FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parecer do CHMP foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Abril de
Polish: Opinia CHMP została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 13 kwietnia 2007 r.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg PC da solução de 1,0 M".
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M".
Portuguese: Depois de apreciar os fundamentos da consulta desencadeada por Espanha, o CHMP adoptou, na reunião plenária de Maio de 2006, uma Lista de perguntas e um calendário para um procedimento de consulta nos termos do artigo 36.º.
Polish: Po rozważeniu podstaw do skierowania sprawy przez Hiszpanię, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP przyjął listę pytań oraz TT dla procedury skierowania na podstawie artykułu 36.
Portuguese: O Gadovist/Gadograf foi aprovado para a "Intensificação através de contraste na imagiologia por ressonância magnética do crânio e da coluna" na Alemanha em Janeiro de 2000 e, subsequentemente, em Junho de 2000 na UE e na Noruega através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego" w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania (MRP).
Portuguese: Em Junho de 2005, iniciou-se um procedimento de RM para uma alteração de tipo II destinada a adicionar a indicação "IRM com intensificação através de contraste de outras zonas do corpo: fígado, rins" e a seguinte posologia e modo de administração/dosagem: "IRM-IC de outras zonas do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Polish: W czerwcu 2005 r. rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienie kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Portuguese: O Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio (Gd) com propriedades intensificadoras do contraste, que é utilizado para a imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu (Gd) o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II e no Resumo das Características do Medicamento alterado no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a zmieniona Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Portuguese: Foi pedido ao Requerente que justificasse a escolha deste medicamento de comparação bem como a utilidade clínica do Gadovist/Gadograf em termos de desenvolvimento do diagnóstico, tratamento e resultados clínicos.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o uzasadnienie wyboru tej substancji porównawczej oraz przydatności klinicznej preparatu Gadovist/Gadograf pod względem myślenia diagnostycznego, zarządzania terapeutycznego i wyników klinicznych.
Portuguese: Após a finalização do procedimento, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde iniciou uma consulta para arbitragem dirigida ao CHMP nos termos da alínea 1 do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE.
Polish: Po finalizacji procedury Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych rozpoczęła skierowanie do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia):
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie):
Portuguese: O Magnevist não foi aprovado "para classificar lesões focais [do fígado ou do rim] como benignas ou malignas" na UE e questionouse se suportaria a concessão de uma indicação para a qual o Magnevist não fora aprovado.
Polish: Preparat Magnevist nie jest zatwierdzony „do klasyfikacji zmian ogniskowych [wątroby lub nerek] jako łagodne lub złośliwe" w UE; zadano zatem pytanie, czy ułatwiłoby to przyznanie wskazania, jakie nie zostało zatwierdzone dla preparatu Magnevist.
Portuguese: Surgiram outras questões referentes à indicação pediátrica e à utilização do medicamento de comparação, o Magnevist.
Polish: Podniesiono także obawy dotyczące wskazania pediatrycznego oraz zastosowania preparatu porównawczego Magnevist.
Portuguese: As questões identificadas diziam respeito aos dados insuficientes sobre a avaliação da doença hepática disseminada que pudessem justificar uma extrapolação para a população em geral sujeita a exames hepáticos e renais.
Polish: Pytania dotyczyły niewystarczających danych na temat oceny rozsianej choroby wątroby, co mogłoby uzasadniać ekstrapolację na populację ogólną pacjentów, u których wykonuje się badania wątroby i nerek.
Portuguese: Os agentes de contraste com base no Gd são frequentemente administrados antes de uma IRM dinâmica do fígado com intensificação através de contraste pois podem melhorar tanto a detecção como a classificação das lesões hepáticas focais.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Portuguese: As informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 14 de Dezembro de 2006.
Polish: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 14 grudnia 2006 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Portuguese: "IRM com intensificação de contraste do fígado ou rins nos doentes com um elevado nível de suspeita ou evidência de lesões focais para classificar estas lesões como benignas ou malignas".
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe".
Portuguese: A IRM é uma técnica amplamente utilizada para a avaliação e detecção da doença hepática difusa bem como para a caracterização adicional da doença hepática focal.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Portuguese: Seguiu-se uma extensão da aprovação para a indicação "Angiografia por ressonância magnética com intensificação através de contraste" (ARM-IC) em Novembro de 2003.
Polish: Następnie, w listopadzie 2003 r., zatwierdzone wskazania rozszerzono na „Wzmocnienie kontrastu w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente abordou a questão da utilidade clínica comparando a IRM intensificada por Gadovist com a IRM intensificada por Magnevist e sublinhou a eficácia em termos de diagnóstico do Gadovist/Gadograf.
Polish: Firma odpowiedziała na te pytania w dniu 30 listopada 2006 r. W swojej odpowiedzi Wnioskodawca przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadovist z badaniami MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist/Gadograf.
Portuguese: Gadograf/Gadovist Denominação Comum Internacional (DCI): Gadobutrol
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART 36(1) DLA: Gadograf/Gadovist Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gadobutrol
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Polish: Podanie doustne blister (PVC / PCTFE / PVC/Al)
Portuguese: 123 mg Cápsula
Polish: 123 mg Kapsułki, twarde
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
Polish: Maksymalna ekspozycja wyniosła 5,6 lat.
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
Polish: Około 9% całkowitej radioaktywności nie zostało określone.
Portuguese: 26 de maio de 2016
Polish: 26 maja 2016 r.
Portuguese: O estudo foi estruturado em dois períodos.
Polish: Badanie zostało podzielone na dwa okresy.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento.
Polish: Dzięki temu łatwiej zapamiętać, w którym dniu nie przyjmuje się leku.
Portuguese: Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Portuguese: Nem todas as mutações foram testadas.
Polish: Nie badano wszystkich mutacji.
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Polish: Blister PVC / PCTFE / PVC/Al.
Portuguese: EMPURRE o cartão de novo para dentro da embalagem
Polish: WEPCHNĄĆ kartę z powrotem do oprawki
Portuguese: Nestes casos, os pontos de interrogação nos parêntesis indicam que as alterações aí identificadas não foram ainda confirmadas experimentalmente e podem não estar corretas.
Polish: W tych przypadkach znaki zapytania w nawiasach oznaczają, że przedstawione tutaj zmiany nie zostały potwierdzone eksperymentalnie i mogą nie być prawidłowe.
Portuguese: Fertilidade nos homens
Polish: Płodność u mężczyzn
Portuguese: Pode sentir dores de cabeça e tonturas.
Polish: Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Portuguese: Tomar à mesma hora do dia.
Polish: Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Polish: Częstotliwość zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Cápsula dura.
Polish: Kapsułka twarda.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1082/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1082/001
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):
Polish: W celu uzyskania informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (w przypadku braku możliwości kontaktu z przedstawicielem Amicus drogą telefoniczną, należy przesłać wiadomość na adres e-mail wskazany poniżej):
Portuguese: PUXE para fora o cartão à direita 3.
Polish: POCIĄGNĄĆ kartę z prawej strony 3.
Portuguese: Com base em dados in vivo, o migalastate é um substrato da UGT, que constitui uma via de eliminação menor.
Polish: Na podstawie danych in vivo, migalastat jest substratem UGT, będącym mniej istotną drogą eliminacji.
Portuguese: • se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
Polish: Galafold jest dostępny w opakowaniu typu blister zawierającym 14 kapsułek.
Portuguese: Os líquidos transparentes, incluindo bebidas gaseificadas, podem ser consumidos durante este período.
Polish: W tym okresie można spożywać klarowne płyny, w tym napoje gazowane.
Portuguese: Adicionalmente, migalastate não é um substrato de MATE1,
Polish: Ponadto migalastat nie jest substratem dla MATE1,
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach temperatury.
Portuguese: As características farmacocinéticas do migalastate não diferiram significativamente entre mulheres e homens, quer nos voluntários saudáveis quer nos indivíduos com doença de Fabry.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna migalastatu nie różniła się znacząco u kobiet i u mężczyzn, ani wśród zdrowych ochotników, ani wśród pacjentów z chorobą Fabry`ego.
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
Polish: PRZYCISNĄĆ i przytrzymać zakładkę z lewej strony 2.
Portuguese: A frequência dos eventos em doentes tratados com Galafold ao longo de 30 meses (32%) foi semelhante à do período de 18 meses.
Polish: Częstość występowania zdarzeń u pacjentów leczonych produktem Galafold przez 30 miesięcy (32%) była podobna jak dla okresu 18 miesięcy.
Portuguese: O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Polish: Leczenie produktem Galafold powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia choroby Fabry`ego.
Portuguese: Desconhece-se se Galafold é segregado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy Galafold jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
Polish: Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α-Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogólne nie występuje.
Portuguese: 14 cápsulas duras
Polish: 14 kapsułek twardych
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
Polish: Dla dawki 150 mg CL/F wynosił około 11 do 14 l/godz.
Portuguese: As alterações nos nucleótidos listadas representam as potenciais alterações na sequência de ADN que resultam na mutação de aminoácidos.
Polish: Wymienione zmiany nukleotydów reprezentują potencjalne zmiany sekwencji DNA, które powodują mutację aminokwasów.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação em cromossomas diferentes (apenas em mulheres), a doente é suscetível se alguma das mutações individuais estiver presente na Tabela 2.
Polish: W przypadku występowania podwójnej mutacji na różnych chromosomach (wyłącznie u kobiet), pacjent jest wrażliwy na leczenie, jeżeli jedna z poszczególnych mutacji jest zawarta w tabeli 2.
Portuguese: Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
Polish: Po dniu 2. należy się przesuwać w prawą stronę na rękawie blistra.
Portuguese: Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia.
Polish: Przyjmować jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Portuguese: Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.
Polish: Następnie wypchnąć kapsułkę znajdującą się najbardziej z lewej strony, z oznaczeniem „Dzień 1".
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
Polish: Po podaniu tych samych dawek średni okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosił około 3 do 5 godzin.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
Polish: Najczęstszą reakcją niepożądaną był ból głowy, który występował u około 10% pacjentów otrzymujących Galafold.
Portuguese: No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2.
Polish: W kolejnym dniu przedziurawić perforowane białe kółko oznakowane „Dzień 2".
Portuguese: Assim, não é possível excluir o risco de exposição do bebé amamentado ao migalastate.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na migalastat u karmionego piersią niemowlęcia.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfoquinase nas análises ao sangue
Polish: • Podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi
Portuguese: Óxido de ferro negro Hidróxido de potássio
Polish: Żelaza tlenek, czarny Potasu wodorotlenek
Portuguese: As mutações GLA também podem ser consultadas por prestadores de cuidados médicos em www.galafoldamenabilitytable.com.
Polish: Mutacje GLA są także dostępne dla personelu medycznego na stronie www.galafoldamenabilitytable.com.
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
Polish: Badanie wykazało również, że agalzydaza nie ma wpływu na farmakokinetykę migalastatu.
Portuguese: Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
Polish: Działanie leku polega na stabilizacji enzymu naturalnie produkowanego przez organizm, aby mógł działać lepiej, zmniejszając ilość GL-3 zgromadzonego w komórkach i tkankach.
Portuguese: Os estudos clínicos do Galafold incluíram um pequeno número de doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Polish: Badania kliniczne produktu Galafold obejmowały niewielką liczbę pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou da terapia com Galafold, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
Polish: Choroba Fabry`ego jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowością enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A (α-Gal A).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de frequência em cada Classe de Sistema de Órgãos.
Polish: W każdej grupie częstotliwości reakcje niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej w każdej klasie układów i narządów.
Portuguese: EMPURRE a cápsula através da película metálica 4.
Polish: WYPCHNĄĆ kapsułkę przez folię 4.
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
Polish: Około 20% całkowitej radioznakowanej dawki zostało wydalone z kałem, przy czym migalastat w postaci niezmienionej był jedynym oznaczonym składnikiem.
Portuguese: Substrato da doença
Polish: Podłoże choroby
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E132)
Portuguese: Tamanho da embalagem: 14 cápsulas.
Polish: Wielkość opakowania 14 kapsułek.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A indicação DESCONHECIDO na coluna da «alteração na sequência proteica» indica que não é possível deduzir diretamente as alterações na sequência proteica causadas pelas mutações com base nas trocas de nucleótidos, devendo estas ser determinadas experimentalmente.
Polish: „NIEZNANA" w kolumnie „zmiana sekwencji białkowej" oznacza, że zmian w sekwencji białkowej wywołanych przez mutacje nie można w prosty sposób wydedukować ze zmian nukleotydów i należy je oznaczyć eksperymentalnie.
Portuguese: No caso de uma deterioração clínica significativa, deverá considerar-se uma avaliação clínica mais aprofundada ou a interrupção do tratamento com Galafold.
Polish: W przypadku znaczącego pogorszenia klinicznego należy rozważyć dodatkową ocenę kliniczną lub przerwanie leczenia produktem Galafold.
Portuguese: Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de terapia
Polish: Jeden rękaw blistra leku Galafold = 14 kapsułek twardych = 28 dni terapii
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas do Galafold foram avaliadas em dois ensaios principais de Fase 3 e duas extensões de rótulo aberto (OLE).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Galafold oceniano w dwóch głównych badaniach III fazy i w dwóch przedłużeniach badania prowadzonych metodą otwartej próby (OLE).
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
Polish: W pierwszym dniu przyjmowania leku z nowego rękawa blistra, zapisać datę na rękawie blistra.
Portuguese: DESCONHECIDO (delExon3_3'UTR?)
Polish: NIEZNANA (delExon3_3'UTR?)
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
Polish: Dodać kod QR + www.galafoldsmpc.co.uk
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade durante o desenvolvimento foi observada apenas em doses com toxicidade materna (ver secção 5.3).
Polish: U królików obserwowano toksyczność rozwojową jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w trakcie początkowego 6-miesięcznego okresu z kontrolą placebo.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: Amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: Gelatina, dióxido de titânio e indigotina Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu - Inne składniki leku to: Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana i magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygotyna Farba drukarska: szelak, żelaza tlenek, czarny i potasu wodorotlenek
Portuguese: Migalastate não é um substrato da P-glicoproteína (P-gP) in vitro e considera-se improvável que o migalastate seja suscetível de interações medicamentosas com os citocromos P450.
Polish: Migalastat nie jest substratem dla P-glikoproteiny (P-gP) in vitro i uznaje się za mało prawdopodobne, aby migalastat ulegał interakcjom między lekami z cytochromem P450.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Fármacos que atuam no trato digestivo e metabolismo}, código ATC: {A16AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na przewódu pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX14
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
Polish: Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu choroby Fabry`ego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat wzwyż, u których występują pewne mutacje (zmiany) genetyczne.
Portuguese: Este é um tumor espontâneo comum em ratos macho alimentados ad libitum.
Polish: Jest to częsty samoistnie powstający guz u samców szczurów karmionych ad libitum.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes • Cefaleia
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ): • Ból głowy
Portuguese: A infertilidade transitória e totalmente reversível, em ratos macho foi associada ao tratamento com migalastate a todas as doses avaliadas.
Polish: Przemijająca i całkowicie odwracalna niepłodność u samców szczurów była związana z leczeniem migalastatem we wszystkich ocenianych dawkach.