FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Czech: Po podání přípravku Glybera účastníkům byly nejvyšší koncentrace vektorové DNA detekovány v séru, s clearance o jeden až dva řády za týden.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas pētījuma dalībniekiem visaugstākā vektora DNS koncentrācija tika noteikta serumā ar izvadīšanas apjomu no vienas līdz divām reģistrācijas vienībām nedēļā.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků.
Latvian: Norādījumi par lietošanas, rīkošanās un likvidēšanu Skatiet vietējos bioloģiskās drošuma noteikumus, kas attiecināmi uz rīkošanos ar zālēm, kuras satur ģenētiski modificētus organismus, un šādu zāļu likvidēšanu.
Czech: Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA.
Latvian: Ir sagaidāms, ka Glybera noārdīšanu veiks endogēnais proteīns ar DNS katabolisko ceļu iesaisti.
Czech: Léčba by měla být monitorována stanovením neutralizačních protilátek a T-buněčné odpovědi proti AAV1 a LPLS447X a T-buněčné odpovědi na začátku léčby a rovněž po 6 a 12 měsících od ukončení léčby.
Latvian: Ārstēšana ir jānovēro, nosakot neitralizējošo antivielu un T-šūnu reakciju uz AAV1 un LPLS447X un T-šūnu reakciju salīdzinājumā ar sākumstāvokli un arī 6 un 12 mēnešus pēc terapijas.
Czech: Během této návštěvy dostanete sérii injekcí (27 až 60 injekcí) podaných do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Latvian: Šīs procedūras laikā injekciju sērijas (27 līdz 60 injekcijas) ievada gan kāju augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos.
Czech: U některých jednotlivých pacientů bylo pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem varēja novērot pārejošu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos līdz pat 12 nedēļām.
Czech: Z důvodu potřebného počtu injekcí se před intramuskulární aplikací doporučuje podat spinální nebo regionální anestezii.
Latvian: Pirms intramuskulāras ievadīšanas ir ieteicams veikt spinālu vai reģionālu anestēziju nepieciešamo injekciju skaita dēļ.
Czech: Toto je otevřená studie alipogen tiparvoveku ve fixní dávce 1x1012 gc/kg tělesné hmotnosti podané jako jednorázová série intramuskulárních injekcí.
Latvian: Šis ir atklāts pētījums ar alipogēna tiparvovecu, ievadot to noteiktās devās 1 x 1012 gk/ kg ķermeņa masas vienu reizi intramuskulāru injekciju sērijas veidā.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Latvian: Lipoproteīnu lipāze ir galvenais un pirmais lipoproteīnu metabolismā iesaistītais enzīms pēc tauku uzņemšanas ar uzturu.
Czech: • podlitiny ve svalech horní i dolní části dolních končetin důsledku aplikace injekcí.
Latvian: • zilumi augšstilba un apakšstilba muskulī saistībā ar injekciju.
Czech: Histopatologické vyšetření injikovaného svalstva u myší při klinické dávce ukázalo lokální buněčné infiltráty a známky degenerace a regenerace bez nekrózy.
Latvian: Veicot histopatoloģisku pārbaudi pelēm, pēc klīniskās devas muskulī, kurā veica injekciju, novēroja lokālus šūnu infiltrātus, deģenerācijas un reģenerācijas pazīmes bez nekrozes.
Czech: Do registru by měli být zapsáni všichni pacienti léčení přípravkem Glybera.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47,5 mg sodíku na podání do 27 míst vpichu až 105,6 mg sodíku na podání do 60 míst vpichu.
Latvian: Šīs zāles satur no 47,5 mg nātrija katrā ievadīšanas reizē 27 injekcijas vietās līdz 105,6 mg nātrija katrā ievadīšanas reizē 60 injekcijas vietās.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání přípravku Glybera těhotným ženám jsou velmi omezené.
Latvian: Informācija par Glybera drošumu, lietojot grūtniecēm, ir ļoti ierobežota.
Czech: Při podání přípravku čtyři týdny před pářením nebyla u myší zaznamenána žádná fetální ani vývojová toxicita nebo toxicita pro mateřský organismus.
Latvian: Pēc terapijas, kuru lietoja četras nedēļas pirms pārošanās, pelēm nekonstatēja maternālu, fetālu vai attīstības toksicitāti.
Czech: Dieta
Latvian: Diēta
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby používaly spolehlivé bariérové metody antikoncepce podle doporučení pro imunosupresiva po dobu nejméně 12 měsíců od zahájení léčby (9 měsíců po ukončení užívání imunosupresiv).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka vismaz 12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (9 mēnešus pēc imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas beigšanas) izmantot drošas kontracepcijas barjermetodes, kas atbilst imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Czech: Přípravek Glybera obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro LPL v adeno-asociovaném virovém vektoru sérotypu 1 (AAV1) určeném pro cílené vnesení do svalové tkáně.
Latvian: Glybera satur cilvēka LPL gēna variantu LPLS447X ar adenovīrusu saistītā vīrusa serotipa 1 (AAV1) vektorā, kas paredzēts mērķēšanai uz muskuli.
Czech: Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; neměly by pít alkohol.
Latvian: Cilvēkiem, kam diagnosticēts lipoproteīnu lipāzes deficīts, tiek ieteikts rūpīgi ievērot diētu gan pirms, gan pēc Glybera terapijas; viņi nedrīkst lietot alkoholu.
Czech: Přípravek Glybera je dodáván v balení určeném pro konkrétního pacienta, a bude tudíž obsahovat přesný počet injekčních lahviček pro daného pacienta, vypočítaný na základě pacientovy tělesné hmotnosti.
Latvian: Glybera piegādā pacientam paredzētā iepakojumā, tādēļ tas saturēs precīzu skaitu flakonu, kuri nepieciešami pacientam, un šis skaits ir aprēķināts atbilstoši pacienta svaram.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Latvian: Pēc Glybera intramuskulāras ievadīšanas pelēm vektora DNS tika īslaicīgi konstatēts asinsritē.
Czech: Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12
Latvian: Divi no visiem pacientiem saņēma terapiju ar imūnsupresantiem 12 nedēļas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 2 injekčními lahvičkami)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (2 flakonu iepakojums)
Czech: V případě chybného podání dvou dávek do jednoho místa vpichu může dojít ke zvýšení výskytu místních reakcí, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Latvian: Ja kļūdas dēļ vienā injekcijas vietā ievada divas lokālas devas, varētu rasties spēcīgāka lokāla reakcija, piemēram, zilums vai pastiprināta jutība.
Czech: T buněčná odpověď byla zaznamenána zhruba u poloviny pacientů, avšak neměla klinické následky.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija bez klīniskām sekām.
Czech: Opakované podání přípravku Glybera po prvním sezení se nedoporučuje.
Latvian: Atkārtota Glyberra ievadīšana pēc pirmās terapijas nav ieteicama.
Czech: Ve všech provedených studiích na zvířatech byl přípravek Glybera po injekci dobře snášen bez významných klinických příznaků.
Latvian: Pēc injicēšanas Glybera bija laba panesamība visos ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos, kuri noritēja bez īpašām klīniskām pazīmēm.
Czech: • Podrobné pokyny ohledně převzetí a uskladnění přípravku, postupu přípravy, manipulace a likvidace přípravku Glybera
Latvian: • Sīki norādījumi par zāļu saņemšanu un uzglabāšanu, Glybera sagatavošanas, rīkošanos ar zālēm un zāļu likvidēšanas procedūru
Czech: • Doporučení dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu
Latvian: • Informācija par nepieciešamību turpināt ieturēt diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas
Czech: Velikost balení 3 injekční lahvičky
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni
Czech: Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku.
Latvian: Deva injekcijas vietā ir 1,5 × 1012 gk vai 0,5 ml injekciju šķīduma.
Czech: 3) Vzdělávací materiál pro pacienty léčené přípravkem Glybera včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Latvian: 3) Izglītojošie materiāli pacientiem, kurus ārstē ar Glybera, tostarp šādi galvenie drošuma elementi:
Czech: Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu a neměl by být podáván opakovaně.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienas terapijas kursa lietošanai, un tās nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Czech: Po podání přípravku samicím nebo samcům před pářením nebyla žádná vektorová DNA detekována v plodech.
Latvian: Lietojot terapiju mātītēm un tēviņiem pirms pārošanās, augļiem nevarēja konstatēt vektora DNS.
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než Vám bude přípravek Glybera podán
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera Kā Jums tiek ievadītas Glybera Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Glybera
Czech: Dětí a dospívajících Podávání přípravku Glybera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Glybera nav ieteicams lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Kromě místa vpichu injekce byly nejvyšší počty kopií vektorové DNA nalezeny v játrech a krvi.
Latvian: Visaugstākais vektora DNS kopiju skaits, neskaitot injekcijas vietu, tika noteikts aknās un asinīs.
Czech: Elementy vektoru byly zvoleny takovým způsobem, že k expresi genu LPLS447X dochází za využití expresního aparátu buňky a proteinový produkt transgenu LPLS447X je vyráběn myocyty, aniž by byl vektor schopen se množit.
Latvian: Vektora elementi tika izraudzīti tādējādi, ka LPLS447X gēna ekspresija tiek stimulēta, līdz iesaistot šūnas sintēzes mašinēriju, un miocīti rada transgēna LPLS447X proteīna produktu bez vektora palīdzības, paši veicot savu reproducēšanu.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně.
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: Pokud injekční lahvička vykazuje známky poškození, stříkačky pro injekci nepřipravujte a podání injekce odložte a naplánujte nový termín.
Latvian: Ja flakons izskatās bojāts, nesagatavojiet šļirces injicēšanai, un injicēšanas procedūra ir jāatliek un jāieplāno atkārtoti.
Czech: Jak přípravek Glybera uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Glybera
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Glybera palīgvielām.
Czech: Přípravek Glybera je injikován přímo do cílového orgánu, kosterního svalstva.
Latvian: Glybera injicē tieši mērķorgānā, skeleta muskulī.
Czech: Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla.
Latvian: Lai izvairītos no jebkādu divreizējas zāļu atvilkšanas dēļ radušos aizbāžņa daļiņu injicēšanas, viena adata jāizmanto atvilkšanai no flakona (jāatstāj iedurta aizbāznī), un katrai šļircei ir jāizmanto atsevišķa adata.
Czech: Léčba přípravkem Glybera nevyřeší ataky akutní pankreatitidy.
Latvian: Ārstēšana ar Glybera nenovērš akūta pankreatīta lēkmes.
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Latvian: Visi pacienti kontrolēti ievēroja ierobežota tauku satura diētu 12 nedēļu ilgajā galvenā pētījuma periodā.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod 4.2), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte je rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanai nepieciešamā daudzuma aprēķināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu) izņemiet atbilstošo skaitu vienreizējās lietošanas flakonu no saldētavas, lai atkausētu istabas temperatūrā (15oC līdz 25oC) 30-45 minūtes pirms iepildīšanas šļircē.
Czech: Poslední vnější krabička obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na dávce potřebné pro konkrétního pacienta.
Latvian: Ārējā kastīte satur dažādu iepakojumu skaitu atkarībā no pacientam nepieciešamās devas.
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Latvian: plaukstu pēdu eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi
Czech: Obsahuje geneticky modifikované organismy.
Latvian: Tās satur ģenētiski modificētus organismus.
Czech: • dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích
Latvian: • muskuļu sāpes un locītavu smeldze, sāpes un stīvums • apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs ieelpojot un sirdsklauves, ko, iespējams, izraisa plaušu galveno asinsvadu nosprostojums
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje 2 nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Latvian: Katrs iepriekš izveidotais caurspīdīgais noslēgtais plastmasas iepakojums satur 2 vai 3 atsevišķus flakonus ar šķidrumu absorbējošu materiālu.
Czech: Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením.
Latvian: Glybera jālieto tikai tādā gadījumā, ja LPLD diagnoze apstiprināta ar atbilstošu ģenētisko testu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kromě předklinických a klinických studií s mykofenolát mofetilem a cyklosporinem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Latvian: Nav veikti citi preklīniski un klīniski mijiedarbības pētījumi ka tikai ar mikofenolāta mofetilu un ciklosporīnu.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: AMT-011-02 byla též odebrána stolice.
Latvian: Pētījumā CTAMT-011-02 tika ņemti arī izkārnījumu paraugi.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Glybera klīniskā efektivitāte un drošums tika izvērtēts trijos klīniskajos intervences pētījumos ar
Czech: • Nutnost nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě.
Latvian: • Nepieciešamība vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas pievienota katram iepakojumam
Czech: S odstupem času zůstávaly zbytkové hladiny vektorové DNA vysoké v injikovaném svalstvu a inguinálních uzlinách, zatímco v ostatních orgánech se soustavně snižovaly.
Latvian: Pēc tam pārpalikušais vektora DNS līmenis joprojām bija augsts muskulī, kurā veica injekciju, un cirkšņa limfmezglos, tajā pašā laikā pastāvīgi pazeminoties citos orgānos.
Czech: Podávání přípravku Glybera během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Latvian: Parasti Glybera nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku na podání do 27-60 míst vpichu, tedy je prakticky bez obsahu draslíku.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg), veicot ievadīšanu 27 līdz 60 injekcijas vietās, t. i., būtībā tās ir kāliju „nesaturošas".
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Latvian: Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra pacienta deva veidotu 1 × 1012 LPLS447X gk/kg ķermeņa masas.
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
Latvian: • Norādījumi par pacienta aprūpi pēc injekcijas, tostarp uzraudzību, vai nesākas drudzis
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývané léčiva ovlivňující hladinu lipidů.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, kuras sauc par lipīdus modificējošiem līdzekļiem.
Czech: Počty kopií vektorové DNA nalezené v gonádách a reprodukčních orgánech byly nízké.
Latvian: Dzimumdziedzeros un reproduktīvajos orgānos vektora DNS kopijas tika konstatētas zemā līmenī.
Czech: Počet míst vpichu
Latvian: Injekcijas vietu skaits
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Latvian: Šīs zāles satur ĢMO.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod „Dávkování"), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanai nepieciešamā daudzuma aprēķināšanas (skatīt sadaļu par devām) izņemiet atbilstošo skaitu vienreizējās lietošanas flakonu no saldētavas, lai atkausētu istabas temperatūrā (15oC līdz 25oC) 30-45 minūtes pirms iepildīšanas šļircē.
Czech: Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru.
Latvian: Alipogēna tiparvovecs (alipogene tiparvovec) vektorā satur cilvēka lipoproteīnu lipāzes (LPL) gēna variantu LPLS447X.
Czech: • zadržování vody
Latvian: • ūdens aizture
Czech: Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři, zdravotní sestře).
Latvian: Uzrādiet šo karti veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai), konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā!
Czech: Vzhledem k velkému počtu jednotlivých injekcí, které dostanete během podání léčby přípravkem Glybera, Vám bude před aplikací injekcí přípravku Glybera podána buď regionální anestezie do páteře (která znecitliví pouze dolní končetiny) anebo lokalizovanější anestezie.
Latvian: Tā kā Glybera ievadīšanas kursa laikā Jūs saņemat lielu skaitu atsevišķu injekciju, Jums ievadīs vai nu reģionālas anestēzijas līdzekli mugurkaulā (tas padarīs nejutīgas tikai kājas), vai anestēzijas līdzekli tuvāk ievadīšanai nepieciešamajās vietās, pirms Jūs saņemat Glybera injekcijas.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Latvian: Nav paredzams, ka Glybera klīnisko efektivitāti un drošumu ietekmē aknu un nieru darbība, citohroma P450 polimorfisms un vecums.
Czech: muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest svalů, bolest šíje, pocit tíže, akutní a chronická myozitida
Latvian: Artrīts, diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums, mialģija, muskuļu sāpes, kakla sāpes, smaguma sajūta, akūts miozīts un hronisks miozīts
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta.
Latvian: Šis skaitlis norāda injekcijas vietas un kopējo nepieciešamo šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaitu pacienta ārstēšanai.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Glybera nedoporučuje.
Latvian: Barošana ar krūti nav ieteicama Glybera terapijas laikā.
Czech: Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat.
Latvian: Ārstam jāizsniedz Jums tā imūnsistēmu nomācošā līdzekļa, kuru Jums būs jālieto, lietošanas instrukcijas vai pacientam paredzētās informācijas kopija (tādā kā šī).
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Latvian: Ε. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Czech: Přípravek Glybera se injikuje jako jednorázová série do svalstva dolních končetin, kde je přijat do myocytů.
Latvian: Glybera injicē vienas injekciju sērijas veidā apakšējo ekstremitāšu muskuļos, kur to uzņem miocīti.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro podání objemu 0,5 ml do jednoho místa vpichu při léčbě pacienta.
Latvian: Šis skaitlis norāda injekcijas vietas un kopējo nepieciešamo šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaitu, kas nepieciešams 0,5 ml ievadīšanai vienā injekcijas vietā pacienta ārstēšanai.
Czech: Po podání přípravku Glybera můžete na dolních končetinách zaznamenat nažloutlé zabarvení; toto lehké zabarvení je způsobeno jódem, který byl použit k očištění (sterilizaci) Vašich dolních končetin před aplikací léčivého přípravku.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas, Jūs, iespējams, pamanīsiet, ka kājas ir dzeltenā krāsā, šie traipi rodas no joda šķīduma, ko izmanto kāju tīrīšanai (sterilizēšanai) pirms zāļu saņemšanas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu (viz bod 4.4).
Latvian: Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas intravenozi bolus veidā jāievada metilprednizolona 1 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě
Latvian: • Norādījumi par imūnsistēmu nomācošo līdzekļu lietošanu pirms un pēc terapijas
Czech: Jak přípravek Glybera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glybera je čirý až lehce opalescentní bezbarvý injekční roztok, dodávaný v injekční lahvičce z čirého skla se silikonizovanou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Latvian: Glybera ir dzidrs līdz viegli lāsmojošs bezkrāsains šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla flakonā ar silikonizētu injekcijas uzgali un noraujamu plombu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří dlouhodobý program sledování / registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Glybera.
Latvian: RAĪ jāizveido ilgtermiņa uzraudzības programma/slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošību un iedarbības rezultātiem.
Czech: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Latvian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Czech: Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāapsver tādu diabēta pacientu ārstēšanas iespēja, kuriem ir LPLD.
Czech: Zimnice, bolest v místě vpichu, periferní edém,
Latvian: Drebuļi, sāpes injekcijas vietā, perifērā tūska,
Czech: U jednotlivých pacientů bylo v rámci klinických studií pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota pārejoša triglicerīdu samazināšanās līdz pat 12 nedēļām atsevišķiem pacientiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glybera všech podskupin pediatrické populace s deficitem lipoproteinové lipázy
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Glybera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par lipoproteīnu lipāzes deficīta terapiju (informāciju par lietošanu pediatrijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Imunosupresivní léčba by měla být podávána od tří dnů před podáním přípravku Glybera a po dobu 12 týdnů po něm: doporučuje se cyklosporin (3 mg/kg/den) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/den).
Latvian: Trīs dienas pirms un 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas ir jāizmanto terapija ar imūnsupresīviem līdzekļiem; ir ieteicams lietot ciklosporīnu (3 mg/kg/dienā) un mikofenolāta mofetilu (2 x 1 g/dienā).
Czech: Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.