FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Croatian: Sferoidi se kirurškim zahvatom implantiraju na oštećeno područje hrskavice i nalijepe na mjesto oštećenja.
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia:
Croatian: Ako je štrcaljka primarno pakiranje:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostavlja se s pomagalom za primjenu (kanila za umetanje ili cjevčica s filtrom).
Slovak: V prípade pacientov liečených liekom Spherox sa celkové priemerné skóre KOOS (stupnica 0 - 100 ±
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Spherox, prosječni ukupan rezultat prema ljestvici KOOS (ljestvica od
Slovak: Pomocná látka: chlorid sodný.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: natrijev klorid
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ili aplikator sadrži određen broj sferoida sukladno veličini oštećenja (10-70 sferoida/cm2) koje je potrebno liječiti.
Slovak: • zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Croatian: • povećanje veličine stanica hrskavice, omekšavanje hrskavice, poremećaj stvaranja kostiju,
Slovak: Výsledky zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) podľa hodnotiaceho systému nápravy tkaniva chrupavky na základe pozorovania magnetickou rezonanciou (MOCART) (0 = najhorší výsledok;
Croatian: Rezultati magnetske rezonancije (MR) prema sustavu bodovanja MOCART (promatranje popravljenog hrskavičnog tkiva magnetskom rezonancijom, Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najgori rezultat; 100 = najbolji rezultat) pokazali su poboljšanje u prvih 60 mjeseci, s 59,8
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Croatian: Sustav za primjenu co.fix 150 mm: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať
Croatian: Slučajevi u kojima se Spherox ne može primijeniti
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon izdavanja odobrenja
Slovak: 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesiacoch, 72,6 ±
Croatian: 68,1 ± 18,6 nakon 12 mjeseci, na 72,6 ± 19,5 nakon 24 mjeseci i na 76,3 ± 17,1 nakon 36 mjeseci
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Croatian: Ako je štrcaljka primarno pakiranje: 1 štrcaljka sadrži {broj sferoida} sferoida u sterilnoj tubi
Slovak: (IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Croatian: Lysholmovoj ljestvici, također su pokazali značajno poboljšanje nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Slovak: 21 14513 Teltow NEMECKO
Croatian: 21 14513 Teltow
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
Croatian: Sferoidi ljudskih autolognih, na matriks vezanih, hondrocita za implantaciju, suspendiranih u izotoničnoj otopini natrijeva klorida.
Slovak: Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
Croatian: Hrskavično tkivo prisutno je u svakom zglobu kao tvrd glatki sloj na površini krajeva kostiju, koji štiti kosti i omogućuje nesmetan rad zglobova.
Slovak: Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
Croatian: Potrebno je izliječiti druge probleme sa zglobom prije ili u vrijeme implantacije lijeka Spherox.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Croatian: Strogo slijedite savjete svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Croatian: • Bolesnici kojima epifizna ploča rasta nije potpuno zatvorena u zahvaćenom zglobu.
Slovak: Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
Croatian: Provest će se daljnje ocjene tijekom praćenja do 5 godina radi dobivanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti liječenja lijekom Spherox.
Slovak: 100 = najlepší výsledok) preukázali zlepšenie v prvých 60 mesiacoch z 59,8 bodu pri 2. návšteve (tri mesiace po liečbe) až na 75,0 bodu v skupine pacientov liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu, zo 64,5 bodu pri 2. návšteve až na 76,4 bodu v dávkovacej skupine 10 - 30 sféroidov/cm² defektu a zo 64,7 bodu pri 2. návšteve až na 73,6 bodu v dávkovacej skupine 40 - 70 sféroidov/cm² defektu.
Croatian: bodova pri drugoj posjeti (3 mjeseca nakon liječenja) na 75,0 boda u skupini bolesnika liječenih s 3-7 sferoida/cm² oštećenja, sa 64,5 boda pri drugoj posjeti na 76,4 bodova u doznoj skupini liječenoj s 10-30 sferoida/cm² oštećenja i sa 64,7 bodova pri drugoj posjeti na 73,6 boda u doznoj skupini liječenoj s 40-70 sferoida/cm² oštećenja.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.
Croatian: Ako imate drugih problema sa zglobom ili prekomjernu težinu, obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Spherox jer to može umanjiti uspješnost postupka
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Croatian: Sustav za primjenu „co.fix 150 mm" ili
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
Croatian: Pakira se u sterilnu tubu s poklopcem s navojem i obložena je dodatnom vrećicom.
Slovak: Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
Croatian: • bolesnik mora potvrditi primitak lijeka i razumijevanje informacija o lijeku;
Slovak: Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
Croatian: Ispitivanje biodistribucije ili tumorogenosti u laboratorijskih miševa tehnikom sekvencioniranja druge generacije (NSG), usklađeno s dobrom laboratorijskom praksom, pokazalo je da nema znakova biodistribucije ili migracije iz implantiranih humanih sferoida.
Slovak: Spherox sa počas ďalšej operácie implantuje do defektu chrupavky v kĺbe.
Croatian: Spherox se implantira u oštećenje hrskavice u zglobu tijekom sljedeće operacije.
Slovak: SOC Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: kĺbová efúzia (veľmi časté),
Croatian: • SOC Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: izljev u zglob (vrlo često),
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Croatian: Spherox sadrži 10-70 sferoida po cm² oštećene hrskavice.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Croatian: Svi dijelovi napunjene štrcaljke izrađeni su od polipropilena, a brtveni prsten od izoprena.
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
Croatian: • SOC Krvožilni poremećaji: limfedem (često), tromboflebitis (manje često), duboka venska tromboza (manje često), hematom (manje često)
Slovak: Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Croatian: Poželjno je da se Spherox implantira u inače zdravi zglob.
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
Croatian: Prenose se u bistroj, bezbojnoj otopini.
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Croatian: Bijeli do žućkasti sferoidi autolognih hondrocita vezanih na matricu, u bistroj, bezbojnoj otopini.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Croatian: Aplikator „co.fix 150" pakira se u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Slovak: Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
Croatian: Potreban je debridman oštećenog područja.
Slovak: synoviálna cysta menej časté chondromalácia, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletálna osifikácia
Croatian: Hondromalacija Osteohondroza Osteonekroza Ekstraskeletalna osifikacija
Slovak: SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
Croatian: • SOC Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol (često), poremećaj hodanja (često) osjećaj neugode (manje često)
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
Croatian: • ste zaraženi HIV-om (virus koji uzrokuje AIDS), virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C, nezmrazujte, nevystavujte žiareniu, neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C, ne zamrzavati, ne izlagati zračenju.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Croatian: Aplikator (dužina cjevčice 150 mm („co.fix 150")) pakiran je u sterilnu tubu i obložen je dodatnom vrećicom.
Slovak: Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
Croatian: III.B i III.A (kod 56, 23 odnosno 10 bolesnika).
Slovak: • porucha chôdze,
Croatian: • poremećaj hodanja
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Spherox u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke i programa kontrolirane distribucije,
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u pretilih bolesnika.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Liek Spherox je dostupný od roku 2004 pre konkrétnych pacientov na liečbu defektov chrupavky klasifikovaných ako 3. alebo 4. stupeň podľa Outerbridge, alebo III. alebo IV. stupeň podľa ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Croatian: Klinička djelotvornost Od 2004. lijek Spherox dostupan je po principu za svakog bolesnika poimence, za liječenje oštećenja hrskavice klasificiranih kao 3. ili 4. stupanj prema Outerbridgeu ili III. ili IV. stupanj prema ICRS-u
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Croatian: Kako bi se ocijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Spherox u usporedbi s mikrofrakturama u bolesnika s oštećenjima hrskavice koljena gdje je veličina oštećenja između 1 i ˂4 cm2, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u bolesnika starijih od 50 godina još nisu ustanovljene.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatralo da su bile povezane s kirurškim zahvatom, bile su prijavljene tijekom trajanja kliničkih ispitivanja i/ili iz spontanih izvora:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté bolesť,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Ako vyzerá Spherox a obsah balenia
Croatian: Kako Spherox izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija implantata.
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Croatian: Kako čuvati Spherox
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Delaminacija presatka
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju s kortikosteroidima bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Croatian: Unaprijed napunjena štrcaljka pakira se u sterilnu tubu i obložena je dodatnom vrećicom.
Slovak: Tuba môže obsahovať maximálne dva systémy co.fix 150. Katéter aplikátora je vyrobený z termoplastického polyuretánu, tesniaca zátka je na jednej strane z akrylonitrilbutadiénstyrénu a na druhej strane je zo silikónu.
Croatian: Kateter aplikatora izrađen je od termoplastičnog poliuretana, s brtvenim čepom na jednoj strani od akrilonitril-butadien-stirena i silikonskim čepom na drugoj strani.
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut vám poskytne príslušné pokyny.
Croatian: Savjetovat će vas vaš liječnik ili fizioterapeut.
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
Croatian: Konkomitantne probleme sa zglobom potrebno je izliječiti prije ili najkasnije u vrijeme implantacije lijeka Spherox ako je moguće.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece mlađe od 15 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Spherox u djece u dobi od 15 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
Croatian: 16 HS 13.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 1 °C do 10 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
Croatian: Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
Croatian: Bolesnik treba slijediti odgovarajući program rehabilitacije nakon implantacije.
Slovak: & Joint Preservation Society, ICRS])
Croatian: Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) kod veličine oštećenja do 10 cm2 u odraslih osoba.
Slovak: Úspešnosť postupu môže nepriaznivo ovplyvniť neliečený edém kosti zodpovedajúci defektu chrupavky, ktorý sa má liečiť.
Croatian: Neliječeni edem kosti na području na kojem se nalazi oštećenje hrskavice koje je potrebno liječiti može štetno utjecati na uspjeh zahvata.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Spherox sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie v tabuľke 1 nižšie: veľmi časté (≥
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Spherox su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u tablici 1 u nastavku: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, trebate obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Slovak: Ako používať Spherox
Croatian: Kako primjenjivati Spherox
Slovak: Spherox sa používa na liečbu defektov až do veľkosti
Croatian: Spherox se primjenjuje za liječenje oštećenja veličine do 10 cm².
Slovak: Potom sa chirurgická rana môže uzavrieť bez ďalšieho zakrytia liečenej oblasti
Croatian: Nakon toga, kirurška se rana može zatvoriti bez dodatnog pokrivanja liječenog područja (npr. periostalnim odignutim režnjem (engl. periosteal flap)) ili učvršćivanja sferoida uporabom fibrinskog ljepila.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA {broj sferoida} sph
Slovak: Meno pacienta, identifikačné číslo pacienta: {Meno pacienta}, {identifikačné číslo pacienta}
Croatian: {identifikacijska oznaka bolesnika (uključujući broj serije)}
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Croatian: • SOC Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: istegnuće ligamenta (često), komplikacije povezane sa šavom (manje često), dehiscencija rane (manje često) • SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bolni ožiljak (često)
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o utjecaju na trudnoću za autologne hondrocite ili sferoide iz autolognih hondrocita.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
Croatian: bolesnika odgovarajuće oštećenje liječeno je s 10-30 sferoida/cm² oštećenja, 25 s 40-70 sferoida/cm²
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Croatian: • Djelatne tvari u lijeku Spherox su sferoidi koji se sastoje od stanica hrskavice i materijala hrskavice izvađenih iz vašeg tijela.
Slovak: Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo kolenného kĺbu sa neodporúča.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjima hrskavice izvan područja zgloba koljena.
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lijekom Spherox Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
Slovak: Zoznamu pre predpisujúcich lekárov,
Croatian: • kontrolnom popisu za liječnika koji propisuje lijek;
Slovak: • ak kosti v kĺbe ešte neprestali rásť, • ak máte pokročilý zápal v kĺbe a kosti s degeneráciou postihnutého kĺbu (osteoartritída),
Croatian: • imate uznapredovalu upalu zgloba i kostiju s degeneracijom u zahvaćenom zglobu
Slovak: • precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
Croatian: • Preosjetljivost (alergija) (simptomi: npr. reakcije na koži, nizak krvni tlak, suženje dišnih putova,
Slovak: 0,05) skóre KOOS (Skóre poranenia kolena a výsledku osteoartritídy) v porovnaní so skóre pred liečbou.
Croatian: U svim trima doznim skupinama zabilježena su znatna poboljšanja (α < 0,05) prema ljestvici KOOS (rezultat ishoda za ozljedu koljena i osteoartritis, engl.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili implantaciju Sferoidi dolaze u aplikatoru ili napunjenoj štrcaljki kao primarnom pakiranju.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): podaci iz praćenja tijekom 60 mjeseci za ispitivanje pod kodom
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Croatian: Štrcaljka: Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Slovak: 17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±
Croatian: Za sve dozne skupine prosječan rezultat prema ljestvici KOOS porastao je u prvoj godini nakon liječenja s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 na ljestvici od 0 (najgore) do 100 (najbolje) te je nastavio s blagim porastom dosegnuvši vrijednost 74,6 ± 17,6 nakon 18 mjeseci, 73,8 ± 18,4 nakon dvije godine, 77,0 ± 17,8 nakon tri godine, 77,1 ± 18,6 nakon četiri godine i 76,9 ± 19,3 na zadnjem praćenju nakon pet godina.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2
Slovak: • zablokovanie kĺbu,
Croatian: • ukočenost zgloba
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Croatian: Procjena oštećenja hrskavice, uzimanje uzorka i uzimanje krvi Tijekom prvog posjeta liječnik će procijeniti oštećenje vaše hrskavice tijekom ekspolorativne operacije.
Slovak: 2. návšteva: Implantácia lieku
Croatian: 2. posjet Implantacija lijeka Spherox
Slovak: Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
Croatian: Lokalno primijenjeni antibiotici ili sredstva za dezinfekciju mogu biti potencijalno toksični za hrskavicu zgloba i ne preporučuje se da lijek Spherox dođe u izravni kontakt s takvim tvarima.
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Croatian: 10-70 sferoida primjenjuje se po kvadratnom centimetru oštećenja.
Slovak: Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu, o Podrobný opis postupu biopsie a postupu podania, implantácie pomocou artrotómie kolenného kĺbu a následný protokol,
Croatian: o podatke o lijeku Spherox, uključujući trenutačno odobrene indikacije i zakonsku osnovu o detaljan opis postupka biopsijske žetve (engl. biopsy harvest procedure) i postupka primjene lijeka, implantacije artrotomijom koljena te protokola za praćenje o pripremu bolesnika za postupak i naknadno praćenje o potrebu službenog potvrđivanja da je osoba završila obuku prije same biopsije o važnost ispunjavanja kontrolnog popisa o preporuke za oporavak nakon biopsije i nakon transplantacije.
Slovak: artralgia,
Croatian: (osteoartritis).
Slovak: Odkaz na skutočnosť, že pacient bol informovaný o prínosoch a rizikách lieku a súvisiacich postupoch a rozumie im.
Croatian: o potvrdu da je bolesnik koji prima lijek ispravan bolesnik i da prima odgovarajući lijek o potvrdu o odgovarajućoj strani na kojoj se obavlja implantacija o potvrdu činjenice da je bolesnik obaviješten i da razumije koristi i rizike od lijeka i s time povezanih postupaka.
Slovak: • opuch v kĺbe.
Croatian: Primjena u zglob.
Slovak: 1. Čo je Spherox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox 3.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Spherox i za što se koristi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté kĺbová efúzia,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva