FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients devaient arrêter leur traitement par IEC ou ARA II pour entrer dans une période de présélection en simple aveugle pendant laquelle ils recevaient d'abord l'énalapril 10 mg deux fois par jour suivi d'un traitement en simple aveugle par Entresto 100 mg deux fois par jour, augmenté jusqu'à 200 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8 pour les arrêts pendant cette période).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle avbryte den eksisterende behandlingen med ACE-hemmer eller ARB og gå inn i en sekvensiell enkeltblind run-in-periode hvor de fikk behandling med enalapril 10 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltblind behandling med Entresto 100 mg to ganger daglig, økt til 200 mg to ganger daglig (se pkt.
French: 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter
French: Substrats d'OATP1B1 et OATP1B3, par exemple les statines Les données in vitro indiquent que le sacubitril a un effet inhibiteur sur les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at sakubitril hemmer OATP1B1 og OATP1B3 transportører.
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg, comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
French: Première hospitalisation pour insuffisance cardiaque Critère d'évaluation secondaire Mortalité toutes causes confondues * Le critère d'évaluation principal a été défini comme le délai de survenue du premier événement de décès d'origine CV ou d'hospitalisations pour IC.
Norwegian Bokmål: Total dødelighet *Det primære endepunktet ble definert som tiden til første hendelse av CV død eller sykehusinnleggelse for HF. **CV død inkluderer alle pasienter som døde opptil "cut-off"-datoen uavhengig av tidligere sykehusinnleggelse.
French: Entresto 24 mg/26 mg comprimés pelliculés Entresto 49 mg/51 mg comprimés pelliculés Entresto 97 mg/103 mg comprimés pelliculés sacubitril/valsartan
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Sakubitril (sacubitril)/valsartan
French: Boîte de 14, 20, 28, 56 ou 196 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 196 (7x28) comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
French: Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d'IEC avant de commencer le traitement par Entresto (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt en ACEhemmer skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med ACE-hemmer før du begynner å bruke Entresto (se "Bruk ikke Entresto").
French: Entresto 49 mg/51 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
French: Il est tératogène en raison d'une incidence faible d'hydrocéphalie fœtale, liée à des doses toxiques chez la mère, qui a été observée chez le lapin avec des doses d'Entresto ≥4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Basert på en lav forekomst av føtalt hydrocephalus, som er forbundet med maternale toksiske doser og som ble observer hos kaniner ved Entrestodoser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er det teratogent.
French: De plus, dans une étude de toxicologie réalisée chez des singes cynomolgus traités par Entresto à raison de 146 mg de sacubitril/154 mg de valsartan/kg/jour pendant 39 semaines, aucune présence de plaques amyloïdes n'a été observée dans le cerveau.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen bevis for tilstedeværelse av amyloidplakk i hjernen hos cynomolgusaper som ble behandlet med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uker i en toksikologisk studie.
French: Les comprimés pelliculés d'Entresto 97 mg/103 mg sont rose clair, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "L11" på den andre siden.
French: L'arrêt du traitement par Entresto peut aggraver votre maladie.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Entresto Dersom du avbryter behandling med Entresto kan tilstanden din forverres.
French: • si vous êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) ou par l'aliskiren (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
Norwegian Bokmål: • dersom du blir behandlet med en angiotensinreseptorblokker eller aliskiren (se "Bruk ikke
French: • sensations vertigineuses en passant de la position assise à debout (et vice-versa).
Norwegian Bokmål: • svimmelhet ved skifte fra sittende til stående posisjon
French: Entresto 97 mg/103 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
French: Autres effets indésirables possibles
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
French: • Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Il ne doit pas être ré-administré.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis igjen.
French: Le sacubitril est rapidement transformé en LBQ657 par les carboxylestérases 1b et 1 ; LBQ657 n'est pas métabolisé de façon importante par la suite.
Norwegian Bokmål: Sakubitril omdannes raskt til LBQ657 av karboksylesteraser 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke videre i signifikant grad. Valsartan metaboliseres minimalt, kun ca. 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
French: Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: Autres résultats précliniques
Norwegian Bokmål: Andre prekliniske funn
French: Ceci peut entraîner une vasodilatation, une natriurèse et une diurèse, une augmentation de la filtration glomérulaire et du débit sanguin rénal, une inhibition de la libération de rénine et d'aldostérone ainsi qu'une diminution de l'activité sympathique, et des effets anti-hypertrophique et anti-fibrotique.
Norwegian Bokmål: NPer utøver sin effekt ved å aktivere membranbundet guanylyl syklase-koblete reseptorer, noe som fører til økte konsentrasjoner av den sekundære messengeren syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), hvilket kan resultere i vasodilatasjon, natriurese og diurese, økt glomerulær filtrasjonshastighet og renal blodgjennomstrømning, hemming av renin- og aldosteronfrigjøring, reduksjon av sympatisk aktivitet, og anti-hypertrofisk og anti-fibrotiske effekter.
French: La déplétion sodique et/ou volémique doit être corrigée avant d'instaurer le traitement par Entresto, néanmoins ces mesures doivent être évaluées avec précaution en tenant compte du risque de surcharge volémique.
Norwegian Bokmål: Natrium og/eller nedsatt væskevolum bør korrigeres før oppstart av behandling med Entresto.
French: Interactions en raison desquelles l'utilisation concomitante est déconseillée Entresto contient du valsartan, et ne doit donc pas être administré avec un produit contenant un autre ARAII (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto inneholder valsartan, og bør derfor ikke gis sammen med et annet legemiddel som inneholder ARB (se pkt.
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Les comprimés pelliculés d'Entresto 49 mg/51 mg sont jaune pâle, ovales, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "L1" på den andre siden.
French: • si vous avez une maladie du foie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
French: Altération de la fonction rénale* Très fréquent Insuffisance rénale (insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sykdommer i nyre og urinveier Nedsatt nyrefunksjon* Svært vanlige Nyresvikt (nyresvikt, akutt nyresvikt)
French: Il est peu probable que ce médicament puisse être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy proteinbinding er det usannsynlig at legemidlet kan fjernes ved hemodialyse.
French: • si vous un avez un rétrécissement de votre artère rénale.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en forsnevret nyrearterie.
French: • taux faible de globules rouge dans le sang (suite à un test sanguin)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (påvist i blodprøve)
French: Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir «Autres médicaments et Entresto»).
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt en ACE-hemmer må du vente i 36 timer etter at siste dose med ACE-hemmer er tatt før du starter med Entresto (se "Andre legemidler og Entresto").
French: • si vous avez une maladie sévère du foie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
French: • Utilisation concomitante d'IEC (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
French: Entresto n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'une cirrhose biliaire ou d'une cholestase (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (se pkt.
French: Si vous arrêtez de prendre Entresto
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Entresto
French: • insuffisance rénale (aigue) (maladie sévère des reins)
Norwegian Bokmål: • (akutt) nyresvikt (alvorlig nyresykdom)
French: • les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l'héparine.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin.
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Présentation
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
French: 1 flacon
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
French: Ne pas conserver1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst kraftig eller vend opp ned.
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
French: Toutes les 8 semaines
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok eller er intolerant overfor disse legemidlene, kan legen gi deg Entyvio for å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Norwegian Bokmål: Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/923/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/923/001
French: Vaccins vivants et oraux
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du fortsatt kan få Entyvio.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
French: Si vous oubliez ou manquez une perfusion d'Entyvio Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller går glipp av en infusjon med Entyvio Dersom du glemmer eller går glipp av en avtale om å få infusjon, skaff en ny avtale så fort som mulig.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A33
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant l'administration intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Det skal rekonstitueres og fortynnes videre før intravenøs administrasjon.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
Norwegian Bokmål: Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
French: Des doses atteignant 10 mg/kg (environ 2,5 fois la dose recommandée) ont été administrées dans les essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg (cirka 2,5 ganger anbefalt dose) har vært administrert i kliniske studier.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg Entyvio gitt som følger (se tabell under):
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: Il n'y a eu aucune différence cliniquement significative en termes de rémission clinique entre les groupes de traitement à ces périodes d'évaluation.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
French: Saccharose Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør observeres kontinuerlig under hver infusjon.
French: 6 semaines après le traitement 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
French: • zona (herpès zoster)
Norwegian Bokmål: • helvetesild (herpes zoster)
French: • douleur à la gorge
Norwegian Bokmål: • smerter i halsen
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere (se pkt.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Norwegian Bokmål: Når alt er oppløst, skal hetteglasset vendes forsiktig opp og ned 3 ganger.
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye opp med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at distribusjonsvolumet til vedolizumab er cirka 5 liter.
French: Résultats d'efficacité pour GEMINI II à la semaine 52 Placebo n = 153*
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 52 i GEMINI II Placebo n = 153*
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
Norwegian Bokmål: Entyvio har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden svimmelhet har vært rapportert hos et lite antall pasienter.
French: Des mesures appropriées de surveillance et de traitement médical doivent être disponibles pour un usage immédiat lors de l'administration de vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking og medisinske støttetiltak skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved administrasjon av vedolizumab.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
French: 8 heures
Norwegian Bokmål: 8 timer
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
French: 2 semaines après le traitement 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Entyvio går over i morsmelk.
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
French: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Rémission clinique : score Mayo total ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point ¶Cicatrisation de la muqueuse : sous-score Mayo endoscopique ≤ 1 point
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remisjon: total Mayo-score på ≤ 2 poeng og ingen individuell subscore > 1 poeng ¶Slimhinnetilheling: Mayo endoskopisk subscore på ≤ 1 poeng
French: Des analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.