FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste zdravilo hranili v hladilniku, pustite razredčeno raztopino ibalizumaba na sobni temperaturi (20-25 °C) vsaj 30 minut, vendar ne več kot 4 ure, preden daste zdravilo.
Estonian: Kui lahjendatud ibasumabi lahust on säilitatud külmas, tuleblahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuuril (20 °C…25 °C) vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 4 tunni.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
Estonian: See epitoop paikneb CD4 pinnal vastamisi 1. domeeni alaga, mis on vajalik CD4 seondumiseks MHC klass II molekulidega, ja ei häiri seetõttu CD4-vahendatud immuunfunktsioone.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov je prikazan v preglednici 1.
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba je enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna.
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Slovenian: Uporabljalo se bo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Slovenian: Virološki odziv v 25. tednu glede na izhodiščno število celic CD4, odpornost proti zaviralcem integraze in skupno oceno občutljivosti (OSS)* za študijo TMB-301
Estonian: Tabel 3.Viroloogiline vastus 25. nädalal CD4-rakkude lähtearvu, integraasi inhibiitoriresistentsuse ja tundlikkuse üldskoori (Overall Susceptibility Score, OSS)*
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Muud ravimid ja Trogarzo Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Vseh 153 preiskovancev, vključenih v 2.b in 3. fazo kliničnih preskušanj, je bilo v času njihovega sodelovanja v študiji testiranih na prisotnost protiteles proti IgG.
Estonian: Kõiki 2b ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejat testiti ibalizumabivastaste IgGantikehade esinemise suhtes kogu nende osalemisaja vältel.
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
Estonian: 3. faasi uuring TMB-301 oli üheharuline mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis tehti 40 intensiivset ravi saanud HIV-patsiendiga, kellel esines multiresistentne HIV-1-.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2 200-mg viali)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2 viaali 200 mg)
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Slovenian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin klorovodikova kislina voda za injekcije
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Estonian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass
Slovenian: Do 16. tedna, tj. pred možnim prehodom bolnikov iz skupine s placebom na odmerek 15 mg/kg ibalizumaba na vsaka 2 tedna in/ali spremembo OBR pri vseh bolnikih, je bilo povprečno zmanjšanje virusne obremenitve 1,07 log10 kopij/ml v skupini A, 1,33 log10 kopij/ml v skupini B in 0,26 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,002 v primerjavi s skupino A, p < 0,001 v primerjavi s skupino B).
Estonian: 16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
Slovenian: Ta odmerek je bil uporabljen, ker je vsaj 10-krat večji od ocenjene proste klinične AUC in Cmax za odmerek 800 mg Q2W.
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta.
Slovenian: je bilo manj verjetno, da bi dosegle HIV-1 RNK < 200 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml), kot pri preiskovancih z > 50 celic/mm3.
Estonian: Osalejatel, kelle CD4-rakkude arv algtasemel oli < 50 rakku/mm3 oli HIV-1 RNA sisalduse < 200 koopia/ml (või < 50 koopia/ml) saavutamine vähem tõenäoline kui osalejatel CD4-rakkude arvuga > 50 rakku/mm3.
Slovenian: 1.000 kopij/ml in dokumentirano odpornost proti vsaj enemu protiretrovirusnemu zdravilu iz treh skupin protiretrovirusnih zdravil, izmerjeno s testiranjem odpornosti.
Estonian: Osalejatel pidi olema viiruskoormus üle 1000 koopia/ml ning resistentsuse testimisel määratud ja dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe retroviirusvastase ravimi suhtes kolmest retroviirusvastaste ravimite klassist.
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Trogarzo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trogarzo 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
Slovenian: Ta preiskovanec je imel 8 različnih neželenih reakcij z izpuščaji, vključno z 1 pojavom makularnega izpuščaja, 1 pojavom generaliziranega izpuščaja in 6 pojavi makulopapularnega izpuščaja v različnih obdobjih med zdravljenjem z ibalizumabom.
Estonian: Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba v 1,33 ml raztopine.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Slovenian: Preiskovanci z neuspešnim zdravljenjem z ART so poleg polnilnega odmerka ibalizumaba nadaljevali tudi neuspešno zdravljenje.
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Estonian: Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole Trogarzot uuritud.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • kožni izpuščaj
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Rääkige oma arsti või õega, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Slovenian: O VSIO so poročali pri 2 od 153 oseb, zdravljenih z ibalizumabom v 2.b in 3. fazi kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Estonian: 2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove (VSIO)
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Slovenian: Specifičnih študij presnove niso opravili, ker je ibalizumab beljakovina.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole tehtud, sest ibalizumab on valk.
Slovenian: Po zaključku infuzije izperite s 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Estonian: Pärast infusiooni loputada 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovenian: Samo za enega preiskovanca je bilo ugotovljeno, da ima protitelesa proti ibalizumabu.
Estonian: Ainult ühel uuringus osalejal leiti ibalizumabivastased antikehad.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 mg
Slovenian: Po 2 tednih je treba nadaljevati zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom (800 mg).
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v enem odmerku, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Estonian: Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Trogarzo, kombinatsioonis teis(te) retroviirusvastas(t)e ravimi(te)ga, on näidustatud multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Trogarzo Kapalno infuzijo (infuzijo) boste prejemali v veno 15-30 minut.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
Slovenian: Ibalizumab se daje v obliki intravenske infuzije.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimused vt lõik 6.3.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Slovenian: • občutek utrujenosti
Estonian: • väsimus
Slovenian: Če se neželeni učinki, povezani z infuzijo, niso pojavili, se lahko trajanje nadaljnjih infuzij (vzdrževalnih odmerkov) zmanjša na ne manj kot 15 minut.
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuring tehti makaakidega.
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Estonian: Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trogarzo prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Trogarzo eritub rinnapiima.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Estonian: Milleks Trogarzot kasutatakse
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Estonian: Pakendis on 2 viaali.
Slovenian: Koncentrat ibalizumaba za raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trogarzoga läbi viidud uuringute tulemused lastel ühes või mitmes alarühmas läbi viidud HIV-1 infektsiooni ravi kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Takšni nelinearni učinki, kar zadeva očistek, so običajni za monoklonska protitelesa, usmerjena proti molekulam na celični površini, kot je CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev v 2.b in 3. fazi kliničnih študij je en preiskovanec imel hud kožni izpuščaj (ki ni bil resen).
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
Slovenian: Ni znano, ali se ibalizumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas ibalizumab/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: Ibalizumab, uporabljen kot samostojno zdravilo, kaže nelinearno farmakokinetiko v razponu odmerkov 0,3-25 mg/kg.
Estonian: Ainsa toimeainena manustataval ibalizumabil on annusevahemikus 0,3…25 mg /kg mittelineaarne farmakokineetika.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Estonian: Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamiskorra kohta Ibalizumabi annus
Slovenian: Wuxi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kitajska
Estonian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: Pange tähele kõrvaltoimeid
Slovenian: Viale ibalizumaba (skupna prostornina, ki se odvzame)
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamise kohta
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Estonian: Ibalizumabiga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Organsüsteemi klass
Slovenian: Primarno opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja funkcionalne monoterapije, v primerjavi z deležem tistih, ki so dosegli zmanjšanje za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja nadzorovanja, kot je opredeljeno zgoraj.
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Estonian: Arvatavasti ei mõjuta neerukahjustus ibalizumabi farmakokineetikat.
Slovenian: 2.000 mg je 1 ura, do koncentracije 800 mg pa 10 minut.
Estonian: Seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 2000 mg ja 800 mg korral kuluva aja mediaan on vastavalt 1 tund ja 10 minutit.
Slovenian: (OPOMBA: v viali lahko ostane majhna količina preostanka, zavrzite neporabljeni del) ter to prenesite v 250-ml vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Estonian: • Torgake steriilne süstlanõel läbi punnkorgi keskkoha, tõmmake igast viaalist süstlasse 1,33 ml (MÄRKUS: väike kogus võib jääda viaali, hävitage kasutamata kogus) ja viige see 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse süstelahuse kotti.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati kot intravensko infuzijo.
Estonian: Ibalizumabi tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10
Estonian: „funktsionaalse monoteraapia perioodi" jooksul viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra,
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali šibkosti pri vstajanju
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Slovenian: Odmerek ibalizumaba
Estonian: Ibalizumabi annus
Slovenian: • modrice
Estonian: • suukuivus
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Estonian: Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Slovenian: Podatki o uporabi eluksadolina pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Slovenian: Pri nekaterih osebah je po jemanju enega ali dveh odmerkov zdravila Truberzi prišlo do resnih alergijskih reakcij.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o dodatnih primerih pankreatitisa, ki niso bili povezani s spazmom Oddijevega sfinktra.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines täiendavaid pankreatiidi juhtumeid, mis ei olnud seotud Oddi sfinkteri spasmiga.
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Slovenian: 1 Izraz »zaspanost« vključuje: zaspanost in sedacijo.
Estonian: 1 Termin „unisus" hõlmab: unisust ja sedatsiooni.