FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu SOLAR-1 (patrz niżej „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania") u 13 pacjentów z zakażeniem genotypu 1 nastąpił nawrót choroby po leczeniu ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Slovenian: V študiji SOLAR-1 (glejte spodnje poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«) so pri 13 bolnikih z okužbo genotipa 1 opazili relaps po zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Polish: Ledipaswir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro lub in vivo, w tym testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Slovenian: Ledipasvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri podganah.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego [14C], średni całkowity odzysk dawki był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Harvoni.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Harvoni ni na voljo.
Polish: W przypadku zakażenia genotypu 3 podawano ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny również przez 12 tygodni (tabela 17).
Slovenian: Za okužbo z genotipom 3 so ledipasvir/sofosbuvir dajali z ribavirinom ali brez njega, prav tako 12 tednov (preglednica 17).
Polish: Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Slovenian: Genotip Genotip 1a Genotip 1b a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Polish: Okskarbazepina
Slovenian: Okskarbazepin
Polish: Inne statyny
Slovenian: Drugi statini
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3
Slovenian: Konzervativno 24-tedensko zdravljenje je priporočljivo pri vseh predhodno zdravljenih bolnikih z genotipom 3 in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 3 s cirozo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Harvoni równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu oraz ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvonisočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirat fumaratomali s dizoproksiltenofoviratom fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati za pojav s tenofovirjem povezanih neželenih učinkov.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub abakawiru/ lamiwudyny.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali abakavirja/ lamivudina ni treba prilagajati.
Polish: W badaniu (kontrolowanym placebo podwójnie zaślepione) oceniano 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem (z zastosowaniem placebo dla rybawiryny) wobec 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Slovenian: Študija (dvojno slepa in s placebom nadzorovana) je ocenila 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (s placebom namesto ribavirina) in ga primerjala z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Polish: Cymetydynae Nizatydyna e
Slovenian: Cimetidine Nizatidin e
Polish: Sofosbuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów ani na płodność u szczurów i nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju szczurów i królików.
Slovenian: Sofosbuvir pri podganah ni vplival na sposobnost preživetja zarodka ali ploda ali na sposobnost razmnoževanja in v študijah razvoja pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany do leczenia wysokiego stężenia cholesterolu).
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z rozuwastatyną może znacząco zwiększyć stężenie rozuwastatyny (kilkukrotne zwiększenie AUC), co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni z rosuvastatinom lahko značilno poveča koncentracijo rosuvastatina (večkrtano povečanje AUC), kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby
Slovenian: Bolniki po presaditvi jeter brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano jednocześnie z amiodaronem i/lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni s sočasno uporabo amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Pacjenci w tej ostatniej grupie leczenia otrzymywali placebo (dla ledipaswiru/sofosbuwiru i rybawiryny) w ciągu pierwszych 12 tygodni,
Slovenian: Bolniki v slednji skupini zdravljenja so prejemali placebo (za ledipasvir/sofosbuvir in ribavirin) v prvih 12 tednih, potem pa slepo zdravljenje z zdravilno učinkovino v naslednjih 12 tednih.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących ledipaswir/sofosbuwir w badaniach III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 pacjentów (29 z genotypem 1a i 8 z genotypem 1b) zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejeli ledipasvir/sofosbuvir v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2), je bilo 37 bolnikov (29 z genotipom 1a in 8 z genotipom 1b) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi
Polish: Skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN, potwierdzają dwa badania kliniczne.
Slovenian: Učinkovitost ledipasvirja/sofobuvirja pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s sofobuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN neuspešno, so podprli z dvema kliničnima študijama.
Polish: W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88%
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) je bila vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 61 % višja pri bolnikih z blago, za 107 % pri bolnikih z zmerno in za 171 % s hudo ledvično okvaro, medtem ko je bila vrednost AUC0-inf za GS-331007 višja za 55 %, 88 % oz. za 451 %.
Polish: Charakterystyka pacjenta
Slovenian: Dispozicija bolnika
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, należy przyjąć następną tabletkę.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, vzemite še eno tableto.
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Polish: 0% (0/88)b
Slovenian: 100 % (88/88)c
Polish: c. Analiza (głębokiego sekwencjonowania) obejmowała początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością, które wiązały się z > 2,5-krotną zmianą w EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i Y93C/F/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1a oraz L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1b).
Slovenian: c. V analizo (s karakterizacijo strukture genoma) so bili vključeni polimorfizmi NS5A, povezani z odpornostjo, ki so doprinesli k > 2,5-kratni spremembi vrednosti EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T in Y93C/F/H/N/S za okužbo s HCV genotipa 1a in L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K in Y93C/H/N/S za okužbo s HCV genotipa 1b).
Polish: Badanie SIRIUS obejmowało pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, u których najpierw nie powiodło się leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) i rybawiryną, a następnie nie powiodło się leczenie schematem składającym się z pegylowanego interferonu, rybawiryny i inhibitora proteazy NS3/4A.
Slovenian: Študija SIRIUS je vključila bolnike s kompenzirano cirozo, pri katerih je bilo najprej neuspešno zdravljenje s pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, potem pa še neuspešno zdravljenje z režimom, ki je vključeval pegiliran interferon + ribavirin + zaviralec proteaze NS3/4A.
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 4, 5 in 6 so ovrednotili le majhno število bolnikov (skupaj 5 bolnikov z neuspehom).
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Polish: po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Slovenian: Zaporedja NS5A in NS5B po izhodišču s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) so bila na voljo za 37 od 37 oz. 36 od 37 bolnikov.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru 4-godzinna hemodializa usuwała 18% podanej dawki sofosbuwiru.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi ledipasvirja, sofosbuvirja ali zdravila Harvoni pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Harvoni
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Harvoni
Polish: Symeprewirh
Slovenian: Simeprevir h
Polish: Farmakokinetykę ledipaswiru badano przy dawce pojedynczej 90 mg ledipaswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja so proučili z enkratnim 90-miligramskim odmerkom ledipasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo jetrno okvaro (stopnja C po CPT).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
Slovenian: Varnosti in učinkovitost sofosbuvirja niso ocenili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali ESRD.
Polish: Lopinawir wzmocniony rytonawirem i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni lopinavir + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat
Polish: Stężenie w osoczu związków, które są substratami tych enzymów, może się zmniejszać podczas jednoczesnego podawania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Slovenian: Spojine, ki so substrati teh encimov, imajo ob sočasnem dajanju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem lahko zmanjšane koncentracije v plazmi.
Polish: W badaniu SIRIUS (patrz niżej „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania") u 5 pacjentów z zakażeniem genotypu 1 nastąpił nawrót choroby po leczeniu ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Slovenian: V študiji SIRIUS (glejte spodnje poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«) so pri 5 bolnikih z okužbo genotipa 1 po zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega opazili relaps.
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Harvoni Częstość występowania Działanie niepożądane
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri pri zdravljenju z zdravilom Harvoni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Kiedy nie przyjmować leku Harvoni
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni Ne jemljite zdravila Harvoni
Polish: U 5/5 pacjentów podczas nawrotu choroby stwierdzono RAV NS5A (dla genotypu 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3]).
Slovenian: RAV NS5A so opazili pri 5/5 bolnikih ob relapsu (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] in Q30R [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3]).
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Slovenian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom
Polish: Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg na dobę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg na dobę.
Slovenian: Če je bila uporaba ribavirina prekinjena zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti ali klinične manifestacije, se lahko znova poskusi dajanje ribavirina v odmerku 600 mg na dan, nato pa se odmerek poveča na 800 mg na dan, vendar pa se povečanje odmerka ribavirina na prvotno določen odmerek ne priporoča (1.000 mg do 1.200 mg na dan).
Polish: NB
Slovenian: NP
Polish: Obecnie również nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność inhibitorów proteazy NS3/4A u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie zawierające inhibitor proteazy NS3/4A.
Slovenian: Podobno trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost zaviralcev proteaze NS3/4A pri bolnikih, pri katerih zdravljenje,
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini ledipasvir in sofosbuvir v eni sami tableti.
Polish: Nie przyjmować przed lekiem Harvoni.
Slovenian: Zdravila ne jemljite pred zdravilom Harvoni.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Harvoni w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Harvoni bolje izogibati.
Polish: Cmax w stanie stacjonarnym dla ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 323, 618 i 707 ng/ml.
Slovenian: Vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir, sofosbuvir oz. GS-331007 so bile 323, 618 oz.
Polish: Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Polish: Leczenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki działające bezpośrednio na HCV U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem, w większości przypadków obserwuje się selekcję mutacji opornych na inhibitor NS5A, które znacznie zmniejszają wrażliwość na ledipaswir (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno, so v večini primerov opazili selekcijo mutacij odpornosti na zaviralec NS5A, ki pomembno znižajo dovzetnost za ledipasvir (glejte poglavje 5.1).
Polish: przez ledipaswir nie jest aktualnie możliwe, ponieważ NS5A nie ma funkcji enzymatycznej.
Slovenian: NS5A nima encimske funkcije.
Polish: Genotyp 1a Genotyp IL28CC
Slovenian: Genotip 1a IL28CC genotip
Polish: Harvoni; • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol,
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z prawastatyną może znacząco zwiększyć stężenie prawastatyny, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni s pravastatinom lahko značilno poveča koncentracijo pravastatina, kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za ledipasvir so bili izbrani v celični kulturi za genotipa 1a in 1b.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA
Polish: HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu, podawane z efawirenzem, rylpiwiryną lub raltegrawirem.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno protiretrovirusno zdravljenje proti HIV-1, ki je vključevalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat skupaj z efavirenzom, rilpivirinom ali raltegravirjem.
Polish: Niemożliwe do oceny < 1% (1) a. U dwóch pacjentów w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF,u jednego pacjenta w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV nie potwierdzono podtypu genotypu 1.
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. Dva bolnika v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF, en bolnik v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV, dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV niso imeli potrjenega podtipa genotipa 1.
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov ali
Polish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipaswir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Slovenian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Polish: Zmiana wyniku w skali MELD: U odpowiednio 53% (72/135) i 21% (28/135) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali MELD, licząc od wartości początkowej do 4. tygodnia po leczeniu.
Slovenian: Sprememba rezultata MELD: 53 % (72/135) oziroma 21 % (28/135) je imelo izboljšanje ali nobene spremembe rezultata MELD od izhodišča do 4. tedna po zdravljenju; od 35 bolnikov, ki so imeli rezultat MELD ≥ 15 ob izhodišču, jih je imelo 63 % (22/35) rezultat MELD < 15 v 12. tednu po zdravljenju.
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Kopowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Slovenian: Jedro tablete: kopovidon, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę,
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
Polish: Do badań klinicznych włączono pacjentów z marskością lub bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych lub u których nie powiodło się uprzednie leczenie z zastosowaniem PEG-IFN + rybawiryny +/- inhibitora proteazy HCV.
Slovenian: V klinične študije so vključili bolnike s cirozo ali brez nje, ki se predhodno še niso zdravili ali pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom +/- zaviralcem proteaze HCV neuspešno.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF i jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF + RBV nie powiodło się wcześniejsze leczenie w schemacie opartym na niepegylowanym interferonie.
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. En bolnik v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in en bolnik v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV sta doživela predhodni neuspeh zdravljenja z režimom zdravljenja na podlagi nepegiliranega interferona.
Polish: ↔ Ledipaswir
Slovenian: ↔ Ledipasvir
Polish: Genotyp IL28 CC
Slovenian: Moški Ženski IL28 genotip CC
Polish: W 2-letnich badaniach nad rakotwórczością nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większym niż narażenie kliniczne.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti pri izpostavljenostih, ki so bile 17-krat (miš) oz. 9-krat (podgana) večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + atazanavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Polish: a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Slovenian: a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Polish: Nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu leczniczego z ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem enzymów CYP450 lub UGT1A1.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali
Polish: Nie badano względnej skuteczności 12-tygodniowego schematu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym schematem leczenia sofosbuwirem z rybawiryną.
Slovenian: Relativna učinkovitost 12-tedenskega režima ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina v primerjavi s 24-tedenskim režimom sofosbuvirja + ribavirina ni bila preučena.
Polish: Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, należy przyjmować go w tym samym czasie co lek Harvoni.
Slovenian: Če jemljete zaviralec protonske črpalke, ga vzemite sočasno z zdravilom Harvoni.
Polish: Nie należy przyjmować inhibitorów pompy protonowej przed lekiem Harvoni.
Slovenian: Zaviralcev protonske črpalke ne jemljite pred uporabo zdravila Harvoni.
Polish: 12 tygodni (n = 109)
Slovenian: 12 tednov (n = 109)
Polish: W przypadku badania ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną najczęstsze działania niepożądane leczenia skojarzonego ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną, bez zwiększenia częstości występowania lub nasilenia oczekiwanych działań niepożądanych leku.
Slovenian: Ko so ledipasvir/sofosbuvir preučevali z ribavirinom, so bili najpogostejši neželeni učinki kombinirane terapije ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom,