FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer felírásakor követni kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó, hivatalos iránymutatásokat.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cubicin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 1118, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben (főként sebfertőzések és súlyos tályogok) szenvedő felnőtt részvételével a Cubicin az egyik vizsgálatban a betegek 67%-ánál, a másikban pedig a betegek 85%-ánál volt hatásos.
Romanian: În primele două studii, care au cuprins 1 118 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (în principal infecții ale rănilor și abcese grave), Cubicin a fost eficace la 67 % din pacienți într-un studiu și la 85 % în celălalt.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cubicin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cubicin pe parcursul studiilor?
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, az eozinofil tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS, a bőrt, a vért és a belső szerveket érintő, súlyos reakció), angioödéma (a mélyebb bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata) és a rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții de hipersensibilitate (alergice), pneumonie eozinofilică (infecție la plămâni), erupții induse de medicament asociate cu eozinofilie și cu simptome sistemice (DRESS, o reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne), angioedem (umflare rapidă a țesuturilor mai profunde de sub piele) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Hungarian: • Staphylococcus aureus (S. aureus) baktérium által okozott jobboldali fertőzéses endokarditisz (a szív jobb oldalán a szívbelhártya vagy a szívbillentyűk fertőzése) felnőtteknél.
Romanian: • endocardită infecțioasă dreaptă (infecție a membranei sau a valvulelor părții drepte a inimii) cauzată de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) la adulți.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, második vizsgálatban 73, S. aureus által okozott bakterémiában szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Cel de-al doilea studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 73 de pacienți cu bacteriemie cauzată de S. aureus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cubicin?
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, első vizsgálatban 396, bakterémiával nem társult, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Primul studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 396 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi fără bacteriemie.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cubicin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Ilyen fertőzés esetén a Cubicin-kezelésről való döntést szakorvos tanácsára kell alapozni, figyelembe véve azt is, hogy a gyógyszer milyen valószínűséggel lesz eredményes a fertőzés kezelésében.
Romanian: Decizia de a trata acest tip de infecție folosind Cubicin trebuie să se bazeze pe probabilitatea ca medicamentul să aibă efect împotriva acestei infecții și pe sfatul unui specialist;
Hungarian: Az endokarditiszes csoportban a Cubicin-t kapó betegek 42%-ánál (19-ből 8) volt sikeres a kezelés, míg a standard kezelésben részesülő betegek esetén ez az arány 44% volt (16-ból 7).
Romanian: În grupul cu endocardită, tratamentul a dat rezultate la 42 % (8 din 19) din pacienții care au primit Cubicin, față de 44 % (7 din 16) din pacienții care au primit tratament standard.
Hungarian: A kezelés a Cubicin-nel kezelt betegek 88%ánál (257-ből 227) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 86% (132-ből 114) volt.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (227 din 257) din pacienții care au primit Cubicin, față de 86 % (114 din 132) din cei care au primit tratament standard.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cubicin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Cubicin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cubicin-t?
Romanian: Cum se utilizează Cubicin?
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Romanian: Cubicin conține substanța activă daptomicină.
Hungarian: A bakterémiával társult bőr- és lágyrészfertőzések esetén magasabb adagot (7-12 mg/kg naponta egyszer) alkalmaznak.
Romanian: Dacă infecția pielii sau a țesuturilor moi este asociată cu bacteriemie, se utilizează doze mai mari (între 7 și 12 mg/kg o dată pe zi).
Hungarian: A Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cubicin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Gyermekeknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja az életkortól függ és naponta egyszer 5-10 mg/kg között mozog.
Romanian: La copii și adolescenți, doza de Cubicin pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie depinde de vârsta copilului și variază între 5 și 10 mg/kg o dată pe zi.
Hungarian: Endokarditisz, illetve bakterémiával járó bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén az adag 6 mg/kg naponta egyszer.
Romanian: Pentru endocardită și pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi însoțite de bacteriemie, doza este de 6 mg/kg o dată pe zi.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cubicin, citiți prospectul.
Hungarian: A Cubicin vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Romanian: Cubicin este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cubicin?
Romanian: Cum acționează Cubicin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Cubicin și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Felnőtteknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kilogramm.
Romanian: La adulți, pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie se administrează o doză de Cubicin de 4 mg/kg de greutate corporală, o dată pe zi.
Hungarian: 45) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 77% (22ből 17) volt.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (45 din 51) din pacienții care au primit Cubicin, față de 77 % (17 din 22) din cei care au primit tratament standard.
Hungarian: EU/1/19/1365/001
Romanian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Hungarian: Kemény kapszula
Romanian: 100 de capsule
Hungarian: Üveg (üveg) 100 kapszula
Romanian: Administrare orală Flacon (din sticlă)
Hungarian: A Cufence-t hűtőszekrényben (2 C és 8 C között)kell tárolni.
Romanian: Cufence trebuie păstrat la frigider (între 2ºC și 8ºC).
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cufence sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Hungarian: A Cufence-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Romanian: Cufence trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Hungarian: A Cufence 200 mg-os kapszulák formájában kapható.
Romanian: Cufence este disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cufence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence?
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4-8 kapszula, gyermekeknek pedig 2-5 kapszula.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 48 capsule la adulți și de 2-5 capsule la copii.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cufence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Cufence în UE?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cufence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cufence sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Romanian: S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
Hungarian: A Cufence-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Cufence și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: A Cufence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, különösen a kezelés elején.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cufence (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este greața, mai ales la începutul tratamentului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cufence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cufence pe parcursul studiilor?
Hungarian: A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál romlottak a tünetek: 5%-uknál súlyosbodtak a májtünetek, 3%-uknál pedig a neurológiai tünetek.
Romanian: Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
Hungarian: A Cufence csak receptre kapható, és a kezelést a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Hungarian: Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Cufence
Hungarian: A kezelés kezdetekor egyes betegeknél idegrendszeri károsodás fordulhat elő olyan tünetekkel, mint a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások), merevség, remegés (tremor) és a diszartria (beszédzavar).
Romanian: La unii pacienți, se pot agrava la începutul tratamentului simptomele neurologice, cum sunt distonia (contracții musculare involuntare), rigiditatea, tremurul (tremurături) și disartria (dificultăți de vorbire).
Hungarian: A Cufence-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek D-penicillamint (a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
Romanian: Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Patkóbél gyulladásról (a bél azon részének gyulladása, amely a belet a gyomorral összeköti; duodenitisz) és a súlyos kolitiszről (a vastagbél fájdalmat és hasmenést okozó gyulladása) szintén beszámoltak.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de duodenită (inflamație a duodenului, porțiunea intestinului aflată în continuarea stomacului) și colită severă (inflamație a intestinului gros care provoacă durere și diaree).
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Romanian: Capsulele se iau în 2 până la 4 doze divizate.
Hungarian: 77, legalább hat hónapig trientinnel kezelt beteg egészségügyi dokumentációjának vizsgálata kimutatta, hogy a kezelt betegek majdnem felénél (49%) javultak a májbetegség tünetei, és a betegek 14%-ánál javultak a neurológiai tünetek.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
Hungarian: A Cufence-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot a trientin Wilson-betegség kezelésében mutatott hatásosságának további elemzése céljából, beleértve annak a társult máj-, idegrendszeri és pszichiátriai tünetekre kifejtett hatását is, valamint azt, hogy milyen adag alkalmazandó a kezelés korai stádiumiában.
Romanian: Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin bizonyítottan javította a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit a Wilson-betegségben szenvedő olyan betegeknél, akik nem szedhették tovább a D-penicillamint.
Romanian: S-a demonstrat că substanța activă din Cufence, trientina, îmbunătățește simptomele hepatice și neurologice la pacienții cu boala Wilson, care nu mai pot lua D-penicilamină.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cufence alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
Hungarian: Az adagokat a beteg reakciója és a szervezet rézszintje alapján ki kell igazítani.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cufence?
Romanian: Cum acționează Cufence?
Hungarian: Bár ezt a betegséget elsősorban D-penicillaminnel kezelik, a trientin hatásosan javítja a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik az említett gyógyszert.
Romanian: Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cufence sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel kiürül.
Romanian: Ea acționează legându-se de cuprul din organism și formând un complex, care ulterior se elimină în urină și în fecale.
Hungarian: A Cufence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid) EMA/325626/2019
Romanian: EMA/325626/2019
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Cufence și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Cufence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cufence sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cufence-t?
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
Hungarian: A Wilson-kór egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Hungarian: A Cufence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
Hungarian: Felnőttek (az időseket is beleértve)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Hungarian: Az expozíció nagyon változónak tűnik az alanyok között.
Romanian: Expunerea pare să fie foarte variabilă între subiecţi.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadott protokoll szerint kell lefolytatni.
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Hungarian: A monitorozást legalább évenként kétszer javasolt elvégezni.
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Hungarian: Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert.
Romanian: Luaţi acest medicament doar cu apă.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki az újszülötteket/csecsemőket fenyegető kockázat.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1365/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Hungarian: Ne szedje a Cufence-et:
Romanian: Nu luaţi Cufence:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5-17 évesek)
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (5-17 ani)
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Hungarian: Az elektrokardiográfia is változatlan maradt.
Romanian: De asemenea, electrocardiograma nu a fost modificată.
Hungarian: Ne vegye be más itallal vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását.
Romanian: Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
Hungarian: DOBOZ/ÜVEG
Romanian: PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată obişnuită.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Hungarian: Az OECD SIDS trietiléntetramin 2002 besorolása szerint a trientin genotoxikus profilja alacsony prioritású/csekély aggodalomra ad okot.
Romanian: OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Hungarian: Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak meghatározásához, hogy van-e különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Romanian: Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a stabili dacă există diferenţe de răspuns între pacienţii vârstnici şi cei tineri.
Hungarian: Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: Továbbá némi kétség merült fel arra vonatkozóan, hogy ezek összefüggenek-e a trientinnel, ugyanis a tüdőt érintő hatásokat a kontroll kutyák többségénél szintén észlelték a 26 hetes vizsgálatban.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
Hungarian: A Cufence biztonságosságát és hatásosságát 0-5 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cufence la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) - Hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Greaţă (în special la iniţierea tratamentului)
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Atenționări şi precauții
Hungarian: Néhány funkcionális neurológiai rendellenességet is azonosítottak, különös tekintettel a súlyosan érintett állatokra, mindazonáltal nem figyeltek meg ezzel összefüggő idegkárosodást.
Romanian: De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
Hungarian: 20 g trientinbázisig terjedő esetekben nem jelentettek nyilvánvaló káros hatásokat.
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
Hungarian: A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a hatás kifejezettebb azoknál a betegeknél, akinél már korábban is fennálltak neurológiai tünetek.
Romanian: Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cufence-et
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cufence