FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Låt inte din familj eller dina vänner starta IONSYS åt dig.
Finnish: • Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IONSYS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
Swedish: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Finnish: p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
Swedish: Behandlingen bör initieras av och fortsätta under vägledning av läkare med erfarenhet av opioidbehandling.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa vain sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta opioidihoidosta.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Swedish: • Kalla på läkare eller sjuksköterska om du hör ytterligare pip.
Finnish: • Kutsu paikalle lääkäri tai sairaanhoitaja, jos kuulet muita piippauksia.
Swedish: Missbruk eller avsiktligt felaktig användning av IONSYS kan resultera i överdosering och/eller död.
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Swedish: Ska användas omedelbart efter öppnandet.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Swedish: Antagonistens halveringstid kan vara kort och upprepad administrering eller infusion av antagonisten kan därför vara nödvändig.
Finnish: Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Swedish: Effekter på embryot berodde på toxicitet hos modern och inte på direkta effekter av substansen på det utvecklande embryot.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Swedish: Paralytisk ileus
Finnish: Paralyyttinen ileus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; fenylpiperidinerivat; ATC-kod: N02AB03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Swedish: Maximal behandlingstid är 72 timmar, även om majoriteten av patienter bara behöver ett system.
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Swedish: Ett enda IONSYS-system gav tillräckligt antal doser för 99 % av de studerade patienterna under 24 timmar.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Om du är en äldre patient kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare, eftersom IONSYS kan påverka dig mer än en yngre patient.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur IONSYS verkar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
Swedish: Dess sekundära farmakologiska effekter är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori (se avsnitt 5.2).
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Swedish: Liksom med alla fentanylprodukter kan clearance av fentanyl reduceras hos äldre patienter med åtföljande förlängning av halveringstiden.
Finnish: Kuten kaikkien fentanyylituotteiden kohdalla, fentanyylipuhdistuma saattaa vähentyä iäkkäillä potilailla, mistä johtuen puoliintumisaika pitenee.
Swedish: • IONSYS är klart att använda igen och du kan påbörja ännu en dos närhelst du behöver det.
Finnish: • IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
Swedish: Ingen av de fyra demografiska faktorer som studerats (vikt [mager, överviktig], ålder, ras eller kön) hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av IONSYS.
Finnish: Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Swedish: Det huvudsakliga bindningsproteinet är alfa-1-syraglykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar i viss utsträckning.
Finnish: Pääasiallinen sitova proteiini on hapan alfa-1glykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jonkun verran.
Swedish: Inget ljus
Finnish: Ei valoa
Swedish: Fentanyl har en välkänd missbruksrisk.
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Swedish: Avlägsna systemet från patienten.
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
Swedish: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Swedish: • sömnsvårigheter
Finnish: • nukkumisvaikeuksia
Swedish: Tillfredsställande kroppstemperatur och vätskeintag ska också upprätthållas.
Finnish: Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä on pidettävä yllä.
Swedish: Säkerhet och effekt för IONSYS för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Sammanfattningsvis är den begränsade storleken av den totala pediatriska exponeringen otillräcklig för att vara vägledande för säker och effektiv dosering av IONSYS hos patienter som är yngre än 18 år.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että pediatristen potilaiden altistuksen pieni osuus kaiken kaikkiaan on riittämätön ohjeistus IONSYS-valmisteen turvallista ja tehokasta annostelua varten alle 18-vuotiaille potilaille.
Swedish: Kassera systemet enligt ovanstående steg 5 - Avlägsnande och kassering av IONSYS.
Finnish: Hävitä valmiste yllä mainitun vaiheen 5 mukaisesti - IONSYSvalmisteen poistaminen ja hävittäminen.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion ska följas (se avsnitt 6.6).
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Swedish: Hypokalcemi Hypoglykemi Hypokalemi
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Swedish: Varje IONSYS-kartong innehåller 6 system.
Finnish: Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.
Swedish: • onormala drömmar eller hallucinationer (se eller höra saker som inte finns)
Finnish: • poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Swedish: Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras.
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades var hypotoni och apné och alla patienter ska övervakas noga med avseende på dessa.
Finnish: Vakavimpia raportoiduista haittavaikutuksista olivat hypotensio ja apnea, ja siksi kaikkia potilaita on tarkkailtava
Swedish: Ingen specifik dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
Swedish: Patienterna rekryterades strax efter en större operation om de inte var opioidtoleranta, förväntades få en okomplicerad återhämtning och krävde minst 24 timmars parenteral opioidbehandling.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
Swedish: Det ska finnas lokala rutiner som säkerställer att använda system returneras på lämpligt sätt (t.ex. till sjukhusapoteket) för destruktion av resterande fentanyl i hydrogelen.
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Swedish: Fentanyl kan missbrukas på samma sätt som andra opioidagonister.
Finnish: Fentanyyliä voidaan väärinkäyttää muiden opioidiagonistien tapaan.
Swedish: En mutagen risk vid användning av terapeutiska doser förefaller osannolik, eftersom effekterna endast inducerades vid höga koncentrationer.
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Swedish: • Information om lämplig användning av produkten med avseende på felmedicinering (inklusive oavsiktlig exponering), funktionsoduglighet/fel hos enheten, destruktion av produkten och felaktig användning/missbruk/olaglig handel/addiktion och beroende.
Finnish: • Riittävästi tietoa valmisteen käytöstä liittyen lääkintävirheisiin (mukaan lukien tahaton altistuminen), välineen virheelliseen toimintaan/toiminnan pettämiseen, tuotteen hävittämiseen ja väärinkäyttöön/käyttöön muuhun tarkoitukseen ja riippuvuuteen.
Swedish: Patienterna kunde vara kvar i sin respektive studie i upp till 72 timmar om de behövde parenteral opioidanalgesi under denna tid.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
Swedish: Andningsdepression, hypotoni och djup sedering eller koma kan förekomma.
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Swedish: Långtidsverkande eller ickeopioidanalgetika tilläts inte.
Finnish: Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
Swedish: Vid intravenös administrering är den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter; den andra distributionshalveringstiden är 1 timme och den terminala halveringstiden är 13 timmar.
Finnish: Laskimoon annettuna jakautumisen ensimmäisen vaiheen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, toisen vaiheen puoliintumisaika on 1 tunti, ja terminaalinen puoliintumisaika on 13 tuntia.
Swedish: Biverkningsprofilen tyder alltså inte på någon betydelsefull skillnad i säkerhet jämfört med patienter som är yngre än 65 år.
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
Swedish: • Patienterna ska inte använda mer än ett IONSYS åt gången.
Finnish: • Potilas ei saa käyttää useampaa kuin yhtä IONSYS-valmistetta kerralla.
Swedish: Den blinkande digitala displayen kan stängas av genom att trycka på doseringsknappen i sex sekunder.
Finnish: Vilkkuva digitaalinen näyttö voidaan sammuttaa painamalla annostuspainiketta kuuden sekunnin ajan.
Swedish: Detta kan påverka koncentrationerna i serum.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa pitoisuuksiin seerumissa.
Swedish: • bröstsmärta, känsla av allmänt obehag eller oro
Finnish: • rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Swedish: Säkerheten för IONSYS har inte fastställts hos patienter med fysisk statusklassificering IV enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med en svår systemisk sjukdom som är konstant livshotande).
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Swedish: Men tryck bara på knappen när du behöver smärtlindring.
Finnish: Paina kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.
Swedish: • Välj ENDAST frisk, oskadad hud (ej irriterad eller bestrålad) på bröstkorgen eller överarmens utsida.
Finnish: • Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu sädehoidolla) AINOASTAAN rintakehällä tai olkavarren ulkosivulla.
Swedish: IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler.
Finnish: IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
Swedish: Placebo n=273
Finnish: Lumelääke n=273
Swedish: En karcinogenicitetsstudie (dagliga subkutana injektioner av fentanylhydroklorid i två år till Sprague Dawley-råttor) inducerade inte några fynd som tydde på onkogen potential.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimus (päivittäiset fentanyylihydrokloridi-injektiot ihon alle kahden vuoden ajan Sprague Dawley -rotille) ei tuonut esiin onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia löydöksiä.
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen hos avkomman signifikant reducerad vid doser som minskade moderns vikt något.
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
Swedish: Storbritannien tfn: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 e-post: medical.information@themedco.com
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Swedish: IONSYS stängs sedan av och kommer inte att avge några fler doser.
Finnish: IONSYS sammuu silloin eikä anna enää lisää annoksia.
Swedish: Läkare ska utvärdera patienterna med avseende på anamnes med drogmissbruk och följa sådana patienter noga.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaiden aikaisempi lääkeaineriippuvuus ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti.
Swedish: Effektresultaten vid slutet av 24 timmar visas i tabell 2 nedan för den utvärderingsbara patientpopulationen.
Finnish: Tehon tulokset 24 tunnin ajanjakson päätyttyä on esitetty alla taulukossa 2 potilasryhmälle joka kyettiin arvioimaan.
Swedish: Låt endast läkaren eller sjuksköterskan placera eller avlägsna IONSYS.
Finnish: Anna vain lääkärin tai sairaanhoitajan kiinnittää tai poistaa IONSYS.
Swedish: När ett system har avlägsnats ska samma system dock inte återanvändas.
Finnish: Kun valmiste on poistettu, samaa valmistetta ei kuitenkaan saa ottaa käyttöön uudelleen.
Swedish: Det finns inga kliniska data på effekterna av fentanyl på fertilitet.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Swedish: Du kommer att höra ett enda pip när du lyckats påbörja en dos.
Finnish: Kuulet yhden ainoan piippauksen, kun annoksen aloittaminen onnistui.
Swedish: Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att systemet lossnar.
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
Swedish: D.
Finnish: A.
Swedish: ENDAST
Finnish: AINOASTAAN
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med parenteralt administrerat fentanyl.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
Swedish: IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Finnish: IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Swedish: Det använda systemet ska hanteras med försiktighet genom att hålla i systemets sidor och överdel.
Finnish: Käytettyä valmistetta on käsiteltävä varovaisesti pitämällä siitä kiinni sivuista ja yläosasta.
Swedish: Dessa var i de flesta fall av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: • Checklista för övervakning av olämplig destruktion av produkten för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal förstår farorna med felaktig hantering och oavsiktlig exponering för IONSYS-systemet.
Finnish: • Tarkistuslista tuotteen vääränlaisen hävittämisen seurantaan, jolla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtävät Ionsys-välineen virheellisen käsittelyn ja tahattoman altistuksen aiheuttamat riskit.
Swedish: Den monterade IONSYS-produkten har måtten 47 mm x 75 mm.
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Swedish: Den farmakokinetiska absorptionsprofilen kommer att upprepas vid varje applicering på ett nytt ställe på huden och absorptionen blir därför lägre i början av varje ny appliceringsperiod.
Finnish: Farmakokineettinen imeytymisprofiili toistuu kunkin uudelle ihoalueelle kiinnittämisen yhteydessä, ja siksi imeytyminen jokaisen uuden kiinnittämisen yhteydessä on aluksi pienempää.
Swedish: Till skillnad från morfin elimineras inga aktiva fentanylmetaboliter via njurarna.
Finnish: Toisin kuin morfiinin kohdalla, mitään aktiivisia fentanyylin metaboliitteja ei poistu munuaisten kautta.
Swedish: Iatrogent missbruk efter opioidadministrering är sällsynt.
Finnish: Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
Swedish: • Information som poängterar att IONSYS är en patientkontrollerad enhet som endast ska användas på sjukhus och att gängse praxis för övervakning av patienter som använder sådana enheter ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
Swedish: Omkring 75 % av tillfört fentanyl utsöndras i urinen, främst som metaboliter och mindre än 10 % som oförändrad aktiv substans.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana aktiivisena aineena.
Swedish: Data på IONSYS hos pediatriska patienter är begränsade till information från en enda klinisk prövning.
Finnish: IONSYS-valmistetta koskevat tiedot pediatristen potilaiden hoidossa rajoittuvat yhdestä ainoasta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Swedish: Den systemiska absorptionen av fentanyl ökar som en funktion av tiden, oberoende av doseringsfrekvens, då initialdosen är cirka 16 mikrogram.
Finnish: Fentanyylin systeeminen imeytyminen lisääntyy ajan funktiona annostustiheydestä riippumatta, ja aloitusannos on noin 16 mikrogrammaa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMSEKSI, JOS TARPEEN
Swedish: Administrering under förlossning rekommenderas inte, eftersom fentanyl passerar placenta och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Swedish: • du tar läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, läkemedel mot ångest eller allergier (antihistaminer)
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi kuten unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, levottomuuden tai allergisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antihistamiineja);
Swedish: Du ska inte börja amma förrän IONSYS-systemet har varit avlägsnat i 24 timmar.
Finnish: Et saa aloittaa imettämistä ennen kuin IONSYSvalmiste on ollut poistettuna iholtasi 24 tunnin ajan.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Swedish: Överviktiga patienter
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Swedish: Syre ska ges och andningen assisteras eller kontrolleras efter behov.
Finnish: Potilaalle on annettava happea, ja tarvittaessa hengitystä on avustettava tai valvottava.
Swedish: Följaktligen kan patienten aktivera IONSYS oftare för att upprätthålla nivåerna av fentanyl i blodet.
Finnish: Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Swedish: • depression, onormala tankar
Finnish: • masennus, epätavalliset ajatukset
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder IONSYS om:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta:
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/opioidantagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) rekommenderas inte.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
Swedish: IONSYS tillför läkemedlet endast när du aktiverar systemet, och på så sätt styr du hur mycket läkemedel du får.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Swedish: IONSYS ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Finnish: IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du har tagit dem inom de senaste 14 dagarna innan IONSYS
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum, som främst interagerar med den opioida μ-receptorn.
Finnish: Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin välityksellä.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid jämvikt är 6 l/kg och genomsnittlig clearance är 53 l/timme.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Swedish: Varje nytt system ska placeras på en ny hudyta.
Finnish: Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression omfattar de omedelbara motåtgärderna avlägsnande av IONSYS-systemet och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
Finnish: Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS-valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
Swedish: I den kontrollerade kliniska prövningspopulationen visade biverkningsprofilen hos patienter med BMI > 40 (86/1 436 eller 6 %) ingen betydelsefull skillnad jämfört med patienter med BMI ≤ 40.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
Swedish: IONSYS ska endast aktiveras av patienten för att undvika eventuell överdosering.
Finnish: IONSYS-valmisteen saa aktivoida vain potilas mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi.
Swedish: Inga pip
Finnish: Ei piippausta
Swedish: Om du känner dig svimfärdig eller om du får svårt att andas under behandling med IONSYS ska du omedelbart informera en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: I studie CAPSS-319 fick hälften av patienterna i varje grupp rofecoxib peroperativt och i studie FEN-PPA-401 fick patienterna använda icke-opioidanalgetika under hela studieperioden.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 puolet potilaista kussakin ryhmässä saivat rofekoksibihoitoa perioperatiivisesti ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 potilaille sallittiin ei-opioidikipulääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan.