FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reducción del dolor persistió a lo largo de los 4 años de tratamiento con Replagal en 9 pacientes (en pacientes 7 - 18 años de edad).
Italian: In 9 pazienti questa riduzione del dolore si è mantenuta nei 4 anni di terapia con Replagal (in pazienti di età 7 - 18 anni).
Spanish: El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides).
Italian: Il medico può anche trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate pressoché indipendenti dalla dose di enzima somministrata.
Spanish: Trastornos oculares reflejo corneal disminuido, lagrimeo aumentado
Italian: Patologie dell'occhio riflesso corneale ridotto, lacrimazione aumentata
Spanish: En los pacientes pediátricos de sexo masculino ≥ 7 años de edad con enfermedad de Fabry, la hiperfiltración puede ser la manifestación más temprana de afectación renal por la enfermedad.
Italian: In pazienti maschi di età ≥7 anni in età pediatrica con malattia di Fabry l'iperfiltrazione può essere la prima manifestazione del coinvolgimento del rene nella malattia.
Spanish: La mayoría de las veces, todavía se le puede administrar Replagal aunque se produzcan estos síntomas.
Italian: Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare ad assumere Replagal malgrado questi sintomi.
Spanish: Qué necesita saber antes de la administración de Replagal No se le debe administrar Replagal - si es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non deve esserle somministrato Replagal - se è allergico all'agalsidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Dos pacientes con bloqueo de rama derecha en los estudios realizados recuperaron un estado normal tras la terapia con Replagal.
Italian: Per due pazienti affetti da blocco di branca destro durante lo studio, l'ECG si è normalizzato in seguito alla terapia con Replagal.
Spanish: • Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios
Italian: • Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Replagal necessari.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de gravedad leve o moderada.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli effetti evidenziati erano di gravità da lieve a moderata.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo - Enzimas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismoEnzimi.
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
Italian: È improbabile che interagisca con altri farmaci.
Spanish: En los niños de 7-18 años de edad, el Replagal administrado en dosis de 0,2 mg/kg se eliminó más rápidamente de la circulación que en los adultos.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni Replagal, somministrato alla dose di 0,2 mg/kg, è stato eliminato dalla circolazione più rapidamente che negli adulti.
Spanish: Replagal también se asoció a una mejor contractilidad cardiaca, a un descenso de la duración media del intervalo QRS y a una reducción concomitante del grosor septal observado en ecocardiografía.
Italian: L'uso di Replagal è inoltre apparso associato a un miglioramento della contrattilità del miocardio, a una riduzione della durata media del QRS e a una concomitante diminuzione dello spessore del setto all'esame ecocardiografico.
Spanish: La enfermedad de Fabry es un trastorno del almacenamiento de glicoesfingolípidos provocado por una actividad deficiente de la enzima lisosomal α-galactosidasa A, que se traduce en una acumulación de globotriaosilceramida (Gb3 o GL-3, conocida como trihexósido de ceramida (Gb3 o CTH)), sustrato glicoesfingolípido de esta enzima.
Italian: La malattia di Fabry è un'alterazione del metabolismo dei glicosfingolipidi provocata dalla riduzione dell'attività dell'enzima lisosomiale α-galattosidasi A, che determina l'accumulo del glicosfingolipide substrato di tale enzima denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3, anche noto come ceramide triesoside, CTH).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción con hembras de rata y conejo no han demostrado efectos en la gestación ni sobre el feto en desarrollo.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione condotti sulle femmine di ratto e di coniglio non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza o sul feto.
Spanish: En los pacientes pediátricos de sexo masculino con enfermedad de Fabry, la Gb3 plasmática disminuyó un 40-50% tras 6 meses de terapia con Replagal 0.2mg/kg y esta reducción persistió tras un total de 4 años de tratamiento en 11 pacientes.
Italian: Nei pazienti maschi con malattia di Fabry in età pediatrica il Gb3 plasmatico si è ridotto del 40-50% dopo 6 mesi di terapia con Replagal 0,2 mg/kg, e in 11 pazienti tale riduzione si è mantenuta dopo un totale di 4 anni di trattamento.
Spanish: Estudio en pacientes que cambiaron de agalsidasa beta a Replagal (agalsidasa alfa) A 100 pacientes [sin tratamiento previo (n=29) o tratados anteriormente con agalsidasa beta que cambiaron a Replagal (n=71)] se los trató durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto, no controlado.
Italian: Studio su pazienti passati dal trattamento con agalsidasi beta a Replagal (agalsidasi alfa) In uno studio in aperto, non controllato, 100 pazienti [(naïve (n=29) o trattati in precedenza con agalsidasi beta e passati a Replagal (n=71)] sono stati trattati per un periodo fino a 30 mesi.
Spanish: Consulte con su médico si presenta algún efecto adverso durante la perfusión.
Italian: Informi il medico dell'insorgenza di eventuali effetti indesiderati durante l'infusione.
Spanish: Dado que se espera que el metabolismo se produzca por hidrólisis peptídica, no se cree que el deterioro de la función hepática influya en la farmacocinética de agalsidasa alfa de forma clínicamente significativa.
Italian: Poiché si ritiene che la metabolizzazione avvenga per idrolisi proteica, l'insufficienza epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di agalsidasi alfa in maniera clinicamente significativa.
Spanish: 3,5 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de 5 ml (vidrio de tipo 1), con tapón (caucho butílico con revestimiento de fluoro-resina), cápsula de cierre (aluminio) en una sola pieza con disco de apertura flip-off.
Italian: 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini da 5 ml (vetro di tipo 1) forniti di tappi di gomma butilica rivestita in resina fluorata e guarnizioni in alluminio con cappuccio a strappo.
Spanish: La terapia a más largo plazo (48-54 meses) dio lugar a una estabilización de la TFG en los pacientes de sexo masculino con TFG basal normal (≥ 90 ml/min/1,73 m2) o con disfunción renal de grado leve a moderado (TFG de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2) y a una ralentización de la velocidad de declive de la función renal y de la progresión hacia nefropatía terminal en los pacientes con enfermedad de Fabry de sexo masculino con grados más graves de disfunción renal (TFG de 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: Un trattamento più prolungato (48-54 mesi) ha determinato la stabilizzazione della VFG nei pazienti di sesso maschile con VFG normale all'ingresso (≥ 90 ml/min/1,73 m2) e con disfunzione renale da lieve a moderata (VFG da 60 a <90 ml/min/1,73 m2) e un rallentamento del tasso di declino della funzione renale e della progressione verso la nefropatia terminale nei pazienti di sesso maschile con malattia di Fabry con disfunzione renale più grave (VFG da 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se han notificado casos de positividad de los anticuerpos de IgE en el límite no asociada con anafilaxis en un número muy limitado de pacientes.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, in un numero molto limitato di pazienti sono stati segnalati casi borderline di positività ad anticorpi IgE non associata ad anafilassi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Replagal 1 mg/ml concentrado estéril
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Replagal 1 mg/ml concentrato sterile
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, Replagal estabilizó la función renal en comparación con un descenso en los pacientes tratados con placebo.
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, Replagal ha stabilizzato la funzionalità renale, rispetto alla riduzione osservata nei pazienti in trattamento con placebo.
Spanish: Trastornos vasculares rubefacción hipertensión hipotensión
Italian: Patologie vascolari rossore ipertensione ipotensione
Spanish: Por otra parte, la administración previa por vía oral o intravenosa de antihistamínicos y/o corticosteroides, de 1 a 24 horas antes de la perfusión, puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que ha sido preciso un tratamiento sintomático.
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno richiesto una terapia sintomatica, un pretrattamento per via orale o endovenosa a base di antistaminici e/o corticosteroidi effettuato da 1 a 24 ore prima dell'infusione può prevenire la successiva comparsa di reazioni.
Spanish: No obstante, las reacciones relacionadas con la perfusión (pirexia, disnea, dolor en el pecho) y las exacerbaciones del dolor aparecieron con mayor frecuencia.
Italian: Tuttavia le reazioni da infusione (piressia, dispnea, dolore toracico) e l'esacerbazione del dolore si sono verificate con maggiore frequenza.
Spanish: Según el análisis de las biopsias hepáticas antes y después de la dosis realizadas a los pacientes varones con la enfermedad de Fabry, se ha calculado que la semivida tisular sobrepasa las 24 horas y que la absorción hepática de la enzima es el 10% de la dosis administrada.
Italian: Sulla base delle analisi bioptiche epatiche pre- e post-dose condotte su pazienti di sesso maschile affetti da malattia di Fabry, sono state stimate un'emivita tissutale superiore alle 24 ore e una captazione epatica dell'enzima pari al 10% della dose somministrata.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son reacciones asociadas con la perfusión, las cuales se produjeron en el 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos.
Italian: Tra le reazioni avverse più comuni si sono registrate le reazioni da infusione che hanno interessato il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal in studi clinici.
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20
Italian: Sodio fosfato monobasico, monoidrato Polisorbato 20
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión pueden también incluir mareos e hiperhidrosis.
Italian: Tra gli altri sintomi correlati all'infusione potrebbero figurare capogiro e iperidrosi.
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes adultos tratados durante 52 semanas con 0,2 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas (n=20) y los que fueron tratados con 0,2 mg/kg semanalmente (n=19) en la variación media respecto al valor inicial MVII u otros criterios de valoración (estado funcional cardíaco, función renal y actividad farmacodinámica).
Italian: In uno studio randomizzato in aperto non sono emerse differenze statisticamente significative tra pazienti adulti trattati per 52 settimane con 0,2 mg/kg per via endovenosa a settimane alterne (n=20) e pazienti trattati con 0,2 mg/kg a settimana (n=19) per l'endpoint della MVS al basale o altri endpoint (stato funzionale cardiaco, funzionalità renale e attività farmacodinamica).
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas diarrea, vómitos, dolor/molestia abdominal
Italian: Patologie gastrointestinali nausea diarrea, vomito, dolore/fastidio addominale
Spanish: El tratamiento con Replagal produjo una reducción de 11,5 g de la masa ventricular izquierda medida por resonancia magnética en el estudio controlado, mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento de la masa ventricular izquierda de 21,8 g. Por otra parte, en el primer estudio, con 25 pacientes, Replagal también produjo una reducción significativa de la masa cardiaca tras 12-18 meses de terapia de mantenimiento (p < 0,001).
Italian: Il trattamento con Replagal ha determinato una riduzione della massa del ventricolo sinistro pari a 11,5 g, come evidenziato dall'immagine a risonanza magnetica, mentre i pazienti del gruppo placebo hanno mostrato un aumento dello stesso parametro di 21,8 g. Nel primo studio condotto su 25 pazienti, inoltre, l'uso di Replagal ha determinato una significativa riduzione della massa cardiaca, dopo una terapia di mantenimento di durata variabile da 12 a 18 mesi (p<0,001).
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos de Replagal, el tratamiento con la enzima redujo la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las glomerulares renales y las epiteliales tubulares, las células del endotelio capilar renal (no se examinaron las células del endotelio capilar cardíaco y dermal) y los miocitos cardíacos.
Italian: In accordo con l'attività terapeutica di Replagal, il trattamento enzimatico ha ridotto l'accumulo di Gb3 in molte tipologie cellulari, quali le cellule glomerulari, tubulari epiteliali e capillari endoteliali del rene (le cellule capillari endoteliali cardiache e cutanee non sono state esaminate), nonché i miociti cardiaci.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Replagal e contenuto della confezione
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se ha producido agalsidasa alfa en una línea celular humana para lograr un perfil de glicosilación humano que pueda influenciar la captación por los receptores manosa-6-fosfato en la superficie de las células diana de todo el organismo.
Italian: Agalsidasi alfa viene prodotta in linee cellulari umane per ottenere un enzima caratterizzato da un profilo di glicosilazione umano in grado di influenzare la captazione dei recettori per il mannosio 6 fosfato presenti sulla superficie delle cellule bersaglio.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con Replagal tiene un efecto limitado en sus riñones.
Italian: In caso di malattia renale in stadio avanzato, l'effetto del trattamento con Replagal sui suoi reni può essere limitato.
Spanish: Dichas alteraciones se asociaron con el desarrollo de concentraciones reducidas de anticuerpos frente a agalsidasa alfa, pero no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la seguridad y la eficacia en los pacientes estudiados.
Italian: Tali variazioni sono risultate associate allo sviluppo di un basso titolo anticorpale anti-agalsidasi alfa, sebbene non si siano osservati effetti clinicamente significativi sulla tollerabilità e sull'azione del farmaco nei pazienti partecipanti allo studio.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión notificadas en el ámbito post comercialización (véase también la sección 4.4) pueden incluir episodios cardiacos como arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con enfermedad de Fabry con compromiso de las estructuras del corazón.
Italian: Le reazioni da infusione osservate nell'esperienza post-commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4) possono includere eventi cardiaci quali aritmie (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica e insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da malattia di Fabry con interessamento delle strutture cardiache.
Spanish: Se espera que la degradación metabólica siga las rutas de otras proteínas, es decir, hidrólisis peptídica.
Italian: Si ritiene che subisca una degradazione metabolica analoga a quella delle altre proteine (idrolisi proteica).
Spanish: En ensayos posteriores, en los pacientes pediátricos de sexo masculino mayores de 7 años de edad, se observó una reducción del dolor tras 9 y 12 meses de terapia con Replagal en comparación con la situación basal previa al tratamiento.
Italian: In studi successivi, su pazienti maschi e di età > 7 anni in età pediatrica, dopo 9 e 12 mesi di terapia con Replagal, è stata osservata una riduzione del dolore rispetto alle condizioni basali prima del trattamento.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en niños eran, en general, similares a los comunicados en adultos.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono risultati in genere simili a quelli degli adulti.
Spanish: En estudios clínicos de niños de 7-18 años de edad que recibieron tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, no se constataron problemas de seguridad inesperados (ver sección
Italian: Negli studi clinici su bambini di età compresa fra 7 e 18 anni trattati con Replagal 0,2 mg/kg a settimane alterne non si sono verificati eventi imprevisti legati alla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar la administración de Replagal.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima dell'utilizzo di Replagal.
Spanish: Las reducciones en la masa ventricular izquierda observadas mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal se asociaron con una mejoría significativa de los síntomas de acuerdo con las mediciones efectuadas con los sistemas de clasificación de la NYHA y de la CCS en los pacientes con enfermedad de Fabry que presentaban insuficiencia cardiaca grave o síntomas de angina en condiciones basales.
Italian: Alle riduzioni della massa del ventricolo sinistro osservate all'ecocardiogramma in pazienti di sesso maschile e femminile con malattia di Fabry dopo 24-36 mesi di terapia con Replagal si è associato un miglioramento importante dei sintomi secondo la NYHA e la CCS nei pazienti con malattia di Fabry e scompenso cardiaco grave o sintomi anginosi al basale.
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado polisorbato 20 cloruro sódico hidróxido de sodio agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Italian: L'infusione sarà effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento della malattia di Fabry.
Spanish: Tras un año de tratamiento con agalsidasa alfa en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, los valores anormalmente elevados de TFGe disminuyeron de 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 en este subgrupo, y estas TFGe se estabilizaron en el rango normal durante los 4 años de tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg, tal como lo hicieron las TFGe de los pacientes sin hiperfiltración.
Italian: In questo sottogruppo, dopo un anno di trattamento con agalsidasi alfa alla dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne, i livelli di VGF stimata elevati in misura anomala sono scesi da 143,4 ± 6,8 a 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 e si sono stabilizzati nel range normale durante 4 anni di terapia con Replagal alla dose di 0,2 mg/kg, analogamente ai livelli di VGF stimata per il gruppo che non presentava iperfiltrazione.
Spanish: Entre 9 niños con valores de masa ventricular izquierda indexada (MVII) por altura2.7 dentro del rango normal para los niños >7 años de edad (<39 g/m2.7) al inicio, la MVII se mantuvo estable en niveles inferiores al umbral de hipertrofia ventricular izquierda
Italian: In 9 ragazzi con massa ventricolare sinistra (MVS) indicizzata per l'età2,7 risultata nella norma per i bambini (< 39 g/m2,7 nei maschi) al basale, la MVS si è mantenuta stabile a livelli inferiori la soglia di ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) per i 6,5 anni di trattamento.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una vía intravenosa con filtro incorporado.
Italian: Somministrare la soluzione in un intervallo di 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Spanish: Si se producen reacciones agudas de carácter leve o moderado a la perfusión, debe buscarse de inmediato atención médica y aplicar las medidas oportunas.
Italian: Qualora si verificasse una reazione acuta lieve o moderata all'infusione, è necessario fornire pronta assistenza medica e intraprendere le appropriate contromisure.
Spanish: Las muestras de biopsia renal revelaron un incremento significativo de la fracción de glomérulos normales y un descenso significativo de la fracción de glomérulos con ensanchamiento del mesangio en pacientes tratados con Replagal, a diferencia de los pacientes tratados con placebo.
Italian: L'esame bioptico del rene nei pazienti in trattamento con Replagal ha evidenziato un significativo incremento dei glomeruli normali e una significativa riduzione dei glomeruli caratterizzati da ispessimento del mesangio, contrariamente a quanto osservato nei pazienti del gruppo placebo.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, palpitaciones arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio, fallo cardiaco
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni aritmie cardiache (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica, insufficienza cardiaca
Spanish: Reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión El 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos han presentado reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión.
Italian: Negli studi clinici, il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal ha sviluppato reazioni idiosincratiche da infusione.
Spanish: Nueve (9) pacientes de la población sin tratamiento previo (31,0%) experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, en comparación con 27 pacientes de la población cambiada (38,0%).
Italian: Reazioni da infusione sono state osservate in 9 pazienti naïve al trattamento (31,0%) rispetto a 27 pazienti passati a Replagal (38,0%).
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
Italian: In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento verificatosi in un singolo paziente viene definito non comune.
Spanish: Tras los seis primeros meses de la terapia se observaron descensos medios de aproximadamente el 20-50% en muestras de plasma, sedimento urinario, biopsias de hígado, riñón y corazón.
Italian: Dopo i primi 6 mesi di terapia, le diminuzioni medie misurate nel plasma e nel sedimento urinario, nonché nelle biopsie epatiche, renali e cardiache, sono risultate comprese tra il 20 e il 50%.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Se administraron dosis únicas de entre 0,007 y 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal a pacientes varones adultos, en forma de perfusiones intravenosas de 20-40 minutos; a las mujeres se les administraron 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal en forma de perfusión durante 40 minutos.
Italian: Dosi singole variabili da 0,007 a 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo sono state somministrate a pazienti adulti di sesso maschile mediante infusione endovenosa di durata compresa tra 20 e 40 minuti, mentre a pazienti di sesso femminile sono stati somministrati 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo per infusione della durata di 40 minuti.
Spanish: Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos.
Italian: Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti.