FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos que compararam a r-hFSH (folitropina alfa) e a FSH urinária na RMA (ver tabela 3 abaixo) e na indução da ovulação, a folitropina alfa foi mais potente do que a FSH urinária em termos da diminuição da dose total e de um menor período de tratamento necessário para iniciar a maturação folicular.
Estonian: ART ja ovulatsiooni induktsiooni r-hFSH (alfafollitropiin) ja uriini-FSH kliinilistes võrdlusuuringutes (vt tabel 3 allpool) oli alfafollitropiin palju efektiivsem kui uriini-FSH, kuna folliikulite küpsemise saavutamiseks vajalik koguannus oli väiksem ning vajatav raviperiood oli lühem.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em homens Classe de sistema de órgãos Frequência
Estonian: Kõrvaltoimed meestel Organsüsteemi klass
Portuguese: Prazo de validade e condições de conservação do medicamento após primeira abertura O cartucho em uso na caneta pode ser conservado durante um máximo de 28 dias.
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Portuguese: O que é Ovaleap e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ovaleap Como utilizar Ovaleap
Estonian: Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ovaleap'i kasutamist Kuidas Ovaleap'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ovaleap'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Escreva a data da primeira utilização no diário do doente que foi fornecido com a Ovaleap Pen.
Estonian: Esimese kasutamise kuupäev tuleb märkida ravimipäevikusse, mis tarnitakse doos Ovaleap Pensüstliga.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Ovaleap sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Ovaleap ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: 1 cartucho com 1,5 ml de solução e 20 agulhas de injeção
Estonian: 1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml: Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml: üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s.
Portuguese: O cartucho em uso na caneta pode ser conservado durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25 °C.
Estonian: Pen-süstlis olevat kolbampulli võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 28 päeva.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Estonian: Pakendis on 1 kolbampull ja 10 süstlanõela.
Portuguese: Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen.
Estonian: Ovaleap on ette nähtud kasutamiseks ainult koos Ovaleap Pen-süstliga.
Portuguese: • sentir enjoos ou tiver vómitos,
Estonian: • teil tekib iiveldus või oksendamine;
Portuguese: O esquema posológico habitualmente usado para indução da superovulação envolve a administração diária de 150-225 UI de folitropina alfa, com início no 2º ou 3º dia do ciclo.
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsiooni hulgifolliikulite arenemise indutseerimiseks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure (ART) Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav ravirežiim seisneb 150...225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 20 süstlanõela.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose simples e repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.
Estonian: Üksikannustamisega ja korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, lisaks nendele toimetele, mis on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável EU/1/13/871/003
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus EU/1/13/871/003
Portuguese: Quando é submetida a uma técnica de reprodução assistida e se tiver uma lesão das trompas de Falópio, tem mais probabilidades de ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que a mulher normal.
Estonian: Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist ja kui teie munajuhad on kahjustatud, on teil emakavälise raseduse oht suurem kui keskmisel naisel.
Portuguese: O medicamento deve ser eliminado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
Estonian: 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável EU/1/13/871/002
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus EU/1/13/871/002
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml
Portuguese: A OHSS grave é pouco frequente (ver secção 4.4).
Estonian: Rasket OHSS-i esineb aeg-ajalt (vt lõik 4.4).
Portuguese: Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a colheita seja efetuada.
Estonian: Sel moel on munarakud kogumiseks valmis.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea) utilizando a Ovaleap Pen.
Estonian: Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s.
Portuguese: Reações no local de injeção (ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de folitropina alfa na população pediátrica.
Estonian: Puudub alfafollitropiini asjakohane kasutus lastel.
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável folitropina alfa
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus alfafollitropiin
Portuguese: • Dor de estômago
Estonian: • kõhulahtisus.
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,5 ml de solução.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,5 ml-s.
Portuguese: Para que é utilizado Ovaleap
Estonian: Milleks Ovalep'i kasutatakse
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Estonian: See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Portuguese: As instruções para utilização da caneta serão fornecidas juntamente com a Ovaleap Pen.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga.
Portuguese: 1 cartucho com 0,75 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Estonian: 1 kolbampull 0,75 ml lahusega ja 10 süstenõela
Portuguese: 1 cartucho com 0,5 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Estonian: 1 kolbampull 0,5 ml lahusega ja 10 süstenõela
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável EU/1/13/871/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus EU/1/13/871/001
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 kolbampulli ja 10 süstlanõela.
Portuguese: Cada ml de solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Portuguese: Teor em cloreto de benzalcónio Ovaleap contém 0,02 mg/ml de cloreto de benzalcónio
Estonian: Bensalkooniumkloriidi sisaldus Oveleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
Portuguese: *A folitropina alfa (hormona folículo-estimulante humana recombinante [r-hFSH) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO DHFR-) por tecnologia do ADN recombinante.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 900 RÜ-d (vastab 66 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 1,5 ml-s. *Alfafollitropiin [rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH)] on toodetud Hiina hamstrite munasarjarakkude rakuliinil (CHO DHFR-) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 1,5 ml de solução.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina)
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,75 ml de solução.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 0,75 ml lahust.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a folitropina alfa demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica quando administrado com lutropina alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse tõusu alfafollitropiini suhtes.
Portuguese: O que é Ovaleap e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: É caracterizada por um aumento marcado do volume ovárico, níveis plasmáticos elevados de esteroides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular que pode resultar numa acumulação de fluidos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.
Estonian: Veresoonte läbilaskvuse tõus võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ovaleap?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ovaleapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovaleap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ovócitos (óvulos imaturos) recolhidos.
Estonian: Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
Portuguese: • homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
Estonian: • mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Portuguese: Ovaleap folitropina alfa
Estonian: Ovaleap alfafollitropiin
Portuguese: Tal é denominado «síndrome da hiperestimulação ovárica».
Estonian: Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Portuguese: Anteriormente, a FSH utilizada nos medicamentos era extraída da urina.
Estonian: Varem eraldati ravimites kasutatav FSH uriinist.
Portuguese: Em 27 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovaleap.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
Portuguese: O que é o Ovaleap e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam bem motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ise ravimit süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Portuguese: A dose do Ovaleap e a frequência de administração dependem do motivo pelo qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
Estonian: Ovaleapi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Portuguese: Outras informações sobre o Ovaleap
Estonian: Muu teave Ovaleapi kohta
Portuguese: Por que foi aprovado o Ovaleap?
Estonian: Miks Ovaleap heaks kiideti?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
Estonian: Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ovaleap.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ovaleap, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ovaleapi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: O Ovaleap foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 299 mulheres submetidas a um tratamento de fertilidade.
Estonian: Ovaleapi võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus 299 naisel, kes said viljatusravi.
Portuguese: Isto significa que o Ovaleap é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já se encontra autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Ovaleap como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Estonian: See tähenda, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos:
Estonian: Ovaleapi kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovaleap.
Estonian: See on ravimi Ovaleap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Não deve ser utilizado sempre que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka juhul, kui ravivastuse tekkimine patsiendil on võimatu, näiteks patsiendid, kellel puudub munasarjade või munandite talitlus, või naised, kes ei tohi tervislikel põhjustel rasestuda.
Portuguese: Nas mulheres, quistos ováricos (acumulação de fluido nos ovários) e dores de cabeça também são observados em mais de uma em 10 doentes.
Estonian: Naistel on munasarjatsüste (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.
Portuguese: O Ovaleap não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada inimesed, kes on alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ovaleap.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
Estonian: Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ovaleap, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O número médio de ovócitos recolhidos foi de 12,2 no grupo do Ovaleap, em comparação com 12,0 no grupo do GONAL-f.
Estonian: Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ovaleap, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Ovaleap é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
Estonian: Ovaleapi manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Portuguese: • mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
Estonian: • naised, kellel ei teki munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
Portuguese: medicamento de referência do Ovaleap é o GONAL-f. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Estonian: Ovaleapi võrdlusravim on GONAL-f. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Portuguese: Como se utiliza o Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleapi kasutatakse?
Portuguese: • mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
Estonian: • naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento «biossimilar».
Estonian: Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravim.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com carcinoma da mama, útero ou ovário.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ovaleap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ovaleapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ovaleap?
Estonian: Mis riskid Ovaleapiga kaasnevad?
Portuguese: Como funciona o Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleap toimib?
Portuguese: A folitropina alfa presente no Ovaleap, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia recombinante do ADN».
Estonian: Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: O Ovaleap é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
Estonian: Ovaleapi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku;
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
Estonian: • viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade.
Estonian: Ravi Ovaleapiga peab toimuma viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: O Ovaleap é utilizado em associação com a gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
Estonian: Ovaleapi kasutatakse sperma tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Portuguese: O Ovaleap é administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;
Estonian: Ovaleapi manustatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades;
Portuguese: Nas mulheres, não pode ser utilizado quando se observa uma hipertrofia ou quistos do ovário não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
Estonian: Naised ei tohi Ovaleapi kasutada munasarjade suurenemise või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega teadmata põhjusega tupeverejooksu korral.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ovaleap durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ovaleapi kasulikkus?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado que o Ovaleap apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o GONAL-f, os benefícios do Ovaleap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka ravimi GONAL-f korral, on Ovaleapi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: A substância ativa do Ovaleap, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
Estonian: Ovaleapi toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisvariant.
Portuguese: 1 caneta précheia + 1 agulha
Estonian: 1 pen-süstel + 1 nõel
Portuguese: Dimensão da embalagem250 microgramas/ 0,5 ml
Estonian: Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
Portuguese: Seringa pré-carregada (vidro)
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks süstel (klaas)
Portuguese: Cartucho em caneta pré-cheia (250 microgramas/0,5 ml)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
Portuguese: 1 seringa précarregada
Estonian: 1 süstel mikrogrammi
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração:
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Portuguese: Lave as mãos.
Estonian: Peske oma käed puhtaks.
Portuguese: As doentes devem ser advertidas para este facto.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada.
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
Estonian: On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad asjad oleksid võimalikult puhtad.
Portuguese: Não tente injetar segunda vez.
Estonian: Ärge püüdke teist korda süstida.
Portuguese: Reúna tudo o que vai necessitar.
Estonian: Pange valmis kõik, mida vajate.
Portuguese: Deitar fora todo o material utilizado:
Estonian: Visake ära kõik kasutatud esemed:
Portuguese: OHSS ligeira ou moderada
Estonian: kerge või mõõdukas OHSS
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco no ser humano.
Estonian: Potentsiaalsed ohud inimestele ei ole teada.
Portuguese: • Tenha cuidado para não se picar com a agulha.
Estonian: • Olge ettevaatlik, et end mitte nõelaga torgata.