FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valor de p de rango logarítmico = 0,0511 Hazard Ratio [IC del 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
Croatian: Log-rang - p-vrijednost = 0,0511 Omjer rizika [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
Croatian: • Očistite leziju i okolna područja alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Spanish: Se suministra como 1 ml de solución sin conservantes en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno).
Croatian: Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen).
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja), infekcija gornjih dišnih puteva
Spanish: • Extraer la cantidad deseada de Imlygic del vial con una jeringa utilizando una técnica aséptica.
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Spanish: • Trate todos los derramamientos de Imlygic con un agente viricida y materiales absorbentes.
Croatian: • Svako izlijevanje lijeka Imlygic tretirajte virucidom i upijajućim materijalima.
Spanish: • Infección herpética que ocurre en todo el cuerpo (infección herpética diseminada) en individuos inmunodeprimidos (aquellos con cualquier deficiencia inmunológica celular y/o humoral congénita o adquirida, por ejemplo, VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o aquellos que requieren dosis altas de esteroides u otros agentes inmunosupresores)
Croatian: • Infekcija herpes virusom u cijelom tijelu (diseminirana infekcija herpes virusom) u imunokompromitiranih osoba (oni s bilo kojom urođenom ili stečenom deficijencijom stanične i/ili humoralne imunosti npr. HIV/AIDS, leukemija, limfom, obična varijabilna imunodeficijencija ili oni u kojih su potrebne visoke doze steroida ili drugih imunosupresiva)
Spanish: Es importante que informe a su profesional sanitario si se encuentra en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.
Croatian: Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog radnika ako dojite ili planirate dojiti.
Spanish: Los acontecimientos con mediación del sistema inmune notificados en el estudio clínico pivotal incluyeron un caso de empeoramiento de la psoriasis en un paciente con antecedentes de psoriasis, un caso de neumonitis en un paciente con antecedentes de enfermedad autoinmune, un caso de vasculitis, y dos casos de glomerulonefritis de los cuales uno presentó insuficiencia renal aguda.
Croatian: Imunološki posredovani događaji prijavljeni u pivotalnom kliničkom ispitivanju uključivali su slučaj pogoršanja psorijaze u bolesnika s prethodnom poviješću psorijaze, jedan slučaj pneumonitisa u bolesnika s poviješću autoimune bolesti, jedan slučaj vaskulitisa i dva slučaja glomerulonefritisa od čega je u jednom došlo do akutnog zatajenja bubrega.
Spanish: El ADN de talimogén laherparepvec fue cuantificado mediante un ensayo cuantitativo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (RCPc) con una gran sensibilidad y especificidad que puede no estar correlacionado con el riesgo de infectividad vírica.
Croatian: DNK virusa talimogene laherparepvec kvantificirana je pomoću visoko-osjetljive i specifične analize, kvantitativne lančane reakcije polimerazom (qPCR, od engl. quantitative Polymerase Chain Reaction), koja se ne mora podudarati s rizikom od virusne infekcije.
Spanish: • Limpiar el lugar de la inyección y la zona circundante con alcohol, y cubrir la lesión inyectada con un apósito absorbente y con un vendaje oclusivo seco.
Croatian: • Obrišite mjesto injiciranja i okolno područje alkoholom te prekrijte injiciranu leziju upijajućim jastučićem i suhim okluzivnim zavojem.
Spanish: • Dolor tumoral, tumor infectado
Croatian: • Bol u tumoru, infekcija u tumoru
Spanish: 16,3% (n = 48) (IC del 95%: 12,1; 20,5)
Croatian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Croatian: - Ostale tvari su natrijevfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Spanish: 8,2 meses (IC del 95%: 6,5; 9,9)
Croatian: 8,2 mjeseca (95% CI: 6,5; 9,9)
Spanish: • Infección causada por bacterias (celulitis), herpes labial (herpes oral)
Croatian: • Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Spanish: Se notificó que los pacientes que eran seronegativos para VHS-1 en la situación basal tenían una mayor incidencia de pirexia, escalofríos y síndrome pseudogripal en comparación con aquellos que eran seropositivos para VHS-1 en la situación basal, especialmente durante el período de los 6 primeros tratamientos (ver sección 4.8).
Croatian: Prijavljena je veća učestalost pireksije, zimice i bolesti nalik gripi u bolesnika koji su na početku liječenja bili seronegativni na HSV-1 u usporedbi s onima koji su na početku liječenja bili seropozitivni na HSV-1, posebno unutar perioda prvih 6 liječenja (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La infección herpética diseminada también se puede dar en pacientes inmunodeprimidos (como aquellos con VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o los que requieren de forma crónica esteroides a dosis altas u otros agentes inmunosupresores).
Croatian: Diseminirana infekcija herpes virusom se također može pojaviti u imunokompromitiranih bolesnika (poput onih s HIV-om/AIDS-om, leukemijom, limfomom, običnom varijabilnom imunodeficijencijom ili u kojih je potrebna kronična primjena visokih doza steroida ili drugih imunosupresiva).
Spanish: Se observó infección vírica sistémica letal en hasta un 20% de ratones atímicos (principalmente con deficiencia de la función de los linfocitos T) y en un 100% de ratones IDCG (faltos tanto de linfocitos T como B).
Croatian: Sustavna virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u do 20% golih miševa (primarno deficijentni u funkciji T limfocita) i 100% SCID miševa (miševi koji nemaju ni T ni B limfocite).
Spanish: Vial de un solo uso insertado permanentemente en una funda de plástico de copoliéster transparente
Croatian: Slika 6. Bočica za jednokratnu primjenu trajno umetnuta u prozirni kopoliesterski plastični omot
Spanish: Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90°C do -70°C.
Spanish: Los medicamentos no utilizados deben desecharse de conformidad con las directrices del centro para organismos modificados genéticamente o para residuos de riesgo biológico, según proceda.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad, kako je primjenjivo.
Spanish: Los signos y los síntomas de la infección incluyen dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón, secreción o una herida (úlcera), fiebre y escalofríos.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu.
Spanish: HR: 0,79; (IC del 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Croatian: HR: 0,79; (95% CI: 0,62, 1,00) p = 0,051
Spanish: Como talimogén laherparepvec se inyecta y se replica dentro del tumor, la biodisponibilidad y la concentración sistémica de talimogén laherparepvec no son predictivas de la actividad del fármaco y, por lo tanto, no han sido evaluadas.
Croatian: S obzirom da se virus talimogene laherparepvec injicira i replicira unutar tumora, njegova bioraspoloživost i sistemska koncentracija ne mogu predvidjeti aktivnost djelatne tvari te stoga nisu procijenjene.
Spanish: La exposición accidental puede llevar a la transmisión de Imlygic y a infección herpética.
Croatian: Slučajno izlaganje može dovesti do prijenosa lijeka Imlygic i infekcije herpes virusom.
Spanish: Pacientes sin infección herpética previa
Croatian: Bolesnici bez prethodnih infekcija herpes virusom
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios de Imlygic en pacientes con mieloma múltiple o que desarrollen plasmacitoma durante el tratamiento.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic u bolesnika s multiplim mijelomom ili u kojih se plazmocitom razvije tijekom liječenja.
Spanish: Resumen de resultados para la población ITT del estudio 005/05 de Imlygic
Croatian: Tablica 4. Sažetak rezultata za ITT populaciju iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Spanish: Su profesional sanitario inyectará Imlygic directamente en sus tumores con una aguja y una jeringa.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će iglom i štrcaljkom injicirati lijek Imlygic izravno u Vaš/e tumor/e.
Spanish: • Infección ocular causada por herpes (queratitis herpética)
Croatian: • Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)
Spanish: • Dolor de oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y axila
Croatian: • Bol u uhu, grlu, trbuhu, preponama, leđima i donjem dijelu ruke
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Spanish: Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro (ver sección 6.6).
Croatian: Zbrinite sve materijale koji su došli u doticaj s lijekom Imlygic (npr. bočica, štrcaljka, igla, bilo kakva vata ili gaza) u skladu sa smjernicama lokalnih institucija (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Spanish: Después de la inyección
Croatian: Nakon injiciranja
Spanish: Se han notificado pinchazos de aguja y salpicaduras accidentales en profesionales sanitarios durante la preparación y la administración de Imlygic.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi slučajnog uboda iglom i povratnog štrcanja lijeka u zdravstvenih radnika tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Spanish: • PS entrenados para registrar la información sobre el número de lote de todas las inyecciones en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de información para el paciente y para proporcionar el número de lote cuando se notifiquen reacciones adversas al medicamento.
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici koji će zabilježiti broj serije u bolesnikov karton i Karticu s upozorenjima za bolesnika za sva injiciranja i pružiti informaciju o broju serije prilikom prijave nuspojava.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de talimogén laherparepvec.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku virusa talimogene laherparepvec.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con IMLYGIC o Los datos de contacto del médico prescriptor de IMLYGIC o Los detalles sobre la fecha de inicio del tratamiento con IMLYGIC, el número de lote, la fecha de administración, el fabricante del producto y el titular de la licencia o Información sobre las infecciones herpéticas
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom IMLYGIC o Kontakt podatke propisivača lijeka IMLYGIC o Detalje o početnom datumu liječenja lijekom IMLYGIC, broju serije, datumu primjene, proizvođaču lijeka i nositelju dozvole o Informacije o herpetičkim lezijama
Spanish: Volumen de inyección de Imlygic
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se presenta según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Croatian: Incidencija nuspojava prikazana je prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: Infección herpética
Croatian: Infekcija herpes virusom
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Croatian: • Slučajno izlaganje zdravstvenih radnika lijeku IMLYGIC
Spanish: Mediana [IC del 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC del 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Croatian: Medijan [95% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mjeseci Medijan [95% CI] 18,9 [16,0; 23,7] mjeseci
Spanish: Si toca piel lesionada o sufre un pinchazo con la aguja, limpie bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Croatian: U slučaju izloženosti oštećenoj koži ili uboda iglom, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Spanish: Poco frecuentes Infección en el lugar de la incisión Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često
Spanish: Las reacciones adversas se determinaron con base en ensayos clínicos en pacientes con melanoma tratados con Imlygic en comparación con GM-CSF y en la fase de poscomercialización.
Croatian: Nuspojave su određene na temelju kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom liječenih lijekom Imlygic u usporedbi s GM-CSF i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Trastorno obstructivo de las vías respiratorias
Croatian: Opstruktivna bolest dišnih puteva
Spanish: Estado confusional, ansiedad, depresión, mareo, insomnio Trastornos oculares
Croatian: Konfuzno stanje, anksioznost, depresija, omaglica, nesanica
Spanish: † Los acontecimientos con mediación del sistema inmune incluyen: los eventos poco frecuentes de vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y glomerulonefritis.
Croatian: † Imunološki posredovani događaji uključuju: manje česte pojave vaskulitisa, pneumonitisa, pogoršanja psorijaze i glomerulonefritisa.
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 8.
Croatian: o maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 8.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que utilicen un preservativo de látex si mantienen relaciones sexuales para prevenir una posible transmisión de Imlygic (ver sección 4.4).
Croatian: Sve bolesnike treba savjetovati da koriste kondom od lateksa tijekom seksualnog kontakta kako bi se spriječio mogući prijenos lijeka Imlygic (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En caso de una exposición accidental a Imlygic, se debe aconsejar a las personas expuestas que limpien bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
Croatian: U slučaju slučajnog izlaganja lijeku Imlygic, izložene osobe treba savjetovati da temeljito očiste zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90° do -70°C.
Spanish: 31 de diciembre de
Croatian: 31. prosinca 2019.
Spanish: • Dossier informativo para el paciente
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Spanish: La captación celular de talimogén laherparepvec tiene lugar a través de receptores para VHS-1 presentes en células tumorales y no tumorales después de la inyección local en los tumores.
Croatian: Unos virusa talimogene laherparepvec u stanicu odvija se putem HSV-1 receptora na tumorskim i ne-tumorskim stanicama nakon lokalnog injiciranja u tumore.
Spanish: 2,9 meses (IC del 95%: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (IC del 95%: 0,32; 0,54)
Croatian: 2,9 mjeseci (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Spanish: o el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 2.
Croatian: o maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 2.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Imlygic.
Spanish: La biodistribución y propagación de talimogén laherparepvec administrado intralesionalmente se investigaron en un estudio clínico que midió el ADN de talimogén laherparepvec presente en la sangre, en la orina, en el lugar de la inyección, en el exterior de los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en lesiones con sospecha de ser herpéticas.
Croatian: Biodistribucija i izlučivanje intralezijski primijenjenog virusa talimogene laherparepvec istraženi su u kliničkom ispitivanju koje je mjerilo DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi, urinu, na mjestu injiciranja, na vanjskom dijelu okluzivnih zavoja, u oralnoj sluznici, anogenitalnom području i u sumnjivim herpetičkim lezijama.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos utilizando talimogén laherparepvec en poblaciones especiales.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u posebnim populacijama nisu provedena.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Vial de un solo uso sin funda de plástico transparente
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu bez prozirnog plastičnog omota
Spanish: Complicación de la herida, secreción de la herida, contusión, dolor durante el procedimiento § Las reacciones en el lugar de la inyección incluyen: el término muy frecuente de dolor en el lugar de la inyección, los términos frecuentes de eritema en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, supuración de secreción, supuración en el lugar de la inyección y el término poco frecuente de calor en el lugar de la inyección.
Croatian: Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Spanish: Ninguna muestra de los pacientes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en sangre, orina, mucosa oral y zona anogenital presentaba ADN de talimogén laherparepvec 30 días después de la finalización del tratamiento.
Croatian: Kod bolesnika s detektabilnom razinom DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi, urinu, oralnoj sluznici i anogenitalnom području, nijedan uzorak nije imao detektabilnu razinu DNK virusa talimogene laherparepvec 30 dana nakon završetka liječenja.
Spanish: No se observaron impactos sobre los tejidos reproductivos de machos y hembras después del tratamiento de ratones adultos a dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg (60 veces superior, basándose en UFP/kg, en comparación con la dosis clínica máxima).
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivna tkiva mužjaka i ženki nakon liječenja odraslih miševa u dozama od najviše 4 x 108 PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu).
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento antes de administrar Imlygic a estos pacientes.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja prije primjene lijeka Imlygic u tih bolesnika.
Spanish: Mediana 23,3 (IC del 95%: 19,5; 29,6) meses
Croatian: Medijan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mjeseca
Spanish: Lugar de la inyección Exterior del vendaje oclusivo Mucosa oral
Croatian: Mjesto injiciranja Vanjski dio okluzivnog zavoja Oralna sluznica Anogenitalno područje
Spanish: Si no se le administra una dosis de Imlygic
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Imlygic
Spanish: • Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro.
Croatian: • Uklonite sve materijale koji su bili u kontaktu s lijekom Imlygic (npr. bočica, štrcaljka, igla, bilo koja vata ili gaza) u skladu s propisima lokalnih institucija.
Spanish: • Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
Croatian: • Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
Spanish: Se deben evitar las siguientes actividades: Mantener relaciones sexuales sin utilizar un preservativo de látex Besar si cualquiera de las partes tiene una úlcera abierta en la boca Compartir cubiertos, vajilla o vasos Compartir agujas de inyección, cuchillas de afeitar o cepillos de dientes; o Eliminar los residuos y descontaminar de forma adecuada, siguiendo las recomendaciones de eliminación para residuos de riesgo biológico.
Croatian: Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati: Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube; o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada.
Spanish: Se obtuvieron muestras de lesiones con sospecha de ser herpéticas siempre que un paciente sufriera lesiones cuyo origen pudiera ser herpético.
Croatian: Uzorci sumnjivih herpetičkih lezija prikupljeni su svaki put kada je bolesnik imao lezije sumnjivog herpetičkog porijekla.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic (vidjeti dio 4.6).
Spanish: A dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg o 107 UFP/dosis (60 veces más que la dosis clínica más alta propuesta), las dosis únicas o repetidas de talimogén laherparepvec administradas por vía SC, IV o inyección intratumoral fueron bien toleradas por ratones, ratas y perros inmunocompetentes.
Croatian: Jednostruke ili ponavljane doze virusa talimogene laherparepvec od najviše 4 x 108 PFU/kg ili 107 PFU/doza (60 puta više od najviše preporučene kliničke doze), primijenjene supkutanom ili intravenskom injekcijom ili injiciranjem u tumor bile su dobro podnošene u imunokompetentnih miševa, štakora i pasa.
Spanish: Tiempo máximo de conservación en jeringa de Imlygic descongelado
Croatian: Maksimalno vrijeme čuvanja odmrznutog lijeka Imlygic u štrcaljki
Spanish: Se desconoce si talimogén laherparepvec se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato prenosi li se virus talimogene laherparepvec u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Visita del tratamiento
Croatian: Posjeti tijekom liječenja
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios de Imlygic antes de iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad autoinmune subyacente o antes de continuar con el tratamiento en pacientes que desarrollan acontecimientos de mediación del sistema inmune.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije početka liječenja u bolesnika koji imaju podležeću autoimunu bolest ili prije nastavka liječenja u bolesnika u kojih su se razvili imunološki posredovani događaji.