FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført to typer undersøgelser, åbne og kontrollerede maskerede, til vurdering af virkningen af ciclosporin til behandling af svær, synstruende intermediær og posterior uveitis.
Romanian: Au fost efectuate două tipuri de studii, deschis şi orb controlat, pentru a evalua eficacitatea ciclosporinei în tratamentul uveitei severe, intermediare şi posterioare, cu risc de pierdere a vederii.
Danish: Psoriasis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
Romanian: Psoriazisul este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Danish: Den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede ordlyd er i forvejen godkendt i 24 lande og ligner meget i flere andre lande.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Danish: Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin.
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser."
Romanian: Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde først det kliniske udfald af de amerikanske og canadiske undersøgelser, derefter de europæiske undersøgelser.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat rezultatele eficacităţii clinice obţinute în studiile din SUA şi Canada, iar apoi în studiile din Europa.
Danish: I sin besvarelse fastslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra disse undersøgelser samt omfattende kliniske erfaringer støtter indikationen "Forebyggelse af transplantatafstødning" for ciclosporin.
Romanian: În răspunsul său, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că datele obţinute din aceste studii, precum şi experienţa clinică extinsă susţin indicaţia „Prevenirea rejetului de grefă" pentru ciclosporină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede endelig oral administration ved andre indikationer end transplantation på grund af manglende data og den potentielle risiko for anafylaktiske reaktioner ved intravenøs anvendelse; dette bifaldtes af CHMP.
Romanian: În sfârşit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat administrarea orală în indicaţiile de utilizare în afara transplantului din cauza lipsei datelor şi a riscului potenţial de reacţii anafilactice cu utilizarea intravenoasă; această recomandare a fost confirmată de către CHMP.
Danish: I betragtning af ciclosporins snævre terapeutiske vindue anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemgå indtagelse af ciclosporin med henblik på at mindske den intraindividuelle variabilitet.
Romanian: Având în vedere fereastra terapeutică îngustă pentru ciclosporină, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să analizeze administrarea de ciclosporină în vederea reducerii variabilităţii intraindividuale.
Danish: Reumatoid arthritis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
Romanian: Artrita reumatoidă este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Danish: Når det i længere tid ikke er muligt at anvende oralt ciclosporin, bør det dog overvejes at administrere ciclosporin intravenøst, forudsat at der drages omsorg for at anvende en passende intravenøs dosis.
Romanian: Totuşi, în cazul unei incapacităţi mai prelungite de utilizare a ciclosporinei pe cale orală, trebuie avută în vedere utilizarea ciclosporinei cu administrare intravenoasă, cu condiţia să se acorde atenţie administrării unei doze intravenoase corespunzătoare.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Danish: I forhold til Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin), giver Sandimmun Neoral (mikroemulgeret formulering) bedre dosislinearitet af eksponeringen for ciclosporin og en mere ensartet absorptionsprofil, der er mindre påvirkelig af samtidig fødeindtagelse og af døgnrytmen.
Romanian: În comparaţie cu Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină), Sandimmun Neoral (forma microemulsionată) oferă o linearitate îmbunătăţită a dozei în legătură cu expunerea la ciclosporină, un profil de absorbţie mai uniform şi este mai puţin influenţat de consumul concomitent de alimente şi de ritmul diurn.
Danish: Ciclosporin er et potent immunosuppressivt middel, der anvendes ved organ- og knoglemarvstransplantation til at forhindre transplantatafstødning samt ved Graft Versus Host Disease (GVHD).
Romanian: Ciclosporina este un agent imunosupresor potent folosit în transplantul uman de organe solide şi măduvă osoasă pentru a preveni rejetul de grefă şi în boala grefă-contra-gazdă (BGcG).
Danish: Dossieret for Sandimmun dannede grundlag for gennemgangen, da dossieret til ansøgningen for den nye formulering af ciclosporin (Sandimmun Neoral) byggede på en farmakokinetisk vurdering, som viste ækvivalens mellem de to former af ciclosporin (oliebaseret formulering versus mikroemulgeret formulering).
Romanian: Dosarul pentru Sandimmun a fost utilizat ca bază pentru evaluare, întrucât dosarul de susţinere a aprobării noii forme a ciclosporinei (Sandimmun Neoral) a avut la bază evaluarea farmacocinetică care a demonstrat echivalenţa dintre cele 2 forme ale ciclosporinei (forma uleioasă faţă de forma microemulsionată).
Danish: Men da undersøgelserne i den oprindelige dokumentation for Sandimmun er gamle, vil en dosering baseret på disse data være forældet i forhold til nutidige transplantationsregimer, hvorfor CHMP fandt, at doseringen også burde styres ved overvågning af blodkoncentrationerne af ciclosporin.
Romanian: Totuşi, întrucât studiile din dosarul iniţial pentru Sandimmun sunt vechi, iar doza care se bazează pe aceste date este, prin urmare, depăşită în comparaţie cu diferitele scheme de transplant folosite în prezent, în opinia CHMP, dozele trebuie stabilite şi în funcţie de monitorizarea nivelurilor sanguine de ciclosporină.
Danish: Endelig foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen to tilføjelser til dette afsnit i form af to nye underafsnit om Akut og kronisk nefrotoksicitet og Pædiatrisk population.
Romanian: În final, la acest punct, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două completări, sub forma a două noi subpuncte privind Nefrotoxicitatea acută şi cronică şi Copii şi adolescenţi.
Danish: CHMP var enig i dette, og der blev vedtaget en revideret ordlyd i overensstemmelse hermed.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare şi a fost convenită o formulare revizuită în mod corespunzător.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene "Absorption, Fordeling, Biotransformation, Udskillelse, Særlige populationer og Pædiatrisk population" baseret på en harmoniseret tekst, der i forvejen var godkendt i 13 EU-lande.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
Danish: CHMP anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde det positive benefit/risk-forhold for alle nefrotiske sygdomme bortset fra de primære minimale forandringer ved glomerulonefritis, primær fokal segmental glomerulosklerose og primær membranøs glomerulonefritis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte i sin svarpakke, at de absolutte ændringer kan betragtes som små, men at standardiseret indtagelse i relation til måltider på baggrund af ciclosporins snævre terapeutiske vindue vil være at foretrække for at nedsætte den intraindividuelle variabilitet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat în pachetul cu răspunsuri că modificările absolute pot fi considerate reduse însă, ţinând cont de fereastra terapeutică îngustă pentru ciclosporină, ar fi de preferat administrarea standard în raport cu consumul de alimente pentru a reduce variabilitatea intraindividuală.
Danish: Da ciclosporin er et potent aktivt stof med tilknyttede alvorlige sikkerhedsproblemer, fandt CHMP, at det i doseringsafsnittet klart bør angives, at Sandimmun/Sandimmun Neoral bør anvendes af specialister inden for det pågældende område; der blev vedtaget en generel ordlyd, som blev indsat i punkt 4.2.
Romanian: În sfârşit, pe baza faptului că ciclosporina este o substanţă activă potentă asociată cu motive grave de îngrijorare privind siguranţa, în opinia CHMP punctul privind dozele trebuie să precizeze cu claritate că Sandimmun/Sandimmun Neoral este un produs care trebuie manipulat de specialişti în domeniul terapeutic respectiv; a fost convenită o formulare generală şi a fost inclusă în mod corespunzător la punctul 4.2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene Sammenfatning af sikkerhedsprofilen, Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb samt Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele Rezumatul profilului de siguranţă, Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring "De angivne dosisintervaller for oral administration er kun vejledende" kan godkendes af CHMP.
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ" este aprobată de CHMP.
Danish: Af de forelagte data og andre publicerede data konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for ciclosporin er positivt til behandling af endogen refraktær uveitis, herunder Behçets uveitis.
Romanian: Din datele furnizate şi din alte date publicate, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ciclosporină în tratamentul uveitei endogene refractare, inclusiv al uveitei Behçet, este pozitiv.
Danish: På grundlag af litteraturdata og støttende data finder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de forelagte data støtter det positive benefit/risk-forhold for indikationen, og anbefaler systemisk brug af ciclosporin både til ikke-infektiøs uveitis og til de okulære manifestationer af Behçets sygdom hos patienter uden neurologiske manifestationer.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate şi a datelor de susţinere, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că datele prezentate susţin raportul beneficiu-risc pozitiv al indicaţiei, recomandând în acelaşi timp utilizarea ciclosporinei ca tratament sistemic atât pentru uveitele neinfecţioase, cât şi pentru manifestările oculare ale bolii Behçet la pacienţi cu manifestări neurologice.
Danish: Disse afsnit indgik ikke i de centrale sikkerhedsoplysninger.
Romanian: Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
Danish: I overensstemmelse med den nævnte overordnede strategi foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren den ordlyd af indikationen, der i forvejen er godkendt som ansøgt i 21 nationale produktinformationer i EU.
Romanian: În concordanţă cu strategia generală menţionată mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru indicaţie care este deja aprobată astfel cum a fost propusă în 21 de etichete naţionale din UE.
Danish: Da ciclosporin endvidere fra et ikke-klinisk synspunkt er et velkendt stof, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at slette afsnittet om kliniske sikkerhedsdata vedrørende udvikling af maligne sygdomme.
Romanian: În plus, deoarece ciclosporina din punct de vedere non-clinic este un compus bine cunoscut, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să şteargă punctul referitor la datele clinice de siguranţă privind apariţia de boli maligne.
Danish: I denne forbindelse foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en grundig gennemgang af de centrale sikkerhedsoplysninger, der var vedtaget i februar 2011, og af sikkerhedsafsnittene i de netop frigivne centrale datablade.
Romanian: În acest context, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o comparaţie amănunţită a informaţiilor din CSP-ul convenit în februarie 2011 şi a punctelor referitoare la siguranţă din CDS-urile nou difuzate.
Danish: Desuden præciserede indehaveren af markedsføringstilladelsen på anmodning, hvorfor konjunktivitis, depression og høretab ikke var omfattet af bivirkningstabellen.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat, conform solicitării, de ce conjunctivita, depresia şi pierderea auzului nu au fost incluse în tabelul RAM.
Danish: Ciclosporin anvendes desuden ved en række sygdomme af kendt eller formodet autoimmun oprindelse (endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Romanian: Ciclosporina se utilizează, de asemenea, într-o serie de afecţiuni care sunt cunoscute sau care pot fi considerate de origine autoimună (uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis şi dermatită atopică).
Danish: På baggrund af, at der blev vedtaget harmoniserede produktoplysninger i EU i februar 2011 ved PSUR 13-arbejdsdelingsproceduren, var indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillet på at anvende de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger i deres helhed (dvs. uden yderligere ændringer).
Romanian: Dat fiind faptul că eticheta armonizată a fost convenită între statele membre UE în februarie 2011 prin procedura de repartizare a sarcinilor din RPAS 13, poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de utilizare în totalitate a CSP-ului convenit (adică fără nicio altă modificare).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, som CHMP tilsluttede sig bortset fra en mindre betydningsfuld kommentar, der efterfølgende blev taget i betragtning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare cu care CHMP a fost de acord, cu excepţia unui comentariu minor, de care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ţinut cont ulterior.
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Romanian: Trecerea de la o formă orală de ciclosporină la alta
Danish: CHMP bemærkede, at markedsføringstilladelserne for Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, alene dækker ovennævnte transplantationsindikationer (dvs. organtransplantation og knoglemarvstransplantation).
Romanian: CHMP a remarcat că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt acordate exclusiv pentru indicaţiile de transplant menţionate mai sus (şi anume, transplantul de organe solide şi transplantul de măduvă osoasă).
Danish: Følgelig medtog indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke indikationen aplastisk anæmi i den harmoniserede produktinformation for Sandimmun og Sandimmun Neoral, da denne indikation kun er godkendt i en af de 27 medlemsstater og ikke er indeholdt i de centrale datablade for Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Romanian: În conformitate cu acest acord, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a inclus indicaţia de anemie aplastică în eticheta armonizată pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, deoarece această indicaţie este aprobată numai în unul din cele 27 de state membre şi nu este prevăzută în CDS-urile pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Danish: CHMP betvivlede markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for at opføre specifikke organtransplantationer i indikationen.
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării justificarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la enumerarea transplanturilor de organe specifice din indicaţie.
Danish: Dette underbygger således de lavere doser af Sandimmun Neoral i det ansøgte produktresumé.
Romanian: Astfel, aceasta susţine dozele mai mici propuse pentru Sandimmun Neoral în RCP-ul propus.
Danish: Vedrørende ordlyden af underafsnittet Tabel over bivirkninger foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig revision af bivirkningstabellen og ændrede mange af hyppighedstallene, i de fleste tilfælde som følge af, at adskillige bivirkninger hidrørte fra oplysninger efter markedsføring, og at der manglede en nævner til beregning af hyppigheden.
Romanian: Referitor la formularea inclusă în subpunctul Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la medicament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a realizat o revizuire completă a tabelului RAM şi a modificat multe dintre cifrele privind frecvenţa, în majoritatea cazurilor pe baza faptului ca multe RAM au provenit din date ulterioare punerii pe piaţă şi a lipsit un numitor pentru estimarea frecvenţei.
Danish: Desuden medfører Sandimmun Neoral en mere ensartet eksponering for ciclosporin i løbet af døgnet og fra dag til dag på et vedligeholdelsesregime.
Romanian: În plus, într-un tratament de întreţinere, Sandimmun Neoral produce o expunere mai uniformă la ciclosporină de-a lungul zilei şi de la o zi la alta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser virkningen af ciclosporin ved knoglemarvstransplantation og GVHD for at være almindeligt anerkendt på grundlag af data i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, publicerede kliniske undersøgelser og udbredt klinisk anvendelse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că eficacitatea ciclosporinei în transplantul de măduvă osoasă şi în BGcG este bine stabilită din datele cererii iniţiale de autorizare a punerii pe piaţă, din studiile clinice publicate şi din utilizarea clinică extinsă.
Danish: Der er udført flere kliniske undersøgelser med ciclosporin ved atopisk dermatitis, men de er små efter en moderne standard.
Romanian: Ciclosporina a fost studiată în mai multe studii clinice pentru dermatita atopică, deşi aceste studii sunt considerate de mici dimensiuni în conformitate cu standardele moderne.
Danish: Endelig blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at ajourføre dette afsnit med flere oplysninger om ciclosporins potentiale for at hæmme andre transportproteiner end P-gp.
Romanian: În final, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a mai solicitat să actualizeze acest punct cu mai multe informaţii privind potenţialul inhibitor al ciclosporinei asupra altor transportori diferiţi de P-gp.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afsatte hele underafsnittet til en sammenligning mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dedicat întregul subpunct comparaţiei dintre Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende oplysninger, herunder doseringerne i de kliniske undersøgelser, der var grundlag for godkendelsen af Sandimmun og Sandimmun Neoral til indikationerne ved knoglemarvstransplantation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii cuprinzătoare, incluzând dozele folosite în studiile clinice care au susţinut aprobarea Sandimmun şi a Sandimmun Neoral în indicaţiile de transplant al măduvei osoase.
Danish: På baggrund af data om bivirkninger i kliniske undersøgelser anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om konkret at begrunde, at der var angivet andre hyppigheder end de beregnede, og udvalget kom med forslag for visse bivirkninger såsom hyperglykæmi, hovedpine, migræne, abdominalt ubehag og gingival hyperplasi.
Romanian: Mai exact, având în vedere datele privind frecvenţele RAM obţinute din studiile clinice, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să declare motivele pentru stabilirea unor frecvenţe diferite faţă de cele care au fost calculate şi astfel, au fost făcute propuneri cu privire la unele RAM cum sunt hiperglicemie, cefalee, migrenă, disconfort abdominal şi hiperplazie gingivală.
Danish: Virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er påvist i 4 randomiserede og 5 ukontrollerede undersøgelser.
Romanian: Eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate, şi în 5 studii necontrolate.
Danish: For at de centrale sikkerhedsoplysninger i de opdaterede centrale datablade fortsat skal være i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de nye oplysninger i det centrale datablad også blev indarbejdet i de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger og dermed i de harmoniserede sikkerhedsrelaterede afsnit af EU-produktresuméet.
Romanian: Pentru a se asigura că informaţiile esenţiale privind siguranţa din CDS-urile actualizate îşi menţin conformitatea cu informaţiile din CSP-ul convenit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus introducerea în CDS a unor noi informaţii privind siguranţa spre a fi avute în vedere în CSP-ul convenit şi, prin urmare, în punctele referitoare la siguranţă din RCP-ul armonizat la nivelul UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom dette; på grundlag af de forelagte data enedes CHMP og indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at det er normal praksis at skifte til et andet middel i tilfælde af afstødning.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat acest motiv de îngrijorare; pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că practica obişnuită este ca, în caz de rejet, să se treacă la un alt imunosupresor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at oplysningerne i den foreslåede produktinformation var relevante for den ordinerende læge med henblik på optimering af patientbehandlingen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că informaţiile incluse în eticheta armonizată propusă au furnizat informaţii relevante pentru medicii care prescriu medicamentul în scopul optimizării tratamentului pacientului.
Danish: Punkt 6.4 - Særlige forholdsregler ved opbevaring
Romanian: Punctul 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at anvende ordlyden fra de centrale sikkerhedsoplysninger som harmoniseret tekst til alle afsnit i produktresuméet bortset fra den supplerende tekst om interaktioner med bosentan/ambrisentan og antibiotika i antracyclingruppen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat pentru toate punctele, cu excepţia textului suplimentar referitor la interacţiunile cu bosentan/ambrisentan şi cu antibioticele antraciclinice.
Danish: CHMP fandt ikke, at fordelene ved brug af produkter indeholdende Hypericum perforatum (prikbladet perikum) til behandling af let depression opvejede den potentielle risiko for akut organafstødning ved induktion fremkaldt af perikum.
Romanian: CHMP a considerat că nu s-a ţinut cont de utilizarea produselor din Hypericum perforatum (sunătoare) în tratamentul depresiei uşoare pentru a evalua riscul potenţial de rejet acut de organ produs de efectul de inducţie al sunătoarei;