FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use Mayzent durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que podría quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
Polish: Nie należy stosować leku Mayzent podczas ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Spanish: En pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 ó *1*3, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg tomados una vez al día (4 x 0,25 mg) (ver más arriba y secciones 4.4 y 5.2).
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en RM indicativos de LMP.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność w odniesieniu do objawów klinicznych lub wyników badań MRI sugerujących PML.
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, uveítis o patología retiniana coexistente/subyacente debido a un posible aumento del riesgo de desarrollar edema macular (ver sección 4.8).
Polish: Siponimod należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, zapaleniem błony naczyniowej w wywiadzie lub występującą wcześniej/współwystępującą chorobą siatkówki, ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8).
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni jednocześnie otrzymywać fototerapii promieniowaniem UVB ani fotochemioterapii PUVA.
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo często
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
Spanish: Envase con 28 comprimidos recubiertos con película en blisters de PA/alu/PVC/alu.
Polish: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Spanish: Si los pacientes desarrollan síntomas indicativos de disfunción hepática durante el tratamiento con siponimod, solicite un control de las enzimas hepáticas.
Polish: Jeśli podczas leczenia siponimodem u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy zlecić sprawdzenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película en blister de PA/alu/PVC/alu en estuche.
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w etui.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada mientras está en tratamiento con siponimod, se debe discontinuar el tratamiento.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, siponimod należy odstawić.
Spanish: Modelo Cox para el tiempo hasta la progresión Modelo para los acontecimientos recurrentes
Polish: Na podstawie modelowania Coxa dotyczącego czasu do progresji Na podstawie modelu dla zdarzeń nawracających Średnia z miesiąca 12. i miesiąca 24.
Spanish: • Sarpullido con pequeñas ampollas llenas de fluído, que aparecen sobre la piel enrojecida
Polish: • Wysypka z niewielkimi pęcherzami wypełnionymi płynem, występującymi na zaczerwienionej skórze (objawy zakażenia wirusowego zwanego półpaścem, które może być ciężkie)
Spanish: Hasta 6 horas después de la primera dosis: o Monitorizar a los pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I] o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA) durante un período de 6 horas después de la primera dosis de siponimod para detectar signos y síntomas de bradicardia y realizar un ECG al final del período de monitorización de 6 horas.
Polish: Przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki: o Obserwować pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] bądź występującymi w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA) przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy bradykardii oraz wykonać badanie EKG po zakończeniu 6godzinnego okresu monitorowania.
Spanish: • Siponimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Cambio en el volumen de la lesión en T2 respecto al inicio (mm
Polish: Punkty końcowe w badaniu MRI Zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowych (mm
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un genotipado de CYP2C9 a los pacientes para determinar su estado metabolizador del CYP2C9 (ver sección 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Spanish: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Polish: Liczba tabletek leku Mayzent 0,25 mg, jakie należy przyjąć
Spanish: No se ha evaluado la continuación del tratamiento con siponimod en pacientes con edema macular.
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia siponimodem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej.
Spanish: El modelo PBPK indica que existe una inhibición diferencial dependiente del genotipo CYP2C9 y una inducción de las vías del CYP3A4.
Polish: Modelowanie PBPK wskazuje na zróżnicowane hamowanie i indukcję szlaków CYP3A4 zależne od genotypu CYP2C9.
Spanish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); reducción del riesgo: 26%
Polish: Hazard względny: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); zmniejszenie ryzyka: 26%
Spanish: Otros medicamentos y Mayzent
Polish: Lek Mayzent a inne leki
Spanish: Además estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Polish: Ponadto pacjenci ci nie powinni być poddawani jednoczesnej fototerapii promieniowaniem UVB lub fotochemoterapii PUVA.
Spanish: Envase con 120 comprimidos recubiertos con película en blisters de PA/alu/PVC/alu.
Polish: Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) Reducción de la tasa
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ang. annualised relapse rate, ARR)
Spanish: • Requisitos de monitorización al inicio del tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento: o Realizar ECG vitales y basales antes de la primera dosis de siponimod en pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca [FC] <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I], o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA).
Polish: • Wymagania dotyczące monitorowania pacjentów podczas rozpoczynania leczenia: Przed rozpoczęciem leczenia: o Dokonać pomiaru parametrów życiowych i wykonać wyjściowe badanie EKG przed podaniem pierwszej dawki siponimodu u pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca [HR] <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV [typu Mobitz I] pierwszego lub drugiego stopnia bądź występującym w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA).
Spanish: Envase de ajuste de dosis 12 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Polish: Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki 12 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Polish: Należy udzielić pacjentce porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem i wykonać badania ultrasonograficzne.
Spanish: En cuanto se interrumpe el tratamiento con siponimod se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos relevantes de una posible exacerbación grave o recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada y se debe iniciar el tratamiento adecuado según se requiera.
Polish: Należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich istotne objawy możliwego ciężkiego zaostrzenia choroby lub nawrotu dużej aktywności choroby po zakończeniu leczenia siponimodem, i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.
Spanish: Una infección del cerebro muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP.
Polish: Objawy podobne do SM mogą być spowodowane przez bardzo rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Spanish: Debido al posible efecto aditivo sobre la frecuencia cardíaca, por regla general, el tratamiento con siponimod no se debe iniciar en pacientes que están siendo tratados con estas sustancias (ver sección 4.5).
Polish: Z uwagi na możliwe działanie addycyjne na częstość akcji serca na ogół nie należy rozpoczynać leczenia siponimodem u pacjentów przyjmujących jednocześnie te substancje (patrz punkt 4.5).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con siponimod, los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV, se deben someter a una prueba de anticuerpos frente al VZV (ver la siguiente sección Vacunación).
Polish: Pacjenci bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez lekarza lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko wirusowi VZV powinni zostać poddani badaniu na obecność przeciwciał przeciwko VZV przed rozpoczęciem leczenia siponimodem (patrz punkt „Szczepienia" poniżej).
Spanish: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); reducción del riesgo: 31%
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod pueden persistir efectos de disminución residuales en el recuento de linfocitos periférico hasta 3-4 semanas después de la última dosis.
Polish: Po zakończeniu leczenia siponimodem pozostałe (resztkowe) działanie polegające na zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej może utrzymywać się przez okres do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: % de CL/F CYP2C9*1*1
Polish: % CL/F u osób z CYP2C9*1*1
Spanish: Siponimod no se debe usar durante la lactancia.
Polish: Siponimodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Spanish: • Se debe indicar al paciente que informe sobre las alteraciones visuales que pueda sufrir en cualquier momento mientras esté en tratamiento con siponimod.
Polish: • Należy pouczyć pacjentów, by zgłaszali zaburzenia widzenia w każdym momencie leczenia siponimodem.
Spanish: Lecitina de soja Goma xantana
Polish: Lecytyna sojowa Guma ksantanowa
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Spanish: Disminución de los valores en la prueba de la función pulmonar
Polish: Zmniejszenie wyników badań czynności płuc
Spanish: En los pacientes con el resto de genotipos CYP2C9, la dosis de mantenimiento recomendada de siponimod es de 2 mg.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca siponimodu u pacjentów z wszystkimi innymi genotypami CYP2C9 wynosi 2 mg.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
Polish: • Co to jest stwardnienie rozsiane.
Spanish: Si con el tratamiento betabloqueante crónico la frecuencia cardíaca en reposo es >50 lpm, se puede introducir siponimod.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi >50 uderzeń na minutę w trakcie przewlekłego leczenia lekiem beta-adrenolitycznym, można rozpocząć leczenie siponimodem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe disponer de un recuento sanguíneo completo (CSC) reciente (p. ej. dentro de los últimos 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinny być dostępne aktualne (tj. wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia) wyniki badania pełnej morfologii krwi.
Spanish: Dolor en una extremidad
Polish: Ból kończyny
Spanish: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); reducción del riesgo: 37%
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Spanish: • Siponimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Spanish: • Se requiere el resultado negativo de un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil.
Polish: • U kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod se debe disponer de los niveles de transaminasas y bilirrubina recientes (es decir obtenidos en los últimos 6 meses).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem należy zapoznać się z ostatnimi (tj. wykonanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wynikami badań aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.
Spanish: Día 3
Polish: Dzień 3
Spanish: No se debe tratar con siponimod a los pacientes homocigóticos para CYP2C9*3 (el genotipo CYP2C9*3*3 está presente en aproximadamente el 0,3 - 0,4% de la población).
Polish: Pacjenci o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: około 0,3 do 0,4% populacji) nie powinni być leczeni siponimodem.
Spanish: Es entones cuando se puede iniciar el tratamieto con siponimod, y tras la fase de ajuste ascendente de la dosis y una vez se ha alcanzado la dosis de mantenimiento (ver sección 4.5), se puede reanudar el tratamiento con el betabloqueante.
Polish: Można wówczas rozpocząć leczenie siponimodem, a leczenie lekiem beta-adrenolitycznym można wznowić po tym, jak dawka siponimodu zostanie zwiększona do docelowej dawki podtrzymującej (patrz punkt 4.5).
Spanish: - si tiene un síndrome de inmunodeficiencia.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zespół niedoboru odporności.
Spanish: • Realice pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
Polish: • Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia siponimodem.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 2 mg de siponimod.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 2 mg siponimodu.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de siponimod y de medicamentos que provocan una inhibición moderada del CYP2C9 e inhibición moderada o potente del CYP3A4, debido a un aumento significativo en la exposición al siponimod.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji na siponimod, nie zaleca się jednoczesnego stosowania siponimodu i produktów leczniczych będących umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9 oraz umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Spanish: • Esté atento a los procesos cancerígenos durante el tratamiento con siponimod.
Polish: • Podczas leczenia siponimodem należy zachować czujność w odniesieniu do nowotworów złośliwych skóry.
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Mayzent
Spanish: CYP2C9*1*3 ó *2*3.
Polish: CYP2C9*1*3 lub *2*3.
Spanish: Inhibidores del CYP2C9 y del CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Spanish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); reducción del riesgo: 21%
Polish: Hazard względny: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); zmniejszenie ryzyka: 21%
Spanish: La probabilidad de desarrollar edema macular es mayor si ha tenido un edema macular con anterioridad o si alguna vez ha tenido uveítis (una inflamación en el ojo).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli obrzęk ten występował u pacjenta w przeszłości lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie błony naczyniowej (zapalenie oka).
Spanish: La administración conjunta de siponimod con el anticonceptivo oral combinado de etinilestradiol y levonorgestrel no reveló efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética ni la farmacodinamia de dicho anticonceptivo.
Polish: Jednoczesne podawanie siponimodu nie ujawniło klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 0,25 mg de siponimod.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera siponimod z kwasem fumarowym w ilości odpowiadającej 0,25 mg siponimodu.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un edema macular.
Polish: Mogą to być objawy obrzęku plamki żółtej.
Spanish: 2 comprimidos
Polish: 2 tabletki
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo pálido, con el logo de la compañía en una cara y "T" en la otra cara.
Polish: Jak wygląda lek Mayzent i co zawiera opakowanie Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „T" po drugiej stronie tabletki.
Spanish: Qué es Mayzent
Polish: Mayzent;
Spanish: Recomendación al inicio del tratamiento en pacientes con ciertas afecciones cardíacas preexistentes Como medida de precaución, los pacientes con las siguientes afecciones cardíacas deben permanecer en observación durante un período de 6 horas después de recibir la primera dosis de siponimod por si aparecen signos y síntomas de bradicardia (ver también la sección 4.3): - bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <55 lpm), - antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I], - antecedentes de infarto de miocardio, o - antecedentes de insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA).
Polish: W ramach środków ostrożności pacjenci z następującymi chorobami serca powinni być poddani obserwacji przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii (patrz także punkt 4.3): - bradykardia zatokowa (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), - blok przedsionkowo-komorowy pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] w wywiadzie, - zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub - niewydolność serca w wywiadzie (pacjenci z niewydolnością serca klasy I i II wg NYHA).
Spanish: Siponimod no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Spanish: Si se sospecha LMP, se debe suspender el tratamiento hasta que se descarte la LMP.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się występowanie PML, leczenie należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada o desea quedarse embarazada, se debe discontinuar el tratamiento con siponimod.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże lub planuje mieć dziecko, należy przerwać stosowanie siponimodu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod, se recomienda disponer de un recuento de linfocitos periféricos (CSC) para garantizar que hayan desaparecido los efectos inmunes de la terapia anterior (p. ej. citopenia).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie działań dotychczas stosowanych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo pálido, con el logo de la compañía en una cara y "II" en la otra cara.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „II" po drugiej stronie tabletki.
Spanish: • No recete siponimod a pacientes homocigotos para CYP2C9*3*3.
Polish: • Siponimodu na należy przepisywać pacjentom o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3*3.
Spanish: El cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo medido según la puntuación de la prueba Symbol Digit Modality Test , fue una variable exploratoria.
Polish: Eksploracyjnym punktem końcowym była zmiana w prędkości przetwarzania będąca elementem procesu poznawczego, mierzona testem przyporządkowania symboli cyfrom (ang.
Spanish: más abajo).
Polish: pt. sob.
Spanish: No se dipone de datos.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Talk
Spanish: A dosis unitarias no terapéuticas (>10 mg) se observó una ligera tendencia de disminución del VEF1.
Polish: Obserwowano nieznaczną tendencję do zmniejszania się FEV1 po podaniu pojedynczych dawek nieterapeutycznych (>10 mg).
Spanish: (Variable principal)
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con siponimod ocasionalmente puede aparecer mareo.
Polish: Jednak sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy podczas rozpoczynania leczenia siponimodem.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe suspender el tratamiento con siponimod hasta que se haya descartado una LMP.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie siponimodem należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Spanish: • Llevar a cabo un seguimiento cuidadoso de los pacientes de los signos y síntomas de infecciones durante y después del tratamiento con siponimod:
Polish: • W trakcie leczenia siponimodem i po jego zakończeniu należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażeń:
Spanish: • medicamentos que afectan al sistema inmunitario, tales como la quimioterapia, los inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM.
Polish: • leków wpływających na układ immunologiczny, takich jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tych leków, aby uniknąć zwiększonego wpływu na układ immunologiczny.
Spanish: • Si se omite una dosis de ajuste en un día durante los primeros 6 días de tratamiento, el tratamiento se debe reiniciar con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Polish: • Jeśli w pierwszych 6 dniach leczenia pacjent jednego dnia pominie przyjęcie stopniowo zwiększanej dawki, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rojo pálido, redondo, biconvexo, con los bordes biselados de 6,1 mm de diámetro aproximadamente, con el logo de la compañía en una cara y "T" en la otra cara.
Polish: Bladoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych brzegach, o średnicy około 6,1 mm z logo firmy po jednej stronie i symbolem "T" po drugiej stronie tabletki.
Spanish: Efectos respiratorios
Polish: Czynność wątroby
Spanish: Metabolizadores extensivos CYP2C9*1*1
Polish: Pacjenci intensywnie metabolizujący lek CYP2C9*1*1
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki siponimodu.