FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης VIBRANT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 3 παρακάτω.
Croatian: Detaljni rezultati analize ispitivanja VIBRANT prikazani su u Tablici 4 i slici 3 ispod.
Greek: Επίσης στο χρονικό σημείο των 52 εβδομάδων, στη μελέτη VIEW2 παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο CRT με βάση το OCT (-149 και -139 micron για τις ομάδες μελέτης του Eylea 2 mg κάθε δύο μήνες και της ρανιμπιζουμάβης 0,5 mg κάθε μήνα, αντίστοιχα).
Croatian: Također, u 52. tjednu ispitivanja VIEW2 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u (-149 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -139 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Greek: - ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης σε μιας εκ τω στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή ρήξη και ρήξη ή αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οπότε σε αυτή την περίπτωση το Eylea θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.
Croatian: Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije liječiti. - liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.
Greek: Στις CRVO μελέτες, περίπου το 52 % (112/217) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 18% (38/217) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Greek: • Χειρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλοειδική ένεση
Croatian: • Liječenje nuspojava povezanih s intravitrealnim injekcijama
Greek: - το Eylea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το αγέννητο βρέφος.
Croatian: - Eylea se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu u jedno oko.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg αφλιβερσέπτης σε 100 μικρολίτρα (40 mg/ml) ισο-ωσμωτικού διαλύματος.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg aflibercepta u 100 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση Eylea με άλλα αντι - VEGF σκευάσματα (συστηματικά ή οφθαλμικά).
Croatian: • Istodobna primjena ostalih anti-VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) lijekova Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni lijeka Eylea s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Greek: Στη BRVO μελέτη, περίπου το 58% (53/91) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 23% (21/91) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Croatian: U BRVO ispitivanju, približno 58% (53/91) bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, i približno 23% (21/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ενδοϋαλοειδική ένεση αφλιβερσέπτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 100 με 76,8% (n=76) στην ομάδα Eylea και 78% (n=39) στην εικονική ομάδα.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 100. tjedna, s 76,8% (n=76) u skupini s lijekom Eylea i 78% (n=39) u skupini s placebo postupkom.
Greek: - οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Eylea.
Croatian: - žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Intravitrealna primjena
Greek: Ζ)
Croatian: G)
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA όπως μετρήθηκε με τον πίνακα αναγνώρισης γραμμάτων ETDRS από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 100 στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost promjene BCVA mjereno pomoću ETDRS slovnog rezultata u 100. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα, που ισοδυναμούν με 4 mg αφλιβερσέπτης.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση 2 mg αφλιβερσέπτης, που αντιστοιχεί με 50 μικρολίτρα.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je jedna intravitrealna injekcija 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Greek: Η θεραπεία με το Eylea ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα, για πέντε διαδοχικές δόσεις, και στη συνέχεια μία ένεση κάθε δύο μήνες.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Greek: Η ένεση όλου του όγκου από την προγεμισμένη σύριγγα θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Greek: Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Croatian: Aktivna očna ili periokularna infekcija ili sumnja na takvu infekciju.
Greek: Η περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται πριν από την ένεση.
Croatian: Suvišan volumen treba istisnuti prije davanja injekcije.
Greek: • Εικονόγραμμα της διαδικασίας ενδοϋαλοειδικής ένεσης
Croatian: • Video prikaz postupka primjene intravitrealne injekcije
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι 2 mg αφλιβερσέπτης, που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (3,6 mg/90 μικρολίτρα) Εφάπαξ δόση: 2mg/0,05ml Η περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 56,9% για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 60,2% για την ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili svoj interval liječenja na 12 tjedana ili više bio je 56,9% u skupini s 2 tjedna prilagodbe i 60,2% u skupini s 4 tjedna prilagodbe.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ράβδος του εμβόλου έχει τραβηχτεί επαρκώς προς τα πίσω κατά την εκκένωση του φιαλιδίου, έτσι ώστε να αδειάσει πλήρως η βελόνα.
Croatian: Pazite da dovoljno izvučete klip dok praznite bočicu, kako biste potpuno ispraznili filtar-iglu.
Greek: Ενεργός ομάδα (λέιζερ) / Eylea
Croatian: Aktivna kontrola (laser) / Eylea 2 mg E)
Greek: Στη συνδυασμένη ανάλυση των δεδομένων των μελετών VIEW1 και VIEW2, το Eylea κατέδειξε κλινικά σημαντικές μεταβολές από την αρχική τιμή στο προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25, Ερωτηµατολόγιο Λειτουργίας της Όρασης του Εθνικού Οφθαλµολογικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α. ), χωρίς κλινικά σημαντικές διαφορές στη ρανιμπιζουμάβη.
Croatian: U analizi kombiniranih podataka iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu djelotvornosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Greek: Γραμμή δοσολογίας 0,05 ml
Croatian: Dozna oznaka za 0,05 ml
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος στη σύριγγα (90 μικρόλιτρα) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί όλος.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može istisnuti iz štrcaljke (90 mikrolitara).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με αφλιβερσέπτη (n=224) την εβδομάδα 52, αυτό το δοσολογικό σχήμα οδήγησε ως αποτέλεσμα οι ασθενείς να λαμβάνουν ένα μέσο όρο 9,2 ενέσεις, που είναι παρόμοιο με τον αριθμό χορήγησης δόσεων στην ομάδα Eylea 2Q8 στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME , όπου συνολικά η αποτελεσματικότητα της θεραπείας στην ομάδα θεραπείας με αφλιβερσέπτη Protocol T ήταν συγκρίσιμη με την ομάδα του Eylea 2Q8 στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME.
Croatian: U skupini koja je liječena afliberceptom (n=224) u 52. tjednu, ovaj režim liječenja rezultirao je u prosječnoj primjeni 9,2 injekcije u bolesnika, što je slično primijenjenom broju doza kada je lijek Eylea primijenjen u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, dok je ukupna djelotvornost u skupini liječenoj afliberceptom u Protokolu
Greek: Ανοίγετε την αποστειρωμένη κυψέλη μόνο εντός της καθαρής αίθουσας χορήγησης.
Croatian: Sterilni blister otvorite samo u prostoriji s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό ή για κάθε μεταβολή της φυσικής εμφάνισης πριν από τη χρήση.
Croatian: Otopinu prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenila boju ili da nema promjene fizičkog izgleda.
Greek: Οι ασθενείς με DME θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τις πρώτες πέντε διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια μία ένεση κάθε δύο μήνες
Croatian: Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο ενός οφθαλμού.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος από το φιαλίδιο (100 μικρόλιτρα) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί όλος.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može izvući iz bočice (100 mikrolitara).
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 31)
Croatian: Placebo postupak (N = 31)
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3.6 mg αφλιβερσέπης σε 90 μικρολίτρα (40 mg / ml) σε ισοωσμωτικό διάλυμα.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg/90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Greek: Εμφάνιση του Eylea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Eylea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε ένα φιαλίδιο (4 mg/100 μικρολίτρα).
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u bočici (4 mg/100 mikrolitara).
Greek: Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από μια προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και επακόλουθης φλεγμονής.
Croatian: Ekstrakcija višekratnih doza iz napunjene štrcaljke može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 42,3% στην ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 49,6% στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Croatian: Udio bolesnika koji su produljili intervale liječenja do 12 ili više tjedana bio je 42,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom i 49,6% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Greek: ANCOVA Δ) CI: Confidence Interval (Διάστημα εμπιστοσύνης)
Croatian: Least square) prosjeka izveden iz ANCOVA CI: interval pouzdanosti (engl.
Greek: Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO και BRVO
Croatian: Makularni edem kao posljedica CRVO i BRVO
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, προχωρήστε με τη διαδικασία υπό άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Greek: Mετά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας με το Eylea, και βάση της οπτικής οξύτητας και / ή των ανατομικών αποτελεσμάτων, το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να επεκταθεί, όπως με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης κατά το οποίο τα μεσοδιαστήματα των θεραπειών αυξάνονται σταδιακά ώστε να διατηρηθεί σταθερή η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα.
Croatian: Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, i na temelju vizualnih i/ili anatomskih ishoda, interval liječenja može se produljiti, na primjer režimom „liječi i produlji" u kojem se postupno produljuju intervali liječenja kako bi se održali stabilni vizualni i/ili anatomski ishodi; međutim podaci na temelju kojih se može zaključiti o duljini tih intervala nisu dostatni.
Greek: 1) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες μετά από 5 αρχικές μηνιαίες δόσεις (Eylea 2Q8), 2) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 2Q4) και 3) Φωτοπηξία με λέιζερ της ωχράς κηλίδας (ενεργή ομάδα ελέγχου).
Croatian: 1) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 3 početne mjesečne doze (Eylea 2Q8); 2) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svaka 4 tjedna (Eylea 2Q4);
Greek: Εικονικό φάρμακο/ Eylea 2 mg (N = 31)
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Greek: Στη μελέτη VIEW1, κατά την εβδομάδα 52, το 95,1% των ασθενών στην ομάδα Eylea 2Q8 διατήρησαν την όραση, σε σύγκριση με το 94,4% των ασθενών στην ομάδα ρανιμπιζουμάβης 0,5Q4.
Croatian: U ispitivanju VIEW1, u 52. tjednu, 95,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini s ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονική θεραπεία μελέτη σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από BRVO (VIBRANT) που συμπεριλάμβανε ημι-κεντρική της αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a (VIBRANT), što je uključivalo hemi-retinalnu vensku okluziju.
Greek: Στη μελέτη VIEW 1 παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο CRT στην οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) (-130 και -129 microns την εβδομάδα 52 για την ομάδα του Eylea 2 mg κάθε δύο μήνες και την ομάδα της ρανιμιζουμάμπης 0,5 mg κάθε μήνα, αντίστοιχα).
Croatian: U ispitivanju VIEW1 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) (-130 mikrometara u 52. tjednu u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -129 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Greek: p=0,0035στ)
Croatian: p < 0,0035F)
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά μια βελόνα ένεσης 30 G x ½ inch.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm na Luer-lock vrh štrcaljke.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, ισο-ωσμωτικό διάλυμα.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
Greek: Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες, από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Croatian: Intravitrealne injekcije smije davati osposobljeni liječnik s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija, prema medicinskim standardima i važećim smjernicama.
Greek: 7. Εξαλείψετε όλες τις φυσαλίδες και αποβάλλετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, πιέζοντας αργά το έμβολο για να ευθυγραμμίσετε την κυλινδρική βάση του θολωτού άκρου του εμβόλου με τη μαύρη γραμμή δοσολογίας στη σύριγγα (ποσότητα που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα).
Croatian: Uklonite sve mjehuriće i istisnite suvišak lijeka polako potiskujući klip i poravnavajući cilindričnu bazu kupole klipa s crnom doznom oznakom na štrcaljki (označava 50 mikrolitara).
Greek: z o.o.
Croatian: CNV-a.
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 100 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
Croatian: Ishodi djelotvornosti u 52. i 100. tjednu (analiza svih podataka s LOCF) u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση και των δύο μελετών παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στο Σχήμα 2 παρακάτω.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ta dva ispitivanja prikazani su u tablici 3 i slici 2 niže.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που κέρδισαν ≥15 γράμματα στην εβδομάδα 52 ήταν 32,5% στην ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 30,9% στην ομάδα των 4-εβδομάδων προσαρμογής.
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥15 slova u 52. tjednu bio je 32,5% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 30,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπεία μελέτες σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO (COPERNICUS and GALILEO) με ένα σύνολο 358 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για την αποτελεσματικότητα (217 με το Eylea) Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 22 εως 89 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 64 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebo postupkom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO (COPERNICUS i GALILEO), s ukupno 358 liječenih bolesnika (217 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Greek: Στη μελέτη VIEW2, κατά την εβδομάδα 52, το 95,6% των ασθενών στην ομάδα Eylea 2Q8 διατήρησαν την όραση σε σύγκριση με το 94,4% των ασθενών στην ομάδα ρανιμπιζουμάβης 0,5Q4.
Croatian: U ispitivanju VIEW2, u 52. tjednu, 95,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini liječenoj ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
Greek: Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο LSA) (γράμματα ETDRS)Γ) (95% CI)Δ)
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednostiA,C,D,E) (95% CI)
Greek: 2 mgΕ)
Croatian: 2 mg svaka 4 tjedna
Greek: • της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλ. παράγραφο 5.1),
Croatian: • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti dio 5.1),
Greek: 1) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες μετά από 3 αρχικές μηνιαίες δόσεις (Eylea 2Q8), 2) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 2Q4), 3) Eylea 0,5 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 0,5Q4) και 4) ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (ρανιμπιζουμάβη 0,5Q4).
Croatian: 3) Eylea primijenjena u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (Eylea 0,5Q4); i 4) ranibizumab primijenjen u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (ranibizumab 0,5Q4).
Greek: - η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά και εάν γίνει χρήση με αυτό τον τρόπο μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να παρουσιαστούν γενικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: - sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te, ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava. - injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika unutar 60 minuta od primjene injekcije.
Greek: Η συστηματική έκθεση με βάση την Cmax και AUC για την ελεύθερη αφλιβερσέπτη ήταν περίπου 200 και 700 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τις αντίστοιχες τιμές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους μετά από ενδοϋαλοειδική δόση 2 mg. Στο ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) των 0,5 mg/οφθαλμό στους πιθήκους, η συστηματική έκθεση ήταν 42 και 56 φορές υψηλότερη με βάση την Cmax και AUC, αντίστοιχα.
Croatian: Pri najvećoj dozi od 0,5 mg/oko, kod koje nisu opažene nuspojave (NOAEL) u majmuna, sistemska izloženost na temelju Cmax bila je 42 puta veća, a na temelju AUC 56 puta veća.
Greek: Eylea 2 mg (Ν = 114)
Croatian: Eylea 2 mg (N = 114)
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li mjehurića u štrcaljki.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με το Eylea.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu provedena posebna ispitivanja lijeka Eylea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Η αφλιβερσέπτη απορροφάται αργά από τον οφθαλμό στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση και παρατηρείται στη συστηματική κυκλοφορία κυρίως ως ένα ανενεργό, σταθερό σύμπλοκο με τον VEGF.
Croatian: Aflibercept se nakon intravitrealne primjene polako apsorbira iz oka u sistemski krvotok i u sistemskom se krvotoku pretežno nalazi kao inaktivan, stabilni kompleks s VEGF-om; međutim, samo se "slobodni aflibercept" može vezati za endogeni VEGF.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο ενός οφθαλμού.
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Greek: 30 Νοεμβρίου 2021
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju podnijeti do: 30. studenog 2021.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια δόση 2 mg αφλιβερσέπτης σε 50 μικρολίτρα.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα σε δυο δόσεις δε θα πρέπει να είναι μικρότερο από ένα μήνα.
Croatian: Interval između dvije doze ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 76 με 84,3% (n=75) στην ομάδα Eylea και 84,0% στην εικονική ομάδα.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Greek: Το Eylea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κέρδισαν τουλάχιστον 15 γράμματα στην BCVA κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Croatian: U oba ispitivanja, primarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι το «φούσκωμα»του αμφιβληστροειδούς το οποίο συμβαίνει σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαρροής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία εντός της ωχράς κηλίδας.
Croatian: Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu.
Greek: Εβδομάδες πληθυσμούς υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπικής CNV (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Eylea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i populacijama s miopijskim CNV (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: *Πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυτταρικών περιοχών των υποδοχέων 1 και 2 του ανθρώπινου VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας) συντετηγμένα στο τμήμα Fc του ανθρώπινου IgG1 και παρασκευάζεται σε K1 κύτταρα ωοθηκών κινέζικων κρικητών (Chinese Hamster Ovary, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) spojenih na Fc dio ljudskog IgG1, a proizvodi se u K1 stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.