FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram skal kun brukes til vedlikeholdsbehandling.
Slovenian: Astma Vzdrževalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med budesonid/formoterol
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adenoreceptorjev β2):
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoreseptoragonist) er egnet:
Slovenian: Τel: +353 51 321 740
Norwegian Bokmål: Tel: +353 51 321 740
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.
Norwegian Bokmål: For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av Vylaer Spiromax og snakk umiddelbart med legen din.
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax 320/9 mikrogram som anfallsinhalator.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Vylaer Spiromax skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør minnes på å ta sin Vylaer Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vylaer Spiromax
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.
Slovenian: Bolnikom se ne sme uvesti zdravila Vylaer Spiromax med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vylaer Spiromax skal ikke initieres under en eksaserbasjon eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu Vylaer Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Vylaer Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra Vylaer Spiromax, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det samme virkestoffet som Vylaer Spiromax, men med en lavere dose kortikosteroid.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe s kandido v ustnih in žrelu, Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Norwegian Bokmål: Candida-infeksjoner i orofarynks, Pneumoni (hos kolspasienter)
Slovenian: Če bolnik potrebuje odmerke kombiniranega zdravila v jakostih, ki jih ni na voljo v kombiniranem inhalatorju, mu predpišite ustrezne odmerke agonistov adenoreceptorjev β2 ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.
Norwegian Bokmål: Hvis en enkelt pasient skulle ha behov for en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige i kombinasjonsinhalatoren, skal det forskrives passende doser av β2adrenoreseptoragonister og/eller kortikosteroider med egne inhalatorer.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 60 doser.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vylaer Spiromax pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vylaer Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdommer 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Slovenian: Astma Uporaba zdravila DuoRespVylaer Spiromax in ločenega »inhalatorja z olajševalcem«
Norwegian Bokmål: Astma Bruk av Vylaer Spiromax og en separat anfallsinhalator
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 60 doser.
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 120 odmerkov.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Vylaer Spiromax bo bolnik morda zaznal okus zaradi pomožne snovi laktoze.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan merke en smak ved bruk av Vylaer Spiromax på grunn av laktosehjelpestoffet.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki ga prepoznamo po okrepitvi piskanja v pljučih in težkega dihanja,takoj po vdihu zdravila.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme kan oppstå, med en umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet etter dosering.
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Slovenian: Ker zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Norwegian Bokmål: Siden Vylaer Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Vylaer Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Når det er passende å titrere ned til en lavere styrke enn det som er tilgjengelig for Vylaer Spiromax, kreves en endring til en alternativ fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumarat som inneholder en lavere dose av det inhalerte kortikosteroidet.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er kontrollert, bør det vurderes å gradvis redusere dosen med Vylaer Spiromax.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vylaer Spiromax
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer Spiromax postopoma zmanjšate.
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av Vylaer Spiromax.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Slovenian: Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik , ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Vylaer Spiromax ostane optimalen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal regelmessig revurderes av forskrivende lege/helsepersonell, slik at dosen av Vylaer Spiromax forblir optimal.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vylaer Spiromax
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vylaer Spiromax
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje zdravilni učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Vylaer Spiromax inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik, ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Vylaer Spiromax ostane optimalen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør jevnlig vurderes på nytt av lege slik at dosen på Vylaer Spiromax forblir optimal.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Izidi predhodno specificiranih analiz primarnih opazovanih dogodkov so navedeni v naslednji preglednici:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Slovenian: Ti rezultati podpirajo jemanje tafamidisa skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Slovenian: Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Slovenian: TTR je beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Slovenian: Odmerek in časovna linearnost
Norwegian Bokmål: Dose- og tidslinearitet
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Slovenian: • okužba nožnice pri ženskah
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Slovenian: Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tafamidis.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
Slovenian: Vyndaqel n = 64 vrednost p
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Slovenian: Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Slovenian: Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Slovenian: • okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potrebo po pogostejšem uriniranju)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka zdravila le še 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Vendar pa razlika v očistku naj ne bi bila klinično pomembna in naj ne bi imela za posledico klinično pomembnih različnih ravni v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z mlajšimi preskušanci.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
Slovenian: Vyndaqel % sprememb glede na placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Slovenian: Poročil o akutnem prevelikem odmerjanju ni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovenian: • Potisnite kapsulo skozi odkrito aluminijasto folijo.
Norwegian Bokmål: • Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Slovenian: Vplivov tafamidisa na napredovanje obolenja srca še niso zadovoljivo opredelili.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul kot vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Slovenian: Na podlagi analize variance za ponovljene meritve, s spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko, nestrukturirano matriko kovarianc, zdravljenjem, mesecem in zdravljenjem po mesecih kot fiksnimi učinki ter preskušancem kot slučajnim učinkom v modelu.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem, ki so bili blagi do zmerni ter so vključevali: glavobol, somnolenco, mialgijo, nespečnost, hordeol, fotosenzitivnostne reakcije in presinkopo.
Norwegian Bokmål: De rapporterte, behandlingsrelaterte bivirkningene var milde til moderate, og inkluderte: hodepine, søvnighet, myalgi, søvnløshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaksjon og presynkope.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Slovenian: • o spodbujanju zdravnikov za vključitev bolnikov v register izidov transtiretinske amiloidoze [Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)] in seznanitev s podrobnostmi, kako bolnike vključiti v ta mednarodni register bolezni.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Slovenian: V okviru načrtovane podštudije registra THAOS po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri bolnikih z ne-V30M ovrednotil učinke zdravila Vyndaqel na napredovanje bolezni in varnost njegove dolgotrajne uporabe, kot je to podrobno predstavljeno v protokolu, dogovorjenem s CHMP, in bo letno poskrbel za posodobitev zbranih podatkov v okviru vsakoletne ponovne ocene.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vyndaqel
Slovenian: Tafamidis se nekooperativno veže na dve vezavni mesti za tiroksin na osnovni tetramerni obliki transtiretina in preprečuje disociacijo v monomere.
Norwegian Bokmål: Tafamidis bindes ikke-kooperativt til de to tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forhindrer dissosiasjon til monomere.
Slovenian: • o obstoju in namenu izpopolnjenega programa za nadzor izidov nosečnosti pri uporabi tafamidisa [Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)] in o podrobnostih, kako je treba poročati o nosečnostih pri ženskah, ki se zdravijo z zdravilom Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Slovenian: • da je bolnikom treba svetovati, naj se z zdravnikom posvetujejo o neželenih učinkih, in da morajo zdravniki/farmacevti poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravila Vyndaqel, ker je poznavanje klinične varnosti zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze omejeno.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rådes til å ta kontakt med legen sin angående uønskede hendelser, og leger/apotek skal rapportere mistenkte bivirkninger av Vyndaqel siden det foreligger begrenset kunnskap om klinisk sikkerhet siden transtyretin amyloidose er en sjelden sykdom.
Slovenian: Tafamidis ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tafamidis i den pediatriske populasjonen.
Slovenian: In vitro podatki so pokazali tudi, da tafamidis meglumin encimov citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ne zavira v pomembnem obsegu.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju mehke kapsule je največja plazemska koncentracija (Cmax) po odmerjanju na tešče dosežena po mediani časa (tmax) 2 ur.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av den myke kapselen oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på 2 timer etter dosering i fastende tilstand.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.