FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Icelandic: Samtals 46 sjúklingar eru metnir í greiningunni.
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
Icelandic: Tafla 3. Víðtækur árangur hjá MITT þýðinu: fyrsti endapunktur og aðrir endapunktar Anidulafungin Flúkónazól
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Icelandic: Misminur milli hópa (95% CI)
Slovak: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis
Icelandic: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Aðrar Candida-tegundir.
Slovak: Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem styðja meðferð með 100 mg skammti sem varir lengur en í 35 daga.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
Icelandic: Þéttni anidulafungins féll niður fyrir lægri mörk magns 6 daga eftir skömmtun.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Icelandic: Athugið, in vitro rannsóknir útiloka ekki algjörlega möguleika á in vivo milliverkunum.
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ECALTA Hvernig nota á ECALTA
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Icelandic: Meðferð með ECALTA skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Virkni ECALTA hefur aðeins verið metin hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með daufkyrningafæð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme.
Icelandic: U.þ.b. 30% af geislavirka skammtinum sem var gefinn skildist út með saur á 9 dögum, og þar af voru minna en 10% óbreytt lyf.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins hafa verið skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum, sérstökum sjúklingahópum og sjúklingum.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á alkalískum fosfata í blóði, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bílírúbíni í blóði, gallteppa
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (4 anidulafungín, 0 kaspofungín), C. parapsilosis (2 anidulafungín, 1 kaspofungín), C. krusei (2 anidulafungín, 1 kaspofungín) a C. ciferrii (2 anidulafungín, 0 kaspofungín).
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir við grunnlinu voru C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspófúngín), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspófúngín), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspófúngín) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspófúngín).
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum m.t.t. kyns, þyngdar, kynþáttar, HIV smits eða aldurs (sjá kafla 5.2).
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
Icelandic: Innrennslið tekur að minnsta kosti 1,5 klst. fyrir viðhaldsskammtinn og 3 klst.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Icelandic: Meðferðarlengd skal miðuð við klíníska svörun sjúklingsins.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Icelandic: 28. ágúst 2017
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do skončenia štúdie (kontrolná návšteva po 6 týždňoch) bola 21/46 (45,7
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum fram til loka rannsóknar (með sex vikna eftirfylgnikomu) var 21/46 (45,7%).
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Slovak: Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru svipuð hjá hvítum, svörtum, asíubúum og suður-ameríkubúum (Hispanics).
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum sem fengu endurtekna skammta, var úthreinsun lyfsins örlítið hraðari hjá mönnum (u.þ.b.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Slovak: Iné lieky a ECALTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ECALTA
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Icelandic: Krampi, höfuðverkur
Slovak: Výsledkom je potlačenie tvorby 1,3-β-D-glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb.
Icelandic: Þetta veldur hindrun á myndun beta-1,3-D-glúcans sem er nauðsynlegur hluti af sveppafrumuvegg.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Ecalta er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
Icelandic: Læknirinn mun skrá sumar þessara aukaverkana þegar hann fylgist með viðbrögðum þínum og ástandi.
Slovak: Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu.
Icelandic: Anidulafungin fer yfir fylgju hjá rottum og fannst í plasma hjá fóstrum.
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (12 pacientov), C. albicans (7 pacientov), C. glabrata (7 pacientov), C. krusei (7 pacientov) a C. parapsilosis (6
Icelandic: Algengustu sjúkdómsvaldarnir sem voru einangraðir í grunnástandi voru C. tropicalis (12 sjúklingar), C. albicans (7 sjúklingar), C. glabrata (7 sjúklingar), C. krusei (7 sjúklingar) og C. parapsilosis (6 sjúklingar).
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Slovak: Žiadne účinky anidulafungínu na fertilitu neboli pozorované v štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af anidulafungin sáust á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Icelandic: Plasmaþéttni anidulafungins hjá heilbrigðum körlum og konum var svipuð.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en vitað er um niðurstöður úr ræktuninni og aðlaga síðar meðferðina til samræmis við niðurstöðurnar þegar þær liggja fyrir.
Slovak: Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferðarlengd og hversu mikið ECALTA þú munt fá á sólarhring og mun fylgjast með svöruninni hjá þér og sjúkdómsástandi.
Slovak: Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
Icelandic: Anidulafungin er hálfsamtengt (semi-synthetic) echinocandin, lípópeptíð efnasamband sem framleitt er úr gerjunarafurð Aspergillus nidulans.
Slovak: Koniec intravenóznej liečby (primárny koncový ukazovateľ)
Icelandic: Lok IV Meðferðar (1º endapunktur)
Slovak: V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum komu fram, bæði hjá rottum og öpum við skammta 4- til 6-sinnum hærri en áætluð klínísk útsetning, ummerki um eiturverkun á lifur, þ.á m. hækkuð ensím og breytingar á lögun.
Slovak: Druhy Candida
Icelandic: Candida tegundir
Slovak: Zriedkavé až
Icelandic: Sjaldgæfar á
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
Icelandic: Anidulafungin gefið í æð var virkt gegn Candida tegundum hjá ónæmishæfum og ónæmisveikluðum músum og kanínum.
Slovak: Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti ECALTA og pakkningastærðir
Slovak: ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.
Icelandic: ECALTA er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun.
Slovak: Experimentálne infekcie zahŕňali diseminovanú infekciu C. albicans u neutropenických králikov, ezofágovú/orofaryngeálnu infekciu u neutropenických králikov s C. albicans rezistentnou na flukonazol a diseminovanú infekciu s C. glabrata rezistentnou na flukonazol u neutropenických myší.
Icelandic: Meðal tilraunasýkinga voru dreifð C. albicans sýking hjá kanínum með daufkyrningafæð, sýking í munni/koki hjá kanínum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. albicans og dreifð sýking hjá músum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. glabrata.
Slovak: Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovak: Pfizer Pharma PFE
Icelandic: Pfizer Pharma PFE GmbH
Slovak: Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar hjá þér ECALTA meðferð ættir þú ekki að finna fyrir fráhvarfseinkennum.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðrum lyfjum eða elektrólýtum en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og eiga eingöngu við pakkninguna sem inniheldur stakt hettuglas ECALTA 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn:
Slovak: Výbor EUCAST nestanovil pre anidulafungín hraničné hodnoty bez určenia druhu.
Icelandic: EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk anidulafungins óháð tegund (non-species).
Slovak: Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
Icelandic: Því liggja engar upplýsingar fyrir um gegnflæði anidulafungins inn í mænuvökva og/eða yfir blóð-heilaþröskuld.
Slovak: Zvlášť pre C. parapsilosis sú minimálne inhibičné koncentrácie anidulafungínu vyššie ako pri ostatných druhoch Candida.
Icelandic: Nánar tiltekið að því er varðar C. parapsilosis, er lágmarksheftistyrkur anidulafungins hærri en fyrir aðrar Candida tegundir.
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu neprekročí 1,1 mg/min (pozri časť 4.8).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar ef hraði anidulafungins innrennslis fer ekki yfir 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy A, B alebo C podľa Childa-Pugha.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru rannsökuð hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh A, B eða C).
Slovak: S alebo bez súbežnej kandidémie c
Icelandic: Með eða án samverkandi hvítsveppasýkingu í blóði c
Slovak: Ak zabudnete použiť ECALTU
Icelandic: Ef gleymist að nota ECALTA
Slovak: Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň.
Icelandic: Kerfistengd útsetning eftir daglegan viðhaldsskammt af 0,75 og 1,5 mg/kg/sólarhring hjá þessum hópi var sambærilegur við það sem kom fram hjá fullorðnum eftir 50 og 100 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
Icelandic: [Sjúklingar með Candida hjartaþelsbólgu, bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu, eða þeir sem voru með sýkingu vegna C. krusei, voru sérstaklega útilokaðir frá rannsókninni].
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Icelandic: Þó svo að smávægileg minnkun á AUC hafi sést hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh C), var minnkunin fyrir innan áætlaða spönnun sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Nasledovná tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie vzniknuté z akéjkoľvek príčiny (terminológia podľa MedDRA) od 840 jedincov, ktorí dostali 100 mg anidulafungínu s frekvenciou zodpovedajúcou konvencii veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir af völdum allra orsaka (MedDRA hugtök) sem fengnar eru frá 840 einstaklingum sem fengu 100 mg af anidulafingini með tíðni sem samsvarar mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10),sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť u vás kontrolovať - pečeňové funkcie dôkladnejšie, ak u vás počas liečby nastanú problémy s pečeňou - ak vám počas liečby ECALTOU podávajú anestetiká - prejavy alergickej reakcie, ako sú svrbenie, sipot, fľaky na koži - prejavy reakcie spojenej s podávaním infúzie, ktoré môžu zahŕňať vyrážku, žihľavku, svrbenie,
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast náið með þér - vegna lifrarstarfsemi ef þú færð lifrarsjúkdóma meðan á meðferð stendur, - ef þú færð svæfingar-/deyfingarlyf meðan þú ert er á ECALTA meðferð, vegna merkja um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, önghljóð, flekkja í húð, - vegna merkja um innrennslistengd viðbrögð sem geta meðal annars verið útbrot, ofsakláði, roði, - vegna mæði/öndunarerfiðleika, svima eða vægs svima.
Slovak: C. parapsilosis prechováva vnútornú alteráciu v cieľovom géne, ktorá je pravdepodobným mechanizmom pre vyššie minimálne inhibičné koncentrácie ako pre iné druhy Candida.
Icelandic: C. parapsilosis veldur eðlislægri breytingu á markgeninu, sem er líklegri verkunarháttur fyrir hærri lágmarksheftistyrk en með öðrum Candida tegundum.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku je 0,77 mg/ml.
Icelandic: Þéttni innrennslislausnarinnar er 0,77 mg/ml.
Slovak: U žiadneho z liekov sa neodporúča úprava dávky, ak sa anidulafungín podáva súbežne s cyklosporínom, vorikonazolom alebo takrolimom, a neodporúča sa ani úprava dávky anidulafungínu, ak sa súbežne podáva s amfotericínom
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir hvorugt lyfjanna, þegar anidulafungin er gefið samtímis ciklosporíni, vorikónazóli eða trakrolimus og skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir anidulafungin, þegar lyfið er gefið samtímis amphoteracíni B eða rifampicíni.
Slovak: ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza.
Icelandic: ECALTA inniheldur virka efnið anidulafungin og er ávísað til meðferðar á sveppasýkingu í blóði eða öðrum innri líffærum hjá fullorðnum, sem kallast ífarandi hvítsveppasýking.
Slovak: Koncentrácie v mozgu sa však zvýšili u neinfikovaných novorodených potkanov po piatich denných dávkach (pomer v mozgu oproti plazme bol približne 0,7).
Icelandic: Þéttni í heila jókst þó hjá ósýktum nýfæddum rottuungum eftir fimm daglega skammta (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,7).
Slovak: ECALTU sa odporúča podávať pri rýchlosti infúzie nepresahujúcej 1,1 mg/min (čo zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov).
Icelandic: Mælt er með að gefa ECALTA á innrennslishraða sem er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (samsvarar 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Anidulafungín sa nedá odstrániť dialýzou a môže sa podávať bez ohľadu na načasovaníe hemodialýzy.
Icelandic: Anidulafungin er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar himnuskilunar.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: (samsvarandi 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Povolené sú odchýlky až do 25 °C počas 96 hodín a potom sa prášok môže opäť uchovávať v chladničke.
Icelandic: Leyfilegt er að hitastig fari í allt að 25°C í 96 klst. og duftið má setja aftur í kæli.
Slovak: Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálne lieky, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarhópum var leyft að skipta yfir í flúkónazól til inntöku eftir að minnsta kosti 10 daga meðferð í bláæð, að því tilskyldu að þeir myndu þola lyf til inntöku og væru hitalausir í að minnsta kosti 24 klst. og að nýjustu blóðræktanir væru neikvæðar fyrir Candida tegundum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Ako uchovávať ECALTU
Icelandic: Hvernig geyma á ECALTA
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u králikov s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekciou CNS bolo preukázané, že anidulafungín znížil mykotické ložisko v mozgu.
Icelandic: Í mörgum rannsóknum á kanínum með dreifða hvítsveppasýkingu og músum með hvítsveppasýkingu í miðtaugakerfi hefur verið sýnt fram á að anidulafungin dregur úr sveppabyrði í heilanum.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení najmenej 14 dní.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir í að lágmarki 14 daga.
Slovak: 500 buniek/mm
Icelandic: ≤ 500 frumur/mm
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anidulafungin hefur sveppadeyðandi verkun gegn Candida tegundum og verkun gegn svæðum þar sem virkur frumuvöxtur sveppaþráða Aspergillus fumigatus er.
Slovak: Mortalita Anidulafungín
Icelandic: Anidulafungin
Slovak: Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að taka sýni í svepparæktun.
Slovak: - nízka hladina draslíka v krvi (hypokalémia) - hnačka - nevoľnosť
Icelandic: - Lágt kalíum í blóði - Niðurgangur
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ecalta.
Slovak: Vplyv na pečeň
Icelandic: Áhrif á lifur
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Icelandic: Aðeins til einnar notkunar.
Slovak: ECALTU vám budú podávať raz denne pomalou infúziou (kvapkaním) do žily.
Icelandic: Þú átt að fá ECALTA einu sinni á sólarhring, með hægu innrennsli (dreypi) í æð.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Icelandic: Eftir að öllum meðferðum lauk var sjúklingum fylgt eftir í 6 vikur.
Slovak: %; 70 zo 129), pečeň a žlčové cesty (7,0%; 9 zo 129), pleurálna dutina (5,4
Icelandic: Algengustu sýkingarsvæði voru m.a. kviðarhol (54,3%; 70 af 129), lifrar- og gallvegir (7,0%; 9 af 129), brjósthol (5,4%; 7 af 129) og nýra (3,1%; 4 af 129).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gefa má ECALTA án tillits til tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Boli hlásené nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu vrátane vyrážky, urtikárie, sčervenenia, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu a hypotenzie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við notkun anidulafungins, þar með talið útbrot, ofsakláða, roða, kláða, mæði, berkjukrampa og lágþrýsting.
Slovak: 1,4 ml/min
Icelandic: 1,4 ml/mín.
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Icelandic: Anidúlafúngin sýnir línuleg lyfjahvörf yfir víðfema spönnun á skömmtum einu sinni á sólarhring (15-130 mg).
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
Icelandic: Aukning á gammaglútamýltransferasa
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anidulafungin.
Slovak: Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
Icelandic: Þó svo að þyngd hafi verið skilgreind sem ástæða breytileika á úthreinsun í lyfjahvarfagreiningu hjá þýðinu, hefur þyngd lítil klínísk áhrif á lyfjahvörf anidulafungins.
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Icelandic: Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring.
Slovak: Po liečbe ECALTOU vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum lyfjum eftir að ECALTA meðferðinni lýkur til áframhaldandi meðferðar á sveppasýkingunni eða til að koma í veg fyrir að hún taki sig upp að nýju.