FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, τα οποία εξετάζονται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.
Polish: U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Greek: Στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν ένα CHC.
Polish: Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Greek: Συμπτώματα της ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) Στην περίπτωση συμπτωμάτων, στις γυναίκες θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.
Polish: Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Greek: • εάν είχατε ποτέ υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο,
Polish: • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
Greek: Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιπολής θρομβοφλεβίτιδας στην εκδήλωση ή εξέλιξη φλεβικής θρόμβωσης.
Polish: Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός ΦΘΕ ανά έτος είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας.
Polish: W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Greek: Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική νόσος
Polish: Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata
Greek: • εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου),
Polish: • jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa produktu] jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Polish: - Wskazania do stosowania
Greek: • εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ - μία διαταραχή της πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια),
Polish: • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
Greek: • εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος)",
Polish: • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Greek: • υπερβολική αδυναμία, ανησυχία ή δύσπνοια,
Polish: • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
Greek: • εάν έχετε διαβήτη.
Polish: • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Greek: Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
Polish: Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Greek: - Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος για θρόμβο αίματος με το [επινοηθείσα ονομασία] συγκρίνεται με τον κίνδυνο με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Polish: - Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Greek: CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη (5-7 συμβάντα)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków)
Greek: Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή αυτής της ενότητας] Γενικές σημειώσεις
Polish: [Zamieszczone poniżej zwroty należy umieścić na początku niniejszej sekcji] Uwagi ogólne
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή της ΠΧΠ]
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego [Następujący tekst należy umieścić na początku ChPL]
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΒΦΘ), τους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή, ΠΕ) ή άλλα όργανα,
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.Α - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη
Polish: Aneks III.A - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające chlormadinon
Greek: • εάν χρειάζεστε κάποια χειρουργική επέμβαση ή εάν ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος)",
Polish: • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi".
Greek: Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
Polish: Objawy napdau naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
Greek: Ο κίνδυνος για φλεβικές θρομβοεμβολικές επιπλοκές σε χρήστριες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε μια γυναίκα με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, ιδίως όταν υπάρχουν πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα).
Polish: Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Greek: Εγκυμοσύνη [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την ενότητα] O αυξημένος κίνδυνος για ΦΘΕ κατά τη διάρκεια της λοχείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέναρξη (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Polish: Ciąża [Zamieszczone poniżej zwroty należy dodać do niniejszej sekcji] Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania [nazwa produktu] należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδιο μούδιασμα ή αδυναμία του προσώπου, χεριού ή ποδιού, ιδίως στη μία πλευρά του σώματος, - αιφνίδια δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού, - αιφνίδια σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση, - αιφνίδια δυσκολία στην όραση στον έναν ή και στους δύο οφθαλμούς, - αιφνίδια, έντονη ή παρατεταμένη κεφαλαλγία χωρίς γνωστή αιτία, - απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
Polish: Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Greek: CHC που περιέχει νοργεστιμάτη (5-7 συμβάντα)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat (5-7 przypadków)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, [nazwa leku] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στο τέλος αυτής της ενότητας]
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić na końcu niniejszej sekcji]
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [επινοηθείσα ονομασία] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [επινοηθείσα ονομασία] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [nazwa produktu] powinna zostać podjęta napodstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - μονόπλευρο οίδημα του ποδιού ή/και του άκρου ποδιού, ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι, - πόνο ή ευαισθησία στο πόδι, που μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά την όρθια στάση ή το βάδισμα, - αυξημένο αίσθημα θερμότητας στο επηρεαζόμενο πόδι, ερυθρότητα ή δυσχρωμία του δέρματος στο πόδι
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Greek: Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία;
Polish: Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Greek: - γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
Polish: - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Greek: Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή ενός αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου σε χρήστριες CHC είναι αυξημένος σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα).
Polish: Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση να διατηρηθεί/προστεθεί, όπως ενδείκνυται]
Polish: [Należy zachować/dodać następujące zwroty (jeśli dotyczy)]
Greek: Δεν υπάρχει ομοφωνία εάν η εμφάνιση αυτών των περιστατικών σχετίζεται με τη χρήση των CHC.
Polish: Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: Αυτά τα γεγονότα εκτιμήθηκαν από όλα τα δεδομένα των επιδημιολογικών μελετών, χρησιμοποιώντας σχετικούς κινδύνους για τα διαφορετικά προϊόντα σε σύγκριση με τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Polish: Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια, σε χρήστριες CHC έχει αναφερθεί θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Polish: U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Greek: • Εάν σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα στο πόδι ή στο άκρο-πόδι, αυτό μπορεί να προκαλέσει εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ).
Polish: • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια κληρονομική πάθηση των ερυθρών αιμοσφαιρίων),
Polish: • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
Greek: 2 Αυτά τα γεγονότα εκτιμήθηκαν από όλα τα δεδομένα των επιδημιολογικών μελετών, χρησιμοποιώντας σχετικούς κινδύνους για τα διαφορετικά προϊόντα σε σύγκριση με τα CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Polish: 1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Greek: Προσωρινά συμπτώματα υποδεικνύουν ότι το επεισόδιο είναι ένα παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Polish: Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Greek: Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Polish: Kiedy nie stosować (leku) [nazwa produktu]
Greek: Το [Επινοηθείσα ονομασία] αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει ένα σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3).
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστός πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με CHC που περιέχουν [προγεσταγόνο] σε συνδυασμό με την οιστραδιόλη συγκρίνεται με τον κίνδυνο με τα CHC που περιέχουν χαμηλή δόση λεβονοργεστρέλης.
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających [progestagen] w połączeniu z estradiolem do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających niskie dawki lewonorgestrelu.
Greek: • Εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα).
Polish: • Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
Greek: • Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]) o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην APC, (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S o Μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4) o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Greek: Υπάρχουν επίσης κάποια στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν η χρήση ενός CHC αρχίζει εκ νέου μετά από μια διακοπή στη χρήση 4 εβδομάδων ή περισσότερο.
Polish: Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
Greek: ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΛΕΒΑ
Polish: ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Greek: Το [Επινοηθείσα ονομασία] αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Greek: Ο αριθμός των ΦΘΕ ανά έτος με CHC χαμηλής δόσης είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας.
Polish: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Greek: Τα ισχύοντα δεδομένα υποδηλώνουν πως ο κίνδυνος για ΦΥΕ με τη χρήση CHC που περιέχουν νοργεστιμάτη είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο για CHC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν το [επινοηθείσα ονομασία] Δεν είναι ακόμη γνωστό
Polish: Kobiety stosujące lek [nazwa produktu]
Greek: [Το ακόλουθο πρέπει να διαγραφεί (κατά περίπτωση)]
Polish: [Należy usunąć następujące zwroty (tam, gdzie ma to zastosowanie)]
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί σοβαρό θωρακικό πόνο και μπορεί να αποτελεί ένα πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ - προσωρινά συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου),
Polish: • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση να διατηρηθεί/προστεθεί, όπως ενδείκνυται] Εξαιρετικά σπάνια, σε χρήστριες CHC έχει αναφερθεί θρόμβωση σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Polish: [Należy zachować/dodać następujące zwroty (jeśli dotyczy)] U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Greek: Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι δυνατόν η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων - στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να εξετάζεται ο συνολικός της κίνδυνος.
Polish: Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko.
Greek: CHC που περιέχει δροσπιρενόνη (9-12 συμβάντα)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające<Drospirenon> (9-12 przypadków)
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση] Προειδοποιήσεις
Polish: [Niniejszą sekcję należy uaktualnić umieszczając następujące przeciwwskazania]
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία], για παράδειγμα, αρχίσετε να καπνίζετε, ένα στενό μέλος της οικογένειας υποστεί θρόμβωση για άγνωστη αιτία, ή πάρετε πολύ βάρος, ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku [nazwa leku], np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Greek: - Ο κίνδυνος να παρουσιάσετε έναν θρόμβο αίματος θα ποικίλει ανάλογα με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό (βλ, "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα" παρακάτω).
Polish: - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi", poniżej)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή αυτής του φύλλου οδηγιών χρήσης]
Polish: - Wskazania do stosowania [Poniższy tekst należy umieścić na końcu niniejszej sekcji]
Greek: Σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 στις 10.000 θα αναπτύξουν ΦΘΕ κατά τη χρονική περίοδο ενός έτους.
Polish: U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują żłożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Greek: • πληρότητα, δυσπεψία ή αίσθημα πνιγμού,
Polish: • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Polish: Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Greek: • σοβαρή υπέρταση
Polish: • ciężkie nadciśnienie tętnicze
Greek: Δεν κρίθηκαν απαραίτητες περαιτέρω τροποποιήσεις.
Polish: Uznano, że nie ma konieczności wprowadzenia dalszych zmian.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że:
Greek: 1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τα οφέλη τους.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy tymi produktami leczniczymi pod względem korzystnego działania.
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Greek: Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά κατά το πρώτο έτος, ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Greek: Συνολικά, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορούν να αποβούν μοιραία στο 1-2% των περιπτώσεων.
Polish: Ogólnie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Greek: «Κατά την επανεκκίνηση της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)».
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku [nazwa własna] (patrz punkt 4.2 i 4.4)".
Greek: Κατά συνέπεια, στην παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη πρόταση:
Polish: W związku z tym w punkcie ChPL dotyczącym wpływu na ciążę umieszczono następujące zdanie:
Greek: Τα φάρμακα αυτά συνδυάζονται με διάφορες δόσεις αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ) ή οιστραδιόλης (Ε2).
Polish: Środki te zawierają również różne dawki etynyloestradiolu (EE) lub estradiolu (E2).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα λανθασμένης διάγνωσης καθώς η θρομβοεμβολή εκδηλώνεται με διάχυτα συμπτώματα και αποτελεί σπάνιο συμβάν για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών.
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Greek: Οι μελέτες για τη διενογέστη και τη νομεγεστρόλη βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη και τα αποτελέσματά τους θα υποβληθούν όταν είναι διαθέσιμα.
Polish: Obecnie prowadzone są badania nad produktami zawierającymi dienogest i nomegestrol, a wyniki tych badań zostaną przedłożone, gdy tylko będą dostępne.
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, η PRAC επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι πρέπει περιοδικά να επαναξιολογούνται σε ατομική βάση.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy okresowo przeprowadzać ponowną ocenę ryzyka u danej osoby.