FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle femmine, un effetto sul ciclo estrale ha ritardato il tempo di conferma dell'accoppiamento a tutti i dosaggi testati.
Norwegian Bokmål: Hos hunner førte alle de testede doser til en effekt på brunstsyklusen, slik at tiden til bekreftet paring ble forsinket.
Italian: L'effetto indesiderato più grave di Deferiprone Lipomed è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av Deferiprone Lipomed er et svært lavt antall hvite blodceller (nøytrofiltall).
Italian: • A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: • På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må ikke pasienter ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Italian: La reazione avversa più grave riferita negli studi clinici su deferiprone è l'agranulocitosi (neutrofili <0,5x109/L), con un'incidenza dello 1,1% (0,6 casi su 100 pazienti-anni di trattamento) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofiler <0,5 x 109/l), med en forekomst på 1,1 % (0,6 tilfeller per 100 pasientår med behandling) (se pkt.
Italian: Non ometta di fare quanto segue: 1.
Norwegian Bokmål: Sørg for å gjøre følgede:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmdrasjerte tabletter
Italian: La reazione avversa più grave riportata con l'utilizzo del deferiprone nei trial clinici è stata l'agranulocitosi, definita come una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x109/L; tale reazione è stata osservata in circa l% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen rapportert under klinisk utprøving med deferipron var agranulocytose, definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5 x 109/l, noe som forekom hos ca. 1 % av pasientene.
Italian: Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi di 25 mg/kg di peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/kg di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger daglig, for en total daglig dose på 75 mg/kg kroppsvekt.
Italian: Promemoria importante per la sicurezza dei pazienti che assumono Deferiprone Lipomed Medico curante:__________________________ Telefono:_______________________________
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege:________________________ Telefonnr.
Italian: L'effetto indesiderato più grave possibile durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå mens du tar Deferiprone Lipomed er et svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
Italian: L'utilizzo di deferiprone deve essere sospeso se si osservano disturbi neurologici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Norwegian Bokmål: Bruk av deferipron bør seponeres dersom det observeres nevrologiske lidelser (se pkt.
Italian: Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder virkestoffet deferipron.
Italian: Come conservare Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deferiprone Lipomed
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente l'istologia epatica in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye overvåkning av leverhistologi.
Italian: Per donne in età fertile
Norwegian Bokmål: For kvinner i fertil alder
Italian: Blister in alluminio/PVC-PVDC in scatole di cartone da 100 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Esker med 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-PVDC-blistere.
Italian: A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må pasienter ikke ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Italian: Monitoraggio della conta dei leucociti con Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Kontroll av antall hvite blodlegemer med Deferiprone Lipomed
Italian: In esperimenti post-immissione in commercio con deferiprone sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med deferipron viser nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimal anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Italian: La monoterapia con Deferiprone Lipomed è indicata nel trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l'attuale terapia chelante è controindicata o non adeguata.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Italian: Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan legen be deg om at det blir tatt leverbiopsier
Italian: Le madri che allattano non devono assumere deferiprone.
Norwegian Bokmål: Deferipron må ikke brukes av ammende mødre.
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Italian: La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondando alla mezza compressa.
Norwegian Bokmål: Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til nærmeste halve tablett.
Italian: Croscarmellosa sodica
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium
Italian: Fax: +49 7621 1693 474
Norwegian Bokmål: Faks: +49 7621 1693 474
Italian: Compressa ovale, rivestita con film, bianca o biancastra, a superficie lucida.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett glatt overflate.
Italian: Sono stati tuttavia osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt observert nevrologiske forstyrrelser (som f.eks. cerebellær symptomer, diplopi, lateral nystagmus, redusert psykomotorisk energi, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Italian: In studi sulla riproduzione effettuati su ratti e conigli gravidi senza sovraccarico di ferro, deferiprone si è dimostrato teratogeno ed embriotossico a dosi di solo 25 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Deferipron var teratogent og embryotoksisk i reproduksjonsstudier hos drektige rotter og kaniner uten jernoverskudd, ved doser minst så lave som 25 mg/kg/dag.
Italian: Neutropenia/Agranulocitosi
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/agranulocytose
Italian: Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi e tali episodi si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ukentlig kontroll av nøytrofiltall vært effektivt mht.
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose superiore a 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Italian: Se ha nausea o vomito, prendere Deferiprone Lipomed con del cibo potrebbe aiutarla.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Italian: Tabella posologica per Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film Peso corporeo (kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di deferiprone.
Norwegian Bokmål: Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo indicativo di infezione, quale febbre, mal di gola o sintomi simili all'influenza.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til umiddelbart å informere legen dersom de får symptomer som indikerer infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Italian: Come prendere Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
Italian: Se rimane incinta mentre assume Deferiprone Lipomed, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar Deferiprone Lipomed, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og ta kontakt med lege. Du må ikke bruke Deferiprone Lipomed hvis du ammer.
Italian: In una minoranza di pazienti, l'assunzione di deferiprone è stata associata a bassi livelli plasmatici di zinco.
Norwegian Bokmål: Lavt sink plasmanivå har vært assosiert med deferipron hos et mindretall av pasientene.
Italian: Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: La quantità eliminata nelle feci è risultata variabile.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om varierende mengde eliminasjon via avføringen.
Italian: Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feiltakelse har tatt mer enn den foreskrevne dosen, skal du kontakte legen din.
Italian: Le tabelle elencano pesi corporei ad incrementi di 10 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller.
Italian: Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Non deve usare Deferiprone Lipomed se sta allattando al seno.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Deferiprone Lipomed dersom du ammer.
Italian: I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske lidelsene gikk gradvis tilbake etter seponering av deferipron (se pkt.
Italian: A dosi di 100 mg/kg/die o superiori, si sono osservati casi di atrofia del timo, dei tessuti linfatici e dei testicoli, ed ipertrofia delle ghiandole surrenali in animali senza sovraccarico di ferro.
Norwegian Bokmål: Atrofi av thymus, lymfevev og testis, og hypertrofi av binyrene, ble rapportert ved doser på 100 mg/kg/dag eller høyere hos dyr uten jernoverskudd.
Italian: Seguire le istruzioni fornite sopra e somministrare una terapia adeguata, quale ad esempio il fattore stimolante le colonie di granulociti, iniziando lo stesso giorno in cui viene identificato l'evento; somministrare quotidianamente finché non si risolve la condizione.
Norwegian Bokmål: G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som startes samme dag som hendelsen identifiseres.
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
Italian: − se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferiprone Lipomed - hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Italian: Contattare il medico immediatamente se insorgono febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Italian: La compressa è dotata di solco di divisione.
Norwegian Bokmål: Tabletten har delestrek.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film deferiprone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter, filmdrasjerte deferipron
Italian: Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film deferiprone
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Italian: EU/01/13/878/001 Defitelio 80 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: EU/01/13/878/001 Defitelio
Italian: 10 flaconcini
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Italian: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 80 mg/ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Italian: I macrofagi sono considerati il principale organo bersaglio.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Italian: # mediana (min-max)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Italian: * prodotto da mucosa intestinale porcina.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
Italian: Riceverà questo trattamento quattro volte al giorno per almeno 21 giorni o fin quando i suoi sintomi saranno risolti.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Italian: • se si deve sottoporre a intervento chirurgico
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Italian: Il meccanismo d'azione è multifattoriale.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Italian: Questi dati provengono da un registro in aperto e i soggetti non sono stati randomizzati.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
Italian: Negli studi di trattamento più del 50% dei pazienti erano bambini.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Italian: È noto che PAI-2 è sovraregolato unicamente nella placenta.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che sia dimenticata una dose.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente ci si aspetta non superino le 24 ore a 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Italian: Nell'analisi ad interim del registro in corso, erano disponibili i dati di 96 pazienti con VOD severa.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Italian: Singoli studi
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Defitelio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di defibrotide non è stato tuttavia pienamente spiegato.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Italian: Se le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati allo stesso tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 luglio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Italian: *=stime di Kaplan Meier per analisi del tempo all'evento al giorno +100
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini (di età tra 1 mese e 18 anni) siano simili per tipo, severità e frequenza e non sono necessarie altre precauzioni particolari.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Italian: I dati derivati da un registro USA indipendente hanno dimostrato un effetto benefico di Defitelio nella pratica clinica abituale.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Italian: Analisi aggiornata del CIBMTR da presentare entro fine dicembre
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Italian: Le informazioni di sicurezza nei bambini sono disponibili dallo studio di prevenzione condotto esclusivamente nei bambini.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antitrombotici; codice ATC: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Italian: Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Italian: • se ha problemi di circolazione del sangue poiché il suo organismo non riesce a mantenere una pressione sanguigna costante.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
Italian: Controllo storico
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Italian: − Conservi questo foglio.
Norwegian Bokmål: − Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Italian: • coagulopatia (disturbo della coagulazione del sangue)
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza non si raccomanda di aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Italian: Il volume di distribuzione è circa 10 L. Studi in vitro dimostrano che per il 93% Defitelio si lega alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Italian: • se ha sanguinamento abbondante e ha bisogno di una trasfusione di sangue
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Italian: Esso sarà iniettato lentamente (per un periodo di 2 ore) in vena.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Italian: • grave reazione allergica (che si potrebbe manifestare con gonfiore delle mani, della faccia, delle labbra, della lingua o della gola e con difficoltà di respirazione).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Italian: In ciascuna delle sperimentazioni cliniche condotte sul trattamento della VOD, più del 50% dei pazienti era di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Italian: Devono essere usate solo le soluzioni limpide senza particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Italian: A causa di questa tossicità materna, non può essere tratta alcuna conclusione riguardo gli effetti di defibrotide sullo sviluppo embrio-fetale.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Italian: Non le deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra un mese e 18 anni è la stessa degli adulti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Italian: Tuttavia non è stata riportata alcuna differenza nell'incidenza di eventi di sanguinamento grave o di eventi di sanguinamento con esito fatale.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
Italian: ALTRO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Italian: Nel 2010, Coppell et al hanno riportato i dati di una vasta meta-analisi su 235 pazienti con VOD severa dimostrando una percentuale di mortalità di fondo della VOD severa dell'84,3% e la costanza di questo tasso di mortalità per diversi decenni.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Italian: In considerazione della natura del medicinale, non è atteso un rischio per i neonati/lattanti.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: La natura e la gravità della frequenza di reazioni avverse nei bambini sono altrimenti le stesse degli adulti.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.