FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95%-BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95%-BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Lithuanian: Atlikus 2 102 suaugusiųjų ir vaikų, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių iki penkerių metų dviejuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose ir keturiuose atviruoju būdu atliktuose tyrimuose, duomenų retrospektyvinę metaanalizę, nustatyta, kad per pirmuosius vaistinio preparato vartojimo metus vidutinis kreatinino klirensas suaugusiems pacientams sumažėjo 13,2 % (95 % PI: nuo -14,4 % iki -12,1 %; n = 935), vaikams - 9,9 % (95 % PI: nuo -11,1 % iki -8,6 %; n = 1 142).
Dutch: Bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling werd behandeling met deferasirox dispergeerbare tabletten beoordeeld in een 1-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, gydymo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis poveikis įvertintas atlikus 1 metų trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą.
Dutch: Bij ongeveer twee derde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Lithuanian: Maždaug dviem trečdaliams pacientų, kurių kreatinino koncentracija serume buvo padidėjusi, be dozės pakeitimo ši koncentracija grįžo į mažesnį lygį už buvusį 33 % padidėjimą.
Dutch: Diarree, obstipatie, braken, misselijkheid, buikpijn, zwelling van de buik, dyspepsie
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, meteorizmas, dispepsija
Dutch: Deferasirox induceerde vergelijkbare responsen bij patiënten met ijzerstapeling met andere anemieën.
Lithuanian: Deferaziroksas sukėlė panašų atsaką šalinant geležies perteklių ir kitomis anemijomis sergantiems pacientams.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die Deferasirox Mylan innemen in combinatie met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's, corticosteroïden of orale bisfosfonaten, bij patiënten die anticoagulantia krijgen en bij patiënten met het aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia gydant pacientus, vartojančius Deferasirox Mylan kartu su medžiagomis, kurios gali sąlygoti opų atsiradimą, pvz., NVNU, kortikosteroidais ar geriamaisiais bisfosfonatais, taip pat antikoaguliantų vartojančius pacientus bei tuos, kurių kraujyje trombocitų yra mažiau nei 50 000/mm³ (50 × 10
Dutch: Deferasirox Mylan is verkrijgbaar in kleurloze, transparante blisterverpakkingen van PVC/PVdC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten, in eenheidsblisterverpakkingen met 30 tabletten en in witte, plastic flessen met een witte ondoorzichtige schroefdop met aluminium verzegeling met 90 en 300 tabletten.
Lithuanian: Deferasirox Mylan tiekiamas skaidriose, permatomose PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių, dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių ir baltuose plastikiniuose buteliukuose su baltais nepermatomais užsukamaisiais dangteliais su aliuminio sandarikliu, kuriuose yra 90 ir 300 tablečių.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
Lithuanian: Deferasirox Mylan vartoti nerekomenduojama - jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van deferasirox bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo tyrimo metu 267 vaikams nuo 2 metų iki < 6 metų amžiaus (įtraukimo į tyrimą metu), kurie dėl transfuzinės hemosiderozės vartojo deferazirokso, deferazirokso saugumo ir toleravimo pobūdis vaikams nuo 2 metų iki < 6 metų amžiaus, palyginti su bendra suaugusiųjų ir vyresnių vaikų populiacija, kliniškai reikšmingai nesiskyrė, įskaitant 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės > 33 % padidėjusią kreatinino koncentraciją serume, kuri viršijo viršutinę normos ribą (3,1 %), ir padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą, kuris daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (4,3 %).
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient behandeling met deferasirox te worden onderbroken.
Lithuanian: Jeigu transaminazių aktyvumas serume nuolat padidėjęs ir dar didėja ir to negalima paaiškinti kitaip, deferazirokso vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Deferasirox Mylan ir kam jis vartojamas
Dutch: Deferasirox Mylan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, Deferasirox Mylan plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz., jogurtą ar obuolių tyrę (trintus obuolius).
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Het zuur-base-evenwicht moet op klinische indicatie gecontroleerd worden in deze patiëntengroepen.
Lithuanian: Rūgščių-šarmų pusiausvyra turi būti stebima šiose populiacijose, jei tai kliniškai reikalinga.
Dutch: In tweevoud vóór start behandeling.
Lithuanian: Du kartus prieš pradedant gydymą.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat deconjugatie van glucuronidaten in de darmen en daaropvolgende reabsorptie (enterohepatische kringloop) optreedt: de toediening van colestyramine na een enkelvoudige dosis van deferasirox resulteerde in een daling van 45% van blootstelling aan deferasirox (AUC) in een studie met gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Žarnyne gliukuronidai tikriausiai suyra ir vėl vyksta preparato absorbcija (enterohepatinė apykaita): tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, po vienkartinės deferazirokso dozės vartojimo paskyrus kolestiramino, deferazirokso ekspozicija (AUC) sumažėjo 45 %.
Dutch: De niertoxiciteit wordt voornamelijk beschouwd als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Lithuanian: Manoma, kad toksinis poveikis inkstams pasireiškė todėl, kad iš gyvūnų, kuriems prieš tai nebuvo geležies pertekliaus, organizmo buvo pašalinta geležis.
Dutch: Een studie naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
Lithuanian: Maisto įtakos tyrimo, kurio metu sveikiems savanoriams buvo skiriama plėvele dengtų tablečių nevalgius arba kartu su nedaug riebalų (riebalai sudarė < 10 % kalorijų) ar daug riebalų (riebalai sudarė > 50 % kalorijų) turinčiu maistu, duomenys parodė, kad AUC bei Cmax rodikliai nedaug sumažėjo vaistinio preparato skiriant kartu su nedaug riebalų turinčiu maistu (atitinkamai, 11 % ir 16 %).
Dutch: Uit preklinische en klinische studies bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxaminedosis).
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis gali būti toks pat veiksmingas kaip ir deferoksaminas, kai dozių santykis yra 2:1 (t. y.
Dutch: Het doel van ijzerchelatietherapie is de hoeveelheid ijzer toegediend via transfusies te verwijderen en zo nodig de bestaande ijzerbelasting te verminderen.
Lithuanian: Gydymo geležį sujungiančiais preparatais tikslai yra pašalinti kraujo perpylimų metu patekusią geležį ir, jeigu reikia, sumažinti anksčiau susidariusį geležies perteklių.
Dutch: Álle referenties naar de dispergeerbare tabletformulering in de SPC verwijzen naar de dispergeerbare tabletformulering van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje visos nuorodos į disperguojamųjų tablečių formas yra nuorodos į referencinio vaistinio preparato disperguojamąsias tabletes.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Dutch: Andere markers van de niertubulusfunctie (bijvoorbeeld glucosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat, fosfaturie, aminoacidurie)
Lithuanian: Kiti inkstų kanalėlių funkcijos žymenys (pavyzdžiui, glikozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai šlapime, aminorūgštys šlapime)
Dutch: Aangeraden wordt om het serumcreatinine in tweevoud te bepalen alvorens de therapie te starten.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama du kartus nustatyti kreatinino koncentraciją serume.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
Lithuanian: GKK yra priimtiniausias būdas geležies pertekliui nustatyti.
Dutch: Deferasirox is een oraal actieve chelator die zeer selectief is voor ijzer (III).
Lithuanian: Deferaziroksas yra geriamasis chelatus sudarantis preparatas, ypač selektyvus geležies (III) jonams.
Dutch: De voornaamste analyse van de cruciale vergelijkende studie bij 586 patiënten die aan bètathalassemie leden en transfusiegebonden ijzerstapeling hadden, toonde geen "non-inferiority" van deferasirox dispergeerbare tabletten aan ten opzichte van deferoxamine in de analyse van de totale patiëntenpopulatie.
Lithuanian: Pagrindinio lyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 586 beta talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo transfuzijų sąlygotas geležies perteklius, pagrindinės visos pacientų populiacijos duomenų analizė parodė, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis yra nemažiau veiksmingas už deferoksaminą.
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal licht tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
Dutch: Witte HDPE-fles met witte ondoorzichtige polypropyleen (PP) schroefdop met aluminium verzegeling met 90 of 300 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su baltu nepermatomu polipropileno (PP) užsukamuoju dangteliu su aliuminio sandarikliu, kuriame yra 90 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Controle van uw behandeling met Deferasirox Mylan Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling.
Lithuanian: Gydymo Deferasirox Mylan veiksmingumo stebėjimas Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
Lithuanian: Tabletėse esančio deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu vaistiniu preparatu.
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Lithuanian: Gydytojų vadovą turi sudaryti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP1A2-substraten kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP1A2 substratų sąveikos.
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met Deferasirox Mylan o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
Lithuanian: • Kad Deferasirox Mylan gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume ◦ Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga ◦ Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ◦ Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van deferasirox indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume ir, jei reikia, deferazirokso dozę koreguoti kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip kinta feritino koncentracija serume.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen bij neonatale en juveniele dieren.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
Dutch: Vergeleken met mannen hebben vrouwen een matig lagere schijnbare klaring (17,5%) voor deferasirox.
Lithuanian: Moterų organizme deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met deferasirox.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie leukopeniją, trombocitopenija ar pancitopeniją (ar apie šių citopenijų paūmėjimą) ir anemijos pablogėjimas pacientams, gydytiems deferaziroksu.
Dutch: Deferasirox is uitsluitend onderzocht bij patiënten met een uitgangswaarde van het serumcreatinine binnen de normaalwaarden die bij de leeftijd passen.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti tik pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume pagal amžiaus grupę buvo normali.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Lithuanian: Deferasirox Mylan gali vartoti 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai ir paaugliai, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, taip pat 10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai.
Dutch: Op het moment dat er een geschikt ijzerniveau in het lichaam is bereikt (LIC <3 mg Fe/g dw of serumferritine <300 µg/l) moet de behandeling worden gestopt.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK < 3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume < 300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox filmomhulde tabletten was 36% hoger dan die van dispergeerbare tabletten.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių prieinamumas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Dutch: Uit dierstudies is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai, kai buvo duodamos patelei toksinės preparato dozės (žr.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija.
Dutch: De veiligheid van deferasirox in combinatie met andere ijzerchelatoren is niet vastgesteld.
Lithuanian: Deferazirokso ir kitų geležį sujungiančių preparatų derinio vartojimo saugumas nenustatytas.
Dutch: Kleurloze transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten en eenheidsblisterverpakkingen van 30 x 1 tabletten.
Lithuanian: Skaidrios permatomos PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių ir dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 × 1 tablečių.
Dutch: De Cmax en AUC0-24u van deferasirox nemen ongeveer lineair toe met de dosis onder steady-state condities.
Lithuanian: Deferazirokso Cmax ir AUC0-24h didėja maždaug proporcingai dozei, kai koncentracija yra pusiausvyrinė.
Dutch: Interactie met midazolam en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP3A4
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4 metabolizuojamomis medžiagomis
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; povidon; magnesiumstearaat; siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en poloxameer.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir poloksameras.
Dutch: Lever- en nieraandoeningen zijn gemeld, waaronder gevallen van verhoogde leverenzym- en creatininewaarden met herstel na onderbreken van de behandeling.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų ir inkstų veiklos sutrikimo atvejus, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir kreatinino kiekį kraujyje, kai rodikliai atsistatydavo nutraukus gydymą.
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, geležies perteklius nebebus šalinamas iš organizmo (taip pat žr.
Dutch: >14 ml/kg/maand PRBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
Lithuanian: > 14 ml/kg EM per mėnesį (apie > 4 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Dutch: Echter, als een algemene voorzorgsmaatregel bij de behandeling van kinderen met transfusiegebonden ijzerstapeling moeten lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling vóór de start van de behandeling en met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) gecontroleerd worden.
Lithuanian: Tačiau gydant vaikus, kuriems yra transfuzijų sąlygotas geležies perteklius, profilaktiškai reikia prieš gydymą ir reguliariai (kas 12 mėnesių) matuoti jų kūno masę, ūgį ir stebėti lytinį brendimą.
Dutch: Lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling
Lithuanian: Kūno svoris, ūgis ir lytinis brendimas
Dutch: Ernstige vormen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie zijn gemeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias formas, kai dėl hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškė sąmonės sutrikimų.
Dutch: Gevallen van ernstige acute pancreatitis werden waargenomen zonder gedocumenteerde onderliggende galziekten.
Lithuanian: Buvo pastebėta sunkių ūminio pankreatito atvejų, kurie nebuvo dokumentuoti kaip pagrindinės tulžies pūslės ir latakų būklės.
Dutch: Deferasirox Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughclassificatie C).
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Indien stoornissen worden geconstateerd tijdens de behandeling, kan dosisverlaging of onderbreking worden overwogen.
Lithuanian: Gydymo metu nustačius sutrikimų rekomenduojama sumažinti dozę ar laikinai nutraukti gydymą.
Dutch: Deferasirox is ook beschikbaar als "dispergeerbare" tabletten.
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas disperguojamomis tabletėmis.
Dutch: of >1.000 µg/l
Lithuanian: ar > 1 000 μg/l
Dutch: Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering) gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienus metus gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10-30 mg/kg per parą, sumažėjo geležies kiekis širdyje (MR T2* vidutiniškai padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Dutch: Interactie met repaglinide en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP2C8
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis
Dutch: Het serumferritine beoordeeld via maandelijkse controle, weerspiegelde veranderingen in ijzerconcentraties in de lever hetgeen erop wijst dat trends in serumferritine kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te controleren.
Lithuanian: Kas mėnesį nustatoma feritino koncentracija serume atspindėjo geležies kiekio kepenyse kitimą; tai rodo, kad pagal feritino koncentraciją serume galima spręsti apie gydymo efektyvumą.
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP2C8-substraten, zoals paclitaxel, kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP2C8 substratų, pvz.
Dutch: De belangrijkste bevindingen waren niertoxiciteit en lenstroebelingen (cataract).
Lithuanian: Pagrindiniai nustatyti reiškiniai buvo toksinis poveikis inkstams ir lęšiuko drumstis (katarakta).
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide, colloïdaal, watervrij Poloxameer (P188)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Poloksameras (P188)
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft van ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine constant >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 3,5-7 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥ 7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė nei 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.