FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Dutch: Verander de dosis of het innameschema niet zonder uw arts te raadplegen.
English: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
English: Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
English: Mark off circle for every tablet you take.
Dutch: Kleur een cirkel na elke ingenomen tablet.
English: Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Dutch: Logrank p-waarde = 4,10*10^(-7)
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Sojalecithine (E322) Polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd) Talk
English: In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
Dutch: In-vitrogegevens zijn niet toereikend om het potentieel van ribociclib uit te sluiten om CYP2B6 via CAR te induceren.
English: Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
English: Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Dutch: Kisqali kan ingenomen worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.5).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Dutch: Als u na het innemen van een dosis heeft gebraakt of als u een dosis bent vergeten, sla de gemiste dosis dan over die dag.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Dutch: Door verschillen tussen patiënten zullen de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal zijn bij alle patiënten; zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit wordt daarom aanbevolen.
English: 54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
Dutch: 54,7% van de patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol werd beoordeeld als progressievrij bij 24 maanden ten opzichte van 35,9% van de patiënten in de groep met placebo plus letrozol.
English: Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
English: Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Dutch: Bij ratten werd een lager gewicht van de foetus gezien, wat gepaard ging met veranderingen van het skelet die als tijdelijk werden beschouwd en/of als gerelateerd aan dat lager gewicht van de foetus.
English: Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Dutch: Aantal voorvallen - n [%] Mediane OS [maanden] (95%-BI) NS (NS-NS)
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
English: Log rank p-value = 9.83*10^(-8)
Dutch: Log rank p-waarde = 9,83*10^(-8)
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Dutch: Op basis van de gegevens over de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven was er geen relevant verschil tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol.
English: Discontinue Kisqali.
Dutch: Stoppen met Kisqali.
English: Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek of na ziekteprogressie niet van placebo overstappen op Kisqali.
English: Patients receiving Kisqali should not breast-feed for at least 21 days after the last dose.
Dutch: Patiënten die Kisqali innemen mogen tot minstens 21 dagen na de laatste dosis geen borstvoeding geven.
English: Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Dutch: Lymfopenie, trombopenie, febriele neutropenie
English: • The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosering is 600 mg (3 tabletten van 200 mg) één keer per dag.
English: ECG should be assessed before initiating treatment.
Dutch: Het ECG dient te worden beoordeeld voordat er met de behandeling wordt begonnen.
English: At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates (<2-fold increase in AUC).
Dutch: Bij de klinisch relevante dosis van 600 mg voorspelden simulaties met PBPK-modellen slechts zwakke remmende effecten van ribociclib op CYP1A2substraten (< 2-voudige verhoging van de AUC).
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
English: • Hair loss or hair thinning (alopecia)
Dutch: • Haaruitval of dunner wordend haar (alopecia)
English: In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
Dutch: In vitro veroorzaakte ribociclib een verminderde fosforylering van pRb, wat leidde tot stilstand van de celcyclus in de G1-fase en tot verminderde celproliferatie in borstkankercellijnen.
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist.
English: Contains soya lecithin.
Dutch: Bevat sojalecithine.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (leeftijdbereik van 31 tot 89).
English: Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91).
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 62 jaar (bereik van 23 tot 91).
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Dutch: Erytheem, droge huid, vitiligo
English: When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
English: The effect of a moderate CYP3A4 inducer on ribociclib exposure has not been studied.
Dutch: Het effect van een matige CYP3A4-inductor op de blootstelling aan ribociclib werd niet onderzocht.
English: Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Dutch: Ribociclib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: There were no such cases reported in Study E2301 (MONALEESA-7).
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
English: The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
English: Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
English: The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs-violet van kleur, hebben geen breukstreep, zijn rond en op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
English: • Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Dutch: • Afwijkende uitslag bij bloedonderzoek naar de nierfunctie (hoog creatininegehalte in het bloed)
English: • If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Dutch: • als u een hartaandoening of hartritmestoornis heeft of heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag, inclusief een aandoening die het lange-QT-tijdsyndroom (verlenging van de QT-tijd) wordt genoemd of als het gehalte van kalium, magnesium, calcium of fosfor in uw bloed is verlaagd of verlaagd is geweest.
English: • Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine (dat ook wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis);
English: There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Dutch: Er kunnen bij verhoogde blootstelling (ongeveer 5 keer de verwachte klinische Cmax) ook premature ventriculaire contracties (PVC's) optreden.
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Dutch: Bij konijnen waren er schadelijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling, wat bleek uit een groter aantal gevallen van afwijkingen bij de foetus (misvormingen en varianten van uitwendige en inwendige organen en het skelet) en de groei van de foetus (lager gewicht van de foetus).
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid werden bevestigd door PFS-resultaten op basis van onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling.
English: If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Dutch: Als er verlenging van de QTcF-tijd tot meer dan 500 msec optreedt of als er een verandering van meer dan 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde optreedt, in combinatie met torsade de pointes of polymorfe ventriculaire tachycardie of verschijnselen/klachten van een ernstige hartritmestoornis, stop dan definitief met Kisqali.
English: Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Dutch: Ribociclib werd in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk is voor 17,3% en 12,1% van de dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
English: The dose should be interrupted.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken.
English: OS data remain immature.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
English: <90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Dutch: < 90 ml/min/1,73 m2) en 35 patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2), hadden lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
English: • Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Dutch: • antibiotica, zoals claritromycine, telitromycine, moxifloxacine, rifampicine, ciprofloxacine, levofloxacine en azitromycine;
English: CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
English: • Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
Dutch: • Ernstige infectie met versnelde hartslag, kortademigheid of snelle ademhaling, koorts en rillingen (dit kunnen tekenen zijn van een infectie van het bloedvatenstelsel, oftewel sepsis, die levensbedreigend kan zijn).
English: Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel wordt ook de activiteit van uw hart gecontroleerd met een onderzoek dat elektrocardiografie (ECG) wordt genoemd.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van de aromataseremmer voor aanvullende informatie.
English: Each film-coated tablet contains ribociclib succinate, equivalent to 200 mg ribociclib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met 200 mg ribociclib.
English: Table 3 Dose modification and management - Hepatobiliary toxicity
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing en behandeling - hepatobiliaire toxiciteit
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Neutropenia No dose adjustment is required
Dutch: Neutropenie Geen dosisaanpassing nodig.
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Dutch: Derhalve kunnen geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de enzymactiviteit van CYP3A4 de farmacokinetiek van ribociclib wijzigen.
English: When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer, dient de aromataseremmer ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal te worden ingenomen.
English: CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval, NS=niet schatbaar, N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige logrank-toets gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT (interactive response technology).
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Dutch: U mag geen tabletten van dit middel innemen op dag 22 tot 28 van de cyclus.
English: Median PFS [months] (95% CI)
Dutch: Mediane PFS [maanden] (95%BI)
English: There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ribociclib op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten van ribociclib op de productie van moedermelk.
English: Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
Dutch: Fase II-conjugaten van ribociclib fase I-metabolieten betroffen N-acetylering, sulfatering, cysteïneconjugatie, glycosylering en glucuronidering.
English: Grade 4**
Dutch: Graad 4**
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Dutch: In onderzoek E2301 (MONALEESA-7) was de waargenomen gemiddelde verlenging van de QTcFtijd ten opzichte van de uitgangswaarde ongeveer 10 msec hoger bij de subgroep met tamoxifen plus placebo dan bij de subgroep met NSAI plus placebo, wat erop wijst dat tamoxifen alleen een QTcFverlengend effect had dat kan bijdragen tot de QTcF-waarden die werden waargenomen in de groep die behandeld werd met Kisqali plus tamoxifen.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Dutch: Populatiefarmacokinetisch onderzoek liet zien dat er geen klinisch relevante effecten van leeftijd, lichaamsgewicht of geslacht op de systemische blootstelling aan ribociclib zijn waarvoor een dosisaanpassing nodig is.
English: 40.7 (37.4, NE)
Dutch: 40,7 (37,4-NS)
English: Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten: verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bloedbilirubine.
English: Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Dutch: Logrank-toets en Cox-model worden gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT.
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van ribociclib op de vruchtbaarheid.
English: Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
English: Light greyish violet, unscored, round, curved with bevelled edges (approximate diameter: 11.1 mm), debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Dutch: Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen (bij benadering een diameter van 11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
English: Time (months) Ribociclib Placebo
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib Placebo
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
English: • Medicines used to treat low blood pressure or migraine such as ergotamine or dihydroergotamine.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk of migraine, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine;
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Dutch: Demografische kenmerken en ziektekenmerken bij de aanvang van het onderzoek waren gelijk verdeeld en vergelijkbaar tussen de onderzoeksarmen.
English: The recommended dose is 600 mg (three 200 mg film-coated tablets) of ribociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment, resulting in a complete cycle of 28 days.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200 mg) ribociclib eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, zodat een volledige cyclus uit 28 dagen bestaat.
English: These findings included reduced/small lung lobes and additional vessel on the aortic arch and diaphragmatic hernia, absent accessory lobe or (partly) fused lung lobes and reduced/small accessory lung lobe (30 and 60 mg/kg), extra/rudimentary thirteenth ribs and misshapen hyoid bone and reduced number of phalanges in the pollex.
Dutch: Deze bevindingen betroffen kleinere/kleine longlobben en een extra vat op de aortaboog en hernia diaphragmatica, afwezige accessoire longlob of (gedeeltelijk) gefuseerde longlobben en kleinere/kleine accessoire longlob (30 en 60 mg/kg), extra/rudimentaire dertiende ribben en misvormd tongbeen en een kleiner aantal kootjes in de duim.
English: Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wezen erop dat Kisqali bij toediening van de klinisch relevante dosis van 600 mg de AUC van midazolam naar verwachting met een factor 5,2 verhoogt.