FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como prueba adicional de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y el producto de referencia, el TAC aportó un resumen de la composición cualitativa y cuantitativa de sus comprimidos de 10 y 20 mg destinados al mercado estadounidense, canadiense y europeo, considerando que eran idénticos.
Estonian: Leflunomide Apotexi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse lisatõendina esitas müügiloa hoidja USA, Kanada ja Euroopa turule ettenähtud 10 ja 20 mg tablettide kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise ülevaate, pidades neid identseks.
Spanish: El CHMP valoró los datos de los estudios de bioequivalencia realizados con el producto estadounidense y canadiense e identificó algunas leves violaciones del protocolo.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse USA ja Kanada võrdlusravimitega korraldatud bioekvivalentsuse uuringute andmeid ja tuvastas mõned väiksemad protokolli rikkumised.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia B050309, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Apotex.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu B050309 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Apotexi ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust.
Spanish: Como los resultados del estudio de bioequivalencia para el producto Europeo son acordes a los resultados para los productos estadounidense y canadiense, en particular en lo relativo a los niveles en plasma resultantes, el TAC consideró que los datos de bioequivalencia con los productos estadounidense y canadiense apoyan los datos del estudio de bioequivalencia realizado con el producto de la UE que se cuestiona.
Estonian: Et ravimi bioekvivalentsuse Euroopa uuringu tulemused vastavad USA ja Kanada ravimite uuringute tulemustele, eriti sisaldus vereplasmas, leidis müügiloa hoidja, et USA ja Kanada bioekvivalentsuse andmed toetavad ELi bioekvivalentsuse uuringu andmeid.
Spanish: Con respecto a las pruebas comparativas de la disolución, el CHMP consideró que los estudios de bioequivalencia son fundamentales para demostrar la bioequivalencia para los comprimidos orales.
Estonian: Seoses suhtelise lahustuvuse kontrollimisega oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsuse uuringud on suukaudsete tablettide bioekvivalentsuse näitamiseks olulised.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex no puede considerarse favorable.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Apotexi ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Apotexi ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et proovide puudumise tõttu ei olnud algsete leidude kehtivuse kontrollimiseks võimalik kliinilise uuringu proove uuesti analüüsida.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo graves dudas, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Estonian: Olles hinnanud kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que el TAC no tenía previsto realizar un nuevo estudio de bioequivalencia, ya que consideraba que los datos adicionales presentados eran suficientes para confirmar la validez de los estudios para las solicitudes en la UE en los que había participado Cetero Research.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja ei kavanda uue bioekvivalentsuse uuringu läbiviimist, sest ta peab esitatud lisaandmeid piisavaks, et kinnitada Cetero Researchi uuringute kehtivust ELis kasutamiseks.
Spanish: En consecuencia, el TAC concluyó que las deficiencias identificadas en la instalación de Houston de Cetero Research no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tuvastatud puudused ei mõjuta Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhet.
Spanish: Finalmente, el TAC aportó los perfiles de disolución comparativos de Leflunomide Apotex en comprimidos de 10 y 20 mg y del producto de referencia en comprimidos de 10 y 20 mg de diversos mercados, que apoyaban el razonamiento del TAC de que los perfiles de disolución de Leflunomide Apotex y el producto de referencia son similares.
Estonian: Lõpuks esitas müügiloa hoidja Leflunomide Apotexi 10 ja 20 mg tablettide ning erinevatelt turgudelt pärit võrdlusravimi 10 ja 20 mg tablettide võrdlevad lahustuvusprofiilid, mis toetavad müügiloa hoidja arvamust, et Leflunomide Apotexi ja võrdlusravimi lahustuvusprofiilid on sarnased.
Spanish: En 6 de los informes, el TAC realizó investigaciones sobre la garantía de calidad y no se identificaron problemas con Leflunomide Apotex.
Estonian: Kuue teate puhul tegi müügiloa hoidja kvaliteedi tagamise uuringud ja Leflunomide Apotexiga seoses ei leitud mingeid probleeme.
Spanish: aunque no se presentaron cálculos de f2, la conclusión del TAC estaba respaldada por los estudios en los dos medios.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi f2 väärtusi ei esitatud, toetasid kahes keskkonnas läbiviidud uuringud müügiloa hoidja järeldusi.
Spanish: Sin embargo, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como de soporte.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et mitte-ELi võrdlusravimitega tehtud bioekvivalentsuse uuringuid ei saa pidada bioekvivalentsuse tõenditeks ning et kõiki tõendeid ravimite sarnasuse kohta ELi ja mitte-ELi ravimite vahel saab pidada ainult toetavaks.
Spanish: y la Tmáx de los estudios estadounidense y canadiense en ayunas fueron comparables a los valores obtenidos en el estudio europeo, que también se realizó en ayunas.
Estonian: USAs ja Kanadas paastumise tingimustes korraldatud uuringute AUC, Cmax ja Tmax olid võrreldavad samuti paastumise tingimustes tehtud Euroopa uuringus saadud väärtustega.
Spanish: En términos generales, el CHMP afirmó que los estudios de bioequivalencia realizados con productos que no son de referencia en la UE no pueden aceptarse como demostración de la bioequivalencia y que las pruebas de similitud entre los productos de la UE y de fuera de la UE solo pueden considerarse como refuerzo.
Estonian: Üldiselt märkis inimravimite komitee, et mitte-ELi võrdlusravimitega tehtud bioekvivalentsuse uuringuid ei saa pidada bioekvivalentsuse tõenditeks ning et kõiki ELi ja mitte-ELi ravimite sarnasuse tõendeid saab pidada ainult toetavaks.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC presentó una revisión de la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele esitas müügiloa hoidja Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhte ülevaate.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la EU.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja vastused ei ole piisavad, et lükata ümber tõsised kahtlused seoses Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsusega;
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró que los datos disponibles fueran suficientes para apoyar la bioequivalencia de la formulación de Leflunomide Apotex y el producto de referencia en la UE.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee olemasolevaid andmeid piisavaks, et toetada Leflunomide Apotexi Euroopa ravimvormi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Spanish: En consecuencia, el TAC consideró que los datos farmacocinéticos demuestran que el Leflunomide Apotex de la UE es bioequivalente a los productos de referencia estadounidense y canadiense tanto en condiciones de ayuno como con alimento.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et farmakokineetilised andmed näitavad Euroopa Liidus toodetud Leflunomide Apotexi bioekvivalentsust nii USA kui ka Kanada võrdlusravimitega tühja ja täis kõhuga manustamisel.
Spanish: El TAC también aportó los datos de 4 estudios sobre bioequivalencia realizados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización en Estados Unidos y Canadá, que comparaban Leflunomide Apotex con su producto de referencia, en condiciones de ayuno y con alimento.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka nelja bioekvivalentsuse uuringu tulemused, mis viidi läbi müügiloa taotluse toetamiseks Ameerika Ühendriikides ja Kanadas.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida medac un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide medac'it, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Spanish: Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Estonian: Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Estonian: Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Estonian: • Liikmesriikides rakendamst vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Spanish: ANEXO Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Estonian: LISA Liikmesriikides rakendamist vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Instrucciones para el médico:
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte infoleht arstile
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante: Que existe un riesgo de fallo hepático grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Estonian: On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Spanish: Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Estonian: See on eriti oluline kui te võtate:
Spanish: • si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Spanish: • si es usted varón y desea tener hijos.
Estonian: • kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Spanish: (trombocitopenia),
Estonian: (trombotsütopeenia),
Spanish: Por lo general, la duración de un lavado completo es de 11 días.
Estonian: Täielikuks puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis,
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10 % de los pacientes.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10 % patsientidest.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos.
Estonian: Tabletid on pakendatud pudelisse.
Spanish: • si padece una infección grave,
Estonian: • kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4),
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Spanish: No tome Leflunomida medac si está o cree que puede estar embarazada.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide medac'it kui olete või arvate ennast olevat rase.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (> 65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (> 65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos).
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Spanish: Efecto en sustratos del transportador de anión orgánico 3 (OAT3)
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Spanish: • Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Spanish: Toma de Leflunomida medac con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida medac puede tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Leflunomide medac koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide medac'it võib võtta koos toiduga või eraldi.
Spanish: Alemania medac
Estonian: Saksamaa medac
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida medac en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
Estonian: Leflunomide medac'it ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida medac puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide medac võib põhjustada vererõhu tõusu.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida medac del organismo.
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide medac'i väljutamist teie organismist.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida medac en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide medac ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Estonian: Infektsioonid võivad oma kulult olla raskemad, nõudes seetõttu varast ja hoolikat ravi.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo US301 no se observaron diferencias significativas entre leflunomida y metotrexato en las variables primarias de eficacia.
Estonian: Siiski ei täheldatud uuringus US301 leflunomiidi ja metotreksaadi vahel esmastes efektiivsusnäitajates olulisi erinevusi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida medac:
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide medac'i võtmine:
Spanish: • tos o problemas respiratorios porque pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
Estonian: • köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon),
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Spanish: • teofilina para asma
Estonian: • teofülliini astma korral;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el frasco después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja pudelil pärast EXP ja Kõlblik kuni.
Spanish: C-leflunomida) en tres voluntarios sanos, no se detectó leflunomida inalterada en plasma, orina o heces.
Estonian: C-leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud leflunomiidi muutumatul kujul plasmas, uriinis ega väljaheites.
Spanish: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Estonian: tõsised infektsioonid, kaasa arvatud sepsis, mis võib osutuda fataalseks.
Spanish: • si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial,
Estonian: • kui olete kunagi põdenud interstitsiaalset kopsuhaigust
Spanish: Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Estonian: See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon [ingl DRESS]) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección 5.1).
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente,
Estonian: • Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühma osas puudub piisav kliiniline kogemus.