FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών διαταραχών του ρυθμού ή σημαντικής βραδυκαρδίας, το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό, ιστορικό συμπτωματικής βραδυκαρδίας, υποτροπιαζόντων συγκοπτικών επεισοδίων ή καρδιακής ανακοπής, ή σε ασθενείς με σημαντική παράταση του διαστήματος QT (QTc>470 msec [ενήλικες γυναίκες], QTc >460 msec [θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς] ή >450 msec [ενήλικες και παιδιατρικοί άρρενες]), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή σοβαρή υπνική άπνοια (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Slovenian: Bolniki s sinuatrialnim blokom, anamnezo simptomatske bradikardije, rekurentne sinkope ali zastoja srca in bolniki s pomembnim podaljšanjem intervala QT (z intervalom QTc >470 msec [pri odraslih ženskah], QTc >460 msec [pri pediatričnih bolnikih ženskega spola] oziroma >450 msec [pri odraslih in pediatričnih bolnikih moškega spola]) ter bolniki z neurejeno hipertenzijo ali s hudo obliko apneje v spanju naj ne uporabljajo zdravila Gilenya zaradi tveganja za resne motnje srčnega ritma ali pomembno bradikardijo (glejte tudi poglavje 4.3).
Greek: O αριθμός των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) θα πρέπει να ελέγχεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας (τους τελευταίους 6 μήνες ή μετά τη διακοπή προηγούμενης θαρεπείας) και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja (v zadnjih 6 mesecih oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) je treba vsem bolnikom določiti število limfocitov v periferni krvi in ga spremljati med zdravljenjem z zdravilom GILENYA.
Greek: Η θεραπεία με Gilenya δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, ή άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες δυνατόν να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως αντιαρρυθμικά τάξεως Ια και ΙΙΙ, αναστολείς διαύλων ασβεστίου (όπως βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη), ιβαμπραδίνη, διγοξίνη, αντιχολινεστερασικούς παράγοντες ή πιλοκαρπίνη, λόγω των πιθανών συνεργικών επιδράσεων στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco, na primer antiaritmike razredov Ia in III, zaviralce kalcijevih kanalčkov (kot sta verapamil ali diltiazem), ivabradin, digoksin, zaviralci holinesteraze ali pilokarpin, naj se zdravljenja z zdravilom Gilenya ne uvaja zaradi možnosti aditivnega delovanja na srčno frekvenco (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η μείωση του καρδιακού ρυθμού ξεκινά μέσα σε μία ώρα και κορυφώνεται εντός 6 ωρών.
Slovenian: Srčna frekvenca se začne zniževati v eni uri po prejemu prvega odmerka in se najhitreje znižuje prvih 6 ur.
Greek: Πώς να πάρετε το Gilenya
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gilenya
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το GILENYA πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo zdravila GILENYA.
Greek: Η MRI μπορεί να θεωρηθεί μέρος της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρούνται αυξημένου κινδύνου για PML.
Slovenian: Pri bolnikih z oceno povečanega tveganja za PML je MR slikanja mogoče opravljati tudi v okviru intenzivnejšega spremljanja bolnika.
Greek: Αυξήσεις 5πλάσιες του ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φινγκολιμόδη και στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Do zvišanja na 5-kratno vrednost ZMN je prišlo pri 1,8 % bolnikov s fingolimodom in pri 0,9 % bolnikov s placebom.
Greek: Επομένως, η φινγκολιμόδη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba fingolimoda in ciklosporina ni povzročila nobene spremembe glede izpostavljenosti ciklosporinu ali fingolimodu, tako da fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati CYP3A4.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Gilenya
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Gilenya
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν και πώς πρέπει να σας παρακολουθήσει μετά τη διακοπή του Gilenya.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali vas je po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya potrebno opazovati in na kakšen način.
Greek: Κάποιες περιπτώσεις Τλεμφώματος έχουν επίσης αναφερθεί σε συνθήκες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (σπογγοειδής μυκητίαση).
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o nekaj primerih T-celičnega limfoma, kar vključuje primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Greek: Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και ακανόνιστοι παλμοί Το Gilenya προκαλεί επιβράδυνση τού καρδιακού ρυθμού κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά τη λήψη της πρώτης δόσης των 0,5 mg όταν αλλάξετε ημερήσια δόση από 0,25 mg σε 0,5 mg. Ως εκ τούτου, μπορεί να νιώσετε ζάλη ή κόπωση ή να έχετε αίσθημα παλμών ή μπορεί να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Na začetku zdravljenja oziroma pri prejemu prvega 0,5-miligramskega odmerka po prehodu z odmerjanja 0,25 mg na dan zdravilo Gilenya povzroči, da se bitje srca upočasni.
Greek: Η ARR για τους ασθενείς που μετέβησαν από το εικονικό φάρμακο σε φινγκολιμόδη 0,5 mg ήταν 0,22 (0,42 στη βασική μελέτη).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe placeba na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,22 (v osnovni študiji 0,42).
Greek: Το «FTY0.5mg» είναι τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και δύο λωρίδες είναι τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.
Slovenian: Na pokrovčku je s črnim barvilom natisnjena oznaka "FTY0.5mg", na telesu kapsule pa sta z rumenim barvilom natisnjena dva obroča.
Greek: Μεταξύ των μηνών 24 και 36, η ετήσια συχνότητα υποτροπών (ARR) για τους ασθενείς σε 0,5 mg στη βασική μελέτη που παρέμειναν στα 0,5 mg ήταν 0,17 (0,21 στη βασική μελέτη).
Slovenian: Med 24. in 36. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,17 (v osnovni študiji 0,21).
Greek: Μην ξαναρχίσετε το Gilenya μετά από διακοπή του για περισσότερες από δύο εβδομάδες χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če prekinete z jemanjem zdravila Gilenya za več kot dva tedna, ga ne začnite ponovno jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Στις προεγκριτικές κλινικές δοκιμές αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με μη ελεγχόμενη με φαρμακευτική αγωγή υπέρταση και συνιστάται ειδική φροντίδα εάν χορηγείται Gilenya σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Slovenian: V klinične študije pred prihodom zdravila Gilenya na trg niso vključevali bolnikov, ki so imeli neurejeno hipertenzijo kljub jemanju zdravil, zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki imajo neurejeno hipertenzijo in jemljejo zdravilo Gilenya.
Greek: Η μελέτη D2302 (TRANSFORMS) ήταν μια 1-ετής τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο (ιντερφερόνη β-1a) μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε 1.280 ασθενείς (n=429 σε 0,5 mg, 420 σε 1,25 mg, 431 σε ιντερφερόνη βήτα-1a, 30 μg με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα).
Slovenian: Študija D2302 (TRANSFORMS) je bila enoletna randomizirana, dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana (z interferonom beta-1a) študija faze III s 1.280 bolniki (429 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 420 odmerek 1,25 mg in 431 interferon beta-1a z intramuskularno injekcijo enkrat na teden 30 mikrogramov).
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη δόση των 0,5 mg και 1,25 mg σε οποιοδήποτε καταληκτικό σημείο.
Slovenian: Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
Greek: Εξέταση αίματος
Slovenian: Krvna slika
Greek: Μειωμένο βάρος*** Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*** zvišane vrednosti trigliceridov v krvi občasni:
Greek: o Για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία, οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες.
Slovenian: o V času jemanja zdravila ženske ne smejo zanositi.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
Slovenian: Morda vam bodo v tem obdobju neprekinjeno snemali EKG.
Greek: Η φινγκολιμόδη ασκεί ανοσοκατασταλτική δράση η οποία προδιαθέτει τους ασθενείς σε λοιμώξεις, μεταξύ των οποίων ευκαιριακές λοιμώξεις που πιθανόν να είναι θανατηφόρες, και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος.
Slovenian: Fingolimod deluje imunosupresivno, zato so bolniki, ki ga jemljejo, bolj dovzetni za okužbe, kar vključuje tudi oportunistične okužbe, ki se lahko končajo s smrtjo.
Greek: Οι διάμεσες τιμές των χαρακτηριστικών των ασθενών στην έναρξη της μελέτης ήταν: ηλικία 41 έτη, διάρκεια νόσου 8,9 έτη, βαθμολογία EDSS 2,5.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 41 let, trajanje bolezni 8,9 let in povprečna ocena na lestvici EDSS 2,5.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Rezultati izidov zdravljenja so prikazani v preglednici 4.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ασυμπτωματικής PML με βάση τα ευρήματα της MRI και θετικό JCV DNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε ασθενείς που λάμβαναν φινγκολιμόδη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so poročali o primerih asimptomatske PML, ugotovljene na osnovi znakov na MR posnetkih in prisotnosti DNA virusa JC v cerebrospinalni tekočini.
Greek: Υποτροπή των αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών παρουσιάστηκε κατά την επανέναρξη της αγωγής σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που υποστηρίζει τη συσχέτιση με το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je po ponovni uvedbi zdravila spet prišlo do zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar govori v prid povezave z zdravilom.
Greek: Η φινγκολιμόδη πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri uvajanju fingolimoda bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Greek: o Ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να διασφαλίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja morajo bolnice opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, in test nosečnosti ponavljati v ustreznih intervalih.
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Βουτυλική αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κεκαθαρμένο ύδωρ Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) Υδροξείδιο του καλίου Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Διμεθικόνη
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904) brezvodni etanol izopropil alkohol butilni alkohol propilen glikol (E1520) prečiščena voda koncentrirana raztopina amoniaka (E527) kalijev hidroksid črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) dimetikon
Greek: Η φινγκολιμόδη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε προκάλεσε κατάτμηση χρωμοσωμάτων σε μελέτες σε ζώα.
Slovenian: V študijah na živalih ni bil fingolimod niti mutagen niti klastogen.
Greek: Μεταξύ των μηνών 12 και 24, η ΑRR για τους ασθενείς σε φινγκολιμόδη 0,5 mg στη βασική μελέτη που παρέμειναν στα 0,5 mg ήταν 0,20 (0,19 στη βασική μελέτη).
Slovenian: Med 12. in 24. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,20 (v osnovni študiji 0,19).
Greek: βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη (E1520), κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), υδροξείδιο του καλίου, μαύριο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιοτου τιτανίου (E171), διμεθικόνη.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) Tiskarsko črnilo: šelak (E904), brezvodni etanol, izopropil alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), prečiščena voda, koncentrirana raztopina amoniaka (E527), kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), dimetikon
Greek: Πίνακας 1 Μελέτη D2301 (FREEDOMS): κύρια αποτελέσματα
Slovenian: Preglednica 1 Študija D2301 (FREEDOMS): povzetek rezultatov fingolimod 0,5 mg placebo
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει κατευθείαν τη θεραπεία σας από βήτα-ιντερφερόνη, οξική γλατιραμέρη ή φουμαρικό διμεθυλεστέρα σε Gilenya αν δεν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχών από την προηγούμενη θεραπεία σας.
Slovenian: Prehod z uporabe drugih zdravil na jemanje zdravila Gilenya Zdravnik vam bo morda zdravilo Gilenya predpisal takoj po prenehanju uporabe interferona beta, glatiramer acetata ali dimetil fumarata, če zaradi predhodnega zdravljenja ne boste imeli nobenih znakov nepravilnosti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Gilenya κατά τη μετάβαση ασθενών από θεραπεία με τεριφλουνομίδη, φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή αλεμτουζουμάμπη σε Gilenya.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na jemanje zdravila Gilenya prešli z zdravljenja s teriflunomidom, dimetil fumaratom ali alemtuzumabom, niso opravili nobenih študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Gilenya.
Greek: Τάξης Ia και τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades des pointes) σε ασθενείς με βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če vas kateri od navedenih neželenih učinkov huje prizadene, povejte zdravniku.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ισχαιμίας του μυοκαρδίου, συνιστάται να αναζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
Slovenian: Če obstaja sum na ishemijo miokarda, se je treba posvetovati s kardiologom.
Greek: • Εμφάνισαν στις 6 ώρες: α. Καρδιακό ρυθμό <45 bpm, <55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή <60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως κάτω των 12 ετών, β. Νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού, γ. QTc διάστημα 500 msec.
Slovenian: • če je 6 ur po prejemu odmerka: a) srčna frekvenca nižja od 45 utripov na minuto, nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, b) na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje, c) interval QTc 500 msec.
Greek: Καψάκιο των 16 mm με υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, με μαύρο ακτινωτό τυπωμένο διακριτικό «FTY0.25 mg» στο κάλυμμα και μαύρη ακτινωτή λωρίδα στο σώμα.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm z neprozornima pokrovčkom in telesom kapsule slonokoščene barve, s črno radialno natisnjeno oznako "FTY 0.25 mg" na pokrovčku ter s črnim radialno natisnjenim obročem na telesu kapsule.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε 2-ετή μελέτη σε αρουραίους σε από του στόματος δόσεις φινγκολιμόδης έως τη μέγιστη ανεκτή δόση των 2,5 mg/kg, η οποία αντιπροσωπεύει κατά προσέγγιση 50πλάσιο περιθώριο με βάση τη συστηματική έκθεση του ανθρώπου (AUC) στη δόση των 0,5 mg.
Slovenian: V 2-letnem biološkem testiranju na podganah s peroralnimi odmerki fingolimoda do najvišjega odmerka, ki so ga živali še prenašale, in sicer 2,5 mg/kg, kar predstavlja 50-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg, niso opažali znakov karcinogenosti.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις των 0,5 mg και 1,25 mg στα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
Slovenian: Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilnih razlik med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Slovenian: karcinom Merklovih celic*** Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών ορού επανήλθαν στις φυσιολογικές τιμές εντός περίπου 2 μηνών μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Slovenian: Vrednosti aminotransferaz v serumu so se normalizirale v približno 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom.
Greek: Η εμφάνιση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού οποιαδήποτε στιγμή πρέπει επίσης να οδηγεί σε παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση).
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
Greek: - Εάν εμφανίσετε σπασμούς ή κρίσεις πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: - Če je kdaj prišlo do napada s krči ali epileptičnega napada še preden ste jemali zdravilo Gilenya ali se to zgodi v času zdravljenja, morate o tem obvestiti zdravnika.
Greek: Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja je tudi krvni tlak ostal zvišan.
Greek: Οι διάμεσες τιμές των χαρακτηριστικών στην έναρξη της μελέτης ήταν: ηλικία 36 έτη, διάρκεια νόσου 5,9 έτη, και βαθμολογία EDSS 2,0.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 36 let, trajanje bolezni 5,9 let, ocena na lestvici EDSS 2,0.
Greek: Επιπλέον, εάν μετά από 6 ώρες ο καρδιακός ρυθμός είναι <45 bpm σε ενήλικες, <55 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ή <60 bpm σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 10 έως κάτω των 12 ετών ή το ΗΚΓ εμφανίζει νεοεκδηλωθέντα κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή υψηλότερου βαθμού ή διάστημα QTc ≥500 msec, πρέπει να διενεργείται παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση), και μέχρις ότου υποχωρήσουν τα ευρήματα.
Slovenian: Tudi v primeru, da je srčna frekvenca po 6 urah še vedno nižja od 45 utripov na minuto pri odraslih oziroma nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, ali posnetek EKG kaže, da je na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje ali da traja interval QTc ≥500 msec, je treba spremljanje bolnika podaljšati (najmanj preko noči), dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo.
Greek: (ημικρανία) - Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λεμφοκυττάρων, λευκοκυττάρων) - Αδυναμία - Κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα με αίσθημα καύσου (έκζεμα) - Κνησμός - Αυξημένα επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα - Τριχόπτωση - Δυσκολία στην αναπνοή - Κατάθλιψη - Θαμπή όραση (βλ. ακόμη την παράγραφο για το οίδημα της ωχράς κηλίδας «Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές» - Υπέρταση (το Gilenya μπορεί να προκαλέσει ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης) - Μυϊκός πόνος - Πόνος στις αρθρώσεις
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): - lišaj, glivična okužba kože (pityriasis versicolor), - omotičnost, - hud glavobol, običajno s slabostjo, bruhanjem in preobčutljivostjo za svetlobo (migrena), - znižano število belih krvnih celic (limfocitov, levkocitov), - šibkost, - srbeč, rdeč, pekoč izpuščaj (ekcem), - srbenje, - zvišana raven maščob (trigliceridov) v krvi - izpadanje las, - zadihanost, - depresija, - zamegljen vid (glejte tudi besedilo o makularnem edemu pod naslovom "Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni"), - hipertenzija (zdravilo Gilenya lahko nekoliko zviša krvni tlak), - bolečine v mišicah, - bolečine v sklepih.
Greek: Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια - Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Gilenya 0,25 mg trde kapsule - Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Greek: Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια - Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Gilenya 0,5 mg trde kapsule - Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Greek: Εξαιτίας της πιθανής συνεργικής δράσης στον καρδιακό ρυθμό, η θεραπεία με Gilenya δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα αγωγή με αυτές τις δραστικές ουσίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Bolnikom, ki se že zdravijo z navedenimi učinkovinami, se zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco zdravila Gilenya ne sme uvesti (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: Εάν είχατε στο παρελθόν οίδημα της ωχράς κηλίδας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με Gilenya.
Slovenian: Če imate makularni edem, se pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Gilenya pogovorite z zdravnikom.
Greek: Η φινγκολιμόδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) ne smejo uporabljati fingolimoda (glejte poglavje 4.3).
Greek: Οι αναλύσεις MRI χρησιμοποίησαν αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων.
Slovenian: V analize izvidov MR slikanja so vključeni za oceno primerni podatki.
Greek: Επιπλέον, για τις προβλεπόμενες χρήσεις δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη ριζώματος για ιατρική χρήση.
Slovenian: Rastlina se prideluje ali nabira za pridobivanje korenike za medicinsko uporabo.
Greek: Ζιγγιβέρεως ρίζωμα (Πιπερόριζα0 είναι η κοινή ονομασία του ολόκληρου ή κομμένου ριζώματος (υπόγειοι βλαστοί) του φυτού Zingiber officinale.
Slovenian: Ingver je splošno ime za celo ali narezano koreniko (podzemni del stebla) rastline Zingiber officinale.
Greek: Πώς δρα το ρίζωμα πιπερόριζα ως φάρμακο;
Slovenian: Kako ingver deluje kot zdravilo?
Greek: Αναφέρθηκαν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) με ρίζωμα Ζιγγιβέρεως ( πιπερόριζα), σχετιζόμενες κυρίως με το στομάχι και το έντερο: στομαχική ενόχληση, ερυγή (ρέψιμο), δυσπεψία (πύρωση) και ναυτία (αδιαθεσία).
Slovenian: Pri ingverju so poročali o pogostih neželenih učinkih (ki se pojavijo pri od 1 do 10 bolnikih od 100), ki prizadenejo predvsem želodec in črevesje: razdražen želodec, spahovanje, dispepsija (zgaga) in navzea (občutek slabosti).
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o podatkih, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o učinkovitosti in varnosti teh zdravil, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρότι οι αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές δεν είναι επαρκείς, η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τον συγκεκριμένο τρόπο για τουλάχιστον 30 χρόνια (στην ΕΕ επί τουλάχιστον 15 χρόνια).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim podatkom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna, saj obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζωμα Ζιγγιβέρεως περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ingver, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.