FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα άτομο που έλαβε αγωγή με tenofovir disoproxil παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια της ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και κανένα άτομο που έλαβε αγωγή με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη δεν παρουσίασε σημαντική απώλεια κατά την η εβδομάδα.
Romanian: Un subiect tratat cu tenofovir disoproxil a prezentat o scădere semnificativă (> 4%) a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale în săptămâna 48, ceea nu s-a întâmplat pentru niciunul dintre subiecții tratați cu stavudină și zidovudină.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia din greșeală prea multe comprimate de Viread, poate prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Greek: Η νεφρική ασφάλεια για το tenofovir έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ μικρό βαθμό σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/min).
Romanian: Siguranța renală în cazul administrării tenofovir a fost studiată numai în mică măsură la pacienți adulți cu funcție renală alterată (clearance-ul creatininei < 80 ml/min).
Greek: 1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Romanian: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ανάλυση του τύπου μη ολοκληρώσαντες/αλλαγή = αποτυχία, 50% (21/42) των ατόμων που έλαβαν tenofovir disoproxil, 76% (28/37) των ατόμων που έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 52% (11/21) των ατόμων που έλαβαν entecavir πέτυχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml την 168η εβδομάδα.
Romanian: Utilizând o analiză în care nefinalizarea/conversia au fost considerate eșec, 50% (21/42) dintre subiecții care au primit tenofovir disoproxil, 76% (28/37) dintre subiecții care au primit emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 52% (11/21) dintre subiecții care au primit entecavir au atins ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 168.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread Μην δώσετε το Viread
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră Nu administrați Viread
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με βαθμούς CPT ≤ 9, 74% (29/39) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% (33/35) στην ομάδα θεραπείας με emtricitabine συν tenofovir disoproxil επετεύχθησαν επίπεδα HBV DNA <400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: La pacienții cu scoruri CPT ≤ 9, 74% (29/39) din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 94% (33/35) din grupul de tratament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil s-au obținut valori ale ADN VHB de < 400 copii/ml după 48 săptămâni de tratament.
Greek: Παίρνετε το Viread με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Romanian: Luați Viread împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
Greek: Στη μελέτη GS-US-174-0144, 89 HBeAg-αρνητικοί και -θετικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών με χρόνια ηπατίτιδα B έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 245 mg (n = 60) ή εικονικό φάρμακο (n = 29) μια φορά την ημέρα για 48 εβδομάδες.
Romanian: În studiul GS-US-174-0144, 89 pacienți cu Ag HBe negativ și pozitiv, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, cu hepatită B cronică, au fost tratați cu tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg, până la o doză maximă de 245 mg (n=60) sau placebo (n=29), o dată pe zi timp de 48 săptămâni.
Greek: Τα Viread 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών με:
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cu:
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η κάθε μία.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate și cutii cu 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate.
Greek: Πίνακα 7 παρακάτω).
Romanian: Tabelul 7 de mai jos).
Greek: Η έκθεση στο tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 2 έως <12 ετών και λαμβάνουν από του στόματος ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους (δισκίο ή κοκκία) μέχρι τη μέγιστη δόση των 245 mg ήταν παρόμοια με τις εκθέσεις που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV­1 ηλικίας 2 έως <12 ετών και έχουν λάβει δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg μία φορά την ημέρα έως τη μέγιστη δόση του tenofovir disoproxil 245 mg.
Romanian: Expunerea la tenofovir a pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, cărora li s-a administrat o doză orală zilnică de tenofovir disoproxil de 6,5 mg/kg greutate corporală (comprimat sau granule), până la o doză maximă de 245 mg, a fost similară cu expunerile atinse la pacienți copii și adolescenți infectați cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, cărora li s-a administrat o doză orală zilnică de tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg, până la o doză maximă de tenofovir disoproxil de 245 mg.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Romanian: acidoză lactică Tulburări ale sistemului nervos:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 82 mg lactose (ως monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 82 mg.
Greek: • Μην δώσετε το Viread αν το παιδί σας παίρνει ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Romanian: • Nu administrați Viread în cazul în care copilul dumneavoastră urmează deja tratament cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV 1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους ενήλικες και στους εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών και που ζυγίζουν ≥ 35 kg.
Romanian: Viread este disponibil, de asemenea, sub formă de comprimate filmate de 245 mg pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și al hepatitei B cronice la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani și greutatea ≥ 35 kg.
Greek: Ενενήντα πέντε τοις εκατό (225/237) των ασθενών χωρίς κίρρωση κατά την έναρξη και 99% (93/94) των ασθενών με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσίασαν είτε καμία μεταβολή είτε βελτίωση στην ίνωση (κλίμακα ίνωσης Ishak).
Romanian: Nouăzeci și cinci la sută (225/237) din pacienții fără ciroză la momentul inițial și 99% (93/94) dintre pacienții cu ciroză la momentul inițial au înregistrat fie nicio modificare, fie o îmbunătățire a fibrozei (scorului Ishak pentru leziunile de fibroză).
Greek: Οξεία έξαρση της ηπατίτιδας αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν τη θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που είχαν διακόψει τη θεραπεία για ηπατίτιδα B (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Exacerbările acute ale hepatitei au fost raportate atât la pacienți aflați în tratament, cât și la pacienții care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ολοσωματική ενίσχυση της οστικής πυκνότητας ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Romanian: Câștigul de masă osoasă la nivelul întregului corp a fost mai redus în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul de tratament cu stavudină și zidovudină.
Greek: Τα Viread 123 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά.
Romanian: Viread 123 mg comprimate este destinat utilizării la copii.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg είναι ανοικτού γαλάζιου χρώματος, σχήματος αμυγδάλου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 16,8 mm x 10,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και «4331» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «300».
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albastru deschis, în formă de migdală, cu dimensiuni de 16,8 mm x 10,3 mm, marcate pe o parte „GILEAD" și „4331" și pe cealaltă parte „300".
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 33 mg/g κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV 1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους ενήλικες ή τους εφήβους για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Romanian: Viread este disponibil, de asemenea, sub formă de granule 33 mg/g pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și al hepatitei B cronice la adulți sau adolescenți pentru care nu este potrivită o formă solidă de dozare.
Greek: Τα Viread 204 mg δισκία προορίζονται για χρήση στα παιδιά.
Romanian: Viread 204 mg comprimate este destinat utilizării la copii.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir Voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Greek: Viread 163 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Romanian: Viread 163 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν tenofovir disoproxil, οι αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν διάμεσο χρόνο μέχρι την έναρξη τις 8 εβδομάδες, επιλύθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, συσχετίστηκαν με ≥ 2 log10 αντίγραφα/ml μείωση στο ιικό φορτίο που προηγήθηκε ή συνέπεσε με την αύξηση της ALT.
Romanian: Creșterile concentrațiilor ALT au avut un timp median de debut de 8 săptămâni și s-au normalizat prin continuarea tratamentului și, în majoritatea cazurilor au fost asociate cu o reducere ≥ 2 log10 copii/ml a încărcăturii virale care a precedat sau a coincis cu creșterea concentrației ALT.
Greek: (με χρήση της εξίσωσης τροποποίησης της δίαιτας στη νεφρική νόσο [MDRD]) μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας, ο ρυθμός της ετήσιας μείωσης μετά την έναρξη της θεραπείας της νεφρικής λειτουργίας που αναφέρθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν -1,41 ml/min ανά έτος (με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault) και -0,74 ml/min/1,73 m ανά έτος (με χρήση της εξίσωσης MDRD).
Romanian: (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata declinului anual al funcției renale după momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -0,74 ml/min și 1,73 m2
Greek: Μέση αλλαγή στο βαθμό CPT από την έναρξη
Romanian: Modificarea medie a scorului CPT față de momentul inițial
Greek: Πίνακας 8: Παράμετροι ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48
Romanian: Tabelul 8: Parametri de siguranță și eficacitate la pacienți cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Greek: Σε μη πολλαπλασιαζόμενα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) η ημίσεια ζωή του tenofovir diphosphate ανευρέθηκε περίπου στις 50 ώρες, ενώ η ημίσεια ζωή σε PBMCs τα οποία είχαν υποστεί διέγερση με φυτοαιμοσυγκολλητίνη ανευρέθηκε περίπου στις 10 ώρες.
Romanian: Farmacocinetica intracelulară În celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) umane neproliferante, timpul de înjumătățire a tenofovirului difosfat a fost de aproximativ 50 ore, în timp ce timpul de înjumătățire în CSMP stimulate cu fitohemaglutinină a fost de aproximativ 10 ore.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα σε ασθενείς με HIV είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές (% CV) tenofovir Cmax, AUC και Cmin 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng∙h/ml και 64,4 (39,4%) ng/ml αντίστοιχα.
Romanian: ASC și Cmin de 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng•oră/ml și, respectiv 64,4 (39,4%) ng/ml.
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48η εβδομάδα
Romanian: Tabelul 7: Parametri de siguranță și eficacitate la pacienți cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Greek: ≥0,5 mg/dl από την έναρξη ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού <2 mg/dl n (%)
Romanian: ≥ 0,5 mg/dl față de momentul inițial sau fosfat seric confirmat < 2 mg/dl n (%)b
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 109 mg lactose (ως monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 109 mg.
Greek: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Romanian: Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, ενώ η μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat tenofovir disoproxil sau placebo, valoarea medie a scorului Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale a fost -1,004 și, respectiv -0,809, iar valoarea medie a scorului Z al DMO la nivelul întregului corp era -0,866 și, respectiv -0,584 la momentul inițial.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν συγκρίσιμη στους πρωτοθεραπευόμενους και προθεραπευμένους ασθενείς με 76% (38/50) των πρωτοθεραπευόμενων και 80% (8/10) των προθεραπευμένων ασθενών να επιτυγχάνουν HBV DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/ml) στην Εβδομάδα 48.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la subiecții neexpuși anterior și la cei expuși anterior la tratament, 76% (38/50) dintre subiecții neexpuși anterior la tratament și 80% (8/10) dintre subiecții expuși anterior la tratament atingând ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα κατά την έναρξη ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας: Κατά την έναρξη, 52,5% των ατόμων ήταν HBeAg αρνητικά, 47,5% ήταν HBeAg θετικά, το μέσο επίπεδο HBV DNA ήταν 6,5 log10 αντίγραφα/ml, και η μέση ALT ήταν 79 U/l, αντίστοιχα.
Romanian: La momentul inițial, 52,5% dintre subiecți aveau Ag HBe negativ, 47,5% aveau Ag HBe pozitiv, concentrațiile medii de ADN VHB erau de 6,5 log10 copii/ml și, respectiv, concentrația medie a ALT era de 79 U/l.
Greek: Viread 123 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Romanian: Viread 123 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Greek: Συνολικά κατά την 24η εβδομάδα, η θεραπεία με αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil είχε ως αποτέλεσμα το 66% (35/53) των ασθενών με HBV DNA <400 αντίγραφα/ml (<69 IU/ml) έναντι του 69% (36/52) των ασθενών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine συν tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Romanian: Per ansamblu, în săptămâna 24, tratamentul cu tenofovir disoproxil a dus la 66% (35/53) dintre pacienți cu ADN VHB < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) comparativ cu 69% (36/52) dintre pacienții tratați cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil (p=0,672).
Greek: Viread 204 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Romanian: Viread 204 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 123 mg, 163 mg, 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν ≥ 17 και < 35 kg για τους οποίους είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Romanian: Viread este disponibil, de asemenea, sub formă de comprimate filmate de 123 mg, 163 mg, 204 mg pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și hepatitei B cronice la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea cuprinsă între ≥ 17 și < 35 kg, pentru care este adecvată o formă solidă de dozare.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το tenofovir disoproxil fumarate είναι το φουμαρικό άλας του προφαρμάκου tenofovir disoproxil.
Romanian: Fumaratul de tenofovir disoproxil este sarea de fumarat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Greek: a Πλήρης ανταπόκριση οριζόμενη ως επίπεδα HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Romanian: a Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Greek: Ένα κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει 1 g κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil.
Romanian: O linguriță dozatoare nivelată furnizează 1 g de granule, care conțin tenofovir disoproxil 33 mg.
Greek: Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):
Romanian: Alte reacții adverse grave posibile Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă a tenofovir disoproxilului în asociere cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special la utilizarea în asociere cu un regim HIV care conține tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
Greek: • που ζυγίζουν από 17 kg έως λιγότερο από 22 kg
Romanian: • cu greutatea cuprinsă între 17 kg și sub 22 kg
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Viread απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: Dacă luați mai mult Viread decât trebuie Dacă luați din greșeală prea mult Viread, puteți prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Greek: • πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, κόπωση, αίσθημα τυμπανισμού, μετεωρισμός Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Romanian: • dureri de cap, dureri de stomac, senzație de oboseală, senzație de balonare, vânturi
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σε κανένα άτομο υποκαταστάσεις αμινοξέων συνδεόμενες με αντοχή στο tenofovir disoproxil.
Romanian: Nu au fost identificate substituții de aminoacizi asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil la niciun subiect.
Greek: Τα αποτελέσματα 48 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές μελέτες φάσης 3 που σύγκριναν το tenofovir disoproxil με το adefovir dipivoxil σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
Romanian: Rezultatele pe parcursul a 48 săptămâni, provenite din două studii randomizate, de fază 3, dubluoarbe, care au comparat tenofovir disoproxil cu adefovir dipivoxil la pacienți adulți cu boală hepatică compensată, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (GS-US-174-0121) σε HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς (n = 280) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ιαιμία (HBV DNA ≥ 1.000 IU/ml) και γονοτυπικές ενδείξεις αντίστασης στη λαμιβουδίνη (rtM204I/V +/- rtL180M).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tenofovirului disoproxil 245 mg au fost evaluate în cadrul unui studiu dubluorb, randomizat (GS-US-174-0121) la pacienți Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ (n = 280), cu boală hepatică compensată, viremie (valori ale ADN VHB ≥ 1000 UI/ml), și dovezi genotipice de rezistență la lamivudină (rtM204I/V +/- rtL180M).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 137 mg lactose (ως monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 137 mg.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viread 33 mg/g κόκκοι
Romanian: Viread 33 mg/g granule
Greek: Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Viread Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Viread și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră Cum să administrați Viread
Greek: διάρροια, εμετός, ναυτία
Romanian: diaree, vărsături, greață
Greek: Επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ορού≥ 0,5 mg/dl από την έναρξη ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl n (%)b
Romanian: Creșterea confirmată a valorilor serice ale creatininei ≥ 0,5 mg/dl de la momentul inițial sau concentrații plasmatice confirmate de fosfat de < 2 mg/dl n (%)b
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριοξική γλυκερόλη (E1518) και indigo carmine aluminium lake (E132) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
Romanian: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat și stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând nucleul comprimatului, și lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerină (E 1518) și indigo carmin - lac de aluminiu (E 132), care alcătuiesc filmul comprimatului.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ανοικτού γαλάζιου χρώματος και σχήματος αμυγδάλου, διαστάσεων 16,8 mm x 10,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένα «GILEAD» και «4331» και στην άλλη τους πλευρά «300».
Romanian: Comprimate filmate în formă de migdală, cu dimensiuni de 16,8 mm x 10,3 mm, de culoare albastru deschis, marcate cu „GILEAD" și „4331" pe una dintre fețe și cu „300" pe cealaltă față.
Greek: • Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνει, το παιδί σας πρέπει να την πάρει όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care lua doza în mod obișnuit, trebuie să ia doza uitată cât de curând posibil și apoi să ia următoarea doză la ora obișnuită.
Greek: • Για ½ δοσιμετρικό κοχλιάριο:
Romanian: • Pentru ½ linguriţă:
Greek: - Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienții cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (dispariția Ag HBe și dispariția ADN VHB, cu detectare de Ac HBe în două probe serice distanțate la interval de cel puțin 3-6 luni) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).