FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha preso atto della ricerca approfondita nella letteratura e delle analisi dei dati disponibili condotte dal titolare dell'AIC e ha approvato il testo sugli anticoagulanti orali, ma ha chiesto al titolare dell'AIC di inserire un'indicazione sull'interazione con il metotressato.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzett részletes szakirodalmi kutatást és a rendelkezésre álló adatok elemzéseit, és egyetértett az orális antikoagulánsokra vonatkozó szöveggel, de felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy illesszen be egy figyelmeztetést a metotrexáttal fennálló kölcsönhatásra.
Italian: Una revisione Cochrane ha concluso che il trattamento antibiotico in pazienti con bronchite acuta ha un modesto effetto benefico che non supera gli effetti collaterali del trattamento.
Hungarian: Egy Cochrane-áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy az akut bronchitisben szenvedő betegek antibiotikumos kezelésének mérsékelt előnyei nem haladják meg a kezelés mellékhatásait.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per Augmentin SR si fondano su dati clinici esaurienti sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: Az Augmentin SR adagolási javaslatait kiterjedt klinikai biztonságossági és hatásossági adatok támasztják alá.
Italian: PASSAGGIO ALLA TERAPIA ORALE
Hungarian: ÁTVÁLTÁS ORÁLIS KEZELÉSRE
Italian: Per le altre sezioni dell'RCP e del foglio illustrativo, il testo proposto si applica a tutte le formulazioni, a prescindere dal rapporto, eccetto nei casi chiaramente indicati.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató (PL) egyéb szakaszaiban a javasolt szöveg az összes készítményre alkalmazható, függetlenül az összetételi aránytól, kivéve, ha erre egyértelmű figyelmeztetés történt.
Italian: I vari rapporti offrono al prescrivente una certa flessibilità nella scelta del trattamento delle infezioni, a seconda della natura dell'infezione, dei fattori pertinenti per il paziente, nonché della sensibilità locale o regionale dei probabili patogeni.
Hungarian: A különböző arányok választási lehetőséget biztosítanak a gyógyszert felíró orvosnak a fertőzések kezelésekor a fertőzés természete, a beteg lényeges jellemzői, valamint a feltételezett kórokozók helyi és regionális érzékenysége alapján.
Italian: Sono stati messi a punto due rapporti per somministrazione endovenosa: 5:1 e 10:1.
Hungarian: Két intravénás arányt fejlesztettek ki: az 5:1 és a 10:1 készítményt.
Italian: Il CHMP ha preso atto della presentazione e della sintesi dei diversi dati disponibili per questa sezione forniti dal titolare dell'AIC e ha approvato e adottato un testo armonizzato.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jelentését és az ebben a pontban szereplő, különböző rendelkezésre álló adatok összegzését, egyetértett és elfogadott egy harmonizált szöveget.
Italian: Il limite inferiore per le compresse è 40 kg di peso corporeo sulla dose minima (250/125 mg TID), mentre il limite inferiore per l'età è 6 anni, sulla base delle formulazioni 2:1 attualmente approvate.
Hungarian: A tablettáknál a minimális dózis (250/125 mg, naponta háromszor) alapján az alsó határ 40 testsúlykilogramm, míg az alsó életkorhatárt 6 évben szabták meg, a jelenleg engedélyezett 2:1 készítmények alapján.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 45/6,4 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni e non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
Hungarian: A 45/6,4 mg/kg/nap-nál nagyobb dózisokról 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ebben a betegcsoportban nem adható meg adagolási ajánlás.
Italian: "Augmentin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei bambini di almeno tre mesi di età e di peso inferiore a 40 kg, causate o ritenute verosimilmente causate da Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1):
Hungarian: „Az Augmentin a legalább 3 éves és 40 kg-nál kisebb súlyú gyermekek következő, penicillinrezisztens Streptococcus pneumoniae által okozott, vagy valószínűleg általa okozott fertőzések kezelésére javallt (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Augmentin con proporzione 14:1 è stato sviluppato specificamente per l'impiego nei bambini (di peso inferiore a 40 kg) nei casi in cui siano necessarie concentrazioni di amoxicillina più elevate, ma con la stessa dose unitaria di acido clavulanico.
Hungarian: A 14:1 arányú Augmentint kifejezetten (40 kg-nál kisebb súlyú) gyermekek számára fejlesztették ki, ahol nagyobb amoxicillinkoncentrációkra van szükség, de ugyanazzal az egységnyi dózisú klavulánsavval.
Italian: • presentazioni per uso orale con rapporti più bassi (2:1, 4:1 e 7:1), autorizzate in generale per la stessa serie di indicazioni;
Hungarian: • kisebb arányú orális készítmények (2:1, 4:1 és 7:1), amelyeket széles körben engedélyeztek ugyanazokkal a javallatokkal,
Italian: Sulla base degli argomenti a favore dell'eliminazione dell'aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, sono state inserite informazioni sull'aumento del dosaggio di acido clavulanico.
Hungarian: Azon érvelés alapján, miszerint az 5:1 aránynál ki kell venni az amoxicillin önmagában történő hozzáadását, új információt fűztek hozzá a klavulánsav adagjának növeléséről.
Italian: Per le indicazioni già esaminate in relazione con il rapporto 2:1, l'unica differenza è una dose maggiore di amoxicillina di 0,5 g TID (adulti).
Hungarian: A 2:1 aránynál már megvitatott javallatok esetén az egyetlen különbség az amoxicillin megnövelt, napi háromszori, 0,5g-os dózisa (felnőttek esetén).
Italian: Il tempo durante il quale l'antibiotico permane sopra la concentrazione minima inibente (T>MIC) è uno dei principali fattori che determinano l'efficacia degli antibatteri beta-lattamici.
Hungarian: A minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) a β-laktám antibakteriális szerek hatásosságának egyik fő meghatározója.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che i risultati degli studi di fase III confermino la prevista efficacia di Augmentin SR in ambiente clinico e ha citato alcune linee guida che consolidano l'impiego di Augmentin SR nella prassi clinica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a III. fázis eredményei igazolják az Augmentin SR megjósolt hatásosságát klinikai körülmények között és idézett számos iránymutatást, amelyek elfogadták az Augmentin SR-t a klinikai gyakorlatban.
Italian: La sezione relativa alla dose giornaliera è stata rivista e ne è stata migliorata la leggibilità.
Hungarian: Felülvizsgálták a napi adagolásra vonatkozó pontot és javították az olvashatóságát.
Italian: I foglietti illustrativi sono stati opportunamente adattati in considerazione delle modifiche proposte per gli RCP, se pertinenti per i pazienti.
Hungarian: Az alkalmazási előíráshoz megjelölt, javasolt módosítások megfelelően tükröződnek a betegtájékoztatókban is, amennyiben azok lényegesek a beteg szempontjából.
Italian: Il motivo è dovuto alla necessità di mantenere una dose fissa di acido clavulanico per ogni dose di Augmentin, pur variando la quantità di amoxicillina in funzione della gravità dell'infezione, del sito dell'infezione (e quindi della possibile gamma di patogeni) e del modello locale di sensibilità all'amoxicillina/acido clavulanico dei possibili patogeni.
Hungarian: Az okfejtés szerint minden Augmentin-dózisnál rögzítve lenne a klavulánsav dózisa, miközben az amoxicillin mennyisége változna a fertőzés súlyossága, a fertőzés helye (és így a valószínű kórokozók csoportja) és a valószínű kórokozók amoxicillinre/klavulánsavra vonatkozó, helyi érzékenységi jellemzői alapján.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III per Augmentin e denominazioni associate (vedere allegato I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében az Augmentinre és egyéb járulékos elnevezésekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: Il rapporto 7:1 è stato sviluppato per il dosaggio BID per migliorarne la comodità e quindi la conformità ai regimi TID originari con rapporto più basso, a causa degli inconvenienti associati alla dose a metà giornata e anche perché il BID era diventato un regime più comune rispetto al TID.
Hungarian: A 7:1 arányt napi kétszeri (BID) adagolásra fejlesztették ki, hogy ezzel fokozzák a kényelmet és megfelelőségét az eredeti, kisebb arányú, napi háromszori adagolási rendeknek, mivel a déli dózis kényelmetlenséget okozott, és azért is, mert a napi kétszeri dózis sokkal inkább szabványos rend lett, mint a napi háromszori dózis.
Italian: La dose minore di amoxicillina contenuta nel rapporto 4:1 è stata considerata insufficiente per ottenere i livelli MIC di amoxicillina necessari per eradicare i ceppi di S. pneumoniae con ridotta sensibilità alla penicillina.
Hungarian: Az amoxicillin kisebb adagját a 4:1 arányú készítményben elégtelennek ítélték ahhoz, hogy elérje az amoxicillin szükséges MIC-szintjeit a csökkent penicillinérzékenységű S. pneumoniae törzsek eradikációjához.
Italian: Secondo gli studi, una dose di 1,2 g (1000/200 mg; rapporto 5:1) TID in genere è adeguata per il trattamento e in molti casi il trattamento EV è seguito dalla terapia orale.
Hungarian: A vizsgálatok arra utaltak, hogy az 1,2g-os adag (1000/200mg; 5:1 arány) napi kétszer adva általánosságban megfelelő volt a kezelésre és hogy sok esetben az iv.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az amoxicillin/klavulánsavról.
Italian: Ciò è altresì confermato da diversi documenti di orientamento e il CHMP ha adottato l'indicazione: "Infezioni intra-addominali" per le formulazioni EV di Augmentin.
Hungarian: Ezt számos iránymutató dokumentum is alátámasztja, és a CHMP ezt a javallatot fogadta el: „Intraabdominális fertőzések" az iv.
Italian: Le indicazioni sono suffragate da dati clinici, valori T>MIC e pubblicazioni nelle riviste specializzate.
Hungarian: A javallatokat klinikai adatokkal, minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) értékekkel és szakértők által értékelt folyóiratokban megjelent közleményekkel támasztotta alá.
Italian: • due rapporti per somministrazione endovenosa (5:1 e 10:1), autorizzati per la stessa serie di indicazioni;
Hungarian: • két intravénás arány (5:1 és 10:1), amelyeket ugyanazokkal a javallatokkal engedélyeztek,
Italian: Il medicinale si è rivelato estremamente utile nelle zone con un'incidenza elevata di S. pneumoniae resistente all'amoxicillina o con resistenza multipla e in pazienti selezionati (per es. con isolati di S. pneumoniae aventi MIC dell'amoxicillina+/-acido clavulanico pari o superiori a 4μg/mL).
Hungarian: A gyógyszer kiemelkedően hasznosnak bizonyult azokon a területeken, ahol nagy volt az amoxicillinre vagy több gyógyszerre rezisztens S. pneumoniae előfordulása, valamint bizonyos betegekben (vagyis a S. pneumoniae izolátumok amoxicillin +/- klavulánsav MIC értéke 4μg/ml vagy annál kisebb).
Italian: Poiché l'amoxicillina viene rapidamente idrolizzata dalle betalattamasi, Augmentin contiene anche l'acido clavulanico, un inibitore delle beta-lattamasi che protegge l'amoxicillina dalla degradazione e ne estende lo spettro antibatterico a molti batteri di norma resistenti alle penicilline e cefalosporine.
Hungarian: Mivel a -laktamáz könnyedén lebontja az amoxicillint, az Augmentin tartalmazza a laktamázt gátló klavulánsavat is, amely gátolja az amoxicillin lebontását, és antibakteriális spektrumát sok olyan baktériumra is kiterjeszti, amelyek normál esetben rezisztensek a penicillinekre és cefalosporinokra.
Italian: "Se ritenuto opportuno per il singolo paziente, è possibile iniziare la terapia con Augmentin con un preparato per via endovenosa e completarla con una formulazione orale appropriata."
Hungarian: „Az Augmentinnel történő kezelés elindítható egy intravénás készítmény alkalmazásával és befejezhető a megfelelő orális készítménnyel, ahogy az adott beteg számára megfelelőnek tartják."
Italian: Il titolare dell'AIC ha risposto che Augmentin SR è stato messo a punto in risposta a un'esigenza clinica insoddisfatta (eradicazione di S. pneumoniae penicillino-resistente con MIC della penicillina ≥2 μg/ml nelle RTI) e che il programma di sviluppo clinico ha compreso studi sulle proprietà farmacocinetiche per valutare le proprietà farmacodinamiche potenziate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre azt válaszolta, hogy az Augmentin SR-t arra fejlesztették ki, hogy megoldatlan orvosi igényt elégítsen ki (légúti fertőzésekben a penicillinre MIC ≥2 μg/ml értéket mutató, penicillinrezisztens S. pneumoniae eradikációja), és hogy a klinikai fejlesztési program magában foglalta a javított farmakodinámiás tulajdonságok értékelésére vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatokat.
Italian: La dose standard è TID e il CHMP ha limitato la dose inferiore alle SSTI e alla sinusite non grave.
Hungarian: A standard dózis a napi háromszori adagolás, és a CHMP a kisebb adagot a bőr- és lágyszövet-fertőzésekre és a nem súlyos sinusitisre korlátozta.
Italian: Il CHMP ha approfondito l'esame del rapporto 4:1 e ha rilevato che la dose massima giornaliera di amoxicillina somministrata è 1500 mg.
Hungarian: A 4:1 arányról a CHMP további vitát folytatott, megjegyezve, hogy az amoxicillin maximálisan bejuttatott napi dózisa 1500mg.
Italian: Il composto amoxicillina/acido clavulanico è stato originariamente sviluppato in risposta all'esigenza di un antibiotico ad ampio spettro per uso orale che coprisse gli agenti patogeni produttori di beta-lattamasi.
Hungarian: Az amoxicillin/klavulánsav kombinációt eredetileg azért fejlesztették ki, mert szükség volt egy olyan orális, széles spektrumú antibiotikumra, amely lefedi a β-laktamázt termelő kórokozókat.
Italian: Sezione 4.9 - Sovradosaggio
Hungarian: 4.9. pont - Túladagolás
Italian: Analogamente il rapporto 4:1 è un regime ben consolidato, che offre una valida alternativa per il trattamento di infezioni da lievi a moderate e anche di infezioni più gravi, nelle zone in cui la resistenza dei batteri non rappresenta un problema significativo.
Hungarian: Hasonlóképpen a 4:1 arány is bevált kezelési rend, amely értékes lehetőség az enyhétől közepesig terjedő, valamint a súlyosabb fertőzések kezelésére azokon a területeken, ahol a baktériumok rezisztenciája nem képez jelentős aggályt.
Italian: Il CHMP ha esaminato le indicazioni per il rapporto 2:1 alla luce del crescente spettro di resistenza degli agenti di malattia e del rischio di sottodosaggio nel trattamento dei batteri con valori MIC più elevati e di sviluppo della resistenza.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a 2:1 arány javallatait, figyelembe véve a kórokozók növekvő rezisztenciaspektrumát, a nagyobb MIC értékeket mutató baktériumok elleni kezelés során az aluladagolás kockázatát és a rezisztencia kialakulását.
Italian: Per le infezioni gravi, e per patogeni con MIC più elevate, il rapporto 8:1 è attivo contro molti patogeni cui è destinato.
Hungarian: Súlyos fertőzések és nagyobb MIC értékeket mutató kórokozók esetén a 8:1 arány sok megcélzott kórokozó ellen hatásos.
Italian: L'amoxicillina inibisce l'attività dell'enzima transpeptidasi, responsabile della formazione dei legami crociati del peptidoglicano nella parete cellulare dei batteri, indebolendo quest'ultima e provocando il rigonfiamento e la rottura della cellula.
Hungarian: Az amoxicillin úgy fejti ki hatását, hogy a baktérium sejtfalában gátolja a peptidoglikán keresztkötődéséért felelős transzpeptidáz enzimet, meggyengítve ezzel a sejtfalat, amelynek következtében a sejt megduzzad és szétreped.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori e bronchite acuta Secondo le linee guida, si deve prendere in considerazione il trattamento antibiotico in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie inferiori (lower respiratory tract infections, LRTI) nelle seguenti situazioni: polmonite sospetta o conclamata, esacerbazioni selezionate di malattie polmonari croniche ostruttive, pazienti di età superiore a 75 anni e febbre, insufficienza cardiaca, diabete mellito e gravi disturbi neurologici.
Hungarian: Az iránymutatások szerint a következő helyzetekben kell mérlegelni az antibiotikumos kezelést az alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegeknél: gyanított vagy igazolt pneumónia, krónikus obstruktív tüdőbetegség egyes exacerbációi, 75 évesnél idősebb betegek és láz, szívelégtelenség, cukorbetegség vagy súlyos idegrendszeri betegség fennállása esetén.
Italian: Per la bronchite acuta nei bambini, le linee guida indicano che nel paziente medio con una LRTI non complicata in cura primaria, se non si sospetta polmonite, il trattamento antibiotico non ha dimostrato alcun beneficio rispetto al placebo.
Hungarian: Gyermekek akut bronchitise esetében az iránymutatások kimondják, hogy az alapellátásban átlagos beteg és szövődménymentes, tüdőgyulladásra nem gyanús alsó légúti fertőzés esetében az antibiotikumos kezelés nem bizonyult előnyösebbnek, mint a placebo.
Italian: Per l'insufficienza renale la letteratura disponibile sulle proprietà farmacocinetiche dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico somministrati a pazienti con insufficienza renale indica una diminuzione della clearance renale di entrambi i farmaci e tale riduzione della funzionalità renale ha una maggiore influenza sulla clearance dell'amoxicillina rispetto a quella dell'acido clavulanico.
Hungarian: Vesefunkció-károsodás esetén az amoxocillin és klavulánsav farmakokinetikájára vonatkozó közölt szakirodalom szerint a károsodott vesefunkciójú betegeknek adva mindkét szer vesén át történő kiválasztása csökken és a vesefunkció csökkenése nagyobb hatást gyakorol az amoxicillin ürülésére, mint a klavulánsavéra.
Italian: Per quanto riguarda la cellulite, il CHMP ha osservato che la terapia per il tipico caso di erisipela o cellulite dovrebbe comprendere un antibiotico attivo contro gli streptococchi e ha quindi ritenuto che l'amoxicillina/acido clavulanico possa essere un'alternativa per il trattamento delle SSTI non complicate.
Hungarian: A cellulitis vonatkozásában a CHMP úgy ítélte meg, hogy a típusos erysipelas vagy cellulitis kezelésében alkalmazni kell egy streptococcusok ellen hatásos antibiotikumot, és ezért úgy vélte, hogy az amoxicillin/klavulánsav alternatívát jelenthet a szövődménymentes bőr- és lágyszövet-fertőzések kezelésére.
Italian: Pertanto l'eradicazione efficace degli organismi che producono beta-lattamasi da parte dell'amoxicillina/acido clavulanico dipende dall'inibizione iniziale efficace delle beta-lattamasi da parte dell'acido clavulanico.
Hungarian: Így a -laktamázt termelő organizmusok amoxicillin/klavulánsavval történő sikeres eradikációja a -laktamáz klavulánsav általi hatásos kezdeti gátlásán alapul.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 40/10 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni.
Hungarian: A 40/10 mg/kg/nap-nál nagyobb dózisokról 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Italian: Il CHMP ha dato la sua approvazione, in quanto dovrebbe determinare una dose giornaliera standard di acido clavulanico per tutte le formulazioni con 125 mg di acido clavulanico per dose.
Hungarian: A CHMP egyetértett, mivel ez minden készítmény esetén standard napi dózisú klavulánsavat eredményez, dózisonként 125mg klavulánsavval.
Italian: L'equivalenza dei diversi regimi di dosaggio è confermata da studi clinici randomizzati negli adulti con diverse infezioni acquisite in comunità e in pediatria.
Hungarian: A különböző adagolási rendek egyenértékűségét több, közösségben szerzett fertőzésre vonatkozó, randomizált klinikai vizsgálatok igazolták felnőttek és gyermekek esetében.
Italian: - scopo della procedura di rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Italian: Il titolare dell'AIC ritiene che per i regimi di trattamento con i rapporti 7:1 e 8:1 e i rapporti 10:1 per uso endovenoso non siano disponibili dati sufficienti su cui basare raccomandazioni posologiche per i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (<30 mL/min).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy véli, hogy a 7:1 és 8:1 arányok és a 10:1 intravénás arányok kezelési rendjéről nem áll rendelkezésre elégséges adat, amelyekre alapozni lehetne a súlyos vesekárosodásban (<30 ml/min) szenvedő beteg számára az adagolási javaslatot.
Italian: Le principali indicazioni discusse per Augmentin con proporzione 2:1 comprendono le infezioni delle vie urogenitali, delle vie respiratorie e della pelle e dei tessuti molli.
Hungarian: A 2:1 arányú Augmentin fő, tárgyalt indikációi tartalmazták a húgyivarszervi fertőzéseket, a légúti fertőzéseket (RTI) és a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI).
Italian: Augmentin ES (14:1) è stato sviluppato sulla base dei dati PK/PD, dell'efficacia clinica e degli studi sulla sicurezza, in modo da fornire una dose maggiore di amoxicillina due volte al giorno pur mantenendo la stessa dose di acido clavulanico contenuta nella formulazione esistente di Augmentin con proporzione 7:1.
Hungarian: Az Augmentin ES (14:1) kifejlesztése farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokra, valamint klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatokra épült, napi kétszeri, növelt dózisú amoxicillint biztosít, miközben megmarad ugyanaz a klavulánsavdózis, mint amely a 7:1 arányú Augmentinben található.
Italian: Il CHMP concorda con la principale conclusione del titolare dell'AIC, sebbene nuovi studi che confrontano l'efficacia dei rapporti 4:1 e 8:1 abbiano dimostrato una chiara inferiorità del rapporto 4:1 nei casi in cui gli agenti di malattia siano batteri con valori MIC più elevati.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által levont fő következtetéssel, ugyanakkor újabb vizsgálatok - amelyek a 4:1 és a 8:1 arány hatásosságát hasonlították összeegyértelműen kimutatták, hogy a 4:1 arány kevésbé hatásos, ha a kórokozók nagyobb MIC értékekkel rendelkező baktériumok voltak.
Italian: Nel complesso il CHMP ha approvato le raccomandazioni posologiche in funzione delle fasce di peso nella popolazione pediatrica e la proposta di regimi di dosaggio diversi, tenendo conto dell'argomento secondo cui "la scelta del regime di dosaggio è determinata dal livello di resistenza di base prevalente, e anche (in alcuni Stati membri) da fattori quali la gravità dell'infezione".
Hungarian: Összességében a CHMP egyetértett a gyermekgyógyászati csoportban a testsúlyhatárok alapján javasolt adagolással, valamint a különböző adagolási rendek javaslatával, figyelembe véve azt az érvet, hogy „az adagolási rend megválasztását a rezisztencia elterjedt alapszintje és (egyes tagállamokban) egyéb tényezők, például a fertőzés súlyossága határozzák meg".
Italian: Tuttavia, poiché non è stata fornita documentazione giustificativa a sostegno di indicazioni diverse da AOM e CAP, le altre indicazioni devono essere eliminate.
Hungarian: Ugyanakkor mivel nem nyújtottak be az akut otitis media és a közösségben szerzett pneumónia mellett más javallatokat alátámasztó dokumentációt, a többi javallatot törölni kell.
Italian: Inoltre, è necessaria soltanto una concentrazione molto bassa di acido clavulanico (0,12mg/l) per ripristinare la sensibilità di questi isolati all'amoxicillina.
Hungarian: Továbbá, az ilyen izolátumok amoxicillinnel szembeni érzékenységének visszaállításához a klavulánsavnak csak nagyon kis koncentrációjára (0,12mg/l) van szükség.