FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Bulgarian: На 11 юли 2008 г.
Lithuanian: liepos 11 d.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Lithuanian: Dozė paaugliams ir vaikams priklauso nuo jų kūno svorio.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Firazyr vartojimą?
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
Lithuanian: Tai slopina bradikinino poveikį ir padeda malšinti ligos simptomus.
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Firazyr nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Firazyr teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Firazyr.
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
Lithuanian: Per parą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 3 injekcijas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Lithuanian: Kita informacija apie Firazyr
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Firazyr?
Lithuanian: Kaip veikia Firazyr?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį simptomai susilpnėjo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Firazyr EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml iš anksto užpildytame Firazyr švirkšte yra 30 mg ikatibanto.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firazyr santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Firazyr registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firazyr rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui pačiam susišvirkšti vaisto arba tai gali padaryti jį prižiūrintis asmuo, jei juos išmokė tai daryti sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Lithuanian: Firazyr - tai vaistas, vartojamas paveldimos angiodemos priepuolių simptominiam gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Firazyr vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
Lithuanian: Šis vaistas veikia kitaip nei kiti registruoti vaistai.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 22 paveldima angioedema sergančiais paaugliais ir vyresniais nei 2 metų vaikais, pavartojus Firazyr ligos simptomai sumažėjo vidutiniškai po valandos.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose laikotarpis iki pacientų ligos simptomų palengvėjimo buvo trumpesnis tarp Firazyr vartojusių pacientų nei tarp lyginamąjį vaistą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos priepuoliai gerklėje gali būti pavojingi gyvybei.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr sumažina tinimą odos, pilvo srityje ir taip pat gerklėje.
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Lithuanian: Firazyr skiriamas pacientams, kurių angioedemą sukelia snatūraliai mažas baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekis.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Lithuanian: Veiklioji Firazyr medžiaga ikatibantas slopina receptorius, prie kurių paprastai jungiasi bradikininas.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 74 pacientais Firazyr poveikis buvo lyginamas su traneksamo rūgštimi (kito vaisto nuo angiodemos) poveikiu, o antrame tyrime su 56 pacientais - su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Firazyr galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
Lithuanian: Firazyr taip pat buvo veiksmingas dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems angiodemos priepuoliai pasireiškė gerklėje.
Bulgarian: Защо Firazyr е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Firazyr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
Lithuanian: Kadangi angiodema sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, 2003 m.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Firazyr sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Lithuanian: Vaistas iš lėto švirkščiamas po oda, geriausia - pilvo srityje.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali pasireikšti bet kurioje organizmo dalyje, pavyzdžiui, veide arba galūnėse arba žarnyno srityje.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Lithuanian: Rekomenduojama Firazyr dozė suaugusiesiems yra viena (3 ml) injekcija. Jei ligos simptomai pasikartoja arba neišnyksta, po šešių valandų galima sušvirkšti antrą injekciją. Jei reikia, injekciją galima pakartoti trečią kartą praėjus dar 6 valandoms.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firazyr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikatibanto.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Dažniausi Firazyr šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra injekcijos vietoje pasireiškiančios reakcijos, t. y.
Bulgarian: Firazyr icatibant
Lithuanian: Firazyr ikatibantas
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е установено, че Firazyr е ефективен.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr buvo veiksmingas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su suaugusiaisiais, kuriems angioedema pasireiškia ant odos arba pilvo srityje.
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Lithuanian: EU/1/09/601/001
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Lithuanian: Tabletė Vartoti per burną Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuoto s lizdinės plokštelės
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Lithuanian: RT (EU) numeris
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Stiprumas Farmacin ė forma
Bulgarian: Таблетка
Lithuanian: Firdapse
Bulgarian: студени ръце и крака
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Lithuanian: Ši dozė tinkama tik jums.
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
Lithuanian: Jų gali atsirasti daugybėje vietų, todėl klinikinė raiška gali skirtis.
Bulgarian: Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Lithuanian: Klinikinė šių rezultatų svarba nežinoma.
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
Lithuanian: Metiniai protokolai: kaip kasmetinio kartotinio įvertinimo dokumentų rinkinio dalis
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
Lithuanian: • kartu su vaistais, kurių terapinė dozė artima didžiausiai saugiai dozei;
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се вземат предвид
Lithuanian: Deriniai, į kuriuos reikėtų atsižvelgti
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55,5 metų (intervalas: nuo 31 iki 75 metų), 62 % buvo moterys, o 38 % buvo vyrai.
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
Lithuanian: Dozę, kurią jums reikia vartoti, nustato jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į jums pasireiškiančių simptomų intensyvumą ir tam tikrus genetinius veiksnius.
Bulgarian: BioMarin International Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BioMarin International Limited
Bulgarian: Други лекарства и FIRDAPSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRDAPSE
Bulgarian: Оценките на изходното ниво са направени на ден 0.
Lithuanian: Pradiniai įvertinimai buvo atlikti 0-inę dieną.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
Lithuanian: Bendrojo QMG įverčio intervalas 0-39, 13 elementų, 0-3 taškai kiekviename vertinime.
Bulgarian: 23 декември 2009 г.
Lithuanian: gruodžio 23d.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Опитът с предозиране е малък.
Lithuanian: Patirties, susijusios su perdozavimu, yra nedaug.
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
Lithuanian: CGI-I yra 7 taškų skalė, pagrįsta simptomų, elgesio ir funkcinių gebėjimų pokyčiais (1 = labai pagerėjo, 7 = labai pablogėjo).
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint šios ligos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Bulgarian: Разпределението на амифампридин е проучено при плъхове.
Lithuanian: Amifampridino pasiskirstymas buvo tiriamas su žiurkėmis.
Bulgarian: Въздействие върху сърцето
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Bulgarian: EU/1/09/601/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/601/001
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės FIRDAPSE poveikį jums, todėl gali tekti keisti jūsų vartojamų vaistų dozę.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
Lithuanian: Taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Bulgarian: • увеличено изпотяване, студена пот
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas.
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
Lithuanian: FIRDAPSE nėštumo metu vartoti negalima.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimo dokumentuose, skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Неконтролирана астма
Lithuanian: • Nekontroliuojama astma
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI) p-стойностг
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Lithuanian: Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Lithuanian: Nors metabolitas yra neaktyvus kalio kanaluose, potencialus netikslinis poveikis dėl susikaupimo nežinomas.
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Lithuanian: Toliau išvardytų vaistų negalima vartoti kartu su FIRDAPSE:
Bulgarian: Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
Lithuanian: Prireikus reikia koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRDAPSE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Bulgarian: Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 100 tablečių - 10 juostelių po 10 tablečių.
Bulgarian: Да се създаде регистър на пациентите със синдром на Lambert-Eaton, както е посочено в ПУР, а също да се включат мерки за ефикасност.
Lithuanian: Sukurti Lamberto-Itono sindromu sergančių pacientų registrą, kaip nustatyta RVP, taip pat įtraukti į jį veiksmingumo priemones.
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių pokyčio nuo pradinių verčių santrauka
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo FIRDAPSE metu.
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),
Lithuanian: • dilgčiojimas ir tirpulys apie burną ir galūnes (pvz., pėdas ir rankas),
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
Lithuanian: Švanomos dažniausiai auga lėtai, simptomų gali nebūti daugybę mėnesių ar metų.
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
Lithuanian: Jeigu sergate LEMS, bet nesergate vėžiu, prieš pradėdamas gydymą, jūsų gydytojas išsamiai įvertins FIRDAPSE keliamą vėžio riziką.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
Lithuanian: Nutraukus gydymą stipriu inhibitoriumi, reikia stebėti preparato veiksmingumą pacientams, kadangi gali reikėti padidinti amifampridino dozę.
Bulgarian: Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
Lithuanian: Todėl išimtiniais atvejais gali būti naudinga skirti didesnes (iki 80 mg per parą) dozes, tinkamai stebint vaisto saugumą pacientams.
Bulgarian: Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
Lithuanian: Visiems gydytojams, į kuriuos kreipiatės, pasakykite, kad vartojate FIRDAPSE.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Lithuanian: Balta, apvali tabletė, plokščia vienoje pusėje ir su vagele kitoje pusėje.
Bulgarian: Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за достигане на Cmax (Tmax) при наличие на храна.
Lithuanian: Vartojant su maistu Cmax (Tmax) pasiekimo laikas padidėjo dvigubai.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Airija
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate pradėti vartoti bent vieną iš šių vaistų:
Bulgarian: Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).
Lithuanian: Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg (dviejų tablečių).
Bulgarian: Плацебо (n=13)
Lithuanian: Placebas (n = 13)
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
Lithuanian: Vidutinis kofeino acetilinimo santykis šiems 12 tiriamųjų, kurie vartojo keturias didėjančias dozes, atitinkamai buvo 0,408 ir 0,172 greito ir lėto acetilinimo tipuose.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip antai nuovargis, sulėtėję refleksai ir vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при FIRDAPSE
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant FIRDAPSE
Bulgarian: То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
Lithuanian: Ši liga gali būti susijusi su tam tikrų rūšių navikais (paraneoplazinės formos LEMS) arba išsivystyti nesant tokių navikų (neparaneoplazinės formos LEMS).
Bulgarian: Поради нежелани реакции като сънливост, замайване, припадъци и замъглено зрение амифампридин може да повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų, kaip antai mieguistumo, galvos svaigimo, priepuolių ir neaiškaus matymo, amifampridinas gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba su maistu.
Bulgarian: Активното вещество е амифампридин.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra amifampridinas.
Bulgarian: 90537 Feucht
Lithuanian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни инхибитори или кортикостероиди.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama vartoti pastovias periferinio poveikio cholinesterazės inhibitorių arba kortikosteroidų dozes.
Bulgarian: синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и краката)
Lithuanian: • Reino (Raynaud) sindromas (kraujo apykaitos sutrikimas, veikiantis rankų ir kojų pirštus),
Bulgarian: Синдром на Raynaud
Lithuanian: Reino (Raynaud) sindromas
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, o vėliau kasmet, jūsų gydytojas taip pat stebės jūsų širdies vaiklą.