FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
Czech: - nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost - zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti - Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí - Bušení srdce, rychlý tep srdce - Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka), - Poševní výtok nebo suchost pochvy - Ztuhnutí kloubů (artritida) - Bolest na hrudi - Horečka - Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech - Suché sliznice - Pokles tělesné hmotnosti - Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení - Kašel - Zvýšené hladiny enzymů
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Swedish: Behandling med {läkemedlets namn}som primärterapi för patienter med avancerad bröstcancer gav medianvärdet 34 månader för total överlevnad, jämfört med 30 månader för tamoxifen (logrank-test pvärde=0,53, ej signifikant).
Czech: Výsledkem léčby {Smyšlený název} při léčbě v první linii pokročilého karcinomu prsu byl medián doby přežití 34 měsíců ve srovnání s 30 měsíci u tamoxifenu (logrank test p = 0,53, statisticky nevýznamné).
Swedish: Letrozol verkar farmakologiskt genom att via aromatashämning minska produktionen av östrogen.
Czech: Farmakologickým účinkem letrozolu je snížení tvorby estrogenu inhibicí aromatáz.
Swedish: Vad {läkemedlets namn} är och hur det verkar {Läkemedlets namn} innehåller en aktiv substans som heter letrozol.
Czech: Co je {Smyšlený název} a jak působí {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku letrozol.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ta inte detta läkemedel och prata med din läkare.
Czech: Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.
Swedish: En kontrollerad dubbelblind studie utfördes för att jämföra {läkemedlets namn}(letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som primärbehandling av postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
Czech: Byla provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek letrozolu 2,5 mg s tamoxifenem 20 mg jako první linie léčby žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu.
Swedish: Åtminstone 75% av den radioaktivitet som återfanns i urin inom 216 timmar (84,7 + 7,8% av dosen) kunde hänföras till karbinolmetabolitens glukuronid, ca 9% till två odefinierade metaboliter och 6% till oförändrat letrozol.
Czech: Minimálně 75 % vyloučené radioaktivity bylo ve formě glukuronidovaného karbinolu, 9 % ve formě dvou nedefinovaných metabolitů a 6 % letrozolu bylo vyloučeno v nezměněné formě.
Swedish: • Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant tamoxifenbehandling i 5 år.
Czech: • Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Czech: Jestliže máte nějaké otázky, jak {Smyšlený název} účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Czech: {Smyšlený název}tamoxifen
Swedish: Hur {läkemedlets namn} ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Czech: Jak {Smyšlený název} uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom hos kvinnor i naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare har behandlats med antiöstrogen.
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen s přirozenou nebo uměle vyvolanou menopauzou po relapsu nebo při progresi onemocnění, které již byly léčeny antiestrogeny.
Swedish: {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Czech: {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Czech: Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenemnežádoucí účinky s významnými rozdíly
Swedish: {Läkemedlets namn} N=4003
Czech: {Smyšlený název} N=4003
Swedish: Samtidig administrering av letrozol och tamoxifen, andra antiöstrogener eller östrogener bör undvikas.
Czech: Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, jinými antiestrogeny nebo estrogeny.má být vyloučeno.
Swedish: Efter 2 år sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingarna avseende andel frakturer, 15% för letrozol och 17% för tamoxifen.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyl významný rozdíl ve výskytu zlomenin - 15 % v rameni s letrozolem, 17 % v rameni s tamoxifenem.
Swedish: Generaliserat ödem, torra slemhinnor, törst, feber
Czech: Celkový otok, suchost sliznic, žízeň, pyrexie
Swedish: Letrozol är en icke-steroid aromatashämmare.
Czech: Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
Czech: Následně byla studie po první interim analýze odslepena a pokračovala jako otevřená a pacientkám v rameni s placebem byl povolen přechod na {Smyšlený název} na dobu až do 5 let léčby.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningsfrekvenserna för {läkemedlets namn} baseras huvudsakligen på data från kliniska studier.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků u {Smyšlený název} jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
Swedish: Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Czech: Tabulka 5 Analýza ramen s monoterapií: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 73 měsíců (ITT populace)
Swedish: Några biverkningar är vanliga.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii.
Swedish: I den andra studien sågs ingen signifikant skillnad i behandlingssvar mellan letrozol 2,5 mg och aminoglutetimid (P=0,06).
Czech: Ve druhé klinické studii míra odpovědi na léčbu nebyla statisticky významně odlišná mezi letrozolem 2,5 mg a aminoglutethimidem (p = 0,06).
Swedish: 4-års DFS-frekvens Sjukdomsfri överlevnad, inklusive död oavsett orsak
Czech: 4letý poměr DFS Přežití bez příznaků onemocnění
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Swedish: Dyspné, hosta
Czech: Dyspnoe, kašel
Swedish: Avseende tid till progression sågs ingen signifikant skillnad mellan letrozol 2,5 mg och megestrolacetat (P=0,07).
Czech: Doba do progrese nebyla mezi letrozolem 2,5 mg a megestrol-acetátem (p = 0,07) významně odlišná.
Swedish: Hepatit Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Ökad svettning Vanliga:
Czech: Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Czech: U pacientek v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu došlo po denních dávkách 0,1 mg až 5,0 mg ke snížení plazmatické koncentrace estradiolu, estronu a estron-sulfátu o 75-95 % proti výchozí hodnotě u všech léčených pacientek.
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh A eller B).
Czech: U pacientek s mírným až středně těžkým poškozením jater (Child-Pugh A nebo B) není vyžadovaná úprava dávky {Smyšlený název}.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Swedish: (95% CI för frekvens) (28; 36%) Odds ratio (95% CI för odds ratio) P
Czech: (95% CI pro stupeň) poměr pravděpodobnosti (95% CI pro poměr pravděpodobnosti) P
Swedish: Två välkontrollerade kliniska studier har genomförts där två doser letrozol (0,5 mg och 2,5 mg) jämfördes med megestrolacetat respektive aminoglutetimid hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Czech: Druhá linie léčby Byly provedeny dvě dobře kontrolované studie, porovnávající 0,5 mg a 2,5 mg letrozolu s megestrol acetátem a aminoglutethimidem u žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu, dříveléčených antiestrogeny.
Swedish: I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém perorálním podání u 8 mužů s jaterní cirhózou a těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre C) s jedinci zdravými (N=8), byla hodnota AUC a biologický poločas zvýšeny o 95 %, respektive 187 %.
Swedish: Hos råttor som hade levande foster ökade incidensen av fetala missbildningar i form av välvd skalle och cervikal/central kotfusion.
Czech: U březích potkaních samic došlo ke zvýšení incidence fetálních malformací včetně vyklenutí lebky a fúze centrálních částí krčních obratlů.
Swedish: Artrit
Czech: Artralgie
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
Czech: BIG 1-98 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo náhodně zařazeno více než 8 000 žen v postmenopauze s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory do jedné z následujících skupin léčby: A. tamoxifen po dobu 5 let; B. {Smyšlený název} po dobu 5 let; C. tamoxifen po dobu 2 let následovaný {Smyšlený název} po dobu 3 let; D. {Smyšlený název} po dobu 2 let následovaný tamoxifenem po dobu 3 let.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: Poškození ledvinných funkcí
Swedish: Protokolldefinition av DFS-händelser: loko-regional återkomst, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Czech: DFS příhody byly protokolem definovány jako vznik loko - regionální rekurence, vzdálené metastázy nebo kontraletarální karcinom prsu.
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Czech: Primárním cílem bylo přežití bez projevu onemocnění, definované jako interval mezi randomizací a nejčasnějším výskytem loko-regionálních rekurencí, vzdálených metastáz nebo kontralaterálního karcinomu prsu.
Swedish: Ålder påverkade inte letrozols farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika letrozolu není závislá na věku.
Swedish: {Läkemedlets namn} bör därför ges med försiktighet och efter bedömning av potentiell risk/fördel till sådana patienter.
Czech: Proto má být{Smyšlený název} u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí podávána opatrně a po zvážení potenciálního rizika proti prospěchu.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare.
Czech: Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Czech: Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
Czech: U zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání dávek letrozolu 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg poklesla hladina estronu a estradiolu v séru oproti výchozí hodnotě o 75,78 %,respektive 78 %.
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling (letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) övervägas utifrån patientens riskprofil (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Czech: Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar {läkemedlets namn} - om du har en allvarlig njursjukdom, - om du har en allvarlig leversjukdom, - om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även "Uppföljning under behandling med
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Swedish: Hos honråttor sågs en minskad förekomst av benigna och maligna mammartumörer vid alla dosnivåer.
Czech: U samic potkanů byla po všech dávkách letrozolu snížena incidence benigních i maligních nádorů mléčné žlázy.
Swedish: Skeletala systemet Se tabell 2 för data om skelettrelaterade biverkningar vid adjuvant behandling.
Czech: Kostní nežádoucí příhody Bezpečnostní data týkající se kostní tkáně při adjuvantní léčbě naleznete v tabulce 2.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Hur du tar {läkemedlets namn} Eventuella biverkningar
Czech: Co je {Smyšlený název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} užívat Jak se {Smyšlený název} užívá
Swedish: Behandlingstiden var 60 månader i median.
Czech: Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců.
Swedish: - Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även "Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}" i avsnitt 3).
Czech: - kožní vyrážka - bolest hlavy - závratě - malátnost (pocit celkové nevolnosti) - poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem - zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu - bolest svalů - řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také "Sledování během Vaší léčby {Smyšlený název}" v bodě 3) - otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) - deprese - zvýšení tělesné hmotnosti - vypadávání vlasů - Zvýšený krevní tlak (hypertenze) - Bolesti břicha - Suchost kůže - Vaginální krvácení
Swedish: - Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).
Czech: - Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater).
Swedish: Tamoxifen-> {läkemedlets namn}
Czech: Tamoxifen-{Smyšlený název}
Swedish: Letrozol var embryotoxiskt och fetotoxiskt hos dräktiga råttor och kaniner efter oral administrering vid kliniskt relevanta doser.
Czech: Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Swedish: Fortsätt att ta {läkemedlets namn} varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år.
Czech: Pokračujte v užívání {Smyšlený název} každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av plasmakoncentrationen av kortisol, aldosteron, 11deoxikortisol, 17-hydroxiprogesteron eller ACTH, eller av plasmareninaktiviteten har observerats hos postmenopausala patienter som behandlats med dygnsdoser på 0,1-0,5 mg letrozol.
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Swedish: Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné změny plazmatických koncentrací androgenů (androstendionu a testosteronu) u zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání letrozolu v dávkách 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg nebo v plazmatických koncentracích androstendionu u postmenopauzálních pacientek léčených denními dávkami 0,1 mg až 5,0 mg letrozolu, což znamená, že blokáda syntézy estrogenů nevede ke kumulaci androgenních prekurzorů.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Czech: • Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Swedish: Effekter på benvävnad {Läkemedlets namn} är ett potent östrogensänkande preparat.
Czech: Vliv na kostní tkáň {Smyšlený název} účinně snižuje hladinu estrogenu.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Vid ACTHstimulering utförd efter 6 och 12 veckors behandling med dagliga doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg kunde ingen minskning av aldosteron- eller kortisolproduktionen påvisas.
Czech: 0,25 mg; 0,5 mg; 1,0 mg; 2,5 mg a 5,0 mg, nebylo zjištěno jakékoliv snížení produkce aldosteronu a kortizolu, a proto doplňková terapie glukokortikoidy a mineralokortikoidy není nutná.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Swedish: Objektiv tumörrespons
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Swedish: Tid till fjärrmetastaser (sekundärt)
Czech: Období do výskytu vzdálených metastáz 257
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Händelser
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění Příhody
Swedish: Den uppmätta plasmakoncentrationen vid steady-state är ungefär 7 gånger högre än efter en enkeldos på 2,5 mg, medan den är 1,5 till 2 gånger högre än de steadystatevärden som kunde förväntas av den uppmätta koncentrationen efter en enkeldos.
Czech: Plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu jsou přibližně 7x vyšší než po jednorázovém podání dávky 2,5 mg, ale jsou 1,5 až 2x vyšší než hodnoty v rovnovážném stavu, vypočtené z koncentrací naměřených po jednom podání, což svědčí o mírné nelinearitě ve farmakokinetice letrozolu při denním podávání dávky 2,5 mg. Vzhledem k tomu, že je po celou dobu udržován rovnovážný stav, je možné uzavřít, že nedochází ke kontinuální kumulaci letrozolu.
Swedish: • Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Czech: • První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze.
Swedish: Vid studiestart hade alla patienter tumörstadium T2-T4c, N0-2, M0, ER och/eller PgR-positiv och ingen patient skulle ha lämpat sig för bröstbevarande kirurgi.
Czech: Na začátku studie měly všechny pacientky nádory ve stádiích T2-T4c, N0-2, M0, ER a/nebo PgR pozitivní a žádná z pacientek nebyla způsobilá pro prs zachovávající operaci Na základě klinického vyhodnocení bylo 55 % objektivních odpovědí v rameni s {Smyšlený název} oproti 36 % v rameni s tamoxifenem (P<0,001).
Swedish: Vaginalblödning * Signifikant färre med {läkemedlets namn} i monoterapi ** Signifikant fler med {läkemedlets namn} i monoterapi Obs!
Czech: Vaginální krvácení * Významně méně než při monoterapii {Smyšlený název} ** Významně více než při monoterapii {Smyšlený název} Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Czech: Artritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
Czech: Nepřestávejte užívat {Smyšlený název} dokud Vám lékař neřekne.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol.
Czech: Co {Smyšlený název} obsahuje - Léčivou látkou je letrozolum.
Swedish: Vaginalflytning, vaginaltorrhet, bröstsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet (inklusive asteni, sjukdomskänsla) Vanliga:
Czech: Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Czech: Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté::
Swedish: Benskörhet
Czech: Kojení
Swedish: CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
Czech: I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění.
Swedish: Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
Czech: Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
Swedish: I avsnitt 5.1Farmakodynamiska egenskaper förkortades ordalydelsen avsevärt för att fokusera på relevant information för den ordinerande läkaren för de godkända indikationerna.
Czech: U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: I synnerhet gjordes avsevärda förkortningar och kondenseringar av ordalydelsen i avsnitt 4.8 - Biverkningar.
Czech: Znění textu bylo významně zkráceno a zhuštěno, zvláště u oddílu 4.8 - Nežádoucí účinky.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU.
Swedish: Vad gäller "invasiv" är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní", není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
Swedish: Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos upplevde en högre frekvens av benbrott än kvinnor utan denna bakgrund, oavsett behandling.
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.