FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOV PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Swedish: Metylparahydroxibensoat
Czech: Hydroxid sodný
Swedish: Hos dessa patienter ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg.
Czech: U t chto pacient nemá dávka valsartanu p ekro it 80 mg.
Swedish: • Därefter, tryck in kolven hela vägen tillbaka så att den är tom igen.
Czech: • Poté tla te na píst zp t, aby byla st íka ka vyprázd na.
Swedish: Dra försiktigt ut kolven tills den övre kanten av den svarta ringen inuti är exakt i nivå med markeringen.
Czech: Pomalu táhn te pístem, dokud horní hrana erného vnit ního kroužku pístu nebude p esn na hranici zna ky.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: De biverkningar som förekom hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
Czech: Nežádoucí ú inky, které se vyskytly u dosp lých pacient s infarktem myokardu a/nebo srde ním selhání jsou uvedeny níže.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Czech: Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Swedish: Barn som vägde mellan 18 kg och <35 kg fick valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg, de mellan 35 kg och <80 kg fick valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, de som är över 80 kg fick valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Reduktionen av systoliskt blodtryck var jämförbar hos patienter som fick valsartan (15 mmHg) och enalapril (14 mmHg) (non-inferiority p-värde <0,0001).
Czech: D ti vážící mezi 18 kg a <35 kg užívali 80 mg valsartanu nebo 10 mg enalaprilu; pacienti mezi 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu nebo 20 mg enalaprilu; pacienti vážící 80 kg užívali 320 mg valsartanu nebo 40 mg enalaprilu.
Swedish: o är den vanliga dosen 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen).
Czech: • Jestliže vážíte 35 kg a více o obvyklá dávka je 40 mg valsartanu (odpovídá 13 ml roztoku).
Swedish: Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning Valsartan
Czech: Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok
Swedish: Artificiell blåbärssmak (538926 C) Propylenglykol (E1520) Natriumhydroxid
Czech: Bor vkové aroma (538926°C)
Swedish: Läs anvisningarna i slutet av denna bipacksedel innan du använder doseringssprutan eller doseringsbägaren.
Czech: Prosím, p e t te si instrukce na konci této p íbalové informace p ed použitím perorální st íka ky nebo odm rky.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
Czech: OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/LÉ IVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Swedish: Det är inte sannolikt att valsartan avlägsnas med hemodialys.
Czech: Odstran ní valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravd podobné.
Swedish: Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
Czech: Je dodáván s dávkovací sadou, která obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml polypropylenovou perorální stíkaku a jednu 30 ml polypropylenovou odmrku.
Swedish: Innan du mäter upp din dos behöver du bli av med eventuella stora bubblor som kan fastna i doseringssprutan.
Czech: P ed tím, než nam íte svou dávku, je t eba zbavit se všech v tších bublin, které mohou být p ítomny v perorální st íka ce. Ud lejte to tak, že:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Czech: 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku Žádné zvláštní požadavky.
Swedish: • muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)
Czech: • svalové k e e, abnormální srde ní tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Swedish: Njurartärstenos
Czech: ÍSLO ŠARŽE
Swedish: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Czech: Jedna lahvi ka obsahuje 160 ml perorálního roztoku.
Swedish: Vid 24 veckor hade UAE minskat (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % KI: -40,4 till -19,1) med valsartan och ca 3 % (-1,7 µg/min; 95 % KI: -5,6 till 14,9) med amlodipin trots likartade frekvenser av blodtryckssänkning i båda grupperna.
Czech: Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až
Swedish: Detta kan orsaka allergiska reaktioner, som möjligen inträffar någon gång efter du tar lösningen.
Czech: Ten m že zp sobit alergické reakce, které se pravd podobn objeví za n jaký as po užití roztoku.
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följasnoggrant.
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
Czech: 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to v etn ojedin lých záznam .
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med Diovan hos pediatriska patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Existuje pouze omezená klinická zkušenost s Diovanem u d tí s mírným až st edním poškozením jater.
Swedish: Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, en intrycksadapter för flaskan och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
Czech: Balení dále obsahuje jednu dávkovací sadu s jednou 5 ml perorální polypropylenovou st íka kou, jeden odb rný adaptér a jednu 30 ml polypropylenovou odm rku.
Swedish: De områden som harmoniserades är:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Swedish: 21 januari 2011
Czech: 21. ledna 2011
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 januari 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. ledna 2011.
Swedish: Det får inte heller ges under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Czech: Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Vad är Vascace Plus?
Czech: Co je Vascace Plus?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Vascace Plus är en tablett per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta jednou denně.
Swedish: Sida 2/2
Czech: Strama 2/2
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
Czech: Používá se k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Swedish: Vascace Plus finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus och Inibace Plus.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Swedish: Vascace Plus har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v Evropské unii (EU) schválen na základě národních postupů.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Swedish: Varför har Vascace Plus granskats?
Czech: Proč byl přípravek Vascace Plus přezkoumáván?
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, till patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller till patienter med nedsatt njurfunktion eller anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera).
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou inhibitorem ACE vyskytl v minulosti angioedém (otok pod kůží), pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem, a pacienti s poruchou ledvin anebo anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě nebo vylučování moči).
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon i kroppen kallat angiotensin II.
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Swedish: Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Swedish: Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
Czech: Dne 20. listopadu 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace Plus v EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace Plus.
Swedish: CHMP rekommenderade att Vascace Plus ska användas för att behandla hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart cilazapril.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Vascace Plus byl používán k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak se dostatečně neupraví při podávání samotného cilazaprilu.
Swedish: Andra avsnitt i förskrivningsinformationen, såsom avsnitten om varningar, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning samt om biverkningar harmoniserades också.
Czech: Sjednoceny byly rovněž další oddíly informací o předepisování přípravku týkající se např. zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, užití přípravku během těhotenství a kojení a jeho vedlejších účinků.
Swedish: Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
Czech: Vascace Plus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky cilazapril a hydrochlorothiazid.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril umožňuje rozšiřování krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt på blodtryckssänkningen och sänker blodtrycket mer än de enskilda läkemedlen var för sig.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek má kumulativní účinek, díky němuž dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku než při použití každého léčivého přípravku zvlášť.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Vascace Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller andra ACE-hämmare, mot hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika, eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Czech: Přípravek Vascace Plus by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril nebo jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid a jiná thiazidová diuretika anebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Czech: Cilazapril je „inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt varpå läkemedlet kan användas, vilket märks genom skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Czech: přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace Plus.
Swedish: Ge det inte till andra.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHS
Swedish: 24 månader
Czech: 24 měsíců
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Swedish: Prevention av kardiovaskulär sjukdom
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Swedish: Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Swedish: Erfarenheten vad gäller långtidssäkerheten hos barn är för närvarande begränsad.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Swedish: Långtidseffekten av atorvastatin-behandling i barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Czech: Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6−10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
Swedish: Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Czech: Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Pro další informace viz Příbalová informace.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Swedish: • Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Swedish: För patienter vars dos dubblerades observerades ytterligare sänkningar redan vid den första bedömningen 2 veckor efter dosupptrappningen.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
Swedish: De genomsnittliga procentuella sänkningarna av lipidparametrarna var likartade för båda kohorterna, oavsett om huruvida patienterna kvarstod på den initiala dosen eller om den initiala dosen hade dubblerats.
Czech: Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Swedish: Särskilda patientgrupper {Fylls i nationellt}
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
Swedish: Oral användning.
Czech: Perorální podání.
Swedish: Skall endast användas på barn efter beslut av läkare med erfarenhet av hyperlipidemi hos barn, och patienterna bör utvärderas regelbundet vad gäller effekten.
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg beroende på kliniskt svar och tolerans.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: Studien varade i 3 år och LDL-kolesterolvärdet sjönk med 36 %.
Czech: Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Czech: Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
Swedish: De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6−17 år inkluderades i studien.
Czech: Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
Swedish: Risk Management Plan skall omfatta den pågående studien A2581173 (3-årsstudie av säkerhet och uppföljningsstudie av effektivitet av atorvastatin-behandling hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år till mindre än 18 år med heterozygos familjär hyperkolesterolemi).
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Swedish: I en barmhärtighetsstudie på patienter med svår hyperkolesterolemi (inklusive homozygot hyperkolesterolemi) fick 46 barn behandling med atorvastatin som titrerats med hänsyn till behandlingssvaret (vissa patienter fick 80 mg atorvastatin dagligen).
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr