FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Polish: Załącznik 3 Przegląd przychodów i wydatków w latach 2006-2008
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Polish: 1 Z wyłączeniem sześciu dodatkowych stanowisk związanych z prawem pediatrycznym zgodnie z decyzją Zarządu (EMEA/MB/244582/2007).
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Polish: W ostatnich czterech latach liczba wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu uległa podwojeniu.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Polish: Tendencja ta jest zbieżna z rosnącą liczbą innowacyjnych produktów referencyjnych, dla których dobiega końca 10-letni okres wyłączności danych.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Polish: Może to przyczynić się do zwiększenia liczby wniosków dotyczących takich produktów.
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Polish: Realizowane są umowy z Australią, Nową Zelandią, Szwajcarią, Kanadą i Japonią, umożliwiając wzajemne uznawanie wyników kontroli prowadzonych u producentów przez odpowiednie urzędy ds. kontroli.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Polish: Agencja odpowiada za operacyjne aspekty umów o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a krajami partnerskimi (trzecimi).
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Polish: Przyczynianie się do tworzenia warunków pobudzających innowacje
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
Polish: Uwaga: dane za 2008 r. mają charakter wyłącznie szacunkowy.
English: Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Polish: W rezultacie liczba nowych leków przeznaczonych dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności utrzyma się na niskim poziomie.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Polish: Agencja nadal pracuje nad konsolidacją istniejących praktyk i wdrażaniem kolejnych.
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Polish: Dokumenty te zostaną udoskonalone zgodnie z oczekiwaniami interesariuszy.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Polish: Trudno przewidzieć liczbę procedur, zatem wpływ na obciążenie pracą sekretariatu CHMP i EMEA będzie dokładnie monitorowany.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Polish: Agencja udzieli wsparcia Komisji Europejskiej we wszelkich niezbędnych działaniach uzupełniających związanych ze sprawozdaniem.
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Polish: Jednocześnie przewiduje się, że liczba zapytań o inne informacje wzrośnie o 29%, do około 4 500.
English: European experts list
Polish: Lista europejskich ekspertów
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Polish: Niektóre z wyzwań stwarzanych przez otoczenie, w którym działa Agencja oraz jej partnerzy - właściwe władze krajowe - wiążą się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na zasoby naukowe.
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Polish: Będą rozwijane wspólne przedsięwzięcia w dziedzinach określonych przez Komisję Europejską.
English: This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Polish: Zapewni to niezbędne narzędzia regulacyjne służące zwiększeniu dostępności innowacyjnych leków w Europie.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Polish: Tendencja ta będzie się dalej umacniała w wyniku wdrożenia prawa pediatrycznego.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Polish: Prace te prowadzone są w warunkach narastającej ilości i złożoności działań.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Polish: Wnioski dotyczące tych produktów będą obsługiwane przez Agencję począwszy od 20 maja 2008 r.
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Polish: Zapewnia on, że produkty już znajdujące się na rynku nadal spełniają wymagania z zakresu zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Polish: Agencja wprowadza bodźce finansowe, bowiem bez nich, z przyczyn ekonomicznych, takie leki mogłyby nigdy nie powstać.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Polish: EMEA zamierza opracować nową procedurę udzielania porad w sprawie biomarkerów.
English: Head: Hans-Georg Wagner
Polish: Kierownik: Hans-Georg Wagner
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Polish: Takie podejście pozwoli na świadczenie niezawodnych i wszechstronnych usług informatycznych personelowi, przedstawicielom i wszystkim użytkownikom systemów ogólnoeuropejskich.
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Polish: Agencja oraz jej partnerzy z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami muszą zapewnić wystarczające zasoby naukowe, które umożliwią stawienie czoła tym wyzwaniom, w kontekście krótkoterminowej i dalekiej przyszłości.
English: Head: Andreas Pott
Polish: Kierownik: Andreas Pott
English: In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Polish: W tym kontekście oczekuje się, że działania oceniające, które pozostały do wykonania w Bułgarii i Rumunii, zostaną zakończone w ramach umowy o wzajemnym uznawaniu między Komisją Europejską a Kanadą.
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Polish: Kontynuowana będzie współpraca Agencji z państwami członkowskimi nad wdrożeniem europejskiej strategii nadzoru.
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Polish: Agencja będzie kontynuowała wsparcie dla grup koordynacyjnych ds. procedur wzajemnego uznawania i decentralizacji (produkty przeznaczone dla ludzi i produkty weterynaryjne).
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Polish: Są wśród nich bezpłatne porady naukowe, jak również pomoc administracyjna i finansowa zbliżona do tej, jaką otrzymują MŚP.
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie programu prac Agencji na 2008 r. Pełny tekst programu przyjętego przez Zarząd w dniu 13 grudnia 2007 r. zamieszczono w witrynie internetowej Agencji: www.emea.europa.eu
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Polish: Utrzymywanie trwającej obecnie międzynarodowej współpracy w dziedzinie zdrowia ludzi i zwierząt oraz poszukiwanie możliwości rozszerzenia współdziałania z innymi krajami poza UE w istotnych kwestiach zdrowia publicznego.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Polish: Liczba rozstrzygnięć arbitrażowych oraz spraw przekazywanych jest trudna do przewidzenia, ale oczekuje się utrzymania tendencji wzrostowej, która pojawiła się z chwilą wprowadzenia nowego prawodawstwa.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Polish: EMEA publikuje wiele dokumentów, m.in. komunikaty prasowe, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy działań.
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Polish: Agencja wprowadzi kolejne zmiany w wewnętrznym systemie kontroli, w celu jego usprawnienia i zwiększenia jego skuteczności.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Polish: Pomoże on Agencji w doprecyzowaniu obszarów budzących wątpliwości w niektórych kręgach branżowych, zidentyfikowanych podczas badania porównawczego IFAH przeprowadzonego w 2006 r.
English: Regulatory affairs and organisational support
Polish: Kwestie regulacyjne i wsparcie organizacyjne
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Polish: W tym roku HMPC zamierza wydać 20 monografii i opracować 10 pozycji wykazu leków ziołowych.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Polish: Będzie też kontynuowana współpraca z pacjentami, z wykorzystaniem pomyślnych rozwiązań wypracowanych w ubiegłych latach.
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Polish: Przyznane fundusze/projekt budżetu na rok 2008 r., przyjęty przez Zarząd w dniu 13 grudnia 2007 r.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Polish: Unia Europejska uruchomiła szereg inicjatyw, których celem jest pomoc naukowcom w pokonywaniu niektórych przeciwstawieństw w opracowywaniu leków.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Polish: INSTYTUCJE UNII EUROPEJSKIEJ
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Polish: EMEA będzie nadal prowadziła prace nad nowym programem przejściowym IPA (instrumentem przedakcesyjnym), który ma wspierać udział Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, jako obserwatorów, w posiedzeniach, kursach szkoleniowych i warsztatach planowanych przez Agencję.
English: The number of variations is growing every year.
Polish: Liczba wniosków dotyczących odmian produktu rośnie z każdym rokiem.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzony przegląd funkcjonowania zespołów roboczych komitetów naukowych, w celu stwierdzenia, czy możliwe jest bardziej racjonalne wykorzystanie zasobów należących do właściwych władz krajowych.
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Polish: Coraz więcej badań klinicznych jest prowadzonych w krajach poza UE.
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Polish: W celu zapewnienia swej zdolności do realizacji najważniejszych zadań w przypadku katastrof lub nieprzewidzianych wypadków, Agencja opracowała plan zachowania ciągłości działania.
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Polish: Powodem tego jest rosnąca ilość podstawowych zadań wykonywanych przez Agencję oraz jej partnerów w sieci, a także ilość nowych zadań wynikających z nowych przepisów (np. wdrożenie nowego prawa pediatrycznego z 2007 r. oraz nowych przepisów w sprawie terapii zaawansowanych z 2008 r.).
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Polish: W 2007 r. Komisja Europejska opublikowała sprawozdanie poświęcone postępom we wdrażaniu przepisów dotyczących tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Polish: 3.3 Zaawansowane metody leczenia i inne nowe terapie oraz nowe technologie
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Polish: Rozszerzenie udziału Agencji w międzynarodowych działaniach regulacyjnych
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Polish: Kolejnym obszarem międzynarodowych działań Agencji będą badania kliniczne i kontrole.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do diagnozowania, profilaktyki lub leczenia zagrażających życiu lub poważnie upośledzających chorób, na które cierpi niewielka liczba pacjentów w Unii Europejskiej.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Polish: Ponadto planuje się przeprowadzenie szeregu kontroli certyfikacji zbiorów danych dotyczących osocza, a ich liczba ma stanowić około 15% ogółu kontroli.
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Polish: Do czynników mających wpływ na to środowisko należą: przyjęcie nowego ustawodawstwa UE w dziedzinie farmaceutyków, wyzwania, przed którymi stają naukowcy opracowując nowe terapie, globalizacja otoczenia regulacyjnego oraz stała intensyfikacja prac w obszarach podlegających kompetencjom Agencji.
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Polish: Na podstawie pierwszych doświadczeń zebranych w 2007 r. rysuje się wyraźna tendencja wzrostowa liczby procedur przekazywania spraw w kontekście zawieszenia lub uchylenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w wyniku oceny danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Polish: W dziedzinie technologii informacyjnych Agencja będzie nadal wprowadzała najlepsze praktyki z zakresu procesów wsparcia, oparte na zarządzaniu usługami z wykorzystaniem ITIL (IT Infrastructure Library).
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Polish: Stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków po ich dopuszczeniu do obrotu („nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii”) stanowi istotny element działań właściwych organów krajowych i Agencji.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Polish: W celu wzmocnienia aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja, wraz z partnerami z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, wdraża europejską strategię zarządzania ryzykiem.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Polish: Nieustannie zmieniające się środowisko w którym działa Agencja kształtuje priorytety i zadania EMEA na 2008 rok.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Polish: Zadaniem biura jest ułatwianie komunikacji z MŚP za pośrednictwem dedykowanego personelu Agencji, który odpowie na zapytania w sprawach praktycznych lub proceduralnych, będzie monitorował realizację wniosków oraz organizował warsztaty i sesje szkoleniowe przeznaczone dla MŚP.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Polish: OCENA LEKÓW STOSOWANYCH U LUDZI PRZED DOPUSZCZENIEM DO OBROTU Kierownik: Patrick Le Courtois
English: The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Polish: Przedstawiciele Agencji przewidują, że w porównaniu z 2007 r. liczba delegatów przybywających do EMEA w 2008 r. wzrośnie o 8% (do 8 400 osób), a liczba posiedzeńo 12%.
English: Meeting management and conferences
Polish: Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Polish: Przewidywany wzrost zgłoszeń jest częściowo spowodowany faktem, że wiele spośród rozstrzygnięć arbitrażowych odnoszących się do wniosków związanych z produktami generycznymi prowadzi jednocześnie do przekazywania spraw w ramach Wspólnoty, ponieważ jest to jedyny sposób rozwiązania problemów bezpieczeństwa i skuteczności leków, jakie pojawiają się w trakcie realizacji procedury.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Polish: Zacieśnienie kontaktów ze Światową Organizacją Zdrowia i organami regulacyjnymi krajów rozwijających się w celu skutecznego wykorzystania opinii o produktach leczniczych przeznaczonych na rynki poza UE.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Polish: Agencja weźmie między innymi udział w dyskusjach dotyczących leków ajurwedyjskich i tradycyjnych leków chińskich.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Polish: OCENA LEKÓW STOSOWANYCH U LUDZI PO DOPUSZCZENIU DO OBROTU Kierownik: Noël Wathion
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Polish: Władze te będą również zaangażowane w realizację programu telematycznego UE.
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Polish: Oczekuje się, że w 2008 r. zostaną uzgodnione standardy jakości działania sieci oraz powstanie grupa koordynacyjna sieci złożonej z istniejących sieci.
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Polish: Ta dziedzina działalności silnie się rozwijała w minionych latach, jednak nadal trudno przewidzieć liczbę rozstrzygnięć arbitrażowych i spraw przekazywanych w ramach Wspólnoty.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Polish: Prace w innych dziedzinach będą związane ze stałym doskonaleniem bazy EudraVigilance.
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Polish: Prace w tej dziedzinie posuwają się naprzód, a dodatkowe propozycje dotyczące sposobu rozwiązania tej kwestii zostaną rozważone w uaktualnionej „Mapie zadań”, którą EMEA przygotuje, by nadać kierunek swym działaniom w latach 2010-2013.
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Polish: Liczba rozszerzeń pozostawała na niskim poziomie w ubiegłych latach, mimo inicjatyw podjętych przez CVMP w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów przeznaczonych do stosowania na niewielką skalę i w przypadku gatunków o mniejszym znaczeniu.
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Polish: Oprócz udziału w pracach niektórych komitetów oraz zespołów roboczych EMEA, przedstawiciele pacjentów będą też uczestniczyć w ocenie dokumentów przeznaczonych dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Polish: Szczególna uwaga zostanie skierowana na mikrobiocydy oraz choroby tropikalne, zaniedbywane i zakaźne oraz choroby nieznane do tej pory.
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Polish: Należy spodziewać się, że większość spraw przekazywanych będzie się odnosić do rozstrzygnięć arbitrażowych spowodowanych różnicami w opiniach na poziomie państw członkowskich w ramach procedur wzajemnego uznawania lub procedur zdecentralizowanych.
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Polish: W dziedzinie technologii informacyjnej Agencja wraz z partnerami będzie pracowała nad szerszym wykorzystaniem różnorodnych narzędzi informatycznych ułatwiających współdziałanie.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Polish: Inne porady odnoszą się do oceny wymogów dokumentacyjnych dotyczących produktów przewidzianych na rynki ograniczone.
English: Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Polish: Zależnie od wyników projekty mogą mieć wpływ na pewne aspekty procedur oceny i nadzoru leków przez Agencję oraz świadczenia usług na rzecz interesariuszy.