FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z udziałem łącznie 10 355 pacjentów z POChP, u których w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w badaniu przesiewowym średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 46% wartości należnej, SD 15%) (badanie CTT116855), częstość występowania zapalenia płuc wynosiła 8% (317 pacjentów) w przypadku
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Elebrato Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Polish: Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Elebrato Ellipta şi pentru ce se utilizează
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 90 (3 inhalatoare a câte 30 doze) doze.
Polish: Ponieważ ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie.
Polish: W badaniu FULFILL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Elebrato Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95 ).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Polish: W badaniu FULFIL produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia w porównaniu z BUD/FOR w ciągu 24 tygodni (33%, 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
Polish: Regularne stosowanie leku Elebrato Ellipta
Romanian: Utilizaţi Elebrato Ellipta în mod regulat
Polish: Tachyarytmia nadkomorowa Tachykardia
Romanian: Tahicardie supraventriculară Tahicardie
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Romanian: Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, îndepărtaţi folia pentru a deschide tăviţa.
Polish: Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Romanian: Nu expiraţi în inhalator.
Polish: W badaniu FULFIL, produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco zmniejszył (p <0,001) stosowanie leku doraźnego pomiędzy tygodniami 1. i 24. w porównaniu z BUD/FOR (różnica w leczeniu: 0,2 zastosowania na dobę, 95% CI: -0,3; -0,1).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Polish: Elebrato Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Romanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Polish: Przeprowadzono jednak badania flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem i umeklidynium w skojarzeniu z wilanterolem, które nie wykazały zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian, umeklidynium lub wilanterol.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă,
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (denumit şi anticolinergic).
Polish: Nie wykazano działania teratogennego umeklidynium u szczurów lub królików.
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Polish: Zdzieralna pokrywa foliowa
Romanian: Lactoză monohidrat
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej oceniano również wpływ rasy, płci i masy ciała na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu.
Romanian: Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Polish: Czynność płuc
Romanian: Funcţia pulmonară
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po ekspozycji 62-krotnie większej niż występująca po zastosowaniu wilanterolu w dawce dobowej 22 mikrogramy stosowanej klinicznie u ludzi, na podstawie AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Elebrato Ellipta:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Elebrato Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony.
Romanian: Pulbere de inhalat unidoză.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnego umeklidynium stan stacjonarny osiągnięto pomiędzy 7 a 10 dniem, z maksymalnie 1,5 do 2-krotną wartością kumulacji.
Romanian: până la 10 zile, cu acumulare de 1,5 până la 2 ori.
Polish: Po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z wilanterolem, okres półtrwania flutykazonu furoinianu w osoczu, w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio 24 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Elebrato Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Romanian: Elebrato Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Polish: Zakażenia płuc
Romanian: Infecţie la nivelul plămânilor
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Elebrato Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Elebrato Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (nieostre widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) jak również zaczerwienienie oczu:
Romanian: Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta:
Polish: Po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu w skojarzeniu z umeklidynium i wilanterolem zdrowym osobnikom, Cmax umeklidynium wystąpiło po 5 minutach.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru umeclidinium a fost atinsă la 5 minute.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazano, że w przypadku flutykazonu furoinianu ogólnoustrojowa ekspozycja była do trzech razy większa (FF 184 mikrogramy); dlatego pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymywali połowę dawki (FF 92 mikrogramy).
Romanian: (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Polish: Analiza kowariancji wykazała większy pozorny klirens FF (42%) przy porównywaniu FF/VI do FF/UMEC/VI; jednakże nie jest to uważane za istotne klinicznie.
Romanian: Analiza covariabilelor a evidenţiat valori mai crescute ale clearance-ului plasmatic aparent pentru FF (42%) la compararea FF/VI cu
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta znacząco poprawił (p <0,001) jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia (mierzoną za pomocą łącznego wyniku badania z wykorzystaniem kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) zarówno w badaniu FULFIL (tydzień 24.)
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate Elebrato Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) Calitatea vieţii corelate stării de sănătate (măsurată prin scorul total al Chestionarului St.
Polish: Czynność płuc, punkt końcowy w badaniu FULFIL
Romanian: Criteriul de evaluare privind funcţia pulmonară în studiul FULFIL
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 61-krotnie większa ekspozycja niż występująca po zastosowaniu umeklidynium w dawce dobowej 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi, na podstawie AUC) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Romanian: administrarea subcutanată a umeclidinium la şobolani a avut ca rezultat o creştere mai mică a greutăţii corporale a mamei şi a consumului de alimente şi o scădere uşoară a greutăţii corporale a puilor, înainte de întreruperea alăptării, la doza de 180 micrograme/kg și zi (aproximativ de 61 de ori mai mare ca expunerea clinică umană la o doza zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC).
Polish: Nie oceniano wpływu umeklidynium u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Umeclidinium nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Po użyciu inhalatora należy przepłukać jamę ustną wodą - nie połykać.
Romanian: • După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și nu înghiţiţi.
Polish: Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z umeklidynium i wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic, mediate de furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doze clinice, sunt considerate puţin probabile datorită concentraţiilor plasmatice scăzute obţinute după administrarea prin inhalare.
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Elebrato Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
Polish: 5 lutego 2016
Romanian: 5 februarie 2016
Polish: Wymogi prawne
Romanian: Cerințe legale
Polish: Te dane zostaną wykorzystane do wsparcia działań regulacyjnych, w tym:
Romanian: Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Polish: Przydatne źródła informacji
Romanian: Surse de informații utile
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Romanian: Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Polish: Kontakt do Agencji
Romanian: Cum să contactați agenția
Polish: Kiedy przesyłać informacje
Romanian: Când să transmit
Polish: Jak przesyłamy informacje: rejestracja i szkolenie
Romanian: Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
Polish: Jakie informacje przesyłamy: informacje o produktach leczniczych
Romanian: Ce să transmit: informații privind medicamente
Polish: Zapytania dotyczące danych zgłaszanych w związku z artykułem 57(2) można przesyłać do EMA za pośrednictwem portalu EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Romanian: Intrebarile legate de aplicatiile conform articolului 57(2) pot fi adresate Agentiei prin intermediul portalului EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Polish: Dlaczego przesyłamy informacje: cel
Romanian: De ce să transmit: obiective
Polish: Przesyłanie danych dotyczących produktu leczniczego przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wymogiem prawnym wprowadzonym przez art.57 ust.2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: Transmiterea informațiilor privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață este o cerință legală introdusă de articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: Rejestracja ma na celu ochronę prywatności i zapewnienie bezpieczeństwa oraz zagwarantowwanie, że zasady uczciwości, odpowiedzialności i dostępności danych będą przestrzegane.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
Polish: • zwiększenia przejrzystości i usprawnienia komunikacji z partnerami Agencji poprzez utworzenie europejskiego portalu leków, zapewnienie dostępu do informacji odnośnie bezpieczeństwa, skuteczną wymianę danych w UE oraz z partnerami międzynarodowymi, wsparcie komunikacji pomiędzy komitetami Agencji a branżą farmaceutyczną.
Romanian: • îmbunătățirea transparenței și a comunicării cu partenerii agenției prin: crearea unui portal web european privind medicamentele, permiterea accesului la datele de siguranță, schimbul eficient de date în cadrul rețelei UE și cu partenerii internaționali și susținerea comunicării dintre comitetele agenției și industria farmaceutică.
Polish: Aby zapewnić jakość danych przesyłanych do bazy EudraVigilance, przynajmniej jedna osoba z każdej organizacji musi ukończyć szkolenie.
Romanian: Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.
Polish: Kurs w zakresie eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) jest dostępny w formie szkolenia bezpośredniego lub jako kurs on-line.
Romanian: Cursul de formare privind dicționarul extins de medicamente EudraVigilance (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary - XEVMPD) este disponibil în formatul clasă de curs sau ca un curs de învățare la distanță, pe internet.
Polish: • usprawnienia koordynacji decyzji i działań regulacyjnych podejmowanych w celu ochrony zdrowia publicznego, np. wsparcie procedur arbitrażowych, utworzenie bazy okresowch raportów o bezpieczeństwie (PSUR) i monitorowanie piśmiennictwa;
Romanian: • facilitarea coordonării deciziilor și acțiunilor de reglementare pentru garantarea sănătății publice, de exemplu: pentru a ajuta procedurile de sesizare, crearea unui registru pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) și monitorizarea literaturii de specialitate;
Polish: Od lipca 2012 r. podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać informacje o nowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu przyznanych po 2 lipca 2012 r. w ciągu 15 dni kalendarzowych liczonych od daty powiadomienia o otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwy organ krajowy.
Romanian: Din iulie 2012, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită informații privind noile autorizații de introducere pe piață acordate după 2 iulie 2012 în termen de 15 zile calendaristice de la data notificării acordării autorizației de introducere pe piață de către ANC.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały w pierwszej kolejności poproszone o przesyłanie informacji o produktach leczniczych stosowanych u ludzi do dnia 2 lipca 2012 r.
Romanian: Inițial, titularii autorizațiilor de introducere pe piață aveau obligația să transmită informațiile privind medicamentele de uz uman până la 2 iulie 2012.
Polish: Zapytania dotyczące rejestracji prosimy kierować na adres biura rejestracji Eudravigilance: eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Romanian: Pentru întrebări despre modul de înregistrare, contactați biroul de înregistrare Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Polish: • kodowania informacji o substancji i produkcie zawartych w indywidualnych zgłoszeniach przypadków działań niepożądanych leku (ICSR) w systemie Eudravigilance, aby wesprzeć czynności podejmowane w ramach zarządzania sygnałami w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do przeprowadzania analizy danych i analityki biznesowej w Agencji;
Romanian: • codificarea informațiilor referitoare la substanță și medicament, raportate în rapoartele individuale privind siguranța (ICSR) în cadrul sistemului Eudravigilance, pentru a permite activitățile de management al semnalelor de farmacovigilență și a conduce analize de date și colectărea datelor economice (business intelligence) la nivelul agenției;
Polish: Zapytania dotyczące unijnej definicji małych i średnich przedsiębiorstw prosimy kierować na adres: sme@ema.europa.eu.
Romanian: Pentru întrebări despre definiția IMM-urilor în UE, vă rugăm să contactați biroul pentru IMM-uri (sme@ema.europa.eu).
Polish: Celem przesyłania informacji jest utworzenie pełnego katalogu wszystkich leków dopuszczonych do stosowania u ludzi w EOG, w tym leków dopuszczonych do obrotu centralnie przez EMA oraz dopuszczonych na poziomie krajowym przez właściwe organy krajowe.
Romanian: Scopul transmiterii acestor date este de a crea un inventar complet al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz uman în SEE, incluzând medicamentele autorizate prin procedura centralizată prin intermediul EMA și cele autorizate prin procedura națională prin intermediul autorităților naționale competente (ANC).
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do przesyłania do EMA informacji o wszystkich produktach leczniczych, dla których zostały wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG, tj.:
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită către EMA informații privind toate medicamentele pentru care dețin autorizații de introducere pe piață în SEE, și anume:
Polish: Informacje o wszelkich zmianach odnośnie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wynikające ze: zmiany, przeniesienia, przedłużenia ważności, zawieszenia, odwołania lub wycofania pozwolenia należy zgłosić do EMA nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych od daty zatwierdzenia zmiany według wskazówek i procesów opisanych w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Romanian: Informațiile privind orice modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață ca urmare a modificării, transferului, reînnoirii, suspendării, revocării sau retragerii trebuie notificate către EMA în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care modificările au fost autorizate, în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document).
Polish: Aby rozpocząć przesyłanie informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, podmioty odpowiedzialne muszą zarejestrować się w systemie Eudravigilance.
Romanian: Pentru a începe transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să se înregistreze în EudraVigilance.
Polish: Ten przepis wymaga od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) przesyłania do Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji w formacie elektronicznym, określanym jako format artykułu 57 lub też jako format XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Romanian: Această dispoziție legală impune tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz uman din Spațiul Economic European (SEE) să transmită informații Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) utilizând un format electronic numit formatul conform articolului 57, numit si formatul extins al mesajului Eudravigilance pentru rapoartele pentru medicamente (eXtended EudraVigilance Product Report Message - XEVPRM).
Polish: • obliczania opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należnych od podmiotów odpowiedzialnych;
Romanian: • calcularea taxelor de farmacovigilență care trebuie plătite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Polish: Do dnia 31 grudnia 2014 r. podmioty odpowiedzialne miały również obowiązek poprawy jakości informacji przesłanych do EMA o lekach dopuszczonych do obrotu, aktualizacji swoich danych na temat produktów leczniczych i wysłania dodatkowych informacji zgodnie z wskazówkami i procesami opisanymi w Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au avut obligația de a îmbunătăți calitatea informațiilor privind medicamentele autorizate transmise către EMA, de a actualiza înregistrările privind medicamentele lor și de a transmite informațiile suplimentare în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document) înainte de 31 decembrie 2014.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala;
Polish: Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane również do aktualizowania przesłanych informacji o produkcie leczniczym i powiadomienia EMA o każdym nowo dopuszczonym leku lub zmianach w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, korzystając z formatu XEVPRM.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să întrețină informațiile despre medicamente transmise și să notifice EMA utilizând formatul XEVPRM atunci când orice medicament nou este autorizat sau când sunt introduse modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej.
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura descentralizată.
Polish: Wskazówki odnośnie przesyłania informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie dotyczącej przesyłania danych.
Romanian: Pentru informații în legătură cu transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Transmiterea datelor.
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury krajowej;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura națională;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura centralizată;