FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Начин на Опаковка Съдържание Количество Карентен номер наименование на ВМП
English: Route of administration
Bulgarian: Процедурен Търговско Концентрация Фарма
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерено тежки.
English: The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Bulgarian: В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства.
English: Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Bulgarian: Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
English: It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Bulgarian: Той действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xydalba.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Bulgarian: Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно.
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
English: Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Bulgarian: Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
English: It contains the active substance dalbavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин (dalbavancin).
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: What are the risks associated with Xydalba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xydalba?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката.
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Bulgarian: Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на инфекцията.
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Xydalba and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
English: Other information about Xydalba
Bulgarian: Допълнителна информация за Xydalba:
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Bulgarian: Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
English: The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Bulgarian: Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Bulgarian: Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
English: The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз.
English: How is Xydalba used?
Bulgarian: Как се използва Xydalba?
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Xydalba approved?
Bulgarian: Защо Xydalba е разрешен за употреба?
English: How does Xydalba work?
Bulgarian: Как действа Xydalba?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rekovelle?
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процента имплантации и бременности.
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rekovelle може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rekovelle.
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Rekovelle се счита за приемлив и сходен с този на GONAL-f.
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Bulgarian: След първата инжекция жената или нейният партньор могат сами да прилагат инжекциите, ако са обучени или имат достъп до експертен съвет.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rekovelle.
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Bulgarian: Дозата може да се промени в последващите цикли според повлияването на жената.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rekovelle са по-големи от рисковете, и препоръча Rekovelle да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the risks associated with Rekovelle?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rekovelle?
English: Other information about Rekovelle
Bulgarian: Допълнителна информация за Rekovelle:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rekovelle, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rekovelle са установени в проучванията?
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
Bulgarian: При тежки случаи OHSS може да доведе до затруднено дишане и проблеми с кръвосъсирването.
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rekovelle прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции може да намалее при многократни цикли на лечение.
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rekovelle, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Rekovelle and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rekovelle и за какво се използва?
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Bulgarian: Rekovelle се прилага под формата на подкожна инжекция, веднъж дневно, в продължение на няколко последователни дни по време на менструалния цикъл на жената, с начало ден 2 или 3 от цикъла, а приемането продължава до развитието на достатъчен брой яйцеклетки.
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Bulgarian: Rekovelle не трябва да се приема, когато има увеличаване на яйчника или киста, причинена от нещо различно от синдром на поликистозните яйчници, или когато има необяснено кървене от вагината.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за безплодие.
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Bulgarian: Проучването показва, че Rekovelle е също толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране на яйчниците: около 31% от жените (204 от 665), лекувани с Rekovelle, са забременели, в сравнение с около 32% жени (209 от 661), лекувани с GONAL-f.
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Bulgarian: OHSS се проявява, когато яйчниците на жената реагират на стимулацията, което причинява симптоми като повръщане, диария и болка.
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rekovelle (които може да засегнат между 1 и 10 души на всеки 100) са главоболие, дискомфорт и болка в тазовата област, която може да произтича от яйчниците, гадене (позиви за повръщане) и умора, както и синдром на яйчниковата хиперстимулация (OHSS).
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Bulgarian: Началната доза Rekovelle зависи от телесното тегло на жената и от нивото на антимюлеров хормон (хормон, който показва колко добре реагират яйчниците на стимулацията) в кръвта.
English: How is Rekovelle used?
Bulgarian: Как се използва Rekovelle?
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Bulgarian: Rekovelle е сравнен с GONAL-f (фолитропин алфа), друго лекарство за безплодие в едно проучване, обхващащо 1326 жени, които са подложени на контролирана стимулация на яйчниците за ИВО или ICSI.
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Bulgarian: CHMP счита, че Rekovelle е ефективен за събиране на множество яйцеклетки едновременно след стимулация при жени, подложени на лечение за безплодие.
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Bulgarian: Rekovelle не трябва да се прилага при жени с тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, или рак на гърдата, матката или яйчниците.
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Bulgarian: Активното вещество в Rekovelle, фолитропин делта, имитира естествения хормонфоликулостимулиращ хормон (FSH), който играе важна роля за фертилитета на жената, като стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците.
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Bulgarian: Допълнителната стимулация с Rekovelle помага за повишаване на количеството яйцеклетки, произвеждани от яйчниците, което означава, че повече от тях могат да бъдат събрани и оплодени в лабораторията.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Bulgarian: Rekovelle съдържа активното вещество фолитропин делта (follitropin delta).
English: Why is Rekovelle approved?
Bulgarian: Защо Rekovelle е разрешен за употреба?
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Bulgarian: Използва се за стимулиране на яйчниците, за да произведат множество яйцеклетки едновременно, които след това се събират и оплождат в лаборатория.
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rekovelle, вижте листовката.
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Bulgarian: Rekovelle е лекарство, което се прилага на жени, подложени на лечения за безплодие, например in vitro оплождане (ИВО) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Bulgarian: Rekovelle се предлага под формата на инжекционен разтвор в пълнител, който се използва с инжекционната писалка Rekovelle.
English: How does Rekovelle work?
Bulgarian: Как действа Rekovelle?
English: 20 January 2011
Bulgarian: 2004 г.
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Bulgarian: Tekinex не е сравнен директно с друго лечение.
English: EMEA/H/C/001244
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tekinex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation .
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил първоначалната информация, представена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Bulgarian: Когато е оттеглено, заявлението е на „ден 120“ от процедурата.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“ (Всички документи).
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Bulgarian: Проучването изследва как се повлияват пациентите от лечението, въз основа на резултатите от кръвните тестове, направени за измерване на активността на рака.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Bulgarian: СНМР има също опасения по отношение на използваните в проучването дози и критериите за измерване на ефективността на лекарството.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Bulgarian: Освен това има недостатъчно проследяване на пациентите след лечение и Комитетът изразява съмнение, че лекарството е достатъчно безопасно за самостоятелно приложение от пациентите, както се е очаквало от компанията.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от лекарството не са сигурни.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Tekinex е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 септември
English: What is Tekinex?
Bulgarian: Какво представлява Tekinex?
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Bulgarian: И накрая, след проверка на центровете, където е проведено проучването, Комитетът отбелязва, че има някои несъответствия в приложението, които биха могли да повлияят на надеждността на резултатите от проучването.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че клиничните изпитвания с Tekinex ще продължат.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттегляне компанията все още не е отговорила на въпросите.