FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behovet av intensifierad patientövervakning under överföringsperioden diskuterades, och CHMP ansåg att inlämnade data inte visar någon försämring av de kliniska symptomen efter det att behandling med långverkande risperidon har satts in.
Slovenian: Potekala je tudi razprava o povečanem nadzorovanju bolnikov v času prehajanja iz enega zdravila na drugo in CHMP je menil, da predloženi podatki ne kažejo poslabšanja kliničnih simptomov po pričetku zdravljenja z dolgo delujočim risperidonom.
Swedish: För avsnitt 4.2 diskuterade CHMP startdosen av Risperdal Consta (25 mg intramuskulärt varannan vecka) utifrån data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och ansåg att rekommendationen i produktresumén att behandling bör inledas med dosen 25 mg varannan vecka bör behållas.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP posebno pozornost namenil začetnemu odmerku zdravila Risperdal Consta (25 mg, intramuskularno, vsaka dva tedna), upoštevajoče predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da je treba obdržati priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki pravi, da naj bo začetni odmerek zdravljenja 25 mg vsaka dva tedna.
Swedish: Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o motnjah prevajanja v srcu in krčih.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion RISPERDAL CONSTA har inte studerats på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Zdravila RISPERDAL CONSTA niso proučevali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi ortostatska hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Swedish: Risperidon är ett atypiskt antipsykotikum som tolereras väl enligt omfattande klinisk erfarenhet, även av långtidsbehandling.
Slovenian: Je učinkovit atipični antipsihotik, ki ga na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, tudi ob dolgotrajni uporabi, bolniki dobro prenašajo.
Swedish: CHMP diskuterade också hur lång perioden med tillägg av oral behandling borde vara och fann att 3 veckor är lämpligast, vilket varken leder till en överdosering i slutet av perioden med oral tilläggsbehandling hos de patienter som har en relativt tidig frisättning eller till kliniskt relevant "underdosering" hos patienter hos vilka den huvudsakliga frisättningen börjar först efter 4 veckor, med tanke på den relativt långa halveringstiden för den aktiva fraktionen efter behandling med oral risperidon.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9hydroxirisperidon 35-45 % av den oralt administrerade dosen.
Slovenian: Risperidon in 9-hidroksi-risperidon predstavljata 35-45 % peroralnega odmerka v urinu.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati.
Swedish: Användning av RISPERDAL CONSTA med mat och dryck Du ska undvika att dricka alkohol när du använder RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA se morate izogibati alkoholu.
Swedish: Om patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion behöver behandlas med RISPERDAL CONSTA rekommenderas en startdos om 0,5 mg oralt risperidon 2 gånger dagligen under den första veckan.
Slovenian: V primeru, da je bolnike z ledvično ali jetrno okvaro treba zdraviti z zdravilom Risperdal Consta, je priporočljivo, da v prvem tednu sprva dvakrat dnevno jemljejo 0,5 mg risperidona v peroralni obliki.
Swedish: • att inte hantera nålskyddet på ett sådant sätt att nålen kan tränga igenom det.
Slovenian: • neprevidno ravnati s pripravo za zaščito injekcijske igle, saj lahko igla pomoli iz njega.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavi:
Swedish: Studier som utförts i syfte att undersöka skillnader mellan understammar i fråga om organprofil för tumörutveckling tyder på att understammen Wistar (Hannover), som användes i den aktuella karcinogenicitetsstudien, skiljer sig avsevärt från understammen Wistar (Wiga), som användes i den perorala karcinogenicitetsstudien, med avseende på spontana åldersrelaterade icke-neoplastiska njurförändringar, serumprolaktinökningar och njurförändringar som respons på risperidontillförsel.
Slovenian: Študije s katerimi so želeli ugotoviti razliko v naravi tumorjev nakazujejo, da se vrsta Wistar (Hannover), ki so jo uporabljali v študijah kancerogenosti, značilno razlikuje od vrste Wistar (Wiga), na kateri so preskušali peroralno kancerogenost, in je podvržena nastanku spontanih ne-neoplastičnih ledvičnih sprememb, zvišanje serumskega prolaktina in ledvičnim spremembam odvisnim od risperidona.
Swedish: QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter lansering.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Swedish: En långtidsutvärdering (50 veckor) av säkerhet och effekt för RISPERDAL CONSTA gjordes i form av en öppen studie av stabila psykospatienter, både i sluten och öppen vård, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv störning.
Slovenian: Dolgotrajno varnost in učinkovitost (50 tednov) zdravila RISPERDAL CONSTA so ugotavljali v odprtem preskušanju, v katerem so sodelovali stabilni hospitalizirani in ambulantni bolniki s psihozo, ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo oz. shizoafektivne motnje.
Swedish: Ta ut förpackningen med RISPERDAL CONSTA ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur före beredning.
Slovenian: Škatlico z zdravilom Risperdal Consta vzamemo iz hladilnika in pustimo, da zdravilo pred pripravo doseže sobno temperaturo.
Swedish: I den 12 veckor långa dubbelblinda, placebokontrollerade studien var det 9 % av patienterna som behandlats med RISPERDAL CONSTA, jämfört med 6 % av patienterna som behandlats med placebo, som hade en viktuppgång på ≥ 7 % av kroppsvikten vid studiens avslutning.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno-slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju se je telesna masa 9 % bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom RISPERDAL CONSTA in 6 % bolnikom, ki so prejemali placebo ob koncu preskušanja povečala za ≥ 7 %.
Swedish: Fentiazinderivat, tricykliska antidepressiva och vissa betareceptorblockerare kan öka den totala plasmakoncentrationen av risperidon men inte den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Slovenian: Fenotiazini, triciklični antidepresivi in nekateri beta-blokatorji lahko zvišajo plazemsko koncentracijo risperidona, ne pa koncentracije aktivne antipsihotične frakcije.
Swedish: Dessa tumörer observerades vid peroral och intramuskulär dosering och kan relateras till ihållande dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktemi.
Slovenian: Ti tumorji, opaženi po peroralem in intramuskularnem dajanju, so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Swedish: VAD RISPERDAL CONSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: Kaj je zdravilo RISPERDAL CONSTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: HUR RISPERDAL CONSTA SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL CONSTA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Swedish: Risperdal Consta (risperidon) är ett benzisoxazolderivat med kraftig kombinerad blockerande effekt på serotonerga 5HT2A- och dopaminerga D2-receptorer.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta (risperidon) je derivat benzisoksazola z močnimi združenimi zaviralnimi lastnostmi serotonina 5HT2A in receptorjev dopamina D2.
Swedish: Den mekanism som ligger bakom uppkomsten av njurtumörer hos hanråttor av Wistarstammen (Hannover), som behandlats med RISPERDAL CONSTA, är inte känd.
Slovenian: Mehanizem nastanka ledvičnih tumorjev pri Wistar (Hannover) podganah, ki so prejemale zdravilo RISPERDAL CONSTA ni poznan.
Swedish: Plasmakoncentrationen av risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion, medan medelvärdet för den fria fraktionen av risperidon i plasma var ökat med omkring 35 %.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanje jeter so bile plazemske koncentracije normalne, povprečna prosta frakcija risperidona v plazmi pa je bila povišana za približno 35 %.
Swedish: CHMP instämde i att närvaron av cerebrovaskulära riskfaktorer inte är prediktiv för en risperidonmedierad ökning av den cerebrovaskulära risken och ansåg därför att det inte var motiverat med en kontraindikation mot Risperdal Consta för patienter med höga riskfaktorer för cerebrovaskulära händelser.
Slovenian: CHMP se strinja, da je prisotnost dejavnikov cerebrovaskularnega tveganja težko predvidljiva za povečano cerebrovaskularno tveganje nastalo zaradi uporabe risperidona in menil, da kontraindikacija zdravila Risperdal Consta pri bolnikih z visokimi faktorji tveganja za cerebrovaskularne dogodke, ni utemeljena.
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Swedish: Till andra hjärteffekter relaterade till den aktuella läkemedelsklassen, som rapporterats för antipsykotiska läkemedel som förlänger QT-intervallet, hör ventrikelarytmi, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, plötslig död, hjärtstopp och torsade de pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije s simptomi, kot so prividi, prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali zmedenost.
Swedish: • Vanlig dos är 25 mg varannan vecka i form av en injektion.
Slovenian: • Priporočen odmerek znaša 25 mg vsaka dva tedna, v obliki injekcije.
Swedish: Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih so poročali, so bili v glavnem posledica potenciranja že znanih farmakoloških učinkov zdravila.
Swedish: • En förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska för RISPERDAL CONSTA
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2 ml vehikla za RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Swedish: Det ansågs visat att det inte är nödvändigt att patienterna har stabiliserats på orala läkemedel och att det till och med är att föredra att patienterna förs över till behandling med långverkande injicerbar Risperdal Consta för att öka följsamheten.
Slovenian: Pokazalo se je, da predhodna stabilizacija bolnikov s peroralnimi zdravili ni nujna in da je morda celo bolje, če se zdravljenje prične z dolgo delujočim injiciranim odmerkom zdravila Risperdal Consta za boljše sprejemanje zdravljenja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (Förpackning med ALARIS och separat förvaring av spädningsvätska)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS in ločeno shranjevanje topila)
Swedish: Hyperkalcemi, vilket anses bidra till ökad incidens av binjuremärgtumörer hos råttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA, observerades i båda dosgrupperna.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki pripomore k povečani pojavnosti adrenalnega medularnega tumorja pri podganah po zdravljenju z zdravilom RISPERDAL CONSTA, se je pojavila v obeh skupinah.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Swedish: Om du har fått mer RISPERDAL CONSTA än vad som var avsett
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA kot bi ga smeli
Swedish: Risperdal ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig hyperprolaktinemi och hos patienter med tumörer som kan vara prolaktinberoende."
Slovenian: Zdravilo Risperdal naj se uporablja s posebno previdnostjo pri bolnikih s predhodno hiperprolaktinemijo in pri bolniki z tumorji, katerih nastanek je morda povezan s prolaktinom."
Swedish: Potential hos RISPERDAL CONSTA att påverka andra läkemedel Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i synnerhet alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav sedacije je treba risperidon v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednji živčni sistem vključno z alkoholom, opioidi, antihistaminiki in benzodiazepini uporabljati previdno.
Swedish: Som förväntat för en potent dopamin-D2-antagonist, observerades i orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda arterna).
Slovenian: Po pričakovanjih so pri močnem D2-antagonistu dopamina v študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt] ÖVRIGT [Kompletteras nationellt]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Swedish: Utifrån inlämnade data fann CHMP att kliniska data visar att patienter som stabiliserats med vilket som helst antipsykotiskt läkemedel (oralt eller en depåformulering) utan att säkerheten påverkas menligt kan föras över till Risperdal Consta och uppnå en klinisk fördel jämförbar med den som observeras hos patienter som förs över från oral risperidon, utan någon ökad frekvens av klinisk försämring.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da predstavljeni klinični podatki pri bolnikih stabiliziranih s kakšnim drugimi antipsihotičnimi zdravili (peroralnimi ali depotnimi pripravki) kažejo, da se ti bolniki lahko varno pričnejo zdraviti z zdravilom Risperdal Consta ter dosežejo klinično korist podobno tisti, doseženi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja s peroralnim risperidonom in brez večje pojavnosti kliničnega poslabšanja.
Swedish: RISPERDAL CONSTA är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t ex tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je namenjeno bolnikom, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki (tablete, kapsule).
Swedish: Använd RISPERDAL CONSTA före utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovenian: Zdravila RISPERDAL CONSTA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Swedish: Höjd kroppstemperatur, förhöjt eosinofilantal, minskat antal vita blodkroppar, minskat hemoglobin, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod, sänkt kroppstemperatur Infektioner och infestationer
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, zvišano število eozinofilcev, znižano število belih krvničk, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, znižana telesna temperatura
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona:
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Slovenian: Pričakovani učinek zdravila na bolnikov klinični status se bo pokazal šele tri tedne po prvem injiciranju večjega odmerka.
Swedish: "Det har visats att risperidon och 9-hydroxi-risperidon även utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
Swedish: CHMP bedömde behovet av en varning mot att använda Risperdal Consta vid akuta exacerbationer av schizofreni men ansåg att detta skulle vara att riskera att ge upphov till betänkligheter avseende säkerheten som inte är befogade eller kliniskt motiverade och att det inte finns några särskilda risker förknippade med användning av Risperdal Consta vid akuta exacerbationer av schizofreni som motiverar en varning.
Slovenian: CHMP je ocenil potrebo po opozorilu, ki opozarja pred uporabo zdravila Risperdal Consta v primeru akutnih eksacerbacij shizofrenije, saj meni, da lahko takšna navedba poraja nepotrebne in klinično neupravičene varnostne zadržke, saj dejansko ne obstaja nobeno posebno tveganje povezano z uporabo zdravila Risperdal Consta pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije, ki bi zahtevali dodatno opozorilo.
Swedish: • Aptitminskning, aptitökning
Slovenian: • zmanjšan apetit, povečan apetit
Swedish: Estonia
Slovenian: Estonija
Swedish: Nedanstående förteckning gäller ytterligare biverkningar förknippade med risperidon, vilka har framkommit i kliniska prövningar avseende den perorala beredningsformen av risperidon (RISPERDAL), men som inte fastställts som biverkningar i de kliniska prövningarna avseende RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni dodatni neželeni učinki povezani z risperidonom, ki so jih ugotovili med kliničnimi preskušanji s peroralnimi oblikami risperidona (RISPERDAL), ne pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Effektdosen för osteodystrofi hos råtta var, beräknat som mg/m2, 8 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, och den är associerad med en plasmaexponering som är
Slovenian: 2, 8-krat višji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh osteodistrofija, je bil preračunano na mg/m in je bil povezan z 2-krat višjo plazemsko izpostavljenostjo, ki je pričakovana pri najvišjem priporočenem odmerku.
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se glavno sproščanje zdravila začne šele po treh tednih, traja 4-6 tednov, s sedmim tednom pa upade.
Swedish: Spruta in hela sprutans innehåll (spädningsvätskan) i injektionsflaskan.
Slovenian: V vialo injiciramo celotno vsebino (vehikel) iz injekcijske brizge.
Swedish: Det godkända läkemedlet Risperdal Consta är en förening med fördröjd frisättning avsedd för intramuskulär injektion som innehåller 12,5, 25, 37,5 eller 50 mg risperidon.
Slovenian: Odobren pripravek zdravila Risperdal Consta je pripravek s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje, ki vsebuje 12,5; 25 , 37,5 ali 50 mg risperidona.
Swedish: • Svimmning, blodtrycksfall efter att man ställt sig upp, yrsel efter ändring av kroppsställning,
Slovenian: • omedlevica, padec krvnega tlaka ob vstajanju, občutek omotičnosti ob spremembi položaja
Swedish: Dra långsamt upp suspensionen från injektionsflaskan, som hålls i en upprätt men lätt vinklad ställning, så som framgår av bilden, för att säkerställa att hela innehållet dras upp i sprutan.
Slovenian: Iz navpično postavljene viale počasi povlečemo suspenzijo, kot kaže slika, s čimer zagotovimo, da v injekcijsko brizgo preide celotna vsebina viale.
Swedish: Hos patienter med kliniska faktorer såsom nedsatt lever- eller njurfunktion, eller där vissa läkemedelsinteraktioner föreligger som ökar plasmakoncentrationen av risperidon (se avsnitt 4.5), kan dosreducering till så låg dos som 12,5 mg vara lämpligt.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro in bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povečujejo plazemsko koncentracijo risperidona (glejte poglavje 4.5), je primerno znižanje odmerka na 12,5 mg.
Swedish: • Sömnlöshet, ångest, depression, irritabilitet, känsla av inre rastlöshet
Slovenian: • motnje spanja, tesnoba, depresija, razdražljivost, občutek notranje neumornosti
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan orsaka lågt blodtryck.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zniža krvni tlak.
Swedish: Slutligen diskuterade CHMP användning av Risperdal Consta hos patienter som tidigare har behandlats med oral risperidon i doser ≥6 mg dagligen och noterade att tillhandahållna effektdata för dessa patienter, då de överfördes till Risperdal Consta, inte skiljde sig från data erhållna efter tidigare oral behandling med risperidon, trots den höga sannolikheten för att lägre plasmahalter av risperidon skulle uppnås.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, predhodno zdravljenimi z odmerki peroralnega risperidona ≥6 mg/dan in menil, da se razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri teh bolnikih, ko so prešli iz svojega dosedanjega zdravila na zdravilo Risperdal Consta, ne razlikujejo od podatkov pridobljenih po predhodnem zdravljenju s peroralnim risperidonom, ne glede na visoko verjetnost doseganja nižjih ravni plazemske koncentracije risperidona.
Swedish: 8 41470 Neuss Tyskland
Slovenian: 8 41470 Neuss Nemčija suspenzijo za injiciranje
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats för oralt RISPERDAL men inte för RISPERDAL CONSTA, efter klassificering av organsystem Undersökningar
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL v peroralni obliki, ne pa pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave
Swedish: I en intramuskulär karcinogenicitetsstudie med RISPERDAL CONSTA på Wistarråttor (Hannover) (med doser på 5 och 40 mg/kg/2 veckor) observerades ökad incidens av tumörer i endokrina pankreas, hypofysen och binjuremärgen vid 40 mg/kg, medan bröstkörteltumörer förekom vid 5 och 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL eller RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL ali RISPERDAL CONSTA.
Swedish: • du har njurproblem
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
Swedish: I den 1-åriga öppna studien av RISPERDAL CONSTA låg förändringen i kroppsvikt hos enskilda patienter i allmänhet inom ±7 % räknat från baslinjevärdet; 25 % av patienterna hade ökat sin kroppsvikt med ≥ 7 %.
Slovenian: CONSTA, so bila nihanja telesne mase ±7 % od začetne vrednosti; 25 % bolnikom se je telesna masa povečala za ≥ 7 %.