FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af ceritinib var lavere ved steady state (33,2 liter/time) efter 750 mg daglig oral dosering end efter en enkelt oral dosis på 750 mg (88,5 liter/timer), hvilket tyder på, at ceritinib udviser non-lineær farmakokinetik over tid.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig synbar clearance (CL/F) för ceritinib var lägre vid steady state (33,2 liter/timme) efter 750 mg dagligen peroralt än efter en peroral singeldos om 750 mg (88,5 liter/timme), vilket tyder på att ceritinib uppvisar icke-linjär farmakokinetik över tid.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zykadia skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zykadia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 345 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til <90 ml/min), 82 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til <60 ml/min) og 546 patienter med normal nyrefunktion (≥90 ml/min) var eksponeringen for ceritinib tilsvarende hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys på 345 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 60 till <90 ml/min), 82 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (ClCr 30 till <60 ml/min) och 546 patienter med normal njurfunktion (≥90 ml/min), var ceritinibexponeringen densamma hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion, vilket visar att ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere skal undgås under behandling med Zykadia.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare under behandling med Zykadia.
Danish: Potente CYP3A og P-gb induktorer
Swedish: Starka CYP3A- och P-gp-inducerare
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
Swedish: Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
Danish: Diarré, kvalme eller opkastning forekom hos 74,2 % af 89 patienter behandlet med Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg taget sammen med mad i et dosis-optimeringsforsøg og var hovedsageligt grad 1 hændelser (49,4 %).
Swedish: Diarré, illamående eller kräkningar inträffade hos 74,2 % av 89 patienter som behandlades med Zykadia vid den rekommenderade dosen på 450 mg, som togs tillsammans med föda i en dosoptimeringsstudie och var främst grad 1-händelser (49,4 %).
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til Zykadia ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC.
Swedish: Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
Danish: ECOG performance status var 0/1/2 hos henholdsvis 46,3 %/47,6 %/6,1 % af patienterne og 58,0 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Swedish: ECOGprestationsstatusen var 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av patienterna och 58,0 % hade hjärnmetastaser vid behandlingsstart.
Danish: Behandling med ceritinib anbefales ikke til patienter med medfødt lang QT-syndrom eller patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Efter orale enkeltdoser af ceritinib fastende lå ceritinibs geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid (T½) på mellem 31 og 41 timer hos patienter i dosisområdet 400 til 750 mg.
Swedish: Efter perorala singeldoser av ceritinib på fastande mage låg den geometriska synbara halveringstiden (T½) i plasma för ceritinib på i genomsnitt mellan 31 och 441 timmar hos patienter i dosintervallet 400 till 750 mg.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger blev håndteret primært med anden samtidig behandling, som fx antiemetiske lægemidler eller lægemidler mod diarré.
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Danish: Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia: medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).
Swedish: Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia: läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir) läkemedel för behandling av infektioner.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
Danish: I studie X2101 blev i alt 246 ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med en Zykadia-dosis på 750 mg fastende: 163 havde tidligere fået behandling med en ALK-hæmmer og 83 var ALK-hæmmer behandlingsnaive.
Swedish: I studie X2101 behandlades totalt 246 patienter med ALK-positiv NSCLC med Zykadia i dosen 750 mg dagligen på fastande mage: 163 av dem hade tidigare behandlats med ALK-hämmare medan 83 inte tidigare behandlats med ALK-hämmare.
Danish: QT korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >500 msek.
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (Måneder) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Kemoterapi: 8,1 (5,8; 11,1) Log-rank p-værdi = <0,001
Swedish: Kaplan-Meier medianvärde (95 % CI) (Månader) Ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Kemoterapi: 8,1 (5,8; 11,1) Log rank p-värde = <0,001
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Swedish: Svår, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50) kapsler.
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar som innehåller 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 kapslar i varje) kapslar.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til seponering af behandling med ceritinib.
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zykadia i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och ickesmåcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Danish: Der blev fundet i alt 11 cirkulerende metabolitter i plasma i lave koncentrationer med et middelbidrag til radioaktivitet AUC på ≤2,3 % for hver metabolit.
Swedish: Varje metabolit bidrog i genomsnitt till AUC för radioaktivitet med ≤2,3 %.
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Danish: Den geometriske middelværdi af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev forøget med 66 % (108 %) hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Swedish: Totalt 376 patienter randomiserades i ett 1:1-förhållande (stratifierat enligt WHO:s prestationsstatus, tidigare adjuvant/neo-adjuvant kemoterapi och närvaro/frånvaro av hjärnmetastaser vid screening) för att få antingen ceritinib (750 mg dagligen, fastande) eller kemoterapi (enligt prövaren - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrerad var 21:a dag).
Danish: Patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi skal behandles som anbefalet i pkt.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Danish: Patienter skal monitoreres og behandles med standardpleje, herunder midler mod diarré og kvalme eller væskeerstatning, som klinisk indiceret.
Swedish: Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på BIRC) Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Danish: Samlet responsrate Investigator (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsvarighed* Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Progressionsfri overlevelse Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Samlet overlevelse (OS) (måneder, 95 % CI)
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Total responsfrekvens Prövare (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsduration* Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Progressionsfri överlevnad Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Total överlevnad (månader, 95 % CI)
Danish: Der blev observeret gastrointestinal toksicitet hos begge arter, karakteriseret ved vægttab, nedsat fødeindtagelse, emesis (abe), diarré og ved høje doser histopatologiske læsioner, herunder erosion, slimhindebetændelse og skum-makrofager i den duodenale krypt og submucosa.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet observerades hos båda arterna och visade sig genom viktnedgång, mindre födointag, emesis (apa), diarré och, i högre doser, som histopatologiska lesioner av typen erosion, slemhinneinflammation och skumceller i tunntarmskryptor och submukosa.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier (dvs. studier af embryo-føtal udvikling) hos gravide rotter og kaniner viste ingen føtotoksicitet eller teratogenicitet efter dosering med ceritinib under organogenesen.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
Danish: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Danish: Kvinder i den fertile alder bør rådes til at anvende yderst effektiv kontraception mens de tager Zykadia og i op til 3 måneder efter behandlingens ophør (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och upp till 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Swedish: Hudutslag (utslag, akneiform dermatit, makulopapulöst utslag)
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Swedish: Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Danish: ALAT, ASAT og totalbilirubin før initiering af behandling med ceritinib, hver anden uge i de første tre måneders behandling samt månedligt derefter med mere hyppig kontrol ved grad 2, 3 og 4-stigninger.
Swedish: Levervärdestester, inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin bör utföras före start av behandling, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad, med mer frekvent testning för förhöjningar grad 2, 3 eller 4.
Danish: Bivirkninger af grad 3-4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var unormale leverfunktionstests, træthed, opkastning, hyperglykæmi, kvalme og diarré.
Swedish: Biverkningar av grad 3-4 som förekom hos ≥5 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var avvikande leverfunktionsvärden, trötthet, kräkningar, hyperglykemi, illamående och diarré.
Danish: Øsofagussygdom (dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, dysphagi)
Swedish: Esofageala besvär (dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, dysfagi)
Danish: Hvis der forekommer opkastning under behandlingen, skal patienten ikke tage en yderligere dosis, men bør fortsætte med den næste planlagte dosis.
Swedish: Om kräkning inträffar under pågående behandling ska patienten inte ta en extra dos, utan bör fortsätta med nästa planerade dos.
Danish: Frekvensen af disse udvalgte bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med den anbefalede dosis ceritinib på 450 mg taget med mad (N=89) i studiet A2112 (ASCEND-8) (se afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Swedish: Frekvensen hos dessa utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlats med den rekommenderade dosen ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan)
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi skal Zykadia seponeres permanent, hvis der ikke identificeres medvirkende lægemidler, der tages samtidig.
Swedish: Vid livshotande bradykardi ska Zykadia sättas ut permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
Danish: I modsætning til dette var AUC (90 % CI) og Cmax (90 % CI) i armen for 600 mg taget med mad (N=30) øget med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 %, 49 %) sammenlignet med armen for 750 mg fastende.
Swedish: I motsats till detta ökade steady state-AUC (90 % CI) respektive Cmax (90 % CI) för 600 mg tillsammans med föda (N = 30) med 24 % (3 %, 49 %) och 25 % (4 %, 49 %), jämfört med 750 mg på fastande mage.
Danish: De sekundære biotransformationveje, der involverer de primære biotransformationsprodukter, omfatter glucuronidering og dehydrogenering.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor længe der er til den næste dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Danish: Der findes ingen sikkerhedsdata for patienter over 85 år.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
Danish: sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk leddegigt.
Swedish: sulfasalazin, ett läkemedel som används för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter over 85 år.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data hos patienter över 85 års ålder.
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (96,5 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (92,0 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (96,5 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (92,0 %).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Zykadia: træthed, hudkløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Danish: I studie A2303 blev 133 patienter med hjernemetastaser ved baseline (66 patienter i Zykadia-armen og 67 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Swedish: I Studie A2303 utvärderades 133 patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart (66 patienter i Zykadia-armen och 67 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRCneuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Danish: Seponér Zykadia permanent, hvis der ikke identificeres noget medvirkende lægemiddel, der tages samtidig.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
Danish: Hyperglykæmi (alle grader) blev rapporteret hos 9,4 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib på tværs af de syv kliniske studier; grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 5,4 % af patienterne.
Swedish: Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudiet blev designet til at undersøge indflydelsen af en protonpumpehæmmer i værste tilfælde, men i klinisk praksis viser det sig, at protonpumpehæmmeren påvirker ceritinib-eksponering i mindre grad. Der er ikke udført et specifikt studie, der evaluerer mavesyrereducerende lægemidlers effekt på biotilgængeligheden af ceritinib ved steady state.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Danish: Zykadia som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der tidligere har været behandlet med crizotinib.
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
Danish: Baseret på in vitro-data forventes ceritinib at hæmme intestinal P-gp og BCRP i klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Baserat på in vitro-data, förutspås ceritinib att hämma tarm-P gp och -BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: 4.5 vedrørende patienter, der udvikler en samtidig sygdomstilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad.
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis sammen med mad er 450 mg oralt én gang daglig.
Swedish: Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (97,0 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (96,1 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (97,0 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (96,1 %).
Danish: I studie A2301 blev 44 patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline og mindst en postbaseline radiologisk undersøgelse af hjernen (22 patienter i ceritinib-armen og 22 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Swedish: I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
Danish: Der findes ingen effektdata for patienter over 85 år.
Swedish: Det finns inga effektdata för patienter över 85 års ålder.
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Swedish: YTTERKARTONG TILL FÖRPACKNING (MED BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 150 (3 FÖRPACKNINGAR MED 50 I VARJE) HÅRDA KAPSLAR
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Swedish: Ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 41)
Danish: Hvis samtidig behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres med ca. en tredjedel (dosis ikke klinisk verificeret), afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i. Patienter skal monitoreres for bivirkninger.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
Swedish: I Studie A2201 deltog 140 patienter som tidigare behandlats med 1-3 omgångar kemoterapi följt av behandling med krizotinib, och vars sjukdom sedan progredierat på krizotinib.
Danish: Den primære udskillelsesvej for ceritinib og dets metabolitter er i fæces.
Swedish: Primär utsöndringsväg för ceritinib och dess metaboliter är via feces.
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
Swedish: Zykadia ska tas tillsammans med föda.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier er der rapporteret ILD/pneumonitis (alle grader) hos 2,1 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib og grad 3 og 4 hos 1,2 % af patienterne.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, har ILD/pneumonit av någon grad rapporterats hos 2,1 % av patienterna som behandlades med ceritinib och grad 3 eller 4 har rapporterats hos 1,2 % av patienterna.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Svær, livstruende eller fatal ILD/pneumonitis blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal ILD/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af Zykadia på grund af diarré, kvalme eller opkastning (se pkt.
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
Danish: Nyresvigt (akut nyreskade, nyresvigt)
Swedish: Njursvikt (akut njurskada, njursvikt)