FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokriva iglu nakon davanja injekcije kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Zarzio i za što se koristi
Romanian: Ce este Zarzio şi pentru ce se utilizează
Croatian: Zarzio je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Croatian: Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Romanian: Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 960 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Croatian: Pedijatrijska populacija Podaci iz kliničkih ispitivanja pedijatrijskih bolesnika ukazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima slične u odraslih i djece koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, što upućuje na to da razlike u farmakokinetici filgrastima nisu povezane sa starošću.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii şi adolescenţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, indicând că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
Croatian: broj cirkulirajućih neutrofila smanjuje se za 50 % u roku od 1 - 2 dana, a na normalne vrijednosti u roku od 1 - 7 dana.
Romanian: După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
Croatian: Leukocitoza (leukociti > 50 x 109/l) je primijećena u 41 % normalnih davatelja, dok je prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon filgrastima i leukafereze primijećena u 35 %
Romanian: La 41% dintre donatori s­a observat leucocitoză (LEU > 50 x 109/l), iar la 35% dintre donatori s-a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) după administrarea de filgrastim şi leucafereză (vezi pct. 4.4).
Croatian: Postoje neki dokazi iz ispitivanja primjene jednokratne doze da učinak traje kraće kod intravenske primjene doze.
Romanian: Un studiu în care sa administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi su se ponavljali kod ponovnog izlaganja lijeku (rechallengea), što ukazuje na uzročno-posljedični odnos.
Romanian: În unele cazuri, simptomele au reapărut cu întârziere, sugerând o relaţie cauzală.
Croatian: Ruptura slezenea
Romanian: Ruptură splenicăa
Croatian: GM-CSF
Romanian: unele studii au utilizat GM-CSF
Croatian: • odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcija presatka protiv primatelja )
Romanian: • respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Romanian: (dermatoză acută febrilă neutrofilică)
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije - Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i skraćenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži u kojih se smatra da postoji povećani rizik od produljenog trajanja teške neutropenije.
Romanian: - Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Croatian: Slučajno zamrzavanje neće naškoditi lijeku Zarzio.
Romanian: Congelarea accidentală nu va altera Zarzio.
Croatian: (poremećaji volumena tekućine)
Romanian: (Condro calcinoză) Tulburări ale volumului de lichide
Croatian: Nakon toga doza se može individualno prilagođavati svakih 1 - 2 tjedna da bi se prosječni broj neutrofila održao na vrijednostima između 1,5 x 109/l i 10 x 109/l.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zarzio 48 MU/0,5 ml
Romanian: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zarzio 30 MU/0,5 ml
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane srži nakon kemoterapije: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 600 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je primijećena niska učestalost (približno 3 %) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemija u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice
Croatian: • bolovi i oticanje sluznice probavnog sustava od usta do anusa (upala sluznice/mukozitis)
Romanian: • inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamaţie a mucoaselor)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Zarzio nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zarzio decât trebuie
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju zbog infekcije ili zloćudne bolesti koja infiltrira koštanu srž nisu dobro utvrđeni.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţiile măduvei osoase sau de afecţiunile maligne.
Croatian: • bol u području usta • povećanje jetre (hepatomegalija)
Romanian: • mărire a ficatului (hepatomegalie)
Croatian: Obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene zabilježeni su u bolesnika i zdravih davatelja nakon primjene filgrastima.
Romanian: După administrarea de filgrastim, la donatori normali şi la pacienţi s­au raportat cazuri, în general asimptomatice, de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz GmbH
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Croatian: Pseudogihta
Romanian: Pseudogutăa
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zarzio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zarzio se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Romanian: Zarzio se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zarzio koristi što je sigurnije moguće.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zarzio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zarzio na snazi u Europskoj unijo od 6. veljače 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Croatian: Drugim riječima, Zarzio je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zarzio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zarzio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Croatian: Zarzio se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Romanian: Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Zarzio primjenjuje.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Zarzio.
Croatian: Zarzio je „biosličan" lijek.
Romanian: Zarzio este un „medicament biosimilar".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zarzio
Romanian: Alte informaţii despre Zarzio
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zarzio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zarzio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Zarzio nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zarzio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zarzio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zarzio?
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Zarzio ili Neupogen.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zarzio, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zarzio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Zarzio kako bi donio mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučio uvjete za njegovu primjenu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zarzio.
Croatian: Zašto je Zarzio odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Zarzio?
Croatian: Što je Zarzio?
Romanian: Ce este Zarzio?
Croatian: Zarzio se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.
Romanian: Zarzio se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Zarzio posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zarzio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zarzio.
Croatian: Kako djeluje Zarzio?
Romanian: Cum acţionează Zarzio?
Croatian: Zarzio se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Romanian: Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Croatian: Odbor je preporučio da za lijek Zarzio odobri izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zarzio.
Croatian: Lijekovi Zarzio i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Zarzio şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Croatian: Zarzio se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
Romanian: Zarzio poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Zarzio usporedive s koristima referentnog lijeka.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Croatian: Za što se Zarzio koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zarzio?
Croatian: Zarzio je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Croatian: Neupogen je referentni lijek za Zarzio.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Romanian: Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zarzio utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
Croatian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Romanian: EU/1/02/238/001
Croatian: Blister (Al/Aclar)
Romanian: Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Romanian: 100 mg
Croatian: 84 kapsule
Romanian: Capsulă
Croatian: Što je Zavesca i za što se koristi
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zavescu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne uzimate.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2012.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zavescu bez razgovora s liječnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Zavesca se može uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Zavesca se poate lua cu sau fără alimente.
Croatian: To može sniziti količinu Zavesce u Vašem tijelu.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.
Croatian: Ako uzmete više Zavesce nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zavesca decât trebuie
Croatian: Zavescu ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudniti.
Romanian: Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje Zavescom, ne brinite.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istovremeno sa Zavescom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zavesca sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zavesca
Croatian: Mišićni spazmi, slabost u mišićima
Romanian: spasme musculare, slăbiciune musculară
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da Zavesca nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că Zavesca nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za bolesti probavnog trakta i metabolizma, ATK oznaka: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
Croatian: Kako Zavesca izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava Zavesce (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
Croatian: Trombocitopenija
Romanian: trombocitopenie
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Romanian: Reacţii foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Zavescu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije Zavescom (20 odnosno 6 bolesnika).
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu Zavesca (20, respectiv 6 pacienţi).
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje Zavescom kako bi otklonio tremor.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Zavescom duže od 3 godine.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca timp de peste 3 ani.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Zavesce u bolesnika starijih od 70 godina.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zavescu
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zavesca
Croatian: Zavesca sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Romanian: Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6)
Romanian: Nu luaţi Zavesca - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Zavesca împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja Zavescom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Zavesce u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Croatian: Liječnik će provesti sljedeće pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Zavesca:
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova na genotoksičnost.
Romanian: Miglustat nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Croatian: Zavesca može uzrokovati omaglicu.
Romanian: Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na Zavescu, volumeni organa jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Romanian: În primele 6 luni, la pacienţii care au trecut la Zavesca, volumul ficatului şi al splinei şi valorile hemoglobinei au rămas neschimbate.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenoga 2002.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2002
Croatian: Djelotvornost Zavesce kod djece i adolescenata u dobi 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Romanian: Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Croatian: Zavesca je korištena u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Croatian: Zavesca se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Romanian: Zavesca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati Zavescu u neobaveznom protokolu proširenog liječenja.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze Zavesca în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.