FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition.
Swedish: Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och ovulationshämning.
English: Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
Swedish: Eftersom de begränsade tillgängliga uppgifterna inte med säkerhet stödjer slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt, rekommenderas ingen dosjustering på detta stadium, och all information som redan ingår i avsnitt 4.2 i produktresumén som hänvisar till effekt och kroppsvikt bör tas bort.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Swedish: I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/BMI (tabell 1).
English: Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
English: Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present.
Swedish: Även om data från vissa studier tyder på en lägre förmåga hos LNG-innehållande akutpreventivmedel att förhindra graviditeter hos kvinnor med högre vikt/BMI, är detta därför bara en faktor av många som påverkar effekten och det är svårt att fastställa en bestämd begränsningspunkt för vikt/BMI där ingen effekt förekommer.
English: In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI.
Swedish: I de tre WHO-studierna (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) sågs ingen tendens till sänkt effekt vid högre kroppsvikt/BMI, medan det i de två andra studierna (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) sågs en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI.
English: Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
Swedish: Uppgifterna från två metaanalyser bör dessutom återspeglas i avsnitt 5.1 i produktresumén.
English: Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
English: In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women.
Swedish: I synnerhet tyder begränsade och svårbedömbara uppgifter på att dessa läkemedel kan ha en sänkt effekt vid ökad kroppsvikt hos kvinnor.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
English: During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Swedish: Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 1 och 2002 2; Dada et al., 2010 3) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
English: The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Swedish: Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
English: The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
Swedish: CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI.
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt.
English: • The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
Swedish: • Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.
English: The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Swedish: CHMP fann att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig åtgärd för att visa att det finns begränsade och svårbedömbara uppgifter vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och att akut antikonception bör vidtas hos alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag, oavsett kvinnans kroppsvikt eller BMI.
English: excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
English: On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: Den 16 januari 2014 skickade den svenska myndigheten en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83 EG avseende alla akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA och bad CHMP att yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP ombads bedöma om effekten av akutpreventivmedel påverkas av kvinnornas kroppsvikt och/eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
English: There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Swedish: Det finns begränsade och svårbedömbara data från kliniska prövningar som utvärderade effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
English: The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women.
Swedish: CHMP granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller förhållandet hög vikt/BMI hos kvinnor.
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt
English: For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
Swedish: För UPA-innehållande akutpreventivmedel (ellaOne) dras slutsatsen att UPA enligt begränsade och svårbedömbara uppgifter kan ha sänkt effekt vid högre kroppsvikt hos kvinnor.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt för alla kvinnor oavsett kroppsvikt/BMI, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
English: The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
Swedish: Information i produktresumén bör även återspeglas i bipacksedeln.
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
English: Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Swedish: Totalt sett för LNG-innehållande akutpreventivmedel dras slutsatsen att det finns begränsade data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
English: For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Swedish: För LNG-innehållande akutpreventivmedel i allmänhet dras slutsatsen att det finns begränsade och oförenliga data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
English: • The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
Swedish: • Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
English: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Swedish: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
English: The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
Swedish: antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
English: This summary was last updated in 10-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
English: The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Swedish: I den tredje studien deltog 59 barn som var mellan 2 och 12 år gamla.
English: The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Swedish: Huvudmåttet på effekt utgick ifrån patienternas bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
English: Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Swedish: Nuwiq är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
English: The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nuwiq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuwiq.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
English: Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Nuwiq hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nuwiq ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuwiq?
English: Nuwiq simoctocog alfa
Swedish: Nuwiq simoktokog alfa
English: Other information about Nuwiq
Swedish: Mer information om Nuwiq
English: Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Swedish: Simoktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Swedish: Den 24 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuwiq som gäller i hela EU.
English: The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Nuwiq är större än riskerna och rekommenderade att Nuwiq skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Swedish: Behandling med Nuwiq fick bedömningen ”mycket bra” eller ”bra” för 94 procent av blödningsepisoderna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuwiq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningar per månad för varje patient.
English: What is Nuwiq and what is it used for?
Swedish: Vad är Nuwiq och vad används det för?
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Swedish: När Nuwiq användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,34 blödningar per månad för varje barn.
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Swedish: Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Nuwiq.
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuwiq, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket leder till problem med blodets koagulering, såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Swedish: Myndigheten konstaterade att Nuwiq har visats vara effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och har en godtagbar säkerhetsprofil.
English: Why is Nuwiq approved?
Swedish: Varför godkänns Nuwiq?
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Nuwiq har visats i studierna?
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Swedish: Nuwiq har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nuwiq finns i bipacksedeln.
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Swedish: När det användes för behandling av blödningsepisoder försvann 81 procent av dessa efter en eller två injektioner med Nuwiq.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
English: What are the risks associated with Nuwiq?
Swedish: Vilka är riskerna med Nuwiq?
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Swedish: Nuwiq är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Swedish: När det användes för att behandla blödningsepisoder fick Nuwiq främst bedömningen ”mycket bra” eller ”bra” för behandling av större blödningsepisoder, och de flesta blödningsepisoder upphörde efter en eller fler injektioner med Nuwiq.
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Swedish: Nuwiq är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Swedish: Nuwiq finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingens varaktighet beror på om Nuwiq används för att behandla eller förebygga blödning, eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Nuwiq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Nuwiq bedömningen mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Swedish: Vid de fem operationer som utfördes under studien fick Nuwiq bedömningen mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder för fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar under ett kirurgiskt ingrepp.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Swedish: I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Nuwiq för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Nuwiq för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
English: How is Nuwiq used?
Swedish: Hur används Nuwiq?