FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter med CF efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbara clearancevärden av tezakaftor och ivakaftor 1,31 (0,41) respektive 15,7 (6,38) l/h.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen puhdistuma oli tetsakaftorilla 1,31 (0,41) l/h ja ivakaftorilla 15,7 (6,38) l/h.
Swedish: Huvudvärk, yrsel mycket vanliga
Finnish: Päänsärky, huimaus hyvin yleinen
Swedish: Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbar distributionsvolym av tezakaftor och ivakaftor 271 (157) liter respektive 206 (82,9) liter.
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen jakautumistilavuus oli tetsakaftorilla 271 (157) litraa ja ivakaftorilla 206 (82,9) litraa.
Swedish: Dessa omfattar warfarin.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
Swedish: Frekvenskvot (rate ratio, RR) kontra placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominellt P=0,0042).
Finnish: Esiintyvyyssuhde vs. lumelääke oli 0,53 (95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82; nimellinen P = 0,0042).
Swedish: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Talk (E553b)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor CYP3A-inducerare
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet CYP3A:n indusoijat
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Finnish: Yhteisvaikutukset siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa, ks. kohta 4.5.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar rekommenderas hos pediatriska patienter vid behandlingsstart med Symkevi i kombination med ivakaftor och som uppföljningskontroll (se avsnitt 5.3).
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan yhdistelmähoito Symkevi-valmisteella ja ivakaftorilla, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet har observerats hos patienter med CF som får Symkevi.
Finnish: Veren maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jotka saavat hoitoa Symkevivalmisteella.
Swedish: Nivån av inga observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) för fertilitetsfynd ger en exponeringsnivå på ungefär fem gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor till vuxna personer vid maximal rekommenderad humandos (MRHD).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on 5-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som ökar sannolikheten för öppen kanal (eller grind) hos CFTR på cellytan för att öka kloridtransporten.
Finnish: Ivakaftori on CFTR:n potentoija, joka lisää kloridikuljetusta parantamalla CFTR-kanavan avoimuuden todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
Swedish: Morgon Ingen dosjustering En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen
Finnish: Aamu Ei annosmuutosta Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä
Swedish: En annan mindre cirkulerande metabolit, M3-TEZ, bildas av direkt glukuronidering av tezakaftor.
Finnish: Lisäksi tetsakaftorin suoran glukuronidaation kautta muodostuu vähäisempi kiertävä metaboliitti, M3-TEZ.
Swedish: Exponeringen för M2-TEZ (en tezakaftormetabolit) kan emellertid ökas av hämmare av P-gp.
Finnish: P-gp:n estäjät saattavat kuitenkin lisätä altistusta tetsakaftorin M2-TEZ-metaboliitille.
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsstudie i 2 perioder med 3 behandlingar under 8 veckor.
Finnish: Tutkimus 2 oli 8 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, 3-hoitoinen vaihtovuorotutkimus.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter tezakaftor/ivakaftor
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen tetsakaftori/ivakaftori
Swedish: Under steady state för varje metabolit är exponeringen för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ ungefär 1,5-faldigt högre än för tezakaftor.
Finnish: Kunkin päämetaboliitin vakaassa tilassa altistus metaboliitille on noin 1,5-kertainen verrattuna tetsakaftoriin.
Swedish: ppFEV1 Baslinjevärde
Finnish: ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med ivakaftor jämfört med placebo var 4,4 procentenheter (95 % KI: 0,9;
Finnish: Keskimääräinen hoitoero ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,4 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 0,9, 7,9).
Swedish: Det finns inga kända risker till följd av överdosering av Symkevi.
Finnish: Symkevi-valmisteen yliannostukseen liittyviä riskejä ei tunneta, eikä yliannostukseen ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Swedish: Tezakaftor/ivakaftor
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmä
Swedish: För dosjusteringar gällande patienter med nedsatt leverfunktion, se tabell 2.
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. taulukko 2.
Swedish: Studie av patienter med CF som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet (studie 2).
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli heterotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio (tutkimus 2)
Swedish: antibiotikabehandling var lägre i behandlingsgruppen jämfört med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominellt P=0,0042).
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativia keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi hoitoryhmällä vähemmän kuin lumelääkeryhmällä (RR: 0,53 [95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82]; nimellinen P = 0,0042).
Swedish: • förlorad aptit
Finnish: • ruokahalun puute
Swedish: I studie 2 (patienter heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet) var behandlingsskillnaden i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen fram till och med vecka 8, -9,5 mmol (95 % KI: -11,7; -7,3, nominellt P<0,0001*) mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo och -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7; -2,3,
Finnish: Tutkimuksessa 2 (potilailla heterotsygoottinen F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTRproteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio) hoitoero hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 8 loppuun oli -9,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,7, -7,3; nimellinen P < 0,0001*) Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä sekä -4,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -6,7, -2,3; nimellinen P < 0,0001*) ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä.
Swedish: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Finnish: (mikrog∙h/ml)
Swedish: Patienterna hade en procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under en sekund (ppFEV1) vid screening på 40 till 90 %.
Finnish: Seulonnassa potilaiden uloshengityksen sekuntitilavuus oli 40-90 % ennustetusta (ppFEV1-arvo 40-90 %).
Swedish: Pulmonella exacerbationer
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Swedish: Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden protein på cellytan.
Finnish: Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan öka exponeringen för ivakaftor och tezakaftor.
Finnish: Greippimehu sisältää yhden tai useamman CYP3A:ta kohtalaisesti estävän ainesosan ja saattaa siten lisätä ivakaftori- ja tetsakaftorialtistusta samanaikaisessa käytössä.
Swedish: AUC för ivakaftor när det gavs i kombination med tezakaftor ökade ungefär 3-faldigt när det gavs med mat som innehåller fett.
Finnish: Kun ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmää annettiin rasvaa sisältävän ruoan kanssa, ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaisesti; siksi Symkevivalmistetta ja ivakaftoria tulee antaa rasvapitoisen ruoan kanssa.
Swedish: I studie 1 (patienter homozygota för F508del-mutationen) var behandlingsskillnaden mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen till och med vecka 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8, nominellt P<0,0001*).
Finnish: Tutkimuksessa 1 (potilailla homotsygoottinen F508del-mutaatio) hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli -10,1 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,4, -8,8; nimellinen P < 0,0001*).
Swedish: I studie 1 fanns 23 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi och 24 patienter som fick placebo.
Finnish: Tutkimuksen 1 lähtötilanteessa ppFEV1-arvo oli alle 40 % 23:lla Symkevi valmistetta saaneista ja 24:llä lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: I studie 3 kvarstod förändringen av BMI z-värdet i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor medan patienter som tidigare behandlats med placebo uppvisade en ökning med 0,10 (0,05) kg/m2.
Finnish: Tutkimuksessa 3 muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja kasvoi 0,10 (0,05) kg/m2 potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä.
Swedish: Hur du tar Symkevi
Finnish: Miten Symkeviä otetaan
Swedish: När hämmare av P-gp används tillsammans med Symkevi, ska det därför göras med försiktighet.
Finnish: Varovaisuutta tulee siksi noudattaa, kun P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti Symkevi-valmisteen kanssa.
Swedish: • Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner).
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
Swedish: Öronvärk, öronbesvär, tinnitus, hyperemi i trumhinnan, vestibulära besvär vanliga
Finnish: Korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa, tinnitus, tärykalvon hyperemia, tasapainohäiriö yleinen
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
Finnish: Ottoväliä säädetään kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Swedish: Tabell 4 visar biverkningar som observerades i kliniska studier på patienter som behandlades med ivakaftor som monoterapi.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ivakaftorimonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Finnish: Ivakaftorin AUC-arvoa flukonatsolin samanaikainen anto suurensi 3-kertaisesti.
Swedish: Rinit vanliga
Finnish: Rintakyhmy yleinen
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 48 (förändring inom gruppen = -0,8 [0,8] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 1 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = -0,8 (0,8) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Swedish: NOAEL för livskraftighet och tillväxt hos avkomman ger en exponeringsnivå på ungefär 4 gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor hos vuxna människor vid MRHD.
Finnish: Elinkelpoisuuden ja jälkeläisten kasvun NOAEL-arvon perusteella altistustaso on noin 4-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta.
Swedish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Finnish: Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti tezacaftor/ivacaftor
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras
Finnish: Symkevin säilyttäminen
Swedish: Dosen av Symkevi och ivakaftor bör justeras vid samtidig användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5 och tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1 kohdassa 4.2).
Swedish: Dosen av Symkevi bör justeras vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Symkevi-annosta tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Swedish: Placebo N=161
Finnish: Lumelääke N = 161
Swedish: Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8 (procentenheter)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon (prosenttiyksikköä)
Swedish: Täppta öron mindre vanliga
Finnish: Korvan tukkoisuus melko harvinainen
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Symkevi administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Finnish: Symkeviannosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä siprofloksasiinin kanssa.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 fram till och med vecka 24 i denna undergrupp var 3,5 procentenheter (95 % KI: 1,0; 6,1).
Finnish: Keskimääräinen hoitoero Symkevi-valmistetta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ppFEV1-arvon absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli tässä alaryhmässä 3,5 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,0, 6,1).
Swedish: Behandlingsskillnad mellan patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor jämfört med placebo för det primära effektmåttet för genomsnittlig absolut förändring av ppFEV1 från studiens baslinje till genomsnittet i vecka 4 och vecka 8 var
Finnish: Keskimääräinen hoitoero Symkevi-valmistetta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ppFEV1arvon absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon oli
Swedish: 6,8 procentenheter (95 % KI: 5,7; 7,8, P<0,0001).
Finnish: 4,4 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,1, 7,8).
Swedish: • hudutslag
Finnish: • korvien soiminen
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var -0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Finnish: Tutkimuksessa 1 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä -0,01 (0,05) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,00 (0,05) kg/m2.
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 2 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 24 (förändring inom gruppen = 0,7 [1,5] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 24 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = 0,7 (1,5) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Swedish: Med en kombinationsregim med ivakaftor 150 mg tabletter Rekommenderad dos är en Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett som tas på morgonen och en ivakaftor 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum tillsammans med mat som innehåller fett (se Administreringssätt).
Finnish: Yhdistelmähoidossa ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa Suositeltu annos on yksi Symkevi-tabletti (100 mg tetsakaftoria / 150 mg ivakaftoria) aamulla ja yksi ivakaftori 150 mg -tabletti illalla.
Swedish: Totalt 504 patienter från 12 år och äldre (medelålder 26,3 år) som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen randomiserades (randomisering 1:1: 248 Symkevi i kombination med ivakaftor, 256 placebo).
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 504 vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 26,3 vuotta), jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Försiktighet rekommenderas under behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Exempel på starka CYP3A-hämmare är:
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ovat muun muassa:
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Finnish: Tetsakaftorin anto rasvaa sisältävän ruoan kanssa ei muuttanut tetsakaftorin AUC-arvoa verrattuna paastotilassa antoon.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen t.o.m. vecka 24 (procentenheter)**
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (prosenttiyksikköä)**
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med pitavastatin, ett OATP1B1substrat, och ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pitavastatin noterades (ökning med 1,24 gånger baserat på AUC).
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta pitavastatiinille altistukseen ei havaittu (altistus lisääntyi 1,24-kertaisesti AUC-arvon perusteella).
Swedish: Exempel på måttliga CYP3A-hämmare är:
Finnish: Kohtalaisia CYP3A:n estäjiä ovat muun muassa:
Swedish: Behandlingsskillnad mellan Symkevi (i kombination med ivakaftor) jämfört med placebo för det primära effektmåttet genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) av ppFEV1 från baslinjen till och med vecka 24 var 4,0 procentenheter (95 % KI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
Finnish: Hoitoero Symkevi-valmisteen (ja ivakaftorin yhdistelmän) ja lumelääkkeen välillä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen eli ppFEV1-arvon keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 %:n luottamusväli) lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli 4,0 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 3,1, 4,8; P < 0,0001).
Swedish: • nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett Tabletterna är avsedda för oral användning (genom munnen).
Finnish: • pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
Swedish: Täppta bihålor, svalgrodnad vanliga
Finnish: Nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nielun punoitus yleinen
Swedish: Primära ppFEV1 Baslinjevärde
Finnish: Ensisijainen ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Swedish: Dosen av Symkevi och ivakaftor bör justeras vid samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Swedish: • Växtbaserade läkemedel.
Finnish: • Rohdosvalmisteet.
Swedish: Tezakaftor 100 mg en gång dagligen/ivakaftor 150 mg var 12 timme
Finnish: Tetsakaftori 100 mg kerran vrk:ssa, ivakaftori 150 mg 12 tunnin välein
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Swedish: 30 tabletter
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 30 tablettia
Swedish: Den 21 september 2017 beviljades Symtuza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Symtuza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. syyskuuta 2017.
Swedish: Mer information om Symtuza
Finnish: Muita tietoja Symtuzasta
Swedish: Totalt sett uppnådde 75 procent av patienterna som tog Symtuza (77 av 103 patienter) denna minskning efter 24 veckors behandling, vilket var på samma nivå som de 74 procent (37 av 50) av patienterna som uppnådde den med jämförelseläkemedlet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 75 prosenttia Symtuzaa saaneista potilaista (77 potilasta 103:sta) saavutti tämän vähenemisen 24 hoitoviikon jälkeen, mikä vastaa vertailuvalmistetta saaneiden osuutta, joka on 74 prosenttia potilaista (37 potilasta 50:stä).
Swedish: Varför är Symtuza godkänt i EU?
Finnish: Miksi Symtuza on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om Symtuza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Finnish: Lisää tietoa Symtuzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symtuza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Symtuzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symtuza utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Symtuzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Swedish: Symtuza innehåller fyra aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
Finnish: Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:
Swedish: Vad är Symtuza och vad används det för?
Finnish: Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Symtuza är större än riskerna och att Symtuza kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Symtuzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Symtuza botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Finnish: Symtuza ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Swedish: Vilken nytta med Symtuza har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Symtuzasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Symtuza kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symtuzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Det får heller inte tas med vissa läkemedel som kan minska Symtuzas effekt eller med läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka voivat heikentää Symtuzan tehoa, eikä myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symtuza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Symtuzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.