FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Hospira, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Icelandic: Acid Hospira skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con pamidronato 90 mg cada 3 ó 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Icelandic: stigs slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni var zoledronsýra 4 mg eða pamidronat 90 mg á 3 til 4 vikna fresti, borið saman hjá sjúklingum með mergæxlager eða brjóstakrabbamein með að minnsta kosti einn beinkvilla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 24 Agosto 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017
Spanish: La larga duración de la acción de ácido zoledrónico es atribuible a su gran afinidad a unirse al lugar activo de la farnesil pirofosfato (FPF) sintasa y su fuerte afinidad para unirse al tejido óseo mineralizado.
Icelandic: Hin langa verkun zoledronsýru byggist á mikilli bindisækni í virka setið á farnesylpyrofosfatasasyntasa og sterkri bindingu við steinefni beina.
Spanish: - Los estudios realizados con vías de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Hospira.
Icelandic: - Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við zoledronsýru.
Spanish: Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo.
Icelandic: Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra.
Spanish: Potencia del medicamento inhibidor de la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada del inhibidor de la resorción ósea.
Icelandic: - Styrk bisfosfonatsins (meiri áhætta fylgir öflugri lyfjum), íkomuleið (meiri áhætta fylgir gjöf í blóðrás) og uppsafnaðan skammt bisfosfonats.
Spanish: Bolsa de 100 ml de polipropileno con un puerto twist-off de polipropileno, con tapón integrado, y envoltura de poliester/polipropileno.
Icelandic: 100 ml poki úr pólýprópýleni með stút úr pólýprópýleni sem opnaður er með því að snúa hann af og lokað er með hettu, í ytri umbúðum úr pólýester/pólýprópýleni.
Spanish: Ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Icelandic: Zoledronsýra telst til bisfosfonata og verkar aðallega á bein.
Spanish: Uso de ácido zoledrónico con alimentos y bebidas Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido zoledrónico, tal como le indicó su médico.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic Acid Hospira, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, el cambio en el aclaramiento de creatinina (determinado anualmente antes de la administración) y la incidencia de insuficiencia renal y alteración renal fue comparable para los grupos tratados con ácido zoledrónico y con placebo a lo largo de los tres años.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu var breytingin á kreatininúthreinsun (mæld árlega áður en lyfið var gefið), tíðni nýrnabilunar og skerðingar á nýrnastarfsemi sambærileg hjá þeim sem fengu zoledronsýru og þeim sem fengu lyfleysu á þriggja ára tímabili.
Spanish: - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti af zoledronsýru (sjá einnig kafla 4.4):
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með úthreinsun kreatinins <35 ml/mín zoledronsýru (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Icelandic: Verkur í hálsi, stífleiki í stoðkerfi, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, brjóstverkur frá stoðkerfi, stoðkerfisverkir, stífleiki í liðum, iktsýki, máttleysi í vöðvum
Spanish: Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio del tratamiento de la enfermedad de Paget con ácido zoledrónico se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores.
Icelandic: Eftir meðferð með zoledronsýru við Pagetssjúkdómi í upphafi, kemur langvarandi sjúkdómshlé hjá sjúklingum sem svara meðferðinni.
Spanish: Osteonecrosis de mandíbula (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Beindrep í kjálka (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Spanish: Cuando sea posible se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la condición se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo contribuyentes
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með zoledronsýru þar til sjúkdómurinn gengur til baka og áhættuþættir sem hafa áhrif á sjúkdóminn hafa verið mildaðir þegar það er hægt.
Spanish: -Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Icelandic: - Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira (5 mg en 100 ml de solución para perfusión lista para uso) se administra mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira (5 mg í 100 ml af tilbúinni innrennslislausn) er gefið með innrennsli í bláæð um innrennslislögn, með jöfnum innrennslishraða.
Spanish: Contacte con su médico y dentista de inmediato si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes flojos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de mandíbula.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri nýrnastarfsemi eftir gjöf zoledronsýru (sjá kafla 4.8), einkum hjá sjúklingum sem höfðu ófullnægjandi nýrnastarfsemi fyrir eða aðra áhættuþætti svo sem háan aldur, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum (sjá kafla 4.5) eða vökvaskort sem hefur átt sér stað eftir gjöf zoledronsýru.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Spanish: - In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Icelandic: - In vivo: Hömlun á beineyðingu beináta, sem breytir örumhverfi beinmergs með því að gera það síður móttækilegt fyrir vöxt æxlisfrumna, hömlun nýæðamyndandi áhrifa og verkjastillandi áhrif.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas individuales después de la primera perfusión fue: fiebre (17,1%), mialgia (7,8%),
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), flensulík einkenni (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Spanish: Higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, dentaduras postizas mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos como extracciones dentales.
Icelandic: - Léleg tannhirða, sjúkdómur í tannholdi, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma, ífarandi tannaðgerð, t.d. tanndráttur.
Spanish: La frecuencia de la hipocalcemia fue mucho menor en las subsiguientes perfusiones.
Icelandic: Tíðni of lágs kalsíums var miklu lægri við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Spanish: Antes de la administración se deberán diluir los 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido, con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/v).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið er upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% w/v glúkósalausn).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos,calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de lo necesario (ver sección 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic Acid Hospira handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermera.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Spanish: Ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
Icelandic: Hratt tvíkafla brotthvarf úr almennri blóðrás með helmingunartíma t½α 0,24 og t½β 1,87 klst. fylgt eftir með löngum brotthvarfskafla með loka helmingunartíma brotthvarfs t½γ 146 klst.
Spanish: Ácido zoledrónico no se metaboliza y se excreta inalterado por vía renal.
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki og útskilst óbreytt í gegnum nýrun.
Spanish: 321 NA NA NA
Icelandic: 24 klst við 2
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra ácido zoledrónico con medicamentos que causan hipocalcemia, ya que pueden tener un efecto sinérgico y provocar una hipocalcemia grave (ver sección 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notuð ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Spanish: - Dolor en el pecho.
Icelandic: - Brjóstverkur.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con insuficiencia renal manifestada como deterioro de la función renal (es decir aumento de creatinina sérica) y en casos raros insuficiencia renal aguda.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið sett í samband við skerðingu á nýrnastarfsemi sem kemur fram sem rýrnun á nýrnastarfsemi (þ.e. blóðkreatininhækkun) og í mjög sjaldgæfum tilvikum sem bráð nýrnabilun.
Spanish: Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Hospira
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid Hospira, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Icelandic: Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos raros de broncoconstricción, urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Ofnæmisviðbrögð, þar með talin mjög sjaldgæf tilvik berkjuþrenginga, ofsakláða og ofsabjúgs og tilvik bráðaofnæmis/losts sem koma örsjaldan fyrir
Spanish: La dosis deberá administrarse como perfusión intravenosa única durante 15 minutos, como mínimo.
Icelandic: Skammtinn skal gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi eiga einungis læknar með reynslu af meðferð við Pagetssjúkdómi í beinum að ávísa zoledronsýru.
Spanish: No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en mujeres en edad fértil.
Icelandic: Notkun zoledronsýru er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Icelandic: Í HORIZON - lykilrannsókn á brotum (pivotal fracture trial [PFT]) (sjá kafla 5.1) var heildartíðni gáttatifs 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic Acid Hospira (sjá kafla 4.4).
Spanish: La principal diana molecular de ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
Icelandic: Helsta sameindin sem zoledronsýra tengist í beinátufrumunni er ensímið farnesylpyrofosfatasasyntasi (FPP).
Spanish: Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de ácido zoledrónico.
Icelandic: Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns, í tengslum við notkun zoledronsýru.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe calcularse en base al peso corporal usando la fórmula Cockcroft-Gault antes de cada dosis de ácido zoledrónico
Icelandic: - Reikna skal úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: - La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Hospira diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Icelandic: - Þynntu Zoledronic Acid Hospira innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zoledronic Acid Hospira (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos para el uso de ácido zoledrónico, en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en menores de 18 años de edad.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Spanish: Terapias concomitantes: corticoesteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en cuello y cabeza.
Icelandic: Barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun, geislameðferð á höfuð og háls.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
Icelandic: - Huga skal að eftirliti með magni kreatinins í sermi hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu.
Spanish: -Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo,ansiedad,trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o lospies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.
Spanish: Pam 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
Icelandic: Geislameðferð á bein zoledronsýra 4 mg pamidronat 90 mg zoledronsýra 4 mg pamidronat 90 mg zoledronsýra 4 mg pamidronat 90 mg
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Icelandic: Acid Hospira er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Spanish: 3,5 mg* de ácido zoledrónico
Icelandic: 3,5 mg* zoledronsýra
Spanish: Náuseas, vómitos , disminución del apetito
Icelandic: Ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Icelandic: - Lítið magn af fosfati í blóði.
Spanish: Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Icelandic: Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Spanish: Vial de vidrio de 6 ml, tipo I, transparente o vial de plástico de 5 ml, con tapón de halobutilo recubierto de fluoropolímero y sellado con cápsula de aluminio flip-off.
Icelandic: I eða 5 ml hettuglas úr plasti, með tappa úr halóbútýlgúmmíi sem húðaður er með flúorfjölliðu og innsiglaður með álhettu með flipa til opnunar.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Icelandic: 4-9 vikna skimunartímabili þar sem Dvítamín og kalsíumuppbót til inntöku voru gefin í að minnsta kosti 2 vikur.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um nýrnabilun sem þarfnast skilunarmeðferðar og mjög sjaldgæfum tilvikum sem reynst hafa banvæn hjá sjúklingum með ófullnægjandi nýrnastarfsemi fyrir eða aðra áhættuþætti, svo sem háan aldur, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum eða vökvaskort sem átti sér stað eftir innrennslisgjöfina (sjá kafla 4.4 og 4.8
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Hospira.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico Hospira no deben ser tratados con estos productos u otro bisfosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
Icelandic: Acid Hospira eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
Icelandic: Úthreinsun zoledronsýru um nýru var í samhengi við úthreinsun kreatinins og var úthreinsun um nýru 75 ± 33% af úthreinsun kreatinins, eða að meðaltali 84 ± 29 ml/mín.
Spanish: Dado que a estos
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á