FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
Czech: Klinická studie, do které bylo náborem v centrech primární péče zařazeno 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, ukázala dobrou či velmi dobrou úspěšnost léčby u 62,9 % pacientů užívajících přípravek Symbioflor E. coli a u 39,4 % pacientů užívajících placebo, kdy se vycházelo z celkového hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové hodnotící stupnici.
French: Lorsqu'un volume identique a fait l'objet d'un test dans le cadre du modèle SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) dans des conditions simulant la prise de nourriture, un moins grand nombre de bactéries ont été tuées alors que leur nombre était relativement stable dans les conditions simulant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Czech: Když byl stejný objem přípravku testován v modelu SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem, simulace lidského střevního mikrobiálního ekosystému) v podmínkách napodobujících příjem potravy, bylo v žaludku usmrceno méně bakterií, zatímco v podmínkách napodobujících horní gastrointestinální trakt byl jejich počet relativně neměnný.
French: Durée d'utilisation
Czech: Doba trvání léčby
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Groupe pharmacothérapeutique : Code ATC d'autres immunostimulants, microorganismes anti-diarrhéiques: L03AX, A07FA
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy ATC kód:A07FA
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans et diagnostiqués comme souffrant du syndrome de l'intestin irritable en se fondant sur les critères ROM III s'appliquant aux enfants, l'évaluation globale de l'efficacité pour les quatre sous-types du syndrome de l'intestin irritable a été très bonne à bonne chez plus de 80 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent.
Czech: V neintervenční studii na 203 dětech ve věku od 4 do 18 let, u nichž byl syndrom dráždivého tračníku diagnostikován na základě kritérií ROM III pro děti, bylo celkové hodnocení účinnosti v případě všech čtyř podtypů syndromu dráždivého tračníku velmi dobré až dobré u více než 80 % dětí, a to jak u hodnocení prováděného lékařem, tak u hodnocení prováděného pacientem/rodičem.
French: Au début du traitement: 10 gouttes trois fois par jour.
Czech: Při zahájení léčby: 10 kapek třikrát denně.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
Czech: Ve skupině dětí ve věku od 12 do 18 let s podtypem syndromu dráždivého tračníku charakterizovaným bolestí a střídavě průjmem a zácpou bylo hodnocení lékařů a pacientů/rodičů nejnižší (55 %, resp. 66 %).
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli neobsahuje žádné konzervanty, a proto je v případě nesprávného použití náchylný ke kontaminaci.
French: Bien qu'il n'ait aucun effet néfaste connu de Symbioflor E. coli sur le fœtus, il ne faut utiliser les gouttes au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement qu'après réalisation par un médecin d'une évaluation approfondie des risques/bénéfices.
Czech: Ačkoli neexistují žádné známé škodlivé účinky přípravku Symbioflor E. coli na nenarozené děti, kapky mají být během těhotenství a kojení užívány pouze v návaznosti na pečlivé vyhodnocení přínosů a rizik léčby lékařem.
French: Pendant les maladies fébriles aiguës, il faut interrompre temporairement la prise de Symbioflor E. coli.
Czech: V průběhu akutních horečnatých onemocnění má být užívání přípravku Symbioflor E. coli dočasně přerušeno.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle à hautes doses portant sur des volontaires sains, deux sujets sur cinq ont présenté des effets indésirables.
Czech: V průběhu neintervenční bezpečnostní studie s použitím vysokých dávek, která proběhla po uvedení přípravku na trh a byly do ní zařazeni zdraví dobrovolníci, zaznamenaly nežádoucí účinky 2 z 5 zkoumaných subjektů.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
French: Dans un modèle in vitro d'exposition gastrique imitant l'estomac et l'iléus humain placés dans des conditions de jeûne, 1 ml (soit moins qu'une dose unique) de Symbioflor E. coli a été testé afin de connaître la capacité de survie de la souche de production E. coli.
Czech: V in-vitro modelu gastrické expozice napodobujícím lidský žaludek a střevní neprůchodnost nalačno byl testován 1 ml (méně než jedna dávka) přípravku Symbioflor E. coli s ohledem na schopnost přežití produkčního kmene bakterie E. coli.
French: Symbioflor E. coli ne doit pas être pris au cours d'un traitement par des antibiotiques ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli se nemá užívat v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
French: au bout d'une semaine, augmentez la dose à 20 gouttes trois fois par jour.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne zvyšte dávku na 20 kapek třikrát denně.
French: L'étude à hautes doses (voir la rubrique 4.9) a démontré que la souche spécifique E. coli travaille l'intestin humain non seulement pendant de nombreux jours mais même pendant des mois après administration d'une dose unique.
Czech: Studie zkoumající vysoké dávky přípravku (viz bod 4.9) prokázala, že specifický kmen bakterie E. coli kultivuje lidská střeva po dobu nejméně několika dnů, ale rovněž až po dobu několika měsíců, a to po podání jediné dávky.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
Czech: Závažná organická onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je akutní cholecystitida, akutní pankreatitida, ileus kachexie a marasmus.
French: Après une semaine, la dose est augmentée à 20 gouttes trois fois par jour.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne se dávka zvyšuje na 20 kapek třikrát denně.
French: Les gouttes doivent être prises par voie orale au cours des repas.
Czech: Způsob podání Kapky se užívají perorálně spolu s jídlem.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli au cours d'un traitement par des antibiotiques, ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
French: Si vous cessez de prendre Symbioflor E. coli Aucune mesure particulière n'est indiquée.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symbioflor E. coli Neuvádějí se žádná zvláštní opatření.
French: En ce qui concerne les effets indésirables chez les enfants, seule une expérience limitée liée aux données de pharmacovigilance est disponible.
Czech: Farmakovigilanční údaje uvádějí pouze omezené zkušenosti s nežádoucími účinky u dětí.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, consultez un médecin.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir l'annexe ci-dessous).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků (je třeba doplnit text dle typu registrace).
French: Seuls des effets indésirables non graves et déjà connus, tels que décrits à la rubrique 4.8, ont été rapportés lors de l'administration de doses uniques jusqu'à 20 fois la dose journalière recommandée.
Czech: Při podání jednotlivých dávek až 20krát vyšších než doporučená denní dávka byly hlášeny pouze nezávažné a již známé nežádoucí účinky popsané v bodě 4.8.
French: Si vous avez pris plus de Symbioflor E. coli que vous n'auriez dû Aucune contre-mesure n'est nécessaire.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Symbioflor E. coli, než jste měl(a) Žádná protiopatření nejsou nutná.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, le patient devra consulter un médecin.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc.
French: Il convient de supprimer le libellé des indications et d'insérer à la place le texte ci-après: Syndrome de l'intestin irritable
Czech: Znění indikace má být odstraněno a nahrazeno níže uvedeným textem: syndrom dráždivého tračníku
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli: - si vous êtes allergique à Symbioflor E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une maladie organique sévère du tractus gastro-intestinal telle qu'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou du pancréas, ou une obstruction intestinale.
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli: - jestliže jste alergický(á) na bakterie Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažnými organickými onemocněními trávicího traktu, jako je akutní zánět žlučníku nebo slinivky břišní, nebo neprůchodnost střev, - jestliže jste zaznamenal(a) velmi závažnou abnormální ztrátu tělesné hmotnosti nebo extrémní ztrátu tělesné hmotnosti z důvodu podvýživy (kachexie, marasmus).
French: Si vous oubliez de prendre Symbioflor E. coli Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Symbioflor E. coli Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky.
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
Czech: Počet pacientů, u nichž nebyl po 8 týdnech léčby zaznamenán ani jeden z hodnocených příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku, byl v porovnání s placebem významně vyšší v případě užívání přípravku Symbioflor E. coli.
French: Rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Czech: Jak se přípravek Symbioflor E. coli užívá Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
Czech: K uvolnění toku kapek dojte při naklonění lahvičky a lehkém poklepání na její dno.
French: Fréquent: urticaire
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: urtikarie
French: En raison de la tension superficielle élevée de Symbioflor E. coli, des difficultés lors de la libération et de l'arrêt des gouttes sont inévitables.
Czech: Vzhledem k vysokému povrchovému napětí kapek přípravku Symbioflor E. coli není možné zcela předejít potížím na začátku uvolňování kapek z roztoku a při zastavování kapání.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
French: Consultez un médecin et interrompez le traitement si les symptômes sont plus graves, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a ukončete léčbu v případě, kdy jsou příznaky závažnější, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné příznaky poruchy žaludku a střev.
French: En cas de symptômes plus sévères, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Czech: Pokud jsou příznaky závažnější povahy, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné gastrointestinální příznaky, má být léčba přerušena a pacient by se měl poradit s lékařem.
French: Symbioflor E. coli avec des aliments et boissons Prenez les gouttes au cours des repas (voir la rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli)
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli s jídlem a pitím Kapky užívejte spolu s jídlem (viz bod 3.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Symbioflor E. coli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
Czech: Při zahájení léčby užívají dospělí ústy 10 kapek třikrát denně spolu s jídlem.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena, proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Fréquent: douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal).
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a nepříjemných pocitů v břiše)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Posologie
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Dávkování
French: Bien agitez le flacon de Symbioflor E. coli avant utilisation.
Czech: Před užitím přípravek Symbioflor E. coli dobře protřepte.
French: Cette efficacité a été confirmée lors de l'utilisation de deux critères d'efficacité définis ultérieurement par le patient, à savoir l'évaluation par le patient des symptômes et de l'inconfort abdominal/douleur abdominale, comprenant chacun huit ou respectivement cinq symptômes parmi les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable.
Czech: na základě pacientem vyhodnocených symptomů a nepříjemných pocitů v břiše / bolesti, přičemž předmětem posouzení bylo vždy 8, resp. 5 příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku.
French: Au début du traitement, si les symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, flatulences ou diarrhées) empirent ou se produisent plus fréquemment, veuillez consulter la rubrique 4.2 pour prendre connaissance des mesures à prendre pour réduire ou éviter ces symptômes.
Czech: Pokud se gastrointestinální příznaky (jako bolest břicha, flatulence nebo průjem) při zahájení léčby zhorší nebo vyskytnou s vyšší četností, seznamte se v bodě 4.2 s opatřeními, která je třeba přijmout k jejich zmírnění nebo odstranění.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
Czech: Není známo: flatulence, nauzea, průjem
French: au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů gastrointestinálních příznaků, jako je flatulence, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
French: Seuls des effets indésirables non graves ont été observés avec une fréquence légèrement plus élevée pour Symbioflor E. coli.
Czech: Mírně vyšší četnost výskytu byla v případě přípravku Symbioflor E. coli zaznamenána pouze u nezávažných nežádoucích účinků.
French: Au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů trávicích obtíží, jako je nadýmání, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
French: Mode d'administration
Czech: Příbalová informace
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
Czech: Bakterie E. coli se vylučují ve stolici.
French: Les données n'ont cependant pas été contrôlées.
Czech: Údaje nicméně nebyly kontrolovány.
French: Cependant, les données sources ne sont plus disponibles.
Czech: Zdrojové údaje již však nejsou k dispozici.
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se prodává v Německu od roku 1954 a v Rakousku od roku 1975.
French: Symbioflor 2 est actuellement utilisé pour les indications suivantes:
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se v současnosti užívá u těchto indikací:
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo v Rakousku uděleno v roce 2000 (obnoveno 12. února 2014) a v Maďarsku v roce 2003.
French: Une nouvelle analyse effectuée en pleine connaissance des résultats présente le risque d'introduire un biais, lequel peut compromettre l'intégrité d'une étude.
Czech: Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
Czech: Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
French: À la suite du rejet de sa demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé une autorisation de mise sur le marché national allemand au motif qu'une autorisation avait déjà été accordée dans un autre pays de l'Union européenne (à savoir l'Autriche).
Czech: Po zamítnutí žádosti požádal držitel rozhodnutí o registraci o udělení německého vnitrostátního rozhodnutí o registraci na základě skutečnosti, že registrace již byla udělena v jiné zemi Evropské unie (Rakousko).
French: Le CHMP recommande par conséquent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
French: Les analyses ont montré une supériorité statistiquement significative du traitement actif par rapport au placebo pour la quasi-totalité des critères évalués.
Czech: Analýzy prokázaly statisticky významnou nadřazenost aktivní léčby proti placebu u téměř všech hodnocených koncových ukazatelů.
French: Alors que plusieurs centres n'ont pas rapporté le moindre répondant, un centre a été déterminant pour les résultats globaux.
Czech: Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
French: Le CHMP a noté que, dans le cadre du programme de développement clinique, aucune donnée relative au traitement au-delà de huit semaines n'était disponible.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
French: Le SCI est une maladie à prévalence élevée et une affection chronique qui doit être prise en charge à long terme.
Czech: IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
Czech: Relativně benigní bezpečnostní profil potvrzují údaje z období po uvedení přípravku na trh.
French: Symbioflor 2 est disponible dans l'Union européenne (UE) en Autriche (AT), en Allemagne (DE) et en Hongrie (HU) en tant que médicament non soumis à prescription médicale ou en vente libre.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
French: En outre, d'éventuelles irrégularités lors de la réalisation de l'étude ont semé le doute quant à l'intégrité des données: par exemple, pour deux centres, les visites de tous les patients sauf un ont eu lieu conformément au protocole d'étude à intervalles réguliers durant toute la durée de l'étude, l'une des dates prévues coïncidant pourtant avec un jour férié.
Czech: Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
French: Enfin, la valeur d'une étude observationnelle réalisée auprès d'enfants et d'adolescents pour démontrer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée.
Czech: Navíc je třeba konstatovat, že hodnota pozorovací studie u dětí a dospívajících pro stanovení účinnosti přípravku je v této populaci pacientů omezená.
French: Cependant, il convient de prendre en considération les risques indirects liés à l'administration d'un médicament potentiellement inefficace dans le traitement du SCI au regard de la détérioration continue de la qualité de vie et des conséquences éventuelles sur le comportement adopté pour la recherche d'un emploi et de soins de santé.
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.