FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene.
Czech: Není pravděpodobné, že by agalsidáza alfa vstupovala do interakcí mezi léky.
Slovak: Algazidáza alfa pravdepodobne neinteraguje s inými liekmi.
Czech: Jak Replagal uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Replagal Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné produkty trávicího traktu a metabolismu - Enzymy.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy.
Czech: V případech vyžadujících symptomatickou léčbu lze jako prevenci následných reakcí využít perorální či intravenózní podání antihistaminik a/nebo kortikosteroidů 1 hodinu až 24 hodin před infúzí.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Czech: Má se za to, že renální vylučování agalsidázy alfa je minoritní cestou clearance, jelikož její farmakokinetické parametry nejsou ovlivněny narušenou funkcí ledvin.
Slovak: Vylučovanie agalzidázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu vylučovania, pretože farmakokinetické parametre ostávajú pri poruche funkcie obličiek nezmenené.
Czech: Infuzní reakce (teplota, potíže s dýcháním, bolesti na hrudi) a zhoršení bolesti se však objevilo častěji.
Slovak: Avšak, reakcie spojené s infúziou (horúčka, sťažené dýchanie, bolesť hrudníka) a zvýšená bolestivosť sa vyskytovali častejšie.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, neuropatická bolest, tremor, hypersomnie, hypoestézie, parestézie parosmie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy závraty, dysgeúzia, neuropatické bolesti, tras, hypersomnia, hypestézia, parestézia parosmia
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100:
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Czech: Dozor nad ošetřením bude mít lékař specializovaný na léčbu Fabryho nemoci.
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.
Czech: Příznaky reakce na infuzi mohou také zahrnovat závratě, hyperhidrózu, hypotenzi, kašel, zvracení a únavu.
Slovak: Príznaky súvisiace s infúziou môžu zahŕňať aj závrat, hyperhidrózu, hypotenziu, kašeľ, vracanie a únavu.
Czech: Reakce související s infuzí (pyrexie, dyspnoe, bolest na hrudi) a zhoršení bolesti se však vyskytly častěji.
Slovak: Častejšie sa však vyskytli reakcie spojené s infúziou (pyrexia, dyspnoe, bolesť v hrudníku) a zhoršenie bolesti.
Czech: Následné nezaslepené studie prokázaly echokardiograficky zjištěný významný úbytek hmoty levé komory ve srovnání se stavem před započetím studie u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem
Slovak: Následné otvorené štúdie preukázali významné zníženie hmotnosti ľavej komory oproti stavu na začiatku štúdie pri echokardiografii u pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia po 24 až 36 mesiacoch liečby Replagalom.
Czech: Injekční lahvička 5 ml (sklo typu I) obsahující 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku opatřená zátkou (butylkaučuková zátka pokrytá fluoropryskyřičným povlakem), s jednoduchou pertlí (aluminiovou) a odklápěcím víčkem.
Slovak: 3,5 ml infúzneho koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) s butylovou gumenou zátkou s fluóro-živicovým povlakom, s jednodielnym hliníkovým tesnením a vyklápacím viečkom.
Czech: V následných studiích dětské populace mužského pohlaví starších 7 let bylo pozorováno zmírnění bolesti po 9 a 12 měsících léčby přípravkem Replagal oproti výchozímu stavu před zahájením léčby.
Slovak: Pri následných štúdiách na pediatrických pacientmi vo veku nad 7 rokov mužského pohlavia bolo zníženie bolesti pozorované po 9 a 12 mesiacoch liečby Replagalom v porovnaní s východiskovými údajmi pred liečbou.
Czech: Střední clearance Replagalu u dětí ve věku 7 - 11 let činila 4,2 ml/min/kg, u dospívajících ve věku 12 - 18 let 3,1 ml/min/kg a u dospělých 2,3 ml/min/kg.
Slovak: Replagalu u detí (7-11 rokov), adolescentov (12 - 18 rokov) a u dospelých sa rovnal 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg a 2,3 ml/min/kg, v zodpovedajúcom poradí.
Czech: (eGFR) u těchto pacientů bylo pozorováno do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal.
Slovak: Zníženie ich nadnormálnej eGFR bolo pozorované do 6 mesiacov od nasadenia liečby Replagalom.
Czech: - Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Czech: Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin (eGFR< 60 ml/min) může omezit renální odpověď na enzymatickou substituční terapii.
Slovak: Existencia rozsiahleho renálneho poškodenia môže limitovať renálnu reakciu na substitučnú enzýmovú terapiu.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm, hlášeným u dospělých.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
Czech: Pacientům byla podávána doporučená dávka 0,2 mg/kg přípravku Replagal.
Slovak: Pacienti dostávali Replagal v odporúčanej dávke 0,2 mg/kg.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C)
Czech: Jeden ml přípravku Replagal obsahuje 1 mg agalsidázy alfa.
Slovak: Jeden ml Replagalu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovak: Dodávajú sa balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v škatuľke.
Czech: 100 pacientů [dosud neléčení (n=29) nebo dříve léčení agalsidázou beta, kteří byli převedeni na Replagal (n=71)], byli léčeni po dobu až 30 měsíců v otevřené, nekontrolované studii.
Slovak: Replagalom (n=71)] bolo liečených až do 30 mesiacov v otvorenej, nekontrolovanej štúdií.
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
Slovak: U osoby priemernej hmotnosti (70 kg) to zodpovedá približne 14 mg alebo 4 injekčným liekovkám (skleneným fľaštičkám)
Czech: 1 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 4 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 10 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 3,5 ml infúzny koncentrát 4 x 3,5 ml infúzny koncentrát 10 x 3,5 ml infúzny koncentrát
Czech: Hypersenzitivní reakce Byly hlášeny hypersenzitivní reakce.
Slovak: Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Czech: Časté: mohou postihovat méně než 1 z 10 osob: - mravenčení nebo znecitlivění nebo bolesti prstů rukou a nohou, změna chuti jídla, slzení,
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí: - pálenie, necitlivosť alebo bolesti prstov rúk alebo nôh, zmena chuti jedla, slzenie očí, porucha reflexu mihania, zvonenie v ušiach, chvenie, predĺženie spánku
Czech: Replagal neaplikujte stejným intravenózním setem společně s jinými látkami.
Slovak: Nepodávajte súbežne s Replagalom iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Czech: Reakce související s infuzí se vyskytovaly u 9 dříve neléčených pacientů (31,0 %) ve srovnání s 27 pacienty z převedené populace (38,0 %).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa vyskytli u 9 pacientov z neliečenej populácie (31,0
Czech: Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Slovak: Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Czech: Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba.
Slovak: Pri výskyte ťažkých reakcií precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa musí okamžite prerušiť podávanie Replagalu a nasadiť vhodná liečba.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Jednotlivé dávky v rozsahu 0,007 - 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti sa podávali dospelým pacientom mužského pohlavia v 20 - 40 minútových intravenóznych infúziách, zatiaľ čo pacienti ženského pohlavia dostávali 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti v 40
Czech: Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 40 minut.
Slovak: Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút.
Czech: U čtyř ze 17 (23,5 %) pediatrických pacientů ≥ 7 let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5 letého období léčby (střední hodnota délky léčby přibližně 4 roky) vyskytla nejméně jedna reakce na infuzi.
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku ≥7 rokov zaradených do klinického skúšania pocítilo najmenej jednu infúznu reakciu počas 4,5ročného obdobia liečby (priemerná dĺžka trvania asi 4 roky).
Czech: Agalsidáza alfa se vyrábí v lidské buněčné linii tak, aby vytvářela lidský profil glykosylace schopný ovlivnit její vychytávání na povrchu cílových buněk pomocí mannózo-6-fosfátových receptorů.
Slovak: Agalzidáza alfa bola získaná z línie ľudských buniek, čím sa zabezpečil humánny profil glykozylácie, ktorý môže ovplyvňovať absorpciu receptormi manóza-6
Czech: Z pediatrických pacientů mladších 7 let mělo pozitivní testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa 0/7 mužských pacientů.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku < 7 rokov malo 0/7 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa.
Czech: Infúzi lze dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky neustoupí, a pak v ní pokračovat.
Slovak: Infúziu možno dočasne prerušiť (na 5 až 10 minút), kým symptómy neustúpia, a potom možno v infúzii znova pokračovať.
Czech: Výsledkem dvanácti až osmnáctiměsíční léčby přípravkem Replagal bylo zlepšení kvality života, měřeno validovanými nástroji.
Slovak: Dvanásť až 18 mesiacov liečby Replagalom malo za následok zvýšenie kvality života (QoL),
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal se stabilizovala funkce ledvin ve srovnání s poklesem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagalom sa renálne funkcie stabilizovali, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k ich poklesu.
Czech: Na základě rozboru bioptických vzorků jater odebraných před a po podání dávky u mužských pacientů s Fabryho nemocí byl proveden odhad tkáňového poločasu na více než 24 hodin a odhad jaterního vychytávání enzymu činil 10 % aplikované dávky.
Slovak: Na základe analýzy biopsie pečene dospelých pacientov s Fabryho chorobou pred a po podávaní je polčas prítomnosti enzýmu v tkanivách dlhší ako 24 hodín, pričom pečeň prijíma približne 10 %
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletální diskomfort, myalgie, bolest zad, bolesti končetin, periferní otoky, artralgie,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletárne ťažkosti, myalgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, periférny opuch, artralgia, opuch kĺbov pocit ťažoby
Czech: Údaje o podání Replagalu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Slovak: K dispozícii je veľmi obmedzené množstvo údajov o gravidných ženách vystavených účinku Replagalu.
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost průjem, zvracení, břišní bolest / břišní diskomfort
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka, vracanie, bolesti/nevoľnosť brucha
Czech: Před aplikací je nutno vizuálně ověřit, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Czech: Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa.
Slovak: Váš liek sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 3,5 mg/3,5 ml agalzidázy alfa.
Czech: U dětských pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se hladina Gb3 v plazmě snížila o 40 - 50 % po šesti měsících léčby přípravkem Replagal 0,2 mg/kg, a u 11 pacientů toto snížení přetrvávalo po léčbě v celkovém trvání 4 let.
Slovak: v plazme znížila o 40 - 50 % po 6 mesiacoch liečby Replagalom 0,2 mg/kg a u 11 pacientov toto zníženie pretrvávalo počas celých 4 rokov liečby.
Czech: Způsob podání Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Pacienti s poruchou činnosti ledvin U pacientů s poruchou činnosti ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávok.
Czech: Před použitím přípravku Replagal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Replagal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit infúzi (5 - 10 minut) do ústupu příznaků a pak může znovu infúzi zahájit.
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (5-10 minút) pokiaľ nezmiznú príznaky a potom ju znovu začať.
Czech: Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát.
Czech: Tři z 8 (37,5 %) pediatrických pacientů mladších 7 let zaznamenali nejméně jednu reakci na infuzi během střední doby pozorování 4,2 let.
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku <7 rokov pocítilo najmenej jednu reakciu súvisiacu s infúziou počas obdobia pozorovania v priemere rovné 4,2 rokom.
Czech: O možnosti podání infúze přípravku Replagal v domácím prostředí lze uvažovat u pacientů, kteří infúze přípravku snášejí dobře.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, možno zvážiť podávanie infúzie Replagalu v domácom prostredí.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie, palpitace srdeční arytmie (fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie), ischemie myokardu,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, búšenie srdca srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia ), ischémia myokardu, zlyhanie srdca
Czech: K reakcím souvisejícím se zahájením infúze zpravidla docházelo v průběhu prvních 2 - 4 měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal, ačkoliv pozdější nástup (po jednom roce) byl také hlášen.
Slovak: Replagalom, hoci bol zaznamenaný aj neskorší nástup (po 1 roku).
Czech: pocit přiškrcení v hrdle, dyspnoe, nasofaryngitida, faryngitida, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, rinorea saturace kyslíkem snížená
Slovak: dyspnoe, nazofaryngitída, faryngitída, zvýšená sekrécia hrdla, vodnatý výtok z nosa znížené nasýtenie kyslíkom
Czech: K těmto nežádoucím účinkům patří pocit mrazení, bolesti hlavy, nevolnost, horečka, zrudnutí v obličeji, únava, nízký krevní tlak, nestabilita, pocení, potíže s dýcháním, svědění, třes, kašel a zvracení.
Slovak: Medzi takéto reakcie patrí triaška, bolesť hlavy, nauzea, horúčka, návaly tepla do tváre (sčervenenie), unavenosť, nízky krvný tlak, poruchy rovnováhy, potenie, sťažené dýchanie, svrbenie, tras, kašeľ a vracanie.
Czech: K nejčastějším příznakům patří ztuhlost, bolesti hlavy, nausea, pyrexie, zrudnutí a únava.
Slovak: Najčastejšie symptómy boli mrazenie, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia, návaly tepla a únava.
Czech: U 9 chlapců s hmotností levé komory (LVMI) indexované na výšku2,7 která byla před zahájením léčby v normálním rozmezí pro děti (<39 g/m2,7 u chlapců), zůstala hodnota LVMI stabilní na úrovních pod prahem hypertrofie levé komory (LVH) v průběhu léčby trvající 6,5 roku.
Slovak: 39 g/m2,7 u chlapcov) v úvode štúdie, LVMI zostal stabilný na hladinách pod prahom hypertrofie ľavej komory (left ventricular hypertrophy, LVH) počas 6,5 rokov liečby.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku však byla prokázána i po 24 hodinách při teplotě 25°C.
Slovak: Bolo však preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 24 hodín.
Czech: Velikost balení: 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovak: Balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v papierovej skladačke.
Czech: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Slovak: EU/1/01/189/002
Czech: Replagal 1 mg/ml sterilní koncentrát Agalsidasum alfa
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát Agalzidáza alfa
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Replagal obsahuje
Czech: Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim.
Slovak: V súčasnosti nie je možné pre týchto pacientov odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.
Czech: - zvracení,
Slovak: - vracanie; - závraty;
Czech: Po 6 měsících terapie snižoval přípravek Replagal významně bolesti u pacientů při srovnání s pacienty léčenými placebem (náhražka).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil bolesť u pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Czech: onemocnění podobající se chřipce, vyrážka v místě injekce,
Slovak: nepriedušnosť hrudníka, chrípkové symptómy, vyrážky v mieste vpichu,
Czech: Jak přípravek Replagal vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Replagal a obsah balenia
Czech: Výsledkem dlouhodobější léčby (48 - 54 měsíců) byla stabilizace GFR u pacientů mužského pohlaví s normální hodnotou GFR na vstupu (≥ 90 ml/min/1,73 m2) a s mírnou až středně závažnou renální dysfunkcí (GFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), a zpomalení zhoršování funkce ledvin a progrese do koncového stádia onemocnění ledvin u pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se závažnější renální dysfunkcí (GFR 30 do
Slovak: ml/min/1,73 m2), spomalenie rýchlosti poklesu funkcie obličiek a postupu do konečnej etapy ochorenia obličiek u pacientov s Fabryho chorobou mužského pohlavia so závažnejšou dysfunkciou obličiek (GFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: malátnost
Slovak: nevoľnosť
Czech: Bioptické vzorky ledvin ukázaly významné zvětšení frakce normálních glomerulů a významný úbytek frakce glomerulů s mesangionálním rozšířením u pacientů léčených přípravkem Replagal na rozdíl od pacientů užívajících placebo.
Slovak: Na rozdiel od pacientov liečených placebom, bioptické preparáty obličiek u pacientov liečených Replagalom poukázali na významné zvýšenie podielu normálnych glomerulov a významné zníženie podielu glomerulov s mezangiálnym rozšírením.
Czech: Po prvních šesti měsících léčby byl v plazmě, močovém sedimentu, bioptických vzorcích jater, ledvin a srdce zjištěn průměrný pokles zhruba o 20 - 50 %.
Slovak: Po prvých 6 mesiacoch liečby sa v plazme, močovom sedimente a v bioptických preparátoch pečene, obličiek a srdca zaznamenalo priemerné zníženie približne o 20 - 50 %. Po 12 až 18 mesačnej liečbe sa v plazme a v močovom sedimente zaznamenalo zníženie o 50 - 80 %. Metabolické účinky boli tiež spojené aj s klinicky významným zvýšením hmotnosti, intenzity potenia a zvýšením energie.
Czech: Lékař může infuzi dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky nevymizí, a potom v ní pokračovat.
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (na 5 -10 min), kým príznaky neustúpia, a potom znova pokračovať v infúzii.
Czech: Lékař také může ke zvládnutí uvedených příznaků nasadit jiné léky (antihistaminika nebo kortikosteroidy).
Slovak: Váš lekár môže liečiť príznaky aj inými liekmi (antihistaminiká alebo kortikosteroidy).
Czech: zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0,001).
Slovak: Okrem toho v prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov, po 12 až 18 mesačnej udržiavacej liečbe Replagalom došlo k významnému zníženiu hmotnosti srdca (p <
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Slovak: Anafylaktická reakcia,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace ztuhlost, pyrexie, bolest a diskomfort, únava prohloubení únavy, pocit horka, pocit chladu, asténie, bolest na hrudi, tíseň na hrudi,
Slovak: bolesť a pocit nepohody, únava ťažšia forma únavy, pocit horúčavy, pocit chladu, asténia, bolesti na hrudníku,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, chrapot,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, chrapot, nepriechodnosť hrdla,
Czech: Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Slovak: Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (00,9
Czech: Po jednom roce léčby agalsidázou alfa v dávce 0,2 mg/kg každý druhý týden se abnormálně vysoké hodnoty eGFR v této podskupině snížily z 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a během 4 let léčby přípravkem Replagal v dávce 0,2 mg/kg se tyto hodnoty eGFR stabilizovaly v normálním rozmezí jak u této podskupiny, tak i u pacientů bez hyperfiltrace.
Slovak: na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a tieto eGFR sa stabilizovali v štandardnom rozsahu v priebehu 4 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg terapia, rovnako ako to bolo s eGFR u pacientov bez hyperfiltrácie.
Czech: Nejčastější reakce na infuzi byly mírné a zahrnovaly třesavku, horečku, rudnutí/návaly horka, bolest hlavy,
Slovak: Najčastejšie reakcie súvisiace s infúziou boli mierne a zahŕňali triašku, horúčku, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nevoľnosť, dýchavičnosť, tras a svrbenie.
Czech: Na základě omezených údajů bylo zjištěno, že u mužské dětské populace je toto procento nižší (7 %).
Slovak: % pacientov mužského pohlavia liečených Replagalom boli proti tomuto proteínu zistené nízke titre protilátok IgG. Na základe obmedzených údajov bolo zistené, že toto percento je nižšie (7
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla na základě měření magnetickou rezonancí (MRI) v kontrolované studii k úbytku hmoty levé komory o 11,5 g,
Slovak: V tejto kontrolovanej štúdii sa zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR) preukázalo, že liečba Replagalom viedla k zníženiu hmotnosti ľavej komory o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo sa hmotnosť ľavej komory zvýšila o 21,8
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa.
Czech: U pediatrických pacientů starších 7 let byly testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa pozitivní u 1
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku >7 rokov mal 1/16 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa v priebehu štúdie.
Czech: Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Slovak: Replagal sa musí pred podávaním rozriediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob: - celková bolest nebo diskomfort.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Czech: Dosud nebyly provedeny klinické studie u pacientů starších 65 let.
Slovak: S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu.
Czech: 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje agalsidasum alfa* 1 mg .
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*.
Czech: Jak Replagal uchovávat
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Slovak: Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.