FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • consultez votre médecin si vous avez une douleur à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Bulgarian: говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
French: Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Bulgarian: Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури, като ефикасността по отношение фрактурите на шийката на бедрената кост не е била установена.
French: Les résultats de ces essais sont résumés ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите от това клинично проучване са обобщени по-долу.
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8 % pour le col du fémur, 3,4 % pour la hanche totale et 5,5 % pour le trochanter.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8% на бедрената шийка, 3,4% за бедро общо и 5,5% за трохантера.
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
Bulgarian: При растящи плъхове не са били намерени доказателства за нарушена минерализация дори и при дози 5 000 пъти по-високи от необходимите за лечение на остеопороза.
French: Ne prenez jamais 2 comprimés d'Acide ibandronique Teva au cours de la même semaine.
Bulgarian: Никога не приемайте две таблетки Ibandronic Acid Teva в една и съща седмица.
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants :
Bulgarian: Това е била съставна крайна точка, която се състои от следните скелетни събития (SREs) като субкомпоненти:
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някое от следните лекарства:
French: - Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (au moins 180 mL).
Bulgarian: - преглътнете таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
French: Chez de jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui conduit à une masse osseuse normale augmentée par comparaison aux animaux non traités.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове, ендогенната костна резорбция също е била инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
French: • bouche sèche, goût étrange dans la bouche, difficulté à avaler
Bulgarian: сухота в устата, странен вкус в устата или затруднения при преглъщане;
French: Ceci a été démontré par l'analyse principale d'efficacité à un an et confirmé par l'analyse à deux ans (Tableau 2).
Bulgarian: Това е било доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на първичните крайни точки на втората година (Таблица 2).
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses réalisées après deux et trois ans de traitement chez des femmes ménopausées a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години лечение на жени в менопауза е показал кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
French: Données à 2 ans dans l'étude BM 16549
Bulgarian: Данни след две години в проучване BM 16549.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3 % par comparaison au placebo et de 6,5 % par comparaison à la valeur initiale.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3% и 6,5% спрямо изходното ниво.
French: Ne laisser pas fondre le comprimé dans la bouche.
Bulgarian: Не допускайте таблетката да се разтвори в устата Ви;
French: • faiblesse
Bulgarian: • слабост.
French: Données à 1 an dans l'étude BM 16549
Bulgarian: Данни след една година в проучване BM 16549.
French: Le risque relatif a été réduit de 61 % après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е било наблюдавано след 2 години (p=0,0006).
French: Consultez une infirmière ou un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти - може да имате нужда от спешно лечение:
French: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
French: Cette réduction des taux urinaires de CTx a été significativement corrélée au principal critère d'efficacité, le SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Bulgarian: Това понижение на нивата на CTx в урината са били съществено свързани с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
French: (60 minutes),
Bulgarian: минути);
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации са били достигнати в рамките на 0,5 до 2 часа (медианно 1 час) на гладно, а абсолютната бионаличност е била около 0,6%.
French: L'administration à long terme, aussi bien quotidienne qu'intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s'est accompagnée de la formation d'un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques.
Bulgarian: Продължителното ежедневно или интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова кост с нормално качество и поддържане или повишаване на механичната устойчивост, дори и в дози в токсичния интервал.
French: Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre du tube digestif/œsophage.
Bulgarian: В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода (езофага).
French: Les principaux effets pharmacologiques de l'acide ibandronique sur l'os ne sont pas directement liés aux concentrations plasmatiques observées, comme l'ont démontré diverses études réalisées chez l'animal et chez l'homme.
Bulgarian: Първичните фармакологични ефекти на ибандронова киселина върху костта не са директно свързани с реалните плазмени концентрации, което е било доказано в различни проучвания при животни и хора.
French: Réactions d'hypersensibilité
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност
French: Le traitement par Acide ibandronique Teva doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Bulgarian: Терапията с Ibandronic Acid Teva трябва да бъде започвана само от лекари с опит в лечението на карциноми.
French: Afin d'identifier les femmes ayant un risque augmenté de fractures ostéoporotiques, les facteurs de risque indépendants tels que, par exemple, une DMO basse, l'âge, des antécédents personnels de fractures, des antécédents familiaux de fractures, un remodelage osseux important et un indice de masse corporel faible, doivent être pris en considération.
Bulgarian: При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори като например ниска КМП, възраст, наличие на предшестващи фрактури, фамилна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
French: La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода за оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
French: Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues.
Bulgarian: Вместо това направете справка с календара и намерете кога трябва да приемете следващата доза.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Bulgarian: Пол Бионаличността и фармакокинетиката на ибандронова киселина са сходни при мъже и жени.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 mL), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Bulgarian: - Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5 mg, общият, бъбречният и небъбречният клирънс са намалели съответно със 67 %, 77 % и 50 % при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не е била установена промяна в поносимостта свързана с повишената експозиция.
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure
Bulgarian: ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
Bulgarian: Помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, une hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандронова киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.
Bulgarian: Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни;
French: Paresthésie, dysgeusie (altération du goût)
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (извращение на вкуса)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • crise d'asthme
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: Au moment de la ménopause, les ovaires d'une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците на жените не произвеждат женският полов хормон естроген, който участва в поддържане здравината на скелета.
French: Après 5 années d'utilisation d'Acide ibandronique Teva, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: След 5 години употреба на Ibandronic Acid Teva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ibandronic Acid Teva.
French: Acide ibandronique Teva est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases » osseuses).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (наричат се костни "метастази").
French: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Нидерландия
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit acide ibandronique 50 mg (287 patientes).
Bulgarian: Жените с карцином на млечната жлеза и радиологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05B A 06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
French: Placebo n=277
Bulgarian: Плацебо n=277
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в менопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques comparativement au placebo.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходните нива в хода на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
French: • faible taux de calcium dans le sang
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта;
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Ibandronic Acid Teva.
French: Les valeurs calculées dépendant largement de la durée de l'étude, de la dose administrée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est vraisemblablement beaucoup plus longue, comme pour les autres bisphosphonates.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на клиничното проучване, използваната доза и чувствителността на метода, както и при другите бифосфонати, действителният терминален полуживот е вероятно да е значително по-голям.
French: • douleur dorsale.
Bulgarian: • болка в гърба;
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
Bulgarian: Свързването с протеините в човешката плазма е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване са малко вероятни.
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments.
Bulgarian: вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки;
French: Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson.
Bulgarian: Не трябва да приемате таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга напикта.
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
Bulgarian: Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане са били наблюдавани при кучета само след експозиция достатъчна да се надхвърли максималната експозиция при човека, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
French: Acide ibandronique Teva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva Ви е предписан за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй като сте с повишен риск от счупвания.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
French: 1er mois __/__/__
Bulgarian: Месец 1 __/__/__
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI)
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди прием на Ibandronic Acid Teva таблетки.
French: Il est important d'assurer à toutes les patientes des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
Bulgarian: За всички пациенти е от значение адекватния прием на калций и витамин D.
French: • douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
French: Investigations augmentation du taux d'hormone parathyroïdienn e * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifié depuis la commercialisation.
Bulgarian: Повишение на паратироидния хормон в кръвта *Виж допълнителната информация по-долу †Наблюдавани при постмаркетинговия опит
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.
Bulgarian: Не дъвчете, смучете или разтрошавайте таблетката.
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Acide ibandronique Teva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Bulgarian: Все пак, тъй като това повишение е в рамките на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандрова киселина, се счита, че не е необходимо адаптиране на дозата, ако Ibandronic Acid Teva се прилага едновременно с Г2антагонисти или други активни вещества, които повишават стомашното рН.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани, или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след "Годен до:".
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Teva.
French: - L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: - Вода е единствената напитка, с която трябва да се приема Ibandronic Acid Teva.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: BOITE CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
French: Placebo (N=587)
Bulgarian: Плацебо (N=587)
French: • un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Bulgarian: някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
Bulgarian: При експерименталните модели с животни, ибандронова киселина е довела до биохимични промени показателни за дозозависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като деоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Bulgarian: Проучването е включвало жени на възраст между 55 и 80 години, най-малко 5 години след навлизане в периода на менопауза, които са били с КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб от 2 до 5 SD под средното за жени в менопауза (Т-скор) на поне един прешлен [L1-L4], и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale et les concentrations plasmatiques augmentent de façon proportionnelle à la dose jusqu'à une prise orale de 50 mg ; au-delà de cette dose, les concentrations augmentent de façon plus importante que dose-dépendante.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение, а плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата до 50 mg перорален прием, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата.
French: Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), de l'aluminium, du magnésium et du fer) à l'exception de l'eau.
Bulgarian: Вземете Ibandronic Acid Teva най-малко 6 часа след последния прием на храна, напитка или други лекарства или хранителни добавки (например продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), с изключение на вода.
French: Une interruption temporaire du traitement par Acide ibandronique Teva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Ibandronic Acid Teva до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Bulgarian: Когато бифосфонатите се прилагат заедно с аминогликозиди се препоръчва предпазливост, тъй като двете вещества може да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
French: Boite de 3 comprimés pelliculés er mois ème mois ème mois
Bulgarian: 3 филмирани таблетки в опаковка Месец 1
French: Le traitement quotidien à la dose de 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Bulgarian: Ежедневното лечение с 2,5 mg е довело до прогресивно нарастване на КМП на вертебралните и невертебрални части на скелета.