FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
Czech: • Použití přípravku Ruconest je schváleno pouze při akutních záchvatech dědičného angioedému.
Finnish: Kurkun ärsytys
Czech: Dráždění v krku
Finnish: - 1 ruisku, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 2 ruiskua, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Czech: - 1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Finnish: - 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Czech: - 2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi annos Ruconest-valmistetta riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitoon.
Czech: Ve většině případů k léčbě akutního záchvatu angioedému postačuje jedna dávka přípravku Ruconest.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Czech: • že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
Czech: 3 l, což je srovnatelné s plazmatickým objemem.
Finnish: Jos liukenematonta injektiokuiva-ainetta on jäljellä, toista toimenpide.
Czech: Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
Finnish: Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa.
Finnish: Ruconestin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Ruconest uchovávat
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
Czech: C1-1205 RCT
Finnish: Vaihe 4: Liuottimen vetäminen ruiskuun
Czech: Krok 4: Natažení roztoku do stříkačky
Finnish: • Nokkosihottumaa ja ihon turvotusta.
Czech: • kopřivka a otok kůže.
Finnish: • valmisteen antamispäivämäärä ja kellonaika
Czech: • datum a čas podání
Finnish: Natriumsitraatti(E331) Sitruunahappo
Czech: Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.).
Finnish: • Aseta ruisku työskentelyalustalle ja varmista, ettei kärki koske mihinkään.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu a dávejte přitom pozor, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.
Finnish: Vaihe 11: Injektiokohdan valmistelu
Czech: Krok 11: Příprava místa vpichu
Finnish: • Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
Finnish: Yhden alfakonestaattiyksikön aktiivisuus on määritetty vastaavaksi kuin yhden millilitran yhdistettyä plasmaa sisältävän C1 esteraasin inhiboiva vaikutus.
Czech: 1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
Finnish: • eränumero ja annos
Czech: • Číslo šarže a dávku
Finnish: • Aseta keltainen suojus neulan päälle.
Czech: • Přes jehlu přesuňte žlutý ochranný kryt.
Finnish: Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Czech: Určená k jednorázovému použití.
Finnish: • Ruconest-hoitoa annettaessa potilaita on tarkkailtava yliherkkyyden kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a příznaky hypersenzitivity.
Finnish: • Työnnä liuotin hitaasti yhdellä liikkeellä injektiokuiva-ainepulloon, jotta vaahtoa muodostuu mahdollisimman vähän.
Czech: • Pomalu a plynule vytlačujte rozpouštědlo do lahvičky s práškem tak, abyste minimalizovali tvorbu pěny.
Finnish: • Jos olet valmistellut kaksi ruiskua: - taita letku infuusiosetin liittimen läheltä estääksesi takaisinvirtauksen - kierrä tyhjä ruisku irti infuusiosetistä ja vaihda sen tilalle heti toinen ruisku
Czech: • Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,
Finnish: Injektoitavan valmistetun liuoksen millilitramäärä alle 84 kg potilaan paino kiloina jaettuna kolmella
Czech: Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat do 84 kg tělesná hmotnost v kg dělená třemi
Finnish: Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Czech: Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Czech: Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
Finnish: Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Finnish: HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Yksi annostelupakkaus sisältää seuraavat:
Czech: Sada k aplikaci obsahuje:
Finnish: Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Czech: Léčivou látkou je conestatum alfa.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai hoitaja on neuvonut.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
Czech: Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.
Finnish: • Jätä loppu liuos injektiopulloon ja hävitä pullo.
Czech: • Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
Finnish: Kahta annosta (jotka on laskettu vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Czech: • 2 tampony napuštěné alkoholem
Finnish: Lääkevalmisteen antaminen
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
Czech: • Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän Yksi laskimonsisäinen injektio, 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg a vyšší Jedna intravenózní injekce s obsahem 4200 j. (dvě injekční lahvičky).
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Finnish: • Poista muovinen sinetti injektiokuiva-aine- ja liuotinpulloista.
Czech: • Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml rozpouštědla.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
Finnish: • Aseta injektiopullojen sovittimet työskentelyalustalle.
Czech: • Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu.
Finnish: • Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Czech: Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.
Finnish: Alfakonestaatin vaikutus seuraaviin kohdeproteaaseihin arvioitiin in vitro: aktivoitu C1s, faktori XIIa ja faktori Xia.
Czech: Působení konestatu alfa na následující cílové proteázy bylo vyhodnoceno in vitro:
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Finnish: 1 injektiopullo.
Czech: 1 injekční stříkačku
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää varovasti hieman taaksepäin, kunnes näet, että verta virtaa letkuun.
Czech: • Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
Czech: Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
Finnish: • Irrota varovasti neulan kiinnityksen varmistava laastari ja poista neula suonesta.
Czech: • Opatrně odlepte náplast zajišťující jehlu a vyjměte jehlu z žíly.
Finnish: • Toista yllä olevat vaiheet asentaessasi sovittimen liuotinpulloon.
Czech: • Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
Finnish: Vaihe 6: Tarkista valmistetut liuokset
Czech: Krok 6: Kontrola připraveného roztoku
Finnish: Estovaikutuksen kinetiikan todettiin olevan verrattavissa plasmasta johdettuun ihmisen C1INH:iin.
Czech: Kinetika inhibice byla srovnatelná s kinetikou pozorovanou u lidského C1INH získaného z plazmy.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo:
Czech: Injekční lahvička s práškem:
Finnish: - Paino alle 84 kg
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg
Finnish: Jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Jokainen Ruconest injektiopullo sisältää 19,5 mg natriumia.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku.
Finnish: = Paino (kg) x 50 (yksikköä/kg) 150 (yksikköä/ml)
Czech: = tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi toinen liuos.
Czech: Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: • Všechny nežádoucí účinky
Finnish: HAE-potilailla Ruconest-valmisteen annos 50 yksikköä/kg nostaa plasman C1INH:n aktiivisuuden tason noin kahden tunnin ajaksi korkeammaksi kuin 0,7 yksikköä/ml (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s HAE zvyšuje přípravek Ruconest v dávce 50 j./kg hladinu plazmatické aktivity C1INH
Finnish: Injektion keston tulee olla noin 5 minuuttia.
Czech: Vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.
Finnish: Ruconest annetaan laskimoon, ja valmisteen anto kestää noin 5 minuuttia.
Czech: Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo, 2100 U
Czech: • 1 lahvičku s 2100 j. prášku
Finnish: Paino 84 kg tai enemmän
Czech: 84 kg a více
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Czech: Přípravek Ruconest má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: • 1 injektiokuiva-ainepullo
Czech: • 1 injekční stříkačku
Finnish: Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Czech: Je-li přípravek rozpuštěn, je třeba jej okamžitě použít.
Finnish: • Poista steriili ruisku pakkauksesta.
Czech: • Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
Finnish: Poista infuusiosetin neulan suojus ja työnnä neula varovasti suoneen.
Czech: Sejměte ochranný kryt z jehly infuzní sady a opatrně zasuňte hrot jehly do žíly.
Finnish: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena 25 ml:n injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Finnish: Ruconestin käytöstä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole olemassa kliinistä kokemusta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Finnish: • Pidä toisella kädellä kiinni infuusiosetin tästä päästä, kiinnitä ruisku ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Czech: • Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku.
Finnish: Injektoi tämän jälkeen varovasti toisen ruiskun sisältämä liuos.
Czech: Jemně vstřikujte roztok z druhé injekční stříkačky.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy.
Finnish: Kiinnitä infuusiosetti ruiskuun ja kierrä myötäpäivään, kunnes se lukittuu paikalleen.
Czech: Připojte infuzní sadu ke stříkačce a otočte ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo
Czech: Injekční lahvička s práškem
Finnish: • Ota pakkauksessa oleva sovitin toiseen käteesi ja poista kansi.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér do jedné ruky a odstraňte víčko.
Finnish: Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Czech: C1-1304 RCT
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 2100 yksikköä alfakonestaattia, sen pitoisuus on 150 yksikköä/ml, ja liuos on kirkasta ja väritöntä.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 150 j./ml a je čirý, bezbarvý.
Finnish: Huimaus Parestesia
Czech: - zaškrcovadlo
Finnish: Valmistelu ja käsittely
Czech: Příprava přípravku a zacházení s ním
Finnish: Kiristä side,
Czech: K rekonstituci,
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se o radu na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT INJEKTIOKUIVA-AINEPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Finnish: Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Finnish: ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Finnish: • Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Czech: • Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Finnish: • 1 liuotinpullo, 20 ml
Czech: • 1 lahvičku s 20 ml rozpouštědla
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset vaihtelivat yhdestä 2 100 yksikön injektiopullosta (vastaa noin 18-40 yksikköä/kg) 50:een ja 100:aan yksikköön/kg.
Czech: Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18
Finnish: Paina varovasti ruiskun mäntää, jolloin ruisku täyttyy valmistamallasi liuoksella.
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Finnish: Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Finnish: Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on päänsärky.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Finnish: Ruconest konestaatti alfa
Czech: Ruconest conestatum alfa
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Finnish: Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Finnish: Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia, saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen allergiariskistä.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ruconestlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden paranemisen alkamiseen kulunut aika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Finnish: Kun konestaatti alfaa annetaan angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään potilaan oireita.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Finnish: Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden vakavuutta asteikolla 0-100.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Finnish: Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana toimitetaan liuotin.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ruconestin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.