FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.
Portuguese: A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15
Danish: Samlede CYD14+CYD15
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida e incolor.
Danish: Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: Numa análise exploratória de seguimento a longo prazo desde a primeira injeção, em três estudos de eficácia, foi observado um risco acrescido de hospitalização devido a dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Febre Hemorrágica da Dengue grau 1 ou 2 [OMS 1997]) em indivíduos vacinados sem infeção prévia por dengue.
Danish: I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Portuguese: Devem ser implementados procedimentos que previnam lesões por desmaio e orientações em caso de reações de síncope.
Danish: Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
Danish: • Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosis.
Portuguese: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Danish: Samlede* CYD14+CYD15+ CYD23
Portuguese: • Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50* de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Danish: • Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Portuguese: 2.1 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos em áreas endémicas, qualquer estado serológico em baseline
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt for personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
Portuguese: Tabela 7: Imunogenicidade para individuos seropositivos para dengue dos 18 aos 45 anos provenientes de áreas endémicas
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Portuguese: • reações no local da injeção: rubor (eritema), nódoas negras (hematoma), inchaço e comichão
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Rødme (erytem), blå mærker (hæmatom), hævelse og kløe
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.
Danish: Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Portuguese: Transfira todo o conteúdo do frasco do veículo (com tampa amovível cinzenta escura) para o frasco contendo o pó (tampa amovível castanha).
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Portuguese: O
Danish: Eller
Portuguese: • dores nas articulações (artralgia)
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Portuguese: Embalagem de 5.
Danish: Pakningsstørrelse: 5 stk.
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na subsecção 3).
Danish: Af de 2.930 personer i alderen 9-16 år i denne undergruppe (ca. 80%), som var seropositive for denguefeber ved baseline, fik 1.974 personer vaccinen (901 personer i CYD14 og 1.073 i CYD15) og 956 personer fik placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underafsnit 3).
Portuguese: Endurecimento no local de injeção
Danish: Forhærdning ved injektionsstedet
Portuguese: A Eficácia da Vacina (EV) contra DVC sintomática durante o período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline e para o subgrupo de imunogenicidade para os estudos combinados CYD14 + CYD15 + CYD23, é estimada em 81,9% (IC95%: 67,2; 90,0).
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Portuguese: Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização, se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue.
Danish: For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de 5 doses e veículo num frasco para injectáveis de 5 doses (2,5ml).
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Portuguese: O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel).
Danish: Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
Portuguese: 3.1 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade em áreas endémicas
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
Portuguese: GMT préinjeção 1 (IC 95%)
Danish: Inden injektion 1 GMT (95 % KI)
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos componentes.
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Portuguese: • dor no local de injeção
Danish: • smerter på injektionsstedet
Portuguese: Use uma seringa estéril e agulha para a transferência do veículo.
Danish: Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Χ Α.Ε.
Danish: Ελλάδα
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Portuguese: As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e 3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na Tabela 1 para crianças dos 9 aos 17 anos e na Tabela 2 para adultos dos 18 aos 45 anos.
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitet-undergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Portuguese: OUTROS
Danish: Andet
Portuguese: Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.
Danish: Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido no frasco para injectável de 5 doses com tampa amovivel cinzenta escura, para o frasco para injetáveis com 5 doses de pó liofilizado com uma tampa amovível castanha, usando seringa estéril e agulha.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende hætteglas til 5 doser med mørkegrå aftagelig hætte til hætteglasset med frysetørret pulver med en brun aftagelig hætte til 5 doser ved at bruge en steril injektionssprøjte og en kanyle.
Portuguese: CYD14 EV % (IC 95%)* N=4972
Danish: VE % (95 % KI) N=4,972
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco acrescido da dengue a exigir hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave, em indivíduos vacinados quando comparados com indivíduos não vacinados.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Portuguese: Raros ou muito raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • nariz com corrimento (rinorreia)
Danish: Sjælden eller meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • snue (løbende næse)
Portuguese: b.
Danish: IB
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Portuguese: • fadiga.
Danish: • træthed.
Portuguese: No entanto, a eficácia da vacina extrapolada (1- Hazard ratio), obtida por análise exploratória (estudos CYD14 + CYD15 + CYD23 combinados) num período de 25 meses após a primeira injeção, é estimada em 89,2% (IC95%: 78,5; 94,6) para DVC com hospitalização e 95,3% (IC95%: 68,9; 99,3) para DVC grave.
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk. eller 10 stk.
Portuguese: 3.2 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 18 aos 45 anos em áreas endémicas
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra o DVC sintomático, grave e DVC com hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção devido a qualquer serotipo (estudos CYD14 + CYD23 combinados), foi respectivamente de 42,2% (IC95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC95%: 29,3; 76,7), 47,6% (IC 95%: 23,7; 64,0).
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, hematoma, tumefação, prurido)
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: 2.2 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos de idade em áreas endémicas, seropositivos para dengue em baseline
Danish: Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) fornecido na seringa pré-cheia com o rótulo azul para o frasco para injetáveis de pó liofilizado com uma tampa amovível verde-amarelada.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Portuguese: Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada) SC
Danish: tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • erupção na pele com comichão(urticária).
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kløende udslæt (nældefeber).
Portuguese: Durante um período de 6 anos após a primeira injeção, nos indivíduos a partir dos 9 anos de idade com infeção prévia por dengue, a Eficácia da Vacina extrapolada (1-Hazard Ratio)* 100 (obtida de uma análise exploratória) é estimada em 80% (IC95%: 69;87) para DVC com hospitalização e 84% (IC95%: 61;94) para DVC grave.
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Portuguese: • sensação de enjoo (náusea)
Danish: • føle sig syg (kvalme)
Portuguese: Raras: ≥1/10000, <1/1000
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Portuguese: • dificuldade em respirar
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Portuguese: • arrepios
Danish: • svimmelhed
Portuguese: GMT pósinjeção 3 (IC 95%)
Danish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com 2 agulhas separadas ou sem agulha.
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Serotipo 1
Danish: Serotype 1
Portuguese: o Que os profissionais de saúde têm que documentar antes da vacinação, a existência de infeção anterior da dengue, que deve ser avaliada por história de dengue confirmada laboratorialmente ou através de teste serológico;
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal dokumentere tidligere infektion med denguefeber ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning;
Portuguese: Tabela 4: EV contra a DVC sintomática, a exigir hospitalização ou grave ao longo do período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (qualquer estado serológico em baseline)
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50 de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Danish: Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 af hver serotype af kimær gul feber denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Portuguese: ina (0,5 ml)
Danish: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 Doses - 2,5 ml
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Portuguese: Tabela 5: EV contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (seropositivos para dengue em baseline)
Danish: Tabel 5: VE mod symptomatiske VCD tilfælde i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper hos personer i alderen fra 9 til 16 år (seropositive for denguefeber ved baseline)
Portuguese: Dengvaxia, pó e veículo para suspensão injetável em recipientes multidose Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada)
Danish: Dengvaxia, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i flerdosis beholdere tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
Portuguese: Reconstituir Dengvaxia com o veículo fornecido.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres med det medfølgende solvens.
Portuguese: • Pó (5 doses) num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno) + 2,5 ml de veículo em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno).
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratorial de antecedentes de dengue ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Portuguese: Pouco frequente Dor orofaríngea Tosse Doenças gastrointestinais Pouco frequente Náuseas Boca seca
Danish: Ikke almindelig Kvalme Mundtørhed Hud og subkutane væv Ikke almindelig Udslæt Udbredt udslæt
Portuguese: Pooled* CYD14+CYD15+CYD23 EV % (IC 95%)* N=27380
Danish: Samlede* CYD14+CYD15+CYD23 VE % (95 % KI)
Portuguese: Serotipo 4
Danish: Serotype 4
Portuguese: • Indivíduos com imunodeficiência mediada por células, congénita ou adquirida, incluindo terapêuticas imunossupressoras tais como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos (p.ex.
Danish: • Personer med medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før vaccination.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Portuguese: Veículo:
Danish: Fremstiller:
Portuguese: Serotipo 2
Danish: Serotype 2
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
Portuguese: o Que existe um risco aumentado de dengue grave e/ou hospitalização após a vacinação em indivíduos não infetados anteriormente pelo vírus da dengue;
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o At der efter vaccination er en øget risiko for svær denguefeber og/eller indlæggelse pga. denguefeber hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion;
Portuguese: 5 ml á
Danish: 50 mg
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/187/001 DepoCyte
Danish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Portuguese: 50 mg Suspensão injectável Intratecal frasco (vidro)
Danish: Injektionsvæske, suspension
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de Julho de 2001 Data da última renovação: 11 de Julho de 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Após a primeira abertura: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os potenciais riscos e benefícios do tratamento.
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Portuguese: • deverá ser definida uma área para a preparação (preferencialmente num sistema de fluxo laminar).
Danish: • Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente a existência destes sintomas.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Portuguese: Os efeitos tóxicos podem estar relacionados com uma dose única ou com doses cumulativas.
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Portuguese: Os doentes que não responderam foram descontinuados do protocolo de tratamento após 4 semanas.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer após cada injecção, geralmente nos primeiros cinco dias.
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Portuguese: • o pessoal deve ser treinado em boas técnicas de manuseamento de agentes anticancerígenos;
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;