FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance rénale ne joue pas un rôle significatif dans son élimination.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
French: C212 (Phase 3)
Croatian: C212 (Faza 3)
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du siméprévir sur la fertilité chez l'Homme.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
French: 24 semaines N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
French: C208 - C216 (QUEST-1 et QUEST-2 ; Phase 3)
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
French: 48 semaines3
Croatian: 48 tjedana3
French: 3 Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: * Kétoconazole : en attente d'une prochaine classification ATC
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
French: - Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
French: La présence de 50 % de sérum humain a diminué l'activité du siméprévir contre le réplicon d'un facteur 2,4.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: La gélule doit être avalée en entier.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
French: Comme tous les médicaments, OLYSIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
French: OLYSIO contient du lactose (un type de sucre).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase n'étaient pas associées à une pancréatite.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
French: Ne prenez jamais OLYSIO si vous êtes allergique au siméprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre OLYSIO sauf si leur médecin leur a spécifiquement prescrit.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: Il n'existe pas d'étude appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation du siméprévir chez la femme enceinte.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
French: Le siméprévir n'a pas provoqué d'irritation cutanée chez le lapin et il est peu probable qu'il provoque une sensibilisation de la peau.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
French: Ne pas appuyer sur la gélule à partir du milieu de l'alvéole.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Croatian: * Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijekova.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
French: Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
Croatian: - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et le siméprévir.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
French: - Avalez la gélule en entier.
Croatian: - Kapsulu progutajte cijelu.
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
French: Cette éruption peut devenir sévère.
Croatian: Osip može postati težak.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation>
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Croatian: Nije poznat dugotrajni klinički utjecaj nastanka ili trajanja supstitucija povezanih s rezistencijom na simeprevir.
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
French: Nombre de patients inclus
Croatian: Broj uključenih bolesnika
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci Hispanci
French: Chez les rates gestantes, les concentrations de siméprévir dans le placenta, le foie fœtal et le fœtus étaient inférieures à celles observées dans le sang.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
French: 1 Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
French: ANALEPTIQUE Caféine
Croatian: ANALEPTICI Kofein
French: L'arrêt du siméprévir en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée» était rare (0,1 % ; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siméprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgés de 3 ans à moins de 18 ans dans le traitement de l'hépatite virale C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: In vitro, le siméprévir a induit une réponse phototoxique sur les fibroblastes BALB/c 3T3 après exposition aux UVA, en présence et en l'absence de suppléments protéiques.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par OLYSIO.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
French: Si une grossesse survient pendant cette période, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Croatian: Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
French: Si l'enveloppe de la gélule estcassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
French: C206 (ASPIRE ; Phase 2)
Croatian: C206 (ASPIRE; Faza 2)
French: Continuez ensuite de prendre OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
French: Agents propulsifs Cisapride
Croatian: Propulzivi Cisaprid
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
French: La sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Examens sanguins
Croatian: Krvne pretrage
French: L'efficacité d'OLYSIO n'a pas été étudiée chez les patients avec un VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6 ; par conséquent, OLYSIO ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
French: Si l'enveloppe de la gélule est découpée ou courbée, sans toutefois être cassée ou ouverte, la gélule peut encore être administrée.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
French: 12 semaines N = 286
Croatian: 12 tjedana N = 286
French: Par conséquent, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients (voir rubrique 4.6).
Croatian: Stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika (vidjeti dio 4.6).
French: Quatre-vingt-huit pour cent (n = 93) des patients étaient sous traitement anti-VIH associant le plus souvent 2 INTI + raltégravir.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à OLYSIO, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
French: Le siméprévir doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
French: 3 La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO, sauf si votre médecin vous le demande.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
French: Activité antivirale in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 Sildénafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLYSIO Comment prendre OLYSIO
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
French: L'astémizole et la terfénadine peuvent provoquer une arythmie cardiaque.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
French: Il n'y a aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients de plus de 75 ans.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti za OLYSIO u bolesnika starijih od 75 godina.
French: Les données sur l'utilisation du siméprévir chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje.
French: On ne sait pas si le siméprévir ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se simeprevir ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
French: Millepertuis (Hypericum perforatum)
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
French: La majorité des effets indésirables rapportés étaient de sévérité de grade 1.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
French: 150 mg de siméprévir 12 semaines % (n/N)
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
French: Tacrolimus 2 mg
Croatian: Takrolimus 2 mg
French: Encre d'impression noire Gomme laque (E904) Oxyde de fer noir (E172)
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
French: Dioxyde de titane (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
French: En cas de surdosage par OLYSIO, il est recommandé d'avoir recours aux mesures de prise en charge habituelles et d'observer l'état clinique du patient.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag International NV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag International NV
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Dans les données de sécurité compilées des études de phase 3, la majorité des effets indésirables rapportés pendant le traitement de 12 semaines par le siméprévir étaient de sévérité de grade 1 à 2.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima faze 3, većina nuspojava koje su prijavljene tijekom 12 tjedana liječenja sa simeprevirom bile su težine stupnja 1 do 2.
French: 2 Sur les 3 patients en échec sous traitement, 2 patients ont présenté un échappement virologique et un patient a arrêté le traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Croatian: 2 Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
French: Co-infection avec le virus de l'hépatite B (VHB)
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
French: - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ».
Croatian: - OLYSIO sadrži djelatnu tvar "simeprevir".
French: Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir rubrique 6.6).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
French: INHIBITEURS DE L'HMG Co-A RÉDUCTASE Rosuvastatine
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Rosuvastatin
French: Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
Croatian: lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
French: Hyperbilirubinémie Grade 1
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 1
French: Il agit contre le virus responsable de l'hépatite C, appelé « virus de l'hépatite C » (VHC).
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
French: Le traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque (pouls) ainsi que d'autres symptômes quand il est pris avec de l'amiodarone, un médicament utilisé pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
French: OLYSIO contient du lactose
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu
French: Etude C206
Croatian: Ispitivanje C206
French: fréquent éruption cutanée*, prurit*, réaction de photosensibilité*
Croatian: često osip*, pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP) Darunavir/ritonavir3
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori proteaze (PI-jevi) Darunavir/ritonavir3