FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
Italian: Gli endpoint secondari sono:
Lithuanian: Antriniai kritiniai atskaitos taškai:
Italian: Protocollo degli studi entro il:
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti:
Italian: 1/ Il protocollo degli studi deve essere trasmesso alle NCA
Lithuanian: 1/ Tyrimų protokolus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: IV priedas
Italian: 2/ Relazioni finali dello studio entro il:
Lithuanian: 2/ galutines tyrimų ataskaitas reikia pateikti ne vėliau kaip:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somminastrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Lithuanian: P,O, Box 35 Taxiarhes, Trikala,
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S,A, Boulevard René Branquart 80
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark
Italian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Lithuanian: BAXTER S,A,S, Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Italian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Lithuanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa P,O, Box 35 Taksiarhes Trikalon
Italian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 10% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Italian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Italian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Lithuanian: HyperHAES 6% in 72 % NaClInfusionsloesung
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE
Italian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Lithuanian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str, 6th floor ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Italian: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: BAXTER S,L, Polígono Industrial Sector 14
Italian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Italian: 105b 06406 Bernburg Germany
Lithuanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr, 105b 06406 Bernburg Germany
Italian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium idrossietil-amido
Lithuanian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Italian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Lithuanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Italian: Lussemburgo B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1
Lithuanian: Liuksemburgas B,Braun Melsungen A,G, Carl-Braun-Straße 1
Italian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Italian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Lithuanian: B, Braun Melsungen AG P,O, Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Italian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Italian: Note:
Lithuanian: Pastaba.
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Italian: Programma di accesso controllato
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Italian: Misure di comunicazione
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Italian: il materiale didattico.
Lithuanian: mokomąją medžiagą;
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Italian: Revisione della raccomandazione del PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, nonostante le argomentazioni avanzate da alcuni Stati membri, non sia possibile stabilire se vi sia un'esigenza medica non soddisfatta.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che i suddetti operatori sanitari siano provvisti di quanto segue:
Lithuanian: Registruotojas taip pat turėtų užtikrinti, kad šie sveikatos priežiūros specialistai gautų:
Italian: Tale programma di accesso controllato deve essere descritto in un piano di gestione del rischio che deve essere presentato alle autorità nazionali competenti ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Italian: • La presenza costante di questa avvertenza sul confezionamento contribuirà anche alla sensibilizzazione a lungo termine degli operatori sanitari.
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Italian: Integrerà altre attività, quali la formazione degli operatori sanitari.
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Italian: Inoltre, nella maggior parte degli Stati membri dell'UE si è registrata una diminuzione significativa dell'uso delle soluzioni per infusione a base di HES.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad daugumoje ES valstybių narių labai sumažėjo HK infuzinių tirpalų naudojimo mastas.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Italian: Ciò rispecchia una controversia di lunga data tra operatori sanitari e fa eco alle risposte delle parti interessate ricevute nel presente riesame.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
Lithuanian: PRAC deramai atsižvelgė į daugumos posėdyje dalyvavusių ekspertų nuomonę, kad HK yra vartojamas klinikinėje praktikoje.
Italian: In termini di leggibilità, l'avvertenza deve essere messa molto in risalto (per es., scritta in lettere maiuscole, in grassetto o facendo uso di colori).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per la soluzione per infusione a base di amido idrossietilico (HES) (vedere allegato I).
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų (žr.
Italian: Il CMDh ha inoltre osservato che le caratteristiche del trattamento in alcuni degli studi clinici precedentemente valutati, quali il dosaggio, la dose o la durata del trattamento, possono differire dalla pratica corrente.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
Italian: • pur riconoscendo le difficoltà della formazione continua, la centralizzazione di tale organizzazione e monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio farà fronte alle sfide sollevate.
Lithuanian: • Nors užtikrinti nuolatinį mokymą sunku, tokio mokymo organizavimo centralizavimas ir registruotojo vykdoma stebėsena padės išspręsti kylančius sunkumus.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
Lithuanian: CMD(h) galiausiai paragino įtraukti minėtą mokymo veiklą į nuolatinį medicinos darbuotojų švietimo procesą nacionaliniu lygmeniu.
Italian: Il CMDh ha considerato anche la divergenza di posizioni delle società scientifiche dell'UE.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
Italian: Considerando che:
Lithuanian: Taigi:
Italian: Questa eventualità complica l'effettiva minimizzazione del rischio in tali pazienti.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Italian: • Per quanto riguarda l'efficacia, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove informazioni significative relative all'indicazione approvata.
Lithuanian: • dėl veiksmingumo, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
Italian: Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti delle autorità nazionali competenti, ha ulteriormente discusso gli aspetti specifici nazionali dei sistemi sanitari ed è stato del parere che il programma di accesso controllato proposto fosse probabilmente fattibile per le seguenti ragioni:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Italian: Dopo aver esaminato gli aspetti specifici dei sistemi nazionali e la necessità di un accordo con le autorità nazionali competenti sui dettagli relativi all'attuazione dell'accesso controllato e sul tempo necessario per completare la formazione adeguata di tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare i medicinali a base di HES e l'accreditamento degli ospedali/centri, il CMDh ha chiesto che il programma di accesso controllato sia effettivamente attuato al più tardi 9 mesi dopo la decisione della Commissione.
Lithuanian: Apsvarsčiusi nacionalinių sistemų ypatumus ir būtinybę su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimo detales ir laiką, kurio prireiks siekiant tinkamai parengti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie turėtų naudoti HK preparatus, bei akredituoti ligonines (centrus), CMD(h) pareikalavo, kad kontroliuojamos prieigos programa būtų veiksmingai įgyvendinta ne vėliau kaip per 9 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Italian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Italian: Pertanto, il CMDh è del parere che ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia responsabile dell'attuazione e della supervisione del programma di accesso controllato come segue:
Lithuanian: Todėl CMD(h) laikosi nuomonės, kad kiekvienas registruotojas turi būti atsakingas už kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimą ir priežiūrą, t.
Italian: Il protocollo deve inoltre includere un criterio di valutazione dei risultati primari al basale.
Lithuanian: Protokole taip pat turėtų būti nurodyta pradinė pirminių rezultatų vertinimo priemonė.
Italian: La posizione è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea, agli Stati membri, all'Islanda e alla Norvegia e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali summenzionati, unitamente agli allegati e alle appendici.
Lithuanian: Vėliau ši nuomonė, kartu su priedais ir priedėliais, buvo persiųsta Europos Komisijai, valstybėms narėms, Islandijai ir Norvegijai, taip pat pirmiau minėtų vaistinių preparatų registruotojams.
Italian: In considerazione di quanto precede, il PRAC è giunto alla conclusione che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE i rischi connessi all'uso di HES sono superiori ai loro benefici e pertanto il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non è più favorevole.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, su HK vartojimu siejama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, todėl HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Italian: Nel 2013, a seguito di una revisione del rischio di lesioni renali e di mortalità correlati alle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) se somministrate a pazienti con sepsi o malattie critiche, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato delle attività di minimizzazione del rischio, quali limitazioni d'uso di questi medicinali.
Lithuanian: 2013 m., peržiūrėjus inkstų pažeidimo ir mirties riziką, susijusią su hidroksietilkrakmolo infuziniais tirpalais, kai jie lašinami į veną sepsiu arba sunkia liga sergantiems pacientams, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo taikyti rizikos mažinimo priemones, pvz., nustatyti šių vaistinių preparatų vartojimo apribojimus.
Italian: La maggior parte delle argomentazioni si riferisce all'uso di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o a presunti benefici che non sono clinicamente significativi o avvalorati da dati solidi.
Lithuanian: Dauguma argumentų susiję su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas arba su deklaruojama nauda, kuri nėra kliniškai reikšminga ar pagrįsta tvirtais duomenimis.
Italian: I dettagli del programma di accesso controllato, le modalità della sua attuazione e il materiale didattico definitivo, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione, devono essere concordati con le autorità nazionali competenti.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programos detales, jos įgyvendinimo sąlygas ir galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemonės ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.