FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études réalisées chez des volontaires sains et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est très faible.
Swedish: Prövningar på normalviktiga och obesa frivilliga försökspersoner har visat att absorptionen av orlistat är mycket liten.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Xenical n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Xenical har ingen känd effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: • si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif),
Swedish: • om du har kroniskt malabsorptionssyndrom (otillräckligt upptag av näringsämnen vid matsmältningen).
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Swedish: Användning av orlistat kan förknippas med njurstenar hos patienter som lider av kronisk njursjukdom.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / l'accouchement / et - ou / le développement post - natal (voir section
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
French: Huit heures après l'administration orale d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat sous forme inchangée ne sont pas mesurables (< 5 ng/ml).
Swedish: Åtta timmar efter oral administrering av orlistat återfanns inga mätbara plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) av intakt orlistat.
French: Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat).
Swedish: Resultaten var signifikant bättre i orlistatgruppen (med en skillnad i BMI på 0,86 kg/m2 till fördel för orlistat).
French: Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses ont été randomisés pour recevoir, soit 120 mg d'orlistat (n = 357) soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
Swedish: I en multicenter (USA, Kanada), parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie randomiserades 539 obesa ungdomar som erhöll antingen 120 mg orlistat (n=357) eller placebo (n=182) tre gånger dagligen som tillägg till en lågkaloridiet och fysisk aktivitet under 52 veckor.
French: Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes.
Swedish: Xenical minskar upptaget av vissa fettlösliga näringsämnen, framförallt av beta-karoten och vitamin E. Du bör därför följa rådet du får av din läkare att äta en välbalanserad kost rik på frukt och grönsaker.
French: Cette différence s'explique par le fait que les cinq études menées sur 2 ans incluent la période de régime seul de 4 semaines au cours de laquelle les patients ont perdu en moyenne 2,6 kg avant de débuter le traitement.
Swedish: Anledningen till denna skillnad är att de fem 2-årsstudierna inkluderade en 4 veckors diet- och placeboperiod, under vilken patienterna minskade i genomsnitt 2,6 kg, innan behandlingen påbörjades.
French: D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.
Swedish: Baserat på kliniska prövningar och djurstudier bör de systemiska effekter som tillskrivs orlistats lipashämmande egenskaper vara snabbt reversibla.
French: Orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
Swedish: Orlistat är en potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser.
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants (voir sections 4.5 et 4.8).
Swedish: Koagulationsparametrar bör kontrolleras hos patienter som får samtidig behandling med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5 och 4.8).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
French: De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
Swedish: Sällsynta händelser av hypotyreos och/eller minskad kontroll av hypotyreos kan inträffa.
French: Les deux groupes de patients ont reçu une supplémentation en vitamines.
Swedish: Båda behandlingsgrupperna fick multivitamintillskott.
French: Chez les patients traités par orlistat, la différence moyenne de perte de poids par rapport au placebo était de 1,83 kg à 3,06 kg et la réduction moyenne de l'HbA1c par rapport au placebo était de 0,18 % à 0,55 %.
Swedish: Hos orlistatbehandlade patienter var den genomsnittliga skillnaden i viktminskning jämfört med placebo 1,83 kg till 3,06 kg och den genomsnittliga skillnaden i minskning av HbA1c jämfört med placebo var 0,18 % till 0,55 % .
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 patient sur 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 användare av 10)
French: Orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise.
Swedish: Effekten av orlistat resulterar i en mer fettrik avföring redan efter 24 till 48 timmar efter intag.
French: Xenical n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Xenical har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre XENICAL
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XENICAL
French: L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.
Swedish: Frånvaro av interaktion mellan orala antikonceptionsmedel och orlistat har visats i specifika interaktionsstudier.
French: En général, aux doses thérapeutiques, la détection plasmatique d'orlistat sous forme inchangée est sporadique et les concentrations extrêmement faibles (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sans signe d'accumulation, ce qui est compatible avec une absorption très faible.
Swedish: I allmänhet vid terapeutiska doser återfanns sporadiskt intakt orlistat i plasma och koncentrationerna var mycket låga (< 10 ng/ml eller 0,02 µmol) utan några tecken på ackumulering, vilket överensstämmer med en minimal absorption.
French: 84 gélules
Swedish: 84 hårda kapslar
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera blodets förmåga att koagulera.
French: La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir section 4.8) peut augmenter si orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses).
Swedish: Eventuella gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8) kan förvärras om orlistat intas samtidigt med en fettrik måltid (t ex vid intag av 2000 kcal/dag kommer > 30 % av kalorierna från fett, vilket motsvarar > 67 g fett).
French: L'élimination de l'orlistat semble similaire chez les volontaires sains et obèses.
Swedish: Dispositionen av orlistat verkade vara lika mellan normalviktiga och obesa frivilliga försökspersoner.
French: Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir section 4.4).
Swedish: Vid samtidig behandling med orlistat och warfarin eller andra antikoagulantia bör international normalised ratio (INR) värden kontrolleras (se avsnitt 4.4).
French: La différence était principalement liée au résultat obtenu dans le groupe de patients ayant perdu ≥ 5% de leur poids après 12 semaines de traitement par orlistat, qui représentait 19 % de la population initiale.
Swedish: Skillnaden berodde främst på resultatet i gruppen av patienter med minst 5 % viktminskning efter 12 veckors behandling med orlistat, vilka representerade 19 % av den initiala populationen.
French: L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.
Swedish: Förekomsten av biverkningar minskade vid fortsatt användning av orlistat.
French: Au niveau de votre système digestif, il bloque environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant que celles-ci ne soient digérées.
Swedish: Det verkar i ditt matsmältningssystem och blockerar ungefär en tredjedel av fettet i maten du äter från att tas upp av tarmen.
French: L'administration avec la ciclosporine n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidigt intag av ciklosporin rekommenderas inte.
French: L'incidence des événements gastrointestinaux rapportés durant la première année a diminué d'année en année au cours des quatre ans.
Swedish: Den totala incidensen av mag-tarmrelaterade biverkningar minskade successivt år efter år under den fyra år långa perioden.
French: Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et également rapportée dans plusieurs cas lorsque orlistat est administré en association à la ciclosporine.
Swedish: En minskning i plasmanivåerna av ciklosporin har observerats i en interaktionsstudie och även rapporterats i ett flertal fall, vid samtidig administrering av orlistat.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures.
Swedish: Vid en signifikant överdosering med orlistat bör patienten observeras under 24 timmar.
French: • si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),
Swedish: • om du har kolestas (leversjukdom)
French: Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.
Swedish: Om orlistat tas tillsammans med en mycket fettrik måltid, kan risken för gastrointestinala biverkningar sannolikt öka.
French: La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète).
Swedish: Viktminskning kan även påverka dosen av läkemedel du tar mot andra åkommor (t ex höga kolesterolvärden eller diabetes).
French: Les gélules de Xenical sont turquoises avec l'inscription "XENICAL 120" et sont présentées sous blisters et en flacons en verre contenant 21, 42 ou 84 gélules.
Swedish: Xenical kapslar är turkosa och märkta "XENICAL 120" och finns i blisterförpackningar och glasburkar, innehållande 21, 42 eller 84 kapslar.
French: La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif.
Swedish: De flesta av de oönskade effekterna som kan uppkomma vid behandling med Xenical beror på läkemedlets lokala verkan i matsmältningssystemet.
French: Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
Swedish: Majoriteten av de fall av överdosering med orlistat som rapporterats efter marknadsintroduktionen har antingen inte givit några biverkningar eller givit liknande biverkningar som vid rekommenderade doser.
French: Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
Swedish: Behandling med orlistat bör avbrytas efter 12 veckor om patienterna inte har lyckats gå ner minst 5 % av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
French: Les effets d'orlistat n'ont pas été étudiés chez les insuffisants hépatiques et/ou rénaux, chez les enfants et les sujets âgés.
Swedish: Effekten av orlistat har inte studerats på patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion, barn och äldre.
French: Les événements indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et fréquence.
Swedish: Biverkningarna delas nedan in efter klassificering av organsystem och frekvens.
French: Qu'est-ce que Xenical et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical Comment prendre Xenical
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xenical är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xenical Hur du tar Xenical
French: Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le médicament selon les modalités prescrites, sinon il risque de conclure que le produit n'est pas efficace ou qu'il est mal toléré et peut changer votre traitement sans nécessité.
Swedish: Din läkare kan annars tro att läkemedlet inte varit effektivt eller att du inte tålt det och kan därför ändra din behandling i onödan.
French: Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir section 4.8).
Swedish: Denna risk är ökad hos patienter med underliggande kronisk njursjukdom och/eller volymförlust (se avsnitt 4.8).
French: Xenical n'est efficace qu'en présence de graisses alimentaires.
Swedish: Xenical verkar endast i närvaro av föda som innehåller fett.
French: L'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale.
Swedish: Användning av orlistat kan förknippas med hyperoxaluri och oxalatnefropati som ibland leder till njursvikt.
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du côté droit), avec parfois une perte de l'appétit.
Swedish: Symtomen kan innefatta gulnad hud och ögonvitor, klåda, mörkfärgad urin, magsmärtor och ömhet över levern (yttrar sig som smärta under främre delen av bröstkorgen på din högra sida), ibland med minskad aptit.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xenical
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Xenical
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC contenant 21, 42 et 84 gélules.
Swedish: PVC/ PVDC blister innehållande 21, 42 eller 84 hårda kapslar.
French: Xenical doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30 % des calories proviennent des graisses alimentaires.
Swedish: Xenical bör tas tillsammans med en välbalanserad, kalorisnål diet som är rik på frukt och grönsaker, där cirka 30 % av kalorierna skall komma från fett.
French: Les résultats de l'étude à 4 ans ont également suggéré que la perte de poids obtenue avec orlistat avait retardé le développement du diabète de type 2 au cours de l'étude (incidence cumulée des cas de diabète : 3,4 % dans le groupe orlistat contre 5,4 % dans le groupe placebo).
Swedish: Data från den 4-åriga kliniska prövningen tyder även på att viktminskningen som erhölls med orlistat fördröjde insjuknande i typ 2-diabetes under studien (den kumulativa incidensen av diabetesfall var 3,4 % i orlistatgruppen jämfört med 5,4 % i placebogruppen).
French: Ce phénomène peut augmenter si vous prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses.
Swedish: Risken för att detta ska inträffa ökar om du tar Xenical tillsammans med fettrik mat.
French: Dans les études à 2 ans et dans l'étude à 4 ans, un régime hypocalorique était associé au traitement, à la fois dans les groupes orlistat et placebo.
Swedish: I 2-årsstudierna och 4-årsstudien kombinerades behandlingen med en lågkaloridiet i både de placebooch orlistatbehandlade grupperna.
French: Néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entraîner des calculs rénaux).
Swedish: Oxalatnefropati (bildning av kalciumoxalat vilket kan leda till njursten).
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par orlistat et des antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles une relation potentielle de causalité avec une interaction médicamenteuse ne peut être exclue.
Swedish: Konvulsioner har rapporterats hos patienter som fått samtidig behandling med orlistat och antiepileptika, t ex valporat, lamotrigin, där ett kausalt samband till en interaktion inte kan uteslutas.
French: Afin d'obtenir un équilibre nutritionnel adéquat, une alimentation riche en fruits et en légumes doit être conseillée aux patients qui suivent un régime.
Swedish: För att försäkra sig om tillräcklig näringstillförsel, bör patienter som står på viktkontrollerande diet bli rekommenderade en kost som är rik på frukt och grönsaker.
French: Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans :
Swedish: Följande tabell är baserad på biverkningar (under första behandlingsåret) som inträffade i storleksordningen > 2 % med en incidens av ≥ 1 % över placebo i kliniska prövningar med en behandlingslängd på 1 och 2 år:
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.
Swedish: Det dagliga intaget av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre huvudmåltider.
French: Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section 4.4).
Swedish: Mekanismen är inte fastställd men kan innebära en minskad absorption av jodsalter och/eller levotyroxin (se avsnitt
French: Ne prenez jamais XENICAL
Swedish: Ta inte XENICAL
French: • Des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) .
Swedish: • Läkemedel för behandling av HIV.
French: Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.
Swedish: Det fanns dock en oförklarad ökning i incidensen av benfrakturer (6 % i orlistatgruppen jämfört med 2,8 % i placebogruppen).
French: Hépatite (inflammation du foie).
Swedish: Hepatit (leverinflammation).
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des patients traités par orlistat jusqu'à quatre ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale.
Swedish: I kliniska studier hade det överväldigande flertalet av patienterna normala nivåer av vitamin A, D, E och K och beta-karoten efter fyra års behandling med orlistat.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.
Swedish: Om en måltid utesluts eller om måltiden inte innehåller något fett bör dosen utelämnas.
French: Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses.
Swedish: Patienten bör inta en näringsmässigt balanserad, måttligt kalorireducerad diet där cirka 30 % av kalorierna kommer från fett.
French: La différence moyenne de perte de poids entre le groupe traité et le groupe placebo était de 3,2 kg.
Swedish: I medeltal var skillnaden i viktminskning mellan orlistat och placebo 3,2 kg.
French: La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques.
Swedish: I kliniska prövningar var viktminskningen vid orlistatbehandling mindre hos typ II diabetiker än hos icke-diabetiker.
French: 42 gélules
Swedish: 42 hårda kapslar
French: In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %.
Swedish: Orlistat in vitro är > 99 % bundet till plasmaproteiner (i huvudsak till lipoproteiner och albumin).
French: En conséquence, l'association est déconseillée (voir également section 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte kombinationen (se avsnitt 4.4).
French: La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel (120 mg), som tas tillsammans med vatten omedelbart före, tillsammans med eller inom en timme efter varje huvudmåltid.
French: D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.
Swedish: Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som absorberats systemiskt bestod av två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad β-laktonring) och M3 (M1 där N-formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42 % av den totala plasmakoncentrationen.
French: Aucune interaction avec l'amitriptyline, l'atorvastatine, les biguanides, la digoxine, les fibrates, la fluoxétine, le losartan, la phénytoïne, la phentermine, la pravastatine, la nifédipine par dispositif de délivrance gastro-intestinal, la nifédipine retard, la sibutramine ou l'alcool n'a été observée.
Swedish: Inga interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, fenytoin, fentermin, pravastatin, nifedipin med gastrointestinalt terapeutiskt system (GITS) motsvarar Adalat Oros i Sverige, andra depotberedningar med nifedipin, sibutramin eller alkohol har observerats.
French: Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines, concomitante à l'instauration d'un traitement par orlistat chez des patients préalablement bien stabilisés.
Swedish: Det finns några fallrapporter om minskad effekt av antiretrovirala HIV-läkemedel, antidepressiva antipsykotiska läkemedel (inklusive litium) och bensodiazepiner hos tidigare välkontrollerade patienter, i samband med att orlistatbehandling inleddes.
French: Les principaux signes cliniques sont : démangeaisons, éruption cutanée, papules (plaques cutanées prurigineuses d'intensité modérée, plus pâles ou plus rouges que la peau environnante), gêne respiratoire importante, nausées, vomissements, sensation de malaise.
Swedish: De huvudsakliga symtomen är klåda, hudutslag, nässelutslag (lätt upphöjda, kliande hudfläckar som är blekare eller rödare än omgivande hud), allvarliga andningssvårigheter, illamående, kräkningar och sjukdomskänsla.
French: Xenical devrait être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 gélules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 21 hårda kapslar
French: Augmentations des taux d'enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden kan påträffas i blodprov.