FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets biologiques de la somatropine sont équivalents à ceux de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Finnish: Somatropiinin vaikutukset elimistössä vastaavat ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin vaikutuksia.
French: Déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire Les patients qui ont été traités par l'hormone de croissance durant l'enfance, jusqu'à leur taille finale, doivent être réévalués pour le déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire avant l'instauration d'un traitement de substitution aux doses recommandées chez l'adulte.
Finnish: Kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti, tulee kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen arvioida uudelleen niillä potilailla, jotka ovat lapsuudessa saaneet kasvuhormonihoitoa pituuskasvun päättymiseen asti.
French: Le traitement par la somatropine doit être arrêté au moment de la transplantation rénale.
Finnish: Somatropiinihoito tulee keskeyttää ennen munuaisensiirtoa.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables :
Finnish: Valmiste saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä:
French: La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg:aa. IGF-1-konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden ylärajan alapuolella.
French: Étourdissements (vertiges)
Finnish: Kaksoiskuvat (diplopia)
French: La séquence d'acides aminés du médicament est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Finnish: Lääkevalmisteen aminohappojärjestys on sama kuin ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin.
French: Chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des œdèmes, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement et avaient tendance à être transitoires.
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Valtropin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: 1.5 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) fermée par un capuchon d'embout (butylcaoutchouc revêtu de FluroTec)
Finnish: 1,5 ml liuotinta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu FluroTec®-materiaalilla pinnoitetulla butyylikumikorkilla.
French: Enfants pré pubères souffrant d'insuffisance rénale chronique Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta lapsilla ennen murrosikää Suositeltu annos on 0,045-0,050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
French: Injection intramusculaire accidentelle
Finnish: Tahaton lihaksensisäinen injektio
French: - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique.
Finnish: - Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Finnish: Pediatriset potilaat - Riittämättömästä normaalin endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon lapsille (2-11-vuotiaille) ja nuorille (12-18-vuotiaille).
French: Chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des gonflements, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement par la somatropine, mais ces effets avaient tendance à être transitoires (de courte durée).
Finnish: Potilailla, joiden kasvuhormonivaje on alkanut aikuisena, turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä olleet ohimeneviä.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: • Le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas
Finnish: • Ennen käyttövalmiiksi saattamista lääkettä voi säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C)
French: Les réactions indésirables suivantes et leur fréquence ont été observées lors de traitement par la somatropine, sur la base des informations publiées :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintyvyyksiä on havaittu somatropiinin käytön yhteydessä.
French: Le solvant est une solution limpide.
Finnish: Liuotin on kirkas liuos.
French: La dose initiale recommandée est de 0,15 à 0,30 mg/jour, administrés par injection sous-cutanée.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
French: Valtropin s'administre par injection sous-cutanée.
Finnish: Valtropin annetaan ihonalaisena injektiona.
French: Si la poudre a été reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, le flacon est à usage unique.
Finnish: Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille.
Finnish: Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Finnish: Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia.
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) chez
Finnish: Kohonnut verenpaine (hypertensio) lapsilla Ripuli (diarrea)
French: Insérer lentement l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Finnish: Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa asennossa injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
French: Poudre : glycine, mannitol, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti.
French: Si elle est reconstituée avec le solvant, la solution peut être utilisée pour l'injection de plusieurs doses (voir rubrique 6.3).
Finnish: Jos injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6.3).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon de poudre contient 5 mg (15 UI) de somatropine (3,33 mg/ml de somatropine après reconstitution avec 1,5 ml de solvant).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg (15 IU) somatropiinia (3,33 mg/ml somatropiinia, kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml:lla liuotinta).
French: Développement accru de nouveaux tissus (cancer, tumeur) Manque de globules rouges (anémie) Quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Finnish: Lisääntynyt uuden kudoksen kasvu (syöpä, kasvain) Punaisten verisolujen vähäisyys (anemia) Veren liian matala sokeritaso (hypoglykemia) Suurentunut veren fosfaattiarvo (hyperfosfatemia) Persoonallisuushäiriö
French: Le dosage de la somatropine doit être réduit en cas d'œdème persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkuva ödeema tai voimakkaita parestesioita, annosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymän kehittymiseltä.
French: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Allemagne
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
French: Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Finnish: Valtropin toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
French: Solvant :
Finnish: Liuotin:
French: 5 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (butylcaoutchouc) et un opercule amovible (aluminium et plastique).
Finnish: 5 mg injektiokuiva-ainetta tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla.
French: (corticostéroïdes), médicaments pour le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, p. ex.) ou ciclosporine (médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire).
Finnish: (kortikosteroideja), epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia) tai siklosporiinia
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol.
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille.
French: Rare : neuropathie, élévation de la pression intracrânienne Rare : hypertension intracrânienne bénigne Rare : paresthésies chez l'enfant Très rare : insomnies chez l'enfant
Finnish: Yleinen: Unettomuus aikuisilla Yleinen: Rannekanavaoireyhtymä aikuisilla Melko harvinainen: Rannekanavaoireyhtymä lapsilla Melko harvinainen: Nystagmus Harvinainen: Neuropatia, suurentunut kallonsisäinen paine Harvinainen: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio Harvinainen: Parestesia lapsilla Erittäin harvinainen: Unettomuus lapsilla
French: Prendre une aiguille neuve (convenant pour l'injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur l'embout de la seringue.
Finnish: Ota uusi (ihonalaiseen pistämiseen sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et doit être utilisé comme un flacon à usage unique.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi ja liuos on yhtä käyttökertaa varten.
French: Description de réactions indésirables spécifiques
Finnish: Haittavaikutusten kuvauksia
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Finnish: Puhdista uudelleen injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
French: - En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables sans agent conservateur (métacrésol) et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Finnish: - Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 'Valtropinin säilyttäminen').
French: Chez les enfants ayant survécu à un cancer, une augmentation du risque d'apparition d'une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été rapportée lors du traitement par la somatropine.
Finnish: Lapsena saadusta syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu suurentunut toisen kasvaimen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kehittymisen riski.
French: S'assurer que la dose de solution de Valtropin se trouvant dans la seringue est correcte.
Finnish: Tarkasta, että ruiskussa on oikea annos Valtropin-liuosta.
French: Remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et poser la seringue avec l'aiguille sur une surface plane.
Finnish: Aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja aseta ruisku ja neula tasaiselle pinnalle.
French: Les patients atteints de syndrome de Turner doivent faire l'objet d'une évaluation attentive à la recherche d'otite moyenne et d'autres troubles auriculaires car ces patients ont un risque accru de troubles auriculaires ou auditifs.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi korvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski, joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatulehduksen ja muiden korvasairauksien varalta.
French: Le dosage recommandé est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour.
Finnish: Suositeltu annos on 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
French: Informations importantes concernant certains composants de Valtropin Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva Valtropinin liuotin sisältää metakresolia.
French: Peu fréquent : incontinence urinaire, hématurie, polyurie, miction fréquente/pollakiurie, anomalies mictionnelles
Finnish: Melko harvinainen: Virtsainkontinenssi, hematuria, polyuria, pollakisuria, epänormaali virtsa
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît en cours de traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Finnish: Jos lapsipotilas alkaa ontua kasvuhormonihoidon aikana, hänet on tutkittava.
French: Injecter 0,15 à 0,30 milligrammes (mg) une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Finnish: Pistä 0,15-0,30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
French: Cas unique de réaction allergique aiguë avec démangeaisons et gonflement similaires aux piqûres
Finnish: Yksi akuutti allergisen reaktion tapaus, johon liittyi kutinaa ja nokkosihottumaa Insuliinin tehon voimakas heikentyminen (insuliiniresistanssi)
French: Peu fréquent : lipodystrophie, atrophie cutanée, dermatite exfoliatrice, urticaire, hirsutisme, hypertrophie cutanée
Finnish: Melko harvinainen: Lipodystrofia, ihoatrofia, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, hirsutismi, ihon
French: Posologie en fonction du sexe
Finnish: Sukupuolen vaikutus annostukseen
French: Diminution des tissus graisseux (lipodystrophie), amincissement de la peau (atrophie cutanée), inflammation et desquamation de la peau (dermatite exfoliatrice), gonflement comme après une piqûre d'insecte (urticaire), augmentation de la pilosité de type masculin sur le corps d'une femme (hirsutisme), épaississement des tissus de la peau (hypertrophie cutanée)
Finnish: Rasvakudoksen väheneminen (lipodystrofia), ihon oheneminen (ihoatrofia), ihon tulehtuminen ja hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma (urtikaria), miehinen karvoitus naisella (hirsutismi), ihokudoksen paksuuntuminen (ihon hypertrofia) Lihasmassan väheneminen (lihasatrofia), luusärky Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti rannehermon puristuksiin joutumisen takia (rannekanavaoireyhtymä) lapsilla Tahaton virtsankarkailu (virtsainkontinenssi), verivirtsaisuus (hematuria), lisääntynyt virtsaamistarve (polyuria, pollakisuria), epänormaali virtsa Genitaalivuoto
French: Enfants n'ayant pas atteint la puberté et souffrant de problèmes rénaux à long terme Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Finnish: Pitkäaikainen munuaisten toimintahäiriö lapsilla ennen murrosikää Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, vedetön Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumhydroksidi (pH:n sovittamiseen) Kloorivetyhappo (pH:n sovittamiseen).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
French: Si une sensibilité au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee herkkyyttä mukana toimitettuun liuokseen, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle annoksesi.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Finnish: Oraalinen estrogeenikorvaushoito naisilla lisää kasvuhormonin annostarvetta.
French: Sensations anormales sur la peau de type piqûre, picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez
Finnish: Ihon harhatuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti tai kutina (parestesia) lapsilla
French: Le dosage recommandé est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par injection sous-cutanée.
Finnish: Suositeltu annos on 0,045-0,050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
French: • Après reconstitution avec de l'eau pour injection, le médicament doit être utilisé immédiatement et comme un flacon à usage unique.
Finnish: • Kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos).
French: Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales, flatulences, nausées
Finnish: Melko harvinainen: Oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat, pahoinvointi
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
French: S'assurer que la solution est à température ambiante.
Finnish: Varmista, että liuos on huoneenlämpöinen.
French: En cas de sensibilité au solvant fourni, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 6.3).
Finnish: Jos valmisteen mukana toimitettu liuos aiheuttaa allergiaa, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 6.3).
French: Si une allergie au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables : remplissez une seringue avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, puis suivez les mêmes instructions que pour la seringue préremplie (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Finnish: Täytä tällöin ruisku 1,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä ja noudata samoja ohjeita kuin esitäytettyä ruiskua käytettäessä (ks. kohta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen').
French: Valtropin est indiqué pour les enfants dans les cas suivants:
Finnish: Valtropinia käytetään lapsilla seuraavissa tilanteissa:
French: L'EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Finnish: Valtropin korvaa luonnollisen hormonin.
French: Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d'obtenir des augmentations similaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et +10,5 cm par an).
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa).
French: L'étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la fin de l'étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l'étude, ont été effectuées.
Finnish: Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valtropin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropinvalmistetta.
French: Valtropin a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Finnish: Valtropinia verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Valtropine.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Valtropinin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten.
French: Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi itse ruiskuttaa Valtropinin saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Valtropinin hyödyt ovat verrattavissa alkuperäislääkkeestä saatavaan hyötyyn.
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Humatropen tapaan Valtropinin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d'injection et des changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation inhabituelle de fourmillement), de l'arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles articulaires.
Finnish: Valtropinin tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat reaktiot pistoskohdassa sekä hormonaaliset muutokset sekä aikuisilla päänsärky, parestesia (epätavalliset pistelyn ja nipistelyn tuntemukset), artralgia (nivelkipu) sekä nivelvaivat.
French: Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance.
Finnish: Valtropin-hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA-testillä);
French: Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Valtropin on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella, sekä sitä, että Valtropin ja alkuperäislääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
French: Autres informations relatives à Valtropin
Finnish: Muuta tietoa Valtropinista
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
Finnish: • yli kaksivuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät kasva, koska heiltä puuttuu kasvuhormonia (korvaushoito);