FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lorlatinib vertoonde aanzienlijke antitumoractiviteit bij muizen met tumorxenograften die echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4)-fusies met ALK-variant 1 (v1) tot expressie brengen, waaronder ALK-mutaties L1196M, G1269A, G1202R en I1171T.
Croatian: Lorlatinib je pokazao izrazitu antitumorsku aktivnost u miševa koji nose tumorske ksenografte koji izražavaju EML4 (engl. echinoderm microtubule-associated protein-like 4) fuzije s ALK-inačicom 1 (v1), uključujući mutacije ALK-a L1196M, G1269A, G1202R i I1171T.
Dutch: Na orale toediening van lorlatinib-tabletten is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 80,8% (90%-BI: 75,7, 86,2) vergeleken met intraveneuze toediening.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta lorlatiniba srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosi 80,8 % (90 % CI: 75,7; 86,2) u usporedbi s intravenskom primjenom.
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Croatian: Izloženost pri najnižim dozama koja je dovela do embriofetalnih učinaka u životinja odgovarala je, na temelju AUC-a, kliničkoj izloženosti ljudi pri dozi od 100 mg.
Dutch: Psychische stoornissen Stemmingseffecten Hallucinaties
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Učinci na raspoloženje Halucinacije
Dutch: Op basis van de ernst dient het gebruik van lorlatinib tijdelijk gestaakt en/of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ovisno o težini stanja, potrebno je privremeno obustaviti i/ili trajno prekinuti primjenu lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Dutch: - Pijn in de rug of de buik, geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid of braken.
Croatian: - bol u leđima ili abdomenu (trbuhu), žutilo kože i bjeloočnica (žutica), mučnina ili povraćanje.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
Croatian: A navedeni su u tablicama 3 i 4.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na lorlatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Dutch: Daarnaast was in steady-state de plasmablootstelling aan lorlatinib lager dan die verwacht van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, hetgeen duidt op een netto tijdsafhankelijk auto-inductieeffect.
Croatian: Isto tako, izloženosti lorlatinibu u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže niže su od onih očekivanih kod farmakokinetike pojedinačne doze, što ukazuje na neto učinak autoindukcije ovisne o vremenu.
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.
Croatian: Medijan trajanja učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 224, 83 odnosno 106 dana.
Dutch: Overweeg geen dosisaanpassing of verlaag met 1 dosisniveau, zoals klinisch aangewezen.
Croatian: Razmislite o tome da ne mijenjate dozu ili je smanjite za 1 razinu doze, prema kliničkoj potrebi.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het dosisbereik van 10 tot 200 mg; er werd na een enkelvoudige dosis echter geen afwijking van lineariteit gevonden voor AUCinf en Cmax.
Croatian: Malo je podataka dostupno o primjeni doze u rasponu od 10 do 200 mg, no nije opaženo odstupanje od linearnosti za AUCinf i Cmax nakon pojedinačne doze.
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Croatian: • Ako se Vaš partner liječi lijekom Lorviqua, mora koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Dutch: • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
Croatian: • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).
Dutch: In de onderzochte populatie bedroeg de maximale gemiddelde verandering in het PR-interval ten opzichte van baseline 16,4 msec (bovenste 2-zijdige 90%-BI: 19,4 msec) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Croatian: U ispitivanoj populaciji, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za PR interval iznosila je 16,4 ms (gornja granica dvostranog 90 %-tnog CI-a iznosila je 19,4 ms) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Verwijs voor hartobservatie en -bewaking.
Croatian: Uputite na promatranje i praćenje srca.
Dutch: Pneumonitis (waaronder interstitiële longaandoening, pneumonitis).
Croatian: i Pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest, pneumonitis).
Dutch: Een toename in serumcholesterol of -triglyceriden werd als bijwerking gemeld bij respectievelijk 84,4% en 67,1% van de patiënten.
Croatian: Nuspojave povećanih razina kolesterola ili triglicerida u serumu zabilježene su u 84,4 % odnosno 67,1 % bolesnika.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van lorlatinib bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC nader te bevestigen dient de vergunninghouder een klinisch onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek CROWN (1006), waarin lorlatinib met crizotinib wordt vergeleken in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde ALK-positieve NSCLC, in te dienen.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost i sigurnost lorlatiniba u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće kliničkog ispitivanja iz ispitivanja faze 3 CROWN (1006) koje uspoređuje lorlatinib i krizotinib za prvu liniju liječenja uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 92, 44 en 42 dagen.
Croatian: Medijan vremena do pojave učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 92, 44 odnosno 42 dana.
Dutch: In steady-state nam de systemische blootstelling (AUC24 en Cmax) minder dan proportioneel toe over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže sustavna izloženost (AUC24 i Cmax) povećavala se manje nego proporcionalno u rasponu doze od 10 do 200 mg.
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Croatian: Od 139 bolesnika, 20 % prethodno je primilo 1 inhibitor tirozin kinaze ALK, ne uključujući krizotinib, 47 % prethodno je primilo 2 inhibitora tirozin kinaze ALK, a 33% je prethodno primilo 3 ili više inhibitora tirozin kinaze ALK.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 25 mg of 100 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 25 mg ili 100 mg.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt als onveranderde lorlatinib in urine aangetroffen.
Croatian: Manje od 1 % primijenjene doze nađeno je u obliku nepromijenjenog lorlatiniba u mokraći.
Dutch: Zie Lorviqua bevat lactose en Lorviqua bevat natrium in rubriek 2.
Croatian: Vidjeti „Lorviqua sadrži laktozu" i „Lorviqua sadrži natrij" u dijelu 2.
Dutch: Van deze bijwerkingen traden de lichte of matige bijwerkingen hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie op bij respectievelijk 67,8% en 50,5% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Među njima, blage ili umjerene nuspojave hiperkolesterolemije ili hipertrigliceridemije pojavile su se u 67,8 %, odnosno 50,5 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.
Croatian: - Dojenje Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek i tijekom 7 dana nakon zadnje doze.
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Croatian: Druge nuspojave lijeka Lorviqua mogu uključivati:
Dutch: Filmomhulling: hypermellose, lactosemonohydraat, macrogol, triacetine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol, triacetin, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Dutch: Als het AV-blok niet verdwijnt, kan plaatsing van een permanente pacemaker worden overwogen.
Croatian: Ako se AV blok ne povuče, potrebno je razmotriti ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vaša partnerica zatrudni dok uzimate ovaj lijek, morate koristiti prezervativ tijekom liječenja i najmanje 14 tjedana nakon završetka terapije.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lorlatiniba u trudnica.
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Croatian: U tablici iznad, nuspojave koje predstavljaju isti medicinski pojam ili stanje svrstane su u istu skupinu i prijavljene kao jedna nuspojava.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lorviqua gaat innemen.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Lorviqua.
Dutch: Bij baseline had 67% van de patiënten een hersenmetastase.
Croatian: Na početku ispitivanja metastaze u mozgu bile su prisutne u 67 % bolesnika.
Dutch: CZS-bijwerkingen waren voornamelijk cognitieve effecten (28,8%), stemmingseffecten (22,7%) en spraakeffecten (9,8%) en waren over het geheel genomen licht en van voorbijgaande aard en spontaan omkeerbaar na uitstel van de dosis en/of een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Nuspojave u središnjem živčanom sustavu bile su prvenstveno učinci na kognitivne funkcije (28,8 %), učinci na raspoloženje (22,7 %) i učinci na govor (9,8 %) te su uglavnom bile blage, prolazne i povukle su se spontano pri odgodi u primjeni doze i/ili smanjenju doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een ernstige verhoging van cholesterol en triglyceriden in het serum is respectievelijk 201 dagen (spreiding: 42 tot 518 dagen) en 127 dagen (spreiding: 15 tot 358 dagen).
Croatian: Medijan vremena pojave jakog povećanja kolesterola i triglicerida u serumu iznosi 201 dan (raspon: od 42 do 518 dana), odnosno 127 dana (raspon: od 15 do 358 dana).
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performancestatus bij baseline was 0 of 1 bij 96% van de patiënten.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1.
Dutch: Bij 295 patiënten die lorlatinib in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 100 mg kregen en bij wie in onderzoek A een ECG was gemaakt, is lorlatinib onderzocht bij een populatie patiënten met uitsluiting van degenen met een QTc-interval >470 msec.
Croatian: U 295 bolesnika, koji su primali lorlatinib u preporučenoj dozi od 100 mg jednom na dan i obavili mjerenje EKG-om tijekom ispitivanja A, lorlatinib je ispitivan u populaciji bolesnika gdje nisu bili uključeni oni bolesnici koji su imali korigirani QT interval > 470 ms.
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, zijn effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) waargenomen, waaronder veranderingen in de cognitieve functie, stemming of spraak (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lorlatinib opaženi su učinci na središnji živčani sustav, uključujući promjene u kognitivnoj funkciji, raspoloženju ili govoru (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Croatian: Nastavite s primjenom iste doze lorlatiniba bez prekida.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lorlatinib.
Dutch: Lorlatinib is een selectieve, adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve remmer van ALK en c-ros oncogeen 1 (ROS1)-tyrosinekinases.
Croatian: Lorlatinib je selektivan, adenozin trifosfat (ATP)-kompetitivan inhibitor ALK i c-ros onkogen 1 (ROS1) tirozin kinaza.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 blisterverpakkingen.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 blistera.
Dutch: Het gebruik van lorlatinib dient permanent gestaakt te worden als de patiënt de eenmaaldaagse orale dosis van 50 mg niet kan verdragen.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti primjenu lorlatiniba ako bolesnik ne podnosi dozu od 50 mg peroralno jednom na dan.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Croatian: Geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) klirensa nakon peroralne primjene iznosila je 17,7 (39) l/h.
Dutch: In onderzoek A hadden 2 patiënten (0,7%) absolute volgens Fridericia gecorrigeerde QTc (QTcF)waarden van >500 msec en hadden 5 patiënten (1,8%) een verandering in QTcF ten opzichte van baseline van >60 msec.
Croatian: U ispitivanju A, 2 su bolesnika (0,7 %) imala apsolutne vrijednosti QT intervala korigiranog prema Fridericiji (QTcF) > 500 ms, dok je u 5 bolesnika (1,8 %) bila zabilježena promjena u QTcF intervalu od početne vrijednosti > 60 ms.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor lorlatinib.
Croatian: Ne postoji antidot za lorlatinib.
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
Croatian: • primjene alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom tirozin kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI) ALK ili
Dutch: De demografische gegevens van de 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie waren als volgt: 56% was vrouw, 48% Kaukasisch, 38% Aziatisch en de mediane leeftijd was 53 jaar (spreiding: 29-83 jaar) waarbij
Croatian: Demografski podaci za 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije pokazuju da je među bolesnicima bilo 56 % žena, 48 % bijelaca, 38 % osoba azijskog porijekla, medijan dobi bio je 53 godine (u rasponu od 29 do 83 godine) dok je 16 % bolesnika imalo ≥ 65 godina.
Dutch: Lorviqua bevat lactose
Croatian: Lorviqua sadrži laktozu
Dutch: In de totale werkzaamheidspopulatie van 139 patiënten hadden 56 patiënten een bevestigde objectieve respons volgens ICR, met een mediane TTR van 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,6 maanden).
Croatian: Što se tiče ukupne djelotvornosti u populaciji od 139 bolesnika, 56 bolesnika imalo je objektivni odgovor potvrđen neovisnom središnjom procjenom s medijanom vremena do prvog tumorskog odgovora od 1,4 mjeseca (u rasponu od 1,2 do 16,6 mjeseci).
Dutch: Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten die een verandering in het ALK-gen hebben, zie ‘Hoe Lorviqua werkt' hieronder.
Croatian: Lorviqua se isključivo daje bolesnicima s promjenom u genu za ALK, vidjeti „Kako djeluje lijek Lorviqua" u nastavku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nužan je oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima budući da se u bolesnika mogu pojaviti učinci na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Aangezien lorlatinib in de lever wordt omgezet, leidt een verminderde leverfunctie waarschijnlijk tot hogere lorlatinibconcentraties in plasma.
Croatian: Budući da se lorlatinib metabolizira u jetri, vjerojatno je da će oštećenje funkcije jetre povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Dutch: Indien geen pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib alleen op 1 lager dosisniveau te worden hervat wanneer de symptomen verdwijnen en het PR-interval minder is dan 200 msec.
Croatian: Ako nije ugrađen elektrostimulator srca, nastavite s dozom lorlatiniba smanjenom za 1 razinu tek kada se simptomi povuku, a PR-interval bude manji od 200 ms.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd werden patiënten met een ASAT of ALAT van > 2,5 × ULN, of indien als gevolg van een onderliggende maligniteit, van > 5,0 × ULN of met een totaalbilirubine van > 1,5 × ULN uitgesloten.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključila su bolesnike s AST-om ili ALT-om > 2,5 × GGN, odnosno > 5,0 × GGN ako je to uzrokovano osnovnom malignom bolešću, ili s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN.
Dutch: NB (4,1; NB)
Croatian: ND (4,1; ND)
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een alvleesklierontsteking.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van lorlatinib wegens bijwerkingen Bijwerkingen
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lorlatiniba zbog nuspojava
Dutch: Het vaakst voorkomende cognitieve effect van elke graad was een geheugenstoornis (11,5%) en de vaakst voorkomende bijwerkingen van graad 3 of 4 waren cognitief effect en toestand van verwardheid (elk 0,7%).
Croatian: Najčešći učinak na kognitivnu funkciju bilo kojeg stupnja bio je poremećaj pamćenja (11,5 %), a najčešće nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su učinak na kognitivnu funkciju i stanje konfuzije (0,7 % svaka).
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti medijan, mjeseci (95 % CI)
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Croatian: Lijekovi kojima lorlatinib može promijeniti koncentracije u plazmi
Dutch: Zie Mogelijke bijwerkingen in rubriek 4 voor meer informatie.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte „Moguće nuspojave" u dijelu 4.
Dutch: Toediening van lorlatinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd resulteerde in een blootstelling die 5% hoger was dan onder nuchtere omstandigheden.
Croatian: Primjena lorlatiniba s visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masti rezultirala je 5 % većom izloženosti u usporedbi s primjenom natašte.
Dutch: Interstitiële longaandoening/pneumonitis
Croatian: Intersticijska plućna bolest/pneumonitis
Dutch: Bovendien werd het effect van een enkelvoudige orale dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg en 100 mg) met en zonder eenmaal daags 200 mg itraconazol geëvalueerd in een 2-wegs crossover-onderzoek bij 16 gezonde vrijwilligers.
Croatian: Nadalje, učinak pojedinačne peroralno primijenjene doze lorlatiniba (50 mg, 75 mg i 100 mg), uz primjenu 200 mg itrakonazola jednom na dan i bez te primjene, procijenjen je u dvosmjernom ukriženom ispitivanju na 16 zdravih dobrovoljaca.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Croatian: - Pomoćne tvari su:
Dutch: Perifere neuropathie (waaronder een brandend gevoel, carpaal tunnelsyndroom, dysesthesie, formicatie, loopstoornis, hypesthesie, spierzwakte, neuralgie, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, verlamming van de peroneale zenuw, sensorische stoornis).
Croatian: f Periferna neuropatija (uključujući osjećaj žarenja, sindrom karpalnog tunela, disesteziju, mravinjanje, poremećaj hoda, hipoesteziju, mišićnu slabost, neuralgiju, perifernu neuropatiju, neurotoksičnost, paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, paralizu peronealnog živca, senzorni poremećaj).
Dutch: Lorlatinib is niet mutageen maar is aneugeen in vitro en in vivo met een NOEL (no observed effect level) voor aneugeniciteit van ongeveer 16,5 keer de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Croatian: Lorlatinib nije mutagen, ali je aneugeničan in vitro i in vivo s razinom pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost koja je približno 16,5 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri dozi od 100 mg na temelju AUC-a.
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Croatian: Česte: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba - halucinacije (ako vidite ili čujete nešto što nije stvarno)
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis lorlatinib van 100 mg werd gemiddeld 47,7% van de radioactiviteit teruggevonden in urine en werd 40,9% van de radioactiviteit teruggevonden in feces, met een algemene gemiddelde totale terugwinning van 88,6%.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježene doze lorlatiniba od 100 mg, srednja vrijednost radioaktivnosti nađene u mokraći bila je 47,7 %, a u stolici 40,9 % te je srednja vrijednost ukupno nađene radioaktivnosti iznosila 88,6 %.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Croatian: U mokraći je nađeno manje od 1 % nepromijenjenog lorlatiniba.
Dutch: In totaal werden 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie geïncludeerd in het fase 2-gedeelte van het onderzoek.
Croatian: Ukupno 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije bilo je uključeno u dio ispitivanja faze 2.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 100 mg poluvijek lorlatiniba u plazmi bio je 23,6 sati.
Dutch: Myalgie (waaronder pijn in het skeletspierstelsel, myalgie).
Croatian: k Mialgija (uključujući bol u mišićno-koštanom sustavu, mialgiju).
Dutch: De ORR was voor Aziaten 49,1% (95%-BI: 35,1; 63,2) en voor niet-Aziaten 31,5% (95%-BI: 21,1; 43,4).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za osobe azijskog porijekla iznosila je 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) i 31,5 % za osobe koje nisu azijskog porijekla (95 % CI: 21,1; 43,4).
Dutch: Staak de dosis tot de toxiciteit graad 1 of minder is.
Croatian: Ne primjenjujte dozu dok toksičnost ne bude niža od ili jednaka 1. stupnju.
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de vruchtbaarheid van mannen tijdens een behandeling met lorlatinib worden aangetast (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih rezultata o sigurnosti primjene, plodnost muškarca može biti smanjena tijekom liječenja lorlatinibom (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Afkortingen: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=elektrocardiogram;
Croatian: Kratice: CTCAE=Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje (engl.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP2B6substraten (bijv. bupropion, efavirenz) kan tot verlaagde plasmaconcentraties van het CYP2B6substraat leiden.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može dovesti do smanjenih koncentracija supstrata CYP2B6 u plazmi.
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Croatian: Interakcije lijekova
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Croatian: Proizvodi koji sadrže grejpfrut također mogu povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi te ih je potrebno izbjegavati.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Croatian: Najučestalija nuspojava koja je dovela do trajnih prekida liječenja bili su učinci na kognitivne funkcije.
Dutch: Als gelijktijdig een sterke CYP3A4/5-remmer moet worden toegediend, dient de startdosis van eenmaal daags 100 mg lorlatinib te worden verlaagd tot een dosis van eenmaal daags 75 mg (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Croatian: Ako je potrebno istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, mora se sniziti početna doza lorlatiniba od 100 mg jednom na dan na dozu od 75 mg jednom na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken vertoonde lorlatinib een remming van katalytische activiteiten van niet-gemuteerde ALK en klinisch relevante ALK-mutante kinases in recombinante enzym- en celassays.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lorlatinib je inhibirao katalitičke aktivnosti nemutiranog ALK-a i klinički značajnih mutiranih ALK kinaza u testovima temeljenim na rekombinantnim enzimima i stanicama.
Dutch: • Tweede dosisverlaging: 50 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Croatian: • drugo smanjenje doze: 50 mg peroralno jednom na dan.