FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale dei pazienti di sesso maschile che hanno interrotto canagliflozin a causa di balanite o balanopostite da candida è stato pari a 0,37 eventi per 100 pazienti/anno.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s kanagliflozinom zaradi kandidoznega balanitisa ali balanopostitisa je pri bolnikih moškega spola prišlo pri 0,37 dogodkih na 100 bolnikov-let.
Italian: Un sottostudio sui pazienti con HbA1c basale da > 10% a ≤ 12% con canagliflozin in monoterapia ha fatto registrare riduzioni dal basale di HbA1c (non aggiustato con placebo) del -2,13% e -2,56% rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg.
Slovenian: V podštudiji pri bolnikih z izhodiščnimi koncentracijami HbA1c od > 10% do ≤ 12% je zdravljenje s kanagliflozinom v monoterapiji povzročilo znižanje vrednosti HbA1c od izhodiščne (brez prilagajanja na placebo) za -2,13% in za -2,56% pri uporabi kanagliflozina 100 mg oziroma 300 mg.
Italian: Candidosi vulvovaginale (termine che comprende vulvovaginite e infezione micotica vulvovaginale) è stata riportata nel 10,4% e 11,4% delle pazienti trattate con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg, rispettivamente, in confronto al 3,2% delle pazienti trattate con placebo.
Slovenian: O vulvovaginalni kandidozi (vključno z vulvovaginitisom in vulvovaginalno glivično okužbo) so poročali pri 10,4% bolnic s 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 11,4% bolnic s 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi s 3,2% bolnic, ki so prejemale placebo.
Italian: All'ultimo valore post-basale, le percentuali di incidenza di tali riduzioni sono state pari a 3,3 per i pazienti trattati con canagliflozin 100 mg, 2,7 per quelli trattati con canagliflozin 300 mg, e 3,7 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione per quelli che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zadnji meritvi po izhodiščni so bile incidenčne stopnje takega znižanja 3,3 pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin 100 mg, 2,7 pri tistih, ki so jemali kanagliflozin 300 mg in 3,7 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi placeba (glejte poglavje 4.4).
Italian: Conseguentemente, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m o CrCl < 60 mL/min, e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con un'eGFR < 45 mL/min/1,73 m o CrCl < 45 mL/min, (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zato je treba odmerek kanagliflozina pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m oziroma z očistkom kreatinina < 60 ml/min omejiti na 100 mg na dan, pri bolnikih z eGRF < 45 ml/min/1,73 m oziroma z očistkom kreatinina < 45 ml/min (glejte poglavje 4.2) pa se kanagliflozin ne sme uporabljati.
Italian: Le percentuali di incidenza per riduzioni maggiori di eGFR (> 30%) in qualunque momento durante il trattamento erano 7,3, 8,1 e 6,5 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione, rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
Slovenian: Incidenčne stopnje pri bolnikih z večjim zmanjšanjem eGFR (> 30 %) kadarkoli v času zdravljenja so bile 7,3, 8,1 in 6,5 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba.
Italian: < 60 mL/min/1,73 m 2, canagliflozin ha determinato una riduzione clinicamente significativa dell'HbA1c rispetto al placebo, con -0,47% per canagliflozin 100 mg e -0,52% per canagliflozin 300 mg.
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2 so ugotovili klinično pomembno zmanjšanje v HbA1c pri kanagliflozinu v primerjavi s placebom, in sicer za -0,47% pri 100 mg in za -0,52% pri 300 mg.
Italian: La somministrazione di canagliflozin in regime di titolazione ha prodotto risultati clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto al placebo per quanto concerne il controllo glicemico, incluse una riduzione della HbA1c e la variazione rispetto al basale dell'FPG, oltre a un miglioramento statisticamente significativo (p < 0,01) della percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%.
Slovenian: Rezultati pri titriranju odmerkov kanagliflozina v primerjavi s placebom so bili klinično pomembni in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem HbA1c in glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti ter statistično značilno boljši (p < 0,001) v odstotku bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%.
Italian: Inoltre, si sono osservate riduzioni del peso corporeo e della pressione sistolica, rispetto al placebo.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Italian: Nell'analisi aggregata dei quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo, l'incidenza di tutte le reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione e sincope) era dell'1,2% per canagliflozin 100 mg, 1,3% per canagliflozin 300 mg e 1,1% per placebo.
Slovenian: V analizi združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij je bila pogostnost vseh neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer položajne omotice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije, dehidracije in sinkope) 1,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, 1,3% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan in 1,1% pri uporabi placeba.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Italian: Pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m 2 a < 60 mL/min/1,73 m 2 trattati con canagliflozin 100 mg e 300 mg hanno mostrato un miglioramento in percentuale del peso corporeo rispetto al placebo, rispettivamente di -1,8% e -2,0%.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2, zdravljenih s kanagliflozinom v odmerkih 100 mg in 300 mg so opazili povprečno izboljšanje v spremembi odstotka telesne mase v primerjavi s placebom za -1,8% oziroma -2,0%.
Italian: La co-somministrazione di canagliflozin e metformina è stata studiata in pazienti con diabete di tipo 2 inadeguatamente controllato con metformina da sola o in associazione ad altri ipoglicemizzanti.
Slovenian: Sočasno uporabo kanagliflozina in metformina so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemija ni bila zadovoljivo urejena kljub zdravljenju z metforminom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili.
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente al composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
Slovenian: Vsak od neželenih dogodkov v okviru pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov je pozitivno prispeval k skupnemu razmerju ogroženosti, kot je prikazano na sliki 2.
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), può essere considerata una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vokanamet kot dodatnega zdravila k insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina (na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o zmanjšanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteriodna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Italian: In uno degli studi cardiovascolari specifici, a lungo termine (CANVAS), in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le percentuali di incidenza delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,3% con canagliflozin 100 mg, 2,9% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo eventi per 100 pazienti/anno.
Slovenian: V eni od posebnih dolgotrajnih študij kardiovaskularnih učinkov (v študiji CANVAS), v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila incidenčna stopnja neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo, 2,3 pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 2,9 pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,9 pri uporabi placeba v enoti število dogodkov na 100 bolnikov-let.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.
Slovenian: V tem primeru naj bolnik izpusti pozabljeni odmerek in vzame naslednji odmerek ob običajnem času po razporedu.
Italian: • mal di stomaco
Slovenian: • mišične krče
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m le percentuali di incidenza erano 5,2% con canagliflozin 100 mg e 5,4% con canagliflozin 300 mg in confronto a 3,1% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je bila incidenčna stopnja teh neželenih učinkov 5,2 pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 5,4 pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 3,1 dogodka na 100 bolnikov-let izpostavljenosti v kontrolni skupini.
Italian: • se ha o ha avuto di recente un infarto.
Slovenian: • če ste pred nedavnim doživeli srčno odpoved
Italian: Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultima osservazione in studio prima di una terapia di emergenza glicemica.
Slovenian: populacija z namenom zdravljenja (intention-to-treat) z uporabo zadnje meritve v študiji pred prejemom nujnih zdravil v primeru hipoglikemije p < 0,05
Italian: Utilizzando un test di valutazione dopo un pasto misto, canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha ridotto la glicemia postprandiale (PPG) dal basale rispetto a placebo di un valore tra -1,5 mmol/L e -2,7 mmol/L per canagliflozin 100 mg una volta al giorno, e tra -2,1 mmol/L e -3,5 mmol/L per la dose di 300 mg una volta al giorno, in funzione della riduzione della concentrazione di glucosio preprandiale e delle ridotte variazioni di quello postprandiale.
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan. Kanagliflozin je znižal koncentracijo glukoze pred obrokom in zmanjšal obseg nihanj koncentracij glukoze po obroku.
Italian: Vokanamet è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) je uporaba zdravila Vokanamet kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume
Slovenian: Opazovani dogodki v povezavi z delovanjem ledvic
Italian: HR (IC al 95%) rispetto a placebo Amputazione minore, n (%) Amputazione maggiore, n (%)
Slovenian: celokupno število preiskovancev z dogodki, n (%) incidenčna stopnja (na 100 preiskovancev-let) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) za primerjavo s placebom manjša amputacija, n (%) večja amputacija, n (%)
Italian: Le percentuali di incidenza complessiva dell'aumento dei livelli sierici di potassio è stata maggiore nei pazienti con insufficienza renale moderata, con percentuali di incidenza di 4,9, 6,1 e 5,4 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente.
Slovenian: Skupna incidenčna stopnja zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer so bile incidenčne stopnje 4,9, 6,1 in 5,4 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba.
Italian: Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT-2) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je kombinacija dveh učinkovin, ki znižujeta koncentracijo glukoze v krvi in imata med seboj različen, a komplementaren mehanizem delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: kanagliflozina, ki je zaviralec prenašalca SGLT2, in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Vokanamet e durante il trattamento:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vokanamet in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: Questi sono due medicinali che lavorano insieme con un meccanismo differente per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache negli adulti con diabete di tipo 2.
Slovenian: Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 obe učinkovini, vsaka na svoj način, znižujeta koncentracijo glukoze (sladkorja) v krvi in lahko pomagata preprečevati bolezni srca.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, gli incrementi di creatinina sierica i 9,2 µmol/l e di BUN di circa 1,0 mmol/l sono stati osservati con entrambe le dosi di canagliflozin.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic so pri uporabi kateregakoli od obeh odmerkov kanagliflozina opažali zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 9,2 µmol/l in zvišanje koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) za približno 1,0 mmol/l.
Italian: I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija) večja, in sicer so bile incidenčne stopnje 5,3, 5,1 in 3,1 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: In uno studio cardiovascolare (CANVAS) su 4.327 soggetti trattati con malattia cardiovascolare accertata o con almeno due fattori di rischio di malattia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di tutte le fratture ossee valutate erano 1,6, 1,8 e 1,1 per 100 anni-paziente di follow-up per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture che si sono verificate entro le prime 26 settimane di terapia.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS) pri 4.327 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,6 oziroma 1,8 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT-1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del medicinale (canagliflozin è un inibitore di SGLT-1 a bassa potenza).
Slovenian: V študijah faze III je odmerek 300 mg kanagliflozina pred obrokom enkrat na dan omogočil bolj obsežno zmanjšanje nihanja koncentracije glukoze v krvi po obroku kot odmerek 100 mg enkrat na dan. Do takega delovanja odmerka 300 mg kanagliflozina lahko pride deloma zaradi lokalnega zaviranja prenašalca SGLT1 v črevesju (pomembnega črevesnega prenašalca glukoze), ki je povezano s prehodno visoko koncentracijo kanagliflozina v svetlini črevesa, preden se zdravilo absorbira (kanagliflozin je šibak zaviralec prenašalca SGLT1).
Italian: • metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, sola dieta 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p = 0,017,
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka /1.000 bolnikov-let, samo dieta: 12,7 dogodka/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Italian: La frequenza dell'ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Italian: Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack: 180 compresse rivestite con film (3 confezioni da 60)
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 60 tabletami).
Italian: Differenza da metformina XR (media aggiustata) (IC 95%)
Slovenian: razlika v primerjavi z metforminom XL (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ)
Italian: Canagliflozin in terapia di combinazione iniziale con metformina
Slovenian: Začetno kombinirano zdravljenje kanagliflozina in metformina
Italian: Poliuria o Pollachiuria includono i termini poliuria, pollachiuria, minzione imperiosa, nicturia, e diuresi aumentata.
Slovenian: Izraza poliurija in polakisurija vključujeta poliurijo, polakisurijo, nenadno močno nujo po uriniranju (urgenco), nikturijo in povečano količino izločenega urina.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo
Italian: Il rischio di DKA deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Italian: La Tabella 3 presenta le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin, classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovenian: V preglednici 3 so po organskih sistemih in po kategoriji pogostnosti navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali metformin samostojno, niso pa teh neželenih učinkov opažali pri bolnikih, ki so prejemali kanagliflozin.
Italian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 compresse rivestite con film)
Slovenian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG, Fasting Plasma Glucose) e 2 ore dopo il pasto (PPG, Postprandial Plasma Glucose).
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka glikoziliranega hemoglobina (HbA1c,) z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Italian: In questa analisi aggregata, i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa, i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m2, e i pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse.
Slovenian: Rezultati te združene analize so pokazali večinoma večjo pogostnost teh neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let.
Italian: Dal momento che Vokanamet contiene metformina, se ne prende più di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vokanamet, kot bi smeli Ker zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, lahko v primeru, da vzamete več tega zdravila, pride do laktacidoze.
Italian: È disponibile nell'UE dagli anni 1950.
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje dvakrat na dan.
Italian: Il 23 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vokanamet, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vokanamet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. aprila 2014.
Italian: Vokanamet canagliflozin / metformina
Slovenian: Vokanamet kanagliflozin/metformin
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vokanamet?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vokanamet?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vokanamet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vokanamet sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.