FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Vyndaqel dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Polish: Vyndaqel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 128 pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 128 bolnikih s transtiretinsko amiloidozo.
Polish: Vyndaqel stosuje się u dorosłych pacjentów z początkową fazą choroby układu nerwowego (1. stadium choroby).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).
Polish: Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidozo.
Polish: Vyndaqel stosuje się w celu opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego amyloidozą transtyretynową - chorobą dziedziczną objawiającą się odkładaniem się włókien zwanych amyloidami w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel se uporablja za upočasnitev napredovanja poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza, tj. dedna bolezen, pri kateri se amiloidna vlakna kopičijo v tkivih po telesu, vključno okoli živcev.
Polish: Tafamidis przyłącza się do transtyretyny, przez co zapobiega rozkładowi białka, jednocześnie hamując tworzenie amyloidów i zwalniając tempo rozwoju choroby układu nerwowego.
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vyndaqel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyndaqel?
Polish: CHMP zauważył, że lek Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu uszkodzenia nerwów u osób z amyloidozą transtyretynową, oprócz u pacjentów, którzy opuścili badanie z powodu konieczności przeszczepu wątroby.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je zdravilo Vyndaqel pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo razen bolnikov, ki so študijo predčasno zapustili, ker so potrebovali presaditev jeter, izkazalo za učinkovitejše od placeba pri upočasnitvi napredovanja poškodbe živcev.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vyndaqel?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vyndaqel še pričakujemo?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vyndaqel izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Vyndaqel?
Slovenian: Kako zdravilo Vyndaqel deluje?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vyxeos znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vyxeos są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vyxeos przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyxeos (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) są nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym zwłaszcza wysypka), gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba krwinek białych z gorączką), obrzęk, biegunka, zapalenie jelita grubego, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni w organizmie), zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, ból brzucha, obniżone łaknienie, kaszel, ból głowy, dreszcze, arytmia (nieregularny rytm serca), gorączka, zaburzenia snu i hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Polish: Działania niepożądane były podobne do znanych działań niepożądanych substancji czynnych i zostały uznane za możliwe do opanowania.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
Polish: U około 34% pacjentów otrzymujących lek Vyxeos (52 ze 153) było możliwe wykonanie przeszczepu komórek macierzystych (czyli zabiegu potencjalnie prowadzącego do wyleczenia, w ramach którego szpik kostny pacjenta jest zastępowany przez komórki macierzyste tworzące nowy, zdrowy szpik kostny) w porównaniu z 25% (39 ze 156) pacjentów poddawanych leczeniu konwencjonalnemu.
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina) EMA/457184/2018
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin) EMA/457184/2018
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina)
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin)
Polish: Co to jest lek Vyxeos i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?
Polish: Pacjenci, którym podawano Vyxeos, żyli średnio 9,6 miesiąca po tym leczeniu, natomiast ci, którzy otrzymywali konwencjonalną cytarabinę i daunorubicynę, żyli około 6 miesięcy.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vyxeos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
Polish: W jednym głównym badaniu obejmującym 309 pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka zależną od wcześniejszego leczenia lub związaną z mielodysplazją wykazano, że Vyxeos poprawia długość przeżycia pacjentów.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
Polish: Vyxeos wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyxeos?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vyxeos są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Vyxeos jest stosowany, gdy białaczka została spowodowana przez wcześniejsze leczenie (np. innych nowotworów) lub jest związana z pewnymi zmianami w szpiku kostnym zwanymi mielodysplazją.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih, ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.
Polish: Liposomy chronią leki przeciwnowotworowe przed zbyt wczesnym rozkładem, co powinno wzmocnić ich oddziaływanie na komórki nowotworowe.
Slovenian: Liposomi ščitijo zdravila za zdravljenja raka, da se ne razgradijo prezgodaj, kar naj bi omogočilo boljši učinek na rakave celice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vyxeos i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W tym leku cytarabina i daunorubicyna są zamknięte w drobnych kropelkach tłuszczu zwanych „liposomami".
Slovenian: V tem zdravilu sta citarabin in daunorubicin prisotna v obliki drobnih delcev, ki jih imenujemo „liposomi".
Polish: Vyxeos to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, nowotworem złośliwym krwinek białych.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), rakom belih krvnih celic.
Polish: Liposomy powinny pozostawać w organizmie pacjenta przez dłuższy czas niż konwencjonalne leki zawierające cytarabinę i daunorubicynę i powinny się gromadzić w szpiku kostnym
Slovenian: Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vyxeos wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?
Polish: W badaniu porównywano lek Vyxeos z konwencjonalnymi wlewami cytarabiny i daunorubicyny.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Vyxeos z infuzijami z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vyxeos upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Vyxeos
Slovenian: Kako zdravilo Vyxeos deluje?
Polish: Substancjami czynnymi leku Vyxeos są daunorubicyna i cytarabina.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos sta daunorubicin in citarabin.
Polish: Vyxeos powodował poprawę przeżycia w porównaniu z konwencjonalną cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy mają niekorzystne rokowanie i niewiele alternatyw.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je pomagalo pri daljšem preživetju v primerjavi z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja.
Polish: Jak stosować lek Vyxeos
Slovenian: Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vyxeos
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
Polish: Lek Vyxeos podawany jest we wlewie dożylnym (za pomocą kroplówki).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Substancje czynne leku Vyxeos, cytarabina i daunorubicyna, są stosowane łącznie w leczeniu białaczek i innych rodzajów nowotworów od wielu lat. Zaburzają one na różne sposoby produkcję nowego DNA w komórkach, co powoduje niezdolność komórek do wzrostu i rozmnażania, a ostatecznie ich obumieranie.
Slovenian: Na različne načine vplivata na nastajanje nove deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati, sčasoma pa umrejo.
Polish: Dawkę oblicza się w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta; wlew jest podawany przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 w ramach początkowego cyklu leczenia; jeżeli choroba odpowiada na leczenie i lekarz uznaje, że dalsze cykle mogą przynieść korzyści, lek Vyxeos jest podawany w dniach 1 i 3 każdego kolejnego cyklu.
Slovenian: Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da preloži odmerjanje ali ukine zdravljenje.
Polish: 44 mg;100 mg
Slovenian: 44 mg;100 mg 1 viala
Polish: Każda konsolidacja
Slovenian: Vsaka konsolidacija
Polish: Należy ściśle monitorować czynność serca.
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
Polish: Tel.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
Polish: • nadmierne pocenie się w nocy
Slovenian: • čezmerno znojenje ponoči;
Polish: Vyxeos liposomowy N=153
Slovenian: Vyxeos liposomski N = 153
Polish: • Wlew będzie trwał półtorej godziny (90 minut).
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
Polish: • jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży.
Slovenian: • če mislite, da ste morda noseči.
Polish: Często Arytmia a
Slovenian: Pogosti Aritmija a
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi CR, n (%)
Slovenian: Delež popolnega odziva CR, n (%)
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być upośledzona.
Slovenian: Lahko se uporabijo mrtva ali inaktivirana cepiva, vendar bo odziv nanje morda zmanjšan.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Slovenian: • če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Polish: Miesiące od randomizacji
Slovenian: Št. mesecev od randomizacije
Polish: Wyniki skuteczności dla badania 301
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
Polish: • Nie podgrzewać, nie wirować nadmiernie ani nie potrząsać gwałtownie.
Slovenian: • Ne segrevajte, ne vrtinčite in ne stresajte premočno.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity okres przeżycia mierzony od daty randomizacji do zgonu bez względu na przyczynę.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo skupno preživetje, merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka.
Polish: • Po rekonstytucji, odstawić na 15 minut.
Slovenian: • Po rekonstituciji naj raztopina 15 minut počiva.
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata.
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie konsolidacji Pierwszy cykl konsolidacyjny należy podać 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za konsolidacijo Prvi konsolidacijski krog je treba dati od 5 do 8 tednov po začetku zadnje indukcije.
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • dreszcze, niska temperatura ciała lub wysoka temperatura ciała
Slovenian: • mrzlica, nizka telesna temperatura ali visoka telesna temperatura;
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania, rekonstytucji, rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Polish: W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej.
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (72) Arytmia a
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Polish: Pierwsza indukcja
Slovenian: Prva indukcija
Polish: Badanie składało się z dwóch faz: 1) Faza Leczenia, w trakcie której pacjenci otrzymali do 2 cykli indukcyjnych i 2 cykli konsolidacyjnych, oraz 2) Faza Kontrolna, która rozpoczynała się 30 dni po ostatniej indukcji lub konsolidacji i trwała przez okres do 5 lat od randomizacji.
Slovenian: Študija je vključevala 2 fazi: 1) fazo zdravljenja, v kateri so bolniki prejeli do 2 indukcijska in 2 konsolidacijska kroga zdravljenja, ter 2) fazo spremljanja, ki se je začela 30 dni po zadnjem indukcijskem ali konsolidacijskem krogu in nadaljevala še največ 5 let po randomizaciji.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe czynniki związane z chorobą były na ogół równomiernie rozłożone pomiędzy badanymi grupami.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni so bile na splošno uravnotežene med študijskima skupinama.
Polish: Druga indukcja
Slovenian: Druga indukcija
Polish: Termin „Zgon" (stopień 5) jest stosowany w przypadku niektórych kryteriów, aby określić przypadek śmiertelny.
Slovenian: Smrtna toksičnost (5. stopnja) se uporablja pri nekaterih merilih za označevanje smrtnih primerov.
Polish: Odsetek zakażeń prowadzących do zgonu wyniósł 6,9%.
Slovenian: Incidenca smrtnih okužb je bila 6,9 %.
Polish: • leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, np. doksorubicyna;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;
Polish: Przed podaniem należy potwierdzić nazwę i dawkę produktu leczniczego, aby uniknąć błędów w dawkowaniu.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ime zdravila in odmerek, da ne pride do napak pri odmerjanju.
Polish: Mechanizm działania cytarabiny nie został całkowicie poznany, ale wydaje się, że działanie Ara-CTP polega głównie na zahamowaniu syntezy DNA.
Slovenian: Način delovanja še ni popolnoma razjasnjen, vendar se zdi, da ara-CTP deluje predvsem z zaviranjem sinteze DNK.
Polish: Zastosowanie drugiej indukcji było wysoce zalecane u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi w trakcie pierwszego cyklu indukcji i było obowiązkowe u pacjentów, u których odnotowano zmniejszenie odsetka blastów o powyżej 50%.
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy (n=375)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Polish: • jeśli pacjent ma niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi).
Slovenian: • če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi).
Polish: Wystąpienie w przeszłości ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Anamneza resne preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby.
Slovenian: • na 1. in 3. dan kot dodaten krog indukcijskega zdravljenja, če je potrebno.
Polish: Vyxeos liposomowy
Slovenian: Vyxeos liposomski
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR= całkowita odpowiedź na leczenie (ang. Complete Response); CRi= całkowita odpowiedź na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery)
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; CR = popoln odziv; CRi = popoln odziv z nepopolnim okrevanjem.
Polish: • Ustalić dawkę i liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy na podstawie powierzchni ciała pacjenta, jak podano w punkcie 4.2.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból w nogach;
Slovenian: • bolečine v prsih ali nogah;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, produkty złożone zawierające leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XY01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, kombinacije zdravil z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XY01.
Polish: Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału.
Slovenian: Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave celice tako, da ustavita njihovo rast in delitev.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała, wskaźnik masy ciała oraz liczba białych krwinek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na całkowitą daunorubicynę ani cytarabinę po dostosowaniu dawki do powierzchni ciała.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa, indeks telesne mase in število belih krvnih celic nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost skupnemu daunorubicinu ali citarabinu po prilagoditvi odmerka glede na telesno površino.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
Slovenian: Število indukcij in konsolidacij, ki jih je prejel bolnik, je bilo odvisno od popolnega odziva (CR, complete response) ali popolnega odziva z nepopolnim okrevanjem (CRi, complete response with incomplete recovery), potrjenega z oceno stanja kostnega mozga.
Polish: Wskaźnik kumulacji wyniósł 1,3 dla daunorubicyny i 1,4 dla cytarabiny.
Slovenian: Razmerje kopičenja je bilo 1,3 za daunorubicin in 1,4 za citarabin.
Polish: • w dniach 1, 3 i 5 w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego;
Slovenian: • na 1., 3. in 5. dan kot prvi krog indukcijskega zdravljenja,
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-5/Częstość występowania (%)
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
Slovenian: Kardiotoksičnost je znano tveganje pri zdravljenju z antraciklini.