FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Combimarv è simile al medicinale di riferimento Humulin M3 in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Combimarv panašus į referencinį vaistą Humulin M3 savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, CHMP įvertinus bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengus klausimų sąrašą.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Combimarv non potesse essere autorizzato.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Combimarv negali būti registruotas.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Lithuanian: Combimarv buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Combimarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Combimarv panašumu į referencinį vaistą.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Combimarv rispetto a Humulin M3 e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Combimarv, palyginti su Humulin M3, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Combimarv e altri due medicinali (Solumarv e Isomarv medium, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Lithuanian: Paraiška dėl Combimarv buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Combimarv ir dar dviejų vaistų (Solumarv ir Isomarv medium; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
Italian: Mentre aspettava la risposta della ditta alle sue domande, il CHMP ha richiesto un'ispezione nella sede in cui erano stati condotti gli studi sul medicinale.
Lithuanian: Laukdamas bendrovės atsakymų į klausimus, CHMP paprašė atlikti tyrimo centro, kuriuose buvo atlikti šio vaisto tyrimai, patikrą.
Italian: Le lacune riscontrate erano tali da impedire l'utilizzo dei dati forniti dalla ditta per valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Nustatyti trūkumui buvo tokie rimti, kad CHMP, siekdamas įvertinti paraišką gauti rinkodaros teisę, negalėjo remtis bendrovės pateiktais duomenims.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Combimarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Combimarv, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Combimarv.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Combimarv nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
Italian: L'insulina presente in Combimarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Lithuanian: Combimarv sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Lithuanian: Combimarv buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Combimarv?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Combimarv?
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Lithuanian: Combimarv kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Italian: I problemi sui dati hanno spinto il CHMP a chiedere un'ispezione del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, la sede in cui sono stati condotti gli studi per Marvel LifeSciences (sponsor degli studi), nonché nella sede britannica della ditta.
Lithuanian: Bombay Bioresearch Centre, BBRC), kuriame „Marvel LifeSciences" užsakymu buvo atlikti tyrimai, ir „Marvel LifeSciences" tyrimo centro Jungtinėje Karalystėje patikrą.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Combimarv?
Lithuanian: Kokio tikimasi Combimarv veikimo?
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Lithuanian: Combimarv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamosios suspensijos forma.
Italian: 20 gennaio 2010
Lithuanian: sausio 10 d.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja agentūrą apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Italian: EMA/393212/2010 EMEA/H/C/1221
Lithuanian: EMEA/H/C/1221
Italian: I principali criteri di misura dell'efficacia erano la riduzione del numero medio di attacchi al mese e il numero di pazienti la cui quantità di attacchi registrati nell'arco di un mese si era ridotta di almeno la metà.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo rodikliai - vidutinio kiekvieną mėnesį patiriamų dalinių priepuolių skaičiaus sumažėjimas ir pacientų, kuriems per mėnesį priepuolių skaičius sumažėjo bent per pusę, skaičius.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
Lithuanian: Comfyde (karisbamato) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/393213/2010
Italian: Che cos'è Comfyde?
Lithuanian: Kas yra Comfyde?
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Lithuanian: Tai tokio pobūdžio epilepsija, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vienoje smegenų pusėje sukelia staigius vienos kūno dalies traukulius, sutrinka klausa, uoslė ar regėjimas, pasireiškia stingimas ar ūmus baimės jausmas.
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trijų pagrindinių tyrimų su 1664 dalinius priepuolius patiriančiais pacientais, kuriems jau buvo skirti ne daugiau kaip trys kiti vaistai nuo epilepsijos, rezultatus.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
Lithuanian: Comfyde (karisbamato) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
Lithuanian: sausio 15 d. bendrovė „Janssen-Cilag International NV " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti epilepsija sergančių pacientų patiriamiems daliniams epilepsijos priepuoliams gydyti skirto vaisto Comfyde rinkodaros teisės paraišką.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Comfyde ?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
Lithuanian: Vaistu Comfyde buvo numatyta gydyti 16 metų ir vyresnius pacientus.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando la sovrattività si espande successivamente a tutta la corteccia.
Lithuanian: Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Italian: Gli effetti di Comfyde sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Comfyde poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti inseriti in studi clinici sull'epilessia dovranno interrompere gradualmente il trattamento con Comfyde.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems epilepsija sergantiems pacientams gydymas Comfyde bus palaipsniui nutrauktas.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Lithuanian: Tuo metu CHMP vis dar nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Lithuanian: Kadangi tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą, jokių rekomendacijų dar nebuvo pateikta.
Italian: sodio e grazie ad altri possibili effetti dell'azione del carisbamate, ci si attendeva che avrebbe agito nella prevenzione della diffusione cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo le possibilità di un attacco epilettico.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad mažindamas natrio kanalų aktyvumą ir dėl galimo kitokio poveikio karisbamatas užtikrins sutrikusio nervų ląstelių elektrinio aktyvumo smegenyse prevenciją, ir taip sumažins epilepsijos priepuolių tikimybę.
Italian: Il principio attivo di Comfyde , carisbamate, è un farmaco antiepilettico.
Lithuanian: Comfyde veiklioji medžiaga karisbamatas yra vaistas nuo epilepsijos.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Comfyde o placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al loro trattamento esistente.
Lithuanian: Kartu su jau taikomu gydymu pacientams taip pat buvo skirtas Comfyde arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Comfyde ?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Comfyde?
Italian: Non si conosce esattamente il modo in cui carisbamate agisce nel corpo, ma la sua efficacia può essere in parte spiegata grazie alla capacità di bloccare i canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permette agli impulsi elettrici di essere trasmessi da una cellula nervosa all'altra.
Lithuanian: Tikslus karisbamato veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurių pagalba tarp nervų ląstelių perduodami elektros impulsai, aktyvumą.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere impiegato come terapia aggiuntiva ai trattamenti esistenti per crisi a esordio parziale (attacchi) con o senza generalizzazione secondaria in pazienti affetti da epilessia.
Lithuanian: Comfyde buvo numatyta skirti kartu su kitais vaistais epilepsija sergančių pacientų patiriamiems daliniams priepuoliams (su antrine generalizacija ar be jos) gydyti.
Italian: Comfyde è un medicinale contenente il principio attivo carisbamate.
Lithuanian: Comfyde - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karisbamato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Italian: Nel processo di riduzione, sarà opportuno adeguare il dosaggio degli altri farmaci antiepilettici assunti dai pazienti, se necessario.
Lithuanian: Dėl to kitų pacientams nuo epilepsijos skiriamų vaistų dozes gali tekti patikslinti.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Comfyde ?
Lithuanian: Kokio tikimasi Comfyde veikimo?
Italian: Ref. EMA/123945/2010 EMEA/H/C/1041
Lithuanian: EMA/123935/2010 EMEA/H/C/1041
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Italian: Nel 2008 il CHMP aveva inviato alla ditta un elenco di domande.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei.
Italian: Inoltre la ditta non aveva presentato sufficienti prove sulla sicurezza del prodotto, sulla possibilità di produrlo in modo affidabile e sull'assenza di rischi per l'ambiente o le persone a contatto con i pazienti.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai duomenų, įrodančių, kad preparatas yra saugus, kad jį galimą gaminti patikimu būdu ar kad jis nedarys žalos aplinkai arba žmonėms, artimai bendraujantiems su pacientu.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 120° giorno della procedura.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo metu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo contusugene ladenovec
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che vi erano dati insufficienti sulla tossicità del prodotto, la sua distribuzione all'interno dell'organismo e sul ruolo di alcuni geni e impurità riscontrati nel prodotto.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka informacijos apie preparato toksinį poveikį, jo pasiskirstymą organizme ir kai kurių preparato sudėtyje esančių genų ir priemaišų poveikį.
Italian: Questi medicinali introducono nell'organismo dei geni che inducono o arrestano la produzione di una particolare proteina che può contribuire a curare una malattia.
Lithuanian: Tuomet nauji genai priverčia organizmą gaminti arba nustoti gaminti baltymą, kuris gali padėti gydyti ligą.
Italian: Il comitato era del parere che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Contusugene Ladenovec Gendux per i pazienti.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendrovė neįrodė, jog Contusugene Ladenovec Gendux yra naudingas pacientams.
Italian: In uno studio principale condotto su 123 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario o ricorrente, Contusugene Ladenovec Gendux è stato confrontato con il metotrexato (un altro farmaco anticancro).
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 123 refrakterine arba recidyvavusia plokščialąsteline galvos ir kaklo karcinoma sergantys pacientai, Contusugene Ladenovec Gendux buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vaistu nuo vėžio).
Italian: La proteina p53 inoltre riduce la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose.
Lithuanian: Baltymas p53 taip pat slopina kraujagyslių, kuriomis vėžio ląstelės aprūpinamos krauju, formavimąsi.
Italian: Siccome nelle cellule del cancro è presente DNA danneggiato, la proteina p53 contribuisce alla riparazione del DNA o causa la morte delle cellule.
Lithuanian: Kadangi vėžio ląstelių DNR yra pažeista, baltymas p53 padeda atkurti DNR arba sukelia ląstelių žūtį.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Gendux Molecular Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o refrattario.
Lithuanian: bendrovė „Gendux Molecular Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką vaistinio preparato Contusugene Ladenovec Gendux, skirto recidyvavusiai arba refrakterinei galvos ir kaklo plokščialąstelinei karcinomai gydyti, rinkodaros teisei gauti.
Italian: Aumentando la produzione di proteina p53, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto curare o rallentare la diffusione del cancro.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad skatindamas baltymo p53 gamybą, Contusugene Ladenovec Gendux išgydys vėžį arba sulėtins jo augimą.
Italian: Che cos'è Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kas yra Contusugene Ladenovec Gendux?
Italian: Il virus contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux è un "adenovirus" modificato in modo da non compromettere la salute dell'uomo.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad negalėtų žmonėms sukelti ligų.
Italian: La proteina p53 contribuisce a riparare i danni del DNA, provoca la morte delle cellule quando i danni non possono essere riparati ed è coinvolta nella formazione dei vasi sanguigni.
Lithuanian: Paprastai baltymas p53 padeda atkurti pažeistą DNR, sukelia ląstelės žūtį, jeigu DNR nebegalima atkurti, ir padeda kontroliuoti kraujagyslių formavimąsi.
Italian: La ditta doveva presentare le risposte al comitato per le terapie avanzate (CAT) in linea con la nuova regolamentazione comunitaria in materia ma ha ritirato la domanda prima di presentarle.
Lithuanian: Bendrovė turėjo pateikti atsakymus Pažangiosios terapijos komitetui, vadovaudamasi naujomis Europos Sąjungos pažangiosios terapijos taisyklėmis.
Italian: Sulla base dei dati esaminati, al momento del ritiro il CHMP aveva delle riserve ed era provvisoriamente del parere che Contusugene Ladenovec Gendux non potesse essere approvato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo recidivante o refrattario.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal recidyvavusios arba refrakterinės plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos indikaciją preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės suteikti negalima.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Contusugene Ladenovec Gendux?
Italian: Il principio attivo contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux, ovvero il contusugene ladenovec, è un tipo di virus modificato in modo da poter trasportare il gene p53 nelle cellule dell'organismo.
Lithuanian: Kokio tikimasi Contusugene Ladenovec Gendux veikimo? Veiklioji Contusugene Ladenovec Gendux medžiaga contusugene ladenovec yra virusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad galėtų pernešti geną p53 į organizmo ląsteles.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo contusugene ladenovec.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos contusugene ladenovec.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ovvero un tipo di cancro che origina nelle cellule di rivestimento di bocca, orecchio, gola od orecchio, refrattario (cioè che non risponde al trattamento) o recidivante (che si ripresenta).
Lithuanian: Preparatu Contusugene Ladenovec Gendux buvo numatyta gydyti plokščialąstelinę galvos ir kaklo karcinomą (tai vėžys, kuris pradeda formuotis burnos, nosies, gerklės arba ausų dengiamojo epitelio ląstelėse).
Italian: Una volta iniettato nel tumore, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto trasportare il gene p53 nelle cellule cancerose aumentandone la produzione di proteina p53.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad sušvirkštas į naviką, Contusugene Ladenovec Gendux perneš geną p53 į vėžio ląsteles, kur šis privers ląstelę gaminti daugiau baltymo p53.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è stato sviluppato come "prodotto di terapia genetica", ovvero come medicinale di tipo avanzato.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra vienas iš pažangiosios terapijos vaistų, vadinamas genų terapijos preparatu.
Italian: Gli effetti di Contusugene Ladenovec Gendux sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Contusugene Ladenovec Gendux poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Contusugene Ladenovec Gendux naudojimo labdaros programose? Bendrovė nepranešė agentūrai apie Contusugene Ladenovec Gendux klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo vartojimo programose dalyvaujančius pacientus.
Italian: 21 maggio 2015 EMA/386109/2015 EMEA/H/C/002830
Lithuanian: EMA/386110/2015 EMEA/H/C/002830
Italian: Corluxin non è stato confrontato con altri medicinali.
Lithuanian: Corluxin nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Italian: Che cos'è Corluxin?
Lithuanian: Kas yra Corluxin?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su verslu susijusių priežasčių.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi legati alla produzione del medicinale, compresi il controllo delle impurezze e i test sul prodotto finito.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, įskaitant priemaišų kontrolę ir galutinio produkto bandymus.
Italian: Bloccando questi recettori il mifepristone dovrebbe ridurre gli effetti del cortisolo in eccesso che circola nell'organismo, alleviando in tal modo i sintomi della patologia.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, mifepristonas sumažina organizme cirkuliuojančio pernelyg didelio kortizolio kiekio poveikį, taip palengvindamas ligos simptomus.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Corluxin nell'indicazione proposta non fossero superiori ai rischi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Corluxin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Lo studio ha osservato miglioramenti nei livelli di glicemia e pressione arteriosa dopo 24 settimane di trattamento con Corluxin.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami cukraus kiekio kraujyje ir kraujospūdžio pokyčiai po 24 gydymo Corluxin savaičių.
Italian: Nel complesso, l'indicazione per cui è stata presentata domanda disponeva di prove di efficacia limitate e vi erano alcuni dubbi circa la sicurezza del medicinale, inclusi gli effetti collaterali provocati dall'attività ridotta del cortisolo in circolo, disturbi legati a fluidi e minerali (livelli particolarmente ridotti di potassio nel sangue e ipertensione arteriosa in alcuni pazienti) e l'ispessimento dell'utero in alcune pazienti di sesso femminile.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kurie patvirtintų pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą, buvo nedaug, be to, iškilo tam tikrų abejonių dėl vaisto saugumo, įskaitant šalutinį poveikį, kuris pasireiškia sumažėjus cirkuliuojančio kortizolio aktyvumui, skysčių ir mineralų pusiausvyros sutrikimus (ypač kai kuriems pacientams pasireiškiantį kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą ir kraujospūdžio padidėjimą) ir kai kurioms moterims pasireiškiantį gimdos sienelės sustorėjimą.