FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron elevaciones de la creatinina de grado 3 con frecuencia en pacientes con nefropatía subyacente o con factores de riesgo de nefropatía o en pacientes que tomaban de forma concomitante medicamentos de nefrotoxicidad conocida.
Dutch: Er kwamen vaak creatinineverhogingen van graad 3 voor bij proefpersonen met onderliggende nierziekte, risicofactoren voor nierziekte en/of bij proefpersonen die gelijktijdige medicatie gebruikten waarvan bekend is dat deze nefrotoxisch is.
Spanish: Se notificó hipersensibilidad (reacción alérgica) en uno de los 153 pacientes el día 21 (es decir, 7 días después de la segunda perfusión de ibalizumab).
Dutch: Bij één van de 153 proefpersonen werd melding gemaakt van overgevoeligheid (allergische reactie) op dag 21 (d.w.z. 7 dagen na de 2e infusie van ibalizumab).
Spanish: Trastornos cardiacos extrasístoles ventriculares, anomalías en el electrocardiograma
Dutch: Hartaandoeningen ventriculaire extrasystolen, afwijkend elektrocardiogram
Spanish: Después deberá reanudarse el tratamiento de mantenimiento (800 mg) cada 2 semanas.
Dutch: Daarna dient de onderhoudsdosering (800 mg) om de 2 weken te worden hervat.
Spanish: Tras la administración de ibalizumab, dentro del intervalo de dosis con interés clínico de 800-2.000 mg, la concentración sérica máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis, mientras que el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumentó de forma más que proporcional a la dosis.
Dutch: Na toediening van ibalizumab (in het klinisch relevante dosisbereik van 800-2.000 mg) steeg de maximale serumconcentratie (Cmax) dosisproportioneel, terwijl het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) meer dan dosisproportioneel toenam.
Spanish: Con el fin de caracterizar mejor la eficacia del ibalizumab en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que, en otras circunstancias, no es posible elaborar un régimen antivírico supresor, el TAC debe realizar un estudio basado en los datos de un registro de los productos y presentar sus resultados.
Dutch: Om de werkzaamheid van ibalizumab in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen, voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren verder te karakteriseren, dient de vergunninghouder op basis van gegevens uit een productregister een studie uit te voeren en de resultaten hiervan te overleggen.
Spanish: Se ha observado una disminución de la sensibilidad al ibalizumab, definida por una disminución de la inhibición porcentual máxima (IPM), en la mayoría de los pacientes que experimentan fracaso virológico y puede asociarse a cambios genotípicos en la secuencia de codificación de la envoltura del VIH-1 que provocan la pérdida de posibles sitios de glucosilación ligada a N (PSGN) en el bucle V5 de gp120.
Dutch: Er is verminderde gevoeligheid voor ibalizumab, zoals vastgesteld via een afname van het maximale percentage remming (Maximum Percent Inhibition, MPI), waargenomen bij de meeste proefpersonen die virologisch falen ondervonden en dit kan verband houden met genotypische veranderingen in de HIV-1-envelop-coderingssequentie die resulteert in het verlies van 'potential N-linked glycosylation sites' (PNGS) in de V5-lus van gp120.
Spanish: Si las detiene y está un tiempo sin recibir su tratamiento, es posible que el nivel del VIH en su sangre comience a aumentar.
Dutch: Als u stopt en uw behandeling wordt onderbroken, kan de concentratie HIV-virus in uw bloed gaan stijgen.
Spanish: Qué es Trogarzo
Dutch: Wat is Trogarzo?
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
Dutch: *exact 95%-betrouwbaarheidsinterval ** p <0,0001 op basis van McNemar-test ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Spanish: Este paciente tuvo ocho reacciones adversas de exantema, que consistieron en un acontecimiento de exantema maculoso, un acontecimiento de exantema generalizado y seis acontecimientos de exantema maculopapuloso, en diferentes momentos durante el tratamiento con ibalizumab.
Dutch: Deze proefpersoon had 8 ongewenste reacties in de vorm van huiduitslag, waaronder 1 voorval van maculaire huiduitslag, 1 voorval van gegeneraliseerde huiduitslag en 6 voorvallen van maculopapulaire huiduislag (op verschillende momenten tijdens de behandeling met ibalizumab).
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Dutch: Proefpersonen met CD4-tellingen bij baseline van <50 cellen/mm3 hadden minder kans op het bereiken van een HIV1 RNA van <200 kopieën/ml (of <50 kopieën/ml) dan proefpersonen met >50 cellen/mm3.
Spanish: En caso de exantema, se recomienda vigilar al paciente e iniciar un tratamiento sintomático cuando proceda (p. ej., corticosteroides o antihistamínicos).
Dutch: In geval van huiduitslag wordt aangeraden om de patiënt te controleren en indien van toepassing symptomatische therapie te starten (bijv. cortisteroïden en/of antihistaminica).
Spanish: El ensayo de fase 3 TMB-301 fue un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo realizado en 40 pacientes infectados por el VIH y multitratados con VIH-1 multirresistente.
Dutch: Fase 3-onderzoek TMB-301 was een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd bij 40 HIV-geïnfecteerde proefpersonen met tegen meerdere geneesmiddelen resistent HIV-1 die zeer veel behandelingservaring hadden.
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Dutch: Deze epitoop is gepositioneerd op het oppervlak van CD4, tegenover de locatie in domein 1 die nodig is voor CD4-binding van de MHC klasse II-moleculen, en verstoort daarom geen CD4-gemedieerde immuunfuncties.
Spanish: Los resultados de los análisis fenotípicos y genotípicos no revelaron indicios de resistencia cruzada entre el ibalizumab y ninguna de las clases aprobadas de antirretrovíricos.
Dutch: Fenotypische en genotypische testresultaten wezen niet op kruisresistentie tussen ibalizumab en één of meer van de goedgekeurde klassen van anti-retrovirale geneesmiddelen.
Spanish: Los estudios de cartografía de epítopos indican que el ibalizumab se une a un epítopo conformacional localizado principalmente en el dominio 2 de la porción extracelular del receptor de CD4.
Dutch: Epitoop-inventarisatiestudies geven aan dat ibalizumab zich bindt aan een conformatie-epitoop die zich voornamelijk bevindt in domein 2 van het extracellulaire gedeelte van de CD4-receptor.
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) De 153 pacientes, dos presentaron un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI; ver sección 4.4), que se manifestó como una exacerbación de una leucoencefalopatía multifocal progresiva (grave) y de una infección cutánea criptocócica (grave), respectivamente.
Dutch: Van de 153 proefpersonen ontwikkelden twee proefpersonen immuunreconstitutieontstekingssyndroom (IRIS; zie rubriek 4.4), wat zich respectievelijk manifesteerde als een exacerbatie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ernstig) en van door cryptokokken veroorzaakte huidinfectie (ernstig).
Spanish: En la semana 16, los pacientes del grupo de placebo que experimentaron fracaso virológico tuvieron la opción de recibir 15 mg/kg de ibalizumab en régimen abierto cada 2 semanas y/o cambiar a un TBO nuevo.
Dutch: Vanaf week 16 hadden patiënten in de placebo-arm die virologisch falen ondervonden de optie om elke 2 weken 15 mg/kg open-label ibalizumab te krijgen en/of om over te stappen op een nieuw OBR.
Spanish: La influencia del ibalizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Ibalizumab heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: • seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Dutch: • gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Dutch: Proefpersonen moesten een virale last van meer dan 1.000 kopieën/ml hebben en gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één antiretrovirale medicatie uit drie klassen van antiretrovirale medicatie (zoals gemeten via resistentietests).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipertensión lábil, hipotensión ortostática
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, labiele hypertensie, orthostatische hypotensie
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ibalizumab.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ibalizumab.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ibalizumab en la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ibalizumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ibalizumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibalizumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se notificó SIRI en 2 de 153 pacientes tratados con ibalizumab en estudios clínicos de fase 2b y 3 (ver sección 4.8).
Dutch: IRIS werd gemeld bij 2 proefpersonen van de 153 proefpersonen die in klinische fase 2b- en 3-studies met ibalizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se recomienda utilizar ibalizumab durante el embarazo.
Dutch: Ibalizumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Dutch: Er werd een toename in het gemiddelde aantal CD4+-T-cellen van 62 cellen/mm3 waargenomen van baseline tot week 25 (IntentTo-Treat (ITT)-analyse).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de evaluaciones de la seguridad in vitro e in vivo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van in vitro en in vivo veiligheidsbeoordelingen.
Spanish: Frecuentes sequedad de boca
Dutch: Vaak droge mond
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE):
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.
Dutch: Flacons die onverdunde ibalizumab bevatten of infuuszakken die verdunde ibalizumab bevatten moeten worden weggegooid als de oplossing troebel is, als er duidelijke verkleuring aanwezig is of als er vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Spanish: Efectos adversos graves Hable inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem direct contact met uw arts of verpleegkundige op als u één of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Spanish: No se espera que el ibalizumab tenga efectos residuales relevantes en casos de desarrollo de resistencia.
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
Dutch: Gekoeld (2°C - 8°C) bewaren en transporteren.
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Dutch: Trogarzo zal vóór gebruik worden toegevoegd aan een infuuszak die een natriumchloride-oplossing (zoutoplossing) bevat.
Spanish: Se desconoce si el ibalizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of ibalizumab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Dutch: Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Spanish: Si no se administra inmediatamente, conservar la solución diluida de ibalizumab por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas o en nevera (entre 2 y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt toegediend, moet de verdunde ibalizumab-oplossing gedurende maximaal 4 uur onder 25°C of gedurende maximaal 24 uur in een koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard.
Spanish: • Retire la tapa levadiza del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Dutch: • De flip-off-dop van de flacon verwijderen en met een alcoholdoekje afvegen.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas asociadas al ibalizumab Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Spanish: Si no se han producido reacciones adversas asociadas a la perfusión, la duración de las perfusiones posteriores (dosis de mantenimiento) puede reducirse a no menos de 15 minutos.
Dutch: Als geen ongewenste infusiegerelateerde reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
Spanish: Ambos pacientes suspendieron el tratamiento con ibalizumab.
Dutch: Bij beide proefpersonen werd de behandeling met ibalizumab stopgezet.
Spanish: El ibalizumab administrado en monoterapia muestra una farmacocinética no lineal en un intervalo de dosis de 0,3-25 mg/kg.
Dutch: Bij toediening als enige middel vertoont ibalizumab non-lineaire farmacokinetiek in een dosisbereik van 0,3-25 mg/kg.
Spanish: Trogarzo, en combinación con otros antirretrovíricos, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que no es posible elaborar un régimen antivírico supresor (ver sección 5.1).
Dutch: Trogarzo is, in combinatie met (een) ander(e) antiretrovira(a)l(e) middelen, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met tegen meerdere geneesmiddelen resistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime te construeren (zie rubriek 5.1).
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Een tabel met de lijst van bijwerkingen is weergegeven in Tabel 1.
Spanish: Si está dando el pecho o se está planteando dar el pecho:
Dutch: Geeft u borstvoeding of denkt u erover borstvoeding te gaan geven?
Spanish: No se deben utilizar otros diluyentes intravenosos para preparar la solución para perfusión de ibalizumab.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción y en el comportamiento farmacocinético del ibalizumab mediado por los receptores específicos no se espera que este fármaco tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en 'targetmediated drug disposition' van ibalizumab, wordt niet verwacht dat ibalizumab farmacokinetische geneesmiddelinteracties met andere geneesmiddelen zal vertonen.
Spanish: El estudio TNX-355.03 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de 3 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia en 82 pacientes con
Dutch: Onderzoek TNX-355.03 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3armig onderzoek met meervoudige doses naar veiligheid en werkzaamheid bij 82 proefpersonen met HIV-1 bij wie zeer actieve antiretrovirale therapie faalde of had gefaald.
Spanish: Viales de ibalizumab (volumen total a extraer)
Dutch: Ibalizumab-flacons (totaal op te zuigen volume)
Spanish: La dosis recomendada de ibalizumab consiste en una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis ibalizumab is een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken.
Spanish: El ibalizumab se produce en células de mieloma murino no secretoras (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Ibalizumab wordt via recombinant-DNA-technologie geproduceerd in niet-afscheidende (NS0)-cellen in myeloom van muizen.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
Dutch: Ibalizumab concentraat voor oplossing voor infusie dient als volgt met behulp van aseptische techniek door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Dutch: Zoutzuur (voor pH
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas), las concentraciones de ibalizumab alcanzaron el estado de equilibrio después de la primera dosis de mantenimiento de 800 mg, observándose concentraciones mínimas medias por encima de 30 µg/ml durante todo el intervalo de administración.
Dutch: Na het aanbevolen dosisregime (een enkelvoudige oplaaddosis van 2.000 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 800 mg om de 2 weken) bereikten ibalizumab-concentraties steady-state-niveaus na de eerste onderhoudsdosis van 800 mg, met gemiddelde dalconcentraties van meer dan 30 µg/ml gedurende het gehele doseringsinterval.
Spanish: Se utilizará junto con otros medicamentos contra el VIH denominados «antirretrovíricos».
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Spanish: Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde ongewenste reactie ondervindt, kan de observatietijd na infusie daarna worden verkort tot 15 minuten.
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
Dutch: Trogarzo is een kleurloos tot lichtgeel, helder tot licht opalescent concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) zonder zichtbare deeltjes.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Dutch: Tegen week 16, d.w.z. voorafgaand aan de mogelijke overstap van patiënten in de placebo-arm op de 15 mg/kg-dosis ibalizumab om de 2 weken en/of naar verandering in OBR voor alle patiënten, was de gemiddelde afname in virale last 1,07 log10 kopieën/ml in arm A, 1,33 log10 kopieën/ml in arm B en 0,26 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,002 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Spanish: - Un vial contiene 200 mg de ibalizumab en 1,33 ml de solución.
Dutch: - Eén flacon bevat 200 mg ibalizumab in 1,33 ml oplossing.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Dutch: Trogarzo heeft een laag natriumgehalte Trogarzo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natrium-vrij.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Dutch: In week 2 was de gemiddelde afname in virale last 0,87 log10 kopieën/ml in arm A, 1,15 log10 kopieën/ml in arm B en 0,38 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,003 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Spanish: • picor o lesión de la piel
Dutch: • jeukende huid, of huidbeschadiging
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Dutch: Dit geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden geïnspecteerd.
Spanish: En consecuencia, se suspendió la administración de ibalizumab.
Dutch: Als gevolg hiervan werd ibalizumab stopgezet.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) zijn niet vastgesteld.
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Spanish: A partir del día 21, se administró una dosis de mantenimiento de 800 mg de ibalizumab cada dos semanas hasta la semana 25.
Dutch: Vanaf dag 21 werd tot en met week 25 om de twee weken een onderhoudsdosis van 800 mg ibalizumab toegediend.
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Spanish: • Pueden aparecer signos de una nueva infección o cambios en el sistema inmunitario al empezar a utilizar medicamentos contra el VIH.
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
Spanish: Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles detectables de VIH en su organismo.
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: • mareo, desmayo o aturdimiento al ponerse de pie
Dutch: • een duizelig gevoel, een flauw gevoel of een licht gevoel in het hoofd wanneer u gaat staan
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met ibalizumab is melding gemaakt van duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).