FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter disse indikasjonene.
Finnish: cLIA = Kompetitiivinen Luminex-immuunimääritys.
Norwegian Bokmål: cLIA = Competitive Luminex Immunoassay.
Finnish: Sähkösilmukkahoito (Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP) tai konisaatio.
Norwegian Bokmål: LEEP («Loop Electrosurgical Excision Procedure») eller konisering.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen tas i betrakning.
Finnish: VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Norwegian Bokmål: VLPene kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2015 Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene.
Finnish: Kuten kaikkien injektiona annettavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja johon sisältyi kerta-annoksen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: En gjentatt toksisitetsstudie hos rotter som omfattet vurdering av toksisitet av en enkeltdose og lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil 9 on käytettävä tai hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Når denne tidsperioden er over bør Gardasil 9 brukes eller kastes.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er ment som en veiledning for helsepersonell kun i tilfelle av midlertidig temperaturendring.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne, må du fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test), samt forebyggende og beskyttende tiltak.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Finnish: Teho, %** (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % effekt** (95 % KI)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de har fått HPVvaksinen.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat 9-14-vuotiaita saadessaan ensimmäisen rokotuksen
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 9 til og med 14 år på tidspunktet for første injeksjon
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä naisilla vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet.
Norwegian Bokmål: I studiene var immunogeniteten av vaksinen sammenlignbar mellom ammende kvinner og kvinner som ikke ammet.
Finnish: Käytä koko suositeltu rokoteannos.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen skal benyttes.
Finnish: Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt allerede har fått en HPV-vaksine, spør legen din om Gardasil 9 er det riktige for deg eller barnet ditt.
Finnish: Immunogeenisuus mitattiin (1) niiden tutkittavien prosentuaalisena osuutena, jotka olivat seropositiivisia vasta-aineiden suhteen tutkittavaa rokotteen HPV-tyyppiä vastaan, ja (2) titterin geometrisena keskiarvona (GMT).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble målt ved (1) prosentandelen av personer som var seropositive for antistoffer mot den relevante HPV-typen i vaksinen og (2) geometrisk gjennomsnittstiter (GMT).
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa ja/tai immunogeenisuutta arvioitiin kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og/eller immunogenitet av Gardasil 9 er vurdert i ti kliniske studier.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän rokotukseen, on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert til å være i det minste muligens relatert til vaksinasjon er kategorisert etter frekvens.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bronkospasme og urtikaria
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet (se pkt.
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Finnish: Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ha en lett og forbigående effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet,
Finnish: *Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger inkludert i denne tabellen er fra 7 kliniske studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N = 15 776 personer) (se pkt.
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo, 1 pullon pakkaus
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, pakning med 1
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Finnish: Näissä määrityksissä mitattiin vasta-aineet kunkin HPV-tyypin neutraloivia epitooppeja vastaan.
Norwegian Bokmål: Disse analysene målte antistoffer mot nøytraliserende epitoper for hver HPV-type.
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden sisällä.
Norwegian Bokmål: Alle tre doser bør gis innen en periode på 1 år.
Finnish: L1-VLP-rokotteiden tehon ajatellaan välittyvän humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Norwegian Bokmål: Effekten av L1-VLP-vaksiner antas å være mediert ved utviklingen av en humoral immunrespons.
Finnish: Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Finnish: Tapausten määrä*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller*
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil 9 -pistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble evaluert ved bruk av et «rapporteringskort for vaksiner» (VRC) til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon av Gardasil 9.
Finnish: Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter mot de HPV-typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene.
Finnish: Vähintään samanveroisuuden osoittaminen edellytti, että GMT-suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0,67.
Norwegian Bokmål: For å vise non-inferiority krevdes det at nedre del av 95 % KI av GMT ratio skulle være større enn 0,67.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti eikä kaikkien tapahtumien syyyhteyttä rokotealtistukseen voida varmistaa.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil 9 hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: N = Kyseiseen rokoteryhmään satunnaistettujen, ainakin yhden injektion saaneiden tutkittavien määrä.
Norwegian Bokmål: N = Antall personer som ble randomisert til respektive vaksinasjonsgrupper som fikk minst én injeksjon.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
Finnish: GMT:t olivat tytöillä ja pojilla suuremmat kuin 16-26-vuotiailla naisilla ja pojilla suuremmat kuin tytöillä ja naisilla.
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år, og høyere hos gutter enn hos jenter og kvinner.
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner, inkluderer bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken), muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt), oppkast, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, nokkosihottuma ja/tai ihottuma.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte pustevansker, pipende pust, elveblest og/eller utslett.
Finnish: Gardasil 9 sisältää natriumkloridia.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 inneholder natriumklorid.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia yhdeksää HPVtyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle 9 HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og laktasjon.
Finnish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa olisi verrattu Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumerokotteeseen, eivät olleet hyväksyttäviä, koska HPV-rokotusta suositellaan ja toteutetaan monissa maissa suojaamaan HPVinfektiota ja -sairautta vastaan.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som vurderer effekten av Gardasil 9 mot placebo var ikke forsvarlig fordi HPV-vaksinasjon er anbefalt og implementert i mange land for beskyttelse mot HPV-infeksjon og sykdom.
Finnish: ASC-US = Epätyypilliset okasolut, joiden merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: ASC-US = Atypiske skvamøse celler av ubestemt betydning.
Finnish: Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter nålestikk.
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen Miten Gardasil 9 annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller barnet ditt får Gardasil 9 Hvordan Gardasil 9 gis
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): bivirkninger på injeksjonsstedet (smerter, hevelse og rødhet) og hodepine.
Finnish: Pienintä suojaavan tehon antavaa anti-HPV-titteriä ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Minimum antistoffnivå av HPV som gir beskyttende effekt er ikke fastslått.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som ble observert var < 10 %, og hos de fleste personene ble bivirkningene rapportert som milde til moderate i intensitet (se pkt.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkean kuumeen aiheuttava sairaus.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt og alvorlig febersykdom.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Finnish: n Tapausten määrä*
Norwegian Bokmål: n Antall tilfeller*
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel p-piller) reduserer ikke beskyttelsen som oppnås med Gardasil 9.
Finnish: Tytöillä ja pojilla, jotka saivat kaksi annosta 6 tai 12 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi), vastaainevasteen osoitettiin säilyvän 36 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Hos jenter og gutter som fikk 2 doser ved 6- eller 12 måneders intervaller (+/- 1 måned), ble vedvarende antistoffrespons vist gjennom måned 36.
Finnish: Rekisteritutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheessa 16-23-vuotiailla naisilla (n = 2 084) ei havaittu vahva-asteista CIN:ää noin 12 vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: I langtids-forlengelsesregisterstudien hos kvinner i alderen 16-23 år (n = 2084), ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN i opptil ca. 12 år.
Finnish: Gardasil 9 sisältää natriumkloridia
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 inneholder natriumklorid
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Finnish: Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. å ha en forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjonen.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV-sykdommer:
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
Norwegian Bokmål: Ved langtidsoppfølgingen av de kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002 ble det observert vedvarende antistoffrespons:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder ingen skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Finnish: Taulukko 1: Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1,0 % kliinisissä tutkimuksissa* Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil 9 som forekom med en frekvens på minst 1,0 % i kliniske studier*
Finnish: • tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamat visvasyylät (Condyloma acuminatum).
Norwegian Bokmål: • Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.
Finnish: Kullakin HPV-tyypillä oli näissä määrityksissä oma asteikkonsa, joten tyyppien vertailua keskenään ja vertailua muihin määrityksiin ei voida tehdä.
Norwegian Bokmål: Skalaene for disse analysene er unike for hver HPV-type, derfor er sammenligninger mellom typer og med andre analyser ikke egnet.
Finnish: 1 annos (0,5 ml): HPV-tyypin 6 L1-proteiinia
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa 27-45-vuotiailla naisilla.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 27 til 45 år.
Finnish: 16-26-vuotiaat miehet
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.8 «Bivirkninger» kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Näyttöä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons ble observert hos vaksinerte kvinner som var seropositive for relevante HPV-typer før vaksinasjon.
Finnish: **Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen (mediaani 43 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: **Personene ble fulgt opp i opptil 67 måneder etter dose 3 (median 43 måneder etter dose 3).
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen antaminen henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil 9 til personer som tidligere er vaksinert med qHPV-vaksine
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
Finnish: • Pistä rokote välittömästi lihakseen (i.m.
Norwegian Bokmål: • Injiseres umiddelbart intramuskulært (i.m.).
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen din bestemme når den manglende dosen skal gis.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTTERESKEN
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, boraks, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt, GuillainBarrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser
Finnish: 2 annoksen Gardasil 9 -rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen av en 2-doseplan med Gardasil 9 er ikke fastslått.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ikke forårsake HPV-relaterte sykdommer.
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Norwegian Bokmål: GMT var noe lavere enn rapportert hos ikke-HIV-infiserte personer i samme alder i andre studier.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
Norwegian Bokmål: Typene av misdannelser eller andelen av graviditeter med uønsket resultat hos personer som fikk Gardasil 9 eller qHPVvaksinen var sammenlignbare og på nivå med resten av befolkningen.