FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sigillanti a base di fibrina sono medicinali usati come sigillanti (colle) in chirurgia per ridurre le emorragie locali.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine zijn geneesmiddelen die bij chirurgische ingrepen als lijm worden gebruikt, om plaatselijke bloedingen te helpen verminderen.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati soltanto utilizzando CO2.
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven.
Italian: • L'applicazione in spray di Evicel o Quixil deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile valutare con precisione la distanza di erogazione.
Dutch: • Toediening van Evicel of Quixil als spray dient alleen te worden overwogen indien het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che ferma l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt een fibrine-prop die de wond helpt genezen door de bloeding te stoppen.
Italian: (un altro tipo di procedura chirurgica meno invasiva), per garantire che sia mantenuta la corretta distanza minima di sicurezza dai tessuti;
Dutch: Bovendien moet er bij laparoscopie (een ander soort chirurgische ingreep die weinig invasief is) op worden gelet dat de minimale veilige afstand tot de weefsels in acht wordt genomen.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure erogati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per erogare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione dei sigillanti a base di fibrina in spray.
Dutch: Het CHMP besteedde tevens aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
Italian: Altri sigillanti a base di fibrina disponibili in commercio nell'UE sono stati autorizzati a livello nazionale e comprendono: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Dutch: Het werd in oktober 2008 toegelaten en is in 11 EU-lidstaten verkrijgbaar.1 De andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, zijn nationaal goedgekeurd en betreffen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Italian: • L'impiego di Evicel o Quixil in spray nella chirurgia endoscopica è controindicato.
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen mogen Evicel en Quixil niet worden verstoven.
Italian: 15 marzo 2013
Dutch: 15 maart 2013
Italian: Tra le misure raccomandate si annoverano le seguenti:
Dutch: Deze maatregelen zijn:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 15 marzo 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart gepubliceerd.
Italian: 1 Per informazioni sull'esito di tale revisione consultare il seguente indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Italian: I testi integrali delle modifiche apportate nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, zijn hier beschreven.
Italian: Considerata la stretta somiglianza tra Evicel e Quixil, il CHMP ha concluso la sua revisione di Evicel e Quixil nel novembre 20121.
Dutch: Omdat Evicel en Quixil sterk op elkaar lijken, voltooide het CHMP de beoordeling van Evicel en Quixil in november 20121.
Italian: Alcuni sigillanti a base di fibrina sono stati autorizzati negli Stati membri dell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Dutch: In lidstaten van de Europese Unie (EU) zijn verscheidene hechtingsmiddelen op basis van fibrine goedgekeurd via nationale procedures.
Italian: Dopo la segnalazione di casi di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna) associati all'uso di Evicel e Quixil, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel in tutta l'UE.
Dutch: Nadat gevallen van gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel en Quixil, verzocht de Europese Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Evicel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza Tisseel, Tissucol e Artiss dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che contenga informazioni importanti sull'impiego sicuro di tali medicinali.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen met belangrijke informatie over veilig gebruik van deze geneesmiddelen.
Italian: In particolare, quando tali medicinali sono nebulizzati: le pressioni raccomandate non devono essere superate e il sigillante non deve essere erogato a una distanza inferiore rispetto a quella consigliata; i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di segni di possibile embolia gassosa (misurando pressione sanguigna, frequenza cardiaca e livelli di ossigeno e CO2 nel sangue).
Dutch: Vooral wanneer deze producten worden verstoven geldt dat: de aanbevolen drukken niet mogen worden overschreden en dat het hechtingsmiddel niet dichter bij het weefsel mag worden verstoven dan vanaf de aanbevolen afstand; patiënten nauwgezet dienen te worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie (door de bloeddruk, polsfrequentie en de zuurstof- en CO2-spiegel van het bloed te meten).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro di questi medicinali quando sono applicati in spray durante un intervento chirurgico.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen voor een zo veilig mogelijk gebruik van deze geneesmiddelen, ingeval ze tijdens een operatie als een spray worden toegediend.
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Italian: Al momento, nel caso di Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
Dutch: Voor Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol en Artiss wordt de oplossing momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray scorretta di Tisseel, Tissucol e Artiss, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Tisseel, Tissucol en Artiss in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Italian: Contemporaneamente, l'autorità del Regno Unito di regolamentazione dei medicinali ha chiesto una valutazione analoga per Quixil e per gli altri sigillanti a base di fibrina autorizzati nei paesi dell'UE, in considerazione del fatto che non si può escludere per tali medicinali il rischio di embolie di aria.
Dutch: Tegelijkertijd vroeg het Britse geneesmiddelenbureau om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, omdat het risico op gasembolie voor deze producten niet kon worden uitgesloten.
Italian: Il CHMP ha osservato che tutti i casi di embolia gassosa osservati con Evicel e Quixil erano correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni più alte rispetto a quelle raccomandate o a una distanza dalla superficie di tessuto da trattare minore rispetto alla distanza raccomandata.
Dutch: Het CHMP constateerde dat alle geconstateerde gevallen van gasembolie met Evicel en Quixil, verband hielden met het feit dat de verstuiver met een hogere dan de aanbevolen druk was gebruikt of dichter bij het weefseloppervlak dan aanbevolen.
Italian: Quanto a Tisseel, Tissucol e Artiss (e denominazioni associate), il CHMP ha concluso che, benché il rischio di embolia gassosa sia stato giudicato molto basso, quando questi medicinali sono somministrati in spray devono essere introdotte misure di minimizzazione dei rischi per garantire che siano utilizzati in modo sicuro.
Dutch: Wat Tisseel, Tissucol en Artiss (en verwante namen) betreft concludeerde het CHMP dat, hoewel het risico op gasembolie heel gering werd geacht, risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
Italian: Il 13 dicembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate), in seguito alle preoccupazioni emerse in relazione al rischio di embolia gassosa associato all'uso in spray di tali medicinali.
Dutch: Op13 december 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de hechtingsmiddelen op basis van fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), nadat zorgen waren gerezen over het risico op gasembolie indien deze geneesmiddelen als spray worden toegediend.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina applicabile in spray autorizzato a livello centrale.
Dutch: Evicel is het enige centraal goedgekeurde hechtingsmiddel op basis van fibrine dat als spray wordt toegediend.
Italian: • la ditta che produce Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate;
Dutch: • Het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
Italian: Nel caso di Beriplast P non è richiesto l'uso di un dispositivo spray a gas.
Dutch: Voor Beriplast P is geen verstuiver nodig die met gas werkt.
Italian: Poiché Beriplast P (e denominazioni associate) non richiede l'impiego di un dispositivo spray a gas, il CHMP ha concluso che non vi è alcun rischio di embolia gassosa se il medicinale è utilizzato secondo le indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Dutch: Omdat voor Beriplast P (en verwante namen) geen verstuiver nodig is die met gas werkt, concludeerde het CHMP dat bij dit product geen risico op gasembolie bestaat, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
Italian: • Non vi è alcun rischio di embolia gassosa associato a Beriplast P se utilizzato conformemente alle indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Dutch: • Bij Beriplast P bestaat er geen risico op gasembolie, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure somministrati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
Italian: Le presenti conclusioni riguardano Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Dutch: De onderhavige conclusies hebben betrekking op Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate) applicabili in spray
Dutch: Vragen en antwoorden over de beoordeling van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), hechtingsmiddelen op basis van fibrine
Italian: • le informazioni sul prodotto devono contenere un'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla
Dutch: • In de productinformatie dient een waarschuwing te worden opgenomen dat het risico op gasembolie hoger blijkt als fibrine-hechtingsmiddelen met lucht worden verstoven in plaats van met CO2, en dat de patiënten nauwgezet moeten worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per somministrare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina.
Dutch: Het CHMP besteedde ook aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
Italian: Tra questi si annoverano Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Dutch: Deze middelen zijn Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 1° luglio 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 juli 2010 gepubliceerd.
Italian: 2 Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: 2 Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: Londra, 1° luglio 2010 Doc.
Dutch: Londen, 1 juli 2010 Ref. doc.
Italian: La maggior parte di questi medicinali è autorizzata a livello nazionale.
Dutch: De meeste van deze middelen worden op nationaal niveau goedgekeurd.
Italian: Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/ EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Italian: Domande e risposte sull'esame dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van gadoliniumbevattende contrastmiddelen
Italian: Può colpire diversi organi quali il fegato, i polmoni e il cuore.
Dutch: Het kan een ongunstig effect hebben op verscheidene organen, zoals de lever, de longen en het hart.
Italian: I pazienti ricevono un'iniezione del mezzo di contrasto subito prima o durante l'esecuzione della scansione.
Dutch: Patiënten krijgen een injectie van het contrastmiddel toegediend, net voor of tijdens de scan.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro delle procedure di deferimento ai sensi dell'"articolo 31"1 e dell'"articolo 20"2.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd naar aanleiding van verwijzingen uit hoofde van ‘artikel 31'1 en
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CHMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Italian: • I pazienti che hanno domande devono rivolgersi al medico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Italian: Due dei prodotti - OptiMARK (gadoversetamide) e Vasovist (gadofosveset) - hanno ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea (UE).
Dutch: Voor twee van deze producten - OptiMARK (gadoversetamide) en Vasovist (gadofosveset) - is een handelsvergunning verleend die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Italian: • Questi medicinali devono essere usati esclusivamente in conformità alle informazioni relative alla prescrizione aggiornate.
Dutch: • Deze middelen mogen alleen in overeenstemming met de bijgewerkte voorschrijfinformatie worden gebruikt.
Italian: Nel dicembre del 2007 il gruppo consultivo scientifico (SAG) per la diagnostica del CHMP è stato convocato per discutere dell'approccio adottato dal PhVWP.
Dutch: In december 2007 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) Diagnostiek van het CHMP bij elkaar om te discussiëren over de benadering van de PhVWP.
Italian: Contengono gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare", che viene impiegato come "intensificatore di contrasto" per contribuire a rendere più visibile l'interno del corpo sulle immagini acquisite.
Dutch: Ze bevatten gadolinium, een ‘zeldzaam aardmetaal', dat wordt gebruikt als een ‘contrastversterker' om de binnenkant van het lichaam beter op de scan zichtbaar te maken.
Italian: Queste informazioni comprendevano dati derivanti da studi preclinici e clinici oltre a informazioni fornite dalle aziende che producono i medicinali.
Dutch: Het betrof onder andere informatie uit preklinische en klinische onderzoeken en informatie die is verstrekt door de bedrijven die de middelen maken.
Italian: Una comunicazione contenente i messaggi fondamentali di questo esame sarà distribuita ai medici a livello nazionale.
Dutch: De belangrijkste conclusies van deze beoordeling zullen op nationaal niveau onder artsen worden verspreid.
Italian: Allo stesso tempo, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di svolgere la stessa valutazione per gli agenti con autorizzazione centralizzata.
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Italian: Il comitato ha anche concluso che un altro fattore che potrebbe contribuire al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica è il modo in cui si usano questi medicinali (ad esempio, il dosaggio e la frequenza e durata della somministrazione).
Dutch: Het Comité heeft eveneens geconcludeerd dat een andere factor die kan bijdragen aan het risico van NSF de wijze is waarop deze middelen worden gebruikt (zoals de dosis, hoe vaak ze worden gegeven en voor hoe lang).
Italian: Inoltre, le informazioni relative alla prescrizione di tutti i mezzi di contrasto contenenti gadolinio devono comprendere:
Dutch: Verder moet de voorschrijfinformatie van alle gadoliniumbevattende contrastmiddelen de volgende elementen bevatten:
Italian: • un'avvertenza che gli anziani possono essere particolarmente a rischio di fibrosi sistemica nefrogenica perché i loro reni hanno una capacità inferiore di eliminare il gadolinio dall'organismo;
Dutch: • een waarschuwing dat ouderen een bijzonder risico van NSF kunnen lopen omdat hun nieren minder goed in staat zijn gadolinium uit het lichaam te verwijderen;
Italian: Perché sono stati esaminati i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
Dutch: Waarom werden gadoliniumbevattende contrastmiddelen beoordeeld?
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio comprendono nove diversi principi attivi: acido gadobenico, gadobutrolo, gadodiamide, gadofosveset, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoteridolo, gadoversetamide e acido gadoxetico.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen kunnen negen verschillende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetaatdimeglumine, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Italian: Che cosa sono i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
Dutch: Wat zijn gadoliniumbevattende contrastmiddelen?
Italian: • una dichiarazione che non esistono prove a sostegno dell'avvio dell'emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) per prevenire o trattare la fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che non sono già in emodialisi;
Dutch: • een vermelding dat er geen aanwijzingen zijn die pleiten voor het starten van hemodialyse (een behandeling waarmee het bloed wordt gezuiverd) om NSF te voorkomen of te behandelen bij patiënten die nog niet met hemodialyse worden behandeld;
Italian: Infine, il CHMP ha raccomandato lo svolgimento di altri studi sulla conservazione a lungo termine nei tessuti umani (ad esempio nelle ossa) del gadolinio rilasciato dai mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP geadviseerd dat verder onderzoek moet worden gedaan naar de mate waarin humane weefsels (zoals botten) op de lange termijn het uit de gadoliniumbevattende contrastmiddelen vrijkomende gadolinium vasthouden.
Italian: • I medici devono registrare nelle note del paziente il tipo e la dose di mezzo di contrasto utilizzati.
Dutch: • Artsen dienen het type contrastmiddel dat is gebruikt en de dosis ervan in de dossiers van de patiënten te noteren.
Italian: L'associazione tra l'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio e la fibrosi sistemica nefrogenica è stata osservata per la prima volta nel gennaio del 2006, quando furono segnalati casi della malattia in Danimarca e in Austria in pazienti con problemi renali sottoposti a RMI.
Dutch: In januari 2006 werd het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor het eerst in verband gebracht met NSF, toen in Denemarken en Oostenrijk gevallen van de ziekte werden vermeld bij patiënten met nierproblemen bij wie MRI-scans werden uitgevoerd.
Italian: Per gli agenti a medio e basso rischio, il CHMP ha formulato le seguenti raccomandazioni:
Dutch: Voor middelen die tot de groep van gemiddeld of laag risico behoren, heeft het CHMP aanbevolen dat:
Italian: Di conseguenza, nel novembre del 2008 l'agenzia di regolamentazione per i medicinali danese ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio senza autorizzazione centralizzata e di raccomandare provvedimenti che si potrebbero adottare per ridurre questo rischio.
Dutch: Daarom vroeg de Deense regelgevende instantie voor geneesmiddelen in november 2008 aan het CHMP een risicobeoordeling uit te voeren voor de niet-centraal toegelaten gadoliniumbevattende contrastmiddelen en maatregelen aan te bevelen om het risico van NSF te beperken.
Italian: • per precauzione, l'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo che la paziente ha ricevuto un agente ad alto rischio;
Dutch: • als voorzorgsmaatregel geen borstvoeding gegeven mag worden tot ten minste 24 uur nadat de patiënte een middel met een hoog risico toegediend heeft gekregen;
Italian: • devono essere aggiunte avvertenze alle informazioni relative alla prescrizione rispetto all'uso nei pazienti con problemi renali gravi e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato;
Dutch: • aan de voorschrijfinformatie waarschuwingen moeten worden toegevoegd voor toepassing van de middelen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan;