FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando il trattamento con Soliris è proseguito per più di 26 settimane, tre ulteriori pazienti (63% dei pazienti totali) hanno raggiunto una riposta completa alla microangiopatia trombotica e 4 pazienti in più (98% dei pazienti totali) hanno raggiunto la normalizzazione ematologica.
Danish: Da Soliris-behandlingen blev fortsat i mere end 26 uger, var der yderligere tre patienter (63 % af patienterne i alt), der opnåede fuldstændigt TMA-respons, og yderligere fire patienter (98 % af patienterne i alt), der opnåede hæmatologisk normalisering.
Italian: Il volume finale di soluzione diluita a 5 mg/mL è di 60 mL per dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg e 240 mL per dosi da 1.200 mg.
Danish: Det endelige volumen af den fortyndede opløsning med 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
Italian: Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL).
Danish: Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i muscoli, per migliorare la contrazione muscolare, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
Danish: Soliris kan blokere kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne muskler, så muskelsammentrækningerne forbedres, hvorved sygdomssymptomerne og påvirkning af de dagligdags aktiviteter nedsættes.
Italian: Diluire Soliris fino alla concentrazione finale di 5 mg/mL aggiungendo alla sacca d'infusione una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), una soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o 5% di destrosio in acqua, come diluente.
Danish: Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml ved tilsætning af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Italian: Gli altri componenti sono: - sodio fosfato monobasico - sodio fosfato dibasico - sodio cloruro - polisorbato 80 (di origine vegetale).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - natriumphosphat, monobasisk - natriumphosphat, dibasisk - natriumchlorid - polysorbat 80 (vegetabilsk) Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker
Italian: Plasmaferesi o scambio plasmatico
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Italian: L'uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia deve essere considerato nelle donne in età fertile.
Danish: Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
Italian: Orticaria, eritema, petecchie, iperidrosi, pelle secca
Danish: Urticaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tør hud
Italian: Al termine del periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere Soliris mediante l'arruolamento in uno studio di estensione.
Danish: Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet.
Italian: Nei pazienti affetti da MGg refrattaria, l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento causa lisi dipendente dal Complesso di Attacco alla Membrana (MAC) e infiammazione dipendente da C5a in corrispondenza della giunzione neuromuscolare (GNM), portando ad un difetto della trasmissione neuromuscolare.
Danish: Hos patienter med refraktær gMG forårsager ukontrolleret terminal komplementaktivering membranangrebskompleks (MAC)-afhængig lysis og C5a-afhængig inflammation i de neuromuskulære synapser, hvilket fører til svigtende neuromuskulær transmission.
Italian: In un paziente non vaccinato affetto da glomerulonefropatia membranosa idiopatica si è verificata una meningite meningococcica.
Danish: Meningokokmeningitis forekom hos én uvaccineret patient med diagnosticeret idiopatisk membranøs glomerulonefritis.
Italian: < di 12 anni (n = 15)
Danish: <12 år (n=15)
Italian: Soliris è stato somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 35 minuti.
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Italian: Quando la terapia immunosoppressiva viene ridotta o interrotta, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Danish: Når den immunsuppressive behandling reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på et muligt NMOSD-recidiv.
Italian: < di 2 anni (n = 5)
Danish: <2 år (n=5)
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) inclusi negli studi per la SEUa C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003, il profilo di sicurezza sembrava simile a quello osservato in pazienti adulti affetti da SEUa.
Danish: Hos pædiatriske aHUS-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i aHUS-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne aHUS-patienter.
Italian: Eculizumab può bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere i propri globuli rossi EPN vulnerabili.
Danish: Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNHblodlegemer.
Italian: Per tutto il periodo di trattamento si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare, misurata dai livelli sierici di LDH, con una conseguente rarefazione delle trasfusioni, una diminuzione della necessità di trasfusioni RBC e un calo dell'astenia.
Danish: En reduktion i intravaskulær hæmolyse, målt ved serum-LDH, vedvarede i hele behandlingsperioden og førte til øget undgåelse af transfusion, mindsket behov for erytrocyttransfusion og mindsket træthed.
Italian: Costipazione, dispepsia, distensione addominale
Danish: Obstipation, dyspepsi, abdominal distension
Italian: Alanina- aminotransferasi aumentata, aspartatoaminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin
Italian: • depressione, ansia, sbalzi d'umore,
Danish: • depression, angst, humørsvingninger
Italian: La sospensione della terapia immunosoppressiva durante il trattamento con Soliris per il NMOSD non è stata valutata.
Danish: En seponering af immunsuppressiv behandling, mens patienterne får Soliris mod NMOSD, er ikke blevet vurderet.
Italian: • L'obbligo di vaccinare i bambini contro le infezioni da pneumococco e da Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Italian: Monitoraggio di laboratorio della EPN
Danish: Løbende kontrol af PNH-laboratorieprøver
Italian: Livello di LDH a 6 mesi (mediana, U/L)
Danish: LDH-niveau efter 6 måneder (median, E/l)
Italian: Nei pazienti con MGg, i muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può comportare profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, affanno, affaticamento estremo, rischio di aspirazione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
Danish: Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter.
Italian: Nello studio C10-003, i pazienti arruolati dovevano avere una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica al di sopra dei limiti di normalità e livelli sierici di creatinina ≥ 97 percentile per età senza necessità di dialisi cronica.
Danish: I studie C10-003 skulle patienter, som indgik i studiet, have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (LLN), bevis for hæmolyse såsom forhøjet serum-LDH over den øvre normalgrænse og serum-kreatininniveau ≥97 percentil for alder, uden behov for kronisk dialyse.
Italian: Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/mL di Soliris è di 60 mL per le dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg o 240 mL per le dosi da 1200 mg.
Danish: Det endelige volumen fortyndet Soliris-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
Italian: Da 1 mese a < 12 anni (N = 18)
Danish: 1 måned til <12 år (N = 18)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA-databasen
Italian: Soliris è stato somministrato con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti.
Danish: Soliris blev indgivet som en intravenøs infusion af 25-45 minutters varighed.
Italian: • iperattività della tiroide (morbo di Basedow)
Danish: • sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom)
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
Danish: • Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Italian: La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Danish: Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM Multidimensional Fatigue (genitori)
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parenter)
Italian: 300 mg 300 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
Italian: Nello Studio ECU-NMO-301, i pazienti affetti da NMOSD con test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AQP4, storia clinica di almeno 2 recidive negli ultimi 12 mesi, o 3 recidive negli ultimi 24 mesi con almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti lo screening, e un punteggio alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7, sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 al trattamento con Soliris (n = 96) o placebo (n = 47).
Danish: I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con condizioni diverse da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD sono state simili a quelle riportate nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD (vedere sopra Tabella 1).
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med anden sygdom end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD, var de samme som dem, der blev rapporteret hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabel 1 ovenfor).
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
Danish: • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Italian: c Reazioni avverse al farmaco (ADR) identificate durante la post-commercializzazione
Danish: cBivirkninger, der er identificeret i indberetninger efter markedsføringen
Italian: eGFR al basale (mL/min/1,73 m2), mediana (min; max)
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Italian: Tutti i pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.
Danish: Alle patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di peso inferiore ai 40 kg è basato sui pazienti pediatrici con SEUa.
Danish: Doseringen til pædiatriske patienter <40 kg er baseret på pædiatriske patienter med aHUS.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN trattati con Soliris la presenza di emolisi intravascolare va controllata con la misurazione dei livelli di LDH; è possibile che ciò richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14 ± 2 giorni durante la fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni).
Danish: PNH-patienter i behandling med Soliris bør tilsvarende monitoreres for intravaskulær hæmolyse ved måling af LDH-værdien, og kan have behov for dosisjustering inden for det anbefalede 14±2-dages doseringsskema i vedligeholdelsesfasen (op til hver 12. dag).
Italian: Terapie immunosoppressive e inibitori dell'acetilcolinesterasi Negli studi clinici condotti i pazienti affetti da MGg refrattaria hanno continuato il trattamento con terapie immunosoppressive e inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris.
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Italian: > di 2 mesi N=5 (%)
Danish: > 2 måneder N=5 (%)
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Italian: Infezione meningococcicab, sepsi, shock settico, peritonite, infezione delle basse vie aeree, infezione fungina, infezione virale, ascessoa, cellulite, influenza, infezione gastrointestinale, cistite, infezione, sinusite
Danish: Meningokokinfektionb, sepsis, septisk shock, peritonitis, infektion i nedre luftveje, svampeinfektion, virusinfektion, absces a, cellulitis, influenza, gastrointestinal infektion, cystitis, infektion, sinusitis
Italian: Per le dosi da 300 mg utilizzare 30 mL di Soliris (10 mg/mL) e aggiungere 30 mL di diluente.
Danish: Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose di Soliris raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha accresciuto il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Danish: Ved maternel eksponering for antistoffet under organogenesen blev der iagttaget to tilfælde af retinal dysplasi og ét tilfælde af umbilikalhernie blandt 230 unger af hunner, der blev eksponeret for den høje antistofdosis (ca. 4 gange den anbefalede maksimale humane Soliris-dosis, baseret på kropsvægt).
Italian: Per poter essere arruolati, i pazienti dovevano avere un conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica, e la creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma, senza necessità di dialisi cronica.
Danish: For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-LDH, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte mediante le segnalazioni spontanee e negli studi clinici completati con eculizumab, inclusi studi su EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i afsluttede kliniske studier af eculizumab, herunder PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSD-studier.
Italian: Nello studio C10-003 per la SEUa, le risposte a Soliris erano simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni che codificano le proteine del fattore di regolazione del complemento o con auto-anticorpi contro il fattore H.
Danish: I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H.
Italian: I diluenti sono sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o destrosio in acqua (5%).
Danish: • Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Italian: • tumore della pelle (melanoma), disordine del midollo osseo
Danish: • hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Soliris per accertarsi di effettuare la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, un organismo che causa l'infezione meningococcica, almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento o di assumere antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato.
Danish: Før du får Soliris, skal du rådføre dig med lægen, så du sikrer dig, at du mindst to uger inden påbegyndelse af behandlingen bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis (en bakterie, der forårsager meningokokinfektion), eller at du får forebyggende antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at mindske risikoen for infektion.
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Danish: Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Italian: influenza, sinusite, infezione dentale (ascesso),
Danish: influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld)
Italian: Nei pazienti con EPN, l'attività farmacodinamica correla direttamente con le concentrazioni sieriche di eculizumab e il mantenimento dei livelli di picco al di sopra di ≥ 35 microgrammi/mL consente un blocco sostanzialmente completo dell'attività emolitica nella maggior parte dei pazienti con EPN.
Danish: Hos PNH-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationerne af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 35 μg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den hæmolytiske aktivitet hos størstedelen af PNH-patienterne.
Italian: Tasso IC al 95%
Danish: Rate 95 % CI
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce i muscoli, chiamata Miastenia Gravis generalizzata (MGg).
Danish: Soliris anvendes også til behandling af voksne patienter med en særlig sygdom, der påvirker musklerne, kaldet generaliseret myasthenia gravis (gMG).
Italian: Trasfusione di eritrociti concentrati nei 12 mesi precedenti (mediana (Q1,Q3))
Danish: Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
Italian: Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino, poiché il medicinale non contiene conservanti.
Danish: Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da produktet er uden konserveringsstof.
Italian: da 2 a < di 12 anni (n = 10)
Danish: 2 til <12 år (n=10)
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation.
Italian: Emoglobina libera al termine dello studio (mediana, mg/dL) 62
Danish: Frit hæmoglobin ved studiets slutning (median, mg/dl) Træthed (FACIT) (virkningens størrelse)
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva (nella MGg refrattaria e nel NMOSD) in seguito all'interruzione/rinvio delle somministrazioni di eculizumab e raccomandazione di consultare il medico prescrittore prima di interrompere/rimandare le somministrazioni di eculizumab.
Danish: • risikoen for betydelig sygdomsforværring eller recidiv (ved refraktær gMG og NMOSD) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Italian: Usare immediatamente il medicinale dopo la diluizione.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Italian: Non è stata valutata la sospensione delle terapie immunosoppressive e degli inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria negli studi controllati verso placebo.
Danish: Seponering af behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase under behandling med Soliris for refraktær gMG blev ikke vurderet i de placebokontrollerede studier.
Italian: I pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.
Danish: Patienter, der indgik i aHUS C10-003, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Italian: Tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario.
Danish: Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
Italian: Nessun paziente ha avuto bisogno di una nuova dialisi durante il trattamento con Soliris.
Danish: Ingen patienter havde behov for ny dialyse under Solirisbehandlingen.
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseriameningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
Italian: Livello di LDH al basale (mediana, U/L)
Danish: LDH-niveau ved baseline (median, E/l)
Italian: • dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), gola irritata,
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue
Italian: Variazione nella conta piastrinica alla settimana 26 (10
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)