FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
Finnish: Jatkuu kääntöpuolella…
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1; Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Dutch: Grijze naalddop erop
Finnish: Harmaa neulansuojus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Ristempa ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Ristempa tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Finnish: Munuaiskerästulehdus Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa zwanger worden, worden aangemoedigd deel te nemen aan het zwangerschapsbewakingsprogramma van Amgen.
Finnish: Naisia, jotka tulevat raskaaksi Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister op de injectieplaats doen.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet op de injectieplaats kunt u dit wegdeppen met een watje of tissue.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose)
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi)
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä
Dutch: Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ristempa on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Finnish: Mitä Ristempa sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
Finnish: Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Dutch: De aanbevolen dosering Ristempa is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Finnish: Ristempan suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Dutch: U kunt de injectie toedienen op: • De bovenzijde van het
Finnish: Sopivat pistoskohdat: • Reiden yläosa.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Ristempa.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun Ristempa-hoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Dutch: Acute Respiratory Distress Syndrome2
Finnish: Äkillinen hengitysvajausoireyhtymä2
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin
Dutch: Zie rubriek 4;
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Zeer zelden stoornissen de borst
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä Ristempaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) Elke voorgevulde spuit bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking of een niet-blisterverpakking.
Finnish: Ruisku on pakkauksessaan joko muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Dutch: 9) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Finnish: 9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa borstvoeding geven, worden aangemoedigd deel te nemen aan het borstvoedingsbewakingsprogramma van Amgen.
Finnish: Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Dutch: Achterkant- Ristempa-handleiding:
Finnish: Takasivu - Ristempa-pikaopas:
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta
Dutch: Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Finnish: Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaan klasse
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ristempa borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U kunt aangeraden worden om u aan te melden voor het borstvoedingscontroleprogramma van Amgen.
Finnish: Jos imetät Ristempa-hoidon aikana, sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Dutch: U kunt de voorgevulde spuit ook enkele minuten voorzichtig in uw hand houden.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: ETIKET SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Finnish: ILMAN LÄPIPAINOPAKKAUSTA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald met of zonder automatische naaldbeschermer.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Dutch: Hier vastpakken
Finnish: Paina mäntä
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt melko harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: Ristempa 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
Dutch: Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Dutch: Ristempa pegfilgrastim
Finnish: Ristempa pegfilgrastiimi
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristempaa varten 13. huhtikuuta 2015.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavana muissa lääkevalmisteissa Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
Dutch: Overige informatie over Ristempa
Finnish: Muita tietoja Ristempasta
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ristempan käytöstä.
Dutch: Waarom is Ristempa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ristempa on hyväksytty?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristempaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristempan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristempa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Ristempan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
Finnish: Ristempan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja lihaskivut, päänsärky ja pahoinvointi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristempan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
Finnish: Lääke on sama kuin Neulasta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ristempalääkevalmistetta.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea neutropenia noin 1,7 vuorokautta ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana, kun kesto ilman kumpaakaan lääkettä on 5-7 vuorokautta.
Dutch: Welke voordelen bleek Ristempa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ristempasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ristempan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Finnish: Koska se on pegfilgrastiimissa pegyloituna, se poistuu elimistöstä hitaammin, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Dutch: Ristempa werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Finnish: Ristempaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa.
Dutch: In beide studies werd een eenmalige injectie met Ristempa vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens vier chemotherapiekuren.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Ristempa-kertainjektiota useaan päivittäiseen filgrastiimi-injektioon neljän kemoterapiasyklin aikana.
Dutch: Ristempa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Finnish: Ristempaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain syövän tai verisairauksien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana.
Dutch: Ristempa is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten met 6 mg pegfilgrastim.
Finnish: Ristempaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia.
Dutch: Ristempa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen van de behandeling te verminderen.
Finnish: Ristempa on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu helpottamaan joitakin syöpäpotilaiden hoidon sivuvaikutuksia.
Dutch: Wat is Ristempa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Ristempa kan niet worden gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat kroonista myelooista leukemiaa (valkosoluihin kohdistuva syöpä).
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan valkosoluja niin, että valkosolujen määrä kasvaa, jolloin neutropenia paranee.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristempa in?
Finnish: Mitä riskejä Ristempaan liittyy?
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Finnish: Ristempaa käytetään lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Dutch: Hoe wordt Ristempa gebruikt?
Finnish: Miten Ristempaa käytetään?
Dutch: De fabrikant van Neulasta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Neulasta voor Ristempa worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Finnish: Neulastaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ristempaa varten.
Dutch: Het middel kan evenmin worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kan ontwikkelen.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka sairastavat myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liian paljon valkosoluja, mikä saattaa johtaa leukemiaan).
Dutch: De werkzame stof van Ristempa, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, dat in sterke mate lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Finnish: Ristempan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Dutch: Het middel wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als een eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
Finnish: Se annetaan 6 mg:n kertainjektiona ihon alle noin 24 tuntia kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
Dutch: Hoe werkt Ristempa?
Finnish: Miten Ristempa vaikuttaa?
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristempa.
Finnish: Lisää tietoa Ristempalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Chemotherapie (middelen tegen kanker) die cytotoxisch is (celdodend), doodt ook witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt) kan leiden en daardoor tot infecties.
Finnish: Tämä saattaa johtaa neutropeniaan (neutrofiilien, eräiden infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus) ja infektioiden kehittymiseen.
Dutch: Ristempa was even werkzaam als filgrastim in termen van vermindering van de duur van ernstige neutropenie.
Finnish: Ristempa lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Dutch: Wat is Ristfor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Ristfor on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Ristfor dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Finnish: Ristforia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ristfor zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Finnish: Ristfor-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.