FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Lojuxta może zmniejszać stężenie we krwi następujących substancji: • kompleksu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu („zły" cholesterol);
Hungarian: A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz" koleszterin)
Polish: Dawka lomitapidu była zwiększana od 5 mg do określanej indywidualnie maksymalnej tolerowalnej dawki, nie większej niż 60 mg.
Hungarian: A lomitapid dózist 5 mg-ról az egyénileg meghatározott, legnagyobb tolerált dózisig, de legfeljebb 60 mg-ig emelték.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Hungarian: A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: • Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR)
Hungarian: • A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia
Polish: Zarówno w 26., jak i w 78. tygodniu zaobserwowano znaczące zmniejszenie wyników LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C i zmiany wyników HDL-C, które zmniejszały się w 26. tygodniu,
Hungarian: héten a LDL-C, TC, apo B, TG, nem-HDL-C, VLDL-C jelentős csökkenését jelezték; a HDL-C a 26.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
Hungarian: A kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
Polish: W rezultacie działanie lomitapidu będzie osłabione.
Hungarian: Következésképpen ez a lomitapid hatásának csökkenéséhez vezet.
Polish: W rzadkich przypadkach miopatia może przyjąć postać rabdomiolizy, której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek spowodowana mioglobinurią i mogąca prowadzić do zgonu pacjenta.
Hungarian: A myopathia ritkán rhabdomyolysis formájában jelentkezhet, amelyhez a myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenség is társulat, és halálhoz vezethet.
Polish: Nie stwierdzono mutagenności ani genotoksyczności lomitapidu w badaniach in vitro i in vivo.
Hungarian: A lomitapid egy sor in vitro és in vivo vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy genotoxikusnak.
Polish: W otwartym badaniu dotyczącym leczenia pojedynczą dawką oceniano profil farmakokinetyczny dawki 60 mg lomitapidu u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu z pacjentami z łagodnym (klasa A wg Childa-Pugha) i umiarkowanym (klasa B wg Childa-Pugha)
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett nyílt vizsgálatban 60 mg lomitapid farmakokinetikáját értékelték normális májfunkcióval rendelkező, egészséges önkénteseknél, enyhe (Child-Pugh A) és közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának , ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal.
Polish: ≥5 x GGN
Hungarian: ≥ 5x ULN
Polish: W tabeli 4 wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lomitapid w monoterapii (n = 291) w ramach badania fazy 2 z udziałem pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C (n = 462).
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a magas LDL-C-szintet (N = 462) mutató betegeken végzett II. fázisú vizsgálatokban, a lomitapid monoterápiában részesülő betegek által jelzett mellékhatásokat (N = 291).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające stężenie lipidów, inne leki zmieniające stężenie lipidów.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały u 27 (93%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 29 beteg közül 27 (93%) emésztőrendszeri mellékhatásokról számolt be.
Polish: Rezultaty jednoczesnego podawania lomitapidu i innego leku o działaniu hepatotoksycznym są nieznane.
Hungarian: A lomitapid egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásának hatása ismeretlen.
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
Hungarian: o Ginkgo (memória javítására)
Polish: Należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A tünetek rendeződéséig kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell használni (lásd 4.5 pont).
Polish: U pacjentów, których wyniki wskazują na obecność stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub zwłóknienia wątroby, należy rozważyć wykonanie biopsji wątroby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eredmények steatohepatitisre vagy fibrosisra utalnak, meg kell fontolni a májbiopszia végzését.
Polish: Lomitapid jest selektywnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego, mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP), które występuje w świetle retikulum endoplazmatycznego i odpowiada za wiązanie pojedynczych cząsteczek lipidów oraz ich transport między błonami.
Hungarian: A lomitapid a mikroszómális transzferprotein (MTP) egyik szelektív inhibitora, egy intracelluláris lipid-transzfer protein, amely az endoplazmatikus retikulum lumenében található, és amely az egyes lipidmolekulák megkötéséért és membránok közötti transzportjéárt felelős.
Polish: Należy wykluczyć inne postacie hiperlipoproteinemii pierwotnej i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Hungarian: Az elsődleges hyperlipoproteinaemia egyéb formáit és a hypercholesterinaemia másodlagos okait (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, pacjenta należy skierować na dalsze badania do hepatologa.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek nem esnek a normálérték felső határa 3-szorosa alá 4 héten belül, további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Polish: • grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
Hungarian: • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
Polish: • zmiany wyników badania morfologicznego krwi
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności aminotransferaz towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, żółtaczka, letarg, objawy grypopodobne), zwiększenie stężenia bilirubiny ≥2x górnej granicy normy lub czynna choroba wątroby, należy przerwać leczenie produktem Lojuxta i skierować pacjenta na dalsze badania do hepatologa.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek emelkedése májkárosodásra utaló klinikai tünetekkel (mint például hányinger, hányás, hasfájás, láz, sárgaság, letargia, influenzaszerű tünetek), a bilirubin normálérték felső határát legalább 2-szeresen meghaladó emelkedéssel vagy aktív májbetegséggel jár együtt, szakítsa meg a Lojuxta-kezelést, és további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Polish: (n = 23)
Hungarian: 78. hét (N = 23)
Polish: W przypadku przedłużających się lub ciężkich biegunek i (lub) wymiotów, trwających dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Hungarian: Hosszan tartó vagy 2 napnál hosszabb ideig húzódó súlyos hasmenés és/vagy hányás esetén a tünetek megszűnésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint.
Polish: Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z dziedzicznej choroby - homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH).
Hungarian: A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów)
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 164% i 361% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 164%-kal, míg Cmax-értéke 361%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki pochodne kumaryny (np. warfarynę) w skojarzeniu z produktem Lojuxta należy określić wartość INR przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i regularnie ją kontrolować, dostosowując dawkę pochodnej kumaryny w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg kumarinokat (így például warfarin) és Lojuxta-t szedő betegeknél az utóbbi kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t, a kumarin dózisokat pedig a klinikumnak megfelelően módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta może powodować problemy z wątrobą.
Hungarian: • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
Polish: Wartości Cmax R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 14% i 15%.
Hungarian: A Cmax az R(+)-warfarin esetében 14%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 15%-kal nőtt.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią");
Hungarian: • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Polish: (TC) (mg/dl) Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl) Trójglicerydy (TG) (mg/dl)a
Hungarian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjenci powinni stosować dietę, która dostarcza mniej niż 20% energii z tłuszczu.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amely az energia kevesebb, mint 20%-át biztosítja a zsírokból, és ezt az étrendet kell folytatniuk a kezelés ideje alatt is.
Polish: Produkt Lojuxta zawiera laktozę.
Hungarian: A Lojuxta laktózt tartalmaz.
Polish: Po odstawieniu atorwastatyny dawkę produktu Lojuxta należy stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie (stężenie LDL-C) oraz bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Hungarian: Az atorvasztatin alkalmazásának megszakítása után a Lojuxta dózist az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján kell emelni.
Polish: W razie stosowania jednocześnie z atorwastatyną, dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny lub zmniejszyć ją o połowę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a Lojuxta dózist vagy 12 óra különbséggel kell alkalmazni, vagy a dózist felére kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były: biegunka (4 uczestników, 14%),
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartoztak a következők: hasmenés (4 beteg, 14%), hányás
Polish: Działanie induktorów CYP3A4 jest zależne od czasu i może upłynąć nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania zanim osiągną maksymalne działanie.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok hatása időfüggő, és a kezelés megkezdését követően a maximális hatás elérése legalább 2 hetet vesz igénybe.
Polish: Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula.
Polish: Wszystkich pacjentów przyjmujących lomitapid w skojarzeniu ze statynami należy poinformować o zwiększonym ryzyku miopatii i konieczności niezwłocznego zgłaszania takich objawów, jak niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Hungarian: A sztatin mellett lomitapidot szedő betegeket tájékoztatni kell a myopathia megnövekedett kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal számoljanak be minden megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről.
Polish: Wielkość opakowania: - 28 kapsułek
Hungarian: Kiszerelési egységek: 28 kapszula
Polish: Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Hungarian: A tápcsatorna alsó részéből eredő vérzés
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Polish: • Produkt Lojuxta jest wskazany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Hungarian: • A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 47% i 4% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 47%-kal, míg Cmax-értéke 4%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Hungarian: A nehezen beállítható INR az egyidejűleg warfarint szedő 5 beteg közül egynél a III. fázisú vizsgálat idő előtti megszakításához vezetett.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej ani aktywności fosfatazy alkalicznej.
Hungarian: Az összbilirubinszint vagy az alkalikus foszfatázszint klinikailag jelentős emelkedését nem észlelték.
Polish: W stanie stacjonarnym kumulacja lomitapidu wynosiła 2,7 po dawce 25 mg i 3,9 po dawce 50 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a lomitapid felhalmozódása 25 mg esetében 2,7, míg 50 mg esetében 3,9 volt.
Polish: Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek.
Polish: • utrata płynów wywołująca ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Polish: • Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lojuxta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: • A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a Lojuxta-t lefekvéskor, legalább 2 órával a vacsora után, étkezés nélkül kell bevenni;
Polish: • glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;
Hungarian: • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
Polish: • Porada dotycząca zachowania ostrożności podczas stosowania produktu Lojuxta z innymi hepatotoksycznymi produktami leczniczymi i rozważenia częstszego wykonywania badań wątroby.
Hungarian: • Felhívás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt való alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni, illetve hogy a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni;
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności noszenia przy sobie karty ostrzeżeń i okazywania jej podczas wizyty u każdego lekarza.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.
Polish: Stosowanie produktu Lojuxta jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących duże dawki symwastatyny (>40 mg) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt nagy dózisú szimvasztatinnal (> 40 mg) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Kwasy omega-6
Hungarian: Omega-6
Polish: W trwającym 1 rok badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonym u psów nie stwierdzono mikroskopowych zmian w obrębie wątroby, natomiast aktywność AspAT w surowicy nieznacznie zwiększyła się u samic.
Hungarian: Egy 1 éves, ismételt dózissal kutyákon végzett vizsgálatban nem mutattak ki mikroszkopikus változásokat a májban, bár a szérum AST érték minimálisan nőtt a nőstény állatoknál.
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą podtrzymującą dawkę produktu Lojuxta, którzy przyjmują atorwastatynę,
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik atorvasztatint is kapnak:
Polish: Tydzień 78.
Hungarian: hét, illetve a 78.
Polish: Zmęczenie Osłabienie
Hungarian: Fáradtság Általános gyengeség
Polish: − Pory przyjmowania produktu (produkt Lojuxta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po ostatnim wieczornym posiłku).
Hungarian: − A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i, w razie konieczności, należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
Polish: • inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład: o statyny, takie jak symwastatyna.
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például: o sztatinok, mint például szimvasztatin.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lojuxta 30 mg kapsułki twarde
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lojuxta 30 mg kemény kapszula
Polish: Zawartość kapsułki
Hungarian: A kapszula tartalma:
Polish: Lekarz może doradzić przerwanie stosowania leku Lojuxta lub przerwanie karmienia piersią.
Hungarian: A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, aby w razie zajścia w ciążę natychmiast przerwała przyjmowanie produktu Lojuxta i skonsultowała się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, és szakítsák meg a Lojuxta-kezelést, ha teherbe esnek (lásd 4.6 pont).
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Hungarian: A szimvasztatin esetében a myopathia kockázata dózisfüggő.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie określano prospektywnie metodą MRS u wszystkich pacjentów spełniających kryteria podczas badania klinicznego (Tabela 7).
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt a májzsírszintet MRS segítségével minden, erre alkalmas betegnél prospektíven mérték (7. táblázat).
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • Białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby)
Hungarian: • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragment, NashTest (májgyulladás)
Polish: • ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
Polish: Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében
Polish: • Badanie aktywności GGTP i stężenia albumin w surowicy, pozwalające wykryć możliwe uszkodzenie wątroby
Hungarian: • Gamma-GT és szérum albumin a lehetséges májkárosodás kimutatása érdekében
Polish: Jeśli leczenie umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 jest konieczne, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić.
Hungarian: Ha a közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása elkerülhetetlen, a Lojuxta alkalmazását a kezelés idejére meg kell szakítani.
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú),
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Lomitapid to „lek wpływający na stężenie lipidów", którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy".
Hungarian: A lomitapid egy „lipid-módosító szer", amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja.
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Hungarian: A májzsír %-ban kifejezett maximális növekedése, abszolút értékben
Polish: Zwiększenie liczby białych krwinek
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Hungarian: kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących lomitapidu u jednego pacjenta z HoFH stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (24-krotne przekroczenie górnej granicy normy AlAT, 13-krotne przekroczenie górnej granicy normy AspAT) w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania klarytromycyny - silnego inhibitora CYP3A4.
Hungarian: A lomitapiddal végzett klinikai vizsgálatokban egy HoFH-ban szenvedő betegnél a klaritromicin (erős CYP3A4-inhibitor) kezelés megkezdése után néhány nappal számottevően emelkedett az aminotranszferázszint (ALT: a normálérték felső határának 24-szerese; AST: a normálérték felső határának 13-szorosa).
Polish: • niektóre leki na nadciśnienie, dusznicę bolesną lub regulujące rytm serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta").
Hungarian: • néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a „Ne szedje a Lojuxta-t" alatt)
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Hungarian: A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Polish: Lomitapid wydaje się być czułym substratem CYP3A4.
Hungarian: Úgy tűnik, a lomitapid a CYP3A4 metabolizmus érzékeny szubsztrátja.
Polish: • Jednoczesne stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.5).
Hungarian: • Több mint 40 mg szimvasztatin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Polish: • Ocena częstości występowania poniższych zdarzeń u pacjentów leczonych lomitapidem:
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései a következők: • Az alábbiak előfordulási gyakoriságának értékelése a lomitapiddal kezelt betegeknél:
Polish: 4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.
Hungarian: 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
Hungarian: • szédülés, fejfájás, migrén
Polish: Lojuxta nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (wynik 10-15 w skali
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Hungarian: A hatásosságra kifejtett hatás várhatóan változó lesz.