FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón IV (1 µg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón IV.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 µg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Spanish: • hinchazón de ojos;
Polish: • obrzęk oka;
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: El objetivo era evaluar los efectos en el ECG del palonosetrón administrado por vía intravenosa en dosis únicas de 0,25, 0,75 o 2,25 mg en 221 sujetos sanos.
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 µg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 µg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 µg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano, że palonosetron w dawce 20 µg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Spanish: Estas patologías incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 221)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=221)
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 µg/kg, 20 µg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem preparatu Aloxi.
Spanish: • El principio activo es palonosetrón.
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron.
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
Polish: • lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku; • uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
Spanish: Se administran 500 microgramos de palonosetrón por vía oral aproximadamente una hora antes de iniciar la quimioterapia.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu podawanego doustnie na około godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Spanish: 0-24 horas
Polish: 0-24 godz.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta completa en la fase aguda del primer ciclo de quimioterapia, definida como sin emesis, sin náuseas y sin medicación de rescate en las primeras 24 horas tras comenzar la quimioterapia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Spanish: 6.3 Período de validez
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata.
Spanish: No se recomienda tomar Aloxi en los días siguientes a la quimioterapia a menos que vaya a recibir otro ciclo de quimioterapia.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, jeśli pacjent nie będzie poddany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Spanish: 20 microgramos/kg (la dosis máxima total no debe superar los 1500 microgramos) de palonosetrón administrados en una perfusión intravenosa única de 15 minutos que se debe comenzar a administrar aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Spanish: Ansiedad, estado eufórico
Polish: Lęk, euforia
Spanish: • un medicamento para tratar el malestar general (náuseas y vómitos) llamado domperidona.
Polish: • lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
Polish: • Lek Aloxi zostanie podany we wlewie kroplowym (powolnej infuzji dożylnej).
Spanish: • dificultad respiratoria;
Polish: • płytki oddech;
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para los pacientes en hemodiálisis.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Spanish: Los efectos del palonosetrón en la tensión arterial, la frecuencia cardíaca y los parámetros del ECG, incluido el intervalo QTc, fueron comparables a los de ondansetrón y dolasetrón en los estudios clínicos de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas IV de Aloxi de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 µg/kg o 20 µg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie produktu leczniczego Aloxi uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 µg/kg lub 20 µg/kg.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 solos o en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI).
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Spanish: En los ensayos clínicos, con una dosis de 500 microgramos (161 pacientes en total), la reacción adversa observada con más frecuencia, que al menos estaba posiblemente relacionada con Aloxi, fue dolor de cabeza (3,7%).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Spanish: • los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión.
Polish: • ból w miejscu infuzji.
Spanish: 5 ml
Polish: JEDNOSTEK 5 ml
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que mostraron una respuesta completa (RC, definida como ningún episodio emético y ninguna medicación de rescate) durante las primeras 24 horas después de iniciar la administración de la quimioterapia.
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: • los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
Polish: • leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QTc oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Spanish: Con todos los niveles de dosis evaluados, palonosetrón no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QT corregido (QTc).
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez.
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aloxi Cómo tomar Aloxi
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Aloxi
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 µg/kg.
Polish: Mediana okresu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 µg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, se ha demostrado que no hubo ningún efecto significativo en el aclaramiento de palonosetrón cuando se coadministraba con inductores de CYP2D6 (dexametasona y rifampicina) e inhibidores de CYP2D6 (incluyendo amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorrubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Spanish: Cápsulas de gelatina blandas, lisas, beige claras, opacas, de redondas a ovaladas y rellenas de una solución amarillenta transparente.
Polish: Gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki żelatynowe miękkie, wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Spanish: Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardiaco cuando se toman con Aloxi.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Aloxi może powodować problemy z pracą serca.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sorbitol.
Polish: Zawiera również sorbitol.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42 ± 34%.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34 %.
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel;
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
Spanish: Contiene asimismo manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a Cohorte con intención de tratamiento b
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en los pacientes pediátricos tratados con palonosetrón durante un máximo de 4 ciclos de quimioterapia.
Polish: Działania niepożądane zostały poddane ocenie u dzieci i młodzieży otrzymujących palonosetron w czasie nie więcej niż 4 cykli chemioterapii.
Spanish: Durante los estudios no clínicos únicamente se observaron reacciones con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos oculares
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
Polish: • zaburzenia impulsów elektrycznych w sercu; • zaparcie;
Spanish: Pirexia, dolor en el lugar de administración de la perfusión, reacción en el lugar de administración de la perfusión, dolor
Polish: Gorączka, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu infuzji, ból
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych (5-HT3), kod ATC: A04AA05
Spanish: Esta reacción es muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Polish: Działania te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG ° Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: RA muy raras
Polish: Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane°
Spanish: Después de dosis únicas orales usando una solución tamponada, las concentraciones máximas medias de palonosetrón (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) fueron proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 3 a 80 μg/kg en sujetos sanos.
Polish: U zdrowych osób po podaniu doustnym pojedynczej dawki przy zastosowaniu buforowanych roztworów maksymalne stężenia palonosetronu(Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) były proporcjonalne do dawki dla dawek w zakresie 3,0 do 80 µg/kg mc.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto de palonosetrón en la fertilidad.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 185)
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
Spanish: En los estudios no clínicos, el palonosetrón tiene la capacidad de bloquear los canales iónicos implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y de prolongar la duración del potencial de acción.
Polish: W badaniach nieklinicznych palonosetron wykazuje zdolność blokowania kanałów jonowych zaangażowanych w de- i repolaryzację komorową oraz wydłużenie trwania potencjału czynnościowego.
Spanish: RA poco frecuentes
Polish: Niezbyt częste zdarzenia niepożądane
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con Aloxi, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9 %) i zaparcia
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores lentos y rápidos de los sustratos de CYP2D6.
Polish: Niemniej jednak różnice pod względem istotnych klinicznie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy osobami o powolnym i szybkim metabolizmie substratów enzymu CYP2D6 nie są znaczne.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % para la diferencia en las tasas de respuesta completa de palonosetrón intravenoso menos ondansetrón intravenoso era mayor del -15 %.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Spanish: Aloxi no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
Polish: Nie należy stosować preparatu Aloxi w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Aloxi a menos que sea claramente necesario.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący zastosuje lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: En un estudio clínico, no se mostró interacción farmacocinética significativa entre una única dosis intravenosa de palonosetrón y la concentración en estado estacionario de metoclopramida oral, que es un inhibidor de CYP2D6.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego produktu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Spanish: Dióxido de titanio
Polish: Tytanu dwutlenek
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Spanish: El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
Polish: Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Spanish: Metoclopramida
Polish: Metoklopramid
Spanish: Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercialización.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: a Cohorte con intención de tratamiento b
Polish: Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 4.6).
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Spanish: La eficacia se basó en la demostración de la no inferioridad de las dosis de palonosetrón por vía oral en comparación con la formulación intravenosa aprobada.
Polish: Skuteczność polegała na wykazaniu równoważności palonosetronu podawanego doustnie w porównaniu do zatwierdzonej postaci dożylnej.
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los estudios clínicos controlados, 875 pacientes que se inscribieron en los tres ensayos de fase III continuaron en un estudio de seguridad abierto y fueron tratados con palonosetrón 750 microgramos con un máximo de 9 ciclos adicionales de quimioterapia.
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Polish: U dorosłych wyszczególniono wartości dla poszczególnych dawek.
Spanish: Prolongación de QT en el electrocardiograma, trastorno de la conducción, taquicardia sinusal
Polish: w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Spanish: La eficacia de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos se demostró en un segundo ensayo fundamental de no inferioridad que comparó una única perfusión intravenosa de palonosetrón frente a un régimen con ondansetrón IV.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Spanish: Eliminación Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
Polish: Po 144 godz. od podania palonosetronu znakowanego węglem C14 w jednorazowej dożylnej dawce 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Spanish: 3,0 µg/k g
Polish: 18,2 ml/h/kg mc.