FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
Czech: Studie nicméně nenaznačovaly, že by byla populace dosud neléčených pacientů s CLL vystavena vyššímu riziku rozvoje nežádoucí příhod v souvislosti s idelalisibem ve srovnání s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Slovak: Nič však nenaznačovalo, že pacienti s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení, predstavujú populáciu s vyšším rizikom vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s idelalisibom v porovnaní s pacientmi s relapsom/refraktérnym ochorením.
Czech: Dále byli do těchto dvou studií zařazeni pacienti s časnějšími projevy onemocnění než u populace, u které je idelalisib schválen.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali pacientov s charakteristikami skoršieho ochorenia v porovnaní s populáciou, pre ktorú je idelalisib schválený.
Czech: Poměr přínosů a rizik idelalisibu v kombinaci s rituximabem v léčbě dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL je proto stále považován za příznivý za předpokladu provedení doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s rituximabom pri liečbe pacientov s CLL s relapsom/refraktérnym ochorením, ktorí v minulosti neboli liečení, sa preto naďalej považuje za pozitívny za predpokladu aplikácie odporúčaných opatrení na minimalizáciu rizík.
Czech: Za tímto účelem výbor PRAC doporučil nezahajovat léčbu idelalisibem u pacientů s prokázanými systémovými infekcemi, sledovat pacienty s ohledem na respirační příznaky a podávat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii v průběhu a po léčbě idelalisibem.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s preukázanými systémovými infekciami, aby boli pacienti monitorovaní z hľadiska respiračných symptómov a aby sa im podávala profylaxia na pneumóniu zapríčinenú mikrooganizmom Pneumocystis jirovecii počas liečby idelalisibom a po nej.
Czech: V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl rovněž zaznamenán výskyt CMV infekcí, nicméně v kontrolovaných studiích, ve kterých byl idelalisib podáván v kombinaci s rituximabem nebo ofatumumabem a nikoliv s bendamustinem, byla hlášena nízká míra výskytu.
Slovak: Infekcie CMV boli hlásené najmä v skupinách užívajúcich idelalisib, ale v kontrolovaných štúdiách, v ktorých sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom alebo ofatumumabom a nie s bendamustínom, bola hlásená nízka miera.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že výsledky těchto studií měly pouze omezený význam z hlediska poměru přínosů a rizik pro idelalisib v jeho schválených indikacích a probíhajícího rozšíření indikací v kombinaci s ofatumumabem pro léčbu CLL.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky týchto štúdií majú obmedzený význam pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v jeho schválených indikáciách a pre prebiehajúce rozšírenie indikácie v kombinácii s ofatumumabom na liečbu CLL.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zydelig (idelalisib) za příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivého přípravku Zydelig.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie lieku Zydelig na trh.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že pacienti s delecí 17p nebo mutací TP53 mají špatnou prognózu, není extrapolace příznivých výsledků zaznamenaných u relabujících/refrakterních subjektů s delecí 17p nebo mutací TP53, které podporovaly počáteční schválení indikace u pacientů nevhodných pro chemoimunoterapii, zpochybňována.
Slovak: Ale keďže pacienti s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53 majú zlú prognózu, extrapolácia pozitívnych výsledkov pozorovaných u pacientov s relapsom/refraktérnym ochorením s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktoré podporili udelenie pôvodnej indikácie u pacientov, pre ktorých nebola vhodná chemoimunoterapia, nie je spochybnená.
Czech: V případě velmi nízkého absolutního počtu neutrofilů (<500/mm3) by měla být léčba přerušena a jakmile tento stav odezní, může být znovu nasazena v nižší dávce.
Slovak: 500/mm3) sa má liečba prerušiť a po vyriešení tohto stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u schválených indikací zůstává příznivý za předpokladu, že léčba první linie idelalisibem se používá pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná, a za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku k minimalizaci rizika závažných infekcí.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v schválených indikáciách ostáva pozitívny za predpokladu, že liečba prvej línie idelalisibom sa použije len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba a že v informáciách o lieku sa uvedú zmeny na minimalizovanie rizika závažných infekcií.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce u pacientů s prokázanou prodělanou infekcí.
Slovak: U pacientov s preukázanou predchádzajúcou infekciou sa tiež odporúča pravidelné klinické a laboratórne monitorovanie z hľadiska cytomegalovírusovej infekcie.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh.
Czech: Přípravek Zydelig (idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří již dříve absolvovali alespoň jednu léčbu, nebo k léčbě první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Slovak: Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii -0123 byl idelalisib podáván v kombinaci s rituximabem a bendamustinem (neschválená kombinace) u dříve neléčených pacientů s CLL a bez delece 17p / mutace TP53, což neodpovídá populaci s CLL, pro kterou je v současné době idelalisib indikován v první linii.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s rituximabom a bendamustínom (neschválená kombinácia) u pacientov s CLL s deléciou 17p/s mutáciou TP53 alebo bez nich, ktorí v minulosti neboli liečení, čo nie je rovnaká populácia ako populácia v súčasnej indikácii CLL prvej línie.
Czech: Výbor CHMP prodiskutoval navržené stanovisko, které mělo být zahrnuto do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku a které se týkalo skutečnosti, že omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti objasňují, proč má být idelalisib používán v první linii léčby pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výroku, ktorý mal byť podľa návrhu pridaný do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, že obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti vysvetľujú, prečo sa má idelalisib používať ako liečba prvej línie len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Zydelig příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Czech: Ze stejných důvodů je významnost výsledků studie -0123 z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu v kombinaci s ofatumumabem u stejných typů pacientů s CLL považována za omezenou.
Slovak: Význam výsledkov štúdie -0123 sa z rovnakých dôvodov považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u rovnakých typov pacientov s CLL.
Czech: S přihlédnutím k současným pokynům pro profylaxi PJP a v souladu s doporučením odborníků, kteří byli konzultováni během přezkumu (vědecká poradní skupina [SAG]), proto výbor PRAC doporučil, aby byla profylaxe PJP podávána u všech pacientů v průběhu léčby idelalisibem a poté na základě posouzení klinického stavu ještě po dobu až 6 měsíců.
Slovak: Nemohla byť identifikovaná populácia s nízkym rizikom alebo obdobie bez rizika, pričom riziko môže pretrvávať aj po skončení terapie a výbor PRAC preto odporučil vzhľadom na súčasné usmernenia k profylaxii PJP a v súlade s odporúčaním odborníkov, ktorí boli oslovení počas preskúmania (vedecká poradná skupina [SAG]), že profylaxia PJP sa má podávať všetkým pacientom počas liečby idelalisibom a potom počas šiestich mesiacov na základe klinického úsudku.
Czech: Výsledky studie -0123 mají vzhledem k přidané toxicitě bendamustinu omezený význam z hlediska poměru přínosů a rizik idelalisibu ve schválené indikaci u CLL.
Slovak: Význam výsledkov štúdie -0123 sa považuje za obmedzený pre pomer prínosu a rizika idelalisibu v schválenej indikácii CLL vzhľadom na pridanú toxicitu bendamustínu.
Czech: Nicméně, jako opatření a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje u dosud neléčených pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, výbor PRAC doporučil, aby byl idelalisib používán u této skupiny pacientů pouze v případě, že u nich je jakákoliv jiná léčba nevhodná,
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na to, že k dispozícii sú obmedzené dostupné údaje o liečbe pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, výbor PRAC odporučil, aby sa idelalisib používal len v tejto skupine pacientov, ak pre nich nie je vhodná žiadna iná liečba,
Czech: Ovšem vzhledem k omezeným dostupným údajům v této podskupině a vzhledem k dostupnosti jiných možností pro první linii léčby u pacientů s CLL byl výbor PRAC toho názoru, že jako preventivní opatření by měl idelalisib být používán pouze u pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje v tejto podskupine a vzhľadom na dostupnosť iných možností liečby prvej línie pre pacientov s CLL výbor PRAC dospel k názoru, že v rámci prevencie sa má idelalisib používať len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ak pre nich nie sú vhodné žiadne iné terapie.
Czech: V návaznosti na stejný princip předběžné opatrnosti vzhledem k dostupnosti omezených údajů u dosud neléčených pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53 se rovněž mělo za to, že idelalisib v kombinaci s ofatumumabem by měl být používán pouze v první linii u pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Slovak: Podľa rovnakej zásady predbežnej opatrnosti sa vzhľadom na obmedzené dostupné údaje pri liečbe pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, takisto usúdilo, že idelalisib v kombinácii s ofatumumabom sa má použiť ako liečba prvej línie len u pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Czech: V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl ve srovnání s kontrolami ve všech studiích zaznamenán zvýšený výskyt zejména PJP, která s sebou nese vysoké riziko morbidity a mortality.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval zvýšený výskyt PJP súvisiaci s vysokým rizikom morbidity a mortality najmä v skupinách užívajúcich idealisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, pričom sa zdá, že tento výskyt bol významne nižší u pacientov, ktorým bola podávaná profylaxia na PJP.
Czech: GS-US-313-0125 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve léčeného iNHL.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-312-0123 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0124 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0125 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení indikácie, z týchto troch nových štúdií vyplýva, že u pacientov so skorým ochorením (CLL alebo iNHL) nie sú riziká (najmä riziko závažnej infekcie) prevýšené prínosom.
Czech: Zdravotničtí pracovníci obdrží dopis s pokyny ohledně těchto změn.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s odporúčaním v súvislosti s týmito zmenami.
Czech: Pokud se u Vás objeví horečka, kašel nebo dýchací potíže, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Ve svém přezkumu výbor PRAC vyhodnotil údaje z těchto studií společně s dalšími dostupnými důkazy, jakož i doporučení odborníků v této oblasti.
Slovak: Výbor PRAC v rámci preskúmania hodnotil údaje z týchto štúdií spolu s ďalšími dostupnými dôkazmi, ako aj odporúčanie odborníkov v tejto oblasti.
Czech: Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Czech: Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte akékoľvek otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Czech: 1 Informace týkající se delece 17p nebo mutace TP53, viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Slovak: Informácie týkajúce sa delécie 17p alebo mutácie TP53 sú k dispozícii na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Czech: Výbor CHMP potvrdil doporučení na základě přezkumu výboru PRAC a jeho stanovisko bylo předáno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčania na základe preskúmania výborom PRAC a stanovisko výboru bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Czech: Význam těchto výsledků pro schválené použití přípravku Zydelig je tedy omezený, ale naznačuje potřebu posílit opatření k minimalizaci rizika infekce.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre povolené použitie lieku Zydelig je preto obmedzený, ale naznačuje potrebu posilnenia opatrení na minimalizovanie rizika infekcie.
Czech: Nicméně na základě přezkumu výbor aktualizoval doporučení s ohledem na minimalizaci rizika závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Na základe preskúmania však výbor aktualizoval odporúčania na minimalizovanie rizika závažných infekcií u pacientov liečených týmto liekom.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 15.09.2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15/09/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který dne 21. července 2016 přijal v této věci stanovisko agentury.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý 21. júla 2016 prijal stanovisko agentúry.
Czech: • Pravidelně budete podstupovat krevní testy s cílem zjistit, zda nemáte nízký počet bílých krvinek, neboť nízký počet bílých krvinek pro Vás může znamenat vyšší riziko vzniku infekce.
Slovak: Budete pravidelne podstupovať krvné testy na kontrolu, či máte nízky počet bielych krviniek, keďže nízky počet môže u vás viesť k vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek, může Váš lékař léčbu přípravkem Zydelig ukončit.
Slovak: Ak máte príliš nízky počet bielych krviniek, váš lekár môže liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může znamenat zvýšené riziko infekce a léčbu může být nutné přerušit.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže naznačovať zvýšené riziko infekcie a liečba sa možno bude musieť prerušiť.
Czech: Více informací o schváleném používání přípravku Zydelig je uvedeno zde.
Slovak: Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce a do aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny specifické pokyny.
Slovak: Odporúča sa tiež pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie a konkrétne usmernenie je uvedené v aktualizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Ačkoli léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je schválen v současné době, dospěl přezkum k závěru, že riziko závažné infekce mělo pro schválené použití přípravku určitý význam.
Slovak: Hoci sa v týchto štúdiách liek nepoužil rovnakým spôsobom, ako je v súčasnosti povolené, na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že riziko závažnej infekcie má určitý význam pre povolené použitie.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku idelalisib.
Czech: Další úmrtí byla způsobena především infekcemi včetně pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirových infekcí.
Slovak: Ďalšie úmrtia boli zapríčinené hlavne infekciami vrátane pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a cytomegalovírusovými infekciami.
Czech: Přezkum, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byl zahájen z důvodu úmrtí zaznamenaných ve 3 studiích, v nichž byl přípravek Zydelig podáván skupinám pacientů, u nichž jeho použití nebylo schváleno nebo u nichž byl podáván v neschválených kombinacích s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa začalo z dôvodu úmrtí, ktoré sa vyskytli v troch štúdiách, v ktorých sa liek Zydelig podával skupinám pacientov, pre ktoré nie je povolený alebo v nepovolených kombináciách s inými liekmi.
Czech: • Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Slovak: Zydelig by ste nemali zastaviť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Czech: Dne 21. července 2016 výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA) potvrdil, že přínosy přípravku Zydelig (idelalisib) při léčbě nádorových onemocnění krve, chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu, převyšují riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie agentúry EMA) 21. júla 2016 potvrdil, že prínosy lieku Zydelig (idelalisib) pri liečbe rakoviny krvi, chronickej lymfocytovej leukémie (CLL) a folikulárneho lymfómu prevyšujú riziko vedľajších účinkov.
Czech: • U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na dvě předchozí léčby.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na dve predchádzajúce liečby.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Czech: Procento úmrtí v léčebných skupinách dosahovalo 8 % ve studii chronické lymfocytární leukemie a 8 % a 5 % ve studiích lymfomu ve srovnání s 3 %, 6 % a 1 % ve skupinách užívajících placebo.
Slovak: Percento úmrtí v liečebných skupinách bolo 8 % v štúdii skúmajúcej CLL a 8 % a 5 % v štúdiách skúmajúcich lymfóm v porovnaní s 3
Czech: Přípravek Zydelig nesmí být podáván u pacientů s jakýmikoli známkami probíhající systémové infekce.
Slovak: Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
Czech: Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu dvou typů nádorových onemocnění bílých krvinek, chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu (jeden ze skupiny nádorů zvaných non-Hodgkinovy lymfomy).
Slovak: Liek Zydelig je v EÚ povolený na liečbu dvoch druhov rakoviny bielych krviniek, chronickej lymfocytovej leukémie a folikulárneho lymfómu (jeden zo skupiny karcinómov, ktoré sa nazývajú non-Hodgkinove lymfómy).
Czech: Pacienti by měli být sledováni z hlediska infekce a měli by užívat antibiotika během léčby a po ní.
Slovak: U pacientov sa má sledovať, či nemajú infekciu, a majú dostávať antibiotiká počas liečby a po liečbe
Czech: • Pacienti by rovněž měli podstupovat pravidelné kontroly krevního obrazu s cílem detekovat neutropenii.
Slovak: Pacienti by mali absolvovať aj pravidelné kontroly krvného obrazu na zistenie neutropénie.
Czech: V případě, že u pacienta dojde k rozvoji závažné neutropenie, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné léčbu přípravkem Zydelig přerušit.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná neutropénia, liečba liekom Zydelig sa možno bude musieť prerušiť v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Czech: Vzhledem k výskytu některých infekcí poté, co pacienti ukončili svou protinádorovou léčbu, budete muset pokračovat v užívání těchto antibiotik po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Slovak: Keďže po skončení protirakovinovej liečby sa u pacientov vyskytli určité infekcie, budete musieť užívať tieto antibiotiká dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Czech: Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků respiračního onemocnění.
Slovak: U pacientov treba sledovať respiračné príznaky a symptómy.
Czech: S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl nyní způsob jeho použití změněn.
Slovak: Vykonali sa určité zmeny v spôsobe používania lieku s cieľom zaistiť čo najbezpečnejšie podávanie lieku.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli během léčby užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, a tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať preventívne lieky proti infekcii pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.