FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude utilisait des rapports existants sur le taux d'effets indésirables signalés avec tous les AINS afin de simuler l'effet qu'aurait éventuellement une suspension de nimésulide sur le taux d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin.
Bulgarian: Това проучване се основава на съществуващи доклади за честотата на нежеланите реакции с всички НСПВС, за да симулира възможния ефект, който суспензията нимезулид би имала върху честотата на нежеланите реакции, засягащи стомаха и червата.
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
Bulgarian: Такова сезиране се прилага, когато цялостният поглед върху съотношението полза-риск на лекарството е в „интерес на Общността" (от полза за всички държави-членки).
French: La restriction a par conséquent été ajoutée aux informations sur les médicaments contenant du nimésulide destinées au prescripteur.
Bulgarian: Поради това ограничението е добавено в информацията за предписване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
Bulgarian: Какви данни преразглежда СНМР?
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen par le CHMP en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Bulgarian: СНМР преразглежда нимезулид през 2007 г. поради опасения от чернодробни усложнения.
French: Le Comité a également recherché si les États membres prenaient des mesures supplémentaires en plus de celles proposées par le CHMP en septembre 2007, afin de minimiser le risque de problèmes hépatiques chez des patients utilisant des médicaments contenant du nimésulide.
Bulgarian: Комитетът разглежда също въпроса дали държавите-членки са предприели мерки в допълнение към предложението на СНМР от септември 2007 г. за минимизиране на риска от чернодробни проблеми при пациенти, които приемат лекарства, съдържащи нимезулид.
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Bulgarian: по лекарствените продукти за хуманна употреба, представляващ група от представители на държавите-членки.
French: L'examen de l'innocuité pour le foie des «formulations systémiques» de médicaments contenant du nimésulide est terminé.
Bulgarian: Преразглеждането на безопасността за черния дроб на „лекарствени форми за системно приложение" на лекарствата, съдържащи нимезулид (nimesulide), е завършено.
French: Au terme de l'examen, en septembre 2007, le CHMP a conclu que les informations disponibles ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни не подкрепят прекратяването на всички разрешения за употреба в Европа.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, utilisé pour traiter la douleur aiguë (à court terme) et les symptômes de l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations) et de la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Bulgarian: Използва се за лечение на остра (краткотрайна) болка, както и при симптоми на болезнен остеоартрит (подуване на ставите) и първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
French: En se fondant sur les nouvelles informations qu'il a examinées, le CHMP n'a pas modifié ses conclusions de septembre 2007, selon lesquelles les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pourvu que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de garantir que le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques soit maintenu à un niveau minimal.
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната допълнителна информация СНМР не променя своите заключения от 2007 г., а именно, че ползите от лекарствените форми за системна употреба на нимезулид все още превишават рисковете, при условие че употребата на тези лекарства е ограничена, за да се поддържа минимален риск от развитие на чернодробни проблеми.
French: Lors de son dernier examen, le CHMP a examiné toutes les notifications d'effets indésirables affectant le foie chez des patients sous nimésulide signalées depuis avril 2007, notamment celles provenant d'Irlande.
Bulgarian: При последното преразглеждане СНМР взема предвид всички съобщения, докладвани след април 2007 г., за нежелани реакции по отношение на черния дроб при пациенти, приемащи нимезулид, включително съобщенията от Ирландия.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments et à la nécessité de restreindre leur utilisation afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата заключава, че ползите от тези лекарства все още превишават рисковете, както и че се налага ограничаване на употреба им с цел минимизиране на броя на пациентите, развиващи чернодробни усложнения.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables, la Commission européenne a recommandé que d'autres mesures soient prises afin de garantir que le risque d'effets indésirables de ce type soit réduit.
Bulgarian: Европейската комисия препоръчва да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на рисковете от тези нежелани реакции.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, е налична тук.
French: Plendil et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
French: Qu'est-ce que Plendil?
Bulgarian: Какво представлява Plendil?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Plendil?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Plendil?
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (2,5, 5 et 10 mg) qui libèrent le principe actif sur une durée prolongée.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (2,5, 5 и 10 mg), които освобождават активното вещество през продължителен период от време.
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарствени продукти на пазара, е AstraZeneca.
French: • l'hypertension;
Bulgarian: хипертония;
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
Bulgarian: Освен това CHMP хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
French: Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour mettre en œuvre ces modifications.
Bulgarian: Европейската комисия публикува правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
French: L'étiquetage et la notice ont aussi été révisés en fonction des modifications apportées au RCP.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са преразгледани съгласно промените в КХП.
French: 16 décembre 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
French: Après examen des données disponibles étayant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Plendil peut être utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, CHMP прие, че Plendil може да се използва за лечение на следното:
French: Plendil est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Bulgarian: Plendil е лекарство, използвано за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives aux doses et les recommandations pour les populations particulières.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозите и препоръките за специалните популации.
French: Plendil et noms associés sont autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1987.
Bulgarian: Plendil и свързаните с него имена са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1987 г.
French: Le CHMP a convenu d'inclure les contre-indications suivantes dans les informations sur le produit: hypersensibilité (allergie) à la félodipine ou à l'un des autres composants; grossesse; insuffisance cardiaque décompensée (aggravation des symptômes chez les patients présentant des problèmes cardiaques); infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque); angine de poitrine instable (type de douleurs thoraciques qui surviennent soudainement, même au repos ou pendant le sommeil, et qui peuvent entraîner une crise cardiaque), et certains types d'obstruction des valves cardiaques et de la circulation sanguine.
Bulgarian: CHMP прие да включи в информацията за продукта следните противопоказания: свръхчувствителност (алергия) към фелодипин или към някоя от другите съставки, бременност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите при пациенти със сърдечни проблеми), остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), нестабилна ангина пекторис (вид болка в гърдите, която възниква внезапно, дори в състояние на покой или насън, и която може да доведе до сърдечен пристъп) и определени видове обструкции на сърдечната клапа и кръвотока.
French: Le comité a également convenu que Plendil ne doit plus être recommandé dans le traitement de «l'angine de poitrine vasospastique» (un autre type d'angine de poitrine causé par des spasmes des vaisseaux sanguins transportant le sang vers le cœur), parce que les données disponibles étayant cette utilisation ont été jugées trop limitées.
Bulgarian: Комитетът се споразумя, че Plendil вече не трябва да се препоръчва за лечение на „вазоспастична ангина пекторис" (друг вид ангина пекторис, причинена от спазми в съдовете, доставящи кръв до сърцето), тъй като се счита, че наличните данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes d'afflux sanguin vers le cœur).
Bulgarian: Използва се и за лечение на ангина пекторис (болка в гърдите, която възниква поради проблеми с притока на кръв към сърцето).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Plendil et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо в Европейския съюз (ЕС) да се хармонизира информацията за предписване на Plendil и свързани с него имена.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices de Plendil doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и проведената в Комитета дискусия, CHMP излезе със становище, че КХП, етикетите и листовките за Plendil трябва да се хармонизират в ЕС.
French: Plendil contient le principe actif félodipine.
Bulgarian: Plendil съдържа активното вещество фелодипин (felodipine).
French: • l'angine de poitrine stable (un type d'angine de poitrine qui survient lors d'une activité physique ou d'un stress).
Bulgarian: стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Plendil et noms associés.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Plendil и свързаните с него имена.
French: Dans ces circonstances, le 12 novembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Plendil dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Plendil в ЕС.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: разликите в КХП (кратките характеристики на продуктите), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
French: Résultats du réexamen
Bulgarian: Резултат от преразглеждането
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
Bulgarian: Yervoy е разрешен за употреба от юли 2011 г.
French: 16 novembre 2018
Bulgarian: На 15 ноември 2018 г.
French: Que s'est-il passé durant le réexamen?
Bulgarian: Какво се случва по време на преразглеждането?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до първоначалното отрицателно становище?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à la suite du réexamen?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP след преразглеждането?
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Opdivo et deYervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Opdivo и Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
French: À la demande de la société, le CHMP a réexaminé cet avis.
Bulgarian: По искане на фирмата CHMP преразглежда становището си.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a procédé à une nouvelle analyse de l'ensemble des données et a consulté un groupe de cancérologues et de patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново всички данни и провежда консултации с група специалисти по ракови заболявания и пациенти с рак.
French: La société ayant fait la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Bulgarian: Фирмата, която подава заявление за промяната в разрешението за употреба, е Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
French: L'étude a permis d'analyser la réponse des patients au traitement et leur durée de vie, ou leur durée de vie sans aggravation de la maladie.
Bulgarian: В проучването се разглежда как се повлияват пациентите и колко дълго живеят или колко дълго живеят без влошаване за заболяването.
French: EMA/852828/2018
Bulgarian: 16 ноември 2018 г. EMA/852842/2018
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'association sont nettement supérieurs aux risques et a dès lors recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба.
French: Le CHMP a également étudié l'éventualité de demander la collecte de données supplémentaires à la suite de l'autorisation de l'association.
Bulgarian: Освен това CHMP обсъжда възможността да поиска събирането на допълнителни данни, след като е одобрена комбинацията.
French: Bien que la contribution exacte de Yervoy n'ait pas été clairement précisée, le CHMP a réévalué les données d'autres études cliniques et non cliniques, y compris des études portant sur l'association dans d'autres types de cancer pertinents, et a considéré que le bénéfice de Yervoy dans l'association avait été suffisamment démontré.
Bulgarian: Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен.
French: À la suite du réexamen, le CHMP a adopté un avis favorable définitif le 15 novembre 2018 recommandant l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo et Yervoy, mais a demandé à la société de réaliser une étude afin de recueillir davantage de données.
Bulgarian: След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни.
French: Il est également utilisé pour d'autres types de cancer, à savoir: le mélanome (un cancer de la peau), le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang), le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, et le cancer urothélial (de la vessie).
Bulgarian: Използва се също така за лечение на следните други видове рак: меланом (рак на кожата), недребноклетъчен рак на белия дроб, класически ходжкинов лимфом (вид рак на кръвта), сквамозноклетъчен рак на главата и шията и уротелиален рак (рак на пикочния мехур).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 1 096 patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином.
French: Toutefois, la société doit réaliser une étude visant à déterminer, d'une part, la contribution exacte de Yervoy dans l'association et, d'autre part, si les risques pourraient être encore réduits.
Bulgarian: Въпреки това фирмата ще трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy в комбинацията и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
French: Dès lors, à ce stade, le CHMP considérait que l'association ne pouvait être approuvée en raison d'une connaissance incomplète quant à la contribution de Yervoy.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент CHMP счита, че комбинацията не може да бъде одобрена, тъй като не се знае какъв е приносът на Yervoy.
French: En d'autres termes, le CHMP n'avait aucun moyen de savoir si l'ajout de Yervoy à Opdivo pouvait produire un bénéfice supplémentaire.
Bulgarian: Това означава, че е било невъзможно за CHMP за установи дали добавянето на Yervoy към Opdivo води до допълнителни ползи.
French: Les substances actives des deux médicaments, le nivolumab et l'ipilimumab, sont des anticorps monoclonaux; ce type de protéine a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une cible spécifique.
Bulgarian: Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
French: La modification concerne l'utilisation combinée des deux médicaments pour le traitement de l'hypernéphrome (cancer du rein).
Bulgarian: Промяната засяга едновременната употреба на двете лекарства за лечение на бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
French: Le 26 juillet 2018, le CHMP avait initialement adopté un avis défavorable quant à l'utilisation d'Opdivo et Yervoy pour le traitement de l'hypernéphrome.
Bulgarian: На 26 юли 2018 г. CHMP първоначално приема отрицателно становище за употребата на Opdivo и Yervoy за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
French: Opdivo et Yervoy sont des médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Opdivo и Yervoy са противоракови лекарства.
French: En bloquant la CTLA-4, l'ipilimumab entraîne l'activation et l'augmentation des cellules T, qui pénètrent dans les tumeurs et tuent les cellules tumorales.
Bulgarian: Като блокира CTLA-4, ипилимумаб предизвиква активиране и увеличаване на Тклетките, които навлизат в туморите и убиват туморните клетки.
French: Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude principale comparant Opdivo et Yervoy au sunitinib démontraient une augmentation cliniquement importante de la survie des patients ayant reçu cette association, et que les effets indésirables étaient considérés comme acceptables.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от основното проучване, в което се сравнява комбинацията от Opdivo и Yervoy спрямо сунитиниб, показват, че за комбинацията е налице клинично значимо увеличение на преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
French: L'étude a comparé le traitement par Opdivo et Yervoy à un traitement par un autre médicament contre le cancer, le sunitinib.
Bulgarian: В проучването се сравнява лечението с Opdivo и Yervoy спрямо лечението със сунитиниб, друго противораково лекарство.
French: Le nivolumab se fixe sur un récepteur appelé PD-1 qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules «T».
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с рецептор, наречен PD-1, който се намира на повърхността на определени клетки в имунната система, наречени T клетки.
French: Ils contiennent respectivement les substances actives nivolumab et ipilimumab.
Bulgarian: Съдържат активните вещества съответно ниволумаб (nivolumab) и ипилимумаб (ipilimumab).
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, които не могат да атакуват рака.
French: Opdivo et Yervoy doivent être utilisés ensemble chez des patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant jamais été traité, et considéré comme présentant un risque modéré à élevé d'aggravation.
Bulgarian: Очаква се Opdivo и Yervoy да се използват заедно при пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, за който се счита, че има умерен или повишен риск от влошаване.
French: Malgré les améliorations observées en termes de survie chez des patients naïfs de traitement auxquels l'association d'Opdivo et de Yervoy a été administrée par rapport au sunitinib, aucun élément n'a permis d'établir que Yervoy contribuait à ces résultats, et, si tel était le cas, dans quelle mesure.
Bulgarian: Сравнено със сунитиниб, се наблюдават подобрения в преживяемостта при нелекувани преди това пациенти, получаващи комбинацията от Opdivo и Yervoy, но въпреки това липсват данни, които да показват дали Yervoy допринася за постигането на тези резултати, а ако това е така - в каква степен.
French: Dans quel cas Opdivo et Yervoy doivent-ils être utilisés?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Opdivo и Yervoy?
French: Parallèlement, l'association avec Yervoy a donné lieu à davantage d'effets indésirables que ceux observés sous Opdivo seul.
Bulgarian: Yervoy води до повече нежелани реакции, сравнено със самостоятелната употреба на Yervoy.
French: L'ipilimumab se fixe à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité des cellules T, et bloque l'activité de cette protéine.
Bulgarian: Ипилимумаб се свърза с протеина CTLA-4, който контролира активността на Т-клетките, и блокира активността му.
French: Le 15 novembre 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab).
French: Il est également indiqué pour le traitement du mélanome avancé chez l'adulte.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом.