FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o une référence au fait que le patient a été informé des bénéfices et des risques du produit et des procédures associées et qu'il les comprend.
Lithuanian: o informacija apie tai, kad pacientas buvo informuotas apie preparato teikiamą naudą bei keliamą riziką ir susijusias procedūras, ir suprato gautą informaciją.
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydytojo rekomendaciją, ši programa gali trukti iki vienerių metų.
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
Lithuanian: Prieš išrašant ir išduodant preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
French: • le patient doit confirmer par écrit avoir reçu les informations sur le produit et qu'il les a comprises;
Lithuanian: • pacientas turėtų dokumentais patvirtinti, kad gavo ir suprato informaciją apie preparatą;
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kuris sąnarys buvo gydomas, Jums gali tekti dėvėti įtvarą.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être vérifiées avant la chirurgie.
Lithuanian: Prieš atliekant operaciją, reikėtų patikrinti paciento hemostatines funkcijas.
French: Aucun des patients n'avait reçu de traitement antérieur par microfractures pour cette lésion dans l'année précédant la sélection.
Lithuanian: Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikyta mikrolūžių procedūra, likus mažiau kaip metams iki atrankos.
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą, būtina patikrinti, ar paciento vardas ir pavardė atitinka vežimo dokumentuose ir preparato etiketėje pateiktą paciento (donoro) informaciją.
French: Si vous avez d'autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų dėl gydymo Spherox, teiraukitės savo gydytojo arba fizioterapeuto.
French: La surface des lésions était comprise entre 0,5 et 4 cm2.
Lithuanian: Pažeidimų dydis svyravo nuo 0,5 iki 4 cm2.
French: Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
French: La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l'étendue de la lésion cartilagineuse.
Lithuanian: Kaip greitai Jūs galėsite tai padaryti, priklausys, pvz., nuo Jūsų kūno svorio ir kremzlės pažeidimo dydžio.
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Lithuanian: Prieš implantuojant Spherox, pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu turite kitų sąnario sutrikimų arba antsvorį, nes tai gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys buvo paremti tarpine analize, atlikta praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo Spherox poveikį vaisingumui nėra.
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Lithuanian: 21 14513 Teltow VOKIETIJA
French: En outre, un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de phase III est en cours.
Lithuanian: Be to, yra tęsiamas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas.
French: Autres médicaments et Spherox
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spherox
French: Les sphéroïdes adhèrent d'eux-mêmes à la surface lésée en l'espace de 20 minutes.
Lithuanian: Per 20 minučių sferoidai prikimba prie pažeistos vietos.
French: Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations.
Lithuanian: Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali sklandžiai funkcionuoti.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.
Lithuanian: Tromboprofilaktika turėtų būti taikoma vadovaujantis vietos gairėmis.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
French: Si le système d'application fourni à titre de conditionnement primaire est co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm": EU/1/17/1181/001
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Spherox gydomi pacientai turi užbaigti specialią reabilitacijos programą (žr.
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
French: L'âge moyen des patients était de 34 ans (intervalle de 19 à 48 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 25,2.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 34 metai (nuo 19 iki 48 metų), jų kūno masės indekso (KMI) vidurkis buvo 25,2.
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Lithuanian: Iki naudojant vaistą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation,
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
French: • Patients présentant un cartilage de croissance épiphysaire non entièrement fermé au niveau de l'articulation affectée.
Lithuanian: • Pacientai, kurių pažeisto sąnario epifizės augimo plokštelė nevisiškai užsitraukusi.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
Lithuanian: Implantavus vaistinį preparatą, pacientas turėtų laikytis atitinkamo reabilitacijos plano.
French: Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu ant tos kojos galėsite perkelti vis daugiau svorio.
French: Les effets indésirables liés à Spherox sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000,
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
French: Les facteurs de risque sont liés en particulier à l'absence de traitement des pathologies concomitantes, tel qu'un œdème de l'os sous-chondral.
Lithuanian: Rizikos veiksniai - tai visų pirma negydomos gretutinės ligos, kaip antai subchondrinio kaulo edema.
French: Spherox est uniquement réservé à un usage autologue.
Lithuanian: Spherox skirtas tik autologiniam vartojimui.
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Lithuanian: Sugrįžti prie įprasto fizinio aktyvumo reikėtų atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.
French: • mesures destinées à assurer la traçabilité du produit et garantir l'identification: des données du patient; du diagnostic justifiant le traitement; des informations sur la biopsie, notamment la date de l'intervention, les effets indésirables signalés durant la procédure et la qualité de la biopsie; des informations sur l'implant, notamment tous les contrôles en cours de fabrication et les contrôles du produit fini.
Lithuanian: • turėtų būti nustatytos priemonės, kurios užtikrintų preparato atsekamumą ir garantuotų galimybę nustatyti: paciento duomenis, diagnozę, pagal kurią buvo paskirtas toks gydymas, biopsijos duomenis, įskaitant operacijos datą, atliekant procedūrą nustatytus nepageidaujamus reiškinius ir biopsijos kokybę, duomenis apie implantą, įskaitant visas proceso metu taikytas ir galutinio produkto kontrolės priemones.
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 1 °C et 10 °C, ne pas congeler, ne pas irradier, ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
French: Si l'emballage primaire ou secondaire est endommagé et donc non stérile, Spherox ne doit pas être appliqué.
Lithuanian: Jeigu pirminė arba antrinė pakuotė pažeista ir todėl ji nėra sterili, Spherox negalima vartoti.
French: L'applicateur est fourni avec un dispositif d'application (seringue d'injection stérile).
Lithuanian: Aplikatorius tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (steriliu injekciniu švirkštu).
French: Spherox est un médicament autologue et ne doit pas être administré à un autre patient que le donneur.
Lithuanian: Spherox yra autologinis vaistinis preparatas ir juo negalima gydyti jokių kitų pacientų, išskyrus donorą.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Lithuanian: Po implantacijos procedūros likusių sferoidų negalima palikti tolesniam naudojimui.
French: Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé au sein d'un établissement médical et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas 2.
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su chirurgine procedūra
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai nurodyti pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
French: Les sphéroïdes doivent être appliqués de manière uniforme sur la surface lésée et, si besoin, répartis sur l'ensemble de la zone lésée à l'aide d'instruments chirurgicaux.
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
French: D'autres scores de patients, par exemple l'International Knee Documentation Committee (IKDC; évaluation subjective du genou) et le score de Lysholm, ont également révélé une amélioration significative au bout de 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur relevée avant le traitement.
Lithuanian: International Knee Documentation Committee, IKDC; subjektyvus kelio vertinimas) ir Lisholmo (Lysholm) skalę, po 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių taip pat nustatytas reikšmingas pagerėjimas, palyginti su vertinimu prieš gydymą.
French: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Allemagne
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
French: • au résumé des caractéristiques du produit;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Lithuanian: Taip pat reabilitacijos laikotarpiu paciento gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl sumažėjusio judrumo gali būti apribotas.
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
Lithuanian: Pirmo vizito metu, atlikdamas tiriamąją operaciją, gydytojas įvertins Jūsų kremzlės pažeidimą.
French: Les sous-scores de l'IKDC ainsi que les résultats de l'IKDC Current Health Assessment Form et le score de Lysholm modifié ont également révélé des améliorations globales par rapport au niveau initial dans les deux groupes de traitement, avec des chiffres légèrement meilleurs dans le groupe Spherox, sans différence statistiquement significative.
Lithuanian: Current Health Assessment Form) ir modifikuotą Lysholm skalę rezultatus, taip pat nustatyta, kad abiejų gydymo grupių pacientų būklės vertinimas iš esmės pagerėjo ir šiek tiek geresnių rezultatų buvo pasiekta Spherox grupėje, bet nustatytas skirtumas nėra statistiškai reikšmingas.
French: L'implantation doit être réalisée lors d'une intervention chirurgicale (de préférence une arthroscopie ou une mini-arthrotomie).
Lithuanian: Tai turi būti daroma atliekant chirurginę procedūrą (geriausia artroskopiją arba miniartrotomiją).
French: L'évaluation du «KOOS global» pour la population en ITT a indiqué que les deux traitements entraînaient une amélioration statistiquement significative par rapport à la situation initiale (le jour avant l'arthroscopie).
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
French: < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
French: Spherox est constitué d'éléments appelés sphéroïdes.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ {Nombre de sphéroïdes} sph
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) {sferoidų skaičius} sf.
French: Les principaux objectifs du programme éducatif sont de former les chirurgiens et autres professionnels de la santé à l'approvisionnement, au stockage, à la manipulation et à l'administration de Spherox.
Lithuanian: Pagrindiniai mokymo programų tikslai - rengti chirurgus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus Spherox įsigijimo, laikymo, ruošimo ir naudojimo, laikantis nustatytų reikalavimų, klausimais.
French: • vous êtes infecté par le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Lithuanian: • pacientas užsikrėtęs ŽIV (virusu, kuris sukelia AIDS), hepatito B arba hepatito C virusu.
French: Spherox a été étudié dans une étude clinique prospective, randomisée, non contrôlée, ouverte, multicentrique de phase II incluant 75 patients présentant des lésions cartilagineuses focales (stade III ou IV de l'ICRS) au niveau du genou avec des lésions d'une étendue de 4 à 10 cm2.
Lithuanian: Spherox buvo tiriamas atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, nekontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį II fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 75 pacientai, kuriems buvo nustatyti 4-10 cm2 dydžio židininiai kelio sąnario kremzlės pažeidimai (III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją).
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Spherox vs la microfracture chez les patients présentant des anomalies du cartilage du genou dont la taille varie entre 1 et moins de 4 cm2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique et communiquer les résultats de cette dernière.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti ir palyginti ilgalaikį Spherox ir mikrolūžių procedūros veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio kremzlės defektai, kurių dydis svyruoja nuo 1 iki < 4 cm2, registruotojas turėtų atlikti šiuo metu dar neužbaigtą perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirą, daugiacentrį tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
French: Les sphéroïdes ont l'aspect de petites perles blanches à jaunâtres.
Lithuanian: Sferoidai atrodo kaip nedideli balti arba gelsvi žirneliai.
French: Étant donné que Spherox est utilisé dans la réparation des lésions du cartilage articulaire et donc greffé au cours d'une intervention chirurgicale, son utilisation n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.
Lithuanian: Kadangi Spherox gydomi sąnario kremzlės pažeidimai ir todėl šis vaistinis preparatas implantuojamas atliekant chirurginę procedūrą, juo nerekomenduojama gydyti nėščių arba žindančių moterų.
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Lithuanian: Tiriamieji buvo tolygiai suskirstyti į gydymo grupes pagal kremzlės pažeidimų dydį, demografinius duomenis ir su liga susijusius duomenis.
French: La population étudiée comprenait 102 patients (41 femmes, 61 hommes), d'un âge moyen de 37 ans (intervalle de 18 à 49 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 25,8.
Lithuanian: Analizės populiacija buvo sudaryta iš 102 pacientų (41 moteris, 61 vyras), kurių amžiaus vidurkis buvo 37 metai (nuo 18 iki 49 metų), o kūno masės indekso (KMI) vidurkis siekė 25,8.
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo reikšmingai viršyta rekomenduojama vaistinio preparato dozė (atliekant tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo tęsiamas 12 mėnesių, buvo implantuota iki 170 sferoidų/cm²), neigiamo poveikio nenustatyta.
French: • augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage, trouble de la formation de l'os , mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette.
Lithuanian: • kremzlės ląstelių padidėjimas, kremzlės suminkštėjimas, sutrikęs kaulų formavimasis, kaulinio audinio irimas, kaulo formavimasis už skeleto ribų.
French: Elles sont transportées dans une solution claire et incolore.
Lithuanian: Jie transportuojami skaidriame bespalviame tirpale.
French: Une hémarthrose post-opératoire se produit principalement chez des patients qui présentent une prédisposition aux hémorragies ou un mauvais contrôle de l'hémorragie liée à la chirurgie.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė išsivysto daugiausia tiems pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kuriems nesėkmingai taikoma pooperacinio kraujavimo kontrolė.
French: Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
Lithuanian: Vaistinį preparatą turi implantuoti šioje srityje besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje.
French: Durant le traitement par Spherox, des effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale (implantation de Spherox) ou liés à Spherox peuvent survenir.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali pasireikšti su chirurgine procedūra (implantacija) arba su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos.
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Lithuanian: Vietiškai naudojami antibiotikai arba dezinfekavimo priemonės gali turėti toksinį poveikį sąnario kremzlei, todėl rekomenduojama vengti tiesioginio Spherox ir šių medžiagų sąlyčio.
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.
Lithuanian: Uždegimo, sinovito, infekcijų, atmetimo, hipertrofijos, toksinio poveikio imuninei sistemai, tumorogeniškumo ir biologinio pasiskirstymo požymių nenustatyta.
French: Les sphéroïdes sont fournis dans une seringue préremplie ou dans un applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)].
Lithuanian: Sferoidai tiekiami užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")).
French: Les effets indésirables qui apparaissent après l'implantation de Spherox sont principalement liés à la chirurgie.
Lithuanian: Po Spherox implantacijos pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai daugiausia susiję su operacija.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et la durabilité des bénéfices cliniques tirés de Spherox.
Lithuanian: Pernelyg ankstyvas ir aktyvus judėjimas gali pakenkti persodintam audiniui ir turėti neigiamos įtakos Spherox klinikinės naudos trukmei.
French: Avant le lancement de Spherox dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme de formation et du programme de distribution contrôlée, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Spherox kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokymo programos turinio ir formos ir dėl vaistinio preparato platinimo kontroliuojamomis sąlygomis programos, įskaitant komunikacijos priemones,
French: Le traitement des patients présentant des inflammations locales ou aiguës ainsi que des infections osseuses ou articulaires récentes doit être temporairement différé jusqu'à ce que la résolution de l'infection soit démontrée.
Lithuanian: Vietinio uždegimo arba ūminės ar neseniai diagnozuotos kaulo ar sąnario infekcijos atveju implantacijos procedūrą reikėtų laikinai atidėti, kol dokumentais bus patvirtinta, kad infekcija išgydyta.
French: La seringue préremplie est fournie avec un dispositif d'application (canule à demeure ou tige de filtre).
Lithuanian: Užpildytas švirkštas tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (vidine kaniule arba filtravimo galvute).
French: Concernant Spherox, les chondrocytes sont cultivés et implantés sous la forme de sphéroïdes tridimensionnels.
Lithuanian: Spherox sudėtyje esantys chondrocitai auginami ir implantuojami trijų matmenų (3D) sferoidų forma.
French: • La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Lithuanian: • Veiklioji Spherox medžiaga yra sferoidai, sudaryti iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
French: Afin de produire les sphéroïdes, un petit échantillon de cartilage est prélevé sur une partie de l'une de vos articulations lors d'une petite opération, puis les cellules sont cultivées en laboratoire de manière à synthétiser le médicament.
Lithuanian: Siekiant pagaminti sferoidus, atliekant nedidelę operaciją, iš vieno jūsų sąnario bus paimtas nedidelis kremzlės gabalėlis, kuris vėliau bus auginamas laboratorijoje, kad iš jo būtų galima pagaminti šį vaistą.