FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: {Smyšlený název} se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Czech: Kojení [Doplňte aktuální schválený text o údaje o kojících ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Slovak: [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Czech: Dávkování u speciálních skupin pacientů [Použijte v současnosti schválený text doplněný o informace ohledně poruchy funkce ledvin, použití u novorozenců a malých dětí a použití u starších osob]
Slovak: Dávkovanie u osobitných skupín pacientov [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o poškodenej funkcii obličiek, o použití u novorodencov a dojčiat a o použití u starších pacientov]
Czech: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Czech: Oddělitelnou část štítku z {lahviček/stříkaček/láhví} je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Slovak: Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z {injekčných liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila..
Czech: [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s pridaním informácií o NSF.]
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene majú osobitné riziko vzniku syndrómu NSF, ak sú vystavení kontrastným látkam obsahujúcim gadolínium, najmä kontrastným látkam s vysokým rizikom.
Czech: U starších pacientů může být renální clearance {léčivá látka} zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Slovak: Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens {liečivo} zhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.
Czech: U pacientů s ledvinovým onemocněním středního stupně bylo vzhledem k neznámé míře rizika u kategorie GdCA s vysokým rizikem schváleno použití GdCA pouze pod podmínkou pečlivého zvážení přínosů a rizik s ohledem na omezení týkající se dávkování, která spočívají v aplikaci ne více než jedné injekce s minimální dávkou přípravku během vyšetření s alespoň 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Slovak: Keďže riziko kontrastných látok obsahujúcich gadolínium s vysokým rizikom v prípade pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je známe, schválilo sa, že o použití prípravku by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika a malo by podliehať obmedzeniu dávky, ktorá by počas jedného snímkovania nemala byť väčšia ako jedna injekcia minimálnej dávky s minimálnym intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Czech: Použití {smyšlený název} se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami obličiek alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorý očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie {Vymyslený názov} neodporúča.
Czech: Injekční roztok (Injekční lahvička)
Slovak: Injekčný roztok (Injekčná liekovka)
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1.73m2), pacientů v perioperačním období transplantace jater a novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4) kontraindikováno.
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Czech: D-78467 Konstanz
Slovak: D-78467
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater {smyšlený název} podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Czech: U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) byly v souvislosti s použitím přípravku {Smyšlený název} a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Slovak: U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním {Vymyslený názov} a niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Czech: PRIMOVIST "PFS"
Slovak: "PFS"
Czech: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Oslo NO-0401 Norway
Slovak: N-0401
Czech: Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po {smyšlený název} (viz bod nebo
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť
Czech: Za účelem zmírnění zjištěného rizika, které souvisí s aplikací GdCA a rozvojem NSF, schválil výbor CHMP pro rizikové skupiny pacientů následující opatření:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce opatrenia na minimalizáciu uznaného rizika spojeného s kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a vznikom syndrómu fibrózy NSF pre nasledujúce rizikové skupiny pacientov:
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Czech: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Podání {smyšlený název} je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky, (viz bod 4.4).
Slovak: Použitiu {Vymyslený názov} sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Czech: MUSITE VENOVAT POZORNOST, NEZ VAM BUDE {smyšlený název} PODAN
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní {Vymyslený názov}:
Czech: Při použití přípravku {Smyšlený název} byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4). alebo
Czech: Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka.
Slovak: Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka.
Czech: Vyšetření poruchy funkce ledvin
Slovak: Skríning dysfunkcie obličiek
Czech: Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
Slovak: "Insight" 0,5 mmol/mL
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Slovak: BAYER S.L.
Czech: [Jestliže je použití omezeno pro děti starší než 1 rok, specifikujte indikace a věk pro které není použití doporučováno.]
Slovak: [Ak je použitie obmedzené na použitie u detí starších ako 1 rok, špecifikujte indikáciu a vek, pri ktorých sa použitie neodporúča.]
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: [Jestliže je schváleno použití u kojenců, doplňte informace o použití u kojenců]
Slovak: [Ak je použitie u dojčiat povolené, pridajte formuláciu o použití u dojčiat]
Czech: Vaše ledviny nepracují správně V nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit
Slovak: Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro transplantovať
Czech: Jiné části těla
Slovak: Iné časti tela
Czech: MR srdce:
Slovak: MR srdca:
Czech: Klinické důsledky nejsou známy.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
Slovak: • posúdenie hmotnosti srdca alebo životaschopnosti myokardu,
Czech: Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
Czech: Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit)
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Czech: Mozek a páteř
Slovak: Mozog alebo chrbtica
Czech: Dynamické zobrazení:
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Slovak: Množstvo v mililitroch, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Czech: Magnetická rezonanční angiografie
Slovak: Magnetická rezonančná angiografia
Czech: Opožděné zobrazení:
Slovak: Oneskorené zobrazovanie:
Czech: Bezprostředně po injekci bolusu.
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech.
Slovak: K retencii dochádza v mozgu a iných tkanivách a orgánoch.
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Czech: Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku.
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Czech: • posouzení perfuze myokardu.
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
Czech: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Czech: Prsa
Slovak: Prsník
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Czech: • Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu").
Slovak: Špecifické aplikácie v srdci zahŕňajú merania perfúzie myokardu vo farmakologických záťažových podmienkach a diagnostiku životaschopnosti („oneskorené zvýšenie kontrastu").
Czech: Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let.
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Czech: • Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
Slovak: • časť pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku Existujúce informácie o lieku sa majú upravi (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu pod¾a potreby), aby text zoh¾adòoval dohodnuté znenie nižšie.
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: • MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1);
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Czech: Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Slovak: Pečeň, obličky, močové cesty, nadobličky
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Bod 4.2, Dávkování a způsob podání Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
Slovak: účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium.
Czech: Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Slovak: Zachytávanie gadolínia v mozgu nebolo zistené pri intraartikulárnom podaní.
Czech: <Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA).
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
Czech: Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
Czech: Játra
Slovak: Pečeň
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete <názov lieku>
Czech: Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Slovak: Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
Czech: Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla .
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Slovak: MR vyšetrenie mozgu/chrbtice: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie tepien: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie pečene, obličky, močových ciest alebo nadobličiek: 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Czech: • Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá
Slovak: Časť 3 Ako používať <Názov lieku>
Czech: MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Slovak: MR vyšetrenie prsníka, srdca alebo iných častí tela: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri použití <Názov lieku> sa môže vyskytnúť NSF, liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom v perioperačnom období transplantácie pečene, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie sú k dispozícii pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Slovak: sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, tesne pred MR vyšetrením.
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
Czech: Do 60 minut po podání
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).