FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller bør indstilles hos patienter med et anormalt niveau af leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai se on keskeytettävä potilailla, joiden veressä on epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia (yli kolminkertaiset pitoisuudet normaaliin verrattuna).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Valdoxan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Valdoxanin käytöstä.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Valdoxan, udleverer informationsmateriale til de læger, som ordinerer Valdoxan.
Finnish: Valdoxania markkinoiva yhtiö toimittaa Valdoxania määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Danish: Der udleveres også en folder til alle patienter, der får ordineret Valdoxan, så de er bevidste om risikoen for leveren, vigtigheden af, at leverfunktionen overvåges, og hvilke tegn på leverproblemer de skal være opmærksomme på.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Valdoxania, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valdoxan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valdoxanlääkevalmistetta.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Valdoxan med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive midler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valdoxanin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Valdoxan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Valdoxan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Valdoxanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Valdoxan?
Finnish: Mitä riskejä Valdoxaniin liittyy?
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Valdoxan og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne vendte tilbage i løbet af 26 ugers behandling.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Valdoxanin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Danish: I de to undersøgelser, hvor der ikke blev anvendt noget aktivt sammenligningsstof, var Valdoxan mere effektivt end placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Valdoxanin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valdoxan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Valdoxanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Denne undersøgelse viste, at Valdoxan var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-scorerne efter seks uger.
Finnish: Tutkimuksessa Valdoxania verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Valdoxan oli sertraliinia tehokkaampi: HAM-D-asteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
Danish: Hvordan anvendes Valdoxan?
Finnish: Miten Valdoxania käytetään?
Danish: I de tre andre undersøgelser, hvor der blev anvendt et aktivt sammenligningsstof, var der ingen forskel i resultaterne mellem de patienter, som tog Valdoxan, og dem, der tog placebo.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Valdoxania ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
Danish: Hvordan virker Valdoxan?
Finnish: Miten Valdoxan vaikuttaa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Valdoxanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det aktive stof i Valdoxan, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Valdoxan?
Finnish: Mitä hyötyä Valdoxanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Valdoxan fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valdoxanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin.
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine on agomelatiini.
Danish: Valdoxan må ikke anvendes hos patienter, der har leverproblemer, såsom cirrose (skrumpelever) eller aktiv leversygdom.
Finnish: Valdoxania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Valdoxan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Valdoxanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivt middel) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Finnish: Näitä ovat muun muassa fluvoksamiini (toinen masennuslääke) ja siprofloksasiini (antibiootti).
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Finnish: [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Danish: Kombination af alendronsyre og alfacalcidol (Valebo):
Finnish: Alendronihapon ja alfakalsidolin yhdistelmä (Valebo):
Danish: Hvad er alfacalcidol?
Finnish: Mitä alfakalsidoli on?
Danish: [Følgende ordlyd skal slettes] "mens alfacalcidol reducerer faldhyppigheden hos ældre i signifikant grad" [Følgende ordlyd skal tilføjes]
Finnish: [Seuraava sanamuoto on poistettava] "kun taas alfakalsidoli pienentää merkitsevästi kaatumisten esiintyvyyttä iäkkäillä" [Seuraava sanamuoto on lisättävä]
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Finnish: Muutokset, jotka on sisällytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiankuuluviin kohtiin
Danish: 5.1: Farmakodynamiske egenskaber [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Danish: Det gældende produktresumé er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinointiryhmän menettelyssä laadittu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Danish: I nogle kliniske studier er det påvist, at alfacalcidol reducerer faldrisikoen hos ældre.
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa alfakalsidolin on osoitettu vähentävän kaatumisten esiintyvyyttä iäkkäillä.
Danish: Den gældende indlægsseddel er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med de følgende ændringer:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on koordinointiryhmän menettelyssä laadittu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Danish: Alendronsyre reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Danish: 4.1: Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal være som nedenfor]
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava seuraavanlainen] Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Danish: Indlægssedlen bør ændres tilsvarende.
Finnish: Pakkausselostetta tulisi muuttaa vastaavasti.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Valebo og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Valebo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Undersøgelser af fysiske præstationer og balanceevne
Finnish: Fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa koskevat tutkimukset
Danish: Blandt andre parametre sammenlignede forfatterne faldtendensen i de tre grupper.
Finnish: Muiden parametrien ohessa tekijät vertasivat kaatumisten määriä näiden kolmen ryhmän välillä.
Danish: Behandlingseffekten var altid signifikant, når større beskrevne undersøgelser blev analyseret samlet.
Finnish: Hoitovaikutus oli aina merkittävä, kun tärkeimpiä raportoituja kokeita analysoitiin yhdessä.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Spanien, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää ja sen päätteeksi suurin osa asianomaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Espanjaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Danish: Desuden blev der givet tilskud af 500 mg calcium dagligt i hver arm.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneille henkilöille annettiin vielä päivittäin 500 mg kalsiumia kumpaankin käsivarteen.
Danish: Populationsfarmakokinetisk model og simulering ved steady state
Finnish: Populaation farmakokineettinen mallintaminen ja simulaatio vakaassa tilassa
Danish: Bisphosphonater har stærk farmakodynamisk virkning på aktiviteten af osteoklaster.
Finnish: Bifosfonaateilla on voimakas farmakodynaaminen vaikutus osteoklastien toimintaan.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Finnish: Asia siirrettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) käsiteltäväksi.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser, der viser signifikant reduktion faldrelaterede nonvertebrale frakturer, bekræftes desuden af uafhængige metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Finnish: Lisäksi näiden tutkimusten tulokset, jotka osoittavat kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien merkittävän vähenemisen, on vahvistettu riippumattomissa meta-analyyseissa (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, Spanien fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Danish: Undersøgelser af reduktion af fald og reduktion af faldrelaterede nonvertebrale frakturer
Finnish: Kaatumisten ja kaatumisiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien määrän vähenemistä koskevat tutkimukset
Danish: Under den decentrale procedure var de berørte medlemsstater af den opfattelse, at alfacalcidols rolle i reduktion af forekomsten af fald ikke er påvist.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana asianomaiset jäsenvaltiot toivat esiin, ettei alfakalsidolin merkitystä kaatumisten määrän vähenemisessä ollut osoitettu.
Danish: Alendronsyre nedsætter risikoen for vertebral- og hoftefrakturer, og alfacalcidol er påvist at mindske forekomsten af fald væsentligt blandt ældre".
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä, ja alfakalsidolin on osoitettu merkittävästi vähentävän kaatumisten määrää iäkkäillä".
Danish: De åbne, prospektive multicenterundersøgelser (Schacht og Ringe, 20121, Schacht og Ringe, 20112) viste, at behandling med alfacalcidol 1 μg medførte signifikante stigninger i fysiske præstationer og balanceevne hos ældre kvinder og mænd med og uden forhøjet risiko for fald såvel som med og uden vitamin D-insufficiens/mangel.
Finnish: Avoimissa prospektiivisissa monikeskustutkimuksissa (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) osoitettiin, että alfakalsidolihoito 1 μg:n annoksella paransi merkittävästi fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa iäkkäillä naisilla ja miehillä, joilla kaatumisriski oli tai ei ollut kasvanut ja joilla oli tai ei ollut D-vitamiinin vajausta/puutosta.
Danish: Resultaterne viste samstemmende et odds ratio på omkring 0,65 i alle analyser, som tyder på en pålideligt estimeret behandlingseffekt i forhold til placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että riskisuhde pysyi kaikissa analyyseissa noin 0,65:ssä, mikä viittaa luotettavaan arvioon hoitovaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyre) og bløde kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronaattinatriumia (alendronihappo), ja pehmeistä kapseleista, jotka sisältävät 1µg:n alfakalsidolia.
Danish: Ansøgeren foretog en metaanalyse af de mest relevante kliniske undersøgelser (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 og Kaya, 201111), hvor der blev foretaget registrering af antal patienter, der falder efter behandling med enten alfacalcidol eller calcitriol.
Finnish: Hakija teki meta-analyysin merkittävimmistä kliinisistä tutkimuksista (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 ja Kaya, 201111), joissa esitettiin kaatuneiden henkilöiden lukumäärät alfakalsidoli- ja kalsitriolihoidon jälkeen.
Danish: Det omdannes i leveren hurtigt til 1,25 dihydroxyvitamin D (calcitriol).
Finnish: Se muuttuu maksassa nopeasti 1,25dihydroksivitamiini D:ksi eli niin kutsutuksi kalsitrioliksi.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af alfacalcidols rolle i reduktion af faldtendens,
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli esittänyt tukemaan alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä.
Danish: CHMP fandt, at udtalelsen om fald ikke burde indgå i afsnit 4.1 af produktresuméet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kaatumisia koskevaa mainintaa tulisi lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1.
Danish: Disse resultater støttes af to andre undersøgelser, der blev offentliggjort af Ringe og Schacht (2012,
Finnish: Kaksi muuta Ringen ja Schachtin julkaisemaa tutkimusta (2012, 2013) tukevat näitä tuloksia.
Danish: Andre undersøgelser vedrørte specifikt virkningen og sikkerheden af alfacalcidol som monoterapi og kombinationsterapi til reduktion af fald hos ældre og patienter med postmenopausal osteoporose (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Finnish: Muissa tutkimuksissa on tutkittu erityisesti yksilääke- ja yhdistelmähoitona annetun alfakalsidolin tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Danish: Den ansøgte indikation for Valebo var "behandling af postmenopausal osteoporose.
Finnish: Hakijan Valebolle ehdottama käyttöaihe oli "Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne med calcitriol kunne anvendes som støttende data, men ikke til at drage konklusioner om alfacalcidols betydning for faldtendensen uden bekræftende undersøgelser med alfacalcidol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitriolia koskevia tuloksia voidaan käyttää tukitietoina, mutta niistä ei voida päätellä alfakalsidolin merkitystä kaatumisten vähenemisessä tekemättä vahvistavia tustutkimuksia alfakalsidolilla.
Danish: Ansøgeren hævdede, at alfacalcidol, 1 µg dagligt og calcitriol, 0,25 µg to gange dagligt er terapeutisk ækvivalente, og mente derfor, at resultaterne fra denne randomiserede kliniske undersøgelse direkte kan ekstrapoleres til alfacalcidol.
Finnish: Hakija väitti, että 1 μg:n alfakalsidoliannos kerran vuorokaudessa ja 0,25 μg:n kalsitrioliannos kahdesti vuorokaudessa ovat hoidollisesti samanarvoisia ja että näin ollen edellä mainitun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset voidaan suoraan ekstrapoloida alfakalsidoliin.
Danish: CHMP tilsluttede sig imidlertid, at oplysningerne gives i produktresuméets afsnit 5.1: "Det er i nogle kliniske undersøgelser påvist, at alfacalcidol nedsætter risikoen for fald hos ældre".
Finnish: Komitea kuitenkin hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 seuraavasti: "Joissakin kliinisissä kokeissa alfakalsidolin on osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä".
Danish: Til påvisning af alfacalcidols rolle i reduktion af forekomsten af fald henviste ansøgeren til publicerede kliniske undersøgelser, der støtter virkningen af alfacalcidol alene og i kombination med alendronsyre med hensyn til forbedring af fysiske præstationer, forekomsten af nonvertebrale frakturer og fald.
Finnish: Osoittaakseen alfakalsidolin merkityksen kaatumisten vähenemisessä hakija viittasi julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tukevat sitä, että yksinään tai yhdessä alendronihapon kanssa annettuna alfakalsidoli parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää muiden kuin nikamamurtumien määrää ja kaatumisia.
Danish: Ringe et al (2007) beskrev en randomiseret undersøgelse af tre behandlinger: "alfacalcidol alene", "alfacalcidol + alendronat", og "alendronat + vitamin D + calcium".
Finnish: Julkaisussa Ringe et al (2007) esitettiin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea hoitoa: alfakalsidoli yksinään, alfakalsidoli + alendronaatti sekä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium.
Danish: Disse undersøgelser godtgjorde virkningen af vitamin D-analogerne alfacalcidol og calcitriol på fald hos ældre mænd og kvinder og hos postmenopausale kvinder uden diagnosticeret vitamin D-mangel.
Finnish: Tutkimukset osoittivat D-vitamiinin analogien alfakalsidolin ja kalsitriolin tehoavan kaatumisiin iäkkäillä miehillä ja naisilla sekä vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla ei ollut diagnosoitu D-vitamiinin puutetta.
Danish: Den systemiske koncentration ved steady state er påvist at være ækvivalent under skaleret dosering, og der er ingen signifikant forskel i de forventede AUC-værdier (Area Under the Curve) efter 6 måneder mellem alfacalcidol 1 μg én gang dagligt og calcitriol 0,25 μg to gange dagligt.
Finnish: Systeemiset pitoisuudet ovat todistetusti yhtäläiset vakaassa tilassa asianmukaisilla annoksilla, eikä ennakoidussa AUC-arvossa ole merkittävää eroa kuuden kuukauden jälkeen, kun alfakalsidolia on annettu 1 μg kerran vuorokaudessa (QD) ja kalsitriolia on annettu 0,25 μg kahdesti vuorokaudessa (BID).
Danish: For at underbygge denne indikation bør ansøgningen være baseret på randomiserede kliniske dobbeltblindundersøgelser med parallelle grupper med placebokontrol eller aktivt sammenligningspræparat og med et tilstrækkeligt antal patienter.
Finnish: Jotta tämä käyttöaihe voitaisiin lisätä, hakemuksen perustana tulisi olla satunnaistettuja, lume- tai verrokkikontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia rinnakkaisryhmillä, joissa on riittävä määrä potilaita.
Danish: Alfacalcidol er en vitamin D-analog, der virker som regulator af calcium- og fosfatstofskiftet.
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinin analogi, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin metaboliaa.
Danish: Alfacalcidol er indiceret til forskellige sygdomme med forstyrrelser i calcium- eller fosfatstofskiftet.
Finnish: Alfakalsidolin käyttöaiheisiin kuuluu erilaisia sairauksia, joissa kalsiumin tai fosforin aineenvaihdunta on häiriintynyt.
Danish: Alfacalcidol alene var efter to år let overlegent i forhold til alendronat + almindeligt vitamin D + calcium (MW = 0,5422; undergrænse af sikkerhedsinterval = 0,4838; p = 0,0785).
Finnish: Alfakalsidoli yksinään tuotti kahden vuoden jälkeen hieman parempia tuloksia kuin yhdistelmä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium (MW = 0,5422; luottamusvälin alaraja = 0,4838; p = 0,0785).
Danish: Begge aktive stoffer er godkendt enten som monoterapi eller som en del af en kombinationspakning.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty sekä yksilääkehoitona että yhdistettyinä muihin lääkeaineisiin (yhdistelmäpakkaus).
Danish: Gallagher et al (2004) undersøgte virkningerne af calcitriol på fald i en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindundersøgelse hos 489 postmenopausale kvinder med osteopeni og genoprettet/sufficient vitamin D-status.
Finnish: Julkaisussa Gallagher et al (2004) tarkasteltiin kalsitriolin vaikutuksia kaatumisiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 489 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat riittävästi D-vitamiinia ja jotka sairastivat osteopeniaa.
Danish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Finnish: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Danish: Alendronsyre er et biphosphonat med høj affinitet for hydroxyapatit i knoglevæv.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, joka sitoutuu suurella affiniteetilla luun hydroksyyliapatiittiin.
Danish: Ansøgeren fremlagde også en populationsmodel og simulering af resultater til påvisning af, at der ved korrekt og ækvivalent dosering ikke er forskel mellem behandling med alfacalcidol og calcitriol.
Finnish: Hakija esitti myös populaatiomallinnuksen ja tulossimulaation osoittaakseen, ettei alfakalsidoli- ja kalsitriolihoitojen välillä ole eroa, kun annostus on sopiva ja yhtäläinen.
Danish: Efter gennemgang af de af ansøgeren forelagte data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig evidens til at konkludere, at det i nogle kliniske undersøgelser er påvist, at alfacalcidol nedsætter risikoen for fald blandt ældre.
Finnish: Arvioituaan hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että joissakin kliinisissä kokeissa oli riittävällä varmuudella osoitettu alfakalsidolin vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä.
Danish: Ansøgeren har analyseret farmakokinetiske data for alfacalcidol og calcitriol indgivet hver for sig fra to bioækvivalensundersøgelser.
Finnish: Hakija on analysoinut kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta peräisin olevia farmakokineettisia tietoja alfakalsidolista ja kalsitriolista, kun niitä annettiin yksinään.
Danish: Dukas et al (2004) beskrev en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindundersøgelse med "antal patienter, der falder" som primært endepunkt og et tilstrækkeligt antal patienter.
Finnish: Julkaisussa Dukas et al (2004) esitettiin satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa päätetapahtumana oli kaatuneiden henkilöiden lukumäärä ja johon osallistui riittävästi potilaita.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at erklæringen om reduktion af faldtendens hos ældre ikke burde indgå i indikationen, men tilsluttede sig, at disse oplysninger gives i afsnit 5.1 af produktresuméet og afsnit 1 af indlægssedlen, anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet ved koordinationsgruppens procedure med ændringen, som anført i bilag III for Valebo og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Valebolle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot edellä mainitun muutoksen kanssa on esitetty liitteessä III.
Danish: Den hovedbetænkelighed, der var rejst af Spanien, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP.
Finnish: Koordinointiryhmä ei löytänyt ratkaisua Espanjan esiin tuomaan merkittävään huoleen, joten asia saatettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.