FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av HAE-anfall var genomgående högre i TAKHZYRObehandlingsgrupperna jämfört med placebo, oavsett anamnes på LTP vid baslinjen, larynxanfall, eller anfallsfrekvens under inkörningsperioden.
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Swedish: För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på händer och fötter ansikte, ögonlock, läppar eller tunga struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas könsorganen.
Bulgarian: Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка на: ръцете и краката лицето, клепачите, устните или езика гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането половите органи
Swedish: Frekvenskvoten är kvoten för HAE-anfallsfrekvenser under den modellbaserade behandlingsperioden.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Swedish: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO 2.
Bulgarian: Подготвяне на флакона с TAKHZYRO 2.
Swedish: TAKHZYRO är avsett för injektion under huden ("subkutan injektion").
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Swedish: TAKHZYRO är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
Swedish: Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
Bulgarian: Канцерогенността не е оценена при животни, тъй като на базата на значимостта на подхода, основаващ се на доказателства се счита, че ланаделумаб има нисък риск за канцерогенност.
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Bulgarian: При пристъп на НАЕ по време на профилактично лечение трябва да се започне индивидуализирано лечение с подходящо спасително лекарство.
Swedish: Det är okänt om lanadelumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Swedish: *Överkänslighet inkluderar: klåda, obehag och stickningar i tungan.
Bulgarian: *Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
Swedish: Som förväntat leder samtidig användning av det anfallskuperande läkemedlet C1-esterashämmare till en förstärkt effekt på lanadelumab-cHMWK-svaret, baserat på verkningsmekanismen hos lanadelumab och C1-esterashämmare (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Както се очаква, съпътстващата употреба на спасителното лекарство C1 естеразен инхибитор води до адитивен ефект по отношение на отговора на ланаделумаб-cHMWK въз основа на механизма на действие на ланаделумаб и C1 естеразния инхибитор (вж. точка 5.1).
Swedish: e) Tryck in kolven långsamt tills allt läkemedel har injicerats.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, докато цялото лекарство бъде инжектирано.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси.
Swedish: HELP-studien
Bulgarian: Проучване HELP
Swedish: **Reaktioner vid injektionsstället inkluderar: smärta, erytem, blåmärken, obehag, hematom, blödning, klåda, svullnad, förhårdnad, parestesi, reaktion, värme, ödem och utslag.
Bulgarian: **Реакциите на мястото на инжектиране включват: болка, еритем, посиняване, дискомфорт, хематом, кървене, пруритус, оток, индурация, парестезия, реакция, затопляне, едем и обрив.
Swedish: d) Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället och för in nålen.
Bulgarian: Захванете внимателно около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране и въведете иглата.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Bulgarian: TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring av total poäng på AE-QoL var 65 % (oddskvot jämfört med placebo [95 % KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) och 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), i TAKHZYRO-grupperna 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka och 300 mg varannan vecka, jämfört med 37 % av patienterna i placebogruppen.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат клинично значимо подобрение по отношение на общия скор по AE-QoL, е 65% (съотношение на шансовете спрямо плацебо, [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), и 81% (7,2 [2,2, 23,4]), в групите на TAKHZYRO са съответно 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици и 300 mg на всеки 2 седмици в сравнение с 37% от пациентите в групата на плацебо.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Bulgarian: Инхибирането на плазмения каликреин от ланаделумаб може да повиши aPTT при този тест.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Bulgarian: Важно: уверете се, че върхът на иглата остава в течността, за да се избегне изтегляне на въздух, докато изтегляте буталото.
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Bulgarian: При пациентите, чието състояние е стабилно без пристъпи, докато получават лечение, може да се обмисли намаляване на дозата до 300 mg ланаделумаб на всеки 4 седмици, особено при пациенти с ниско тегло.
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Swedish: f) Kontrollera att lösningen i flaskan inte innehåller några partiklar och att färgen inte har förändrats (normalt är den färglös till svagt gul).
Bulgarian: Проверете разтвора във флакона за наличие на частици или промяна на цвета (нормално разтворът е безцветен или бледожълт).
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Bulgarian: *Ланаделумаб e произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Swedish: Injektionen ska ges subkutant.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага подкожно.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума с покритие и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите с тъп връх за достъп до флакона и тези с остър връх за инжектиране, които са в опаковката, или които Вашият лекар е предписал.
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Bulgarian: 1 флакон с 2 ml, компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Swedish: b) Rengör din arbetsplats och tvätta händerna innan du gör i ordning din dos.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
Swedish: För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Bulgarian: Зависимото от концентрацията инхибиране на плазмения каликреин, измерено като понижаване на нивата на cHMWK, е демонстрирано след подкожно приложение на TAKHZYRO 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици или 300 mg на всеки 2 седмици при участници с НАЕ.
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Bulgarian: Важно: инжектирайте TAKHZYRO при стайна температура в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката за прилагане.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Steg 1: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO a) Ta ut flaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att låta den rumstempereras (15 till 25 °C) innan du gör i ordning en injektion.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: 300 mg varannan vecka
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите признаци на влошаване на качеството на продукта, като наличие на частици във флакона или промяна на цвета на инжекционния разтвор.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Swedish: Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
Swedish: AE-QoL total poäng
Bulgarian: Общ скор от AE-QoL
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнера за остри предмети.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Swedish: Effekterna av lanadelumab på fertiliteten utvärderades hos könsmogna cynomolgusapor.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.
Swedish: Använd inte TAKHZYRO:
Bulgarian: Не използвайте TAKHZYRO
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Swedish: TAKHZYRO ska administreras inom loppet av 2 timmar från beredning av doseringssprutan.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Bulgarian: Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране a)
Swedish: I alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper sågs en förbättring i frågeformuläret för AE-QoL (livskvalitet vid angioödem) totalt sett och per domän (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och nutrition) jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: Във всички групи на лечение с TAKHZYRO се наблюдава подобрение по отношение на общия скор и тези по домейни (функции, умора/настроение, страх/срам и хранене) по въпросника за Качество на живот при ангиоедем (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) в сравнение с групата на плацебо; най-голямо подобрение се наблюдава във функционалния скор, както е показано в таблица 4.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой умерени или тежки пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Bulgarian: Извадете флакона от опаковката.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или бледожълт.
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба.
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза TAKHZYRO, пациентът трябва да бъде инструктиран да приложи дозата възможно най-скоро, като се увери, че между дозите има поне 10 дни.
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.