FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Croatian: Vezanje ribocikliba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je otprilike 70% i bilo je neovisno o koncentraciji (10 do 10 000 ng/ml).
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >480 msek
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Croatian: Uz to, može doći do hematološke (npr. neutropenija, trombocitopenija) toksičnosti i mogućeg produljenja QTc intervala.
Swedish: Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig diameter: 11,1 mm), präglad med "RIC" på den ena sidan och "NVR" på den andra.
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Croatian: U dosad testiranim nekliničkim modelima, za aktivnost ribocikliba bio je potreban intaktni pRb.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla lågt blodtryck eller migrän, såsom ergotamin eller dihydroergotamin.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
Swedish: Till denna studie rekryterades första och andra linjens patienter (av dessa hade 19,1 % de novo-metastaser).
Croatian: U ovom su ispitivanju sudjelovale bolesnice liječene terapijom u prvoj i drugoj liniji (od kojih je 19,1% imalo de novo metastatsku bolest).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit vrlo često
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 44 godine (raspon od 25 do 58), a 27,7% bolesnica bilo je mlađe od 40 godina.
Swedish: Grad 4* (ANC <500/mm
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
Swedish: Se produktresumén för den co-administrerade aromatashämmaren, fulvestrant eller LHRH-agonisten för riktlinjer avseende dosjustering och annan relevant säkerhetsinformation vid toxicitet.
Croatian: Provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjeni inhibitor aromataze, fulvestrant ili agonist LHRH-a za smjernice o prilagodbi doze i ostale relevantne sigurnosne informacije u slučaju toksičnosti.
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Croatian: Reproduktivna toksičnost/plodnost
Swedish: Behandling med Kisqali ska endast sättas in till patienter med QTcF-värden under 450 msek.
Croatian: Liječenje Kisqalijem smije se započeti samo u bolesnica koje imaju vrijednosti QTcF intervala manje od 450 msek.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Swedish: • Läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, såsom simvastatin eller lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter
Croatian: • Nedostatak zraka, teškoće s disanjem
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 19,2 månader.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Swedish: • klåda (pruritus)
Croatian: • Svrbež (pruritus)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kisqali tillhandahålls som filmdragerade tabletter i aluminiumblister.
Croatian: Kako Kisqali izgleda i sadržaj pakiranja Kisqali je dostupan u obliku filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima.
Swedish: In vitro minskade ribociklib pRb-fosforyleringen, vilket ledde till att G1-fasen i cellcykeln stoppades och celldelningen minskade hos bröstcancercellinjerna.
Croatian: In vitro je ribociklib smanjio fosforilaciju pRb, što je dovelo do zastoja u G1 fazi staničnog ciklusa i smanjilo staničnu proliferaciju u linijama stanica raka dojke.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 83,2% (89/107) događaja povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 3 ili 4 nastalo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Croatian: Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
Swedish: Cmax för metaboliten LEQ803 ökade med 1,7 gånger och AUCinf med 27 %.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande 200 mg ribociklib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
Swedish: 40,7 (37,4; NE)
Croatian: 40,7 (37,4; NP)
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Croatian: • Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
Swedish: Infektioner: urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, gastroenterit, sepsis (<1 %).
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel (tex dubbla barriärmetoder såsom kondom och pessar) medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruka barijerna metoda, kao što je prezervativ i dijafragma) dok uzimate Kisqali i najmanje 21 dan nakon posljednje doze.
Swedish: Ribociklib var den viktigaste cirkulerande läkemedelsderiverade enheten i plasma.
Croatian: Ribociklib je bio glavni cirkulirajući entitet u plazmi izveden iz lijeka.
Swedish: Ta inte en tablett som är trasig, sprucken eller skadad på annat sätt.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Swedish: Klinisk nytta, frekvens (CBR)
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR)
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ljust grålila, utan skåra, runda, präglade med "RIC" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Swedish: • Johannesört (även känt som Hypericum perforatum)- ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd.
Croatian: • Gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i drugih bolesti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kisqali u svim podskupinama pedijatrijske populacije u raku dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Simuleringar med användning av fysiologiskt baserade farmakokinetiska modeller tyder på att Kisqali, när det ges i den kliniskt relevanta dosen 600 mg, kan förväntas öka AUC för midazolam 5,2 gånger.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Swedish: Hos deltagare utan cancer med allvarlig njurfunktionsnedsättning ökade AUCinf 1,96 gånger och Cmax ökade 1,51 gånger jämfört med hos friska försöksdeltagare med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: U ispitanika bez raka s teškim oštećenjem bubrega AUCinf se povećao 1,96 puta, a Cmax se povećao 1,51 put, u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Ribociklib metaboliseras främst av CYP3A4.
Croatian: Ribociklib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Swedish: Kombinerad ökning av ASAT och/eller ALAT samtidigt med ökning av totalt bilirubin, ingen kolestas
Croatian: Kombinirani porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zajedno s porastom ukupnog bilirubina, kad nema kolestaze
Swedish: Var noga med att berätta för läkaren om alla läkemedel och kosttillskott du tar, även naturläkemedel, både innan du börjar behandlingen med Kisqali och om du ordineras ett nytt läkemedel efter att du har börjat behandlingen med Kisqali.
Croatian: Svakako recite svom liječniku o svim lijekovima i dodacima prehrani, uključujući biljne lijekove, koje trenutačno uzimate prije nego što započnete liječenje Kisqalijem te ako Vam je propisan bilo koji novi lijek nakon što ste započeli liječenje Kisqalijem.
Swedish: 400 mg/dag
Croatian: 400 mg/dan
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Croatian: Podaci o općem zdravstvenom stanju/kvaliteti života pokazali su da nema relevantne razlike između skupine koja je primala Kisqali plus letrozol i one koja je primala placebo plus letrozol.
Swedish: Tabell 3 Dosändring och hantering av hepatobiliär toxicitet
Croatian: Tablica 3 Prilagodba doze i zbrinjavanje - hepatobilijarna toksičnost
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 20,4 månader.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤2.
Swedish: a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Croatian: a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Swedish: Du kommer lämna blodprover med jämna mellanrum före och under behandlingen med Kisqali för att kontrollera leverfunktionen, antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) samt elektrolyter (salter i blodet såsom kalium, kalcium, magnesium och fosfat).
Croatian: Obavljat ćete redovite krvne pretrage prije i tijekom liječenja Kisqalijem kako bi se provjerila Vaša jetrena funkcija te količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (soli u krvi, uključujući kalij, kalcij, magnezij i fosfat) u Vašem tijelu.
Swedish: Antal 200 mg-tabletter
Croatian: Broj tableta od 200 mg
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid (fertil) ska du ha lämnat ett negativt graviditetstest innan behandling med Kisqali påbörjas.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra ribociklibs farmakokinetik.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnost CYP3A4 enzima mogu promijeniti farmakokinetiku ribocikliba.
Swedish: Ribociklib är ett substrat för P-gp in vitro, men baserat på massbalans-data så påverkar sannolikt inte inhibering av P-gp eller BCRP ribociklib-exponeringen vid terapeutiska doser.
Croatian: Ribociklib je supstrat za P-gp in vitro, no na temelju podataka o ravnoteži mase mala je vjerojatnost da će inhibicija P-gp ili BCRP utjecati na izloženost ribociklibu u terapijskim dozama.
Swedish: Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da budu oprezne kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima u slučaju da osjete umor, omaglicu ili vrtoglavicu tijekom liječenja Kisqalijem (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 95 % KI [0,441; 0,694]
Croatian: 95% CI [0,441; 0,694]
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder, kroppsvikt eller kön på den systemiska exponeringen för ribociklib som skulle föranleda dosjustering.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
Swedish: Av patienterna som fick ribociklib plus letrozol bedömdes 54,7 % vara progressionsfria efter 24 månader jämfört med 35,9 % av patienterna som fick placebo plus letrozol.
Croatian: U 54,7% bolesnica koje su primale ribociklib plus letrozol bilo je procijenjeno da nije bilo progresije nakon 24 mjeseca u usporedbi s 35,9% u skupini koja je primala placebo plus letrozol.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Swedish: Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
Croatian: Savjetuju se oprez i praćenje toksičnosti tijekom istodobnog liječenja osjetljivim supstratima tih transportera koji imaju uski terapijski indeks, uključujući između ostalih digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin i metformin.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av ribociklib på fertiliteten.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Swedish: När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska aromatashämmaren tas peroralt en gång dagligen under hela 28-dagarscykeln.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan talar om för dig exakt hur många tabletter du ska ta och vilka dagar du ska ta dem. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Croatian: Vaš će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko točno tableta trebate uzeti i u koje dane ih trebate uzimati.
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Läkaren talar om exakt hur många tabletter Kisqali du ska ta; i vissa situationer kan läkaren ordinera en lägre dos av Kisqali, t.ex. 400 mg (2 tabletter på 200 mg) en gång dagligen eller 200 mg (1 tablett på 200 mg) en gång dagligen..
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko točno tableta Kisqalija trebate uzeti; u određenim situacijama liječnik Vas može uputiti da uzmete nižu dozu Kisqalija, npr. 400 mg (2 tablete od 200 mg) jedanput na dan ili 200 mg (1 tabletu od 200 mg) jedanput na dan.
Swedish: Studier av toxiciteten vid upprepad dosering (behandlingsschema med 3 veckors behandling/1 veckas uppehåll) i upp till 27 veckor hos råtta och upp till 39 veckor hos hund, visade att hepatobiliära systemet (proliferativa förändringar, kolestas, grus i gallblåsan och trögflytande galla) var det primära målorganet för ribociklibs toxiska verkningar.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
Swedish: Baserat på resultat av djurstudier kan ribociklib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, ribociklib može naškoditi fetusu kad se daje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • feber (pyrexi)
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning av tecken på toxicitet rekommenderas.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze nisu nužno optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje znakova toksičnosti.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla höga blodsockernivåer (t.ex. diabetes), såsom metformin.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je metformin.
Swedish: Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Croatian: Oni bi mogli promijeniti način na koji se Kisqali obrađuje u Vašem tijelu i povećati količinu Kisqalija u Vašem krvotoku.
Swedish: • Antipsykotika såsom pimozid och quetiapin.
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Swedish: Effekten av en måttlig CYP3A4-inducerare på ribociklibexponering har inte studerats.
Croatian: Učinak umjerenog CYP3A4 induktora na izloženost ribociklibu nije bila ispitivana.
Swedish: För känsliga CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index, t.ex. alfentamil, ciklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus och takrolimus, kan dosen behöva sänkas eftersom ribociklib kan öka exponeringen för dessa.
Croatian: Doza osjetljivog CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom, uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanil, sirolimus i takrolimus, možda će trebati biti smanjena budući da ribociklib može povećati njihovu izloženost.
Swedish: När man testade bröstcancercellinjer med känt ER-status visade sig ribociklib vara mer effektivt på ER-positiva cancercellinjer än ER-negativa.
Croatian: Kada je bio testiran u panelu linija stanica raka dojke s poznatim ER statusom, ribociklib se pokazao djelotvornijim u ER+ linijama stanica raka dojke nego u onima koje su bile ER-.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
Croatian: Ovisno o težini, neutropenija se zbrinjavala laboratorijskim praćenjem, privremenim prekidom doziranja i/ili prilagodbom doze.
Swedish: *Undantaget neutropeni, levertoxicitet och förlängt QT-intervall.
Croatian: * Isključuje neutropeniju, hepatotoksičnost i produljenje QT intervala.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 62 år (intervall 23-91).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 23 do 91).
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
Croatian: Kisqali sadrži sojin lecitin.
Swedish: Grad 4**
Croatian: Stupanj 4**
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos cirka 1,4 % av patienterna som exponerades för Kisqali i fas III-studierna.
Croatian: Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
Swedish: Behandlingsuppehåll och/eller dosjustering på grund av hepatobiliär toxicitet rapporterades hos 10,4 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination, främst orsakat av förhöjt ALAT (6,9 %) och/eller ASAT (6,1 %).
Croatian: Prekidi i/ili prilagodbe doze zbog hepatobilijarne toksičnosti bili su prijavljeni u 10,4% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji, u prvom redu zbog povišene vrijednosti ALT-a (6,9%) i/ili AST-a (6,1%).
Swedish: • Rekommenderad startdos av Kisqali är 600 mg (3 tabletter på 200 mg) en gång dagligen.
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Swedish: Vid toxicitet som är relaterad till ribociklib ska dosen ändras eller behandlingsuppehåll göras tills reaktionen gått tillbaka (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Ribociklib metaboliseras i hög omfattning och oförändrat läkemedel utgjorde 17,3 % och 12,1 % av dosen i feces respektive i urinen.
Croatian: Ribociklib se ekstenzivno metabolizirao, pri čemu je nepromijenjeni lijek predstavljao 17,3% doze u fecesu, odnosno 12,1% doze u urinu.
Swedish: Hos 6 friska manliga studiedeltagare som fick en oral engångsdos av [
Croatian: U 6 zdravih muških ispitanika, nakon jednokratne peroralne doze [
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
Croatian: Tablete Kisqalija trebate progutati cijele (tabletu ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja).
Swedish: Riskkvot (95 % KI) KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Swedish: ANC = absolute neutrophil count (absolut neutrofilantal), LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Croatian: Limfopenija, trombocitopenija, febrilna neutropenija često