FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at skifte mellem injektionssteder for hver injektion.
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Danish: Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku TdaP a meningokokovú polysacharidovú očkovaciu látku boli hodnotené (pozri časť 4.5).
Danish: Læs "Brugsanvisning" til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Danish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie (poškodenie) fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Trin 11: Fjern
Slovak: Krok 11: Vytiahnutie
Danish: Endvidere var der én patient med serumsygdom og én med en serumsygdomslignende reaktion (< 0,1 %) forbundet med høje titre af antistoffer mod lægemidlet (se pkt.
Slovak: Okrem toho sa u jedného pacienta zaznamenala sérová choroba a u jedného pacienta reakcia podobná sérovej chorobe (<
Danish: CHRONOS inkluderede 740 patienter (315 behandlet med placebo + lokalbehandling med kortikosteroid (TKS), 106 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 319 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS) og havde en behandlingsperiode på 52 uger.
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Danish: SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: EASI-90, % respondenterc
Slovak: EASI-90,
Danish: Fyldt injektionssprøjte 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Danish: Sanofi A/S Tlf.: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Klinisk respons hos patienter, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, var intolerante over for, eller for hvem behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt (CAFE studie)
Slovak: Klinická odpoveď u pacientov, ktorých stav nebol dostatočné kontrolovaný s, boli intolerantní na,
Danish: I begge studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), blev patientrapporterede symptomer og indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt bedre både for gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og gruppen, som fik 300 mg dupilumab en gang om ugen, som målt ved POEM og DLQI samlede scorer ved 16 uger sammenlignet med placebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Danish: CDLQI, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/-SE)
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Danish: Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Dupixent sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Slovak: Striekačkou nikdy netraste/nepotriasajte.
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsránte striekačku z miesta vpichu.
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger den fyldte pen.
Slovak: • Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Danish: Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Slovak: Okrem toho dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS zmiernil úzkosť a depresie, tak ako preukázali merania prostredníctvom celkového skóre HADS počas 52 týždňov v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Danish: Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 10.
Slovak: Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Danish: Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer.
Slovak: Pri prejavení sa nového, alebo pri zhoršení sa existujúceho problému s očami, vrátane bolesti očí,
Danish: Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Danish: En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Danish: Præspecificerede sekundære endepunkter for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrater blev analyseret ved uge 24 (DRI12544 og VENTURE) og ved uge 52 (QUEST).
Slovak: (priemerná zmena od východiskovej hladiny) a podiel pacientov reagujúcich na liečbu, boli analyzované v 24. týždni (DRI12544 a VENTURE) a v 52. týždni (QUEST).
Danish: Det co-primære endepunkt var andelen af patienter med IGA på 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") en forbedring på mindst 2 point og andelen af patienter med EASI-75 (en forbedring på mindst 75 % i EASI), fra baseline til uge 16.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Danish: Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Slovak: Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Danish: QUEST:
Slovak: Tel.:
Danish: Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Slovak: Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Danish: Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.
Slovak: Liek si vpichnite okamžite po sňatí krytu ihly.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Danish: Patienter, som fik yderligere behandling, blev betragtet som ikke-respondenter.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, boli považovaní za non-respondérov.
Danish: Sådan skal du bruge Dupixent
Slovak: Ako používať Dupixent
Danish: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Danish: Det forventes ikke, at dupilimab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Slovak: Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Danish: I disse 5 studier blev 1.689 forsøgspersoner behandlet med subkutane injektioner af dupilumab med eller uden TKS.
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Danish: Dupilumab blev administreret ved subkutan injektion i alle studier.
Slovak: Dupilumab bol vo všetkých štúdiách podávaný subkutánnymi (s.
Danish: Randomiserede patienter DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE)
Slovak: Randomizovaní pacienti DLQI, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Danish: Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Danish: N LS gennemsnitlig Δ fra baseline l (%)
Slovak: N LS priemer Δ
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Danish: • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Slovak: Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Brüningstrasse 50
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger denne medicin.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Danish: Alle patienter havde fået behandling med oral kortikosteroid i mindst 6 måneder forud for studiets begyndelse.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Danish: bFuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Danish: POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/- SE)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
Danish: • De fyldte penne skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Naplnené pero(á)uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i FEV1 (l).
Slovak: Primárny koncový bod sa oproti východiskovým hodnotám zmenil v 12. týždni FEV1
Danish: Anamnese med atopiske lidelser % i alt (AD %, NP %, AR %)
Slovak: %, NP %, AR %) Priemerný FeNO ppb (±
Danish: Ved uge 52
Slovak: V 52.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Danish: I dette forsøg havde 53,1 % af patienter en IGA score ved baseline på 3, og 46,9 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline, og 33,6 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Danish: 1 fyldt pen 2 fyldte penne 3 fyldte penne 6 fyldte penne
Slovak: 1 naplnené injekčné pero 2 naplnené injekčné perá 3 naplnené injekčné perá 6 naplnených injekčných pier
Danish: Tabel 17: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Danish: Hvis du har glemt at tage Dupixent
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Danish: Hos astmapatienterne var hyppigheden af conjunctivitis lav og ens for dupilumab og placebo (se pkt.
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Danish: Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Danish: • Bortskaf den fyldte pen, (kanyle indeni) og den gule hætte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug
Slovak: Naplnené pero a žlté viečko odhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu henď po použití.
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Danish: Atopisk dermatitis
Slovak: Atopická dermatitída
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Slovak: Pri úvodnej dávke 400 mg podajte dve 200 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=57
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner er blevet rapporteret i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis efter administrationen af dupilumab.
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
Danish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
Slovak: Dupixent 300 mg injekcia dupilumab
Danish: I CHRONOS opnåede en betydeligt større andel af patienter, der var randomiseret til at få dupilumab
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov randomizovaných na dupilumab dosiahol rýchle zlepšenie pruritu
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
Danish: Kontrollér lægemidlet
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: I studiet med dupilumab + TKS på 52 uger ved atopisk dermatitis, blev eczema herpeticum rapporteret hos 0,2 % af gruppen, som fik dupilumab + TKS, og hos 1,9 % af gruppen, som fik placebo + TKS.
Slovak: V 52-týždňovej štúdii atopickej dermatitídy, dupilumab + TCS, bol herpetický ekzém hlásený u 0,2%
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
Slovak: Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
Danish: Efter den fyldte 200 mg injektionssprøjte eller pen tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 30 min. inden injektion af Dupixent.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Slovak: Pri úvodnej dávke 600 mg podajte dve 300 mg injekcie dupilumabu za sebou na rôzne miesta.
Danish: Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 200 mg dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: 200 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
Slovak: po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Danish: I alle tre studier fik patienter 1) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner af 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang hver anden uge; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang om ugen; eller 3) matchende placebo.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Danish: I dette studie af 24 ugers varighed var hyppigheden af astmaeksacerbationer (defineret som en midlertidig stigning i dosis af oral kortikosteroid i mindst 3 dage) reduceret med 59 % hos forsøgspersoner, der fik dupilumab sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo (hyppighed på årsbasis på 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab-gruppen og placebogruppen; hyppighedsratio 0,41 [95 % KI 0,26; 0,63]) og forbedret præ-bronkodilator FEV1 fra baseline til uge 24 var større hos forsøgspersoner, der fik dupilumab end hos forsøgspersoner, der fik placebo (LS gennemsnitlig ændring for dupilumab versus placebo på 0,22 l [95 % KI: 0,09 til 0,34 l]).
Slovak: V tomto 24-týždňovom skúšaní bola excerbácia astmy (definovaná ako dočasný nárast v perorálnej dávke kortikosteroidov minimálne po dobu 3 dní) znížená o 59 % u jedincov, ktorí dostávali dupilumab, v porovaní s tými, ktorí dostávali placebo (ročná miera 0,65 pre skupinu s dupilumabom a 1,6, pre skupinu s placebom, miera výskytu 0,41 [95%
Danish: Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou dostávajúcich dávku buď 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týždeň (Q2W), bola priemerná ustálená ±SD
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Slovak: Krok 4: Počkajte 45 minút Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 45 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Danish: Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Danish: Alle svære eksacerbationer DRI12544-studiet Dupilumab
Slovak: Štúdia DRI12544
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Danish: Dupilumab 300 mg hver anden uge N=48
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Danish: • Læs nøje hele brugsanvisningen, inden du bruger injektionssprøjten.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Danish: En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab + TKS opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo + TKS (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p <0,05) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe blev ved med at stige i hele behandlingsperioden.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Danish: En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p < 0,01), og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Danish: • 2 fyldte injektionssprøjter
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky
Danish: Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte striekačku,.ktorá je poškodená alebo padla na tvrdý povrch.