FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall in der Vorgeschichte, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden oder bei Patienten mit einer relevanten Vorerkrankung des Herzens, Bradykardie oder Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
German: • Blutgerinnsel in den Venen und Lungen
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
German: Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
Polish: zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
German: Cabozantinib zeigte in einer Standardbatterie von Genotoxizitätsassays kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Polish: Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem standardowego zestawu testów nie wykazały, żeby kabozantynib miał potencjał mutagenny lub klastogenny.
German: Das Auftreten einiger schwerwiegender Nebenwirkungen (wie beispielsweise einer GI Fistel) hängt möglicherweise von der kumulativen Dosis ab und tritt später im Verlauf der Behandlung auf.
Polish: Wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych (takich jak przetoka układu pokarmowego) może zależeć od dawki skumulowanej, zatem do zdarzeń takich dojść może w późniejszej fazie leczenia.
German: Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
Polish: Mogą być to objawy perforacji żołądkowo-jelitowej, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
German: Bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen sollte die Cabozantinib-Behandlung nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor dem geplanten Eingriff ausgesetzt werden.
Polish: W przypadku inwazyjnych zabiegów chirurgicznych należy wstrzymać przyjmowanie kabozantynibu na 28 dni przed planowanym zabiegiem.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 6 Monaten, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, waren die Zielorgane für die Toxizität der GI-Trakt, das Knochenmark, Lymphgewebe, die Nieren und das Nebennierengewebe sowie der Reproduktionstrakt.
Polish: U szczurów i psów, badania toksyczności po dawkach wielokrotnych podawanych przez okres do 6 miesięcy, wykazały, że organami narażonymi na toksyczność były przewód pokarmowy, szpik kostny, tkanki limfatyczne, nerki, tkanki nadnercza i układu rozrodczego.
German: Die Hemmwirkung von Cabozantinib wurde an verschiedenen Kinasen untersucht Cabozantinib wurde dabei als Inhibitor von MET- (HepatozytenWachstumsfaktor-Rezeptorprotein) und VEGF- (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Rezeptoren identifiziert.
Polish: Kabozantynib był badany pod kątem działania hamującego względem szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowe dla czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Gallengangshyperplasie.
Polish: Po podaniu kabozantynibu młodocianym szczurom (porównywalnym z populacją pediatryczną w wieku >2 lat), obserwowano u nich podwyższone parametry WBC, obniżoną hemopoezę, dojrzewający/niedojrzały układ rozrodczy u samic (bez opóźnionego otwarcia pochwy), nieprawidłowości zębów, obniżoną zawartość składników mineralnych i gęstość kości, pigmentację wątroby oraz przerost przewodu żółciowego.
German: • Abnahme der Proteinspiegel im Blut
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
German: Im rasH2-Mausmodell war Cabozantinib bei einer etwas höheren Exposition als der für den Menschen vorgesehenen therapeutischen Exposition nicht karzinogen.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
German: Eine Dosisanpassung ist daher nicht angezeigt, wenn Arzneistoffe zur Regulierung des Magen-pH-Werts (wie z. B. PPI, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida) gleichzeitig mit Cabozantinib angewendet werden.
Polish: Nie ma wskazań do korekty dawki w przypadku, gdy leki obniżające kwasowość soków żołądkowych (tj. IPP, antagoniści receptora H2, oraz leki zobojętniające) podawane są jednocześnie z kabozantynibem.
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Cabozantinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Polish: Przerwanie dawkowania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższej wg.
German: Die in diesen Subgruppen gemessenen objektiven Ansprechraten waren im Allgemeinen konsistent mit den PFSErgebnissen, wobei die Subgruppen mit positivem, negativem oder unbekanntem RETMutationsstatus, Tumoransprechraten von 32 %, 22 % bzw. 25 % zeigten.
Polish: Pomiary obiektywnego odsetka odpowiedzi w tych grupach były ogólnie zgodne z wynikami dla PFS, przy odsetku odpowiedzi nowotworowej wynoszącym odpowiednio 32%, 22% i 25%, dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem mutacji RET.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
Polish: • Ból stawów, skurcze mięśni
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Polish: • Objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie lub gorączka.
German: • Ein Riss oder eine abnormale Gewebeverbindung im Verdauungstrakt mit Symptomen wie schweren oder länger anhaltenden Magenschmerzen
Polish: • Rozdarcie lub nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
German: Der NOAEL für die embryo-fetale Toxizität und die teratogenen Befunde lag unter der klinischen Exposition des Menschen im vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich.
Polish: NOAEL dla wyników badań toksycznego wpływu na zarodek i płód oraz badań teratogenności, był w tym poniżej poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP.
German: Daher können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
German: • Gesichtsschwellung und Schwellungen an anderen Körperteilen
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Z tego względu należy starannie rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania inhibitorów MRP2 (np. cyklosporyny, efawirenzu, emtrycytabiny).
German: Nicht über 25ºC lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
German: Die Packung enthält 4 Blisterkarten mit Kapseln für jeweils 7 Tage.
Polish: W opakowanie 28-dniowe znajdują się 4 blistry zawierające zapas kaspułek na siedem dni.
German: Auf der Grundlage von präklinischen Studienergebnissen ist eine Beeinträchtigung der Fertilität von Mann und Frau durch die Behandlung mit Cabozantinib wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Według nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
German: • Eiweiß oder Blut im Urin, Gallensteine, Schmerzen beim Wasserlassen
Polish: • Białko lub krew w moczu, kamienie żółciowe, bolesne oddawanie moczu
German: Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
German: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Polish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
German: Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działanie niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed czasem.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
Polish: • Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi.
German: Deshalb muss bei der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) vorsichtig vorgegangen werden.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, itrakonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, soku grejpfrutowego) z kabozantynibem.
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib.
German: Die Tumorgewebeproben werden zunächst einer histologischen Auswertung mit manueller Tumoranreicherung und DNA-Isolierung unterzogen.
Polish: Próbki poddane zostaną szczegółowej ocenie w celu wykrycia obecności mutacji genów RET i RAS. Na wstępie, próbki tkanek nowotworowych zostaną poddane analizie histologicznej, manualnemu wzbogaceniu komórek nowotworowych, po czym nastąpi izolacja DNA.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Polish: Podanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 38%.
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184- Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
Polish: Cztery metabolity były obecne w osoczu w ekspozycji (AUC) przekraczającej 10% związku macierzystego: N-tlenek-XL184, XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów, siarczan monohydroksylowy XL184 oraz 6-demetylo siarczan produktu hydrolizy amidów.
German: Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach dem Auftreten von 218 Ereignissen (Todesfällen) durchgeführt und zeigt einen Trend zu einer Zunahme des medianen Überlebens von 5,5 Monaten im Cabozantinib-Arm: Median (Monate) 26,6 unter Cabozantinib vs. 21,1 unter Placebo (HR = 0,85 [95 % KI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) została przeprowadzona po wystąpieniu 218 zdarzeń (zgonów), i wykazała tendencję do wzrostu mediany przeżycia o 5,5 miesiąca w grupie przyjmującej kabozantynib: mediana (miesiące) 26,6 dla kabozantynibu wobec 21,1 dla placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
German: Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bei den Patienten im CabozantinibArm 14,6 Monate (95 % KI: 11,1; 17,5).
Polish: Mediana okresu obiektywnych odpowiedzi wynosiła 14,6 miesiąca (95% CI: 11,1, 17,5) dla pacjentów w grupie otrzymujących kabozantynib.
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Anwendung eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Einnahme von Cabozantinib gewarnt werden.
Polish: Należy udzielić pacjentom informacji dotyczących przyjmowania substratów glikoproteiny P (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
German: • Austrocknung
Polish: • Odwodnienie
German: Die begleitende Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Stąd też należy unikać przewlekłego podawania środków, które są silnymi induktorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: - an Bluthochdruck leiden - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Polish: - ma wysokie ciśnienie krwi - ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego)
German: • Verschwommenes Sehen
Polish: • Nieostre widzenie
German: Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von COMETRIQ sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen.
Polish: Nie należy spożywać pokarmów na 2 godziny przed przyjęciem dawki leku COMETRIQ i przez 1 godzinę po jego zażyciu.
German: • Lungeninfektion und Lungenentzündung, Lungenkollaps
Polish: • Zakażenie i stan zapalny płuca, zapadnięcie się płuca
German: Eine signifikante Verbesserung des OS wurde in der Subgruppe von Patienten beobachtet, die positiv für die RET M918T-Mutation waren (n = 81/219 Cabozantinib-Arm): 44,3 Monate im CabozantinibArm vs. 18,9 Monate im Placebo-Arm (HR = 0,60; p = 0,0255).
Polish: Znaczącą poprawę całkowitego przeżycia (OS) zaobserwowano w podgrupie pacjentów z pozytywnym wynikiem badania na obecność mutacji RET M918T (n=81/219, w grupie otrzymującej kabozantynib): 44,3 miesiąca w grupie przyjmującej kabozantynib wobec 18,9 miesięcy w grupie otrzymującej placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
German: Das Ergebnis der PFS-Analyse auf Basis der zentralen RECIST-Auswertung zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied für die Dauer des PFS mit Cabozantinib versus Placebo: die mediane Dauer betrug 11,2 Monate für die Patienten im Cabozantinib-Arm, verglichen mit 4,0 Monaten für Patienten im Placebo-Arm (stratifizierte Hazard Ratio [HR] = 0,28; 95 % KI: 0,19; 0,40; p<0,0001; Abbildung 1).
Polish: kryteriów RECIST, wykazał statystycznie istotną różnicę w długości PFS leczonych kabozantynibem w porównaniu z placebo: mediana okresu PFS wynosiła 11,2 miesiąca dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib wobec 4,0 miesiąca dla pacjentów w grupie otrzymującej placebo (warstwowany współczynnik ryzyka [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Ryc. 1).
German: COMETRIQ 80-mg-Kapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" auf einer Seite.
Polish: Lek COMETRIQ 80 mg to kapsułki koloru pomarańczowego z napisem o treści "XL184 80mg" nadrukowanym z jednej strony.
German: Die Patienten müssen eine Unterweisung in Mundhygiene erhalten.
Polish: Pacjentom należy również wydać odpowiednie zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej.
German: Jede Reihe der Blisterkarte enthält eine Tagesdosis.
Polish: Każdy rząd kapsułek na blistrze zawiera dawkę dobową.
German: Angst, Depression, Verwirrtheit
Polish: • Lęk, depresja, stan splątania
German: Drei graue Kapseln zu je 20 mg
Polish: trzy szare kapsułki 20 mg
German: COMETRIQ sollte nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Leku COMETRIQ nie należy przyjmować z jedzeniem.
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie, hipokalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirubinemia, hipokaliemia, hipomagnezemia odwodnienie, hipoalbuminemia
German: • Brustschmerzen aufgrund von verstopften Arterien, beschleunigter Herzschlag
Polish: • Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic, gwałtowne bicie serca
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise zur Abgabe sind den einzelnen Blisterkarten zu entnehmen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Instrukcje dotyczące rozpakowywania leku znajdują się na blistrach.
German: Patienten, bei denen vor kurzem eine Radiotherapie durchgeführt wurde, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Peritonitis oder Divertikulitis) leiden, bei denen der Tumor die Luftröhre, Bronchien oder Speiseröhre infiltriert hat, die unter Komplikationen eines vorausgegangenen chirurgischen Eingriffs im GI-Trakt leiden (insbesondere wenn diese mit Heilungsverzögerungen oder unvollständiger Heilung einhergehen) oder die unter Komplikationen einer vorausgegangenen Radiotherapie der Brusthöhle (einschließlich des Mediastinums) leiden, sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie und in der Folge engmaschig auf Symptome für Perforationen und Fisteln überwacht werden.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno poddawani byli radioterapii, pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą LeśniowskiegoCrohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, zapaleniem otrzewnej, lub zapaleniem uchyłka), pacjenci z nowotworowym naciekiem tchawicy, oskrzeli lub przełyku lub z powikłaniami po zabiegu chirurgicznym w obrębie żołądka i jelit (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem), lub z powikłaniami w wyniku uprzedniej radioterapii obejmującej jamę klatki piersiowej (w tym śródpiersie) powinni zostać poddani dokładnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia objawów perforacji i przetok.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit COMETRIQ schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ.
German: Die empfohlene Dosis COMETRIQ beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und drei graue 20-mg-Kapseln.
Polish: Zalecana dawka leku COMETRIQ wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg w kolorze pomarańczowym i trzech kapsułek 20 mg w kolorze szarym.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit Nahrungsmitteln
Polish: Stosowanie leku COMETRIQ z jedzeniem
German: Bei Ratten führte Cabozantinib zu Postimplantationsverlust, fetalem Ödem, Gaumen-/Lippenspalten, dermaler Aplasie und geknicktem oder rudimentärem Schwanz.
Polish: U szczurów, kabozantynib powodował utratę zarodka po zagnieżdżeniu, obrzęk płodu, rozszczep podniebienia/wargi, aplazję skórną, załamany lub niedorozwinięty ogon.
German: Sie dürfen sie nicht öffnen.
Polish: Nie otwierać kapsułek.
German: Daher kann die Anwendung von MRP2-Inhibitoren zu Anstiegen der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen.
Polish: Dlatego też podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
German: GI Fistel, Ösophagitis
Polish: • Dreszcze, drżenia
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise für die Abgabe
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Instrukcja przyjmowania leku
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki Zespołu Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii (RPLS) znanej również jako Zespół Tylnej Odwracalnej Encefalopatii (PRES).
German: - Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
German: • 100 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 1 graue 20-mg-Kapsel)
Polish: • 100 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 1 szara kaspułka 20 mg)
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
Polish: Należy zatem unikać przewlekłego równoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub preparatów ziołowych zawierających dziurawiec [Hypericum perforatum]) z kabozantynibem.
German: Geschmacksstörungen, Geblähtsein, Aufstoßen und Verdauungsstörungen
Polish: zmienony smak, wzdęcie, odbijanie się oraz niestrawność
German: • 140 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 3 graue 20-mg-Kapseln)
Polish: • 140 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 3 szare kapsułki 20 mg)
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kabozantynib u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Werte der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Lymphopenie, Hypokalzämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypomagnesiämie und Hypokaliämie.
Polish: Najczęściej występujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), limfopenię, hipokalcemię, neutropenię, trombocytopenię, hipofosfatemię, hiperbilirubinemię, hipomagnezemię i hipokaliemię.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Polish: Podanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 77%.
German: Eine orangefarbene Kapsel zu 80 mg + drei graue Kapseln zu je 20 mg
Polish: jedna pomarańczowa kapsułka 80 mg + trzy szare kapsułki 20 mg
German: • Ausbleiben der Menstruation, Vaginalblutung
Polish: • Zatrzymanie miesiączki, krwotok z pochwy
German: Bei schwerer und trotz Antihypertensiva-Therapie persistierender Hypertonie sollte die Cabozantinib-Dosis reduziert werden.
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 20 % der Patienten auftraten) umfassten Diarrhö, PPES, Gewichtsabnahme, Appetitverlust, Übelkeit, Müdigkeit, Dysgeusie, farbliche Veränderungen der Haare, Hypertonie, Stomatitis, Obstipation, Erbrechen, Schleimhautentzündung, Asthenie und Dysphonie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o różnych stopniach nasilenia (występujące u co najmniej 20% pacjentów) obejmowały biegunkę, erytrodyzestezję dłoniowopodeszwową, zmniejszeniemasy ciała, zmniejszenie łaknienia, nudności, zmęczenie, zaburzenie smaku, zmiany koloru włosów, nadciśnienie, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie oraz dysfonię.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Glikolan skrobi sodowy
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).