FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom SOLYMBIC, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Croatian: b u 24. i 36. tjednu po preraspodjeli, nakon što su 12 tjedana primali adalimumab svaki tjedan
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Czech: SOLYMBIC je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem SOLYMBIC k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Czech: Během léčby přípravkem SOLYMBIC se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Czech: - Během léčby přípravkem SOLYMBIC nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přiližně 5 měsíců.
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, eksprimirano u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 23).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 23).
Czech: Přípravek SOLYMBIC pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Croatian: SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Czech: ● Nevkládejte stříkačku zpět do chladničky, jakmile dosáhla pokojové teploty.
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 9).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 9).
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Czech: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Croatian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Czech: - uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
Croatian: - Rok valjanosti naveden na naljepnici je istekao.
Czech: Celková tělesná hmotnost (kg)
Croatian: Ukupina težina tijela (kg)
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Croatian: SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku SOLYMBIC u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku SOLYMBIC.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom SOLYMBIC.
Czech: Injekční stříkačku se sejmutým krytem vpíchněte do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Croatian: Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů
Croatian: Crohnova bolest u odraslih i djece
Czech: Tabulka 9 Účinnost u placebem kontrolované studie s axiální spondylartritidou
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod aksijalnog spondiloartritisa
Czech: • Příslušné informace o bezpečnostních rizicích závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí; rizicích městnavého srdečního selhání; rizicích demyelinizačních poruch a rizicích malignit, které je třeba dále komunikovat prostřednictvím dodatečných opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, frekvence, doba nástupu, reverzibilita AE).
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 1).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1).
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností ≥ 40 kg:
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine ≥ 40 kg:
Czech: Přípravek SOLYMBIC lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se
Croatian: Napomena: Kada uklonite napunjenu brizgalicu s kože, igla će biti automatski pokrivena.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností < 40 kg:
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine < 40 kg:
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Croatian: Klinički odgovor Klinička remisija Cijeljenje sluznice Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana a
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka.
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (typ rakoviny postihující mízní systém) a leukémie (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37,4% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem SOLYMBIC a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou závisí na hmotnosti Vašeho dítěte.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Czech: Odpovědi v týdnu 12 - dvojitě zaslepeno
Croatian: Dvostruko slijepo, odgovor u 12. tjednu
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Croatian: Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 . tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom adalimumab koji su ostali u ispitivanju.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby jednou týdně by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení frekvence dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja jednom tjedno u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.1).
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te poboljšava funkciju zglobova.
Czech: V léčbě přípravkem SOLYMBIC musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Croatian: Lijek SOLYMBIC morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Croatian: Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem SOLYMBIC vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.
Croatian: Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama.
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: SOLYMBIC može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem SOLYMBIC ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom SOLYMBIC (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Czech: Méně časté lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Croatian: manje često limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku SOLYMBIC a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Croatian: • Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek SOLYMBIC i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Czech: SOLYMBIC SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Croatian: SOLYMBIC SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Czech: Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit nejméně pět měsíců po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Croatian: Budući da se ljudski imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, ne smije se dojiti najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Croatian: Ispitanici (n = 215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Czech: Část SOLYMBIC předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Croatian: Dio SOLYMBIC napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Czech: SOLYMBIC obsahuje sodík
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem SOLYMBIC před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC na svého lékaře.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.
Czech: Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle výšky a hmotnosti pacienta pro entezopatickou artritidu
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka SOLYMBIC u miligramima (mg) prema visini i težini bolesnika za artritis povezan s entezitisom
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka SOLYMBIC mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Czech: g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Croatian: i n = 84 za placebo i adalimumab j n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se SOLYMBIC podávat samostatně.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Adalimumab/ MTX n=268 (95 % interval spolehlivosti)
Croatian: Adalimumab/ MTX n = 268 (95% interval pouzdanosti)
Czech: d a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u promjeni rezultata između metotreksata i adalimumaba c na osnovi analize ranga d suženje zglobnih prostora (eng.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie 91320 Thousand Oaks
Croatian: Thousand Oaks, California
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem SOLYMBIC vyloučit (viz bod 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom SOLYMBIC ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).