FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin optreden):
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 2Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit 9-16 microgram
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+ 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1,3
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Dutch: Effectiviteit/werkzaamheid in het kindercohort jonger dan 7 maanden bij inclusie
Slovak: Efektívnosť/účinnosť v kohorte dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako
Dutch: Post primaire en post-booster geometrische gemiddelde OPA-antilichaam titers (geometric mean titres, GMT's) veroorzaakt door Synflorix waren lager dan de GMT's veroorzaakt door 7-valent Prevenar voor de zeven gemeenschappelijke serotypen, behalve voor serotype 19F.
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses) 10 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (4 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (4 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Slovak: 10 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Dutch: 3Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
Slovak: 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Dutch: (2) De twee groepen van controleclusters van zuigelingen zijn samengevoegd (3) p-waarde < 0,0001 (4) p-waarde = 0,0009 (5) in het ATP-cohort bedroeg VE 100% (95% BI; 74,3; 100; 0 versus 16 gevallen)
Slovak: 0,0009 (5) v ATP kohorte bola VE 100 % (95 % IS: 74,3; 100; 0 oproti 16 prípadom)
Dutch: Voor elk van de zeven serotypen die het gemeenschappelijk had, bereikte 87,7% tot 100% van de met Synflorix gevaccineerden en 92,1% tot 100% van de met 7-valent Prevenar gevaccineerden een maand na de derde dosis een OPA-titer ≥ 8.
Slovak: pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Dutch: Immunogeniciteitsdata
Slovak: Údaje o imunogenite
Dutch: 10 pneumokokkenvaccinserotypen
Slovak: 10 pneumokokových sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke
Dutch: Het primaire zuigelingenschema bestaat uit drie doses waarbij de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden wordt gegeven met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Slovak: Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Dutch: Additionele immunogeniciteitsgegevens
Slovak: Ďalšie údaje o imunogenite
Dutch: In het algemeen was de aanhoudende immuunrespons tot de boosterdosis in de elfde levensmaand lager in de groep met de 2-doses serie.
Slovak: Celkovo bolo pretrvávanie imunitnej odpovede do podania posilňovacej dávky vo veku 11 mesiacov kratšie v skupine jedincov so základným očkovaním 2 dávkami.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Dutch: (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden: (<1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára,
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Dutch: huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ontsteking en roodheid van het mond- en keelslijmvlies)
Slovak: opuchnuté lymfatické uzliny, zápal a vyrážky postihujúce sliznicu úst a hrdla).
Dutch: Vaccinwerkzaamheid (95% BI)
Slovak: % (95 % IS)
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Slovak: Ak sa na vaše dieťa vzťahuje ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Synflorix sa mu nesmie podať.
Dutch: In Finland werd Synflorix aan het nationale vaccinatieprogramma toegevoegd met een 2+1 schema bij zuigelingen (bij 3 en 5 maanden oud en een boosterdosering bij 12 maanden) zonder inhaalcampagne.
Slovak: Vo Fínsku sa Synflorix zaviedol do NIP za použitia schémy 2+1 u dojčiat (dávky základného očkovania podané v 3 a 5 mesiacoch veku a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku)
Dutch: De inhoud van de injectieflacon dient zowel vóór als na het schudden te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Slovak: Pred podaním sa má obsah injekčnej liekovky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Dutch: Kinderen dienen het doseringsschema van Synflorix te krijgen dat behoort bij de leeftijd ten tijde van de start van het vaccinatieschema (zie rubriek 4.2).
Slovak: Deti majú dostať dávkovaciu schému Synflorixu, ktorá zodpovedá ich veku v čase začatia očkovania
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Dutch: Na NIP
Slovak: Po zavedení do NIP
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon 2-doses injectieflacon
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka 2-dávková injekčná liekovka
Dutch: Er is onvoldoende bewijs dat Synflorix tegen andere pneumokokkenserotypen beschermt dan die in het vaccin zijn opgenomen behalve het kruisreactieve serotype 19A (zie rubriek 5.1) of tegen niettypeerbare Haemophilus influenzae.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že Synflorix poskytuje ochranu pred pneumokokovými sérotypmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, s výnimkou skrížene reagujúceho sérotypu 19A
Dutch: tot 50 maanden).
Slovak: 5 rokov.
Dutch: In totaal had minimaal 97,6% van de zuigelingen voor elk vaccinserotype een ELISA-antlichaamconcentratie bereikt van ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 91,9% bereikte OPA titers ≥ 8.
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Dutch: Uw arts kan u vragen uw kind een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt (zoals paracetamol) voor of gelijk nadat Synflorix wordt toegediend, vooral bij kinderen die tegelijkertijd worden gevaccineerd met Synflorix en vaccins die hele kinkhoestbacteriën bevatten (‘whole cell vaccines').
Slovak: ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol), týka sa to hlavne detí, ktoré sú v rovnakom čase očkované Synflorixom a očkovacími látkami obsahujúcimi celobunkovú zložku proti čiernemu kašľu (pertussis).
Dutch: De inhoud van de voorgevulde spuit dient zowel vóór als na het schudden te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Slovak: Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in voorgevulde spuiten voor 1 dosis met of zonder naald in verpakkingen van 1, 10 of 50
Slovak: Synflorix sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách pre 1 dávku, s ihlami alebo bez ihiel v baleniach po 1, 10 alebo 50 ks.
Dutch: Hoe werkt Synflorix?
Slovak: Ako sa Synflorix podáva
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
Slovak: % N % % 96,5 % IS proti sérotypu 4 1 106 97,1 373 proti sérotypu 6B 1 100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 proti sérotypu 9V 1 103 98,1 374 99,5 1,37 -0,28 2,56 proti sérotypu 14 1 100 99,5 374 99,5 -0,08 -1,66 0,71 proti sérotypu 18C 1 102 96,0 374 98,9 2,92 0,88 4,57 proti sérotypu 19F 1 104 95,4 375 99,2 3,83 1,87 5,50 proti sérotypu 23F 1 102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Dutch: Na een boostervaccinatie waren de meest voorkomende bijwerkingen ook pijn op de injectieplaats en prikkelbaarheid, wat respectievelijk in + 51% en + 53% van de gevallen voorkwam.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
Dutch: Elke door kweek bevestigde Elk vaccinserotype(2)
Slovak: IPO vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke(3)
Dutch: (2) Door kweek bevestigde gevallen voor serotypen 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F waren opgenomen in de analyse.
Slovak: K analýze prispeli prípady, v ktorých sa kultiváciou potvrdila prítomnosť sérotypov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Dutch: Een boosterdosis (derde) wordt aanbevolen in het tweede levensjaar met een interval van ten minste 2 maanden na de laatste primaire dosis.
Slovak: dávku sa odporúča podať v druhom roku života, pričom po podaní poslednej základnej dávky majú uplynúť minimálne 2 mesiace.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 1 dosering in verpakkingen van 1, 10 en 100
Slovak: • Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Dutch: Het potentiële risico op apneu en de noodzaak van ademhalingscontrole gedurende 48-72 uur moet overwogen worden bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature zuigelingen (geboren ≤ 28ste week van de zwangerschap), vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je potrebné brať do úvahy potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) alebo OPA titrom ≥
Dutch: Onder de kinderen met sikkelcelziekte kregen 48 kinderen < 6 maanden oud een primaire vaccinatie op een leeftijd van 8, 12 en 16 weken oud, gevolgd door een boosterdosis op een leeftijd van 9-10 maanden oud, bij 50 kinderen op een leeftijd van 7-11 maanden oud en 48 kinderen op een leeftijd van 12-23 maanden oud waarbij werd gestart met een inhaalvaccinatie gebaseerd op hun leeftijd.
Slovak: Pokiaľ ide o deti so SCD, 48 detí vo veku < 6 mesiacov dostalo základné očkovanie v 8, 12 a 16 týždňoch veku, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky vo veku
Dutch: Alhoewel er geen significant verschil was tussen de twee groepen wat betreft het percentage proefpersonen met een antilichaamconcentratie van ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), was het percentage proefpersonen positief voor serotype 6B en 23F lager dan voor de andere vaccinserotypen (tabellen 7 en 8).
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Dutch: minimaal 92,7% van de zuigelingen een ELISA antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 81,7% bereikte OPA-titers ≥ 8, behalve voor serotype 1 (ten minste 58,8% met OPA-titers ≥ 8).
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 92,7 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 81,7
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit 1.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky dodanej v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
Slovak: 50 dávok (0,5 ml)
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor met hiv geïnfecteerde zuigelingen (asymptomatisch of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders, kinderen met sikkelcelziekte en kinderen met een milt disfunctie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u dojčiat infikovaných HIV (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u HIV-negatívnych dojčiat narodených
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Slovak: Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 4 dávky v balení po 10 alebo 100 ks.
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Synflorix, suspensie voor injectie
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: Er werden hogere OPA GMT's waargenomen in de groep die bij een leeftijd van 15-18 maanden een booster kreeg voor de meeste vaccinserotypen en serotype 19A.
Slovak: V skupine detí, ktorým sa posilňovacia dávka podala vo veku 15 - 18 mesiacov, boli zistené vyššie OPA GMT
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Dutch: 2-doses injectieflacon
Slovak: 2-dávková injekčná liekovka
Dutch: Voor de vaccinatie
Slovak: Po základnom očkovaní
Dutch: Conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, zowel enkele-dosis- als herhaalde-dosis toxiciteitsstudies met een 11-valent vaccinformulering, representatief voor Synflorix, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Štúdie s 11-valentnou očkovacou látkou zastupujúcou Synflorix neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní.
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: Het aantal patiënten dat de antilichaamdrempel bereikte en met OPA titers ≥ 8
Slovak: Percentuálny podiel jedincov očkovaných Synflorixom, ktorí dosiahli OPA titer ≥ 8 pri sérotypoch
Dutch: • Suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer (4 doseringen)
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky)
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 2 dávky v balení po 100 ks.
Dutch: Dit stelt ze bloot aan een hoger risico op een invasieve ziekte door Streptococcus pneumoniae.
Slovak: baktériou označovanou ako „Streptococcus pneumoniae".
Dutch: Verder werden er lagere geometrische gemiddelde antilichaam concentraties (GMC) en opsonofagocytose assay geometrische gemiddelde titers (OPA GMT) waargenomen voor één pneumokokkenserotype (18 C) wanneer de meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat) samen met een boosterdosis Synflorix werden toegediend in het tweede levensjaar van kinderen die zijn geprimed met 3 doses Synflorix.
Slovak: A, C, W-135 a Y (TT konjugát) podala súbežne s posilňovacou dávkou Synflorixu počas druhého roka života u detí so základným očkovaním 3 dávkami Synflorixu, pozoroval sa nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a nižší geometrický priemer titrov protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA GMT) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C).
Dutch: 100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
Slovak: 10 dávok (0,5 ml) 100 injekčných liekoviek 100 x 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: 96,5% BI
Slovak: % oproti 97,5
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is echter niet bekend.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je známy.
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky)
Dutch: Primaire schema met 2 doses
Slovak: 2-dávková základná očkovacia schéma
Dutch: VE (95% BI)
Slovak: VE (95
Dutch: antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml of een OPA titer ≥ 8 voor elk vaccinserotype was vergelijkbaar of hoger in de inhaalgroep dan bij de zuigelingen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses kregen.
Slovak: 8 pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke bol porovnateľný alebo vyšší v skupine s doočkovaním (tzv. catch-up očkovanie) ako u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami.
Dutch: Na een enkele dosis Synflorix, toegediend tijdens het vierde levensjaar, als een zogenaamde ‘challenge'dosis, was de verhoging in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's, van pre- tot post-vaccinatie, bij proefpersonen die de 2-doses serie kregen vergelijkbaar met die bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen.
Slovak: Po jednorazovej dávke Synflorixu, ktorá bola podaná počas 4 roka života ako provokačná dávka, sa u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami a u jedincov so základným očkovaním 3 dávkami dosiahlo podobné násobné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT, a to od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní.
Dutch: Tabel 8: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 3 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
Slovak: 0,20 µg/ml jeden mesiac po základnom očkovaní a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky
Dutch: Een vergelijking van voor en na het nationale vaccinatieprogramma suggereert een significante afname in de incidentie van elke door kweek bevestigde IPD, of elk vaccinserotype IPD en IPD door serotype 19A.
Slovak: pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Dutch: In de catch-up cohorten kregen kinderen tussen 7 - 11 maanden oud als eerste vaccindosis Synflorix of het hepatitis B-controlevaccin volgens een primair schema met 2 doses, gevolgd door een boosterdosis.
Slovak: V kohortách s doočkovaním bol deťom, ktoré boli v čase podania prvej dávky očkovacej látky vo veku medzi 7 - 11 mesiacmi, podaný buď Synflorix alebo očkovacia látka proti hepatitíde
Dutch: Anti-6B 63,1 54,8 Anti-7F 99,3 96,4 Anti-9V 99,3 96,4 Anti-14 100
Slovak: Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
Dutch: EU/1/09/508/009 4-doses injectieflacon EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Slovak: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
Slovak: 10 dávok (0,5 ml)
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala mierny až stredne závažný priebeh a netrvali dlho.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
Slovak: Deti boli sledované do konca druhého roku života.
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
Slovak: Deti boli sledované priemerne asi dva roky.
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
Slovak: V ďalších štúdiách sa skúmali účinky posilňovacích dávok očkovacej látky a očkovania u starších dojčiat a detí.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Synflorix.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Slovak: Tieto polysacharidy boli purifikované a následne konjugované (naviazané) na nosič, aby ich imunitný systém mohol lepšie rozpoznať.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Synflorix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú tieto druhy zodpovedné za 56 až 90 % prípadov invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae u detí mladších ako päť rokov.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
Slovak: Očkovacia látka je tiež adsorbovaná (naviazaná) na hliníkovú zlúčeninu na stimuláciu lepšej odpovede.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovacia schéma očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Synflorix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie a opuch na mieste vpichu injekcie, horúčka, ospalosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela) brániť organizmus pred infekciou.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
Slovak: Pokiaľ ide o tri ďalšie polysacharidy (1, 5, 7F), očkovacia látka Synflorix bola účinná pri vyvolaní tvorby protilátok.
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje polysacharidy z desiatich rôznych druhov baktérie S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Dutch: De respons op Synflorix bij kinderen van twee tot vijf jaar oud was vergelijkbaar met die bij de jongere leeftijdsgroep, met betere resultaten bij kinderen die twee doses kregen.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku Synflorix u dvojročných až päťročných detí bola podobná ako v skupine mladších detí a dosiahli sa lepšie výsledky ako u detí, ktoré dostali dve dávky.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa nesmie použiť u detí s vysokou horúčkou, ale môže sa podať deťom, ktoré majú miernu infekciu, ako je nádcha.