FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) de l'UE et hors UE
Portuguese: Notificações de reacções adversas (ADR) da UE e de fora da UE
French: La législation révisée contient des outils pour renforcer la capacité de l'Agence à garantir la sécurité des médicaments, telles les nouvelles obligations imposées aux entreprises en matière de pharmacovigilance et les nouvelles dispositions relatives à la présentation de plans de gestion des risques.
Portuguese: A nova legislação prevê novos instrumentos destinados a reforçar a capacidade da Agência para garantir a segurança dos medicamentos, nomeadamente novas obrigações no domínio da farmacovigilância para as empresas e novas disposições para a apresentação de planos de gestão de riscos.
French: En cas de pandémie, la véritable souche est présentée sous la forme d'une modification du dossier principal.
Portuguese: Em caso de pandemia, a estirpe em causa é introduzida no processo central como variante.
French: Elle a fourni un soutien à la Commission européenne au niveau des exigences techniques de ces produits, et continuera à le faire si cela s'avère nécessaire durant le processus de consultation du Conseil et du Parlement européen.
Portuguese: A Agência contribuiu para a elaboração de uma proposta de regulamento sobre terapias avançadas, apoiando a Comissão Europeia no que respeita aos requisitos técnicos desses medicamentos, o que continuará a fazer, na medida do necessário, durante o processo de consulta com o Conselho e o Parlamento Europeu.
French: Plusieurs procédures d'«étiquetage de classe» ont porté sur les produits de traitement du VIH.
Portuguese: Foram levados a cabo diversos procedimentos de rotulagem por categoria para medicamentos para o tratamento do VIH.
French: Le conseil d'administration de l'EMEA a étendu la portée d'un programme pilote pour offrir des conseils scientifiques gratuits et une assistance à l'élaboration de protocoles aux entreprises désireuses de produire des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures.
Portuguese: O Conselho de Administração da EMEA tornou um projecto-piloto de prestação de aconselhamento científico gratuito e de assistência na elaboração de protocolos extensivo a empresas que pretendam desenvolver medicamentos destinados a usos e espécies menores.
French: Un nouveau service d'informations médicales, pleinement opérationnel depuis septembre 2005, est responsable des relations avec les organisations de patients et de professionnels de la santé, ainsi que des activités liées à la communication des informations sur les produits.
Portuguese: Um novo sector de informação médica ficou plenamente operacional em Setembro de 2005, tendo assumido responsabilidades em matéria de interacção com organizações de doentes e de profissionais de saúde, e de actividades relacionadas com a prestação de informações relacionadas com os medicamentos.
French: la clôture de l'analyse de sécurité des antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (SSRI),
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança da classe de antidepressivos inibidores selectivos da recaptação de serotonina (SSRI).
French: les médicaments issus de la biotechnologie,
Portuguese: Medicamentos biotecnologicos;
French: Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d'adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d'efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.
Portuguese: O CVMP lançou uma consulta pública sobre uma série de orientações que propõem a adaptação dos requisitos de dados para o ensaio de medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores respeitantes a qualidade, segurança, incluindo limites máximos de resíduos (LMR), e eficácia, sem negligenciar a saúde pública.
French: Nombre d'inspections en 2003-2005
Portuguese: Número de inspecções 2003-2005
French: une réduction des redevances pour les conseils scientifiques, les inspections et, dans le cas des médicaments à usage vétérinaire, l'établissement des LMR,
Portuguese: A redução das taxas devidas pelo aconselhamento científico, inspecções e (no caso dos medicamentos veterinários) pelo estabelecimento de limites máximos de resíduos
French: L'EMEA assume le secrétariat de ces deux groupes de coordination et les tâches administratives liées à leurs travaux.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo aos trabalhos dos dois grupos de coordenação.
French: Dépenses totale personnel s de
Portuguese: Despesa total pessoal com
French: Je tiens par ailleurs à exprimer ma reconnaissance aux autorités compétentes des États membres, qui forment avec l'EMEA le cœur du réseau réglementaire des médicaments.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer às autoridades competentes dos Estados-Membros que, conjuntamente com a EMEA, constituem o âmago da rede reguladora dos medicamentos - uma rede apertada que tem sido reforçada nos últimos anos.
French: aider les demandeurs à développer de nouvelles technologies et approches thérapeutiques,
Portuguese: A prestação de apoio aos requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e tecnologias;
French: 305 de ces rapports signalaient des effets indésirables présumés chez des animaux, et un seul d'entre eux faisait référence à plusieurs espèces animales.
Portuguese: 305 destas notificações disseram respeito a suspeitas de reacções adversas em animais, incidindo cada relatório sobre um ou mais animais.
French: MISSION DE L'EMEA
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO DA EMEA
French: L'amélioration de ses pratiques métiers et scientifiques a permis à l'Agence d'obtenir de très bons résultats en 2005.
Portuguese: As melhorias nas práticas científicas e noutras práticas ao nível das actividades contribuíram para que a Agência alcançasse muito bons resultados de desempenho no ano em referência.
French: Modifications de type II
Portuguese: Alterações tipo II
French: En août 2005, 500 inspections des BPF avaient été menées à bien depuis le début de la procédure centralisée.
Portuguese: Desde a entrada em vigor do procedimento centralizado até Agosto de 2005, foram realizadas 500 inspecções relativas a BPF.
French: Produits biologiques similaires Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE
Portuguese: Pareceres científicos mercados fora da UE
French: Médicaments à usage vétérinaire: nouvelles demandes reçues/prévues
Portuguese: Novos pedidos relativos a medicamentos veterinários recebidos/previstos (Input)
French: garantir une évaluation adéquate des risques environnementaux en aidant les demandeurs à préparer la phase d'évaluation de ces risques lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: A garantia da adequação da avaliação dos riscos ambientais, mediante o estabelecimento de normas orientadoras destinadas a ajudar os requerentes a preparar a parte relativa à avaliação dos riscos ambientais dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários.
French: Demandes de nouvelles LMR Demandes génériques
Portuguese: Pedidos de novos LMR Pedidos de genéricos Pedidos relativos a novos medicamentos
French: 3 ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
Portuguese: 3 AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS
French: Un groupe de réflexion a été formé pour étudier des méthodes novatrices de recherche et développement de médicaments, et évaluer les obstacles susceptibles d'entraver les entreprises pharmaceutiques.
Portuguese: Foi criado um grupo de reflexão para apreciar métodos inovadores de desenvolvimento de medicamentos e para avaliar obstáculos com que as empresas farmacêuticas que investigam ou desenvolvem esses métodos se possam ver confrontadas.
French: Les premières versions opérationnelles du système de gestion des informations sur les produits (PIM) destiné aux autorités de réglementation et celle destinée aux demandeurs sont prêtes et devraient être livrées au début de l'année 2006.
Portuguese: A primeira versão de produção do sistema de revisão da gestão da informação sobre medicamentos (PIM), para as autoridades reguladoras, e a primeira versão de produção do instrumento de autoria da PIM, para requerentes, foram concluídas, estando a sua entrega formal prevista para o início de 2006.
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins
Portuguese: Procedimentos relativos aos medicamentos órfãos
French: une aide à la traduction des documents d'information sur les produits (documents présentés dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché).
Portuguese: Apoio à tradução dos documentos de informação sobre o produto apresentados conjuntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado.
French: La législation pharmaceutique révisée a également confié à l'Agence la tâche d'améliorer les informations sur les produits.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica também atribui à Agência novas tarefas no sentido de melhorar a informação sobre os medicamentos.
French: 5.4 Certificats de médicaments
Portuguese: 5.4 Certificação de medicamentos
French: En 2005, l'Agence a examiné les plans de mise en œuvre de la transmission électronique avec les principaux partenaires du secteur pharmaceutique vétérinaire.
Portuguese: Em 2005, a Agência debateu, com os principais parceiros da indústria farmacêutica veterinária, planos de implementação da notificação electrónica.
French: Elle a aussi largement contribué aux activités européennes de santé publique en général, notamment celles concernant les mesures de précaution face à la pandémie de grippe et la préparation de la nouvelle législation sur les médicaments pédiatriques et les thérapies innovantes.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda de forma significativa para actividades mais amplas do domínio da saúde pública, nomeadamente no que se refere à preparação para a pandemia de gripe e à preparação de nova legislação sobre medicamentos para crianças e terapias avançadas.
French: Disponibilité des médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: Disponibilidade de medicamentos veterinários
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Portuguese: Do mesmo modo, a autorização dos medicamentos veterinários destinados a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade passa também obrigatoriamente pela via centralizada.
French: Avis en 2005 En 2005, le CHMP a rendu 24 avis favorables et 1 avis défavorable sur les produits destinés au marché européen.
Portuguese: Em 2005, o CHMP adoptou 24 pareceres favoráveis e 1 parecer desfavorável sobre medicamentos destinados ao mercado da Comunidade.
French: 3.2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Portuguese: 3.2.4 Actividades pós-autorização
French: 4.1 Médicaments à usage humain
Portuguese: 4.1 Medicamentos para uso humano
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos recebidos
French: En 2005, l'EMEA a reçu 354 rapports spontanés concernant les effets indésirables graves présumés, chez l'homme ou l'animal, de médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée.
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu um total de 354 comunicações espontâneas de suspeitas de reacções adversas graves, em animais ou pessoas, a medicamentos veterinários autorizados pela via centralizada.
French: Onze demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 10 concernaient des produits pharmaceutiques et 1 un produit immunologique.
Portuguese: Foram recebidos 11 pedidos de autorização de introdução no mercado inicial, 10 dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e 1 de medicamento imunológico.
French: Les mesures incluent une évaluation accélérée, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché et des avis sur l'usage compassionnel des médicaments.
Portuguese: Estes instrumentos incluem procedimentos de avaliação acelerados, a autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições e a emissão de pareceres sobre o uso compassivo de medicamentos.
French: Un sous-groupe comparable réunit les représentants du CMD(v), l'EMEA et un observateur de la Commission afin de dresser le même type de liste pour les médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: Foi criado um grupo similar, que integra representantes do CMD(v), um observador da Comissão e da EMEA, que tem por missão estabelecer uma lista idêntica para os medicamentos veterinários.
French: Afin de continuer à améliorer la gestion des traductions, le conseil d'administration a revu la politique de l'EMEA dans ce domaine en septembre 2005.
Portuguese: Para melhorar ainda mais a gestão das traduções, em Setembro de 2005, o Conselho de Administração adoptou uma nova política de tradução.
French: Les travaux préparatoires à la mise en œuvre du futur règlement sur les médicaments à usage pédiatrique ont débuté, en collaboration avec le groupe de travail pédiatrique du CHMP.
Portuguese: Foram iniciados, em conjunto com o Grupo de Trabalho "Pediatria" do CHMP, os trabalhos preparatórios com vista à aplicação do futuro regulamento sobre medicamentos pediátricos.
French: l'analyse de sécurité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
Portuguese: Reavaliação da segurança dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
French: Le CVMP a continué à extrapoler les LMR à la demande des entreprises en 2005, dans le cas des substances importantes pour la thérapie des espèces mineures.
Portuguese: A pedido das empresas, em 2005, o CVMP continuou a extrapolar LMR de substâncias com importância terapêutica para espécies menores.
French: 3.1.4 Activités postérieures à l'autorisation
Portuguese: 3.1.4 Actividades pós-autorização
French: L'EMEA a reçu les premières demandes concernant le statut de PME à la suite de l'entrée en vigueur du règlement sur les PME, et les a traitées.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do regulamento aplicável às PMEs, a EMEA recebeu e processou os primeiros pedidos de estatuto das PMEs.
French: De plus, le règlement confie à l'EMEA de nouvelles responsabilités importantes, telles que l'amélioration des informations sur les médicaments transmises aux patients, consommateurs et professionnels de santé, et le renforcement des conseils scientifiques dispensés aux entreprises.
Portuguese: O regulamento confere ainda à EMEA novas e importantes responsabilidades, nomeadamente em matéria de prestação a doentes, consumidores e profissionais de saúde de informações de melhor qualidade sobre os medicamentos e de reforço da prestação de aconselhamento científico a empresas.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de «type 2» (défauts susceptibles d'entraîner maladies ou traitement inadapté).
Portuguese: Seis retiradas foram de "Classe 2", ou seja, relacionadas com defeitos susceptíveis de causar doenças ou erros de tratamento.
French: Les désignations couvraient de vastes domaines thérapeutiques, mais la plupart d'entre elles portaient sur des médicaments traitant le cancer.
Portuguese: As designações foram atribuídas a medicamentos que abrangem uma vasta gama de áreas terapêuticas, embora a grande maioria diga respeito a medicamentos destinados ao tratamento do cancro.
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments:
Portuguese: Vias para a autorização dos medicamentos no sistema europeu:
French: les nouveaux médicaments pour le traitement des maladies neurodégénératives,
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento de doenças neurodegenerativas;
French: L'EMEA s'impliquera dans ces questions d'efficacité et de diffusion des informations auprès des patients.
Portuguese: A EMEA participará nos debates relacionados com a eficácia relativa dos medicamentos e com a prestação de informações aos doentes.
French: La majorité des rappels (14) étaient de «type 3», ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Portuguese: A maior parte das retiradas (14) foram classificadas como retiradas de "Classe 3", que não estão associadas a riscos graves para a saúde pública.
French: Ces applications permettent d'analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Portuguese: Estes instrumentos permitem analisar dados de segurança de medicamentos à luz de critérios complexos com vista a evidenciar potenciais tendências, as quais são objecto de investigação aprofundada no contexto da garantia da segurança dos medicamentos.
French: Demandes reçues en 2003-2005
Portuguese: Pedidos recebidos 2003-2005
French: Forte hausse des demandes de conseil scientifique Les demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles ont augmenté de 60 % entre 2004 et 2005.
Portuguese: Substancial aumento dos pedidos de aconselhamento científico Verificou-se um substancial aumento do número de pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos - o número de pedidos recebidos em 2005 foi 60% mais elevado do que o número de pedidos recebidos em 2004.
French: La législation révisée introduit par ailleurs une nouvelle procédure, qui permet au CHMP de délivrer des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Portuguese: A nova legislação introduz ainda um novo procedimento que permite ao CHMP emitir pareceres científicos, no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), relativos a medicamentos utilizados em mercados externos à União Europeia.
French: La transmission électronique des rapports sur les effets indésirables des médicaments est désormais obligatoire.
Portuguese: A notificação electrónica das reacções adversas é actualmente obrigatória.
French: Elle a notamment élaboré les lignes directrices des nouvelles procédures, et participé à l'actualisation des documents d'orientation existants, concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'Avis aux demandeurs.
Portuguese: Em 2005, a Agência facultou orientação tendo em vista a entrada em vigor da legislação revista, nomeadamente elaborando normas orientadoras para os novos procedimentos e contribuindo para a actualização dos documentos de orientação existentes tanto para medicamentos de uso humano como de uso veterinário, como, por exemplo, o guia de boas práticas de fabrico (BPF) e as notas explicativas aos requerentes.
French: Des incitations telles que l'exemption du paiement des redevances pour les conseils scientifiques ont été introduites en 2005 afin d'inciter les entreprises à adopter le concept de dossier principal.
Portuguese: Em 2005, foram introduzidos incentivos, incluindo isenção da taxa devida por aconselhamento científico, destinados a promover o recurso à abordagem do processo central.
French: En 2005, l'Agence a rendu public son «plan de gestion d'une pandémie de grippe en vue de l'évaluation et du maintien des vaccins et antiviraux contre la pandémie grippale» (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
Portuguese: Em 2005, a Agência divulgou, para consulta, o "Plano de gestão de crise da EMEA para a pandemia de gripe, com vista à avaliação e à manutenção de vacinas e antivíricos contra uma pandemia de gripe".
French: 4.2 Médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: 4.2 Medicamentos para uso veterinário
French: Avis positifs
Portuguese: Pareceres favoráveis
French: Le règlement introduit, sous certaines conditions, de nouvelles procédures d'évaluation plus rapides et des procédures d'obtention d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, qui favorisent l'accès opportun des patients à des médicaments innovants.
Portuguese: O regulamento introduz, em condições específicas, dois novos procedimentos, nomeadamente o procedimento de avaliação acelerada e o de autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições, que contribuem para garantir o acesso rápido dos doentes a medicamentos inovadores.
French: Elle lui permet d'atteindre l'équilibre adéquat entre la promotion de la R&D et la surveillance renforcée des médicaments, offrant ainsi aux patients un accès aux nouveaux médicaments sûrs et innovants dont ils ont grandement besoin.
Portuguese: Permite à Agência estabelecer um justo equilíbrio entre o incentivo à investigação e ao desenvolvimento de novos medicamentos, por um lado, e o reforço da vigilância dos medicmentos, por outro, possibilitando aos doentes o acesso a tão necessários medicamentos novos, seguros e inovadores.
French: la mise en œuvre d'outils supplémentaires fournis par la législation pharmaceutique européenne révisée pour surveiller la sécurité des médicaments,
Portuguese: Utilização dos novos instrumentos de monitorização da segurança dos medicamentos facultados pela legislação farmacêutica comunitária revista.
French: a accueilli quatre nouveaux membres: deux représentants des organisations de patients, un représentant des organisations de médecins et un représentant des organisations de vétérinaires,
Portuguese: Nas suas quatro reuniões de 2005, o Conselho de Administração da EMEA: Acolheu dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários, que passaram a integrar o Conselho de Administração
French: La notification à l'EMEA est devenue obligatoire à la suite de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique révisée.
Portuguese: Com a entrada em vigor da legislação farmacêutica revista, a notificação à EMEA passou a ser obrigatória.
French: Le nouveau groupe de travail du CHMP sur les médicaments biologiques similaires a été créé en
Portuguese: Em 2005, foi ainda criado o Grupo de Trabalho "Medicamentos Biológicos Similares" do CHMP.
French: Grâce à la rationalisation de sa procédure de conseil scientifique, l'Agence a pu en émettre davantage, dans des délais plus brefs, et ce malgré la hausse importante du nombre des demandes en 2005.
Portuguese: A racionalização do procedimento de aconselhamento científico permitiu que, em 2005, apesar do aumento do número de pedidos, a Agência estivesse em condições de prestar mais aconselhamento científico, e com maior rapidez, do que nos anos anteriores.
French: Avis en 2005 En 2005, le CVMP a rendu 5 avis favorables à de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et aucun avis défavorable.
Portuguese: Pareceres em 2005 Em 2005, o CVMP adoptou um total de 5 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais.
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du VIH/SIDA,
Portuguese: Novos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA;
French: Deux d'entre elles ont pu bénéficier d'un conseil gratuit dans le cadre du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures (MUMS).
Portuguese: Dois dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2005 eram elegíveis para aconselhamento gratuito, no âmbito do projecto-piloto de aconselhamento científico gratuito para medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores.
French: les médicaments orphelins désignés.
Portuguese: Medicamentos órfãos.
French: Le CHMP a décidé de compléter les déclarations publiques par des lettres adressées aux médecins.
Portuguese: Para além das declarações públicas, o CHMP aprovou uma série de circulares dirigidas aos médicos.