FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod, jak používat inzulínový inhalátor a jak se o něj starat, je uveden na konci této příbalové informace.
Polish: Należy przeczytać Instrukcję użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována přibližně o 40 % vyšší biologická dostupnost tří jednodávkových blistrů po 1 mg ve srovnání s jedním jednodávkovým blistrem s 3 mg. Vysvětlením rozdílů v biologické dostupnosti se zdá být rozdílný poměr energie ke hmotnosti mezi 1mg a 3mg jednodávkovým blistrem, protože s menším množstvím prášku v blistru je inhalátor účinější v rozprášení nebo rozptýlení prášku, což vede k většímu podílu aerodynamických částeček menších velikostí pro 1mg blistr (viz body 2 a 4.4).
Polish: Prawdopodobnym wyjaśnieniem różnic w biodostępności jest różny stosunek energii do masy między dawkami 1 mg i 3 mg zawartymi w osobnych blistrach W przypadku mniejszej zawartości proszku w blistrze inhalator jest bardziej skuteczny w rozbijaniu i rozpraszaniu proszku, co prowadzi do wytworzenia większej liczby małych aerodynamicznych cząsteczek podczas stosowania dawki 1 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte v EXUBERA centrum péče o zákazníky.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku EXUBERA należy skontaktować się z lokalnym telefonicznym centrum informacyjnym dla pacjenta.
Czech: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona trzema dawkami 1 mg), e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Czech: U subjektů s diabetem 1. typu měl inhalační lidský inzulín srovnatelnou variabilitu AUC mezi subjekty v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano porównywalną wewnątrzosobniczą zmienność w zakresie AUC dla wziewnej insuliny ludzkiej do stwierdzonej dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Czech: První příznaky, které Vás upozorňují na hypoglykemii („varovné příznaky") mohou být změněny, být slabší nebo zcela chybět v těchto případech:
Polish: Pierwsze objawy wskazujące na hipoglikemię ("objawy ostrzegawcze") mogą się zmienić, być słabsze lub całkowicie zaniknąć w następujących przypadkach: - u osób w wieku podeszłym, - u osób długo chorujących na cukrzycę, z powikłaniami cukrzycy ze strony układu nerwowego
Czech: • Pokud máte těžkou (GOLD stádium III) chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Polish: • W razie występowania ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), wg
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (Zaznamenané u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů)
Polish: (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Często zgłaszano łagodnie lub umiarkowanie nasilone uczucie braku tchu (duszność), mokry kaszel,
Czech: U pacientů léčených přípravkem EXUBERA byla, stejně jako u ostatních inzulínů, hypoglykemie nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych insulin hipoglikemia była najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących preparat EXUBERA.
Czech: Inhalační lidský inzulín má trvání hypoglykemizujícího účinku srovnatelné se subkutánně podaným rychle účinkujícím lidským inzulínem a delší než rychle účinkující analoga (viz obr.
Polish: Długość działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest podobna do długości działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie i dłuższa niż długość działania szybko działających analogów
Czech: Hřbet kartičky 1mg blistru má jednu vystouplou rýhu a hřbet kartičky 3mg blistru má tři vystouplé rýhy.
Polish: Grzbiet blistrów zbiorczych 3 mg posiada trzy wypukłe linie oraz pojedyncze blistry, z których każdy ma trzy wypukłe kropki.
Czech: Protilátky proti inzulínu se mohou vyvinout během léčby se všemi inzulíny včetně přípravku EXUBERA.
Polish: W przebiegu leczenia każdą postacią insuliny, w tym preparatem EXUBERA, może dochodzić do wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2006.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006
Czech: Přípravek Exubera se podává 10 minut před jídlem.
Polish: Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.
Czech: Ten závisí na individuální reakci pacienta a jeho potřebách (např. strava, tělesná aktivita a způsob života).
Polish: Zależy to od indywidualnej reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exubera platné v celé Evropské unii dne 24. ledna 2006.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2006
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2006
Czech: Lékař u každého pacienta stanoví počáteční dávky a jejich dobu podání a určí rozpis úprav dávkování.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Exubera musí lékař nebo zdravotní sestra vysvětlit pacientovi způsob, jakým má inhalátor správně používat tak, aby bylo minimalizováno riziko a aby měl pacient z léčby co největší přínos.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji ryzyka oraz zapewnienia powodzenia leczenia.
Czech: Sledován bude rovněž vývoj protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).
Polish: Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako reakcja na leczenie preparatem Exubera).
Czech: Při inhalaci se určitá část inzulínu vstřebá do těla (zbytek se rozpadá v plicích).
Polish: Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach).
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Polish: W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Czech: Pokud pacient začne kouřit nebo pokračuje v kouření při léčbě přípravkem Exubera, musí okamžitě použít jiný typ antidiabetické léčby.
Polish: Jeśli pacjent zacznie palić lub powróci do palenia podczas przyjmowania preparatu Exubera, musi niezwłocznie zacząć przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe.
Czech: Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a kašel.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel.
Czech: Pacienti užívající přípravek Exubera nesmí kouřit.
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów.
Czech: Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA", což znamená, že je vyroben bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín.
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
Czech: Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky, protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
Polish: Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg, ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Czech: Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné, jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání inzulínu z plic.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na choroby płuc, nie do końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach.
Czech: Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.
Polish: Pacjenci ze słabą lub niestabilną pracą płuc, na przykład przy astmie, rozedmie płuc czy przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nie powinni przyjmować
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Exubera dorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
Czech: Exubera obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.
Polish: Zawiera 1 mg lub 3 mg
Czech: Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
Polish: Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Czech: Pokud pacient kouří, zvyšuje se výrazně množství inzulínu, které se vstřebává z plic, což může zvyšovat riziko hypoglykémie.
Polish: W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Czech: V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může vymizet při přerušení podávání přípravku.
Polish: W trakcie badań zaobserwowano, że Exubera wywiera niewielki negatywny wpływ na funkcjonowanie płuc, które znika po przerwaniu leczenia.
Czech: Pacient užívá dávku tak, že vloží blistr do inhalátoru a inhaluje jeho obsah přes ústa do plic.
Polish: Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a następnie wdycha ją przez usta do płuc.
Czech: Přípravek Exubera byl hodnocen u pacientů s diabetem typu 2 nebo 1.
Polish: Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1.
Czech: Exubera účinkuje u diabetu typu 1, kdy slinivka není schopna vytvářet dostatek inzulínu, i u diabetu typu 2, kdy není tělo schopno inzulín účinně využívat.
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
Czech: Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Polish: Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exubera schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exubera?
Czech: Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Polish: Insulina, która przedostała się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi.
Czech: Kuřáci mohou začít s užíváním přípravku Exubera nejdříve šest měsíců poté, co přestali kouřit.
Polish: Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj:
Czech: Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu.
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
Czech: Společnost, která přípravek Exubera vyrábí, provede studie pro další hodnocení jeho bezpečnosti, zvláště u pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku výskytu vedlejších účinků.
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXUBERA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Jaký přínos přípravku Exubera byl prokázán v rámci studií?
Polish: Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Exubera nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie.
Czech: Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
Polish: Exubera jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego
Czech: Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exubera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
Czech: Společnost bude také sledovat vedlejší účinky, poskytne vzdělávací materiál a zlepší vzhled blistrů, aby se usnadnilo rozlišení mezi dávkami 1 mg a 3 mg.
Polish: Firma będzie także monitorować działania niepożądane, przygotowywać materiały edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej
Czech: Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
Polish: Preparat Exubera jest insuliną wskazaną w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Czech: Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.
Czech: Inzulín je obsažen v blistru ve formě prášku.
Polish: Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
Czech: Touto kontrolou hladiny cukru v krvi se snižují
Polish: Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Co je Exubera?
Polish: EXUBERA
Czech: Jak přípravek Exubera působí?
Polish: Jak badano preparat Exubera?
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
Polish: EU/1/14/983/001
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: čtvrtletí 2023
Polish: II kwartale 2023 roku
Czech: možný mechanismus interakce
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Viz též bod 4.6.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Czech: * ULN: Horní limit normálních hodnot
Polish: *GGN: górna granica normy
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Czech: Norethisteron (pilulka obsahující jen progestin)
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dasabuvir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dazabuwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Czech: Jinéb a. Zahrnuje všechny subjekty s HCV GT1 v části 2 s výjimkou subjektů v ramenu G, které nedostaly doporučený režim.
Polish: Inneb a. Wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV GT1 w części 2 z wyjątkiem pacjentów w ramieniu G, którzy nie otrzymali zalecanego schematu leczenia.
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Czech: 95% CIa F0-F1
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Czech: Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
Czech: • Zhoršení problémů s játry.
Polish: • Pogarszające się problemy z wątrobą.
Czech: 12 nebo 24 týdnů
Polish: 12 lub 24 tygodnie.
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Polish: • stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Polish: Nie można stosować ewerolimusu, ponieważ nie ma odpowiednich mocy pozwalających na dostosowanie dawki.
Czech: Potenciál dasabuviru k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků
Polish: Możliwy wpływ dazabuwiru na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení hladiny ALT (viz tabulka 2).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko