FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Danish: Temodal kapsler er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvorved tumorvæksten bremses.
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Danish: Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temodal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temodal.
German: Bei diesen Patienten wird Temodal allein angewendet.
Danish: Til disse patienter anvendes Temodal alene.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Danish: MTIC binder sig til cellernes dna, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof, kaldet MTIC.
German: Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut produzieren.
Danish: Der blev foretaget yderligere to undersøgelser af i alt 35 patienter med hjernesvulster for at vise, at kapslerne og infusionsopløsningen resulterer i den samme mængde temozolomid i blodet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temodal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temodal zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temodal.
German: Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Danish: Dosis af Temodal afhænger af legemsoverfladearealet (beregnes ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter én gang dagligt.
German: Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temodal den 26. januar 2009.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden temozolomid
German: Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung und Rötung sowie Blutergüsse auftreten.
Danish: Patienter, der får infusionsopløsningen, kan også få reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, irritation, kløe, varmefornemmelse, hævelse og rødme samt blå mærker.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temodal allein oder zusammen mit einer Strahlentherapie angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Danish: Dosen og antallet af doser afhænger af, hvilken form for svulst der behandles, om patienten er blevet behandlet tidligere, om Temodal anvendes alene eller sammen med strålebehandling, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Temodal er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temodal.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Temodal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed, alopeci (hårtab), hovedpine, træthed, kramper, udslæt, neutropeni eller lymfopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
German: Die Behandlung mit Temodal sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Danish: Behandling med Temodal skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
German: Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Danish: Temodal er et lægemiddel mod kræft.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.
Danish: De primære effektmål var, hvor lang tid patienterne overlevede, eller tidsrummet indtil patientens kræft blev værre.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Temodal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Temodal fremgår af indlægssedlen.
German: An den anderen drei Hauptstudien waren Patienten mit malignem Gliom beteiligt, das nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte.
Danish: De tre andre hovedundersøgelser omfattede patienter med ondartet gliom, der var vendt tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling.
German: Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der sonstigen Bestandteile oder Dacarbazin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) sind.
Danish: Temodal må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temozolomid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft).
German: Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Danish: Temodal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
German: Weitere Informationen über Temodal:
Danish: Andre oplysninger om Temodal
German: Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Temodal?
German: An zwei dieser Studien nahmen Patienten mit Glioblastoma multiforme teil: In der einen Studie wurde die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten untersucht, in der anderen wurde Temodal bei 225 Patienten mit Procarbazin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter med glioblastoma multiforme, hvor den ene undersøgelse så på virkningen af Temodal hos 138 patienter, mens man i den anden sammenlignede Temodal med procarbazin (et andet lægemiddel mod kræft) hos 225 patienter.
German: In der Studie mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme überlebten die Patienten im Durchschnitt 14,6 Monate, wenn sie mit Temodal und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu 12,1 Monaten mit Strahlentherapie allein.
Danish: I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14,6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12,1 måneder, når de fik strålebehandling alene.
German: Temodal-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Danish: Temodal kapsler bør synkes hele uden føde.
German: Der Wirkstoff in Temodal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, kaldet alkylerende midler.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Temodal plus Strahlentherapie mit der Wirkung von Strahlentherapie allein bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme untersucht.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Temodal og strålebehandling sammenlignet med virkningen af strålebehandling alene hos 573 patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temodal außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Danish: Patienterne vil muligvis også have behov for medicin til at forbygge opkastning, før de tager Temodal.
German: Was ist Temodal?
Danish: Hvad er Temodal?
German: In der vergleichenden Studie über Glioblastoma multiforme, das nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte, dauerte es bei Patienten unter Temodal im Durchschnitt 2,9 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei
Danish: I den sammenlignende undersøgelse af glioblastoma multiforme, som var kommet tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling, tog det gennemsnitligt 2,9 måneder, førend kræften blev værre hos patienter, der tog Temodal, sammenlignet med 1,9 måneder hos de patienter, der fik procarbazin.
German: Warum wurde Temodal zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Temodal godkendt?
German: In der letzten Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Temodal bei der Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach ihrem ersten Relaps (Rückfall einer Erkrankung nach scheinbarer oder echter Heilung) untersucht.
Danish: I den sidste undersøgelse så man nærmere på sikkerheden og effekten af Temodal ved behandling af 162 patienter med anaplastisk astrocytom, som havde deres første tilbagefald.
German: Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
German: Bei Patienten mit schwerer Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann) darf Temodal nicht angewendet werden.
Danish: Temodal må ikke anvendes til patienter med svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller).
German: Wie wurde Temodal untersucht?
Danish: Hvordan blev Temodal undersøgt?
German: Bei anaplastischem Astrozytom dauerte es bei Patienten, die Temodal einnahmen, im Durchschnitt 5,4 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte.
Danish: I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5,4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal.
German: Wie wirkt Temodal?
Danish: Hvordan virker Temodal?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temodal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
German: Wofür wird Temodal angewendet?
Danish: Hvad anvendes Temodal til?
German: Welchen Nutzen hat Temodal in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Temodal?
German: Wie wird Temodal angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Temodal?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Danish: Paknings-størrelse
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Danish: Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
German: • unkontrollierte Blutungen,
Danish: • ukontrolleret blødning,
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
German: Kapselhülle (einschließlich Drucktinte):
Danish: kapselskal (inklusive tryksværte):
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
German: Farbe/Markierung
Danish: Farve/mærkning
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
German: Hörstörungen, Tinnitus
Danish: Nedsat hørelse, tinnitus
German: Abb. 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent to Treat-Population)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temomedac ohne Nahrung verabreicht werden.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve lægebehandling.
German: Temomedac darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
German: Erhöhte ALT
Danish: Forhøjet ALT
German: Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der ersten Zulassung: 25. Januar 2010.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
German: Temomedac kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Danish: Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temomedac zu beenden.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier:
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
German: TMZ-Monotherapie n = 224
Danish: TMZ-monoterapi n = 224
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
German: Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m²/Tag)
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS = 2; n = 70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
German: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
German: Temomedac ist angezeigt zur Behandlung von:
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKE
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
German: Falls Temomedac mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Danish: Hvis Temomedac kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Danish: UDLØBSDATO Anvendes inden
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
German: • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.