de oplosbaarheid noch de dissolutie beschouwd als een beperkende factor in termen van in-vivo-absorptie.
Danish: I betragtning af, at markedsføringstilladelsesindehaverne havde forelagt data, der viste, at tolperison er højopløseligt og meget permeerende, kan hverken opløselighed eller opløsning anses for at være en begrænsende faktor for in vivo-absorptionen.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Dutch: De informatie die in de SPC van tolperison werd opgenomen, was gebaseerd op twee goed opgezette onderzoeken die werden uitgevoerd met verschillende tabletformuleringen, waaruit bleek dat vetrijke voeding de biologische beschikbaarheid van tolperison met ongeveer 100 % verhoogt ten opzichte van nuchtere toestand.
Danish: De oplysninger, der blev indført i produktresuméet for tolperison, byggede på to veltilrettelagte undersøgelser med forskellige tabletformuleringer, som viste, at et fedtrigt måltid øger biotilgængeligheden af tolperison med ca. 100 % i forhold til fastende tilstand.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Merisone een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Merisone indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Dutch: Er werd derhalve geoordeeld dat in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken naar verwachting een grotere gevoeligheid hebben voor het detecteren van verschillen in formuleringen.
Danish: Fastende bioækvivalensundersøgelser måtte derfor forventes at være mere følsomme over for forskelle betinget af formuleringen.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 50 mg werd geen bio-equivalentie aangetoond aangezien de bovengrens van Cmax hoger was dan de bovenste drempel, d.w.z. 125,49 %.
Danish: I undersøgelsen med 50 mgtabletten blev der ikke påvist bioækvivalens, da den øvre grænse for Cmax var 125,49 %, dvs. uden for den foreskrevne værdi.
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
Danish: Størstedelen af CHMP's medlemmer fandt, at forskelle mellem formuleringers in vivo-opløselighed normalt er mindre fremtrædende og vanskeligere at iagttage under postprandiale betingelser, da den gastriske tømningstid er længere i postprandial end i fastende tilstand.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Merisone werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Merisone to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Dutch: Verder werd gesteld dat er nog steeds ernstige bedenkingen waren ten aanzien van de vraag of het onderzoeksmiddel in dit geval (dat patiënten aangeraden wordt gelijktijdig met voedsel in te nemen) in gevoede toestand biologisch gelijkwaardig zou zijn, aangezien de resultaten van de in nuchtere toestand uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen.
Danish: Desuden blev det fremført, at der tilbagestod alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om testproduktet (som anvises at skulle indtages sammen med et måltid) i dette tilfælde er bioækvivalent under postprandiale betingelser, i betragtning af, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne i fastende tilstand lå på grænsen.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering, concludeerde de meerderheid van het CHMP dat de bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd in nuchtere toestand, wat wordt beschouwd als de meest gevoelige toestand, voldoende bewijs zouden opleveren om in dit specifieke geval tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand.
Danish: Da der ikke er evidens for, at virkningen af fødeindtagelse afhænger af formuleringen, konkluderede et flertal i CHMP, at bioækvivalensundersøgelser i fastende tilstand (som anses for den mest følsomme betingelse) i dette tilfælde er tilstrækkelig evidens som grundlag for en konklusion om bioækvivalens i både fastende og postprandial tilstand.