FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kolbam е показан за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като церебро-тендинозна ксантоматоза, CTX), дефицит на 2- (или α-) метилацил-CoA рацемаза (AMACR) или дефицит на холестерол 7α-хидроксилаза (CYP7A1) при кърмачета, деца и юноши на възраст 1 месец до 18 години и при възрастни.
Latvian: Kolbam indicēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu, kas radušās sterola 27 - hidroksilāzes (kas izpaužas kā cerebrotendinoza ksantomatoze, CTX) deficīta, 2- (vai α-) metilacil-CoA racemāzes (AMACR) deficīta vai holesterola 7α-hidroksilāzes (CYP7A1) deficīta dēļ, ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата, са пруритус и повишени серумни трансаминази, възникнали при едно или две деца, лекувани с високи дози холева киселина.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, ir nieze un paaugstināta transamināzes koncentrācija serumā vienam vai diviem bērniem, kas ārstēti ar augstu holskābes devu; taču šīs nevēlamās blakusparādības izzuda, samazinot devu.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин остават стабилни в анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-лошата стойност след изходно ниво и са понижени при анализа от изходно ниво до най-добрата стойност след изходно ниво.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz sliktākajai pēc sākotnējā stāvokļa rādītāju analīzei vidējie kopējā bilirubīna rādītāji saglabājās stabili un samazinājās no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa analīzei.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novē otajām blakusparādībām.
Bulgarian: След прилагане на холева киселина протича регулиране в посока на намаляване на синтеза на жлъчни киселини и се наблюдава силен спад или почти пълно изчезване на абнормните жлъчни киселини.
Latvian: Pēc holskābes lietošanas notiek žultskābes sintēzes samazināšana, un patoloģiskais žultsskābju līmenis būtiski samazinās vai pat izzūd vispār.
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна хипертриглицеридемия ще трябва да бъде установена и коригирана, както е необходимо; може да се изисква повишена доза, за да се потиснат жлъчните киселини в урината (вж. точка 4.4).
Latvian: Holskābes devas pacientiem ar pārmantotu hipertrigliceridēmiju būs jānosaka un jāpielāgo aprakstītā veidā, bet var būt nepieciešama lielāka deva, lai apslāpētu urīna žultsskābes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Жълтеница
Latvian: Žultsakmeņi
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при пациентите (възрастни и деца), приемащи холева киселина, като цяло са леки до умерени по тежест.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pacientiem (gan pieaugušajiem, gan bērniem), kas saņem holskābi, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas; galvenās novērotās reakcijas ir norādītas turpmākajā tabulā.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 при общата популация пациенти с единични ензимни дефекти няма значима промяна в стойностите на жлъчните киселини в урината и серумните трансаминази от изходно ниво до най-лошата стойност след изходно ниво, но статистически значими промени са наблюдавани при анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво, със значими понижения при изразени, значителни и леки отклонения в стойностите, както и повишения в границите на нормата.
Latvian: Kopumā pētījumā CAC-002-01 pacientiem ar viena enzīma defektiem žultsskābes izdalīšanās urīnā un transamināžu līmenis serumā nozīmīgi nemainījās no sākotnējās vērtības līdz sliktākajai pēc sākotnējā stāvokļa vērtībai.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробни ензими (серумни трансаминази)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmenis
Bulgarian: Конюгираната холева киселина се абсорбира в илеума чрез транспортерите, преминава обратно в черния дроб и започва друг цикъл на ентерохепатална циркулация.
Latvian: Konjugētā holskābe tiek absorbēta līkajā zarnā ar transportvielām, nodota atpakaļ uz aknām un nonāk jaunā enterohepatiskās cirkulācijas ciklā.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI Par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: Ако Вашият лекар сметне за необходимо да продължите приема на циклоспорин, той ще следи внимателно нивата на жлъчни киселини във
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums nepieciešams turpināt lietot ciklosporīnu, viņš rūpīgi uzraudzīs žultsskābes līmeni asinīs un urīnā un attiecīgi pielāgos holskābes devu.
Bulgarian: Рефлуксен езофагит Чести
Latvian: Refluksa ezofagīts
Bulgarian: Нарушения на нервната система Лека периферна невропатия
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: 50 mg капсула: капсула размер 2 с тъмнооранжево капаче (с отпечатан черен надпис „ASK001") и тяло (с отпечатан черен надпис „50mg").
Latvian: 50 mg kapsula: 2. izmēra kapsula ar oranži sarkanu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK001") un korpusu (uzdruka melnā krāsā "50mg").
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Latvian: • caureja
Bulgarian: изтръпване (лека периферна невропатия)
Latvian: • durstīšanas sajūta (viegla perifērā neiropātija)
Bulgarian: Стойностите на жлъчните киселини в урината са нормални при всички пациенти (100%) на изходно ниво и при оценките на най-лошата стойност след изходно ниво, както и при по-голямата част от пациентите (88%) при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво; 1 пациент (12%) има слабо повишение на жлъчните киселини в урината при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво.
Latvian: Žultsskābes izdalīšanās urīnā bija normas robežās visiem pacientiem (100%) sākotnēji un sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā, un lielākajai daļai pacientu (88%) labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā;
Bulgarian: 250 mg капсула: капсула размер 0 с бяло капаче (с отпечатан черен надпис „ASK001") и бяло тяло (с отпечатан черен надпис „250mg").
Latvian: 250 mg kapsula: 0. izmēra kapsula ar baltu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK002") un baltu korpusu (uzdruka melnā krāsā "250mg").
Bulgarian: Очаква се пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu vai pārmantotu hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē holskābe zarnās uzsūksies nepietiekami.
Bulgarian: След дългосрочна терапия са съобщени жлъчни камъни.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Latvian: Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна триглицеридемия трябва да бъде установена и коригирана, както е необходимо (вж. точка 4.2).
Latvian: Holskābes deva pacientiem ar pārmantotu hipertriglicerimēdiju jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Клиничната картина е ограничена до пруритус и диария.
Latvian: Klīniskās pazīmes bija tikai nieze un caureja.
Bulgarian: Възможно е при пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия холевата киселина да се абсорбира слабо в червата.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu pārmantotu hipertrigliceridēmiju vai ar šo traucējumu ģimenes anamnēzē holskābe no zarnām var uzsūkties nepietiekami.
Bulgarian: Как да съхранявате Kolbam 6.
Latvian: Kā uzglabāt Kolbam 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Намаляването на дозата води до подобряване на клиничните признаци и корекция на отклоненията в лабораторните параметри.
Latvian: Samazinot devu, klīniskās pazīmes izzuda un patoloģiskie laboratoriskie parametri normalizējās.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", което означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: Мнозинството пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчните киселини имат някаква степен на чернодробно увреждане в момента на поставяне на диагноза.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar iedzimtu žultsskābes vielmaiņas kļūdu būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi diagnozes noteikšanas brīdī; lielākajai daļai pacientu aknu darbības traucējumi samazinājās vai izzuda, veicot ārstēšanu.
Bulgarian: Kolbam 50 mg твърди капсули.
Latvian: Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Кожни лезии Пруритус
Latvian: Viegls nelabums Viegls reflukss
Bulgarian: Kolbam 250 mg твърди капсули.
Latvian: Kolbam 250 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Капсулното съдържимо остава като фини гранули в млякото или храната.
Latvian: Pienā un pārtikā kapsulas saturs saglabājas smalku granulu formā.
Bulgarian: пожълтяване на кожата (жълтеница)
Latvian: • dedzināšana (kuņģa reflukss)
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
Latvian: Kolbam ir jāieņem katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
Latvian: Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
Latvian: Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg).
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
Latvian: Tas tika darīts tādēļ, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam lietošanu?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābju līmeņa un aknu darbības izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam.
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Latvian: Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kolbam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kolbam lietošanu.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
Latvian: Kolbam efektivitāte reģistrēto indikāciju gadījumā tika noteikta, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
Latvian: Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgā piena maisījumu, atslauktu mātes pienu, kartupeļu vai augļu biezeni.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Bulgarian: Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Kolbam tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Kolbam un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā stāvokļa simptomus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
Latvian: Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 28. oktobrī Kolbam tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
Latvian: Dienas devu izvēlas un pielāgo ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no žultsskābju līmeņa asinīs un urīnā, kā arī no aknu darbības.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
Latvian: Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi.
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija nebūtiskas un atgriezeniskas.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Latvian: Tā kā Kolbam tika apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, uzraudzīs Kolbam priekšrocības un drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Kolbam?
Latvian: Kā Kolbam darbojas?
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
Latvian: Kolbam blakusparādības kopumā ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas.
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Latvian: Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
Latvian: Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies tādu slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Kolbam.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. novembrī izsniedza Kolbam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
Latvian: Tā ir "primārā žultsskābe", t. i., galvenā žults (aknās sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstā ir ietverta nekaitīguma informācija, kā arī Kolbam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
Latvian: Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
Latvian: Kolbam sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
Bulgarian: Kolbam cholic acid
Latvian: Kolbam holskābe
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
Latvian: Kā lieto Kolbam?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Latvian: Nozīmība nav pārbaudīta.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Latvian: Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu.
Bulgarian: Други лекарства и Komboglyze
Latvian: Citas zāles un Komboglyze
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Latvian: Terapiju var turpināt labi informētiem pacientiem, nodrošinot ciešu uzraudzību;
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4)
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
Latvian: Šāda samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства".
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходни стойности и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti ar sākuma vērtību un vismaz 1 efektivitātes mērījumu pēc terapijas sākuma.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
Latvian: Šādiem pacientiem terapijas uzsākšana nav ieteicama.