FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 6,7 % und einer Odds-Ratio-Reduktion von 36 % zu Gunsten von Clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), hauptsächlich beruhend auf der Reduktion von Verschlüssen infarktbezogener Arterien.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło piętnaście procent (15%) pacjentów w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 21,7% w grupie ASA, co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu ryzyka o 6,7% i zmniejszeniu o 36% ilorazu szans wystąpienia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p <0,001), wywołane głównie zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 84 Filmtabletten 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 50x1 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 100x1 tabletek powlekanych
German: "), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)oxid (E 172).
Polish: - otoczka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera laktozę"), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), żelaza tlenek żółty (E 172), - substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.
German: Clopidogrel wird zuerst zu einem 2-Oxo-Clopidogrel-Zwischenprodukt metabolisiert.
Polish: W pierwszym etapie klopidogrel ulega konwersji do metabolitu przejściowego, tj. 2-okso-klopidogrel.
German: Wie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i co zawiera opakowanie
German: Perforierte Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Polish: Perforowane blistry aluminiowe zawierające pojedynczą dawkę w pudełkach tekturowych zawierających 30x1, 50x1, 90x1 lub 100x1 tabletek powlekanych.
German: EU/1/10/623/013 - Umkarton mit 90 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen EU/1/10/623/014 - Umkarton mit 100 x 1 Filmtablette in Aluminium-Blisterpackungen
Polish: EU/1/10/623/012 - Pudełka tekturowe zawierające 84 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/10/623/013 - Pudełka tekturowe zawierające 90x1 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva na płodność.
German: EU/1/10/623/008 14 Filmtabletten EU/1/10/623/009 28 Filmtabletten EU/1/10/623/010 30 x 1 Filmtablette EU/1/10/623/011 50 x 1 Filmtablette EU/1/10/623/012 84 Filmtabletten EU/1/10/623/013 90 x 1 Filmtablette EU/1/10/623/014 100 x 1 Filmtablette
Polish: EU/1/10/623/008 14 tabletki powlekane EU/1/10/623/009 28 tabletki powlekane EU/1/10/623/010 30x1 tabletki powlekane EU/1/10/623/011 50x1 tabletki powlekane EU/1/10/623/012 84 tabletki powlekane EU/1/10/623/013 90x1 tabletki powlekane EU/1/10/623/014 100x1 tabletki powlekane
German: Konzentrationsbereich ungesättigt.
Polish: Podanie doustne.
German: Nachfolgende Metabolisierung des 2-Oxo-Clopidogrel-Zwischenproduktes ergibt die Bildung des aktiven Metaboliten (ein Thiolderivat von Clopidogrel).
Polish: Dalsze przemiany metaboliczne polegają na przekształceniu 2-okso-klopidogrelu do czynnego metabolitu, będącego pochodną tiolową klopidogrelu.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
German: Sie sollten jede andere Behandlung mit Clopidogrel abbrechen, solange Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva einnehmen.
Polish: Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: Działania niepożądane dla poszczególnych układów i narządów wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: EU/1/10/623/001 14 Filmtabletten EU/1/10/623/002 28 Filmtabletten EU/1/10/623/003 30 x 1 Filmtablette EU/1/10/623/004 50 x 1 Filmtablette EU/1/10/623/005 84 Filmtabletten EU/1/10/623/006 90 x 1 Filmtablette EU/1/10/623/007 100 x 1 Filmtablette EU/1/10/623/015 30 Filmtabletten
Polish: EU/1/10/623/001 14 tabletki powlekane EU/1/10/623/002 28 tabletki powlekane EU/1/10/623/003 30x1 tabletki powlekane EU/1/10/623/004 50x1 tabletki powlekane EU/1/10/623/005 84 tabletki powlekane EU/1/10/623/006 90x1 tabletki powlekane EU/1/10/623/007 100x1 tabletki powlekane EU/1/10/623/015 30 tabletki powlekane
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku DuoCover do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
German: 1 Früher: DuoCover.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą DuoCover.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es kann den folgenden Gruppen von Patienten mit sogenannten akuten Koronarsyndromen gegeben werden:
Polish: Lek może być stosowany w następujących grupach pacjentów z tzw. ostrym zespołem wieńcowym:
German: Das Unternehmen legte ferner die Ergebnisse von drei früheren Studien vor, an denen über 61 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt teilgenommen hatten.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki 3 wcześniejszych badań z udziałem ponad 61 000 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu oraz 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
German: Acetylsalicylsäure gibt es als Arzneimittel schon seit über 100 Jahren.
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od przeszło 100 lat.
German: Außerdem darf Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva nicht in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
German: Da die beiden Wirkstoffe schon seit Jahren zusammen angewendet werden, legte das Unternehmen Studienergebnisse vor, die zeigen, dass die Wirkstoffe in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva bei Einnahme in einer einzigen Tablette im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie bei getrennter Einnahme der beiden Arzneimittel.
Polish: Ponieważ wymienione dwie substancje czynne od wielu lat są stosowane łącznie, firma przedstawiła wyniki badań wskazujące na to, że substancje czynne zawarte w leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva są wchłaniane w organizmie w taki sam sposób, kiedy są przyjmowane w jednej tabletce, jak w przypadku obu tych leków stosowanych oddzielnie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt das Risiko der Blutgerinnselbildung stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Polish: Skojarzenie obu substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie zmniejszające ryzyko wytworzenia się skrzepów krwi w większym stopniu niż stosowanie każdego z leków w monoterapii.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Am 15. Januar 2016 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva geändert.
Polish: W dniu 15 stycznia 2016 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: • Patienten mit einem Herzinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, wenn eine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln nach Ansicht des behandelnden Arztes sinnvoll ist.
Polish: • pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy w opinii lekarza odniosą korzyści z zastosowania leczenia w celu rozpuszczenia skrzepów krwi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
Polish: • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) lub pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), w tym pacjenci po implantacji stentu (krótkiej rurki) do tętnicy, aby zapobiec jej zamknięciu;
German: Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Blutgerinnselbildung und Verklumpung (Aggregation) der als Plättchen bezeichneten Blutzellen und damit einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
Polish: Oznacza to, że pomagają w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi mięśnia sercowego.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva1
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt).
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva to lek zawierający dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna).
German: Der CHMP stellte fest, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten bei getrennter Einnahme vergleichbar ist, und gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen Clopidogrel/Acetylsalicylsäure ZentivaTablette die Behandlung für die Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen.
Polish: CHMP zauważył, że Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest porównywalny z tabletkami klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanymi oddzielnie, i uznał, że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ułatwia leczenie pacjentów, umożliwiając zmniejszenie liczby przyjmowanych przez nich tabletek.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet.
Polish: Zapobiega to zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko wytworzenia się skrzepu.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, nicht steroidale Antirheumatika (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sind.
Polish: Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Polish: Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając substancji zwanej ADP wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
German: Acetylsalicylsäure verhindert die Verklumpung der Plättchen durch die Hemmung des Enzyms Prostaglandinzyklooxygenase.
Polish: Kwas acetylosalicylowy hamuje łączenie się ze sobą płytek krwi poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza prostaglandyn.
German: Die Ergebnisse der drei Studien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt zeigten, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme Ereignisse wie z. B. Herzinfarkte wirksamer verhinderte als Acetylsalicylsäure allein.
Polish: Wyniki 3 badań u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, wykazały, że skojarzenie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych w oddzielnych tabletkach było bardziej skuteczne niż sam kwas acetylosalicylowy w zapobieganiu wydarzeniom takim jak zawał mięśnia sercowego.
German: Die beiden Wirkstoffe in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenaggregationshemmer.
Polish: Obie substancje czynne leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami przeciwpłytkowymi.
German: Dadurch wird weniger Thromboxan gebildet, eine Substanz, die normalerweise Plättchen miteinander verbinden und so zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann.
Polish: Zmniejsza to wytwarzanie substancji o nazwie tromboksan, która w prawidłowych warunkach wspomaga tworzenie się skrzepów poprzez wiązanie ze sobą płytek krwi.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder mit einer Erkrankung, bei der eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfter oder laufender Nase) und nasalen Polypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) vorliegt.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub przy współistnieniu astmy, zapalenia śluzówek nosa (zatkanie i wyciek z nosa) i polipów nosa (przerost śluzówek nosa).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme vergleichbar ist und daher anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten verwendet werden kann, die der Patient bisher schon eingenommen hat.
Polish: Wykazano, że działanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest porównywalne z działaniem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych oddzielnie, a zatem lek ten może być stosowany zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które były już wcześniej przyjmowane przez pacjentów.
German: Magengeschwür oder Gehirnblutung), oder Patienten mit Mastozytose (einer hohen Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Mastzellen genannt werden).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami, w przebiegu których może dochodzić do krwawienia, takimi jak choroba wrzodowa żołądka lub krwotok mózgowy, lub u pacjentów z mastocytozą (wysokie stężenie niektórych krwinek białych zwanych komórkami tucznymi).
German: Clopidogrel wurde ab 1998 zur Verminderung der Plättchenaggregation zugelassen und wird oft in Kombination mit Acetylsalicylsäure eingesetzt.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat. Klopidogrel został dopuszczony do obrotu w 1998 r. w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i jest często stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wird bei Erwachsenen, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separate Tabletten einnehmen, angewendet, um Problemen, die durch Blutgerinnsel verursacht werden, wie z. B. Herzinfarkten vorzubeugen.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva stosuje się do zapobiegania zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi, takich jak zawał mięśnia sercowego, u osób dorosłych, którzy już przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy, w osobnych tabletkach.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Polish: klopidogrel / kwas acetylosalicylowy
German: 20. Februar 2014 EMA/108603/2014
Polish: 20 lutego 2014 r. EMA/108603/2014
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
German: Die CMDh befürwortet die Empfehlung des PRAC
Polish: CMDh zatwierdza zalecenie PRAC
German: 2 Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Polish: 2 Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
German: haltige Arzneimittel derzeit in Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Ungarn und dem Vereinigten Königreich auf dem Markt.
Polish: W UE leki zawierające acipimoks są obecnie dopuszczone do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Dania, Węgry, Włochy, Luksemburg, Holandia i Wielka Brytania.
German: Dies wurde von der CMDh befürwortet.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CMDh.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Polish: Więcej informacji o procedurze
German: Informationen für Patienten
Polish: Informacje dla pacjentów
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
German: Außerdem konsultierte der PRAC eine Ad-hoc-Expertengruppe, bestehend aus europäischen Fachleuten für die Anwendung von Acipimox.
Polish: Dodatkowo PRAC przeprowadził konsultację z grupą doradczą ekspertów europejskich na temat stosowania acipimoksu.
German: 1 Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Polish: 1 CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
German: In höheren Dosen senkt es die Blutfettspiegel.
Polish: W wyższych dawkach zmniejsza on stężenie tłuszczu we krwi.
German: Arzneimittel, die Nikotinsäure oder verwandte Substanzen enthalten, wurden in der EU seit Mitte der 1950er Jahre über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Leki zawierające kwas nikotynowy lub substancje pochodne są dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych od połowy lat 50.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weite rechtlich bindende Entscheidung traf.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
German: Die Überprüfung von Nikotinsäure und der verwandten Substanzen Acipimox und Xantinolnicotinat wurde am 27. Februar 2013 auf Antrag der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny kwasu nikotynowego i jego substancji pochodnych, acipimoksu i nikotynianu ksantynolu, wszczęto w dniu 27 lutego 2013 r. na wniosek duńskiego organu ds. ochrony zdrowia i leków zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Polish: Informacje dla personelu medycznego
German: Zudem wurden mögliche Unterschiede zwischen Nikotinsäure und Acipimox festgestellt.
Polish: Rozpoznano również możliwe różnice pomiędzy kwasem nikotynowym a acipimoksem.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedrigen Dosen als ein Vitamin (sogenanntes Niacin oder Vitamin B3) verwendet wird.
Polish: Kwas nikotynowy jest substancją naturalną stosowaną w niskich dawkach jako witamina (znana jako niacyna lub witamina B3).
German: Nikotinsäure wurde auch in Kombination mit Laropiprant zugelassen.
Polish: Kwas nikotynowy jest również zatwierdzony do stosowania w skojarzeniu z laropiprantem.