FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας για αποτελεσματικότητα επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών μετά από τρεις και έξι μήνες θεραπείας εάν οι βιοχημικοί παραμέτροι παρουσίαζαν μια μέση GH ≥2,5 μg/l και/ή IGF-1 >ULN (σχετικό με ηλικία και φύλο).
English: At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Greek: Κατά το μήνα 25, 48,6% των ασθενών (36/74) στην ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 45,7% (21/46) στην ομάδα οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
English: Alopecia, pruritus
Greek: Αλωπεκία, κνησμός
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Greek: Αν η μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία επιμένει παρά την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση, η δόση του Signifor θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί οριστικά η θεραπεία με Signifor (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
English: Treatment with Signifor leads to rapid suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion in Cushing's disease patients.
Greek: Η θεραπεία με Signifor οδηγεί σε ταχεία καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Greek: Η πασιρεοτίδη μπορεί να μειώσει τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.
English: Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Greek: Απελευθερώστε αργά το δέρμα και απομακρύνετε απαλά τη βελόνα.
English: Put the cover back on the needle.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα πίσω στη βελόνα.
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Greek: Ακολουθήστε τις πιο κάτω οδηγίες προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε την ορθή ανασύσταση του Signifor κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πριν από τη βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
English: Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική HbA1c ≥7% ή οι οποίοι ελάμβαναν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την τυχαιοποίηση, είχαν τάση για υψηλότερες μέσες μεταβολές της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της HbA1c σε σχέση με άλλους ασθενείς.
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ιατρική θεραπεία, η αναλογία των ασθενών για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 36% για το σκέλος του Signifor σε σύγκριση με 4,4% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
English: Most patients (82.0%) had undergone prior pituitary surgery, and the mean baseline mUFC was 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (82,0%) είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση της υπόφυσης, και η μέση αρχική mUFC ήταν 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
English: Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Greek: Η γλυκαιμική κατάσταση (γλυκόζη νηστείας πλάσματος /αιμοσφαιρίνη A1c [FPG/HbA1c]) θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη θεραπείας με πασιρεοτίδη.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Greek: Η πασιρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως δια ηπατικής κάθαρσης (έκκριση χολής), με μικρή συμβολή της νεφρικής οδού.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Greek: Όπως οι φυσικές πεπτιδικές ορμόνες σωματοστατίνη-14 και σωματοστατίνη-28 (γνωστή και ως παράγοντας αναστολής της έκκρισης σωματοτροπίνης [SRIF]) και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η πασιρεοτίδη ασκεί τη φαρμακολογική της δράση μέσω σύνδεσης σε υποδοχείς σωματοστατίνης.
English: Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 13,6% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη φάσης III για τη νόσο του Cushing.
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης ή εξομάλυνσης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες ασθενείς με νόσο του Cushing θα μπορούσε να αποκαταστήσει τη γονιμότητα.
English: Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Greek: Αφαιρέστε το καλυπτικό υμένιο από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία του.
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια, καθαρό και άχρωμο.
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 40 έτη και η πλειοψηφία των ασθενών (77,8%) ήταν γυναίκες.
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά και για τις δύο θεραπευτικές ομάδες κατά το μήνα 12.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης και σύμφωνα με την επιδημιολογία της νόσου.
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Greek: Οι δόσεις δεν θα πρέπει να διπλασιαστούν για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούµενη δόση.
English: The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης αποδείχθηκε σε δύο φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς μεγαλακρίας και σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρκή μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Greek: ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΕΝΕΣΗ ΜΟΝΟ:
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες φύσιγγες Signifor διαφόρων περιεκτικοτήτων (0,3 mg, 0,6 mg και 0,9 mg), για να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
English: ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα έτσι ώστε η κόνις να εναιωρηθεί πλήρως.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη CL/F ήταν περίπου 4,8 έως 6,5 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με νόσο του Cushing, και περίπου 5,6 έως 8,2 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με τυπική μεγαλακρία.
English: Screw the safety injection needle onto the syringe.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα ασφαλείας για ένεση πάνω στη σύριγγα.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard.
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας.
English: The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
Greek: Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Greek: Η ταχεία, πλήρης ή σχεδόν πλήρης καταστολή της ACTH μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στην κυκλοφορία και ενδεχομένως παροδικά ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα/επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και της ομαλοποίησης της συγκέντρωσης του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF 1) σε γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία και της μείωσης ή ομαλοποίησης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες με νόσο του Cushing θα μπορούσαν δυνητικά να αποκαταστήσουν τη γονιμότητα.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να πραγματοποιείται ένας δεύτερος ηπατικός έλεγχος για επιβεβαίωση του ευρήματος.
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Greek: Ο ανθρώπινος οργανισμός παράγει μια ουσία που ονομάζεται σωματοστατίνη και η οποία αναστέλλει την παραγωγή ορισμένων ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH.
English: What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Greek: Τι περιέχει το Signifor - Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη.
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Greek: Η περιεκτικότητα των 60 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Greek: Λόγω του ευρέως συνδετικού προφίλ με τους υποδοχείς σωματοτροπίνης, η πασιρεοτίδη έχει τη δυνατότητα να ενεργοποιεί και τους δύο υπότυπους υποδοχέων hsst2 και hsst5 που σχετίζονται με την αναστολή της έκκρισης GH και IGF-1, γεγονός που την καθιστά επομένως αποτελεσματική για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
English: Following multiple monthly doses, pasireotide intramuscular use demonstrates approximately dose-proportional pharmacokinetic exposures in the dose range of 10 mg to 60 mg every 4 weeks.
Greek: Μετά από πολλαπλές μηνιαίες δόσεις, η πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης παρουσιάζει περίπου δοσολογικά ανάλογες φαρμακοκινητικές εκθέσεις στο δοσολογικό εύρος 10 mg έως 60 mg κάθε 4 εβδομάδες.
English: Active control N=68 n (%)
Greek: Δραστικός Έλεγχος N=68 n (%)
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Greek: Οκτρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=182
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Greek: Εάν το εύρημα επιβεβαιωθεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με συχνούς ηπατικούς ελέγχους έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
English: Signifor is intended for subcutaneous use.
Greek: Το Signifor προορίζεται για υποδόρια χρήση.
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment which was maintained over time.
Greek: Και στις δύο ομάδες δόσης, το Signifor οδήγησε σε μείωση της μέσης UFC έπειτα από 1 μήνα θεραπείας, η οποία διατηρήθηκε συν τω χρόνω.
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Greek: Στους ασθενείς που εμφάνισαν υπεργλυκαιμία, η κατάσταση γενικά παρουσιάστηκε να ανταποκρίνεται στην αντιδιαβητική θεραπεία.
English: After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Greek: Μετά από 4 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με UFC ≤1,5xULN συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης, και στους ασθενείς με UFC>1,5xULN η δόση αυξήθηκε κατά τυφλό τρόπο από 10 mg σε 30 mg, από 30 mg σε 40 mg, δεδομένου ότι δεν υπήρχαν προβλήματα ανεκτικότητας.
English: The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με IGF-1 <LLN ήταν 25,9% για την ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 0% για την ομάδα κτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Greek: Κτυπήστε απαλά τη φύσιγγα με το δάκτυλό σας για να βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχει υγρό στο άνω μέρος όταν θα ανοίξετε τη φύσιγγα.
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντική αύξηση στις τιμές του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του μερικού χρόνου θρομβοπλαστίνης (PTT) ή οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά παράγωγα κουμαρίνης ή παράγωγα ηπαρίνης δεν έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη καθώς η ασφάλεια του συνδυασμού με τέτοια αντιπηκτικά δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας για τη μεγαλακρία με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση Signifor των 20 mg.
English: Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation)
Greek: Πίνακας 5 Κύρια αποτελέσματα - μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing (ενδομυϊκή μορφή)
English: - You should not breast-feed while using Signifor.
Greek: - Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor.
English: The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μείωση όγκου μεγαλύτερο από 20% κατά το μήνα 12 ήταν 80,8% για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 77,4% για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Greek: Το ανασυσταμένο Sigifor είναι τώρα έτοιμο για την άμεση χορήγηση.
English: Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια από μελέτες που διεξήχθηκαν με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Greek: 51,6% p=0,536 * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 75,3% (όλοι οι βαθμοί) και 22,7% (ΣΚΤ Βαθμός 3).
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με πασιρεοτίδη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την επαναφορά.
English: Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Greek: Τα στοιχεία που περιγράφονται παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση 162 ασθενών με νόσο του Cushing σε Signifor στη μελέτη φάσης III.
English: Dispose of the used syringe and needle immediately in a sharps container or other rigid closed disposal container.
Greek: Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη ανευρίσκεται ως επί το πλείστον αναλλοίωτη στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα.
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις διακοπής και υψηλότερου βαθμού αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπεργλυκαιμίας υπήρξαν σε ασθενείς οι οποίοι έκαναν θεραπεία με τη δόση των 0,9 mg δύο φορές την ημέρα.
English: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Greek: - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
English: In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Greek: Στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία (μελέτη C2305), η μέση απόλυτη αύξηση των FPG και HbA1c ήταν παρόμοια για τα περισσότερα χρονικά σημεία για όλους τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ενομυϊκή πασιρεοτίδη ανεξάρτητα με τις αρχικές τιμές.
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχή μέχρι την εβδομάδα 24 στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά για την ομάδα 60 mg και την υποκατηγορία Φυσική Κατάσταση για την ομάδα 40 mg.
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Greek: Ποσοστό των ασθενών με: mUFC ≤ULN κατά τον Μήνα 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN χωρίς προηγούμενη αύξηση κατά τον Μήνα 7 (95% CI) mUFC ≤ULN ή ≥50% μείωση από την αρχική κατά τον μήνα 7 Μέση (min, max) % mUFC αλλαγή της mUFC από την αρχική κατά τον μήνα 7 Διάμεση (min, max) % mUFC αλλαγή της mUFC από την αρχική κατά τον μήνα 12 * Κύριο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας LOCF (Last Observation Carried ForwardΠροώθηση τελευταίας παρατήρησης).
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας και για τις δύο δοσολογικές ομάδες (χαμηλότερο όριο των 95% CI για τον ρυθμό ανταπόκρισης για κάθε θεραπευτικό σκέλος.