FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid werd uitgevoerd in een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 kortdurende (tot 24 weken) placebogecontroleerde studies met 2.360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2.295 proefpersonen behandeld met placebo.
Estonian: Ohutuse ja taluvuse esmased hindamised viidi läbi lühiajalise (kuni 24 nädalat)13 platseebokontrollitud uuringu summeeritud analüüsi alusel, milles 2360 isikut said ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Ebymect gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Ebymecti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijk effect op het QTc-interval.
Estonian: Neil isikutel esines uriinis tuvastatav glükoos annustamisega seotud ajaperioodil (vähemalt 5 päeva 500 mg annuse korral), kuid ei täheldatud dehüdratsiooni, hüpotensiooni ega elektrolüütide tasakaalu häireid, samuti kliiniliselt olulist toimet QTcintervallile.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ebymect of dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Ebymecti või dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten).
Estonian: • teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendus dapagliflosiin kiiresti ja hästi.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 liter.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 l.
Dutch: De primaire eindpunten waren de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt bestaande uit cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of ischemische beroerte (MACE) en de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt bestaande uit hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte.
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad olid aeg esimese kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti või isheemilise insuldini (MACE) ja aeg esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu või kardiovaskulaarse surmani.
Dutch: Verlagingen van HbA1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras, ziekteduur en de baseline body mass index (BMI).
Estonian: HbA1c vähenemisi täheldati soo, vanuse, rassi, haiguse kestuse ja esialgse kehamassiindeksi (KMI) alarühmade lõikes.
Dutch: Dapagliflozine verminderde de incidentie van voorvallen van het samengestelde eindpunt van bevestigde aanhoudende eGFR-afname, nierfalen, renale of cardiovasculaire sterfte.
Estonian: Dapagliflosiin vähendas kinnitatud püsiva eGFR-i vähenemise, lõppstaadiumi neeruhaiguse, renaalse või kardiovaskulaarse surma liitsündmuste esinemissagedust.
Dutch: Er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Estonian: Kuni 70-aastastel patsientidel ei esine kliiniliselt olulist plasma kontsentratsiooni tõusu, mis oleks tingitud üksnes vanusest.
Dutch: Ebymect moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Estonian: Ravi metformiiniga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Estonian: SGLT-2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel on varem esinenud DKA SGLT-2 inhibiitorravi ajal, ei ole soovitav, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Estonian: Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletti EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletti EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletti EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletti EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletti (ühikannus) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Dutch: • afname van creatinine-uitscheiding door de nier (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
Estonian: • kreatiniini renaalse kliirensi vähenemine (nähtub testidest) ravi alguses;
Dutch: 14, 28, 56 en 60 film-omhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Estonian: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blisterpakendites.
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50%).
Estonian: 52., 104. ja 208. nädalal oli dapagliflosiinravi rühmast oluliselt väiksem osa patsientidest kogenud vähemalt ühte hüpoglükeemia episoodi (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%), võrreldes glipisiidravi rühmaga (vastavalt 40,8%, 47% ja 50,0%).
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine was het aantal patiënten met een genitale infectie als ernstige bijwerking laag en gebalanceerd: 2 patiënten in zowel de dapagliflozine- als de placebogroep.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus oli tõsiste genitaalinfektsioonide hulk väike ja hästi tasakaalustatud: kaks patsienti nii dapagliflosiini kui ka platseebo rühmas.
Dutch: In klinische studies waarin 2 weken lang eenmaal daags doses tot 100 mg (10 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen) werden toegediend aan gezonde proefpersonen en patiënten met type 2 diabetes, was de incidentie van hypoglykemie licht hoger dan bij placebo en deze was niet gerelateerd aan de dosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles manustati kuni 100 mg annuseid üks kord ööpäevas (10-kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel) 2 nädala jooksul tervetele inimestele ja 2. tüüpi suhkurtõve patsientidele, esines hüpoglükeemiat veidi sagedamini kui platseebo puhul ning see ei olenenud annuse suurusest.
Dutch: Dapagliflozine 5 mg tweemaal daags leverde statistisch significante afnames van HbA1c na 16 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p < 0,0001; tabel 4).
Estonian: Dapagliflosiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas tõi kaasa statistiliselt olulised HbA1c taseme langused 16. nädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabel 4).
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) test Het monitoren van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG test wordt niet aanbevolen omdat metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn bij het bepalen van bloedglucoseregulatie in patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Estonian: Ebaõiged väärtused 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) testi korral Vere glükoosisisalduse kontrolli hindamine 1,5-AG testiga ei ole soovitatav, sest SGLT-2 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on 1,5-AG mõõtmistulemused mitteusaldusväärsed.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van een antihypertensieve behandeling, een behandeling met diuretica of een behandeling met NSAID's.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) ravi alustamisel.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, abrupte verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib tõusta pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgiliseprotseduuri või raske haiguse tõttu;
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumzetmeelglycolaat type A
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumtärklisglükolaat A tüüpi
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c7%
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryoletaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni 1441-kordse maksimaalse soovitusliku inimannusega saavutatava kontsentratsiooni.
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Estonian: Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletti EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletti EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletti EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletti EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletti (üksikannus) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses dapagliflozine en metformine leidt bij gezonde vrijwilligers niet tot een betekenisvolle verandering in de farmacokinetiek van dapagliflozine of metformine.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini korduvate annuste samaaegne manustamine ei muuda tervetel inimestel oluliselt dapagliflosiini ega metformiini farmakokineetikat.
Dutch: • toename van creatinine (aangetoond door laboratoriumbloedtests) aan het begin van de behandeling
Estonian: • kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest) ravi alguses
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen en in een multiverpakking die 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten bevat in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Estonian: Pakendi suurused on: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites; 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites; multipakend, milles paikneb 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 85,2 ml/min/1,73 m2; 7,4% van de patiënten had een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 en 30,3% van de patiënten had micro- of macroalbuminurie (verhouding albumine tot creatinine in urine [UACR, urine albumin to creatinine ratio] respectievelijk ≥ 30 tot ≤ 300 mg/g of > 300 mg/g).
Estonian: Keskmine eGFR-i lähteväärtus oli 85,2 ml/min/1,73 m2 ja 7,4%-l patsientidest oli eGFR-i lähteväärtus < 60 ml/min/1,73 m ning 30,3%-l patsientidest oli mikro- või makroalbuminuuria (uriini albumiini/kreatiniini suhe vastavalt [UACR] ≥ 30 kuni ≤ 300 mg/g või > 300 mg/g).
Dutch: De veiligheidsresultaten van een analyse van 5 placebogecontroleerde studies met dapagliflozine als add-on bij metformine waren vergelijkbaar met die van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies met dapagliflozine (zie Dapagliflozine, Samenvatting van het veiligheidsprofiel, hieronder).
Estonian: Viie platseebo-kontrolliga metformiinile lisatud dapagliflosiini uuringu analüüsis olid ohutustulemused samasugused nagu kolmeteistkümne platseebo-kontrolliga dapagliflosiini uuringu eelnevalt määratletud summeeritud analüüsis (vt allpool Dapagliflosiin, Ohutusandmete kokkuvõte).
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernst van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Estonian: Ravitud emaloomade täiskasvanud järglastel täheldati neeruvaagna laienemise esinemissageduse või raskusastme tõusu, ehkki ainult kõige suuremate testitud annuste puhul (kaasnevad ema ja noorlooma dapagliflosiini kontsentratsioonid olid vastavalt 1415 korda ja 137 korda kõrgemad kui inimesel maksimaalse soovitusliku inimannuse puhul).
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Dutch: Stop met de inname van Ebymect en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Estonian: Katkestage Ebymecti võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Dutch: Renaal samengesteld eindpunt gedefinieerd als: aanhoudende bevestigde ≥ 40% afname in eGFR tot eGFR <60 ml/min/1,73 m 2 en/of nierfalen (dialyse ≥ 90 dagen of niertransplantatie, aanhoudende bevestigde eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) en/of renale of cardiovasculaire sterfte.
Estonian: Renaalne liittulemusnäitaja: püsiv kinnitatud eGFR-i vähenemine ≥ 40% kiiruseni < 60 ml/min/1,73 m ja/või lõppstaadiumi neeruhaigus (dialüüs ≥ 90 päeva või neerusiirdamine, püsiv kinnitatud eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) ja/või renaalne või kardiovaskulaarne surm.
Dutch: Behandeling met 10 mg dapagliflozine in combinatie met metformine (tot 2000 mg per dag) leidde tot significante verbeteringen van HbA1c ten opzichte van de individuele componenten (zie tabel 7) en leidde tot grotere afnames in FPG (vergeleken met de individuele componenten) en in lichaamsgewicht (vergeleken met metformine).
Estonian: Ravi 10 mg dapagliflosiiniga kombinatsioonis metformiiniga (kuni 2000 mg päevas) näitas märkimisväärset paranemist HbA1c tasemes võrreldes kummagi komponendiga eraldi (tabel 7) ja viis suuremale paastuplasmaglükoosi (FPG) taseme langusele (võrreldes kummagi komponendiga eraldi) ja kehakaalu langusele (võrreldes metformiiniga).
Dutch: • De hoeveelheid van dit geneesmiddel die u moet innemen, hangt af van uw aandoening en de dosering metformine en/of losse tabletten dapagliflozine en metformine die u al gebruikt.
Estonian: • Selle ravimi annus, mida võtma hakkate, võib varieeruda, olenedes teie seisundist ja sellest, kui suurtes annustes hetkel võtate metformiini ja/või dapagliflosiini ja metformiini eraldi tablette.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (enkel Ebymect 5 mg/850 mg).
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172).
Dutch: < 30 Metformine is gecontra-indiceerd.
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud.
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen, in het bijzonder bij oudere patiënten (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: Metformiiniga seotud laktatsidoosi vältimiseks on vaja neerufunktsiooni jälgida, eriti vanematel inimestel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Dapagliflosiini keskmiseks plasma lõplikuks poolväärtusajaks (t1/2) pärast ühekordse suukaudse dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist tervetele inimestele oli 12,9 tundi.
Dutch: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Estonian: 24 nädala pärast oli kusihappe kontsentratsiooni langus seerumis vahemikus -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsuffiëntie GFR ml/min
Estonian: Annustamine neerukahjustusega patsientidel GFR ml/min Metformiin
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Ebymect en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Ebymecti võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan verhoogd creatinine zijn gegroepeerd (bv. verminderde nierklaring creatinine, nierfunctiestoornis, verhoogd bloedcreatinine en verminderde glomerulaire filtratiesnelheid).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusuga veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniinitaseme tõus veres ja glomerulaarfiltratsiooni taseme langus).
Dutch: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Estonian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Dutch: De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Estonian: Uurea sisalduse suurenemine veres Kehakaalu langus** Tabel näitab kõrvaltoimeid, mis tuvastati kuni 24-nädalastest (lühiajalistest) andmetest, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest, välja arvatud §-ga märgistatud, mille puhul kõrvaltoime ja esinemissageduse kategooriad põhinevad Euroopa Liidus kättesaadaval metformiini omaduste kokkuvõttel.
Dutch: Het verschil tussen de groepen was het gevolg van afnames in voorvallen van de renale componenten: aanhoudende eGFR-afname, nierfalen en renale sterfte (figuur 2).
Estonian: Rühmadevahelise erinevuse tingis renaalsete sündmuste komponendi vähenemine: püsiv eGFR vähenemine, lõppstaadiumi neeruhaigus ja renaalne surm (joonis 2).
Dutch: Stop tijdelijk met de inname van Ebymect bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Estonian: Katkestage Ebymecti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine werden ernstige voorvallen van urineweginfecties minder vaak gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg vergeleken met placebo: 79 (0,9%) voorvallen versus 109 (1,3%) voorvallen, respectievelijk.
Estonian: Dapagliflosiini kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuringus teatati tõsistest kuseteede infektsioonidest harvemini 10 mg dapagliflosiini rühmas võrreldes platseebo rühmaga, vastavalt 79 (0,9%) ja 109 (1,3%) sündmust.
Dutch: De vorming van dapagliflozine- 3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en metabolisme gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniidi moodustumist vahendab UGT1A9 - maksas ja neerudes leiduv ensüüm -, ning inimesel on CYP-vahendatud metabolism vähetähtis.
Dutch: Hartfalen Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse IV.
Estonian: Südamepuudulikkus Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes puudub kogemus NYHA IV klassi patsientide kohta.
Dutch: Maximale dagdosis is 2000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Dutch: Deze verschillen werden als klinisch niet relevant beschouwd.
Estonian: Neid erinevusi ei peetud kliiniliselt tähtsateks.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus piirdus noorlooma kehakaalu vähenemisega, mis oli annuse suurusega seotud ning mida täheldati ainult annuste ≥15 mg/kg/ööpäevas puhul (sellega kaasnes noorloomadel kontsentratsioon, mis oli ≥29 korda suurem vastavast väärtusest inimesel maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral).
Dutch: Insuline en insulinesecretie-bevorderende middelen, zoals sulfonylureumderivaten, veroorzaken hypoglykemie.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, põhjustavad hüpoglükeemiat.
Dutch: Dit geneesmiddel kan soms ontstekingen aan de urinewegen veroorzaken en uw arts zal u dan mogelijk vaker willen controleren.
Estonian: See ravim võib põhjustada kuseteede infektsioone ja arst võib vajalikuks pidada teie hoolikamat jälgimist.
Dutch: • Uw dokter kan u vertellen om alleen dit geneesmiddel in te nemen, of samen met andere geneesmiddelen om uw diabetes te behandelen.
Estonian: • Arst võib soovitada teil võtta seda ravimit ainuravimina või koos teiste suhkurtõve vastaste ravimitega.