FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
Lithuanian: • Šis virusas gali pažeisti bet kurią kūno dalį, tarp jų ir akių tinklainę, esančią vidiniame akių paviriuje.
Finnish: Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 50 mg gancikloviro.
Finnish: Gansikloviiria ja didanosiinia, luuydinlamaa tunnetusti aiheuttavia tai munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä käyttäviä potilaita pitää seurata tarkkaan lisääntyneen toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pacientai, gydyti gancikloviru ir didanozinu, vaistiniais preparatais, apie kurių kaulų čiulpus slopinantį ar inkstų funkciją veikiantį poveikį yra žinoma, turi būti atidžiai stebimi dėl pridėtinio toksinio poveikio požymių (žr.
Finnish: • kuume
Lithuanian: Karščiavimas Šaltkrėtis
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttövalmis liuos.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai sukioti keletą minučių, kol bus gautas skaidrus paruoštas tirpalas.
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūra sumažina į veną suleisto gancikloviro koncentraciją plazmoje maždaug 50 %.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lithuanian: Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas žino, kad jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lithuanian: Taip pat tai turite daryti ne trumpiau kaip
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra natrio Kiekvienoje 500 g Cymevene dozėje yra 43 mg natrio.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet: Gansikloviirin katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Kadangi yra manoma, kad gancikloviras gali žmogui turėti teratogeninį ar kancerogeninį poveikį, jį ruošti reikia atsargiai (žr.
Finnish: Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama į veną su pakankama kraujo tėkme, pageidautina naudot plastiko kaniulę.
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Gancikloviro kartu su imipenemu-cilastatinu skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Finnish: Cymevene on infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Lithuanian: Cymevene yra milteliai infuziniam tirpalui.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Lithuanian: 90 dienų po gydymo Cymevene pabaigos. Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastotų vartodama Cymevene, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Lithuanian: Įrodyta, kad ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas injekciniame vandenyje ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų.
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Lithuanian: Neutropenija buvo vienintelė sunki nepageidaujama reakcija į vaistą, pastebėta šio tyrimo metu, nors nė vieno iš šių vaikų gydymo nutraukti nereikėjo, o norint išlaikyti didesnį nei 400 ląstelių / mm3 neutrofilų kiekį, 4 vaikus prireikė gydyti granuliocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Finnish: • näkökyvyn häiriöt tai silmäkipu
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai ar akies skausmas;
Finnish: Suurimpaan osaan raporteista ei liittynyt haittavaikutuksia tai liittyi yksi tai usea seuraavista haittavaikutuksista: - hematologinen toksisuus: luuydinlama, mukaan lukien pansytopenia, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia - maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö - munuaistoksisuus: hematurian paheneminen munuaisten vajaatoimintapotilailla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniinipitoisuus
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pranešimų buvo arba nesusiję su nepageidaujamomis reakcijomis, arba apie vieną ar daugiau iš toliau išvardintų reakcijų: - Toksinis poveikis kraujodarai - kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant pancitopeniją, čiulpų aplaziją,
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen.
Lithuanian: Pagal paciento kūno masę apskaičiuota reikalinga dozė švirkštu išsiurbiama iš flakono ir sumaišoma su tinkamu infuziniu tirpalu.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (Turi būti užpildyta šalies)
Finnish: HIV-infektiota/AIDSia tai oireista synnynnäistä sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota sairastavista vastasyntyneistä tai imeväisistä, jotka ovat saaneet valgansikloviiri- tai gansikloviirihoitoa, on vain vähän tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie naujagimius ar kūdikius, kurie dėl ŽIV ar AIDS arba simptominės įgimtos CMV infekcijos buvo gydyti valgancikloviru ar gancikloviru, yra mažai, tačiau atrodo, kad saugumo pobūdis atitinka žinomą valgancikloviro ir gancikloviro saugumo pobūdį.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Lithuanian: (Žiūrėkite I priedą) - turi būti užpildyta šalies)
Finnish: • väsymyksen, huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
Lithuanian: • nuovargio, svaigulio, silpnumo jutimas ar bendra bloga savijauta;
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną arba po 5 flakonus..
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Lithuanian: Paruošti Cymevene tirpalai būna bespalviai arba gelsvi.
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Lithuanian: Į švirkštą įtraukite 10 ml injekcinio vandens ir, viduryje pradūrę guminį kamštelį, lėtai suleiskite vandenį į flakoną, adata taikydami link flakono sienelės.
Finnish: Jos verisolumäärä vähenee gansikloviirihoidon aikana merkittävästi, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Jeigu gydant gancikloviru reikšmingai sumažėja kraujo ląstelių kiekis,, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti gydymą hematopoetiniais augimo faktoriais ir (arba) gydymą gancikloviru nutraukti (žr.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös imeväisikäisillä ja lapsilla (iältään 9 kuukaudesta 12-vuotiaisiin), joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Lithuanian: Į veną suleisto gancikloviro farmakokinetika taip pat tirta su 10 vaikų, kurių amžius buvo nuo 9 mėnesių iki 12 metų.
Finnish: 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria.
Lithuanian: Po ištirpinimo 10 ml injekcinio vandens kiekviename militre koncentrato yra 50 mg gancikloviro.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6−5,0 mg/kg.
Lithuanian: Į veną suleistos 1,6 − 5,0 mg/kg gancikloviro dozės farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio.
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Lithuanian: • išbėrimas; • haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas).
Finnish: Sen vuoksi Cymevenen määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille tai pensikloviirille (tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aciklovirui ar penciklovirui (arba jų pirmtakams, atitinkamai, valaciklovirui ar famciklovirui), Cymevene skirti reikia atsargiai.
Finnish: 0,625 mg/kg/vrk
Lithuanian: 0,625 mg / kg / per parą
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti gansikloviirin kanssa voidaan harkita vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dėl to visi šie vaistiniai preparatai turi būti svarstomi gydymui derinyje su gancikloviru tik jeigu potenciali nauda yra didesnė už galimą žalą (žr.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas
Finnish: Gansikloviiri on annettava yhden tunnin kestävänä infuusiona laskimoon enintään pitoisuutena 10 mg/ml.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną sulašinamas per vieną valandą.
Finnish: Ihottuma*
Lithuanian: Išbėrimas*
Finnish: • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
Lithuanian: • injekcijos vietos odos reakcija, tokia kaip uždegimas, skausmas ar patinimas.
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Lithuanian: Po ištirpinmo
Finnish: Mihin Cymeveneä käytetään Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Lithuanian: Cymevene vartojamas gydyti viruso, vadinamo citomegalovirusu (CMV), sukeltas ligas pacientams,
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Lithuanian: Norint sumažinti vietinio audinių dirginimo pavojų, Cymevene turi būti vartojamas taip, kaip rekomenduojama 4.2
Finnish: Tällainen vaikutus on odotettavissa myös, jos gansikloviiria ja probenesidiä annetaan samanaikaisesti laskimoon.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat yra tikėtini ganciklovirą leidžiant į veną ir skiriant probenecidą.
Finnish: Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai apsiribojo vaisto veiksmingumo CMV infekuotiems pacientams vertinimu.
Finnish: Suun kautta otettavaa gansikloviiria ei ole enää saatavissa, mutta sen käytössä raportoituja haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän myös laskimoon annettavan gansikloviirin käytön yhteydessä.
Lithuanian: Geriamasis gancikloviras į rinką nebetiekiamas, tačiau yra tikėtina, kad pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti ir ganciklovirą į veną vartojantiems pacientams.
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Lithuanian: Jeigu pacientams gydymo metu pasireiškia per mažas klinikinis atsakas arba gydymo metu nuolat išskiriamas virusas, galima daryti prielaidą, kad virusas yra atsparus.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) { (Išgalvotas) pavadinimas ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) stiprumas, farmacinė forma}
Finnish: Koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä, gansikloviirin antamisessa iäkkäille pitää olla varovainen ja heidän munuaistensa toiminta pitää huomioida erityisesti (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kadangi inkstų veikla su amžiumi silpnėja, senyviems pacientams gancikloviro skirti galima tik gerai įvertinus pacientų inkstų būklę (žr.
Finnish: - Hoito infektion edettyä: Jos sytomegaloviruksen aiheuttama infektio etenee joko ylläpitohoidon aikana tai gansikloviirihoidon lopettamisen vuoksi, potilaan hoito voidaan uusia aloitushoidon mukaisesti.
Lithuanian: nesvarbu ar palaikomojo gydymo metu, ar nutraukus gydymą gancikloviru, galima pradėti gydyti iš naujo pradinio gydymo režimu.
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita.
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Lithuanian: vinkristinas, vinblastinas, doksorubicinas, amfotericinas B, mikofenolato mofetilis, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai bei hidroksiurėja), taip pat kartu su nukleozidų analogais (įskaitant zidovudiną).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cymevenehoitoa
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene, jeigu:
Finnish: • probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
Lithuanian: • probenecidą (podagrai gydyti);
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo gera, organizme buvo nuo 2,73 + 1,29 (N = 6) iki
Finnish: • hengenahdistuksen tunne.
Lithuanian: • vaisto vartojimo priežasties.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lithuanian: Inkstų ar kraujo ligomis sergantys žmonės
Finnish: Virusresistenssi
Lithuanian: Viruso atsparumas
Finnish: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Finnish: Keskimääräiseksi systeemiseksi puhdistumaksi todettiin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,1 ml/min/kg, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1 ml/min/kg ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 0,3 ml/min/kg.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme stebėti vidutiniai sisteminiai klirensai yra 2,1, 1,0 ir 0,3 ml / min / kg.
Finnish: - maha-suolikanavan toksisuus: vatsakipu, ripuli, oksentelu - neurotoksisuus: yleistynyt vapina, kouristukset.
Lithuanian: - Toksinis poveikis virškinimo traktui - pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Finnish: Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuivaaineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Finnish: Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
Lithuanian: Imipenemą-cilastatiną ir ganciklovirą vartojantiems pacientams yra pastebėti traukulių atvejai.
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) olivat vastaavasti 7,59 ± 3,21 µg/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (päivänä 14).
Lithuanian: Ekspozicija, matuojama kaip vidutinis AUC0-∞ 1-ąją ir 14-ąją dieną buvo, atitinkamai, 19,4 ± 7,1 mkg/val/ml ir 24.1 ± 14.6 mkg/val/ml, o atitinkamos Cmax vertės buvo 7,59 + 3,21 mkg/ml (1-ąją dieną) ir 8,31 ± 4,9 mkg/ml (14-ąją dieną).
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.
Finnish: • ruokahalun menetys, ruokahaluttomuus tai painon lasku
Lithuanian: • apetito praradimas, anoreksija ar kūno masės mažėjimas;
Finnish: • vakavat munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeilla
Lithuanian: • tyrimais nustatomos sunkios inkstų ligos;
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Finnish: Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä.
Lithuanian: Neleiskite į raumenis arba po oda, nes didelio pH (~11) gancikloviro tirpalas gali sukelti sunkų audinių sudirginimą
Finnish: Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista.
Lithuanian: Reikia atsižvelgi į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo gaires.
Finnish: Useat solukinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen metaboloituu hitaasti solun sisällä.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
Finnish: Eläinkokeissa gansikloviiriin liittyi lisääntymistoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden (0,7 l/kg) sekä systeemisen puhdistuman (annoksella 4 mg/kg 3,15 ± 0,47 ml/min/kg ja annoksella 6 mg/kg 3,55 ± 0,35 ml/min/kg) keskimääräiset arvot olivat verrannolliset vastaaviin arvoihin nähden aikuisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Lithuanian: / kg dozei ir 3,55 ± 0,35 ml / min / kg, esant 6 mg / kg dozei) vidutinės vertės buvo panašios į stebėtas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 12 tunnin välein 714 vuorokauden ajan.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai yra labiau tikėtini vaikams: • karščiavimas;
Finnish: Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir koncentrato paruošimas Tirpinant liofilozuotus Cymevene miltelius būtina nuolat laikytis aseptikos reikalavimų.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Finnish: • imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Lithuanian: • imipenemą/cilastatiną (juo gydomos bakterinės infekcijos);
Finnish: 1,25 mg/kg/vrk
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Finnish: • ihottuma (ekseema), iho-ongelmat, kutina
Lithuanian: • burnos išopėjimas; • dilgėlinė, sausa oda;
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
Lithuanian: • tyrimais nustatomas mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis;
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas Cymevene Jums sulašins gydytojas arba slaugytoja.
Finnish: Imetys
Lithuanian: Aritmijos
Finnish: Selkäkipu Lihassärky Nivelsärky Lihaskrampit
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pilvo pūtimas
Finnish: Kansalliset hyväksynnät saatiin useimmissa Euroopan maissa.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Finnish: Suurin osa näistä tutkimuksista oli avoimia kontrolloituja tutkimuksia.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Finnish: 2013 [siteerattu huhtikuussa 2014].
Lithuanian: April 2014].
Finnish: Jotkut tutkimukset koskevat pääasiassa aikuisia, mutta niihin osallistui myös lapsia.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Finnish: Viralliset ohjeet viruslääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Finnish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Finnish: Yksittäisten jäsenvaltioiden olemassa olevissa sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Finnish: Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.